2284725 GP0344 2001/02 44 prop prop prop Proposition 2001/02:44 Proposition Proposition S SoU 44 0 2001-12-11 00:00:00 2013-02-16 15:25:23 2001-12-11 00:00:00 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. hämtad_2 html-ec https://data.riksdagen.se/dokument/GP0344/text https://data.riksdagen.se/dokument/GP0344 https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GP0344 <div style="margin:3px;"> <STYLE type="text/css"> body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;} #page_1 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_2 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_3 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_4 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_5 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_6 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_7 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_8 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_9 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_10 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_11 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_12 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_13 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_14 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_15 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_15 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_15 #id_1 #id_1_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_15 #id_1 #id_1_2 {border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_15 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_15 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_15 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_16 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_16 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_16 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_16 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_16 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;} #page_17 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_18 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_19 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_19 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_19 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_20 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_21 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_22 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_22 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_22 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_23 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_23 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_23 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_24 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_25 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_26 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_27 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_27 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_27 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_28 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_28 #dimg1z{position:absolute;top:934px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:42px;} #page_28 #dimg1 #img1 {width:488px;height:42px;} #page_29 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_30 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_30 #dimg1z{position:absolute;top:38px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:80px;} #page_30 #dimg1 #img1 {width:488px;height:80px;} #page_31 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_32 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_32 #dimg1z{position:absolute;top:542px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:234px;} #page_32 #dimg1 #img1 {width:488px;height:234px;} #page_33 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_33 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_33 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_34 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_34 #dimg1z{position:absolute;top:270px;left:1px;z-index:-1;width:488px;height:349px;} #page_34 #dimg1 #img1 {width:488px;height:349px;} #page_35 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_36 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_36 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_36 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_36 #dimg1z{position:absolute;top:1px;left:1px;z-index:-1;width:488px;height:60px;} #page_36 #dimg1 #img1 {width:488px;height:60px;} #page_37 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_38 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_38 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_38 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_39 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_40 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_40 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_40 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_41 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_42 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_43 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_43 #dimg1z{position:absolute;top:38px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:100px;} #page_43 #dimg1 #img1 {width:488px;height:100px;} #page_44 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_45 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_46 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_47 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_47 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_47 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_47 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:1px;z-index:-1;width:488px;height:385px;} #page_47 #dimg1 #img1 {width:488px;height:385px;} #page_48 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_48 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_48 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_49 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_49 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_49 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_50 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_50 #dimg1z{position:absolute;top:516px;left:1px;z-index:-1;width:488px;height:157px;} #page_50 #dimg1 #img1 {width:488px;height:157px;} #page_51 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_51 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_51 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_52 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_52 #dimg1z{position:absolute;top:32px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:81px;} #page_52 #dimg1 #img1 {width:488px;height:81px;} #page_53 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_54 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_55 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_56 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_56 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_56 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_57 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_58 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_58 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_58 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_59 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_60 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_60 #dimg1z{position:absolute;top:75px;left:1px;z-index:-1;width:488px;height:100px;} #page_60 #dimg1 #img1 {width:488px;height:100px;} #page_61 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_62 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_63 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_63 #dimg1z{position:absolute;top:38px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:195px;} #page_63 #dimg1 #img1 {width:488px;height:195px;} #page_64 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_65 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_66 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_66 #dimg1z{position:absolute;top:153px;left:63px;z-index:-1;width:488px;height:80px;} #page_66 #dimg1 #img1 {width:488px;height:80px;} #page_67 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_67 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_67 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_68 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_69 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_70 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_71 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_72 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_73 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_74 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_75 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_76 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_76 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_76 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_77 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_78 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_79 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_79 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_79 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_80 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_81 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_82 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_83 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_84 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_85 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_86 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_87 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_88 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_88 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_88 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_88 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_88 #id_2 {border:none;z:b;margin:12px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;} #page_89 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_90 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_90 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_90 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_90 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_90 #id_2 {border:none;z:b;margin:12px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;} #page_91 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_92 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_93 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_93 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_93 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_93 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_93 #id_2 {border:none;z:b;margin:13px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;} #page_94 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_95 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_96 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_96 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_96 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_96 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_96 #id_2 {border:none;z:b;margin:11px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;} #page_97 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_98 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_99 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_100 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_100 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_100 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_100 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_100 #id_2 {border:none;z:b;margin:11px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;} #page_101 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_101 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_101 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_101 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_101 #id_2 {border:none;z:b;margin:13px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;} #page_102 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_103 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_103 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_103 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_103 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_103 #id_2 {border:none;z:b;margin:82px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_103 #dimg1z{position:absolute;top:220px;left:0px;z-index:-1;width:154px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_103 #dimg1 #img1 {width:154px;height:1px;} #page_104 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_104 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_104 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_104 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_104 #id_2 {border:none;z:b;margin:48px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_104 #dimg1z{position:absolute;top:671px;left:0px;z-index:-1;width:154px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_104 #dimg1 #img1 {width:154px;height:1px;} #page_105 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_105 #dimg1z{position:absolute;top:559px;left:63px;z-index:-1;width:154px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_105 #dimg1 #img1 {width:154px;height:1px;} #page_106 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_106 #dimg1z{position:absolute;top:559px;left:63px;z-index:-1;width:154px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_106 #dimg1 #img1 {width:154px;height:1px;} #page_107 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_107 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_107 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_107 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_107 #id_2 {border:none;z:b;margin:60px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_108 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_109 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_110 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_111 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_111 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_111 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_111 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_111 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;} #page_112 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_113 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_114 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_115 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_116 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_116 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_116 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_116 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_116 #id_2 {border:none;z:b;margin:11px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;} #page_117 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_118 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_119 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_120 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_121 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_121 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_121 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_121 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_121 #id_2 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;} #page_122 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_123 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_124 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_125 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_126 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_127 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_127 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_127 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_128 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_128 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_128 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_129 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_130 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_131 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_131 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_131 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_131 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_131 #id_2 {border:none;z:b;margin:11px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;} #page_132 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_132 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_132 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_133 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_133 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_133 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_134 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:19px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} #page_134 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_134 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_135 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_136 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_136 #dimg1z{position:absolute;top:227px;left:63px;z-index:-1;width:151px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_136 #dimg1 #img1 {width:151px;height:1px;} #page_137 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:18px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 856px;} .ft0{font: 20px 'Verdana' !important;l-h: 40px;} .ft1{font: 16px 'Verdana' !important;l-h: 26px;} .ft2{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 25px;} .ft3{font: 16px 'Verdana' !important;l-h: 25px;} .ft4{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft5{font: italic 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft6{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft7{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft8{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;} .ft9{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 40px;l-h: 19px;} .ft10{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft11{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 31px;l-h: 19px;} .ft12{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft13{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 19px;} .ft14{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 21px;} .ft15{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 51px;l-h: 25px;} .ft16{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 25px;} .ft17{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft18{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 21px;} .ft19{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 21px;} .ft20{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 19px;} .ft21{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 19px;} .ft22{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft23{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 5px;} .ft24{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;} .ft25{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;} .ft26{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 19px;} .ft27{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 20px;} .ft28{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 20px;} .ft29{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft30{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 19px;} .ft31{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;position: relative; bottom: 7px;} .ft32{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft33{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;} .ft34{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft35{font: italic 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft36{font: italic 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft37{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;position: relative; bottom: 5px;} .ft38{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft39{font: 16px 'Verdana' !important;margin-left: 64px;l-h: 28px;} .ft40{font: 16px 'Verdana' !important;l-h: 28px;} .ft41{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft42{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 51px;l-h: 21px;} .ft43{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 42px;l-h: 21px;} .ft44{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft45{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft46{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 42px;l-h: 25px;} .ft47{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft48{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft49{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft50{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;} .ft51{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft52{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 32px;l-h: 21px;} .ft53{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 20px;} .ft54{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 19px;} .ft55{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft56{font: italic 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft57{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft58{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft59{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft60{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft61{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft62{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft63{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft64{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 17px;l-h: 16px;} .ft65{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 17px;l-h: 20px;} .ft66{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 17px;l-h: 19px;} .ft67{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 17px;l-h: 21px;} .ft68{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 16px;} .ft69{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft70{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 14px;} .ft71{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft72{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 15px;} .ft73{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft74{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft75{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft76{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;} .ft77{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 42px;l-h: 24px;} .ft78{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 24px;} .ft79{font: 16px 'Verdana' !important;l-h: 29px;} .ft80{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft81{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 20px;} .ft82{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft83{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft84{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 19px;} .ft85{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .p0{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 546px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p1{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p2{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p3{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p4{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p5{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p6{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p7{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p8{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p9{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 62px;margin-bottom: 0px !important;} .p10{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p11{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p12{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 17px;} .p13{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p14{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p15{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p16{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p17{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p18{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p19{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 757px;margin-bottom: 0px !important;} .p20{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p21{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p22{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p23{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p24{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p25{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p26{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p27{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p28{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p29{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p30{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p31{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p32{text-align: right;margin-top: 642px;margin-bottom: 0px !important;} .p33{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p34{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p35{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p36{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p37{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 850px;margin-bottom: 0px !important;} .p38{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 315px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.75px;} .p39{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p40{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p41{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p42{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p43{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p44{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p45{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p46{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p47{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p48{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p49{text-align: left;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p50{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p51{text-align: left;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p52{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p53{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p54{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p55{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p56{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p57{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p58{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p59{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p60{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p61{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p62{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;} .p63{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p64{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p65{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p66{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p67{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p68{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p69{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p70{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p71{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.1px;} .p72{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p73{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p74{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p75{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p76{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p77{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p78{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p79{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p80{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p81{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p82{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.75px;} .p83{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p84{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p85{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p86{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p87{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p88{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p89{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p90{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p91{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p92{text-align: left;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p93{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p94{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p95{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p96{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 949px;margin-bottom: 0px !important;} .p97{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p98{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 230px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p99{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p100{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p101{text-align: left;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p102{text-align: left;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p103{text-align: left;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p104{text-align: left;padding-right: 126px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p105{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 260px;margin-bottom: 0px !important;} .p106{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p107{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p108{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p109{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p110{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p111{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p112{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p113{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p114{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p115{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p116{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;} .p117{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p118{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p119{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p120{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p121{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p122{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 17px;} .p123{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p124{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p125{text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p126{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p127{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p128{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p129{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 525px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.75px;} .p130{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p131{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p132{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p133{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p134{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p135{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p136{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p137{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p138{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;} .p139{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p140{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p141{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p142{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p143{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p144{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p145{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p146{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p147{text-align: left;margin-top: 62px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p148{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;} .p149{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p150{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;} .p151{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p152{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p153{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p154{text-align: left;padding-left: 560px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p155{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p156{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p157{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p158{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p159{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p160{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p161{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p162{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p163{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p164{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p165{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p166{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p167{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p168{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p169{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p170{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p171{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p172{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p173{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.75px;} .p174{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p175{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p176{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p177{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p178{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p179{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p180{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p181{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p182{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p183{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p184{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p185{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p186{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p187{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p188{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p189{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p190{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p191{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p192{text-align: right;margin-top: 82px;margin-bottom: 0px !important;} .p193{text-align: right;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px !important;} .p194{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p195{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p196{text-align: right;margin-top: 66px;margin-bottom: 0px !important;} .p197{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p198{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p199{text-align: center;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p200{text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p201{text-align: center;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p202{text-align: center;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p203{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p204{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 24px;} .p205{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p206{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p207{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p208{text-align: left;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p209{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p210{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p211{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p212{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p213{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p214{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p215{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p216{text-align: right;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p217{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p218{text-align: right;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p219{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p220{text-align: center;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p221{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p222{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p223{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p224{text-align: left;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p225{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p226{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p227{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p228{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p229{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 257px;margin-bottom: 0px !important;} .p230{text-align: left;padding-left: 480px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p231{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p232{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p233{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p234{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p235{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p236{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p237{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p238{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p239{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p240{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p241{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;} .p242{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p243{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p244{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p245{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.75px;} .p246{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p247{text-align: left;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p248{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p249{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p250{text-align: left;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p251{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p252{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;} .p253{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p254{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p255{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 17px;} .p256{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p257{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p258{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p259{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p260{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p261{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p262{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p263{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p264{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p265{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p266{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p267{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p268{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p269{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p270{text-align: right;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p271{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p272{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p273{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p274{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p275{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p276{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 441px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p277{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p278{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p279{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p280{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 462px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p281{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 504px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p282{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p283{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p284{text-align: right;margin-top: 833px;margin-bottom: 0px !important;} .p285{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p286{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p287{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 420px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.75px;} .p288{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 88px;margin-bottom: 0px !important;} .p289{text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p290{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p291{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p292{text-align: right;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p293{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p294{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p295{text-align: left;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p296{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p297{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p298{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p299{text-align: left;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p300{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p301{text-align: right;margin-top: 811px;margin-bottom: 0px !important;} .p302{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p303{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p304{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p305{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 378px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p306{text-align: right;margin-top: 74px;margin-bottom: 0px !important;} .p307{text-align: left;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p308{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p309{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p310{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p311{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p312{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p313{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p314{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;} .p315{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p316{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p317{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p318{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p319{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p320{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p321{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p322{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;} .p323{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p324{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p325{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p326{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p327{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p328{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 130px;margin-bottom: 0px !important;} .p329{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p330{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p331{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p332{text-align: left;padding-left: 300px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p333{text-align: left;padding-left: 300px;padding-right: 294px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p334{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 72px;margin-bottom: 0px !important;} .p335{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 377px;margin-bottom: 0px !important;} .p336{text-align: left;padding-left: 300px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p337{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px !important;} .p338{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 396px;margin-bottom: 0px !important;} .p339{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p340{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p341{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p342{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p343{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p344{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p345{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p346{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p347{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p348{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p349{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p350{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p351{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p352{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p353{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p354{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p355{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p356{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p357{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p358{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p359{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p360{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p361{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px !important;} .p362{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p363{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p364{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p365{text-align: left;padding-right: 9px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p366{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p367{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p368{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 678px;margin-bottom: 0px !important;} .p369{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p370{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p371{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p372{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p373{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p374{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p375{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p376{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p377{text-align: right;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p378{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p379{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 164px;margin-bottom: 0px !important;} .p380{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p381{text-align: right;padding-right: 315px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p382{text-align: left;padding-left: 300px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p383{text-align: left;padding-left: 300px;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p384{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 435px;margin-bottom: 0px !important;} .p385{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p386{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p387{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p388{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p389{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p390{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p391{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 465px;margin-bottom: 0px !important;} .p392{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p393{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p394{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p395{text-align: right;margin-top: 102px;margin-bottom: 0px !important;} .p396{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p397{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p398{text-align: right;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p399{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p400{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p401{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 930px;margin-bottom: 0px !important;} .p402{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p403{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p404{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p405{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p406{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p407{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p408{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p409{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p410{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p411{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p412{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 184px;margin-bottom: 0px !important;} .p413{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 74px;margin-bottom: 0px !important;} .p414{text-align: right;margin-top: 668px;margin-bottom: 0px !important;} .p415{text-align: right;margin-top: 684px;margin-bottom: 0px !important;} .td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 475px;vertical-align: bottom;} .td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;} .td2{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 475px;vertical-align: bottom;} .td3{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;} .td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 505px;vertical-align: bottom;} .td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 150px;vertical-align: bottom;} .td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;} .td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 496px;vertical-align: bottom;} .td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 81px;vertical-align: bottom;} .td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 414px;vertical-align: bottom;} .td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;} .td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;} .td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 429px;vertical-align: bottom;} .td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;} .td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 478px;vertical-align: bottom;} .td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;} .td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;} .td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;} .td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 408px;vertical-align: bottom;} .td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 396px;vertical-align: bottom;} .td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;} .td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 410px;vertical-align: bottom;} .td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 165px;vertical-align: bottom;} .td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 576px;vertical-align: bottom;} .td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 489px;vertical-align: bottom;} .td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;} .td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 488px;vertical-align: bottom;} .td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 121px;vertical-align: bottom;} .td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 208px;vertical-align: bottom;} .td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 306px;vertical-align: bottom;} .td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 446px;vertical-align: bottom;} .td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 585px;vertical-align: bottom;} .td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 533px;vertical-align: bottom;} .td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;} .td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;} .td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 178px;vertical-align: bottom;} .td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;} .td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 221px;vertical-align: bottom;} .td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;} .td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 223px;vertical-align: bottom;} .td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 265px;vertical-align: bottom;} .td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 222px;vertical-align: bottom;} .td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 263px;vertical-align: bottom;} .td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 385px;vertical-align: bottom;} .td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;} .td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 451px;vertical-align: bottom;} .td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 164px;vertical-align: bottom;} .td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 173px;vertical-align: bottom;} .td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;} .td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 655px;vertical-align: bottom;} .td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 363px;vertical-align: bottom;} .td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 190px;vertical-align: bottom;} .td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 286px;vertical-align: bottom;} .td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;} .td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 465px;vertical-align: bottom;} .td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 397px;vertical-align: bottom;} .td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 275px;vertical-align: bottom;} .td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 87px;vertical-align: bottom;} .td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 540px;vertical-align: bottom;} .td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;} .td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 476px;vertical-align: bottom;} .td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 391px;vertical-align: bottom;} .td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 194px;vertical-align: bottom;} .td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 457px;vertical-align: bottom;} .td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 158px;vertical-align: bottom;} .td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 3px;vertical-align: bottom;} .td66{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 511px;vertical-align: bottom;} .td67{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 2px;vertical-align: bottom;} .td68{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 510px;vertical-align: bottom;} .td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;} .td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 454px;vertical-align: bottom;} .td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 139px;vertical-align: bottom;} .td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 511px;vertical-align: bottom;} .td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;} .td74{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 510px;vertical-align: bottom;} .td75{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;} .td76{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 434px;vertical-align: bottom;} .td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 530px;vertical-align: bottom;} .td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 435px;vertical-align: bottom;} .td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;} .td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 507px;vertical-align: bottom;} .td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;} .td82{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 510px;vertical-align: bottom;} .td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 582px;vertical-align: bottom;} .td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;} .td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 469px;vertical-align: bottom;} .td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;} .td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 452px;vertical-align: bottom;} .td88{padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;} .td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 523px;vertical-align: bottom;} .td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 471px;vertical-align: bottom;} .td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 498px;vertical-align: bottom;} .td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;} .td94{padding: 0px;margin: 0px;width: 181px;vertical-align: bottom;} .td95{padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;} .td96{padding: 0px;margin: 0px;width: 183px;vertical-align: bottom;} .td97{padding: 0px;margin: 0px;width: 349px;vertical-align: bottom;} .td98{padding: 0px;margin: 0px;width: 517px;vertical-align: bottom;} .td99{padding: 0px;margin: 0px;width: 516px;vertical-align: bottom;} .td100{padding: 0px;margin: 0px;width: 267px;vertical-align: bottom;} .td101{padding: 0px;margin: 0px;width: 210px;vertical-align: bottom;} .td102{padding: 0px;margin: 0px;width: 305px;vertical-align: bottom;} .td103{padding: 0px;margin: 0px;width: 316px;vertical-align: bottom;} .td104{padding: 0px;margin: 0px;width: 525px;vertical-align: bottom;} .td105{padding: 0px;margin: 0px;width: 157px;vertical-align: bottom;} .td106{padding: 0px;margin: 0px;width: 490px;vertical-align: bottom;} .td107{padding: 0px;margin: 0px;width: 148px;vertical-align: bottom;} .td108{padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;} .td109{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;} .td110{padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;} .td111{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;} .td112{padding: 0px;margin: 0px;width: 50px;vertical-align: bottom;} .td113{padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;} .td114{padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;} .td115{padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;} .td116{padding: 0px;margin: 0px;width: 646px;vertical-align: bottom;} .td117{padding: 0px;margin: 0px;width: 212px;vertical-align: bottom;} .td118{padding: 0px;margin: 0px;width: 136px;vertical-align: bottom;} .td119{padding: 0px;margin: 0px;width: 256px;vertical-align: bottom;} .td120{padding: 0px;margin: 0px;width: 390px;vertical-align: bottom;} .td121{padding: 0px;margin: 0px;width: 242px;vertical-align: bottom;} .td122{padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;} .td123{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;} .td124{padding: 0px;margin: 0px;width: 196px;vertical-align: bottom;} .td125{padding: 0px;margin: 0px;width: 145px;vertical-align: bottom;} .td126{padding: 0px;margin: 0px;width: 175px;vertical-align: bottom;} .td127{padding: 0px;margin: 0px;width: 169px;vertical-align: bottom;} .td128{padding: 0px;margin: 0px;width: 216px;vertical-align: bottom;} .td129{padding: 0px;margin: 0px;width: 340px;vertical-align: bottom;} .td130{padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;} .td131{padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;} .td132{padding: 0px;margin: 0px;width: 400px;vertical-align: bottom;} .td133{padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;} .td134{padding: 0px;margin: 0px;width: 270px;vertical-align: bottom;} .td135{padding: 0px;margin: 0px;width: 259px;vertical-align: bottom;} .td136{padding: 0px;margin: 0px;width: 375px;vertical-align: bottom;} .td137{padding: 0px;margin: 0px;width: 234px;vertical-align: bottom;} .td138{padding: 0px;margin: 0px;width: 118px;vertical-align: bottom;} .td139{padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;} .td140{padding: 0px;margin: 0px;width: 170px;vertical-align: bottom;} .td141{padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;} .td142{padding: 0px;margin: 0px;width: 180px;vertical-align: bottom;} .td143{padding: 0px;margin: 0px;width: 115px;vertical-align: bottom;} .td144{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;} .td145{padding: 0px;margin: 0px;width: 152px;vertical-align: bottom;} .td146{padding: 0px;margin: 0px;width: 334px;vertical-align: bottom;} .td147{padding: 0px;margin: 0px;width: 193px;vertical-align: bottom;} .td148{padding: 0px;margin: 0px;width: 254px;vertical-align: bottom;} .td149{padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;} .td150{padding: 0px;margin: 0px;width: 186px;vertical-align: bottom;} .td151{padding: 0px;margin: 0px;width: 346px;vertical-align: bottom;} .td152{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;} .td153{padding: 0px;margin: 0px;width: 177px;vertical-align: bottom;} .td154{padding: 0px;margin: 0px;width: 132px;vertical-align: bottom;} .td155{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 177px;vertical-align: bottom;} .td156{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 164px;vertical-align: bottom;} .td157{padding: 0px;margin: 0px;width: 297px;vertical-align: bottom;} .tr0{heightzzz: 36px;} .tr1{heightzzz: 25px;} .tr2{heightzzz: 39px;} .tr3{heightzzz: 42px;} .tr4{heightzzz: 26px;} .tr5{heightzzz: 19px;} .tr6{heightzzz: 20px;} .tr7{heightzzz: 18px;} .tr8{heightzzz: 22px;} .tr9{heightzzz: 27px;} .tr10{heightzzz: 28px;} .tr11{heightzzz: 15px;} .tr12{heightzzz: 24px;} .tr13{heightzzz: 21px;} .tr14{heightzzz: 32px;} .tr15{heightzzz: 35px;} .tr16{heightzzz: 37px;} .tr17{heightzzz: 53px;} .tr18{heightzzz: 29px;} .tr19{heightzzz: 5px;} .tr20{heightzzz: 57px;} .tr21{heightzzz: 52px;} .tr22{heightzzz: 51px;} .tr23{heightzzz: 38px;} .tr24{heightzzz: 30px;} .tr25{heightzzz: 23px;} .tr26{heightzzz: 6px;} .tr27{heightzzz: 34px;} .tr28{heightzzz: 11px;} .tr29{heightzzz: 10px;} .tr30{heightzzz: 33px;} .tr31{heightzzz: 7px;} .tr32{heightzzz: 12px;} .tr33{heightzzz: 14px;} .tr34{heightzzz: 13px;} .tr35{heightzzz: 59px;} .tr36{heightzzz: 48px;} .tr37{heightzzz: 58px;} .tr38{heightzzz: 17px;} .tr39{heightzzz: 31px;} .tr40{heightzzz: 16px;} .tr41{heightzzz: 8px;} .tr42{heightzzz: 50px;} .tr43{heightzzz: 41px;} .tr44{heightzzz: 55px;} .tr45{heightzzz: 45px;} .t0{width: 693px;margin-leftZ: 75px;margin-top: 6px;f:23px 'Verdana' !important;} .t1{width: 686px;margin-leftZ: 76px;f:17px 'Verdana' !important;} .t2{width: 540px;margin-leftZ: 76px;f:17px 'Verdana' !important;} .t3{width: 502px;margin-leftZ: 110px;f:17px 'Verdana' !important;} .t4{width: 540px;margin-leftZ: 76px;f:17px 'Verdana' !important;} .t5{width: 436px;margin-leftZ: 170px;f:17px 'Verdana' !important;} .t6{width: 686px;margin-leftZ: 76px;f:23px 'Verdana' !important;} .t7{width: 540px;margin-leftZ: 76px;margin-top: 30px;f:17px 'Verdana' !important;} .t8{width: 686px;f:17px 'Verdana' !important;} .t9{width: 696px;margin-top: 24px;f:italic 17px 'Verdana' !important;} .t10{width: 686px;margin-leftZ: 76px;f:italic 17px 'Verdana' !important;} .t11{width: 541px;f:17px 'Verdana' !important;} .t12{width: 403px;f:italic 17px 'Verdana' !important;} .t13{width: 705px;margin-top: 393px;f:7px 'Verdana' !important;} .t14{width: 705px;margin-top: 10px;f:17px 'Verdana' !important;} .t15{width: 705px;margin-top: 47px;f:17px 'Verdana' !important;} .t16{width: 686px;margin-leftZ: 76px;f:19px 'Verdana' !important;} .t17{width: 705px;margin-top: 17px;f:17px 'Verdana' !important;} .t18{width: 705px;margin-top: 29px;f:17px 'Verdana' !important;} .t19{width: 705px;f:17px 'Verdana' !important;} .t20{width: 705px;margin-top: 32px;f:17px 'Verdana' !important;} .t21{width: 705px;margin-top: 33px;f:17px 'Verdana' !important;} .t22{width: 705px;margin-top: 18px;f:17px 'Verdana' !important;} .t23{width: 705px;margin-top: 35px;f:17px 'Verdana' !important;} .t24{width: 705px;margin-top: 28px;f:17px 'Verdana' !important;} .t25{width: 705px;margin-top: 27px;f:17px 'Verdana' !important;} .t26{width: 705px;margin-top: 30px;f:17px 'Verdana' !important;} .t27{width: 705px;margin-top: 31px;f:17px 'Verdana' !important;} .t28{width: 540px;margin-top: 5px;f:17px 'Verdana' !important;} .t29{width: 680px;margin-leftZ: 76px;f:17px 'Verdana' !important;} .t30{width: 680px;f:17px 'Verdana' !important;} .t31{width: 705px;margin-top: 37px;f:17px 'Verdana' !important;} .t32{width: 540px;margin-leftZ: 76px;margin-top: 25px;f:17px 'Verdana' !important;} .t33{width: 664px;margin-leftZ: 91px;f:17px 'Verdana' !important;} .t34{width: 541px;margin-top: 14px;f:italic 17px 'Verdana' !important;} .t35{width: 680px;margin-leftZ: 76px;f:16px 'Verdana' !important;} .t36{width: 672px;margin-leftZ: 76px;f:17px 'Verdana' !important;} .t37{width: 715px;f:17px 'Verdana' !important;} .t38{width: 655px;margin-leftZ: 91px;f:17px 'Verdana' !important;} .t39{width: 677px;f:17px 'Verdana' !important;} .t40{width: 715px;margin-leftZ: 5px;margin-top: 28px;f:8px 'Verdana' !important;} .t41{width: 677px;margin-leftZ: 71px;f:17px 'Verdana' !important;} .t42{width: 422px;margin-leftZ: 71px;f:italic 17px 'Verdana' !important;} .t43{width: 550px;margin-leftZ: 71px;f:17px 'Verdana' !important;} .t44{width: 680px;margin-leftZ: 76px;f:17px 'Verdana' !important;} .t45{width: 685px;margin-leftZ: 76px;f:17px 'Verdana' !important;} .t46{width: 683px;margin-leftZ: 74px;f:bold 15px 'Verdana' !important;} </STYLE> <DIV id="page_1"> <P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2001/02:44</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"> <TR> <TD class="tr0 td0"><SPAN class="p1 ft1">Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td1"><SPAN class="p2 ft1">Prop.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td2"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td3"><SPAN class="p2 ft3">2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p4 ft4">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P> <P class="p5 ft4">Stockholm den 29 november 2001.</P> <P class="p6 ft5">Lena Hjelm Wallén</P> <P class="p7 ft5">Lars Engqvist</P> <P class="p8 ft4">(Socialdepartementet)</P> <P class="p9 ft1">Propositionens huvudsakliga innehåll</P> <P class="p10 ft6">I propositionen föreslås en ny lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P> <P class="p11 ft4">Lagen skall gälla för de biobanker som består av vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller annan provgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses en samling biologiskt material från människa som ordnas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid. Detta innebär att prover som rutinmässigt tas i vården för enskilda patienters vård och behandling och som inte bevaras under en längre tid än cirka två månader, inte kommer att omfattas av lagens bestämmelser. En förutsättning för att materialet skall omfattas av definitionen är att materialets ursprung kan spåras till en viss individ.</P> <P class="p12 ft4">Endast biobanker som inrättas av vårdgivare, såväl offentligt som enskilt verksamma, omfattas av lagens bestämmelser. Lagen gäller också när prover från biobanker i hälso- och sjukvården av vårdgivaren ställs till förfogande för något annat ändamål än det ursprungligen fastlagda och förvaras i en nybildad biobank. En sådan nybildad biobank kan finnas vid en enhet för forskning vid en offentlig forskningsinstitution, hos ett läkemedelsbolag eller hos en annan juridisk person med motsvarande verksamhet.</P> <P class="p13 ft4">De personuppgifter om provgivarna som finns i register eller i annan form i anslutning till en biobank utgör inte en del av biobanken. Dessa uppgifter omfattas dock bl.a. av bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204).</P> <P class="p14 ft6">För att garantera allmänhetens insyn, skyddet för den enskilda människans integritet och kvaliteten för användarna av materialet behövs en statlig tillsyn och registrering av biobankerna inom hälso- och sjukvår-</P> <P class="p15 ft4">1</P> </DIV> <DIV id="page_2"> <P class="p16 ft6">den. Socialstyrelsen föreslås få uppgiften att se till att lagen efterlevs och Prop. 2001/02:44 att föra ett register över vissa grundläggande uppgifter om biobankerna.</P> <P class="p17 ft4">Den föreslagna regleringen tar i första hand sikte på framtida förhållanden. Förslaget innehåller övergångsbestämmelser för de befintliga biobankerna. Dessa bestämmelser innebär att lagen om biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. blir tillämplig även på de befintliga biobankerna men endast vad avser åtgärder som blir aktuella fr.o.m. lagens ikraftträdande.</P> <P class="p17 ft4">Vissa konsekvensändringar föreslås dessutom i sekretesslagen (1980:100) och i patientjournallagen (1985:562).</P> <P class="p18 ft4">De nya reglerna föreslås träda i kraft den 1 januari 2003.</P> <P class="p19 ft4">2</P> </DIV> <DIV id="page_3"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td4"><SPAN class="p3 ft1">Innehållsförteckning</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p20 ft4">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p3 ft7">1</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td7"><SPAN class="p21 ft4">Förslag till riksdagsbeslut .................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p22 ft4">5</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td6"><SPAN class="p3 ft7">2</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td8"><SPAN class="p21 ft4">Lagtext</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td9"><SPAN class="p23 ft4">..............................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p22 ft4">6</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p21 ft4">2.1</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p24 ft4">Förslag till lag om biobanker i hälso- och sjukvården</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td5"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td8"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td9"><SPAN class="p23 ft4">m.m.....................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td5"><SPAN class="p22 ft4">6</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p25 ft4"><SPAN class="ft7">2.2</SPAN><SPAN class="ft9">Förslag till lag om ändring i patientjournallagen</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"> <TR> <TD class="tr7 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td11"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td12"><SPAN class="p23 ft10">(1985:562) ........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td13"><SPAN class="p20 ft10">15</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td11"><SPAN class="p26 ft4">2.3</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td12"><SPAN class="p23 ft4">Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) ..</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td13"><SPAN class="p20 ft4">17</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td10"><SPAN class="p3 ft4">3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td14"><SPAN class="p23 ft4">Ärendet och dess beredning............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td13"><SPAN class="p20 ft4">18</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td10"><SPAN class="p3 ft4">4</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td14"><SPAN class="p23 ft4">Allmän bakgrund ............................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td13"><SPAN class="p20 ft4">18</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td10"><SPAN class="p3 ft4">5</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td14"><SPAN class="p23 ft4">Biobanker – förekomst och användningsområde m.m. ..................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td13"><SPAN class="p20 ft4">20</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td11"><SPAN class="p26 ft4">5.1</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td12"><SPAN class="p23 ft4">Inledning...........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">20</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td11"><SPAN class="p26 ft4">5.2</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td12"><SPAN class="p23 ft4">Vad avses med begreppet biobanker? ..............................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">21</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td11"><SPAN class="p26 ft4">5.3</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td12"><SPAN class="p23 ft4">Förekomsten och användningen av biobanker.................</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td13"><SPAN class="p20 ft4">22</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td10"><SPAN class="p3 ft4">6</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td14"><SPAN class="p23 ft4">Principer för information och samtycke .........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td13"><SPAN class="p20 ft4">24</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td10"><SPAN class="p3 ft4">7</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td14"><SPAN class="p23 ft4">Något om äganderätt och förfoganderätt ........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td13"><SPAN class="p20 ft4">25</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td10"><SPAN class="p3 ft4">8</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td14"><SPAN class="p23 ft4">Biobanker och patientuppgifter vid det s.k. <NOBR>PKU-laboratoriet.......</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td13"><SPAN class="p20 ft4">26</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td10"><SPAN class="p3 ft4">9</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr10 td14"><SPAN class="p23 ft4">Förhållandena i de övriga nordiska länderna..................................</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td13"><SPAN class="p20 ft4">28</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td10"><SPAN class="p3 ft7">10</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td14"><SPAN class="p23 ft4">Överväganden och förslag ..............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td13"><SPAN class="p20 ft4">28</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td11"><SPAN class="p26 ft7">10.1</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td12"><SPAN class="p23 ft4">En särskild lag om biobanker i hälso- och sjukvården.....</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">28</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td11"><SPAN class="p26 ft7">10.2</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td12"><SPAN class="p23 ft4">Definition av biobanker....................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p20 ft4">30</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td11"><SPAN class="p26 ft7">10.3</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td12"><SPAN class="p23 ft4">Lagens tillämpningsområde .............................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">32</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p25 ft4"><SPAN class="ft7">10.4</SPAN><SPAN class="ft11">Personuppgiftslagens och vårdregisterlagens tillämplig-</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td16"><SPAN class="p27 ft4">het m.m.............................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">34</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p28 ft7">10.5</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td16"><SPAN class="p27 ft4">Informerat samtycke.........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">35</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td15"><SPAN class="p28 ft7">10.6</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td16"><SPAN class="p27 ft4">De genetiska släktingarnas ställning ................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p20 ft4">43</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p28 ft7">10.7</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td16"><SPAN class="p27 ft4">Återkallelse av samtycke..................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p25 ft4"><SPAN class="ft7">10.8</SPAN><SPAN class="ft11">Inrättande av biobanker och ändamål för användningen . 45</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td17"><SPAN class="p26 ft4">10.9</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p23 ft4">Ordningen för att lämna ut material ur en biobank ..........</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">46</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td17"><SPAN class="p26 ft4">10.10</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p23 ft4">Förutsättningarna för att få del av kodad information......</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">50</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td17"><SPAN class="p26 ft4">10.11</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p23 ft4">De forskningsetiska kommittéernas roll...........................