2284323GT031412005/06141propproppropProposition 2005/06:141PropositionPropositionSSoU14102006-03-20 00:00:002013-02-16 21:29:312006-03-20 00:00:00Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenterhämtad_2html-echttps://data.riksdagen.se/dokument/GT03141/texthttps://data.riksdagen.se/dokument/GT03141https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GT03141
<div style="margin:3px;">
<STYLE type="text/css">
body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;}
#page_1 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:21px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_2 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_2 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_2 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;}
#page_3 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_4 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_4 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_4 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_5 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_6 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_7 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_7 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_7 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_8 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_8 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_8 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_9 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_10 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_11 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_12 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_13 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_13 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_13 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_14 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_15 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_16 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_16 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_16 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_17 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_18 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_19 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_20 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_21 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_22 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_23 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_24 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_25 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_25 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_25 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;}
#page_26 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_27 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_27 #dimg1z{position:absolute;top:760px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:43px;}
#page_27 #dimg1 #img1 {width:488px;height:43px;}
#page_28 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_28 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_28 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_29 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_30 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_31 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_31 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_31 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;}
#page_32 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_32 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_32 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;}
#page_33 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_33 #dimg1z{position:absolute;top:264px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:81px;}
#page_33 #dimg1 #img1 {width:488px;height:81px;}
#page_34 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_35 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_35 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_35 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_36 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_36 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_36 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_37 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_37 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_37 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_38 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_39 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_39 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_39 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_39 #dimg1z{position:absolute;top:34px;left:1px;z-index:-1;width:488px;height:502px;}
#page_39 #dimg1 #img1 {width:488px;height:502px;}
#page_40 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_40 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_40 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;}
#page_41 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_42 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_42 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_42 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;}
#page_43 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_44 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_45 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_45 #dimg1z{position:absolute;top:628px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:62px;}
#page_45 #dimg1 #img1 {width:488px;height:62px;}
#page_46 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_47 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_47 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_47 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;}
#page_48 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_48 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_48 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_49 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_49 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_49 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_50 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_50 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_50 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_51 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_51 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_51 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_52 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_52 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_52 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_53 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_53 #dimg1z{position:absolute;top:328px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:157px;}
#page_53 #dimg1 #img1 {width:488px;height:157px;}
#page_54 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_54 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_54 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;}
#page_55 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_55 #dimg1z{position:absolute;top:264px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:81px;}
#page_55 #dimg1 #img1 {width:488px;height:81px;}
#page_56 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_56 #dimg1z{position:absolute;top:35px;left:1px;z-index:-1;width:488px;height:80px;}
#page_56 #dimg1 #img1 {width:488px;height:80px;}
#page_57 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_57 #dimg1z{position:absolute;top:551px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:81px;}
#page_57 #dimg1 #img1 {width:488px;height:81px;}
#page_58 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_58 #dimg1z{position:absolute;top:264px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:62px;}
#page_58 #dimg1 #img1 {width:488px;height:62px;}
#page_59 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_59 #dimg1z{position:absolute;top:35px;left:1px;z-index:-1;width:488px;height:80px;}
#page_59 #dimg1 #img1 {width:488px;height:80px;}
#page_60 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_60 #dimg1z{position:absolute;top:305px;left:1px;z-index:-1;width:488px;height:81px;}
#page_60 #dimg1 #img1 {width:488px;height:81px;}
#page_61 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_61 #dimg1z{position:absolute;top:264px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:81px;}
#page_61 #dimg1 #img1 {width:488px;height:81px;}
#page_62 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_63 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_63 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_63 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;}
#page_64 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_64 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_64 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;}
#page_65 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_65 #dimg1z{position:absolute;top:35px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:157px;}
#page_65 #dimg1 #img1 {width:488px;height:157px;}
#page_66 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_67 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_67 #dimg1z{position:absolute;top:35px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:504px;}
#page_67 #dimg1 #img1 {width:488px;height:504px;}
#page_68 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_68 #dimg1z{position:absolute;top:41px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:138px;}
#page_68 #dimg1 #img1 {width:488px;height:138px;}
#page_69 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_69 #dimg1z{position:absolute;top:41px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:158px;}
#page_69 #dimg1 #img1 {width:488px;height:158px;}
#page_70 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_70 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_70 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_71 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_71 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_71 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_72 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_72 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_72 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;}
#page_73 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_73 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_73 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_74 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_74 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_74 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_75 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_75 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_75 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_76 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_76 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_76 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_77 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_77 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_77 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_78 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_78 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_78 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_79 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_79 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_79 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_80 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_80 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_80 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_81 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_81 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_81 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_82 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_82 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;}
#page_82 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;}
#page_82 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;}
#page_82 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_82 #dimg1z{position:absolute;top:868px;left:0px;z-index:-1;width:426px;height:116px;}
#page_82 #dimg1 #img1 {width:426px;height:116px;}
#page_83 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;}
#page_83 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;}
#page_83 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;}
#page_83 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_83 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_83 #dimg1z{position:absolute;top:937px;left:0px;z-index:-1;width:68px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_83 #dimg1 #img1 {width:68px;height:1px;}
#page_84 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_84 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;}
#page_84 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;}
#page_84 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_84 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_84 #id_3 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_84 #dimg1z{position:absolute;top:972px;left:0px;z-index:-1;width:68px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_84 #dimg1 #img1 {width:68px;height:1px;}
#page_85 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_85 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;}
#page_85 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;}
#page_85 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;}
#page_85 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_85 #dimg1z{position:absolute;top:915px;left:0px;z-index:-1;width:68px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_85 #dimg1 #img1 {width:68px;height:1px;}
#page_86 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_86 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;}
#page_86 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;}
#page_86 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;}
#page_86 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_87 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_87 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;}
#page_87 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;}
#page_87 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;}
#page_87 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_88 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_88 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;}
#page_88 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;}
#page_88 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;}
#page_88 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_89 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_89 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;}
#page_89 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;}
#page_89 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;}
#page_89 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_90 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 85px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 488px;}
#page_90 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;}
#page_90 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;}
#page_90 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;}
#page_90 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_90 #dimg1z{position:absolute;top:311px;left:21px;z-index:-1;width:338px;height:177px;}
#page_90 #dimg1 #img1 {width:338px;height:177px;}
#page_91 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 55px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 746px;}
#page_91 #dimg1z{position:absolute;top:434px;left:378px;z-index:-1;width:34px;height:312px;}
#page_91 #dimg1 #img1 {width:34px;height:312px;}
#page_92 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 70px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 625px;}
#page_92 #dimg1z{position:absolute;top:337px;left:273px;z-index:-1;width:204px;height:288px;}
#page_92 #dimg1 #img1 {width:204px;height:288px;}
#page_93 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_93 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;}
#page_93 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;}
#page_93 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;}
#page_93 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_93 #id_3 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;}
#page_93 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_93 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_93 #dimg1z{position:absolute;top:972px;left:0px;z-index:-1;width:68px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_93 #dimg1 #img1 {width:68px;height:1px;}
#page_94 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 81px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 525px;}
#page_94 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;}
#page_94 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;}
#page_94 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;}
#page_94 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_94 #dimg1z{position:absolute;top:524px;left:378px;z-index:-1;width:34px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_94 #dimg1 #img1 {width:34px;height:1px;}
#page_95 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_96 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 100px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;height: 333px;}
#page_96 #dimg1z{position:absolute;top:332px;left:378px;z-index:-1;width:34px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_96 #dimg1 #img1 {width:34px;height:1px;}
#page_97 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_98 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 109px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 240px;}
#page_98 #dimg1z{position:absolute;top:239px;left:378px;z-index:-1;width:34px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_98 #dimg1 #img1 {width:34px;height:1px;}
#page_99 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_100 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_101 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 985px;}
#page_101 #dimg1z{position:absolute;top:694px;left:105px;z-index:-1;width:514px;height:291px;}
#page_101 #dimg1 #img1 {width:514px;height:291px;}
#page_102 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 47px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_102 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_2 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_3 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;}
#page_102 #dimg1z{position:absolute;top:519px;left:105px;z-index:-1;width:514px;height:76px;}
#page_102 #dimg1 #img1 {width:514px;height:76px;}
#page_103 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 54px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 755px;}
#page_103 #dimg1z{position:absolute;top:543px;left:84px;z-index:-1;width:523px;height:212px;}
#page_103 #dimg1 #img1 {width:523px;height:212px;}
#page_104 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_104 #dimg1z{position:absolute;top:155px;left:84px;z-index:-1;width:523px;height:604px;}
#page_104 #dimg1 #img1 {width:523px;height:604px;}
#page_105 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_106 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;}
#page_107 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 40px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;}
#page_108 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_108 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;}
#page_108 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_108 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_108 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;}
#page_109 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_109 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;}
#page_109 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_109 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_109 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;}
#page_109 #dimg1z{position:absolute;top:918px;left:63px;z-index:-1;width:154px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_109 #dimg1 #img1 {width:154px;height:1px;}
#page_110 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_111 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_111 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_111 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_112 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_112 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_112 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_113 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_113 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_113 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_114 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_115 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_116 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_116 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;}
#page_116 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_116 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_116 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;}
#page_117 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_118 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_119 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_119 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;}
#page_119 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_119 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_119 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;}
#page_120 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_121 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_121 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_121 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_122 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_123 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_124 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;}
#page_125 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_125 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_125 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_126 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
#page_127 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 14px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;}
#page_127 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_127 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_127 #dimg1z{position:absolute;top:233px;left:1px;z-index:-1;width:151px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_127 #dimg1 #img1 {width:151px;height:1px;}
#page_128 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:20px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;}
.dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;}
.ft0{font: 20px 'Verdana' !important;l-h: 33px;}
.ft1{font: 16px 'Verdana' !important;l-h: 25px;}
.ft2{font: 16px 'Verdana' !important;l-h: 26px;}
.ft3{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;}
.ft4{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;}
.ft5{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;}
.ft6{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;}
.ft7{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 18px;}
.ft8{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;}
.ft9{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 26px;l-h: 19px;}
.ft10{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;}
.ft11{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 18px;}
.ft12{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 40px;l-h: 19px;}
.ft13{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;}
.ft14{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 31px;l-h: 19px;}
.ft15{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 23px;}
.ft16{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;position: relative; bottom: 7px;}
.ft17{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;}
.ft18{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;}
.ft19{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;position: relative; bottom: 6px;}
.ft20{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft21{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 19px;}
.ft22{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 19px;}
.ft23{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 19px;}
.ft24{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 18px;}
.ft25{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 13px;}
.ft26{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 27px;l-h: 19px;}
.ft27{font: 16px 'Verdana' !important;margin-left: 64px;l-h: 26px;}
.ft28{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;}
.ft29{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 51px;l-h: 22px;}
.ft30{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 18px;}
.ft31{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;}
.ft32{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 16px;}
.ft33{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 41px;l-h: 22px;}
.ft34{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft35{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;}
.ft36{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.ft37{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 3px;}
.ft38{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 2px;}
.ft39{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;}
.ft40{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft41{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;}
.ft42{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 42px;l-h: 22px;}
.ft43{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 5px;}
.ft44{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;}
.ft45{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft46{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 4px;}
.ft47{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;}
.ft48{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft49{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft50{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft51{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft52{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;}
.ft53{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 15px;}
.ft54{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft55{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.ft56{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 14px;}
.ft57{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft58{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.ft59{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 11px;}
.ft60{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft61{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 15px;}
.ft62{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 14px;}
.ft63{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 15px;}
.ft64{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;}
.ft65{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 14px;}
.ft66{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 15px;}
.ft67{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft68{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 15px;}
.ft69{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 16px;}
.ft70{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft71{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;}
.ft72{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;}
.ft73{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;}
.ft74{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 15px;}
.ft75{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 16px;}
.ft76{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 16px;}
.ft77{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;}
.ft78{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 15px;}
.ft79{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft80{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 14px;}
.ft81{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 15px;}
.ft82{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft83{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;}
.ft84{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;}
.ft85{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;}
.ft86{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 16px;}
.ft87{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 15px;}
.ft88{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft89{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 14px;}
.ft90{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 15px;}
.ft91{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 14px;}
.ft92{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 16px;}
.ft93{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 14px;}
.ft94{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 14px;}
.ft95{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 16px;}
.ft96{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 15px;}
.ft97{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 14px;}
.ft98{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 15px;}
.ft99{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.ft100{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft101{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 14px;}
.ft102{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;}
.ft103{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 16px;}
.ft104{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 14px;}
.ft105{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft106{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 13px;}
.ft107{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 12px;}
.ft108{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 12px;}
.ft109{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft110{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 23px;l-h: 14px;}
.ft111{font: italic bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;}
.ft112{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 14px;}
.ft113{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;}
.ft114{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;}
.ft115{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft116{font: italic bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;}
.ft117{font: italic bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;}
.ft118{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.ft119{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;}
.ft120{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;}
.ft121{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.ft122{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 14px;}
.ft123{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft124{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;}
.ft125{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.ft126{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft127{font: 16px 'Verdana' !important;l-h: 25px;}
.ft128{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;}
.ft129{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;}
.ft130{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 18px;}
.ft131{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 7px;}
.ft132{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;}
.ft133{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;}
.ft134{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 18px;}
.ft135{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 19px;}
.ft136{font: 16px 'Verdana' !important;l-h: 25px;}
.ft137{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft138{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 18px;}
.ft139{font: 16px 'Verdana' !important;l-h: 16px;}
.ft140{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 16px;}
.p0{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 525px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p1{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p2{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p3{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;}
.p4{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p5{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;}
.p6{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;}
.p7{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p8{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 64px;margin-bottom: 0px !important;}
.p9{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p10{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p11{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p12{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p13{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p14{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p15{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 949px;margin-bottom: 0px !important;}
.p16{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p17{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p18{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p19{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p20{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p21{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p22{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p23{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p24{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p25{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p26{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p27{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p28{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p29{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p30{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p31{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p32{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p33{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p34{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p35{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p36{text-align: right;margin-top: 888px;margin-bottom: 0px !important;}
.p37{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p38{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;}
.p39{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p40{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p41{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p42{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p43{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p44{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p45{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p46{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p47{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p48{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p49{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;padding-top: 3px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;}
.p50{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p51{text-align: left;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;}
.p52{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p53{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p54{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p55{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p56{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p57{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p58{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p59{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p60{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p61{text-align: left;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;}
.p62{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p63{text-align: left;padding-left: 560px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p64{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p65{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p66{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p67{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p68{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p69{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p70{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p71{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p72{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;}
.p73{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p74{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;}
.p75{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 74px;margin-bottom: 0px !important;}
.p76{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p77{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p78{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 70px;margin-bottom: 0px !important;}
.p79{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p80{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p81{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p82{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p83{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 531px;margin-bottom: 0px !important;}
.p84{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p85{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p86{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p87{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px !important;}
.p88{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p89{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p90{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p91{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p92{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;}
.p93{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;}
.p94{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p95{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p96{text-align: left;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;}
.p97{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p98{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p99{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 949px;margin-bottom: 0px !important;}
.p100{text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p101{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p102{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.75px;}
.p103{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p104{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p105{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p106{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p107{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p108{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;}
.p109{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p110{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;}
.p111{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p112{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p113{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 378px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;}
.p114{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;}
.p115{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;}
.p116{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p117{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p118{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p119{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p120{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 109px;margin-bottom: 0px !important;}
.p121{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p122{text-align: left;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;}
.p123{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p124{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p125{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.75px;}
.p126{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p127{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p128{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p129{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p130{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;}
.p131{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 420px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.75px;}
.p132{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p133{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p134{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p135{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p136{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p137{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;}
.p138{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p139{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p140{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p141{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p142{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p143{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p144{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p145{text-align: center;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p146{text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p147{text-align: center;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p148{text-align: center;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p149{text-align: center;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p150{text-align: center;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p151{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p152{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p153{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p154{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p155{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p156{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p157{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 183px;margin-bottom: 0px !important;}
.p158{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p159{text-align: right;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p160{text-align: center;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p161{text-align: center;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p162{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p163{text-align: left;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;}
.p164{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;}
.p165{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p166{text-align: left;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;}
.p167{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p168{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 179px;margin-bottom: 0px !important;}
.p169{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p170{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p171{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p172{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p173{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p174{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p175{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p176{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p177{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p178{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;}
.p179{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p180{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p181{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;}
.p182{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p183{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p184{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p185{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p186{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p187{text-align: left;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;}
.p188{text-align: left;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;}
.p189{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;}
.p190{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p191{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p192{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p193{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p194{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p195{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 86px;margin-bottom: 0px !important;}
.p196{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p197{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p198{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p199{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p200{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p201{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p202{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p203{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 66px;margin-bottom: 0px !important;}
.p204{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p205{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.75px;}
.p206{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p207{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p208{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 105px;margin-bottom: 0px !important;}
.p209{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p210{text-align: left;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p211{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p212{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p213{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;}
.p214{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p215{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;}
.p216{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p217{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;}
.p218{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 124px;margin-bottom: 0px !important;}
.p219{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p220{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p221{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p222{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 119px;margin-bottom: 0px !important;}
.p223{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p224{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 16px;}
.p225{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 16px;}
.p226{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p227{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p228{text-align: right;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p229{text-align: left;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;}
.p230{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p231{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p232{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p233{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p234{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p235{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;}
.p236{text-align: left;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p237{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p238{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;}
.p239{text-align: left;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;}
.p240{text-align: left;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p241{text-align: left;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;}
.p242{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p243{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p244{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.117px;}
.p245{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;}
.p246{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p247{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p248{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p249{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p250{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p251{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p252{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p253{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p254{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p255{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;}
.p256{text-align: left;padding-right: 273px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p257{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;}
.p258{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p259{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p260{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 64px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p261{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p262{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p263{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p264{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p265{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p266{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p267{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p268{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p269{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p270{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p271{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p272{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p273{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p274{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 53px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p275{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 1px;margin-top: 63px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p276{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 6px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p277{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 1px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p278{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p279{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p280{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p281{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p282{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p283{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p284{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p285{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p286{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p287{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p288{text-align: left;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;}
.p289{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;}
.p290{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p291{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;}
.p292{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p293{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p294{text-align: right;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p295{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p296{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p297{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p298{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p299{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p300{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p301{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p302{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;}
.p303{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p304{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p305{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;}
.p306{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;}
.p307{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;}
.p308{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;}
.p309{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;}
.p310{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;}
.p311{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;}
.p312{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;}
.p313{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;}
.p314{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;}
.p315{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;}
.p316{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;}
.p317{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;}
.p318{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;}
.p319{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;}
.p320{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px !important;}
.p321{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;}
.p322{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;}
.p323{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;}
.p324{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;}
.p325{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;}
.p326{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p327{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p328{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;}
.p329{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.31px;}
.p330{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p331{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p332{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p333{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p334{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;}
.p335{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p336{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p337{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p338{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p339{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p340{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p341{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p342{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p343{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;}
.p344{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p345{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;}
.p346{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p347{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;}
.p348{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p349{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p350{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;}
.p351{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p352{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p353{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;}
.p354{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;}
.p355{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;}
.p356{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;}
.p357{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;}
.p358{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;}
.p359{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p360{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p361{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;}
.p362{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p363{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;}
.p364{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p365{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;}
.p366{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p367{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p368{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p369{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p370{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p371{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p372{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;}
.p373{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p374{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;}
.p375{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p376{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p377{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p378{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p379{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p380{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p381{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;}
.p382{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.144px;}
.p383{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;}
.p384{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;}
.p385{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p386{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p387{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p388{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p389{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p390{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;}
.p391{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p392{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p393{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p394{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p395{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p396{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p397{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p398{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p399{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p400{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;}
.p401{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p402{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;}
.p403{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.143px;}
.p404{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p405{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;}
.p406{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p407{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;}
.p408{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p409{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;}
.p410{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p411{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p412{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;}
.p413{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p414{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p415{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;}
.p416{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p417{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p418{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;}
.p419{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p420{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;}
.p421{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p422{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p423{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p424{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p425{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p426{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;}
.p427{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.87px;}
.p428{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p429{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p430{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;}
.p431{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;}
.p432{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;}
.p433{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p434{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p435{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p436{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;}
.p437{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;}
.p438{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;}
.p439{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p440{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;}
.p441{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p442{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p443{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p444{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p445{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p446{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p447{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p448{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p449{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p450{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p451{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p452{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p453{text-align: left;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;}
.p454{text-align: center;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p455{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p456{text-align: center;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p457{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p458{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p459{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p460{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p461{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;}
.p462{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;}
.p463{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p464{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p465{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;}
.p466{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 64px;margin-bottom: 0px !important;}
.p467{text-align: left;padding-left: 300px;padding-right: 126px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.264px;}
.p468{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;}
.p469{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p470{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p471{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;}
.p472{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p473{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p474{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p475{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 66px;margin-bottom: 0px !important;}
.p476{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p477{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p478{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p479{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p480{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p481{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p482{text-align: left;padding-left: 260px;padding-right: 357px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.58px;}
.p483{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 126px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.174px;}
.p484{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p485{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p486{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p487{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p488{text-align: left;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;}
.p489{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p490{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;}
.p491{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p492{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p493{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p494{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;}
.p495{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;}
.p496{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p497{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;}
.p498{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.100px;}
.p499{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.143px;}
.p500{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p501{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p502{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p503{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p504{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p505{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p506{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p507{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p508{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p509{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p510{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p511{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p512{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p513{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p514{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p515{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p516{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p517{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p518{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p519{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p520{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p521{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p522{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p523{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;}
.p524{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;}
.p525{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p526{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p527{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;}
.p528{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;}
.p529{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p530{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.21px;}
.p531{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.21px;}
.p532{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.21px;}
.p533{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.21px;}
.p534{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p535{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.21px;}
.p536{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.21px;}
.p537{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.21px;}
.p538{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.21px;}
.p539{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.21px;}
.p540{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p541{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p542{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p543{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p544{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p545{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;}
.p546{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;}
.p547{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p548{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p549{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;}
.p550{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p551{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;}
.p552{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p553{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;}
.p554{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p555{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p556{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p557{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;}
.p558{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p559{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p560{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p561{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p562{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p563{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;}
.p564{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p565{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p566{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p567{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p568{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p569{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p570{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.32px;}
.p571{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p572{text-align: right;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p573{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p574{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p575{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p576{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 61px;margin-bottom: 0px !important;}
.p577{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p578{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 525px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;}
.p579{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p580{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p581{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 525px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;}
.p582{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 525px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;}
.p583{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p584{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p585{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p586{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p587{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p588{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p589{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p590{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p591{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p592{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p593{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p594{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p595{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;}
.p596{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;}
.p597{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p598{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p599{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p600{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p601{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px !important;}
.p602{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;}
.p603{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;}
.p604{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p605{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p606{text-align: center;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p607{text-align: center;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p608{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p609{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p610{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p611{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p612{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p613{text-align: right;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p614{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p615{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p616{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p617{text-align: right;margin-top: 435px;margin-bottom: 0px !important;}
.p618{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p619{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p620{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;}
.p621{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p622{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p623{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p624{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;padding-top: 3px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px !important;}
.p625{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p626{text-align: center;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p627{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p628{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;}
.p629{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p630{text-align: left;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;}
.p631{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p632{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p633{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p634{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p635{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p636{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p637{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p638{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 936px;margin-bottom: 0px !important;}
.p639{text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;}
.p640{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p641{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p642{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;}
.p643{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p644{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p645{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p646{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p647{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p648{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p649{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p650{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 841px;margin-bottom: 0px !important;}
.p651{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p652{text-align: right;margin-top: 514px;margin-bottom: 0px !important;}
.p653{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p654{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p655{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p656{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p657{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p658{text-align: left;padding-left: 560px;margin-top: 917px;margin-bottom: 0px !important;}
.p659{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 525px;padding-top: 3px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;}
.p660{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 462px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p661{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p662{text-align: left;padding-left: 300px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p663{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;}
.p664{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p665{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;}
.p666{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;}
.p667{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p668{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p669{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p670{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 930px;margin-bottom: 0px !important;}
.p671{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p672{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p673{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p674{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p675{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 500px;}
.p676{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p677{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;}
.p678{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p679{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 342px;margin-bottom: 0px !important;}
.p680{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p681{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;}
.p682{text-align: right;margin-top: 815px;margin-bottom: 0px !important;}
.p683{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p684{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 77px;margin-bottom: 0px !important;}
.p685{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 967px;margin-bottom: 0px !important;}
.p686{text-align: right;margin-top: 711px;margin-bottom: 0px !important;}
.td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 494px;vertical-align: bottom;}
.td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;}
.td2{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 494px;vertical-align: bottom;}
.td3{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;}
.td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 497px;vertical-align: bottom;}
.td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 165px;vertical-align: bottom;}
.td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;}
.td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 475px;vertical-align: bottom;}
.td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;}
.td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 489px;vertical-align: bottom;}
.td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;}
.td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 420px;vertical-align: bottom;}
.td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;}
.td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;}
.td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 415px;vertical-align: bottom;}
.td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 149px;vertical-align: bottom;}
.td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;}
.td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;}
.td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;}
.td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 402px;vertical-align: bottom;}
.td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 472px;vertical-align: bottom;}
.td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 87px;vertical-align: bottom;}
.td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 428px;vertical-align: bottom;}
.td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;}
.td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 488px;vertical-align: bottom;}
.td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;}
.td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 269px;vertical-align: bottom;}
.td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 245px;vertical-align: bottom;}
.td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 117px;vertical-align: bottom;}
.td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 128px;vertical-align: bottom;}
.td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;}
.td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 31px;vertical-align: bottom;}
.td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;}
.td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;}
.td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;}
.td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;}
.td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;}
.td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 118px;vertical-align: bottom;}
.td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;}
.td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;}
.td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;}
.td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;}
.td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;}
.td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 533px;vertical-align: bottom;}
.td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 338px;vertical-align: bottom;}
.td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 280px;vertical-align: bottom;}
.td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 383px;vertical-align: bottom;}
.td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;}
.td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 585px;vertical-align: bottom;}
.td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 2px;vertical-align: bottom;}
.td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 512px;vertical-align: bottom;}
.td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;}
.td54{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 1px;vertical-align: bottom;}
.td55{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 511px;vertical-align: bottom;}
.td56{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 511px;vertical-align: bottom;}
.td57{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 511px;vertical-align: bottom;}
.td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 583px;vertical-align: bottom;}
.td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 50px;vertical-align: bottom;}
.td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 462px;vertical-align: bottom;}
.td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 560px;vertical-align: bottom;}
.td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td64{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 488px;vertical-align: bottom;}
.td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 442px;vertical-align: bottom;}
.td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;}
.td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;}
.td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 139px;vertical-align: bottom;}
.td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 465px;vertical-align: bottom;}
.td70{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;}
.td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 531px;vertical-align: bottom;}
.td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 467px;vertical-align: bottom;}
.td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;}
.td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 507px;vertical-align: bottom;}
.td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 435px;vertical-align: bottom;}
.td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 76px;vertical-align: bottom;}
.td77{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 434px;vertical-align: bottom;}
.td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;}
.td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 476px;vertical-align: bottom;}
.td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;}
.td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 457px;vertical-align: bottom;}
.td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 186px;vertical-align: bottom;}
.td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 328px;vertical-align: bottom;}
.td84{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;}
.td85{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;}
.td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 427px;vertical-align: bottom;}
.td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 153px;vertical-align: bottom;}
.td88{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;}
.td89{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td90{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 427px;vertical-align: bottom;}
.td91{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 153px;vertical-align: bottom;}
.td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 537px;vertical-align: bottom;}
.td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;}
.td94{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 537px;vertical-align: bottom;}
.td95{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;}
.td96{padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;}
.td97{padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;}
.td98{padding: 0px;margin: 0px;width: 302px;vertical-align: bottom;}
.td99{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;}
.td100{padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;}
.td101{padding: 0px;margin: 0px;width: 203px;vertical-align: bottom;}
.td102{padding: 0px;margin: 0px;width: 424px;vertical-align: bottom;}
.td103{padding: 0px;margin: 0px;width: 156px;vertical-align: bottom;}
.td104{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 424px;vertical-align: bottom;}
.td105{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 156px;vertical-align: bottom;}
.td106{padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;}
.td107{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;}
.td108{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;}
.td109{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;}
.td110{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;}
.td111{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;}
.td112{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 110px;vertical-align: bottom;}
.td113{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;}
.td114{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;}
.td115{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;}
.td116{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;}
.td117{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 178px;vertical-align: bottom;}
.td118{padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;}
.td119{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;}
.td120{padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;}
.td121{padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;}
.td122{padding: 0px;margin: 0px;width: 110px;vertical-align: bottom;}
.td123{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;}
.td124{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;}
.td125{padding: 0px;margin: 0px;width: 431px;vertical-align: bottom;}
.td126{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 90px;vertical-align: bottom;}
.td127{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;}
