<dokumentstatus><dokument>
 <hangar_id>2287007</hangar_id>
 <dok_id>GI0386</dok_id>
 <rm>1994/95</rm>
 <beteckning>86</beteckning>
 <typ>prop</typ>
 <subtyp>prop</subtyp>
 <doktyp>prop</doktyp>
 <typrubrik>Proposition 1994/95:86</typrubrik>
 <dokumentnamn>Proposition</dokumentnamn>
 <debattnamn>Proposition</debattnamn>
 <tempbeteckning></tempbeteckning>
 <organ>Justitiedepartementet</organ>
 <mottagare></mottagare>
 <nummer>86</nummer>
 <slutnummer>0</slutnummer>
 <datum>1994-10-20 00:00:00</datum>
 <systemdatum>2025-12-19 13:50:01</systemdatum>
 <publicerad>1995-01-01 00:00:00</publicerad>
 <titel>EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel</titel>
 <subtitel></subtitel>
 <status>digitaliserad</status>
 <htmlformat>html</htmlformat>
 <relaterat_id></relaterat_id>
 <source></source>
 <sourceid>skarven</sourceid>
 <dokument_url_text>https://data.riksdagen.se/dokument/GI0386/text</dokument_url_text>
 <dokument_url_html>https://data.riksdagen.se/dokument/GI0386</dokument_url_html>
 <dokumentstatus_url_xml>https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GI0386</dokumentstatus_url_xml>
 <html>&lt;h1&gt;&lt;a name="caption1"&gt;&lt;/a&gt;Regeringens proposition&lt;br&gt;1994/95:86&lt;/h1&gt;
&lt;h2&gt;EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel&lt;/h2&gt;&lt;img src="https://data.riksdagen.se/fil/GI0386/prop_199495__86-1.png" style="width:37pt;height:21pt;"/&gt;
&lt;p&gt;Prop.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stockholm den 20 oktober 1994&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ingvar Carlsson&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Laila Freivalds&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Justitiedepartementet)&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Propositionens huvudsakliga innehåll&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;I propositionen föreslås att patentlagens nuvarande regler om&lt;br&gt;tilläggsskydd för läkemedel upphävs. Vid ett svenskt medlemskap i EU&lt;br&gt;kommer de att ersättas av motsvarade regler i en EG-förordning om&lt;br&gt;tilläggsskydd för läkemedel. EG-förordningen kompletteras med&lt;br&gt;nationella regler om avgifter och straffansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det föreslås att de nya reglerna skall träda i kraft den 1 januari 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 Riksdagen 1994195. 1 saml. Nr 86&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Innehållsförteckning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Förslag till riksdagsbeslut...................... 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Lagtext ................................. 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ärendet och dess beredning .................... 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Patentlagstiftningen.......................... 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Läkemedelskontrollen ........................ 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;EG-forordningen om tilläggsskydd for&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;läkemedel................................ 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Patentlagens nuvarande bestämmelser om&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tilläggsskydd.............................. 13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;EG-forordningens tillämplighet i Sverige............. 16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kostnader................................ 20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ikraftträdande m. m..........................20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Författningskommentar........................ 21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Rådets förordning 1768/92.................. 22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Sammanfattning av promemorian............. 30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Promemorians lagförslag .................. 31&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Förteckning över remissinstanser............. 34&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Utdrag ur Bilaga 15 till Gemensamma&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EES-kommitténs beslut nr 7/94.......... 35&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde.............37&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rättsdatablad.................................. 38&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;1 Förslag till riksdagsbeslut &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1994/95:86&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringen föreslår att riksdagen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;antar regeringens förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837).&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;2 Lagtext&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967:837)'&lt;br&gt;dels att 107 - 114 §§ skall upphöra att gälla,&lt;br&gt;dels att 105 och 106 §§ skall ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;105 §&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt bestämmelserna i detta&lt;br&gt;kapitel kan efter ansökan erhållas&lt;br&gt;tilläggsskydd för en aktiv ingre-&lt;br&gt;diens eller en kombination av&lt;br&gt;aktiva ingredienser i ett läke-&lt;br&gt;medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansöker om&lt;br&gt;tilläggsskydd för läkemedel enligt&lt;br&gt;Europeiska gemenskapernas räds&lt;br&gt;förordning (EEG) nr 1768/92 av&lt;br&gt;den 18 juni 1992 om tilläggsskydd&lt;br&gt;för läkemedel skall betala&lt;br&gt;fastställd ansökningsavgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tilläggsskyddet skall också&lt;br&gt;betalas årsavgift. Avgiftsåret&lt;br&gt;räknas från den dag då skyddet&lt;br&gt;började gälla och därefter från&lt;br&gt;motsvarande dag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;106 §’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tilläggsskydd meddelas, om &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;\hd som sägs i 9 kap. om ansvar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. den aktiva ingrediensen eller skall tillämpas på tilläggsskydd.&lt;br&gt;kombinationen av aktiva&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ingredienser skyddas av ett patent&lt;br&gt;som gäller i Sverige,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. den aktiva ingrediensen eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kombinationen av aktiva&lt;br&gt;ingredienser ingår i ett läkemedel&lt;br&gt;som är godkänt för försäljning&lt;br&gt;enligt 5 &amp;nbsp;&amp;nbsp;§ läkemedelslagen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(1992:859),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. godkännandet är det första&lt;br&gt;som omfattar den aktiva ingredien-&lt;br&gt;sen eller kombinationen av aktiva&lt;br&gt;ingredienser, samt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;‘Lagen omtryckt 1983:433&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;Senaste lydelse 1993:1406&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;‘Senaste lydelse 1993:1406&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. tilläggsskydd inte tidigare har&lt;br&gt;meddelats för den aktiva in-&lt;br&gt;grediensen eller kombinationen av&lt;br&gt;aktiva ingredienser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. I fråga om tilläggsskydd som har meddelats före ikraftträdandet&lt;br&gt;gäller äldre bestämmelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1* Riksdagen 1994/95. 1 samt. Nr 86&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;3 Ärendet och dess beredning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett patent ger skydd för en uppfinning. Patentet kan definieras som en&lt;br&gt;rättighet som i princip ger dess innehavare ensamrätt att utnyttja uppfin-&lt;br&gt;ningen. Ensamrätten är begränsad i tiden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett skäl för att ge uppfinnare en sådan exklusiv rätt är att de genom&lt;br&gt;sin uppfinning har gjort en värdefull insats och bör belönas för denna&lt;br&gt;genom att få rätt att utan konkurrens från andra njuta frukterna av sin&lt;br&gt;uppfinning. Det ligger naturligtvis också ett samhällsintresse i att upp-&lt;br&gt;finningar görs, eftersom uppfinningar är en förutsättning för den&lt;br&gt;tekniska utvecklingen. Möjligheten att få ett patent stimulerar till upp-&lt;br&gt;finningar. Genom ensamrätten kan uppfinnare nämligen räkna med att&lt;br&gt;få en ekonomisk utdelning av sin insats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mot uppfinnarnas intresse av att få ensamrätt att utnyttja uppfinningen&lt;br&gt;står samhällets intresse av att det inte skapas alltför långt gående&lt;br&gt;monopol i fråga om rätten att utnyttja uppfinningar. Det är därför som&lt;br&gt;ensamrätten är begränsad i tiden, i de flesta länder till mellan 15 och 20&lt;br&gt;år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Normalt kan en produkt föras ut på marknaden omedelbart efter det&lt;br&gt;att en ansökan om patent har gjorts. Patenthavaren kan då med en gång&lt;br&gt;dra nytta av sin ensamrätt. Det finns emellertid produkter som inte får&lt;br&gt;säljas förrän det finns ett offentligt godkännande till det. Om det tar&lt;br&gt;lång tid innan ett sådant tillstånd till försäljning ges, finns det risk för&lt;br&gt;att den effektiva patenttiden blir så kort att patenthavaren inte kan få en&lt;br&gt;skälig täckning för sina kostnader. Detta kan i sin tur leda till att sam-&lt;br&gt;hällsnyttiga investeringar inte görs eller att produktionen flyttas till&lt;br&gt;länder som ger ett bättre skydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Problemet med en kort effektiv patenttid har medfört särskilda svårig-&lt;br&gt;heter för läkemedelsindustrin. Under en lång tid har det därför forts&lt;br&gt;fram önskemål om att ensamrätten till läkemedelsuppfinningar förlängs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är bakgrunden till att Europeiska gemenskapernas råd har antagit&lt;br&gt;en förordning om tilläggsskydd för läkemedel (bilaga 1). Förordningen&lt;br&gt;trädde i kraft inom gemenskapen den 2 januari 1993. Enligt förord-&lt;br&gt;ningen kan ett läkemedel, som måste gå igenom ett administrativt&lt;br&gt;tillståndsfÖrfarande innan det får säljas och därför förlorar en del av den&lt;br&gt;effektiva patenttiden, under vissa förutsättningar beviljas ett förlängt&lt;br&gt;skydd under högst fem år efter det att patenttiden har löpt ut. Skyddet&lt;br&gt;ger i stort sett samma rättigheter som patentet gav.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förordningen om tilläggsskydd för läkemedel omfattades inte av&lt;br&gt;avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) men av-&lt;br&gt;sikten var att bestämmelser som svarar mot dem i förordningen skulle&lt;br&gt;gälla i hela EES efter beslut av Gemensamma EES-kommittén sedan&lt;br&gt;EES-avtalet hade trätt i kraft.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Under hösten 1992 utarbetades i Justitiedepartementet en promemoria&lt;br&gt;om förordningen (1992 års promemoria). Promemorian tar bl.a. upp&lt;br&gt;frågan hur reglerna i förordningen om tilläggsskydd bör införlivas med&lt;br&gt;svensk rätt efter ett beslut av Gemensamma EES-kommittén. Promemo-&lt;br&gt;rian har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;finns tillgänglig i Justitiedepartementet (diarienr 92-3397). En samman-&lt;br&gt;fattning av 1992 års promemoria finns i bilaga 2. Det lagförslag som&lt;br&gt;läggs fram i promemorian finns i bilaga 3. En förteckning av&lt;br&gt;remissinstanserna finns i bilaga 4.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Praktiskt taget samtliga remissinstanser välkomnade förslaget i 1992&lt;br&gt;års promemoria. Från flera håll påpekades emellertid att det var&lt;br&gt;angeläget att möjlighet till förlängt skydd infördes så snart som möjligt.&lt;br&gt;Mot bakgrund av att det kunde komma att dröja en tid innan bestäm-&lt;br&gt;melserna i förordningen kunde börja gälla i Sverige utarbetades i&lt;br&gt;Justitiedepartementet en ny promemoria om förlängt skydd for läkeme-&lt;br&gt;delsuppfinningar, i fortsättningen kallad 1993 års promemoria (Justitie-&lt;br&gt;departementet, diarienr 93-1593). I 1993 års promemoria föreslogs att&lt;br&gt;det så snart som möjligt och utan avvaktan på motsvarande EES-regler&lt;br&gt;skulle införas bestämmelser i patentlagen vilka gav möjlighet till ett&lt;br&gt;förlängt skydd för läkemedelsuppfinningar. Förslaget i 1993 års pro-&lt;br&gt;memoria ledde till att det i patentlagen infördes ett nytt kapitel, 13 kap.,&lt;br&gt;med regler om tilläggsskydd för läkemedel (prop. 1993/94:22, bet.