<dokumentstatus><dokument>
 <hangar_id>2335541</hangar_id>
 <dok_id>GI039</dok_id>
 <rm>1994/95</rm>
 <beteckning>9</beteckning>
 <typ>prop</typ>
 <subtyp>prop</subtyp>
 <doktyp>prop</doktyp>
 <typrubrik>Proposition 1994/95:9</typrubrik>
 <dokumentnamn>Proposition</dokumentnamn>
 <debattnamn>Proposition</debattnamn>
 <tempbeteckning></tempbeteckning>
 <organ>Socialdepartementet</organ>
 <mottagare></mottagare>
 <nummer>9</nummer>
 <slutnummer>0</slutnummer>
 <datum>1994-06-16 00:00:00</datum>
 <systemdatum>2025-12-19 13:49:30</systemdatum>
 <publicerad>1995-01-01 00:00:00</publicerad>
 <titel>Detaljhandel med receptfria läkemedel m.m.</titel>
 <subtitel></subtitel>
 <status>digitaliserad</status>
 <htmlformat>html</htmlformat>
 <relaterat_id></relaterat_id>
 <source></source>
 <sourceid>skarven</sourceid>
 <dokument_url_text>https://data.riksdagen.se/dokument/GI039/text</dokument_url_text>
 <dokument_url_html>https://data.riksdagen.se/dokument/GI039</dokument_url_html>
 <dokumentstatus_url_xml>https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GI039</dokumentstatus_url_xml>
 <html>&lt;h1&gt;&lt;a name="caption1"&gt;&lt;/a&gt;Regeringens proposition&lt;br&gt;1994/95:9&lt;/h1&gt;
&lt;h2&gt;Detaljhandel med receptfria läkemedel m.m.&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stockholm den 16 juni 1994&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Carl Bildt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bengt Westerberg&lt;br&gt;(Socialdepartementet)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Propositionens huvudsakliga innehåll&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;I propositionen föreslås att Apoteksbolagets monopol på detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel inskränks så att receptfria läkemedel förutom på apotek skall&lt;br&gt;få säljas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd till detaljhandel med&lt;br&gt;sådana läkemedel. Tillståndshavaren skall ha en ansvarig person som är&lt;br&gt;behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie. Läkemedel som&lt;br&gt;bedöms inte vara förenade med några säkerhetsrisker skall dock i likhet&lt;br&gt;med vad som för närvarande gäller för naturmedel och s.k. fria läkemedel&lt;br&gt;få försäljas utan något krav på tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I propositionen föreslås också att sjukhusen ges möjlighet att inköpa&lt;br&gt;läkemedel även från andra partihandlare än Apoteksbolaget. Också den&lt;br&gt;som har fått tillstånd till partihandel med läkemedel skall i fortsättningen&lt;br&gt;ha rätt att sälja läkemedel till sjukhusen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 Riksdagen 1994/95. 1 samt. Nr 9&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Innehållsförteckning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Förslag till riksdagsbeslut ...........................3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 &amp;nbsp;Lagtext........................................3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1 &amp;nbsp;Förslag till Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) . 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.2 Förslag till Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av narkotika.................................6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3 Förslag till Lag om ändring i förordningen (1968:70)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler . 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 &amp;nbsp;Ärendet och dess beredning..........................8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 &amp;nbsp;Apoteksbolaget ..................................8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 &amp;nbsp;&amp;nbsp;EG:s regler om tillhandahållande av läkemedel&amp;nbsp;till&amp;nbsp;allmänheten 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 &amp;nbsp;Konkurrens och upphandling........................ 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 &amp;nbsp;Detaljhandel med receptfria läkemedel ................. 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 &amp;nbsp;Sjukhusens upphandling av läkemedel ................. 19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 &amp;nbsp;Ändring i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget,&amp;nbsp;m.m.....20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 Ikraftträdande m.m...............................21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 &amp;nbsp;Författningskommentarer...........................21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Sammanfattning av utredningsförslaget............26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Utredningens lagförslag ......................28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Förteckning över remissinstanser................29&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Lagrådsremissens lagförslag ...................30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Lagrådets yttrande..........................35&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 16 juni 1994 . . 36&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rättsdatablad......................................37&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;1 Förslag till riksdagsbeslut&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringen föreslår att riksdagen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen&lt;br&gt;(1992:859),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1992:860)&lt;br&gt;om kontroll av narkotika,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;antar regeringens förslag till lag om ändring i förordningen&lt;br&gt;(1986:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och ka-&lt;br&gt;nyler,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;bemyndigar regeringen att träffa överenskommelse med&lt;br&gt;Apoteksbolaget AB om de ändringar i avtalet mellan staten och&lt;br&gt;Apoteksbolaget som föranleds av de nu lämnade förslagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;2 Lagtext&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringen har följande förslag till lagtext.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1 Förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859)&lt;br&gt;dels att 18, 20 och 25 §§ skall ha följande lydelse,&lt;br&gt;dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 18 a, 18 b och&lt;br&gt;18 c §§, av följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som inte har&lt;br&gt;tillstånd till försäljning. Med partihandel avses annan försäljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte&lt;br&gt;skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet&lt;br&gt;inte försämras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läke-&lt;br&gt;medelsverkets tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelser om detaljhandel&lt;br&gt;med läkemedel finns i lagen&lt;br&gt;(1970:205) om detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 a §&lt;br&gt;Detaljhandel med läkemedel får&lt;br&gt;bedrivas av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) staten eller en juridisk person&lt;br&gt;i vilken staten äger ett&lt;br&gt;bestämmande inflytande,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;den som har tillstånd till&lt;br&gt;partihandel med läkemedel såvitt&lt;br&gt;gäller försäljning till en sjuk-&lt;br&gt;vårdshuvudman eller till ett&lt;br&gt;sjukhus för vilket finns ett&lt;br&gt;vårdavtal med en sjukvårds-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;huvudman eller för vilket ersätt-&lt;br&gt;ning för sjukhusvård utgår enligt&lt;br&gt;2 kap. 4 § lagen (1962:381) om&lt;br&gt;allmän försäkring,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) den som har fått Läke-&lt;br&gt;medelsverkets tillstånd till de-&lt;br&gt;taljhandel med sådana läkemedel&lt;br&gt;för vilka inte har meddelats&lt;br&gt;föreskrift enligt 22 § andra stycket&lt;br&gt;om att medlet endast får lämnas&lt;br&gt;ut mot recept eller annan&lt;br&gt;beställning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om ett läkemedel bedöms inte&lt;br&gt;kunna medföra några medicinska&lt;br&gt;säkerhetsrisker för den som&lt;br&gt;använder det, får Läke-&lt;br&gt;medelsverket medge undantag från&lt;br&gt;kravet på tillstånd enligt första&lt;br&gt;stycket c.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 b §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen bestämmer av vem&lt;br&gt;och på vilka villkor detaljhandel&lt;br&gt;med läkemedel får bedrivas enligt&lt;br&gt;18 a § första stycket a.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 c §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ett ärende om tillstånd till&lt;br&gt;detaljhandel med läkemedel enligt&lt;br&gt;18 a § första stycket c skall&lt;br&gt;Läkemedelsverket pröva om&lt;br&gt;sökanden med hänsyn till&lt;br&gt;personliga egenskaper och övriga&lt;br&gt;omständigheter kan antas vara&lt;br&gt;lämplig som tillståndshavare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På ett försäljningsställe där&lt;br&gt;detaljhandel med läkemedel enligt&lt;br&gt;18 a § första stycket c bedrivs&lt;br&gt;skall det finnas en ansvarig&lt;br&gt;person som är behörig att utöva&lt;br&gt;yrke som apotekare eller&lt;br&gt;receptarie. Den ansvariga&lt;br&gt;personen skall vara tillgänglig på&lt;br&gt;försäljningsstället under tid då&lt;br&gt;försäljning av läkemedel sker.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det på ett försäljningsställe&lt;br&gt;säljs även andra varor än&lt;br&gt;läkemedel, skall utrymmena för&lt;br&gt;försäljning och lagring av&lt;br&gt;läkemedel vara avgränsade på&lt;br&gt;lämpligt sätt från övriga delar av&lt;br&gt;lokalerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd till detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel enligt 18 a § första&lt;br&gt;stycket c får förenas med de&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ytterligare villkor som behövs fran&lt;br&gt;hälso- och sjukvår ds synpunkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut av Läkemedelsverket som avses i 5 §, 6 § tredje stycket, 12 §&lt;br&gt;andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket eller 18 § tredje stycket&lt;br&gt;skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd enligt 5 § andra&lt;br&gt;stycket, 14 §, 16 §, 17 § första&lt;br&gt;stycket eller 18 § tredje stycket&lt;br&gt;får återkallas om någon av de&lt;br&gt;väsentliga förutsättningar som&lt;br&gt;förelåg när tillståndet meddelades&lt;br&gt;inte längre föreligger eller om&lt;br&gt;något krav som är av väsentlig&lt;br&gt;betydelse för kvalitet och säkerhet&lt;br&gt;inte följs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd enligt 5 § andra&lt;br&gt;stycket, 14 §, 16 §, 17 § första&lt;br&gt;stycket, 18 § tredje stycket eller&lt;br&gt;18 a § första stycket c får åter-&lt;br&gt;kallas om någon av de väsentliga&lt;br&gt;förutsättningar som förelåg när&lt;br&gt;tillståndet meddelades inte längre&lt;br&gt;föreligger eller om något krav som&lt;br&gt;är av väsentlig betydelse för&lt;br&gt;kvalitet och säkerhet inte följs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som&lt;br&gt;har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansöker om godkän-&lt;br&gt;nande för försäljning av ett läke-&lt;br&gt;medel eller om sådan jämkning av&lt;br&gt;ett godkännande att indikationerna&lt;br&gt;för läkemedlet utvidgas eller an-&lt;br&gt;söker om tillstånd att få utföra en&lt;br&gt;klinisk läkemedelsprövning skall&lt;br&gt;betala ansökningsavgift. Så länge&lt;br&gt;godkännandet eller tillståndet gäl-&lt;br&gt;ler skall årsavgift betalas. Även&lt;br&gt;den som ansöker om eller har till-&lt;br&gt;stånd att tillverka en sådan medi-&lt;br&gt;cinsk gas, på vilken denna lag är&lt;br&gt;tillämplig, och den som ansöker&lt;br&gt;om eller innehar registrering av ett&lt;br&gt;hoemopatiskt medel skall betala&lt;br&gt;ansöknings- och årsavgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§'&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansöker om godkän-&lt;br&gt;nande för försäljning av ett läke-&lt;br&gt;medel eller om sådan jämkning av&lt;br&gt;ett godkännande att indikationerna&lt;br&gt;för läkemedlet utvidgas eller an-&lt;br&gt;söker om tillstånd att få utföra en&lt;br&gt;klinisk läkemedelsprövning eller&lt;br&gt;om tillstånd till detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel skall betala ansöknings-&lt;br&gt;avgift. Så länge godkännandet el-&lt;br&gt;ler tillståndet gäller skall årsavgift&lt;br&gt;betalas. Även den som ansöker&lt;br&gt;om eller har tillstånd att tillverka&lt;br&gt;en sådan medicinsk gas, på vilken&lt;br&gt;denna lag är tillämplig, och den&lt;br&gt;som ansöker om eller innehar re-&lt;br&gt;gistrering av ett homeopatiskt me-&lt;br&gt;del skall betala ansöknings- och&lt;br&gt;årsavgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats till-&lt;br&gt;stånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare&lt;br&gt;föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får&lt;br&gt;Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter&lt;br&gt;som inte gäller avgifternas storlek.