.td128{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 110px;vertical-align: bottom;}
.td129{padding: 0px;margin: 0px;width: 231px;vertical-align: bottom;}
.td130{padding: 0px;margin: 0px;width: 90px;vertical-align: bottom;}
.td131{padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;}
.td132{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;}
.td133{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td134{padding: 0px;margin: 0px;width: 178px;vertical-align: bottom;}
.td135{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;}
.td136{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td137{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;}
.td138{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;}
.td139{padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;}
.td140{padding: 0px;margin: 0px;width: 127px;vertical-align: bottom;}
.td141{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;}
.td142{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 216px;vertical-align: bottom;}
.td143{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;}
.td144{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;}
.td145{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 324px;vertical-align: bottom;}
.td146{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;}
.td147{padding: 0px;margin: 0px;width: 324px;vertical-align: bottom;}
.td148{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;}
.td149{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 324px;vertical-align: bottom;}
.td150{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 5px;vertical-align: bottom;}
.td151{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;}
.td152{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;}
.td153{padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;}
.td154{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;}
.td155{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 5px;vertical-align: bottom;}
.td156{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;}
.td157{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;}
.td158{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;}
.td159{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 1px;vertical-align: bottom;}
.td160{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;}
.td161{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;}
.td162{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;}
.td163{padding: 0px;margin: 0px;width: 5px;vertical-align: bottom;}
.td164{padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;}
.td165{padding: 0px;margin: 0px;width: 332px;vertical-align: bottom;}
.td166{padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;}
.td167{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;}
.td168{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 183px;vertical-align: bottom;}
.td169{padding: 0px;margin: 0px;width: 136px;vertical-align: bottom;}
.td170{padding: 0px;margin: 0px;width: 1px;vertical-align: bottom;}
.td171{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;}
.td172{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;}
.td173{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 310px;vertical-align: bottom;}
.td174{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;}
.td175{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 310px;vertical-align: bottom;}
.td176{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;}
.td177{padding: 0px;margin: 0px;width: 310px;vertical-align: bottom;}
.td178{padding: 0px;margin: 0px;width: 122px;vertical-align: bottom;}
.td179{padding: 0px;margin: 0px;width: 414px;vertical-align: bottom;}
.td180{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 122px;vertical-align: bottom;}
.td181{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;}
.td182{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;}
.td183{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;}
.td184{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;}
.td185{padding: 0px;margin: 0px;width: 352px;vertical-align: bottom;}
.td186{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;}
.td187{padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;}
.td188{padding: 0px;margin: 0px;width: 258px;vertical-align: bottom;}
.td189{padding: 0px;margin: 0px;width: 264px;vertical-align: bottom;}
.td190{padding: 0px;margin: 0px;width: 275px;vertical-align: bottom;}
.td191{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;}
.td192{padding: 0px;margin: 0px;width: 112px;vertical-align: bottom;}
.td193{padding: 0px;margin: 0px;width: 405px;vertical-align: bottom;}
.td194{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;}
.td195{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 112px;vertical-align: bottom;}
.td196{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td197{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;}
.td198{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 270px;vertical-align: bottom;}
.td199{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;}
.td200{padding: 0px;margin: 0px;width: 176px;vertical-align: bottom;}
.td201{padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;}
.td202{padding: 0px;margin: 0px;width: 270px;vertical-align: bottom;}
.td203{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 137px;vertical-align: bottom;}
.td204{padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;}
.td205{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;}
.td206{padding: 0px;margin: 0px;width: 279px;vertical-align: bottom;}
.td207{padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;}
.td208{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;}
.td209{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 360px;vertical-align: bottom;}
.td210{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;}
.td211{padding: 0px;margin: 0px;width: 368px;vertical-align: bottom;}
.td212{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;}
.td213{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 268px;vertical-align: bottom;}
.td214{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 269px;vertical-align: bottom;}
.td215{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 268px;vertical-align: bottom;}
.td216{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 268px;vertical-align: bottom;}
.td217{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 269px;vertical-align: bottom;}
.td218{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 140px;vertical-align: bottom;}
.td219{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td220{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 165px;vertical-align: bottom;}
.td221{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;}
.td222{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td223{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;}
.td224{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td225{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 165px;vertical-align: bottom;}
.td226{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;}
.td227{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td228{padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;}
.td229{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td230{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 165px;vertical-align: bottom;}
.td231{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 140px;vertical-align: bottom;}
.td232{padding: 0px;margin: 0px;width: 140px;vertical-align: bottom;}
.td233{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;}
.td234{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 405px;vertical-align: bottom;}
.td235{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;}
.td236{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 405px;vertical-align: bottom;}
.td237{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;}
.td238{padding: 0px;margin: 0px;width: 400px;vertical-align: bottom;}
.td239{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 149px;vertical-align: bottom;}
.td240{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 400px;vertical-align: bottom;}
.td241{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;}
.td242{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;}
.td243{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;}
.td244{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 279px;vertical-align: bottom;}
.td245{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;}
.td246{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;}
.td247{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;}
.td248{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;}
.td249{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 279px;vertical-align: bottom;}
.td250{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;}
.td251{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;}
.td252{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 3px;vertical-align: bottom;}
.td253{padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;}
.td254{padding: 0px;margin: 0px;width: 243px;vertical-align: bottom;}
.td255{padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;}
.td256{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;}
.td257{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 4px;vertical-align: bottom;}
.td258{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;}
.td259{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;}
.td260{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 179px;vertical-align: bottom;}
.td261{padding: 0px;margin: 0px;width: 4px;vertical-align: bottom;}
.td262{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td263{padding: 0px;margin: 0px;width: 179px;vertical-align: bottom;}
.td264{padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;}
.td265{padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;}
.td266{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;}
.td267{padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;}
.td268{padding: 0px;margin: 0px;width: 135px;vertical-align: bottom;}
.td269{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;}
.td270{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;}
.td271{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;}
.td272{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;}
.td273{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;}
.td274{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 135px;vertical-align: bottom;}
.td275{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;}
.td276{padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;}
.td277{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;}
.td278{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;}
.td279{padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;}
.td280{padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;}
.td281{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;}
.td282{padding: 0px;margin: 0px;width: 206px;vertical-align: bottom;}
.td283{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;}
.td284{padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;}
.td285{padding: 0px;margin: 0px;width: 265px;vertical-align: bottom;}
.td286{padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;}
.td287{padding: 0px;margin: 0px;width: 259px;vertical-align: bottom;}
.td288{padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;}
.td289{padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;}
.td290{padding: 0px;margin: 0px;width: 115px;vertical-align: bottom;}
.td291{padding: 0px;margin: 0px;width: 331px;vertical-align: bottom;}
.td292{padding: 0px;margin: 0px;width: 323px;vertical-align: bottom;}
.td293{padding: 0px;margin: 0px;width: 525px;vertical-align: bottom;}
.td294{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 159px;vertical-align: bottom;}
.td295{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 193px;vertical-align: bottom;}
.td296{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 170px;vertical-align: bottom;}
.td297{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 159px;vertical-align: bottom;}
.td298{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 193px;vertical-align: bottom;}
.td299{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 170px;vertical-align: bottom;}
.td300{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 159px;vertical-align: bottom;}
.td301{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 193px;vertical-align: bottom;}
.td302{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 170px;vertical-align: bottom;}
.td303{padding: 0px;margin: 0px;width: 133px;vertical-align: bottom;}
.td304{padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;}
.td305{padding: 0px;margin: 0px;width: 254px;vertical-align: bottom;}
.td306{padding: 0px;margin: 0px;width: 150px;vertical-align: bottom;}
.td307{padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;}
.td308{padding: 0px;margin: 0px;width: 255px;vertical-align: bottom;}
.td309{padding: 0px;margin: 0px;width: 177px;vertical-align: bottom;}
.td310{padding: 0px;margin: 0px;width: 164px;vertical-align: bottom;}
.td311{padding: 0px;margin: 0px;width: 145px;vertical-align: bottom;}
.td312{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 177px;vertical-align: bottom;}
.td313{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 164px;vertical-align: bottom;}
.tr0{heightzzz: 31px;}
.tr1{heightzzz: 27px;}
.tr2{heightzzz: 41px;}
.tr3{heightzzz: 28px;}
.tr4{heightzzz: 19px;}
.tr5{heightzzz: 18px;}
.tr6{heightzzz: 20px;}
.tr7{heightzzz: 8px;}
.tr8{heightzzz: 21px;}
.tr9{heightzzz: 22px;}
.tr10{heightzzz: 38px;}
.tr11{heightzzz: 39px;}
.tr12{heightzzz: 35px;}
.tr13{heightzzz: 33px;}
.tr14{heightzzz: 30px;}
.tr15{heightzzz: 23px;}
.tr16{heightzzz: 11px;}
.tr17{heightzzz: 37px;}
.tr18{heightzzz: 12px;}
.tr19{heightzzz: 3px;}
.tr20{heightzzz: 2px;}
.tr21{heightzzz: 9px;}
.tr22{heightzzz: 10px;}
.tr23{heightzzz: 26px;}
.tr24{heightzzz: 7px;}
.tr25{heightzzz: 24px;}
.tr26{heightzzz: 5px;}
.tr27{heightzzz: 17px;}
.tr28{heightzzz: 15px;}
.tr29{heightzzz: 4px;}
.tr30{heightzzz: 14px;}
.tr31{heightzzz: 13px;}
.tr32{heightzzz: 16px;}
.tr33{heightzzz: 6px;}
.tr34{heightzzz: 29px;}
.tr35{heightzzz: 25px;}
.tr36{heightzzz: 36px;}
.tr37{heightzzz: 42px;}
.t0{width: 693px;margin-leftZ: 75px;margin-top: 16px;f:22px 'Verdana' !important;}
.t1{width: 695px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t2{width: 540px;f:15px 'Verdana' !important;}
.t3{width: 502px;margin-leftZ: 34px;f:15px 'Verdana' !important;}
.t4{width: 696px;f:15px 'Verdana' !important;}
.t5{width: 540px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t6{width: 695px;margin-leftZ: 76px;f:15px 'Verdana' !important;}
.t7{width: 540px;margin-leftZ: 76px;margin-top: 15px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t8{width: 695px;margin-leftZ: 76px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t9{width: 705px;margin-top: 36px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t10{width: 695px;f:15px 'Verdana' !important;}
.t11{width: 705px;margin-top: 10px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t12{width: 705px;margin-top: 35px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t13{width: 705px;margin-top: 34px;f:15px 'Verdana' !important;}
.t14{width: 705px;f:16px 'Verdana' !important;}
.t15{width: 705px;margin-top: 36px;f:15px 'Verdana' !important;}
.t16{width: 705px;margin-top: 37px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t17{width: 705px;margin-top: 35px;f:16px 'Verdana' !important;}
.t18{width: 705px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t19{width: 540px;margin-leftZ: 76px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t20{width: 750px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t21{width: 750px;f:11px 'Verdana' !important;}
.t22{width: 556px;f:11px 'Verdana' !important;}
.t23{width: 298px;margin-leftZ: 11px;margin-top: 22px;f:italic 9px 'Verdana' !important;}
.t24{width: 600px;margin-leftZ: 68px;margin-top: 16px;f:11px 'Verdana' !important;}
.t25{width: 565px;margin-leftZ: 100px;margin-top: 16px;f:9px 'Verdana' !important;}
.t26{width: 565px;margin-leftZ: 100px;margin-top: 11px;f:11px 'Verdana' !important;}
.t27{width: 565px;margin-leftZ: 100px;margin-top: 45px;f:11px 'Verdana' !important;}
.t28{width: 565px;margin-leftZ: 100px;margin-top: 42px;f:11px 'Verdana' !important;}
.t29{width: 565px;margin-leftZ: 32px;margin-top: 8px;f:11px 'Verdana' !important;}
.t30{width: 575px;margin-leftZ: 91px;margin-top: 9px;f:11px 'Verdana' !important;}
.t31{width: 575px;margin-leftZ: 91px;margin-top: 7px;f:11px 'Verdana' !important;}
.t32{width: 575px;margin-leftZ: 91px;margin-top: 14px;f:11px 'Verdana' !important;}
.t33{width: 541px;margin-leftZ: 76px;margin-top: 15px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t34{width: 686px;margin-leftZ: 76px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t35{width: 686px;margin-leftZ: 76px;f:15px 'Verdana' !important;}
.t36{width: 551px;margin-leftZ: 71px;margin-top: 36px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t37{width: 691px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t38{width: 540px;margin-leftZ: 76px;margin-top: 16px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t39{width: 669px;margin-leftZ: 91px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t40{width: 686px;margin-leftZ: 76px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t41{width: 697px;margin-leftZ: 74px;f:15px 'Verdana' !important;}
</STYLE>
<DIV id="page_1">
<P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2005/06:141</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0">
<TR>
<TD class="tr0 td0"><SPAN class="p1 ft1">Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om kvalitet och</SPAN> </TD>
<TD class="tr0 td1"><SPAN class="p2 ft2">Prop.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td2"><SPAN class="p1 ft2">säkerhet hos blod och blodkomponenter</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td3"><SPAN class="p2 ft2">2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p3 ft3">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P>
<P class="p4 ft3">Harpsund den 16 mars 2006</P>
<P class="p5 ft3">Göran Persson</P>
<P class="p6 ft3">Ylva Johansson</P>
<P class="p7 ft3">(Socialdepartementet)</P>
<P class="p8 ft2">Propositionens huvudsakliga innehåll</P>
<P class="p9 ft3">I propositionen föreslås en lag om blodsäkerhet. Propositionen innehåller förslag som syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG.</P>
<P class="p10 ft4">Den nya lagen följer i huvudsak direktivets text och disposition. I propositionen föreslås att den nya lagen skall vara tillämplig på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt på framställning (uppdelning av blod i olika blodkomponenter), förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid transfusion. Lagen skall inte vara tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet och inte heller vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning.</P>
<P class="p10 ft5">I propositionen föreslås att den eller de myndigheter som regeringen bestämmer skall besluta om tillstånd till och villkor för verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Den eller de ansvariga myndigheterna skall regelbundet inspektera och kontrollera den verksamhet som bedrivs med stöd av den nya lagen. Vidare föreslås att blodcentraler skall föra ett register med uppgifter om den verksamhet som bedrivs vid blodcentralen, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Det föreslås också att Socialstyrelsen skall föra ett automatiserat register över dem som har tillstånd att bedriva verksamhet som rör insamling, kontroll,</P>
<P class="p11 ft6">framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter.</P>
<P class="p12 ft3">1</P>
</DIV>
<DIV id="page_2">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft4">Vidare föreslås att den som ansöker om tillstånd att bedriva blodverksamhet skall betala ansökningsavgift. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala årsavgift. Den nya lagen innehåller bestämmelser om straffansvar. Bestämmelserna i lagen föreslås vara tillämpliga på befintliga blodcentraler omedelbart vid lagens ikraftträdande. Verksamheten skall emellertid få fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut. Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2006.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p15 ft3">2</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_3">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr0 td4"><SPAN class="p16 ft2">Innehållsförteckning</SPAN> </TD>
<TD class="tr0 td5"><SPAN class="p17 ft3">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td6"><SPAN class="p16 ft3">1</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td7"><SPAN class="p18 ft7">Förslag till riksdagsbeslut..................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td5"><SPAN class="p19 ft3">5</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td6"><SPAN class="p16 ft3">2</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td7"><SPAN class="p18 ft8">Förslag till lag om blodsäkerhet ........................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td5"><SPAN class="p19 ft3">6</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td6"><SPAN class="p16 ft3">3</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td7"><SPAN class="p18 ft7">Ärendet och dess beredning.............................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td5"><SPAN class="p19 ft8">12</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td6"><SPAN class="p16 ft3">4</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td7"><SPAN class="p18 ft7">Blodverksamhet i Sverige................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td5"><SPAN class="p19 ft8">12</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft5"><SPAN class="ft8">5</SPAN><SPAN class="ft9">Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td9"><SPAN class="p21 ft7">säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td9"><SPAN class="p21 ft11">och distribution av humanblod och blodkomponenter och om</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td10"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td9"><SPAN class="p21 ft7">ändring av direktiv 2001/83/EG (bloddirektivet)............................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">14</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td11"><SPAN class="p21 ft3">5.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td12"><SPAN class="p22 ft7">Direktivets syfte ................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">14</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td11"><SPAN class="p21 ft3">5.2</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p22 ft7">Direktivets bestämmelser..................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td10"><SPAN class="p17 ft8">15</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td11"><SPAN class="p21 ft3">5.3</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td12"><SPAN class="p22 ft7">Det föreskrivande förfarandet ...........................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">17</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td11"><SPAN class="p21 ft3">5.4</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td12"><SPAN class="p22 ft7">Genomförande av direktiv ................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">18</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td8"><SPAN class="p17 ft8">6</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td9"><SPAN class="p21 ft7">Gällande rätt ....................................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td10"><SPAN class="p17 ft8">18</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td11"><SPAN class="p21 ft3">6.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td12"><SPAN class="p22 ft8">Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) .............................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">19</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p23 ft3"><SPAN class="ft8">6.2</SPAN><SPAN class="ft12">Lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr4 td13"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td12"><SPAN class="p22 ft7">sjukvårdens område ..........................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">19</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td13"><SPAN class="p24 ft8">6.3</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td12"><SPAN class="p22 ft8">Läkemedelslagen (1992:859)............................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td10"><SPAN class="p17 ft8">20</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td13"><SPAN class="p24 ft8">6.4</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td12"><SPAN class="p22 ft8">Personuppgiftslagen (1998:204) .......................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">21</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td13"><SPAN class="p24 ft8">6.5</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td12"><SPAN class="p22 ft7">Patientjournallagen (1985:562).........................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">22</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td13"><SPAN class="p24 ft8">6.6</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td12"><SPAN class="p22 ft8">Lag (1998:544) om vårdregister .......................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">23</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td13"><SPAN class="p24 ft8">6.7</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td12"><SPAN class="p22 ft7">Smittskyddslagen (2004:168) ...........................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">23</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td13"><SPAN class="p24 ft8">6.8</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p22 ft8">Lag (1995:831) om transplantation m.m. .........................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td10"><SPAN class="p17 ft8">24</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p25 ft3"><SPAN class="ft8">6.9</SPAN><SPAN class="ft12">Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">m.m. ..................................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">24</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td14"><SPAN class="p21 ft11">6.10</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td15"><SPAN class="p26 ft7">Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd .................</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td10"><SPAN class="p17 ft8">24</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">6.11</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd ............</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">26</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td8"><SPAN class="p17 ft8">7</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td9"><SPAN class="p26 ft7">Genomförande av bloddirektivet.....................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft8">27</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">En särskild lag om blodsäkerhet .......................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">27</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.2</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Lagens tillämpningsområde ..............................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">29</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.3</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Krav på tillstånd att bedriva blodverksamhet ...................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">30</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.4</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Sjukhusblodbanker............................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">33</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.5</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Tillsyn, inspektioner och kontroller..................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">34</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.6</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Återkallelse av tillstånd m.m. ...........................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">39</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.7</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p26 ft7">Ansvarig person ................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td10"><SPAN class="p17 ft8">41</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.8</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Personal.............................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">43</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.9</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Kvalitetssystem för blodcentraler .....................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">44</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.10</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Dokumentation..................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">45</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.11</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Arkivering och spårbarhet.................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">46</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.12</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Anmälningsskyldighet ......................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">53</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.13</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p26 ft7">Information till blivande blodgivare .................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td10"><SPAN class="p17 ft8">55</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.14</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Uppgifter som krävs av blodgivare...................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">56</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.15</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Blodgivares lämplighet .....................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">56</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.16</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Undersökning av givare ....................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">57</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.17</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Frivillig och obetald blodgivning......................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">58</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3">7.18</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td15"><SPAN class="p26 ft7">Kontroll av blodgivning....................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft8">59</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr1 td16"><SPAN class="p17 ft3">3</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td8"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td14"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td15"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td10"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_4">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr8 td17"><SPAN class="p27 ft8">7.19</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td15"><SPAN class="p28 ft7">Villkor för förvaring, transport och distribution...............</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td10"><SPAN class="p17 ft8">59</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p29 ft3"><SPAN class="ft8">7.20</SPAN><SPAN class="ft14">Kvalitets- och säkerhetskrav för blod och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5">
<TR>
<TD class="tr5 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td19"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td20"><SPAN class="p30 ft8">blodkomponenter ..............................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td21"><SPAN class="p17 ft11">60</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td19"><SPAN class="p31 ft11">7.21</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td20"><SPAN class="p30 ft8">Autologa blodtransfusioner...............................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td21"><SPAN class="p17 ft11">61</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td19"><SPAN class="p31 ft3">7.22</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td20"><SPAN class="p30 ft8">Tystnadsplikt och sekretess...............................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p17 ft3">62</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p31 ft3">7.23</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td20"><SPAN class="p30 ft7">Ansvar m.m.......................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td21"><SPAN class="p17 ft3">65</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p31 ft3">7.24</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td20"><SPAN class="p30 ft8">Överklagande ....................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td21"><SPAN class="p17 ft3">67</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p31 ft3">7.25</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td20"><SPAN class="p30 ft8">Bemyndiganden ................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td21"><SPAN class="p17 ft3">67</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td18"><SPAN class="p16 ft3">8</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td22"><SPAN class="p31 ft8">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser...................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td21"><SPAN class="p17 ft3">68</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td18"><SPAN class="p16 ft3">9</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td22"><SPAN class="p31 ft8">Ekonomiska konsekvenser ..............................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td21"><SPAN class="p17 ft3">69</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td18"><SPAN class="p16 ft8">10</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td22"><SPAN class="p31 ft7">Författningskommentar ...................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td21"><SPAN class="p17 ft3">73</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft3">Bilaga 1</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td20"><SPAN class="p16 ft7">Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td21"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td20"><SPAN class="p16 ft7">den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td21"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td20"><SPAN class="p16 ft7">säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning,</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td21"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td20"><SPAN class="p16 ft3">förvaring och distribution av humanblod och</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td21"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td24"><SPAN class="p16 ft7">blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td19"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td20"><SPAN class="p16 ft7">(bloddirektivet) ....................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p17 ft3">82</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft3">Bilaga 2</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td24"><SPAN class="p16 ft7">Kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td20"><SPAN class="p16 ft7">om genomförande av Europaparlamentets och rådets</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td21"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td20"><SPAN class="p16 ft7">direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td21"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td20"><SPAN class="p16 ft8">blod och blodkomponenter .................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td21"><SPAN class="p17 ft3">93</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft3">Bilaga 3</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td20"><SPAN class="p16 ft8">Sammanfattning av promemorian Genomförande av EG-</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td21"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td19"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td20"><SPAN class="p16 ft3">direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td20"><SPAN class="p16 ft7">blodkomponenter ...............................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td21"><SPAN class="p17 ft8">108</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft3">Bilaga 4</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td20"><SPAN class="p16 ft7">Promemorians lagförslag...................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td21"><SPAN class="p17 ft8">109</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft3">Bilaga 5</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td20"><SPAN class="p16 ft7">Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td21"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td20"><SPAN class="p16 ft7">över promemorian Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td21"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td18"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td20"><SPAN class="p16 ft8">kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter .......</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td21"><SPAN class="p17 ft8">116</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td23"><SPAN class="p16 ft3">Bilaga 6</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td20"><SPAN class="p16 ft7">Parallelluppställning ..........................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td21"><SPAN class="p17 ft8">117</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft3">Bilaga 7</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td20"><SPAN class="p16 ft8">Lagrådsremissens lagförslag..............................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td21"><SPAN class="p17 ft8">119</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft3">Bilaga 8</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td20"><SPAN class="p16 ft7">Lagrådets yttrande .............................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td21"><SPAN class="p17 ft8">125</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr1 td9"><SPAN class="p16 ft8">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 16 mars 2006 .......</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td21"><SPAN class="p17 ft8">127</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr1 td9"><SPAN class="p16 ft7">Rättsdatablad..........................................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td21"><SPAN class="p17 ft8">128</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p15 ft3">4</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_5">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr1 td25"><SPAN class="p33 ft15">1</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td26"><SPAN class="p34 ft2">Förslag till riksdagsbeslut</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p35 ft3">Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om blodsäkerhet.</P>
<P class="p36 ft3">5</P>
</DIV>
<DIV id="page_6">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr1 td25"><SPAN class="p33 ft15">2</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td26"><SPAN class="p34 ft2">Förslag till lag om blodsäkerhet</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p37 ft3">Härigenom föreskrivs<A href="#page_6"><SPAN class="ft16">1 </SPAN></A>följande.</P>
<P class="p38 ft17">Allmänna bestämmelser</P>
<P class="p39 ft3">Syftet med lagen</P>
<P class="p40 ft3">1 § Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning.</P>
<P class="p38 ft3">Definitioner</P>
<P class="p41 ft3">2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7">
<TR>
<TD class="tr9 td28"><SPAN class="p16 ft3">Allvarlig avvikande händelse</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr9 td29"><SPAN class="p16 ft7">Händelse i samband med insam-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft7">ling, kontroll, framställning, förva-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft3">ring och distribution av blod och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft8">blodkomponenter som kan leda till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft8">döden, vara invalidiserande, med-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td30"><SPAN class="p16 ft3">föra betydande</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td31"><SPAN class="p17 ft7">funktionsnedsätt-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft7">ning, medföra behov av sjukhus-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td30"><SPAN class="p16 ft3">vård, förlänga</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td32"><SPAN class="p42 ft7">sjukhusvård</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td33"><SPAN class="p17 ft3">eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft3">förlänga det sjukliga tillståndet.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td28"><SPAN class="p16 ft3">Blodcentral</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr10 td29"><SPAN class="p16 ft7">Inrättning där fysisk eller juridisk</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft7">person bedriver blodverksamhet.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td28"><SPAN class="p16 ft3">Blodkomponenter</SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td34"><SPAN class="p16 ft7">Erytrocyter</SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td35"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td36"><SPAN class="p43 ft3">(röda</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td37"><SPAN class="p17 ft7">blodkroppar),</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td34"><SPAN class="p16 ft3">leukocyter</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td35"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td36"><SPAN class="p16 ft3">(vita</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td37"><SPAN class="p17 ft7">blodkroppar),</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td38"><SPAN class="p16 ft3">trombocyter</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p44 ft3">(blodplättar)</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td33"><SPAN class="p17 ft3">och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td38"><SPAN class="p16 ft3">blodplasma.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td6"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td41"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td33"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td28"><SPAN class="p16 ft3">Blodstamcell</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td38"><SPAN class="p16 ft3">Multipotent</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td39"><SPAN class="p45 ft3">stamcell som</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td33"><SPAN class="p17 ft3">kan</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td42"><SPAN class="p16 ft7">bilda alla typer av blodceller.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td33"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td28"><SPAN class="p16 ft3">Blodverksamhet</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr12 td29"><SPAN class="p16 ft7">Insamling och kontroll av blod och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td43"><SPAN class="p16 ft3">blodkomponenter</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td41"><SPAN class="p45 ft18">avsedda</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td33"><SPAN class="p17 ft3">att</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td34"><SPAN class="p16 ft3">användas</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td44"><SPAN class="p46 ft3">vid</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><SPAN class="p27 ft7">transfusion</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td33"><SPAN class="p17 ft3">eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft7">läkemedelstillverkning, samt fram-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft3">ställning, förvaring och distribu-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft7">tion av blod och blodkomponenter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td34"><SPAN class="p16 ft3">avsedda</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td44"><SPAN class="p47 ft3">att</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><SPAN class="p48 ft3">användas</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td33"><SPAN class="p17 ft3">vid</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td38"><SPAN class="p16 ft3">transfusion.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td6"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td41"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td33"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p49 ft20"><SPAN class="ft19">1 </SPAN>Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30, Celex 32002L0098).</P>
<P class="p12 ft3">6</P>
</DIV>
<DIV id="page_7">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p32 ft17">Tillämpningsområde</P>
<P class="p50 ft3">3 § Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler. Lagen är inte tillämplig på hantering av enbart blodstamceller sedan dessa har utvunnits ur blodet.</P>
<P class="p51 ft17">Förhållandet till bestämmelser i annan lag</P>
<P class="p52 ft5">4 § Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning gäller i stället bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859).</P>
<P class="p53 ft3">5 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter.</P>
<P class="p51 ft17">Tillstånd och villkor</P>
<P class="p50 ft3">6 § Blodverksamhet får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillståndet skall vara tidsbegränsat och förenat med villkor.</P>
<P class="p54 ft3">Tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet.</P>
<P class="p54 ft3">Den som bedriver blodverksamhet skall systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten.</P>
<P class="p53 ft3">7 § Den eller de myndigheter som regeringen bestämmer beslutar om tillstånd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall gälla för verksamheten.</P>
<P class="p55 ft3">8 § Den som bedriver blodverksamhet får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen.</P>
<P class="p53 ft3">9 § Hos den som bedriver blodverksamhet skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef).</P>
<P class="p54 ft3">Verksamhetschefen skall vara en särskilt utsedd befattningshavare med tillräcklig kompetens och erfarenhet.</P>
<P class="p56 ft3">Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att utföra vissa ledningsuppgifter.</P>
<P class="p51 ft17">Tillsyn m.m.</P>
<P class="p57 ft3">10 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p58 ft7">11 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p15 ft3">7</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_8">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p54 ft3">Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, skall de lämna varandra de uppgifter som de behöver för tillsynen.</P>
<P class="p55 ft3">12 § En tillsynsmyndighet skall regelbundet inspektera och kontrollera blodverksamheten. Perioden mellan två inspektioner eller kontroller får inte vara längre än två år.</P>
<P class="p56 ft3">Myndigheten skall dessutom inspektera och kontrollera verksamheten efter anmälningar om allvarliga avvikande händelser.</P>
<P class="p54 ft3">Myndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och får i sådana utrymmen göra undersökningar. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.</P>
<P class="p53 ft3">13 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som behövs för genomförande av tillsyn, inspektioner och kontroller. Ett föreläggande får förenas med vite.</P>
<P class="p55 ft3">14 § Vid inspektion enligt denna lag har den som utför inspektionen rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras.</P>
<P class="p59 ft3">Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om</P>
<P class="p54 ft3"><SPAN class="ft8">1.</SPAN><SPAN class="ft21">det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller</SPAN></P>
<P class="p60 ft3"><SPAN class="ft8">2.</SPAN><SPAN class="ft22">det annars finns synnerliga skäl.</SPAN></P>
<P class="p61 ft17">Anmälan av allvarliga avvikande händelser</P>
<P class="p50 ft3">15 § Verksamhetschefen skall se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.</P>
<P class="p51 ft17">Register</P>
<P class="p52 ft4">16 § Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Registret får ha till ändamål endast att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgift bara om blodgivares identitet och uppgiven sjukdomshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter.</P>
<P class="p62 ft3">Uppgifterna i registret skall gallras 30 år efter införandet.</P>
<P class="p54 ft3">Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet är personuppgiftsansvarig för registret.</P>
<P class="p55 ft3">17 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 16 § skall bevaras under en längre tid än vad som sägs där.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p15 ft3">8</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_9">
<P class="p63 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p64 ft3">18 § Socialstyrelsen skall med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt</P>
<P class="p65 ft3"><SPAN class="ft8">1.</SPAN><SPAN class="ft22">vem som har tillstånd,</SPAN></P>
<P class="p65 ft3"><SPAN class="ft8">2.</SPAN><SPAN class="ft22">de anmälningar som har gjorts enligt 15 §,</SPAN></P>
<P class="p66 ft3"><SPAN class="ft8">3.</SPAN><SPAN class="ft23">de anmälningar som har gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område i samband med blodtransfusion, och</SPAN></P>
<P class="p65 ft3"><SPAN class="ft8">4.</SPAN><SPAN class="ft22">tidpunkterna för inspektion och kontroll enligt 12 §.</SPAN></P>
<P class="p67 ft3">Registret får också användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik.</P>
<P class="p66 ft3">Personuppgifter får inte registreras om andra än dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet och om verksamhetschefen.</P>
<P class="p68 ft3">Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.</P>
<P class="p69 ft3">19 § Den myndighet som regeringen bestämmer skall till Socialstyrelsen lämna de uppgifter som är nödvändiga för att Socialstyrelsen skall kunna föra register enligt 18 §.</P>
<P class="p70 ft3">20 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 16 och 18 §§ skall innehålla.</P>
<P class="p71 ft24">21 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.</P>
<P class="p72 ft17">Tystnadsplikt</P>
<P class="p41 ft3">22 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p66 ft3">För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).</P>
<P class="p38 ft17">Avgifter</P>
<P class="p73 ft3">23 § Den som ansöker om tillstånd enligt 6 § skall betala ansökningsavgift. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala årsavgift.</P>
<P class="p74 ft3">Regeringen får meddela föreskrifter om sådana avgifter som avses i första stycket.</P>
<P class="p75 ft3">9</P>
</DIV>
<DIV id="page_10">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr8 td45"><SPAN class="p16 ft17">Återkallelse av tillstånd m.m.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p76 ft5">24 § Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn enligt denna lag, skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse.</P>
<P class="p71 ft7">25 § Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller kraven enligt denna lag eller de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen, får myndigheten förelägga blodcentralen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite.</P>
<P class="p77 ft3">Ett föreläggande enligt första stycket skall innehålla uppgifter om de åtgärder som tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att de påtalade missförhållandena skall kunna avhjälpas.</P>
<P class="p70 ft3">26 § Om ett föreläggande enligt 25 § inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får tillsynsmyndigheten återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet.</P>
<P class="p67 ft3">Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas enligt första stycket och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får tillsynsmyndigheten besluta om återkallelse av tillståndet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande.</P>
<P class="p66 ft3">Beslut enligt andra stycket gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl, får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex månader.</P>
<P class="p70 ft3">27 § Om det är fara för människors liv eller hälsa, får tillsynsmyndigheten utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet.</P>
<P class="p69 ft3">28 § En tillsynsmyndighet skall anmäla överträdelser av bestämmelser i denna lag eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen till en polismyndighet eller Åklagarmyndigheten, om det finns misstanke om brott.</P>
<P class="p38 ft17">Ansvar m.m.</P>
<P class="p41 ft3">29 § Den som uppsåtligen bedriver blodverksamhet utan tillstånd enligt 6 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.</P>
<P class="p66 ft3">Till ansvar skall inte dömas, om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag.</P>
<P class="p69 ft3">30 § Blod eller blodkomponenter som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt.</P>
<P class="p66 ft3">Första stycket gäller även kärl eller utrustning där blod eller blodkomponenter förvarats.</P>
<P class="p78 ft3">10</P>
</DIV>
<DIV id="page_11">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr8 td45"><SPAN class="p16 ft17">Överklagande</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p79 ft3">31 § En myndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller</P>
<P class="p65 ft3"><SPAN class="ft8">1.</SPAN><SPAN class="ft22">tillstånd eller återkallelse av tillstånd enligt 6, 26 eller 27 §, eller</SPAN></P>
<P class="p65 ft3"><SPAN class="ft8">2.</SPAN><SPAN class="ft22">föreläggande enligt 13 eller 25 §.</SPAN></P>
<P class="p80 ft3">Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.</P>
<P class="p67 ft3">Beslut som en tillstånds- eller tillsynsmyndighet, länsrätt eller kammarrätt meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.</P>
<P class="p38 ft17">Ytterligare bemyndigande</P>
<P class="p73 ft3">32 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa.</P>
<P class="p81 ft3">________________</P>
<P class="p82 ft3"><SPAN class="ft8">1.</SPAN><SPAN class="ft22">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006.</SPAN></P>
<P class="p65 ft3"><SPAN class="ft8">2.</SPAN><SPAN class="ft23">I fråga om blodcentraler som har inrättats före lagens ikraftträdande</SPAN></P>
<P class="p64 ft3">skall verksamhetschefen eller motsvarande person senast den 1 november 2006 ansöka om tillstånd enligt vad som sägs i 6 §. Verksamheten får fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut.</P>
<P class="p83 ft3">11</P>
</DIV>
<DIV id="page_12">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr0 td25"><SPAN class="p16 ft2">3</SPAN> </TD>
<TD class="tr0 td46"><SPAN class="p34 ft2">Ärendet och dess beredning</SPAN> </TD>
<TD class="tr0 td47"><SPAN class="p84 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td48"><SPAN class="p16 ft3">Europaparlamentets och rådets direktiv</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td47"><SPAN class="p16 ft3">2002/98/EG av</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p85 ft4">den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (bloddirektivet) trädde i kraft i februari 2003. Direktivet bifogas som bilaga 1. Kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter trädde i kraft i april 2004. Direktivet bifogas som bilaga 2.</P>
<P class="p10 ft4">Promemorian Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter har tagits fram med syftet att genomföra bloddirektivet. En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 3. Promemorians lagförslag finns i bilaga 4. Promemorian har remissbehandlats. En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 5. En sammanfattning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2005/5378/HS).</P>
<P class="p72 ft3">Lagrådet</P>
<P class="p86 ft4">Regeringen beslutade den 16 februari 2006 att inhämta Lagrådets yttrande över det lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Regeringen har följt Lagrådets förslag. Några redaktionella ändringar har även gjorts i förhållande till lagrådsremissen.</P>
<P class="p87 ft2">4 Blodverksamhet i Sverige</P>
<P class="p88 ft3">Organisation</P>
<P class="p86 ft4">År 2003 fanns i Sverige åtta större blodcentraler vid regionsjukhus/universitetssjukhus, 23 blodcentraler vid länssjukhus/motsvarande och 53 mindre blodcentraler vid länsdelssjukhus/motsvarande.</P>
<P class="p10 ft5">Blodcentraler ingår i regel tillsammans med andra sjukhuslaboratorier i en laboratoriemedicinsk organisation med gemensam verksamhetschef. I flera landsting omfattar denna organisation landstingets samtliga akutsjukhus. Blodcentralerna vid universitetssjukhusen är i regel organisationer med egen verksamhetschef, t.ex. Blodcentralen Skåne som omfattar Region Skånes tio blodcentraler. Blodcentraler vid läns- och länsdelssjukhus har i regel mer eller mindre långtgående konsult- eller samarbetsavtal med sina respektive regionblodcentraler. I tre landsting, Stockholms läns landsting, landstinget i Södermanlands län och landstinget i Västra Götalands län (Västra Götalandsregionen), drivs blodcentraler i privat regi på uppdrag av sjukvårdshuvudmannen.</P>
<P class="p89 ft5">Vid de åtta blodcentralerna vid regionsjukhusen/universitetssjukhusen och vid enstaka andra blodcentraler leds verksamheten av en läkare med specialistkompetens i transfusionsmedicin. Övriga blodcentraler förestås i regel av läkare med specialistkompetens i t.ex. klinisk kemi eller av</P>
<P class="p11 ft25">annan personal. Fullt utbyggd transfusionsmedicinsk verksamhet finns</P>
<P class="p90 ft3">12</P>
</DIV>
<DIV id="page_13">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p91 ft3">endast vid regionblodcentralerna, som också fungerar som referenslaboratorier för övriga blodcentraler och som vid behov levererar speciella blodkomponenter till mindre blodcentraler.</P>
<P class="p61 ft3">Verksamhet</P>
<P class="p50 ft3">Verksamheten vid svenska blodcentraler består i stora drag av tre områden</P>
<P class="p92 ft3"><SPAN class="ft8">–</SPAN><SPAN class="ft26">rekrytering av givare, insamling av blod samt kontroller av det insamlade blodet,</SPAN></P>
<P class="p93 ft3"><SPAN class="ft8">–</SPAN><SPAN class="ft26">framställning, förvaring och transport av blodkomponenter samt produktkontroller,</SPAN></P>
<P class="p92 ft3"><SPAN class="ft8">–</SPAN><SPAN class="ft26">blodgruppering, förenlighetsprövning och andra kontroller inför utlämning av blod för transfusion.</SPAN></P>
<P class="p91 ft3">De flesta blodcentralerna har verksamhet inom samtliga områden. Ett fåtal blodcentraler verkar enbart inom det sistnämnda området.</P>
<P class="p51 ft3">Blodgivare och blodtappningar</P>
<P class="p94 ft7">År 2003 gav drygt 261 500 personer blod, vilket motsvarade cirka 3 procent av invånarna i Sverige. Drygt 40 000 nya blodgivare registrerades under året. Totalt utfördes cirka 480 000 blodtappningar.</P>
<P class="p95 ft4">Varje blodgivare ger blod i genomsnitt knappt två gånger per år. Män tillåts lämna vid maximalt fyra tillfällen per år. Motsvarande siffra är tre för kvinnor. Blodgivning förekommer vid 76 blodcentraler, vid 24 fasta blodtappningsenheter utanför sjukhusen och vid 11 blodbussar. Sverige har tillräckligt med blodgivare och tillräckligt god nyrekrytering för att en tillfredsställande balans ska kunna upprätthållas mellan efterfrågan på och tillgång till blodkomponenter. Vissa tidsmässiga samt lokala variationer förekommer dock.</P>
<P class="p96 ft3">Blodkomponenter</P>
<P class="p94 ft7">Efter blodtappningen delas blodet upp med centrifugeringsteknik i blodkomponenterna erytrocyter/röda blodkroppar, blodplasma samt, i viss utsträckning, trombocyter/blodplättar. En sådan uppdelning i blodkomponenter förekommer praktiskt taget vid alla landets blodcentraler.</P>
<P class="p97 ft4">Behovet av röda blodkroppar dimensionerar behovet av blodgivning. Eftersom hållbarheten är begränsad till maximalt sex veckor, måste en ständig påfyllning av lagren ske samtidigt som lagernivåerna måste hållas begränsade för att undvika att blodet blir för gammalt. Genom en väl utvecklad samverkan mellan blodcentralerna kan en oväntad stor efterfrågan lokalt klaras med leverans av blod från andra blodcentraler. Röda blodkroppar används framför allt för att ersätta blodförluster vid stora kirurgiska ingrepp och olycksfall samt vid uttalad blodbrist, särskilt vid onkologisk behandling.</P>
<P class="p98 ft4">Blodplättar används framför allt som understödjande behandling vid kraftig <NOBR>onkologisk-hematologisk</NOBR> behandling, dvs. benmärgstransplantationer, leukemier m.m., och förhindrar de livshotande blödningar som annars kan uppstå vid kraftig cytostatikabehandling. År 2003 användes</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">13</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_14">
<P class="p100 ft3">cirka 32 000 enheter blodplättar, varav nära 60 procent hade framställts Prop. 2005/06:141 ur blod från blodtappningar och drygt 40 procent med s.k. aferesteknik,</P>
<P class="p32 ft3">där blodplättar selektivt insamlats vid s.k. trombocytgivning.</P>
<P class="p101 ft5">Inom sjukvården är behovet av plasma för transfusion drygt 20 procent av den plasma som erhålls genom blodgivning. Resterande plasma från blodgivning används som råvara för läkemedelstillverkning. Plasman används till framställning av koagulationsfaktorer för blödarsjuka och för framställning av albumin, immunglobulin, etc. Plasma från blodgivning täcker dock endast delvis detta behov, varför särskild s.k. plasmagivning har organiserats vid 22 blodcentraler och en fristående plasmagivningscentral. Som resultat av de senaste årens kraftiga kursfall för dollarn, har det dock blivit billigare för industrin att i stället köpa plasma från USA, varför större delen av svensk plasmagivning nu har avvecklats.</P>
<P class="p102 ft2"><SPAN class="ft15">5</SPAN><SPAN class="ft27">Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (bloddirektivet)</SPAN></P>
<P class="p103 ft4">Europaparlamentet och Europeiska unionens råd antog den 27 januari 2003 direktivet 2002/98/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och om ändring av direktiv 2001/83/EG (bloddirektivet). Bakgrunden till direktivet är ambitionen att vidta åtgärder i syfte att skydda folkhälsan och hindra överföring av smittsamma sjukdomar i samband med transfusion av blod och blodkomponenter.</P>
<P class="p104 ft3">Enligt direktivets bestämmelser skall medlemsstaterna senast den 8 februari 2005 genomföra nödvändiga ändringar i nationell lagstiftning i överensstämmelse med vad som föreskrivs i direktivet.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr1 td49"><SPAN class="p16 ft28">5.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td45"><SPAN class="p105 ft28">Direktivets syfte</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr14 td50"><SPAN class="p16 ft3">Genom att garantera jämförbara kvalitets- och säkerhetsnivåer för hela</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">blodtransfusionskedjan i samtliga medlemsstater skall bestämmelserna i</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">direktivet bidra till att den europeiska allmänheten får tilltro till blod-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">hantering inom hela den Europeiska unionen. Ambitionen är att stärka</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">folkhälsan samtidigt som medlemsstaterna uppmanas att vidta åtgärder</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">för att främja självförsörjning av blod eller blodkomponenter inom ge-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">menskapen och att uppmuntra till frivillig och obetald givning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td50"><SPAN class="p16 ft3">Kvalitets- och säkerhetskraven för läkemedel som härrör från blod eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">plasma säkerställdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td50"><SPAN class="p16 ft3">2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps-</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td23"><SPAN class="p17 ft3">14</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_15">
<P class="p106 ft3">regler för humanläkemedel. Eftersom blod, plasma eller blodceller från Prop. 2005/06:141 människa uttryckligen undantogs från direktivets tillämpningsområde</P>
<P class="p107 ft4">blev resultatet att kvaliteten och säkerheten för produkter som inte framställs, utan är avsedda för transfusion, inte omfattades av någon bindande gemenskapslagstiftning. Dessa produkter omfattades vid denna tidpunkt endast av Rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europiska gemenskapen. Antagandet av bestämmelserna i bloddirektivet säkerställer att tekniska krav på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter, oberoende av vad de skall användas till, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå i alla medlemsstater inom gemenskapens territorium.</P>
<P class="p108 ft28"><SPAN class="ft3">5.2</SPAN><SPAN class="ft29">Direktivets bestämmelser</SPAN></P>
<P class="p109 ft3">Direktivet innehåller 34 artiklar uppdelade i tio kapitel. Direktivets artiklar utgör minimiregler i enlighet med folkhälsoartikeln i <NOBR>EG-fördraget</NOBR> (artikel 152.4 a EG). Medlemsstaterna har därmed möjlighet att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder.</P>
<P class="p38 ft3">Direktivets tillämpningsområde m.m.</P>
<P class="p86 ft5">Direktivets första kapitel innehåller allmänna bestämmelser om bland annat överenskommen gränsdragning för direktivets tillämpningsområde och bestämmelser för genomförande av direktivets reglering. I kapitlet anges att direktivet skall tillämpas på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt på framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion. För blod och blodkomponenter avsedda för autolog transfusion (en blodtransfusion när givaren och mottagaren är samma person) skall överensstämmelse finnas med de tekniska krav som angivits i artikel 29 g i direktivet. Blodstamceller är undantagna direktivets bestämmelser. Di- rektivet får inte påverka nationella bestämmelser om donation av blod och blodkomponenter och skall inte hindra medlemsstaterna från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder när det gäller kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om blod och blodkomponenter. I kapitlet ställs även krav på att varje medlemsstat skall utse en ansvarig myndighet eller ansvariga myndigheter som skall ansvara för att direktivets bestämmelser genomförs och upprätthålls.</P>
<P class="p110 ft3">Ansvariga myndigheter</P>
<P class="p86 ft5">Det följande kapitlet anger krav för de av medlemsstaterna utsedda myndigheterna. Medlemsstaterna åläggs att säkerställa att den verksamhet som specificeras i direktivet endast utförs av inrättningar för blodverksamhet som har designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd av den ansvariga myndigheten. Medlemsstaterna skall dessutom säkra att den ansvariga myndigheten genomför inspektioner och ändamålsenliga kontroller för att säkerställa att kraven i direktivet följs. Ett</P>
<P class="p111 ft3">15</P>
</DIV>
<DIV id="page_16">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p112 ft4">tillstånd får omprövas och får återkallas, antingen tillfälligt eller permanent, om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen inte längre uppfyller kraven i direktivet. Det anges vidare att varje medlemsstat har rätt att besluta att behålla sina nationella bestämmelser under nio månader från det slutliga datum som gäller för ikraftträdande av direktivets bestämmelser dvs. den 8 februari 2005. Syftet är att ge de inrättningar för blodverksamhet som verkar enligt nationell lagstiftning möjlighet att uppfylla direktivets krav.</P>
<P class="p51 ft3">Blodinrättningars verksamhet</P>
<P class="p94 ft4">Direktivets kapitel tre innehåller regler avseende blodinrättningars verksamhet. Dessa inkluderar kvalifikationskrav för den ansvariga personen på inrättningen, omfattningen av denna persons ansvar, krav för delegering av den ansvariga personens uppgifter eller vid tillfällig ersättning av densamma samt meddelandeplikt till den ansvariga myndigheten vid utbyte av den ansvariga personen. Vidare betonas att ansvarig personal skall ha tillräckliga kvalifikationer för att kunna utföra de uppgifter de ålagts inom verksamheten.</P>
<P class="p96 ft3">Kvalitetsstyrning</P>
<P class="p52 ft4">När det gäller kvalitetsstyrningen av blodinrättningarna anger direktivets kapitel fyra att medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att blodinrättningar inför och upprätthåller ett kvalitetssystem som är avsett för blodinrättningars specifika verksamhet. Kapitlet om kvalitetsstyrning behandlar dessutom regler för dokumentation och arkivering av i bilagorna specificerade uppgifter.</P>
<P class="p96 ft3">Blodövervakning</P>
<P class="p52 ft5">Ett antal artiklar i kapitel fem inriktar sig på regler för spårbarhet för varje led i transfusionskedjan. För detta ändamål åläggs medlemsstaterna att se till att blodinrättningarna har fungerande system för identifiering av enskilda blodgivare samt enskilda blodenheter och dess komponenter. Kraven är desamma för blod och blodkomponenter som har sitt ursprung i tredje land. Avsnittet ställer vidare krav på anmälan om allvarliga avvikande händelser inom verksamheten och biverkningar under och efter transfusion skall göras till den ansvariga myndigheten. Medlemsstaterna skall se till att det finns fungerande rutiner för åtgärder för stopp av distribution av blod och blodkomponenter i dessa fall.</P>
<P class="p96 ft3">Kvalitet och säkerhet för blod och blodkomponenter</P>
<P class="p94 ft5">Kapitel sex ställer krav både på vilken information blodinrättningen skall ge till blodgivaren och på vilka uppgifter som skall inhämtas av blodgivaren vid tappningstillfället. Kapitlet ställer dessutom krav på bedömning och undersökning av givaren samt på dokumentation av förfaranden för detta. Vidare ingår bestämmelser för kontroll av varje blodgivning samt på kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter. De flesta</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">16</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_17">
<P class="p106 ft3">av artiklarna i detta kapitel hänvisar till artikel 29 som i sin tur hänvisar Prop. 2005/06:141 till de tekniska krav som skall utarbetas i enlighet med det kommittologi-</P>
<P class="p11 ft3">förfarande som anges i artikel 28.2.</P>
<P class="p113 ft3">Skydd av uppgifter samt utbyte av information, rapportering och påföljder</P>
<P class="p76 ft4">De sjunde och åttonde kapitlen hanterar regler för avidentifiering av uppgifter som är tillgängliga för utomstående och regler för när medlemsstaterna skall förse kommissionen med rapporter om åtgärder som vidtagits med anledning av bestämmelserna i direktivet. Kommissionen skall i sin tur rapportera till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén. Det ställs dessutom krav på att kommissionen på regelbunden basis skall sammanträda med medlemsstaternas ansvariga myndigheter och med andra relevanta parter i syfte att utbyta information kring genomförandet av direktivets bestämmelser. Medlemsstaterna uppmanas också att föreskriva påföljder för överträdelser av direktivets bestämmelser samt att rapportera om sådana incidenter till kommissionen.</P>
<P class="p114 ft3">Kommittébestämmelser</P>
<P class="p73 ft3">Direktivet hanterar bestämmelser för det kommittologiarbete som skall ligga till grund för utarbetande av tekniska krav i enlighet med artikel 29 <NOBR>a–i</NOBR> samt anpassning av tekniska krav i direktivets bilagor <NOBR>I–IV.</NOBR> I artikel 29 anges att anpassningen av de tekniska kraven skall fastställas och anpassas efter teknisk och vetenskaplig utveckling enligt det föreskrivande förfarande som anges i artikel 28.2.</P>
<P class="p72 ft3">Införlivande och ikraftträdande</P>
<P class="p86 ft7">Det sista kapitlet anger att medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet.</P>
<P class="p115 ft28"><SPAN class="ft3">5.3</SPAN><SPAN class="ft29">Det föreskrivande förfarandet</SPAN></P>
<P class="p116 ft3">Direktivet anger att kommissionen skall utarbeta de tekniska kraven i artikel 29 <NOBR>a–i</NOBR> samt anpassa direktivets bilagor <NOBR>I–IV</NOBR> till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Kommissionen skall i detta arbete biträdas av en kommitté.</P>
<P class="p10 ft5">I artikel 29 identifieras de områden som faller under kommissionens och den föreskrivande kommitténs ansvarsområde. De tekniska kraven enligt artikel 29 omfattar såväl kvalitets- och säkerhetsaspekter för blod- och blodkomponenter som organisations- och ledningsaspekter. Förfarandeproceduren är angiven i artikel 28. I direktivets ingress anges att kommittén under arbetets gång skall ta hänsyn till rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen, re-</P>
<P class="p11 ft6">levanta rekommendationer från Europarådet, WHO samt riktlinjer från</P>
<P class="p90 ft3">17</P>
</DIV>
<DIV id="page_18">
<P class="p106 ft3">relevanta europeiska institutioner och organisationer såsom den europe- Prop. 2005/06:141 iska farmakopén.</P>
<P class="p117 ft5">Kommissionen och den föreskrivande kommittén påbörjade sitt arbete efter att Europaparlamentet och rådets direktiv 2002/98/EG publicerats i Europeiska unionens officiella tidning den 8 februari 2003. Arbetet resulterade den 22 mars 2004 i ett antagande av kommissionens direktiv 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter. Detta tilläggsdirektiv hanterar information som ska ges till och inhämtas från blodgivare, regler för tillfällig och permanent avstängning från givning, förhållanden kring lagring, transport och distribution, kvalitets och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter, regler vid autolog blodgivning osv. Tilläggsdirektivet beaktar punkterna <NOBR>b–g</NOBR> i artikel 29 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG.</P>
<P class="p89 ft5">Den 30 september 2005 antogs kommissionens direktiv 2005/61/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser och kommissionens direktiv 2005/62/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler. Tilläggsdirektiven beaktar punkterna a, h och i i artikel 29 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG och kommer att beredas i särskild ordning.</P>
<P class="p108 ft28"><SPAN class="ft3">5.4</SPAN><SPAN class="ft29">Genomförande av direktiv</SPAN></P>
<P class="p118 ft4">Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna inom EU på så sätt att medlemsstaterna är skyldiga att anpassa sin rättsordning efter direktivet. Det är dock upp till medlemsstaterna att avgöra hur direktivets bestämmelser skall överföras till nationella regler. Om det redan finns nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behöver inga särskilda åtgärder vidtas. Att medlemsstaterna själva väljer tillvägagångssätt innebär emellertid inte att alla nationella rättskällor får användas. Enligt huvudregeln skall <NOBR>EG-direktiv</NOBR> normalt sett uppfyllas genom någon form av författningsreglering. Däremot anses sådana rättskällor som förarbeten, praxis, doktrin m.m. i princip inte ensamma räcka till för att genomföra <NOBR>EG-rätt.</NOBR> Det är i allmänhet inte heller tillräckligt med en uppföljning genom allmänna råd, dvs. genom att en myndighet lämnar generella rekommendationer om hur en svensk författning bör tillämpas för att direktivets krav skall uppfyllas.</P>
<P class="p119 ft3">För Sveriges del kan detta innebära att de delar av ett direktiv som fordrar lagform tas in i redan befintlig lagstiftning eller i ny lag medan andra bestämmelser i direktivet kan införlivas genom föreskrifter som meddelats av regeringen eller en myndighet.</P>
<P class="p120 ft3">18</P>
</DIV>
<DIV id="page_19">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr1 td25"><SPAN class="p33 ft15">6</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td26"><SPAN class="p34 ft2">Gällande rätt</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p121 ft3">Bestämmelser om hälso- och sjukvård, läkemedel, patientdokumentation och smittskydd finns i ett antal lagar, förordningar och föreskrifter. I detta avsnitt ges en översiktig redogörelse för några av de viktigaste författningarna på området.</P>
<P class="p122 ft28"><SPAN class="ft3">6.1</SPAN><SPAN class="ft29">Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)</SPAN></P>
<P class="p123 ft5">Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, har karaktären av en ramlag som huvudsakligen innehåller mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Med hälso- och sjukvård avses enligt HSL åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Begreppet hälso- och sjukvård omfattar sålunda dels de sjukdomsförebyggande åtgärderna, dels den egentliga sjukvården. Sjukdomsförebyggande åtgärder kan avse både miljöinriktade och individinriktade åtgärder. Hälso- och sjukvård omfattar bl.a. åtgärder med anledning av kroppsfel och barnsbörd. Abort och sterilisering anses också inrymmas i begreppet hälso- och sjukvård (prop. 1981/82:97 s. 110 f.).</P>
<P class="p124 ft5">Hälso- och sjukvården skall enligt lagen bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Patienten skall ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Av lagen framgår att ledningen av hälso- och sjukvård skall vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården och att det inom hälso- och sjukvård skall finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen får även bestämma över diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter om han eller hon har tillräcklig kompetens och erfarenhet för detta. Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra enskilda ledningsuppgifter. Vilken kompetens en verksamhetschef har kan variera beroende på inriktning och omfattning av verksamheten samt vilket ansvar som läggs på denne (prop. 1995/96:176 s. 57). Verksamhetschefen måste inte ha hälso- och sjukvårdsutbildning. Av lagen framgår vidare att inom hälso- och sjukvård skall kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras.</P>
<P class="p125 ft28">6.2 Lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr9 td50"><SPAN class="p16 ft3">I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om-</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td50"><SPAN class="p16 ft11">råde, LYHS, finns bestämmelser om yrkesverksamhet på hälso- och</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td23"><SPAN class="p16 ft30"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">sjukvårdens område i fråga om skyldigheter för hälso- och sjukvårdsper-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">sonal. Med hälso- och sjukvård avses bl.a. sådan verksamhet som om-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p16 ft3">fattas av HSL. Av 2 kap. LYHS framgår att den som tillhör hälso- och</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">sjukvårdspersonalen skall rapportera till vårdgivaren om en patient i</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">samband med hälso- och sjukvård drabbas av eller utsatts för risk att</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Vidare framgår att den som</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr1 td23"><SPAN class="p17 ft3">19</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td50"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_20">
<P class="p106 ft3">hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin Prop. 2005/06:141 verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra person-</P>
<P class="p11 ft3">liga förhållanden.</P>
<P class="p117 ft31">Av 6 kap. LYHS framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Det gör även den som utan att bedriva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling. Tillsynen skall främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker. Socialstyrelsen skall genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. Vårdgivaren skall snarast anmäla till Socialstyrelsen om en patient i samband med hälso- och sjukvård eller i samband med annan verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom (Lex Maria). Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn enligt 6 kap. skall anmäla detta till Socialstyrelsen. Socialstyrelsen har rätt att få del av handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt få de upplysningar om verksamheten som behövs för tillsynen. Föreläggande om vite får ges. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten. Denne har också rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Polismyndigheten skall vid behov hjälpa till att genomföra inspektionen.</P>
<P class="p89 ft4">De åtgärder Socialstyrelsen kan vidta mot vårdgivare m.fl. är bl.a. anmälan till åtal, föreläggande vid vite att avhjälpa missförhållande som är av betydelse för patientsäkerheten, helt eller delvis förbjuda verksamhet om föreläggande inte följs eller om det föreligger fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet, utan föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamheten. Socialstyrelsen skall, om det finns skäl för disciplinpåföljd, återkallelse av legitimation m.m. anmäla detta hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN. Socialstyrelsen skall också när det gäller hälso- och sjukvårdspersonal, i vissa fall göra anmälan till åtal.</P>
<P class="p66 ft3">I 8 kap. LYHS finns bestämmelser om ansvar för den som påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen och för den som fortsätter att bedriva verksamhet i strid med förbud i 6 kap.</P>
<P class="p108 ft28"><SPAN class="ft3">6.3</SPAN><SPAN class="ft29">Läkemedelslagen (1992:859)</SPAN></P>
<P class="p126 ft4">I läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (1992:1752) finns grundläggande bestämmelser om kontroll och tillsyn av läkemedel. Enligt läkemedelslagen är blodkomponenter som utgör råvara till läkemedel att hänföra till läkemedel (prop. 1991/92:107 s. 70). I läkemedelslagen finns bestämmelser om krav på läkemedel, godkännande och tillstånd till försäljning, tillverkning, tillsyn, avgifter och påföljder. Lä- kemedelsverket, som har tillsyn över efterlevnaden av lagen, har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen</P>
<P class="p11 ft32">och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen</P>
<P class="p90 ft3">20</P>
</DIV>
<DIV id="page_21">
<P class="p106 ft3">eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterle- Prop. 2005/06:141 vas. För tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden,</P>
<P class="p107 ft4">lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har i sin tillsynsverksamhet möjlighet att besluta om föreläggande eller förbud. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.</P>
<P class="p10 ft24">Lagstiftningen utgår i väsentliga delar från den gemenskapsrättsliga regleringen kring läkemedel. Det har antagits ett stort antal <NOBR>EG-rättsakter</NOBR></P>
<P class="p127 ft3">– främst direktiv – som rör kontroll och tillsyn av läkemedel. Läkemedelslagen är en ramlag som har kompletterats med ett antal tillämpnings- och verkställighetsföreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket. Föreskrifterna är publicerade i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS).</P>
<P class="p108 ft28"><SPAN class="ft3">6.4</SPAN><SPAN class="ft29">Personuppgiftslagen (1998:204)</SPAN></P>
