2419995 GTB378 2005 78 sou sou Statens offentliga utredningar 2005:78 Statens offentliga utredningar Statens offentliga utredningar 78 0 2006-01-01 00:00:00 2015-09-07 22:02:18 2006-01-01 00:00:00 Etikprövningslagstiftningen - vissa ändringsförslag hämtad html-ec https://data.riksdagen.se/dokument/GTB378/text https://data.riksdagen.se/dokument/GTB378 https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GTB378 <div style="margin:3px;"> <STYLE type="text/css"> body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;} #page_1 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:35px 0px 14px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_1 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_1 #id_2 {border:none;z:b;margin:21px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_1 #dimg1z{position:absolute;top:626px;left:420px;z-index:-1;width:132px;height:73px;} #page_1 #dimg1 #img1 {width:132px;height:73px;} #page_2 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:79px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_3 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 60px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_4 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:136px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 0px;height: 0px;} #page_5 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_6 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_7 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_8 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_9 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_10 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:136px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 0px;height: 0px;} #page_11 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_12 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_13 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_14 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_15 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_16 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_17 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_18 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_19 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_20 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_21 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_22 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_23 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_24 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_25 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 56px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_25 #tx1 {position:absolute;top:728px;left:531px;width:23px;height:15px;} #page_25 #tx2 {position:absolute;top:391px;left:277px;width:280px;height:318px;} #page_25 #tx3 {position:absolute;top:630px;left:277px;width:281px;height:85px;} #page_26 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_26 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_26 #id_2 {border:none;z:b;margin:11px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_26 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_26 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_26 #id_3 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_26 #dimg1z{position:absolute;top:717px;left:63px;z-index:-1;width:70px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_26 #dimg1 #img1 {width:70px;height:1px;} #page_26 #tx1 {position:absolute;top:502px;left:369px;width:281px;height:127px;} #page_26 #tx2 {position:absolute;top:598px;left:369px;width:281px;height:42px;} #page_27 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_27 #dimg1z{position:absolute;top:521px;left:0px;z-index:-1;width:69px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_27 #dimg1 #img1 {width:69px;height:1px;} #page_28 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_28 #dimg1z{position:absolute;top:660px;left:63px;z-index:-1;width:70px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_28 #dimg1 #img1 {width:70px;height:1px;} #page_28 #tx1 {position:absolute;top:228px;left:369px;width:281px;height:212px;} #page_29 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 83px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_29 #tx1 {position:absolute;top:728px;left:531px;width:23px;height:15px;} #page_29 #tx2 {position:absolute;top:276px;left:277px;width:280px;height:276px;} #page_29 #tx3 {position:absolute;top:482px;left:277px;width:280px;height:233px;} #page_30 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_30 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_30 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_30 #tx1 {position:absolute;top:376px;left:369px;width:281px;height:170px;} #page_31 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_31 #dimg1z{position:absolute;top:118px;left:0px;z-index:-1;width:69px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_31 #dimg1 #img1 {width:69px;height:1px;} #page_32 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:136px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 0px;height: 0px;} #page_33 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_34 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_35 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_36 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_37 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_38 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_39 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_40 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_41 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_42 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_43 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_44 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_45 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_46 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_47 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_48 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_49 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_50 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_51 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_52 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_53 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_54 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_55 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_55 #dimg1z{position:absolute;top:315px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:56px;} #page_55 #dimg1 #img1 {width:413px;height:56px;} #page_56 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_57 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_58 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_59 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_60 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_61 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_62 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_63 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_64 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_65 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_66 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_66 #dimg1z{position:absolute;top:488px;left:63px;z-index:-1;width:413px;height:245px;} #page_66 #dimg1 #img1 {width:413px;height:245px;} #page_67 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_67 #dimg1z{position:absolute;top:43px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:210px;} #page_67 #dimg1 #img1 {width:413px;height:210px;} #page_68 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_69 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_70 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_71 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_72 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_73 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_74 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_75 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_76 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_77 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_78 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_79 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_80 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_81 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_81 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_81 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_82 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_83 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_83 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_83 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_84 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_85 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_86 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_87 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_88 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_89 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_90 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_91 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_92 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_93 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_94 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_95 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_96 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_97 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_98 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_98 #dimg1z{position:absolute;top:622px;left:63px;z-index:-1;width:413px;height:123px;} #page_98 #dimg1 #img1 {width:413px;height:123px;} #page_99 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_99 #dimg1z{position:absolute;top:43px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:89px;} #page_99 #dimg1 #img1 {width:413px;height:89px;} #page_100 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_101 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_102 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_103 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_104 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_105 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_106 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_107 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_108 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_108 #dimg1z{position:absolute;top:419px;left:63px;z-index:-1;width:413px;height:331px;} #page_108 #dimg1 #img1 {width:413px;height:331px;} #page_109 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_109 #dimg1z{position:absolute;top:43px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:71px;} #page_109 #dimg1 #img1 {width:413px;height:71px;} #page_110 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_111 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_112 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_113 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_114 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_115 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_116 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_117 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_118 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_119 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_119 #dimg1z{position:absolute;top:72px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:160px;} #page_119 #dimg1 #img1 {width:413px;height:160px;} #page_120 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_121 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_122 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_122 #dimg1z{position:absolute;top:230px;left:63px;z-index:-1;width:413px;height:195px;} #page_122 #dimg1 #img1 {width:413px;height:195px;} #page_123 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_124 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_124 #dimg1z{position:absolute;top:468px;left:63px;z-index:-1;width:413px;height:56px;} #page_124 #dimg1 #img1 {width:413px;height:56px;} #page_125 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_126 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_127 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_128 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:136px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 0px;height: 0px;} #page_129 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_130 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_130 #dimg1z{position:absolute;top:367px;left:42px;z-index:-1;width:423px;height:2px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_130 #dimg1 #img1 {width:423px;height:2px;} #page_131 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_131 #dimg1z{position:absolute;top:147px;left:0px;z-index:-1;width:430px;height:582px;} #page_131 #dimg1 #img1 {width:430px;height:582px;} #page_132 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_133 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_134 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:136px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 0px;height: 0px;} #page_135 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_136 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_137 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_138 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_139 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_140 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_141 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_142 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_143 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_144 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_144 #dimg1z{position:absolute;top:29px;left:483px;z-index:-1;width:62px;height:92px;} #page_144 #dimg1 #img1 {width:62px;height:92px;} #page_145 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_146 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_147 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_148 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_149 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_150 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_151 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_152 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_153 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:136px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 0px;height: 0px;} #page_154 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_155 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_156 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_157 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_158 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_159 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_160 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_161 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_162 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_163 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_164 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_165 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 50px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_165 #dimg1z{position:absolute;top:43px;left:63px;z-index:-1;width:417px;height:383px;} #page_165 #dimg1 #img1 {width:417px;height:383px;} #page_166 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:22px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_166 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_166 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_166 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_166 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:29px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_166 #dimg1z{position:absolute;top:33px;left:0px;z-index:-1;width:457px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_166 #dimg1 #img1 {width:457px;height:1px;} #page_167 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:22px 0px 22px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_167 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_167 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_168 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:22px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_168 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_168 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_168 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_168 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:30px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_168 #dimg1z{position:absolute;top:33px;left:0px;z-index:-1;width:458px;height:634px;} #page_168 #dimg1 #img1 {width:458px;height:634px;} #page_169 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:22px 0px 22px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_169 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_169 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_169 #dimg1z{position:absolute;top:101px;left:0px;z-index:-1;width:457px;height:448px;} #page_169 #dimg1 #img1 {width:457px;height:448px;} .ft0{font: 24px 'Verdana' !important;l-h: 46px;} .ft1{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft2{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft3{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft4{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft5{font: 18px 'Verdana' !important;l-h: 28px;} .ft6{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft7{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft8{font: 18px 'Verdana' !important;l-h: 25px;} .ft9{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft10{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;} .ft11{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 27px;l-h: 19px;} .ft12{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft13{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 27px;l-h: 17px;} .ft14{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft15{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft16{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft17{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft18{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft19{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 39px;l-h: 17px;} .ft20{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft21{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;} .ft22{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft23{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 17px;} .ft24{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 17px;} .ft25{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 17px;} .ft26{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft27{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft28{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 39px;l-h: 18px;} .ft29{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 38px;l-h: 18px;} .ft30{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 36px;l-h: 18px;} .ft31{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft32{font: 18px 'Verdana' !important;l-h: 24px;} .ft33{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft34{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft35{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft36{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 25px;l-h: 17px;} .ft37{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft38{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 15px;} .ft39{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft40{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft41{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft42{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 2px;l-h: 15px;} .ft43{font: 18px 'Verdana' !important;margin-left: 46px;l-h: 28px;} .ft44{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 17px;} .ft45{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 17px;} .ft46{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 17px;} .ft47{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 17px;} .ft48{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 17px;} .ft49{font: 12px 'Symbol' !important;l-h: 15px;} .ft50{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 18px;} .ft51{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft52{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 17px;} .ft53{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 17px;} .ft54{font: 16px 'Verdana' !important;l-h: 26px;} .ft55{font: 16px 'Verdana' !important;margin-left: 46px;l-h: 27px;} .ft56{font: 16px 'Verdana' !important;l-h: 27px;} .ft57{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 26px;l-h: 18px;} .ft58{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 17px;} .ft59{font: 18px 'Verdana' !important;margin-left: 32px;l-h: 28px;} .ft60{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 26px;l-h: 17px;} .ft61{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft62{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 26px;l-h: 16px;} .ft63{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft64{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 2px;} .ft65{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft66{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 3px;} .ft67{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;position: relative; bottom: 4px;} .ft68{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;position: relative; bottom: 4px;} .ft69{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 3px;} .ft70{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft71{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft72{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 15px;} .ft73{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 14px;} .ft74{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft75{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;} .ft76{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;} .ft77{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft78{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft79{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 2px;l-h: 15px;} .ft80{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 2px;l-h: 14px;} .ft81{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 2px;l-h: 14px;} .p0{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p1{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p2{text-align: left;margin-top: 478px;margin-bottom: 0px !important;} .p3{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p4{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p5{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p6{text-align: left;padding-right: 609px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p7{text-align: left;padding-right: 546px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p8{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p9{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p10{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p11{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p12{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 146px;margin-bottom: 0px !important;} .p13{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p14{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p15{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p16{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p17{text-align: left;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p18{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p19{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p20{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p21{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p22{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 483px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p23{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 504px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p24{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p25{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p26{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p27{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p28{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p29{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 73px;margin-bottom: 0px !important;} .p30{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p31{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 366px;margin-bottom: 0px !important;} .p32{text-align: left;margin-top: 144px;margin-bottom: 0px !important;} .p33{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p34{text-align: left;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p35{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p36{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p37{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p38{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p39{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p40{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p41{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p42{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p43{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p44{text-align: left;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p45{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p46{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px !important;} .p47{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p48{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p49{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p50{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p51{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p52{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p53{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p54{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p55{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p56{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p57{text-align: left;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p58{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 53px;margin-bottom: 0px !important;} .p59{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p60{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 713px;margin-bottom: 0px !important;} .p61{text-align: left;margin-top: 147px;margin-bottom: 0px !important;} .p62{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p63{text-align: left;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p64{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p65{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px !important;} .p66{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p67{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p68{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p69{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p70{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p71{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p72{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p73{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p74{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p75{text-align: left;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p76{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p77{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p78{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 61px;margin-bottom: 0px !important;} .p79{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p80{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p81{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p82{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p83{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p84{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p85{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p86{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;} .p87{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p88{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 378px;margin-bottom: 0px !important;} .p89{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p90{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 146px;margin-bottom: 0px !important;} .p91{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p92{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p93{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p94{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p95{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p96{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p97{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p98{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p99{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p100{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p101{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p102{text-align: right;padding-right: 399px;margin-top: 69px;margin-bottom: 0px !important;} .p103{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p104{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p105{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 378px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p106{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 16px;} .p107{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p108{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 16px;} .p109{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p110{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p111{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p112{text-align: right;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p113{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p114{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p115{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p116{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p117{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 672px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 180px;} .p118{text-align: left;padding-right: 693px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p119{text-align: left;padding-right: 693px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p120{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p121{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p122{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p123{text-align: right;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p124{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p125{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p126{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p127{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p128{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p129{text-align: left;padding-right: 378px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p130{text-align: left;margin-top: 130px;margin-bottom: 0px !important;} .p131{text-align: left;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;} .p132{text-align: left;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p133{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p134{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p135{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p136{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p137{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 399px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p138{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p139{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 242px;margin-bottom: 0px !important;} .p140{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p141{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p142{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p143{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 184px;} .p144{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px !important;} .p145{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p146{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p147{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 378px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p148{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 103px;margin-bottom: 0px !important;} .p149{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p150{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p151{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p152{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 525px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p153{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 672px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 180px;} .p154{text-align: left;padding-right: 693px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p155{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p156{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p157{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p158{text-align: left;padding-right: 378px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p159{text-align: left;padding-right: 378px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p160{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p161{text-align: right;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p162{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p163{text-align: left;padding-right: 693px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p164{text-align: left;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;} .p165{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 644px;margin-bottom: 0px !important;} .p166{text-align: left;margin-top: 147px;margin-bottom: 0px !important;} .p167{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p168{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p169{text-align: left;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p170{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p171{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 53px;margin-bottom: 0px !important;} .p172{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p173{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 268px;margin-bottom: 0px !important;} .p174{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 145px;margin-bottom: 0px !important;} .p175{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p176{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p177{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p178{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p179{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p180{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 138px;margin-bottom: 0px !important;} .p181{text-align: left;margin-top: 155px;margin-bottom: 0px !important;} .p182{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p183{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p184{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p185{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px !important;} .p186{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p187{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p188{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p189{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p190{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;} .p191{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p192{text-align: left;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p193{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p194{text-align: left;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p195{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p196{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p197{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 66px;margin-bottom: 0px !important;} .p198{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 559px;margin-bottom: 0px !important;} .p199{text-align: left;margin-top: 154px;margin-bottom: 0px !important;} .p200{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p201{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p202{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p203{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p204{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p205{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 63px;margin-bottom: 0px !important;} .p206{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p207{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p208{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p209{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p210{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p211{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p212{text-align: left;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p213{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p214{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 593px;margin-bottom: 0px !important;} .p215{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 145px;margin-bottom: 0px !important;} .p216{text-align: left;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p217{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p218{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p219{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p220{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p221{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p222{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px !important;} .p223{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p224{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p225{text-align: left;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p226{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;} .p227{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p228{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;} .p229{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p230{text-align: left;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p231{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p232{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 115px;margin-bottom: 0px !important;} .p233{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p234{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p235{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p236{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p237{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p238{text-align: left;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p239{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p240{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p241{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p242{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p243{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p244{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p245{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 307px;margin-bottom: 0px !important;} .p246{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;} .p247{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p248{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px !important;} .p249{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p250{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p251{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p252{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p253{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p254{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p255{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p256{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p257{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p258{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p259{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p260{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p261{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p262{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p263{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p264{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p265{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p266{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p267{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p268{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p269{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p270{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p271{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p272{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p273{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p274{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p275{text-align: left;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p276{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p277{text-align: left;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p278{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p279{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p280{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p281{text-align: left;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p282{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 441px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p283{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px !important;} .p284{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p285{text-align: right;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p286{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p287{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p288{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p289{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px !important;} .p290{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p291{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p292{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p293{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p294{text-align: left;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p295{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p296{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 89px;margin-bottom: 0px !important;} .p297{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p298{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p299{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px !important;} .p300{text-align: left;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p301{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p302{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p303{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p304{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p305{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p306{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p307{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p308{text-align: left;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p309{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p310{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p311{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p312{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p313{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p314{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 698px;margin-bottom: 0px !important;} .p315{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 441px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p316{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 89px;margin-bottom: 0px !important;} .p317{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p318{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p319{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p320{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p321{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p322{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p323{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p324{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p325{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 65px;margin-bottom: 0px !important;} .p326{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;} .p327{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;} .p328{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;} .p329{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p330{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;} .p331{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;} .p332{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;} .p333{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p334{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;} .p335{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;} .p336{text-align: left;padding-left: 340px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p337{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p338{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;} .p339{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p340{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p341{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p342{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p343{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p344{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p345{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;} .p346{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 154px;margin-bottom: 0px !important;} .p347{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p348{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p349{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p350{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p351{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p352{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p353{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p354{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;} .p355{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 63px;margin-bottom: 0px !important;} .p356{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p357{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 127px;margin-bottom: 0px !important;} .p358{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p359{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px !important;} .p360{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p361{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 53px;margin-bottom: 0px !important;} .p362{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p363{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;} .p364{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p365{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p366{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p367{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p368{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p369{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p370{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 64px;margin-bottom: 0px !important;} .p371{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p372{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p373{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p374{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p375{text-align: left;padding-left: 380px;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px !important;} .p376{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 218px;margin-bottom: 0px !important;} .p377{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 504px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p378{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 119px;margin-bottom: 0px !important;} .p379{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p380{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;} .p381{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p382{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p383{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p384{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p385{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;} .p386{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p387{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p388{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px !important;} .p389{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p390{text-align: left;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p391{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;} .p392{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p393{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p394{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p395{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p396{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p397{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 67px;margin-bottom: 0px !important;} .p398{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p399{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p400{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p401{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px !important;} .p402{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p403{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p404{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 100px;margin-bottom: 0px !important;} .p405{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 566px;margin-bottom: 0px !important;} .p406{text-align: left;margin-top: 144px;margin-bottom: 0px !important;} .p407{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px !important;} .p408{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p409{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p410{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 96px;margin-bottom: 0px !important;} .p411{text-align: left;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p412{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p413{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p414{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px !important;} .p415{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 420px;margin-bottom: 0px !important;} .p416{text-align: left;margin-top: 149px;margin-bottom: 0px !important;} .p417{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 66px;margin-bottom: 0px !important;} .p418{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p419{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p420{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p421{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p422{text-align: left;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p423{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p424{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 65px;margin-bottom: 0px !important;} .p425{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p426{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p427{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p428{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p429{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px !important;} .p430{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p431{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 713px;margin-bottom: 0px !important;} .p432{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 441px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p433{text-align: left;margin-top: 118px;margin-bottom: 0px !important;} .p434{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p435{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p436{text-align: center;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p437{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p438{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p439{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p440{text-align: center;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p441{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p442{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 247px;margin-bottom: 0px !important;} .p443{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p444{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p445{text-align: center;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p446{text-align: center;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p447{text-align: center;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p448{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p449{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p450{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p451{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p452{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 131px;margin-bottom: 0px !important;} .p453{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p454{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 174px;margin-bottom: 0px !important;} .p455{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p456{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p457{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p458{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p459{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p460{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p461{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 663px;margin-bottom: 0px !important;} .p462{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 147px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p463{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p464{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p465{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p466{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 128px;margin-bottom: 0px !important;} .p467{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p468{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p469{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p470{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p471{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p472{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p473{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 198px;margin-bottom: 0px !important;} .p474{text-align: right;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p475{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p476{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p477{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p478{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p479{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p480{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p481{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p482{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p483{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p484{text-align: left;padding-left: 440px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p485{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p486{text-align: left;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p487{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 149px;margin-bottom: 0px !important;} .p488{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p489{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p490{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p491{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p492{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p493{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 72px;margin-bottom: 0px !important;} .p494{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p495{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p496{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 82px;margin-bottom: 0px !important;} .p497{text-align: left;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p498{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p499{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 440px;margin-bottom: 0px !important;} .p500{text-align: right;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p501{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 145px;margin-bottom: 0px !important;} .p502{text-align: left;padding-left: 440px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p503{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p504{text-align: center;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p505{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p506{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p507{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p508{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p509{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p510{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p511{text-align: right;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p512{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p513{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p514{text-align: center;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p515{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p516{text-align: center;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p517{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;} .p518{text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p519{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p520{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;} .p521{text-align: left;padding-left: 260px;padding-right: 63px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p522{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 374px;margin-bottom: 0px !important;} .p523{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 110px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p524{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p525{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p526{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p527{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p528{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p529{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p530{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p531{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p532{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p533{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p534{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p535{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p536{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p537{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p538{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p539{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p540{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p541{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p542{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p543{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p544{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p545{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p546{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p547{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p548{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p549{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p550{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p551{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p552{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p553{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p554{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p555{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p556{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p557{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p558{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p559{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p560{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p561{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p562{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p563{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p564{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p565{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p566{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p567{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p568{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p569{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p570{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p571{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p572{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p573{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p574{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p575{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p576{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p577{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p578{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p579{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p580{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p581{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p582{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p583{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p584{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p585{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p586{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p587{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p588{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p589{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p590{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p591{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p592{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p593{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p594{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p595{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p596{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p597{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p598{text-align: left;margin-top: 115px;margin-bottom: 0px !important;} .p599{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p600{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p601{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p602{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p603{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p604{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p605{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p606{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p607{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p608{text-align: left;padding-right: 126px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p609{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p610{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p611{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p612{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p613{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p614{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p615{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p616{text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p617{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p618{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p619{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p620{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p621{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p622{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p623{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p624{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p625{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p626{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p627{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p628{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p629{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p630{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p631{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p632{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p633{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p634{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p635{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p636{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p637{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p638{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p639{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p640{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p641{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p642{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p643{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p644{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p645{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p646{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p647{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p648{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p649{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p650{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p651{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p652{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p653{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p654{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p655{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p656{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p657{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p658{text-align: left;padding-right: 126px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p659{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p660{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p661{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p662{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p663{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p664{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p665{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p666{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 416px;vertical-align: bottom;} .td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;} .td2{padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;} .td3{padding: 0px;margin: 0px;width: 409px;vertical-align: bottom;} .td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 383px;vertical-align: bottom;} .td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;} .td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;} .td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 389px;vertical-align: bottom;} .td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;} .td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 397px;vertical-align: bottom;} .td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;} .td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 338px;vertical-align: bottom;} .td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;} .td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 336px;vertical-align: bottom;} .td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;} .td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 334px;vertical-align: bottom;} .td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;} .td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 381px;vertical-align: bottom;} .td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;} .td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 382px;vertical-align: bottom;} .td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 408px;vertical-align: bottom;} .td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 435px;vertical-align: bottom;} .td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;} .td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 430px;vertical-align: bottom;} .td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;} .td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 465px;vertical-align: bottom;} .td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 225px;vertical-align: bottom;} .td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 111px;vertical-align: bottom;} .td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 121px;vertical-align: bottom;} .td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 258px;vertical-align: bottom;} .td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;} .td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 436px;vertical-align: bottom;} .td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 218px;vertical-align: bottom;} .td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 210px;vertical-align: bottom;} .td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 421px;vertical-align: bottom;} .td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 90px;vertical-align: bottom;} .td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;} .td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;} .td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;} .td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 115px;vertical-align: bottom;} .td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 148px;vertical-align: bottom;} .td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;} .td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;} .td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 290px;vertical-align: bottom;} .td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 118px;vertical-align: bottom;} .td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 79px;vertical-align: bottom;} .td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;} .td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 448px;vertical-align: bottom;} .td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 375px;vertical-align: bottom;} .td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 135px;vertical-align: bottom;} .td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 410px;vertical-align: bottom;} .td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;} .td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 358px;vertical-align: bottom;} .td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 153px;vertical-align: bottom;} .td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 178px;vertical-align: bottom;} .td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 332px;vertical-align: bottom;} .td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 263px;vertical-align: bottom;} .td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 247px;vertical-align: bottom;} .td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 418px;vertical-align: bottom;} .td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 92px;vertical-align: bottom;} .td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 449px;vertical-align: bottom;} .td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;} .td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;} .td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;} .td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;} .td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;} .td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 76px;vertical-align: bottom;} .td67{border-bottom: #008000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;} .td68{border-bottom: #008000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;} .td69{border-bottom: #008000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;} .td70{border-bottom: #008000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;} .td71{border-bottom: #008000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;} .td72{border-bottom: #008000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 76px;vertical-align: bottom;} .td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 328px;vertical-align: bottom;} .td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 182px;vertical-align: bottom;} .td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;} .td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;} .td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;} .td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;} .td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;} .td80{border-bottom: #008000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;} .td81{border-bottom: #008000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;} .td82{border-bottom: #008000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;} .td83{border-bottom: #008000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;} .td84{border-bottom: #008000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;} .td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;} .td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;} .td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;} .td88{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 334px;vertical-align: bottom;} .td89{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;} .td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 470px;vertical-align: bottom;} .td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;} .td92{border-left: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;} .td93{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;} .td94{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;} .td95{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 216px;vertical-align: bottom;} .td96{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 218px;vertical-align: bottom;} .td97{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;} .td98{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;} .td99{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;} .td100{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 218px;vertical-align: bottom;} .td101{padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;} .td102{padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;} .td103{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;} .td104{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 