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">52</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td17"><SPAN class="p26 ft4">10.12</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p23 ft4">Förvaring och bevarande av material i en biobank ..........</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">53</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td17"><SPAN class="p26 ft4">10.13</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p23 ft4">Villkor för överlåtelse av prover i en biobank .................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p20 ft4">55</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td17"><SPAN class="p26 ft4">10.14</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p23 ft4">Användningen av prover på nyfödda barn .......................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">57</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td17"><SPAN class="p26 ft4">10.15</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p23 ft4">Tillsynen över biobankerna..............................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">60</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td17"><SPAN class="p26 ft4">10.16</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p23 ft4">Anmälningsförfarande......................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">61</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td17"><SPAN class="p26 ft4">10.17</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p23 ft4">Register över biobanker ...................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">62</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td17"><SPAN class="p26 ft4">10.18</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p23 ft4">Påföljd och skadestånd .....................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p20 ft4">63</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td10"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td17"><SPAN class="p26 ft4">10.19</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td18"><SPAN class="p23 ft4">Överklagande....................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td13"><SPAN class="p20 ft4">65</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td10"><SPAN class="p20 ft7">11</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td14"><SPAN class="p23 ft4">Kostnadseffekter .............................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td13"><SPAN class="p20 ft4">66</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td10"><SPAN class="p20 ft7">12</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td14"><SPAN class="p23 ft4">Ikraftträdande m.m..........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td13"><SPAN class="p20 ft4">66</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td10"><SPAN class="p20 ft7">13</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td14"><SPAN class="p23 ft4">Författningskommentar...................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td13"><SPAN class="p20 ft4">68</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p25 ft4"><SPAN class="ft7">13.1</SPAN><SPAN class="ft11">Förslag till lag om biobanker i hälso- och sjukvården</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr11 td19"><SPAN class="p3 ft12">m.m...................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p20 ft12">68</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p29 ft4">3</P> </DIV> <DIV id="page_4"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"> <TR> <TD class="tr1 td20"><SPAN class="p30 ft4">13.2</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td21"><SPAN class="p31 ft4">Förslag till lag om ändring i patientjournallagen</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td22"><SPAN class="p20 ft4">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td20"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td21"><SPAN class="p31 ft4">(1985:562) ........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td22"><SPAN class="p22 ft4">87</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td20"><SPAN class="p30 ft4">13.3</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td21"><SPAN class="p31 ft7">Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) ..</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td22"><SPAN class="p22 ft4">87</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td20"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 1</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td23"><SPAN class="p27 ft4">Socialstyrelsens rapport Biobanker i hälso- och sjukvård,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td20"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td21"><SPAN class="p27 ft4">sammanfattning.................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td22"><SPAN class="p22 ft4">88</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td20"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td23"><SPAN class="p27 ft4">Socialstyrelsens rapport Biobanker i hälso- och sjukvård,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td20"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td21"><SPAN class="p27 ft4">lagförslag...........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td22"><SPAN class="p22 ft4">93</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td20"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td23"><SPAN class="p27 ft4">Remissinstanser till Socialstyrelsens rapport om biobanker</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td20"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td21"><SPAN class="p27 ft4">i hälso- och sjukvården. ..................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td22"><SPAN class="p22 ft7">107</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td20"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 4</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p27 ft4">Lagrådsremissens lagförslag...........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p22 ft7">108</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td20"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 5</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td21"><SPAN class="p27 ft4">Lagrådets yttrande...........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td22"><SPAN class="p22 ft7">122</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td24"><SPAN class="p3 ft4">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr13 td24"><SPAN class="p3 ft4">29 november 2001.................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td22"><SPAN class="p22 ft7">136</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td24"><SPAN class="p3 ft4">Rättsdatabladet......................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p22 ft7">137</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p32 ft4">4</P> </DIV> <DIV id="page_5"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"> <TR> <TD class="tr14 td25"><SPAN class="p33 ft1">1</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td26"><SPAN class="p34 ft1">Förslag till riksdagsbeslut</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p35 ft4">Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till</P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft13">lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft13">lag om ändring i patientjournallagen (1985:562),</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft13">lag om ändring i sekretesslagen (1980:100).</SPAN></P> <P class="p37 ft4">5</P> </DIV> <DIV id="page_6"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"> <TR> <TD class="tr14 td25"><SPAN class="p33 ft1">2</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td26"><SPAN class="p34 ft1">Lagtext</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p35 ft4">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P> <P class="p38 ft16"><SPAN class="ft14">2.1</SPAN><SPAN class="ft15">Förslag till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P> <P class="p39 ft4">Härigenom föreskrivs följande.</P> <P class="p40 ft17">1 kap. Allmänna bestämmelser</P> <P class="p41 ft5">Syftet med lagen</P> <P class="p42 ft19"><SPAN class="ft18">1 § </SPAN>I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, skall få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.</P> <P class="p43 ft5">Definitioner</P> <P class="p44 ft19"><SPAN class="ft18">2 § </SPAN>I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr10 td28"><SPAN class="p3 ft4">Beteckning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td29"><SPAN class="p45 ft4">Betydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td28"><SPAN class="p3 ft4">Biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td29"><SPAN class="p45 ft4">Biologiskt material från en eller flera</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p45 ft4">människor som samlas och bevaras tills vi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td29"><SPAN class="p45 ft4">dare eller för en bestämd tid och vars ur-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td29"><SPAN class="p45 ft4">sprung kan härledas till den eller de männi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p45 ft4">skor från vilka materialet härrör.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td28"><SPAN class="p3 ft4">Forskningsetisk kommitté</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td29"><SPAN class="p45 ft4">Särskilt organ för prövning av forsknings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p45 ft4">etiska frågor som har företrädare för såväl</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td29"><SPAN class="p45 ft4">det allmänna som forskningen och som är</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td29"><SPAN class="p45 ft4">knutet till ett universitet eller en högskola</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td29"><SPAN class="p45 ft4">eller till någon annan instans som i mera</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td29"><SPAN class="p45 ft4">betydande omfattning finansierar forsk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p45 ft4">ning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td28"><SPAN class="p3 ft4">Huvudman för en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td29"><SPAN class="p45 ft4">Vårdgivare, forskningsinstitution eller an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p45 ft4">nan som innehar en biobank.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td28"><SPAN class="p3 ft4">Hälso- och sjukvård</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td29"><SPAN class="p3 ft4">Verksamhet som omfattas av hälso- och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td29"><SPAN class="p45 ft4">sjukvårdslagen (1982:763) eller tand-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p45 ft4">vårdslagen (1985:125).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td28"><SPAN class="p3 ft4">Människa</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td29"><SPAN class="p45 ft4">Levande eller avliden person eller foster.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p46 ft4">6</P> </DIV> <DIV id="page_7"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr1 td28"><SPAN class="p3 ft4">Provgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td30"><SPAN class="p3 ft4">Levande person från vilken vävnadsprov Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td30"><SPAN class="p45 ft4">har tagits.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td28"><SPAN class="p3 ft4">Vårdgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td30"><SPAN class="p3 ft4">Fysisk eller juridisk person som yrkesmäs-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td30"><SPAN class="p45 ft4">sigt bedriver hälso- och sjukvård eller ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td30"><SPAN class="p45 ft4">laboratorium som mottar vävnadsprover</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td30"><SPAN class="p45 ft4">från vårdgivare och som bevarar proverna i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td30"><SPAN class="p45 ft4">en biobank.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td28"><SPAN class="p3 ft4">Vävnadsprov</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td30"><SPAN class="p45 ft4">Biologiskt material från människa.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr17 td28"><SPAN class="p3 ft5">Tillämpningsområde</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td30"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td28"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft17">3 § </SPAN>Lagen är tillämplig på</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td30"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p47 ft4"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft20">en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och</SPAN></P> <P class="p48 ft4"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft21">vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör.</SPAN></P> <P class="p47 ft4">Lagen skall i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m.</P> <P class="p47 ft6">Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid.</P> <P class="p49 ft5">Förhållandet till bestämmelser i annan lag</P> <P class="p50 ft19"><SPAN class="ft18">4 § </SPAN>Bestämmelser i annan lag vilka avviker från bestämmelserna i denna lag skall tillämpas med det undantaget att bestämmelserna i 5 kap. om <NOBR>PKU-registret</NOBR> skall ha företräde framför bestämmelser i annan lag.</P> <P class="p51 ft17">2 kap. Inrättande och villkor</P> <P class="p52 ft5">Inrättande</P> <P class="p50 ft6"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>En biobank inrättas genom beslut av vårdgivare eller av annan till vilken vävnadsprover från en biobank lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2. I samband med beslut om inrättande av en biobank skall huvudmannen för biobanken också besluta om det eller de ändamål för vilka biobanken skall användas samt om vem som skall vara ansvarig för biobanken.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr18 td31"><SPAN class="p3 ft5">Tillåtna ändamål</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td20"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td31"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft17">2 § </SPAN>Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td20"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td31"><SPAN class="p3 ft4">vårdgivares verksamhet får en biobank användas endast för ändamål som</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr4 td20"><SPAN class="p20 ft4">7</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td31"><SPAN class="p3 ft23">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_8"> <P class="p16 ft6">avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utveck- Prop. 2001/02:44 lingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet.</P> <P class="p53 ft5">Forskning och klinisk prövning</P> <P class="p42 ft6"><SPAN class="ft22">3 § </SPAN>Är avsikten att en biobank skall användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av en forskningsetisk kommitté. Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att kommittén godkänt detta.</P> <P class="p54 ft5">Förvaring</P> <P class="p42 ft25"><SPAN class="ft24">4 § </SPAN>En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem.</P> <P class="p43 ft5">Anmälan</P> <P class="p42 ft6"><SPAN class="ft22">5 § </SPAN>Beslut om inrättande av en biobank skall av huvudmannen anmälas till Socialstyrelsen. Anmälan skall innehålla uppgifter om</P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">ändamålet med biobanken,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">var biobanken skall förvaras,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">vem som skall ansvara för biobanken, och</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">vilken omfattning biobanken avses få.</SPAN></P> <P class="p55 ft6">Anmälan skall göras senast inom en månad från beslutet att inrätta biobanken.</P> <P class="p17 ft4">Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan skall detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad från det att ändringen inträdde.</P> <P class="p17 ft6">Beslut om att vävnadsprover som bevaras i en biobank skall ställas till förfogande för annan än huvudmannen skall anmälas inom en månad från beslutet.</P> <P class="p54 ft5">Register över biobanker</P> <P class="p42 ft6"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Socialstyrelsen skall föra ett automatiserat register över biobanker. Registret skall användas för tillsyn, i forskningen och för framställning av statistik.</P> <P class="p17 ft4">Registret skall innehålla uppgifter angående förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet enligt 5 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits.</P> <P class="p56 ft4">Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.</P> <P class="p57 ft17">3 kap. Samtycke och information</P> <P class="p41 ft5">Provgivare</P> <P class="p58 ft19"><SPAN class="ft18">1 § </SPAN>Vävnadsprover får i andra fall än som avses i 2 § inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och</P> <P class="p29 ft4">8</P> </DIV> <DIV id="page_9"> <P class="p16 ft6">om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter Prop. 2001/02:44 lämnat sitt samtycke.</P> <P class="p53 ft5">Underårig</P> <P class="p42 ft6"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>Vävnadsprover från underårig får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den underåriges vårdnadshavare informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan gäller vad som nu sagts den underårige själv.</P> <P class="p59 ft5">Foster</P> <P class="p44 ft4"><SPAN class="ft17">3 § </SPAN>Vävnadsprover från foster får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den kvinna som bär eller har burit fostret informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället hennes närmaste anhöriga.</P> <P class="p60 ft5">Avliden</P> <P class="p42 ft19"><SPAN class="ft18">4 § </SPAN>För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. och obduktionslagen (1995:832) motsvarande tillämpning.</P> <P class="p43 ft5">Nytt ändamål</P> <P class="p44 ft4"><SPAN class="ft17">5 § </SPAN>Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.</P> <P class="p17 ft6">Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga skall ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.</P> <P class="p17 ft6">Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning skall den forskningsetiska kommitté som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken skall få användas för det nya ändamålet.</P> <P class="p61 ft5">Återkallelse av samtycke</P> <P class="p44 ft6"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning skall vävnadsprovet omedelbart förstöras eller avidentifieras.</P> <P class="p62 ft4">9</P> </DIV> <DIV id="page_10"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"> <TR> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft5">Dokumentation</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td32"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft17">7 § </SPAN>Uppgifter om information och samtycke m.m. enligt <NOBR>1–6</NOBR> §§ skall</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">dokumenteras på lämpligt sätt.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">Särskilda bestämmelser om sådan dokumentation finns i 3 § patient-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">journallagen (1985:562).</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td32"><SPAN class="p3 ft17">4 kap. Bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover, överlåtelse</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft17">av biobanker m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td32"><SPAN class="p3 ft5">Utlämnande av vävnadsprover ur en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft17">1 § </SPAN>Den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om att få</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">tillgång till prover i banken men får lämna över frågan till huvudmannen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">för avgörande.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td32"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft17">2 § </SPAN>När vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och användas inom en</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">annan verksamhet som avses i 1 kap. 3 § 2 skall huvudmannen för den</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">nybildade biobanken fatta beslut enligt 2 kap. 1 §. Prover som förvaras i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">en sådan biobank får inte lämnas vidare.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td32"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft17">3 § </SPAN>För att vävnadsprover i en biobank skall för forskningsändamål få</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">lämnas ut till en mottagare i ett annat land krävs att en svensk forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ningsinstitution inger en ansökan härom. Om denna ansökan beviljas,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">skall i förhållande till mottagaren i utlandet uppställas som villkor att</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ända-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">mål för vilket de lämnades ut.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Vävnadsprover i en biobank får inte i annat fall än som avses i första</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">stycket lämnas ut till en mottagare i ett annat land.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td32"><SPAN class="p3 ft5">Avidentifiering och kodnycklar</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft17">4 § </SPAN>Vävnadsprover som lämnas ut skall, om annat inte särskilt beslutas,</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vara avidentifierade eller kodade.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare som beslutat att samla in</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">och förvara vävnadsproverna i en biobank. Kodnycklarna skall förvaras</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">på ett betryggande sätt.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgif-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ter om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td32"><SPAN class="p3 ft5">Undantag</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft17">5 § </SPAN>Utan hinder av <NOBR>1–3</NOBR> §§ får, med samtycke från de berörda enskilda</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">provgivarna,</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p64 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys,</SPAN></P> <P class="p64 ft6"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft27">vävnadsprover i en biobank som används i ett forskningsprojekt lämnas till en annan enhet för forskning inom eller utom landet,</SPAN></P> <P class="p65 ft4">10</P> </DIV> <DIV id="page_11"> <P class="p66 ft6">– vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolag för klinisk prövning Prop. 2001/02:44 av läkemedel eller medicintekniska produkter och som förvaras hos bo-</P> <P class="p55 ft4">laget lämnas för analys till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag, med vilket bolaget har träffat avtal om att analys skall utföras, inom eller utom landet.</P> <P class="p17 ft19">Proverna skall vara kodade. De skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.</P> <P class="p43 ft5">Vägran att lämna ut vävnadsprover</P> <P class="p67 ft6"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Om den som ansvarar för en biobank hos en offentlig vårdgivare vägrar att lämna ut prover i enlighet med en ansökan, skall frågan på begäran av sökanden lämnas över till vårdgivaren för beslut. Sökanden skall underrättas om sin rätt att begära överprövning.</P> <P class="p17 ft6">Om en enskild vårdgivare och den som ansvarar för biobanken hos vårdgivaren anser att prover ur banken inte bör lämnas ut enligt en ansökan, skall frågan med vårdgivarens yttrande överlämnas till Socialstyrelsen för prövning.</P> <P class="p43 ft5">Överlåtelse av vävnadsprover i en biobank</P> <P class="p42 ft6"><SPAN class="ft22">7 § </SPAN>För att en biobank eller delar av den skall få överlåtas krävs tillstånd av Socialstyrelsen. Tillstånd får ges endast om det finns särskilda skäl.</P> <P class="p17 ft19">En biobank eller delar av den får inte överlåtas till en mottagare i ett annat land.</P> <P class="p59 ft5">Befattning med vävnadsprover i vinstsyfte</P> <P class="p42 ft19"><SPAN class="ft18">8 § </SPAN>Vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som förvaras i en biobank får inte överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte.</P> <P class="p54 ft5">Villkor för att lägga ned en biobank</P> <P class="p44 ft4"><SPAN class="ft17">9 § </SPAN>Socialstyrelsen skall efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank skall läggas ned och att vävnadsproverna skall förstöras, om materialet inte längre har betydelse för ändamålen enligt 2 kap. 2 § eller det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna.</P> <P class="p14 ft6">Huvudmannen för en biobank, som består av vävnadsprover utlämnade från en vårdgivares biobank, får dock besluta att banken skall läggas ned och att proverna skall återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.</P> <P class="p54 ft5">Utlämnande av personuppgifter</P> <P class="p42 ft19"><SPAN class="ft18">10 § </SPAN>Om en provgivares personuppgifter lämnas ut samtidigt som ett kodat vävnadsprov från denne, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med vävnadsprovet.</P> <P class="p68 ft4">11</P> </DIV> <DIV id="page_12"> <P class="p16 ft6"><SPAN class="ft22">11 § </SPAN>En vårdgivare skall lämna personuppgifter för införande i ett regis- Prop. 2001/02:44 ter som förvaras i anslutning till en biobank hos en annan vårdgivare. En</P> <P class="p55 ft6">sådan skyldighet föreligger dock endast om den registrerade eller den som enligt 3 kap. <NOBR>2–4</NOBR> §§ kan lämna samtycke, har informerats om och uttryckligen samtyckt till utlämnandet.</P> <P class="p69 ft17">5 kap. Biobank med prover från nyfödda barn</P> <P class="p41 ft5">Tillämpningsområde</P> <P class="p42 ft6"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank <NOBR>(PKU-biobanken).</NOBR></P> <P class="p53 ft5">Ändamål</P> <P class="p70 ft4"><SPAN class="ft17">2 § </SPAN>Vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får användas endast för</P> <P class="p71 ft6"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft27">analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">epidemiologiska undersökningar,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">klinisk forskning och utveckling.</SPAN></P> <P class="p60 ft5">Skyldighet att lämna ut prover</P> <P class="p42 ft19"><SPAN class="ft18">3 § </SPAN>En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av 3 kap. 2 § lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR></P> <P class="p54 ft5">Register</P> <P class="p67 ft6"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningsrubbningar <NOBR>(PKU-registret).</NOBR></P> <P class="p56 ft4">Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.</P> <P class="p72 ft25"><SPAN class="ft24">5 § </SPAN><NOBR>PKU-registret</NOBR> får användas endast för de ändamål som anges i 2 § samt för framställning av statistik.</P> <P class="p73 ft4"><SPAN class="ft17">6 § </SPAN>För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:</P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">moderns namn, personnummer och hemort,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">graviditetens längd,</SPAN></P> <P class="p74 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd, ordningstal,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">den enhet inom sjukvården som tagit provet,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">diagnos,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, och</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">samtycke från barnets vårdnadshavare.</SPAN></P> <P class="p75 ft4">12</P> </DIV> <DIV id="page_13"> <P class="p16 ft6"><SPAN class="ft22">7 § </SPAN>En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU- Prop. 2001/02:44 registret när vävnadsprov tagits på ett nyfött barn och barnets vårdnads-</P> <P class="p18 ft4">havare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.</P> <P class="p17 ft6">Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke skall han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.</P> <P class="p69 ft17">6 kap. Tillsyn och överklagande m.m.</P> <P class="p41 ft5">Påföljder</P> <P class="p35 ft4"><SPAN class="ft17">1 § </SPAN>Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet</P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft4">a)</SPAN><SPAN class="ft13">använder en biobank i strid med 2 kap. 2 §,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft4">b)</SPAN><SPAN class="ft13">förvarar vävnadsprover i en biobank i strid med 2 kap. 4 §,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">c)</SPAN><SPAN class="ft13">inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 5 §,</SPAN></P> <P class="p76 ft6"><SPAN class="ft4">d)</SPAN><SPAN class="ft28">inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap. </SPAN><NOBR>1–3</NOBR> och 5 §§,</P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">e)</SPAN><SPAN class="ft13">inte förstör eller avidentifierar vävnadsprover enligt 3 kap. 6 §,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">f)</SPAN><SPAN class="ft13">lämnar ut vävnadsprover i strid med 4 kap. 2 §,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft4">g)</SPAN><SPAN class="ft13">lämnar ut vävnadsproverna i strid med 4 kap. 3 §,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft4">h)</SPAN><SPAN class="ft13">överlåter en biobank i strid med 4 kap. 7 §,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">i)</SPAN><SPAN class="ft13">använder vävnadsprover i strid med 5 kap 2 §,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">j)</SPAN><SPAN class="ft13">inte lämnar vävnadsprover enligt 5 kap. 3 §.</SPAN></P> <P class="p17 ft6">I <NOBR>15–16</NOBR> §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestämmelser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material.</P> <P class="p53 ft5">Skadestånd m.m.</P> <P class="p42 ft4"><SPAN class="ft17">2 § </SPAN>Huvudmannen för biobanken skall ersätta en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med denna lag har orsakat honom eller henne.</P> <P class="p14 ft6">Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom eller henne.</P> <P class="p17 ft6">Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.</P> <P class="p59 ft5">Tillsyn</P> <P class="p67 ft6"><SPAN class="ft22">3 § </SPAN>Socialstyrelsen utövar tillsyn över att denna lag efterlevs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204) utövar dock tillsyn över den behandling som sker av personuppgifter.</P> <P class="p17 ft4">Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på Socialstyrelsens begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn.</P> <P class="p56 ft4">Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna</P> <P class="p18 ft29">ut vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut.</P> <P class="p77 ft4">13</P> </DIV> <DIV id="page_14"> <P class="p16 ft6"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Socialstyrelsen eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspek- Prop. 2001/02:44 tera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag.</P> <P class="p17 ft4">Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder, och att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Socialstyrelsen får även göra undersökningar och ta prover.</P> <P class="p17 ft19">Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs för inspektionen.</P> <P class="p78 ft19"><SPAN class="ft18">5 § </SPAN>Den som utför inspektion har rätt att av polismyndighet få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras.</P> <P class="p78 ft6"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under styrelsens tillsyn enligt denna lag, skall Socialstyrelsen vidta åtgärder för att vinna rättelse. Om det behövs skall styrelsen göra anmälan till åtal.</P> <P class="p53 ft5">Överklagande m.m.</P> <P class="p42 ft6"><SPAN class="ft22">7 § </SPAN>Beslut enligt 4 kap. 6 § första stycket får överklagas till Socialstyrelsen. Styrelsens beslut enligt 4 kap. 6 § får inte överklagas.</P> <P class="p17 ft4">Socialstyrelsens övriga beslut får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.</P> <P class="p17 ft4">En annan myndighets beslut om rättelse och om avslag på ansökan om information enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204) får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.</P> <P class="p56 ft4">Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.</P> <P class="p11 ft19">Beslut som Socialstyrelsen eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.</P> <P class="p59 ft5">Bemyndiganden</P> <P class="p42 ft6"><SPAN class="ft22">8 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om</P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker, och</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">överlåtelse och nedläggning av biobanker.</SPAN></P> <P class="p79 ft4">__________________</P> <P class="p80 ft4"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft13">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.</SPAN></P> <P class="p14 ft4"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft30">En biobank som inrättats innan lagen träder i kraft skall, om den skall bevaras, anmälas till Socialstyrelsen inom två år från lagens ikraftträdande. En anmälan skall ligga till grund för registrering i Socialstyrelsens register.</SPAN></P> <P class="p14 ft4"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft30">Lagen skall tillämpas på vävnadsprover som samlats i en biobank före lagens ikraftträdande för åtgärder med proverna eller biobanken efter lagens ikraftträdande. En huvudman som före utgången av tidsfristen i punkt 2 vill avveckla en vid lagens ikraftträdande existerande biobank skall kunna göra detta utan att iaktta bestämmelserna i 4 kap. 9 §.</SPAN></P> <P class="p81 ft4">14</P> </DIV> <DIV id="page_15"> <DIV> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p82 ft16"><SPAN class="ft14">2.2</SPAN><SPAN class="ft15">Förslag till lag om ändring i patientjournallagen (1985:562)</SPAN></P> <P class="p83 ft4">Härigenom föreskrivs att 3 och 16 §§ patientjournallagen (1985:562)</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"> <TR> <TD colspan=2 class="tr1 td33"><SPAN class="p3 ft4">skall ha följande lydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td34"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td35"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr0 td33"><SPAN class="p3 ft5">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr0 td37"><SPAN class="p26 ft5">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td39"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td34"><SPAN class="p45 ft4">3 §<SPAN class="ft31">1</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr23 td35"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p84 ft4">En patientjournal skall innehålla</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p85 ft4">En patientjournal skall innehålla de</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft7">de uppgifter som behövs för en god</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p85 ft4">uppgifter som behövs för en god</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">och säker vård av patienten.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td37"><SPAN class="p85 ft4">och säker vård av patienten.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p84 ft4">Uppgifterna skall föras in i jour-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p86 ft4">Uppgifterna skall föras in i jour-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">nalen så snart det kan ske.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td37"><SPAN class="p85 ft4">nalen så snart det kan ske.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td33"><SPAN class="p84 ft4">Om uppgifterna föreligger, skall</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td40"><SPAN class="p87 ft4">Om uppgifterna föreligger, skall</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">en patientjournal alltid innehålla</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p85 ft4">en patientjournal alltid innehålla</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p88 ft4">1. uppgift om patientens identitet,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p86 ft7">1. uppgift om patientens identitet,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p84 ft4">2. väsentliga uppgifter om bak-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td37"><SPAN class="p86 ft4">2. väsentliga uppgifter om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">grunden till vården,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td37"><SPAN class="p85 ft4">bakgrunden till vården,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p84 ft4">3. uppgift om ställd diagnos och</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p86 ft4">3. uppgift om ställd diagnos och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td33"><SPAN class="p3 ft4">anledning till mera betydande åt-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td40"><SPAN class="p85 ft4">anledning till mera betydande åt-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">gärder,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td37"><SPAN class="p85 ft4">gärder,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p84 ft4">4. väsentliga uppgifter om vid-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p86 ft4">4. väsentliga uppgifter om vid-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">tagna och planerade åtgärder,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td37"><SPAN class="p85 ft4">tagna och planerade åtgärder,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p84 ft4">5. uppgift om den information</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p86 ft4">5. uppgift om den information</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">som lämnats till patienten och om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p85 ft4">som lämnats till patienten och om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft4">de</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p84 ft4">ställningstaganden som gjorts</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td34"><SPAN class="p85 ft4">de</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td35"><SPAN class="p3 ft4">ställningstaganden som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td36"><SPAN class="p20 ft4">gjorts</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td38"><SPAN class="p3 ft4">om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td39"><SPAN class="p84 ft4">val av behandlingsalternativ</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td34"><SPAN class="p85 ft4">om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td41"><SPAN class="p20 ft4">val av behandlingsalternativ</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">och om möjligheten till en förnyad</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p85 ft4">och om möjligheten till en förnyad</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">medicinsk bedömning.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td37"><SPAN class="p85 ft4">medicinsk bedömning,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p84 ft4">Patientjournalen skall vidare in-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p85 ft5">6. uppgift om information och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">nehålla uppgift om vem som ha</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p85 ft5">samtycke som har lämnats enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">gjort en viss anteckning i journalen</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p85 ft5">lagen (2001:000) om biobanker i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td33"><SPAN class="p3 ft4">och när anteckningen gjordes.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td37"><SPAN class="p85 ft5">hälso- och sjukvården m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p84 ft4">En journalanteckning skall om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td37"><SPAN class="p86 ft4">Patientjournalen skall</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p20 ft4">vidare</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">inte synnerligt hinder möter signe-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p85 ft4">innehålla uppgift om vem som ha</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">ras av den som svarar för uppgif-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p85 ft4">gjort en viss anteckning i journalen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td38"><SPAN class="p3 ft4">ten.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td39"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td40"><SPAN class="p85 ft4">och när anteckningen gjordes.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td40"><SPAN class="p86 ft4">En journalanteckning skall om</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p89 ft6">inte synnerligt hinder möter signeras av den som svarar för uppgiften.</P> <P class="p90 ft4">16 §<SPAN class="ft31">2</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <DIV id="id_1_2_1"> <P class="p91 ft6">En journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård skall på begäran av patienten så snart som möjligt tillhandahållas honom för läs-</P> <P class="p92 ft34"><SPAN class="ft32">1</SPAN><SPAN class="ft33">Senaste lydelse 1998:1662</SPAN></P> <P class="p93 ft34"><SPAN class="ft32">2</SPAN><SPAN class="ft33">Senaste lydelse 1998:534.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_1_2_2"> <P class="p94 ft6">En journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård skall på begäran av patienten så snart som möjligt tillhandahållas honom <SPAN class="ft35">eller</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">15</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_16"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p97 ft4">ning eller avskrivning på stället eller i avskrift eller kopia, om inte annat följer av 2 kap. 8 § andra stycket eller 9 § första stycket lagen (1998:531) om <NOBR>yrkesverk-sam-</NOBR> het på hälso- och sjukvårdens område.</P> <P class="p98 ft4">Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt första stycket prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser denne att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, skall han genast med eget yttrande överlämna frågan till Socialstyrelsen för prövning.</P> <P class="p99 ft6">Ifråga om överklagande av socialstyrelsens beslut enligt andra stycket gäller i tillämpliga delar bestämmelserna i 15 kap. 7 § sekretesslagen (1980:100).</P> <P class="p100 ft4">________________</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr4 td42"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft5">henne </SPAN>för läsning eller avskrivning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td43"><SPAN class="p3 ft4">på stället eller i avskrift eller ko-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td43"><SPAN class="p3 ft4">pia, om inte annat följer av 2 kap.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td42"><SPAN class="p3 ft4">8 § andra stycket eller 9 § första</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p101 ft4">stycket lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.</P> <P class="p102 ft36">En journalhandling som rör en viss patient skall också lämnas ut på begäran av den som fått tillgång till kodat humanbiologiskt material om den patienten från en biobank enligt 4 kap. 1 § lagen (2001:000) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., om patienten samtyckt till utlämnandet. I fråga om vissa känsliga personuppgifter finns föreskrifter i personuppgiftslagen (1998:204).</P> <P class="p103 ft4">Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt första <SPAN class="ft5">och andra </SPAN>stycket prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser denne att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, skall han <SPAN class="ft5">eller hon </SPAN>genast med eget yttrande överlämna frågan till Socialstyrelsen för prövning.</P> <P class="p104 ft6">Ifråga om överklagande av Socialstyrelsens beslut enligt <SPAN class="ft35">tredje </SPAN>stycket gäller i tillämpliga delar bestämmelserna i 15 kap. 7 § sekretesslagen (1980:100).</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p56 ft4">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.</P> <P class="p105 ft4">16</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_17"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr24 td44"><SPAN class="p3 ft14">2.3</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr24 td45"><SPAN class="p106 ft14">Förslag till lag om ändring i sekretesslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td35"><SPAN class="p20 ft4">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td44"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td46"><SPAN class="p106 ft14">(1980:100)</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td47"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td48"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td35"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr24 td49"><SPAN class="p3 ft4">Härigenom föreskrivs att det i sekretesslagen (1980:100)<SPAN class="ft31">1 </SPAN>skall införas en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td50"><SPAN class="p3 ft4">ny paragraf, 7 kap. 42 §, av följande lydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td35"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr0 td51"><SPAN class="p3 ft5">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr0 td52"><SPAN class="p107 ft5">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td35"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td44"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td47"><SPAN class="p108 ft4">42 §</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td48"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td35"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td44"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td47"><SPAN class="p109 ft5">Sekretess</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td53"><SPAN class="p22 ft5">gäller i verksamhet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td54"><SPAN class="p107 ft5">som avser screening av prover</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td54"><SPAN class="p107 ft5">från nyfödda barn för vissa</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td52"><SPAN class="p107 ft36">ämnesomsättningssjukdomar</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td35"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td54"><SPAN class="p107 ft5">(PKU) och förande av eller uttag</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td54"><SPAN class="p107 ft5">ur det register som förs i denna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td44"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td47"><SPAN class="p107 ft5">verksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td48"><SPAN class="p110 ft5">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td35"><SPAN class="p22 ft36">lagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td54"><SPAN class="p107 ft5">(2001:000) om biobanker i hälso-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td54"><SPAN class="p107 ft5">och sjukvården m.m. för uppgift</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td47"><SPAN class="p107 ft5">om enskilds</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td48"><SPAN class="p111 ft5">hälsotillstånd</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td35"><SPAN class="p22 ft5">eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td44"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td54"><SPAN class="p107 ft5">andra personliga förhållanden, om</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p112 ft5">det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom eller henne närstående lider men.</P> <P class="p113 ft5">I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.</P> <P class="p95 ft4">________________</P> <P class="p114 ft4">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"> <TR> <TD class="tr25 td55"><SPAN class="p3 ft34"><SPAN class="ft37">1 </SPAN>Lagen omtryckt 1992:1274.</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td56"><SPAN class="p20 ft4">17</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_18"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"> <TR> <TD class="tr14 td25"><SPAN class="p33 ft1">3</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td26"><SPAN class="p34 ft1">Ärendet och dess beredning</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p42 ft4">Efter beslut av regeringen den 17 juni 1999 fick Socialstyrelsen i uppdrag att göra en översyn av frågor som är förknippade med användningen av humanbiologiskt material i s.k. biobanker och att lämna förslag till särskild lagstiftning om sådana biobanker. En utgångspunkt för översynen skulle vara att viktig kunskap som kan hämtas från biobankerna skall kunna vara tillgänglig för forskning, vård och behandling samtidigt som materialet från bankerna inte får användas på ett sätt som kan skada den enskilde vars prov finns i en biobank och dennes genetiska släktingar.</P> <P class="p17 ft4">I maj 2000 överlämnade Socialstyrelsen rapporten Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Rapporten innehåller bl.a. förslag till författningsreglering av biobanker inom hälso- och sjukvården. I rapporten lämnas också förslag till konsekvensändringar i lagen (1995:831) om transplantation m.m., sekretesslagen (1980:100) och patientjournallagen (1985:562). En sammanfattning av Socialstyrelsens rapport finns i <SPAN class="ft5">bilaga 1 </SPAN>och dess lagförslag i <SPAN class="ft5">bilaga 2</SPAN>. Socialstyrelsens rapport har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i <SPAN class="ft5">bilaga 3. </SPAN>En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig på Socialdepartementet (dnr S2000/3332/HS).</P> <P class="p115 ft19">Förslagen i denna proposition har utformats i samarbete med vänsterpartiet och miljöpartiet.</P> <P class="p59 ft5">Lagrådet</P> <P class="p42 ft6">Regeringen beslutade den 23 augusti 2001 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i <SPAN class="ft35">bilaga 4</SPAN>.</P> <P class="p17 ft4">Lagrådets yttrande finns i <SPAN class="ft5">bilaga 5</SPAN>. Regeringen har i huvudsak följt Lagrådets förslag. Dessutom har vissa redaktionella ändringar gjorts i lagtexten.</P> <P class="p17 ft4">I det förslag som Lagrådet yttrat sig över finns ett förslag till ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Mot bakgrund av den kritik Lagrådet yttrat mot det förslaget anser regeringen att frågan bör beredas ytterligare. Vi föreslår därför inte nu någon ändring i transplantationslagen.</P> <P class="p116 ft1">4 Allmän bakgrund</P> <P class="p10 ft4">Intresset för de samlingar av humanbiologiskt material som sedan länge förvarats framför allt inom hälso- och sjukvården har under de senaste åren ökat kraftigt. Detta hör bl.a. samman med den snabba utvecklingen inom den biomedicinska forskningen och gentekniken både inom landet och internationellt.</P> <P class="p117 ft4">Den ökade kunskapen om människans arvsmassa genom framförallt det s.k. <NOBR>Hugo-projektet,</NOBR> som innebär en kartläggning av den mänskliga arvsmassan, kommer att ge oss ökade kunskaper om orsaker till sjukdomar. På sikt kan det innebära att möjligheterna att diagnostisera anlag för svåra sjukdomar, även på annat sätt än genom genetiska analyser, fortlö-</P> <P class="p118 ft4">18</P> </DIV> <DIV id="page_19"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p119 ft6">pande förbättras. Kunskapen om arvsmassan kan också komma att bidra till att nya behandlingsmetoder utvecklas för många sjukdomar.</P> <P class="p120 ft4">Diagnostik och anlagstestning med genteknik används allt mer inom vården och genterapiforskning pågår inom ett flertal områden. Genetiska analyser av människans <NOBR>DNA-molekyl</NOBR> kan i princip göras på vilken kroppsvävnad som helst och analyser kan utföras på mycket små provmängder.</P> <P class="p120 ft4">För den grupp sjukdomar som brukar kallas genetiska eller ärftliga, de monogent nedärvda, är det möjligt att från ett vävnadsprov från ett organ få kunskap om en sjukdom som drabbar ett helt annat organ. Här finns det ett direkt samband mellan en skada eller mutation i genen och utvecklingen av sjukdomen hos patienten. Det är inte bara för den individ som i samband med vård eller behandling lämnat ett vävnadsprov som kunskapen om ärftlighet har betydelse. Även för hans eller hennes släktingar kan informationen vara betydelsefull.</P> <P class="p120 ft4">Sambandet mellan genetisk förändring och sjukdom är emellertid komplext. För närvarande är det endast när det gäller ett tiotal sent debuterande monogent nedärvda sjukdomar för vilka genetisk diagnostik är så tillförlitlig att det blir möjligt att använda presymptomatisk diagnostik. I dessa fall kan man bedöma en frisk människas risk att senare i livet utveckla en viss sjukdom. Det finns även många monogent nedärvda sjukdomar som börjar tidigt i livet och som kan diagnostiseras med stor precision. När det gäller sjukdomar med polygen nedärvning s.k. multifaktoriellt nedärvda sjukdomar, anses det i dag inte troligt att det blir möjligt att göra meningsfulla förutsägelser för enskilda individer med genetisk diagnostik. Vid de polygent nedärvda sjukdomarna är det mutationer i flera gener som samverkar och tillsammans avgör om en människa blir sjuk eller inte.</P> <P class="p121 ft4">Gränsen mellan monogent och polygent nedärvda sjukdomar är inte alltid absolut. I små socialt och geografiskt avgränsade populationer har det visat sig förekomma riskgener för polygent nedärvda sjukdomar med relativt stort genomslag i den populationen. Det innebär att insamlingen av prover från särskilda befolkningsgrupper eller så kallade isolat är särskilt integritetskänsligt. Det kan inte uteslutas att hela grupper kan utsättas för en risk att bli diskriminerade. Det finns anledning att tro att det inom vårt land finns stora variationer inom populationen och att de som härstammar från en viss landsända kan vara skilda från andra populationsgrupper i avseende på någon genetiskt bestämd egenskap eller sjukdom. Genetisk epidemiologi är ett vetenskapligt område som förutspås en stark utveckling inom den närmaste framtiden.</P> <P class="p122 ft4">Den genetiska diagnostiken används i de flesta fall för att bekräfta en klinisk misstanke om att en människa har en viss ärftlig sjukdom. Det förhållandet att en sjukdom är ärftlig gör att resultatet av en analys blir extra integritetskänsligt. Resultatet av analysen kan även användas för att uttala sig om risk att få en viss sjukdom. Med dagens diagnostiska metoder är det sällan möjligt att utesluta en ärftlig sjukdom med ett genetiskt test. Det bedöms dock som fullt möjligt att detta kan vara en realitet inom en relativt snar framtid.</P> <P class="p123 ft38">Det forsknings- och utvecklingsarbete som pågår rörande sambandet mellan läkemedelsmetabolism och enskilda läkemedel är för närvarande av särskilt intresse. Metabolismen styrs av gener med s.k. enkel monogen</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p124 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">19</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_20"> <P class="p125 ft6">nedärvning och kan därför förutsägas med stor precision. Med kunskap Prop. 2001/02:44 om en individs läkemedelsmetabolism kommer det att bli möjligt att av-</P> <P class="p126 ft4">göra hur mycket medicin en enskild person skall ha och vilka som överhuvudtaget inte skall ha ett visst läkemedel.</P> <P class="p47 ft4">Med den pågående utvecklingen följer emellertid farhågor om att information om enskilda människors arvsmassa kan komma att missbrukas och att det skapas ett samhälle där människor särbehandlas efter sina genetiska förutsättningar. Frågan är om någon annan än den person som informationen gäller skall få veta något om personens arvsanlag. Det måste skapas garantier för att integritetskänslig information inte får en okontrollerad och oönskad spridning.</P> <P class="p47 ft4">Ekonomiska och kommersiella aspekter har allt mer kommit att läggas på biobankerna. Därmed har frågan om ägande- och dispositionsrätten till materialet aktualiserats. Som en följd av det växande intresset av att få tillgång till materialet i biobankerna har frågan om skyddet för den enskilde människans integritet kommit i fokus. Här kan nämnas krav på information till provgivaren och samtycke från honom eller henne samt provgivarens närstående för att få använda materialet. I dag är hanteringen av materialet både hos offentliga och hos enskilda vårdgivare till stora delar oreglerad. De regler som finns är svåra att överblicka och spridda i ett flertal författningar.</P> <P class="p127 ft4">Helsingforsdeklarationen, som ursprungligen antogs av World Medical Association i Helsingfors år 1964, är det grundläggande dokumentet när det gäller etiska riktlinjer för biomedicinsk forskning i Sverige och utgör dessutom grunden för den etiska prövningen i de forskningsetiska kommittéerna.</P> <P class="p128 ft4">En europeisk konvention om skydd för mänskliga rättigheter och människovärdet vid tillämpning av biologi och medicin (ETS 1997/164) antogs av Europarådets ministerkommitté i november 1996 och undertecknades i april 1997. Konventionen, som trädde i kraft den 1 december 1999, är folkrättsligt bindande och innehåller ett minimiskydd för människor och mänskliga rättigheter inom området för biomedicin. Sverige har undertecknat konventionen men ännu inte ratificerat den.</P> <P class="p129 ft40"><SPAN class="ft1">5</SPAN><SPAN class="ft39">Biobanker – förekomst och användningsområde m.m.</SPAN></P> <P class="p130 ft14">5.1 Inledning</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD class="tr1 td31"><SPAN class="p3 ft4">Dagligen tas av olika skäl och för skilda ändamål biologiskt material från</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">människor. Proven tas både på levande och på avlidna personer, liksom</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">på foster. Proven lämnas som regel frivilligt, men även provtagning i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">tvångssituationer förekommer. Det vanligaste är att prover tas inom</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">hälso- och sjukvården både på patienter i och för vård och behandling</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">och på patienter och frivilliga försökspersoner för forskningsändamål.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">Här kan också nämnas de prov som tas vid allmänna hälsoundersökning-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">ar, inom företagshälsovården och skolhälsovården. För transplantation</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">tas även vävnader och organ från andra än den direkt berörda patienten.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td31"><SPAN class="p3 ft4">Blod och plasma, hornhinnor och hud m.m. tas också från <NOBR>icke-patienter</NOBR></SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr10 td57"><SPAN class="p20 ft4">20</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td31"><SPAN class="p3 ft41">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_21"> <P class="p16 ft6">för användning inom hälso- och sjukvården. Ägg och spermier tas om Prop. 2001/02:44 hand bland annat för särskilt reglerad verksamhet inom hälso- och sjuk-</P> <P class="p18 ft4">vården.</P> <P class="p17 ft4">Även inom tandvården förekommer att humanbiologiskt material tas till vara framför allt för diagnostik, forskning och undervisning. Det förekommer också att prov tas på friska försökspersoner direkt vid forskningsinstitutioner för att för forskningsändamål bevaras där för en längre tid. Andra verksamheter inom vilka det förekommer provtagning på människa är polisen, rättsväsendet och kriminalvården, rättsmedicinen, rättsodontologin, rättsserologin, rättskemin och rättspsykiatrin samt inom försvaret och arbetslivet.</P> <P class="p17 ft6">Den kliniska läkemedelsprövningen är ett annat område där både enskilda bolag, forskningsinstitutioner och hälso- och sjukvården kan vara inblandade.</P> <P class="p131 ft14"><SPAN class="ft14">5.2</SPAN><SPAN class="ft42">Vad avses med begreppet biobanker?</SPAN></P> <P class="p78 ft4">Ordet biobank antyder att det rör sig om en samling som består av biologiskt material. En sådan samling kan utgöras av små enheter som DNA- strängar med mänskliga arvsanlag men det finns även biobanker vars material består av celler, vävnad eller hela organ. Det finns ingen definition i lag eller annan författning av vad en biobank är.</P> <P class="p17 ft4">De prover som rutinmässigt tagits för diagnostik och behandling inom hälso- och sjukvården har ofta förvarats av primärt kliniska skäl för en längre tid i vad som kommit att kallas biobanker. När det gäller t.ex. blod som förvaras vid blodcentralerna och de vävnader som samlats in för transplantationsändamål inom hälso- och sjukvården är situationen delvis en annan. Den planerade bevarandetiden i sådana banker är som regel inte särskilt lång.</P> <P class="p13 ft4">Med biobank avses i denna proposition en strukturerad samling av humanbiologiskt material som tagits från patienter eller andra i hälso- och sjukvården i och för vård eller behandling eller i anslutning härtill för forskningsändamål (inkl. klinisk prövning av läkemedel och medicintekniska produkter) och som är tänkt att förvaras tills vidare eller för en bestämd tid. En förutsättning för att materialet skall omfattas av definitionen är att materialets ursprung kan spåras till den enskilde provgivaren. Prover som tas för den enskildes vård och behandling och som inte sparas under en längre tid, dvs. inte längre än cirka två månader, omfattas inte av lagens bestämmelser.</P> <P class="p14 ft4">En sådan definition omfattar både de biobanker som förvaras i hälso- och sjukvården och de banker som består av material som hämtats från en biobank i hälso- och sjukvården och som förvaras exempelvis vid en forskningsinstitution eller ett läkemedelsföretag. Även vävnadsbanker för transplantation och blodbanker omfattas.</P> <P class="p117 ft4">Informationen om patienters diagnos och behandling eller de övriga uppgifter som man fått fram genom analys av materialet och som förvaras i en patientjournal eller i ett register i anslutning till vävnadsproverna innefattas inte i begreppet biobank. Vilket regelsystem som gäller för uppgifterna i en patientjournal eller i ett register återkommer regeringen</P> <P class="p18 ft12">till i avsnitt 10.2 Definition av biobanker.</P> <P class="p77 ft4">21</P> </DIV> <DIV id="page_22"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p93 ft14"><SPAN class="ft14">5.3</SPAN><SPAN class="ft42">Förekomsten och användningen av biobanker</SPAN></P> <P class="p132 ft4">Det biologiska materialet i biobanker av olika slag förvaras i fryst form, lagrat i paraffinklossar, på objektsglas eller filtrerpapper eller i provrör. Det rör sig om hela organ eller vävnader eller delar av dem, celler eller cellinjer, gener eller delar av gener. Prover kan vara sparade även i form av DNA, RNA, serum och plasma.</P> <P class="p133 ft4">Vid patologilaboratorierna i landet finns cirka 80 miljoner vävnadsprover från <NOBR>1940-talet</NOBR> och framåt förvarade i biobanker. Dessa vävnadsprover är av särskilt intresse för användning i klinisk verksamhet och i genetiska undersökningar. Humanbiologiskt material så långt tillbaka som från slutet av <NOBR>1800-talet</NOBR> finns fortfarande bevarat och är av intresse för forskningen.</P> <P class="p133 ft4">Vid biobanker inom t.ex. klinisk genetik förvaras patientdokumentation i form av patientjournaler i anslutning till banken. Här finns ofta prover som har direkt anknytning till familjer med ärftliga sjukdomar. Motsvarande gäller säkert många av de biobanker som samlats in för forskningsändamål.</P> <P class="p134 ft4">Banker som förvarar cellkulturer från patienter med särskilda sjukdomar finns på flera håll i sjukvården. Dessa prover tillåter diagnostik både av DNA, RNA och på proteinnivå. Vid de genetiska laboratorierna i landet finns banker med celler med ovanliga kromosomförändringar. Här förvaras också cellprover som tagits i samband med missfall och på neonatalt döda barn.</P> <P class="p135 ft4">De klinisk kemiska laboratorierna vid universitetssjukhusen förvarar prover i biobanker för forskningsändamål. Universitetet är här huvudman för bankerna. Som regel är det plasma och serumprover från den egna sjukvårdsregionen. Vid Sahlgrenska sjukhuset förvaras prover sedan 30 år tillbaka. Inom sjukvårdsorganisationen i Västerås finns en biobank med prover av blod och benmärg från början av <NOBR>1950-talet</NOBR> fram till år 1996. Proverna har genomgående samlats in i offentlig vård.</P> <P class="p134 ft4">Vävnader som samlas in och tas om hand med stöd av lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns förvarade i olika vävnadsbanker. Detta gäller även produkter för blod- och plasmagivning. Skälet för att bevara organ och vävnader är primärt transplantationsändamål. Det förekommer även andra skäl såsom <NOBR>kvalitets-,</NOBR> säkerhets- och funktionskontroll, t.ex. utredning av donator för att förhindra att smitta förs över vid transplantation. Det som bevaras är, förutom transplantat, annat humanbiologiskt material, celler och serum som skall användas för annat medicinskt ändamål såsom undervisning, forskning, framställning av läkemedel och kvalitetssäkring. Samlingar av sådana vävnadsprover finns vid transplantationsenheterna vid de immunologiska laboratorierna, vid virologiska och bakteriologiska laboratorier samt i särskilda vävnadsbanker. I Sverige finns för närvarande särskilda vävnadsbanker för hornhinnor, hjärtklaffar, benvävnad och hörselben på olika sjukhus i landet. Olika principer gäller för hur länge man bevarar vävnaden.</P> <P class="p136 ft6">I Datainspektionens rapport 2000:1 Biobankers behandling av personuppgifter redovisas resultatet av en enkät som sänts till landets blodcentraler. Enkäten besvarades av 52 blodcentraler. Datainspektionen fann i rapporten att det humanbiologiska material som hanteras är blod och blodkomponenter/produkter. Det samlas in både för medicinsk använd-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">22</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_23"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p93 ft7">ning och för forskningsändamål. Det förekommer enligt Datainspektionen att blod som samlas in för medicinska ändamål i stället används för forskning. Blodet kan som regel kopplas till den enskilde provgivaren så länge som blodet bevaras. När det gäller information och samtycke är praxis skiftande enligt de slutsatser som dragits i rapporten. Blod som ställs till förfogande för annan verksamhet är som regel kodat. I vissa fall följer dock personuppgifter eller kodnyckel med blodet när det lämnas ut.</P> <P class="p121 ft4">Inom Rättsmedicinalverket utförs omkring 5 000 obduktioner årligen som en del av utredningen av dödsfall, där onaturlig död inte kan uteslutas. I de flesta fallen tas små vävnadsstycken tillvara för mikroskopisk undersökning. Biobanker med sådant material finns vid de sex rättsmedicinska avdelningarna i landet. Vidare tas som regel prover för rättskemisk undersökning. Dessa prover förvaras vid Rättskemiska laboratoriet under ett år. Denna verksamhet omfattas inte av Socialstyrelsens översyn. För transplantationsändamål tas emellertid också vävnader om hand vid de rättsmedicinska institutionerna i anslutning till rättsmedicinska obduktioner. Verksamheten grundar sig på avtal mellan sjukvårdshuvudmännen och Rättsmedicinalverket.</P> <P class="p121 ft4">Inom den odontologiska verksamheten i landet varierar förekomsten av biobanker. Vid tandvårdshögskolan i Malmö bedrivs vid avdelningen för oral patologi en omfattande <NOBR>patologisk-anatomisk</NOBR> diagnostik, dvs. mikroskopisk bedömning av vävnadsprover (biopsier) från munhålan. Avdelningen utför sådan diagnostik för ett stort antal tandvårdskliniker i landet. Under åren <NOBR>1988–1999</NOBR> har högskolan tagit emot drygt 50 000 biopsier. Dessa förvaras inbäddade i paraffin. Dataregistrering av remisserna infördes år 1988. Materialet används även för forskning, undervisning och kompetensutveckling. Även vid odontologiska institutionen i Göteborg används biopsier för histopatologisk diagnostik av patologiska förändringar i munhålan.</P> <P class="p137 ft6">Hos vårdgivarna finns också ett okänt antal, i regel mindre, biobanker på kliniknivå med biologiskt material som samlats in från patienter och försökspersoner av enskilda läkare i första hand för den egna forskningen.</P> <P class="p120 ft4">Vid Huddinge sjukhus finns en rikstäckande samling av blodprov från nyfödda sedan <NOBR>1970-talet</NOBR> kopplad till personuppgifter om barnen och deras mödrar (det s.k. <NOBR>PKU-registret).</NOBR></P> <P class="p120 ft4">Övriga biobanker inom hälso- och sjukvården omfattar, såvitt är känt, huvudsakligen patienter/försökspersoner från den lokala eller regionala nivån, även om det självfallet i viss utsträckning förekommer att enstaka prover från andra delar av landet och även från andra länder kan komma att förvaras i dessa banker.</P> <P class="p120 ft4">Storleken på biobankerna och det ursprungliga ändamålet med att samla in och bevara materialet i en bank varierar således. Materialet i biobankerna inom hälso- och sjukvården har kommit att användas också för utveckling, kvalitetssäkring och utbildning men även för forskning och utveckling både inom den egna verksamheten och vid forskningsinstitutioner, läkemedelsföretag eller annan liknande verksamhet.</P> <P class="p94 ft38">Även vid de offentliga forskningsinstitutionerna torde det vid sidan av det material som samlats in direkt vid institutionen förekomma åtskilliga biobanker som består av material som hämtats från hälso- och sjukvårdens biobanker. Det kan också ha samlats in i samband med vården och</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p124 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">23</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_24"> <P class="p16 ft6">behandlingen men kommit att faktiskt förvaras vid en forskningsinstitu- Prop. 2001/02:44 tion. Det förekommer att patientuppgifter förvaras tillsammans med så-</P> <P class="p18 ft4">dant humanbiologiskt material vid forskningsinstitutionerna.</P> <P class="p17 ft6">De biobanker som förekommer inom industrin består enligt Socialstyrelsen huvudsakligen av prover som tagits för klinisk läkemedelsprövning inom hälso- och sjukvården eller som samlats in med hjälp av enheter inom vård eller forskning.</P> <P class="p138 ft1">6 Principer för information och samtycke</P> <P class="p10 ft4">Humanbiologiskt material som förvaras i en biobank i hälso- och sjukvården kan ha lämnats i skilda sammanhang och för olika ändamål. Det kan vara frågan om ett prov som lämnats för diagnos, det kan ha lämnats inom ramen för en allmän hälsoundersökning eller för att användas i ett forskningsprojekt. Vävnad kan ha avlägsnats från en patient som ett led i en behandling eller donerats av någon för transplantation eller för något annat medicinskt ändamål. Det kan vara frågan om material från både levande och döda liksom från foster.</P> <P class="p117 ft4">Det är delvis olika regler som gäller i medicinsk verksamhet beroende på om materialet lämnats av en patient som ett led i hans eller hennes egen vård och behandling eller om materialet lämnats i ett annat medicinskt syfte, t.ex. forskning, transplantation eller läkemedelstillverkning. Som regel gäller den grundläggande principen om frivillighet samt reglerna i hälso- och sjukvårdslagstiftningen om information, samråd, sakkunnig vård m.m. i situationer då prov tas på människor inom ramen för någon form av medicinsk verksamhet. Utöver detta kan det finnas särskilda regler t.ex. i lagen (1995:831) om transplantation m.m. eller annan speciallagstiftning när det gäller en viss medicinsk verksamhet. När man tar prover för forskningsverksamhet finns dessutom de forskningsetiska riktlinjer som Vetenskapsrådet (VR), tidigare Medicinska forskningsrådet (MFR), fastställt och den prövning som de forskningsetiska kommittéerna utför av de enskilda projekten.</P> <P class="p13 ft6">Ett samtycke från en enskild person till att lämna humanbiologiskt material är som regel endast ett medgivande till att provet tas och används för ett visst ändamål utan att förutsättningarna för en framtida utvidgad eller ändrad användning av materialet berörs.</P> <P class="p11 ft4">Det är oklart och omöjligt att i efterhand få reda på i vilken utsträckning den som givit sitt samtycke till att prover tas inom vården i praktiken även tagit ställning till att provet bevaras i en biobank för kommande vård och behandling eller för något annat ändamål än vad provet samlats in för. Mycket talar dock för att den som lämnat ett prov inte har ombetts att ta ställning till hur det lämnade provet i övrigt skall få användas. Det är emellertid rimligt att ställa minst samma krav på information och samtycke såväl för provtagningen som när det gäller om ett prov skall bevaras i en biobank och för vilket ändamål provet skall få användas. Det är också oklart om den som ansvarat för en biobank hittills givit någon information eller bett om samtycke i någon form när material ur biobanken ställts till förfogande för något annat ändamål än det ursprungliga.</P> <P class="p139 ft4">24</P> </DIV> <DIV id="page_25"> <P class="p66 ft6">Materialet lämnas ofta ut för forskningsändamål. En forskningsetisk Prop. 2001/02:44 prövning förutsätts därvid då man bl.a. skall ta ställning till frågor om</P> <P class="p55 ft4">information och samtycke. Det finns därför skäl att förmoda att provgivarna under senare tid i dessa fall blivit informerade och själva fått ta ställning. De riktlinjer som nyligen utfärdats av VR i ämnet bör innebära ytterligare garantier för att information framöver lämnas och samtycke inhämtas på den nivå som situationen kräver.</P> <P class="p17 ft4">Ett samtycke kan ha olika omfattning och utformning. Som regel krävs att det finns ett positivt viljeuttryck för att en åtgärd skall få vidtas. Ibland skall samtycket även vara skriftligt dokumenterat såsom vid genetiska undersökningar och när biologiskt material tas från en levande person för transplantation och andra medicinska ändamål, t.ex. forskning. Undantag från att hämta in ett samtycke kan som regel medges vid nödsituationer.</P> <P class="p17 ft4">Inom den medicinska etiken talas om "informerat samtycke". Det är ofta en förutsättning för att ett forskningsprojekt skall godkännas av en forskningsetisk kommitté att försökspersonerna skall ha lämnat sitt samtycke till projektet efter att ha fått adekvat information enligt vissa riktlinjer.</P> <P class="p17 ft4">Samtycke från en genetisk släkting kan bli aktuellt när en provgivare avlidit och det bevarade provet skall lämnas ut för nya ändamål dvs. andra ändamål än de ursprungliga. Om det nya användningsområdet är sådant att den genetiska släktingens integritet kan komma att beröras, bör behovet av information och samtycke övervägas.</P> <P class="p13 ft4">För en underårig, som enligt gällande rätt saknar egen beslutskompetens har vårdnadshavaren enligt 6 kap. 11 § föräldrabalken (FB) rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter. Allt större hänsyn skall dock enligt samma bestämmelse tas till barnets egna synpunkter och önskemål i takt med stigande ålder.</P> <P class="p116 ft1">7 Något om äganderätt och förfoganderätt</P> <P class="p78 ft4">Frågan om äganderätten till mänskligt material har avhandlats i skilda sammanhang och från olika utgångspunkter. Beroende på om man tillämpar ett civilrättsligt, ett straffrättsligt eller ett offentligrättsligt synsätt varierar svaren i dessa komplicerade existensiella frågor. Inom straffrätten har det hävdats att material som tagits från en levande människa tillhör denne, såvida materialet inte övergivits.