&lt;br&gt;1993/94:LU4, rskr. 1993/94:53, SFS 1993:1406). Patentlagens be-&lt;br&gt;stämmelser om tilläggsskydd, vilka trädde i kraft den 1 januari 1994,&lt;br&gt;bygger på förordningen om tilläggsskydd och på de anpassningar till&lt;br&gt;denna som man preliminärt hade enats om i EES-förhandlingama.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gemensamma EES-kommittén beslutade den 21 mars 1994 att EES-&lt;br&gt;avtalet skulle ändras så att detta även omfattar förordningen om till-&lt;br&gt;läggsskydd för läkemedel. I samband därmed beslutades om vissa an-&lt;br&gt;passningar av förordningen till EES-systemet (bilaga 5). Överenskom-&lt;br&gt;melsen i Gemensamma EES-kommittén har godkänts av riksdagen och&lt;br&gt;ratificerats av regeringen (prop. 1993/94:203, bet. 1993/94:UU23).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Under 1994 har Sverige och EU:s medlemsländer slutfört förhand-&lt;br&gt;lingar om en svensk anslutning till EU. Frågan om Sverige skall bli&lt;br&gt;medlem i EU i enlighet med det avtal som förhandlats fram skall bli&lt;br&gt;föremål för folkomröstning den 13 november 1994. Regeringen har&lt;br&gt;lagt fram ett förslag till lag med anledning av Sveriges anslutning till&lt;br&gt;Europeiska unionen (prop. 1994/95:19). I denna proposition behandlas&lt;br&gt;frågan vilka ändringar som krävs i patentlagen för att EG-förordningens&lt;br&gt;regler skall gälla här i landet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagrådet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagförslaget innehåller enbart två paragrafer. Den första av dem svarar&lt;br&gt;helt mot de nuvarande bestämmelserna i 107 § fjärde stycket och 111 §&lt;br&gt;patentlagen; endast en språklig anpassning har gjorts. Den andra para-&lt;br&gt;grafen svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 114 § i patentlagen&lt;br&gt;med endast den ändringen, frånsett en språklig anpassning, att de para-&lt;br&gt;grafer till vilka hänvisas har begränsats till att avse de som handlar om&lt;br&gt;ansvar. Lagförslaget är i fråga om ändringarna av sådan beskaffenhet&lt;br&gt;att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagförslaget har därför&lt;br&gt;inte granskats av Lagrådet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;4 Patentlagstiftningen&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De grundläggande patenträttsliga bestämmelserna finns i patentlagen&lt;br&gt;(1967:837).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Patentlagen inleds med en bestämmelse om att den som har gjort en&lt;br&gt;uppfinning, som kan tillgodogöras industriellt, eller den till vilken&lt;br&gt;uppfinnarens rätt har övergått, har rätt att efter ansökan erhålla patent&lt;br&gt;på uppfinningen. Patent innebär en ensamrätt att yrkesmässigt utnyttja&lt;br&gt;uppfinningen enligt vad som föreskrivs i patentlagen (1 § första stycket&lt;br&gt;patentlagen).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Såvitt avser läkemedel gällde i Sverige tidigare att patent inte fick&lt;br&gt;meddelas på själva alstret utan endast på särskilt förfarande för fram-&lt;br&gt;ställning av detta. Genom lagändringar år 1967 och år 1978 upphävdes&lt;br&gt;dock förbudet mot produktpatent på läkemedel. Patent kan alltså&lt;br&gt;numera i Sverige meddelas på själva alstret, även om detta är ett läke-&lt;br&gt;medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närmare föreskrifter om ensamrättens innehåll ges i 3 § första och&lt;br&gt;andra styckena. Annan än patenthavaren får inte utan dennes lov utnytt-&lt;br&gt;ja uppfinningen genom att tillverka, utbjuda, bringa i omsättning eller&lt;br&gt;använda patentskyddat alster eller införa eller inneha sådant alster för&lt;br&gt;dylikt ändamål. Vidare innebär ensamrätten bl.a. förbud för annan att&lt;br&gt;använda patentskyddat förfarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I 3 § tredje stycket görs vissa allmänna inskränkningar i patenthava-&lt;br&gt;rens ensamrätt. Från ensamrätten undantas främst utnyttjande som inte&lt;br&gt;sker yrkesmässigt och utnyttjande av patentskyddat alster som har&lt;br&gt;bringats i omsättning i Sverige av patenthavaren eller med dennes sam-&lt;br&gt;tycke.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ytterligare inskränkningar i ensamrätten görs i 4 och 5 §§. Den som&lt;br&gt;när patentansökningen gjordes utnyttjade uppfinningen yrkesmässigt i&lt;br&gt;Sverige får sålunda utan hinder av patentet fortsätta utnyttjandet med&lt;br&gt;bibehållande av dess allmänna art, om utnyttjandet inte innefattade&lt;br&gt;uppenbart missbruk i förhållande till patentsökanden eller någon från&lt;br&gt;vilken denne härleder sin rätt (s.k. foranvändarrätt).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan om patent skall göras skriftligen hos Patentverket (7 och 8&lt;br&gt;§§). Sökanden skall betala en fastställd ansökningsavgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt 1884 års patentförordning var giltighetstiden for patent begrän-&lt;br&gt;sad till 17 år men år 1978 förlängdes patenttiden till 20 år (40 §).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att patentet skall bestå under patenttiden krävs att årsavgifter&lt;br&gt;erläggs. Om årsavgift inte erläggs i rätt tid, är patentet forfallet från&lt;br&gt;och med ingången av det patentår for vilket avgift inte har erlagts (51&lt;br&gt;§)•&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I 57, 58 och 60 §§ finns bestämmelser om straff och skadestånd for&lt;br&gt;intrång i den ensamrätt som patent medför (patentintrång). För den som&lt;br&gt;uppsåtligen begår patentintrång uppkommer straffansvar. Intrång medför&lt;br&gt;även skadeståndsskyldighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett patent for Sverige kan meddelas inte bara av Patentverket utan&lt;br&gt;även erhållas genom en europeisk patentansökan hos det europeiska&lt;br&gt;patentverket. Med 1973 års europeiska patentkonvention (SO 1980:2),&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;som har tillträtts av Sverige, har det skapats ett system för meddelande Prop. 1994/95:86&lt;br&gt;av europeiska patent.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom konventionen bildades en europeisk patentorganisation med ett&lt;br&gt;europeiskt patentverk. Verket handlägger och prövar ansökningar som&lt;br&gt;görs enligt konventionen samt meddelar patent som allt efter sökandens&lt;br&gt;önskan kan omfatta en eller flera av konventionsstatema.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rättsverkningarna av det europeiska patentet regleras av den nationella&lt;br&gt;lagstiftningen. De grundläggande bestämmelserna om vilken rättsverkan&lt;br&gt;ett för Sverige meddelat europeiskt patent har här i landet ges i 81 §&lt;br&gt;patentlagen. Enligt denna paragraf skall ett europeiskt patent ha i prin-&lt;br&gt;cip samma rättsverkan som patent meddelat i Sverige och även i övrigt&lt;br&gt;följa samma bestämmelser som sådant patent.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 63 i konventionen föreskriver att giltighetstiden för ett euro-&lt;br&gt;peiskt patent är tjugo år från ansökningens ingivningsdag. I artikeln&lt;br&gt;sägs vidare att denna bestämmelse om giltighetstid inte inskränker för-&lt;br&gt;dragsslutande stats rätt att, i händelse av krigstillstånd eller jämförbar&lt;br&gt;krissituation som berör denna stat, förlänga giltighetstiden för euro-&lt;br&gt;peiskt patent under samma villkor som gäller i fråga om förlängning av&lt;br&gt;giltighetstiden för denna stats nationella patent.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid en diplomatkonferens den 16-17 december 1991 antogs enhälligt&lt;br&gt;en akt om revision av artikel 63. Enligt den reviderade lydelsen skall&lt;br&gt;fördragsslutande stat även ha rätt att förlänga giltighetstiden for euro-&lt;br&gt;peiskt patent, eller medge ett motsvarande skydd som skall gälla&lt;br&gt;omedelbart efter utgången av patentets giltighetstid under samma villkor&lt;br&gt;som gäller i fråga om förlängningen av giltighetstiden för denna stats&lt;br&gt;nationella patent, om det europeiska patentet avser ett alster eller ett&lt;br&gt;förfarande för framställning av ett alster eller en användning av ett&lt;br&gt;alster som enligt lag måste genomgå ett administrativt tillstånd sför-&lt;br&gt;farande före försäljning. Avsikten med den nya lydelsen är att de för-&lt;br&gt;dragsslutande staterna genom bestämmelser om förlängd skyddstid skall&lt;br&gt;kunna kompensera för inskränkningar av skyddstiden och sålunda upp-&lt;br&gt;muntra den långa och dyra forskning som det ofta kan vara tal om i de&lt;br&gt;här fallen.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;5 Läkemedelskontrollen&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Med ett läkemedel avses en vara som är avsedd att tillföras människor&lt;br&gt;eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller&lt;br&gt;symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. I läkemedel ingår&lt;br&gt;substanser som aktivt påverkar organismen men också inaktiva sub-&lt;br&gt;stanser eller tillsatsämnen. Läkemedel tillhandahålls i olika beredningar&lt;br&gt;eller kompositioner av aktiva substanser och tillsatsämnen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Framför allt med hänsyn till den enskildes säkerhet har läkemedel&lt;br&gt;sedan länge omfattats av någon form av offentligrättslig reglering.&lt;br&gt;Sedan år 1934 gäller som huvudregel att de fabrikstillverkade läkemed-&lt;br&gt;len måste vara registrerade av en kontrollmyndighet för att få säljas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelskontrollen regleras i läkemedelslagen (1992:859) som&lt;br&gt;trädde i kraft den 1 juli 1993 och då ersatte den tidigare gällande läke-&lt;br&gt;medelsförordningen (1962:701). Reglerna i läkemedelslagen är förenliga&lt;br&gt;med de bestämmelser på läkemedelsområdet som Sverige har åtagit sig&lt;br&gt;att uppfylla genom EES-avtalet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som huvudregel gäller att ett läkemedel får säljas först sedan det har&lt;br&gt;godkänts för försäljning. En förutsättning för ett sådant godkännande är&lt;br&gt;att läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelskontrollen är uppbyggd främst som en forhandsprövning.&lt;br&gt;Det är Läkemedelsverket som prövar ansökningar om godkännande för&lt;br&gt;försäljning. Den som ansöker om godkännande skall visa att kraven är&lt;br&gt;uppfyllda. Således är det tillverkaren som skall genomföra de studier&lt;br&gt;som krävs. I allmänhet erfordras en omfattande dokumentation av väl&lt;br&gt;redovisade och daterade sammanställningar av undersökningsresultat&lt;br&gt;från namngivna laboratorier och kliniker. Dokumentationen, som skall&lt;br&gt;fogas till ansökan, skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig&lt;br&gt;kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett godkännande för försäljning enligt läkemedelslagen är tidsbe-&lt;br&gt;gränsat. I 6 § andra stycket föreskrivs sålunda att ett godkännande&lt;br&gt;gäller i fem år och av paragrafens tredje stycke följer att godkännande&lt;br&gt;får förnyas for femårsperioder.