216px;vertical-align: bottom;} .td105{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;} .td106{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;} .td107{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;} .td108{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;} .td109{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 171px;vertical-align: bottom;} .td110{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;} .td111{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;} .td112{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 216px;vertical-align: bottom;} .td113{border-left: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;} .td114{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;} .td115{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;} .td116{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;} .td117{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 217px;vertical-align: bottom;} .td118{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 217px;vertical-align: bottom;} .td119{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 217px;vertical-align: bottom;} .td120{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 163px;vertical-align: bottom;} .td121{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;} .td122{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 149px;vertical-align: bottom;} .td123{padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;} .td124{padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;} .td125{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;} .td126{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;} .td127{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;} .td128{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;} .td129{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;} .td130{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;} .td131{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 182px;vertical-align: bottom;} .td132{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td133{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;} .td134{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td135{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 132px;vertical-align: bottom;} .td136{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;} .td137{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;} .td138{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;} .td139{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;} .td140{padding: 0px;margin: 0px;width: 94px;vertical-align: bottom;} .td141{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;} .td142{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 132px;vertical-align: bottom;} .td143{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 118px;vertical-align: bottom;} .td144{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 217px;vertical-align: bottom;} .td145{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 217px;vertical-align: bottom;} .td146{padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;} .td147{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;} .td148{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 218px;vertical-align: bottom;} .td149{padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;} .td150{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 133px;vertical-align: bottom;} .td151{padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;} .td152{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 169px;vertical-align: bottom;} .td153{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;} .td154{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 133px;vertical-align: bottom;} .td155{padding: 0px;margin: 0px;width: 220px;vertical-align: bottom;} .td156{padding: 0px;margin: 0px;width: 134px;vertical-align: bottom;} .td157{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 217px;vertical-align: bottom;} .td158{padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;} .td159{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;} .td160{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 165px;vertical-align: bottom;} .td161{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;} .td162{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;} .td163{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;} .td164{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;} .td165{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 165px;vertical-align: bottom;} .td166{border-left: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;} .td167{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 162px;vertical-align: bottom;} .td168{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;} .td169{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;} .td170{padding: 0px;margin: 0px;width: 162px;vertical-align: bottom;} .td171{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;} .td172{padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;} .td173{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;} .td174{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 91px;vertical-align: bottom;} .td175{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;} .td176{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 162px;vertical-align: bottom;} .td177{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;} .td178{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 152px;vertical-align: bottom;} .td179{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;} .td180{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 187px;vertical-align: bottom;} .td181{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 193px;vertical-align: bottom;} .td182{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 79px;vertical-align: bottom;} .td183{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td184{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;} .td185{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;} .td186{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 136px;vertical-align: bottom;} .td187{padding: 0px;margin: 0px;width: 152px;vertical-align: bottom;} .td188{padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;} .td189{padding: 0px;margin: 0px;width: 72px;vertical-align: bottom;} .td190{padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;} .td191{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;} .td192{padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td193{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;} .td194{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 193px;vertical-align: bottom;} .td195{border-left: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;} .td196{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;} .td197{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;} .td198{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;} .td199{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 132px;vertical-align: bottom;} .td200{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;} .td201{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;} .td202{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 158px;vertical-align: bottom;} .td203{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;} .td204{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;} .td205{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 132px;vertical-align: bottom;} .td206{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;} .td207{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 177px;vertical-align: bottom;} .td208{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 158px;vertical-align: bottom;} .td209{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;} .td210{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;} .td211{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;} .td212{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;} .td213{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;} .td214{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;} .td215{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td216{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;} .td217{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;} .td218{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td219{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 79px;vertical-align: bottom;} .td220{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 138px;vertical-align: bottom;} .td221{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td222{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td223{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 155px;vertical-align: bottom;} .td224{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td225{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 138px;vertical-align: bottom;} .td226{padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;} .td227{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 183px;vertical-align: bottom;} .td228{padding: 0px;margin: 0px;width: 139px;vertical-align: bottom;} .td229{padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;} .td230{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;} .td231{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 87px;vertical-align: bottom;} .td232{padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;} .td233{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;} .td234{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;} .td235{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;} .td236{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;} .td237{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;} .td238{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;} .td239{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;} .td240{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;} .td241{padding: 0px;margin: 0px;width: 219px;vertical-align: bottom;} .td242{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 155px;vertical-align: bottom;} .td243{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;} .td244{padding: 0px;margin: 0px;width: 155px;vertical-align: bottom;} .td245{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;} .td246{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;} .td247{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;} .td248{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;} .td249{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 155px;vertical-align: bottom;} .td250{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;} .td251{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 171px;vertical-align: bottom;} .td252{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;} .td253{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;} .td254{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;} .td255{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;} .td256{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;} .td257{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 93px;vertical-align: bottom;} .td258{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;} .td259{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;} .td260{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 93px;vertical-align: bottom;} .td261{border-left: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 189px;vertical-align: bottom;} .td262{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;} .td263{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 115px;vertical-align: bottom;} .td264{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;} .td265{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 189px;vertical-align: bottom;} .td266{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;} .td267{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;} .td268{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;} .td269{padding: 0px;margin: 0px;width: 128px;vertical-align: bottom;} .td270{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;} .td271{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;} .td272{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;} .td273{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;} .td274{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 115px;vertical-align: bottom;} .td275{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;} .td276{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;} .td277{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;} .td278{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 129px;vertical-align: bottom;} .td279{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;} .td280{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 189px;vertical-align: bottom;} .td281{border-left: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;} .td282{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;} .td283{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;} .td284{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 182px;vertical-align: bottom;} .td285{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;} .td286{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;} .td287{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;} .td288{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;} .td289{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;} .td290{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;} .td291{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;} .td292{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;} .td293{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;} .td294{padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;} .td295{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;} .td296{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 160px;vertical-align: bottom;} .td297{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;} .td298{padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;} .td299{padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;} .td300{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;} .td301{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;} .td302{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;} .tr0{heightzzz: 20px;} .tr1{heightzzz: 35px;} .tr2{heightzzz: 37px;} .tr3{heightzzz: 29px;} .tr4{heightzzz: 19px;} .tr5{heightzzz: 28px;} .tr6{heightzzz: 18px;} .tr7{heightzzz: 22px;} .tr8{heightzzz: 34px;} .tr9{heightzzz: 56px;} .tr10{heightzzz: 27px;} .tr11{heightzzz: 36px;} .tr12{heightzzz: 17px;} .tr13{heightzzz: 47px;} .tr14{heightzzz: 21px;} .tr15{heightzzz: 14px;} .tr16{heightzzz: 32px;} .tr17{heightzzz: 33px;} .tr18{heightzzz: 50px;} .tr19{heightzzz: 16px;} .tr20{heightzzz: 13px;} .tr21{heightzzz: 2px;} .tr22{heightzzz: 3px;} .tr23{heightzzz: 15px;} .tr24{heightzzz: 46px;} .tr25{heightzzz: 48px;} .tr26{heightzzz: 26px;} .tr27{heightzzz: 62px;} .t0{width: 456px;margin-top: 152px;f:15px 'Verdana' !important;} .t1{width: 419px;margin-leftZ: 34px;f:12px 'Verdana' !important;} .t2{width: 456px;f:15px 'Verdana' !important;} .t3{width: 457px;margin-leftZ: 66px;margin-top: 28px;f:15px 'Verdana' !important;} .t4{width: 456px;margin-top: 27px;f:15px 'Verdana' !important;} .t5{width: 457px;margin-leftZ: 66px;margin-top: 27px;f:15px 'Verdana' !important;} .t6{width: 456px;margin-top: 30px;f:15px 'Verdana' !important;} .t7{width: 530px;f:11px 'Verdana' !important;} .t8{width: 535px;f:11px 'Verdana' !important;} .t9{width: 535px;f:9px 'Verdana' !important;} .t10{width: 353px;margin-leftZ: 76px;margin-top: 35px;f:14px 'Verdana' !important;} .t11{width: 398px;margin-leftZ: 76px;margin-top: 15px;f:15px 'Verdana' !important;} .t12{width: 457px;margin-leftZ: 66px;margin-top: 13px;f:15px 'Verdana' !important;} .t13{width: 456px;margin-top: 28px;f:15px 'Verdana' !important;} .t14{width: 456px;f:15px 'Verdana' !important;} .t15{width: 457px;f:15px 'Verdana' !important;} .t16{width: 535px;f:10px 'Verdana' !important;} .t17{width: 353px;margin-top: 34px;f:14px 'Verdana' !important;} .t18{width: 353px;margin-leftZ: 66px;margin-top: 34px;f:14px 'Verdana' !important;} .t19{width: 221px;margin-leftZ: 66px;f:15px 'Verdana' !important;} .t20{width: 353px;margin-top: 35px;f:14px 'Verdana' !important;} .t21{width: 457px;margin-top: 17px;f:15px 'Verdana' !important;} .t22{width: 530px;f:11px 'Verdana' !important;} .t23{width: 465px;margin-leftZ: 59px;margin-top: 21px;f:8px 'Verdana' !important;} .t24{width: 473px;margin-top: 21px;f:8px 'Verdana' !important;} .t25{width: 473px;margin-leftZ: 68px;margin-top: 64px;f:16px 'Verdana' !important;} .t26{width: 457px;margin-leftZ: 75px;margin-top: 18px;f:15px 'Verdana' !important;} .t27{width: 457px;margin-leftZ: 66px;margin-top: 25px;f:15px 'Verdana' !important;} .t28{width: 457px;margin-top: 25px;f:15px 'Verdana' !important;} .t29{width: 457px;margin-leftZ: 66px;margin-top: 25px;f:15px 'Verdana' !important;} .t30{width: 457px;margin-top: 25px;f:15px 'Verdana' !important;} </STYLE> <DIV id="page_1"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB3781x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p0 ft0">Etikprövningslagstiftningen</P> <P class="p1 ft0">– vissa ändringsförslag</P> <P class="p2 ft1">Betänkande av Etikprövningsutredningen</P> <P class="p3 ft1">Stockholm 2005</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p4 ft2">SOU 2005:78</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_2"> <P class="p5 ft3">SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.</P> <P class="p6 ft3">Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm</P> <P class="p7 ft3">Orderfax: <NOBR>08-690</NOBR> 91 91 Ordertel: <NOBR>08-690</NOBR> 91 90 <NOBR>E-post:</NOBR> order.fritzes@nj.se Internet: www.fritzes.se</P> <P class="p8 ft4">Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003.</P> <P class="p9 ft2">– En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss.</P> <P class="p10 ft2">Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på</P> <P class="p4 ft2">http://www.regeringen.se/remiss</P> <P class="p11 ft2">Tryckt av XGS Grafisk Service</P> <P class="p4 ft2">Stockholm 2005</P> <P class="p11 ft2">ISBN <NOBR>91-38-22426-7</NOBR></P> <P class="p4 ft2">ISSN <NOBR>0375-250X</NOBR></P> </DIV> <DIV id="page_3"> <P class="p4 ft5">Till statsrådet Leif Pagrotsky</P> <P class="p12 ft6">Regeringen beslutade den 16 september 2004 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att se över vissa frågor om etikprövning av forskning.</P> <P class="p13 ft6">Den 21 september 2004 förordnade dåvarande Chefen för Utbildningsdepartementet, statsrådet Östros, lagmannen Erik Lempert till särskild utredare.</P> <P class="p14 ft6">Den 19 oktober 2004 förordnades som sakkunniga i utredningen ämnessakkunniga Kristina Ahlström, departementssekreteraren Anna Backlund och ämnesrådet Charlotte Hall. Den 22 augusti 2005 entledigades Anna Backlund och samma dag förordnades departementssekreteraren Sofia Medin som sakkunnig.</P> <P class="p13 ft6">Som experter i utredningen förordnades den 19 oktober 2004 avdelningschefen Katarina Bjelke, professorn Göran Karlsson, rådmannen Eva Lindeblad, juristen Pål Resare, enhetschefen Kerstin Westermark och professorn Rune Åberg. Den 26 oktober 2004 förordnades professorn Göran Hermerén som expert.</P> <P class="p15 ft6">Som sekreterare i utredningen anställdes fr.o.m. den 5 oktober 2004 hovrättsassessorn Anna Täcklind.</P> <P class="p14 ft6">Utredningen, som har antagit namnet Etikprövningsutredningen, får härmed överlämna betänkandet Etikprövningslagstiftningen – vissa ändringsförslag (SOU 2005:78).</P> <P class="p16 ft6">Utredningsuppdraget är härmed slutfört.</P> <P class="p8 ft6">Uppsala i september 2005.</P> <P class="p17 ft7">Erik Lempert</P> <P class="p18 ft7">/Anna Täcklind</P> </DIV> <DIV id="page_4"> </DIV> <DIV id="page_5"> <P class="p4 ft8">Innehåll</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"> <TR> <TD colspan=2 class="tr0 td0"><SPAN class="p19 ft7">Sammanfattning ................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td1"><SPAN class="p20 ft7">11</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr1 td0"><SPAN class="p19 ft7">Summary ..........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td1"><SPAN class="p20 ft7">17</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td0"><SPAN class="p19 ft7">Författningsförslag .............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td1"><SPAN class="p20 ft7">23</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td2"><SPAN class="p19 ft9">1</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td3"><SPAN class="p21 ft7">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td2"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td3"><SPAN class="p21 ft9">etikprövning av forskning som avser människor ...................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td1"><SPAN class="p20 ft7">23</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td2"><SPAN class="p19 ft9">2</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td3"><SPAN class="p21 ft7">Förslag till lag om ändring i personuppgiftslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td2"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td3"><SPAN class="p21 ft2">(1998:204) ................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p20 ft7">27</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p22 ft12"><SPAN class="ft9">3</SPAN><SPAN class="ft11">Förslag till förordning om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"> <TR> <TD class="tr6 td4"><SPAN class="p19 ft2">människor.................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td5"><SPAN class="p20 ft7">28</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p23 ft7"><SPAN class="ft9">4</SPAN><SPAN class="ft13">Förslag till förordning om ändring i förordningen (2003:616) med instruktion för regionala</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"> <TR> <TD class="tr7 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td7"><SPAN class="p24 ft2">etikprövningsnämnder.............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td1"><SPAN class="p20 ft7">29</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td6"><SPAN class="p19 ft7">1</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td7"><SPAN class="p24 ft7">Inledning...................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td1"><SPAN class="p20 ft7">33</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p19 ft7">1.1</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td7"><SPAN class="p24 ft2">Utredningens uppdrag.............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td1"><SPAN class="p20 ft7">33</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p19 ft7">1.2</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p24 ft2">Uppdragets genomförande......................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p20 ft7">33</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p19 ft7">1.3</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p24 ft2">Betänkandets disposition.........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p20 ft7">34</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p19 ft7">2</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td7"><SPAN class="p24 ft7">Bakgrund ..................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td1"><SPAN class="p20 ft7">35</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p19 ft7">3</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td7"><SPAN class="p24 ft7">Gällande rätt..............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td1"><SPAN class="p20 ft7">37</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p19 ft7">3.1</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td7"><SPAN class="p24 ft2">Etikprövningslagen ..................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td1"><SPAN class="p20 ft7">37</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td7"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td1"><SPAN class="p20 ft14">5</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_6"> <P class="p4 ft3">Innehåll SOU 2005:78</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr7 td8"><SPAN class="p19 ft9">3.2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td9"><SPAN class="p25 ft9">Förordningar som reglerar etikprövningen m.m....................</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td1"><SPAN class="p20 ft7">38</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td8"><SPAN class="p19 ft9">3.3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr10 td9"><SPAN class="p25 ft2">Direktiv 2001/20/EG ...............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td1"><SPAN class="p20 ft7">39</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p19 ft9">3.4</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td9"><SPAN class="p25 ft2">Andra regelverk ........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p20 ft7">39</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p19 ft7">4</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td9"><SPAN class="p25 ft7">Internationella förhållanden.........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td1"><SPAN class="p20 ft7">41</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p19 ft9">4.1</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p25 ft7">Norge</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p26 ft2">........................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td1"><SPAN class="p20 ft7">41</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p19 ft9">4.2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td9"><SPAN class="p25 ft2">Danmark ...................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p20 ft7">42</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p19 ft9">4.3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td9"><SPAN class="p25 ft2">Finland ......................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p20 ft7">43</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p19 ft9">4.4</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td9"><SPAN class="p25 ft2">Storbritannien...........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p20 ft7">44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p19 ft9">4.5</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td9"><SPAN class="p25 ft2">Tyskland....................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p20 ft7">45</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p19 ft7">5</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td9"><SPAN class="p25 ft7">Forskningsbegreppet ...................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td1"><SPAN class="p20 ft7">47</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p19 ft9">5.1</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td9"><SPAN class="p25 ft9">Forskningsbegreppet i ett nationellt perspektiv ....................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td1"><SPAN class="p20 ft7">47</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td8"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td10"><SPAN class="p25 ft7">5.1.1</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td11"><SPAN class="p19 ft9">Forskning enligt etikprövningslagen ...........................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p20 ft7">47</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td8"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td10"><SPAN class="p25 ft7">5.1.2</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td11"><SPAN class="p19 ft9">Forskning enligt personuppgiftslagen .........................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p20 ft7">50</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td8"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td10"><SPAN class="p25 ft7">5.1.3</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td11"><SPAN class="p19 ft2">Forskning enligt sekretesslagen ...................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p20 ft7">51</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td8"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td10"><SPAN class="p25 ft7">5.1.4</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td11"><SPAN class="p19 ft9">Forskning enligt skattelagstiftningen ..........................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p20 ft7">52</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p19 ft9">5.2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td9"><SPAN class="p25 ft2">OECD.......................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p20 ft7">54</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p19 ft9">5.3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td9"><SPAN class="p25 ft2">Överväganden och förslag .......................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p20 ft7">55</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p19 ft7">6</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td9"><SPAN class="p25 ft7">Etikprövningslagens omfattning....................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td1"><SPAN class="p20 ft7">57</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p19 ft9">6.1</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td9"><SPAN class="p25 ft9">Etikprövning enligt 3 och 4 §§ etikprövningslagen................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td1"><SPAN class="p20 ft7">58</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td8"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td10"><SPAN class="p25 ft7">6.1.1</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td11"><SPAN class="p19 ft9">Forskning och information ..........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p20 ft7">58</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td8"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td9"><SPAN class="p25 ft9">6.1.2 Forskning och fysiska ingrepp m.m. ...........................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p20 ft7">62</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td8"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td10"><SPAN class="p25 ft7">6.1.3</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td11"><SPAN class="p19 ft2">Information och samtycke ...........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p20 ft7">63</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td8"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td10"><SPAN class="p25 ft7">6.1.4</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td11"><SPAN class="p19 ft2">Straffbestämmelsen.......................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p20 ft7">65</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td8"><SPAN class="p19 ft9">6.2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr10 td9"><SPAN class="p25 ft2">Rådgivande yttrande.................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td1"><SPAN class="p20 ft7">65</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p19 ft9">6.3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td9"><SPAN class="p25 ft9">Synpunkter från Vetenskapsrådet och enskilda forskare.......</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p20 ft7">65</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p19 ft9">6.4</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td9"><SPAN class="p25 ft2">Överväganden och förslag .......................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p20 ft7">66</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td8"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td9"><SPAN class="p25 ft9">6.4.1 Bestämmelsen i 3 § etikprövningslagen .......................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p20 ft7">67</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td8"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td9"><SPAN class="p25 ft9">6.4.2 Bestämmelsen i 4 § etikprövningslagen .......................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p20 ft7">72</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td8"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td10"><SPAN class="p25 ft7">6.4.3</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td11"><SPAN class="p19 ft2">Obligatorisk prövning ..................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p20 ft7">74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td8"><SPAN class="p19 ft14">6</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td10"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td11"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_7"> <P class="p4 ft3">SOU 2005:78 Innehåll</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr7 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td12"><SPAN class="p27 ft7">6.4.4</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td13"><SPAN class="p28 ft2">Frivillig prövning ..........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td6"><SPAN class="p20 ft7">74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td1"><SPAN class="p19 ft7">7</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td7"><SPAN class="p27 ft7">Handläggning av ansökningar rörande kliniska</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td7"><SPAN class="p27 ft7">läkemedelsprövningar .................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p20 ft7">77</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td1"><SPAN class="p19 ft9">7.1</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td7"><SPAN class="p27 ft2">Etikprövningsnämndernas handläggning ...............................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p20 ft7">77</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td12"><SPAN class="p27 ft7">7.1.1</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p28 ft2">Gällande rätt..................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p20 ft7">77</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p27 ft7">7.1.2</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td13"><SPAN class="p28 ft2">Ansökan om etikprövning ...........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p20 ft7">80</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p19 ft9">7.2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td7"><SPAN class="p27 ft2">Läkemedelsverkets handläggning............................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p20 ft7">85</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td12"><SPAN class="p27 ft7">7.2.1</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p28 ft2">Gällande rätt..................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p20 ft7">85</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p27 ft7">7.2.2</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td13"><SPAN class="p28 ft2">Ansökan om läkemedelsprövning ...............................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p20 ft7">89</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p19 ft9">7.3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td7"><SPAN class="p27 ft2">Behovet av en gemensam handläggning .................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p20 ft7">92</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p27 ft7">7.3.1</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td13"><SPAN class="p28 ft2">En gemensam ansökan .................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p20 ft7">92</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td12"><SPAN class="p27 ft7">7.3.2</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p28 ft2">Ett samordningsförfarande ..........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p20 ft7">94</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p27 ft7">7.3.3</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td13"><SPAN class="p28 ft7">Samråd mellan Vetenskapsrådet och</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td13"><SPAN class="p28 ft2">Läkemedelsverket .........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p20 ft7">95</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td7"><SPAN class="p27 ft7">7.3.3.1Information och samtycke i etikprövningslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td13"><SPAN class="p28 ft2">och läkemedelslagen .....................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p20 ft7">95</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td7"><SPAN class="p27 ft2">7.3.3.2Samtycke om personen är under 18 år ........................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p20 ft7">96</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td7"><SPAN class="p27 ft7">7.3.3.3När samtycke inte kan inhämtas på grund av</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td13"><SPAN class="p28 ft2">sjukdom m.m. ...............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p20 ft7">97</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td7"><SPAN class="p27 ft7">7.3.3.4Pågående förslag om förändringar i</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td12"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p28 ft2">etikprövningslagen och läkemedelslagen ....................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p20 ft7">98</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td7"><SPAN class="p27 ft2">7.3.3.5Överväganden och förslag............................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p20 ft7">98</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p27 ft7">7.3.4</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td13"><SPAN class="p28 ft2">Handläggningstider ....................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p20 ft7">100</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td1"><SPAN class="p19 ft7">8</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td7"><SPAN class="p27 ft7">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna......</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p20 ft7">101</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td1"><SPAN class="p19 ft9">8.1</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td7"><SPAN class="p27 ft9">Utseende av representanter genom elektorsförfarande.......</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p20 ft7">102</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p19 ft9">8.2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td7"><SPAN class="p27 ft9">Utseende av nämndemän och jurymän vid domstol............</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p20 ft7">104</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td7"><SPAN class="p27 ft9">8.2.1 Nämndemän vid allmän domstol...............................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p20 ft7">104</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p27 ft7">8.2.2</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td13"><SPAN class="p28 ft9">Nämndemän vid förvaltningsdomstol.......................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p20 ft7">105</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td12"><SPAN class="p27 ft7">8.2.3</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p28 ft2">Framtidens nämndemän.............................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p20 ft7">105</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td7"><SPAN class="p27 ft9">8.2.4 Jury vid allmän domstol .............................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p20 ft7">106</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td1"><SPAN class="p19 ft9">8.3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td7"><SPAN class="p27 ft9">Utseende av ledamöter i nämnder under regeringen.............</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p20 ft7">106</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p27 ft7">8.3.1</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td13"><SPAN class="p28 ft2">Allmänt........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p20 ft7">106</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td12"><SPAN class="p27 ft7">8.3.2</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p28 ft9">Djurförsöksetiska nämnderna....................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p20 ft7">107</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td1"><SPAN class="p19 ft9">8.4</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr10 td7"><SPAN class="p27 ft2">Överväganden och förslag.....................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td6"><SPAN class="p20 ft7">108</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td1"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td12"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td13"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td6"><SPAN class="p20 ft14">7</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_8"> <P class="p4 ft3">Innehåll SOU 2005:78</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr14 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td14"><SPAN class="p24 ft7">8.4.1</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td15"><SPAN class="p28 ft9">Rekrytering av ledamöter och ersättare.....................</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td16"><SPAN class="p20 ft7">109</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td14"><SPAN class="p24 ft7">8.4.2</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td15"><SPAN class="p28 ft9">Förordnande av ledamöter och ersättare...................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td16"><SPAN class="p20 ft7">112</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td14"><SPAN class="p24 ft7">8.4.3</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td15"><SPAN class="p28 ft2">Behörighetsregler ........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td16"><SPAN class="p20 ft7">114</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td14"><SPAN class="p24 ft7">8.4.4</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td15"><SPAN class="p28 ft2">Antalet ledamöter och ersättare.................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td16"><SPAN class="p20 ft7">115</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td14"><SPAN class="p24 ft7">8.4.5</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td15"><SPAN class="p28 ft9">Centrala etikprövningsnämnden................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td16"><SPAN class="p20 ft7">116</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p19 ft7">9</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td17"><SPAN class="p24 ft7">Stamcellsforskning ...................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td16"><SPAN class="p20 ft7">117</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p19 ft7">9.1</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td17"><SPAN class="p24 ft2">Gällande rätt ...........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p20 ft7">117</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p19 ft7">9.2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td17"><SPAN class="p24 ft9">Underrättelseskyldigheter till myndigheter .........................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td16"><SPAN class="p20 ft7">118</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p19 ft7">9.3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td17"><SPAN class="p24 ft2">Överväganden och förslag .....................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td16"><SPAN class="p20 ft7">119</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p19 ft7">10</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td17"><SPAN class="p24 ft7">Övriga frågor ............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td16"><SPAN class="p20 ft7">121</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p19 ft9">10.1</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td17"><SPAN class="p24 ft9">Bekräftelse av ett tidigare godkännande ...............................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p20 ft7">121</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td17"><SPAN class="p24 ft2">10.1.1 Gällande rätt ................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td16"><SPAN class="p20 ft7">121</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td17"><SPAN class="p24 ft9">10.1.2 Synpunkter från Uppsala universitet .........................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td16"><SPAN class="p20 ft7">121</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td17"><SPAN class="p24 ft2">10.1.3 Överväganden och förslag ..........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td16"><SPAN class="p20 ft7">122</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td6"><SPAN class="p19 ft9">10.2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr10 td17"><SPAN class="p24 ft2">Biverkningsrapportering ........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td16"><SPAN class="p20 ft7">123</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td17"><SPAN class="p24 ft2">10.2.1 Gällande rätt ................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td16"><SPAN class="p20 ft7">123</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td17"><SPAN class="p24 ft2">10.2.2 Synpunkter från LIF ...................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td16"><SPAN class="p20 ft7">124</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td17"><SPAN class="p24 ft2">10.2.3 Överväganden och förslag ..........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td16"><SPAN class="p20 ft7">124</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td6"><SPAN class="p19 ft9">10.3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr10 td17"><SPAN class="p24 ft2">Vetenskapsrådet .....................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td16"><SPAN class="p20 ft7">125</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td17"><SPAN class="p24 ft2">10.3.1 Närmare om Vetenskapsrådet....................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td16"><SPAN class="p20 ft7">125</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td17"><SPAN class="p24 ft2">10.3.2 Vetenskapsrådets nya uppgifter .................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td16"><SPAN class="p20 ft7">126</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p19 ft7">11</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td17"><SPAN class="p24 ft7">Konsekvenser av utredningens förslag.........................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td16"><SPAN class="p20 ft7">129</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p19 ft9">11.1</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td17"><SPAN class="p24 ft2">Allmänt ...................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p20 ft7">129</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p19 ft9">11.2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td17"><SPAN class="p24 ft2">Ekonomiska konsekvenser ....................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td16"><SPAN class="p20 ft7">129</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td17"><SPAN class="p24 ft9">11.2.1 Verksamheten i etikprövningsnämnderna.................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td16"><SPAN class="p20 ft7">130</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td17"><SPAN class="p24 ft7">11.2.2 Etikprövningslagens utvidgade</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td16"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td14"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td15"><SPAN class="p28 ft2">tillämpningsområde ....................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td16"><SPAN class="p20 ft7">131</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td17"><SPAN class="p24 ft2">11.2.3 Vetenskapsrådets nya uppgifter .................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td16"><SPAN class="p20 ft7">133</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td17"><SPAN class="p24 ft2">11.2.4 Utredningens förslag ..................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td16"><SPAN class="p20 ft7">133</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p19 ft9">11.3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td17"><SPAN class="p24 ft2">Ikraftträdande.........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td16"><SPAN class="p20 ft7">133</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p29 ft14">8</P> </DIV> <DIV id="page_9"> <P class="p4 ft3">SOU 2005:78 Innehåll</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"> <TR> <TD class="tr0 td18"><SPAN class="p19 ft7">12</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td19"><SPAN class="p30 ft7">Behovet av fortsatt översyn........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td6"><SPAN class="p20 ft7">135</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td18"><SPAN class="p19 ft9">12.1</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td19"><SPAN class="p30 ft2">Inledning.................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td6"><SPAN class="p20 ft7">135</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p19 ft9">12.2</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td19"><SPAN class="p30 ft9">Etikprövningens geografiska omfattning .............................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p20 ft7">135</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p19 ft9">12.3</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td19"><SPAN class="p30 ft2">Sekretess .................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p20 ft7">136</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p19 ft9">12.4</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td19"><SPAN class="p30 ft2">Databaser ................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p20 ft7">137</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p19 ft9">12.5</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td19"><SPAN class="p30 ft2">Organisatorisk översyn .........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p20 ft7">138</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td18"><SPAN class="p19 ft7">13</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td19"><SPAN class="p30 ft7">Författningskommentar .............................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p20 ft7">141</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p19 ft9">13.1</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td19"><SPAN class="p30 ft7">Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td18"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td19"><SPAN class="p30 ft9">etikprövning av forskning som avser människor .................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td6"><SPAN class="p20 ft7">141</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p19 ft9">13.2</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td19"><SPAN class="p30 ft7">Förslaget till lag om ändring i personuppgiftslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td19"><SPAN class="p30 ft2">(1998:204) ..............................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p20 ft7">144</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td20"><SPAN class="p19 ft7">Bilagor</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p19 ft7">1</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td19"><SPAN class="p30 ft2">Kommittédirektiv 2004:111 ..................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p20 ft7">145</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p19 ft7">2</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td19"><SPAN class="p30 ft2">Ansökningsblanketter ...........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p20 ft7">155</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p31 ft14">9</P> </DIV> <DIV id="page_10"> </DIV> <DIV id="page_11"> <P class="p4 ft5">Sammanfattning</P> <P class="p32 ft1">Uppdraget</P> <P class="p33 ft6">Utredningens uppgift har varit att se över vissa frågor i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, EPL. I uppdraget har ingått att överväga huruvida lagens tillämpningsområde bör utvidgas, att göra en översyn av etikprövningsnämndernas och Läkemedelsverkets handläggning av ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar, att föreslå en lämplig ordning för förordnande av ledamöter och ersättare till etikprövningsnämnderna samt att följa upp etikprövningsnämndernas rutiner för handläggning av ärenden om forskning som inbegriper äggdonation. Utredningen har också haft att undersöka om det uppkommit några särskilda olägenheter ur handläggningssynpunkt vid tillämpningen av EPL respektive med de förordningar som reglerar etikprövningen och om så är fallet föreslå förändringar.</P> <P class="p34 ft1">Etikprövningslagens omfattning</P> <P class="p33 ft6">EPL är tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt. Lagen gäller även för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som tagits från en levande eller avliden människa och som kan härledas till denna människa. Vidare gäller lagen också för forskning som sker utan att den enskilde lämnat sitt uttryckliga samtycke och som avser känsliga personuppgifter enligt personuppgiftslagen (1998:204), PUL, eller personuppgifter om lagöverträdelser m.m.</P> <P class="p35 ft6">Lagens tillämpningsområde täcker – som ovan sagts – forskning vars metod syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt och således inte de situationer då den enskilde forskaren</P> <P class="p36 ft14">11</P> </DIV> <DIV id="page_12"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Sammanfattning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p37 ft6">kan förutse att metoden kan komma att skada forskningspersonen, men då detta inte är forskarens avsikt. Lagen omfattar inte heller forskning som innefattar behandling av personuppgifter i de ovan uppräknade fallen om forskningspersonen har gett sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. Forskning på de nu nämnda områdena är känslig och behandlingen innebär en uppenbar risk för kränkningar av den personliga integriteten. Det är dessutom av intresse för den enskilde forskaren att få dylika forskningsprojekt etikprövade.</P> <P class="p38 ft6">Utredningen föreslår därför att lagen utvidgas till att omfatta krav på etikprövning dels vid behandling av känsliga personuppgifter enligt PUL, oavsett om forskningspersonen lämnat sitt samtycke eller inte, dels om forskning utförs enligt en metod som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen.</P> <P class="p39 ft6">I förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder återfinns regler om s.k. rådgivande yttranden. Yttrandena utfärdas av etikprövningsnämnderna efter ansökan från forskningshuvudmannen och är frivilliga. För att ge prövningen en ökad tyngd föreslår utredningen att bestämmelserna härom tas in i EPL under benämningen frivillig prövning. Lagen skall gälla i tillämpliga delar för den frivilliga prövningen.</P> <P class="p40 ft1">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</P> <P class="p41 ft6">En klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper, s.k. klinisk läkemedelsprövning, kräver i dag dels en prövning hos den regionala etikprövningsnämnden, dels en prövning hos Läkemedelsverket.</P> <P class="p39 ft6">Utredningen har undersökt förutsättningarna för att skapa en ordning där sökanden endast lämnar in en ansökan. Läkemedelsverkets blankett har utformats i <NOBR>EU-kommissionens</NOBR> riktlinjegrupp och används av alla <NOBR>EU-medlemsstater.</NOBR> Utredningen har därför funnit att det skulle vara olyckligt att ändra den blanketten. Etikprövningsnämndernas blankett har utformats av Vetenskapsrådet och kan utan svårigheter ändras. Vid en närmare genomgång av om Läkemedelsverkets blankett kan användas även för etikprövningsansökans del har utredningen funnit att det saknas åtskilligt i Läkemedelsverkets blankett. Några bärande skäl för att låta sökande till etikprövningsnämnderna fylla i Läkemedelsverkets blankett för att därefter lämna en omfattande kompletteringsbilaga har utredningen inte funnit.</P> <P class="p42 ft14">12</P> </DIV> <DIV id="page_13"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr15 td23"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td24"><SPAN class="p19 ft3">Sammanfattning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p43 ft6">Utredningen föreslår därför att de båda myndigheternas parallella ansökningsblanketter skall behållas.</P> <P class="p14 ft6">Några fördelar med att införa ett samordningsförfarande genom vilken de båda ansökningsblanketterna lämnas in och lämnas ut från samma adress har inte heller kunnat anges varför utredningen inte heller föreslår något sådant förslag.</P> <P class="p14 ft6">Det har emellertid framkommit att det finns ett behov av samordning mellan Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna rörande bl.a. information och samtycke vid kliniska läkemedelsprövningar. Utredningen föreslår därför att samråd bör ske mellan Läkemedelsverket och Vetenskapsrådet för att nå ökad enhetlighet i sådana frågor.</P> <P class="p44 ft1">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</P> <P class="p33 ft6">En regional etikprövningsnämnd består av en ordförande, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. För varje ledamot utses även en ersättare. Regeringen utser i dag samtliga ledamöter och ersättare i de regionala etikprövningsnämnderna (590 personer). Det är ett tungt ansvar för regeringen att utse så många representanter.</P> <P class="p15 ft6">Ordföranden och dess ersättare i de regionala etikprövningsnämnderna bör även framgent utses av regeringen. För att avlasta regeringen från uppgiften att förordna övriga ledamöter och ersättare föreslår utredningen att dessa i stället bör utses av Vetenskapsrådet efter förslag från universitet och landsting/regioner. Förordnandena bör gälla för en tid av tre år.</P> <P class="p15 ft6">Förslag på lämpliga personer med vetenskaplig kompetens bör lämnas av de universitet där de regionala etikprövningsnämnderna har sina kanslier – efter samråd med de lärosäten som finns inom respektive nämnds upptagningsområde. Förslag på lämpliga personer som företräder allmänna intressen kan lämnas av olika intressenter till landstingen/regionerna där de regionala etikprövningsnämnderna har sina kanslier. Därutöver bör landstinget/regionen där de regionala etikprövningsnämnderna har sina kanslier – efter samråd med övriga landsting/regioner inom respektive nämnds upptagningsområde – lämna förslag på lämpliga personer.</P> <P class="p45 ft6">Regeringen bör även fortsättningsvis utse ledamöter och ersättare till Centrala etikprövningsnämnden.</P> <P class="p46 ft14">13</P> </DIV> <DIV id="page_14"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Sammanfattning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p47 ft1">Stamcellsforskning</P> <P class="p48 ft6">För att få utföra forskning som inbegriper äggdonation krävs ett godkännande hos en regional etikprövningsnämnd. Något krav på tillstånd från Socialstyrelsen finns inte i dylika fall. Eftersom forskning av nu nämnt slag är av etiskt känslig karaktär och information om sådana forskningsprojekt bör följas upp centralt, föreslår utredningen att de regionala etikprövningsnämnderna skall underrätta Socialstyrelsen om etikprövning skett av sådan forskning. Vetenskapsrådet bör genom föreskrifter utfärda riktlinjer för hur etikprövningsnämndernas beslut skall utformas för att möjliggöra databehandling.</P> <P class="p49 ft1">Övriga frågor</P> <P class="p50 ft7">Forskningsbegreppet</P> <P class="p51 ft6">I EPL anges att forskning är vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Lagen ger ingen egentlig vägledning för tolkning av begreppet. Till bilden hör att lagens definition innehåller ett cirkelresonemang i det att det begrepp som skall förklaras med definitionen ingår i förklaringen. Utredningen föreslår därför att lagens definition ändras på så sätt att med forskning skall förstås vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap. Därmed finns även överensstämmelse med OECD:s definition av forskningsbegreppet i det att med forskning avses grundforskning, tillämpad forskning och utvecklingsarbete.</P> <P class="p52 ft7">Bekräftelse av ett tidigare godkännande</P> <P class="p51 ft6">Ett forskningsprojekt som faller in under EPL prövas vid ett tillfälle av en etikprövningsnämnd. Sedan tillstånd lämnats sker inte någon ytterligare prövning om det inte blir fråga om en ändring i forskningsprojektet. Godkännandet upphör att gälla om forskningen inte har börjat utföras senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.</P> <P class="p39 ft6">Svenska universitet är i hög grad beroende av externa medel för forskning. För universitet med framstående medicinsk och biologisk forskning är amerikanska finansiärer en alltmer betydelsefull inkomstkälla. De amerikanska myndigheterna ställer strikta formella</P> <P class="p53 ft14">14</P> </DIV> <DIV id="page_15"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr15 td23"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td24"><SPAN class="p19 ft3">Sammanfattning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p54 ft6">krav på mottagande av forskningsmedel när det gäller etisk prövning av forskning. Bland annat krävs att projekt som finansieras med federala medel skall genomgå etisk granskning minst en gång per år. Om dessa krav inte uppfylls har finansiären rätt att återkalla beviljade bidrag.</P> <P class="p55 ft6">För att svenska universitet inte skall riskera att gå miste om forskningsbidrag från utländska finansiärer föreslår utredningen att det införs en möjlighet att genom en frivillig prövning begära en bekräftelse av ett tidigare godkänt forskningsprojekt hos en regional etikprövningsnämnd.</P> <P class="p34 ft7">Biverkningsrapportering</P> <P class="p56 ft6">I <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel finns regler för rapportering av allvarliga biverkningar, s.k. SUSAR. I direktivet anges bl.a. att sponsor en gång per år skall rapportera alla misstankar om allvarliga och oförutsedda biverkningar som har uppkommit till varje medlemsstats etikkommitté, i Sverige benämnd etikprövningsnämnd. I Sverige saknar etikprövningsnämnderna någon befogenhet att återkalla ett tidigare lämnat godkännande.</P> <P class="p15 ft6">Utredningen anser att det nuvarande systemet där sponsor skall skicka biverkningsrapporter till etikprövningsnämnderna saknar egentligt syfte. Biverkningsrapporterna föreslås därför endast översändas till Läkemedelsverket, som skall granska dessa utifrån verkets perspektiv. En föreskrift härom bör införas i Läkemedelsverkets författningssamling.</P> <P class="p44 ft1">Konsekvenser av utredningens förslag</P> <P class="p33 ft6">Utredningens förslag innebär att Vetenskapsrådet får utökade arbetsuppgifter. För att finansiera dessa – och en del av det ekonomiska underskott som verksamheten har – bör de lägsta avgifterna höjas.</P> <P class="p57 ft1">Framtida översynsbehov</P> <P class="p33 ft6">I samband med utredningens översyn av EPL har det framkommit att det kan finnas ett fortsatt översynsbehov med avseende på sekretess, vissa forskningsdatabaser samt etikprövningsnämndernas</P> <P class="p58 ft14">15</P> </DIV> <DIV id="page_16"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Sammanfattning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p59 ft6">organisation. Det finns vidare anledning att följa vissa frågor som har samband med EPL:s geografiska omfattning.</P> <P class="p60 ft14">16</P> </DIV> <DIV id="page_17"> <P class="p4 ft5">Summary</P> <P class="p61 ft1">The assignment</P> <P class="p62 ft7">The Inquiry’s assignment has been to examine certain issues in the Act concerning the Ethical Review of Research involving Humans (2003:460) (the Ethical Review Act). The assignment has included considering whether the scope of the Act should be enlarged, making an examination of the processing by the ethical review boards and the Medical Products Agency of applications relating to clinical trials of medicinal products, proposing suitable procedures for appointing members and alternates to the ethical review boards, and following up on the routines of the ethical review boards for processing matters relating to research involving egg donation. The Inquiry has also had to investigate whether any particular difficulties, from a processing point of view, have arisen in applying the Act or with the ordinances that regulate ethical review, and if so, to propose changes.</P> <P class="p63 ft1">Scope of the Ethical Review Act</P> <P class="p64 ft7">The Ethical Review Act applies to research that involves a physical intervention or is conducted according to a method that is intended to affect a human being physically or mentally. The Act also applies to research involving a physical intervention affecting a deceased person or concerning studies of biological material that has been taken from a living or deceased person and can be traced to that person. In addition, the Act applies to research that is conducted without the express consent of the individual and that involves dealing with sensitive personal data as defined by the Personal Data Act (1998:204), or personal data concerning offences against the law, or similar information.</P> <P class="p65 ft14">17</P> </DIV> <DIV id="page_18"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Summary</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p66 ft15">The scope of the Act – as stated above – encompasses research that uses methods intended to affect the person who is the subject of the research physically or mentally. Hence it does not cover situations in which the individual researcher can foresee that the method concerned may harm the research subject, although this is not the intention of the researcher. Nor does the Act encompass research involving processing of personal data in the cases listed above if the research subject has given his or her express consent to such processing. Research in the areas now mentioned is sensitive and such processing entails an obvious risk of violations of personal integrity. It is, moreover, in the interest of the individual researcher to have such research projects subjected to ethical review.</P> <P class="p67 ft7">The Inquiry therefore proposes that the Act is enlarged to include a requirement for ethical review, first, in cases involving processing of sensitive personal data as defined by the Personal Data Act, irrespective of whether the research subject has given his or her consent or not, and, second, in cases where research is conducted according to a method that entails an obvious risk of harming the research subject.</P> <P class="p68 ft7">The Ordinance concerning the Duties of Regional Ethical Review Boards (2003:616) contains regulations on advisory opinions. These opinions are issued by the ethical review boards upon request from the responsible research body and are optional. In order to give the review increased weight, the Inquiry proposes that the relevant provisions are incorporated in the Ethical Review Act and are there designated “optional review”. Where appropriate, the Act shall apply to optional review.</P> <P class="p69 ft1">Processing of applications concerning clinical trials of medicinal products</P> <P class="p70 ft7">A clinical study of the characteristics of a medicinal product using human subjects (a clinical trial of a medicinal product) currently requires both a review by the regional ethical review board and consideration by the Medical Products Agency.</P> <P class="p71 ft16">The Inquiry has examined the possibility of creating a system in which the applicant only submits one application. The application form used by the Medical Products Agency has been designed by the European Commission’s guidelines group and is used by all EU Member States. The Inquiry therefore considers that it would be</P> <P class="p72 ft14">18</P> </DIV> <DIV id="page_19"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td25"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td14"><SPAN class="p19 ft17">Summary</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p73 ft16">unfortunate to change the form. The form used by the ethical review boards has been drawn up by the Swedish Research Council and there is no difficulty in changing it. After closer examination of whether it is possible to use the Medical Products Agency form for the purposes of the ethical review application as well, the Inquiry has found that there are a number of points missing in the Medical Products Agency form. The Inquiry has not found any convincing grounds to require researchers applying to the ethical review boards to fill in the Medical Products Agency form and then submit an extensive supplementary appendix. The Inquiry therefore proposes that the parallel application forms used by the two authorities should both be retained.</P> <P class="p74 ft7">Further, as it has not been possible to specify any advantages of introducing a coordination procedure under which the two application forms would be submitted to and issued from the same address, the Inquiry does not propose any such scheme.</P> <P class="p55 ft7">It has, however, become apparent that there is a need for coordination between the Medical Products Agency and the ethical review boards regarding information and consent to clinical trials, as well as other matters. The Inquiry therefore proposes that there should be consultation between the Medical Products Agency and the Swedish Research Council so as to bring about increased consistency in such issues.</P> <P class="p75 ft1">Members and alternates on ethical review boards</P> <P class="p76 ft15">A regional ethical review board consists of a chair, ten scientifically qualified members and five members representing the public interest. An alternate is appointed for each member. At present the Government appoints all members and alternate members of the regional ethical review boards (590 people). It is a heavy responsibility for the Government to appoint so many representatives.</P> <P class="p77 ft15">The chairs of the regional ethical review boards and their alternates should continue to be appointed by the Government. In order to relieve the Government of the task of nominating the other members and alternate members, the Inquiry proposes that they should instead be appointed by the Swedish Research Council following proposals from universities and county councils/regions. Appointments shall be for a period of three years.</P> <P class="p78 ft14">19</P> </DIV> <DIV id="page_20"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Summary</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p66 ft15">Proposals of suitable people with scientific qualifications should be presented by the universities at which the regional ethical review boards have their secretariat, following consultation with the higher education institutions in the geographical area covered by the board. Proposals of suitable people to represent the public interest can be delivered by different stakeholders to the county councils/regions in which the regional ethical review boards have their secretariat. In addition, the county council/region in which the regional ethical review boards have their secretariat should present proposals for suitable people, following consultation with other county councils/regions in the geographical area covered by the board.</P> <P class="p67 ft7">The Government should continue to appoint the members and alternates on the Central Ethical Review Board.</P> <P class="p49 ft1">Stem cell research</P> <P class="p79 ft7">The approval of a regional ethical review board is required to conduct research that involves egg donation. No permission from the National Board of Health and Welfare is required in such cases. As this type of research is ethically sensitive and information about such research projects should be followed up at central level, the Inquiry proposes that the regional ethical review boards should be obliged to inform the National Board of Health and Welfare whether such research has been subjected to ethical review. The Swedish Research Council should issue regulations containing guidelines on how decisions by the ethical review boards should be formulated so as to facilitate data processing.</P> <P class="p80 ft1">Other matters</P> <P class="p81 ft7">The concept of research</P> <P class="p79 ft15">The Ethical Review Act defines research as scientific research plus development work on a scientific basis. The Act gives no real guidance for interpreting the concept. Moreover, the definition given in the Act is circular, in that the concept to be explained is included in the explanation. The Inquiry therefore proposes a change in the definition given in the Act so that research is to be understood as a systematic scientific search for new knowledge. This will bring the definition into line with the OECD definition of the concept of</P> <P class="p82 ft14">20</P> </DIV> <DIV id="page_21"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td25"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td14"><SPAN class="p19 ft17">Summary</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p43 ft7">research, since research will then refer to basic research, applied research and development work.