2285372 GW0336 2008/09 36 prop prop prop Proposition 2008/09:36 Proposition Proposition S 36 0 2008-10-06 00:00:00 2024-06-25 08:56:30 2008-10-06 00:00:00 Ytterligare åtgärder för att genomföra EG-direktiv om mänskliga vävnader och celler m.m. hämtad_2 html-ec https://data.riksdagen.se/dokument/GW0336/text https://data.riksdagen.se/dokument/GW0336 https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GW0336 <div style="margin:3px;"> <STYLE type="text/css"> body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;} #page_1 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:10px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_1 #p1dimg1 {position:absolute;top:0px;left:462px;z-index:-1;width:55px;height:96px;} #page_1 #p1dimg1 #p1img1 {width:55px;height:96px;} #page_2 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_3 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_4 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_5 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_6 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_7 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_7 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_7 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_7 #p7dimg1 {position:absolute;top:582px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_7 #p7dimg1 #p7img1 {width:123px;height:1px;} #page_8 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_8 #p8dimg1 {position:absolute;top:357px;left:42px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_8 #p8dimg1 #p8img1 {width:124px;height:1px;} #page_9 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_10 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_11 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_12 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_12 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_12 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_13 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_13 #p13dimg1 {position:absolute;top:495px;left:63px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_13 #p13dimg1 #p13img1 {width:123px;height:1px;} #page_14 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_15 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_16 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_17 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_17 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_17 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_18 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_19 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_20 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_20 #p20dimg1 {position:absolute;top:226px;left:42px;z-index:-1;width:394px;height:541px;} #page_20 #p20dimg1 #p20img1 {width:394px;height:541px;} #page_21 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_21 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_21 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_22 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_22 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_22 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_23 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_24 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_24 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_24 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_25 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_25 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_25 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_26 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_26 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_26 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_27 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_27 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_27 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_28 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_28 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_28 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_29 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_30 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_30 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_30 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_31 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_31 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_31 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_32 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_32 #p32dimg1 {position:absolute;top:629px;left:42px;z-index:-1;width:394px;height:50px;} #page_32 #p32dimg1 #p32img1 {width:394px;height:50px;} #page_33 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_34 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_34 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_34 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_35 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_35 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_35 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_36 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_36 #p36dimg1 {position:absolute;top:60px;left:42px;z-index:-1;width:394px;height:142px;} #page_36 #p36dimg1 #p36img1 {width:394px;height:142px;} #page_37 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_38 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_38 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_38 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_39 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_39 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_39 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_40 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_41 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_41 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_41 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_42 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_43 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_43 #p43dimg1 {position:absolute;top:629px;left:63px;z-index:-1;width:409px;height:50px;} #page_43 #p43dimg1 #p43img1 {width:409px;height:50px;} #page_44 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_44 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_44 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_45 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_46 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_46 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_46 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_47 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_47 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_47 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_48 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_48 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_48 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_49 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_49 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_49 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_50 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_50 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_50 #id_2 {border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_50 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_50 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_50 #p50dimg1 {position:absolute;top:77px;left:0px;z-index:-1;width:409px;height:576px;} #page_50 #p50dimg1 #p50img1 {width:409px;height:576px;} #page_51 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_51 #p51dimg1 {position:absolute;top:190px;left:63px;z-index:-1;width:409px;height:80px;} #page_51 #p51dimg1 #p51img1 {width:409px;height:80px;} #page_52 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_53 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_53 #p53dimg1 {position:absolute;top:322px;left:63px;z-index:-1;width:394px;height:66px;} #page_53 #p53dimg1 #p53img1 {width:394px;height:66px;} #page_54 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_54 #p54dimg1 {position:absolute;top:107px;left:42px;z-index:-1;width:409px;height:34px;} #page_54 #p54dimg1 #p54img1 {width:409px;height:34px;} #page_55 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_56 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_56 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_56 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_57 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_57 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_57 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_57 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_57 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_57 #p57dimg1 {position:absolute;top:957px;left:0px;z-index:-1;width:427px;height:25px;} #page_57 #p57dimg1 #p57img1 {width:427px;height:25px;} #page_58 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_58 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_58 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_58 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_58 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_58 #id_3 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_58 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_58 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_59 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_59 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_59 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_59 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_59 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_60 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_60 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_60 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_60 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_60 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_61 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 93px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 419px;} #page_61 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_61 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_61 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_61 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_61 #p61dimg1 {position:absolute;top:418px;left:378px;z-index:-1;width:36px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_61 #p61dimg1 #p61img1 {width:36px;height:1px;} #page_62 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_63 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_63 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_63 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_63 #p63dimg1 {position:absolute;top:961px;left:63px;z-index:-1;width:68px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_63 #p63dimg1 #p63img1 {width:68px;height:1px;} #page_64 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_65 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 100px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 341px;} #page_65 #p65dimg1 {position:absolute;top:340px;left:378px;z-index:-1;width:36px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_65 #p65dimg1 #p65img1 {width:36px;height:1px;} #page_66 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_67 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_67 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_67 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_68 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 39px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 876px;} #page_68 #p68dimg1 {position:absolute;top:875px;left:378px;z-index:-1;width:36px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_68 #p68dimg1 #p68img1 {width:36px;height:1px;} #page_69 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 795px;} #page_69 #p69dimg1 {position:absolute;top:115px;left:63px;z-index:-1;width:546px;height:680px;} #page_69 #p69dimg1 #p69img1 {width:546px;height:680px;} #page_70 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 58px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;height: 733px;} #page_70 #p70dimg1 {position:absolute;top:53px;left:63px;z-index:-1;width:546px;height:680px;} #page_70 #p70dimg1 #p70img1 {width:546px;height:680px;} #page_71 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 993px;} #page_71 #p71dimg1 {position:absolute;top:123px;left:63px;z-index:-1;width:546px;height:870px;} #page_71 #p71dimg1 #p71img1 {width:546px;height:870px;} #page_72 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 26px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 963px;} #page_72 #p72dimg1 {position:absolute;top:132px;left:63px;z-index:-1;width:546px;height:831px;} #page_72 #p72dimg1 #p72img1 {width:546px;height:831px;} #page_73 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 71px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;height: 619px;} #page_73 #p73dimg1 {position:absolute;top:53px;left:63px;z-index:-1;width:546px;height:566px;} #page_73 #p73dimg1 #p73img1 {width:546px;height:566px;} #page_74 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 798px;} #page_74 #p74dimg1 {position:absolute;top:797px;left:378px;z-index:-1;width:36px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_74 #p74dimg1 #p74img1 {width:36px;height:1px;} #page_75 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 104px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;height: 304px;} #page_75 #p75dimg1 {position:absolute;top:303px;left:357px;z-index:-1;width:203px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_75 #p75dimg1 #p75img1 {width:203px;height:1px;} #page_76 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_76 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_76 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_76 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_76 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_76 #id_3 {border:none;z:b;margin:12px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_76 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_76 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_76 #p76dimg1 {position:absolute;top:957px;left:0px;z-index:-1;width:427px;height:25px;} #page_76 #p76dimg1 #p76img1 {width:427px;height:25px;} #page_77 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_77 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_77 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_77 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_77 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_78 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_78 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_78 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_78 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_78 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_79 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_79 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_79 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_79 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_79 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_80 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 93px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 419px;} #page_80 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_80 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_80 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_80 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_80 #p80dimg1 {position:absolute;top:418px;left:378px;z-index:-1;width:36px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_80 #p80dimg1 #p80img1 {width:36px;height:1px;} #page_81 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_82 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_82 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_82 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_82 #p82dimg1 {position:absolute;top:961px;left:63px;z-index:-1;width:68px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_82 #p82dimg1 #p82img1 {width:68px;height:1px;} #page_83 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_84 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 99px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 354px;} #page_84 #p84dimg1 {position:absolute;top:353px;left:378px;z-index:-1;width:36px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_84 #p84dimg1 #p84img1 {width:36px;height:1px;} #page_85 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_86 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_86 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_86 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_87 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 36px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 901px;} #page_87 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_87 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_87 #p87dimg1 {position:absolute;top:900px;left:378px;z-index:-1;width:36px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_87 #p87dimg1 #p87img1 {width:36px;height:1px;} #page_88 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 795px;} #page_88 #p88dimg1 {position:absolute;top:115px;left:63px;z-index:-1;width:546px;height:680px;} #page_88 #p88dimg1 #p88img1 {width:546px;height:680px;} #page_89 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 58px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;height: 733px;} #page_89 #p89dimg1 {position:absolute;top:53px;left:63px;z-index:-1;width:546px;height:680px;} #page_89 #p89dimg1 #p89img1 {width:546px;height:680px;} #page_90 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 993px;} #page_90 #p90dimg1 {position:absolute;top:123px;left:63px;z-index:-1;width:546px;height:870px;} #page_90 #p90dimg1 #p90img1 {width:546px;height:870px;} #page_91 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 26px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 963px;} #page_91 #p91dimg1 {position:absolute;top:132px;left:63px;z-index:-1;width:546px;height:831px;} #page_91 #p91dimg1 #p91img1 {width:546px;height:831px;} #page_92 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 71px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;height: 619px;} #page_92 #p92dimg1 {position:absolute;top:53px;left:63px;z-index:-1;width:546px;height:566px;} #page_92 #p92dimg1 #p92img1 {width:546px;height:566px;} #page_93 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 798px;} #page_93 #p93dimg1 {position:absolute;top:797px;left:378px;z-index:-1;width:36px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_93 #p93dimg1 #p93img1 {width:36px;height:1px;} #page_94 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 104px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;height: 304px;} #page_94 #p94dimg1 {position:absolute;top:303px;left:357px;z-index:-1;width:203px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_94 #p94dimg1 #p94img1 {width:203px;height:1px;} #page_95 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_95 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_95 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_95 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_95 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_95 #p95dimg1 {position:absolute;top:915px;left:0px;z-index:-1;width:426px;height:58px;} #page_95 #p95dimg1 #p95img1 {width:426px;height:58px;} #page_96 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_96 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_96 #id_2 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_96 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_96 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_96 #p96dimg1 {position:absolute;top:857px;left:0px;z-index:-1;width:68px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_96 #p96dimg1 #p96img1 {width:68px;height:1px;} #page_97 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_97 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_97 #id_2 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_97 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_97 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_97 #p97dimg1 {position:absolute;top:960px;left:0px;z-index:-1;width:68px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_97 #p97dimg1 #p97img1 {width:68px;height:1px;} #page_98 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_98 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_98 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_98 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_98 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_98 #p98dimg1 {position:absolute;top:983px;left:0px;z-index:-1;width:68px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_98 #p98dimg1 #p98img1 {width:68px;height:1px;} #page_99 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_99 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_99 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_99 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_99 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_100 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_100 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_100 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_100 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_100 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_101 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_101 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_101 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_101 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_101 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_102 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_102 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_102 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_102 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_102 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_103 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_103 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_103 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_103 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_103 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_104 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_104 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_104 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_104 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_104 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_105 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 60px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 712px;} #page_105 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_105 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_105 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_105 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_105 #id_3 {border:none;z:b;margin:20px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_105 #p105dimg1 {position:absolute;top:258px;left:273px;z-index:-1;width:204px;height:454px;} #page_105 #p105dimg1 #p105img1 {width:204px;height:454px;} #page_106 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_106 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_106 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_106 #tx1 {position:absolute;top:596px;left:254px;width:263px;height:42px;} #page_106 #tx2 {position:absolute;top:624px;left:254px;width:263px;height:60px;} #page_107 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_107 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_107 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_108 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_108 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_108 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_108 #p108dimg1 {position:absolute;top:15px;left:0px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_108 #p108dimg1 #p108img1 {width:124px;height:1px;} #page_109 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_109 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_109 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_109 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_109 #id_2 {border:none;z:b;margin:19px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_109 #tx1 {position:absolute;top:213px;left:346px;width:263px;height:206px;} #page_109 #tx2 {position:absolute;top:382px;left:346px;width:263px;height:80px;} #page_109 #tx3 {position:absolute;top:439px;left:346px;width:263px;height:93px;} #page_109 #tx4 {position:absolute;top:509px;left:346px;width:117px;height:18px;} #page_109 #tx5 {position:absolute;top:524px;left:346px;width:263px;height:40px;} #page_109 #tx6 {position:absolute;top:566px;left:346px;width:263px;height:60px;} #page_110 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_110 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_110 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_110 #tx1 {position:absolute;top:399px;left:254px;width:263px;height:206px;} #page_110 #tx2 {position:absolute;top:568px;left:254px;width:263px;height:80px;} #page_110 #tx3 {position:absolute;top:624px;left:254px;width:263px;height:100px;} #page_110 #tx4 {position:absolute;top:695px;left:254px;width:117px;height:18px;} #page_111 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_111 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_111 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_112 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_112 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_112 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_113 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_113 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_113 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_113 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_113 #id_1 #id_1_3 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_113 #id_2 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_113 #p113dimg1 {position:absolute;top:599px;left:63px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_113 #p113dimg1 #p113img1 {width:123px;height:1px;} #page_114 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_114 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_114 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_115 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_115 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_115 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_116 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_116 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_116 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_116 #p116dimg1 {position:absolute;top:628px;left:0px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_116 #p116dimg1 #p116img1 {width:124px;height:1px;} #page_117 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_117 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_117 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_118 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_118 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_118 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_118 #tx1 {position:absolute;top:423px;left:254px;width:263px;height:80px;} #page_118 #tx2 {position:absolute;top:479px;left:254px;width:263px;height:42px;} #page_118 #tx3 {position:absolute;top:507px;left:254px;width:263px;height:80px;} #page_118 #tx4 {position:absolute;top:563px;left:254px;width:263px;height:42px;} #page_118 #tx5 {position:absolute;top:606px;left:254px;width:263px;height:150px;} #page_119 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_119 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_119 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_120 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_120 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_120 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_120 #tx1 {position:absolute;top:680px;left:254px;width:263px;height:40px;} #page_121 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_121 #p121dimg1 {position:absolute;top:387px;left:63px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_121 #p121dimg1 #p121img1 {width:123px;height:1px;} #page_122 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_123 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_124 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_124 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_124 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_124 #p124dimg1 {position:absolute;top:431px;left:0px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_124 #p124dimg1 #p124img1 {width:124px;height:1px;} #page_125 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_125 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_125 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_125 #p125dimg1 {position:absolute;top:187px;left:0px;z-index:-1;width:110px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_125 #p125dimg1 #p125img1 {width:110px;height:1px;} #page_126 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} .dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;} .ft0{font: 18px 'Verdana' !important;l-h: 32px;} .ft1{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft2{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft3{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft4{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft5{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft6{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;} .ft7{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 4px;} .ft8{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft9{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 33px;l-h: 15px;} .ft10{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 26px;l-h: 15px;} .ft11{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft12{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft13{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft14{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 16px;} .ft15{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft16{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 42px;l-h: 20px;} .ft17{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft18{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;position: relative; bottom: 6px;} .ft19{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft20{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft21{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft22{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft23{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft24{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 16px;} .ft25{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft26{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;} .ft27{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft28{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 11px;} .ft29{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft30{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;position: relative; bottom: 5px;} .ft31{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft32{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft33{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft34{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft35{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 17px;} .ft36{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 13px;} .ft37{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft38{font: italic 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 15px;} .ft39{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft40{font: italic 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 16px;} .ft41{font: italic bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft42{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 42px;l-h: 17px;} .ft43{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 41px;l-h: 17px;} .ft44{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft45{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft46{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 52px;l-h: 23px;} .ft47{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 23px;} .ft48{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 16px;} .ft49{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 15px;} .ft50{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft51{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 17px;} .ft52{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;} .ft53{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;} .ft54{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;position: relative; bottom: 4px;} .ft55{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;} .ft56{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 42px;l-h: 23px;} .ft57{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;} .ft58{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft59{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 34px;l-h: 20px;} .ft60{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 33px;l-h: 19px;} .ft61{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft62{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;position: relative; bottom: 4px;} .ft63{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft64{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 15px;} .ft65{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft66{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 15px;} .ft67{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;position: relative; bottom: 3px;} .ft68{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 14px;} .ft69{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft70{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft71{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 14px;} .ft72{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;position: relative; bottom: 4px;} .ft73{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft74{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 15px;} .ft75{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 15px;} .ft76{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 15px;} .ft77{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft78{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft79{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 16px;} .ft80{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 15px;} .ft81{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 16px;} .ft82{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 15px;} .ft83{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 15px;} .ft84{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 15px;} .ft85{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft86{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 16px;} .ft87{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 15px;} .ft88{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 15px;} .ft89{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 15px;} .ft90{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 14px;} .ft91{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;} .ft92{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 15px;} .ft93{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 15px;} .ft94{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft95{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 14px;} .ft96{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 13px;} .ft97{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft98{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft99{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 13px;} .ft100{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 14px;} .ft101{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 13px;} .ft102{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft103{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;position: relative; bottom: 3px;} .ft104{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft105{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 14px;} .ft106{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft107{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 14px;} .ft108{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 14px;} .ft109{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 14px;} .ft110{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 23px;l-h: 15px;} .ft111{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft112{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 16px;} .ft113{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 16px;} .ft114{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 15px;} .ft115{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft116{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 15px;} .ft117{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 14px;} .ft118{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft119{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft120{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;} .ft121{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 16px;} .ft122{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft123{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft124{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 13px;} .ft125{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 14px;} .ft126{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;position: relative; bottom: 4px;} .ft127{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 5px;position: relative; bottom: 4px;} .ft128{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 14px;} .ft129{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 15px;} .ft130{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 14px;} .ft131{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;} .ft132{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;} .ft133{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 14px;} .ft134{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 15px;} .ft135{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 14px;} .ft136{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft137{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;position: relative; bottom: 7px;} .ft138{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 41px;l-h: 19px;} .ft139{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 12px;} .ft140{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 2px;l-h: 16px;} .ft141{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 12px;} .ft142{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft143{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 18px;l-h: 15px;} .ft144{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 18px;l-h: 16px;} .ft145{font: 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 15px;} .ft146{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;position: relative; bottom: 7px;} .ft147{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .p0{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p1{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p2{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p3{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p4{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p5{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p6{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p7{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;} .p8{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p9{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p10{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p11{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p12{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p13{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p14{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p15{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p16{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 507px;margin-bottom: 0px !important;} .p17{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p18{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p19{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p20{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.50px;} .p21{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.50px;} .p22{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p23{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p24{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p25{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 273px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.50px;} .p26{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p27{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p28{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p29{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p30{text-align: right;margin-top: 274px;margin-bottom: 0px !important;} .p31{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p32{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p33{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p34{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p35{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p36{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p37{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 656px;margin-bottom: 0px !important;} .p38{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p39{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p40{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p41{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;padding-top: 3px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p42{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p43{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p44{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p45{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p46{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p47{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p48{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p49{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p50{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p51{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p52{text-align: right;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p53{text-align: right;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p54{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p55{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p56{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p57{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p58{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 753px;margin-bottom: 0px !important;} .p59{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p60{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p61{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p62{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p63{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p64{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p65{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p66{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 360px;margin-bottom: 0px !important;} .p67{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.59px;} .p68{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p69{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;padding-top: 3px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p70{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p71{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p72{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p73{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p74{text-align: right;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p75{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p76{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p77{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p78{text-align: right;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p79{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p80{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p81{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p82{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p83{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p84{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p85{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p86{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p87{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p88{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p89{text-align: center;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p90{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p91{text-align: center;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p92{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p93{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p94{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p95{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.203px;} .p96{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p97{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p98{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p99{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p100{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p101{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p102{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p103{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 753px;margin-bottom: 0px !important;} .p104{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p105{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p106{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p107{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p108{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p109{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p110{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p111{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p112{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p113{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p114{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p115{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 246px;margin-bottom: 0px !important;} .p116{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p117{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p118{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p119{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p120{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p121{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p122{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p123{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p124{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p125{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p126{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p127{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p128{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p129{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p130{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p131{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p132{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p133{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p134{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p135{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p136{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p137{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p138{text-align: left;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p139{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p140{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p141{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p142{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p143{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p144{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p145{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p146{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p147{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p148{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p149{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p150{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p151{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p152{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p153{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p154{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p155{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p156{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p157{text-align: left;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p158{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p159{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p160{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p161{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p162{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p163{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p164{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p165{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p166{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p167{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p168{text-align: left;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p169{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p170{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p171{text-align: left;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p172{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p173{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p174{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p175{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p176{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p177{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p178{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p179{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p180{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p181{text-align: left;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p182{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p183{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p184{text-align: left;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p185{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p186{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p187{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p188{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p189{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p190{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;} .p191{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p192{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p193{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p194{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p195{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p196{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p197{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p198{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.8px;} .p199{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 734px;margin-bottom: 0px !important;} .p200{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p201{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p202{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 61px;margin-bottom: 0px !important;} .p203{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p204{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p205{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p206{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p207{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p208{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p209{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p210{text-align: center;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p211{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p212{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p213{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p214{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p215{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p216{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p217{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p218{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p219{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p220{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p221{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p222{text-align: left;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p223{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 273px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 3px;} .p224{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p225{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p226{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p227{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p228{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p229{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p230{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p231{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p232{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p233{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px !important;} .p234{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p235{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p236{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p237{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p238{text-align: left;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p239{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p240{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p241{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p242{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px !important;} .p243{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p244{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p245{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p246{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p247{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p248{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.59px;} .p249{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p250{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p251{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p252{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p253{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p254{text-align: left;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p255{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p256{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p257{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p258{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p259{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p260{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p261{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p262{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p263{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p264{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p265{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p266{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p267{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p268{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p269{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p270{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p271{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p272{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p273{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p274{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p275{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 63px;margin-bottom: 0px !important;} .p276{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p277{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p278{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p279{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p280{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 630px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p281{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p282{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p283{text-align: left;padding-right: 420px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p284{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p285{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p286{text-align: left;padding-right: 420px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p287{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p288{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p289{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p290{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p291{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p292{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p293{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p294{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p295{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p296{text-align: left;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p297{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p298{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p299{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p300{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p301{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 62px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p302{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p303{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 77px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p304{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p305{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p306{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p307{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p308{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p309{text-align: left;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p310{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p311{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p312{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p313{text-align: left;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p314{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p315{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p316{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;} .p317{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;} .p318{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p319{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p320{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 64px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p321{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p322{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p323{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p324{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p325{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p326{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p327{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p328{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p329{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p330{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p331{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p332{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p333{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p334{text-align: left;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p335{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p336{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p337{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.2px;} .p338{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p339{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p340{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p341{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p342{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p343{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 73px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p344{text-align: left;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px !important;} .p345{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 62px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p346{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 61px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p347{text-align: left;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px !important;} .p348{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 63px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p349{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p350{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p351{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p352{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p353{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p354{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p355{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p356{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p357{text-align: left;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p358{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p359{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p360{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p361{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p362{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p363{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p364{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;} .p365{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p366{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p367{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p368{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;} .p369{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;} .p370{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p371{text-align: left;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;} .p372{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p373{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p374{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p375{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p376{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p377{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p378{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p379{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p380{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p381{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p382{text-align: left;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;} .p383{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p384{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p385{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p386{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p387{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p388{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p389{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p390{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p391{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p392{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p393{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p394{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p395{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p396{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p397{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p398{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p399{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p400{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p401{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p402{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p403{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p404{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p405{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p406{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p407{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p408{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p409{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p410{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p411{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p412{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p413{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p414{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p415{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p416{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p417{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p418{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p419{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p420{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p421{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p422{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p423{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p424{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p425{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p426{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p427{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p428{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p429{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p430{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p431{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p432{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p433{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p434{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p435{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p436{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p437{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p438{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p439{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p440{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p441{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p442{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p443{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p444{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p445{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p446{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p447{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p448{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p449{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p450{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p451{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p452{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p453{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p454{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p455{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p456{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p457{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p458{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p459{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p460{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p461{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p462{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p463{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p464{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p465{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p466{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p467{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p468{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p469{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p470{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p471{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p472{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p473{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p474{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p475{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p476{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p477{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p478{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p479{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p480{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p481{text-align: left;padding-left: 340px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p482{text-align: right;padding-right: 336px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p483{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p484{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p485{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p486{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p487{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p488{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p489{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p490{text-align: center;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p491{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p492{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p493{text-align: left;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p494{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p495{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p496{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p497{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p498{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p499{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 66px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p500{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 73px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p501{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p502{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p503{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p504{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p505{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p506{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p507{text-align: left;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p508{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p509{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p510{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p511{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p512{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p513{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p514{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p515{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p516{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p517{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p518{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p519{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p520{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p521{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p522{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p523{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p524{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p525{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 6px;} .p526{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p527{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p528{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p529{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p530{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p531{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p532{text-align: left;margin-top: 61px;margin-bottom: 0px !important;} .p533{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 64px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p534{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 62px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p535{text-align: left;margin-top: 62px;margin-bottom: 0px !important;} .p536{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 62px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p537{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p538{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p539{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p540{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p541{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p542{text-align: left;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p543{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p544{text-align: left;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p545{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p546{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p547{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p548{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p549{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p550{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p551{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p552{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p553{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p554{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p555{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p556{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p557{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p558{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p559{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p560{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p561{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p562{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p563{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p564{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p565{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p566{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p567{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p568{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p569{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p570{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p571{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p572{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p573{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p574{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p575{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p576{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p577{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p578{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p579{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p580{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p581{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p582{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p583{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p584{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p585{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p586{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p587{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p588{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p589{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p590{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p591{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p592{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p593{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p594{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p595{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p596{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p597{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p598{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p599{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p600{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p601{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p602{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p603{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p604{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p605{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p606{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p607{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p608{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p609{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p610{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p611{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p612{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p613{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p614{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p615{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p616{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p617{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p618{text-align: left;padding-left: 340px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p619{text-align: right;padding-right: 336px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p620{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p621{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p622{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p623{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p624{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p625{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p626{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p627{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p628{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p629{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p630{text-align: left;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p631{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p632{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p633{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p634{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p635{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p636{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p637{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 66px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p638{text-align: left;margin-top: 63px;margin-bottom: 0px !important;} .p639{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p640{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 61px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p641{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p642{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p643{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p644{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p645{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p646{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p647{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p648{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p649{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p650{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p651{text-align: left;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p652{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p653{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p654{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p655{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p656{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p657{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p658{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p659{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p660{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p661{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p662{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p663{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p664{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p665{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p666{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p667{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p668{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p669{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p670{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p671{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p672{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p673{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p674{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p675{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p676{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p677{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p678{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p679{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p680{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p681{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p682{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p683{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p684{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p685{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p686{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p687{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p688{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p689{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p690{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p691{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p692{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p693{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p694{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p695{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p696{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p697{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p698{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p699{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p700{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p701{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p702{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p703{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p704{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p705{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p706{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p707{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p708{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p709{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p710{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p711{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p712{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p713{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p714{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p715{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p716{text-align: center;padding-right: 42px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p717{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p718{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p719{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p720{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p721{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p722{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p723{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p724{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p725{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p726{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p727{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p728{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p729{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p730{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p731{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p732{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p733{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p734{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p735{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p736{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p737{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p738{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p739{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p740{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p741{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p742{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p743{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p744{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p745{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p746{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p747{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p748{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p749{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p750{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p751{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p752{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p753{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p754{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p755{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p756{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p757{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p758{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p759{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p760{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p761{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p762{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p763{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p764{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p765{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p766{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p767{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p768{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p769{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p770{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p771{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p772{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p773{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p774{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p775{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p776{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p777{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p778{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p779{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p780{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p781{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p782{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p783{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p784{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p785{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p786{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p787{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p788{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p789{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p790{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p791{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p792{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p793{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p794{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p795{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p796{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p797{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p798{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p799{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p800{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p801{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p802{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p803{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p804{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p805{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p806{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p807{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p808{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p809{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p810{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p811{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p812{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p813{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p814{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p815{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p816{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p817{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p818{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p819{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p820{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p821{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p822{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p823{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p824{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p825{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p826{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p827{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p828{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p829{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p830{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p831{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p832{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p833{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p834{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p835{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p836{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p837{text-align: center;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p838{text-align: center;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p839{text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p840{text-align: center;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p841{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p842{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p843{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p844{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p845{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p846{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p847{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p848{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p849{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p850{text-align: left;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p851{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p852{text-align: left;padding-right: 42px;padding-top: 6px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p853{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p854{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p855{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p856{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p857{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p858{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p859{text-align: left;padding-right: 315px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p860{text-align: left;padding-right: 315px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p861{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 734px;margin-bottom: 0px !important;} .p862{text-align: center;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p863{text-align: center;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p864{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p865{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 734px;margin-bottom: 0px !important;} .p866{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p867{text-align: left;padding-right: 21px;padding-top: 3px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p868{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p869{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p870{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p871{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p872{text-align: left;margin-top: 167px;margin-bottom: 0px !important;} .p873{text-align: left;margin-top: 185px;margin-bottom: 0px !important;} .p874{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p875{text-align: right;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p876{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p877{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p878{text-align: left;margin-top: 168px;margin-bottom: 0px !important;} .p879{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p880{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p881{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p882{text-align: right;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p883{text-align: right;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p884{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p885{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p886{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p887{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p888{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p889{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p890{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p891{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p892{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p893{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p894{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p895{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p896{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p897{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p898{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 154px;margin-bottom: 0px !important;} .p899{text-align: left;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p900{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p901{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p902{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p903{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p904{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p905{text-align: left;padding-right: 21px;padding-top: 3px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p906{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p907{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p908{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p909{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p910{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p911{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p912{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p913{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p914{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p915{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p916{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.203px;} .p917{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p918{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p919{text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p920{text-align: left;margin-top: 182px;margin-bottom: 0px !important;} .p921{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p922{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p923{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p924{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p925{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p926{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 42px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p927{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 42px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p928{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p929{text-align: left;padding-right: 315px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p930{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p931{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p932{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p933{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p934{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 354px;margin-bottom: 0px !important;} .p935{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p936{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.28px;} .p937{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p938{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p939{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p940{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 434px;margin-bottom: 0px !important;} .p941{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 178px;margin-bottom: 0px !important;} .p942{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p943{text-align: left;padding-right: 42px;padding-top: 2px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p944{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p945{text-align: right;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p946{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p947{text-align: left;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;} .p948{text-align: left;margin-top: 278px;margin-bottom: 0px !important;} .p949{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p950{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 61px;margin-bottom: 0px !important;} .p951{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 753px;margin-bottom: 0px !important;} .p952{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p953{text-align: left;padding-left: 460px;margin-top: 599px;margin-bottom: 0px !important;} .td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 401px;vertical-align: bottom;} .td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;} .td2{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 401px;vertical-align: bottom;} .td3{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;} .td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 468px;vertical-align: bottom;} .td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;} .td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 403px;vertical-align: bottom;} .td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;} .td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;} .td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 395px;vertical-align: bottom;} .td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;} .td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 341px;vertical-align: bottom;} .td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 323px;vertical-align: bottom;} .td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;} .td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 336px;vertical-align: bottom;} .td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;} .td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 390px;vertical-align: bottom;} .td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;} .td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 324px;vertical-align: bottom;} .td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;} .td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 382px;vertical-align: bottom;} .td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 316px;vertical-align: bottom;} .td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;} .td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 320px;vertical-align: bottom;} .td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 134px;vertical-align: bottom;} .td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 313px;vertical-align: bottom;} .td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 448px;vertical-align: bottom;} .td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 389px;vertical-align: bottom;} .td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;} .td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;} .td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;} .td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;} .td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 205px;vertical-align: bottom;} .td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 90px;vertical-align: bottom;} .td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 76px;vertical-align: bottom;} .td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;} .td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;} .td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;} .td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;} .td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 175px;vertical-align: bottom;} .td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;} .td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 384px;vertical-align: bottom;} .td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 207px;vertical-align: bottom;} .td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 218px;vertical-align: bottom;} .td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;} .td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 198px;vertical-align: bottom;} .td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 79px;vertical-align: bottom;} .td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;} .td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 197px;vertical-align: bottom;} .td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 117px;vertical-align: bottom;} .td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;} .td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;} .td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;} .td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;} .td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;} .td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 137px;vertical-align: bottom;} .td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 309px;vertical-align: bottom;} .td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 172px;vertical-align: bottom;} .td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 127px;vertical-align: bottom;} .td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;} .td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 182px;vertical-align: bottom;} .td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 249px;vertical-align: bottom;} .td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;} .td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;} .td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;} .td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 128px;vertical-align: bottom;} .td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;} .td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;} .td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;} .td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;} .td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 92px;vertical-align: bottom;} .td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;} .td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;} .td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;} .td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;} .td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 121px;vertical-align: bottom;} .td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;} .td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;} .td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;} .td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 195px;vertical-align: bottom;} .td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;} .td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 228px;vertical-align: bottom;} .td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;} .td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 200px;vertical-align: bottom;} .td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;} .td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;} .td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;} .td88{padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;} .td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;} .td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;} .td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 118px;vertical-align: bottom;} .td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;} .td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;} .td94{padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;} .td95{padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;} .td96{padding: 0px;margin: 0px;width: 158px;vertical-align: bottom;} .td97{padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;} .td98{padding: 0px;margin: 0px;width: 241px;vertical-align: bottom;} .td99{padding: 0px;margin: 0px;width: 523px;vertical-align: bottom;} .td100{padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;} .td101{padding: 0px;margin: 0px;width: 91px;vertical-align: bottom;} .td102{padding: 0px;margin: 0px;width: 112px;vertical-align: bottom;} .td103{padding: 0px;margin: 0px;width: 423px;vertical-align: bottom;} .td104{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;} .td105{padding: 0px;margin: 0px;width: 465px;vertical-align: bottom;} .td106{padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;} .td107{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;} .td108{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;} .td109{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td110{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td111{padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;} .td112{padding: 0px;margin: 0px;width: 426px;vertical-align: bottom;} .td113{padding: 0px;margin: 0px;width: 380px;vertical-align: bottom;} .td114{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td115{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td116{padding: 0px;margin: 0px;width: 420px;vertical-align: bottom;} .td117{padding: 0px;margin: 0px;width: 160px;vertical-align: bottom;} .td118{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;} .td119{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;} .td120{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 420px;vertical-align: bottom;} .td121{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 160px;vertical-align: bottom;} .td122{padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;} .td123{padding: 0px;margin: 0px;width: 327px;vertical-align: bottom;} .td124{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;} .td125{padding: 0px;margin: 0px;width: 529px;vertical-align: bottom;} .td126{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td127{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 529px;vertical-align: bottom;} .td128{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;} .td129{padding: 0px;margin: 0px;width: 421px;vertical-align: bottom;} .td130{padding: 0px;margin: 0px;width: 159px;vertical-align: bottom;} .td131{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 421px;vertical-align: bottom;} .td132{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 159px;vertical-align: bottom;} .td133{padding: 0px;margin: 0px;width: 427px;vertical-align: bottom;} .td134{padding: 0px;margin: 0px;width: 153px;vertical-align: bottom;} .td135{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 427px;vertical-align: bottom;} .td136{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 153px;vertical-align: bottom;} .td137{padding: 0px;margin: 0px;width: 531px;vertical-align: bottom;} .td138{padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;} .td139{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 531px;vertical-align: bottom;} .td140{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;} .td141{padding: 0px;margin: 0px;width: 203px;vertical-align: bottom;} .td142{padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;} .td143{padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;} .td144{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;} .td145{padding: 0px;margin: 0px;width: 164px;vertical-align: bottom;} .td146{padding: 0px;margin: 0px;width: 173px;vertical-align: bottom;} .td147{padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;} .td148{padding: 0px;margin: 0px;width: 115px;vertical-align: bottom;} .td149{padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;} .td150{padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;} .td151{padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;} .td152{padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;} .td153{padding: 0px;margin: 0px;width: 132px;vertical-align: bottom;} .td154{padding: 0px;margin: 0px;width: 50px;vertical-align: bottom;} .td155{padding: 0px;margin: 0px;width: 176px;vertical-align: bottom;} .td156{padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;} .td157{padding: 0px;margin: 0px;width: 122px;vertical-align: bottom;} .td158{padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;} .td159{padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;} .td160{padding: 0px;margin: 0px;width: 213px;vertical-align: bottom;} .td161{padding: 0px;margin: 0px;width: 154px;vertical-align: bottom;} .td162{padding: 0px;margin: 0px;width: 187px;vertical-align: bottom;} .td163{padding: 0px;margin: 0px;width: 155px;vertical-align: bottom;} .td164{padding: 0px;margin: 0px;width: 93px;vertical-align: bottom;} .td165{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;} .td166{padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;} .td167{padding: 0px;margin: 0px;width: 94px;vertical-align: bottom;} .td168{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td169{padding: 0px;margin: 0px;width: 72px;vertical-align: bottom;} .td170{padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;} .td171{padding: 0px;margin: 0px;width: 150px;vertical-align: bottom;} .td172{padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;} .td173{padding: 0px;margin: 0px;width: 140px;vertical-align: bottom;} .td174{padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;} .td175{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;} .td176{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;} .td177{padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;} .td178{padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;} .td179{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;} .td180{padding: 0px;margin: 0px;width: 31px;vertical-align: bottom;} .td181{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;} .td182{padding: 0px;margin: 0px;width: 171px;vertical-align: bottom;} .td183{padding: 0px;margin: 0px;width: 81px;vertical-align: bottom;} .td184{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;} .td185{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;} .td186{padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;} .td187{padding: 0px;margin: 0px;width: 238px;vertical-align: bottom;} .td188{padding: 0px;margin: 0px;width: 435px;vertical-align: bottom;} .td189{padding: 0px;margin: 0px;width: 136px;vertical-align: bottom;} .td190{padding: 0px;margin: 0px;width: 455px;vertical-align: bottom;} .td191{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;} .td192{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 194px;vertical-align: bottom;} .td193{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;} .td194{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;} .td195{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 194px;vertical-align: bottom;} .td196{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;} .td197{padding: 0px;margin: 0px;width: 192px;vertical-align: bottom;} .td198{padding: 0px;margin: 0px;width: 138px;vertical-align: bottom;} .td199{padding: 0px;margin: 0px;width: 273px;vertical-align: bottom;} .td200{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;} .td201{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 138px;vertical-align: bottom;} .td202{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 134px;vertical-align: bottom;} .tr0{heightzzz: 27px;} .tr1{heightzzz: 21px;} .tr2{heightzzz: 20px;} .tr3{heightzzz: 16px;} .tr4{heightzzz: 15px;} .tr5{heightzzz: 18px;} .tr6{heightzzz: 22px;} .tr7{heightzzz: 4px;} .tr8{heightzzz: 31px;} .tr9{heightzzz: 33px;} .tr10{heightzzz: 19px;} .tr11{heightzzz: 17px;} .tr12{heightzzz: 26px;} .tr13{heightzzz: 11px;} .tr14{heightzzz: 28px;} .tr15{heightzzz: 29px;} .tr16{heightzzz: 25px;} .tr17{heightzzz: 24px;} .tr18{heightzzz: 23px;} .tr19{heightzzz: 10px;} .tr20{heightzzz: 30px;} .tr21{heightzzz: 40px;} .tr22{heightzzz: 6px;} .tr23{heightzzz: 8px;} .tr24{heightzzz: 41px;} .tr25{heightzzz: 46px;} .tr26{heightzzz: 9px;} .tr27{heightzzz: 13px;} .tr28{heightzzz: 14px;} .tr29{heightzzz: 45px;} .tr30{heightzzz: 12px;} .tr31{heightzzz: 35px;} .t0{width: 552px;margin-top: 7px;f:18px 'Verdana' !important;} .t1{width: 555px;margin-leftZ: 1px;margin-top: 24px;f:13px 'Verdana' !important;} .t2{width: 548px;f:13px 'Verdana' !important;} .t3{width: 347px;margin-leftZ: 76px;f:13px 'Verdana' !important;} .t4{width: 431px;f:13px 'Verdana' !important;} .t5{width: 555px;f:13px 'Verdana' !important;} .t6{width: 548px;margin-leftZ: 49px;f:13px 'Verdana' !important;} .t7{width: 548px;margin-leftZ: 68px;f:18px 'Verdana' !important;} .t8{width: 548px;margin-leftZ: 49px;f:18px 'Verdana' !important;} .t9{width: 336px;margin-leftZ: 60px;margin-top: 14px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t10{width: 432px;margin-leftZ: 49px;f:13px 'Verdana' !important;} .t11{width: 431px;margin-leftZ: 68px;margin-top: 9px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t12{width: 431px;margin-leftZ: 68px;margin-top: 8px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t13{width: 555px;margin-top: 7px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t14{width: 548px;margin-leftZ: 68px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t15{width: 431px;margin-leftZ: 68px;margin-top: 25px;f:13px 'Verdana' !important;} .t16{width: 431px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t17{width: 548px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t18{width: 431px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t19{width: 548px;f:15px 'Verdana' !important;} .t20{width: 555px;margin-top: 29px;f:13px 'Verdana' !important;} .t21{width: 555px;margin-top: 40px;f:13px 'Verdana' !important;} .t22{width: 555px;margin-top: 2px;f:13px 'Verdana' !important;} .t23{width: 555px;margin-top: 27px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t24{width: 555px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t25{width: 548px;margin-leftZ: 68px;f:15px 'Verdana' !important;} .t26{width: 751px;f:13px 'Verdana' !important;} .t27{width: 356px;margin-top: 9px;f:10px 'Verdana' !important;} .t28{width: 750px;f:13px 'Verdana' !important;} .t29{width: 751px;margin-leftZ: 60px;f:13px 'Verdana' !important;} .t30{width: 298px;margin-leftZ: 11px;margin-top: 21px;f:italic 10px 'Verdana' !important;} .t31{width: 335px;margin-top: 13px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t32{width: 335px;margin-top: 14px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t33{width: 431px;margin-top: 13px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t34{width: 558px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t35{width: 579px;margin-leftZ: 49px;f:13px 'Verdana' !important;} .t36{width: 448px;margin-leftZ: 60px;margin-top: 16px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t37{width: 335px;margin-top: 11px;f:9px 'Verdana' !important;} .t38{width: 581px;f:bold 12px 'Verdana' !important;} </STYLE> <DIV id="page_1"> <DIV id="p1dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW03361x1.jpg/" id="p1img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2008/09:36</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"> <TR> <TD class="tr0 td0"><SPAN class="p1 ft1">Ytterligare åtgärder för att genomföra <NOBR>EG-direktiv</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr0 td1"><SPAN class="p2 ft1">Prop.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td2"><SPAN class="p1 ft1">om mänskliga vävnader och celler m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td3"><SPAN class="p2 ft1">2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p3 ft2">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P> <P class="p4 ft2">Stockholm den 2 oktober 2008</P> <P class="p5 ft3">Fredrik Reinfeldt</P> <P class="p6 ft5">Cristina Husmark Pehrsson <SPAN class="ft4">(Socialdepartementet)</SPAN></P> <P class="p7 ft1">Propositionens huvudsakliga innehåll</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p8 ft2">Propositionen innehåller förslag som syftar till att genomföra</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p8 ft2">kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämp-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p8 ft2">ning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med av-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p8 ft2">seende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p8 ft2">komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, kon-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p8 ft2">servering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p8 ft2">(EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086). Artiklarna i direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p8 ft2">2006/86/EG bedöms till största delen kunna genomföras genom be-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p8 ft2">stämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Direktivets artiklar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p8 ft2">5 och 6 om anmälan om allvarliga biverkningar och allvarliga komp-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p8 ft2">likationer bör dock genomföras i svensk rätt genom lagändringar.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">I propositionen föreslås därför ett tillägg i lagen (2008:286) om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p8 ft2">kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p8 ft2">celler så att organisationer för tillvaratagande och organisationer med</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p8 ft2">ansvar för användning på människa ska anmäla misstänkta eller konsta-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p8 ft2">terade allvarliga biverkningar och avvikande händelser till berörd väv-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p8 ft2">nadsinrättning. Lagen föreslås även kompletteras med definitioner av-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p8 ft2">seende nämnda organisationer.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">I propositionen föreslås också att 21 § lagen om kvalitets- och säker-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p8 ft2">hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p8 ft2">kompletteras så att även personuppgifter om mottagarens identitet ska få</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p8 ft2">registreras i de register som förs av vävnadsinrättningarna. Vidare före-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p8 ft2">slås en ny bestämmelse i samma lag om att en organisation med ansvar</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p8 ft2">för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identi-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p8 ft2">tet till den vävnadsinrättning som distribuerat vävnaderna eller cellerna.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p8 ft2">Till följd härav föreslås att tillämpningsområdet av lagen om kvalitets-</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr6 td5"><SPAN class="p10 ft2">1</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td4"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_2"> <P class="p11 ft8">och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Prop. 2008/09:36 utvidgas i motsvarande mån.</P> <P class="p12 ft2">Vidare föreslås en ändring i sekretesslagen (1980:100) med anledning av de föreslagna bestämmelserna om att organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa ska anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning och att en organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som distribuerat vävnaderna eller cellerna.</P> <P class="p13 ft8">I propositionen föreslås även en ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT). Ändringen innebär att ett offentligt biträde inte ska förordnas när ett beslut om sluten psykiatrisk tvångsvård enligt</P> <P class="p14 ft2">11 § LPT har underställts länsrättens prövning enligt 12 § LPT, d.v.s. i de fall frivillig psykiatrisk vård övergått till sluten psykiatrisk tvångsvård, s.k. konvertering.</P> <P class="p15 ft2">Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2009.</P> <P class="p16 ft2">2</P> </DIV> <DIV id="page_3"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td6"><SPAN class="p8 ft1">Innehållsförteckning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td7"><SPAN class="p10 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td8"><SPAN class="p8 ft2"><A href="#page_5">1</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td9"><SPAN class="p17 ft2"><A href="#page_5">Förslag till riksdagsbeslut ................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td7"><SPAN class="p18 ft2"><A href="#page_5">5</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td8"><SPAN class="p8 ft2"><A href="#page_6">2</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td9"><SPAN class="p17 ft2"><A href="#page_6">Lagförslag ........................................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr1 td7"><SPAN class="p18 ft2"><A href="#page_6">6</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft2"><A href="#page_6">2.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p2 ft2"><A href="#page_6">Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)....</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td7"><SPAN class="p18 ft2"><A href="#page_6">6</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p19 ft2"><SPAN class="ft2">2.2</SPAN><A href="#page_8"><SPAN class="ft9">Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1128) om</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p8 ft2"><A href="#page_8">psykiatrisk tvångsvård.......................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td13"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_8">8</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">2.3</SPAN><A href="#page_9"><SPAN class="ft9">Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td14"><SPAN class="p2 ft2"><A href="#page_9">och celler ...........................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_9">9</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td8"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_14">3</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td16"><SPAN class="p17 ft2"><A href="#page_14">Ärendet och dess beredning ...........................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td15"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_14">14</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td8"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_14">4</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td16"><SPAN class="p17 ft2"><A href="#page_14">Bakgrund........................................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr1 td15"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_14">14</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft2"><A href="#page_14">4.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p2 ft2"><NOBR><A href="#page_14">EG-direktiv</A></NOBR><A href="#page_14"> angående mänskliga vävnader och celler ....</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td15"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_14">14</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td8"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft2"><A href="#page_15">4.2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td14"><SPAN class="p2 ft2"><A href="#page_15">Närmare om direktiv 2006/86/EG ...................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td15"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_15">15</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft2"><A href="#page_16">4.3</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p2 ft2"><A href="#page_16">Genomförande av direktiv 2006/86/EG i svensk rätt ......</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td15"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_16">16</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p21 ft2"><SPAN class="ft2">4.4</SPAN><A href="#page_16"><SPAN class="ft9">Tillämpningsområden för lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td17"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p22 ft2"><A href="#page_16">och celler .........................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td19"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_16">16</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td15"><SPAN class="p8 ft2"><A href="#page_18">5</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr10 td20"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_18">Krav för tillstånd att bedriva vävnadsinrättning och krav för</A></SPAN> </TD> <TD class="tr10 td19"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td20"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_18">tillstånd av preparationsmetoder ....................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td19"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_18">18</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td15"><SPAN class="p8 ft2"><A href="#page_20">6</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td20"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_20">Anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td19"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td15"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td20"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_20">händelser ........................................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr11 td19"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_20">20</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td15"><SPAN class="p8 ft2"><A href="#page_32">7</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td20"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_32">Spårbarhet ......................................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr1 td19"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_32">32</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td15"><SPAN class="p8 ft2"><A href="#page_36">8</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td20"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_36">Registrering av mottagarens identitet i vävnadsinrättningarnas</A></SPAN> </TD> <TD class="tr1 td19"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td15"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td17"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_36">register</A></SPAN> </TD> <TD class="tr11 td18"><SPAN class="p24 ft2"><A href="#page_36">...........................................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr11 td19"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_36">36</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td15"><SPAN class="p8 ft2"><A href="#page_43">9</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td20"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_43">Ändring i sekretesslagen (1980:100)..............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr1 td19"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_43">43</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td15"><SPAN class="p8 ft2"><A href="#page_50">10</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td20"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_50">Årsrapporter och utbyte av information mellan behöriga</A></SPAN> </TD> <TD class="tr1 td19"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td20"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_50">myndigheter och kommissionen ....................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td19"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_50">50</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td15"><SPAN class="p8 ft2"><A href="#page_50">11</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td20"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_50">Europeiskt kodningssystem............................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr1 td19"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_50">50</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td15"><SPAN class="p8 ft2"><A href="#page_51">12</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td20"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_51">Ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård ...............</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td19"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_51">51</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td15"><SPAN class="p8 ft2"><A href="#page_53">13</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td20"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_53">Ikraftträdande.................................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td19"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_53">53</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td15"><SPAN class="p8 ft2"><A href="#page_54">14</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td20"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_54">Ekonomiska konsekvenser.............................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td19"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_54">54</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td15"><SPAN class="p8 ft2"><A href="#page_54">15</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td20"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_54">Författningskommentar..................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr1 td19"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_54">54</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td15"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td17"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_54">15.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td18"><SPAN class="p22 ft2"><A href="#page_54">Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td19"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td15"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td17"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p24 ft2"><A href="#page_54">(1980:100) .......................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td19"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_54">54</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p19 ft2"><SPAN class="ft2">15.2</SPAN><A href="#page_55"><SPAN class="ft10">Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1128) om</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p8 ft2"><A href="#page_55">psykiatrisk tvångsvård.....................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td19"><SPAN class="p10 ft2"><A href="#page_55">55</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p25 ft2"><SPAN class="ft2">15.3</SPAN><SPAN class="ft10">Förslaget till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr10 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td23"><SPAN class="p26 ft2"><A href="#page_55">mänskliga vävnader och celler ........................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr10 td24"><SPAN class="p27 ft2"><A href="#page_55">55</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td22"><SPAN class="p8 ft2">Bilaga 1</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td23"><SPAN class="p8 ft2">Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p8 ft2">2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td22"><SPAN class="p8 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td23"><SPAN class="p8 ft12">direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav,</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td24"><SPAN class="p8 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td23"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td24"><SPAN class="p10 ft2">3</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_4"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"> <TR> <TD class="tr1 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td25"><SPAN class="p8 ft2">anmälan om allvarliga biverkningar och komplikationer</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td24"><SPAN class="p28 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p8 ft2">samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p8 ft2">konservering, förvaring, och distribution av mänskliga</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p8 ft2">vävnader och celler .........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td24"><SPAN class="p29 ft2">57</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td22"><SPAN class="p8 ft2">Bilaga 2</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td25"><SPAN class="p8 ft2">Commission directive 2006/86/EC of 24 October 2006</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p8 ft2">implementing Directive 2004/23/EC of the European</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p8 ft2">Parliament and of the Council as regards traceability</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td26"><SPAN class="p8 ft2">requirements, notification of serious adverse reactions and</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td26"><SPAN class="p8 ft2">events and certain technical requirements for the coding,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td26"><SPAN class="p8 ft2">processing, preservation, storage and distribution of human</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td25"><SPAN class="p8 ft2">tissues and cells...............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td24"><SPAN class="p29 ft2">76</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p8 ft2">Bilaga 3</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td25"><SPAN class="p8 ft2">Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p8 ft2">av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p8 ft2">och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p8 ft2">kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td25"><SPAN class="p8 ft2">distribution av mänskliga vävnader och celler ................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td24"><SPAN class="p29 ft2">95</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p8 ft2">Bilaga 4</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td25"><SPAN class="p8 ft2">Lagförslag i departementspromemorian Genom</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p8 ft2">förande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p8 ft2">(Ds 2008:69) ...................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td24"><SPAN class="p29 ft2">106</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td22"><SPAN class="p8 ft2">Bilaga 5</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td25"><SPAN class="p8 ft2">Förteckning över remissinstanserna ................................</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td24"><SPAN class="p29 ft2">114</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p8 ft2">Bilaga 6</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p8 ft2">Lagrådsremissens lagförslag ...........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p29 ft2">115</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p8 ft2">Bilaga 7</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p8 ft2">Lagrådets yttrande...........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p29 ft2">122</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p8 ft2">Bilaga 8</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p8 ft2">Parallelluppställning........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p29 ft2">123</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p8 ft2">Bilaga 9</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p8 ft2">Lagförslag i promemorian Ändring i 38 a § lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p8 ft2">(1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p8 ft2">(S2008/7666/RS).............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p29 ft2">124</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td27"><SPAN class="p8 ft2">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 2 oktober 2008 ....</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p29 ft2">125</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr11 td27"><SPAN class="p8 ft2">Rättsdatablad ........................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td24"><SPAN class="p29 ft2">126</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p30 ft2">4</P> </DIV> <DIV id="page_5"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr16 td28"><SPAN class="p31 ft1">1</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td27"><SPAN class="p32 ft1">Förslag till riksdagsbeslut</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td29"><SPAN class="p8 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p33 ft2">Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till</P> <P class="p34 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft13">lag om ändring i sekretesslagen (1980:100),</SPAN></P> <P class="p35 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft13">lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård,</SPAN></P> <P class="p36 ft8"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft14">lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</SPAN></P> <P class="p37 ft2">5</P> </DIV> <DIV id="page_6"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr16 td28"><SPAN class="p31 ft1">2</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td27"><SPAN class="p38 ft1">Lagförslag</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td29"><SPAN class="p8 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p39 ft2">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P> <P class="p40 ft17"><SPAN class="ft15">2.1</SPAN><SPAN class="ft16">Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)</SPAN></P> <P class="p41 ft2">Härigenom föreskrivs att 7 kap. 1 c § sekretesslagen (1980:100)<A href="#page_6"><SPAN class="ft18">1 </SPAN></A>ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr2 td30"><SPAN class="p8 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td31"><SPAN class="p8 ft19">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p42 ft20"><SPAN class="ft20">7</SPAN><SPAN class="ft21">kap.</SPAN></P> <P class="p43 ft20"><SPAN class="ft22">1</SPAN><SPAN class="ft23">c § </SPAN><A href="#page_6"><SPAN class="ft18">2</SPAN></A></P> <P class="p13 ft2">Sekretess gäller, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämndsverksamhet.</P> <P class="p44 ft8">Sekretess enligt första stycket gäller också i sådan verksamhet hos myndighet som innefattar omprövning av beslut i eller särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård.</P> <P class="p12 ft2">Sekretess gäller hos en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket för uppgift om enskilds personliga förhållanden som gjorts tillgänglig av en annan vårdgivare enligt bestämmelserna om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), om förutsättningar enligt 6 kap. 3 eller 4 § nämnda lag för att myndigheten ska få behandla uppgiften inte är uppfyllda. Om sådana förutsättningar föreligger eller myndigheten behandlat uppgiften enligt nämnda bestämmelser tidigare, gäller sekretess, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men.</P> <P class="p13 ft8">Sekretess gäller i verksamhet som avser omhändertagande av patientjournal inom enskild hälso- och sjukvård för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden.</P> <P class="p45 ft2">I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.</P> <P class="p46 ft2">Sekretess enligt första stycket hindrar inte att en uppgift lämnas</P> <P class="p12 ft8"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft24">från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket i en kommun eller ett landsting till en annan sådan myndighet i samma kommun eller landsting,</SPAN></P> <P class="p47 ft27"><SPAN class="ft25">1</SPAN><SPAN class="ft26">Lagen omtryckt 1992:1474.</SPAN></P> <P class="p48 ft29"><SPAN class="ft25">2</SPAN><SPAN class="ft28">Senaste lydelse 2008:356.</SPAN></P> <P class="p49 ft2">6</P> </DIV> <DIV id="page_7"> <DIV id="p7dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW03367x1.jpg/" id="p7img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p50 ft8"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft14">till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen,</SPAN></P> <P class="p51 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft13">till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen,</SPAN></P> <P class="p50 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft13">från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myndighet för forskning och framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs,</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD colspan=3 class="tr11 td32"><SPAN class="p52 ft2">5. till en enskild enligt vad som</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr11 td32"><SPAN class="p10 ft2">5. till en enskild enligt vad som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p52 ft2">föreskrivs i lagen (1988:1473) om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p10 ft2">föreskrivs i lagen (1988:1473) om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p8 ft2">undersökning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p8 ft2">beträffande</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p53 ft2">vissa</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p22 ft2">undersökning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p8 ft2">beträffande</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p10 ft2">vissa</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p53 ft2">smittsamma sjukdomar i brottmål,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p24 ft2">smittsamma sjukdomar i brottmål,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p53 ft2">lagen (1991:1129) om rätts-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p10 ft2">lagen (1991:1129) om rätts-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td32"><SPAN class="p53 ft2">psykiatrisk vård, smittskyddslagen</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td32"><SPAN class="p10 ft2">psykiatrisk vård, smittskyddslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td33"><SPAN class="p8 ft2">(2004:168), 6</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p54 ft2">och 7 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td35"><SPAN class="p52 ft2">lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p22 ft2">(2004:168), 6</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p54 ft2">och 7 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td37"><SPAN class="p10 ft2">lagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p52 ft2">(2006:351) om genetisk integritet</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p10 ft2">(2006:351) om genetisk integritet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p52 ft2">m.m. <SPAN class="ft3">samt </SPAN>lagen (2006:496) om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p10 ft2">m.m., lagen (2006:496) om blod-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p8 ft2">blodsäkerhet.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p22 ft2">säkerhet <SPAN class="ft3">samt</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td38"><SPAN class="p10 ft3">lagen (2008:286)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td33"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td35"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p10 ft3">om kvalitets- och säkerhetsnormer</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td33"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td35"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p10 ft3">vid hantering av mänskliga väv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td39"><SPAN class="p22 ft3">nader och celler.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p50 ft2">Om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar sekretess enligt första stycket inte att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller socialtjänsten eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på socialtjänstens område.</P> <P class="p55 ft8">Utan hinder av sekretessen enligt fjärde stycket får uppgift lämnas till hälso- och sjukvårdspersonal om uppgiften behövs för vård eller behandling och det är av synnerlig vikt att uppgiften lämnas.</P> <P class="p50 ft8">Ytterligare bestämmelser om begränsningar i sekretessen enligt första stycket, andra stycket, tredje stycket andra meningen och fjärde stycket finns i 14 kap. 2 §.</P> <P class="p56 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p58 ft2">7</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_8"> <DIV id="p8dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW03368x1.jpg/" id="p8img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"> <TR height=0> <TD width=40px></TD> <TD width=158px></TD> <TD width=208px></TD> <TD width=93px></TD> </TR> <TR> <TD class="tr17 td40"><SPAN class="p8 ft15">2.2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr17 td41"><SPAN class="p59 ft15">Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1128) om</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td29"><SPAN class="p8 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td40"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td41"><SPAN class="p59 ft15">psykiatrisk tvångsvård</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr18 td42"><SPAN class="p9 ft2">Härigenom föreskrivs att 38 a §</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td43"><SPAN class="p8 ft2">lagen (1991:1128)<A href="#page_8"><SPAN class="ft18">1 </SPAN></A>om psykiatrisk</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td42"><SPAN class="p8 ft2">tvångsvård ska ha följande lydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td43"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr15 td42"><SPAN class="p8 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td43"><SPAN class="p60 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p61 ft20">38 a §<A href="#page_8"><SPAN class="ft30">2</SPAN></A></P> <P class="p45 ft8">Offentligt biträde för den som åtgärden avser ska förordnas i mål hos allmän förvaltningsdomstol, om målet gäller</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p62 ft2">1. beslut om intagning för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p10 ft2">1. beslut om intagning för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p63 ft2">tvångsvård enligt 6 b, 11 eller 14 §,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p10 ft2">tvångsvård enligt 6 b, 11 eller 14 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p63 ft19">och om beslutet har överklagats,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft31">medgivande till fortsatt tvångsvård enligt 7, 9, 12 eller 14 §,</SPAN></P> <P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft31">beslut om sluten psykiatrisk tvångsvård enligt 26 a §,</SPAN></P> <P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft31">avslag på en begäran om att tvångsvården ska upphöra,</SPAN></P> <P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft31">beslut om inskränkning enligt 20 a §, eller</SPAN></P> <P class="p15 ft2"><SPAN class="ft2">6.</SPAN><SPAN class="ft31">beslut om övervakning enligt 22 a §.</SPAN></P> <P class="p64 ft4">Offentligt biträde ska dock inte förordnas, om det måste antas att det inte finns något behov av ett biträde.</P> <P class="p65 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.</P> <P class="p66 ft27"><SPAN class="ft25">1</SPAN><SPAN class="ft26">Lagen omtryckt 2008:415.</SPAN></P> <P class="p48 ft29"><SPAN class="ft25">2</SPAN><SPAN class="ft28">Senaste lydelse 2008:415.</SPAN></P> <P class="p49 ft2">8</P> </DIV> <DIV id="page_9"> <P class="p67 ft32">2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om <SPAN class="ft4">Prop. 2008/09:36 </SPAN>kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av</P> <P class="p68 ft15">mänskliga vävnader och celler</P> <P class="p69 ft2">Härigenom föreskrivs<A href="#page_9"><SPAN class="ft18">1 </SPAN></A>i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler</P> <P class="p35 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 2, 3 och 21 §§ ska ha följande lydelse,</P> <P class="p70 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att det ska införas tre nya paragrafer, 20 a, 20 b och 21 a §§, av följande lydelse.</P> <P class="p71 ft3">Nuvarande lydelse</P> <P class="p72 ft20">2 §</P> <P class="p36 ft8">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"> <TR> <TD class="tr1 td44"><SPAN class="p8 ft3">Allvarlig biverkning</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td46"><SPAN class="p8 ft3">Sådan icke</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td5"><SPAN class="p73 ft3">avsedd</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td47"><SPAN class="p10 ft3">reaktion,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft3">inbegripet smittsam sjukdom, hos</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft3">givare eller mottagare i samband</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft3">med att vävnader och celler till-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft3">varatas från givare eller används</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft3">på mottagare, som kan leda till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft3">döden, livshotande eller invalidi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft3">serande tillstånd eller som medför</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p8 ft3">betydande</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td49"><SPAN class="p10 ft19">funktionsnedsättning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft3">eller leder till eller förlänger sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr11 td48"><SPAN class="p8 ft3">dom eller behov av sjukhusvård<SPAN class="ft2">.