</P> <P class="p13 ft4">Tänkbara ägare till det humanbiologiska materialet i en biobank är den person som materialet kommer ifrån, institutionen/vårdgivaren där proverna förvaras eller den forskare eller läkare som samlat in materialet. Transplantationsutredningen ansåg i sitt slutbetänkande Kroppen efter döden (SOU 1992:16) att en död kropp inte är att betrakta som en sak i rättslig mening och att de allmänna civilrättsliga reglerna om överlåtelse endast med väsentliga modifikationer kan tillämpas i fråga om organ och vävnader från en levande människas kropp. Likdelar anses normalt inte tillhöra någon med vissa undantag för medicinska institutioner och museer. I samma utredningsbetänkande sägs vidare att patientens samtycke</P> <P class="p140 ft4">25</P> </DIV> <DIV id="page_26"> <P class="p141 ft6">till användningen av humanbiologiskt material krävs av civilrättsliga Prop. 2001/02:44 skäl, eftersom materialet i princip tillhör den person det tagits ifrån.</P> <P class="p142 ft4">I allmänna råd och föreskrifter från Socialstyrelsen om organ och vävnadstagning för transplantation eller för annat medicinskt ändamål (SOSFS M 1997:4) framgår det att all användning av humanbiologiskt material som tagits tillvara i samband med behandling kräver att patienten samtycker till att materialet används för det avsedda ändamålet.</P> <P class="p143 ft4">I Danmark har efter rättslig prövning slagits fast att den enskilde läkaren eller forskaren endast har en dispositionsrätt till material som han samlat in efter samtycke från dem som lämnat proverna. Enligt de förslag som lagts fram av Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd skall alla biobanker ha en formell anknytning till en offentlig myndighet för att skapa klarhet i frågan om ägarförhållandena, förvaltningsansvaret och dispositionsrätten. Även om frågan inte prövats rättsligt i Sverige bör här motsvarande synsätt kunna vara vägledande i frågan om den enskilde läkarens eller forskarens rättigheter till materialet.</P> <P class="p142 ft4">Frågan om vem som har dispositionsrätt över materialet kan ha betydelse i flera avseenden. Har den enskilde rätt att få tillbaka humanbiologiskt material ur en biobank? Vad gäller vid en överlåtelse eller nedläggning av en biobank? En kommersialisering av verksamheten kommer ytterligare att aktualisera frågan.</P> <P class="p144 ft4">Regeringsrätten har i dom (RÅ 1994 not. 465) anfört, efter en begäran om att få del av samtliga handlingar och prover i ett <NOBR>PKU-register,</NOBR> att det provmaterial som begärts utlämnat inte utgör handlingar i tryckfrihetsförordningens mening och därför inte kan utlämnas. Denna bedömning bör kunna vara vägledande i avvaktan på lagstiftning i ämnet.</P> <P class="p142 ft4">Samtidigt gäller principen att en person som deltar i ett forskningsprojekt med försök på människa eller klinisk prövning av läkemedel alltid skall ha möjlighet att förklara att han eller hon inte längre vill delta. I dessa situationer förstörs som regel provet eller lämnas tillbaka till provgivaren.</P> <P class="p145 ft4">I kravet på samtycke när prover i en biobank skall användas för nya ändamål ligger också att den situationen kan uppkomma, att befintligt material inte får användas. Det är i dag inte klarlagt hur det material som skall tas bort ur en biobank bör hanteras och vem som skall fatta beslut om det. När det gäller vissa organ, vävnader och annat biologiskt material finns det särskilda lagregler om dispositionsrätten, möjligheten till överlåtelse m.m. Det gäller t.ex. beträffande aborterade foster, vävnadsbanker för transplantation och befruktade ägg. Beträffande det stora flertalet biobanker är emellertid dessa frågor inte reglerade. Inte heller finns i dag några entydiga vägledande principer.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"> <TR> <TD class="tr27 td25"><SPAN class="p3 ft1">8</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td58"><SPAN class="p34 ft1">Biobanker och patientuppgifter vid det s.k.</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td25"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td58"><SPAN class="p34 ft1"><NOBR>PKU-laboratoriet</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr18 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr14 td31"><SPAN class="p3 ft4">Socialstyrelsen har i allmänna råd om undersökning av nyfödda barn när</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">det gäller vissa ämnesomsättningssjukdomar m.m. (SOSFS 1988:20)</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">rekommenderat sjukvårdshuvudmännen att undersöka alla nyfödda barn</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr1 td31"><SPAN class="p3 ft4">vad gäller fem allvarliga sjukdomar. Styrelsen har vidare i samråd med</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td57"><SPAN class="p20 ft4">26</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_27"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p93 ft7">Landstingsförbundet rekommenderat att analysverksamheten bedrivs centralt i landet. Anledningen till detta är den låga frekvensen fall, den stora förekomsten svårbedömda gränsfall, vikten för den enskilde av korrekt diagnostik, vilket ställer stora krav på erfarenhet och säkra rutiner. Vidare behövs ett omfattande underlag för att kontinuerligt kunna följa utvecklingen. De allmänna råden innehåller också rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonalen beträffande undersökningsverksamheten och uppföljningen av barn med påvisade rubbningar. Här framgår bl.a. att provtagningen skall dokumenteras i förlossningsjournalen.</P> <P class="p146 ft7">Vid <NOBR>PKU-laboratoriet,</NOBR> Huddinge sjukhus, undersöks blodprover från samtliga nyfödda barn i landet för att tidigt upptäcka och behandla barn med de ärftliga ämnesomsättningssjukdomar som avses i Socialstyrelsens allmänna råd, nämligen f.n. fenylketonuri (latin Phenylketonuria, PKU), galaktosemi, kongenital hypotyreos, kongenital binjurebarkhyperplasi och tyrosinemi. Efter att undersökningarna genomförts sparas kvarvarande prov vid laboratoriet. I anslutning till proverna förvaras personuppgifter om mor och barn ordnade manuellt. Proverna utfördes och uppgifterna förvarades tidigare vid Statens bakteriologiska laboratorium (SBL). Prover och patientuppgifter finns i dag förvarade vid <NOBR>PKU-laboratoriet</NOBR> från mitten av <NOBR>1970-talet</NOBR> och framåt. Verksamheten finansieras genom att en avgift tas ut från moderns hemlandsting för varje prov som analyseras. Provtagningen genomförs några dagar efter barnets födelse som regel på <NOBR>BB-avdelningen.</NOBR> Den är frivillig och föregås av information till föräldrarna. En blankett för remiss till <NOBR>PKU-diagnostik</NOBR> innehåller uppgifter om moderns personuppgifter inklusive personnummer, barnets kön, födelse- och provtagningsdata samt graviditetens längd. Vid flerbörd anges vilket ordningstal barnet har. Proverna består av fyra droppar blod som fått torka in på en filterpappersremsa. Denna är hoplimmad med remissen. Vid <NOBR>PKU-laboratoriet</NOBR> stämplas såväl remisssom filtrerpappersdelen med ett och samma löpande identifieringsnummer, varefter de båda delarna av remissen separeras. De båda delarna förvaras åtskilda från varandra, proverna förvaras i kylrum sorterade efter det löpande idnumret. Provernas livslängd bedöms vara 15 till 20 år. För <NOBR>DNA-dia-</NOBR> gnostik bedöms livslängden vara oändlig. Ett enskilt prov kan inte letas fram utan att man först har tillgång till remissdelen med personuppgifterna.</P> <P class="p147 ft7">Samtliga remisser med personuppgifter förvaras i ett arkiv, även de i kronologisk ordning. Av de cirka 100 000 prover som analyseras varje år är det omkring 50 som är positiva, dvs. barnet har någon av de nämnda fem diagnoserna. Personuppgifterna om dessa barn och deras mödrar samlas i särskilda pärmar och innehåller ett utförligare material med diagnos. Inte sällan finns också journalkopior eller särskilda utlåtanden, eftersom <NOBR>PKU-laboratoriet</NOBR> deltar i och fortlöpande får del av barnklinikernas uppföljning av diagnosen och vården av det aktuella barnet. Andra användningsområden av proverna än den primära undersökningen för tidig diagnostik och behandling av barn med någon av de nämnda sjukdomarna är retrospektiv screening, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar samt klinisk forskning och utveckling inom det område som screeningen avser. Proverna har hittills endast använts i begränsad omfattning för externa forskningsprojekt och undersökningar.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p124 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">27</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_28"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP034428x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p16 ft6">Vetenskapsrådets (VR) riktlinjer för forskning med biobanksmaterial Prop. 2001/02:44 til??lämpas om det blir aktuellt att använda material för annat ändamål än</P> <P class="p18 ft4">det ursprungliga.</P> <P class="p17 ft4">På skriftlig begäran från föräldrarna förstörs provet efter screeningen. Remissdelen med personuppgifter som bevaras i manuellt register bevaras dock alltid.</P> <P class="p11 ft6">Några särskilda beslut om att personuppgifter och prover från hela landet skall samlas, hanteras och förvaras vid <NOBR>PKU-laboratoriet</NOBR> vid Huddinge sjukhus finns inte. Huddinge sjukhus drivs fr.o.m. den 1 april 2000 i form av ett kommunalt bolag, Huddinge universitetssjukhus Aktiebolag.</P> <P class="p148 ft1">9 Förhållandena i de övriga nordiska länderna</P> <P class="p149 ft4">I <SPAN class="ft5">Danmark </SPAN>anses biobankerna utgöra del av personregister. En reglering av biobankerna finns således i olika registerlagar samt i lagen om biomedicinska kommittésystem. År 1997 har en utredning utförd av statens Sundhedsvetenskaplige råd framfört en rad rekommendationer om hur regleringen av biobanker skall förbättras och förtydligas. Dessa rekommendationer har hittills inte lett till några lagstiftningsåtgärder. En arbetsgrupp med deltagare från flera olika departement har i slutet av år 1999 påbörjat en lagteknisk översyn av registerlagstiftningen på området. Arbetsgruppen skall även överväga om det behövs särskild lagstiftning för biobanker. De forskningsetiska kommittéernas verksamhet är reglerad genom den ovannämnda lagen om biomedicinska kommittésystem.</P> <P class="p13 ft4">I <SPAN class="ft5">Norge </SPAN>finns sedan några år en särskild lag om medicinsk brug av bioteknologi. Denna berör dock inte uttryckligen biobankernas ställning. Statens Helsetillsyn har under sommaren 1999 skrivit till regeringen och begärt att en översyn snarast sker i syfte att reglera biobankerna i Norge. Den tillsatta biobanksutredningen avlämnade sitt förslag den 20 juni 2001 (NOU 2001:19).</P> <P class="p14 ft4"><SPAN class="ft5">Island </SPAN>har de senaste åren infört lagstiftning om patientdatabaser och patientens rättigheter. En lag om biobanker har antagits av Alltinget i maj 2000 och har trätt ikraft den 1 januari 2001. Målet är att människors integritet skall skyddas när man samlar in, förvarar, hanterar och använder humanbiologiskt material och att användningen är till nytta för forskning och vård.</P> <P class="p13 ft6">I <SPAN class="ft35">Finland </SPAN>har antagits en lag (101/2001) om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål och där man bl.a. inför nya föreskrifter rörande principerna för tillvaratagande och användning av uttagna organ. Lagen trädde i kraft den 1 september 2001.</P> <P class="p150 ft1">10 Överväganden och förslag</P> <P class="p151 ft14"><SPAN class="ft14">10.1</SPAN><SPAN class="ft43">En särskild lag om biobanker i hälso- och sjukvården</SPAN></P> <P class="p152 ft4"><SPAN class="ft17">Regeringens förslag: </SPAN>En särskild lag om biobanker i hälso- och sjuk-</P> <P class="p153 ft44">vården införs.</P> <P class="p77 ft4">28</P> </DIV> <DIV id="page_29"> <P class="p154 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p17 ft6"><SPAN class="ft22">Socialstyrelsens bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag.</P> <P class="p17 ft5"><SPAN class="ft17">Remissinstanserna: </SPAN>Hovrätten för Nedre Norrland <SPAN class="ft4">instämmer i Socialstyrelsens bedömning att det finns ett behov av att rättsligt reglera biobanker inom hälso- och sjukvården. Genom den föreslagna lagen om biobanker i hälso- och sjukvården åstadkoms dock inte enligt hovrättens mening en sådan samlad lagstiftning på området som måste anses önskvärd. </SPAN>Kammarrätten i Göteborg <SPAN class="ft4">tillstyrker att det införs en lag som reglerar biobankerna i hälso- och sjukvården. Kammarrätten anser dock att den föreslagna författningstexten har brister. En bättre överensstämmelse med Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin bör enligt kammarrätten eftersträvas såväl innehållsmässigt som språkligt.</SPAN></P> <P class="p155 ft17">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p156 ft5">Behovet av rättslig reglering</P> <P class="p44 ft4">Den genetiska diagnostiken används, som beskrivits i avsnitt 4, i de flesta fall för att bekräfta en klinisk misstanke om att en människa har en ärftlig sjukdom. Resultaten av en sådan analys kan användas för att uttala sig om huruvida släktingar till patienten lider av samma ärftliga sjukdom. Resultaten av en analys blir därför extra integritetskänslig.</P> <P class="p17 ft4">Socialstyrelsens översyn har visat att det är ett antal frågor som rör hanteringen av biobanker som behöver regleras, framför allt för att garantera att enskilda människor får ett tillfredsställande integritetsskydd och att allmänheten får nödvändig insyn.</P> <P class="p14 ft4">Mot bakgrund härav och vad som i övrigt framgår av avsnitt 4 anser regeringen, i likhet med Socialstyrelsen och remissinstanserna, att det finns ett behov av att rättsligt reglera biobanker inom hälso- och sjukvården. Det är också angeläget för att kunna garantera kvaliteten i biobankerna och för att materialet skall kunna göras tillgängligt såväl för vården som för angelägen forskning.</P> <P class="p17 ft6">Den enskilde patienten har ett stort intresse av att prover bevaras för fortsatt diagnostik och behandling. Den enskilde patienten har emellertid också behov av ett tillfredsställande integritetsskydd när prover lagras för vård och behandling och för forskningsändamål.</P> <P class="p17 ft19">Lagstiftningen skall utformas så att den överensstämmer med Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin.</P> <P class="p43 ft5">Omfattningen av lagen</P> <P class="p42 ft6">I lagen föreslås inte några gemensamma bestämmelser för det humanbiologiska material som förvaras i en biobank och de personuppgifter som förvaras i register m.m. i anslutning till proverna i banken. För dessa personuppgifter gäller, som hittills, personuppgiftslagen (1998:204), bestämmelserna om offentlighet och sekretess och andra bestämmelser om patientdokumentation i vården.</P> <P class="p157 ft4">29</P> </DIV> <DIV id="page_30"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP034430x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr10 td59"><SPAN class="p158 ft14">10.2</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td60"><SPAN class="p159 ft14">Definition av biobanker</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p160 ft6"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag</SPAN>: Med biobank avses sådant biologiskt material från en eller flera människor som samlas in och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till de människor från vilka materialet härrör.</P> <P class="p161 ft4"><SPAN class="ft17">Socialstyrelsens förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag.</P> <P class="p117 ft36"><SPAN class="ft45">Remissinstanserna: </SPAN>Medicinska forskningsrådet (MFR) <SPAN class="ft7">och </SPAN>Läkemedelsverket <SPAN class="ft7">anser att begreppet vävnadsbank skulle passa bättre för att stå i samklang med beteckningen ”Human Tissue Bank”. </SPAN>Landstinget i Östergötland <SPAN class="ft7">anser att begreppet inte definierats tillräckligt klart och föreslår att det av definitionen skall framgå att humanbiologiskt material som rutinmässigt analyseras i sjukvårdssyfte för diagnos, behandling, uppföljning och kvalitetssäkring inte är en biobank. </SPAN>Stockholms läns landsting <SPAN class="ft7">och </SPAN>Karolinska institutet (KI) <SPAN class="ft7">anser att det kan bli svårt att dra en gräns mellan å ena sidan rutinmässig klinisk prövning med tillhörande nödvändig arkivering och å andra sidan en biobank. Landstinget och KI menar därför att det skulle vara önskvärt att regelverket för arkivering av rutinprover tagna för kliniskt bruk tas upp inom lagförslaget.</SPAN></P> <P class="p6 ft17">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p162 ft5">Begreppet biobank</P> <P class="p42 ft4">Begreppet biobank har fått en vidsträckt användning och kommit att användas i flera olika betydelser. Ett par remissinstanser har därför ansett att begreppet vävnadsbank skulle passa bättre för den föreslagna lagstiftningen.</P> <P class="p11 ft7">Regeringen är i likhet med Socialstyrelsen och remissinstanserna medveten om vikten av att det av lagförslaget tydligt framgår vad som omfattas av begreppet biobank i hälso- och sjukvården. Med hänsyn till att begreppet biobank är väl inarbetat anser regeringen att detta skall användas i den föreslagna lagen som skall reglera verksamheten vid insamling och tagande av vävnadsprover i vården. Enligt den definition som föreslås skall med biobank avses en samling av biologiskt material som tagits från en eller flera människor. För att falla under lagens definition krävs också att proverna avses att förvaras tills vidare eller under en bestämd tidsperiod. Det är inte meningen att lagen skall reglera de prover som rutinmässigt tas i vården och som uteslutande utgör underlag för diagnos eller den löpande vården och behandlingen av en enskild patient, även om proverna av säkerhetsskäl bevaras under en kort tid efter analysen, innan de förstörs. Om materialet måste bevaras under längre tid, dvs. mer än två månader, kommer detta att anses ingå i en biobank. För att omfattas av lagens definition krävs dessutom att materialets ursprung skall kunna spåras till den eller de personer som lämnat provet. Begreppet människa omfattar levande och avlidna personer samt foster.</P> <P class="p163 ft19">Den valda definitionen innebär således att avidentifierat material inte kommer att omfattas av regleringen.</P> <P class="p164 ft4">30</P> </DIV> <DIV id="page_31"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"> <TR> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft5">Personuppgiftslagen (1998:204) och vävnadsprover</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td32"><SPAN class="p3 ft4">När det gäller vävnadsprover i biobanker och förhållandet till personupp-</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">giftslagen (1998:204) bör följande beaktas. Av personuppgiftslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">följer att all information som kan hänföras till en levande individ är</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">personuppgifter. Det som krävs är att en fysisk person kan identifieras</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">med hjälp av informationen. Den 24 oktober 1995 antogs Europaparla-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">mentets och rådets direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">sådana uppgifter. Enligt p. 26 i ingressen till detta <NOBR>EG-direktiv</NOBR> skall man</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">för att avgöra om en person är identifierbar beakta alla hjälpmedel som i</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">syfte att identifiera vederbörande rimligen kan komma att användas an-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">tingen av den personuppgiftsansvarige eller av någon annan person.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">Även krypterade uppgifter omfattas av personuppgiftslagen så länge nå-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">gon kan göra uppgifterna läsbara och därmed identifiera individer. Med</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">den definition av en biobank som anges i regeringens förslag till lag om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) – att en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">utgörs av mänskligt material vars ursprung skall kunna spåras till en viss</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">individ – är en biobank med material från levande personer att anse som</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">personuppgifter enligt personuppgiftslagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Den fråga som då inställer sig är om själva förvaringen av vävnadspro-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ver i en biobank utgör en sådan delvis automatiserad eller manuell be-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">handling av personuppgifter som regleras i personuppgiftslagen. Väv-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">nadsproverna förvaras t.ex. i paraffinklossar vilka har ett identifierings-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">nummer. Övriga uppgifter om provtagarna såsom personnummer m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">förvaras i anslutning till vävnadsproverna i register eller patientjournaler.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">Identifieringsnumret är nödvändigt för att vävnadsproverna skall kunna</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">härledas till personuppgifterna i registren.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">Ett exempel på delvis automatiserad behandling är om det till en sam-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ling av handlingar eller annat material innehållande personuppgifter, t.ex.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vävnadsprover i en biobank, finns ett datoriserat index med hänvisning</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">till detta material. Fråga uppkommer då om hur personuppgifterna i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">materialet skall beaktas. Om ett sådant datoriserat index är sökbart på</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">personuppgifter anses den automatiserade behandlingen hänförlig enbart</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">till det datoriserade indexet, inte till sammanställningen av vävnadspro-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ver som sådan. Mot bakgrund av hur vävnadsprover och patientuppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">förvaras är regeringens bedömning att själva förvaringen av vävnadspro-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">verna i en biobank inte kan anses utgöra en delvis automatiserad behand-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ling.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Enligt personuppgiftslagen gäller lagen även för manuell behandling</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">av personuppgifter om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">eller sammanställning enligt särskilda kriterier. För att personuppgiftsla-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">gen skall vara tillämplig måste uppgifterna vara sorterade enligt något</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">system och vara sökbara med hjälp av någon personuppgift på mer än ett</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">kriterium. Såsom tidigare nämnts förvaras vävnadsprover sorterade efter</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ett identifieringsnummer. Med detta nummer kan man söka fram de per-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">sonuppgifter som finns t.ex. i det register som förvaras i anslutning till</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vävnadsproverna. Något annat kriterium för sökning finns inte. Reger-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ingens bedömning är därför att vävnadsprover i en biobank inte kan an-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ses tillgängliga för sökning på ett sådant sätt att vävnadsproverna omfat-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p65 ft4">31</P> </DIV> <DIV id="page_32"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP034432x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p16 ft6">tas av personuppgiftslagens bestämmelser om manuell behandling av Prop. 2001/02:44 personuppgifter.</P> <P class="p17 ft4">Förvaringen och sammanställningen av vävnadsprover i en biobank utgör emellertid en sådan integritetskänslig hantering att den i allt väsentligt bör uppfylla högt ställda krav på integritetsskydd motsvarande de i EG- direktivet om personuppgifter och i personuppgiftslagen. Utgångspunkten är därför att de bestämmelser som kommer att finnas i den föreslagna lagen om biobanker i hälso- och sjukvården i allt väsentligt skall överensstämma med <NOBR>EG-direktivets</NOBR> och personuppgiftslagens bestämmelser.</P> <P class="p165 ft5">Personuppgifter som förvaras i anslutning till vävnadsprover</P> <P class="p166 ft4">De personuppgifter som hänför sig till proverna i en biobank och som förvaras i anslutning till proverna är i formell mening inte en del av banken. Uppgifterna i dessa handlingar, som i offentlig vård är allmänna handlingar, omfattas av reglerna i tryckfrihetsförordningen, sekretesslagen (1980:100) och personuppgiftslagen (1998:204). Annan lagstiftning som är eller kan vara tillämplig på dessa uppgifter är lagen (1998:544) om vårdregister och patientjournallagen (1985:562). För den enskilda vården finns särskilda föreskrifter om tystnadsplikt m.m. i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område medan personuppgiftslagen, vårdregisterlagen och patientjournallagen även skall tillämpas på personuppgifter i enskild vård.</P> <P class="p167 ft14"><SPAN class="ft14">10.3</SPAN><SPAN class="ft43">Lagens tillämpningsområde</SPAN></P> <P class="p168 ft4"><SPAN class="ft17">Regeringens förslag</SPAN>: Lagen skall gälla de biobanker som inrättats för vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst eller vissa ändamål i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet faktiskt förvaras. Lagen skall också tillämpas på vävnadsprover eller del av vävnadsprover som lämnats ut från en biobank för att förvaras och användas för ett visst ändamål hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person, och vilka vävnadsprover även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilket materialet härrör. Lagen skall vidare tillämpas på vävnader som tas och samlas in med stöd av lagen (1995:831) om transplantation m.m. för transplantationsändamål.</P> <P class="p169 ft6"><SPAN class="ft22">Socialstyrelsens förslag</SPAN>: Överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>Många remissinstanser däribland <SPAN class="ft35">Statens medi-</SPAN></P> <P class="p55 ft5"><NOBR>cinsk-etiska</NOBR> råd (SMER), Forskningsetiska kommittén vid Karolinska institutet (FEK/KI), Medicinska forskningsrådet (MFR), Juridiska fakulteten vid Stockholms universitet, Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet, Uppsala läns landsting, Västerbottens läns landsting, Sveriges Läkaresällskap <SPAN class="ft4">och </SPAN>De Handikappades Riksförbund <SPAN class="ft4">anser att det är olyckligt att lagen enbart behandlar biobanker inom hälso- och sjukvården.</SPAN></P> <P class="p170 ft4">32</P> </DIV> <DIV id="page_33"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p94 ft7"><SPAN class="ft45">Skälen för regeringens förslag</SPAN>: Socialstyrelsens uppdrag har primärt tagit sikte på att reglera de biobanker som förvaras inom hälso- och sjukvården för särskilda ändamål och som består av prover som tagits på patienter eller frivilliga försökspersoner hos en vårdgivare i och för vård och behandling, för klinisk prövning av läkemedel eller för forskningsändamål. Regleringen omfattar även klinisk prövning av medicintekniska produkter och prestandautvärdering av in vitro diagnostiska produkter.</P> <P class="p171 ft4">Med hälso- och sjukvård avses sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). Vårdgivare är varje juridisk eller fysisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Med vårdgivare avses även ett laboratorium som mottagit vävnadsprover för analys från en eller flera vårdgivare och som bevarar proverna i en biobank.</P> <P class="p94 ft7">Många biobanker som bevaras för vårdändamål förvaras i dag av de laboratorier som analyserat de prover som ingår i bankerna. Proverna kan ha tagits hos olika vårdgivare inom ett landsting eller en region. Socialstyrelsens översyn har visat att biobanker med prover från hälso- och sjukvården ofta faktiskt kommit att förvaras vid forskningsinstitutioner, inte sällan tillsammans med patientuppgifter om de enskilda provgivarna. Detta är skälet till att lagen föreslås bli tillämplig på biobanker i hälso- och sjukvården oavsett om de faktiskt förvaras hos en annan vårdgivare eller vid en offentlig forskningsinstitution. Avsikten är inte att den nuvarande ordningen bör tillämpas i framtiden, när det gäller den faktiska förvaringen av material utanför vårdgivarens organisation. Den föreslagna regleringen är närmast tänkt att göra en smidig övergång möjlig från nuvarande förhållanden till vad som skall gälla framöver enligt lagen. Förvaringen av det material som samlas in i vården skall självfallet vara ett ansvar för vårdgivaren. Att uppgifter om provgivarna som upprättats av en offentlig vårdgivare inte får överlåtas följer av principerna om hanteringen av allmänna handlingar och annan lagstiftning om patientdokumentationen. Även inom den enskilt bedrivna vården finns föreskrifter som begränsar möjligheterna till att förvara patientuppgifter hos annan än vårdgivaren.</P> <P class="p172 ft4">När någon annan vårdgivare, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsföretag, ett företag som tillverkar medicintekniska produkter eller någon annan juridisk person med motsvarande verksamhet efter prövning får tillgång till prover ur en befintlig biobank, i regel för annat ändamål än det som gällde när proverna togs, skall även denna nya biobank omfattas av lagen. En förutsättning för det är att provernas ursprung fortfarande kan spåras till en enskild provgivare. Som regel är det delar av det ursprungliga provet som ställs till förfogande. Med prover avses således alltid också del av prover. Som framgår av avsnitt 10.2 omfattas inte prover som rutinmässigt tas i vården.</P> <P class="p137 ft4">De vävnads- och blodbanker som ställs samman med stöd av lagen (1995:831) om transplantation m.m. och vissa andra författningar, huvudsakligen för transplantations- och transfusionsändamål, fyller ett delvis annat syfte än de banker som berörts här. Översynen har dock visat att det finns behov av en grundläggande reglering av hanteringen också av dessa. Eftersom vävnader i dessa banker som regel inte sparas för längre tidsperioder omfattas de inte alltid formellt av den definition för biobanker som föreslås. Om proverna förvaras under längre tid bör han-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p124 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">33</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_34"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP034434x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p141 ft6">teringen omfattas av den föreslagna lagen. En särskild bestämmelse om Prop. 2001/02:44 att lagen blir tillämplig föreslås därför.</P> <P class="p142 ft4">Ett flertal remissinstanser har uppgett att det är olyckligt att lagen enbart behandlar biobanker inom hälso- och sjukvården. Regeringen, som visserligen instämmer i remissinstansernas kritik, anser att en gemensam lag för all slags biobanksverksamhet fordrar delvis andra lösningar än de nu föreslagna. Regeringen avser därför att senare överväga frågan om en lagreglering av biobanker och vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjukvården.</P> <P class="p173 ft16"><SPAN class="ft14">10.4</SPAN><SPAN class="ft46">Personuppgiftslagens och vårdregisterlagens tillämplighet m.m.</SPAN></P> <P class="p174 ft4"><SPAN class="ft17">Sammanfattning: </SPAN>De personuppgifter som hör samman med vävnadsproverna i en biobank förvaras som regel i datoriserade register i anslutning till biobanken. Den automatiserade behandlingen av uppgifter omfattas av personuppgiftslagens (1998:204) bestämmelser. Även en strukturerad samling av manuellt ordnade uppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier omfattas av personuppgiftslagen. Lagen (1998:544) om vårdregister är dessutom tillämplig på vissa av de register som förvaras i anslutning till bankerna i vården.</P> <P class="p175 ft4"><SPAN class="ft17">Regeringens förslag: </SPAN>Personuppgiftslagen (1998:204) och lagen (1998:544) om vårdregister skall i vissa delar vara tillämpliga på behandling av personuppgifter i biobanker. Det sker genom att en bestämmelse införs om att föreskrifter i annan lag vilka avviker från bestämmelserna i den nu föreslagna lagen om biobanker i hälso- och sjukvården skall tillämpas. En vårdgivare blir skyldig att under vissa förutsättningar till en annan vårdgivare som ansvarar för en biobank som inrättas enligt biobankslagens bestämmelser lämna personuppgifter om en provgivare vars prover skall förvaras i banken.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td31"><SPAN class="p176 ft4"><SPAN class="ft17">Socialstyrelsens förslag: </SPAN>Överensstämmer i huvudsak med regering-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td61"><SPAN class="p3 ft4">ens.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td62"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td61"><SPAN class="p63 ft17">Remissinstanserna: <SPAN class="ft5">Riksarkivet </SPAN><SPAN class="ft4">instämmer i</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td62"><SPAN class="p176 ft4">Socialstyrelsens</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p176 ft4">överväganden och tillstyrker förslaget. <SPAN class="ft5">Datainspektionen </SPAN>anser att</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">personuppgiftslagen är allmänt hållen och att det därför kan behövas</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">kompletterande bestämmelser på särskilt integritetskänsliga områden.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">Mot bakgrund härav och för att underlätta för dem som skall tillämpa</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">lagen om biobanker i hälso- och sjukvården bör enligt Datainspektionen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">också behandlingen av personuppgifter regleras i den föreslagna lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p176 ft4"><SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>vill framhålla nödvändigheten av att vad som ingår i</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td61"><SPAN class="p3 ft10">begreppet personuppgifter klargörs.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td62"><SPAN class="p3 ft47">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td57"><SPAN class="p3 ft47">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p176 ft4"><SPAN class="ft17">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>De register med personuppgifter om</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">dem som lämnat prover till en biobank och som förvaras i anslutning till</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td61"><SPAN class="p3 ft4">biobanken inom den offentliga vården är allmänna</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td62"><SPAN class="p176 ft4">handlingar enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">2 kap. tryckfrihetsförordningen (TF). De är därmed underkastade princi-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">perna om offentlighet och sekretess samt bestämmelserna i arkivlagen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p176 ft7">(1990:782). Inom enskild vård utgör uppgifterna enligt patientjournallag-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr1 td31"><SPAN class="p176 ft4">en (1985:562) och lagen (1998:531) om yrkesverksamhet inom hälso-</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td57"><SPAN class="p20 ft4">34</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_35"> <P class="p141 ft6">och sjukvårdens område enskilda handlingar med särskilda föreskrifter Prop. 2001/02:44 om tystnadsplikt och om villkoren för att lämna ut journalhandlingar. Personuppgiftslagen (1998:204) och lagen (1998:544) om vårdregister är</P> <P class="p177 ft4">tillämpliga för dessa personuppgifter, vare sig de finns i offentlig eller enskild vård.</P> <P class="p142 ft4">Med den definition av en biobank som föreslås kommer således personuppgifterna i de register med provgivarna som förvaras i anslutning till biobanken inte att utgöra en del av biobanken.</P> <P class="p142 ft4">Utan hinder av sekretess skall vårdgivare vara skyldig att lämna personuppgifter om en provgivare till en biobank som inrättats hos en annan vårdgivare enligt lagen. Provgivarens uttryckliga samtycke erfordras dock. En sådan föreskrift skall tas in i biobankslagen.</P> <P class="p142 ft4">I den nya lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur utlämnandet av prover och utlämnandet av personuppgifter ur registren praktiskt skall hanteras för att garantera att provgivarnas integritet skyddas i enlighet med lagens syften.</P> <P class="p142 ft4">Man kan självfallet överväga om andra åtgärder också behövs för att stärka skyddet för den enskilde patientens integritet, t.ex. vad gäller den praktiska journalföringen. Enbart en uppgift i journalen om att prover förvaras i en viss biobank eller att patienten samtyckt till att ett prov ställs till förfogande för ett visst ändamål kan ibland innebära risker för att en människa diskrimineras på grund av sitt genetiska arv. Tanken har därför väckts att genetiskt känsliga uppgifter skulle föras in i en särskild journalhandling i patientjournalen. I regeringens skrivelse om genetisk integritet (skr. 1998/99:136) fäste regeringen uppmärksamheten på det samtycke som lämnas när en försäkring tecknas och som ger försäkringsgivaren rätt att ta del av journaluppgifter som rör försäkringstagaren. Ett sådant samtycke anses även medföra en rätt för försäkringsgivaren att få tillgång till all dokumentation som kan komma att föras om den enskilde försäkringstagarens framtida kontakter med vården. Regeringen anser att frågan bl.a. om dokumentation och journalföring behöver klargöras. Regeringen har tillsatt en parlamentarisk kommitté som har att se över genetiska undersökningar m.m. (dir. 2001:20). Frågor kring vem som skall ha rätt att ta del av resultatet från genetiska undersökningar ingår i kommitténs uppdrag.</P> <P class="p178 ft6">Regeringen har dessutom nyligen uppdragit åt Socialstyrelsen att göra en översyn av patientjournallagen. Regeringen avser att senare överväga de frågor som redovisats ovan i samband med beredningen såväl av Socialstyrelsens uppdrag som kommitténs arbete.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"> <TR> <TD colspan=2 class="tr27 td59"><SPAN class="p158 ft14">10.5</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td63"><SPAN class="p159 ft14">Informerat samtycke</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td65"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr29 td66"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td64"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p179 ft7"><SPAN class="ft45">Regeringens förslag: </SPAN>En provgivare skall informeras om avsikten och</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">ges möjlighet att lämna sitt samtycke innan prover får samlas in och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">bevaras i en biobank. Samtycke skall också inhämtas för användning</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">av prover för andra ändamål än det ursprungliga. För att vävnadspro-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">ver skall få tas från en underårig krävs att vårdnadshavaren informe-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p179 ft4">rats och lämnat samtycke. Om den underårige har uppnått en tillräck-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">lig ålder och mognad för att själv kunna ta ställning till frågan gäller</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr24 td64"><SPAN class="p20 ft4">35</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td65"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td69"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td63"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_36"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP034436x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p180 ft6">vad som nu sagts den underårige själv. Särskilda regler införs också för prover från foster. Samtycket skall dokumenteras i patientjournalen.</P> <P class="p181 ft7"><SPAN class="ft45">Socialstyrelsens förslag</SPAN>: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Socialstyrelsen föreslår även särskilda regler för tagande av vävnadsprover för förvaring i en biobank från provgivare med bristande beslutskompetens på grund av psykisk störning. Vidare föreslår Socialstyrelsen att en nära anhörig skall ges rätt att företräda den psykiskt sjuke om denne saknar ställföreträdare för personliga angelägenheter. Socialstyrelsen konstaterar i sina överväganden att dokumentationen över patienter i offentlig och enskild vård redan är utförligt reglerad och att det därför inte finns skäl att föreslå några ändringar i den regleringen.</P> <P class="p123 ft7"><SPAN class="ft45">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft36">Karlstads tingsrätt </SPAN>anser att för det fall en patient på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållanden själv inte kan ta ställning skall i första hand en ställföreträdare och i andra hand en nära anhörig till patienten efter information ta ställning. Efter denna rangordning klargörs enligt tingsrätten vem vårdgivaren i första hand skall vända sig till för ett ställningstagande vilket även torde stå i överensstämmelse med Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (artikel 6). <SPAN class="ft36">Hovrätten för Nedre Norrland </SPAN>anser att den rättsliga innebörden av uttrycket nära anhörig bör preciseras. Frågan om vad som skall gälla om en ställföreträdare eller en nära anhörig intar olika ståndpunkter har enligt hovrätten inte alls berörts. <SPAN class="ft36">Kammarrätten i Göteborg </SPAN>och <SPAN class="ft36">Datainspektionen </SPAN>ifrågasätter om det i gällande svensk lagstiftning finns någon legal ställföreträdare för vuxna som till följd av sjukdom eller psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. An- höriga har enligt kammarrätten i dag ingen formell beslutskompetens. Inte heller är det enligt kammarrätten självklart att ett ställningstagande av ifrågavarande slag innefattas i ett uppdrag som förvaltare enligt föräldrabalken. Frågan om formell beslutskompetens för dessa personer kan och skall enligt kammarrätten inte lösas i detta sammanhang, vilket torde medföra att prover från icke beslutskompetenta vuxna tills vidare inte kan tillföras en biobank så länge frågan om behörig ställföreträdare är olöst. <SPAN class="ft36">Forskningsetiska kommittén vid Karolinska Institutet (FEK/KI) </SPAN>anser att samtycke från fadern bör övervägas beträffande forskning på foster. Vidare anser FEK/KI att underårigas egna synpunkter inte tillräckligt garanterats. <SPAN class="ft36">Forskningsetiska kommittén vid Umeå universitet </SPAN>instämmer i utredningens förslag. <SPAN class="ft36">Medicinska forskningsrådet (MFR) </SPAN>anser att Socialstyrelsen inte tydligt angett hur samtycket skall införskaffas i det fallet en underårig har två vårdnadshavare. MFR anser att bägge vårdnadshavarna bör ge sitt samtycke för att vävnadsprovet skall få ingå i samlingar av vävnadsprover. Vidare konstaterar MFR att frågan om närståendes roll i beslutsfattande rörande icke beslutskompetenta patienter och försökspersoner är komplicerad och av generell betydelse. Det vore därför enligt MFR olämpligt att i en specialreglering av detta slag föregripa en mer allsidig och övergripande behandling av frågan. <SPAN class="ft36">Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet </SPAN>anser att en underårig med tillräcklig mognad själv bör anses beslutskompetent. I de fall samtycke från vårdnadshavare skall lämnas bör allmänna principer om gemensamt beslutsfattande beaktas, innebärande att när det finns två vårdnadshavare beslu-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p124 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">36</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_37"> <P class="p16 ft6">tar dessa enligt huvudregeln gemensamt dock med vissa möjligheter till Prop. 2001/02:44 beslutsfattande av endast den ena vårdnadshavaren. <SPAN class="ft35">De Handikappades</SPAN></P> <P class="p55 ft6"><SPAN class="ft35">Riksförbund (DHR) </SPAN>påtalar att det inte framgår vad som händer om den avlidnes släktingar har olika uppfattningar i frågan om samtycke skall lämnas eller inte. <SPAN class="ft35">Medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet </SPAN>anser att det är olyckligt att patienten ges full möjlighet att neka lagring i biobank för samtliga prover.</P> <P class="p70 ft17">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p182 ft5">Inhämtande av samtycke från enskilda provgivare</P> <P class="p44 ft4">Socialstyrelsens översyn tyder på att samtycke från den enskilde i dag normalt inte begärs när ett vävnadsprov som tagits för diagnostik förvaras i en biobank och senare överlämnas för annat ändamål än det ursprungliga. Man har i de flesta fall helt enkelt utgått från att det samtycke provgivaren lämnade när provet togs också gäller om provet används för andra ändamål.</P> <P class="p17 ft4">Annorlunda förhåller det sig när prover samlas t.ex. för klinisk läkemedelsprövning eller för ingrepp som faller under lagen (1995:831) om transplantation m.m. Här finns detaljerade föreskrifter som bl.a. reglerar frågan om samtycke. För prover i vården som tas eller ställs till förfogande för forskning gäller de olika forskningsetiska riktlinjerna för forskning på människa. Dessa förutsätter forskningsetisk prövning. En av huvudprinciperna för en sådan prövning är att den enskilde skall ha lämnat ett s.k. informerat samtycke.</P> <P class="p13 ft4">Det är Socialstyrelsens intryck att patienterna sällan fått information eller samtyckt till att de prover som tagits på dem i vården och som primärt förvarats för vård och behandling även används och lämnas ut för andra ändamål.</P> <P class="p17 ft4">Trots att lagstiftningen på hälso- och sjukvårdsområdet de senaste decennierna inneburit att patientens ställning stärkts i många viktiga avseenden, och betydelsen av patientens delaktighet och självbestämmande tydliggjorts, har detta synsätt av olika skäl inte kommit att slå igenom vid hanteringen av vävnadsproverna i hälso- och sjukvården.</P> <P class="p14 ft4">En av de mest angelägna uppgifterna med Socialstyrelsens uppdrag har varit att åstadkomma ett införande av tydliga principer om hur patienten skall informeras och lämna sitt samtycke vid hanteringen och användningen av vävnadsprover i olika situationer.</P> <P class="p17 ft4">Välinformerade patienter, som fått tillfälle att ta ställning till hur de prover som rör dem faktiskt används, är enligt Socialstyrelsens mening centralt när det gäller att snabbt och effektivt komma till rätta med de nuvarande förhållandena som med viss rätt ifrågasatts. Enskilda människor är som regel benägna att bidra till forskning och utveckling som kan gagna dem själva eller andra. Denna tendens kan till och med enligt styrelsen förstärkas vid förbättrad information och större delaktighet från patienterna.</P> <P class="p14 ft6">Ett tydligt regelverk gagnar i första hand personalen och patienterna, men är också av betydelse för den som driver biobanken, för den som önskar få tillgång till vävnadsprover för forskning och andra ändamål</P> <P class="p18 ft12">och för allmänheten.</P> <P class="p77 ft4">37</P> </DIV> <DIV id="page_38"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p120 ft4">Den reglering som nu föreslås i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ligger väl i linje med Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin och de riktlinjer som Vetenskapsrådet utfärdat i ämnet och som tillämpas av forskningsetiska kommittéer.</P> <P class="p120 ft4">Självfallet är det inte möjligt att i detalj reglera hur kraven på information och samtycke skall utformas i de enskilda fallen. Regeringen förutsätter att den praxis som utvecklas framför allt genom de forskningsetiska kommittéernas verksamhet skall kunna tjäna som vägledning även när frågor om information och samtycke till att använda vävnadsprover för vård och behandling blir aktuella.</P> <P class="p121 ft4">En provgivare skall alltid få veta att man tänker bevara ett prov i en biobank och vad det skall användas till. Formerna för hur informationen lämnas kan variera beroende på ändamålen. Säkert kan en allmän förtryckt information i många fall räcka för patientens ställningstagande, medan vissa ändamål kräver att en individuellt anpassad information lämnas. Patientens samtycke bör dokumenteras både i patientjournalen och i de personuppgifter som förvaras i anslutning till banken. Därför skall 3 § patientjournallagen (1985:562) kompletteras med en bestämmelse som innebär att en patientjournal skall innehålla uppgift om information och samtycke som har lämnats enligt biobankslagen. Den läkare som ansvarar för att provet samlas in och som har kontakt med patienten kan vara den person som i första hand ansvarar för att information och samtycke lämnas. Utan provgivarens samtycke får ett prov inte förvaras i biobanken.</P> <P class="p171 ft4">Det framgår av de inledande bestämmelserna att lagen inte är tillämplig på prover som tas rutinmässigt för diagnos och behandling, även om de förvaras en kortare tid efter analys innan de förstörs. Det handlar som regel om några veckor och som längst om två månader.</P> <P class="p120 ft4">Prover som samlas in för smittskyddsändamål faller av naturliga skäl utanför den föreslagna regleringen om information och samtycke, eftersom proverna tas oberoende av den enskildes samtycke. Smittskyddslagstiftningen reglerar i detta fall när och hur prover får tas. Däremot skall den nya lagens bestämmelser i övrigt tillämpas även på prover som tagits med stöd av smittskyddslagen (1988:1472), t.ex. när sådana prover lämnas ut eller används för andra ändamål.</P> <P class="p137 ft4">När det gäller prover som samlas in för klinisk prövning eller för transplantation eller andra ändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns redan i den lagen detaljerade föreskrifter om bl.a. samtycke, som skall tillämpas även fortsättningsvis. Som redan nämnts reglerar transplantationslagen vad som gäller när prover tas för t.ex. forskning, utveckling och utbildning. Eftersom biobankslagen endast är tillämplig på prover som tagits i anslutning till en vårdgivares verksamhet riktar sig de bestämmelser som redovisas här endast mot vårdgivarkretsen.</P> <P class="p123 ft7">Annorlunda är förhållandet när prover i en biobank skall användas för andra ändamål än det som ursprungligen bestämts. Det handlar som regel om att en enhet för forskning begär att prover skall ställas till förfogande. De vanligaste ändamålen för användning är i dag, och kommer av allt att döma så förbli, forskning eller klinisk prövning. Sådana projekt skall alltid föregås av en forskningsetisk prövning, som bl.a. inkluderar ett</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p124 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">38</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_39"> <P class="p16 ft6">ställningstagande till hur information till och samtycke från berörda per- Prop. 2001/02:44 soner skall utformas.</P> <P class="p11 ft7">Den ordning för information och samtycke som en forskningsetisk kommitté accepterat för ett enskilt projekt bör således i princip gälla i de ovan angivna situationerna. Värt att uppmärksamma i detta sammanhang är de krav på information som framgår av 25 § personuppgiftslagen (1998:204). Av paragrafen framgår att informationen skall omfatta bl.a. vem som är personuppgiftsansvarig, ändamål och rätt att ansöka om information och rättelse. Den information till provgivaren som skall lämnas bör enligt regeringens bedömning inte lämnas i mindre omfattning än vad som framgår av 25 § personuppgiftslagen. På vilket sätt informationen skall lämnas och samtycke inhämtas skall en forskningsetisk kommitté ta ställning till. Den forskningsetiska kommittén ges här möjlighet att i vissa speciella situationer göra avsteg från grundprincipen att det krävs s.k. informerat samtycke från berörda personer. Medicinska forskningsrådets etiska riktlinjer för biobanker medger i dag vissa undantag från kravet på informerat samtycke. Det bör således även i framtiden finnas en möjlighet att i speciella situationer t.ex. ge information genom anslag och tillämpa den s.k. <NOBR>opt-out-metoden</NOBR> dvs. samtycke presumeras föreligga om inte den enskilde ger uttryck för motsatsen, när det gäller inhämtande av samtycke.</P> <P class="p183 ft4">Ansvarig för att information lämnas och samtycke inhämtas är i dag som regel den som ansvarar för projektet. När det är möjligt bör den ordningen fortsättningsvis gälla. Under översynen har det framförts önskemål om att det görs klart var ansvaret för detta ligger. Det anses inte vara praktiskt genomförbart, att den som ansvarar för en stor biobank i vården skall informera och inhämta samtycke från alla de provgivare som berörs av ett forskningsprojekt. Men det kan uppstå situationer där det är den enda framkomliga vägen. Att införa någon annan ordning än den som i praktiken redan gäller är emellertid inte aktuellt. Däremot är det angeläget att noteringar om att prover lämnats ut efter information och samtycke görs i den enskildes patientjournal eller på annat lämpligt sätt, t.ex. i de register med personuppgifter som förvaras i anslutning till banken. När det gäller nivån på kraven på information och samtycke i olika situationer hänvisar lagen till de bedömningar som utförs av forskningsetisk kommitté i det enskilda fallet.</P> <P class="p184 ft5">Inhämtande av prover från avlidna</P> <P class="p42 ft4">Det finns dock särskilda problem som bör belysas när det gäller vissa grupper av provgivare. Särskilda överväganden behövs t.ex. när prover tas från avlidna personer. Frågor som rör avlidna personer behandlas i en särskild paragraf i lagen. För att ta vävnadsprover från en avliden gäller enligt den föreslagna bestämmelsen att 3 och 4 §§ lagen (1995:832) om transplantation och obduktionslagen (1995:832) skall tillämpas. I en annan bestämmelse i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (3 kap. 5 § andra stycket) behandlas vad som gäller ifråga om information och samtycke när prover i en biobank skall lämnas ut för annat ändamål och provet tagits från en avliden person eller då provgivaren har avlidit. I dessa situationer skall den avlidnes närmaste anhöriga informeras.</P> <P class="p185 ft4">39</P> </DIV> <DIV id="page_40"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p186 ft6">Om dessa efter skälig betänketid inte motsätter sig det nya ändamålet får de insamlade proverna även användas härför.</P> <P class="p134 ft4">Enligt de forskningsetiska riktlinjerna skall en forskningsetisk kommitté i det fall det nya ändamålet avser forskning eller klinisk prövning ta ställning till om de anhöriga skall informeras eller inte. I så fall skall forskningsledaren klargöra hur släktingar spåras, hur de informeras och eventuellt tas om hand och vem som ansvarar för detta inom projektet. Socialstyrelsen har erfarit att praxis hos de forskningsetiska kommitté- erna utvecklats mot att man tillämpar den s.k. <NOBR>opt-out-metoden,</NOBR> dvs. samtycke presumeras föreligga om inte den berörda personen eller dennes närstående gett uttryck för motsatsen. Det är inte heller ovanligt att kommittéerna kommer till den slutsatsen att de anhöriga till en avliden varken bör informeras eller ta ställning till ett utlämnande. I 3 kap. 5 § tredje stycket föreslås en bestämmelse om att den forskningsetiska kommittén i dessa situationer skall besluta om vilka krav som gäller i fråga om information och samtycke.</P> <P class="p134 ft4">När ett prov från en person som avlidit skall användas för en annan persons vård och behandling, t.ex. för analys vid cancergenetik, är den vanliga ordningen att i första hand fråga den avlidnes make/maka eller sambo. Först i andra hand tillfrågas någon bland de s.k. första grads anhöriga, dvs. barn, föräldrar eller syskon, i nämnd ordning. Ett par remissinstanser har påtalat att det inte framgår vad som händer om den avlidnes släktingar har olika uppfattning i frågan om samtycke skall lämnas eller inte. Om det skulle visa sig att släktingarna har olika uppfattning anser regeringen att prover från den avlidne då inte får inhämtas eller användas.</P> <P class="p135 ft4">Regeringen anser i likhet med Socialstyrelsen att den ordningen bör kunna tillämpas allmänt i vården när prover behövs i och för vården av en annan patient än provgivaren. I detta sammanhang har frågan väckts hur lång tid kravet på att inhämta samtycke bör gälla, när någon vill använda ett enskilt prov i en biobank. Socialstyrelsen redovisar i rapporten den uppfattningen att några entydiga svar inte kan ges. Frågan är delvis avhängig av vilken typ av prover det gäller och vilka tidsfrister som bestäms för bevarande av biobanken. Styrelsen vill dock i sammanhanget erinra om sekretesslagens (1980:100) bestämmelser och att sekretessen för de allmänna handlingar som kan innehålla personuppgifter om provgivaren gäller i högst 70 år. Denna tidsfrist kan möjligen vara vägledande för det material som bevaras längre tider.</P> <P class="p51 ft5">Inhämtade av prover från foster och underåriga</P> <P class="p187 ft7">Särskilda bestämmelser bör också tas in i lagen när det gäller prover som rör foster och underåriga. Forskningsetiska kommittén vid Karolinska institutet har påtalat att ett samtycke från fadern bör övervägas beträffande forskning på foster. Av 11 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. framgår att den kvinna som har burit fostret skall lämna sitt informerade samtycke för att material från aborterade foster skall få tas till vara och användas. Regeringen anser inte att det i dessa situationer finns skäl att även inhämta samtycke från fadern för att kunna inhämta och bevara vävnadsprover. Ett samtycke från den kvinna som burit fostret skall här vara tillräckligt. Det är således modern som skall informeras</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">40</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_41"> <P class="p188 ft6">och lämna sitt samtycke, vilket skall framgå av lagen. Har kvinnan som Prop. 2001/02:44 burit fostret avlidit skall det av bestämmelsen som Lagrådet påpekat,</P> <P class="p189 ft4">framgå att det då är kvinnans närmaste anhöriga som skall lämna samtycke för insamling och förvaring av prover från fostret.</P> <P class="p64 ft4">Även frågan om inhämtande av vävnadsprover från underåriga regleras i lagen. Bestämmelsen har utformats så att den överensstämmer med vad som gäller enligt det familjerättsliga regelsystemet och med principerna i Europarådetskonvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Den innebär att det för att vävnadsprover skall få tas från en underårig krävs att vårdnadshavaren informerats och därefter lämnat sitt samtycke. Står barnet under vårdnad av två vårdnadshavare (gemensam vårdnad) är det, vilket vissa remissinstanser påtalat, båda vårdnadshavarna som skall informeras och lämna sitt samtycke (6 kap. 13 § föräldrabalken).</P> <P class="p64 ft4">I svensk rätt är det en allmän princip att barn som har nått tillräcklig ålder och mognad har en självbestämmanderätt i vissa personliga frågor. I vissa fall följer det av uttryckliga bestämmelser. I andra fall anses barnet kunna agera om det har tillräckligt omdöme utan att det finns någon bestämmelse härom.</P> <P class="p64 ft4">En regel som innebär att den underårige själv får besluta, om han eller hon har nått tillräcklig ålder och mognad torde, som Lagrådet påpekat, ställa stora krav på beslutsfattaren. Inom det nu aktuella området torde en sådan regel dock knappast orsaka några betydande tillämpningssvårigheter. Inom hälso- och sjukvården är det inte ovanligt med bestämmelser som innebär att det för att vävnadsprover skall få tas från en underårig krävs att vårdnadshavaren eller den underårige, om han eller hon har uppnått tillräcklig mognad, informerats och lämnat samtycke.</P> <P class="p190 ft6">Lagrådet har föreslagit att vårdnadshavaren skall få överlåta ställningstagandet till den underårige, om denne uppnått en tillräcklig ålder och mognad för att själv kunna ta ställning till frågan.</P> <P class="p191 ft4">Att vårdnadshavare kan överlåta ställningstagandet till den underårige ligger inte i linje med de principer som hittills har tillämpats. Det bör inte komma ifråga att nu övergå till en annan ordning. I enlighet med vad som föreslagits i lagrådsremissen bör alltså vävnadsprover få samlas och bevaras från en underårig om vårdnadshavaren – eller den underårige själv om han eller hon har uppnått tillräcklig ålder och mognad – informerats och därefter lämnat sitt samtycke. I de fall beslutanderätten tillkommer vårdnadshavaren kan dock noteras att det av föräldrabalkens regler följer att vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utveckling skall ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål (6 kap. 11 §§).</P> <P class="p64 ft6">De synpunkter och ställningstaganden som lämnats skall dokumenteras på lämpligt sätt. Det är viktigt att påpeka att ett samtycke från vårdnadshavaren vid en tidpunkt när barnet på grund av sin ålder och mognad inte hade möjlighet att själv ta ställning till frågan inte får åberopas som stöd för åtgärder som blir aktuella vid en senare tidpunkt när den underåriges egna synpunkter skall beaktas.</P> <P class="p192 ft4">41</P> </DIV> <DIV id="page_42"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p3 ft5">Inhämtande av prover från patienter som på grund av sjukdom, psykisk</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft5">störning eller liknande förhållande saknar förmåga att lämna samtycke</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td32"><SPAN class="p3 ft4">Det finns skäl att särskilt överväga frågan om vem som kan och bör</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">lämna samtycke för att man skall kunna tillvarata och lagra vävnadspro-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ver från provgivare som på grund av sjukdom, psykisk störning eller lik-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">nande förhållande själv saknar förmåga att lämna samtycke.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">För att anpassa det svenska regelverket till Europarådets konvention</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">om mänskliga rättigheter och biomedicin föreslog Socialstyrelsen i rap-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">porten att ställföreträdare, eller om sådan inte finns, en nära anhörig till</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">provgivaren efter information skriftligen skulle lämna samtycke för att</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vävnadsprover skall få lagras.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft5">Kammarrätten i Göteborg <SPAN class="ft4">och </SPAN>Datainspektionen <SPAN class="ft4">har ifrågasatt om det</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">finns någon legal ställföreträdare för vuxna som till följd av sjukdom</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">eller psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">I 11 kap. 4 och 7 §§ föräldrabalken ges bestämmelser om god man och</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">förvaltare. Dessa bestämmelser är emellertid, som Lagrådet påtalat, inte</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">begränsade till psykiskt störda eller automatiskt tillämpliga på sådana</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">personer. Frågan om behörighet att lämna samtycke för provgivare som</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">på grund av psykisk störning eller annat liknande förhållande är ur stånd</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">att lämna ett giltigt samtycke är enligt regeringens uppfattning komplice-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">rad och förtjänar närmare överväganden än vad som nu kan göras. Fråg-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">an bör därför övervägas i annat sammanhang.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">När det gäller patienter som på grund av psykisk störning har en mera</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">varaktigt nedsatt beslutskompetens synes det vid kroppssjukvård ha före-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">kommit att närstående uppfattas som behöriga att agera såsom ställföre-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">trädare (se Rynning, Samtycke till medicinsk vård och behandling,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">s 310). Emellertid tillkommer inte någon sådan behörighet anhöriga en-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ligt svensk rätt, med undantag för vårdnadshavare. Socialutskottet har</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">uttalat att anhörigas uppfattning rörande exempelvis medvetslösa patien-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ters deltagande i klinisk läkemedelsprövning bör inhämtas, men att de</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">anhöriga inte kan ges ”en allmän rätt att besluta i frågan om vilken be-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">handling som kan ges en patient” (bet. SoU 1982/83:35 s. 7f.). Således</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">gäller att i de fall samtycke inte kunnat erhållas från patienten själv eller i</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">förekommande fall från vårdnadshavare prover inte får samlas in för eller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">förvaras i en biobank.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Rynning påtalar dock att det lär förekomma att forskningsetiska kom-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">mittéer, vid sin granskning av ansökningar om godkännande av forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ningsprojekt, har tolkat Helsingsforsdeklarationens bestämmelser så att</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">anhöriga skall ha behörighet att besluta rörande patientens deltagande i</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ett forskningsprojekt (s. 312).</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Frågan om anhöriga och andra närstående skall ha rätt att besluta för</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">icke beslutskompetenta patienter och andra personer är komplicerad och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">av generell betydelse. Ett antal remissinstanser har påtalat att anhöriga i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">dag inte har någon formell beslutkompetens. Regeringen anser att det</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vore, som remissinstanserna påtalat, olämpligt att i en specialreglering av</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">detta slag föregripa en mer allsidig och övergripande behandling av frå-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">gan.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p193 ft4">42</P> </DIV> <DIV id="page_43"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP034443x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr10 td59"><SPAN class="p158 ft14">10.6</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td60"><SPAN class="p159 ft14">De genetiska släktingarnas ställning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p194 ft6"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>De genetiska släktingarnas intressen bör kunna tillgodoses på ett tillfredsställande sätt om man tillämpar de forskningsetiska riktlinjerna. Frågan om hur information från genetiska undersökningar skall få användas bör övervägas i ett annat sammanhang.</P> <P class="p195 ft6"><SPAN class="ft22">Socialstyrelsens bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens bedömning.</P> <P class="p64 ft6"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>Ingen av remissinstanserna har särskilt uttalat sig angående denna fråga.</P> <P class="p64 ft17">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft4">I Socialstyrelsens uppdrag ingick att överväga de genetiska släktingarnas ställning och deras intresse av skydd för sin personliga integritet. Genom genetisk diagnostik kan man ibland dra slutsatser om att personer som är släkt med den undersökte har en förhöjd risk för att få en viss sjukdom. I dag hindrar tystnadsplikten läkaren från att ta kontakt med anhöriga när man finner att en person är bärare av en ärftlig sjukdom. Det är upp till den enskilda patienten om han eller hon vill informera övriga släktingar som kan vara berörda. Frågan om i vilka former uppsökande verksamhet bör få bedrivas i samband med genetiska undersökningar har uppmärksammats i departementspromemorian Genetisk integritet – vem har rätt att använda information från genetiska undersökningar (Ds 1996:13). I promemorian föreslogs att Statens </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">medicinsk-etiska</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> råd (SMER) skulle få i uppdrag att överväga frågan om uppsökande verksamhet. Frågan är fortfarande föremål för överväganden. Mot denna bakgrund konstaterade Socialstyrelsen i sin rapport att frågan om de genetiska släktingarnas ställning är komplicerad och av sådan natur att den inte lämpar sig att reglera i det här sammanhanget.</SPAN></P> <P class="p64 ft4">De genetiska släktingarna blir främst berörda när s.k. monogent nedärvda sjukdomar diagnostiseras medan diagnostik av polygent nedärvda sjukdomar i princip saknar all praktisk betydelse för dem. När det gäller vävnadsproverna i en biobank kan en genetisk släkting i första hand bli berörd när ett prov med känslig genetisk information efter en avliden anhörig ställs till förfogande för ett nytt ändamål. Redan i dag skall forskningsetiska kommittéerna enligt de etiska riktlinjerna överväga om släktingar blir berörda i ett projekt och om villkor för information och samtycke mot den bakgrunden bör ställas upp.</P> <P class="p190 ft6">Regeringen anser i likhet med Socialstyrelsen att en tillämpning av de forskningsetiska riktlinjerna innebär att de genetiska släktingarnas intressen bör anses vara tillgodosedda på ett tillfredsställande sätt.</P> <P class="p64 ft4">Regeringen har bl.a. för att belysa denna fråga under våren 2001 beslutat att tillkalla en kommitté med uppgift att bl.a. se över hur information skall ges till berörda släktingar i samband med genetiska undersökningar (dir. 2001:20). Kommittén skall redovisa sitt uppdrag senast den 28 februari 2003.</P> <P class="p196 ft4">43</P> </DIV> <DIV id="page_44"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD colspan=2 class="tr30 td20"><SPAN class="p3 ft14">10.7</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr30 td70"><SPAN class="p3 ft14">Återkallelse av samtycke</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td71"><SPAN class="p197 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td65"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr29 td72"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td73"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td71"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td74"><SPAN class="p179 ft4"><SPAN class="ft17">Regeringens förslag: </SPAN>Ett samtycke till att ett vävnadsprov förvaras i</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">en biobank för att användas för ett visst ändamål skall när som helst</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">kunna återkallas av provgivaren eller någon som har rätt att företräda</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">honom eller henne. Vävnadsprovet skall förstöras om återkallelsen av-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">ser all användning. Vävnadsprovet kan istället för att förstöras aviden-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td75"><SPAN class="p179 ft4">tifieras.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td76"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr23 td77"><SPAN class="p198 ft4"><SPAN class="ft17">Socialstyrelsens förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td77"><SPAN class="p198 ft5"><SPAN class="ft17">Remissinstanserna: </SPAN>Karolinska Institutet (KI) <SPAN class="ft4">anser det korrekt att</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">man skall kunna begära att ett lämnat vävnadsprov ej skall kunna använ-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">das för forskningsändamål men anser att provet inte skall förstöras utan</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">kunna användas till i lag stadgade uppgifter. <SPAN class="ft5">Svenska föreningen för kli-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft5">nisk cytologi (SFCK) </SPAN>anser att det inte är acceptabelt att en patient ges</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">möjlighet att återkalla sitt samtycke när provet tagits och krävs för ade-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">kvat behandling av sjukdom.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td77"><SPAN class="p198 ft4"><SPAN class="ft17">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Redan i dag tillämpas, med hänsyn</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">till Helsingforsdeklarationens krav, den ordningen att ett samtycke alltid</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">skall kunna återkallas när det handlar om att medverka i ett forsknings-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">projekt eller en klinisk prövning av läkemedel. Ett återkallat samtycke får</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">till följd att de prover som finns återlämnas eller förstörs.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td77"><SPAN class="p198 ft4">Ett vävnadsprov som lämnats som ett led i en persons vård skall enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">de förslag som nu läggs fram få förvaras i en biobank först efter sam-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">tycke från den som berörs.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td77"><SPAN class="p198 ft4">En bestämmelse skall föras in i lagen som innebär att den som sam-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">tyckt till att prover förvaras i en biobank för visst ändamål eller ställs till</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">förfogande för ett nytt skall ha en oinskränkt rätt att när som helst åter-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">kalla sitt samtycke. Även den som enligt lagen äger företräda den en-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">skilde skall kunna återkalla ett samtycke. Bestämmelsen gäller således</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">både prover som förvaras hos en offentlig eller privat vårdgivare och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">prover som ingår i en biobank hos en forskningsinstitution, ett läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">delsbolag eller motsvarande. Ett återkallat samtycke skall leda till att</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">provet förstörs. Här bör dock följande uppmärksammas när det gäller</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vävnadsprover som tagits i anspråk för forskning. Det som skall förstöras</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">är det vävnadsprov som har lämnats för forskning, däremot inte resultatet</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">av forskningen. Skulle ett återkallat samtycke endast avse användningen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">av ett prov för ett ändamål av flera bör självfallet provet i dess helhet inte</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td20"><SPAN class="p3 ft4">förstöras.