<P class="p126 ft5">Genom personuppgiftslagen (1998:204), PUL, har Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter genomförts. Ett av direktivets huvudsakliga syften och syftet med PUL är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter.</P>
<P class="p10 ft4">PUL är generellt tillämplig på all helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter samt på manuell behandling av personuppgifter som ingår eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter och som är tillgängliga för sökning och sammanställning enligt särskilda kriterier, dvs. manuellt förda register. PUL gäller dock endast subsidiärt i förhållande till andra lagar eller förordningar som innehåller från PUL avvikande bestämmelser (2 §).</P>
<P class="p10 ft5">En personuppgift är enligt lagens definition all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Be- greppet behandling av personuppgifter omfattar alla åtgärder som kan vidtas med sådana uppgifter såsom insamling, registrering, organisering, lagring, bearbetning och utlämnande genom översändande. Den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av personuppgifter är personuppgiftsansvarig. Denne skall se till att personuppgifter behandlas i enlighet med lagen.</P>
<P class="p89 ft5">En utgångspunkt är att behandling av personuppgifter är tillåten endast i de fall och på de villkor som anges i lagen. I andra fall skall behandling av personuppgifter inte få förekomma. Vissa grundläggande krav som gäller för all behandling av personuppgifter regleras i 9 §. Den personuppgiftsansvarige skall bl.a. se till att personuppgifter behandlas bara om det är lagligt, att det görs korrekt och att insamlingen sker bara för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål, att personuppgifterna som behandlas är adekvata och relevanta och att personuppgifterna inte är för omfattande, dvs. innehåller mer information än vad som behövs för ändamålet. En behandling av personuppgifter får bara ske om</P>
<P class="p11 ft32">det kan ske enligt någon av de alternativa förutsättningar för tillåten be-</P>
<P class="p90 ft3">21</P>
</DIV>
<DIV id="page_22">
<P class="p106 ft3">handling som anges i 10 §. Personuppgifter får bl.a. behandlas om den Prop. 2005/06:141 registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen, eller om behand-</P>
<P class="p64 ft3">lingen är nödvändig t.ex. för att en arbetsuppgift av allmänt intresse skall kunna fullgöras.</P>
<P class="p117 ft4">Enligt huvudregeln i 13 § PUL är det förbjudet att behandla sådana känsliga personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, eller medlemskap i fackföring. Enligt samma bestämmelse är det också förbjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Från förbudet gäller undantag t.ex. när den registrerade uttryckligen samtyckt till behandlingen (15 §) eller om behandlingen är nödvändig bl.a. för att skydda vitala intressen eller för att fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk (16 §). Känsliga personuppgifter får enligt 18 § också utan samtycke behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård. Den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt får även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet.</P>
<P class="p128 ft4">Lagen innehåller vidare bestämmelser om att den personuppgiftsansvarige skall informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den personuppgiftsansvarige är på begäran av den registrerade skyldig att snarast rätta personuppgifter som är felaktiga, missvisande eller ofullständiga eller som annars inte har behandlats i enlighet med lagen. Om behandling av personuppgifter i strid mot lagen orsakar skada för den registrerade har han eller hon rätt till ersättning från den personuppgiftsansvarige.</P>
<P class="p108 ft28"><SPAN class="ft3">6.5</SPAN><SPAN class="ft29">Patientjournallagen (1985:562)</SPAN></P>
<P class="p118 ft4">Vid all vård inom hälso- och sjukvården av patienter utgör patientjournalen den centrala patientdokumentationen. Patientjournalerna fyller många viktiga funktioner. Journalens främsta funktion är att utgöra hälso- och sjukvårdspersonalens arbetsinstrument för planering, genomförande och uppföljning av vården.</P>
<P class="p10 ft4">Grundläggande bestämmelser om patientjournaler finns i patientjournallagen (1985:562). Av 1 § patientjournallagen framgår att patientjournal skall föras vid vård av patienter inom hälso- och sjukvården. En patient kan således inte motsätta sig journalföring. Med vård avses enligt patientjournallagen även undersökning och behandling. I 9 § anges vilka yrkesgrupper som är skyldiga att föra journal.</P>
<P class="p117 ft5">Med patientjournal avses enligt 2 § de anteckningar som görs och de handlingar som upprättas eller inkommer i samband med vården och som innehåller uppgift om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden och om vårdåtgärder. Som journalhandling anses framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel. Patientjournallagen är så-</P>
<P class="p11 ft32">ledes teknikneutral.</P>
<P class="p90 ft3">22</P>
</DIV>
<DIV id="page_23">
<P class="p129 ft3">En patientjournal skall enligt 3 § första stycket innehålla de uppgifter Prop. 2005/06:141 som behövs för en god och säker vård av patienten. Förutom detta</P>
<P class="p107 ft4">grundläggande krav finns i 3 § andra stycket krav på att vissa uppgifter alltid skall antecknas om de finns tillgängliga. Till de obligatoriska uppgifterna hör bl.a. uppgift om patientens identitet, väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, uppgift om ställd diagnos och anledningen till mer betydande åtgärder, väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, uppgifter om den information som lämnats till patienten och om de ställningstaganden som gjorts om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en förnyad medicinsk bedömning. En journal skall även innehålla uppgift om vem som gjort anteckningen samt när anteckningen gjordes.</P>
<P class="p108 ft28"><SPAN class="ft3">6.6</SPAN><SPAN class="ft29">Lag (1998:544) om vårdregister</SPAN></P>
<P class="p118 ft4">I lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregisterlagen) finns bestämmelser som reglerar den automatiserade behandlingen av personuppgifter för patientjournalföring enligt patientjournallagen (1985:562). Vidare finns bestämmelser om automatiserad behandling av personuppgifter för annan dokumentation i och för vården av patienten.</P>
<P class="p10 ft7">Enligt 1 § vårdregisterlagen får den som bedriver vård utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett vårdregister. Med vård avses bl.a. vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).</P>
<P class="p128 ft4">I lagens ändamålsbestämmelser, 3 och 4 §§, anges att personuppgifterna i ett vårdregister får användas i och för vården av patienter samt för sådan administration som föranleds av vård i enskilda fall samt för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Ett vårdregister får även användas för framställning av statistik, uppföljning, kvalitetssäkring och administration på verksamhetsområdet. Uppgifterna i ett vårdregister får slutligen användas för uppgiftsutlämnande som föreskrivs i lag eller förordning.</P>
<P class="p10 ft4">Ett vårdregister får enligt 5 § endast innehålla de uppgifter som enligt lag eller annan författning skall antecknas i en patientjournal. Registret får dock även innehålla andra uppgifter som antecknas i och för vården av patienter samt uppgifter som behövs för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Bestämmelsen om registerinnehåll är utformad så att journalföring skall kunna ske enligt de bestämmelser som reglerar vad som skall antecknas i en patientjournal.</P>
<P class="p130 ft28"><SPAN class="ft3">6.7</SPAN><SPAN class="ft29">Smittskyddslagen (2004:168)</SPAN></P>
<P class="p126 ft5">De huvudsakliga bestämmelserna om åtgärder för att förhindra spridning av smittsamma sjukdomar finns i smittskyddslagen (2004:168) och smittskyddsförordningen (2004:255). Samhällets smittskydd skall tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar. Bestämmelserna i smittskyddslagen omfattar alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som inte endast innebär ett ringa hot mot människors hälsa. Enligt bestämmelserna i lagen skall var</P>
<P class="p11 ft6">och en genom uppmärksamhet och rimliga försiktighetsåtgärder med-</P>
<P class="p90 ft3">23</P>
</DIV>
<DIV id="page_24">
<P class="p106 ft3">verka till att förhindra spridning av smittsamma sjukdomar. Den som har Prop. 2005/06:141 anledning att misstänka att han eller hon bär på en smittsam sjukdom är</P>
<P class="p107 ft5">skyldig att vidta de åtgärder som krävs för att skydda andra mot smittrisk. Den som vet att han eller hon bär på en allmänfarlig sjukdom är skyldig att lämna information om smittan till andra människor som han eller hon kommer i sådan kontakt med att beaktansvärd risk för smittöverföring kan uppkomma. Den som misstänks bära på vissa smittsamma sjukdomar är även skyldig att söka läkare, låta sig undersökas samt genom att ge upplysningar till läkaren medverka till smittspårning. Socialstyrelsen är den myndighet som ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå och skall ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. I lagen finns bestämmelser om anmälningsplikt. En läkare som konstaterat en anmälningspliktig smittsam sjukdom skall bl.a. göra anmälan till smittskyddsläkaren och Smittskyddsinstitutet. Socialstyrelsen har en övergripande tillsyn över landets smittskydd och har rätt att på begäran få de upplysningar och ta del av de handlingar som behövs för tillsynen. Socialstyrelsen får i sin tillsynsverksamhet meddela de förelägganden som behövs för att lagen eller de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.</P>
<P class="p115 ft28"><SPAN class="ft3">6.8</SPAN><SPAN class="ft29">Lag (1995:831) om transplantation m.m.</SPAN></P>
<P class="p126 ft5">Lagen (1995:831) om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta tillvara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Ett väsentligt sådant ändamål är läkemedelsframställning. Det som överförs (transplantatet) är biologiskt material som kan vara ett stycke vävnad eller ett helt organ. Vävnad finns av olika slag t.ex. blod som är en flytande vävnad. En blodtransfusion är således ett slags transplantation (prop. 1994/95:148 s. 73).</P>
<P class="p131 ft28"><SPAN class="ft3">6.9</SPAN><SPAN class="ft29">Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P class="p118 ft4">I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiologiskt material skall få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Lagen gäller för de biobanker som består av vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller annan provgivare inom hälso- och sjukvården.</P>
<P class="p10 ft7">Med biobank avses en samling biologiskt material från människa som ordnas och bevaras tills vidare eller för bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör.</P>
<P class="p115 ft28"><SPAN class="ft3">6.10</SPAN><SPAN class="ft33">Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd</SPAN></P>
<P class="p132 ft3">Av förordning (1996:570) med instruktion för Socialstyrelsen framgår att</P>
<P class="p11 ft6">Socialstyrelsen är central förvaltningsmyndighet för verksamhet som</P>
<P class="p90 ft3">24</P>
</DIV>
<DIV id="page_25">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft5">bl.a. rör hälso- och sjukvård i den utsträckning det inte är en uppgift för någon annan statlig myndighet att handlägga sådana ärenden. Socialstyrelsen har med stöd av bl.a. förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. utarbetat föreskrifter och allmänna råd. Föreskrifterna och de allmänna råden är publicerade i Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS).</P>
<P class="p133 ft4">Bestämmelser om blodverksamhet finns i Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1984:28) om blodverksamhet. Där ges generella rekommendationer om framställning och användning av blod och blodkomponenter samt organisationen av landstingskommunernas blodverksamhet. I råden uttalas bl.a. att organiserad blodgivning endast bör bedrivas vid blodcentraler eller vid under dessa lydande fasta eller mobila tappningsenheter och att samverkan mellan blodcentralerna såväl inom respektive sjukvårdsområde som framför allt inom de olika sjukvårdsregionerna bör eftersträvas.</P>
<P class="p133 ft31">Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. till ledning för hälso- och sjukvårdspersonal som ansvarar över eller utför sådan verksamhet. I avsnitt 1 i föreskrifterna finns bestämmelser om blodgivare. Där anges att grundprincipen vid bedömningen av en persons lämplighet som blodgivare är att blodgivningen varken får äventyra givarens egen hälsa eller medföra någon risk för att smittämnen eller andra potentiellt farliga ämnen överförs till mottagaren. En person som anmäler sig till blodgivning skall lämna en hälsodeklaration med svar på vissa frågor. En bedömning skall göras av lämpligheten med hänsyn till risker för blodgivaren och för mottagaren. I avsnitt 2 finns bestämmelser om märkning, förvaring och kvalitetskontroll av blod och blodkomponenter. Den läkare som har ansvar för verksamheten skall se till att kvalitetskontroll utförs i enlighet med vad som motsvarar vetenskap och beprövad erfarenhet. Som ledning för det praktiska handlandet bör användas de rekommendationer som ges av Europarådet och Svenska Läkaresällskapets sektion för transfusionsmedicin. Att identitetskontroll av patienten skall göras i samband med blodprovstagning framgår av avsnitt 3 där bestämmelser finns om provtagning för blodgruppsserologisk undersökning. I avsnitt 5 finns bestämmelser om transfusion av blod och blodkomponenter. Blodtransfusion skall utföras av legitimerad läkare eller sjuksköterska. Delegering till annan hälso- och sjukvårdspersonal får ske endast efter medgivande av den läkare som har ansvar för verksamheten. Denne har att se till att den som får uppdraget har tillräcklig utbildning för och inskolning i transfusionsverksamhet. I avsnittet finns också bestämmelser om säkerhetsrutiner vid blodtransfusion.</P>
<P class="p134 ft5">Socialstyrelsen har vidare utarbetat föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion. Föreskrifterna är tillämpliga vid blodtappning samt vid framställning, kontroll och frisläppning av blodkomponenter inom sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I föreskrifterna finns bestämmelser om riskbedömning inför registrering av blodgivare och inför varje blodtappning till skydd mot smitta genom blodtransfusion. Vidare finns bl.a. bestämmelser om information som skall ges till och inhämtas från blodgivare, vilka personer som inte får accepteras som blodgivare, kontroller vid laboratorieundersökningar och anmälningsskyldighet. Före-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">25</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_26">
<P class="p106 ft3">skrifterna och de allmänna råden är utarbetade efter samråd med Läke- Prop. 2005/06:141 medelsverket och har harmoniserats med rekommendationer utgivna av</P>
<P class="p107 ft4">den Europeiska unionens råd och av Europarådet (jfr rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen och Appendix to Recommendation No. R (95) 15 on the preparation, use and quality assurance of blood components som ingår i senaste utgåvan av Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, Council of Europe Publishing).</P>
<P class="p10 ft5">I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria samt lokal avvikelsehantering finns bestämmelser om vilka uppgifter som skall anmälas och på vilket sätt anmälningsskyldigheten enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, skall fullgöras.</P>
<P class="p66 ft3">I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:12) om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om anmälningsplikt vid olyckor och tillbud.</P>
<P class="p10 ft3">Bestämmelser om kvalitetsarbete finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Föreskrifterna riktar sig till vårdgivare, verksamhetschefer och hälso- och sjukvårdspersonal. I föreskrifterna finns bl.a. bestämmelser om system för att fortlöpande säkra och utveckla kvaliteten i hälso- och sjukvården, om patientens värdighet och integritet, om rutiner som tillgodoser att hälso- och sjukvårdspersonalen har tillräcklig kompetens, om rutiner för riskhantering samt om avvikelsehantering och spårbarhet.</P>
<P class="p108 ft28"><SPAN class="ft3">6.11</SPAN><SPAN class="ft33">Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd</SPAN></P>
<P class="p126 ft3">Av förordning (1996:611) med instruktion för Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för verksamhet för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte skall handläggas av någon annan statlig myndighet. Vid blodverksamhet utövar Lä- kemedelsverket tillsyn över den del som omfattar råvara för läkemedelsframställning.</P>
<P class="p89 ft4">Läkemedelsverket har med stöd av 17 § läkemedelsförordningen (1992:1752) meddelat föreskrifter om tillstånd för tillverkning av läkemedel och om god tillverkningssed för läkemedel. Läkemedelsverket har även utfärdat allmänna råd om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning. Föreskrifterna och de allmänna råd är publicerade i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS).</P>
<P class="p10 ft4">I Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel finns bestämmelser om ansökan och utfärdande av tillstånd, ändrade förhållanden, krav på sakkunnig och återkallelse av tillstånd. Bestämmelser om god tillverknings-</P>
<P class="p11 ft34">sed finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god till-</P>
<P class="p90 ft3">26</P>
</DIV>
<DIV id="page_27">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314127x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p106 ft3">verkningssed för läkemedel. I föreskrifterna finns bestämmelser om kva- Prop. 2005/06:141 litetsledning, personal, dokumentation, kvalitetsstyrning och riktlinjer för</P>
<P class="p11 ft3">god tillverkningssed.</P>
<P class="p117 ft5">I Läkemedelsverkets tillsyn ingår inspektion av de blodcentraler vilka framställer blodkomponenter som utgör råvara för läkemedelstillverkning såsom plasma och lättcellskoncentrat. Inspektioner av svenska blod- och plasmaferescentraler utförs enligt god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP) enligt Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning. I de allmänna råden finns bestämmelser om bl.a. kvalitetssystem och kvalitetssäkring, personal och organisation, dokumentation, spårbarhet, arkiveringstider, blod- och plasmatappning samt komponentframställning, förvaring och transport av blod och blodkomponenter och anmälan om avvikande händelser.</P>
<P class="p89 ft4">Förutom det generella nationella regelverket för läkemedel gäller även Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2000:3) om kontroll av tillverkningssatser avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk innan frisläppande på den svenska marknaden. Föreskrifterna är tillämpliga på vacciner för humant bruk samt läkemedel för humant bruk som härrör från blod eller plasma från människa och ålägger innehavaren av godkännande för försäljning av sådana läkemedel att innan produkterna saluförs, antingen ge in produktions- och analysprotokoll för tillverkningssatsen eller ett <NOBR>EU-certifikat</NOBR> om frisläppande från officiell kontrollmyndighet (EU official control authority batch release certificate) till Läkemedelsverket. Föreskrifterna omfattar emellertid inte blod, plasma eller blodceller av humant ursprung.</P>
<P class="p89 ft4">I Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter finns bestämmelser om anmälningsskyldighet bl.a. i de fall medicintekniska produkter orsakat en patients, användares eller någon annans död eller i de fall sådana produkter orsakat eller kunnat orsaka att dessa personer fått sin hälsa allvarligt försämrad.</P>
<P class="p87 ft2">7 Genomförande av bloddirektivet</P>
<P class="p135 ft28"><SPAN class="ft3">7.1</SPAN><SPAN class="ft29">En särskild lag om blodsäkerhet</SPAN></P>
<P class="p136 ft3">Regeringens förslag: De delar av direktivet som kräver lagform skall genomföras i en särskild lag om blodsäkerhet.</P>
<P class="p137 ft5">Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Socialstyrelsen anser att det finns fördelar med en</P>
<P class="p138 ft5">heltäckande och enhetlig reglering för den verksamhet som hanterar blod och blodkomponenter men framhåller att bloddirektivet, Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av</P>
<P class="p11 ft25">mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och</P>
<P class="p90 ft3">27</P>
</DIV>
<DIV id="page_28">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p91 ft3">celler) och lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. bör inarbetas i en ny lagstiftning om humanbiologiskt material.</P>
<P class="p139 ft3">Övriga remissinstanser har lämnat förslaget till ny lag utan erinran.</P>
<P class="p140 ft5">Skälen för regeringens förslag: Insamling av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion utgör en integrerad del av hälso- och sjukvården. Insamling är det begrepp som i dag används när man inom hälso- och sjukvården avser tappning av såväl blod som blodkomponenter. För vårdgivarna är insamling av blod och blodkomponenter en nödvändig förutsättning för att de skall kunna fullgöra sin vårdskyldighet enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL. I det syftet finns organisationer för blodförsörjning med blodcentraler samt fasta och mobila tappningsenheter (blodbussar).</P>
<P class="p98 ft5">Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter samt framställning (dvs. uppdelning av blod i olika blodkomponenter), förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid transfusion inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Sådan verksamhet är därför att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i HSL. Blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel omfattas av bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859). Bestämmelser om hälso- och sjukvård och läkemedel finns förutom i HSL och läkemedelslagen, i ett antal andra lagar, förordningar och föreskrifter (se avsnitt 6).</P>
<P class="p141 ft5">Socialstyrelsen har i sin egenskap av tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvården givit ut föreskrifter och allmänna råd till skydd mot smitta genom blodtransfusion (se avsnitt 6.10). Läkemedelsverket har i sin egenskap av tillsynsmyndighet på läkemedelsområdet givit ut allmänna råd om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara vid läkemedelstillverkning (se avsnitt 6.11). Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd berör vissa delar av direktivets bestämmelser. Förslaget till en ny lag bottnar i behovet av en heltäckande och enhetlig reglering för verksamhet som sysslar med insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid transfusion. Den nya lagen innehåller bestämmelser om åtgärder i syfte att garantera en hög säkerhet för människors hälsa vid hanteringen av blod och blodkomponenter. Det är därför lämpligt att kalla den nya lagen lag om blodsäkerhet. De samlade erfarenheterna av lagen bör redovisas sedan lagen varit i kraft under en viss tid. Den myndighet regeringen bestämmer bör ges i uppdrag att följa upp tillämpningen.</P>
<P class="p97 ft5">Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. trädde i kraft den 1 januari 2003. I den proposition som föregick lagen aviserade regeringen att Socialstyrelsen skulle få i uppdrag att redovisa en uppföljning av lagens tillämpning (prop. 2001/02:44 s. 61). Socialstyrelsen har i rapporten Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen, Rapport av ett regeringsuppdrag, påtalat en rad brister i den gällande lagstiftningen och förordat att en översyn görs av lagen. Även i andra sammanhang har kritik av utformningen av lagen framförts. Direktiv till en</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">28</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_29">
<P class="p142 ft3">utredning med uppgift att göra en översyn av lagen förbereds därför för Prop. 2005/06:141 närvarande inom Socialdepartementet.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td49"><SPAN class="p16 ft28">7.2</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td45"><SPAN class="p105 ft28">Lagens tillämpningsområde</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td51"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td52"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td53"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td23"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td55"><SPAN class="p143 ft7">Regeringens förslag: Lagen om blodsäkerhet skall vara tillämplig på</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att an-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">vändas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt på framställ-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">ning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft8">är avsedda att användas vid transfusion (blodverksamhet). Lagen skall</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">vara tillämplig på blodverksamhet som bedrivs vid blodcentraler. La-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><SPAN class="p143 ft3">gen skall inte vara tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td57"><SPAN class="p143 ft3">sedan dessa har utvunnits ur blodet.</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr17 td58"><SPAN class="p18 ft3">Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag.</SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><SPAN class="p18 ft3">Remissinstanserna: Socialstyrelsen anför att det är viktigt att klargöra</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">hur bestämmelserna i den föreslagna lagen förhåller sig till andra lagar,</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">t.ex. hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, och lagen (1998:531)</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td50"><SPAN class="p16 ft3">om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. Läkeme-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">delsverket förespråkar att definitionerna för blod, blodkomponenter och</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">blodverksamhet formuleras i enlighet med direktivets svenska översätt-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">ning och att begränsningen av lagens tillämpningsområde görs i 3 § i</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">stället för i definitionerna. Landstinget i Västmanland anför att begreppet</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td50"><SPAN class="p16 ft3">blodcentral är otydligt formulerat. I Sverige är den juridiska personen i</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">flertalet fall ett landsting även om det finns privata arbetsgivare i form av</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">aktiebolag. I promemorian verkar det också som om benämningen blod-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">central i vissa sammanhang avser en egen juridisk person, vilket ej är</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">fallet någonstans i Sverige. Om man avser enskild fysisk person utanför</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">hälso- och sjukvården bör detta förtydligas. Sveriges Kommuner och</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">Landsting anför att det råder osäkerhet kring tillämpningsområdet för la-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td50"><SPAN class="p16 ft3">gen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och att av-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">snittet om lagens tillämpningsområde bör fyllas ut.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><SPAN class="p18 ft3">Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 2 är bloddirektivet</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">tillämpligt på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter, oav-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">sett vad de skall användas till, samt på framställning, förvaring och dis-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">tribution av dessa när de är avsedda för transfusion. Direktivet är inte</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td50"><SPAN class="p16 ft3">tillämpligt på blodstamceller (stamceller som kan bilda alla typer av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">blodceller). Lagen om blodsäkerhet skall vara tillämplig på insamling</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">transfusion eller läkemedelstillverkning, samt på framställning, förvaring</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att an-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">vändas vid transfusion (blodverksamhet). Själva blodtransfusionen skall</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td50"><SPAN class="p16 ft3">inte omfattas av lagens bestämmelser. Här är i stället bestämmelserna i</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">bl.a. hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, tillämpliga.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><SPAN class="p18 ft3">Insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion är att betrakta</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">som hälso- och sjukvård i den mening som avses i HSL. Insamling och</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td50"><SPAN class="p16 ft3">vid läkemedelstillverkning omfattas också av bestämmelserna i lagen om</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">blodsäkerhet. Sådan verksamhet har emellertid inte primärt vård- eller</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr1 td23"><SPAN class="p17 ft3">29</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td51"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td59"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td60"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_30">
<P class="p142 ft3">behandlingssyfte och är därför inte att betrakta som hälso- och sjukvård i Prop. 2005/06:141 den mening som avses i HSL. Bestämmelser om hälso- och sjukvård</P>
<P class="p144 ft31">finns i förutom HSL bl.a. i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. Med hälso- och sjukvård avses i LYHS bl.a. sådan verksamhet som omfattas av HSL. HSL är en ramlag som huvudsakligen innehåller mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Hälso- och sjukvården skall vara av god kvalitet och tillgodose behovet av trygghet i vården och behandlingen. Den skall vidare vara lättillgänglig och bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Patienten skall ges information om sitt hälsotillstånd och de behandlingsmetoder som står till buds. Bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet skall i förhållande till HSL:s bestämmelser ses som kompletterande regler i de fall blodverksamheten omfattas av båda lagarna. Bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet får inte tas till intäkt för att bortse från HSL:s grundläggande regler om krav på vården. Allmänt kan sägas att det är den enskilda situationens art som är avgörande för bedömningen av om en bestämmelse i HSL skall tillämpas jämte en bestämmelse i lagen om blodsäkerhet. Den föreslagna lagen skall vara tillämplig på blodverksamhet som bedrivs vid blodcentraler. Lagen skall inte vara tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet. Bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet skall som tidigare angetts bl.a. vara tillämpliga vid insamling och kontroll av råvara (blod och blodplasma) för läkemedelstillverkning, jfr artikel 2 i bloddirektivet. Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning skall däremot bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859) i stället gälla.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td61"><SPAN class="p17 ft3">7.3</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td62"><SPAN class="p145 ft3">Krav på tillstånd att bedriva blodverksamhet</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td51"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td52"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td53"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td23"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td55"><SPAN class="p146 ft8">Regeringens förslag: Blodverksamhet skall endast få bedrivas av den</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p147 ft8">som har tillstånd. Tillståndet skall vara tidsbegränsat och förenat med</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft7">de villkor som skall gälla för verksamheten. Tillstånd skall endast få</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft7">meddelas om blodverksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft3">vid hanteringen av blod och blodkomponenter. Den som bedriver</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft8">blodverksamhet skall systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><SPAN class="p143 ft3">verksamheten.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td63"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td64"><SPAN class="p148 ft8">Den eller de myndigheter som regeringen bestämmer skall besluta</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p147 ft3">om tillstånd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">gälla för verksamheten.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td63"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td64"><SPAN class="p148 ft8">Någon väsentlig förändring av blodverksamheten får inte göras utan</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft3">att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat sitt skriftliga godkän-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td57"><SPAN class="p143 ft3">nande.</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr17 td58"><SPAN class="p149 ft8">Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens</SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p150 ft8">förslag. Något krav på att tillståndet skulle vara tidsbegränsat och förenat</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p150 ft7">med villkor föreslogs emellertid inte. Inte heller föreslogs att den som</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p150 ft8">bedriver blodverksamhet systematiskt och fortlöpande skall utveckla och</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td50"><SPAN class="p150 ft8">säkra verksamheten för att bibehålla en hög kvalitet och säkerhet och att</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p150 ft7">någon väsentlig förändring av blodverksamheten inte får göras utan att</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr1 td23"><SPAN class="p17 ft3">30</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td51"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td63"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td9"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_31">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p151 ft3">den myndighet regeringen bestämmer i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande.</P>
<P class="p134 ft4">Remissinstanserna: Kammarrätten i Stockholm anför att förutsättningarna för att beviljas tillstånd till blodverksamhet inte framgår av lagförslaget och inte heller av motiven. Utan kriterier för när tillstånd skall beviljas finns inga rättsliga grunder att fatta beslut på. Lagförslaget medger inte heller att villkor för tillstånd får meddelas. För det fall detta är avsikten, bör det komma till uttryck i lagen. Länsrätten i Uppsala län anför att det för ett införlivande av det aktuella <NOBR>EG-direktivet,</NOBR> och för att den föreslagna lagen skall kunna tillämpas, krävs att ytterligare bestämmelser slås fast i förordnings- och föreskriftsform. Detta gäller för domstolarnas tillämpning särskilt beträffande kriterier för tillståndsgivning. Socialstyrelsen och Läkemedelverket anför att det av artikel 5.4 i direktivet framgår att blodcentraler inte får göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att den behöriga myndigheten i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande. Socialstyrelsen anser att denna artikel bör genomföras genom en lagreglering. Läkemedelsverket anser att de behöriga myndigheterna skall ansvara för att krav på kvalitets- och säkerhetsnormer införs på ett enhetligt sätt och att detta kräver en utvecklad och formaliserad samverkan. Det finns vidare ett antal oklarheter som rör tillståndsgivning för import från tredje land och beträffande de fall ansökan om tillstånd avser blodverksamhet enbart för blodkomponenter till läkemedelsframställning anser verket att det är oklart vilka krav på behörighet som krävs hos blodcentralpersonalen, hur tillståndsgivningen skall gå till och hur säkerheten på spårbarheten om en sådan central läggs ner skall säkerställas.</P>
<P class="p152 ft3">Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 4 skall medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter som skall ansvara för att kraven i direktivet uppfylls.</P>
<P class="p134 ft5">Enligt artikel 5 skall medlemsstaterna säkerställa att blodverksamhet endast bedrivs av de inrättningar som har designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd av den för detta ändamål behöriga myndigheten. Inrättningarna skall därför till den behöriga myndigheten lämna de uppgifter som anges i direktivets bilaga I (namn på blodcentralen, namn på ansvariga personer och deras kvalifikationer m.m., förteckning över sjukhusblodbanker som blodcentralen förser med blod och beskrivning av kvalitetssystem). När den behöriga myndigheten kontrollerat att inrättningen för blodverksamhet uppfyller kraven i direktivet skall myndigheten meddela inrättningen vilken verksamhet den får bedriva och vilka villkor som skall uppfyllas. Inrättningen för blodverksamhet får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att den behöriga myndigheten i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande. Vidare följer av artikel 5 att den behöriga myndigheten får ompröva designeringen av en inrättning för blodverksamhet och dra in auktoriseringen, ackrediteringen eller tillståndet för densamma, antingen tillfälligt eller definitivt, om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen inte uppfyller kraven i direktivet.</P>
<P class="p153 ft4">Socialstyrelsen är central förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bl.a. hälso- och sjukvård, annan medicinsk verksamhet och smittskydd. Myndigheten utövar tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Tillsynen syftar främst till att förebygga skador och eliminera</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">31</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_32">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft4">risker i hälso- och sjukvården. Genom tillsynen skall Socialstyrelsen stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. Med stöd av bl.a. förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. har myndigheten utarbetat föreskrifter och allmänna råd om blodverksamhet m.m. (se avsnitt 6.10). Socialstyrelsen ansvarar i dag för regelgivning och tillsyn över den verksamhet vid blodcentralerna som avser insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda för transfusionsändamål.</P>
<P class="p133 ft5">Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för verksamhet för kontroll och tillsyn av bl.a. läkemedel och är den myndighet som i Sverige ansvarar för införande av de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställts i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (läkemedelsdirektivet). Läkemedelsverket har enligt läkemedelslagstiftningen tillsyn över den del av verksamheten vid blodcentraler som avser framställning av blodkomponenter som råvara för tillverkning av läkemedel. Med stöd av läkemedelsförordningen (1992:1752) har verket utarbetat föreskrifter om tillstånd för tillverkning av läkemedel och om god tillverkningssed för läkemedel m.m. (se avsnitt 6.11).</P>
<P class="p154 ft5">Regeringen har för avsikt att i förordning peka ut Socialstyrelsen och Läkemedelsverket som ansvariga myndigheter att besluta om tillstånd till blodverksamhet. Myndigheterna bör ansvara för att krav på kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling och kontroll av blod och blodkomponenter införs på ett enhetligt sätt. Myndigheterna bör också utveckla och formalisera samverkan i frågor om tillämpningen av den nya lagen.</P>
<P class="p133 ft5">Tillståndsförfarandet innebär en förhandsgranskning inför etableringen av en viss blodverksamhet. För den ansvariga myndigheten innebär förfarandet att myndigheten tidigt får kännedom om planerade etableringar och ges möjlighet att påverka utformningen. Det föreslås därför att blodverksamhet skall få bedrivas endast av den som har tillstånd. Med den som bedriver verksamhet avses fysiska och juridiska personer. Ett tillstånd bör tidsbegränsas och förenas med villkor om vad som skall gälla för verksamheten. Tidsbegränsningen medför att verksamheten kan omprövas regelbundet, vilket är nödvändigt för att kontrollera kvaliteten och säkerheten vid blodcentralerna. Tillstånd skall meddelas endast om verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet vid hanteringen av blod och blodkomponenter och den som bedriver verksamhet skall systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten för att bibehålla en hög kvalitet och säkerhet. I den nya lagen bör också finnas bestämmelser om att det krävs ett skriftligt godkännande från den ansvariga myndigheten när det skall göras en väsentlig förändring av verksamheten. Så kan exempelvis vara fallet när blodverksamhetens inriktning förändras.</P>
<P class="p153 ft5">Direktivet uppställer inga krav på tillstånd för import av blod och blodkomponenter från tredje land. Däremot föreskriver artikel 14 att medlemsstaterna skall säkerställa att en blodcentral inför ett system för spårbarhet som garanterar att varje enskild blodgivning och typ av blodkomponent går att identifiera. Systemet skall garantera samma spårbarhet för blod och blodkomponenter oberoende av om dessa härstammar från Sverige eller från tredje land (se avsnitt 7.11). Artikel 21 föreskriver vidare att blodcentraler skall sörja för att varje givning av blod och blod-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">32</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_33">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314133x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p106 ft3">komponenter kontrolleras enligt de grundläggande krav på kontroll av Prop. 2005/06:141 tappat blod och plasma som uppställts i bilaga IV. Vidare anges att med-</P>
<P class="p107 ft5">lemsstaterna skall se till att blod och blodkomponenter som importeras till gemenskapen uppfyller samma krav som blod och blodkomponenter som härrör från den egna staten genom att kontroller sker i enlighet med bilaga IV (se avsnitt 7.18). Regeringen anser att något krav på tillstånd för import av blod och blodkomponenter från tredje land inte skall föras in i den nya lagen. De angivna kraven på spårbarhet och kontroll är enligt regeringens mening tillräckliga för att se till att säkerhet upprätthålls för blod och blodkomponenter som importeras från tredje land.</P>
<P class="p108 ft28"><SPAN class="ft3">7.4</SPAN><SPAN class="ft29">Sjukhusblodbanker</SPAN></P>
<P class="p155 ft3">Regeringens bedömning: Det krävs inga bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 6 om att direktivets artiklar 7, 10, 11.1, 12.1, 14, 15, 22 och 24 skall tillämpas på sjukhusblodbanker.</P>
<P class="p156 ft3">Promemorians förslag: Överensstämmer inte med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs att bestämmelserna i lagen om ansvarig person, anmälningsskyldighet och sekretess även skulle gälla för sjukhusblodbanker.</P>
<P class="p10 ft4">Remissinstanserna: Kammarrätten i Stockholm och Socialstyrelsen anför att det är oklart om hela lagen skall vara tillämplig på sjukhusblodbanker eller inte och att lagtexten bör förtydligas.</P>
<P class="p10 ft5">Skälen för regeringens bedömning: Artikel 6 föreskriver att artiklarna 7, 10, 11.1, 12.1, 14, 15, 22 och 24 skall tillämpas på sjukhusblodbanker. Krav avseende personal, kvalitetssystem, dokumentation, spårbarhet, anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar, villkor för förvaring, transport och distribution samt sekretess skall sålunda gälla även för sjukhusblodbanker. I artikel 3 definieras sjukhusblodbanker som sjukhusenheter som förvarar och distribuerar samt får utföra förenlighetsprövning på blod och blodkomponenter (procedur som utförs inför en transfusion för att säkerställa att blodgruppsserologisk förenlighet föreligger mellan blodmottagaren och blodkomponenten) som enbart är avsedda att användas inom sjukhuset. Definitionen hänför sig till verksamhet som bedrivs i utlandet. I Sverige är verksamheten vid en s.k. sjukhusblodbank integrerad i den verksamhet som i dag bedrivs inom blodcentralerna. Någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 6 behövs därför inte.</P>
<P class="p157 ft3">33</P>
</DIV>
<DIV id="page_34">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td61"><SPAN class="p16 ft3">7.5</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td65"><SPAN class="p158 ft28">Tillsyn, inspektioner och kontroller</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td66"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td68"><SPAN class="p159 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td51"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr18 td52"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td67"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td68"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td55"><SPAN class="p146 ft7">Regeringens förslag: Tillsynen över efterlevnaden av lagen och av de</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p147 ft3">föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen skall</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td69"><SPAN class="p143 ft8">utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td70"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td63"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td64"><SPAN class="p160 ft8">En tillsynsmyndighet skall på begäran ha rätt att få de upplysningar,</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p147 ft7">handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen. Har</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft7">flera tillsynsmyndigheter utsetts skall de lämna varandra de uppgifter</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td69"><SPAN class="p143 ft3">som de behöver för tillsynen.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td70"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td64"><SPAN class="p148 ft7">En tillsynsmyndighet skall regelbundet inspektera och kontrollera</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p147 ft7">blodverksamheten. Perioden mellan två inspektioner eller kontroller</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft7">skall inte vara längre än två år. Myndigheten skall dessutom inspek-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p147 ft7">tera och kontrollera verksamheten efter anmälningar om misstänkta</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft7">eller konstaterade allvarliga avvikande händelser. En tillsynsmyndig-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td56"><SPAN class="p147 ft7">het skall ha rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft8">som används i verksamheten och skall i sådana utrymmen få göra un-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft7">dersökningar. Den vars verksamhet inspekteras skall vara skyldig att</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td69"><SPAN class="p143 ft3">lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td70"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td63"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td64"><SPAN class="p160 ft7">För genomförande av tillsynen, inspektioner och kontroller skall en</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft8">tillsynsmyndighet få meddela de förelägganden som behövs. Ett före-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td69"><SPAN class="p143 ft3">läggande skall få förenas med vite.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td70"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td64"><SPAN class="p148 ft7">Vid inspektion skall den som utför inspektionen ha rätt att hos po-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p147 ft3">lismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen skall</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft7">kunna genomföras. Begäran om biträde får göras endast när det på</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p147 ft7">grund av särskilda omständigheter kan befaras att inspektionen inte</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft8">kommer att kunna utföras utan att polisens särskilda befogenheter en-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td56"><SPAN class="p147 ft8">ligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas eller det annars finns</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td69"><SPAN class="p143 ft3">synnerliga skäl för begäran.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td70"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td63"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td65"><SPAN class="p16 ft3">Regeringens bedömning: Bestämmelserna i 6 kap.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td70"><SPAN class="p16 ft3">lagen</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft8">(1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område är</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft7">tillräckliga för att uppfylla direktivets krav om att en tillsynsmyndig-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft7">het skall genomföra inspektioner och kontroller vid allvarliga biverk-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft7">ningar som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td56"><SPAN class="p147 ft8">blod och blodkomponenter och som uppstår vid eller efter transfusion.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft7">Någon särskild bestämmelse om detta krävs därför inte i den nya la-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td69"><SPAN class="p143 ft3">gen.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td70"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td54"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr20 td57"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td67"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td68"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr17 td71"><SPAN class="p161 ft7">Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för-</SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td45"><SPAN class="p162 ft7">slag och bedömning. I promemorian föreslogs att en tillsynsmyndighet</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr6 td45"><SPAN class="p162 ft7">även skulle genomföra inspektioner och kontroller vid allvarliga biverk-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td72"><SPAN class="p16 ft3">ningar.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td66"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><SPAN class="p161 ft7">Remissinstanserna: Läkemedelsverket anför att enligt läkemedelsla-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td45"><SPAN class="p162 ft7">gen har Läkemedelsverket bl.a. rätt att ta prover, få biträde av blodcen-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td45"><SPAN class="p162 ft8">tralen vid undersökningen och för det fall att blodcentralen vägrar biträde</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td45"><SPAN class="p162 ft7">eller tillträde till lokalerna får verket meddela förelägganden med vite.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr6 td45"><SPAN class="p162 ft8">Dessa möjligheter saknas i förslaget. Visserligen kan en tillsynsmyndig-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td45"><SPAN class="p162 ft7">het begära assistans av polismyndigheten om det skulle behövas för att</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td45"><SPAN class="p162 ft7">tillsyn skall kunna ske. Detta är dock något som skall nyttjas först när</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td45"><SPAN class="p162 ft7">alla andra vägar har uttömts. Genom att möjligheten att förelägga med</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td45"><SPAN class="p162 ft7">vite införs finns ännu ett alternativ att ta till innan polisen kopplas in. Det</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td45"><SPAN class="p162 ft7">skulle därför vara olyckligt om det inte ges samma befogenhet i båda</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p17 ft3">34</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td51"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td63"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td65"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td66"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td67"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_35">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p112 ft5">lagarna. Läkemedelsverket föreslår därför att den nya lagen i denna del utformas så att den överensstämmer med läkemedelslagen. Landstinget i Värmland och Örebro läns landsting anför att Socialstyrelsen redan har tillsynsansvar över all hälso- och sjukvård. För det första anser landstingen att det är naturligt att tillsynsansvaret skall åvila Socialstyrelsen för all blodverksamhet förutom de specifika delar som omfattas av Lä- kemedelsverkets verksamhetsområde. Vidare kan ej införande av särskilda regler för tillsyn av blodverksamhet vara motiverat annat än genom direktivets specifika krav. Eftersom det redan föreligger krav om att upprätthålla kvalitetssystem inom hälso- och sjukvårdsverksamhet och huvudparten av blodverksamheten dessutom redan är ackrediterad skulle ett anmälningsförfarande enligt ovan kunna kombineras med rapportering av kvalitetssystem inklusive utfall av extern tillsyn t.ex. via SWEDAC. Genom ett sådant förfarande skulle parallellt och kostnadsdrivande merarbete kunna undvikas för såväl sjukvårdshuvudmännen som tillsynsmyndigheten. Läkemedelsindustriföreningen anför att uppdelningen av ansvar mellan Socialstyrelsen och Läkemedelsverket samt deras inbördes roller känns otydlig. Läkemedelsverket som i praktiken hittills varit ansvarig för att utforma kvalitetsstandarder och genomföra blodcentralsinspektioner, borde med sin erfarenhet fått en mera uttalad ansvarsroll inom området. SWEDAC delar inte slutsatsen i promemorian att det är de myndigheter som pekas ut som ansvariga myndigheter som i sin helhet skall utföra den praktiska tillsynen och anför bl.a. att det skulle vara ett betydande resursslöseri att inte utnyttja den redan etablerade ackrediteringsordningen för den basala tillsynen av blodverksamheterna. Denna tillsyn kan givetvis kompletteras genom att ansvarig myndighet ställer tilläggskrav utöver ackrediteringskraven som sedan SWEDAC implementerar vid den återkommande tillsynen eller att ansvarig myndighet själv gör viss riktad kompletterande tillsyn. Ansvarig myndighet kan givetvis även välja att då och då delta vid SWEDAC:s tillsyner för att följa upp verksamheten och även SWEDAC:s arbetssätt. Till skillnad från Socialstyrelsen utövar Läkemedelsverket redan i dag tillsyn enligt GMP (Good Manufacturing Practice) vad gäller blodkomponenter. Inom detta område finns redan ett pågående arbete som syftar till att samordna tillsynerna mellan Läkemedelsverket och SWEDAC. Det är viktigt att understryka att tillsynen av praktiska skäl måste samordnas. Om detta förslag genomförs i sin nuvarande form innebär det att en enskild blodcentral kan få tillsynsbesök av SWEDAC (genom ackrediteringen), Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Läkemedelsindustrin (i samband med läkemedelsstudier). Det är även viktigt att nämna att läkemedelsindustrin nästan alltid undersöker om en viss blodcentral är ackrediterad innan uppdrag läggs ut.</P>
<P class="p163 ft17">Skälen för regeringens förslag och bedömning</P>
<P class="p94 ft5">Enligt artikel 8 skall medlemsstaterna säkerställa att den av medlemsstaten utsedda behöriga myndigheten genomför inspektioner och ändamålsenliga kontroller av blodcentralerna för att säkerställa att kraven i direktivet följs. Den behöriga myndigheten skall regelbundet genomföra inspektioner och kontroller. Perioden mellan två inspektioner och kontroller får inte vara längre än två år. Vid inspektionerna och kontrollerna</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">35</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_36">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p91 ft3">skall den behöriga myndigheten ha befogenhet att ta prover för undersökning och analys samt granska alla handlingar som har betydelse för inspektionen. Den behöriga myndigheten skall dessutom genomföra inspektioner och andra ändamålsenliga kontroller i händelse av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar eller misstanke om detta i enlighet med artikel 15.</P>
<P class="p164 ft3">Läkemedelsverkets inspektioner och kontroller av blodcentraler med stöd av läkemedelslagen (1992:859)</P>
<P class="p165 ft5">Sedan år 1994 utför Läkemedelsverket med stöd av läkemedelslagen (1992:859) inspektioner och kontroller på blodcentraler i Sverige. In- spektioner görs vartannat år och antalet inspektionsobjekt är för närvarande cirka 100. I inspektionen ingår att inspektera samtliga moment som hanteringen av blod och blodkomponenter kräver. Inspektörerna granskar givarkriterier, givarintervjuer, tappning, kontroll, komponentuppdelning, förvaring, frisläppning (förfarande när blodkomponenter godkänns för avsedd användning) och distribution. Även kvalitetssystem, personal, lokaler och utrustning granskas. Läkemedelsverket granskar huvudsakligen den del som avser blod och blodkomponenter avsedda för läkemedelstillverkning. Socialstyrelsen ansvarar för tillsynen av blodcentralernas övriga verksamhet. Enligt överenskommelse med Socialstyrelsen utför Läkemedelsverket även inspektioner av förvaring och hantering av blod och blodkomponenter avsedda för transfusion. Läkemedelsverket sänder en kopia av inspektionsrapporten till Socialstyrelsens regionala tillsynsenhet. Läkemedelsverket granskar sålunda inte blodgruppsserologiska laborationer (laboratorier som arbetar med bl.a. blodgrupperingar och antikroppundersökningar), förenlighetskontroller (kontroller som utförs inför en transfusion för att säkerställa att förenlighet föreligger mellan blodmottagaren och blodkomponenten) och säkerhetsrutiner inför utlämning av blod för transfusion.</P>
<P class="p166 ft3">Ackreditering</P>
<P class="p52 ft5">En blodcentral kan dessutom via Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, SWEDAC, ansöka om att få sin verksamhet ackrediterad mot internationell standard. SWEDAC är en central myndighet som bl.a. har till uppgift att verka som nationellt ackrediteringsorgan, vilket innebär att SWEDAC kompetensbedömer organ som skall utföra analys, provning, kalibrering, certifiering m.m. Det finns i dag en väl fungerande ackrediteringsordning inom laboratoriemedicinen bl.a. inom transfusionsmedicin. En organisation som ansöker om ackreditering genomgår en bedömning som bygger på en granskning av den dokumentation som rör blodcentralens kvalitetssystem, dvs. organisation, rutiner, metoder, personalens kompetens etc. En noggrann granskning görs av hur verksamheten bedrivs i praktiken innan beslut fattas om ackreditering. Ett ackrediteringsbeslut följs upp genom regelbundna tillsynsbesök och ackrediteringsbeviset kan återkallas om skäl föreligger. Ackrediteringsförfarandet är frivilligt och kostnaderna för bedömning, tillsyn och ackreditering betalas av blodcentralen. För närvarande har nära 70 procent av landets blod-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">36</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_37">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p91 ft3">centraler valt att bli ackrediterade mot kvalitetsstandarden ISO/IEC 17025 eller en <NOBR>EN-ISO</NOBR> 15189 som omfattar såväl krav på hur verksamheten utövas, som krav på ledningssystem. Det innebär att ett stort antal av landets blodcentraler regelbundet är föremål för årlig tillsyn av SWEDAC. Att en så stor andel av landets blodcentraler har valt att bli ackrediterade har haft kvalitetshöjande effekter för verksamheten vid blodcentralerna.</P>
<P class="p51 ft3">Tillsynen över blodverksamhet</P>
<P class="p94 ft4">Som framgått tidigare (se avsnitt 7.3) kommer Socialstyrelsen och Lä- kemedelsverket att pekas ut som de myndigheter som skall besluta om tillstånd till blodverksamhet. Det är därför lämpligt att det är dessa myndigheter som skall utöva tillsyn över sådan verksamhet.</P>
<P class="p140 ft4">För att öka effektiviteten i tillsynen och undvika onödig överlappning, bör tillsynsmyndigheterna vid sin tillsyn ta hänsyn till i vilken utsträckning verksamheten är ackrediterad. Tillsynsmyndigheterna har möjlighet att samråda med SWEDAC vid utformningen av sina föreskrifter om hur ackrediteringen skall beaktas vid myndigheternas tillsyn.</P>
<P class="p141 ft5">Myndigheterna skall se till att den nya lagens bestämmelser och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. Den som står under tillsyn är skyldig att på begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som tillsynsmyndigheten behöver för tillsynen. Tillsynsmyndigheten har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen. En tillsynsmyndighet kan hamna i situationer när myndigheten i sitt praktiska tillsynsarbete har behov av att kunna utbyta sekretessbelagd information med en annan tillsynsmyndighet. För att möjliggöra ett informationsutbyte mellan myndigheterna föreslås därför att en tillsynsmyndighet skall lämna en annan tillsynsmyndighet de uppgifter som behövs för att den myndigheten skall kunna utöva sin tillsyn (jfr avsnitt 7.22). En tillsynsmyndighet skall också i enlighet med artikel 8 regelbundet inspektera och kontrollera blodverksamhet. Perioden mellan två inspektioner eller kontroller får inte vara längre än två år. Regeringen anser att det är nödvändigt att en tillsynsmyndighet vid sådana inspektioner och kontroller skall ha rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och att myndigheten i sådana utrymmen skall få göra undersökningar. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras skall vara skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. För genomförande av tillsynen, inspektioner eller kontroller skall en tillsynsmyndighet också få meddela de förelägganden som behövs och i de fall det kan vara motiverat kombinera ett föreläggande med vite. Ett beslut om föreläggande kan exempelvis vara aktuellt i de fall en tillsynsmyndighet vägrats tillträde till utrymmen som används i verksamheten eller när biträde inte lämnats vid en inspektion.</P>
<P class="p167 ft4">Av artikel 8 framgår att behörig myndighet skall genomföra inspektioner och kontroller vid allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar eller misstanke om sådana i enlighet med artikel 15. Enligt artikel 15 skall medlemsstaterna se till att alla allvarliga avvikande händelser i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">37</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_38">
<P class="p106 ft3">distribution av blod och blodkomponenter, som kan påverka deras kvali- Prop. 2005/06:141 tet och säkerhet, liksom alla allvarliga iakttagna biverkningar vid och</P>
<P class="p107 ft4">efter transfusion som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter, anmäls till den behöriga myndigheten. En bestämmelse om att en tillsynsmyndighet skall inspektera och kontrollera blodverksamhet vid allvarliga avvikande händelser eller misstanke om sådana föreslås därför i den nya lagen.</P>
<P class="p10 ft31">Enligt 6 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, utövar Socialstyrelsen tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Socialstyrelsen eller den styrelsen förordnar har enligt bestämmelserna i LYHS rätt att inspektera verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn. Den som utför inspektion har rätt till tillträde till lokaler eller andra utrymmen som använda för verksamheten. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Blodtransfusioner omfattas inte av bloddirektivet eller av bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet. Bestämmelserna i LYHS om inspektioner är, enligt regeringens uppfattning, tillräckliga för att uppfylla direktivets krav om inspektioner och kontroller vid allvarliga biverkningar som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter och som uppstår vid eller efter transfusion. Någon bestämmelse om detta krävs därför inte i den nya lagen.</P>
<P class="p5 ft3">Biträde av polismyndigheten</P>
<P class="p86 ft5">Polisen har enligt ett stort antal författningar skyldighet att i olika sammanhang bistå myndigheter med handräckning. Bakgrunden till polisens skyldighet att på begäran av annan myndighet bistå med handräckning är polisens befogenhet att använda våld i vissa situationer. En handräckningsbegäran skall dock ske först sedan den begärande myndigheten konstaterat att uppgiften inte kan lösas utan biträde av polisen. Det är angeläget att motverka att polisens resurser används för att verkställa tillsynsmyndighetens beslut i fall där polisens särskilda kompetens och befogenhet att bruka våld inte är nödvändig. Myndigheten bör vid en begäran om biträde visa på konkreta omständigheter som gör det antagligt att biträde krävs för att uppgiften skall kunna utföras. I den nya lagen bör det därför införas en bestämmelse att biträde av polismyndigheten endast skall ges när det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kommer att kunna utföras utan att polisens särskilda befogenhet att använda våld behöver tillgripas eller det annars finns synnerliga skäl för begäran.</P>
<P class="p168 ft3">38</P>
</DIV>
<DIV id="page_39">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314139x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft28"><SPAN class="ft3">7.6</SPAN><SPAN class="ft29">Återkallelse av tillstånd m.m.</SPAN></P>
<P class="p169 ft3">Regeringens förslag: I de fall en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn enligt lagen, skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse.</P>
<P class="p170 ft3">Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller kraven enligt lagen eller de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen skall myndigheten få förelägga blodcentralen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet skall få förenas med vite. Ett föreläggande skall innehålla uppgifter om de åtgärder tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att de påtalade missförhållandena skall kunna avhjälpas.</P>
<P class="p171 ft4">Om ett föreläggande inte följs och om missförhållandena är allvarliga, skall tillsynsmyndigheten få återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet. Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas och ett sådant beslut inte kan avvaktas, skall tillsynsmyndigheten få besluta om återkallelse av tillståndet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande. Ett sådant beslut skall gälla i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl skall beslutets giltighetstid få förlängas med ytterligare sex månader.</P>
<P class="p170 ft3">Om det är fara för människors liv eller hälsa skall tillsynsmyndigheten utan föregående föreläggande få återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet.</P>
<P class="p170 ft3">Om en tillsynsmyndighet misstänker att ett brott har begåtts skall myndigheten anmäla överträdelser av bestämmelser i lagen eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen till en polismyndighet eller Åklagarmyndigheten.</P>
<P class="p172 ft5">Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslogs att en tillsynsmyndighet förutom att få kunna återkalla ett tillstånd att bedriva blodverksamhet även skulle kunna få förbjuda verksamheten. Möjligheten för tillsynsmyndigheten att förbjuda verksamheten föreslogs vara i de fall myndigheten skulle finna att det föreligger allvarliga missförhållanden vid en blodcentral eller om fara föreligger för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa i övrigt.</P>
<P class="p56 ft3">Remissinstanserna: Socialstyrelsen anför det inte finns behov av att kunna vidta två alternativa åtgärder mot en verksamhet som inte håller måttet. Möjligheten att återkalla ett tidigare givet tillstånd borde vara tillräckligt. Däremot kan det finnas skäl att införa en bestämmelse som gör det möjligt att fatta interimistiska beslut om återkallelse. Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas och ett sådant beslut inte kan avvaktas bör en tillsynsmyndighet kunna besluta om interimistisk återkallelse.</P>
<P class="p173 ft5">Övriga remissinstanser har lämnat promemorians förslag utan erinran. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 5 skall medlemsstaterna säkerställa att blodverksamhet endast bedrivs av de inrättningar som har designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd av den för detta ändamål behöriga myndigheten. Inrättningarna skall därför till den behöriga myndigheten lämna de uppgifter som anges i direktivets bilaga I (namn på blodcentralen, namn på ansvariga personer och deras kvalifi-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">39</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_40">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft4">kationer m.m., förteckning över sjukhusblodbanker som blodcentralen förser med blod och beskrivning av kvalitetssystem). När den behöriga myndigheten kontrollerat att inrättningen för blodverksamhet uppfyller kraven i direktivet skall myndigheten meddela inrättningen vilken verksamhet den får bedriva och vilka villkor som skall uppfyllas. Vidare följer av artikel 5 att den behöriga myndigheten får ompröva designeringen av en inrättning för blodverksamhet och dra in auktoriseringen, ackrediteringen eller tillståndet för densamma, antingen tillfälligt eller definitivt, om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen inte uppfyller kraven i direktivet.</P>
<P class="p133 ft31">Bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet syftar till att garantera en hög säkerhet för människors hälsa vid hantering av blod och blodkomponenter. Om en tillsynsmyndighet blivit medveten om brister i en pågående blodverksamhet är det nödvändigt att myndigheten tar kontakt med den som bedriver verksamheten och framför kritik. När förhållandena så påkallar bör tillsynsmyndigheten också ha möjlighet att i formen av ett skriftligt föreläggande kräva att uppmärksammade missförhållanden avhjälps. Ett sådant föreläggande skall innehålla uppgifter om de åtgärder tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att de påtalade missförhållandena skall kunna avhjälpas. Tillsynsmyndighetens anvisning skall ses som en rekommendation och det skall inte finnas något som hindrar att den som bedriver blodverksamhet väljer ett annat sätt att avhjälpa bristen. Det väsentliga är att bristen avhjälps. De missförhållanden som kan tänkas föranleda beslut om föreläggande kan vara av skiftande karaktär. Att i detalj ange sådana förhållanden är inte möjligt. Om verksamheten avviker från krav som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter bör föreläggande övervägas. Så kan vara fallet när tillräcklig personal eller personal med lämplig kompetens saknas. Andra exempel på missförhållanden kan avse lokaler eller utrustning. I särskilda fall kan det vara motiverat att förstärka effekten av ett föreläggande genom att kombinera detta med vite. Föreläggandet är avsett att användas först om åtgärder inte vidtas frivilligt. Liknande bestämmelser finns i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, och i läkemedelslagen (1992:859). I lagen (1985:206) om vite finns bestämmelser om vitesföreläggande, vitesbelopp, utdömande av vite m.m.</P>
<P class="p134 ft5">Den yttersta åtgärden när dialog, kritik och föreläggande – eventuellt med vite – prövats utan framgång är återkallelse av tillstånd att bedriva blodverksamhet. Om ett föreläggande om att avhjälpa missförhållanden inte följs och om missförhållandena är allvarliga bör en tillsynsmyndighet ha möjlighet att fatta beslut om återkallelse. Ett så allvarligt beslut som att återkalla ett tillstånd bör tillgripas endast när inga andra medel står till buds för att åstadkomma rättelse. I normalfallet har tillsynsmyndigheten förelagt den som bedriver verksamhet att åtgärda konstaterade missförhållanden eller brister. Om rättelse ändå inte sker måste för säkerhetens skull finnas som sista alternativ att återkalla tillståndet.</P>
<P class="p134 ft5">Även i de fall det finns sannolika skäl för att tillståndet helt eller delvis kommer att återkallas skall en tillsynsmyndighet få besluta om återkallelse tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande. Ett interimistiskt beslut skall gälla i högst sex månader men bör om det föreligger synnerliga skäl kunna förlängas med ytterligare sex månader. Under förstnämnda tid</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">40</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_41">
<P class="p100 ft3">skall tillsynsmyndigheten normalt sett kunna slutföra sin utredning för att Prop. 2005/06:141 slutligt kunna ta ställning till om tillståndet skall återkallas eller den som</P>
<P class="p32 ft3">bedriver verksamheten kunnat åtgärda missförhållandena.</P>
<P class="p101 ft5">En möjlighet att utan föregående föreläggande omedelbart återkalla tillståndet bör också finnas om missförhållandena är av sådan akut och allvarlig karaktär att effekterna av ett föreläggande inte kan avvaktas av hänsyn till människors liv eller hälsa. Mindre ingripande åtgärder som föreläggande är i dessa fall inte tillräckliga för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetskrav iakttas vid hantering av blod och blodkomponenter.</P>
<P class="p124 ft4">I de fall en tillsynsmyndighet misstänker att något brott har begåtts bör myndigheten som ett led i tillsynen vara skyldig att anmäla detta till polis eller åklagare. Detta är en viktig förutsättning för att straffbestämmelserna (se avsnitt 7.23) skall få avsedd betydelse för efterlevnaden av lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.</P>
<P class="p124 ft4">Regeringen anser inte, till skillnad från den bedömning som gjordes i promemorian och i likhet med Socialstyrelsen, att det finns behov för en tillsynsmyndighet att kunna vidta två alternativa åtgärder mot en blodverksamhet som inte håller måttet, dvs. att antingen förbjuda blodverksamheten eller att återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet. De föreslagna åtgärderna, föreläggande och återkallelse, är enligt regeringens bedömning tillräckliga för att förhindra att sådan blodverksamhet bedrivs som inte uppfyller lagens krav eller de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td49"><SPAN class="p16 ft28">7.7</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td45"><SPAN class="p105 ft28">Ansvarig person</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td51"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td52"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td53"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td23"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td55"><SPAN class="p146 ft8">Regeringens förslag: Hos den som bedriver blodverksamhet skall det</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft7">finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verk-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft8">samhetschefen skall vara en särskilt utsedd befattningshavare med till-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p146 ft8">räcklig kompetens och erfarenhet. Verksamhetschefen skall få uppdra</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><SPAN class="p147 ft7">åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">kompetens och erfarenhet att utföra vissa ledningsuppgifter.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td54"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr20 td57"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td53"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td23"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr17 td58"><SPAN class="p18 ft3">Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens</SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p150 ft7">förslag. I promemorian föreslogs att verksamhetschefen skulle vara en</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p150 ft8">läkare med specialistkompetens. Det föreslogs inte att verksamhetsche-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td50"><SPAN class="p150 ft7">fen skulle ha erhållit specialistkompetens inom något särskilt område. I</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p150 ft8">det fall verksamhetschefen inte skulle vara en läkare med sådan kompe-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p150 ft8">tens föreslogs att ansvaret i stället skulle utövas av en särskilt utsedd be-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">fattningshavare.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><SPAN class="p18 ft3">Remissinstanserna: Kammarrätten i Stockholm anför att lagförslagets</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p150 ft8">krav på kompetens hos den ansvarige personen inte är tillräckliga och att</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td50"><SPAN class="p150 ft8">det är oklart vilka krav som ställs på en särskilt utsedd befattningshavare.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p150 ft7">Socialstyrelsen anför att det bör klargöras hur det nya regelverket för-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p150 ft3">håller sig till HSL:s regelverk om verksamhetschef. Landstinget i</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p150 ft8">Jönköpings län anför att det är oklart vad som gäller om verksamhetsche-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p150 ft7">fen inte är läkare med specialistkompetens. Det bör förtydligas om då i</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p150 ft8">stället ansvaret skall utövas av en särskilt utsedd befattningshavare med</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td50"><SPAN class="p150 ft7">denna kompetens. Landstinget i Västra Götalands län anför att det inte</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p150 ft7">nämns vilken specialistkompetens som krävs. Rimligen bör kravet vara</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr1 td23"><SPAN class="p17 ft3">41</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td51"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td59"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td60"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_42">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft5">specialistkompetens i transfusionsmedicin/klinisk immunologi/klinisk kemi. Om inte specialistkrav anges bör det framgå antingen i lagtext eller i myndighetsföreskrifter vilka kvalifikationskrav som skall vara uppfyllda för att leda verksamheten. Landstinget i Västmanland anför att det inte framkommer vem av parterna juridisk person/verksamhetschef/ansvarig person som har yttersta ansvaret för blodverksamheten. Inte heller framkommer vilka rättigheter som den ytterst ansvariga måste ha för att kunna sköta sitt arbete så att ansvar kan utkrävas på rätt nivå, om annan nivå än juridisk person avses. Landstinget anför vidare att begreppet verksamhetschef inte finns i <NOBR>EG-direktivet.</NOBR> Detta medför bland annat att det tunga ansvaret för att rapportera felaktigheter till myndigheter överförs från en definierad ansvarig person till ett begrepp (verksamhetschef) som ej är definierat i <NOBR>EG-direktivet</NOBR> eller i promemorian. Landstinget föreslår därför att begreppet ”ansvarig person” i artikel 9 bibehålls. Västerbottens läns landsting anser att ansvar och roll för läkare med specialistkompetens i transfusionsmedicin, där blodverksamhet eller verksamhet vid sjukhusblodbank bedrivs, bör förtydligas. Svenska blodalliansen i frågasätter om ”den som svarar för verksamheten” är synonymt med ”ansvarar för verksamheten”. Om svaret är ja bör det förtydligas. Om svaret är nej uppstår oklarhet kring vad som skiljer dessa uppgifter. Det är vidare oklart vad som avses med ”läkare med specialistkompetens”. Avsikten kan knappast vara att alla specialistkompetenser skall godtas. Det kan vara för snävt att kräva specialistkompetens i transfusionsmedicin då brist på sådana specialister i framtiden skulle kunna innebära en risk att inte kunna bedriva verksamhet. Ett alternativ vore att inte specificera denna punkt i lagtexten, analogt med skrivningen i direktivet. Myndigheterna kunde i stället ges uppdrag att närmare specificera specialistkravet i författning eller lämplig regleringsordning.</P>
<P class="p174 ft5">Skälen för regeringens förslag: Artikel 9 föreskriver att blodcentralen skall utse en person med ansvar för att varje enhet med blod eller blodkomponenter, oavsett vad dessa skall användas till, samlas in och kontrolleras i enlighet med gällande lagstiftning. I ansvaret ligger även att sörja för att blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion framställs, förvaras och distribueras i enlighet med gällande lagstiftning. Den ansvariga personen skall vidare se till att lämna information till den behöriga myndigheten vid beviljande av tillstånd enligt artikel 5. Ansvar föreligger även för att kraven i artiklarna 10, 11, 12, 13, 14 och 15 (bestämmelser om personal, kvalitetssystem, dokumentation m.m.) i direktivet uppfylls. Artikel 9 föreskriver vidare att den ansvariga personen skall ha minst två års praktisk erfarenhet efter avslutad utbildning inom relevanta områden från en eller flera inrättningar som är auktoriserade att bedriva verksamhet som innefattar insamling och/eller kontroll av blod och blodkomponenter eller framställning, förvaring och distribution av dessa. Den ansvariga personen får delegera sina ansvarsområden till andra personer som har tillräckliga kvalifikationer att utföra sådana uppgifter. Enligt direktivet skall blodcentralen till den behöriga myndigheten anmäla namnet på den ansvariga personen och namnen på de personer som genom delegation fått tilldelat verksamhetschefens ansvarsområden. Om dessa personer definitivt eller tillfälligt ersätts skall blodcentralen omedelbart meddela den behöriga myndigheten namnet på de nya personerna och den tidpunkt ansvaret tas över.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">42</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_43">
<P class="p175 ft3">Av 29 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, framgår att där Prop. 2005/06:141 det bedrivs hälso- och sjukvård skall det finnas någon som svarar för</P>
<P class="p144 ft5">verksamheten (verksamhetschef). Det finns inget krav på att denne skall vara utbildad inom medicin eller biologi. En verksamhetschef har dock, antingen själv eller genom att anlita personer med lämplig kompetens, att säkerställa de krav som ställs på honom eller henne. Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:8) Verksamhetschef inom hälso- och sjukvård behandlar en verksamhetschefs ansvar och arbetsuppgifter. I 4 kap. 1 § förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, FYHS, finns bestämmelser om läkares specialistkompetens. Den legitimerade läkare som vill uppnå specialistkompetens skall genomgå vidareutbildning under minst fem år för att förvärva de kunskaper, färdigheter och förhållningssätt som föreskrivits för den sökta specialistkompetensen.</P>