</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td44"><SPAN class="p8 ft3">Allvarlig avvikande händelse</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td46"><SPAN class="p8 ft3">Händelse i</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td5"><SPAN class="p73 ft19">samband</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td47"><SPAN class="p24 ft3">med till-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td46"><SPAN class="p8 ft3">varatagande,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p74 ft3">kontroll,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td47"><SPAN class="p24 ft3">bearbet-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft19">ning, förvaring och distribution av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft3">vävnader och celler som kan</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p75 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft33">leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden,</SPAN></P> <P class="p76 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft34">vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller</SPAN></P> <P class="p77 ft5"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft35">leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr2 td44"><SPAN class="p8 ft3">Celler</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td48"><SPAN class="p8 ft2">Enskilda mänskliga celler eller en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p8 ft2">grupp mänskliga</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p78 ft2">celler,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td51"><SPAN class="p8 ft2">som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td52"><SPAN class="p24 ft2">inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td50"><SPAN class="p8 ft2">är förenade av</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td40"><SPAN class="p78 ft2">något</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td51"><SPAN class="p26 ft2">slag</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td52"><SPAN class="p10 ft2">av</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p79 ft37"><SPAN class="ft25">1</SPAN><SPAN class="ft36">Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086).</SPAN></P> <P class="p80 ft2">9</P> </DIV> <DIV id="page_10"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"> <TR> <TD class="tr18 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td36"><SPAN class="p8 ft2">bindväv.</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td53"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td54"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td55"><SPAN class="p10 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td44"><SPAN class="p8 ft3">Organ</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr14 td56"><SPAN class="p8 ft2">En differentierad och vital del av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td57"><SPAN class="p8 ft2">människokroppen bestående</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p18 ft2">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td56"><SPAN class="p8 ft2">olika sorters vävnad, vilken upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td56"><SPAN class="p8 ft2">rätthåller sin struktur, kärlbildning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td56"><SPAN class="p8 ft2">och förmåga att utveckla fysiolo-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td56"><SPAN class="p8 ft2">giska funktioner med en betydande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td58"><SPAN class="p8 ft2">grad av autonomi.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td54"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td55"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td44"><SPAN class="p8 ft3">Vävnad</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr15 td56"><SPAN class="p8 ft2">Alla de beståndsdelar av männi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr11 td56"><SPAN class="p8 ft2">skokroppen som består av celler.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td44"><SPAN class="p8 ft3">Vävnadsinrättning</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr15 td56"><SPAN class="p8 ft2">Inrättning där fysisk eller juridisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p8 ft2">person bedriver</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td59"><SPAN class="p54 ft2">verksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td55"><SPAN class="p18 ft2">som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td58"><SPAN class="p8 ft2">innefattar kontroll,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td60"><SPAN class="p18 ft2">bearbetning,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p8 ft2">konservering,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td59"><SPAN class="p8 ft2">förvaring</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td55"><SPAN class="p18 ft2">eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td56"><SPAN class="p8 ft2">distribution av mänskliga väv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td56"><SPAN class="p8 ft2">nader eller celler avsedda för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td56"><SPAN class="p8 ft2">användning på människor eller för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td56"><SPAN class="p8 ft2">tillverkning av läkemedel avsedda</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p8 ft2">för användning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p81 ft2">på</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td60"><SPAN class="p18 ft2">människor.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td56"><SPAN class="p8 ft2">Verksamheten kan också innefatta</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p82 ft4">tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler.</P> <P class="p83 ft3">Föreslagen lydelse</P> <P class="p84 ft20">2 §</P> <P class="p85 ft4">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"> <TR> <TD class="tr1 td44"><SPAN class="p8 ft38">Allvarlig avvikande händelse</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr1 td61"><SPAN class="p8 ft3">Händelse i samband med tillvara-</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td63"><SPAN class="p8 ft3">tagande,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td64"><SPAN class="p9 ft3">kontroll,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td65"><SPAN class="p86 ft3">bearbetning,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr3 td61"><SPAN class="p8 ft3">förvaring och distribution av väv-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td66"><SPAN class="p8 ft3">nader och celler som kan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td67"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td63"><SPAN class="p87 ft3">1. leda</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p88 ft19">till</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td70"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td71"><SPAN class="p89 ft3">överföring av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p86 ft3">en</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr3 td61"><SPAN class="p8 ft3">smittsam sjukdom eller till döden,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td63"><SPAN class="p87 ft19">2. vara</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td72"><SPAN class="p8 ft19">livshotande,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td73"><SPAN class="p86 ft3">vara</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td74"><SPAN class="p8 ft19">invalidiserande</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td17"><SPAN class="p90 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td73"><SPAN class="p86 ft3">medföra</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td75"><SPAN class="p8 ft3">betydande</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td57"><SPAN class="p86 ft19">funktionsnedsättning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td76"><SPAN class="p8 ft3">för patienten, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td67"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td61"><SPAN class="p86 ft3">3. leda till eller förlänga sjuk-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr5 td61"><SPAN class="p8 ft3">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td44"><SPAN class="p8 ft38">Allvarlig biverkning</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p8 ft3">Sådan</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td69"><SPAN class="p8 ft3">icke</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td70"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr14 td17"><SPAN class="p54 ft3">avsedd</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr14 td73"><SPAN class="p86 ft19">reaktion,</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr3 td61"><SPAN class="p8 ft3">inbegripet smittsam sjukdom, hos</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td61"><SPAN class="p8 ft3">givare eller mottagare i samband</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td61"><SPAN class="p8 ft3">med att vävnader och celler till-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr3 td61"><SPAN class="p8 ft3">varatas från givare eller används</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td62"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr11 td74"><SPAN class="p8 ft3">på mottagare,</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td78"><SPAN class="p54 ft3">som</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td77"><SPAN class="p91 ft19">kan</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td67"><SPAN class="p54 ft3">leda</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td68"><SPAN class="p86 ft19">till</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td62"><SPAN class="p10 ft2">10</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_11"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD class="tr2 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td79"><SPAN class="p8 ft3">döden, livshotande</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td80"><SPAN class="p10 ft3">eller invalidi- <SPAN class="ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td56"><SPAN class="p8 ft3">serande tillstånd eller som medför</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft3">betydande</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td82"><SPAN class="p18 ft19">funktionsnedsättning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p8 ft3">eller leder till eller förlänger sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td56"><SPAN class="p8 ft3">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td44"><SPAN class="p8 ft3"><SPAN class="ft38">Celle</SPAN>r</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr15 td56"><SPAN class="p8 ft2">Enskilda mänskliga celler eller en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p8 ft2">grupp mänskliga celler, som inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p8 ft2">är förenade av något slag av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p8 ft2">bindväv.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td80"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td44"><SPAN class="p8 ft38">Organ</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr14 td56"><SPAN class="p8 ft2">En differentierad och vital del av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td79"><SPAN class="p8 ft2">människokroppen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td80"><SPAN class="p18 ft2">bestående av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td56"><SPAN class="p8 ft2">olika sorters vävnad, vilken upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p8 ft2">rätthåller sin struktur, kärlbildning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p8 ft2">och förmåga att utveckla fysiolo-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td56"><SPAN class="p8 ft2">giska funktioner med en betydande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td79"><SPAN class="p8 ft2">grad av autonomi.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td80"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td44"><SPAN class="p8 ft38">Organisation för tillvaratagande</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr15 td79"><SPAN class="p8 ft3">En vårdinrättning,</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td80"><SPAN class="p92 ft3">en avdelning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p8 ft3">på ett sjukhus eller en annan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p8 ft3">inrättning som tillvaratar mänsk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td56"><SPAN class="p8 ft3">liga vävnader eller celler, och som</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p93 ft39">inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning.</P> <P class="p94 ft3"><SPAN class="ft38">Organisation med ansvar för</SPAN> En vårdinrättning, en avdelning</P> <P class="p95 ft39"><SPAN class="ft40">användning på människa</SPAN><SPAN style="padding-left:70px;">på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa.</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"> <TR height=0> <TD width=204px></TD> <TD width=94px></TD> <TD width=27px></TD> <TD width=43px></TD> <TD width=24px></TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td44"><SPAN class="p8 ft38">Vävnad</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td48"><SPAN class="p8 ft2">Alla de beståndsdelar av männi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr5 td48"><SPAN class="p8 ft2">skokroppen som består av celler.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td44"><SPAN class="p8 ft38">Vävnadsinrättning</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr14 td48"><SPAN class="p8 ft2">Inrättning där fysisk eller juridisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p8 ft2">person bedriver</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td59"><SPAN class="p54 ft2">verksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p10 ft2">som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td58"><SPAN class="p8 ft2">innefattar kontroll,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td64"><SPAN class="p10 ft2">bearbetning,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p8 ft2">konservering,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td59"><SPAN class="p8 ft2">förvaring</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td77"><SPAN class="p24 ft2">eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft2">distribution av mänskliga väv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft2">nader eller celler avsedda för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft2">användning på människor eller för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft2">tillverkning av läkemedel avsedda</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p8 ft2">för användning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td53"><SPAN class="p81 ft2">på</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td64"><SPAN class="p10 ft2">människor.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft2">Verksamheten kan också innefatta</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p96 ft8">tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler.</P> <P class="p97 ft2">11</P> </DIV> <DIV id="page_12"> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr18 td84"><SPAN class="p8 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr18 td85"><SPAN class="p23 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td86"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td87"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td86"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td88"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td84"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td35"><SPAN class="p1 ft20">3 §</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td89"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td69"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td86"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td87"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td86"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td88"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p9 ft2">Lagen är tillämplig på verk-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td90"><SPAN class="p10 ft2">Lagen är tillämplig på verk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td84"><SPAN class="p8 ft2">samhet vid vävnadsinrättningar.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td62"><SPAN class="p23 ft2">samhet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p8 ft2">vid</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td91"><SPAN class="p10 ft2">vävnadsinrättningar.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td84"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td90"><SPAN class="p23 ft3">Bestämmelsen om anmälningsplikt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td84"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td62"><SPAN class="p23 ft3">i 20 a §</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td71"><SPAN class="p29 ft3">tillämpas även</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td87"><SPAN class="p54 ft3">på</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td92"><SPAN class="p10 ft3">verk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td90"><SPAN class="p23 ft3">samhet vid organisationer för till-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td84"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td71"><SPAN class="p23 ft3">varatagande</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td91"><SPAN class="p10 ft3">och bestämmelserna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td84"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td35"><SPAN class="p23 ft3">om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td93"><SPAN class="p8 ft3">anmälningsplikt i</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td94"><SPAN class="p78 ft3">20 b §</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td88"><SPAN class="p10 ft3">och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p23 ft3">om</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td95"><SPAN class="p98 ft3">uppgiftsskyldighet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p8 ft3">i</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td92"><SPAN class="p10 ft3">21 a §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td84"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td90"><SPAN class="p23 ft3">tillämpas även på verksamhet vid</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td84"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td85"><SPAN class="p23 ft3">organisationer med</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td94"><SPAN class="p78 ft3">ansvar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td88"><SPAN class="p10 ft3">för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td84"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td96"><SPAN class="p23 ft19">användning på människa.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td87"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td88"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p99 ft41">20 a §</P> <P class="p100 ft3">En organisation för tillvaratagande ska till den vävnadsinrättning som har tagit emot vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad</P> <P class="p101 ft39">a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och</P> <P class="p100 ft39">b) allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.</P> <P class="p99 ft41">20 b §</P> <P class="p100 ft3">En organisation med ansvar för användning på människa ska till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad</P> <P class="p101 ft3">a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och</P> <P class="p102 ft39">b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p103 ft2">12</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_13"> <DIV id="p13dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033613x1.jpg/" id="p13img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr1 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td97"><SPAN class="p104 ft20">21 §</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td98"><SPAN class="p10 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td99"><SPAN class="p9 ft2">Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft2">register med uppgifter om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td97"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p9 ft2">1. sin verksamhet,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td97"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr8 td98"><SPAN class="p18 ft3">och mottagare <SPAN class="ft2">av</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p9 ft2">2. givare av mänskliga vävnader</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td97"><SPAN class="p38 ft2">2. givare</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft2">och celler, och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td97"><SPAN class="p105 ft2">mänskliga</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p18 ft2">vävnader och celler,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td97"><SPAN class="p105 ft2">och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p35 ft2">3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p106 ft2">Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling.</P> <P class="p107 ft8">Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om 1. givarens identitet,</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p108 ft2">2. givarens uppgivna sjukdoms-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td48"><SPAN class="p24 ft2">2. givarens uppgivna sjukdoms-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft2">historia, <SPAN class="ft3">och</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td100"><SPAN class="p8 ft2">historia,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td101"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td88"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p109 ft2">3. <SPAN class="ft3">uppgift om </SPAN>resultatet av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td100"><SPAN class="p9 ft2">3. resultatet</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td102"><SPAN class="p24 ft2">av undersökningar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p108 ft2">undersökningar på givaren och av</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">på givaren och av kontroller av de</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p108 ft2">kontroller av de mänskliga väv-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td100"><SPAN class="p8 ft2">mänskliga</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td101"><SPAN class="p8 ft2">vävnaderna</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td88"><SPAN class="p10 ft2">och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft2">naderna och cellerna<SPAN class="ft3">.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td100"><SPAN class="p8 ft2">cellerna<SPAN class="ft3">, och</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td88"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p110 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft33">mottagarens identitet.</SPAN></P> <P class="p35 ft2">Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.</P> <P class="p35 ft2">Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personupp-</P> <P class="p111 ft2">giftsansvarig för registret.</P> <P class="p112 ft41">21 a §</P> <P class="p113 ft39">En organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna.</P> <P class="p114 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.</P> <P class="p115 ft2">13</P> </DIV> <DIV id="page_14"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr16 td28"><SPAN class="p31 ft1">3</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td27"><SPAN class="p38 ft1">Ärendet och dess beredning</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td29"><SPAN class="p8 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p116 ft2">Kommissionen antog den 24 oktober 2006 direktiv 2006/86/EG om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Den svenska versionen av direktivet är bifogat som <SPAN class="ft3">bilaga 1 </SPAN>och den engelska versionen bifogas som <SPAN class="ft3">bilaga 2</SPAN>. Den svenska versionen av direktiv 2004/23/EG är bifogat som <SPAN class="ft3">bilaga 3.</SPAN></P> <P class="p13 ft2">Inom Socialdepartementet har utarbetats en departementspromemoria, Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG (Ds 2008:69). I departementspromemorian föreslås de lagändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktiv 2006/86/EG fullt ut. I promemorian tas även frågan upp om personuppgifter om mottagarens identitet ska få registreras i det register vävnadsinrättningar är skyldiga att föra enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Departementspromemorian har remissbehandlats.</P> <P class="p13 ft8">Departementspromemorians lagförslag finns i <SPAN class="ft39">bilaga 4 </SPAN>och en förteckning över remissinstanserna finns i <SPAN class="ft39">bilaga 5</SPAN>. En sammanställning över</P> <P class="p14 ft2">remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S 2008/4831/HS).</P> <P class="p117 ft2">Inom Socialdepartementet har det utarbetats en promemoria, Ändring i 38 a § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (S2008/7666/RS) som behandlar förslaget om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT), <SPAN class="ft3">bilaga 9</SPAN>. Promemorian har beretts med Socialstyrelsen och Domstolsverket som inte har haft några synpunkter på förslaget<SPAN class="ft3">.</SPAN></P> <P class="p118 ft3">Lagrådet</P> <P class="p116 ft8">Regeringen beslutade den 4 september 2008 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i <SPAN class="ft39">bilaga 6</SPAN>. Lagrådet har lämnat förslagen utan erinran, se <SPAN class="ft39">bilaga 7</SPAN>.</P> <P class="p12 ft8">Innan ändringar görs i LPT ska normalt Lagrådets yttrande inhämtas. Den ändring som föreslås innebär endast en smärre justering av 38 a § LPT. Ändringen görs i syfte att rätta en tidigare felaktig formulering som har inneburit att bestämmelsen har fått ett vidare tillämpningsområde än vad som var avsett. Förslaget får därför sägas vara av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande inte behövs.</P> <P class="p119 ft1">4 Bakgrund</P> <P class="p120 ft15"><SPAN class="ft15">4.1</SPAN><NOBR><SPAN class="ft42">EG-direktiv</SPAN></NOBR> angående mänskliga vävnader och celler</P> <P class="p121 ft2">Europaparlamentet och rådet antog den 31 mars 2004 ett direktiv</P> <P class="p48 ft2">(2004/23/EG) om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för</P> <P class="p49 ft2">14</P> </DIV> <DIV id="page_15"> <P class="p122 ft8">donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring Prop. 2008/09:36 och distribution av mänskliga vävnader och celler. Direktivet fastställer</P> <P class="p123 ft2">kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor.</P> <P class="p124 ft2">Detta direktiv har till viss del genomförts i svensk rätt genom lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Direktivet kommer att vara fullt ut genomfört i svensk rätt genom de föreskrifter som Läkemedelsverket och Socialstyrelsen kommer att meddela under hösten 2008. Till Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG har ett s.k. genomförandedirektiv antagits, nämligen kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler. Detta direktiv kommer att genomföras i svensk rätt genom de föreskrifter som Läkemedelsverket och Socialstyrelsen avser att meddela under hösten 2008. Vidare antog kommissionen den 24 oktober 2006 det i denna proposition aktuella direktivet (2006/86/EG) om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p125 ft15"><SPAN class="ft15">4.2</SPAN><SPAN class="ft43">Närmare om direktiv 2006/86/EG</SPAN></P> <P class="p126 ft2">Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler innehåller 13 artiklar. Dessa artiklar behandlar tillämpningsområde, definitioner, krav vid ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar, krav vid ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd för preparationsmetoder av vävnader och celler, anmälan av allvarliga biverkningar och anmälan av allvarliga komplikationer, årliga rapporter, informationsutbyte mellan behöriga myndigheter och kommissionen, spårbarhet, ett europeiskt kodningssystem, genomförande, ikraftträdande och adressater.</P> <P class="p127 ft2">Enligt direktivets bestämmelser skulle medlemsstaterna senast den</P> <P class="p123 ft8">1 september 2007 ha genomfört nödvändiga ändringar i nationell lagstiftning i överensstämmelse med vad som föreskrivs i direktivet. Emellertid skulle direktivets föreskrifter avseende ett europeiskt kodningssystem (artikel 10) inte vara genomfört i nationell lagstiftning förrän senast den 1 september 2008.</P> <P class="p128 ft2">15</P> </DIV> <DIV id="page_16"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p129 ft15">4.3</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p59 ft15">Genomförande av direktiv 2006/86/EG i svensk rätt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p8 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p130 ft2">Artiklarna i direktiv 2006/86/EG bör till största delen kunna genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Direktivets artiklar 5 och 6 om anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer bör dock införas i lag. Denna proposition innehåller därför förslag till lagändringar för genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av nämnda artiklar.</P> <P class="p131 ft2">Vidare tas en fråga upp om personuppgifter om mottagarens identitet ska registreras i det register som vävnadsinrättningar ska föra enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Denna fråga uppkom under förarbetena till lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och regeringen gjorde då bedömningen att frågan om ett införande av personuppgifter om mottagarens identitet i vävnadsinrättningarnas register skulle behandlas i den departementspromemoria om genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG som nu ligger till grund för denna proposition.</P> <P class="p132 ft2">Vid utarbetandet av förslagen i denna proposition har hänsyn tagits till utformningen av lagen (2006:496) om blodsäkerhet. Anledningen härtill är att de direktiv som låg till grund för lagen om blodsäkerhet med efterföljande ändringar innehåller bestämmelser som i stora delar liknar de som återfinns i direktiven rörande mänskliga vävnader och celler. Enligt propositionen om Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om mänskliga vävnader och celler (prop. 2007/08:96) har hänsyn tagits till utformningen av lagen (2006:496) om blodsäkerhet vid utarbetandet av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (prop. 2007/08:96 s. 39).</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"> <TR> <TD class="tr18 td40"><SPAN class="p8 ft15">4.4</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td103"><SPAN class="p59 ft15">Tillämpningsområden för lagen (2008:286) om</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td103"><SPAN class="p59 ft15">kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td40"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td103"><SPAN class="p59 ft15">mänskliga vävnader och celler</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr17 td105"><SPAN class="p8 ft2">Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">mänskliga vävnader och celler innehåller bestämmelser om kvalitets- och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">för användning på människor (1 §). Syftet med lagen är att skydda</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">människors hälsa.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td105"><SPAN class="p9 ft2">I 2 § definieras bland annat vad som avses med ”celler” och ”vävnad”.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">Med ”celler” avses enskilda mänskliga celler eller en grupp av mänskliga</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">celler, vilka inte är förenade av något slag av bindväv. Med ”vävnad”</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">avses alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">Enligt propositionen om Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om mänskliga</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">vävnader och celler (prop. 2007/08:96) bör utgångspunkten vara att den</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">nya lagen ska vara tillämplig vid hantering av samtliga mänskliga</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">vävnader och celler vars användning är tillåten i Sverige. Det innebär att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">lagen bland annat kommer att vara tillämplig vid hantering av horn-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">hinnor, hjärtklaffar, benvävnad, könsceller, hud och pancreasöar. I den</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr11 td105"><SPAN class="p8 ft2">mån hantering av stamceller är tillåten kommer även dessa att omfattas</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td104"><SPAN class="p10 ft2">16</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_17"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p133 ft8">av lagen. Någon uppräkning eller exemplifiering av vilka vävnader och celler som omfattas av lagen bedömdes inte vara nödvändig (prop. 2007/08:96 s. 44).</P> <P class="p134 ft2">Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar (3 §). Enligt definitionen är en vävnadsinrättning en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor (2 §). Inrättningar som enbart tillvaratar mänskliga vävnader och celler, t.ex. patologienheter på sjukhus, omfattas inte av begreppet ”vävnadsinrättning”. Skälet härför är att flertalet bestämmelser i direktiv 2004/23/EG inte omfattar inrättningar som enbart tillvaratar mänskliga vävnader och celler. En inrättning som enbart tillvaratar mänskliga vävnader och celler omfattas inte heller av definitionen av vad som avses med en vävnadsinrättning i nämnda direktiv. Däremot kan det naturligtvis vara så att en verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler också ägnar sig åt tillvaratagande. En sådan verksamhet kommer således att definieras som en vävnadsinrättning (prop. 2007/08:96 s. 43).</P> <P class="p135 ft2">Lagen är tillämplig på kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler när vävnaderna och cellerna är avsedda för användning på människa. Lagen kommer emellertid inte att vara tillämplig vid forskning där mänskliga vävnader och celler används för annat syfte än för användning på människor (4 §). Lagen kommer inte heller att vara tillämplig när vävnader och celler tas från och används på samma människa vid ett och samma kirurgiska ingrepp, eller på organ eller delar av organ som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen (5 §). Vidare kommer lagen inte att gälla när lagen (2006:496) om blodsäkerhet är tillämplig (6 §).</P> <P class="p136 ft2">När det gäller läkemedelstillverkning kommer läkemedelslagen (1992:859), och inte lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, att gälla vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel (7 §).</P> <P class="p135 ft2">Verksamhet vid en vävnadsinrättning kommer endast att få bedrivas av den som har tillstånd (9 §). Tillstånd kommer att ges av den eller de myndigheter regeringen bestämmer (10 §). Enligt 2 och 3 §§ förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är det Socialstyrelsen som ansvarar för tillståndsgivningen inom det område som rör hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa och Läkemedelsverket är den tillståndsgivande myndigheten för vävnadsinrättningar där det ska bedrivas verksamhet som rör hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människa.</P> <P class="p135 ft8">I Sverige finns en omfattande donations- och transplantationsverksamhet. Transplantationsverksamhet bedrivs vid universitetssjukhusen i Göteborg, Linköping, Lund, Malmö, Stockholm, Umeå, Uppsala och</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p137 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p58 ft2">17</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_18"> <P class="p138 ft8">Örebro. Donation eller tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler Prop. 2008/09:36 avser t.ex. hjärtklaffar, hornhinnor, hud, benvävnad, hörselben, stam-</P> <P class="p139 ft2">celler, Langerhanska öar (insulinproducerande cellöar) och könsceller. Mänskliga vävnader och celler tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras, förvaras och distribueras huvudsakligen i offentlig regi. Även transplantationer utförs till största del i offentlig regi. Viss verksamhet bedrivs emellertid i privat regi. Bland annat finns det en hudbank, Karocell AB, som förvarar hud, och ett trettiotal plastikkirurgiska kliniker i privat regi. Vidare finns det ett antal privata kliniker som utför provrörsbefruktning, IVF (prop. 2007/08:96 s. 14 ff.).</P> <P class="p131 ft2">För närvarande finns det inga läkemedel som innehåller mänskliga vävnader och celler som är godkända i Sverige. I andra länder, t.ex. USA, finns produkter som är godkända som hudekvivalenter för behandling av bl.a. bensår. Dessa produkter består av odlad hud bestående av levande mänskliga hudceller med bindväv men utan blodådror och nervfibrer. Produkterna klassificeras som läkemedel på grund av den industriella framställningsprocess som krävs. Tillvaratagande av de vävnader och celler som är avsedda för tillverkning av produkter sker mestadels inom hälso- och sjukvården. I andra länder i EU finns flera mindre företag som tillverkar vävnadsprodukter. Det kan förutses att det i Sverige framöver kommer att ske tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler avsedda för tillverkning av produkter både inom sjukvården och vid privata inrättningar (prop. 2007/08:96 s. 18 f.).</P> <P class="p132 ft2">Som redan framgår av titeln till direktiv 2004/23/EG innehåller direktivet bestämmelser om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Vad gäller begreppet ”donation” framgår det av propositionen om Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om mänskliga vävnader och celler att regeringen anser att begreppet ”tillvaratagande” även täcker in donation. Detta då ”donation” och ”tillvaratagande” förefaller ha samma innebörd beroende på om man ser det ur givarens perspektiv eller ur perspektiv från dem som arbetar med de mänskliga vävnaderna och cellerna (prop. 2007/08:96 s. 42). På grund härav kommer begreppet ”tillvaratagande”, och inte begreppet ”donation”, att fortsättningsvis användas i denna proposition.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"> <TR> <TD class="tr0 td106"><SPAN class="p24 ft1">5</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td6"><SPAN class="p140 ft1">Krav för tillstånd att bedriva</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td107"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td106"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td6"><SPAN class="p140 ft1">vävnadsinrättning och krav för tillstånd av</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td107"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td106"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td6"><SPAN class="p140 ft1">preparationsmetoder</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td107"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr19 td108"><SPAN class="p8 ft44">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td107"><SPAN class="p8 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td109"><SPAN class="p22 ft2"><SPAN class="ft20">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs inte några ytterligare lag-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td107"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td109"><SPAN class="p22 ft2">bestämmelser med anledning av direktivets åtaganden i artikel 3 om</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td107"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td109"><SPAN class="p22 ft2">krav vid tillstånd till vävnadsinrättning och artikel 4 om krav vid till-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td107"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr11 td110"><SPAN class="p22 ft2">stånd för preparationsmetoder för vävnader och celler.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td107"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td106"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td6"><SPAN class="p29 ft2"><SPAN class="ft20">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens.</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td107"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td6"><SPAN class="p29 ft2"><SPAN class="ft20">Remissinstanserna </SPAN>har inte haft någon erinran mot promemorians</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td107"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td111"><SPAN class="p8 ft2">bedömning.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td107"><SPAN class="p10 ft2">18</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_19"> <P class="p141 ft8"><SPAN class="ft45">Skälen för regeringens bedömning: </SPAN>Artikel 3 i direktiv 2006/86/EG Prop. 2008/09:36 handlar om krav som ska vara uppfyllda vid ackreditering, utseende och</P> <P class="p142 ft2">auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar. Enligt artikel 3 ska en vävnadsinrättning uppfylla de krav som anges i direktivets bilaga I. Bilaga I innehåller bestämmelser om vissa krav som ska vara uppfyllda rörande vävnadsinrättningarnas organisation och ledning, personal, utrustning och material, anläggningar och lokaler, dokumentation och arkivering samt kvalitetsgranskning. Artikel 4 handlar om krav som ska vara uppfyllda vid ackreditering, utseende och auktorisation av och tillstånd för preparationsmetoder för vävnader och celler. Enligt artikel 4 ska en preparationsmetod vid vävnadsinrättningarna uppfylla de krav som anges i direktivets bilaga II. Dessa krav omfattar mottagning, bearbetning, förvaring och frisläppande av produkter, distribution och återkallande, slutlig märkning för distribution och yttre märkning av transportbehållare.</P> <P class="p143 ft2">Av artikel 1.1 framgår att direktiv 2006/86/EG ska tillämpas på kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av dels mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa, dels tillverkade produkter som härrör från mänskliga vävnader och celler och som är avsedda för användning på människa, om dessa produkter inte omfattas av något annat direktiv. Med produkter avses t.ex. läkemedel. Läkemedel som tillverkas av mänskliga vävnader och celler för användning på människa omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel<A href="#page_19"><SPAN class="ft18">1</SPAN></A>, senast ändrat genom direktiv 2008/29/EG<A href="#page_19"><SPAN class="ft18">2</SPAN></A>. Direktiv 2001/83/EG har genomförts i svensk rätt genom läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) och Läkemedelsverkets myndighetsföreskrifter (jfr prop. 2007/08:96 s. 43). Följaktligen omfattar artiklarna 3 och 4 i direktiv 2006/86/EG inte tillverkade produkter som härrör från mänskliga vävnader och celler och som är avsedda för användning på människa. Artiklarna är endast tillämpliga vid kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa.</P> <P class="p144 ft2">Av 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler framgår bland annat att verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillståndet ska vara tidsbegränsat och förenat med villkor. Vidare får tillstånd meddelas endast om verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet. Enligt 10 § samma lag meddelar regeringen föreskrifter om vilken eller vilka myndigheter som beslutar om tillstånd till att bedriva en vävnadsinrättning och de villkor som ska gälla för verksamheten. I 2 § förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler anges att det är Socialstyrelsen som beslutar om tillstånd för verksamhet vid vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor. Socialstyrelsen beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.</P> <P class="p145 ft27"><SPAN class="ft25">1</SPAN><SPAN class="ft26">EGT L 311,28.11.2001, s.67 (Celex 32001L0083).</SPAN></P> <P class="p111 ft29"><SPAN class="ft25">2</SPAN><SPAN class="ft28">EUT L 81,20.03.2008, s.51 (Celex 32008L0029).</SPAN></P> <P class="p146 ft2">19</P> </DIV> <DIV id="page_20"> <DIV id="p20dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033620x1.jpg/" id="p20img1"> </DIV> <P class="p147 ft8">De krav som uppställs i artiklarna 3 och 4 bedöms vara av sådan Prop. 2008/09:36 karaktär att de kan genomföras i svensk rätt genom bestämmelser i för-</P> <P class="p48 ft2">ordning och myndighetsföreskrifter.</P> <P class="p12 ft8">Med anledning av vad som ovan nämnts om direktiv 2006/86/EG tillämpningsområde under artikel 1.1, kan i detta sammanhang även nämnas att det av artikel 1.2 i direktivet framgår att vad som i artiklarna <NOBR>5–9</NOBR> anges om spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer ska också gälla för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p148 ft47"><SPAN class="ft1">6</SPAN><SPAN class="ft46">Anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser</SPAN></P> <P class="p149 ft8"><SPAN class="ft45">Regeringens förslag: </SPAN>Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska även innehålla bestämmelser om följande:</P> <P class="p150 ft2"><SPAN class="ft2">1)</SPAN><SPAN class="ft13">en organisation för tillvaratagande ska till den vävnadsinrättning som har tagit emot vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad</SPAN></P> <P class="p151 ft2">a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och</P> <P class="p150 ft2">b) allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, samt</P> <P class="p150 ft8"><SPAN class="ft2">2)</SPAN><SPAN class="ft14">en organisation med ansvar för användning på människa ska till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad</SPAN></P> <P class="p150 ft2">a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och</P> <P class="p151 ft8">b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.</P> <P class="p150 ft2">Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska således, i fråga om anmälningsplikten, även vara tillämplig på organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa. Begreppen ”organisation för tillvaratagande” och ”organisation med ansvar för användning på människa” ska definieras i lagen.</P> <P class="p111 ft2"><SPAN class="ft20">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs inte någon ytterligare reglering</P> <P class="p152 ft8"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft48">lag med anledning av direktivets krav i artiklarna 5.1 c, 5.2, 5.3, 6.1 c, 6.3 och 6.4 om vävnadsinrättningarnas informationsskyldigheter</SPAN></P> <P class="p152 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft49">anledning av anmälan av allvarlig biverkning eller avvikande händelse. Inte heller det krav som uppställs i artikel 6.2 om att varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon vid assisterad befruktning ska anses vara en allvarlig avvikande händelse som ska rapporteras till berörd vävnadsinrättning för utredning och anmälan till behöriga myndigheter bedöms kräva någon ytterligare reglering i lag.</SPAN></P> <P class="p153 ft2">20</P> </DIV> <DIV id="page_21"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p50 ft20">Promemorians förslag och bedömning <SPAN class="ft2">överensstämmer i huvudsak med regeringens. I promemorian föreslås ett tillägg i definitionen av begreppet ”allvarlig avvikande händelse” med innebörden att vid insemination och befruktning utanför kroppen ska varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon betraktas som en allvarlig avvikande händelse. Begreppet ”organisation med ansvar för användning på människa” har lydelsen ”organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa” i promemorian. Det begreppet och begreppet ”organisation för tillvaratagande” definieras även något annorlunda i promemorian. I promemorian görs vidare bedömningen att artiklarna 5.2 a och 6.3 a är genomförda i svensk rätt genom 20 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, medan artiklarna 5.3 a och 6.4 a bör genomföras genom myndighetsföreskrifter.</SPAN></P> <P class="p154 ft2"><SPAN class="ft20">Remissinstanser</SPAN>: De flesta remissinstanserna har tillstyrkt promemorians förslag och bedömning eller har inget att erinra mot dessa. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen, Stockholms läns landsting </SPAN>och <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>anser inte att begreppen ”organisationer för tillvaratagande” och ”organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa” behöver definieras i lagtexten.</P> <P class="p155 ft3">Länsrätten i Stockholm, Rättsmedicinalverket, Socialstyrelsen, Stockholms läns landsting <SPAN class="ft2">och </SPAN>Sveriges Kommuner och Landsting <SPAN class="ft2">anser att ordet ”organ” i definitionerna av begreppen ”organisation för tillvaratagande” och ”organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa” är olyckligt valt i detta sammanhang och föreslår att ordet byts ut mot t.ex. ”organisation” eller ”inrättning”.</SPAN></P> <P class="p155 ft3">Sveriges Kommuner och Landsting <SPAN class="ft2">anser vidare att formuleringen ”utför användning” i definitionen till begreppet ”organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa” bär drag av direktöversättning, vilket försvårar läsningen. </SPAN>Sveriges Kommuner och Landsting <SPAN class="ft2">anför även att man i definitionerna av begreppen ”organisation för tillvaratagande” och ”organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa” bör överväga att byta ”och” mot ”eller” i uttrycket ”vävnader och celler”.</SPAN></P> <P class="p156 ft2"><SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>ifrågasätter nödvändigheten av att lyfta fram kriterier för allvarlig avvikande händelse just på området assisterad befruktning. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>föreslår även att det, i analogi med 18 a § lagen (2006:496) om blodsäkerhet, införs en bestämmelse som innebär att Socialstyrelsen, efter att ha fått kännedom om en allvarlig biverkning i samband med transplantation/överföring av vävnad eller celler, ska lämna information till samtliga vävnadsinrättningar om biverkningen när denna kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.</P> <P class="p157 ft20">Skälen för regeringens förslag och bedömning</P> <P class="p158 ft20">Direktivets bestämmelser</P> <P class="p158 ft3">Anmälan av allvarliga biverkningar</P> <P class="p159 ft4">Av punkt 9 i ingressen till direktiv 2006/86/EG framgår att ”(a)llvarliga biverkningar kan upptäckas under eller efter tillvaratagandet hos levande</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p58 ft2">21</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_22"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p133 ft2">givare, eller under eller efter användningen på människa. De bör rapporteras till den berörda vävnadsinrättningen för utredning och anmälan till den behöriga myndigheten. Detta bör inte hindra en organisation för tillvaratagande eller en organisation med ansvar för användning på människa från att direkt göra anmälan till den behöriga myndigheten om den så önskar.”</P> <P class="p160 ft2">Begreppet ”organisationer för tillvaratagande” är definierat i artikel 2 i) som ”en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som tillvaratar mänskliga vävnader och celler, och som inte behöver ha ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd som vävnadsinrättning”.</P> <P class="p161 ft2">I artikel 2 j) finns begreppet ”organisation med ansvar för <SPAN class="ft3">tillämpning </SPAN>[här kursiverat] på människa”. Detta begrepp används därefter inte i direktivet. Däremot används i punkt 9 i ingressen och i artiklarna 5, 6 och 9 begreppet ”organisation med ansvar för <SPAN class="ft3">användning </SPAN>[här kursiverat] av vävnader och celler på människa” eller ”organisation med ansvar för <SPAN class="ft3">användning </SPAN>[här kursiverat]på människa”.</P> <P class="p162 ft2">Det begrepp som återfinns i artikel 2 j) benämns i den engelska översättningen som ”organisations responsible for human application” och används genomgående där det i den svenska versionen står angivet ”organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa” alternativt ”organisation med ansvar för användning på människa” i punkt 9 i ingressen samt i artiklarna 5, 6 och 9. Det är således samma organisation som benämns på två sätt i den svenska översättningen. Fortsättningsvis i denna proposition kommer begreppet ”organisation med ansvar för användning på människa” eller ”organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa” att användas och inte ”organisation med ansvar för tillämpning på människa”. I artikel 2 j) definieras begreppet som ”en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som utför användning på människa av mänskliga vävnader och celler”.</P> <P class="p163 ft2">I artikel 5.1 a i direktivet 2006/86/EG anges att medlemsstaterna ska se till att organisationer för tillvaratagande har rutiner för att arkivera uppgifterna om tillvaratagna vävnader och celler och att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig biverkning hos en levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas säkerhet och kvalitet. Enligt artikel 5.1 b ska medlemsstaterna se till att organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa har rutiner för att arkivera uppgifterna om vävnader och celler som använts på människa och att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje biverkning som iakttagits under och efter den kliniska användningen och som kan kopplas till vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet. Vidare ska medlemsstaterna, enligt artikel 5.1 c, se till att vävnadsinrättningar som distribuerar vävnader och celler för användning på människa informerar organisationen med ansvar för användning av vävnader och celler på människa om hur denna bör rapportera sådana allvarliga biverkningar som avses i b.</P> <P class="p164 ft8">Av artikel 5.2 a framgår att medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna har rutiner för att utan dröjsmål meddela behörig myndighet alla relevanta uppgifter om sådana misstänkta allvarliga biverkningar som avses i punkt 1 a och b. Enligt artikel 5.2 b ska medlemsstaterna se</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p165 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p103 ft2">22</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_23"> <P class="p166 ft8">till att vävnadsinrättningar har rutiner för att utan dröjsmål informera den Prop. 2008/09:36 behöriga myndigheten om slutsatser av den utredning som gjorts för att</P> <P class="p57 ft2">analysera orsak och följder. Vidare ska medlemsstaterna, enligt artikel</P> <P class="p167 ft2"><SPAN class="ft2">5.3</SPAN><SPAN class="ft31">a, se till att den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddelar den behöriga myndigheten de uppgifter som ska ingå i en anmälan i enlighet med del A i direktivets bilaga III. Medlemsstaterna ska även, enligt artiklarna 5.3 b och c, se till att vävnadsinrättningarna informerar den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtagits med hänsyn till andra berörda vävnader och celler som har distribuerats för att användas på människa och meddelar denna myndighet om slutsatsen av den utredningen och lämna åtminstone den information som anges i del B i direktivets bilaga III.</SPAN></P> <P class="p168 ft3">Anmälan av allvarliga komplikationer</P> <P class="p169 ft2">Enligt artikel 6.1 a i direktiv 2006/86/EG ska medlemsstaterna se till att organisationer för tillvaratagande och vävnadsinrättningar har rutiner för att registrera och utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig komplikation under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. Vidare ska medlemsstaterna, enligt punkt 1 b under samma artikel, se till att organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa har rutiner för att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig komplikation som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet. Av artikel 6.1 c framgår att medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna informerar organisationer med ansvar för användning på människa om hur de bör rapportera till vävnadsinrättningarna de allvarliga komplikationer som kan påverka vävnadernas och cellernas säkerhet.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"> <TR> <TD class="tr2 td105"><SPAN class="p9 ft2">I artikel 6.3 a anges att medlemsstaterna även ska se till att vävnads-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">inrättningarna har rutiner för att utan dröjsmål meddela den behöriga</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">myndigheten alla relevanta uppgifter om sådana misstänkta allvarliga</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">komplikationer som avses i punkt 1 a och b. Vävnadsinrättningar ska,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">enligt artikel 6.3 b, ha rutiner för att utan dröjsmål informera den be-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">höriga myndigheten om slutsatser av den utredning som gjorts för att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">analysera orsak och följder.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p9 ft2">Enligt artikel 6.4 a ska medlemsstaterna se till att den ansvariga person</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddelar den behöriga</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">myndigheten den information som ska ingå i en anmälan i enlighet med</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">del A i direktivets bilaga IV. Vidare ska vävnadsinrättningarna, enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">artiklarna 6.4 b och c, dels utvärdera allvarliga komplikationer för att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">kartlägga de orsaker som kan förebyggas i processen, dels meddela</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">behörig myndighet om slutsatsen av utredningen och lämnar åtminstone</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p8 ft2">den information som anges i del B i direktivets bilaga IV.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td105"><SPAN class="p8 ft3">Anmälan av allvarliga komplikationer vid assisterad befruktning</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr17 td105"><SPAN class="p8 ft2">Av artikel 6.2 framgår att varje form av felaktig identifiering eller för-</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">växling av könsceller eller embryon ska anses vara en allvarlig</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td105"><SPAN class="p8 ft2">komplikation. Vidare framgår det av artikeln att alla personer, organisa-</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr18 td104"><SPAN class="p10 ft2">23</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td105"><SPAN class="p8 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_24"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p170 ft8">tioner för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa som bedriver verksamhet med assisterad befruktning ska rapportera sådana komplikationer till de vävnadsinrättningar som har tillhandahållit vävnaderna och cellerna för utredning och anmälan till behörig myndighet.</P> <P class="p171 ft20">Gällande rätt</P> <P class="p172 ft2">Av 20 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler framgår att verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.</P> <P class="p173 ft2">I stället för definitionen ”allvarlig komplikation”, som används i direktiven 2004/23/EG och 2006/86/EG, har begreppet ”allvarlig avvikande händelse” använts i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Anledningen härtill är att begreppet ”allvarlig avvikande händelse” används i lagen (2006:496) om blodsäkerhet och detta begrepp har ansetts vara i huvudsak detsamma som definitionen ”allvarlig komplikation” (prop. 2007/08:96 s. 80 f.). Följaktligen kommer begreppet ”allvarlig avvikande händelse” att användas vid genomförande av artikel 6 i direktiv 2006/86/EG.</P> <P class="p173 ft2">I lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler har begreppet ”allvarliga biverkningar” definierats som ”(s)ådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.” Vidare är begreppet allvarlig avvikande händelse definierat som en ”(h)ändelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan</P> <P class="p174 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft31">leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden,</SPAN></P> <P class="p51 ft8"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft24">vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller</SPAN></P> <P class="p175 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft31">leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.”</SPAN></P> <P class="p176 ft2">Enligt 6 kap 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska en vårdgivare snarast anmäla till Socialstyrelsen när en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för en risk att drabbas av en allvarlig skada eller sjukdom, s.k. Lex <NOBR>Maria-anmälan.</NOBR></P> <P class="p173 ft2">Vad gäller läkemedel har Läkemedelsverket meddelat föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6) som tar sikte på skyldigheten att rapportera olyckor och tillbud. Tillverkare av läkemedel ska omedelbart meddela Läkemedelsverket om varje fel eller avvikelse som kan medföra att en tillverkningssats indrages. Läkemedelsverket har även meddelat föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel (LVFS 2001:12) vari stadgas att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska rapportera bland annat samtliga allvarliga biverkningar till Läkemedelsverket.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p103 ft2">24</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_25"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p57 ft20">Genomförande av artiklarna 5 och 6 i direktivet</P> <P class="p158 ft3">Anmälningsskyldighet för organisationer för tillvaratagande</P> <P class="p177 ft2">Enligt artikel 5.1 a ska organisationer för tillvaratagande ha rutiner för att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas säkerhet och kvalitet. En liknande bestämmelse avseende allvarlig avvikande händelse finns i artikel 6.1 a. Enligt denna artikel ska organisationer för tillvaratagande och vävnadsinrättningar ha rutiner för att registrera och utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig komplikation under tillvaratagande som kan påverka de mänskliga vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet. Därefter ska vävnadsinrättningarna, enligt artiklarna 5.2 a och 6.3 a, ha rutiner för att utan dröjsmål meddela den behöriga myndigheten om de misstänkta biverkningarna respektive allvarliga komplikationerna.</P> <P class="p154 ft2">I artikel 2 i direktiv 2006/86/EG återfinns definitioner på ett flertal begrepp. Som ovan nämnts, är begreppet ”organisationer för tillvaratagande” definierat i artikel 2 i) som ”en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som tillvaratar mänskliga vävnader och celler, och som inte behöver ha ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd som vävnadsinrättning”. För en organisation för tillvaratagande som inte har tillstånd som vävnadsinrättning kommer lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler inte att vara tillämplig eftersom denna lag endast ska tillämpas på verksamhet vid vävnadsinrättningar (3 §). Fortsättningsvis kommer i denna proposition begreppet ”organisationer för tillvaratagande” att syfta på de organisationer som inte har tillstånd som vävnadsinrättning.</P> <P class="p178 ft2">De anmälningar om allvarliga biverkningar och avvikande händelser som en organisation för tillvaratagande ska lämna till berörd vävnadsinrättning enligt artiklarna 5.1 a och 6.1 a kan innehålla uppgifter som omfattas av sekretess. För att bryta denna sekretess krävs det att ovan nämnda anmälningsskyldighet regleras i lag eller förordning, se avsnitt 9. Som framgår av artiklarna 5.2 a och 6.3 a ska vävnadsinrättningar ha rutiner för att meddela behörig myndighet sådana misstänkta allvarliga biverkningar och avvikande händelse som avses i artiklarna 5.1 a och</P> <P class="p179 ft2"><SPAN class="ft2">6.1</SPAN><SPAN class="ft31">a. Vidare ska en verksamhetschef, i enlighet med 20 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, se till att såväl misstänkta som konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser anmälas till tillsynsmyndigheten. En organisation för tillvaratagande bör därmed anmäla även en misstänkt allvarlig biverkning eller avvikande händelse. Det föreslås att en sådan bestämmelse tas in i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Denna bestämmelse får, som nämnts, sekretessbrytande effekt, se avsnitt 9. Vidare måste även tillämpningsområdet för lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utvidgas till att omfatta ovan nämnd organisation och dess anmälningsplikt. I promemorian om Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG föreslås att begreppet ”organisation för tillvaratagande” definieras i lagen om kvalitets- och</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p58 ft2">25</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_26"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p133 ft2">säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och att denna definition ska vara densamma som den som anges i direktiv 2006/86/EG. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen, Stockholms läns landsting </SPAN>samt <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>ifrågasätter emellertid behovet av att definiera begreppet ”organisationer för tillvaratagande” i lagtexten. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>anser att begreppet är självdefinierat och inte behöver förklaras närmare. Enlig <SPAN class="ft3">Socialstyrelsens </SPAN>mening tillför en sådan definition endast att en organisation för tillvaratagande inte behöver ha tillstånd som vävnadsinrättning och en sådan bestämmelse borde snarare införas i 9 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Ett liknande resonemang för <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Landsting</SPAN>. Regeringen anser emellertid att begreppet bör definieras i lagtexten för att förtydliga dess innebörd och därmed öka förståelsen av vad begreppet innebär. Eftersom lagens tillämpningsområde föreslås utvidgas till att även omfatta dessa organisationers anmälningsplikt om allvarliga biverkningar och avvikande händelser gör regeringen den bedömningen att en definition av dessa organisationer bör införas i lagtexten. Att en organisation för tillvaratagande som enbart tillvaratar mänskliga vävnader och celler inte behöver ha tillstånd som vävnadsinrättning framgår redan av den definition av begreppet ”vävnadsinrättning” som finns i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och detta har även redogjorts för i propositionen om Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om mänskliga vävnader och celler (prop. 2007/08:96 s. 43). Att det även av den föreslagna definitionen av begreppet ”organisation för tillvaratagande” framgår att en organisation för tillvaratagande är en organisation som inte behöver ha tillstånd som vävnadsinrättning får därmed anses som ett förtydligande. I likhet med vad <SPAN class="ft3">Länsrätten i Stockholm, Rättsmedicinalverket, Socialstyrelsen, Stockholms läns landsting </SPAN>och <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>anför, anser regeringen att ordet ”organ” inte passar in i definitionen av begreppet ”organisation för tillvaratagande”. Detta ord bör i stället ersättas med ordet ”inrättning”. Vidare är det lämpligt att definitionen få en annan språklig utformning än den som återfinns i direktivet. Regeringen föreslår att definitionen bör vara ”en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning”.</P> <P class="p180 ft2">När det gäller anmälningsskyldigheten för organisationer för tillvaratagande bör det i detta sammanhang påpekas att dessa organisationer kan bli skyldiga att anmäla allvarliga biverkningar och avvikande händelser dels enligt lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler så som ovan beskrivits, dels till Socialstyrelsen enligt 6 kap 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, s.k. Lex <NOBR>Maria-anmälan,</NOBR> eller till Läkemedelsverket enligt Läkemedelsverkets föreskrift om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6).</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p165 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p103 ft2">26</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_27"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p181 ft3">Anmälningsskyldighet för organisationer med ansvar för användning på människa</P> <P class="p182 ft2">I artikel 2 j) finns begreppet ”organisation med ansvar för <SPAN class="ft3">tillämpning </SPAN>[här kursiverat] på människa”. Som ovan nämnts kommer detta begrepp inte att användas i denna proposition, utan i stället kommer ”organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa” alternativt ”organisation med ansvar för användning på människa” att användas.</P> <P class="p162 ft2">Enligt artiklarna 5.1 b och 6.1 b i direktiv 2006/86/EG ska organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa ha rutiner för att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna dels varje biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan kopplas till vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet, dels varje allvarlig komplikation som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet. Därefter ska vävnadsinrättningarna, enligt artiklarna 5.2 a och 6.3 a, ha rutiner för att meddela den behöriga myndigheten om de misstänkta biverkningarna respektive allvarliga komplikationerna.</P> <P class="p136 ft2">Organisationer med ansvar för användning på människa är definierat i artikel 2 j) som ”en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som utför användning på människa av mänskliga vävnader och celler”. Denna verksamhet faller utanför begreppet vävnadsinrättning så som detta begrepp är definierat i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Denna lag, som är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar, kommer således inte vara tillämplig på den verksamhet som en organisation med ansvar för användning på människa bedriver (jfr 3 §).</P> <P class="p183 ft2">Artikel 11 i direktiv 2004/23/EG handlar om anmälan av allvarliga komplikationer och biverkningar. Enligt artikel 11.2 i detta direktiv ska de som använder sådana mänskliga vävnader och celler som omfattas av detta direktiv, rapportera relevant information till de inrättningar som arbetar med donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Avsikten med en sådan rapportering är, enligt artikeln, att underlätta spårbarheten och att säkerställa kontroll av kvalitet och säkerhet. I propositionen om Genomförande av direktiv 2004/23/EG framfördes att i Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter finns bestämmelser om krav på kvalitetssystem, vilka bl.a. innebär att det ska finnas rutiner för identifiering och spårbarhet. Enligt regeringens mening borde det krav på rapportering som ställs i artikel 11.2 vara en del av användarnas kvalitetssystem och ett genomförande av direktiv 2004/23/EG borde i denna del kunna ske genom nödvändiga kompletteringar av myndigheternas föreskrifter. Regeringen ansåg därmed att det inte krävdes någon ny bestämmelse i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler för att uppfylla åtagandena i artikel 11.2 (prop. 2007/08:96 s. 81 f.).</P> <P class="p184 ft8">Emellertid kan de uppgifter som en organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa ska lämna enligt artiklarna</P> <P class="p133 ft4"><SPAN class="ft2">5.1</SPAN><SPAN class="ft51">b och 6.1 b till berörd vävnadsinrättning vara belagda med sekretess. För att bryta denna sekretess bör den anmälningsskyldighet som anges i</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p137 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p58 ft2">27</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_28"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p57 ft2">artiklarna regleras i lag. Som ovan nämnts, framgår det av artiklarna</P> <P class="p185 ft2"><SPAN class="ft2">5.2</SPAN><SPAN class="ft31">a och 6.3 a att vävnadsinrättningar ska ha rutiner för att meddela behörig myndighet sådana misstänkta allvarliga biverkningar och avvikande händelser som avses i artiklarna 5.1 b och 6.1 b. Även enligt 20 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska såväl misstänkta som konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser anmälas till tillsynsmyndigheten. Följaktligen bör organisationer med ansvar för användning på människa anmäla såväl misstänkta som konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning. Det föreslås därför att en sådan bestämmelse tas in i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Bestämmelsen får som nämnts sekretessbrytande effekt, se avsnitt 9. Tillämpningsområdet för lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler måste utvidgas till att omfatta ovan nämnda organisation och dess anmälningsskyldighet. I promemorian om Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG föreslås att begreppet ”organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa” definieras i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och att denna definition ska vara densamma som den som anges i direktiv 2006/86/EG. </SPAN><SPAN class="ft3">Socialstyrelsen, Stockholms läns landsting </SPAN>och <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>ifrågasätter behovet av att definiera begreppet ”organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa” i lagtexten. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>och <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>anser att begreppet är självdefinierat och inte behöver förklaras närmare. Regeringen anser att begreppet bör definieras i lagtexten för att förtydliga dess innebörd och därmed öka förståelsen av vad begreppen innebär. Eftersom lagens tillämpningsområde föreslås att utvidgas till att även omfatta dessa organisationers anmälningsplikt av allvarliga biverkningar och avvikande händelser gör regeringen den bedömningen att en definition av dessa organisationer bör införas i lagtexten och att begreppet bör vara ”organisation med ansvar för användning på människa”.</P> <P class="p186 ft3"><SPAN class="ft2">I likhet med vad </SPAN>Länsrätten i Stockholm, Rättsmedicinalverket, Socialstyrelsen, Stockholms läns landsting <SPAN class="ft2">och </SPAN>Sveriges Kommuner och Landsting <SPAN class="ft2">anför, anser regeringen att ordet ”organ” inte passar i definitionen av begreppet ”organisation med ansvar för användning på människa”. Detta ord bör i stället ersättas med ordet ”inrättning”. Vidare är det lämpligt att definitionen även få en annan språklig utformning än den som finns i direktivet. Regeringen föreslår därmed att begreppet ska definieras som ”en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa”. Regeringen gör vidare bedömningen att en organisation med ansvar för användning på människor även ska anmäla allvarliga biverkningar och avvikande händelser när organisationen använder läkemedel som innehåller mänskliga vävnader och celler på människor.