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;6 EG-förordningen om tilläggsskydd för&lt;br&gt;läkemedel&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Som framgår av redogörelsen i det föregående kan i de flesta fåll en&lt;br&gt;produkt foras ut på marknaden omedelbart efter det att en ansökan om&lt;br&gt;patent har gjorts. Den som har uppfunnit produkten kan då med en gång&lt;br&gt;dra nytta av sin ensamrätt. Vissa produkter får emellertid inte säljas&lt;br&gt;förrän det föreligger ett offentligt godkännande till det. I så fall blir den&lt;br&gt;effektiva patenttiden kortare än den lagenliga. Detta är ett problem på&lt;br&gt;många håll, bl.a. för agrokemiska produkter och livsmedel. Men det är&lt;br&gt;utan tvekan så att svårigheterna är större för läkemedelsindustrin än för&lt;br&gt;andra industrier. Detta hänger samman framför allt med att forskning&lt;br&gt;och utveckling av ett nytt läkemedel är en jämförelsevis utdragen,&lt;br&gt;osäker och dyrbar process. Investeringarna innebär ett stort risktagande&lt;br&gt;med höga kostnader. Kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel har&lt;br&gt;beräknats till i normalfallet runt en miljard kronor, och det går nästan&lt;br&gt;aldrig att avgöra i förväg om de satsade resurserna verkligen leder fram&lt;br&gt;till en godtagbar produkt. I genomsnitt syntetiseras 8 000 substanser för&lt;br&gt;att få fram en produkt som kan marknadsföras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att kunna ansöka om tillstånd till försäljning måste tillverkaren&lt;br&gt;förvissa sig om att produkten är av fullgod beskaffenhet och att den vid&lt;br&gt;normal användning inte medför skadeverkningar som står i missför-&lt;br&gt;hållande till den avsedda effekten. Han måste utreda produktens kemisk-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;farmacevtiska, farmakologiska, toxikologiska, humanfarmakologiska Prop. 1994/95:86&lt;br&gt;och kliniska egenskaper. Denna prövning tar ofta flera år att göra. Det&lt;br&gt;lär inte vara ovanligt att det tar tolv år från det att en uppfinning görs&lt;br&gt;och patentansökan sker tills läkemedlet kan bölja säljas. I sådana fall&lt;br&gt;blir den effektiva patenttiden bara åtta år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att råda bot på den korta effektiva patenttiden för läkemedel och&lt;br&gt;för att åstadkomma en enhetlig reglering på området inom den europeis-&lt;br&gt;ka gemenskapen lade EG-kommissionen i böijan av år 1990 fram ett&lt;br&gt;förslag till förordning om tilläggsskydd för läkemedel (Proposal for a&lt;br&gt;Council Regulation, EEC, conceming the creation of a supplementary&lt;br&gt;protection certificate for medicinal products, COM (90) 101). EG:s råd&lt;br&gt;antog den 18 juni 1992 en förordning om saken (Council Regulation&lt;br&gt;1768/92 conceming the creation of a supplementary protection certifica-&lt;br&gt;te for medicinal products). Förordningen är publicerad i gemenskaper-&lt;br&gt;nas officiella tidning (EGT nr L 182, 2.7.1992). Förordningen trädde i&lt;br&gt;kraft den 2 januari 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom förordningen har det i EU skapats ett system med förlängd&lt;br&gt;ensamrätt till läkemedelsuppfinningar, ett tilläggsskydd för läkemedel.&lt;br&gt;Förordningen innebär att innehavaren av ett patent på ett läkemedel&lt;br&gt;genom en ansökan om ett tilläggsskydd kan få skyddstiden för patentet&lt;br&gt;förlängd med högst fem år, beroende på hur lång tid det har tagit att få&lt;br&gt;läkemedlet godkänt for försäljning. Ansökningen skall göras hos den&lt;br&gt;nationella patentmyndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt artikel 2 skall förordningen tillämpas på vaije produkt som&lt;br&gt;skyddas av ett patent i en medlemsstat och som inte får säljas som&lt;br&gt;läkemedel utan tillåtelse enligt direktiv 65/65/EEG eller direktiv&lt;br&gt;81/851/EEG om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om&lt;br&gt;farmacevtiska specialiteter och veterinärmedicinska preparat. Genom&lt;br&gt;hänvisningen till direktiven klarläggs att förordningen inte omfattar t.ex.&lt;br&gt;agrokemiska produkter eller livsmedelstillsatser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tilläggsskydd kan enligt förordningen meddelas för en produkt som&lt;br&gt;ingår i läkemedlet. Med produkt avses den aktiva ingrediensen eller&lt;br&gt;kombinationen av aktiva ingredienser i läkemedlet (artikel 1 b).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett skyddsberättigande patent, grundpatentet, definieras i förord-&lt;br&gt;ningens artikel 1 c som ett patent som skyddar antingen själva pro-&lt;br&gt;dukten (produktpatent), metoden att framställa produkten (metodpatent)&lt;br&gt;eller en användning av produkten (användningspatent). Grundpatentet&lt;br&gt;kan vara ett nationellt patent eller ett europeiskt patent som gäller i den&lt;br&gt;aktuella medlemsstaten. Tilläggsskyddet grundas på detta patent. Ett&lt;br&gt;metodpatent kan vara t.ex. ett patent på en särskild metod att framställa&lt;br&gt;en i förväg känd produkt, och ett användningspatent kan vara t.ex. ett&lt;br&gt;patent på första eller andra medicinska indikationen för den i förväg&lt;br&gt;kända produkten. En produkt behöver alltså inte vara skyddad av ett&lt;br&gt;produktpatent för att det skall kunna meddelas ett tilläggsskydd, och&lt;br&gt;grundpatentet behöver inte vara det första patentet för produkten. Har&lt;br&gt;det emellertid meddelats ett tilläggsskydd for en produkt på grund av ett&lt;br&gt;metodpatent, kan det sedan inte meddelas ett tilläggsskydd för samma&lt;br&gt;produkt på grund av ett produktpatent eller ett användningspatent. Om&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;en produkt skyddas av flera patent, måste patenthavaren alltså välja Prop. 1994/95:86&lt;br&gt;vilket patent som skall utgöra grundpatent.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En ansökan om ett tilläggsskydd görs hos medlemsstatens patent-&lt;br&gt;myndighet. Det gäller också för europeiska patent med verkan i den&lt;br&gt;medlemsstaten. I fall ett läkemedel är skyddat av patent och godkänt för&lt;br&gt;försäljning i flera medlemsstater, kan det alltså vara nödvändigt med&lt;br&gt;flera ansökningar om tilläggsskydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En förutsättning för meddelande av tilläggsskydd är att produkten&lt;br&gt;skyddas av ett gällande patent (artikel 3 a). Det krävs också att det i&lt;br&gt;medlemsstaten föreligger tillåtelse att sälja produkten som läkemedel&lt;br&gt;(artikel 3 b). Endast patenthavaren kan ansöka om skyddet (artikel 6).&lt;br&gt;Det finns i förordningen inget krav på att godkännandet för försäljning&lt;br&gt;har lämnats till den som söker ett skydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Godkännandet för försäljning, som sökanden lägger till grund för&lt;br&gt;ansökningen, skall enligt artikel 3 d vara det första godkännandet för&lt;br&gt;produkten i ansökningslandet. När det gäller att beräkna giltighetstiden&lt;br&gt;for tilläggsskyddet tar man emellertid, som framgår nedan, hänsyn till&lt;br&gt;första godkännande i gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tilläggsskydd kan inte meddelas, om det tidigare har meddelats ett&lt;br&gt;sådant skydd för den aktiva ingrediensen (artikel 3 c). Om inget annat&lt;br&gt;följer av förordningen, skall en ansökan om tilläggsskydd följa hand-&lt;br&gt;läggningsreglema för patent (artikel 18.1). Förordningen innehåller en&lt;br&gt;del sådana bestämmelser om handläggningen. Det rör sig bl.a. om&lt;br&gt;frister för ansökan om skydd (artikel 7), vissa formkrav på ansökningen&lt;br&gt;(artikel 8) och regler om kungörande av ansökan och beslut (artikel 11).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid behandlingen av en ansökan om tilläggsskydd skall patentmyndig-&lt;br&gt;heten pröva bl.a. om produkten, for vilken ett skydd begärs, är skyddad&lt;br&gt;av ett gällande grundpatent (artikel 3 a) och om det åberopade god-&lt;br&gt;kännandet för försäljning för produkten inte har beviljats tidigare än sex&lt;br&gt;månader före ansökningen (artikel 7.1). Myndigheten skall vidare pröva&lt;br&gt;om det tidigare har meddelats ett tilläggsskydd för produkten (artikel 3&lt;br&gt;c).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avslag på ansökningen om tilläggsskydd kan enligt artikel 17 över-&lt;br&gt;klagas i enlighet med vad som gäller för motsvarande beslut om patent.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artiklarna 9 och 11 anger de upplysningar som skall kungöras vid&lt;br&gt;ansökan om tilläggsskydd och vid bifall till eller avslag på ansökningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tilläggsskyddet börjar gälla den dag som grundpatentets skyddstid&lt;br&gt;löper ut, dvs. 20 år efter ansökningen om grundpatent. Skyddets&lt;br&gt;giltighetstid svarar mot en tid som är lika lång som den tid som förflöt&lt;br&gt;från den dag som ansökningen om grundpatent gavs in till den dag som&lt;br&gt;godkännande för försäljning för första gången lämnades i gemenskapen,&lt;br&gt;minskad med fem år (artikel 13.1). Giltighetstiden kan dock aldrig&lt;br&gt;överstiga fem år (artikel 13.2). Utgångspunkten för skyddet är således&lt;br&gt;alltid första godkännande inom gemenskapen. Detta gäller oavsett&lt;br&gt;tidpunkten för godkännande i de olika ansökningsländema.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Omfattningen och rättsverkningarna av ett tilläggsskydd framgår av&lt;br&gt;artiklarna 4 och 5. Skyddet är inte mer omfattande än det skydd som&lt;br&gt;erhållits genom grundpatentet och skyddet omfattar endast den produkt &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;som täcks av godkännandet för försäljning som läkemedel och den&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;användning av produkten som har godkänts under tillläggsskyddets&lt;br&gt;giltighetstid. Med nämnda inskränkningar ger skyddet samma rättig-&lt;br&gt;heter, begränsningar och skyldigheter som grundpatentet gav. Om ett&lt;br&gt;patent har beviljats för flera produkter men endast någon av dessa&lt;br&gt;produkter har godkänts för försäljning som läkemedel, kommer skyddet&lt;br&gt;således bara att omfatta den produkt som har godkänts och inte alla&lt;br&gt;produkter som omfattas av patentet. Om, å andra sidan, patentet endast&lt;br&gt;täcker en ingrediens men det läkemedel som har godkänts för försälj-&lt;br&gt;ning består av flera ingredienser, kommer skyddet bara att omfatta den&lt;br&gt;ingrediens som omfattas av patentet och inte alla godkända ingredienser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I artikel 14 finns bestämmelser om när ett tilläggsskydd upphör. Det&lt;br&gt;kan ske bl.a. om fastställda årsavgifter inte har betalats i tid eller om&lt;br&gt;produkten inte längre får säljas som läkemedel. Patentmyndigheten&lt;br&gt;beslutar om upphörande av skyddet, antingen på eget initiativ eller efter&lt;br&gt;anmodan av tredje man.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tilläggsskyddet är ogiltigt bl.a. om det har meddelats i strid med före-&lt;br&gt;skrifterna i förordningen och om grundpatentet förklaras ogiltigt (artikel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15.1) . På talan om det skall rätten förklara skyddet ogiltigt (artikel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15.2) .&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Slutligen ges vissa övergångsbestämmelser i förordningen. I de&lt;br&gt;medlemsstater vars nationella lagstiftning den 1 januari 1990 inte&lt;br&gt;medgav att patent meddelades för läkemedel (Grekland, Portugal och&lt;br&gt;Spanien) tillämpas förordningen först fem år efter det att den har trätt i&lt;br&gt;kraft (artikel 21). För övriga stater gäller att om en produkt vid ikraft-&lt;br&gt;trädandet skyddas av ett patent och produktens första godkännande att&lt;br&gt;saluföras har lämnats efter den 1 januari 1985, skall tilläggsskydd&lt;br&gt;beviljas (artikel 19). Särskilda tider gäller för Danmark och Tyskland&lt;br&gt;(den 1 januari 1988) samt for Belgien och Italien (den 1 januari 1982).&lt;br&gt;Det finns även övergångsbestämmelser för motsvarande, nationella&lt;br&gt;system for förlängt skydd (artiklarna 20 och 22). Sådant skydd enligt&lt;br&gt;nationell lagstiftning får inte meddelas sedan förordningen har trätt i&lt;br&gt;kraft, men de skydd som hade meddelats före den 2 januari 1993&lt;br&gt;kommer att fortsätta att gälla om ansökningen gjordes innan förord-&lt;br&gt;ningen publicerades i Europeiska gemenskapernas officiella tidning den&lt;br&gt;2 juli 1992.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;7 Patentlagens nuvarande bestämmelser om&lt;br&gt;tilläggsskydd&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Förordningen om tilläggsskydd för läkemedel antogs av EG:s råd först&lt;br&gt;sedan förhandlingarna om EES-avtalet hade avslutats. Förordningen&lt;br&gt;omfattades alltså inte av EES-avtalet när avtalet böljade gälla den 1&lt;br&gt;januari 1994. Avsikten har dock hela tiden varit att Gemensamma EES-&lt;br&gt;kommittén, så snart EES-avtalet trätt i kraft, skulle besluta att regler&lt;br&gt;motsvarande dem i förordningen om tillläggsskydd skall gälla inom hela&lt;br&gt;EES.