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td78"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td77"><SPAN class="p198 ft4">En förutsättning för att lagen om biobanker inom hälso- och sjukvår-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">den m.m. skall bli tillämplig är att en biobank består av vävnadsprover</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vars ursprung kan spåras till en enskild individ. Mot bakgrund härav</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">skall det även finnas en möjlighet för huvudmannen för en biobank att</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">istället för att förstöra ett prov, avidentifiera detta om samtycke till att</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">förvara ett prov i biobanken återkallats av provgivaren eller någon som</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">har att företräda honom eller henne.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td77"><SPAN class="p198 ft4">Socialstyrelsen har i rapporten övervägt om man borde öppna en möj-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">lighet att förvara prover även om den enskilde inte samtycker till det, i de</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">fall provet behövs för den fortsatta vården och behandlingen. På motsvar-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ande sätt skulle då ett återkallat samtycke inte leda till att provet förstör-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">des, om det behövdes för patientens framtida vård och behandling.</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr18 td71"><SPAN class="p20 ft4">44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td65"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td79"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td78"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td73"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_45"> <P class="p141 ft6">Socialstyrelsen har dock valt att inte föreslå några undantag från princi- Prop. 2001/02:44 pen om den enskildes rätt till självbestämmande. Regeringen anser i lik-</P> <P class="p177 ft4">het med styrelsen att detta är frågor som kan och bör lösas i kontakten mellan patient och läkare i anslutning till att läkaren ger information om att proverna bör bevaras och skälen till det. När ett samtycke återkallas och det kan få negativa konsekvenser för patientens framtida vård och behandling bör läkaren ta kontakt med patienten och diskutera frågan.</P> <P class="p142 ft4">Det bör poängteras att bestämmelserna i lagen gäller endast prover vars ursprung kan spåras. Det innebär bl.a. att rätten att återkalla samtycke enligt lagen inte gäller avidentifierade prover. Ett samtycke som lämnats enligt personuppgiftslagen (1998:204) om behandling av bl.a. känsliga personuppgifter kan också när som helst återkallas med stöd av den lagen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"> <TR height=0> <TD width=3px></TD> <TD width=72px></TD> <TD width=415px></TD> <TD width=68px></TD> <TD width=83px></TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr24 td20"><SPAN class="p3 ft14">10.8</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr24 td80"><SPAN class="p3 ft14">Inrättande av biobanker och ändamål för</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td79"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td80"><SPAN class="p3 ft14">användningen</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td65"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr28 td72"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td81"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td57"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td74"><SPAN class="p199 ft4"><SPAN class="ft17">Regeringens förslag: </SPAN>Lagen skall ange hur en biobank skall inrättas</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p199 ft4">och hur ansvaret för banken skall fördelas. Lagen skall också reglera</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p200 ft4">för vilka ändamål en biobank skall få användas. När ändamålen rör</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p200 ft4">forskning skall en forskningsetisk prövning göras innan banken inrät-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p200 ft4">tas. När vävnadsprover lämnas ut från vårdgivaren för ett nytt ända-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p200 ft4">mål bildas i lagens mening en ny biobank. Huvudmannen för den nya</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p199 ft4">banken skall fatta de beslut som behövs för den banken och utse en</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr13 td82"><SPAN class="p179 ft4">ansvarig för den.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr16 td83"><SPAN class="p201 ft7"><SPAN class="ft45">Socialstyrelsens förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td83"><SPAN class="p198 ft5"><SPAN class="ft17">Remissinstanserna: </SPAN>Karolinska Institutet (KI) <SPAN class="ft4">anser, med hänsyn till</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">den snabba medicinska utvecklingen, att det troligen kommer att finnas</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p202 ft4">behov av att undersöka nya gener och ämnen som inte kan förutses vid</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">den primära patientinformationen. När det nya <NOBR>”forsknings/-utvecklings-</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">projektet” ligger nära vad som ursprungligen informerats om synes det</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">enligt KI rimligt att den som har ansvaret för biobanken skall kunna god-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">känna uttag och nyttjande utan att patientens godkännande åter behöver</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">inhämtas. Annars skulle det enligt KI innebära att en mycket stor mängd</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p202 ft4">förfrågningar måste göras till patienterna. När det gäller ett helt nytt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft7">forskningsprojekt som klart skiljer sig från vad som ursprungligen infor-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">merats om bör kraven enligt KI vara höga vad gäller bedömningen av om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">ny information skall ges till patienten eller ej. I första hand bör enligt KI</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">dessa beslut läggas på de etiska kommittéerna som har att ta ställning till</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">hur den nya situationen skall hanteras. <SPAN class="ft5">Norrbottens läns landsting </SPAN>anser</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p202 ft4">att respektive huvudman själv skall besluta om eventuellt inrättande av</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">biobank. Landstinget anser också att biobanken skall anpassas för</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">respektive huvudmans verksamhet. Om en biobank inrättas skall enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">landstinget respektive huvudman ansvara för biobanken och dess be-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft5"><SPAN class="ft4">stånd. </SPAN>Medicinska och odontologiska fakulteten vid Umeå universitet</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">motsätter sig förslaget att en ny biobank skall kunna byggas upp med</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">material från redan befintliga banker utan medgivande från den eller de</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p202 ft36"><SPAN class="ft7">forskare som byggt upp biobanken. </SPAN>Medicinska fakulteten vid Göteborgs</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr1 td20"><SPAN class="p3 ft36">universitet</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td80"><SPAN class="p1 ft4">anser att lagen bör förtydligas avseende när en ny biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td57"><SPAN class="p20 ft4">45</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_46"> <P class="p141 ft6">måste registreras vid utlåning av material och vem som beslutar om dess Prop. 2001/02:44 upphörande när syftet för lånet uppfyllts. Det bör enligt universitetet ob-</P> <P class="p177 ft4">serveras att forskningsmaterial och originalverifikationer måste sparas i tio år. Material som utlämnats från en klinisk biobank borde enligt universitetet inte få kastas eller förstöras utan skall först tillbaka till den ursprungliga biobanken.</P> <P class="p143 ft7"><SPAN class="ft45">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Det behövs föreskrifter om vem som beslutar i olika frågor som rör det humanbiologiska materialet. Bestämmelserna skall avse såväl offentliga som enskilt verksamma vårdgivare.</P> <P class="p142 ft4">Det är vårdgivaren som formellt beslutar om att inrätta en biobank, dvs. att prover skall samlas in och förvaras för ett visst ändamål. Ändamålen för en biobank skall primärt vara vård och behandling av provgivaren enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125) eller de särskilda regler som finns för annan medicinsk verksamhet.</P> <P class="p142 ft4">Kvalitetssäkring och utbildning samt forskning, klinisk prövning och utveckling är andra ändamål som den ursprunglige vårdgivaren eller den som faktiskt förvarar en biobank får använda materialet i biobanken till. Om en biobank primärt inrättas för ett forskningsändamål skall beslutet föregås av forskningsetisk prövning. Även andra ändamål skall vara möjliga. Principerna om information och samtycke redovisas i ett särskilt kapitel i lagen. Att de krav som lagen ställer i dessa avseenden också är uppfyllda är självfallet en grundförutsättning för att de enskilda proverna skall få förvaras och användas för avsett ändamål.</P> <P class="p203 ft6">Både huvudmannen och den ansvarige skall ha ett ansvar att beakta de säkerhetsföreskrifter som utfärdats med stöd av miljöbalken och arbetarskyddslagstiftningen.</P> <P class="p142 ft4">När delar av en vårdgivares biobank ställs till förfogande för ett nytt ändamål skall det ankomma på huvudmannen för den nybildade biobanken att fatta alla nödvändiga beslut om banken och utse en ansvarig för den. Som tidigare nämnts gäller lagen uteslutande de prover som tagits av en vårdgivare. Själva provtagningen utgör således ett led i hälso- och sjukvården och omfattas av lagstiftningen på området. Personalen är t.ex. liksom i övrig yrkesverksamhet underkastad bestämmelserna om disciplinansvar m.m. Bestämmelserna om tillsyn i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område gäller både för verksamheten och personalen. För själva provtagningen skall vidare de principer om information och samtycke m.m. som gäller allmänt inom hälso- och sjukvården tillämpas. Motsvarande gäller själva användningen av de prover i en biobank som uteslutande samlats för vård- och behandlingsändamål.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"> <TR> <TD colspan=2 class="tr30 td59"><SPAN class="p158 ft14">10.9</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td63"><SPAN class="p159 ft14">Ordningen för att lämna ut material ur en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p3 ft51">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr28 td66"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td64"><SPAN class="p3 ft51">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4"><SPAN class="ft17">Regeringens förslag: </SPAN>Den som är ansvarig för en biobank skall ta</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">ställning till en ansökan om att få använda prover ur den biobanken</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">för ett nytt ändamål. Det skall vara möjligt att lämna över prövningen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">av en ansökan till vårdgivaren för avgörande. Ett beslut av en offentlig</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p179 ft4">vårdgivare att inte lämna ut prover skall kunna överprövas av Social-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">styrelsen. För enskilt bedriven vård skall vårdgivaren överlämna frå-</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr24 td64"><SPAN class="p20 ft4">46</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td65"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td69"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td63"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_47"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP034447x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p180 ft6">gan till Socialstyrelsen för prövning med sitt eget yttrande, om vårdgivaren och den som ansvarar för banken anser att proverna inte bör ställas till förfogande enligt ansökan.</P> <P class="p204 ft4">Huvudmannen för en nybildad biobank skall förbjudas att i sin tur lämna ut prover ur biobanken. Det skall dock vara möjligt att lämna ut enskilda prover avsedda för vård- och behandlingsändamål för utlåtande eller analys.</P> <P class="p204 ft4">Vävnadsprover som används i ett forskningsprojekt skall kunna lämnas ut till en annan enhet för forskning.</P> <P class="p204 ft4">För att vävnadsprover skall lämnas ut för forskningsändamål till en sökande som är verksam i ett annat land krävs att en svensk forskningsinstitution inger en ansökan. Om ansökan beviljas skall i förhållande till mottagaren i utlandet uppställas som villkor att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål som det lämnades ut.</P> <P class="p204 ft6">För klinisk prövning av läkemedel och medicintekniska produkter skall det vara möjligt för ett läkemedels- eller medicintekniskt företag att lämna ett prov till en annan enhet inom företaget för analys eller till ett annat företag med vilket avtal har träffats för utförande av analys. Provet skall återlämnas eller förstöras när analysen utförts.</P> <P class="p205 ft4"><SPAN class="ft17">Socialstyrelsens förslag: </SPAN>Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Socialstyrelsen föreslår emellertid när det gäller klinisk prövning av läkemedel och medicinteknik att det skulle vara möjligt att lämna ett vävnadsprov till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag inom samma koncern för analys.</P> <P class="p146 ft7"><SPAN class="ft45">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft36">Datainspektionen (DI) </SPAN>anser att Socialstyrelsen i viss mån får dubbla uppgifter. Styrelsen skall enligt DI dels pröva frågor om utlämnande från biobank när vårdgivare som ansvarar för biobanken anser att det inte bör ske, dels utöva tillsyn över biobankerna. DI anser att prövningen av frågor om utlämnande av prover bör stanna hos vårdgivarna. Om det senare skulle visa sig att vårdgivarna är för restriktiva med utlämnandet anser DI att frågan om lämplig överprövning kan tas upp på nytt. <SPAN class="ft36">Karolinska Institutet (KI) </SPAN>anser att det i rapporten är oklart hur överföringen av material från biobank till avidentifierad <NOBR>icke-biobank</NOBR> sker. KI anser att även avidentifierade uppgifter bör omfattas av lagen då dessa i praktiken måste betraktas som biobanker då de är deriverade från sådana. KI anser vidare att det skulle skapa en förödande byråkrati om alla uttag ur biobank anmäls till Socialstyrelsen. KI föreslår istället att varje biobanksansvarig skall åläggas att föra en logg över alla uttag ur biobanken och vid begäran kunna tillställa Socialstyrelsen informationen i loggen. <SPAN class="ft36">Justitieombudsmannen (JO) </SPAN>anser att den fråga som uppkommer är om Socialstyrelsens prövning, trots avsaknad av författningsstöd, kan leda till en skyldighet att lämna ut vävnadsprover från en biobank. <SPAN class="ft36">Stockholms läns landsting </SPAN>anser att det i lagförslaget inte finns reglerat i vad mån en vårdgivare är skyldig att lämna ut material där forskare begärt och fått patientens samtycke. Här kan enligt landstinget uppkomma intressekonflikter mellan forskare som studerar likartade frågor på regional respektive nationell nivå. I dessa situationer bör det enligt landstinget vara vårdgivarens intresse som bör ges företräde till materialet. <SPAN class="ft36">Medicinska Forskningsrådet (MFR</SPAN>) anser att det klart måste framgå att i de</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p124 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">47</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_48"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p93 ft7">fall en forskare eller forskargrupp byggt upp och med externa medel förvaltar en biobank skall deras eget forskningsprojekt ha prioritet och vårdgivaren skall inte utan forskargruppens medgivande kunna utlämna prover ur den banken till en annan forskargrupp. I fall av intressekonflikt till av forskare skapad biobank mellan olika forskargrupper bör enligt MFR i första hand etikkommittén eller annan rådgivande grupp i etiska frågor inom fakulteten bedöma frågan. Vårdgivaren respektive Socialstyrelsen kan enligt MFR inte vara rätt ”överklagandeinstans” i sådana ärenden. Här krävs enligt MFR ett förtydligande. <SPAN class="ft36">Svenska föreningen för klinisk cytologi (SFKC) </SPAN>anser att det från etisk synpunkt är nödvändigt att direkt i lagen fastställa att prover eller del därav som primärt inhämtats i vårdsyfte får lämnas ut eller användas till annat ändamål endast om detta kan ske utan att äventyra patientens vård i framtiden. SFKC anser vidare att patientens intresse av att hans eller hennes material bevaras för eventuellt kommande användning i diagnostik och behandling alltid måste ha hög prioritet. <SPAN class="ft36">Läkemedelsindustriföreningen (LIF) </SPAN>uppger att det i praktiken genomförs många analyser inte av andra enheter inom samma koncern utan att företaget har träffat avtal med högspecialiserade laboratorier eller forskningsinstitutioner att genomföra analyserna. Ett sådant förfarande måste vara möjligt även i framtiden.</P> <P class="p206 ft4"><SPAN class="ft17">Skälen för regeringens förslag</SPAN>: Socialstyrelsens översyn har gett vid handen att det finns ett ökande intresse för det material som förvaras i biobankerna. Det är därför angeläget att man bestämmer hur det skall gå till när någon vill få tillgång till proverna i en befintlig biobank. Detta för att provgivarna skall få garantier för att materialet inte används till men för dem. Det är också viktigt att hitta former för prioriteringar och vetenskapliga bedömningar som tillförsäkrar forskare och andra intressenter att deras ansökan om att få tillgång till materialet avgörs på sakliga grunder.</P> <P class="p137 ft4">Förslaget till hur ansökningar om att få tillgång till prover i en biobank skall behandlas är mycket likt de regler som gäller när någon begärt att få del av en allmän handling. Samma ordning skall med några undantag kunna tillämpas både av allmänna och enskilda vårdgivare. I lagen införs ett förbud för huvudmannen för en biobank, som bildats av prover från en vårdgivares biobank, att i sin tur lämna proverna vidare. Bestämmelserna om hur man skall pröva ansökningar om att få tillgång till prover i en biobank blir därmed tillämpliga enbart på en vårdgivares biobanker.</P> <P class="p171 ft4">Det är angeläget att understryka att, till skillnad från vad som gäller allmänna handlingar, ingen har rätt att få del av vävnadsprover från den offentliga vården. Inte heller har den som inrättat en biobank någon skyldighet att lämna ut materialet. För att en offentlig eller enskild vårdgivare skall ha skyldighet att ställa material till förfogande ur en biobank måste en föreskrift om det tas in i en författning. Socialstyrelsen har inte i sin rapport föreslagit en sådan lösning och regeringen föreslår inte heller en sådan reglering.</P> <P class="p121 ft4">Ansökningar som avser forskningsändamål skall också prövas av en forskningsetisk kommitté innan ärendet avgörs. Att samtycke som regel skall ha hämtats in från provgivarna framgår av de särskilda bestämmelserna i lagen som handlar om information och samtycke i olika situationer. Någon möjlighet att i lagtext i detalj reglera vad som skall gälla i dessa frågor i olika situationer finns inte. Som regel tar forskningsetiska</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p124 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">48</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_49"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p119 ft4">kommittén ställning till nivån på och behovet av information och samtycke i varje enskilt projekt. De etiska riktlinjer som Vetenskapsrådets (VR) etiska nämnd utfärdat blir därmed vägledande. Är den ansvarige för banken inte beredd att tillmötesgå en ansökan skall frågan kunna hänskjutas till vårdgivaren.</P> <P class="p120 ft4">Ett negativt beslut av en offentlig vårdgivare skall kunna överklagas till Socialstyrelsen, medan en enskild vårdgivare med eget yttrande i stället får överlämna ärendet till Socialstyrelsen för prövning. Denna ordning överensstämmer med vad som gäller enligt patientjournallagen (1995:562) i motsvarande situationer då någon begärt att få ta del av journalhandlingar i enskild vård.</P> <P class="p146 ft7">Det förefaller lämpligt att Socialstyrelsen i sin prövning rådgör med etisk och vetenskaplig kompetens, t.ex. Vetenskapsrådets etiska nämnd. Någon reglering föreslås inte, utan det får bli en fråga för Socialstyrelsen att finna lämpliga samrådsformer. Som ovan nämnts föreslås inte någon skyldighet för vårdgivaren att ställa vävnadsprover till förfogande. Det innebär att om Socialstyrelsen i sin prövning kommer fram till att en forskning är så viktig att vårdgivaren bör lämna ut vävnadsproverna kan Socialstyrelsen bara förorda detta. Om Socialstyrelsen anser att en forskning är viktig bör styrelsens beslut i sig vara ett incitament för vårdgivaren att lämna ut vävnadsproverna. Även om en utlämningsskyldighet av vävnadsprover inte föreslås anser regeringen det viktigt att en överprövning av nu nämnda slag sker hos Socialstyrelsen för att ett forskningsprojekt, där en begäran att få ut vävnadsprover har nekats, skall kunna belysas av etisk och vetenskaplig expertis.</P> <P class="p207 ft4">Bedömningar om huruvida prover och personuppgifter skall lämnas ut torde som regel göras av en och samma person. För att ytterligare säkerställa att skyddet för den enskildes integritet inte äventyras bör en bestämmelse också föras in i lagen om att den som är ansvarig för biobanken måste se till att ett utlämnande av prover och personuppgifter inte sker samordnat, om detta inte är avsikten.</P> <P class="p121 ft4">En bestämmelse om vad som krävs för att en forskare som inte är verksam i Sverige skall få tillgång till material från en biobank föreslås slutligen också ingå i lagen. Vad som sägs i bestämmelsen är i stort sett en beskrivning av den praxis som tillämpas av de forskningsetiska kommittéerna. För att lämna material till en utländsk forskare krävs att en inhemsk forskningsinstitution inger en ansökan härom och att projektet prövats av en forskningsetisk kommitté. Om ansökan beviljas skall i förhållande till mottagaren i utlandet uppställas som villkor att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.</P> <P class="p123 ft7">För vård och behandling av enskilda patienter är det vanligt att prover ur en biobank sänds för analys och utlåtande till andra vårdgivare både inom och utom landet. Inom forskningen bedrivs ett omfattande samarbete nationellt och internationellt. Detta inbegriper även ett utbyte av vävnadsprover. Under Socialstyrelsens översyn har det också kommit fram att läkemedelsbolagen ofta sänder prover som samlats in för klinisk läkemedelsprövning för analys till enheter utom landet. Sker den beskrivna hanteringen med avidentifierade prover faller verksamheten utanför den lagreglering som nu föreslås. Socialstyrelsen har dock här funnit att det allmänna intrycket är att det som regel rör sig om kodade prover.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p124 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">49</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_50"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP034450x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p125 ft6">Det har även framkommit att många analyser, när det gäller klinisk pröv- Prop. 2001/02:44 ning av läkemedel, utförs inte bara av andra enheter inom samma bolag</P> <P class="p126 ft4">utan av högspecialiserade bioteknikföretag/forskningsinstitutioner med vilka företagen har träffat avtal.</P> <P class="p47 ft4">Under förutsättning att de enskilda provgivarna, t.ex. i anslutning till den etiska prövningen av ett forskningsprojekt eller ett projekt för klinisk prövning av läkemedel, informerats om hanteringen och inte haft invändningar häremot, bör de beskrivna förfarandena kunna accepteras även i framtiden utan hinder av bestämmelserna i lagen. Det är viktigt att understryka att ett forskningsprojekt skall ha prövats av en forskningsetisk kommitté och att prover får lämnas för analys och utlåtande endast för sådana forskningsändamål som det godkända projektet avser. När prover sänds för vård- och behandlingsändamål gäller de allmänna principerna om information i sjukvårdslagstiftningen.</P> <P class="p47 ft4">Enligt Socialstyrelsens mening bör prover som på dessa grunder skickats för utlåtande, samråd eller analys återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det angivna ändamålet. Det förekommer redan i dag att läkemedelsbolagen i särskilda protokoll anger ändamål och tidsfrister för bevarande när prover sänds för analys. Om det behövs kompletterande föreskrifter i dessa frågor bör de kunna tas in i regelverken avseende klinisk prövning av läkemedel och medicintekniska produkter eller i de villkor som en forskningsetisk kommitté ställer upp vid sin granskning.</P> <P class="p208 ft14"><SPAN class="ft14">10.10</SPAN><SPAN class="ft52">Förutsättningarna för att få del av kodad information</SPAN></P> <P class="p209 ft4"><SPAN class="ft17">Regeringens förslag: </SPAN>Vävnadsprover som lämnats ut skall, om inte annat särskilt beslutas, vara avidentifierade eller kodade när de ställs till förfogande. Kodnycklar skall förvaras på ett betryggande sätt hos den vårdgivare som beslutat om att samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"> <TR> <TD class="tr1 td31"><SPAN class="p210 ft7"><SPAN class="ft45">Socialstyrelsens förslag</SPAN>: Överensstämmer med regeringens förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td31"><SPAN class="p176 ft36"><SPAN class="ft45">Remissinstanserna: </SPAN>Kammarrätten i Göteborg <SPAN class="ft7">delar inte Socialstyrel-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">sens uppfattning att kodnycklar till personuppgifter skall förvaras hos</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">den vårdgivare som förvarar biobanken, utan en sådan uppgift bör anför-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft7">tros en offentlig myndighet, förslagsvis Socialstyrelsen. Detta bör enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">kammarrätten i vart fall gälla när särskilt integritetskänsliga prover skall</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft7">knytas samman med personuppgifter. <SPAN class="ft36">Karolinska Institutet (KI) </SPAN>anser att</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td31"><SPAN class="p176 ft4">det i rapporten är oklart hur överföringen av material från biobank till</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">avidentifierade uppgifter bör omfattas av lagen då dessa i praktiken</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p211 ft7">måste betraktas som biobanker då de är deriverade från sådana.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4"><SPAN class="ft17">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Prover som lämnas vidare är som re-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">gel kodade eller avidentifierade. Det kan dock förekomma att person-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">uppgifter om provgivarna från bl.a. ett register samtidigt lämnas ut. Det</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td31"><SPAN class="p176 ft4">är viktigt att markera i lagen att huvudprincipen är att proverna skall vara</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td31"><SPAN class="p176 ft4">kodade eller avidentifierade när de ställs till förfogande. För det fall att</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr10 td57"><SPAN class="p20 ft4">50</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td31"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_51"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p119 ft6">personuppgifterna skall följa proverna måste det fattas ett särskilt beslut härom. Detta måste självfallet bli föremål för särskilda överväganden av dem som skall bedöma och ta ställning till en ansökan.</P> <P class="p120 ft4">Regler om hur kodnycklar skall förvaras bör tas in i lagen. Likaså bör man i det sammanhanget behandla vad som gäller när någon begär att få bryta koden för att få tillgång till ytterligare data om provgivarna.</P> <P class="p94 ft7">Hanteringen av kodnycklarna är en central fråga när det gäller att skapa ett system som garanterar den enskilde integritet. Riskerna för att genetisk kunskap skall missbrukas i framtiden är beroende av om informationen kan komma i orätta händer. Att kunna knyta enskilda prover i stora biobanker till enskilda personer är en sådan risk. Regeringen anser i likhet med Socialstyrelsen att kodnycklar till uppgifter som rör provgivarna alltid skall förvaras hos den vårdgivare som inrättat biobanken. Synpunkter har framförts i remisshanteringen att förvaringen av kodnyckel alltid borde vara en uppgift för en offentlig myndighet. Regeringen delar inte den uppfattningen, utan anser att det bör vara en uppgift för varje vårdgivare som ansvarar för en biobank. I den uppgiften ligger ett ansvar för att kodnycklarna förvaras på ett betryggande sätt. När det är frågan om särskilt integritetskänsliga prover och uppgifter förordas det att flera koder används, en för materialet i biobanken, en för personuppgifterna och slutligen en övergripande kod som knyter ihop de båda tidigare. I dessa situationer bör naturligtvis de olika kodnycklarna inte förvaras på samma ställe. Hur kodsystemen skall utformas i de enskilda fallen är en fråga som bör lösas av vårdgivaren när en biobank inrättas.</P> <P class="p206 ft4">En begäran om att få bryta koderna skall beredas enligt samma ordning som gäller när man tar ställning till om prover ur en biobank skall kunna ställas till förfogande. Eftersom det här blir fråga om att få del av personuppgifter ur en journalhandling eller ett register, vilka som regel är allmänna handlingar, är det viktigt att understryka att den formella prövningen hos en offentlig vårdgivare sker enligt bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen, sekretesslagen (1980:100) och personuppgiftslagen (1998:204). Beslut att inte tillmötesgå en begäran kan därmed överklagas till kammarrätten.</P> <P class="p121 ft4">Hos den enskilde vårdgivaren utgör patientjournaler och andra dokument om patienter inte allmänna handlingar, de är således i princip inte föremål för allmänhetens insyn. I 16 § patientjournallagen (1985:562) finns föreskrifter som öppnar möjligheter för den enskilde patienten att få tillgång till journalhandlingar som rör honom eller henne själv. Det innebär att den som är ansvarig för uppgifterna och som inte anser att de kan lämnas ut, överlämnar frågan till Socialstyrelsen för beslut. Socialstyrelsens beslut kan i sin tur överklagas till kammarrätten.</P> <P class="p137 ft4">Regeringen anser i likhet med Socialstyrelsen att det kan finnas skäl att införa en motsvarande ordning när det gäller önskemål om att få del av patientuppgifter som rör vävnadsprover ur en biobank som redan ställts till förfogande i kodad form. Detta kräver att man kompletterar 16 § patientjournallagen. Om utlämnandet avser känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen måste samtycket vara uttryckligt i den mån behandlingen ej godkänts av en forskningsetisk kommitté enligt 19 § andra stycket personuppgiftslagen.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p124 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">51</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_52"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP034452x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr10 td84"><SPAN class="p212 ft14">10.11</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td85"><SPAN class="p31 ft14">De forskningsetiska kommittéernas roll</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p213 ft6"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>De forskningsetiska kommittéerna skall medverka i den vetenskapliga bedömningen när en biobank skall inrättas för forskningsändamål och i den vetenskapliga prioriteringen när materialet skall lämnas ut för forskningsändamål.</P> <P class="p195 ft6"><SPAN class="ft22">Socialstyrelsens förslag</SPAN>: Socialstyrelsen föreslår att det skall tillskapas rådgivande nämnder inom varje sjukvårdsregion för att medverka i den vetenskapliga bedömningen vid inrättande av och utlämnande av material ur en biobank.</P> <P class="p214 ft7"><SPAN class="ft45">Remissinstanserna: </SPAN>Flertalet av remissinstanserna är negativa till att skapa rådgivande nämnder. <SPAN class="ft36">Karolinska Institutet (KI) </SPAN>ställer sig mycket tveksam till förslaget och anser att de föreslagna nämnderna inte skulle få någon viktig funktion utan endast komplicera handläggnings- och bedömningsförfarandet. <SPAN class="ft36">Umeå universitet </SPAN>ställer sig tveksamma till att inrätta ytterligare en beslutsnivå. Dels finns det enligt universitetet för få personer som kan engagera sig i verksamheten och dels torde dessa kommittéer få ett begränsat antal ärenden att handlägga och därmed svårt att upprätthålla sin kompetens. <SPAN class="ft36">Medicinska Forskningsrådet (MFR) </SPAN>anser att det förefaller onödigt att en rådgivande nämnd skall göra vetenskapliga bedömningar avseende inrättande av eller uttag från en biobank eftersom forskningsetiska kommittéerna gör detta. <SPAN class="ft36">Juridiska fakulteten vid Stockholms universitet </SPAN>anser att nämndernas rättsliga ställning verkar vara oklar. <SPAN class="ft36">Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet </SPAN>anser att det vore önskvärt om ansvarsfördelningen och funktioner avseende olika organ klargörs på ett tillfredsställande sätt. <SPAN class="ft36">Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet </SPAN>och <SPAN class="ft36">Linköpings hälsouniversitet </SPAN>ifrågasätter om de rådgivande nämnderna kommer att fylla någon meningsfull funktion vid sidan om de forskningsetiska kommittéerna. <SPAN class="ft36">Läkemedelsverket </SPAN>ansluter sig till förslaget att den vetenskapliga granskningen av forskningsprojekt görs av regional forskningsetisk kommitté samt att det bör finnas en rådgivande nämnd med uppgift att medverka i bedömningen av olika projekts prioritet. <SPAN class="ft36">Landstinget i Östergötland </SPAN>anser att det inte är klarlagt vad de rådgivande nämnderna skall ha för uppgifter och befogenheter.</P> <P class="p215 ft4"><SPAN class="ft17">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Under Socialstyrelsens översyn har många pekat på behovet av en vetenskaplig prioritering t.ex. mellan projekt som önskar få tillgång till prover ur en biobank. Olika synpunkter har förts fram om hur en sådan vetenskaplig prioritering skall organiseras. Allt från en central instans, förstärkta forskningsetiska kommittéer och särskilda organ på regional nivå har nämnts. Socialstyrelsen anser i rapporten att det är viktigt att man fastställer en ordning för hur den vetenskapliga bedömningen av olika projekt skall gå till och för hur prioriteringar skall göras mellan olika projekt utifrån vetenskapliga utgångspunkter. Det är angeläget bl.a. för att garantera att de beslut som fattas är väl underbyggda och kan accepteras av de forskare som berörs. Styrelsen föreslår därför att det skall finnas minst en rådgivande nämnd inom varje sjukvårdsregion. Nämndens uppgift föreslås vara att medverka med vetenskapliga bedömningar när det behövs både när en ny biobank skall inrättas och när fråga är om att ta ställning till om material ur en biobank</P> <P class="p216 ft4">52</P> </DIV> <DIV id="page_53"> <P class="p141 ft6">skall ställas till förfogande för forskning. Nämnderna föreslås inte kunna Prop. 2001/02:44 fatta några formellt bindande beslut.</P> <P class="p142 ft4">De forskningsetiska kommittéerna har att göra bedömningar enligt de forskningsetiska riktlinjerna av projekt som önskar använda material ur biobanker samt att göra nödvändiga uppföljningar av de olika forskningsprojekten.</P> <P class="p142 ft4">Medicinska forskningsrådets (MFR) policyskapande nämnd för forskningsetik har under år 1999 gett ut forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker. Enligt detta dokument skall en forskningsetisk kommitté göra vetenskapliga bedömningar avseende inrättande av eller uttag från en biobank. Med hänsyn till den forskningsetiska prövning som redan görs i dag instämmer regeringen i den kritik som framförts av remissinstanserna mot att tillskapa ytterligare en instans för prövning av dessa frågor.</P> <P class="p142 ft4">I skrivelsen anför MFR beträffande frågan om bevarande av material som kan ta slut att universitet och landsting bör ta ansvar för att de biobanker som de hanterar kan bevaras för framtida forskning, dvs. materialet bör inte tillåtas att ta slut. Det är enligt MFR rimligt att den eller de forskare som startar ett forskningsprojekt som lett till att en biobank skapas i första hand har rätt att nyttja prover för det ursprungliga projektet. Därefter bör enligt MFR nyttjandet av sådant material som kan ta slut bli föremål för särskild vetenskaplig granskning och prioritering. Eventuella vinstintressen för sådana i offentlig verksamhet förvarade biobanker får inte påverka den vetenskapliga bedömningen. Vidare måste enligt MFR grundforskningens intresse vägas mot intressen från den som bedriver tillämpad forskning. Om materialet är insamlat för kliniskt ändamål och materialet kan tänkas ha betydelse för framtida sådana ändamål skall dessa enligt MFR ha företräde.</P> <P class="p145 ft4">Det är viktigt att de forskningsetiska kommittéerna har en lämplig utformning och resurser för att göra bedömningar enligt de forskningsetiska riktlinjerna av projekt som önskar använda material ur biobanker. Regeringen har tillsatt en arbetsgrupp inom Utbildningsdepartementet som har i uppdrag att föreslå en rättslig reglering av forskningsetisk prövning. Regleringen bör enligt riktlinjerna för arbetsgruppen ha som utgångspunkt att etisk granskning av forskningsprojekt skall göras av ett eller flera organ och omfatta samtliga forskningsutförares verksamhet. I arbetet skall övervägas bl.a. vilken forskning som bör granskas, bestämmelser om huvudmannaskap för det granskande organet, organets sammansättning, riktlinjer för den etiska bedömningen och former för eventuell överprövning av organets beslut och eventuella sanktioner samt former för utvärdering av verksamheten. Arbetsgruppens förslag bör vidare utformas så att det innehåller överväganden om de bestämmelser som kan bli aktuella vid en eventuell ratificering av Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Arbetsgruppens uppdrag skall redovisas under hösten 2001.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"> <TR> <TD colspan=2 class="tr27 td86"><SPAN class="p217 ft14">10.12</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td87"><SPAN class="p27 ft14">Förvaring och bevarande av material i en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td65"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr29 td66"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td64"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p179 ft4"><SPAN class="ft17">Regeringens förslag: </SPAN>Huvudmannen för en biobank skall utse en an-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td64"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">svarig för banken och dess bestånd. En biobank skall förvaras på ett</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr24 td64"><SPAN class="p20 ft4">53</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td65"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td88"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td87"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_54"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"> <TR> <TD class="tr25 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td68"><SPAN class="p179 ft4">sådant sätt att vävnadsprover inte riskerar att förstöras och obehöriga</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p179 ft4">inte får tillgång till dem. Socialstyrelsen skall ha rätt att efter anmälan</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">från vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank skall läg-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">gas ned och att materialet i den skall förstöras. En förutsättning för ett</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p179 ft4">sådant beslut skall vara att det samlade materialet uppenbarligen inte</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">längre är av betydelse för de ändamål en biobank får användas för el-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">ler att det inte från allmän synpunkt finns uppenbara skäl för att be-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">vara banken. Vävnadsprover får inte bevaras längre än vad som är</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">nödvändigt med hänsyn till det ändamål för vilket det samlades in. En</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">huvudman för en biobank med prover som kommer från en vårdgiva-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p179 ft4">res biobank skall dock kunna besluta att banken skall läggas ned och</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">att proverna skall återlämnas till ursprungsbanken eller förstöras när</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td82"><SPAN class="p179 ft4">de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td73"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr16 td77"><SPAN class="p198 ft4"><SPAN class="ft17">Socialstyrelsens förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td77"><SPAN class="p198 ft5"><SPAN class="ft17">Remissinstanserna: </SPAN>Linköpings hälsouniversitet <SPAN class="ft4">föreslår att behovet</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">av att spara preparatet dokumenteras i Allmänna råd från Socialstyrelsen.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">Universitet påpekar också att det i lagförslaget anges att huvudmannen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">för en biobank får besluta om att banken skall läggas ned och proverna</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">skall återlämnas till vårdgivaren eller förstöras. Här skiljer man enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">universitetet på huvudman och vårdgivare. Det blir därför oklart om den</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">som skapat biobanken och ansvarar för den, exempelvis en forskare inte</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">kan lägga ner en biobank men däremot huvudmannen eller Socialstyrel-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">sen och likaså framstår det enligt universitetet som något oklart att hu-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vudmannen som enligt definitionen ofta är den samma som vårdgivaren</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">lämnar tillbaka proverna till vårdgivaren. <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>anser att</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">Socialstyrelsens beslut att medge nedläggning av en biobank bör föregås</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">av en vetenskaplig bedömning genom granskning av en forskningsetisk</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft5"><SPAN class="ft4">kommitté. </SPAN>Medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet <SPAN class="ft4">anser att be-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">slut att förstöra en biobank med vissa typer av sjukvårdsprover inte bör</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vara möjligt. I det fall vårdgivaren upphör med verksamheten bör enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">universitetet biobanken inte få förstöras utan överförande till annan vård-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">givare förordas.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr16 td32"><SPAN class="p3 ft17">Skälen för regeringens förslag</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr27 td32"><SPAN class="p3 ft5">Förvaring av material i en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft4">Av lagen skall det framgå att huvudmannen för en biobank skall utse</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">någon som är ansvarig för banken och dess bestånd. Detta innebär bl.a.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">att se till att materialet förvaras så att det inte riskerar att ta skada och så</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">att obehöriga inte får tillgång till det. Enskilda vävnadsprover, som inte</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">längre behövs för det ändamål som har beslutats, skall förstöras.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr21 td32"><SPAN class="p3 ft5">Villkor för att lägga ned en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft4">Enligt den föreslagna regleringen är en förutsättning för att en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">skall omfattas av bestämmelserna i lagen att vävnadsproverna skall beva-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ras tills vidare eller för en bestämd tidsperiod för ett visst ändamål, ex-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">empelvis forskning. Ett vävnadsprov skall inte få bevaras under längre</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p218 ft4">54</P> </DIV> <DIV id="page_55"> <P class="p141 ft6">tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som anges i Prop. 2001/02:44 2 kap. 2 § i den föreslagna lagen.</P> <P class="p142 ft4">Det bör finnas möjligheter att lägga ner en biobank och att förstöra de insamlade proverna. Den situationen uppkommer när materialet i biobanken inte längre har betydelse för det ändamål som det samlades in för. Andra skäl kan dock finnas för att materialet i en biobank ändå bör bevaras. Socialstyrelsen kommer att ha en överblick över de biobanker som finns i landet. Det innebär bl.a. att styrelsen kan göra en bedömning av exempelvis det framtida värdet för forskning som en viss biobank kan tänkas ha. Mot bakgrund bl.a. av detta föreslås att besluten om att lägga ned en bank skall fattas av Socialstyrelsen efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen. Motsvarande bedömningar görs i dag av styrelsen när det gäller förstöring av enskilda patientjournaler eller journalhandlingar enligt föreskrifterna i patientjournallagen (1985:562). Den praxis som utvecklats i dessa ärenden bör kunna vara till vägledning när det blir aktuellt att ta ställning till om en biobank skall läggas ned.</P> <P class="p142 ft4">Emellertid bör frågan om att lägga ned en biobank som bildats genom att prover ställts till förfogande för ett visst ändamål kunna hanteras på ett enklare sätt. Huvudmannen för en sådan biobank – när proverna inte längre behövs för det angivna ändamålet – skall kunna avveckla biobanken genom att återlämna proverna till den biobank som ursprungligen samlat in dessa eller genom att förstöra dem.</P> <P class="p203 ft6">Regeringen föreslås få ett bemyndigande att utfärda föreskrifter om vilka bevarandetider som skall gälla både för olika typer av vävnadsprover och vid olika ändamål för användning av vissa prover. Uppgiften att utfärda föreskrifter om bevarandetider bör lämpligen kunna överlåtas till Socialstyrelsen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24"> <TR> <TD colspan=2 class="tr27 td86"><SPAN class="p217 ft14">10.13</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr27 td89"><SPAN class="p27 ft14">Villkor för överlåtelse av prover i en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td65"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr29 td72"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td81"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td57"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td74"><SPAN class="p200 ft4"><SPAN class="ft17">Sammanfattning: </SPAN>Det är viktigt att påminna om att andra regler</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p200 ft4">gäller för de personuppgifter som hör ihop med proverna. Inom of-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p199 ft4">fentlig verksamhet innebär dessa regler att patientdokumentationen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p199 ft4">utgör allmänna handlingar. Det är i princip inte möjligt att överlåta</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">allmänna handlingar.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p219 ft4"><SPAN class="ft17">Regeringens förslag: </SPAN>En biobank skall kunna överlåtas helt eller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p200 ft4">delvis om Socialstyrelsen ger sitt tillstånd till detta. För att en överlå-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p199 ft7">telse skall få ske krävs att det finns särskilda skäl för detta. En överlåt-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p200 ft4">else till ett annat land skall inte vara tillåtet. Ett allmänt förbud skall</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p199 ft4">även införas mot överlåtelse eller utlämnande av prover som görs i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr13 td82"><SPAN class="p179 ft4">vinningssyfte.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr16 td83"><SPAN class="p201 ft7"><SPAN class="ft45">Socialstyrelsens förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td83"><SPAN class="p220 ft5"><SPAN class="ft17">Remissinstanserna: </SPAN>Statens <NOBR>Medicinsk-etiska</NOBR> råd (SMER) <SPAN class="ft4">anser att</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">det bör definieras bättre vad som ligger i begreppet överlåtelse till annat</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4">land. SMER frågar sig om exempelvis den utländska delen av ett flerna-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft7">tionellt sjukvårds- eller läkemedelsföretag omfattas. <SPAN class="ft36">Landstinget i Öster-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p202 ft4"><SPAN class="ft5">götland </SPAN>ifrågasätter vad som läggs in i begreppet vinningssyfte. Bakom</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p202 ft7">läkemedelsforskning kan det enligt landstinget inte förnekas att det finns</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td31"><SPAN class="p202 ft5"><SPAN class="ft4">ett vinningssyfte. </SPAN>De Handikappades Riksförbund (DHR) <SPAN class="ft4">anser att för-</SPAN></SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr10 td57"><SPAN class="p20 ft4">55</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td65"><SPAN class="p3 ft41">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td88"><SPAN class="p3 ft41">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td87"><SPAN class="p3 ft41">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td81"><SPAN class="p3 ft41">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_56"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p186 ft6">slaget är mycket bra. DHR påpekar dock att man i rapporten borde ha gjort regering och riksdag observant på risken att Sverige kan komma att tvingas att lämna ut biobanker till främmande länder eftersom <NOBR>EU-lagar</NOBR> kommer att stå över den svenska lagen om biobanker.</P> <P class="p221 ft17">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p222 ft5">När kan en överlåtelse av vävnadsprover i en biobank bli aktuell?</P> <P class="p223 ft4">En överlåtelse av vävnadsprover i en biobank kan framför allt bli aktuell när en verksamhet skall byta huvudman eller när en verksamhet som också inkluderar en biobank skall upphöra. Vissa möjligheter att i dessa situationer överlåta vävnadsprover i en biobank skall finnas om överlåtelsen inte sker i vinningssyfte. Emellertid skall det då krävas att det föreligger särskilda skäl för en överlåtelse och att tillstånd för en överlåtelse har lämnats av Socialstyrelsen.</P> <P class="p133 ft4">En biobank skall dock varken helt eller delvis kunna överlåtas till ett annat land. Bakgrunden till detta ställningstagande är att det humanbiologiska materialet i princip erbjuder obegränsade möjligheter till kartläggningar och analyser av genetisk information om enskilda och grupper av medborgare.</P> <P class="p224 ft4">Vinningssyfte</P> <P class="p225 ft4">I lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestämmelser om straffansvar för den som med uppsåt och i vinningssyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat foster samt för den som med uppsåt använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinningssyfte. Bestämmelsen gäller inte när det biologiska materialet utgörs av blod, hår, modersmjölk eller tänder. Av förarbetena till lagen (prop. 1994/95:148 s. <NOBR>87–88)</NOBR> framgår att bestämmelsen om straffansvar gäller både hantering för medicinska ändamål enligt lagen och för alla andra ändamål. Det straffsanktionerade förbudet är inte heller begränsat till biologiskt material vars ursprung kan spåras.</P> <P class="p135 ft4">Socialstyrelsen redovisar i sin rapport att man fått intrycket av att den närmare innebörden av transplantationslagens bestämmelser med ett kommersialiseringsförbud inte fått önskvärd spridning. Detta gör att regeringen valt att föreslå att en uttrycklig bestämmelse tas in i biobankslagen som innebär ett förbud mot att i vinningssyfte överlåta vävnadsprover i de biobanker som omfattas av lagen. Det innebär att förbudet inte bara omfattar den situationen att en formell överlåtelse av en biobank sker. Också situationer när prover ställs till förfogande ur en biobank för att användas för ett annat ändamål skall omfattas av förbudet.</P> <P class="p135 ft4">Straffbestämmelserna i transplantationslagen gäller inte bara den som överlåter biologiskt material utan även den som tar emot, förmedlar, använder och tar vara på sådant material och omfattar inte bara när hanteringen sker för medicinska ändamål enligt den lagen utan också när den sker för alla andra ändamål.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">56</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_57"> <P class="p226 ft6">De förbud att använda det biologiska materialet i vinningssyfte som Prop. 2001/02:44 redan lagts fast i transplantationslagen är principiellt viktiga att upprätt-</P> <P class="p177 ft6">hålla. För att upprätthålla patienternas och allmänhetens förtroende för vården skall det krävas att den som bedriver vård inte samtidigt får bedriva handel med de prover som de enskilda människorna lämnar i verksamheten.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"> <TR> <TD colspan=2 class="tr30 td86"><SPAN class="p3 ft14">10.14</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr30 td89"><SPAN class="p27 ft14">Användningen av prover på nyfödda barn</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td65"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr29 td72"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td81"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td57"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td74"><SPAN class="p179 ft4"><SPAN class="ft17">Regeringens förslag: </SPAN>En särskild reglering skall göras av använd-</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">ningen av de uppgifter som insamlats sedan mitten av <NOBR>1970-talet</NOBR> om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">alla nyfödda barn och deras mödrar. Regleringen gäller rätten att föra</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p179 ft4">register med hjälp av automatiserad eller annan behandling av person-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">uppgifter, vilka uppgifter som får registreras och för vilka ändamål</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">uppgifterna får användas. Vidare skall en skyldighet för vårdgivare att</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">lämna uppgifter till laboratoriet och registret införas i lagen. För den</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">s.k. <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> med prover från de nyfödda barnen som också</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">förvaras vid laboratoriet skall dessutom de allmänna bestämmelserna i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p179 ft4">lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillämpas.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p227 ft4">De personuppgifter som förvaras i verksamheten vid <NOBR>PKU-labora-</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft7">toriet skall omfattas av ett sekretesskydd som motsvarar det som gäller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr13 td82"><SPAN class="p179 ft4">för uppgifter inom hälso- och sjukvården.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr16 td83"><SPAN class="p198 ft4"><SPAN class="ft17">Socialstyrelsens förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">Socialstyrelsen föreslår även att proverna skall få användas till att</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">genomföra retrospektiv screening.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td83"><SPAN class="p198 ft5"><SPAN class="ft17">Remissinstanserna: </SPAN>Kammarrätten i Göteborg <SPAN class="ft4">anser att alla bestäm-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">melser som rör <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> och <NOBR>PKU-registret</NOBR> bör samlas i ett sär-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">skilt kapitel i syfte att uppnå en mer lättillgänglig och strukturerad lag-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft5"><SPAN class="ft4">text. </SPAN>Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet <SPAN class="ft4">delar Socialstyrelsens</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">uppfattning att frågan om reglering av <NOBR>PKU-registret</NOBR> inte bör anstå till</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">personuppgiftslagens fullständiga ikraftträdande år 2007, utan att verk-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">samheten snarast bör inordnas i ett regelverk för att skydda de berörda</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">provgivarnas integritet. Fakultetsnämnden ansluter sig i huvudsak till de</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">föreslagna bestämmelserna dock med reservation för samtyckesregler-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft5"><SPAN class="ft4">ingen. </SPAN>Medicinska fakulteten vid Lunds universitet <SPAN class="ft4">anser att särlagstift-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">ningen för <NOBR>PKU-registret</NOBR> inte är motiverad. <SPAN class="ft5">Gentekniknämnden </SPAN>ifråga-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">sätter om det är nödvändigt att ha ett särskilt kapitel om <NOBR>PKU-registret.</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft5">Vårdförbundet </SPAN>ser positivt på att <NOBR>PKU-registret</NOBR> blir reglerat och att kra-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">ven på information och samtycke finns med i lagen. <SPAN class="ft5">De Handikappades</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft5">Riksförbund (DHR) </SPAN>är mycket kritiskt till förslaget. Enligt DHR finns det</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">inte en enda etisk reflektion av konsekvenserna för t.ex. människovärdet</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">och synen på människor med funktionshinder vid en mer allmän använd-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">ning av <NOBR>PKU-registret.</NOBR> Handikapprörelsen har enligt DHR i många olika</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">sammanhang uttryckt sin rädsla för screening i syfte att spåra funktions-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">hinder. Forskningen kan enligt DHR bland annat leda till att man får</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">fram ur samhällets synvinkel sett ”bra” metoder som underlättar utgall-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">ringen av handikappade.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td83"><SPAN class="p198 ft4"><SPAN class="ft17">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Personuppgifter rörande alla barn</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr13 td31"><SPAN class="p3 ft4">som fötts i landet sedan <NOBR>1970-talet</NOBR> och deras mödrar förvaras sedan</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr10 td57"><SPAN class="p20 ft4">57</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td65"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td88"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td87"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td81"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_58"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p119 ft4"><NOBR>1980-talet</NOBR> vid <NOBR>PKU-laboratoriet,</NOBR> som fram till år 2000 organisatoriskt utgjort en del av Stockholms läns landsting. Fr.o.m. april 2000 hör laboratoriet till ett landstingsägt bolag, Huddinge universitetssjukhus Aktiebolag.</P> <P class="p120 ft4">Vid laboratoriet analyseras blodprover från de nyfödda barnen. Proverna förvaras därefter vid laboratoriet. De patientuppgifter som finns samlade vid <NOBR>PKU-laboratoriet</NOBR> förvaras i dag manuellt. Något särskilt lagstöd har inte funnits för att dessa personuppgifter och prover från hela landet överlämnas till ett laboratorium inom ett enskilt landsting för screeningar, analys och förvaring.</P> <P class="p146 ft7">Personuppgiftslagen (1998:204) trädde i kraft den 24 oktober 1998 och ersatte då datalagen (1973:289). Den nya lagen innebär att helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter omfattas av lagen, oavsett om personuppgifterna finns i ett register eller inte. För att manuell behandling av personuppgifter skall omfattas av lagen måste uppgifterna ingå eller vara avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgänglig för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. All manuell behandling av personuppgifter omfattas inte av lagen. Det är först om en viss mängd personuppgifter strukturerats på ett sådant sätt att det enkelt går att hitta bland uppgifterna som sådana integritetsrisker med behandlingen uppkommer som kan mötas med lagens hanteringsregler. Av förarbetena till lagen framgår vidare att register utgör en samling av personuppgifter. Detta innebär att det måste finnas uppgifter samlade om fler än en person. Vidare krävs det en viss beständighet för att något kan sägas vara en samling.</P> <P class="p207 ft4">Övergångsbestämmelserna till personuppgiftslagen innebär att lagens regler om manuella register som börjat föras före lagens ikraftträdande träder i kraft i sin helhet först den 1 oktober 2007. Vissa av lagens bestämmelser trädde dock i kraft redan den 1 oktober 2001.</P> <P class="p120 ft4">Det är för närvarande svårt att uttala sig med säkerhet om personuppgifterna vid laboratoriet uppfyller kriterierna för ett manuellt register enligt personuppgiftslagen. Några domstolsavgöranden finns ännu inte som kan tjäna som vägledning för en gränsdragning. Regeringens bedömning är dock att personuppgiftslagens bestämmelser blir tillämpliga, särskilt som det för den fortsatta verksamheten kan behövas <NOBR>ADB-stöd.</NOBR> Hur det än förhåller sig med detta, är en reglering av verksamheten vid laboratoriet angelägen.</P> <P class="p171 ft4">Vid laboratoriet förvaras ett mycket stort antal personuppgifter, som är av den karaktären att de i vården omfattas av den starka sjukvårdssekretessen i 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100). De förvarade personuppgifterna omfattar data om alla nyfödda barn i landet och deras mödrar under de senaste 25 åren. Att personuppgifterna förvaras i anslutning till en biobank med blodprover från de nyfödda barnen ger också stöd för denna bedömning. Dessa prover är möjliga att användas för <NOBR>DNA-analy-</NOBR> ser under i princip oändlig tid.</P> <P class="p121 ft4">Riksdagen har senast vid behandling av personuppgiftslagen uttalat att en särskild reglering av <NOBR>PKU-registret</NOBR> skall övervägas. Den reglering som nu föreslås innebär bl.a. en rätt för vårdgivare som regeringen bestämmer att föra ett register över personuppgifterna. Bestämmelserna skall träda i kraft samtidigt med biobankslagen i övrigt. Detta innebär att</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p124 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">58</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_59"> <P class="p16 ft6">en avvikelse görs från personuppgiftslagens bestämmelser om ikraftträd- Prop. 2001/02:44 ande.</P> <P class="p17 ft4">I den föreslagna lagen skall anges vilka uppgifter om mor och barn som får registreras samt en skyldighet för vårdgivarna att lämna uppgifterna till laboratoriet. Följande uppgifter föreslås få registreras:</P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft13">moderns namn, personnummer och hemort,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft13">graviditetens längd,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft13">barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd, ordningstal,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft13">den enhet inom sjukvården som tagit provet,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft13">diagnos,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft13">uppgifter om behandlingen av diagnostiserade sjukdomar, och</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft13">samtycke från barnets vårdnadshavare.</SPAN></P> <P class="p17 ft4">För att uppgifterna skall få lämnas till registret förutsätts att vårdnadshavare givit sitt uttryckliga samtycke. Regeringens bedömning är att bestämmelserna om sjukvårdssekretess inte är tillämpliga när uppgifter samlas i ett register som är avsett att användas för andra ändamål än vård och behandling. Därför föreslås att en särskild paragraf tas in i sekretesslagen som innebär att uppgifter, som förvaras vid laboratoriet i ett register eller på annat sätt, omfattas av ett sekretesskydd som motsvarar vad som gäller för dessa i hälso- och sjukvården. För vävnadsproverna som analyseras och förvaras vid laboratoriet skall lagens bestämmelser om biobanker tillämpas. Dessutom behöver särskilda bestämmelser införas för just denna biobank. Det gäller rätten att förfoga över materialet och för vilka ändamål det får användas, skyldigheten för vårdgivarna att sända proverna till bolaget och kraven på information och samtycke från föräldrarna. Vävnadsproverna i banken skall kunna användas för följande ändamål, som för övrigt i stora drag överensstämmer med ändamålen för registret:</P> <P class="p228 ft6"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft53">analyser och andra undersökningar för att spåra/diagnostisera de sjukdomar screeningen avser,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft54">retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft54">epidemiologiska undersökningar, och</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft30">uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten samt</SPAN></P> <P class="p56 ft4">klinisk forskning och utveckling.</P> <P class="p17 ft6">Mot bakgrund av den kritik De Handikappades Riksförbund har framfört väljer regeringen att inte föreslå att retrospektiv screening skall vara ett av de ändamål för vilket biobanken och registret får användas.</P> <P class="p229 ft4">59</P> </DIV> <DIV id="page_60"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP034460x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p230 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p231 ft14"><SPAN class="ft14">10.15</SPAN><SPAN class="ft52">Tillsynen över biobankerna</SPAN></P> <P class="p232 ft4"><SPAN class="ft17">Regeringens förslag: </SPAN>Socialstyrelsen skall ha tillsyn över att lagens bestämmelser efterlevs. En erinran om att det är den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204) som utövar tillsynen över den behandling som sker av personuppgifterna skall införas i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P> <P class="p233 ft4"><SPAN class="ft17">Socialstyrelsens förslag</SPAN>: Överensstämmer med regeringens förslag.</P> <P class="p48 ft56"><SPAN class="ft55">Remissinstanserna: </SPAN>Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet <SPAN class="ft38">ställer sig positiv till det föreslagna systemet med Socialstyrelsens tillsyn.</SPAN></P> <P class="p95 ft5">Handikappförbundens samarbetsorgan <SPAN class="ft4">stödjer förslaget.</SPAN></P> <P class="p48 ft7"><SPAN class="ft45">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Tillsyn över biobankerna är ett medel för att garantera allmänhetens insyn, skyddet för den enskilda människan och kvaliteten för användarna. Det är naturligt att Socialstyrelsens organisation för tillsyn utnyttjas för denna uppgift. Socialstyrelsen skall se till att den nya lagens bestämmelser efterlevs. Detta innebär att all verksamhet med biobanker som omfattas av lagen blir underkastad tillsyn.</P> <P class="p47 ft6">Bestämmelserna innebär sammanfattningsvis att Socialstyrelsen har rätt att</P> <P class="p234 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft30">få de upplysningar och ta del av de handlingar och prover som behövs för tillsynen,</SPAN></P> <P class="p234 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft30">i sin tillsynsverksamhet meddela de förelägganden som behövs för att lagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas,</SPAN></P> <P class="p234 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft30">besluta om att föreläggandena får förenas med vite, inspektera verksamhet med biobanker enligt denna lag, med rätt till tillträde till lokaler och andra utrymmen, som används för verksamheten, dock inte bostäder,</SPAN></P> <P class="p234 ft6"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft53">omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten, och</SPAN></P> <P class="p93 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft54">begära handräckning av polismyndighet vid tillsynen.</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">Den vars verksamhet skall inspekteras är slutligen skyldig att lämna</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">det biträde som behövs vid inspektionen.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">Socialstyrelsen skall försöka vinna rättelse om någon inte följer lagens</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td31"><SPAN class="p176 ft4">föreskrifter. Om det inte ger resultat skall åtalsanmälan göras. Någon</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">möjlighet att göra anmälan till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">föreskrivs inte. För provtagning och användning av proverna i en bio-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">bank för sjukvårdsändamål gäller bl.a. bestämmelserna i lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">(1998:531) om yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården. De inne-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">håller möjlighet att göra anmälan om disciplinansvar m.m. Frågan saknar</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td31"><SPAN class="p176 ft4">aktualitet eftersom den verksamhet som huvudsakligen regleras i lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">inte faller under ansvarsnämndens prövning.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">I detta sammanhang bör uppmärksammas att det är Datainspektionen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft7">som är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204) [3 § och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft7">2 § personuppgiftsförordningen (1998:1191)]. Det innebär bl.a. att det är</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p176 ft4">Datainspektionen som utövar tillsyn över den behandling av personupp-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td31"><SPAN class="p176 ft4">gifter som sker. En erinran härom skall införas i en paragraf i lagen om</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td31"><SPAN class="p3 ft4">biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr10 td57"><SPAN class="p20 ft4">60</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td31"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_61"> <P class="p226 ft6">Till skydd för uppgifter om enskilds affärs- och driftsförhållanden, Prop. 2001/02:44 uppfinningar eller forskningsresultat m.m. kan en särskild sekretessbe-</P> <P class="p177 ft4">stämmelse behöva införas i bilagan till sekretessförordningen (1980:657), vad avser den tillsyn som utövas enligt biobankslagen. Re- geringen avser att i senare sammanhang överväga denna fråga.</P> <P class="p142 ft6">Regeringen anser att tillämpningen av den nu föreslagna lagen bör följas fortlöpande. De samlade erfarenheterna av lagen bör redovisas efter det att den varit i kraft under en viss tid. Regeringen har för avsikt att ge Socialstyrelsen i uppdrag att följa upp tillämpningen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"> <TR> <TD colspan=2 class="tr27 td86"><SPAN class="p3 ft14">10.16</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr27 td89"><SPAN class="p27 ft14">Anmälningsförfarande</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td65"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr29 td72"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td81"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td57"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td74"><SPAN class="p179 ft4"><SPAN class="ft17">Regeringens förslag: </SPAN>Både offentliga och enskilda vårdgivare skall</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">anmäla till Socialstyrelsen att de inrättat en biobank. Detsamma gäller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">för alla enheter inom forskning och diagnostik vid offentliga forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">ningsinstitutioner, läkemedelsbolag eller andra juridiska personer som</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">tagit emot vävnadsprover från en biobank. Anmälan skall göras en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">månad från det att proverna började samlas in eller efter det att en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p179 ft4">ändring av banken gjorts. Om verksamheten skall överlåtas eller läg-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">gas ned skall anmälan göras omedelbart. Under en övergångstid efter</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">det att lagen trätt i kraft skall även de biobanker som redan finns och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr13 td82"><SPAN class="p179 ft4">som skall bevaras anmälas.