</P> <P class="p75 ft7">Confirmation of previous approval</P> <P class="p83 ft7">A research project that falls under the Ethical Review Act is examined on a single occasion by an ethical review board. Once permission has been given, no further examination occurs unless there is a question of a change in the research project. Approval lapses if research has not begun by at most two years after the approval decision came into force.</P> <P class="p77 ft7">Swedish universities are highly dependent on external funds for research. For universities with outstanding medical and biological research, American financing is an increasingly important source of income. The US authorities have strict formal requirements for receiving research funds in terms of ethical review of research projects. For instance, a project financed by federal funds is required to undergo ethical scrutiny at least once a year. If these requirements are not fulfilled, the funding provider is entitled to cancel any grants approved.</P> <P class="p84 ft7">In order to protect Swedish universities from the risk of losing research grants from foreign sources, the Inquiry proposes the introduction of a possibility to request confirmation of a previously approved research project by means of an optional review by a regional ethical review board.</P> <P class="p34 ft7">Reporting of adverse reactions</P> <P class="p85 ft16">The European Directive on good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use includes regulations on reporting serious adverse reactions (SUSARs). The Directive states, for example, that once a year the sponsor must report all suspected serious unexpected adverse reactions that have occurred to the ethics committee in each Member State (in Sweden, the ethical review board). In Sweden the ethical review boards have no power to revoke approval once it has been given.</P> <P class="p77 ft15">The Inquiry considers that the present system requiring sponsors to send reports on adverse reactions to the ethical review boards serves no real purpose. It is therefore proposed that the reports on</P> <P class="p86 ft14">21</P> </DIV> <DIV id="page_22"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Summary</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p37 ft7">adverse reactions should only be sent to the Medical Products Agency for examination from its point of view. A regulation to this effect should be introduced in the statute book of the Medical Products Agency</P> <P class="p87 ft1">Consequences of the Inquiry’s proposals</P> <P class="p51 ft7">The Inquiry’s proposals will lead to augmented duties for the Swedish Research Council. In order to finance this – and some of the financial deficit the operations incur – the minimum fees should be raised.</P> <P class="p49 ft1">Need for future review</P> <P class="p51 ft7">In connection with the Inquiry’s review of the Ethical Review Act, it has become apparent that there may be a continued need for review as regards secrecy, certain research databases and the organisation of the ethical review boards. There is also reason to keep an eye on certain issues associated with the geographical coverage of the Ethical Review Act.</P> <P class="p88 ft14">22</P> </DIV> <DIV id="page_23"> <P class="p89 ft5">Författningsförslag</P> <P class="p90 ft18"><SPAN class="ft18">1</SPAN><SPAN class="ft19">Förslag till</SPAN></P> <P class="p91 ft1">lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</P> <P class="p92 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</P> <P class="p93 ft6">dels att nuvarande 3 och 4 §§ skall betecknas 3 a § och 3 b §,</P> <P class="p94 ft6">dels att 2, 3 a, 3 b, 6, 10, 13, 14 och 25 §§ skall ha följande lydelse, dels att det införs en ny paragraf, 4 §, av följande lydelse,</P> <P class="p95 ft6">dels att det i lagen närmast före 3 a § respektive 4 § införs nya rubriker av följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"> <TR> <TD class="tr4 td26"><SPAN class="p19 ft6">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p19 ft20">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p96 ft6">2 §</P> <P class="p93 ft6">I denna lag avses med</P> <P class="p97 ft6">forskning: vetenskaplig forskforskning: vetenskapligt systemaning samt utvecklingsarbete på tiskt sökande efter ny kunskap, vetenskaplig grund,</P> <P class="p97 ft6">forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs, och forskningsperson: en levande människa som forskningen avser.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"> <TR> <TD class="tr7 td28"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p98 ft6">Obligatorisk prövning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td28"><SPAN class="p99 ft20">3 §</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td29"><SPAN class="p100 ft6">3 a §</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p101 ft6">Denna lag skall tillämpas på forskning som innefattar behandling av 1. känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen</P> <P class="p89 ft6">(1998:204), eller</P> <P class="p102 ft14">23</P> </DIV> <DIV id="page_24"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Författningsförslag</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p103 ft6"><SPAN class="ft22">2.</SPAN><SPAN class="ft23">personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar</SPAN></P> <P class="p104 ft6"><SPAN class="ft6">i</SPAN><SPAN class="ft24">brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § personuppgiftslagen,</SPAN></P> <P class="p105 ft6">om forskningspersonen inte har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr14 td26"><SPAN class="p19 ft6">4 §</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td30"><SPAN class="p19 ft6">3 b §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p27 ft6">Utöver vad som följer av 3 §</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p27 ft6">Utöver vad som följer av 3 a §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p19 ft6">skall lagen tillämpas på forskning</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td30"><SPAN class="p19 ft6">skall lagen tillämpas på forskning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p19 ft6">som</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p19 ft6">som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td31"><SPAN class="p27 ft6">1. innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p27 ft6">2. utförs enligt en metod som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td30"><SPAN class="p27 ft6">2. utförs enligt en metod som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p19 ft6">syftar till att påverka forsknings-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p19 ft6">syftar till att påverka forsknings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p19 ft6">personen fysiskt eller psykiskt,</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p19 ft6">personen fysiskt eller psykiskt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td30"><SPAN class="p19 ft6">eller som innebär en uppenbar risk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p19 ft6">att skada forskningspersonen,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p106 ft6"><SPAN class="ft22">3.</SPAN><SPAN class="ft23">avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa,</SPAN></P> <P class="p107 ft6"><SPAN class="ft6">4.</SPAN><SPAN class="ft25">innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller</SPAN></P> <P class="p108 ft6"><SPAN class="ft22">5.</SPAN><SPAN class="ft23">avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa.</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p109 ft6">Frivillig prövning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr17 td32"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td32"><SPAN class="p110 ft6">4 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p20 ft6">Forskning som avser människor</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p20 ft6">och som inte omfattas av 3 a och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p20 ft6">3 b §§ får prövas i tillämpliga</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p20 ft6">delar enligt bestämmelserna i <NOBR>1–2,</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p110 ft6"><NOBR>6–12</NOBR> och <NOBR>16–37</NOBR> §§.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr1 td31"><SPAN class="p111 ft6">6 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p112 ft6">Forskning som avses i <NOBR>3–5</NOBR> §§</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p20 ft6">Forskning som avses i 3 a, 3 b</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p112 ft6">får utföras bara om den har god-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p20 ft6">och 5 §§ får utföras bara om den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p112 ft6">känts vid en etikprövning. Ett</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p20 ft6">har godkänts vid en etikprövning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p112 ft6">godkännande får förenas med</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p20 ft6">Ett godkännande får förenas med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p112 ft6">villkor. Ett godkännande skall av-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p20 ft6">villkor. Ett godkännande skall av-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p112 ft6">se ett visst projekt eller en del av</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p20 ft6">se ett visst projekt eller en del av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p112 ft6">ett projekt eller en på något lik-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p20 ft6">ett projekt eller en på något lik-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p113 ft14">24</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_25"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft14">25</SPAN></DIV> <DIV id="tx2"><SPAN class="ft6">Vid forskning som avses i 3 a § och där samtycke krävs och vid forskning som avses i 3 b § </SPAN><NOBR><SPAN class="ft6">1–3</SPAN></NOBR><SPAN class="ft6"> skall bestämmelserna i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft6">16–22</SPAN></NOBR><SPAN class="ft6"> §§ om information och samtycke tillämpas. För forskning som avses i 3 b § 3 gäller dock i vissa fall särskilda bestämmelser i 15 §. Om det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning som avses i 3 b § </SPAN><NOBR><SPAN class="ft6">1–3,</SPAN></NOBR><SPAN class="ft6"> skall de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i den här lagen.</SPAN></DIV> <DIV id="tx3"><SPAN class="ft6">Vid forskning som avses i 3 b § 4 och 5 skall bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation</SPAN></DIV> <P class="p4 ft3">SOU 2005:78 Författningsförslag</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"> <TR> <TD class="tr4 td26"><SPAN class="p19 ft6">nande sätt bestämd forskning.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td33"><SPAN class="p19 ft6">nande sätt bestämd forskning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p19 ft6">Forskningen får innefatta be-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td33"><SPAN class="p19 ft6">Forskningen får innefatta be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p19 ft6">handling av sådana personupp-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td33"><SPAN class="p19 ft6">handling av sådana personupp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p19 ft6">gifter som avses i 3 § bara om</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p19 ft6">gifter som avses i 3 a § bara om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p19 ft6">behandlingen har godkänts vid</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td33"><SPAN class="p19 ft6">behandlingen har godkänts vid</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p19 ft6">etikprövningen.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td33"><SPAN class="p19 ft6">etikprövningen.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p15 ft6">Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.</P> <P class="p13 ft6">Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning.</P> <P class="p114 ft6">10 §</P> <P class="p13 ft6">Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD class="tr19 td26"><SPAN class="p115 ft26">Behandling av personuppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td33"><SPAN class="p20 ft26">Behandling av personuppgifter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p115 ft6">som avses i 3 § får godkännas</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td33"><SPAN class="p20 ft6">som avses i 3 a § får godkännas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p115 ft6">bara om den är nödvändig för att</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p20 ft6">bara om den är nödvändig för att</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p116 ft6">forskningen skall kunna utföras. forskningen skall kunna utföras.</P> <P class="p117 ft6">13 § Vid forskning som avses i 4 §</P> <P class="p118 ft6"><NOBR>1–3skall</NOBR> bestämmelserna i <NOBR>16–22§§</NOBR> om information och samtycke tillämpas. För forskning som avses i 4 § 3 gäller dock i vissa fall särskilda bestämmelser i 15 §. Om det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning som avses i 4 § <NOBR>1–3,</NOBR> skall de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i den här lagen.</P> <P class="p119 ft6">Vid forskning som avses i 4 § 4 och 5 skall bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation</P> </DIV> <DIV id="page_26"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB37826x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft6">Ordförande och ersättare för ordföranden utses av regeringen. Övriga ledamöter och ersättare utses av Vetenskapsrådet. Vetenskapsrådets beslut får inte överklagas.</SPAN></DIV> <DIV id="tx2"><SPAN class="ft6">Samtliga ledamöter och ersättare utses för tre år.</SPAN></DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Författningsförslag</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p120 ft6">m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestämmelserna i den här lagen.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p120 ft6">m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestämmelserna i den här lagen.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p121 ft6">14 §</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"> <TR> <TD class="tr19 td26"><SPAN class="p122 ft26">Forskning som avses i 4 § får</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td30"><SPAN class="p20 ft26">Forskning som avses i 3 a § och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p122 ft6">godkännas bara om det kan för-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p20 ft6">där samtycke krävs och forskning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p122 ft6">utsättas att tillämpliga bestäm-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p20 ft6">som avses i 3 b § får godkännas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p122 ft6">melser om information och sam-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td30"><SPAN class="p20 ft6">bara om det kan förutsättas att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p122 ft6">tycke kommer att följas eller om</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p20 ft6">tillämpliga bestämmelser om in-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p122 ft6">förutsättningarna för forskning</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p20 ft6">formation och samtycke kommer</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p122 ft6">utan samtycke i <NOBR>20–22</NOBR> §§ är upp-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td30"><SPAN class="p20 ft6">att följas eller om förutsättning-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p123 ft6">fyllda.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p20 ft6">arna för forskning utan sam-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p124 ft6">tycke i <NOBR>20–22</NOBR> §§ är uppfyllda.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p125 ft6">Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen eller en forskare eller om forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, skall frågor om information och samtycke ägnas särskild uppmärksamhet vid etikprövningen.</P> <P class="p126 ft6">25 §</P> <P class="p127 ft6">En regional nämnd skall vara indelad i två eller flera avdelningar. En avdelning skall pröva ärenden inom vissa forskningsområden.</P> <P class="p128 ft6">En avdelning skall bestå av ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare.</P> <P class="p129 ft6">Alla ledamöter och ersättare skall utses av regeringen för en bestämd tid.</P> <P class="p130 ft6">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006.</P> <P class="p131 ft14">26</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_27"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB37827x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr15 td34"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td35"><SPAN class="p19 ft27">Författningsförslag</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p132 ft1"><SPAN class="ft1">2</SPAN><SPAN class="ft28">Förslag till</SPAN></P> <P class="p133 ft1">lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204)</P> <P class="p134 ft6">Härigenom föreskrivs ifråga om personuppgiftslagen (1998:204) att 21 § skall ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p19 ft6">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p19 ft20">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p135 ft6">21 §</P> <P class="p136 ft6">Det är förbjudet för andra än myndigheter att behandla personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden.</P> <P class="p137 ft6">Personuppgifter som avses i första stycket får behandlas för forskningsändamål av andra än myndigheter om behandlingen godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.</P> <P class="p74 ft6">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från förbudet första stycket.</P> <P class="p14 ft6">Regeringen får i enskilda fall besluta om undantag från förbudet i första stycket. Regeringen får överlåta åt tillsynsmyndighet att fatta sådana beslut.</P> <P class="p138 ft6">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006.</P> <P class="p139 ft14">27</P> </DIV> <DIV id="page_28"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB37828x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft6">Den regionala etikprövningsnämnd som har prövat en ursprunglig ansökan skall även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande eller en bekräftelse av ett tidigare godkännande. Detta gäller även om den Centrala etikprövningsnämnden prövat den ursprungliga ansökan.</SPAN></DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Författningsförslag</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p140 ft1"><SPAN class="ft1">3</SPAN><SPAN class="ft29">Förslag till</SPAN></P> <P class="p141 ft1">förordning om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor</P> <P class="p142 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor att 4 och 10 §§ skall ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"> <TR> <TD class="tr4 td26"><SPAN class="p19 ft6">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p19 ft20">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p143 ft6">4 § Den regionala etikprövnings-</P> <P class="p105 ft6">nämnd som har prövat en ursprunglig ansökan skall även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande. Detta gäller även om den Centrala etikprövningsnämnden prövat den ursprungliga ansökan.</P> <P class="p144 ft6">10 §</P> <P class="p145 ft6">En regional etikprövningsnämnd har rätt att ta ut ersättning för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För sådana avgifter skall bestämmelserna i <NOBR>11–14</NOBR> §§ avgiftsförordningen (1992:191) tillämpas.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr12 td36"><SPAN class="p27 ft6">Av</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td37"><SPAN class="p146 ft6">14 §</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td38"><SPAN class="p20 ft6">förordningen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td39"><SPAN class="p19 ft6">(2003:616) med</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td38"><SPAN class="p20 ft6">instruktion för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td36"><SPAN class="p19 ft6">regionala</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td40"><SPAN class="p20 ft6">etikprövningsnämnder</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p147 ft6">framgår det att nämnden har rätt att ta ut ersättning för rådgivande yttrande.</P> <P class="p42 ft6">Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2006.</P> <P class="p148 ft14">28</P> </DIV> <DIV id="page_29"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft14">29</SPAN></DIV> <DIV id="tx2"><SPAN class="ft6">De universitet som anges i 6 § skall lämna förslag till Vetenskapsrådet på ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens för den regionala etikprövningsnämnd som har kansli vid universitetet. Innan förslag lämnas skall varje universitet samråda med lärosäten inom respektive nämnds upptagningsområde enligt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor.</SPAN></DIV> <DIV id="tx3"><SPAN class="ft6">Landsting och regioner på de orter där de regionala nämnderna har sitt kansli skall lämna förslag till Vetenskapsrådet på ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen. Innan förslag lämnas skall varje landsting eller region samråda med övriga landsting eller regioner inom respektive nämnds upptagningsområde.</SPAN></DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr15 td34"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td35"><SPAN class="p19 ft27">Författningsförslag</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p132 ft1"><SPAN class="ft1">4</SPAN><SPAN class="ft28">Förslag till</SPAN></P> <P class="p149 ft1">förordning om ändring i förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder</P> <P class="p150 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder</P> <P class="p151 ft6">dels att 2 och 3 §§ skall upphöra att gälla,</P> <P class="p152 ft6">dels att rubriken närmast 2 § skall upphöra att gälla, dels att 10, 15 och 16 §§ skall ha följande lydelse,</P> <P class="p151 ft6">dels att det införs en ny paragraf, 14 a §, av följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"> <TR> <TD class="tr4 td26"><SPAN class="p19 ft6">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p19 ft20">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p153 ft6">10 § De universitet som anges i 6 §</P> <P class="p154 ft6">skall lämna förslag till regeringen på ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens för den regionala etikprövningsnämnd som har kansli vid universitetet. Innan förslag lämnas skall varje universitet samråda med lärosäten inom respektive nämnds upptagningsområde enligt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor.</P> </DIV> <DIV id="page_30"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft6">Av 10 och 11 §§ förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor framgår att nämnden har rätt att ta ut ersättning för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.</SPAN></DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Författningsförslag</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p155 ft6">14 a §</P> <P class="p156 ft6">En etikprövningsnämnd skall inom en vecka till Socialstyrelsen sända kopia av beslut om godkänd etikprövning av forskning som inbegriper äggdonation.</P> <P class="p157 ft6">15 §</P> <P class="p158 ft6">En regional etikprövningsnämnd har rätt att ta ut ersättning för sådana rådgivande yttranden som anges i 2 §. Nämnden skall tillämpa de avgifter som anges i bilaga 2 till förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. För sådana avgifter skall bestämmelserna i <NOBR>11–13</NOBR> §§ avgiftsförordningen (1992:191) tillämpas.</P> <P class="p159 ft6">Av 10 och 11 §§ förordningen om etikprövning av forskning som avser människor framgår att nämnden har rätt att ta ut ersättning för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"> <TR> <TD class="tr4 td41"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td42"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td6"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td43"><SPAN class="p113 ft6">16 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td44"><SPAN class="p27 ft6">Bestämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p160 ft6">om</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td45"><SPAN class="p122 ft6">överkla-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p20 ft6">Bestämmelser om överklagan-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td41"><SPAN class="p19 ft6">gande</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td42"><SPAN class="p19 ft6">finns i</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td46"><SPAN class="p122 ft6">36 § lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p20 ft6">de finns i 36 § lagen (2003:460)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td26"><SPAN class="p19 ft6">(2003:460) om etikprövning av</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td30"><SPAN class="p20 ft6">om etikprövning av forskning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td26"><SPAN class="p19 ft6">forskning som avser människor.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p20 ft6">som avser människor. I övrigt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td26"><SPAN class="p19 ft6">Ett rådgivande yttrande får inte</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p20 ft6">gäller om överklagande 35 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td26"><SPAN class="p19 ft6">överklagas. Beslut om an-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td30"><SPAN class="p161 ft6">verksförordningen (1995:1322).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td26"><SPAN class="p19 ft6">sökningsavgift i ärenden om råd-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td41"><SPAN class="p19 ft6">givande</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td42"><SPAN class="p162 ft6">yttrande</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p26 ft6">får</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td45"><SPAN class="p122 ft20">överklagas</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td44"><SPAN class="p19 ft6">till Centrala</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td46"><SPAN class="p122 ft6">etikprövnings-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td30"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td26"><SPAN class="p19 ft6">nämnden. I övrigt gäller om</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td30"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td41"><SPAN class="p19 ft14">30</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td42"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td6"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td45"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td30"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="page_31"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB37831x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr15 td34"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td35"><SPAN class="p19 ft27">Författningsförslag</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p163 ft6">överklagande 35 § verksförordningen (1995:1322).</P> <P class="p164 ft6">Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2006.</P> <P class="p165 ft14">31</P> </DIV> <DIV id="page_32"> </DIV> <DIV id="page_33"> <P class="p4 ft5">1 Inledning</P> <P class="p166 ft1"><SPAN class="ft1">1.1</SPAN><SPAN class="ft30">Utredningens uppdrag</SPAN></P> <P class="p167 ft6">Regeringen beslutade den 16 september 2004 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag se över lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, EPL.</P> <P class="p14 ft6">Utredaren skall undersöka om EPL:s tillämpningsområde bör utvidgas. Utredaren skall även göra en översyn av etikprövningsnämndernas och Läkemedelsverkets handläggning av ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar. Dessutom skall utredaren föreslå en lämplig ordning för förordnande av ledamöter och ersättare till etikprövningsnämnderna samt göra en uppföljning av etikprövningsnämndernas rutiner för handläggning av ärenden om forskning som inbegriper äggdonation. Slutligen skall utredaren – med utgångspunkt i den nuvarande organisationen – se över om det sedan nämnderna inrättades uppkommit några särskilda olägenheter från handläggningssynpunkt vid tillämpningen av EPL respektive de förordningar som reglerar etikprövningen.</P> <P class="p168 ft6">Utredningens direktiv bifogas i sin helhet som bilaga 1.</P> <P class="p169 ft1"><SPAN class="ft1">1.2</SPAN><SPAN class="ft30">Uppdragets genomförande</SPAN></P> <P class="p83 ft6">Utredningen hade sitt första sammanträde den 29 oktober 2004 och har därefter sammanträtt regelbundet. I regel har samtliga sakkunniga och experter kallats till sammanträdena, med det har också förekommit sammanträden med enbart någon expert.</P> <P class="p13 ft6">Sekretariatet och en av utredningens experter har medverkat i en internationell konferens om etikkommittéer i Bryssel, Belgien.</P> <P class="p13 ft6">Utredningen har samrått med de regionala etikprövningsnämnderna och Centrala etikprövningsnämnden. Vidare har utredningen samrått med Läkemedelsverket i de delar uppdraget rört kliniska läkemedelsprövningar. I de delar uppdraget rört stamcellsforskning</P> <P class="p36 ft14">33</P> </DIV> <DIV id="page_34"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Inledning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p37 ft6">har utredningen samrått med Socialstyrelsen. Slutligen har utredningen samrått med Näringslivets regelnämnd angående konsekvenserna av utredningens förslag för företag.</P> <P class="p170 ft6">Utredningen har erhållit skriftlig information från lärosäten och enskilda.</P> <P class="p170 ft6">Enligt direktiven skulle utredningen redovisa sitt uppdrag senast den 1 maj 2005. Efter hemställan från utredningen beslutade regeringen att utredningen skulle redovisa sitt uppdrag senast den 30 september 2005.</P> <P class="p171 ft1"><SPAN class="ft1">1.3</SPAN><SPAN class="ft30">Betänkandets disposition</SPAN></P> <P class="p70 ft6">Efter de vanliga inledande avsnitten med bakgrund, gällande rätt och internationella förhållanden, innehåller betänkandet avsnitt om forskningsbegreppet (kapitel 5), etikprövningslagens omfattning (kapitel 6), handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar (kapitel 7), ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna (kapitel 8) och stamcellsforskning (kapitel 9). Därutöver har utredningen under övriga frågor (kapitel 10) behandlat bekräftelse av ett tidigare godkännande, biverkningsrapportering och Vetenskapsrådet. De sista kapitlen innehåller konsekvenser av utredningens förslag (kapitel 11), behovet av fortsatt översyn (kapitel 12) samt författningskommentar (kapitel 13).</P> <P class="p172 ft6">Till betänkandet hör två bilagor. I bilaga 1 finns utredningens direktiv och i bilaga 2 en jämförelse av ansökan om kliniska läkemedelsprövning till etikprövningsnämnderna respektive Läkemedelsverket.</P> <P class="p173 ft14">34</P> </DIV> <DIV id="page_35"> <P class="p4 ft5">2 Bakgrund</P> <P class="p174 ft15">Formerna för det svenska systemet med forskningsetisk granskning var före januari 2004 inte rättsligt reglerade genom lag eller förordning. Det fanns då dels den medicinska forskningsetikgranskningen som utfördes av tio forskningsetikkommittéer ursprungligen inrättade av medicinska fakulteter, dels den etikgranskning som utfördes av Vetenskapsrådet och Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap, FAS, inför deras ställningstagande till om viss forskning skulle finansieras.</P> <P class="p175 ft16">Forskningsetikkommittéerna avseende medicinsk forskning inrättades under slutet av <NOBR>1960-talet.</NOBR> I bakgrunden fanns då dels den av World Medical Association antagna Helsingforsdeklarationen om etiska principer för medicinsk humanforskning från år 1964, dels National Institutes of Health, NIH, i USA beslut att alla humanforskningsprojekt som skulle få ekonomiskt stöd av NIH måste genomgå etikgranskning. Åtskilliga svenska forskargrupper hade då, som nu, finansiering från NIH.</P> <P class="p176 ft15">Inrättandet av medicinska forskningskommittéer var en följd av samarbete mellan Medicinska forskningsrådet, MFR, och Svenska Läkaresällskapets etiska delegation. Det fanns ingen rättslig reglering av kommittéernas verksamhet avseende bl.a. organisation, sammansättning och arbetsformer. Formellt var därför granskningen frivillig och besluten hade endast rådgivande karaktär. I materiellt avseende var bilden inte lika entydig. Viss rättslig granskning skedde av forskning i de situationer där tillståndskrav uppställdes för forskningen. Verksamheten stod i dessa fall under tillsyn av Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Krav i lagstiftning kunde i dessa situationer avse bl.a. samtycke från försökspersoner och erforderlig kompetens hos den som skulle utföra prövningen. Härutöver fanns det ovan beskrivna frivilliga systemet för etikgranskning av all slags medicinsk humanforskning. Etikkommittéerna hade arbetsordningar för sin verksamhet. Varje kommitté</P> <P class="p58 ft14">35</P> </DIV> <DIV id="page_36"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Bakgrund</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p177 ft7">hade <NOBR>10–15</NOBR> ledamöter. I alla kommittéerna utom en fanns en majoritet av vetenskapliga ledamöter som representerade olika discipliner inom det medicinska området, men även lekmän.</P> <P class="p170 ft7">I november 1996 antog Europarådets ministerkommitté en ny konvention om skydd av de mänskliga rättigheterna och människans värdighet med avseende på tillämpningen av biologi och medicin; Konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicinen (Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine, CETS No.: 164). När konventionen hade framarbetats beslutades att tilläggsprotokoll skulle göras om vissa frågor, bl.a. forskning. Sverige har undertecknat, men ännu inte ratificerat konventionen och tilläggsprotokollet.</P> <P class="p178 ft15">Arbetsgruppen för forskningsetik vid ämnesrådet för medicin inom Vetenskapsrådet samordnade den medicinska forskningsetiska verksamheten, utarbetade förslag till riktlinjer och var policyskapande. MFR (numera Arbetsgruppen för forskningsetik vid ämnesrådet för medicin inom Vetenskapsrådet) meddelade år 2000 reviderade riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning.</P> <P class="p179 ft16"><NOBR>Humanistisk-samhällsvetenskapliga</NOBR> forskningsrådet, HSFR, har sedan i mitten av <NOBR>1970-talet</NOBR> haft en etisk kommitté för forskningsetiska frågor. Verksamheten överfördes i januari 2001 till Vetenskapsrådet. Kommitténs ledamöter representerade skilda discipliner. Kommittén var ett rådgivande organ till HSFR i forskningsetiska frågor, främst med avseende på ansökningar om medel för finansiering av forskning. Endast de forskningsprojekt som bedömdes intressanta för finansiering etikgranskades.</P> <P class="p179 ft31">Delegationen för social forskning, DSF, inrättade en särskild kommitté för forskningsetiska frågor år 1984. Verksamheten övergick senare till Socialvetenskapliga forskningsrådet, och fanns efter den 1 januari 2001 hos FAS. Arbetet skedde på samma sätt som i HSFR:s kommitté och dess principer tillämpades. Kommitténs etiska överväganden var rådgivande (se propositionen om Etikprövning av forskning, prop. 2002/03:50 s. 30 och 37 ff.).</P> <P class="p180 ft14">36</P> </DIV> <DIV id="page_37"> <P class="p4 ft32">3 Gällande rätt</P> <P class="p181 ft1"><SPAN class="ft1">3.1</SPAN><SPAN class="ft30">Etikprövningslagen</SPAN></P> <P class="p182 ft16">EPL trädde i kraft den 1 januari 2004. Lagen avser forskning med människor och biologiskt material från människor. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Med forskning avses vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Lagen är tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt, avser studier på biologiskt material som har tagits från levande människa och kan härledas till denna människa, innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. Lagen gäller även forskning med uppgifter som direkt eller indirekt kan hänföras till en viss individ, om den sker utan hans eller hennes samtycke och om forskningen innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt personuppgiftslagen (1998:204), PUL, eller personuppgifter om lagöverträdelser som avser brott m.m. Lagen omfattar forskning som skall utföras i Sverige.</P> <P class="p183 ft7">I lagen ställs det upp ett krav på etikgodkännande av den forskning som lagen omfattar. Lagen anger allmänna utgångspunkter för etikprövningen. Den innehåller också regler om information och samtycke bl.a. vid forskning som avser fysiskt ingrepp på en levande människa och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt.</P> <P class="p184 ft15">Prövningen görs av regionala etikprövningsnämnder för forskningsetik. De är i administrativt hänseende knutna till universiteten, men självständiga i sitt beslutsfattande. En regional nämnd är indelad i avdelningar. Varje avdelning skall bestå av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med veten-</P> <P class="p185 ft14">37</P> </DIV> <DIV id="page_38"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"> <TR> <TD class="tr20 td21"><SPAN class="p19 ft33">Gällande rätt</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td22"><SPAN class="p19 ft33">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p186 ft7">skaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Regeringen utser alla ledamöter.</P> <P class="p187 ft16">Om en regional nämnd finner att ett forskningsprojekt som skall etikprövas ger upphov till nya och principiella frågeställningar, bör nämnden hämta in yttrande av Vetenskapsrådet och andra berörda myndigheter innan ärendet avgörs.</P> <P class="p179 ft15">Den regionala nämndens beslut kan överklagas av sökanden, om beslutet har gått sökanden emot. Det kan alltså vara fråga om beslut som innebär att forskning inte godkänns vid etikprövningen eller att ett bifall förenas med villkor som sökanden inte anser befogade. Om en regional nämnd vid överläggning är oenig om utgången av etikprövningen, kan en minoritet inom nämnden begära att ärendet skall överlämnas till nästa instans för avgörande.</P> <P class="p179 ft15">Överklagande eller överlämnande skall ske till Centrala etikprövningsnämnden, som är en självständig myndighet, men som administrativt knyts till Vetenskapsrådet. Centrala etikprövningsnämnden består av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen. Alla ledamöter utses av regeringen. Centrala etikprövningsnämndens beslut får inte överklagas.</P> <P class="p39 ft7">Centrala etikprövningsnämnden har tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen om tillsynen inte faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Andra myndigheter som utövar tillsyn är Datainspektionen, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.</P> <P class="p188 ft1"><SPAN class="ft1">3.2</SPAN><SPAN class="ft30">Förordningar som reglerar etikprövningen m.m.</SPAN></P> <P class="p189 ft15">I samband med EPL:s ikraftträdande beslutades också om två förordningar som reglerar verksamheten, nämligen förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor och förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Den förstnämnda innehåller föreskrifter om bl.a. etikprövningsansökans utformning, var prövningen skall göras, handläggningstider, överlämnande av ett ärende till Centrala etikprövningsnämnden och rätten att ta ut ersättning för en ansökan samt den andra om bl.a. rådgivande yttranden, de olika nämndernas placering, myndighetens ledning och organisation, verksförordningens tillämpning, avdelningarnas sammansättning, ärendens handläggning, rätten att ta ut ersättning och överklagande. Förordningarna</P> <P class="p190 ft14">38</P> </DIV> <DIV id="page_39"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr20 td47"><SPAN class="p19 ft33">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td36"><SPAN class="p19 ft17">Gällande rätt</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p191 ft7">trädde i kraft den 1 januari 2004. Vetenskapsrådet har också utfärdat föreskrifter på området, se Vetenskapsrådets föreskrifter och allmänna råd för etikprövning av forskning som avser människor (VRFS 2004:1).</P> <P class="p192 ft1"><SPAN class="ft1">3.3</SPAN><SPAN class="ft30">Direktiv 2001/20/EG</SPAN></P> <P class="p193 ft7">Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel beslutades i maj 2001. Sverige har ännu inte till fullo implementerat direktivet i EPL. Direktivet innebär bl.a. att det i de flesta fall inte kommer att krävas ett formellt tillstånd från den behöriga myndigheten för klinisk prövning. Vidare fordras enligt direktivet etikavgörande inom 60 dagar från det att ansökan kommit in till den etikgranskande instansen. För kliniska multicenterprövningar begränsade till ett lands territorium skall det landet fastställa ett förfarande genom vilket, oavsett antalet etikkommittéer, ett enda yttrande anges för varje medlemsstat som berörs av den kliniska prövningen.</P> <P class="p194 ft1"><SPAN class="ft1">3.4</SPAN><SPAN class="ft30">Andra regelverk</SPAN></P> <P class="p195 ft7">Forskningshuvudmännen har utöver lagar och förordningar även att iaktta andra svenska och internationella dokument om hur forskningen skall utföras. Nedan lämnas en kort hänvisning till de viktigaste sådana.</P> <P class="p15 ft7"><SPAN class="ft6">Helsingforsdeklarationen </SPAN>om etiska principer för medicinsk humanforskning från år 1964 (reviderad senast år 2000) beaktas i ett <NOBR>80-tal</NOBR> länder. Deklarationen innehåller yrkesetiska riktlinjer för läkare och forskare inom medicin och är allmänt hållen, eftersom dess riktlinjer är avsedda att tillämpas på biomedicinsk forskning i vid mening. Trots att den inte är lagligen bindande har den ett moraliskt värde.</P> <P class="p196 ft34">The European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE) <SPAN class="ft15">förser den Europeiska kommissionen med råd i etiska frågor. EGE har gett ut en publikation rörande de etiska aspekterna vid kliniska prövningar i utvecklingsländerna (Opinion on the</SPAN></P> <P class="p197 ft14">39</P> </DIV> <DIV id="page_40"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"> <TR> <TD class="tr20 td21"><SPAN class="p19 ft33">Gällande rätt</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td22"><SPAN class="p19 ft33">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p186 ft7">ethical aspects of clinical research in developing countries, Opinion no 17, 2003).</P> <P class="p145 ft6">F.d. Medicinska forskningsrådets nämnd för forskningsetik <SPAN class="ft7">har gett ut riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft7">MFR-rapport</SPAN></NOBR><SPAN class="ft7"> 2, andra reviderade versionen, tredje tryckningen, 2003. I rapporten anges den svenska uttolkningen av de forskningsetiska principer som vuxit fram.</SPAN></P> <P class="p179 ft16"><SPAN class="ft35">Dåvarande HSFR </SPAN>har gett ut forskningsetiska principer i <NOBR>humanistisk-samhällsvetenskaplig</NOBR> forskning. De antogs av HSFR i mars 1990 och är tillsvidare gällande även för Vetenskapsrådets ämnesråd för humaniora och samhällsvetenskap.</P> <P class="p198 ft14">40</P> </DIV> <DIV id="page_41"> <P class="p4 ft8">4 Internationella förhållanden</P> <P class="p199 ft1"><SPAN class="ft1">4.1</SPAN><SPAN class="ft30">Norge</SPAN></P> <P class="p200 ft7">I Norge finns det i dag inte något krav på etikprövning vid forskning. Det pågår dock lagstiftningsarbete rörande forskning på det medicinska området. Vad gäller prövning av <NOBR>icke-medicinisk</NOBR> forskning finns inte någon lag, inte heller pågår något lagstiftningsarbete på området. Det krävs dock förhandsvärdering av Datatilsynet eller av Personvernombudet för forskning som rör känsliga personuppgifter.</P> <P class="p55 ft7">Det finns fem regionala forskningskommittéer för medicinsk forskning som värderar alla medicinska och hälsofarliga forskningsprojekt på människor eller mänskligt material. De har till uppgift att vägleda och ge råd rörande forskningsetiska frågor samt att informera om forskningsetiska principer. Kommittéerna har vardera åtta medlemmar.</P> <P class="p77 ft15">Det finns även tre nationella forskningsetiska kommittéer för olika forskningsområden, den nasjonale forskningsetiske komite for medisin, den nasjonale forskningsetiske komite for naturvitenskap og teknologi och den nasjonale forskningsetiske komite for samfunnsvitenskap og humaniora. Kommittéerna är rådgivande myndigheter i forskningsetiska frågor. Varje kommitté har tolv medlemmar.</P> <P class="p15 ft7">Majoriteten av kommittéernas medlemmarna skall vara forskare inom bl.a. medicin och juridik. Förslag på medlemmar lämnas av olika institutioner till Norges forskningsråd som sedan lämnar förslagen till Utdanningsog forskningsdepartementet som utser medlemmarna.</P> <P class="p184 ft16">De nationella kommittéerna är självständiga organ, som administreras av Norges forskningsråd. De regionala kommittéerna är knutna till de medicinska fakulteterna vid universiteten.</P> <P class="p201 ft7">Det finns regler om biverkningsrapportering. Kommittéerna har emellertid inte någon möjlighet att avbryta en pågående prövning. Huvudansvaret för detta ligger hos Statens Legemiddelverk.</P> <P class="p202 ft14">41</P> </DIV> <DIV id="page_42"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Internationella förhållanden</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p66 ft16">Vad gäller biologiskt material som hämtats från annat land till Norge kräver biobanksloven en förhandsprövning. Beträffande forskning som sker på annat lands territorium finns det en praxis som innebär att det skall prövas vid en norsk kommitté om den genomförs av en forskningsansvarig som är etablerad i Norge. Det har särskilt kommit att gälla forskningsprojekt i <NOBR>u-länder.</NOBR></P> <P class="p179 ft15">Varje år hålls ett nationellt möte för alla medlemmar i de forskningsetiska kommittéerna. Det sker också årliga sammanträffanden mellan ordförandena och sekreterarna från kommittéerna i landet. Varje år hålls möten mellan kommittéerna och Statens Legemiddelverk i samordningsfrågor. Det förekommer också konsultation mellan myndigheterna i frågor där det finns olika värderingar av samma projekt. Varje år hålls ett koordineringsmöte mellan myndigheterna. Kontaktmöten sker också mellan kommittéerna och Datatilsynet och med Personvernombudet for forskning.</P> <P class="p203 ft1"><SPAN class="ft1">4.2</SPAN><SPAN class="ft30">Danmark</SPAN></P> <P class="p204 ft7">I Danmark finns det en lag om ”et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter” (lov nr 440 av den 9 juni 2004).</P> <P class="p71 ft16">Etikprövning krävs vid en vetenskaplig kommitté för att få utföra biomedicinsk forskning. Med sådan forskning avses ett projekt som innebär försök på levande människor, mänskliga könsceller som skall användas till befruktning, mänskliga befruktade ägg, fosteranlag, vävnad, celler, arvsmassa, foster och liknande samt avlidna. Lagen omfattar försök som har till syfte att upptäcka och pröva kliniska, farmakologiska eller andra farmadynamiska verkningar, att identifiera biverkningar och att undersöka farmakokinetik i syfte att få veta läkemedlets säkerhet eller verkningar.</P> <P class="p38 ft7">Det finns regionala vetenskapliga kommittéer som inrättas av Amtsråden (jämförbart med svenska länsstyrelser). Amtsråden skapar en eller flera kommittéer inom sitt geografiska område. Varje regional kommitté består av minst sju medlemmar, varav tre är aktiva inom den sundhedsvidenskabelige forskningen. Kommittén kan också bestå av nio, elva, tretton eller femton medlemmar. Den väljer själv ordförande och vice ordförande. Den regionala kommittén utarbetar förslag till stadgar, som skall godkännas av den centrala kommittén.</P> <P class="p205 ft14">42</P> </DIV> <DIV id="page_43"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr15 td48"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td49"><SPAN class="p19 ft3">Internationella förhållanden</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p206 ft16">Det finns en Central Vetenskabsetisk Komité som inrättas av Ministern för videnskab, teknologi og udvikling som även utser ordföranden och en medlem. Kommittén har därutöver två medlemmar som är utsedda av de regionala kommittéerna och två medlemmar som är utsedda av Indenrigs- och sundhedsministern. Av de medlemmar som kommittén har utsett skall en vara aktiv inom den sundhedsvidenskabelige forskning och den andra bland kommitténs medlemmar, som är läkare.</P> <P class="p55 ft7">Kommittéerna erhåller biverkningsrapporter. De etiska kommittéerna har dock ingen möjlighet att avbryta en prövning.</P> <P class="p207 ft15">Lagen gäller endast forskning som utförs i Danmark. Biomedicinsk forskning som sker utanför Danmark och som avser danska forskningsprojekt, dvs. är danskfinansierade eller/och leds av danska forskare, kan dock prövas av Udvalget. Myndigheten gör en frivillig prövning där den lämnar vägledande utlåtanden till forskarna.</P> <P class="p15 ft7">Det finns ett samarbetsforum för kommittéerna och Laegemiddelsstyrelsen. Övriga etiska diskussioner förs i den Centrale Videnskabsetiske Komitéen samt i Det Etiske Råd.</P> <P class="p192 ft1"><SPAN class="ft1">4.3</SPAN><SPAN class="ft30">Finland</SPAN></P> <P class="p182 ft15">I Finland finns det en lag om medicinsk forskning (488/1999). Någon lag som reglerar <NOBR>icke-medicinsk</NOBR> forskning finns för närvarande inte. En forskningsetisk delegation utreder dock frågan.</P> <P class="p207 ft7">För att medicinsk forskning skall få bedrivas krävs det att den etiska kommittén har avgett ett positivt utlåtande om forskningsplanen. Vid kliniska läkemedelsprövningar skall särskilda regler om bl.a. god klinisk sed beaktas. Etikprövningen vid medicinsk forskning omfattar forskning där forskningsobjektet är en människa, ett mänskligt embryo eller foster. Med medicinsk forskning avses sådan forskning som innebär ingrepp i en människas eller ett mänskligt embryos eller fosters integritet och vars syfte är att öka kunskapen om sjukdomsorsaker, symptom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaffenhet i allmänhet. Med embryo avses en sådan levande grupp av celler som kommit till som ett resultat av en befruktning och som inte har fäst sig i en kvinnas kropp. Med foster avses ett levande embryo som fäst sig i en kvinnas kropp.</P> <P class="p45 ft7">Etikprövning vid medicinsk forskning sker vid sjukvårdsdistriktens etiska kommittéer. Varje sjukhusdistrikt har minst en etisk</P> <P class="p208 ft14">43</P> </DIV> <DIV id="page_44"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Internationella förhållanden</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p37 ft7">kommitté. Därutöver finns även etiska kommittéer som handlägger <NOBR>icke-medicinsk</NOBR> forskning.</P> <P class="p145 ft7">Den etiska kommittén för medicinsk forskning skall ha en ordförande och minst sex andra ledamöter samt ett antal ersättare. I kommittén skall olika yrkesområden vara representerade. Minst två medlemmar skall vara lekmän. De etiska kommittéerna vid sjukvårdsdistrikten väljs av distrikten själva.</P> <P class="p39 ft7">Det finns även en riksomfattande etisk delegation inom hälso- och sjukvården. Delegationen behandlar på ett principiellt plan etiska frågor som gäller hälso- och sjukvården och patientens ställning. Delegationen har en ordförande, en vice ordförande och 18 medlemmar jämte personliga suppleanter. Medlemmarna representerar bl.a. patienter, dem som ordnar hälso- och sjukvårdsservice, yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och juridiken. Minst fyra av medlemmarna skall vara riksdagsledamöter. Samtliga utses av regeringen.</P> <P class="p38 ft7">De etiska kommittéerna och Läkemedelsverket erhåller biverkningsrapporter. De etiska kommittéerna har dock ingen möjlighet att avbryta en prövning.</P> <P class="p170 ft7">Forskning som utförs av finska forskare utomlands etikprövas i Finland. Etikprövning krävs även vid forskning i Finland på prover som inhämtas i andra länder.</P> <P class="p209 ft1"><SPAN class="ft1">4.4</SPAN><SPAN class="ft30">Storbritannien</SPAN></P> <P class="p189 ft16">I Storbritannien finns det en lag om medicinsk forskning (The Medicines for Human Use [Clinical Trials] Regulation 2004) som har implementerat <NOBR>EG-direktivet</NOBR> 2001/20/EG om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Därutöver finns det regler (dock ej i lag) som är bindande vid forskning rörande hälsa.</P> <P class="p179 ft16">Etikprövning krävs vid kliniska läkemedelsprövningar, men även vid forskning som bedrivs inom hälso- och sjukvårdsmyndigheten, NHS, när det rör patienter, biologiskt material, behandling av patientjournaler och dylikt samt personal eller dess egendom.</P> <P class="p210 ft7">Det finns över 200 etikkommittéer i Storbritannien. Det finns såväl lokala etikkommittéer som de kommittéer som behandlar multicenterstudier. Representanterna till de förstnämnda kommittéerna utses av hälsomyndigheter och de senare av hälsoministeriet. Kommittéerna består av <NOBR>12–18</NOBR> ledamöter, som företräder såväl vetenskapliga som allmänna intressen.</P> <P class="p42 ft14">44</P> </DIV> <DIV id="page_45"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr15 td48"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td49"><SPAN class="p19 ft3">Internationella förhållanden</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p211 ft7">Kommittéerna erhåller biverkningsrapporter, men har ingen möjlighet att avbryta en prövning.</P> <P class="p151 ft7">Lagen gäller endast forskning som utförs i landet.</P> <P class="p201 ft16">Det finns inget formellt samarbetsforum mellan etikkommitté- erna och den brittiska motsvarigheten till Läkemedelsverket. Det finns dock en organisation för etikkommittéerna, The Association of Research Etichs Committees, som har till uppgift att bevaka kommittéernas och dess ledamöters intressen. Det finns även ett centralt kontor för etikkommittéerna, Central Office for Research Etichs Committees, som skall stödja etikkommittéerna.</P> <P class="p212 ft1"><SPAN class="ft1">4.5</SPAN><SPAN class="ft30">Tyskland</SPAN></P> <P class="p200 ft7">I Tyskland finns det inte någon nationell lag om medicinsk forskning. Forskning på läkemedel och på medicinprodukter är reglerat genom särskilda federala lagar, som kräver en etikprövning inom sitt område.</P> <P class="p207 ft16">Etikprövning vid forskning på läkemedel regleras genom ”Landesrecht” vid de medicinska fakulteterna och vid medicinska sammanslutningar på statlig nivå. Forskning på medicinprodukter kan prövas vid en etikkommitté som registrerats vid den federala myndigheten. All annan forskning på människor måste prövas vid en etikkommitté som är reglerad i lagen för läkare eller av universitetens egna regler. Det finns prövningar av <NOBR>icke-medicinsk</NOBR> forskning inom exempelvis psykologi. Prövningarna på det området sker oftast av etikkommittéerna för medicin.</P> <P class="p213 ft15">I Tyskland finns det inte någon central etikkommitté. Det finns dock 16 etikkommittéer vid de medicinska sammanslutningarna och 35 stycken vid de medicinska fakulteterna. Reglerna härom bestäms av förbundsstaterna varför en stor variation kan förekomma. Det finns en permanent arbetsgrupp för etikkommittéerna som tar fram rekommendationer som gäller generellt. I etikkommittéerna finns mellan sju och 18 ledamöter med ett antal ersättare. Ledamöterna skall ha vetenskaplig bakgrund (exempelvis inom medicin, juridik och psykologi). I vissa fall är sjuksköterskor tillåtna att bli ledamöter liksom representanter för patienter och allmänheten. Ledamöterna rekryteras och utses av medicinska sammanslutningar och av medicinfakulteten, akademiska senatet eller av rektorn. I vissa stater blir kandidater föreslagna av medicinsammanslutningar eller av hälso- eller utbildningsministeriet.</P> <P class="p86 ft14">45</P> </DIV> <DIV id="page_46"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Internationella förhållanden</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p66 ft7">Tyskland följer <NOBR>EG-direktivet</NOBR> 2001/20/EG om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Biverkningsrapportering är reglerade via det federala direktivet GCP. I vissa fall kan etikkommittén dra tillbaka ett tidigare lämnat tillstånd.</P> <P class="p170 ft7">Alla tyska forskare som deltar i forskningsprojekt måste få tillstånd från sin etikkommitté. Det gäller således även för forskningsprojekt som sker utanför Tyskland.</P> <P class="p71 ft7">Tyskland har sedan länge ett väletablerat system för kommunikation mellan etikkommittéerna, vilket regleras av statslagar.</P> <P class="p214 ft14">46</P> </DIV> <DIV id="page_47"> <P class="p4 ft5">5 Forskningsbegreppet</P> <P class="p215 ft6">Begreppet forskning finns definierat på en rad olika områden och dess betydelse skiljer sig åt. Frågan är hur forskningsbegreppet bör tolkas enligt EPL. Utredningen gör i det följande en genomgång av forskningsbegreppet utifrån nationell lagstiftning för att sedan undersöka hur OECD ser på definitionen utifrån ett internationellt perspektiv. Därefter redovisar utredningen sina överväganden och förslag av hur forskningsbegreppet bör förstås enligt EPL.</P> <P class="p216 ft1"><SPAN class="ft1">5.1</SPAN><SPAN class="ft30">Forskningsbegreppet i ett nationellt perspektiv</SPAN></P> <P class="p217 ft7"><SPAN class="ft7">5.1.1</SPAN><SPAN class="ft36">Forskning enligt etikprövningslagen</SPAN></P> <P class="p218 ft6">Begreppet forskning finns definierat i 2 § EPL som ”vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund”. I prop. 2002/03:50 s. 90 ff. finns närmare beskrivet om forskningsbegreppet. Tanken är att lagen skall reglera formerna för etikprövning av vetenskaplig forskning där människor deltar eller på annat sätt ingår i forskningens underlag. Man ansåg det därvid nödvändigt att göra överväganden av vad som var att betrakta som forskning i lagens mening, liksom gränsdragning gentemot andra verksamheter av i vissa avseenden liknande karaktär. Forskning och utvecklingsarbete sammanförs ofta i samlingsbegreppet FoU, men kan vara olika verksamheter till motiv, metoder, innehåll och form (se a. prop. s. 90). Med forskning menas ibland bara inomvetenskaplig verksamhet. Ofta har dock ordet en bredare mening. Företagens forskning är nästan uteslutande utvecklingsarbete. Detsamma gäller för den forskning som stöds och bedrivs av flertalet av de statliga myndigheterna.</P> <P class="p219 ft6">Forskningsbegreppet är centralt för etikprövningen. Om det är fråga om sådan forskning som omfattas av EPL krävs det ett godkännande vid en etikprövningsnämnd. För att denna etikprövning skall kunna uppfylla de grundläggande kraven på rättssäkerhet ansågs</P> <P class="p220 ft14">47</P> </DIV> <DIV id="page_48"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Forskningsbegreppet</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p177 ft6">det angeläget att EPL:s tillämpningsområde var tydligt, inte minst ur forskarens perspektiv. Det forskningsbegrepp som valdes skulle därför vara så konkret som möjligt utan att det för den skull omedelbart förlora i aktualitet på grund av vetenskapens snabba utveckling. Forskningsbegreppet ansågs skola ha en generell tillämpning, eftersom viss forskning – inklusive sådan som bedrivs i framtiden – där risker kan uppkomma för människors hälsa, säkerhet och integritet skulle omfattas av etikprövningen. Ett annat skäl för att forskningsbegreppet behövde vara av generell karaktär var att eftersom den inomvetenskapliga forskningens utveckling ofta går fort, måste en beskrivning finnas som även på längre sikt kan omfatta den verksamhet som avses. Detta för att motverka att lagstiftningen snabbt blir föråldrad.</P> <P class="p67 ft6">Med forskning avsågs i förslaget vetenskaplig forskning och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Den övergripande benämningen ansågs kunna utgöra en möjlig utgångspunkt för den avgränsning av reglerna som behövdes.</P> <P class="p39 ft6">En gränsdragningsfråga finns mellan vetenskaplig forskning samt kvalitetssäkring och resultatuppföljning. Lagförslaget tog här sikte på vetenskaplig forskning. Som riktlinje för den avgränsning som behövde göras angavs följande. Enligt 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) skall kvaliteten inom hälso- och sjukvården systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Denna och liknande typer av verksamheter ansågs inte omfattas av etikprövning. De etiska avvägningar som kunde behöva göras inom myndigheters verksamhet med annat än forskning sades få utredas i annan ordning om behov därav skulle anses påkallat. Ibland ingår vetenskapligt utvecklingsarbete i myndigheternas arbete med uppföljning osv. Om syftet med det vetenskapliga utvecklingsarbetet var myndighetsinternt utvärderingsarbete, borde sådant utvecklingsarbete inte omfattas av etikprövning. Avgörande av ett projekts karaktär måste givetvis ske från fall till fall, och ovan angivna riktlinjer borde kunna vara till ledning vid denna bedömning.</P> <P class="p221 ft6">En annan avgränsningsfråga var om studentarbeten under grundutbildning skulle omfattas av etikprövning. Utgångspunkten i departementspromemorian Etikprövning av forskning som avser människor (Ds 2001:62) var att forskning som bedrevs av studenter på forskarutbildning skulle etikprövas, men att studentarbeten under grundutbildning i normalfallet föll utanför etikprövningen eftersom det i dessa fall typiskt sett inte var fråga om forskning (a. prop. s. 91).</P> <P class="p222 ft14">48</P> </DIV> <DIV id="page_49"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr15 td50"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td51"><SPAN class="p19 ft27">Forskningsbegreppet</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p223 ft6">Med den definition av forskningsbegreppet som valts och som är en utgångspunkt för lagens tillämpningsområde, ansågs det naturligt att betrakta forskning som bedrivs av forskarstuderande under forskarutbildning som sådan forskning som normalt skall etikprövas. Även forskning som bedrivs av forskare med doktorsexamen skall etikprövas. Regeringen fann dock att studentarbeten under grundutbildning i normalfallet inte skall omfattas av lagen. Handledarna borde ha ett ansvar att tillse att studentarbetena i grundutbildningen etikprövas i de fall då så krävs. Att studentarbeten under grundutbildning i övrigt bedrivs under etiskt godtagbara former är ett ansvar för institutionen i fråga.</P> <P class="p74 ft6">I samband med forskning som är viktig för samhällets och människors välfärd uppkommer ofta olika etiska frågeställningar som berör det allmänna intresset av att skydda enskilda forskningspersoner som ingår i forskningen, men också människovärdet i stort.</P> <P class="p224 ft6">Vid lagens tillkomst eftersträvades att finna en balans mellan dels forskarnas möjligheter att utföra och utveckla forskningen fritt utan onödiga formella eller administrativa svårigheter, dels intresset av att forskningen utförs på ett sätt som från etiska utgångspunkter är allmänt accepterat och som därför kan bidra till att forskningen åtnjuter allmänhetens förtroende. Det resulterade i ett försök att utskilja de typsituationer där riskerna för fysiska eller psykiska skador på forskningspersonerna är mer påtagliga, där forskningen rör information som ter sig känslig ur den enskildes synvinkel eller där mer grundläggande frågor om människovärdet aktualiserades. Detta i beaktande av att forskning utförs på många olika sätt, avser ett flertal skilda områden och ständigt är under utveckling. Arbetet resulterade i 3 och 4 §§ EPL där det framgår vilken forskning som omfattas av lagen (a. prop. s. 91 ff.).</P> <P class="p225 ft6">Centrala etikprövningsnämndens tolkning av forskningsbegreppet</P> <P class="p200 ft6">Centrala etikprövningsnämnden har tagit ställning till forskningsbegreppet på det medicinska området i beslut den 23 maj 2005 (Ö <NOBR>17-19/2005).</NOBR> Ärendena hade behandlats vid en regional etikprövningsnämnd. I två av fallen ansåg den regionala nämnden att det inte var fråga om forskning och i ett fall att vissa krav i ansökan i övrigt inte var uppfylld. Centrala etikprövningsnämnden konstaterade i två av ärendena att forskningsbegreppet var svårtolkat och</P> <P class="p226 ft14">49</P> </DIV> <DIV id="page_50"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Forskningsbegreppet</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p177 ft6">att EPL:s förarbeten knappast gav någon uttömmande beskrivning av hur begreppet skall definieras. Centrala etikprövningsnämnden valde i samtliga fall att ge begreppet en vid tolkning och ansåg att samtliga ärenden innefattade forskning. Man beaktade härvid bl.a. att projekten utfördes av kvalificerade forskare och i två fall skulle publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Det bör härvid anmärkas att det i samtliga ärenden var fråga om rådgivande yttranden, varför forskningen föll utanför EPL:s tillämpningsområde.</P> <P class="p227 ft7"><SPAN class="ft7">5.1.2</SPAN><SPAN class="ft36">Forskning enligt personuppgiftslagen</SPAN></P> <P class="p204 ft6">I 19 § första stycket personuppgiftslagen (1998:204), PUL, stadgades tidigare att känsliga personuppgifter fick behandlas för forsknings- och statistikändamål, om behandlingen var nödvändig på sätt som sades i 10 § och om samhällsintresset av det forsknings- och statistikprojekt där behandlingen ingick klart vägde över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kunde innebära. I samband med EPL:s tillkomst ändrades 19 § första stycket PUL på så sätt att känsliga personuppgifter numera får behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt EPL. Lagrummets tidigare första stycke flyttades till andra stycket och har behållit sin ordalydelse med det undantaget att forskningsändamålet har tagits bort.</P> <P class="p67 ft6">Av 10 § PUL framgår att personuppgifter bara får behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att bl.a. vitala intressen för den registrerade skall kunna skyddas.</P> <P class="p170 ft6">Före den nu nämnda förändringen av 19 § PUL beskrevs forskningsbegreppet i litteraturen på följande sätt. Begreppet forskning i 19 § sades i första hand avse den verksamhet som bedrevs vid etablerade institutioner, såsom universitet och högskolor eller privata, väletablerade forskningsinstitut. Även sådana epidemiologiska undersökningar som utfördes vetenskapligt omfattades. Släktforskning föll utanför, liksom annan forskning eller utredningsverksamhet av mera privat natur. Det krävdes ett samhällsintresse av att forskningen bedrevs, och den behövde vara vetenskaplig i någon mening. Jämför beträffande privat undersökningsverksamhet som inte har ansetts som forskning, t.ex. RÅ 1994 ref. 75 (frilandsjournalist som skulle skriva en bok om nazister) och regeringsbeslut <NOBR>1988-03-17,</NOBR> dnr <NOBR>88-573</NOBR> (nazistregister som skulle</P> <P class="p228 ft14">50</P> </DIV> <DIV id="page_51"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr15 td50"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td51"><SPAN class="p19 ft27">Forskningsbegreppet</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p229 ft6">användas vid föreläsningar m.m.), (Öman, Sören och Lindblom, <NOBR>Hans-Olof,</NOBR> Personuppgiftslagen en kommentar, andra upplagan, 2001, s. 151).</P> <P class="p14 ft6">I samband med ändringen av 19 § PUL angavs i prop 2002/03:50 s. 175 att det forskningsbegrepp som avsågs i PUL bedömdes kunna omfattas av den definition och avgränsning av begreppet forskning som återfanns i EPL.</P> <P class="p230 ft7"><SPAN class="ft7">5.1.3</SPAN><SPAN class="ft36">Forskning enligt sekretesslagen</SPAN></P> <P class="p218 ft6">I 9 kap. 4 § sekretesslagen (1980:100) stadgas att sekretess gäller i sådan särskild verksamhet hos myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Detsamma gäller annan jämförbar undersökning som utförs av Riksrevisionen eller, i den utsträckning regeringen föreskriver det, av någon annan myndighet. Uppgift som behövs för forsknings- eller statistikändamål och uppgift, som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller därmed jämförbart förhållande är direkt hänförlig till den enskilde, får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den som uppgiften rör eller någon honom närstående lider skada eller men. Vad som avses med forskningsbegreppet har inte preciserats i lagtexten. I förarbetena till ovan nämnda bestämmelse sägs rörande detta undantag endast att det kan finnas behov av att genombryta sekretessen i vissa andra särskilda fall, såsom för forskning om yrkessjukdomar (propositionen om Förslag till sekretesslag m.m., prop. 1979/80:2, Del A, s. 264). Ledning för fastställande av begreppets innebörd i sekretesslagen får därför sökas på annat håll.</P> <P class="p231 ft6">I RÅ 2004 ref. 9 var det fråga om uppgifter från Socialstyrelsens dödsorsaksregister fick lämnas ut för att användas vid uppföljning av viss medicinsk behandling. Regeringsrätten fann att uppgifterna inte kunde lämnas ut med stöd av 9 kap. 4 § sekretesslagen eftersom de inte ansågs behövas för forsknings- och statistikändamål utan för statistisk sammanställning inom ramen för uppföljning, utvärdering och liknande verksamhet.</P> <P class="p232 ft14">51</P> </DIV> <DIV id="page_52"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Forskningsbegreppet</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p233 ft7"><SPAN class="ft7">5.1.4</SPAN><SPAN class="ft36">Forskning enligt skattelagstiftningen</SPAN></P> <P class="p234 ft6">Inom skatterätten aktualiseras forskningsbegreppet i tre olika sammanhang: i samband med mervärdesskatt, stiftelser och inkomstskatt.</P> <P class="p80 ft6">Mervärdesskatt</P> <P class="p204 ft6">Lagstiftningen om mervärdesskatt har inga regler om undantag från skattskyldighet eller nedsatt skattesats för forskningstjänster. Det enda som kan vålla problem är klassificeringen i mervärdesskattehänseende för uppdragsforskning respektive egen forskning. Man har dock inte behövt ta ställning till den närmare definitionen av begreppet forskning.</P> <P class="p52 ft6">Stiftelser</P> <P class="p204 ft6">Stiftelser kan vara inskränkt skattskyldiga – dvs. inte skattskyldiga för samtliga slag av inkomster – om de uppfyller vissa kvalificerade ändamål (7 kap. 3 § inkomstskattelagen [1999:1229], IL). Ett sådant ändamål är främjande av vetenskaplig forskning (7 kap. 4 § första stycket 4 p. i ovan nämnda lag).</P> <P class="p235 ft6">Redan i propositionen om Förslag till lag om ändring i vissa delar av kommunalskattelagen (prop. 1942:134 s. 47) uttalade departementschefen att stiftelser som hade till ändamål att främja vetenskaplig forskning borde få åtnjuta skattefrihet såvitt avsåg inkomst av fastighet och rörelse i dåvarande kommunalskattelag. I betänkandet Översyn av skattereglerna för stiftelser och ideella föreningar (SOU 1995:63 s. 135) diskuterades begreppet vetenskaplig forskning. Det sades där att vad som avsågs med begreppet inte hade förklarats närmare i förarbetena. Den skattefrihetsgrunden har trots det inte orsakat några större gränsdragningsproblem vid den praktiska tillämpningen. Det ligger nämligen en betydande begränsning redan i lagens krav att det skall vara fråga om ett främjande av ”vetenskaplig” forskning. Som vetenskap torde i första hand räknas sådan vetenskap som utövas vid akademier, högskolor och motsvarande institutioner (Hagstedt, Jan Anders, Om beskattning av stiftelser, 1972, s. 281). Sådana verksamheter som inte fått allmänt erkännande som vetenskap, t.ex. astrologi, spiritism och liknande, har inte godtagits som vetenskaplig forskning i lagens mening. Mellan dessa två kategorier finns en rad gränsfall där en del godtagits som vetenskap.