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995, då lagen (1970:205) om de-&lt;br&gt;taljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1994:83.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1* Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.2 Förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika&lt;br&gt;Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (1992:860) om kontroll av narko-&lt;br&gt;tika skall ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handel med narkotika får bedri-&lt;br&gt;vas endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. den som med tillstånd anting-&lt;br&gt;en har infört varan till riket eller&lt;br&gt;har vidtagit sådan åtgärd med&lt;br&gt;varan som innebär tillverkning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;den som enligt lagen&lt;br&gt;(1970:205) om detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel har rätt till detaljhandel&lt;br&gt;med läkemedel, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. någon annan som har tillstånd&lt;br&gt;att handla med varan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§'&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handel med narkotika får bedri-&lt;br&gt;vas endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. den som med tillstånd anting-&lt;br&gt;en har infört varan till riket eller&lt;br&gt;har vidtagit sådan åtgärd med&lt;br&gt;varan som innebär tillverkning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. den som enligt 18 a § första&lt;br&gt;stycket a eller b läkemedelslagen&lt;br&gt;(1992:859) får bedriva detaljhan-&lt;br&gt;del med läkemedel, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. någon annan som har tillstånd&lt;br&gt;att handla med varan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1992:1276.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3 Förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa&lt;br&gt;bestämmelser om injektionssprutor och kanyler&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att 4 § förordningen (1968:70) med vissa be-&lt;br&gt;stämmelser om injektionssprutor och kanyler skall ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handel med spruta eller kanyl&lt;br&gt;får bedrivas endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;den som enligt lagen&lt;br&gt;(1970:205) om detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel har rätt att driva de-&lt;br&gt;taljhandel med läkemedel,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) den som innehar tillstånd att&lt;br&gt;driva handel med varan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§'&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handel med spruta eller kanyl&lt;br&gt;får bedrivas endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) den som enligt 18 a § första&lt;br&gt;stycket a eller b läkemedelslagen&lt;br&gt;(1992:859) får driva detaljhandel&lt;br&gt;med läkemedel,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) den som har tillstånd att driva&lt;br&gt;handel med varan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1992:1200.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;3 Ärendet och dess beredning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringen bemyndigade genom beslut den 23 april 1992 det statsråd&lt;br&gt;som har till uppgift att föredra ärenden om hälso- och sjukvård att till-&lt;br&gt;kalla en särskild utredare med uppgift att genomföra en översyn av den&lt;br&gt;svenska läkemedelsförsörjningen, särskilt med avseende på Apoteks-&lt;br&gt;bolagets framtida roll och verksamhetsinriktning. Med stöd av detta&lt;br&gt;beslut tillsattes riksdagsledamoten Margit Gennser som särskild utredare&lt;br&gt;den 10 september 1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen, som antog namnet Läkemedelsförsörjningsutredningen -&lt;br&gt;LFU 92 - överlämnade den 2 december 1993 ett delbetänkande&lt;br&gt;(SOU 1993:106) Läkemedel och kompetens. En sammanfattning av ut-&lt;br&gt;redningsförslaget i de delar som rör försäljning av receptfria läkemedel&lt;br&gt;samt upphandling av läkemedel från partihandeln finns i bilaga 1 och&lt;br&gt;utredningens lagförslag finns i bilaga 2. Betänkandet har&lt;br&gt;remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3.&lt;br&gt;En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig hos&lt;br&gt;Socialdepartementet (dnr S93/9700/S).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutade den 19 maj 1994 att inhämta Lagrådets yttrande&lt;br&gt;över de lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådet har lämnat&lt;br&gt;lagförslagen utan erinran. Lagrådets yttrande finns i bilaga 5.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;4 Apoteksbolaget&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Apoteksbolaget AB bildades år 1970 med syftet att staten skulle överta&lt;br&gt;upphandling och distribution av läkemedel. 1 en proposition (prop.&lt;br&gt;1970:74) lades fram forslag om en ny organisation av läkemedelsför-&lt;br&gt;sörjningen. Föredraganden uttalade (a prop. s. 88) att genom de åtgärder&lt;br&gt;som föreslogs i propositionen skapades förutsättningar för ett slagkraftigt&lt;br&gt;apoteksväsende som smidigt kunde anpassa sig till den medicinska,&lt;br&gt;tekniska och ekonomiska utvecklingen och därigenom även i framtiden&lt;br&gt;kunna tillgodose kraven på en god läkemedelsförsörjning. Den betydan-&lt;br&gt;de förstärkning av läkemedelskontrollen som förordades var ägnad att&lt;br&gt;göra läkemedelsbehandlingen säkrare och effektivare, framhöll föredrag-&lt;br&gt;anden och fortsatte: &amp;quot;Apoteksbolaget och läkemedelskontroll i förening&lt;br&gt;kommer att medverka till en utbyggd läkemedelsinformation, obunden&lt;br&gt;av producentintressen.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I en överenskommelse mellan staten och Apotekarsocieteten i septem-&lt;br&gt;ber 1969 reglerades formerna för en avlösning av det dåvarande apo-&lt;br&gt;tekssystemet. Som en allmän förutsättning för överenskommelsen gällde&lt;br&gt;att staten genom lagstiftning skulle införa en principiell ensamrätt för&lt;br&gt;staten att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt på&lt;br&gt;ett för ändamålet bildat apoteksbolag (prop. 1970:74, bet. 1970:2LU37,&lt;br&gt;rskr. 1970:234, bet. I97O:SU98, rskr. 1970:223). Möjligheter till denna&lt;br&gt;ensamrätt säkrades genom tillkomsten av lagen (1970:205) om detalj-&lt;br&gt;handel med läkemedel. Med detaljhandel förstås enligt lagen försäljning&lt;br&gt;till den som inte har tillstånd till försäljning. Lagen är tillämplig på sam-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ma varor som läkemedelsförordningen (1962:701) och lagen (1981:50)&lt;br&gt;med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (1 §), vilka&lt;br&gt;båda numera är upphävda. Detta innebär bl.a. att lagen om detaljhandel&lt;br&gt;med läkemedel inte gäller i fråga om naturmedel och s.k. fria läkemedel&lt;br&gt;(sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt).&lt;br&gt;Den nya läkemedelslagen (1992:859), som trädde i kraft den 1 juli 1993,&lt;br&gt;omfattar däremot även sådana medel. Detaljhandel med läkemedel får&lt;br&gt;enligt lagen om detaljhandel med läkemedel drivas endast av staten eller&lt;br&gt;av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande (2 §).&lt;br&gt;Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel får drivas (3 §).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt ett avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB får bolaget med&lt;br&gt;ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel. Det finns vissa in-&lt;br&gt;skränkningar i Apoteksbolagets ensamrätt. Avtalet har ersatt ett föregå-&lt;br&gt;ende avtal från 1970 och har godkänts av riksdagen (prop. 1984/85:170,&lt;br&gt;bet. 1984/85:SoU29, rskr. 1984/85:357). Avtalet trädde i kraft den 1&lt;br&gt;januari 1986 och gäller, sedan det förlängts med fem år till följd av&lt;br&gt;utebliven uppsägning, till den 31 december 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt avtalet mellan staten och Apoteksbolaget skall bolaget ha ett&lt;br&gt;rikstäckande system för distribution av läkemedel som är väl anpassat&lt;br&gt;till de lokala forhållandena. Vidare skall Apoteksbolaget svara för lager-&lt;br&gt;hållning av läkemedel så att dessa vid behov finns tillgängliga. Enligt&lt;br&gt;Apoteksbolagets bolagsordning är bolagets uppgift att tillhandahålla&lt;br&gt;varor och tjänster inom läkemedelsområdet samt att bedriva därmed&lt;br&gt;förenlig verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av riktlinjerna och avtalet med staten framgår vidare att bolaget beslu-&lt;br&gt;tar i frågor om apotekens lokalisering och öppethållande. Inom ramen&lt;br&gt;for avtalet avväger bolaget sin servicenivå i fråga om lagerhållning av&lt;br&gt;läkemedel och tillhandahållande av tjänster. Bolaget skall i dessa frågor&lt;br&gt;hålla kontakt med kommunala organ samt lokala och centrala myndig-&lt;br&gt;heter på sjukvårdens område. Bolaget bör se till att servicen till allmän-&lt;br&gt;heten och sjukvården är fullgod. Glesbygdens speciella behov skall där-&lt;br&gt;vid beaktas. På begäran av behörig förskrivare av läkemedel skall bo-&lt;br&gt;laget snarast möjligt anskaffa och tillhandahålla läkemedel. Bolaget bör&lt;br&gt;sälja sådana varor inom hälsovårdsområdet som naturligen anknyter till&lt;br&gt;bolagets verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Intentionerna vid bildandet av Apoteksbolaget var att skapa förutsätt-&lt;br&gt;ningar för en god läkemedelsförsörjning genom ett statligt detaljist-&lt;br&gt;monopol, som inte skulle vara vinstdrivande fullt ut. Vidare skulle&lt;br&gt;verksamheten ha en social dimension, vilket återspeglas i det nuvarande&lt;br&gt;avtalets 2 § på följande sätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bolaget skall svara för en god läkemedelsförsörjning i landet. Verksam-&lt;br&gt;heten skall bedrivas på ett sådant sätt att möjligheterna att utnyttja resul-&lt;br&gt;taten av läkemedelsutvecklingen främjas samtidigt som förutsättningarna&lt;br&gt;att uppnå lägsta möjliga läkemedelskostnader beaktas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta syfte skall bolaget&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;noggrant följa utvecklingen på läkemedelsområdet inom och utom&lt;br&gt;landet;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ha ett rikstäckande system för att distribuera läkemedel, som är Prop. 1994/95:9&lt;br&gt;väl anpassat till lokala förhållanden och tillgodoser kravet på en&lt;br&gt;säker, rationell och effektiv läkemedelsförsörjning;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;ha den lager- och leveransberedskap i fråga om läkemedel som&lt;br&gt;behövs för att tillgodose hälso- och sjukvårdens behöriga krav;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;verka för en tillräckligt omfattande saklig information om läke-&lt;br&gt;medel;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;medverka till att en fortlöpande statistik produceras över läke-&lt;br&gt;medelsförbrukningens art och omfattning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I avtalet framhålls vidare bl.a. att &amp;quot;Bolaget skall sträva efter ett nära&lt;br&gt;samarbete med huvudmännen för hälso- och sjukvården&amp;quot;. Detta har inne-&lt;br&gt;burit att Apoteksbolagets fortlöpande uppbyggnad skett i nära samarbete&lt;br&gt;med sjukvården, såväl när det gäller apotekens lokalisering som det&lt;br&gt;lokala samarbetet kring läkemedelsrelaterade frågor. Därvid har läkeme-&lt;br&gt;delskommitteéma, som är ett organ som sorterar under landstingen men&lt;br&gt;där personal från sjukhusapoteken medverkar, haft en viktig funktion.&lt;br&gt;Kommitteémas uppgift är att vara rådgivande i läkemedelsfrågor. Samar-&lt;br&gt;betet är vidare av betydelse för en utökad egenvård, där sjukvårdens och&lt;br&gt;apotekens samordnade läkemedelsval och rådgivning är en garanti för en&lt;br&gt;ändamålsenlig och säker utveckling av det egenvårdsområde som be-&lt;br&gt;handlas i delbetänkandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Apoteksbolaget har också uppgifter avseende försvarsförberedelser&lt;br&gt;m.m. på läkemedelsområdet. Detta regleras i en bilaga till avtalet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Apoteksbolaget AB ägs till 2/3 av staten och till 1/3 av Apoteksbo-&lt;br&gt;lagets pensionsstiftelse. Bolaget består av landets ca 870 apotek, av&lt;br&gt;produktionsanläggningar, ett laboratorium och Giftinformationscentralen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Apoteksbolagskoncemen omfattar Apoteksbolaget AB och sex helägda,&lt;br&gt;rörelsedrivande dotterbolag, nämligen ADA AB, som svarar för&lt;br&gt;partilagerhållning och partidistribution av apoteksvaror, Apoteksbolagets&lt;br&gt;Kemi- och Miljö AB, Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi AB,&lt;br&gt;Pärlan Hotell AB, Spångatorgets Fastighets AB samt Aspviks Gård AB.