</SPAN></P> <P class="p187 ft8">Det bör noteras att utöver anmälan till berörd vävnadsinrättning kan organisationer med ansvar för användning på människa vara skyldiga att även göra en anmälan till Socialstyrelsen i enlighet med 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, s.k.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p103 ft2">28</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_29"> <P class="p122 ft8">Lex <NOBR>Maria-anmälan,</NOBR> eller till Läkemedelsverket enligt Läkemedels- Prop. 2008/09:36 verkets föreskrift om säkerhetsövervakning av läkemedel (LVFS</P> <P class="p111 ft2">2001:12).</P> <P class="p188 ft3">Anmälan av allvarlig avvikande händelse vid assisterad befruktning</P> <P class="p126 ft2">Av artikel 6.2 framgår det att vid assisterad befruktning ska varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon anses som en allvarlig komplikation. Alla personer, tillvaratagande organisationer och organisationer med ansvar för användning på människa ska rapportera sådana komplikationer till berörd vävnadsinrättning som i sin tur ska utreda och anmäla händelsen till den behöriga myndigheten. I promemorian om Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG görs bedömningen att artikel 6.2 i direktivet ska genomföras i svensk rätt genom att definitionen av begreppet ”allvarlig avvikande händelse” i 2 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utvidgas till att även omfatta varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon vid insemination och befruktning utanför kroppen. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>ifrågasätter i sitt remissyttrande nödvändigheten av att lyfta fram kriterier för allvarliga avvikande händelser just på området assisterad befruktning och anser att det skulle kunna räcka med att beskriva dessa kriterier i bakgrundstexten. Vidare anför <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>att det i analogi med ett tillägg om assisterad befruktning skulle behövas en närmare beskrivning av vad som betraktas som allvarliga avvikande händelser i samtliga verksamheter som hanterar mänskliga vävnader och celler. Regeringen delar Socialstyrelsens bedömning i frågan. Regeringen vill dock framhålla att även om det inte kommer att framgå av lagtexten så bör varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon vid assisterad befruktning anses som en allvarlig avvikande händelse.</P> <P class="p189 ft2">Det kan noteras att en allvarlig avvikande händelse definieras i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som en händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution. En händelse i samband med användning omfattas således inte av begreppet. Om en organisation med ansvar för användning på människa misstänker eller konstaterar att den distribuerande vävnadsinrättningen eller organisationen för tillvaratagande gjort en felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon ska användarorganisationen göra en anmälan därom enligt 20 b § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. För det fall organisationen med ansvar för användning på människa skulle göra en felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon är det i stället fråga om en händelse som bör anmälas till Socialstyrelsen i enlighet med 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, s.k. Lex <NOBR>Maria-anmälan.</NOBR></P> <P class="p190 ft2">29</P> </DIV> <DIV id="page_30"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p191 ft3">Vävnadsinrättningarnas informationsskyldighet m.m. enligt artiklarna 5.1 c, 5.2, 5.3, 6.1 c, 6.3 och 6.4</P> <P class="p192 ft2">Enligt artiklarna 5.2 a och 6.3 a i direktivet ska vävnadsinrättningarna ha rutiner för att meddela den behöriga myndigheten alla relevanta uppgifter om misstänkta allvarliga biverkningar och allvarliga komplikationer som avses i artiklarna 5.1 a och b samt 6.1 a och b. I promemorian om Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG ansågs de krav som uppställs i artiklarna 5.2 a och 6.3 a i direktivet vara genomförda genom att verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning anmälde de rapporterade allvarliga biverkningarna och avvikande händelserna till tillsynsmyndigheten i enlighet med 20 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>anför att verksamhetschefen inte är nämnd i artiklarna men i promemorians motivtext. Enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården ligger ansvaret hos vårdgivaren att ge direktiv till verksamhetschefen att inom ramen för vårdgivarens ledningssystem ta fram och fastställa rutiner för det systematiska kvalitetsarbetet. Socialstyrelsen anser att det vore riktigare enligt svensk rätt att uttrycka vårdgivarens ansvar för att verksamhetschefen får direktiv om rutiner på detta område. Regeringen delar Socialstyrelsens bedömning i frågan. De krav som uppställs i artiklarna 5.2 a och 6.3 a är således uppfyllda genom ovan nämnda myndighetsföreskrift. Eventuella kompletteringar som artiklarna 5.2 a och 6.3 a kan föranleda bör genomföras i svensk rätt genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter.</P> <P class="p193 ft2">Av artiklarna 5.3 a och 6.4 a framgår att medlemsstaterna ska se till att den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddelar den behöriga myndigheten de uppgifter som ska ingå i en anmälan i enlighet med del A i bilaga III och del A i bilaga IV. Artikel 17 i direktiv 2004/23/EG genomfördes i svensk rätt genom 13 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. I denna paragraf anges bland annat att det vid en vävnadsinrättning ska finnas en verksamhetschef som svarar för verksamheten. Enligt 20 § samma lag ska verksamhetschefen se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten. Denna bestämmelse får anses innefatta att verksamhetschefen inte bara ska anmäla de misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser som vävnadsinrättningen upptäckt utan även de allvarliga biverkningar och avvikande händelser som anmäls till vävnadsinrättningarna av tillvaratagande organisationer och organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa. De krav som uppställs i artiklarna angående vilka uppgifter som ska ingå i en anmälan till tillsynsmyndigheten bör genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter.</P> <P class="p194 ft8">I artiklarna 5.1 c och 6.1 c uppställs krav på att medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningar som distribuerar vävnader och celler för användning på människa informerar organisationen med ansvar för användning av vävnader och celler på människa om hur denna bör rapportera allvarliga komplikationer samt sådana allvarliga biverkningar</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p165 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p103 ft2">30</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_31"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p170 ft2">som avses i artikel 5.1 b. Vidare uppställs det i artiklarna 5.2 b och 6.3 b krav på att medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna har rutiner för att utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten om slutsatser av den utredning som gjorts för att analysera orsak och följder. Såvitt avser anmälan om allvarliga biverkningar ska medlemsstaterna, enligt artikel 5.3 b, se till att vävnadsinrättningarna informerar den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtagits med hänsyn till andra vävnader och celler som distribuerats för att användas på människa. Enligt artiklarna 5.3 c och 6.4 c ska medlemsstaterna se till att vävnadsinrättningarna meddelar den behöriga myndigheten slutsatsen av utredningen och lämna åtminstone den information som anges i del B i bilaga III och del B i bilaga IV. Vidare ska medlemsstaterna, enligt artikel 6.4 b, se till att vävnadsinrättningarna utvärderar allvarliga komplikationer för att kartlägga de orsaker som kan förebyggas i processen. De krav som uppställs i artiklarna 5.1 c, 5.2 b, 5.3 b och c,</P> <P class="p195 ft8"><SPAN class="ft2">6.1</SPAN><SPAN class="ft24">c, 6.3 b och 6.4 b och c i direktivet bedöms vara sådana att de bör genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns bland annat i 38 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i 12 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</SPAN></P> <P class="p196 ft20">Förslag och ytterligare synpunkter från remissinstanserna</P> <P class="p197 ft2">Några remissinstanser har föreslagit ytterligare ändringar i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Bland annat anser <SPAN class="ft3">Landstinget i Uppsala län</SPAN>, <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>samt <SPAN class="ft3">Svenska Läkarsällskapet </SPAN>att definitionen av vävnadsinrättning borde ändras i viss mån. Dessa ändringsförslag hänför sig emellertid inte till direktiv 2006/86/EG.</P> <P class="p155 ft2">Med undantag av frågan att personuppgifter om mottagarens identitet ska få registreras i vävnadsinrättningarnas register, se avsnitt 8, har regeringen i denna proposition endast för avsikt att genomföra de artiklar i direktiv 2006/86/EG som inte är genomförda i svensk rätt. Förslag till ändringar i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som inte avser genomförande av artiklar i direktiv 2006/86/EG kommer därför inte att behandlas i denna proposition.</P> <P class="p156 ft2"><SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>föreslår emellertid att, i analogi med 18 a § lagen (2006:496) om blodsäkerhet, en ny bestämmelse bör införas i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som innebär att Socialstyrelsen, efter att ha fått kännedom om en allvarlig biverkning i samband med transplantation/överföring av vävnad eller celler, ska lämna information till samtliga vävnadsinrättningar om biverkningen när denna kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>anser att, med hänsyn till att verksamhetsområdet mänskliga vävnader och celler ligger nära verksamhetsområdet mänskligt blod och att <NOBR>EG-direktiven</NOBR> på respektive område är mycket lika, det är viktigt att så långt möjligt eftersträva kongruens mellan lagarna på respektive område.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p198 ft4">PProp.2008/09:36. Bilaga 8</P> <P class="p199 ft2">31</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_32"> <DIV id="p32dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033632x1.jpg/" id="p32img1"> </DIV> <P class="p147 ft8">Först bör frågan ställas om det finns stöd för införande av en sådan be- Prop. 2008/09:36 stämmelse i direktiv 2006/86/EG.</P> <P class="p12 ft2">Av artikel 5.1 a och b i direktiv 2006/86/EG framgår att organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människor ska ha rutiner för att anmäla allvarliga biverkningar till vävnadsinrättningarna. I dessa artiklar anges ”vävnadsinrättningarna” i pluralis och frågan är om det därmed menas att <SPAN class="ft3">samtliga </SPAN>vävnadsinrättningar ska få denna information. Av punkten 9 i ingressen framgår emellertid att allvarliga biverkningar som upptäcks bör rapporteras till <SPAN class="ft3">den berörda vävnadsinrättningen </SPAN>för utredning och anmälan till den behöriga myndigheten. Avsikten i artikel 5 i direktivet kan således inte vara att allvarliga biverkningar ska rapporteras till samtliga vävnadsinrättningar.</P> <P class="p200 ft2">Direktiven 2004/23/EG eller 2006/86/EG kan emellertid inte anses utgöra något hinder för att i svensk rätt införa en bestämmelse som den Socialstyrelsen föreslagit. Den föreslagna bestämmelsen skulle även vara utformad i analogi med lagen om blodsäkerhet och det har, som tidigare nämnts i avsnitt 4.3, ansetts angeläget att vid utarbetandet av förslagen för genomförande av ovan nämnda direktiv hänsyn tagits till utformningen av lagen om blodsäkerhet (jfr prop. 2007/08:96 s. 39).</P> <P class="p201 ft2">Regeringen ifrågasätter emellertid om samtliga vävnadsinrättningar skulle vara behjälpliga med information om rapporterade biverkningar. Av artiklarna 5.2 b och 6.3 b i direktiv 2006/86/EG framgår, som ovan nämnts, att medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna har rutiner för att utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten om slutsatsen av den utredning som gjorts för att analysera orsak och följder. Enligt regeringens mening bör det vara dessa slutsatser som kan ha betydelse för de olika vävnadsinrättningarna. Information om sådana slutsatser som kan ha relevans för samtliga eller vissa vävnadsinrättningar har Läkemedelsverket och Socialstyrelsen redan bemyndiganden att lämna ut. Regeringen anser således inte att en bestämmelse ska införas i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som innebär att Socialstyrelsen, efter att ha fått kännedom om en allvarlig biverkning i samband med transplantation/överföring av vävnad eller celler, ska lämna information till samtliga vävnadsinrättningar.</P> <P class="p202 ft1">7 Spårbarhet</P> <P class="p203 ft8"><SPAN class="ft45">Regeringens bedömning: </SPAN>De krav på identifiering, märkning och förvaring som ställs i artiklarna 9.1 och 9.2 bedöms inte kräva någon ytterligare reglering i lag.</P> <P class="p204 ft8"><SPAN class="ft45">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens. <SPAN class="ft45">Remissinstanser</SPAN>: Den övervägande majoriteten av remissinstanserna</P> <P class="p14 ft2">har lämnat bedömningen i promemorian utan erinran. <SPAN class="ft3">Stockholms läns landsting </SPAN>anser att det är oklart om kravet på bevarande i 30 år bara gäller vävnadsinrättningens register eller om det också gäller för sådana</P> <P class="p49 ft2">32</P> </DIV> <DIV id="page_33"> <P class="p166 ft4">uppgifter i användarorganisationens journalhandlingar, som i övrigt har Prop. 2008/09:36 krav på 3 eller 10 års förvaring.</P> <P class="p168 ft20">Skälen för regeringens bedömning</P> <P class="p205 ft3">Direktivets bestämmelser</P> <P class="p206 ft2">Enligt artikel 9.1 i direktiv 2006/86/EG ska vävnadsinrättningarna ha effektiva och noggranna system för att individuellt identifiera och märka de celler och vävnader som tas emot och distribueras. Av artikel 9.2 framgår det att vävnadsinrättningar och organisationer med ansvar för användning på människa ska förvara de uppgifter som anges i direktivets bilaga VI i minst 30 år, på ett lämpligt, läsbart lagringsmedium. Enligt bilaga VI ska vävnadsinrättningarna bevara vissa uppgifter om givaren, produkten och om användningen på människa. Avseende uppgifter om användning av människa ska dessa åtminstone omfatta datum för distribution/kassation och uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning. Vidare framgår det av bilaga VI att en organisation med ansvar för användning på människa ska förvara uppgifter bland annat om den tillhandahållande vävnadsinrättningen, vilken typ av vävnader eller celler som donationen avser samt uppgifter om mottagaren och datumet för användningen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"> <TR> <TD class="tr17 td105"><SPAN class="p8 ft3">Gällande rätt</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td105"><SPAN class="p8 ft2">Av 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid han-</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">tering av mänskliga vävnader och celler framgår att vävnadsinrättningar</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">ska föra register med uppgifter om sin verksamhet, givare av mänskliga</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">vävnader och celler samt kontroller som utförts av mänskliga vävnader</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">och celler. Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjuk-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">domar. Det får föras med hjälp av automatiserad behandling. I fråga om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">personuppgifter får registret innehålla uppgifter endast om givarens</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">identitet, givarens uppgivna sjukdomshistoria, och uppgift om resultatet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga väv-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">naderna och cellerna. Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter in-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">förandet.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p9 ft2">Enligt 22 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">mänskliga vävnader och celler får regeringen, eller den myndighet som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">regeringen bestämmer, meddela föreskrifter om att uppgifterna i det</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">register som anges i 21 § ska bevaras under längre tid än vad som sägs</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">där. Vidare framgår det av 25 § samma lag att regeringen, eller den</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">myndighet som regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">vilka uppgifter registret i 21 § ska innehålla. I 7 § förordningen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">(2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">liga vävnader och celler anges att Socialstyrelsen och Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">får meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td105"><SPAN class="p8 ft2">anges i 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p8 ft2">mänskliga vävnader och celler ska innehålla. Av 8 § samma förordning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td105"><SPAN class="p8 ft2">framgår att dessa myndigheter även får meddela föreskrifter om att upp-</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr16 td104"><SPAN class="p10 ft2">33</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td105"><SPAN class="p8 ft52">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_34"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p170 ft8">gifterna i det register som anges i 21 § ska bevaras under längre tid än vad som sägs där.</P> <P class="p176 ft2">Patientdatalagen (2008:355) trädde i kraft den 1 juli 2008. Den är en sammanhållen reglering av personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården och innebär bland annat att patientjournallagen (1985:562) och lagen (1998:544) om vårdregister ersätts av den nya lagen. Patientdatalagen gäller för alla vårdgivare oavsett huvudmannaskap och tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. I lagen finns också bestämmelser om skyldigheten att föra patientjournal. Lagen gäller i tillämpliga delar även uppgifter om avlidna personer.</P> <P class="p207 ft2">Patientdatalagen omfattar personuppgiftsbehandling i den individinriktade patientvården inom hälso- och sjukvården. Till denna kärnverksamhet hör åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos enskilda oberoende av om verksamheten utförs i enlighet med hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller annan lag såsom t.ex. smittskyddslagen (2004:168) eller lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Här ingår även annan närliggande patientverksamhet som insemination, transplantationsingrepp på givare och blodgivning m.m. Av patientdatalagen framgår även att det vid vård av patienter ska föras en patientjournal som ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en patientjournal innehålla uppgift om bland annat patientens identitet, väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, uppgifter om ställd diagnos och anledningen till mera betydande åtgärder samt väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder. Därutöver får en patientjournal innehålla de uppgifter som enligt lag eller annan författning ska antecknas i en patientjournal. En journalhandling ska bevaras minst tio år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om en journalhandlings innehåll och utformning samt om att vissa slags journalhandlingar ska bevaras under längre tid än tio år. Något sådant bemyndigande har i detta avseende inte givits.</P> <P class="p208 ft2">I förhållandet mellan personuppgiftslagen (1998:204) och patientdatalagen gäller personuppgiftslagen vid sådan behandling som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier om inget annat sägs i patientdatalagen eller i föreskrifter som meddelats med stöd av patientdatalagen. Av 9 § personuppgiftslagen framgår att personuppgifter inte får bevaras längre tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen.</P> <P class="p168 ft3">Genomförande av artikel 9 i direktivet</P> <P class="p159 ft8">Enligt artikel 9.1 i direktiv 2006/86/EG ska <SPAN class="ft39">vävnadsinrättningarna </SPAN>ha effektiva och noggranna system för att individuellt identifiera och märka de celler och vävnader som tas emot och distribueras. Direktivets krav i dessa delar bedöms vara sådana att de bör kunna genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p103 ft2">34</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_35"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p133 ft8">normgivning finns i 38 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i 12 § förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p134 ft2">Vidare ska en <SPAN class="ft3">vävnadsinrättning</SPAN>, enligt artikel 9.2 i direktivet, bevara vissa uppgifter som anges i bilaga VI till direktivet i minst 30 år.</P> <P class="p134 ft2">Av 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska uppgifterna i registret gallras 30 år efter införandet. Av 22 § samma lag framgår det att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att uppgifterna i 21 § ska bevaras under en längre tid än vad som där sägs. Vidare framgår det av 25 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter som registret i 21 § ska innehålla. Av 7 och 8 §§ förordning om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler framgår att Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela föreskrifter i ovan nämnda avseenden. Direktivets krav i dessa delar bedöms således vara sådana att de ska kunna genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter.</P> <P class="p183 ft3"><SPAN class="ft2">Av artikel 9.2 framgår även att </SPAN>organisationer med ansvar för användning på människa <SPAN class="ft2">ska förvara de uppgifter som framgår av bilaga VI i direktivet i minst 30 år på ett lämpligt, läsbart lagringsmedium. Bland annat ska uppgifter om mottagaren bevaras. De uppgifter som en organisation med ansvar för användning på människa ska spara enligt artikel 9.2 och bilagan till direktivet bedöms vara sådana uppgifter som ska finnas antecknade i en patientjournal. Enligt 3 kap. 17 § patientdatalagen (2008:355) ska en journalhandling bevaras minst tio år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om en journalhandlings innehåll och utformning samt om att vissa slags journalhandlingar ska bevaras under längre tid än tio år. Något bemyndigande i detta avseende har inte givits, men regeringen har för avsikt att ge Socialstyrelsen ett sådant bemyndigande. Därigenom möjliggörs genomförandet av artikel 9.2 i svensk rätt. Direktivets krav i dessa delar bedöms därmed vara sådana att de antingen omfattas av patientdatalagen eller bör kunna genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p137 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p58 ft2">35</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_36"> <DIV id="p36dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033636x1.jpg/" id="p36img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr0 td28"><SPAN class="p31 ft1">8</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td27"><SPAN class="p38 ft1">Registrering av mottagarens identitet i</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td29"><SPAN class="p8 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td28"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td27"><SPAN class="p38 ft1">vävnadsinrättningarnas register</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p209 ft8"><SPAN class="ft45">Regeringens förslag: </SPAN>Den som har tillstånd att bedriva vävnadsinrättning ska föra ett register där personuppgifter om mottagarens identitet ingår.</P> <P class="p150 ft8">En organisation med ansvar för användning på människa ska till den vävnadsinrättning som distribuerade vävnaden eller cellerna lämna uppgift om mottagarens identitet. Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska således även vara tillämplig på organisationer med ansvar för användning på människa såvitt avser ovan nämnda uppgiftsskyldighet.</P> <P class="p210 ft2"><SPAN class="ft20">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens. <SPAN class="ft20">Remissinstanser</SPAN>: Den övervägande majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller lämnat förslagen utan erinran. <SPAN class="ft3">Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet </SPAN>ställer sig tveksam till om de skäl som anförs i promemorian kan anses tillräckliga för att motivera en obligatorisk registrering av mottagarens identitet i vävnadsinrättningarnas</P> <P class="p211 ft2">register och föreslår att andra alternativ övervägs i första hand.</P> <P class="p212 ft2"><SPAN class="ft20">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Som nämnts i avsnitt 4.3 och 6 har regeringen i denna proposition endast för avsikt att genomföra de artiklar i direktiv 2006/86/EG som inte är genomförda i svensk rätt. I sitt yttrande över lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler tog <SPAN class="ft3">Lagrådet </SPAN>upp frågan om direktivet kräver att personuppgifter om mottagarens identitet skulle få registreras i vävnadsinrättningarnas register. Regeringen gjorde bedömningen att ett införande av personuppgifter om mottagarens identitet i vävnadsinrättningarnas register var av en sådan integritetskänslig art att frågan borde beredas på sedvanligt sätt med berörda remissinstanser. Regeringen gjorde därmed bedömningen att frågan i stället borde behandlas i departementspromemorian om Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG (prop. 2007/08:96 s. 67 f.). Frågan behandlades i nämnda promemoria och kommer även att behandlas i denna proposition.</P> <P class="p213 ft3">Direktivens krav på spårbarhet och gällande rätt</P> <P class="p214 ft2">Av artikel 8.1 i direktiv 2004/23/EG framgår att medlemsstaterna ska se till att de vävnader och celler som tillvaratas, bearbetas, förvaras och distribueras inom medlemsstaten kan spåras från givare till mottagare och omvänt. Enligt artikel 8.4 i samma direktiv ska vävnadsinrättningarna bevara de uppgifter som är nödvändiga för att garantera spårbarhet i alla skeden. De uppgifter som krävs för att garantera fullständig spårbarhet ska bevaras i minst 30 år efter kliniskt bruk. Uppgifterna får även förvaras i elektronisk form. Enligt artikel 10.1 i direktiv 2004/23/EG ska vävnadsinrättningar föra ett register över sin verksamhet och över ursprunget till och användningen av vävnader och celler avsedda för användning på människor. Registret ska föras i enlighet med kraven i artikel 28 f. Av 21 § första stycket lagen om kvalitets- och</P> <P class="p215 ft2">36</P> </DIV> <DIV id="page_37"> <P class="p122 ft8">säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler framgår Prop. 2008/09:36 att en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om sin verk-</P> <P class="p123 ft2">samhet, givare av mänskliga vävnader och celler samt kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Av 21 § andra stycket framgår att ändamålet med registret är att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Enligt 21 § tredje stycket får registret i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om givarens identitet, givarens uppgivna sjukdomshistoria samt uppgifter om resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna. Däremot får registret inte innehålla uppgifter om mottagaren.</P> <P class="p216 ft3">Uppställer direktiven krav på att mottagarens identitet ska registreras i vävnadsinrättningarnas register?</P> <P class="p217 ft2">Vid granskningen av förslaget rörande lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler anförde Lagrådet i sitt yttrande att enbart uppgifter om givarens identitet inte kunde anses tillräckliga för att uppfylla det krav på spårbarhet som uppställs i artikel 8.1. Lagrådet anförde vidare att artikel 10.1 uppställer krav på att register ska föras inte bara över ”ursprunget till” utan också ”användningen av” vävnader och celler avsedda för användning på människor. Vidare kunde, enligt Lagrådet, en jämförelse göras med det register som den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet ska föra enligt 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet (prop. 2007/08:2 s. 19 ff.).</P> <P class="p218 ft2">I propositionen om Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om mänskliga vävnader och celler anfördes att begreppet ”användningen av” vävnader och celler i artikel 10.1 enligt regeringens mening inte kunde anses innefatta ett krav på att registrera personuppgifter om den person som är mottagare av de mänskliga vävnaderna och cellerna. Vidare anfördes att ett liknande spårbarhetskrav som upptas i artikel 8.1 även finns i artikel 14.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (nedan benämnt bloddirektivet). I artikel 14.1 i bloddirektivet anges att medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att blod och blodkomponenter som samlas in, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/eller distribueras inom deras territorium kan spåras från givare till mottagare och omvänt. Vid genomförandet av bloddirektivet gjorde regeringen bedömningen att mottagaren inte skulle få registreras (jfr prop. 2005/06:141). Det var först vid genomförandet av ett efterföljande kommissionsdirektiv, dir. 2005/61/EG, vilket innehöll ett krav på att de inrättningar som lämnade ut blod hade rutiner för att kontrollera att det utlämnade blodet hade transfunderats till avsedd mottagare, eller vad som hänt med det blod som inte hade transfunderats, som 16 § lagen om blodsäkerhet kompletterades så att även personuppgifter om mottagarens identitet skulle få registreras i de register som förs på blodcentralerna (jfr prop. 2007/08:2). Ändringen trädde i kraft</P> <P class="p219 ft2">den 1 januari 2008 (SFS 2007:1130).</P> <P class="p220 ft2">37</P> </DIV> <DIV id="page_38"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p134 ft2">Som ovan nämnts ska vävnader och celler, enligt artikel 8.1 i direktiv 2004/23/EG, kunna spåras från givare till mottagare och omvänt. Vidare framgår det av artikel 8.4 i direktiv 2004/23/EG att vävnadsinrättningarna ska bevara de uppgifter som är nödvändiga för att garantera spårbarhet i alla skeden. För att kunna garantera denna spårbarhet i alla skeden kan det hävdas att vävnadsinrättningarna behöver tillgång till givarens identitet, dennes uppgivna sjukdomshistoria och uppgifter om resultaten av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna men även tillgång till mottagarens identitet. Med dessa uppgifter kan en vävnadsinrättning spåra vävnader och celler från givare till mottagare och omvänt, såsom stadgas i artikel 8.1 direktiv 2004/23/EG. Frågan är dock om bestämmelserna i direktiv 2006/86/EG om tillämpning av direktiv 2004/23/EG med avseende på bl.a. spårbarhetskrav innebär att Sverige måste införa krav på registrering i vävnadsinrättningarnas register av identiteten på den fysiska person som vävnaderna eller cellerna använts på. Direktiv 2006/86/EG anger om spårbarhet att vävnadsinrättningarna ska ha effektiva och noggranna system för att individuellt identifiera och märka de celler och vävnader som tas emot och distribueras (artikel 9.1). Av artikel 9.2 och bilaga VI till det direktivet framgår det vidare att vävnadsinrättningarna ska bevara vissa uppgifter om givaren, produkten och användning på människa. Uppräkningen i bilagan av vilka uppgifter som vävnadsinrättningarna ska bevara anger inte något om uppgifter om mottagaren. I fråga om uppgifter om användningen på människa anger bilagan istället att vävnadsinrättningarna ska bevara åtminstone datum för distribution/kassation och uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning. I fråga om vad som avses med spårbarhet i direktiv 2006/86/EG kan man även konstatera att artikel 2 innehåller en definition av begreppet. Enligt artikel 2 avses med spårbarhet i detta direktiv följande:</P> <P class="p221 ft3">Möjligheten att lokalisera och identifiera vävnaden eller cellerna under varje steg från tillvaratagande till bearbetning, kontroll, förvaring och distribution till mottagaren eller för kassation, och därmed också möjligheten att identifiera givare och vävnadsinrättning, eller den tillverkningsanläggning som tar emot, bearbetar eller förvarar vävnaden eller cellerna, samt möjligheten att identifiera mottagarna på de vårdinrättningar som överför vävnaden eller cellerna till mottagaren; spårbarhet innebär också möjligheten att lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter om produkter och material som kommer i kontakt med dessa vävnader/celler.</P> <P class="p135 ft2">Med hänvisning till dessa bestämmelser kan man således hävda att kraven på spårbarhet enligt direktiv 2006/86/EG inte innebär ett krav på registrering av uppgifter om mottagarnas identitet i vävnadsinrättningarnas register. Tillgången till de uppgifter som bilaga VI anger i fråga om uppgifter om användningen på människa (datum för distribution/kassation och uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning) gör det möjligt för en vävnadsinrättning att kontakta den organisation med ansvar för användning på människa som överfört vävnaden eller cellerna till mottagaren. Denna organisation kan i sina handlingar finna uppgifterna om mottagaren, bl.a. enligt de krav som gäller för journalföring. Därmed föreligger en spårbarhet från givare till mottagare. I enlighet med artikel 9.2 och bilaga VI till direktiv, ska vidare en</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p165 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p103 ft2">38</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_39"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p170 ft2">organisation med ansvar för användning på människa bevara uppgifter om bland annat den tillhandahållande vävnadsinrättningen och mottagaren. Med dessa uppgifter finns det således en möjlighet för spårbarhet från mottagaren till givaren. Enligt <SPAN class="ft3">Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet </SPAN>mening kan det inte tas för givet att de allmänna krav som gäller för journalföring inom hälso- och sjukvården medför att donerade vävnader och celler kan spåras till mottagaren, utan att det föreskrivs några särskilda krav på sådan spårningsregistrering hos vårdgivaren. Införandet av särskilda föreskrifter om sådan registrering skulle kunna övervägas (jfr Socialstyrelsens föreskrifter [SOSFS 2006:18] om transfusion av blodkomponenter, särskilt 3 kap. Dokumentation och arkivering).</P> <P class="p222 ft3">Personuppgiftslagen (1998:204)</P> <P class="p159 ft2">Ett annat förfarande, som är säkrare och effektivare, är i stället att låta registrera personuppgifter om mottagarens identitet i det register vävnadsinrättningarna är skyldiga att föra. Ett sådant förfarande skulle motsvara det som finns inom blodverksamheten.</P> <P class="p55 ft2">Som anges i ingresspunkt 24 till direktiv 2004/23/EG är dataskyddsdirektivet (95/46/EG) tillämpligt på personuppgifter som behandlas i enlighet med förstnämnda direktiv. Vid övervägande om mottagarens identitet ska få registreras i vävnadsinrättningars register måste således bestämmelserna i dataskyddsdirektivet och personuppgiftslagen (1998:204) beaktas. Syftet med personuppgiftslagen är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Personuppgiftslagen innehåller ett uttryckligt förbud mot att behandla vissa särskilt integritetskänsliga uppgifter om enskilda personer bland annat sådana som rör hälsa (13 §). Sådana uppgifter betecknas i personuppgiftslagen som känsliga personuppgifter. Trots förbudet är det tillåtet att behandla sådana personuppgifter i vissa uppräknade fall som anges i <NOBR>15–19</NOBR> §§. Med stöd av 18 § kan känsliga personuppgifter få behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål om behandlingen är nödvändig för bland annat förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling. En registrering av mottagarens identitet i vävnadsinrättningars register faller inom de kriterier som anges i 18 § och behandling av personuppgifter i dessa avseenden får därmed anses tillåten utan hinder av förbudet i 13 §. För att en behandling över huvud taget ska få ske måste den emellertid också vara tillåten enligt övriga bestämmelser i personuppgiftslagen. Enligt 10 § personuppgiftslagen får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen kan hänföras till ett sådant i lagen uppräknat fall av tillåten behandling t.ex. att behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. I likhet med vad som anförts i propositionen om Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om mänskliga vävnader och celler får intresset att kunna spåra mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar anses vara ett mycket angeläget samhälleligt intresse (prop. 2007/08:96 s. 68). Att registrera identiteten på mottagare av mänskliga vävnader och celler i detta syfte kan således</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p58 ft2">39</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_40"> <P class="p11 ft8">ses som en arbetsuppgift av allmänt intresse. Frågan är dock om det är Prop. 2008/09:36 nödvändigt att registrera mottagarens identitet i vävnadsinrättningarnas</P> <P class="p14 ft4">register eller om syftet går att uppnå på ett sätt som framstår som mindre integritetskänsligt.</P> <P class="p223 ft39">Avvägning mellan samhällets intresse av att registrera mottagarens identitet och den enskildes integritet</P> <P class="p224 ft2">En, vid sidan av den registrering hos vårdgivare som ska ske enligt reglerna om patientjournalföring, registrering av mottagarens identitet i vävnadsinrättningarnas register där även givaren finns registrerad är integritetskänslig och en avvägning måste göras mellan samhällets intresse av att registrera uppgifterna där och den enskildes integritet. Vid denna bedömning bör man bland annat beakta hur många mottagare som kan komma att bli registrerade, hur många register det kan bli tal om, vilka regler till skydd för uppgifterna som kommer att gälla och risken för obehörig användning och spridning av uppgifterna samt vilka alternativ till denna registrering som står till buds. För närvarande finns ingen tillgänglig statistik över det totala antalet mottagare. År 2006 förmedlades 158 stycken hjärtklaffar till små barn. Vidare förmedlades 524 stycken hornhinnor och 92 hörselben för transplantation. De cirka femton IVF- klinikerna som finns i landet behandlade mellan 500 till 3 000 patienter per år och klinik. Därutöver transplanterades hud, benvävnad, hematopoetiska (blodbildande) stamceller m.m. (se prop. 2007/08:96 s. 14 ff.). Någon uppskattning om antalet mottagare har inte gjorts. Det finns inte heller någon sammanställning om hur många vävnadsinrättningar som finns i Sverige, men en uppskattning gjord av Socialstyrelsen är att det finns ett sextiotal sådana inrättningar. Sveriges Kommuner och Landsting planerar att i november 2008 göra en inventering av antalet vävnadsinrättningar och mottagare av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p225 ft2">Genom att registrera mottagarens identitet i vävnadsinrättningarnas register kommer det av registret att framgå att mottagaren erhållit vävnader eller celler. Även uppgifter om en eventuell smitta från givaren eller resultaten av kontroller av mänskliga vävnader och celler kommer att ingå i registret. Om t.ex. en kontroll visar att mänskliga vävnader eller celler som tillvaratagits kan överföra en viss sjukdom kommer dessa uppgift om de kontrollerade vävnaderna eller cellerna att där kunna kopplas till mottagaren. Detta är emellertid själva syftet med att registrera mottagarens identitet och ändamålet med registret är, som framgår av 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar.</P> <P class="p226 ft2">Personuppgiftslagen är tillämplig på registret och av 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler framgår att den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgiftsansvarig för registret. I de fall verksamheten vid en vävnadsinrättning är att betrakta som hälso- och sjukvård och bestämmelserna i patientdatalagen är tillämpliga får lagarna tillämpas parallellt (jfr prop. 2007/08:96 s. 68). Uppgifterna i registret kommer att vara sekre-</P> <P class="p48 ft2">tessbelagda enligt 7 kap. 1 c § sekretesslagen (1980:100) respektive om-</P> <P class="p227 ft2">40</P> </DIV> <DIV id="page_41"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p170 ft8">fattas av tystnadsplikt enligt 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område respektive 27 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (se vidare avsnitt 9).</P> <P class="p171 ft3">Andra alternativ</P> <P class="p197 ft2">Frågan är om det finns andra alternativ än att registrera mottagarens identitet i vävnadsinrättningars register. Som ovan nämnts torde vävnader och celler kunna spåras genom de uppgifter som ska registreras i vävnadsinrättningarnas register och de patientjournaler som en organisation med ansvar för användning ska föra. Mot bakgrund av bland annat att spårning av mottagaren via den sjukvårdsinrättning där behandlingen genomförts normalt torde vara möjlig, ställer sig <SPAN class="ft3">Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet </SPAN>tveksam till att en rutinmässig registrering hos vävnadsinrättningen av samtliga mottagare ska föreskrivas. Fakultetsnämnden anser att det i första hand borde övervägas vilka åtgärder som skulle kunna vidtas för att underlätta och säkerställa spårning av mottagaren via den organisation som utfört användningen av cellerna eller vävnaderna.</P> <P class="p228 ft2">Ett förfarande, där vävnadsinrättningar måste kontakta en organisation med ansvar för användning på människa för att få information om mottagarens identitet, kan emellertid innebära att förutsättningarna för att vidta omedelbara åtgärder allvarligt försämras, vilket kan äventyra människors liv och hälsa. Omedelbara åtgärder kan behöva vidtas för att skyndsamt få en mottagare under vård och behandling, men även för att förhindra att vävnader eller celler med en smittsamma sjukdom används på andra mottagare. Ett exempel på vikten av skyndsam spårbarhet i det senare avseendet är vid s.k. multipel donation, dvs. när olika vävnader och celler tillvaratas från en givare, eller där de tillvaratagna vävnader eller cellerna delas, för användning på flera mottagare. Om det visar sig att en mottagare har fått en smittsam sjukdom av de donerade vävnaderna eller cellerna är det av största vikt att skyndsamt förhindra att samma givares vävnader och celler används på ytterligare mottagare. Det är även viktigt att skyndsamt spåra de patienter på vilka dessa vävnader och celler redan har använts så att de snabbt kommer under behandling och vård och att de informeras om hur de kan minimera risken för vidare smittspridning, i de fall det är aktuellt.</P> <P class="p229 ft2">Även om spårning av vävnader och celler är möjlig genom kontakter mellan vävnadsinrättningar och organisationer med ansvar för användning på människa, blir det genom att uppgifter om mottagaren bevaras i det register som vävnadsinrättningar ska föra möjligt att säkerställa optimal smittspårning när smitta misstänks eller har konstaterats. Därmed kan man skyndsamt förhindra att fler personer smittas. Man kan även skyndsamt spåra personer på vilka vävnader eller celler har använts och insätta adekvat vård och behandling som kan minimera konsekvenserna. Genom förfarandet får vävnadsinrättningarna även det övergripande ansvaret för spårbarheten.</P> <P class="p178 ft4">Det förfarandet där vävnadsinrättningar måste kontakta en organisation med ansvar för användning på människa för att få information om</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p58 ft2">41</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_42"> <P class="p11 ft8">mottagarens identitet innebär även att information om mottagarens Prop. 2008/09:36 identitet endast är tillgänglig hos organisationen med ansvar för</P> <P class="p14 ft2">användning på människa och att nödvändig information för spårbarhet således är spridd mellan olika inrättningar. Detta kan innebära ett integritetsskydd för givaren och mottagaren, men för spårbarhet krävs det att kopplingen mellan uppgifterna vid de olika inrättningarna fungerar. I annat fall finns risk för att spårbarheten försämras eller inte fungerar alls. Därvid ska beaktas att uppgifterna ska bevaras under en lång tid, i minst</P> <P class="p230 ft4">30 år, och kopplingen mellan de olika inrättningarnas uppgifter ska således upprätthållas under denna långa tid.</P> <P class="p231 ft3">Slutsats</P> <P class="p232 ft2">Vid en avvägning mellan de motstående intressen som gör sig gällande, får den inskränkning av enskildas integritet som registreringen hos vävnadsinrättningarna av mottagarens identitet innebär anses både acceptabel och väl motiverad. En liknande bedömning gjordes i förarbetena till lagen om blodsäkerhet (prop. 2007/08:2 s. 22). Inskränkningen får även anses vara proportionerlig i förhållande till sitt syfte i den mening som avses i artikel 8 i den Europiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna och således förenlig med Sveriges åtaganden enligt denna konvention. Det föreslås således att 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska kompletteras så att personuppgifter om mottagarens identitet också ska få registreras i vävnadsinrättningarnas register. Den föreslagna bestämmelsen är förenlig med artiklarna 8.1 och 8.4 i direktiv 2004/23/EG. Artikel 10.1 i direktiv 2004/23/EG som anger att vävnadsinrättningar ska föra ett register över sin verksamhet och över ursprunget till och användningen av vävnader och celler avsedda för användning på människor, utgör inget hinder för den föreslagna bestämmelsen. <SPAN class="ft3">Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet </SPAN>anför att om rutinmässig registrering av mottagarens identitet i vävnadsinrättningens register ändå anses motiverad kan det vidare övervägas om det inte borde vara möjligt för enskilda mottagare att undanbe sig sådan registrering, så länge det inte finns något tungt vägande allmänintresse som talar häremot. Som nämnts ovan, anser regeringen att intresset att spåra mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar är ett mycket angeläget samhälleligt intresse. Behoven av att skyndsamt och effektivt förhindra överföring av smittsamma sjukdomar och att sätta in adekvat vård och behandling till dem som redan kan ha smittas, är så viktiga att registrering av mottagarens identitet inte kan baseras på mottagarens ställningstagande i frågan. Registrering av personuppgifter om mottagarens identitet i det register vävnadsinrättningar är skyldiga att föra enligt 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska således inte vara beroende av att mottagaren lämnat sitt samtycke därtill.</P> <P class="p233 ft2">42</P> </DIV> <DIV id="page_43"> <DIV id="p43dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033643x1.jpg/" id="p43img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD class="tr2 td112"><SPAN class="p8 ft3">Uppgiftsskyldighet för organisationer med ansvar för användning på</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td29"><SPAN class="p8 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td112"><SPAN class="p8 ft3">människa</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td112"><SPAN class="p8 ft2">Vävnadsinrättningarna har inte kännedom om vem som är mottagare av</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">vävnader eller celler när en annan vårdinrättning utför själva använd-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">ningen på människa. Det krävs således att organisationer med ansvar för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">användning på människa informerar berörd vävnadsinrättning om vilken</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">person vävnaderna eller cellerna har använts på för att vävnadsinrätt-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">ningen ska kunna registrera uppgift om den mottagarens identitet. Det</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">föreslås att en sådan uppgiftsskyldighet införs. Bestämmelsen får sekre-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">tessbrytande effekt, se avsnitt 9. I detta sammanhang kan nämnas att, i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">avsnitt 6, gör regeringen bedömningen att en organisation med ansvar för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">användning på människor även ska anmäla allvarliga biverkningar och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">avvikande händelser när organisationen använder läkemedel som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">innehåller mänskliga vävnader och celler på människor. Regeringen gör</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">motsvarande bedömning vad avser skyldigheten att lämna uppgifter om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">mottagarens identitet; dvs. när en organisation med ansvar för använd-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">ning på människa använder läkemedel som innehåller mänskliga väv-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">nader och celler ska den lämna uppgifter om mottagarens identitet till</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td112"><SPAN class="p8 ft2">berörd vävnadsinrättning.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td112"><SPAN class="p8 ft3">Övrigt</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td112"><SPAN class="p8 ft2">En redaktionell ändring föreslås, vilken innebär av orden ”uppgift om”</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">tas bort i 21 § tredje stycket 3 lagen (2008:286) om kvalitets- och säker-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p9 ft2">Några remissinstanser har föreslagit ytterligare ändringar i 21 § lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">och celler. Dessa ändringsförslag hänför sig emellertid inte till direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">2006/86/EG. Med undantag av frågan om mottagarens identitet ska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">registreras i vävnadsinrättningarnas register har regeringen i denna pro-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">position endast för avsikt att genomföra de artiklar i direktiv 2006/86/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">som inte är genomförda i svensk rätt. Andra förslag till ändringar i lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">och celler som inte avser genomförande av artiklar i direktiv 2006/86/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td112"><SPAN class="p8 ft2">kommer därför inte att behandlas i denna proposition.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p234 ft1">9 Ändring i sekretesslagen (1980:100)</P> <P class="p235 ft8"><SPAN class="ft45">Regeringens förslag: </SPAN>Utan hinder av sekretess ska uppgift få lämnas till enskild enligt vad som anges i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p236 ft8"><SPAN class="ft45">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens. <SPAN class="ft45">Remissinstanserna</SPAN>: Remissinstanserna har ingen erinran mot prome-</P> <P class="p111 ft2">morians förslag i sak.</P> <P class="p237 ft2">43</P> </DIV> <DIV id="page_44"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p57 ft20">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p158 ft20">Gällande rätt</P> <P class="p158 ft3">Sekretess inom den allmänna hälso- och sjukvården m.m.</P> <P class="p197 ft2">I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar. Sekretessen innebär ett förbud att röja en uppgift oberoende av hur detta sker (1 kap. 1 § sekretesslagen). Sekretessen gäller både mot enskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra (1 kap. 2 § och 3 § första och andra styckena sekretesslagen).</P> <P class="p207 ft2">I 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen föreskrivs att sekretess gäller inom hälso- och sjukvården. Med uttrycket hälso- och sjukvård avses först och främst den öppna och slutna sjukvård för vilken grundläggande bestämmelser finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Hit hör också den förebyggande medicinska hälsovården. Enligt bestämmelsen gäller sekretess, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämndsverksamhet. Detta är endast en exemplifiering och inte en uttömmande uppräkning av vad som avses med annan medicinsk verksamhet. Med uttrycket "annan medicinsk verksamhet" åsyftas verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte (se prop. 1979/80:2 s. 167 och Regner m.fl., Sekretesslagen – En kommentar, s. 7:4 f.). Förutom de exempel som nämns i lagtexten nämns i förarbetena bl.a. rättsmedicinsk undersökning och läkarundersökning som går ut på att fastställa en persons lämplighet för viss befattning, t.ex. inom försvaret.</P> <P class="p238 ft3">Tystnadsplikt inom den enskilda hälso- och sjukvården m.m.</P> <P class="p172 ft2">I 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) föreskrivs att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P> <P class="p156 ft8">För enskilt bedriven verksamhet där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som ska användas för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor gäller 27 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Enligt det lagrummet får den som tillhör eller har tillhört personalen på en sådan vävnadsinrättning inte obehörigen röja</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p103 ft2">44</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_45"> <P class="p122 ft8">vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares Prop. 2008/09:36 hälsotillstånd och andra personliga förhållanden (jfr prop. 2007/08:96</P> <P class="p111 ft2">s. 90).</P> <P class="p188 ft3">Utlämnande av uppgifter</P> <P class="p239 ft2">Som nämnts ovan gäller sekretess gentemot andra myndigheter, men också i förhållande mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra. Myndigheter kan dock i vissa fall utbyta sekretessbelagd information. Så är bland annat fallet om det finns sekretessbrytande bestämmelser i lag eller förordning, se 14 kap. 1 § sekretesslagen. Enligt 7 kap. 1 c § sjätte stycket 1 sekretesslagen hindrar sekretess enligt första stycket i samma paragraf inte att en uppgift lämnas från myndighet som bedriver verksamhet enligt första stycket, d.v.s. hälso- och sjukvård eller annan medicinsk verksamhet, till en annan sådan myndighet i samma kommun eller landsting.</P> <P class="p240 ft2">Det följer av 13 kap. 1 § sekretesslagen att om en myndighet i sin verksamhet som avser tillsyn eller revision, från en annan myndighet erhåller uppgift som är sekretessbelagd där, gäller sekretessen också hos den mottagande myndigheten. Denna bestämmelse tillämpas emellertid inte om en sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse ändå är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten (13 kap. 6 § sekretesslagen). En sådan sekretessbestämmelse återfinns i 7 kap. 1 c § andra stycket sekretesslagen, vari det anges att sekretess enligt paragrafens första stycke också gäller i sådan verksamhet hos en myndighet som innefattar bland annat särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård. I förarbetena till 7 kap. 1 c § andra stycket anges att det i den bestämmelsen föreskrivs att sekretessen enligt första stycket också gäller i den särskilda tillsynen över hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet som primärt utgör sekretessreglernas tillämpningsområde (prop. 1979/80:2 Del A s. 174). Som har framgått ovan omfattar tillämpningsområdet för 7 kap. 1 c § första stycket såväl hälso- och sjukvård som annan medicinsk verksamhet.</P> <P class="p241 ft2">Enligt 8 kap. 6 § första stycket sekretesslagen gäller sekretess i den utsträckning regeringen föreskriver det i statlig myndighets verksamhet som består i bland annat tillsyn över näringslivet. Sekretessen gäller för uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållanden om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Med stöd av detta bemyndigande har regeringen föreskrivit sekretess vid tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, se 2 § sekretessförordningen (1980:657) och punkt 39 i bilagan till förordningen.</P> <P class="p218 ft8">I 1 kap. 2 § sekretesslagen anges att uppgift för vilken sekretess gäller enligt sekretesslagen inte får röjas för enskild i andra fall än som anges i lagen eller i lag eller förordning till vilken lagen hänvisar.</P> <P class="p242 ft2">45</P> </DIV> <DIV id="page_46"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p57 ft20">Regeringens förslag</P> <P class="p158 ft3">Sekretessbelagda uppgifter</P> <P class="p172 ft2">Propositionen innehåller förslag till två bestämmelser om uppgiftsskyldighet. I avsnitt 6 föreslås att organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa ska anmäla allvarliga biverkningar och avvikande händelser till mottagande respektive distribuerande vävnadsinrättningar. I avsnitt 8 föreslås en skyldighet för en organisation med ansvar för användning på människa att lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som distribuerade vävnaderna eller cellerna. Ingen remissinstans har haft något att erinra mot förslagen. <SPAN class="ft3">Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet </SPAN>har dock beträffande de bedömningar avseende sekretessregleringen som görs i promemorian om Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG anfört att det framstår som märkligt att tillvaratagande, kontroll och förvaring av mänskliga celler för insemination och befruktning utanför kroppen ska anses falla inom begreppet hälso- och sjukvård när motsvarande behandlingar uttryckligen hänförs till ”annan medicinsk verksamhet” i 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen. Vidare anför fakultetsnämnden att om tillvaratagande, kontroll och förvaring av exempelvis mänskliga ägg för donation inte betraktas som hälso- och sjukvård, borde rimligen detsamma gälla tillvaratagande av andra mänskliga celler avsedda för användning på människa.</P> <P class="p243 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft53">propositionen Genomförande av </SPAN><NOBR>EG-direktivet</NOBR> om mänskliga vävnader och celler (prop. 2007/08:96) har den bedömningen gjorts att verksamhet som avser donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för <SPAN class="ft3">användning på människor </SPAN>inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och att sådan verksamhet därför är att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälso- och sjukvårdslagen. Bestämmelserna i 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen och 2 kap. 8 § LYHS är således enligt</P> <P class="p244 ft2">dessa uttalanden tillämpliga på sådan verksamhet (prop. 2007/08:96 s. 89 f). I samma proposition gjordes vidare bedömningen att donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga celler avsedda att användas vid <SPAN class="ft3">tillverkning av läkemedel </SPAN>är verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte. Insamlingen utgör emellertid ingrepp på människor som måste ske på ett medicinskt riktigt sätt. Sådan verksamhet får därför anses vara sådan individuellt inriktad verksamhet som är att betrakta som "annan medicinsk verksamhet" i den mening begreppet har i 7 kap. 1 c § sekretesslagen. Sekretess gäller således för sådan verksamhet som bedrivs genom det allmännas försorg (prop. 2007/08:96 s. 90).</P> <P class="p245 ft2">Motsvarande bedömningar har gjorts beträffande blod och blodkomponenter i propositionen Ändringar i lagen om blodsäkerhet m.m. (prop. 2007/08:2). Där konstateras att det vid införandet av lagen (2006:496) om blodsäkerhet gjordes bedömningen att verksamhet som avser insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid <SPAN class="ft3">transfusion </SPAN>inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjuk-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p103 ft2">46</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_47"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p170 ft2">domar och skador och därför är att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälso- och sjukvårdslagen. Det konstaterades vidare att 7 kap. 1 c § sekretesslagen om sekretess inom hälso- och sjukvården därför anses tillämplig i sådan verksamhet som bedrivs av blodcentraler i offentlig regi (prop. 2007/08:2 s. 26). När det är fråga om insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas vid <SPAN class="ft3">läkemedelstillverkning </SPAN>har dock verksamheten inte primärt ett vård- eller behandlingssyfte. Insamlingen och kontrollen utgör dock ett ingrepp som måste ske på ett medicinskt riktigt sätt. Verksamheten utgör därmed sådan ”annan medicinsk verksamhet” som anges i 7 kap. 1 c § sekretesslagen (prop. 2007/08:2 s. 26).</P> <P class="p154 ft2">Regeringen anser att uttalandena i de tidigare nämnda propositionerna visar att bedömningen av om donationen/tillvaratagandet av de mänskliga vävnaderna eller cellerna ska anses utgöra hälso- och sjukvård eller annan medicinsk verksamhet beror på om vävnaderna eller cellerna är avsedda för användning inom hälso- och sjukvården i den mening begreppet har i 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen eller inom verksamhet som anses utgöra annan medicinsk verksamhet. Eftersom insemination och befruktning utanför kroppen utgör annan medicinsk verksamhet enligt 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen delar regeringen fakultetsnämndens uppfattning att tillvaratagande, kontroll och förvaring av mänskliga könsceller för insemination och befruktning utanför kroppen ska anses utgöra annan medicinsk verksamhet enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen. När det är fråga om andra tillvarataganden, exempelvis en operation som utförs på en person för att denne ska kunna donera t.ex. stamceller till en annan person i syfte att rädda livet på denne, anser dock regeringen att ett sådant ingrepp utgör ett led i hälso- och sjukvården på motsvarande sätt som donationer av blod som ska användas vid blodtransfusioner anses utgöra ett led i hälso- och sjukvården. Regeringen anser således att bedömningen av om donationer/tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler ska anses utgöra hälso- och sjukvård eller annan medicinsk verksamhet liksom hittills ska avgöras med utgångspunkt från syftet med donationen/tillvaratagandet.</P> <P class="p243 ft2">De uppgifter som organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa ska anmäla till vävnadsinrättningar enligt förslagen i avsnitt 6 och 8 omfattas således hos sådana organisationer och vävnadsinrättningar som drivs i offentlig regi av sekretess enligt 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen. För uppgifter hos de vävnadsinrättningar, organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa som bedrivs i enskild regi är bestämmelserna i 2 kap. 8 § LYHS respektive 27 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler om tystnadsplikt tillämpliga.</P> <P class="p222 ft3">Utlämnande av uppgifter</P> <P class="p197 ft8">I de fall en tillvaratagande organisation eller en organisation med ansvar för användning på människa som drivs i offentlig regi ska lämna uppgifter till en vävnadsinrättning som också drivs i offentlig regi görs följande bedömning i sekretessfrågan. Av 7 kap. 1 c § sjätte stycket 1 sekre-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p58 ft2">47</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_48"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p185 ft2">tesslagen framgår att sekretess enligt första stycket inte hindrar att en uppgift lämnas från en myndighet som bedriver verksamhet enligt första stycket, d.v.s. hälso- och sjukvård eller annan medicinsk verksamhet, till en annan sådan myndighet i samma kommun eller landsting. För de fall information ska lämnas till en vävnadsinrättning i ett annat landsting eller kommun kan det lagrummet inte åberopas. Som framgår av avsnitt 6 och 8 föreslås det att anmälningsplikt och uppgiftsskyldighet tas in i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Dessa bestämmelser får sekretessbrytande effekt (jfr 14 kap. 1 § sekretesslagen) och det blir därför möjligt att lämna uppgifter till en vävnadsinrättning, som är en myndighet, i ett annat landsting eller kommun. Någon ändring i sekretesslagen av detta skäl är därför inte påkallat. Uppgifterna hos de mottagande vävnadsinrättningarna som drivs i offentlig regi kommer i sin tur att omfattas av sekretess enligt 7 kap. 1 c § sekretesslagen.</P> <P class="p228 ft2">Även om de flesta vävnadsinrättningar drivs i offentlig regi finns det även vissa som drivs enskilt. En organisation för tillvaratagande eller en organisation med ansvar för användning på människa som drivs i offentlig regi ska även kunna lämna uppgifter till vävnadsinrättningar som bedrivs i enskild regi. För att det ska bli möjligt måste en hänvisning till lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler införas i sekretesslagen (jfr 1 kap. 2 § sekretesslagen). Det föreslås därför att det görs ett tillägg i 7 kap. 1 c § sjätte stycket 5 sekretesslagen av innebörd att sekretess enligt första stycket inte hindrar att uppgift får lämnas till enskild enligt vad som föreskrivs i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Som framgår av 2 kap. 8 § LYHS respektive 27 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler kommer uppgifterna att omfattas av tystnadsplikt även hos den mottagande vävnadsinrättningen.</P> <P class="p154 ft2">Av sistnämnda lagrum framgår det att uppgifter som omfattas av tystnadsplikten får lämnas ut om det följer av lag eller förordning. Den föreslagna anmälningsrespektive uppgiftsskyldigheten i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler medför således även att tillvaratagande organisationer och organisationer med ansvar för användning på människa i enskild regi kommer att kunna lämna uppgifter till vävnadsinrättningar som drivs i såväl offentlig som enskild regi. Uppgifterna kommer att omfattas av sekretess respektive tystnadsplikt hos de mottagande vävnadsinrättningarna enligt 7 kap. 1 c § sekretesslagen, 2 kap. 8 § LYHS och 27 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p222 ft3">Sekretess i tillsynsverksamhet</P> <P class="p246 ft8">Som framgår av avsnitt 6 ska den ansvariga personen som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddela behörig myndighet de uppgifter som ska ingå i en anmälan i enlighet med del A i bilagorna III och IV till direktiv 2006/86/EG. Sådan anmälan kommer att ske med stöd av 20 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler till tillsynsmyndigheten. Som framgår av 2 och 3 §§ för-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p103 ft2">48</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_49"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p133 ft2">ordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är det Socialstyrelsen och Läkemedelsverket som utövar tillsyn över den verksamhet som bedrivs vid vävnadsinrättningar. Enligt vad som redogjorts för ovan omfattas offentlig verksamhet som avser donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel av sekretess enligt 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen. Enligt propositionen Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om mänskliga vävnader och celler överförs nämnda sekretess till Socialstyrelsen enligt 13 kap. 1 § sekretesslagen (prop. 2007/08:96 s. 90 f.). Som nämnts tidigare ska sistnämnda bestämmelse inte tillämpas om en sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse ändå är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten (13 kap. 6 § sekretesslagen). <SPAN class="ft3">Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet </SPAN>har i det här sammanhanget påpekat att det finns en bestämmelse om tillsynssekretess i 7 kap. 1 c § andra stycket sekretesslagen. Enligt den bestämmelsen gäller sekretessen enligt första stycket också i sådan verksamhet som omfattar bland annat särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård. Som nämnts tidigare anges det i förarbetena till 7 kap. 1 c § andra stycket att det i den bestämmelsen föreskrivs att sekretessen enligt första stycket också gäller i den särskilda tillsynen över hälso- och sjukvård <SPAN class="ft3">och annan verksamhet som primärt utgör sekretessreglernas tillämpningsområde </SPAN>(prop. 1979/80:2 Del A s. 174). Mot bakgrund av dessa uttalanden anser regeringen att det får anses klarlagt att sekretessen enligt 7 kap. 1 c § andra stycket omfattar tillsyn som tar sikte på såväl sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som annan medicinsk verksamhet som avses i första stycket i samma paragraf. Sekretess kommer därmed att gälla enligt detta lagrum hos de myndigheter som utövar tillsyn över verksamhet som omfattas av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p247 ft2">Sekretessen enligt 7 kap. 1 c § första och andra styckena gäller för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Enligt 8 kap. 6 § första stycket sekretesslagen gäller sekretess, i den utsträckning regeringen föreskriver det, i statlig myndighets verksamhet som består i bl.a. tillsyn över näringslivet för uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Regeringen har med stöd av 8 kap. 6 § första stycket sekretesslagen föreskrivit att även sådan sekretess ska gälla vid tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, se 2 § sekretessförordningen och punkt 39 i bilagan till förordningen.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p137 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p58 ft2">49</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_50"> <DIV id="p50dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033650x1.jpg/" id="p50img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p248 ft55">10 Årsrapporter och utbyte av information <SPAN class="ft54">Prop. 2008/09:36 </SPAN>mellan behöriga myndigheter och</P> <P class="p249 ft1">kommissionen</P> <P class="p250 ft8"><SPAN class="ft45">Regeringens bedömning: </SPAN>Det som stadgas i artikel 7 i direktivet om årsrapporter föranleder inga ytterligare lagändringar. Vidare krävs inte någon ytterligare lagreglering med anledning av direktivets åtaganden i artikel 8 om utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna och kommissionen.</P> <P class="p251 ft8"><SPAN class="ft45">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens. <SPAN class="ft45">Remissinstanserna </SPAN>har inte haft någon erinran mot promemorians</P> <P class="p57 ft2">bedömning.</P> <P class="p252 ft20">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Av artikel 7 framgår att medlemsstaterna ska lägga fram en årsrapport till kommissionen om de anmälningar av allvarliga biverkningar och komplikationer som den behöriga myndigheten har tagit emot. Kommissionen ska därefter sända en sammanfattning av de mottagna rapporterna till medlemsstaternas berörda myndigheter, som i sin tur ska ge vävnadsinrättningarna tillgång till denna rapport. Vidare ska den information som lämnas uppfylla de formkrav som anges i del A och B i direktivets bilaga V och den ska omfatta all den information som behövs för att identifiera sändare och bevara dennes referensuppgifter. Vad som stadgas i artikel 7 i direktivet om årsrapporter föranleder inga ytterligare lagändringar.</SPAN></P> <P class="p253 ft2">Enligt artikel 8 ska medlemsstaterna se till att deras behöriga myndigheter meddelar varandra och kommissionen den information om allvarliga biverkningar och komplikationer som behövs för att ändamålsenliga åtgärder ska kunna vidtas. Dessa åtagande bedöms kunna genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns i 38 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i 12 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p254 ft1">11 Europeiskt kodningssystem</P> <P class="p255 ft8"><SPAN class="ft45">Regeringens bedömning: </SPAN>Ett europeiskt kodningssystem håller på att utformas inom den europeiska gemenskapen. I väntan på att detta arbete ska bli klart kan ett förslag om genomförande av artikel 10 inte lämnas.</P> <P class="p256 ft8"><SPAN class="ft45">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens. <SPAN class="ft45">Remissinstanserna </SPAN>har inte haft någon erinran mot promemorians</P> <P class="p57 ft2">bedömning.</P> <P class="p257 ft20">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt artikel 10 i direktiv 2006/86/EG ska en individuell identifieringskod tilldelas allt donerat material vid vävnadsinrättningen för att säkerställa korrekt identifiering</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p57 ft2">av givaren och spårbarheten hos allt donerat material och för att ange de</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p57 ft2">50</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_51"> <DIV id="p51dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033651x1.jpg/" id="p51img1"> </DIV> <P class="p122 ft8">viktigaste egenskaperna och särdragen hos vävnaderna och cellerna. Prop. 2008/09:36 Detta ska dock inte gälla partnerdonation av könsceller.</P> <P class="p106 ft8">Kommissionen, i samarbete med medlemsstaterna, håller för närvarande på att utforma ett enhetligt europeiskt kodningssystem med grundläggande uppgifter om vävnaders och cellers egenskaper. Intill dess detta arbete är klart kan ett förslag om att genomföra artikel 10 inte lämnas.</P> <P class="p258 ft47"><SPAN class="ft1">12</SPAN><SPAN class="ft56">Ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård</SPAN></P> <P class="p126 ft8"><SPAN class="ft45">Regeringens förslag: </SPAN>Offentligt biträde ska inte förordnas när ett beslut om sluten psykiatrisk tvångsvård enligt 11 § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) har underställts länsrättens prövning enligt 12 § LPT, d.v.s. i de fall frivillig psykiatrisk vård övergått till sluten psykiatrisk tvångsvård, s.k. konvertering.</P> <P class="p259 ft2"><SPAN class="ft20">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens.</P> <P class="p260 ft2"><SPAN class="ft20">Remissinstanserna </SPAN>har inte haft några synpunkter på förslaget.</P> <P class="p261 ft20">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p33 ft20">Gällande rätt</P> <P class="p33 ft3">Ny vårdform</P> <P class="p126 ft2">Genom lagändringar som trädde ikraft den 1 september 2008 infördes en ny vårdform i LPT och i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård (LRV). Vårdformen benämns öppen psykiatrisk tvångsvård i LPT och öppen rättspsykiatrisk vård i LRV. Tvångsvården får nu, efter lagändringen, bedrivas utanför sjukvårdsinrättningens område och förutsätter bl.a. att patienten behöver iaktta särskilda villkor för att kunna ges nödvändig psykiatrisk vård. Vård som bedrivs inom sjukvårdsinrättning med stöd av LPT benämns sluten psykiatrisk tvångsvård.