</P> <P class="p72 ft14">52</P> </DIV> <DIV id="page_53"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr15 td50"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td51"><SPAN class="p19 ft27">Forskningsbegreppet</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p236 ft6">Främjandet kan ske genom att en stiftelse själv utövar vetenskaplig forskning eller genom att den lämnar bidrag till sådan verksamhet. Typiska former för främjande av vetenskaplig forskning är forskarstipendier, bidrag till litterär vetenskaplig produktion, vetenskapliga bibliotek och teknisk utrustning som behövs för forskning, belöningar till forskare, finansiering av en professur i ett vetenskapligt ämne och bidrag till museiverksamhet. Det är utan betydelse för skattefriheten om forskningen är inriktad på grundforskning eller målforskning. Forskning av det senare slaget kan dock vara så nära förknippad med ett visst företags eller en viss branschs verksamhet att stiftelsen på den grunden blir beskattad (Hagstedt s. 81 f.).</P> <P class="p237 ft6">I numera upphävda 3 § första stycket 5 p. i arvs- och gåvoskattelagen (1941:416) stadgades att akademi och sådan stiftelse eller sammanslutning, som hade till huvudsakligt ändamål att främja vetenskaplig undervisning eller forskning var befriade från skattskyldighet. Stiftelsen eller sammanslutningen behövde inte själv utöva vetenskapligt arbete för att skattefrihet skulle inträda; även föreningar o.d. vilka i egenskap av ”vänner” till ett museum eller annan inrättning som ägde vetenskaplig karaktär gynnade inrättningen med inköp av föremål eller med anslag för dylika inköp, kunde bli fria från skatt. Innebörden av begreppet vetenskaplig var inte klar. Även om någon inskränkning inte gjordes till speciella fack krävdes att den undervisning eller den forskning det gällde vara av tämligen hög dignitet. Undervisning etc. skulle i regel utövas vid akademi eller liknande institution, varigenom all s.k. populärvetenskap eliminerades. Möjligen var den utgångspunkten alltför restriktiv (Bratt, Silfverberg, Waller m.fl., Skatt på arv och skatt på gåva, s. 2:14).</P> <P class="p238 ft6">Inkomstskatten</P> <P class="p218 ft6">Forskningsbegreppet inom inkomstskatten förekommer a) dels som avdrag för kostnader för egna forsknings- och utvecklingskostnader, b) dels som avdrag för bidrag till forskning etc. som bedrivs av annan (se 16 kap. 9 § IL).</P> <P class="p15 ft6">Vad gäller punkten a) brukar det sällan bli några diskussioner mellan skattskyldig och skattemyndigheten. Avdragsrätten omfattar även kostnader för grundforskning, dvs. forskning med enbart vetenskapliga syften, utan inriktning på lösning av speciella praktiska uppgifter. Med uttrycket utvecklingsarbete avses sådant</P> <P class="p239 ft14">53</P> </DIV> <DIV id="page_54"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Forskningsbegreppet</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p177 ft6">arbete som innebär ett systematiskt utnyttjande av forskningsresultat och vetenskapliga kunskaper (propositionen om Förslag till lag om ändring i kommunalskattelagen, prop. 1970:135 s. 32).</P> <P class="p170 ft6">Vad gäller punkten b) handlar det mest om forskning som har anknytning till den av den skattskyldige bedrivna verksamheten. Avdragsrätten förutsätter att mottagaren bedriver forskning inom bidragsgivarens verksamhetsområde (Påhlsson, Robert, Sponsring</P> <P class="p240 ft6">– Avdragsrätten vid inkomstbeskattning, 2000, s. 107).</P> <P class="p170 ft6">Någon definition av vad som avses med forskning lämnas sällan. I förarbetena beskrivs forskning och utvecklingsarbete i sammanhanget när det rör rätt till avdrag för kostnader i skattehänseende. Forskning och utvecklingsarbete kan innefatta vitt skilda ting. En uppräkning kan därför inte göras fullständig. Viktigast för näringslivet är självfallet den forskning som går ut på att undersöka nya tillverkningsprocesser och produktionsmetoder. Denna forskning måste inbegripa allehanda fysikaliska, kemiska och allmänt tekniska analyser och undersökningar. Framhållas bör att forsknings- och utvecklingsarbetet inte behöver vara rent vetenskapligt eller teoretiskt. Även praktiska maskinstudier kan komma i betraktande i detta sammanhang. Det är emellertid uppenbart att listan kan kompletteras med mycket annat. Vad gäller forskningsarbeten kan detta omfatta – förutom teknisk forskning på industrins, jordbrukets och skogsbrukets områden – även andra slag av forskning, såsom kommersiell och företagsekonomisk forskning, forskning om arbetspsykologi, arbetshygien och arbetsskydd, personalvård, informationsteknisk forskning m.m. Även forskning rörande miljövård intar en naturlig plats i detta sammanhang. Kravet för att avdragsrätt skall medges förutsätter att ett visst samband mellan företagets verksamhet och det utförda forsknings- och utvecklingsarbetet. Det ansågs i det sammanhanget att det endast krävdes att den skattskyldige hade ett rimligt intresse av det forsknings- och utvecklingsarbete som bekostats genom näringsverksamheten (a. prop. s. 32 f.).</P> <P class="p241 ft1"><SPAN class="ft1">5.2</SPAN><SPAN class="ft30">OECD</SPAN></P> <P class="p51 ft6">I syfte att kunna jämföra forsknings- och utvecklingsprojekt mellan länder har OECD utarbetat Frascati Manualen. I manualen beskrivs forskning och utvecklingsarbete (research and experminental development, R & D). Begreppet delas in i grundforskning, tillämpad forskning och utvecklingsarbete. Med grundforskning avses experimentellt</P> <P class="p42 ft14">54</P> </DIV> <DIV id="page_55"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB37855x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr15 td50"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td51"><SPAN class="p19 ft27">Forskningsbegreppet</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p236 ft6">eller teoretiskt arbete som vidtas huvudsakligen för att skaffa fram ny kunskap baserad på underliggande grund av fenomen och observerade fakta, utan att det finns någon särskild tillämpning i sikte. Med tillämpad forskning avses ursprunglig undersökning som vidtas för att skaffa sig ny kunskap med ett specifikt praktiskt mål. Med utvecklingsarbete avses systematiskt arbete som grundar sig i befintlig kunskap och som härstammar från forskning och/eller praktisk erfarenhet, vars syfte är att producera nya material, produkter eller uppfinningar, nya processer, system eller tjänster eller väsentliga förbättringar av redan existerande system (OECD, Frascati Manual – Proposed Standard Practice for surveys on research and experimental development, 2002, s. 30).</P> <P class="p212 ft1"><SPAN class="ft1">5.3</SPAN><SPAN class="ft30">Överväganden och förslag</SPAN></P> <P class="p242 ft6">Förslag: Definitionen av begreppet forskning i 2 § 1 p. EPL bör förtydligas på så sätt att det klart framgår att med forskning anses vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap.</P> <P class="p243 ft6">Forskningsbegreppet i 2 § 1 p. EPL (”forskning: vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund”) finns närmare angivet i propositionen 2002/03:50. Vid bedömningen av begreppet måste forskningens allmänna principer om att forskningsproblem fritt skall få väljas, forskningsmetoder fritt skall få utvecklas och forskningsresultat fritt skall få publiceras beaktas (1 kap. 6 § högskolelagen [1992:1434]). Det är därvid viktigt att inte ge forskningsbegreppet en alltför snäv betydelse utan låta det vara relativt vitt för att inte förhindra vad forskningen i framtiden kan komma att utveckla utan att lagen för den skull skall behöva ändras.</P> <P class="p45 ft6">Betydelsen av vetenskaplig forskning har givits olika innebörd i litteraturen. Sammanfattningsvis kan sägas att forskningsbegreppet är vitt och flertydigt och torde också kunna komma att ändras över tiden. Vägledning kan hittas i OECD:s beskrivning av begreppet (se avsnitt 5.2). OECD delar in begreppet i grundforskning, tillämpad forskning och utvecklingsarbete (jfr även stiftelselagstiftningen som anser att vetenskaplig forskning i första hand är sådan vetenskap som utövas vid akademier, högskolor och motsvarande institutioner, se avsnitt 5.1.4). OECD:s förklaring av begreppet är intressant för tillämpningen av forskningsbegreppet i EPL.</P> <P class="p65 ft14">55</P> </DIV> <DIV id="page_56"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Forskningsbegreppet</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p244 ft6">EPL ger ingen egentlig vägledning för tolkning av forskningsbegreppet. Till bilden hör att lagens definition innehåller ett cirkelresonemang då det begrepp som skall förklaras med definitionen ingår i förklaringen – se 2 § där det anges att med forskning avses vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Enligt utredningens mening bör lagens definition av begreppet ändras med utgångspunkt i OECD:s begrepp av vad som är forskning. Genom att ändra definitionen av forskning på så sätt att med forskning avse vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap (se Hermerén, Göran, Kunskapens pris, andra upplagan, 1996, s. 22) ges begreppet den betydelse som utredningen anser är lämplig. Så formulerat kommer definitionen att omfatta såväl grundforskning och tillämpad forskning som utvecklingsarbete. Vanligt uppföljnings- och kvalitetssäkringsarbete kommer däremot inte att omfattas av forskningsbegreppet. Det finns dock situationer där arbetet utförs på ett kvalificerat vetenskapligt sätt och därmed faller in under begreppet forskning. I sådana fall är det också väsentligt att se till forskningspersonens intressen (se Centrala etikprövningsnämndens beslut, avsnitt 5.1.1). Studentarbeten kommer att omfattas i den mån det rör sig om vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap. Det avgörande är således inte i vilken organisatorisk form projektet utförs enligt utan dess egentliga innehåll. Är det emellertid enbart fråga om utbildning rör det sig många gånger inte om ett vetenskapligt arbete. Såväl forskning som bedrivas vid offentliga institutioner såsom akademier som vid privata företag m.m. omfattas av forskningsbegreppet.</P> <P class="p245 ft14">56</P> </DIV> <DIV id="page_57"> <P class="p4 ft5">6 Etikprövningslagens omfattning</P> <P class="p174 ft15">För forskaren och för forskningshuvudmannen som har ansvar för att ansöka om etikprövning är det viktigt att kunna avgöra om den planerade forskningen är sådan att den omfattas av den föreslagna lagens krav på etikprövning. Ur rättssäkerhetssynpunkt är det därför viktigt att det finns tydliga ramar för ett inledande ställningstagande till om en ansökan om etikprövning behöver göras.</P> <P class="p77 ft16">En klar avgränsning av tillämpningsområdet innebär också att de som i övrigt är engagerade i forskningsprocessen ges möjlighet att bedöma om viss forskning skall etikprövas eller ej. Detta blir aktuellt för bl.a. forskningspersoner och finansiärer av forskning. Även för samhället i stort underlättas detta ställningstagande.</P> <P class="p13 ft7">Kravet på etikprövning kan till viss del ses som en begränsning i forskarens möjlighet att helt fritt använda sig av forskningspersoner i sin forskning, i vissa fall trots att dessa har samtyckt till forskningen. Även av detta skäl bör det område som omfattas av etikprövning vara så klart avgränsat som möjligt. Etikprövning bör bara ske av sådan forskning som kan antas innebära sådana risker för forskningspersonerna att det finns starka skäl att beakta skyddsaspekterna.</P> <P class="p213 ft15">Reglerna om vad som skall etikprövas finns i 3 och 4 §§ EPL och bygger på två huvudsakliga avgränsningar. Den ena avser viss information om människor och den andra fysiska ingrepp, påverkan på forskningspersonen och biologiskt material. Vid sidan av lagens krav på etikprövning har etikprövningsnämnderna möjlighet att lämna s.k. rådgivande yttranden över ansökningar om annan forskning som avser människor. Denna möjlighet regleras i <NOBR>2–3</NOBR> §§ förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Redan i samband med EPL:s tillkomst uttalades i förarbetena att vad som omfattades av lagens forskningsbegrepp var i behov av ytterligare utredning (prop. 2002/03:50 s. 110). Med anledning härav fick Vetenskapsrådet regeringens uppdrag att lämna förslag i frågan under</P> <P class="p246 ft14">57</P> </DIV> <DIV id="page_58"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p177 ft7">år 2003. Regeringen har därefter tillsatt denna utredning för lämna konkreta lagförslag i frågan.</P> <P class="p247 ft15">Enligt direktiven skall utredningen undersöka om EPL:s tillämpningsområde bör utvidgas. Forskning som inkräktar på människors integritet eller på annat sätt aktualiserar skyddsaspekter, skall särskilt uppmärksammas. Om utredningen finner att EPL:s tillämpningsområde bör utvidgas, skall förslag till författningsändringar lämnas. Enligt direktiven skall utredningen även lägga särskild vikt vid att avgränsa forskningsområden och att utforma definitioner på ett sådant sätt att såväl forskningsområdena som definitionerna uppfyller vederbörliga krav på rättssäkerhet. Utredningen har beträffande forskningsbegreppet föreslagit vissa ändringar (se avsnitt 5.3). Det har härvid uttalats att definitionerna skall kunna förstås och användas inte bara av forskare utan även av andra som är engagerade i forskningsprocessen, såsom de personer som medverkar i forskningsprojekten, forskningsfinansiärer, huvudmän i vars regi forskningen utförs och allmänheten. Utredningen redovisar nedan vad som omfattas av etikprövning enligt EPL och undersöker sedan om det finns behov av en utvidgning av lagens tillämpningsområde. Slutligen lämnar utredningen de överväganden och förslag som den anser vara nödvändiga.</P> <P class="p248 ft1"><SPAN class="ft1">6.1</SPAN><SPAN class="ft30">Etikprövning enligt 3 och 4 §§ etikprövningslagen</SPAN></P> <P class="p249 ft7"><SPAN class="ft7">6.1.1</SPAN><SPAN class="ft36">Forskning och information</SPAN></P> <P class="p250 ft7">3 § EPL har följande lydelse.</P> <P class="p251 ft22">Denna lag skall tillämpas på forskning som innefattar behandling av</P> <P class="p252 ft22"><SPAN class="ft22">1.</SPAN><SPAN class="ft37">känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204),</SPAN></P> <P class="p253 ft22">eller</P> <P class="p252 ft22"><SPAN class="ft22">2.</SPAN><SPAN class="ft37">personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar</SPAN></P> <P class="p254 ft22"><SPAN class="ft22">i</SPAN><SPAN class="ft38">brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihets-</SPAN></P> <P class="p255 ft22">berövanden enligt 21 § personuppgiftslagen,</P> <P class="p256 ft22">om forskningspersonen inte har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen<SPAN class="ft7">.</SPAN></P> <P class="p79 ft31">En utgångspunkt för vad som kan betraktas som mer integritetskänslig information om människor är bl.a. de känsliga personuppgifter som nämns i 13 § PUL. <SPAN class="ft39">Känsliga personuppgifter </SPAN>är enligt den bestämmelsen information som avslöjar ras eller etniskt ursprung,</P> <P class="p42 ft14">58</P> </DIV> <DIV id="page_59"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td52"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td53"><SPAN class="p19 ft17">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p229 ft7">politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i en fackförening. Även information som rör hälsa eller sexualliv avses. Forskning som innebär att sådan information behandlas skall etikprövas. Information som avser direkta faktauppgifter om en person (t.ex. adress och ålder) bör således inte i sig vara att betrakta som särskilt integritetskänsliga. En persons uppfattning i neutrala värderingsfrågor, t.ex. vilken mat han eller hon uppskattar, bör inte heller kunna betraktas som särskilt integritetskänslig. Några ställningstaganden till rena statistikprojekt görs inte (prop. 2002/03:50 s. 104 och 174).</P> <P class="p213 ft15">I PUL sägs i 3 § att varje åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter vare sig det sker automatiskt eller inte, t.ex. insamling, omfattas av lagens definition av behandling av personuppgifter. I 5 § anges att PUL gäller för sådan behandling av personuppgifter som är helt eller delvis automatiserad, men även för manuell behandling under vissa förutsättningar, nämligen om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier.</P> <P class="p213 ft40">Vad gäller behandling på manuell väg krävs det att personuppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i ett regelrätt register. Med register avses en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. För att det skall vara fråga om en samling av personuppgifter måste det finnas uppgifter om fler än en person. En omfattande samling uppgifter om en enda person är således inte något register. För att något skall kunna sägas vara en samling torde vidare krävas en viss beständighet. Uppgiftssamlingen måste också vara strukturerad. Uppgifterna måste vara sorterade enligt något slags system. Det krävs dessutom att uppgifterna i samlingen är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Man måste alltså kunna söka bland uppgifterna i samlingen för att det skall kunna vara fråga om ett register. Registret måste även vara sökbart på mer än ett kriterium. Kammarrätten i Stockholm har ansett att en förteckning på papper över hyresgäster sorterad efter adress inte utgör ett manuellt register med flera sökingångar (dom <NOBR>2000-09-21</NOBR> i mål nr <NOBR>3398-2000),</NOBR> (Öman m.fl. s. 72 ff.).</P> <P class="p257 ft31">I 13 § PUL finns ett förbud mot att behandla vissa känsliga personuppgifter (se ovan). De får dock behandlas enligt 15 § PUL om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen eller på ett tydligt sätt offentliggjort uppgifterna. Med</P> <P class="p202 ft14">59</P> </DIV> <DIV id="page_60"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p258 ft16">samtycke avses enligt 3 § samma lag varje slag av frivillig, särskild och otvetydig viljeyttring genom vilken den registrerade, efter att ha fått information, godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. Ett lämnat samtycke är enligt PUL alltid en tillräcklig förutsättning för behandling av känsliga personuppgifter (propositionen om Personuppgiftslagen, prop. 1997/98:44 s. 69).</P> <P class="p179 ft15">Enligt <NOBR>EG-direktivet</NOBR> 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter är medlemsstaterna skyldiga att skydda fysiska personers grundläggande fri- och rättigheter, särskilt rätten till privatliv, i samband med behandling av personuppgifter. Staterna får varken begränsa eller förbjuda det fria flödet av personuppgifter mellan medlemsstaterna av skäl som har samband med det nu nämnda föreskrivna skyddet (artikel 1). Enligt artikel 8 andra punkten a är det dock tillåtet att genom lagstiftning bestämma att förbudet mot behandling av känsliga personuppgifter inte kan upphävas genom den registrerades samtycke (jfr även 2 § PUL där det framgår att PUL är subsidiär i förhållande till andra författningar). I PUL finns det inte någon sådan bestämmelse om undanröjande av den enskildes samtycke (jämför 21 § PUL i fråga om behandling av personuppgifter om lagöverträdelser m.m.), (Öman m.fl. s. 135).</P> <P class="p259 ft41"><SPAN class="ft40">Etikprövning skall också ske om forskningen innefattar behandling av information som avser </SPAN>personuppgifter i samband med lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden<SPAN class="ft40">. En uppgift om att en person t.ex. fällts till ansvar för brott är sådan information som måste hanteras på det sätt som bäst tillvaratar integritetshänsynen. Det är enligt 21 § PUL förbjudet för andra än myndigheter att behandla sådana personuppgifter, men regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer (dvs. Datainspektionen enligt 9 § personuppgiftsförordningen [1998:1191]) får medge att även andra än myndigheter får använda uppgifterna. Som exempel på fall där undantag kan vara motiverat har angetts användande av uppgifter om t.ex. brottmålsdomar som privata vård- och behandlingshem kan behöva för att vårda och behandla den dömde på ett effektivt sätt. För en forskningshuvudman som inte medgetts tillstånd att använda denna information gäller att inte ens ett uttryckligt samtycke från personen i fråga medför rätt att använda informationen. Informationen är enligt förarbetena till PUL (prop. 1997/98:44) otvivelaktigt av så känslig natur att vem som helst inte bör få hantera uppgifterna hur som helst. Å andra sidan står det</SPAN></P> <P class="p260 ft14">60</P> </DIV> <DIV id="page_61"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td52"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td53"><SPAN class="p19 ft17">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p261 ft7">klart att myndigheter ofta behöver hantera just sådana uppgifter för att kunna fullgöra det samhällsuppdrag som lagts på dem (se prop. 2002/03:50 s. 104 f.). Enligt ovan nämnt <NOBR>EG-direktiv</NOBR> föreskrivs i artikel 8 femte punkten första stycket att behandling av uppgifter om lagöverträdelser, brottmålsdomar eller säkerhetsåtgärder får utföras endast under kontroll av en myndighet eller – om lämpliga skyddsåtgärder finns i nationell lag – med förbehåll för de ändringar som medlemsstaterna kan tillåta med stöd av nationella bestämmelser som innehåller lämpliga och specifika skyddsåtgärder (se avsnitt 6.4.1). Ett fullständigt register över brottmålsdomar får dock föras endast under kontroll av en myndighet. PUL uppfyller direktivets krav i den delen.</P> <P class="p262 ft16">Mot bakgrund av dessa överväganden om vilken information som skall betraktas som så integritetskänslig att etikprövning skall ske, måste även frågan belysas om hur forskaren har tänkt att hämta in informationen. Om forskningspersonen i fråga lämnat sitt uttryckliga samtycke, har han eller hon getts möjlighet att aktivt ta ställning till sitt deltagande. Etikprövning skall därför – enligt lagstiftaren – inte ske i detta fall, eftersom integritetskänsligheten då har bedömts av den tilltänkte forskningspersonen själv. Etikprövning skall däremot ske när forskningspersonen inte lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen av uppgifterna. Ett exempel på sådan forskning är när forskaren vill använda känsliga personuppgifter om hälsa som finns i en myndighets hälsodataregister. Det finns ingen rätt för den enskilde att slippa bli införd i ett sådant register. Det är därför viktigt att utlämnandet av uppgifter ur ett sådant register sker till forskningsprojekt av viss kvalitet (a. prop. s. 105 f.). Det är forskaren själv som gör bedömningen att korrekt information om forskningsprojektet lämnats till forskningspersonen liksom om han eller hon lämnat sitt samtycke.</P> <P class="p183 ft15">Forskningen rörande känsliga personuppgifter och personuppgifter i samband med lagöverträdelser som innefattar brott m.m. måste till skillnad från etikprövning i övrigt (jfr biologiskt material i 4 §) avse information om levande människor för att falla inom tillämpningsområdet. När det är fråga om avlidna människor saknas någon reglering i 3 § EPL. Det finns emellertid andra lagar som skyddar den avlidne och dess anhöriga från att lida skada, exempelvis sekretesslagen. Avgörande för om etikprövning skall ske enligt 3 § EPL är informationens karaktär alldeles oavsett inom vilket vetenskapligt område eller ämne forskningen bedrivs. Denna grund för etikprövning innebär den fördelen att olika sätt att forska inom</P> <P class="p263 ft14">61</P> </DIV> <DIV id="page_62"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p264 ft40">olika områden, eller att skilda vetenskapliga traditioner finns, inte blir avgörande för avgränsningen av etikprövningen (a. prop. s. 106).</P> <P class="p265 ft7"><SPAN class="ft7">6.1.2</SPAN><SPAN class="ft36">Forskning och fysiska ingrepp m.m.</SPAN></P> <P class="p266 ft7">4 § har följande lydelse.</P> <P class="p267 ft22">Utöver vad som följer av 3 § skall lagen tillämpas på forskning som</P> <P class="p268 ft22"><SPAN class="ft22">1.</SPAN><SPAN class="ft37">innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson,</SPAN></P> <P class="p269 ft22"><SPAN class="ft22">2.</SPAN><SPAN class="ft42">utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt,</SPAN></P> <P class="p270 ft22"><SPAN class="ft22">3.</SPAN><SPAN class="ft42">avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa,</SPAN></P> <P class="p271 ft22"><SPAN class="ft22">4.</SPAN><SPAN class="ft37">innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller</SPAN></P> <P class="p272 ft22"><SPAN class="ft22">5.</SPAN><SPAN class="ft42">avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa.</SPAN></P> <P class="p273 ft7">Forskning som innebär fysiska ingrepp skall etikprövas. Här kan avses t.ex. kirurgiska ingrepp eller forskning med befruktade ägg, embryon och foster som finns i moderns kropp.</P> <P class="p71 ft15">Forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt skall etikprövas. Karaktären av de metoder och arbetssätt som skall användas är avgörande. Orsaken härtill är att det primära skyddsintresset för deltagande människor uppstår i förhållande till på vilket sätt forskaren har för avsikt att använda sig av människorna i forskningen. Därför bör forskning där de metoder som används i sig innebär en förhöjd risk för skada etikprövas, men inte de situationer där risken för skada enbart är teoretisk i den meningen att olyckshändelser alltid kan inträffa i sammanhang där människor deltar. Forskningsmetoder som innebär en avsikt att forskningspersonen skall uppvisa en fysisk eller psykisk påverkan på så sätt att en effekt eller reaktion skall kunna registreras, skall etikprövas. Exempel på detta är bl.a. läkemedelsforskning och forskning inom klinisk psykologi för att finna behandlingsmetoder. För övrig forskning får utrönas om några metoder används som syftar till fysisk eller psykisk påverkan. Som exempel kan nämnas ergonomisk forskning.</P> <P class="p274 ft16">Forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller studier på biologiskt material från en levande eller avliden människa skall etikprövas, exempelvis forskning på befruktade ägg från människa, embryon eller foster från modern, dvs. utanför</P> <P class="p80 ft14">62</P> </DIV> <DIV id="page_63"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td52"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td53"><SPAN class="p19 ft17">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p229 ft7">kvinnokroppen såsom abort eller missfall. Det biologiska materialet skall kunna härledas till den människa den tagits från. När biologiskt material tas från avlidna människor skall syftet vara ett medicinskt ändamål (t.ex. medicinsk forskning).</P> <P class="p13 ft7">Med medicinsk forskning avses även farmaci, odontologi och vårdvetenskap. Den enda som inom medicinsk forskning bedöms falla helt utanför kravet på etikprövning enligt 4 § EPL är när ett forskningsprojekt består enbart av enkäter eller intervjuer (a. prop. s. 106 ff. och 194).</P> <P class="p275 ft7"><SPAN class="ft7">6.1.3</SPAN><SPAN class="ft36">Information och samtycke</SPAN></P> <P class="p276 ft6">Allmänt</P> <P class="p182 ft7">När det är fråga om forskning som avses i 4 § EPL skall det enligt huvudregeln ha lämnats information till forskningspersonen som också skall ha lämnat sitt samtycke. Reglerna härom finns i <NOBR>16–22</NOBR> §§. Utöver EPL:s regler om information finns det särskilda regler i <NOBR>23–27</NOBR> §§ PUL om information som tar sikte på behandling av personuppgifter. Enligt fastslagen praxis hos etikprövningsnämnderna krävs att s.k. <NOBR>PUL-information</NOBR> skall ha lämnats för att godkännande skall kunna ske.</P> <P class="p213 ft15">Det förekommer att forskningsprojekt faller inom tillämpningsområdet för 3 och 4 §§ EPL samtidigt. Till den del ett projekt består av behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. utan att forskningspersonen har lämnat sitt uttryckliga samtycke, skall bestämmelserna härom i PUL tillämpas parallellt med EPL. Bestämmelserna i PUL skall alltid tillämpas vid sådan behandling av personuppgifter som omfattas av den lagen. De bestämmelserna blir tillämpliga i alla de fall där behandling av personuppgifter ingår som ett led i ett forskningsprojekt (se prop. 2002/03:50 s. 198).</P> <P class="p277 ft6">Närmare om information och samtycke enligt etikprövningslagen</P> <P class="p278 ft31">I 16 § EPL stadgas att forskningspersonen skall få information om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagandet i forskningen är frivilligt och forskningspersonens rätt</P> <P class="p279 ft14">63</P> </DIV> <DIV id="page_64"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p177 ft7">att när som helst avbryta sin medverkan. Av 17 § följer att samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Det skall även vara dokumenterat. Enligt prop. 2002/03:50 s. 199 skall samtycket i normalfallet vara skriftligt. Om samtycket har getts muntligt skall det dokumenteras på lämpligt sätt. Det kan ske skriftligt, men också dokumentation på t.ex. data uppfyller lagens krav.</P> <P class="p39 ft7">Om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år är huvudregeln att personen skall informeras och samtycka enligt 16 och 17 §§. I andra fall, dvs. om personen är under 15 år eller är mellan 15 och 18 år men som inte är tillräckligt mogen för att inse vad forskningen kan innebära för deras del, är det vårdnadshavarna som skall informeras och samtycka till forskningen. Information skall dock så långt som möjligt lämnas till den underårige och forskningen får inte utföras om personen motsätter sig att den utförs. Om forskningspersonen är gift tillämpas reglerna som om han eller hon var 18 år.</P> <P class="p67 ft7">Ett samtycke får enligt 19 § när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan.</P> <P class="p187 ft16">Om personen inte kan lämna sitt samtycke till forskningen på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande får forskningen utföras bl.a. om forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke (21 §). Samråd skall ske med forskningspersonens närmaste anhöriga och med god man eller förvaltare enligt 11 kap. FB om det ingår i den personens uppdrag att ta ställning till sådana frågor. Forskningspersonen skall enligt 22 § EPL i möjligaste mån informeras personligen. Forskning får inte ske om forskningspersonen har gett uttryck för att inte vilja delta eller om någon som samråd skett med motsatt sig forskning.</P> <P class="p178 ft16">I slutbetänkandet Frågor om Förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) lämnades förslag på ändringar av samtyckesreglerna för vuxna i vissa fall. Förslagen innebär i huvudsak att vuxna personer som på grund av psykisk störning, sjukdom, skada eller liknande förhållande och som saknar förmåga att lämna samtycke till forskningen skall företrädas av en ställföreträdare som informeras om och samtycker till forskningen enligt EPL. Ställföreträdare är en av forskningspersonen utsedd person (framtidsfullmäktige eller vårdombud), en anhörig eller en god man enligt FB eller en representant för akuta situationer. Betänkandet bereds för närvarande i regeringskansliet.</P> <P class="p280 ft14">64</P> </DIV> <DIV id="page_65"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td52"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td53"><SPAN class="p19 ft17">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p281 ft7"><SPAN class="ft7">6.1.4</SPAN><SPAN class="ft36">Straffbestämmelsen</SPAN></P> <P class="p195 ft7">Av bestämmelsen i 38 § EPL framgår att den som forskar utan att ha godkänts vid en etikprövning – i de fall så krävs – eller som forskar utan att iaktta villkor i ett lämnat godkännande kan dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. I ringa fall skall det dock inte dömas till ansvar.</P> <P class="p216 ft1"><SPAN class="ft1">6.2</SPAN><SPAN class="ft30">Rådgivande yttrande</SPAN></P> <P class="p76 ft16">Vid sidan av prövning av den forskning som enligt EPL måste godkännas av en etikprövningsnämnd innan forskningsarbetet får påbörjas, har nämnderna möjlighet att lämna s.k. rådgivande yttranden över ansökningar om annan forskning som avser människor. Reglerna härom finns i <NOBR>2–3</NOBR> §§ förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Skälet till införandet av rådgivande yttranden var att det i många fall krävs ett skriftligt yttrande som motsvarar en forskningsetisk prövning av en forskningsplan för att forskningsprojektet skall kunna beviljas finansiering och för att resultatet av forskningsarbetet skall kunna publiceras i en vetenskaplig tidskrift (se prop. 2002/03:50 s. 38).</P> <P class="p282 ft1"><SPAN class="ft1">6.3</SPAN><SPAN class="ft30">Synpunkter från Vetenskapsrådet och enskilda forskare</SPAN></P> <P class="p62 ft15">Under våren 2003 fick Vetenskapsrådet i uppdrag av Utbildningsdepartementet att kartlägga forskningsområden där det bedömdes att en etisk problemställning kunde uppkomma och som inte täcktes av 3 eller 4 §§ EPL. Vetenskapsrådet lämnade under hösten 2003 sin rapport till Utbildningsdepartementet (dnr U2003/993/F). I rapporten föreslog Vetenskapsrådet bl.a. att lagen skulle utvidgas till att omfatta all forskning som arbetar med känsliga personuppgifter, all forskning som företas utan informerat samtycke och all forskning som innefattar en risk för att forskningspersoner eller andra direkt eller indirekt berörda kan komma att påverkas negativt fysiskt eller psykiskt. Vetenskapsrådet föreslog även att lagen skulle ålägga etikprövningsnämnderna att utföra den granskning som krävdes för att få forskningsbidrag eller för publicering av forskningsresultat nationellt eller internationellt.</P> <P class="p283 ft14">65</P> </DIV> <DIV id="page_66"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB37866x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p284 ft16">Vetenskapsrådet framförde i sin rapport att mycket av den forskning som uppvisar forskningsetiska problem faller in under 3 och 4 §§ EPL, men att det är alldeles uppenbart att en mängd forskning som före EPL:s ikraftträdande blev föremål för prövning i etikkommittéer inte längre kräver ett sådant förfarande. Det är fråga om forskning som av såväl forskare som allmänhet uppfattas som etiskt problematisk och som således borde omfattas av lagens prövning. Viss forskning som efter en bedömning utifrån Helsingforsdeklarationen eller Vetenskapsrådets forskningsetiska principer skulle förklaras som oetisk och något som inte borde ges bidrag faller numera utanför lagens krav på etikprövning.</P> <P class="p67 ft7">Forskare vid bl.a. Umeå universitet har tagit kontakt med utredningen och framfört kritik mot formuleringen ”syftar till att påverka” i 4 § 2 p. Man har uttalat att en forskare ofta inte kan avgöra i förväg hur stor påverkanseffekten kan bli i det enskilda fallet. Enkäter och intervjuer som för forskaren anses harmlösa kan för forskningspersonen vara utmanande i en utsatt situation. Frågan är viktig särskilt rörande den beteendevetenskapliga forskningen (psykologi, sociologi etc.). Kritik har även framförts mot hur 3 § 1 p. EPL är formulerad, dvs. att forskning med sådana personuppgifter inte kräver etikprövning om det finns ett informerat samtycke från forskningspersonen.</P> <P class="p188 ft1"><SPAN class="ft1">6.4</SPAN><SPAN class="ft30">Överväganden och förslag</SPAN></P> <P class="p285 ft15"><SPAN class="ft34">Förslag: </SPAN>EPL:s tillämpningsområde bör utvidgas enligt följande. Bestämmelsen i nuvarande 3 § bör ändras på så sätt att all forskning som innefattar behandling av sådana känsliga personuppgifter som anges i 13 § PUL eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § PUL skall etikprövas, oavsett om forskningspersonen</P> <P class="p286 ft7">lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte.</P> <P class="p287 ft7">Bestämmelsen i nuvarande 4 § 2 p. bör utvidgas på så sätt att även forskning som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen skall omfattas av etikprövning.</P> <P class="p288 ft40">Bestämmelserna om rådgivande yttrande i 2 och 3 §§ i förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder bör upphävas och ersättas med möjlighet till frivillig prövning enligt</P> <P class="p289 ft14">66</P> </DIV> <DIV id="page_67"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB37867x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td52"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td53"><SPAN class="p19 ft17">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p290 ft7">EPL. Prövningen skall avse den forskning som inte omfattas av prövning enligt nuvarande 3 och 4 §§ EPL.</P> <P class="p291 ft7">Forskningen enligt EPL bör delas in i en obligatorisk och en frivillig prövning. Den obligatoriska prövningen bör omfatta forskning enligt nuvarande 3 och 4 §§ EPL och vara förenad med straffansvar enligt 38 § EPL. Den frivilliga prövningen bör omfatta forskning som inte faller in under nuvarande 3 och 4 §§ EPL och skall inte vara straffsanktionerad.</P> <P class="p292 ft7">Vidare bör det införas ett nytt stycke i 21 § PUL med den innebörden att andra än myndigheter får behandla personuppgifter om lagöverträdelser m.m. för forskningsändamål om en etikprövningsnämnd har lämnat sitt godkännande.</P> <P class="p293 ft15">Enligt ovan gjord redogörelse framgår att 3 och 4 §§ EPL utgör ramen för vad som skall etikprövas. Det kan härvid konstateras att EPL:s tillämpningsområde innebär att det främst är fråga om att pröva medicinsk forskning och forskning i dess närhet. Den s.k. övriga forskningen etikprövas endast i mindre omfattning. Anledningen därtill är att lagrummen har utformats på ett sådant sätt att en stor del av den övriga forskningen undantas från etikprövning. Från forskare som kontaktat utredningen har detta kritiserats och synpunkter har framförts om en utvidgning av det område som skall etikprövas med en utökad samhällsinsyn som följd (se avsnitt 6.3). Vid bedömningen av vad som skall omfattas av EPL skall även beaktas forskningens allmänna principer om att forskningsproblem fritt skall få väljas, forskningsmetoder fritt skall få utvecklas och forskningsresultat fritt skall få publiceras (1 kap. 6 § högskolelagen).</P> <P class="p294 ft7"><SPAN class="ft7">6.4.1</SPAN><SPAN class="ft36">Bestämmelsen i 3 § etikprövningslagen</SPAN></P> <P class="p295 ft40">Av lagrummets 3 § framgår att det finns krav på etikprövning i de fall då det är fråga om dels känsliga personuppgifter enligt 13 § PUL, dels personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § PUL, allt då ett uttryckligt samtycke från forskningspersonen saknas. Fråga har uppkommit om det finns skäl att utvidga tillämpningsområdet i 3 § EPL.</P> <P class="p296 ft14">67</P> </DIV> <DIV id="page_68"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p297 ft6">Känsliga personuppgifter</P> <P class="p298 ft40">I 3 § EPL anges vilka personuppgifter som anses känsliga genom en hänvisning till 13 § PUL. Den nuvarande regeln kan sägas innebära en väl avvägd avgränsning av vad som skall etikprövas då det endast gäller de känsliga personuppgifter där forskningspersonen inte lämnat sitt uttryckliga samtycke. I prop. 2002/03:50 s. 105 motiverades bestämmelsens formulering på följande sätt. Om en forskare frågar forskningspersonen om han eller hon kan tänka sig att själv bidra med integritetskänslig information till forskning har vederbörande själv haft möjlighet att aktivt ta ställning till om han eller hon vill besvara frågor som avser känsliga personuppgifter (<SPAN class="ft41">anm. </SPAN>så är dock inte alltid fallet). Anser forskningspersonen att frågorna är för känsliga kan forskningspersonen välja att inte delta i forskningen. Att forskningsområdet är så känsligt att reaktioner i efterhand kan uppkomma är en omständighet som forskningspersonen har möjlighet att beakta när han eller hon tillfrågas om sitt deltagande. Det står ju forskningspersonen fritt att avböja deltagande. I samband med sådan känslig forskning är det därför särskilt viktigt att forskaren informerar de tilltänkta forskningspersonerna om att deras deltagande i forskningen är helt frivilligt och att de alltid har möjlighet att vid minsta tveksamhet välja att inte delta. Det nu sagda kan tala emot att ändra bestämmelsens utformning.</P> <P class="p178 ft40">Vetenskapsrådet har å andra sidan framfört synpunkter – som även enskilda forskare som lämnat synpunkter till utredningen instämt i – om att även forskning som innefattar känsliga personuppgifter inhämtade med informerat samtycke kan innebära olika forskningsetiska problem, vilket gör att även de bör etikprövas. Det kan t.ex. vara fråga om det är rätt att genomföra vilken integritetskänslig forskning som helst bara för att de personer som forskaren tänker använda har samtyckt. Hur vet man om den känsliga studien genomförs med informerat samtycke som uppfyller begreppets olika komponenter eftersom forskaren inte behöver ansöka om prövning om han eller hon uppfattar att han eller hon har fått ett samtycke? Dagens system kan således innebära stora risker för övertramp med hänsyn till att någon insyn från samhället sida inte sker. Tidigare praxis omfattade krav på prövning av sådan forskning. Från forskare vid Karolinska institutet har ett exempel lämnats när där det kan uppstå etiska svårigheter. En enkätstudie genomförs på en skola rörande sexuella trakasserier. I den information som finns framgår inte vem som delar ut enkäterna, om eleverna</P> <P class="p299 ft14">68</P> </DIV> <DIV id="page_69"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td52"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td53"><SPAN class="p19 ft17">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p229 ft7">informeras om att deltagandet är frivilligt och att det inte påverkar deras betyg om de vägrar att delta. Forskning av sådant slag är i dag undandragen etikprövning.</P> <P class="p207 ft15">Vid en samlad bedömning av för- och nackdelar av dagens system anser utredningen – i likhet med Vetenskapsrådet – att det finns ett behov av att förstärka samhällets insyn rörande forskning av känsliga personuppgifter. Det är av vikt att forskningspersonernas rättigheter tillvaratas. Det alternativ som utredning anser är det lämpligaste är därför att låta det ankomma på etikprövningsnämnderna och inte den enskilde forskaren att godkänna forskning av nu aktuellt slag oavsett om det finns ett informerat samtycke eller inte. Ett dylikt förslag innebär att all forskning rörande känsliga personuppgifter skulle omfattas av etikprövning. Genom förändringen kommer en stor del av enkäter och intervjuer – under förutsättning att de rör känsliga personuppgifter – att omfattas av etikprövning framöver. Även andra former av forskning av känsliga personuppgifter kan falla in under bestämmelsen såsom exempelvis efterföljande studier rörande hälsa, registersammanställningar om politiska åsikter och ras eller etniskt ursprung. Även ljud- och filmupptagningar samt observationsstudier kan omfattas av etikprövning om det är fråga om inhämtande av personuppgifter som är känsliga enligt PUL. De projekt som inte faller in under bestämmelsen kan underställas en frivillig prövning (se avsnitt 6.4.4).</P> <P class="p300 ft6">Personuppgifter som innefattar brott m.m.</P> <P class="p193 ft7">Vad gäller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden kan – på samma sätt som gäller för känsliga personuppgifter ovan – den nuvarande regeln sägas innebära en väl avvägd avgränsning av vad som skall etikprövas då det endast gäller personuppgifter där forskningspersonen inte lämnat sitt uttryckliga samtycke.</P> <P class="p184 ft40">Personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. är inte enligt PUL definierade som känsliga personuppgifter. För dessa personuppgifter gäller att forskningspersonen kan tillfrågas om att personuppgifterna skall få användas i forskning, och denne kan då välja att inte samtycka. Detta val bör då givetvis respekteras av forskaren. Enligt 21 § PUL är det vidare förbjudet för andra än myndigheter att behandla sådana personuppgifter. Regeringen eller</P> <P class="p301 ft14">69</P> </DIV> <DIV id="page_70"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p258 ft16">Datainspektionen kan emellertid meddela undantag härifrån. Den helt övervägande delen av sådan forskning som innebär att personuppgifter om lagöverträdelser behandlas, bedrivs av myndigheter (t.ex. Brottsförebyggande rådet och de kriminologiska institutionerna vid universiteten). Denna forskning kräver således inte något undantag från bestämmelsen i 21 § PUL. Vid forskning som utförs av annan än myndighet och där en forskningsperson lämnat sitt samtycke samt regeringen eller Datainspektionen meddelat undantag från förbudet att få behandla personuppgifterna, kan hävdas att någon etikprövning inte skulle behövas eftersom forskningspersonen själv gett sitt tillstånd.</P> <P class="p178 ft15">Å andra sidan kan liksom vad som anförts om känsliga personuppgifter den nuvarande ordningen innebära olika forskningsetiska problem, vilket gör att även de bör etikprövas. Frågan är om det är rätt att genomföra vilken integritetskänslig forskning som helst bara för att de personer som forskaren tänker använda har samtyckt och regeringen eller Datainspektionen meddelat undantag från förbudet att behandla personuppgifterna. Man vet inte om den studie som genomförs med informerat samtycke uppfyller begreppets olika komponenter då forskaren inte behöver ansöka om prövning om han eller hon uppfattar att samtycke lämnats. Dagens system kan således innebära stora risker för övertramp med hänsyn till att någon insyn från samhället sida inte sker.</P> <P class="p302 ft7">Vid en samlad bedömning av för- och nackdelar av dagens system anser utredningen – i likhet med vad som anförts under känsliga personuppgifter ovan – att det finns ett behov av att förstärka samhällets insyn rörande forskning av personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. Av samma skäl bör därför forskning härom etikprövas oavsett om det finns ett samtycke från forskningspersonen eller inte.</P> <P class="p179 ft15">En forskningshuvudman som inte är en myndighet och som vill bedriva ett forskningsprojekt som innebär att personuppgifter om lagöverträdelser m.m. behandlas – med eller utan samtycke – skulle med utredningens förslag kräva dels ett godkännande av en etikprövningsnämnd, dels ett beslut om undantag från förbudet i 21 § av regeringen eller Datainspektionen. Detta synes vara en tungrodd ordning. Även om det torde vara sällsynt att forskningshuvudmän som inte är myndigheter bedriver denna typ av forskning är inte ett sådant ”dubbelkommando” nödvändigt för att trygga den personliga integriteten. Om en etikprövningsnämnd har godkänt projektet och bedömt att den hantering av brottsuppgifter, som</P> <P class="p280 ft14">70</P> </DIV> <DIV id="page_71"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td52"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td53"><SPAN class="p19 ft17">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p236 ft7">projektet skulle innebära, utförs på ett sätt som ger ett tillfredsställande skydd för den personliga integriteten anser utredningen att det inte finns anledning att det görs en ytterligare granskning av projektet med samma utgångspunkt. En granskning hos en etikprövningsnämnd får anses uppfylla kravet på tillräckliga skyddsåtgärder enligt <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter. Med hänsyn härtill bör ett undantag från förbudet i 21 § PUL göras i lagrummet för sådan behandling av personuppgifter om lagöverträdelser m.m. som görs för forskningsändamål om forskningen har godkänts enligt EPL. Ett sådant undantag skulle kunna utformas på motsvarande sätt som undantaget från förbudet att behandla känsliga personuppgifter i 19 § första stycket PUL.</P> <P class="p225 ft6">Det informerade samtycket</P> <P class="p303 ft7">Den nu föreslagna förändringen i 3 § EPL innebär att såväl forskning som företas med som utan informerat samtycke kommer att omfattas av etikprövning. Ett sådant förslag är väl förenligt med såväl PUL som <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (se avsnitt 6.1.1).</P> <P class="p77 ft15">Frågan är därvid vilka krav som bör ställas det informerade samtycket i 3 §. Ett alternativ är att låta informations- och samtyckeskraven variera från fall till fall och låta den enskilda etikprövningsnämnden bestämma utformningen utan att närmare reglera detta i EPL. Ett annat alternativ är att tillämpa samma regler som vid forskning enligt 4 §. Vad som kan tala för att det första alternativet är att föredra är att utredningen föreslagit att all forskning i 3 § omfattas av etikprövning oavsett om informerat samtycke lämnats eller inte. En särskild prövning av det informerade samtyckets utformning kan då tyckas onödig eftersom en etikprövning ändå skall ske. Det andra alternativet innebär emellertid att 3 och 4 §§ får samma regler om informerat samtycke vilket innebär en enhetlighet i lagen. Kravet på samtycke blir då desamma oavsett om det rör sig om medicinsk eller övrig forskning. Det avgörande blir härvid att de etiska kraven är uppfyllda. Något bärande skäl till att ha olika regler för informerat samtycke har inte framkommit. Det skulle även innebära att lagen blir mer svåröverskådlig. Vid en</P> <P class="p197 ft14">71</P> </DIV> <DIV id="page_72"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p177 ft7">sammantagen bedömning anser utredningen därför att det sistnämnda alternativet är att föredra. När det är fråga om forskning enligt 3 § och då forskningspersonen lämnat ett informerat samtycke skall således samma regler gälla som krävs enligt 4 §.</P> <P class="p203 ft7"><SPAN class="ft7">6.4.2</SPAN><SPAN class="ft36">Bestämmelsen i 4 § etikprövningslagen</SPAN></P> <P class="p234 ft7">Bestämmelsen i 4 § 1, <NOBR>3–5</NOBR> p. i EPL är utformad på ett sådant sätt att den huvudsakligen rör medicinsk forskning. Lagrummets andra punkt tillämpas på forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt och kan avse även forskning på annat område än det medicinska. Kritik har framförts mot att andra punkten har getts ett alltför snävt tillämpningsområde. Fråga har därför uppkommit om det finns skäl att utvidga lagrummets tillämpningsområde.</P> <P class="p304 ft6">Forskning som riskerar att påverka forskningspersonen</P> <P class="p189 ft40">Det kan hävdas att avgränsningen av den forskning som kommer i fråga i andra punkten är väl avvägd och att det finns goda skäl till att inte låta bestämmelsen ges en vidare innebörd. I prop. 2002/03:50 s. 107 motiverades avgränsningen enligt följande. Människor deltar på många olika sätt i forskning. Så fort en människa deltar finns det en teoretisk risk för att någon skada kan inträffa. Om all forskning med mänskligt deltagande skulle etikprövas täcker man in även forskning, som avser rent informationsinhämtande (exempelvis enkätundersökningar) om saker som i många fall inte är integritetskränkande eller kontroversiella. Den avgränsning som bör göras av etikprövningens omfattning görs lämpligen genom att karaktären av de metoder och arbetssätt som skall användas blir avgörande. Orsaken härtill är att det primära skyddsintresset för deltagande människor uppstår i förhållande till på vilket sätt forskaren har för avsikt att använda sig av människorna i forskningen. Därför bör forskning där de metoder som används i sig innebär en förhöjd risk för skada etikprövas, men inte de situationer där metoden innebär att risken för skada är enbart teoretisk i den meningen att olyckshändelser alltid kan inträffa i alla sammanhang där människor deltar.</P> <P class="p305 ft7">Å andra sidan har det från Vetenskapsrådets sida – som även enskilda forskare instämt i – framförts kritik mot andra punktens</P> <P class="p299 ft14">72</P> </DIV> <DIV id="page_73"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td52"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td53"><SPAN class="p19 ft17">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p306 ft16">formulering om att en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt är det avgörande för om forskningen skall etikprövas. Vetenskapsrådet har i sitt yttrande anfört att många projekt har metoder som inte syftar till att påverka individen, men att så ändå kan bli fallet, dvs. att det blir fråga om oavsedda negativa effekter. Vetenskapsrådet lämnade därvid följande exempel. Antag att en forskare vill undersöka hur föräldrar som tidigt förlorat ett barn hanterat den chock och svåra sorg som mistandet av ett barn innebär. Anta att forskaren vill ta reda på detta med hjälp av intervjuer och skriftliga frågor. Det är uppenbart att dessa frågor kommer att starkt påverka föräldrarna känslomässigt och att denna påverkan inte kommer överraskande. Däremot föreligger inget syfte från forskarens sida att metoden skall påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Forskaren vill endast få vissa uppgifter av personerna.</P> <P class="p307 ft40">De synpunkter som framförts från såväl Vetenskapsrådet som enskilda forskare visar med tydlighet att det finns problem med lagens tillämpningsområde. Med hänsyn till den enskildes krav på rättssäkerhet, men även till statusen på den enskilde forskarens projekt, uppkommer frågan om de redovisade nackdelarna är av sådan vikt att de bör föranleda förändringar i den gällande lagstiftningen. Önskningar har framförts om att andra punkten ändras och ges en vidare innebörd genom att det anses att allt som innebär en risk för att forskningspersoner eller andra direkt eller indirekt berörda kan komma att påverkas fysiskt eller psykiskt omfattas av etikprövning. Utredningen anser att en sådan lagändring skulle innebära att begreppet blev alltför vitt. I princip all sådan forskning skulle kunna innefatta en risk för påverkan och således kräva etikprövning. Med hänsyn till att lagrummet är förbundet med straffansvar måste en tydlig avgränsning finnas. Utredningen anser därför att detta varken är en möjlig eller lämplig lösning.</P> <P class="p308 ft6">Forskning som uppenbart riskerar att påverka forskningspersonen</P> <P class="p278 ft31">Ett alternativ skulle kunna vara att 4 § 2 p. EPL ändras på så sätt att etikprövning skall ske när det är fråga om ”forskning som utförs enligt en metod som <SPAN class="ft39">uppenbart riskerar </SPAN>att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt”. Genom att föra in begreppet ”uppenbart riskerar” markeras att det är en tydlig eller påtaglig risk att forskningsmetoden kommer att påverka forskningspersonen. En</P> <P class="p36 ft14">73</P> </DIV> <DIV id="page_74"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p258 ft40">sådan lösning skulle ligga i närheten av det förslag Vetenskapsrådet lämnat i sin rapport. Vad som talar emot en sådan lösning är att begreppet alltjämt kan anses som för diffust för att kunna appliceras på forskningsprojekt. Det kan därmed innebära osäkerhet om forskningen skall etikprövas eller inte. Med hänsyn till att det är fråga om en obligatorisk regel om etikprövning som är förenad med straffansvar kan inte heller ett sådan alternativt vara att föredra.</P> <P class="p309 ft6">Forskning som syftar till att påverka forskningspersonen eller uppenbart riskerar att skada densamme</P> <P class="p204 ft7">Ett tredje alternativ skulle vara att bibehålla formuleringen i 4 § 2 p. EPL samt att komplettera den med ytterligare rekvisit. Genom att lägga till <SPAN class="ft6">”eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen” </SPAN>markeras att det krävs att metoden tydligt eller påtagligt riskerar att forskningspersonen kommer att skadas. En sådan lösning innebär en tydligare avgränsning än de tidigare angivna förslagen. Utredningen anser att det nu nämnda alternativet innebär en lämplig förändring av bestämmelsen. De projekt som inte faller in under bestämmelsen kan underställas en frivillig prövning (se avsnitt 6.4.4).</P> <P class="p310 ft7"><SPAN class="ft7">6.4.3</SPAN><SPAN class="ft36">Obligatorisk prövning</SPAN></P> <P class="p234 ft7">Reglerna som återfinns i nuvarande 3 och 4 §§ EPL är underkastade en obligatorisk prövning. Även med de nu föreslagna ändringarna av lagrummen (se avsnitt 6.4.1 och 6.4.2) skall dessa vara förenade med straffansvar. För att förtydliga kravet på prövning bör en rubrik föras in närmast före det första lagrummet med ordalydelsen ”Obligatorisk prövning”.</P> <P class="p227 ft7"><SPAN class="ft7">6.4.4</SPAN><SPAN class="ft36">Frivillig prövning</SPAN></P> <P class="p311 ft40">Reglerna om rådgivande yttrande återfinns i förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Ett rådgivande yttrande utfärdas av etikprövningsnämnden och sker på frivillig basis efter begäran från forskaren och grundar sig inte på EPL. Det är angeläget att det finns en dylik bestämmelse som ger forskaren möjlighet att få sitt projekt prövat av en etikprövningsnämnd för</P> <P class="p312 ft14">74</P> </DIV> <DIV id="page_75"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td52"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td53"><SPAN class="p19 ft17">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p229 ft7">att kunna erhålla forskningsbidrag och medges rätt att publicera forskningsresultat inom och utom landet eller som av annat skäl anser det angeläget att få forskningen etikprövad. Det är inte heller något som hindrar att institutionerna i landet själva kräver etikprövning för forskning där de anser att så är påkallat, exempelvis av studentarbeten.</P> <P class="p55 ft7">För att ge prövningen i dessa fall en ökad tyngd bör bestämmelsen emellertid tas in i EPL. Den forskning som kan komma ifråga är all forskning som inte faller in under den obligatoriska prövningen och som uppfyller kravet på forskning enligt 2 § 1 p. EPL. Exempelvis kan forskning som inte faller in under den obligatoriska prövningen i 4 § 2 p. då den inte syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller innebär en uppenbar risk för skada (enligt utredningens förslag), men där det väl finns skäl att tro att påverkan kommer att ske, undergå frivillig prövning. Ett annat exempel på frivillig prövning är forskning genom enkäter och intervjuer på känsliga uppgifter som inte faller inom ramen för de känsliga personuppgifter i 13 § PUL eller 4 § 2 p. EPL. Dolda observationer kan vara en annan sorts forskning som kan underställas den frivilliga prövningen.</P> <P class="p313 ft7">EPL omfattar enligt 5 § endast forskning som skall utföras i Sverige. Forskning som bedrivs av svenska forskare eller med svenska medel i andra länder prövas därför enligt de ländernas regler om etikprövning. Endast i undantagsfall saknas sådana regler. Om forskning bedrivs av svenska forskare eller med svenska medel i ett annat land, exempelvis genom inhämtande av prover som sedan förs in i Sverige, krävs det således inte någon etikprövning här. Om det i ett dylikt fall skulle saknas etikprövning i det andra landet ligger nära till hands att anse att det svenska forskningsinstitutet eller motsvarande låter forskningsprojektet underkastas en frivillig prövning i Sverige.</P> <P class="p176 ft16">Regelsystemet i EPL skall tillämpas på den frivilliga prövningen. Den frivilliga prövningen skall således ske enligt samma principer som den obligatoriska prövningen och utföras lika samvetsgrant. Den frivilliga prövningen är dock inte förenad med något straffansvar. Förändringen innebär ett allmänt starkare skydd för forskningspersonen än tidigare. Även allmänhetens förtroende för forskningen kommer sannolikt att öka. Forskarsamhället ges på detta sätt möjlighet att påverka vad som skall etikprövas. Förslaget innebär också att risken för att det skapas en parallell organisation för etiska prövningar undviks och att forskarnas intressen av att få</P> <P class="p263 ft14">75</P> </DIV> <DIV id="page_76"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Etikprövningslagens omfattning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p177 ft7">till stånd en etikprövning beaktas. Med hänsyn till att det är fråga om en frivillig prövning bör det föras in som en rubrik om detta närmast före lagrummet.</P> <P class="p314 ft14">76</P> </DIV> <DIV id="page_77"> <P class="p315 ft5"><SPAN class="ft5">7</SPAN><SPAN class="ft43">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN></P> <P class="p316 ft6">En klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper, s.k. klinisk läkemedelsprövning, kräver i dag dels en prövning hos en regional etikprövningsnämnd enligt 4 § 2 p. EPL, dels en prövning hos Läkemedelsverket enligt 13 och 14 §§ läkemedelslagen (1992:859), LML, genom två separata ansökningsförfaranden. Enligt direktiven skall utredningen undersöka förutsättningarna för att skapa en ordning för kliniska läkemedelsprövningar där den sökande kan lämna in en samlad ansökan som gäller för både etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket, men där två oberoende prövningar görs vid respektive myndighet, och sedan få ett besked med båda besluten. Utredningen skall även utreda möjligheten till förkortad handläggningstid vid etikprövningsnämnderna för ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar och hur kommunikationen mellan de sökande och de inblandade myndigheterna bör gå till under tiden från det att ansökan lämnas in tills besked om utfallet av prövningen lämnas. Utredningen gör i det följande först en översiktlig genomgång av de båda nuvarande parallella systemen för ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar för att därefter redovisa sina egna överväganden beträffande behovet av en reformering av den nu gällande ordningen samt sina egna förslag.</P> <P class="p294 ft1"><SPAN class="ft1">7.1</SPAN><SPAN class="ft30">Etikprövningsnämndernas handläggning</SPAN></P> <P class="p317 ft7"><SPAN class="ft7">7.1.1</SPAN><SPAN class="ft36">Gällande rätt</SPAN></P> <P class="p64 ft6">I EPL finns bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning (1 §). Med forskning avses vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund (2 §). Forskning innebär ibland ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen, dvs. en levande människa som forskningen avser. I</P> <P class="p220 ft14">77</P> </DIV> <DIV id="page_78"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p318 ft6">begreppet innefattas dock även forskning som innebär metoder som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt för att kunna registrera en effekt eller en reaktion. En åsyftad fysisk påverkan på en forskningsperson inom medicinsk forskning (som inte är att betrakta som ett fysiskt ingrepp) kan vara t.ex. kliniska läkemedelsprövningar (se prop. 2002/03:50 s. 194). Sådan forskning skall etikprövas (4 § 2 p.). Det ankommer på forskningshuvudmannen (dvs. en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs) att ansöka om etikprövning (23 §).</P> <P class="p319 ft6">Ansökan skall lämnas in till den regionala etikprövningsnämnd där forskningshuvudmannen har sitt säte (3 § andra stycket förordningen om etikprövning av forskning som avser människor). För att ansökan skall prövas har forskningshuvudmannen att erlägga en avgift, för kliniska läkemedelsprövningar uppgår avgiften till 16 000 kr och för ändringar till 2 000 kr (Bilaga 2 till förordningen). Vid kliniska läkemedelsprövningar skall den regionala nämnden fatta beslut inom vissa angivna tider. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan kommit in till behörig regional nämnd. En ansökan om läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer skall handläggas inom 90 dagar, i de fall det finns föreskrifter om skyldighet för nämnden att höra någon annan myndighet skall en ansökan handläggas inom 180 dagar, en ansökan om ändring inom 35 dagar och en ansökan om xenogen cellterapi utan någon tidsgräns samt övriga kliniska läkemedelsprövningar inom 60 dagar (5 § i förordningen). Tiden får förlängas vid ett tillfälle om den regionala nämnden begär ytterligare information från den sökande. Handläggningstiden förlängs i de fallen med det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommit in (6 § i förordningen). Om en ansökan har överlämnats från den regionala nämnden till Centrala etikprövningsnämnden gäller handläggningstiderna i förordningens 5 § som får förlängas på sätt som angetts i 6 § om inte en sådan förlängning redan skett (7 § i förordningen).</P> <P class="p320 ft6">Forskning som enligt EPL skall etikprövas får utföras bara om den har godkänts vid en sådan prövning – med eller utan villkor. Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft (6 § EPL). Forskningen får bara godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet (7 §). Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas</P> <P class="p304 ft14">78</P> </DIV> <DIV id="page_79"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td54"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td55"><SPAN class="p19 ft17">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p321 ft6">genom forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov (8 §). Forskningen får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersonens hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde (9 §). Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet (10 §). Forskning får godkännas bara om den skall utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs (11 §).</P> <P class="p322 ft6">Forskningspersonen skall informeras om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman samt att deltagandet i forskningen är frivilligt och att forskningspersonen har rätt att när som helst avbryta sin medverkan (16 §).</P> <P class="p15 ft6">Forskningen förutsätter att forskningspersonen har samtyckt till forskningen och att detta föregåtts av information. Det krävs vidare att samtycket, som skall vara frivilligt, är uttryckligt och preciserat till viss forskning samt har dokumenterats (17 §). Om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, skall han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen. I andra fall när forskningspersonen inte fyllt 18 år, skall vårdnadshavarna informeras om och samtycka till forskningen på det sätt som nämnts ovan. Forskningspersonen skall dock själv så långt som möjligt informeras om forskningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för sin del och motsätter sig att den utförs. Om en forskningsperson är gift tillämpas reglerna så som om vederbörande fyllt 18 år (18 §). Ett tidigare lämnat samtycke får tas tillbaka med omedelbar verkan. Data som hämtats in dessförinnan får dock användas i forskningen (19 §).</P> <P class="p323 ft6">Forskning får utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hindrar att forskningspersonens mening inhämtas (20 §). Det krävs dock att förutsättningarna i 21 och 22 §§ är uppfyllda. Forskning avseende en forskningsperson får då utföras om forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke och forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. Även om det sistnämnda förhållandet inte</P> <P class="p36 ft14">79</P> </DIV> <DIV id="page_80"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p324 ft6">är uppfyllt får forskningen utföras om syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning och forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen (21 §). En forskningsperson som avses i 20 § skall så långt som möjligt informeras personligen om forskningen. Samråd skall även ske med forskningspersonens närmaste anhöriga samt med god man eller förvaltare enligt 11 kap. FB om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet (22 §).</P> <P class="p248 ft7"><SPAN class="ft7">7.1.2</SPAN><SPAN class="ft36">Ansökan om etikprövning</SPAN></P> <P class="p70 ft6">Vetenskapsrådet har genom föreskrifter och allmänna råd för etikprövning av forskning som avser människor i VRFS 2004:1 utformat en ansökningsblankett för etikprövningar. Nedan lämnas en redogörelse för innehållet i denna.</P> <P class="p170 ft6">När en ansökan kommer in till etikprövningsnämnden skall myndigheten fylla i ankomstdatum, diarienummer, om avgiften är betald, när ansökan är komplett, om det begärs komplettering av ansökan, när den begärda information är inkommen, om det begärs ytterligare information samt expeditions- och beslutsdatum.</P> <P class="p39 ft6">De första uppgifterna som skall fyllas i av sökande är titel på projektet och vad ansökan avser med angivande av vilken avgift som skall erläggas. Beträffande avgifterna skall det anges om det är fråga om forskning där endast en forskningshuvudman deltar (5 000 kr), forskning där fler än en huvudman deltar (16 000 kr), forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men där samtliga forskningspersoner eller forskningsobjekt enligt 4 § EPL har ett omedelbart samband endast med en av forskningshuvudmännen (5 000 kr), endast behandling av personuppgifter (5 000 kr), forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning (16 000 kr) eller ändring av tidigare godkänd ansökan (2 000 kr). Om rådgivande yttrande önskas för det fall nämnden finner att studien/forskningsprojektet inte faller inom lagens tillämpningsområde skall det anges. Blanketten har därefter delats in i nio avsnitt med uppgifter som skall fyllas i. Nedan anges avsnitten var för sig enligt den ordning som de finns upptagna i ansökan.</P> <P class="p325 ft14">80</P> </DIV> <DIV id="page_81"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td54"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td55"><SPAN class="p19 ft17">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p326 ft7"><SPAN class="ft6">1.</SPAN><SPAN class="ft44">Information om forskningshuvudman m.m. </SPAN><SPAN class="ft6">Under rubriken skall anges vem som är sökande forskningshuvudman (se närmare beskrivning under avsnitt 7.1.1), vem som är behörig företrädare för forskningshuvudmannen (t.ex. prefekt, enhetschef, verksamhetschef), vem som är forskare och huvudansvarig för genomförandet av projektet och som benämns kontaktperson. Vidare skall plats där projektet skall genomföras antecknas liksom om det finns andra medverkande såsom övriga deltagande forskningshuvudmän samt forskare som är ansvariga att lokalt genomföra projektet. Om ansökan om tillstånd sänts in till Läkemedelsverket skall det antecknas liksom om en anmälan gjorts till Datainspektionen om det är fråga om förhandskontroll av behandling av personuppgifter om genetiska anlag som framkommit efter genetisk undersökning.</SPAN></P> <P class="p327 ft6"><SPAN class="ft6">2.</SPAN><SPAN class="ft44">Uppgifter om projektet</SPAN>. Sökanden skall under rubriken ange en sammanfattande beskrivning av forskningsprojektet. Vi- dare skall han eller hon förklara vilken primär vetenskaplig frågeställning som ligger till grund för projektets utformning. Om det har förevarit relevanta djurförsök skall resultaten från dem framgå. Undersökningsprocedurer, datainsamlingar och datas karaktär skall anges översiktligt. Avsikten är att det framgår hur studien skall genomföras och vad det insamlade materialet har för karaktär. Det är vidare av vikt att förklara hur uppgifternas tillförlitlighet säkerställs. Vid medicinsk forskning skall t.ex. typer av ingrepp, mätmetoder, antal besök, tidsåtgång vid varje försök, doser och administrationssätt för eventuella läkemedel och/eller isotoper och blodprovsmängd uppges. Det skall anges om och på vilket sätt undersökningsproceduren m.m. skiljer sig från klinisk rutin. Sökanden skall även uppge hur proceduren är upplagd för att ge eventuell behandling efter studiens slut samt för att handha insamlingen av biologiskt material. Datakällor och procedurer vid behandling av personuppgifter skall lämnas. Sökanden skall även ange om insamlat biologiskt material kommer att förvaras i en biobank. Det är därvid lämpligt att ange hur prover som skall sparas förvaras, hur kodningsprocedurer är upprättade och hur villkor för utlämnande av prover är utformade. Av ansökan skall framgå att det finns tillgång till nödvändiga resurser under hela projektets genomförande. I samband därmed skall det finnas antecknat vem</P> <P class="p328 ft14">81</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_82"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p329 ft6">som har ansvaret för forskningspersonernas säkerhet vid alla enheter/kliniker där patienter ingår samt att erforderliga ekonomiska och personella resurser finns tillgängliga. Sökanden har även att ange hur journalföring, registrering och hantering av data skall ske. En redogörelse skall lämnas om tidigare egna och/eller andras erfarenheter av den använda proceduren, tekniken eller behandlingen.</P> <P class="p330 ft7"><SPAN class="ft6">3.</SPAN><SPAN class="ft45">Uppgifter om forskningspersoner. </SPAN><SPAN class="ft6">Av ansökan skall framgå hur man gör urvalet av forskningspersonerna. Det är därvid av vikt att veta på vilket sätt forskaren kommer i kontakt eller får kännedom om lämpliga forskningspersoner. Om rekrytering skett genom annonsering eller genom tidigare eller pågående studier bör detta anges. Om forskningspersonerna är beslutsinkapabla skall detta särskilt motiveras. Om forskningen inriktas endast mot en viss grupp, såsom exempelvis män, bör detta förklaras utifrån ett genusperspektiv – motsvarande skall gälla om en undersökning gäller endast barn, kvinnor eller äldre. Vidare skall relationen mellan forskare/försöksledare och forskningspersonerna anges såsom t.ex. behandlande läkare – patient. Det är av vikt att det framgår hur det statistiska underlaget för studiepopulationens/undersökningsmaterialets storlek är uttaget. Om forskningspersonerna kan komma att inkluderas i flera studier samtidigt eller i nära anslutning till studien skall även det framgå. I ansökan skall det anges vilket försäkringsskydd som finns för de olika forskningspersonerna som deltar i projektet liksom om det utgår någon ekonomisk ersättning eller andra förmåner till dessa.