&lt;br&gt;Apoteksbolaget äger också 60 procent av aktierna i Kårhuset Pharmen&lt;br&gt;AB. I samband med tillkomsten av Apoteksbolaget diskuterades även&lt;br&gt;partihandeln med läkemedel i såväl propositionen (1970:74) som i&lt;br&gt;Statsutskottets betänkande (bet. 1970:SU98). Den strukturrationalisering&lt;br&gt;inom partihandeln som kommit till stånd efter 1971, och som bl.a. inne-&lt;br&gt;bär att Apoteksbolaget via dotterbolaget ADA AB förvärvat flera av de&lt;br&gt;dåvarande grosshandlarna, innebär ett fullföljande av statsmakternas&lt;br&gt;avsikter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsförsörjningen inom den öppna vården sker genom ca 760&lt;br&gt;apotek. Den slutna vården försörjs av Apoteksbolaget via ettåriga entre-&lt;br&gt;prenadavtal med sjukvårdshuvudmännen genom tillsammans ca 110&lt;br&gt;särskilda sjukhusapotek samt kombinerade sjukhus- och expeditions-&lt;br&gt;apotek med försäljning jämväl till allmänheten. I Apoteksbolagets distri-&lt;br&gt;butionsservice ingår förutom apoteken även ca 1 100 apoteksombud.&lt;br&gt;Dessa är enskilda näringsidkare som mot provision förmedlar paket med&lt;br&gt;receptbelagda läkemedel och/eller säljer receptfria läkemedel från ett&lt;br&gt;lager som ägs av Apoteksbolaget. Ombudens huvuduppgift är att svara&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;för läkemedelsservice i glesbygd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bolaget har rätt att fastställa sina utförsäljningspriser och skall redovisa&lt;br&gt;grunderna for sin prissättning. Apoteksbolagets priser på läkemedel skall&lt;br&gt;hållas enhetliga i hela landet och prissättningen skall medge skälig för-&lt;br&gt;räntning av det kapital som satts in i bolaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ersättning för de läkemedel och tjänster som tillhandahålls sjukvårds-&lt;br&gt;huvudmännens vårdinrättningar fastställs efter särskilda årliga förhand-&lt;br&gt;lingar mellan Apoteksbolaget och företrädare för huvudmännen enligt ett&lt;br&gt;avtal som slutits mellan parterna 1971. En utgångspunkt för prissättning-&lt;br&gt;en skall vara att leveranserna till sjukvårdsinrättningarna i ekonomiskt&lt;br&gt;avseende varken bidrar till eller subventioneras av Apoteksbolagets öv-&lt;br&gt;riga verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Merparten av kostnaderna för läkemedel i öppenvård betalas via sjuk-&lt;br&gt;försäkringen. Vid inköp av läkemedel som förskrivits på grund av sjuk-&lt;br&gt;dom betalar patienten i allmänhet en egenavgift som f.n. uppgår till&lt;br&gt;högst 120 kr för den första och 10 kr för varje ytterligare produkt per&lt;br&gt;inköpstillfälle. I sluten vård svarar sjukvårdshuvudmannen för läke-&lt;br&gt;medelskostnaderna varvid patienten bidrar via slutenvårdsavgiften. Den-&lt;br&gt;na uppgår f.n. till högst 65 kronor för pensionärer och till högst 70 kr&lt;br&gt;för övriga. Avgiften kan dock variera mellan landstingen. Detta innebär&lt;br&gt;att huvuddelen av läkemedelskostnaderna finansieras via sociala avgifter&lt;br&gt;och skatter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;5 EG:s regler om tillhandahållande av läkemedel&lt;br&gt;till allmänheten&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;I de flesta europeiska länder har det sedan länge funnits bestämmelser&lt;br&gt;om tillhandahållande av läkemedel till allmänheten. I EG:s direktiv&lt;br&gt;(rådets direktiv 92/26/EEG) om de rättsliga villkoren för att tillhanda-&lt;br&gt;hålla humanläkemedel har reglerna för att lämna ut läkemedel till all-&lt;br&gt;mänheten harmoniserats mellan medlemsstaterna. Genom ett tilläggsavtal&lt;br&gt;till EES-avtalet är direktivet bindande för Sverige och det har genom-&lt;br&gt;förts genom läkemedelslagen (1992:859).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivets regler innebär i huvudsak att när ett försäljningstillstånd&lt;br&gt;utfärdas för ett läkemedel, dvs. när det godkänns för försäljning i ett&lt;br&gt;land eller inom den gemensamma marknaden, skall anges om läkemedlet&lt;br&gt;skall klassificeras som receptbelagt eller receptfritt läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I direktivet anges också förutsättningarna för receptbeläggning av läke-&lt;br&gt;medel (artikel 3) och kriterierna för fastställande av underavdelningar för&lt;br&gt;receptbelagda läkemedel (artikel 2, punkt 2)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Receptfria läkemedel definieras som sådana som inte motsvarar de&lt;br&gt;kriterier som anges i artikel 3. När det gäller dessa läkemedel innehåller&lt;br&gt;direktivet inga bestämmelser om indelning i underkategorier. I ett flertal&lt;br&gt;europeiska länder har sådana underkategorier införts men kriterierna för&lt;br&gt;dessa varierar mellan olika länder. I övrigt innehåller direktivet inga&lt;br&gt;bestämmelser som rör de receptfria läkemedlen.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;6 Konkurrens och upphandling&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringen har vid ett flertal tillfällen deklarerat sin syn att avreglering&lt;br&gt;och införande av konkurrens är positivt för effektiviteten i marknaden.&lt;br&gt;Effektivitetshöjning och den ökade lyhördheten för kundernas önskemål&lt;br&gt;kommer såväl samhälle som de enskilda individerna till del i form av&lt;br&gt;bra produkter och tjänster till rimliga priser. Det är vidare viktigt för det&lt;br&gt;svenska näringslivets internationella konkurrenskraft att konkurrensen&lt;br&gt;upprätthålls på hemmamarknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringens politik har inneburit att många marknader har avreglerats&lt;br&gt;eller står inför avregleringar, vilket är en central del av strategin för&lt;br&gt;regeringens program för ökad tillväxt och sysselsättning. I detta sam-&lt;br&gt;manhang skall åtgärder för att avveckla monopol, såväl privata som&lt;br&gt;offentliga, samt begränsa statligt ägande i näringsverksamhet särskilt&lt;br&gt;observeras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sverige har genom lagen (1992:1528) om offentlig upphandling infört&lt;br&gt;motsvarande regler som de som tillämpas inom EU. Lagen gäller även&lt;br&gt;för landstingen. Lagens viktigaste syfte är att utsätta den offentliga sek-&lt;br&gt;torns upphandling av varor och tjänster för konkurrens och att upphand-&lt;br&gt;lingen skall ske på ett affärsmässigt optimalt sätt. Därigenom kan sam-&lt;br&gt;hällets kostnader minimeras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt 18 § läkemedelslagen avses med detaljhandel med läkemedel&lt;br&gt;försäljning till den som inte har tillstånd till försäljning. Med partihandel&lt;br&gt;avses annan försäljning. Idag har Apoteksbolaget monopol på försäljning&lt;br&gt;av läkemedel till landstingen och till andra som driver sjukhus. Eftersom&lt;br&gt;dessa till följd av Apoteksbolagets detaljhandelsmonopol inte har rätt till&lt;br&gt;vidareförsäljning av läkemedel är försäljningen av läkemedel till dem&lt;br&gt;nämligen att betrakta som detaljhandel. Apoteksbolaget får sina kost-&lt;br&gt;nader för denna verksamhet täckta av landstingen men den genererar&lt;br&gt;inget överskott. Vissa landsting är mycket positiva till det nuvarande&lt;br&gt;systemet och anser sig ha fått stora kostnadsfördelar härav.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;7 Detaljhandel med receptfria läkemedel&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringens förslag: Tillgängligheten till receptffia läkemedel ökas&lt;br&gt;genom att Apoteksbolagets monopol på detaljhandel med dessa lä-&lt;br&gt;kemedel avskaffas. Sådana läkemedel skall i fortsättningen få säljas&lt;br&gt;av den som fått särskilt tillstånd till detaljhandel med läkemedel.&lt;br&gt;Läkemedelsverket kan medge att receptfria läkemedel som inte kan&lt;br&gt;anses vara förenade med några medicinska säkerhetsrisker får säljas&lt;br&gt;utan krav på tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som en följd av detta föreslås att lagen om detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel upphävs och att nya regler om detaljhandel med läkemedel&lt;br&gt;inarbetas i läkemedelslagen (1992:859). Vidare föreslås följdändring-&lt;br&gt;ar i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika samt i förordningen&lt;br&gt;(1968:70) om vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningens förslag: Utredningen föreslår att läkemedel delas in i tre&lt;br&gt;klasser, receptbelagda läkemedel, handköpsläkemedel och allmänna läke-&lt;br&gt;medel. Grunden för indelningen skall vara vilken typ av information&lt;br&gt;som är nödvändig ur säkerhets- och servicesynpunkt. Försäljningen av&lt;br&gt;receptfria läkemedel kommer mot bakgrund av denna uppdelning att&lt;br&gt;kunna ske dels i den nuvarande apoteksorganisationen, dels i nyetablera-&lt;br&gt;de s.k. egenvårdsapotek vad avser handköpsläkemedel och i den allmän-&lt;br&gt;na handeln vad avser allmänna läkemedel. För försäljning av handköps-&lt;br&gt;läkemedel och allmänna läkemedel skall erfordras tillstånd. För försälj-&lt;br&gt;ning av handköpsläkemedel ställs krav på verksamhetsansvarig farma-&lt;br&gt;cevt. Tillståndsgivningen för allmänna läkemedel föreslås bli enkel och&lt;br&gt;standardiserad. Regler för tillståndsgivningen föreslås utarbetas av myn-&lt;br&gt;dighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som har uttalat sig i frå-&lt;br&gt;gan tillstyrker utredningens förslag att indela läkemedel i tre klasser. De&lt;br&gt;flesta remissinstanserna är positiva till utredningens förslag i stort men&lt;br&gt;flera instanser har framfört att de framlagda förslagen bör ses i ett hel-&lt;br&gt;hetsperspektiv när slutbetänkandet föreligger. Läkemedelsverket anser&lt;br&gt;t. ex. att en bedömning av utredningens delbetänkande försvåras utan&lt;br&gt;tillgång till utredningens slutliga förslag om mål och inriktning av den&lt;br&gt;framtida läkemedelsförsörjningen i sin helhet. Landstingsförbundet vill&lt;br&gt;avvakta med sitt ställningstagande till dess en samlad bild föreligger.&lt;br&gt;Andra remissinstanser, främst de som företräder handeln, har uttryckt sig&lt;br&gt;mycket positivt över utredningens förslag. Av de instanser som har ut-&lt;br&gt;talat sig om förslagen att det skall vara möjligt att inrätta egenvårdsapo-&lt;br&gt;tek respektive att sälja vissa läkemedel i den allmänna handeln är de&lt;br&gt;flesta positiva. Flera remissinstanser anser dock att frågan inte är till-&lt;br&gt;räckligt belyst och att utredningens slutbetänkande bör inväntas. Sveriges&lt;br&gt;farmacevtförbund är tveksamt eftersom förslaget innebär ett avsteg från&lt;br&gt;den grundläggande principen att kompetensen skall följa med läkemed-&lt;br&gt;let. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) avvisar förslaget om de s.k. all-&lt;br&gt;männa läkemedlen med den utformning detta fått i utredningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för regeringens förslag: Regeringens konsekvent genomförda&lt;br&gt;avregleringspolitik har inneburit att flera marknader har avreglerats.&lt;br&gt;Förslaget om att avskaffa monopolet för försäljning av receptfria läke-&lt;br&gt;medel skall ses som ytterligare ett steg i samma riktning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vissa produkter och produktgrupper är dock av sådan art att en full-&lt;br&gt;ständig avreglering inte är möjlig. Läkemedel är en sådan varugrupp.&lt;br&gt;Skälet för denna reglering från samhällets sida är dels av medicinskt&lt;br&gt;säkerhetsmässig natur, dels att vissa av de individer som är i behov av&lt;br&gt;läkemedel tillhör svagare grupper i samhället och därmed behöver stöd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänna riktlinjer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sedan länge har läkemedlen varit indelade i två huvudgrupper med av-&lt;br&gt;seende på under vilka förutsättningar de får tillhandahållas allmänheten:&lt;br&gt;receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel. Till grund för denna&lt;br&gt;indelning skall enligt 22 § andra stycket läkemedelslagen ligga hälso-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1** Riksdagen 1994/95. 