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr16 td83"><SPAN class="p198 ft4"><SPAN class="ft17">Socialstyrelsens förslag</SPAN>: Överensstämmer med regeringens förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td83"><SPAN class="p198 ft4"><SPAN class="ft17">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft5">Gotlands kommun </SPAN>anser med tanke på den explo-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">sion av information som kan förutsättas lagras i biobankerna att man bör</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">överväga att inrätta en särskild myndighet med uppgift att granska och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">följa biobankens verksamhet. Den nya myndigheten skall enligt kommu-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">nen utöva tillsyn, föra register över samt informera allmänheten om bio-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">bankens existens och verksamhet.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td83"><SPAN class="p198 ft4"><SPAN class="ft17">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Ett anmälningsförfarande är nödvän-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">digt för att Socialstyrelsen skall kunna fullgöra de uppgifter som enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">förslaget till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. åvilar styrel-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">sen. Uppgiftsskyldigheten omfattar alla som är huvudmän för en bio-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">bank. Det är huvudmannen som formellt är ansvarig för att anmälan görs.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">Inom offentlig verksamhet får landstinget eller kommunen avgöra vem</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">som är bäst lämpad att faktiskt fullgöra skyldigheten. Hos den enskilt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">verksamma vårdgivaren bör arbetsgivaren ha ansvaret, vilket som regel</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">innebär styrelsen eller VD. Motsvarande gäller även vid ett läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">företag eller annan juridisk person som är verksam inom forskning eller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">diagnostik. Ansvaret vid en offentlig forskningsinstitution bör liksom</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">inom andra myndigheter närmast åvila styrelsen eller motsvarande med</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">möjlighet att överlåta uppgiften till en viss person inom organisationen.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td83"><SPAN class="p198 ft4">De uppgifter som skall lämnas är av relativt okomplicerad natur och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">rör bankens omfattning, ändamål och förvaringsort. Vidare skall det</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">framgå vem som hos huvudmannen är ansvarig för banken. Förändringar</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">som rör banken skall också anmälas. Särskilda tidsfrister skall fastställas</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">inom vilka en anmälan skall vara gjord. Anmälan skall göras en månad</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">från det att proverna började att samlas in eller efter det att en ändring av</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr13 td31"><SPAN class="p3 ft4">banken gjorts. Om verksamheten skall överlåtas eller läggas ned skall</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr10 td57"><SPAN class="p20 ft4">61</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td65"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td88"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td87"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td81"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_62"> <P class="p125 ft6">anmälan göras omedelbart. För de biobanker som finns vid lagens ikraft- Prop. 2001/02:44 trädande skall särskilda övergångsbestämmelser om tidsfrist för anmäl-</P> <P class="p95 ft4">ning och registrering gälla.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD colspan=2 class="tr27 td86"><SPAN class="p3 ft14">10.17</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr27 td89"><SPAN class="p27 ft14">Register över biobanker</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td65"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr29 td72"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td81"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td57"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td74"><SPAN class="p179 ft4"><SPAN class="ft17">Regeringens förslag: </SPAN>Hos Socialstyrelsen skall ett centralt automati-</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">serat register inrättas där uppgifter skall registreras om de biobanker</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">som anmäls enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr13 td82"><SPAN class="p179 ft4">Uppgifter om enskilda provgivare skall inte ingå i det registret.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr16 td83"><SPAN class="p198 ft4"><SPAN class="ft17">Socialstyrelsens förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td83"><SPAN class="p198 ft5"><SPAN class="ft17">Remissinstanserna: </SPAN>Medicinska Forskningsrådet (MFR) <SPAN class="ft4">och </SPAN>Linkö-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft5">pings hälsouniversitet </SPAN>anser att frågan om ett centralt register hos Social-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">styrelsen över samtliga vävnadsprover inom hälso- och sjukvården i lan-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">det är komplicerad och att värdet av ett sådant register noga måste över-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">vägas. Vidare anser MFR och universitetet att syftet och den tilltänkta</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">användningen av det centrala registret inte är angivet. <SPAN class="ft5">Medicinska och</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft5">odontologiska fakultetsnämnden vid Umeå universitet <SPAN class="ft4">motsätter sig ett</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">centralt register över biobanker. Register över regionalt inrättade bioban-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">ker bör i stället enligt fakultetsnämnden föras av Socialstyrelsens regio-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">nala tillsynsenheter. <SPAN class="ft5">Landstinget i Östergötland </SPAN>instämmer med att det</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">övergripande ansvaret för tillsyn, anmälan och register över biobanker</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">skall ligga på Socialstyrelsen. I det sammanhanget behövs, enligt lands-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">tinget, syftet med ett centralt register noga övervägas och värdet noga</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">analyseras. <SPAN class="ft5">Västerbottens läns landsting </SPAN>anser att övervakningen bör ske</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">via Socialstyrelsens sedvanliga övervakningsorganisationer av sjukvår-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">den samt via den etiska kommittén. Ett centralt register vid Socialstyrel-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">sen ter sig enligt landstinget överflödigt. <SPAN class="ft5">Norrbottens läns landsting </SPAN>till-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">styrker förslaget.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td83"><SPAN class="p198 ft4"><SPAN class="ft17">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>För tillsyn, i forskningen och för</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">framställning av statistik behövs ett register över de biobanker som in-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">rättas. Det är rationellt att registret förs centralt och naturligt att det blir</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">en uppgift för tillsynsmyndigheten. Personuppgiftslagen (1998:204) skall</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">tillämpas vid behandling av personuppgifter i registret. Socialstyrelsen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">skall vara personuppgiftsansvarig. Registret skall vara offentligt.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td83"><SPAN class="p198 ft4">I lagen föreskrivs en skyldighet för huvudmannen för en biobank att</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">anmäla uppgifter om banken. Uppgifterna är av grundläggande karaktär</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">för att ge Socialstyrelsen kännedom om vilka typer av biobanker som</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">förekommer. För att få tillgång till uppgifter på ett lätthanterligt sätt för</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">tillsynen och för att på ett enkelt sätt kunna få en överblick över verk-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">samheten i landet behövs ett register där bl.a. förändringar av bioban-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">kerna införs. De uppgifter som anmäls till Socialstyrelsen skall ligga till</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">grund för registreringen.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td83"><SPAN class="p198 ft4">Ett register kan vid sidan om tillsynsändamålet också tjäna som en in-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">formationsbas för intresserade forskare och ge en möjlighet till insyn inte</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">bara för Socialstyrelsen utan även för medborgarna och massmedia. Re-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">gistret skall få innehålla uppgifter om huvudmannen för banken, om vem</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">som ansvarar för den, var den förvaras, vilket ändamål och omfattning</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr13 td31"><SPAN class="p3 ft4">den har och om ändamålet ändras.</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr10 td57"><SPAN class="p20 ft4">62</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td65"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td88"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td87"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td81"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_63"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP034463x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr10 td86"><SPAN class="p217 ft14">10.18</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td90"><SPAN class="p27 ft14">Påföljd och skadestånd</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p160 ft4"><SPAN class="ft17">Regeringens förslag: </SPAN>Brott mot vissa angivna bestämmelser i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall kunna bestraffas. Den som lidit skada eller kränkts på grund av att vävnadsprover hanterats i strid med lagen skall kunna få ersättning från huvudmannen för biobanken. De bestämmelser om skadestånd och rättelse som finns i personuppgiftslagen (1998:204) skall gälla även de behandlingar av personuppgifter som utförts i strid med lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. En hänvisning till lagen (1995:831) om transplantation m.m. införs avseende straff och förverkande av vävnadsprover som har samlats in i en biobank som överlåts i vinningssyfte.</P> <P class="p235 ft6"><SPAN class="ft22">Socialstyrelsens förslag</SPAN>: Överensstämmer i stort med regeringens förslag.</P> <P class="p11 ft4"><SPAN class="ft17">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft5">Karlstads tingsrätt </SPAN>anser att även för det fall någon uppsåtligen eller av försumlighet inrättar eller vidtar åtgärder med en biobank i strid med lagens bestämmelser bör rätten ha möjlighet att förklara det aktuella materialet förverkat om det inte är uppenbart oskäligt. <SPAN class="ft5">Justitiekanslern (JK) </SPAN>anmärker att det i rapporten ej anges vilken myndighet som skall hantera denna typ av ersättningsanspråk i de fall det rör sig om en statlig huvudman. <SPAN class="ft5">Gotlands kommun </SPAN>anser att enskilda människor löper stor risk att skadas vid läckor av uppgifter från genetisk kartläggning. Därför anser kommunen att straffsatserna vid brott mot föreskrifterna i lagen skall skärpas. <SPAN class="ft5">Handikappförbundens samarbetsorgan (HSO) </SPAN>anser att det är bra att det införs sanktionsmöjligheter i lagen för att förhindra att vävnadsprover överlåts i vinningssyfte. HSO anser även att vårdgivaren skall bli ersättningsskyldig om en människa får den personliga integriteten kränkt eller skadad till följd av att proverna i en biobank hanteras på ett sätt som strider mot lagen. Det skall naturligtvis även enligt HSO gälla forskningsinstitutioner och läkemedelsföretag.</P> <P class="p236 ft17">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p162 ft5">Straff</P> <P class="p42 ft6">Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet inrättar eller vidtar åtgärder med en biobank i strid med vissa bestämmelser i lagen föreslås kunna dömas till böter.</P> <P class="p17 ft19">Den som uppsåtligen i vinningssyfte överlåter vävnadsprover eller del därav skall dömas enligt 15 § lagen (1995:831) om transplantation m.m.</P> <P class="p43 ft5">Skadestånd och rättelse</P> <P class="p67 ft4">I personuppgiftslagen (1998:204) finns föreskrifter om rätt till skadestånd för skada och kränkning av den personliga integriteten som en behandling av personuppgifter i strid med lagen har orsakat. Denna bestämmelse gäller för de manuellt eller automatiskt behandlade personuppgifter som förvaras i anslutning till en biobank.</P> <P class="p237 ft4">Det förefaller rimligt att en vårdgivare skall kunna bli</P> <P class="p18 ft44">ersättningsskyldig om någon drabbas av skada eller tvingas utstå en</P> <P class="p77 ft4">63</P> </DIV> <DIV id="page_64"> <P class="p16 ft6">kränkning av den personliga integriteten på grund av att proverna i en Prop. 2001/02:44 biobank hanterats i strid med biobankslagen. Detta bör även gälla den</P> <P class="p55 ft4">som är huvudman för en biobank med prover som ursprungligen kommer från hälso- och sjukvården, t.ex. en forskningsinstitution eller ett läkemedelsföretag.</P> <P class="p17 ft4">Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin innehåller bestämmelser (artikel 24) om att personer som lider otillbörlig skada som en följd av en biomedicinsk åtgärd skall erbjudas möjlighet till skälig ersättning. Med åtgärd avses även underlåtenhet. Ersättningsvillkor och förfaranderegler skall följa av nationell lagstiftning. Flera av de situationer som behandlas i Europarådskonventionen kan bli aktuella i samband med hanteringen av materialet i biobankerna.</P> <P class="p17 ft4">Personuppgiftslagens bestämmelser om skadestånd och rättelse gäller endast vid behandling av personuppgifter som skett i strid med den lagen. Regeringen anser att en motsvarande reglering skall införas i biobankslagen. Därför föreslås att det i biobankslagen tas in en uttrycklig bestämmelse som anger att de bestämmelser i personuppgiftslagen om skadestånd och rättelse skall gälla även behandlingar av personuppgifter som utförts i strid med biobankslagen.</P> <P class="p11 ft4">I den utsträckning en ersättningsfråga inte berörs i personuppgiftslagen skall de allmänna reglerna om skadestånd i skadeståndslagen (1972:207) kunna tillämpas. Skadeståndsskyldigheten enligt personuppgiftslagen gäller ersättning för personskada, sakskada och ren förmögenhetsskada samt kränkning av den personliga integriteten. Ersättningsbar är endast en skada som den olagliga behandlingen av personuppgifter fört med sig. Orsakssambandet skall vara adekvat. Ersättningen för kränkning skall enligt förarbetena till personuppgiftslagen uppskattas efter skälighet mot bakgrund av samtliga omständigheter i det aktuella fallet. Vad som bl.a. kan beaktas är risk för otillbörlig spridning av känsliga eller felaktiga uppgifter och om den enskilde på grund av den olagliga behandlingen av uppgifter blivit utsatt för något beslut eller några åtgärder som kunnat innebära något negativt för honom eller henne. Dessa principer bör gälla även när man skall bedöma om skadeståndsskyldighet föreligger enligt biobankslagen och när ersättningen skall bestämmas.</P> <P class="p238 ft4">Enligt 5 § förordningen (1995:1301) om handläggning av skadeståndsanspråk mot staten handläggs andra anspråk än de som anges i 3 och 4 §§ förordningen av den centrala förvaltningsmyndighet inom vars verksamhetsområde skadan har inträffat. Detta innebär att Socialstyrelsen är behörig myndighet att handlägga eventuella skadeståndskrav.</P> <P class="p60 ft5">Förverkande</P> <P class="p239 ft4">Vävnadsprover som används i strid med bestämmelserna i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall kunna förklaras förverkat. Som Lagrådet uppgett blir brottsbalkens bestämmelser om förverkande även tillämpliga på specialstraffrättens område. På grund härav saknas anledning att i den nu föreslagna lagen införa bestämmelser om förverkande.</P> <P class="p14 ft6">I 16 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestämmelser om förverkande av biologiskt material som varit föremål för brott enligt den lagen. I lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall</P> <P class="p240 ft4">64</P> </DIV> <DIV id="page_65"> <P class="p141 ft6">framgå att denna bestämmelse även är tillämplig då vävnadsprover som Prop. 2001/02:44 samlats in i biobanker överlåts i vinningssyfte.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD colspan=2 class="tr30 td20"><SPAN class="p3 ft14">10.19</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr30 td80"><SPAN class="p3 ft14">Överklagande</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td65"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr29 td72"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td81"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td57"><SPAN class="p3 ft49">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td74"><SPAN class="p179 ft7"><SPAN class="ft45">Regeringens förslag: </SPAN>Möjligheterna att få tillgång till prover i en bio-</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">bank kan prövas av Socialstyrelsen. Socialstyrelsens beslut i dessa</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">ärenden skall inte kunna överklagas. Andra beslut som styrelsen kan</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">fatta med stöd av lagen skall kunna överklagas till allmän förvalt-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td68"><SPAN class="p179 ft4">ningsdomstol. Även andra myndigheters beslut och rättelse och om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr13 td82"><SPAN class="p179 ft4">avslag på ansökan om information skall kunna överklagas.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr23 td83"><SPAN class="p198 ft4"><SPAN class="ft17">Socialstyrelsens förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td83"><SPAN class="p198 ft4"><SPAN class="ft17">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft5">Datainspektionen (DI) </SPAN>anser att Socialstyrelsen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">enligt förslaget får i viss mån dubbla uppgifter. Den skall dels pröva frå-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">gor om utlämnande från biobank när vårdgivare som ansvarar för bio-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">banken anser att det inte bör ske, dels utöva tillsyn över biobankerna. DI</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">anser att prövningen av frågor om utlämnande av prover bör stanna hos</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">vårdgivaren. Om det skulle visa sig att vårdgivarna är för restriktiva med</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">utlämnande kan enligt DI frågan om lämplig överprövning tas upp på</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">nytt. <SPAN class="ft5">Karolinska Institutet (KI) </SPAN>anser att överklagande av beslut rörande</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">utnyttjande av material i biobank inte skall ske till vårdgivaren utan till</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">en nationell nämnd på Socialstyrelsen. <SPAN class="ft5">Juridiska fakulteten vid Uppsala</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft5">universitet </SPAN>anser att Socialstyrelsen gör bedömningen att någon formell</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">skyldighet att under vissa förutsättningar lämna ut provmaterial från en</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">biobank inte skall införas. Ändå avses en vårdgivares beslut att inte</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">lämna ut ett sådant material kunna överprövas av Socialstyrelsen. Fakul-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">tetsnämnden ställer sig frågande till syftet med den föreslagna överpröv-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">ningen då Socialstyrelsen inte lagligen torde kunna förordna om något</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">utlämnade av biobanksmaterial i strid mot vårdgivarens beslut.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td83"><SPAN class="p198 ft4"><SPAN class="ft17">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Beslut om att inte ställa material ur</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">en offentlig biobank i hälso- och sjukvården till förfogande skall enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">lagen fattas av vårdgivaren. En privat vårdgivare som inte anser att en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">ansökan om att få tillgång till material ur en biobank kan bifallas skall</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">överlämna ansökan till Socialstyrelsen för ställningstagande. Endast be-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">slut som fattas av en offentlig vårdgivare skall således formellt kunna</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">överklagas till Socialstyrelsen.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td83"><SPAN class="p198 ft4">När Socialstyrelsen prövar dessa ärenden kommer den förmodligen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">ofta att bedöma den vetenskapliga prioritering som gjorts lokalt. Här</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">kommer Socialstyrelsen med all sannolikhet att behöva samråda med</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">annan vetenskaplig expertis, t.ex. inom Vetenskapsrådet (VR). Några</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">föreskrifter om hur ett sådant samråd skall gå till föreslås inte. Det bör</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">vara en fråga för Socialstyrelsen att finna lämpliga former för det. Efter-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">som ingen har någon formell rätt att få del av material i biobankerna och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">den som inrättat en biobank därmed inte heller är skyldig att ställa mate-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">rialet till förfogande bör styrelsen kunna utgöra slutinstans i dessa ären-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">den. Några möjligheter att överklaga Socialstyrelsens beslut föreslås där-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td20"><SPAN class="p3 ft4">för inte.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td78"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td81"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td65"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td83"><SPAN class="p198 ft4">Övriga beslut som Socialstyrelsen fattar med stöd av den nya lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr13 td31"><SPAN class="p3 ft4">skall kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol i vanlig ordning.</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr10 td57"><SPAN class="p20 ft4">65</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td65"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td79"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td78"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td81"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_66"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP034466x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p16 ft6">Även andra myndigheters beslut om rättelse och om avslag på ansökan Prop. 2001/02:44 om information enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204) skall kunna</P> <P class="p18 ft4">överklagas. Talan mot dessa beslut förs vid allmän förvaltningsdomstol.</P> <P class="p241 ft1">11 Kostnadseffekter</P> <P class="p242 ft6"><SPAN class="ft22">Sammanfattning: </SPAN>Samlingar av vävnadsprover finns förvarade vid institutioner inom vården och forskningen sedan slutet av <NOBR>1800-talet.</NOBR> Kostnaderna för förvaring m.m. har som regel täckts inom ramen för verksamheterna.</P> <P class="p243 ft4">Socialstyrelsens bedömning är att den föreslagna regleringen inte kommer att medföra ökade kostnader för huvudmännen. Förslaget innebär i stället möjligheter till vissa rationaliseringsvinster, eftersom vävnadsbanker som i dag saknar värde inte längre skall bevaras. Redan nu ser man på flera håll i landet över verksamheten med biobanker för att få en överblick över biobankerna och för att rationalisera verksamheten.</P> <P class="p17 ft4">Genom förslaget läggs ett antal nya uppgifter på Socialstyrelsen både som besluts- och överklagandeinstans och som tillsynsmyndighet och ansvarig för ett nytt register. Detta kommer att innebära behov av personalförstärkningar med minst två årsarbetskrafter och därmed medföra ökade kostnader. De ökade kostnaderna skall täckas inom Socialstyrelsens befintliga ram.</P> <P class="p13 ft19">Förslagen förväntas inte leda till någon beaktansvärd ökning av arbetsbelastningen för de allmänna förvaltningsdomstolarna.</P> <P class="p150 ft1">12 Ikraftträdande m.m.</P> <P class="p78 ft4">Lagen om biobanker i hälso- och sjukvård m.m. bör kunna träda i kraft den 1 januari 2003. Bestämmelserna skall i första hand gälla när nya vävnadsprover skall samlas in för förvaring i biobanker. Lagen skall också tillämpas på de åtgärder som vidtas med prover i befintliga biobanker efter det att lagen trätt i kraft. Föreskrifter om detta skall tas in i särskilda övergångsbestämmelser.</P> <P class="p13 ft6">För att göra det möjligt att få en överblick över de biobanker, som redan finns och som enligt vårdgivarens lokala beslut skall bevaras även i framtiden, skall den som förvarar en sådan biobank registrera den hos Socialstyrelsen inom en viss tid efter det att lagen trätt i kraft. Även dessa föreskrifter skall tas in i de särskilda övergångsbestämmelserna.</P> <P class="p148 ft1">13 Författningskommentar</P> <P class="p72 ft19">Flertalet av paragraferna har omarbetats och fått en lydelse i enlighet med vad Lagrådet har föreslagit i sitt yttrande.</P> <P class="p244 ft4">66</P> </DIV> <DIV id="page_67"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p245 ft16"><SPAN class="ft14">13.1</SPAN><SPAN class="ft46">Förslag till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P> <P class="p246 ft17">1 kap. Allmänna bestämmelser</P> <P class="p247 ft5">Syftet med lagen</P> <P class="p248 ft17">1 §</P> <P class="p186 ft10">I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, skall få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.</P> <P class="p249 ft4">I paragrafen anges det övergripande syftet med lagen. Det är viktigt att värna såväl samhällets behov av tillgång till humanbiologiskt material samtidigt som detta inte får ge avkall på skyddet för den enskilda människans integritet. Innebörden av bestämmelsen överensstämmer med vad regeringen har angivit som utgångspunkt för uppdraget till Socialstyrelsen.</P> <P class="p250 ft5">Definitioner</P> <P class="p248 ft17">2 §</P> <P class="p251 ft4">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr18 td28"><SPAN class="p3 ft4">Beteckning</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td29"><SPAN class="p45 ft4">Betydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td28"><SPAN class="p3 ft4">Biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td29"><SPAN class="p45 ft4">Biologiskt material från en eller flera</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td28"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td29"><SPAN class="p45 ft12">människor som samlas och bevaras tills vi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td28"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td29"><SPAN class="p45 ft12">dare eller för en bestämd tid och vars ur-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td28"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td29"><SPAN class="p45 ft29">sprung kan härledas till den eller de männi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p45 ft4">skor från vilka materialet härrör.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft4">Forskningsetisk kommitté</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p45 ft4">Särskilt organ för prövning av forsknings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td28"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td29"><SPAN class="p45 ft12">etiska frågor som har företrädare för såväl</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td28"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td29"><SPAN class="p45 ft12">det allmänna som forskningen och som är</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td28"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td29"><SPAN class="p45 ft29">knutet till ett universitet eller en högskola</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td28"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td29"><SPAN class="p45 ft12">eller till någon annan instans som i mera</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td28"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td29"><SPAN class="p45 ft12">betydande omfattning finansierar forsk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p45 ft4">ning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft4">Huvudman för en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p45 ft4">Vårdgivare, forskningsinstitution eller an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p45 ft4">nan som innehar en biobank.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft4">Hälso- och sjukvård</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p3 ft4">Verksamhet som omfattas av hälso- och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td28"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td29"><SPAN class="p45 ft29">sjukvårdslagen (1982:763) eller tand-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p45 ft4">vårdslagen (1985:125).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft4">Människa</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p45 ft4">Levande eller avliden person eller foster.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft4">Provgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p3 ft4">Levande person från vilken vävnadsprov</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p45 ft4">har tagits.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft4">Vårdgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p3 ft7">Fysisk eller juridisk person som yrkesmäs-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td28"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td29"><SPAN class="p45 ft29">sigt bedriver hälso- och sjukvård eller ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td28"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td29"><SPAN class="p45 ft12">laboratorium som mottar vävnadsprover</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td28"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td29"><SPAN class="p45 ft12">från vårdgivare och som bevarar proverna i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p45 ft4">en biobank.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td28"><SPAN class="p3 ft4">Vävnadsprov</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td29"><SPAN class="p45 ft4">Biologiskt material från människa.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">67</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_68"> <P class="p16 ft6">I denna paragraf definieras ett antal begrepp som används i lagen. Defi- Prop. 2001/02:44 nitionerna av biobank och människa berörs i avsnitt 10.2. Utöver vad</P> <P class="p55 ft4">som framgår där, kan tilläggas att det inte krävs att ett visst antal prov skall samlas in för att en biobank skall föreligga. Det är fullt möjligt, att en handfull prover kan utgöra en biobank. Det kan vara förhållandet t.ex. när prover som rör sällsynta sjukdomar samlas in.</P> <P class="p17 ft4">Definitionen av forskningsetisk kommitté överensstämmer med den som finns intagen i 19 § personuppgiftslagen (1998:204).</P> <P class="p11 ft4">Huvudman för en biobank är förutom vårdgivaren, även en forskningsinstitution eller annan verksamhet som faktiskt förvarar en biobank.</P> <P class="p252 ft4">Med hälso- och sjukvård avses sådan verksamhet som omfattas av bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller tandvårdslagen (1985:125).</P> <P class="p253 ft38">Med provgivare avses den levande person som provet tagits från. Vårdgivare är en fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver</P> <P class="p55 ft4">hälso- och sjukvård. Definitionen överensstämmer med den som finns intagen i patientskadelagen (1996:799) med ett tillägg. Under definitionen tydliggörs att ett laboratorium som förvarar vävnadsprover från flera olika vårdgivare i en biobank också utgör vårdgivare i lagens mening. Detta gäller även för sådana laboratorier som avses 6 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, dvs. sådana laboratorier som utan att bedriva hälso- och sjukvård utför analyser på prover som tagits inom vården.</P> <P class="p17 ft19">Med begreppet vävnadsprov avses allt biologiskt material som tas från människa. Under begreppet faller också delar av ett vävnadsprov.</P> <P class="p59 ft5">Tillämpningsområde</P> <P class="p254 ft17">3 §</P> <P class="p18 ft10">Lagen är tillämplig på</P> <P class="p17 ft29">1. en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och</P> <P class="p255 ft12">2. vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör.</P> <P class="p17 ft29">Lagen skall i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m.</P> <P class="p17 ft44">Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid.</P> <P class="p256 ft4">Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.3.</P> <P class="p11 ft4">Genom denna bestämmelse avgränsas biobankslagens tillämpningsområde till en biobank som en vårdgivare inrättat i Sverige i vårdgivarens hälso- och sjukvårdsverksamhet oavsett var materialet förvaras. Härmed avses sådana vävnadsprover som tagits och samlats in i vårdgivarens hälso- och sjukvårdsverksamhet. Vad som avses med vårdgivare framgår av definitionerna i 1 kap. 2 §. Inte bara prover som primärt tas för vård- och behandlingsändamål faller inom lagens tillämpningsområde. Prover</P> <P class="p18 ft44">som tas i en vårdgivares verksamhet och samlas in t.ex. för forskning el-</P> <P class="p77 ft4">68</P> </DIV> <DIV id="page_69"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p3 ft4">ler klinisk prövning omfattas också av lagens bestämmelser. Avsikten är</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td71"><SPAN class="p197 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">inte att lagen skall gälla sådana prover, som dagligen tas i rutinsjukvår-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">den och som efter analys förstörs efter viss tid, som regel inom två må-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">nader. En bestämmelse av den innebörden har därför tagits in i paragra-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">fen. Sparas proverna en längre tid är lagen emellertid tillämplig även på</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">dessa prover.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Även om en samling av prover som härrör från en vårdgivare faktiskt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">kommit att förvaras hos en annan vårdgivare eller vid en offentlig forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ningsinstitution är lagen tillämplig. Av Socialstyrelsens rapport framgår</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">att det inte är ovanligt att prover som tagits i en vårdgivares verksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">efter analys förvaras i en biobank hos en helt annan vårdgivare. Av rap-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">porten framgår även att det särskilt på universitetsorterna är relativt van-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ligt att prover som tagits i en vårdgivares verksamhet faktiskt förvaras</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vid en forskningsinstitution. Prover för klinisk prövning kan också ha</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">kommit att faktiskt förvaras vid ett läkemedelsbolag. Dessa förhållanden</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">är bakgrunden till bestämmelsens utformning.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">Som tillämpningsområdet bestämts i paragrafen gäller lagen vidare för</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">de vävnadsprover som inrättats hos en vårdgivare men som har lämnats</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ut för att förvaras och användas av en annan vårdgivare, en enhet för</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">forskning eller diagnostik, vid en offentlig forskningsinstitution, i ett</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">läkemedelsföretag eller hos annan juridisk person. Utprovning m.m. av</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">medicintekniska produkter faller också in under lagens tillämpningsom-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">råde. En förutsättning för att lagen skall gälla är att verksamheten bedrivs</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">i Sverige. Är de prover som lämnas ut avidentifierade uppfyller de inte</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">längre kravet på att provernas ursprung kan härledas till den eller de</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">människor från vilka materialet härrör. En sådan samling av prover utgör</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">därmed inte en biobank enligt lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Med den avgränsning som valts omfattas inte sådana prover som sam-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">las in utanför en vårdgivares verksamhet. Detta gäller framförallt de</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">samlingar av prover som förvaras vid forskningsinstitutioner eller mot-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">svarande och som efter forskningsetisk prövning tagits på frivilliga för-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">sökspersoner utanför hälso- och sjukvården för särskilda forskningspro-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">jekt. Motsvarande gäller också i de fall när klinisk prövning av läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">del utförs utan samband med en vårdgivares verksamhet.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">Vävnadsprover som tas med stöd av lagen (1995:831) om transplanta-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">tion m.m. och samlas i vävnadsbanker för transplantationsändamål utgör</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">inte alltid en biobank enligt biobankslagen så som definitionen bestämts.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">En särskild bestämmelse har förts in i syfte att göra biobankslagen i hu-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vudsak tillämplig även på dessa vävnadsbanker. För prover som tas för</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vad som i transplantationslagen benämns annat medicinskt ändamål är</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">biobankslagen direkt tillämplig.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Register över personuppgifter som hör samman med de prover som</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">finns i biobankerna ingår inte i biobankerna. För register finns bestäm-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">melser i personuppgiftslagen (1998:204) och lagen (1998:544) om vård-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">register. För en biobank och ett register över prover från nyfödda barn för</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">screening rörande vissa ämnesomsättningsrubbningar (PKU) finns dess-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">utom särskilda föreskrifter i lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td32"><SPAN class="p3 ft5">Förhållandet till bestämmelser i annan lag</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr27 td32"><SPAN class="p3 ft17">4 §</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td71"><SPAN class="p20 ft4">69</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_70"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p3 ft4">Bestämmelser i annan lag vilka avviker från bestämmelserna i denna lag</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td71"><SPAN class="p197 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td32"><SPAN class="p3 ft59">skall tillämpas med det undantaget att bestämmelserna i 5 kap. om PKU-</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td71"><SPAN class="p3 ft60">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">registret skall ha företräde framför bestämmelser i annan lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td32"><SPAN class="p3 ft4">Bestämmelsen har berörts i avsnitt 10.4.</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Av paragrafen framgår att lagen är subsidiär i förhållande till andra</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">författningar. Detta gäller inte bestämmelserna i de delar av kapitel 5</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">som behandlar register över personuppgifter.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr35 td32"><SPAN class="p3 ft17">2 kap. Inrättande och villkor</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td32"><SPAN class="p3 ft5">Inrättande</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td32"><SPAN class="p3 ft17">1 §</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">En biobank inrättas genom beslut av vårdgivare eller av annan till vilken</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">vävnadsprover från en biobank lämnats ut i överensstämmelse med be-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">stämmelserna i 1 kap. 3 § 2. I samband med beslut om inrättande av en</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td32"><SPAN class="p3 ft29">biobank skall huvudmannen för biobanken också besluta om det eller de</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td71"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">ändamål för vilka biobanken skall användas samt om vem som skall vara</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">ansvarig för biobanken.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td32"><SPAN class="p3 ft4">Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.8.</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Paragrafen innehåller bestämmelser om vad som gäller vid inrättandet</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">av en biobank. En biobank inrättas genom beslut av vårdgivaren eller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">genom beslut av någon annan till vilken vävnadsprover från en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">har lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">Vårdgivaren eller i förekommande fall huvudmannen beslutar om att</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">samla in och förvara prover i en biobank. Huvudmannen för en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">skall fastställa ändamålet för banken och även utse en ansvarig för ban-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ken och dess bestånd.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">För själva provtagningen är hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">tandvårdslagen (1985:125) samt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">på hälso- och sjukvårdens område tillämpliga. Detsamma gäller när pro-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ver används för vård och behandlingsändamål. Det innebär bl.a. att be-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">stämmelserna i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">område om tillsyn och disciplinansvar blir direkt tillämpliga på den verk-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">samheten.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td32"><SPAN class="p3 ft5">Tillåtna ändamål</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td32"><SPAN class="p3 ft17">2 §</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">vårdgivares verksamhet får en biobank användas endast för ändamål som</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td32"><SPAN class="p3 ft29">avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utveck-</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td71"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">lingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td32"><SPAN class="p3 ft4">Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.8.</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">I paragrafen räknas de ändamål upp som prover i en biobank får an-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vändas för. Det primära användningsområdet för vårdgivaren är som re-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">gel vården och behandlingen av den patient från vilket provet tagits. An-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vändningen av prover i en biobank skall också kunna komma till an-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vändning i och för diagnos och behandling av andra patienter. Denna</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">fråga behandlas i avsnitt 10.5 Informerat samtycke. Med vård och be-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">handling avses även annan medicinsk verksamhet för vilken särskilda</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p20 ft4">70</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td32"><SPAN class="p3 ft23">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_71"> <P class="p16 ft6">föreskrifter gäller utöver hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) bestäm- Prop. 2001/02:44 melser. Vid användning av prover för vård- och behandlingsändamål är</P> <P class="p18 ft4">det den som är ansvarig för banken som fattar nödvändiga beslut.</P> <P class="p17 ft6">Övriga användningsområden som gäller inte bara vårdgivare utan andra som enligt lagen kan förfoga över en biobank är kvalitetssäkring, utbildning, forskning, kliniska prövningar och utveckling. Det ges utrymme även för andra därmed förenliga ändamål än de uppräknade. Än- damålen skall enligt 1 § fastställas av vårdgivaren eller i förekommande fall huvudmannen när en biobank inrättas.</P> <P class="p257 ft5">Forskning och klinisk prövning</P> <P class="p258 ft17">3 §</P> <P class="p55 ft44">Är avsikten att en biobank skall användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av en forskningsetisk kommitté. Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att kommittén godkänt detta.</P> <P class="p256 ft4">Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.5, 10.9 och 10.11.</P> <P class="p17 ft4">I paragrafen finns en bestämmelse om att beslut om biobanker som samlas in för forskningsändamål alltid skall föregås av prövning och godkännande av en forskningsetisk kommitté. Detta innebär också en prövning och godkännande av själva behandlingen dvs. insamlandet och förvaringen av vävnadsproverna. I bestämmelserna förutsätts prövning av en forskningsetisk kommitté när det är aktuellt att lämna ut prover för forskningsändamål. Därmed avses de forskningsetiska riktlinjer som utfärdats av Medicinska forskningsrådet, numera Vetenskapsrådet, om nyttjande av material i biobanker att bli vägledande.</P> <P class="p259 ft5">Förvaring</P> <P class="p254 ft17">4 §</P> <P class="p260 ft4">En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem.</P> <P class="p258 ft4">Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.12.</P> <P class="p261 ft4">I paragrafen finns föreskrifter om hur en biobank skall förvaras.</P> <P class="p55 ft19">Mot bakgrund av vad Lagrådet har anfört finns bestämmelser om hur länge vävnadsprover får förvaras i en biobank i 4 kap. 9 §.</P> <P class="p59 ft5">Anmälan</P> <P class="p258 ft17">5 §</P> <P class="p55 ft61">Beslut om inrättande av en biobank skall av huvudmannen anmälas till Socialstyrelsen. Anmälan skall innehålla uppgifter om</P> <P class="p56 ft12">– ändamålet med biobanken,</P> <P class="p56 ft29">– var biobanken skall förvaras,</P> <P class="p56 ft12">– vem som skall ansvara för biobanken, och</P> <P class="p56 ft12">– vilken omfattning biobanken avses få.</P> <P class="p55 ft4">Anmälan skall göras senast inom en månad från beslutet att inrätta biobanken.</P> <P class="p81 ft4">71</P> </DIV> <DIV id="page_72"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr25 td32"><SPAN class="p63 ft4">Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidigare</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr23 td71"><SPAN class="p197 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">gjord anmälan skall detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">från det att ändringen inträdde.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td32"><SPAN class="p63 ft29">Beslut om att vävnadsprover som bevaras i en biobank skall ställas till</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td71"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">förfogande för annan än huvudmannen skall anmälas inom en månad</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">från beslutet.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td32"><SPAN class="p3 ft5">Register över biobanker</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td32"><SPAN class="p3 ft17">6 §</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">Socialstyrelsen skall föra ett automatiserat register över biobanker. Re-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td32"><SPAN class="p3 ft29">gistret skall användas för tillsyn, i forskningen och för framställning av</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td71"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">statistik.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p63 ft12">Registret skall innehålla uppgifter angående förhållanden för vilka det</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td32"><SPAN class="p3 ft29">föreligger anmälningsskyldighet enligt 5 §. Det får inte innehålla upp-</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td71"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">gifter om enskilda människor från vilka prov tagits.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p63 ft4">Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td32"><SPAN class="p3 ft4">Paragraferna har behandlats i avsnitten <NOBR>10.16–10.17.</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">Bestämmelserna reglerar den anmälningsskyldighet som åvilar varje</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">huvudman för en biobank som omfattas av lagens bestämmelser (5 §).</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">Bestämmelser om ett automatiserat register över biobankerna finns in-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">förda i 6 §.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Med utgångspunkt i de uppgifter som anmäls enligt 5 § skall ett auto-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">matiserat register för tillsyn, forskning och framställning av statistik fö-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">ras hos Socialstyrelsen. Personuppgiftslagen (1998:204) är tillämplig på</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">registret och Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig. Regeringen avser</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">att till Socialstyrelsen överlåta att utfärda närmare föreskrifter om regist-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">rets innehåll.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td32"><SPAN class="p3 ft17">3 kap. Samtycke och information</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td32"><SPAN class="p3 ft5">Provgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td32"><SPAN class="p3 ft17">1 <SPAN class="ft4">§</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr10 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">Vävnadsprover får i andra fall än som avses i 2 § inte samlas in och be-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">varas i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td32"><SPAN class="p3 ft29">det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter läm-</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td71"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">nat sitt samtycke.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td32"><SPAN class="p3 ft4">Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.5.</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Paragrafen innehåller en bestämmelse om vad som gäller ifråga om in-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">formation och samtycke när prover tas för att samlas in i en biobank.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">Utformningen av bestämmelserna följer nära de principer som Europarå-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">dets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin ger uttryck för</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">i fråga om information och samtycke.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Bestämmelsen är relativt detaljerad för att markera betydelsen av att</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">provgivaren verkligen får adekvat information och ges tillfälle att ta</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ställning till att prover samlas in och till ändamålet för användningen.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">Som en grundläggande princip införs att ett prov inte får sparas utan att</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">samtycke lämnats i enlighet med föreskrifterna.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">För personer som på grund av sjukdom eller psykisk störning inte själv</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">kan samtycka till en åtgärd hänvisas till avsnitt 10.5.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Av 1 kap. 4 § biobankslagen framgår bl.a. att om det i en annan lag</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">finns bestämmelser som avviker från vad som föreskrivs i lagen om bio-</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr18 td71"><SPAN class="p20 ft4">72</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td32"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_73"> <P class="p16 ft6">banker i hälso- och sjukvården m.m. skall de bestämmelserna gälla. Det Prop. 2001/02:44 innebär bl.a. att när vävnadsprover tas och samlas in med stöd av smitt-</P> <P class="p55 ft4">skyddslagen (1988:1472) och föreskrifter som utfärdats med stöd av den lagen får det ske oberoende av den enskildes samtycke. Även för klinisk prövning av läkemedel finns föreskrifter om samtycke m.m. i läkemedelslagen (1992:859) och föreskrifter som utfärdats med stöd av den lagen.</P> <P class="p17 ft6">För tydlighetens skull skall också påpekas att när vävnadsprover tas och samlas in för transplantation eller annat medicinskt ändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. gäller föreskrifterna om samtycke m.m. i den lagen.</P> <P class="p59 ft5">Underårig</P> <P class="p254 ft17">2 §</P> <P class="p55 ft61">Vävnadsprover från underårig får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den underåriges vårdnadshavare informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan gäller vad som nu sagts den underårige själv.</P> <P class="p155 ft4">Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5.</P> <P class="p262 ft6">I paragrafen finns bestämmelser om prover från underåriga. Underåriga står som regel under vårdnad av två vårdnadshavare och</P> <P class="p55 ft4">det som föreskrivs i paragrafen gäller då båda (6 kap. 13 § föräldrabalken). I vissa fall kan en god man komma att förordnas för barnet och i de fallen är det den gode mannen som företräder barnet i vårdnadshavarens ställe. Detta framgår av 11 kap. 2 § föräldrabalken. Den underåriges vårdnadshavare skall informeras om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas samt lämna samtycke. Om den underårige har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att själv kunna ta ställning till insamling och förvaring av vävnadsprover gäller vad som nu sagt den underårige själv.</P> <P class="p165 ft5">Foster</P> <P class="p254 ft17">3 §</P> <P class="p55 ft44">Vävnadsprover från foster får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den kvinna som bär eller har burit fostret informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället hennes närmaste anhöriga.</P> <P class="p35 ft4">Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5.</P> <P class="p14 ft4">I denna paragraf behandlas frågan om vad som gäller ifråga om prover från foster. Den kvinna som bär eller har burit fostret skall informeras om avsikten med insamlandet och bevarandet av prov i en biobank. Kvinnan skall även informeras om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämna sitt samtycke. Om kvinnan har avlidit gäller vad som ovan sagts kvinnans närmaste anhöriga. Vad som avses med nära anhörig förklaras i avsnitt 10.5.</P> <P class="p263 ft4">73</P> </DIV> <DIV id="page_74"> <P class="p66 ft6">I lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns också föreskrifter om Prop. 2001/02:44 krav som gäller för att ta och använda vävnad från aborterade foster.</P> <P class="p53 ft5">Avliden</P> <P class="p254 ft17">4 §</P> <P class="p260 ft10">För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. och obduktionslagen (1995:832) motsvarande tillämpning.</P> <P class="p256 ft4">Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5.</P> <P class="p14 ft6">I paragrafen behandlas frågor om prover från en avliden. Hänvisning görs till att i 3 och 4 §§ lagen (19981:831) om transplantation m.m. och i obduktionslagen (1995:832) finns bestämmelser om när prover får tas från avlidna.</P> <P class="p54 ft5">Nytt ändamål</P> <P class="p258 ft17">5 §</P> <P class="p55 ft12">Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.</P> <P class="p17 ft12">Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga skall ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.</P> <P class="p17 ft44">Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning skall den forskningsetiska kommitté som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken skall få användas för det nya ändamålet.</P> <P class="p264 ft4">Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5.</P> <P class="p17 ft4">I paragrafen finns bestämmelser om vad som gäller i fråga om information och samtycke när prover i en biobank skall användas för ett annat ändamål än det ursprungligen fastställda. Bestämmelsen är detaljerad för att markera betydelsen av att provgivaren eller dennes företrädare verkligen får adekvat information och ges tillfälle att ta ställning till att prover ställs till förfogande för ett annat ändamål än det ursprungligen fastställda. När det gäller fall med underåriga kan beslutanderätten ha gått över från vårdnadshavaren till barnet. I dessa fall skall det vara barnet som samtycker till det nya ändamålet.</P> <P class="p13 ft6">I bestämmelserna förutsätts prövning av en forskningsetisk kommitté när det är aktuellt att lämna ut prover för forskningsändamål. Därmed avses de forskningsetiska riktlinjer som utfärdats av Medicinska forskningsrådet, numera Vetenskapsrådet, om nyttjande av material i biobanker att bli vägledande i de enskilda fallen i fråga om bl.a. kraven på information och samtycke.</P> <P class="p59 ft5">Återkallelse av samtycke</P> <P class="p256 ft17">6 §</P> <P class="p265 ft4">74</P> </DIV> <DIV id="page_75"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p3 ft4">Den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td32"><SPAN class="p3 ft59">helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning skall</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td27"><SPAN class="p3 ft60">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">vävnadsprovet omedelbart förstöras eller avidentifieras.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td32"><SPAN class="p3 ft4">Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.7.</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p197 ft4">När det gäller en avlidens vävnadsprov skall återkallelse av samtycke</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">som huvudregel göras av den person som har givit samtycke till lagring i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">en biobank.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p197 ft4">Ett återkallat samtycke ska leda till att provet förstörs. Avser ett åter-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">kallat samtycke endast användningen av ett prov för ett ändamål av flera</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">bör självfallet provet i dess helhet inte förstöras. Däremot kanske andra</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">åtgärder behöver vidtas, t.ex. dokumentation, särskild markering etc., för</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">att säkerställa att provet inte används på ett sätt som provgivaren inte</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">längre samtycker till. Vävnadsprovet kan istället för att förstöras aviden-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">tifieras.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td32"><SPAN class="p3 ft5">Dokumentation</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td32"><SPAN class="p3 ft17">7 §</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">Uppgifter om information och samtycke m.m. enligt <NOBR>1–6</NOBR> §§ skall doku-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td27"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">menteras på lämpligt sätt.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td27"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td32"><SPAN class="p197 ft29">Särskilda bestämmelser om sådan dokumentation finns i 3 § patient-</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td27"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">journallagen (1985:562).</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td32"><SPAN class="p3 ft4">Dessa bestämmelser har behandlats i avsnitt 10.5.</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p198 ft4">Paragrafen innehåller bestämmelser om dokumentation.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p197 ft4">När det gäller dokumentation av samtycke m.m. finns bestämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">bl.a. i patientjournallagen (1985:562). När exempelvis ett vävnadsprov</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">skall lämnas ut för att användas för ett annat ändamål än det ursprungli-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">gen fastställda är kraven på dokumentation emellertid inte desamma som</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">när beslut fattats av vårdgivaren att inrätta en biobank. Vid utlämnande</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">av vävnadsprov får det enligt regeringens bedömning anses tillräckligt att</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">samtycket dokumenteras i patientjournalen hos den vårdgivare som läm-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">nar ut vävnadsprovet. Den huvudman som får tillgång till vävnadsprovet</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">får, enligt huvudregeln i 4 kap. 4 §, kodade vävnadsprover. I de fall då</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">även personuppgifter lämnas ut är det lämpligt att noteringar görs i den</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">enskilde provgivarens patientjournal. I dessa fall kan även dokumenta-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">tion om information och samtycke komma att ske i det personregister</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">som kommer att förvaras i anslutning till den nya biobanken hos huvud-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">mannen. Ansvaret för att information lämnas och samtycke inhämtas</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ligger i de flesta fall, såsom framgår av avsnitt 10.5, på den som ansvarar</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">för projektet och som vill ha tillgång till vävnadsprover.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td32"><SPAN class="p3 ft17">4 kap. Bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover, överlåtelse</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft17">av biobanker m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td32"><SPAN class="p3 ft5">Utlämnande av vävnadsprover ur en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td32"><SPAN class="p3 ft17">1§</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">Den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om att få tillgång</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td27"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">till prover i banken men får lämna över frågan till huvudmannen för av-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td27"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">görande<SPAN class="ft62">.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p65 ft4">75</P> </DIV> <DIV id="page_76"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p95 ft4">Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.9.</P> <P class="p134 ft4">I paragrafen regleras vem som prövar en ansökan om att få tillgång till prover ur en biobank. Det gäller biobanker både i offentlig och i enskild vård. Ordningen för prövningen liknar den som gäller för utlämnande av allmänna respektive enskilda handlingar enligt sekretesslagen (1980:100) respektive patientjournallagen (1985:562). Till skillnad från vad som gäller allmänna handlingar föreligger ingen rätt att få tillgång till prover ur en biobank och inte heller någon motsvarande skyldighet för vårdgivaren att lämna ut proverna. Dessa frågor berörs närmare i kommentarerna till bestämmelserna om överklagande.</P> <P class="p221 ft17">2 §</P> <P class="p186 ft44">När vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och användas inom en annan verksamhet som avses i 1 kap. 3 § 2 skall huvudmannen för den nybildade biobanken fatta beslut enligt 2 kap. 1 §. Prover som förvaras i en sådan biobank får inte lämnas vidare.</P> <P class="p266 ft4">Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.9.</P> <P class="p133 ft6">Denna bestämmelse reglerar att den som fått tillgång till prover för ett visst ändamål i egenskap av huvudman för en nybildad biobank är skyldig att fatta nödvändiga beslut enligt 2 kap. 1 § om den nya biobanken och utse en ansvarig för den. Vidare slås fast att prover som ställts till förfogande enligt 1 kap. 3 § 2 till en nybildad biobank inte får lämnas vidare.</P> <P class="p52 ft17">3 §</P> <P class="p186 ft12">För att vävnadsprover i en biobank skall för forskningsändamål få lämnas ut till en mottagare i ett annat land krävs att en svensk forskningsinstitution inger en ansökan härom. Om denna ansökan beviljas, skall i förhållande till mottagaren i utlandet uppställas som villkor att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.</P> <P class="p134 ft4">Vävnadsprover i en biobank får inte i annat fall än som avses i första stycket lämnas ut till en mottagare i ett annat land.</P> <P class="p130 ft4">Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.9.</P> <P class="p135 ft4">För att vävnadsprover skall kunna lämnas ut för forskningsändamål till en sökande som är verksam i ett annat land krävs enligt bestämmelsen att en forskningsinstitution i Sverige inger en ansökan om detta. Om en ansökan beviljas skall som villkor uppställas att proverna skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för de ändamål de lämnades ut. Vidare finns ett stadgande om att vävnadsprover i en biobank inte i andra fall än det ovan nämnda får lämnas till en mottagare i ett annat land.</P> <P class="p250 ft5">Avidentifiering och kodnycklar</P> <P class="p248 ft17">4 §</P> <P class="p186 ft61">Vävnadsprover som lämnas ut skall, om annat inte särskilt beslutas, vara avidentifierade eller kodade.</P> <P class="p134 ft12">Kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare som beslutat att samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. Kodnycklarna skall förvaras på ett betryggande sätt.</P> <P class="p134 ft4">En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">76</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_77"> <P class="p154 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p18 ft4">Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.10.</P> <P class="p17 ft4">I paragrafen slås fast att de prover som lämnas ut som regel skall vara avidentifierade eller kodade. Ett avidentifierat prov skall inte gå att spåra till en viss provgivare. Förvaring av s.k. kodnycklar och om hur en framställning om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter om enskilda provgivare skall beredas behandlas också. Ett exempel på ett sådant undantagsfall då en kod kan brytas är att ett forskningsprojekt är av sådant slag att det inte går att få ut något vetenskapligt värde av projektet om man inte har tillgång till personuppgifterna om provgivarna.</P> <P class="p259 ft5">Undantag</P> <P class="p258 ft17">5 §</P> <P class="p55 ft44">Utan hinder av <NOBR>1–3</NOBR> §§ får, med samtycke från de berörda enskilda provgivarna,</P> <P class="p55 ft61"><SPAN class="ft63">–</SPAN><SPAN class="ft64">vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys,</SPAN></P> <P class="p55 ft61"><SPAN class="ft63">–</SPAN><SPAN class="ft64">vävnadsprover i en biobank som används i ett forskningsprojekt lämnas till en annan enhet för forskning inom eller utom landet,</SPAN></P> <P class="p55 ft61"><SPAN class="ft63">–</SPAN><SPAN class="ft64">vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolag för klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter och som förvaras hos bolaget lämnas för analys till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag, med vilket bolaget har träffat avtal om att analys skall utföras, inom eller utom landet.</SPAN></P> <P class="p17 ft4">Proverna skall vara kodade. De skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.</P> <P class="p267 ft4">Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.9.</P> <P class="p268 ft6">I denna paragraf medges undantag från föreskrifterna om utlämnande i <NOBR>1–3</NOBR> §§ som innebär att vävnadsprover får lämnas ut</P> <P class="p55 ft6"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft65">i vård- och behandlingssyfte för utlåtande från en annan vårdgivare inom eller utom landet,</SPAN></P> <P class="p55 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">i och för forskningen från ett forskningsprojekt till en annan enhet för forskning inom eller utom landet, eller</SPAN></P> <P class="p55 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">för analys vid klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter från ett läkemedelsföretag till annan enhet inom företaget eller till ett annat företag med vilket avtal har träffats om att utföra denna analys inom eller utom landet.</SPAN></P> <P class="p36 ft4">Som allmänna villkor gäller</P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">att samtycke föreligger från de enskilda provgivare som berörs,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">att proverna är kodade när de lämnas ut, och</SPAN></P> <P class="p55 ft19"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft67">att proverna lämnas tillbaka eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål som de lämnades.</SPAN></P> <P class="p59 ft5">Vägran att lämna ut vävnadsprover</P> <P class="p254 ft17">6 §</P> <P class="p55 ft44">Om den som ansvarar för en biobank hos en offentlig vårdgivare vägrar att lämna ut prover i enlighet med en ansökan, skall frågan på begäran av sökanden lämnas över till vårdgivaren för beslut. Sökanden skall underrättas om sin rätt att begära överprövning.</P> <P class="p170 ft4">77</P> </DIV> <DIV id="page_78"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p197 ft4">Om en enskild vårdgivare och den som ansvarar för biobanken hos</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td32"><SPAN class="p3 ft59">vårdgivaren anser att prover ur banken inte bör lämnas ut enligt en ansö-</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td27"><SPAN class="p3 ft60">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">kan, skall frågan med vårdgivarens yttrande överlämnas till Socialstyrel-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td27"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">sen för prövning.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td32"><SPAN class="p3 ft4">Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.9.</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p197 ft4">I bestämmelsen behandlas situationen när den ansvarige vägrar att</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">lämna ut vävnadsprover efter ansökan. Efter begäran av den sökande</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">skall frågan då hänskjutas till vårdgivaren. Sökanden skall även under-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">rättas om sin rätt att begära överprövning.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p197 ft4">Om en enskild vårdgivare som tillsammans med den som är ansvarig</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">för biobanken inte anser att vävnadsprover ur biobanken skall lämnas ut</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">skall frågan överlämnas till Socialstyrelsen för prövning. Vid överläm-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">nandet skall ett eget yttrande från den enskilda vårdgivaren bifogas.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p269 ft4">Frågorna tas också upp under kommentaren till 6 kap. 7 §.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td32"><SPAN class="p3 ft5">Överlåtelse av vävnadsprover i en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td32"><SPAN class="p3 ft17">7 §</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">För att en biobank eller delar av den skall få överlåtas krävs tillstånd av</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td27"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">Socialstyrelsen. Tillstånd får ges endast om det finns särskilda skäl.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td27"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td32"><SPAN class="p197 ft29">En biobank eller delar av den får inte överlåtas till en mottagare i ett</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td27"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">annat land.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td32"><SPAN class="p3 ft4">Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.13.</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p197 ft4">Genom bestämmelsen öppnas en möjlighet att överlåta en biobank, helt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">eller till vissa delar. Bestämmelsen tar sikte på en situation när en bio-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">bank eller delar av den skall överlåtas på grund av t.ex. organisationsför-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">ändringar, konkurs eller dödsfall.