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1** Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att bereda ett sådant kommittébeslut fördes förhandlingar mellan Prop. 1994/95:86&lt;br&gt;EFTA-ländema och EG i en expertgrupp för immaterialrätt. I expert-&lt;br&gt;gruppen enades man om hur regler motsvarande EG-förordningen om&lt;br&gt;tilläggsskydd borde infogas i EES-systemet. I expertgruppen kom man&lt;br&gt;också överens om vissa specifika anpassningar till forordningen. En&lt;br&gt;sådan särskild anpassning var att ge möjlighet till tilläggsskydd även om&lt;br&gt;ett patents giltighetstid hade löpt ut innan reglerna motsvarande dem i&lt;br&gt;förordningen böljade gälla inom hela EES. Anpassningen föranleddes&lt;br&gt;främst av den svenska läkemedelsindustrins starka intresse av att kunna&lt;br&gt;få skydd i sitt eget land i enlighet med vad som gäller enligt EG-&lt;br&gt;förordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som nämnts i avsnitt 3 infördes i avvaktan på beslut i Gemensamma&lt;br&gt;kommittén nationella regler i patentlagen om tilläggsskydd för läkeme-&lt;br&gt;del. Dessa regler finns i 105-114 §§ och böijade gälla den 1 januari&lt;br&gt;1994.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I 105 §, som bygger på artiklarna 1 och 2 i EG-förordningen, sägs att&lt;br&gt;tilläggsskydd efter ansökan kan erhållas för en aktiv ingrediens eller en&lt;br&gt;kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De materiella förutsättningarna för meddelande av tilläggsskydd&lt;br&gt;framgår av 106 §. Föreskrifterna ansluter till vad som gäller enligt&lt;br&gt;artikel 3 i EG-förordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett första villkor är att ingrediensen eller kombinationen av ingredi-&lt;br&gt;enser skyddas av ett patent som gäller i Sverige när ansökan görs. Det&lt;br&gt;måste alltså vara fråga om ett svenskt patent eller ett europeiskt patent&lt;br&gt;med verkan här i landet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För det andra skall den aktiva ingrediensen eller kombinationen av&lt;br&gt;ingredienser ingå i ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt&lt;br&gt;läkemedelslagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En tredje förutsättning är att godkännandet enligt läkemedelslagen&lt;br&gt;skall vara det första som omfattar den aktiva ingrediensen eller kom-&lt;br&gt;binationen av ingredienser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Slutligen får tilläggsskydd inte ha meddelats tidigare för samma aktiva&lt;br&gt;ingrediens eller kombination av ingredienser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De formella krav som ställs på en ansökan anges i 107 § som bygger&lt;br&gt;på artiklarna 7-9 i EG-förordningen. En ansökan om tilläggsskydd skall&lt;br&gt;göras inom sex månader från det att läkemedlet godkändes. Om god-&lt;br&gt;kännande lämnades innan patent meddelades, skall ansökningen göras&lt;br&gt;inom sex månader från det att patent meddelades. Vidare föreskrivs i&lt;br&gt;107 § att patentmyndigheten skall kungöra en ansökan om tilläggs-&lt;br&gt;skydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om de formella och materiella förutsättningarna för tilläggsskydd är&lt;br&gt;uppfyllda, skall ansökningen bifallas. Beslutet skall kungöras (108 §).&lt;br&gt;När detta har skett är tilläggsskydd meddelat. Ett meddelat tilläggsskydd&lt;br&gt;skall antecknas i patentregistret.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regler om tilläggsskyddets giltighetstid anges i 109 §. Till grund för&lt;br&gt;denna ligger artikel 13 i EG-förordningen. Tilläggsskyddet börjar gälla&lt;br&gt;när patentskyddet upphör efter 20 år. Tilläggsskyddet kan upprätthållas&lt;br&gt;under en så lång tid som svarar mot den tid som förflöt från dagen då&lt;br&gt;ansökningen om patent gjordes till dagen för det första godkännandet av&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;läkemedlet, minskad med fem år. En skillnad mot EG-förordningen är Prop. 1994/95:86&lt;br&gt;att endast första godkännande i Sverige beaktas. Godkännande för&lt;br&gt;försäljning i andra länder saknar betydelse för tilläggsskyddets längd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den maximala tiden för tilläggsskydd är under alla omständigheter fem&lt;br&gt;år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;110 §, som baserar sig på artiklarna 4 och 5 i EG-fÖrordningen, anger&lt;br&gt;tilläggsskyddets omfattning. Härav framgår att tilläggsskyddet inte är&lt;br&gt;mer omfattande än det skydd som följde av patentet. Vidare framgår att&lt;br&gt;skyddet omfattar den aktiva ingrediens eller kombination av aktiva&lt;br&gt;ingredienser som ingår i det godkända läkemedlet men också den&lt;br&gt;användning av ingrediensen eller kombinationen som kan följa av ett&lt;br&gt;senare godkännande innan skyddstiden har löpt ut. I övrigt ger till-&lt;br&gt;läggsskyddet samma rättigheter, begränsningar och skyldigheter som&lt;br&gt;patentet gav.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt artikel 12 i EG-förordningen får respektive stat föreskriva att&lt;br&gt;viss årsavgift skall erläggas. I enlighet härmed föreskrivs i 111 § att&lt;br&gt;årsavgift skall betalas. Avgiftsåret räknas från den dag tilläggsskyddet&lt;br&gt;böljade gälla och därefter från motsvarande dag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tilläggsskyddet förfaller om årsavgiften inte betalas eller om god-&lt;br&gt;kännandet av läkemedlet upphör att gälla (112 §). Patentmyndigheten&lt;br&gt;prövar utan yrkande om tilläggsskyddet har förfallit.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I 113 §, som baseras på artikel 15 i EG-förordningen, anges de grun-&lt;br&gt;der på vilka ett tilläggsskydd kan förklaras ogiltigt. Till en början kan&lt;br&gt;tilläggsskyddet förklaras ogiltigt, om de materiella förutsättningarna&lt;br&gt;enligt 106 § inte har varit uppfyllda. Vidare kan tilläggsskyddet för-&lt;br&gt;klaras ogiltigt, om det i ansökningen om tilläggsskydd åberopade&lt;br&gt;patentet har slutat gälla innan dess lagenliga giltighetstid löpt ut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Slutligen kan tilläggsskyddet förklaras ogiltigt, om patentet förklaras&lt;br&gt;ogiltigt så att den aktiva ingrediens för vilken tilläggsskydd har med-&lt;br&gt;delats inte längre täcks av patentkraven eller det sedan patentet har&lt;br&gt;slutat gälla finns grund som skulle ha givit rätt till en sådan förklaring.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av 114 § framgår att forfarandereglema för en ansökan om patent&lt;br&gt;och för ett meddelat patent i princip skall gälla också ifråga om till-&lt;br&gt;läggsskydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;8 EG-förordningens tillämplighet i Sverige&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringens förslag: Patentlagens regler om tilläggsskydd för&lt;br&gt;läkemedel upphävs. Vid ett svenskt medlemskap i EU kommer de&lt;br&gt;att ersättas av motsvarande regler i EG-förordningen. EG-förord-&lt;br&gt;ningen kompletteras med nationella bestämmelser om avgifter och&lt;br&gt;straffansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1992 års promemorias förslag: EG-förordningen skall införlivas med&lt;br&gt;svensk rätt genom inkorporering. Reglerna härom skall tas in i ett nytt&lt;br&gt;kapitel i patentlagen och kompletteras med bestämmelser om bl. a.&lt;br&gt;avgifter och straffansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Förslaget har genomgående tillstyrkts eller lämnat&lt;br&gt;utan erinran.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för regeringens förslag: Avtalet om Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;samarbetsområdet (EES-avtalet) trädde i kraft den 1 januari 1994. Ge-&lt;br&gt;nom lagen (1992:1317) om ett europeiskt ekonomiskt samarbetsområde&lt;br&gt;(EES) inkorporerades en mängd rättsakter i svensk rätt. De rättsakter&lt;br&gt;som ingår i avtalet är endast sådana som antagits och publicerats inom&lt;br&gt;EG senast den 31 juli 1991. Dessa EG-rättsakter har anpassats till EES-&lt;br&gt;systemet, vilket åstadkommits genom övergripande, specifika och&lt;br&gt;sektoriella anpassningar. Övergripande anpassningar finns i EES-av-&lt;br&gt;talets protokoll 1. Protokollet innehåller anvisningar om hur vissa EG-&lt;br&gt;intema bestämmelser i de olika bilagorna identifierade rättsakterna skall&lt;br&gt;anpassas till de förhållanden som råder inom EES. Det gäller bl.a. in-&lt;br&gt;gresser till EG-rättsaktema och hänvisningar till territorier.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De olika bilagorna till EES-avtalet innehåller dels specifika anpass-&lt;br&gt;ningar som rör enskilda rättsakter, dels sektoriella anpassningar som rör&lt;br&gt;flera rättsakter. För att förstå vilka materiella EES-bestämmelser som&lt;br&gt;skall tillämpas inom ett särskilt område måste alltså tre olika dokument&lt;br&gt;konsulteras, nämligen EG-rättsakten, bilagan där rättsakten är refererad&lt;br&gt;med i förekommande fall specifika och sektoriella anpassningar och,&lt;br&gt;slutligen, protokoll 1 till EES-avtalet med övergripande anpassningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG:s regelverk utvecklas emellertid fortlöpande. Också EES-avtalet&lt;br&gt;har en dynamisk karaktär i det att avtalet avses utvecklas parallellt med&lt;br&gt;EG:s regelverk. Den genom avtalet upprättade Gemensamma EES-&lt;br&gt;kommittén fettade den 21 mars 1994 beslut (nr 7/94) om att ändra EES-&lt;br&gt;avtalets bilagor så att de rättsakter som EG antagit under tiden 1 augusti&lt;br&gt;1991 - den 31 december 1993 integrerades i avtalet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I artikel 1 i gemensamma EES-kommitténs beslut nr 7/94 stadgas att&lt;br&gt;ett antal bilagor till EES-avtalet skall ändras på det sätt som anges i&lt;br&gt;bilagor till beslutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I bilaga 15 till beslutet anges ändringarna i bilaga XVII till EES-av-&lt;br&gt;talet, vilken rör immateriell äganderätt. Till dessa ändringar hör en&lt;br&gt;föreskrift om att bestämmelserna i förordningen om tilläggsskydd för&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;läkemedel skall, inom ramen för EES-avtalet, tillämpas med vissa an- Prop. 1994/95:86&lt;br&gt;passningar (se bilaga 5).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den första anpassningen går ut på att man vid tillämpningen av artikel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 b i förordningen och de artiklar som hänvisar till den skall behandla&lt;br&gt;ett godkännande för försäljning som har beslutats i enlighet med en&lt;br&gt;EFTA-stats nationella lagstiftning som om det vore ett godkännande&lt;br&gt;som beslutats i enlighet med de EG-direktiv som gäller på området&lt;br&gt;(direktiv 65/65/EEG och direktiv 81/851/EEG).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den andra anpassningen innebär att förordningens övergångsbestäm-&lt;br&gt;melse i artikel 19.1 skall ersättas av en regel av innebörd att tilläggs-&lt;br&gt;skydd kan beviljas för varje produkt som den 2 januari 1993 skyddades&lt;br&gt;av ett giltigt patent och som godkändes för försäljning som läkemedel&lt;br&gt;för första gången efter den 1 januari 1985. För tilläggsskydd som be-&lt;br&gt;viljas i Danmark, Norge, Finland och Tyskland skall godkännandet&lt;br&gt;dock ha skett efter den 1 januari 1988. Beträffande tilläggsskydd som&lt;br&gt;meddelats i Belgien, Italien och Österrike skall datumet den 1 januari&lt;br&gt;1985 ersättas med den 1 januari 1982.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vidare finns en anpassning som föreskriver att tilläggsskydd kan sökas&lt;br&gt;även i fall där patenttiden gått ut i en EFTA-stat efter den 2 januari&lt;br&gt;1993 men före förordningens ikraftträdande. I sådana fåll skall ansökan&lt;br&gt;göras inom två månader efter den dag då förordningen träder i kraft i&lt;br&gt;den berörda EFTA-staten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det föreligger alltså enligt EES-avtalet, sådant det ändrats, en skyldig-&lt;br&gt;het för Sverige att införliva förordningen och anpassningarna av denna&lt;br&gt;med svensk rätt. Ett beslut av Gemensamma EES-kommittén om över-&lt;br&gt;tagande av EG-förordningen om tilläggsskydd för läkemedel har karak-&lt;br&gt;tär av internationell överenskommelse. Enligt nuvarande ordning i&lt;br&gt;Sverige måste en sådan överenskommelse införlivas med svensk rätt för&lt;br&gt;att bli gällande här i landet. Detta gäller såväl förordningen som de av&lt;br&gt;kommittén beslutade allmänna och särskilda anpassningarna till EES-&lt;br&gt;systemet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I svensk rätt finns det inte några föreskrifter om hur bestämmelserna i&lt;br&gt;en internationell konvention som Sverige tillträder skall införlivas med&lt;br&gt;den svenska rättsordningen. Om det gäller en överenskommelse vars&lt;br&gt;bestämmelser rör myndigheters eller enskildas handlande kan två olika&lt;br&gt;metoder komma i fråga. Överenskommelsen kan införlivas med svensk&lt;br&gt;rätt antingen genom s. k. transformation eller genom s. k. inkorpore-&lt;br&gt;ring.