1 samL Nr 9&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;och sjukvårdsynpunkter, varmed avses medicinska säkerhetskrav. Om de&lt;br&gt;medicinska säkerhetskraven föranleder det skall alltså ett läkemedel&lt;br&gt;receptbeläggas. De receptbelagda läkemedlen berörs inte av de nu fram-&lt;br&gt;lagda förslagen med undantag för förslaget om att sjukvårdshuvudmän-&lt;br&gt;nen skall ha möjlighet att upphandla läkemedel direkt från partihandeln,&lt;br&gt;som behandlas i avsnitt 8.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Egenvård innebär att genom egna aktiviteter dels förebygga ohälsa,&lt;br&gt;dels bota sjukdomar. Egenvård kan bedrivas på flera sätt varav använd-&lt;br&gt;andet av receptfria läkemedel är ett. Syftet med att öka tillgängligheten&lt;br&gt;till dessa läkemedel är att ge de enskilda individerna bättre möjlighet att&lt;br&gt;själva vårda sin hälsa, samt att minska påfrestningarna på sjukvården.&lt;br&gt;Enligt en av utredningen relaterad studie kan stora kostnadsbesparingar&lt;br&gt;för behandling i primärsjukvården uppnås om istället behandlingen sker&lt;br&gt;med egenvård. Enligt studien är frekvensen av läkarbesök per invånare&lt;br&gt;betydligt lägre i Sverige än i andra länder. Av detta kan man dra slutsat-&lt;br&gt;sen att de besparingar som kan göras inom sjukvården därför torde vara&lt;br&gt;relativt begränsade i nuvarande läge. Det är dock en strävan att klara av&lt;br&gt;en allt större del av hälsoproblemen i Sverige med hjälp av egenvård.&lt;br&gt;Mot denna bakgrund bedömer regeringen utredningens förslag i detta&lt;br&gt;avseende som angelägna. Apoteksbolagets strävan har varit att genom-&lt;br&gt;föra en etableringspolitik som syftar till att tillgängligheten till läkeme-&lt;br&gt;del, såväl de receptbelagda som de receptfria, skall svara mot befolk-&lt;br&gt;ningens behov. Om detaljhandel med receptfria läkemedel kan etableras&lt;br&gt;vid sidan av Apoteksbolaget bör emellertid tillgängligheten kunna ökas&lt;br&gt;ytterligare. Regeringen föreslår därför att tillstånd för sådan detaljhandel&lt;br&gt;med läkemedel skall kunna lämnas av Läkemedelsverket. Förslagen&lt;br&gt;innebär inga ändringar av Apoteksbolagets ensamrätt för försäljning av&lt;br&gt;läkemedel mot recept.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försäljningen av receptfria läkemedel uppgick 1993 till ca 8 procent av&lt;br&gt;Apoteksbolagets omsättning eller ca 1,3 miljarder kronor. Det är troligt&lt;br&gt;att försäljningen av receptfria läkemedel ökar med en utvidgad tillgäng-&lt;br&gt;lighet till denna typ av läkemedel. Det kan emellertid konstateras att det&lt;br&gt;inte finns några absolut entydiga studier om effekterna på samhälle och&lt;br&gt;individ av en ökad tillgänglighet till läkemedel. Det kan dock finnas en&lt;br&gt;risk för ett ökat användande av receptfria läkemedel som i sin tur kan&lt;br&gt;medföra ökat missbruk eller överkonsumtion som inte förbättrar indi-&lt;br&gt;vidernas hälsa och inte heller avlastar sjukvården. Regeringen anser&lt;br&gt;därför att Socialstyrelsen tillsammans med Läkemedelsverket noga bör&lt;br&gt;följa utvecklingen inom detta område och studera effekterna av en ökad&lt;br&gt;tillgänglighet på såväl samhälle som individ. Även Konkurrensverket bör&lt;br&gt;följa utvecklingen på området med hänsyn till målet att nå en fungeran-&lt;br&gt;de marknad och till konkurrenslagens förbud mot missbruk av domine-&lt;br&gt;rande ställning. I det fall negativa effekter kan identifieras bör myndig-&lt;br&gt;heterna även lämna förslag till åtgärder för att komma till rätta med&lt;br&gt;dessa negativa effekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I Sverige finns för närvarande en väl fungerande läkemedelsstatistik&lt;br&gt;som sammanställs av Apoteksbolaget. Denna statistik är av stort värde&lt;br&gt;för såväl läkemedelsindustrin som samhället. Den utgör bl.a. en av grun-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;derna för bedömningen av risker som är förenade med läkemedelsan-&lt;br&gt;vändning. Underlaget för statistiken hämtas f.n. från partihandelsledet.&lt;br&gt;Det kan dock inte uteslutas att uppföljning av läkemedelskonsumtionen&lt;br&gt;kan försvåras av att detaljhandel med läkemedel kan förekomma på&lt;br&gt;många försäljningsställen utanför apoteksväsendet. Det är självfallet&lt;br&gt;angeläget att det även i framtiden finns en fungerande och heltäckande&lt;br&gt;läkemedelsstatistik som möjliggör kontinuerlig uppföljning och bevak-&lt;br&gt;ning. Regeringen förutsätter därför att Läkemedelsförsörjnings-&lt;br&gt;utredningen i sitt slutbetänkande behandlar frågan om hur en väl&lt;br&gt;fungerande läkemedelsstatistik skall kunna erhållas också då Apoteks-&lt;br&gt;bolagets monopol begränsas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För läkemedel utan recept som mot bakgrund av dessa förslag kommer&lt;br&gt;att kunna säljas av annan än Apoteksbolaget gäller fri prissättning. För&lt;br&gt;att kunna erbjuda sina kunder konkurrenskraftiga priser bör den fria&lt;br&gt;prissättningen på dessa produkter gälla även Apoteksbolaget. Därvid bör&lt;br&gt;bolaget inte utnyttja sin monopolställning på receptbelagda läkemedel på&lt;br&gt;ett oskäligt sätt. För läkemedel som lämnas ut mot recept sker dock inga&lt;br&gt;förändringar. Regeringen avser inte heller att föreslå några förändringar&lt;br&gt;i Apoteksbolagets skyldighet att tillhandahålla läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen anser att inriktningen med slopande av receptbeläggning&lt;br&gt;utgör en viss besparingspotential inom primärsjukvården. För att möjlig-&lt;br&gt;göra att denna utveckling fortsätter måste ansvaret för dem som ges&lt;br&gt;tillstånd till detaljhandel med läkemedel definieras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De ekonomiska konsekvenserna av de nu framlagda förslagen kan på&lt;br&gt;kort sikt antas bli små då, som nämnts tidigare, frekvensen av läkarbe-&lt;br&gt;sök som kan ersättas av egenvårdsinsatser är relativt ringa. Förslagen bör&lt;br&gt;dock ses som en strävan från regeringens sida att ytterligare öka andelen&lt;br&gt;egenvård vilken i sin tur på längre sikt bör ge positiva ekonomiska&lt;br&gt;effekter. Den del av Apoteksbolagets omsättning som efter genomföran-&lt;br&gt;det av förslagen blir utsatt för konkurrens är liten. Då marknaden för&lt;br&gt;receptfria läkemedel kan förutses växa torde påverkan på Apoteksbolaget&lt;br&gt;bli minimal.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Information&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen anser i likhet med utredningen att en förutsättning för för-&lt;br&gt;säljning av receptfria läkemedel utanför apotek måste vara att läkemed-&lt;br&gt;len åtföljs av adekvat och vederhäftig information. Särskilt viktigt är&lt;br&gt;detta när det gäller läkemedel där recepttvånget nyligen släppts. Vidare&lt;br&gt;har kompetens och kunskapsöverföring till kunderna på apotek i sam-&lt;br&gt;band med försäljning av receptfria läkemedel varit en av förutsättningar-&lt;br&gt;na för att ett ökat antal läkemedel under senare år har kunnat ges recept-&lt;br&gt;frihet. Användningen av läkemedel innebär alltid vissa risker, oavsett om&lt;br&gt;medlen köps med eller utan recept. Det receptfria sortimentet har utökats&lt;br&gt;successivt och omfattar nu alltmer kvalificerade läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Liksom många remissinstanser anser därför regeringen att det grund-&lt;br&gt;läggande villkoret för försäljning av läkemedel skall vara att det finns&lt;br&gt;farmacevtisk kompetens fysiskt tillgänglig för information och rådgiv-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ning vid försäljningsstället. Farmacevten har ett ansvar för att en korrekt&lt;br&gt;information ges till de kunder som så efterfrågar. Med farmacevtisk&lt;br&gt;kompetens menar regeringen, i likhet med utredningen, att kompetens i&lt;br&gt;den enskilda expeditionen, dvs. i kontakt med kunden, är en fråga om&lt;br&gt;säkerhet i vid bemärkelse. Regeringen anser att olika former av tekniska&lt;br&gt;hjälpmedel för information om läkemedel visserligen är viktiga komple-&lt;br&gt;ment, men eftersom en stor del av läkemedelskundema är äldre, handi-&lt;br&gt;kappade och sjuka torde dessa hjälpmedel inte kunna ersätta den person-&lt;br&gt;liga kontakten med en farmacevt. Läkemedel är, som utredningen och&lt;br&gt;flera remissinstanser framhåller, inga vanliga handelsvaror. Det bör gälla&lt;br&gt;betydligt fler restriktioner för hantering och utlämnande av läkemedel än&lt;br&gt;for det allmänna konsumentvarusortimentet. Läkemedelsverket bör, lik-&lt;br&gt;som hittills, ha tillsyn över försäljningsställena. Regeringen delar den&lt;br&gt;syn som Läkemedelsindustriföreningen gett uttryck for i sitt remissvar&lt;br&gt;nämligen att respekten för läkemedel och dess effekter måste upprätt-&lt;br&gt;hållas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Farmacevter är att betrakta som hälso- och sjukvårdspersonal enligt&lt;br&gt;lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl.&lt;br&gt;Därigenom står de under Socialstyrelsens tillsyn och kan åläggas disci-&lt;br&gt;plinansvar enligt denna lag. De omfattas också av tillsynslagens bestäm-&lt;br&gt;melser om tystnadsplikt och uppgiftsskyldighet. Regeringen har nyligen&lt;br&gt;föreslagit att tillsynslagen ersätts av en lag om åligganden for personal&lt;br&gt;inom hälso- och sjukvården och en lag om disciplinpåföljd m.m. på&lt;br&gt;hälso- och sjukvårdens område (prop. 1993/94:149). Den föreslagna&lt;br&gt;lagstiftningen innebär ingen ändring i de nämnda avseendena i förhållan-&lt;br&gt;de till tillsynslagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är av stor vikt för farmacevter, liksom for vissa andra yrkesgrup-&lt;br&gt;per, att få en kontinuerlig fortbildning. I det fall en enskild farmacevt&lt;br&gt;kommer att vara den enda av sin yrkeskategori på en arbetsplats ökar&lt;br&gt;snarast behovet av fortbildning. Ansvaret för farmacevtens fortbildning&lt;br&gt;ligger hos arbetsgivaren. Det är angeläget att farmacevten erbjuds fort-&lt;br&gt;bildning i sådan utsträckning att kraven på medicinsk säkerhet kan upp-&lt;br&gt;rätthållas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad gäller marknadsföring av läkemedel är marknadsföringslagen&lt;br&gt;(1975:1418) tillämplig. Marknadsföringslagens regler kompletteras av&lt;br&gt;21 § andra stycket läkemedelslagen enligt vilken all information som&lt;br&gt;utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel skall vara aktuell,&lt;br&gt;saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. Vidare har&lt;br&gt;läkemedelsindustrins branschorganisationer antagit &amp;quot;Regler for&lt;br&gt;läkemedelsinformation&amp;quot;. I dessa regler föreskrivs bl.a. att&lt;br&gt;läkemedelsinformation skall innehålla sakliga och balanserade&lt;br&gt;sakuppgifter, att den skall vara förenlig med goda seder och god smak&lt;br&gt;och att den inte får vara vilseledande. Reklam för receptbelagda&lt;br&gt;läkemedel riktad till allmänheten är i princip inte tillåten. Bransch-&lt;br&gt;reglerna gäller såväl den marknadsföring som sker mot dem som är&lt;br&gt;yrkesmässigt verksamma inom sjukvården som den som riktas mot&lt;br&gt;allmänheten. För att säkerställa att informationsreglerna efterlevs har&lt;br&gt;läkemedelsindustrins organisationer inrättat Läkemedelsindustrins in-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;formationsgranskningsman (IGM) och Nämnden för bedömning av Prop. 1994/95:9&lt;br&gt;läkemedelsinformation (NBL). IGM har till uppgift att fortlöpande vaka&lt;br&gt;över läkemedelsföretagens marknadsföringsåtgärder medan NBL har till&lt;br&gt;uppgift att tolka reglerna samt att svara för den fortsatta normbildningen&lt;br&gt;på området. Regeringen lägger stor vikt vid att marknadsföringen av&lt;br&gt;läkemedel även i framtiden är balanserad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd - tillsyn&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd för detaljhandel med läkemedel skall kunna lämnas till den&lt;br&gt;som uppfyller kraven på personlig lämplighet, kan tillhandahålla farma-&lt;br&gt;cevtisk kompetens samt har ändamålsenliga lokaler. Några överväganden&lt;br&gt;huruvida det finns behov av en verksamhet med detaljhandel med läke-&lt;br&gt;medel etc. på en ort skall inte göras vid tillståndsprövningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett viktigt led i strävandena att hålla en hög säkerhet i hanteringen av&lt;br&gt;läkemedel är att snabbt kunna återkalla eller gå ut med kompletterande&lt;br&gt;information till försäljningsstället om ett läkemedel vid felaktig kvalitet&lt;br&gt;eller misstanke om biverkningar o.d. Enligt läkemedelslagen kan Läke-&lt;br&gt;medelsverket ålägga den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning&lt;br&gt;att återkalla läkemedlet från dem som innehar det (11 §).