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p197 ft4">Situationen skall inte förväxlas med att prover i en biobank enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">1 kap. 3 § 2 i biobankslagen ställs till någon annans förfogande för ett</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">visst ändamål eller lämnas för analys enligt 4 kap. 5 §.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p197 ft4">För att en överlåtelse skall bli möjlig krävs att särskilda skäl föreligger.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">Beslut fattas av Socialstyrelsen efter ansökan från huvudmannen för ban-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">ken. En formell överlåtelse av en biobank till en mottagare i ett annat</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">land är inte tillåten.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td32"><SPAN class="p3 ft5">Befattning med vävnadsprover i vinstsyfte</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td32"><SPAN class="p3 ft17">8 §</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">Vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som förvaras i en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td27"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">får inte överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td32"><SPAN class="p3 ft4">Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.13.</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p197 ft4">Paragrafen innehåller ett förbud mot att överlåta prover i en biobank i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vinningssyfte. Bestämmelsen har utformats så att den överensstämmer</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">med artikel 21 i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">biomedicin. Trots att det redan finns ett förbud i lagen (1995:831) om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">transplantation m.m. som gäller kommersiell hantering av biologiskt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">material inte bara för medicinska ändamål utan även för alla andra ända-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">mål, har frågan ansetts så betydelsefull att ett uttryckligt förbud tagits in i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">biobankslagen som direkt tar sikte på materialet i biobankerna.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p270 ft4">78</P> </DIV> <DIV id="page_79"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p95 ft5">Villkor för att lägga ned en biobank</P> <P class="p246 ft17">9 §</P> <P class="p186 ft12">Socialstyrelsen skall efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank skall läggas ned och att vävnadsproverna skall förstöras, om materialet inte längre har betydelse för ändamålen enligt 2 kap. 2 § eller det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna.</P> <P class="p134 ft44">Huvudmannen för en biobank, som består av vävnadsprover utlämnade från en vårdgivares biobank, får dock besluta att banken skall läggas ned och att proverna skall återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.</P> <P class="p271 ft4">Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.12.</P> <P class="p134 ft4">Bestämmelserna handlar bl.a. om att en biobank kan under vissa förutsättningar läggas ned. Vävnadsprover i en biobank skall inte förvaras under en längre tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som anges i 2 kap. 2 §. Föreskrifter om bevarandetider för olika typer av vävnadsprover skall kunna utarbetas av Socialstyrelsen. Bemyndigande lämnas i 6 kap. 8 §.</P> <P class="p133 ft4">För att en biobank skall få läggas ner krävs antingen att den saknar betydelse för det ändamål den inrättats för, eller att det inte ur allmän synpunkt föreligger några skäl för att den bevaras. Socialstyrelsen beslutar efter anmälan av vårdgivaren eller huvudmannen i dessa ärenden. Det finns ett allmänintresse av att en prövning görs av Socialstyrelsen innan en biobank läggs ner.</P> <P class="p133 ft6">Bestämmelsen har fått en utformning som liknar föreskrifterna om förstöring av journalhandlingar enligt patientjournallagen (1985:562).</P> <P class="p134 ft4">I <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>införs en möjlighet till undantag från föreskriften i paragrafens första stycke. Ett förenklat förfarande medges för biobanker som bildats av prover från en vårdgivares biobank. När en sådan bank inte längre behövs för det ändamål för vilket proverna ställts till förfogande skall huvudmannen för banken själv kunna besluta om att banken läggs ned genom att proverna återlämnas till ursprungsbanken eller förstörs. Utformningen av paragrafen innebär att Socialstyrelsen efter anmälan även får besluta om nedläggning av en biobank som avses i andra stycket.</P> <P class="p250 ft5">Utlämnande av personuppgifter</P> <P class="p246 ft17">10 §</P> <P class="p186 ft10">Om en provgivares personuppgifter lämnas ut samtidigt som ett kodat vävnadsprov från denne, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med vävnadsprovet.</P> <P class="p130 ft4">Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.9.</P> <P class="p135 ft6">I paragrafen slås fast att den som är ansvarig för en biobank skall se till att kodade eller avidentifierade vävnadsprover ur en biobank lämnas ut på ett sådant sätt att de inte kan kopplas samman med uppgifter om den enskilde provgivaren, så att denne kan identifieras.</P> <P class="p271 ft17">11 §</P> <P class="p186 ft10">En vårdgivare skall lämna personuppgifter för införande i ett register som förvaras i anslutning till en biobank hos en annan vårdgivare. En sådan skyldighet föreligger dock endast om den registrerade eller den</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p96 ft4">79</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_80"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p3 ft4">som enligt 3 kap. <NOBR>2–4</NOBR> §§ kan lämna samtycke, har informerats om och</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">uttryckligen samtyckt till utlämnandet.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td32"><SPAN class="p63 ft4">Paragrafen berörs i avsnitt 10.4.</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">I de stora biobankerna finns idag prover från flera regioner, i vissa fall</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">från hela landet. Proverna kommer ofta från både offentlig och enskild</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vård. Inom den offentliga vården innebär sekretesslagens (1980:100)</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">bestämmelser hinder för att uppgifter om patienterna lämnas fritt mellan</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">de olika sjukvårdshuvudmännen. Sekretess till skydd för enskild gäller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">dock enligt 14 kap. 4 § sekretesslagen inte i förhållande till den enskilde</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">själv och kan i övrigt helt eller delvis efterges av honom. Sekretess till</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">skydd för underårig gäller i regel inte mot vårdnadshavaren och kan i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">regel efterges av denne (jfr prop. 1979/80:2 Del A s 330 och prop.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">1988/89:67 s 35 ff). Vidare kan sekretess till skydd för avliden efterges</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">av den avlidnes anhöriga (jfr RÅ 85 2:62). Ett krav på samtycke från den</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">registrerade, eller den som enligt 3 kap. <NOBR>2-4</NOBR> §§ kan lämna samtycke, upp-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">ställs därför som krav för att en vårdgivare skall få lämna personuppgif-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ter för införande i ett register som förvaras i anslutning till en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">hos en annan vårdgivare. Även i enskild vård bryts i allmänhet tystnads-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">plikten genom samtycke från den enskilde Eftersom det är fråga om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">känsliga personuppgifter som rör hälsa följer också ett krav på uttryckligt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">samtycke av personuppgiftslagstiftningen.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p184 ft17">5 kap. Biobank med prover från nyfödda barn</P> <P class="p70 ft5">Tillämpningsområde</P> <P class="p254 ft17">1 §</P> <P class="p55 ft44">Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU- biobanken).</P> <P class="p43 ft5">Ändamål</P> <P class="p258 ft17">2 §</P> <P class="p18 ft4">Vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får användas endast för</P> <P class="p17 ft6"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft27">analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">epidemiologiska undersökningar,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">klinisk forskning och utveckling.</SPAN></P> <P class="p272 ft5">Skyldighet att lämna ut prover</P> <P class="p258 ft17">3 §</P> <P class="p273 ft4">En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av 3 kap. 2 § lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR></P> <P class="p267 ft4">Bestämmelserna har behandlats i avsnitt 10.14.</P> <P class="p274 ft4">80</P> </DIV> <DIV id="page_81"> <P class="p66 ft6">I kapitlet införs ett särskilt avsnitt med bestämmelser som gäller den Prop. 2001/02:44 s.k. <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR> Den vårdgivare som regeringen bestämmer skall</P> <P class="p18 ft4">ansvara för <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR></P> <P class="p11 ft4"><NOBR>PKU-biobanken</NOBR> finns idag vid <NOBR>PKU-laboratoriet</NOBR> vid Huddinge sjukhus. Bestämmelserna om <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> i dessa paragrafer innehåller en uttömmande uppräkning av de ändamål för vilka prover får samlas in, förvaras, registreras och användas. De innehåller också en skyldighet för vårdgivare att lämna över de prover som avses till <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR> En förutsättning är att vårdnadshavaren informerats och lämnat samtycke. Andra bestämmelser i <NOBR>2–4</NOBR> kap. blir också tillämpliga på biobanken t.ex. bestämmelserna om återkallelse av samtycke. I kapitlet finns vidare föreskrifter om de personuppgifter som hör samman med proverna och som förvaras manuellt vid samma laboratorium. Proverna tas på alla nyfödda barn ett par dagar efter födseln. Huvudändamålet med verksamheten är screening av vissa sällsynta ämnesomsättningsrubbningar.</P> <P class="p165 ft5">Register</P> <P class="p258 ft17">4 §</P> <P class="p55 ft12">Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningsrubbningar <NOBR>(PKU-registret).</NOBR></P> <P class="p56 ft4">Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.</P> <P class="p41 ft17">5 §</P> <P class="p260 ft4"><NOBR>PKU-registret</NOBR> får användas endast för de ändamål som anges i 2 § samt för framställning av statistik.</P> <P class="p35 ft17">6 §</P> <P class="p18 ft4">För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:</P> <P class="p36 ft61"><SPAN class="ft63">–</SPAN><SPAN class="ft68">moderns namn, personnummer och hemort,</SPAN></P> <P class="p36 ft61"><SPAN class="ft63">–</SPAN><SPAN class="ft68">graviditetens längd,</SPAN></P> <P class="p36 ft61"><SPAN class="ft63">–</SPAN><SPAN class="ft68">barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd, ordningstal,</SPAN></P> <P class="p36 ft61"><SPAN class="ft63">–</SPAN><SPAN class="ft68">den enhet inom sjukvården som tagit provet,</SPAN></P> <P class="p36 ft29"><SPAN class="ft69">–</SPAN><SPAN class="ft70">diagnos,</SPAN></P> <P class="p36 ft12"><SPAN class="ft71">–</SPAN><SPAN class="ft72">uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, och</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">samtycke från barnets vårdnadshavare.</SPAN></P> <P class="p256 ft17">7 §</P> <P class="p55 ft12">En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till <NOBR>PKU-registret</NOBR> när vävnadsprov tagits på ett nyfött barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.</P> <P class="p17 ft10">Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke skall han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.</P> <P class="p256 ft4">Bestämmelserna har behandlats i avsnitt 10.14.</P> <P class="p14 ft4">I detta avsnitt finns bestämmelser som ger den vårdgivare som regeringen bestämmer rätt att med hjälp av automatiserad eller annan behandling av personuppgifter föra register över screening av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningsrubbningar för de ändamål som anges i en paragraf i kapitlet. En bestämmelse finns vidare om personuppgiftsansvarig. I 6 § räknas de uppgifter upp som får registreras. I 7 §</P> <P class="p18 ft4">införs en uppgiftsskyldighet för vårdgivaren. Ett särskilt förslag till änd-</P> <P class="p77 ft4">81</P> </DIV> <DIV id="page_82"> <P class="p16 ft6">ring i sekretesslagen återfinns under övriga lagförslag. Bestämmelserna Prop. 2001/02:44 om registret skall träda i kraft samtidigt med lagen i övrigt.</P> <P class="p275 ft17">6 kap. Tillsyn och överklagande m.m.</P> <P class="p41 ft5">Påföljder</P> <P class="p258 ft17">1 §</P> <P class="p276 ft63">Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet a) använder en biobank i strid med 2 kap. 2 §,</P> <P class="p277 ft29">b) förvarar vävnadsprover i en biobank i strid med 2 kap. 4 §, c) inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 5 §,</P> <P class="p278 ft12">d) inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap. <NOBR>1–3</NOBR> och 5 §§,</P> <P class="p279 ft12">e) inte förstör eller avidentifierar vävnadsprover enligt 3 kap. 6 §, f) lämnar ut vävnadsprover i strid med 4 kap. 2 §,</P> <P class="p280 ft29">g) lämnar ut vävnadsproverna i strid med 4 kap. 3 §, h) överlåter en biobank i strid med 4 kap. 7 §,</P> <P class="p281 ft12">i) använder vävnadsprover i strid med 5 kap 2 §, j) inte lämnar vävnadsprover enligt 5 kap. 3 §.</P> <P class="p17 ft4">I <NOBR>15–16</NOBR> §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestämmelser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material.</P> <P class="p254 ft4">Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.18.</P> <P class="p252 ft6">Lagrådet har förordat att en genomgång görs av vilka bestämmelser i lagen som bör omfattas av straffansvar och att straff begränsas till överträdelse av dessa bestämmelser. Paragrafen har omarbetats i enlighet med detta.</P> <P class="p17 ft4"><SPAN class="ft5">Första stycket </SPAN>innehåller en uppräkning av de bestämmelser i lagen som omfattas av straffansvar. Straffbestämmelsen begränsas till överträdelser av dessa bestämmelser. För straffansvar krävs uppsåt eller oaktsamhet. Detta för att inskärpa vikten av att biobankslagens regler följs t.ex. när vävnadsprover skall lämnas ut eller vid förvaring av vävnadsprover.</P> <P class="p17 ft6">I <SPAN class="ft35">andra stycket </SPAN>hänvisas till de bestämmelser i lagen (1995:831) om transplantation m.m. som reglerar straff och förverkande när det är fråga om att i vinningssyfte överlåta vävnadsprover i en biobank.</P> <P class="p54 ft5">Skadestånd m.m.</P> <P class="p254 ft17">2 §</P> <P class="p55 ft12">Huvudmannen för biobanken skall ersätta en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med denna lag har orsakat honom eller henne.</P> <P class="p17 ft12">Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom eller henne.</P> <P class="p17 ft10">Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.</P> <P class="p282 ft4">Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.18.</P> <P class="p11 ft6">Bestämmelse om skadestånd har utformats i överensstämmelse med en motsvarande bestämmelse i 48 § personuppgiftslagen (1998:204). En enskild provgivare har med stöd av bestämmelsen rätt till ersättning av</P> <P class="p18 ft44">huvudmannen för en biobank för skada och kränkning av den personliga</P> <P class="p77 ft4">82</P> </DIV> <DIV id="page_83"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p3 ft4">integriteten som denne orsakats av ett förfarande med vävnadsprover i</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td71"><SPAN class="p197 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">strid med föreskrifterna i biobankslagen. Ersättningsskyldigheten skall</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">under vissa förutsättningar kunna jämkas.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Personuppgiftslagens bestämmelser om rättelse och skadestånd är</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">utformade så att de gäller vid överträdelse av den lagen. Genom föreva-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">rande stycke görs personuppgiftslagens bestämmelser tillämpliga även då</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">personuppgifter behandlas i strid med biobankslagen eller föreskrifter</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">som meddelats med stöd av lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td32"><SPAN class="p3 ft5">Tillsyn</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td32"><SPAN class="p3 ft17">3 §</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">Socialstyrelsen utövar tillsyn över att denna lag efterlevs. Den myndighet</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td32"><SPAN class="p3 ft29">som är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204) utövar</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td71"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">dock tillsyn över den behandling som sker av personuppgifter.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p63 ft12">Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td32"><SPAN class="p3 ft29">Socialstyrelsens begäran lämna ut handlingar, prover och annat material</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td71"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">som styrelsen behöver för sin tillsyn.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td32"><SPAN class="p63 ft29">Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td71"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td32"><SPAN class="p3 ft44">ut vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut.</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td71"><SPAN class="p3 ft73">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td32"><SPAN class="p3 ft74">4 §</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td71"><SPAN class="p3 ft73">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">Socialstyrelsen eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspektera</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td32"><SPAN class="p63 ft29">Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till områden, lokaler</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td71"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">och andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder,</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">och att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td32"><SPAN class="p3 ft29">rör verksamheten. Socialstyrelsen får även göra undersökningar och ta</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td71"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">prover.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p63 ft12">Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">behövs för inspektionen.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr39 td32"><SPAN class="p3 ft17">5 §</SPAN> </TD> <TD class="tr39 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">Den som utför inspektion har rätt att av polismyndighet få den hjälp som</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">behövs för att inspektionen skall kunna genomföras.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td32"><SPAN class="p3 ft17">6 §</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr40 td32"><SPAN class="p3 ft61">Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har brutit mot en be-</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td71"><SPAN class="p3 ft75">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td32"><SPAN class="p3 ft29">stämmelse som gäller verksamhet som står under styrelsens tillsyn enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td71"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft12">denna lag, skall Socialstyrelsen vidta åtgärder för att vinna rättelse. Om</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td71"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">det behövs skall styrelsen göra anmälan till åtal.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td32"><SPAN class="p3 ft4">Frågan om en tillsynsmyndighet, myndighetens befogenheter och tillsy-</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">nens innehåll har behandlats i avsnitt 10.15.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Socialstyrelsens tillsyn omfattar både vårdgivarens biobanker och bio-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">banker som har andra huvudmän, såsom läkemedelsföretag och forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ningsinstitutioner. I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">sjukvårdens område finns föreskrifter om Socialstyrelsens tillsyn över</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonalen. I läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">lagen (1992:859) finns motsvarande bestämmelser vad gäller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">Läkemedelsverkets tillsyn. Som framgår av kommentaren till 2 kap. 1 §</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">biobankslagen gäller lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvår-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">dens område när prover tas för att samlas i en biobank och när prover</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">används i en biobank som inrättats för vård- och behandlingsändamål. I</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">regeringens propositioner Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">(prop. 1995/96:176) och Yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td32"><SPAN class="p3 ft4">råde (prop. 1997/98:109) behandlas de aktuella tillsynsbestämmelserna</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td71"><SPAN class="p20 ft4">83</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_84"> <P class="p141 ft6">närmare. Eftersom tillsynen enligt biobankslagen gäller både vårdgivare, Prop. 2001/02:44 forskningsinstitutioner och läkemedelsföretag ges i tillsynsbestämmelsen</P> <P class="p177 ft4">en uttömmande beskrivning av tillsynsmyndighetens befogenheter och vad som åligger den som blir föremål för en inspektion. Bestämmelserna överensstämmer i stora drag med vad som gäller för Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets tillsyn enligt ovan. Ett viktigt undantag är att Socialstyrelsen inte ges rätt att förbjuda verksamheten.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p63 ft4">Som framgår av avsnitt 10.15 är det Datainspektionen som är tillsyns-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">myndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204). Det innebär bl.a. att</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">det är Datainspektionen som utövar tillsyn över den behandling som sker</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td31"><SPAN class="p3 ft4">av personuppgifter.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td31"><SPAN class="p3 ft5">Överklagande</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td31"><SPAN class="p3 ft17">7 §</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td31"><SPAN class="p3 ft12">Beslut enligt 4 kap. 6 § första stycket får överklagas till Socialstyrelsen.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td57"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td31"><SPAN class="p3 ft12">Styrelsens beslut enligt 4 kap. 6 § får inte överklagas.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td57"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td31"><SPAN class="p63 ft12">Socialstyrelsens övriga beslut får överklagas hos allmän förvaltnings-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td57"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td31"><SPAN class="p3 ft29">domstol.</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td57"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td31"><SPAN class="p63 ft12">En annan myndighets beslut om rättelse och om avslag på ansökan om</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td57"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td31"><SPAN class="p3 ft12">information enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204) får överklagas</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td57"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td31"><SPAN class="p3 ft29">hos allmän förvaltningsdomstol.</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td57"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td31"><SPAN class="p63 ft12">Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td57"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td31"><SPAN class="p63 ft12">Beslut som Socialstyrelsen eller allmän förvaltningsdomstol meddelar</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td57"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td31"><SPAN class="p3 ft4">enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td31"><SPAN class="p3 ft4">Bestämmelserna har behandlats i avsnitt 10.9. och10.19.</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p63 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">första stycket </SPAN>får ett beslut som ett landsting eller en kommun</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">fattar med stöd av 4 kap. 6 § första stycket om att inte ställa vävnadspro-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">ver ur en biobank till förfogande i enlighet med en ansökan överklagas</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">till Socialstyrelsen. I samma stycke föreskrivs att Socialstyrelsens beslut</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">i ett sådant ärende inte får överklagas. Förbudet gäller även de beslut som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">Socialstyrelsen fattar i motsvarande ärenden från enskild vård. Dessa</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">skall enligt 4 kap. 6 § överlämnas av den enskilde vårdgivaren till Social-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">styrelsen för prövning. Paragrafen innehåller också bestämmelser om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">överklagande av Socialstyrelsens övriga beslut.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p63 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>skall Socialstyrelsens beslut överklagas till allmän</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">förvaltningsdomstol.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p63 ft4">Med övriga beslut avses bl.a. Socialstyrelsens beslut om avslag på en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">ansökan om information samt rättelse enligt 26 respektive 28 §§ person-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">uppgiftslagen (1998:204). I <SPAN class="ft5">tredje stycket </SPAN>innehåller paragrafen även en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">bestämmelse om att en annan myndighets beslut om rättelse och informa-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">tion enligt 26 § personuppgiftslagen får överklagas hos allmän förvalt-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">ningsdomstol.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p63 ft4">Enligt lagen (1971:289) om allmänna förvaltningsdomstolar skall</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">överklagande ske till den länsrätt inom vars län ärendet först har prövats.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">Socialstyrelsen är belägen i Stockholm och de beslut som fattas centralt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">av styrelsen skall därför överklagas till Länsrätten i Stockholms län. De</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">regionala tillsynsenheternas beslut skall överklagas till länsrätten i det län</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">som tillsynsenheten är belägen. I fjärde stycket föreskrivs prövningstill-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">stånd vid överklagande till kammarrätt.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p63 ft4">Som framgår av motiven under avsnitt 10.9 införs det inte någon lag-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td31"><SPAN class="p3 ft4">stadgad rätt att få tillgång till det humanbiologiska material som förvaras</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr24 td57"><SPAN class="p20 ft4">84</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr41 td31"><SPAN class="p3 ft76">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_85"> <P class="p16 ft6">i en biobank. Inte heller föreskrivs någon skyldighet för en vårdgivare att Prop. 2001/02:44 under vissa förutsättningar ställa materialet till förfogande. Hanteringen</P> <P class="p55 ft4">av ansökningar enligt lagen och de beslut som fattas kommer därför inte att utgöra s.k. civila rättigheter enligt Europarådets konvention artikel 6. Prövning och beslut av en förvaltningsmyndighet har mot den bakgrunden ansetts tillräcklig. Enligt artikel 6 skall var och en vid prövning av hans civila rättigheter vara berättigad till en rättvis och offentlig förhandling inom skälig tid och inför en oavhängig och opartisk domstol.</P> <P class="p17 ft4">Liksom de beslut som Socialstyrelsen fattar enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall styrelsens beslut enligt biobankslagen gälla omedelbart, om inte annat anges i besluten. Motsvarande skall gälla för beslut av allmän förvaltningsdomstol efter överklagande.</P> <P class="p165 ft5">Bemyndiganden</P> <P class="p254 ft17">8 §</P> <P class="p55 ft61">Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om</P> <P class="p56 ft12">– tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker, och</P> <P class="p56 ft4">– överlåtelse och nedläggning av biobanker.</P> <P class="p72 ft4">I paragrafen ges regeringen bemyndigande att meddela ytterligare föreskrifter med anledning av lagen. Regeringen får vidare bemyndigande att överlåta till den myndighet regeringen bestämmer att utfärda de ytterligare föreskrifter som behövs, när det gäller tid för bevarande av prover samt överlåtelse och nedläggning av en biobank. Bemyndigandet enligt denna paragraf innebär givetvis inte någon inskränkning av personuppgiftslagens (1998:204) regler och de bestämmelser som finns i <NOBR>EG-direk-</NOBR> tivet om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter.</P> <P class="p60 ft5">Ikraftträdande m.m.</P> <P class="p283 ft6">Bestämmelserna om ikraftträdande har behandlats i avsnitt 12. Lagen träder i kraft den 1 januari 2003.</P> <P class="p17 ft4">De biobanker som finns när lagen träder i kraft skall inom två år, räknat från ikraftträdandet, anmälas till Socialstyrelsen. Bestämmelsen förutsätter att vårdgivare och andra huvudmän tar ställning till vilka biobanker som skall bevaras. Under övergångsperioden ges huvudmännen tillfälle att själva ta ställning till vilka banker som skall bevaras respektive förstöras eller om vissa banker skall läggas samman till större enheter. Av övergångsbestämmelserna följer att de biobanker som skall bevaras enligt lokala beslut skall anmälas till Socialstyrelsen.</P> <P class="p17 ft6">Ett förenklat förfarande för anmälan och registrering skall utarbetas för de existerande biobankerna. Regeringen avser att till Socialstyrelsen överlåta uppgiften att utfärda sådana föreskrifter.</P> <P class="p17 ft4">Av punkten tre i bestämmelsen framgår att biobankslagen skall tillämpas på befintliga biobanker, men endast vad avser åtgärder med en biobank, som blir aktuella efter lagens ikraftträdande. Bestämmelsen inne-</P> <P class="p18 ft12">bär att lagens krav i fråga om information och samtycke när en biobank</P> <P class="p77 ft4">85</P> </DIV> <DIV id="page_86"> <P class="p188 ft6">inrättas, inte kommer att tillämpas retroaktivt på de existerande bankerna. Prop. 2001/02:44 Däremot skall lagens bestämmelser tillämpas, om det blir aktuellt att</P> <P class="p189 ft4">lämna ut prover ur en existerande biobank eller att överlåta en sådan biobank. En huvudman som före utgången av denna tidsfrist om två år vill avveckla en vid lagens ikraftträdande existerande biobank skall kunna göra detta utan att iaktta bestämmelserna i 4 kap. 9 § lagen om biobanker i hälso- och sjukvårdens m.m.</P> <P class="p284 ft4">86</P> </DIV> <DIV id="page_87"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr24 td91"><SPAN class="p20 ft14">13.2</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td92"><SPAN class="p285 ft14">Förslag till lag om ändring i patientjournallagen</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td27"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td91"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td92"><SPAN class="p285 ft14">(1985:562)</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td27"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p254 ft17">3 §</P> <P class="p286 ft4">Ändringen har behandlats i avsnitt 10.5.</P> <P class="p14 ft6">Paragrafen reglerar bl.a. de uppgifter en patientjournal skall innehålla. En sjätte punkt har införts som innebär att uppgifter om information och samtycke som har lämnats enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall dokumenteras i patientjournalen.</P> <P class="p267 ft17">16 §</P> <P class="p260 ft6">Ändringen har behandlats i avsnitt 10.10. samt i författningskommentaren till 3 kap. 7 § biobankslagen. Ändringen innebär bl.a. ett nytt <SPAN class="ft35">andra stycke </SPAN>i paragrafen.</P> <P class="p17 ft4">Denna paragraf reglerar den enskilda patientens rätt att få del av journalhandlingar som förts inom enskild vård. I <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>införs nu en bestämmelse som gör det möjligt att efter ansökan lämna ut uppgifter ur en patientjournal i enskild vård till den som enligt biobankslagen fått tillgång till kodat humanbiologiskt material ur en biobank om en provgivare. En förutsättning för att uppgifterna skall kunna lämnas ut är att patienten samtyckt till det. Om uppgifterna gäller sådana känsliga personuppgifter som avses i 13 § personuppgiftslagen (1998:204) skall samtycket vara uttryckligt, om inte behandlingen godkänts av en forskningsetisk kommitté enligt 19 § andra stycket personuppgiftslagen.</P> <P class="p17 ft6">Av paragrafens nuvarande lydelse följer att en begäran att få del av uppgifter skall överlämnas till Socialstyrelsen för prövning, om den som ansvarar för handlingen anser att uppgifterna inte bör lämnas ut. Socialstyrelsens beslut kan överklagas till kammarrätten.</P> <P class="p287 ft78"><SPAN class="ft14">13.3</SPAN><SPAN class="ft77">Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)</SPAN></P> <P class="p41 ft17">7 kap. 42 §</P> <P class="p18 ft4">Paragrafen har behandlats under avsnitt 10.14.</P> <P class="p14 ft4">Paragrafen är ny. Bestämmelserna om hälso- och sjukvårdssekretess i 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) är tillämpliga på hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet som är individuellt inriktad. Re- geringens bedömning är att denna bestämmelse inte omfattar sådana personuppgifter som lämnats från hälso- och sjukvården, när de förvaras vid ett <NOBR>PKU-laboratorium</NOBR> för screeningar och andra ändamål än vård och behandling av det enskilda barnet. En särskild bestämmelse har därför tagits in som en ny paragraf i 7 kap. sekretesslagen. Den innebär att personuppgifter som förvaras i verksamheten vid ett <NOBR>PKU-laboratorium</NOBR> omfattas av ett sekretesskydd som motsvarar det som gäller för uppgifterna inom hälso- och sjukvården enligt 7 kap.1 § sekretesslagen.</P> <P class="p288 ft4">87</P> </DIV> <DIV id="page_88"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p289 ft79">Socialstyrelsens rapport Biobanker i hälso- och sjukvård, sammanfattning</P> <P class="p290 ft4">Socialstyrelsen har på regeringens uppdrag gjort en översyn av frågor som rör de s.k. biobankerna i hälso- och sjukvården. Utgångspunkten för översynen är att viktig kunskap som kan hämtas från dessa biobanker skall kunna vara tillgänglig för forskning, vård och behandling, samtidigt som användningen inte får skada den enskilde, de genetiska släktingarna eller deras integritet.</P> <P class="p133 ft6">Bakgrunden till uppdraget är att intresset för att få tillgång till materialet ökat kraftigt under senare år, bl.a. på grund av den snabba utvecklingen inom genteknik och biomedicinsk forskning.</P> <P class="p186 ft4">Socialstyrelsen lägger i enlighet med uppdraget fram ett förslag till en särskild lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P> <P class="p134 ft4">En viktig utgångspunkt för förslaget har varit Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Sverige har undertecknat konventionen men ännu inte ratificerat den. Konventionen innehåller ett flertal artiklar och principer som har direkt betydelse för hur det humanbiologiska materialet i biobankerna skall hanteras. Socialstyrelsen har strävat efter att så långt det varit möjligt anpassa förslagen så att de är i överensstämmelse med konventionen.</P> <P class="p134 ft4">Med biobank menas vävnadsprover som tagits från människor, och som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid för ett visst angivet ändamål, och vars ursprung kan spåras.</P> <P class="p95 ft4">Med människor avses både levande och döda, liksom foster.</P> <P class="p134 ft4">Ändamålen för användning av materialet i en biobank är vård och behandling eller annan medicinsk verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, kliniska prövningar och utveckling. Andra ändamål är också möjliga och skall fastställas när banken inrättas.</P> <P class="p134 ft6">Endast biobanker som inrättats av vårdgivare, såväl offentligt som enskilt verksamma, omfattas av lagens bestämmelser.</P> <P class="p134 ft4">Prover som har sitt ursprung i offentlig eller privat vård men som faktiskt förvaras vid en forskningsinstitution eller motsvarande omfattas också.</P> <P class="p134 ft6">Lagen gäller också när prover från biobanker i hälso- och sjukvården av vårdgivaren ställs till förfogande för något annat ändamål och förvaras i en nybildad biobank. Sådana nybildade banker kan finnas vid en enhet för forskning i en offentlig forskningsinstitution, hos ett läkemedelsbolag eller hos en annan juridisk person med motsvarande verksamhet i Sverige.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p95 ft4">Prop 2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 1</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p18 ft17">Annan lagstiftning</P> <P class="p42 ft4">De personuppgifter om provgivarna som finns i register eller i annan form i anslutning till en biobank utgör inte en del av biobanken. Dessa uppgifter omfattas av bl.a. personuppgiftslagens bestämmelser. Utgångspunkt har varit att någon översyn av detta regelverk inte är nödvändig i det här sammanhanget. I lagen om biobanker görs en hänvisning till vil-</P> <P class="p291 ft4">88</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_89"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p3 ft4">ken lagstiftning som gäller för dessa personuppgifter som förvaras i an-</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">slutning till biobanken.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 1</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Vävnadsprover som tas för transplantationsändamål och förvaras i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vävnadsbanker föreslås omfattas av lagens bestämmelser, trots att an-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">vändningsområdet är ett annat än för övriga banker i hälso- och sjukvår-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">den.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Om det finns bestämmelser i andra lagar eller förordningar som avvi-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ker från den reglering som införs genom den särskilda lagen om bioban-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ker så skall de förra bestämmelserna gälla. Det innebär att avvikande</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">bestämmelser i bl.a. transplantationslagen, smittskyddslagstiftningen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">eller regelverket om kliniska prövningar av läkemedel fortfarande skall</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">gälla.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Patentlagstiftningen och den praxis som utvecklats vid tillämpningen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">av den innebär att produkter som innehåller eller består av biologiskt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">material under vissa förutsättningar kan skyddas patenträttsligt. Ett EG-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">direktiv om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar skall inom kort</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">inarbetas i nationell lagstiftning. Socialstyrelsen konstaterar att dessa</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">bestämmelser redan påverkar hälso- och sjukvårdens och forskningens</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">möjligheter att använda patenterade tekniker, metoder och produkter,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">men att det är för tidigt att ha någon uppfattning om hur stor påverkan</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">kommer att bli och vilka uttryck den kommer att få. Socialstyrelsen pe-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">kar på behovet av att överväga hur de båda regelverken förhåller sig och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">bör förhålla sig till varandra vid en senare tidpunkt när <NOBR>EG-direktivet</NOBR> är</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">inarbetat i svensk lagstiftning</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr35 td32"><SPAN class="p3 ft17">Information och samtycke</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td32"><SPAN class="p3 ft4">Socialstyrelsens översyn har visat att de prover som hittills samlats i bio-</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">banker för att användas för bestämda ändamål sällan föregåtts av infor-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">mation till eller samtycke från givaren. Annorlunda förhåller det sig på</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">de områden där uttryckliga föreskrifter om information och samtycke</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">redan finns, t.ex. när det gäller prover som samlats för transplantations-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">ändamål eller för klinisk prövning.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Socialstyrelsen anser att ett av de mest angelägna syftena med uppdra-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">get är att införa tydliga principer för hur patienten skall informeras och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">lämna samtycke vid hanteringen av vävnadsproverna i biobanker.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">Europarådskonventionens bestämmelser har här varit vägledande vid</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">utformningen av förslaget i lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">Med välinformerade patienter som fått tillfälle att ta ställning till hur</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">lämnade prover skall få användas menar Socialstyrelsen att det inte be-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">höver uppstå några egentliga motsättningar mellan de grundläggande mål</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">som gäller för uppdraget, vårdens och forskningens tillgång till materia-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">let i biobankerna å ena sidan och garantier för att den enskilda människan</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">och hans eller hennes integritet skyddas å den andra sidan.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Bestämmelser om information och samtycke och om rätten att återkalla</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">ett samtycke har fått en central plats i lagförslaget och i rapporten.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">I enlighet med uppdraget berörs särskilt vad som i de här sammanhangen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">gäller för underåriga och andra som inte har beslutskompetens, för foster</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">och för avlidna .</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p292 ft4">89</P> </DIV> <DIV id="page_90"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p95 ft17">Forskningsetikkommittéernas roll</P> <P class="p293 ft7">Den föreslagna regleringen förutsätter att forskningsetikkommittéer prövar inrättande av en biobank för forskningsändamål eller när en befintlig biobank skall ställa prover till förfogande för ett nytt forskningsprojekt eller för klinisk prövning. Under år 1999 har Medicinska forskningsrådets etiska nämnd utfärdat forskningsetiska riktlinjer för användningen av det humanbiologiska materialet i biobanker för forskning. Riktlinjerna vänder sig både till forskningsetikkommittéerna och till de enskilda forskningsprojekten. Den prövning som kommittéerna gör enligt dessa riktlinjer omfattar bl.a. hur de personer som ingår i ett projekt skall informeras respektive lämna samtycke.</P> <P class="p294 ft4">Under översynen har synpunkter på etikkommittéernas verksamhet förts fram från flera håll, och det har bl.a. kommit fram önskemål om att de skall regleras. Socialstyrelsen lägger inte fram några förslag i fråga om kommittéerna, men understryker att dessa har en viktig roll när det gäller användningen av materialet i biobankerna. Det är av stor vikt för tillämpningen av en framtida lagstiftning om biobanker att kommittéerna har en lämplig utformning och resurser för att göra de bedömningar som förutsätts i lagstiftningen och i de etiska riktlinjerna samt för att göra de uppföljningar som behövs.</P> <P class="p295 ft17">Rådgivande nämnder</P> <P class="p290 ft6">För den vetenskapliga prioriteringen av projekt som önskar få tillgång till material i biobanker och för vetenskapliga bedömningar av biobanker som avses att inrättas för forskningsändamål föreslår styrelsen att rådgivande nämnder med företrädare för bl.a. allmänheten, vården och forskningen inrättas regionalt.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p95 ft4">Prop 2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 1</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p18 ft17">Föreskrifter om biobanker i lagförslaget</P> <P class="p67 ft6">Socialstyrelsen föreslår att vårdgivaren skall besluta om inrättande av en biobank i enlighet med lagens föreskrifter och utse någon att vara ansvarig för banken och dess bestånd.</P> <P class="p55 ft4">När prover ställts till förfogande för ett nytt ändamål skall huvudmannen för den nybildade biobanken fatta de beslut som behövs och utse någon som är ansvarig för den banken.</P> <P class="p55 ft4">Ytterligare ett antal föreskrifter om vad som skall gälla beträffande materialet i en biobank föreslås i lagen:</P> <P class="p296 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att materialet inte riskerar att förstöras och så att obehöriga inte får tillgång till materialet.</SPAN></P> <P class="p296 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">Säkerhetsföreskrifter som utfärdats med stöd av miljöbalken eller arbetarskyddslagstiftningen till skydd för människors hälsa eller miljö eller till skydd för arbetstagare skall beaktas.</SPAN></P> <P class="p296 ft6"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft65">I lagen föreslås vidare regler för hur ansökningar om att få tillgång till prover i en biobank skall behandlas.</SPAN></P> <P class="p296 ft19"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft67">Som huvudprincip skall gälla att prover som lämnas ut från en biobank antingen skall vara avidentifierade eller kodade.</SPAN></P> <P class="p244 ft4">90</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_91"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p3 ft4">– Särskilda föreskrifter om förvaring av kodnyckel och hur en begäran</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p269 ft4">att bryta koden skall behandlas föreslås också.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 1</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p297 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">Prover som ställts till förfogande från en vårdgivares biobank skall i princip inte få lämnas vidare. Liksom idag bör det enligt Socialstyrelsens mening dock vara möjligt att för vård och behandlingsändamål eller i och för forskning lämna prover för analys och utlåtande både inom och utom landet. Ett läkemedelsföretag som förvarar prover som tagits för klinisk prövning av läkemedel bör kunna lämna dessa för analys till en annan enhet inom företaget eller koncernen både inom och utom landet. Som förutsättning gäller att proverna skall vara kodade och att de återställs eller förstörs efter analysen.</SPAN></P> <P class="p298 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">Materialet i en biobank skall bevaras tills vidare, om annat inte föreskrivs. Socialstyrelsen föreslås få till uppgift att utfärda sådana föreskrifter.</SPAN></P> <P class="p298 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">En biobank skall kunna läggas ned eller överlåtas om vissa förutsättningar föreligger. En ordning för hur den prövningen skall gå till föreslås. Prover i en biobank skall dock aldrig få överlåtas i vinningssyfte</SPAN></P> <P class="p298 ft6"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft65">Vissa bestämmelser om påföljd föreslås. En möjlighet till ersättning för den som drabbas av skada eller kränkning av den personliga integriteten på grund att man handskats med prover i en biobank i strid med lagen föreslås också. Bestämmelsen överensstämmer med vad som gäller vid behandling av personuppgifter enligt personuppgiftslagen.</SPAN></P> <P class="p299 ft17">Tillsyn och centralt register</P> <P class="p300 ft4">Socialstyrelsen har dragit den slutsatsen att statlig tillsyn och registrering av biobankerna inom hälso- och sjukvården behövs för att man skall kunna garantera allmänhetens insyn, skyddet för den enskilda människan och kvaliteten för användarna av materialet. Socialstyrelsen föreslås få uppgiften att se till att lagen efterlevs och att föra ett register över vissa grundläggande uppgifter om biobankerna. Registret skall inte innehålla några uppgifter om de enskilda provgivarna.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr18 td31"><SPAN class="p3 ft17">Befintliga biobanker</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft4">Den reglering som föreslås tar i första hand sikte på framtida förhållan-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">den. Översynen har dock visat att även de befintliga bankerna behöver</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">inordnas i något system. Socialstyrelsen föreslår därför övergångsbe-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">stämmelser som innebär att lagen blir tillämplig även på dem, men en-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">dast vad avser åtgärder som blir aktuella när lagen trätt i kraft. På flera</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td31"><SPAN class="p3 ft4">håll i landet gör huvudmännen för vård och forskning redan nu gemen-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">samma kartläggningar för att skaffa en överblick över de biobanker som</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">finns och för att bättre kunna utnyttja dem. Socialstyrelsen anser att de</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">biobanker som enligt lokala beslut skall bevaras för framtiden under en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">övergångstid efter lagens ikraftträdande skall anmälas till Socialstyrelsen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">för registrering. Särskilda bestämmelser bör utfärdas för anmälan och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p3 ft4">registrering m.m. Regeringen eller Socialstyrelsen föreslås få bemyndig-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td31"><SPAN class="p3 ft4">ande att utfärda sådana föreskrifter.</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td57"><SPAN class="p20 ft4">91</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_92"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p3 ft4">Ett laboratorium i landet, det s.k. <NOBR>PKU-laboratoriet</NOBR> vid Huddinge sjuk-</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">hus, förfogar över blodprover från landets samtliga nyfödda barn sedan</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 1</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">mitten av <NOBR>1970-talet</NOBR> jämte personuppgifter om barnen och deras mödrar.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">Prover och uppgifter används huvudsakligen för screeningundersök-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">ningar rörande vissa ämnesomsättningssjukdomar.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Socialstyrelsen föreslår i ett särskilt kapitel i lagen föreskrifter om ett</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4"><NOBR>PKU-register.</NOBR> Bestämmelser om den biobank vid laboratoriet som förva-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">rar proverna från de nyfödda barnen har också arbetats in i lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p301 ft4">92</P> </DIV> <DIV id="page_93"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p302 ft16">Socialstyrelsens rapport Biobanker i hälso- och sjukvård, lagförslag</P> <P class="p246 ft14">1. Förslag till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P> <P class="p303 ft4">Härigenom föreskrivs följande.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p95 ft4">Prop 2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 2</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p18 ft17">1 kap. Allmänna bestämmelser</P> <P class="p70 ft36">Syftet med lagen</P> <P class="p166 ft6">1 § Syftet med denna lag är att göra det möjligt att tillgodose medborgarnas och samhällets intresse av att humanbiologiskt material ur biobanker används för forskning, utveckling, vård och behandling samtidigt som den enskilda människan tillförsäkras ett skydd för sin integritet.</P> <P class="p53 ft36">Avvikande bestämmelser i en annan författning</P> <P class="p42 ft6">2 § Om det i en annan lag eller i en förordning finns bestämmelser som avviker från vad som föreskrivs i 1 – 2 och 4 – 5 kap. denna lag skall de bestämmelserna gälla.</P> <P class="p53 ft36">Inledande bestämmelse</P> <P class="p42 ft6">3 § Denna lag gäller inrättande av en biobank genom att vävnadsprover i hälso- och sjukvården tas eller samlas in eller genom att sådana prover tas emot för förvaring för ett visst ändamål.</P> <P class="p17 ft4">Lagen innehåller bestämmelser om hur vävnadsprover i en biobank får användas, lämnas ut, överlåtas och förstöras.</P> <P class="p17 ft4">I lagen finns vidare bestämmelser om register över personuppgifter som hör samman med de prover som finns i biobankerna.</P> <P class="p55 ft6">För en biobank och ett register över prover från nyfödda barn för screeningundersökningar rörande vissa ämnesomsättningsrubbningar (PKU) finns dessutom särskilda föreskrifter i lagen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr10 td94"><SPAN class="p3 ft36">Definitioner</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td95"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td94"><SPAN class="p3 ft4">4 § Biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td95"><SPAN class="p3 ft7">Biologiskt material från en människa som sam-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td94"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td95"><SPAN class="p3 ft4">las och bevaras ordnat tills vidare eller för en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td94"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td95"><SPAN class="p3 ft4">bestämd tid för att användas för ett visst eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td94"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td95"><SPAN class="p3 ft4">vissa angivna ändamål och vars ursprung till en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td94"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td95"><SPAN class="p3 ft4">viss individ kan spåras</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td94"><SPAN class="p3 ft4">Människa</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td95"><SPAN class="p1 ft4">Levande och döda personer liksom foster.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td94"><SPAN class="p3 ft4">Vävnadsprov</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td95"><SPAN class="p1 ft4">Biologiskt material från människa. Med väv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td94"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td95"><SPAN class="p1 ft4">nadsprov avses även del av ett sådant prov som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td94"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td95"><SPAN class="p1 ft4">lämnas ut från en biobank.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td94"><SPAN class="p3 ft4">Provgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td95"><SPAN class="p1 ft4">Människa från vilken ett vävnadsprov har ta-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td94"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td95"><SPAN class="p1 ft4">gits.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td94"><SPAN class="p3 ft4">Vårdgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td95"><SPAN class="p1 ft4">Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr40 td94"><SPAN class="p3 ft75">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td95"><SPAN class="p1 ft61">bedriver hälso- och sjukvård. Med vårdgivare</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p304 ft4">93</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_94"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD class="tr1 td96"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td97"><SPAN class="p3 ft4">avses i denna lag även ett laboratorium som</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td96"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td97"><SPAN class="p3 ft4">mottagit vävnadsprover för analys från en eller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 2</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td96"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td97"><SPAN class="p3 ft4">flera vårdgivare och som bevarar proverna i en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td96"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td97"><SPAN class="p3 ft4">biobank, oavsett om laboratoriet bedriver</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td96"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td97"><SPAN class="p3 ft4">hälso- och sjukvård eller inte.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td96"><SPAN class="p3 ft4">Hälso- och sjukvård</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td97"><SPAN class="p3 ft4">Sådan verksamhet som omfattas av hälso- och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td96"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td97"><SPAN class="p3 ft4">sjukvårdslagen (1982:763) eller tandvårdslag-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td96"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td97"><SPAN class="p3 ft4">en (1985:125).</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td96"><SPAN class="p3 ft4">Huvudman för en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td97"><SPAN class="p3 ft4">Vårdgivare, forskningsinstitution eller annat</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td96"><SPAN class="p3 ft4">biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td97"><SPAN class="p3 ft4">organ som förvarar en biobank.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td96"><SPAN class="p3 ft4">Forsknings-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td97"><SPAN class="p3 ft4">Sådant särskilt organ för forskningsetisk</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td96"><SPAN class="p3 ft4">etikkommitté</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td97"><SPAN class="p3 ft4">prövning som har företrädare för såväl det all-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td96"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td97"><SPAN class="p3 ft4">männa som forskningen och som är knutet till</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td96"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td97"><SPAN class="p3 ft4">ett universitet eller en högskola eller till någon</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td96"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td97"><SPAN class="p3 ft4">annan instans som i mera betydande omfatt-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td96"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td97"><SPAN class="p3 ft4">ning finansierar forskning.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p184 ft17">2 kap. Bestämmelser om biobanker</P> <P class="p70 ft36">Tillämpningsområde</P> <P class="p42 ft4">1 § Lagen gäller för en biobank med vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst eller vissa ändamål i en vårdgivares verksamhet, oavsett om den faktiskt förvaras hos den vårdgivaren, en annan vårdgivare eller vid en offentlig forskningsinstitution.</P> <P class="p14 ft4">Den gäller vidare för vävnadsprover från en biobank, som lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, hos en enhet för forskning eller diagnostik i en offentlig forskningsinstitution, i ett läkemedelsbolag eller hos en annan juridisk person med motsvarande verksamhet, som bedrivs i Sverige.</P> <P class="p17 ft4">Lagen skall inte tillämpas på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren. Detta gäller även om proverna före förstöring bevaras en begränsad tid efter det att analysen gjorts.</P> <P class="p14 ft6">Lagen skall i tillämpliga delar gälla för de vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen).</P> <P class="p17 ft19">Lagen gäller inte sådan verksamhet som avses i lagen (2000: ) om register och biobank för xenotransplantation.</P> <P class="p305 ft36">Information och samtycke när vävnadsprover tas för insamling och förvaring i en biobank</P> <P class="p58 ft6">2 § När vävnadsprover tas och samlas in krävs att provgivaren lämnar samtycke till förvaring i en biobank och användning av proverna för avsett ändamål.</P> <P class="p17 ft4">Innan samtycke lämnas skall den som ansvarar för provtagningen informera provgivaren om avsikten att samla proverna i en biobank och för vilka ändamål prover ur banken avses att användas.</P> <P class="p240 ft4">94</P> </DIV> <DIV id="page_95"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p3 ft4">Provgivarens samtycke skall dokumenteras i patientjournalen och i de</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">personuppgifter rörande honom eller henne som förvaras i anslutning till</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 2</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">biobanken.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Utan provgivarens samtycke får ett prov inte förvaras i en biobank.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">När vävnadsprover tas och samlas in för transplantation eller annat medi-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">cinskt ändamål gäller föreskrifterna om samtycke m.m. i transplanta-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">tionslagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">När vävnadsprover tas och samlas in med stöd av smittskyddslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">(1988:1472) och föreskrifter som utfärdats med stöd av den lagen får det</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ske oberoende av den enskildes samtycke.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">För klinisk prövning av läkemedel finns föreskrifter om samtycke</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">m.m. i läkemedelslagen (1992:859) och föreskrifter som utfärdats med</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">stöd av den lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr42 td32"><SPAN class="p3 ft36">Information och samtycke när vävnadsprover i en biobank används för</SPAN> </TD> <TD class="tr42 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft36">andra ändamål</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td32"><SPAN class="p3 ft4">3 § När prover i en biobank används för andra ändamål än det som ur-</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">sprungligen bestämts, inom vårdgivarens egen organisation, hos den som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">faktiskt förvarar en biobank, hos en annan vårdgivare eller vid en enhet</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">för forskning som avses i 1§ , skall provgivarna ha informerats och sam-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">tyckt till ändamålet. Samtycket skall dokumenteras i provgivarens pati-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">entjournal eller på annat sätt.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">När ändamålet är forskning skall en forskningsetikkommitté ta ställ-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">ning i frågan om information och samtycke från provgivarna och god-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">känna forskningsprojektet.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr42 td32"><SPAN class="p3 ft36">Särskilda bestämmelser för vävnadsprover från foster och icke</SPAN> </TD> <TD class="tr42 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft36">beslutskompetenta personer</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td32"><SPAN class="p3 ft4">4 § Om provgivaren är ett foster skall bestämmelserna om information</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">och samtycke enligt 2 – §§ avse den blivande modern.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">Det finns föreskrifter om krav som gäller för att ta och använda vävnad</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">från aborterade foster i transplantationslagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">När vävnadsprover skall tas från en underårig för att användas enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">denna lag skall vårdnadshavaren informeras och skriftligen lämna sitt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">samtycke. Den underårige skall när det är möjligt informeras och ges</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">tillfälle att lämna synpunkter. I takt med stigande ålder och mognadsgrad</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">skall den underåriges egna synpunkter och önskemål beaktas. Ställ-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ningstaganden och synpunkter skall dokumenteras.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">När en provgivare t.ex. på grund av sjukdom eller psykisk störning inte</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">har förmåga att själv samtycka till en åtgärd enligt 2 – 3 §§ skall en ställ-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">företrädare eller en nära anhörig till provgivaren efter information lämna</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">skriftligt samtycke. Provgivaren skall så långt möjligt informeras och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">beredas tillfälle att framföra synpunkter och önskemål. Ställningstagan-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">den och synpunkter skall dokumenteras.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p306 ft4">95</P> </DIV> <DIV id="page_96"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p95 ft36">Särskilda bestämmelser för vävnadsprover från avlidna</P> <P class="p290 ft4">5 § När vävnadsprover tas från avlidna för att förvaras i en biobank skall det ske med respekt för den avlidne. I transplantationslagen och obduktionslagen (1995:832) finns bestämmelser om när prover får tas från avlidna.</P> <P class="p133 ft6">Om vävnadsprover i en biobank skall användas för ett nytt ändamål och prov tagits från en avliden eller provgivaren har avlidit, skall de nära anhöriga när det bedöms nödvändigt på lämpligt sätt informeras och lämna samtycke enligt 3 §.</P> <P class="p307 ft36">Återkallelse av samtycke m.m.</P> <P class="p308 ft6">6 § Ett samtycke som lämnats enligt 2 – 5 §§ kan när som helst återkallas av provgivaren eller av någon som företräder honom eller henne, om det sker i provgivarens intresse.</P> <P class="p309 ft4">Vävnadsprovet från provgivaren skall därefter förstöras.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p95 ft4">Prop 2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 2</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p310 ft36">Villkor för rätt att ta vävnadsprover för att samlas in och förvaras i en biobank</P> <P class="p311 ft4">7 § För provtagning och för användning av prover i en biobank för vård- och behandlingsändamål gäller bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen och lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Andra författningar som reglerar medicinsk verksamhet kan också gälla.</P> <P class="p14 ft6">Vårdgivaren skall besluta om att samla och förvara prover i en biobank och om ändamålet för biobanken. Vårdgivare skall vidare utse en ansvarig för biobanken och dess bestånd.</P> <P class="p17 ft4">När ändamålet med en biobank är forskning eller klinisk prövning skall vårdgivarens beslut föregås av prövning av en forskningsetikkommitté. Klinisk prövning av läkemedel förutsätter även ett beslut av Läkemedelsverket. Vårdgivaren har vidare möjlighet att samråda med en sådan rådgivande nämnd som anges i 14 §.</P> <P class="p56 ft4">I <NOBR>2-5</NOBR> §§ finns föreskrifter om information och samtycke.</P> <P class="p17 ft4">Både vårdgivaren och den som ansvarar för biobanken skall vid ställningstaganden som rör banken beakta de säkerhetsföreskrifter som utfärdats med stöd av miljöbalken till skydd för människors hälsa eller miljö eller arbetarskyddslagstiftningen till skydd för arbetstagare.</P> <P class="p268 ft6">En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och så att obehöriga inte får tillgång till materialet. Andra vårdgivare är skyldiga att lämna vävnadsprover till en biobank som inrättats av en vårdgivare enligt denna lag.</P> <P class="p53 ft36">Ändamål för användning av vävnadsprover i en biobank</P> <P class="p312 ft19">8 § Vävnadsprover i en biobank får användas av vårdgivaren för vård- och behandlingsändamål eller för annan medicinsk verksamhet.</P> <P class="p313 ft4">96</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_97"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p63 ft4">Proverna får vidare användas av en vårdgivare eller av annan som av-</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td71"><SPAN class="p3 ft4">Prop 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ses i 1§ för kvalitetssäkring, utbildning, forskning, kliniska prövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 2</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">och utveckling eller för något annat ändamål.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td32"><SPAN class="p3 ft36">Utlämnande av vävnadsprover från en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft4">9 § Den som är ansvarig för en biobank hos en vårdgivare prövar ansök-</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">ningar om att få tillgång till prover i banken. Prövningen skall, när det</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">behövs, göras i samråd med en sådan rådgivande nämnd som anges i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">14 §.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">I <NOBR>3–5</NOBR> §§ finns föreskrifter om information och samtycke samt prövning</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">av forskningsetikkommitté.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">I tveksamma fall skall den som ansvarar för biobanken hänskjuta frå-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">gan till vårdgivaren.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Om den som ansvarar för en biobank hos en offentlig vårdgivare väg-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">rar att lämna ut prover i enlighet med en ansökan, skall frågan på begäran</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">av den sökande hänskjutas till vårdgivaren för beslut. Sökanden skall</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">underrättas om att han kan begära detta och att ett beslut av vårdgivaren</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">krävs för att ett avgörande skall kunna överklagas.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">Om en enskild vårdgivare och den som hos vårdgivaren ansvarar för</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">biobanken anser att prover ur banken inte bör lämnas ut enligt en ansö-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">kan, skall frågan med eget yttrande överlämnas till Socialstyrelsen för</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">prövning.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Vävnadsprover som lämnas ut skall, om annat inte särskilt beslutas,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vara avidentifierade eller kodade.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">Kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare som beslutat om att</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. Kodnycklarna skall</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">förvaras på ett betryggande sätt.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgif-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ter om en provgivare skall beredas i samma ordning som en ansökan om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">att få tillgång till prover i en biobank.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">För att vävnadsprover i en biobank skall lämnas ut till en sökande som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">är verksam i ett annat land för forskningsändamål krävs att en forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ningsinstitution i Sverige är medsökande. Proverna skall återlämnas eller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">förstöras när de inte längre behövs för det ändamål som de lämnades ut.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">För utlämnande av personuppgifter som hänför sig till proverna i en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">biobank gäller bestämmelserna i 3 – 4 kap. denna lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">Om personuppgifter som rör en provgivare lämnas ut samtidigt med ett</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">kodat vävnadsprov, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att personupp-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">gifterna inte kan kopplas samman med vävnadsprovet från provgivaren.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">När vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och användas inom en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">annan verksamhet som avses i 1§ skall huvudmannen för den verksam-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">heten fatta de beslut som behövs för den nybildade biobanken samt utse</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">en ansvarig för den.