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid transformation omarbetas de delar av den internationella över-&lt;br&gt;enskommelsen som behöver införlivas med svensk rätt till svensk för-&lt;br&gt;fattningstext. Därvid används den teknik i fråga om systematik och&lt;br&gt;språkbruk som normalt används vid rent intern lagstiftning. En annan&lt;br&gt;form av transformation är att en konventionstext som är avfattad endast&lt;br&gt;på främmande språk i en mer eller mindre ordagrann översättning till&lt;br&gt;svenska tas in i den svenska författningen. I detta fåll är det den sven-&lt;br&gt;ska versionen som är den gällande författningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inkorporering innebär att det i lag eller annan författning föreskrivs att&lt;br&gt;konventionens bestämmelser direkt gäller i Sverige och skall ha till- &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ämpning här i landet. När inkorporeringsmetoden används blir den&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;autentiska konventionstexten - på ett eller flera språk - gällande för-&lt;br&gt;fattningstext i svensk rätt. Beträffande konventioner som saknar en&lt;br&gt;svensk autentisk text brukar som ett hjälpmedel en översättning till&lt;br&gt;svenska publiceras vid sidan av de autentiska texterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom EU har förordningar allmän giltighet och är till alla delar bin-&lt;br&gt;dande och direkt tillämpliga i varje medlemsstat (artikel 189 i Rom-&lt;br&gt;fördraget). EG-domstolen har slagit fast att förordningar inte får inför-&lt;br&gt;livas i nationell rätt eftersom detta skulle kunna skapa tvivel om deras&lt;br&gt;ursprung och rättsliga effekt. Den bärande tanken med EES-avtalet är&lt;br&gt;att EES-regler skall tolkas och tillämpas på ett så likvärdigt sätt som&lt;br&gt;möjligt inom hela området. Därför skall enligt artikel 7 i avtalet en EG-&lt;br&gt;forordning, som det hänvisas till i beslut av Gemensamma EES-kommit-&lt;br&gt;tén, som sådan införlivas med de avtalsslutande parternas interna rätt-&lt;br&gt;sordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mot bakgrund av det nu anförda har i 1992 års promemoria föreslagits&lt;br&gt;att förordningen om tilläggsskydd for läkemedel med de anpassningar&lt;br&gt;som följer av Gemensamma kommitténs beslut inte skall transformeras&lt;br&gt;utan inkorporeras med svensk rätt. Denna uppfattning har remissinstan-&lt;br&gt;serna delat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Därefter har emellertid bl.a. Sverige ansökt om inträde i EU. För-&lt;br&gt;handlingar om medlemskap har därvid forts i en konferens mellan EU:s&lt;br&gt;nuvarande medlemsländer och de länder som ansökt om medlemskap.&lt;br&gt;Inom ramen för denna konferens har ett anslutningsavtal (se Ds 1994:&lt;br&gt;60) utarbetats. I artikel 1 i avtalet stadgas att Sverige - liksom Norge,&lt;br&gt;Österrike och Finland - blir medlemmar i Europeiska unionen och&lt;br&gt;parter i fördrag som ligger till grund för unionen, enligt den lydelse&lt;br&gt;som fördragen har efter ändringar och tillägg. Beträffande villkoren for&lt;br&gt;anslutningen hänvisas i artikel 1 till den anslutningsakt som bifogas&lt;br&gt;fördraget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I anslutningsakten anges i artikel 2 att bestämmelserna i de grund-&lt;br&gt;läggande fördragen och i rättsakter som har beslutats av institutionerna&lt;br&gt;är bindande för de nya medlemsstaterna från dagen för anslutningen.&lt;br&gt;Bestämmelserna skall tillämpas på de villkor som fördragen och an-&lt;br&gt;slutningsakten anger. I artikel 10 föreskrivs att de grundläggnde för-&lt;br&gt;dragen och institutionernas rättsakter skall, som en övergångsåtgärd,&lt;br&gt;tillämpas med de avsteg som föreskrivs i anslutningsakten. Beträffande&lt;br&gt;sådana avsteg föreskrivs i artikel 29 att de rättsakter som förtecknas i&lt;br&gt;bilaga I till anslutningsakten skall jämkas på det sätt som anges i bila-&lt;br&gt;gan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beträffande tilläggsskydd för läkemedel har i bilagen följande jämk-&lt;br&gt;ningar av förordningen angivits. Vid tillämpningen av artikel 3 b och&lt;br&gt;övergångsbestämmelsen i artikel 19.1 skall ett godkännande enligt finsk,&lt;br&gt;norsk, svensk eller österrikisk lag för försäljning av ett läkemedel gälla&lt;br&gt;som om det vore ett godkännande for saluförsel inom EU enligt direkti-&lt;br&gt;ven 65/65 EEG och 81/851/EEG. Artikel 19.1 ersätts av en bestäm-&lt;br&gt;melse som säger att skydd får ges för produkter som vid tiden för an-&lt;br&gt;slutningen skyddas av ett giltigt patent och som efter den 1 januari 1985&lt;br&gt;första gången godkändes för försäljning som läkemedel i gemenskapen&lt;br&gt;eller i Finland, Norge, Sverige elller Österrike. För skydd som ges i&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Danmark, Finland, Norge och Tyskland skall den 1 januari 1988 gälla Prop. 1994/95:86&lt;br&gt;som datum i stället för den 1 januari 1985. För skydd som ges i Belgi-&lt;br&gt;en, Italien och Österrike är det i stället den 1 januari 1982 som är tidi-&lt;br&gt;gaste datum for första godkännande. I övergångsbestämmelsen i artikel&lt;br&gt;20 görs ett tillägg av innebörd att förordningen inte är tillämplig i fall&lt;br&gt;då tilläggsskydd har meddelats före anslutningen enligt den nationella&lt;br&gt;lagstiftningen i Sverige eller något av de andra nya medlemsländerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som nyss nämnts gäller inom EU att EG-fÖrordningar blir direkt&lt;br&gt;tillämpliga i medlemsländerna. Det ankommer på varje medlemsland att&lt;br&gt;i enlighet med sina konstitutionella förutsättningar vidta åtgärder, så att&lt;br&gt;anslutningsfördraget och de grundläggande fördragen samt den besluta-&lt;br&gt;de sekundärrätten blir bindande i medlemslandet. Enligt 2 § i det för-&lt;br&gt;slag till lag med anledning av Sveriges anslutning till Europeiska unio-&lt;br&gt;nen som läggs fram i prop. 1994/95:19 skall anslutningsfördraget och&lt;br&gt;de grundläggande fördragen samt sekundärrätten, som före Sveriges&lt;br&gt;anslutning till EU har antagits av EG, gälla här i landet med den verkan&lt;br&gt;som följer av dessa fördrag och andra instrument. Paragrafen omfattar&lt;br&gt;inte bara rättsakter i egentlig mening, dvs. sådana rättsakter som anges&lt;br&gt;i artikel 189 i Romfördraget och som utgörs av förordningar, direktiv&lt;br&gt;och beslut samt rekommendationer och yttranden, utan också avtal och&lt;br&gt;andra typer av beslut som antagits av gemenskaperna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom en sådan bestämmelse införlivas således EG:s sekundärrätt,&lt;br&gt;däribland förordningen om tilläggsskydd för läkemedel, med svensk&lt;br&gt;rätt. Eftersom även anslutningsfördraget införlivas blir de jämkande&lt;br&gt;övergångsbestämmelserna i anslutningsakten gällande som lag här i lan-&lt;br&gt;det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta innebär att förordningen om tilläggsskydd för läkemedel, med&lt;br&gt;de övergångsbestämmelser som framgår av anslutningsakten, kommer&lt;br&gt;att gälla som svensk rätt utan någon särskild åtgärd. Den lösning som&lt;br&gt;tidigare har redovisats om inkorporering av förordningen jämte de&lt;br&gt;anpassningar som har beslutats av Gemensamma EES-kommittén blir&lt;br&gt;således inte aktuell vid ett EU-medlemskap för Sverige.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt artikel 8 i EG-fÖrordningen får medlemsstaterna föreskriva att&lt;br&gt;en avgift skall betalas vid ansökan om tilläggsskydd. I 1992 års pro-&lt;br&gt;memoria har föreslagits att Sverige skall införa regler om avgifter och&lt;br&gt;detta har remissinstanserna inte haft någon erinran mot. Sådana regler&lt;br&gt;har därefter införts i de nationella regler om tilläggsskydd som infördes&lt;br&gt;per den 1 januari 1994. Det saknas uppenbarligen skäl att inte nu ta&lt;br&gt;med motsvarande avgiftsbestämmelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av artikel 5 i EG-förordningen följer att tilläggsskyddet medför sam-&lt;br&gt;ma rättigheter som gnmdpatentet ger och likaså att det är föremål för&lt;br&gt;samma begränsningar och skyldigheter. För svensk del finns i 9 kap.&lt;br&gt;patentlagen regler om ansvar och ersättning m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5 i EG-förordningen omfattar inte frågor om ansvar och i bl.a.&lt;br&gt;Danmark har införts bestämmelser om att reglerna om straffansvar för&lt;br&gt;patentintrång skall tillämpas också på tilläggsskydd (91 § tredje stycket&lt;br&gt;i den danska patentlagen). När det gäller de nuvarande svenska reglerna&lt;br&gt;om tilläggsskydd hänvisas i 114 § till bl. a. 9 kap. Det saknas uppen- &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;barligen skäl att inte nu ta med motsvarande ansvarsbestämmelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sammanfattningsvis innebär det anförda att de lagstiftningsåtgärder&lt;br&gt;som behöver vidtas på det aktuella området är att upphäva nuvarande&lt;br&gt;regler i patentlagen och att införa regler om avgift och straffansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;9 Kostnader&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Det finns ingen anledning att räkna med att de föreslagna ändringarna&lt;br&gt;skall medföra några ökade kostnader för staten. Inte heller i övrigt finns&lt;br&gt;anledning att räkna med att förslaget skall medföra några ökade&lt;br&gt;kostnader.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;10 Ikraftträdande m. m.&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;De föreslagna ändringarna i patentlagen bör träda ikraft den 1 januari&lt;br&gt;1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt artikel 20 i förordningen om tilläggsskydd för läkemedel&lt;br&gt;tillämpas bestämmelserna inte på tilläggsskydd som har meddelats enligt&lt;br&gt;nationell lagstiftning innan de nya reglerna börjar gälla. Samma artikel&lt;br&gt;innehåller också en övergångsregel för de ansökningar om tilläggsskydd&lt;br&gt;som inte hade prövats innan förordningen trädde i kraft den 2 januari&lt;br&gt;1993. Sålunda tillämpas förordningen inte på ansökningar som i enlighet&lt;br&gt;med nationell rätt hade givits in innan förordningen offentliggjordes i&lt;br&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning, vilket skedde den 2 juli&lt;br&gt;1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt villkoren i anslutningsakten skall förordningen inte tillämpas då&lt;br&gt;skydd har getts enligt nationell lagstiftning före anslutningen. I fråga om&lt;br&gt;ansökningar som har gjorts före ikraftträdandet men ännu inte prövats&lt;br&gt;kommer förordningen således att bli tillämplig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Eftersom EG-reglema inte gäller för tilläggsskydd som har meddelats&lt;br&gt;enligt nationell lagstiftning innan de nya reglerna böijar gälla, bör äldre&lt;br&gt;bestämmelser fortsätta att tillämpas på sådana tilläggsskydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;11 Författningskommentar&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;105 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansöker om tilläggsskydd för läkemedel enligt Europeiska&lt;br&gt;gemenskapernas råds förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992&lt;br&gt;om tilläggsskyddför läkemedel skall betala fastställd ansökningsavgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas&lt;br&gt;från den dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande&lt;br&gt;dag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stycket svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 107 § fjärde&lt;br&gt;stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stycket svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 111 §. Enligt 40 §&lt;br&gt;andra stycket gäller motsvarande för patent.