</SPAN></P> <P class="p331 ft6"><SPAN class="ft6">4.</SPAN><SPAN class="ft44">Information och samtycke</SPAN>. Forskningspersonen skall informeras om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman och kontaktperson, att deltagandet är frivilligt och att han eller hon när som helst kan avbryta sin medverkan. Den sökande skall beskriva i ansökan hur och när nu nämnd information lämnats till forskningspersonen. Hur, när och från vem samtycke har inhämtats skall anges liksom dokumentation av detta. Att det lämnas en utförlig redovisning är särskilt viktigt när det är fråga om barn eller personer med nedsatt beslutskompetens som ingår i studien eller vid studier i en grupp.</P> <P class="p280 ft14">82</P> </DIV> <DIV id="page_83"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td54"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td55"><SPAN class="p19 ft17">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p332 ft35"><SPAN class="ft22">5.</SPAN><SPAN class="ft46">Forskningsetiska överväganden</SPAN>. En beskrivning skall lämnas om de risker som deltagandet kan medföra samt möjliga komplikation såsom t.ex. smärta, obehag eller integritetsintrång som projektet innebär eller kan innebära. Uppgifter om det vidtagits några åtgärder för att förebygga riskerna och vilken beredskap som finns för att hantera sådana komplikationer skall framgå. De metoder som kommer att användas för att efterforska, registrera och rapportera oönskade händelser skall anges liksom den förutsebara nytta som forskningen kan innebära för forskningspersoner som ingår i projektet. Sökanden skall förklara den egna värderingen av förhållandet risk</P> <P class="p333 ft6">– nytta för de forskningspersoner som deltar. Även en närmare identifikation och precisering i ett vidare perspektiv som kan uppstå inom eller genom projektet av de etiska problem t.ex. risk – nytta skall anges.</P> <P class="p334 ft6"><SPAN class="ft22">6.</SPAN><SPAN class="ft47">Redovisning av resultaten</SPAN>. Det skall framgå hur forskningshuvudmannen och medverkande forskare garanteras tillgång till data och vem som ansvarar för databearbetning och rapportskrivning. Det är i detta avseende även viktigt att veta om resultaten kommer att göras offentligt tillgängliga såsom om de kommer att publiceras i tidskrift eller publiceras på annat sätt. Det skall även redovisas på vilket sätt forskningspersonerna garanteras rätt till integritet när materialet offentliggörs eller publiceras.</P> <P class="p335 ft16"><SPAN class="ft6">7.</SPAN><SPAN class="ft48">Redovisning av ekonomiska förhållanden och beroendeförhållanden</SPAN><SPAN class="ft35">. Vid uppdragsforskning såsom vid klinisk läkemedelsprövning skall uppdragsgivaren anges samt dennes relation till forskningshuvudmannen/medverkande forskaren. En redovisning av eventuella ekonomiska överenskommelser med uppdragsgivare eller andra finansiärer skall redovisas. Vid kliniska läkemedelsprövningar kan hänvisning ske till ingånget avtal med sjukvårdshuvudmannen eller genom uppgift om föreslagen ersättning enligt överenskommelsen mellan Landstingsförbundet och Läkemedelsindustriföreningen, LIF, som bifogas. Separata överenskommelser med den eller de som skall genomföra forskningen skall också redovisas. Om överenskommelserna inte är klara i sin helhet vid tidpunkten för ansökan skall belopp för studien eller ersättning till kliniken eller genomföraren och vad ersättningen skall täcka alternativt belopp per forskningsperson anges. Vid studier där fler än en forskningshuvudman deltar skall principerna</SPAN></P> <P class="p336 ft14">83</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_84"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p337 ft6">för och storleksordningen för ersättning för studien i sin helhet anges. Forskningshuvudmannens och de medverkande forskarnas intressen och tillgångar skall redovisas.</P> <P class="p338 ft6"><SPAN class="ft6">8.</SPAN><SPAN class="ft44">Förteckning över bilagor</SPAN>. Om inte det finns relevant information i ansökan skall följande dokument bifogas ansökan.</P> <P class="p339 ft51"><SPAN class="ft49">•</SPAN><SPAN class="ft50">Bil. 1. Deltagande forskningshuvudmän och medverkande forskare (kontaktpersoner) vid forskning där mer än en forskningshuvudman deltar.</SPAN></P> <P class="p340 ft6"><SPAN class="ft49">•</SPAN><SPAN class="ft52">Bil. 2. För fackmän avsedd projekt/forskningsplan (protokoll), vid behov även för lekmän avsedd bilaga.</SPAN></P> <P class="p340 ft6"><SPAN class="ft49">•</SPAN><SPAN class="ft52">Bil. 3. Annonsmaterial för rekrytering av forskningspersoner.</SPAN></P> <P class="p341 ft6"><SPAN class="ft49">•</SPAN><SPAN class="ft52">Bil. 4. Skriftlig information till dem som tillfrågas om deltagande.</SPAN></P> <P class="p342 ft6"><SPAN class="ft49">•</SPAN><SPAN class="ft52">Bil. 5. Enkät, frågeformulär.</SPAN></P> <P class="p342 ft6"><SPAN class="ft49">•</SPAN><SPAN class="ft52">Bil. 6. Gemensam </SPAN><NOBR>EU-blankett,</NOBR> gäller även vid ändring.</P> <P class="p342 ft6"><SPAN class="ft49">•</SPAN><SPAN class="ft52">Bil. 7. Sammanfattning av protokollet på svenska.</SPAN></P> <P class="p343 ft6"><SPAN class="ft49">•</SPAN><SPAN class="ft52">Bil. 8. Prövarhandbok alt. bipacksedel/produktresumé.</SPAN></P> <P class="p340 ft51"><SPAN class="ft49">•</SPAN><SPAN class="ft50">Bil. 9. Intyg från verksamhetschef/motsvarande om resurser.</SPAN></P> <P class="p340 ft6"><SPAN class="ft49">•</SPAN><SPAN class="ft52">Bil. 10. CV för forskare med huvudansvar för genomförande (redovisa forskarens kompetens).</SPAN></P> <P class="p342 ft6"><SPAN class="ft49">•</SPAN><SPAN class="ft52">Bil. 11. Beskrivning av ersättning till forskningspersoner.</SPAN></P> <P class="p340 ft6"><SPAN class="ft49">•</SPAN><SPAN class="ft52">Bil. 12. Överenskommelser med uppdragsgivare/finansiär om t.ex. anställningsförhållanden, bidrag/ersättning till prövningsplats, sjukvårdshuvudman, forskningshuvudman eller forskare.</SPAN></P> <P class="p344 ft51"><SPAN class="ft49">•</SPAN><SPAN class="ft50">Bil. 13. Tillstånd från strålskyddskommitté eller motsvarande.</SPAN></P> <P class="p345 ft6"><SPAN class="ft6">9.</SPAN><SPAN class="ft44">Undertecknande</SPAN>. Ansökan skall undertecknas av dels behörig företrädare för sökande forskningshuvudman, dels forskare som genomför projektet (kontaktperson) som intygar att forskningen kommer att genomföras i enlighet med ansökan.</P> <P class="p346 ft14">84</P> </DIV> <DIV id="page_85"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td54"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td55"><SPAN class="p19 ft17">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p132 ft1"><SPAN class="ft1">7.2</SPAN><SPAN class="ft30">Läkemedelsverkets handläggning</SPAN></P> <P class="p317 ft7"><SPAN class="ft7">7.2.1</SPAN><SPAN class="ft36">Gällande rätt</SPAN></P> <P class="p347 ft7">Läkemedelslagen m.m.</P> <P class="p64 ft6">Med läkemedel avses i LML varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. Med prövningsläkemedel avses en farmaceutisk beredning av en aktiv substans eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning, inklusive produkter som redan har godkänts för försäljning men som används eller sätts samman (bereds eller förpackas) på annat sätt än det godkända, som används för en icke godkänd indikation eller som används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning (1 §).</P> <P class="p84 ft6">Sökanden är en sponsor (jfr med etikprövningsansökans motsvarande sökande som är forskningshuvudman, se avsnitt 7.1.1). Med sponsor avses en individ, företag, institution eller organisation som tar ansvar för att påbörja, organisera och/eller finansiera en klinisk prövning (1 kap. 3 § första stycket e LVFS 2003:6 om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk). Sponsorn ansvarar bl.a. för att erforderliga tillstånd för läkemedelsprövning har inhämtats (3 kap. 8 § i nämnda föreskrifter).</P> <P class="p322 ft6">Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket (14 § LML). Den som ansöker om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift (25 § LML). I förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel finns närmare föreskrifter härom. Ansökningsavgiften skall betalas när en ansökan ges in (2 § andra stycket i nu nämnd förordning). Avgiften är 30 000 kr för kliniska läkemedelsprövningar. Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges in. Läkemedelsverket får vidare besluta att ansökningsavgiften för ett läkemedel skall betalas med lägre belopp än vad som är bestämts om det finns särskilda skäl (4 § andra stycket i nämnda förordning [<SPAN class="ft7">anm. </SPAN>motsvarande gäller inte vid etikprövning]).</P> <P class="p237 ft6">Om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket, skall tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Detta gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi (beslut inom 90</P> <P class="p348 ft14">85</P> </DIV> <DIV id="page_86"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p324 ft6">dagar), inklusive xenogen cellterapi (ingen tidsbegränsning) eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer (beslut inom 90 dagar). Det gäller inte heller vid ansökan rörande läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med <NOBR>EG-direktivet</NOBR> 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (beslut inom 60 dagar) eller läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologiskt produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter (beslut inom 60 dagar) (14 § tredje och fjärde styckena LML och 13 § läkemedelsförordningen [1992:1752]). Om någon av de väsentliga förutsättningarna – som förelåg när tillståndet meddelades – inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts får ett tillstånd återkallas. Ett tillstånd som ansetts beviljat utan att beslut meddelats, dvs. om Läkemedelsverket inte fattat beslut inom 60 dagar om det inte är föreskrivet undantag härom, får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts (20 § andra och trejde styckena LML).</P> <P class="p349 ft6">En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat. Om Läkemedelsverket finner att tillstånd inte kan beviljas, skall sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansökan inte ändras skall den avslås (14 § första och andra styckena LML).</P> <P class="p38 ft6">Vid kliniska prövningar av läkemedel finns särskilda bestämmelser i 13 – 14 §§ LML. En klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändmålsenligt. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan ett sådant samband. En prövning på människor får utföras endast av en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare. Den som utför prövningen skall ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser (13 § LML). Ansvarig prövare som är legitimerad läkare skall ha specialistkompetens eller motsvarande, eller i tillämpliga fall legitimerad tandläkare och vara utbildad inom det för prövningen aktuella medicinska ämnesområdet. Dessutom krävs dokumenterad erfarenhet av medverkan i kliniska läkemedelsprövningar, kunskaper om vetenskaplig metodik och principerna för Good Clinical Practice, god kunskap om prövningsläkemedlet</P> <P class="p280 ft14">86</P> </DIV> <DIV id="page_87"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td54"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td55"><SPAN class="p19 ft17">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p350 ft6">och erfarenhet av det medicinska omhändertagandet av personer som planeras ingå i prövningen. Saknar ansvarig prövare tidigare praktisk erfarenhet av deltagande i klinisk prövning kan undantag från kravet beviljas under förutsättning att det kommer att ges särskild handledning och speciell övervakning (allmänna råd till 3 kap. 1 § LVFS 2003:6).</P> <P class="p55 ft6">De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De skall vidare få information om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan.</P> <P class="p14 ft6">Samtycke till deltagare i klinisk läkemedelsprövning skall alltid inhämtas från de patienter eller försökspersoner som avses delta i prövningen om det inte finns särskilda undantag. Om patienten eller försökspersonen är underårig skall information lämnas till och samtycke inhämtas av vårdnadshavarna. Den underåriges inställning skall så långt som möjligt klarläggas. Om den underårige inser vad prövningen innebär och motsätter sig att den utförs får den inte utföras även om vårdnadshavarna lämnat sitt samtycke. Om samtycke inte kan inhämtas på grund av patientens eller försökspersonens sjukdom, psykisk störning, försvagade hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, skall information lämnas till och samtycke inhämtas av god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 §§ FB med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke skall även inhämtas från patientens närmaste anhöriga. Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form gett uttryck för att inte vilja delta. Vidare skall försökspersonen så långt som möjligt informeras personligen om prövningen (13 a och b §§ LML). Ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen. Ett återtaget samtycke får inte påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försökspersonen (13 c § LML).</P> <P class="p351 ft6">Kliniska läkemedelsprövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård (13 d § LML). Kliniska läkemedelsprövningar får, om inte 13 d § gäller, utföras på underåriga endast om forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp eller om forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forsknings-</P> <P class="p352 ft14">87</P> </DIV> <DIV id="page_88"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p318 ft6">metoder. Vidare får de kliniska läkemedelsprövningarna utföras på de underåriga endast om forskningen hänför sig direkt till ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga och om inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar (13 e § LML). Kliniska läkemedelsprövningar får utföras på den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykiskt störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande endast om forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder eller om forskningen hänför sig direkt till ett livshotande eller försvagat kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av. Vidare får prövningarna i dylika fall endast utföras om det finns anledning anta att medicineringen med det läkemedel som skall prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls och om inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar (13 § f LML).</P> <P class="p353 ft6">För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen kostnadsfritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna prövningsläkemedlet och, i förekommande fall, den utrustning som krävs för att använda det. Detta gäller inte vid kliniska läkemedelsprövningar som genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin, avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med villkor om uppföljande undersökningar eller är av särskild betydelse för folkhälsan (13 g § LML).</P> <P class="p304 ft7">Läkemedelsverkets författningssamling 2003:6</P> <P class="p204 ft6">Läkemedelsverket har med stöd av 17 § läkemedelsförordningen meddelat föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk i Läkemedelsverkets författningssamling 2003:6. Föreskrifterna avser huvudsakligen hur Läkemedelsverket skall förfara vid kliniska prövningar. Författningen är fördelad på nio kapitel och är fördelade enligt följande. 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner, 2 kap. Regelverkets syfte, 3 kap. Ansvarsfördelningen i prövningen, 4 kap. Ansökningsprocedur, 5 kap. Granskning före prövningens påbörjande, 6 kap. Kontakter under prövningens</P> <P class="p354 ft14">88</P> </DIV> <DIV id="page_89"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td54"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td55"><SPAN class="p19 ft17">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p321 ft6">genomförande, 7 kap. Kontakter i samband med prövningens avslutande, 8 kap. Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring och 9 kap. Ut- byte av information. I flera paragrafer berörs de dåvarande etikkommittéerna (se 1 kap. 3 § k, 2 kap. 3 §, 3 kap. 6 och 8 §§, 5 kap. 2, 4, 7 och 8 §§, 6 kap. <NOBR>2–4,</NOBR> 13, <NOBR>15–16,</NOBR> 18 samt 9 kap. 2 §). Föreskrifterna tillkom för att tillgodose <NOBR>EG-direktivet</NOBR> 2001/20/EG om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.</P> <P class="p212 ft7"><SPAN class="ft7">7.2.2</SPAN><SPAN class="ft36">Ansökan om läkemedelsprövning</SPAN></P> <P class="p64 ft6"><NOBR>EU-kommissionens</NOBR> riktlinjegrupp har i samråd med medlemsstaterna utarbetat och offentliggjort detaljerade riktlinjer för utformningen av och innehållit i ansökan om klinisk prövning jämte handlingar som skall inges till stöd för ansökan (artikel 9 åttonde punkten i EG- direktivet om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel). Blanketten har fastställts av Läkemedelsverket och skall lämnas in till myndigheten (4 kap. 1 § LVFS 2003:6). Ansökan har även utarbetats för att kunna användas av etikprövningsnämnderna i framtiden. Så har dock ännu inte skett i Sverige.</P> <P class="p322 ft6">Ansökan är fördelad på tre bilagor, Bilaga 1 Ansökningsformulär, Bilaga 2 Blankett för anmälan om ändring och Bilaga 3 Blankett för besked om prövningens avslutande. Nedan lämnas en översiktlig beskrivning av hur ansökan är utformad med den fördelningen som följer av de tre bilagorna.</P> <P class="p15 ft6"><SPAN class="ft7">Bilaga 1: Ansökningsformulär</SPAN>. Rubriken lyder ”Ansökan om tillstånd från behörig myndighet för en klinisk prövning av humanläkemedel samt om godkännande från etikprövningsnämnderna i gemenskapen”. Behörig myndighet är detsamma som Läkemedelsverket. Blanketten gäller inte för etikprövningsnämnderna, men har förberetts för att kunna användas av dem.</P> <P class="p15 ft6">Myndigheten skall fylla i datum för mottagande av ansökan, för begäran om information för att göra ansökan valid, för begäran om kompletterande information, för mottagande av kompletterad/ändrad information, för valid ansökan, för start av granskning, skäl för avslag/negativt yttrande och för tillstånd/godkännande samt diarienummer. Sökanden skall sedan ange vilken av de två alternativen ansökan avser. En beskrivning skall lämnas av prövningen med bl.a. uppgifter om <NOBR>EudraCT-nummer</NOBR> (gemensamt ansökningsnummer inom EU) och prövningens fullständiga titel. Uppgifter om den sponsor</P> <P class="p355 ft14">89</P> </DIV> <DIV id="page_90"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p324 ft6">som ansvarar för ansökan skall framgå och om sponsorn eventuellt har ett juridiskt ombud.</P> <P class="p145 ft6">Därefter följer en identifiering av den sökande med skilda avsnitt för om det rör en sökande till behörig myndighet eller till etikprövningsnämnd (dvs. sponsor, sponsors juridiska ombud eller bemyndigad person samt för etikprövningsnämnden även koordinerande eller ansvarig prövare).</P> <P class="p39 ft6">Information om det eller de läkemedel som används i prövningen skall antecknas med uppgift om såväl prövningsläkemedel som jämförelseläkemedel. Därefter skall statusen för det prövningsläkemedel som skall användas i prövningen anges såsom t.ex. om det finns ett godkännande för försäljning av det. Det skall även finnas en beskrivning av prövningsläkemedlet.</P> <P class="p39 ft6">Ansökan har sedan delats upp i tre olika avsnitt med uppgifter som skall lämnas om prövningsläkemedel; för biologiska/bioteknologiska, inklusive vacciner, för somatisk cellterapi (ej genetiskt modifierat) samt för genterapi. Därefter skall information om placebo lämnas. I det följande avsnittet skall anges den godkända enheten inom gemenskapen som ansvarar för frisläppandet av prövningsläkemedlet i gemenskapen. Vidare skall det lämnas en allmän information om prövningen och populationen av försökspersoner. Prövningsställen som är föreslagna för den kliniska prövningen i den medlemsstat ansökan gäller skall anges. Till Läkemedelsverket skall anges om ansökan till en etikprövningsnämnd har lämnats in eller inte och om godkännande lämnats eller inte samt skälen härtill.</P> <P class="p67 ft6">En checklista över uppgifter som skall bifogas ansökningsblanketten finns upprättad i handlingen. Listan är fördelad i tre huvudavsnitt; ett avsnitt för uppgifter som skall framgå av alla ansökningar, ett avsnitt för uppgifter som skall finnas med för särskilda situationer och ett avsnitt för uppgifter som krävs av medlemsstaten.</P> <P class="p39 ft6">Under det första avsnittet finns bl.a. krav på att sökanden skickar med uppgifter om bekräftelse på <NOBR>EudraCT-nummer,</NOBR> följebrev, prövningsprotokoll med samtliga aktuella ändringar, prövarhandbok (IB) och dokumentation om prövningsläkemedlet (IMPD).</P> <P class="p170 ft6">I det andra avsnittet skall bifogas bl.a. handlingar om den sökande är annan än sponsorn, såsom fullmakt för den sökande att agera för sponsorns vägnar.</P> <P class="p170 ft6">Det tredje avsnittet är fördelat på fem delar; om försökspersonen, om prövningsprotokollet, om prövningsläkemedlet, om faciliteter och personal och om ekonomiska frågor. Områdena om faciliteter och personal samt om ekonomiska frågor rör inte Läkemedelsverkets</P> <P class="p52 ft14">90</P> </DIV> <DIV id="page_91"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td54"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td55"><SPAN class="p19 ft17">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p350 ft6">ansökan utan har utformats för att kunna användas av etikprövningsnämnderna i framtiden. Vad gäller delen om försökspersonen skall det finnas en blankett för informerat samtycke och skriftlig information till försökspersonen. I avsnittet om prövningsprotokollet framgår att ansökan skall innehålla en översikt över samtliga aktiva prövningar med samma prövningsläkemedel.</P> <P class="p15 ft6">Slutligen skall den sökande i medlemsstaten skriva under ansökan. Under rubriken finns två rutor för underskrifter, en för sökande av tillstånd från behörig myndighet och en för sökande av godkännande från etikprövningsnämnd.</P> <P class="p14 ft7">Bilaga 2. Blankett för anmälan av ändring<SPAN class="ft6">. Under rubriken ”Ansökan om tillstånd för en väsentlig ändring av en klinisk prövning av ett humanläkemedel till behöriga myndigheter och om godkännande från etikprövningsnämnder inom europeiska unionen” skall sökanden ange vilken sorts prövning ansökan avser, dvs. om det är fråga om ansökan om tillstånd från den behöriga myndigheten, ansökan om godkännande från etikprövningsnämnd eller om det endast är fråga om information till någon av de båda myndigheterna. Myndigheten skall fylla i datum när ansökan mottogs och när start för granskning skedde samt om det blivit avslag/negativt yttrande eller tillstånd/godkännande samt diarienummer. Därefter skall sökanden ange uppgifter om prövningen. Sedan följer uppgifter om ändringen. Uppgifter om sponsor eller dess juridiska ombud skall antecknas. Under det därpå följande avsnittet skall uppgifter om den sökande lämnas (samma som i Bilaga 1 ovan). När detta är fullgjort skall sökanden ange vilken typ av ändring det är fråga om, orsaken till ändringen samt en kort beskrivning av förändringarna. Slutligen finns en förteckning över handlingar som skall bifogas ansökningsformuläret samt en underskrift att sökanden (samma som i Bilaga 1 ovan).</SPAN></P> <P class="p356 ft7">Bilaga 3. Blankett för besked om prövningens avslutande<SPAN class="ft6">. Myndigheten skall fylla i datum för mottagande samt diarienummer. I blanketten skall sökanden bl.a. ange till vilken medlemsstat beskedet lämnas och uppgifter om prövningen. Vidare skall uppgifter om den sökanden lämnas (samma som i Bilaga 1 och 2 ovan). Därefter följer uppgifter om prövningens avslutande. Slutligen skall blanketten undertecknas (samma som i Bilaga 1 och 2 ovan).</SPAN></P> <P class="p357 ft14">91</P> </DIV> <DIV id="page_92"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p140 ft1"><SPAN class="ft1">7.3</SPAN><SPAN class="ft30">Behovet av en gemensam handläggning</SPAN></P> <P class="p358 ft6">Enligt direktiven skall utredningen undersöka förutsättningarna för att skapa ett gemensamt ansökningsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar hos etikprövningsnämnderna respektive Läkemedelsverket. Utredaren skall även undersöka hur kommunikationen mellan sökande och mellan de inblandade myndigheterna bör gå till fram tills ett samlat besked om utfallet av prövningarna kan lämnas samt om ett gemensamt förfarande kan innebära en förkortad handläggningstid.</P> <P class="p359 ft7"><SPAN class="ft7">7.3.1</SPAN><SPAN class="ft36">En gemensam ansökan</SPAN></P> <P class="p360 ft6">En ordning där sökanden endast behöver lämna in en ansökan rörande kliniska läkemedelsprövningar som är gemensam för etikprövningsnämnderna och Läkemedelsverket skulle enligt direktiven innebära ett förenklat förfarande för sökanden, särskilt för små och medelstora företag som har begränsade administrativa resurser.</P> <P class="p170 ft6">Den första fråga som då uppkommer är om det är möjligt att skapa ett sådant gemensamt ansökningsförfarande.</P> <P class="p170 ft6">Ansökan om etikprövning är generellt utformad och gäller för alla sorters etikprövningar, dvs. för såväl kliniska läkemedelsprövningar som annan medicinsk och övrig forskning. Handlingen är upprättad av Vetenskapsrådet (VRFS 2004:1). Möjligheterna att ändra etikprövningsnämndernas blankett – såvitt avser kliniska läkemedelsprövningar – för att anpassa den till Läkemedelsverkets blankett torde inte möta några hinder.</P> <P class="p39 ft6">Ansökan om kliniska prövningar av humanläkemedel görs till Läkemedelsverket (Bilaga 1). Enligt sin ordalydelse avser ansökan även kliniska prövningar av humanläkemedel för godkännanden från etikprövningsnämnderna i gemenskapen, men används endast för ansökningar till Läkemedelsverket. Blanketten, som har arbetats fram i <NOBR>EU-kommissionens</NOBR> riktlinjegrupp och är gemensam i alla <NOBR>EU-med-</NOBR> lemsstater, har fastställts av Läkemedelsverket (4 kap. 1 § LVFS 2003:6). Ansökningsblanketten tillhandahålls av EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) och hämtas från EMEA:s hemsida. Vad gäller möjligheten att ändra Läkemedelsverkets blankett finns det två alternativ. Antingen kan man ändra blanketten till en gemensam blankett för kliniska läkemedelsprövningar för etikprövningsnämnderna och Läkemedelsverket som enbart gäller</P> <P class="p361 ft14">92</P> </DIV> <DIV id="page_93"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td54"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td55"><SPAN class="p19 ft17">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p321 ft6">i Sverige eller använder man Läkemedelsverkets nuvarande blankett för ansökningar till både etikprövningsnämnderna och Läkemedelsverket. Med hänsyn att Läkemedelsverkets blankett har utarbetats inom EU och används av alla dess medlemsstater synes det vara en olycklig lösning att ändra den. Det lämpligaste måste i stället vara att se över om blanketten är så fullständig att den kan användas av – förutom Läkemedelsverket – etikprövningsnämnderna. Genom att undersöka om de uppgifter som finns upptagna i ansökan till etikprövningsnämnden även finns i ansökan till Läkemedelsverket kan en jämförelse av lik- och olikheter ske. En dylik jämförelse finns upptagen i bilaga 2 till betänkandet. I bilaga 2 finns två kolumner, en för ”Ansökan till den regionala etikprövningsnämnden” som tar upp samtliga punkter i etikprövningsansökan och en för ”Ansökan till Läkemedelsverket (Bilaga 1)” som anger om det finns motsvarande uppgifter (som i etikprövningsansökan) i ansökan till Läkemedelsverket eller om det behöver ske en komplettering om ansökan skall användas även för etikprövningar.</P> <P class="p362 ft6">Blanketterna har såväl likheter som olikheter.</P> <P class="p14 ft6">Bland de uppgifter som skall <SPAN class="ft7">finnas i båda ansökningarna </SPAN>kan nämnas uppgifter om beskrivning av projektet, om plats där projektet skall genomföras, om undersökningsprocedurer, om tidigare erfarenheter, om information och samtycke samt forskningsetiska överväganden.</P> <P class="p14 ft6">Bland de uppgifter som är <SPAN class="ft7">olika i ansökningarna </SPAN>kan nämnas bl.a. följande. En ansökan till en etikprövningsnämnd skall undertecknas av behörig företrädare för sökande forskningshuvudman, vilket kan vara en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs, samt av den forskare som genomför projektet. En ansökan till Läkemedelsverket skall undertecknas av sökande sponsor, dess ombud eller motsvarande eller av prövare. Begreppet prövare torde kunna motsvara etikprövningsansökans forskare, men Läkemedelsverkets ansökan har inget krav på att även en forskningshuvudman måste skriva under. Etikprövningsansökan kräver vidare bl.a. en redogörelse för tillgången till nödvändiga resurser under hela projektets genomförande, för hur urvalet av forskningspersoner görs, för viket försäkringsskydd som finns för de forskningspersoner som deltar och för vilken ekonomisk ersättning eller andra förmåner som utgår till de som deltar i projektet. Motsvarande uppgifter finns inte i ansökan till Läkemedelsverket.</P> <P class="p356 ft6">Efter nu gjord jämförelse (se bilaga 2) kan man konstatera att lite minde än hälften (22 av 50) av de uppgifter som finns upptagna i</P> <P class="p348 ft14">93</P> </DIV> <DIV id="page_94"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p318 ft6">etikprövningsansökan saknas i Läkemedelsverkets blankett, Bilaga 1, Ansökningsformulär. Av dessa uppgifter kräver cirka 18 att de biläggs Läkemedelsverkets ansökan. För att etikprövningar skall kunna prövas genom Läkemedelsverkets blankett skulle det även krävas en omfattande kompletterande blankett. Ett dylikt ansökningsförfarande skulle i princip inte innebära någon förändring i förhållande till dagens system med två separata ansökningsförfaranden. En sådan ordning kan därför inte anses lämplig. Med hänsyn härtill finns det inte skäl att närmare undersöka förutsättningarna för ett gemensamt ansökningsförfarande beträffande Läkemedelsverkets Bilaga 2; Blankett för anmälan av ändring, och Bilaga 3; Blankett för besked om prövningens avslutande.</P> <P class="p67 ft6">Ett annat alternativ är att upprätta en ny gemensam ansökningsblankett som gäller för både Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna. Med hänsyn till vad som sagts i början av detta avsnitt anser utredningen emellertid inte att det är en lämpligt att ändra Läkemedelsverkets nu gällande ansökningshandling. Utredningens slutsats blir därför att det nuvarande systemet med två separata ansökningsförfaranden skall bibehållas.</P> <P class="p188 ft7"><SPAN class="ft7">7.3.2</SPAN><SPAN class="ft36">Ett samordningsförfarande</SPAN></P> <P class="p360 ft6">Om det inte är lämpligt att skapa en gemensam ansökningsblankett för etikprövningsnämnderna och Läkemedelsverket är frågan om ansökningsförfarandet bör ändras på något annat sätt. En ordning skulle kunna vara att ansökningarna till Läkemedelsverket respektive etikprövningsnämnderna lämnas in på en gemensam adress och att även beslut från de båda myndigheterna lämnas ut från samma ställe. Ett sådant förfarande skulle troligen innebära tidsutdräkt då handlingarna måste kontrolleras och därefter sändas till respektive myndighet för parallell handläggning för att sedan samordnas för ett gemensamt utlämnande av besluten. Det är vidare sannolikt att besluten vid de båda myndigheterna kommer att fattas vid olika tidpunkter. Att avvakta med att meddela ett beslut i väntan på det andra skulle vara en olycklig lösning. Därtill kommer den omständigheten att de båda ansökningarna har olika sökande; Läkemedelsverkets ansökan lämnas in av sökande sponsor och etikprövningsansökan av sökande forskningshuvudman. Någon önskan från huvudföreträdaren näringslivet, LIF, om en sådan handläggning finns inte heller. Eftersom ett dylikt förfarande varken synes innebära kortare handläggningstider eller</P> <P class="p363 ft14">94</P> </DIV> <DIV id="page_95"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td54"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td55"><SPAN class="p19 ft17">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p364 ft6">någon nämnvärd förenkling i övrigt för sökanden bör en sådan ordning inte föreslås.</P> <P class="p216 ft7"><SPAN class="ft7">7.3.3</SPAN><SPAN class="ft36">Samråd mellan Vetenskapsrådet och Läkemedelsverket</SPAN></P> <P class="p167 ft6">Utredningen anser – trots att ett gemensamt ansökningsförfarande inte bör införas – att det finns åtskilliga vinster att göra om Vetenskapsrådet, den myndighet som har att meddela föreskrifter i vad avser etikprövning, och Läkemedelsverket samråder med varandra om utfärdandet av föreskrifter på området.</P> <P class="p15 ft6">I samband med att <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om god klinisk sed vid kliniska läkemedelsprövningar av humanläkemedel skulle införlivas i svensk rätt utfärdade Läkemedelsverket föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk genom LVFS 2003:6. I dessa berördes även de dåvarande etikkommittéerna. Föreskrifterna är nu under revidering. Några gemensamma föreskrifter mellan myndigheterna finns inte i dagsläget.</P> <P class="p55 ft6">Ett område där det kan finnas anledning för myndigheterna att samråda är deras respektive ansökningars utformning vad gäller information och samtycke. Nedan lämnas en redogörelse av reglerna på de båda områdena. Därefter redovisar utredningen sina överväganden och förslag.</P> <P class="p365 ft7"><SPAN class="ft9">7.3.3.1</SPAN><SPAN class="ft53">Information och samtycke i etikprövningslagen och läkemedelslagen</SPAN></P> <P class="p56 ft6">Reglerna om information och samtycke återfinns i EPL i 16 och 17 §§. I 16 § stadgas att forskningspersonen skall få information om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagandet i forskningen är frivilligt och att forskningspersonen när som helst har rätt att avbryta sin medverkan. I 17 § anges att forskningspersonen skall ha samtyckt till forskningen och att detta skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Det skall även vara dokumenterat. Enligt prop. 2002/03:50 s. 199 skall samtycket i normalfallet vara skriftligt. Om samtycket har getts muntligt skall det dokumenteras på lämpligt sätt. Det kan ske skriftligen, men också dokumentation på t.ex. data uppfyller lagens krav.</P> <P class="p58 ft14">95</P> </DIV> <DIV id="page_96"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p366 ft6">Vid kliniska läkemedelsprövningar finns motsvarande bestämmelser i såväl LML som i LVFS 2003:6. I 13 a – 13 c §§ LML finns regler om information och samtycke såsom att försökspersonernas deltagande är frivilligt och att det när som helst kan avbrytas. I 1 kap. 3 § första stycket j i LVFS 2003:6 finns närmare föreskrifter om hur det informerat samtycke skall utformas nämligen; Det skall vara ett skriftligt, daterat och undertecknat beslut att delta i en klinisk prövning, som fattats frivilligt och efter adekvat information om prövningens art, betydelse, innebörd och risker och som dokumenteras på lämpligt sätt. Samtycke skall lämnas av varje person som är kapabel till det. Saknar personen förmåga att lämna samtycke kan det göras av vederbörandes legala ställföreträdare. Är personen i fråga beslutskapabel men oförmögen att skriva, kan muntligt samtycke lämnas i närvaro av åtminstone ett vittne i sådana undantagsfall som anges i nationell lagstiftning. I 9 kap. 6 § LVFS 2003:6 anges att Läkemedelsverket kan meddela dispens från bestämmelserna i föreskrifterna. Bestämmelsen är under revidering.</P> <P class="p221 ft6">Av det ovan anförda kan man den slutsatsen dras att reglerna om information och samtycke enligt huvudregeln vid kliniska läkemedelsprövningar är tämligen likartade, dock med den anmärkningen att tyngdpunkten för vilken information som skall lämnas ut och dess utformning hos Läkemedelsverket återfinns i föreskrifter från vilka kan meddelas dispens. Vad gäller etikprövningsnämnderna finns detta reglerat i lag.</P> <P class="p209 ft7"><SPAN class="ft9">7.3.3.2</SPAN><SPAN class="ft53">Samtycke om personen är under 18 år</SPAN></P> <P class="p41 ft6">Reglerna om samtycke för forskningspersoner som är under 18 år finns i 18 § i EPL. Om vederbörande fyllt 15 år men inte 18 år är huvudregeln att personen skall informeras och samtycka enligt 16 och 17 §§ EPL. I andra fall är det vårdnadshavarna som skall informeras om och samtycka till forskningen. Information skall dock lämnas till den underårige i möjligaste mån och forskningen får inte utföras om personen motsätter sig att den utförs.</P> <P class="p39 ft6">I 13 b § LML finns ett motsvarande krav vid prövning på person under 18 år om att vårdnadshavarna skall samtycka. Den underårige skall dock informeras i den mån det är möjligt och prövningen får inte ske om vederbörande motsätter sig prövningen. Någon särskild regel för personer över 15 år men som ännu inte fyllt 18 år finns dock inte i LML. Vidare finns regler i 13 e § LML som bl.a. medger</P> <P class="p42 ft14">96</P> </DIV> <DIV id="page_97"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td54"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td55"><SPAN class="p19 ft17">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p350 ft6">prövning endast om forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp.</P> <P class="p136 ft6">Av det ovan anförda kan man den slutsatsen dras att reglerna om samtycke och information för personer under 18 år vid kliniska läkemedelsprövningar är tämligen likartade.</P> <P class="p367 ft7"><SPAN class="ft9">7.3.3.3</SPAN><SPAN class="ft53">När samtycke inte kan inhämtas på grund av sjukdom m.m.</SPAN></P> <P class="p368 ft6">När en person inte kan lämna sitt samtycke till forskning på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande får forskning utföras enligt 21 § EPL om forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke och om forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. Även om sistnämnda villkor inte är uppfyllt får forskningen utföras om syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning och om forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen. Samråd skall ske med forskningspersonens närmaste anhöriga och med god man eller förvaltare enligt 11 kap. FB om det ingår i den personens uppdrag att ta ställning till sådana frågor. Forskningspersonen skall enligt 22 § EPL i möjligaste mån informeras personligen om forskningen. Forskning får inte ske om forskningspersonen har gett uttryck för att inte vilja delta eller om någon som samråd skett med motsatt sig forskning.</P> <P class="p369 ft6">I LML finns motsvarande bestämmelse i 13 b och 13 f §§. Lagrummet i 13 b § motsvarar bestämmelsen i 22 § EPL. Av paragraf 13 f i LML framgår att de kliniska läkemedelsprövningarna får utföras på den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande endast om forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, forskningen hänför sig direkt till ett livshotande eller försvagat kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av, det finns anledning anta att medicineringen med det läkemedel som skall prövas medför nytta som uppväger riskerna för</P> <P class="p370 ft14">97</P> </DIV> <DIV id="page_98"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB37898x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p324 ft6">patienten eller inte innebär några risker alls, och inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar.</P> <P class="p145 ft6">Av det ovan anförda kan den slutsatsen dras att reglerna om information och samtycke för personer som på grund av sjukdom m.m. vid kliniska läkemedelsprövningar är desamma.</P> <P class="p371 ft7"><SPAN class="ft9">7.3.3.4</SPAN><SPAN class="ft53">Pågående förslag om förändringar i etikprövningslagen och läkemedelslagen</SPAN></P> <P class="p41 ft6">I slutbetänkandet Frågor om Förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) lämnas förslag på nya samtyckesregler i såväl EPL som i LML. Reglerna – som föreslås träda i kraft den 1 juli 2007</P> <P class="p104 ft6">– rör främst vuxna personer som på grund av psykisk störning, sjukdom, skada eller liknande förhållande saknar förmåga att samtycka till forskningen (enligt föreslagen lydelse i 19 § EPL) eller till deltagande i prövningen (enligt föreslagen lydelse i 13 d § LML). Förändringarna i EPL rörande forskning som har samband med hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har gjorts identiska med förändringarna i LML. Ändringarna i lagrummen (21 § i EPL respektive 13 d i LML) innebär att en föreslagen lag om ställföreträdare för vuxna med bristande beslutsförmåga inom hälso- och sjukvården m.m. skall tillämpas i vissa fall. När en patient saknar beslutsförmåga representeras han eller hon av en av honom eller henne utsedd person (framtidsfullmäktige eller vårdombud), av en anhörig eller av en god man enligt FB (5 § i den förslagna lagen). I betänkandet finns det även förslag på förändringar av samtyckesreglerna i biobankslagen (2002:297) och transplantationslagen (1995:831). Lagarna har i betänkandet synkroniserats, dvs. samordnats med varandra. Någon motsvarande revidering av obduktionslagen (1995:832) har inte skett.</P> <P class="p227 ft7"><SPAN class="ft9">7.3.3.5</SPAN><SPAN class="ft53">Överväganden och förslag</SPAN></P> <P class="p372 ft6"><SPAN class="ft7">Förslag: </SPAN>Det finns behov av samordning mellan Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna rörande bl.a. information och samtycke vid kliniska läkemedelsprövningar. Samråd bör ske mellan Läkemedelsverket och Vetenskapsrådet för att nå ökad enhetlighet i sådana frågor. Det ankommer på de berörda myndigheterna att utforma närmare föreskrifter på områden där samverkan är lämplig.</P> <P class="p363 ft14">98</P> </DIV> <DIV id="page_99"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB37899x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td54"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td55"><SPAN class="p19 ft17">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p373 ft6">I de fall Läkemedelsverket begär in kompletterande patientinformation från en sökande som redan erhållit ett godkännande vid en etikprövning bör samma information även lämnas till den regionala etikprövningsnämnden. Det bör ankomma på de berörda myndigheterna att utfärda lämpliga föreskrifter härom.</P> <P class="p374 ft6">Såväl de nu gällande reglerna om information och samtycke som de föreslagna förändringarna i EPL och LML är mycket snarlika. Det borde innebära stora möjligheter för Vetenskapsrådet – som har rätt att meddela föreskrifter för etikprövningsnämnderna enligt 12 § andra stycket enligt förordningen om etikprövning av forskning som avser människor – och Läkemedelsverket att samordna förfarandet i dessa avseenden vad gäller etikprövningsansökningarna respektive läkemedelsansökningarna rörande kliniska läkemedelsprövningar.</P> <P class="p35 ft6">Läkemedelsverket har förklarat att det visserligen finns ett behov av ett forum för kommunikation mellan verket och Vetenskapsrådet rörande forskningsetik, men har inte ansett att det finns skäl att utforma gemensamma regler om information och samtycke. Skälet härför har verket angett vara att enhetlighet redan finns på området, för Läkemedelsverkets del, genom LVFS 2003:6. I de föreskrifterna finns krav på att sponsorn lämnar samma information till Läkemedelsverket som till de tidigare etikprövningkommittéerna. I föreskrifterna till de allmänna råden i 3 kap. 3 § anges att patientinformationen och proceduren för att inhämta samtycke granskas av etikkommittén och att Läkemedelsverket granskar patientinformationen med avseende på vissa aspekter såsom risker med deltagandet. Läkemedelsverket har i regel tillgång till en utförligare toxikologisk dokumentation, därav den specifika granskning av risker i prövningen. Läkemedelsverket har dock förklarat att det i dag inte finns något som hindrar att det sker samråd i enskilda fall om det anses praktiskt möjligt och det bedöms väsentligt.</P> <P class="p219 ft6">Om Läkemedelsverket – i ärenden som redan godkänts vid en etikprövning – skulle kräva kompletterande patientinformation anser utredningen att sökanden skall lämna samma information till etikprövningsnämnden för granskning. En lösning skulle kunna vara att Läkemedelsverket hemställer om yttrande av den regionala nämnden i de fall där verket kräver kompletterande information av sökanden. En annan lösning skulle kunna vara att sökande lämnar in en ändringsanmälan till den regionala nämnden. Det bör ankomma på</P> <P class="p375 ft14">99</P> </DIV> <DIV id="page_100"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p324 ft6">Läkemedelsverket och Vetenskapsrådet att närmare reglera hur förfarandet bör ske.</P> <P class="p145 ft6">Med hänsyn till Läkemedelsverkets synpunkter anser utredningen att det inte finns skäl att föreslå några föreskrifter med krav på samordning mellan Läkemedelsverket och Vetenskapsrådet. Det finns emellertid flera samordningsvinster som kan uppnås om de båda myndigheterna samarbetar. Riktlinjerna för det bör det ankomma på de berörda myndigheterna att utarbeta. Det står dem fritt att exempelvis utarbeta föreskrifter om att Läkemedelsverkets ansökan för kliniska läkemedelsprövningar kan användas även för dylika prövningar vid en etikprövning och att utarbeta en ny kompletterande blankett i de avseenden så skulle krävas för etikprövningsansökans del.</P> <P class="p248 ft7"><SPAN class="ft7">7.3.4</SPAN><SPAN class="ft36">Handläggningstider</SPAN></P> <P class="p360 ft6">Vid kliniska läkemedelsprövningar kräver förordningen om etikprövning av forskning som avser människor liksom LML att handläggningstiden i regel inte får överstiga 60 dagar (se 5 § i nu nämnd förordning respektive 14 § i nu nämnd lag). De angivna tidsramarna är i enlighet med <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. I praktiken är emellertid handläggningstiderna betydligt lägre – hos etikprövningsnämnderna drygt 30 dagar och hos Läkemedelsverket 30 dagar. LIF har ansett att de nuvarande handläggningstiderna är acceptabla.</P> <P class="p38 ft6">Utredningen anser – med hänsyn till vad som ovan anförts – inte att det finns skäl att föreslå kortare handläggningstider för de kliniska läkemedelsprövningarna. Regeringen har dock möjlighet att ställa upp verksamhetsmål som understiger de i förordningen respektive lagen angivna tidsfristerna.</P> <P class="p376 ft14">100</P> </DIV> <DIV id="page_101"> <P class="p377 ft56"><SPAN class="ft54">8</SPAN><SPAN class="ft55">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN></P> <P class="p378 ft6">Regeringen utser samtliga ledamöter och ersättare i de regionala etikprövningsnämnderna och i Centrala etikprövningsnämnden (25 och 32 §§ EPL). Förfarandet innebär en markering av etikprövningens stora betydelse och nämndernas oberoende (prop. 2002/03:50 s. 152). När ledamöter och ersättare skulle utses i samband med inrättandet av de nya nämnderna lämnade regeringens särskilde utredare förslag på personer. Utredaren lämnade efter kontakter med universitet och högskolor förslag på vetenskapliga ledamöter och ersättare, samt efter kontakt med Landstingsförbundet förslag på ledamöter och ersättare som företrädde allmänna intressen. Sedan nämnderna inrättats gäller att de universitet som tillhandahåller kansliresurser till en regional nämnd skall lämna förslag till regeringen på nya ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens till den aktuella nämnden. Universiteten skall samråda med övriga lärosäten inom respektive nämnds upptagningsområde (10 § förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder). För ordförande och deras ersättare samt för ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen finns i dag inga motsvarande bestämmelser om att förslag skall lämnas till regeringen.</P> <P class="p379 ft6">Antalet personer som är engagerade som ledamöter och ersättare är stort (590 stycken). Det finns en risk för att väntetiden för nämnderna blir lång från det att en person anmäler önskemål om entledigande till dess att en ny person är utsedd av regeringen. Nämnderna har nu byggt upp en operativ verksamhet, och det är därför rimligt att undersöka om beslut om förordnande av ledamöter och ersättare även i framtiden bäst fattas av regeringen eller om en annan ordning skulle vara mer funktionell. Utredningen har därför fått i uppdrag att lämna förslag på ett lämpligt förfarande för utnämning av ledamöter och ersättare till nämnderna. En utgångspunkt är dock att ordförande och ersättare för honom eller henne i såväl de regionala etikprövningsnämnderna som Centrala etikprövningsnämnden fort-</P> <P class="p380 ft14">101</P> </DIV> <DIV id="page_102"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p324 ft6">farande utses av regeringen. Utredningen skall även överväga om samma ordning kan användas för att utse ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens som för ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen. Det skall vidare framgå vem som föreslås förordna ledamöter och ersättare och hur man finner nödvändigt beredningsunderlag för förordnandena. Det är därvid av särskild betydelse att avgöra vem som skall ha i uppgift att föreslå ledamöter och ersättare. Utredningen skall särskilt beakta risken för att en jävsituation uppstår då ledamöter och ersättare utses. För varje förslag på hanteringsordning för att utse ledamöter och ersättare skall utredningen redovisa för- och nackdelar samt nödvändiga författningsändringar.</P> <P class="p67 ft6">Den nu gällande ordningen kräver en stor arbetsinsats från regeringens sida för att finna lämpliga personer. Det kan därför ifrågasättas om det skall åligga regeringen att handha den uppgiften eller om det istället bör delegeras till annan. Utredningen redogör först för hur förfarandet sker på andra närliggande områden där det är fråga om att utse representanter som företräder vetenskapliga intressen (se avsnitt 8.1) respektive allmänna intressen (se avsnitt 8.2) eller båda intressena (se avsnitt 8.3). Därefter redovisar utredningen sina egna överväganden och förslag.</P> <P class="p381 ft1"><SPAN class="ft1">8.1</SPAN><SPAN class="ft30">Utseende av representanter genom elektorsförfarande</SPAN></P> <P class="p51 ft6">Av 1 § förordningen (2002:1018) om elektorsförsamling vid forskningsråd följer att förordningen gäller för val av elektorer samt elektorsförsamlingarnas val av ledamöter till styrelserna för Vetenskapsrådet, ämnesråden inom Vetenskapsrådet, Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap och Forskningsrådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggande.</P> <P class="p39 ft6">Det skall finnas en elektorsförsamling för Vetenskapsrådet och ämnesråden, en för Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap samt en för Forskningsrådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggande. Varje elektorsförsamling väljer de ledamöter och personliga ersättare som inte utses av regeringen (2 §).</P> <P class="p39 ft6">Val av elektorer bereds och förrättas inom sex valkretsar. I valkrets 1 ingår bland andra Uppsala universitet och Örebro universitet, i valkrets 2 bland andra Lunds universitet och Växjö universitet, i valkrets 3 bland andra Stockholms universitet och Karolinska insti-</P> <P class="p260 ft14">102</P> </DIV> <DIV id="page_103"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td56"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td57"><SPAN class="p19 ft17">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p321 ft6">tutet, i valkrets 4 bland andra Göteborgs universitet och Karlstads universitet, i valkrets 5 bland andra Umeå universitet och Luleå tekniska universitet samt i valkrets 6 Linköpings universitet och Högskolan i Jönköping (4 § och bilaga till förordningen). Röstberättigad vid ett elektorsval är den som är professor vid ett universitet eller en högskola, är annan lärare vid ett universitet eller en högskola om det för anställningen krävs doktorsexamen eller motsvarande kompetens, har en anställning som främst avser forskning vid Arbetslivsinstitutet eller Institutet för rymdfysik, eller arbetar vid ett lärosäte i enlighet med bestämmelserna i förordningen (2000:1472) om anställningar vid forskningsråd. Dessutom är den röstberättigad som den 1 november året före valåret hade en anställning inom ett forskningsråds eller ett ämnesråds verksamhetsområde och som har avlagt doktorsexamen eller har förvärvat motsvarande kompetens, om anställningen bekostades av externa medel som förvaltades för forskningsändamål av ett universitet eller en högskola. Därutöver krävs för att vara röstberättigad bl.a. att anställningen avser minst halvtid (5 §). Valbar som elektor och ersättare är den som är röstberättigad när valet förrättas (11 §). I förordningen fastställs hur många elektorer som skall ingå i respektive elektorsförsamling. Det är styrelsen för det universitet som ansvarar för valets genomförande i respektive valkrets som efter samråd med övriga myndigheter inom valkretsen beslutar om valet skall förrättas vid sammanträde eller på något annat sätt (12 § första stycket). Valet skall förrättas före utgången av september månad valåret (13 §). Vid röstningen anger varje röstande lika många namn på valbara personer som antalet elektorer i valkretsen genom rangordning (14 §). Majoriteten avgör vilka som utses till elektorer (15 §).</P> <P class="p382 ft6">I de respektive elektorsförsamlingarna skall det utses en särskild valberedning. Inom elektorsförsamlingen för Vetenskapsrådet skall en valberedning utses för Vetenskapsrådets styrelse samt en valberedning för vardera ämnesråd (19 § andra stycket). Valberedningarna upprättar därefter förslag till ledamöter i styrelserna (20 §). Elektorsförsamlingen håller sedan ett valsammanträde då styrelseledamöterna väljs (23 §). Vid sammanträdet presenteras valberedningens förslag varpå varje ledamot av elektorsförsamlingen får föreslå ledamöter och ersättare. När valet av ledamöter har förrättats får varje ledamot av elektorsförsamlingen lämna ytterligare förslag på ersättare (24 § första stycket). Vetenskapsrådets styrelse skall bestå av tretton ledamöter, varav åtta utses enligt denna förordning. Det skall inte finnas några ersättare för ledamöterna i Vetenskapsrådets styrelse. De elek-</P> <P class="p383 ft14">103</P> </DIV> <DIV id="page_104"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p324 ft6">torer som är valda inom verksamhetsområdet för ämnesråden huma- <NOBR>niora-samhällsvetenskap</NOBR> och medicin väljer var sin ledamot till Vetenskapsrådets styrelse och de elektorer som är valda inom verksamhetsområdet för ämnesrådet för natur- och teknikvetenskap väljer två ledamöter till Vetenskapsrådets styrelse. Därefter väljer hela elektorsförsamlingen för Vetenskapsrådet fyra ledamöter till Vetenskapsrådets styrelse. Slutligen väljs sju ledamöter till respektive styrelse för ämnesråden inom Vetenskapsrådet av de elektorer som är valda inom det ämnesrådets verksamhetsområde (25 §). Därefter väljs personliga ersättare för ledamöterna utom till Vetenskapsrådets styrelse som inte skall ha några ersättare (32 §). Majoritetsrösten avgör vem som väljs som ledamot och ersättare (31 och 32 §§). Valen av elektorer, ledamöter och personliga ersättare får inte överklagas (34 §).</P> <P class="p188 ft1"><SPAN class="ft1">8.2</SPAN><SPAN class="ft30">Utseende av nämndemän och jurymän vid domstol</SPAN></P> <P class="p384 ft7"><SPAN class="ft7">8.2.1</SPAN><SPAN class="ft36">Nämndemän vid allmän domstol</SPAN></P> <P class="p204 ft6">Vid tingsrätt och hovrätt deltar nämndemän såsom allmänhetens företrädare huvudsakligen vid huvudförhandlingar i brottmål och familjerättsliga mål (antalet nämndemän vid en medelstor tingsrätt kan t.ex. uppgå till 100 personer). Nämndemännens representation är avsedd att i så hög grad som möjligt svara mot folkgenomsnittet såvitt avser kön, ålder och bakgrund. Syftet är att skapa ett starkt nämndemannainstitut med medborgarnas förtroende och med insyn i domstolarnas verksamhet.</P> <P class="p38 ft6">Nämndemännen utses genom val; till tingsrätt av kommunfullmäktige och till hovrätt av landstingsfullmäktige. I Gotlands län förrättas dock valet av kommunfullmäktige i Gotlands kommun (4 kap. 7 § första och andra styckena RB). De väljs för fyra år från en personkrets som föreslagits av de i valförsamlingen företrädda politiska partierna (4 kap. 8 § första stycket).</P> <P class="p39 ft6">För att komma ifråga som nämndeman finns olika behörighetskrav såsom att personen är svensk medborgare och folkbokförd i kommunen eller, i fråga om nämndemän i hovrätt i det länet eller den del därav som hör till domstolen (4 kap. 6 § första stycket).</P> <P class="p170 ft6">Upphör en nämndeman att vara valbar eller behörig förfaller uppdraget. Nämndeman som visar giltigt hinder får av rätten entledigas. Även den som fyllt sextio år får avgå som nämndeman. Det ankommer på domstolen att anmäla till valförsamlingen att en ny nämnde-</P> <P class="p299 ft14">104</P> </DIV> <DIV id="page_105"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td56"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td57"><SPAN class="p19 ft17">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p321 ft6">man behöver utses på grund av att en nämndeman avgått under tjänstgöringstiden. En ny nämndeman skall då utses för återstående tid (4 kap. 8 §).</P> <P class="p212 ft7"><SPAN class="ft7">8.2.2</SPAN><SPAN class="ft36">Nämndemän vid förvaltningsdomstol</SPAN></P> <P class="p193 ft6">Nämndemän deltar såsom allmänhetens företrädare vid länsrätt i alla mål som innebär administrativa frihetsberövanden, men även i många andra måltyper, och i kammarrätt när det är särskilt föreskrivet (se även avsnitt 8.2.1).</P> <P class="p13 ft6">Nämndemännen till länsrätt och kammarrätt utses genom val av landstingsfullmäktige. I Gotlands län förrättas val av kommunfullmäktige i Gotlands kommun (19 § första stycket lagen [1971:289] om allmänna förvaltningsdomstolar, AFDL). De väljs för fyra år från en personkrets som föreslagits av de i valförsamlingen företrädda politiska partierna (21 § första stycket AFDL).</P> <P class="p15 ft6">För att komma ifråga som nämndeman finns olika behörighetskrav såsom att personen är svensk medborgare och folkbokförd i det län eller den del därav som hör till domkretsen (20 § första stycket AFDL).</P> <P class="p14 ft6">Upphör en nämndeman att vara valbar eller behörig förfaller uppdraget. Nämndeman som visar giltigt hinder får av rätten entledigas. Även den som fyllt sextio år får avgå som nämndeman. En ny nämndeman skall då utses för återstående tid (21 § AFDL).</P> <P class="p230 ft7"><SPAN class="ft7">8.2.3</SPAN><SPAN class="ft36">Framtidens nämndemän</SPAN></P> <P class="p193 ft6">Frågan om förändringar av rekryteringsförfarandet av nämndemän har varit föremål för behandling i Nämndemannakommitténs betänkande Framtidens nämndemän (SOU 2002:61). Kommittén framförde kritik mot att nämndemannasystemet inte speglade sammansättningen av befolkningen med avseende på ålder samt social och etnisk bakgrund. Man ansåg även att det var angeläget att i större utsträckning få en rekrytering av nämndemän som inte hade bakgrund i partipolitisk verksamhet. Kommittén föreslog därför att rekrytering av nämndemän skulle ske i en s.k. fri kvot om 20 procent. Till den fria kvoten föreslogs allmänheten kunna lämna förslag på nämndemannakandidater. Det förberedande arbetet med att ta emot och behandla de förslag som kom in i kvoten ansåg kommittén skulle</P> <P class="p385 ft14">105</P> </DIV> <DIV id="page_106"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p386 ft6">ske på tjänstemannanivå hos kommuner och landsting (a. betänkande s. 14).</P> <P class="p209 ft7"><SPAN class="ft7">8.2.4</SPAN><SPAN class="ft36">Jury vid allmän domstol</SPAN></P> <P class="p358 ft6">Vissa tryckfrihetsmål vid tingsrätten prövas av en jury om inte parterna i viss ordning förklarar sig avstå från det (12 kap. 2 § första stycket tryckfrihetsförordningen, TF). (Motsvarande gäller i yttrandefrihetsmål [9 kap. 1 § yttrandefrihetsgrundlagen, YGL]). Juryn består av nio medlemmar och har att ta ställning till om ansvar för brott föreligger eller inte (12 kap. 2 § första stycket TF). För varje län skall utses jurymän i två olika grupper om vardera 16 och åtta stycken (för Stockholms län 24 och tolv). Jurymännen i den andra gruppen skall vara eller ha varit nämndemän vid allmän domstol eller allmän förvaltningsdomstol (12 kap. 3 § TF).</P> <P class="p67 ft6">Jurymännen utses genom val för en tid av fyra kalenderår. Valet förrättas av landstingsfullmäktige i länet eller, då inom länet finns kommun som ej tillhör landsting, av landstingsfullmäktige och kommunfullmäktige i kommunen. I Gotlands län förrättas valet av kommunfullmäktige i Gotlands kommun (12 kap. 4 § första stycket).</P> <P class="p170 ft6">För att få tjänstgöra som juryman finns vissa behörighetskrav, såsom att vara svensk medborgare och bosatt inom länet (12 kap. 5 § TF).</P> <P class="p387 ft6">Juryman som fyllt sextio år har rätt att avsäga sig uppdraget. Om juryman i övrigt vill avgå prövar tingsrätten om det finns giltigt hinder för honom att utöva uppdraget. Om juryman inte längre är valbar har uppdraget förfallit (12 kap. 6 § TF). Om en juryman avgår eller upphör att vara valbar, skall inom den grupp av jurymän som den avgångne tillhörde, valmyndigheten utse annan i hans ställe för återstoden av valperioden (12 kap. 7 TF).</P> <P class="p265 ft1"><SPAN class="ft1">8.3</SPAN><SPAN class="ft30">Utseende av ledamöter i nämnder under regeringen</SPAN></P> <P class="p249 ft7"><SPAN class="ft7">8.3.1</SPAN><SPAN class="ft36">Allmänt</SPAN></P> <P class="p204 ft6">I en bilaga till förordningen (1996:1515) med instruktion för Regeringskansliet återfinns bl.a. de nämnder som lyder under regeringen. Det finns totalt 66 sådana nämnder. Av dessa finns det ett krav i 30 nämnder att ordföranden är eller har varit ordinarie domare.</P> <P class="p388 ft14">106</P> </DIV> <DIV id="page_107"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td56"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td57"><SPAN class="p19 ft17">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p389 ft6">I 55 nämnder utses ledamöterna av regeringen, i sju nämnder utses ordföranden och i några fall även vissa av de övriga ledamöterna av regeringen och övriga av annan samt i fyra nämnder utses ledamöterna av andra myndigheter eller genom annat förfarande, t.ex. val. I de nämnder där ordföranden och eventuellt några ytterligare representanter utses av regeringen och övriga ledamöter av annan finns Utlänningsnämnden, Hyresnämnden, Arrendenämnden, Allmänna reklamationsnämnden, Svenska språknämnden, Offentliga sektorns särskilda nämnd och Utrikesförvaltningens antagningsnämnd. Utlänningsnämndens övriga ledamöter utses av nämnden själv, Hyresnämnden och Arrendenämnden av Domstolsverket, Allmänna reklamationsnämnden av nämndordföranden efter förslag från olika myndigheter och organisationer som regeringen bestämt, Svenska språknämnden av en medlemsförsamling, Offentlig sektorns särskilda nämnd av arbetstagarorganisationer respektive arbetsgivarorganisationer (majoriteten av ledamöterna utses dock av regeringen) och Utrikesförvaltningens antagningsnämnd av Chefen för Utrikesdepartementet. Av de nämnder där samtliga ledamöter utses av en annan myndighet än regeringen finns bl.a. Djurförsöksetiska nämnderna vars ledamöter och ersättare utses av Djurskyddsmyndigheten. De har en organisation som liknar etikprövningsnämnderna varför det lämnas en närmare redovisning i nästa avsnitt (se 8.3.2).</P> <P class="p390 ft7"><SPAN class="ft7">8.3.2</SPAN><SPAN class="ft36">Djurförsöksetiska nämnderna</SPAN></P> <P class="p193 ft6">När det är fråga om att använda djur för vetenskaplig forskning krävs det enligt 21 § djurskyddslagen (1988:534) att en djurförsöksetisk nämnd skall godkänna förfarandet från etisk synpunkt innan användningen påbörjas.</P> <P class="p14 ft6">Enligt 47 § djurskyddsförordningen (1988:539) meddelas närmare föreskrifter om nämndernas organisation och om prövningen av ärendena av Djurskyddsmyndigheten. I landet finns det sju djurförsöksetiska nämnder med placering i Stockholm Norra och Stockholm Södra, Umeå, Uppsala, Linköping, Göteborg och Malmö/Lund. Nämnden i Stockholm Norra är uppdelad i två avdelningar (Centrala försökdjursnämndens föreskrifter [LSFS 1988:45, ändrad LSFS 1989:41, SJVFS 1996:22, 1998:17, 1998:50 och 2001:91] om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m.). Antalet ledamöter i de djurförsöksetiska nämnderna bestäms av Djurskyddsmyndigheten och får inte överstiga 14 personer, därtill skall</P> <P class="p391 ft14">107</P> </DIV> <DIV id="page_108"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB378108x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p324 ft6">finnas lika många ersättare. Om nämnden är uppdelad i flera avdelningar får antalet ledamöter i varje avdelning uppgå till högst 14 personer. Ledamöterna och ersättarna utses av Djurskyddsmyndigheten för högst fyra år i sänder (44 § djurskyddsförordningen). I varje nämnd skall det finnas en ordförande och en eller flera vice ordförande samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. Fördelningen mellan forskare och lekmän skall vara lika till antal. Djurskyddsmyndigheten utser ordförande och vice ordförande som skall vara opartiska och företrädesvis lagfarna och ha erfarenhet av dömande verksamhet (43 § djurskyddsförordningen). Det totala antalet ledamöter är 208.</P> <P class="p38 ft6">Förslag på lämpliga ledamöter och ersättare med forskarbakgrund lämnas av olika myndigheter, såsom Karolinska institutet. Av lekmännen skall två av sex personer i varje nämnd representeras av djurskyddsföreningar t.ex. Djurens rätt. Förslag på övriga ledamöter och ersättare lämnas av kommuner efter begäran från Djurskyddsmyndigheten. De ledamöterna och ersättarna är politiskt valda personer, uppdraget i nämnderna är dock opolitiskt.</P> <P class="p265 ft1"><SPAN class="ft1">8.4</SPAN><SPAN class="ft30">Överväganden och förslag</SPAN></P> <P class="p392 ft6">Förslag: Ordföranden och ersättare för ordföranden i de regionala etikprövningsnämnderna bör även fortsättningsvis utses av regeringen. Övriga ledamöter och ersättare för dessa bör utses av Vetenskapsrådet. Samtliga bör utses för en tid om tre år.</P> <P class="p393 ft6">Förslag på lämpliga personer med vetenskaplig kompetens bör lämnas av de universitet där de regionala etikprövningsnämnderna har sina kanslier – efter samråd med de lärosäten som finns inom respektive nämnds upptagningsområde.</P> <P class="p393 ft6">Förslag på lämpliga personer som företräder allmänna intressen kan lämnas av olika intressenter till landstingen/regionerna där de regionala etikprövningsnämnderna har sina kanslier. Härefter lämnar landstingen/regionerna där de regionala etikprövningsnämnderna har sina kanslier – efter samråd med övriga landsting/regioner inom respektive nämnds upptagningsområde – förslag på lämpliga personer.</P> <P class="p394 ft6">Universitetens och landstingens/regionernas förslag på representanter bör lämnas till Vetenskapsrådet som förordnar dessa till ledamöter och ersättare i de regionala etikprövningsnämnderna. I samband därmed bör Vetenskapsrådet beakta omständigheter</P> <P class="p280 ft14">108</P> </DIV> <DIV id="page_109"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB378109x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td56"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td57"><SPAN class="p19 ft17">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p395 ft6">såsom exempelvis kompetens, jämn könsfördelning och geografisk spridning.</P> <P class="p396 ft6">Regeringen bör även fortsättningsvis utse ordförande och övriga ledamöter samt ersättare till Centrala etikprövningsnämnden.</P> <P class="p275 ft7"><SPAN class="ft7">8.4.1</SPAN><SPAN class="ft36">Rekrytering av ledamöter och ersättare</SPAN></P> <P class="p193 ft6">Samtliga ledamöter och ersättare i de regionala nämnderna utses i dag av regeringen. Det rör sig sammanlagt om 590 personer. Det ter sig som ett tungt ansvar för regeringen att utse så många representanter varför uppgiften i stället bör läggas på en annan myndighet än regeringen. Det torde också anses ligga i linje med den renodling av regeringsarbetet som pågått under det senaste decenniet och som innebär att mer renodlade förvaltningsuppgifter läggs över på andra myndigheter. Då det är fråga om ett stort antal ledamöter och ersättare – som enligt utredningen inte bör ändras till antal – kommer det ständigt att uppkomma behov av att utse nya representanter – även under förordnandetiden. Utredningen har enligt direktiven fått i uppdrag att lämna förslag på en lämplig ordning för utseende av ledamöter och ersättare till etikprövningsnämnderna. En utgångspunkt var dock att ordföranden och ersättare för ordföranden i såväl de regionala nämnderna som i Centrala etikprövningsnämnden alltjämt skall utses av regeringen.</P> <P class="p225 ft6">Ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens</P> <P class="p200 ft6">Frågan är hur man finner lämpliga vetenskapliga ledamöter och ersättare till de regionala nämnderna.</P> <P class="p14 ft6">Som framgår ovan under avsnitt 8.1 är elektorsvalet tids- och arbetskrävande. Om förfarandet skulle användas för att utse ledamöter och ersättare för de regionala nämndernas del skulle det krävas att det först valdes en elektorsförsamling och att det därefter – enligt en särskild ordning – utsågs representanter. Omröstningsförfarandet är vidare komplicerat. Det lämpar sig definitivt inte för att fylla upp vakanser under förordnandetiden. De regionala nämnderna är i stället i behov av en mindre tunggrodd ordning. Vid sådana förhållanden kan ett elektorsförfarande inte rekommenderas för de regionala nämndernas del. En permanent organisation härför är därför önskvärd.</P> <P class="p397 ft14">109</P> </DIV> <DIV id="page_110"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p398 ft6">Ett annat alternativ är att låta de universitet som är belägna vid respektive regional nämnds kansli föreslå ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens sedan det samrått med lärosäten inom sitt upptagningsområde efter förslag från berörda institutioner. Den nu nämnda ordningen torde innebära ett enklare och effektivare förfarande än elektorsförfarandet. Universiteten är de som har den kännedom som krävs för att kunna finna lämpliga representanter till de regionala nämnderna. Det är också så förfarandet fungerar i dag. Några negativa konsekvenser av ett sådant system har utredningen inte kunnat finna. Utredningen stannar därför för det alternativet. Om det skulle krävas någon reglering på området bör det ankomma på Vetenskapsrådet att utfärda sådana föreskrifter.</P> <P class="p304 ft6">Ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen</P> <P class="p70 ft6">Frågan är hur man finner lämpliga ledamöter och ersättare som skall företräda allmänna intressen i de regionala nämnderna. Som framgår ovan finns det flera möjliga alternativ förutom att låta regeringen utse dessa.</P> <P class="p170 ft6">Det första alternativet utredningen beaktar är det system som finns för att utse nämndemän och jurymän. De utses genom kommun- eller landstingsval vart fjärde år och har till uppgift att företräda och tillvarata det allmännas intressen genom att delta vid rättegångar utan att ha någon närmare expertkunskap på området. Deras representation är avsedd att i så hög grad som möjligt svara mot folkgenomsnittet såvitt avser kön, ålder och bakgrund. Syftet är att skapa ett starkt nämndemannainstitut med medborgarnas förtroende och med insyn i domstolarnas verksamhet. Ledamöternas och ersättarnas roll i etikprövningsnämnderna liknar på många sätt de personer som tjänstgör som nämndemän och jurymän. Det talar för att tillämpa samma förfarande för utseende av allmänrepresentanterna till etikprövningsnämnderna.