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p63 ft4">Prover som förvaras i en sådan biobank får inte lämnas vidare.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td32"><SPAN class="p3 ft4">10 § Utan hinder av 9 § får, om samtycke från berörda provgivare före-</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ligger,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">– vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlings-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ändamål för utlåtande eller analys lämnas till en annan vårdgivare inom</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td32"><SPAN class="p3 ft4">eller utom landet,</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td71"><SPAN class="p20 ft4">97</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_98"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p3 ft4">– vävnadsprover i en biobank som används i ett forskningsprojekt i och</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td71"><SPAN class="p3 ft4">Prop 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">för forskningen lämnas till en annan enhet för forskning inom eller utom</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 2</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">landet,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">– vävnadsprover som samlats in för klinisk prövning av läkemedel och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">som förvaras hos ett läkemedelsbolag för analys lämnas till en annan</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">enhet inom bolaget eller till ett annat bolag inom samma koncern inom</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">eller utom landet.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Proverna skall vara kodade. De skall återlämnas eller förstöras när de</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">inte längre behövs för det ändamål som de lämnades ut.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td32"><SPAN class="p3 ft36">Tid för bevarande</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft4">11 § Vävnadsprover i en biobank skall bevaras till vidare, om annat inte</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">är särskilt föreskrivet.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td32"><SPAN class="p3 ft36">Villkor för att lägga ned en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td32"><SPAN class="p3 ft4">12 § Socialstyrelsen får besluta att en biobank skall läggas ned och att</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vävnadsproverna skall förstöras, om materialet uppenbarligen inte längre</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">har betydelse för ändamålen med banken och det från allmän synpunkt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">uppenbarligen inte finns skäl att bevara proverna.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Huvudmannen för en biobank, som består av vävnadsprover hämtade</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">från en vårdgivares biobank, får dock besluta om att banken skall läggas</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ned och att proverna skall återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">de inte längre behövs för det ändamål som de lämnades ut.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td32"><SPAN class="p3 ft36">Överlåtelse av vävnadsprover i en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft4">13 § För överlåtelse av en biobank eller delar av den krävs att det före-</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ligger särskilda skäl. Socialstyrelsen skall lämna tillstånd till överlåtel-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">sen. De provgivare som berörs skall informeras om överlåtelsen genom</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">huvudmannen för biobanken.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">En biobank eller delar av den får inte överlåtas till ett annat land.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Vävnadsprover som förvaras i en biobank får inte överlåtas eller läm-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">nas ut i vinningssyfte</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">För personuppgifter som hänför sig till proverna i en biobank gäller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">bestämmelserna i 3 – 4 kap. denna lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td32"><SPAN class="p3 ft36">Rådgivande nämnder</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td32"><SPAN class="p3 ft4">14 § Inom varje sjukvårdsregion skall det finnas en eller flera rådgivande</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">nämnder med uppgift att, när det behövs, medverka med en vetenskaplig</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">bedömning när en ny biobank skall inrättas och vid prövning av ansök-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ningar om att få tillgång till prover i en biobank.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">I nämnden skall finnas företrädare för allmänheten vården och forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ningen.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">De berörda landstingen bestämmer hur många nämnder som skall fin-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">nas och vilket organ som skall tillsätta ledamöterna i en nämnd. Det org-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">an som tillsätter ledamöterna i en nämnd skall även fastställa reglemente</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td32"><SPAN class="p3 ft4">för den nämnden.</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td71"><SPAN class="p20 ft4">98</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_99"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33"> <TR> <TD class="tr1 td98"><SPAN class="p3 ft4">Med landsting avses även kommun som inte ingår i ett landsting.</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td98"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 2</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p35 ft36">Tillsyn</P> <P class="p35 ft4">15 § Socialstyrelsen har tillsyn över att denna lag efterlevs.</P> <P class="p17 ft4">Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på Socialstyrelsens begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn.</P> <P class="p17 ft6">Socialstyrelsens får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut.</P> <P class="p17 ft4">Socialstyrelsen eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag.</P> <P class="p17 ft4">Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten och att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Socialstyrelsen får även göra undersökningar och ta prover.</P> <P class="p17 ft6">Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs för inspektionen.</P> <P class="p17 ft4">Den som utför inspektion har rätt att av polismyndighet få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras.</P> <P class="p17 ft6">Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under styrelsens tillsyn enligt denna lag, skall Socialstyrelsen vidta åtgärder för att vinna rättelse. Om det behövs skall styrelsen göra anmälan till åtal.</P> <P class="p59 ft36">Anmälan</P> <P class="p67 ft6">16 § När en biobank inrättas enligt denna lag skall anmälan göras till Socialstyrelsen. Anmälan skall innehålla uppgifter om</P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">ändamålet med biobanken,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">var biobanken skall förvaras,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">vem som skall ansvara för biobanken och</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">vilken omfattning biobanken beräknas få.</SPAN></P> <P class="p55 ft6">Anmälan skall göras senast inom en månad räknat från den dag då proverna började samlas in.</P> <P class="p17 ft4">Om biobankens ändamål helt eller delvis förändras eller banken flyttas, skall detta anmälas till styrelsen inom en månad efter det att ändringen genomfördes.</P> <P class="p17 ft4">Anmälan skall vidare göras när beslut tas om att ställa vävnadsprover ur biobanken till någon annans förfogande.</P> <P class="p17 ft4">Om verksamheten avses att överlåtas eller läggas ned, skall detta utan dröjsmål anmälas till Socialstyrelsen för kännedom eller ställningstagande.</P> <P class="p17 ft19">Den som är huvudman för biobanken är skyldig att göra anmälan enligt denna paragraf.</P> <P class="p314 ft4">99</P> </DIV> <DIV id="page_100"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p95 ft36">Register över biobanker</P> <P class="p315 ft38">17 § Socialstyrelsen skall föra ett automatiserat register över biobanker. Registret skall användas för tillsyn, i forskningen och för framställning</P> <P class="p95 ft4">av statistik.</P> <P class="p95 ft4">Registret får innehålla uppgifter om</P> <P class="p316 ft6"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft65">namn och personnummer eller firma och organisationsnummer för huvudmannen för biobanken,</SPAN></P> <P class="p93 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">var biobanken förvaras,</SPAN></P> <P class="p93 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">ändamålet för biobanken,</SPAN></P> <P class="p93 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">ändrat ändamål för biobanken,</SPAN></P> <P class="p93 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">omfattningen av biobanken,</SPAN></P> <P class="p316 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">den som ansvarar för biobanken samt dennes adress och telefonnummer,</SPAN></P> <P class="p93 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">datum för Socialstyrelsens beslut om biobanken,</SPAN></P> <P class="p93 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">när material ur biobanken lämnas ut och</SPAN></P> <P class="p316 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">uppgifter om mottagare av prover som ställts till förfogande ur biobanken.</SPAN></P> <P class="p317 ft6">Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare. Personuppgiftslagen (1998:204) tillämpas vid behandling av person-</P> <P class="p95 ft4">uppgifter. Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p95 ft4">Prop 2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 2</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p18 ft36">Påföljder och skadestånd</P> <P class="p67 ft6">18 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet inrättar en biobank eller i väsentliga delar vidtar förändringar av biobanken eller överlåter biobanken i strid bestämmelserna i denna lag döms till böter.</P> <P class="p17 ft4">För den som uppsåtligen bryter mot förbudet i 10 § andra stycket att i vinningssyfte överlåta eller lämna ut vävnadsprover i en biobank gäller bestämmelserna om straff m.m. i 15 – 16 §§ transplantationslagen.</P> <P class="p17 ft4">I 14 § transplantationslagen finns bestämmelser om straffansvar för den som med uppsåt utför ingrepp på eller tar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller använder eller tar till vara vävnad från ett aborterat foster i strid med den lagen.</P> <P class="p17 ft4">Den som drabbas av skada eller kränkning av den personliga integriteten orsakat av ett förfarande med vävnadsprover i en biobank i strid med denna lag har rätt till ersättning av huvudmannen för biobanken.</P> <P class="p17 ft19">Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom.</P> <P class="p53 ft36">Överklagande m.m.</P> <P class="p67 ft6">19 § Socialstyrelsens beslut i ett särskilt fall får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.</P> <P class="p56 ft4">Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.</P> <P class="p55 ft4">Beslut enligt 9 § tredje stycket får överklagas till Socialstyrelsen. Styrelsens beslut enligt 9 § får inte överklagas.</P> <P class="p11 ft19">Beslut som Socialstyrelsen eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.</P> <P class="p318 ft4">100</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_101"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p319 ft36">Särskilda bestämmelser för en biobank med prover från nyfödda barn för screeningundersökningar rörande vissa ämnesomsättningsrubbningar (PKU)</P> <P class="p320 ft6">20 § <NOBR>PKU-laboratoriet,</NOBR> Huddinge universitetssjukhus Aktiebolag, får för de ändamål som anges i 21 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild <NOBR>PKU-biobank.</NOBR></P> <P class="p132 ft6">21 § Vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får användas endast för analyser och andra undersökningar för att spåra/diagnostisera de sjukdomar som screeningen avser,</P> <P class="p93 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,</SPAN></P> <P class="p93 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">retrospektiv screening,</SPAN></P> <P class="p93 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">epidemiologiska undersökningar,</SPAN></P> <P class="p93 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt</SPAN></P> <P class="p93 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">klinisk forskning och utveckling.</SPAN></P> <P class="p321 ft4">22 § En vårdgivare är skyldig att lämna de prover som avses i 20 § för analys och förvaring i <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR> Ett samtycke från modern eller en annan vårdnadshavare för det nyfödda barnet krävs. Ett samtycke skall föregås av information om biobankens ändamål och vad provet skall användas till. Ett nytt samtycke krävs om provet skall användas för ett annat ändamål.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p95 ft4">Prop 2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 2</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p18 ft17">3 kap. Register över personuppgifter</P> <P class="p70 ft36">Register över provgivares personuppgifter</P> <P class="p67 ft4">1 § Om inte annat följer av denna lag eller lagen (1998:544) om vårdregister gäller personuppgiftslagen vid behandling av en provgivares personuppgifter som förvaras i register i anslutning till vävnadsproverna i en biobank.</P> <P class="p14 ft4">Bestämmelserna om att lämna ut en journalhandling i patientjournallagen(1985:562) och om tystnadsplikt i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall tillämpas för sådana personuppgifter.</P> <P class="p17 ft6">För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).</P> <P class="p18 ft4">För PKU- registret gäller särskilda bestämmelser.</P> <P class="p60 ft36">Uppgiftsskyldighet</P> <P class="p67 ft6">2 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter till ett sådant register över provgivares personuppgifter som avses i 1§ första stycket när en biobank inrättas hos en vårdgivare i enligt denna lag.</P> <P class="p17 ft19">Innan uppgifterna lämnas skall den enskilde provgivaren informeras och samtycka till det.</P> <P class="p322 ft4">101</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_102"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD class="tr4 td32"><SPAN class="p3 ft17">4 kap. Register för screeningundersökningar av prover från nyfödda</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft17">barn för vissa ämnesomsättningsrubbningar <NOBR>(PKU-registret)</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 2</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td32"><SPAN class="p3 ft36">Inledande bestämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft4">1 § <NOBR>PKU-laboratoriet,</NOBR> Huddinge universitetsjukhus Aktiebolag får för de</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ändamål som anges i 3 § med hjälp av automatiserad behandling eller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för scree-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ningundersökningar av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsätt-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ningsrubbningar <NOBR>(PKU-registret).</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p63 ft4">Aktiebolaget är personuppgiftsansvarig för registret.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td32"><SPAN class="p3 ft4">2 § Om inget annat följer av denna lag, tillämpas personuppgiftslagen vid</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">behandling av personuppgifter för PKU- registret.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td32"><SPAN class="p3 ft36">Ändamål</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td32"><SPAN class="p3 ft4">3 § <NOBR>PKU-registret</NOBR> får användas endast för</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">dokumentation av resultatet av analysen av provet,</SPAN></P> <P class="p55 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">dokumentation av vård och behandling av barn med diagnostiserad ämnesomsättningsrubbning,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">retrospektiv screening</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">framställning av statistik,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring, samt</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">klinisk forskning och utveckling.</SPAN></P> <P class="p60 ft36">Innehåll</P> <P class="p35 ft4">4 § För varje person får endast följande uppgifter registreras.</P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">moderns namn, personnummer och hemort,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">graviditetens längd,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd, ordningstal,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">den enhet inom sjukvården som tagit provet,</SPAN></P> <P class="p323 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">diagnos,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">uppgifter om behandling av diagnosticerade sjukdomar,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">samtycke från barnets vårdnadshavare</SPAN></P> <P class="p60 ft36">Uppgiftsskyldighet</P> <P class="p42 ft6">5 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 4 § till <NOBR>PKU-labo-</NOBR> ratoriet och – registret när prov tagits på ett nyfött barn. Innan uppgifterna lämnas skall modern eller annan vårdnadshavare informeras och samtycka till överlämnandet.</P> <P class="p53 ft36">Sekretess</P> <P class="p42 ft19">6 § I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser som begränsar rätten att lämna ut uppgifter från <NOBR>PKU-laboratoriet</NOBR> och – registret.</P> <P class="p324 ft4">102</P> </DIV> <DIV id="page_103"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP0344103x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p95 ft17">5 kap. Bemyndiganden</P> <P class="p290 ft6">1 § Ytterligare föreskrifter med anledning av denna lag får meddelas av regeringen. Regeringen får överlåta till Socialstyrelsen att meddela ytterligare föreskrifter när det gäller</P> <P class="p93 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker,</SPAN></P> <P class="p93 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">överlåtelse och nedläggelse av biobanker,</SPAN></P> <P class="p93 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">uppgifter som skall ingå i Socialstyrelsens register över biobanker</SPAN></P> <P class="p93 ft4">och</P> <P class="p186 ft6"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft65">förfarandet för anmälan och registrering m.m. av de biobanker som avses i övergångsbestämmelserna till denna lag.</SPAN></P> <P class="p51 ft4">Denna lag träder i kraft den l juli 2001.</P> <P class="p134 ft6">En biobank som finns när lagen träder i kraft och som skall bevaras skall anmälas till Socialstyrelsen inom två år från lagens ikraftträdande. En sådan anmälan skall ligga till grund för registrering.</P> <P class="p134 ft4">Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om anmälan, kraven för registrering och andra åtgärder rörande dessa biobanker.</P> <P class="p134 ft6">Lagen skall tillämpas på vävnadsprover som samlats in i en biobank före lagens ikraftträdande för åtgärder enligt lagen som avser proverna eller biobanken och som blir aktuella efter lagens ikraftträdande.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p95 ft4">Prop 2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 2</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft4">103</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_104"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP0344104x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p325 ft16">2. Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m.</P> <P class="p326 ft4">Härigenom föreskrivs att 15 § andra stycket skall ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34"> <TR> <TD class="tr24 td40"><SPAN class="p3 ft5">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td33"><SPAN class="p3 ft5">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr27 td99"><SPAN class="p327 ft4">15 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft4">Den som med uppsåt och i vin-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p3 ft4">Den som med uppsåt och i vin-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">ningssyfte tar, överlämnar, tar emot</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft7">ningssyfte tar, överlämnar, tar emot</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">eller förmedlar biologiskt material</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">eller förmedlar biologiskt material</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">från en levande eller avliden män-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">från en levande eller avliden män-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">niska eller vävnad från ett aborterat</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">niska eller vävnad från ett aborterat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">foster döms till böter eller fängelse</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft7">foster döms till böter eller fängelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft4">i högst två år. Till samma straff</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p3 ft4">i högst två år. Till samma straff</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">döms den som med uppsåt använ-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">döms den som med uppsåt använ-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">der eller tar till vara sådant material</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft7">der eller tar till vara sådant material</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">för transplantation eller annat ända-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft7">för transplantation eller annat ända-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">mål trots insikt om att materialet</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">mål trots insikt om att materialet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">tagits, överlämnats, tagits emot</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">tagits, överlämnats, tagits emot</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft4">eller förmedlats i vinningssyfte. I</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p3 ft4">eller förmedlats i vinningssyfte. I</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">ringa fall skall inte dömas till an-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">ringa fall skall inte dömas till an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">svar.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft4">svar.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p63 ft4">Första stycket gäller inte blod,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td33"><SPAN class="p63 ft4">Första stycket gäller inte hår,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">hår, modersmjölk eller tänder.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td33"><SPAN class="p3 ft7">naglar eller annat likartat biologiskt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p3 ft4">material, när en användning enligt</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p89 ft6">första stycket inte innebär en kränkning av den mänskliga värdigheten.</P> <P class="p328 ft4">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2001.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p95 ft4">Prop 2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 2</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft4">104</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_105"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP0344105x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft14">3. Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr14 td32"><SPAN class="p63 ft4">Härigenom föreskrivs i fråga om sekretesslagen (1980:100) att det i</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td93"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 2</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td93"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">lagen skall införas en ny paragraf, 7 kap.42 §, med följande lydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p329 ft5">Föreslagen lydelse</P> <P class="p330 ft4">7</P> <P class="p331 ft4">42 §</P> <P class="p332 ft4">Sekretess gäller i verksamhet som avser screeningundersökning av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningssjukdoma (PKU) och förande av eller uttag ur det register som förs i denna verksamhet enligt lagen (2001:00) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men.</P> <P class="p333 ft19">I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst 70 år.</P> <P class="p334 ft4">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2001.</P> <P class="p335 ft4">105</P> </DIV> <DIV id="page_106"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP0344106x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft14">4. Förslag till lag om ändring i patientjournallagen (1985:562)</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 rowspan=2 class="tr15 td32"><SPAN class="p63 ft4">Härigenom föreskrivs att 16 § första stycket skall ha följande lydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td93"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 2</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td93"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td40"><SPAN class="p3 ft5">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td100"><SPAN class="p3 ft5">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr16 td32"><SPAN class="p327 ft4">16 §</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">En journalhandling inom enskild</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td100"><SPAN class="p3 ft4">En journalhandling inom enskild</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft4">hälso- och sjukvård skall på begä-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p3 ft4">hälso- och sjukvård skall på begä-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">ran av patienten så snart som möj-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td100"><SPAN class="p3 ft4">ran av patienten så snart som möj-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">ligt tillhandahållas honom för läs-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td100"><SPAN class="p3 ft4">ligt tillhandahållas honom för läs-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">ning eller avskrivning på stället</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td100"><SPAN class="p3 ft4">ning eller avskrivning på stället</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">eller i avskrift eller kopia, om inte</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td100"><SPAN class="p3 ft4">eller i avskrift eller kopia, om inte</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">annat följer av 2 kap. 8 § andra</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td100"><SPAN class="p3 ft4">annat följer av 2 kap. 8 § andra</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">stycket eller 9 § första stycket lag-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td100"><SPAN class="p3 ft4">stycket eller 9 § första stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft4">en (1998:531) om yrkesverksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p3 ft4">(1998:531) om yrkesverksamhet på</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p3 ft4">på hälso- och sjukvårdens område.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td100"><SPAN class="p3 ft4">hälso- och sjukvårdens område. På</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td100"><SPAN class="p3 ft4">motsvarande sätt får en journal-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p336 ft4">handling som rör en viss patient lämnas ut på begäran av den som fått tillgång till kodat humanbiologiskt material rörande den patienten från en biobank enligt 9 § lagen (2001:000) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., om patienten samtyckt till utlämnandet.</P> <P class="p337 ft4">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2001.</P> <P class="p338 ft4">106</P> </DIV> <DIV id="page_107"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p339 ft79">Remissinstanser till Socialstyrelsens rapport om biobanker i hälso- och sjukvården</P> <P class="p271 ft4">Följande remissinstanser har beretts möjlighet att avlämna yttrande.</P> <P class="p340 ft7">Hovrätten för Nedre Norrland, Karlstads tingsrätt, Kammarrätten i Göteborg, Länsrätten i Jönköpings län, Justitiekanslern, Datainspektionen, Gentekniknämnden, Kommittén om biotekniken i samhället – möjligheter och risker, Läkemedelsverket, Rättsmedicinalverket, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Smittskyddsinstitutet, Statens medicinsketiska råd, Forskningsetiska kommittén i Stockholm, Forskningsetiska kommittén i Umeå, Handikappombudsmannen, Medicinska forskningsrådet, Stockholms universitet Juridiska fakulteten, Karolinska Institutet Medicinska fakulteten Karolinska Institutet Odontologiska fakulteten, Uppsala universitet Juridiska fakulteten, Uppsala universitet Medicinska fakulteten, Linköpings universitet Medicinska fakulteten, Lunds universitet Medicinska fakulteten, Lunds universitet Odontologiska fakulteten, Göteborgs universitet Medicinska fakulteten, Göteborgs universitet Odontologiska fakulteten, Umeå universitet Medicinska fakulteten, Umeå universitet, Odontologiska fakulteten, Riksarkivet, Riksdagens ombudsmän, Justitieombudsmannen, Stockholms läns landsting, Landstinget i Uppsala län, Landstinget Sörmland, Landstinget i Östergötland, Landstinget i Jönköpings län, Landstinget Kronoberg, Landstinget i Kalmar län, Landstinget Blekinge, Region Skåne, Landstinget i Halland, Västra Götalandsregionen, Landstinget i Värmland, Örebro läns landsting, Landstinget Västmanland, Landstinget Dalarna, Landstinget Gävleborg, Landstinget Västernorrland, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Norrbottens läns landsting, Gotlands kommun, Svenska Kommunförbundet, Landstingsförbundet, Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Läkarförbund, Vårdförbundet, Svenska kommunalarbetareförbundet, Praktikertjänst AB, Handikappförbundens Samarbetsorgan - HSO, De Handikappades Riksförbund – DHR, Läkemedelsindustriföreningen - LIF, Astra Zeneca Galxo Wellcome, Pharmacia & Uphohn Sverige AB, Novartis Sverige AB, SWEDIF, SLF.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p95 ft4">Prop 2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 3</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft4">107</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_108"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35"> <TR> <TD class="tr14 td32"><SPAN class="p3 ft1">Lagrådsremissens lagförslag</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p18 ft14">Förslag till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P> <P class="p256 ft4">Härigenom föreskrivs följande.</P> <P class="p60 ft45">1 kap. Allmänna bestämmelser</P> <P class="p35 ft36">Syftet med lagen</P> <P class="p67 ft19"><SPAN class="ft18">1 § </SPAN>Syftet med denna lag är att göra det möjligt att i biobanker ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integritet träds för när.</P> <P class="p59 ft36">Tillämpningsområde</P> <P class="p67 ft4"><SPAN class="ft17">2 § </SPAN>Lagen gäller för en biobank som inrättats för vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst eller vissa ändamål i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett om biobanken faktiskt förvaras hos den vårdgivaren, en annan vårdgivare eller vid en offentlig forskningsinstitution.</P> <P class="p13 ft4">Lagen gäller vidare för sådana vävnadsprover från en biobank, som lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person med motsvarande verksamhet, som bedrivs i Sverige.</P> <P class="p17 ft4">Lagen skall inte tillämpas på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid.</P> <P class="p14 ft19">Lagen skall i tillämpliga delar gälla för de vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m.</P> <P class="p59 ft36">Definitioner</P> <P class="p42 ft19"><SPAN class="ft18">3 § </SPAN>I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr10 td101"><SPAN class="p3 ft4">Beteckning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td102"><SPAN class="p3 ft4">Betydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td101"><SPAN class="p3 ft4">Biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td102"><SPAN class="p3 ft4">Biologiskt material från människa som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td101"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td102"><SPAN class="p3 ft4">samlas och bevaras ordnat tills vidare eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td101"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td102"><SPAN class="p3 ft4">för en bestämd tid för att användas för ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td101"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td102"><SPAN class="p3 ft4">visst eller vissa angivna ändamål och vars</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td101"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td102"><SPAN class="p3 ft4">ursprung kan spåras till den människan.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td101"><SPAN class="p3 ft4">Forskningsetikkommitté</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td102"><SPAN class="p3 ft4">Sådant särskilt organ för forskningsetisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td101"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td102"><SPAN class="p3 ft4">prövning som har företrädare för såväl det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td101"><SPAN class="p3 ft47">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td102"><SPAN class="p3 ft10">allmänna som forskningen och som är</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p341 ft4">108</P> </DIV> <DIV id="page_109"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36"> <TR> <TD class="tr1 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td103"><SPAN class="p45 ft4">knutet till ett universitet eller en högskola</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop.2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td103"><SPAN class="p45 ft4">eller till någon annan instans som i mera</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td103"><SPAN class="p45 ft4">betydande omfattning finansierar forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td103"><SPAN class="p45 ft4">ning.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td28"><SPAN class="p3 ft4">Huvudman för en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td103"><SPAN class="p45 ft4">Vårdgivare, forskningsinstitution eller an-</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td103"><SPAN class="p45 ft4">nan verksamhet som avses i 1 kap. 2 §</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td103"><SPAN class="p45 ft4">andra stycket.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td28"><SPAN class="p3 ft4">Hälso- och sjukvård</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td103"><SPAN class="p45 ft4">Sådan verksamhet som omfattas av hälso-</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td103"><SPAN class="p45 ft4">och sjukvårdslagen (1982:763) eller</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td103"><SPAN class="p45 ft4">tandvårdslagen (1985:125).</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td28"><SPAN class="p3 ft4">Människa</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p45 ft4">Levande och döda personer eller foster.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td28"><SPAN class="p3 ft4">Provgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p3 ft4">Människa från vilken ett vävnadsprov har</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td103"><SPAN class="p45 ft4">tagits.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td28"><SPAN class="p3 ft4">Vårdgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td103"><SPAN class="p3 ft4">Fysisk eller juridisk person som yrkesmäs-</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td103"><SPAN class="p45 ft4">sigt bedriver hälso- och sjukvård. Med</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td103"><SPAN class="p45 ft4">vårdgivare avses även ett laboratorium som</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td103"><SPAN class="p45 ft4">mottagit vävnadsprover för analys från en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td103"><SPAN class="p45 ft4">eller flera vårdgivare och som bevarar</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td103"><SPAN class="p45 ft4">proverna i en biobank, oavsett om laborato-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td103"><SPAN class="p45 ft4">riet bedriver hälso- och sjukvård eller inte.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td28"><SPAN class="p3 ft4">Vävnadsprov</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p45 ft4">Biologiskt material från människa.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p53 ft36">Avvikande bestämmelser i en annan författning</P> <P class="p42 ft6"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Om det i en annan lag finns bestämmelser som avviker från vad som föreskrivs i <NOBR>1–3</NOBR> och 6 kap. samt de delar av 5 kap. som gäller biobanker <NOBR>(1-3</NOBR> §§) skall de bestämmelserna gälla.</P> <P class="p275 ft17">2 kap. Bestämmelser om biobanker</P> <P class="p70 ft36">Ändamål för användning av vävnadsprover i en biobank</P> <P class="p58 ft19"><SPAN class="ft18">1 § </SPAN>Vävnadsprover i en biobank får användas av en vårdgivare för vård- och behandlingsändamål eller för annan medicinsk verksamhet.</P> <P class="p17 ft6">Proverna får vidare användas av en vårdgivare eller av annan som avses i 1 kap. 2 § för kvalitetssäkring, utbildning, forskning eller kliniska prövningar och utveckling eller för något därmed förenligt ändamål.</P> <P class="p59 ft36">Insamling och förvaring av vävnadsprover</P> <P class="p42 ft6"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>Vårdgivaren skall besluta om att samla in och förvara prover i en biobank och om ändamålet för biobanken. Vårdgivaren skall vidare utse en ansvarig för biobanken.</P> <P class="p342 ft4">109</P> </DIV> <DIV id="page_110"> <P class="p343 ft6">När ändamålet med en biobank är forskning eller klinisk prövning Prop.2001/02:44 skall vårdgivarens beslut att samla in och förvara prover i en biobank Bilaga 4 föregås av en prövning och godkännande av en forskningsetikkommitté.</P> <P class="p17 ft19">En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och så att obehöriga inte får tillgång till dem.</P> <P class="p43 ft36">Information och samtycke</P> <P class="p42 ft6"><SPAN class="ft22">3 § </SPAN>När vävnadsprover tas och samlas in skall provgivaren lämna samtycke till förvaring i en biobank och användning av proverna för avsett ändamål.</P> <P class="p17 ft6">Innan samtycke lämnas skall den som ansvarar för provtagningen informera provgivaren om avsikten med att samla proverna i en biobank och för vilka ändamål prover ur banken får användas.</P> <P class="p344 ft4"><SPAN class="ft17">4 § </SPAN>För att vävnadsprover i en biobank skall få användas för andra ändamål än som ursprungligen beslutats enligt 2 § skall provgivarna ha informerats och samtyckt till ändamålet. Detta gäller inom vårdgivarens egen organisation, hos den som faktiskt förvarar en biobank, hos en annan vårdgivare eller vid en offentlig forskningsinstitution.</P> <P class="p13 ft6">När ändamålet för användningen är forskning skall en forskningsetikkommitté ta ställning i frågan om hur information till och samtycke från provgivarna skall utformas. För att vävnadsproverna skall få användas för ett annat ändamål än vad som ursprungligen beslutats enligt 2 § krävs det att kommittén har godkänt detta.</P> <P class="p345 ft36">Särskilda bestämmelser för vävnadsprover från foster, underåriga och personer med psykisk störning</P> <P class="p311 ft6"><SPAN class="ft22">5 § </SPAN>Om provgivaren är ett foster skall bestämmelserna om information och samtycke enligt 3 och 4 §§ gälla för den kvinna som bär eller har burit fostret.</P> <P class="p17 ft4">För att vävnadsprover skall få tas från en underårig krävs att vårdnadshavaren informerats och lämnat sitt samtycke. Har den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan gäller vad som nu sagts den underårige själv.</P> <P class="p56 ft4">Bestämmelser om god man och förvaltare finns i föräldrabalken.</P> <P class="p60 ft36">Särskilda bestämmelser för vävnadsprover från avlidna</P> <P class="p67 ft4"><SPAN class="ft17">6 § </SPAN>När vävnadsprover tas från en avliden för att förvaras i en biobank skall det ske med respekt för den avlidne. Reglerna om samtycke och information som finns i lagen (1995:831) om transplantation m.m. och obduktionslagen (1995:832) skall tillämpas i dessa fall.</P> <P class="p14 ft6">Om vävnadsprover i en biobank skall användas för ett annat ändamål än det som beslutats enligt 2 § och om prov tagits från en avliden eller provgivaren har avlidit, krävs det att de nära anhöriga, när det bedöms nödvändigt, har informerats och lämnat samtycke till ändamålet.</P> <P class="p346 ft4">110</P> </DIV> <DIV id="page_111"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p95 ft36">Dokumentation</P> <P class="p347 ft19"><SPAN class="ft18">7 § </SPAN>Information och samtycke m.m. enligt <NOBR>3–6</NOBR> §§ skall dokumenteras. I patientjournallagen (1985:562) finns bestämmelser om dokumentation.</P> <P class="p49 ft36">Återkallelse av samtycke m.m.</P> <P class="p348 ft6"><SPAN class="ft22">8 § </SPAN>En provgivare eller någon som företräder honom eller henne enligt 5 § har rätt att när som helst återkalla ett lämnat samtycke.</P> <P class="p349 ft19">Om ett samtycke har återkallats för ett vävnadsprov skall det omedelbart förstöras.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p95 ft4">Prop.2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 4</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p18 ft36">Tid för bevarande</P> <P class="p42 ft19"><SPAN class="ft18">9 § </SPAN>Vävnadsprover i en biobank får inte förvaras under en längre tid än nödvändigt med hänsyn till de ändamål som anges i 1 §.</P> <P class="p54 ft36">Anmälan</P> <P class="p42 ft6"><SPAN class="ft22">10 § </SPAN>När en biobank inrättas enligt denna lag skall huvudmannen för biobanken anmäla detta till Socialstyrelsen. Anmälan skall innehålla uppgifter om</P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">ändamålet med biobanken,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">var biobanken skall förvaras,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">vem som skall ansvara för biobanken, och</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">vilken omfattning biobanken beräknas få.</SPAN></P> <P class="p55 ft4">Anmälan skall göras inom en månad från den dag då proverna började samlas in.</P> <P class="p17 ft4">Om biobankens ändamål ändras helt eller delvis eller banken flyttas skall anmälan göras till Socialstyrelsen inom en månad från det att ändringen genomfördes. Anmälan skall vidare göras när beslut fattats om att ställa prover ur en biobank till någon annans förfogande.</P> <P class="p56 ft4">Huvudmannen är skyldig att göra anmälan enligt denna paragraf.</P> <P class="p165 ft36">Register över biobanker</P> <P class="p350 ft6"><SPAN class="ft22">11 § </SPAN>Socialstyrelsen skall föra ett automatiserat register över biobanker. Registret skall användas för tillsyn, i forskningen och för framställning</P> <P class="p18 ft4">av statistik.</P> <P class="p56 ft4">Registret får innehålla uppgifter om</P> <P class="p17 ft4">– namn och personnummer eller firma och organisationsnummer för huvudmannen för biobanken,</P> <P class="p56 ft4">– var biobanken förvaras,</P> <P class="p56 ft4">– ändamålet för biobanken,</P> <P class="p56 ft4">– ändrat ändamål för biobanken,</P> <P class="p56 ft4">– omfattningen av biobanken,</P> <P class="p17 ft6">– den som ansvarar för biobanken samt dennes adress och telefonnummer,</P> <P class="p56 ft4">– datum för Socialstyrelsens beslut om biobanken,</P> <P class="p56 ft80">– när material ur biobanken lämnats ut, och</P> <P class="p341 ft4">111</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_112"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36"> <TR> <TD class="tr1 td104"><SPAN class="p63 ft4">– uppgifter om mottagare av prover från biobanken.</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop.2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p3 ft4">Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td104"><SPAN class="p63 ft4">Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p351 ft18">3 kap. Bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover, överlåtelse av biobanker m.m.</P> <P class="p282 ft36">Utlämnande av vävnadsprover ur en biobank</P> <P class="p67 ft6"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om att få tillgång till prover i banken.</P> <P class="p17 ft19">I tveksamma fall skall den som ansvarar för biobanken lämna över frågan till vårdgivaren för avgörande.</P> <P class="p78 ft6"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>När vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och användas inom en annan verksamhet som avses i 1 kap. 2 § skall huvudmannen för den nybildade biobanken fatta beslut enligt 2 kap. 1 och 2 §§.</P> <P class="p56 ft4">Prover som förvaras i en sådan biobank får inte lämnas vidare.</P> <P class="p72 ft4"><SPAN class="ft17">3 § </SPAN>För att vävnadsprover i en biobank skall kunna lämnas ut för forskningsändamål till en sökande som är verksam i ett annat land krävs att en forskningsinstitution i Sverige är medsökande. Proverna skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.</P> <P class="p259 ft36">Avidentifiering och kodnycklar</P> <P class="p58 ft19"><SPAN class="ft18">4 § </SPAN>Vävnadsprover som lämnas ut skall, om annat inte särskilt beslutas, vara avidentifierade eller kodade.</P> <P class="p17 ft4">Kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare som beslutat om att samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. Kodnycklarna skall förvaras på ett betryggande sätt.</P> <P class="p17 ft6">En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter om en enskild provgivare skall beredas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.</P> <P class="p54 ft36">Undantag</P> <P class="p67 ft6"><SPAN class="ft22">5 § </SPAN>Utan hinder av <NOBR>1–3</NOBR> §§ får, med samtycke från de berörda enskilda provgivarna,</P> <P class="p17 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys,</SPAN></P> <P class="p17 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">vävnadsprover i en biobank som används i ett forskningsprojekt i och för forskningen lämnas till en annan enhet för forskning inom eller utom landet,</SPAN></P> <P class="p11 ft6"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft27">vävnadsprover som av ett bolag samlats in för klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter och som förvaras hos bolaget lämnas för analys till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat</SPAN></P> <P class="p342 ft4">112</P> </DIV> <DIV id="page_113"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37"> <TR> <TD class="tr1 td104"><SPAN class="p3 ft4">bolag, med vilket bolaget har träffat avtal om att analys skall utföras,</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td105"><SPAN class="p3 ft4">Prop.2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p3 ft4">inom eller utom landet.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p63 ft4">Proverna skall vara kodade. De skall återlämnas eller förstöras när de</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td104"><SPAN class="p3 ft4">inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td104"><SPAN class="p3 ft36">Vägran att lämna ut vävnadsprover</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td104"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft17">6 § </SPAN>Om den som ansvarar för en biobank hos en offentlig vårdgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p3 ft4">vägrar att lämna ut prover i enlighet med en ansökan, skall frågan på be-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p3 ft4">gäran av den sökande lämnas över till vårdgivaren för beslut. Sökanden</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p3 ft4">skall underrättas om sin rätt att begära överprövning.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p63 ft4">Om en enskild vårdgivare och den som ansvarar för biobanken hos</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p3 ft4">vårdgivaren anser att prover ur banken inte bör lämnas ut enligt en ansö-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td104"><SPAN class="p3 ft4">kan, skall frågan med eget yttrande överlämnas till Socialstyrelsen för</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td104"><SPAN class="p3 ft4">prövning.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td104"><SPAN class="p3 ft36">Överlåtelse av vävnadsprover i en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td104"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft17">7 § </SPAN>För att en biobank eller delar av den skall få överlåtas krävs tillstånd</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p3 ft4">av Socialstyrelsen. Tillstånd får ges endast om det finns särskilda skäl.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p63 ft4">En biobank eller delar av den får inte överlåtas till en mottagare i ett</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p3 ft4">annat land.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td104"><SPAN class="p63 ft4">Vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som förvaras i en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td104"><SPAN class="p3 ft4">får inte överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td104"><SPAN class="p3 ft36">Villkor för att lägga ned en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td104"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft17">8 § </SPAN>Socialstyrelsen får efter anmälan från vårdgivaren eller huvudman-</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p3 ft4">nen besluta att en biobank skall läggas ned och att vävnadsproverna skall</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p3 ft4">förstöras, om materialet uppenbarligen inte längre har betydelse för än-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p3 ft4">damålen med banken och det från allmän synpunkt uppenbarligen inte</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td104"><SPAN class="p3 ft4">finns skäl att bevara proverna.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p63 ft4">Huvudmannen för en biobank, som består av vävnadsprover hämtade</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p3 ft4">från en vårdgivares biobank, får dock besluta om att banken skall läggas</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p3 ft4">ned och att proverna skall återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td104"><SPAN class="p3 ft4">de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td104"><SPAN class="p3 ft36">Utlämnande och överlåtelse av personuppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td104"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft17">9 § </SPAN>För utlämnande och överlåtelse av personuppgifter som avser pro-</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td104"><SPAN class="p3 ft4">verna i en biobank gäller <NOBR>4–5</NOBR> kap. denna lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p3 ft4">Om en provgivares personuppgifter lämnas ut samtidigt som ett kodat</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td104"><SPAN class="p3 ft4">vävnadsprov från denne, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att person-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td104"><SPAN class="p3 ft4">uppgifterna inte kan kopplas samman med vävnadsprovet.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td104"><SPAN class="p3 ft17">4 kap. Register över personuppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td104"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft17">1 § </SPAN>Om inte annat följer av denna lag eller lagen (1998:544) om vårdre-</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td105"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td104"><SPAN class="p3 ft4">gister gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid automatiserad behand-</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr24 td105"><SPAN class="p20 ft4">113</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr41 td104"><SPAN class="p3 ft76">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_114"> <P class="p352 ft6">ling eller annan behandling av en provgivares personuppgifter som förva- Prop.2001/02:44 ras i register i anslutning till vävnadsproverna i en biobank. Bilaga 4</P> <P class="p309 ft4">För <NOBR>PKU-registret</NOBR> gäller särskilda bestämmelser.</P> <P class="p353 ft6"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter till ett sådant register över provgivares personuppgifter som avses i 1 § första stycket när en biobank inrättas hos en vårdgivare enligt denna lag.</P> <P class="p47 ft19">Innan uppgifterna lämnas måste den enskilde provgivaren informeras och uttryckligen samtycka till det.</P> <P class="p51 ft17">5 kap. Biobank med prover från nyfödda barn</P> <P class="p52 ft36">Tillämpningsområde</P> <P class="p50 ft6"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN><NOBR>PKU-laboratoriet</NOBR> vid Huddinge universitetssjukhus får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild <NOBR>PKU-biobank.</NOBR></P> <P class="p307 ft36">Ändamål</P> <P class="p52 ft4"><SPAN class="ft17">2 § </SPAN>Vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får användas endast för</P> <P class="p354 ft6"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft81">analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera de sjukdomar som screeningen avser,</SPAN></P> <P class="p355 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,</SPAN></P> <P class="p356 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft54">epidemiologisk undersökningar,</SPAN></P> <P class="p356 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft54">uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt</SPAN></P> <P class="p355 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">klinisk forskning och utveckling.</SPAN></P> <P class="p250 ft36">Skyldighet att lämna ut prover</P> <P class="p50 ft19"><SPAN class="ft18">3 § </SPAN>En vårdgivare är skyldig att lämna de prover som avses i 1 § för analys och förvaring i <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR></P> <P class="p49 ft36">Register</P> <P class="p300 ft4"><SPAN class="ft17">4 § </SPAN><NOBR>PKU-laboratoriet</NOBR> vid Huddinge universitetssjukhus får för de ändamål som anges i 6 § med hjälp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screeningundersökningar av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningsrubbningar <NOBR>(PKU-registret).</NOBR></P> <P class="p357 ft4">Huvudmannen för sjukhuset är personuppgiftsansvarig för registret.</P> <P class="p358 ft19"><SPAN class="ft18">5 § </SPAN>Om inget annat följer av detta kapitel, tillämpas personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter för <NOBR>PKU-registret.</NOBR></P> <P class="p100 ft4"><SPAN class="ft17">6 § </SPAN><NOBR>PKU-registret</NOBR> får användas endast för</P> <P class="p355 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">dokumentation av resultatet av analysen av provet,</SPAN></P> <P class="p355 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">dokumentation av vård och behandling av enskilda nyfödda barn</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37"> <TR> <TD class="tr12 td7"><SPAN class="p3 ft4">med diagnostiserad ämnesomsättningsrubbning,</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr18 td1"><SPAN class="p20 ft4">114</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td7"><SPAN class="p3 ft23">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_115"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38"> <TR> <TD class="tr1 td73"><SPAN class="p3 ft4">–</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td106"><SPAN class="p3 ft4">retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar,</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop.2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p3 ft4">–</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td106"><SPAN class="p3 ft4">framställning av statistik,</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring, samt</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">klinisk forskning och utveckling.</SPAN></P> <P class="p155 ft4"><SPAN class="ft17">7 § </SPAN>För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:</P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">moderns namn, personnummer och hemort,</SPAN></P> <P class="p74 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">graviditetens längd,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd, ordningstal,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">den enhet inom sjukvården som tagit provet,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">diagnos,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, och</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">samtycke från provgivarens vårdnadshavare.</SPAN></P> <P class="p359 ft6"><SPAN class="ft22">8 § </SPAN>En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 7 § till PKU- laboratoriet när prov tagits på ett nyfött barn.</P> <P class="p12 ft19">Innan uppgifterna lämnas måste vårdnadshavare informeras och uttryckligen samtycka till överlämnandet.</P> <P class="p360 ft19"><SPAN class="ft18">9 § </SPAN>I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser som begränsar rätten att lämna ut uppgifter från <NOBR>PKU-laboratoriet</NOBR> och <NOBR>PKU-registret.</NOBR></P> <P class="p69 ft17">6 kap. Tillsyn och överklagande m.m.</P> <P class="p70 ft36">Påföljder</P> <P class="p67 ft6"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Den som i strid med bestämmelserna i denna lag uppsåtligen eller av oaktsamhet inrättar en biobank, vidtar åtgärder med en biobank eller överlåter en biobank döms till böter.</P> <P class="p17 ft4">Biologiskt material som varit föremål för brott enligt denna lag skall förklaras förverkat om detta inte är uppenbart oskäligt.</P> <P class="p17 ft6">För den som uppsåtligen bryter mot förbudet i 3 kap. 7 § tredje stycket att i vinstsyfte överlåta eller lämna ut vävnadsprover i en biobank gäller bestämmelserna om straff m.m. i <NOBR>15–16</NOBR> §§ lagen (1995:831) transplantation m.m.</P> <P class="p54 ft36">Skadestånd</P> <P class="p58 ft6"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>Huvudmannen för biobanken skall ersätta en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med denna lag har orsakat denne.</P> <P class="p17 ft4">Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom eller henne.</P> <P class="p17 ft6">Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.</P> <P class="p361 ft4">115</P> </DIV> <DIV id="page_116"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p95 ft36">Tillsyn</P> <P class="p362 ft6"><SPAN class="ft22">3 § </SPAN>Socialstyrelsen har tillsyn över att denna lag efterlevs. Datainspektionen utövar dock tillsyn över den behandling som sker av personuppgifter.</P> <P class="p363 ft4">Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på Socialstyrelsens begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn.</P> <P class="p363 ft19">Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut.</P> <P class="p364 ft6"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Socialstyrelsen eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag.</P> <P class="p363 ft4">Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder, och att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Socialstyrelsen får även göra undersökningar och ta prover.</P> <P class="p363 ft19">Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs för inspektionen.</P> <P class="p365 ft19"><SPAN class="ft18">5 § </SPAN>Den som utför inspektion har rätt att av polismyndighet få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras.</P> <P class="p365 ft6"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under styrelsens tillsyn enligt denna lag, skall Socialstyrelsen vidta åtgärder för att vinna rättelse. Om det behövs skall styrelsen göra anmälan till åtal.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p95 ft4">Prop.2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 4</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p18 ft36">Överklagande m.m.</P> <P class="p42 ft6"><SPAN class="ft22">7 § </SPAN>Beslut enligt 3 kap. 6 § första stycket får överklagas till Socialstyrelsen. Styrelsens beslut enligt 3 kap. 6 § får inte överklagas.</P> <P class="p17 ft4">Socialstyrelsens övriga beslut får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.</P> <P class="p17 ft4">En myndighets beslut om rättelse och om avslag på ansökan om information enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204) får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.</P> <P class="p56 ft4">Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.</P> <P class="p11 ft6">Beslut som Socialstyrelsen eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.</P> <P class="p272 ft36">Bemyndiganden</P> <P class="p67 ft6"><SPAN class="ft22">8 § </SPAN>Ytterligare föreskrifter med anledning av denna lag får meddelas av regeringen. Regeringen får överlåta till Socialstyrelsen att meddela ytterligare föreskrifter när det gäller</P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker,</SPAN></P> <P class="p36 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft26">överlåtelse och nedläggning av biobanker,</SPAN></P> <P class="p366 ft4">116</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_117"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36"> <TR> <TD class="tr1 td91"><SPAN class="p63 ft4">–</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td106"><SPAN class="p3 ft4">uppgifter som skall ingå i Socialstyrelsens register över biobanker,</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop.2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td91"><SPAN class="p3 ft4">och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td106"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td91"><SPAN class="p63 ft4">–</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td106"><SPAN class="p3 ft4">förfarandet för anmälan och registrering m.m. av de biobanker som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p18 ft4">avses i övergångsbestämmelserna till denna lag.</P> <P class="p18 ft4">__________________</P> <P class="p367 ft4"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft20">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2002.</SPAN></P> <P class="p76 ft4"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft20">En biobank som inrättats innan lagen träder i kraft och som skall bevaras skall anmälas till Socialstyrelsen inom två år från lagens ikraftträdande. En sådan anmälan skall ligga till grund för registrering i Socialstyrelsens register.</SPAN></P> <P class="p76 ft6"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft28">Lagen skall tillämpas på vävnadsprover som samlats i en biobank före lagens ikraftträdande för åtgärder enligt lagen som avser proverna eller biobanken och som blir aktuella fr.o.m. lagens ikraftträdande.</SPAN></P> <P class="p368 ft4">117</P> </DIV> <DIV id="page_118"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t39"> <TR> <TD colspan=11 class="tr18 td92"><SPAN class="p369 ft14">Förslag till lag om ändring i patientjournallagen (1985:562)</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td107"><SPAN class="p227 ft7">Prop.2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr40 td108"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td109"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td110"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td112"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td113"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td114"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td115"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td107"><SPAN class="p227 ft61">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=12 class="tr7 td116"><SPAN class="p369 ft10">Härigenom föreskrivs att 3 § och 16 § patientjournallagen (1985:562)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr13 td117"><SPAN class="p369 ft4">skall ha följande lydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td112"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td113"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td114"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td115"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td107"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr16 td118"><SPAN class="p3 ft36">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td110"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr16 td62"><SPAN class="p85 ft5">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td115"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td107"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td108"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td109"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td110"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td112"><SPAN class="p45 ft4">3 §<SPAN class="ft31">1</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr16 td113"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td114"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td115"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td107"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr6 td119"><SPAN class="p369 ft4">En patientjournal skall innehålla de</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr6 td120"><SPAN class="p85 ft4">En patientjournal skall innehålla de</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td119"><SPAN class="p369 ft4">uppgifter som behövs för en god</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td121"><SPAN class="p85 ft7">uppgifter som behövs för en god</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td107"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr5 td117"><SPAN class="p369 ft4">och säker vård av patienten.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr5 td37"><SPAN class="p85 ft4">och säker vård av patienten.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td115"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td107"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td119"><SPAN class="p159 ft4">Uppgifterna skall föras in i jour-</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td120"><SPAN class="p86 ft4">Uppgifterna skall föras in i jour-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr5 td117"><SPAN class="p369 ft4">nalen så snart det kan ske.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr5 td37"><SPAN class="p85 ft4">nalen så snart det kan ske.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td115"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td107"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td119"><SPAN class="p369 ft4">Om uppgifterna föreligger, skall en</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td120"><SPAN class="p85 ft4">Om uppgifterna föreligger, skall en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr5 td117"><SPAN class="p369 ft7">patientjournal alltid innehålla</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr5 td37"><SPAN class="p85 ft7">patientjournal alltid innehålla</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td115"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td107"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td108"><SPAN class="p370 ft4">1.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td109"><SPAN class="p31 ft4">uppgift</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td122"><SPAN class="p3 ft4">om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td123"><SPAN class="p84 ft4">patientens</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td112"><SPAN class="p87 ft4">1.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td113"><SPAN class="p26 ft4">uppgift</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td114"><SPAN class="p3 ft4">om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td124"><SPAN class="p371 ft7">patientens</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td118"><SPAN class="p369 ft4">identitet,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td110"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td125"><SPAN class="p85 ft4">identitet,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td114"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td115"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td107"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td119"><SPAN class="p370 ft4">2. väsentliga uppgifter om bak-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td112"><SPAN class="p87 ft4">2.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td113"><SPAN class="p85 ft4">väsentliga</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td79"><SPAN class="p372 ft7">uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td115"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td107"><SPAN class="p371 ft4">om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td107"><SPAN class="p369 ft4">grunden till vården,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td62"><SPAN class="p85 ft4">bakgrunden till vården,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td115"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td107"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td119"><SPAN class="p370 ft4">3. uppgift om ställd diagnos och</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td120"><SPAN class="p87 ft4">3. uppgift om ställd diagnos och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td119"><SPAN class="p369 ft4">anledning till mera betydande åt-</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td120"><SPAN class="p85 ft4">anledning till mera betydande åt-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td118"><SPAN class="p369 ft4">gärder,</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td110"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td125"><SPAN class="p85 ft4">gärder,</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td114"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td115"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td107"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td108"><SPAN class="p370 ft4">4.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td109"><SPAN class="p63 ft4">väsentliga</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td110"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td84"><SPAN class="p3 ft7">uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p84 ft4">om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td112"><SPAN class="p87 ft4">4.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td113"><SPAN class="p85 ft4">väsentliga</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td79"><SPAN class="p372 ft7">uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td115"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td107"><SPAN class="p371 ft4">om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td119"><SPAN class="p369 ft4">vidtagna och planerade åtgärder,</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td120"><SPAN class="p85 ft4">vidtagna och planerade åtgärder,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td119"><SPAN class="p370 ft4">5. uppgift om den information</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td120"><SPAN class="p87 ft4">5. uppgift om den information</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td119"><SPAN class="p369 ft4">som lämnats till patienten och om</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td120"><SPAN class="p85 ft4">som lämnats till patienten och om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td126"><SPAN class="p369 ft4">de ställningstaganden</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td111"><SPAN class="p3 ft4">som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td36"><SPAN class="p84 ft4">gjorts</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td37"><SPAN class="p85 ft4">de ställningstaganden som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td127"><SPAN class="p371 ft4">gjorts</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td108"><SPAN class="p369 ft4">om</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td128"><SPAN class="p84 ft4">val av behandlingsalternativ</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td112"><SPAN class="p85 ft4">om</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td129"><SPAN class="p371 ft4">val av behandlingsalternativ</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td119"><SPAN class="p369 ft4">och om möjligheten till en förnyad</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td120"><SPAN class="p85 ft4">och om möjligheten till en förnyad</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td126"><SPAN class="p369 ft4">medicinsk bedömning.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td62"><SPAN class="p85 ft4">medicinsk bedömning,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td115"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td107"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td107"><SPAN class="p159 ft4">Patientjournalen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td84"><SPAN class="p373 ft4">skall</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p84 ft4">vidare</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td120"><SPAN class="p87 ft4">6. uppgift om information och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td119"><SPAN class="p369 ft4">innehålla uppgift om vem som ha</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td120"><SPAN class="p85 ft4">samtycke som har lämnats enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td119"><SPAN class="p369 ft4">gjort en viss anteckning i journalen</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td120"><SPAN class="p85 ft4">lagen (2001:000) om biobanker i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr6 td119"><SPAN class="p369 ft4">och när anteckningen gjordes.</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td37"><SPAN class="p85 ft4">hälso- och sjukvården m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td115"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td107"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td119"><SPAN class="p159 ft4">En journalanteckning skall om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td125"><SPAN class="p86 ft4">Patientjournalen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td79"><SPAN class="p31 ft4">skall</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td127"><SPAN class="p371 ft4">vidare</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td119"><SPAN class="p369 ft4">inte synnerligt hinder möter signe-</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td120"><SPAN class="p85 ft4">innehålla uppgift om vem som ha</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td119"><SPAN class="p369 ft4">ras av den som svarar för uppgif-</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td120"><SPAN class="p85 ft4">gjort en viss anteckning i journalen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td108"><SPAN class="p369 ft4">ten.