<P class="p176 ft3">Ett effektivt genomförande av artikel 9 kräver att en bestämmelse som anger krav på ansvarig person förs in i den nya lagen. Som tidigare framgått (se avsnitt 4) leds verksamheten vid de åtta blodcentralerna vid regionsjukhusen/universitetssjukhusen och vid enstaka annan blodcentral av läkare med specialistkompetens i transfusionsmedicin. Övriga blodcentraler förestås i regel av läkare med specialistkompetens i t.ex. klinisk kemi eller av annan personal.</P>
<P class="p177 ft4">Det föreslås att det i lagen anges att den som bedriver blodverksamhet skall ha en verksamhetschef som svarar för verksamheten. Verksamhetschefen skall vara en särskilt utsedd befattningshavare som har tillräcklig kompetens och erfarenhet. För det fall verksamhetschefen skulle sakna kompetens att utföra vissa uppgifter föreslås att denne skall få uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet, att utföra vissa ledningsuppgifter. Verksamhetschefen skall inte kunna avhända sig hela sitt samlade ledningsansvar genom delegering. Några viktigare ledningsuppgifter måste verksamhetschefen behålla själv.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td73"><SPAN class="p16 ft28">7.8</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td74"><SPAN class="p16 ft28">Personal</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td51"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr22 td52"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td53"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td23"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td55"><SPAN class="p143 ft3">Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 10 om kvalifika-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><SPAN class="p143 ft7">tioner för personal som arbetar med insamling, kontroll, framställning,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Direktivets</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">krav bör genomföras genom föreskrifter.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td54"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr20 td57"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td53"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td23"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr17 td58"><SPAN class="p18 ft3">Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be-</SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td73"><SPAN class="p16 ft3">dömning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td75"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td58"><SPAN class="p18 ft3">Remissinstanserna: Läkemedelsverket anför att när givaren tappas är</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">det ofta oklart om en blodkomponent skall användas för transfusion eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">läkemedelstillverkning. I dessa fall borde av praktiska skäl bestämmel-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">serna i HSL, LYHS och FYHS vara tillämpliga för kraven på persona-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">lens behörighet att utföra insamling och kontroll, oberoende om kompo-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">nenten skall användas till transfusion eller för läkemedelstillverkning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td58"><SPAN class="p18 ft3">Skälen för regeringens bedömning: Artikel 10 föreskriver att perso-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">nal som arbetar med insamling, kontroll, framställning, förvaring och</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr1 td23"><SPAN class="p17 ft3">43</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td51"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td76"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td75"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_44">
<P class="p142 ft3">distribution av blod och blodkomponenter skall ha tillräckliga kvalifika- Prop. 2005/06:141 tioner för att kunna utföra dessa uppgifter. Personal med detta ansvar</P>
<P class="p178 ft7">skall ges aktuell, ändamålsenlig och fortlöpande uppdaterad utbildning. Som framgått av avsnitt 7.1 är insamling, kontroll, framställning, för-</P>
<P class="p179 ft3">varing och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL. I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, och förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, FYHS, finns bestämmelser om behörighet för hälso- och sjukvårdspersonal (legitimation m.m.).</P>
<P class="p177 ft4">I 2 e § HSL anges att där det bedrivs hälso- och sjukvård skall det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna ges. I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om system för att fortlöpande säkra och utveckla kvaliteten i hälso- och sjukvården och om rutiner som tillgodoser att hälso- och sjukvårdspersonalen har tillräcklig kompetens.</P>
<P class="p176 ft4">I Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning, finns bestämmelser om kvalitetssystem för att säkerställa att personal som arbetar med insamling av blod eller plasma avsedd för tillverkning av läkemedel har utbildning i de delar av GMP (Good Manufacturing Practice, dvs. god tillverkningssed) som är relevanta för deras arbete.</P>
<P class="p180 ft3">Direktivets krav i artikel 10 om personal bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td73"><SPAN class="p16 ft28">7.9</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td74"><SPAN class="p16 ft28">Kvalitetssystem för blodcentraler</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td51"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td52"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td53"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td23"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td55"><SPAN class="p143 ft3">Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 11.1 om kvali-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">tetssystem för blodcentraler. Direktivets krav bör genomföras genom</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">föreskrifter.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td54"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr20 td57"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td53"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td23"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><SPAN class="p18 ft3">Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be-</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td73"><SPAN class="p16 ft3">dömning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td75"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><SPAN class="p18 ft3">Remissinstanserna har inga invändningar i sak.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><SPAN class="p18 ft3">Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 11.1 skall med-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">lemsstaterna sörja för att alla blodcentraler inför och upprätthåller ett</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">kvalitetssystem för blodcentralens verksamhet som är grundat på princi-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td50"><SPAN class="p16 ft3">perna för goda rutiner.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><SPAN class="p18 ft3">Ett kvalitetssystem omfattar de organisatoriska strukturer, rutiner, pro-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">cesser och resurser som är nödvändiga för ledning och styrning av verk-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">samheten med avseende på kvalitet. De kvalitetssystem som svenska</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">blodcentraler tillämpar i dag är dels GMP (Good Manufacturing Practice)</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">för den verksamhet som berör blod och blodkomponenter avsedda för</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td50"><SPAN class="p16 ft3">läkemedelstillverkning, dels ISO <NOBR>9000-relaterade</NOBR> system som är anpas-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">sade för laboratorieverksamhet. De flesta svenska blodcentraler har an-</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr1 td23"><SPAN class="p17 ft3">44</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td51"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td76"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td75"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_45">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314145x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p106 ft3">sökt om och erhållit ackreditering av sin verksamhet. Denna ackredite- Prop. 2005/06:141 ring anger att kraven i internationell <NOBR>ISO-standard</NOBR> är uppfyllda. För</P>
<P class="p64 ft3">svenska blodcentraler är tillämpning av GMP obligatoriskt sedan år 1995 varför det i Läkemedelsverkets kontroller ingår att bedöma om verksamheten överensstämmer med de krav som uppställs enligt <NOBR>GMP-standard.</NOBR> Krav på GMP kommer även fortsättningsvis att gälla för framställning, förvaring och distribution av blodkomponenter avsedda för läkemedelstillverkning.</P>
<P class="p10 ft4">Enligt artikel 11.2 skall de gemenskapsnormer och specifikationer om kvalitetssystem för blodcentraler som anges i artikel 29 h anpassas i enlighet med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Artikel 29 anger att anpassningen skall ske enligt det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlighet med artikel 28 har kommissionens direktiv 2005/62/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler antagits. Direktivet bereds för närvarande inom Regeringskansliet.</P>
<P class="p10 ft4">Av 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, framgår att inom hälso- och sjukvården skall kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter på området i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Bestämmelser om kvalitetssystem för blodcentraler finns även i Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning.</P>
<P class="p119 ft3">Direktivets krav i artikel 11.1 om kvalitetssystem bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).</P>
<P class="p181 ft28"><SPAN class="ft3">7.10</SPAN><SPAN class="ft33">Dokumentation</SPAN></P>
<P class="p182 ft3">Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 12 om dokumentation. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter.</P>
<P class="p156 ft3">Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.</P>
<P class="p66 ft3">Remissinstanserna har inte kommenterat bedömningen i promemorian.</P>
<P class="p67 ft3">Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 12 skall blodcentraler upprätta dokumentation om arbetsrutiner, riktlinjer, utbildnings- och referenshandböcker samt rapporteringsformulär.</P>
<P class="p117 ft4">Dokumentation är en viktig del av ett kvalitetssystem. På en blodcentral skall det finnas dokumentation över instruktioner m.m. som gör det möjligt att vid inspektioner och kontroller få en klar bild av verksamheten i alla delar som rör dess metoder och arbetsrutiner. Blodcentralen skall sörja för att all dokumentation som innefattas av artikel 12 finns tillgänglig för tillsynsmyndigheten vid inspektioner och kontroller.</P>
<P class="p183 ft3">45</P>
</DIV>
<DIV id="page_46">
<P class="p142 ft3">Bestämmelser om dokumentation finns i dag i Socialstyrelsens före- Prop. 2005/06:141 skrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom</P>
<P class="p184 ft3">blodtransfusion, Socialstyrelsens föreskrifter (1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. och Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning.</P>
<P class="p180 ft3">Direktivets krav i artikel 12 om dokumentation bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td73"><SPAN class="p16 ft28">7.11</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td74"><SPAN class="p16 ft28">Arkivering och spårbarhet</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td51"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td52"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td53"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td23"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td55"><SPAN class="p143 ft7">Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva blodverksam-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">het skall föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blod-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">givare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Registret</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">skall få ha till ändamål endast att göra det möjligt att spåra blod och</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkompo-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><SPAN class="p143 ft3">nenter överförs till människor. Registret skall få föras med hjälp av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">automatiserad behandling. Registret skall i fråga om personuppgifter</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">få innehålla uppgift bara om blodgivares identitet och uppgiven sjuk-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">domshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">och blodkomponenter. Uppgifterna i registret skall gallras 30 år efter</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><SPAN class="p143 ft3">införandet. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">vara personuppgiftsansvarig för registret.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p185 ft7">Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, skall</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">få meddela föreskrifter om att uppgifterna i registret skall bevaras un-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">der en längre tid.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p185 ft8">Socialstyrelsen skall med hjälp av automatiserad behandling föra ett</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Re-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><SPAN class="p143 ft7">gistret skall ha till ändamål att ge offentlighet åt vem som har tillstånd,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">de anmälningar om allvarliga avvikande händelser som gjorts enligt</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">lagen, de anmälningar som gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531)</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område i samband</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">med blodtransfusion och tidpunkterna för gjorda inspektioner och</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">kontroller. Registret skall också få användas för tillsyn, forskning och</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><SPAN class="p143 ft7">framställning av statistik. Personuppgifter skall inte få registreras om</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">andra än dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet och verk-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">samhetschefen. Socialstyrelsen skall vara personuppgiftsansvarig för</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td76"><SPAN class="p143 ft3">registret.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td77"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p186 ft8">Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">skadestånd skall gälla vid behandlingen av personuppgifter enligt den</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><SPAN class="p143 ft3">nya lagen om blodsäkerhet.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p185 ft8">Den myndighet som regeringen bestämmer, skall till Socialstyrelsen</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">lämna de uppgifter som är nödvändiga för att Socialstyrelsen skall</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">kunna föra sitt register.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td54"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr20 td57"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td53"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td23"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr17 td58"><SPAN class="p149 ft7">Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer delvis med</SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td50"><SPAN class="p16 ft3">regeringens förslag. I promemorian föreslogs att personuppgifterna i re-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">gistret skulle bevaras i 15 år efter införandet för att därefter förstöras. En</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr1 td23"><SPAN class="p17 ft3">46</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td51"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td76"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td75"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_47">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p151 ft3">bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 14 om spårbarhet föreslogs inte. I promemorian föreslogs inte heller att det register Socialstyrelsen skall föra skulle ha till ändamål att ge offentlighet åt de anmälningar som gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område i samband med blodtransfusion.</P>
<P class="p133 ft5">Remissinstanserna: Socialstyrelsen anför att lösningen att låta bestämmelserna i den nya lagen, vårdregisterlagen och patientjournallagen tillämpas parallellt kan föra med sig vissa problem. Det föreslagna registret skall ha till ändamål att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor och att blod och blodkomponenter skall kunna spåras medan det i vårdregisterlagen finns andra ändamål angivna. Läkemedelsverket anför att praxis är att intervjun med en förstagångsgivare av blod är mer utförlig än med en reguljär givare och föreslår följande formulering: ”… bevaras i 15 år efter senaste införandet…”. Lä- kemedelsverket anser att de uppgifter givaren lämnar vid första besöket, inklusive uppgifter som lämnas vid varje besök på blodcentralen, skall sparas i minst femton år efter sista blodgivningen. Det är ej heller klart vilka av de angivna befattningsinnehavarna som skall registreras. Me- ningen kan möjligen också missförstås så att verksamhetschefen skulle kunna ge tillstånd till registrering av ytterligare personer. Datainspektionen anför att det bör klargöras i vilka fall och hur vårdregisterlagen skall tillämpas på registren och vad som gäller när vårdregisterlagen inte är tillämplig. Datainspektionen utgår från att personuppgiftslagens regler i dessa fall blir subsidiärt tillämpliga. Det bör vidare klargöras hur det förhåller sig med personuppgiftsansvaret för de register som skall föras av tillståndshavarna. Mot bakgrund av att vårdregisterlagens regler i vissa fall skall tillämpas och registren således skulle vara att bedöma som vårdregister är det vårdgivaren som är personuppgiftsansvarig. En vårdgivare är sällan en enskild fysisk person. Det torde därför endast undantagsvis vara en fysisk person som är personuppgiftsansvarig, vilket bör framgå av förarbetena till lagen. Det framstår vidare som om det endast är de uppgifter som blodgivaren självmant lämnar om sin sjukdomshistoria som får registreras. Det bör förtydligas om avsikten är att även resultatet av kontroller av blodgivarnas blod skall registreras eftersom sådana analysresultat också utgör personuppgifter. Det bör även klargöras vad som avses med sjukdomshistoria. Den nya lagen bör också innehålla bestämmelser om vilken information som skall lämnas till de personer vars uppgifter registreras i de föreslagna registren. Landstinget Gävleborg anför att ett inte försumbart antal givare ger blod vid samma blodcentral under en period som överstiger 15 år. Eftersom registrets syfte är att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor och att blod och blodkomponenter ska kunna spåras förefaller det opraktiskt att i lagen skriva in en formulering som innebär att viss information om en givare måste förstöras även om givaren fortfarande ger blod. Ett sådant förfarande (med förstöring av viss, men inte all, information om en givare) riskerar också att leda till komplicerade gallringsrutiner. Landstinget föreslår därför att skrivningen ändras så att det t.ex. står att ”Uppgifterna i registret ska bevaras i 15 år efter senaste blodtappningstillfälle och därefter genast förstöras”. Västerbottens läns landsting anför att blodcentralerna redan i dag registrerar det som anges. Det som lagrats</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">47</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_48">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p32 ft3">elektroniskt förstörs aldrig, vilket är en förutsättning för smittspårning.</P>
<P class="p112 ft5">Svenska Föreningen för Transfusionsmedicin och Svenska Läkaresällskapet anför att den nya lagen bör följa samma principer som anges i vårdregisterlagen. För att ha någon betydelse måste registret också innehålla uppgifter bl.a. om blodgivarens blodgivningar och utförda kontroller och ev. andra undersökningar, samt ha spårbarhet till framställda blodkomponenter och deras användning. Direktiven kräver inte att uppgifterna genast skall förstöras efter 15 år. En sådan hantering är dessutom i praktiken inte genomförbar och skulle minska möjligheterna till uppföljning nödvändig för långsiktig utvärdering och kvalitetssäkring. För registerhållning av uppgifter om blodgivare, blodgivningar m.m. följer svenska blodcentraler i dag bestämmelser som finns i vårdregisterlagen och patientjournallagen, personuppgiftslagen, smittskyddslagen och biobankslagen samt föreskrifter från Socialstyrelsen. Dessa bestämmelser täcker väl bestämmelserna i direktivets artikel 13.1, med undantag av kravet på att ”uppgifterna skall bevaras i minst 15 år”. Mer detaljerade bestämmelser om vilka uppgifter som blodcentralens register får innehålla, och hur länge de minst skall bevaras, bör anges i myndigheternas föreskrifter. Därmed behövs ingen bestämmelse om blodcentralernas register i lagen om blodsäkerhet. Svenska blodalliansen föreslår att lagen om blodsäkerhet anger avsikt, ramar och principer för registerhållningen och undviker att specificera exakt innehåll. Myndigheterna kan ges i uppdrag att göra detta i föreskrifter. Det är närmast omöjligt att förutse vilken situation som kan uppstå t.ex. beträffande tillgång till säkert blod i samhället, varför en generell skrivning enligt lagförslaget kan motverka säkerhet vid blodhantering. Tiden för bevarande stämmer inte med direktivet och inte heller med intentionerna med direktivets skrivning, eftersom en längre tid kan krävas för uppföljning i vissa sammanhang. Som det nu är formulerat skulle dessutom ”genast därefter förstöras” kunna innebära att blodverksamheterna skulle avkrävas att dagligen destruera den information som passerar 15 årsgränsen.</P>
<P class="p187 ft17">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p94 ft31">Enligt artikel 13.1 skall medlemsstaterna vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att blodcentraler för register över alla uppgifter som föreskrivs i artikel 29 <NOBR>b–d</NOBR> (uppgifter om vilken information som skall lämnas till givare, information som givaren lämnat som inbegriper givarens identitet, sjukdomshistoria samt givarens underskrift, uppställda krav beträffande blod- och plasmagivarens lämplighet samt screening av donerat blod inklusive kriterier för tillfällig och permanent avstängning) och bilaga II och IV (rapport om verksamheten vid blodcentralen under föregående år med innehåll om antal givare, antal blodgivningar, förteckning över de sjukhusblodbanker blodcentralen förser med blod, antal enheter av blod som inte använts, antal komponenter som framställts och distribuerats, förekomst och utbredning av smittsamma markörer hos givare av blod och blodkomponenter, antal återkallade produkter, antal rapporterade allvarliga avvikande händelser och biverkningar samt uppgifter om gjorda kontroller av tappat blod och plasma). Uppgifterna skall bevaras i minst 15 år.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">48</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_49">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p54 ft3">Enligt artikel 13.2 skall den behöriga myndigheten föra register över uppgifter från inrättningarna för blodverksamhet i enlighet med artiklarna 5, 8, 9 och 15 (bestämmelser om tillstånd, inspektion och kontroller, ansvarig person samt anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar).</P>
<P class="p140 ft5">Enligt artikel 14 skall medlemsstaterna vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att blod och blodkomponenter som samlas in, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/eller distribueras inom deras territorium kan spåras från givare till mottagare och omvänt. Artikeln föreskriver att medlemsstaterna skall se till att blodcentralerna inför ett system för identifiering av varje enskild blodgivning och varje enskild blodenhet och dess komponenter så att såväl givaren som transfusionen och den som har fått transfusionen kan spåras fullt ut. Systemet skall inrättas i enlighet med kraven i artikel 29 a (krav på spårbarhet). Systemet för identifiering av blodgivaren skall ge en likvärdig spårbarhet av blod och blodkomponenter som importeras från tredje land. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att det system som används för att märka det blod och de blodkomponenter som samlas in, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/eller distribueras följer systemet för identifiering och uppfyller de märkningskrav som anges i direktivets bilaga III (information om vilka uppgifter märkningen av blodkomponenten måste innehålla). Uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet i enlighet med vad som anges i denna artikel skall bevaras i minst 30 år. De gemenskapsnormer och specifikationer om krav på spårbarhet som anges i artikel 29 a och de krav på märkning som anges i direktivets bilaga III skall anpassas i enlighet med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Artikel 29 anger att anpassningen skall ske enligt det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28.</P>
<P class="p187 ft3">Spårbarhet för blod och blodkomponenter</P>
<P class="p52 ft5">Spårbarheten i en blodcentrals verksamhet är av grundläggande betydelse för att öka säkerheten kring hanteringen av blod och blodkomponenter. Det är viktigt att blodcentralen kan upptäcka, samla in och analysera information i händelse av allvarliga avvikande händelser. Genom ett väl utvecklat system för spårbarhet kan upprepning av liknande händelser undvikas och andra blodcentraler/sjukhus kan varnas i de fall dessa kan drabbas. Blodcentralen måste därför sörja för att systemet för spårbarhet garanterar att varje enskild blodgivning och typ av blodkomponent går att identifiera utan att det sker något misstag. Systemet skall garantera samma spårbarhet för blod och blodkomponenter oberoende av om dessa härstammar från Sverige eller från tredje land.</P>
<P class="p98 ft5">Bestämmelser om spårbarhet finns i dag i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd till skydd mot smitta genom blodtransfusion (SOSFS 2001:2) och i Läkemedelsverkets allmänna råd om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning (LVFS 1997:7). Spårbarhet från läkemedlen till respektive plasmaråvara regleras i Läkemedelsdirektivets annex 1 2003/63/EG, del III om Plasma Master File. I enlighet med artikel 28 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG har kommissionens direktiv 2005/61/EG om genomförande</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">49</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_50">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p91 ft3">av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser antagits. Direktivet bereds för närvarande inom Regeringskansliet.</P>
<P class="p51 ft3">Register hos den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet</P>
<P class="p52 ft5">Enligt lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregisterlagen) får den som bedriver vård utföra en automatiserad behandling av personuppgifter i ett vårdregister. Med vård avses bl.a. vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL. Vårdregisterlagen reglerar bl.a. den automatiserade behandlingen av personuppgifter för patientjournalföring enligt patientjournallagen (1985:562). För dessa uppgifter är sjukvårdshuvudmannen personuppgiftsansvarig. Vårdgivaren ges enligt vårdregisterlagen en möjlighet att välja om personuppgifter skall behandlas eller inte. Ett vårdregister får endast innehålla de uppgifter som skall antecknas i en patientjournal. I lagens ändamålsbestämmelser anges att personuppgifterna i ett vårdregister får användas i och för vården av patienter samt för sådan administration som föranleds av vård i enskilda fall. Ett vårdregister får även användas för framställning av statistik, uppföljning, kvalitetssäkring och administration på verksamhetsområdet. Av patientjournallagen framgår att patientjournal skall föras vid vård av patienter inom hälso- och sjukvården. Med patientjournal avses de anteckningar som görs och de handlingar som upprättas eller inkommer i samband med vården och som innehåller uppgift om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden och om vårdåtgärd.</P>
<P class="p95 ft4">Bestämmelserna i vårdregisterlagen och patientjournallagen riktar sig i första hand till vårdgivare och behandlar deras skyldighet att föra anteckningar om vården. De uppgifter som direktivet föreskriver att blodcentralerna skall föra register över har ett vidare syfte än att dokumentera vård av patienter och rör inte endast blodgivaren utan även verksamheten vid blodcentralen. Ändamålet är att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Verksamheten vid blodcentralerna kan dessutom avse verksamhet som inte är att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i HSL (jfr avsnitt 7.2).</P>
<P class="p98 ft5">Bestämmelserna i vårdregisterlagen och patientjournallagen är således inte tillräckliga för att tillgodose direktivets krav i artikel 13.1 och 14. Det föreslås därför att den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall vara skyldig att föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Re- gistret skall endast ha till ändamål att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Personuppgifterna i registret skall inte få användas för något annat ändamål. Registret skall få föras med hjälp av automatiserad behandling och skall i fråga om personuppgifter bara få innehålla uppgift om blodgivares identitet och uppgivna sjukdomshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Med sjukdomshistoria avses den information om givarens hälsa som framgår av den hälsodeklaration som givaren lämnar inför varje givning och den information givaren lämnar vid den kompletterande in-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">50</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_51">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p91 ft3">tervju som görs i samband med givningen (jfr artikel 29 c och kommissionens direktiv 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav för blod och blodkomponenter, Bilaga II, Del B, punkt 2). I de fall blodverksamhet är att betrakta som hälso- och sjukvård och bestämmelserna i vårdregisterlagen och patientjournallagen är tillämpliga får lagarna tillämpas parallellt.</P>
<P class="p141 ft5">Enligt 10 § personuppgiftslagen (1998:204), PUL, får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att bl.a. en arbetsuppgift av allmänt intresse skall kunna utföras. Regeringen anser att det rör sig om ett angeläget samhälleligt intresse att minimera riskerna för överföring av smittat blod och smittade blodkomponenter och att blod och blodkomponenter skall kunna spåras. Det innebär att även resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter kan komma att ingå i registret. Om en kontroll exempelvis visar att visst blod är smittat och uppgift om det testade blodet kan kopplas till den som har lämnat blodet är det fråga om en personuppgift som kan bli sökbar i registret. För att det inte skall vara fråga om en personuppgift måste blodet avidentifieras. Om blodet avidentifieras kommer emellertid spårningsarbetet att försvåras markant eller rent av omöjliggöras i vissa fall. Vid en avvägning mellan de motstående intressen som här gör sig gällande anser regeringen att den inskränkning av enskildas integritet som registreringen av analysresultaten innebär måste anses acceptabel. I sammanhanget bör påpekas att integritetsintrånget i någon mån vägs upp av att uppgifterna i registret omgärdas av sträng sekretess (se avsnitt 7.22). Som Datainspektionen har påpekat bör möjligheten att lagra uppgift om analysresultat i registret förtydligas i lagtexten.</P>
<P class="p95 ft5">Av 9 § PUL framgår att en personuppgift inte får bevaras längre än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Be- stämmelser om gallring kan generellt sägas vara resultatet av en avvägning mellan å ena sidan integritetsskyddet och å andra sidan det informationsbehov som registret skall tillgodose. Det föreslagna registrets viktigaste funktion är att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och smittade blodkomponenter överförs till människor. Olika sjukdomar har olika långa inkubationstider. Vissa sjukdomar har en mycket lång inkubationstid. Det bör därför inte i lagtexten anges hur lång tid uppgifterna i registret skall bevaras utan i stället att uppgifterna skall gallras 30 år efter införandet. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreslås i stället kunna få meddela föreskrifter om att uppgifterna i registret skall bevaras under en längre tid. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall vara personuppgiftsansvarig för registret.</P>
<P class="p188 ft3">Register hos Socialstyrelsen</P>
<P class="p94 ft5">Socialstyrelsen, som är central förvaltningsmyndighet för bl.a. verksamhet som rör hälso- och sjukvård, har under lång tid haft ansvaret för statistik- och registerverksamhet inom hälso- och sjukvården. Det är därför rationellt att det blir en uppgift för Socialstyrelsen att föra ett register i enlighet med bloddirektivets krav i artikel 13.2. Det föreslås att Social-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">51</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_52">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p112 ft5">styrelsen med hjälp av automatiserad behandling skall föra register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Registret skall ha till ändamål att ge offentlighet åt vem som har tillstånd, de anmälningar om allvarliga avvikande händelser som gjorts enligt lagen (se avsnitt 7.12), de anmälningar som gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (jfr avsnitt 7.12) i samband med blodtransfusion och tidpunkterna för gjorda inspektioner.</P>
<P class="p141 ft5">En tillsynsmyndighet kan sedan med hjälp av uppgifterna i registret på ett lätthanterligt sätt få tillgång till uppgifter som kan vara nödvändiga för att myndigheten skall kunna utöva tillsyn och för att myndigheten på ett enkelt sätt skall kunna få en överblick över verksamheten i landet. Ett register kan vid sidan om tillsynsändamålet också tjäna som en informationsbas för forskning. Registret skall därför få användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Andra personuppgifter än om dem som har tillstånd och om verksamhetschefen skall inte få registreras. Socialstyrelsen skall vara personuppgiftsansvarig för registret.</P>
<P class="p96 ft3">Information till den registrerade</P>
<P class="p52 ft5">Om inget annat följer av lagen om blodsäkerhet eller av de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall PUL tillämpas vid behandling av personuppgifter. Det innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige skall informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den information som den personuppgiftsansvarige självmant skall lämna till den registrerade skall innehålla upplysningar om t.ex. den personuppgiftsansvariges identitet, ändamålet med registret, vilken typ av uppgifter som ingår i detta, vilken kategori av personer som är mottagare av uppgifterna och om rätten till s.k. registerutdrag, till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter och till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med lagen. Andra upplysningar som kan vara av betydelse för den enskilde i sammanhanget kan t.ex. avse de sekretess- och gallringsbestämmelser som gäller för uppgifterna. Ytterligare vägledning om innebörden av informationsskyldigheten enligt PUL kan också sökas i Datainspektionens allmänna råd i ämnet.</P>
<P class="p95 ft5">Regeringen anser inte, som Datainspektionen anfört, att det är nödvändigt att den nu föreslagna lagen innehåller några särskilda bestämmelser om den information som skall lämnas till de personer som registreras. Det får med tillräckligt tydlighet anses framgå av lagen och av PUL vilken information som det kommer att vara aktuellt att lämna till den registrerade i enlighet med de allmänna bestämmelserna i PUL.</P>
<P class="p51 ft3">Skadeståndsskyldighet och rättelse</P>
<P class="p94 ft5">Enligt 48 § PUL skall den personuppgiftsansvarige ersätta den registrerade för skada och kränkning av den personliga integriteten som en behandling av personuppgifter i strid med den lagen har orsakat. Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas om den personuppgiftsansvarige visar att felet inte berodde på honom eller henne. Eftersom PUL endast gäller för brott mot den lagen är det nödvändigt att i den nu föreslagna lagen införa en bestämmelse om skades-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">52</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_53">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314153x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p106 ft3">tåndsskyldighet. Liksom fallet är för andra liknande personregister måste Prop. 2005/06:141 det finnas en möjlighet att få felaktiga uppgifter rättade. I likhet med vad</P>
<P class="p64 ft3">som ovan angetts beträffande skadestånd gäller PUL:s regler om rättelse (28 §) endast för uppgifter som behandlas i strid med den lagen. Det är därför nödvändigt att i lagen införa en bestämmelse som motsvarar den i PUL.</P>
<P class="p38 ft3">Uppgiftsskyldighet</P>
<P class="p40 ft7">För att Socialstyrelsen skall kunna föra register över den som beviljats tillstånd att bedriva verksamhet föreslås att den myndighet som regeringen bestämmer skall lämna de uppgifter till Socialstyrelsen som är nödvändiga för att Socialstyrelsen skall kunna föra registret.</P>
<P class="p189 ft28"><SPAN class="ft3">7.12</SPAN><SPAN class="ft33">Anmälningsskyldighet</SPAN></P>
<P class="p190 ft3">Regeringens förslag: Verksamhetschefen skall se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.</P>
<P class="p191 ft3">Regeringens bedömning: Bestämmelserna i 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område är tillräckliga för att uppfylla direktivets krav i artikel 15.1 om anmälan om allvarliga biverkningar. Någon särskild bestämmelse om detta krävs därför inte i den nya lagen.</P>
<P class="p192 ft5">Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer delvis med regeringens förslag och bedömning. I promemorian föreslogs att verksamhetschefen så snart som möjligt skall anmäla misstanke om eller konstaterade allvarliga avvikande händelser som kan påverka kvaliteten och säkerheten, i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter och allvarliga biverkningar som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter och som uppstår vid eller efter transfusion.</P>
<P class="p10 ft5">Remissinstanserna: Socialstyrelsen anför att det bör klargöras om verksamhetschefen skall vara skyldig att anmäla både enligt bestämmelserna i den nya lagen och enligt Lex Maria eller Läkemedelsverkets föreskrifter. I specialmotiveringen sägs att det är verksamhetschefen som ansvarar för att anmälan görs. Därefter anges att inget hindrar att fullgörandet delegeras. Här finns således en regel som ger verksamhetschefen en exklusiv rätt att utföra en viss åtgärd. Uppgifter av detta slag kan normalt inte delegeras vidare, så länge det inte finns stöd för detta i en författning. Socialstyrelsen föreslår därför ett tillägg med innebörden att verksamhetschefen kan delegera fullgörandet av anmälningsskyldigheten till någon annan yrkesutövare som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra sådana uppgifter. Ett annat alternativ är att låta den som bedriver blodverksamhet utse en anmälningsansvarig. Det är denna lösning som har valts i Lex Maria. Såväl misstanke om som konstaterade allvarliga händelser och biverkningar skall anmälas. Vissa svårigheter kan förutses vid tillämpningen av en sådan bestämmelse. Det kan många</P>
<P class="p193 ft3">53</P>
</DIV>
<DIV id="page_54">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft5">gånger vara svårt för den som ansvarar för verksamheten att avgöra när det finns misstanke om att en allvarlig händelse har inträffat. Frågan kompliceras också av att det finns ett straffansvar för den som underlåter att fullgöra sin anmälningsskyldighet. I promemorian föreslås att en underlåtenhet kan leda till böter eller fängelse i högst ett år. Artikel 15 ställer inte krav på rapportering av misstänkta händelser. Socialstyrelsen föreslår därför att endast händelser som man vet inträffat skall anmälas. Det föreskrivs att anmälan skall göras så snart som möjligt. Uttrycket är med hänsyn till ansvarsbestämmelsen alltför vagt formulerat. En precisering bör göras i lagen eller i myndighetsföreskrifter. Landstinget i Värmland och Örebro läns landsting anför att införandet av särskilda regler för anmälan av avvikande händelser inte förefaller nödvändigt eftersom blodverksamhet i Sverige bedrivs inom hälso- och sjukvården där existerande regelverk redan finns.</P>
<P class="p154 ft4">Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 15.1 skall medlemsstaterna se till att alla allvarliga avvikande händelser i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter, som kan påverka deras kvalitet och säkerhet, liksom alla allvarliga iakttagna biverkningar vid och efter transfusion som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter, anmäls till den behöriga myndigheten. Enligt artikel 15.2 skall allvarliga händelser och biverkningar anmälas i enlighet med det förfarande och den utformning av anmälan som avses i artikel 29 i. Artikel 29 anger tekniska krav och anpassning av dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Anpassningen skall ske enligt det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28.</P>
<P class="p154 ft5">Enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, har en vårdgivare en skyldighet att till Socialstyrelsen anmäla när en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom (Lex Maria). De krav som ställs i direktivet när det gäller anmälan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar är till stor del uppfyllda genom bestämmelserna om Lex Maria och bestämmelser i Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter (jfr avsnitt 6.2 och avsnitt 6.10 och 6.11). För att få ett effektivt och heltäckande genomförande av direktivet i svensk lagstiftning bör dock en regel som anger krav på anmälningsskyldighet införas i den nya lagen. Anmälningar om risksituationer och riskhändelser har stor betydelse för tillsynsmyndighetens förebyggande tillsynsarbete. En anmälan innebär att risker blir kända och kan analyseras. Både konstaterade och misstänkta händelser skall anmälas utan dröjsmål. Åtgärder kan då sättas in så tidigt som möjligt. För att misstanke skall föreligga krävs det att det finns konkreta indikationer som tyder på att en allvarlig avvikande händelse har inträffat. Det är verksamhetschefen som skall se till att anmälan om misstanke om eller konstaterade allvarliga avvikande händelser görs. Inget hindrar emellertid att anmälan görs av någon annan. Den föreslagna bestämmelsen kommer i vissa delar att ha sin motsvarighet i bestämmelsen om Lex Maria och bestämmelserna i Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter. Det kan medföra en anmälningsskyldighet enligt bestämmelsen i den nya lagen och enligt nu gällande bestämmelser.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">54</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_55">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314155x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p129 ft3">Eftersom blodtransfusioner inte omfattas av bestämmelserna i lagen Prop. 2005/06:141 om blodsäkerhet är, enligt regeringens uppfattning, bestämmelserna i</P>
<P class="p64 ft3">LYHS tillräckliga för att uppfylla direktivets krav gällande anmälan av allvarlig biverkan. Någon bestämmelse i den nya lagen om detta krävs därför inte. I enlighet med artikel 28 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG har kommissionens direktiv 2005/61/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser antagits. Direktivet bereds för närvarande inom Regeringskansliet.</P>
<P class="p108 ft28"><SPAN class="ft3">7.13</SPAN><SPAN class="ft33">Information till blivande blodgivare</SPAN></P>
<P class="p155 ft3">Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 16 om information till blivande blodgivare. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter.</P>
<P class="p156 ft3">Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.</P>
<P class="p10 ft4">Remissinstanserna: Riksförbundet för sexuellt likaberättigade anför att det i all verksamhet som ställer höga säkerhetskrav är det ett villkor att de regler som är förbundna med säkerhetskraven är väl kända och förstådda. Förbundet framhåller att det är viktigt att en översyn av befintliga informationsinsatser görs i samband med att lagen införs.</P>
<P class="p66 ft3">Övriga remissinstanser har lämnat promemorians bedömning utan erinran.</P>
<P class="p117 ft7">Skälen för regeringens bedömning: Artikel 16 uppställer krav på att medlemsstaterna skall se till att alla blivande givare av blod och blodkomponenter skall få givarinformation i enlighet med artikel 29 b.</P>
<P class="p194 ft3">Artikel 29 b skall enligt direktivet anpassas i enlighet med bestämmelserna för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlighet med artikel 28 har kommissionen den 22 mars 2004 antagit direktiv 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter.</P>
<P class="p10 ft4">Bestämmelser om den information som skall ges till blodgivare finns i dag i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion och i Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning.</P>
<P class="p10 ft4">Direktivets krav i artikel 16 om information till blivande givare bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).</P>
<P class="p195 ft3">55</P>
</DIV>
<DIV id="page_56">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314156x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr15 td78"><SPAN class="p24 ft3">7.14</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td79"><SPAN class="p196 ft28">Uppgifter som krävs av blodgivare</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p197 ft3">Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 17 om uppgifter som inhämtas från blodgivare. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter.</P>
<P class="p198 ft3">Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.</P>
<P class="p199 ft5">Remissinstanserna: Läkemedelsindustriföreningen anför att Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd till skydd mot smitta genom blodtransfusion (SOSFS 2001:2) bör uppdateras med krav på att givarens identitet säkerställs genom officiell fotolegitimation, körkort eller dylikt.</P>
<P class="p180 ft3">Övriga remissinstanser har lämnat promemorians bedömning utan erinran.</P>
<P class="p200 ft3">Skälen för regeringens bedömning: Artikel 17 föreskriver att medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att blodgivare, efter att de gett sitt samtycke till blodgivningen, lämnar de uppgifter som krävs enligt artikel 29 c.</P>
<P class="p180 ft3">Artikel 29 c skall enligt direktivet anpassas i enlighet med bestämmelserna för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlighet med artikel 28 har kommissionen den 22 mars 2004 antagit direktiv 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter.</P>
<P class="p177 ft4">Bestämmelser om den information som skall inhämtas från blodgivare finns i dag i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion och i Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning.</P>
<P class="p177 ft4">Direktivets krav i artikel 17 om information från blivande givare bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td73"><SPAN class="p16 ft28">7.15</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td74"><SPAN class="p16 ft28">Blodgivares lämplighet</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td51"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td52"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td53"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td23"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td55"><SPAN class="p143 ft3">Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 18 om blodgiva-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">res lämplighet. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td54"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr20 td57"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td53"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td23"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><SPAN class="p18 ft3">Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be-</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td73"><SPAN class="p16 ft3">dömning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td75"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><SPAN class="p18 ft3">Remissinstanserna: Riksförbundet för sexuellt likaberättigade fram-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">håller att det är önskvärt att en översyn görs av befintliga bestämmelser.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><SPAN class="p18 ft3">Övriga remissinstanser har lämnat promemorians bedömning utan erin-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td73"><SPAN class="p16 ft3">ran.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td75"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><SPAN class="p18 ft3">Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 18 skall en blod-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">central ombesörja att det finns klara förfaranden för bedömning av alla</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">givare av blod och blodkomponenter samt att kraven för blodgivning</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr23 td23"><SPAN class="p17 ft3">56</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td51"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td76"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td75"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_57">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314157x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p106 ft3">enligt artikel 29 d uppfylls. Resultaten av bedömningen av givaren och Prop. 2005/06:141 de kontroller som utförs skall dokumenteras och givaren skall underrättas</P>
<P class="p11 ft3">om alla relevanta avvikande resultat.</P>
<P class="p117 ft4">Artikel 29 d skall enligt direktivet anpassas i enlighet med bestämmelserna för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlighet med artikel 28 har kommissionen den 22 mars 2004 antagit direktiv 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter. Enligt artikel 4 skall inrättningarna för blodverksamhet se till att givare av blod och blodkomponenter uppfyller de kriterier för lämplighet som anges i bilaga III. I bilaga III finns kriterier för godkännande av givare av blod och blodkomponenter och avstängning från blodgivning. När det gäller kriterierna för lämplighet ställs samma krav på alla givare av blod och blodkomponenter oavsett givarens ursprung, sociala status, sexuella läggning etc.</P>
<P class="p89 ft3">Lämplighetskrav för givare av blod och blodkomponenter finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion, i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. och i Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara vid läkemedelstillverkning</P>
<P class="p10 ft4">Direktivets krav i artikel 18 om blodgivares lämplighet bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).</P>
<P class="p108 ft28"><SPAN class="ft3">7.16</SPAN><SPAN class="ft42">Undersökning av givare</SPAN></P>
<P class="p201 ft4">Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 19 om förfarandet vid undersökning av givare av blod och blodkomponenter. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter.</P>
<P class="p202 ft3">Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.</P>
<P class="p117 ft5">Remissinstanserna: Socialstyrelsen anför att vissa grundläggande skyldigheter för blodcentralerna kan behöva regleras i den nya lagen. Det gäller t.ex. de krav som ställs rörande undersökning av givaren av blod eller blodkomponenter. Riksförbundet för sexuellt likaberättigade framhåller att det är önskvärt att en översyn görs av befintliga bestämmelser.</P>
<P class="p10 ft4">Skälen för regeringens bedömning: Artikel 19 föreskriver att en undersökning av givare skall göras före varje givning av blod och blodkomponenter. I denna skall ingå en utfrågning av givaren. För ändamålet kvalificerad sjukvårdspersonal skall särskilt se till att information i enlighet med artikel 16 ges till givaren och att uppgifter inhämtas från givaren enligt artikel 17. Den information som behövs för bedömning av givarnas lämplighet för blodgivning skall inhämtas, och med ledning av denna information skall kvalificerad sjukvårdspersonal avgöra om givaren är lämplig för blodgivning vid det aktuella tillfället.</P>
<P class="p183 ft3">57</P>
</DIV>
<DIV id="page_58">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314158x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p129 ft3">Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till Prop. 2005/06:141 skydd mot smitta genom blodtransfusion, Socialstyrelsens föreskrifter</P>
<P class="p107 ft4">(SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. och Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning uppställer krav på undersökning av givare samt lämplighetskriterier av givare.</P>
<P class="p10 ft7">Direktivets krav i artikel 19 om undersökning av givare bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).</P>
<P class="p115 ft28"><SPAN class="ft3">7.17</SPAN><SPAN class="ft42">Frivillig och obetald blodgivning</SPAN></P>
<P class="p155 ft3">Regeringens bedömning: Det krävs inte någon särskild bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 20 om frivillig och obetald blodgivning.</P>
<P class="p156 ft3">Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.</P>
<P class="p67 ft3">Remissinstanserna har inte kommenterat bedömningen i promemorian.</P>
<P class="p138 ft4">Skälen för regeringens bedömning: Artikel 20.1 föreskriver att varje medlemsstat skall vidta nödvändiga åtgärder för att uppmuntra till frivillig och obetald blodgivning i syfte att säkerställa att blod och blodkomponenter i största möjliga utsträckning insamlas på sådant sätt. I direktivets ingress understryks att frivillig och obetald blodgivning är en faktor som kan bidra till hög säkerhetsstandard för blod och blodkomponenter och därigenom till skydd för människors hälsa.</P>
<P class="p66 ft3">Enligt artikel 20.2 skall medlemsstaterna inkomma med rapporter till Kommissionen om åtgärder som vidtagits för att uppmuntra till frivillig och obetald blodgivning. Den första rapporten skall lämnas den 8 februari 2008, och efterföljande rapporter skall därefter inkomma vart tredje år.</P>
<P class="p10 ft3">Som framgått tidigare (se avsnitt 7.3) kommer Socialstyrelsen och Lä- kemedelsverket att pekas ut som ansvariga myndigheter för den blodverksamhet som bedrivs i landet. Som ansvariga myndigheter bör myndigheterna genom lämpliga åtgärder verka för att givning av blod och blodkomponenter i så stor utsträckning som möjligt sker på frivillig basis och att betalning inte ges. Europarådets definition av frivillig och obetald blodgivning bör i dessa delar beaktas.</P>
<P class="p10 ft4">De ansvariga myndigheterna skall ges i uppdrag att till regeringen rapportera om vidtagna åtgärder enligt artikel 8. Den första rapporten skall inkomma senast den 15 januari 2007 och efterföljande rapporter skall inkomma vart följande tredje år vid samma datum.</P>
<P class="p66 ft3">Det krävs inte någon särskild bestämmelse i den nya lagen med anledning av artikel 20.</P>
<P class="p203 ft3">58</P>
</DIV>
<DIV id="page_59">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314159x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr15 td78"><SPAN class="p204 ft3">7.18</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td79"><SPAN class="p196 ft28">Kontroll av blodgivning</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p197 ft3">Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 21 om kontroll av tappat blod och blodkomponenter. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter.</P>
<P class="p198 ft3">Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.</P>
<P class="p200 ft3">Remissinstanserna har inte kommenterat bedömningen i promemorian.</P>
<P class="p177 ft5">Skälen för regeringens bedömning: Artikel 21 föreskriver att blodcentraler skall sörja för att varje givning av blod och blodkomponenter kontrolleras enligt de grundläggande krav på kontroll av tappat blod och plasma som uppställts i bilaga IV. Vidare anges att medlemsstaterna skall se till att blod och blodkomponenter som importeras till gemenskapen uppfyller samma krav som blod och blodkomponenter som härrör från den egna staten genom att kontroller sker i enlighet med bilaga IV.</P>
<P class="p177 ft4">Bestämmelser om kontroller av blod och blodkomponenter finns i dag i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion, i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. och i Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning.</P>
<P class="p177 ft4">Direktivets krav i artikel 21 om kontroll av blodgivning bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td73"><SPAN class="p16 ft28">7.19</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td74"><SPAN class="p16 ft28">Villkor för förvaring, transport och distribution</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td51"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td52"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td53"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td23"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td55"><SPAN class="p143 ft3">Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 22 om förvaring,</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">transport och distribution av blod och blodkomponenter. Direktivets</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td57"><SPAN class="p143 ft3">krav bör genomföras genom föreskrifter.</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr17 td58"><SPAN class="p18 ft3">Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be-</SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td73"><SPAN class="p16 ft3">dömning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td75"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><SPAN class="p18 ft3">Remissinstanserna: Läkemedelsverket klargör att krav på GMP</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">(Good Manufacturing Practice) även fortsättningsvis kommer att gälla</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td50"><SPAN class="p16 ft3">för framställning, förvaring och distribution av blodkomponenter av-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">sedda att användas vid läkemedelstillverkning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><SPAN class="p18 ft3">Övriga remissinstanser har lämnat promemorians bedömning utan erin-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td73"><SPAN class="p16 ft3">ran.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td75"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><SPAN class="p18 ft3">Skälen för regeringens bedömning: Direktivets krav i artikel 22 om</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter inne-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td50"><SPAN class="p16 ft3">bär att blodcentralerna i dessa delar skall se till att tillvägagångssättet är</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">sådant att kraven som ställs i artikel 29 e uppfylls. En anpassning av de</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">tekniska kraven skall enligt artikel 29 ske i enlighet med bestämmelserna</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlighet med</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr23 td23"><SPAN class="p17 ft3">59</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td51"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td76"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td75"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_60">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314160x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p142 ft3">artikel 28 har kommissionen den 22 mars 2004 antagit direktiv Prop. 2005/06:141 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direk-</P>
<P class="p184 ft3">tiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter.</P>
<P class="p200 ft3">Regler om krav på förvaring, transport och distribution finns i dag i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m.</P>
<P class="p180 ft3">Direktivets krav i artikel 22 om villkor för förvaring, transport och distribution bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).</P>
<P class="p205 ft28">7.20 Kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter</P>
<P class="p206 ft3">Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 23 om kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter.</P>
<P class="p198 ft3">Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.</P>
<P class="p200 ft3">Remissinstanserna: Roche Diagnostics Scandinavia AB och Svensk Instrument & Diagnostikaförening anför att Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion bör ändras.</P>
<P class="p177 ft5">Skälen för regeringens bedömning: I artikel 23 anges att blodcentraler skall ansvara för att kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter håller den höga nivå som motsvaras av kraven som angivits i artikel 29 f. Dessa krav skall anpassas i enlighet med bestämmelserna för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlighet med artikel 28 har kommissionen den 22 mars 2004 antagit direktiv</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direk-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td50"><SPAN class="p16 ft11">tiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkompo-</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td23"><SPAN class="p16 ft30"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">nenter.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p207 ft3">I kommissionens direktiv 2004/33/EG anges villkor för kvalitets- och</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">säkerhetskrav för blod och blodkomponenter. I bilaga V anges vilka</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">kontroller som skall utföras på blod och blodkomponenter. De angivna</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">kvalitets- och säkerhetskontrollerna avser tekniska kvalitetsmätningar på</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">blod och blodkomponenter som enbart berör blod och blodkomponenter</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">avsedda för transfusion. Kontrollerna utgör verksamhet som i direktivet</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p16 ft3">definieras som framställning av blod och blodkomponenter och berör</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">därför inte insamling och kontroll av blod och blodkomponenter. Efter-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">som framställning av blod och blodkomponenter avsedda för läkemedel-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">tillverkning inte omfattas av bloddirektivets bestämmelser faller denna</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">artikel sålunda inte under Läkemedelsverkets tillsynsansvar. Bestämmel-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">ser för kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter av-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">sedda för läkemedelstillverkning regleras i stället av annan lagstiftning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p207 ft3">I Handbok för blodcentraler, som utges av Svensk förening för transfu-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><SPAN class="p16 ft3">sionsmedicin, finns angivet riktlinjer om kvalitets- och säkerhetskrav för</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr25 td23"><SPAN class="p17 ft3">60</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td50"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_61">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314161x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p106 ft3">blod och blodkomponenter. Handboken sätter riktlinjer för nationell Prop. 2005/06:141 standard som blodcentralerna i stora delar tillämpar i sin verksamhet.</P>
<P class="p64 ft3">Nämnda riktlinjer är dock inte juridiskt bindande. Som tidigare framgått (se avsnitt 7.3) kommer Socialstyrelsen att pekas ut som ansvarig myndighet för tillsyn över blod och blodkomponenter när dessa är avsedda att användas vid transfusion.</P>
<P class="p66 ft3">Direktivets krav i artikel 23 om kvalitets och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).</P>
<P class="p181 ft28"><SPAN class="ft3">7.21</SPAN><SPAN class="ft42">Autologa blodtransfusioner</SPAN></P>
<P class="p155 ft3">Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 29 g om autologa blodtransfusioner. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter.</P>
<P class="p156 ft3">Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.</P>
<P class="p66 ft3">Remissinstanserna har inte kommenterat bedömningen i promemorian.</P>
<P class="p117 ft4">Skälen för regeringens bedömning: Direktivet uppställer krav i artikel 29 g och i bilaga IV på anpassningen av de tekniska kraven avseende blod och blodkomponenter som används vid autologa blodtransfusioner.</P>
<P class="p10 ft5">Vid en autolog blodtransfusion är givaren och mottagaren samma person. Vid en autolog transfusion används blod och blodkomponenter som deponerats i förväg. Blod och blodkomponenter som insamlas för autolog användning kan inte användas som råvara vid läkemedelstillverkning. Autolog blodtransfusion skall inte sammanblandas med autotransfusion som innebär antingen att blod tappas från patienten på operationssalen just innan ingreppet påbörjas, eller att blod uppsamlas under operationen för att ges tillbaka om så bedöms nödvändigt.</P>
<P class="p66 ft3">De tekniska kraven skall enligt artikel 29 anpassas i enlighet med bestämmelserna för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlighet med artikel 28 har kommissionen den 22 mars 2004 antagit direktiv 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter.</P>
<P class="p66 ft3">Regler om autolog blodtransfusion finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m.</P>
<P class="p117 ft4">Direktivets krav gällande autologa blodtransfusioner bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).</P>
<P class="p208 ft3">61</P>
</DIV>
<DIV id="page_62">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td78"><SPAN class="p16 ft28">7.22</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td79"><SPAN class="p196 ft28">Tystnadsplikt och sekretess</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td68"><SPAN class="p159 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td51"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td52"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td67"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td68"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td55"><SPAN class="p143 ft7">Regeringens förslag: Den som tillhör eller har tillhört personal inom</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstill-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">verkning skall inte obehörigen få röja vad han eller hon i verksamhe-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">ten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra per-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft8">sonliga förhållanden. Som obehörigt röjande skall inte anses att någon</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><SPAN class="p186 ft3">För att möjliggöra ett informationsutbyte mellan två tillsynsmyn-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft8">digheter skall en sekretessbrytande bestämmelse införas i den nya la-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">gen med innebörd att en tillsynsmyndighet skall lämna en annan till-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">synsmyndighet de uppgifter som behövs för att den myndigheten skall</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">kunna utöva sin tillsyn.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><SPAN class="p186 ft8">Regeringens bedömning: Bestämmelserna i 7 kap. 1 § sekretessla-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">gen (1980:100) och 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">på hälso- och sjukvårdens område är tillämpliga på offentligt och en-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">skilt bedriven verksamhet som avser insamling, kontroll, framställ-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">ning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">att användas vid transfusion och offentligt bedriven verksamhet som</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft7">rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><SPAN class="p143 ft8">användas vid läkemedelstillverkning. Någon särskild bestämmelse om</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft8">sekretess eller tystnadsplikt i sådan verksamhet krävs därför inte i den</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p143 ft3">nya lagen.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td54"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr20 td57"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td67"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td68"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr17 td71"><SPAN class="p161 ft7">Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för-</SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td45"><SPAN class="p16 ft8">slag. I promemorian föreslogs inte någon sekretessbrytande bestämmelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft3">som skulle kunna möjliggöra ett informationsutbyte mellan två tillsyns-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft7">myndigheter. I promemorian föreslogs att tystnadsplikt som gäller för en</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft3">uppgift om en givares hälsotillstånd även skulle gälla i förhållande till</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft7">givaren, om det med hänsyn till ändamålet med verksamheten är av syn-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft3">nerlig vikt att uppgiften inte lämnas till givaren.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td71"><SPAN class="p161 ft8">Remissinstanserna: Socialstyrelsen anför att det är svårt att förstå var-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td45"><SPAN class="p16 ft7">för det krävs en särskild bestämmelse om tystnadsplikt för enskilt bedri-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft7">ven blodverksamhet och att Socialstyrelsen och Läkemedelsverket i det</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft7">praktiska tillsynsarbetet kan hamna i situationer när myndigheterna har</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft3">behov av att kunna utbyta sekretessbelagd information. Det kan gälla i</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft3">frågor om tillståndsgivning, återkallelse av tillstånd och tillsynsåtgärder.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft7">Socialstyrelsen anser att en sekretessbrytande bestämmelse som möjlig-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td45"><SPAN class="p16 ft7">gör informationsutbyte mellan de båda tillsynsmyndigheterna bör över-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft3">vägas. Läkemedelsverket anför att det bör klargöras i uppräkningen i</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft7">7 kap. 1 § sekretesslagen att insamling av blodkomponenter för läkeme-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft3">delstillverkning utgör annan medicinsk verksamhet. För att möjliggöra</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft7">utbyte av sekretessbelagd information mellan de båda tillsynsmyndighe-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft7">terna anser Läkemedelsverket att det bör införas en bestämmelse i den</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td45"><SPAN class="p16 ft3">nya lagen som reglerar detta. Landstinget i Värmland och Örebro läns</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft3">landsting anför att införandet av särskilda regler för tystnadsplikt inte</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft3">förefaller nödvändigt eftersom blodverksamhet i Sverige bedrivs inom</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft7">hälso- och sjukvården där regelverk redan finns. Det är ologiskt att hän-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft3">visa till detta regelverk för själva transfusionen men inte till resterande</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td68"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td45"><SPAN class="p16 ft3">delar av blodhanteringskedjan som sker inom hälso- och sjukvård.</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p17 ft3">62</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td51"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td80"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td81"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td67"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_63">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p134 ft4">Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 24 skall medlemsstaterna vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att se till att alla uppgifter, inbegripet genetisk information som utomstående har tillgång till, har gjorts anonyma så att blodgivaren inte längre kan identifieras. Medlemsstaterna skall därför se till att åtgärder vidtas för att skydda mot obehöriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteckningar över givare eller register över avstängda personer samt mot överföring av information, det finns förfaranden för korrigering av bristande överensstämmelse mellan uppgifter och att obehörigt utlämnande av sådana uppgifter inte förekommer samtidigt som möjligheten att spåra all blodgivning säkerställs.</P>
<P class="p133 ft5">I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar. Sekretessen innebär ett förbud att röja en uppgift oberoende av hur detta sker. Sekretessen gäller både mot enskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra. I 7 kap. 1 § första stycket föreskrivs att sekretess gäller inom hälso- och sjukvården. Med uttrycket hälso- och sjukvård avses först och främst den öppna och slutna sjukvård för vilken grundläggande bestämmelser finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL. Hit hör också den förebyggande medicinska hälsovården. Enligt bestämmelsen gäller sekretess, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar, och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämndsverksamhet. Detta är endast en exemplifiering och inte en uttömmande uppräkning av vad som avses med annan medicinsk verksamhet. Med uttrycket "annan medicinsk verksamhet" åsyftas verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte (se prop. 1979/80:2 s. 167 och Regner m.fl., Sekretesslagen, s. 7:4f.). Förutom de exempel som nämns i lagtexten nämns i förarbetena bl.a. rättsmedicinsk undersökning och läkarundersökning som går ut på att fastställa en persons lämplighet för viss befattning, t.ex. inom försvaret.</P>
<P class="p209 ft5">I 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, föreskrivs att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd gäller även i förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten.</P>
<P class="p154 ft5">Verksamhet som avser insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">63</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_64">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p151 ft3">behandla sjukdomar och skador och är därför att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i HSL. Bestämmelserna i 7 kap. 1 § första stycket sekretesslagen och 2 kap. 8 § LYHS är således tillämpliga på sådan verksamhet.</P>
<P class="p134 ft4">Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas vid läkemedelstillverkning är verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte. Insamlingen och kontrollen utgör emellertid ingrepp som måste ske på ett medicinsk riktigt sätt. Sådan verksamhet är därför att betrakta som sådan ”annan medicinsk verksamhet” som anges i 7 kap. 1 § sekretesslagen (jfr prop. 2000/01:81 s. 33). Sekretess gäller således för sådan verksamhet som bedrivs genom det allmännas försorg.</P>
<P class="p154 ft31">För enskilt bedriven verksamhet som avser insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning saknas bestämmelser om tystnadsplikt och sekretess. Regeringen anser därför att det bör införas en bestämmelse i den nya lagen om att den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning inte obehörigen skall få röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande skall inte anses att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Regeringen anser inte, till skillnad mot vad som föreslogs i promemorian, att en bestämmelse om att tystnadsplikt också skall gälla i förhållande till givaren är nödvändig eftersom det i denna verksamhet inte är fråga om hälso- och sjukvård där det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till givaren.</P>
<P class="p210 ft4">En tillsynsmyndighet kan hamna i situationer när myndigheten i sitt praktiska tillsynsarbete har behov av att kunna utbyta sekretessbelagd information med en annan tillsynsmyndighet. För att möjliggöra ett informationsutbyte mellan myndigheterna föreslås därför att en sekretessbrytande bestämmelse införs i den nya lagen med innebörd att en tillsynsmyndighet skall lämna en annan tillsynsmyndighet de uppgifter som behövs för att den myndigheten skall kunna utöva sin tillsyn.</P>
<P class="p211 ft3">Bestämmelserna om sekretess skall inte inverka på kraven om full spårbarhet. Varje enskild påse med blodkomponenter skall vara märkt på ett sådant sätt att klar identifiering av var blodet lämnats kan göras. Blodet eller blodkomponenterna skall i övrigt vara avidentifierade. Med hjälp av märkning på varje påse skall blodcentralen kunna garantera full spårbarhet (jfr avsnitt 7.11).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">64</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_65">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314165x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr15 td78"><SPAN class="p24 ft3">7.23</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td79"><SPAN class="p196 ft28">Ansvar m.m.</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p201 ft4">Regeringens förslag: Den som uppsåtligen bedriver blodverksamhet utan tillstånd skall dömas till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Till ansvar skall inte dömas om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag.</P>
<P class="p212 ft4">Blod eller blodkomponenter som varit föremål för brott enligt lagen eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma skall även gälla kärl eller utrustning där blod eller blodkomponenter förvarats.</P>
<P class="p192 ft5">Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslogs att en tillsynsmyndighet förutom att få kunna återkalla ett tillstånd att bedriva blodverksamhet även skulle kunna få förbjuda verksamheten. Möjligheten för tillsynsmyndigheten att förbjuda verksamheten föreslogs vara i de fall myndigheten skulle finna att det föreligger allvarliga missförhållanden vid en blodcentral eller om fara föreligger för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa i övrigt. Det föreslogs vidare att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva blodverksamhet i strid med förbud skulle kunna dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. I promemorian föreslogs också att den som underlåter att anmäla allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar skulle kunna dömas till böter eller fängelse i högst ett år.</P>
<P class="p119 ft3">Remissinstanserna: Socialstyrelsen anför att det många gånger kan vara svårt för den som ansvarar för verksamheten att avgöra när det finns misstanke om att en allvarlig händelse har inträffat. Frågan kompliceras också av att det finns ett straffansvar för den som underlåter att fullgöra sin anmälningsskyldighet.</P>
<P class="p38 ft17">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p41 ft3">Enligt artikel 27 skall medlemsstaterna föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats i enlighet med direktivet och medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att påföljderna tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande.</P>
<P class="p38 ft3">Straff</P>
<P class="p86 ft5">Gällande svensk rätt saknar straffbestämmelser som särskilt tar sikte på handlingar som rör blodverksamhet. De bestämmelser som kan bli aktuella att tillämpa återfinns i brottsbalkens 3 kap. (om brott mot liv och hälsa) och 13 kap. (om allmänfarliga brott). I 3 kap. finns bestämmelser om mord, dråp, misshandel, vållande till annans död, vållande till kroppsskada eller sjukdom samt framkallande av fara för annan som kan komma att tillämpas när en gärning riktar sig mot en enskild person. Vilken bestämmelse som kan komma i fråga beror på omständigheterna i det enskilda fallet och om gärningen har begåtts uppsåtligen eller av oaktsamhet. Riktar sig gärningen mot allmänheten kan bestämmelserna i</P>
<P class="p11 ft6">13 kap. bli tillämpliga.</P>
<P class="p90 ft3">65</P>
</DIV>
<DIV id="page_66">
<P class="p129 ft3">Blodverksamhet skall hålla en hög kvalitet och säkerhet vid hanter- Prop. 2005/06:141 ingen av blod och blodkomponenter. När blodverksamhet bedrivs utan</P>
<P class="p64 ft3">tillstånd saknar tillsynsmyndigheten möjlighet att utöva tillsyn över de åtgärder som vidtas där. Blodverksamheten kan således medföra risk för att människor skadas. För dessa situationer bör det införas en särskild straffbestämmelse. Straffbestämmelsen syftar till att skydda människors liv och hälsa. Vid bedömningen av straffvärdet skall därför beaktas den skada eller fara som gärningen inneburit. Straffskalan föreslås vara böter eller fängelse i högst ett år.</P>
<P class="p10 ft31">I promemorian föreslogs att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva blodverksamhet i strid med förbud skulle kunna dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. Som framgår av avsnitt 7.6 anser regeringen, till skillnad från vad som föreslogs i promemorian, att det inte finns behov för en tillsynsmyndighet att kunna vidta två alternativa åtgärder mot en blodverksamhet som inte håller måttet, dvs. att antingen förbjuda blodverksamheten eller att återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet och att det i sådana fall är tillräckligt att tillsynsmyndigheten återkallar tillståndet att bedriva blodverksamhet. Med hänsyn härtill faller frågan om straffansvar för den som bedriver blodverksamhet i strid med förbud. I promemorian föreslogs även att den som underlåter att anmäla allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar skulle kunna dömas till böter eller fängelse i högst ett år. So- cialstyrelsen har anfört att det kan vara svårt för verksamhetschefen att avgöra när det finns misstanke om att en allvarlig händelse har inträffat och att frågan kompliceras av att det finns ett straffansvar för den som underlåter att fullgöra sin anmälningsskyldighet. Regeringen anser, till skillnad från vad som föreslogs i promemorian, att underlåtenhet att anmäla allvarliga händelser inte bör vara förenat med straffansvar. Kriminalisering bör enbart användas för straffvärda förseelser. Underlåtenheten att anmäla allvarliga händelser är, enligt regeringens mening, inte av sådan karaktär.</P>