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;106 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;\iid som sägs i 9 kap. om ansvar skall tillämpas på tilläggsskydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 114 § med den&lt;br&gt;skillnaden att det endast hänvisas till bestämmelserna om ansvar i 9&lt;br&gt;kap. Paragrafen har behandlats i avsnitt 8.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;392R1768/S&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nr L 182/22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.7.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 1768/92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 18 juni 1992&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om införande av tilläggsskydd for läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT&lt;br&gt;DENNA FÖRORDNING&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska&lt;br&gt;ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens forslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samarbete med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs&lt;br&gt;yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Farmaceutisk forskning spelar en avgörande roll for den&lt;br&gt;fortgående förbättringen av folkhälsan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel, i synnerhet sådana som är resultatet av lång och&lt;br&gt;kostnadskrävande forskning, kommer i fortsättningen inte att&lt;br&gt;utvecklas i gemenskapen och eljest i Europa om de inte&lt;br&gt;omfattas av gynnsamma regler som ger ett tillräckligt rätts-&lt;br&gt;skydd som stimulerar sådan forskning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att&lt;br&gt;en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att&lt;br&gt;ett godkännande lämnas att saluföra produkten så lång att den&lt;br&gt;period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir for kort&lt;br&gt;för att avkastningen skall hinna täcka investeringen i forsk-&lt;br&gt;ning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar&lt;br&gt;farmaceutisk forskning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den nuvarande situationen medför risk for att forskningscentra&lt;br&gt;belägna i medlemsstaterna flyttas till länder som redan&lt;br&gt;erbjuder bättre skydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En enhetlig lösning på gemenskapsnivå bör därför skapas och&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;därmed en sådan olikartad utveckling av nationella lagar&lt;br&gt;förebyggas som skulle leda till ytterligare skillnader vilka kan&lt;br&gt;förväntas bli till hinder för den fria rörligheten för läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;‘ EGT nr C 114, 8. 5. 1990, t. 10.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 19, 28. 1. 1991, ». 94 och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 150, 15. 6. 1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’ EGT nr C 69, 18. 3. 1991, s. 22.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;392R1768/S&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.7.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nr L 182/23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;inom gemenskapen och därmed direkt påverka tillkomsten och&lt;br&gt;funktionsdugligheten hos den inre marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tilläggsskydd som på samma villkor beviljas av var och en&lt;br&gt;av medlemsstaterna på begäran av innehavaren av ett natio-&lt;br&gt;nellt patent eller ett europapatent avseende ett läkemedel som&lt;br&gt;har godkänts for saluförande måste därför införas. En&lt;br&gt;förordning är därför det lämpligaste rättsliga medlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilda bestämmelser bör tillåtas i medlemsstater som först&lt;br&gt;helt nyligen har infört patenterbarhet för läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tilläggsskyddets giltighetstid bör begränsas i det fall då&lt;br&gt;patentets giltighetstid redan har förlängts med tillämpning av&lt;br&gt;nationell lagstiftning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge&lt;br&gt;erforderligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som innehar&lt;br&gt;både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta&lt;br&gt;ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet&lt;br&gt;först godkändes för saluförande i gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så&lt;br&gt;komplext och känsligt område som det farmaceutiska, måste&lt;br&gt;dock beaktas. Tilläggsskydd kan därför inte meddelas för&lt;br&gt;längre tid än fem år. Skyddet bör dessutom begränsas till att&lt;br&gt;avse just den produkt som godkänts att saluföras som&lt;br&gt;läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En rimlig intresseavvägning bör också göras när övergångs-&lt;br&gt;bestämmelser fastställs. Dessa bör ge den farmaceutiska&lt;br&gt;industrin inom gemenskapen tillfälle att i viss utsträckning&lt;br&gt;hinna i kapp de huvudkonkurrenter som i åtskilliga år har&lt;br&gt;omfattats av lagstiftning som tillförsäkrat dem ett bättre skydd,&lt;br&gt;samtidigt som bestämmelserna inte får äventyra framgången&lt;br&gt;i strävandena mot andra legitima mål för hälso- och sjukvårds-&lt;br&gt;politiken på nationell nivå eller gemenskapsnivå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;övergångsbestämmelser bör införas rörande ansökningar om&lt;br&gt;tilläggsskydd som gjorts och tilläggsskydd som meddelats i&lt;br&gt;enlighet med nationell lag innan denna förordning träder i&lt;br&gt;kraft.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Definitioner&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I denna förordning avses med&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;läkemedel: substans eller kombination av substanser som&lt;br&gt;tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom&lt;br&gt;hos människor eller djur och likaså en substans eller en&lt;br&gt;kombination av substanser avsedda att ges till människor&lt;br&gt;eller djur i syfte att ställa medicinsk diagnos eller att&lt;br&gt;återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska&lt;br&gt;funktioner hos människor eller djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b. &amp;nbsp;&amp;nbsp;produkt: den aktiva ingrediensen eller kombinationen av&lt;br&gt;aktiva ingredienser i ett läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;grundpatent: patent som skyddar en produkt, i den&lt;br&gt;mening som definierats i b ovan, som sådan, en metod&lt;br&gt;att framställa en produkt eller en användning av en&lt;br&gt;produkt och som av innehavaren åberopas som grund&lt;br&gt;för meddelande av tilläggsskydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;tilläggsskydd: skydd för ett läkemedel under en&lt;br&gt;tilläggstid efter patenttidens utgång.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Räckvidd&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats&lt;br&gt;territorium och som innan den får saluföras som läkemedel&lt;br&gt;måste undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande&lt;br&gt;som fastställs i rådets direktiv 65/65/EEG&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; eller i direktiv&lt;br&gt;81/851/EEG&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; kan på de villkor som anges i denna förordning&lt;br&gt;bli föremål för tilläggsskydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Villkor för erhållande av tilläggsskydd&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tilläggsskydd meddelas om i den medlemsstat där den&lt;br&gt;ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då&lt;br&gt;denna görs följande villkor är uppfyllda:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 22, 9. 12. 1965, s. 369; senast ändrat genom direktiv&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;392R1768/S&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nr L 182/24&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.7.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;89/341/EEG (EGT nr L 142, 25. 5. 1989, i. 11)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr L 317, 6. 11. 1981, s. 1; senast ändrat genom direktiv&lt;br&gt;90/676/EEG (EGT nr L 373 , 31. 12. 1990, ». 15)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som&lt;br&gt;läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 65/65/-&lt;br&gt;EEG respektive direktiv 81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats for&lt;br&gt;läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Det godkännande som avses under punkt b är första&lt;br&gt;godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skyddets föremål&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, skall ett&lt;br&gt;tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att&lt;br&gt;det avser den produkt som omfattas av godkännandet att&lt;br&gt;saluföra produkten som läkemedel och någon användning av&lt;br&gt;produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av&lt;br&gt;tilläggsskyddets giltighetstid.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tilläggsskyddets rättsverkningar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett till-&lt;br&gt;läggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har&lt;br&gt;samma begränsningar och medför samma skyldigheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rättsinnehavare&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tilläggsskydd meddelas innehavaren av grundpatentet eller&lt;br&gt;den som har övertagit dennes rättigheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan om tilläggsskydd&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Ansökan om tilläggsskydd skall göras inom sex månader&lt;br&gt;från den dag då det i artikel 3 b nämnda godkännandet läm-&lt;br&gt;nades att saluföra produkten som läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Trots bestämmelsen i punkt 1 skall, i det fall då&lt;br&gt;godkännande att saluföra produkten lämnats innan&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;24&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;392R1768/S&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.7.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nr L 182/25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;grundpatentet meddelades, ansökan om tilläggsskydd göras&lt;br&gt;inom sex månader från den dag då patentet meddelades.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Innehållet i ansökan om tilläggsskydd&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ansökan om tilläggsskydd skall innehålla&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;begäran att tilläggsskydd meddelas, med uppgift om&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;&amp;nbsp;sökandens namn och adress,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) &amp;nbsp;om sökanden utsett ett ombud, ombudets namn och&lt;br&gt;adress,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iii) grundpatentets nummer och uppfinningens&lt;br&gt;benämning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iv) numret på och datum for sådant första godkännande&lt;br&gt;att saluföra produkten som avses i artikel 3 b och,&lt;br&gt;om detta godkännande inte är första godkännandet&lt;br&gt;att saluföra produkten i gemenskapen, numret på&lt;br&gt;och datum for sådant godkännande i gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b. &amp;nbsp;&amp;nbsp;en kopia av det godkännande som avses i artikel 3 b att&lt;br&gt;saluföra produkten, där produkten identifieras, med&lt;br&gt;uppgift om nummer och datum for godkännandet och en&lt;br&gt;sammanfattning av produktens kännetecken i enlighet&lt;br&gt;med förteckningen i artikel 4a i direktiv 65/65/EEG&lt;br&gt;eller i direktiv 81/851/EEG artikel 5a.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om det under b avsedda godkännandet inte är första&lt;br&gt;godkännandet att saluföra produkten som läkemedel i&lt;br&gt;gemenskapen, beteckningen på den produkt som fått&lt;br&gt;sådant godkännande och uppgift om det förfarande&lt;br&gt;enligt vilket godkännandet beviljades, jämte kopia av&lt;br&gt;kungörelsen av godkännandet i officiell publikation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna får föreskriva att en avgift skall betalas&lt;br&gt;vid ansökan om tilläggsskydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ingivande av ansökan om tilläggsskydd&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ansökan om tilläggsskydd skall göras till den behöriga&lt;br&gt;patentmyndigheten i den medlemsstat som meddelade&lt;br&gt;grundpatentet eller för vars räkning detta meddelades och där&lt;br&gt;det i artikel 3 b avsedda godkännandet att saluföra produkten&lt;br&gt;erhölls, såvida medlemsstaten icke utser någon annan&lt;br&gt;myndighet for detta ändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Uppgift om ansökan om tilläggsskydd skall kungöras av&lt;br&gt;den myndighet som avses i första stycket. Underrättelsen skall&lt;br&gt;omfatta minst följande uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;392R1768/S&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nr L 182/26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.7.