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td109"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td110"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td121"><SPAN class="p85 ft4">och när anteckningen gjordes.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td107"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td108"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td109"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td110"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td112"><SPAN class="p86 ft4">En</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td130"><SPAN class="p373 ft4">journalanteckning</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td114"><SPAN class="p374 ft4">skall</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td107"><SPAN class="p371 ft4">om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td108"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td109"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td110"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr6 td120"><SPAN class="p85 ft4">inte synnerligt hinder möter signe-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td108"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td109"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td110"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td120"><SPAN class="p85 ft4">ras av den som svarar för uppgif-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td108"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td110"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td36"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td112"><SPAN class="p85 ft4">ten.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td113"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td114"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td38"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td115"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td107"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p375 ft4">16 §<SPAN class="ft31">2</SPAN></P> <P class="p376 ft6">En journalhandling inom enskild En journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård skall på begähälso- och sjukvård skall på begäran av patienten så snart som möjran av patienten så snart som möjligt tillhandahållas honom för läsligt tillhandahållas honom <SPAN class="ft35">eller</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t40"> <TR> <TD class="tr13 td131"><SPAN class="p23 ft82">1</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td132"><SPAN class="p45 ft83">Senaste lydelse 1998:1662</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr43 td133"><SPAN class="p20 ft4">118</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td131"><SPAN class="p23 ft82">2</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td132"><SPAN class="p45 ft83">Senaste lydelse 1998:534.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_119"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41"> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td134"><SPAN class="p3 ft4">ning eller avskrivning på stället</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td135"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft5">henne </SPAN>för läsning eller avskrivning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop.2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td134"><SPAN class="p3 ft4">eller i avskrift eller kopia, om inte</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr5 td136"><SPAN class="p3 ft4">på stället eller i avskrift eller kopia, Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td134"><SPAN class="p3 ft4">annat följer av 2 kap. 8 § andra</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft4">om inte annat följer av 2 kap. 8 §</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td134"><SPAN class="p3 ft4">stycket eller 9 § första stycket lagen</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft4">andra stycket eller 9 § första stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td134"><SPAN class="p3 ft4">(1998:531) om yrkesverksamhet på</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td135"><SPAN class="p3 ft4">lagen (1998:531) om yrkesverk-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td137"><SPAN class="p3 ft4">hälso- och sjukvårdens område.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft4">samhet på hälso- och sjukvårdens</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td20"><SPAN class="p3 ft4">område.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td34"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td114"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td139"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p377 ft5">På motsvarande sätt skall en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft5">journalhandling som rör en viss</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft5">patient lämnas ut på begäran av</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft5">den som fått tillgång till kodat</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td135"><SPAN class="p3 ft5">humanbiologiskt material från den</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft5">patienten från en biobank enligt 3</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft5">kap. 1 § lagen (2001:000) om bio-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft5">banker i hälso- och sjukvården</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft5">m.m., om patienten samtyckt till</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft5">utlämnandet. Om de uppgifter som</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td135"><SPAN class="p3 ft5">lämnas ut är sådana känsliga</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft5">personuppgifter som avses i 13 §</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td140"><SPAN class="p3 ft5">personuppgiftslagen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td141"><SPAN class="p377 ft5">(1998:204)</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft5">skall samtycket vara uttryckligt, i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft5">den mån behandlingen av uppgif-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft36">terna inte har godkänts av en forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td135"><SPAN class="p3 ft36">ningsetikkommitté enligt 19 § andra</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr5 td41"><SPAN class="p3 ft5">stycket personuppgiftslagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td134"><SPAN class="p28 ft4">Frågor om utlämnande av en</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p377 ft4">Frågor om utlämnande av en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td134"><SPAN class="p3 ft4">journalhandling enligt första stycket</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft4">journalhandling</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td114"><SPAN class="p45 ft4">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td139"><SPAN class="p179 ft4">första</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p377 ft5">och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td134"><SPAN class="p3 ft4">prövas av den som är ansvarig för</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft5">andra </SPAN>stycket prövas av den som är</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td138"><SPAN class="p3 ft7">patientjournalen.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td86"><SPAN class="p372 ft4">Anser</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p378 ft4">denne</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td111"><SPAN class="p28 ft4">att</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td135"><SPAN class="p3 ft4">ansvarig för patientjournalen. Anser</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td142"><SPAN class="p3 ft4">journalhandlingen eller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft4">någon</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p28 ft7">del</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td20"><SPAN class="p3 ft4">denne att</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td130"><SPAN class="p374 ft4">journalhandlingen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p377 ft7">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td134"><SPAN class="p3 ft4">av den inte bör lämnas ut, skall han</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft4">någon del av den inte bör lämnas ut,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td134"><SPAN class="p3 ft4">genast med eget yttrande överlämna</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft4">skall han genast med eget yttrande</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td134"><SPAN class="p3 ft4">frågan till Socialstyrelsen för pröv-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft4">överlämna frågan till Socialstyrel-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft4">ning.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft4">sen för prövning.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td114"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td139"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td138"><SPAN class="p27 ft4">Ifråga om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td143"><SPAN class="p374 ft4">överklagande</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p28 ft4">av</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td20"><SPAN class="p63 ft4">Ifråga</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td34"><SPAN class="p3 ft4">om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td144"><SPAN class="p3 ft4">överklagande</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p377 ft4">av</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td138"><SPAN class="p3 ft4">socialstyrelsens</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td145"><SPAN class="p28 ft4">beslut enligt andra</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr6 td135"><SPAN class="p3 ft4">Socialstyrelsens beslut enligt <SPAN class="ft5">tredje</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td134"><SPAN class="p3 ft4">stycket gäller i tillämpliga delar</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft4">stycket gäller i tillämpliga delar</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td134"><SPAN class="p3 ft4">bestämmelserna i 15 kap. 7 § sekre-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft4">bestämmelserna i 15 kap. 7 § sek-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td142"><SPAN class="p3 ft4">tesslagen (1980:100).</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td140"><SPAN class="p3 ft7">retesslagen (1980:100).</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td139"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td142"><SPAN class="p369 ft4">________________</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td69"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td20"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td34"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td114"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td139"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td111"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p162 ft4">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2002.</P> <P class="p379 ft4">119</P> </DIV> <DIV id="page_120"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36"> <TR> <TD colspan=2 class="tr18 td104"><SPAN class="p3 ft14">Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop.2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 rowspan=2 class="tr14 td104"><SPAN class="p3 ft4">Härigenom föreskrivs att det i sekretesslagen (1980:100) skall införas en</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td93"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td93"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td104"><SPAN class="p3 ft4">ny paragraf, 7 kap. 42 §, av följande lydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td51"><SPAN class="p3 ft5">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td146"><SPAN class="p380 ft5">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td51"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td146"><SPAN class="p381 ft4">42 §</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p382 ft36">Sekretess gäller i verksamhet som avser screeningundersökning av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningssjukdomar (PKU) och förande av eller uttag ur det register som förs i denna verksamhet enligt lagen (2001:000) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom eller henne närstående lider men.</P> <P class="p383 ft35">I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst 70 år.</P> <P class="p156 ft4">________________</P> <P class="p5 ft4">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2002.</P> <P class="p384 ft4">120</P> </DIV> <DIV id="page_121"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p385 ft16">Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m.</P> <P class="p246 ft19">Härigenom föreskrivs att 15 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. skall ha följande lydelse.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p95 ft4">Prop.2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 4</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42"> <TR> <TD class="tr24 td147"><SPAN class="p3 ft5">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td101"><SPAN class="p20 ft5">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td147"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td101"><SPAN class="p386 ft4">15 §</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p55 ft4">Den som med uppsåt och i vinningssyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat foster döms till böter eller fängelse i högst två år. Till samma straff döms den som med uppsåt använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinningssyfte. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"> <TR> <TD class="tr6 td134"><SPAN class="p28 ft4">Första stycket gäller inte <SPAN class="ft5">blod,</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td148"><SPAN class="p20 ft4">Första stycket gäller inte hår,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td134"><SPAN class="p387 ft36">hår, modersmjölk eller tänder.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td148"><SPAN class="p20 ft4">naglar eller annat likartat biologiskt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td134"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td148"><SPAN class="p20 ft4">material, när en användning enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td134"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td148"><SPAN class="p20 ft4">första stycket inte innebär en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td134"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td148"><SPAN class="p20 ft4">kränkning av den mänskliga vär-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td134"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td148"><SPAN class="p388 ft7">digheten.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td134"><SPAN class="p389 ft7">_______________</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td148"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p390 ft4">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2002.</P> <P class="p391 ft4">121</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_122"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44"> <TR> <TD class="tr14 td32"><SPAN class="p3 ft1">Lagrådets yttrande</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td32"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td93"><SPAN class="p3 ft44">Bilaga 5</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2001-09-25</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td32"><SPAN class="p3 ft4">Närvarande: f.d. justitierådet Hans Danelius, justitierådet Dag Victor,</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">regeringsrådet Göran Schäder</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p392 ft6">Enligt en lagrådsremiss den 23 augusti 2001 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till</P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft84">lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft84">lag om ändring i patientjournallagen (1985:562),</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft84">lag om ändring i sekretesslagen (1980:100),</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">4.</SPAN><SPAN class="ft84">lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m.</SPAN></P> <P class="p5 ft4">Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kammarrättsassessorn</P> <P class="p18 ft4">Eva Karlsson Helghe och hovrättsassessorn Maria Lockman.</P> <P class="p5 ft4">Förslagen föranleder följande yttrande av <SPAN class="ft5">Lagrådet</SPAN>:</P> <P class="p393 ft17">Förslaget till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P> <P class="p5 ft4">Allmänt</P> <P class="p394 ft4">Det remitterade förslaget avser en ny lag om biobanker. Lagen behandlar känsliga frågor och aktualiserar viktiga rättsliga och etiska principer. Lagrådet anser att de lagtekniska lösningar som valts inte är i alla hänseenden tillfredsställande och att det föreliggande lagförslaget skulle vara förtjänt av en ytterligare genomgång och bearbetning. Flera bestämmelser är otydliga till sin innebörd, vilket är betänkligt när det som i detta fall är fråga om straffsanktionerade föreskrifter, och lagens förhållande till annan lagstiftning, framför allt personuppgiftslagen och transplantationslagen, är ibland oklart.</P> <P class="p13 ft4">Lagrådet har emellertid inte ansett sig ha underlag för att göra en mera ingripande omarbetning av lagtexten utan har valt att inom ramen för den valda allmänna strukturen framlägga förslag till mera begränsade ändringar. Detta hindrar emellertid inte att vissa lagtekniska problem skulle kunna få en ännu bättre lösning, om en mera omfattande bearbetning av texten kom till stånd. Som framgår av det följande har Lagrådet, när det gäller det föreslagna 2 kap., gjort ett utkast till alternativa formuleringar som en grundval för fortsatt arbete.</P> <P class="p393 ft4">1 kap.</P> <P class="p18 ft4">1 §</P> <P class="p55 ft4">I denna paragraf anges att lagen har till syfte att göra det möjligt att i biobanker ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integritet träds för när. Denna definition är knappast helt adekvat, eftersom det inte är den nya lagen som gör det möjligt att ställa sådant material till förfogande på ett icke integritetskränkande sätt. Syftet får i stället antas vara att reglera användningen av material som härrör från</P> <P class="p18 ft44">människokroppen på ett sådant sätt att man <NOBR>för-hindrar</NOBR> att den mänskliga</P> <P class="p77 ft4">122</P> </DIV> <DIV id="page_123"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p3 ft4">integriteten kränks. Lagrådet – som dessutom av lagtekniska skäl anser</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td149"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">det vara att föredra att i lagen inte använda ordet biobank innan detta</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 5</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ords innebörd definierats – vill förorda att 1 § får ungefär följande</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">lydelse:</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">”I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">den enskilda människans integritet, skall få insamlas, förvaras och an-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">vändas för forskning, utveckling, vård och behandling.”</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr44 td32"><SPAN class="p3 ft7">2 och 3 §§</SPAN> </TD> <TD class="tr44 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft10">Lagrådet konstaterar att det i 2 § förekommer termer som definieras först</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td149"><SPAN class="p3 ft47">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">i 3 § och anser det därför vara en bättre lagteknisk lösning att låta de två</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">paragraferna byta plats. Lagens definitioner kommer då att placeras</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">direkt efter den inledande 1 §, och de termer som definierats kommer att</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">användas i lagen först efter det att deras innebörd klargjorts.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">När det gäller definitionen av ”biobank” anser Lagrådet att det i defini-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">tionen inte bör ingå ett krav på något bestämt ändamål, eftersom detta</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">skulle medföra att biologiskt material som sammanställts för annat ända-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">mål eller utan något klart definierat ändamål skulle falla utanför lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">och inte omfattas av dess bestämmelser till skydd för den personliga in-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">tegriteten. Om i stället definitionen görs vidsträckt och det i 2 kap. på ett</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">uttömmande sätt anges för vilka ändamål en biobank får inrättas, blir det</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">tydligt att inrättande av biobanker för ett annat ändamål än de där an-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">givna eller utan särskilt ändamål utgör ett brott mot lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Den föreslagna definitionen av ”provgivare” omfattar såväl levande</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">som avlidna människor och foster. Emellertid är den remitterade lagtex-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ten inkonsekvent såtillvida som ”provgivare” i flera bestämmelser an-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vänds på sådant sätt att ordet endast kan åsyfta levande människor. Så är</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">fallet i 2 kap. 3 och 4 §§, som gäller information till provgivare och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">samtycke av provgivare, och även i 3 kap. 5 §, 4 kap. 2 § och 6 kap. 2 §.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">En möjlighet att undanröja denna inkonsekvens skulle kunna vara att i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">just dessa bestämmelser på lämpligt sätt markera att det där endast är</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">fråga om sådana provgivare som är levande personer. En annan lösning</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">är att själva definitionen av ”provgivare” begränsas till att avse levande</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">personer och att det med avseende på särskilda lagrum anges att just</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">dessa även gäller prover som tagits från avlidna personer eller foster. Ett</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">uttryck som ”människor från vilka prov tagits” skulle därvid kunna an-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vändas, eftersom ”människa” definierats så att ordet inbegriper avlidna</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">personer och foster. Lagrådet förordar att termen ”provgivare” definieras</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">så att den bara gäller levande människor, vilket också medför den förde-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">len att ordet ”provgivare” kommer att användas på det sätt som är bäst</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">förenligt med allmänt språkbruk.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">I övrigt vill Lagrådet föreslå vissa smärre justeringar av några av</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">definitionerna. Sammantaget kunde den nya 2 § – som alltså ersätter 3 § i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">förslaget – få följande lydelse:</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p395 ft4">123</P> </DIV> <DIV id="page_124"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"> <TR> <TD class="tr1 td150"><SPAN class="p3 ft4">”I denna lag används</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td151"><SPAN class="p3 ft4">följande beteckningar med nedan angiven</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td149"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td150"><SPAN class="p3 ft4">betydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 5</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td150"><SPAN class="p3 ft4">Beteckning</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td151"><SPAN class="p111 ft4">Betydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td150"><SPAN class="p3 ft4">Biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td151"><SPAN class="p372 ft4">Biologiskt material från en eller flera männi-</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td150"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td151"><SPAN class="p372 ft4">skor som samlas och bevaras tills vidare eller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td150"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td151"><SPAN class="p372 ft4">för en bestämd tid och vars ursprung kan</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td150"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td151"><SPAN class="p372 ft4">härledas till den eller de människor från</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td150"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p372 ft4">vilka materialet härrör.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td150"><SPAN class="p3 ft4">Forskningsetisk</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td151"><SPAN class="p372 ft4">Särskilt organ för prövning av forsknings-</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td150"><SPAN class="p3 ft4">kommitté</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td151"><SPAN class="p372 ft4">etiska frågor som har företrädare för såväl</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td150"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td151"><SPAN class="p372 ft4">det allmänna som forskningen och som är</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td150"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td151"><SPAN class="p372 ft4">knutet till ett universitet eller en högskola</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td150"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td151"><SPAN class="p372 ft4">eller till någon annan instans som i mera</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td150"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p372 ft4">betydande omfattning finansierar forskning.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td150"><SPAN class="p3 ft4">Huvudman för en</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td151"><SPAN class="p372 ft4">Vårdgivare, forskningsinstitution eller annan</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td150"><SPAN class="p3 ft4">biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p372 ft4">som innehar en biobank.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td150"><SPAN class="p3 ft4">Hälso- och sjukvård</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td151"><SPAN class="p111 ft4">Verksamhet som omfattas av hälso- och</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td150"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td151"><SPAN class="p372 ft4">sjukvårdslagen (1982:763) eller tandvårdsla-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p372 ft4">gen (1985:125).</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td150"><SPAN class="p3 ft4">Människa</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td151"><SPAN class="p372 ft4">Levande eller avliden person eller foster.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td150"><SPAN class="p3 ft4">Provgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td151"><SPAN class="p111 ft4">Levande person från vilken vävnadsprov har</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td150"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p372 ft4">tagits.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td150"><SPAN class="p3 ft4">Vårdgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td151"><SPAN class="p111 ft4">Fysisk eller juridisk person som yrkesmäs-</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td150"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td151"><SPAN class="p372 ft4">sigt bedriver hälso- och sjukvård eller ett la-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td150"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td151"><SPAN class="p372 ft4">boratorium som mottar vävnadsprover från</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td150"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td151"><SPAN class="p372 ft4">vårdgivare och som bevarar proverna i en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td150"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p372 ft4">biobank.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td150"><SPAN class="p3 ft4">Vävnadsprov</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td151"><SPAN class="p111 ft4">Biologiskt material från människa.”</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p396 ft6">När det sedan gäller lagens tillämpningsområde förordar Lagrådet, som redan sagts, att bestämmelserna får sin plats i 3 § i stället för, som i remissförslaget, 2 §.</P> <P class="p397 ft4">Lagrådet konstaterar att lagen enligt första och andra styckena av den föreslagna paragrafen skall vara tillämplig enbart på biobanker som inrättats inom hälso- och sjukvården och på vävnadsprover som härrör från sådana biobanker. Inrättande av biobanker utanför hälso- och sjukvården regleras alltså inte av denna lag. Det är emellertid tydligt att ett behov av skydd för den personliga integriteten föreligger även med avseende på sådana biobanker och att ytterligare lagstiftning på detta område därför torde bli erforderlig. Det kan förväntas att ändringar även i den nu aktuella lagen blir påkallade i detta sammanhang.</P> <P class="p218 ft4">124</P> </DIV> <DIV id="page_125"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p63 ft4">Fastän det inte uttryckligen sägs i den föreslagna 2 § första stycket, får</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td149"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">det antas att lagen endast är avsedd att tillämpas på biobanker som upp-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 5</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">rättas i Sverige. Det är därför överraskande att det i andra stycket, där det</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">gäller utlämnande av vävnadsprover från en biobank, preciseras att det är</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">fråga om utlämnande till en juridisk person med verksamhet i Sverige.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">Denna precisering är närmast ägnad att skapa osäkerhet om lagens terri-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">toriella begränsning i övrigt och bör därför enligt Lagrådets mening utgå.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">Frågan om tillåtligheten av att lämna ut vävnadsprover till utlandet bör i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">stället på ett uttömmande sätt regleras i 3 kap. 3 §, där en del av detta</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">problem nu behandlas, och i 3 kap. 5 §, som med avvikelse från huvud-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">reglerna i 3 kap. 3 § tillåter att vävnadsprover lämnas ut till utlandet i</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vissa särskilda fall.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Lagrådet finner vidare att en viss bearbetning av bestämmelserna om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">lagens tillämpningsområde är påkallad också i förtydligande syfte. Sam-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">manfattningsvis vill Lagrådet förorda att paragrafen, som med Lagrådets</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">omdisposition av bestämmelserna blir 3 §, får ungefär följande lydelse:</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td32"><SPAN class="p3 ft4">”Lagen är tillämplig på</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">1. en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjuk-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">2. vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Lagen skall i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om trans-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">plantation m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p63 ft4">Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">löpande vård och behandling av provgivaren och som inte</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">sparas en längre tid.”</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td32"><SPAN class="p3 ft4">4 §</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">I den föreslagna 4 § behandlas förhållandet till avvikande bestämmelser i</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">andra lagar. Bestämmelsen har fått en onödigt komplicerad och något</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">otydlig utformning genom att det hänvisas till särskilda kapitel och para-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">grafer i den föreslagna lagen, trots att det med avseende på vissa av de</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">uppräknade kapitlen är osäkert om det verkligen finns några avvikande</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">bestämmelser i andra lagar. Någon egentlig analys av detta tycks inte ha</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">gjorts. Vid föredragningen har emellertid upplysts att avsikten varit att</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">andra lagars bestämmelser generellt skall ges företräde utom när det</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">gäller bestämmelser om register. Med hänsyn härtill föreslår Lagrådet att</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">paragrafen får följande utformning:</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td32"><SPAN class="p63 ft4">”Bestämmelser i annan lag vilka avviker från bestämmelserna i denna</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">lag skall tillämpas med det undantaget att bestämmelserna i 4 kap. om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">register över personuppgifter och i 5 kap. om <NOBR>PKU-registret</NOBR> skall ha före-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">träde framför bestämmelser i annan lag.”</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p398 ft4">125</P> </DIV> <DIV id="page_126"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p3 ft4">Rubriken till denna paragraf kan lämpligen ändras till ”Förhållandet till</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td149"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">bestämmelser i annan lag”.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 5</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td32"><SPAN class="p3 ft4">2 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td32"><SPAN class="p3 ft4">I kapitlet har de flesta men inte alla de materiella bestämmelserna angå-</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ende biobanker samlats. Det inbördes sambandet mellan de olika före-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">slagna bestämmelserna är i flera hänseenden oklart, och även i övrigt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">framstår kapitlet som svåröverskådligt. Kapitlet föreslås få en rubrik som</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">inte endast täcker själva lagens rubrik utan också formellt har en vidare</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">innebörd. Terminologin är i flera hänseenden vacklande och svårtill-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">gänglig och den avsedda innebörden av bestämmelserna svår att uppfatta</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">även om bestämmelserna läses med beaktande av vad som anförs i moti-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">veringarna. Detta gäller inte endast frågor som omfattningen och av-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">gränsningen av tillåtna ändamål. Att lagstiftningen i sådana frågor i viss</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">mån kan framstå som vag torde vara oundvikligt. Särskilt i de hänseen-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">den som en särskild reglering föreslås gälla i förhållande till vissa ända-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">mål (vård- och behandlingsändamål och annan medicinsk verksamhet i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">1 § första stycket, forskning och klinisk prövning i 2 § andra stycket och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">forskning i 4 § andra stycket) hade det dock varit värdefullt om förhåll-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">andet till andra tillåtna ändamål hade belysts.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Lagrådet lämnar i det följande vissa kommentarer av huvudsakligen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">lagteknisk karaktär till de föreslagna bestämmelserna.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td32"><SPAN class="p3 ft4">1 §</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">I paragrafen anges ändamål för vilka vävnadsproverna i en biobank får</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">användas. Bestämmelserna, som torde vara avsedda att omfattas av</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">straffansvar, bör formuleras som förbud mot användning i andra fall än</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">som anges i paragrafen.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">I paragrafen och dess rubrik talas om ändamål för användning av väv-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">nadsprover i en biobank. I princip torde därmed avses detsamma som det</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ändamål för biobanken som anges i 2 §. Den skillnaden förefaller dock</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vara avsedd att det ändamål som skall beslutas om enligt 2 § måste vara</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">väsentligt mer preciserat än vad som anges i den här aktuella paragrafen.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">Detta bör framgå av lagtexten.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td32"><SPAN class="p3 ft4">2 §</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">Paragrafens två första stycken torde vara avsedda att reglera frågan om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">behörighet och villkor för att inrätta en biobank som faller under lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">(jfr straffbestämmelsen i 6 kap. 1 §). Enligt lagtexten kan endast vårdgiv-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">are inrätta en biobank. Biobanker för vilka någon annan är huvudman till</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">följd av bestämmelserna i 1 kap. 2 § andra stycket faller därmed formellt</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">utanför bestämmelserna. Detta förefaller särskilt olämpligt i förhållande</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">till regleringen angående forskning och klinisk prövning i andra stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">där det kan förutsättas att huvudmannen ofta inte är vårdgivare. Rimligt-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">vis är emellertid regleringen avsedd att omfatta även sådana fall. Anmär-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">kas kan också att någon annan insamling av prover än den som är följden</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">av att prover utlämnats från en biobank normalt inte torde vara aktuell i</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">dessa sammanhang.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p398 ft4">126</P> </DIV> <DIV id="page_127"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p134 ft6">Tredje stycket avser förvaring av biobank och synes inte ha något sakligt samband med de två första styckena men däremot med den i 9 § upptagna bestämmelsen.</P> <P class="p100 ft4">3 – 8 §§</P> <P class="p399 ft6">I dessa paragrafer behandlas frågor om information och samtycke (även om denna underrubrik i förslaget endast hänför sig till 3 och 4 §§). Re- gleringen synes inte ha ett sådant samband med övriga bestämmelser att de behöver behandlas i samma kapitel. Överskådligheten torde öka väsentligt om bestämmelserna om information och samtycke behandlas i ett särskilt eget kapitel.</P> <P class="p222 ft4">3 §</P> <P class="p399 ft6">Bestämmelserna, som torde vara avsedda att omfattas av straffansvar, innefattar ett förbud mot att samla in och bevara vävnadsprover i en biobank utan att villkoren angående information och samtycke är uppfyllda och bör formuleras i överensstämmelse därmed.</P> <P class="p100 ft4">4 §</P> <P class="p186 ft4">Bestämmelsen i första stycket första meningen bör formuleras enligt samma mönster som 3 § och samordnas med övriga bestämmelser som avser nya ändamål. Andra meningen synes inte innebära något som inte följer redan av förbudet enligt första meningen och bör i så fall utgå.</P> <P class="p134 ft6">Avsikten med regleringen i andra stycket första meningen är, enligt vad som upplysts vid föredragningen, att de krav på information och samtycke som annars gäller inte skall behöva upprätthållas när ändamålet avser forskning. Detta bör framgå av bestämmelsens formulering.</P> <P class="p134 ft6">Regleringen i andra stycket andra meningen avser inte information och samtycke. Bestämmelsen har däremot ett nära samband med bestämmelsen i förslagets 2 § andra stycket.</P> <P class="p100 ft4">5 §</P> <P class="p400 ft7">I paragrafen har enligt rubriken samlats särskilda bestämmelser angående vävnadsprover från foster, underåriga och personer med psykisk störning. Den lagtekniska lösningen skiljer sig mellan de olika kategorierna.</P> <P class="p134 ft4">I första stycket görs beträffande foster en hänvisning till 3 och 4 §§. Även om utformningen kan diskuteras klargörs härigenom att dessa bestämmelsers reglering av information och samtycke i de aktuella fallen skall tillämpas på motsvarande sätt i förhållande till den kvinna som bär eller burit fostret. Någon reglering för det fall att kvinnan</P> <P class="p95 ft4">avlidit (jfr 6 § andra stycket) finns inte.</P> <P class="p134 ft4">Regleringen i andra stycket första meningen torde vara avsedd att till sin innebörd motsvara första stycket. Bestämmelsen har emellertid givits en självständig formulering som avviker från regleringen i 3 § och inte omfattar de i 4 § reglerade fallen. Bestämmelsen i andra meningen har givits en utformning som torde förorsaka betydande tillämpningsproblem.</P> <P class="p135 ft6">Tredje stycket innehåller ingen självständig regel utan endast en erinran om att det finns bestämmelser om god man och förvaltare i föräldrabalken. Avsikten torde ha varit att härigenom ange vad som gäller för provgivare som är psykiskt störda. Hänvisningen framstår som missrik-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 5</P> <P class="p401 ft4">127</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_128"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p186 ft6">tad då föräldrabalkens bestämmelser varken är begränsade till psykiskt störda eller automatiskt tillämpliga på sådana personer. Stycket bör, om det inte ersätts med en särskild reglering, utgå, vilket också leder till en ändring av rubriken.</P> <P class="p222 ft4">6 §</P> <P class="p399 ft4">I sak finns givetvis inget att invända mot bestämmelsen i första stycket första meningen. Det framstår dock som tveksamt om den innebär något mer än vad som redan följer av andra bestämmelser. I andra meningen sägs att reglerna om samtycke och information i transplantationslagen och obduktionslagen skall tillämpas när vävnadsprover tas från en avliden. Dessa bestämmelser torde dock i allmänhet inte vara tillämpliga på sådan provtagning. Innebörden av att de angivna bestämmelserna ”skall tillämpas i dessa fall” framstår som oklar.</P> <P class="p402 ft38">Begränsningen i andra stycket till fall då det ”bedöms nödvändigt” att informera och begära samtycke från en avliden persons nära anhöriga är i hög grad oklar och torde kunna föranleda åtskilliga tillämpningsproblem.</P> <P class="p221 ft4">7 §</P> <P class="p399 ft4">Bestämmelsen om dokumentation bör omfatta även 8 §. <NOBR>Hänvis-ningen</NOBR> till patientjournallagen framstår som otillräcklig både med hänsyn till att informations- och samtyckesfrågor kan uppkomma utan att huvudmannen ansvarar för eller har tillgång till provgivarens patientjournal och till att det ofta torde föreligga behov av en mer samlad information än som uppnås genom anteckningar i patientjournal.</P> <P class="p403 ft4">8 §</P> <P class="p399 ft6">Enligt andra stycket skall ett vävnadsprov omedelbart förstöras om ett samtycke har återkallats. Avsikten torde dock inte vara att så skall ske om återkallelsen avser endast ett av flera ändamål.</P> <P class="p404 ft4">9 §</P> <P class="p186 ft4">Att vävnadsprover inte får bevaras längre tid än som är nödvändigt kan synas ge uttryck för en stark restriktivitet. I paragrafen hänvisas emellertid inte till de för biobanken beslutade ändmålen utan till sådana ändamål som är tillåtna enligt 1 §. Avsikten synes, tvärtemot vad lagtexten kan ge intryck av, vara att vävnadsproverna i en biobank som regel skall bevaras även om de inte längre behövs för det eller de ändamål som banken inrättats för (jfr den i 3 kap. 8 § föreslagna regleringen som i vart fall i viss mån förefaller vara en dubbelreglering i förhållande till förevarande bestämmelse).</P> <P class="p403 ft4">11 §</P> <P class="p400 ft7">I 6 kap. 8 § föreslås att det lämnas ett bemyndigande att meddela ytterligare föreskrifter bl.a. när det gäller vilka uppgifter som skall ingå i Socialstyrelsens register. Sådana verkställighetsföreskrifter kan dessutom meddelas redan med stöd av 8 kap. 13 § regeringsformen (jfr vad som nedan sägs om 6 kap. 8 §). Mot bakgrund härav torde bestämmelserna i den nu förevarande paragrafen kunna göras mindre detaljerade.</P> <P class="p136 ft6">Med beaktande av vad som anförts ovan vill Lagrådet som ett tänkbart alternativ framlägga följande utkast till lagtext:</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 5</P> <P class="p401 ft4">128</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_129"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p3 ft4">”2 kap. Inrättande och villkor</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td149"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 5</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p35 ft36">Inrättande</P> <P class="p42 ft4">1 § En biobank inrättas genom beslut av vårdgivare eller av annan till vilken vävnadsprover från en biobank lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 2 § andra stycket. I samband med beslut om inrättande av en biobank skall huvudmannen för <NOBR>bio-banken</NOBR> också besluta om det eller de ändamål för vilka biobanken skall användas samt om vem som skall vara ansvarig för biobanken.</P> <P class="p259 ft36">Tillåtna ändamål</P> <P class="p42 ft6">2 § Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet får en biobank användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet.</P> <P class="p54 ft36">Forskning och klinisk prövning</P> <P class="p42 ft6">3 § Är avsikten att en biobank skall användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av en forskningsetisk kommitté. Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att kommittén godkänt detta.</P> <P class="p54 ft36">Förvaring</P> <P class="p42 ft4">4 § En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Proverna får inte bevaras under längre tid än som behövs för det eller de ändamål för vilka biobanken inrättats eller som annars är påkallat från allmän synpunkt.</P> <P class="p259 ft36">Anmälan</P> <P class="p67 ft6">5 § Beslut om inrättande av en biobank skall av huvudmannen anmälas till Socialstyrelsen. Anmälan skall innehålla uppgifter om</P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">ändamålet med biobanken,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">var biobanken skall förvaras,</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">vem som ansvarar för biobanken, och</SPAN></P> <P class="p79 ft4"><SPAN class="ft7">–</SPAN><SPAN class="ft66">vilken omfattning biobanken avses få.</SPAN></P> <P class="p55 ft6">Anmälan skall göras senast inom en månad från beslutet att inrätta biobanken.</P> <P class="p17 ft6">Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan skall detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad från det att ändringen inträdde.</P> <P class="p405 ft4">129</P> </DIV> <DIV id="page_130"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p63 ft4">Beslut om att vävnadsprover som bevaras i en biobank skall ställas till</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td149"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">förfogande för annan än huvudmannen skall anmälas inom en månad</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 5</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">från beslutet.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td32"><SPAN class="p3 ft36">Register</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft4">6 § Socialstyrelsen skall föra ett automatiserat register över biobanker.</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">Registret skall användas för tillsyn, i forskningen och för framställning</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">av statistik.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Registret skall innehålla uppgifter angående förhållanden för vilka det</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">föreligger anmälningsskyldighet enligt 5 §. Det får inte innehålla upp-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">gifter om enskilda människor från vilka prov tagits.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p63 ft4">Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td32"><SPAN class="p3 ft4">3 kap. Samtycke och information</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr17 td32"><SPAN class="p3 ft36">Provgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft4">1 § Vävnadsprover får i andra fall än som avses i 2 § inte samlas in och</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">lämnat sitt samtycke.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td32"><SPAN class="p3 ft36">Underårig</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td32"><SPAN class="p3 ft4">2 § Vävnadsprover från underårig får inte samlas in och bevaras i en bio-</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">bank utan att den underåriges vårdnadshavare informerats om avsikten</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och däref-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">ter lämnat sitt samtycke.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p63 ft4">Om den underårige kan antas ha uppnått en tillräcklig ålder och mog-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">nad för att själv kunna ta ställning till frågan får <NOBR>vårdnads-havaren</NOBR> över-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">låta ställningstagandet till den underårige. Även om</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">så inte sker skall även den underårige informeras, och samtycke skall inte</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">anses föreligga om denne motsätter sig att ett sådant</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">lämnas.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td32"><SPAN class="p3 ft36">Foster</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft4">3 § Vävnadsprover från foster får inte samlas in och bevaras i en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">utan att den kvinna som bär eller har burit fostret informerats om avsik-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft4">ten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">därefter lämnat sitt samtycke. Har kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td32"><SPAN class="p3 ft4">stället hennes närmaste anhöriga.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td32"><SPAN class="p3 ft36">Avliden</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft4">4 § För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">(1995:831) om transplantation m.m. och obduktionslagen (1995:832)</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr40 td32"><SPAN class="p3 ft61">motsvarande tillämpning.</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td149"><SPAN class="p3 ft75">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p65 ft4">130</P> </DIV> <DIV id="page_131"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p95 ft36">Nytt ändamål</P> <P class="p290 ft4">5 § Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.</P> <P class="p134 ft6">Har den som lämnat det tidigare samtycket senare avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga skall ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.</P> <P class="p134 ft4">Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning skall den forskningsetiska kommitté som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken skall få användas för det nya ändamålet.</P> <P class="p250 ft36">Återkallelse av samtycke</P> <P class="p308 ft6">6 § Den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning skall vävnadsprovet omedelbart förstöras.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p95 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 5</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p18 ft36">Dokumentation</P> <P class="p67 ft6">7 § Uppgifter om information och samtycke enligt 1 – 6 §§ skall dokumenteras på lämpligt sätt.</P> <P class="p17 ft19">Särskilda bestämmelser om sådan dokumentation finns i 3 § patientjournallagen (1985:562).”</P> <P class="p267 ft4">3 kap.</P> <P class="p18 ft4">3 §</P> <P class="p55 ft4">Under åberopande av vad som anförts ovan rörande bestämmelsen i den föreslagna 2 § (enligt Lagrådets förslag 3 §) i 1 kap. vill Lagrådet förorda att 3 kap. 3 § skall innehålla en allmän reglering av frågan om utlämnande av vävnadsprover från en biobank till en mottagare i utlandet. Den föreslagna bestämmelsen behandlar denna fråga med avseende på utlämnande för forskningsändamål. Dessutom får enligt 3 kap. 5 § vävnadsprover lämnas till en vårdgivare i utlandet för utlåtande eller analys. Lagrådet har övervägt om det också borde vara tillåtet att för fortsatt medicinsk behandling av en patient överlämna vävnadsprover till en vårdgivare i utlandet men har vid föredragningen upplysts om att det inte föreligger något behov av detta, eftersom det vid fortsatt medicinsk behandling i utlandet är <NOBR>analys-resultaten</NOBR> och inte vävnadsproven som överlämnas till den nye vårdgivaren.</P> <P class="p406 ft4">När det gäller forskning finns i förslaget ett krav på att en svensk forskningsinstitution skall vara medsökande. Det torde i de aktuella fallen röra sig om forskning som bedrivs gemensamt av en svensk och en utländsk institution eller i vilken en svensk institution <NOBR>med-verkar</NOBR> på annat sätt. Lagrådet finner det lämpligt att i ett sådant fall den svenska forskningsinstitutionen uppträder som sökande och därigenom också får ett särskilt ansvar för att bestämmelserna i lagen respekteras.</P> <P class="p407 ft4">131</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_132"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p134 ft4">I lagförslaget föreslås en bestämmelse om att de prover som lämnats ut till ett annat land skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs. Emellertid kan den svenska lagen inte direkt reglera den utländska institutionens skyldigheter. Kravet på att proven skall återlämnas eller förstöras bör i stället få formen av en föreskrift om att detta skall uppställas som ett villkor för överlämnandet.</P> <P class="p133 ft6">En lämplig formulering av 3 § kunde enligt Lagrådets mening vara följande:</P> <P class="p134 ft4">”För att vävnadsprover i en biobank skall få för forskningsändamål lämnas ut till en mottagare i ett annat land krävs att en svensk forskningsinstitution inger en ansökan härom. Om denna ansökan beviljas, skall i förhållande till mottagaren i utlandet uppställas som villkor att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.</P> <P class="p134 ft19">Vävnadsprover i en biobank får inte i annat fall än som avses i första stycket lämnas ut till en mottagare i ett annat land.”</P> <P class="p222 ft4">7 §</P> <P class="p399 ft6">Denna paragraf gäller enligt rubriken överlåtelse av vävnadsprover i en biobank. I tredje stycket behandlas dock inte endast överlåtelse utan också utlämnande av vävnadsprover i vinstsyfte. Systematiska skäl talar för att detta tredje stycke skiljs ut och görs till en särskild paragraf med rubriken ”Befattning med vävnadsprover i vinstsyfte”.</P> <P class="p100 ft4">4 kap.</P> <P class="p408 ft4">1 §</P> <P class="p186 ft4">Den föreslagna paragrafen bör läsas tillsammans med 1 kap. 4 § som, enligt vad som upplysts vid föredragningen, är avsedd att ange att bl.a. bestämmelserna i 4 kap. om register skall tillämpas framför annan avvikande lag. I ljuset härav framstår bestämmelsen i nu förevarande paragraf om att personuppgiftslagen skall tillämpas om inte annat anges i den föreslagna lagen om biobanker som svårbegriplig. I vart fall bör de båda bestämmelserna i 1 kap. 4 § och 4 kap. 1 § samordnas, så att förhållandet till annan lagstiftning framgår på ett tydligare sätt.</P> <P class="p403 ft4">2 §</P> <P class="p399 ft6">I paragrafens första stycke anges att en vårdgivare skall lämna uppgifter till ett register när en biobank inrättas hos en vårdgivare. Bestämmelsen är otydlig såtillvida som det inte framgår om den vårdgivare som först nämns är densamma som den vårdgivare hos vilken biobanken inrättas eller om det rör sig om två olika vårdgivare. Bestämmelsen bör under alla förhållanden ges en tydligare utformning.</P> <P class="p222 ft4">5 kap.</P> <P class="p408 ft4">1 §</P> <P class="p186 ft4">I den föreslagna paragrafen anges att ett speciellt laboratorium vid ett landstingsägt aktiebolag skall ansvara för en särskild biobank med prover från nyfödda barn. Ett sådant utpekande är enligt Lagrådets uppfattning mindre väl förenligt med kravet på att lagstiftning skall vara generellt utformad. Detta problem skulle kunna undvikas genom att hänvisningen till det särskilda laboratoriet ersätts med orden "vårdgivare som reger-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 5</P> <P class="p401 ft4">132</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_133"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p186 ft6">ingen bestämmer". Det får sedan ankomma på regeringen att peka ut var biobanken skall finnas.</P> <P class="p134 ft4">Den föreslagna hänvisningen till "de ändamål som anges i 2 §" är endast en hänvisning till nästa paragraf där det också anges för vilka ändamål den särskilda biobanken får användas. Då hänvisningen inte har någon materiell innebörd föreslår Lagrådet att den utgår.</P> <P class="p134 ft6">I den föreslagna texten används förkortningen PKU utan att närmare förklaras. Vid föredragningen har upplysts att förkortningen står för ämnesomsättningssjukdomen fenylketonuri och att begreppet PKU i olika sammansättningar är allmänt använt och inarbetat inom sjukvården. Lagrådet vill mot denna bakgrund inte invända mot att begreppet används också i lagtext.</P> <P class="p266 ft4">3 §</P> <P class="p186 ft4">Av de särskilda bestämmelserna om vävnadsprover från underåriga i 2 kap. 5 § följer att det krävs att vårdnadshavaren har informerats och lämnat sitt samtycke för att sådana prover skall få tas. Eftersom detta är avsett att gälla också nu aktuella prover, föreslår Lagrådet att paragrafen kompletteras med en hänvisning till detta. Den skulle då kunna ges följande lydelse:</P> <P class="p133 ft6">"En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av 2 kap. 5 § lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i <NOBR>PKU-bioban-</NOBR> ken."</P> <P class="p221 ft4">4 §</P> <P class="p186 ft6">Av samma skäl som angetts under 1 § föreslår Lagrådet att hänvisningen till <NOBR>PKU-laboratoriet</NOBR> ersätts med orden "vårdgivare som avses i 1 §" och att hänvisningen till de ändamål som anges i 6 § utgår.</P> <P class="p134 ft19">Uttrycket "huvudmannen för sjukhuset" i paragrafens andra stycke bör som en konsekvens av detta ersättas med uttrycket "vårdgivaren".</P> <P class="p222 ft4">5 §</P> <P class="p186 ft6">Att personuppgiftslagen är tillämplig om inte annat följer av det aktuella kapitlet framgår redan av 1 kap. 4 § och behöver inte upprepas. Lagrådet föreslår att paragrafen utgår.</P> <P class="p100 ft4">6 §</P> <P class="p399 ft4">Paragrafen innebär en nära nog ordagrann upprepning av de ändamål som anges i 2 § med tillägg av syftet framställning av statistik. Lagrådet föreslår mot denna bakgrund att paragrafen i stället ges ungefär följande lydelse:</P> <P class="p133 ft19"><NOBR>"PKU-registret</NOBR> får användas endast för de ändamål som anges i 2 § samt för framställning av statistik."</P> <P class="p221 ft4">8 §</P> <P class="p186 ft4">Paragrafen reglerar skyldigheter för vårdgivare att lämna uppgifter till <NOBR>PKU-registret,</NOBR> att informera barnets vårdnadshavare om syftet med registret och att inhämta deras samtycke innan överlämnandet sker. För att tydliggöra att ett lämnat samtycke är en förutsättning för att överlämnandet skall få ske skulle paragrafen kunna ges ungefär följande lydelse:</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 5</P> <P class="p401 ft4">133</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_134"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p134 ft6">"En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 7 § till PKU- registret när vävnadsprov tagits på ett nyfött barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.</P> <P class="p134 ft6">Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke skall han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen."</P> <P class="p100 ft4">9 §</P> <P class="p186 ft19">Paragrafen innehåller en hänvisning till sekretesslagen som förefaller överflödig. Lagrådet föreslår att paragrafen utgår.</P> <P class="p409 ft4"><SPAN class="ft7">6</SPAN><SPAN class="ft13">kap.</SPAN></P> <P class="p410 ft4"><SPAN class="ft7">1</SPAN><SPAN class="ft13">§</SPAN></P> <P class="p399 ft4">I paragrafens första stycke föreskrivs att inrättande av en biobank, åtgärder med en biobank samt överlåtelse av en biobank är straffbara handlingar om de utförs i strid med bestämmelserna i lagen. Den valda lagstiftningstekniken skapar åtskilliga problem när det gäller att avgöra vilka förfaranden som ligger inom det straffbara området. Lagrådet förordar att en genomgång görs av vilka bestämmelser i lagen som bör omfattas av straffansvar och att straffbestämmelsen begränsas till överträdelser av dessa bestämmelser.</P> <P class="p133 ft4">Bestämmelserna i andra stycket om förverkande torde främst ha till syfte att förebygga att vävnadsprover används i strid mot lagen. För detta ändamål finns bestämmelser i brottsbalken som även är tillämpliga på specialstraffrättens område. Vilket behov av förverkande som finns i övrigt belyses inte i remissen och framstår som oklart.</P> <P class="p133 ft6">Om avsikten med tredje stycket är annat än en erinran om att det i transplantationslagen finns straffbestämmelser som kan vara tillämpliga vid överträdelser av bestämmelsen i 3 kap. 7 § tredje stycket bör detta komma till klart uttryck i lagen.</P> <P class="p411 ft4"><SPAN class="ft7">7</SPAN><SPAN class="ft13">§</SPAN></P> <P class="p400 ft7">I tredje stycket av denna paragraf anges att en myndighets beslut om rättelse och om avslag på ansökan om information enligt 26 § personuppgiftslagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Lagrådet finner det otillfredsställande att i den nu förevarande lagen reglera överklagande av beslut som fattas enligt en annan lag och hänvisar i detta sammanhang till vad Lagrådet anfört i sitt yttrande över förslag till lag om behandling av personuppgifter i Tullverkets brottsbekämpande verksamhet (prop. 2000/01:54 s. 77 f.). Dessutom erinrar Lagrådet om den rätt till överklagande som föreligger enligt 22 a § förvaltningslagen (1986:223).</P> <P class="p403 ft4">8 §</P> <P class="p399 ft4">I paragrafen ges regeringen ett bemyndigande att meddela ytterligare föreskrifter i vissa avseenden. Ett sådant behövs endast såvitt avser föreskrifter som innebär nya åligganden för enskilda eller kommuner. Föreskrifter som ålägger statliga myndigheter att utföra vissa uppgifter eller förfaranderegler om verkställighet av en lag kan regeringen besluta med stöd direkt av regeringsformen (8 kap. 13 §). Lagrådet föreslår mot denna bakgrund paragrafen ges ungefär följande lydelse:</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft4">Prop. 2001/02:44</P> <P class="p95 ft4">Bilaga 5</P> <P class="p401 ft4">134</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_135"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"> <TR> <TD class="tr1 td152"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td98"><SPAN class="p3 ft4">"Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td149"><SPAN class="p3 ft7">Prop. 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">närmare föreskrifter om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft4">Bilaga 5</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td152"><SPAN class="p3 ft4">–</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td98"><SPAN class="p111 ft4">tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td152"><SPAN class="p3 ft4">–</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td98"><SPAN class="p111 ft4">överlåtelse och nedläggning av biobanker."</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td149"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p184 ft17">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna</P> <P class="p42 ft4">Enligt punkt 2 skall en biobank som inrättats före den föreslagna lagens ikraftträdande, om den skall bevaras, anmälas till Socialstyrelsen inom en tidsfrist av två år. Däremot är avsikten, enligt vad som upplysts vid föredragningen, att en huvudman som före utgången av denna tidsfrist vill avveckla en vid lagens ikraftträdande existerande biobank skall kunna göra detta utan att iaktta bestämmelserna i 3 kap. 8 § i den nya lagen. Detta bör enligt Lagrådets mening framgå av övergångsbestämmelserna.</P> <P class="p40 ft17">Förslaget till lag om ändring i lagen om transplantation m.m.</P> <P class="p70 ft4">15 §</P> <P class="p55 ft4">Från förbudet mot befattning i vinstsyfte med material härrörande från människokroppen gäller för närvarande ett undantag för blod, hår, modersmjölk och tänder. I remissförslaget ersätts detta undantag med ett undantag för hår, naglar eller annat likartat biologiskt material när en användning inte innebär en kränkning av den mänskliga värdigheten. Bakgrunden till den föreslagna bestämmelsen är kapitel 7, artikel 21 i Europarådskonventionen till skydd för mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet vid tillämpning av biologi och medicin, som innehåller en föreskrift om att människokroppen och dess delar inte skall användas i vinstsyfte. I punkt 133 i den kommenterande rapporten (Explanatory report) till denna konvention anges emellertid att bestämmelsen inte avser sådana produkter som hår och naglar, som är avskilda vävnader och som kan säljas utan att den mänskliga värdigheten kränks.</P> <P class="p115 ft6">Eftersom 15 § är ett straffstadgande, kan det diskuteras om tillägget ”eller annat likartat biologiskt material” i förening med kriteriet ”när en användning <NOBR>---</NOBR> inte innebär en kränkning av den mänskliga värdigheten” är tillräckligt tydligt.</P> <P class="p69 ft17">Övriga lagförslag</P> <P class="p35 ft4">Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.</P> <P class="p412 ft4">135</P> </DIV> <DIV id="page_136"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GP0344136x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD rowspan=2 class="tr2 td32"><SPAN class="p3 ft1">Socialdepartementet</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td93"><SPAN class="p3 ft7">Prop 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td93"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td32"><SPAN class="p3 ft4">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 29 november 2001</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td32"><SPAN class="p3 ft4">Närvarande: ordförande <NOBR>Hjelm-Wallén</NOBR> och statsråden Thalén, Winberg,</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td32"><SPAN class="p3 ft4">Ulvskog, Lindh, Sahlin, von Sydow, Pagrotsky, Engqvist, Rosengren,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft4">Larsson, Wärnersson, Lövdén, Ringholm, Bodström</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td32"><SPAN class="p3 ft4">Föredragande: statsrådet Engqvist</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td93"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p413 ft19">Regeringen beslutar proposition 2001/02:44 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m.</P> <P class="p414 ft4">136</P> </DIV> <DIV id="page_137"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46"> <TR> <TD rowspan=2 class="tr2 td153"><SPAN class="p1 ft1">Rättsdatablad</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td153"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td154"><SPAN class="p63 ft7">Prop 2001/02:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td153"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td46"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td154"><SPAN class="p3 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td155"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td155"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td156"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr39 td154"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td153"><SPAN class="p1 ft85">Författningsrubrik</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td153"><SPAN class="p3 ft85">Bestämmelser som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr0 td157"><SPAN class="p3 ft85">Celexnummer för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td153"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td153"><SPAN class="p3 ft85">inför, ändrar, upp-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr13 td157"><SPAN class="p3 ft85">bakomliggande EG-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td153"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td153"><SPAN class="p3 ft85">häver eller upprepar</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td157"><SPAN class="p3 ft85">regler</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td153"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td153"><SPAN class="p3 ft85">ett normgivnings-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td154"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td153"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td153"><SPAN class="p3 ft85">bemyndigande</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td154"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr40 td155"><SPAN class="p3 ft75">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td155"><SPAN class="p3 ft75">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td156"><SPAN class="p3 ft75">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td154"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr45 td153"><SPAN class="p1 ft4">Lagen (2001:000) om</SPAN> </TD> <TD class="tr45 td153"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr45 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr45 td154"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td153"><SPAN class="p1 ft4">biobanker i hälso- och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td153"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td154"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td153"><SPAN class="p1 ft4">sjukvården m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td153"><SPAN class="p3 ft4">6 kap. 8 §</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td46"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td154"><SPAN class="p3 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p415 ft4">137</P> </DIV> </div><style> TD,TD.p2h { zzzfont-size:90%; zzzmargin-right:2px; zzzoverflow:visable; zzzword-wrap: break-word; } P { zdisplay:block; } .divbreak { clear:both; display:block; zwidth: 100%; zheight: 1px; zword-wrap: break-word; } .xecp { display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .ec { border-style:solid; border-width:1px; display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .TOPS { overflow:visable; margin:2px; width:690px !important; } </style> 0 0 Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till 1. lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 2. lag om ändring i patientjournallagen (1985:562) 3. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100). Bifall =utskottet 2001/02:SoU9 ? INL Inlämning 2001-11-29 00:00:00 planerat 60 hantering B Bordläggning 2001-12-11 00:00:00 inträffat 2 hanvisning INL Inlämning 2001-12-11 00:00:00 inträffat 60 hantering REG Registrering 2001-12-11 00:00:00 inträffat 70 hantering HÄN Hänvisning 2001-12-12 00:00:00 inträffat 3 hanvisning MOT Motionstid slutar 2002-01-18 00:00:00 inträffat 4 hanvisning inlamnatav Inlämnat av Socialdepartementet 2014-11-23 11:08:22 statustext statustext Ärendet är avslutat GP0344 2017-10-20 11:00:49 tilldelat Tilldelat Socialutskottet 2014-11-23 11:08:22 GP0344 prop_200102__44.pdf 504800 pdf Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. https://data.riksdagen.se/fil/69BFC20D-9A88-4A90-AAF5-2BDC1325F91D behandlas_i 2001/02:SoU9 GP01SoU9 bet 2001/02 SoU9 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. Betänkande följdmotion av Chatrine Pålsson m.fl. (KD)<br/> med anledning av prop. 2001/02:44<br/> Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. GP02So13 mot 2001/02 So13 med anledning av prop. 2001/02:44 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. av Chatrine Pålsson m.fl. (KD) Motion följdmotion av Chris Heister m.fl. (M)<br/> med anledning av prop. 2001/02:44<br/> Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. GP02So12 mot 2001/02 So12 med anledning av prop. 2001/02:44 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. av Chris Heister m.fl. (M) Motion följdmotion av Kenneth Johansson m.fl. (C)<br/> med anledning av prop. 2001/02:44<br/> Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. GP02So15 mot 2001/02 So15 med anledning av prop. 2001/02:44 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. av Kenneth Johansson m.fl. (C) Motion följdmotion av Kerstin Heinemann m.fl. (FP)<br/> med anledning av prop. 2001/02:44<br/> Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. GP02So16 mot 2001/02 So16 med anledning av prop. 2001/02:44 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. av Kerstin Heinemann m.fl. (FP) Motion följdmotion av Marianne Carlström och Mona Berglund Nilsson (S)<br/> med anledning av prop. 2001/02:44<br/> Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. GP02So14 mot 2001/02 So14 med anledning av prop. 2001/02:44 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. av Marianne Carlström och Mona Berglund Nilsson (S) Motion