</P> <P class="p172 ft6">Kritik har emellertid framförts mot att nämndemannasystemet inte speglar sammansättningen av befolkningen med avseende på ålder liksom social och etnisk bakgrund (se SOU 2002:61). Därtill innebär dagens ordning att endast nämndemän och jurymän med viss partipolitisk bakgrund kan väljas. Dessa omständigheter talar mot att skapa ett dylikt förfarande vid utseende av ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen i etikprövningsnämnderna. Utredningen anser att det är av angeläget att företrädarna i de regionala</P> <P class="p354 ft14">110</P> </DIV> <DIV id="page_111"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td56"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td57"><SPAN class="p19 ft17">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p321 ft6">nämnderna i stället har en bred folklig förankring. Ett rekryteringsförfarande med friare former skulle därför vara att föredra. Nämndemannakommitténs förslag innebar att 20 procent av alla nämndemännen skulle utses i en s.k. fri kvot. Kommittén ansåg att allmänheten skulle kunna lämna förslag på nämndemannakandidater som sedan behandlades på tjänstemannanivå hos kommuner och landsting. Utredningen anser att ett liknande förfarande är en tilltalande lösning även för ledamöter och ersättare i de regionala nämnderna. Även i de regionala nämnderna bör majoriteten av allmänrepresentanter rekryteras från de politiska partierna eftersom en helt fri rekrytering skulle bli alltför komplicerat samt tids- och arbetskrävande för de organ som skall sköta beredningen. I den s.k. fria kvoten bör såväl fysiska som juridiska personer ges rätt att lämna förslag på ledamöter och ersättare. På så sätt kan en efterfrågad allsidighet skapas. Intressenterna kan enligt utredningen vara vitt skilda. Privatpersoner, men även folkrörelser och intresseorganisationer såsom Sveriges Allmänna Patientförening, Pensionärernas Riksorganisation och Handikappförbundets Samarbetsorgan kan vara exempel på intressenter som bör ges möjlighet att anmäla lämpliga kandidater. Ett dylikt förfarande har den främsta fördelen att någon partitillhörighet inte är nödvändig för att bli förordnad som ledamot eller ersättare. Vidare kan man tillförsäkra sig om att representanterna även har varierande ålder samt social och etnisk bakgrund. Därtill måste sjävfallet skillnader i fråga om kön, yrkestillhörighet, politisk uppfattning m.m. som förekommer i samhället beaktas. På så sätt kan medborgarnas förtroende och insyn i forskningsfrågor stärkas. En nackdel med det nu nämnda förslaget skulle kunna vara att intressenterna i samhället inte deltar i processen i önskad omfattning med att lämna förslag. De ovan nämnda fördelarna skulle då naturligtvis minska. Om några förslag till den fria kvoten inte lämnas bör samtliga representanter hämtas från de politiska partierna.</P> <P class="p399 ft6">För att säkerställa att en god rekrytering kan ske bör det finnas en myndighet som är ansvarig för att föreslå lämpliga personer ur politiska partier, men som även har möjlighet att ta emot, behandla och lämna förslag på andra lämpliga representanter.</P> <P class="p14 ft6">Landstingen är myndigheter som redan i dag är ansvariga för utseende av nämndemän och jurymän. Om Nämndemannakommitténs förslag med den s.k. fria kvoten genomförs innebär det att landstingen får god erfarenhet i att handlägga dylika frågor. Det kan tala för att landstingen är lämpliga att handha ansvaret för de regionala nämndernas allmänrepresentanter. Ett annat alternativ är att låta</P> <P class="p400 ft14">111</P> </DIV> <DIV id="page_112"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p324 ft6">landets länsstyrelser få uppdraget. Länsstyrelserna har bl.a. ansvaret för att valen till kommuner, landsting och riksdag fungerar och att röstningen gå till på rätt sätt. Även länsstyrelserna kan därför anses som lämpliga myndigheter för den nu nämnda uppgiften. Landstingen synes emellertid ha en större erfarenhet av det som nu efterfrågas. Vid en samlad bedömning finner utredningen att landstingen bör sköta den beredande uppgiften för landets regionala nämnder.</P> <P class="p39 ft6">De regionala nämnderna är fördelade över landets län vilka motsvarar landets landsting (undantaget Gotlands kommun samt regionerna Västra Götaland och Skåne som har landstingsansvar). I de fall det inte finns ett landsting skall regionen vara den myndighet som är ansvarig att sköta beredningen. Det landsting eller den region som är beläget eller belägen på den regionala nämndorten bör ha huvudansvaret och skall innan förslag på lämpliga kandidater lämnas höra övriga landsting eller regioner i den regionala nämndens upptagningsområde. Landstingen eller regionerna bör skapa ett samrådsförfarande för att nå enhetlighet vid rekryteringen. Om det finns mer än ett län under en regional nämnds upptagningsområde bör det ankomma på landstinget eller regionen på nämndorten att fördela antalet representanter mellan länen i förhållande till deras folkmängd.</P> <P class="p401 ft7"><SPAN class="ft7">8.4.2</SPAN><SPAN class="ft36">Förordnande av ledamöter och ersättare</SPAN></P> <P class="p204 ft6">Utredningen har föreslagit att universiteten respektive landstingen/regionerna skall föreslå personer som är lämpliga som ledamöter och ersättare till de regionala nämnderna. Därutöver måste det emellertid skapas en ordning för hur dessa personer skall förordnas. De alternativ som finns är regeringen, etikprövningsnämnderna eller en annan myndighet.</P> <P class="p39 ft6">Av ovan lämnad redogörelse (se avsnitt 8.3.1) framgår att ledamöter och ersättare i nämnderna under regeringen i regel utses av regeringen. Nämnder som är undantag härifrån är exempelvis nämnder som är ”domstolsslika” såsom Arrendenämnden, Hyresnämnden, Övervakningsnämnden, Utlänningsnämnden och Allmänna reklamationsnämnden. Förfarandet vid utseende av ledamöter och ersättare skiljer sig dock åt även vad gäller de nu redovisade nämnderna, Arrendenämnden och Hyresnämnden har dock samma ordning. Någon närmare vägledning av hur ledamöter och ersättare utses till nämnderna under regeringen som skulle kunna användas vid</P> <P class="p354 ft14">112</P> </DIV> <DIV id="page_113"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td56"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td57"><SPAN class="p19 ft17">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p350 ft6">utseende av ledamöter och ersättare till regionala etikprövningsnämnderna har därför inte hittats.</P> <P class="p136 ft6">En möjlighet är att låta de regionala nämnderna själva förordna sina ledamöter och ersättare. Det synes emellertid vara av vikt att en oberoende myndighet handhar förordnandefrågorna och att den även har det övergripande ansvaret att förordna samtliga ledamöter och ersättare i landet.</P> <P class="p55 ft6">En annan lösning är att medge Centrala etikprövningsnämnden att förordna de regionala nämndernas ledamöter och ersättare. Att låta en myndighet som skall pröva överklaganden från de regionala nämnderna utse representanter till dessa nämnderna kan emellertid inte anses var en lämplig ordning.</P> <P class="p15 ft6">Ett annat förslag är att medge universiteten respektive landstingen/regionerna som är belägna på de orter där de regionala nämnderna är placerade att fullgöra den uppgiften såvitt avser ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens och med allmänintresse. Detta skulle sannolikt innebära såväl tidssom effektivitetsvinster. Vad som talar häremot är att det blir fråga om många myndigheter som har ansvaret för ledamöter och ersättare till de regionala nämnderna och att det då saknas ett övergripande ansvar. Vidare skulle de regionala nämndernas oberoende kunna ifrågasättas med ett sådant förfarande.</P> <P class="p402 ft6">Ett förfarande som innebär att en myndighet har det samordnade ansvaret för utseende av samtliga ledamöter och ersättare som företräder såväl vetenskapliga som allmänna intressen är fördelaktigt. Vetenskapsrådet synes vara en lämplig sådan myndighet.</P> <P class="p207 ft6">Av vad som framgår i avsnitt 10.3 är Vetenskapsrådet en myndighet med en bred kompetens på forskningens olika områden. Det innebär att myndigheten framstår som särskilt lämpad att handha uppgiften med att förordna ledamöter med vetenskaplig kompetens. Med hänsyn till fördelarna med ett gemensamt förordnandeförfarande bör emellertid även allmänrepresentanterna utses av myndigheten. Med det beredningsunderlag – som enligt utredningens förslag skall tillhandahållas Vetenskapsrådet – bör myndigheten ha goda möjligheter att göra egna bedömningar såväl vad gäller ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens som de med allmänintresse. Vetenskapsrådet får på så sett en totalöversyn över de regionala nämnderna och deras behov av ledamöter och ersättare. Förfarandet kan säkerligen innebära att en hög effektivitet upprätthålls såsom exempelvis korta handläggningstider. Genom att låta universitet respektive landsting/regioner föreslå ledamöter och ersättare och Vetenskaps-</P> <P class="p403 ft14">113</P> </DIV> <DIV id="page_114"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p324 ft6">rådet förordna dessa kommer några jävsituationer sannolikt inte heller uppstå. Utredningen anser vid en sammanvägning av de nu nämnda alternativen att det är lämpligast att Vetenskapsrådet är den myndighet som bör förordna ledamöter och ersättare.</P> <P class="p170 ft6">Frågan är hur lång tid ledamöternas och ersättarnas förordnanden bör vara. Med hänsyn till det förarbete som krävs för att finna representanterna anser utredningen att förordnanden under endast ett år är en alltför kort tid. Ledamöterna och ersättarna är dock – i synnerhet de med vetenskaplig kompetens – mycket rörliga. Det nu sagda innebär att förordnandena inte bör vara alltför långa. Ut- redningen stannar för att en tid av tre år är en lämplig avvägning. Mandaten bör kunna förlängas i vart fall ytterligare en treårsperiod. Det är önskvärt att cirka hälften av nämndens ledamöter och ersättare sitter kvar ytterligare en period.</P> <P class="p38 ft6">Den närmare fördelningen av ledamöter och ersättare bör överlämnas åt de regionala nämnderna att besluta om.</P> <P class="p188 ft7"><SPAN class="ft7">8.4.3</SPAN><SPAN class="ft36">Behörighetsregler</SPAN></P> <P class="p204 ft6">Frågan är om utredningen bör föreskriva några särskilda behörighetsregler för ledamöter och ersättare i de regionala nämnderna såsom lämplig kompetens, jämn könsfördelning och geografisk spridning.</P> <P class="p170 ft6">Det är naturligtvis angeläget att ledamöterna och ersättare har den kompetens som kan anses nödvändig, särskilt vad gäller representanter med vetenskaplig kompetens. Såvitt avser representanterna med vetenskaplig kompetens har det i prop. 2002/03:50 s. 152 uttalats att det är önskvärt att det är fråga om forskningsetiskt skolade personer och att de allmänt sett därutöver också hade intresse och erfarenhet av forskningsetiska avvägningar inom sina verksamhetsfält. Man avstod dock ifrån att ställa upp någon generell regel för hur urvalet av dessa skulle ske. Med hänsyn till den flexibilitet som bör finnas i systemet kan utredningen inte finna några skäl till förändringar.</P> <P class="p38 ft6">Det är önskvärt att varje regional nämnd representeras av ledamöter och ersättare från hela sitt geografiska upptagningsområde. De representanter som kommer att väljas kommer sannolikt att vanligen vara antingen bosatta eller yrkesverksamma inom den regionala nämndens upptagningsområde. Vad gäller de vetenskapliga ledamöterna och ersättarna får man exempelvis anta att universiteten föreslår forskare inom sitt universitetsområde. Några skäl som talar för att närmare detaljreglera ledamöters och ersättares geografiska för-</P> <P class="p354 ft14">114</P> </DIV> <DIV id="page_115"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td56"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td57"><SPAN class="p19 ft17">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p350 ft6">hållanden har inte framkommit i utredningen varför några närmare föreskrifter härom inte lämnas.</P> <P class="p136 ft6">De regionala nämnderna skall självfallet eftersträva en jämn ålders- och könsfördelning. Någon närmare reglering härom bör dock inte föreslås av utredningen.</P> <P class="p14 ft6">De omständigheter som nu har angivits är naturligtvis sådant som bör beaktas vid förordnandet av ledamöter och ersättare. Vetenskapsrådet kan genom sin kompetens tillgodose sådana intressen varför utredningen inte finner skäl att göra ytterligare överväganden under detta avsnitt.</P> <P class="p230 ft7"><SPAN class="ft7">8.4.4</SPAN><SPAN class="ft36">Antalet ledamöter och ersättare</SPAN></P> <P class="p193 ft6">Varje avdelning skall bestå av ordförande och 15 övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får även utses ersättare för ledamöterna (25 § EPL). En avdelning inom en regional nämnd är beslutsför när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna skall minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal när ett ärende avgörs (26 § EPL).</P> <P class="p322 ft6">Med hänsyn till att EPL endast kräver att ordföranden och åtta ledamöter skall vara närvarande för att en regional nämnd skall vara beslutsför har utredningen efterhört intresset hos de regionala nämnderna att minska antalet ledamöter i enlighet härmed. De regionala nämnderna har förklarat att det finns sådana fördelar med det nuvarande antalet ledamöter och ersättare att det saknas skäl för ändringar. Synpunkter som talade för dagens ledamotsantal var bl.a. att det ofta är ett antal representanter som är frånvarande vid sammanträdena utan att någon satts i hans eller hennes ställe och att en förändring skulle kunna innebära svårigheter vad gäller beslutsförhet, att nuvarande system möjliggör att ärenden kan fördelas på ett rimligt sätt mellan de vetenskaplig ledamöterna samt att kompetensen bibehålls på en hög nivå. Utredningen har – med hänsyn till de av de regionala nämnderna lämnade uppgifterna – inte funnit skäl att utreda frågan närmare.</P> <P class="p404 ft14">115</P> </DIV> <DIV id="page_116"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p233 ft7"><SPAN class="ft7">8.4.5</SPAN><SPAN class="ft36">Centrala etikprövningsnämnden</SPAN></P> <P class="p358 ft6">Centrala etikprövningsnämnden består – förutom av ordförande – av sex övriga ledamöter, jämte ersättare. Antalet ledamöter och ersättare som företräder vetenskaplig kompetens är fyra stycken och som företräder allmänna intressen två stycken. Med hänsyn till det låga antalet representanter synes inte den ordning som föreslagits för de regionala nämnderna vara lämplig för Centrala etikprövningsnämnden. Vidare är det Centrala etikprövningsnämnden som är ansvarig för praxis på området. Utseendet av dessa personer bör därför även fortsättningsvis ske av regeringen.</P> <P class="p405 ft14">116</P> </DIV> <DIV id="page_117"> <P class="p4 ft5">9 Stamcellsforskning</P> <P class="p406 ft1"><SPAN class="ft1">9.1</SPAN><SPAN class="ft30">Gällande rätt</SPAN></P> <P class="p33 ft6">I transplantationslagen finns bl.a. bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Med begreppet ”annat medicinskt ändamål” avses enligt förarbetena läkemedelsframställning, forskning i syfte att förbättra transplantationstekniken och medicinsk undervisning (NJA II 1995 s. 305).</P> <P class="p84 ft6">I 9 § ovan nämnda lag stadgas att biologiskt material från en levande människa för annat medicinskt ändamål än transplantation endast får tas med Socialstyrelsens tillstånd, om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. I propositionen om Stamcellsforskning (2003/04:148 s. 60) konstaterade regeringen att utvecklingen går mycket snabbt inom stamcellsforskningen. I propositionen angav man därför att Socialstyrelsens tillstånd inte borde krävas vid ingrepp som sker för forskning som godkänts vid prövning enligt EPL. Ett undantag med denna innebörd infördes i 9 § transplantationslagen från den 1 april 2005.</P> <P class="p322 ft6">Regeringen ansåg emellertid att forskning inom stamcellsforskningen som inbegriper äggdonation (sådan forskning skall alltid etikprövas enligt 1 a § första stycket lagen [1991:115] om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa) är av etiskt känslig karaktär och föreslog därför i ovan nämnda proposition att information om sådana forskningsprojekt skulle samlas centralt hos Socialstyrelsen och följas upp. Det är av vikt att rutinerna för informationsöverföring från etikprövningsnämnderna till Socialstyrelsen fungerar väl. Etikprövningsnämnderna skall därför – om de godkänt en prövning som inbegriper äggdonation – skicka information om detta till Socialstyrelsen.</P> <P class="p407 ft14">117</P> </DIV> <DIV id="page_118"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Stamcellsforskning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p408 ft6">Utredningen skall enligt direktiven utforma rutiner för etikprövningsnämnderna att genomföra informationsöverföringen till Socialstyrelsen av prövning av forskning som inbegriper äggdonation. Ut- redningen skall vidare särskilt uppmärksamma eventuella problem som kan uppstå i samband med lagändringen. I de fall utredningen identifierar sådana problem skall utredningen lämna förslag till åtgärder och i förekommande fall föreslå författningsändringar. Utredningen redovisar nedan sina överväganden och förslag.</P> <P class="p409 ft1"><SPAN class="ft1">9.2</SPAN><SPAN class="ft30">Underrättelseskyldigheter till myndigheter</SPAN></P> <P class="p48 ft6">Sedan tidigare finns krav på att Socialstyrelsen skall underrättas om vissa domar och beslut. Enligt förordningen (1982:117) om underrättelse till Socialstyrelsen om domar i vissa brottmål åläggs en domstol att inom en vecka till Socialstyrelsen sända kopia av en dom där en legitimerad yrkesutövare, som i sin yrkesutövning står under styrelsens tillsyn, dömts till ansvar för brott som han eller hon har begått i sin yrkesutövning. Domstol åläggs även, enligt ovannämnda förordning, att inom en vecka sända kopia av en dom i vilken en legitimerad yrkesutövare dömts till ansvar enligt t.ex. narkotikastrafflagen (1968:64). Dessa domar samlas i pärmar på Socialstyrelsen och tas inte in i diariet.</P> <P class="p172 ft6">Det finns exempel på andra myndigheter som genom en författning skall tillsändas kopia på domar och beslut. Enligt förordningen (2002:265) om underrättelse till Datainspektionen om vissa domar och beslut skall en allmän domstol som har prövat en fråga om skadestånd eller ansvar för brott enligt PUL sända en kopia av domen till Datainspektionen. Likaledes skall en allmän förvaltningsdomstol som har prövat en fråga om sekretess enligt 7 kap. 16 § sekretesslagen sända en kopia av domen eller beslutet till Datainspektionen.</P> <P class="p39 ft6">Enligt Domstolsverkets föreskrifter (DFVS 1999:25) för hovrätt att tillhandahålla Rikspolisstyrelsen uppgifter om dom eller beslut som vunnit laga kraft, skall en hovrätt bl.a. tillhandahålla Rikspolisstyrelsen uppgifter om laga kraft beträffande domar och beslut i följande fall; dom i brottmål, beslut om avvisning eller avskrivning av åtal, slutligt beslut i mål om förvandling av böter (motsvarande gäller vid tingsrätterna).</P> <P class="p410 ft14">118</P> </DIV> <DIV id="page_119"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB378119x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr15 td58"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td59"><SPAN class="p19 ft27">Stamcellsforskning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p411 ft1"><SPAN class="ft1">9.3</SPAN><SPAN class="ft30">Överväganden och förslag</SPAN></P> <P class="p412 ft6">Förslag: Regeringen bör fastställa i förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder att etikprövningsnämnderna är skyldiga att underrätta Socialstyrelsen om beslut avseende prövning av forskning som inbegriper äggdonation.</P> <P class="p291 ft6">Vetenskapsrådet bör genom föreskrifter utfärda riktlinjer för hur etikprövningsnämndernas beslut skall vara uppställda.</P> <P class="p291 ft6">Det bör ankomma på Socialstyrelsen att tillse att etikprövningsnämndernas beslut om äggdonation registreras i myndighetens diarium.</P> <P class="p413 ft6">Genom att samla etikprövningsnämndernas beslut om prövning av de etiskt känsliga forskningsprojekt, som inbegriper donation av ägg, hos Socialstyrelsen tillskapas en samlad central faktabas som kan göras föremål för uppföljning.</P> <P class="p14 ft6">För att kunna lagra stora mängder av information på ett ändamålsenligt sätt i Socialstyrelsens diarium krävs att varje ärende har tilldelats vissa s.k. metadata, vilka skall kunna användas som sökord. Exempelvis kan ordet äggdonation läggas in som ett sådant sökord. Det bör vara etikprövningsnämnderna själva som ger sina beslut de metadata som skall användas i Socialstyrelsens diarium. Det är en fördel om dessa ord är standardiserade, så att etikprövningsnämnderna alltid använder samma metadata för att beteckna en typ av ärenden. Det torde lättast kunna åstadkommas genom att nämnderna använder i förväg bestämda mallar för sina beslut.</P> <P class="p45 ft6">Denna standardisering kan ske genom att Vetenskapsrådet med stöd av 12 § förordningen om etikprövning av forskning som avser människor fastställer hur etikprövningsnämndernas beslut skall ställas upp och även tar fram en särskild mall för varje ärendetyp som nämnderna hanterar.</P> <P class="p14 ft6">På motsvarande sätt har t.ex. Domstolsverket gett ut föreskrifter om hur domar och beslut skall ställas upp. Av Domstolsverkets föreskrifter i DVFS 1999:25 framgår hur utformningen av domar och slutligt beslut i brottmål skall ställas upp av domstolarna.</P> <P class="p55 ft6">För att uppnå en ändamålsenlig informationsöverföring och registrering av etikprövningsnämndernas beslut vad gäller prövning av forskning som inbegriper äggdonation bör Socialstyrelsen införa en rutin, där styrelsen årligen öppnar ett ärende, där samtliga aktuella beslut från etikprövningsnämnderna registreras. Dessa beslut blir</P> <P class="p414 ft14">119</P> </DIV> <DIV id="page_120"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Stamcellsforskning</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p37 ft6">då sökbara dels via det diarienummer som Socialstyrelsen gett ärendet och dels via de metadata som etikprövningsnämnderna gett ärendet.</P> <P class="p170 ft6">Socialstyrelsens diarium och ärendehanteringssystem genomgår för närvarande en omfattande modernisering som syftar till att ett helt nytt system skall inrättas på myndigheten. Detta nya system förväntas komma i drift till den 1 januari 2006. Beslut från etikprövningsnämnderna, som blivit försedda med standardiserade metadata kan användas direkt vid registrering i Socialstyrelsens diarium vilket torde underlätta hanteringen och öka kvalitén vad gäller sökbarheten. Informationsöverföringen mellan etikprövningsnämnderna och Socialstyrelsen bör kunna ske digitalt.</P> <P class="p38 ft6">Socialstyrelsens nya diarium och ärendehanteringssystem kommer även att kunna ta emot inkommande handlingar i elektronisk form i t.ex. <NOBR>pdf-format</NOBR> via <NOBR>e-post</NOBR> och registrera dessa direkt i systemet. Att skicka de aktuella besluten i elektronisk form framstår som det mest ändamålsenliga och arbetsbesparande sättet att hantera etikprövningsbeslut när väl Socialstyrelsens nya system tagits i bruk. Till dess systemet har trätt i kraft bör besluten dock skickas i papperskopior.</P> <P class="p415 ft14">120</P> </DIV> <DIV id="page_121"> <P class="p4 ft5">10 Övriga frågor</P> <P class="p416 ft1"><SPAN class="ft1">10.1</SPAN><SPAN class="ft57">Bekräftelse av ett tidigare godkännande</SPAN></P> <P class="p317 ft7"><SPAN class="ft7">10.1.1</SPAN><SPAN class="ft58">Gällande rätt</SPAN></P> <P class="p33 ft6">Ett forskningsprojekt som faller in under EPL prövas vid ett tillfälle vid en etikprövningsnämnd. Sedan tillstånd lämnats sker inte någon ytterligare prövning om det inte blir fråga om en ändring i forskningsprojektet. Godkännandet upphör att gälla om forskningen inte har börjat utföras senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft (6 § andra stycket EPL). Etikprövningsnämnderna har inte någon möjlighet att avbryta en prövning sedan de lämnat ett godkännande.</P> <P class="p55 ft6">Utredningen redovisar nedan synpunkter som kommit in från Uppsala universitet på en procedur om förenklad etikprövning varefter utredningen lämnar sina egna överväganden och förslag.</P> <P class="p169 ft7"><SPAN class="ft7">10.1.2</SPAN><SPAN class="ft58">Synpunkter från Uppsala universitet</SPAN></P> <P class="p368 ft6">Uppsala universitet har föreslagit att det införs en procedur med en förenklad årlig prövning av forskningsprojekt och anfört i huvudsak följande. Svenska universitet är i hög grad beroende av externa medel för forskning. För universitet med framstående medicinsk och biologisk forskning är amerikanska finansiärer, främst NIH, en alltmer betydelsefull källa. De amerikanska myndigheterna ställer strikta formella krav på mottagare av forskningsmedel när det gäller etisk prövning av forskningen. Bland annat krävs att de organ som utför den etiska prövningen registreras hos amerikanska hälsodepartementet, något som nyligen har genomförts för den regionala etikprövningsnämnden i Uppsala. De amerikanska bestämmelserna innebär vidare att projekt som finansieras av federala medel skall genomgå etisk</P> <P class="p417 ft14">121</P> </DIV> <DIV id="page_122"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB378122x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Övriga frågor</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p309 ft6">granskning minst en gång per år. Om dessa krav inte uppfylls har finansiären rätt att återkalla beviljade medel.</P> <P class="p170 ft6">Universitetet har ansett det vara orimligt att en etikprövningsnämnd i dylika fall skulle behöva göra upprepade, fullständiga granskningar av projekt som löper över flera år. Genom en förenklad procedur underlättas nämndernas arbete samtidigt som kostnaderna hålls nere för den ansvarige forskaren.</P> <P class="p409 ft7"><SPAN class="ft7">10.1.3</SPAN><SPAN class="ft58">Överväganden och förslag</SPAN></P> <P class="p418 ft6">Förslag: Genom utredningens tidigare förslag att införa en frivillig prövning i EPL bör en forskningshuvudman hos en regional etikprövningsnämnd kunna begära en bekräftelse av ett tidigare godkänt forskningsprojekt.</P> <P class="p393 ft6">Vetenskapsrådet bör genom föreskrifter utfärda riktlinjer för att etikprövningsnämnden dels skall inhämta besked om huruvida forskningen har påbörjats, dels – i förekommande fall – informera sig om aktuella beslut rörande tillstånd för den kliniska prövningen hos Läkemedelsverket.</P> <P class="p419 ft6">Ansökningsavgiften för en sådan prövning bör vara samma som vid en ansökan om ändring av en tidigare godkänd ansökan.</P> <P class="p420 ft6">När det är fråga om forskningsprojekt i Sverige som finansieras med medel från andra länder finns det i ibland krav på att projektet skall genomgå en årlig etisk prövning. Enligt Uppsala universitet är så fallet vid medicinsk och biologisk forskning som finansieras av amerikanska finansiärer. Enligt EPL krävs det ingen förnyad prövning av tidigare meddelat tillstånd om det inte är fråga om ändringar av projektet. Det nu sagda innebär att de svenska universiteten riskerar att gå miste om forskningsbidrag. Med hänsyn härtill bör reglerna ändras på så sätt att en forskningshuvudman skall kunna begära en bekräftelse av ett tidigare godkännande. Några negativa konsekvenser av en sådan författningsändring kan inte finnas. De regionala nämnderna bör därför kunna lämna en bekräftelse av tidigare godkännande i dylika fall på så sätt att nämnden meddelar ett beslut med innebörd att forskningsprojektet har påbörjats och med angivande av att några uppgifter om ändringar som är ägnade att påverka godkännandet inte har framkommit. Om forskningen inte har påbörjats eller om ändringar har införts som påverkar godkännandet skall det anges. Eftersom etikprövningsnämnderna – enligt förslaget i av-</P> <P class="p72 ft14">122</P> </DIV> <DIV id="page_123"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td60"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td42"><SPAN class="p19 ft17">Övriga frågor</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p421 ft6">snitt 10.2 – inte skall erhålla biverkningsrapporterna bör nämnderna informera sig härom. Det bör därför anges i beslutet om en biverkningsrapport ger eller inte ger anledning att kontakta forskningshuvudmannen för att avbryta en prövning.</P> <P class="p15 ft6">Det bör ankomma på Vetenskapsrådet att genom föreskrifter utfärda riktlinjer i fråga om forskningen har påbörjats och om det förekommit någon biverkningsrapportering. Föreskriften kan formuleras på följande sätt. ”Den regionala etikprövningsnämnden skall vid en ansökan om bekräftelse av ett tidigare godkännande dels inhämta besked om huruvida forskningen har påbörjats, dels – i förekommande fall – informera sig om aktuella beslut rörande tillstånd för den kliniska prövningen hos Läkemedelsverket”.</P> <P class="p15 ft6">Ansökningsavgiften bör bestämmas till samma belopp som vid en ändringsansökan.</P> <P class="p422 ft1"><SPAN class="ft1">10.2</SPAN><SPAN class="ft57">Biverkningsrapportering</SPAN></P> <P class="p423 ft7"><SPAN class="ft7">10.2.1</SPAN><SPAN class="ft58">Gällande rätt</SPAN></P> <P class="p368 ft6">I artikel 17 i <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel finns regler för rapportering av allvarliga biverkningar, s.k. SUSAR. Där anges att sponsorn (dvs. person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, organisera och/eller finansiera en klinisk prövning) har till uppgift att registrera och snarast möjligt rapportera till de behöriga myndigheterna i alla berörda medlemsstater samt till etikkommitté inom viss angivna tidsfrister när det finns misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar som har medfört eller kan medföra att en försöksperson avlider (senast sju dagar efter det att sponsorn fått kännedom om dem) samt alla misstankar om andra allvarliga och oförutsedda biverkningar (senast inom 15 dagar från och med den dag då sponsorn först fick kännedom om dem). Sponsorn skall även under den tid som en klinisk prövning pågår en gång om året överlämna en förteckning över alla misstankar om allvarliga oförutsedda biverkningar som har uppkommit under tiden samt en rapport beträffande försökspersonernas säkerhet till de medlemsstater inom vars territorium den kliniska prövningen utförs samt till etikkommittén.</P> <P class="p356 ft6">Läkemedelsverket har med anledning av direktivet utfärdat föreskrifter härom i sina föreskrifter och allmänna råd om klinisk pröv-</P> <P class="p424 ft14">123</P> </DIV> <DIV id="page_124"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB378124x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Övriga frågor</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p309 ft6">ning av läkemedel för humant bruk. Någon reglering för etikprövningsnämndernas har inte införts.</P> <P class="p170 ft6">Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna har i dag ett delat ansvar kring säkerheten vid kliniska läkemedelsprövningar. Läkemedelsverket har dock – i motsats till nämnderna – möjlighet att avbryta en klinisk läkemedelsprövning enligt 20 § LML.</P> <P class="p170 ft6">Utredningen redovisar nedan de synpunkter som lämnats av LIF samt utredningens egna överväganden och förslag.</P> <P class="p425 ft7"><SPAN class="ft7">10.2.2</SPAN><SPAN class="ft58">Synpunkter från LIF</SPAN></P> <P class="p48 ft6">Den rapporteringsskyldighet som föreskrivs för sponsor enligt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk vållar enligt LIF omfattande merarbete för såväl dess medlemsföretag som för de regionala nämnderna. Nämnderna har inte – i motsats till etikkommittéer/nämnder i flera andra <NOBR>EU-länder</NOBR> – några legala befogenheter att agera med anledning av de inkomna biverkningsrapporterna såsom att avbryta den kliniska prövningen. Med hänsyn härtill anser LIF att det är tillräckligt om biverkningsrapporteringen endast sker till Läkemedelsverket.</P> <P class="p265 ft7"><SPAN class="ft7">10.2.3</SPAN><SPAN class="ft58">Överväganden och förslag</SPAN></P> <P class="p418 ft6">Förslag: Biverkningsrapporteringen bör enbart ske till Läkemedelsverket. En föreskrift härom bör införas i Läkemedelsverkets författningssamling.</P> <P class="p420 ft6">Såväl Läkemedelsverket som de regionala nämnderna erhåller i dag biverkningsrapporter från sponsorerna. Med hänsyn till att de regionala nämnderna saknar möjlighet att återkalla ett av dem lämnat tillstånd saknar biverkningsrapporteringen något syfte. I stället bör biverkningsrapporteringen framgent endast ske till Läkemedelsverket, som granskar dessa utifrån verkets perspektiv. Verket kan vid behov avbryta prövningen. En föreskrift härom bör införas i Läkemedelsverkets författningssamling med innebörd att den skyldighet som sponsorn har att informera etikprövningsnämnderna om biverkningsrapporterna i stället skall lämnas till Läkemedelsverket. Verket bör överlämna sin årliga sammanfattning rörande bl.a. sådana frågor till etikprövningsnämnderna, som på så sätt kan följa upp sin verk-</P> <P class="p190 ft14">124</P> </DIV> <DIV id="page_125"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td60"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td42"><SPAN class="p19 ft17">Övriga frågor</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p426 ft6">samhet. De båda myndigheterna kommer därigenom även fortsättningsvis ha ansvar för olika delar av den kliniska läkemedelsprövningen. Den föreslagna ordningen torde inte strida <NOBR>EG-direktivet.</NOBR></P> <P class="p13 ft6">Med hänsyn till att etikprövningsnämnderna – enligt förslaget – inte skall erhålla biverkningsrapporter bör Vetenskapsrådet utfärda föreskrifter med innebörd att nämnderna informerar sig om beslut rörande tillstånd om kliniska prövningar hos Läkemedelsverket när de har att bekräfta ett tidigare lämnat godkännande (se avsnitt 10.1).</P> <P class="p427 ft6">Några nackdelar i övrigt synes inte finnas med ett sådant förslag.</P> <P class="p422 ft1"><SPAN class="ft1">10.3</SPAN><SPAN class="ft57">Vetenskapsrådet</SPAN></P> <P class="p317 ft7"><SPAN class="ft7">10.3.1</SPAN><SPAN class="ft58">Närmare om Vetenskapsrådet</SPAN></P> <P class="p428 ft6">Vetenskapsrådet är en statlig myndighet under Utbildnings- och kulturdepartementet med ansvar att nationellt stödja och utveckla svensk grundforskning inom hela det vetenskapliga fältet.</P> <P class="p13 ft6">Vetenskapsrådets styrelse, som har det övergripande ansvaret för den samlade verksamheten och som beslutar i principiella och strategiska forskningsfrågor utifrån sina ramar, består av en ordförande och tolv ledamöter. Av ledamöterna utses åtta genom elektorsval vid forskningsråd och fyra ledamöter och ordföranden av regeringen. Förordnandena gäller under tre år.</P> <P class="p15 ft6">Inom Vetenskapsrådet finns det tre ämnesråd – ett för humaniora och samhällsvetenskap, ett för medicin och ett för naturvetenskap och teknikvetenskap – samt två kommittéer, en utbildningsvetenskaplig och för forskningens infrastrukturer. Vetenskapsrådets tre huvuduppgifter är forskningsfinansiering, forskningspolitiska frågor och forskningsinformation. Vad gäller forskningsfinansieringen fördelar Vetenskapsrådet statens stöd till svensk grundforskning med sikte på högsta kvalitet, utveckling och förnyelse. Såvitt avser forskningspolitiska frågor är myndigheten rådgivande till regeringen i forskningspolitiska frågor och arbetar med strategiska frågor om forskning och forskningsfinansiering i ett nationellt och internationellt perspektiv. Slutligen utvecklar Vetenskapsrådet under forskningsinformation nya populärvetenskapliga metoder för att öka kontakterna mellan forskning, forskare och allmänhet i nära samarbete med universitet och högskolor, organisationer och andra aktörer inom forskningsområdet. Vetenskapsrådet samarbetar såväl nationellt som internationellt med ett stort antal myndigheter och organisa-</P> <P class="p385 ft14">125</P> </DIV> <DIV id="page_126"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Övriga frågor</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p309 ft6">tioner som finansierar forskning. I Sverige har Vetenskapsrådet ett särskilt ansvar för forskningssamarbetet med EU.</P> <P class="p170 ft6">Vetenskapsrådet har också ett speciellt ansvar för etikprövningsnämnderna i det att rådet har att utfärda föreskrifter (se förordningen om etikprövning av forskning som avser människor). Rådet kan också utfärda riktlinjer (allmänna råd) inom olika vetenskapliga områden för att främja en enhetlig tillämpning av lagen. Riktlinjer kan behövas t.ex. när nya etiska frågeställningar aktualiseras i samband med ny forskning (se prop. 2002/03:50 s. 186). Enligt förordningen (2000:1199) med instruktion för Vetenskapsrådet anges att rådet skall svara för utbildning av ledamöter och ersättare i Centrala etikprövningsnämnden och i de regionala nämnderna. Vetenskapsrådet skall även svara för att kansligöromål, föredragning av ärenden och därmed sammanhängande uppgifter utförs åt Centrala etikprövningsnämnden. I föreskriftsrätten ligger att Vetenskapsrådet har att fastställa blanketter för etikprövningsansökan.</P> <P class="p188 ft7"><SPAN class="ft7">10.3.2</SPAN><SPAN class="ft58">Vetenskapsrådets nya uppgifter</SPAN></P> <P class="p48 ft6">Vetenskapsrådet har sedan tidigare möjligheter att meddela föreskrifter. I de regionala nämndernas verksamhet behövs det emellertid ett utvidgat arbete i den delen. Förutom att Vetenskapsrådet skall utforma den ansökan som krävs för en etikprövning bör verket meddela närmare föreskrifter om hur etikprövningsansökan skall fyllas i. Vidare bör rådet inom föreskriftsrättens ram upprätta gemensamma riktlinjer för hur nämndernas beslut skall utformas. Häri ingår att utforma ett söksystem med metadata för exempelvis stamcellsforskning vid äggdonationer (se avsnitt 9).</P> <P class="p38 ft6">Vetenskapsrådet skall enligt utredningens förslag förordna ledamöter och ersättare som företräder såväl vetenskapliga som allmänna intressen till de regionala nämnderna (se avsnitt 8). Förslag på vetenskapliga representanter skall lämnas från det universitet som finns vid varje regional nämnds kansli och förslag på representanterna som företräder allmänna intressen av det landsting eller den region som finns vid varje regional nämnds kansli. Vetenskapsrådet skall i samband med sina förordnandebeslut göra en självständig prövning.</P> <P class="p39 ft6">Slutligen har Vetenskapsrådet att samråda med Läkemedelsverket i frågor som rör ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar där det finns effektivitetsvinster att göra (se avsnitt 7.3.3).</P> <P class="p429 ft14">126</P> </DIV> <DIV id="page_127"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td60"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td42"><SPAN class="p19 ft17">Övriga frågor</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p430 ft6">De nya arbetsuppgifter som tillförs Vetenskapsrådet kommer att kräva ökade resurser till myndigheten.</P> <P class="p431 ft14">127</P> </DIV> <DIV id="page_128"> </DIV> <DIV id="page_129"> <P class="p432 ft5"><SPAN class="ft5">11</SPAN><SPAN class="ft59">Konsekvenser av utredningens förslag</SPAN></P> <P class="p433 ft18"><SPAN class="ft18">11.1</SPAN><SPAN class="ft60">Allmänt</SPAN></P> <P class="p83 ft6">I detta kapitel redovisas utredningens bedömningar av vilka ekonomiska konsekvenser förslagen kan få.</P> <P class="p14 ft6">En utredning skall även redovisa konsekvensbeskrivningar när ett förslag har betydelse för den kommunala självstyrelsen, för brottsligheten och det brottförebyggande arbetet, för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företags, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Utredningens bedömning är dock att förslagen inte har några konsekvenser i dessa avseenden.</P> <P class="p216 ft61"><SPAN class="ft61">11.2</SPAN><SPAN class="ft62">Ekonomiska konsekvenser</SPAN></P> <P class="p368 ft6">Utredningen har, för det fall dess förslag påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, landsting, företag eller andra enskilda, att redovisa en beräkning av dessa konsekvenser. Om förslagen innebär samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt skall de redovisas. Vad gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting, skall utredningen föreslå en finansiering.</P> <P class="p15 ft6">Genom utredningens förslag utvidgas EPL:s tillämpningsområde i förhållande till vad som gäller i dag. Vidare erhåller Vetenskapsrådet utökade arbetsuppgifter såsom att anmodas att utfärda föreskrifter i viss omfattning, att utse ledamöter och ersättare till de regionala nämnderna och att utveckla ett samrådsförfarande med Läkemedelsverket rörande kliniska läkemedelsprövningar, vilka innebär merkostnader för rådet. För att finansiera dessa kostnader föreslår utredningen en förändring av ansökningsavgifterna. Utredningen redovisar nedan etikprövningsnämndernas nuvarande verksamhet, betydelsen av</P> <P class="p383 ft14">129</P> </DIV> <DIV id="page_130"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB378130x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Konsekvenser av utredningens förslag</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p59 ft6">utredningens förslag i ekonomiskt hänseende samt när förslagen kan väntas träda i kraft.</P> <P class="p409 ft7"><SPAN class="ft7">11.2.1</SPAN><SPAN class="ft58">Verksamheten i etikprövningsnämnderna</SPAN></P> <P class="p41 ft6">De sex regionala nämnderna är placerade i Lund, Göteborg, Linköping, Stockholm, Uppsala och Umeå. Nämnderna i Linköping och Umeå har vardera en avdelning för medicinsk forskning. Nämnderna i Lund, Göteborg och Uppsala har alla två avdelningar för medicinsk forskning och nämnden i Stockholm har fyra sådana avdelningar. Samtliga nämnder har en avdelning för övrig forskning.</P> <P class="p39 ft6">I tabellen nedan framgår de regionala nämndernas inkomna och avgjorda ärenden samt fördelningen mellan medicinsk forskning (kliniska läkemedelsprövningar respektive övrig medicinsk forskning) och övrig forskning under år 2004.</P> <P class="p434 ft26">Tabell 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"> <TR> <TD class="tr15 td61"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td62"><SPAN class="p110 ft63">Inkomna</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td63"><SPAN class="p435 ft63">Avgjorda</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td64"><SPAN class="p19 ft17">Avgjorda ärenden</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td65"><SPAN class="p19 ft17">Avgjorda ärenden övrig</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td66"><SPAN class="p19 ft17">Avgjorda ärenden</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td62"><SPAN class="p110 ft63">ärenden</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td63"><SPAN class="p435 ft63">ärenden</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td64"><SPAN class="p19 ft17">klinisk läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td65"><SPAN class="p19 ft63">medicinsk forskning</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td66"><SPAN class="p19 ft63">övrig forskning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td62"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td63"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td64"><SPAN class="p19 ft63">prövning</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td65"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td66"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td67"><SPAN class="p19 ft64">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td68"><SPAN class="p19 ft64">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td69"><SPAN class="p19 ft64">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td70"><SPAN class="p19 ft64">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td71"><SPAN class="p19 ft64">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td72"><SPAN class="p19 ft64">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td61"><SPAN class="p110 ft63">Lund</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td62"><SPAN class="p436 ft65">423</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td63"><SPAN class="p437 ft65">339</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td64"><SPAN class="p438 ft65">62</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td65"><SPAN class="p439 ft17">238</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td66"><SPAN class="p440 ft17">39</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p110 ft63">Göteborg</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td62"><SPAN class="p436 ft65">555</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td63"><SPAN class="p437 ft65">469</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td64"><SPAN class="p438 ft65">61</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td65"><SPAN class="p439 ft17">384</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td66"><SPAN class="p440 ft17">24</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p110 ft63">Linköping</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td62"><SPAN class="p436 ft65">233</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td63"><SPAN class="p437 ft65">197</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td64"><SPAN class="p438 ft65">21</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td65"><SPAN class="p439 ft17">163</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td66"><SPAN class="p440 ft17">13</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p110 ft63">Stockholm</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td62"><SPAN class="p436 ft65">1 099</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td63"><SPAN class="p441 ft65">1 011</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td64"><SPAN class="p439 ft65">121</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td65"><SPAN class="p439 ft17">810</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td66"><SPAN class="p440 ft17">80</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td61"><SPAN class="p110 ft63">Uppsala</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td62"><SPAN class="p436 ft65">534</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p437 ft65">467</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td64"><SPAN class="p438 ft65">85</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td65"><SPAN class="p439 ft17">356</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td66"><SPAN class="p440 ft17">26</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p110 ft63">Umeå</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td62"><SPAN class="p436 ft65">191</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td63"><SPAN class="p437 ft65">176</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td64"><SPAN class="p438 ft65">20</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td65"><SPAN class="p439 ft17">147</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td66"><SPAN class="p440 ft65">9</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p110 ft63">Totalt</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td62"><SPAN class="p436 ft65">3 035</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td63"><SPAN class="p441 ft65">2 659</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td64"><SPAN class="p439 ft65">370</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td65"><SPAN class="p439 ft65">2 098</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td66"><SPAN class="p440 ft65">191</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td67"><SPAN class="p19 ft66">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td68"><SPAN class="p19 ft66">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td69"><SPAN class="p19 ft66">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td70"><SPAN class="p19 ft66">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td71"><SPAN class="p19 ft66">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td72"><SPAN class="p19 ft66">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p442 ft14">130</P> </DIV> <DIV id="page_131"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB378131x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td73"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td74"><SPAN class="p19 ft17">Konsekvenser av utredningens förslag</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p54 ft6">I tabellen nedan framgår de regionala nämndernas kostnader för verksamhetens bedrivande, kostnader per ärende, avgiftsinkomster samt genomsnittliga handläggningstider.</P> <P class="p443 ft26">Tabell 2</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24"> <TR> <TD class="tr15 td75"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td76"><SPAN class="p444 ft63">Kostnader tkr</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td77"><SPAN class="p19 ft63">Kostnader per</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td78"><SPAN class="p19 ft63">Avgiftsinkomster tkr</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td79"><SPAN class="p19 ft65">Genomsnittlig handlägg-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td76"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td77"><SPAN class="p19 ft63">ärende tkr</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td78"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td79"><SPAN class="p19 ft63">ningstid i dagar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td80"><SPAN class="p19 ft64">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td81"><SPAN class="p19 ft64">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td82"><SPAN class="p19 ft64">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td83"><SPAN class="p19 ft64">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td84"><SPAN class="p19 ft64">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td75"><SPAN class="p110 ft63">Lund</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td76"><SPAN class="p445 ft65">4 562</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td77"><SPAN class="p439 ft65">10,7</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td78"><SPAN class="p439 ft65">2 851</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td79"><SPAN class="p446 ft65">24,5</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p110 ft63">Göteborg</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td76"><SPAN class="p445 ft65">3 753</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td77"><SPAN class="p439 ft65">6,8</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td78"><SPAN class="p439 ft65">3 058</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td79"><SPAN class="p446 ft65">15</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p110 ft63">Linköping</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td76"><SPAN class="p445 ft65">2 430</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p439 ft65">12,3</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td78"><SPAN class="p439 ft65">1 422</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td79"><SPAN class="p446 ft65">22</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p110 ft63">Stockholm</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td76"><SPAN class="p445 ft65">7 730</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p439 ft65">7</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td78"><SPAN class="p439 ft65">6 142</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td79"><SPAN class="p440 ft65">40,5<SPAN class="ft67">1</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td75"><SPAN class="p110 ft63">Uppsala</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td76"><SPAN class="p445 ft65">4 838</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td77"><SPAN class="p439 ft65">9</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td78"><SPAN class="p439 ft65">3 309</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td79"><SPAN class="p446 ft65">24</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p110 ft63">Umeå</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td76"><SPAN class="p445 ft65">2 230</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p439 ft17">12</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td78"><SPAN class="p439 ft65">1 104</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td79"><SPAN class="p446 ft65">23</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p110 ft63">Totalt</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td76"><SPAN class="p447 ft65">25 543</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td77"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td78"><SPAN class="p439 ft65">17 886</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td79"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td80"><SPAN class="p19 ft66">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td81"><SPAN class="p19 ft66">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td82"><SPAN class="p19 ft66">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td83"><SPAN class="p19 ft66">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td84"><SPAN class="p19 ft66">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p448 ft6">Den Centrala nämnden fick under år 2004 in 45 ärenden, varav 44 var överklaganden och ett var överlämnat från en regional nämnd. Av de inkomna ärendena avgjordes 38 under året och ett ärende återkallades. Av de 38 ärendena avsåg 36 medicinsk forskning och två övrig forskning.</P> <P class="p216 ft7"><SPAN class="ft7">11.2.2</SPAN><SPAN class="ft58">Etikprövningslagens utvidgade tillämpningsområde</SPAN></P> <P class="p368 ft6">Före EPL:s ikraftträdande behandlades ansökningar inom medicinsk och övrig forskning i etikkommittéer (se avsnitt 2). Hur många ansökningar som lämnades in till de kommittéerna finns inte närmare redovisat någonstans.</P> <P class="p14 ft6">I förarbetet till Utredningen om ny organisation för etikprövning av forskning (U 2003:05 s. 8) angavs att det prövades cirka 6 000 ansökningar inom medicin per år. Siffran var dock något osäker då vissa kanslier räknat med t.ex. studentarbeten och ändringsansökningar, något som inte skulle räknas med (Före införandet av etikprövningsnämnderna uppskattades att den medicinska forskningen skulle generera cirka 7 <NOBR>000–10</NOBR> 000 ansökningar per år [se prop. 2002/03:50 s. 145]).</P> <P class="p449 ft3"><SPAN class="ft68">1 </SPAN>I beräkningen har inte ändringsansökningar tagits med varför talet är högre än vad det eljest skulle varit.</P> <P class="p450 ft14">131</P> </DIV> <DIV id="page_132"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Konsekvenser av utredningens förslag</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p408 ft6">Vad gäller ansökningar rörande forskning inom humaniora och samhällsvetenskap som prövades enligt det gamla systemet är antalet ytterst osäkert. Skälet härtill är att det endast var vissa typer av ansökningar som kom ifråga, nämligen de som skulle erhålla anslag. I ovan nämnd rapport angavs att antalet ansökningar uppgick till cirka 110 ärenden per år.</P> <P class="p39 ft6">Uppgifterna i rapporten låg till grund för utformningen av etikprövningsnämndernas organisation.</P> <P class="p170 ft6">Under etikprövningsnämndernas första år (år 2004) inkom totalt 3 035 ärenden i hela landet. Totalt avgjordes 2 659 ärenden under år 2004, varav 2 468 avsåg medicinsk forskning och 191 övrig forskning.</P> <P class="p451 ft6">Utredningens förslag att utvidga EPL:s tillämpningsområde dels såvitt avser 3 § till att omfatta även forskning som sker med samtycke från forskningspersonen, dels såvitt avser 4 § andra punkten till att omfatta även forskning som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen, kommer sannolikt att medföra en ökning av antalet ärenden. Flertalet av dessa ärenden kommer att falla in under övrig forskning. Antalet ärenden vid de regionala nämnderna rörande övrig forskning har varit låg under år 2004. Ett av skälen kan vara att många sökande skickat in sina ansökningar till de gamla kommittéerna före EPL:s ikraftträdande. Uppgifter har inkommit till utredningen att antalet sådana ansökningar har ökat under år 2005 i de regionala nämnderna. Vid många sammanträden under år 2004 har antalet ansökningar rörande övrig forskning endast varit ett fåtal jämfört med vid sammanträden för medicinsk forskning (där det varit fråga om prövning av ett <NOBR>20-tal</NOBR> ärenden). Det nu sagda torde innebära att en ökning av antalet ärenden inom övrig forskning inte betyder några nämnvärda kostnader. De kostnadsökningar som det torde bli fråga om kommer sannolikt att uppstå hos de administrativa sekreterarna vid de regionala nämndernas kanslier i form av mer kontakter med sökande, kopiering och expediering av beslut. Dessa kostnader skall ställas mot det ekonomiska tillskottet genom ökade avgiftsintäkter. Det är härvid helt klart att intäkterna kommer att överstiga kostnaderna. Därutöver kommer det ske en produktivitetsökning i de nu nämnda avdelningarna.</P> <P class="p452 ft14">132</P> </DIV> <DIV id="page_133"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td73"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td74"><SPAN class="p19 ft17">Konsekvenser av utredningens förslag</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p132 ft7"><SPAN class="ft7">11.2.3</SPAN><SPAN class="ft58">Vetenskapsrådets nya uppgifter</SPAN></P> <P class="p368 ft6">De nya uppgifterna innebär att Vetenskapsrådet erhåller betydande merarbete jämfört med tidigare. Vetenskapsrådet har till utredningen framhållit att de nya arbetsuppgifterna kommer att kräva mer resurser. Rådet har med anledning härav räknat med att ett det har behov av två kvalificerade handläggare, varav åtminstone den ena anställningen bör avse en kvalificerad jurist på heltid. Därtill behövs en administrativ resurs på halvtid. Den totala kostnaden härför uppgår till cirka 1 300 000 kr.</P> <P class="p192 ft7"><SPAN class="ft7">11.2.4</SPAN><SPAN class="ft58">Utredningens förslag</SPAN></P> <P class="p56 ft6">Utredningens förslag kommer att innebära ökade kostnader för Vetenskapsrådets verksamhet. Dessa bör enligt utredningens mening finansieras genom höjda avgifter, lämpligen på så sätt att lägsta avgiften om 5 000 kr höjs till 6 000 kr. En sådan förändring skulle – med beräkning av föregående års statistik av avgjorda ärenden – öka intäkterna med 1 199 000 kr (6 000 kr i avgift x 1 199 ärenden – 5 000 kr i avgift x 1 199 ärenden). Därtill skall läggas det ökande antalet ansökningar efter utvidgningen av EPL:s tillämpningsområde. Antalet ansökningar på grund härav är svår att beräkna men kan uppskattningsvis röra sig om 500 ärenden per år, vilket totalt innebär ytterligare intäkter på 3 000 000 kr (6 000 kr i avgift x 500 ärenden). Totalt kan således intäkterna komma att ökas med cirka 4 200 000 kr. Intäkterna kan – förutom att täcka Vetenskapsrådets ökade kostnader – även täcka en del av det underskott som finns i verksamheten i dag (se tabell 2 i avsnitt 11.2.1).</P> <P class="p230 ft18"><SPAN class="ft18">11.3</SPAN><SPAN class="ft60">Ikraftträdande</SPAN></P> <P class="p453 ft6">Förslagen bör kunna träda i kraft den 1 juli 2006.</P> <P class="p454 ft14">133</P> </DIV> <DIV id="page_134"> </DIV> <DIV id="page_135"> <P class="p4 ft5">12 Behovet av fortsatt översyn</P> <P class="p166 ft1"><SPAN class="ft1">12.1</SPAN><SPAN class="ft57">Inledning</SPAN></P> <P class="p200 ft7">I samband med utredningens översyn av EPL har det framkommit att det finns ett fortsatt utredningsbehov i vad avser frågor om etikprövningens geografiska omfattning, sekretess, databaser och etikprövningsnämndernas organisation. Utredningen redovisar det närmare behovet i avsnitten nedan.</P> <P class="p212 ft1"><SPAN class="ft1">12.2</SPAN><SPAN class="ft57">Etikprövningens geografiska omfattning</SPAN></P> <P class="p278 ft7">EPL omfattar enligt 5 § endast forskning som <SPAN class="ft6">skall utföras i Sverige</SPAN>. Begreppet innebär ett krav på att prover och annat forskningsmaterial som inhämtas i Sverige och som behandlas här skall etikprövas. Om således prover och material hämtas in utanför landet och sedan förs in i Sverige för bearbetning omfattas inte sådan forskning av något krav på etikprövning.</P> <P class="p77 ft15">Om en svensk forskningshuvudman deltar i ett internationellt forskningsprojekt skall etikprövning ske av den del av projektet som skall utföras i Sverige. En beskrivning av huvudprojektet måste i en sådan situation finnas tillgänglig för nämnden, så att den kan bedöma den del av projektet som skall utföras i Sverige mot bakgrund av vad hela projektet avser (prop. 2002/03:50 s. 109).</P> <P class="p184 ft16">Vid propositionens tillkomst övervägdes om lagens tillämpningsområde även skulle avse sådan forskning som utfördes utanför Sverige, om forskningshuvudmannen hade sitt säte (hemvist) i Sverige. Ett sådant förslag lämnades i promemorian om Etikprövning av forskning som avser människor (Ds 2001:62). I propositionen ställde man sig emellertid avvisande till förslaget om att etikprövningen skulle omfatta även forskning utanför Sverige och hänvisade till att det krävdes ytterligare överväganden beträffande konsekvenserna av ett sådant system i svensk rätt.</P> <P class="p455 ft14">135</P> </DIV> <DIV id="page_136"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Behovet av fortsatt översyn</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p456 ft16">Frågan om EPL:s geografiska tillämpningsområdet bör utvidgas har tagits upp i utredningen. Enskilda forskare har framfört kritik mot lagens snäva geografiska tillämpningsområde. De har exempelvis angett att forskningsstudier som företagits utomlands – med där insamlat material – som har erhållit ett godkänt etiktillstånd i det landet kan förflyttas till Sverige utan att det krävs någon ny etikprövning i Sverige. Vidare har de har ansett att det svenska systemet är dyrt, mer komplicerat och tidsödande för att erhålla etiktillstånd varför det finns en påtaglig risk att insamlandet av biologiskt material kommer att ske i länder där det är lättare att erhålla tillstånd. De befarar även att det kan finnas en risk att forskare inhämtar kommersiellt material från källor utomlands som det de svenska etikprövningsnämnderna inte har insyn i.</P> <P class="p67 ft7">Enligt vad som framkommit under utredningen har flertalet länder någon form av etikprövning – det förhåller sig också så att sponsorerna i allmänhet kräver etikprövning som en förutsättning för deras ekonomiska engagemang.</P> <P class="p170 ft7">Enligt utredningens mening bör frågor av nu nämnt slag i första hand lösas inom ramen för internationellt samarbete länderna emellan. Först om problem uppkommer som inte kan lösas på detta sätt bör ensidig nationell lagstiftning övervägas.</P> <P class="p188 ft1"><SPAN class="ft1">12.3</SPAN><SPAN class="ft57">Sekretess</SPAN></P> <P class="p204 ft7">I Sverige gäller att alla handlingar som kommer in till en myndighet blir en offentlig handling om inget annat föreskrivs.</P> <P class="p187 ft16">För en myndighet vars verksamhet består i etikprövning och tillsyn enligt EPL gäller sekretess för uppgifter om <SPAN class="ft35">dels </SPAN>enskilds personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men, <SPAN class="ft35">dels </SPAN>enskilds ekonomiska förhållanden om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (dock ej i beslut i ärenden), (9 kap. 29 § sekretesslagen). Man presumerar således sekretess för uppgifter om en enskilds personliga förhållanden genom ett s.k. omvänt skaderekvisit. I motsats härtill gäller sekretess för en enskilds ekonomiska förhållanden endast om man kan anta att den enskilde kan komma att lida men om uppgiften röjs. Det är då fråga om ett s.k. rakt skaderekvisit.</P> <P class="p178 ft40">Det saknas sålunda regler som presumerar sekretess av etikprövningsansökan jämte bilagor. Innebörden härav är att det finns en</P> <P class="p280 ft14">136</P> </DIV> <DIV id="page_137"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td17"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td85"><SPAN class="p19 ft17">Behovet av fortsatt översyn</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p457 ft7">presumtion för att en ansökan om etikprövning är offentlig när den kommit in till en etikprövningsnämnd. Det bör härvid anmärkas att motsatsen är för handen för en ansökan om patent som enligt 8 kap. 13 § sekretesslagen är sekretessbelagd om inte annat följer av gällande lagstiftning om patent.</P> <P class="p201 ft16">Etikprövningsansökningar innehåller förutom själva ansökan även projektplaner m.m. De skall vara tillräckligt detaljerade för att nämnderna skall kunna bedöma projektens vetenskapliga kvalité och genomförbarhet. Det kan innebära problem i två avseenden.</P> <P class="p15 ft7">Det första är att de svenska forskarnas idéer i princip blir tillgängliga för vem som så önskar. Det innebär att konkurrerande laboratorier kan begära att få ut projektansökningar och kopiera idéer och planer för egen del.</P> <P class="p201 ft15">Det andra är att en forskare som under projektets gång finner att hans resultat bör patenteras kan få problem att hävda sin patenträttighet. Ett företag skulle utan större svårigheter kunna visa att idén förelåg som officiell handling innan patentansökan lämnades in.</P> <P class="p201 ft31">Det kan därför finnas ett behov av ett utvidgat sekretesskydd för ansökningar om etikprövning. Detta har sin grund i såväl enskilda forskares upphovsrätt som i ekonomiska intressen för de enskilda forskarna, sponsorer och för staten. Motsvarande problem torde vara för handen när det finns dokument som beskriver forskning som behandlas vid Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och hos de statliga forskningsfinansiärerna. Frågor av nu nämnt slag ligger emellertid utanför utredningens uppdrag.</P> <P class="p132 ft1"><SPAN class="ft1">12.4</SPAN><SPAN class="ft57">Databaser</SPAN></P> <P class="p182 ft15">Enligt EPL sker en etikprövning av varje enskilt forskningsprojekt. Synpunkter har framförts från såväl Datainspektionen som enskilda forskare om svårigheter med användningen av individdatabaser för framtida forskning. (Angående <NOBR>EG-dirketivet</NOBR> om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, se avsnitt 6.1.1).</P> <P class="p77 ft40">Datainspektionen utvecklade problemen i sin skrift ”Samarbete med etiknämnderna – Redovisning till regeringen i februari 2005” s. 8 f. Myndigheten anförde följande. Inom humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning förekommer att känsliga personuppgifter från t.ex. Statistiska Centralbyrån, SCB och Socialstyrelsen samlas i s.k. nyckeldatabaser, det vill säga databaser som innehåller kodade</P> <P class="p458 ft14">137</P> </DIV> <DIV id="page_138"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Behovet av fortsatt översyn</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p459 ft15">uppgifter som SCB eller Socialstyrelsen har kvar nyckeln till. Även om uppgifterna är kodade är de ändå personuppgifter enligt PUL:s mening så länge någon har kvar kodnyckeln. De kodade uppgifterna lämnas ut från SCB och Socialstyrelsen med stöd av bestämmelserna i lagen (2001:99) om den officiella statistiken. Uppgifterna i databaserna behandlades tidigare av forskarna med stöd av tillstånd enligt datalagen eller – sedan PUL trätt i kraft – med stöd av en intresseavvägning enligt 19 § första stycket PUL. Sedan EPL trätt i kraft och 19 § PUL ändrats har dock läget förändrats. Så länge forskarna endast behandlar samma personuppgifter som tidigare kan dessa behandlas med stöd av övergångsbestämmelserna till EPL. Om databaserna skall uppdateras och nya uppgifter tillföras uppstår emellertid problem eftersom det i sådana fall inte finns något lagstöd, vare sig i PUL eller i EPL, för att behandla dessa nya uppgifter. SCB och Socialstyrelsen lämnar med hänsyn till sekretessen i 7 kap. 16 § sekretesslagen inte ut uppgifterna till nyckeldatabaser om behandlingen av personuppgifterna i dessa inte har prövats av en etikprövningsnämnd eller de registrerade personerna har samtyckt. Etikprövningsnämnderna prövar emellertid endast ansökningar som avser enskilda preciserade forskningsprojekt och inte en ansökan som avser att behandla känsliga personuppgifter i en databas för <SPAN class="ft34">framtida forskning</SPAN>. Detta innebär att forskarna inte kan uppdatera de befintliga databaserna eftersom det inte skulle vara möjligt att inhämta samtycken från alla registrerade. Det är inte heller möjligt för forskarna att upprätta nya databaser.</P> <P class="p460 ft15">Utredningen delar Datainspektionen och enskilda forskares synpunkter om att den fortsatta uppföljningen av individdatabaser kan försvåras eller i värsta fall förhindras med hänsyn till dagens lagstiftning i EPL, PUL och sekretesslagen. EPL avser emellertid endast specifika forskningsprojekt. Någon förändring av lagen härvidlag för att förenkla förfarandet för de aktuella databaserna är inte lämplig enligt utredningens bedömning. Vidare ligger det utanför utredningens uppdrag att föreslå förändringar i PUL eller sekretesslagen.</P> <P class="p203 ft1"><SPAN class="ft1">12.5</SPAN><SPAN class="ft57">Organisatorisk översyn</SPAN></P> <P class="p189 ft15">Varje etikprövningsnämnd är en självständig myndighet. Vetenskapsrådet har dock – som framgår av avsnitt 10.3 – ett visst ansvar för etikprövningen i det att rådet har skyldigheter och rättigheter att meddela föreskrifter rörande etikprövningen. Dagens system saknar</P> <P class="p260 ft14">138</P> </DIV> <DIV id="page_139"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr15 td17"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td85"><SPAN class="p19 ft17">Behovet av fortsatt översyn</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p350 ft7">emellertid någon som har det samlade administrativa ansvaret och som har möjlighet att samordna nämndernas verksamheter samt se till att verksamheterna bedrivs effektivt. Utredningen anser därför att det i framtiden finns skäl att närmare undersöka organisationsstrukturen.</P> <P class="p461 ft14">139</P> </DIV> <DIV id="page_140"> <P class="p4 ft5">13 Författningskommentar</P> <P class="p462 ft1"><SPAN class="ft1">13.1</SPAN><SPAN class="ft57">Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P> <P class="p276 ft7">2 §</P> <P class="p463 ft6">Bestämmelsen om vad som avses med <SPAN class="ft7">forskning </SPAN>har förtydligats. EPL ger ingen egentlig vägledning för tolkning av forsknings-</P> <P class="p464 ft6">begreppet. Enligt utredningens mening bör lagens definition av begreppet ändras med utgångspunkt i OECD:s begrepp av vad som är forskning. Utredningen föreslår därför att definitionen av forskning skall vara vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap. Så formulerat kommer lagens definition att omfatta såväl grundforskning och tillämpad forskning som utvecklingsarbete. Vanligt uppföljnings- och kvalitetssäkringsarbete kommer däremot inte att omfattas av forskningsbegreppet. Det finns dock situationer där arbetet utförs på ett kvalificerat vetenskapligt sätt och därmed faller in under begreppet forskning. I sådana fall är det också väsentligt att se till forskningspersonens intressen (se den Centrala nämndens beslut, avsnitt 5.1.1). Studentarbeten kommer att omfattas i den mån det rör sig om vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap. Det avgörande är således inte i vilken organisatorisk form projektet utförs enligt utan dess egentliga innehåll. Är det emellertid enbart fråga om utbildning rör det sig många gånger inte om ett vetenskapligt arbete. Såväl forskning som bedrivas vid offentliga institutioner såsom akademier som vid privata företag m.m. omfattas av forskningsbegreppet.</P> <P class="p465 ft6">Paragrafen har behandlats i avsnitt 5.3.</P> <P class="p466 ft14">141</P> </DIV> <DIV id="page_141"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Författningskommentar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p467 ft7">3 a §</P> <P class="p70 ft6">Paragrafen upptar nuvarande regler i 3 §. Lagrummet har vidare ändrats på så sätt att nuvarande <SPAN class="ft7">sista mening </SPAN>har tagits bort. Förändringen innebär att all forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § PUL och personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § PUL kräver etikprövning. Det är därvid ovidkommande om forskningspersonen lämnat sitt samtycke till forskaren.</P> <P class="p38 ft6">Forskarens behandling av insamlad information regleras (i den mån den utgör personuppgifter) av bestämmelserna i PUL. Den lagen innehåller bestämmelser om bl.a. vilka grundläggande krav som skall ställas på behandling av personuppgifter, när behandling är tillåten, regler om inhämtande av samtycke, information till den registrerade samt säkerhet vid behandlingen. PUL reglerar alltså de närmare förutsättningarna för själva behandlingen av insamlad information.</P> <P class="p39 ft6">För att en etikprövning skall godkännas enligt de i 3 a § uppräknade fallen krävs även att PUL:s regler är eller genom villkor kommer att uppfyllas innan forskningen påbörjas (se vidare om information och samtycke under 13 §).</P> <P class="p468 ft6">Paragrafen har behandlats i avsnitt 6.4.1.</P> <P class="p82 ft7">3 b §</P> <P class="p70 ft6">Paragrafen upptar nuvarande regler i 4 §. Ett tillägg har gjorts till <SPAN class="ft7">andra punkten </SPAN>innebärande att etikprövning även skall ske av forskning som utförs enligt en metod som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen.</P> <P class="p170 ft6">Med <SPAN class="ft7">uppenbar risk </SPAN>avses situationer när det är fråga om en påtaglig fara att forskningspersonen kan komma att skadas.</P> <P class="p170 ft6">Med <SPAN class="ft7">skada </SPAN>avses såväl fysisk som psykisk sådan. Exempel på psykiska skador är sömnlöshet, nervösa besvär och psykisk chock.