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att särskilja läkemedel från andra varor som kan säljas på ett för-&lt;br&gt;säljningsställe som fått detaljhandelstillstånd för läkemedel skall det vid&lt;br&gt;exponeringen klart framgå vad som är läkemedel. I det fall farmacevt&lt;br&gt;inte finns tillgänglig skall de utrymmen i försäljningslokalen, där det&lt;br&gt;förvaras läkemedel för vilka gäller krav på tillstånd för detaljhandel,&lt;br&gt;kunna stängas till. Lagerhållningen av läkemedelsprodukter skall vidare&lt;br&gt;hållas skild från övrigt sortiment, läkemedel vars slutanvändningsdatum&lt;br&gt;gått ut skall sorteras ut m.m. Läkemedelslagens allmänna bestämmelser&lt;br&gt;om hantering av läkemedel m.m. liksom Läkemedelsverkets komplette-&lt;br&gt;rande föreskrifter gäller givetvis även för den som fått tillstånd till&lt;br&gt;detaljhandel med läkemedel. Detsamma gäller reglerna om marknadsför-&lt;br&gt;ing.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har vid utfärdandet av tillstånd rätt att föreskriva&lt;br&gt;vissa villkor. Vid brott mot de bestämmelser som reglerar verksamheten&lt;br&gt;har verket möjlighet att återkalla tillståndet. En förutsättning bör dock&lt;br&gt;vara att överträdelsen inte endast är bagatell artad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket skall, utöver tillståndsgivningen, bedriva fortlöpande&lt;br&gt;tillsyn över detaljhandeln med läkemedel. Genom att verket ges rätt att&lt;br&gt;ta ut avgifter som täcker kostnaden för dels tillståndsgivningen, dels&lt;br&gt;tillsynsverksamheten, kommer statsbudgeten inte att belastas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillgänglighet i glesbygd&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Många remissinstanser har uttryckt farhågor för att förslaget med ökat&lt;br&gt;antal detaljhandlare för läkemedel kan innebära ökad tillgänglighet till&lt;br&gt;receptffia läkemedel i tättbefolkade områden men inte i glesbygderna.&lt;br&gt;Regeringen anser dock att glesbygdens behov av läkemedel kan säker-&lt;br&gt;ställas genom att Apoteksbolagets väl fungerande ombudsverksamhet i&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;glesbygden bibehålls och vidareutvecklas. Regeringen har övervägt huru-&lt;br&gt;vida det bör vara möjligt for annan än Apoteksbolaget att bedriva om-&lt;br&gt;budsverksamhet. En sådan verksamhet skulle innebära försäljning av ett&lt;br&gt;mindre antal receptfria läkemedel av ett ombud som, i likhet med Apo-&lt;br&gt;teksbolagets ombud, saknar farmacevtisk kompetens men som kan ut-&lt;br&gt;nyttja de resurser som innehavaren av detaljhandelstillstånd har i det&lt;br&gt;avseendet. Regeringen vill dock avvakta erfarenheterna av det nya syste-&lt;br&gt;met med tillstånd för försäljning av receptfria läkemedel innan slutlig&lt;br&gt;ställning tas i frågan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undantag från kravet på tillstånd för detaljhandel med läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I och med att den nya läkemedelslagen trädde i kraft den 1 juli 1993 har&lt;br&gt;naturmedel och merparten av de s.k. fria läkemedlen kommit att omfat-&lt;br&gt;tas av läkemedelskontrollen i enlighet med rådande ordning inom EU.&lt;br&gt;Det har däremot inte ställts krav på att dessa läkemedel endast skall&lt;br&gt;försäljas på apotek. Regeringen anser att de även i fortsättningen bör få&lt;br&gt;säljas utanför apotek. Mot bakgrund av att dessa medel inte har omfat-&lt;br&gt;tats av det statliga detaljhandelsmonopolet vad gäller läkemedel och&lt;br&gt;således sedan en lång tid tillbaka hanterats utan farmacevtisk kompetens&lt;br&gt;finns det inte heller anledning att för dem uppställa samma krav på till-&lt;br&gt;stånd och tillgång till farmacevtisk kompetens som för övriga receptfria&lt;br&gt;läkemedel. Regeringen delar alltså inte utredningens uppfattning att det&lt;br&gt;skall krävas formellt tillstånd för att få sälja även dessa läkemedel, vilka&lt;br&gt;hittills sålts fritt. Det skulle innebära ökad reglering och byråkrati och&lt;br&gt;dessutom kostnader. Från hälso- och sjuk vårdssynpunkt finns det knap-&lt;br&gt;past skäl för en sådan reglering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen anser att det utöver nämnda produkter kan finnas vissa pro-&lt;br&gt;dukter, inom det sortiment som idag säljs på apotek, som även de kan&lt;br&gt;säljas utanför apotek och utan krav på särskilt tillstånd till detaljhandel&lt;br&gt;med läkemedel. Avgörande vid denna bedömning bör vara den medicin-&lt;br&gt;ska säkerhet som är förenad med produkternas användning. Om den&lt;br&gt;medicinska risken för negativa effekter av läkemedlet kan bedömas som&lt;br&gt;ringa och informationen på läkemedelsförpackningen eller på en bipack-&lt;br&gt;sedel bedöms som tillräcklig för att medlet skall kunna användas på ett&lt;br&gt;riktigt sätt av konsumenten, bör medlet kunna undantas från kravet på&lt;br&gt;detaljhandelstillstånd och det därtill knutna kravet på tillgång till farma-&lt;br&gt;cevtisk kompetens vid försäljningen. Eftersom all läkemedelskonsumtion&lt;br&gt;är förenad med vissa risker anser regeringen dock att denna bedömning&lt;br&gt;åtminstone inledningsvis bör vara restriktiv. Regeringen avser att uppdra&lt;br&gt;åt Socialstyrelsen och Läkemedelsverket att noga följa utvecklingen och&lt;br&gt;i en rapport till regeringen senast den 1 december 1996 redovisa erfaren-&lt;br&gt;heterna under det första året som lagen varit i kraft. Skulle en utvär-&lt;br&gt;dering av systemet med möjlighet till undantag från kravet på tillstånd&lt;br&gt;för detaljhandel med läkemedel visa att sortimentet kan ökas ser rege-&lt;br&gt;ringen inget hinder mot att så sker. Vilka läkemedel som kan bedömas&lt;br&gt;som så säkra att de bör kunna säljas utan krav på tillstånd och tillgång&lt;br&gt;till farmacevtisk rådgivning blir en fråga för Läkemedelsverket att av-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;göra. I enlighet med vad som framhållits tidigare anser regeringen att Prop. 1994/95:9&lt;br&gt;försäljning av läkemedel som huvudregel skall vara förenad med möjlig-&lt;br&gt;het till rådgivning av en utbildad farmacevt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen avser att uppdra åt Läkemedelsverket att senast den 1 mars&lt;br&gt;1995 till regeringen redovisa de riktlinjer som skall ligga till grund för&lt;br&gt;besluten om vilka läkemedel som skall kunna undantas från kravet på&lt;br&gt;tillstånd till detaljhandel med läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nya regler&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De nya reglerna om tillstånd till detaljhandel med läkemedel och om&lt;br&gt;återkallelse av sådant tillstånd bör lämpligen inarbetas i läkemedelslagen.&lt;br&gt;Därigenom kan lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel upp-&lt;br&gt;hävas. Följdändringar bör göras i lagen (1992:860) om kontroll av nar-&lt;br&gt;kotika och i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injek-&lt;br&gt;tionssprutor och kanyler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelslagens bestämmelser om hantering av läkemedel (19 §&lt;br&gt;m.fl.), tillsyn (23 och 24 §§) ansvar och förverkande (26 och 27 §§),&lt;br&gt;överklagande av beslut (28 §) och meddelande av föreskrifter (29 §) kan&lt;br&gt;tillämpas också vad det gäller det nya systemet med detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel. Vad gäller läkemedelslagens avgiftsbestämmelse (25 §) krävs&lt;br&gt;en ändring för att göra denna tillämplig på ansökan om tillstånd att få&lt;br&gt;bedriva detaljhandel med läkemedel och om årsavgift för ett sådant till-&lt;br&gt;stånd.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;8 Sjukhusens upphandling av läkemedel&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringens förslag: Sjukvårdshuvudmännen och de privata sjuk-&lt;br&gt;husen ges möjlighet att upphandla läkemedel direkt från partihandeln&lt;br&gt;i stället for att som tidigare vara hänvisade till Apoteksbolaget för&lt;br&gt;detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningens förslag: Landsting och andra som använder läkemedel i&lt;br&gt;sin verksamhet ges möjlighet att fritt upphandla läkemedel direkt från&lt;br&gt;partihandeln.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Landstingen redovisar en splittrad remissbild i&lt;br&gt;denna fråga. Vissa anser att det medför fördelar att själv få hantera läke-&lt;br&gt;medelsinköpen, medan andra anser sig inte ha kompetens för uppgiften&lt;br&gt;och att förändringen kan innebära ökade kostnader for landstingen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för regeringens förslag: Regeringen anser principiellt att det&lt;br&gt;är viktigt att ansvaret for läkemedelsupphandlingen läggs på dem som&lt;br&gt;använder läkemedel i sin verksamhet. Därigenom uppnås ett större kost-&lt;br&gt;nadsmedvetande hos de inblandade aktörerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen anser inte att skälen för att bibehålla den nuvarande ord-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ningen att landstingen skall vara hänvisade till Apoteksbolaget för sina&lt;br&gt;inköp överväger. I stället bör den som bedriver partihandel med läkeme-&lt;br&gt;del med tillstånd enligt 18 § läkemedelslagen också vara berättigad att&lt;br&gt;utan särskilt tillstånd sälja läkemedel till sjukvårdshuvudmännen (lands-&lt;br&gt;ting, kommuner som inte ingår i ett landsting samt andra kommuner som&lt;br&gt;har ansvar for viss del av hälso- och sjukvården, primärvården, i ett&lt;br&gt;område) och privata sjukhus. Någon rätt for dessa att vidareförsälja läke-&lt;br&gt;medlen innebär dock inte förslaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen anser inte att det i nuläget finns skäl att införa en möjlig-&lt;br&gt;het att upphandla läkemedel direkt från partihandeln för andra än sjuk-&lt;br&gt;vårdshuvudmännen och privata sjukhus. Det skulle leda till att möjlig-&lt;br&gt;heterna för Läkemedelsverket att kunna övervaka hanteringen på ett&lt;br&gt;säkerhetsmässigt och kostnadseffektivt sätt blir mycket små.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De landsting som så önskar kan även i framtiden upphandla sakkunnig&lt;br&gt;rådgivning från Apoteksbolaget eller annan i den utsträckning sådan inte&lt;br&gt;finns inom landstinget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelskommittéerna hos sjukvårdshuvudmännen verkar idag&lt;br&gt;framgångsrikt för en effektiv och ändamålsenlig läkemedelsanvändning.&lt;br&gt;Frågan om läkemedelskommitteémas framtida roll är först och främst en&lt;br&gt;fråga för landstingen. Regeringen förutsätter dock att utredningen i sitt&lt;br&gt;slutbetänkande tar upp en diskussion kring hur samverkan i framtiden&lt;br&gt;skall ske mellan apotek och sjukvård, då också med läkemedelskommit-&lt;br&gt;téerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;9 Ändring i avtalet mellan staten och&lt;br&gt;Apoteksbolaget AB, m.m.&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringens förslag: Regeringen bemyndigas att träffa överenskom-&lt;br&gt;melse med Apoteksbolaget AB om de ändringar i avtalet mellan&lt;br&gt;staten och Apoteksbolaget som föranleds av de nu lämnade förs-&lt;br&gt;lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för regeringens förslag: Enligt det nu gällande avtalet mellan&lt;br&gt;staten och Apoteksbolaget åtar sig bolaget att med ensamrätt driva de-&lt;br&gt;taljhandel med läkemedel enligt bestämmelserna i avtalet. Dessutom&lt;br&gt;framgår att bolagets priser vid försäljningen skall vara enhetliga i hela&lt;br&gt;landet. Vidare skall villkoren för bolagets leveranser till den allmänna&lt;br&gt;hälso- och sjukvården och för dess tjänster i samband därmed fastställas&lt;br&gt;genom avtal mellan bolaget och sjukvårdshuvudmännen. Därvid skall&lt;br&gt;principen vara att bolagets övriga verksamhet varken belastas med kost-&lt;br&gt;nader eller subventioneras genom denna verksamhet. Som en följd av de&lt;br&gt;här redovisade förslagen måste avtalet med Apoteksbolaget förhandlas&lt;br&gt;om.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen föreslår att riksdagen bemyndigar regeringen att träffa avtal&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med Apoteksbolaget i enlighet med de redovisade förslagen om upphäv-&lt;br&gt;ande av Apoteksbolagets monopol för försäljning av receptfria läkemedel&lt;br&gt;samt sjukhusens möjligheter att upphandla läkemedel direkt från parti-&lt;br&gt;handeln.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Apoteksbolaget bedriver idag statistik- och informationsverksamhet.&lt;br&gt;Som tidigare nämnts förutsätter regeringen att Läkemedelsförsörjningsut-&lt;br&gt;redningen i sitt slutbetänkande behandlar hur dessa frågor skall hanteras&lt;br&gt;när bolagets monopol inskränks.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;10 Ikraftträdande m.m.