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Sökandens namn och adress&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Grundpatentets nummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Uppfinningens benämning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Numret på och dagen for utfärdande av det i artikel 3 b&lt;br&gt;avsedda godkännandet att saluföra produkten och den&lt;br&gt;produkt som identifierades vid godkännandet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I tillämpliga fall numret på och utfardandedagen for&lt;br&gt;första godkännandet att saluföra produkten i EG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Meddelande av tilläggsskydd och avslag på ansökan&lt;br&gt;därom&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om ansökan om tilläggsskydd och den produkt som&lt;br&gt;ansökan avser uppfyller de krav som fastställs i denna&lt;br&gt;forordning, skall den myndighet som avses i artikel 9.1&lt;br&gt;meddela tilläggsskydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den myndighet som avses i artikel 9.1 skall, där inte&lt;br&gt;annat följer av punkt 3, avslå ansökan om tilläggsskydd om&lt;br&gt;ansökan eller den produkt den avser inte uppfyller de krav&lt;br&gt;som fastställs i denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om ansökan om tilläggsskydd inte uppfyller de krav&lt;br&gt;som anges i artikel 8, skall den myndighet som avses i artikel&lt;br&gt;9.1 förelägga sökanden att avhjälpa bristen eller erlägga&lt;br&gt;avgiften inom viss tid.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om inte bristen avhjälps eller avgiften betalas inom&lt;br&gt;föreskriven tid efter föreläggande i enlighet med punkt 3, skall&lt;br&gt;myndigheten avslå ansökan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna får föreskriva att den myndighet som&lt;br&gt;avses i artikel 9.1 meddelar tilläggsskydd utan att förvissa sig&lt;br&gt;om att kraven enligt artikel 3 c och 3 d är uppfyllda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kungörelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Underrättelse om att tilläggsskydd har meddelats skall&lt;br&gt;kungöras av den myndighet som avses i artikel 9.1. Under-&lt;br&gt;rättelsen skall innehålla åtminstone följande uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Namn och adress på innehavaren av tilläggsskydd&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Grundpatentets nummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Uppfinningens benämning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Numret på och datum för det godkännande&amp;nbsp;att saluföra&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;produkten som avses i artikel 3 b och den produkt som&lt;br&gt;angavs i det godkännandet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I tillämpliga fall numret på och datum för första&lt;br&gt;godkännande att saluföra produkten i gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Tilläggsskyddets giltighetstid.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Underrättelse om att en ansökan om tilläggsskydd har&lt;br&gt;avslagits skall kungöras av den myndighet som avses i artikel&lt;br&gt;9.1. Underrättelsen skall innehålla minst de uppgifter som&lt;br&gt;anges i artikel 9.2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Årsavgifter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna får föreskriva att årsavgifter skall betalas for&lt;br&gt;tilläggsskydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tilläggsskyddets giltighetstid&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid&lt;br&gt;gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den&lt;br&gt;tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet&lt;br&gt;gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra&lt;br&gt;produkten i gemenskapen, minskad med fem år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Utan hinder av punkt 1 är tilläggsskyddets giltighetstid&lt;br&gt;aldrig längre än fem år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tilläggsskyddets upphörande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tilläggsskyddet upphör att gälla&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a. &amp;nbsp;&amp;nbsp;vid utgången av den tid som anges i artikel 13,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b. &amp;nbsp;&amp;nbsp;om innehavaren avstår från detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c. &amp;nbsp;&amp;nbsp;om en årsavgift som fastställts i enlighet med artikel 12,&lt;br&gt;inte har erlagts i tid,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d. &amp;nbsp;&amp;nbsp;om och så länge som den produkt som omfattas av till-&lt;br&gt;läggsskyddet inte längre får saluföras på grund av att&lt;br&gt;ifrågavarande godkännande eller godkännanden åter-&lt;br&gt;kallats i enlighet med direktiv 65/65/EEG eller direktiv&lt;br&gt;81/851/EEG. Beslut om att ett tilläggsskydd upphör att&lt;br&gt;gälla fattas av den myndighet som avses i artikel 9.1&lt;br&gt;antingen på eget initiativ eller på annans begäran.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ogiltighet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Tilläggsskyddet är ogiltigt om&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a. &amp;nbsp;&amp;nbsp;det har meddelats i strid med bestämmelserna i artikel 3,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b. &amp;nbsp;&amp;nbsp;grundpatentet har upphört att gälla före utgången av dess&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;392R1768/S&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.7.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nr L 182/27&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;lagenliga giltighetstid,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c. grundpatentet förklaras ogiltigt eller inskränks till sitt&lt;br&gt;skyddsomfång på så sätt att den produkt for vilken&lt;br&gt;tilläggsskydd har meddelats inte längre skyddas av&lt;br&gt;patentanspråken i grundpatentet eller om det efter det att&lt;br&gt;grundpatentet har upphört att gälla föreligger någon om-&lt;br&gt;ständighet som skulle ha föranlett att grundpatentet skulle&lt;br&gt;ha givit rätt till en sådan ogiltighets förklaring eller&lt;br&gt;inskränkning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Var och en får ansöka eller fora talan om ogiltighets-&lt;br&gt;forklaring av ett tilläggsskydd hos den myndighet som enligt&lt;br&gt;nationell lag är behörig att ogiltig förklara motsvarande grund-&lt;br&gt;patent.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Underrättelse om upphörande eller ogiltighet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om tilläggsskydd upphör att gälla i enlighet med artikel 14 b,&lt;br&gt;14 c eller 14 d eller är ogiltigt i enlighet med artikel 15, skall&lt;br&gt;detta kungöras av den myndighet som avses i artikel 9.1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Överklagande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett avgörande som i enlighet med denna forordning har fattats&lt;br&gt;av den myndighet som avses i artikel 9.1 eller den som avses&lt;br&gt;i artikel 15.2 skall kunna överklagas i samma ordning som&lt;br&gt;nationell lag föreskriver beträffande ett avgörande som fattats&lt;br&gt;avseende nationella patent.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förfarande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Där denna forordning inte föreskriver något visst&lt;br&gt;förfarande skall de föreskrifter om förfarande som enligt&lt;br&gt;nationell lag gäller för grundpatentet tillämpas på tilläggs-&lt;br&gt;skydd, såvida det inte i nationell lag finns särskilda före-&lt;br&gt;skrifter om förfarande för tilläggsskydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Trots bestämmelser i punkt 1 får invändning mot&lt;br&gt;meddelande av tilläggsskydd inte framställas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;övergångsbestämmelser&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Tilläggsskydd skall kunna meddelas for varje produkt&lt;br&gt;som den dag då denna förordning träder i kraft skyddas av ett&lt;br&gt;gällande grundpatent och vars första godkännade att saluföras&lt;br&gt;som läkemedel i gemenskapen lämnats efter den 1 januari&lt;br&gt;1985.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad gäller tilläggsskydd som skall meddelas i Danmark och&lt;br&gt;Tyskland skall i stället för den 1 januari 1985 gälla den&lt;br&gt;1 januari 1988.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad gäller tilläggsskydd som skall meddelas i Belgien och&lt;br&gt;Italien skall i stället för den 1 januari 1985 gälla den 1 januari&lt;br&gt;1982.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;27&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;392R1768/S&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nr L 182/28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.7.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Ansökan om tilläggsskydd på den grund som avses i&lt;br&gt;punkt 1 skall göras inom sex månader från den dag då denna&lt;br&gt;förordning träder i kraft.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning skall inte vara tillämplig på tilläggsskydd&lt;br&gt;som har meddelats enligt någon medlemsstats nationella&lt;br&gt;lagstiftning innan förordningen träder i kraft och inte heller på&lt;br&gt;ansökan om tilläggsskydd som i enlighet med nationell&lt;br&gt;lagstiftning gjorts innan förordningen har offentliggjorts i&lt;br&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I de medlemsstater vilkas nationella lagstiftning den 1 januari&lt;br&gt;1990 inte tillät att patent meddelades för läkemedel skall denna&lt;br&gt;förordning bli tillämplig fem år efter det att den har trätt i&lt;br&gt;kraft.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 19 skall inte tillämpas i dessa medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om innan denna förordning träder i kraft ett patent enligt&lt;br&gt;nationell patentlagstiftning har fått förlängd giltighetstid eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.7.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;392R1768/S&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nr L 182/29&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ansökan om sådan förlängning gjorts skall giltighetstiden for&lt;br&gt;ett tilläggsskydd som meddelas för produkten minskas med det&lt;br&gt;antal år varmed patentets sammanlagda giltighetstid överstiger&lt;br&gt;20 år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;SLUTBESTÄMMELSE&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ikraftträdande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning träder i kraft sex månader efter det att den&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella&lt;br&gt;tidning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfardad i Luxemburg den 18 juni 1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vitor MARTINS&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;29&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sammanfattning av promemorian&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas råd har antagit en förordning om förlängt&lt;br&gt;skydd för läkemedelspatent. Enligt förordningen kan läkemedel, som&lt;br&gt;måste gå igenom ett tillståndsförfarande inann det får marknadsföras&lt;br&gt;och därför förlorar en del av den effektiva patenttiden, under vissa&lt;br&gt;förutsättningar beviljas ett tilläggsskydd under högst fem år efter det&lt;br&gt;att patentskyddet har löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättig-&lt;br&gt;heter som patentet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är avsikten att förordningens bestämmelser skall gälla inom hela&lt;br&gt;Europeiska ekonomiska samarbetsområdet efter beslut av Gemensam-&lt;br&gt;ma EES-kommittén. I promemorian behandlas frågan om införlivande&lt;br&gt;med svensk rätt av ett sådant beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det föreslås att bestämmelserna i förordningen om tilläggsskydd&lt;br&gt;införlivas med svensk rätt genom inkorporering. Det förordas att&lt;br&gt;patentlagen ändras på så sätt att det i lagen förs in ett kapitel om till-&lt;br&gt;äggsskydd för läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ändringarna i patentlagen föreslås träda i kraft den dag regeringen&lt;br&gt;bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Promemorians lagförslag&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i patentlagen (1967:837)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att det i patentlagen (1967:837) skall inforas&lt;br&gt;ett nytt kapitel, 13 kap., av följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;13 Kap. Tilläggsskydd för&lt;br&gt;läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;105 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i artiklarna 1 -&lt;br&gt;n i Europeiska gemenskapernas&lt;br&gt;råds förordning (EEG) nr 1768/92&lt;br&gt;av den 18 Juni 1992 om&lt;br&gt;tilläggsskydd för läkemedel, som&lt;br&gt;det hänvisas till i Gemensamma&lt;br&gt;EES-kommitténs beslut —, skall&lt;br&gt;gälla som svensk lag. För-&lt;br&gt;ordningen finns som en bilaga till&lt;br&gt;denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1061&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i förordningen&lt;br&gt;skall gälla med de anpassningar&lt;br&gt;som framgår av Gemensamma&lt;br&gt;EES-kommitténs beslut. Beslutet&lt;br&gt;finns som en bilaga till denna lag.