</P> <P class="p262 ft3">Förutsättningar för tvångsvård enligt LPT</P> <P class="p239 ft2">Vården enligt LPT ska alltid inledas på en sjukvårdsinrättning (prop. 2007/08: 70 s. 81). Detta innebär att tvångsvård, i ett inledande skede, endast får ges om patienten lider av en allvarlig psykisk störning och på grund av sitt psykiska tillstånd och sina personliga förhållanden i övrigt har ett oundgängligt behov av psykiatrisk vård, som inte kan tillgodoses på annat sätt än genom att han eller hon är intagen på en sjukvårdsinrättning för kvalificerad psykiatrisk dygnetruntvård. Det krävs därutöver att patienten motsätter sig sådan vård, eller att det till följd av hans eller hennes psykiska tillstånd finns grundad anledning att anta att vården inte kan ges med hans eller hennes samtycke.</P> <P class="p263 ft2">51</P> </DIV> <DIV id="page_52"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24"> <TR> <TD class="tr2 td112"><SPAN class="p8 ft3">Rätten till offentligt biträde vid återintagning för sluten psykiatrisk</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td50"><SPAN class="p74 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td112"><SPAN class="p8 ft3">tvångsvård</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td112"><SPAN class="p8 ft2">För en patient som har vårdats inom sluten psykiatrisk tvångsvård inom</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">en sjukvårdsinrättning kan vården övergå i öppen psykiatrisk tvångsvård.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">Vårdformen är till för de patienter som på grund av sin psykiska störning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">inte kan skrivas ut från tvångsvård, men som inte heller behöver vara</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">intagna vid en sjukvårdsinrättning. Sådana patienter ska inom ramen för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">tvångsvården kunna överföras till vård utanför sjukvårdsinrättningen.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p9 ft2">Chefsöverläkaren har, enligt 26 a § LPT, möjlighet att besluta att en</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">patient som ges öppen psykiatrisk tvångsvård åter ska ges sluten</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">psykiatrisk tvångsvård om förutsättningarna för sådan vård är uppfyllda.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">Chefsöverläkaren kan med stöd av bestämmelsen återinta patienten på</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">sjukvårdsinrättning och hålla honom eller henne kvar där i fyra dagar.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">Anser chefsöverläkaren att den slutna psykiatriska tvångsvården bör fort-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">sätta utöver denna tid ska han eller hon senast fyra dagar från dagen för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">beslutet hos länsrätten ansöka om medgivande till fortsatt sluten</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">psykiatrisk tvångsvård. I sådana mål hos allmän förvaltningsdomstol har</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">patienten bedömts ha rätt till ett offentligt biträde. En bestämmelse med</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">den innebörden har därför införts i 38 a § LPT. I samband därmed</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">genomfördes även språkliga och strukturella justeringar i paragrafen.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">Någon materiell ändring av rätten till offentligt biträde var inte avsedd</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td112"><SPAN class="p8 ft2">(jfr. prop. 2007/08:70 s. 155).</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td112"><SPAN class="p8 ft3">Konvertering</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td112"><SPAN class="p8 ft2">I <NOBR>11–13</NOBR> §§ LPT regleras frågan om konvertering. Med konvertering</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">avses att en patient som är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykia-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">trisk vård i frivillig form överförs till sluten psykiatrisk tvångsvård.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">Konvertering får ske om de grundläggande förutsättningarna för sluten</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">psykiatrisk tvångsvård är uppfyllda och patienten till följd av sin</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">psykiska störning kan befaras komma att allvarligt skada sig själv eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">någon annan. Inför ett konverteringsbeslut måste ett vårdintyg ha</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">utfärdats av en annan läkare än den chefsöverläkare som fattar beslut om</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">konverteringen. Beslut om konvertering ska fattas senast 24 timmar efter</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">det att vårdintyg har utfärdats och ska underställas länsrättens prövning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">senast dagen efter beslutet. Om chefsöverläkaren anser att tvångsvården</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">bör fortsätta ska han senast inom fyra dagar från beslutet ansöka hos</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">länsrätten om medgivande till fortsatt tvångsvård. Om rätten bifaller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">ansökan får vården pågå under högst fyra månader från konverterings-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td112"><SPAN class="p8 ft2">beslutet.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td112"><SPAN class="p8 ft20">Regeringens förslag</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td112"><SPAN class="p8 ft2">Före den 1 september 2008 skulle, beträffande konverteringsfallen, ett</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">offentligt biträde förordnas för patienten om chefsöverläkaren hade</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">ansökt hos länsrätten om medgivande till fortsatt tvångsvård samt om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p8 ft2">patienten hade överklagat ett konverteringsbeslut. Vid en ren underställ-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p8 ft2">ning av ett konverteringsbeslut skulle däremot något offentligt biträde</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td112"><SPAN class="p8 ft2">inte utses.</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr12 td50"><SPAN class="p10 ft2">52</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td112"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_53"> <DIV id="p53dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033653x1.jpg/" id="p53img1"> </DIV> <P class="p141 ft8">I samband med att den nya vårdformen, öppen psykiatrisk tvångsvård, Prop. 2008/09:36 infördes ändrades bl.a. 38 a § LPT som anger när offentligt biträde ska</P> <P class="p123 ft2">förordnas i mål hos allmän förvaltningsdomstol. Enligt förarbetena (prop. 2007/08:70 s. 155) innebar den huvudsakliga ändringen att ett offentligt biträde som regel ska förordnas även i mål om återintagning för sluten psykiatrisk tvångsvård av en patient som har vårdats i öppen psykiatrisk tvångsvård. I övrigt var någon materiell ändring inte avsedd. På grund av ett förbiseende har dock författningstexten i 38 a § första stycket 1 LPT fått en formulering som innebär att ett offentligt biträde ska utses även i de fall chefsöverläkaren underställer ett konverteringsbeslut länsrättens prövning. Eftersom en sådan ändring inte var avsedd när 38 a § LPT ändrades bör bestämmelsen justeras. Den föreslagna ändringen innebär att patienten inte har rätt till offentligt biträde när ett konverteringsbeslut har underställts länsrättens prövning. Offentligt biträde ska dock även fortsatt förordnas när ett konverteringsbeslut har överklagats och när chefsöverläkaren har ansökt om medgivande till fortsatt tvångsvård.</P> <P class="p264 ft1">13 Ikraftträdande</P> <P class="p265 ft8"><SPAN class="ft45">Regeringens förslag: </SPAN>Ändringarna i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, sekretesslagen (1980:100) och lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård ska träda i kraft den 1 januari 2009.</P> <P class="p236 ft8"><SPAN class="ft45">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens. <SPAN class="ft45">Remissinstanserna </SPAN>har inte haft någon erinran mot promemorians</P> <P class="p111 ft2">förslag.</P> <P class="p106 ft2"><SPAN class="ft20">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Enligt artikel 11 i direktivet ska medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 1 september 2007. Emellertid ska de lagar och bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 10 om europeiskt kodningssystem sättas i kraft först den 1 september 2008.</P> <P class="p106 ft2">Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler trädde i kraft den 1 juli 2008. De föreslagna lagändringarna i sekretesslagen (1980:100) och i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler bör träda i kraft så snart som möjligt. Lagändringarna föreslås därför att träda ikraft den 1 januari 2009. Som nämnts i avsnitt 10 är arbetet med att utforma ett europeiskt kodningssystem inte slutfört och till följd därav har något förslag om genomförande av artikel 10 i direktivet inte lämnas.</P> <P class="p241 ft8">Den 1 september 2008 trädde vissa lagändringar i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) ikraft. Bl.a. ändrades 38 a § LPT. Bestämmelsen kom emellertid att få ett vidare tillämpningsområde än vad som var avsett. Den nu föreslagna ändringen syftar till att åtgärda detta. Lagändringen bör därför träda ikraft så snart som möjligt, d.v.s. den 1 januari 2009.</P> <P class="p80 ft2">53</P> </DIV> <DIV id="page_54"> <DIV id="p54dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033654x1.jpg/" id="p54img1"> </DIV> <P class="p147 ft4">Något behov av några särskilda övergångsbestämmelser för de före- Prop. 2008/09:36 slagna lagändringarna bedöms inte föreligga.</P> <P class="p266 ft1">14 Ekonomiska konsekvenser</P> <P class="p267 ft4"><SPAN class="ft58">Regeringens bedömning: </SPAN>Förslagen kommer inte att medföra några ytterligare ekonomiska konsekvenser för samhället.</P> <P class="p204 ft8"><SPAN class="ft45">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens. <SPAN class="ft45">Remissinstanserna</SPAN>: De flesta remissinstanser har inte haft någon</P> <P class="p268 ft2">erinran mot promemorians bedömning. <SPAN class="ft3">Vetenskapsrådet </SPAN>anför att förslaget kommer troligen att medföra en ökad administrativ börda för de forskningshuvudmän som arbetar med mänskliga vävnader och celler. Vetenskapsrådet noterar att denna fördyrning för vetenskapssamhället inte redovisas i promemorian.</P> <P class="p12 ft2"><SPAN class="ft20">Skälen för regeringens bedömning</SPAN>: Som framgår av propositionen om Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om mänskliga vävnader och celler (prop. 2007/08:96) har de merkostnader för sjukvårdshuvudmännen som är föranledda av genomförandet av direktiv 2004/23/EG beräknats till 119 miljoner kronor per år under tio år. I budgetpropositionen för 2008 har 119 miljoner kronor per år under <NOBR>2008–2017</NOBR> tillförts via anslaget 48:1 Kommunalekonomisk utjämning. De kostnader som kan föranledas av direktiv 2006/86/EG bedöms redan vara inkluderade i de medel som tillförts sjukvårdshuvudmännen enligt ovan.</P> <P class="p269 ft4">Förslaget om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård medför inte några ekonomiska konsekvenser.</P> <P class="p270 ft1">15 Författningskommentar</P> <P class="p271 ft17"><SPAN class="ft15">15.1</SPAN><SPAN class="ft59">Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)</SPAN></P> <P class="p272 ft20">7 kap. 1 c §</P> <P class="p273 ft2">I de föreslagna bestämmelserna i 20 a, 20 b och 21 a §§ lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler regleras den anmälningsplikt och uppgiftsskyldighet som organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa har till berörda vävnadsinrättningar. Ändringen i nu aktuell paragraf innebär att uppgifterna, utan hinder av den sekretess som gäller hos dessa organisationer, kan lämnas till de enskilt bedrivna vävnadsinrättningarna.</P> <P class="p274 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 9.</P> <P class="p275 ft2">54</P> </DIV> <DIV id="page_55"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"> <TR> <TD class="tr17 td94"><SPAN class="p108 ft15">15.2</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td113"><SPAN class="p90 ft15">Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1128) om</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td29"><SPAN class="p8 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td94"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td113"><SPAN class="p90 ft15">psykiatrisk tvångsvård</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p219 ft20">38 a §</P> <P class="p276 ft2">Bestämmelsen ändras på så sätt att ett offentligt biträde inte ska förordnas när ett beslut om sluten psykiatrisk tvångsvård enligt 11 § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) har underställts länsrättens prövning enligt 12 § LPT, d.v.s. i de fall öppen psykiatrisk vård övergått till sluten psykiatrisk tvångsvård, s.k. konvertering. Har patienten överklagat ett konverteringsbeslut ska han eller hon fortsatt ha rätt till offentligt biträde. Detsamma gäller när chefsöverläkaren har ansökt om fortsatt tvångsvård.</P> <P class="p277 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 12.</P> <P class="p278 ft32"><SPAN class="ft15">15.3</SPAN><SPAN class="ft60">Förslaget till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler</SPAN></P> <P class="p219 ft20">2 §</P> <P class="p123 ft2">Paragrafen kompletteras med införande av begreppen ”organisation för tillvaratagande” och ”organisation med ansvar för användning på människa” samt definition av dessa begrepp. Dessa begrepp och definitioner grundar sig på artikel 2 i direktiv 2006/86/EG. Vidare har en redaktionell ändring gjorts som innebär att beteckningarna ordnas alfabetiskt.</P> <P class="p277 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.</P> <P class="p279 ft20">3 §</P> <P class="p123 ft2">Paragrafen kompletteras så att lagen blir tillämplig även för organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa såvitt gäller dessa organisationers anmälningsplikt respektive uppgiftsskyldighet enligt 20 a, 20 b och 21 a §§. Förslaget utgör en följdändring till förslaget om införande av 20 a, 20 b och 21 a §§.</P> <P class="p277 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6 och 8.</P> <P class="p280 ft45">20 a § <SPAN class="ft8">Paragrafen är ny.</SPAN></P> <P class="p281 ft2">Bestämmelsen anger att organisationer för tillvaratagande ska anmäla varje misstänkt eller konstaterad allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, till den mottagande vävnadsinrättningen. Dessa organisationer ska även till den mottagande vävnadsinrättningen anmäla varje misstänkt eller konstaterad allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. Bestämmelsen får sekretessbrytande effekt. Genom bestämmelsen genomförs artikel 5.1 a och 6.1 a i direktiv 2006/86/EG.</P> <P class="p260 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.</P> <P class="p282 ft2">55</P> </DIV> <DIV id="page_56"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p283 ft45">20 b § <SPAN class="ft8">Paragrafen är ny.</SPAN></P> <P class="p176 ft2">Bestämmelsen anger att en organisation med ansvar för användning på människa ska till den vävnadsinrättning som lämnat ut vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan hänföras till vävnaderna eller cellernas kvalitet eller säkerhet. Även varje misstänkt eller konstaterad allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet ska anmälas av användarorganisationen till berörd vävnadsinrättning. Bestämmelsen får sekretessbrytande effekt. Genom bestämmelsen genomförs artikel 5.1 b och 6.1 b i direktiv 2006/86/EG.</P> <P class="p284 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.</P> <P class="p285 ft20">21 §</P> <P class="p170 ft8">Paragrafen kompletteras så att även personuppgifter om mottagarens identitet ska registreras i det register som förs av den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. I övrigt har en redaktionell ändring gjorts.</P> <P class="p175 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 8.</P> <P class="p286 ft45">21 a § <SPAN class="ft8">Paragrafen är ny.</SPAN></P> <P class="p176 ft2">För att vävnadsinrättningarna ska kunna registrera uppgifter om mottagarens identitet i enlighet med den föreslagna ändringen i 21 § måste vävnadsinrättningarna erhålla dessa uppgifter från de organisationer som erhållit vävnaderna och cellerna. Det föreslås därför att en sådan uppgiftsskyldighet införs för organisationer med ansvar för användning på människa. Bestämmelsen får sekretessbrytande effekt.</P> <P class="p287 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 8.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p103 ft2">56</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_57"> <DIV id="p57dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033657x1.jpg/" id="p57img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/32</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td116"><SPAN class="p288 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td117"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td120"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td121"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p289 ft20">KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/86/EG</P> <P class="p290 ft20">av den 24 oktober 2006</P> <P class="p291 ft20">om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler</P> <P class="p292 ft61">(Text av betydelse för EES)</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p293 ft27">EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV</P> <P class="p294 ft2">med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,</P> <P class="p295 ft2">med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets­ och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, be­ arbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (<SPAN class="ft62">1</SPAN>), särskilt artikel 8, artikel 11.4 och artikel 28 a, c, g och h, och</P> <P class="p296 ft2">av följande skäl:</P> <P class="p297 ft65"><SPAN class="ft63">(1)</SPAN><SPAN class="ft64">I direktiv 2004/23/EG fastställs kvalitets- och säkerhets­ normer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbet­ ning, konservering, förvaring och distribution av mänsk­ liga vävnader och celler avsedda för användning på män­ niska samt av produkter som är framställda av mänskliga vävnader och celler och avsedda för användning på män­ niska, i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå.</SPAN></P> <P class="p298 ft2"><SPAN class="ft63">(2)</SPAN><SPAN class="ft66">För att förhindra spridning av sjukdomar via mänskliga vävnader och celler och för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, skall enligt direktiv 2004/23/EG särskilda tekniska krav fastställas för varje steg i användningen av mänskliga vävnader och celler. Detta omfattar även standarder och specifikationer för ett kvalitetssystem för vävnadsinrättningar.</SPAN></P> <P class="p299 ft65"><SPAN class="ft63">(3)</SPAN><SPAN class="ft64">Ett system för ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar och för prepara­ tionsmetoder vid vävnadsinrättningar bör inrättas i med­ lemsstaterna i enlighet med direktiv 2004/23/EG för att säkerställa hög hälsoskyddsnivå. Det är nödvändigt att fastställa tekniska krav för detta system.</SPAN></P> <P class="p299 ft65"><SPAN class="ft63">(4)</SPAN><SPAN class="ft64">Kraven för ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar bör omfatta organi­ sation och förvaltning, personal, utrustning och material,</SPAN></P> <P class="p285 ft27">(<SPAN class="ft67">1</SPAN>) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p300 ft65">anläggningar och lokaler, dokumentering och arkivering samt kvalitetsgranskning. Vävnadsinrättningar som ackre­ diteras, utses, auktoriseras eller beviljas tillstånd bör upp­ fylla de särskilda tilläggskraven för den typ av verksamhet som de bedriver.</P> <P class="p301 ft70"><SPAN class="ft63">(5)</SPAN><SPAN class="ft68">Luftkvaliteten under bearbetningen av vävnader och celler är en nyckelfaktor som kan påverka risken för att vävna­ derna eller cellerna kontamineras. Allmänt krävs en luft­ kvalitet där halten av partiklar och mikroorganismer motsvarar klass A i bilaga 1 till den europeiska vägled­ ningen för god tillverkningssed (</SPAN><SPAN class="ft69">European Guide to Good Manufacturing Practice</SPAN>) och kommissionens direktiv 2003/94/EG (<SPAN class="ft62">2</SPAN>). I vissa situationer krävs dock inte en luftkvalitet med halter av partiklar och mikroorganismer motsvarande klass A. Under sådana förhållanden bör det visas och dokumenteras att den valda miljön har den kvalitet och säkerhet som krävs för den aktuella typen av vävnader och celler, bearbetning och användning på människa.</P> <P class="p302 ft73"><SPAN class="ft63">(6)</SPAN><SPAN class="ft71">Tillämpningsområdet för detta direktiv bör omfatta kva­ liteten på och säkerheten för mänskliga vävnader och celler under kodning, bearbetning, konservering, förvar­ ing och distribution till den vårdinrättning där de skall användas i människokroppen. Det bör dock inte omfatta själva användningen på människa av dessa vävnader och celler (t.ex. implantationskirurgi, perfusion, insemination eller överföring av embryon). Det som sägs i detta di­ rektiv om spårbarhet och rapportering av allvarliga bi­ verkningar och komplikationer gäller också donation, till­ varatagande och kontroll av mänskliga vävnader och cel­ ler enligt kommissionens direktiv 2006/17/EG (</SPAN><SPAN class="ft72">3</SPAN>).</P> <P class="p303 ft2"><SPAN class="ft63">(7)</SPAN><SPAN class="ft66">Användning av vävnader och celler på människa innebär en risk för överföring av sjukdomar och för andra nega­ tiva effekter för mottagaren. För att dessa negativa verk­ ningar skall kunna övervakas och nedbringas bör man fastställa särskilda spårbarhetskrav och ett gemenskaps­ förfarande för anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer.</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr3 td122"><SPAN class="p304 ft63">(<SPAN class="ft67">2</SPAN>)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p1 ft27"><NOBR>http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm</NOBR> och EUT</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr15 td122"><SPAN class="p304 ft63">(<SPAN class="ft67">3</SPAN>)</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td123"><SPAN class="p1 ft37">L 262, 14.10.2003, s. 22.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p1 ft27">EUT L 38, 9.2.2006, s. 40.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_58"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p306 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/33</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p307 ft70"><SPAN class="ft63">(8)</SPAN><SPAN class="ft68">Misstänkta allvarliga biverkningar hos givare eller motta­ gare och allvarliga komplikationer under processen från donation till distribution av vävnader och celler, som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet och som kan hänföras till tillvaratagande (inklusive be­ dömning och val av givare), kontroll, bearbetning, kon­ servering, förvaring och distribution av mänskliga vävna­ der och celler bör utan dröjsmål anmälas till den behö­ riga myndigheten.</SPAN></P> <P class="p298 ft70"><SPAN class="ft63">(9)</SPAN><SPAN class="ft68">Allvarliga biverkningar kan upptäckas under eller efter tillvaratagandet hos levande givare, eller under eller efter användningen på människa. De bör rapporteras till den berörda vävnadsinrättningen för utredning och anmälan till den behöriga myndigheten. Detta bör inte hindra en organisation för tillvaratagande eller en organisation med ansvar för användning på människa från att direkt göra anmälan till den behöriga myndigheten om den så öns­ kar. I detta direktiv bör det anges vilka uppgifter som åtminstone behövs vid anmälan till den behöriga myn­ digheten, utan att det påverkar medlemsstaternas möjlig­ het att inom landet behålla eller införa strängare skydds­ åtgärder, som står i överensstämmelse med kraven i för­ draget.</SPAN></P> <P class="p308 ft2"><SPAN class="ft63">(10)</SPAN><SPAN class="ft74">För att minimera kostnaderna för överföring, undvika överlappningar och öka effektiviteten i administrationen bör modern teknik och </SPAN><NOBR>e-förvaltning</NOBR> utnyttjas i arbetet med överföring och bearbetning av information. Denna teknik bör basera sig på ett standardformat för dataöver­ föring i ett system som lämpar sig för hantering av re­ ferensuppgifter.</P> <P class="p309 ft2"><SPAN class="ft63">(11)</SPAN><SPAN class="ft74">För att underlätta spårbarheten och informationen om de</SPAN></P> <P class="p310 ft2">viktigaste egenskaperna hos vävnader och celler är det nödvändigt att fastställa de basuppgifter som skall ingå i en europeisk kod.</P> <P class="p311 ft2"><SPAN class="ft63">(12)</SPAN><SPAN class="ft74">Detta direktiv är förenligt med de grundläggande rättig­ heter och principer som erkänns som allmänna gemen­ skapsrättsliga principer, bland annat i Europeiska unio­ nens stadga om de grundläggande rättigheterna.</SPAN></P> <P class="p312 ft2"><SPAN class="ft63">(13)</SPAN><SPAN class="ft74">De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 29 i direktiv 2004/23/EG.</SPAN></P> <P class="p313 ft27">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p314 ft2"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft75">mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa,</SPAN></P> <P class="p315 ft2"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft53">tillverkade produkter som härrör från mänskliga vävnader och celler och är avsedda för användning på människa, om dessa produkter inte omfattas av något annat direktiv.</SPAN></P> <P class="p316 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Det som i artiklarna </SPAN><NOBR>5<SPAN class="ft77">–</SPAN>9</NOBR> i detta direktiv anges om spår­ barhet och rapportering av allvarliga biverkningar och kompli­ kationer skall också gälla för donation, tillvaratagande och kon­ troll av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p317 ft78">Artikel 2</P> <P class="p318 ft20">Definitioner</P> <P class="p319 ft2">I detta direktiv gäller följande definitioner:</P> <P class="p320 ft2"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft79">könsceller: </SPAN>alla vävnader och celler som är avsedda för assi­ sterad befruktning.</P> <P class="p321 ft65"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft80">partnerdonation: </SPAN>donation av könsceller mellan en man och en kvinna som intygar att de har en intim fysisk relation.</P> <P class="p322 ft2"><SPAN class="ft65">c)</SPAN><SPAN class="ft79">kvalitetssystem: </SPAN>den organisationsstruktur och de ansvarsom­ råden, förfaranden, processer och resurser som behövs för att bedriva kvalitetsstyrning, dvs. alla aktiviteter som direkt eller indirekt bidrar till kvalitet.</P> <P class="p323 ft2"><SPAN class="ft65">d)</SPAN><SPAN class="ft81">kvalitetsstyrning: </SPAN>de samordnade insatserna för att leda och styra en organisation i kvalitetshänseende.</P> <P class="p324 ft65"><SPAN class="ft65">e)</SPAN><SPAN class="ft82">standardrutiner: </SPAN>skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i en specifik process inbegripet material och metoder som skall användas samt den förväntade slutprodukten.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <DIV id="id_3_1"> <P class="p325 ft78">Artikel 1</P> <P class="p326 ft20">Tillämpningsområde</P> <P class="p327 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft83">Detta direktiv skall tillämpas på kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_3_2"> <P class="p328 ft85"><SPAN class="ft63">f)</SPAN><SPAN class="ft84">validering (eller kvalificering om det gäller utrustning eller miljöer): </SPAN><SPAN class="ft65">tillhandahållande av dokumentation som ger höggradig ga­ ranti för att en viss process, del av utrustning eller miljö konsekvent resulterar i en produkt som står i överensstäm­ melse med fastställda specifikationer och kvalitetskrav; en process valideras för att utvärdera systemets effektivitet i förhållande till avsett användningsområde.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_59"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/34</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td116"><SPAN class="p288 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td117"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td120"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td121"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p329 ft65"><SPAN class="ft65">g)</SPAN><SPAN class="ft80">spårbarhet: </SPAN>möjligheten att lokalisera och identifiera vävna­ den eller cellerna under varje steg från tillvaratagande till bearbetning, kontroll, förvaring och distribution till mot­ tagaren eller för kassation, och därmed också möjligheten att identifiera givare och vävnadsinrättning, eller den till­ verkningsanläggning som tar emot, bearbetar eller förvarar vävnaden eller cellerna, samt möjligheten att identifiera mot­ tagarna på de vårdinrättningar som överför vävnaden eller cellerna till mottagaren; spårbarhet innebär också möjlighe­ ten att lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter om produkter och material som kommer i kontakt med dessa vävnader/celler.</P> <P class="p330 ft2"><SPAN class="ft65">h)</SPAN><SPAN class="ft81">kritisk: </SPAN>som kan påverka cellernas och vävnadernas kvalitet och/eller säkerhet eller som kommer i kontakt med cellerna och vävnaderna.</P> <P class="p331 ft2"><SPAN class="ft2">i)</SPAN><SPAN class="ft86">organisation för tillvaratagande: </SPAN>en vårdinrättning, avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som tillvaratar mänskliga vävnader och celler, och som inte behöver ha ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd som vävnadsin­ rättning.</P> <P class="p332 ft2"><SPAN class="ft2">j)</SPAN><SPAN class="ft86">organisation med ansvar för tillämpning på människa: </SPAN>en vår­ dinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som utför användning på människa av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p333 ft78">Artikel 3</P> <P class="p334 ft20">Krav vid ackreditering, utseende och auktorisering av eller</P> <P class="p335 ft20">tillstånd till vävnadsinrättningar</P> <P class="p319 ft2">En vävnadsinrättning skall uppfylla kraven i bilaga I.</P> <P class="p336 ft78">Artikel 4</P> <P class="p337 ft20">Krav vid ackreditering, utseende och auktorisering av och tillstånd för preparationsmetoder för vävnader och celler</P> <P class="p338 ft2">Preparationsmetoderna vid vävnadsinrättningarna skall uppfylla kraven i bilaga II.</P> <P class="p336 ft78">Artikel 5</P> <P class="p339 ft20">Anmälan av allvarliga biverkningar</P> <P class="p340 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Medlemsstaterna skall se till att</SPAN></P> <P class="p341 ft65"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft87">organisationer för tillvaratagande har rutiner för att arkivera uppgifterna om tillvaratagna vävnader och celler och att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig bi­ verkning hos en levande givare som kan påverka vävnader­ nas eller cellernas säkerhet och kvalitet,</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p342 ft65"><SPAN class="ft27">b)</SPAN><SPAN class="ft88">organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa har rutiner för att arkivera uppgifterna om vävnader och celler som använts på människa och att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje biverk­ ning som iakttagits under och efter den kliniska använd­ ningen och kan kopplas till vävnadernas och cellernas kva­ litet och säkerhet,</SPAN></P> <P class="p343 ft2"><SPAN class="ft63">c)</SPAN><SPAN class="ft89">vävnadsinrättningar som distribuerar vävnader och celler för användning på människa informerar organisationen med an­ svar för användning av vävnader och celler på människa om hur denna bör rapportera sådana allvarliga biverkningar som avses i b.</SPAN></P> <P class="p344 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Medlemsstaterna skall se till att vävnadsinrättningarna</SPAN></P> <P class="p345 ft65"><SPAN class="ft63">a)</SPAN><SPAN class="ft87">har rutiner för att utan dröjsmål meddela den behöriga myn­ digheten alla relevanta uppgifter om sådana misstänkta all­ varliga biverkningar som avses i punkt 1 a och b,</SPAN></P> <P class="p346 ft2"><SPAN class="ft27">b)</SPAN><SPAN class="ft75">har rutiner för att utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten om slutsatsen av den utredning som gjorts för att analysera orsak och följder.</SPAN></P> <P class="p347 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft76">Medlemsstaterna skall se till att</SPAN></P> <P class="p348 ft2"><SPAN class="ft63">a)</SPAN><SPAN class="ft89">den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddelar den behöriga myndigheten de uppgifter som skall ingå i anmälan i enlighet med del A i bilaga III,</SPAN></P> <P class="p349 ft2"><SPAN class="ft27">b)</SPAN><SPAN class="ft75">vävnadsinrättningarna informerar den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtagits med hänsyn till andra berörda vävnader och celler som har distribuerats för att användas på människa,</SPAN></P> <P class="p350 ft2"><SPAN class="ft63">c)</SPAN><SPAN class="ft89">vävnadsinrättningarna meddelar den behöriga myndigheten slutsatsen av utredningen, och lämnar åtminstone den infor­ mation som anges i del B i bilaga III.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_60"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p306 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/35</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p325 ft78">Artikel 6</P> <P class="p351 ft20">Anmälan av allvarliga komplikationer</P> <P class="p319 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft83">Medlemsstaterna skall se till att</SPAN></P> <P class="p352 ft65"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft88">organisationerna för tillvaratagande och vävnadsinrättning­ arna har rutiner för att registrera och utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig komplikation under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.</SPAN></P> <P class="p353 ft2"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft53">organisationerna med ansvar för användning av vävnader och celler på människa har rutiner för att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig komplikation som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.</SPAN></P> <P class="p354 ft65"><SPAN class="ft63">c)</SPAN><SPAN class="ft87">vävnadsinrättningarna informerar organisationen med ansvar för användning på människa om hur den bör rapportera till vävnadsinrättningarna allvarliga komplikationer som kan på­ verka vävnadernas och cellernas säkerhet.</SPAN></P> <P class="p355 ft73"><SPAN class="ft73">2.</SPAN><SPAN class="ft90">Vid assisterad befruktning skall varje form av felaktig iden­ tifiering eller förväxling av könsceller eller embryon anses vara en allvarlig komplikation. Alla personer, organisationer för till­ varatagande och organisationer med ansvar för användning på människa som bedriver verksamhet med assisterad befruktning skall rapportera sådana komplikationer till de vävnadsinrätt­ ningar som har tillhandahållit vävnaderna och cellerna för ut­ redning och anmälan till den behöriga myndigheten.</SPAN></P> <P class="p309 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft83">Medlemsstaterna skall se till att vävnadsinrättningarna</SPAN></P> <P class="p352 ft65"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft88">har rutiner för att utan dröjsmål meddela den behöriga myn­ digheten alla relevanta uppgifter om sådana misstänkta all­ varliga komplikationer som avses i punkt 1 a och b,</SPAN></P> <P class="p356 ft2"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft53">har rutiner för att utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten om slutsatsen av den utredning som gjorts för att analysera orsak och följder.</SPAN></P> <P class="p357 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft83">Medlemsstaterna skall se till att</SPAN></P> <P class="p358 ft2"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft75">den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddelar den behöriga myndigheten den infor­ mation som skall ingå i anmälan i enlighet med del A i bilaga IV,</SPAN></P> <P class="p359 ft65"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft91">vävnadsinrättningarna utvärderar allvarliga komplikationer för att kartlägga de orsaker som kan förebyggas i processen,</SPAN></P> <P class="p360 ft2"><SPAN class="ft63">c)</SPAN><SPAN class="ft89">vävnadsinrättningarna meddelar den behöriga myndigheten slutsatsen av utredningen och lämnar minst den information som anges i del B i bilaga IV.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p325 ft78">Artikel 7</P> <P class="p361 ft20">Årsrapporter</P> <P class="p362 ft65"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft92">Medlemsstaterna skall senast den 30 juni påföljande år lägga fram en årsrapport till kommissionen om de anmälningar av allvarliga biverkningar och komplikationer som den behöriga myndigheten har tagit emot. Kommissionen skall sända en sam­ manfattning av de mottagna rapporterna till medlemsstaternas behöriga myndigheter. Den behöriga myndigheten skall ge väv­ nadsinrättningarna tillgång till denna rapport.</SPAN></P> <P class="p363 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Överföringen av informationen skall uppfylla formatkra­ ven för uppgiftsöverföring i del A och B i bilaga V och skall omfatta all den information som behövs för att identifiera sän­ daren och bevara dennes referensuppgifter.</SPAN></P> <P class="p364 ft78">Artikel 8</P> <P class="p158 ft20">Utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna</P> <P class="p365 ft20">och kommissionen</P> <P class="p366 ft2">Medlemsstaterna skall se till att deras behöriga myndigheter meddelar varandra och kommissionen den information om all­ varliga biverkningar och komplikationer som behövs för att ändamålsenliga åtgärder skall kunna vidtas.</P> <P class="p364 ft78">Artikel 9</P> <P class="p367 ft20">Spårbarhet</P> <P class="p366 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Vävnadsinrättningarna skall ha effektiva och noggranna system för att individuellt identifiera och märka de celler och vävnader som tas emot och distribueras.</SPAN></P> <P class="p368 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Vävnadsinrättningarna och organisationerna med ansvar för användning på människa skall förvara de uppgifter som anges i bilaga VI i minst 30 år, på ett lämpligt, läsbart lagrings­ medium.</SPAN></P> <P class="p369 ft78">Artikel 10</P> <P class="p370 ft20">Europeiskt kodningssystem</P> <P class="p362 ft65"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft93">En individuell europeisk identifikationskod skall tilldelas allt donerat material vid vävnadsinrättningen, för att säkerställa korrekt identifiering av givaren och spårbarhet för allt donerat material och för att ange de viktigaste egenskaperna och sär­ dragen hos vävnaderna och cellerna. Koden skall innehålla åt­ minstone den information som anges i bilaga VII.</SPAN></P> <P class="p371 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft83">Första stycket skall inte gälla partnerdonation av könscel­</SPAN></P> <P class="p57 ft2">ler.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_61"> <DIV id="p61dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033661x1.jpg/" id="p61img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/36</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td116"><SPAN class="p288 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td117"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td120"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td121"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p372 ft78">Artikel 11</P> <P class="p373 ft20">Genomförande</P> <P class="p374 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv se­ nast den 1 september 2007. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.</SPAN></P> <P class="p375 ft2">Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författ­ ningar som är nödvändiga för att följa artikel 10 i detta direktiv senast den 1 september 2008.</P> <P class="p376 ft65">När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis­ ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis­ ningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.</P> <P class="p377 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft83">Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p378 ft78">Artikel 12</P> <P class="p379 ft20">Ikraftträdande</P> <P class="p380 ft2">Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det offentliggjorts i <SPAN class="ft78">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P> <P class="p381 ft78">Artikel 13</P> <P class="p367 ft20">Adressater</P> <P class="p319 ft2">Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.</P> <P class="p382 ft2">Utfärdat i Bryssel den 24 oktober 2006.</P> <P class="p383 ft78">På kommissionens vägnar</P> <P class="p384 ft27">Markos KYPRIANOU</P> <P class="p385 ft78">Ledamot av kommissionen</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_62"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p306 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/37</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p386 ft94">BILAGA I</P> <P class="p279 ft61">Krav i enlighet med artikel 3 för ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till</P> <P class="p387 ft61">vävnadsinrättningar</P> <P class="p388 ft61"><SPAN class="ft27">A. </SPAN>ORGANISATION OCH LEDNING</P> <P class="p389 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">Det skall utses en ansvarig person med de kvalifikationer och det ansvar som anges i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG.</SPAN></P> <P class="p390 ft27"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft95">En vävnadsinrättning skall ha en organisation och rutiner som lämpar sig för den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks. Det skall finnas ett organisationsplan där ansvars- och rapporteringsför­ hållanden klart anges.</SPAN></P> <P class="p391 ft27"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Varje vävnadsinrättning skall ha tillgång till en särskilt utsedd legitimerad läkare som ger råd om och övervakar inrättningens medicinska verksamhet såsom val av givare, granskning av kliniska resultat av användningen av vävnader och celler eller vid behov kommunikation med kliniska användare.</SPAN></P> <P class="p392 ft27"><SPAN class="ft63">4.</SPAN><SPAN class="ft95">Det skall finnas ett dokumenterat kvalitetsstyrningssystem som är anpassat till den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks, i enlighet med normerna i detta direktiv.</SPAN></P> <P class="p393 ft97"><SPAN class="ft63">5.</SPAN><SPAN class="ft96">Det skall säkerställas att riskerna i samband med användning och hantering av biologiskt material kartläggs och minimeras och att tillräcklig kvalitet och säkerhet samtidigt upprätthålls för den avsedda användningen av vävnaderna och cellerna. Riskerna avser bl.a. metoderna, miljön och personalens hälsotillstånd vid ifrågavarande vävnadsinrättning.</SPAN></P> <P class="p394 ft27"><SPAN class="ft63">6.</SPAN><SPAN class="ft95">Avtal mellan vävnadsinrättningar och tredje man skall överensstämma med bestämmelserna i artikel 24 i direktiv 2004/23/EG. I avtal med tredje man skall avtalsförhållandets villkor och ansvarsfördelningen anges, liksom de metoder som skall användas för att uppfylla resultatkraven.</SPAN></P> <P class="p395 ft27"><SPAN class="ft63">7.</SPAN><SPAN class="ft95">Det skall finnas ett dokumenterat system, som skall övervakas av den ansvariga personen, för intygande av att vävnader och/eller celler uppfyller adekvata krav på säkerhet och kvalitet för att få frisläppas eller distribueras.</SPAN></P> <P class="p396 ft27"><SPAN class="ft63">8.</SPAN><SPAN class="ft95">För den händelse att verksamheten skulle upphöra skall de avtal som ingås och de förfaranden som antas i enlighet med artikel 21.5 i direktiv 2004/23/EG innehålla uppgifter om spårbarhet och information om cellernas och vävna­ dernas kvalitet och säkerhet.</SPAN></P> <P class="p395 ft27"><SPAN class="ft63">9.</SPAN><SPAN class="ft95">Det skall finnas ett dokumenterat system för säker identifiering av varje vävnads- och cellenhet i alla skeden av den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks.</SPAN></P> <P class="p397 ft61"><SPAN class="ft98">B.</SPAN><SPAN class="ft99">PERSONAL</SPAN></P> <P class="p398 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">En vävnadsinrättning skall ha tillräcklig personal som är kvalificerad för sina uppgifter. Personalens kompetens skall utvärderas med lämpliga intervaller som närmare anges i kvalitetssystemet.</SPAN></P> <P class="p399 ft27"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft95">All personal bör ha tydliga, dokumenterade och aktuella befattningsbeskrivningar. Personalens uppgifter, skyldigheter och ansvar skall vara klart dokumenterade och skall förstås av personalen.</SPAN></P> <P class="p396 ft27"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Personalen skall ges inskolning och grundutbildning och vid behov uppdaterad utbildning när förfarandena ändras eller ny vetenskaplig kunskap tillkommer samt adekvata möjligheter till fortbildning. Utbildningsprogrammet måste säkerställa och omfatta dokumentation av att alla medlemmar av personalen</SPAN></P> <P class="p400 ft27"><SPAN class="ft63">a)</SPAN><SPAN class="ft100">har visat prov på att de är kompetenta att utföra de uppgifter de tilldelats,</SPAN></P> <P class="p401 ft27"><SPAN class="ft27">b)</SPAN><SPAN class="ft95">är väl förtrogna med och förstår de naturvetenskapliga och tekniska processer och principer som är relevanta för vars och ens uppgifter,</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_63"> <DIV id="p63dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033663x1.jpg/" id="p63img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/38</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td116"><SPAN class="p288 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td117"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td120"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td121"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p402 ft27"><SPAN class="ft63">c)</SPAN><SPAN class="ft100">förstår den organisatoriska ramen, kvalitetssystemet och hälso- och säkerhetsreglerna vid den inrättning där de arbetar, och</SPAN></P> <P class="p403 ft27"><SPAN class="ft63">d)</SPAN><SPAN class="ft95">är medvetna om de etiska och juridiska aspekterna av sitt arbete.</SPAN></P> <P class="p404 ft61"><SPAN class="ft27">C. </SPAN>UTRUSTNING OCH MATERIAL</P> <P class="p405 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">All utrustning och allt material skall utformas och underhållas på sådant sätt att de lämpar sig för sin avsedda användning och att eventuella faror för mottagare eller personal minimeras.</SPAN></P> <P class="p406 ft37"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft101">All kritisk utrustning och teknisk apparatur måste kartläggas och valideras, inspekteras regelbundet och underhållas preventivt i enlighet med tillverkarens anvisningar. Om utrustning eller material påverkar kritiska parametrar vid bearbetning eller förvaring (t.ex. temperatur, tryck, antal partiklar, mikrobiell kontaminering) skall de identifieras och bli föremål för ändamålsenliga </SPAN><NOBR>övervaknings-,</NOBR> <NOBR>varnings-,</NOBR> larm- och korrigeringsåtgärder som skall se till att de kritiska parametrarna vid varje tidpunkt håller sig inom godtagbara gränser. All utrustning med en kritisk mätnings­ funktion skall kalibreras mot en spårbar standard, om en sådan finns att tillgå.</P> <P class="p407 ft27"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Ny och reparerad utrustning skall testas vid installationen och skall valideras före användning. Testresultaten skall dokumenteras.</SPAN></P> <P class="p408 ft27"><SPAN class="ft27">4.</SPAN><SPAN class="ft95">Underhåll, service, rengöring, desinficering och sanering av all kritisk utrustning skall utföras och dokumenteras regelbundet.</SPAN></P> <P class="p409 ft27"><SPAN class="ft27">5.</SPAN><SPAN class="ft95">Driftrutinerna för varje del av kritisk utrustning skall finnas tillgängliga och skall innehålla en utförlig beskrivning av de åtgärder som skall vidtas vid funktionsstörningar eller driftstopp.</SPAN></P> <P class="p410 ft37"><SPAN class="ft37">6.</SPAN><SPAN class="ft101">Rutinerna för den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks skall omfatta utförliga specifikationer av allt kritiskt material och alla kritiska reagenser. Särskilt skall specifikationer av tillsatser (t.ex. lös­ ningar) och förpackningsmaterial ingå. Kritiska reagenser och material skall överensstämma med dokumenterade krav och specifikationer och skall i tillämpliga fall uppfylla kraven i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (</SPAN><SPAN class="ft67">1</SPAN>) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> (<SPAN class="ft67">2</SPAN>).</P> <P class="p411 ft61"><SPAN class="ft63">D.</SPAN><SPAN class="ft99">ANLÄGGNINGAR/LOKALER</SPAN></P> <P class="p412 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">En vävnadsinrättning skall ha lämpliga anläggningar för att bedriva den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks, i enlighet med normerna i detta direktiv.</SPAN></P> <P class="p413 ft27"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft95">Om denna verksamhet omfattar bearbetning av vävnader och celler medan dessa är exponerade för miljön, skall det ske i en miljö med specifikt angiven luftkvalitet och renhet för att minska risken för kontaminering, inklusive korskontaminering mellan donerade vävnader och celler. Dessa åtgärders effektivitet skall valideras och övervakas.</SPAN></P> <P class="p406 ft37"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft101">Om inte annat framgår av punkt 4 skall luftkvaliteten när vävnader och celler exponeras för miljön under bearbetning utan en påföljande mikrobiell inaktiveringsprocess, motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverkningssed (</SPAN><SPAN class="ft102">European Guide to Good Manufacturing Practice</SPAN>) och direktiv 2003/94/EG, och bakgrundsmiljön skall vara lämplig för bearbetningen av ifrågavarande vävnad/cell, men skall minst motsvara klass D i nämnda vägledning i fråga om partiklar och mikroorganismer.</P> <P class="p414 ft27"><SPAN class="ft63">4.</SPAN><SPAN class="ft95">En miljö som uppfyller mindre stränga krav än de i punkt 3 kan godtas om</SPAN></P> <P class="p415 ft27"><SPAN class="ft63">a)</SPAN><SPAN class="ft100">en validerad mikrobiell inaktiveringsprocess eller validerad process för slutsterilisering tillämpas,</SPAN></P> <P class="p416 ft27"><SPAN class="ft63">b)</SPAN><SPAN class="ft95">det visas att exponering i en klass </SPAN><NOBR>A-miljö</NOBR> har en försvagande effekt på de egenskaper som krävs av vävnaden eller cellen,</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p417 ft104">(<SPAN class="ft103">1</SPAN>) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).</P> <P class="p57 ft63">(<SPAN class="ft103">2</SPAN>) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_64"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p306 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/39</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p418 ft27"><SPAN class="ft63">c)</SPAN><SPAN class="ft95">det visas att det för användning av vävnaden eller cellen på mottagaren används en väg eller ett sätt som innebär en betydligt lägre risk för att bakteriell infektion eller svampinfektion skall överföras till mottagaren än vid cell- och vävnadstransplantation,</SPAN></P> <P class="p419 ft27"><SPAN class="ft27">d)</SPAN><SPAN class="ft105">det inte är tekniskt möjligt att genomföra den nödvändiga processen i en klass </SPAN><NOBR>A-miljö</NOBR> (t.ex. för att det i behandlingsområdet krävs specifik utrustning som inte är helt förenlig med klass A).</P> <P class="p420 ft97"><SPAN class="ft63">5.</SPAN><SPAN class="ft96">I punkt 4 a, b, c och d skall det anges vilken miljö det rör sig om. Det skall visas och dokumenteras att den valda miljön har den kvalitet och säkerhet som krävs, åtminstone med hänsyn till det avsedda syftet, sättet för användning och mottagarens immunstatus. Ändamålsenlig klädsel och utrustning för personligt skydd och hygien skall finnas i varje berörd avdelning på vävnadsinrättningen, tillsammans med skriftliga anvisningar om hygien och klädsel.</SPAN></P> <P class="p396 ft27"><SPAN class="ft63">6.</SPAN><SPAN class="ft95">Om den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks omfattar förvaring av vävnader och celler skall de förvaringsförhållanden specificeras som är nödvändiga för att bevara de krävda egenskaperna hos vävnader och celler, inklusive temperatur, luftfuktighet eller luftkvalitet.</SPAN></P> <P class="p421 ft27"><SPAN class="ft63">7.</SPAN><SPAN class="ft95">Kritiska parametrar (t.ex. temperatur, luftfuktighet, luftkvalitet) skall kontrolleras, övervakas och dokumenteras konti­ nuerligt för att säkerställa att de specificerade villkoren uppfylls.</SPAN></P> <P class="p422 ft27"><SPAN class="ft63">8.</SPAN><SPAN class="ft95">Det skall finnas en sådan förvaringsanläggning att vävnader och celler som förvaras i väntan på frisläppande eller i karantän klart hålls isär från dem som frisläppts och dem som kasserats, så att förväxling och korskontamination undviks. Både i karantänområden och i förvaringsutrymmena för frisläppta vävnader och celler skall det finnas fysiskt åtskilda områden eller förvaringsanläggningar eller metoder för säker åtskillnad inom anläggningen för förvaring av vävnader och celler som samlats i enlighet med vissa kriterier.</SPAN></P> <P class="p423 ft27"><SPAN class="ft63">9.</SPAN><SPAN class="ft95">Vävnadsinrättningen skall ha skriftliga strategier och rutiner för kontrollerat tillträde, rengöring och underhåll, bort­ skaffande av avfall och omfördelning av arbetsuppgifter i nödsituationer.</SPAN></P> <P class="p424 ft61"><SPAN class="ft98">E.</SPAN><SPAN class="ft99">DOKUMENTATION OCH ARKIVERING</SPAN></P> <P class="p425 ft37"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft101">Det skall finnas ett system som resulterar i klart definierad och effektiv dokumentation, korrekta arkiv och register och auktoriserade standardrutiner för den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks. Dokumenten skall ses över regelbundet och skall uppfylla normerna i detta direktiv. Systemet skall utgöra en garanti för att det arbete som utförs standardiseras och att alla steg i det kan spåras, dvs. kodning, urvalskriterier för givare, tillvaratagande, bearbetning, konservering, förvaring, transport, distribution eller kassation, inklusive kvalitetskontroll och kvalitetssäkring.</SPAN></P> <P class="p262 ft27"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft95">För varje kritisk verksamhet skall materialet, utrustningen och personalen identifieras och dokumenteras.</SPAN></P> <P class="p395 ft27"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Vid vävnadsinrättningarna skall alla ändringar i dokument granskas, dateras, godkännas, dokumenteras och tillämpas utan dröjsmål av auktoriserad personal.</SPAN></P> <P class="p392 ft27"><SPAN class="ft63">4.</SPAN><SPAN class="ft95">Ett förfarande för dokumentkontroll skall inrättas för granskning av tidigare översyner och ändringar och för säker­ ställande av att endast aktuella versioner av dokumenten används.</SPAN></P> <P class="p188 ft27"><SPAN class="ft63">5.</SPAN><SPAN class="ft95">Det skall visas att arkivuppgifterna är tillförlitliga och att de ger en sann bild av resultaten.</SPAN></P> <P class="p395 ft27"><SPAN class="ft27">6.</SPAN><SPAN class="ft105">Arkivuppgifterna skall vara klart läsbara och beständiga och kan vara handskrivna eller överförda till ett annat validerat system, t.ex. en dator eller mikrofilm.</SPAN></P> <P class="p426 ft27"><SPAN class="ft63">7.</SPAN><SPAN class="ft95">Utan att det påverkar artikel 9.2 skall alla sådana uppgifter, inklusive rådata, som är av kritisk betydelse för vävna­ dernas och cellernas säkerhet och kvalitet förvaras på ett sådant sätt att de säkert är åtkomliga minst tio år efter utgångsdatum, klinisk användning eller kassation.</SPAN></P> <P class="p426 ft27"><SPAN class="ft27">8.</SPAN><SPAN class="ft105">Arkivuppgifterna skall uppfylla sekretesskraven i artikel 14 i direktiv 2004/23/EG. Tillgång till arkiv och data skall begränsas till personer som auktoriserats av den ansvariga personen och till den behöriga myndigheten för att användas i inspektions- och kontrollsyfte.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_65"> <DIV id="p65dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033665x1.jpg/" id="p65img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/40</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td116"><SPAN class="p288 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td117"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td120"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td121"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p427 ft61"><SPAN class="ft98">F.</SPAN><SPAN class="ft99">KVALITETSGRANSKNING</SPAN></P> <P class="p428 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">Det skall finnas ett system för granskning av den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks. Utbildade och kompetenta personer skall utföra granskningen på ett oberoende sätt åtminstone vartan­ nat år för att kontrollera överensstämmelsen med godkända metoder och föreskrivna krav. Resultat och korrigerings­ åtgärder skall dokumenteras.</SPAN></P> <P class="p429 ft27"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft95">Om det förekommer avvikelser från de föreskrivna kvalitets- och säkerhetsnormerna skall det genomföras dokumen­ terade utredningar som bl.a. skall omfatta ett beslut om möjliga korrigeringsåtgärder och förebyggande åtgärder. Enligt skriftliga förfaranden och under överinsyn av den ansvariga personen skall det beslutas om vad som skall göras med de vävnader och celler som inte uppfyller kraven, och beslutet skall dokumenteras. Alla sådana vävnader och celler skall identifieras och redovisas.</SPAN></P> <P class="p430 ft27"><SPAN class="ft27">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Korrigeringsåtgärder skall dokumenteras, inledas och fullföljas utan dröjsmål och effektivt. Effektiviteten hos vidtagna förebyggande åtgärder och korrigeringsåtgärder bör utvärderas.</SPAN></P> <P class="p431 ft27"><SPAN class="ft27">4.</SPAN><SPAN class="ft95">Vävnadsinrättningen bör ha rutiner för granskning av hur systemet för kvalitetsstyrning fungerar så att detta konti­ nuerligt och systematiskt förbättras.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_66"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p306 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/41</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p432 ft94">BILAGA II</P> <P class="p262 ft61">Krav för auktorisation av preparationsmetoder för vävnader och celler vid vävnadsinrättningarna enligt artikel 4</P> <P class="p433 ft27">Den behöriga myndigheten skall auktorisera varje preparationsmetod för vävnader och celler efter bedömning av ur­ valskriterierna för givare och förfarandena för tillvaratagande, protokollen för varje steg i processen, kvalitetsstyrnings­ kriterierna och de slutliga kvantitativa och kvalitativa kriterierna för celler och vävnader. Bedömningen skall åtminstone uppfylla kraven i denna bilaga.</P> <P class="p434 ft61"><SPAN class="ft27">A. </SPAN>MOTTAGNING VID VÄVNADSINRÄTTNINGEN</P> <P class="p435 ft27">När tillvaratagna vävnader och celler tas emot vid vävnadsinrättningen skall vävnaderna och cellerna uppfylla kraven i direktiv 2006/17/EG.</P> <P class="p436 ft61"><SPAN class="ft98">B.</SPAN><SPAN class="ft99">BEARBETNING</SPAN></P> <P class="p437 ft27">Om den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks omfattar bearbetning av vävnader och celler, skall vävnadsinrättningen uppfylla följande kriterier:</P> <P class="p438 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">De kritiska bearbetningsmetoderna skall valideras och får inte göra vävnaderna eller cellerna kliniskt ineffektiva eller skadliga för mottagaren. Denna validering kan grunda sig på studier som genomförs av inrättningen själv, eller på uppgifter från offentliggjorda studier eller, när det rör sig om väletablerade bearbetningsmetoder, på utvärdering i efterhand av de kliniska resultaten för vävnader som tillhandahållits av inrättningen.</SPAN></P> <P class="p439 ft27"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft95">Det skall visas att den validerade processen kan genomföras konsekvent och effektivt vid vävnadsinrättningen av dess personal.</SPAN></P> <P class="p423 ft27"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Metoderna skall dokumenteras i standardrutiner som skall stämma överens med den validerade metoden och med normerna i detta direktiv, i enlighet med avsnitt E punkt </SPAN><NOBR>1<SPAN class="ft106">–</SPAN>4</NOBR> i bilaga I.</P> <P class="p440 ft27"><SPAN class="ft63">4.</SPAN><SPAN class="ft95">Det skall säkerställas att alla processer genomförs i enlighet med de godkända standardrutinerna.</SPAN></P> <P class="p421 ft27"><SPAN class="ft63">5.</SPAN><SPAN class="ft95">Om en mikrobiell inaktiveringsprocess tillämpas på vävnaderna eller cellerna skall denna specificeras, dokumenteras och valideras.</SPAN></P> <P class="p440 ft27"><SPAN class="ft63">6.</SPAN><SPAN class="ft95">Innan någon betydande förändring företas i bearbetningen skall den ändrade processen valideras och dokumenteras.</SPAN></P> <P class="p421 ft27"><SPAN class="ft63">7.</SPAN><SPAN class="ft95">Bearbetningsmetoderna skall regelbundet bli föremål för en kritisk utvärdering för säkerställande av att de fortfarande ger det avsedda resultatet.</SPAN></P> <P class="p438 ft27"><SPAN class="ft63">8.</SPAN><SPAN class="ft95">Rutinerna för att kassera vävnader och celler skall vara sådana att kontaminering av andra donerade vävnader och celler och av produkter, av miljön eller av personal förhindras. Dessa rutiner måste stå i överensstämmelse med nationella bestämmelser.</SPAN></P> <P class="p441 ft61"><SPAN class="ft27">C. </SPAN>FÖRVARING OCH FRISLÄPPANDE AV PRODUKTER</P> <P class="p442 ft27">Om den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks omfattar förvaring och frisläp­ pande av vävnader och celler, skall den auktoriserade vävnadsinrättningen uppfylla följande kriterier:</P> <P class="p423 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">Längsta förvaringstid skall specificeras för varje typ av förvaringsförhållanden. Perioden skall bl.a. väljas med hänsyn till möjligheten att de egenskaper som krävs hos vävnaderna och cellerna försvagas.</SPAN></P> <P class="p438 ft27"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft95">Det skall finnas ett förvaringssystem för vävnader och/eller celler som garanterar att de inte frisläpps förrän alla krav enligt detta direktiv är uppfyllda. Det skall finnas en standardrutin där förhållandena, ansvarsförhållanden och rutinerna för frisläppande av vävnader och celler för distribution är fastställda.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_67"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/42</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td116"><SPAN class="p288 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td117"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td120"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td121"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p443 ft27"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Ett system för identifiering av vävnader och celler genom varje fas av bearbetningen vid vävnadsinrättningen skall klart skilja mellan frisläppta och </SPAN><NOBR>icke-frisläppta</NOBR> (karantänbelagda) samt kasserade produkter.</P> <P class="p444 ft27"><SPAN class="ft63">4.</SPAN><SPAN class="ft95">Det skall finnas dokumenterade uppgifter om att vävnaderna och cellerna innan de frisläpps stämmer överens med alla relevanta specifikationer, och särskilt att alla gällande anmälningsblanketter, relevanta patientjournaler, bearbetnings­ uppgifter och testresultat har kontrollerats enligt en skriftlig procedur av en person som har auktoriserats för denna uppgift av den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG. Om en dator används för att utge laboratorieresultat bör en verifieringskedja visa vem som är ansvarig för utgivandet.</SPAN></P> <P class="p445 ft27"><SPAN class="ft27">5.</SPAN><SPAN class="ft95">En dokumenterad riskbedömning som godkänts av den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG skall genomföras för att fastställa vad som skall göras med alla förvarade vävnader och celler efter införande av ett nytt urvalsförfarande för givare, ett nytt kontrollkriterium eller ett nytt, i betydande omfattning ändrat bearbetningssteg som förbättrar säkerheten eller kvaliteten.</SPAN></P> <P class="p446 ft61"><SPAN class="ft27">D. </SPAN>DISTRIBUTION OCH ÅTERKALLANDE</P> <P class="p447 ft27">Om den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks omfattar distribution av vävnader och celler, skall vävnadsinrättningen uppfylla följande kriterier:</P> <P class="p448 ft27"><SPAN class="ft27">1.</SPAN><SPAN class="ft95">Kritiska transportförhållanden, som temperatur och tidsgräns skall fastställas för att de egenskaper som krävs hos vävnader och celler skall bevaras.</SPAN></P> <P class="p449 ft27"><SPAN class="ft27">2.</SPAN><SPAN class="ft95">Behållaren/förpackningen skall vara säker och skall säkerställa att de specificerade förhållandena för förvaringen av vävnaderna och cellerna upprätthålls. Alla behållare och förpackningar skall valideras med avseende på deras ända­ målsenlighet.</SPAN></P> <P class="p450 ft27"><SPAN class="ft27">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Om distributionen sköts av en kontrakterad tredje man skall det finnas ett avtal för att säkerställa att de nödvändiga förhållandena upprätthålls.</SPAN></P> <P class="p448 ft27"><SPAN class="ft27">4.</SPAN><SPAN class="ft95">Det skall finnas personal på vävnadsinrättningen som är behörig att bedöma om vävnader eller celler måste återkallas och som kan inleda och samordna nödvändiga åtgärder.</SPAN></P> <P class="p451 ft27"><SPAN class="ft27">5.</SPAN><SPAN class="ft95">Det skall finnas ett effektivt förfarande för återkallande med en beskrivning av ansvarsfördelningen och de åtgärder som skall vidtas. Detta innefattar rapportering till den behöriga myndigheten.</SPAN></P> <P class="p449 ft37"><SPAN class="ft37">6.</SPAN><SPAN class="ft101">Åtgärder skall vidtas inom fastställda tidsrymder och skall inbegripa spårning av alla relevanta vävnader och celler och, där det är tillämpligt, även bakåtspårning. Syftet med undersökningen är att identifiera varje givare som kan ha bidragit till att orsaka reaktionen hos mottagaren och återkalla alla tillgängliga vävnader och celler från den givaren, samt att underrätta de inrättningar och patienter som tagit emot vävnader och celler från samma givare för den händelse att de har utsatts för risker.</SPAN></P> <P class="p452 ft27"><SPAN class="ft27">7.</SPAN><SPAN class="ft95">Det skall finnas rutiner för hur en begäran om vävnader och celler skall behandlas. Reglerna för tilldelning av vävnader och celler till vissa patienter eller vårdinrättningar skall dokumenteras och på begäran göras tillgängliga för dessa parter.</SPAN></P> <P class="p453 ft27"><SPAN class="ft63">8.</SPAN><SPAN class="ft95">Det skall finnas ett dokumenterat system för hantering av återsända produkter, där det är tillämpligt med kriterier för godkännande av dessa för förvaring.</SPAN></P> <P class="p454 ft61"><SPAN class="ft98">E.</SPAN><SPAN class="ft99">SLUTLIG MÄRKNING FÖR DISTRIBUTION</SPAN></P> <P class="p455 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">På primärbehållaren för vävnader/celler skall följande anges:</SPAN></P> <P class="p456 ft27"><SPAN class="ft63">a)</SPAN><SPAN class="ft100">Typen av vävnader och celler, vävnadernas/cellernas identifikationsnummer eller kod, och parti- eller satsnummer där detta är tillämpligt.</SPAN></P> <P class="p457 ft27"><SPAN class="ft63">b)</SPAN><SPAN class="ft95">Identifikation av vävnadsinrättningen.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft27">c) Utgångsdatum.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_68"> <DIV id="p68dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033668x1.jpg/" id="p68img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p306 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/43</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p458 ft27"><SPAN class="ft27">d)</SPAN><SPAN class="ft105">Om det rör sig om autolog donation skall detta anges (</SPAN><SPAN class="ft106">”</SPAN>uteslutande för autolog användning<SPAN class="ft106">”</SPAN>) och givarens/motta­ garens identitet skall anges.</P> <P class="p459 ft27"><SPAN class="ft63">e)</SPAN><SPAN class="ft95">För riktade donationer skall märkningen ange den avsedda mottagaren.</SPAN></P> <P class="p460 ft27"><SPAN class="ft63">f)</SPAN><SPAN class="ft107">Om det är känt att vävnaderna eller cellerna är positiva med avseende på en relevant markör för infektionssjukdom skall de märkas med orden </SPAN><SPAN class="ft106">”</SPAN>biologisk risk<SPAN class="ft106">”</SPAN>.</P> <P class="p461 ft27">Om någon av uppgifterna i d och e ovan inte kan anges på primärbehållarens märkning skall de anges på en särskild följesedel som skall medfölja primärbehållaren. Denna följesedel skall förpackas tillsammans med primärbehållaren på ett sådant sätt att de inte kan komma ifrån varandra.</P> <P class="p462 ft27"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft95">Följande information skall framgå av antingen etiketten eller ett följedokument:</SPAN></P> <P class="p463 ft27"><SPAN class="ft63">a)</SPAN><SPAN class="ft100">En beskrivning (definition) av vävnads- eller cellprodukten, vid behov med angivande av dess dimensioner.</SPAN></P> <P class="p464 ft27"><SPAN class="ft27">b)</SPAN><SPAN class="ft95">Morfologi- och funktionsdata i tillämpliga fall.</SPAN></P> <P class="p464 ft27"><SPAN class="ft63">c)</SPAN><SPAN class="ft100">Datum för distribution av vävnaden/cellerna.</SPAN></P> <P class="p464 ft27"><SPAN class="ft27">d)</SPAN><SPAN class="ft95">Biologiska bestämningar som gjorts på givaren och resultaten av dessa.</SPAN></P> <P class="p463 ft27"><SPAN class="ft63">e)</SPAN><SPAN class="ft100">Förvaringsrekommendationer.</SPAN></P> <P class="p464 ft27"><SPAN class="ft63">f)</SPAN><SPAN class="ft108">Instruktioner för öppning av behållaren och förpackningen och för nödvändig hantering och rekonstituering.</SPAN></P> <P class="p464 ft27"><SPAN class="ft63">g)</SPAN><SPAN class="ft100">Utgångsdatum efter öppnandet/hanteringen.</SPAN></P> <P class="p463 ft27"><SPAN class="ft63">h)</SPAN><SPAN class="ft95">Anvisningar för anmälan av allvarliga biverkningar och/eller komplikationer i enlighet med artiklarna </SPAN><NOBR>5<SPAN class="ft106">–</SPAN>6.</NOBR></P> <P class="p464 ft27"><SPAN class="ft63">i)</SPAN><SPAN class="ft108">Förekomst av potentiellt skadliga restsubstanser (t.ex. antibiotika, etylenoxid etc.).</SPAN></P> <P class="p465 ft61"><SPAN class="ft27">F. </SPAN>YTTRE MÄRKNING AV TRANSPORTBEHÅLLAREN</P> <P class="p462 ft27">Vid transport skall primärbehållaren placeras i en transportbehållare som skall märkas med åtminstone följande uppgifter:</P> <P class="p466 ft27"><SPAN class="ft63">a)</SPAN><SPAN class="ft95">Vävnadsinrättning från vilken försändelsen kommer, inklusive adress och telefonnummer.</SPAN></P> <P class="p467 ft27"><SPAN class="ft27">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Mottagande organisation med ansvar för användning på människa, inklusive adress och telefonnummer.</SPAN></P> <P class="p467 ft27"><SPAN class="ft63">c)</SPAN><SPAN class="ft100">Uppgift om att förpackningen innehåller mänskliga vävnader och/eller celler och anvisningen </SPAN><SPAN class="ft106">”</SPAN>hanteras varsamt<SPAN class="ft106">”</SPAN>.</P> <P class="p468 ft27"><SPAN class="ft63">d)</SPAN><SPAN class="ft95">Om levande celler behövs vid transplantation, t.ex. stamceller, könsceller och embryon, skall följande tilläggas: </SPAN><SPAN class="ft106">”</SPAN>får ej bestrålas<SPAN class="ft106">”</SPAN>.</P> <P class="p462 ft27"><SPAN class="ft63">e)</SPAN><SPAN class="ft100">Rekommenderade transportförhållanden (t.ex. förvaras kallt, i upprätt läge etc.).</SPAN></P> <P class="p467 ft27"><SPAN class="ft63">f)</SPAN><SPAN class="ft107">Säkerhetsanvisningar/nedkylningsmetod (där det är tillämpligt).</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_69"> <DIV id="p69dimg1"> <IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GW0336/GW033669x1.jpg" style="width:568px;height:708px" id="p69img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/44</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td116"><SPAN class="p288 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td117"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td120"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td121"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p469 ft94">BILAGA III</P> <P class="p470 ft61">ANMÄLAN AV ALLVARLIGA BIVERKNINGAR</P> </DIV> <DIV id="page_70"> <DIV id="p70dimg1"> <IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GW0336/GW033670x1.jpg" style="width:568px;height:708px" id="p70img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p306 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/45</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_71"> <DIV id="p71dimg1"> <IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GW0336/GW033671x1.jpg" style="width:568px;height:905px" id="p71img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/46</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td116"><SPAN class="p288 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td117"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td120"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td121"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p471 ft94">BILAGA IV</P> <P class="p472 ft61">ANMÄLAN AV ALLVARLIGA KOMPLIKATIONER</P> </DIV> <DIV id="page_72"> <DIV id="p72dimg1"> <IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GW0336/GW033672x1.jpg" style="width:568px;height:866px" id="p72img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p306 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/47</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p432 ft94">BILAGA V</P> <P class="p473 ft61">FORMULÄR FÖR ÅRSRAPPORT</P> </DIV> <DIV id="page_73"> <DIV id="p73dimg1"> <IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GW0336/GW033673x1.jpg" style="width:568px;height:590px" id="p73img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/48</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td116"><SPAN class="p288 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td117"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td120"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td121"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_74"> <DIV id="p74dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033674x1.jpg/" id="p74img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p306 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/49</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p474 ft94">BILAGA VI</P> <P class="p475 ft61">Information om de uppgifter om givare/mottagare som åtminstone skall bevaras i enlighet med artikel 9</P> <P class="p476 ft61"><SPAN class="ft27">A. </SPAN>AV VÄVNADSINRÄTTNINGARNA</P> <P class="p462 ft27">Uppgifter om givaren</P> <P class="p477 ft27">Uppgifterna om givaren skall omfatta åtminstone följande:</P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Angivande av organisationen för tillvaratagande eller vävnadsinrättningen.