<P class="p72 ft3">Förverkande</P>
<P class="p40 ft4">Enligt 36 kap. 1 § BrB kan utbyte av brott enligt brottsbalken förverkas om det inte är uppenbart oskäligt. Det gäller oavsett brottets straffvärde. Förverkande av utbyte är en särskild rättsverkan av brott och inte något straff. Förverkandet är emellertid en del av den samlade reaktionen på brottet. Utgångspunkten vid förverkande av utbyte är att den som begått ett brott inte skall göra någon vinst på sin brottslighet. Den vinning som eventuellt kan uppkomma vid icke tillåten bedriven verksamhet bör därför kunna bli föremål för förverkande. Detta trots att straffmaximum enligt lagen är fängelse i högst ett år.</P>
<P class="p66 ft3">Eftersom blod och blodkomponenter kan innehålla smitta är det angeläget att blodet och blodkomponenterna skall kunna förverkas. Detsamma gäller för kärl eller utrustning som använts vid hanteringen av blod och blodkomponenter. Förverkande skall inte ske om det är uppenbart oskäligt.</P>
<P class="p213 ft3">66</P>
</DIV>
<DIV id="page_67">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314167x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr15 td78"><SPAN class="p204 ft3">7.24</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td79"><SPAN class="p196 ft28">Överklagande</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p214 ft3">Regeringens förslag: En tillstånds- eller tillsynsmyndighets beslut om tillstånd, återkallelse av tillstånd och föreläggande skall kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd skall krävas vid överklagande till kammarrätt. Beslut som en tillståndsel- ler tillsynsmyndighet, länsrätt eller kammarrätt meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat anges i beslutet.</P>
<P class="p215 ft4">Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna har inte kommenterat förslaget i promemorian. Skälen för regeringens förslag: En tillstånds- och tillsynsmyndighet</P>
<P class="p138 ft4">kan fatta beslut i en mängd frågor enligt den föreslagna lagen. Beslut som rör tillstånd, återkallelse av tillstånd och föreläggande är sådana beslut som bör kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Det bör också krävas prövningstillstånd för överklagande till kammarrätten. För att förhindra att hälsofarlig verksamhet bedrivs skall beslut som en tillstånds- eller tillsynsmyndighet, länsrätt eller kammarrätt meddelar som huvudregel gälla omedelbart. Finner emellertid myndigheten eller domstolen det inte påkallat att förordna om omedelbar verkställighet skall möjlighet finnas att frångå huvudregeln.</P>
<P class="p108 ft28"><SPAN class="ft3">7.25</SPAN><SPAN class="ft33">Bemyndiganden</SPAN></P>
<P class="p216 ft7">Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer skall bemyndigas att meddela de ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa.</P>
<P class="p217 ft4">Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna har inte kommenterat förslaget i promemorian. Skälen för regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet re-</P>
<P class="p138 ft5">geringen bestämmer föreslås kunna få meddela ytterligare föreskrifter som behövs till skydd för liv eller hälsa. Sådana föreskrifter kan avse bestämmelser om tillstånd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall gälla för verksamheten, verksamhetschefens uppgifter och dennes kvalifikationer, krav på personal, kvalitetssystem, dokumentation, spårbarhet, riktlinjer för anmälningsskyldighet, information till och från blodgivare, blodgivares lämplighet, undersökning av givare, kontroll av blodgivning, villkor för förvaring, transport och distribution, kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter och autologa blodtransfusioner. Reglering i föreskriftsform är dessutom lämpligt med hänsyn till att denna typ av bestämmelser kräver att uppdatering löpande sker i enlighet med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.</P>
<P class="p218 ft3">67</P>
</DIV>
<DIV id="page_68">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314168x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr1 td25"><SPAN class="p33 ft15">8</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td26"><SPAN class="p34 ft1">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p219 ft3">Regeringens förslag: Lagen om blodsäkerhet skall träda i kraft den 1 juli 2006.</P>
<P class="p220 ft3">I fråga om blodcentraler som har inrättats före lagens ikraftträdande skall verksamhetschefen eller motsvarande person senast den 1 november 2006 ansöka om tillstånd. Verksamheten vid blodcentralerna skall få fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut.</P>
<P class="p192 ft4">Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslogs att verksamhetschefen eller motsvarande vid lagens ikraftträdande omgående skulle ansöka om tillstånd.</P>
<P class="p66 ft3">Remissinstanserna har inte kommenterat bedömningen i promemorian.</P>
<P class="p68 ft3">Skälen för regeringens förslag: Av artikel 32 följer att de författ-</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr5 td82"><SPAN class="p16 ft11">ningar som genomför</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td83"><SPAN class="p17 ft11">direktivet måste träda i kraft senast</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td82"><SPAN class="p16 ft7">den 8 februari 2005. Den</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td83"><SPAN class="p17 ft7">blodverksamhet som påbörjas efter ikraftträ-</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p221 ft3">dandet måste genast uppfylla alla bestämmelser i genomförandelagstiftningen. Genomförandelagstiftningen behöver inte tillämpas på sådan verksamhet som påbörjats när lagstiftningen träder i kraft förrän inom nio månader efter ikraftträdandet (se artikel 7), dvs. senast den 8 november 2005.</P>
<P class="p10 ft4">Det är angeläget att den nya lagen träder i kraft så snart som möjligt. Lagen föreslås därför träda i kraft den 1 juli 2006. Bestämmelserna i lagen bör tillämpas på befintliga blodcentraler omedelbart vid lagens ikraftträdande. För att tillståndsmyndigheten skall kunna ta ställning till vilka blodcentraler som skall beviljas tillstånd föreslås att verksamhetschefen eller motsvarande person vid de blodcentraler som finns när lagen träder i kraft senast den 1 november 2006 skall ansöka om tillstånd. Verksamheten vid blodcentralerna skall dock få fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut. Regeringen anser, till skillnad från vad som föreslogs i promemorian, att det inte är lämpligt att föreskriva att ansökan om tillstånd till att bedriva fortsatt blodverksamhet skall göras omgående. Det är oklart vilken tidsrymd begreppet omgående innefattar och det är dessutom förenat med straffansvar att bedriva blodverksamhet utan tillstånd.</P>
<P class="p89 ft4">Den nya lagen kräver ett förberedelsearbete hos såväl de befintliga blodcentralerna som de ansvariga myndigheterna. Myndigheterna bör därför i samråd med varandra anpassa och utforma ansökningsförfarandet för att uppnå ett administrativt lätthanterligt och effektivt system. Ikraftträdandet av den föreslagna lagstiftningen bör också i möjligaste mån samordnas med ikraftträdandet av de nya föreskrifter och allmänna råd som lagstiftningen föranleder.</P>
<P class="p222 ft3">68</P>
</DIV>
<DIV id="page_69">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314169x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr1 td25"><SPAN class="p33 ft15">9</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td26"><SPAN class="p34 ft2">Ekonomiska konsekvenser</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p223 ft3">Regeringens förslag: Den som ansöker om tillstånd till att bedriva blodverksamhet skall betala ansökningsavgift. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala årsavgift.</P>
<P class="p224 ft3">Regeringen beslutar om avgifternas storlek. Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter om avgifterna.</P>
<P class="p225 ft3">Avgifternas storlek skall beslutas av regeringen och beräknas så att de täcker kostnaderna för tillsyn. Avgifterna skall redovisas mot inkomsttitel.</P>
<P class="p226 ft3">Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag.</P>
<P class="p227 ft5">Remissinstanserna: Länsrätten i Stockholms län anför att det i promemorian görs den bedömningen att föreslagna bestämmelser om överklagande endast kommer att innebära en marginell ökning av antalet mål och därmed endast en försumbar kostnadsökning. Något underlag för denna bedömning presenteras dock inte och länsrätten anser sig inte kunna göra någon realistisk uppskattning av vare sig omfattningen av den nya målgruppen eller dess svårighetsgrad. Länsrätten utgår från att domstolens eventuella behov av resursförstärkning med anledning av den nya målgruppen utreds och beaktas i det fortsatta lagstiftningsarbetet. Länsrätten i Uppsala län anför att det för länsrättens del, i de mål där frågor om t.ex. tillståndsgivning och förbud ställs på sin spets kan komma att bli arbetskrävande. Således delar länsrätten för sin del inte uppfattningen att kostnadsökningen är att se som försumbar. Socialstyrelsen anför att Tillsynsutredningen i sitt slutbetänkande Tillsyn, Förslag om en tydligare och effektivare offentlig tillsyn (SOU 2004:100) har fört ett resonemang om för- och nackdelar med skatterespektive avgiftsfinansiering av tillsyn. Utredningen lämnar ett antal förslag till riktlinjer för finansiering av offentlig tillsyn. Skattefinansiering bör enligt utredningens mening alltid övervägas då den tillsynspliktiga verksamheten utgör ett skattefinansierat samhällsåtagande, dvs. är i huvudsak avgiftsfri för medborgarna, oavsett om verksamheten i sig bedrivs i offentlig eller privat regi. Det skulle för närvarande gälla t.ex. vård, skola och omsorg. Ett införande av tillsynsavgifter på dessa områden skulle endast innebära en omfördelning av offentliga medel, dvs. någon reell finansiering av tillsynen skulle inte erhållas via avgifterna. Socialstyrelsen uppfattar förslaget som att avgifterna avses täcka kostnaderna för tillståndsförfarandet och tillsynen i övrigt vid myndigheterna. Det måste i frågasättas hur förslaget om avgiftsfinansiering av blodtillsynen stämmer överens med Tillsynsutredningen principiella hållning. Att ta ut en avgift från ett landsting innebär väl just en sådan omfördelning av offentliga medel som utredningen talar om. Att införa avgiftsfinansiering innebär också ett avsteg från det som hittills har gällt. Den tillsyn som Socialstyrelsen för närvarande bedriver på hälso- och sjukvårdens område är skattefinansierad. Om en avgiftsfinansiering ändå väljs kommer den att föra med sig att landstingen får stå för Socialstyrelsens kostnader för att bedriva tillsyn med stöd av den nya lagen. Det nya tillsynsuppdraget ställer krav på bl.a. normering, tillståndsförfarande, hantering av avvikelser och tillsyn i öv-</P>
<P class="p228 ft3">69</P>
</DIV>
<DIV id="page_70">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p112 ft5">rigt. För att kunna fullgöra uppdraget krävs specifik kompetens, som för närvarande inte finns inom Socialstyrelsen. I en skrivelse till Socialdepartementet den 19 juni 2003 (dnr <NOBR>02-5470/2003)</NOBR> gjorde styrelsen bedömningen att ett tillskott om cirka fyra årsarbetare behövs för att klara av blodsäkerhetsfrågorna. Vidare för den nya lagen med sig ett omfattande normeringsarbete på myndighetsnivå. Socialstyrelsen kommer att behöva se över sina nu gällande föreskrifter och allmänna råd på blodområdet och även tillskapa nya. Sammanfattningsvis vill Socialstyrelsen framhålla att betydande resurser kommer att krävas för att genomföra de uppgifter som åvilar Socialstyrelsen till följd av den nya lagen. Läkemedelsverket välkomnar promemorians avsiktsförklaring angående avgifter för tillstånden. Stockholms läns landsting utgår från att landstinget i den mån den nya lagen är kostnadsdrivande erhåller full kompensation i enlighet med finansieringsprincipen. Landstinget i Uppsala län anför att en årlig avgift för inspektion och tillstånd skall definieras och debiteras blodcentralerna, vilket är nytt jämfört med inspektionerna från Läkemedelsverket. Att en organisatorisk del av den landstingskommunala verksamheten skall betala en separat avgift för tillsyn till tillsynsmyndigheten är enligt landstingsstyrelsen en något märklig hantering. Det är viktigt att se till att detta inte ger upphov till ett dubbelarbete i en redan väl granskad verksamhet och därigenom tar fokus eller resurser från de risker som kan identifieras inom redan befintliga system. Landstinget i Jönköpings län invänder mot förslaget om avgiftsfinansiering av tillsyn över lagens tillämpning. Det är en övervältring av kostnader mellan olika skattekollektiv. Om det ändå genomförs förutsätter landstinget motsvarande kompensation genom statsbidrag. När samhället finner det viktigt med en tillsyn och kontroll är det en bättre ordning att tillsynsmyndigheten är direktfinansierad genom anslag för sitt uppdrag. Landstinget i Västmanland anför att tillståndet att bedriva blodcentralsverksamhet inte bör vara förenat med någon avgift för en enskild blodcentral (liksom ej heller inspektionerna) utan finansieras av EG alternativt svenska staten för att undvika jävssituation. Sveriges Kommuner och Landsting konstaterar att viss tillkommande administration synes oundviklig och utgår från att full kompensation kommer att utgå till landstingen i enlighet med finansieringsprincipen. Svenska blodalliansen framför att avgifterna för tillståndsgivningen inte får bli så höga att de får negativa konsekvenser för verksamheternas möjligheter att fortsätta bedriva ett arbete för hög kvalitet och säkerhet.</P>
<P class="p229 ft17">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p230 ft3">Avgifter</P>
<P class="p52 ft5">Som framgått av avsnitt 7.3 kommer Socialstyrelsen och Läkemedelsverket att pekas ut som de myndigheter som skall besluta om tillstånd till blodverksamhet. Socialstyrelsen skall utöva tillsyn över verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Läkemedelsverket skall utöva tillsyn över verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter för läkemedelstillverkning.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">70</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_71">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p140 ft5">I egenskap av tillsynsmyndighet kommer Socialstyrelsen att ha ansvar för bl.a. tillståndsgivning, inspektioner och kontroller samt upprättande av register. Som tidigare framgått (se avsnitt 7.5) utför Läkemedelsverket i dag, på Socialstyrelsens uppdrag, inspektioner och kontroller av delar av den verksamhet som rör blod och blodkomponenter avsedda för transfusion. Ansvaret i dessa delar överförs nu till Socialstyrelsen.</P>
<P class="p141 ft4">Läkemedelsverket inspekterar med frekvens vartannat år cirka 100 blodcentraler som levererar plasmaråvaror till läkemedelsindustrin. In- spektionerna omfattar bl.a. kvalitetssystem, givarurval, tappning, smittestning, lokaler och utrustning. Direktivets bestämmelser ställer ytterligare krav på tillsynen, bl.a. i de delar som rör inspektioner och kontroller i tredje land och som rör kvalitets- och säkerhetskrav på blod och blodkomponenter som importeras.</P>
<P class="p141 ft4">Bedömningen är att tillsynen över blodverksamhet bör avgiftsbeläggas. Det föreslås därför att den som ansöker om tillstånd att bedriva sådan verksamhet skall betala ansökningsavgift. Så länge ett tillstånd gäller skall även årsavgift betalas. Regeringen skall besluta om storleken på avgifterna och skall få meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Avgifterna är offentligrättsliga och kommer att redovisas mot inkomsttitel. Myndigheterna skall inte disponera någon del av dessa intäkter. Vad avser myndigheternas anslag avser regeringen att återkomma i 2006 års vårproposition.</P>
<P class="p56 ft3">Som tidigare framgått (se avsnitt 4) finns i dag tre landsting inom vilka blodcentraler bedrivs i privat regi på uppdrag av sjukvårdshuvudmännen. Dessa blodcentraler finns i Stockholm, Eskilstuna, Katrineholm, Nyköping och Skövde inom Stockholms läns landsting, landstinget i Sörmlands län och landstinget i Västra Götalands län (Västra Götalandsregionen). Övriga blodcentraler drivs i offentlig regi av sjukvårdshuvudmännen. Avgifterna skall gälla för samtliga blodcentraler oberoende av driftsform.</P>
<P class="p98 ft5">De flesta blodcentraler har verksamhet inom två inriktningar. Verksamheten rör hantering av blod och blodkomponenter avsedda att användas dels vid transfusion, dels vid läkemedelstillverkning. När det gäller blodkomponenter som är avsedda att användas vid läkemedelstillverkning har blodcentralerna möjlighet att sälja vissa kvantiteter till läkemedelsindustrin. Beloppen på de avgifter som regeringen skall besluta om kommer sammantaget att vara marginella. Regeringens bedömning är att inkomst från försäljning till läkemedelsindustrin har möjlighet att uppväga den kostnadsökning som blodcentraler och landsting, i de fall blodcentralerna inte bedrivs i privat regi, drabbas av. Bedömningen är därför att finansieringsprincipen i denna del inte är tillämplig. De avgifter som kan hänföras till blod och blodkomponenter som är avsedda för transfusion kommer sammantaget att uppgå till ett så litet belopp per blodcentral att någon ekonomisk reglering gentemot huvudmännen inte bedöms vara nödvändig.</P>
<P class="p96 ft3">Kostnader för domstolarna och rättsväsendet i övrigt</P>
<P class="p94 ft5">För domstolarnas del torde föreslagna bestämmelser om ansvar och överklagande endast innebära en marginell ökning av antalet mål och därför endast en försumbar kostnadsökning. Den verksamhet som i dag</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">71</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_72">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft4">bedrivs vid blodcentralerna överensstämmer väl med de krav bloddirektivet ställer. Sammantaget görs därför bedömningen att de föreslagna bestämmelserna, som utgår från direktivets krav, inte bör medföra någon ökning av arbetsbördan för domstolarna och rättsväsendet i övrigt som inte kan tas om hand med befintliga resurser.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">72</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_73">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p32 ft2">10 Författningskommentar</P>
<P class="p231 ft28">Förslaget till lag om blodsäkerhet</P>
<P class="p232 ft3">Frågan om lagens namn har behandlats i avsnitt 7.1 i den allmänna motiveringen.</P>
<P class="p51 ft17">Allmänna bestämmelser</P>
<P class="p233 ft3">Syftet med lagen</P>
<P class="p234 ft11">1 §</P>
<P class="p91 ft3">I paragrafen anges det övergripande syftet med lagen. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.1.</P>
<P class="p61 ft3">Definitioner</P>
<P class="p234 ft3">2 §</P>
<P class="p112 ft5">I denna paragraf definieras ett antal begrepp som används i lagen. Allvarlig avvikande händelse definieras som händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, medföra betydande funktionsnedsättning, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller förlänga det sjukliga tillståndet. Med insamling av blod och blodkomponenter avses tappningen av såväl blodet som blodkomponenterna. Framställning avser förfarandet när blodet delas upp i olika blodkomponenter. Exempel på allvarliga avvikande händelser kan vara förväxlingsfel vid blodgivning eller fel etikettering av blod och blodprov, förväxlingsfel vid provhantering eller fel vid överföring av testresultat, ett skadat sterilt slutet blodpåsesystem så att bakterier kan kontaminera innehållet och grovt felaktig temperatur vid förvaring eller transport av erytrocyter (röda blodkroppar). Definitionen av blodcentral motsvarar direktivets definition av inrättning för blodverksamhet. Blodcentral är det nationella namnet på sådan verksamhet. Med blodkomponenter avses de celler som finns i blodet, dvs. erytrocyter (röda blodkroppar), leukocyter (vita blodkroppar), trombocyter (blodplättar) och blodplasma. Multipotenta stamceller finns i kroppens olika delar, där de utvecklar och ersätter organ och vävnader. Blodstamcell är en s.k. multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller.</P>
<P class="p51 ft17">Tillämpningsområde</P>
<P class="p234 ft11">3 §</P>
<P class="p91 ft3">Genom denna bestämmelse avgränsas lagens tillämpningsområde. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.2.</P>
<P class="p61 ft17">Förhållandet till bestämmelser i annan lag</P>
<P class="p234 ft3">4 §</P>
<P class="p32 ft3">Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.2.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">73</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_74">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p32 ft11">5 §</P>
<P class="p112 ft4">Bestämmelser i lagar och förordningar som avviker från personuppgiftslagen (1998:204) gäller framför den lagen, jfr 2 § personuppgiftslagen. I denna paragraf uttrycks förhållandet på det sättet att personuppgiftslagen gäller om inget annat sägs i lagen om blodsäkerhet. Det innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige skall informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne.</P>
<P class="p61 ft17">Tillstånd och villkor</P>
<P class="p234 ft11">6 §</P>
<P class="p112 ft4">För att bedriva blodverksamhet krävs tillstånd. Med den som bedriver verksamhet avses såväl fysiska som juridiska personer. Tillståndet skall vara tidsbegränsat och kopplat till vissa villkor. Av paragrafens andra stycke framgår att tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet. De villkor som skall förenas med tillståndet skall syfta till att säkerställa att verksamheten håller sådan kvalitet och säkerhet. I tredje stycket lagfästs en skyldighet att bedriva s.k. egenkontroll för att säkerställa att kvaliteten och säkerheten bibehålls. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.3.</P>
<P class="p235 ft3">7 §</P>
<P class="p112 ft5">I paragrafen slås det fast att den eller de myndigheter som regeringen bestämmer beslutar om tillstånd till blodverksamhet och vilka villkor som skall gälla för verksamheten. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket kommer att pekas ut som de myndigheter som skall besluta om tillstånd till blodverksamhet. Vid prövning av ansökningar om tillstånd skall tillståndsmyndigheten utgå från de kriterier om kvalitet och säkerhet som uppställs i 6 §. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.3.</P>
<P class="p236 ft11">8 §</P>
<P class="p91 ft3">Bestämmelsen har till syfte att ge den tillståndsgivande myndigheten möjlighet att kontrollera om den förändrade verksamheten överensstämmer med gällande krav på kvalitet och säkerhet. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.3.</P>
<P class="p235 ft3">9 §</P>
<P class="p112 ft7">I paragrafen läggs det fast vissa grundläggande krav på den blodverksamhet som skall bedrivas. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.7.</P>
<P class="p61 ft17">Tillsyn m.m.</P>
<P class="p234 ft3">10 §</P>
<P class="p91 ft3">Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5. Av paragrafen framgår att den eller de myndigheter som regeringen bestämmer utövar tillsyn över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">74</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_75">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p32 ft11">11 §</P>
<P class="p112 ft4">Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5 och 7.22. Av första stycket framgår att en tillsynsmyndighet har rätt att få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för att myndigheten skall kunna utöva sin tillsyn. För att möjliggöra att en tillsynsmyndighet får den information som behövs föreslås i paragrafens andra stycke att för det fall fler än en tillsynsmyndighet har utsetts skall tillsynsmyndigheterna lämna varandra de uppgifter som de behöver för tillsynen.</P>
<P class="p235 ft3">12 §</P>
<P class="p112 ft5">Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5. Liknande bestämmelser finns i 6 kap. 9 och 10 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, och i 24 § läkemedelslagen (1992:859).</P>
<P class="p237 ft11">13 §</P>
<P class="p112 ft5">Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5. Liknande bestämmelser finns i 6 kap. 9 och 10 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, och i 24 § läkemedelslagen (1992:859).</P>
<P class="p238 ft11">14 §</P>
<P class="p112 ft5">I första stycket anges att den som utför inspektion har rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. För att motverka att polisens resurser i onödan tas i anspråk för detta slag av verkställighet klargörs i andra stycket att biträde av polismyndighet får begäras endast i sådana situationer när det finns ett verkligt behov av polisens särskilda befogenhet att använda våld. Det är den begärande myndigheten som har att pröva om förutsättningar föreligger att begära biträde av polismyndigheten. Biträde av polismyndigheten får begäras endast om det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas. Av 10 § polislagen följer bl.a. att en polisman får, i den mån andra medel är otillräckliga och det med hänsyn till omständigheterna är försvarligt, använda våld för att genomföra en tjänsteåtgärd, om han möts med våld eller hot om våld (p. 1), det är fråga om att avvärja en straffbelagd handling eller en fara för liv, hälsa eller värdefull egendom eller för omfattande skada i miljön (p. 3) eller polismannen annars med laga stöd har att bereda sig tillträde till, avspärra, tillstänga eller utrymma byggnad, rum eller område eller biträda någon i myndighetsutövning med en sådan eller någon liknande åtgärd eller vid exekutiv förrättning enligt vad som är föreskrivet därom (p. 6). Tillsynsmyndigheten kan t.ex. begära biträde av polismyndigheten när den verksamhetsansvarige tidigare satt sig till motvärn eller förklarat sig vägra tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används för verksamheten. Biträde av polismyndigheten skall vidare kunna begäras i andra fall där det finns synnerliga skäl. Det kan exempelvis röra sig om situationer där det finns en överhängande risk för att exempelvis blod eller blodkomponenter kommer att förstöras och man inte kan avvakta med att verkställigheten löses på annat sätt. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">75</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_76">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p32 ft17">Anmälan av allvarliga avvikande händelser</P>
<P class="p234 ft11">15 §</P>
<P class="p112 ft5">Anmälningsskyldighet föreskrivs gälla för all blodverksamhet, dvs. både för verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning och för verksamhet som rör framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Det är verksamhetschefen som ansvarar för att anmälan görs. Inget hindrar att anmälan görs av någon annan. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.12.</P>
<P class="p51 ft17">Register</P>
<P class="p234 ft3">16 §</P>
<P class="p112 ft4">Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 7.11, anger att den som har tillstånd enligt lagen skall föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Ändamålet med registret är att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Uppgifterna i registret får endast användas för det angivna ändamålet. I fråga om personuppgifter får registret bara innehålla uppgift om blodgivares identitet och uppgiven sjukdomshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. En blodgivares underskrift på den information blodgivaren lämnar till blodcentralen får anses vara en uppgift om givarens identitet (jfr artikel 29 c i bloddirektivet och kommissionens direktiv 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav för blod och blodkomponenter, Bilaga II, Del B, punkt 3). I andra stycket anges att uppgifterna i registret skall gallras 30 år efter införandet. I tredje stycket anges att det är den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet som är personuppgiftsansvarig för registret.</P>
<P class="p235 ft3">17 §</P>
<P class="p91 ft3">Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.11. För att göra det möjligt att vid sjukdomar som har en lång inkubationstid spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och smittade blodkomponenter överförs till människor, föreslås i paragrafen att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som skall föras vid blodcentralerna får bevaras längre tid än 30 år.</P>
<P class="p238 ft3">18 §</P>
<P class="p112 ft5">Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.11. Det föreslås i paragrafens första stycke att Socialstyrelsen skall föra register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Registret skall ha till ändamål att ge offentlighet åt vem som har tillstånd, de anmälningar som har gjorts enligt 15 §, de anmälningar som har gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (Lex Maria) i samband med blodtransfusion och tidpunkterna för inspektion och kontroll enligt 12 §. I andra stycket anges att registret får användas för tillsyn, forskning</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">76</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_77">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p112 ft7">och framställning av statistik. I tredje stycket anges att personuppgifter inte får registreras om andra än om dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet och om verksamhetschefen. Av fjärde stycket framgår att Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.</P>
<P class="p239 ft3">19 §</P>
<P class="p91 ft3">Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.11. För att Socialstyrelsen skall kunna föra register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet föreslås att den myndighet regeringen bestämmer skall lämna de uppgifter till Socialstyrelsen som är nödvändiga. Det bör ankomma på regeringen att närmare precisera de uppgifter som skall lämnas till Socialstyrelsen.</P>
<P class="p236 ft11">20 §</P>
<P class="p112 ft4">Paragrafen innehåller en upplysning om att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, kan besluta verkställighetsföreskrifter om vilka uppgifter som skall tillföras registren i 16 och 18 §§. Sådana uppgifter kan, i enlighet med artikel 13 i bloddirektivet, exempelvis röra antalet givare av blod och blodkomponenter, antalet blodgivningar, antalet rapporterade allvarliga avvikande händelser och vilken information som lämnats till en blodgivare.</P>
<P class="p235 ft3">21 §</P>
<P class="p91 ft3">Genom förevarande paragraf, som har behandlats i avsnitt 7.11, görs bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204), PUL, om rättelse och skadestånd tillämpliga när personuppgifter behandlas i strid med bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet.</P>
<P class="p240 ft17">Tystnadsplikt</P>
<P class="p234 ft11">22 §</P>
<P class="p112 ft5">Bestämmelsen kompletterar bestämmelserna om sekretess inom hälso- och sjukvården för det allmännas verksamhet som regleras i sekretesslagen (1980:100) och bestämmelserna om tystnadsplikt i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. Vid verksamhet som avser insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion är bestämmelserna i 7 kap. 1 § första stycket sekretesslagen och 2 kap. 8 § LYHS tillämpliga. Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas vid läkemedelstillverkning är verksamhet som är att betrakta som sådan ”annan medicinsk verksamhet” som anges i 7 kap. 1 § sekretesslagen. Sekretess gäller således för sådan verksamhet som bedrivs genom det allmännas försorg.</P>
<P class="p141 ft4">I paragrafen införs en bestämmelse om tystnadsplikt för den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning. I paragrafens första stycke anges att den som tillhör eller har tillhört personal inom sådan enskilt bedriven blodverksamhet inte obehörigen får röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande skall inte anses att någon</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">77</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_78">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p112 ft4">fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Vid tolkningen av obehörighetsrekvisitet kan ledning sökas i skaderekvisitet i sekretesslagen för att i sak nå en nära överensstämmelse mellan tystnadsplikten för offentliga funktionärer och enskilda. Andra stycket innehåller en upplysning om att det för det allmännas verksamhet finns bestämmelser i sekretesslagen. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.22.</P>
<P class="p51 ft17">Avgifter</P>
<P class="p234 ft3">23 §</P>
<P class="p112 ft4">Paragrafen innehåller bestämmelser om avgifter för kontrollen av blodverksamhet. Avgifterna avses täcka kostnaderna för den kontroll och tillsyn tillsynsmyndigheten utför med stöd av lagen. Den som ansöker om tillstånd till blodverksamhet skall betala ansökningsavgift. Så länge tillståndet består skall den som har tillståndet även betala årsavgift. Av andra stycket framgår att regeringen får meddela föreskrifter om avgifterna. Det är regeringen som beslutar om avgifternas storlek. Efter bemyndigande av regeringen får även den myndighet som regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter. Ett sådant bemyndigande begränsas till frågor som närmast gäller sättet att betala avgifterna och inte till avgifternas storlek. Liknande bestämmelser finns i 25 § läkemedelslagen (1992:859) och i 10 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel. Paragrafen har behandlats i avsnitt 9.</P>
<P class="p61 ft17">Återkallelse av tillstånd m.m.</P>
<P class="p234 ft11">24 §</P>
<P class="p112 ft4">Av bestämmelsen framgår att om tillsynsmyndigheten får kännedom om att någon brutit mot någon bestämmelse som gäller den verksamhet som står under myndighetens tillsyn skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse. Det kan exempelvis handla om sådana fall när myndigheten funnit brister i verksamhetens handläggningsrutiner. Myndigheten skall då påtala dessa brister. Liknande bestämmelser finns i 6 kap. 12 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6.</P>
<P class="p235 ft3">25 §</P>
<P class="p112 ft5">Bestämmelsen ger en tillsynsmyndighet möjlighet att genom föreläggande garantera att blodverksamhet bedrivs i enlighet med lagens krav eller krav enligt de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. Exempel på missförhållanden när föreläggande kan komma i fråga kan vara när det finns risk för förväxlingar av blod som är avsett att användas vid transfusion, vid felmärkning av blod, när blodpåsar förvaras felaktigt eller när blodpåsar kastas för sent så att bakterietillväxt sker. Så kan även vara fallet när tillräcklig personal eller personal med lämplig kompetens saknas. Missförhållanden kan även avse lokaler eller utrustning. Föreläggandet är avsett att användas först om åtgärder inte vidtas frivilligt. Av andra stycket följer att ett föreläggande skall innehålla uppgift om vilka åtgärder som myndigheten anser bör vidtas för att missförhållandena skall kunna rättas till. Föreläggandet skall således inte bara</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">78</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_79">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p112 ft5">ange vilka missförhållanden som finns utan även ge anvisning om hur dessa kan rättas till. Tillsynsmyndighetens anvisning är en rekommendation. Det finns således inget som hindrar att blodcentralen väljer ett annat sätt att rätta till missförhållandena. Av paragrafen framgår också att ett föreläggande om att avhjälpa missförhållanden får förenas med vite. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6.</P>
<P class="p235 ft11">26 §</P>
<P class="p112 ft5">Av paragrafens första stycke framgår att en tillsynsmyndighet får återkalla ett tillstånd att bedriva verksamhet i de fall ett föregående föreläggande om att avhjälpa missförhållanden inte följts och om missförhållandena är allvarliga. Bestämmelsen syftar till att säkerställa att verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet vid hanteringen av blod och blodkomponenter. Av paragrafens andra stycke framgår att i de fall det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas och ett beslut om återkallelse inte kan avvaktas får en tillsynsmyndighet besluta om återkallelse av tillståndet att bedriva verksamhet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande. Av tredje stycket framgår att ett sådant beslut gäller i högst sex månader. Under denna tid skall tillsynsmyndigheten normalt sett slutligt kunna ta ställning till om tillståndet skall återkallas eller om den som bedriver verksamheten kunnat åtgärda missförhållandena. Om det finns synnerliga skäl får emellertid giltighetstiden förlängas med ytterligare sex månader. Synnerliga skäl kan vara att den som bedriver verksamheten har gjort troligt att missförhållandena skall avhjälpas men att det av t.ex. praktiska skäl kan ske först efter den första sexmånaders perioden. Förlängningen innebär att tillsynsmyndigheten vid prövningen måste bedöma överträdelsen utifrån hur allvarliga missförhållandena är eller hur stor faran är för människors liv eller hälsa. Förlängningen är tänkt för de grövsta överträdelserna och de fall där risken för återfall bedöms som stora. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6.</P>
<P class="p241 ft11">27 §</P>
<P class="p112 ft4">Bestämmelsen ger en tillsynsmyndighet en möjlighet att utan föregående föreläggande återkalla ett tillstånd att bedriva blodverksamhet. En förutsättning för att omedelbart återkalla ett tillstånd är att det föreligger en fara för människors liv eller hälsa. Mindre ingripande åtgärder såsom åtgärder för att vinna rättelse eller föreläggande är i dessa fall inte tillräckliga. Vid återkallelse av tillstånd gäller kommunikationsprincipen enligt 17 § första stycket förvaltningslagen (1986:223). Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6.</P>
<P class="p235 ft3">28 §</P>
<P class="p91 ft3">Av paragrafen framgår att om en tillsynsmyndighet misstänker att något brott har begåtts skall myndigheten anmäla detta till en polismyndighet eller Åklagarmyndigheten. Tillsynsmyndigheten skall inte själv göra någon bedömning av om överträdelsen kan föranleda fällande dom eller om det rör sig om ett ringa brott utan endast till en polismyndighet eller Åklagarmyndigheten anmäla de faktiska förhållandena. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">79</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_80">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p32 ft17">Ansvar m.m.</P>
<P class="p234 ft11">29 §</P>
<P class="p112 ft4">För straffansvar krävs uppsåt. Påföljden vid bedriven blodverksamhet utan tillstånd är böter eller fängelse i högst ett år. Till ansvar skall inte dömas om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag. Det innebär att när exempelvis brottsbalkens och paragrafens bestämmelser samtidigt är tillämpliga har bestämmelserna i brottsbalken, i de fall brottsbalken stadgar strängare straff, företräde framför ansvarsbestämmelserna i paragraferna. Vid bedömningen av straffvärdet är det av stor betydelse om verksamheten medfört fara för människors liv eller hälsa. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.23.</P>
<P class="p235 ft11">30 §</P>
<P class="p112 ft4">Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.23. Innebörden är att förverkande skall ske utom i speciella undantagsfall där en sådan rättsverkan framstår som oskäligt hård. Så kan vara fallet vid mycket dyrbar utrustning, exempelvis apparatur i vilken blodet centrifugeras och delas upp i olika komponenter, som använts vid ett mindre allvarligt brott. Bestämmelsen förutsätter att brott har konstaterats. Frågor om förverkande prövas av allmän domstol i samband med brottmålet. Förverkade föremål eller värdet därav tillfaller staten.</P>
<P class="p51 ft17">Överklagande</P>
<P class="p234 ft3">31 §</P>
<P class="p112 ft4">I paragrafen, som har behandlats i avsnitt 7.24, anges vilka av tillsynsmyndighetens beslut som får överklagas. I fråga om vem som skall ha rätt att överklaga skall de allmänna förvaltningsrättsliga reglerna som framgår av 22 § förvaltningslagen (1986:223) och 33 § förvaltningsprocesslagen (1971:291) gälla. Ett beslut överklagas av den som beslutet angår, om det har gått honom emot och beslutet kan överklagas. Vem beslutet angår har i praxis fått en restriktiv tolkning. Det kan därför anses mindre troligt att t.ex. blodgivare kommer att ges klagorätt. Det är i princip den vars verksamhet beslutet gäller som skall kunna överklaga det. Enligt 14 § lagen (1971:289) om allmänna förvaltningsdomstolar skall ett beslut överklagas till den länsrätt inom vars domkrets ärendet först har prövats, om det inte för ett visst slag av mål föreskrivs annat i lag eller förordning. I andra stycket föreskrivs prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätt. I tredje stycket fastslås att en tillstånds- eller tillsynsmyndighets beslut skall gälla omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Motsvarande skall gälla för beslut av länsrätt eller kammarrätt efter överklagande.</P>
<P class="p51 ft17">Ytterligare bemyndigande</P>
<P class="p234 ft3">32 §</P>
<P class="p112 ft5">I paragrafen ges regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, bemyndigande att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs till skydd för liv eller hälsa. Sådana föreskrifter kan bl.a. avse tillstånd till att bedriva blodverksamhet, de villkor som skall gälla för blodverksam-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">80</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_81">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p91 ft3">heten, verksamhetschefens uppgifter och kvalifikationer, krav på personal, kvalitetssystem, dokumentation och spåbarhet. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.25.</P>
<P class="p61 ft17">Ikraftträdande och övergångsbestämmelser</P>
<P class="p230 ft3">Punkt 1</P>
<P class="p57 ft3">I denna punkt anges att lagen träder i kraft den 1 juli 2006. Bestämmelserna i lagen skall således tillämpas på befintliga blodcentraler omedelbart vid lagens ikraftträdande.</P>
<P class="p51 ft3">Punkt 2</P>
<P class="p50 ft3">I denna punkt anges att verksamhetschefen eller motsvarande person vid de blodcentraler som finns när lagen träder i kraft senast den 1 november 2006 skall ansöka om tillstånd. Bestämmelsen förutsätter att tillståndsmyndigheten då tar ställning till vilka blodcentraler som kan ges tillstånd till fortsatt verksamhet. Bestämmelserna om ikraftträdande har behandlats i avsnitt 8.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p99 ft3">81</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_82">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314182x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p16 ft44">L 33/30</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td86"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td87"><SPAN class="p17 ft44">8.2.2003</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td90"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td91"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p244 ft47">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2002/98/EG av den 27 januari 2003</P>
<P class="p245 ft48">om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p246 ft45">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV</P>
<P class="p247 ft49">med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a i detta,</P>
<P class="p234 ft44">med beaktande av kommissionens förslag (<SPAN class="ft50">1</SPAN>),</P>
<P class="p248 ft44">med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (<SPAN class="ft50">2</SPAN>),</P>
<P class="p249 ft44">med beaktande av Regionkommitténs yttrande (<SPAN class="ft50">3</SPAN>),</P>
<P class="p250 ft49">i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (<SPAN class="ft51">4</SPAN>), mot bakgrund av det gemensamma utkast som förlikningskommittén godkände den 4 november 2002, och</P>
<P class="p251 ft44">av följande skäl:</P>
<P class="p252 ft54"><SPAN class="ft52">(1)</SPAN><SPAN class="ft53">Eftersom humanblod i stor utsträckning används för terapeutiska ändamål måste kvaliteten på och säkerheten hos helblod och blodkomponenter kunna garanteras för att förhindra att i synnerhet sjukdomar överförs via dessa produkter.</SPAN></P>
<P class="p253 ft45"><SPAN class="ft55">(2)</SPAN><SPAN class="ft56">Tillgången på blod och blodkomponenter för terapeutiska ändamål är beroende av att gemenskapens medborgare är villiga att ge blod. För att kunna skydda folkhälsan och hindra smittsamma sjukdomar från att överföras måste alla försiktighetsåtgärder vidtas vid insamling, framställning, distribution och användning av helblod och blodkomponenter och vetenskapliga rön utnyttjas på lämpligt sätt när det gäller att upptäcka, inaktivera och eliminera patogena agens som kan överföras via transfusioner.</SPAN></P>
<P class="p254 ft45"><SPAN class="ft55">(3)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft56">Kvalitets-,</SPAN></NOBR> säkerhets- och effektivitetskraven på farmaceutiska specialiteter som framställts på industriell väg och som härrör från humanblod eller plasma säkerställdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/ EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (<SPAN class="ft57">5</SPAN>). I och med att helblod, plasma eller blodceller från människor uttryckligen undantogs från direktivets tillämpningsområde uppstod emellertid en situation där kvalitet och säkerhet för produkter som är avsedda för transfusion och som inte framställs inte omfattas av någon bindande gemenskapslagstiftning. Det är därför ytterst viktigt att gemenskapens bestämmelser garanterar att blod och blodkom-</P>
<P class="p255 ft58">(<SPAN class="ft51">1</SPAN>) EGT C 154 E, 29.5.2001, s. 141, och EGT C 75 E, 26.3.2002, s. 104.</P>
<P class="p256 ft58">(<SPAN class="ft51">2</SPAN>) EGT C 221, 7.8.2001, s. 106. (<SPAN class="ft51">3</SPAN>) EGT C 19, 22.1.2002, s. 6.</P>
<P class="p257 ft59">(<SPAN class="ft51">4</SPAN>) Europaparlamentets yttrande av den 6 september 2001 (EGT C 72 E, 21.3.2002, s. 289), rådets gemensamma ståndpunkt av den 14 februari 2002 (EGT C 113 E, 14.5.2002, s. 93) och Europaparlamentets beslut av den 12 juni 2002 (ännu ej offentliggjort i EGT). Europaparlamentets beslut av den 18 december 2002 och rådets beslut av den 16 december 2002.</P>
<P class="p258 ft45">(<SPAN class="ft51">5</SPAN>) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p259 ft60">ponenter, oavsett vad de skall användas till, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå genom hela blodtransfusionskedjan i alla medlemsstater, med beaktande av den fria rörligheten för medborgarna inom gemenskapens territorium. Genom att införa höga kvalitets- och säkerhetsnormer kan man således bidra till att stärka allmänhetens tilltro till att humanblod och blodkomponenter som härrör från blodgivning i en annan medlemsstat uppfyller samma krav som blod som tappats i det egna landet.</P>
<P class="p260 ft45"><SPAN class="ft55">(4)</SPAN><SPAN class="ft56">När det gäller användningen av blod eller blodkomponenter som utgångsmaterial vid framställning av farmaceutiska specialiteter hänvisas i direktiv 2001/83/EG till de åtgärder som medlemsstaterna skall vidta för att förebygga överföring av smittsamma sjukdomar, vilka innefattar tillämpningen av monografierna i Europeiska farmakopén och rekommendationerna från Europarådet och Världshälsoorganisationen (WHO), särskilt när det gäller valet och undersökningen av blod och blodgivare. Dessutom bör medlemsstaterna vidta åtgärder för att främja att gemenskapen blir självförsörjande i fråga om humanblod eller blodkomponenter och för att uppmuntra frivillig och obetald blod- och blodkomponentgivning.</SPAN></P>
<P class="p261 ft49"><SPAN class="ft52">(5)</SPAN><SPAN class="ft61">För att kunna garantera motsvarande säkerhets- och kvalitetsnivå för blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, bör tekniska krav på insamling och kontroll av allt blod och alla blodkomponenter, inklusive utgångsmaterial vid framställning av läkemedel, fastställas genom detta direktiv. Direktiv 2001/83/EG bör ändras i enlighet härmed.</SPAN></P>
<P class="p262 ft45"><SPAN class="ft52">(6)</SPAN><SPAN class="ft56">I kommissionens meddelande av den 21 december 1994 om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod inom Europeiska gemenskapen fastställdes behovet av en blodstrategi för att stärka tilltron till att blodtransfusionskedjan är säker, liksom behovet av att främja gemenskapens självförsörjning av blod.</SPAN></P>
<P class="p263 ft54"><SPAN class="ft52">(7)</SPAN><SPAN class="ft53">I sin resolution av den 2 juni 1995 om säkerheten vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod (</SPAN><SPAN class="ft50">6</SPAN>) uppmanade rådet kommissionen att lägga fram lämpliga förslag till utveckling av en blodstrategi.</P>
<P class="p231 ft45">(<SPAN class="ft51">6</SPAN>) EGT C 164, 30.6.1995, s. 1.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_83">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314183x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p264 ft45">8.2.2003</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td92"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td93"><SPAN class="p16 ft49">L 33/31</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td94"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td95"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p265 ft49"><SPAN class="ft52">(8)</SPAN><SPAN class="ft61">I sin resolution av den 12 november 1996 om en strategi för blodsäkerhet och självförsörjning av blod inom Europeiska gemenskapen (</SPAN><SPAN class="ft51">1</SPAN>) uppmanade rådet kommissionen att skyndsamt lägga fram förslag för att uppmuntra utarbetandet av en samordnad strategi för säkerheten när det gäller blod och blodprodukter.</P>
<P class="p266 ft45"><SPAN class="ft55">(9)</SPAN><SPAN class="ft56">I sina resolutioner av den 14 september 1993 (</SPAN><SPAN class="ft57">2</SPAN>), den 18 november 1993 (<SPAN class="ft57">3</SPAN>), den 14 juli 1995 (<SPAN class="ft57">4</SPAN>) och den 17 april 1996 (<SPAN class="ft57">5</SPAN>) om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod genom frivillig och obetald blodgivning inom gemenskapen betonade Europaparlamentet vikten av att garantera högsta möjliga säkerhetsnivå när det gäller blod, och Europaparlamentet har än en gång upprepat sitt fortsatta stöd till att uppnå målet om självförsörjning av blod inom gemenskapen.</P>
<P class="p267 ft45"><SPAN class="ft52">(10)</SPAN><SPAN class="ft62">Vid utarbetandet av bestämmelserna i detta direktiv har hänsyn tagits till yttrandet från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter och till internationella erfarenheter på detta område.</SPAN></P>
<P class="p267 ft49"><SPAN class="ft52">(11)</SPAN><SPAN class="ft63">Autolog transfusion har en sådan karaktär att den måste beaktas särskilt när det gäller hur och när de olika bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p268 ft45"><SPAN class="ft55">(12)</SPAN><SPAN class="ft62">Sjukhusblodbanker är sjukhusenheter med begränsad verksamhet, nämligen lagring, distribution och kompatibilitetsprov. För att kunna garantera att kvaliteten och säkerheten för blod och blodkomponenterna bevaras i hela transfusionskedjan, samtidigt som hänsyn tas till den särskilda karaktär och de särskilda uppgifter en sjukhusblodbank har, bör endast bestämmelser som omfattar denna verksamhet tillämpas på sjukhusblodbanker.</SPAN></P>
<P class="p269 ft45"><SPAN class="ft55">(13)</SPAN><SPAN class="ft62">Medlemsstaterna bör garantera att det finns en lämplig mekanism för att utse, auktorisera, ackreditera eller bevilja tillstånd så att det kan garanteras att verksamheten vid inrättningar för blodverksamhet utövas i enlighet med kraven i detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p267 ft49"><SPAN class="ft52">(14)</SPAN><SPAN class="ft63">Medlemsstaterna bör se till att företrädare för de behöriga myndigheterna genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att inrättningarna för blodverksamhet följer bestämmelserna i detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p270 ft45"><SPAN class="ft55">(15)</SPAN><SPAN class="ft62">Personal som direkt arbetar med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter måste ha lämpliga kvalifikationer och få aktuell och ändamålsenlig fortbildning, utan att det påverkar tillämpningen av gällande gemenskapsbestämmelser om ömsesidigt erkännande av yrkeskvalifikationer och om skydd av arbetstagare.</SPAN></P>
<P class="p271 ft64">(<SPAN class="ft51">1</SPAN>) EGT C 374, 11.12.1996, s. 1. (<SPAN class="ft51">2</SPAN>) EGT C 268, 4.10.1993, s. 29. (<SPAN class="ft51">3</SPAN>) EGT C 329, 6.12.1993, s. 268. (<SPAN class="ft51">4</SPAN>) EGT C 249, 25.9.1995, s. 231. (<SPAN class="ft51">5</SPAN>) EGT C 141, 13.5.1996, s. 131.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p272 ft45"><SPAN class="ft52">(16)</SPAN><SPAN class="ft62">Inrättningar för blodverksamhet bör inrätta och upprätthålla kvalitetssystem som omfattar all verksamhet varigenom mål och ansvarsområden som rör kvalitetspolicy avgörs, och genomföra dem exempelvis med hjälp av kvalitetsplanering, kvalitetskontroll, kvalitetssäkring och kvalitetsförbättring inom kvalitetssystemet, med beaktande av principerna om god tillverkningssed samt EG:s system för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P class="p273 ft45"><SPAN class="ft55">(17)</SPAN><SPAN class="ft62">Ett ändamålsenligt system bör inrättas så att helblod och blodkomponenter kan spåras fullständigt. Spårbarheten bör säkerställas genom korrekta förfaranden för identifikation av givare, patienter och laboratorier, genom arkiveringssystem och genom ett lämpligt identifikations- och märkningssystem. Det är önskvärt att det utarbetas ett system som gör det möjligt att på ett enda otvetydigt sätt identifiera donerat blod och blodkomponenter i gemenskapen. När det gäller blod och blodkomponenter som importeras från tredje land är det viktigt att inrättningarna för blodverksamhet säkerställer en likvärdig spårbarhetsnivå i de stadier som ligger före importen till gemenskapen. Samma krav på spårbarhet som gäller blod och blodkomponenter som insamlas i gemenskapen bör säkerställas för de stadier som följer efter importen.</SPAN></P>
<P class="p274 ft60"><SPAN class="ft52">(18)</SPAN><SPAN class="ft65">Det är viktigt att det införs organiserade kontrollförfaranden för att samla in och utvärdera information om avvikande eller oväntade händelser eller biverkningar som orsakas av insamling av blod eller blodkomponenter, för att förhindra att liknande eller jämförliga händelser eller biverkningar inträffar och att öka säkerheten vid transfusioner genom lämpliga åtgärder. I detta syfte bör ett gemensamt system för anmälan av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar i samband med insamling, framställning, kontroll, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter upprättas i medlemsstaterna.</SPAN></P>
<P class="p275 ft67"><SPAN class="ft52">(19)</SPAN><SPAN class="ft66">Det är också viktigt att lämplig rådgivning tillhandahålls när givaren underrättas om avvikande resultat.</SPAN></P>
<P class="p276 ft54"><SPAN class="ft52">(20)</SPAN><SPAN class="ft68">Praxis för blodtransfusioner bygger i dag på principerna om frivillig blodgivning, anonymitet både för givaren och mottagaren, givarens välvilja och att de inrättningar som erbjuder blodtransfusionstjänster inte bedrivs i vinstsyfte.</SPAN></P>
<P class="p277 ft49"><SPAN class="ft52">(21)</SPAN><SPAN class="ft63">Alla nödvändiga åtgärder måste vidtas för att tilltänkta givare av blod eller blodkomponenter skall kunna garanteras att all hälsorelaterad information som ges till behörig personal, resultaten av kontrollerna av blodgivningarna samt eventuell framtida spårbarhet av blodgivningarna är konfidentiell.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_84">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314184x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p16 ft44">L 33/32</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td86"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td87"><SPAN class="p17 ft44">8.2.2003</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td90"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td91"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p265 ft45"><SPAN class="ft52">(22)</SPAN><SPAN class="ft62">I enlighet med artikel 152.5 i fördraget får bestämmelserna i detta direktiv inte påverka nationella bestämmelser om donation av blod. I artikel 152.4 a i fördraget anges det att medlemsstaterna inte kan hindras från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder när det gäller kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om blod och blodkomponenter.</SPAN></P>
<P class="p278 ft45"><SPAN class="ft55">(23)</SPAN><SPAN class="ft62">Frivillig och obetald blodgivning är en faktor som kan bidra till hög säkerhetsstandard för blod och blodkomponenter och därigenom till skydd av människors hälsa. Europarådets insatser på detta område bör stödjas och alla nödvändiga åtgärder bör vidtas för att uppmuntra till frivillig och obetald blodgivning genom lämpliga åtgärder och initiativ och genom att säkerställa att blodgivare får ett större allmänt erkännande, och därigenom även öka självförsörjningen av blod. Europarådets definition av frivillig och obetald blodgivning bör beaktas.</SPAN></P>
<P class="p279 ft60"><SPAN class="ft52">(24)</SPAN><SPAN class="ft65">Blod och blodkomponenter som används för terapeutiska ändamål eller i medicintekniska produkter bör komma från personer vars hälsotillstånd är sådant att de inte skadas till följd av blodgivningen och att risken för överföring av smittsamma sjukdomar minimeras. Allt blod som lämnas bör kontrolleras i enlighet med regler som utgör en garanti för att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att skydda hälsan hos de personer som fått blod eller blodkomponenter.</SPAN></P>
<P class="p280 ft45"><SPAN class="ft55">(25)</SPAN><SPAN class="ft62">I Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (</SPAN><SPAN class="ft57">1</SPAN>) krävs det att uppgifter som gäller den enskildes hälsa skall vara föremål för ett förstärkt skydd. Detta omfattar emellertid endast personliga uppgifter och inte sådana uppgifter som lämnats anonymt. I det här direktivet bör därför ytterligare skydd införas som förhindrar obehöriga ändringar i blodgivnings- eller bearbetningsregister eller obehörigt röjande av information.</P>
<P class="p281 ft54"><SPAN class="ft52">(26)</SPAN><SPAN class="ft68">Kommissionen bör ha befogenhet att fastställa tekniska krav och göra alla ändringar av dessa och i bilagorna som behövs för att anpassa direktivet till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.</SPAN></P>
<P class="p282 ft45"><SPAN class="ft55">(27)</SPAN><SPAN class="ft62">När tekniska krav fastställs och anpassas till utvecklingen bör hänsyn tas till rådets rekommendation av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen (</SPAN><SPAN class="ft57">2</SPAN>), relevanta rekommendationer från Europarådet och WHO samt riktlinjer från relevanta europeiska institutioner och organisationer, t.ex. substansbeskrivningarna i den europeiska farmakopén.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p283 ft45"><SPAN class="ft52">(28)</SPAN><SPAN class="ft62">Det är nödvändigt att gemenskapen har tillgång till bästa möjliga vetenskapliga rådgivning vad gäller säkerheten beträffande blod och blodkomponenter, särskilt vad gäller anpassningen av bestämmelserna i detta direktiv till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.</SPAN></P>
<P class="p284 ft45"><SPAN class="ft55">(29)</SPAN><SPAN class="ft62">Testerna bör göras i enlighet med de senaste vetenskapliga och tekniska metoder som återspeglar rådande bästa metoder, så som dessa definieras, regelbundet ses över och uppdateras genom en lämplig process med expertrådgivning. Vid denna granskningsprocess bör man dessutom vederbörligen beakta de vetenskapliga framsteg som gjorts för att identifiera, inaktivera och eliminera patogener (sjukdomsalstrare) som kan överföras vid blodtransfusion.</SPAN></P>
<P class="p285 ft54"><SPAN class="ft52">(30)</SPAN><SPAN class="ft68">De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/ 468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (</SPAN><SPAN class="ft50">3</SPAN>).</P>
<P class="p285 ft54"><SPAN class="ft52">(31)</SPAN><SPAN class="ft68">För att göra genomförandet av de bestämmelser som antas inom ramen för detta direktiv effektivare bör det fastställas påföljder som kan tillämpas av medlemsstaterna.</SPAN></P>
<P class="p286 ft45"><SPAN class="ft55">(32)</SPAN><SPAN class="ft62">Eftersom målen för detta direktiv, nämligen att bidra till såväl allmän tilltro till både kvaliteten på donerat blod och blodkomponenter och till skyddet av givarnas hälsa som gemenskapens självförsörjning av blod och en ökad tilltro i medlemsstaterna till att transfusionskedjan är säker, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning och verkningar bättre uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.</SPAN></P>
<P class="p287 ft44"><SPAN class="ft52">(33)</SPAN><SPAN class="ft69">Medlemsstaterna bör fortfarande bära ansvaret för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster.</SPAN></P>
<P class="p288 ft45">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P>
<P class="p289 ft45">KAPITEL I</P>
<P class="p290 ft70">ALLMÄNNA BESTÄMMELSER</P>
<P class="p291 ft71">Artikel 1</P>
<P class="p292 ft72">Mål</P>
<P class="p293 ft44">I detta direktiv fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för humanblod och blodkomponenter i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD class="tr30 td96"><SPAN class="p294 ft52">(<SPAN class="ft51">1</SPAN>)</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td97"><SPAN class="p295 ft45">EGT L 281,</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td98"><SPAN class="p16 ft45">23.11.1995, s. 31.</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td99"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td100"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td96"><SPAN class="p294 ft52">(<SPAN class="ft51">2</SPAN>)</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td97"><SPAN class="p295 ft45">EGT L 203,</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td98"><SPAN class="p16 ft45">21.7.1998, s. 14.</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td53"><SPAN class="p16 ft45">(<SPAN class="ft51">3</SPAN>) EGT L 184,</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td100"><SPAN class="p295 ft55">17.7.1999, s. 23.</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_85">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314185x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p264 ft45">8.2.2003</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td92"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td93"><SPAN class="p16 ft49">L 33/33</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td94"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td95"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p296 ft71">Artikel 2</P>
<P class="p297 ft72">Tillämpningsområde</P>
<P class="p298 ft54"><SPAN class="ft45">1.</SPAN><SPAN class="ft74">Detta direktiv är tillämligt på insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt på framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion.</SPAN></P>
<P class="p299 ft54"><SPAN class="ft45">2.</SPAN><SPAN class="ft74">Om blod och blodkomponenter insamlas och kontrolleras enbart och uteslutande för att användas vid autolog transfusion och klart och tydligt har identifierats i detta syfte, skall de krav som skall uppfyllas i detta hänseende överensstämma med kraven i artikel 29 g.</SPAN></P>
<P class="p300 ft44"><SPAN class="ft45">3.</SPAN><SPAN class="ft75">Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av direktiven 93/42/EEG (</SPAN><SPAN class="ft50">1</SPAN>), 95/46/EG eller 98/ 79/EG (<SPAN class="ft50">2</SPAN>).</P>
<P class="p301 ft44"><SPAN class="ft45">4.</SPAN><SPAN class="ft75">Detta direktiv är inte tillämpligt på blodstamceller.</SPAN></P>
<P class="p302 ft71">Artikel 3</P>
<P class="p303 ft72">Definitioner</P>
<P class="p304 ft44">I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:</P>
<P class="p305 ft44"><SPAN class="ft52">a)</SPAN><SPAN class="ft76">blod</SPAN>: helblod från en givare vilket framställts antingen för transfusion eller för vidare framställning,</P>
<P class="p306 ft44"><SPAN class="ft45">b)</SPAN><SPAN class="ft76">blodkomponenter</SPAN>: terapeutiska komponenter av blod (röda blodkroppar, vita blodkroppar, trombocyter, plasma) som kan framställas genom olika metoder,</P>
<P class="p307 ft44"><SPAN class="ft52">c)</SPAN><SPAN class="ft76">blodprodukter</SPAN>: alla terapeutiska produkter som härrör från humanblod eller humanplasma,</P>
<P class="p308 ft49"><SPAN class="ft45">d)</SPAN><SPAN class="ft77">autolog blodtransfusion</SPAN>: en transfusion där givaren och mottagaren är samma person och vid vilken blod och blodkomponenter som deponerats i förväg används,</P>
<P class="p309 ft79"><SPAN class="ft55">e)</SPAN><SPAN class="ft78">inrättning för blodverksamhet</SPAN><SPAN class="ft49">: struktur eller organ som på något sätt är ansvarig för insamling och kontroll av humanblod eller blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion; detta inbegriper inte sjukhusblodbanker,</SPAN></P>
<P class="p310 ft45"><SPAN class="ft49">f)</SPAN><SPAN class="ft80">sjukhusblodbank</SPAN>: sjukhusenhet som förvarar och distribuerar samt får utföra kompatibilitetsprov på blod och blodkomponenter enbart avsedda att användas inom sjukhuset, inbegripet sjukhusbaserad transfusionsverksamhet,</P>
<P class="p311 ft82"><SPAN class="ft52">g)</SPAN><SPAN class="ft81">allvarlig avvikande händelse</SPAN><SPAN class="ft54">: incident i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden eller är livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienter, eller medför behov av sjukhusvård eller förlänger sjukhusvården eller det sjukliga tillståndet,</SPAN></P>
<P class="p312 ft58">(<SPAN class="ft51">1</SPAN>) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1). Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/104/EG (EGT L 6, 10.1.2002, s. 50).</P>
<P class="p313 ft64">(<SPAN class="ft51">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p314 ft54"><SPAN class="ft45">h)</SPAN><SPAN class="ft83">allvarlig biverkning</SPAN>: en icke avsedd reaktion hos blodgivaren eller patienten i samband med insamling eller transfusion av blod eller blodkomponenter som är dödlig, livshotande, invalidiserande, medför betydande funktionsnedsättning eller behov av sjukhusvård eller förlänger sjukhusvården eller det sjukliga tillståndet,</P>
<P class="p315 ft82"><SPAN class="ft54">i)</SPAN><SPAN class="ft83">frisläppande av blodkomponenter</SPAN><SPAN class="ft54">: en process som gör det möjligt att befria blodkomponenter från karantänstatus genom användning av system och förfaranden för att säkerställa att slutprodukten motsvarar specifikationen för frisläppande,</SPAN></P>
<P class="p316 ft71"><SPAN class="ft44">j)</SPAN><SPAN class="ft76">avstängning från blodgivning</SPAN><SPAN class="ft44">: suspendering av en persons möjlighet att ge blod eller blodkomponenter antingen permanent eller tillfälligt,</SPAN></P>
<P class="p317 ft49"><SPAN class="ft49">k)</SPAN><SPAN class="ft77">distribution</SPAN>: leverans av blod och blodkomponenter till andra inrättningar för blodverksamhet, sjukhusblodbanker samt tillverkare av produkter framställda av blod och plasma. Överlämnande av blod eller blodkomponenter i transfusionssyfte omfattas inte,</P>
<P class="p318 ft49"><SPAN class="ft49">l)</SPAN><SPAN class="ft84">”</SPAN><SPAN class="ft79">blodövervakning</SPAN>”: alla övervakningsmetoder som gäller allvarliga avvikande eller oväntade händelser eller biverkningar som uppstår hos givarna eller mottagarna samt epidemiologisk övervakning av givarna,</P>
<P class="p319 ft54"><SPAN class="ft45">m)</SPAN><SPAN class="ft85">”</SPAN><SPAN class="ft82">inspektion</SPAN>”: formell och objektiv kontroll enligt antagna standarder för att utvärdera efterlevnaden av detta direktiv och annan relevant lagstiftning, och för att identifiera problemen.</P>
<P class="p320 ft71">Artikel 4</P>
<P class="p321 ft72">Genomförande</P>
<P class="p322 ft44"><SPAN class="ft49">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna skall utse en behörig myndighet eller behöriga myndigheter som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls.</SPAN></P>
<P class="p323 ft49"><SPAN class="ft49">2.</SPAN><SPAN class="ft87">Detta direktiv skall inte hindra någon medlemsstat från att inom sitt territorium upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder som är förenliga med fördraget.</SPAN></P>
<P class="p324 ft60">En medlemsstat får särskilt införa krav när det gäller frivillig och obetald blodgivning, inbegripet förbud mot eller begränsning av import av blod eller blodkomponenter som inte uppfyller dessa krav, under förutsättning att villkoren i artikel 30 i fördraget är uppfyllda, i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå och uppnå det mål som anges i artikel 20.1, under förutsättning att villkoren i fördraget är uppfyllda.</P>
<P class="p325 ft54">3. Vid genomförandet av de åtgärder som omfattas av detta direktiv får kommissionen använda dels tekniskt och/eller administrativt stöd som är till nytta både för kommissionen och stödmottagarna och som gäller identifiering, utarbetande, administration, övervakning, revision och kontroll, dels stödfinansiering.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_86">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p16 ft44">L 33/34</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td86"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td87"><SPAN class="p17 ft44">8.2.2003</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td90"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td91"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p326 ft45">KAPITEL II</P>
<P class="p327 ft70">SKYLDIGHETER FÖR MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER</P>
<P class="p328 ft71">Artikel 5</P>
<P class="p329 ft88">Designering, auktorisering, ackreditering eller beviljande av tillstånd för inrättningar för blodverksamhet</P>
<P class="p250 ft45">1. Medlemsstaterna skall säkerställa att verksamhet för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion endast utförs av de inrättningar för blodverksamhet som har designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd av den för detta ändamål behöriga myndigheten.</P>
<P class="p330 ft44"><SPAN class="ft45">2.</SPAN><SPAN class="ft75">För att uppnå de ändamål som anges i punkt 1 skall inrättningen för blodverksamhet lämna de uppgifter som förtecknas i bilaga I till den behöriga myndigheten.</SPAN></P>
<P class="p331 ft45"><SPAN class="ft45">3.</SPAN><SPAN class="ft89">Den behöriga myndigheten skall, när den har kontrollerat om inrättningen för blodverksamhet uppfyller kraven i direktivet, meddela inrättningen för blodverksamhet vilken verksamhet den får bedriva och vilka villkor som skall uppfyllas.</SPAN></P>
<P class="p332 ft49"><SPAN class="ft45">4.</SPAN><SPAN class="ft90">Inrättningen för blodverksamhet får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att den behöriga myndigheten i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande.</SPAN></P>
<P class="p333 ft45"><SPAN class="ft45">5.</SPAN><SPAN class="ft89">Den behöriga myndigheten får ompröva designeringen av en inrättning för blodverksamhet och dra in auktoriseringen, ackrediteringen eller tillståndet för densamma, antingen tillfälligt eller definitivt, om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen inte uppfyller kraven i direktivet.</SPAN></P>
<P class="p334 ft71">Artikel 6</P>
<P class="p335 ft72">Sjukhusblodbanker</P>
<P class="p250 ft49">Artiklarna 7 och 10, artiklarna 11.1 och 12.1 samt artiklarna 14, 15, 22 och 24 skall tillämpas på sjukhusblodbanker.</P>
<P class="p336 ft71">Artikel 7</P>
<P class="p337 ft72">Bestämmelser för befintliga inrättningar</P>
<P class="p338 ft54">Medlemsstaterna får besluta att behålla nationella bestämmelser under nio månader från den tidpunkt som anges i artikel 32, för att de inrättningar för blodverksamhet som verkar enligt nationell lagstiftning skall få möjlighet att uppfylla kraven i detta direktiv.</P>
<P class="p328 ft71">Artikel 8</P>
<P class="p339 ft72">Inspektioner och kontroller</P>
<P class="p340 ft54">1. Medlemsstaterna skall säkerställa att den behöriga myndigheten genomför inspektioner och ändamålsenliga kontroller av inrättningarna för blodverksamhet för att säkerställa att kraven i direktivet följs.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p341 ft49"><SPAN class="ft49">2.</SPAN><SPAN class="ft87">Den behöriga myndigheten skall regelbundet genomföra inspektioner och kontroller. Perioden mellan två inspektioner och kontroller får inte vara längre än två år.</SPAN></P>
<P class="p342 ft44"><SPAN class="ft49">3.</SPAN><SPAN class="ft86">Dessa inspektioner och kontroller skall genomföras av tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten och de måste ha befogenhet att</SPAN></P>
<P class="p343 ft45"><SPAN class="ft52">a)</SPAN><SPAN class="ft91">inspektera inrättningarna för blodverksamhet liksom alla anläggningar tillhörande tredje part som är belägna på myndighetens territorium, som har anförtrotts uppgiften att ansvara för de utvärderingar och kontroller som anges i artikel 18, av den inrättning som designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd i enlighet med artikel 5,</SPAN></P>
<P class="p344 ft44"><SPAN class="ft45">b)</SPAN><SPAN class="ft92">ta prover för undersökning och analys,</SPAN></P>
<P class="p345 ft54"><SPAN class="ft52">c)</SPAN><SPAN class="ft85">granska alla handlingar av betydelse för inspektionen under iakttagande av de bestämmelser som gäller i medlemsstaterna då detta direktiv träder i kraft och som inskränker dessa befogenheter med avseende på redovisning av tillverkningsmetoder.</SPAN></P>
<P class="p346 ft45"><SPAN class="ft45">4.</SPAN><SPAN class="ft93">Den behöriga myndigheten skall genomföra inspektioner och andra ändamålsenliga kontroller i händelse av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar eller misstanke om detta i enlighet med artikel 15.</SPAN></P>
<P class="p347 ft45">KAPITEL III</P>
<P class="p348 ft70">BESTÄMMELSER OM INRÄTTNINGAR FÖR BLODVERK-</P>
<P class="p349 ft70">SAMHET</P>
<P class="p350 ft71">Artikel 9</P>
<P class="p351 ft72">Ansvarig person</P>
<P class="p352 ft44"><SPAN class="ft49">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Inrättningarna för blodverksamhet skall utse en person (”ansvarig person”), som skall ha ansvaret för att</SPAN></P>
<P class="p353 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft94">se till att varje enhet med blod eller blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, har samlats in och kontrollerats i enlighet med gällande lagstiftning i den berörda medlemsstaten, och att blod och blodkomponenter som är avsedda för transfusion har framställts, förvarats och distribuerats i enlighet med denna lagstiftning,</SPAN></P>
<P class="p354 ft44"><SPAN class="ft49">—</SPAN><SPAN class="ft95">det lämnas information till den behöriga myndigheten vid förfarandet för att designera, auktorisera, ackreditera eller bevilja tillstånd enligt artikel 5,</SPAN></P>
<P class="p355 ft44"><SPAN class="ft49">—</SPAN><SPAN class="ft95">kraven i artiklarna 10, 11, 12, 13, 14 och 15 uppfylls inom inrättningen för blodverksamhet.</SPAN></P>
<P class="p293 ft44"><SPAN class="ft49">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Den ansvariga personen skall uppfylla följande minimikrav när det gäller kvalifikationer:</SPAN></P>
<P class="p356 ft54"><SPAN class="ft52">a)</SPAN><SPAN class="ft85">Han/hon skall inneha </SPAN><NOBR>utbildnings-,</NOBR> examens- eller annat behörighetsbevis inom medicinska och biologiska discipliner som erhållits efter avslutad högskoleutbildning eller annan utbildning som i den berörda medlemsstaten betraktas som likvärdig.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_87">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p264 ft45">8.2.2003</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td92"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td93"><SPAN class="p16 ft49">L 33/35</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td94"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td95"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p357 ft54"><SPAN class="ft45">b)</SPAN><SPAN class="ft85">Han/hon skall ha minst två års praktisk erfarenhet efter avslutad utbildning inom relevanta områden från en eller flera inrättningar som är auktoriserade att bedriva verksamhet som innefattar insamling och/eller kontroll av humanblod och blodkomponenter eller framställning, förvaring och distribution av dessa.</SPAN></P>
<P class="p333 ft45"><SPAN class="ft45">3.</SPAN><SPAN class="ft89">De ansvarsområden som anges i punkt 1 får delegeras till andra personer som har tillräckliga kvalifikationer erhållna genom utbildning och erfarenhet av att utföra sådan uppgifter.</SPAN></P>
<P class="p299 ft54"><SPAN class="ft45">4.</SPAN><SPAN class="ft74">Inrättningarna för blodverksamhet skall till den behöriga myndigheten anmäla namnet på den ansvariga personen som avses i punkt 1 och namnen på de andra personer som avses i punkt 3, tillsammans med information om deras ansvarsområden.</SPAN></P>
<P class="p247 ft45"><SPAN class="ft45">5.</SPAN><SPAN class="ft89">Om den ansvariga personen eller de andra personer som avses i punkt 3 definitivt eller tillfälligt ersätts, skall inrättningarna för blodverksamhet omedelbart meddela den behöriga myndigheten namnet på den nya ansvariga personen samt den tidpunkt vid vilken denne tar över ansvaret.</SPAN></P>
<P class="p358 ft71">Artikel 10</P>
<P class="p359 ft72">Personal</P>
<P class="p360 ft54">Personal som arbetar med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter skall ha tillräckliga kvalifikationer för att kunna utföra dessa uppgifter och skall ges aktuell, ändamålsenlig och fortlöpande uppdaterad utbildning.</P>
<P class="p361 ft45">KAPITEL IV</P>
<P class="p362 ft70">KVALITETSSTYRNING</P>
<P class="p363 ft71">Artikel 11</P>
<P class="p364 ft72">Kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet</P>
<P class="p247 ft49"><SPAN class="ft45">1.</SPAN><SPAN class="ft90">Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla inrättningar för blodverksamhet inför och upprätthåller ett kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet grundat på principerna för goda rutiner.</SPAN></P>
<P class="p331 ft49"><SPAN class="ft45">2.</SPAN><SPAN class="ft90">Kommissionen skall fastställa de gemenskapsnormer och specifikationer som avses i artikel 29 h för den verksamhet hänförlig till ett kvalitetssystem som en inrättning för blodverksamhet skall bedriva.</SPAN></P>
<P class="p365 ft71">Artikel 12</P>
<P class="p366 ft72">Dokumentation</P>
<P class="p367 ft54"><SPAN class="ft45">1.</SPAN><SPAN class="ft74">Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att inrättningarna för blodverksamhet upprättar dokumentation om arbetsrutiner, riktlinjer, utbildnings- och referenshandböcker samt rapporteringsformulär.</SPAN></P>
<P class="p338 ft54"><SPAN class="ft45">2.</SPAN><SPAN class="ft74">Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de tjänstemän som genomför de inspektioner och kontroller som avses i artikel 8 får tillgång till dessa handlingar.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p368 ft71">Artikel 13</P>
<P class="p369 ft72">Arkivering</P>
<P class="p370 ft54"><SPAN class="ft49">1.</SPAN><SPAN class="ft96">Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att inrättningar för blodverksamhet för register över alla uppgifter som föreskrivs i bilaga II och IV och enligt artikel 29 </SPAN><NOBR>b–d.</NOBR> Uppgifterna skall bevaras i minst 15 år.</P>
<P class="p371 ft44"><SPAN class="ft49">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Den behöriga myndigheten skall föra register över uppgifterna från inrättningarna för blodverksamhet i enlighet med artiklarna 5, 7, 8, 9 och 15.</SPAN></P>
<P class="p372 ft45">KAPITEL V</P>
<P class="p373 ft70">BLODÖVERVAKNING</P>
<P class="p374 ft71">Artikel 14</P>
<P class="p375 ft72">Spårbarhet</P>
<P class="p376 ft49">1. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att blod och blodkomponenter som samlas in, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/ eller distribueras inom deras territorium kan spåras från givare till mottagare och omvänt.</P>
<P class="p377 ft60">I detta syfte skall medlemsstaterna se till att inrättningar för blodverksamhet inför ett system för identifiering av varje enskild blodgivning och varje enskild blodenhet och dess komponenter så att såväl givaren som transfusionen och den som har fått transfusionen kan spåras fullt ut. Systemet måste kunna identifiera varje enskild blodgivning och typ av blodkomponent utan att det sker något misstag. Detta system skall inrättas i enlighet med kraven i artikel 29 a.</P>
<P class="p378 ft45">När det gäller blod och blodkomponenter som importeras från tredje land skall medlemsstaterna säkerställa att det system för att identifiera blodgivaren som skall införas av inrättningarna för blodverksamhet ger en likvärdig spårbarhetsnivå.</P>
<P class="p379 ft45"><SPAN class="ft45">2.</SPAN><SPAN class="ft93">Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att det system som används för att märka blod och blodkomponenter som insamlas, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/eller distribueras inom deras territorium följer det system för identifiering som anges i punkt 1 och uppfyller de märkningskrav som anges i bilaga III.</SPAN></P>
<P class="p380 ft45"><SPAN class="ft49">3.</SPAN><SPAN class="ft93">Uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet i enlighet med vad som anges i denna artikel skall bevaras i minst 30 år.</SPAN></P>
<P class="p381 ft71">Artikel 15</P>
<P class="p382 ft72">Anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar</P>
<P class="p301 ft44"><SPAN class="ft49">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna skall se till att</SPAN></P>
<P class="p383 ft60"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft97">alla allvarliga avvikande händelser (olyckor och fel) i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter, som kan påverka deras kvalitet och säkerhet, liksom alla allvarliga iakttagna biverkningar vid och efter transfusion som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter, anmäls till den behöriga myndigheten,</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_88">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p16 ft44">L 33/36</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td86"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td87"><SPAN class="p17 ft44">8.2.2003</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td90"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td91"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p384 ft49"><SPAN class="ft49">—</SPAN><SPAN class="ft98">inrättningar för blodverksamhet har ett fungerande förfarande för att på ett korrekt, effektivt och kontrollerbart sätt stoppa distribution av blod och blodkomponenter som har samband med den anmälan som avses ovan.</SPAN></P>
<P class="p367 ft44"><SPAN class="ft45">2.</SPAN><SPAN class="ft75">Dessa allvarliga avvikande händelser och biverkningar skall anmälas i enlighet med det förfarande och den utformning av anmälan som avses i artikel 29 i.</SPAN></P>