&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringen föreslår att de lämnade förslagen träder ikraft den 1 juli&lt;br&gt;1995. Det får förutsättas att en överenskommelse innan dess hinner träf-&lt;br&gt;fas mellan staten och Apoteksbolaget om ändring i avtalet mellan parter-&lt;br&gt;na. Några övergångsregler är inte nödvändiga.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;11 Författningskommentar&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Förslaget till ändring i läkemedelslagen (1992:859)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 § Paragrafens sista stycke utgår och ersätts av den nya regleringen&lt;br&gt;för detaljhandel med läkemedel i 18 a - 18 c §§.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 a § Enligt första stycket a får detaljhandel med läkemedel bedrivas&lt;br&gt;av staten eller av en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande&lt;br&gt;inflytande. Denna bestämmelse har överförts från 2 § lagen (1970:205)&lt;br&gt;om detaljhandel med läkemedel och utgör grunden för Apoteksbolaget&lt;br&gt;AB:s rätt att driva detaljhandel med läkemedel. Enligt de nya bestäm-&lt;br&gt;melserna i samma stycke b och c skall möjligheten att fa bedriva detalj-&lt;br&gt;handel med läkemedel inte längre vara förbehållen staten eller ett statligt&lt;br&gt;bolag. Apoteksbolaget AB:s monopolställning inskränks därmed.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt 18 § första stycket avses med detaljhandel med läkemedel för-&lt;br&gt;säljning till den som inte har tillstånd till försäljning. En partihandlares&lt;br&gt;försäljning till sjukhus m.m. är således, eftersom dessa till följd av Apo-&lt;br&gt;teksbolagets detaljhandelsmonopol inte har rätt att i sin tur sälja läke-&lt;br&gt;medlen vidare, att betrakta som detaljhandel. Enligt den nya bestämmel-&lt;br&gt;sen i första stycket b upphävs Apoteksbolagets monopolställning när det&lt;br&gt;gäller försäljning till sjukvårdshuvudmännen (landstingen, kommuner&lt;br&gt;som inte ingår i ett landsting samt andra kommuner som har ansvar för&lt;br&gt;viss del av hälso- och sjukvården, primärvården, inom ett område) och&lt;br&gt;till de privata sjukhusen. En förutsättning för att privata sjukhus skall ha&lt;br&gt;rätt att köpa läkemedel direkt från partihandeln är att det för sjukhuset&lt;br&gt;finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller att för sjukhuset&lt;br&gt;utgår ersättning för sjukhusvård enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om&lt;br&gt;allmän försäkring. Ersättning enligt den sistnämnda bestämmelsen utgår,&lt;br&gt;förutom till landsting och landstingsfria kommuner, till Riksförsäk-&lt;br&gt;ringsverkets sjukhus i Nynäshamn och Tranås och till vissa andra sjuk-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;vårdsinrättningar som enligt 3 § förordningen (1979:849) om ersättning&lt;br&gt;för sjukhusvård m.m. intagits i en förteckning hos Riksförsäkringsverket&lt;br&gt;över vissa sjukvårdsinrättningar som skall anses som sjukhus. Rätt till&lt;br&gt;sådan försäljning skall i fortsättningen följa med ett tillstånd att bedriva&lt;br&gt;partihandel med läkemedel enligt 18 § tredje stycket. Någon rätt för&lt;br&gt;sjukvårdshuvudmännen och de privata sjukhusen att i sin tur försälja&lt;br&gt;läkemedlen vidare innebär inte den nya bestämmelsen. För att detta skall&lt;br&gt;vara tillåtet krävs att vederbörande har rätt att driva detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt första stycket c skall den som har fått Läkemedelsverkets till-&lt;br&gt;stånd kunna fa bedriva viss verksamhet med detaljhandel med läke-&lt;br&gt;medel. Denna möjlighet skall enbart gälla receptfria läkemedel. För&lt;br&gt;receptbelagda läkemedel består Apoteksbolagets detaljhandelsmonopol.&lt;br&gt;Förutsättningarna för receptbeläggning av läkemedel anges i 22 § andra&lt;br&gt;stycket. De närmare förutsättningarna för meddelande av detaljhandels-&lt;br&gt;tillstånd anges i den nya 18 c §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt andra stycket får Läkemedelsverket medge undantag från kravet&lt;br&gt;på tillstånd för detaljhandel med läkemedel när det gäller vissa av de&lt;br&gt;receptfria läkemedlen. Förutsättningen är att ett läkemedel bedöms inte&lt;br&gt;kunna medföra medicinska säkerhetsrisker for användaren. Att säkerhets-&lt;br&gt;hänsyn är avgörande ansluter till vad som gäller i fråga om prövningen&lt;br&gt;av behovet av receptbeläggning (jfr 22 §). Ett annat uttryckssätt har valts&lt;br&gt;här för att göra det tydligt att det är fråga om två olika prövningar med&lt;br&gt;olika förutsättningar. Om ett läkemedel med hänsyn till sina egenskaper&lt;br&gt;och den information om medlet och dess användning som finns tillgäng-&lt;br&gt;lig på förpackningen eller på en s.k. bipacksedel bedöms inte kunna&lt;br&gt;medföra några egentliga hälsorisker skall läkemedlet alltså kunna undan-&lt;br&gt;tas från kravet på detaljhandelstillstånd. Hit bör i första hand kunna&lt;br&gt;räknas de naturmedel och s.k. fria läkemedel som enligt hittillsvarande&lt;br&gt;regler inte omfattas av lagen om detaljhandel med läkemedel och som&lt;br&gt;därmed inte heller omfattas av det nuvarande detaljhandelsmonopolet.&lt;br&gt;Något krav på tillstånd för att få bedriva detaljhandel med sådana medel&lt;br&gt;bör således inte uppställas. De läkemedel som avses är sådana som en-&lt;br&gt;ligt 1 § 3 mom. första stycket 2 läkemedelsforordningen (1962:701)&lt;br&gt;räknades som naturmedel eller enligt 1 § 3 mom. andra stycket samma&lt;br&gt;förordning utgjorde s.k. fria läkemedel (sårsalvor, inandningsoljor, anti-&lt;br&gt;septiska lösningar, liniment m.m). Även andra läkemedel än dessa kan&lt;br&gt;bli aktuella för detta undantag om de nämnda förutsättningarna förelig-&lt;br&gt;ger. Som framhållits i den allmänna motiveringen (avsnitt 7) bör dock&lt;br&gt;bedömningen åtminstone inledningsvis vara restriktiv när det gäller att&lt;br&gt;göra undantag från kravet på detaljhandelstillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Både beträffande de receptfria läkemedel for vilka detaljhandelstill-&lt;br&gt;stånd krävs och för de läkemedel som kan komma att undantas från&lt;br&gt;tillståndskravet gäller läkemedelslagens allmänna föreskrifter bl.a. om&lt;br&gt;handel med läkemedel (18 § andra stycket), hantering i övrigt (19 §),&lt;br&gt;Läkemedelsverkets tillsyn (23 och 24 §§), ansvar och förverkande (26&lt;br&gt;och 27 §§) samt om överklagande av beslut (28 §).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 b § I paragrafen anges att regeringen bestämmer vem som skall be- Prop. 1994/95:9&lt;br&gt;driva detaljhandelsmonopolet avseende receptbelagda läkemedel. Be-&lt;br&gt;stämmelsen motsvarar 3 § i lagen om detaljhandel med läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 c § I första stycket regleras förutsättningarna för att få tillstånd till&lt;br&gt;detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c. Tillstånd kan&lt;br&gt;ges både till fysisk och juridisk person. Ett tillstånd skall kunna med-&lt;br&gt;delas den som med hänsyn till personliga egenskaper och övriga om-&lt;br&gt;ständigheter kan antas vara lämplig som tillståndshavare. Vad gäller de&lt;br&gt;personliga egenskaperna bör särskilt beaktas i vad mån sökanden kan&lt;br&gt;förväntas efterleva de författningsbestämmelser som reglerar hantering,&lt;br&gt;handel och marknadsföring m.m. beträffande läkemedel liksom de sär-&lt;br&gt;skilda villkor med vilka ett tillstånd skall kunna förenas. När det gäller&lt;br&gt;en juridisk person är det de personliga egenskaperna hos företrädarna för&lt;br&gt;denna som skall beaktas. Sökandens eventuella farmacevtiska kompetens&lt;br&gt;har betydelse vid tillståndsprövningen, även om det i och för sig inte&lt;br&gt;krävs att denne själv skall ha en sådan kompetens, utan det är tillräckligt&lt;br&gt;att det finns en annan ansvarig person med farmacevtisk kompetens på&lt;br&gt;försäljningsstället (se andra stycket). Bland de övriga omständigheter&lt;br&gt;som bör beaktas vid tillståndsgivningen är bl.a. om de lokaler i vilka&lt;br&gt;verksamheten avses bedrivas är lämpliga för ändamålet, dvs. om de är&lt;br&gt;lämpliga för försäljning av receptfria läkemedel. Däremot skall inte gör-&lt;br&gt;as några överväganden om behovet av verksamheten på den aktuella&lt;br&gt;orten etc.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt andra stycket skall det finnas en ansvarig person som är behörig&lt;br&gt;att utöva yrke som apotekare eller receptarie på varje försäljningsställe&lt;br&gt;där detaljhandel med läkemedel bedrivs. Formuleringen av paragrafen&lt;br&gt;har jämkats något jämfört med lagrådsremissen. 1 7 § första stycket&lt;br&gt;lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvår-&lt;br&gt;den m.m. anges att behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie&lt;br&gt;är den som avlagt apotekarexamen respektive receptarieexamen eller&lt;br&gt;som visar att han på annat sätt förvärvat motsvarande kompetens. Enligt&lt;br&gt;andra stycket i samma paragraf prövar Socialstyrelsen frågor om behör-&lt;br&gt;ighet för den som inte har apotekar- eller receptarieexamen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den ansvariga personen skall finnas tillgänglig för att ge kunderna in-&lt;br&gt;formation eller rådgivning. Frånvaro i form av ledighet eller sjukskriv-&lt;br&gt;ning innebär att försäljningen av läkemedel måste avbrytas om inte nå-&lt;br&gt;gon annan person med farmacevtisk kompetens finns tillgänglig på för-&lt;br&gt;säljningsstället. Den ansvariga personen kan självfallet ta raster eller&lt;br&gt;göra kortare avbrott i arbetet utan att försäljningen måste avbrytas.&lt;br&gt;Farmacevten skall dock alltid kunna tillkallas för att svara på frågor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om även andra varor än läkemedel säljs på detaljhandelsstället skall&lt;br&gt;enligt tredje stycket utrymmena för försäljning och lagring av läkemedel&lt;br&gt;vara avgränsade på lämpligt sätt från lokalerna i övrigt. Detta kan ex-&lt;br&gt;empelvis ske genom att försäljningen av läkemedel sker i en särskild del&lt;br&gt;av försäljningslokalen eller vid en särskild disk. Under tider då försälj-&lt;br&gt;ning av läkemedel inte bedrivs skall de utrymmen i försäljningslokalen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;där läkemedel förvaras kunna stängas till. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt fjärde stycket får ett tillstånd till detaljhandel med läkemedel&lt;br&gt;förenas med de ytterligare villkor som behövs från hälso- och sjukvårds-&lt;br&gt;synpunkt, dvs. sådana som är motiverade av säkerhetsskäl. Det kan t.ex.&lt;br&gt;gälla föreskrifter om krav på rutiner för att rensa ut läkemedel vars sista&lt;br&gt;förbrukningsdatum har gått ut, för mottagande av överblivna läkemedel&lt;br&gt;som lämnas in av allmänheten, m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20 § Andra stycket har ändrats så till vida att även tillstånd till&lt;br&gt;detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c skall kunna&lt;br&gt;återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när&lt;br&gt;tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är&lt;br&gt;av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Med krav av&lt;br&gt;särskild betydelse för kvalitet och säkerhet avses bl.a. dels&lt;br&gt;läkemedelslagens bestämmelser i det avseendet, dels de föreskrifter och&lt;br&gt;villkor som kan ha meddelats med stöd av lagen. För att återkallelse&lt;br&gt;skall få ske krävs att de krav som tillståndshavaren har brutit mot är av&lt;br&gt;särskild betydelse. Mindre brister skall således inte föranleda omedelbar&lt;br&gt;återkallelse. Läkemedelsverket bör i sådant fall i första hand försöka fa&lt;br&gt;tillståndsinnehavaren att självmant vidta rättelse. Ett beslut om åter-&lt;br&gt;kallelse av tillstånd kan enligt 28 § överklagas hos kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25 § I paragrafen anges förutsättningarna för att ta ut avgifter för den&lt;br&gt;statliga läkemedelskontrollen. Genom ett tillägg till paragrafen införs en&lt;br&gt;möjlighet för Läkemedelsverket att ta ut en ansökningsavgift även av&lt;br&gt;den som ansöker om tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt&lt;br&gt;18 a § första stycket c och att ta ut årsavgift så länge tillståndet gäller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget till ändring i lagen (1992:860)om kontroll av narkotika&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 § I paragrafen regleras vem som har rätt att bedriva handel med nar-&lt;br&gt;kotika. I paragrafens andra punkt görs en ändring som motiveras av&lt;br&gt;upphävandet av lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. För-&lt;br&gt;utom Apoteksbolaget bör även den som har tillstånd till partihandel med&lt;br&gt;läkemedel och som därigenom har rätt att sälja läkemedel till sjukvårds-&lt;br&gt;huvudmännen m.fl. enligt 18 a § första stycket b läkemedelslagen få&lt;br&gt;driva handel med narkotika. Att någon sådan möjlighet inte bör finnas&lt;br&gt;för den som enbart har tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt&lt;br&gt;18 a § första stycket c ligger i sakens natur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget till ändring i förordningen (1968:70) med vissa&lt;br&gt;bestämmelser om injektionssprutor och kanyler&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 § I paragrafen regleras vem som har rätt att bedriva handel med spruta&lt;br&gt;eller kanyl. I punkt a görs en ändring som motiveras av upphävandet av&lt;br&gt;lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Förutom Apoteksbo-&lt;br&gt;laget bör även den som har tillstånd till partihandel med läkemedel och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;24&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;som därigenom också får sälja sådana varor till sjukvårdshuvudmännen Prop. 1994/95:9&lt;br&gt;m.fl. enligt 18 a § första stycket b läkemedelslagen få driva handel med&lt;br&gt;sprutor och kanyler. Motsvarande möjlighet infors dock inte för den som&lt;br&gt;enbart har tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första&lt;br&gt;stycket c.