</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Donationens identifikationsnummer.</SPAN></P> <P class="p33 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Datum för tillvaratagandet.</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Plats för tillvaratagandet.</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Typ av donation (t.ex. en eller flera vävnader, autolog eller allogen, från levande eller avliden).</SPAN></P> <P class="p478 ft27">Uppgifter om produkten, som skall omfatta åtminstone följande:</P> <P class="p33 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Angivande av vävnadsinrättningen.</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Typ av vävnad och cell/produkt (basnomenklaturen).</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Gruppartinummer (i förekommande fall).</SPAN></P> <P class="p33 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Delpartinummer (i förekommande fall).</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Utgångsdatum.</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Vävnadernas/cellernas status (t.ex. karantänbelagda, lämpliga för användning etc.).</SPAN></P> <P class="p479 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Beskrivning av produkterna och deras ursprung, utförda bearbetningssteg, material och tillsatser som kommit i kontakt med vävnaderna och cellerna och som påverkar deras kvalitet och/eller säkerhet.</SPAN></P> <P class="p219 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Uppgifter om den anläggning som utfärdat den slutliga märkningen.</SPAN></P> <P class="p279 ft27">Uppgifter om användningen på människa, som skall omfatta åtminstone följande:</P> <P class="p33 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Datum för distribution/kassation.</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning.</SPAN></P> <P class="p480 ft61"><SPAN class="ft27">B. </SPAN>AV ORGANISATIONER MED ANSVAR FÖR ANVÄNDNING PÅ MÄNNISKA</P> <P class="p478 ft27"><SPAN class="ft63">a)</SPAN><SPAN class="ft107">Uppgifter om den tillhandahållande vävnadsinrättningen</SPAN></P> <P class="p33 ft27"><SPAN class="ft27">b)</SPAN><SPAN class="ft100">Uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft63">c)</SPAN><SPAN class="ft107">Typ av vävnader eller celler</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft63">d)</SPAN><SPAN class="ft107">Produktbeskrivning</SPAN></P> <P class="p33 ft27"><SPAN class="ft63">e)</SPAN><SPAN class="ft107">Uppgifter om mottagaren</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft63">f)</SPAN><SPAN class="ft109">Datum för användningen</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_75"> <DIV id="p75dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033675x1.jpg/" id="p75img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/50</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td116"><SPAN class="p288 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td117"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td120"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td121"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p481 ft94">BILAGA VII</P> <P class="p482 ft61">Uppgifter som införs i det europeiska kodningssystemet</P> <P class="p483 ft27"><SPAN class="ft63">a)</SPAN><SPAN class="ft95">Uppgifter om givaren:</SPAN></P> <P class="p484 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Givarens identifikationsnummer</SPAN></P> <P class="p484 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Angivande av vävnadsinrättningen</SPAN></P> <P class="p485 ft27"><SPAN class="ft63">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Produktbeskrivning</SPAN></P> <P class="p484 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Produktkod (basnomenklaturen)</SPAN></P> <P class="p484 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Delpartinummer (i förekommande fall)</SPAN></P> <P class="p486 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Utgångsdatum</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_76"> <DIV id="p76dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033676x1.jpg/" id="p76img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/32</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p81 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td129"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td130"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td131"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td132"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p488 ft20">COMMISSION DIRECTIVE 2006/86/EC</P> <P class="p489 ft20">of 24 October 2006</P> <P class="p490 ft20">implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells</P> <P class="p491 ft61">(Text with EEA relevance)</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p57 ft27">THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,</P> <P class="p492 ft2">Having regard to the Treaty establishing the European Community,</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p133 ft2">and materials, facilities/premises, documentation and records and quality review. Accredited, designated, authorised or licensed tissue establishments should comply with additional requirements for the specific activities they carry out.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <DIV id="id_3_1"> <P class="p293 ft2">Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (<SPAN class="ft62">1</SPAN>), and in particular Article 8, Articles 11(4) and 28(a), (c), (g) and (h) thereof,</P> <P class="p493 ft2">Whereas:</P> <P class="p494 ft65"><SPAN class="ft63">(1)</SPAN><SPAN class="ft64">Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells intended for human applications, and of manu­ factured products derived from human tissues and cells intended for human applications, so as to ensure a high level of human health protection.</SPAN></P> <P class="p495 ft2"><SPAN class="ft63">(2)</SPAN><SPAN class="ft66">In order to prevent the transmission of diseases by human tissues and cells for human applications and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2004/23/EC calls for the establishment of specific technical requirements for each one of the steps in the human tissues and cells application process, including standards and specifications with regard to a quality system for tissue establishments.</SPAN></P> <P class="p496 ft65"><SPAN class="ft63">(3)</SPAN><SPAN class="ft110">An accreditation, designation, authorisation or licensing system for tissue establishments and for the preparation processes at the tissue establishments should be estab­ lished in Member States in accordance with Directive 2004/23/EC, in order to ensure a high level of protection of human health. It is necessary to lay down the technical requirements for this system.</SPAN></P> <P class="p497 ft65"><SPAN class="ft63">(4)</SPAN><SPAN class="ft64">The requirements for accreditation, designation, authori­ sation or licensing of tissue establishments should cover the organisation and management, personnel, equipment</SPAN></P> <P class="p285 ft27">(<SPAN class="ft67">1</SPAN>) OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.</P> </DIV> <DIV id="id_3_2"> <P class="p498 ft65"><SPAN class="ft63">(5)</SPAN><SPAN class="ft64">The air quality standard during the processing of tissues and cells is a key factor that may influence the risk of tissue or cell contamination. An air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A, as defined in the European Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1 and Commission Directive 2003/94/EC (</SPAN><SPAN class="ft72">2</SPAN>), is generally required. However, in certain situations, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A standard is not indicated. In these circumstances it should be demonstrated and docu­ mented that the chosen environment achieves the quality and safety required for the type of tissue and cells, process and human application concerned.</P> <P class="p499 ft70"><SPAN class="ft63">(6)</SPAN><SPAN class="ft68">The scope of this Directive should embrace the quality and safety of human tissues and cells during coding, processing, preservation, storage and distribution to the healthcare establishment where they will be applied to the human body. However, it should not extend to the human application of these tissues and cells (such as implantation surgery, perfusion, insemination or transfer of embryos). The provisions of this Directive concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events apply also to the donation, procurement and testing of human tissues and cells regulated by Commission Directive 2006/17/EC (</SPAN><SPAN class="ft62">3</SPAN>).</P> <P class="p500 ft65"><SPAN class="ft63">(7)</SPAN><SPAN class="ft64">The use of tissues and cells for human application carries a risk of disease transmission and other potential adverse effects in recipients. In order to monitor and reduce these effects, specific requirements for traceability and a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events should be set out.</SPAN></P> <P class="p501 ft111">(<SPAN class="ft67">2</SPAN>) <NOBR>http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm</NOBR> and OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.</P> <P class="p502 ft27">(<SPAN class="ft67">3</SPAN>) OJ L 38, 9.2.2006, p. 40.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_77"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/33</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p307 ft73"><SPAN class="ft63">(8)</SPAN><SPAN class="ft71">Suspected serious adverse reactions, in the donor or in the recipient, and serious adverse events from donation to distribution of tissues and cells, which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to procurement (including donor evaluation and selection), testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be notified without delay to the competent authority.</SPAN></P> <P class="p503 ft70"><SPAN class="ft63">(9)</SPAN><SPAN class="ft68">Serious adverse reactions may be detected during or following procurement in living donors or during or following human application. They should be reported to the associated tissue establishment for subsequent investigation and notification to the competent authority. This should not preclude a procurement orga­ nisation or an organisation responsible for human appli­ cation from also directly notifying the competent authority if it so wishes. This Directive should define the minimum data needed for notification to the competent authority, without prejudice to the ability of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent and protective measures which comply with the requirements of the Treaty.</SPAN></P> <P class="p504 ft2"><SPAN class="ft63">(10)</SPAN><SPAN class="ft74">In order to minimise transmission costs, avoid overlaps and increase administrative efficiency, modern tech­ nologies and </SPAN><NOBR>e-government</NOBR> solutions should be used to perform the tasks related to the transmission and treatment of information. These technologies should be based on a standard exchange format using a system suitable for the management of reference data.</P> <P class="p505 ft2"><SPAN class="ft63">(11)</SPAN><SPAN class="ft74">To facilitate traceability and information on the main characteristics and properties of tissues and cells, it is necessary to lay down the basic data to be included in a single European code.</SPAN></P> <P class="p506 ft2"><SPAN class="ft63">(12)</SPAN><SPAN class="ft74">This Directive respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.</SPAN></P> <P class="p506 ft2"><SPAN class="ft63">(13)</SPAN><SPAN class="ft74">The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 29 of Directive 2004/23/EC,</SPAN></P> <P class="p507 ft27">HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:</P> <P class="p336 ft3">Article 1</P> <P class="p508 ft20">Scope</P> <P class="p327 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft83">This Directive shall apply to the coding, processing, preservation, storage and distribution of:</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p509 ft2"><SPAN class="ft63">(a)</SPAN><SPAN class="ft89">human tissues and cells intended for human applications; and</SPAN></P> <P class="p510 ft2"><SPAN class="ft27">(b)</SPAN><SPAN class="ft75">manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other directives.</SPAN></P> <P class="p511 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">The provisions of Articles 5 to 9 of this Directive, concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events shall also apply to the donation, procurement and testing of human tissues and cells.</SPAN></P> <P class="p512 ft3">Article 2</P> <P class="p513 ft20">Definitions</P> <P class="p514 ft2">For the purposes of this Directive, the following definitions apply:</P> <P class="p515 ft2"><SPAN class="ft63">(a)</SPAN><SPAN class="ft112">‘</SPAN><SPAN class="ft3">reproductive cells</SPAN><SPAN class="ft77">’ </SPAN>means all tissues and cells intended to be used for the purpose of assisted reproduction;</P> <P class="p516 ft2"><SPAN class="ft27">(b)</SPAN><SPAN class="ft113">‘</SPAN><SPAN class="ft3">partner donation</SPAN><SPAN class="ft77">’ </SPAN>means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare that they have an intimate physical relationship;</P> <P class="p517 ft65"><SPAN class="ft63">(c)</SPAN><SPAN class="ft114">‘</SPAN><SPAN class="ft19">quality system</SPAN><SPAN class="ft115">’ </SPAN>means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;</P> <P class="p518 ft2"><SPAN class="ft27">(d)</SPAN><SPAN class="ft113">‘</SPAN><SPAN class="ft3">quality management</SPAN><SPAN class="ft77">’ </SPAN>means the coordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality;</P> <P class="p516 ft3"><SPAN class="ft63">(e)</SPAN><SPAN class="ft112">‘</SPAN>Standard Operating Procedures<SPAN class="ft77">’ </SPAN>(SOPs) <SPAN class="ft2">means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;</SPAN></P> <P class="p519 ft65"><SPAN class="ft63">(f)</SPAN><SPAN class="ft116">‘</SPAN><SPAN class="ft19">validation</SPAN><SPAN class="ft115">’ </SPAN>(or <SPAN class="ft115">‘</SPAN><SPAN class="ft19">qualification</SPAN><SPAN class="ft115">’ </SPAN>in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, piece of equipment or environment will consis­ tently produce a product meeting its predetermined specifi­ cations and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_78"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/34</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p81 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td129"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td130"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td131"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td132"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p520 ft73"><SPAN class="ft73">(g)</SPAN><SPAN class="ft117">‘</SPAN><SPAN class="ft118">traceability</SPAN><SPAN class="ft119">’ </SPAN>means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;</P> <P class="p521 ft65"><SPAN class="ft65">(h)</SPAN><SPAN class="ft120">‘</SPAN><SPAN class="ft19">critical</SPAN><SPAN class="ft115">’ </SPAN>means potentially having an effect on the quality and/or safety of or having contact with the cells and tissues;</P> <P class="p522 ft3"><SPAN class="ft63">(i)</SPAN><SPAN class="ft121">‘</SPAN>procurement organisation<SPAN class="ft77">’ </SPAN><SPAN class="ft2">means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment;</SPAN></P> <P class="p523 ft3"><SPAN class="ft63">(j)</SPAN><SPAN class="ft121">‘</SPAN>organisations responsible for human application<SPAN class="ft77">’ </SPAN><SPAN class="ft2">means a health care establishment or a unit of a hospital or another body which carries out human application of human tissues and cells.</SPAN></P> <P class="p524 ft3">Article 3</P> <P class="p525 ft20">Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments</P> <P class="p338 ft2">A tissue establishment must comply with the requirements set out in Annex I.</P> <P class="p526 ft3">Article 4</P> <P class="p527 ft20">Requirements for the accreditation, designation,</P> <P class="p528 ft20">authorisation, licensing of tissue and cell preparation</P> <P class="p378 ft20">processes</P> <P class="p338 ft2">Preparation processes at the tissue establishments must comply with the requirements set out in Annex II.</P> <P class="p526 ft3">Article 5</P> <P class="p529 ft20">Notification of serious adverse reactions</P> <P class="p340 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Member States shall ensure that:</SPAN></P> <P class="p522 ft2"><SPAN class="ft63">(a)</SPAN><SPAN class="ft89">procurement organisations have procedures in place to retain the records of tissues and cells procured and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions in the living donor which may influence the quality and safety of tissues and cells;</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p530 ft65"><SPAN class="ft27">(b)</SPAN><SPAN class="ft91">organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to retain the records of tissues and cells applied and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions observed during and after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells;</SPAN></P> <P class="p531 ft2"><SPAN class="ft63">(c)</SPAN><SPAN class="ft75">tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to in (b).</SPAN></P> <P class="p532 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Member States shall ensure that tissue establishments:</SPAN></P> <P class="p533 ft2"><SPAN class="ft63">(a)</SPAN><SPAN class="ft75">have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse reactions as referred to in paragraph 1(a) and (b);</SPAN></P> <P class="p534 ft65"><SPAN class="ft27">(b)</SPAN><SPAN class="ft91">have procedures in place to communicate to the competent authority without delay the conclusion of the investigation to analyse the cause and the ensuing outcome.</SPAN></P> <P class="p535 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft76">Member States shall ensure that:</SPAN></P> <P class="p533 ft2"><SPAN class="ft63">(a)</SPAN><SPAN class="ft75">the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the infor­ mation included in the notification set out in Part A of Annex III;</SPAN></P> <P class="p534 ft65"><SPAN class="ft27">(b)</SPAN><SPAN class="ft91">tissue establishments notify the competent authority of the actions taken with respect to other implicated tissues and cells that have been distributed for human applications;</SPAN></P> <P class="p536 ft2"><SPAN class="ft63">(c)</SPAN><SPAN class="ft75">tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the infor­ mation set out in Part B of Annex III.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_79"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/35</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p325 ft3">Article 6</P> <P class="p537 ft20">Notification of serious adverse events</P> <P class="p319 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft83">Member States shall ensure that:</SPAN></P> <P class="p538 ft65"><SPAN class="ft63">(a)</SPAN><SPAN class="ft88">procurement organisations and tissue establishments have procedures in place to retain the records and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that occur during procurement which may influence the quality and/or safety of human tissues and cells;</SPAN></P> <P class="p539 ft65"><SPAN class="ft27">(b)</SPAN><SPAN class="ft91">organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to notify tissue estab­ lishments without delay of any serious adverse events that may influence the quality and safety of the tissues and cells;</SPAN></P> <P class="p540 ft65"><SPAN class="ft63">(c)</SPAN><SPAN class="ft88">tissue establishments provide to the organisation responsible for human application information about how that organi­ sation should report serious adverse events to them that may influence the quality and safety of the tissues and cells.</SPAN></P> <P class="p541 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft83">In the case of assisted reproduction, any type of gamete or embryo misidentification or </SPAN><NOBR>mix-up</NOBR> shall be considered to be a serious adverse event. All persons or procurement organisations or organisations responsible for human application performing assisted reproduction shall report such events to the supplying tissue establishments for investigation and notification to the competent authority.</P> <P class="p542 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft83">Member States shall ensure that tissue establishments:</SPAN></P> <P class="p543 ft2"><SPAN class="ft63">(a)</SPAN><SPAN class="ft75">have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse events as referred to in paragraph 1(a) and (b);</SPAN></P> <P class="p540 ft65"><SPAN class="ft27">(b)</SPAN><SPAN class="ft91">have procedures in place to communicate to the competent authority without delay the conclusion of the investigation to analyse the cause and the ensuing outcome.</SPAN></P> <P class="p544 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft83">Member States shall ensure that:</SPAN></P> <P class="p543 ft2"><SPAN class="ft63">(a)</SPAN><SPAN class="ft75">the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the infor­ mation included in the notification set out in Part A of Annex IV;</SPAN></P> <P class="p545 ft2"><SPAN class="ft27">(b)</SPAN><SPAN class="ft53">tissue establishments evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;</SPAN></P> <P class="p546 ft2"><SPAN class="ft63">(c)</SPAN><SPAN class="ft75">tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the infor­ mation set out in Part B of Annex IV.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p325 ft3">Article 7</P> <P class="p547 ft20">Annual reports</P> <P class="p366 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority. The Commission shall submit to the competent authorities of Member States a summary of the reports received. The competent authority shall make this report available to tissue establishments.</SPAN></P> <P class="p548 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Data transmission shall comply with the data exchange format specifications as set out in Annex V, part A and B, and shall provide all the information necessary to identify the sender and maintain its reference data.</SPAN></P> <P class="p549 ft3">Article 8</P> <P class="p550 ft20">Communication of information between competent</P> <P class="p551 ft20">authorities and to the Commission</P> <P class="p552 ft2">Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other and to the Commission such infor­ mation as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events, in order to guarantee that adequate actions are taken.</P> <P class="p553 ft3">Article 9</P> <P class="p554 ft20">Traceability</P> <P class="p366 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Tissue establishments shall have effective and accurate systems to uniquely identify and label cells/tissues received and distributed.</SPAN></P> <P class="p363 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, in an appropriate and readable storage medium.</SPAN></P> <P class="p555 ft3">Article 10</P> <P class="p556 ft20">European coding system</P> <P class="p557 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">A single European identifying code shall be allocated to all donated material at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material and to provide information on the main characteristics and properties of tissues and cells. The code shall incorporate at least the information set out in Annex VII.</SPAN></P> <P class="p558 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Paragraph 1 shall not apply to partner donation of repro­ ductive cells.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_80"> <DIV id="p80dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033680x1.jpg/" id="p80img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/36</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p81 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td129"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td130"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td131"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td132"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p372 ft3">Article 11</P> <P class="p559 ft20">Transposition</P> <P class="p374 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 September 2007, at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.</SPAN></P> <P class="p375 ft2">Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 10 of this Directive, by 1 September 2008.</P> <P class="p376 ft65">When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.</P> <P class="p560 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p378 ft3">Article 12</P> <P class="p561 ft20">Entry into force</P> <P class="p562 ft2">This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the <SPAN class="ft3">Official Journal of the European Union</SPAN>.</P> <P class="p563 ft3">Article 13</P> <P class="p564 ft20">Addressees</P> <P class="p319 ft2">This Directive is addressed to the Member States.</P> <P class="p382 ft2">Done at Brussels, 24 October 2006.</P> <P class="p565 ft3">For the Commission</P> <P class="p566 ft27">Markos KYPRIANOU</P> <P class="p567 ft3">Member of the Commission</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_81"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/37</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p386 ft122">ANNEX I</P> <P class="p279 ft61">Requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments as referred to in</P> <P class="p568 ft61">Article 3</P> <P class="p569 ft61"><SPAN class="ft63">A.</SPAN><SPAN class="ft99">ORGANISATION AND MANAGEMENT</SPAN></P> <P class="p570 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">A responsible person must be appointed having qualifications and responsibilities as provided in Article 17 of Directive 2004/23/EC.</SPAN></P> <P class="p391 ft27"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft95">A tissue establishment must have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought; there must be an organisational chart which clearly defines accountability and reporting relationships.</SPAN></P> <P class="p426 ft27"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Every tissue establishment must have access to a nominated medical registered practitioner to advise on and oversee the establishment</SPAN><SPAN class="ft106">’</SPAN>s medical activities such as donor selection, review of clinical outcomes of applied tissues and cells or interaction as appropriate with clinical users.</P> <P class="p392 ft27"><SPAN class="ft63">4.</SPAN><SPAN class="ft95">There must be a documented quality management system applied to the activities for which accreditation/designa­ tion/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.</SPAN></P> <P class="p422 ft27"><SPAN class="ft63">5.</SPAN><SPAN class="ft95">It must be ensured that the risks inherent in the use and handling of biological material are identified and minimised, consistent with maintaining adequate quality and safety for the intended purpose of the tissues and cells. The risks include those relating in particular to the procedures, environment, staff health status specific to the tissue estab­ lishment.</SPAN></P> <P class="p426 ft27"><SPAN class="ft63">6.</SPAN><SPAN class="ft95">Agreements between tissue establishments and third parties must comply with Article 24 of Directive 2004/23/EC. Third party agreements must specify the terms of the relationship and responsibilities as well as the protocols to be followed to meet the required performance specification.</SPAN></P> <P class="p571 ft27"><SPAN class="ft63">7.</SPAN><SPAN class="ft95">There must be a documented system in place, supervised by the responsible person, for ratifying that tissues and/or cells meet appropriate specifications for safety and quality for release and for their distribution.</SPAN></P> <P class="p391 ft27"><SPAN class="ft63">8.</SPAN><SPAN class="ft95">In the event of termination of activities the agreements concluded and the procedures adopted in accordance with Article 21(5) of Directive 2004/23/EC shall include traceability data and material concerning the quality and safety of cells and tissues.</SPAN></P> <P class="p392 ft27"><SPAN class="ft63">9.</SPAN><SPAN class="ft95">There must be a documented system in place that ensures the identification of every unit of tissue or cells at all stages of the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.</SPAN></P> <P class="p572 ft61"><SPAN class="ft98">B.</SPAN><SPAN class="ft99">PERSONNEL</SPAN></P> <P class="p573 ft97"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft96">The personnel in tissue establishments must be available in sufficient number and be qualified for the tasks they perform. The competency of the personnel must be evaluated at appropriate intervals specified in the quality system.</SPAN></P> <P class="p574 ft27"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft95">All personnel should have clear, documented and </SPAN><NOBR>up-to-date</NOBR> job descriptions. Their tasks, responsibilities and account­ ability must be clearly documented and understood.</P> <P class="p422 ft27"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Personnel must be provided with initial/basic training, updated training as required when procedures change or scientific knowledge develops and adequate opportunities for relevant professional development. The training programme must ensure and document that each individual:</SPAN></P> <P class="p575 ft27"><SPAN class="ft63">(a)</SPAN><SPAN class="ft95">has demonstrated competence in the performance of their designated tasks;</SPAN></P> <P class="p576 ft27"><SPAN class="ft63">(b)</SPAN><SPAN class="ft105">has an adequate knowledge and understanding of the scientific/technical processes and principles relevant to their designated tasks;</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_82"> <DIV id="p82dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033682x1.jpg/" id="p82img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/38</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p81 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td129"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td130"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td131"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td132"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p577 ft27"><SPAN class="ft63">(c)</SPAN><SPAN class="ft100">understands the organisational framework, quality system and health and safety rules of the establishment in which they work, and</SPAN></P> <P class="p403 ft27"><SPAN class="ft63">(d)</SPAN><SPAN class="ft95">is adequately informed of the broader ethical, legal and regulatory context of their work.</SPAN></P> <P class="p578 ft61"><SPAN class="ft27">C. </SPAN>EQUIPMENT AND MATERIALS</P> <P class="p405 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">All equipment and material must be designed and maintained to suit its intended purpose and must minimise any hazard to recipients and/or staff.</SPAN></P> <P class="p579 ft97"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft96">All critical equipment and technical devices must be identified and validated, regularly inspected and preventively maintained in accordance with the manufacturers' instructions. Where equipment or materials affect critical processing or storage parameters (e.g. temperature, pressure, particle counts, microbial contamination levels), they must be identified and must be the subject of appropriate monitoring, alerts, alarms and corrective action, as required, to detect malfunctions and defects and to ensure that the critical parameters are maintained within acceptable limits at all times. All equipment with a critical measuring function must be calibrated against a traceable standard if available.</SPAN></P> <P class="p580 ft27"><SPAN class="ft27">3.</SPAN><SPAN class="ft95">New and repaired equipment must be tested when installed and must be validated before use. Test results must be documented.</SPAN></P> <P class="p408 ft27"><SPAN class="ft27">4.</SPAN><SPAN class="ft95">Maintenance, servicing, cleaning, disinfection and sanitation of all critical equipment must be performed regularly and recorded accordingly.</SPAN></P> <P class="p581 ft27"><SPAN class="ft63">5.</SPAN><SPAN class="ft95">Procedures for the operation of each piece of critical equipment, detailing the action to be taken in the event of malfunctions or failure, must be available.</SPAN></P> <P class="p410 ft37"><SPAN class="ft37">6.</SPAN><SPAN class="ft101">The procedures for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought, must detail the specifications for all critical materials and reagents. In particular, specifications for additives (e.g. solutions) and packaging materials must be defined. Critical reagents and materials must meet documented requirements and specifications and when applicable the requirements of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (</SPAN><SPAN class="ft67">1</SPAN>) and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (<SPAN class="ft67">2</SPAN>).</P> <P class="p582 ft61"><SPAN class="ft63">D.</SPAN><SPAN class="ft99">FACILITIES/PREMISES</SPAN></P> <P class="p412 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">A tissue establishment must have suitable facilities to carry out the activities for which accreditation/designa­ tion/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.</SPAN></P> <P class="p583 ft97"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft96">When these activities include processing of tissues and cells while exposed to the environment, this must take place in an environment with specified air quality and cleanliness in order to minimise the risk of contamination, including </SPAN><NOBR>cross-contamination</NOBR> between donations. The effectiveness of these measures must be validated and monitored.</P> <P class="p584 ft37"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft101">Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.</SPAN></P> <P class="p414 ft27"><SPAN class="ft63">4.</SPAN><SPAN class="ft95">A less stringent environment than specified in point 3 may be acceptable where:</SPAN></P> <P class="p415 ft27"><SPAN class="ft63">(a)</SPAN><SPAN class="ft100">a validated microbial inactivation or validated terminal sterilisation process is applied;</SPAN></P> <P class="p585 ft27"><SPAN class="ft63">(b)</SPAN><SPAN class="ft95">or, where it is demonstrated that exposure in a Grade A environment has a detrimental effect on the required properties of the tissue or cell concerned;</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p417 ft104">(<SPAN class="ft103">1</SPAN>) OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).</P> <P class="p57 ft63">(<SPAN class="ft103">2</SPAN>) OJ L 331, 7.12.1998, p. 1. Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_83"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/39</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p586 ft27"><SPAN class="ft63">(c)</SPAN><SPAN class="ft95">or, where it is demonstrated that the mode and route of application of the tissue or cell to the recipient implies a significantly lower risk of transmitting bacterial or fungal infection to the recipient than with cell and tissue transplantation;</SPAN></P> <P class="p587 ft27"><SPAN class="ft63">(d)</SPAN><SPAN class="ft105">or, where it is not technically possible to carry out the required process in a Grade A environment (for example, due to requirements for specific equipment in the processing area that is not fully compatible with Grade A).</SPAN></P> <P class="p588 ft27"><SPAN class="ft63">5.</SPAN><SPAN class="ft95">In point 4(a), (b), (c) and (d), an environment must be specified. It must be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required, at least taking into account the intended purpose, mode of application and immune status of the recipient. Appropriate garments and equipment for personal protection and hygiene must be provided in each relevant department of the tissue establishment along with written hygiene and gowning instructions.</SPAN></P> <P class="p589 ft27"><SPAN class="ft63">6.</SPAN><SPAN class="ft95">When the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought involve storage of tissues and cells, the storage conditions necessary to maintain the required tissue and cell properties, including relevant parameters such as temperature, humidity or air quality must be defined.</SPAN></P> <P class="p421 ft27"><SPAN class="ft63">7.</SPAN><SPAN class="ft95">Critical parameters (e.g. temperature, humidity, air quality) must be controlled, monitored, and recorded to demon­ strate compliance with the specified storage conditions.</SPAN></P> <P class="p588 ft37"><SPAN class="ft63">8.</SPAN><SPAN class="ft101">Storage facilities must be provided that clearly separate and distinguish tissues and cells prior to release/in quarantine from those that are released and from those that are rejected, in order to prevent </SPAN><NOBR>mix-up</NOBR> and <NOBR>cross-contamination</NOBR> between them. Physically separate areas or storage devices or secured segregation within the device must be allocated in both quarantine and released storage locations for holding certain tissue and cells collected in compliance with special criteria.</P> <P class="p395 ft27"><SPAN class="ft63">9.</SPAN><SPAN class="ft95">The tissue establishment must have written policies and procedures for controlled access, cleaning and maintenance, waste disposal and for the </SPAN><NOBR>re-provision</NOBR> of services in an emergency situation.</P> <P class="p590 ft61"><SPAN class="ft123">E.</SPAN><SPAN class="ft99">DOCUMENTATION AND RECORDS</SPAN></P> <P class="p591 ft37"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft101">There must be a system in place that results in clearly defined and effective documentation, correct records and registers and authorised Standard Operating Procedures (SOPs), for the activities for which accreditation/designation/ authorisation/licensing is sought. Documents must be regularly reviewed and must conform to the standards laid down in this Directive. The system must ensure that work performed is standardised, and that all steps are traceable; i.e. coding, donor eligibility, procurement, processing, preservation, storage, transport, distribution or disposal, including aspects relating to quality control and quality assurance.</SPAN></P> <P class="p145 ft27"><SPAN class="ft27">2.</SPAN><SPAN class="ft105">For every critical activity, the materials, equipment and personnel involved must be identified and documented.</SPAN></P> <P class="p392 ft27"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft95">In the tissue establishments all changes to documents must be reviewed, dated, approved, documented and imple­ mented promptly by authorised personnel.</SPAN></P> <P class="p571 ft27"><SPAN class="ft63">4.</SPAN><SPAN class="ft95">A document control procedure must be established to provide for the history of document reviews and changes and to ensure that only current versions of documents are in use.</SPAN></P> <P class="p592 ft27"><SPAN class="ft63">5.</SPAN><SPAN class="ft95">Records must be shown to be reliable and a true representation of the results.</SPAN></P> <P class="p392 ft27"><SPAN class="ft63">6.</SPAN><SPAN class="ft95">Records must be legible and indelible and may be handwritten or transferred to another validated system, such as a computer or microfilm.</SPAN></P> <P class="p426 ft27"><SPAN class="ft63">7.</SPAN><SPAN class="ft95">Without prejudice to Article 9(2), all records, including raw data, which are critical to the safety and quality of the tissues and cells shall be kept so as to ensure access to these data for at least 10 years after expiry date, clinical use or disposal.</SPAN></P> <P class="p588 ft27"><SPAN class="ft27">8.</SPAN><SPAN class="ft105">Records must meet the confidentiality requirements laid down in Article 14 of Directive 2004/23/EC. Access to registers and data must be restricted to persons authorised by the responsible person, and to the competent authority for the purpose of inspection and control measures.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_84"> <DIV id="p84dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033684x1.jpg/" id="p84img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/40</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p81 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td129"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td130"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td131"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td132"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p593 ft61"><SPAN class="ft27">F. </SPAN>QUALITY REVIEW</P> <P class="p594 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">An audit system must be in place for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought. Trained and competent persons must conduct the audit in an independent way, at least every two years, in order to verify compliance with the approved protocols and the regulatory requirements. Findings and corrective actions must be documented.</SPAN></P> <P class="p444 ft27"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft95">Deviations from the required standards of quality and safety must lead to documented investigations, which include a decision on possible corrective and preventive actions. The fate of </SPAN><NOBR>non-conforming</NOBR> tissues and cells must be decided in accordance with written procedures supervised by the responsible person and recorded. All affected tissues and cells must be identified and accounted for.</P> <P class="p453 ft27"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Corrective actions must be documented, initiated and completed in a timely and effective manner. Preventive and corrective actions should be assessed for effectiveness after implementation.</SPAN></P> <P class="p595 ft27"><SPAN class="ft27">4.</SPAN><SPAN class="ft95">The tissue establishment should have processes in place for review of the performance of the quality management system to ensure continuous and systematic improvement.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_85"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/41</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p471 ft122">ANNEX II</P> <P class="p262 ft61">Requirements for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments as</P> <P class="p596 ft61">referred to in Article 4</P> <P class="p433 ft27">The competent authority shall authorise each tissue and cell preparation process after evaluation of the donor selection criteria and procurement procedures, the protocols for each step of the process, the quality management criteria, and the final quantitative and qualitative criteria for cells and tissues. This evaluation must comply at least with the requirements set out in this Annex.</P> <P class="p434 ft61"><SPAN class="ft27">A. </SPAN>RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT</P> <P class="p435 ft27">Upon reception of procured tissues and cells at the tissue establishment, the tissues and cells must comply with the requirements defined in Directive 2006/17/EC.</P> <P class="p597 ft61"><SPAN class="ft98">B.</SPAN><SPAN class="ft124">PROCESSING</SPAN></P> <P class="p437 ft27">When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include processing of tissues and cells, the tissue establishment procedures must comply with the following criteria:</P> <P class="p438 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">The critical processing procedures must be validated and must not render the tissues or cells clinically ineffective or harmful to the recipient. This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment.</SPAN></P> <P class="p439 ft27"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft95">It has to be demonstrated that the validated process can be carried out consistently and effectively in the tissue establishment environment by the staff.</SPAN></P> <P class="p423 ft27"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft95">The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4.</SPAN></P> <P class="p389 ft27"><SPAN class="ft63">4.</SPAN><SPAN class="ft95">It must be ensured that all processes are conducted in accordance with the approved SOPs.</SPAN></P> <P class="p571 ft27"><SPAN class="ft63">5.</SPAN><SPAN class="ft95">Where a microbial inactivation procedure is applied to the tissue or cells, it must be specified, documented, and validated.</SPAN></P> <P class="p389 ft27"><SPAN class="ft63">6.</SPAN><SPAN class="ft95">Before implementing any significant change in processing, the modified process must be validated and documented.</SPAN></P> <P class="p571 ft27"><SPAN class="ft63">7.</SPAN><SPAN class="ft95">The processing procedures must undergo regular critical evaluation to ensure that they continue to achieve the intended results.</SPAN></P> <P class="p423 ft27"><SPAN class="ft63">8.</SPAN><SPAN class="ft95">Procedures for discarding tissue and cells must prevent the contamination of other donations and products, the processing environment or personnel. These procedures must comply with national regulations.</SPAN></P> <P class="p598 ft61"><SPAN class="ft98">C.</SPAN><SPAN class="ft124">STORAGE AND RELEASE OF PRODUCTS</SPAN></P> <P class="p437 ft27">When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include storage and release of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:</P> <P class="p423 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">Maximum storage time must be specified for each type of storage condition. The selected period must reflect among others possible deterioration of the required tissue and cell properties.</SPAN></P> <P class="p438 ft27"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft95">There must be a system of inventory hold for tissues and/or cells to ensure that they cannot be released until all requirements laid down in this Directive have been satisfied. There must be a standard operating procedure that details the circumstances, responsibilities and procedures for the release of tissues and cells for distribution.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_86"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/42</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p81 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td129"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td130"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td131"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td132"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p443 ft27"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft95">A system for identification of tissues and cells throughout any phase of processing in the tissue establishment must clearly distinguish released from </SPAN><NOBR>non-released</NOBR> (quarantined) and discarded products.</P> <P class="p599 ft37"><SPAN class="ft63">4.</SPAN><SPAN class="ft101">Records must demonstrate that before tissues and cells are released all appropriate specifications are met, in particular all current declaration forms, relevant medical records, processing records and test results have been verified according to a written procedure by a person authorised for this task by the responsible person as specified in Article 17 of Directive 2004/23/EC. If a computer is used to release results from the laboratory, an audit trail should indicate who was responsible for their release.</SPAN></P> <P class="p600 ft27"><SPAN class="ft63">5.</SPAN><SPAN class="ft95">A documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC must be undertaken to determine the fate of all stored tissues and cells following the introduction of any new donor selection or testing criterion or any significantly modified processing step that enhances safety or quality.</SPAN></P> <P class="p601 ft61"><SPAN class="ft27">D. </SPAN>DISTRIBUTION AND RECALL</P> <P class="p602 ft27">When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include distribution of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:</P> <P class="p603 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">Critical transport conditions, such as temperature and time limit must be defined to maintain the required tissue and cell properties.</SPAN></P> <P class="p603 ft27"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft95">The container/package must be secure and ensure that the tissue and cells are maintained in the specified conditions. All containers and packages need to be validated as fit for purpose.</SPAN></P> <P class="p603 ft27"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Where distribution is carried out by a contracted third party, a documented agreement must be in place to ensure that the required conditions are maintained.</SPAN></P> <P class="p603 ft27"><SPAN class="ft63">4.</SPAN><SPAN class="ft95">There must be personnel authorised within the tissue establishment to assess the need for recall and to initiate and coordinate the necessary actions.</SPAN></P> <P class="p603 ft27"><SPAN class="ft63">5.</SPAN><SPAN class="ft95">An effective recall procedure must be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken. This must include notification to the competent authority.</SPAN></P> <P class="p406 ft27"><SPAN class="ft63">6.</SPAN><SPAN class="ft95">Actions must be taken within </SPAN><NOBR>pre-defined</NOBR> periods of time and must include tracing all relevant tissues and cells and, where applicable, must include <NOBR>trace-back.</NOBR> The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the reaction in the recipient and to retrieve available tissues and cells from that donor, as well as to notify consignees and recipients of tissues and cells procured from the same donor in the event that they might have been put at risk.</P> <P class="p604 ft27"><SPAN class="ft63">7.</SPAN><SPAN class="ft95">Procedures must be in place for the handling of requests for tissues and cells. The rules for allocation of tissues and cells to certain patients or health care institutions must be documented and made available to these parties upon request.</SPAN></P> <P class="p605 ft27"><SPAN class="ft63">8.</SPAN><SPAN class="ft95">A documented system must be in place for the handling of returned products including criteria for their acceptance into the inventory, if applicable.</SPAN></P> <P class="p606 ft61"><SPAN class="ft98">E.</SPAN><SPAN class="ft99">FINAL LABELLING FOR DISTRIBUTION</SPAN></P> <P class="p455 ft27"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft95">The primary tissue/cell container must provide:</SPAN></P> <P class="p577 ft27"><SPAN class="ft63">(a)</SPAN><SPAN class="ft100">type of tissues and cells, identification number or code of the tissue/cells, and lot or batch number where applicable;</SPAN></P> <P class="p607 ft27"><SPAN class="ft63">(b)</SPAN><SPAN class="ft95">identification of the tissue establishment;</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft27">(c) expiry date;</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_87"> <DIV id="p87dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033687x1.jpg/" id="p87img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/43</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p608 ft27"><SPAN class="ft63">(d)</SPAN><SPAN class="ft105">in the case of autologous donation, this has to be specified (for autologous use only) and the donor/recipient has to be identified;</SPAN></P> <P class="p459 ft27"><SPAN class="ft63">(e)</SPAN><SPAN class="ft95">in the case of directed donations - the label must identify the intended recipient;</SPAN></P> <P class="p464 ft27"><SPAN class="ft63">(f)</SPAN><SPAN class="ft107">when tissues and cells are known to be positive for a relevant infectious disease marker, it must be marked as:</SPAN></P> <P class="p609 ft27">BIOLOGICAL HAZARD.</P> <P class="p461 ft27">If any of the information under points (d) and (e) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container. This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.</P> <P class="p462 ft27"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft95">The following information must be provided either on the label or in accompanying documentation:</SPAN></P> <P class="p463 ft27"><SPAN class="ft63">(a)</SPAN><SPAN class="ft100">description (definition) and, if relevant, dimensions of the tissue or cell product;</SPAN></P> <P class="p464 ft27"><SPAN class="ft63">(b)</SPAN><SPAN class="ft95">morphology and functional data where relevant;</SPAN></P> <P class="p464 ft27"><SPAN class="ft63">(c)</SPAN><SPAN class="ft100">date of distribution of the tissue/cells;</SPAN></P> <P class="p464 ft27"><SPAN class="ft63">(d)</SPAN><SPAN class="ft95">biological determinations carried out on the donor and results;</SPAN></P> <P class="p463 ft27"><SPAN class="ft63">(e)</SPAN><SPAN class="ft95">storage recommendations;</SPAN></P> <P class="p464 ft27"><SPAN class="ft63">(f)</SPAN><SPAN class="ft107">instructions for opening the container, package, and any required manipulation/reconstitution;</SPAN></P> <P class="p464 ft27"><SPAN class="ft63">(g)</SPAN><SPAN class="ft95">expiry dates after opening/manipulation;</SPAN></P> <P class="p463 ft27"><SPAN class="ft63">(h)</SPAN><SPAN class="ft105">instructions for reporting serious adverse reactions and/or events as set out in Articles 5 to 6;</SPAN></P> <P class="p464 ft27"><SPAN class="ft63">(i)</SPAN><SPAN class="ft107">presence of potential harmful residues (e.g. antibiotics, ethylene oxide etc).</SPAN></P> <P class="p610 ft61"><SPAN class="ft27">F. </SPAN>EXTERNAL LABELLING OF THE SHIPPING CONTAINER</P> <P class="p437 ft27">For transport, the primary container must be placed in a shipping container that must be labelled with at least the following information:</P> <P class="p462 ft27"><SPAN class="ft63">(a)</SPAN><SPAN class="ft95">identification of the originating tissue establishment, including an address and phone number;</SPAN></P> <P class="p611 ft27"><SPAN class="ft63">(b)</SPAN><SPAN class="ft95">identification of the organisation responsible for human application of destination, including address and phone number;</SPAN></P> <P class="p462 ft27"><SPAN class="ft63">(c)</SPAN><SPAN class="ft100">a statement that the package contains human tissue/cells and HANDLE WITH CARE;</SPAN></P> <P class="p611 ft27"><SPAN class="ft63">(d)</SPAN><SPAN class="ft95">where living cells are required for the function of the graft, such as stem cells gametes and embryos, the following must be added: </SPAN><SPAN class="ft106">‘</SPAN>DO NOT IRRADIATE<SPAN class="ft106">’</SPAN>;</P> <P class="p466 ft27"><SPAN class="ft63">(e)</SPAN><SPAN class="ft100">recommended transport conditions (e.g. keep cool, in upright position, etc.);</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft27">(f) safety instructions/method of cooling (when applicable).</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_88"> <DIV id="p88dimg1"> <IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GW0336/GW033688x1.jpg" style="width:568px;height:708px" id="p88img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/44</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p81 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td129"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td130"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td131"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td132"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p432 ft122">ANNEX III</P> <P class="p612 ft61">NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS</P> </DIV> <DIV id="page_89"> <DIV id="p89dimg1"> <IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GW0336/GW033689x1.jpg" style="width:568px;height:708px" id="p89img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/45</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_90"> <DIV id="p90dimg1"> <IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GW0336/GW033690x1.jpg" style="width:568px;height:905px" id="p90img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/46</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p81 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td129"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td130"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td131"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td132"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p469 ft122">ANNEX IV</P> <P class="p613 ft61">NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS</P> </DIV> <DIV id="page_91"> <DIV id="p91dimg1"> <IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GW0336/GW033691x1.jpg" style="width:568px;height:866px" id="p91img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/47</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p432 ft122">ANNEX V</P> <P class="p614 ft61">ANNUAL NOTIFICATION FORMAT</P> </DIV> <DIV id="page_92"> <DIV id="p92dimg1"> <IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GW0336/GW033692x1.jpg" style="width:568px;height:590px" id="p92img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/48</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p81 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td129"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td130"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td131"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td132"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_93"> <DIV id="p93dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033693x1.jpg/" id="p93img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p305 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td125"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td63"><SPAN class="p8 ft2">L 294/49</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td126"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td127"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td128"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p469 ft122">ANNEX VI</P> <P class="p615 ft61">Information on the minimum donor/recipient data set to be kept as required in Article 9</P> <P class="p616 ft61"><SPAN class="ft63">A.</SPAN><SPAN class="ft99">BY TISSUE ESTABLISHMENTS</SPAN></P> <P class="p466 ft27">Donor identification</P> <P class="p477 ft27">Donation identification that will include at least:</P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Identification of the procurement organisation or Tissue establishment</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Unique Donation ID number</SPAN></P> <P class="p33 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Date of procurement</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Place of procurement</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Type of donation (e.g. single v </SPAN><NOBR>multi-tissue;</NOBR> autologous v allogenic; living v deceased)</P> <P class="p478 ft27">Product identification that will include at least:</P> <P class="p33 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Identification of the tissue establishment</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Pool number (if applicable)</SPAN></P> <P class="p33 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Split number (if applicable)</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Expiry date</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use etc.)</SPAN></P> <P class="p479 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.</SPAN></P> <P class="p219 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Identification of the facility issuing the final label</SPAN></P> <P class="p279 ft27">Human application identification that will include at least:</P> <P class="p33 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Date of distribution/disposal</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Identification of the clinician or end user/facility</SPAN></P> <P class="p617 ft61"><SPAN class="ft27">B. </SPAN>BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION</P> <P class="p478 ft27"><SPAN class="ft63">(a)</SPAN><SPAN class="ft105">Identification of the supplier tissue establishment</SPAN></P> <P class="p33 ft27"><SPAN class="ft63">(b)</SPAN><SPAN class="ft125">Identification of the clinician or end user/facility</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft63">(c)</SPAN><SPAN class="ft95">Type of tissues and cells</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft63">(d)</SPAN><SPAN class="ft105">Product identification</SPAN></P> <P class="p33 ft27"><SPAN class="ft63">(e)</SPAN><SPAN class="ft95">Identification of the recipient</SPAN></P> <P class="p477 ft27"><SPAN class="ft63">(f)</SPAN><SPAN class="ft100">Date of application</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_94"> <DIV id="p94dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033694x1.jpg/" id="p94img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p8 ft2">L 294/50</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p81 ft27">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td129"><SPAN class="p487 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td130"><SPAN class="p10 ft2">25.10.2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td119"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td131"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td132"><SPAN class="p8 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p618 ft122">ANNEX VII</P> <P class="p619 ft61">Information contained in the European Coding System</P> <P class="p483 ft27"><SPAN class="ft63">(a)</SPAN><SPAN class="ft95">Donation identification:</SPAN></P> <P class="p620 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Unique ID number</SPAN></P> <P class="p620 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Identification of the tissue establishment</SPAN></P> <P class="p621 ft27"><SPAN class="ft63">(b)</SPAN><SPAN class="ft105">Product identification:</SPAN></P> <P class="p620 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Product code (basic nomenclature)</SPAN></P> <P class="p620 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Split number (if applicable)</SPAN></P> <P class="p622 ft27"><SPAN class="ft106">—</SPAN><SPAN class="ft105">Expiry date</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_95"> <DIV id="p95dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033695x1.jpg/" id="p95img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p8 ft2">L 102/48</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td133"><SPAN class="p623 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td134"><SPAN class="p10 ft2">7.4.2004</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td126"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td119"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td135"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td136"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p624 ft20">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/23/EG </P> <P class="p625 ft20">av den 31 mars 2004 </P> <P class="p626 ft20">om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbet­</P> <P class="p627 ft20">ning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler </P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p628 ft27">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV</P> <P class="p629 ft2">med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a i detta,</P> <P class="p630 ft2">med beaktande av kommissionens förslag (<SPAN class="ft72">1</SPAN>),</P> <P class="p631 ft2">med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit­ téns yttrande (<SPAN class="ft72">2</SPAN>),</P> <P class="p630 ft2">efter att ha hört Regionkommittén,</P> <P class="p542 ft2">i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (<SPAN class="ft72">3</SPAN>), och</P> <P class="p542 ft2">av följande skäl:</P> <P class="p632 ft65"><SPAN class="ft63">(1)</SPAN><SPAN class="ft64">Transplantation av mänskliga vävnader och celler är ett medicinskt område som expanderar kraftigt och erbjuder stora möjligheter för behandling av hittills obotliga sjuk­ domar. Dessa ämnens kvalitet och säkerhet bör tryggas, särskilt för att förhindra överföring av sjukdomar.</SPAN></P> <P class="p633 ft70"><SPAN class="ft63">(2)</SPAN><SPAN class="ft68">Tillgängligheten på mänskliga vävnader och celler för terapeutiska ändamål är beroende av de av gemenska­ pens medborgare som är villiga att donera vävnader och celler. För att skydda folkhälsan och förhindra att infek­ tionssjukdomar överförs via dessa vävnader och celler måste alla säkerhetsåtgärder vidtas vid donation, tillvara­ tagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring, distribution och användning.</SPAN></P> <P class="p634 ft70"><SPAN class="ft63">(3)</SPAN><SPAN class="ft68">Det är nödvändigt att stödja nationella och europeiska informationskampanjer och kampanjer för ökad medve­ tenhet om donation av vävnader, celler och organ kring temat ”vi är alla potentiella givare”. Kampanjerna bör syfta till att göra det lättare för medborgarna i Europa att under sin livstid fatta beslut om att bli givare och underrätta sin familj eller sin lagliga ställföreträdare om sin vilja. Eftersom det finns ett behov av att garantera att vävnader och celler finns tillgängliga för medicinsk behandling, bör medlemsstaterna främja donation av vävnader och celler, inklusive hematopoietiska progeni­ torceller, av hög kvalitet och med en hög säkerhetsnivå, för att på detta sätt även öka självförsörjningen i gemen­ skapen.</SPAN></P> <P class="p171 ft37">(<SPAN class="ft126">1</SPAN>) EGT C 227 E, 24.9.2002, s. 505.</P> <P class="p57 ft37">(<SPAN class="ft126">2</SPAN>) EUT C 85, 8.4.2003, s. 44.</P> <P class="p635 ft111">(<SPAN class="ft126">3</SPAN>) Europaparlamentets yttrande av den 10 april 2003 (ännu ej offent­ liggjort i EUT), rådets gemensamma ståndpunkt av den 22 juli 2003 (EUT C 240 E, 7.10.2003, s. 12) och Europaparlamentets stånd­ punkt av den 16 december 2003 (ännu ej offentliggjord i EUT). Rådets beslut av den 2 mars 2004.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p636 ft70"><SPAN class="ft63">(4)</SPAN><SPAN class="ft68">En enhetlig ram bör omedelbart inrättas för att garantera höga kvalitets- och säkerhetsnormer vid tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler inom hela gemenskapen och för att underlätta utbyten för de patienter som varje år genomgår terapeutisk behandling av detta slag. Därför är det ytterst viktigt att gemenskapens bestämmelser garan­ terar att mänskliga vävnader och celler, oavsett användningsområde, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå. Införandet av sådana normer kan således bidra till att stärka allmänhetens tilltro till att mänskliga vävnader och celler som tillvaratas i en annan medlems­ stat faktiskt uppfyller samma höga krav som i det egna landet.</SPAN></P> <P class="p637 ft70"><SPAN class="ft63">(5)</SPAN><SPAN class="ft68">Inom vävnads- och cellterapin förekommer det ett inten­ sivt utbyte över hela världen och det är därför önskvärt med internationella normer. Gemenskapen bör därför sträva efter att främja en så hög nivå på folkhälsoskyddet som möjligt när det gäller kvalitet och säkerhet för vävnader och celler. Kommissionen bör i sin rapport till Europaparlamentet och rådet redogöra för vilka framsteg som gjorts i detta hänseende.</SPAN></P> <P class="p638 ft2"><SPAN class="ft63">(6)</SPAN><SPAN class="ft66">Vävnader och celler som skall användas för industriellt</SPAN></P> <P class="p639 ft73">framställda produkter, inbegripet medicintekniska produkter, bör endast omfattas av detta direktiv när det gäller donation, tillvaratagande och kontroll, om bearbet­ ning, konservering, förvaring och distribution regleras i annan gemenskapslagstiftning. Övriga tillverkningssteg omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (<SPAN class="ft126">4</SPAN>).</P> <P class="p640 ft2"><SPAN class="ft63">(7)</SPAN><SPAN class="ft66">Detta direktiv bör tillämpas på vävnader och celler, inklusive stamceller från hematopoietiskt perifert blod, navelsträng (blod) och benmärg, på könsceller (äggceller, spermier) samt på vävnader och celler från foster, och adulta och embryonala stamceller.</SPAN></P> <P class="p641 ft2"><SPAN class="ft63">(8)</SPAN><SPAN class="ft66">Detta direktiv omfattar inte blod och blodprodukter (annat än hematopoietiska progenitorceller), mänskliga organ eller organ, vävnader eller celler från djur. Blod och blodprodukter regleras för närvarande i direktiv</SPAN></P> <P class="p642 ft63">(<SPAN class="ft127">4</SPAN>) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/63/EG (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46).</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_96"> <DIV id="p96dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033696x1.jpg/" id="p96img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p643 ft2">7.4.2004</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td137"><SPAN class="p623 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td138"><SPAN class="p8 ft2">L 102/49</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td126"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td119"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td139"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td140"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p310 ft70">2001/83/EG, direktiv 2000/70/EG (<SPAN class="ft72">1</SPAN>), rekommendation 98/463/EG (<SPAN class="ft72">2</SPAN>) och direktiv 2002/98/EG (<SPAN class="ft72">3</SPAN>). Vävnader och celler som används som autologa transplantat (vävnader som tas ifrån och transplanteras tillbaka till en och samma individ) inom ramen för samma kirurgiska ingrepp och som inte hanteras av någon vävnadsbank, omfattas inte heller av detta direktiv. De kvalitets- och säkerhetskrav som ställs på sådana processer är helt annorlunda.</P> <P class="p644 ft2"><SPAN class="ft63">(9)</SPAN><SPAN class="ft66">Användningen av organ ger i viss mån upphov till samma frågeställningar som användningen av vävnader och celler, men det finns markanta skillnader, och de två områdena bör därför inte omfattas av ett och samma direktiv.</SPAN></P> <P class="p157 ft2"><SPAN class="ft63">(10)</SPAN><SPAN class="ft74">Detta direktiv omfattar vävnader och celler avsedda för</SPAN></P> <P class="p645 ft73">användning på människor, inbegripet mänskliga vävnader och celler som används vid framställningen av kosmetiska produkter. På grund av risken för överföring av smittsamma sjukdomar är emellertid användningen av mänskliga celler, vävnader och produkter i kosme­ tiska produkter förbjuden enligt kommissionens direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995 om anpassning av bila­ gorna II, III, VI och VII till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter till tekniska framsteg (<SPAN class="ft126">4</SPAN>).</P> <P class="p646 ft2"><SPAN class="ft63">(11)</SPAN><SPAN class="ft74">Detta direktiv omfattar inte forskning med användning av mänskliga vävnader och celler, när dessa används för annat syfte än för användning i människokroppen, t.ex. in </SPAN><NOBR>vitro-forskning</NOBR> eller i djurmodeller. Endast de vävnader och celler som i kliniska försök används i människokroppen bör omfattas av de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställs i detta direktiv.</P> <P class="p647 ft73"><SPAN class="ft63">(12)</SPAN><SPAN class="ft128">Detta direktiv bör inte inkräkta på beslut som fattas av medlemsstaterna rörande användning eller </SPAN><NOBR>icke-använd­</NOBR> ning av specifika typer av mänskliga celler, inklusive könsceller och embryonala stamceller. Om någon särskild typ av användning av sådana celler emellertid skulle vara godkänt i en medlemsstat, fastställer detta direktiv att alla nödvändiga bestämmelser för att skydda folkhälsan – med tanke på de särskilda riskerna med dessa celler grundat på den vetenskapliga kunskapen och på deras särskilda karaktär – och garantera de grund­ läggande rättigheterna måste tillämpas. Detta direktiv</P> <P class="p648 ft2">bör inte heller inkräkta på medlemsstaternas bestämmelser rörande den rättsliga definitionen av ”person” eller ”individ”.</P> <P class="p649 ft29">(<SPAN class="ft126">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa (EGT L 313, 13.12.2000, s. 22).</P> <P class="p650 ft111">(<SPAN class="ft126">2</SPAN>) Rådets rekommendation av den 29 juni 1998 om blod- och plasma­ givares lämplighet och screening av donerat blod i Europeiska gemenskapen (EGT L 203, 21.7.1998, s. 14).</P> <P class="p635 ft29">(<SPAN class="ft126">3</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).</P> <P class="p651 ft27">(<SPAN class="ft126">4</SPAN>) EGT L 167, 18.7.1995, s. 19.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p652 ft73"><SPAN class="ft63">(13)</SPAN><SPAN class="ft128">Donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konser­ vering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor bör uppfylla höga kvalitets- och säkerhetsnormer för att en hög hälsoskyddsnivå i gemenskapen skall garanteras. I detta direktiv bör det fastställas normer för varje fas i användningen av mänskliga vävnader och celler.</SPAN></P> <P class="p653 ft65"><SPAN class="ft63">(14)</SPAN><SPAN class="ft129">Den kliniska användningen av vävnader och celler av mänskligt ursprung för tillämpning på människor kan hindras på grund av begränsad tillgång. Det vore därför önskvärt att kriterierna för tillgång till sådana vävnader och celler definieras klart och tydligt på grundval av en objektiv bedömning av de medicinska behoven.</SPAN></P> <P class="p654 ft2"><SPAN class="ft63">(15)</SPAN><SPAN class="ft74">Det är nödvändigt att öka medlemsstaternas tilltro till kvaliteten och säkerheten hos donerade vävnader och celler, till hälsoskyddet för levande givare och respekten för avlidna givare samt till säkerheten i användningspro­ cessen.