<P class="p385 ft45">KAPITEL VI</P>
<P class="p230 ft70">BESTÄMMELSER OM KVALITET OCH SÄKERHET FÖR BLOD,</P>
<P class="p68 ft70">OCH BLODKOMPONENTER</P>
<P class="p365 ft71">Artikel 16</P>
<P class="p386 ft72">Information till blivande blodgivare</P>
<P class="p338 ft44">Medlemsstaterna skall se till att alla blivande givare av blod och blodkomponenter i gemenskapen får den information som avses i artikel 29 b.</P>
<P class="p387 ft71">Artikel 17</P>
<P class="p388 ft72">Uppgifter som krävs av blodgivare</P>
<P class="p389 ft54">Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att alla blodgivare i gemenskapen, efter att de förklarat sig villiga att ge blod eller blodkomponenter, lämnar de uppgifter som avses i artikel 29 c till inrättningen för blodverksamhet.</P>
<P class="p390 ft71">Artikel 18</P>
<P class="p391 ft72">Blodgivares lämplighet</P>
<P class="p367 ft54"><SPAN class="ft45">1.</SPAN><SPAN class="ft74">Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att det finns förfaranden för bedömning av alla givare av blod och blodkomponenter och att de krav för blodgivning som avses i artikel 29 d uppfylls.</SPAN></P>
<P class="p338 ft44"><SPAN class="ft45">2.</SPAN><SPAN class="ft75">Resultaten av bedömningen av givaren och de kontroller som utförs skall dokumenteras och givaren skall underrättas om alla relevanta avvikande resultat.</SPAN></P>
<P class="p387 ft71">Artikel 19</P>
<P class="p392 ft72">Undersökning av givare</P>
<P class="p393 ft49">Varje givning av blod eller blodkomponenter skall föregås av en undersökning av givaren, i vilken det skall ingå en utfrågning. Kvalificerad sjukvårdspersonal skall särskilt se till att givaren erhåller, och att det från givaren inhämtas, information som är nödvändig för att kunna bedöma vederbörandes lämplighet som blodgivare, och med denna information som grund avgöra om givaren är lämplig.</P>
<P class="p394 ft71">Artikel 20</P>
<P class="p395 ft72">Frivillig och obetald blodgivning</P>
<P class="p393 ft45">1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att uppmuntra frivillig och obetald blodgivning i syfte att säkerställa att blod- och blodkomponenter i största möjliga utsträckning samlas inpå sådant sätt.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p341 ft45">2. Medlemsstaterna skall till kommissionen lämna en rapport om dessa åtgärder två år efter det att direktivet har trätt i kraft, och därefter vart tredje år. På grundval av dessa rapporter skall kommissionen informera Europaparlamentet och rådet om ytterligare nödvändiga åtgärder som den eventuellt avser att vidta på gemenskapsnivå.</P>
<P class="p396 ft71">Artikel 21</P>
<P class="p397 ft72">Kontroll av blodgivning</P>
<P class="p398 ft44">Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att varje blodgivning och blodkomponentgivning kontrolleras i enlighet med kraven i bilaga IV.</P>
<P class="p399 ft44">Medlemsstaterna skall se till att blod och blodkomponenter som importeras till gemenskapen kontrolleras i enlighet med kraven i bilaga IV.</P>
<P class="p400 ft71">Artikel 22</P>
<P class="p401 ft72">Villkor för förvaring, transport och distribution</P>
<P class="p380 ft45">Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter sker på ett sådant sätt att de krav som avses i artikel 29 e uppfylls.</P>
<P class="p402 ft71">Artikel 23</P>
<P class="p403 ft72">Kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter</P>
<P class="p404 ft45">Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att kvalitets- och säkerhetskraven för blod och blodkomponenter håller den höga nivå som motsvaras av de krav som avses i artikel 29 f.</P>
<P class="p405 ft45">KAPITEL VII</P>
<P class="p406 ft70">SKYDD AV UPPGIFTER</P>
<P class="p407 ft71">Artikel 24</P>
<P class="p408 ft72">Skydd av uppgifter och sekretess</P>
<P class="p379 ft45">Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att se till att alla uppgifter, inbegripet genetisk information, som sammanställs inom ramen för detta direktiv och som utomstående har tillgång till, har gjorts anonyma så att blodgivaren inte längre kan identifieras.</P>
<P class="p231 ft44">Medlemsstaterna skall därför se till att</P>
<P class="p343 ft49"><SPAN class="ft52">a)</SPAN><SPAN class="ft84">åtgärder vidtas för att skydda uppgifter och för att skydda mot obehöriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteckningar över givare eller register över avstängda personer samt mot överföring av information,</SPAN></P>
<P class="p409 ft44"><SPAN class="ft45">b)</SPAN><SPAN class="ft92">det finns förfaranden för korrigering av bristande överensstämmelse mellan uppgifter,</SPAN></P>
<P class="p356 ft44"><SPAN class="ft52">c)</SPAN><SPAN class="ft92">obehörigt utlämnande av sådana uppgifter inte förekommer, samtidigt som möjligheten att spåra all blodgivning säkerställs.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_89">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p264 ft45">8.2.2003</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td92"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td93"><SPAN class="p16 ft49">L 33/37</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td94"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td95"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p410 ft45">KAPITEL VIII</P>
<P class="p411 ft70">UTBYTE AV INFORMATION, RAPPORTERING OCH</P>
<P class="p410 ft70">PÅFÖLJDER</P>
<P class="p412 ft71">Artikel 25</P>
<P class="p413 ft72">Utbyte av information</P>
<P class="p414 ft45">Kommissionen skall regelbundet sammanträda med de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna, med expertdelegationer från inrättningar för blodverksamhet och med andra relevanta parter för att utbyta information om erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv.</P>
<P class="p415 ft71">Artikel 26</P>
<P class="p416 ft72">Rapportering</P>
<P class="p332 ft45"><SPAN class="ft45">1.</SPAN><SPAN class="ft89">Medlemsstaterna skall med början den 31 december 2003 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll.</SPAN></P>
<P class="p330 ft54"><SPAN class="ft45">2.</SPAN><SPAN class="ft74">Kommissionen skall överlämna medlemsstaternas rapporter om erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén.</SPAN></P>
<P class="p250 ft45"><SPAN class="ft45">3.</SPAN><SPAN class="ft89">Kommissionen skall med början den 1 juli 2004 och därefter vart tredje år överlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om hur genomförandet av direktivets krav har fungerat, särskilt de som avser inspektion och kontroll.</SPAN></P>
<P class="p415 ft71">Artikel 27</P>
<P class="p417 ft72">Påföljder</P>
<P class="p332 ft45">Medlemsstaterna skall föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 32, och alla därefter gjorda ändringar av bestämmelserna så snart som möjligt.</P>
<P class="p418 ft45">KAPITEL IX</P>
<P class="p419 ft70">KOMMITTÉER</P>
<P class="p420 ft71">Artikel 28</P>
<P class="p421 ft72">Föreskrivande förfarande</P>
<P class="p422 ft44"><SPAN class="ft45">1.</SPAN><SPAN class="ft75">Kommissionen skall biträdas av en kommitté.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p423 ft44">2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.</P>
<P class="p424 ft44">Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.</P>
<P class="p425 ft44"><SPAN class="ft49">3.</SPAN><SPAN class="ft86">Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.</SPAN></P>
<P class="p426 ft71">Artikel 29</P>
<P class="p427 ft88">Tekniska krav och anpassning av dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen</P>
<P class="p352 ft44">Anpassningen av de tekniska kraven i bilagorna <NOBR>I–IV</NOBR> till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 28.2.</P>
<P class="p378 ft49">Följande tekniska krav skall fastställas och anpassas efter teknisk och vetenskaplig utveckling enligt det förfarande som anges i artikel 28.2 avseende följande punkter:</P>
<P class="p428 ft44"><SPAN class="ft55">a)</SPAN><SPAN class="ft95">Krav på spårbarhet.</SPAN></P>
<P class="p429 ft44"><SPAN class="ft52">b)</SPAN><SPAN class="ft95">Information till givare.</SPAN></P>
<P class="p430 ft44"><SPAN class="ft52">c)</SPAN><SPAN class="ft95">Information från givare som inbegriper givarens identitet, sjukdomshistoria samt givarens underskrift.</SPAN></P>
<P class="p431 ft44"><SPAN class="ft52">d)</SPAN><SPAN class="ft95">Krav beträffande blod- och plasmagivarens lämplighet samt screening av donerat blod inklusive</SPAN></P>
<P class="p432 ft44"><SPAN class="ft49">—</SPAN><SPAN class="ft92">kriterier för permanent avstängning och möjligt undantag från dessa,</SPAN></P>
<P class="p433 ft44"><SPAN class="ft49">—</SPAN><SPAN class="ft92">kriterier för tillfällig avstängning.</SPAN></P>
<P class="p428 ft44"><SPAN class="ft55">e)</SPAN><SPAN class="ft95">Krav på förvaring, transport och distribution.</SPAN></P>
<P class="p434 ft44"><SPAN class="ft44">f)</SPAN><SPAN class="ft95">Kvalitets- och säkerhetskrav på blod och blodkomponenter.</SPAN></P>
<P class="p435 ft44"><SPAN class="ft52">g)</SPAN><SPAN class="ft95">Krav gällande autologa blodtransfusioner.</SPAN></P>
<P class="p436 ft44"><SPAN class="ft45">h)</SPAN><SPAN class="ft95">Gemenskapsnormer och specifikationer om kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet.</SPAN></P>
<P class="p437 ft45"><SPAN class="ft45">i)</SPAN><SPAN class="ft94">Gemenskapsförfarande för anmälan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar samt anmälningsformat.</SPAN></P>
<P class="p438 ft71">Artikel 30</P>
<P class="p439 ft72">Samråd med vetenskaplig(a) kommitté(er)</P>
<P class="p440 ft45">Kommissionen kan samråda med berörd(a) vetenskaplig(a) kommitté(er) när den fastställer de tekniska kraven i artikel 29 och när den anpassar de tekniska krav som anges i bilagorna I– IV i detta direktiv till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, särskilt för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå på blod och blodkomponenter för transfusion och för blod och blodkomponenter som används som utgångsmaterial vid framställning av läkemedel.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_90">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314190x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p16 ft44">L 33/38</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td86"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td87"><SPAN class="p17 ft44">8.2.2003</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td90"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td91"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p326 ft45">KAPITEL X</P>
<P class="p441 ft70">SLUTBESTÄMMELSER</P>
<P class="p394 ft71">Artikel 31</P>
<P class="p442 ft72">Ändring av direktiv 2001/83/EG</P>
<P class="p443 ft44">Artikel 109 i direktiv 2001/83/EG skall ersättas med följande text:</P>
<P class="p444 ft71">”Artikel 109</P>
<P class="p445 ft54">För insamling och kontroll av humanblod och humanplasma är Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/ EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (*) tillämpligt.</P>
<P class="p446 ft44">(*) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.”</P>
<P class="p447 ft71">Artikel 32</P>
<P class="p448 ft72">Införlivande</P>
<P class="p389 ft54">1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 8 februari 2005. De skall genast underrätta kommissionen om detta.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p341 ft45">När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.</P>
<P class="p370 ft54">2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan har antagit eller antar inom det område som omfattas av detta direktiv.</P>
<P class="p417 ft71">Artikel 33</P>
<P class="p449 ft72">Ikraftträdande</P>
<P class="p450 ft44">Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i</P>
<P class="p32 ft71">Europeiska unionens officiella tidning<SPAN class="ft44">.</SPAN></P>
<P class="p451 ft71">Artikel 34</P>
<P class="p452 ft72">Mottagare</P>
<P class="p450 ft44">Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.</P>
<P class="p453 ft44">Utfärdat i Bryssel den 27 januari 2003.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23">
<TR>
<TD class="tr6 td101"><SPAN class="p454 ft99">På Europaparlamentets vägnar</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td34"><SPAN class="p147 ft99">På rådets vägnar</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td101"><SPAN class="p454 ft55">P. COX</SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td34"><SPAN class="p146 ft55">G. DRYS</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td101"><SPAN class="p149 ft99">Ordförande</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td34"><SPAN class="p146 ft99">Ordförande</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_91">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314191x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p264 ft45">8.2.2003</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td92"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td93"><SPAN class="p16 ft49">L 33/39</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td94"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td95"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p455 ft100">BILAGA I</P>
<P class="p456 ft70">INFORMATION SOM INRÄTTNINGEN FÖR BLODVERKSAMHET SKALL LÄMNA TILL DEN BEHÖRIGA MYNDIGHETEN MED AVSEENDE PÅ VAL, AUKTORISERING, ACKREDITERING ELLER BEVILJANDE AV TILLSTÅND ENLIGT ARTIKEL 5.2</P>
<P class="p457 ft45">Del A: Allmän information</P>
<P class="p458 ft45"><SPAN class="ft52">—</SPAN><SPAN class="ft91">Namn på inrättningen för blodverksamhet</SPAN></P>
<P class="p459 ft45"><SPAN class="ft52">—</SPAN><SPAN class="ft91">Ansvariga personers namn, kvalifikationer och uppgifter om var de kan kontaktas</SPAN></P>
<P class="p459 ft45"><SPAN class="ft52">—</SPAN><SPAN class="ft91">En förteckning över de sjukhusblodbanker som inrättningen förser med blod</SPAN></P>
<P class="p460 ft45">Del B: Beskrivning av kvalitetssystemet som skall innehålla</P>
<P class="p461 ft45"><SPAN class="ft52">—</SPAN><SPAN class="ft91">Dokumentation, t.ex. en organisationsplan, som innehåller de ansvariga personernas skyldigheter och rapporteringsskyldighet</SPAN></P>
<P class="p462 ft45"><SPAN class="ft52">—</SPAN><SPAN class="ft91">Dokumentation, t.ex. Site Master File eller Quality Manual (en kvalitetshandbok) som beskriver kvalitetssystemet i enlighet med artikel 11.1</SPAN></P>
<P class="p463 ft45"><SPAN class="ft52">—</SPAN><SPAN class="ft91">Antal anställda och deras kvalifikationer</SPAN></P>
<P class="p464 ft45"><SPAN class="ft52">—</SPAN><SPAN class="ft91">Hygienbestämmelser</SPAN></P>
<P class="p459 ft45"><SPAN class="ft52">—</SPAN><SPAN class="ft91">Lokaler och utrustning</SPAN></P>
<P class="p465 ft45"><SPAN class="ft52">—</SPAN><SPAN class="ft91">En förteckning över standardrutiner för rekrytering, bibehållande och bedömning av givare, framställning och kontroll, distribution och återkallande av blod och blodkomponenter samt för rapportering och arkivering av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar</SPAN></P>
<P class="p466 ft100">BILAGA II</P>
<P class="p467 ft70">RAPPORT OM VERKSAMHETEN VID INRÄTTNINGEN FÖR BLODVERKSAMHET UNDER FÖREGÅENDE ÅR</P>
<P class="p468 ft45">Denna årliga rapport skall innehålla</P>
<P class="p469 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Totalt antal givare som ger blod och blodkomponenter</SPAN></P>
<P class="p469 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Totalt antal blodgivningar</SPAN></P>
<P class="p470 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">En aktuell förteckning över de sjukhusblodbanker som den förser med blod</SPAN></P>
<P class="p469 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Totalt antal givna helblodsenheter som inte använts</SPAN></P>
<P class="p469 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Antal av varje komponent som framställts och distribuerats</SPAN></P>
<P class="p471 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Förekomst och utbredning av smittsamma markörer hos givare av blod och blodkomponenter som kan överföras genom transfusioner</SPAN></P>
<P class="p472 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Antal återkallade produkter</SPAN></P>
<P class="p469 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Antal rapporterade allvarliga avvikande händelser och biverkningar</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="page_92">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314192x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p16 ft44">L 33/40</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td86"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td87"><SPAN class="p17 ft44">8.2.2003</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td90"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td91"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p473 ft100">BILAGA III</P>
<P class="p474 ft70">MÄRKNINGSKRAV</P>
<P class="p460 ft45">Märkningen av komponenten måste innehålla följande information:</P>
<P class="p469 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Komponentens officiella benämning</SPAN></P>
<P class="p469 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Komponentens volym eller vikt eller antalet celler i komponenten (beroende på vad som är relevant)</SPAN></P>
<P class="p470 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Unikt numeriskt eller alfanumeriskt identifikationsnummer för blodenheten</SPAN></P>
<P class="p469 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Namnet på den inrättning för blodverksamhet som producerat blodet</SPAN></P>
<P class="p469 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Gruppering enligt </SPAN><NOBR>ABO-systemet</NOBR> (krävs inte för plasma enbart avsedd för fraktionering)</P>
<P class="p471 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Rh </SPAN><NOBR>(D)-gruppering,</NOBR> antingen ”Rh (D) positiv” eller ”Rh (D) negativ” (krävs ej för plasma som är avsedd enbart för fraktionering)</P>
<P class="p472 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Utgångsdatum eller utgångstid (beroende på vad som är relevant)</SPAN></P>
<P class="p469 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Förvaringstemperatur</SPAN></P>
<P class="p469 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Benämning, sammansättning och volym på antikoagulans och/eller tillsatslösning (om sådana finns)</SPAN></P>
<P class="p475 ft100">BILAGA IV</P>
<P class="p476 ft70">GRUNDLÄGGANDE KRAV PÅ KONTROLL AV TAPPAT HELBLOD OCH PLASMA</P>
<P class="p477 ft45">Följande kontroller måste genomföras av tappat helblod och aferes, inbegripet autolog blodtransfusion där blod deponeras i förväg:</P>
<P class="p472 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Gruppering enligt </SPAN><NOBR>ABO-systemet</NOBR> (krävs inte för plasma som enbart är avsedd för fraktionering)</P>
<P class="p469 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Rh </SPAN><NOBR>(D)-gruppering</NOBR> (krävs inte för plasma som enbart är avsedd för fraktionering)</P>
<P class="p469 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft91">Sållningstest av följande infektioner hos blodgivaren:</SPAN></P>
<P class="p478 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft101">Hepatit B (HBsAg)</SPAN></P>
<P class="p479 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft101">Hepatit C </SPAN><NOBR>(HCV-antikroppar)</NOBR></P>
<P class="p479 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft101">HIV 1/2 (HIV </SPAN><NOBR>1/2-antikroppar)</NOBR></P>
<P class="p480 ft45">Kompletterande sållningstest kan krävas av särskilda komponenter eller givare eller epidemiologiska situationer.</P>
</DIV>
<DIV id="page_93">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314193x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p481 ft45">30.3.2004</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td92"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td93"><SPAN class="p16 ft49">L 91/25</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td94"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td95"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p482 ft102">KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/33/EG av den 22 mars 2004</P>
<P class="p483 ft72">om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter</P>
<P class="p484 ft70">(Text av betydelse för EES)</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p485 ft45">EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV</P>
<P class="p300 ft44">med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,</P>
<P class="p247 ft49">med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (<SPAN class="ft51">1</SPAN>), särskilt artikel 29 andra stycket punkterna <NOBR>b–g</NOBR> i detta, och</P>
<P class="p251 ft44">av följande skäl:</P>
<P class="p253 ft45"><SPAN class="ft52">(1)</SPAN><SPAN class="ft56">I direktiv 2002/98/EG fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, och för framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion, för att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor.</SPAN></P>
<P class="p486 ft54"><SPAN class="ft52">(2)</SPAN><SPAN class="ft53">För att hindra överföring av sjukdomar via blod och blodkomponenter och för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, kräver direktiv 2002/98/EG att särskilda tekniska krav fastställs.</SPAN></P>
<P class="p253 ft45"><SPAN class="ft55">(3)</SPAN><SPAN class="ft56">I det här direktivet fastställs dessa tekniska krav, som tar hänsyn till rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen (</SPAN><SPAN class="ft57">2</SPAN>), vissa av Europarådets rekommendationer, yttrandet från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter, monografierna i Europeiska farmakopén, särskilt när det gäller användningen av blod eller blodkomponenter som utgångsmaterial vid framställning av farmaceutiska specialiteter, Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer och till internationella erfarenheter inom detta område.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p283 ft49"><SPAN class="ft52">(6)</SPAN><SPAN class="ft61">Det är nödvändigt att fastställa gemensamma definitioner för teknisk terminologi för att garantera att direktiv 2002/98/EG genomförs på ett enhetligt sätt.</SPAN></P>
<P class="p487 ft44"><SPAN class="ft52">(7)</SPAN><SPAN class="ft103">De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv 2002/98/EG.</SPAN></P>
<P class="p488 ft45">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P>
<P class="p302 ft71">Artikel 1</P>
<P class="p489 ft72">Definitioner</P>
<P class="p398 ft44">I detta direktiv används de beteckningar som anges i bilaga I med de betydelser som anges där.</P>
<P class="p490 ft71">Artikel 2</P>
<P class="p491 ft72">Information till blivande blodgivare</P>
<P class="p492 ft45">Medlemsstaterna skall se till att inrättningarna för blodverksamhet ger alla blivande givare av blod eller blodkomponenter den information som avses i bilaga II del A.</P>
<P class="p328 ft71">Artikel 3</P>
<P class="p493 ft72">Uppgifter som krävs av blodgivare</P>
<P class="p380 ft67">Medlemsstaterna skall se till att givarna, efter att de förklarat sig villiga att ge blod eller blodkomponenter, lämnar de uppgifter som anges i bilaga II del B till inrättningen för blodverksamhet.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<DIV id="id_3_1">
<P class="p265 ft45"><SPAN class="ft52">(4)</SPAN><SPAN class="ft56">Blod och blodkomponenter som importeras från tredje land, däribland de som används som utgångsmaterial/ råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod och humanplasma, bör uppfylla de krav på kvalitet och säkerhet som anges i detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p494 ft105"><SPAN class="ft52">(5)</SPAN><SPAN class="ft104">För blod och blodkomponenter som insamlas enbart och uteslutande för att användas vid autolog blodtransfusion (s.k. autolog blodgivning) bör särskilda tekniska krav fastställas enligt artikel 2.2 i direktiv 2002/98/EG. Sådana blodgivningar bör identifieras på ett tydligt sätt och hållas åtskilda från andra blodgivningar för att garantera att de inte används för transfusion till andra patienter.</SPAN></P>
<P class="p495 ft45">(<SPAN class="ft51">1</SPAN>) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30. (<SPAN class="ft51">2</SPAN>) EGT L 203, 21.7.1998, s. 14.</P>
</DIV>
<DIV id="id_3_2">
<P class="p296 ft71">Artikel 4</P>
<P class="p496 ft72">Blodgivares lämplighet</P>
<P class="p398 ft44">Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att givare av helblod och blodkomponenter uppfyller de kriterier för lämplighet som anges i bilaga III.</P>
<P class="p497 ft71">Artikel 5</P>
<P class="p498 ft72">Villkor för förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter</P>
<P class="p379 ft49">Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att <NOBR>förvarings-,</NOBR> transport- och distributionsförhållandena för helblod och blodkomponenter uppfyller de krav som anges i bilaga IV.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_94">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314194x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p16 ft44">L 91/26</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td102"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td103"><SPAN class="p17 ft44">30.3.2004</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td104"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td105"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p296 ft71">Artikel 6</P>
<P class="p499 ft72">Kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter</P>
<P class="p500 ft44">Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att kvalitets- och säkerhetskraven för blod och blodkomponenter uppfyller de krav som anges i bilaga V.</P>
<P class="p501 ft71">Artikel 7</P>
<P class="p502 ft72">Autolog blodgivning</P>
<P class="p503 ft45"><SPAN class="ft45">1.</SPAN><SPAN class="ft89">Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att autolog blodgivning uppfyller de krav som anges i direktiv 2002/98/EG och de särskilda krav som anges i detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p367 ft44"><SPAN class="ft45">2.</SPAN><SPAN class="ft75">Autolog blodgivning skall tydligt identifieras som sådan, och hållas åtskild från allogen blodgivning.</SPAN></P>
<P class="p504 ft71">Artikel 8</P>
<P class="p505 ft72">Validering</P>
<P class="p506 ft44">Medlemsstaterna skall se till att alla tester och förfaranden som avses i bilagorna <NOBR>II–V</NOBR> är validerade.</P>
<P class="p507 ft71">Artikel 9</P>
<P class="p508 ft72">Genomförande</P>
<P class="p360 ft45">1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 2002/98/EG skall medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 8 februari 2005. De skall genast överlämna</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p509 ft44">texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.</P>
<P class="p510 ft45">När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.</P>
<P class="p511 ft67">2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.</P>
<P class="p512 ft71">Artikel 10</P>
<P class="p513 ft72">Ikraftträdande</P>
<P class="p514 ft45">Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i <SPAN class="ft100">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P>
<P class="p515 ft71">Artikel 11</P>
<P class="p516 ft72">Adressater</P>
<P class="p517 ft44">Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.</P>
<P class="p96 ft44">Utfärdat i Bryssel den 22 mars 2004.</P>
<P class="p518 ft71">På kommissionens vägnar</P>
<P class="p519 ft45">David BYRNE</P>
<P class="p520 ft71">Ledamot av kommissionen</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_95">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p481 ft45">30.3.2004</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td92"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td93"><SPAN class="p16 ft49">L 91/27</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td94"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td95"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p455 ft100">BILAGA I</P>
<P class="p521 ft70">DEFINITIONER</P>
<P class="p522 ft45">(som avses i artikel 1)</P>
<P class="p523 ft45"><SPAN class="ft45">1.</SPAN><SPAN class="ft80">autolog blodgivning</SPAN>: blod och blodkomponenter som tappas från en person och är avsedda endast för senare autolog blodtransfusion eller annan humananvändning till denna person.</P>
<P class="p524 ft45"><SPAN class="ft45">2.</SPAN><SPAN class="ft80">allogen blodgivning</SPAN>: blod och blodkomponenter som tappas från en person och är avsedda för transfusion till en annan person, för användning i medicintekniska produkter eller som utgångsmaterial/råvara vid tillverkning av läkemedel.</P>
<P class="p524 ft45"><SPAN class="ft45">3.</SPAN><SPAN class="ft80">validering</SPAN>: fastställande av dokumenterade och objektiva belägg för att särskilda krav för ett särskilt avsett användningsområde konsekvent kan uppfyllas.</P>
<P class="p525 ft45"><SPAN class="ft45">4.</SPAN><SPAN class="ft80">helblod</SPAN>: en blodgivning.</P>
<P class="p526 ft45"><SPAN class="ft45">5.</SPAN><SPAN class="ft80">frysförvaring</SPAN>: förlängning av förvaringstiden för blodkomponenter genom nedfrysning.</P>
<P class="p527 ft64"><SPAN class="ft64">6.</SPAN><SPAN class="ft106">plasma</SPAN>: den flytande delen av blodet i vilken blodkropparna är suspenderade. Plasma kan separeras från celldelen av en helblodstappning för terapeutisk användning som färskfryst plasma eller beredas vidare till kryoprecipitat och plasma, kryoprecipitat avlägsnat, för transfusion. Den kan användas för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod och humanplasma eller användas vid beredning av poolade trombocyter eller poolade, leukocytbefriade trombocyter. Den kan även användas för resuspension av beredningar med erytrocyter för blodbyte eller perinatal transfusion.</P>
<P class="p523 ft45"><SPAN class="ft45">7.</SPAN><SPAN class="ft80">kryoprecipitat</SPAN>: en plasmakomponent framställd ur färskfryst plasma med utfällning av proteiner genom frysningtining följd av koncentrering och resuspension av utfällda proteiner i en liten plasmavolym.</P>
<P class="p528 ft45"><SPAN class="ft45">8.</SPAN><SPAN class="ft80">tvättade</SPAN>: en process har använts för att avlägsna plasma eller förvaringsmedium från cellkomponenter genom centrifugering, avhällning av den supernatanta vätskan från cellerna och tillsats av en isoton suspensionsvätska, som i sin tur i allmänhet avlägsnas och ersätts efter ytterligare centrifugering av suspensionen. Centrifugering, avhällning och ersättningsprocessen kan behöva upprepas flera gånger.</P>
<P class="p529 ft45"><SPAN class="ft45">9.</SPAN><SPAN class="ft80">erytrocyter</SPAN>: erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad.</P>
<P class="p530 ft45"><SPAN class="ft45">10.</SPAN><SPAN class="ft80">erytrocyter, lättcellsskikt avlägsnat</SPAN>: erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad. Lättcellsskiktet, som innehåller en stor andel trombocyter och leukocyter, avlägsnat.</P>
<P class="p531 ft45"><SPAN class="ft45">11.</SPAN><SPAN class="ft80">erytrocyter, leukocytbefriade</SPAN>: erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad, och från vilka leukocyterna avlägsnats.</P>
<P class="p532 ft45"><SPAN class="ft45">12.</SPAN><SPAN class="ft80">erytrocyter, i tillsatslösning</SPAN>: erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad. En konserverande näringslösning tillsatt.</P>
<P class="p531 ft45"><SPAN class="ft45">13.</SPAN><SPAN class="ft80">tillsatslösning</SPAN>: en lösning som är särskilt avpassad för att behålla cellkomponenternas välgörande egenskaper under förvaringen.</P>
<P class="p532 ft100"><SPAN class="ft45">14.</SPAN><SPAN class="ft80">erytrocyter, leättcellsskikt avlägnat, i tillsatslösning</SPAN><SPAN class="ft45">: erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad. Lättcellsskiktet, som innehåller en stor andel trombocyter och leukocyter, avlägsnat. En konserverande näringslösning tillsatt.</SPAN></P>
<P class="p533 ft45"><SPAN class="ft45">15.</SPAN><SPAN class="ft80">lättcellskoncentrat (= buffy coat)</SPAN>: en blodkomponent som bereds genom centrifugering av en enhet helblod och som innehåller en avsevärd andel leukocyter och trombocyter.</P>
<P class="p531 ft45"><SPAN class="ft45">16.</SPAN><SPAN class="ft80">erytrocyter, leukocytbefriade, i tillsatslösning</SPAN>: erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad, och från vilka leukocyterna avlägsnats. En konserverande näringslösning tillsatt.</P>
<P class="p534 ft45"><SPAN class="ft45">17.</SPAN><SPAN class="ft80">erytrocyter, från aferes</SPAN>: erytrocyter som erhållits genom aferesteknik.</P>
<P class="p530 ft45"><SPAN class="ft45">18.</SPAN><SPAN class="ft80">aferes</SPAN>: en metod för att erhålla en eller flera blodkomponenter genom maskinell processbehandling av helblod varvid resten av blodets komponenter återförs till givaren under processen eller i slutet av den.</P>
<P class="p531 ft45"><SPAN class="ft45">19.</SPAN><SPAN class="ft80">trombocyter, framtagna med aferesteknik</SPAN>: en koncentrerad suspension av trombocyter, som erhållits genom aferesteknik.</P>
<P class="p532 ft100"><SPAN class="ft45">20.</SPAN><SPAN class="ft80">trombocyter, framtagna med aferesteknik, leukocytbefriade</SPAN><SPAN class="ft45">: en koncentrerad suspension av trombocyter, som erhållits genom aferesteknik, och från vilka leukocyterna avlägsnats.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="page_96">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314196x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p16 ft44">L 91/28</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td102"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td103"><SPAN class="p17 ft44">30.3.2004</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td104"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td105"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p535 ft45"><SPAN class="ft45">21.</SPAN><SPAN class="ft80">trombocyter, från blodtappning, poolade</SPAN>: en koncentrerad suspension av trombocyter, som framställts ur helblodsenheter och efter separering från dessa enheter har poolats.</P>
<P class="p536 ft55"><SPAN class="ft52">22.</SPAN><SPAN class="ft107">trombocyter, från blodtappning, poolade, leukocytbefriade</SPAN>: en koncentrerad suspension av trombocyter, som framställts ur helblodsenheter och efter separering från dessa enheter har poolats och från vilka leukocyterna avlägsnats.</P>
<P class="p537 ft45"><SPAN class="ft45">23.</SPAN><SPAN class="ft80">trombocyter, från en blodtappning</SPAN>: en koncentrerad suspension av trombocyter, som erhålls genom framställning ur en enhet helblod.</P>
<P class="p538 ft100"><SPAN class="ft45">24.</SPAN><SPAN class="ft80">trombocyter, från en blodtappning, leukocytbefriade</SPAN><SPAN class="ft45">: en koncentrerad suspension av trombocyter, som erhålls genom framställning ur en enhet helblod från vilken leukocyterna avlägsnats.</SPAN></P>
<P class="p539 ft45"><SPAN class="ft45">25.</SPAN><SPAN class="ft80">plasma, färskfryst</SPAN>: supernatant plasma separerad från en helblodstappning eller plasma som samlats in genom aferes, fryst och lagrad.</P>
<P class="p538 ft100"><SPAN class="ft45">26.</SPAN><SPAN class="ft80">plasma, kryoprecipitat avlägsnad, för transfusion</SPAN><SPAN class="ft45">: en plasmakomponent beredd från en plasmaenhet, färskfryst. Den omfattar resten efter det att kryoprecipitatet har avlägsnats.</SPAN></P>
<P class="p539 ft45"><SPAN class="ft45">27.</SPAN><SPAN class="ft80">granulocyter, framtagna med aferesteknik</SPAN>: en koncentrerad suspension av granulocyter, som erhållits genom aferesteknik.</P>
<P class="p539 ft45"><SPAN class="ft45">28.</SPAN><SPAN class="ft80">statistisk processkontroll</SPAN>: en metod för kvalitetskontroll av en produkt eller en process som bygger på ett analyssystem som omfattar ett adekvat antal prov utan att varje produkt behöver mätas.</P>
</DIV>
<DIV id="page_97">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p481 ft45">30.3.2004</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td92"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td93"><SPAN class="p16 ft49">L 91/29</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td94"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td95"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p540 ft100">BILAGA II</P>
<P class="p541 ft70">INFORMATIONSKRAV</P>
<P class="p542 ft45">(som avses i artiklarna 2 och 3)</P>
<P class="p543 ft45">DEL A</P>
<P class="p544 ft70">Information till blivande givare av blod och blodkomponenter</P>
<P class="p545 ft45"><SPAN class="ft45">1.</SPAN><SPAN class="ft91">Korrekt, men allmänbegripligt informationsmaterial om blodets grundläggande egenskaper och betydelse, blodgivningsförfarandet, de komponenter som härrör från helblods- och aferesgivningar samt de stora fördelarna för patienter.</SPAN></P>
<P class="p546 ft55"><SPAN class="ft52">2.</SPAN><SPAN class="ft108">För både allogen och autolog blodgivning, orsakerna till att givaren måste redogöra för sin historia i fråga om hälsotillstånd och sjukdom, att det krävs undersökning, varför blodet testas och betydelsen av samtycke efter information.</SPAN></P>
<P class="p547 ft45">För allogen blodgivning, betydelsen av att avstå från att lämna blod och av temporär eller permanent avstängning från blodgivning samt skälen till varför personer inte skall ge blod eller blodkomponenter när det kan medföra en risk för mottagaren.</P>
<P class="p548 ft45">För autolog blodgivning, möjligheten till avstängning från blodgivning och orsakerna till varför blodgivningsförfarandet inte kommer att äga rum om det finns hälsorisker för givaren/mottagaren av autologt blod eller autologa blodkomponenter.</P>
<P class="p549 ft45"><SPAN class="ft45">3.</SPAN><SPAN class="ft91">Information om att givarens personuppgifter skyddas, dvs. inget obehörigt utlämnande av uppgifter om blodgivarens namn, hälsa eller resultaten av utförda prover.</SPAN></P>
<P class="p550 ft45"><SPAN class="ft45">4.</SPAN><SPAN class="ft91">Orsakerna till att personer inte bör lämna blod, eftersom det kan vara skadligt för deras egen hälsa.</SPAN></P>
<P class="p551 ft45"><SPAN class="ft45">5.</SPAN><SPAN class="ft91">Särskild information om förfarandet i samband med antingen allogen eller autolog blodgivning och därmed förbundna risker. För autolog blodgivning, möjligheten att det inte finns tillräckligt autologt blod eller autologa blodkomponenter för de krav som är förenade med den avsedda transfusionen.</SPAN></P>
<P class="p549 ft45"><SPAN class="ft45">6.</SPAN><SPAN class="ft91">Upplysning om att givare har möjlighet att när som helst ändra uppfattning om huruvida de vill ge blod eller inte, innan de går vidare i blodgivningsförfarandet, utan att de behöver känna förlägenhet eller obehag.</SPAN></P>
<P class="p527 ft45"><SPAN class="ft45">7.</SPAN><SPAN class="ft91">Upplysning om varför det är viktigt att givare underrättar inrättningen för blodverksamhet om en senare händelse som medför att en tidigare blodtappning är olämplig för transfusion.</SPAN></P>
<P class="p524 ft45"><SPAN class="ft45">8.</SPAN><SPAN class="ft91">Upplysning om det ansvar inrättningen för blodverksamhet har att på lämpligt sätt informera givaren om testresultaten skulle visa på någon avvikelse av betydelse för givarens hälsa.</SPAN></P>
<P class="p524 ft45"><SPAN class="ft45">9.</SPAN><SPAN class="ft91">Information om varför oanvänt autologt blod och oanvända autologa blodkomponenter kasseras och inte ges till andra patienter.</SPAN></P>
<P class="p533 ft45"><SPAN class="ft45">10.</SPAN><SPAN class="ft91">Information om att testresultat som visar på markörer för virus, såsom HIV, HBV, HCV eller andra relevanta mikrobiologiska smittämnen som överförs via blod, kommer att leda till att givaren avstängs och att den insamlade blodenheten förstörs.</SPAN></P>
<P class="p552 ft45"><SPAN class="ft45">11.</SPAN><SPAN class="ft91">Upplysning om att givaren har möjlighet att när som helst ställa frågor.</SPAN></P>
<P class="p553 ft45">DEL B</P>
<P class="p554 ft70">Information som blodgivaren skall lämna till inrättningen för blodverksamhet vid varje blodgivning</P>
<P class="p555 ft100"><SPAN class="ft45">1.</SPAN><SPAN class="ft80">Identifiering av givaren</SPAN></P>
<P class="p556 ft45">Personuppgifter om givaren som utan förväxlingsrisk identifierar givaren och ger uppgifter om hur man kan nå henne eller honom.</P>
<P class="p557 ft100"><SPAN class="ft45">2.</SPAN><SPAN class="ft80">Givarens historia i fråga om hälsotillstånd och sjukdom</SPAN></P>
<P class="p556 ft45">Information om historia i fråga om hälsotillstånd och sjukdom som inhämtas genom ett frågeformulär och genom en personlig intervju utförd av medicinskt kvalificerad personal, som inbegriper relevanta faktorer som kan bidra till att identifiera och sålla ut personer vars blodgivning skulle kunna utgöra en hälsorisk för andra, såsom möjlighet att sjukdom överförs, eller hälsorisker för dem själva.</P>
</DIV>
<DIV id="page_98">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT0314198x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p16 ft44">L 91/30</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td102"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td103"><SPAN class="p17 ft44">30.3.2004</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td104"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td105"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p558 ft100"><SPAN class="ft45">3.</SPAN><SPAN class="ft80">Givarens underskrift</SPAN></P>
<P class="p559 ft45">Givarens underskrift på frågeformuläret som bekräftas med en underskrift av den person i personalen som ansvarar för att inhämta information om givarens historia i fråga om hälsotillstånd, som bekräftar</P>
<P class="p560 ft45"><SPAN class="ft109">a)</SPAN><SPAN class="ft91">att givaren har läst och förstått det tillhandahållna informationsmaterialet,</SPAN></P>
<P class="p561 ft45"><SPAN class="ft55">b)</SPAN><SPAN class="ft91">att givaren har fått möjlighet att ställa frågor,</SPAN></P>
<P class="p562 ft45"><SPAN class="ft109">c)</SPAN><SPAN class="ft91">att givaren har fått tillfredsställande svar på de frågor som han/hon har ställt,</SPAN></P>
<P class="p561 ft45"><SPAN class="ft55">d)</SPAN><SPAN class="ft91">att givaren har lämnat sitt samtycke till att fortsätta med blodgivningsförfarandet,</SPAN></P>
<P class="p563 ft45"><SPAN class="ft109">e)</SPAN><SPAN class="ft91">att givaren, om det gäller autolog blodgivning, har informerats om möjligheten att det inte finns tillräckligt autologt blod eller autologa blodkomponenter för de krav som är förenade med den avsedda transfusionen, och</SPAN></P>
<P class="p564 ft45"><SPAN class="ft52">f)</SPAN><SPAN class="ft91">att all information som givaren lämnat är sanningsenlig enligt hans eller hennes bästa förstånd.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="page_99">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p481 ft45">30.3.2004</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td92"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td93"><SPAN class="p16 ft49">L 91/31</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td94"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td95"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p473 ft100">BILAGA III</P>
<P class="p565 ft70">LÄMPLIGHETSKRAV FÖR GIVARE AV HELBLOD OCH BLODKOMPONENTER</P>
<P class="p522 ft45">(som avses i artikel 4)</P>
<P class="p555 ft45"><SPAN class="ft45">1.</SPAN><SPAN class="ft110">KRITERIER FÖR GODKÄNNANDE AV GIVARE AV HELBLOD OCH BLODKOMPONENTER</SPAN></P>
<P class="p566 ft111">Under exceptionella omständigheter kan individuella bloddonationer från givare som inte uppfyller de nedan angiva kriterierna godkännas av medicinskt kvalificerad personal vid inrättningen för blodverksamhet. Alla sådana fall skall dokumenteras på ett tydligt sätt och följa bestämmelserna om kvalitetsstyrning i artiklarna 11, 12 och 13 i direktiv 2002/98/EG.</P>
<P class="p413 ft111">Följande kriterier gäller inte för autolog blodgivning:</P>
<P class="p567 ft70"><SPAN class="ft55">1.1.</SPAN><SPAN class="ft112">Givarens ålder och kroppsvikt</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr8 td106"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td107"><SPAN class="p16 ft70">Ålder</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td108"><SPAN class="p568 ft45"><NOBR>18–65</NOBR> år</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td109"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td109"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td111"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td112"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td106"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td113"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td114"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td115"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td116"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td115"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td117"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td106"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td113"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td118"><SPAN class="p568 ft45"><NOBR>17–18</NOBR> år</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td119"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td120"><SPAN class="p17 ft45">— om inte minderårig enligt lag, eller med</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td106"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td113"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td44"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td49"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td44"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td119"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td121"><SPAN class="p196 ft58">förälders eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td122"><SPAN class="p17 ft58">förmyndares skriftliga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td106"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td113"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td49"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td119"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr30 td120"><SPAN class="p196 ft45">medgivande enligt lag</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td106"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td113"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr33 td114"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td115"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td116"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td115"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr33 td117"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td106"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td113"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td123"><SPAN class="p568 ft45">Förstagångsgivare över 60 år</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td120"><SPAN class="p17 ft45">— efter bedömning av ansvarig läkare vid</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td106"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td113"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td49"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td119"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr30 td120"><SPAN class="p196 ft45">inrättningen för blodverksamhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td106"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td113"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td114"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td115"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td116"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td115"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td117"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td106"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td113"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td118"><SPAN class="p568 ft45">Över 65 år</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td119"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr27 td120"><SPAN class="p17 ft45">— med tillstånd av ansvarig läkare vid</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td106"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td113"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td44"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td49"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td44"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td119"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td121"><SPAN class="p196 ft64">inrättningen för</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td122"><SPAN class="p17 ft64">blodverksamhet som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td106"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td113"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td44"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td49"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td44"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td119"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td121"><SPAN class="p196 ft64">lämnas årligen</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td122"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td106"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td124"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td114"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td115"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td116"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td115"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td117"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td106"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td113"><SPAN class="p16 ft70">Kroppsvikt</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td125"><SPAN class="p568 ft55">= 50 kg för givare av antingen helblod eller blodkomponenter som lämnas genom afere.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td106"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td124"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td114"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td115"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td126"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td115"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td127"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td128"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td129"><SPAN class="p16 ft70"><SPAN class="ft45">1.2. </SPAN>Hemoglobinnivå i givarens blod</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td130"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td131"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td122"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td106"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td132"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td114"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td115"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td126"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td115"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td117"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td106"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td113"><SPAN class="p16 ft70">Hemoglobin</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td118"><SPAN class="p568 ft45">Kvinnor</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td130"><SPAN class="p568 ft45">Män</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td134"><SPAN class="p17 ft99">Gäller allogena givare av helblod och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td106"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td113"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td44"><SPAN class="p568 ft64">= 125</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td49"><SPAN class="p1 ft64">g/l</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td133"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td130"><SPAN class="p568 ft64">= 135 g/l</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td133"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td134"><SPAN class="p569 ft99">cellkomponenter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td106"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td124"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td115"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td135"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td136"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td126"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td136"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td127"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td128"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr34 td134"><SPAN class="p16 ft70"><SPAN class="ft45">1.3. </SPAN>Proteinnivå i givarens blod</SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td49"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td130"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td131"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td122"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td106"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td132"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td115"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td135"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr27 td137"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td106"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td113"><SPAN class="p16 ft70">Protein</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td44"><SPAN class="p568 ft45">= 60</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td138"><SPAN class="p16 ft45">g/l</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td139"><SPAN class="p17 ft99">Proteinanalys för plasmatappning med aferesteknik skall göras minst en gång</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td106"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td113"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td138"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr30 td140"><SPAN class="p568 ft100">per år</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td131"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td122"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td106"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td124"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr33 td141"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td115"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td126"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td115"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td127"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td128"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr34 td129"><SPAN class="p16 ft70"><SPAN class="ft45">1.4. </SPAN>Trombocytnivå i givarens blod</SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td130"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td131"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td122"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td106"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td132"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td142"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td143"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td106"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td113"><SPAN class="p16 ft70">Trombocyter</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td123"><SPAN class="p568 ft45">Antalet trombocyter större än eller lika</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td120"><SPAN class="p17 ft114">Nivå som krävs för personer som ger trombo-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td106"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td113"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr32 td118"><SPAN class="p568 ft45">med 150 × 10<SPAN class="ft115">9</SPAN>/l</SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td119"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr32 td121"><SPAN class="p568 ft99">cyter med aferesteknik</SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td122"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td106"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td124"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td115"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td135"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td115"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td116"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td115"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td127"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td128"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p570 ft45"><SPAN class="ft45">2.</SPAN><SPAN class="ft110">KRITERIER FÖR AVSTÄNGNING FRÅN BLODGIVNING AV GIVARE AV HELBLOD OCH BLODKOMPO- NENTER</SPAN></P>
<P class="p571 ft111">De tester och avstängningsperioder som är markerade med en asterisk (*) krävs inte om blodgivningen uteslutande används för plasma för fraktionering.</P>
<P class="p555 ft70"><SPAN class="ft55">2.1.</SPAN><SPAN class="ft112">Kriterier för permanent avstängning från blodgivning för allogena givare</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr4 td144"><SPAN class="p16 ft111">Kardiovaskulära sjukdomar</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td145"><SPAN class="p568 ft55">Potentiella givare som genomgått eller har en allvarlig kardiovas-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td146"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td147"><SPAN class="p568 ft64">kulär sjukdom, utom medfödda missbildningar med fullt tillfrisk-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td146"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td147"><SPAN class="p568 ft64">nande</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td148"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td149"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><SPAN class="p16 ft111">Sjukdomar i centrala nervsystemet</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td147"><SPAN class="p568 ft55">En sjukdomshistoria med allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td148"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td149"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td146"><SPAN class="p16 ft111">Abnorm benägenhet för blödningar</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td147"><SPAN class="p568 ft55">Potentiella givare som har en sjukdomshistoria med koagulations-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td146"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td147"><SPAN class="p568 ft64">rubbning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td148"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td149"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_100">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p16 ft44">L 91/32</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td150"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td151"><SPAN class="p568 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td152"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr27 td153"><SPAN class="p28 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td154"><SPAN class="p17 ft44">30.3.2004</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td155"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td156"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td157"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td158"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td149"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td159"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td160"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td161"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td156"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td157"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td158"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td149"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td159"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td164"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td146"><SPAN class="p16 ft116">Upprepade svimningsfall eller kramper</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td165"><SPAN class="p568 ft45">Utom kramper under barndomen eller om minst tre år har gått</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td162"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td163"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td166"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td152"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td167"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr18 td165"><SPAN class="p568 ft55">från det datum då givaren senast tagit antikrampmedicinering utan</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td154"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td166"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td152"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td167"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr30 td165"><SPAN class="p568 ft45">återfall</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td162"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td163"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td156"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td168"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td149"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td8"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td154"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td146"><SPAN class="p16 ft116">Gastrointestinala, urogenitala, hematolo-</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td165"><SPAN class="p568 ft45">Potentiell givare med allvarlig aktiv eller kronisk sjukdom eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td146"><SPAN class="p16 ft116">giska, immunologiska sjukdomar, ämne-</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td165"><SPAN class="p568 ft64">allvarlig sjukdom som recidiverar</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td162"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td163"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td169"><SPAN class="p16 ft116">somsättningssjukdomar,</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td167"><SPAN class="p572 ft117">njursjukdomar</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td147"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td170"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td164"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td154"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr28 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr28 td146"><SPAN class="p16 ft111">eller sjukdomar i andningsorganen</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td147"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td170"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td164"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td162"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td163"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td156"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td157"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td171"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td149"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td8"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td154"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td169"><SPAN class="p16 ft111">Diabetes</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td167"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td165"><SPAN class="p568 ft45">Om den behandlas med insulin</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td162"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td163"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td156"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td157"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td171"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td149"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td8"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td154"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td169"><SPAN class="p16 ft111">Infektionssjukdom</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td167"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td165"><SPAN class="p568 ft52">Hepatit B, bortsett från <NOBR>HBsAg-negativa</NOBR> personer som är dokumen-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td152"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td167"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td165"><SPAN class="p568 ft64">terat immuna</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td162"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td163"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td166"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td152"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td167"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td149"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td8"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td154"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td166"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td152"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td167"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td165"><SPAN class="p568 ft45">Hepatit C</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td162"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td163"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td166"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td152"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td167"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td149"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td8"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td154"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td166"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td152"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td167"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td165"><SPAN class="p568 ft45"><NOBR>HIV-1/2</NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td162"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td163"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td166"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td152"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td167"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td149"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr22 td8"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td154"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td166"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td152"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td167"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td165"><SPAN class="p568 ft45">HTLV I/II</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td162"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td163"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td166"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td152"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td167"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td149"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td8"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td154"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td166"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td152"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td167"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td165"><SPAN class="p568 ft45">Babesiosis*</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td162"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td163"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td166"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td152"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td167"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td149"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td8"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td154"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td166"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td152"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td167"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td165"><SPAN class="p568 ft45">Kala Azar (Visceral leishmaniasis)*</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td162"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td163"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td166"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td152"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td167"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td149"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td8"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td154"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td166"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td152"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td167"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td165"><SPAN class="p568 ft45">Trypanosoma cruzi (Chagas sjukdom)*</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td162"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td163"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td156"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td157"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td171"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td149"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td8"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td154"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td169"><SPAN class="p16 ft111">Maligna sjukdomar</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td167"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td165"><SPAN class="p568 ft45">Utom <SPAN class="ft100">in situ </SPAN>cancer med fullt tillfrisknande</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td162"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td163"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td156"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td157"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td171"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td149"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr22 td8"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td154"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td169"><SPAN class="p16 ft116">Transmissibel spongiform</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td167"><SPAN class="p572 ft116">encefalopati</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td165"><SPAN class="p568 ft45">Personer som har en sjukdomshistoria i den genetiska familjen</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td146"><SPAN class="p16 ft116">(TSE), (t.ex. <NOBR>Creutzfeldt-Jakobs</NOBR> sjukdom,</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td165"><SPAN class="p568 ft64">som gör att de löper risk för att utveckla en TSE, eller personer</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td146"><SPAN class="p16 ft111">variant <NOBR>Creutzfeldt-Jakobs</NOBR> sjukdom)</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td165"><SPAN class="p568 ft64">som har fått ett transplantat av hornhinna/dura mater, eller som</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td162"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td163"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td166"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td152"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td167"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr18 td165"><SPAN class="p568 ft58">tidigare har behandlats med läkemedel som framställts av hypo-</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td154"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td152"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td167"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td165"><SPAN class="p568 ft52">fyser av humant ursprung. För variant <NOBR>Creutzfeldt-Jakobs</NOBR> sjukdom</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td152"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td167"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td165"><SPAN class="p568 ft64">får ytterligare försiktighetsåtgärder vidtas</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td162"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td163"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td156"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td168"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td149"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td8"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td154"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td146"><SPAN class="p16 ft116">Intravenöst eller intramuskulärt läkeme-</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td165"><SPAN class="p568 ft45">All icke förskriven intravenös eller intramuskulär läkemedels-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td169"><SPAN class="p16 ft111">delsmissbruk</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td167"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td165"><SPAN class="p568 ft64">användning, inbegripet kroppsbyggares användning av steroider</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td152"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td167"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td165"><SPAN class="p568 ft64">eller hormon</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td162"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td163"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td156"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td168"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td149"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td170"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td164"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td154"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td146"><SPAN class="p16 ft111">Personer som fått xenotransplantat</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td147"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td170"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td164"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td162"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td163"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td156"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td157"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td171"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td149"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr22 td8"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td154"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td169"><SPAN class="p16 ft111">Sexuellt riskbeteende</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td167"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td165"><SPAN class="p568 ft52">Personer vars sexuella beteende utsätter dem för en hög risk för</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td152"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td167"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td165"><SPAN class="p568 ft64">allvarliga infektionssjukdomar som kan överföras via blod</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td162"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td163"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td156"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td157"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td171"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td149"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td159"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td164"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td154"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p573 ft70"><SPAN class="ft55">2.2.</SPAN><SPAN class="ft112">Kriterier för tillfällig avstängning från blodgivning av allogena givare</SPAN></P>
<P class="p555 ft100"><SPAN class="ft55">2.2.1.</SPAN><SPAN class="ft80">Infektioner</SPAN></P>
<P class="p574 ft44">A v s t ä n g n i n g s p e r i o d e n s l ä n g d</P>
<P class="p566 ft45">Efter en infektionssjukdom skall potentiella givare avstängas från blodgivning under minst två veckor efter dagen för fullt tillfrisknande.</P>
<P class="p574 ft45">Följande avstängningsperioder skall dock gälla för de infektioner som anges i tabellen:</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26">
<TR>
<TD class="tr4 td144"><SPAN class="p16 ft45">Brucellos*</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td172"><SPAN class="p575 ft70">2</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td173"><SPAN class="p43 ft45">år efter dagen för fullt tillfrisknande</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td148"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td174"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td175"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><SPAN class="p16 ft45">Osteomyelit</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td176"><SPAN class="p568 ft70">2</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td177"><SPAN class="p43 ft45">år efter styrkt tillfrisknande</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td148"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td174"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td175"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><SPAN class="p16 ft45"><NOBR>Q-feber*</NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td176"><SPAN class="p568 ft70">2</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td177"><SPAN class="p43 ft45">år efter dagen för styrkt tillfrisknande</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td148"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td174"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td175"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td146"><SPAN class="p16 ft45">Syfilis*</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td176"><SPAN class="p568 ft70">1</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td177"><SPAN class="p43 ft45">år efter dagen för styrkt tillfrisknande</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td148"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td149"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td146"><SPAN class="p16 ft45">Toxoplasmos*</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td147"><SPAN class="p568 ft45"><SPAN class="ft70">6 </SPAN>månader efter dagen för kliniskt tillfrisknande</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td148"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td174"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td175"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><SPAN class="p16 ft45">Tuberkulos</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td176"><SPAN class="p568 ft70">2</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td177"><SPAN class="p43 ft45">år efter dagen för styrkt tillfrisknande</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td148"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td174"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td175"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_101">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT03141101x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p481 ft45">30.3.2004</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td150"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td151"><SPAN class="p568 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td178"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr27 td179"><SPAN class="p16 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td93"><SPAN class="p16 ft49">L 91/33</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td155"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td156"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td180"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td181"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td149"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td159"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td182"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td95"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td156"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td180"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td181"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td149"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td159"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td183"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td87"><SPAN class="p16 ft45">Reumatisk feber</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td184"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td185"><SPAN class="p568 ft45"><SPAN class="ft70">2 </SPAN>år efter dagen då symtomen har upphört, om det inte finns</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td178"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td184"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td185"><SPAN class="p568 ft64">belägg för kronisk hjärtsjukdom</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td93"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td156"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td180"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td186"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td149"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><SPAN class="p16 ft45">Feber > 38 °C</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td184"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td185"><SPAN class="p568 ft45"><SPAN class="ft70">2 </SPAN>veckor efter dagen då symtomen har upphört</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td156"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td180"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td186"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td149"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><SPAN class="p16 ft45">Influensaliknande sjukdom</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td184"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td185"><SPAN class="p568 ft45"><SPAN class="ft70">2 </SPAN>veckor efter det att symtomen har upphört</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td156"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td180"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td186"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td149"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td170"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td183"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr34 td87"><SPAN class="p16 ft45">Malaria*</SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td184"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td147"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td170"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td183"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td156"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td168"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td149"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr1 td146"><SPAN class="p16 ft45">— Personer som har levt i ett malariaom-</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr1 td185"><SPAN class="p568 ft45"><SPAN class="ft70">3 </SPAN>år efter återkomst från det senaste besöket till ett endemiskt</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td146"><SPAN class="p28 ft64">råde under de första fem levnadsåren</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td185"><SPAN class="p568 ft64">område och förutsatt att personen är symtomfri;</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td93"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td162"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td163"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td166"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td178"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td184"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr18 td185"><SPAN class="p568 ft58">kan reduceras till <SPAN class="ft118">4 </SPAN>månader om en immunologisk eller molekylär</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td93"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td166"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td178"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td184"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr30 td185"><SPAN class="p568 ft45">genomisk test är negativ vid varje blodgivning</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td156"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td168"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td149"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr1 td146"><SPAN class="p16 ft45">— Individer med påvisad malariahistoria</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr1 td185"><SPAN class="p568 ft45"><SPAN class="ft70">3 </SPAN>år efter avslutad behandling och frånvaro av symtom.</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td178"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td184"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td185"><SPAN class="p568 ft64">Accepteras därefter endast om immunologisk eller molekylär</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td93"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td178"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td184"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td185"><SPAN class="p568 ft64">genomisk test är negativ</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td93"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td156"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td168"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td149"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td146"><SPAN class="p16 ft45">— Personer utan symtom som besökt</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td185"><SPAN class="p568 ft45"><SPAN class="ft70">6 </SPAN>månader efter att ha lämnat det endemiska området, om det inte</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td87"><SPAN class="p28 ft64">endemiska områden</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td184"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td185"><SPAN class="p568 ft64">finns en negativ immunologisk eller molekylär genomisk test</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td93"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td156"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td168"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td149"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr1 td146"><SPAN class="p16 ft52">— Personer med tidigare historia av odiag-</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr1 td185"><SPAN class="p568 ft45"><SPAN class="ft70">3 </SPAN>år efter det att symtomen har upphört;</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td87"><SPAN class="p28 ft64">nostiserad febersjukdom</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td184"><SPAN class="p1 ft64">under ett</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td185"><SPAN class="p568 ft64">kan reduceras till <SPAN class="ft119">4 </SPAN>månader om immunologisk eller molekylär</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td93"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td162"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td163"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr18 td146"><SPAN class="p28 ft58">besök i ett endemiskt område eller inom</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr18 td185"><SPAN class="p568 ft58">genomisk test är negativ</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td93"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr30 td87"><SPAN class="p28 ft45">sex månader därefter</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td184"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td147"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td170"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td183"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td156"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td180"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td186"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td149"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><SPAN class="p16 ft45">West <NOBR>Nile-virus</NOBR> (WNV)*</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td184"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td185"><SPAN class="p568 ft45"><SPAN class="ft70">28 </SPAN>dagar efter att ha lämnat ett område med fall av pågående</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td178"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td184"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td185"><SPAN class="p568 ft64">överföring av WNV till människa</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td93"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td156"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td180"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td186"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td149"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td159"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td183"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td93"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p576 ft100"><SPAN class="ft45">2.2.2. </SPAN>Exponering för risker för att få en infektion som kan överföras genom transfusion</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr27 td18"><SPAN class="p16 ft45">—</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td188"><SPAN class="p16 ft45">Endoskopisk undersökning med flexibla instrument</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td189"><SPAN class="p16 ft55">Avstängd i <SPAN class="ft120">6 </SPAN>månader eller i <SPAN class="ft120">4 </SPAN>månader förutsatt att en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr28 td18"><SPAN class="p16 ft45">—</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td188"><SPAN class="p16 ft45">Stänk av blod på slemhinna eller skada av nålstick</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td189"><SPAN class="p16 ft45">NAT test för hepatit C är negativ</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p577 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft101">Transfusion av blodkomponenter</SPAN></P>