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;31&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;107$&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med hänvisningarna i artiklarna&lt;br&gt;1,3 b och 14 d till förfarande&lt;br&gt;enligt direktiv 65/65/EEG och&lt;br&gt;direktiv 81/851/EEG avses&lt;br&gt;godkännande för försäljning enligt&lt;br&gt;läkemedelslagen (1992:859) och&lt;br&gt;motsvarande förfarande i övriga&lt;br&gt;EES-stater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I stället för att ansökan om&lt;br&gt;tilläggsskydd skall innehålla en&lt;br&gt;sammanfattning av produktens&lt;br&gt;kännetecken i enlighet med&lt;br&gt;förteckningen i artikel 4 a i&lt;br&gt;direktiv 65/65/EEG eller artikel 5&lt;br&gt;a i diretkiv 81/851/EEG, såsom&lt;br&gt;föreskrivs i artikel 8.1 b, skall an-&lt;br&gt;sökan innehålla en kort samman-&lt;br&gt;fattning av produktens faramako-&lt;br&gt;logiska kännetecken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;108$&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De danska, engelska, finska,&lt;br&gt;franska, grekiska, isländska,&lt;br&gt;italienska, nederländska, norska,&lt;br&gt;portugisiska, spanska, svenska och&lt;br&gt;tyska texterna skall ha samma&lt;br&gt;giltighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;32&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;109 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansöker om till-&lt;br&gt;läggsskydd skall betala an-&lt;br&gt;sökningsavgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tilläggsskyddet skall även&lt;br&gt;erläggas årsavgift. Avgiftsäret&lt;br&gt;omfattar ett år och räknas frän&lt;br&gt;den dag då grundpatentets&lt;br&gt;lagenliga giltighetstid gick ut och&lt;br&gt;därefter från motsvarande dag i&lt;br&gt;kalendern. Årsavgiften förfaller till&lt;br&gt;betalning sista dagen i den&lt;br&gt;kalendermånad under vilken&lt;br&gt;avgiftsäret börjar. Årsavgifter får&lt;br&gt;inte erläggas tidigare än sex må-&lt;br&gt;nader innan de förfaller till betal-&lt;br&gt;ning. Årsavgift får, med den&lt;br&gt;förhöjning som har fastställts,&lt;br&gt;erläggas inom sex månader efter&lt;br&gt;det den förföll till betalning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;110$&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid intrång i den ensamrätt som&lt;br&gt;tilläggsskyddet medför skall 57 §&lt;br&gt;tillämpas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;33&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;br&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Förteckning över remissinstanser&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Efter remiss har yttranden avgetts av Svea hovrätt, Stockholms&lt;br&gt;tingsrätt, Patent- och registreringsverket, Patentbesvärsrätten, Stock-&lt;br&gt;holms universitet, Läkemedelsindustriföreningen, Svenska föreningen&lt;br&gt;för industriellt rättsskydd, Svenska Industriens Patentingenjörers&lt;br&gt;Förening, Svenska patentombudsföreningen, Sveriges Industriförbund&lt;br&gt;och Representantföreningen för utländska farmacevtiska industrier.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;34&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur Bilaga 15 till Gemensamma EES-kommitténs&lt;br&gt;beslut nr 7/94&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA XVH (IMMATERIELL ÄGANDERÄTT) till EES-avtalet&lt;br&gt;skall ändras på följande sätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Följande nya punkter skall införas efter punkt 5 (rådets direktiv&lt;br&gt;91/250/EEG):&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;6. 392 R 1768: Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni&lt;br&gt;1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT nr L 182,&lt;br&gt;2.7.1992, s. 1)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i förordningen skall, inom ramen för detta avtal,&lt;br&gt;tillämpas med följande anpassningar:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;I artikel 3 b skall följande läggas till:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Inom ramen för artikel 3 b i förordningen och de artiklar som h ä n -&lt;br&gt;visar till den behandlas ett tillstånd för utsläppande på marknaden av&lt;br&gt;produkten som beviljats i enlighet med EFTA- statens nationella&lt;br&gt;lagstiftning som ett tillstånd som beviljats i enlighet med direktiv&lt;br&gt;65/65/EEG eller direktiv 81/851/EEG, såsom är lämpligt.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) Artikel 19.1 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’1. Ett intyg kan beviljas för varje produkt som den 2 januari 19 9 3&lt;br&gt;skyddas av ett giltigt patent och för vilken det första tillståndet för&lt;br&gt;utsläppande på marknaden som läkemedel inom de avtalsslutande&lt;br&gt;parternas territorier erhölls efter den 1 janua ri 1985 .&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För intyg som beviljas i Danmark, Norge, Finland och Tysk land skall&lt;br&gt;datumet 1 januari 1985 ersättas med den 1 januari 1988.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För intyg som beviljats i Belgien, Italien och Österrike skall datumet&lt;br&gt;1 januari 1985 ersättas med den 1 januari 1982.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) Följande punkter skall läggas till i artikel 19:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’3. Om ett grundpatent i en EFTA-stat på grund av att giltighetstiden&lt;br&gt;gått ut förfaller mellan den 2 januari 1993 och tiden för denna och tiden&lt;br&gt;for denna förordnings ikraftträdande enligt detta avtal skall intyget böija&lt;br&gt;gälla direkt efter offentliggörandet av ansökan om intyget. Artikel 13&lt;br&gt;skall emellertid tillämpas vid beräkningen av intygets giltighetstid.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;35&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. I fall enligt punkt 3 skall ansökan om intyg lämnas in inom två&lt;br&gt;månader efter den dag då förordningen träder i kraft i den berörda&lt;br&gt;EFTA-staten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Ett intyg för vilket ansökan gjorts i enlighet med punkt 3 skall inte&lt;br&gt;förhindra fortsatt användning av uppfiningen av en tredje part som&lt;br&gt;mellan grundpatentets förfallande och offentliggörandet av ansökan om&lt;br&gt;intyg i god tro har använt uppfinningen kommersiellt eller gjort långt-&lt;br&gt;gående förberedelser för sådan användning.’.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;36&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;JUSTITIEDEPARTEMENTET&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 20 oktober 1994&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närvarande: statsministern Carlsson, ordförande, och statsråden Sahlin,&lt;br&gt;Hjelm-Wallén, Peterson, Hellström, Thalén, Freivalds, Wallström,&lt;br&gt;Tham, Schori, Blomberg, Heckscher, Hedborg, Andersson, Winberg,&lt;br&gt;Uusman, Nygren, Ulvskog, Sundström, Lindh, Johansson&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föredragande: statsrådet Freivalds&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutar proposition 1994/95:86 EG-regler om tilläggsskydd&lt;br&gt;för läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;37&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Rättsdatablad&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:86&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Författningsrubrik&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelser som &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Celexnummer för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;inför, ändrar, upp- &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;bakomliggande EG-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;häver eller upprepar &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;regler&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ett normgivnings-&lt;br&gt;bemyndigande&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Patentlagen (1967:837)&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;392R1768/S&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;38&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;gotab 47093, Stockholm 1994&lt;/p&gt;</html>
</dokument>
<dokforslag>
<forslag>
<nummer>1</nummer>
<beteckning>1</beteckning>
<lydelse>att riksdagen antar det i propositionen framlagda förslaget till</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet>bifall</utskottet>
<kammaren>= utskottet</kammaren>
<behandlas_i>1994/95:LU8</behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
<forslag>
<nummer>1</nummer>
<beteckning>1</beteckning>
<lydelse>att riksdagen antar det i propositionen framlagda förslaget till</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet></utskottet>
<kammaren></kammaren>
<behandlas_i></behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
</dokforslag>
<dokaktivitet>
<aktivitet>
<kod>INL</kod>
<namn>Inlämning</namn>
<datum>1994-10-26 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>60</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>B</kod>
<namn>Bordläggning</namn>
<datum>1994-10-27 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>2</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>HÄN</kod>
<namn>Hänvisning</namn>
<datum>1994-10-28 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>3</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>MOT</kod>
<namn>Motionstid slutar</namn>
<datum>1994-11-16 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>4</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
</dokaktivitet>
<dokuppgift>
<uppgift>
<kod>inlamnatav</kod>
<namn>Inlämnat av</namn>
<text>Justitiedepartementet</text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-24 02:41:43</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>statustext</kod>
<namn>statustext</namn>
<text>Ärendet är avslutat</text>
<dok_id>GI0386</dok_id>
<systemdatum>2019-05-28 12:24:42</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>tilldelat</kod>
<namn>Tilldelat</namn>
<text>Lagutskottet</text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-24 02:41:43</systemdatum>
</uppgift>
</dokuppgift>
<dokbilaga>
<bilaga>
<dok_id>GI0386</dok_id>
<subtitel></subtitel>
<filnamn>prop_199495__86.pdf</filnamn>
<filstorlek>1161739</filstorlek>
<filtyp>pdf</filtyp>
<titel>EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel</titel>
<fil_url>https://data.riksdagen.se/fil/F136FC9B-AD06-4A99-86CF-226DD0A0EBA6</fil_url>
</bilaga>
</dokbilaga>
<dokreferens>
<referens>
<referenstyp>behandlas_i</referenstyp>
<uppgift>1994/95:LU8</uppgift>
<ref_dok_id>GI01LU8</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>bet</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1994/95</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>LU8</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Betänkande</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
</dokreferens>
</dokumentstatus>