</SPAN></P> <P class="p655 ft70"><SPAN class="ft63">(16)</SPAN><SPAN class="ft130">Sådana vävnader och celler som används för allogena terapeutiska ändamål kan tas tillvara från både levande och avlidna givare. För att säkerställa att en levande givares hälsotillstånd inte påverkas av donationen, bör det krävas att givaren först genomgår en läkarundersök­ ning. En avliden givares värdighet bör respekteras, i synnerhet genom rekonstruktion av givarens kropp så att den är så lik det ursprungliga anatomiska skicket som möjligt.</SPAN></P> <P class="p656 ft2"><SPAN class="ft63">(17)</SPAN><SPAN class="ft74">Användningen av vävnader och celler i människo­ kroppen kan orsaka sjukdomar och ge oönskade effekter. Merparten av detta kan förhindras genom en noggrann utvärdering av givaren och kontroll av varje donation i enlighet med bestämmelser som har fastställts och uppdaterats mot bakgrund av bästa möjliga vetenskap­ liga rön.</SPAN></P> <P class="p657 ft70"><SPAN class="ft63">(18)</SPAN><SPAN class="ft130">Av principskäl bör användningsprogrammen för vävnader och celler bygga på principerna om frivillig donation utan ersättning, anonymitet för både givare och mottagare, givarens oegennytta samt solidaritet</SPAN></P> <P class="p658 ft70">mellan givare och mottagare. Medlemsstaterna uppmanas att vidta åtgärder för att främja ett starkt engagemang från den offentliga och <NOBR>icke-vinstdrivande</NOBR></P> <P class="p659 ft2">sektorn för tillhandahållande av vävnads- och cellanvändningstjänster samt forskning och utveckling i samband härmed.</P> <P class="p660 ft2"><SPAN class="ft63">(19)</SPAN><SPAN class="ft74">Frivilliga vävnads- och celldonationer utan ersättning är en faktor som kan bidra till höga säkerhetsnormer för vävnader och celler och på så sätt till skyddet av männi­ skors hälsa.</SPAN></P> <P class="p661 ft2"><SPAN class="ft63">(20)</SPAN><SPAN class="ft74">Vilken inrättning som helst bör, om den uppfyller normerna, kunna ackrediteras som vävnads- och cellinrättning.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_97"> <DIV id="p97dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033697x1.jpg/" id="p97img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p8 ft2">L 102/50</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td133"><SPAN class="p623 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td134"><SPAN class="p10 ft2">7.4.2004</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td126"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td119"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td135"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td136"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p662 ft70"><SPAN class="ft63">(21)</SPAN><SPAN class="ft130">I enlighet med principen om insyn bör alla väv­ nadsinrättningar som i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd, inklusive dem som tillverkar produkter av mänskliga vävnader och celler, oavsett om de är föremål för annan gemenskapslagstiftning, ha till­ gång till relevanta vävnader och celler tillvaratagna i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv, utan att det påverkar tillämpningen av gällande bestämmelser i medlemsstaterna om användningen av vävnader och celler.</SPAN></P> <P class="p663 ft65"><SPAN class="ft63">(22)</SPAN><SPAN class="ft129">I detta direktiv respekteras de grundläggande rättighe­ terna och följs de principer som återspeglas i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (</SPAN><SPAN class="ft126">1</SPAN>) och vederbörlig hänsyn tas till konventionen om skydd av människan och människovärdet vid tillämpning av biologi och medicin: konvention om mänskliga rättig­ heter och biomedicin. Varken i stadgan eller konven­ tionen föreskrivs uttryckligen någon harmonisering, men medlemsstaterna hindras inte heller från att införa strängare krav i sin lagstiftning.</P> <P class="p664 ft65"><SPAN class="ft63">(23)</SPAN><SPAN class="ft129">Alla nödvändiga åtgärder måste vidtas för att försäkra tilltänkta vävnads- eller cellgivare om att all information som ges till hälsovårdspersonal om givarnas hälsa, resul­ taten av kontrollerna av donationerna samt eventuell framtida spårning av donationerna är konfidentiell.</SPAN></P> <P class="p665 ft70"><SPAN class="ft63">(24)</SPAN><SPAN class="ft130">Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (</SPAN><SPAN class="ft72">2</SPAN>) är tillämpligt på per­ sonuppgifter som behandlas i enlighet med det här direktivet. I artikel 8 i det direktivet förbjuds i princip behandlingen av uppgifter som rör hälsa. Begränsade undantag från denna förbudsprincip har fastställts. I direktiv 95/46/EG föreskrivs även att den registeransva­ rige skall genomföra lämpliga tekniska och organisato­ riska åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring genom olyckshändelse eller otillåtna hand­ lingar eller förlust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna och mot varje annat slag av otillåten behandling.</P> <P class="p666 ft2"><SPAN class="ft63">(25)</SPAN><SPAN class="ft74">Ett system för ackreditering av vävnadsinrättningar och ett system för anmälan av komplikationer och biverk­ ningar i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbet­ ning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler bör upprättas i medlems­ staterna.</SPAN></P> <P class="p493 ft2"><SPAN class="ft63">(26)</SPAN><SPAN class="ft74">Medlemsstaterna bör se till att företrädare för de</SPAN></P> <P class="p667 ft2">behöriga myndigheterna genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder för att säkerställa att</P> <P class="p668 ft27">(<SPAN class="ft126">1</SPAN>) EGT C 364, 18.12.2000, s. 1.</P> <P class="p669 ft27">(<SPAN class="ft126">2</SPAN>) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p670 ft2">vävnadsinrättningarna följer bestämmelserna i detta direktiv. Medlemsstaterna bör se till att personer som deltar i inspektioner och kontrollåtgärder har de rätta kvalifikationerna och erhåller lämplig utbildning.</P> <P class="p671 ft73"><SPAN class="ft63">(27)</SPAN><SPAN class="ft128">Personal som direkt arbetar med donation, tillvarata­ gande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler bör ha lämpliga kvalifikationer och få aktuell och ändamålsenlig utbildning. De bestämmelser som fastställs i detta direktiv när det gäller utbildning bör tillämpas utan att det påverkar befintlig gemenskapslagstiftning om erkän­ nande av yrkeskvalifikationer.</SPAN></P> <P class="p672 ft65"><SPAN class="ft63">(28)</SPAN><SPAN class="ft129">Ett ändamålsenligt system bör inrättas för spårbarhet av mänskliga vävnader och celler. På så sätt skulle det också bli möjligt att kontrollera att kvalitets- och säkerhetsnor­ merna efterlevs. Spårbarhet bör säkerställas genom korrekta förfaranden för identifiering av ämnen, givare, mottagare, vävnadsinrättningar och laboratorier, genom registersystem och genom ett lämpligt märkningssystem.</SPAN></P> <P class="p673 ft2"><SPAN class="ft63">(29)</SPAN><SPAN class="ft74">Principiellt bör inte mottagarens/mottagarnas identitet avslöjas för givaren eller dennes anhöriga och omvänt, utan att detta påverkar tillämpningen av gällande lagstift­ ning i medlemsstaterna om villkor för utlämnande av uppgifter, vilken i undantagsfall, särskilt när det gäller donation av könsceller, kan tillåta att givarens anony­ mitet hävs.</SPAN></P> <P class="p673 ft2"><SPAN class="ft63">(30)</SPAN><SPAN class="ft74">För att genomförandet av de bestämmelser som antas inom ramen för detta direktiv skall bli effektivare, bör det fastställas påföljder som kan tillämpas av medlems­ staterna.</SPAN></P> <P class="p674 ft70"><SPAN class="ft63">(31)</SPAN><SPAN class="ft130">Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler i hela gemenskapen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av åtgärdens omfattning och verk­ ningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritets­ principen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med propor­ tionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.</SPAN></P> <P class="p675 ft70"><SPAN class="ft63">(32)</SPAN><SPAN class="ft130">Det är nödvändigt att gemenskapen har tillgång till bästa möjliga vetenskapliga rådgivning om vävnaders och cellers säkerhet, särskilt för att bistå kommissionen när bestämmelserna i detta direktiv skall anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, i synnerhet mot bakgrund av den snabba biotekniska utvecklingen av kunskaper och metoder på området för mänskliga celler och vävnader.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_98"> <DIV id="p98dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW033698x1.jpg/" id="p98img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p643 ft2">7.4.2004</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td137"><SPAN class="p623 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td138"><SPAN class="p8 ft2">L 102/51</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td126"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td119"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td139"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td140"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p662 ft2"><SPAN class="ft63">(33)</SPAN><SPAN class="ft74">Yttrandena från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter och från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik har beaktats, liksom internationella erfarenheter på detta område, och de kommer att höras framledes om behov uppstår.</SPAN></P> <P class="p676 ft2"><SPAN class="ft63">(34)</SPAN><SPAN class="ft74">De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/ 468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genom­ förandebefogenheter (</SPAN><SPAN class="ft72">1</SPAN>).</P> <P class="p532 ft27">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P> <P class="p677 ft27">KAPITEL I</P> <P class="p678 ft61">ALLMÄNNA BESTÄMMELSER</P> <P class="p512 ft3">Artikel 1</P> <P class="p679 ft20">Mål</P> <P class="p680 ft2">I detta direktiv fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor, i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor.</P> <P class="p681 ft3">Artikel 2</P> <P class="p682 ft20">Räckvidd</P> <P class="p683 ft65"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft93">Detta direktiv skall tillämpas på donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor.</SPAN></P> <P class="p684 ft2">Om sådana tillverkade produkter omfattas av andra direktiv, skall detta direktiv endast tillämpas på donation, tillvaratagande och kontroll.</P> <P class="p685 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft83">Detta direktiv skall inte tillämpas på följande:</SPAN></P> <P class="p686 ft2"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft53">Vävnader och celler som används som autologa transplantat vid ett och samma kirurgiska ingrepp.</SPAN></P> <P class="p687 ft2"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft53">Blod och blodkomponenter enligt definitionen i direktiv 2002/98/EG.</SPAN></P> <P class="p688 ft65"><SPAN class="ft65">c)</SPAN><SPAN class="ft91">Organ eller delar av organ, om deras uppgift är att användas för samma ändamål som hela organet i människokroppen.</SPAN></P> <P class="p285 ft27">(<SPAN class="ft126">1</SPAN>) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p325 ft3">Artikel 3</P> <P class="p689 ft20">Definitioner</P> <P class="p690 ft2">I detta direktiv används följande beteckningar med de bety­ delser som här anges:</P> <P class="p691 ft2"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft131">celler</SPAN>: enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, vilka inte är förenade av något slag av bindväv,</P> <P class="p692 ft2"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft131">vävnad</SPAN>: alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler.</P> <P class="p691 ft2"><SPAN class="ft65">c)</SPAN><SPAN class="ft131">givare</SPAN>: varje mänsklig källa, levande eller avliden, till mänskliga celler eller vävnader.</P> <P class="p692 ft2"><SPAN class="ft65">d)</SPAN><SPAN class="ft131">donation</SPAN>: donation av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor.</P> <P class="p693 ft65"><SPAN class="ft65">e)</SPAN><SPAN class="ft132">organ</SPAN>: en differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi.</P> <P class="p694 ft2"><SPAN class="ft63">f)</SPAN><SPAN class="ft131">tillvaratagande</SPAN>: förfarande genom vilket vävnader eller celler görs tillgängliga.</P> <P class="p695 ft2"><SPAN class="ft65">g)</SPAN><SPAN class="ft131">bearbetning</SPAN>: all verksamhet som är kopplad till beredning, hantering, konservering och förpackning av vävnader och celler avsedda för användning på människor.</P> <P class="p696 ft2"><SPAN class="ft65">h)</SPAN><SPAN class="ft131">konservering</SPAN>: användning av kemiska agenser, ändring av miljöförhållanden eller andra metoder under bearbetningen för att förhindra eller fördröja biologisk eller fysisk försämring hos celler eller vävnader.</P> <P class="p697 ft65"><SPAN class="ft65">i)</SPAN><SPAN class="ft132">karantän</SPAN>: status för tillvaratagna vävnader eller celler, eller för vävnad som isolerats fysiskt eller på annat effektivt sätt, i avvaktan på ett beslut om godtagande eller avvisande.</P> <P class="p698 ft2"><SPAN class="ft2">j)</SPAN><SPAN class="ft131">förvaring</SPAN>: bevarande av produkten under lämpliga kontrolle­ rade förhållanden tills den distribueras.</P> <P class="p692 ft2"><SPAN class="ft2">k)</SPAN><SPAN class="ft131">distribution</SPAN>: transport och leverans av vävnader eller celler avsedda för användning på människor.</P> <P class="p699 ft2"><SPAN class="ft2">l)</SPAN><SPAN class="ft131">användning på människor</SPAN>: användning av vävnader eller celler på eller i en mänsklig mottagare och extrakorporeala användningar.</P> <P class="p668 ft2"><SPAN class="ft2">m)</SPAN><SPAN class="ft131">allvarlig komplikation</SPAN>: varje sådan ogynnsam incident i</P> <P class="p700 ft2">samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, är dödlig, livs­ hotande, invalidiserande eller medför betydande funktions­ nedsättning för patienten eller som kan leda till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.</P> <P class="p701 ft65"><SPAN class="ft65">n)</SPAN><SPAN class="ft132">allvarlig biverkning</SPAN>: en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med tillvaratagande eller användning på människor av vävnader och celler, vilken är dödlig, livshotande, invalidi­ serande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_99"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p8 ft2">L 102/52</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td133"><SPAN class="p623 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td134"><SPAN class="p10 ft2">7.4.2004</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td126"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td119"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td135"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td136"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p702 ft65">o) <SPAN class="ft19">vävnadsinrättning</SPAN>: vävnadsbank eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ där det sker bearbetning, konser­ vering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler. Vävnadsinrättningen kan också ansvara för till­ varatagande eller kontroll av vävnader och celler.</P> <P class="p703 ft2"><SPAN class="ft27">p)</SPAN><SPAN class="ft131">allogen användning</SPAN>: celler eller vävnader som tas från en person och används på en annan,</P> <P class="p704 ft2"><SPAN class="ft65">q)</SPAN><SPAN class="ft131">autolog användning</SPAN>: celler eller vävnader som tas från och används på en och samma person.</P> <P class="p336 ft3">Artikel 4</P> <P class="p705 ft20">Genomförande</P> <P class="p706 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft83">Medlemsstaterna skall utse behörig(a) myndighet(er) som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls.</SPAN></P> <P class="p707 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft83">Detta direktiv skall inte hindra en medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder, under förutsättning att de är förenliga med fördraget.</SPAN></P> <P class="p708 ft2">En medlemsstat får särskilt införa krav på frivillig donation utan ersättning, inklusive förbud mot eller begränsning av import av mänskliga vävnader och celler, för att garantera en hög hälso­ skyddsnivå, under förutsättning att villkoren i fördraget är uppfyllda.</P> <P class="p709 ft65"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft93">Detta direktiv inkräktar inte på medlemsstaternas beslut om förbud mot donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring, distribution eller användning av speci­ fika typer av mänskliga vävnader eller celler eller av celler från en angiven källa, inklusive de fall då dessa beslut även rör import av samma typ av mänskliga celler eller vävnader.</SPAN></P> <P class="p376 ft65"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft93">Vid genomförandet av verksamhet som omfattas av detta direktiv får kommissionen anlita teknisk och/eller administrativ hjälp till ömsesidig nytta för kommissionen och stödmotta­</SPAN></P> <P class="p293 ft2">garna gällande identifiering, utarbetande, administration, övervakning, revision och kontroll samt bidra med stödfinan­ siering.</P> <P class="p710 ft27">KAPITEL II</P> <P class="p711 ft61">SKYLDIGHETER FÖR MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER</P> <P class="p512 ft3">Artikel 5</P> <P class="p685 ft20">Övervakning av tillvaratagande av mänskliga vävnader och</P> <P class="p712 ft20">celler</P> <P class="p713 ft65"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft93">Medlemsstaterna skall se till att tillvaratagande och kontroll av vävnader och celler utförs av personal med relevant yrkesutbildning och erfarenhet och att detta sker på de villkor som fastställts av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna i samband med ackreditering, utseende, auktori­ sering eller beviljande av tillstånd för dessa verksamheter.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p714 ft65"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft92">Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndighe­ terna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillva­ ratagandet av vävnaderna och cellerna uppfyller de krav som avses i artikel 28 b, e och f. De kontroller som krävs för givarna skall utföras av ett kvalificerat laboratorium som har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna.</SPAN></P> <P class="p715 ft3">Artikel 6</P> <P class="p716 ft20">Ackreditering, utseende eller auktorisering av eller till­ stånd till vävnadsinrättningarna och metoder för prepara­ tion av vävnader och celler</P> <P class="p717 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Medlemsstaterna skall se till att alla vävnadsinrättningar där verksamhet bedrivs för kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor har ackrediterats, utsetts eller auktoriserats eller beviljats tillstånd för dessa verksamheter av en behörig myndighet.</SPAN></P> <P class="p718 ft70"><SPAN class="ft70">2.</SPAN><SPAN class="ft133">Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndighe­ terna skall, när den eller de har kontrollerat att vävnadsinrätt­ ningen uppfyller de krav som avses i artikel 28 a, ackreditera, utse, auktorisera eller bevilja tillstånd till vävnadsinrättningen och meddela vilken verksamhet den får bedriva och vilka villkor som gäller. Den eller de skall auktorisera de metoder för preparation av vävnader och celler som vävnadsinrättningen får använda i enlighet med kraven i artikel 28 g. De avtal som träffas mellan en vävnadsinrättning och tredje man, i enlighet med artikel 24, skall granskas inom ramen för detta förfarande.</SPAN></P> <P class="p719 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft76">Vävnadsinrättningen får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna i förväg har lämnat sitt skrift­ liga godkännande.</SPAN></P> <P class="p720 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft76">Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndighe­ terna får upphäva eller återkalla ackreditering, utseende eller auktorisering av eller tillstånd till en vävnadsinrättning eller en metod för preparation av vävnader och celler, om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen eller metoden inte uppfyller kraven i detta direktiv.</SPAN></P> <P class="p721 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft76">Vissa specifika vävnader och celler, vilka kommer att fastställas i enlighet med kraven i artikel 28 i, får med den behöriga myndighetens eller de behöriga myndigheternas sam­ tycke distribueras direkt och för omedelbar transplantation till mottagaren om leverantörens verksamhet har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd.</SPAN></P> <P class="p681 ft3">Artikel 7</P> <P class="p722 ft20">Inspektioner och kontroller</P> <P class="p723 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndig­ heten eller de behöriga myndigheterna anordnar inspektioner och att vävnadsinrättningar utför ändamålsenliga kontroller för säkerställande av att kraven i detta direktiv följs.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_100"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p643 ft2">7.4.2004</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td137"><SPAN class="p623 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td138"><SPAN class="p8 ft2">L 102/53</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td126"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td119"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td139"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td140"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p293 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft83">Medlemsstaterna skall också se till att det görs ändamål­ senliga kontroller av tillvaratagandet av mänskliga vävnader och celler.</SPAN></P> <P class="p560 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft83">Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndighe­ terna skall regelbundet anordna inspektioner och utföra kontroller. Det får inte gå mer än två år mellan två inspek­ tioner.</SPAN></P> <P class="p724 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft83">Dessa inspektioner och kontroller skall genomföras av tjänstemän, som företräder den behöriga myndigheten, vilka skall ha befogenhet att</SPAN></P> <P class="p725 ft2"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft53">inspektera vävnadsinrättningar och anläggningar hos de tredje män som avses i artikel 24,</SPAN></P> <P class="p726 ft2"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft53">utvärdera och kontrollera sådana förfaranden och verksam­ heter vid vävnadsinrättningar och tredje mans anläggningar som har relevans för kraven i detta direktiv,</SPAN></P> <P class="p725 ft2"><SPAN class="ft65">c)</SPAN><SPAN class="ft53">granska alla dokument eller andra uppgifter av betydelse för kraven i detta direktiv.</SPAN></P> <P class="p376 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft83">I enlighet med förfarandet i artikel 29.2 skall riktlinjer tas fram om villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder och om utbildning och kvalifikationer för de tjänstemän som skall delta, i syfte att uppnå en jämn kompetens- och kvalitetsnivå.</SPAN></P> <P class="p727 ft2"><SPAN class="ft2">6.</SPAN><SPAN class="ft83">Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndighe­ terna skall vid behov anordna inspektioner och utföra kontroller i händelse av allvarliga biverkningar eller allvarliga komplikationer. I ett sådant fall skall dessutom en inspektion anordnas och kontroller utföras på en vederbörligen motiverad begäran av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat.</SPAN></P> <P class="p728 ft2"><SPAN class="ft2">7.</SPAN><SPAN class="ft83">Medlemsstaterna skall, på begäran av en annan medlems­ stat eller kommissionen, tillhandahålla information om resul­ taten av inspektioner och kontroller som utförts med hänsyn till kraven i detta direktiv.</SPAN></P> <P class="p729 ft3">Artikel 8</P> <P class="p730 ft20">Spårbarhet</P> <P class="p731 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Medlemsstaterna skall se till att alla de vävnader och celler som tillvaratas, bearbetas, förvaras eller distribueras inom medlemsstaten kan spåras från givare till mottagare och omvänt. Kraven på spårbarhet skall också gälla alla relevanta uppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med dessa vävnader och celler.</SPAN></P> <P class="p732 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Medlemsstaterna skall se till att det införs ett system för identifiering av givare, varigenom varje donation och var och en av de tillhörande produkterna förses med en unik kod.</SPAN></P> <P class="p724 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft76">Alla vävnader och celler skall identifieras genom en etikett med den information som avses i artikel 28 f och h eller genom hänvisningar som möjliggör en koppling till samma information.</SPAN></P> <P class="p724 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft76">Vävnadsinrättningarna skall bevara de uppgifter som är nödvändiga för att garantera spårbarhet i alla skeden. De uppgifter som krävs för att garantera fullständig spårbarhet skall bevaras i minst 30 år efter kliniskt bruk. Uppgifterna får också förvaras i elektronisk form.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p733 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft76">Kraven beträffande spårbarhet för vävnader och celler samt avseende produkter och material som kommer i kontakt med vävnader och celler och påverkar deras kvalitet och säkerhet, skall fastställas av kommissionen i enlighet med förfa­ randet i artikel 29.2.</SPAN></P> <P class="p734 ft2"><SPAN class="ft2">6.</SPAN><SPAN class="ft76">Förfarandena för att garantera spårbarhet på gemenskaps­ nivå skall fastställas av kommissionen i enlighet med förfa­ randet i artikel 29.2.</SPAN></P> <P class="p729 ft3">Artikel 9</P> <P class="p735 ft20">Import och export av mänskliga vävnader och celler</P> <P class="p736 ft65">1. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att se till att all import av vävnader och celler från tredjeland utförs av vävnadsinrättningar som har ackredite­ rats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd för dessa verk­ samheter, att importerade vävnader och celler kan spåras från givare till mottagare och omvänt i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 8. De medlemsstater och vävnadsinrättningar som tar emot sådan import från ett tredjeland skall se till att den uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv.</P> <P class="p737 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all export av vävnader och celler till tredjeland utförs av vävnadsinrättningar som har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd för dessa verksamheter. De medlemsstater som avsänder sådan export till tredjeland skall se till att exporten uppfyller kraven i detta direktiv.</SPAN></P> <P class="p738 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft134">a) Import och export av de vävnader och celler som avses i artikel 6.5 får auktoriseras direkt av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna.</SPAN></P> <P class="p739 ft2"><SPAN class="ft27">b)</SPAN><SPAN class="ft75">I ett nödläge kan import och export av vissa vävnader och celler auktoriseras direkt av den behöriga myndig­ heten eller de behöriga myndigheterna.</SPAN></P> <P class="p740 ft65"><SPAN class="ft63">c)</SPAN><SPAN class="ft88">Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndighe­ terna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att import och export av de vävnader och celler som avses i b och c uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv.</SPAN></P> <P class="p741 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft76">Förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer enligt punkt 1 skall fastställas av kommis­ sionen i enlighet med förfarandet i artikel 29.2.</SPAN></P> <P class="p742 ft3">Artikel 10</P> <P class="p743 ft20">Register över vävnadsinrättningar samt skyldighet att</P> <P class="p744 ft20">rapportera</P> <P class="p734 ft70"><SPAN class="ft70">1.</SPAN><SPAN class="ft133">Vävnadsinrättningar skall föra ett register över sin verk­ samhet, med typer och kvantiteter av vävnader och/eller celler som tas tillvara, kontrolleras, konserveras, bearbetas, förvaras och distribueras eller handhas på annat sätt, och över ursprunget till och användningen av vävnader och celler avsedda för användning på människor, i enlighet med kraven i artikel 28 f. Vävnadsinrättningarna skall lämna årsrapporter till den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna om denna verksamhet. Denna rapport skall vara tillgänglig för allmänheten.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_101"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p8 ft2">L 102/54</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td133"><SPAN class="p623 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td134"><SPAN class="p10 ft2">7.4.2004</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td126"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td119"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td135"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td136"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p293 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft83">Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndighe­ terna skall upprätta och föra ett offentligt register över väv­ nadsinrättningar, med uppgift om den verksamhet för vilken varje inrättning har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd.</SPAN></P> <P class="p724 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft83">Medlemsstaterna och kommissionen skall upprätta ett nätverk, som förbinder de nationella vävnadsinrättningsre­ gistren.</SPAN></P> <P class="p745 ft3">Artikel 11</P> <P class="p746 ft20">Anmälan av allvarliga komplikationer och biverkningar</P> <P class="p747 ft70"><SPAN class="ft70">1.</SPAN><SPAN class="ft135">Medlemsstaterna skall se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla uppgifter om allvar­ liga komplikationer och biverkningar som kan påverka vävna­ dernas och cellernas kvalitet och säkerhet och kan tillskrivas tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler, samt om alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter den kliniska tillämp­ ningen och som kan ha samband med vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.</SPAN></P> <P class="p748 ft70"><SPAN class="ft70">2.</SPAN><SPAN class="ft135">Alla personer eller inrättningar som använder sådana mänskliga vävnader eller celler som omfattas av detta direktiv skall rapportera relevant information till de inrättningar som arbetar med donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, för att underlätta spårbarheten och säkerställa kontroll av kvalitet och säkerhet.</SPAN></P> <P class="p708 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft83">Den ansvariga person som avses i artikel 17 skall se till att den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna underrättas om alla allvarliga komplikationer och biverkningar som avses i punkt 1 och får en rapport med en analys av orsak och verkan.</SPAN></P> <P class="p724 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft83">Kommissionen skall fastställa ett förfarande för anmälan av allvarliga komplikationer och biverkningar i enlighet med förfarandet i artikel 29.2.</SPAN></P> <P class="p560 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft83">Varje vävnadsinrättning skall se till att det införs ett precist, snabbt och kontrollerbart förfarande, som gör det möjligt att dra in distributionen av varje produkt som kan ha samband med en komplikation eller biverkning.</SPAN></P> <P class="p749 ft27">KAPITEL III</P> <P class="p750 ft61">URVAL OCH UTVÄRDERING AV GIVARE</P> <P class="p751 ft3">Artikel 12</P> <P class="p752 ft20">Principer för donation av vävnader och celler</P> <P class="p753 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft83">Medlemsstaterna skall sträva efter att säkerställa frivilliga donationer av vävnader och celler utan ersättning.</SPAN></P> <P class="p747 ft2">Givaren får erhålla kompensation som är strikt begränsad till ersättning av de utgifter och olägenheter som hänför sig till donationen. I detta fall fastställer medlemsstaterna de omständigheter under vilka kompensation får beviljas.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p714 ft2">Medlemsstaterna skall avge rapport till kommissionen om dessa åtgärder före den 7 april 2006 och därefter vart tredje år. På grundval av dessa rapporter skall kommissionen informera Europaparlamentet och rådet om nödvändiga kompletterande åtgärder som den avser vidta på gemenskapsnivå.</P> <P class="p754 ft70"><SPAN class="ft70">2.</SPAN><SPAN class="ft133">Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all marknadsföring och reklam till stöd för dona­ tion av mänskliga vävnader och celler stämmer överens med de riktlinjer eller de lagar som medlemsstaterna fastställt. Sådana riktlinjer eller lagar skall omfatta lämpliga begränsningar av eller förbud mot annonsering om behovet av eller tillgången på mänskliga vävnader och celler i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller annan fördel.</SPAN></P> <P class="p723 ft2">Medlemsstaterna skall sträva efter att säkerställa att tillvarata­ gandet av vävnader och celler är sådant att det sker på ideell grund.</P> <P class="p755 ft3">Artikel 13</P> <P class="p756 ft20">Samtycke</P> <P class="p757 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Tillvaratagande av mänskliga vävnader eller celler får genomföras först när alla obligatoriska krav i medlemsstaterna rörande samtycke eller auktorisering är uppfyllda.</SPAN></P> <P class="p721 ft65"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft92">Medlemsstaterna skall i enlighet med nationell lagstiftning vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att givare eller deras anhöriga eller de personer som lämnar tillåtelse för givarnas räkning får all vederbörlig information som avses i bilagan.</SPAN></P> <P class="p758 ft3">Artikel 14</P> <P class="p759 ft20">Skydd av uppgifter och sekretess</P> <P class="p760 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla uppgifter, inbegripet genetisk information, som sammanställs inom ramen för detta direktiv och som utomstående har tillgång till, har gjorts anonyma, så att givaren och mottagaren inte längre kan identifieras.</SPAN></P> <P class="p743 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Medlemsstaterna skall därför se till att</SPAN></P> <P class="p761 ft65"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft91">åtgärder vidtas för att skydda uppgifter och för att skydda mot obehöriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteckningar över givare eller register över avstängda personer samt mot all överföring av information,</SPAN></P> <P class="p762 ft2"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft53">det finns förfaranden för korrigering av bristande överensstämmelse mellan uppgifter, och</SPAN></P> <P class="p763 ft2"><SPAN class="ft65">c)</SPAN><SPAN class="ft53">obehörigt utlämnande av uppgifter inte förekommer, samti­ digt som möjligheten att spåra donationer säkerställs.</SPAN></P> <P class="p764 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft76">Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att mottagarens/mottagarnas identitet inte avslöjas för givaren eller dennes anhöriga och omvänt, utan att det påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning i medlemssta­ terna om villkor för utlämnande av uppgifter, i synnerhet i fråga om donation av könsceller.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_102"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p643 ft2">7.4.2004</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td137"><SPAN class="p623 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td138"><SPAN class="p8 ft2">L 102/55</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td126"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td119"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td139"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td140"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p378 ft3">Artikel 15</P> <P class="p765 ft20">Urval, utvärdering och tillvaratagande</P> <P class="p708 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft83">Den verksamhet som rör vävnadstillvaratagande skall ske på ett sådant sätt att det säkerställs att utvärdering och urval av givare sker i enlighet med kraven i artikel 28 d och e och att vävnader och celler tas tillvara, förpackas och transporteras i enlighet med kraven i artikel 28 f.</SPAN></P> <P class="p766 ft65"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft93">När det gäller autolog donation, skall lämplighetskriterier fastställas i enlighet med kraven i artikel 28 d.</SPAN></P> <P class="p731 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft83">Resultaten av utvärderingen och kontrollen av givaren skall dokumenteras och alla betydande avvikande resultat skall rapporteras i enlighet med bilagan.</SPAN></P> <P class="p376 ft65"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft93">Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndighe­ terna skall se till att all verksamhet i samband med vävnadstill­ varatagande utförs i enlighet med kraven i artikel 28 f.</SPAN></P> <P class="p767 ft27">KAPITEL IV</P> <P class="p285 ft61">BESTÄMMELSER OM VÄVNADERS OCH CELLERS KVALITET</P> <P class="p768 ft61">OCH SÄKERHET</P> <P class="p769 ft3">Artikel 16</P> <P class="p770 ft20">Kvalitetsstyrning</P> <P class="p684 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft83">Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla vävnadsinrättningar inför och uppdaterar kvalitetssystem som grundar sig på principerna om god sed.</SPAN></P> <P class="p731 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft83">Kommissionen skall fastställa de gemenskapsnormer och </SPAN><NOBR>-specifikationer</NOBR> som avses i artikel 28 c för verksamhet i samband med ett kvalitetssystem.</P> <P class="p747 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft83">Vävnadsinrättningarna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att kvalitetssystemet omfattar minst följande dokumentation:</SPAN></P> <P class="p334 ft2"><SPAN class="ft65">—</SPAN><SPAN class="ft75">Standardrutiner.</SPAN></P> <P class="p319 ft2"><SPAN class="ft65">—</SPAN><SPAN class="ft75">Riktlinjer.</SPAN></P> <P class="p319 ft2"><SPAN class="ft65">—</SPAN><SPAN class="ft75">Utbildnings- och referenshandböcker.</SPAN></P> <P class="p319 ft2"><SPAN class="ft65">—</SPAN><SPAN class="ft75">Rapporteringsformulär.</SPAN></P> <P class="p340 ft2"><SPAN class="ft65">—</SPAN><SPAN class="ft75">Uppgifter om givare.</SPAN></P> <P class="p771 ft2"><SPAN class="ft65">—</SPAN><SPAN class="ft75">Information om den slutliga användningen av vävnaderna eller cellerna.</SPAN></P> <P class="p731 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft83">Vävnadsinrättningarna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att denna dokumentation görs tillgänglig för kontroll av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna.</SPAN></P> <P class="p560 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft83">Vävnadsinrättningarna skall bevara de uppgifter som är nödvändiga för att garantera spårbarhet i enlighet med artikel</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p372 ft3">Artikel 17</P> <P class="p772 ft20">Ansvarig person</P> <P class="p773 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Vävnadsinrättningarna skall utse en ansvarig person som skall uppfylla följande minimikrav och kvalifikationskrav:</SPAN></P> <P class="p774 ft2"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft53">Han eller hon skall inneha utbildningsbevis, examensbevis eller annat intyg över formella kvalifikationer som erhållits inom medicin eller biologi efter avslutad högskoleutbildning eller annan utbildning som i den berörda medlemsstaten betraktas som likvärdig.</SPAN></P> <P class="p775 ft2"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft53">Han eller hon skall ha minst två års yrkeserfarenhet inom relevant område.</SPAN></P> <P class="p685 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Den person som utses enligt punkt 1 skall ha ansvaret för</SPAN></P> <P class="p57 ft2">att</P> <P class="p774 ft2"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft53">se till att mänskliga vävnader och celler avsedda för använd­ ning på människor i den inrättning som personen är ansvarig för tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, förvaras och distribueras i enlighet med detta direktiv och med medlems­ statens gällande lagstiftning,</SPAN></P> <P class="p762 ft2"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft53">det lämnas information till den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna enligt artikel 6,</SPAN></P> <P class="p776 ft2"><SPAN class="ft65">c)</SPAN><SPAN class="ft53">vävnadsinrättningen uppfyller kraven i artiklarna 7, 10, 11, 15, 16 och </SPAN><NOBR>18–24.</NOBR></P> <P class="p720 ft65"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft92">Vävnadsinrättningen skall till den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna anmäla namnet på den ansva­ riga person som avses i punkt 1. Om den ansvariga personen definitivt eller tillfälligt ersätts, skall vävnadsinrättningen omedelbart meddela den behöriga myndigheten namnet på den nya ansvariga personen och det datum då denne tillträder.</SPAN></P> <P class="p777 ft3">Artikel 18</P> <P class="p778 ft20">Personal</P> <P class="p779 ft2">Personal som arbetar med tillvaratagande, bearbetning, konser­ vering, förvaring och distribution av vävnader och celler i en vävnadsinrättning skall ha nödvändiga kvalifikationer för att utföra dessa uppgifter och ges utbildning som avses i artikel 28 c.</P> <P class="p777 ft3">Artikel 19</P> <P class="p780 ft20">Mottagande av vävnader och celler</P> <P class="p779 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Vävnadsinrättningarna skall se till att alla donationer av mänskliga vävnader och celler kontrolleras i enlighet med kraven i artikel 28 e och att urval och godtagande av vävnader och celler överensstämmer med kraven i artikel 28 f.</SPAN></P> <P class="p781 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Vävnadsinrättningarna skall se till att mänskliga vävnader och celler och tillhörande dokumentation uppfyller kraven i artikel 28 f.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_103"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p8 ft2">L 102/56</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td133"><SPAN class="p623 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td134"><SPAN class="p10 ft2">7.4.2004</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td126"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td119"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td135"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td136"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p293 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft83">Vävnadsinrättningarna skall kontrollera och registrera att de mottagna mänskliga vävnaderna och cellerna är förpackade i enlighet med kraven i artikel 28 f. Vävnader och celler som inte uppfyller dessa krav skall kasseras.</SPAN></P> <P class="p782 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft83">Godtagande eller avvisande av mottagna vävnader och celler skall dokumenteras.</SPAN></P> <P class="p747 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft83">Vävnadsinrättningarna skall se till att en korrekt identifi­ ering görs av mänskliga vävnader och celler. Varje leverans eller parti med vävnader eller celler skall förses med en identifika­ tionskod i enlighet med artikel 8.</SPAN></P> <P class="p724 ft2"><SPAN class="ft2">6.</SPAN><SPAN class="ft83">Vävnaderna och cellerna skall hållas i karantän tills kraven på kontroll av och information om givaren har uppfyllts i enlighet med artikel 15.</SPAN></P> <P class="p563 ft3">Artikel 20</P> <P class="p783 ft20">Bearbetning av vävnader och celler</P> <P class="p709 ft65"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft93">Vävnadsinrättningarnas standardrutiner skall inbegripa all den bearbetning som påverkar kvaliteten och säkerheten och inrättningarna skall se till att den genomförs under kontrolle­ rade förhållanden. Vävnadsinrättningarna skall se till att den använda utrustningen, arbetsmiljön, bearbetningen, valider­ ingen och kontrollvillkoren uppfyller kraven i artikel 28 h.</SPAN></P> <P class="p374 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft83">Alla ändringar av de förfaranden som används vid bear­ betning av vävnader och celler skall också uppfylla kriterierna i punkt 1.</SPAN></P> <P class="p560 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft83">Vävnadsinrättningarna skall i standardrutinerna fastställa särskilda bestämmelser för hantering av sådana vävnader och celler som skall kasseras, för att förhindra att dessa kontami­ nerar andra vävnader eller celler, bearbetningsmiljön eller personalen.</SPAN></P> <P class="p381 ft3">Artikel 21</P> <P class="p784 ft20">Villkor för förvaring av vävnader och celler</P> <P class="p684 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft83">Vävnadsinrättningarna skall se till att alla förfaranden i samband med förvaring av vävnader och celler dokumenteras i standardrutinerna och att förvaringsvillkoren uppfyller kraven i artikel 28 h.</SPAN></P> <P class="p724 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft83">Vävnadsinrättningarna skall se till att alla förfaranden i samband med förvaring genomförs under kontrollerade förhål­ landen.</SPAN></P> <P class="p560 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft83">Vävnadsinrättningarna skall fastställa och upprätthålla förfaranden för kontroll av förpacknings- och förvaringsut­ rymmen i syfte att förebygga förhållanden som kan ha en negativ inverkan på vävnadernas eller cellernas funktion eller skick.</SPAN></P> <P class="p785 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft83">Bearbetade vävnader eller celler skall inte distribueras förrän alla krav enligt detta direktiv har uppfyllts.</SPAN></P> <P class="p376 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft83">Medlemsstaterna skall se till att vävnadsinrättningarna förfogar över sådana avtal och förfaranden som garanterar att vävnader och celler, som förvarats vid en inrättning som av</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p786 ft2">något skäl lägger ned sin verksamhet, skall överföras i enlighet med det samtycke som gäller för dem till andra vävnadsinrätt­ ningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd i enlighet med artikel 6, utan att det påverkar medlemsstaternas lagstiftning om bortskaffande av donerade vävnader eller celler.</P> <P class="p787 ft3">Artikel 22</P> <P class="p788 ft20">Märkning, dokumentation och förpackning</P> <P class="p789 ft2">Vävnadsinrättningarna skall se till att märkning, dokumentation och förpackning uppfyller kraven i artikel 28 f.</P> <P class="p790 ft3">Artikel 23</P> <P class="p791 ft20">Distribution</P> <P class="p764 ft2">Vävnadsinrättningarna skall säkerställa kvaliteten hos vävnader och celler under distributionen. Distributionsvillkoren skall uppfylla kraven i artikel 28 h.</P> <P class="p792 ft3">Artikel 24</P> <P class="p793 ft20">Vävnadsinrättningarnas förhållande till tredje man</P> <P class="p794 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">En vävnadsinrättning skall upprätta ett skriftligt avtal med tredje man varje gång det genomförs ett ingrepp utanför inrätt­ ningen och detta inverkar på kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som behandlas i samarbete med tredje man, särskilt i följande fall:</SPAN></P> <P class="p795 ft2"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft53">Då en vävnadsinrättning ger tredje man i uppdrag att utföra en del av vävnads- eller cellbearbetningen för vävnadsinrätt­ ningens räkning.</SPAN></P> <P class="p796 ft65"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft91">Då tredje man tillhandahåller sådana varor och tjänster som påverkar garantin om vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, inbegripet distribution av vävnader eller celler.</SPAN></P> <P class="p797 ft2"><SPAN class="ft65">c)</SPAN><SPAN class="ft53">Då vävnadsinrättningen tillhandahåller tjänster till en vävnadsinrättning som inte är ackrediterad.</SPAN></P> <P class="p775 ft2"><SPAN class="ft65">d)</SPAN><SPAN class="ft53">Då vävnadsinrättningen distribuerar sådana vävnader eller celler som bearbetats av tredje man.</SPAN></P> <P class="p781 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Vävnadsinrättningen skall utvärdera och utse tredje man på grundval av dennes förmåga att uppfylla de normer som fastställs i detta direktiv.</SPAN></P> <P class="p798 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft76">Vävnadsinrättningar skall upprätthålla en fullständig förteckning över de avtal enligt punkt 1 som de har ingått med tredje man.</SPAN></P> <P class="p799 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft76">Avtalen mellan en vävnadsinrättning och tredje man skall fastställa tredje mans ansvarsområden och de detaljerade förfa­ randena.</SPAN></P> <P class="p798 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft76">Vävnadsinrättningarna skall på begäran av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna tillhandahålla kopior av avtal med tredje man.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_104"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p643 ft2">7.4.2004</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td137"><SPAN class="p623 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td138"><SPAN class="p8 ft2">L 102/57</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td126"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td119"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td139"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td140"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p378 ft27">KAPITEL V</P> <P class="p800 ft61">UTBYTE AV INFORMATION, RAPPORTERING OCH</P> <P class="p801 ft61">PÅFÖLJDER</P> <P class="p802 ft3">Artikel 25</P> <P class="p803 ft20">Kodning av information</P> <P class="p375 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft83">Medlemsstaterna skall införa ett system för identifiering av mänskliga vävnader och celler i syfte att säkerställa spår­ barhet för alla mänskliga vävnader och celler i enlighet med artikel 8.</SPAN></P> <P class="p804 ft65"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft93">Kommissionen skall i samarbete med medlemsstaterna utforma ett enhetligt europeiskt kodningssystem med uppgifter om vävnaders och cellers grundläggande egenskaper.</SPAN></P> <P class="p805 ft3">Artikel 26</P> <P class="p806 ft20">Rapportering</P> <P class="p375 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft83">Medlemsstaterna skall före den 7 april 2009 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmel­ serna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll.</SPAN></P> <P class="p807 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft83">Kommissionen skall överlämna medlemsstaternas rapporter om erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén.</SPAN></P> <P class="p807 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft83">Före den 7 april 2008 och därefter vart tredje år skall kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om uppfyllandet av kraven i detta direktiv, särskilt kraven avseende inspektion och kontroll.</SPAN></P> <P class="p808 ft3">Artikel 27</P> <P class="p809 ft20">Påföljder</P> <P class="p374 ft70">Medlemsstaterna skall föreskriva påföljder för överträdelser av de nationella bestämmelser som utfärdas i enlighet med detta direktiv och vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 7 april 2006 och alla senare ändringar av bestämmelserna så snart som möjligt.</P> <P class="p810 ft27">KAPITEL VI</P> <P class="p811 ft61">SAMRÅD MED KOMMITTÉER</P> <P class="p812 ft3">Artikel 28</P> <P class="p800 ft20">Tekniska krav och anpassning av dessa till den vetenskap­</P> <P class="p35 ft20">liga och tekniska utvecklingen</P> <P class="p727 ft65">De tekniska kraven och anpassningen av dessa till den veten­ skapliga och tekniska utvecklingen skall när det gäller följande punkter fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 29.2:</P> <P class="p813 ft2"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft75">Krav vid ackreditering, utseende, auktorisering av eller till­ stånd till vävnadsinrättningar.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p814 ft2"><SPAN class="ft27">b)</SPAN><SPAN class="ft75">Krav för tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler.</SPAN></P> <P class="p815 ft2"><SPAN class="ft63">c)</SPAN><SPAN class="ft75">Kvalitetssystem, inbegripet utbildning.</SPAN></P> <P class="p816 ft2"><SPAN class="ft27">d)</SPAN><SPAN class="ft75">Urvalskriterier för givare av vävnader och/eller celler.</SPAN></P> <P class="p815 ft2"><SPAN class="ft63">e)</SPAN><SPAN class="ft75">Obligatoriska laboratorietester för givare.</SPAN></P> <P class="p817 ft2"><SPAN class="ft63">f)</SPAN><SPAN class="ft75">Förfaranden för tillvaratagande av vävnader och/eller celler samt mottagande av vävnader och/eller celler vid vävnad­ sinrättningen.</SPAN></P> <P class="p818 ft2"><SPAN class="ft65">g)</SPAN><SPAN class="ft75">Krav för metoder för preparation av vävnader och celler.</SPAN></P> <P class="p819 ft2"><SPAN class="ft65">h)</SPAN><SPAN class="ft75">Bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler.</SPAN></P> <P class="p820 ft2"><SPAN class="ft63">i)</SPAN><SPAN class="ft75">Krav för distribution direkt till mottagaren av specifika vävnader och celler.</SPAN></P> <P class="p821 ft3">Artikel 29</P> <P class="p822 ft20">Kommitté</P> <P class="p668 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Kommissionen skall biträdas av en kommitté.</SPAN></P> <P class="p823 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel­ serna i artikel 8 i det beslutet.</SPAN></P> <P class="p824 ft2">Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.</P> <P class="p340 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft76">Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.</SPAN></P> <P class="p825 ft3">Artikel 30</P> <P class="p826 ft20">Samråd med en eller flera vetenskapliga kommittéer</P> <P class="p754 ft2">Kommissionen får samråda med den eller de berörda veten­ skapliga kommittéerna när den fastställer eller anpassar de tekniska kraven i artikel 28 till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.</P> <P class="p827 ft27">KAPITEL VII</P> <P class="p828 ft61">SLUTBESTÄMMELSER</P> <P class="p829 ft3">Artikel 31</P> <P class="p830 ft20">Införlivande</P> <P class="p823 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft76">Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 7 april 2006. De skall genast underrätta kommissionen om detta.</SPAN></P> <P class="p831 ft65">När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat utfärda.</P> <P class="p832 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft76">Medlemsstaterna får besluta att under det första året efter det datum som fastställs i punkt 1 första stycket inte tillämpa kraven i detta direktiv på de vävnadsinrättningar som omfat­ tades av nationella bestämmelser före detta direktivs ikraftträ­ dande.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_105"> <DIV id="p105dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW0336105x1.jpg/" id="p105img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td124"><SPAN class="p8 ft2">L 102/58</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p88 ft27">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td133"><SPAN class="p623 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td134"><SPAN class="p10 ft2">7.4.2004</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td126"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td119"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td135"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td136"><SPAN class="p8 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p293 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft83">Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan har antagit eller antar inom det område som omfattas av detta direktiv.</SPAN></P> <P class="p833 ft3">Artikel 32</P> <P class="p834 ft20">Ikraftträdande</P> <P class="p835 ft2">Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i <SPAN class="ft3">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p372 ft3">Artikel 33</P> <P class="p836 ft20">Adressater</P> <P class="p334 ft2">Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.</P> <P class="p493 ft2">Utfärdat i Strasbourg den 31 mars 2004.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr1 td141"><SPAN class="p837 ft136">På Europaparlamentets vägnar</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td81"><SPAN class="p838 ft136">På rådets vägnar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td141"><SPAN class="p837 ft63">P. COX</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p839 ft63">D. ROCHE</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td141"><SPAN class="p840 ft136">Ordförande</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td81"><SPAN class="p839 ft136">Ordförande</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p841 ft122">BILAGA</P> <P class="p842 ft61">INFORMATION SOM SKALL LÄMNAS VID DONATION AV CELLER OCH/ELLER VÄVNADER</P> <P class="p843 ft61"><SPAN class="ft63">A.</SPAN><SPAN class="ft99">Levande givare</SPAN></P> <P class="p844 ft27"><SPAN class="ft27">1.</SPAN><SPAN class="ft105">Den person som är ansvarig för donationsförfarandet skall se till att givaren har fått tillfredsställande information om åtminstone de aspekter avseende donationen och det förfarande av tillvaratagande som anges i punkt 3. Infor­ mation skall lämnas före tillvaratagandet.</SPAN></P> <P class="p845 ft27"><SPAN class="ft27">2.</SPAN><SPAN class="ft105">Informationen skall lämnas av en utbildad person som kan förmedla den på ett lämpligt och tydligt sätt med hjälp av termer som givaren utan svårighet kan förstå.</SPAN></P> <P class="p846 ft27"><SPAN class="ft27">3.</SPAN><SPAN class="ft105">Informationen skall omfatta följande: tillvaratagandets syfte, karaktär, konsekvenser och risker, analytiska tester, om sådana utförs, registrering och skydd av uppgifter om givaren, medicinsk sekretess, terapeutiskt syfte och eventuella fördelar, samt information om tillämpliga säkerhetsåtgärder avsedda att skydda givaren.</SPAN></P> <P class="p845 ft27"><SPAN class="ft27">4.</SPAN><SPAN class="ft105">Givaren skall informeras om att det är hans rätt att få ta del av de konstaterade resultaten från de analytiska testerna och att få dessa tydligt förklarade.</SPAN></P> <P class="p847 ft27"><SPAN class="ft27">5.</SPAN><SPAN class="ft105">Information skall ges om vikten av att kräva obligatoriskt samtycke, intygande och bemyndigande för att tillvara­ tagandet av vävnader och/eller celler skall kunna genomföras.</SPAN></P> <P class="p848 ft61"><SPAN class="ft98">B.</SPAN><SPAN class="ft99">Avlidna givare</SPAN></P> <P class="p849 ft27"><SPAN class="ft27">1.</SPAN><SPAN class="ft105">All information skall ges och allt nödvändigt samtycke och alla nödvändiga bemyndiganden skall erhållas i enlighet med lagstiftningen i respektive medlemsstat.</SPAN></P> <P class="p847 ft27"><SPAN class="ft27">2.</SPAN><SPAN class="ft105">De konstaterade resultaten från utvärderingen av givaren skall meddelas och förklaras tydligt för behöriga personer i enlighet med lagstiftningen i respektive medlemsstat.</SPAN></P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_106"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft4">Sekretess enligt första stycket hindrar inte att en uppgift lämnas</SPAN></DIV> <DIV id="tx2"><SPAN class="ft8">1. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket i en kommun eller ett</SPAN></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p850 ft55">Lagförslag i departementspromemorian Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG (Ds 2008:69)</P> <P class="p851 ft17"><SPAN class="ft15">1.1</SPAN><SPAN class="ft16">Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)</SPAN></P> <P class="p852 ft8">Härigenom föreskrivs att 7 kap. 1 c § sekretesslagen (1980:100)<A href="#page_106"><SPAN class="ft137">1 </SPAN></A>ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr10 td44"><SPAN class="p8 ft3">Lydelse enligt SFS 2008:XX</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td31"><SPAN class="p8 ft19">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p853 ft20"><SPAN class="ft20">7</SPAN><SPAN class="ft21">kap.</SPAN></P> <P class="p854 ft2">1 c §<A href="#page_106"><SPAN class="ft18">2</SPAN></A></P> <P class="p855 ft2">Sekretess gäller, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämndsverksamhet.</P> <P class="p856 ft8">Sekretess enligt första stycket gäller också i sådan verksamhet hos myndighet som innefattar omprövning av beslut i eller särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård.</P> <P class="p857 ft2">Sekretess gäller hos en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket för uppgift om enskilds personliga förhållanden som gjorts tillgänglig av en annan vårdgivare enligt bestämmelserna om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:00), om förutsättningar enligt 6 kap. 3 eller 4 § nämnda lag för att myndigheten ska få behandla uppgiften inte är uppfyllda. Om sådana förutsättningar föreligger eller myndigheten behandlat uppgiften enligt nämnda bestämmelser tidigare, gäller sekretess, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men.</P> <P class="p855 ft8">Sekretess gäller i verksamhet som avser omhändertagande av patientjournal inom enskild hälso- och sjukvård för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden.</P> <P class="p858 ft2">I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.</P> <P class="p859 ft8">Sekretess enligt första stycket hindrar inte att en uppgift lämnas</P> <P class="p860 ft8">1. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket i en kommun eller ett</P> <P class="p843 ft27"><SPAN class="ft25">1</SPAN><SPAN class="ft26">Lagen omtryckt 1992:1474</SPAN></P> <P class="p57 ft27"><SPAN class="ft25">2</SPAN><SPAN class="ft26">Senaste lydelse 2007:1127</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p628 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 4</P> <P class="p861 ft2">106</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_107"> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD colspan=4 class="tr1 td32"><SPAN class="p8 ft2">landsting till en annan sådan myn-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr1 td32"><SPAN class="p22 ft2">landsting till en annan sådan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p8 ft2">dighet i samma kommun eller</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p22 ft2">myndighet i samma kommun eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td142"><SPAN class="p8 ft2">landsting,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td143"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td144"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p22 ft2">landsting,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td143"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td32"><SPAN class="p53 ft2">2. till en myndighet som bedri-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td32"><SPAN class="p10 ft2">2. till en myndighet som bedri-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p8 ft2">ver verksamhet som avses i första</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p22 ft2">ver verksamhet som avses i första</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p8 ft2">stycket eller till en enskild vård-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p22 ft2">stycket eller till en enskild vård-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td32"><SPAN class="p8 ft2">givare enligt vad som föreskrivs</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td32"><SPAN class="p22 ft2">givare enligt vad som föreskrivs</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p8 ft2">om sammanhållen journalföring i</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p22 ft2">om sammanhållen journalföring i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td145"><SPAN class="p8 ft2">patientdatalagen,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td144"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td146"><SPAN class="p22 ft2">patientdatalagen,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td142"><SPAN class="p9 ft2">3. till</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p60 ft2">ett</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td143"><SPAN class="p862 ft2">nationellt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td144"><SPAN class="p52 ft2">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p17 ft2">3. till</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p863 ft65">ett</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td143"><SPAN class="p862 ft2">nationellt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p10 ft2">eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td142"><SPAN class="p8 ft2">regionalt</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td147"><SPAN class="p60 ft2">kvalitetsregister</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td144"><SPAN class="p53 ft2">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p22 ft2">regionalt</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td147"><SPAN class="p60 ft2">kvalitetsregister</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p24 ft2">enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td145"><SPAN class="p8 ft2">patientdatalagen,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td144"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td146"><SPAN class="p22 ft2">patientdatalagen,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td32"><SPAN class="p52 ft2">4. från en myndighet som bedri-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td32"><SPAN class="p10 ft2">4. från en myndighet som bedri-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p8 ft2">ver verksamhet som avses i första</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p22 ft2">ver verksamhet som avses i första</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p8 ft2">stycket inom en kommun eller ett</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p22 ft2">stycket inom en kommun eller ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td32"><SPAN class="p8 ft2">landsting till annan sådan myndig-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td32"><SPAN class="p22 ft2">landsting till annan sådan myndig-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p8 ft2">het för forskning och framställning</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p22 ft2">het för forskning och framställning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p8 ft2">av statistik eller för administration</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p22 ft2">av statistik eller för administration</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td32"><SPAN class="p8 ft2">på verksamhetsområdet, om det</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td32"><SPAN class="p22 ft2">på verksamhetsområdet, om det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p8 ft2">inte kan antas att den enskilde eller</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p22 ft2">inte kan antas att den enskilde eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p8 ft2">någon närstående till den enskilde</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p22 ft2">någon närstående till den enskilde</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td145"><SPAN class="p8 ft2">lider men om uppgiften röjs,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td144"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td146"><SPAN class="p22 ft2">lider men om uppgiften röjs,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p52 ft2">5. till en enskild enligt vad som</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p10 ft2">5. till en enskild enligt vad som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p8 ft2">föreskrivs i lagen (1988:1473) om</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p22 ft2">föreskrivs i lagen (1988:1473) om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td33"><SPAN class="p8 ft2">undersökning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td143"><SPAN class="p8 ft2">beträffande</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td144"><SPAN class="p53 ft2">vissa</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td36"><SPAN class="p22 ft2">undersökning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td143"><SPAN class="p8 ft2">beträffande</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p10 ft2">vissa</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p8 ft2">smittsamma sjukdomar i brottmål,</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p22 ft2">smittsamma sjukdomar i brottmål,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p8 ft2">lagen (1991:1129) om rättspsy-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p22 ft2">lagen (1991:1129) om rättspsy-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td142"><SPAN class="p8 ft2">kiatrisk</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p8 ft2">vård,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td148"><SPAN class="p52 ft2">smittskyddslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p22 ft2">kiatrisk</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p91 ft2">vård,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td38"><SPAN class="p10 ft2">smittskyddslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td33"><SPAN class="p8 ft2">(2004:168), 6</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td143"><SPAN class="p862 ft2">och 7 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td144"><SPAN class="p52 ft2">lagen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td36"><SPAN class="p22 ft2">(2004:168), 6</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td143"><SPAN class="p862 ft2">och 7 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p10 ft2">lagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p8 ft2">(2006:351) om genetisk integritet</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p22 ft2">(2006:351) om genetisk integritet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td32"><SPAN class="p8 ft2">m.m. samt lagen (2006:496) om</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td32"><SPAN class="p22 ft2">m.m., lagen (2006:496) om blod-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td33"><SPAN class="p8 ft2">blodsäkerhet.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td143"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td144"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p22 ft2">säkerhet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p863 ft3">samt</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td38"><SPAN class="p10 ft3">lagen (2008:286)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td142"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td143"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td144"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td32"><SPAN class="p22 ft3">om kvalitets- och säkerhetsnormer</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td142"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td143"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td144"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td32"><SPAN class="p22 ft19">vid hantering av mänskliga vävna-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td142"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td143"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td144"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td36"><SPAN class="p22 ft3">der och celler.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td143"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p134 ft2">Om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar sekretess enligt första stycket inte att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller socialtjänsten eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på socialtjänstens område.</P> <P class="p864 ft8">Utan hinder av sekretessen enligt fjärde stycket får uppgift lämnas till hälso- och sjukvårdspersonal om uppgiften behövs för vård eller behandling och det är av synnerlig vikt att uppgiften lämnas.</P> <P class="p134 ft8">Ytterligare bestämmelser om begränsningar i sekretessen enligt första stycket, andra stycket, tredje stycket andra meningen och fjärde stycket finns i 14 kap. 2 §.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p628 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 4</P> <P class="p865 ft2">107</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_108"> <DIV id="p108dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW0336108x1.jpg/" id="p108img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p57 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p628 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 4</P> <P class="p861 ft2">108</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_109"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft2">Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.</SPAN></DIV> <DIV id="tx2"><SPAN class="ft8">Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan</SPAN></DIV> <DIV id="tx3"><SPAN class="ft2">1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för</SPAN></DIV> <DIV id="tx4"><SPAN class="ft2">patienten, eller</SPAN></DIV> <DIV id="tx5"><SPAN class="ft8">3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.</SPAN></DIV> <DIV id="tx6"><SPAN class="ft8">Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv.</SPAN></DIV> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p866 ft32"><SPAN class="ft15">1.2</SPAN><SPAN class="ft138">Förslag till lag om ändringar i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler</SPAN></P> <P class="p867 ft2">Härigenom föreskrivs<A href="#page_109"><SPAN class="ft18">3 </SPAN></A>i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler</P> <P class="p868 ft8"><SPAN class="ft39">dels </SPAN>att det ska införas tre nya paragrafer, 20 a och b samt 21 a §§, av följande lydelse,</P> <P class="p175 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 2, 3, 20 och 21 §§ ska ha följande lydelse.