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Sammanfattning av utredningsförslaget&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detaljhandel med läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En utgångspunkt för utredningen har varit att se användningen av läkemedel&lt;br&gt;ur både kundens/patientens och hälso- och sjukvårdens perspektiv. Patienten&lt;br&gt;har behov av en god tillgänglighet till receptfria läkemedel och en god&lt;br&gt;information om när och hur dessa skall användas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ur hälso- och sjukvårdens synvinkel är det viktigt att ta till vara med-&lt;br&gt;borgarnas ökande intresse för egenvård. Därigenom kan medborgarnas behov&lt;br&gt;av att ta ansvar för sin egen hälsa tillfredsställas samtidigt som det blir&lt;br&gt;möjligt att undvika vissa kostnader i sjukvården, som skulle belasta&lt;br&gt;sjukvården genom läkarbesök som enbart syftar till att fa recept på läkemedel&lt;br&gt;som skulle kunna införskaffas utan ett sådant besök.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är viktigt att komma ihåg att användning av läkemedel alltid innebär&lt;br&gt;vissa risker, vare sig medlen kan köpas med eller utan recept. Egen-&lt;br&gt;vårdssortimentet har utökats successivt och omfattar nu allt fler kvalificerade&lt;br&gt;läkemedel. En förutsättning för försäljning av receptfria läkemedel till&lt;br&gt;medborgarna är därför att läkemedlen åtföljs av adekvat och vederhäftig&lt;br&gt;information.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen föreslår att läkemedel i framtiden delas in i tre klasser, en för&lt;br&gt;läkemedel som endast får utlämnas mot recept (receptbelagda läkemedel), en&lt;br&gt;som kräver att farmacevtiskt utbildad personal finns tillgänglig för frågor vid&lt;br&gt;försäljningen (handköpsläkemedel) och slutligen en tredje klass där den&lt;br&gt;information som finns i och på läkemedlets förpackning bedöms som&lt;br&gt;tillräcklig för en korrekt användning (allmänna läkemedel).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt nuvarande lag (1970:205) om detaljhandel med läkemedel far endast&lt;br&gt;staten, eller juridisk person som staten äger ett bestämmande inflytande över,&lt;br&gt;bedriva detaljhandel med läkemedel. Utredningen föreslår att staten fortsatt&lt;br&gt;har ensamrätt till detaljhandel med läkemedel, och att regeringen eller&lt;br&gt;myndighet som regeringen bestämmer, efter ansökan kan lämna tillstånd för&lt;br&gt;apoteksverksamhet (samtliga läkemedel), egenvårdsapoteksverksamhet&lt;br&gt;(handköps- och allmänna läkemedel) och för annat försäljningsställe (endast&lt;br&gt;allmänna läkemedel).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Staten har idag överlåtit sin ensamrätt till detaljhandel med läkemedel på&lt;br&gt;Apoteksbolaget. Denna ensamrätt ersätts i enlighet med ovan med tillstånd&lt;br&gt;till detaljhandel med läkemedel. Vissa krav som i framtiden bör ställas för att&lt;br&gt;fa tillstånd för apoteksverksamhet diskuteras i slutbetänkandet. Regeringen&lt;br&gt;förutsätts stipulera att rätten att sälja läkemedel mot recept tills vidare skall&lt;br&gt;vara förbehållet Apoteksbolaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillstånd för egenvårdsapoteksverksamhet ställs krav på att verksam-&lt;br&gt;heten skall förestås av farmacevt för att, i likhet med dagens apotek,&lt;br&gt;garantera en god tillgång på erforderlig information och rådgivning.&lt;br&gt;Detaljbestämmelser föreslås utarbetas av myndighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd för annat försäljningsställe lämnas genom ett enkelt tillstånds-&lt;br&gt;förfarande. Inga krav på kompetens ställs på den som förestår verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För naturmedel och fria läkemedel som blir godkända som naturläkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;respektive läkemedel ökar regleringen något. Detta är en konsekvens av&lt;br&gt;anpassningen till EES då EG inte gör någon åtskillnad mellan natur-&lt;br&gt;läkemedel och &amp;quot;vanliga&amp;quot; läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sammanfattningsvis innebär LFU 92:s förslag att försäljningsrätten för&lt;br&gt;läkemedel kopplas till den kompetens som erfordras av hänsyn till skydd för&lt;br&gt;medborgarnas hälsa, istället för som idag till ett visst företag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;27&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Utredningens lagförslag&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i lagen (1970:205) om detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen föreslår att 1-3 §§, lagen (1970:205) om detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel, skall ges följande lydelse:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 §' Med detaljhandel förstås i&lt;br&gt;denna lag försäljning av läkemedel&lt;br&gt;till den som inte har tillstånd till&lt;br&gt;försäljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag skall tillämpas på&lt;br&gt;samma varor som de numera upp-&lt;br&gt;hävda läkemedelsförordningen&lt;br&gt;(1962:701) och lagen (1981:50) med&lt;br&gt;bestämmelser om vissa medel&lt;br&gt;avsedda för injektion.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 §&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; Detaljhandel med vara som&lt;br&gt;avses i 1 § får drivas endast av&lt;br&gt;staten eller av juridisk person i&lt;br&gt;vilken staten äger ett bestämmande&lt;br&gt;inflytande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 §&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; Regeringen bestämmer av&lt;br&gt;vem och på vilka villkor detalj-&lt;br&gt;handel med läkemedel far drivas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 § Med detaljhandel förstås i&lt;br&gt;denna lag försäljning av läkemedel&lt;br&gt;till den som inte har tillstånd till&lt;br&gt;försäljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med läkemedel förstås vara på&lt;br&gt;vilken läkemedelslagen är tillämplig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Detaljhandel med läkemedel&lt;br&gt;far bedrivas endast av staten eller&lt;br&gt;den som fått särskilt tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Regeringen eller myndighet&lt;br&gt;som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;besluta om särskilt tillstånd enligt 2&lt;br&gt;§•&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I andra fall som avses i 2 § be-&lt;br&gt;stämmer regeringen av vem och på&lt;br&gt;vilka villkor detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel får bedrivas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1992:1201&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1992:1201&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1985:304&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;28&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Förteckning över remissinstanser&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Delbetänkandet av Läkemedelsförsörjningsutredningen (SOU 1993:106)&lt;br&gt;remissbehandlades under vintern 1994. Remissvaren har inkommit till&lt;br&gt;Socialdepartementet under februari 1994. Nedan följer en förteckning över&lt;br&gt;remissinstanserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Följande har anmodats att avge yttrande: Socialstyrelsen, Hälso- och&lt;br&gt;sjukvårdens ansvarsnämnd, Riksförsäkringsverket, Universitets- och&lt;br&gt;Högskoleämbetet, Farmaceutiska fakulteten i Uppsala, Läkemedelsverket,&lt;br&gt;Konkurrensverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Smittskydds institutet,&lt;br&gt;Konsumentverket, Livsmedelsverket, Kommerskollegium och&lt;br&gt;Glesbygdsmyndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Följande har beretts tillfälle att avge yttrande: Stockholms läns landsting,&lt;br&gt;Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Jönköpings läns&lt;br&gt;landsting, Östergötlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Konobergs&lt;br&gt;läns landsting, Kalmar läns landsting, Blekinge läns landsting, Kristianstads&lt;br&gt;läns landsting, Malmöhus läns landsting, Hallands läns landsting, Göteborgs&lt;br&gt;och Bohus läns landsting, Älvsborgs läns landsting, Skaraborgs läns&lt;br&gt;landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns landsting, Västmanlands&lt;br&gt;läns landsting, Kopparbergs läns landsting, Gävleborgs läns landsting,&lt;br&gt;Västemorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns&lt;br&gt;landsting, Norrbottens läns landsting, Göteborgs kommun, Malmö kommun,&lt;br&gt;Gotlands kommun, Landstingsförbundet, Svenska kommunförbundet, Apo-&lt;br&gt;teksbolaget AB, Apotekarsocieteten, Hälso- och sjukvårdens ut-&lt;br&gt;vecklingsinstitut (SPRJ), Svenska Läkarsällskapet, Hälsokostrådet,&lt;br&gt;Medicinska forskningsrådet, Sveriges läkarförbund, Sveriges tand-&lt;br&gt;läkarförbund, Sveriges veterinärförbund, Landsorganisationen i Sverige (LO),&lt;br&gt;Tjänstemännens centralorganisation (TCO), Centralorganisationen SACO/SR,&lt;br&gt;Sveriges Arbetsgivareföreningen (SAF), Patienternas riksförbund, Läkeme-&lt;br&gt;delsindustriföreningen (LIF), Representantföreningen för utländska&lt;br&gt;farmacevtiska industrier (RUFI), Farmaciförbundet, Apoteksanställdas&lt;br&gt;förbund, Sveriges Farmacevtförbund (SFF), Sveriges allmänna&lt;br&gt;patientförening, Vårdkonsumentemas riksförbund, Svenska Industriförbundet,&lt;br&gt;Handelstjänstemannaförbundet, Företagens riksförbund, Grossistförbundet&lt;br&gt;Svensk Handel, Sveriges livsmedelshandlarförbund, Föreningen för&lt;br&gt;landsbygdshandelns främjande, Svenska Hälso- och Sjukvårdens Tjänste-&lt;br&gt;mannaförbund (SHSTF), ICA-förbundet, Kooperativa Förbundet (KF),&lt;br&gt;Dagab, Sveriges köpmannaförbund, Sveriges kommunalråd,&lt;br&gt;Dagligvaruleverantörers förbund, Läkemedelsgrossistföreningen,&lt;br&gt;Farmacevtiska Studentkåren, Läkemedelssakkunniga i Stockholm läns&lt;br&gt;landsting, Åhléns AB.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;29&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Lagrådsremissens lagförslag&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;1 Förslag till&lt;br&gt;Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859)&lt;br&gt;dels att 18, 20 och 25 §§ skall ha följande lydelse,&lt;br&gt;dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 18 a, 18 b och 18 c §§,&lt;br&gt;av följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som inte har tillstånd&lt;br&gt;till försäljning. Med partihandel avses annan försäljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte&lt;br&gt;skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte&lt;br&gt;försämras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som lått Läke-&lt;br&gt;medelsverkets tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelser om detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel finns i lagen (1970:205)&lt;br&gt;om detaljhandel med läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18a§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detaljhandel med läkemedel får&lt;br&gt;bedrivas av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) staten eller en juridisk person i&lt;br&gt;vilken staten äger ett bestämmande&lt;br&gt;inflytande,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) den som har tillstånd till parti-&lt;br&gt;handel med läkemedel såvitt gäller&lt;br&gt;försäljning till en sjuk-&lt;br&gt;vårdshuvudman eller till ett sjukhus&lt;br&gt;för vilket finns ett vårdavtal med en&lt;br&gt;sjukvårdshuvudman eller för vilket&lt;br&gt;ersättning för sjukhusvård utgår&lt;br&gt;enligt 2 kap 4 § lagen (1962:381)&lt;br&gt;om allmän försäkring,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) den som har fått Läkemedels-&lt;br&gt;verkets tillstånd till detaljhandel med&lt;br&gt;sådana läkemedel för vilka inte har&lt;br&gt;meddelats föreskrift enligt 22 §&lt;br&gt;andra stycket om att medlet endast&lt;br&gt;får lämnas ut mot recept eller annan&lt;br&gt;beställning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om ett läkemedel bedöms inte&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kunna medföra några medicinska&lt;br&gt;säkerhetsrisker för den som an-&lt;br&gt;vänder det, får Läkemedelsverket&lt;br&gt;medge undantag från kravet på&lt;br&gt;tillstånd enligt första stycket c.