</P> <P class="p469 ft6">Paragrafen har behandlats i avsnitt 6.4.2.</P> <P class="p82 ft7">4 §</P> <P class="p70 ft6">Paragrafen är ny. Lagens tillämpningsområde utvidgas till att omfatta även frivillig prövning, vilken motsvarar nuvarande prövning av rådgivande yttrande. Bestämmelsen har flyttats från förordningen med</P> <P class="p82 ft14">142</P> </DIV> <DIV id="page_142"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr15 td9"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td86"><SPAN class="p19 ft27">Författningskommentar</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p321 ft6">instruktion för regionala etikprövningsnämnder till EPL för att därigenom ge den en ram för hur prövningen skall ske. Reglerna i EPL skall gälla för den frivilliga prövningen i tillämpliga delar. Det innebär t.ex. att reglerna om överklagande i EPL blir tillämpliga.</P> <P class="p14 ft6">Frivillig prövning kan exempelvis ske av ett forskningsprojekt som inte faller in under 3 a eller 3 b §§, men där en institution eller motsvarande kräver en etikprövning. Ett annat exempel är bekräftelse av ett tidigare lämnat godkännande, oberoende av om ärendet godkänts med tillämpning av 3 a eller 3 b §§. Ansökningsavgiften för en frivillig prövning kommer att vara densamma som för en obligatorisk prövning.</P> <P class="p427 ft6">Paragrafen har behandlats i avsnitt 6.4.4.</P> <P class="p34 ft7">6 §</P> <P class="p167 ft6">I lagrummet har gjorts justeringar av paragrafnummer av nuvarande 3 och 4 §§ till 3 a och 3 b §§.</P> <P class="p34 ft7">10 §</P> <P class="p200 ft6">I lagrummet har gjorts en justering av paragrafnummer av nuvarande 3 § till 3 a §.</P> <P class="p34 ft7">13 §</P> <P class="p167 ft6">I lagrummet har gjorts justeringar av paragrafnummer beträffande nuvarande 4 § till 3 b §.</P> <P class="p14 ft6">Ett tillägg har gjorts för forskning som avses i 3 a § och där samtycke krävs med innebörden att bestämmelserna om information och samtycke enligt <NOBR>16–22</NOBR> §§ skall gälla. Ändringen är endast en följdändring av utredningens förslag.</P> <P class="p14 ft6">Därutöver finns särskilda regler om information och samtycke i PUL som tar sikte på behandling av personuppgifter. Reglerna i PUL skall användas parallellt med EPL (se prop. 2002/03:50 s. 198). En- ligt fast praxis hos etikprövningsnämnderna krävs t.ex. att s.k. PUL- information (såsom vem som är personuppgiftsansvarig för hanteringen av personuppgifter i ett forskningsprojekt) lämnats för att godkännande skall kunna ske.</P> <P class="p414 ft14">143</P> </DIV> <DIV id="page_143"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Författningskommentar</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p467 ft7">14 §</P> <P class="p70 ft6">I lagrummet har gjorts en justering av paragrafnummer av nuvarande 4 § till 3 b §.</P> <P class="p170 ft6">Ett tillägg har också gjorts för forskning som avses i 3 a § och där samtycke krävs.</P> <P class="p82 ft7">25 §</P> <P class="p204 ft6">I lagrummets <SPAN class="ft7">tredje stycke </SPAN>har skrivits in att endast ordföranden och ersättare för ordföranden skall utses av regeringen. De övriga ledamöterna och ersättarna skall utses av Vetenskapsrådet utan någon möjlighet att överklaga rådets beslut.</P> <P class="p39 ft6">I <SPAN class="ft7">fjärde stycket </SPAN>har skrivits in att förordnandetiden för ledamöterna och ersättarna är tre år.</P> <P class="p469 ft6">Paragrafen har behandlats i avsnitt 8.4.</P> <P class="p470 ft1"><SPAN class="ft1">13.2</SPAN><SPAN class="ft57">Förslaget till lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204)</SPAN></P> <P class="p471 ft7">21 §</P> <P class="p204 ft6">Det har införts ett nytt <SPAN class="ft7">andra stycke </SPAN>i lagrummet med innebörden att ett forskningsprojekt som utförs av annan än myndighet och som innefattar behandling av personuppgifter om lagöverträdelser m.m. för forskningsändamål får ske under förutsättning att det godkänts enligt EPL. Det krävs således inte därutöver något undantag från regeringen eller Datainspektionen från förbudet i lagrummets första stycke. Bestämmelsen är utformad på samma sätt som för känsliga personuppgifter i 19 § första stycket PUL.</P> <P class="p472 ft6">Paragrafen har behandlats i avsnitt 6.4.1.</P> <P class="p473 ft14">144</P> </DIV> <DIV id="page_144"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB378144x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p474 ft3">Bilaga 1</P> <P class="p475 ft32">Kommittédirektiv</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"> <TR> <TD class="tr0 td15"><SPAN class="p24 ft1">Översyn av vissa frågor om etikprövning av</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td87"><SPAN class="p476 ft1">Dir.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td15"><SPAN class="p24 ft18">forskning</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td87"><SPAN class="p476 ft18">2004:111</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td88"><SPAN class="p19 ft69">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td89"><SPAN class="p19 ft69">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p477 ft7">Beslut vid regeringssammanträde den 16 september 2004</P> <P class="p478 ft7">Sammanfattning av uppdraget</P> <P class="p479 ft15">En utredare tillkallas med uppdrag att överväga huruvida tillämpningsområdet för lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor bör utvidgas. Utredaren skall vidare föreslå lämplig ordning för förordnande av ledamöter och ersättare till etikprövningsnämnderna samt göra en uppföljning av etikprövningsnämndernas rutiner för handläggning av ärenden om forskning som inbegriper äggdonation. Dessutom skall utredaren göra en översyn av etikprövningsnämndernas och Läkemedelsverkets handläggning av ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar.</P> <P class="p480 ft7">Bakgrund</P> <P class="p481 ft7">Organisation för etikprövning</P> <P class="p482 ft7">En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor inrättades den 1 januari 2004. Organisationen består av sex regionala nämnder och en central nämnd.</P> <P class="p483 ft15">Etikprövning av forskning sker vid de regionala nämnderna, där varje nämnd utgör en egen myndighet som är självständig i sitt beslutsfattande. Varje nämnd har sitt kansli förlagt till ett lärosäte som, mot betalning, tillhandahåller kansliresurser åt nämnden. De regionala nämnderna består av avdelningar som självständigt fattar beslut om etikprövning på nämndens vägnar. De sex regionala nämnderna har sin placering i Lund, Linköping, Göteborg, Stockholm, Uppsala och Umeå. Varje regional nämnd består av minst två avdelningar: en eller flera avdelningar för etikprövning av medicinsk forskning och en avdelning för etikprövning av övrig forskning. Varje avdelning består av en ordförande, som skall vara eller ha varit ordinarie domare,</P> <P class="p484 ft14">145</P> </DIV> <DIV id="page_145"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Bilaga 1</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p37 ft7">tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Samtliga ledamöter har personliga ersättare.</P> <P class="p247 ft15">De regionala etikprövningsnämndernas beslut kan överklagas till Centrala etikprövningsnämnden, som även har till uppgift att avgöra ärenden som överlämnats från de regionala nämnderna. Vidare har nämnden tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och över föreskrifter som har meddelats med stöd av denna lag. Centrala etikprövningsnämnden är en nämndmyndighet som består av ordföranden och sex övriga ledamöter, varav fyra med vetenskaplig kompetens och två som företräder allmänna intressen. Samtliga ledamöter har personliga ersättare. Centrala etikprövningsnämnden har sitt kansli vid Vetenskapsrådet som, mot betalning, tillhandahåller kansliresurser åt nämnden.</P> <P class="p82 ft7">Forskning som omfattas av etikprövningslagen</P> <P class="p485 ft15">I <NOBR>3–4</NOBR> §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor definieras vilken forskning som omfattas av lagen. Vid sidan av prövning av den forskning som enligt lagen måste godkännas av en etikprövningsnämnd innan forskningsarbetet får påbörjas, har nämnderna möjlighet att lämna s.k. rådgivande yttranden över ansökningar om annan forskning som avser människor. Denna möjlighet regleras i <NOBR>2–3</NOBR> §§ förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Anledningen till att regeringen har infört en sådan möjlighet att göra etikprövning är att det i många fall krävs ett skriftligt yttrande som motsvarar en forskningsetisk prövning av en forskningsplan för att forskningsprojektet skall kunna beviljas finansiering och för att resultaten av forskningsarbetet skall kunna publiceras i en vetenskaplig tidskrift (prop. 2002/03:50 s.38 och Riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning, Medicinska Forskningsrådet, s. 50, Rapport 2, 1996). Genom att nämnderna kan lämna sådana rådgivande yttranden behövs inte flera organisationer för etikprövning.</P> <P class="p274 ft15">Vetenskapsrådet fick under våren 2003 i uppdrag att i samråd med Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap kartlägga forskningsområden som inte omfattas av <NOBR>3–4</NOBR> §§ etikprövningslagen, och där rådet bedömde att en etisk problemställning skulle kunna uppkomma. I uppdraget ingick även att bedöma om något eller några av de identifierade forskningsområdena borde omfattas av krav på</P> <P class="p72 ft14">146</P> </DIV> <DIV id="page_146"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr15 td90"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td91"><SPAN class="p19 ft3">Bilaga 1</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p43 ft7">etikprövning samt att föreslå hur dessa områden skulle kunna avgränsas. Särskild vikt skulle läggas vid att utforma definitioner och kategorisera områdena så att formuleringarna skulle uppfylla vederbörliga krav på rättssäkerhet och kunna förstås och användas av en bred grupp människor i samhället.</P> <P class="p15 ft7">Vetenskapsrådet rapporterade uppdraget den 3 november 2003 (dnr U2003/4070/F). I korthet föreslog rådet att lagen skulle ändras så att etikprövningen skulle omfatta all forskning som arbetar med känsliga personuppgifter, all forskning som företas utan informerat samtycke och all forskning som innefattar en risk för att forskningspersoner eller andra direkt eller indirekt berörda kan komma att negativt påverkas fysiskt eller psykiskt.</P> <P class="p486 ft7">Utseende av ledamöter</P> <P class="p428 ft7">Regeringen utser samtliga ledamöter och ersättare i de regionala etikprövningsnämnderna och i Centrala etikprövningsnämnden (25 och 32 §§ etikprövningslagen).</P> <P class="p207 ft15">När ledamöter och ersättare skulle utses i samband med inrättandet av de nya nämnderna lämnade regeringens särskilda utredare (U 2003:5, dir. 2003:43) förslag på personer. Utredaren lämnade efter kontakter med universitet och högskolor förslag på vetenskapliga ledamöter, samt efter kontakt med Landstingsförbundet förslag på ledamöter som företräder allmänna intressen.</P> <P class="p77 ft15">Nu, när nämnderna har inrättats, gäller att de universitet som tillhandahåller kansliresurser till en regional nämnd skall lämna förslag till regeringen på nya ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens till den aktuella nämnden. Universiteten skall samråda med övriga lärosäten inom nämndens upptagningsområde. Förfarandet regleras i 10 § förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. För ordföranden och dennes ersättare samt för ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen finns i dag inga motsvarande bestämmelser om att förslag skall lämnas till regeringen.</P> <P class="p487 ft14">147</P> </DIV> <DIV id="page_147"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Bilaga 1</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p488 ft7">Stamcellsforskning</P> <P class="p489 ft15">I propositionen Stamcellsforskning konstaterade regeringen att utvecklingen går mycket snabbt inom stamcellsforskningen (prop. 2003/04:148). Regeringen gjorde i denna proposition bedömningen att det inte är nödvändigt med krav på tillstånd från Socialstyrelsen enligt 9 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. i de fall forskningen godkänts vid prövning enligt etikprövningslagen (2003:460). Enligt nämnda proposition kommer information om äggdonation för forskningsändamål att samlas centralt av Socialstyrelsen. Det går till så att den etikprövningsnämnd som godkänt en prövning av forskning som inbegriper äggdonation skickar information om detta till Socialstyrelsen.</P> <P class="p361 ft7">Handläggning av ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar</P> <P class="p489 ft15">Inrättandet av den nya organisationen för etikprövning av forskning som avser människor är en del av Sveriges genomförande av ett EG- direktiv om kliniska prövningar av läkemedel (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel). De krav på handläggningstid som ställs upp i direktivet har genomförts i svensk författning. Handläggningstiden för etikprövning regleras i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Nämnderna skall besluta om ärenden som avser klinisk läkemedelsprövning inom de givna tidsramarna, medan nämnderna bör tillämpa samma handläggningstider även för övriga ärenden.</P> <P class="p490 ft15">Handläggningstiderna varierar beroende på vad ansökan avser. De flesta ansökningar hör dock till kategorin för vilka beslut skall fattas inom 60 dagar. Den kortaste handläggningstiden tillämpas för ändringsansökningar (35 dagar) medan prövningar av läkemedel för t.ex. genterapi har längre tillåten handläggningstid (90 dagar).</P> <P class="p71 ft15">För att genomföra kliniska läkemedelsprövningar krävs i dag godkännande från såväl en etikprövningsnämnd som Läkemedelsverket. Prövningarna, som görs av respektive myndighet, görs från olika utgångspunkter och fyller olika syften. Etikprövningsnämnderna prövar ansökningar enligt etikprövningslagen som anger under vilka förutsättningar forskning får godkännas. Det grundläggande syftet med</P> <P class="p363 ft14">148</P> </DIV> <DIV id="page_148"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr15 td90"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td91"><SPAN class="p19 ft3">Bilaga 1</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p73 ft15">denna lag är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Läkemedelsverket beviljar tillstånd om klinisk läkemedelsprövning utifrån läkemedelslagen (1992:859) som anger vilka förutsättningar som gäller för att sådana läkemedelsprövningar skall få genomföras. Syftet med verkets prövning är att utreda i vad mån det läkemedel som studeras är ändamålsenligt. Re- dan i dag har myndigheterna möjlighet att samarbeta om utformningen av texten i ansökningsblanketter och dylikt.</P> <P class="p17 ft7">Behovet av en översyn</P> <P class="p491 ft7">Forskning som omfattas av etikprövningslagen</P> <P class="p492 ft15">Regeringen har tidigare aviserat (prop. 2002/03:50 s. 102 och s. <NOBR>109–110)</NOBR> att frågan om etikprövning av viss forskning som i vissa fall kan vara känslig från integritetssynpunkt bör utredas närmare, innan man tar ställning till en eventuell utvidgning av etikprövningslagens tillämpningsområde. Vetenskapsrådet har, på regeringens uppdrag, lämnat förslag i denna fråga. Regeringen anser dock att ytterligare utredning krävs för att undersöka om lagens tillämpningsområde bör ändras.</P> <P class="p75 ft7">Utseende av ledamöter</P> <P class="p492 ft15">Ett förfarande där regeringen utser samtliga ledamöter innebär en markering av etikprövningens stora betydelse och nämndernas oberoende (prop. 2002/03:50 s. 152). Eftersom lärosätena ansvarar för att lämna förslag på ledamöter med vetenskaplig kompetens, är dessa förankrade i den miljö där de skall verka. I nuvarande författningar saknas dock motsvarande ordning för att lämna förslag på personer som kan ingå i nämnderna som företrädare för allmänna intressen.</P> <P class="p77 ft15">Antalet personer som är engagerade som ledamöter och ersättare är stort. Det finns en risk för att väntetiden för nämnderna blir lång från det att en person anmäler önskemål om entledigande till dess att en ny person är utsedd av regeringen. Etikprövningsnämnderna har nu byggt upp en operativ verksamhet, och det är därför rimligt att undersöka om beslut om förordnande av ledamöter och ersättare även i framtiden bäst fattas av regeringen eller om en annan ordning skulle vara mer funktionell.</P> <P class="p493 ft14">149</P> </DIV> <DIV id="page_149"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Bilaga 1</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p488 ft7">Stamcellsforskning</P> <P class="p489 ft16">Regeringen anser att forskning som inbegriper äggdonation är av etiskt känslig karaktär och har därför i propositionen om stamcellsforskning föreslagit att information om forskningsprojekt som inbegriper donation av ägg samlas centralt och följs upp (prop. 2003/04:148). Eftersom sådan forskning alltid skall etikprövas, anser regeringen att det inte är nödvändigt att ställa krav på tillstånd från Socialstyrelsen. Det är dock av vikt att rutinerna för informationsöverföring från etikprövningsnämnderna till Socialstyrelsen fungerar väl. Regeringen anser att det är angeläget att kartlägga rutinerna och identifiera och åtgärda eventuella problem som kan uppstå, om lagen (1995:831) om transplantation m.m. ändras enligt det förslag som regeringen har lämnat till riksdagen i nämnda proposition.</P> <P class="p82 ft7">Handläggning av ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar</P> <P class="p48 ft7">Ett gemensamt ansökningsförfarande, dvs. en ansökan som gäller för såväl en etikprövningsnämnd som Läkemedelsverket, skulle innebära minskad byråkrati för den sökande. Detta skulle framför allt ha betydelse för små och medelstora företag som har begränsade administrativa resurser.</P> <P class="p179 ft16">Ur läkemedelsindustrins synvinkel är det önskvärt med så kort handläggningstid som möjligt. Kort handläggningstid är en konkurrensfördel när ett läkemedelsbolag skall besluta om i vilket land en klinisk läkemedelsprövning skall genomföras. Det finns därför anledning att utröna om den nuvarande ordningen kan förbättras.</P> <P class="p87 ft7">Uppdraget</P> <P class="p471 ft7">Översyn av etikprövningslagens tillämpningsområde</P> <P class="p48 ft7">Utredaren skall utreda om etikprövningslagens tillämpningsområde bör utvidgas. Forskning som inkräktar på människors integritet eller på annat sätt aktualiserar skyddsaspekter, skall särskilt uppmärksammas.</P> <P class="p71 ft15">Om utredaren finner att etikprövningslagens tillämpningsområde bör utvidgas, skall utredaren lämna förslag till författningsändringar. Utredaren skall lägga särskild vikt vid att avgränsa forskningsområden</P> <P class="p53 ft14">150</P> </DIV> <DIV id="page_150"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr15 td90"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td91"><SPAN class="p19 ft3">Bilaga 1</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p43 ft7">och att utforma definitioner på ett sådant sätt att såväl forskningsområdena som definitionerna uppfyller vederbörliga krav på rättssäkerhet. Definitionerna skall kunna förstås och användas inte bara av forskare utan även av andra som är engagerade i forskningsprocessen, såsom de personer som medverkar i forskningsprojekten, forskningsfinansiärer, huvudmän i vars regi forskningen utförs och allmänheten.</P> <P class="p75 ft7">Översyn avseende förordnande av ledamöter och ersättare</P> <P class="p428 ft7">Utredaren skall lämna förslag på lämplig ordning för utnämning av ledamöter och ersättare till etikprövningsnämnderna. En utgångspunkt bör dock vara att ordförande och ersättare för ordförande i såväl de regionala nämnderna som Centrala etikprövningsnämnden fortfarande utses av regeringen.</P> <P class="p14 ft7">Utredaren skall överväga om samma ordning kan användas för att utse ledamöter med vetenskaplig kompetens och ledamöter som företräder allmänna intressen.</P> <P class="p207 ft15">Av utredarens förslag skall det framgå vem som föreslås förordna ledamöterna och hur man skall skaffa fram nödvändigt beredningsunderlag för förordnandena. Av särskild betydelse är att avgöra vem som skall ha i uppgift att föreslå ledamöter och ersättare.</P> <P class="p184 ft7">Utredaren skall särskilt beakta risken för att en jävsituation uppstår då ledamöter utses. För varje förslag på hanteringsordning för att utse ledamöter skall utredaren redovisa för- och nackdelar samt nödvändiga författningsändringar.</P> <P class="p44 ft7">Uppföljning av forskning som inbegriper äggdonation</P> <P class="p492 ft15">Utredaren skall kartlägga etikprövningsnämndernas rutiner för att genomföra den i propositionen Stamcellsforskning (prop. 2003/04:148) föreslagna informationsöverföringen till Socialstyrelsen av prövning av forskning som inbegriper äggdonation. Utredaren skall vidare särskilt uppmärksamma eventuella problem som kan uppstå då den föreslagna ändringen i transplantationslagen träder i kraft.</P> <P class="p15 ft7">I de fall utredaren identifierar sådana problem skall utredaren även lämna förslag till åtgärder och i förekommande fall föreslå författningsändringar.</P> <P class="p424 ft14">151</P> </DIV> <DIV id="page_151"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Bilaga 1</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p408 ft7">Uppdraget gäller med förbehåll för riksdagens beslut med anledning av regeringens förslag i propositionen.</P> <P class="p494 ft7">Översyn av handläggning av ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar</P> <P class="p489 ft15">Utredaren skall utreda möjligheten till förkortad handläggningstid vid etikprövningsnämnderna för ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar. I de fall utredaren presenterar förslag till förändrade handläggningstider, skall konsekvenserna för att pröva ansökningar som inte rör kliniska läkemedelsprövningar särskilt beaktas.</P> <P class="p179 ft16">Utredaren skall vidare utreda förutsättningarna för att skapa en ordning för kliniska läkemedelsprövningar där den sökande kan lämna in en samlad ansökan som gäller för både en etikprövningsnämnd och Läkemedelsverket. Förslaget till ny ordning bör om möjligt innefatta ett förfarande där endast en ansökan lämnas in, men där två oberoende prövningar görs vid en etikprövningsnämnd respektive vid Läkemedelsverket. Utredaren skall undersöka möjligheten att den sökande får ett samlat besked med beslut från båda myndigheterna. Vidare bör utredaren överväga hur kommunikationen med sökande och mellan de inblandade myndigheterna bör gå till under tiden från det att ansökan lämnas in tills besked om utfallet av prövningarna lämnas.</P> <P class="p67 ft7">Dessutom skall utredaren redovisa ekonomiska och organisatoriska konsekvenser av förslagen samt, i förekommande fall, föreslå nödvändiga författningsändringar.</P> <P class="p495 ft7">Översyn av författningar</P> <P class="p48 ft7">Utredaren skall, med utgångspunkt i den nuvarande organisationen, se över om det sedan nämnderna inrättades uppkommit några särskilda olägenheter från handläggningssynpunkt vid tillämpningen av etikprövningslagen respektive av de förordningar som reglerar etikprövningen.</P> <P class="p39 ft7">Utredaren skall i förekommande fall lämna förslag till övriga författningar och författningsändringar som bedöms vara nödvändiga för att genomföra de förslag som lämnas.</P> <P class="p496 ft14">152</P> </DIV> <DIV id="page_152"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr15 td90"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td91"><SPAN class="p19 ft3">Bilaga 1</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p497 ft7">Uppdragets genomförande och tidsplan</P> <P class="p76 ft7">Utredaren skall samråda med de regionala etikprövningsnämnderna och Centrala etikprövningsnämnden. I de delar av uppdraget som rör kliniska läkemedelsprövningar, skall utredaren samråda med Läkemedelsverket. I de delar av uppdraget som rör stamcellsforskning, skall utredaren samråda med Socialstyrelsen. Utredaren skall såvitt avser konsekvenser för företag samråda med Näringslivets regelnämnd.</P> <P class="p55 ft7">Utredaren skall skyndsamt inkomma till regeringen med en bedömning av om det finns förutsättningar för att skapa en ordning för kliniska läkemedelsprövningar där den sökande lämnar en samlad ansökan som gäller både en etikprövningsnämnd och Läkemedelsverket.</P> <P class="p427 ft7">Uppdraget skall redovisas senast den 1 maj 2005.</P> <P class="p498 ft7">(Utbildningsdepartementet)</P> <P class="p499 ft14">153</P> </DIV> <DIV id="page_153"> </DIV> <DIV id="page_154"> <P class="p500 ft3">Bilaga 2</P> <P class="p477 ft5">Ansökningsblanketter</P> <P class="p501 ft15">Genom att undersöka om de uppgifter som finns upptagna i ansökan till etikprövningsnämnden även finns i ansökan till Läkemedelsverket kan en jämförelse av likheter och olikheter ske. I kolumnen ”Ansökan till den regionala etikprövningsnämnden” tas samtliga punkter i etikprövningsansökan upp. I kolumnen ”Ansökan till Läkemedelsverket (Bilaga 1)” anges om det finns motsvarande uppgifter (som i etikprövningsansökan) i ansökan till Läkemedelsverket eller om det behöver ske en komplettering om ansökan till Läkemedelsverket skall användas även för etikprövningar.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p24 ft6">Ansökan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td93"><SPAN class="p26 ft6">till den</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td94"><SPAN class="p19 ft6">regionala</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td95"><SPAN class="p28 ft6">Ansökan till Läkemedelsverket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td96"><SPAN class="p24 ft6">etikprövningsnämnden</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td97"><SPAN class="p28 ft6">(Bilaga 1)</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td98"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td99"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr19 td100"><SPAN class="p24 ft26">Uppgifter som fylls i av den regio-</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td101"><SPAN class="p28 ft70">Motsvarande</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td102"><SPAN class="p446 ft70">uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td103"><SPAN class="p112 ft70">finns</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft6">nala etikprövningsnämnden<SPAN class="ft7">:</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft7">som första stycke i blanketten</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td105"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td102"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td106"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">under rubriken <SPAN class="ft6">”Fylls i av</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft7">Ankomstdag, dnr, avgift inbe-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td101"><SPAN class="p28 ft6">myndigheten<SPAN class="ft7">”.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr12 td102"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td103"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft7">tald datum, begäran om kom-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p112 ft7">Uppgifter om expeditionsda-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft7">plettering av ansökan, ansökan</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">tum och om avgift är betald</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft7">komplett, begäran om ytterli-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">finns dock inte i ansökan. De</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft7">gare information, begärd infor-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft7">uppgifter som finns i Läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft71">mation inkommen, expeditions-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td101"><SPAN class="p28 ft71">medelsverkets</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td102"><SPAN class="p447 ft9">ansökan</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td103"><SPAN class="p112 ft9">borde</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td107"><SPAN class="p24 ft7">och beslutsdatum.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td108"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td109"><SPAN class="p28 ft7">dock vara tillräckliga.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td99"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td105"><SPAN class="p24 ft26">Projekt</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td102"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td106"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td101"><SPAN class="p28 ft70">Motsvarande</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td102"><SPAN class="p446 ft70">uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td103"><SPAN class="p112 ft70">finns</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td105"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td102"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td106"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft6"><SPAN class="ft7">under ”</SPAN>A. Beskrivning av pröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft7">Ange en beskrivande titel, pro-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td101"><SPAN class="p28 ft6">ningen<SPAN class="ft7">”.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr12 td102"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td103"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td105"><SPAN class="p24 ft7">jektets</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td102"><SPAN class="p19 ft7">identitet,</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td106"><SPAN class="p112 ft7">projek-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td101"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td102"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td103"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft9">tets/forskningsplanens nummer,</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td101"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td102"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td103"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td107"><SPAN class="p24 ft7">version, datum.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td108"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td97"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td98"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td99"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">Ansökan avser (gäller även vid</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft71">Läkemedelsverkets Bilaga 1 rör</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">begäran om rådgivande yttran-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td101"><SPAN class="p28 ft7">just kliniska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td110"><SPAN class="p112 ft9">läkemedelspröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td111"><SPAN class="p24 ft6">de):</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td98"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td108"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td112"><SPAN class="p28 ft7">ningar. I blanketten skall det</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p502 ft14">155</P> </DIV> <DIV id="page_155"> <P class="p4 ft3">Bilaga 2 SOU 2005:78</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr14 td113"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td114"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td114"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td115"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td116"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr14 td117"><SPAN class="p110 ft9">även anges om det rör ansökan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft7">Ansökan är uppdelad i olika</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">om tillstånd från behörig myn-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">delar beroende på vad den av-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft71">dighet (dvs. Läkemedelsverket)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">ser exv. forskning där endast</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft71">eller ansökan om godkännande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft7">en forskningshuvudman deltar</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td12"><SPAN class="p110 ft7">från</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td120"><SPAN class="p112 ft71">etikprövningsnämnden.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft71">(5 000 kr), forskning som gäller</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft9">Blanketten är således redan för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td121"><SPAN class="p24 ft7">klinisk</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td122"><SPAN class="p112 ft7">läkemedelsprövning</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">beredd för att användas även</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td121"><SPAN class="p24 ft7">(16 000</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td123"><SPAN class="p19 ft7">kr)</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td124"><SPAN class="p26 ft7">och</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td125"><SPAN class="p112 ft7">ändring av</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">för etikprövningar rörande kli-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft9">tidigare gjord ansökan (2 000 kr).</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p110 ft7">niska</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr12 td120"><SPAN class="p112 ft7">läkemedelsprövningar.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td126"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">Detta torde inte innebära några</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td126"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">problem för etikprövningsansö-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td126"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">kan. Avgiftsbelopp borde inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td126"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">behöva framgå av ansökan då</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td126"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">detta i stället kan anges i all-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td126"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft9">männa råd från Vetenskapsrådet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td126"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft9">(12 § andra stycket förordningen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td126"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">om etikprövning av forskning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td127"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td128"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td128"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td129"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td130"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr12 td131"><SPAN class="p110 ft7">som avser människor).</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td132"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">1. Information om forsknings-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td5"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td133"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td102"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td134"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td135"><SPAN class="p24 ft6">huvudman m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td130"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td136"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td137"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td138"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td98"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td132"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">1:1 Sökande forskningshuvudman</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft9">Blanketten har inte motsvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft7">(en statlig myndighet eller en</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td22"><SPAN class="p110 ft7">begrepp</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td139"><SPAN class="p112 ft71">forskningshuvudman</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">fysisk eller juridisk person i</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft71">utan har i stället sponsor, spon-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td126"><SPAN class="p24 ft7">vars</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td140"><SPAN class="p110 ft7">verksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td125"><SPAN class="p112 ft71">forskningen</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p110 ft7">sorns</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td61"><SPAN class="p19 ft7">juridiska</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td102"><SPAN class="p447 ft71">ombud</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td134"><SPAN class="p112 ft9">eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td121"><SPAN class="p24 ft7">utförs)</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">annan som sponsorn har be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td126"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td22"><SPAN class="p110 ft7">myndigat</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td133"><SPAN class="p503 ft7">att</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td141"><SPAN class="p112 ft7">göra ansökan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td142"><SPAN class="p24 ft71">Namn och adress.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft6"><SPAN class="ft7">(rubrik ”</SPAN>B. Identifiering av den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td126"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td12"><SPAN class="p110 ft22">sponsor</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td5"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td133"><SPAN class="p160 ft6">som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td102"><SPAN class="p504 ft6">ansvarar</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td134"><SPAN class="p112 ft6">för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td126"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft6">ansökan” <SPAN class="ft7">och ”</SPAN>C. Identifiering</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td126"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft6">av den sökande”). <SPAN class="ft7">En komplet-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td126"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">tering till blanketten måste gö-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td126"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p110 ft7">ras för</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr12 td120"><SPAN class="p112 ft7">etikprövningsansökans</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td127"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td128"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td128"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td129"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td130"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td136"><SPAN class="p110 ft7">del.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td137"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td138"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td98"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td132"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td126"><SPAN class="p24 ft6">1:2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td61"><SPAN class="p19 ft6">Behörig</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td143"><SPAN class="p112 ft6">företrädare <SPAN class="ft7">(exv.</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft9">Blanketten har inte motsvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td142"><SPAN class="p24 ft7">verksamhetschef)</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td22"><SPAN class="p110 ft7">begrepp</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td139"><SPAN class="p112 ft7">behörig företrädare</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td126"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td65"><SPAN class="p110 ft7">(se ovan).</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td102"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td134"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td144"><SPAN class="p24 ft7">Namn, adress och tjänstetitel.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td136"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td137"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td138"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td98"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td132"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">1:3 Forskare som är huvudansva-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">I blanketten under <SPAN class="ft6">C. Identi-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft6">rig för genomförandet av projek-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft6">fiering av den sökande <SPAN class="ft7">finns en</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td142"><SPAN class="p24 ft6">tet (kontaktperson)</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td125"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">underrubrik C2 för ansökan till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td127"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td128"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td128"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td129"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td130"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td145"><SPAN class="p110 ft71">etikprövningsnämnd. Här anges</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td146"><SPAN class="p505 ft14">156</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td64"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td12"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td5"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td133"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td102"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td147"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_156"> <P class="p0 ft3">SOU 2005:78 Bilaga 2</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr14 td148"><SPAN class="p24 ft71">Namn, adress, <NOBR>e-post</NOBR> och tele-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr14 td95"><SPAN class="p28 ft7">sökande som sponsor, spon-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft7">fonnummer.</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft7">sorns juridiska ombud, person</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">eller organisation som sponsorn</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td149"><SPAN class="p28 ft71">bemyndigat</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td150"><SPAN class="p112 ft7">göra en ansökan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft7">samt uppgifter om en prövare</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">som ansvarar för begäran, ko-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">ordinerande (för multicenter-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td149"><SPAN class="p28 ft7">prövning)</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td150"><SPAN class="p112 ft7">och ansvarig (för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">singelcenterprövning) med plats</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">för organisation, namn på kon-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft9">taktperson, adress, telefon- och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft71">faxnummer samt <NOBR>e-postadress.</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">Med prövare avses enligt 1 kap.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft9">3 § första stycket f LVFS 2003:6</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">en läkare eller en person som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">tillhör en yrkesgrupp som har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td149"><SPAN class="p28 ft7">godkänts i</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td150"><SPAN class="p112 ft71">medlemsstaten för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">att få utföra prövningar på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">grund av att den besitter den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft71">vetenskapliga bakgrund och er-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">farenhet i patientvård som er-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">fordras. Prövaren är ansvarig</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft71">för genomförandet av en klinisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">prövning på ett prövningsställe.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">Om en prövning genomförs av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft7">en grupp av individer på ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">prövningsställe, är prövaren den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">som är ansvarig ledare för grup-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft9">pen och kan kallas ansvarig prö-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td151"><SPAN class="p28 ft7">vare.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td152"><SPAN class="p112 ft7">Detta liknar begreppet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft71">kontaktperson motsvarande det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft7">som finns i etikprövningsansö-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td96"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td112"><SPAN class="p28 ft7">kan under punkten 1:3.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">1:4 Plats</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">Under rubriken <SPAN class="ft6">I. Föreslagna</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft6">prövningsställen för klinisk pröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft71">Plats där projektet skall genom-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft6">ning i den medlemsstat denna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft7">föras.</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7"><SPAN class="ft6">ansökan gäller </SPAN>skall bl.a. anges</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">koordinerande prövare, ansvarig</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft71">prövare och adress. Detta mot-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td100"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td151"><SPAN class="p28 ft9">svarar</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td152"><SPAN class="p112 ft7">etikprövningsansökans</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td96"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td153"><SPAN class="p28 ft7">punkt 1:4.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td154"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td155"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td151"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td147"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td156"><SPAN class="p506 ft14">157</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_157"> <P class="p4 ft3">Bilaga 2 SOU 2005:78</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr14 td157"><SPAN class="p24 ft6">1:5 Andra medverkande</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr14 td117"><SPAN class="p110 ft7">I blankett under <SPAN class="ft6">C. Identifiering</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft6">av den sökande <SPAN class="ft7">finns en under-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">Övriga deltagande forsknings-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">rubrik C2 för ansökan till etik-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft9">huvudmän samt forskare ansva-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td158"><SPAN class="p110 ft7">prövningsnämnd (se</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td159"><SPAN class="p112 ft7">ovan vid</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft7">riga att lokalt genomföra pro-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft9">etikprövningsansökan punkt 1:3).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">jektet (kontaktpersoner) med</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">Detta liknar begreppet kontakt-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">namn och adress.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td62"><SPAN class="p110 ft9">person</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td38"><SPAN class="p24 ft71">motsvarande</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td159"><SPAN class="p112 ft7">det som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td62"><SPAN class="p110 ft7">finns</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td160"><SPAN class="p112 ft7">i etikprövningsansökan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td144"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td161"><SPAN class="p110 ft7">under punkten 1:5.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td162"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">1:6 Vid läkemedelsprövning</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">Någon motsvarighet till denna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">rubrik finns naturligtvis inte i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft71">Ansökan om tillstånd insänts till</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft9">Läkemedelsverkets blankett. En</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">Läkemedelsverket med uppgift</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft9">sådan uppgift är i en gemensam</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td144"><SPAN class="p24 ft7">om tillstånd erhållits.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td161"><SPAN class="p110 ft7">ansökan onödig.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td162"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">1:7 Vid viss genetisk forskning</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft9">Blanketten har inte motsvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">uppgift om anmälan till Data-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft71">Uppgift om anmälan gjorts eller</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">inspektionen. En komplettering</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">kommer att göras till Datain-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">av blanketten måste göras för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft7">spektionen om förhandskon-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">etikprövningsansökans del.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td144"><SPAN class="p24 ft7">troll.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td163"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td164"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td162"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td144"><SPAN class="p24 ft6">2. Uppgifter om projektet</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td163"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td164"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td162"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">2:1 Sammanfattande beskrivning</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">Blanketten har under <SPAN class="ft6">G. All-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">av forskningsprojektet (program-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft6">män information om prövningen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft6">met)</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">liknande uppgifter som i etik-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td158"><SPAN class="p110 ft7">prövningsansökan. I</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td159"><SPAN class="p112 ft7">Läkeme-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">Här skall bl.a. följande anges.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td158"><SPAN class="p110 ft7">delsverkets blankett</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td159"><SPAN class="p112 ft7">skall bl.a.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p24 ft7">– Bakgrund och syfte för stu-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr26 td158"><SPAN class="p110 ft7">följande anges.</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td159"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p507 ft71">dierna samt de vetenskapliga</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">– Medicinskt tillstånd eller sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p507 ft7">frågeställningarna.</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p508 ft7">dom som prövningen gäller.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft7">– Undersökningsvariabler.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td158"><SPAN class="p110 ft7">– Prövningens syfte.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td159"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">– Kunskapsvinster.</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">– Huvudsakliga inklusions- och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">– Registerstudie/uppdrags-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td158"><SPAN class="p508 ft7">exklusionskriterier.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td159"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p507 ft7">forskning.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td158"><SPAN class="p110 ft7">– Primära variabler.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td159"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">– Detaljerad information i pro-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">– Prövningens omfattning (exv.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p507 ft7">tokoll eller forskningsplan.</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p508 ft7">diagnos, dosrespons).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td158"><SPAN class="p110 ft7">Läkemedelsverkets</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td159"><SPAN class="p112 ft7">blankett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">innehåller också under rubrik</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft6">K. Checklista över uppgifter som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td144"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td163"><SPAN class="p110 ft6">bifogas</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td165"><SPAN class="p112 ft6">ansökningsblanketten,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p260 ft14">158</P> </DIV> <DIV id="page_158"> <P class="p0 ft3">SOU 2005:78 Bilaga 2</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr14 td166"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td167"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td168"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr14 td95"><SPAN class="p28 ft6">Prövningsprotokoll med samtliga</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft6">aktuella ändringar <SPAN class="ft7">som skall bi-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">fogas ansökan. Protokollet be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">skriver syften, utformning, me-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft7">todik, statistiska överväganden</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">och organisation av en prövning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">(se 1 kap. 3 § första stycket h i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td65"><SPAN class="p28 ft7">LVFS 2003:6)</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td172"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td173"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td65"><SPAN class="p509 ft7">Uppgifterna</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td172"><SPAN class="p510 ft7">i</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td174"><SPAN class="p112 ft7">blanketten</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">motsvarar de som finns i etik-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td175"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td176"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td177"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td178"><SPAN class="p28 ft7">prövningsansökan.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td179"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p24 ft6">2:2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td180"><SPAN class="p511 ft6">Vilken primär vetenskaplig</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">Uppgifterna i etikprövningsan-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">frågeställning ligger till grund för</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">sökan ingår i Läkemedelsverkets</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td181"><SPAN class="p24 ft6">projektets utformning</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">blankett under rubrik <SPAN class="ft6">G </SPAN>(se</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td175"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td176"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td177"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td182"><SPAN class="p28 ft7">ovan).</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td183"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td184"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td185"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td179"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">2:3 Redogör för resultat från</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">I blanketten under rubrik <SPAN class="ft6">K</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td181"><SPAN class="p24 ft6">relevanta djurförsök</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">finns uppgiften i <SPAN class="ft6">Prövarhand-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft6">boken (IB) <SPAN class="ft7">eller i </SPAN>Dokumenta-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td124"><SPAN class="p28 ft6">tion</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td14"><SPAN class="p512 ft6">om</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td186"><SPAN class="p112 ft6">prövningsläkemedlet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td175"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td176"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td177"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td182"><SPAN class="p28 ft6">(IMPD).</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td183"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td184"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td185"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td179"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p24 ft6">2:4</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td170"><SPAN class="p503 ft6">Redogör översiktligt</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p511 ft22">för</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td187"><SPAN class="p28 ft7">Läkemedelsverkets</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td173"><SPAN class="p112 ft7">blankett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">undersökninsprocedur, datain-</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft6"><SPAN class="ft7">under rubrik </SPAN>K, Prövningsproto-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td181"><SPAN class="p24 ft6">samling och datas karaktär</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft6">koll med samtliga aktuella änd-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr12 td188"><SPAN class="p28 ft7"><SPAN class="ft6">ringar </SPAN>innehåller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td174"><SPAN class="p112 ft7">de uppgifter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">som etikprövningsansökan har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft9">(se under etikprövningsansökan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td175"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td176"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td177"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td178"><SPAN class="p28 ft9">vid punkten 2:1 ovan).</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td179"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">2:5 Redogör för om insamlat</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td187"><SPAN class="p28 ft7">Läkemedelsverkets</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td173"><SPAN class="p112 ft7">blankett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td181"><SPAN class="p24 ft6">biologiskt material kommer</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p511 ft6">att</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft6"><SPAN class="ft7">under rubrik </SPAN>K, Prövningsproto-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td181"><SPAN class="p24 ft6">förvaras i en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft6">koll med samtliga aktuella änd-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7"><SPAN class="ft6">ringar </SPAN>innehåller uppgifter om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">biobanker. Det är dock inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft7">säkert att all information som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">krävs av etikprövningsnämnder-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td124"><SPAN class="p28 ft7">na</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td14"><SPAN class="p512 ft7">finns</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td189"><SPAN class="p19 ft7">upptagna</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td173"><SPAN class="p112 ft7">här. En</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td65"><SPAN class="p28 ft7">komplettering</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td190"><SPAN class="p19 ft9">måste</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td173"><SPAN class="p112 ft7">därför</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td169"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td170"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td171"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">göras för etikprövningsansökans</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td175"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td176"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td177"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td129"><SPAN class="p28 ft7">del.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td191"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td183"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td184"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td185"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td179"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">2:6 Redovisa tillgång till nöd-</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">Blanketten har inte motsvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft6">vändiga resurser under hela pro-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td45"><SPAN class="p28 ft7">uppgifter.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td192"><SPAN class="p510 ft7">En</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td193"><SPAN class="p112 ft7">komplettering</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td194"><SPAN class="p24 ft6">jektets genomförande</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td177"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr12 td112"><SPAN class="p28 ft7">måste göras för etikprövnings-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p513 ft14">159</P> </DIV> <DIV id="page_159"> <P class="p4 ft3">Bilaga 2 SOU 2005:78</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD class="tr14 td195"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td196"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td197"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td198"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr14 td117"><SPAN class="p110 ft7">ansökans del.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft7">Uppgifter om vilka som har</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td76"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td199"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft9">ansvaret för forskningspersoner-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td76"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td199"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">nas säkerhet och vilka ekono-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td76"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td199"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td200"><SPAN class="p24 ft7">miska och</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p19 ft7">personella</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td201"><SPAN class="p112 ft9">resurser</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td76"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td199"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td202"><SPAN class="p24 ft71">som finns skall anges.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td203"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td204"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td205"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td206"><SPAN class="p24 ft6">2:7</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td207"><SPAN class="p112 ft6">Journalföring, registrering</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">I Läkemedelsverkets blankett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td208"><SPAN class="p24 ft6">och hantering av data</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft6"><SPAN class="ft7">finns under </SPAN>I, punkten 13. Cen-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft6">trala tekniska enheter som skall</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft6">utnyttjas för genomförandet av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td76"><SPAN class="p110 ft6">prövningen</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td199"><SPAN class="p112 ft6">(laboratorium eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft6">annan teknisk enhet) och där cen-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft6">trala mätningar eller bedömning-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft6">ar av de huvudsakliga utvärde-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft6">ringskriterierna görs<SPAN class="ft7">. Läkeme-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">delsverkets blankett innehåller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">emellertid inget om journal-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">föring varför en komplettering</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">i den delen måste göras i etik-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td210"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td211"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td212"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td203"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td145"><SPAN class="p110 ft7">prövningsansökan.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">2:8 Redogör för tidigare erfaren-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">I blanketten finns under <SPAN class="ft6">K </SPAN>upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft6">heter (egna och/eller andras) av</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft6"><SPAN class="ft7">gift om att </SPAN>Prövarhandbok (IB)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">den använda proceduren, tekni-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft71">skall bifogas ansökan. Handbo-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td208"><SPAN class="p24 ft6">ken eller behandlingen</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft71">ken skall innehålla en samman-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">ställning av kliniska och icke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft71">kliniska data om prövningsläke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft71">medlet eller prövningsläkemed-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft9">len, som har betydelse för pröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft71">ningen av läkemedlet eller läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft9">medlen på människa (1 kap. 3 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft71">första stycket g i LVFS 2003:6).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">Denna innehåller samtliga de</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">uppgifter som krävs i etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td210"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td211"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td212"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td203"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td145"><SPAN class="p110 ft7">ningsansökan.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">3. Uppgifter om forskningsperso-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td76"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td199"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td210"><SPAN class="p24 ft6">ner</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td211"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td212"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td203"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td204"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td205"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">3:1 Hur görs urvalet av forsk-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft9">Blanketten har inte motsvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td208"><SPAN class="p24 ft6">ningspersoner</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td76"><SPAN class="p110 ft7">uppgifter.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td199"><SPAN class="p112 ft7">En komplettering</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td206"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td201"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">måste göras för etikprövnings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td210"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td211"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td212"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td203"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td145"><SPAN class="p110 ft7">ansökans del.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td210"><SPAN class="p24 ft6">3:2</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td211"><SPAN class="p162 ft6">Ange</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td212"><SPAN class="p510 ft6">relationen</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td203"><SPAN class="p112 ft6">mellan</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td204"><SPAN class="p110 ft7">Se ovan.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td205"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p312 ft14">160</P> </DIV> <DIV id="page_160"> <P class="p0 ft3">SOU 2005:78 Bilaga 2</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD colspan=3 class="tr14 td148"><SPAN class="p24 ft6">forskare/försöksledare och forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td213"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td214"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td215"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td96"><SPAN class="p24 ft6">ningspersonerna</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td216"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td217"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td218"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">3:3 Redogör för det statistiska</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">I blanketten finns under <SPAN class="ft6">H.</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td219"><SPAN class="p24 ft6">underlaget</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td220"><SPAN class="p511 ft6">för studiepopulatio-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft6">Populationen av försökspersoner</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">nens/undersökningsmaterialets</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">uppgifter om bl.a. ålder, kön,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td219"><SPAN class="p24 ft6">storlek</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td220"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td87"><SPAN class="p28 ft7">studiepopulation</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td221"><SPAN class="p112 ft7">och planerat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td222"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td220"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft71">antal inkluderade försöksperso-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td222"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td220"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft71">ner som skall anges. Detta mot-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td222"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td220"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td61"><SPAN class="p28 ft7">svarar</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td223"><SPAN class="p112 ft9">etikprövningsansökans</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td224"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td211"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td225"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td89"><SPAN class="p28 ft7">punkt 3:3.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td218"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td222"><SPAN class="p24 ft6">3:4</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p435 ft6">Kan</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td220"><SPAN class="p511 ft20">forskningspersonerna</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">Blanketten har inte motsvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">komma att inkluderas i flera stu-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td87"><SPAN class="p28 ft7">uppgifter. En</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td221"><SPAN class="p112 ft7">komplettering</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft6">dier samtidigt eller i nära anslut-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft71">måste därför göras för etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td96"><SPAN class="p24 ft6">ning till denna studie</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td112"><SPAN class="p28 ft7">nings ansökans del.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">3:5 Vilket försäkringsskydd finns</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p28 ft9">Se ovan.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td221"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td222"><SPAN class="p24 ft6">för</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td227"><SPAN class="p511 ft6">de forskningspersoner som</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td221"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td96"><SPAN class="p24 ft6">deltar i projektet</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td216"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td217"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td218"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">3:6 Vilken ekonomisk ersättning</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p28 ft9">Se ovan.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td221"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">eller andra förmåner utgår till de</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td221"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">forskningspersoner som deltar i</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td221"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft6">projektet och när betalas ersätt-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td61"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td221"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td219"><SPAN class="p24 ft6">ningen ut</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td220"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td221"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr1 td100"><SPAN class="p24 ft9">Här avses ersättning för obehag</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td61"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td221"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft7">och besvär, för förlorad arbets-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td221"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft7">inkomst, för reseersättning, för</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td221"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft9">befrielse från kostnader för läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td61"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td221"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft9">medel eller andra kostnader, för</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td221"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft9">andra förmåner samt när ersätt-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td221"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft71">ningen betalas ut. Om ingen er-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td61"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td221"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft7">sättning betalas ut skall detta</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td221"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td96"><SPAN class="p24 ft7">också anges.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td216"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td217"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td218"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td96"><SPAN class="p24 ft6">4. Information och samtycke</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td216"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td217"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td218"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">4:1 Proceduren för och inne-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">I blanketten under <SPAN class="ft6">K, </SPAN>under-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft6">hållet i den information som läm-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft20"><SPAN class="ft71">rubrik </SPAN>Om försökspersonen <SPAN class="ft71">fram-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">nas då forskningspersoner tillfrå-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">går att skriftlig information till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">gas om deltagande</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">försökspersonen skall redovisas.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td222"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td220"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft7">Uppgiften motsvarar den som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td222"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td220"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p28 ft7">finns i</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td223"><SPAN class="p112 ft7">etikprövningsansökan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td224"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td211"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td225"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td89"><SPAN class="p28 ft7">punkten 4:1.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td218"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr27 td147"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td209"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td228"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td61"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td226"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td51"><SPAN class="p506 ft14">161</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_161"> <P class="p4 ft3">Bilaga 2 SOU 2005:78</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr14 td157"><SPAN class="p24 ft6">4:2 Hur och från vem inhämtas</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr14 td117"><SPAN class="p110 ft7">I blanketten under <SPAN class="ft6">K</SPAN>, underru-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft6">samtycke</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft6"><SPAN class="ft7">brik </SPAN>Om försökspersonen <SPAN class="ft7">fram-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">går att en blankett för informe-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">Uppgift skall finnas om proce-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">rat samtycke skall finnas. Det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft9">duren, vem som frågar, när detta</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">skall vara ett skriftligt, daterat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">sker och hur samtycket doku-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td229"><SPAN class="p110 ft7">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td35"><SPAN class="p160 ft71">undertecknat</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td63"><SPAN class="p444 ft7">beslut</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td230"><SPAN class="p112 ft7">att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">menteras. En utförlig redovis-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">delta i en klinisk prövning, som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft7">ning är särskilt viktig då det är</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft71">fattats frivilligt och efter adekvat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">fråga om barn eller personer</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td85"><SPAN class="p110 ft7">information om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td231"><SPAN class="p112 ft9">prövningens</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft71">med nedsatt beslutskompetens</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td229"><SPAN class="p110 ft7">art,</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td232"><SPAN class="p19 ft7">betydelse,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td22"><SPAN class="p514 ft7">innebörd</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td230"><SPAN class="p112 ft7">och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft7">eller studier av grupper.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p110 ft7">risker och som</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td141"><SPAN class="p112 ft71">dokumenteras</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft71">på lämpligt sätt. Samtycke skall</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft71">lämnas av varje person som är</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft9">kapabel till det. Saknar personen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft9">förmåga att lämna samtycke kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft71">det göras av vederbörandes le-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">gala ställföreträdare. Är perso-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft71">nen i fråga beslutskapabel men</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft71">oförmögen att skriva, kan munt-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">ligt samtycke lämnas i närvaro</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">av åtminstone ett vittne i så-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft9">dana undantagsfall som anges i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">nationell lagstiftning (1 kap. 3 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">första stycket j i LVFS 2003:6).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">Uppgiften motsvarar den som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td229"><SPAN class="p110 ft7">finns</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td207"><SPAN class="p112 ft7">i etikprövningsansökan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td144"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td233"><SPAN class="p110 ft7">punkten 4:2.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td234"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td235"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td236"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td144"><SPAN class="p24 ft6">5. Forskningsetiska överväganden</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td237"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td238"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td234"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td235"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td236"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">5:1 Redogör för risker som delta-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td85"><SPAN class="p110 ft9">Läkemedelsverkets</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td231"><SPAN class="p112 ft7">blankett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">gandet kan medföra samt möjliga</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft6"><SPAN class="ft7">under rubrik </SPAN>K<SPAN class="ft7">, </SPAN>Prövningsproto-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft6">komplikationer</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft6">koll med samtliga aktuella änd-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7"><SPAN class="ft6">ringar </SPAN>innehåller motsvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td65"><SPAN class="p110 ft7">uppgifter. Om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td22"><SPAN class="p446 ft7">uppgiften</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td230"><SPAN class="p112 ft7">inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft71">finns med där skall den anges i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td144"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td239"><SPAN class="p110 ft7">en särskild bilaga.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td235"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td236"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">5:2 Redogör för förutsebar nytta</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td65"><SPAN class="p110 ft7">Se ovan.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td240"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td63"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td230"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">för de forskningspersoner som in-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td229"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td232"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td240"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td63"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td230"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td144"><SPAN class="p24 ft6">går i projektet</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td237"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td238"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td234"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td235"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td236"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">5:3 Gör en egen värdering av för-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td65"><SPAN class="p110 ft7">Se ovan.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td240"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td63"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td230"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft20">hållandet risk – nytta för de forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td229"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td232"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td240"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td63"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td230"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td144"><SPAN class="p24 ft6">ningspersoner som deltar</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td237"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td238"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td234"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td235"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td236"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td241"><SPAN class="p515 ft14">162</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td229"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td232"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td240"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td63"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td124"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_162"> <P class="p0 ft3">SOU 2005:78 Bilaga 2</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD colspan=5 class="tr14 td148"><SPAN class="p24 ft6">5:4 Identifiera och precisera vilka</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td242"><SPAN class="p28 ft7">Se ovan.</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td243"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft6">etiska problem t.ex. risknytta i</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td244"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td245"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">ett vidare perspektiv som kan</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td244"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td245"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">uppstå inom eller genom projek-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td244"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td245"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td246"><SPAN class="p24 ft6">tet</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td247"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td185"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td191"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td248"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td249"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td250"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td96"><SPAN class="p24 ft6">6. Redovisning av resultaten</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td249"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td250"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">6:1 Hur garanteras forsknings-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td244"><SPAN class="p28 ft7">Läkemedelsverkets</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td245"><SPAN class="p19 ft7">blankett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">huvudmannen och medverkande</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft6"><SPAN class="ft7">under rubrik </SPAN>K, Prövningsproto-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">forskare tillgång till data (anges</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft6">koll med samtliga aktuella änd-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft6">vid t.ex. uppdragsforskning) och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft7"><SPAN class="ft6">ringar </SPAN>innehåller motsvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">vem ansvarar för databearbetning</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td244"><SPAN class="p28 ft7">uppgifter.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td245"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td251"><SPAN class="p24 ft6">och rapportskrivning</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td248"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td249"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td250"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">6:2 Hur kommer resultaten att</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td244"><SPAN class="p28 ft7">Se ovan.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td245"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft6">göras offentligt tillgängliga. Kom-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td244"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td245"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">mer studien att insändas för pu-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td244"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td245"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">blicering i tidskrift eller publice-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td244"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td245"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td252"><SPAN class="p24 ft6">ras på annat sätt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td191"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td248"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td249"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td250"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">6:3 På vilket sätt garanteras</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">Blanketten har inte motsvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">forskningspersonernas rätt till in-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">uppgifter. Uppgifterna framgår</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">tegritet när materialet offentlig-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">dock ofta av patientinformatio-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td253"><SPAN class="p24 ft6">görs/publiceras</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td14"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td254"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft7">nen. Eventuellt måste en kom-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td255"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td91"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td14"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td254"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">plettering göras för etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td246"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td247"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td185"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td191"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td248"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td249"><SPAN class="p28 ft7">ningsansökans del.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td250"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">7. Redovisning av ekonomiska</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td244"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td245"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td256"><SPAN class="p24 ft6">förhållanden</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p504 ft22">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td257"><SPAN class="p511 ft6">beroendeför-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td244"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td245"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td258"><SPAN class="p24 ft6">hållanden</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td185"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td191"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td248"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td249"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td250"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">7:1 Vid uppdragsforskning</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft71">Uppdragsgivaren är densamma</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td255"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td91"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td14"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td254"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">som sponsor varför blanketten</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td255"><SPAN class="p24 ft7">Ange</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td65"><SPAN class="p436 ft9">uppdragsgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td254"><SPAN class="p511 ft7">med</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft7">har motsvarande uppgift.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td255"><SPAN class="p24 ft7">namn,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td65"><SPAN class="p514 ft71">kontaktperson,</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td254"><SPAN class="p511 ft3">adress</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td244"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td245"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft71">och telefon samt uppdragsgiva-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td244"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td245"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft7">rens relation till forsknings-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td244"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td245"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft7">huvudmannen/medverkande</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td244"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td245"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td258"><SPAN class="p24 ft7">forskare.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td185"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td191"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td248"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td249"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td250"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">7:2 Redovisa eventuella ekono-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">Blanketten har inte motsvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td255"><SPAN class="p24 ft6">miska</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td65"><SPAN class="p516 ft20">överenskommelser</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td254"><SPAN class="p511 ft6">med</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft7">uppgifter. En komplettering</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">uppdragsgivare eller andra finan-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft71">måste därför göras för etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td251"><SPAN class="p24 ft6">siärer (namn, belopp)</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td248"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td249"><SPAN class="p28 ft7">ningsansökans del.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td250"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td256"><SPAN class="p24 ft6">7:3 Redovisa</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td259"><SPAN class="p511 ft6">forskningshuvud-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td244"><SPAN class="p28 ft7">Se ovan.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td245"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td252"><SPAN class="p24 ft6">mannens och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td260"><SPAN class="p511 ft6">medverkande</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td249"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td250"><SPAN class="p19 ft21">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p517 ft14">163</P> </DIV> <DIV id="page_163"> <P class="p4 ft3">Bilaga 2 SOU 2005:78</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD colspan=4 class="tr14 td261"><SPAN class="p24 ft6">forskares intressen/tillgångar</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td262"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td263"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td264"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td265"><SPAN class="p24 ft6">8. Förteckning över bilagor</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td266"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td39"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td193"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr1 td267"><SPAN class="p24 ft7">Dokument</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td190"><SPAN class="p19 ft7">som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td174"><SPAN class="p112 ft9">anges nedan</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td39"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td193"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft7">skall bifogas om inte motsva-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td39"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td193"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td268"><SPAN class="p24 ft7">rande</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td269"><SPAN class="p518 ft7">information finns</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td266"><SPAN class="p112 ft7">i</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td193"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td270"><SPAN class="p24 ft7">blanketten.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td271"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td272"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td273"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td274"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td275"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">Bil 1. Deltagande forsknings-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">Se ovan under kommentar vid</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td267"><SPAN class="p24 ft6">huvudmän</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td190"><SPAN class="p162 ft6">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td174"><SPAN class="p112 ft6">medverkande</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">etikprövningsansökan punkten</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td268"><SPAN class="p24 ft6">forskare</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td269"><SPAN class="p445 ft6">(kontaktpersoner)</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td266"><SPAN class="p112 ft6">vid</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">1:5. Uppgifterna i etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">forskning där mer än en forsk-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft71">ningsansökans bil. 1 motsvarar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">ningshuvudman deltar (se punkt</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">de som finns i blanketten.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td276"><SPAN class="p24 ft6">1:5)</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td185"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td271"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td272"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td273"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td274"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td275"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">Bil. 2. För fackmän avsedd pro-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">Se ovan under kommentar vid</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td277"><SPAN class="p24 ft6">jekt/forskningsplan</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td174"><SPAN class="p112 ft6">(protokoll),</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">etikprövningsansökan punkten</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">vid behov även för lekmän av-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">2:1. Uppgifterna i etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td265"><SPAN class="p24 ft6">sedd bilaga (se punkt 2:1)</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td266"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">ningsansökan bil. 2 motsvarar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td276"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td185"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td271"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td272"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td273"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td145"><SPAN class="p110 ft7">de som finns i blanketten.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">Bil. 3. Annonsmaterial för re-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">Se ovan under kommentar till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td267"><SPAN class="p24 ft6">krytering av</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td278"><SPAN class="p112 ft6">forskningspersoner</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">etikprövningsansökan punkten</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td279"><SPAN class="p24 ft6">(se punkt 3:1)</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td272"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td273"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td274"><SPAN class="p110 ft7">3:1.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td275"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">Bil. 4. Skriftlig information till</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">Se ovan under kommentar vid</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">dem som tillfrågas (se punkten</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft9">etikprövningsansökan punkt 4:1.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td268"><SPAN class="p24 ft6">4:1)</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td190"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td36"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td266"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td39"><SPAN class="p110 ft7">Uppgifterna i</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td193"><SPAN class="p112 ft7">etikprövnings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td268"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td190"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td36"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td266"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">ansökan bil. 4 motsvarar de</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td276"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td185"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td271"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td272"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td273"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td145"><SPAN class="p110 ft7">som finns i blanketten.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">Bil. 5. Enkät, frågeformulär (se</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">Se ovan under kommentar vid</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td267"><SPAN class="p24 ft6">punkt 2:4)</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td190"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td36"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td266"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">etikprövningsansökan punkten</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td268"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td190"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td36"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td266"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">2:4. Uppgifterna i etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td268"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td190"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td36"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td266"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">ningsansökan bil. 5 motsvarar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td276"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td185"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td271"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td272"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td273"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td145"><SPAN class="p110 ft7">de som finns i blanketten.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">Bil. 6. Gemensam <NOBR>EU-blankett</NOBR></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">Läkemedelsverkets blankett är</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr6 td118"><SPAN class="p24 ft6">(gäller fr.o.m. den 1 maj 2004),</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">den aktuella <NOBR>EU-blanketten.</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td280"><SPAN class="p24 ft6">gäller även vid ändring.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td273"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td274"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td275"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">Bil. 7. Sammanfattning av pro-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft9">Blanketten har inte motsvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td265"><SPAN class="p24 ft6">tokollet på svenska.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td266"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td39"><SPAN class="p110 ft7">uppgifter. En</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td193"><SPAN class="p112 ft7">komplettering</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td268"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td190"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td36"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td266"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td119"><SPAN class="p110 ft7">måste göras för etikprövnings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td276"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td185"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td271"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td272"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td273"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td274"><SPAN class="p110 ft7">ansökans del.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td275"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td118"><SPAN class="p24 ft6">Bil. 8. Prövarhandbok alt. Bi-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td119"><SPAN class="p110 ft7">Under avsnitt <SPAN class="ft6">K </SPAN>finns uppgift</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr12 td280"><SPAN class="p24 ft6">packsedel/produktresumé<SPAN class="ft7">.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr12 td273"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td145"><SPAN class="p110 ft6"><SPAN class="ft7">om att </SPAN>Prövarhandbok (IB) <SPAN class="ft7">skall</SPAN></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p228 ft14">164</P> </DIV> <DIV id="page_164"> <P class="p0 ft3">SOU 2005:78 Bilaga 2</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr14 td281"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td282"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td283"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr14 td284"><SPAN class="p28 ft7">biläggas ansökan.</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td285"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">Bil. 9. Intyg från verksamhets-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">Se ovan under kommentar till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td286"><SPAN class="p24 ft6">chef/motsvarande</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td123"><SPAN class="p19 ft6">om</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td287"><SPAN class="p511 ft20">resurser</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft7">etikprövningsansökan punkten</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td288"><SPAN class="p24 ft6">(se punkt 2:6)</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td128"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td289"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td272"><SPAN class="p28 ft7">2:6.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td290"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td291"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td292"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td293"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">Bil. 10. CV för forskare (samma</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">Se ovan under etikprövnings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">som punkt 1:3) med huvudan-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">ansökan punkten 1:3. Läkeme-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft6">svar för genomförande (redovisa</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td77"><SPAN class="p28 ft7">delsverkets</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td294"><SPAN class="p435 ft7">blankett har</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td295"><SPAN class="p112 ft7">inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td296"><SPAN class="p24 ft6">forskarens kompetens)</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td287"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td297"><SPAN class="p28 ft7">motsvarande</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td64"><SPAN class="p516 ft7">uppgifter.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td295"><SPAN class="p112 ft7">En</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td286"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td287"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">komplettering måste göras för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td288"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td128"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td289"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td131"><SPAN class="p28 ft9">etikprövningsansökans del.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td293"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">Bil. 11. Beskrivning av ersättning</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">Se ovan under kommentar till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">till forskningspersoner (se punkt</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">etikprövningsansökan punkten</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td288"><SPAN class="p24 ft6">3:6)</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td128"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td289"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td272"><SPAN class="p28 ft7">3:6.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td290"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td291"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td292"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td293"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">Bil. 12. Överenskommelser med</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">Se ovan under kommentar till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft6">uppdragsgivare/finansiär om t.ex.</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td74"><SPAN class="p28 ft7">etikprövningsansökan</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td295"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">anställningsförhållanden,</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr12 td74"><SPAN class="p28 ft7">punkterna 7:1 och 7:2.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td295"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">bidrag/ersättning till prövnings-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td36"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td298"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td299"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td64"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td295"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft6">plats, sjukvårdshuvudman, forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td36"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td298"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td299"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td64"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td295"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td296"><SPAN class="p24 ft6">ningshuvudman eller</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td287"><SPAN class="p511 ft20">forskare</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td36"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td298"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td299"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td64"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td295"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td96"><SPAN class="p24 ft6">(se punkterna 7:1 och 7:2)</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td272"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td290"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td291"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td292"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td293"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft6">Bil.13. Tillstånd från strålskydds-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft9">Blanketten har inte motsvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft6">kommitté eller motsvarande</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td77"><SPAN class="p28 ft7">uppgifter.</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td199"><SPAN class="p112 ft7">En komplettering</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td286"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td287"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">måste göras för etikprövnings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td288"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td128"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td289"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td300"><SPAN class="p28 ft9">ansökans del.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td292"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td293"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td288"><SPAN class="p24 ft6">9. Undertecknande</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td128"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td289"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td272"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td290"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td291"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td292"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td293"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft7">Underskrift av behörig företrä-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">I Läkemedelsverkets blankett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft7">dare för sökande forsknings-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft6"><SPAN class="ft7">finns under </SPAN>L. Underskrift och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft7">huvudman (punkt 1:2) samt av</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft6">namnförtydligande för den sö-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft7">forskare som genomför projek-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft6">kande i medlemsstaten<SPAN class="ft7">. I sam-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td100"><SPAN class="p24 ft7">tet, kontaktperson, (punkt 1:3)</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft9">band därmed bekräftar den som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td286"><SPAN class="p24 ft7">som intygar att</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td301"><SPAN class="p511 ft7">forskningen</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr12 td297"><SPAN class="p28 ft7">undertecknar</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td64"><SPAN class="p435 ft7">handlingen</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td295"><SPAN class="p112 ft9">bl.a.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr12 td100"><SPAN class="p24 ft7">kommer att genomföras i en-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">att uppgifterna som lämnats är</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td296"><SPAN class="p24 ft7">lighet med ansökan.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td287"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td36"><SPAN class="p28 ft7">korrekta</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td124"><SPAN class="p30 ft71">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td302"><SPAN class="p112 ft7">att prövningen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td286"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td287"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">kommer att genomföras enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td286"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td287"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td77"><SPAN class="p28 ft7">protokollet,</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td299"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td302"><SPAN class="p112 ft7">nationella regler</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td286"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td287"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft7">och principer för god klinisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td286"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td287"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">sed. Underskriften är fördelad</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td286"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td287"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr12 td104"><SPAN class="p28 ft7">på sökande från behörig myn-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td286"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td123"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td287"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td104"><SPAN class="p28 ft9">dighet respektive etikprövnings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td288"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td128"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td289"><SPAN class="p19 ft10">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td272"><SPAN class="p28 ft7">nämnd</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td129"><SPAN class="p19 ft7">(den</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td292"><SPAN class="p519 ft9">sistnämnda</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td293"><SPAN class="p112 ft7">för</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p520 ft14">165</P> </DIV> <DIV id="page_165"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB378165x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr15 td21"><SPAN class="p19 ft3">Bilaga 2</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td22"><SPAN class="p19 ft3">SOU 2005:78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p521 ft15">framtida användning av blanketten). Sökande för en etikprövningsnämnd kan vara sponsor, dess juridiska ombud eller motsvarande bemyndigad person eller organisation eller prövare som är koordinerande (för multicenterprövning) eller ansvarig (för singelcenterprövning). Läkemedelsverkets blankett synes innefatta krav på att prövaren skall skriva under ansökan. Det torde motsvara etikprövningsansökans kontaktperson under punkten 1:3. Undertecknande måste emellertid även ske av forskningshuvudmannen för att etikprövningsansökan skall vara giltig. Komplettering till Läkemedelsverkets blankett måste göras för etikprövningsansökans del.</P> <P class="p522 ft14">166</P> </DIV> <DIV id="page_166"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB378166x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p4 ft5">Statens offentliga utredningar 2005</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p4 ft2">Kronologisk förteckning</P> <P class="p523 ft2"><SPAN class="ft17">1.</SPAN><SPAN class="ft72">Radio och TV i allmänhetens tjänst. Riktlinjer för en ny tillståndsperiod. Ku.</SPAN></P> <P class="p524 ft2"><SPAN class="ft17">2.</SPAN><SPAN class="ft72">Radio och TV i allmänhetens tjänst. Finansiering och skatter.</SPAN></P> <P class="p525 ft2">Ku.</P> <P class="p526 ft2"><SPAN class="ft17">3.</SPAN><SPAN class="ft72">Sveriges tillträde till 1995 års Unidroitkonvention om stulna eller olagligt utförda kulturföremål. Ku.</SPAN></P> <P class="p527 ft2"><SPAN class="ft17">4.</SPAN><SPAN class="ft72">Liberalisering, regler och marknader. + Bilagor. N.</SPAN></P> <P class="p528 ft2"><SPAN class="ft17">5.</SPAN><SPAN class="ft72">Postmarknad i förändring. N.</SPAN></P> <P class="p529 ft2"><SPAN class="ft17">6.</SPAN><SPAN class="ft72">Säkert inlåst?</SPAN></P> <P class="p530 ft2">En granskning av rymningarna från Kumla, Hall, Norrtälje och Mariefred 2004. Ju.</P> <P class="p531 ft2"><SPAN class="ft17">7.</SPAN><SPAN class="ft72">Försvarsfastigheter – information till riksdagen och effektiv lokalförsörjning. Fi.</SPAN></P> <P class="p528 ft3"><SPAN class="ft17">8.</SPAN><SPAN class="ft73">Behov av rörlig ledningsstödsresurs. Fö.</SPAN></P> <P class="p532 ft2"><SPAN class="ft17">9.</SPAN><SPAN class="ft72">KRUT</SPAN></P> <P class="p533 ft2">Reformerat regelverk för handel med försvarsmateriel. UD.</P> <P class="p534 ft2"><SPAN class="ft17">10.</SPAN><SPAN class="ft74">Handla för bättre klimat.</SPAN></P> <P class="p535 ft2">Från införande till utförande. M.</P> <P class="p536 ft2"><SPAN class="ft17">11.</SPAN><SPAN class="ft74">Välfärdsverksamhet för sjömän. N.</SPAN></P> <P class="p537 ft4"><SPAN class="ft17">12.</SPAN><SPAN class="ft75">Bokpriskommissionens slutrapport. Det skall vara billigt att köpa böcker och tidskrifter. U.</SPAN></P> <P class="p538 ft2"><SPAN class="ft17">13.</SPAN><SPAN class="ft74">Lördagsdistribution av dagstidningar. U.</SPAN></P> <P class="p539 ft2"><SPAN class="ft17">14.</SPAN><SPAN class="ft74">Effektivare handläggning av anknytningsärenden. UD.</SPAN></P> <P class="p540 ft2"><SPAN class="ft17">15.</SPAN><SPAN class="ft74">Familjeåterförening och fri rörlighet för tredjelandsmedborgare. UD.</SPAN></P> <P class="p541 ft2"><SPAN class="ft17">16.</SPAN><SPAN class="ft74">Reformerat system för insättningsgarantin. Fi.</SPAN></P> <P class="p534 ft2"><SPAN class="ft17">17.</SPAN><SPAN class="ft74">Vem får jaga och fiska?</SPAN></P> <P class="p542 ft3">Rätt till jakt och fiske i lappmarkerna och på renbetesfjällen. Jo.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p120 ft2"><SPAN class="ft17">18.</SPAN><SPAN class="ft74">Prospektansvar. Fi.</SPAN></P> <P class="p543 ft3"><SPAN class="ft17">19.</SPAN><SPAN class="ft76">Beskattningen vid omstruktureringar enligt fusionsdirektivet. Fi.</SPAN></P> <P class="p544 ft2"><SPAN class="ft17">20.</SPAN><SPAN class="ft74">Konsumentskydd vid modemkapning. Ju.</SPAN></P> <P class="p120 ft2"><SPAN class="ft17">21.</SPAN><SPAN class="ft74">Vinstandelar. Fi.</SPAN></P> <P class="p545 ft2"><SPAN class="ft17">22.</SPAN><SPAN class="ft74">Nya upphandlingsregler. Fi.</SPAN></P> <P class="p546 ft2"><SPAN class="ft17">23.</SPAN><SPAN class="ft74">en BRASkatt? – beskattning av avfall som förbränns. Fi.</SPAN></P> <P class="p547 ft78"><SPAN class="ft17">24.</SPAN><SPAN class="ft77">Arbetslivsinriktad rehabilitering. Framtida organisation för Arbetslivstjänster och Samhall Resurs AB. N.</SPAN></P> <P class="p548 ft2"><SPAN class="ft17">25.</SPAN><SPAN class="ft74">Gränslös utmaning – alkoholpolitik i ny tid. S.</SPAN></P> <P class="p549 ft4"><SPAN class="ft17">26.</SPAN><SPAN class="ft75">Mobil med bil. Ett nytt synsätt på bilstöd och färdtjänst. + Bilaga, lättläst och Daisy. S.</SPAN></P> <P class="p550 ft2"><SPAN class="ft17">27.</SPAN><SPAN class="ft74">Den svenska fiskerikontrollen – en utvärdering. Jo.</SPAN></P> <P class="p551 ft2"><SPAN class="ft17">28.</SPAN><SPAN class="ft74">Dubbel bosättning för ökad rörlighet. Fi.</SPAN></P> <P class="p120 ft2"><SPAN class="ft17">29.</SPAN><SPAN class="ft74">Storstad i rörelse.</SPAN></P> <P class="p552 ft4">Kunskapsöversikt över utvärderingar av storstadspolitikens lokala utvecklingsavtal. Ju.</P> <P class="p553 ft3"><SPAN class="ft17">30.</SPAN><SPAN class="ft76">Lagen om byggfelsförsäkring. En utvärdering. M.</SPAN></P> <P class="p554 ft3"><SPAN class="ft17">31.</SPAN><SPAN class="ft76">Stödet till utbildningsvetenskaplig forskning. U.</SPAN></P> <P class="p555 ft2"><SPAN class="ft17">32.</SPAN><SPAN class="ft74">Regeringens stabsmyndigheter. Fi.</SPAN></P> <P class="p556 ft2"><SPAN class="ft17">33.</SPAN><SPAN class="ft74">Fjärrvärme och kraftvärme i framtiden. M.</SPAN></P> <P class="p557 ft2"><SPAN class="ft17">34.</SPAN><SPAN class="ft74">Socialtjänsten och den fria rörligheten. S.</SPAN></P> <P class="p558 ft3"><SPAN class="ft17">35.</SPAN><SPAN class="ft76">Krav på kassaregister Effektivare utredning av ekobrott. Fi.</SPAN></P> <P class="p559 ft2"><SPAN class="ft3">36.</SPAN><SPAN class="ft74">På väg mot ... En hållbar landsbygdsutveckling. Jo.</SPAN></P> <P class="p560 ft2"><SPAN class="ft17">37.</SPAN><SPAN class="ft74">Tolkutbildning – nya former för nya krav. U.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_167"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p561 ft3"><SPAN class="ft17">38.</SPAN><SPAN class="ft76">Tillgång till elektronisk kommunikation i brottsutredningar m.m. Ju.</SPAN></P> <P class="p562 ft2"><SPAN class="ft17">39.</SPAN><SPAN class="ft74">Skog till nytta för alla? N.</SPAN></P> <P class="p563 ft3"><SPAN class="ft17">40.</SPAN><SPAN class="ft76">Rätten till mitt språk Förstärkt minoritetsskydd. Ju.</SPAN></P> <P class="p564 ft3"><SPAN class="ft17">41.</SPAN><SPAN class="ft76">Bortom Vi och Dom. Teoretiska reflektioner om makt,</SPAN></P> <P class="p565 ft2">integration och strukturell diskriminering. Ju.</P> <P class="p566 ft3"><SPAN class="ft17">42.</SPAN><SPAN class="ft76">Säker information. Förslag till informationssäkerhetspolitik. Fö.</SPAN></P> <P class="p567 ft78"><SPAN class="ft17">43.</SPAN><SPAN class="ft77">Vårdnad – Boende – Umgänge Barnets bästa, föräldrars ansvar. Del A + B. Ju.</SPAN></P> <P class="p568 ft4"><SPAN class="ft17">44.</SPAN><SPAN class="ft75">Smiley: Hygien och redlighet i livsmedelshanteringen. Jo.</SPAN></P> <P class="p569 ft2"><SPAN class="ft17">45.</SPAN><SPAN class="ft74">Säkra förare på moped, snöskoter och terränghjuling. N.</SPAN></P> <P class="p570 ft3"><SPAN class="ft17">46.</SPAN><SPAN class="ft76">Bättre arbetslivsinriktad rehabilitering. En fusion mellan Arbetslivstjänster och Samhall Resurs AB. N.</SPAN></P> <P class="p571 ft2"><SPAN class="ft17">47.</SPAN><SPAN class="ft74">Kärnavfall – barriärerna, biosfären och samhället. M.</SPAN></P> <P class="p572 ft3"><SPAN class="ft17">48.</SPAN><SPAN class="ft76">Ett utvecklat resurstilldelningssystem för högskolans grundutbildning. U.</SPAN></P> <P class="p573 ft2"><SPAN class="ft17">49.</SPAN><SPAN class="ft74">Unionsmedborgares rörlighet inom EU. UD.</SPAN></P> <P class="p120 ft2"><SPAN class="ft17">50.</SPAN><SPAN class="ft74">Arbetskraftsinvandring till Sverige</SPAN></P> <P class="p574 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft76">befolkningsutveckling, arbetsmarknad i förändring, internationell utblick. N.</SPAN></P> <P class="p575 ft2"><SPAN class="ft17">51.</SPAN><SPAN class="ft74">Bilen, Biffen, Bostaden. Hållbara laster</SPAN></P> <P class="p576 ft2"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft74">smartare konsumtion. Jo.</SPAN></P> <P class="p577 ft3"><SPAN class="ft17">52.</SPAN><SPAN class="ft76">Avgiftsfinansierad </SPAN><NOBR>livsmedels-,</NOBR> djurskydds- och foderkontroll – för en högre och jämnare kvalitet. Jo.</P> <P class="p578 ft2"><SPAN class="ft17">53.</SPAN><SPAN class="ft74">Beskattning när tillgångar värderas till verkligt värde. Fi.</SPAN></P> <P class="p545 ft2"><SPAN class="ft17">54.</SPAN><SPAN class="ft74">Framtidens kriminalvård. Del 1+2. Ju.</SPAN></P> <P class="p545 ft2"><SPAN class="ft17">55.</SPAN><SPAN class="ft74">Bättre inomhusmiljö. M.</SPAN></P> <P class="p545 ft2"><SPAN class="ft17">56.</SPAN><SPAN class="ft74">Det blågula glashuset.</SPAN></P> <P class="p576 ft2"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft74">strukturell diskriminering i Sverige. Ju.</SPAN></P> <P class="p579 ft2"><SPAN class="ft17">57.</SPAN><SPAN class="ft74">Enhetlig eller differentierad mervärdesskatt? + Bilagedel. Fi.</SPAN></P> <P class="p580 ft2"><SPAN class="ft17">58.</SPAN><SPAN class="ft74">Ny reglering av offentliga uppköpserbjudanden. Ju.</SPAN></P> <P class="p581 ft4"><SPAN class="ft17">59.</SPAN><SPAN class="ft75">Miljöbalken; miljökvalitetsnormer, miljöorganisationerna i miljöprocessen och avgifter. M.</SPAN></P> <P class="p582 ft2"><SPAN class="ft17">60.</SPAN><SPAN class="ft74">Efter flodvågen – det första halvåret. Fö.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p583 ft2"><SPAN class="ft3">61.</SPAN><SPAN class="ft79">Personuppgifter för samhällets behov. Fi.</SPAN></P> <P class="p584 ft2"><SPAN class="ft3">62.</SPAN><SPAN class="ft79">Anpassning av radio- och </SPAN><NOBR>TV-lagen</NOBR> till den digitala tekniken. U.</P> <P class="p585 ft2"><SPAN class="ft3">63.</SPAN><SPAN class="ft79">Tryggare leveranser. Fjärrvärme efter konkurs. N.</SPAN></P> <P class="p586 ft2"><SPAN class="ft3">64.</SPAN><SPAN class="ft79">en BRASkatt! – beskattning av avfall somdeponeras. Fi.</SPAN></P> <P class="p587 ft4"><SPAN class="ft3">65.</SPAN><SPAN class="ft80">Registerkontroll av personal vid hem för vård eller boende som tar emot barn eller unga. S.</SPAN></P> <P class="p588 ft2"><SPAN class="ft3">66.</SPAN><SPAN class="ft79">Makt att forma samhället och sitt eget liv – jämställdhetspolitiken mot nya mål. + Forskarrapporter.</SPAN></P> <P class="p576 ft2"><SPAN class="ft2">+</SPAN><SPAN class="ft74">Sammanfattning N.</SPAN></P> <P class="p120 ft2"><SPAN class="ft3">67.</SPAN><SPAN class="ft79">Energideklarationer.</SPAN></P> <P class="p589 ft2">Metoder, utformning, register och expertkompetens. M.</P> <P class="p590 ft2"><SPAN class="ft3">68.</SPAN><SPAN class="ft79">Regionala stimulansåtgärder inom skatteområdet. Fi.</SPAN></P> <P class="p562 ft2"><SPAN class="ft3">69.</SPAN><SPAN class="ft79">Sverige inifrån.</SPAN></P> <P class="p576 ft2">Röster om etnisk diskriminering. Ju.</P> <P class="p591 ft2"><SPAN class="ft3">70.</SPAN><SPAN class="ft79">Polisens behov av stöd i samband med terrorismbekämpning. Ju.</SPAN></P> <P class="p592 ft3"><SPAN class="ft3">71.</SPAN><SPAN class="ft81">Informationssäkerhetspolitik. Organisatoriska konsekvenser. Fö.</SPAN></P> <P class="p575 ft2"><SPAN class="ft3">72.</SPAN><SPAN class="ft79">Alkolås – nyckel till nollvisionen. N.</SPAN></P> <P class="p593 ft3"><SPAN class="ft3">73.</SPAN><SPAN class="ft81">Reformerad föräldraförsäkring. Kärlek Omvårdnad Trygghet.</SPAN></P> <P class="p594 ft2"><SPAN class="ft2">+</SPAN><SPAN class="ft74">Bilagor. S.</SPAN></P> <P class="p595 ft2"><SPAN class="ft3">74.</SPAN><SPAN class="ft79">Nytt djurhälsoregister – bättre nytta och ökad säkerhet. Jo.</SPAN></P> <P class="p585 ft4"><SPAN class="ft3">75.</SPAN><SPAN class="ft80">Hundgöra – att göra hundar som gör nytta. Jo.</SPAN></P> <P class="p545 ft2"><SPAN class="ft3">76.</SPAN><SPAN class="ft79">Fiskevårdens finansiering. Jo.</SPAN></P> <P class="p545 ft2"><SPAN class="ft3">77.</SPAN><SPAN class="ft79">Får jag lov?</SPAN></P> <P class="p596 ft2">Om planering och byggande. Del 1+2. M.</P> <P class="p597 ft2"><SPAN class="ft3">78.</SPAN><SPAN class="ft79">Etikprövningslagstiftningen – vissa ändringsförslag. U.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_168"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB378168x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p4 ft5">Statens offentliga utredningar 2005</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p4 ft2">Systematisk förteckning</P> <P class="p598 ft3">Justitiedepartementet</P> <P class="p116 ft2">Säkert inlåst?</P> <P class="p599 ft2">En granskning av rymningarna från Kumla, Hall, Norrtälje och Mariefred 2004. [6]</P> <P class="p600 ft2">Konsumentskydd vid modemkapning. [20] Storstad i rörelse.</P> <P class="p601 ft4">Kunskapsöversikt över utvärderingar av storstadspolitikens lokala utvecklingsavtal. [29]</P> <P class="p602 ft3">Tillgång till elektronisk kommunikation i brottsutredningar m.m. [38]</P> <P class="p9 ft2">Rätten till mitt språk</P> <P class="p603 ft2">Förstärkt minoritetsskydd. [40] Bortom Vi och Dom.</P> <P class="p604 ft2">Teoretiska reflektioner om makt, integration och strukturell diskriminering. [41]</P> <P class="p605 ft2">Vårdnad – Boende – Umgänge. Barnets bästa, föräldrars ansvar. Del A + B. [43]</P> <P class="p606 ft2">Framtidens kriminalvård. Del 1+2. [54] Det blågula glashuset.</P> <P class="p607 ft2">– strukturell diskriminering i Sverige. [56] Ny reglering av offentliga uppköps-</P> <P class="p608 ft2">erbjudanden. [58] Sverige inifrån.</P> <P class="p609 ft3">Röster om etnisk diskriminering. [69] Polisens behov av stöd i samband med</P> <P class="p610 ft2">terrorismbekämpning. [70]</P> <P class="p347 ft3">Utrikesdepartementet</P> <P class="p9 ft2">KRUT</P> <P class="p611 ft2">Reformerat regelverk för handel med försvarsmateriel.[9]</P> <P class="p612 ft2">Effektivare handläggning av anknytningsärenden. [14]</P> <P class="p613 ft2">Familjeåterförening och fri rörlighet för tredjelandsmedborgare. [15]</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p614 ft2">Unionsmedborgares rörlighet inom EU. [49]</P> <P class="p347 ft3">Försvarsdepartementet</P> <P class="p615 ft3">Behov av rörlig ledningsstödsresurs. [8] Säker information. Förslag till informations-</P> <P class="p427 ft2">säkerhetspolitik. [42]</P> <P class="p616 ft2">Efter flodvågen – det första halvåret. [60] Informationssäkerhetspolitik.</P> <P class="p427 ft2">Organisatoriska konsekvenser. [71]</P> <P class="p347 ft3">Socialdepartementet</P> <P class="p617 ft2">Gränslös utmaning – alkoholpolitik i ny tid. [25]</P> <P class="p618 ft4">Mobil med bil. Ett nytt synsätt på bilstöd och färdtjänst. + Bilaga, lättläst och Daisy. [26]</P> <P class="p619 ft3">Socialtjänsten och den fria rörligheten. [34] Registerkontroll av personal vid hem</P> <P class="p620 ft2">för vård eller boende som tar emot barn eller unga. [65]</P> <P class="p4 ft2">Reformerad föräldraförsäkring.</P> <P class="p621 ft2">Kärlek Omvårdnad Trygghet.+ Bilagor. [73]</P> <P class="p11 ft3">Finansdepartementet</P> <P class="p622 ft4">Försvarsfastigheter – information till riksdagen och effektiv lokalförsörjning. [7]</P> <P class="p623 ft2">Reformerat system för insättningsgarantin. [16]</P> <P class="p4 ft2">Prospektansvar. [18]</P> <P class="p624 ft2">Beskattningen vid omstruktureringar enligt fusionsdirektivet. [19]</P> <P class="p4 ft2">Vinstandelar. [21]</P> <P class="p9 ft2">Nya upphandlingsregler. [22]</P> <P class="p625 ft2">en BRASkatt? – beskattning av avfall som förbränns. [23]</P> <P class="p626 ft3">Dubbel bosättning för ökad rörlighet. [28] Regeringens stabsmyndigheter. [32]</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_169"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GTB378169x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p627 ft4">Krav på kassaregister Effektivare utredning av ekobrott. [35]</P> <P class="p628 ft3">Beskattning när tillgångar värderas till verkligt värde. [53]</P> <P class="p629 ft3">Enhetlig eller differentierad mervärdesskatt? + Bilagedel. [57]</P> <P class="p630 ft2">Personuppgifter för samhällets behov. [61] en BRASkatt! – beskattning av avfall som deponeras. [64]</P> <P class="p631 ft2">Regionala stimulansåtgärder inom skatteområdet. [68]</P> <P class="p453 ft3">Utbildnings- och kulturdepartementet</P> <P class="p632 ft3">Radio och TV i allmänhetens tjänst. Riktlinjer för en ny tillståndsperiod. [1]</P> <P class="p633 ft3">Radio och TV i allmänhetens tjänst. Finansiering och skatter. [2]</P> <P class="p634 ft3">Sveriges tillträde till 1995 års Unidroitkonvention om stulna eller olagligt utförda kulturföremål. [3]</P> <P class="p635 ft4">Bokpriskommissionens slutrapport.</P> <P class="p636 ft4">Det skall vara billigt att köpa böcker och tidskrifter. [12]</P> <P class="p637 ft2">Lördagsdistribution av dagstidningar. [13] Stödet till utbildningsvetenskaplig</P> <P class="p427 ft2">forskning. [31]</P> <P class="p638 ft2">Tolkutbildning – nya former för nya krav. [37]</P> <P class="p639 ft3">Ett utvecklat resurstilldelningssystem för högskolans grundutbildning. [48]</P> <P class="p640 ft4">Anpassning av radio- och <NOBR>TV-lagen</NOBR> till den digitala tekniken. [62]</P> <P class="p641 ft2">Etikprövningslagstiftningen – vissa ändringsförslag. [78]</P> <P class="p11 ft3">Jordbruksdepartementet</P> <P class="p116 ft2">Vem får jaga och fiska?</P> <P class="p642 ft3">Rätt till jakt och fiske i lappmarkerna och på renbetesfjällen. [17]</P> <P class="p643 ft2">Den svenska fiskerikontrollen – en utvärdering. [27]</P> <P class="p644 ft2">På väg mot ... En hållbar landsbygdsutveckling. [36]</P> <P class="p645 ft4">Smiley: Hygien och redlighet i livsmedelshanteringen. [44]</P> <P class="p9 ft2">Bilen, Biffen, Bostaden. Hållbara laster</P> <P class="p646 ft3">– smartare konsumtion. [51] Avgiftsfinansierad <NOBR>livsmedels-,</NOBR> djurskydds-</P> <P class="p647 ft2">och foderkontroll – för en högre och jämnare kvalitet. [52]</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p648 ft4">Nytt djurhälsoregister – bättre nytta och ökad säkerhet. [74]</P> <P class="p649 ft2">Hundgöra – att göra hundar som gör nytta. [75]</P> <P class="p4 ft2">Fiskevårdens finansiering. [76]</P> <P class="p347 ft3">Miljö- och samhällsbyggnadsdepartementet</P> <P class="p116 ft2">Handla för bättre klimat.</P> <P class="p650 ft2">Från införande till utförande. [10] Lagen om byggfelsförsäkring.</P> <P class="p651 ft2">En utvärdering. [30]</P> <P class="p652 ft3">Fjärrvärme och kraftvärme i framtiden. [33] Kärnavfall – barriärerna, biosfären och</P> <P class="p653 ft2">samhället. [47]</P> <P class="p4 ft2">Bättre inomhusmiljö. [55]</P> <P class="p654 ft4">Miljöbalken; miljökvalitetsnormer, miljöorganisationerna i miljöprocessen och avgifter. [59]</P> <P class="p655 ft2">Tryggare leveranser. Fjärrvärme efter konkurs. [63]</P> <P class="p4 ft2">Energideklarationer.</P> <P class="p656 ft2">Metoder, utformning, register och expertkompetens. [67]</P> <P class="p4 ft2">Får jag lov?</P> <P class="p657 ft2">Om planering och byggande. Del 1+2. [77]</P> <P class="p453 ft3">Näringsdepartementet</P> <P class="p658 ft2">Liberalisering, regler och marknader. [4] Postmarknad i förändring. [5] Välfärdsverksamhet för sjömän. [11] Arbetslivsinriktad rehabilitering.</P> <P class="p659 ft3">Framtida organisation för Arbetslivstjänster och Samhall Resurs AB. [24]</P> <P class="p660 ft2">Skog till nytta för alla? [39]</P> <P class="p661 ft4">Säkra förare på moped, snöskoter och terränghjuling. [45]</P> <P class="p662 ft4">Bättre arbetslivsinriktad rehabilitering. En fusion mellan Arbetslivstjänster och Samhall Resurs AB. [46]</P> <P class="p663 ft2">Arbetskraftsinvandring till Sverige</P> <P class="p664 ft3">– befolkningsutveckling, arbetsmarknad i förändring, internationell utblick. [50]</P> <P class="p665 ft2">Makt att forma samhället och sitt eget liv – jämställdhetspolitiken mot nya mål. + Forskarrapporter.</P> <P class="p666 ft2">+ Sammanfattning. [66]</P> <P class="p9 ft2">Alkolås – nyckel till nollvisionen. [72]</P> </DIV> </DIV> </DIV> </div><style> TD,TD.p2h { zzzfont-size:90%; zzzmargin-right:2px; zzzoverflow:visable; zzzword-wrap: break-word; } P { zdisplay:block; } .divbreak { clear:both; display:block; zwidth: 100%; zheight: 1px; zword-wrap: break-word; } .xecp { display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .ec { border-style:solid; border-width:1px; display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .TOPS { overflow:visable; margin:2px; width:690px !important; } </style> GTB378 SOU_2005__78.pdf 1237611 pdf Etikprövningslagstiftningen - vissa ändringsförslag https://data.riksdagen.se/fil/CD58AE99-6A99-49BA-8BF9-696D870EF7FA