</P> <P class="p869 ft3">Lydelse enligt SFS 2008:286</P> <P class="p870 ft20">2 §</P> <P class="p871 ft8">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P> <P class="p57 ft3">Allvarlig biverkning</P> <P class="p872 ft3">Allvarlig avvikande händelse</P> <P class="p873 ft3">Celler</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p57 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 4</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p874 ft111"><SPAN class="ft25">3</SPAN><SPAN class="ft139">Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086).</SPAN></P> <P class="p875 ft2">109</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_110"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft2">Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.</SPAN></DIV> <DIV id="tx2"><SPAN class="ft8">Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan</SPAN></DIV> <DIV id="tx3"><SPAN class="ft8">1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för</SPAN></DIV> <DIV id="tx4"><SPAN class="ft2">patienten, eller</SPAN></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr1 td44"><SPAN class="p8 ft3">Organ</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr1 td48"><SPAN class="p10 ft2">En differentierad och vital del av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td147"><SPAN class="p8 ft2">människokroppen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td74"><SPAN class="p10 ft2">bestående av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">olika sorters vävnad, vilken upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td48"><SPAN class="p10 ft2">rätthåller sin struktur, kärlbildning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">och förmåga att utveckla fysiolo-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">giska funktioner med en betydande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td147"><SPAN class="p8 ft2">grad av autonomi.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td44"><SPAN class="p8 ft3">Vävnad</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr14 td48"><SPAN class="p10 ft2">Alla de beståndsdelar av männi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr5 td48"><SPAN class="p8 ft2">skokroppen som består av celler.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td44"><SPAN class="p8 ft3">Vävnadsinrättning</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr14 td48"><SPAN class="p10 ft2">Inrättning där fysisk eller juri-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td51"><SPAN class="p8 ft2">disk</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td73"><SPAN class="p54 ft2">person bedriver</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p10 ft2">verksamhet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">som innefattar kontroll, bearbet-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">ning, konservering, förvaring eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td48"><SPAN class="p10 ft2">distribution av mänskliga vävna-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">der eller celler avsedda för an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">vändning på människor eller för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td48"><SPAN class="p10 ft2">tillverkning av läkemedel avsedda</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td51"><SPAN class="p8 ft2">för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft2">användning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td149"><SPAN class="p8 ft2">på</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p10 ft2">människor.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">Verksamheten kan också innefatta</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td48"><SPAN class="p10 ft2">tillvaratagande, import eller export</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr11 td48"><SPAN class="p8 ft2">av mänskliga vävnader och celler.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p83 ft3">Föreslagen lydelse</P> <P class="p876 ft20">2 §</P> <P class="p877 ft8">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P> <P class="p57 ft3">Allvarlig biverkning</P> <P class="p878 ft3">Allvarlig avvikande händelse</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p628 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 4</P> <P class="p861 ft2">110</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_111"> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr1 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr1 td48"><SPAN class="p10 ft2">3. leda till eller förlänga sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td60"><SPAN class="p8 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td86"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft3">Vidare ska varje form av felaktig</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td75"><SPAN class="p8 ft3">identifiering</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td37"><SPAN class="p54 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td143"><SPAN class="p879 ft3">förväxling</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td86"><SPAN class="p10 ft3">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td48"><SPAN class="p10 ft3">könsceller eller embryon vid inse-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft3">mination eller befruktning utanför</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft19">kroppen betraktas som en allvarlig</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr5 td153"><SPAN class="p8 ft3">avvikande händelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td154"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td81"><SPAN class="p8 ft3">Celler</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr15 td153"><SPAN class="p9 ft2">Enskilda mänskliga</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr15 td104"><SPAN class="p10 ft2">celler eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">en grupp mänskliga celler, som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">inte är förenade av något slag av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td75"><SPAN class="p8 ft2">bindväv.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td37"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td154"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td81"><SPAN class="p8 ft3">Organ</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr14 td48"><SPAN class="p10 ft2">En differentierad och vital del av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td147"><SPAN class="p8 ft2">människokroppen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td143"><SPAN class="p60 ft2">bestående</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td86"><SPAN class="p10 ft2">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">olika sorters vävnad, vilken upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">rätthåller sin struktur, kärlbildning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td48"><SPAN class="p10 ft2">och förmåga att utveckla fysiolo-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">giska funktioner med en betydande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr11 td147"><SPAN class="p8 ft2">grad av autonomi.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td149"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td154"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td86"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td81"><SPAN class="p8 ft3">Organisation</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td151"><SPAN class="p22 ft3">med ansvar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td152"><SPAN class="p108 ft3">för</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr15 td48"><SPAN class="p10 ft3">En vårdinrättning, en avdelning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft3">användning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft3">av vävnader</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p108 ft19">och</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p24 ft19">på ett sjukhus eller ett annat organ</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td155"><SPAN class="p8 ft3">celler på människa</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td51"><SPAN class="p8 ft3">som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td156"><SPAN class="p105 ft3">utför</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td93"><SPAN class="p90 ft3">användning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td86"><SPAN class="p24 ft19">på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td48"><SPAN class="p24 ft3">människa av mänskliga vävnader</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td75"><SPAN class="p8 ft3">och celler.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td37"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td149"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td154"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td86"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft3">Organisation för tillvaratagande</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p24 ft3">En vårdinrättning, en avdelning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td48"><SPAN class="p24 ft19">på ett sjukhus eller ett annat organ</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft3">som tillvaratar mänskliga vävna-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft3">der och celler, och som inte be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td48"><SPAN class="p10 ft3">höver ha tillstånd som vävnadsin-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td75"><SPAN class="p8 ft3">rättning.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td37"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td149"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td154"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td86"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td81"><SPAN class="p8 ft3">Vävnad</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr15 td48"><SPAN class="p10 ft2">Alla de beståndsdelar av männi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr11 td48"><SPAN class="p8 ft2">skokroppen som består av celler<SPAN class="ft3">.</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr15 td155"><SPAN class="p8 ft3">Vävnadsinrättning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr15 td48"><SPAN class="p10 ft2">Inrättning där fysisk eller juri-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td51"><SPAN class="p8 ft2">disk</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td156"><SPAN class="p54 ft2">person</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td10"><SPAN class="p8 ft2">bedriver</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td104"><SPAN class="p24 ft2">verksamhet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td48"><SPAN class="p10 ft2">som innefattar kontroll, bearbet-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p24 ft2">ning, konservering, förvaring eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">distribution av mänskliga vävna-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td48"><SPAN class="p10 ft2">der eller celler avsedda för an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">vändning på människor eller för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">tillverkning av läkemedel avsedda</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td51"><SPAN class="p8 ft2">för</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td150"><SPAN class="p8 ft2">användning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td149"><SPAN class="p8 ft2">på</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td104"><SPAN class="p10 ft2">människor.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">Verksamheten kan också innefatta</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td48"><SPAN class="p24 ft2">tillvaratagande, import eller export</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td151"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td152"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td48"><SPAN class="p8 ft2">av mänskliga vävnader och celler.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p628 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 4</P> <P class="p865 ft2">111</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_112"> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr18 td45"><SPAN class="p8 ft3">Lydelse enligt SFS 2008:286</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr18 td157"><SPAN class="p105 ft19">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td158"><SPAN class="p880 ft20">3 §</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td70"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td159"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td51"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p24 ft2">Lagen är tillämplig på verksam-</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p881 ft2">Lagen är tillämplig på verksam-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p8 ft2">het vid vävnadsinrättningar.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td158"><SPAN class="p105 ft2">het vid</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td161"><SPAN class="p10 ft2">vävnadsinrättningar. <SPAN class="ft3">Den</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p105 ft3">är även tillämplig på organisatio-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p105 ft3">ner för tillvaratagande och orga-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr3 td160"><SPAN class="p105 ft3">nisationer med ansvar för använd-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p105 ft3">ning av vävnader och celler på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p105 ft3">människa vad gäller anmälnings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr3 td160"><SPAN class="p105 ft3">plikten i 20 a och b §§ och upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr11 td162"><SPAN class="p105 ft3">giftsskyldigheten i 21 a §.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td158"><SPAN class="p105 ft41">20 a §</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td70"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td159"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td51"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p881 ft3">En organisation för tillvara-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p105 ft3">tagande ska till den vävnadsin-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr3 td160"><SPAN class="p105 ft3">rättning som mottagit vävnaderna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p105 ft3">eller cellerna utan dröjsmål an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p105 ft3">mäla varje misstänkt eller konsta-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td158"><SPAN class="p105 ft3">terad</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td70"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td159"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td51"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p881 ft3">a) allvarlig biverkning hos lev-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p105 ft3">ande givare som kan påverka</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr3 td160"><SPAN class="p105 ft3">vävnadernas eller cellernas säker-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td163"><SPAN class="p105 ft3">het och kvalitet, och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td164"><SPAN class="p881 ft19">b) allvarlig</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td5"><SPAN class="p98 ft19">avvikande</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td17"><SPAN class="p10 ft3">händelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td158"><SPAN class="p105 ft3">under</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td165"><SPAN class="p74 ft19">tillvaratagandet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p26 ft3">som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p10 ft3">kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p105 ft19">påverka de mänskliga vävnaderna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p105 ft3">eller cellernas kvalitet och säker-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td158"><SPAN class="p105 ft3">het.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td70"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td159"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td51"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td158"><SPAN class="p105 ft41">20 b §</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td70"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td159"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td51"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p881 ft3">En organisation med ansvar för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td164"><SPAN class="p105 ft3">användning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td51"><SPAN class="p1 ft3">av</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td104"><SPAN class="p54 ft3">vävnader</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td77"><SPAN class="p10 ft3">och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p105 ft3">celler på människa ska till den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td157"><SPAN class="p105 ft3">vävnadsinrättning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p78 ft3">som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td17"><SPAN class="p10 ft3">lämnat ut</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td164"><SPAN class="p105 ft3">vävnaderna</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td51"><SPAN class="p8 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td104"><SPAN class="p879 ft3">cellerna</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td77"><SPAN class="p10 ft19">utan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td64"><SPAN class="p105 ft3">dröjsmål</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td166"><SPAN class="p1 ft3">anmäla</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p882 ft3">varje</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td17"><SPAN class="p10 ft3">misstänkt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td157"><SPAN class="p105 ft3">eller konstaterad</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td164"><SPAN class="p881 ft19">a) allvarlig</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td167"><SPAN class="p2 ft3">biverkning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td77"><SPAN class="p10 ft3">som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p105 ft3">iakttagits under eller efter den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td64"><SPAN class="p105 ft3">kliniska</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td100"><SPAN class="p74 ft19">användningen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p26 ft3">och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p10 ft3">som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p105 ft3">kan kopplas till vävnadernas och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td64"><SPAN class="p105 ft3">cellernas</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td166"><SPAN class="p22 ft3">kvalitet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p883 ft3">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td17"><SPAN class="p10 ft3">säkerhet,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td158"><SPAN class="p105 ft3">samt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td70"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td159"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td51"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td164"><SPAN class="p881 ft19">b) allvarlig</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td5"><SPAN class="p98 ft19">avvikande</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td17"><SPAN class="p10 ft3">händelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr3 td160"><SPAN class="p105 ft19">som kan påverka vävnadernas och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr11 td160"><SPAN class="p105 ft3">cellernas kvalitet och säkerhet.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td45"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td158"><SPAN class="p884 ft20">21 §</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td70"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td159"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td51"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td78"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p24 ft2">Den som har tillstånd att bedriva</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td160"><SPAN class="p881 ft2">Den som har tillstånd att bedriva</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td45"><SPAN class="p24 ft2">en vävnadsinrättning ska föra ett</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr11 td160"><SPAN class="p105 ft2">en vävnadsinrättning ska föra ett</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p628 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 4</P> <P class="p861 ft2">112</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_113"> <DIV id="p113dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW0336113x1.jpg/" id="p113img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p57 ft2">register med uppgifter om</P> <P class="p175 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft13">sin verksamhet,</SPAN></P> <P class="p885 ft8"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft14">givare av mänskliga vävnader och celler, och</SPAN></P> <P class="p886 ft8"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft14">kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler.</SPAN></P> <P class="p887 ft2">Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling.</P> <P class="p888 ft8">Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om</P> <P class="p175 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft13">givarens identitet,</SPAN></P> <P class="p889 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft13">givarens uppgivna sjukdomshistoria, </SPAN><SPAN class="ft3">och</SPAN></P> <P class="p887 ft8"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft14">uppgift om resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna.</SPAN></P> <P class="p890 ft8">Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.</P> <P class="p888 ft8">Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgiftsansvarig för registret.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p57 ft2">register med uppgifter om</P> <P class="p175 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft13">sin verksamhet,</SPAN></P> <P class="p891 ft39"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft14">givare </SPAN>och mottagare <SPAN class="ft8">av mänskliga vävnader och celler,</SPAN></P> <P class="p892 ft8"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft14">kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler.</SPAN></P> <P class="p893 ft2">Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling.</P> <P class="p893 ft8">Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om</P> <P class="p175 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft31">givarens identitet,</SPAN></P> <P class="p894 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft31">givarens uppgivna sjukdomshistoria,</SPAN></P> <P class="p893 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft31">uppgift om resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna, </SPAN><SPAN class="ft3">och</SPAN></P> <P class="p895 ft39"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft140">mottagarens identitet. </SPAN><SPAN class="ft8">Uppgifterna i registret ska gall-</SPAN></P> <P class="p57 ft2">ras 30 år efter införandet.</P> <P class="p893 ft8">Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgiftsansvarig för registret.</P> </DIV> <DIV id="id_1_3"> <P class="p57 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 4</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p841 ft20">21 a §</P> <P class="p896 ft39">En organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa ska lämna uppgift om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna.</P> <P class="p897 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.</P> <P class="p898 ft2">113</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_114"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p899 ft55">Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över departementspromemorian Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG (Ds 2008:69)</P> <P class="p900 ft2">Riksdagens ombudsmän, Kammarrätten i Stockholm, Länsrätten i Stockholms län, Domstolsverket, Rättsmedicinalverket, Datainspektionen, SWEDAC, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Smittskyddsinstitutet, Vetenskapsrådet, Centrala etikprövningsnämnden, Juridiska fakulteten, Stockholms universitet, Juridiska fakulteten, Uppsala universitet, Medicinska fakulteten, Lunds universitet, Medicinska fakulteten, Göteborgs universitet (Sahlgrenska akademin), Medicinska fakulteten, Umeå universitet, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Östergötlands läns landsting, Skåne läns landsting (Region Skåne), Västra Götalands läns landsting (Västra Götalandsregionen), Västerbottens läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting och Svenska Läkaresällskapet.</P> <P class="p901 ft8">Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten, Läkemedelsindustriföreningen, Svenska föreningen för Transfusionsmedicin, Svenska Föreningen för Patologi, Fertilitetscentrum AB, Göteborg och SwedenBIO har beretts tillfälle att inkomma med yttrande men har avstått från att lämna ett sådant yttrande.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p628 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 5</P> <P class="p861 ft2">114</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_115"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p57 ft1">Lagrådsremissens lagförslag</P> <P class="p902 ft1">1 Lagförslag</P> <P class="p903 ft2">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P> <P class="p904 ft32"><SPAN class="ft15">1.1</SPAN><SPAN class="ft138">Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)</SPAN></P> <P class="p905 ft2">Härigenom föreskrivs att 7 kap. 1 c § sekretesslagen (1980:100) <A href="#page_115"><SPAN class="ft18">1 </SPAN></A>ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr10 td44"><SPAN class="p8 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td31"><SPAN class="p8 ft19">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p906 ft20"><SPAN class="ft20">7</SPAN><SPAN class="ft21">kap.</SPAN></P> <P class="p907 ft20"><SPAN class="ft20">1</SPAN><SPAN class="ft23">c § </SPAN><A href="#page_115"><SPAN class="ft18">2</SPAN></A></P> <P class="p908 ft2">Sekretess gäller, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämndsverksamhet.</P> <P class="p909 ft8">Sekretess enligt första stycket gäller också i sådan verksamhet hos myndighet som innefattar omprövning av beslut i eller särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård.</P> <P class="p910 ft2">Sekretess gäller hos en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket för uppgift om enskilds personliga förhållanden som gjorts tillgänglig av en annan vårdgivare enligt bestämmelserna om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), om förutsättningar enligt 6 kap. 3 eller 4 § nämnda lag för att myndigheten ska få behandla uppgiften inte är uppfyllda. Om sådana förutsättningar föreligger eller myndigheten behandlat uppgiften enligt nämnda bestämmelser tidigare, gäller sekretess, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men.</P> <P class="p911 ft8">Sekretess gäller i verksamhet som avser omhändertagande av patientjournal inom enskild hälso- och sjukvård för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden.</P> <P class="p910 ft2">I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.</P> <P class="p912 ft2">Sekretess enligt första stycket hindrar inte att en uppgift lämnas</P> <P class="p493 ft27"><SPAN class="ft25">1</SPAN><SPAN class="ft26">Lagen omtryckt 1992:1474.</SPAN></P> <P class="p57 ft27"><SPAN class="ft25">2</SPAN><SPAN class="ft26">Senaste lydelse 2008:356.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p628 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 6</P> <P class="p865 ft2">115</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_116"> <DIV id="p116dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW0336116x1.jpg/" id="p116img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p857 ft8"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft24">från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket i en kommun eller ett landsting till en annan sådan myndighet i samma kommun eller landsting,</SPAN></P> <P class="p857 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft31">till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen,</SPAN></P> <P class="p913 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft31">till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen,</SPAN></P> <P class="p858 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft31">från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myndighet för forskning och framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs,</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p52 ft2">5. till en enskild enligt vad som</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p10 ft2">5. till en enskild enligt vad som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p52 ft2">föreskrivs i lagen (1988:1473) om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p10 ft2">föreskrivs i lagen (1988:1473) om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p8 ft2">undersökning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p8 ft2">beträffande</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p52 ft2">vissa</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td168"><SPAN class="p22 ft2">undersökning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p8 ft2">beträffande</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p10 ft2">vissa</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p53 ft2">smittsamma sjukdomar i brottmål,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p10 ft2">smittsamma sjukdomar i brottmål,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p52 ft2">lagen (1991:1129) om rätts-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p10 ft2">lagen (1991:1129) om rätts-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td32"><SPAN class="p52 ft2">psykiatrisk vård, smittskyddslagen</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td32"><SPAN class="p10 ft2">psykiatrisk vård, smittskyddslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td33"><SPAN class="p8 ft2">(2004:168), 6</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p54 ft2">och 7 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td35"><SPAN class="p52 ft2">lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td168"><SPAN class="p22 ft2">(2004:168), 6</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p29 ft2">och 7 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td37"><SPAN class="p10 ft2">lagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p52 ft2">(2006:351) om genetisk integritet</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p10 ft2">(2006:351) om genetisk integritet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p52 ft2">m.m. <SPAN class="ft3">samt </SPAN>lagen (2006:496) om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p10 ft2">m.m., lagen (2006:496) om blod-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p8 ft2">blodsäkerhet.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td168"><SPAN class="p22 ft2">säkerhet <SPAN class="ft3">samt</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td31"><SPAN class="p10 ft3">lagen (2008:286)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td33"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td35"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p10 ft3">om kvalitets- och säkerhetsnormer</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td33"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td35"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td32"><SPAN class="p10 ft3">vid hantering av mänskliga väv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td39"><SPAN class="p22 ft3">nader och celler.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p858 ft2">Om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar sekretess enligt första stycket inte att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller socialtjänsten eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på socialtjänstens område.</P> <P class="p914 ft8">Utan hinder av sekretessen enligt fjärde stycket får uppgift lämnas till hälso- och sjukvårdspersonal om uppgiften behövs för vård eller behandling och det är av synnerlig vikt att uppgiften lämnas.</P> <P class="p858 ft8">Ytterligare bestämmelser om begränsningar i sekretessen enligt första stycket, andra stycket, tredje stycket andra meningen och fjärde stycket finns i 14 kap. 2 §.</P> <P class="p56 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p628 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 6</P> <P class="p861 ft2">116</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_117"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p915 ft32"><SPAN class="ft15">1.2</SPAN><SPAN class="ft138">Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler</SPAN></P> <P class="p867 ft2">Härigenom föreskrivs<A href="#page_117"><SPAN class="ft18">1 </SPAN></A>i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler</P> <P class="p175 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 2, 3 och 21 §§ ska ha följande lydelse,</P> <P class="p868 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att det ska införas tre nya paragrafer, 20 a, 20 b och 21 a §§, av följande lydelse.</P> <P class="p83 ft3">Nuvarande lydelse</P> <P class="p870 ft20">2 §</P> <P class="p871 ft8">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P> <P class="p916 ft3">Allvarlig biverkning<SPAN style="padding-left:108px;">Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33"> <TR> <TD class="tr1 td44"><SPAN class="p8 ft3">Allvarlig avvikande händelse</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td75"><SPAN class="p9 ft3">Händelse i</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr1 td36"><SPAN class="p22 ft3">samband med</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td88"><SPAN class="p24 ft19">till-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td75"><SPAN class="p8 ft3">varatagande,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td169"><SPAN class="p87 ft3">kontroll,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td170"><SPAN class="p24 ft3">bearbe-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td73"><SPAN class="p8 ft3">tning, förvaring</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td167"><SPAN class="p10 ft3">och distribution</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft3">av vävnader och celler som kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td75"><SPAN class="p9 ft3">1. leda till</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td169"><SPAN class="p88 ft3">överföring</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p81 ft3">av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td88"><SPAN class="p10 ft3">en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft3">smittsam sjukdom eller till döden,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td75"><SPAN class="p9 ft3">2. vara</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td169"><SPAN class="p8 ft3">livshotande,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td170"><SPAN class="p10 ft3">vara</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td73"><SPAN class="p8 ft3">invalidiserande</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td170"><SPAN class="p1 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td170"><SPAN class="p24 ft3">medföra</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td75"><SPAN class="p8 ft3">betydande</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td95"><SPAN class="p10 ft19">funktionsnedsättning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td171"><SPAN class="p8 ft3">för patienten, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td88"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td48"><SPAN class="p9 ft3">3. leda till eller förlänga sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td48"><SPAN class="p8 ft3">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td44"><SPAN class="p8 ft3">Celler</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr14 td48"><SPAN class="p8 ft2">Enskilda mänskliga celler eller en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft2">grupp mänskliga celler, som inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft2">är förenade av något slag av bind-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td75"><SPAN class="p8 ft2">väv.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td170"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td69"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td88"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p917 ft63"><SPAN class="ft25">1</SPAN><SPAN class="ft141">Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086).</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p628 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 6</P> <P class="p865 ft2">117</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_118"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft39">Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan</SPAN></DIV> <DIV id="tx2"><SPAN class="ft5">1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden,</SPAN></DIV> <DIV id="tx3"><SPAN class="ft39">2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller</SPAN></DIV> <DIV id="tx4"><SPAN class="ft5">3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.</SPAN></DIV> <DIV id="tx5"><SPAN class="ft3">Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför</SPAN></DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr1 td44"><SPAN class="p8 ft3">Organ</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr1 td48"><SPAN class="p8 ft2">En differentierad och vital del av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td57"><SPAN class="p8 ft2">människokroppen bestående</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td77"><SPAN class="p10 ft2">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft2">olika sorters vävnad, vilken upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft2">rätthåller sin struktur, kärlbildning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft2">och förmåga att utveckla fysiolo-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft2">giska funktioner med en betydande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td58"><SPAN class="p8 ft2">grad av autonomi.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td54"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td44"><SPAN class="p8 ft3">Vävnad</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr15 td48"><SPAN class="p8 ft2">Alla de beståndsdelar av männi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr11 td48"><SPAN class="p8 ft2">skokroppen som består av celler.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td44"><SPAN class="p8 ft3">Vävnadsinrättning</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr15 td48"><SPAN class="p8 ft2">Inrättning där fysisk eller juridisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p8 ft2">person bedriver</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td59"><SPAN class="p54 ft2">verksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td77"><SPAN class="p10 ft2">som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td58"><SPAN class="p8 ft2">innefattar kontroll,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td64"><SPAN class="p10 ft2">bearbetning,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p8 ft2">konservering,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td59"><SPAN class="p8 ft2">förvaring</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p10 ft2">eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft2">distribution av mänskliga väv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft2">nader eller celler avsedda för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft2">användning på människor eller för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft2">tillverkning av läkemedel avsedda</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p8 ft2">för användning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td53"><SPAN class="p81 ft2">på</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td64"><SPAN class="p10 ft2">människor.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft2">Verksamheten kan också innefatta</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft2">tillvaratagande, import eller export</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr11 td48"><SPAN class="p8 ft2">av mänskliga vävnader eller celler</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p918 ft3">Föreslagen lydelse</P> <P class="p870 ft20">2 §</P> <P class="p919 ft8">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P> <P class="p57 ft38">Allvarlig avvikande händelse</P> <P class="p920 ft38">Allvarlig biverkning</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p628 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 6</P> <P class="p861 ft2">118</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_119"> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr2 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td101"><SPAN class="p23 ft3">betydande</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td95"><SPAN class="p10 ft19">funktionsnedsättning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td90"><SPAN class="p23 ft3">eller leder till eller förlänger sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr11 td90"><SPAN class="p23 ft3">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td150"><SPAN class="p8 ft38">Celler</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr15 td173"><SPAN class="p921 ft2">Enskilda mänskliga</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr15 td54"><SPAN class="p60 ft2">celler</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td77"><SPAN class="p10 ft2">eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td90"><SPAN class="p23 ft2">en grupp mänskliga celler, som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td90"><SPAN class="p23 ft2">inte är förenade av något slag av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td174"><SPAN class="p23 ft2">bindväv.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td175"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td37"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td176"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td67"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td106"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td150"><SPAN class="p8 ft38">Organ</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr15 td90"><SPAN class="p10 ft2">En differentierad och vital del av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td76"><SPAN class="p23 ft2">människokroppen</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td177"><SPAN class="p60 ft2">bestående</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td77"><SPAN class="p10 ft2">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td90"><SPAN class="p23 ft2">olika sorters vävnad, vilken upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td90"><SPAN class="p23 ft2">rätthåller sin struktur, kärlbildning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td90"><SPAN class="p23 ft2">och förmåga att utveckla fysiolo-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td90"><SPAN class="p23 ft2">giska funktioner med en betydande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr5 td76"><SPAN class="p23 ft2">grad av autonomi.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td176"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td106"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr14 td84"><SPAN class="p8 ft38">Organisation för tillvaratagande</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr14 td90"><SPAN class="p10 ft3">En vårdinrättning, en avdelning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td90"><SPAN class="p23 ft3">på ett sjukhus eller en annan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td174"><SPAN class="p23 ft19">inrättning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td175"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td138"><SPAN class="p22 ft3">som</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td64"><SPAN class="p10 ft3">tillvaratar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td174"><SPAN class="p23 ft19">mänskliga</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td72"><SPAN class="p22 ft3">vävnader</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td67"><SPAN class="p8 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td92"><SPAN class="p24 ft19">celler,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td90"><SPAN class="p23 ft3">och som inte behöver ha tillstånd</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td90"><SPAN class="p23 ft3">att bedrivas som en vävnadsin-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td174"><SPAN class="p23 ft3">rättning.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td175"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td37"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td176"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td67"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td106"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td150"><SPAN class="p8 ft38">Organisation</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td172"><SPAN class="p88 ft38">med ansvar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td83"><SPAN class="p883 ft38">för</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr15 td90"><SPAN class="p10 ft3">En vårdinrättning, en avdelning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td178"><SPAN class="p8 ft38">användning på människa</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td90"><SPAN class="p23 ft3">på ett sjukhus eller en annan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td174"><SPAN class="p23 ft19">inrättning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td175"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td138"><SPAN class="p9 ft3">som</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td64"><SPAN class="p10 ft3">använder</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td90"><SPAN class="p23 ft19">mänskliga vävnader eller celler på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td174"><SPAN class="p23 ft19">människa.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td175"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td37"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td176"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td67"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td106"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td150"><SPAN class="p8 ft38">Vävnad</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr15 td90"><SPAN class="p10 ft2">Alla de beståndsdelar av männi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr11 td90"><SPAN class="p23 ft2">skokroppen som består av celler</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr15 td178"><SPAN class="p8 ft38">Vävnadsinrättning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr15 td90"><SPAN class="p10 ft2">Inrättning där fysisk eller juri-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td179"><SPAN class="p23 ft2">disk</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td156"><SPAN class="p54 ft2">person</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td138"><SPAN class="p8 ft2">bedriver</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td64"><SPAN class="p24 ft2">verksamhet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td179"><SPAN class="p23 ft2">som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td53"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td72"><SPAN class="p29 ft2">innefattar</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td64"><SPAN class="p10 ft2">kontroll,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td101"><SPAN class="p23 ft2">bearbetning,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td97"><SPAN class="p8 ft2">konservering,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td92"><SPAN class="p10 ft2">förva-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td90"><SPAN class="p23 ft2">ring eller distribution av mänskliga</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td90"><SPAN class="p23 ft2">vävnader eller celler avsedda för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td90"><SPAN class="p23 ft2">användning på människor eller för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td90"><SPAN class="p23 ft2">tillverkning av läkemedel avsedda</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td179"><SPAN class="p23 ft2">för</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td150"><SPAN class="p922 ft65">användning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td176"><SPAN class="p8 ft2">på</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td64"><SPAN class="p10 ft2">människor.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td90"><SPAN class="p23 ft2">Verksamheten kan också innefatta</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td90"><SPAN class="p23 ft2">tillvaratagande, import eller export</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr5 td90"><SPAN class="p23 ft2">av mänskliga vävnader eller celler.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr15 td178"><SPAN class="p8 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr15 td76"><SPAN class="p23 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td176"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td67"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td106"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td150"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td172"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td83"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td179"><SPAN class="p1 ft20">3 §</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td53"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td175"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td37"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td176"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td67"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td106"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td77"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td150"><SPAN class="p9 ft2">Lagen är</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td172"><SPAN class="p8 ft2">tillämplig på</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td83"><SPAN class="p883 ft2">verk-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td174"><SPAN class="p921 ft2">Lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td175"><SPAN class="p89 ft2">är</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr11 td97"><SPAN class="p29 ft2">tillämplig på</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td92"><SPAN class="p24 ft2">verk-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p628 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 6</P> <P class="p865 ft2">119</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_120"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft8">2. givare </SPAN><SPAN class="ft39">och mottagare </SPAN><SPAN class="ft8">av mänskliga vävnader och celler, och</SPAN></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr2 td44"><SPAN class="p8 ft2">samhet vid vävnadsinrättningar.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td179"><SPAN class="p8 ft2">samhet</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p81 ft2">vid</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td148"><SPAN class="p10 ft65">vävnadsinrättningar.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td151"><SPAN class="p8 ft3">Bestämmelserna</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td180"><SPAN class="p98 ft3">om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td64"><SPAN class="p10 ft19">anmälnings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft3">plikt i 20 a och 20 b §§ samt om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td58"><SPAN class="p8 ft3">uppgiftsskyldighet i</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td181"><SPAN class="p1 ft3">21 a §</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p10 ft3">till-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft3">ämpas även på verksamhet vid</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft19">organisationer för tillvaratagande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft3">och organisationer med ansvar för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td182"><SPAN class="p8 ft3">användning på människa.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td179"><SPAN class="p8 ft41">20 a §</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td35"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td15"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td180"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td87"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td89"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td69"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr3 td48"><SPAN class="p10 ft3">En organisation för tillvara-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft3">tagande ska till en vävnads-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft3">inrättning som tagit emot väv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft3">nader eller celler utan dröjsmål</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td179"><SPAN class="p8 ft3">anmäla</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td166"><SPAN class="p923 ft3">varje</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td22"><SPAN class="p879 ft3">misstänkt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p10 ft3">eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td183"><SPAN class="p8 ft3">konstaterad</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td15"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td180"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td87"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td89"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td183"><SPAN class="p87 ft3">a) allvarlig</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td15"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td22"><SPAN class="p29 ft3">biverkning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p10 ft3">hos</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft3">levande givare som kan påverka</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td183"><SPAN class="p8 ft3">vävnadernas</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td15"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td180"><SPAN class="p8 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td87"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td184"><SPAN class="p10 ft3">cellernas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td85"><SPAN class="p8 ft19">kvalitet och säkerhet, och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td89"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td183"><SPAN class="p87 ft3">b) allvarlig</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td5"><SPAN class="p29 ft3">avvikande</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td184"><SPAN class="p10 ft3">händelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td179"><SPAN class="p8 ft3">under</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td185"><SPAN class="p8 ft3">tillvaratagandet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td89"><SPAN class="p8 ft3">som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p10 ft3">kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft3">påverka de mänskliga väv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td151"><SPAN class="p8 ft3">nadernas eller</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td186"><SPAN class="p10 ft3">cellernas kvalitet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td183"><SPAN class="p8 ft3">och säkerhet.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td180"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td87"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td89"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p924 ft41">20 b §</P> <P class="p925 ft3">En organisation med ansvar för användning på människa ska till en vävnadsinrättning som lämnat ut vävnader eller celler utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad</P> <P class="p926 ft3">a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och</P> <P class="p927 ft39">b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.</P> <P class="p928 ft20">21 §</P> <P class="p913 ft8">Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om</P> <P class="p175 ft2">1. sin verksamhet,</P> <P class="p929 ft4">2. givare av mänskliga vävnader och celler, och</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p628 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 6</P> <P class="p861 ft2">120</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_121"> <DIV id="p121dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW0336121x1.jpg/" id="p121img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34"> <TR> <TD colspan=3 class="tr1 td16"><SPAN class="p9 ft2">3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler.</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td54"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td29"><SPAN class="p8 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td48"><SPAN class="p9 ft2">Registret får ha till ändamål</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td187"><SPAN class="p930 ft2">endast att säkerställa spårbarhet av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft2">Bilaga 6</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td188"><SPAN class="p8 ft2">mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td16"><SPAN class="p8 ft2">Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td188"><SPAN class="p9 ft2">Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td48"><SPAN class="p9 ft2">1. givarens identitet,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td186"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td101"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td54"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td48"><SPAN class="p9 ft2">2. givarens uppgivna sjukdoms-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td187"><SPAN class="p931 ft2">2. givarens uppgivna sjukdoms-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft2">historia, <SPAN class="ft3">och</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td186"><SPAN class="p90 ft2">historia,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td48"><SPAN class="p9 ft2">3. <SPAN class="ft3">uppgift om </SPAN>resultatet av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td186"><SPAN class="p881 ft2">3. resultatet</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td189"><SPAN class="p931 ft2">av undersökningar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft2">undersökningar på givaren och av</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td187"><SPAN class="p932 ft2">på givaren och av kontroller av de</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td48"><SPAN class="p8 ft2">kontroller av de mänskliga väv-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td186"><SPAN class="p90 ft2">mänskliga</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td101"><SPAN class="p8 ft2">vävnaderna</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td54"><SPAN class="p932 ft2">och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p8 ft2">naderna och cellerna.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td186"><SPAN class="p90 ft2">cellerna, <SPAN class="ft3">och</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p110 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft33">mottagarens identitet.</SPAN></P> <P class="p35 ft2">Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.</P> <P class="p35 ft2">Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personupp-</P> <P class="p111 ft2">giftsansvarig för registret.</P> <P class="p112 ft41">21 a §</P> <P class="p113 ft39">En organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna.</P> <P class="p933 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.</P> <P class="p934 ft2">121</P> </DIV> <DIV id="page_122"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35"> <TR> <TD class="tr16 td190"><SPAN class="p8 ft1">Lagrådets yttrande</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td29"><SPAN class="p8 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td190"><SPAN class="p8 ft142">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td29"><SPAN class="p8 ft70">Bilaga 7</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td190"><SPAN class="p8 ft2">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2008-09-10</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td190"><SPAN class="p8 ft2"><SPAN class="ft20">Närvarande: </SPAN>F.d. justitierådet Nina Pripp, regeringsrådet Nils Dexe och</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td190"><SPAN class="p8 ft2">f.d. justitieombudsmannen <NOBR>Nils-Olof</NOBR> Berggren.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td190"><SPAN class="p8 ft20">Ytterligare åtgärder för att genomföra <NOBR>EG-direktiv</NOBR> om mänskliga</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td190"><SPAN class="p8 ft20">vävnader och celler</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td29"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p935 ft8">Enligt en lagrådsremiss den 4 september 2008 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till</P> <P class="p48 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft143">lag om ändring i sekretesslagen (1980:100),</SPAN></P> <P class="p936 ft8"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft144">lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</SPAN></P> <P class="p937 ft2">Förslagen har inför Lagrådet föredragits av rättssakkunniga</P> <P class="p938 ft2">Therese Lundgren.</P> <P class="p939 ft2"><SPAN class="ft145">Lagrådet</SPAN> lämnar förslagen utan erinran.</P> <P class="p940 ft2">122</P> </DIV> <DIV id="page_123"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34"> <TR> <TD class="tr16 td188"><SPAN class="p8 ft1">Parallelluppställning</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td29"><SPAN class="p8 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td188"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p8 ft2">Bilaga 8</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p123 ft2">Uppställningen redovisar hur åtagandena i artiklarna i kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler föreslås genomföras i svensk rätt. Lagförslagen i denna proposition avser ändringar i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Denna lag, som syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, trädde i kraft den 1 juli 2008. De föreslagna lagändringarna i denna proposition föreslås träda i kraft den 1 januari 2009. Om inget anges avses lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36"> <TR> <TD class="tr1 td191"><SPAN class="p22 ft3">Kommissions-</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td192"><SPAN class="p879 ft3">Lagrådsremissens lagförslag</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td193"><SPAN class="p60 ft3">Kommentar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td194"><SPAN class="p22 ft3">direktivet</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td195"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td196"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td194"><SPAN class="p22 ft2">artikel 1</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td195"><SPAN class="p879 ft2">-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td196"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td194"><SPAN class="p22 ft2">artikel 2</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td195"><SPAN class="p879 ft2">2 §</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td196"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td194"><SPAN class="p22 ft2">artikel 3</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td195"><SPAN class="p879 ft2">-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td196"><SPAN class="p60 ft2">SOSFS<SPAN class="ft18">1</SPAN>, LVFS<SPAN class="ft18">2</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td194"><SPAN class="p22 ft2">artikel 4</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td195"><SPAN class="p879 ft2">-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td196"><SPAN class="p60 ft2">SOSFS,LVFS</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td194"><SPAN class="p22 ft2">artikel 5</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td195"><SPAN class="p879 ft2">3, 20 a och 20 b §§</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td196"><SPAN class="p60 ft2">SOSFS, LVFS</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td194"><SPAN class="p22 ft2">artikel 6</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td195"><SPAN class="p879 ft2">3, 20 a och 20 b §§</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td196"><SPAN class="p60 ft2">SOSFS, LVFS</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td194"><SPAN class="p22 ft2">artikel 7</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td195"><SPAN class="p879 ft2">-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td196"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td194"><SPAN class="p22 ft2">artikel 8</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td195"><SPAN class="p879 ft2">-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td196"><SPAN class="p60 ft2">SOSFS, LVFS</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td194"><SPAN class="p22 ft2">artikel 9</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td195"><SPAN class="p879 ft2">-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td196"><SPAN class="p60 ft2">SOSFS, LVFS</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td194"><SPAN class="p22 ft2">artikel 10</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td195"><SPAN class="p879 ft2">-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td196"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td194"><SPAN class="p22 ft2">artikel 11</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td195"><SPAN class="p879 ft2">Ikraftträdandebestämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td196"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td194"><SPAN class="p22 ft2">artikel 12</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td195"><SPAN class="p879 ft2">-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td196"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td194"><SPAN class="p22 ft2">artikel 13</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td195"><SPAN class="p879 ft2">-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td196"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p941 ft27"><SPAN class="ft25">1</SPAN><SPAN class="ft26">Socialstyrelsens föreskrifter.</SPAN></P> <P class="p111 ft29"><SPAN class="ft25">2</SPAN><SPAN class="ft28">Läkemedelsverkets föreskrifter.</SPAN></P> <P class="p146 ft2">123</P> </DIV> <DIV id="page_124"> <DIV id="p124dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW0336124x1.jpg/" id="p124img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p942 ft55">Lagförslag i promemorian Ändring i 38 a § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (S2008/7666/RS)</P> <P class="p943 ft32">Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1128)<A href="#page_124"><SPAN class="ft146">1 </SPAN></A>om psykiatrisk tvångsvård</P> <P class="p944 ft4">Härigenom föreskrivs att 38 a § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37"> <TR> <TD class="tr17 td197"><SPAN class="p8 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td65"><SPAN class="p59 ft19">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td197"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td65"><SPAN class="p8 ft20">38 a §<SPAN class="ft18">2</SPAN></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p913 ft2">Offentligt biträde för den som åtgärden avser ska förordnas i mål hos allmän förvaltningsdomstol, om målet gäller</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p109 ft2">1. beslut om intagning för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p10 ft2">1. beslut om intagning för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p109 ft2">tvångsvård enligt 6 b, 11 eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td48"><SPAN class="p10 ft2">tvångsvård enligt 6 b, 11 eller 14 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p945 ft2">14 §,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p305 ft19">om beslutet har överklagats,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p165 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft31">medgivande till fortsatt tvångsvård enligt 7, 9, 12 eller 14 §,</SPAN></P> <P class="p165 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft31">beslut om sluten psykiatrisk tvångsvård enligt 26 a §,</SPAN></P> <P class="p165 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft31">avslag på en begäran om att tvångsvården ska upphöra,</SPAN></P> <P class="p165 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft31">beslut om inskränkning enligt 20 a §, eller</SPAN></P> <P class="p165 ft2"><SPAN class="ft2">6.</SPAN><SPAN class="ft31">beslut om övervakning enligt 22 a §.</SPAN></P> <P class="p946 ft4">Offentligt biträde ska dock inte förordnas, om det måste antas att det inte finns något behov av ett biträde.</P> <P class="p947 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.</P> <P class="p948 ft27"><SPAN class="ft25">1</SPAN><SPAN class="ft26">Lagen omtryckt 2008:415.</SPAN></P> <P class="p57 ft27"><SPAN class="ft25">2</SPAN><SPAN class="ft26">Senaste lydelse 2008:415.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p628 ft4">Prop. 2008/09:36 Bilaga 9</P> <P class="p861 ft2">124</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_125"> <DIV id="p125dimg1"> <INGENBILD zsrc="GW0336125x1.jpg/" id="p125img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p57 ft1">Socialdepartementet</P> <P class="p668 ft2">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 2 oktober 2008</P> <P class="p949 ft8">Närvarande: Statsministern Reinfeldt, ordförande, och statsråden Olofsson, Odell, Husmark Pehrsson, Leijonborg, Larsson, Erlandsson, Torstensson, Björklund, Carlsson, Littorin, Malmström, Sabuni, Billström, Adelsohn Liljeroth, Björling</P> <P class="p902 ft2">Föredragande: statsrådet Husmark Pehrsson</P> <P class="p950 ft8">Regeringen beslutar proposition 2008/09:36 Ytterligare åtgärder för att genomföra <NOBR>EG-direktiv</NOBR> om mänskliga vävnader och celler m.m.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft2">Prop. 2008/09:36</P> <P class="p951 ft2">125</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_126"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38"> <TR> <TD class="tr8 td85"><SPAN class="p54 ft1">Rättsdatablad</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td198"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td198"><SPAN class="p952 ft2">Prop. 2008/09:36</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td85"><SPAN class="p54 ft22">Författningsrubrik</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td198"><SPAN class="p8 ft22">Bestämmelser som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr20 td199"><SPAN class="p8 ft22">Celexnummer för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td85"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td198"><SPAN class="p8 ft22">inför, ändrar, upp-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td199"><SPAN class="p8 ft22">bakomliggande EG-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td85"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td198"><SPAN class="p8 ft22">häver eller upprepar</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td199"><SPAN class="p8 ft22">regler</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td198"><SPAN class="p8 ft22">ett normgivnings-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td198"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td85"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td198"><SPAN class="p8 ft22">bemyndigande</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td24"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td198"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td200"><SPAN class="p8 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td201"><SPAN class="p8 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td202"><SPAN class="p8 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td198"><SPAN class="p8 ft147">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td85"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td198"><SPAN class="p8 ft6">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr31 td199"><SPAN class="p8 ft65">32006L0086</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p953 ft2">126</P> </DIV> </div><style> TD,TD.p2h { zzzfont-size:90%; zzzmargin-right:2px; zzzoverflow:visable; zzzword-wrap: break-word; } P { zdisplay:block; } .divbreak { clear:both; display:block; zwidth: 100%; zheight: 1px; zword-wrap: break-word; } .xecp { display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .ec { border-style:solid; border-width:1px; display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .TOPS { overflow:visable; margin:2px; width:690px !important; } </style> 0 0 Riksdagen antar regeringens förslag till 1. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100), 2. lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, 3. lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Bifall Bifall 2008/09:SoU4 ? Acklamation INL Inlämning 2008-10-06 00:00:00 inträffat 60 hantering REG Registrering 2008-10-06 00:00:00 inträffat 70 hantering B Bordläggning 2008-10-07 00:00:00 inträffat 2 hanvisning INL Inlämning 2008-10-07 00:00:00 planerat 60 hantering HÄN Hänvisning 2008-10-14 00:00:00 inträffat 3 hanvisning MOT Motionstid slutar 2008-10-22 00:00:00 inträffat 4 hanvisning inlamnatav Inlämnat av Socialdepartementet 2014-11-23 14:08:44 statustext statustext Ärendet är avslutat GW0336 2017-10-18 14:42:05 tilldelat Tilldelat Socialutskottet 2014-11-23 14:08:44 GW0336 prop_200809__36.pdf 1606809 pdf Ytterligare åtgärder för att genomföra EG-direktiv om mänskliga vävnader och celler m.m. https://data.riksdagen.se/fil/6DD4A29A-E436-46A1-B72A-D1159A1EB5F0 behandlas_i 2008/09:SoU4 GW01SoU4 bet 2008/09 SoU4 Ytterligare åtgärder för att genomföra EG-direktiv om mänskliga vävnader och celler m.m. Betänkande