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 b §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen bestämmer av vem och&lt;br&gt;på vilka villkor detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel far bedrivas enligt 18 a §&lt;br&gt;första stycket a.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 c §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ett ärende om tillstånd till&lt;br&gt;detaljhandel med läkemedel enligt&lt;br&gt;18 a § första stycket c skall Läke-&lt;br&gt;medelsverket pröva om sökanden&lt;br&gt;med hänsyn till personliga egen-&lt;br&gt;skaper och övriga omständigheter&lt;br&gt;kan antas vara lämplig som till-&lt;br&gt;ståndshavare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På ett försäljningsställe där&lt;br&gt;detaljhandel med läkemedel enligt&lt;br&gt;18 a § första stycket c bedrivs skall&lt;br&gt;det finnas en ansvarig person med&lt;br&gt;farmacevtisk kompetens. Den&lt;br&gt;ansvariga personen skall vara&lt;br&gt;tillgänglig på försäljningsstället&lt;br&gt;under tid då försäljning av&lt;br&gt;läkemedel sker.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det på ett försäljningsställe&lt;br&gt;säljs även andra varor än läke-&lt;br&gt;medel, skall utrymmena för för-&lt;br&gt;säljning och lagring av läkemedel&lt;br&gt;vara avgränsade på lämpligt sätt&lt;br&gt;från övriga delar av lokalerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd till detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel enligt 18 a § första&lt;br&gt;stycket c får förenas med de&lt;br&gt;ytterligare villkor som behövs från&lt;br&gt;hälso- och sjukvårdssynpunkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut av Läkemedelsverket som avses i 5 §, 6 § tredje stycket, 12 § andra&lt;br&gt;stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket eller 18 § tredje stycket skall fattas&lt;br&gt;inom den tid som regeringen föreskriver.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd enligt 5 § andra stycket, Ett tillstånd enligt 5 § andra stycket,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;31&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 §, 16 §, 17 § första stycket eller&lt;br&gt;18 § tredje stycket far återkallas om&lt;br&gt;någon av de väsentliga förut-&lt;br&gt;sättningar som förelåg när tillståndet&lt;br&gt;meddelades inte längre föreligger&lt;br&gt;eller om något krav som är av&lt;br&gt;väsentlig betydelse för kvalitet och&lt;br&gt;säkerhet inte följs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 §, 16 §, 17 § första stycket, 18 §&lt;br&gt;tredje stycket eller 18 a § första&lt;br&gt;stycket c får återkallas om någon av&lt;br&gt;de väsentliga förutsättningar som&lt;br&gt;förelåg när tillståndet meddelades&lt;br&gt;inte längre föreligger eller om något&lt;br&gt;krav som är av väsentlig betydelse&lt;br&gt;för kvalitet och säkerhet inte följs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har&lt;br&gt;anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25 §'&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansöker om godkännande&lt;br&gt;för försäljning av ett läkemedel eller&lt;br&gt;om sådan jämkning av ett&lt;br&gt;godkännande att indikationerna för&lt;br&gt;läkemedlet utvidgas eller ansöker&lt;br&gt;om tillstånd att få utföra en klinisk&lt;br&gt;läkemedelsprövning skall betala&lt;br&gt;ansökningsavgift. Så länge&lt;br&gt;godkännandet eller tillståndet gäller&lt;br&gt;skall årsavgift betalas. Även den&lt;br&gt;som ansöker om eller har tillstånd&lt;br&gt;att tillverka en sådan medicinsk gas,&lt;br&gt;på vilken denna lag är tillämplig,&lt;br&gt;och den som ansöker om eller&lt;br&gt;innehar registrering av ett&lt;br&gt;hoemopatiskt medel skall betala&lt;br&gt;ansöknings- och årsavgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansöker om godkännande&lt;br&gt;för försäljning av ett läkemedel eller&lt;br&gt;om sådan jämkning av ett&lt;br&gt;godkännande att indikationerna för&lt;br&gt;läkemedlet utvidgas eller ansöker&lt;br&gt;om tillstånd att få utföra en klinisk&lt;br&gt;läkemedelsprövning eller om&lt;br&gt;tillstånd till detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel skall betala ansök-&lt;br&gt;ningsavgift. Så länge godkännandet&lt;br&gt;eller tillståndet gäller skall årsavgift&lt;br&gt;betalas. Även den som ansöker om&lt;br&gt;eller har tillstånd att tillverka en&lt;br&gt;sådan medicinsk gas, på vilken&lt;br&gt;denna lag är tillämplig, och den som&lt;br&gt;ansöker om eller innehar registrering&lt;br&gt;av ett homeopatiskt medel skall&lt;br&gt;betala ansöknings- och årsavgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till&lt;br&gt;försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare&lt;br&gt;föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får&lt;br&gt;Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som&lt;br&gt;inte gäller avgifternas storlek.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995, då lagen (1970:205) om de-&lt;br&gt;taljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1994:83.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;32&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 Förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av&lt;br&gt;narkotika&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika&lt;br&gt;skall ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handel med narkotika får bedrivas&lt;br&gt;endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. den som med tillstånd antingen&lt;br&gt;har infört varan till riket eller har&lt;br&gt;vidtagit sådan åtgärd med varan som&lt;br&gt;innebär tillverkning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. den som enligt lagen (1970:205)&lt;br&gt;om detaljhandel med läkemedel har&lt;br&gt;rätt till detaljhandel med läkemedel,&lt;br&gt;eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. någon annan som har tillstånd&lt;br&gt;att handla med varan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§'&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handel med narkotika får bedrivas&lt;br&gt;endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. den som med tillstånd antingen&lt;br&gt;har infört varan till riket eller har&lt;br&gt;vidtagit sådan åtgärd med varan som&lt;br&gt;innebär tillverkning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. den som enligt 18 a § första&lt;br&gt;stycket a eller b läkemedelslagen&lt;br&gt;(1992:859) får bedriva detaljhandel&lt;br&gt;med läkemedel, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. någon annan som har tillstånd&lt;br&gt;att handla med varan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1992:1276.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;33&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 Förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa&lt;br&gt;bestämmelser om injektionssprutor och kanyler&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att 4 § förordningen (1968:70) med vissa be-&lt;br&gt;stämmelser om injektionssprutor och kanyler skall ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handel med spruta eller kanyl far&lt;br&gt;bedrivas endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;den som enligt lagen&lt;br&gt;(1970:205) om detaljhandel med&lt;br&gt;läkemedel har rätt att driva&lt;br&gt;detaljhandel med läkemedel,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) den som innehar tillstånd att&lt;br&gt;driva handel med varan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§'&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handel med spruta eller kanyl får&lt;br&gt;bedrivas endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) den som enligt 18 a § första&lt;br&gt;stycket a eller b läkemedelslagen&lt;br&gt;(1992:859) far driva detaljhandel&lt;br&gt;med läkemedel,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) den som har tillstånd att driva&lt;br&gt;handel med varan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1992:1200.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;34&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagrådet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1994-06-09&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närvarande: f.d. regeringsrådet Bengt Hamdahl, justitierådet Bo Svensson,&lt;br&gt;regeringsrådet Arne Baekkevold.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt en lagrådsremiss den 19 maj 1994 (Socialdepartementet) har rege-&lt;br&gt;ringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i&lt;br&gt;läkemedelslagen (1992:859), m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Per Sundberg.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagrådet lämnar forslagen utan erinran.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;35&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Socialdepartementet&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 16 juni 1994&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närvarande: statsministern Bildt, ordförande, och statsråden B. Westerberg,&lt;br&gt;Laurén, Hörnlund, Olsson, Svensson, Dinkelspiel, Thurdin, Hellsvik,&lt;br&gt;Björck, Davidson, Odell, Lundgren, Unckel, P. Westerberg, Ask&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föredragande: statsrådet Könberg&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutar proposition 1993/94:9 Detaljhandel med receptfria&lt;br&gt;läkemedel m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;36&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Rättsdatablad&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:9&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Författningsrubrik&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelser som &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Celexnummer för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;inför, ändrar, upp- &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;bakomliggande EG-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;häver eller upp- &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;regler&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;repar ett normgiv-&lt;br&gt;ningsbemyndigande&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i&lt;br&gt;läkemedelslagen&lt;br&gt;(1992:859)&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;18 c §, 25 §&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;37&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;gotab 47003, Stockholm 1994&lt;/p&gt;</html>
</dokument>
<dokaktivitet>
<aktivitet>
<kod>INL</kod>
<namn>Inlämning</namn>
<datum>1994-06-27 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>60</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>B</kod>
<namn>Bordläggning</namn>
<datum>1994-10-03 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>2</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>HÄN</kod>
<namn>Hänvisning</namn>
<datum>1994-10-11 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>3</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>MOT</kod>
<namn>Motionstid slutar</namn>
<datum>1994-10-18 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>4</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
</dokaktivitet>
<dokuppgift>
<uppgift>
<kod>inlamnatav</kod>
<namn>Inlämnat av</namn>
<text>Socialdepartementet</text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-22 19:24:56</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>statustext</kod>
<namn>statustext</namn>
<text>Ärendet är avslutat</text>
<dok_id>GI039</dok_id>
<systemdatum>2019-05-28 12:24:43</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>tilldelat</kod>
<namn>Tilldelat</namn>
<text>Socialutskottet</text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-22 19:24:56</systemdatum>
</uppgift>
</dokuppgift>
<dokbilaga>
<bilaga>
<dok_id>GI039</dok_id>
<subtitel></subtitel>
<filnamn>prop_199495__9.pdf</filnamn>
<filstorlek>1395705</filstorlek>
<filtyp>pdf</filtyp>
<titel>Detaljhandel med receptfria läkemedel m.m.</titel>
<fil_url>https://data.riksdagen.se/fil/489032C8-D20C-4F2F-A82C-859CC5BABD0A</fil_url>
</bilaga>
</dokbilaga>
</dokumentstatus>