<P class="p578 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft101">Vävnads- eller celltransplantat av mänskligt ursprung</SPAN></P>
<P class="p579 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft101">Stora kirurgiska ingrepp</SPAN></P>
<P class="p580 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft101">Tatuering eller kroppspiercing</SPAN></P>
<P class="p581 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft101">Akupunktur om den inte utförs av en kvalificerad läkare och med sterila engångsnålar</SPAN></P>
<P class="p582 ft45"><SPAN class="ft45">—</SPAN><SPAN class="ft101">Personer som är utsatta för risk p.g.a. nära kontakt (samma hushåll) med en person som lider av hepatit B</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28">
<TR>
<TD class="tr32 td190"><SPAN class="p16 ft45">Personer vars beteende eller verksamhet utsätter dem</SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td189"><SPAN class="p16 ft52">Avstängning efter upphörande av riskbeteendet under</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td190"><SPAN class="p16 ft58">för en risk för att få allvarliga infektionssjukdomar som</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td189"><SPAN class="p16 ft58">en period vars längd beror på sjukdomen i fråga och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td190"><SPAN class="p16 ft45">kan överföras via blod</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td189"><SPAN class="p16 ft45">tillgång till lämpliga test</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_102">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT03141102x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td53"><SPAN class="p16 ft44">L 91/34</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td191"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td150"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td151"><SPAN class="p568 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td192"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr27 td193"><SPAN class="p242 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td154"><SPAN class="p17 ft44">30.3.2004</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td99"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td194"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td155"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td156"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td195"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td196"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td197"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td114"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td198"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td199"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td161"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr1 td200"><SPAN class="p16 ft100"><SPAN class="ft45">2.2.3. </SPAN>Vaccination</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td61"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td118"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td202"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td53"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td187"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td163"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td156"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td203"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td197"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td114"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td198"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td8"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td154"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td204"><SPAN class="p16 ft45">Försvagade virus eller bakterier</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td205"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td206"><SPAN class="p568 ft45"><SPAN class="ft70">4 </SPAN>veckor</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td187"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td163"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td156"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td195"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td196"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td197"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td141"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td198"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td8"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td154"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td207"><SPAN class="p16 ft52">Inaktiverade/avdödade virala</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td61"><SPAN class="p16 ft45">eller</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td208"><SPAN class="p16 ft45">bakteriella vacciner</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td206"><SPAN class="p568 ft45">Ingen avstängning från blodgivning om frisk</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td187"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td207"><SPAN class="p16 ft64">och vacciner mot rickettsiae</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td61"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td201"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td205"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td202"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td8"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td187"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td163"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td156"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td195"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td196"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td197"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td141"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td198"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td8"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td154"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td207"><SPAN class="p16 ft45">Toxoider</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td61"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td205"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td206"><SPAN class="p568 ft45">Ingen avstängning från blodgivning om frisk</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td187"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td163"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td156"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td203"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td197"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td141"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td198"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td8"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td154"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr27 td204"><SPAN class="p16 ft45">Hepatit A eller hepatit B vacciner</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td205"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td206"><SPAN class="p568 ft45">Ingen avstängning från blodgivning om frisk och ingen</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td187"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td192"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td61"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td201"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td205"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td206"><SPAN class="p568 ft64">exponering</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td187"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td163"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td156"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td195"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td196"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td197"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td141"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td198"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td8"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td154"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td207"><SPAN class="p16 ft45">Rabies</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td61"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td205"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td206"><SPAN class="p568 ft45">Ingen avstängning från blodgivning om frisk och ingen</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td53"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td187"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td163"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td166"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td192"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td61"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td201"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td205"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td206"><SPAN class="p568 ft58">exponering</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td154"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td187"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td192"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td61"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td201"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td205"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td206"><SPAN class="p568 ft52">Om vaccin ges efter exponering avstängning från blod-</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td187"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td192"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td61"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td201"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td205"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td206"><SPAN class="p568 ft64">givning under ett år</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td187"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td163"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td156"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr33 td203"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td197"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td141"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td198"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td8"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td154"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr27 td204"><SPAN class="p16 ft55">Vacciner mot fästingburen encefalit</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td205"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td206"><SPAN class="p568 ft45">Ingen avstängning från blodgivning om frisk och ingen</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td187"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td192"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td61"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td201"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td205"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td206"><SPAN class="p568 ft64">exponering</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td187"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td163"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td156"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td195"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td196"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td197"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td141"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td198"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td8"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td154"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr34 td200"><SPAN class="p16 ft99"><SPAN class="ft55">2.2.4. </SPAN>Andra tillfälliga avstängningar</SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td61"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td118"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td202"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td8"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr34 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td53"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td187"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td163"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td156"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td195"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td196"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td197"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td209"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td8"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td154"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td207"><SPAN class="p16 ft45">Graviditet</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td61"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td210"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr27 td211"><SPAN class="p568 ft52"><SPAN class="ft121">6 </SPAN>månader efter förlossning eller avslutad graviditet, utom under särskilda</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td187"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td192"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td61"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td210"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td211"><SPAN class="p568 ft64">omständigheter och efter bedömning av läkare</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td187"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td163"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td156"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td195"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td196"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td212"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr33 td209"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td8"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td154"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td207"><SPAN class="p16 ft45">Smärre kirurgiska ingrepp</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td61"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td210"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr27 td211"><SPAN class="p568 ft45"><SPAN class="ft70">1 </SPAN>vecka</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td187"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td163"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td156"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td195"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td196"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td212"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td209"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td8"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td154"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td207"><SPAN class="p16 ft45">Tandbehandling</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td61"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td210"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr27 td211"><SPAN class="p568 ft45">Mindre behandling av tandläkare eller tandhygienist — avstängning från</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td53"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td187"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td163"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td166"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td192"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td61"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td210"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr18 td211"><SPAN class="p568 ft58">blodgivning till nästa dag.</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td154"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td187"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td192"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td61"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td210"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td211"><SPAN class="p568 ft64">(Obs.: Tandextraktion, rotfyllning och liknande behandling räknas som</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td187"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td192"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td61"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td210"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td211"><SPAN class="p568 ft64">smärre kirurgiska ingrepp)</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td187"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td163"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td156"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td195"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td196"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td212"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr33 td209"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td8"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td154"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td187"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td163"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td207"><SPAN class="p16 ft45">Medicinering</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td61"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td210"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr27 td211"><SPAN class="p568 ft45">Beror på arten av förskrivet läkemedel, dess verkningssätt och sjukdom</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td154"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td187"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td163"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td166"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td192"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td61"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td210"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td211"><SPAN class="p568 ft64">som behandlas</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td154"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td187"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td163"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td156"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td195"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td196"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td212"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td114"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td198"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td8"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td154"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p573 ft70"><SPAN class="ft55">2.3.</SPAN><SPAN class="ft112">Avstängning från blodgivning på grund av särskilda epidemiologiska situationer</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p32 ft45">Särskilda epidemiologiska situationer (t.ex. sjukdomsutbrott)</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p13 ft64">Avstängning från blodgivning i överensstämmelse med den epidemiologiska situationen. (Den behöriga myndigheten skall anmäla dessa avstängningar från blodgivning till Europeiska kommissionen så att gemenskapsåtgärder kan vidtas)</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p13 ft70"><SPAN class="ft55">2.4.</SPAN><SPAN class="ft112">Kriterier för avstängning från blodgivning av autologa givare</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD class="tr5 td213"><SPAN class="p16 ft45">Allvarlig hjärtsjukdom</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td214"><SPAN class="p568 ft45">Beroende på den kliniska situationen vid blodtapp-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td215"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td28"><SPAN class="p568 ft64">ningen</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td216"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td217"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td215"><SPAN class="p16 ft45">Personer som har eller har haft</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td28"><SPAN class="p568 ft55">Medlemsstaterna får dock införa särskilda bestämmelser</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td215"><SPAN class="p16 ft45">— Hepatit B, bortsett från <NOBR>HBs-Ag-negativa</NOBR> personer</SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td28"><SPAN class="p568 ft45">om autologa blodgivningar av sådana personer</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td215"><SPAN class="p28 ft64">som är dokumenterat immuna.</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td28"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr28 td215"><SPAN class="p16 ft45">— Hepatit C</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr28 td215"><SPAN class="p16 ft45">— <NOBR>HIV-1/2</NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td215"><SPAN class="p16 ft45">— HTLV I/II</SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td216"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td217"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td215"><SPAN class="p16 ft45">Aktiv bakterieinfektion</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td216"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td217"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_103">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT03141103x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p481 ft45">30.3.2004</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td92"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td93"><SPAN class="p16 ft49">L 91/35</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td94"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td95"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p473 ft100">BILAGA IV</P>
<P class="p583 ft70">VILLKOR FÖR FÖRVARING, TRANSPORT OCH DISTRIBUTION AV BLOD OCH BLODKOMPONENTER</P>
<P class="p522 ft45">(som avses i artikel 5)</P>
<P class="p555 ft45"><SPAN class="ft45">1.</SPAN><SPAN class="ft122">FÖRVARING</SPAN></P>
<P class="p584 ft70"><SPAN class="ft45">1.1. </SPAN>Förvaring i flytande tillstånd</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td218"><SPAN class="p585 ft52">Komponent</SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td219"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td220"><SPAN class="p586 ft52">Förvaringstemperatur</SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td221"><SPAN class="p587 ft52">Maximal förvaringstid</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td222"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td223"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td224"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td225"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td226"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td227"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td228"><SPAN class="p16 ft45">och helblod</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td229"><SPAN class="p572 ft45">(om</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td230"><SPAN class="p568 ft45">+ 2 till + 6 °C</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td42"><SPAN class="p568 ft45"><NOBR><SPAN class="ft70">28</SPAN>–<SPAN class="ft70">49</SPAN></NOBR><SPAN class="ft70"> </SPAN>dagar enligt den process som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td227"><SPAN class="p16 ft64">använt för</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td228"><SPAN class="p588 ft64">transfusion</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td229"><SPAN class="p572 ft52">som</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td230"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td42"><SPAN class="p568 ft64">används för insamling, framställning och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td227"><SPAN class="p16 ft64">helblod)</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td228"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td229"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td230"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td42"><SPAN class="p568 ft64">förvaring</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr33 td231"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td224"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td225"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td226"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr27 td232"><SPAN class="p16 ft45">Trombocytberedningar</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td229"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td230"><SPAN class="p568 ft45">+ 20 till + 24 °C</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td42"><SPAN class="p568 ft55"><SPAN class="ft120">5 </SPAN>dagar. Får lagras i <SPAN class="ft120">7 </SPAN>dagar om ett system</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td227"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td228"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td229"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td230"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td42"><SPAN class="p568 ft58">används för att upptäcka eller minska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td227"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td228"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td229"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td230"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td42"><SPAN class="p568 ft45">bakteriell kontamination</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td222"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td223"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td224"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td225"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td226"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td227"><SPAN class="p16 ft52">Granulocyter</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td228"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td229"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td230"><SPAN class="p568 ft45">+ 20 till + 24 °C</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td42"><SPAN class="p568 ft45"><SPAN class="ft70">24 </SPAN>timmar</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td222"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td223"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td224"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td225"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td226"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p589 ft70"><SPAN class="ft45">1.2. </SPAN>Förvaring i nedfryst tillstånd</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr32 td233"><SPAN class="p590 ft52">Komponent</SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td234"><SPAN class="p591 ft52">Förvaringsförhållanden och hållbarhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td236"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td237"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td193"><SPAN class="p568 ft45">Upp till <SPAN class="ft70">30 </SPAN>år enligt de processer som används för insamling, framställning och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td193"><SPAN class="p568 ft64">förvaring</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td236"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p16 ft45">Trombocyter</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td193"><SPAN class="p568 ft52">Upp till <SPAN class="ft121">24 </SPAN>månader enligt de processer som används för insamling, framställning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td193"><SPAN class="p568 ft64">och förvaring</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td236"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p16 ft45">Plasma och kryoprecipitat</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td193"><SPAN class="p568 ft52">Upp till <SPAN class="ft121">36 </SPAN>månader enligt de processer som används för insamling, framställning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td193"><SPAN class="p568 ft64">och förvaring</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td236"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p592 ft111">Nedfrysta erytrocyter och trombocyter skall förvaras i lämpligt medium efter upptining. Tillåten förvaringstid efter upptining beror på vilken metod som används.</P>
<P class="p593 ft45"><SPAN class="ft45">2.</SPAN><SPAN class="ft122">TRANSPORT OCH DISTRIBUTION</SPAN></P>
<P class="p594 ft45">Transport och distribution av blod och blodkomponenter på alla stadier i transfusionskedjan skall ske under förhållanden som behåller produktens integritet.</P>
<P class="p558 ft45"><SPAN class="ft45">3.</SPAN><SPAN class="ft122">YTTERLIGARE KRAV FÖR AUTOLOG BLODGIVNING</SPAN></P>
<P class="p595 ft45"><SPAN class="ft55">3.1.</SPAN><SPAN class="ft91">Autologt blod och autologa blodkomponenter skall klart identifieras som sådana och skall lagras, transporteras och distribueras separat från allogent blod och allogena blodkomponenter.</SPAN></P>
<P class="p596 ft45"><SPAN class="ft55">3.2.</SPAN><SPAN class="ft91">Autologt blod och allogena blodkomponenter skall märkas enligt kraven i direktiv 2002/98/EG och dessutom skall givarens identitet och varningen ”ENDAST FÖR AUTOLOG TRANSFUSION” anges på etiketten.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="page_104">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT03141104x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p16 ft44">L 91/36</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td102"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td103"><SPAN class="p17 ft44">30.3.2004</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td104"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td105"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p597 ft100">BILAGA V</P>
<P class="p598 ft70">KVALITETS- OCH SÄKERHETSKRAV FÖR BLOD OCH BLODKOMPONENTER</P>
<P class="p522 ft45">(som avses i artikel 6)</P>
<P class="p555 ft45"><SPAN class="ft45">1.</SPAN><SPAN class="ft122">BLODKOMPONENTER</SPAN></P>
<P class="p599 ft45">1. <SPAN class="ft70">Erytrocytberedningar </SPAN>De komponenter som anges i punkterna <NOBR>1.1–1.8</NOBR> får beredas ytterligare vid inrätt-</P>
<P class="p600 ft45">ningen för blodverksamhet och skall märkas på lämpligt sätt</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD class="tr5 td16"><SPAN class="p16 ft45">1.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td238"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td239"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td240"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td16"><SPAN class="p16 ft45">1.2</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td238"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter, lättcellsskikt avlägsnat</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td239"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td240"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td16"><SPAN class="p16 ft45">1.3</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td238"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter, leukocytbefriade</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td239"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td240"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td16"><SPAN class="p16 ft45">1.4</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td238"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter, i tillsatslösning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td239"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td240"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td16"><SPAN class="p16 ft45">1.5</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td238"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter i tillsatslösning, lättcellsskikt avlägsnat</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td239"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td240"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td16"><SPAN class="p16 ft45">1.6</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td238"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter, leukocytbefriade, i tillsatslösning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td239"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td240"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td16"><SPAN class="p16 ft45">1.7</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td238"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter, från aferes</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td239"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td240"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td16"><SPAN class="p16 ft45">1.8</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td238"><SPAN class="p16 ft45">Helblod</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td239"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td240"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td16"><SPAN class="p16 ft70"><SPAN class="ft45">2. </SPAN>Trombocytberedningar</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td238"><SPAN class="p16 ft52">De komponenter som anges i punkterna <NOBR>2.1–2.6</NOBR> får beredas ytterligare vid inrätt-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td238"><SPAN class="p16 ft45">ningen för blodverksamhet och skall märkas på lämpligt sätt</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td239"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td240"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td16"><SPAN class="p16 ft45">2.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td238"><SPAN class="p16 ft45">Trombocyter, aferes</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td239"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td240"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td16"><SPAN class="p16 ft45">2.2</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td238"><SPAN class="p16 ft45">Trombocyter, aferes, leukocytbefriade</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td239"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td240"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td16"><SPAN class="p16 ft45">2.3</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td238"><SPAN class="p16 ft45">Trombocyter, från blodtappning, poolade</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td239"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td240"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td16"><SPAN class="p16 ft45">2.4</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td238"><SPAN class="p16 ft45">Trombocyter, från blodtappning, poolade, leukocytbefriade</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td239"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td240"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td16"><SPAN class="p16 ft45">2.5</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td238"><SPAN class="p16 ft45">Trombocyter, från en blodtappning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td239"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td240"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td16"><SPAN class="p16 ft45">2.6</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td238"><SPAN class="p16 ft45">Trombocyter, från en blodtappning, leukocytbefriade</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td239"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td240"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td16"><SPAN class="p16 ft70"><SPAN class="ft45">3. </SPAN>Plasmaberedningar</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td238"><SPAN class="p16 ft52">De komponenter som anges i punkterna <NOBR>3.1–3.3</NOBR> får beredas ytterligare vid inrätt-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td16"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td238"><SPAN class="p16 ft64">ningen för blodverksamhet och skall märkas på lämpligt sätt</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td239"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td240"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td16"><SPAN class="p16 ft45">3.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td238"><SPAN class="p16 ft45">Färskfryst plasma</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td239"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td240"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td16"><SPAN class="p16 ft45">3.2</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td238"><SPAN class="p16 ft45">Färskfryst plasma, kryoprecipitat avlägsnad</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td239"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td240"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td16"><SPAN class="p16 ft45">3.3</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td238"><SPAN class="p16 ft45">Kryoprecipitat</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td239"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td240"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td16"><SPAN class="p16 ft45">4.</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td238"><SPAN class="p16 ft45">Granulocyter, aferes</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td239"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td240"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td16"><SPAN class="p16 ft70"><SPAN class="ft45">5. </SPAN>Nya komponenter</SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td238"><SPAN class="p16 ft55">Kvalitets- och säkerhetskrav för nya blodkomponenter skall regleras av den behöriga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td16"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td238"><SPAN class="p16 ft64">nationella myndigheten. Sådana nya komponenter skall anmälas till Europeiska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td16"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td238"><SPAN class="p16 ft45">kommissionen så att gemenskapsåtgärder kan vidtas</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p601 ft45"><SPAN class="ft45">2.</SPAN><SPAN class="ft122">KRAV PÅ KVALITETSKONTROLL FÖR BLOD OCH BLODKOMPONENTER</SPAN></P>
<P class="p602 ft45"><SPAN class="ft55">2.1.</SPAN><SPAN class="ft91">Blod och blodkomponenter skall uppfylla följande tekniska kvalitetsmätningar och uppnå följande godtagbara resultat.</SPAN></P>
<P class="p603 ft45"><SPAN class="ft55">2.2.</SPAN><SPAN class="ft91">Lämplig bakteriologisk kontroll av insamlings- och tillverkningsprocessen skall göras.</SPAN></P>
<P class="p602 ft45"><SPAN class="ft55">2.3.</SPAN><SPAN class="ft91">Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all import av blod och blodkomponenter från tredje land, däribland sådant som används som utgångsmaterial/råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod eller humanplasma, uppfyller motsvarande kvalitets- och säkerhetskrav som de som fastställs i detta direktiv.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="page_105">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td84"><SPAN class="p481 ft45">30.3.2004</SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td92"><SPAN class="p243 ft44">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td93"><SPAN class="p16 ft49">L 91/37</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td94"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td95"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p604 ft45">2.4. För autolog blodgivning är de åtgärder som markeras med en asterisk (*), endast rekommendationer.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32">
<TR>
<TD class="tr5 td241"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td242"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td243"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td233"><SPAN class="p242 ft120">Krav på kvalitetsmätningar</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td244"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 rowspan=2 class="tr9 td245"><SPAN class="p147 ft123">Komponent</SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td237"><SPAN class="p146 ft124">Den frekvens med vilken provtag-</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr9 td206"><SPAN class="p605 ft121">Godtagbara resultat för kvalitetsmätningar</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td237"><SPAN class="p606 ft124">ning skall ske för alla mätningar</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td97"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td201"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td246"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td237"><SPAN class="p146 ft124">skall fastställas genom använd-</SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td206"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td97"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td201"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td246"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p146 ft124">ning av statistisk processkontroll</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td206"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td247"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td197"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td248"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td249"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td97"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td206"><SPAN class="p568 ft45">Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td97"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td201"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td246"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td206"><SPAN class="p568 ft64">produkten inom specifikationerna för hemoglobin och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td97"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td201"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td246"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td206"><SPAN class="p568 ft64">hemolys</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td97"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td201"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td246"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td235"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td249"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemoglobin*</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td206"><SPAN class="p568 ft45">Minst 45 g per enhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td97"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td201"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td246"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td235"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td249"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemolys</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td206"><SPAN class="p568 ft55">Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td97"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td201"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td246"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td206"><SPAN class="p568 ft64">går ut</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td247"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr22 td250"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td235"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td249"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter,</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td251"><SPAN class="p572 ft52">lättcellsskikt</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td206"><SPAN class="p568 ft45">Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td97"><SPAN class="p16 ft64">avlägsnat</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td201"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td246"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td206"><SPAN class="p568 ft64">produkten inom specifikationerna för hemoglobin och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td97"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td201"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td246"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td206"><SPAN class="p568 ft64">hemolys</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td97"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td201"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td246"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td235"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td249"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemoglobin*</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td206"><SPAN class="p568 ft45">Minst 43 g per enhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td97"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td201"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td246"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td235"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td249"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemolys</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td206"><SPAN class="p568 ft55">Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td97"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td201"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td246"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td206"><SPAN class="p568 ft64">går ut</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td247"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr22 td250"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td235"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td249"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter,</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td251"><SPAN class="p572 ft52">leukocytbe-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td206"><SPAN class="p568 ft45">Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td97"><SPAN class="p16 ft64">friade</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td201"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td246"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td206"><SPAN class="p568 ft64">produkten inom specifikationerna för hemoglobin och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td97"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td201"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td246"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td206"><SPAN class="p568 ft64">hemolys</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td97"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td201"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td246"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td235"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td249"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemoglobin*</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td206"><SPAN class="p568 ft45">Minst 40 g per enhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td97"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td201"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td246"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td235"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td249"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td237"><SPAN class="p568 ft45">Leukocythalt</SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td206"><SPAN class="p568 ft45">Mindre än 1 × 10<SPAN class="ft115">6 </SPAN>per enhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td97"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td201"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td246"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td249"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemolys</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td206"><SPAN class="p568 ft55">Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td206"><SPAN class="p568 ft45">går ut</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td247"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td197"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td248"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td235"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td249"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter,</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td201"><SPAN class="p607 ft45">i</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td246"><SPAN class="p572 ft55">tillsatslös-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td206"><SPAN class="p568 ft45">Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td97"><SPAN class="p16 ft58">ning</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td201"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td246"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td206"><SPAN class="p568 ft58">produkten inom specifikationerna för hemoglobin och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td206"><SPAN class="p568 ft45">hemolys</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td97"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td201"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td246"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td235"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td249"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemoglobin*</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td206"><SPAN class="p568 ft45">Minst 45 g per enhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td97"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td201"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td246"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td235"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td249"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemolys</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td206"><SPAN class="p568 ft55">Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td206"><SPAN class="p568 ft45">går ut</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td247"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td197"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td248"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td235"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td249"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td201"><SPAN class="p148 ft45">i</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td246"><SPAN class="p572 ft55">tillsatslös-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td206"><SPAN class="p568 ft45">Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td97"><SPAN class="p16 ft58">ning,</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td251"><SPAN class="p572 ft125">lättcellsskikt</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td206"><SPAN class="p568 ft58">produkten inom specifikationerna för hemoglobin och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td97"><SPAN class="p16 ft45">avlägsnat</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td206"><SPAN class="p568 ft45">hemolys</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td97"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td201"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td246"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td235"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td249"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemoglobin*</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td206"><SPAN class="p568 ft45">Minst 43 g per enhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td97"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td201"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td246"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td235"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td249"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemolys</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td206"><SPAN class="p568 ft55">Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td206"><SPAN class="p568 ft45">går ut</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td247"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td250"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td235"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td249"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter,</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td251"><SPAN class="p572 ft52">leukocytbe-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td206"><SPAN class="p568 ft45">Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr18 td245"><SPAN class="p16 ft58">friade, i tillsatslösning</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td206"><SPAN class="p568 ft58">produkten inom specifikationerna för hemoglobin och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td97"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td201"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td246"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td206"><SPAN class="p568 ft64">hemolys</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td97"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td201"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td246"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td235"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td249"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemoglobin*</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td206"><SPAN class="p568 ft45">Minst 40 g per enhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td97"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td201"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td246"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td235"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td249"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td237"><SPAN class="p568 ft45">Leukocythalt</SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td206"><SPAN class="p568 ft45">Mindre än 1 × 10<SPAN class="ft115">6 </SPAN>per enhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td97"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td201"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td246"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td249"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td201"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td246"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemolys</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td206"><SPAN class="p568 ft55">Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td97"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td201"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td246"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td206"><SPAN class="p568 ft64">går ut</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td247"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td197"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td248"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td235"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td249"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_106">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft44">L 91/38</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td252"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td44"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td254"><SPAN class="p608 ft45">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td255"><SPAN class="p17 ft44">30.3.2004</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td256"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td257"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td258"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td115"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td259"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td88"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td260"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td99"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td257"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td89"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td258"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td115"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td259"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td88"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td260"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td237"><SPAN class="p146 ft123">Krav på kvalitetsmätningar</SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td162"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td263"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td38"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td261"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr8 td264"><SPAN class="p609 ft123">Komponent</SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td133"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td237"><SPAN class="p146 ft126">Den frekvens med vilken provtag-</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 rowspan=2 class="tr8 td265"><SPAN class="p605 ft121">Godtagbara resultat för kvalitetsmätningar</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td38"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td261"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td133"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td237"><SPAN class="p606 ft124">ning skall ske för alla mätningar</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td38"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td261"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td262"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td253"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td133"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td237"><SPAN class="p146 ft124">skall fastställas genom använd-</SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td162"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td263"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td53"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td38"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td261"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td262"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td253"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td133"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p146 ft124">ning av statistisk processkontroll</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td162"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td263"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td53"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td38"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td257"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td89"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr33 td266"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr33 td249"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td245"><SPAN class="p16 ft45">Erytrocyter, från aferes</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td265"><SPAN class="p568 ft45">Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td38"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td261"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td262"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td253"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td133"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr18 td265"><SPAN class="p568 ft58">produkten inom specifikationerna för hemoglobin och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td162"><SPAN class="p568 ft45">hemolys</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td263"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td253"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td133"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td235"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td249"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemoglobin*</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr25 td265"><SPAN class="p568 ft45">Minst 40 g per enhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td235"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td249"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemolys</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td265"><SPAN class="p568 ft45">Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td162"><SPAN class="p568 ft45">går ut</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td263"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td257"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td89"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td258"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td136"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td235"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td249"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td118"><SPAN class="p16 ft45">Helblod</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td265"><SPAN class="p568 ft45">Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td253"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td133"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td265"><SPAN class="p568 ft64">produkten inom specifikationerna för hemoglobin och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td38"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td261"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td262"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td253"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td133"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td162"><SPAN class="p568 ft58">hemolys</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td263"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td53"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td253"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td133"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td162"><SPAN class="p568 ft64">450 ml +/– 50 ml</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td263"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td38"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td261"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td262"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td253"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td133"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr18 td265"><SPAN class="p568 ft58">Tappning av autologt helblod för pediatriskt bruk – får</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td162"><SPAN class="p568 ft45">inte överstiga 10,5</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr30 td255"><SPAN class="p610 ft45">ml per kg kroppsvikt</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td253"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td133"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td235"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td249"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemoglobin*</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr25 td265"><SPAN class="p568 ft45">Minst 45 g per enhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td235"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td249"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td237"><SPAN class="p568 ft45">Hemolys</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td265"><SPAN class="p568 ft45">Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td162"><SPAN class="p568 ft45">går ut</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td263"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td257"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td89"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td266"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td235"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td249"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr25 td245"><SPAN class="p16 ft45">Trombocyter, aferes</SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr25 td265"><SPAN class="p568 ft45">Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td253"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td133"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td265"><SPAN class="p568 ft64">produkten inom specifikationerna för pH</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td253"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td133"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td235"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td249"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td237"><SPAN class="p568 ft45">Trombocythalt</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr25 td265"><SPAN class="p568 ft45">Variationer i trombocythalten per enskild tappning tillåts</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td38"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td261"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td262"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td253"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td133"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr18 td265"><SPAN class="p568 ft58">inom de gränser som överensstämmer med validerade</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr30 td265"><SPAN class="p568 ft45">förhållanden för framställning och förvaring</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td253"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td133"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td235"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td249"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td237"><SPAN class="p568 ft45">pH</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr25 td265"><SPAN class="p568 ft45"><NOBR>6,4–7,4</NOBR> korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td257"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td89"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td258"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td136"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td235"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td249"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td118"><SPAN class="p16 ft45">Trombocyter,</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td133"><SPAN class="p572 ft109">aferes,</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td265"><SPAN class="p568 ft45">Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr30 td118"><SPAN class="p16 ft45">leukocytbefriade</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr30 td265"><SPAN class="p568 ft45">produkten inom specifikationerna för pH</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td253"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td133"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td235"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td249"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td237"><SPAN class="p568 ft45">Trombocythalt</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr25 td265"><SPAN class="p568 ft45">Variationer i trombocythalten per enskild tappning tillåts</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td38"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td261"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td262"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td253"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td133"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr18 td265"><SPAN class="p568 ft58">inom de gränser som överensstämmer med validerade</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td253"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td133"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td265"><SPAN class="p568 ft64">förhållanden för framställning och förvaring</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td235"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td249"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td237"><SPAN class="p568 ft45">Leukocythalt</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr1 td265"><SPAN class="p568 ft45">Mindre än 1 × 10<SPAN class="ft115">6 </SPAN>per enhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td38"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td261"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td262"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td253"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td133"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td235"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr22 td249"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td53"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td237"><SPAN class="p568 ft45">pH</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td265"><SPAN class="p568 ft45"><NOBR>6,4–7,4</NOBR> korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td257"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td89"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td258"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td136"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td235"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td249"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr25 td118"><SPAN class="p16 ft52">Trombocyter, från</SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td133"><SPAN class="p572 ft45">blod-</SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr25 td265"><SPAN class="p568 ft45">Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td118"><SPAN class="p16 ft64">tappning, poolade</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td133"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td265"><SPAN class="p568 ft64">produkten inom specifikationerna för pH</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td253"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td133"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td235"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td249"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td237"><SPAN class="p568 ft45">Trombocythalt</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr25 td265"><SPAN class="p568 ft45">Variationer i trombocythalten per pool tillåts inom de</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td38"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td261"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td262"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td253"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td133"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr18 td265"><SPAN class="p568 ft58">gränser som överensstämmer med validerade förhål-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr30 td265"><SPAN class="p568 ft45">landen för framställning och förvaring</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td253"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td133"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td235"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td249"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td237"><SPAN class="p568 ft45">Leukocythalt</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr25 td265"><SPAN class="p568 ft45">Mindre än 0,2 × 10<SPAN class="ft115">9 </SPAN>per enhet <NOBR>(PRP-metod,</NOBR> platelet rich</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td38"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td261"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td262"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td253"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td133"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td162"><SPAN class="p568 ft58">plasma method)</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td263"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td53"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr27 td265"><SPAN class="p568 ft45">Mindre än 0,05 × 10<SPAN class="ft115">9 </SPAN>per enhet (buffy <NOBR>coat-metoden)</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td38"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td261"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td262"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td253"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td133"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td235"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td249"><SPAN class="p16 ft39"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td53"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td253"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td133"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td237"><SPAN class="p568 ft45">pH</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr25 td265"><SPAN class="p568 ft45"><NOBR>6,4–7,4</NOBR> korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td257"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td89"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td258"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td136"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td235"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td88"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td260"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_107">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p611 ft45">30.3.2004</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td252"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td85"><SPAN class="p242 ft45">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td67"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr27 td188"><SPAN class="p608 ft49">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td268"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td53"><SPAN class="p612 ft49">L 91/39</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td256"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td257"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td89"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td269"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td270"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td271"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td259"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td272"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td273"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td269"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td274"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td99"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td257"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td89"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td269"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td270"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td271"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td259"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td272"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td273"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td269"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td274"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td237"><SPAN class="p146 ft123">Krav på kvalitetsmätningar</SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td66"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td41"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td268"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td38"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td261"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 rowspan=2 class="tr8 td276"><SPAN class="p609 ft121">Komponent</SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td275"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td237"><SPAN class="p146 ft126">Den frekvens med vilken provtag-</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 rowspan=2 class="tr8 td265"><SPAN class="p605 ft121">Godtagbara resultat för kvalitetsmätningar</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td38"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td261"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td275"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td237"><SPAN class="p606 ft124">ning skall ske för alla mätningar</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td38"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td261"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td262"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td40"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td267"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td275"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td237"><SPAN class="p146 ft124">skall fastställas genom använd-</SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td66"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td41"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td40"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td268"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td53"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td38"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td261"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td262"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td40"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td267"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td275"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p146 ft124">ning av statistisk processkontroll</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td66"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td41"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td40"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td268"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td53"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td38"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td257"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td89"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td269"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr33 td277"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr33 td249"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td11"><SPAN class="p16 ft45">Trombocyter,</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td278"><SPAN class="p572 ft45">från blod-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td265"><SPAN class="p568 ft45">Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td38"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr18 td11"><SPAN class="p16 ft58">tappning,</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td278"><SPAN class="p572 ft58">poolade,</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr18 td265"><SPAN class="p568 ft58">produkten inom specifikationerna för pH</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td38"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 rowspan=2 class="tr30 td279"><SPAN class="p16 ft45">leukocytbefriade</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td275"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td235"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td272"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td273"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td269"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td274"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td38"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td275"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr32 td237"><SPAN class="p568 ft45">Trombocythalt</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 rowspan=2 class="tr32 td265"><SPAN class="p568 ft45">Variationer i trombocythalten per pool tillåts inom de</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td38"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td261"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td262"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td40"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td267"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td275"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td40"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td267"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td275"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr31 td265"><SPAN class="p568 ft64">gränser som överensstämmer med validerade förhål-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr30 td265"><SPAN class="p568 ft45">landen för framställning och förvaring</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td38"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td261"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td262"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td40"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td267"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td275"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td235"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr26 td259"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td274"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td53"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td237"><SPAN class="p568 ft45">Leukocythalt</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td280"><SPAN class="p568 ft45">Mindre än 1 × 10<SPAN class="ft115">6 </SPAN>per pool</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td268"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td38"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td261"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td262"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td40"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td267"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td275"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td235"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr19 td249"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td53"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p568 ft45">pH</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr27 td265"><SPAN class="p568 ft45"><NOBR>6,4–7,4</NOBR> korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td38"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td257"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td89"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td269"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td270"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td281"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td235"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr24 td249"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr27 td11"><SPAN class="p16 ft45">Trombocyter,</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td267"><SPAN class="p143 ft45">från</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td275"><SPAN class="p572 ft55">en</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr27 td265"><SPAN class="p568 ft45">Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td11"><SPAN class="p16 ft64">blodtappning</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td267"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td275"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr31 td265"><SPAN class="p568 ft64">produkten inom specifikationerna för pH</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td38"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td261"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td262"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td40"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td267"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td275"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr33 td249"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p568 ft45">Trombocythalt</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr27 td265"><SPAN class="p568 ft45">Variationer i trombocythalten per enskild enhet tillåts</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td38"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td261"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td262"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td40"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td267"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td275"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr18 td265"><SPAN class="p568 ft58">inom de gränser som överensstämmer med validerade</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr30 td265"><SPAN class="p568 ft45">förhållanden för framställning och förvaring</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td38"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td261"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td262"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td40"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td267"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td275"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td235"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td272"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td273"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td269"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td274"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td53"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p568 ft45">Leukocythalt</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td66"><SPAN class="p568 ft45">Mindre</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td41"><SPAN class="p16 ft45">än 0,2 × 10<SPAN class="ft115">9</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td40"><SPAN class="p613 ft45">per</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td282"><SPAN class="p43 ft45">enskild enhet <NOBR>(PRP-metod,</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td40"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td267"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td275"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td280"><SPAN class="p568 ft55">platelet rich plasma method)</SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td268"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td53"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr32 td265"><SPAN class="p568 ft45">Mindre än 0,05 × 10<SPAN class="ft115">9 </SPAN>per enhet (buffy <NOBR>coat-metoden)</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td38"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td261"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td262"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td40"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td267"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td275"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td235"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr19 td249"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td53"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p568 ft45">pH</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr27 td265"><SPAN class="p568 ft45"><NOBR>6,4–7,4</NOBR> korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td38"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td257"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td89"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td269"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td270"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td281"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td235"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr24 td249"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr27 td11"><SPAN class="p16 ft45">Trombocyter,</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td267"><SPAN class="p143 ft45">från</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td275"><SPAN class="p572 ft55">en</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr27 td265"><SPAN class="p568 ft45">Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td38"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr18 td11"><SPAN class="p16 ft58">blodtappning,</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td278"><SPAN class="p572 ft58">leukocyt-</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr18 td265"><SPAN class="p568 ft58">produkten inom specifikationerna för pH</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td38"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 rowspan=2 class="tr31 td11"><SPAN class="p16 ft64">befriade</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td267"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td275"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td235"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td272"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td273"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td269"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td274"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td38"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td267"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td275"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr32 td237"><SPAN class="p568 ft45">Trombocythalt</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 rowspan=2 class="tr32 td265"><SPAN class="p568 ft45">Variationer i trombocythalten per enskild enhet tillåts</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td38"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td261"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td262"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td40"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td267"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td275"><SPAN class="p16 ft35"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td40"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td267"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td275"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr31 td265"><SPAN class="p568 ft64">inom de gränser som överensstämmer med validerade</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr30 td265"><SPAN class="p568 ft45">förhållanden för framställning och förvaring</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td38"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td261"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td262"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td40"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td267"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td275"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td235"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr26 td259"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td274"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td53"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td237"><SPAN class="p568 ft45">Leukocythalt</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td280"><SPAN class="p568 ft45">Mindre än 1 × 10<SPAN class="ft115">6 </SPAN>per enhet</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td268"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td38"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td261"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td262"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td40"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td267"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td275"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td235"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr19 td249"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td53"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p568 ft45">pH</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr27 td265"><SPAN class="p568 ft45"><NOBR>6,4–7,4</NOBR> korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td38"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td257"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td89"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr33 td273"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td281"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr33 td259"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td274"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td279"><SPAN class="p16 ft45">Färskfryst plasma</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td280"><SPAN class="p568 ft45">Angiven volym +/– 10 %</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td268"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td38"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td261"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td262"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td40"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td267"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td275"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr33 td249"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p568 ft45">Faktor VIIIc*</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr27 td265"><SPAN class="p568 ft45">Genomsnitt (efter nedfrysning och upptining): 70 % eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td40"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td267"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td275"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr31 td265"><SPAN class="p568 ft64">mer av värdet på färsktappad plasmaenhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td38"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td261"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td262"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td40"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td267"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td275"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td272"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td273"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td269"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td274"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td237"><SPAN class="p568 ft45">Total protein*</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td66"><SPAN class="p568 ft45">Minst 50</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td41"><SPAN class="p614 ft45">g/l</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td268"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td38"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td261"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td262"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td40"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td267"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td275"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr33 td249"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p568 ft45">Restcellhalt*</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr27 td265"><SPAN class="p568 ft45">Erytrocyter: Mindre än 6,0 × 10<SPAN class="ft115">9</SPAN>/l</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td38"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td261"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td262"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td40"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td267"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td275"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td237"><SPAN class="p16 ft36"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr18 td265"><SPAN class="p568 ft58">Leukocyter: Mindre än 0,1 × 10<SPAN class="ft115">9</SPAN>/l</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr27 td265"><SPAN class="p568 ft45">Trombocyter: Mindre än 50 × 10<SPAN class="ft115">9</SPAN>/l</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td38"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td257"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td89"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr20 td266"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td235"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr20 td283"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td269"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td274"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td53"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr27 td245"><SPAN class="p16 ft45">Plasma, färskfryst, kryo-</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td284"><SPAN class="p568 ft45">Angiven volym +/– 10</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td40"><SPAN class="p44 ft45">%</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td268"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td38"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 rowspan=2 class="tr30 td279"><SPAN class="p16 ft45">precipitat avlägsnad</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td275"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td235"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td272"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td273"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td269"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td274"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td38"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td275"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr32 td237"><SPAN class="p568 ft45">Restcellhalt*</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 rowspan=2 class="tr32 td265"><SPAN class="p568 ft45">Erytrocyter: Mindre än 6,0 × 10<SPAN class="ft115">9</SPAN>/l</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td38"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td261"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td262"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td40"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td267"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td275"><SPAN class="p16 ft40"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td38"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td261"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td262"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td40"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td267"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td275"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td237"><SPAN class="p16 ft73"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr31 td265"><SPAN class="p568 ft64">Leukocyter: Mindre än 0,1 × 10<SPAN class="ft115">9</SPAN>/l</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr27 td265"><SPAN class="p568 ft45">Trombocyter: Mindre än 50 × 10<SPAN class="ft115">9</SPAN>/l</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td38"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td257"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td89"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td269"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td270"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td281"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td235"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr19 td259"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td274"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td53"><SPAN class="p16 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr27 td11"><SPAN class="p16 ft52">Kryoprecipitat</SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p568 ft45">Fibrinogenhalt*</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr27 td280"><SPAN class="p568 ft45">Större än eller lika med 140</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr27 td282"><SPAN class="p16 ft45">mg per enhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td38"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td261"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td262"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td40"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td267"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td275"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr33 td249"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td237"><SPAN class="p568 ft45">Faktor <NOBR>VIIIc-halt*</NOBR></SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr27 td265"><SPAN class="p568 ft45">Större än eller lika med 70 internationella enheter per</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td237"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td66"><SPAN class="p568 ft45">enhet</SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td41"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td268"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr30 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td38"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td257"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td89"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr26 td273"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td281"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td235"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr26 td283"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td269"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td274"><SPAN class="p16 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td53"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td279"><SPAN class="p16 ft45">Granulocyter, aferes</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td237"><SPAN class="p568 ft45">Volym</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td284"><SPAN class="p568 ft45">Mindre än 500 ml</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td268"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td53"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td38"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td261"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td262"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td40"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td267"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td275"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td235"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr33 td249"><SPAN class="p16 ft113"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td53"><SPAN class="p16 ft41"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td38"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td261"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td262"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td40"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td267"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td275"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td237"><SPAN class="p568 ft45">Granulocythalt</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td265"><SPAN class="p568 ft45">Mer än 1 × 10<SPAN class="ft115">10 </SPAN>granulocyter per enhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td38"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td257"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td89"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td269"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td270"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td281"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td235"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td272"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td273"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td269"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td274"><SPAN class="p16 ft38"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td53"><SPAN class="p16 ft37"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_108">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p13 ft2">Sammanfattning av promemorian Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p32 ft7">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p32 ft7">Bilaga 3</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p615 ft3">I promemorian föreslås en blodsäkerhetslag som syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG.</P>
<P class="p616 ft4">Den föreslagna blodsäkerhetslagen skall vara tillämplig på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt på framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid transfusion. Den myndighet regeringen bestämmer skall besluta om tillstånd till verksamhet som bedrivs med stöd av lagen. Det föreslås att den som ansöker om tillstånd till att bedriva sådan verksamhet skall betala ansökningsavgift. Den som givits tillstånd skall även betala årsavgift. Vidare föreslås att blodcentraler skall föra register med uppgifter om den verksamhet som bedrivs vid blodcentralen, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodplasma. Det föreslås också att Socialstyrelsen skall föra ett automatiserat register över dem som beviljats tillstånd att bedriva verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. För att skydda människors liv och hälsa föreslås att den som uppsåtligen bedriver verksamhet utan tillstånd skall kunna dömas till böter eller fängelse i högst ett år.</P>
<P class="p617 ft7">108</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_109">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT03141109x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p32 ft127">Promemorians lagförslag</P>
<P class="p618 ft127">1 Lagförslag</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p32 ft3">Bilaga 4</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft3">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P>
<P class="p115 ft28"><SPAN class="ft3">1.1</SPAN><SPAN class="ft29">Förslag till blodsäkerhetslag</SPAN></P>
<P class="p619 ft3">Härigenom föreskrivs<A href="#page_109"><SPAN class="ft16">1 </SPAN></A>följande.</P>
<P class="p620 ft128">Allmänna bestämmelser</P>
<P class="p621 ft128">Syftet med lagen</P>
<P class="p622 ft5"><SPAN class="ft129">1 § </SPAN>Denna lag innehåller bestämmelser i syfte att garantera en hög säkerhet för människors hälsa vid hantering av blod och blodkomponenter.</P>
<P class="p110 ft128">Definitioner</P>
<P class="p623 ft3"><SPAN class="ft128">2 § </SPAN>I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33">
<TR>
<TD class="tr35 td285"><SPAN class="p16 ft128">Beteckning</SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td286"><SPAN class="p16 ft128">Betydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td200"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td285"><SPAN class="p16 ft128">Allvarlig avvikande händelse</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td255"><SPAN class="p16 ft3">Händelse i samband med insam-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td255"><SPAN class="p16 ft3">ling, kontroll, framställning, förva-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td255"><SPAN class="p16 ft3">ring och distribution av blod och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td255"><SPAN class="p16 ft7">blodkomponenter som kan leda till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td255"><SPAN class="p16 ft7">döden, vara invalidiserande, med-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td255"><SPAN class="p16 ft3">föra betydande funktionsnedsätt-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td255"><SPAN class="p16 ft7">ning för patienter, medföra behov</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td255"><SPAN class="p16 ft7">av sjukhusvård, förlänga sjukhus-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td255"><SPAN class="p16 ft3">vård eller det sjukliga tillståndet.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td285"><SPAN class="p16 ft130">Allvarlig biverkning</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td255"><SPAN class="p16 ft3">En reaktion hos blodgivaren eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td255"><SPAN class="p16 ft8">patienten i samband med insamling</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td255"><SPAN class="p16 ft7">eller transfusion av blod eller blod-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td255"><SPAN class="p16 ft3">komponenter som är dödlig, livs-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td286"><SPAN class="p16 ft3">hotande,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td200"><SPAN class="p17 ft7">invalidiserande, medför</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td255"><SPAN class="p16 ft8">betydande funktionsnedsättning för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td255"><SPAN class="p16 ft3">patienter, medför behov av sjuk-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td286"><SPAN class="p16 ft3">husvård,</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td200"><SPAN class="p17 ft3">förlänger sjukhusvård</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td255"><SPAN class="p16 ft3">eller det sjukliga tillståndet.</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p624 ft20"><SPAN class="ft19">1 </SPAN>Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG</P>
<P class="p11 ft131">(EUT L 033, 08/02/2003, s. <NOBR>0030-0040,</NOBR> Celex 32002L0098).</P>
<P class="p625 ft3">109</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_110">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34">
<TR>
<TD class="tr8 td285"><SPAN class="p16 ft128">Blod</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td287"><SPAN class="p16 ft3">Blod från en människa som har</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td285"><SPAN class="p16 ft30"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td288"><SPAN class="p16 ft11">framställts</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td289"><SPAN class="p607 ft11">för att</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td290"><SPAN class="p613 ft11">användas vid</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td27"><SPAN class="p16 ft11">Bilaga 4</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td288"><SPAN class="p16 ft3">transfusion</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td289"><SPAN class="p626 ft3">eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td290"><SPAN class="p613 ft3">läkemedelstill-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td288"><SPAN class="p16 ft3">verkning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td289"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td290"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td285"><SPAN class="p16 ft130">Blodcentral</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td287"><SPAN class="p16 ft3">Fysisk eller juridisk person som</SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td287"><SPAN class="p16 ft3">bedriver blodverksamhet.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td285"><SPAN class="p16 ft128">Blodkomponenter</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td287"><SPAN class="p16 ft7">Erytrocyter, leukocyter, trombocy-</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td280"><SPAN class="p16 ft7">ter och blodplasma.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td290"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td285"><SPAN class="p16 ft130">Blodverksamhet</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td287"><SPAN class="p16 ft3">Insamling och kontroll av blod och</SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td287"><SPAN class="p16 ft3">blodkomponenter avsedda att an-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td287"><SPAN class="p16 ft3">vändas vid transfusion eller läke-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td287"><SPAN class="p16 ft3">medelstillverkning, samt framställ-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td287"><SPAN class="p16 ft3">ning, förvaring och distribution av</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td287"><SPAN class="p16 ft3">blod och blodkomponenter när de</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td287"><SPAN class="p16 ft7">är avsedda att användas vid trans-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td288"><SPAN class="p16 ft3">fusion.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td289"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td290"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td285"><SPAN class="p16 ft128">Blodstamcell</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td287"><SPAN class="p16 ft3">Multipotent stamcell som kan bilda</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td287"><SPAN class="p16 ft3">alla typer av blodceller.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td285"><SPAN class="p16 ft130">Sjukhusblodbank</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td287"><SPAN class="p16 ft7">Enhet vid sjukhus som förvarar och</SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td287"><SPAN class="p16 ft3">distribuerar samt utför förenlig-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td287"><SPAN class="p16 ft3">hetsprov på blod och blodkompo-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td287"><SPAN class="p16 ft7">nenter enbart avsedda att användas</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td287"><SPAN class="p16 ft7">inom den egna sjukhusorganisatio-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td280"><SPAN class="p16 ft3">nen, inbegripet</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td290"><SPAN class="p613 ft18">sjukhusbaserad</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td285"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td287"><SPAN class="p16 ft3">transfusionsverksamhet.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p5 ft128">Tillämpningsområde</P>
<P class="p73 ft3"><SPAN class="ft128">3 § </SPAN>Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler och verksamhet vid sjukhusblodbanker.</P>
<P class="p66 ft3">Lagen är inte tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet.</P>
<P class="p620 ft128">Förhållandet till bestämmelser i annan lag</P>
<P class="p76 ft31"><SPAN class="ft132">4 § </SPAN>Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning tillämpas bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859).</P>
<P class="p627 ft7"><SPAN class="ft17">5 § </SPAN>Vid ingrepp för att ta till vara biologiskt material från en människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål tillämpas bestämmelserna i lagen (1995:831) om transplantation m.m.</P>
<P class="p628 ft3">110</P>
</DIV>
<DIV id="page_111">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p629 ft5"><SPAN class="ft129">6 § </SPAN>I de fall blod samlas in och bevaras i en biobank tillämpas bestämmelserna i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P>
<P class="p630 ft128">Myndighet som beslutar om tillstånd</P>
<P class="p631 ft3"><SPAN class="ft128">7 § </SPAN>Den eller de myndigheter regeringen bestämmer beslutar om tillstånd till blodverksamhet.</P>
<P class="p630 ft128">Krav och villkor för blodverksamhet</P>
<P class="p230 ft3"><SPAN class="ft128">8 § </SPAN>Blodverksamhet får endast bedrivas av den som har tillstånd.</P>
<P class="p632 ft3">Ett tillstånd enligt första stycket får återkallas om kraven enligt denna lag eller de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen inte uppfylls.</P>
<P class="p633 ft7"><SPAN class="ft17">9 § </SPAN>Den som bedriver blodverksamhet eller verksamhet vid en sjukhusblodbank skall ha en verksamhetschef som svarar för verksamheten.</P>
<P class="p634 ft3">Ansvaret skall utövas av en läkare med specialistkompetens. Är verksamhetschefen inte en läkare med sådan kompetens, skall ansvaret utövas av en särskilt utsedd befattningshavare.</P>
<P class="p635 ft3">Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra enskilda ledningsuppgifter.</P>
<P class="p163 ft128">Tillsyn m.m.</P>
<P class="p636 ft3"><SPAN class="ft128">10 § </SPAN>Tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter regeringen bestämmer.</P>
<P class="p632 ft5">En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen. Myndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i blodverksamhet och får i sådana utrymmen göra undersökningar.</P>
<P class="p637 ft3"><SPAN class="ft128">11 § </SPAN>En tillsynsmyndighet skall regelbundet genomföra inspektioner och kontroller av blodverksamhet. Perioden mellan två inspektioner och kontroller får inte vara längre än två år.</P>
<P class="p635 ft3">Myndigheten skall dessutom genomföra inspektioner och kontroller vid allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar efter anmälan enligt 14 §.</P>
<P class="p633 ft3"><SPAN class="ft128">12 § </SPAN>Vid inspektion som avses i 11 § har den som utför inspektionen rätt att av polismyndigheten begära den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras.</P>
<P class="p59 ft3">Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om</P>
<P class="p632 ft3">1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller</P>
<P class="p59 ft3">2. det annars finns synnerliga skäl.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p32 ft3">Bilaga 4</P>
<P class="p638 ft3">111</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_112">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p629 ft7"><SPAN class="ft17">13 § </SPAN>En tillsynsmyndighet skall anmäla överträdelser av bestämmelser i denna lag till polis eller åklagare, om det finns misstanke om brott.</P>
<P class="p639 ft128">Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar</P>
<P class="p636 ft7"><SPAN class="ft17">14 § </SPAN>Verksamhetschefen skall till tillsynsmyndigheten anmäla misstanke om eller konstaterade allvarliga avvikande händelser, som kan påverka kvaliteten och säkerheten, i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter.</P>
<P class="p640 ft3">Anmälan skall också göras vid misstanke om eller konstaterade allvarliga biverkningar, som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter, och som uppstår vid eller efter transfusion.</P>
<P class="p632 ft3">Anmälan enligt första och andra styckena skall göras så snart som möjligt.</P>
<P class="p630 ft128">Register</P>
<P class="p631 ft3"><SPAN class="ft128">15 § </SPAN>Den som givits tillstånd enligt denna lag skall föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodplasma. Registret skall ha till ändamål att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor och att blod och blodkomponenter skall kunna spåras. Personuppgifterna i registret får inte användas för något annat ändamål. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter bara innehålla uppgift om blodgivares identitet och uppgiven sjukdomshistoria.</P>
<P class="p634 ft3">Uppgifterna i registret skall bevaras i 15 år efter införandet och genast därefter förstöras.</P>
<P class="p632 ft3">Den fysiska eller juridiska person som givits tillstånd enligt denna lag är personuppgiftsansvarig för registret.</P>
<P class="p637 ft4"><SPAN class="ft133">16 § </SPAN>Socialstyrelsen skall med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över den som givits tillstånd enligt denna lag. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt vem som givits tillstånd att bedriva blodverksamhet, de anmälningar som gjorts enligt 14 § och tidpunkterna för inspektion och kontroll enligt 11 §. Registret får också användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik.</P>
<P class="p632 ft3">Personuppgifter får inte registreras om andra än den som givits tillstånd enligt denna lag och verksamhetschefen.</P>
<P class="p139 ft3">Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.</P>
<P class="p633 ft3"><SPAN class="ft128">17 § </SPAN>Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 15 och 16 §§ skall innehålla.</P>
<P class="p637 ft5"><SPAN class="ft129">18 § </SPAN>Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p32 ft3">Bilaga 4</P>
<P class="p638 ft3">112</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_113">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p629 ft3"><SPAN class="ft128">19 § </SPAN>Den myndighet regeringen bestämmer skall till Socialstyrelsen lämna de uppgifter som är nödvändiga för att Socialstyrelsen skall kunna föra register enligt 16 §.</P>
<P class="p630 ft128">Tystnadsplikt</P>
<P class="p636 ft7"><SPAN class="ft17">20 § </SPAN>Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild blodgivares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p641 ft3">Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en blodgivares hälsotillstånd gäller även i förhållande till blodgivaren, om det med hänsyn till ändamålet med verksamheten är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till blodgivaren.</P>
<P class="p635 ft3">För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).</P>
<P class="p163 ft128">Avgifter</P>
<P class="p631 ft7"><SPAN class="ft17">21 § </SPAN>Den som ansöker om tillstånd enligt 8 § skall betala ansökningsavgift. Så länge ett tillstånd gäller skall även årsavgift betalas.</P>
<P class="p488 ft128">Rättelse, föreläggande och förbud</P>
<P class="p636 ft5"><SPAN class="ft129">22 § </SPAN>Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn enligt denna lag, skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse.</P>
<P class="p633 ft7"><SPAN class="ft17">23 § </SPAN>Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller krav som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter får myndigheten förelägga blodcentralen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite.</P>
<P class="p640 ft3">Ett föreläggande enligt första stycket skall innehålla uppgifter om de åtgärder tillsynsmyndigheten anser nödvändiga för att de påtalade missförhållandena skall kunna avhjälpas.</P>
<P class="p637 ft3"><SPAN class="ft128">24 § </SPAN>Om ett föreläggande enligt 23 § inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får en tillsynsmyndighet helt eller delvis förbjuda blodverksamheten.</P>
<P class="p632 ft3">Om det är fara för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa i övrigt, får en tillsynsmyndighet utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda blodverksamheten.</P>
<P class="p637 ft3"><SPAN class="ft128">25 § </SPAN>Om det finns sannolika skäl för att blodverksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas enligt 24 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får en tillsynsmyndighet besluta om förbud att under viss tid helt eller delvis bedriva blodverksamhet.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p32 ft3">Bilaga 4</P>
<P class="p638 ft3">113</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_114">
<P class="p642 ft3">Beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns Prop. 2005/06:141 synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex Bilaga 4 månader.</P>
<P class="p620 ft128">Ansvar m.m.</P>
<P class="p73 ft3"><SPAN class="ft128">26 § </SPAN>Den som uppsåtligen bedriver blodverksamhet utan tillstånd enligt 8 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.</P>
<P class="p67 ft3">Till ansvar skall inte dömas om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag.</P>
<P class="p70 ft3"><SPAN class="ft128">27 § </SPAN>Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att anmäla allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 14 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.</P>
<P class="p66 ft3">Till ansvar skall inte dömas om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag.</P>
<P class="p69 ft3"><SPAN class="ft128">28 § </SPAN>Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva blodverksamhet i strid med förbud enligt 24 eller 25 § döms till böter eller fängelse i högst sex månader.</P>
<P class="p69 ft3"><SPAN class="ft128">29 § </SPAN>Blod eller blodkomponenter som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt.</P>
<P class="p66 ft3">Första stycket gäller även kärl eller utrustning i vilka blod eller blodkomponenter förvarats.</P>
<P class="p620 ft128">Överklagande</P>
<P class="p73 ft3"><SPAN class="ft128">30 § </SPAN>En tillsynsmyndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller</P>
<P class="p643 ft3"><SPAN class="ft8">1.</SPAN><SPAN class="ft22">tillstånd och återkallelse av tillstånd enligt 8 §,</SPAN></P>
<P class="p65 ft3"><SPAN class="ft8">2.</SPAN><SPAN class="ft22">föreläggande enligt 23 §, och</SPAN></P>
<P class="p644 ft7"><SPAN class="ft8">3.</SPAN><SPAN class="ft134">förbud att bedriva blodverksamhet enligt 24 eller 25 §. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.</SPAN></P>
<P class="p645 ft3">Beslut som en tillsynsmyndighet, länsrätt eller kammarrätt meddelar</P>
<P class="p81 ft3">enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.</P>
<P class="p620 ft128">Bemyndiganden</P>
<P class="p646 ft3"><SPAN class="ft128">31 § </SPAN>Regeringen får meddela föreskrifter om sådana avgifter som avses i 21 §.</P>
<P class="p70 ft3"><SPAN class="ft128">32 § </SPAN>Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa.</P>
<P class="p647 ft3">114</P>
</DIV>
<DIV id="page_115">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr8 td291"><SPAN class="p648 ft8">________________</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td292"><SPAN class="p649 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td291"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td292"><SPAN class="p649 ft3">Bilaga 4</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p643 ft3"><SPAN class="ft8">1.</SPAN><SPAN class="ft22">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006.</SPAN></P>
<P class="p67 ft3"><SPAN class="ft8">2.</SPAN><SPAN class="ft135">Verksamhetschefen vid de blodcentraler som inrättats före lagens ikraftträdande skall vid ikraftträdandet omgående ansöka om tillstånd enligt vad som sägs i 8 §. Verksamheten får fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut.</SPAN></P>
<P class="p650 ft3">115</P>
</DIV>
<DIV id="page_116">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p32 ft136">Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över promemorian Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p32 ft3">Bilaga 5</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p651 ft31">Riksdagens ombudsmän (JO), Kammarrätten i Stockholm, Stockholms Tingsrätt, Länsrätten i Stockholms län, Länsrätten i Uppsala län, Domstolsverket, Åklagarmyndigheten, Rikspolisstyrelsen, Rättsmedicinalverket, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Smittskyddsinstitutet, Statens folkhälsoinstitut, Läkemedelsförmånsnämnden, Datainspektionen, Almega vårdföretagen, Stockholms läns landsting, Landstinget i Uppsala län, Södermanlands läns landsting, Landstinget i Östergötlands län, Landstinget i Jönköpings län, Kalmar läns landsting, Landstinget i Skåne län (Region Skåne), Landstinget i Västra Götalands län (Västra Götalandsregionen), Landstinget i Värmlands län, Örebro läns landsting, Landstinget i Västmanlands län, Landstinget i Gävleborgs län, Västerbottens läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsindustriföreningen, Svensk Förening för Transfusionsmedicin, Svenska Läkaresällskapet, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), Swedish Blood Alliance (SWEBA), Roche Diagnostics Scandinavia AB, Svensk Instrument & Diagnosticaförening (SINDIF), Riksförbundet för sexuellt likaberättigande (RFSL).</P>
<P class="p652 ft3">116</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_117">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr23 td293"><SPAN class="p16 ft127">Parallelluppställning</SPAN> </TD>
<TD class="tr23 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td293"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft3">Bilaga 6</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p653 ft3">Uppställningen redovisar hur artiklarna i <NOBR>EG-direktivet</NOBR> (2002/98/EG) om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter genomförs enligt propositionens förslag till lag om blodsäkerhet. I uppställningen redovisas även var bestämmelser redan finns såsom i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, sekretesslagen (1980:100), Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS).</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36">
<TR>
<TD class="tr4 td294"><SPAN class="p568 ft3"><NOBR>EG-direktivet</NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td295"><SPAN class="p295 ft7">Propositionens lagförslag</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td296"><SPAN class="p654 ft3">Kommentar</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 1</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft3">1 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 2</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft3">3 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td297"><SPAN class="p568 ft11">artikel 3</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td298"><SPAN class="p295 ft11">2 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td299"><SPAN class="p16 ft30"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft11">artikel 4</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft11">7 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft11">artikel 5</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p654 ft11">6, 8, 26, 27 och 32 §§</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 6</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p655 ft3">–</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td300"><SPAN class="p568 ft11">artikel 7</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td301"><SPAN class="p654 ft11">ikraftträdande- och över-</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td302"><SPAN class="p16 ft30"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td297"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td298"><SPAN class="p295 ft3">gångsbestämmelserna</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 8</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft3"><NOBR>10––14</NOBR> §§</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 9</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p654 ft3">9 och 32 §§</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td300"><SPAN class="p568 ft11">artikel 10</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td301"><SPAN class="p654 ft11">32 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td302"><SPAN class="p654 ft11">HSL, LYHS, SOSFS,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td297"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td298"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td299"><SPAN class="p654 ft3">LVFS</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td297"><SPAN class="p568 ft11">artikel 11</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td298"><SPAN class="p295 ft11">32 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td299"><SPAN class="p654 ft11">SOSFS, LVFS</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft11">artikel 12</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft11">32 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p654 ft11">SOSFS, LVFS</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft11">artikel 13. 1</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft11">16 och 20 §§</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 13. 2</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft3"><NOBR>18–20</NOBR> §§</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 14</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft3">16, 17 och 20 §§</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p654 ft3">SOSFS, LVFS</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 15.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft3">15 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p654 ft3">LYHS</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td297"><SPAN class="p568 ft11">artikel 16</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td298"><SPAN class="p295 ft11">32 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td299"><SPAN class="p654 ft11">SOSFS, LVFS</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft11">artikel 17</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft11">32 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p654 ft11">SOSFS, LVFS</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft11">artikel 18</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft11">32 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p654 ft11">SOSFS, LVFS</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 19</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft3">32 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p654 ft3">SOSFS, LVFS</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 20</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p656 ft3">–</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 21</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft3">32 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p654 ft3">SOSFS, LVFS</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td297"><SPAN class="p568 ft11">artikel 22</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td298"><SPAN class="p295 ft11">32 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td299"><SPAN class="p654 ft11">SOSFS</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft11">artikel 23</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft11">32 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p654 ft11">SOSFS</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft11">artikel 24</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft11">22 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p654 ft7">LYHS, sekretesslagen</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 25</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p656 ft3">–</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 26</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p656 ft3">–</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 27</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p654 ft3">29 och 30 §§</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td297"><SPAN class="p568 ft11">artikel 28</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td298"><SPAN class="p656 ft11">–</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td299"><SPAN class="p16 ft30"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft11">artikel 29 g)</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p295 ft11">32 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p654 ft11">SOSFS, LVFS</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 30</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 31</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 32</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p654 ft3">ikraftträdande- och över-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p657 ft3">117</P>
</DIV>
<DIV id="page_118">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37">
<TR>
<TD class="tr4 td294"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td295"><SPAN class="p295 ft11">gångsbestämmelserna</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td296"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td303"><SPAN class="p295 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 33</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td303"><SPAN class="p295 ft3">Bilaga 6</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td297"><SPAN class="p568 ft3">artikel 34</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td298"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td299"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td303"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p658 ft3">118</P>
</DIV>
<DIV id="page_119">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p32 ft127">Lagrådsremissens lagförslag</P>
<P class="p618 ft127">1 Förslag till lag om blodsäkerhet</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p32 ft3">Bilaga 7</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p68 ft3">Härigenom föreskrivs<A href="#page_119"><SPAN class="ft16">1 </SPAN></A>följande.</P>
<P class="p38 ft17">Allmänna bestämmelser</P>
<P class="p132 ft128">Syftet med lagen</P>
<P class="p73 ft3">1 § Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning.</P>
<P class="p38 ft128">Definitioner</P>
<P class="p41 ft3">2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38">
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft11">Beteckning</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td38"><SPAN class="p16 ft11">Betydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td80"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td304"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td33"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td28"><SPAN class="p16 ft130">Allvarlig avvikande händelse</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr10 td29"><SPAN class="p16 ft7">Händelse i samband med insam-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft7">ling, kontroll, framställning, förva-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft3">ring och distribution av blod och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft8">blodkomponenter som kan leda till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft8">döden, vara invalidiserande, med-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft7">föra betydande funktionsnedsätt-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft7">ning, medföra behov av sjukhus-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td42"><SPAN class="p16 ft3">vård, förlänga sjukhusvård</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td33"><SPAN class="p17 ft3">eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft3">förlänga det sjukliga tillståndet.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td28"><SPAN class="p207 ft130">Blod</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr11 td29"><SPAN class="p16 ft3">Blod från en människa som har</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft11">framställts (delats upp i olika</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft8">blodkomponenter) för att användas</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft11">vid transfusion eller läkemedels-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td38"><SPAN class="p16 ft3">tillverkning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td80"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td304"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td33"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td28"><SPAN class="p207 ft130">Blodcentral</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr11 td29"><SPAN class="p16 ft7">Inrättning där fysisk eller juridisk</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td29"><SPAN class="p16 ft11">person bedriver blodverksamhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td28"><SPAN class="p207 ft128">Blodkomponenter</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td38"><SPAN class="p16 ft3">Erytrocyter</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td80"><SPAN class="p43 ft3">(röda</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td38"><SPAN class="p17 ft8">blodkroppar),</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td38"><SPAN class="p16 ft3">leukocyter</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td80"><SPAN class="p16 ft3">(vita</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td38"><SPAN class="p17 ft8">blodkroppar),</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td38"><SPAN class="p16 ft3">trombocyter</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p18 ft3">(blodplättar)</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td33"><SPAN class="p17 ft3">och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td28"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td38"><SPAN class="p16 ft3">blodplasma..</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td80"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td304"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td33"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p659 ft20"><SPAN class="ft19">1 </SPAN>Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och</P>
<P class="p660 ft20">säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30, Celex 32002L0098).</P>
<P class="p661 ft3">119</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_120">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t39">
<TR>
<TD class="tr5 td305"><SPAN class="p16 ft30"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td306"><SPAN class="p16 ft30"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td78"><SPAN class="p16 ft30"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td307"><SPAN class="p16 ft30"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td305"><SPAN class="p16 ft128">Blodstamcell</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td282"><SPAN class="p16 ft3">Multipotent stamcell som</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td307"><SPAN class="p159 ft3">kan</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft3">Bilaga 7</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td305"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td282"><SPAN class="p16 ft7">bilda alla typer av blodceller.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td307"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td305"><SPAN class="p16 ft130">Blodverksamhet</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td308"><SPAN class="p16 ft7">Insamling och kontroll av blod och</SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td305"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td308"><SPAN class="p16 ft11">blodkomponenter avsedda att an-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td305"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td308"><SPAN class="p16 ft11">vändas vid transfusion eller läke-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td305"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td306"><SPAN class="p16 ft3">medelstillverkning,</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td78"><SPAN class="p654 ft3">samt</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td307"><SPAN class="p159 ft7">fram-</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td305"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td306"><SPAN class="p16 ft3">ställning, förvaring</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td121"><SPAN class="p159 ft3">och distribu-</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p662 ft3">tion av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.</P>
<P class="p663 ft17">Tillämpningsområde</P>
<P class="p109 ft3">3 § Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler. Lagen är inte tillämplig på hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet.</P>
<P class="p664 ft17">Förhållandet till bestämmelser i annan lag</P>
<P class="p118 ft24">4 § Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning gäller i stället bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859).</P>
<P class="p665 ft3">5 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter.</P>
<P class="p663 ft17">Tillstånd och villkor</P>
<P class="p109 ft3">6 § Blodverksamhet får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillståndet skall vara tidsbegränsat och förenat med villkor.</P>
<P class="p67 ft3">Tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet.</P>
<P class="p67 ft3">Den som bedriver blodverksamhet skall systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten.</P>
<P class="p71 ft7">7 § Den myndighet regeringen bestämmer beslutar om tillstånd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall gälla för verksamheten.</P>
<P class="p666 ft3">8 § Den som bedriver blodverksamhet får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att den myndighet som avses i 7 § i förväg har lämnat ett skriftligt tillstånd.</P>
<P class="p70 ft3">9 § Hos den som bedriver blodverksamhet skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef).</P>
<P class="p67 ft3">Verksamhetschefen skall vara en särskilt utsedd befattningshavare med tillräcklig kompetens och erfarenhet.</P>
<P class="p667 ft3">120</P>
</DIV>
<DIV id="page_121">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p632 ft3">Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att utföra vissa ledningsuppgifter.</P>
<P class="p240 ft17">Tillsyn m.m.</P>
<P class="p668 ft3">10 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den myndighet regeringen bestämmer.</P>
<P class="p637 ft7">11 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen.</P>
<P class="p634 ft3">En tillsynsmyndighet skall lämna en annan tillsynsmyndighet de uppgifter som behövs för den myndighetens tillsyn.</P>
<P class="p637 ft3">12 § En tillsynsmyndighet skall regelbundet inspektera och kontrollera blodverksamheten. Perioden mellan två inspektioner eller kontroller får inte vara längre än två år.</P>
<P class="p632 ft8">Myndigheten skall dessutom inspektera och kontrollera verksamheten efter anmälningar om allvarliga avvikande händelser enligt 15 §.</P>
<P class="p641 ft3">Myndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och får i sådana utrymmen göra undersökningar. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.</P>
<P class="p637 ft3">13 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som behövs för genomförande av tillsyn, inspektioner eller kontroller. Ett föreläggande får förenas med vite.</P>
<P class="p633 ft3">14 § Vid inspektion enligt denna lag har den som utför inspektionen rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras.</P>
<P class="p59 ft3">Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om</P>
<P class="p632 ft3"><SPAN class="ft8">1.</SPAN><SPAN class="ft21">det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller</SPAN></P>
<P class="p669 ft3"><SPAN class="ft8">2.</SPAN><SPAN class="ft22">det annars finns synnerliga skäl.</SPAN></P>
<P class="p453 ft17">Anmälan av allvarliga avvikande händelser</P>
<P class="p668 ft3">15 § Verksamhetschefen skall se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.</P>
<P class="p240 ft17">Register</P>
<P class="p668 ft7">16 § Den som givits tillstånd att bedriva blodverksamhet skall föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Registret får endast ha till ändamål att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p32 ft3">Bilaga 7</P>
<P class="p670 ft3">121</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_122">
<P class="p671 ft7">förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Prop. 2005/06:141 Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i Bilaga 7</P>
<P class="p127 ft3">fråga om personuppgifter bara innehålla uppgift om blodgivares identitet och uppgiven sjukdomshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter.</P>
<P class="p672 ft3">Uppgifterna i registret skall gallras 30 år efter införandet.</P>
<P class="p67 ft3">Den fysiska eller juridiska person som givits tillstånd att bedriva blodverksamhet är personuppgiftsansvarig för registret.</P>
<P class="p69 ft3">17 § Socialstyrelsen skall med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över dem som givits tillstånd att bedriva blodverksamhet. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt</P>
<P class="p643 ft3"><SPAN class="ft8">1.</SPAN><SPAN class="ft22">vem som har givits tillstånd,</SPAN></P>
<P class="p65 ft3"><SPAN class="ft8">2.</SPAN><SPAN class="ft22">de anmälningar som har gjorts enligt 15 §,</SPAN></P>
<P class="p67 ft3"><SPAN class="ft8">3.</SPAN><SPAN class="ft23">de anmälningar som har gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område i samband med blodtransfusion, och</SPAN></P>
<P class="p643 ft3"><SPAN class="ft8">4.</SPAN><SPAN class="ft22">tidpunkterna för inspektion och kontroll enligt 12 §.</SPAN></P>
<P class="p67 ft3">Registret får också användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik.</P>
<P class="p67 ft3">Personuppgifter får inte registreras om andra än dem som givits tillstånd att bedriva blodverksamhet och om verksamhetschefen.</P>
<P class="p672 ft3">Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.</P>
<P class="p673 ft8">18 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.</P>
<P class="p72 ft17">Tystnadsplikt</P>
<P class="p109 ft3">19 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p66 ft3">För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).</P>
<P class="p663 ft17">Avgifter</P>
<P class="p109 ft3">20 § Den som ansöker om tillstånd enligt 6 § skall betala ansökningsavgift. Den som givits tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala årsavgift.</P>
<P class="p664 ft17">Återkallelse av tillstånd m.m.</P>
<P class="p118 ft8">21 § Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn</P>
<P class="p11 ft137">enligt denna lag, skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse.</P>
<P class="p674 ft3">122</P>
</DIV>
<DIV id="page_123">
<P class="p675 ft7">Prop. 2005/06:141 22 § Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller Bilaga 7</P>
<P class="p85 ft7">kraven enligt denna lag eller de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen får myndigheten förelägga blodcentralen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite.</P>
<P class="p77 ft3">Ett föreläggande enligt första stycket skall innehålla uppgifter om de åtgärder tillsynsmyndigheten anser nödvändiga för att de påtalade missförhållandena skall kunna avhjälpas.</P>
<P class="p69 ft3">23 § Om ett föreläggande enligt 22 § inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får en tillsynsmyndighet återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet.</P>
<P class="p66 ft3">Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas enligt första stycket och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får en tillsynsmyndighet besluta om återkallelse av tillståndet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande.</P>
<P class="p66 ft3">Beslut enligt andra stycket gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex månader.</P>
<P class="p69 ft3">24 § Om det är fara för människors liv eller hälsa får en tillsynsmyndighet utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet.</P>
<P class="p71 ft7">25 § En tillsynsmyndighet skall anmäla överträdelser av bestämmelser i denna lag eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen till polis- eller åklagarmyndigheten, om det finns misstanke om brott.</P>
<P class="p38 ft17">Ansvar m.m.</P>
<P class="p109 ft3">26 § Den som uppsåtligen bedriver blodverksamhet utan tillstånd enligt 6 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.</P>
<P class="p66 ft3">Till ansvar skall inte dömas om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag.</P>
<P class="p69 ft3">27 § Blod eller blodkomponenter som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt.</P>
<P class="p66 ft3">Första stycket gäller även kärl eller utrustning där blod eller blodkomponenter förvarats.</P>
<P class="p664 ft17">Överklagande</P>
<P class="p109 ft3">28 § En tillsynsmyndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller</P>
<P class="p65 ft3"><SPAN class="ft8">1.</SPAN><SPAN class="ft22">tillstånd och återkallelse av tillstånd enligt 6, 23 och 24 §§, och</SPAN></P>
<P class="p643 ft3"><SPAN class="ft8">2.</SPAN><SPAN class="ft22">föreläggande enligt 13 och 22 §§.</SPAN></P>
<P class="p68 ft3">Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.</P>
<P class="p676 ft3">123</P>
</DIV>
<DIV id="page_124">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t40">
<TR>
<TD class="tr4 td293"><SPAN class="p207 ft11">Beslut som en tillsynsmyndighet, länsrätt eller kammarrätt meddelar</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td293"><SPAN class="p16 ft3">enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td27"><SPAN class="p16 ft3">Bilaga 7</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p664 ft17">Bemyndiganden</P>
<P class="p109 ft3">29 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att uppgifterna i registret som anges i 16 § skall bevaras under en längre tid än vad som där sägs.</P>
<P class="p70 ft3">30 § Den myndighet regeringen bestämmer skall till Socialstyrelsen lämna de uppgifter som är nödvändiga för att Socialstyrelsen skall kunna föra register enligt 17 §.</P>
<P class="p70 ft3">31 § Regeringen får meddela föreskrifter om sådana avgifter som avses i 20 §.</P>
<P class="p673 ft7">32 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela de närmare föreskrifter som behövs till skydd för liv eller hälsa.</P>
<P class="p677 ft17">Verkställighetsföreskrifter</P>
<P class="p109 ft3">33 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 16 och 17 §§ skall innehålla.</P>
<P class="p4 ft3">________________</P>
<P class="p82 ft3"><SPAN class="ft8">1.</SPAN><SPAN class="ft22">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006.</SPAN></P>
<P class="p10 ft24"><SPAN class="ft8">2.</SPAN><SPAN class="ft138">Verksamhetschefen, eller motsvarande person, vid de blodcentraler som inrättats före lagens ikraftträdande skall senast den 1 november 2006 ansöka om tillstånd enligt vad som sägs i 6 §. Verksamheten får fortsätta</SPAN></P>
<P class="p678 ft3"><SPAN class="ft3">i</SPAN><SPAN class="ft22">avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut.</SPAN></P>
<P class="p679 ft3">124</P>
</DIV>
<DIV id="page_125">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p32 ft136">Lagrådets yttrande</P>
<P class="p231 ft3">Protokoll vid sammanträde <NOBR>2006-03-07</NOBR></P>
<P class="p637 ft3">Närvarande: f.d. justitierådet Staffan Magnusson, justitierådet Leif Thorsson och f.d. regeringsrådet <NOBR>Karl-Ingvar</NOBR> Rundqvist.</P>
<P class="p236 ft3">Blodsäkerhet</P>
<P class="p680 ft3">Enligt en lagrådsremiss den 16 februari 2006 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om blodsäkerhet.</P>
<P class="p637 ft8">Förslaget har inför Lagrådet föredragits av kammarrättsassessorn Anna Bäckström, biträdd av departementssekreteraren Sandra Ognjanovic.</P>
<P class="p241 ft3">Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet:</P>
<P class="p236 ft3">1 och 2 §§</P>
<P class="p680 ft3">I 1 § har tagits in en bestämmelse om syftet med den föreslagna lagen. Av paragrafen framgår bl.a. att lagen handlar om fall då blod och blodkomponenter hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning.</P>
<P class="p637 ft3">2 § innehåller en rad definitioner, bl.a. av ordet blod. Härmed avses, sägs det, blod från en människa som har framställts (delats upp i olika blodkomponenter) för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning.</P>
<P class="p637 ft3">Enligt Lagrådets mening har den angivna definitionen fått en mindre lämplig utformning, bl.a. genom att blod anges vara detsamma som blodkomponenter. Att det bara är fråga om blod som skall användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning följer redan av 1 §.</P>
<P class="p637 ft3">Lagrådet föreslår att definitionen av blod helt utgår ur 2 § och att 1 § byggs ut, så att det framgår att lagen handlar om blod och blodkomponenter som härrör från människor.</P>
<P class="p236 ft3">29 – 33 §§</P>
<P class="p633 ft7">Den föreslagna lagen avslutas med dels fyra paragrafer (29 – 32 §§) som har försetts med rubriken Bemyndiganden, dels en paragraf (33 §) som har rubriken Verkställighetsföreskrifter. Av dessa paragrafer har 29, 30 och 33 §§ ett omedelbart samband med de bestämmelser i det föregående som handlar om förande av register (16 och 17 §§), medan 31 § knyter direkt an till avgiftsbestämmelserna i 20 §.</P>
<P class="p681 ft8">För att lagen skall bli mera lätthanterlig föreslår Lagrådet att bestämmelsen i 29 § flyttas, så att den kommer att stå närmast efter 16 § och att be-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p32 ft3">Bilaga 8</P>
<P class="p670 ft3">125</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_126">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34">
<TR>
<TD class="tr5 td293"><SPAN class="p16 ft8">stämmelserna i 30 och 33 § placeras i anslutning till den föreslagna 17 §.</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td27"><SPAN class="p16 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td293"><SPAN class="p16 ft3">Bestämmelsen i 31 § bör tas in närmast efter 20 §.</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td27"><SPAN class="p16 ft3">Bilaga 8</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td293"><SPAN class="p16 ft3">Kvar i slutet av den föreslagna lagen blir bestämmelsen i 32 §, som</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td293"><SPAN class="p16 ft11">lämpligen kan förses med rubriken ”Ytterligare bemyndigande”.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td293"><SPAN class="p16 ft7">Som följd av vad Lagrådet nu har förordat får en rad omnumreringar av</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td293"><SPAN class="p16 ft3">olika paragrafer göras.</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td27"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p682 ft3">126</P>
</DIV>
<DIV id="page_127">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="GT03141127x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p32 ft127">Socialdepartementet</P>
<P class="p234 ft3">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 16 mars 2006</P>
<P class="p683 ft4">Närvarande: Statsministern Persson, statsråden Freivalds, Sahlin, Pagrotsky, Messing, Y. Johansson, Bodström, Sommestad, Karlsson, Nykvist, Andnor, Nuder, M. Johansson, Hallengren, Björklund, Holmberg, Jämtin, Österberg, Orback, Baylan</P>
<P class="p236 ft3">Föredragande: statsrådet Y. Johansson</P>
<P class="p684 ft24">Regeringen beslutar proposition 2005/06:141 Genomförande av EG- direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p32 ft3">Prop. 2005/06:141</P>
<P class="p685 ft3">127</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_128">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr23 td309"><SPAN class="p1 ft139">Rättsdatablad</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td309"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td310"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td311"><SPAN class="p207 ft8">Prop. 2005/06:141</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td309"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td310"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td311"><SPAN class="p16 ft13"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td312"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr36 td312"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr36 td313"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td311"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td309"><SPAN class="p1 ft140">Författningsrubrik</SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td309"><SPAN class="p16 ft140">Bestämmelser som</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td177"><SPAN class="p16 ft140">Celexnummer för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td309"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td309"><SPAN class="p16 ft140">inför, ändrar, upp-</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td177"><SPAN class="p16 ft140">bakomliggande EG-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td309"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td309"><SPAN class="p16 ft8">häver eller upprepar</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td177"><SPAN class="p16 ft8">regler</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td309"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td309"><SPAN class="p16 ft140">ett normgivnings-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td310"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td311"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td309"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td309"><SPAN class="p16 ft140">bemyndigande</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td310"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td311"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td312"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td312"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr27 td313"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td311"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr37 td309"><SPAN class="p1 ft140">Lag (2006:xx) om</SPAN> </TD>
<TD class="tr37 td309"><SPAN class="p16 ft140">17, 19, 23 och 32 §§</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr37 td177"><SPAN class="p16 ft140">32002L0098</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td309"><SPAN class="p1 ft8">blodsäkerhet</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td309"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td310"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td311"><SPAN class="p16 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p686 ft3">128</P>
</DIV>
</div><style>
TD,TD.p2h {
zzzfont-size:90%;
zzzmargin-right:2px;
zzzoverflow:visable;
zzzword-wrap: break-word;
}
P {
zdisplay:block;
}
.divbreak {
clear:both;
display:block;
zwidth: 100%;
zheight: 1px;
zword-wrap: break-word;
}
.xecp {
display:block;
margin: 0px !important;
padding: 0px !important;
}
.ec {
border-style:solid;
border-width:1px;
display:block;
margin: 0px !important;
padding: 0px !important;
}
.TOPS {
overflow:visable;
margin:2px;
width:690px !important;
}
</style>
00Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om blodsäkerhet. BifallBifall2005/06:SoU29?AcklamationBBordläggning2006-03-20 00:00:00inträffat2hanvisningINLInlämning2006-03-20 00:00:00inträffat60hanteringREGRegistrering2006-03-20 00:00:00inträffat70hanteringHÄNHänvisning2006-03-21 00:00:00inträffat3hanvisningMOTMotionstid slutar2006-04-04 00:00:00inträffat4hanvisninginlamnatavInlämnat avSocialdepartementet2014-11-22 12:39:50statustextstatustextÄrendet är avslutatGT031412017-10-20 09:00:30tilldelatTilldelatSocialutskottet2014-11-22 12:39:50GT03141prop_200506__141.pdf1382684pdfGenomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenterhttps://data.riksdagen.se/fil/EC081959-D4E7-4B8E-84C6-DCD54AA3B746behandlas_i2005/06:SoU29GT01SoU29bet2005/06SoU29Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenterBetänkande