<dokumentstatus><dokument>
 <hangar_id>2284990</hangar_id>
 <dok_id>GI03143</dok_id>
 <rm>1994/95</rm>
 <beteckning>143</beteckning>
 <typ>prop</typ>
 <subtyp>prop</subtyp>
 <doktyp>prop</doktyp>
 <typrubrik>Proposition 1994/95:143</typrubrik>
 <dokumentnamn>Proposition</dokumentnamn>
 <debattnamn>Proposition</debattnamn>
 <tempbeteckning></tempbeteckning>
 <organ>Socialdepartementet</organ>
 <mottagare></mottagare>
 <nummer>143</nummer>
 <slutnummer>0</slutnummer>
 <datum>1995-02-02 00:00:00</datum>
 <systemdatum>2025-12-19 13:50:31</systemdatum>
 <publicerad>1995-01-01 00:00:00</publicerad>
 <titel>Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.</titel>
 <subtitel></subtitel>
 <status>digitaliserad</status>
 <htmlformat>html</htmlformat>
 <relaterat_id></relaterat_id>
 <source></source>
 <sourceid>skarven</sourceid>
 <dokument_url_text>https://data.riksdagen.se/dokument/GI03143/text</dokument_url_text>
 <dokument_url_html>https://data.riksdagen.se/dokument/GI03143</dokument_url_html>
 <dokumentstatus_url_xml>https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GI03143</dokumentstatus_url_xml>
 <html>&lt;h1&gt;&lt;a name="caption1"&gt;&lt;/a&gt;Regeringens proposition&lt;br&gt;1994/95:143&lt;/h1&gt;
&lt;h2&gt;Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.&lt;/h2&gt;&lt;img src="https://data.riksdagen.se/fil/GI03143/prop_199495__143-1.png" style="width:38pt;height:48pt;"/&gt;
&lt;p&gt;Prop.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stockholm den 2 februari 1995&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mona Sahlin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ingela Thalén&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Socialdepartementet)&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Propositionens huvudsakliga innehåll&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;I propositionen föreslås vissa ändringar i läkemedelslagen (1992:859)&lt;br&gt;och lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Ändringarna i läke-&lt;br&gt;medelslagen föranleds i huvudsak av Sveriges anslutning till Europeiska&lt;br&gt;unionens system med gemenskapsgodkännanden av läkemedel och möj-&lt;br&gt;ligheten att erkänna godkännanden för försäljning av läkemedel som&lt;br&gt;meddelats i andra medlemsstater i Europeiska unionen. Ändringarna i&lt;br&gt;lagen om kontroll av narkotika syftar till att undanröja den dubbelregle-&lt;br&gt;ring som blir följden av att vissa EG-förordningar som innehåller regler&lt;br&gt;om kontroll av ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverk-&lt;br&gt;ning vid Sveriges anslutning till Europeiska unionen blir direkt tillämp-&lt;br&gt;liga här i landet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Innehållsförteckning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Förslag till riksdagsbeslut ...........................3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Lagtext........................................3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1 &amp;nbsp;Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) . . 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av narkotika.................................8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 &amp;nbsp;Ärendet och dess beredning......................... 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 &amp;nbsp;Läkemedelslagen ................................ 13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 &amp;nbsp;Kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av narkotika ...................................20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 &amp;nbsp;Kostnader och resursbehov&amp;nbsp;.........................23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 &amp;nbsp;Ikraftträdande m.m...............................23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 &amp;nbsp;Författningskommentar............................23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8.1 &amp;nbsp;Förslaget till ändring i&amp;nbsp;läkemedelslagen .............23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8.2 Förslaget till ändring i&amp;nbsp;lagen om kontroll av narkotika ... 27&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;EG-rättsakter..............................29&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Lagrådsremissens lagförslag .................. 103&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Lagrådets yttrande......................... 112&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 2 februari 1995 113&lt;br&gt;Rättsdatablad..................................... 116&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;1 Förslag till riksdagsbeslut&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;2 Lagtext&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringen har följande förslag till lagtext.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1 Förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; att 2, 5 - 7, 9, 20, 23, 25, 26 och 29 §§ läke-&lt;br&gt;medelslagen (1992:859) skall ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag tillämpas inte på djur-&lt;br&gt;foder som innehåller antibiotika&lt;br&gt;eller andra kemoterapeutiska me-&lt;br&gt;del.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag tillämpas inte på djur-&lt;br&gt;foder som innehåller antibiotika&lt;br&gt;eller kemoterapeutiska medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i 5 - 12 §§ och&lt;br&gt;24 § gäller inte i fråga om läke-&lt;br&gt;medel för vilka ansökan om god-&lt;br&gt;kännande prövas eller har prövats&lt;br&gt;av Europeiska gemenskapen enligt&lt;br&gt;rådets förordning (EEG) nr&lt;br&gt;2309/93 av den 22 juli 1993 om&lt;br&gt;gemenskapsförfaranden för god-&lt;br&gt;kännande för försäljning av och&lt;br&gt;tillsyn över humanläkemedel och&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel&lt;br&gt;samt om inrättande av en euro-&lt;br&gt;peisk läkemedelsmyndighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor&lt;br&gt;som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som&lt;br&gt;registrerats av Läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Jfr. rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv&lt;br&gt;65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT nr L 214,&lt;br&gt;24.8.93, s. 22, Celex 393L0039/S), rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993&lt;br&gt;om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlems-&lt;br&gt;staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93,&lt;br&gt;s. 31, Celex 393L0040/S) och rådets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om&lt;br&gt;upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad&lt;br&gt;gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på mark-&lt;br&gt;naden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT nr L 214, 24.8.93,&lt;br&gt;s. 40, Celex 393L0041/S).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1994:83.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte&lt;br&gt;påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom mun-&lt;br&gt;nen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av&lt;br&gt;utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att&lt;br&gt;varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller&lt;br&gt;mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv sub-&lt;br&gt;stans som i läkemedel medför receptbeläggning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det är påkallat från hälso-&lt;br&gt;och sjukvårdssynpunkt får rege-&lt;br&gt;ringen eller, efter regeringens be-&lt;br&gt;myndigande, Läkemedelsverket,&lt;br&gt;föreskriva att lagen helt eller del-&lt;br&gt;vis skall tillämpas på varor som&lt;br&gt;avses i andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett läkemedel får säljas först se-&lt;br&gt;dan det godkänts för försäljning.&lt;br&gt;Sådant läkemedel som tillverkas&lt;br&gt;på apotek för viss patient får dock&lt;br&gt;säljas utan godkännande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det finns särskilda skäl får&lt;br&gt;tillstånd lämnas till försäljning av&lt;br&gt;ett sådant antroposofiskt medel,&lt;br&gt;som inte avses i 2 § tredje&lt;br&gt;stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det är påkallat från hälso-&lt;br&gt;och sjukvårdssynpunkt får rege-&lt;br&gt;ringen eller, efter regeringens be-&lt;br&gt;myndigande, Läkemedelsverket&lt;br&gt;föreskriva att lagen helt eller del-&lt;br&gt;vis skall tillämpas på varor som&lt;br&gt;avses i tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett läkemedel får säljas först se-&lt;br&gt;dan det godkänts för försäljning&lt;br&gt;eller sedan ett godkännande, som&lt;br&gt;har meddelats i en annan med-&lt;br&gt;lemsstat i Europeiska unionen, har&lt;br&gt;erkänts här i landet. Sådant läke-&lt;br&gt;medel som tillverkas på apotek för&lt;br&gt;viss patient får dock säljas utan&lt;br&gt;godkännande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det finns särskilda skäl får&lt;br&gt;tillstånd lämnas till försäljning av&lt;br&gt;ett sådant antroposofiskt medel,&lt;br&gt;som inte avses i 2 § fjärde&lt;br&gt;stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel&lt;br&gt;lämnas även i andra fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §.&lt;br&gt;Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med&lt;br&gt;särskilda villkor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Godkännande av ett läkemedel&lt;br&gt;som har meddelats i en annan&lt;br&gt;medlemsstat i Europeiska unionen&lt;br&gt;skall erkännas här i landet, om&lt;br&gt;det saknas anledning att anta att&lt;br&gt;läkemedlet kan medföra risk för&lt;br&gt;människors eller djurs hälsa eller&lt;br&gt;för miljön. När ett sådant erkän-&lt;br&gt;nande har beslutats betraktas&lt;br&gt;läkemedlet som godkänt här i lan-&lt;br&gt;det. Regeringen eller, efter rege-&lt;br&gt;ringens bemyndigande, Läkeme-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1994:83.&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;delsverket får meddela ytterligare&lt;br&gt;föreskrifter om erkännande av ett&lt;br&gt;godkännande som meddelats i en&lt;br&gt;annan medlemsstat.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;Ett godkännande gäller i fem år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett godkännande får förnyas for femårsperioder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 §&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket prövar frågor&lt;br&gt;om godkännande enligt 5 § första&lt;br&gt;stycket. Regeringen eller, efter&lt;br&gt;regeringens bemyndigande, Läke-&lt;br&gt;medelsverket prövar frågor om&lt;br&gt;tillstånd enligt 5 § andra eller&lt;br&gt;tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket prövar frågor&lt;br&gt;om godkännande enligt 5 § första&lt;br&gt;stycket. Läkemedelsverket prövar&lt;br&gt;även frågor om erkännande av ett&lt;br&gt;godkännande som har meddelats i&lt;br&gt;en annan medlemsstat i Euro-&lt;br&gt;peiska unionen. Regeringen eller,&lt;br&gt;efter regeringens bemyndigande,&lt;br&gt;Läkemedelsverket prövar frågor&lt;br&gt;om tillstånd enligt 5 § andra eller&lt;br&gt;tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till&lt;br&gt;Läkemedelsverket senast tre månader innan godkännandet upphör att&lt;br&gt;gälla. Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om&lt;br&gt;förnyelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som har fått ett läkemedel&lt;br&gt;godkänt skall följa utvecklingen&lt;br&gt;på läkemedelsområdet, informera&lt;br&gt;Läkemedelsverket om nya uppgif-&lt;br&gt;ter av väsentlig betydelse för kon-&lt;br&gt;trollen av läkemedlet och inom&lt;br&gt;ramen för godkännandet ändra&lt;br&gt;läkemedlet om det behövs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20&lt;br&gt;Beslut av Läkemedelsverket som&lt;br&gt;avses i 5 §, 6 § tredje stycket,&lt;br&gt;12 § andra stycket, 14 §, 16 §,&lt;br&gt;17 § första stycket eller 18 § tred-&lt;br&gt;je stycket skall fattas inom den tid&lt;br&gt;som regeringen föreskriver.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd enligt 5 § andra&lt;br&gt;stycket, 14 §, 16 §, 17 § första&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som har fått ett läkemedel&lt;br&gt;godkänt skall följa utvecklingen&lt;br&gt;på läkemedelsområdet, informera&lt;br&gt;Läkemedelsverket om nya uppgif-&lt;br&gt;ter av väsentlig betydelse för kon-&lt;br&gt;trollen av läkemedlet och inom&lt;br&gt;ramen för godkännandet ändra&lt;br&gt;läkemedlet om det behövs. Det&lt;br&gt;åligger den som har fått ett läke-&lt;br&gt;medel godkänt att till sitt för-&lt;br&gt;fogande ha en sakkunnig med till-&lt;br&gt;räcklig kompetens som fortlöpande&lt;br&gt;ansvarar för säkerhetsövervakning&lt;br&gt;av läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut av Läkemedelsverket som&lt;br&gt;avses i 5 §, 6 § fjärde stycket,&lt;br&gt;12 § andra stycket, 14 §, 16 §,&lt;br&gt;17 § första stycket eller 18 § tred-&lt;br&gt;je stycket skall fattas inom den tid&lt;br&gt;som regeringen föreskriver.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd enligt 5 § andra&lt;br&gt;eller tredje stycket, 14 §, 16 §,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1994:83.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;stycket eller 18 § tredje stycket får&lt;br&gt;återkallas om någon av de väsent-&lt;br&gt;liga förutsättningar som förelåg&lt;br&gt;när tillståndet meddelades inte&lt;br&gt;längre föreligger eller om något&lt;br&gt;krav som är av särskild betydelse&lt;br&gt;för kvalitet och säkerhet inte&lt;br&gt;följts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17 § första stycket eller 18 § tred-&lt;br&gt;je stycket får återkallas om någon&lt;br&gt;av de väsentliga förutsättningar&lt;br&gt;som förelåg när tillståndet med-&lt;br&gt;delades inte längre föreligger eller&lt;br&gt;om något krav som är av särskild&lt;br&gt;betydelse för kvalitet och säkerhet&lt;br&gt;inte följts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som&lt;br&gt;har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har tillsynen&lt;br&gt;över efterlevnaden av denna lag&lt;br&gt;samt de föreskrifter och villkor&lt;br&gt;som har meddelats med stöd av&lt;br&gt;lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansöker om godkän-&lt;br&gt;nande för försäljning av ett läke-&lt;br&gt;medel eller om sådan jämkning av&lt;br&gt;ett godkännande att indikationerna&lt;br&gt;för läkemedlet utvidgas eller an-&lt;br&gt;söker om tillstånd att få utföra en&lt;br&gt;klinisk läkemedelsprövning skall&lt;br&gt;betala ansökningsavgift. Så länge&lt;br&gt;godkännandet eller tillståndet&lt;br&gt;gäller skall årsavgift betalas. Åven&lt;br&gt;den som ansöker om eller har till-&lt;br&gt;stånd att tillverka en sådan medi-&lt;br&gt;cinsk gas, på vilken denna lag är&lt;br&gt;tillämplig, och den som ansöker&lt;br&gt;om eller innehar registrering av&lt;br&gt;ett homeopatiskt medel skall be-&lt;br&gt;tala ansöknings- och årsavgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Årsavgift får också tas ut för&lt;br&gt;läkemedel för vilka har meddelats&lt;br&gt;tillstånd till försäljning enligt 5 §&lt;br&gt;andra eller tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har tillsyn&lt;br&gt;över efterlevnaden av förordning&lt;br&gt;(EEG) nr 2309/93, av denna lag&lt;br&gt;samt av de föreskrifter och villkor&lt;br&gt;som har meddelats med stöd av&lt;br&gt;lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansöker om godkän-&lt;br&gt;nande för försäljning av ett läke-&lt;br&gt;medel, om erkännande av ett&lt;br&gt;godkännande som meddelats i en&lt;br&gt;annan medlemsstat i Europeiska&lt;br&gt;unionen, om sådan jämkning av&lt;br&gt;ett godkännande att indikationerna&lt;br&gt;för läkemedlet utvidgas eller om&lt;br&gt;tillstånd att få utföra en klinisk&lt;br&gt;läkemedelsprövning skall betala&lt;br&gt;ansökningsavgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Så länge ett godkännande eller&lt;br&gt;ett tillstånd enligt första stycket&lt;br&gt;eller ett godkännande enligt för-&lt;br&gt;ordning (EEG) nr 2309/93 gäller&lt;br&gt;skall årsavgift betalas. Årsavgift&lt;br&gt;får också tas ut för läkemedel för&lt;br&gt;vilka har meddelats tillstånd till&lt;br&gt;försäljning enligt 5 § andra eller&lt;br&gt;tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Åven den som ansöker om eller&lt;br&gt;har tillstånd att tillverka en sådan&lt;br&gt;medicinsk gas, på vilken denna&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1994:83.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;lag är tillämplig, och den som&lt;br&gt;ansöker om eller innehar registre-&lt;br&gt;ring av ett homeopatiskt medel&lt;br&gt;skall betala ansöknings- och års-&lt;br&gt;avgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare&lt;br&gt;föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får&lt;br&gt;Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter&lt;br&gt;som inte gäller avgifternas storlek.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;26 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som med uppsåt eller av&lt;br&gt;oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller&lt;br&gt;16-19 §§ döms till böter eller&lt;br&gt;fängelse i högst ett år, om gär-&lt;br&gt;ningen inte är belagd med straff&lt;br&gt;enligt brottsbalken eller enligt&lt;br&gt;lagen (1960:418) om straff för&lt;br&gt;varusmuggling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som med uppsåt eller av&lt;br&gt;oaktsamhet bryter mot artikel 3.1,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12.2 eller 34.2 i förordning (EEG)&lt;br&gt;nr 2309/93 eller 5, 14 eller&lt;br&gt;16—19 §§ denna lag döms till&lt;br&gt;böter eller fängelse i högst ett år,&lt;br&gt;om gärningen inte är belagd med&lt;br&gt;straff enligt brottsbalken eller en-&lt;br&gt;ligt lagen (1960:418) om straff for&lt;br&gt;varusmuggling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ringa fall skall inte dömas till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ger sig ut for att vara behörig att förordna läkemedel för att&lt;br&gt;få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till&lt;br&gt;böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd&lt;br&gt;med strängare straff enligt brottsbalken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en&lt;br&gt;obehörig person.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;29&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får besluta om ytter-&lt;br&gt;ligare föreskrifter som behövs för&lt;br&gt;att skydda enskildas liv och hälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får besluta om ytter-&lt;br&gt;ligare föreskrifter som behövs för&lt;br&gt;att skydda människors eller djurs&lt;br&gt;hälsa eller miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana&lt;br&gt;föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.2 Förslag till&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att 7 a, 7 c, 8, 9 a, 10 - 11 a och 13 §§ lagen&lt;br&gt;(1992:860) om kontroll av narkotika skall ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7&lt;br&gt;Bestämmelserna i 8-14 §§&lt;br&gt;skall tillämpas även på kemiska&lt;br&gt;ämnen som kan användas vid&lt;br&gt;olaglig tillverkning av narkotika.&lt;br&gt;Regeringen meddelar föreskrifter&lt;br&gt;om vilka ämnen det gäller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 c&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får meddela före-&lt;br&gt;skrifter om att yrkesmässig verk-&lt;br&gt;samhet avseende import, export,&lt;br&gt;sändande genom tullområdet&lt;br&gt;(transit), tillverkning, handel, tran-&lt;br&gt;sport och förvaring av ämne som&lt;br&gt;avses i 7 a § får bedrivas endast&lt;br&gt;efter tillstånd eller efter anmälan&lt;br&gt;om verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket prövar frågor&lt;br&gt;om tillstånd enligt denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i 8 - 14 §§&lt;br&gt;skall tillämpas även på kemiska&lt;br&gt;ämnen som kan användas vid&lt;br&gt;olaglig tillverkning av narkotika.&lt;br&gt;Regeringen meddelar föreskrifter&lt;br&gt;om vilka ämnen det gäller. Be-&lt;br&gt;stämmelser som rör import, export&lt;br&gt;och sändande genom tullområdet&lt;br&gt;(transit) av sådana ämnen finns i&lt;br&gt;rådets förordning (EEG) nr&lt;br&gt;3677/90 av den 13 december 1990&lt;br&gt;om åtgärder för att försvåra av-&lt;br&gt;ledningen av vissa ämnen för&lt;br&gt;olaglig framställning av narkotika&lt;br&gt;och psykotropa ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får meddela före-&lt;br&gt;skrifter om att yrkesmässig verk-&lt;br&gt;samhet avseende tillverkning, han-&lt;br&gt;del, transport och förvaring av&lt;br&gt;ämne som avses i 7 a § får be-&lt;br&gt;drivas endast efter tillstånd eller&lt;br&gt;efter anmälan om verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket prövar frågor&lt;br&gt;om tillstånd enligt denna lag och&lt;br&gt;enligt förordning (EEG) nr&lt;br&gt;3677/90.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;' Jfr. rådets direktiv 92/109/EEG av den 14 december 1992 om tillverkning och&lt;br&gt;utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av&lt;br&gt;narkotiska preparat och psykotropa ämnen (EGT nr L 370, 19.12.92, s. 76, Celex&lt;br&gt;392L0109/S) och kommissionens direktiv 93/46/EEG av den 22 juni 1993 om ersätt-&lt;br&gt;ning och ändring av bilagorna till rådets direktiv 92/109/EEG om tillverkning och&lt;br&gt;utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av&lt;br&gt;narkotiska preparat och psykotropa substanser (EGT nr L 159, 1.7.93, s. 134, Celex&lt;br&gt;393L0046/S).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1993:361.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1993:361.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1993:361.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen&lt;br&gt;skall verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om&lt;br&gt;narkotika och om kemiska ämnen som kan användas vid olaglig till-&lt;br&gt;verkning av narkotika som Sverige har biträtt. Ett tillstånd får återkallas&lt;br&gt;av verket, om det behövs for att förebygga missbruk av narkotika eller&lt;br&gt;for att förebygga att ett ämne används till olaglig tillverkning av narko-&lt;br&gt;tika. Ett tillstånd får också återkallas om tillståndshavaren har åsidosatt&lt;br&gt;föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen eller om&lt;br&gt;det finns andra särskilda skäl till återkallelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Anmälan som avses i 7 c § skall&lt;br&gt;göras hos Läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som yrkesmässigt impor-&lt;br&gt;terar, exporterar, transiterar, till-&lt;br&gt;verkar eller handlar med narkotika&lt;br&gt;eller ämne som avses i 7 a § skall&lt;br&gt;på varans förpackning genom mär-&lt;br&gt;kning eller på annat sätt ange nar-&lt;br&gt;kotikans eller ämnets namn.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har tillsynen&lt;br&gt;över efterlevnaden av denna lag&lt;br&gt;samt de föreskrifter och villkor&lt;br&gt;som har meddelats med stöd av&lt;br&gt;lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har rätt att på&lt;br&gt;begäran få de upplysningar och&lt;br&gt;handlingar som behövs för till-&lt;br&gt;synen och får meddela de före-&lt;br&gt;lägganden och förbud som behövs&lt;br&gt;för att denna lag eller föreskrifter&lt;br&gt;som har meddelats med stöd av&lt;br&gt;lagen skall efterlevas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Anmälan som avses i 7 c § och i&lt;br&gt;förordning (EEG) nr 3677/90 skall&lt;br&gt;göras hos Läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som yrkesmässigt impor-&lt;br&gt;terar, exporterar, transiterar, till-&lt;br&gt;verkar eller handlar med narkotika&lt;br&gt;eller tillverkar, handlar med, tran-&lt;br&gt;sporterar eller förvarar ämne som&lt;br&gt;avses i 7 a § skall på varans för-&lt;br&gt;packning genom märkning eller på&lt;br&gt;annat sätt ange narkotikans eller&lt;br&gt;ämnets namn.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har tillsynen&lt;br&gt;över efterlevnaden av förordning&lt;br&gt;(EEG) nr 3677/90, av denna lag&lt;br&gt;samt av de föreskrifter och villkor&lt;br&gt;som har meddelats med stöd av&lt;br&gt;lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har rätt att på&lt;br&gt;begäran få de upplysningar och&lt;br&gt;handlingar som behövs för till-&lt;br&gt;synen och får meddela de före-&lt;br&gt;lägganden och förbud som behövs&lt;br&gt;for att förordning (EEG) nr&lt;br&gt;3677/90, denna lag eller föreskrif-&lt;br&gt;ter som har meddelats med stöd&lt;br&gt;av lagen skall efterlevas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lo-&lt;br&gt;kaler och andra utrymmen som används i samband med import, export,&lt;br&gt;transit, tillverkning, handel, transport, förvaring eller annan hantering av&lt;br&gt;narkotika eller förpackningsmaterial till narkotika, dels till utrymmen där&lt;br&gt;prövning av narkotikans egenskaper utförs. Detsamma gäller sådana&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1993:361.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1993:361.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;utrymmen som används i samband med import, export, transit, tillverk-&lt;br&gt;ning, handel, transport och förvaring av ämne som avses i 7 a § eller&lt;br&gt;andra utgångsämnen till narkotika. Verket får i sådana utrymmen göra&lt;br&gt;undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd&lt;br&gt;av denna lag rätt till tillträde till bostäder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt&lt;br&gt;denna paragraf.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra&lt;br&gt;stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov&lt;br&gt;betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får för-&lt;br&gt;enas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får Läkemedelsverket&lt;br&gt;också förelägga vite.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att täcka statens kostnader&lt;br&gt;för kontrollen av narkotika och av&lt;br&gt;ämnen som kan användas vid&lt;br&gt;olaglig tillverkning av narkotika&lt;br&gt;skall den som söker eller har er-&lt;br&gt;hållit tillstånd enligt 3-5 §§ be-&lt;br&gt;tala särskilda avgifter som be-&lt;br&gt;stäms av regeringen. Detsamma&lt;br&gt;gäller den som söker eller har er-&lt;br&gt;hållit tillstånd eller gör anmälan&lt;br&gt;som avses i 7 c §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till böter eller fängelse i högst&lt;br&gt;ett år döms, om gärningen inte är&lt;br&gt;belagd med straff enligt narko-&lt;br&gt;tikastrafflagen (1968:64) eller en-&lt;br&gt;ligt lagen (1960:418) om straff för&lt;br&gt;varusmuggling, den som uppsåt-&lt;br&gt;ligen eller av oaktsamhet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;bedriver sådan verksamhet&lt;br&gt;som avses i 7 c § utan erforderligt&lt;br&gt;tillstånd eller utan att föreskriven&lt;br&gt;anmälan om verksamheten gjorts,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. bryter mot 6 § andra stycket,&lt;br&gt;9 § eller 9 a §,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. åsidosätter föreskrift som&lt;br&gt;meddelats med stöd av denna lag,&lt;br&gt;eller&lt;/p&gt;&lt;img src="https://data.riksdagen.se/fil/GI03143/prop_199495__143-2.png" style="width:17pt;height:11pt;"/&gt;
&lt;p&gt;För att täcka statens kostnader&lt;br&gt;för kontrollen av narkotika och av&lt;br&gt;ämnen som kan användas vid&lt;br&gt;olaglig tillverkning av narkotika&lt;br&gt;skall den som söker eller har er-&lt;br&gt;hållit tillstånd enligt 3-5 §§ be-&lt;br&gt;tala särskilda avgifter som be-&lt;br&gt;stäms av regeringen. Detsamma&lt;br&gt;gäller den som söker eller har er-&lt;br&gt;hållit tillstånd eller gör anmälan&lt;br&gt;som avses i 7 c § eller i förord-&lt;br&gt;ning (EEG) nr 3677/90.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;8&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till böter eller fängelse i högst&lt;br&gt;ett år döms, om gärningen inte är&lt;br&gt;belagd med straff enligt narko-&lt;br&gt;tikastrafflagen (1968:64) eller en-&lt;br&gt;ligt lagen (1960:418) om straff för&lt;br&gt;varusmuggling, den som uppsåt-&lt;br&gt;ligen eller av oaktsamhet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;bedriver sådan verksamhet&lt;br&gt;som avses i 7 c § eller i förord-&lt;br&gt;ning (EEG) nr 3677/90 utan er-&lt;br&gt;forderligt tillstånd eller utan att&lt;br&gt;föreskriven anmälan om verksam-&lt;br&gt;heten gjorts,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. bryter mot 6 § andra stycket,&lt;br&gt;9 § eller 9 a §, eller mot bestäm-&lt;br&gt;melserna om dokumentation, an-&lt;br&gt;teckningar eller märkning i för-&lt;br&gt;ordning (EEG) nr 3677/90,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;åsidosätter föreskrift som&lt;br&gt;meddelats med stöd av denna lag,&lt;br&gt;eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1993:362.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;8&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1994:955.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. lämnar oriktig uppgift i ären-&lt;br&gt;de om tillstånd eller i anmälan om&lt;br&gt;verksamhet enligt denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. lämnar oriktig uppgift i ären-&lt;br&gt;de om tillstånd eller i anmälan om&lt;br&gt;verksamhet enligt denna lag eller&lt;br&gt;enligt förordning (EEG) nr&lt;br&gt;3677/90.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ringa fall skall inte dömas till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;3 Ärendet och dess beredning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Enligt EES-avtalet är ett antal av Europeiska gemenskapens rättsakter&lt;br&gt;rörande läkemedelskontroll bindande för Sverige. Den nya läkemedels-&lt;br&gt;lagen (1992:859) har utformats för att vara förenlig med innehållet i&lt;br&gt;rättsakterna (se prop. 1991/92:107, bet. 1991/92:SoU21, rskr.&lt;br&gt;1991/92:342). Genom anslutningen till Europeiska unionen blir ytter-&lt;br&gt;ligare några rättsakter bindande för Sverige. Dessa rättsakter rör till-&lt;br&gt;skapandet av en europeisk läkemedelsmyndighet och införande av ett&lt;br&gt;system med gemenskapsgodkännanden av läkemedel m.m. För att an-&lt;br&gt;passa den svenska läkemedelslagen till innehållet i dessa rättsakter krävs&lt;br&gt;vissa ändringar i läkemedelslagen. Ett förslag till ändring i denna lag har&lt;br&gt;därför upprättats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom anslutningen till Europeiska unionen blir också vissa rättsakter&lt;br&gt;rörande kontroll av kemiska ämnen som kan användas vid olaglig narko-&lt;br&gt;tikatillverkning bindande för Sverige. Svenska bestämmelser om sådana&lt;br&gt;ämnen har genom en lagändring införts i lagen (1992:860) om kontroll&lt;br&gt;av narkotika (SFS 1993:361 och 362, prop. 1992/93:186, bet.&lt;br&gt;1992/93:SoU24, rskr. 1992/93:323). Dessa bestämmelser är i huvudsak&lt;br&gt;förenliga med innehållet i EG:s rättsakter rörande sådana ämnen. EG:s&lt;br&gt;rättsakter rörande sådana ämnen utgörs dock till stor del av förordningar.&lt;br&gt;Sådana är direkt bindande för och tillämpliga i medlemsstaterna, vilket&lt;br&gt;efter det svenska medlemsskapet innebär en viss dubbelreglering av de&lt;br&gt;aktuella frågorna. Detta är inte förenligt med EG-rätten. För att&lt;br&gt;undanröja denna dubbelreglering har ett förslag till ändring i lagen om&lt;br&gt;kontroll av narkotika upprättats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De nämnda EG-rättsaktema rörande läkemedel och kemiska ämnen&lt;br&gt;som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning återfinns i bilaga 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagförslagen har upprättats efter samråd med Läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutade den 12 januari 1995 att inhämta Lagrådets ytt-&lt;br&gt;rande över lagförslagen. Lagrådsremissens lagförslag återfinns i bilaga 2.&lt;br&gt;Lagrådet har yttrat sig över lagförslagen. Lagrådets yttrande återfinns i&lt;br&gt;bilaga 3. Regeringen har följt Lagrådets förslag på alla punkter. Detta&lt;br&gt;har föranlett vissa ändringar i lagförslagen. Vidare har vissa redak-&lt;br&gt;tionella jämkningar gjorts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;4 Läkemedelslagen&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringens förslag: Vissa ändringar görs i läkemedelslagen för att&lt;br&gt;anpassa reglerna till innehållet i EG-förordningen om gemenskapsför-&lt;br&gt;faranden för godkännande av försäljning av och tillsyn över human-&lt;br&gt;läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av&lt;br&gt;en europeisk läkemedelsmyndighet. Vidare görs några ändringar för&lt;br&gt;att uppfylla bestämmelserna i EG-direktiven om att ett godkännande&lt;br&gt;för försäljning som har meddelats i en annan medlemsstat i Euro-&lt;br&gt;peiska unionen skall kunna erkännas i andra medlemsstater och om&lt;br&gt;att den som innehar ett godkännande för försäljning skall ha en per-&lt;br&gt;son med ansvar för säkerhetsövervakning av läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för regeringens förslag:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelslagens regler om godkännande för försäljning av läkemedel&lt;br&gt;Ett läkemedel skall enligt 4 § läkemedelslagen (1992:859) vara av god&lt;br&gt;kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det&lt;br&gt;är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skade-&lt;br&gt;verkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läke-&lt;br&gt;medel skall vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskil-&lt;br&gt;jande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Enligt 5 § får&lt;br&gt;ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning. Ett sådant&lt;br&gt;läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient far dock säljas utan&lt;br&gt;godkännande. Även i vissa andra fall får tillstånd till försäljning av ett&lt;br&gt;icke godkänt läkemedel ges förutsatt att det föreligger särskilda skäl. Ett&lt;br&gt;läkemedel skall enligt 6 § godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §.&lt;br&gt;Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med&lt;br&gt;särskilda villkor. Ett godkännande gäller i fem år och får förnyas för&lt;br&gt;femårsperioder. Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande av&lt;br&gt;läkemedel (7 §). Enligt 8 § skall den som ansöker om godkännande eller&lt;br&gt;tillstånd enligt 5 § visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumenta-&lt;br&gt;tion som bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig&lt;br&gt;kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.&lt;br&gt;Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läke-&lt;br&gt;medelsområdet, informera Läkemedelsverket om nya uppgifter av vä-&lt;br&gt;sentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för god-&lt;br&gt;kännandet ändra läkemedlet om det behövs (9 §). Läkemedelsverket&lt;br&gt;skall enligt 10 § fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts&lt;br&gt;och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får ålägga den&lt;br&gt;som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kra-&lt;br&gt;ven för godkännande. I 11 och 12 §§ behandlas återkallande av ett läke-&lt;br&gt;medel från den som innehar det respektive upphörande av ett godkän-&lt;br&gt;nande för försäljning. Den som ansöker om godkännande av ett läke-&lt;br&gt;medel skall enligt 25 § betala ansökningsavgift. Så länge godkännandet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;gäller skall årsavgift betalas. Regeringen beslutar om avgifternas storlek. Prop. 1994/95:143&lt;br&gt;I 26 § finns bestämmelser om straff bl.a. for brott mot 5 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelslagens regler är förenliga med EG:s direktiv rörande läke-&lt;br&gt;medelskontroll (främst 65/65/EEG, &amp;nbsp;&amp;nbsp;75/318/EEG,&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;75/319/EEG,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;81/851/EEG och 81/852/EEG med de ändringar som gjorts genom&lt;br&gt;senare tillkomna direktiv). Dessa direktiv gällde även tidigare for&lt;br&gt;Sverige genom EES-avtalet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG:s nya regler&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Under år 1993 antog EG på området för läkemedelskontroll det s.k. new&lt;br&gt;system. Reglerna for detta finns i rådets forordning (EEG) nr 2309/93&lt;br&gt;om gemenskapsforfaranden om godkännande for försäljning av och till-&lt;br&gt;syn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om&lt;br&gt;inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, rådets direktiv&lt;br&gt;93/39/EEG om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och&lt;br&gt;75/319/EEG avseende läkemedel, rådets direktiv 93/40/EEG om ändring&lt;br&gt;av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlems-&lt;br&gt;staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och rådets direk-&lt;br&gt;tiv 93/41/EEG om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning&lt;br&gt;av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstill-&lt;br&gt;stånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som&lt;br&gt;framställts genom bioteknologi. Ingen av dessa rättsakter ingår i EES-&lt;br&gt;avtalet. Rättsakterna skall tillämpas från den 1 januari 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom forordningen (EEG) nr 2309/93 inrättas en europeisk läkeme-&lt;br&gt;delsmyndighet med uppgift att i första hand genom vetenskapliga ut-&lt;br&gt;låtanden av högsta möjliga kvalitet bistå gemenskapens institutioner och&lt;br&gt;medlemsstaterna i utövandet av de befogenheter inom läkemedelsom-&lt;br&gt;rådet som de tillerkänts genom gemenskapslagstiftning i fråga om god-&lt;br&gt;kännande och kontroll av läkemedel. Den europeiska läkemedelsmyndig-&lt;br&gt;heten skall bestå av kommittén för humanläkemedel (den europeiska&lt;br&gt;läkemedelsnämnden), kommittén for veterinärmedicinska läkemedel, ett&lt;br&gt;sekretariat, en verkställande direktör och en styrelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom förordningen (EEG) nr 2309/93 införs vidare formella gemen-&lt;br&gt;skapsförfaranden for godkännande av läkemedel vid sidan av medlems-&lt;br&gt;staternas nationella förfaranden, som redan har harmoniserats genom&lt;br&gt;bl.a. direktiv 65/65/EEG, 75/319/EEG och 81/851/EEG. I ett första&lt;br&gt;skede är kravet att tillämpa det nya gemenskapsfÖrfarandet begränsat till&lt;br&gt;vissa läkemedel, nämligen vissa bioteknologiskt framställda läkemedel.&lt;br&gt;Sådana läkemedel får släppas ut på marknaden inom gemenskapen en-&lt;br&gt;dast om gemenskapen har meddelat godkännande för försäljning enligt&lt;br&gt;bestämmelserna i förordningen. För vissa andra högteknologiska läke-&lt;br&gt;medel som innehåller nya verksamma beståndsdelar och är avsedda att&lt;br&gt;användas på människor eller livsmedelsproducerande djur skall det inte&lt;br&gt;vara nödvändigt men däremot möjligt for den som vill släppa ut läke-&lt;br&gt;medlet på marknaden att ansöka om att gemenskapen skall bevilja god-&lt;br&gt;kännande för försäljning i enlighet med bestämmelserna i förordningen&lt;br&gt;istället för att ansöka om godkännande i respektive medlemsstat. En&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;närmare beskrivning av de läkemedel på vilka det nya gemenskapsför-&lt;br&gt;farandet skall vara tillämpligt finns i en bilaga till förordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att erhålla ett godkännande för försäljning enligt förordningen skall&lt;br&gt;den som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden lämna in&lt;br&gt;en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (artikel 4). Det är&lt;br&gt;dock inte myndigheten utan Europeiska gemenskapen genom kommis-&lt;br&gt;sionen eller rådet som fattar beslut i fråga om godkännande. Ansökan&lt;br&gt;skall vara åtföljd av samma dokumentation som enligt EG:s regler krävs&lt;br&gt;vid godkännande för försäljning enligt de nationella systemen (artikel 6&lt;br&gt;respektive 28). Ansökan skall granskas av kommittén för humanläkeme-&lt;br&gt;del respektive av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och&lt;br&gt;kommittén skall yttra sig till kommissionen inom 210 dagar. Ett god-&lt;br&gt;kännande för försäljning som har meddelats enligt förfarandet i förord-&lt;br&gt;ningen skall gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma rättig-&lt;br&gt;heter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för&lt;br&gt;försäljning som medlemsstaten själv har beviljat enligt gemenskapens&lt;br&gt;rättsregler (artikel 12 respektive 34). Om kommittén finner att ansökan&lt;br&gt;om godkännande inte bör bifallas skall sökanden underrättas. Sökanden&lt;br&gt;har möjlighet att begära omprövning av kommitténs yttrande. Kommit-&lt;br&gt;téns slutliga yttrande skall sedan lämnas till kommissionen. Kommissio-&lt;br&gt;nen skall inom 30 dagar efter det att den mottagit kommitténs yttrande&lt;br&gt;utarbeta ett beslutsförslag. Detta skall överlämnas till medlemsstaterna&lt;br&gt;och sökanden. Kommissionen skall själv fatta beslut om dess förslag är&lt;br&gt;förenligt med kommitténs yttrande. Om förslaget inte är förenligt med&lt;br&gt;kommitténs yttrande eller om något yttrande inte avges av kommittén&lt;br&gt;skall kommissionen föreslå rådet vilka åtgärder som bör vidtas. Om&lt;br&gt;rådet inte fattar beslut inom tre månader efter det att förslaget mottagits&lt;br&gt;skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas&lt;br&gt;om inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget (artikel 9 och 10&lt;br&gt;respektive 31 och 32 samt 73). Om gemenskapen inte meddelar ett god-&lt;br&gt;kännande för försäljning får läkemedlet inte släppas ut på marknaden&lt;br&gt;inom gemenskapen (artikel 12.2 respektive 34.2). Ett godkännande skall&lt;br&gt;gälla i fem år och kan förnyas för femårsperioder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När ansökan ges in till den europeiska läkemedelsmyndigheten skall&lt;br&gt;också ansökningsavgift betalas (artikel 6 respektive 28). Inom rådet&lt;br&gt;pågår f.n. arbete med en förordning i vilken avgifternas storlek m.m.&lt;br&gt;regleras. Förordning (EEG) 2309/93 innehåller också bestämmelser om&lt;br&gt;förutsättningarna för att vägra, ändra, innehålla eller återkalla - tillfälligt&lt;br&gt;eller slutgiltigt - ett godkännande som har meddelats enligt förord-&lt;br&gt;ningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsmyndigheten i det land eller de länder som har meddelat&lt;br&gt;tillverkningstillstånd för ett läkemedel skall vara tillsynsmyndighet för&lt;br&gt;läkemedlet (artikel 16 respektive 38). När det gäller läkemedel som&lt;br&gt;importeras från tredje land är det myndigheten i det land till vilket de&lt;br&gt;importeras som skall utöva tillsynen. Varje medlemsstat skall fastställa&lt;br&gt;vilka sanktioner som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i&lt;br&gt;förordningen. Sanktionerna skall vara tillräckliga för att främja efter-&lt;br&gt;levnaden av bestämmelserna. Medlemsstaterna skall utan dröjsmål&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;underrätta kommissionen varje gång sådana överträdelser förs inför rätta Prop. 1994/95:143&lt;br&gt;(artikel 69).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De nya rättsakterna omfattas som tidigare nämnts inte av EES-avtalet&lt;br&gt;men i och med Sveriges medlemsskap i EU blir gemenskapens samlade&lt;br&gt;regelverk gällande rätt även här i landet. EG:s förordningar har allmän&lt;br&gt;giltighet, är i alla delar bindande och är direkt tillämpliga i varje med-&lt;br&gt;lemsstat. Förordningar skall i sin gemenskapsrättsliga form omedelbart&lt;br&gt;tillämpas av medlemsstaternas domstolar och förvaltningsmyndigheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För de läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning&lt;br&gt;prövas enligt gemenskapsförfarandet gäller reglerna i rådets förordning&lt;br&gt;(EEG) nr 2309/93. 1 2 § läkemedelslagen bör därför anges att lagens&lt;br&gt;bestämmelser om försäljning av läkemedel m.m. (5 - 12 §§) och om hur&lt;br&gt;tillsynen över läkemedel skall bedrivas (24 §) inte skall tillämpas på&lt;br&gt;dessa läkemedel. Tillsynen över efterlevnaden av förordningen skall&lt;br&gt;handhas av den nationella myndigheten enligt förordningens tillsynsbe-&lt;br&gt;stämmelser (artikel 16-18 respektive 38 - 40). Regeringen föreslår&lt;br&gt;därför att det i 23 § anges att Läkemedelsverket utövar denna tillsyn.&lt;br&gt;Förordningen innehåller inga regler om sanktioner utan i dessa avseen-&lt;br&gt;den hänvisas till nationella bestämmelser (se artikel 69). De förfaranden&lt;br&gt;som kan bli aktuella att straffbelägga i detta sammanhang är försäljning&lt;br&gt;av läkemedel som inte har godkänts för försäljning. Regeringen föreslår&lt;br&gt;därför också att läkemedelslagens sanktionsregel (26 §) görs tillämplig&lt;br&gt;även på brott mot de artiklar i EG-förordningen som föreskriver att en-&lt;br&gt;dast läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning gäller får släp-&lt;br&gt;pas ut på marknaden. EG-förordningen innehåller regler om att sökanden&lt;br&gt;skall betala ansökningsavgift när ansökan om godkännande för försälj-&lt;br&gt;ning ges in. Någon bestämmelse om avgifter för tillsynen av läkemedel&lt;br&gt;som har godkänts enligt förordningen finns inte i denna. I det förslag till&lt;br&gt;rådsförordning angående avgifter som f.n. föreligger (12276/1/94, Rev 1)&lt;br&gt;regleras bl.a. frågor om storleken på ansökningsavgifter, fömyelseav-&lt;br&gt;gifter och avgifter för den inspektion som kan initieras av den euro-&lt;br&gt;peiska läkemedelsmyndigheten. Däremot finns inga bestämmelser om&lt;br&gt;årsavgifter för den tillsyn som enligt förordning (EEG) nr 2309/93 skall&lt;br&gt;utföras av de nationella läkemedelsmyndighetema. Något förbud mot att&lt;br&gt;Läkemedelsverket tar ut sådana avgifter för sin tillsyn kan inte anses&lt;br&gt;föreligga så länge avgifterna inte överstiger verkets självkostnader.&lt;br&gt;Något som hindrar att sådana avgifter tas ut finns alltså inte. Vid av-&lt;br&gt;giftsuttaget får dock inte göras någon skillnad mellan utländska och&lt;br&gt;svenska operatörer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Erkännande av beslut rörande godkännande för försäljning av ett&lt;br&gt;läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom rådets direktiv 93/39/EEG inrättas ett system för erkännande av&lt;br&gt;godkännanden för försäljning av läkemedel som har beslutats av en&lt;br&gt;annan medlemsstat i EU. Detsamma gäller enligt rådets direktiv&lt;br&gt;93/40/EEG för veterinärmedicinska läkemedel. Enligt artikel 9 i direktiv&lt;br&gt;75/319/EEG i dess lydelse enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG respek-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tive artikel 17 i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i Prop. 1994/95:143&lt;br&gt;direktiv 93/40/EEG gäller att den som innehar ett godkännande för för-&lt;br&gt;säljning av ett läkemedel kan ansöka om att få godkännandet erkänt i en&lt;br&gt;eller flera andra medlemsstater. Den medlemsstat som har meddelat&lt;br&gt;godkännandet skall underrättas om ansökan. På begäran av sökanden&lt;br&gt;skall den medlemsstat som meddelat godkännandet utarbeta en pröv-&lt;br&gt;ningsrapport eller uppdatera en redan befintlig prövningsrapport be-&lt;br&gt;träffande läkemedlet. Detta skall ske inom 90 dagar från begäran och&lt;br&gt;prövningsrapporten skall överlämnas till den eller de medlemsstater som&lt;br&gt;ansökan om erkännande har getts in till. Erkännandet skall meddelas&lt;br&gt;inom 90 dagar efter mottagandet av ansökan och prövningsrapporten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om medlemsstaten finner skäl att anta att läkemedlet skulle kunna med-&lt;br&gt;föra hälsorisker om det tilläts, skall den tillämpa ett särskilt förfarande&lt;br&gt;som regleras i artikel 10 - 14 och 37b i direktiv 75/319/EEG i dess&lt;br&gt;lydelse enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG. Motsvarande gäller enligt&lt;br&gt;artiklarna 18 - 22 och 42j i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt&lt;br&gt;artikel 1 i direktiv 93/40/EEG om det finns skäl att anta att ett veterinär-&lt;br&gt;medicinskt läkemedel skulle kunna medföra risk för människors eller&lt;br&gt;djurs hälsa eller för miljön. Frågan om ett läkemedel är förenat med&lt;br&gt;sådana risker skall enligt direktiven bedömas utifrån läkemedlets kva-&lt;br&gt;litet, säkerhet och verkan. Om den aktuella medlemsstaten finner att&lt;br&gt;läkemedlet är förenat med sådana risker skall den underrätta sökanden,&lt;br&gt;den medlemsstat som beviljade det ursprungliga godkännandet, even-&lt;br&gt;tuella övriga medlemsstater som berörs av ansökan och kommittén för&lt;br&gt;humanläkemedel respektive kommittén för veterinärmedicinska läke-&lt;br&gt;medel. Medlemsstaterna skall försöka nå enighet inom viss tid om vilka&lt;br&gt;åtgärder som skall vidtas. Om detta inte lyckas skall ärendet hänskjutas&lt;br&gt;till kommittén för humanläkemedel respektive kommittén för veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel (artikel 10.1 och 10.2 respektive artikel 18.1 och&lt;br&gt;18.2). Kommittén skall avge ett yttrade i frågan till läkemedelsmyndig-&lt;br&gt;heten inom 90 dagar. Läkemedelsmyndigheten skall i sin tur, efter att&lt;br&gt;viss tid för överklagande av yttrandet har gått ut, överlämna detta till&lt;br&gt;medlemsstaterna, kommissionen och den som är ansvarig för att läke-&lt;br&gt;medlet släpps ut på marknaden (artikel 13 respektive artikel 21). Kom-&lt;br&gt;missionen skall inom 30 dagar utarbeta ett förslag till beslut vilket skall&lt;br&gt;överlämnas till medlemsstaterna och sökanden (artikel 14 respektive&lt;br&gt;artikel 22). Kommissionen skall därvid biträdas av den ständiga kom-&lt;br&gt;mittén för humanläkemedel respektive den ständiga kommittén för&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel, vilka båda är knutna till kommissionen.&lt;br&gt;Om kommissionens förslag är förenligt med kommitténs yttrande skall&lt;br&gt;kommissionen själv anta det. 1 annat fall skall frågan hänskjutas till&lt;br&gt;rådet. Om rådet inte fattar beslut inom tre månader skall kommissionen&lt;br&gt;själv besluta såvida inte rådet förkastat förslaget med enkel majoritet&lt;br&gt;(artikel 37b respektive artikel 42j). Rådets eller kommissionens beslut är&lt;br&gt;bindande för medlemsstaterna och skall omsättas i nationella beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I artikel 7 och 7a i direktiv 65/65/EEG i dess lydelse enligt artikel i i&lt;br&gt;direktiv 93/39/EEG respektive i artikel 8 och 8a i direktiv 81/851/EEG i&lt;br&gt;dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/40/EEG finns också bestämmel-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ser om godkännande av beslut om prövningsrapporter som meddelats av Prop. 1994/95:143&lt;br&gt;en annan medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivens regler om erkännande av godkännande som meddelats i en&lt;br&gt;annan medlemsstat föranleder vissa ändringar i läkemedelslagen. I 5 §&lt;br&gt;första stycket anges att ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts&lt;br&gt;för försäljning. Regeringen föreslår att paragrafen ändras så att förutom&lt;br&gt;läkemedel som godkänts för försäljning skall även de för vilka ett god-&lt;br&gt;kännande som meddelats i en annan medlemsstat har erkänts att gälla&lt;br&gt;här i landet få säljas. Vidare föreslås att förutsättningarna för med-&lt;br&gt;delande av ett erkännande anges i 6 § andra stycket. Av de svenska&lt;br&gt;översättningarna av direktiven följer att dessa förutsättningar är att det&lt;br&gt;saknas skäl att anta att läkemedlet skulle kunna medföra risk för män-&lt;br&gt;niskors hälsa respektive risk för människors eller djurs hälsa eller för&lt;br&gt;miljön. Lagrådet har hänvisat till vissa versioner av direktivet på andra&lt;br&gt;språk och har förordat att i den svenska lagtexten bör ordet &amp;quot;kan&amp;quot; an-&lt;br&gt;vändas istället för &amp;quot;skulle kunna&amp;quot; för att inte bestämmelsen skall ge ett&lt;br&gt;alltför stort utrymme för att vägra erkännande. Regeringen godtar detta&lt;br&gt;förslag. Det saknas i detta sammanhang anledning att göra någon skill-&lt;br&gt;nad mellan humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel efter-&lt;br&gt;som någon sådan uppdelning inte görs i övrigt i läkemedelslagen. När&lt;br&gt;ett erkännande har meddelats betraktas läkemedlet som godkänt här i&lt;br&gt;landet och läkemedelslagens övriga bestämmelser som rör godkända&lt;br&gt;läkemedel, t.ex. om kontroll av läkemedlet (9-10 §§), återkallande från&lt;br&gt;innehavaren och upphörande av godkännande (11 - 12 §§), tillsyn&lt;br&gt;(23 - 24 §§), avgifter (25 §) samt ansvar och förverkande (26 - 28 §§),&lt;br&gt;blir således tillämpliga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen anser att förfarandet i ett fall då ett läkemedel kan medföra&lt;br&gt;risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och ett erkännande&lt;br&gt;av ett annat lands godkännande för försäljning därför inte kan meddelas&lt;br&gt;bör regleras i läkemedelsförordningen. I ett sådant fall skall medlems-&lt;br&gt;staten underrätta den sökande, den medlemsstat som beviljade det ur-&lt;br&gt;sprungliga godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av&lt;br&gt;ansökan och kommittén för humanläkemedel respektive kommittén för&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel varefter förfarandet enligt artiklarna&lt;br&gt;10 - 14 i direktiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt artikel 3 i direktiv&lt;br&gt;93/39/EEG respektive enligt artiklarna 18-22 i direktiv 81/851/EEG i&lt;br&gt;dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/40/EEG inleds. Frågor om inne-&lt;br&gt;hållet i en ansökan om erkännande och den dokumentation som skall&lt;br&gt;bifogas ansökan m.m. kan efter bemyndigande av regeringen regleras i&lt;br&gt;föreskrifter av Läkemedelsverket. Föreskrifterna måste givetvis stå i&lt;br&gt;överensstämmelse med direktiven. Direktivens bestämmelser om erkän-&lt;br&gt;nande av beslut om prövningsrapporter kan genomföras genom en änd-&lt;br&gt;ring i läkemedelsförordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Säkerhetsövervakning m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom rådets direktiv 93/39/EEG införs i direktiv 75/319/EEG bl.a.&lt;br&gt;vissa regler om skyldighet för den som släpper ut ett läkemedel på mar-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;knaden att ha en säkerhetsansvarig person och att rapportera biverk-&lt;br&gt;ningar m.m. Reglerna gäller inte för läkemedel som godkänns enligt&lt;br&gt;förordning (EEG) nr 2309/93. För dessa finns motsvarande regler i för-&lt;br&gt;ordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt den nya artikel 29c som införs i direktiv 75/319/EEG skall den&lt;br&gt;som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden fortlöpande&lt;br&gt;och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säker-&lt;br&gt;hetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer. Den ansvariga&lt;br&gt;personen skall upprätta ett system för insamling och granskning av in-&lt;br&gt;formation om biverkningar, utarbeta rapporter om biverkningar till an-&lt;br&gt;svarig myndighet och se till att framställningar om ytterligare informa-&lt;br&gt;tion från ansvarig myndighet besvaras m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt den nya artikel 29d i samma direktiv skall den som är ansvarig&lt;br&gt;för att ett läkemedel släpps ut på marknaden vara skyldig att registrera&lt;br&gt;samtliga misstänkta allvarliga biverkningar som anmäls till honom av&lt;br&gt;sjukvårdspersonal. Biverkningarna skall rapporteras till ansvarig myndig-&lt;br&gt;het inom 15 dagar. Vidare skall vederbörande vara skyldig att föra detal-&lt;br&gt;jerade anteckningar över samtliga biverkningar som anmäls. Sådana&lt;br&gt;anteckningar skall med vissa intervall överlämnas till ansvarig myndig-&lt;br&gt;het.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt artikel 29f skall de nationella myndigheterna lämna rapporter&lt;br&gt;om misstänkta allvarliga biverkningar till den europeiska läkemedels-&lt;br&gt;myndigheten och till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på&lt;br&gt;marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Motsvarande regler om säkerhetsövervakning m.m. finns för veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel i rådets direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt&lt;br&gt;direktiv 93/40/EEG (artiklarna 42c, 42d och 42f).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt 9 § läkemedelslagen åligger det den som har fått ett läkemedel&lt;br&gt;godkänt att följa utvecklingen, informera Läkemedelsverket om nya&lt;br&gt;uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom&lt;br&gt;ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Regeringen&lt;br&gt;föreslår att paragrafen kompletteras med en skyldighet för vederbörande&lt;br&gt;att ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande skall&lt;br&gt;ansvara för säkerhetsövervakning av läkemedlet (jfr. 8 § och 15 § andra&lt;br&gt;stycket läkemedelslagen). Direktivets krav på förande av anteckningar&lt;br&gt;om biverkningar och rapportering om sådana kan redan anses tillgodosett&lt;br&gt;genom 9 § i dess gällande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närmare föreskrifter i detta hänseende, liksom beträffande säkerhets-&lt;br&gt;övervakning, kan meddelas av Läkemedelsverket med stöd av bemyndi-&lt;br&gt;gandet i 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad gäller rapportering enligt artikel 29f respektive 42f av misstänkta&lt;br&gt;biverkningar av Läkemedelsverket till den som är ansvarig för att läke-&lt;br&gt;medlet släpps ut på marknaden avser regeringen att ta in bestämmelser&lt;br&gt;om detta i läkemedelsförordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;5 Kemiska ämnen som kan användas vid olaglig&lt;br&gt;tillverkning av narkotika&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringens förslag: De regler i lagen om kontroll av narkotika som&lt;br&gt;rör kontrollen av kemiska ämnen som kan användas vid olaglig till-&lt;br&gt;verkning av narkotika ändras för att upphäva den dubbelreglering&lt;br&gt;som blir följden av att vissa av EG:s rättsakter vid EU-medlems-&lt;br&gt;skapet blir giltiga och direkt tillämpliga här i landet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för regeringens förslag: Den 19 december 1988 antog FN en&lt;br&gt;konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen.&lt;br&gt;Förutom bestämmelser som rör narkotika innehåller konventionen också&lt;br&gt;bestämmelser om sådana ämnen som utan att i sig utgöra narkotika ofta&lt;br&gt;ingår som beståndsdelar vid framställning av narkotika och som sam-&lt;br&gt;tidigt i många fall har en omfattande legal användning. I fråga om dessa&lt;br&gt;ämnen föreskrivs i konventionen ett kontrollsystem. Sverige har deltagit&lt;br&gt;i internationellt samarbete (den s.k. Chemical Action Task Force, CATF)&lt;br&gt;i syfte att skapa mer detaljerade regler än i FN-konventionen. CATF:s&lt;br&gt;arbete utmynnade i ett antal rekommendationer till de deltagande stater-&lt;br&gt;na. För att uppfylla dessa rekommendationer har i Sverige antagits lag-&lt;br&gt;stiftning om kontroll över ämnen som kan användas vid olaglig tillverk-&lt;br&gt;ning av narkotika. Dessa regler återfinns i lagen (1992:860) om kontroll&lt;br&gt;av narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även inom EG har antagits rättsregler i syfte att åstadkomma kontroll&lt;br&gt;över sådana ämnen. EG:s regler finns i rådets förordning (EEG) nr&lt;br&gt;3677/90 om åtgärder för att försvåra avledningen av vissa ämnen för&lt;br&gt;olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen, rådets förord-&lt;br&gt;ning (EEG) nr 900/92 om ändring av förordning (EEG) nr 3677/90,&lt;br&gt;kommissionens förordning (EEG) nr 3769/92 om tillämpning och änd-&lt;br&gt;ring av rådets förordning (EEG) nr 3677/90, kommissionens förordning&lt;br&gt;(EEG) nr 2599/93 om ändring av förordning (EEG) nr 3769/92 om till-&lt;br&gt;lämpning och ändring av rådets förordning (EEG) nr 3677/90, rådets&lt;br&gt;direktiv 92/109/EEG om tillverkning av och utsläppande på marknaden&lt;br&gt;av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska pre-&lt;br&gt;parat och psykotropa ämnen och kommissionens direktiv 93/46/EEG om&lt;br&gt;ersättning och ändring av bilagorna till rådets direktiv 92/109/EEG.&lt;br&gt;Rådets förordning (EEG) nr 3677/90 utgör den ursprungliga rättsakten&lt;br&gt;medan de senare tillkomna rättsakterna innehåller ändringar och tillämp-&lt;br&gt;ningsföreskrifter till denna. Vad gäller direktiven utgör direktiv&lt;br&gt;92/109/EEG den grundläggande rättsakten medan direktiv 93/46/EEG&lt;br&gt;innehåller vissa ändringar och tillägg till denna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I förordningarna behandlas import, export och transitering av vissa&lt;br&gt;uppräknade ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning&lt;br&gt;medan direktiven behandlar annan hantering - dvs. hantering inom ett&lt;br&gt;lands gränser - av sådana ämnen. De svenska bestämmelserna är i&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;huvudsak desamma som reglerna i EG-rättsaktema. Förordningarna ingår&lt;br&gt;dock, till skillnad från direktiven, inte i EES-avtalet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Innehållet i rättsakterna är i korthet följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De kontrollerade ämnena är för närvarande 22 stycken och upptas i en&lt;br&gt;förteckning där de indelas i tre kategorier. Graden av kontroll är beroen-&lt;br&gt;de av till vilken kategori ett ämne har hänförts. Enligt rådets förordning&lt;br&gt;(EEG) nr 3677/90 skall de som sysslar med import, export eller transite-&lt;br&gt;ring av ämnen i kategori I ha tillstånd till verksamheten medan de som&lt;br&gt;sysslar med sådan verksamhet beträffande ämnen i kategori II eller syss-&lt;br&gt;lar med export av ämnen i kategori III skall göra anmälan om sin verk-&lt;br&gt;samhet. Individuella tillstånd krävs också för varje exporttransaktion av&lt;br&gt;ämnen som ingår i kategori I. För ämnen i kategori II krävs sådant till-&lt;br&gt;stånd om exporten är avsedd för ett land där risk finns att ämnet kan&lt;br&gt;komma att användas till illegal narkotikatillverkning. Vilka dessa länder&lt;br&gt;är anges i en särskild förteckning. I övriga fall av export av ämnen i&lt;br&gt;denna kategori krävs att exportören har ett allmänt individuellt tillstånd.&lt;br&gt;Vad gäller export av ämnen i kategori III krävs individuella exporttili-&lt;br&gt;stånd i de fall då en överenskommelse om detta har träffats mellan&lt;br&gt;export- och importlandet. I övriga fall krävs ett allmänt individuellt&lt;br&gt;exporttillstånd även beträffande ämnena i denna kategori. Förordningarna&lt;br&gt;innehåller också bestämmelser om dokumentation, förande av anteck-&lt;br&gt;ningar och om märkning. Vidare anges att medlemsstaterna i sin na-&lt;br&gt;tionella lagstiftning skall ha regler om tillsyn och om straff för brott mot&lt;br&gt;bestämmelserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktiv 92/109/EEG innehåller, som nämnts tidigare, regler om hante-&lt;br&gt;ring inom ett lands gränser av de kontrollerade ämnena. Direktivet är&lt;br&gt;tillämpligt på verksamhet rörande tillverkning, bearbetning, handel eller&lt;br&gt;distribution av ämnen liksom angränsande verksamheter. I direktivet&lt;br&gt;finns bestämmelser om dokumentation, förande av anteckningar och om&lt;br&gt;märkning vid transaktioner rörande ämnen i kategori I och II. För verk-&lt;br&gt;samhet rörande ämnen i kategori I krävs särskilt tillstånd av behörig&lt;br&gt;myndighet medan en anmälningsskyldighet åvilar den som sysslar med&lt;br&gt;verksamhet rörande ämnen i kategori II. Vidare innehåller direktivet&lt;br&gt;regler om samarbete mellan myndigheter och hanterare. Direktivet&lt;br&gt;ålägger medlemsstaterna att ha bestämmelser om tillsyn och om straff-&lt;br&gt;sanktioner för att kontrollera och sanktionera efterlevnaden av bestäm-&lt;br&gt;melserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På grund av Sveriges medlemsskap i EU har EG:s samlade regelverk&lt;br&gt;blivit gällande rätt i Sverige. EG:s förordningar har allmän giltighet, är i&lt;br&gt;alla delar bindande och är direkt tillämpliga i varje medlemsstat. För-&lt;br&gt;ordningar skall i sin gemenskapsrättsliga form omedelbart tillämpas av&lt;br&gt;medlemsstaternas domstolar och förvaltningsmyndigheter. Till den del&lt;br&gt;den svenska lagstiftningen innehåller bestämmelser i samma avseenden&lt;br&gt;som de EG-förordningar som reglerar frågor om ämnen som kan an-&lt;br&gt;vändas vid olaglig narkotikatillverkning innebär detta en dubbelreglering.&lt;br&gt;Denna dubbelreglering måste upphävas. Detta fordrar en viss omarbet-&lt;br&gt;ning av lagtexten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller tillståndsprövning, mottagande av anmälningar beträffan-&lt;br&gt;de hantering av kontrollerade ämnen, myndighetstillsyn m.m. föreslås&lt;br&gt;Läkemedelsverket ha dessa uppgifter även när det gäller sådana frågor&lt;br&gt;som regleras i förordning (EEG) 3677/90. Förordningen innehåller inga&lt;br&gt;regler om tillsyn och sanktioner. Vad gäller tillsyn anges att medlems-&lt;br&gt;staterna inom ramen för den egna lagstiftningen skall föreskriva åtgärder&lt;br&gt;som är nödvändiga for att behöriga myndigheter skall ges befogenhet att&lt;br&gt;inhämta uppgifter om beställningar och transaktioner, att få tillträde till&lt;br&gt;lokaler for att säkra bevisning om oegentligheter och att förbjuda in-&lt;br&gt;försel eller utförsel av listade ämnen om det finns misstankar om att de&lt;br&gt;kan komma att användas for olaglig narkotikatillverkning (artikel 6).&lt;br&gt;Läkemedelsverkets tillsyn samt möjlighet att meddela förelägganden och&lt;br&gt;förbud föreslås därför avse även förordningens bestämmelser, vilket&lt;br&gt;föranleder ändringar i 10 och 11 §§ lagen (1992:860) om kontroll av&lt;br&gt;narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beträffande sanktioner föreskrivs att varje medlemsstat skall fastställa&lt;br&gt;de påföljder som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i förord-&lt;br&gt;ningen. Påföljderna skall vara tillräckliga for att tillförsäkra att bestäm-&lt;br&gt;melserna efterlevs (artikel 8). Detta föranleder en ändring i lagens 13 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förordningen innehåller inte heller några regler om avgifter för an-&lt;br&gt;sökan om tillstånd, for ingivande av anmälan eller for kontroll av den&lt;br&gt;som erhållit tillstånd eller gjort anmälan. Något hinder mot att de&lt;br&gt;nationella myndigheterna tar ut sådana avgifter kan inte anses föreligga.&lt;br&gt;Det föreslås därför att det anges i 11 a § att Läkemedelsverket får ta ut&lt;br&gt;avgifter för sin verksamhet enligt EG-fÖrordningama. Dessa avgifter får&lt;br&gt;dock inte vara olika for utländska och for svenska operatörer och får inte&lt;br&gt;överstiga självkostnaden för tillsynsverksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad gäller direktivet rörande kemiska ämnen som kan användas vid&lt;br&gt;olaglig narkotikatillverkning uppfyller den svenska lagstiftningen i allt&lt;br&gt;väsentligt bestämmelserna i dessa. De regler i lagstiftningen som mot-&lt;br&gt;svaras av direktiven bör därför finnas kvar som ett genomförande av&lt;br&gt;dessa. Det anges i 7 c § lagen om kontroll av narkotika att en förutsätt-&lt;br&gt;ning för att tillstånd för eller anmälan om viss verksamhet skall krävas&lt;br&gt;är att verksamheten är yrkesmässig. Vid tillkomsten av bestämmelsen&lt;br&gt;angavs i författningskommentaren att många av de aktuella ämnena har&lt;br&gt;ett stort användningsområde och en omfattande legal användning. Det är&lt;br&gt;därför inte möjligt att föreskriva att all verksamhet med sådana ämnen&lt;br&gt;skall vara tillstånds- eller anmälningspliktig. Exempelvis, angavs det,&lt;br&gt;kan det inte komma i fråga att föreskriva tillstånds- eller anmälningsplikt&lt;br&gt;för enskilda att använda sådana ämnen huvudsakligen för privat bruk.&lt;br&gt;Istället borde det krävas att verksamheten är yrkesmässig, (se prop.&lt;br&gt;1992/93:186 s. 44). Ordalydelsen i direktiv 92/109/EEG talar inte emot&lt;br&gt;att det uppställs ett sådant krav på yrkesmässighet for att en verksamhet&lt;br&gt;skall vara tillstånds- eller anmälningspliktig. Regeringen anser i likhet&lt;br&gt;med vad som angavs i den tidigare propositionen att det skulle fora för&lt;br&gt;långt med ett krav på att även icke yrkesmässig verksamhet skall vara&lt;br&gt;tillstånds- eller anmälningspliktig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att bättre ansluta till direktivets bestämmelser bör uppräkningen i Prop. 1994/95:143&lt;br&gt;9 a § av de verksamheter som medför krav på märkning kompletteras&lt;br&gt;med transport och förvaring av aktuella ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;6 Kostnader och resursbehov&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverkets uppgifter enligt de föreslagna lagändringarna faller&lt;br&gt;inom ramen för de uppgifter inom läkemedelskontrollen och kontrollen&lt;br&gt;av ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning som redan&lt;br&gt;nu utövas av verket. Läkemedelsverkets verksamhet finansieras helt&lt;br&gt;genom avgifter. Någon ändring i detta förhållande föreslås inte i de nu&lt;br&gt;aktuella lagändringarna. Förslagen kan inte antas medföra någon ytter-&lt;br&gt;ligare belastning på rättsväsendet eller på övriga myndigheter.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;7 Ikraftträdande m.m.&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 1995. Några övergångs-&lt;br&gt;bestämmelser har inte ansetts nödvändiga.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;8 Författningskommentar&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;8.1 Förslaget till ändring i läkemedelslagen (1992:859)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I första stycket görs en smärre ändring för att anpassa paragrafens lydel-&lt;br&gt;se till vad som gäller enligt 4 § lagen (1985:295) om foder i paragrafens&lt;br&gt;lydelse enligt lagen (1992:1681) om ändring i nämnda lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ett nytt andra stycke anges att läkemedelslagens regler om god-&lt;br&gt;kännande av läkemedel för försäljning (5-8 §§), kontrollen av ett läke-&lt;br&gt;medel som godkänts för försäljning m.m. (9-10 §§), återkallande av ett&lt;br&gt;läkemedel från den som innehar det och upphörande av ett godkännande&lt;br&gt;(11 - 12 §§) och tillsyn (24 §) inte gäller för sådana läkemedel för vilka&lt;br&gt;ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemen-&lt;br&gt;skapen. Stycket har utformats efter Lagrådets förslag. För de angivna&lt;br&gt;läkemedlen gäller istället reglerna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93&lt;br&gt;av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för&lt;br&gt;försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.&lt;br&gt;Enligt förordningen skall ett godkännande som har meddelats av gemen-&lt;br&gt;skapen gälla inom hela gemenskapens område och ge samma rättigheter&lt;br&gt;och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försälj-&lt;br&gt;ning som medlemsstaten själv har meddelat enligt gemenskapens regler&lt;br&gt;(artikel 12). Förordningen innehåller inga bestämmelser om sanktioner&lt;br&gt;utan för sådana hänvisas till nationella bestämmelser. Vad gäller läkeme-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;23&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;delslagens regler om ansvar och förverkande m.m. (26 - 28 §§), kom- Prop. 1994/95:143&lt;br&gt;mer dessa enligt förslaget därför att gälla för alla läkemedel oavsett om&lt;br&gt;ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Läkemedelsverket&lt;br&gt;eller av Europeiska gemenskapen, vilket föranleder en ändring i 26 §.&lt;br&gt;Reglerna i 25 § om avgifter görs tillämpliga även på läkemedel som&lt;br&gt;omfattas av förordningen. (Se vidare författningskommentarerna till 25&lt;br&gt;och 26 §§).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt paragrafens nuvarande lydelse får ett läkemedel med vissa undan-&lt;br&gt;tag säljas först sedan det godkänts för försäljning. Ett godkännande för&lt;br&gt;försäljning kan meddelas av Läkemedelsverket med tillämpning av läke-&lt;br&gt;medelslagen. Det kan numera också meddelas av Europeiska gemen-&lt;br&gt;skapen med tillämpning av förordning (EEG) nr 2309/93 (jfr. 7 §) såvitt&lt;br&gt;gäller sådana läkemedel som anges i bilagan till förordningen. Före-&lt;br&gt;varande paragraf ändras såtillvida att förutom de läkemedel som god-&lt;br&gt;känts för försäljning skall även läkemedel för vilka ett godkännande i en&lt;br&gt;annan medlemsstat i den europeiska unionen har erkänts här i landet få&lt;br&gt;säljas. Förutsättningen för ett sådant erkännande anges i 6 § och bygger&lt;br&gt;på reglerna i rådets direktiv 93/39/EEG och 93/40/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ett nytt andra stycke regleras förutsättningen för att här i landet er-&lt;br&gt;känna ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats i&lt;br&gt;en annan medlemsstat i den europeiska unionen. Den föreslagna lydelsen&lt;br&gt;har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Genom direktiv&lt;br&gt;65/65/EEG m.fl. har medlemsstaternas regler om förutsättningarna för&lt;br&gt;godkännande för försäljning av läkemedel harmoniserats. Det enda som&lt;br&gt;krävs för att ett erkännande av ett godkännande meddelat av en annan&lt;br&gt;medlemsstat skall ges enligt den nya bestämmelsen är att det saknas&lt;br&gt;anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller&lt;br&gt;djurs hälsa eller för miljön. I artikel 10 i direktiv 75/319/EEG i dess&lt;br&gt;lydelse enligt direktiv 93/39/EEG talas om &amp;quot;risk för människors hälsa&amp;quot;&lt;br&gt;medan det i artikel 18 i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt direk-&lt;br&gt;tiv 93/40/EEG talas om &amp;quot;risk för människors eller djurs hälsa eller för&lt;br&gt;miljön&amp;quot;. I läkemedelslagen görs dock ingen uppdelning mellan human-&lt;br&gt;läkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel på det sätt som görs&lt;br&gt;i EG:s rättsakter och därför har inte gjorts skillnad mellan dessa båda&lt;br&gt;kategorier vid utformningen av paragrafen. Enligt direktiven skall ut-&lt;br&gt;trycket &amp;quot;risk för människor eller djurs hälsa eller för miljön&amp;quot; hänföra sig&lt;br&gt;till läkemedlets kvalitet, säkerhet och verkan. Om en medlemsstat finner&lt;br&gt;skäl att anta att läkemedlet kan medföra risker av angivet slag skall för-&lt;br&gt;farandet enligt artiklarna 10 - 14 och 37b i direktiv 75/319/EEG i dess&lt;br&gt;lydelse enligt enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG respektive artikel&lt;br&gt;18-22 och 42j i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i&lt;br&gt;direktiv 93/40/EEG tillämpas (se allmänmotiveringen). Detta kan slut-&lt;br&gt;ligen utmynna i en anmodan av rådet eller kommissionen på Europeiska&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;24&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;gemenskapens vägnar till medlemsstaten att meddela eller inte meddela Prop. 1994/95:143&lt;br&gt;ett erkännande. Ett beslut i en sådan fråga är bindande for berörda med-&lt;br&gt;lemsstater. Dessa skall inom 30 dagar efter anmälan av beslutet antingen&lt;br&gt;meddela eller återkalla ett godkännande för försäljning eller ändra vill-&lt;br&gt;koren i nödvändig utsträckning for att följa beslutet (artikel 14.4 respek-&lt;br&gt;tive 22.4). En bestämmelse om att Läkemedelsverket är bundet av ett&lt;br&gt;sådant beslut bör inforas i läkemedelsförordningen. När ett godkännande&lt;br&gt;som har meddelats i en annan medlemsstat har erkänts här i landet be-&lt;br&gt;traktas läkemedlet som godkänt här. Erkännandet skall således ha samma&lt;br&gt;rättsverkningar som ett godkännande som meddelats här i landet. Övriga&lt;br&gt;bestämmelser i läkemedelslagen som rör godkända läkemedel, t.ex. om&lt;br&gt;kontroll av läkemedlet (9-10 §§), återkallande från innehavaren och&lt;br&gt;upphörande av godkännande (11-12 §§), tillsyn (23 - 24 §§), avgifter&lt;br&gt;(25 §) samt ansvar och förverkande (26 - 28 §§), gäller alltså även för&lt;br&gt;sådana läkemedel. Regeringen eller, efter bemyndigande av regeringen,&lt;br&gt;Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter rörande erkännande&lt;br&gt;av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat. Regeringen&lt;br&gt;avser att i läkemedelsförordningen meddela närmare bestämmelser om&lt;br&gt;förfarandet i de fall då Läkemedelsverket kommer fram till att ett läke-&lt;br&gt;medel kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön&lt;br&gt;och att något erkännande därför inte kan meddelas (se vidare allmän-&lt;br&gt;motiveringen) och att överlåta till Läkemedelsverket att meddela närmare&lt;br&gt;föreskrifter om den utredning m.m. som sökanden skall tillhandahålla i&lt;br&gt;ett sådant ärende. Föreskrifterna måste givetvis stå i överensstämmelse&lt;br&gt;med de aktuella EG-rättsaktema.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen görs ett tillägg vilket innebär att Läkemedelsverket blir&lt;br&gt;behörigt att pröva frågor även om erkännande av ett godkännande för&lt;br&gt;försäljning som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska&lt;br&gt;unionen enligt bestämmelserna i direktiv 93/39/EEG och 93/40/EEG.&lt;br&gt;Ändringen har utformats efter Lagrådets förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen har till de åligganden som gäller för den som har fått ett&lt;br&gt;läkemedel godkänt för försäljning lagts att vederbörande till sitt för-&lt;br&gt;fogande skall ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fort-&lt;br&gt;löpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet, se artikel 29c&lt;br&gt;i direktiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/39/EEG respek-&lt;br&gt;tive artikel 42c i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt direktiv&lt;br&gt;93/40/EEG. Den sakkunnige skall ha till uppgift att upprätta ett system&lt;br&gt;för insamling och granskning av biverkningsrapportering och att handha&lt;br&gt;kontakten med kontrollmyndigheten i detta avseende. Närmare föreskrif-&lt;br&gt;ter i frågan bör utfårdas av Läkemedelsverket med stöd av bemyndigan-&lt;br&gt;det i 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20 § &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hänvisningen i första stycket 6 § tredje stycket ändras till fjärde stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samma paragraf och hänvisningen i andra stycket till 5 § andra stycket&lt;br&gt;ändras till 5 § andra eller tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;23 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom ett tillägg till denna paragraf klargörs att det är Läke-&lt;br&gt;medelsverket som har tillsynen även över sådana läkemedel för vilka&lt;br&gt;ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats av&lt;br&gt;Europeiska gemenskapen. Regler om tillsynen över dessa finns i artik-&lt;br&gt;larna 16 - 18 respektive 38 - 40 i förordning (EEG) nr 2309/93. Som&lt;br&gt;Lagrådet anfört ligger det i sakens natur att den svenska läkemedelslag-&lt;br&gt;stiftningen inte kan omfatta tillsyn i ett annat land. Paragrafen har ut-&lt;br&gt;formats efter Lagrådets förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen införs en möjlighet att ta ut ansökningsavgifter i ett ärende&lt;br&gt;om erkännande av ett godkännande för försäljning som har meddelats i&lt;br&gt;en annan medlemsstat i EU. Sedan ett sådant erkännande meddelats&lt;br&gt;betraktas läkemedlet som godkänt här i landet (6 §). Detta medför även&lt;br&gt;att årsavgift kan tas ut så länge godkännandet gäller. Något som hindrar&lt;br&gt;de nationella myndigheterna att ta ut årsavgifter för sin tillsyn av ett&lt;br&gt;läkemedel som har godkänts enligt förordning (EEG) nr 2309/93 finns&lt;br&gt;inte. I paragrafen har därför uttryckligen angetts att sådana årsavgifter&lt;br&gt;far tas ut. Paragrafen har också omredigerats med anledning av de nya&lt;br&gt;bestämmelserna. Vid utformningen av paragrafen har Lagrådets förslag&lt;br&gt;följts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;26 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen, som innehåller bestämmelser om straff för brott mot läke-&lt;br&gt;medelslagens bestämmelser, görs tillämplig även på brott mot bestäm-&lt;br&gt;melserna i förordning (EEG) nr 2309/93 om att ett läkemedel inte får&lt;br&gt;säljas förrän det har godkänts för försäljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;29 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelslagen är tillämplig både på humanläkemedel och på veteri-&lt;br&gt;närmedicinska läkemedel. Paragrafen har ändrats för att möjliggöra att&lt;br&gt;föreskrifter meddelas både till skydd för människors och djurs hälsa och&lt;br&gt;till skydd för miljön. Detta överensstämmer med bestämmelserna i&lt;br&gt;direktiv 93/40/EEG. Stöd för bemyndigandet till regeringen finns i&lt;br&gt;8 kap. 7 § 1. och 4. regeringsformen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8.2 Förslaget till ändring i lagen (1992:860) om kontroll av Prop. 1994/95:143&lt;br&gt;narkotika&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7a§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen har i upplysningssyfte lagts till en hänvisning om att be-&lt;br&gt;stämmelser om import, export och transit rörande ämnen som kan an-&lt;br&gt;vändas vid olaglig narkotikatillverkning finns i förordning (EEG) nr&lt;br&gt;3677/90. Förordningens bestämmelser är bindande och direkt tillämpliga&lt;br&gt;i Sverige och får inte transformeras till svensk rätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 c §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen ändras såtillvida att regeringens möjlighet att meddela före-&lt;br&gt;skrifter om tillståndskrav eller krav på anmälan beträffande verksamhet&lt;br&gt;avseende export, import och transit beträffande ämnen som kan an-&lt;br&gt;vändas vid olaglig tillverkning av narkotika tas bort. Istället gäller de&lt;br&gt;regler om sådana förfaranden som finns i förordning (EEG) nr 3677/90.&lt;br&gt;I denna förordning anges i vilka fall krav på tillstånd respektive på an-&lt;br&gt;mälan ställs upp beträffande verksamhet avseende import, export och&lt;br&gt;transit och de fall då krav på särskilt tillstånd för individuella export-&lt;br&gt;transaktioner ställs upp, se den närmare beskrivningen i allmänmotive-&lt;br&gt;ringen. De fall då tillstånd krävs för verksamhet beträffande de aktuella&lt;br&gt;ämnena inom ett lands gränser anges närmare i förordningen&lt;br&gt;(1992:1554) om kontroll av narkotika i enlighet med direktivets regler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ändringarna i paragrafen innebär att Läkemedelsverket blir behörigt att&lt;br&gt;pröva frågor om tillstånd och att ta emot anmälningar inte bara enligt&lt;br&gt;lagen om kontroll av narkotika (7 c §) utan även enligt förordning&lt;br&gt;(EEG) nr 3677/90. Vid utformningen av paragrafen har Lagrådets för-&lt;br&gt;slag följts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 a §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen reglerar krav på märkning av narkotika och ämnen som kan&lt;br&gt;användas vid otillåten narkotikatillverkning och gäller den som&lt;br&gt;yrkesmässigt bedriver viss verksamhet med sådana varor. När det gäller&lt;br&gt;export, import och transit av ämnen som kan användas vid olaglig&lt;br&gt;narkotikatillverkning regleras sådana förfaranden i förordning (EEG) nr&lt;br&gt;3677/90 och lagreglerna om krav på märkning när det gäller sådan verk-&lt;br&gt;samhet tas bort för att undvika dubbelreglering. Samtidigt görs bestäm-&lt;br&gt;melsen om märkning tillämplig inte bara på den som yrkesmässigt till-&lt;br&gt;verkar eller handlar med ämnen som kan användas vid olaglig narkotika-&lt;br&gt;tillverkning utan även på den som yrkesmässigt transporterar eller för-&lt;br&gt;varar sådana ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;27&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 och 11 §§&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragraferna ändras såtillvida att det anges att Läkemedelsverket utövar&lt;br&gt;tillsynen även vad gäller de förfaranden som regleras i EG-förordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG-fÖrordningen innehåller inga regler om tillsyn utan det anges att&lt;br&gt;medlemsstaterna själva skall fastställa sådana regler inom ramen för sin&lt;br&gt;nationella lagstiftning, artikel 6 i förordning (EEG) nr 3677/90. Som&lt;br&gt;lagrådet har anfört ligger det i sakens natur att den svenska lagstift-&lt;br&gt;ningen i detta sammanhang inte kan omfatta tillsyn i ett annat land. 10 §&lt;br&gt;har utformats i enlighet med Lagrådets förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;H a §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen ändras såtillvida att Läkemedelsverket får ta ut avgifter även&lt;br&gt;av den som söker eller har erhållit tillstånd eller som gör anmälan i&lt;br&gt;enlighet med bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3677/90.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen innehåller bestämmelser om straff för brott mot bestämmel-&lt;br&gt;serna i lagen om kontroll av narkotika. I förordning (EEG) nr 3677/90&lt;br&gt;anges att varje medlemsstat skall fastställa de påföljder som skall gälla&lt;br&gt;vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Påföljderna skall&lt;br&gt;vara tillräckliga för att tillförsäkra att bestämmelserna efterlevs (arti-&lt;br&gt;kel 8). Lagens straffbestämmelse görs därför tillämplig även på brott&lt;br&gt;mot bestämmelserna i förordningen. Straffbestämmelsens territoriella&lt;br&gt;räckvidd får avgöras med hjälp av allmänna straffrättsliga principer på&lt;br&gt;det området.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG - rättsakter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2309/93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 22 juli 1993&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över&lt;br&gt;humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk&lt;br&gt;läkemedelsmyndighet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT&lt;br&gt;DENNA FÖRORDNING&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska&lt;br&gt;ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 235 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Europaparlamentets yttrande&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs&lt;br&gt;yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986&lt;br&gt;om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller&lt;br&gt;meddelande av försäljningstillstånd for högteknologiska&lt;br&gt;läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts&lt;br&gt;genom bioteknologi&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;, inrättades en gemenskapsmekanism för&lt;br&gt;samordning, innan nationella beslut om högteknologiska&lt;br&gt;läkemedel fattas, i syfte att uppnå likformighet i besluten inom&lt;br&gt;hela gemenskapen. Man bör gå vidare i denna riktning,&lt;br&gt;särskilt för att därigenom uppnå en väl fungerande inre&lt;br&gt;marknad inom läkemedelssektorn.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Erfarenheterna av direktiv 87/22/EEG har visat att det är nöd-&lt;br&gt;vändigt att inrätta ett centraliserat förfarande för gemen-&lt;br&gt;skapsgodkännande av högteknologiska läkemedel, särskilt&lt;br&gt;sådana som framställts genom bioteknologi. Detta förfarande&lt;br&gt;bör även stå öppet för dem som ansvarar för att läkemedel&lt;br&gt;som innehåller nya verksamma beståndsdelar och är avsedda&lt;br&gt;att användas på människor eller livsmedelsproducerande djur&lt;br&gt;släpps ut på marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; &amp;nbsp;EGT nr C 330, 31.12.1990, s. 1, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 310, 30.11.1991, s. 7.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 145.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av hänsyn till människors hälsa är det nödvändigt att beslut&lt;br&gt;om godkännande för försäljning av sådana läkemedel grundas&lt;br&gt;på objektiva vetenskapliga kriterier, som gäller det aktuella&lt;br&gt;läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, med uteslutande av&lt;br&gt;ekonomiska och andra överväganden. Medlemsstaterna bör&lt;br&gt;dock i undantagsfall ha möjlighet att förbjuda användning&lt;br&gt;inom sina territorier av humanläkemedel som inte är förenliga&lt;br&gt;med objektivt fastställda samhälleliga rätts- eller moral-&lt;br&gt;begrepp. Vidare får ett veterinärmedicinskt läkemedel inte&lt;br&gt;godkännas av gemenskapen, om dess användning skulle strida&lt;br&gt;mot de rättsbestämmelser som fastställts av gemenskapen inom&lt;br&gt;ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om humanläkemedel har de kriterier som gäller&lt;br&gt;kvalitet, säkerhet och effekt i stor utsträckning harmoniserats&lt;br&gt;genom rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om&lt;br&gt;tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och&lt;br&gt;andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt;,&lt;br&gt;rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om&lt;br&gt;tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller&lt;br&gt;andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;6&lt;br&gt;&lt;/sup&gt;och genom rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975&lt;br&gt;om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om&lt;br&gt;analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer&lt;br&gt;och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om veterinärmedicinska läkemedel har samma resultat&lt;br&gt;uppnåtts genom rådets direktiv 81/851/EEG av den 28&lt;br&gt;september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat&lt;br&gt;genom direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992. s. 8).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1976, s. 13. Detta direktiv är senast ändrat&lt;br&gt;genom direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat&lt;br&gt;genom kommissionens direktiv 91/507/EEG (EGT nr L 270,&lt;br&gt;26.9.1991, s. 32).&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;29&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ning om veterinärmedicinska läkemedel&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; och genom rådets&lt;br&gt;direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om till-&lt;br&gt;närmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska,&lt;br&gt;farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och&lt;br&gt;prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samma kriterier måste tillämpas på de läkemedel som skall&lt;br&gt;godkännas av gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Först efter det att en enskild vetenskaplig bedömning på&lt;br&gt;högsta möjliga nivå utförts inom den europeiska myndigheten&lt;br&gt;för prövning av läkemedel av ett högteknologiskt läkemedels&lt;br&gt;kvalitet, säkerhet och effekt skall godkännande för försäljning&lt;br&gt;kunna meddelas av gemenskapen genom ett påskyndat&lt;br&gt;förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan&lt;br&gt;kommissionen och medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om&lt;br&gt;ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG&lt;br&gt;avseende läkemedel&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; skall tvister mellan medlemsstaterna&lt;br&gt;angående kvalitet, säkerhet och effekt hos ett läkemedel som&lt;br&gt;omfattas av det decentraliserade gemenskapsförfarandet för&lt;br&gt;godkännande avgöras genom ett bindande gemenskapsbeslut&lt;br&gt;efter det att de aktuella frågorna utretts vetenskapligt inom en&lt;br&gt;europeisk läkemedelsmyndighet. Motsvarande bestämmelser&lt;br&gt;har införts i fråga om veterinärmedicinska läkemedel genom&lt;br&gt;rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av&lt;br&gt;direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av&lt;br&gt;medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läke-&lt;br&gt;medel&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gemenskapen måste ges förutsättningar för att kunna utföra&lt;br&gt;vetenskapliga prövningar av läkemedel för vilka godkännande&lt;br&gt;för försäljning begärs enligt de centraliserade gemenskaps-&lt;br&gt;förfarandena. Det är vidare nödvändigt att gemenskapen ges&lt;br&gt;förutsättningar för att kunna avgöra tvister mellan med-&lt;br&gt;lemsstaterna om läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt, så att&lt;br&gt;en verklig harmonisering kan uppnås av de administrativa&lt;br&gt;beslut som fattas av medlemsstaterna i fråga om läkemedel för&lt;br&gt;vilka godkännande för försäljning begärs enligt de decentra-&lt;br&gt;liserade förfarandena.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndighetens uppgift bör i första hand vara att genom veten-&lt;br&gt;skapliga utlåtanden av högsta möjliga kvalitet bistå gemen-&lt;br&gt;skapens institutioner och medlemsstaterna i utövandet av de&lt;br&gt;befogenheter inom läkemedelsområdet som de tillerkänts&lt;br&gt;genom gemenskapslagstiftning i fråga om godkännande och&lt;br&gt;kontroll av läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är nödvändigt att säkerställa ett nära samarbete mellan&lt;br&gt;myndigheten och de vetenskapsmän som är verksamma i&lt;br&gt;medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansvaret för att förbereda myndighetens yttranden bör därför&lt;br&gt;i fråga om humanläkemedel uteslutande åvila den kommitté för&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter, som inrättades genom rådets andra&lt;br&gt;direktiv 75/319/EEG. I fråga om veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel bör detta ansvar anförtros den kommitté för&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel, som inrättades genom direktiv&lt;br&gt;81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom att myndigheten inrättas kommer det att bli möjligt att&lt;br&gt;stärka dessa båda kommittéers vetenskapliga betydelse och&lt;br&gt;oberoende, i synnerhet genom att ett permanent tekniskt och&lt;br&gt;administrativt sekretariat skapas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är även nödvändigt att besluta om tillsyn över läkemedel&lt;br&gt;som har godkänts av gemenskapen och i synnerhet om en&lt;br&gt;intensiv övervakning av dessa läkemedels biverkningar genom&lt;br&gt;åtgärder för sådan tillsyn inom gemenskapen, så att det kan&lt;br&gt;säkerställas att varje läkemedel som medför en ej godtagbar&lt;br&gt;grad av risk vid normal användning omedelbart kan dras in&lt;br&gt;från marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen bör även — i nära samarbete med myndigheten&lt;br&gt;och efter samråd med medlemsstaterna — anförtros uppgiften&lt;br&gt;att samordna medlemsstaternas fullgörande av sitt tillsyns-&lt;br&gt;ansvar inom skilda områden och i synnerhet tillhandahållandet&lt;br&gt;av läkemedelsinformation samt att kontrollera att god&lt;br&gt;tillverkningssed, god laboratoriesed och god klinisk sed&lt;br&gt;iakttas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten bör även ansvara för samordningen av medlems-&lt;br&gt;staternas verksamhet då det gäller att övervaka biverkningar&lt;br&gt;av läkemedel (säkerhetsövervakning).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är därför nödvändigt att inrätta en europeisk läke-&lt;br&gt;medelsmyndighet (nedan kallad &amp;quot;myndigheten&amp;quot;).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat&lt;br&gt;genom direktiv 93/40/EEG (EGT nr 214, 24.8.1993).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. Detta direktiv är senast ändrat&lt;br&gt;genom direktiv 93/40/EEG (EGT nr 214, 24.8.1993).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 22.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är nödvändigt att besluta om införandet av formella&lt;br&gt;gemenskapsförfaranden för godkännande av läkemedel vid&lt;br&gt;sidan av medlemsstaternas nationella förfaranden, som redan&lt;br&gt;har harmoniserats genom direktiv 65/65/EEG, 75/319/EEG&lt;br&gt;och 81/851/EEG. Det är därför lämpligt att i ett första skede&lt;br&gt;begränsa kravet att tillämpa det nya gemenskapsförfarandet till&lt;br&gt;vissa läkemedel. Tillämpningsområdet för gemenskapsför-&lt;br&gt;farandena bör ses över mot bakgrund av vunna erfarenheter&lt;br&gt;senast sex år efter det att denna förordning trätt i kraft.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;30&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Risker för miljön kan vara förknippade med läkemedel som&lt;br&gt;innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.&lt;br&gt;Det är därför nödvändigt att besluta om en miljörisk-&lt;br&gt;bedömning av sådana produkter av det slag som införts genom&lt;br&gt;rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig&lt;br&gt;utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön&lt;sup&gt;1&lt;br&gt;&lt;/sup&gt;samtidigt med en bedömning av den aktuella produktens&lt;br&gt;kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för ett enda&lt;br&gt;gemenskapsförfarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fördraget ger inga andra befogenheter för antagandet av ett&lt;br&gt;enhetligt system på gemenskapsnivå, av det slag som&lt;br&gt;föreskrivs i denna förordning, än de som anges i artikel 235.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;AVDELNING I&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEFINITIONER OCH RÄCKVIDD&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Syftet med denna förordning är att fastställa gemenskaps-&lt;br&gt;förfaranden för godkännande för försäljning och övervakning&lt;br&gt;av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt&lt;br&gt;att inrätta en europeisk läkemedelsmyndighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i denna förordning skall inte inverka på de&lt;br&gt;befogenheter som medlemsstaternas myndigheter har i fråga&lt;br&gt;om prissättning på läkemedel eller införlivande av läkemedel&lt;br&gt;i de nationella hälsoprogram, som administreras av dessa&lt;br&gt;myndigheter, eller i socialförsäkringssystemen med stöd av&lt;br&gt;hälsomässiga, ekonomiska eller sociala förhållanden. Med-&lt;br&gt;lemsstaterna får till exempel välja vilka av de terapeutiska&lt;br&gt;indikationer och förpackningsstorlekar, som anges i försälj-&lt;br&gt;ningstillstånden, som deras socialförsäkringsorganisationer&lt;br&gt;skall införliva i sina system.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De definitioner som anges i artikel 1 i direktiv 65/65/EEG och&lt;br&gt;i artikel 1.2 i direktiv 81/851/EEG skall ha motsvarande&lt;br&gt;tillämpning i denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den person som ansvarar för att sådana läkemedel, som avses&lt;br&gt;i denna förordning, släpps ut på marknaden skall vara&lt;br&gt;etablerad inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. De läkemedel, som avses i del A i bilagan, får släppas&lt;br&gt;ut på marknaden inom gemenskapen, endast om gemenskapen&lt;br&gt;har meddelat godkännande för försäljning enligt bestäm-&lt;br&gt;melserna i denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den som ansvarar för att sådana läkemedel, som avses&lt;br&gt;i del B i bilagan, släpps ut på marknaden kan ansöka om att&lt;br&gt;gemenskapen skall bevilja godkännande för försäljning enligt&lt;br&gt;bestämmelserna i denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Innan denna förordning träder i kraft och efter samråd&lt;br&gt;med Kommittén för farmaceutiska specialiteter skall del A och&lt;br&gt;B i bilagan ses över i fråga om humanläkemedel mot bakgrund&lt;br&gt;av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, så att&lt;br&gt;eventuella nödvändiga ändringar kan göras och antas enligt det&lt;br&gt;förfarande som fastställs i artikel 72.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Innan denna förordning träder i kraft och efter samråd&lt;br&gt;med Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skall del&lt;br&gt;A och B i bilagan ses över i fråga om veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska&lt;br&gt;utvecklingen, så att eventuella nödvändiga ändringar kan göras&lt;br&gt;och antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;De förfaranden som avses i punkt 3 och 4 skall fortsätta&lt;br&gt;att tillämpas även efter det att denna förordning har trätt i&lt;br&gt;kraft.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;För att erhålla det godkännande för försäljning som&lt;br&gt;avses i artikel 3 skall den person, som ansvarar för att ett&lt;br&gt;läkemedel släpps ut på marknaden, lämna en ansökan till&lt;br&gt;Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad &amp;quot;myndig-&lt;br&gt;heten&amp;quot;, som inrättas genom avdelning IV.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Gemenskapen skal 1 meddela och övervaka godkännanden&lt;br&gt;för försäljning för humanläkemedel enligt avdelning II.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Gemenskapen skall meddela och övervaka godkännanden&lt;br&gt;för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel enligt&lt;br&gt;avdelning III.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;31&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;AVDELNING II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AV OCH TILLSYN ÖVER HUMANLÄKEMEDEL&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inlämnande och granskning av ansökningar —&lt;br&gt;godkännanden — förnyelse av godkännanden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den kommitté for farmaceutiska specialiteter, som inrättades&lt;br&gt;genom artikel 8 i direktiv 75/319/EEG (i denna avdelning&lt;br&gt;kallad &amp;quot;kommittén&amp;quot;) skall ansvara for utarbetandet av&lt;br&gt;myndighetens yttranden i alla frågor som gäller godkännande&lt;br&gt;av de dokument som lämnats in enligt det centraliserade&lt;br&gt;förfarandet för meddelande, ändring eller återkallande,&lt;br&gt;tillfälligt eller slutgiltigt, av godkännanden för försäljning för&lt;br&gt;humanläkemedel enligt bestämmelserna i denna avdelning samt&lt;br&gt;för säkerhetsövervakning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;En ansökan om godkännande för försäljning för human-&lt;br&gt;läkemedel skall åtföljas av de uppgifter och dokument som&lt;br&gt;avses i artikel 4 och 4a i direktiv 65/65/EEG, i bilagan till&lt;br&gt;direktiv 75/318/EEG och i artikel 2 i direktiv 75/319/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om ett läkemedel innehåller eller består av genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer i den mening som avses i artikel 2.1-2&lt;br&gt;i direktiv 90/220/EEG skall ansökan även åtföljas av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;kopia av skriftligt medgivande av behörig myndighet att&lt;br&gt;de genetiskt modifierade mikroorganismerna avsiktligt&lt;br&gt;sätts ut i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte, om&lt;br&gt;detta krävs i del B av direktiv 90/220/EEG,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;fullständig teknisk dokumentation till stöd för de&lt;br&gt;uppgifter som krävs i bilaga 2 och 3 till direktiv&lt;br&gt;90/220/EEG och for den miljöriskbedömning som gjorts&lt;br&gt;utifrån dessa uppgifter samt resultaten av eventuella&lt;br&gt;undersökningar som genomförts i forsknings- eller&lt;br&gt;utvecklingssyfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EEG skall inte tillämpas på&lt;br&gt;humanläkemedel som innehåller eller består av genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Samtidigt med ansökan skall även avgiften till&lt;br&gt;myndigheten för behandling av ansökan erläggas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Myndigheten skall säkerställa att kommittén lämnar sitt&lt;br&gt;yttrande inom 210 dagar, efter det att den har mottagit en&lt;br&gt;giltig ansökan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Då det gäller läkemedel som innehåller eller består av&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer skall kommittén i sitt&lt;br&gt;yttrande ta hänsyn till de miljösäkerhetskrav som fastställs i&lt;br&gt;direktiv 90/220/EEG, så att det säkerställs att alla lämpliga&lt;br&gt;åtgärder vidtas för att undvika sådana skadliga effekter på&lt;br&gt;miljön eller på människors hälsa som skulle kunna orsakas&lt;br&gt;genom att genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut&lt;br&gt;i miljön eller genom att sådana släpps ut på marknaden. Under&lt;br&gt;handläggningstiden för prövning av en ansökan om god-&lt;br&gt;kännande för försäljning för läkemedel, som innehåller eller&lt;br&gt;består av genetiskt modifierade organismer, skall kommitténs&lt;br&gt;rapportör i nödvändig utsträckning samråda med de organ som&lt;br&gt;gemenskapen eller medlemsstaterna inrättat enligt direktiv&lt;br&gt;90/220/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Kommissionen skall, i samråd med myndigheten,&lt;br&gt;medlemsstaterna och berörda parter, upprätta detaljerade&lt;br&gt;instruktioner för hur ansökningarna om godkännande för&lt;br&gt;försäljning skall vara utformade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Då kommittén utarbetar sitt yttrande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;skall den kontrollera att de uppgifter och dokument,&lt;br&gt;som lämnats enligt artikel 6, uppfyller kraven i direktiv&lt;br&gt;65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG samt&lt;br&gt;undersöka om de villkor, som anges i denna förordning&lt;br&gt;för att godkännande för försäljning för läkemedlet skall&lt;br&gt;kunna meddelas, är uppfyllda,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;får den begära att ett statligt laboratorium, eller ett&lt;br&gt;laboratorium som anmälts i detta syfte, skall undersöka&lt;br&gt;läkemedlet, dess utgångsmaterial och, om så är&lt;br&gt;nödvändigt, dess mellanprodukter eller annat ingående&lt;br&gt;material för att klargöra att de kontrollmetoder som&lt;br&gt;tillverkaren använder och som beskrivs i ansöknings-&lt;br&gt;handlingarna är tillfredsställande,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;får den, i tillämpliga fall, begära att den sökande skall&lt;br&gt;komplettera de uppgifter som åtföljer ansökan inom en&lt;br&gt;given tidsfrist. Om kommittén utnyttjar denna möjlighet,&lt;br&gt;skall den tidsgräns som anges i artikel 6 förlängas med&lt;br&gt;tiden fram till det att de begärda kompletterande&lt;br&gt;uppgifterna har lämnats. På samma sätt skall denna&lt;br&gt;tidsgräns förlängas med den tid som den sökande får till&lt;br&gt;sitt förfogande för att förbereda muntliga eller skriftliga&lt;br&gt;förklaringar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. En medlemsstat skall, på skriftlig begäran från&lt;br&gt;kommittén, lämna information som styrker att tillverkaren av&lt;br&gt;ett läkemedel eller den som importerar ett läkemedel från&lt;br&gt;tredje land har möjlighet att tillverka det aktuella läkemedlet&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;32&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;och/eller utföra nödvändiga kontrolltester enligt de uppgifter&lt;br&gt;och dokument som lämnats enligt artikel 6.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Om kommittén anser att det är nödvändigt för att kunna&lt;br&gt;göra en fullständig granskning av en ansökan, får den begära&lt;br&gt;att tillverkaren skall medge att en särskild inspektion görs av&lt;br&gt;den anläggning där det aktuella läkemedlet tillverkas. Denna&lt;br&gt;inspektion, som skall genomföras inom den tidsgräns som&lt;br&gt;avses i artikel 6, skall utföras av inspektörer från medlems-&lt;br&gt;staten som har nödvändiga kvalifikationer och till vilka vid&lt;br&gt;behov kan knytas en rapportör eller expert som utsetts av&lt;br&gt;kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om kommittén i sitt yttrande finner att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;ansökningen inte motsvarar de kriterier för godkännande&lt;br&gt;för försäljning som anges i denna förordning, eller att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper&lt;br&gt;som den sökande föreslagit enligt artikel 6 bör ändras,&lt;br&gt;eller att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;produktens etikett eller bipacksedel inte överensstämmer&lt;br&gt;med rådets direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 1992&lt;br&gt;om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;br&gt;eller att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;godkännandet bör meddelas på de villkor som anges i&lt;br&gt;artikel 13.2,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den&lt;br&gt;sökande. Den sökande kan inom femton dagar efter det att han&lt;br&gt;mottagit yttrandet skriftligen meddela myndigheten att han&lt;br&gt;önskar överklaga beslutet. Om så är fallet, skall han inom 60&lt;br&gt;dagar från det att han mottagit yttrandet detaljerat ange de skäl&lt;br&gt;han vill åberopa till stöd för sitt överklagande till myn-&lt;br&gt;digheten. Kommittén skall inom 60 dagar efter det att den&lt;br&gt;mottagit skälen till överklagandet avgöra om dess yttrande&lt;br&gt;skall ändras, och beslutet med anledning av överklagandet&lt;br&gt;skall bifogas den utredningsprotokoll som avses i punkt 2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande&lt;br&gt;antagits, skall myndigheten överlämna det till kommissionen,&lt;br&gt;medlemsstaterna och den sökande tillsammans med ett&lt;br&gt;protokoll om utredningen av läkemedlet, i vilken skälen till&lt;br&gt;beslutet anges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning&lt;br&gt;av läkemedlet skall meddelas, skall följande dokument bifogas&lt;br&gt;yttrandet:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigare&lt;br&gt;egenskaper enligt artikel 4a i direktiv 65/65/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som&lt;br&gt;skall gälla för tillhandahållande eller användning av det&lt;br&gt;aktuella läkemedlet, inklusive villkoren för att&lt;br&gt;läkemedlet skall få tillhandahållas patienter, med&lt;br&gt;beaktande av kriterierna i rådets direktiv 92/26/EEG av&lt;br&gt;den 31 mars 1992 om de rättsliga villkoren för att&lt;br&gt;tillhandahålla humanläkemedel&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;, utan att detta påverkar&lt;br&gt;bestämmelserna i artikel 3.4 i det direktivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den sökandes förslag till märkningstext och&lt;br&gt;bipacksedel, angivet på det sätt som föreskrivs i direktiv&lt;br&gt;92/27/EEG, utan att detta påverkar bestämmelserna i&lt;br&gt;artikel 7.2 i det direktivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Utredningsprotokollet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall, inom 30 dagar efter det att den&lt;br&gt;mottagit yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om&lt;br&gt;ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om förslaget till beslut tillstyrker att godkännande för&lt;br&gt;försäljning meddelas skall de dokument som avses i artikel 9.3&lt;br&gt;a-c bifogas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer&lt;br&gt;med myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga&lt;br&gt;en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna&lt;br&gt;och till den sökande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det&lt;br&gt;förfarande som fastställs i artikel 73.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel 73&lt;br&gt;skall anpassas med beaktande av de uppgifter som kommittén&lt;br&gt;åläggs genom denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna anpassning skall omfatta följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt,&lt;br&gt;utom i de fall som avses i punkt 1 tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt för-&lt;br&gt;fogande för att lämna skriftliga anmärkningar angående&lt;br&gt;beslutsförslaget till kommissionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Varje medlemsstat skall skriftligt med angivande av&lt;br&gt;utförliga skäl kunna begära att förslaget till beslut skall&lt;br&gt;diskuteras i Ständiga kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om kommissionen finner att de skriftliga anmärkningar som&lt;br&gt;lämnats av en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av&lt;br&gt;vetenskaplig eller teknisk natur vilka inte har behandlats i&lt;br&gt;myndighetens yttrande skall ordföranden avbryta förfarandet&lt;br&gt;och återremittera förslaget till myndigheten för vidare&lt;br&gt;behandling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 5.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;33&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;3 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt&lt;br&gt;skall antas av kommissionen enligt det förfarande som&lt;br&gt;fastställs i artikel 72.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd&lt;br&gt;person om det slutliga beslutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utan att detta påverkar andra bestämmelser i gemenskaps-&lt;br&gt;lagstiftningen, skall det godkännande för försäljning som avses&lt;br&gt;i artikel 3 inte meddelas, om det framgår vid granskningen av&lt;br&gt;de uppgifter och dokument som lämnats enligt artikel 6 att den&lt;br&gt;sökande inte på ett tillfredsställande sätt har kunnat styrka&lt;br&gt;läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Godkännande för försäljning skall inte heller beviljas, om de&lt;br&gt;uppgifter och dokument den sökande har lämnat enligt artikel&lt;br&gt;6 inte är korrekta eller om den märkning och de bipacksedlar&lt;br&gt;som föreslås av den sökande inte överensstämmer med direktiv&lt;br&gt;92/26/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 6 i&lt;br&gt;direktiv 65/65/EEG, skall ett godkännande för försäljning,&lt;br&gt;som har meddelats enligt det förfarande som fastställs i denna&lt;br&gt;förordning, gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma&lt;br&gt;rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett god-&lt;br&gt;kännande för försäljning som medlemsstaten själv har beviljat&lt;br&gt;enligt artikel 3 i direktiv 65/65/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De godkända läkemedlen skall införas i Gemenskapsregistret&lt;br&gt;över läkemedel och tilldelas ett nummer som skall anges på&lt;br&gt;förpackningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om gemenskapen nekar ett godkännande för försäljning,&lt;br&gt;innebär detta ett förbud mot att det aktuella läkemedlet släpps&lt;br&gt;ut på marknaden som gäller inom hela gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Beslut om godkännande för försäljning skall offentlig-&lt;br&gt;göras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Därvid&lt;br&gt;skall särskilt anges datum för godkännandet och numret i&lt;br&gt;gemenskapsregistret.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Myndigheten skall till var och en som anmäler sitt&lt;br&gt;intresse tillhandahålla utredningsprotokollet från Kommittén&lt;br&gt;för farmaceutiska specialiteter och skälen till dess yttrande till&lt;br&gt;förmån för meddelande av godkännande för försäljning med&lt;br&gt;utelämnande av eventuell information som rör affärs-&lt;br&gt;hemligheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Ett godkännande för försäljning skall vara giltigt i fem&lt;br&gt;år och kunna förnyas för ytterligare femårsperioder efter det&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;att innehavaren ansökt om detta senast tre månader före den&lt;br&gt;dag godkännandet löper ut och efter det att myndigheten&lt;br&gt;granskat samlad reviderad information avseeende använd-&lt;br&gt;ningen av läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I undantagsfall och efter samråd med den sökande får&lt;br&gt;godkännande för försäljning meddelas på vissa, särskilt&lt;br&gt;angivna villkor, som årligen skall omprövas av myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut i sådana undantagsfall får endast fattas på objektiva och&lt;br&gt;verifierbara grunder och av något av de skäl som avses i del&lt;br&gt;4 G i bilagan till direktiv 75/318/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Vissa läkemedel får godkännas endast för användning på&lt;br&gt;sjukhus eller på receptförskrivning av vissa specialister.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Läkemedel som har godkänts av gemenskapen enligt&lt;br&gt;bestämmelserna i denna förordning skall ges det skydd i tio år&lt;br&gt;som avses i punkt 8 i artikel 4 andra stycket i direktiv&lt;br&gt;65/65/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det faktum att ett läkemedel godkänns för försäljning skall&lt;br&gt;inte inskränka det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvaret i&lt;br&gt;medlemsstaterna för tillverkaren eller, i tillämpliga fall, för&lt;br&gt;den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på&lt;br&gt;marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsyn och sanktioner&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Då ett läkemedel godkänns för försäljning enligt denna&lt;br&gt;förordning, skall den person, som ansvarar för att läkemedlet&lt;br&gt;släpps ut på marknaden, med iakttagande av de produktions-&lt;br&gt;och kontrollmetoder som avses i punkt 4 och 7 i artikel 4&lt;br&gt;andra stycket i direktiv 65/65/EEG, beakta den tekniska och&lt;br&gt;vetenskapliga utvecklingen och vidta de ändringar som kan&lt;br&gt;krävas för att läkemedlen skall kunna framställas och kon-&lt;br&gt;trolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder.&lt;br&gt;Denna person skall ansöka om godkännande av sådana&lt;br&gt;ändringar enligt denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den person, som ansvarar för att läkemedlet släpps ut&lt;br&gt;på marknaden, skall utan dröjsmål underrätta myndigheten,&lt;br&gt;kommissionen och medlemsstaterna om eventuella nya upp-&lt;br&gt;gifter som kan medföra ändringar av de uppgifter och doku-&lt;br&gt;ment som avses i artikel 6 eller 9 eller av den godkända&lt;br&gt;sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper. I syn-&lt;br&gt;nerhet skall denna person utan dröjsmål underrätta myndig-&lt;br&gt;heten, kommissionen och medlemsstaterna om eventuella för-&lt;br&gt;bud eller begränsningar som införts av de ansvariga myndig-&lt;br&gt;heterna i något av de länder där läkemedlet förekommer på&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;34&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;marknaden och om eventuella nya uppgifter som skulle kunna&lt;br&gt;påverka bedömningen av nyttan och riskerna med det aktuella&lt;br&gt;läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om den person som ansvarar för att läkemedlet släpps&lt;br&gt;ut på marknaden avser att göra någon ändring av de uppgifter&lt;br&gt;och den dokumentation som avses i artikel 6 och 9, skall han&lt;br&gt;ansöka om detta hos myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta&lt;br&gt;om lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av vill-&lt;br&gt;koren i ett godkännande för försäljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller&lt;br&gt;administrativa förfaranden för mindre ändringar, och&lt;br&gt;begreppet &amp;quot;mindre ändring&amp;quot; skall ges en klar definition.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en&lt;br&gt;tillämpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i&lt;br&gt;artikel 72.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsynsmyndigheter för läkemedel som tillverkas inom gemen-&lt;br&gt;skapen skall vara de ansvariga myndigheterna i den eller de&lt;br&gt;medlemsstater som har beviljat det tillverkningstillstånd, som&lt;br&gt;avses i artikel 16 i direktiv 75/319/EEG, för varje enskilt&lt;br&gt;läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsynsmyndigheter för läkemedel som importeras från tredje&lt;br&gt;länder skall vara de ansvariga myndigheterna i de&lt;br&gt;medlemsstater där de kontroller, som avses i artikel 22.1 b i&lt;br&gt;direktiv 75/319/EEG, utförs, såvida inte gemenskapen och&lt;br&gt;exportlandet har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa&lt;br&gt;att sådana kontroller utförs i exportlandet och att tillverkaren&lt;br&gt;följer normer för god tillverkningssed som minst är likvärdiga&lt;br&gt;med dem som fastställts av gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En medlemsstat får begära bistånd av en annan medlemsstat&lt;br&gt;eller av myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillsynsmyndigheterna skall på gemenskapens vägnar&lt;br&gt;kontrollera att den person som ansvarar för att läkemedlet&lt;br&gt;släpps ut på marknaden eller tillverkaren eller den som&lt;br&gt;importerar läkemedel från tredje länder uppfyller kraven i&lt;br&gt;kapitel IV i direktiv 75/319/EEG samt utöva tillsyn över&lt;br&gt;sådana personer enligt kapitel V i direktiv 75/319/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om kommissionen, enligt artikel 30 andra stycket i&lt;br&gt;direktiv 75/319/EEG, får information om allvarliga menings-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skiljaktigheter mellan medlemsstaterna i bedömningen av huru-&lt;br&gt;vida den person som släpper ut ett läkemedel på marknaden&lt;br&gt;eller en tillverkare eller importör, som är etablerad inom&lt;br&gt;gemenskapen, uppfyller de krav som avses i punkt 1, får&lt;br&gt;kommissionen efter samråd med de berörda medlemsstaterna&lt;br&gt;begära att en inspektör från tillsynsmyndigheten på nytt skall&lt;br&gt;granska denne ansvarige person, tillverkare eller importör.&lt;br&gt;Inspektören kan åtföljas av en inspektör från en medlemsstat&lt;br&gt;som inte är part i tvisten och/eller av en rapportör eller expert&lt;br&gt;som utsetts av kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Med förbehåll för eventuella åtgärder, som har överens-&lt;br&gt;kommits mellan gemenskapen och tredje länder enligt artikel&lt;br&gt;16 andra stycket, får kommissionen, om en medlemsstat eller&lt;br&gt;Kommittén för farmaceutiska specialiteter begär detta, med&lt;br&gt;angivande av skäl, eller på eget initiativ, begära att en&lt;br&gt;tillverkare som är etablerad i tredje land skall medge&lt;br&gt;inspektion. Inspektionen skall utföras av inspektörer från&lt;br&gt;medlemsstaterna med lämpliga kvalifikationer, och dessa kan,&lt;br&gt;om så är lämpligt, åtföljas av en rapportör eller expert som&lt;br&gt;utsetts av kommittén. Inspektörernas rapport skall tillhanda-&lt;br&gt;hållas kommissionen, medlemsstaterna och Kommittén för&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Om tillsynsmyndigheterna eller de ansvariga myndig-&lt;br&gt;heterna i någon annan medlemsstat finner att en tillverkare&lt;br&gt;eller en importör från tredje land inte längre fullgör de&lt;br&gt;skyldigheter som fastställs i kapitel IV i direktiv 75/319/EEG,&lt;br&gt;skall de utan dröjsmål underrätta kommittén och kommissionen&lt;br&gt;om detta med angivande av fullständiga skäl och de åtgärder&lt;br&gt;de föreslår.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På samma sätt skall förfaras om en medlemsstat eller&lt;br&gt;kommissionen finner att någon av de åtgärder som anges i&lt;br&gt;kapitel V eller Va i direktiv 75/319/EEG bör vidtas mot&lt;br&gt;läkemedlet i fråga, eller om Kommittén för farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter har avgivit ett yttrande med denna innebörd enligt&lt;br&gt;artikel 20.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall i samråd med myndigheten utan&lt;br&gt;dröjsmål granska de skäl som förts fram av den berörda&lt;br&gt;medlemsstaten. Kommissionen skall begära yttrande från&lt;br&gt;kommittén inom en tidsfrist som har bestämts med hänsyn till&lt;br&gt;hur brådskande frågan är. Den person som ansvarar för att&lt;br&gt;läkemedlet släpps ut på marknaden skall alltid, när så är&lt;br&gt;möjligt, uppmanas att lämna muntliga eller skriftliga för-&lt;br&gt;klaringar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall utarbeta ett förslag till beslut, som&lt;br&gt;skali antas enligt artikel 10.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om en medlemsstat har åberopat bestämmelserna i punkt 4,&lt;br&gt;skall dock den tidsfrist som anges i artikel 73 begränsas till&lt;br&gt;15 kalenderdagar.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;35&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om det är av avgörande betydelse att skyndsamma&lt;br&gt;åtgärder vidtas for att skydda människors eller djurs hälsa eller&lt;br&gt;miljön, får en medlemsstat inom sitt territorium tillfälligt&lt;br&gt;förbjuda användningen av ett läkemedel som har godkänts för&lt;br&gt;försäljning enligt denna förordning. Medlemsstaten skall senast&lt;br&gt;följande vardag underrätta kommissionen och övriga medlems-&lt;br&gt;stater om skälen till sin åtgärd. Kommissionen skall enligt&lt;br&gt;punkt 2 omedelbart behandla de skäl medlemsstaten lämnat&lt;br&gt;och inleda det förfarande som avses i punkt 3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;En medlemsstat som har beslutat om ett sådant tillfälligt&lt;br&gt;återkallande som avses i punkt 4 får låta detta beslut förbli i&lt;br&gt;kraft, till dess att ett slutgiltigt beslut har fattats enligt det&lt;br&gt;förfarande som fastställs i punkt 3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd&lt;br&gt;person om det slutliga beslutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Säkerhetsövervakning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta kapitel skall definitionerna i artikel 29b i direktiv&lt;br&gt;75/319/EEG gälla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten, som skall utöva ett nära samarbete med de&lt;br&gt;nationella system för säkerhetsövervakning, som inrättats&lt;br&gt;enligt artikel 29a i direktiv 75/319/EEG, skall ges all relevant&lt;br&gt;information om misstänkta biverkningar av läkemedel som har&lt;br&gt;godkänts av gemenskapen enligt denna förordning. Då så är&lt;br&gt;nödvändigt, kan kommittén enligt artikel 5 avge yttranden om&lt;br&gt;åtgärder som är nödvändiga för att garantera en säker och&lt;br&gt;effektiv användning av sådana läkemedel. Sådana åtgärder&lt;br&gt;skall antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 18.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den person, som ansvarar for att ett läkemedel släpps ut på&lt;br&gt;marknaden, och medlemsstaternas ansvariga myndigheter skall&lt;br&gt;se till att all relevant information om misstänkta biverkningar&lt;br&gt;av läkemedel som har godkänts enligt denna förordning&lt;br&gt;kommer till myndighetens kännedom enligt bestämmelserna i&lt;br&gt;denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den person, som ansvarar for att ett läkemedel som godkänts&lt;br&gt;av gemenskapen enligt bestämmelserna i denna förordning&lt;br&gt;släpps ut på marknaden, skall fortlöpande och oavbrutet till&lt;br&gt;sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhets-&lt;br&gt;övervakning och som har lämpliga kvalifikationer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denne kvalificerade person skall ansvara för följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Upprättande och vidmakthållande av ett system, som&lt;br&gt;säkerställer att information om samtliga misstänkta&lt;br&gt;biverkningar som rapporteras till företagets personal och&lt;br&gt;medicinska representanter insamlas, utvärderas och&lt;br&gt;kontrolleras på ett sådant sätt att den finns tillgänglig på&lt;br&gt;ett ställe inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Utarbetande av de rapporter som avses i artikel 22 till&lt;br&gt;medlemsstaternas ansvariga myndigheter och myndig-&lt;br&gt;heten enligt kraven i denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna om kompletterande information som är&lt;br&gt;nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett&lt;br&gt;läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även&lt;br&gt;i de fall informationen gäller försäljningsvolym eller&lt;br&gt;antal förskrivningar av det aktuella läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut&lt;br&gt;på marknaden skall säkerställa att samtliga misstänkta&lt;br&gt;allvarliga biverkningar, som inträffar inom gemenskapen och&lt;br&gt;anmäls till honom av sjukvårdspersonal och som gäller ett&lt;br&gt;läkemedel som godkänts enligt denna förordning, omedelbart&lt;br&gt;registreras och rapporteras till den medlemsstat inom vars&lt;br&gt;territorium händelsen inträffade, och att detta inte i något fall&lt;br&gt;sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på&lt;br&gt;marknaden skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga&lt;br&gt;och icke förutsedda biverkningar som inträffar inom ett tredje&lt;br&gt;lands territorium omedelbart rapporteras till medlemsstaterna&lt;br&gt;och myndigheten, och att detta inte i något fall sker senare än&lt;br&gt;15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förfarandena vid rapportering av misstänkta, icke förutsedda&lt;br&gt;biverkningar som inte är allvarliga, såväl inom gemenskapen&lt;br&gt;som i ett tredje land, skall antas enligt artikel 26.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut&lt;br&gt;på marknaden skall vidare ha skyldighet att föra detaljerade&lt;br&gt;anteckningar över samtliga misstänkta biverkningar, såväl&lt;br&gt;inom som utom gemenskapen, som anmäls till honom av&lt;br&gt;sjukvårdspersonal. Såvida inte andra krav har fastställts som&lt;br&gt;villkor för att gemenskapen skall meddela godkännande för&lt;br&gt;försäljning, skall dessa anteckningar överlämnas till myn-&lt;br&gt;digheten och medlemsstaterna omedelbart efter begäran eller&lt;br&gt;minst var sjätte månad under de två första åren efter det att&lt;br&gt;läkemedlet godkändes for försäljning och en gång om året&lt;br&gt;under de följande tre åren. Därefter skall anteckningarna över-&lt;br&gt;lämnas vart femte år tillsammans med ansökan om förnyat&lt;br&gt;godkännande eller omedelbart efter begäran. Dessa&lt;br&gt;anteckningar skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;36&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje medlemsstat skall säkerställa att samtliga misstänkta&lt;br&gt;allvarliga biverkningar av ett läkemedel som godkänts enligt&lt;br&gt;bestämmelserna i denna förordning, vilka inträffar inom dess&lt;br&gt;territorium och som den får kännedom om, antecknas och&lt;br&gt;omedelbart rapporteras till myndigheten och till den person&lt;br&gt;som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden, och&lt;br&gt;att detta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det att&lt;br&gt;upplysningarna mottogs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten skall underrätta de nationella säkerhets-&lt;br&gt;övervakningsorganen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 24&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall i samråd med myndigheten, medlems-&lt;br&gt;staterna och berörda parter upprätta riktlinjer for insamling,&lt;br&gt;kontroll och redovisning av rapporter om biverkningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten skall i samråd med medlemsstaterna och&lt;br&gt;kommissionen upprätta ett datanät för snabb dataöverföring&lt;br&gt;mellan de ansvariga myndigheterna i gemenskapen i händelse&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av larm om bristfällig tillverkning, allvarliga biverkningar och&lt;br&gt;andra förhållanden som rör säkerhetsövervakningen av läke-&lt;br&gt;medel som förekommer på marknaden inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten skall samarbeta med världshälsoorganisationen&lt;br&gt;(WHO) i fråga om internationell säkerhetsövervakning och&lt;br&gt;vidta nödvändiga åtgärder för att snabbt kunna ge WHO&lt;br&gt;tillgång till tillfredsställande information om sådana åtgärder&lt;br&gt;som vidtas inom gemenskapen som kan påverka skyddet av&lt;br&gt;människors hälsa i tredje länder och sända kopior av denna&lt;br&gt;information till kommissionen och till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje ändring som kan bli nödvändig for att anpassa&lt;br&gt;bestämmelserna i detta kapitel med hänsyn till den&lt;br&gt;vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt&lt;br&gt;bestämmelserna i artikel 72.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;AVDELNING III&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AV OCH TILLSYN ÖVER VETERINÄR-&lt;br&gt;MEDICINSKA LÄKEMEDEL&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inlämnande och granskning av ansökningar —&lt;br&gt;godkännanden — förnyelse av godkännanden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 27&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den kommitté for veterinärmedicinska läkemedel, som&lt;br&gt;inrättades genom artikel 16 i direktiv 81/851/EEG (i denna&lt;br&gt;avdelning kallad &amp;quot;kommittén&amp;quot;), skall ansvara for utarbetandet&lt;br&gt;av myndighetens yttranden i alla frågor som gäller god-&lt;br&gt;kännande av de dokument som lämnats in enligt det&lt;br&gt;centraliserade förfarandet för meddelande, ändring eller&lt;br&gt;återkallande, tillfälligt eller slutgiltigt av godkännanden för&lt;br&gt;försäljning för veterinärmedicinska läkemedel enligt&lt;br&gt;bestämmelserna i denna avdelning samt för säkerhets-&lt;br&gt;övervakning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;En ansökan om godkännande för försäljning för&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel skall åtföljas av de uppgifter&lt;br&gt;och dokument som avses i artikel 5, 5a och 7 i direktiv&lt;br&gt;81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om ett veterinärmedicinskt läkemedel innehåller eller&lt;br&gt;består av genetiskt modifierade organismer i den mening som&lt;br&gt;avses i artikel 2.1-2 i direktiv 90/220/EEG skall ansökan även&lt;br&gt;åtföljas av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;kopia av skriftligt medgivande av behörig myndighet att&lt;br&gt;de genetiskt modifierade mikroorganismerna avsiktligt&lt;br&gt;sätts ut i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte, om&lt;br&gt;detta krävs i del B av direktiv 90/220/EEG,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;fullständig teknisk dokumentation till stöd för de&lt;br&gt;uppgifter som krävs i bilaga 2 och 3 till direktiv&lt;br&gt;90/220/EEG och for den miljöriskbedömning som gjorts&lt;br&gt;utifrån dessa uppgifter samt resultaten av eventuella&lt;br&gt;undersökningar som genomförts i forsknings- eller&lt;br&gt;utvecklingssyfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EEG skall inte tillämpas på&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Samtidigt med ansökan skall även avgiften till&lt;br&gt;myndigheten för behandling av ansökan erläggas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Myndigheten skall säkerställa att kommittén lämnar sitt&lt;br&gt;yttrande inom 210 dagar, efter det att den har mottagit en&lt;br&gt;giltig ansökan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Då det gäller veterinärmedicinska läkemedel som innehåller&lt;br&gt;eller består av genetiskt modifierade organismer skall kom-&lt;br&gt;mittén i sitt yttrande ta hänsyn till de miljösäkerhetskrav som&lt;br&gt;fastställs i direktiv 90/220/EEG, så att det säkerställs att alla&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;37&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana skadliga&lt;br&gt;effekter på miljön eller på människors hälsa som skulle kunna&lt;br&gt;orsakas genom att genetiskt modifierade organismer avsiktligt&lt;br&gt;sätts ut i miljön eller genom att sådana släpps ut på&lt;br&gt;marknaden. Under handläggningstiden för prövning av en&lt;br&gt;ansökan om godkännande för försäljning för veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel, som innehåller eller består av genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer, skall kommitténs rapportör i nöd-&lt;br&gt;vändig utsträckning samråda med de organ som gemenskapen&lt;br&gt;eller medlemsstaterna inrättat enligt direktiv 90/220/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Kommissionen skall, i samråd med myndigheten,&lt;br&gt;medlemsstaterna och berörda parter, upprätta detaljerade&lt;br&gt;instruktioner för hur ansökningarna om godkännande för&lt;br&gt;försäljning skall vara utformade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 29&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Då kommittén utarbetar sitt yttrande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;skall den kontrollera att de uppgifter och dokument,&lt;br&gt;som lämnats enligt artikel 28, uppfyller kraven i&lt;br&gt;direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG samt undersöka&lt;br&gt;om de villkor, som anges i denna förordning för att&lt;br&gt;godkännande för försäljning skall kunna meddelas, är&lt;br&gt;uppfyllda,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;får den begära att ett statligt laboratorium, eller ett&lt;br&gt;laboratorium som anmälts i detta syfte, skall undersöka&lt;br&gt;det veterinärmedicinska läkemedlet, dess utgångs-&lt;br&gt;material och, om så är nödvändigt, dess mellan-&lt;br&gt;produkter eller annat ingående material för att klargöra&lt;br&gt;att de kontrollmetoder som tillverkaren använder och&lt;br&gt;som beskrivs i ansökningshandlingarna är tillfreds-&lt;br&gt;ställande,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;får den begära att ett statligt laboratorium, eller ett&lt;br&gt;laboratorium som anmälts i detta syfte, med hjälp av&lt;br&gt;prover som tillhandahållits av den sökande skall&lt;br&gt;kontrollera att den analysmetod som föreslagits av den&lt;br&gt;sökande enligt punkt 8 i artikel 5 andra stycket i&lt;br&gt;direktiv 81/851/EEG är lämplig att använda vid rutin-&lt;br&gt;kontroller för att påvisa halter av restämnen över det&lt;br&gt;gränsvärde som antagits av gemenskapen enligt&lt;br&gt;bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90&lt;br&gt;av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskaps-&lt;br&gt;förfarande för att fastställa maximalt tillåtna&lt;br&gt;restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livs-&lt;br&gt;medel med animaliskt ursprung&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;får den, i tillämpliga fall, begära att den sökande skall&lt;br&gt;komplettera de uppgifter som åtföljer ansökan inom en&lt;br&gt;given tidsfrist. Om kommittén utnyttjar denna möjlighet,&lt;br&gt;skall den tidsgräns som anges i artikel 6 förlängas med&lt;br&gt;tiden fram till det att de begärda kompletterande&lt;br&gt;uppgifterna har lämnats. På samma sätt skall denna&lt;br&gt;tidsgräns förlängas med den tid som den sökande får till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1. Denna förordning är senast ändrad&lt;br&gt;genom förordning (EEG) nr 762/92 (EGT nr L 83, 28.3.1992,&lt;br&gt;s. 14).&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;sitt förfogande för att förbereda muntliga eller skriftliga&lt;br&gt;förklaringar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;En medlemsstat skall, på skriftlig begäran från&lt;br&gt;kommittén, lämna information som styrker att tillverkaren av&lt;br&gt;ett veterinärmedicinskt läkemedel eller den som importerar ett&lt;br&gt;sådant från tredje land har möjlighet att tillverka det aktuella&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet och/eller utföra nödvändiga&lt;br&gt;kontrolltester enligt de uppgifter och dokument som lämnats&lt;br&gt;enligt artikel 28.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om kommittén anser att det är nödvändigt för att kunna&lt;br&gt;göra en fullständig granskning av en ansökan, får den begära&lt;br&gt;att tillverkaren skall medge att en särskild inspektion görs av&lt;br&gt;den anläggning där det aktuella veterinärmedicinska läke-&lt;br&gt;medlet tillverkas. Denna inspektion, som skall genomföras&lt;br&gt;inom den tidsgräns som avses i artikel 28, skall utföras av&lt;br&gt;inspektörer från medlemsstaten som har nödvändiga kvalifika-&lt;br&gt;tioner och till vilka vid behov kan knytas en rapportör eller&lt;br&gt;expert som utsetts av kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 31&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om kommittén i sitt yttrande finner att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;ansökningen inte motsvarar de kriterier för godkännande&lt;br&gt;för försäljning som anges i denna förordning, eller att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper&lt;br&gt;som den sökande föreslagit enligt artikel 28 bör ändras,&lt;br&gt;eller att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;produktens etikett eller bipacksedel inte överensstämmer&lt;br&gt;med direktiv 81/851/EEG, eller att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;godkännandet bör meddelas på de villkor som anges i&lt;br&gt;artikel 35.2,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den&lt;br&gt;sökande. Den sökande kan inom femton dagar efter det att&lt;br&gt;han mottagit yttrandet skriftligen meddela myndigheten att han&lt;br&gt;önskar överklaga beslutet. Om så är fallet, skall han inom 60&lt;br&gt;dagar från det att han mottagit yttrandet fullständigt ange de&lt;br&gt;skäl han vill åberopa till stöd för sitt överklagande till&lt;br&gt;myndigheten. Kommittén skall inom 60 dagar efter det att den&lt;br&gt;mottagit skälen till överklagandet avgöra om dess yttrande&lt;br&gt;skall ändras, och beslutet med anledning av överklagandet&lt;br&gt;skall bifogas det utredningsprotokoll som avses i punkt 2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande&lt;br&gt;antagits, skall myndigheten överlämna det till kommissionen,&lt;br&gt;medlemsstaterna och den sökande tillsammans med en rapport&lt;br&gt;om kommitténs prövning av läkemedlet, i vilken skälen till&lt;br&gt;beslutet anges.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;38&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Om yttrandet tillstyrker att det aktuella veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedlet godkänns for försäljning skall följande&lt;br&gt;dokument bifogas yttrandet:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigaste&lt;br&gt;egenskaper enligt artikel 5a i direktiv 81/851/EEG. Vid&lt;br&gt;behov skall skillnaderna mellan de veterinära för-&lt;br&gt;hållandena i medlemsstaterna beaktas i denna&lt;br&gt;sammanfattning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som är&lt;br&gt;avsedda att administreras till livsmedelsproducerande&lt;br&gt;djur, uppgift om det gränsvärde för restmängder som&lt;br&gt;gemenskapen kan tillåta enligt förordning (EEG) nr&lt;br&gt;2377/90.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som&lt;br&gt;skall gälla för tillhandahållande eller användning av det&lt;br&gt;aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, inklusive vill-&lt;br&gt;koren för att detta läkemedel skall få tillhandahållas&lt;br&gt;användare, med beaktande av kriterierna i rådets&lt;br&gt;direktiv 81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den sökandes förslag till text på etikett och bipacksedel,&lt;br&gt;angivet på det sätt som föreskrivs i direktiv&lt;br&gt;81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Utredningsprotokollet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 32&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall, inom 30 dagar efter det att den&lt;br&gt;mottagit yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om&lt;br&gt;ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om förslaget till beslut tillstyrker att godkännande för&lt;br&gt;försäljning meddelas, skall de dokument som avses i artikel&lt;br&gt;31.3 a-d bifogas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om förslaget i undantagsfall inte överensstämmer med&lt;br&gt;myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga en&lt;br&gt;utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna&lt;br&gt;och till den sökande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det&lt;br&gt;förfarande som fastställs i artikel 73.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel 73&lt;br&gt;skall anpassas med beaktande av de uppgifter som kommittén&lt;br&gt;åläggs genom denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna anpassning skall omfatta följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt,&lt;br&gt;utom i de fall som avses i punkt 1 tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt för-&lt;br&gt;fogande för att lämna skriftliga anmärkningar angående&lt;br&gt;beslutsförslaget till kommissionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Varje medlemsstat skall skriftligt med angivande av&lt;br&gt;utförliga skäl kunna begära att förslaget till beslut&lt;br&gt;diskuteras i Ständiga kommittén .&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om kommissionen finner att de skriftliga anmärkningar som&lt;br&gt;lämnats av en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av&lt;br&gt;vetenskaplig eller teknisk natur vilka inte har behandlats i&lt;br&gt;myndighetens yttrande skall ordföranden avbryta förfarandet&lt;br&gt;och återremittera förslaget till myndigheten för fortsatta&lt;br&gt;överväganden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt&lt;br&gt;skall antas av kommissionen enligt det förfarande som&lt;br&gt;fastställs i artikel 72.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd&lt;br&gt;person om det slutliga beslutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 33&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utan att detta påverkar andra bestämmelser i gemenskaps-&lt;br&gt;lagstiftningen, skall det godkännande för försäljning som avses&lt;br&gt;i artikel 3 inte meddelas om något av följande framgår vid&lt;br&gt;granskningen av de uppgifter och dokument som lämnats&lt;br&gt;enligt artikel 28:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Det veterinärmedicinska läkemedlet är skadligt under de&lt;br&gt;användningsbetingelser som angavs i ansökan om god-&lt;br&gt;kännande för försäljning, har ingen terapeutisk effekt&lt;br&gt;(eller någon sådan har inte tillfredsställande kunnat&lt;br&gt;styrkas av den sökande för den djurart behandlingen&lt;br&gt;avser) eller har inte den kvalitativa och kvantitativa&lt;br&gt;sammansättning som uppgivits.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den karensperiod som rekommenderas av den sökande&lt;br&gt;är inte tillräckligt lång för att säkerställa att livsmedel&lt;br&gt;från behandlade djur inte innehåller restämnen som&lt;br&gt;skulle kunna medföra hälsorisker för konsumenter eller&lt;br&gt;som inte är tillräckligt dokumenterade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en&lt;br&gt;användning som inte är tillåten i gemenskapslag-&lt;br&gt;stiftningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Godkännande för försäljning skall inte heller meddelas, om de&lt;br&gt;uppgifter och dokument den sökande har lämnat enligt ar-&lt;br&gt;tikel 28 är felaktiga eller om den märkning och de bipack-&lt;br&gt;sedlar som föreslås av den sökande inte överensstämmer med&lt;br&gt;direktiv 81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 34&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 4 i&lt;br&gt;rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990 som&lt;br&gt;utvidgar räckvidden av direktivet 81/851/EEG om tillnärmning&lt;br&gt;av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läke-&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;39&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;medel och fastställer ytterligare bestämmelser om immuno-&lt;br&gt;logiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, skall ett godkännande&lt;br&gt;för försäljning som har meddelats enligt det förfarande som&lt;br&gt;fastställs i denna förordning gälla inom hela gemenskapen. Det&lt;br&gt;skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varje med-&lt;br&gt;lemsstat som ett godkännande som medlemsstaten själv har&lt;br&gt;meddelat enligt artikel 4 i direktiv 81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De godkända läkemedlen skall införas i Gemenskapsregistret&lt;br&gt;över läkemedel och tilldelas ett nummer som skall anges på&lt;br&gt;förpackningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om gemenskapen inte meddelar ett godkännande för&lt;br&gt;försäljning, innebär detta ett förbud mot att det aktuella&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden, som&lt;br&gt;gäller inom hela gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Beslut om godkännande för försäljning skall offentlig-&lt;br&gt;göras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, varvid&lt;br&gt;särskilt datum för godkännandet och numret i gemenskaps-&lt;br&gt;registret skall anges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Myndigheten skall till var och en som anmäler sitt&lt;br&gt;intresse tillhandahålla utredningsprotokollet från Kommittén&lt;br&gt;för veterinärmedicinska läkemedel och skälen till dess yttrande&lt;br&gt;till förmån för meddelande av godkännande för försäljning&lt;br&gt;med utelämnande av eventuell information som rör affärs-&lt;br&gt;hemligheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 35&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ett godkännande för försäljning skall vara giltigt i fem&lt;br&gt;år och skall kunna förnyas för ytterligare femårsperioder, efter&lt;br&gt;det att innehavaren ansökt om detta senast tre månader före&lt;br&gt;den dag godkännandet löper ut och efter det att myndigheten&lt;br&gt;granskat samlad reviderad information om biverknings-&lt;br&gt;rapporteringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I undantagsfall och efter samråd med den sökande får&lt;br&gt;godkännanden för försäljning meddelas på vissa, särskilt&lt;br&gt;angivna villkor, som årligen skall omprövas av myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut i sådana undantagsfall får endast fattas på objektiva och&lt;br&gt;verifierbara grunder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts av&lt;br&gt;gemenskapen enligt bestämmelserna i denna förordning skall&lt;br&gt;ges det skydd i tio år som avses i punkt 10 i artikel 5 andra&lt;br&gt;stycket i direktiv 81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 36&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det faktum att ett läkemedel godkänts för försäljning skall inte&lt;br&gt;inskränka det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvaret i&lt;br&gt;medlemsstaterna för tillverkaren eller, i tillämpliga fall, för&lt;br&gt;den person som ansvarar för att det veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlet släpps ut på marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 26.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsyn och sanktioner&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 37&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Då ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänns för&lt;br&gt;försäljning enligt denna förordning, skall den person, som&lt;br&gt;ansvarar för att det släpps ut på marknaden, med iakttagande&lt;br&gt;av de produktions- och kontrollmetoder som avses i punkt 4&lt;br&gt;och 9 i artikel 5 andra stycket i direktiv 81/851/EEG, beakta&lt;br&gt;den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och vidta de&lt;br&gt;ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med&lt;br&gt;allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Denna person skall&lt;br&gt;ansöka om godkännande av sådana ändringar enligt denna&lt;br&gt;förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran av kommissionen skall den person som ansvarar&lt;br&gt;för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på&lt;br&gt;marknaden även ompröva de analysmetoder som avses i&lt;br&gt;punkt 8 i artikel 5 andra stycket i direktiv 81/851/EEG och&lt;br&gt;föreslå eventuella ändringar som kan vara nödvändiga av&lt;br&gt;hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den person, som ansvarar för att läkemedlet släpps ut&lt;br&gt;på marknaden, skall utan dröjsmål underrätta myndigheten,&lt;br&gt;kommissionen och medlemsstaterna om eventuella nya&lt;br&gt;uppgifter som kan medföra ändringar av de uppgifter och&lt;br&gt;dokument som avses i artikel 28 och 31 eller av den godkända&lt;br&gt;sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper. I syn-&lt;br&gt;nerhet skall denna person utan dröjsmål underrätta myndig-&lt;br&gt;heten, kommissionen och medlemsstaterna om eventuella&lt;br&gt;förbud eller begränsningar som införts av de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna i något av de länder där läkemedlet före-&lt;br&gt;kommer på marknaden och om eventuella nya uppgifter som&lt;br&gt;skulle kunna påverka bedömningen av nyttan och riskerna med&lt;br&gt;det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om den person som ansvarar för att det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden avser&lt;br&gt;att göra någon ändring av de uppgifter och den dokumentation&lt;br&gt;som avses i artikel 28 och 31, skall han ansöka om detta hos&lt;br&gt;myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta&lt;br&gt;om lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av&lt;br&gt;villkoren i ett godkännande för försäljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller&lt;br&gt;administrativa förfaranden för mindre ändringar, och&lt;br&gt;begreppet &amp;quot;mindre ändring&amp;quot; skall ges en klar definition.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en&lt;br&gt;tillämpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i&lt;br&gt;artikel 72.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;40&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 38&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinska läkemedel som&lt;br&gt;tillverkas inom gemenskapen skall vara de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna i den eller de medlemsstater som har meddelat&lt;br&gt;det tillverkningstillstånd, som avses i artikel 24 i direktiv&lt;br&gt;81/851/EEG, för varje enskilt veterinärmedicinskt läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinska läkemedel som&lt;br&gt;importeras från tredje länder skall vara de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna i de medlemsstater där de kontroller, som&lt;br&gt;avses i artikel 30.1 b i direktiv 81/851/EEG, utförs, såvida&lt;br&gt;inte gemenskapen och exportlandet har vidtagit lämpliga&lt;br&gt;åtgärder för att säkerställa att sådana kontroller utförs i&lt;br&gt;exportlandet och att tillverkaren följer normer för god till-&lt;br&gt;verkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts&lt;br&gt;av gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En medlemsstat får begära bistånd av en annan medlemsstat&lt;br&gt;eller av myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 39&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillsynsmyndigheterna skall på gemenskapens vägnar&lt;br&gt;kontrollera att den person som ansvarar för att läkemedlet&lt;br&gt;släpps ut på marknaden eller tillverkaren eller den som&lt;br&gt;importerar läkemedel från tredje land uppfyller kraven i&lt;br&gt;kapitel V i direktiv 81/851/EEG samt utöva tillsyn över&lt;br&gt;sådana personer enligt kapitel VI i direktiv 81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om kommissionen, enligt artikel 39 andra stycket i&lt;br&gt;direktiv 81/851/EEG, får information om allvarliga menings-&lt;br&gt;skiljaktigheter mellan medlemsstaterna i bedömningen av huru-&lt;br&gt;vida den person som släpper ut ett veterinärmedicinskt&lt;br&gt;läkemedel på marknaden eller en tillverkare eller importör,&lt;br&gt;som är etablerad inom gemenskapen, uppfyller de krav som&lt;br&gt;avses i punkt 1, får kommissionen efter samråd med de&lt;br&gt;berörda medlemsstaterna begära att en inspektör från tillsyns-&lt;br&gt;myndigheten på nytt skall granska denne ansvarige person,&lt;br&gt;tillverkare eller importör. Inspektören kan åtföljas av en&lt;br&gt;inspektör från en medlemsstat som inte är part i tvisten&lt;br&gt;och/eller av en rapportör eller expert som utsetts av&lt;br&gt;kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Med förbehåll för eventuella åtgärder, som har överens-&lt;br&gt;kommits mellan gemenskapen och tredje länder enligt artikel&lt;br&gt;38 andra stycket, får kommissionen, om en medlemsstat eller&lt;br&gt;Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel begär detta,&lt;br&gt;med angivande av skäl, eller på eget initiativ begära att en&lt;br&gt;tillverkare som är etablerad i tredje land skall medge&lt;br&gt;inspektion. Inspektionen skall utföras av inspektörer från&lt;br&gt;medlemsstaterna med lämpliga kvalifikationer, och dessa kan,&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om så är lämpligt, åtföljas av en rapportör eller expert som&lt;br&gt;utsetts av kommittén. Inspektörernas rapport skall tillhanda-&lt;br&gt;hållas kommissionen, medlemsstaterna och Kommittén för&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 40&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om tillsynsmyndigheterna eller de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna i någon annan medlemsstat finner att en till-&lt;br&gt;verkare eller en importör från tredje land inte längre fullgör&lt;br&gt;de skyldigheter som fastställs i kapitel V i direktiv&lt;br&gt;81/851/EEG skall de utan dröjsmål underrätta kommittén och&lt;br&gt;kommissionen om detta med angivande av fullständiga skäl&lt;br&gt;och de åtgärder de föreslår.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På samma sätt skall förfaras om en medlemsstat eller&lt;br&gt;kommissionen finner att någon av de åtgärder som anges i&lt;br&gt;kapitel VI i direktiv 81/851/EEG bör vidtas mot det veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedlet i fråga, eller om Kommittén för&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel har avgivit ett yttrande med&lt;br&gt;denna innebörd enligt artikel 42.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall i samråd med myndigheten utan&lt;br&gt;dröjsmål granska de skäl som förts fram av den berörda&lt;br&gt;medlemsstaten. Kommissionen skall begära yttrande från&lt;br&gt;kommittén inom en tidsrymd som bestäms med hänsyn till hur&lt;br&gt;brådskande frågan är. Den person som ansvarar för att det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden skall&lt;br&gt;alltid, när så är möjligt, uppmanas att lämna en muntlig eller&lt;br&gt;skriftlig förklaring.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall utarbeta ett förslag till beslut, som&lt;br&gt;skall antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 32.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om en medlemsstat har åberopat bestämmelserna i punkt 4,&lt;br&gt;skall dock den tidsfrist som anges i artikel 73 begränsas till 15&lt;br&gt;kalenderdagar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om det är av avgörande betydelse att skyndsamma&lt;br&gt;åtgärder vidtas för att skydda människors eller djurs hälsa eller&lt;br&gt;miljön, får en medlemsstat inom sitt territorium tillfälligt&lt;br&gt;förbjuda användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel&lt;br&gt;som har godkänts för försäljning enligt denna förordning.&lt;br&gt;Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta&lt;br&gt;kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till sin åt-&lt;br&gt;gärd. Kommissionen skall enligt punkt 2 omedelbart behandla&lt;br&gt;de skäl medlemsstaten lämnat och inleda det förfarande som&lt;br&gt;avses i punkt 3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;En medlemsstat som har beslutat om ett sådant tillfälligt&lt;br&gt;indragande som avses i punkt 4 får låta detta beslut förbli i&lt;br&gt;kraft, till dess att ett slutgiltigt beslut har fattats enligt det&lt;br&gt;förfarande som fastställs i punkt 3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd&lt;br&gt;person om det slutliga beslutet.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;41&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Säkerhetsövervakning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 41&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta kapitel skall definitionerna i artikel 42 i direktiv&lt;br&gt;81/851/EEG gälla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 42&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten, som skall utöva ett nära samarbete med de&lt;br&gt;nationella system för säkerhetsövervakning, som inrättats&lt;br&gt;enligt artikel 42a i direktiv 81/851/EEG, skall ges all relevant&lt;br&gt;information om misstänkta biverkningar av veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel som har godkänts av gemenskapen&lt;br&gt;enligt denna förordning. Då så är nödvändigt, kan kommittén&lt;br&gt;enligt artikel 27 avge yttranden om åtgärder som är&lt;br&gt;nödvändiga for att garantera en säker och effektiv användning&lt;br&gt;av sådana veterinärmedicinska läkemedel. Sådana åtgärder&lt;br&gt;skall antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 40.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt läke-&lt;br&gt;medel släpps ut på marknaden och medlemsstaternas ansvariga&lt;br&gt;myndigheter skall se till att all relevant information om miss-&lt;br&gt;tänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som har&lt;br&gt;godkänts enligt denna förordning kommer till myndighetens&lt;br&gt;kännedom enligt bestämmelserna i denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 43&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt&lt;br&gt;läkemedel som godkänts av gemenskapen enligt bestäm-&lt;br&gt;melserna i denna förordning släpps ut på marknaden skall fort-&lt;br&gt;löpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är&lt;br&gt;ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga&lt;br&gt;kvalifikationer. Denne kvalificerade person skall ansvara för&lt;br&gt;följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Upprättande och vidmakthållande av ett system, som&lt;br&gt;säkerställer att information om samtliga misstänkta&lt;br&gt;biverkningar som rapporteras till företagets personal och&lt;br&gt;medicinska representanter insamlas, utvärderas och&lt;br&gt;kontrolleras på ett sådant sätt att den finns tillgänglig på&lt;br&gt;ett ställe inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Utarbetande av de rapporter som avses i artikel 44 till&lt;br&gt;medlemsstaternas ansvariga myndigheter och myndig-&lt;br&gt;heten enligt kraven i denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna om kompletterande information som är&lt;br&gt;nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett&lt;br&gt;veterinärmedicinskt läkemedel besvaras fullständigt och&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller för-&lt;br&gt;säljningsvolym eller antal förskrivningar av det aktuella&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 44&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt&lt;br&gt;läkemedel släpps ut på marknaden skall säkerställa att samtliga&lt;br&gt;misstänkta allvarliga biverkningar, som inträffar inom&lt;br&gt;gemenskapen och anmäls till honom och som gäller ett&lt;br&gt;läkemedel som godkänts enligt denna förordning, omedelbart&lt;br&gt;registreras och rapporteras till den medlemsstat inom vars&lt;br&gt;territorium händelsen inträffade, och att detta inte i något fall&lt;br&gt;sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samma person skall säkerställa att samtliga allvarliga och icke&lt;br&gt;förutsedda biverkningar som inträffar inom ett tredje lands&lt;br&gt;territorium omedelbart rapporteras till medlemsstaterna och&lt;br&gt;myndigheten, och att detta inte i något fall sker senare än 15&lt;br&gt;dagar efter det att upplysningarna mottogs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förfarandena vid rapportering av misstänkta, icke förutsedda&lt;br&gt;biverkningar som inte är allvarliga, såväl inom gemenskapen&lt;br&gt;som i ett tredje land, skall antas enligt artikel 48.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt&lt;br&gt;läkemedel släpps ut på marknaden skall vidare ha skyldighet&lt;br&gt;att föra detaljerade anteckningar över samtliga misstänkta&lt;br&gt;biverkningar, såväl inom som utom gemenskapen, som anmäls&lt;br&gt;till honom. Såvida inte andra krav har fastställts som villkor&lt;br&gt;för att gemenskapen skall meddela godkännande för&lt;br&gt;försäljning, skall dessa anteckningar överlämnas till myndig-&lt;br&gt;heten och medlemsstaterna omedelbart efter begäran eller&lt;br&gt;minst var sjätte månad under de två första åren efter det att&lt;br&gt;läkemedlet godkändes för försäljning och en gång om året&lt;br&gt;under de följande tre åren. Därefter skall anteckningarna&lt;br&gt;överlämnas vart femte år tillsammans med ansökan om förnyat&lt;br&gt;godkännande eller omedelbart efter begäran. Dessa&lt;br&gt;anteckningar skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 45&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje medlemsstat skall säkerställa att samtliga misstänkta&lt;br&gt;allvarliga biverkningar av ett veterinärmedicinskt läkemedel&lt;br&gt;som godkänts enligt bestämmelserna i denna förordning, vilka&lt;br&gt;inträffar inom dess territorium och som den får kännedom om,&lt;br&gt;antecknas och omedelbart rapporteras till myndigheten och till&lt;br&gt;den person som ansvarar för att det veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlet släpps ut på marknaden, och att detta inte i något&lt;br&gt;fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna&lt;br&gt;mottogs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten skall underrätta de nationella säkerhets-&lt;br&gt;övervakningsorganen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 46&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall i samråd med myndigheten, medlems-&lt;br&gt;staterna och berörda parter upprätta riktlinjer för insamling,&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;42&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kontroll och redovisning av rapporter om biverkningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten skall i samråd med medlemsstaterna och&lt;br&gt;kommissionen upprätta ett datanät för snabb dataöverföring&lt;br&gt;mellan de ansvariga myndigheterna i gemenskapen i händelse&lt;br&gt;av larm om bristfällig tillverkning, allvarliga biverkningar och&lt;br&gt;andra förhållanden som rör säkerhetsövervakningen av&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel som förekommer på marknaden&lt;br&gt;inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 47&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten skall samarbeta med internationella organisa-&lt;br&gt;tioner som sysslar med säkerhetsövervakning av veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 48&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje ändring som kan visa sig nödvändig för att anpassa be-&lt;br&gt;stämmelserna i detta kapitel med hänsyn till den vetenskapliga&lt;br&gt;och tekniska utvecklingen skall antas enligt bestämmelserna i&lt;br&gt;artikel 72.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;AVDELNING IV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEN EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsmyndighetens uppgifter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 49&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En europeisk läkemedel smyndighet inrättas härmed.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten skall ansvara för samordningen av de veten-&lt;br&gt;skapliga resurser som ställs till dess förfogande av medlems-&lt;br&gt;staternas ansvariga myndigheter för prövning av och tillsyn&lt;br&gt;över läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 50&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Myndigheten skall bestå av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén för farmaceutiska specialiteter, som skall&lt;br&gt;ansvara för förberedandet av myndighetens yttranden i&lt;br&gt;varje fråga som gäller prövning av humanläkemedel,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som&lt;br&gt;skall ansvara för förberedandet av myndighetens yttran-&lt;br&gt;den i varje fråga som gäller prövning av veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;ett sekretariat, som skall ge tekniskt och administrativt&lt;br&gt;stöd till de båda kommittéerna och säkerställa eri god&lt;br&gt;samordning mellan dem,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;en verkställande direktör med det ansvar som anges i&lt;br&gt;artikel 55,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;en styrelse med det ansvar som anges i artikel 56 och&lt;br&gt;57.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Kom-&lt;br&gt;mittén för veterinärmedicinska läkemedel får båda tillsätta&lt;br&gt;arbets- och expertgrupper.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Kom-&lt;br&gt;mittén för veterinärmedicinska läkemedel får, om de anser det&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;lämpligt, inhämta expertstöd i betydelsefulla frågor av allmänt&lt;br&gt;vetenskaplig eller etisk natur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 51&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att skyddet av människors och djurs hälsa och av läke-&lt;br&gt;medelskonsumenterna skall främjas inom hela gemenskapen&lt;br&gt;samt för att bidra till fullbordandet av den inre marknaden&lt;br&gt;genom att enhetliga styrande beslut fattas på vetenskapliga&lt;br&gt;kriterier i fråga om utsläppandet på marknaden och&lt;br&gt;användningen av läkemedel, skall myndigheten ha till syfte att&lt;br&gt;ge medlemsstaterna och gemenskapens institutioner bästa&lt;br&gt;möjliga vetenskapliga rådgivning i varje fråga som gäller&lt;br&gt;prövningen av humanläkemedels och veterinärmedicinska läke-&lt;br&gt;medels kvalitet, säkerhet och effekt och som hänskjuts till den&lt;br&gt;enligt bestämmelserna i gemenskapens läkemedelslagstiftning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta syfte skall myndigheten utföra fullgöra följande upp-&lt;br&gt;gifter inom ramen för sina kommittéer:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;samordning av den vetenskapliga värderingen av&lt;br&gt;kvaliteten, säkerheten och effekten hos läkemedel, som&lt;br&gt;omfattas av gemenskapens förfaranden för godkännande&lt;br&gt;för försäljning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;vidarebefordran av utredningsprotokoll, sammanfatt-&lt;br&gt;ningar av produktens viktigaste egenskaper, märkning&lt;br&gt;och bipacksedlar eller produktblad för sådana läke-&lt;br&gt;medel ,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;samordning av kontrollen av den praktiska använd-&lt;br&gt;ningen av läkemedel, som har godkänts för försäljning&lt;br&gt;av gemenskapen och rådgivning om nödvändiga åtgärder&lt;br&gt;för att säkerställa att dessa läkemedel används på ett&lt;br&gt;säkert och effektivt sätt, framför allt genom att informa-&lt;br&gt;tion om biverkningar av dessa läkemedel värderas och&lt;br&gt;görs tillgänglig genom en databas (säkerhetsöver-&lt;br&gt;vakning),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;rådgivning om gränsvärden för rester av veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel som kan tillåtas i livsmedel av&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;43&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;animaliskt ursprung enligt förordning (EEG) nr&lt;br&gt;2377/90,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;samordning av kontrollen av överensstämmelse med&lt;br&gt;principerna för god tillverkningssed, god laboratoriesed&lt;br&gt;och god klinisk sed,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;om det begärs, tekniskt och vetenskapligt stöd till&lt;br&gt;åtgärder for att förbättra samarbetet mellan gemen-&lt;br&gt;skapen, dess medlemsstater, internationella organisa-&lt;br&gt;tioner och tredje länder i vetenskapliga och tekniska&lt;br&gt;frågor som gäller prövning av läkemedel,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;g) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;förande av aktuella register över godkännanden för för-&lt;br&gt;säljning för läkemedel som har meddelats enligt&lt;br&gt;gemenskapsförfaranden,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;h) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;tekniskt bistånd till en läkemedelsdatabas som skall vara&lt;br&gt;tillgänglig för allmänheten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;bistånd till gemenskapen och medlemsstaterna i sprid-&lt;br&gt;ningen av information om läkemedel, som har prövats&lt;br&gt;av myndigheten, till sjukvårdspersonal och till allmän-&lt;br&gt;heten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;j) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;då så krävs, rådgivning till företag om utförandet av de&lt;br&gt;olika tester och prövning som är nödvändiga för att&lt;br&gt;påvisa läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I såväl Kommittén för farmaceutiska specialiteter som&lt;br&gt;Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skall två&lt;br&gt;ledamöter utses av varje medlemsstat för en tid av tre år, som&lt;br&gt;skall kunna förnyas. De skall väljas med hänsyn till sin&lt;br&gt;medverkan i och erfarenhet av prövning av humanläkemedel&lt;br&gt;respektive veterinärmedicinska läkemedel och skall företräda&lt;br&gt;de ansvariga myndigheterna i sina hemländer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndighetens verkställande direktör eller dennes ställföre-&lt;br&gt;trädare och företrädare för kommissionen skall ha rätt att delta&lt;br&gt;i samtliga sammanträden i kommittéerna och i dessas arbets-&lt;br&gt;och expertgrupper.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ledamöterna i varje kommitté kan låta sig biträdas av&lt;br&gt;experter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Utöver sin uppgift att lämna objektiva vetenskapliga&lt;br&gt;yttranden till gemenskapen och medlemsstaterna i frågor som&lt;br&gt;hänskjuts till dem skall ledamöterna i båda kommittéerna&lt;br&gt;säkerställa att det förekommer lämplig samordning mellan&lt;br&gt;myndighetens uppgifter och de nationella ansvariga myndig-&lt;br&gt;heterna, inklusive de rådgivande organ som sysslar med -&lt;br&gt;godkännande för försäljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ledamöterna i kommittéerna och de experter som an-&lt;br&gt;svarar för prövning av läkemedel skall utnyttja de&lt;br&gt;vetenskapliga utredningar och resurser som finns att tillgå&lt;br&gt;inom de nationella organen för godkännande för försäljning.&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje medlemsstat skall kontrollera den vetenskapliga&lt;br&gt;kvaliteten hos de utförda prövningarna och utöva kontroll över&lt;br&gt;verksamheten för de kommittéledamöter och experter den utser&lt;br&gt;men skall avstå från att ge dem instruktioner som är oförenliga&lt;br&gt;med de uppgifter de anförtrotts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. När de båda kommittéerna förbereder sina yttranden&lt;br&gt;skall de i största möjliga utsträckning söka uppnå vetenskaplig&lt;br&gt;enighet. Om en sådan enighet inte kan uppnås, skall yttrandet&lt;br&gt;återspegla uppfattningen hos majoriteten av ledamöterna och&lt;br&gt;får, om berörda parter så begär, även omfatta avvikande&lt;br&gt;uppfattningar och skälen till dessa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 53&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;När Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller&lt;br&gt;Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt&lt;br&gt;bestämmelserna i denna förordning uppmanas att pröva ett&lt;br&gt;läkemedel, skall kommittén utse en av sina ledamöter till&lt;br&gt;rapportör med uppgift att sköta samordningen av prövningen&lt;br&gt;och därvid beakta eventuella förslag angående valet av&lt;br&gt;rapportör från den sökande. Kommittén får utse en andra&lt;br&gt;ledamot till medrapportör.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén skall säkerställa att alla dess ledamöter fullgör&lt;br&gt;uppdrag som rapportör eller medrapportör.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall tillställa myndigheten en&lt;br&gt;förteckning över experter med styrkt erfarenhet av prövning&lt;br&gt;av läkemedel som kan stå till förfogande för medverkan i&lt;br&gt;arbets- och expertgrupper inom Kommittén för farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska läke-&lt;br&gt;medel och i förteckningen även ange dessa experters kvali-&lt;br&gt;fikationer och de särskilda områden de är sakkunniga i.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förteckning skall uppdateras vid behov.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Rapportörernas och experternas tjänster skall regleras&lt;br&gt;genom ett skriftligt avtal mellan myndigheten och berörda&lt;br&gt;personer, eller om så är lämpligt mellan myndigheten och&lt;br&gt;dessa personers arbetsgivare. De berörda personerna, eller&lt;br&gt;dessas arbetsgivare, skall arvoderas enligt en fast tariff som&lt;br&gt;skall ingå i den ekonomiska arbetsordning som upprättas av&lt;br&gt;styrelsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Myndigheten får även, på förslag av Kommittén för&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel, utnyttja rapportörers eller experters&lt;br&gt;tjänster för att utföra annat arbete som tillhör myndighetens&lt;br&gt;särskilda ansvarsområden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 54&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Namnen på ledamöterna i Kommittén för farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel&lt;br&gt;skall offentliggöras. Varje gång utnämningen av en ledamot&lt;br&gt;offentliggörs, skall dennes yrkesmässiga kvalifikationer anges.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;44&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Ledamöterna i styrelsen och i kommittéerna,&lt;br&gt;rapportörerna och experterna får inte ha ekonomiska eller&lt;br&gt;andra intressen i läkemedelsindustrin som skulle kunna&lt;br&gt;påverka deras opartiskhet. Uppgifter om de indirekta&lt;br&gt;intressen, som skulle kunna beröra denna industri, skall tas in&lt;br&gt;i ett register. Det skall föras av myndigheten och skall vara&lt;br&gt;öppet för allmänheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 55&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Verkställande direktören skall utses av styrelsen på&lt;br&gt;förslag av kommissionen för en femårsperiod som skall kunna&lt;br&gt;förnyas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den verkställande direktören skall vara myndighetens&lt;br&gt;representant i juridiska frågor. Han skall ansvara för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;den löpande förvaltningen av myndigheten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;införskaffande av lämpligt tekniskt stöd till Kommittén&lt;br&gt;för farmaceutiska specialiteter och Kommittén för&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel samt till dessas arbets-&lt;br&gt;och expertgrupper,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;att de tidsfrister iakttas som fastställs i gemenskapslag-&lt;br&gt;stiftningen for när myndighetens yttranden skall avges,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;säkerställa en lämplig samordning mellan Kommittén for&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter och Kommittén för veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;utarbetande av resultaträkning och budget for myndig-&lt;br&gt;heten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;samtliga personalfrågor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Verkställande direktören skall varje år förelägga styrel-&lt;br&gt;sen följande handlingar för godkännande. Myndighetens verk-&lt;br&gt;samheter i fråga om humanläkemedel och veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel skall redovisas i skilda avsnitt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ett förslag till verksamhetsberättelse, som omfattar&lt;br&gt;myndighetens verksamhet under föregående år, inklusive&lt;br&gt;uppgifter om vilket antal ansökningar som prövats av&lt;br&gt;myndigheten, den tid som krävts för att slutföra&lt;br&gt;prövningarna samt godkända, icke godkända eller&lt;br&gt;tillfälligt återkallade läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Förslag till arbetsprogram för nästföljande år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Förslag till årsredovisning for föregående år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Förslag till budget för nästföljande år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Verkställande direktören skall attestera alla myndig-&lt;br&gt;hetens utbetalningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 56&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Styrelsen skall bestå av två företrädare för varje med-&lt;br&gt;lemsstat, två företrädare för kommissionen och två företrädare&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;som utsetts av Europaparlamentet. Den ene av företrädarna&lt;br&gt;skall särskilt ansvara för humanläkemedel och den andre för&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje företrädare kan låta sig ersättas med en suppleant.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Företrädarna skall väljas för en tid av tre år. Förord-&lt;br&gt;nandet skall kunna förnyas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Styrelsen skall utse en ordförande för en tid av tre år&lt;br&gt;och själv fastställa sin arbetsordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Styrelsens beslut skall fattas med två tredjedels majoritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Verkställande direktören skall ställa ett sekretariat till&lt;br&gt;styrelsens förfogande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Före den 31 januari varje år skall styrelsen anta en&lt;br&gt;allmän verksamhetsberättelse för myndighetens arbete under&lt;br&gt;föregående år och myndighetens arbetsprogram for det därpå&lt;br&gt;följande året och överlämna dessa handlingar till medlems-&lt;br&gt;staterna, kommissionen, rådet och Europaparlamentet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ekonomiska bestämmelser&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 57&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Myndighetens inkomster skall bestå av ett bidrag från&lt;br&gt;gemenskapen samt de avgifter som företagen erlägger för att&lt;br&gt;erhålla och förnya gemenskapens godkännande för försäljning&lt;br&gt;och för andra tjänster som lämnas av myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Myndighetens utgifter skall omfatta kostnader för per-&lt;br&gt;sonal, administration, infrastruktur och drift samt kostnader&lt;br&gt;som föranleds av avtal som slutits med tredje parter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Senast den 15 februari varje år skall verkställande direk-&lt;br&gt;tören upprätta ett preliminärt budgetförslag som tar upp&lt;br&gt;driftskostnaderna och det arbetsprogram som förutses för det&lt;br&gt;kommande räkenskapsåret och överlämna detta preliminära&lt;br&gt;förslag till styrelsen tillsammans med en organisations-&lt;br&gt;planering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Inkomster och utgifter skall balansera.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Styrelsen skall anta budgetförslaget och överlämna det&lt;br&gt;till kommissionen, som på grundval av det skall utföra rele-&lt;br&gt;vanta beräkningar till det preliminära samlade budgetförslag&lt;br&gt;för Europeiska gemenskaperna, som den skall förelägga rådet&lt;br&gt;enligt artikel 203 i fördraget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Styrelsen skall anta myndighetens slutliga budget innan&lt;br&gt;räkenskapsåret påbörjas och vid behov anpassa den till gemen-&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;45&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skåpens bidrag och myndighetens övriga tillgångar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Verkställande direktören skall genomföra myndighetens&lt;br&gt;budget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kontrollen av myndighetens samtliga ekonomiska&lt;br&gt;engagemang och utbetalningar samt av redovisningen av dess&lt;br&gt;fordringar och intäkter skall utföras av den revisor som utsetts&lt;br&gt;av styrelsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Senast den 31 mars varje år skall verkställande direk-&lt;br&gt;tören överlämna den samlade resultaträkningen för föregående&lt;br&gt;räkenskapsår till kommissionen, styrelsen och revisionsrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Revisionsrätten skall granska redovisningen enligt artikel 206a&lt;br&gt;i fördraget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Styrelsen skall besluta om ansvarsfrihet för verkställande&lt;br&gt;direktören i fråga om genomförandet av budgeten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Efter det att revisionsrätten har lämnat sitt yttrande skall&lt;br&gt;styrelsen anta en intern ekonomisk stadga som särskilt anger&lt;br&gt;detaljerade regler för upprättandet och genomförandet av&lt;br&gt;myndighetens budget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 58&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utformningen och beloppen av de avgifter som avses i artikel&lt;br&gt;57.1 skall fastställas av rådet på det sätt som anges i fördraget&lt;br&gt;på förslag från kommissionen efter samråd med organisa-&lt;br&gt;tioner som företräder läkemedelsindustrin på gemenskapsnivå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänna bestämmelser för läkemedelsmyndigheten&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 59&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten skall vara en juridisk person. Den skall i varje&lt;br&gt;medlemsstat ha den mest vittgående rättsliga kapacitet som&lt;br&gt;tillerkänns juridiska personer i den nationella lagstiftningen.&lt;br&gt;Den skall särskilt kunna förvärva och överlåta fast och lös&lt;br&gt;egendom och föra talan inför domstol.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 60&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Myndighetens avtalsmässiga ansvar skall regleras av den&lt;br&gt;lagstiftning som är tillämplig på avtalet i fråga. EG-domstolen&lt;br&gt;skall vara behörig att träffa avgöranden i kraft av en skilje-&lt;br&gt;domsklausul som skall ingå i de avtal som ingås av&lt;br&gt;myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Vad beträffar utomobligatoriskt ansvar skall myndig-&lt;br&gt;heten enligt de allmänna principer som är gemensamma för&lt;br&gt;medlemsstaternas rättsordningar ersätta skada som vållats av&lt;br&gt;dess anställda under tjänsteutövning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG-domstolen skall vara behörig att träffa avgörande i varje&lt;br&gt;tvist som gäller ersättning för sådana skador.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;De anställdas personliga ansvar gentemot myndigheten&lt;br&gt;skall regleras genom relevanta anställningsvillkor för&lt;br&gt;myndighetens personal.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 61&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten skall omfattas av Protokollet om Europeiska&lt;br&gt;gemenskapernas privilegier och immunitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 62&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndighetens personal skall omfattas av de tjänsteföreskrifter&lt;br&gt;och anställningsvillkor som gäller för tjänstemän och annan&lt;br&gt;personal inom Europeiska gemenskaperna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentemot personalen skall myndigheten ha de befogenheter&lt;br&gt;som tilldelats den tjänstetillsättande myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Styrelsen skall i samförstånd med kommissionen anta nöd-&lt;br&gt;vändiga tillämpningsföreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 63&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ledamöterna i styrelsen och i kommittéerna samt tjänstemän&lt;br&gt;och annan personal vid myndigheten skall, även efter det att&lt;br&gt;deras uppdrag upphört, vara förpliktade att inte lämna ut&lt;br&gt;sekretessbelagda uppgifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 64&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen får i samförstånd med styrelsen och den&lt;br&gt;berörda kommittén inbjuda företrädare för internationella&lt;br&gt;organisationer som har intressen i harmoniseringen av läke-&lt;br&gt;medelslagstiftningen att som observatörer delta i myndighetens&lt;br&gt;verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 65&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Styrelsen skall i samförstånd med kommissionen utveckla&lt;br&gt;lämpliga kontakter mellan myndigheten och företrädare för&lt;br&gt;industri, konsumenter och patienter samt hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vårdspersonal.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 66&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten skall tillträda sitt ansvar den 1 januari 1995.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;46&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;AVDELNING V&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 67&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I samtliga beslut att meddela, vägra, ändra, innehålla eller&lt;br&gt;återkalla, tillfälligt eller slutgiltigt, ett godkännande för för-&lt;br&gt;säljning som fattas enligt denna förordning skall skälen till&lt;br&gt;sådana beslut utförligt anges. Dessa beslut skall meddelas den&lt;br&gt;berörda parten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 68&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Inget godkännande för försäljning för ett läkemedel som&lt;br&gt;omfattas av denna förordning får vägras, ändras, innehållas&lt;br&gt;eller återkallas, tillfälligt eller slutgiltigt, på andra grunder än&lt;br&gt;dem som anges i denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Inget godkännande för försäljning för ett läkemedel som&lt;br&gt;omfattas av denna förordning får meddelas, vägras, ändras,&lt;br&gt;innehållas eller återkallas, tillfälligt eller slutgiltigt, enligt&lt;br&gt;andra förfaranden än dem som anges i denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 69&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utan att detta påverkar vare sig artikel 68 eller Protokollet om&lt;br&gt;Europeiska gemenskapernas privilegier och immunitet skall&lt;br&gt;varje medlemsstat fastställa vilka sanktioner som skall gälla&lt;br&gt;vid överträdelse av bestämmelserna i denna förordning.&lt;br&gt;Sanktionerna skall vara tillräckliga för att främja efterlevnaden&lt;br&gt;av dessa bestämmelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall utan dröjsmål underrätta kommissionen&lt;br&gt;varje gång sådana överträdelser förs inför rätta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 70&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsatser som omfattas av rådets direktiv 70/524/EEG av den&lt;br&gt;23 november 1970 om livsmedelstillsatser&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; skall, då de är&lt;br&gt;avsedda att administreras till djur enligt det direktivet, inte&lt;br&gt;betraktas som veterinärmedicinska läkemedel i den mening&lt;br&gt;som avses i denna förordning.&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;dig med den som föreskrivs i rådets direktiv 70/524/EEG, om&lt;br&gt;så är nödvändigt tillsammans med förslag till ändrad status&lt;br&gt;för coccidiostatika och andra läkemedelssubstanser som&lt;br&gt;omfattas av det direktivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet skall besluta om kommissionens förslag senast ett år&lt;br&gt;efter det att det framlagts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 71&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom sex år efter det att denna förordning trätt i kraft skall&lt;br&gt;kommissionen offentliggöra en allmän rapport om de&lt;br&gt;erfarenheter som vunnits till följd av att de förfaranden börjat&lt;br&gt;tillämpas som fastställs i denna förordning, i kapitel III av&lt;br&gt;direktiv 75/319/EEG och i kapitel IV av direktiv 81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 72&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det förfarande som fastställs i denna artikel skall följas&lt;br&gt;skall kommissionen biträdas av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ständiga kommittén för humanläkemedel, i frågor som&lt;br&gt;gäller humanläkemedel, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel,&lt;br&gt;i frågor som gäller veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett&lt;br&gt;förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget&lt;br&gt;inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur&lt;br&gt;brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med den&lt;br&gt;majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas&lt;br&gt;vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen.&lt;br&gt;De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kom-&lt;br&gt;mittén skall vägas enligt bestämmelserna i samma artikel.&lt;br&gt;Ordföranden får inte rösta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom tre år efter det att denna förordning har trätt i kraft skall&lt;br&gt;kommissionen lämna en rapport om huruvida den grad av&lt;br&gt;harmonisering som uppnåtts genom denna förordning och&lt;br&gt;genom rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om&lt;br&gt;fastställande av villkor för framställning, marknadsföring och&lt;br&gt;användning av foderläkemedel inom gemenskapen&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; är likvär-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr L 270, 14.12.1970, 14.12.1970, s. 1. Detta direktiv är&lt;br&gt;senast ändrat genom kommissionens direktiv 92/64/EEG (EGT nr L&lt;br&gt;221, 6.8.1992, s. 51).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr L 92, 7.4.1990, s. 42.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt&lt;br&gt;med kommitténs yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller&lt;br&gt;om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål&lt;br&gt;föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta&lt;br&gt;sitt beslut med kvalificerad majoritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från&lt;br&gt;det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att&lt;br&gt;de föreslagna åtgärderna skall vidtas.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;47&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 73&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det förfarande som fastställs i denna artikel skall följas&lt;br&gt;skall kommissionen biträdas av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ständiga kommittén för humanläkemedel, i frågor som&lt;br&gt;gäller humanläkemedel, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel,&lt;br&gt;i frågor som gäller veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett&lt;br&gt;förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget&lt;br&gt;inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur&lt;br&gt;brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med den&lt;br&gt;majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas&lt;br&gt;vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen.&lt;br&gt;De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i&lt;br&gt;kommittén skall vägas enligt bestämmelserna i samma artikel.&lt;br&gt;Ordföranden får inte rösta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt&lt;br&gt;med kommitténs yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller&lt;br&gt;om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål&lt;br&gt;föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta&lt;br&gt;sitt beslut med kvalificerad majoritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från&lt;br&gt;det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att&lt;br&gt;de föreslagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med&lt;br&gt;enkel majoritet har avvisat förslaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 74&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning träder i kraft dagen efter det att de an-&lt;br&gt;svariga myndigheterna fattat beslut om myndighetens huvud-&lt;br&gt;kontor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med förbehåll för vad som sägs i första stycket skall avdelning&lt;br&gt;I, II, III och V träda i kraft den 1 januari 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdad i Bryssel den 22 juni 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;M. OFFECIERS-VAN DE WIELE&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;48&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DELA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel som utvecklats med någon av följande bioteknologiska processer:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Rekombinant DN A-teknik.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Styrd utformning av genkodande för biologiskt aktiva proteiner i prokaryotia- och eukaryotiaorganismer, inklusive&lt;br&gt;transformerade däggdjursceller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Hybridomteknik och metoder för användande av monoklonala antikroppar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Veterinärmedicinska läkemedel, även sådana som inte framställts bioteknologiskt, som i första hand är avsedda att&lt;br&gt;användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL B&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel som utvecklats genom andra bioteknologiska processer som enligt myndighetens uppfattning utgör en&lt;br&gt;betydelsefull innovation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel som administreras via nya tillförselsystem som enligt myndighetens uppfattning utgör en betydelsefull&lt;br&gt;innovation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel som presenteras för en helt ny indikation som enligt myndighetens uppfattning är av betydande terapeutiskt&lt;br&gt;intresse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel som bygger på radioaktiva isotoper och som enligt myndighetens uppfattning är av betydande terapeutiskt&lt;br&gt;intresse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nya läkemedel som bereds av blod och plasma från människa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel vid vilkas tillverkning sådana processer används som enligt myndighetens uppfattning utgör ett betydelsefullt&lt;br&gt;tekniskt framsteg, som t.ex. tvådimensionell elektrofores under mikroatmosfär.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel som är avsedda att administreras till människor och som innehåller en ny aktiv substans som, då denna&lt;br&gt;förordning trädde i kraft, inte var godkänd av någon medlemsstat för användning som humanläkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel som är avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur och som innehåller en ny aktiv substans som,&lt;br&gt;då denna förordning trädde i kraft, inte var godkänd av någon medlemsstat för användning på livsmedelsproducerande&lt;br&gt;djur.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;49&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;4 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;br&gt;av den 14 juni 1993&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(93/39/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT&lt;br&gt;DETTA DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska&lt;br&gt;ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samarbete med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs&lt;br&gt;yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är av vikt att anta åtgärder i syfte att stegvis införa den&lt;br&gt;inre marknaden under en period fram till den 31 december&lt;br&gt;1992. Den inre marknaden skall omfatta ett område utan inre&lt;br&gt;gränser med säkerställd fri rörlighet för varor, personer,&lt;br&gt;tjänster och kapital.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt artikel 15.2 i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den&lt;br&gt;20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts&lt;br&gt;genom lagar eller andra författningar och som gäller&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; skall kommissionen lämna förslag&lt;br&gt;till rådet om lämpliga åtgärder i syfte att avlägsna återstående&lt;br&gt;hinder mot den fria rörligheten för farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av hänsyn till människors hälsa och till läkemedels-&lt;br&gt;konsumenternas intressen är det nödvändigt att kriterierna för&lt;br&gt;att läkemedel skall godkännas för försäljning uteslutande avser&lt;br&gt;läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt. Dessa kriterier har&lt;br&gt;harmoniserats i betydande utsträckning genom rådets direktiv&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av&lt;br&gt;bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra&lt;br&gt;författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt;, rådets&lt;br&gt;direktiv 75/319/EEG och rådets direktiv 75/318/EEG av den&lt;br&gt;20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning&lt;br&gt;om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska&lt;br&gt;normer och prövningsplaner för undersökning av&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt;. Medlemsstaterna bör dock i&lt;br&gt;undantagsfall ha möjlighet att förbjuda användning inom sina&lt;br&gt;territorier av läkemedel som inte är förenliga med objektivt&lt;br&gt;definierade samhälleliga rätts- eller moralbegrepp.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med undantag av sådana läkemedel som omfattas av det&lt;br&gt;centraliserade förfarande för gemenskapstillstånd som&lt;br&gt;upprättats genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den&lt;br&gt;22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för&lt;br&gt;försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en&lt;br&gt;europeisk läkemedelsmyndighet&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt; bör ett godkännande för&lt;br&gt;försäljning av ett läkemedel i en medlemsstat i princip&lt;br&gt;erkännas av de ansvariga myndigheterna i övriga medlems-&lt;br&gt;stater, såvida det inte finns starka skäl att anta att det aktuella&lt;br&gt;läkemedlet, om det godkänns, kan medföra risker för&lt;br&gt;människors hälsa. I händelse av tvist mellan medlemsstaterna&lt;br&gt;om ett läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt bör en&lt;br&gt;vetenskaplig utvärdering av frågan göras av Kommittén för&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter, som är knuten till Europeiska&lt;br&gt;läkemedelsmyndigheten, och leda till ett enhetligt beslut inom&lt;br&gt;det omdiskuterade området som skall vara bindande för de&lt;br&gt;berörda medlemsstaterna. Sådana beslut bör antas genom ett&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 330, 31.12.1970, s. 18. och&lt;br&gt;EGT nr C 310, 30.11.1991, s. 22.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 187, och&lt;br&gt;EGT nr C 150, 31.5.1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. Detta direktiv är senast ändrat&lt;br&gt;genom direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat&lt;br&gt;genom direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat&lt;br&gt;genom kommissionens direktiv 91/507/EEG (EGT nr L 270,&lt;br&gt;26.9.1991, s. 32).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt; EGT nr L 214, 24.8.1993. s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;50&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;påskyndat förfarande som säkerställer ett nära samarbete&lt;br&gt;mellan kommissionen och medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att förbättra skyddet av människors hälsa och undvika&lt;br&gt;onödigt dubbelarbete vid granskningen av ansökningar om&lt;br&gt;godkännande för försäljning bör medlemsstaterna systematiskt&lt;br&gt;utarbeta prövningsrapporter för varje läkemedel som de&lt;br&gt;godkänner och på begäran utbyta utredningsprotokoll. Vidare&lt;br&gt;bör en medlemsstat kunna avbryta granskningen av en ansökan&lt;br&gt;om godkännande för försäljning av ett läkemedel som&lt;br&gt;samtidigt är föremål för pågående bedömning i en annan&lt;br&gt;medlemsstat i syfte att senare erkänna det beslut som fattas av&lt;br&gt;denna medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Efter det att den inre marknaden inrättats skall undantag från&lt;br&gt;den särskilda kvalitetskontrollen av läkemedel som importeras&lt;br&gt;från tredje länder endast kunna göras, om gemenskapen har&lt;br&gt;vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa att de nödvändiga&lt;br&gt;kontrollerna utförs i det exporterande landet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är önskvärt att kodifiera och förbättra samarbetet och&lt;br&gt;informationsutbytet mellan medlemsstaterna i fråga om&lt;br&gt;övervakning av läkemedel och i synnerhet i fråga om kontroll&lt;br&gt;av biverkningar under praktiska användningsbetingelser genom&lt;br&gt;de nationella systemen för säkerhetsövervakning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktiv 65/65/EEG ändras på följande sätt:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Artikel 3 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om&lt;br&gt;den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat&lt;br&gt;godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om&lt;br&gt;godkännande har meddelats enligt förordning (EEG) nr&lt;br&gt;2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden&lt;br&gt;för godkännande för försäljning av och tillsyn över&lt;br&gt;humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt&lt;br&gt;om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i detta direktiv skall inte påverka&lt;br&gt;medlemsstaternas myndigheters befogenheter vare sig i&lt;br&gt;fråga om prissättningen på läkemedel eller i fråga om&lt;br&gt;dessas införlivande i de nationella&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;sjukförsäkringssystemen mot bakgrund av hälsomässiga,&lt;br&gt;ekonomiska och sociala förhållanden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;* EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Följande stycke skall läggas till mellan första och andra&lt;br&gt;stycket i artikel 4:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut&lt;br&gt;på marknaden skall vara etablerad inom gemenskapen. I&lt;br&gt;fråga om läkemedel som är godkända den dag detta&lt;br&gt;direktiv börjar tillämpas skall medlemsstaterna vid behov&lt;br&gt;tillämpa denna bestämmelse då godkännanden för&lt;br&gt;försäljning enligt artikel 10 skall förnyas efter fem år.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;I artikel 4 andra stycket skall punkt 6 och 11 ersättas med&lt;br&gt;följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot; 6. Dosering, läkemedelsform, väg och sätt att&lt;br&gt;administrera samt förväntad hållbarhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I tillämpliga fall skälen till eventuella försiktighets-&lt;br&gt;och säkerhetsåtgärder som skall vidtas vid lagring&lt;br&gt;av läkemedlet, administration till patienter och&lt;br&gt;bortskaffande av avfall sprodukter samt uppgift om&lt;br&gt;eventuella potentiella miljörisker som läkemedlet&lt;br&gt;kan medföra.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;11. Kopior av eventuella godkännanden för försäljning&lt;br&gt;som erhållits i andra medlemsstater eller i tredje&lt;br&gt;land samt en förteckning över de medlemsstater där&lt;br&gt;granskning pågår av en ansökan om godkännande&lt;br&gt;för försäljning enligt detta direktiv. Kopior av den&lt;br&gt;sammanfattning av produktens viktigare egenskaper,&lt;br&gt;som den sökande föreslagit enligt artikel 4a eller&lt;br&gt;som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten&lt;br&gt;godkänt enligt artikel 4b. Kopior av den&lt;br&gt;bipacksedel, som föreslagits enligt artikel 6 i&lt;br&gt;direktiv 92/27/EEG eller som godkänts av de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna i medlemsstaten enligt&lt;br&gt;artikel 10 i samma direktiv. Uppgifter om eventuella&lt;br&gt;beslut att vägra tillstånd, som fattats inom&lt;br&gt;gemenskapen eller i tredje land, samt skälen till&lt;br&gt;sådana beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna information skall uppdateras regelbundet.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;Artikel 4b skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Artikel 4b&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det godkännande som avses i artikel 3 har meddelats,&lt;br&gt;skall de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande med-&lt;br&gt;lemsstat informera den som skall ansvara för att läke-&lt;br&gt;medlet släpps ut på marknaden om den sammanfattning av&lt;br&gt;produktens viktigare egenskaper som de har godkänt. De&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna skall vidta alla nödvändiga&lt;br&gt;åtgärder för att säkerställa att den information som lämnas&lt;br&gt;i sammanfattningen överensstämmer med den som god-&lt;br&gt;känts när godkännandet för försäljning meddelats eller&lt;br&gt;senare. De ansvariga myndigheterna skall till Europeiska&lt;br&gt;läkemedelsmyndigheten lämna en kopia av godkännandet&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;51&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/24&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;samt den sammanfattning av produktens viktigare egen-&lt;br&gt;skaper som avses i artikel 4a.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De ansvariga myndigheterna skall vidare utarbeta en pröv-&lt;br&gt;ningsrapport och kommentarer till dokumentationen i fråga&lt;br&gt;om resultaten av de analytiska, farmakologiska och&lt;br&gt;toxikologiska undersökningarna och den kliniska pröv-&lt;br&gt;ningen av det aktuella läkemedlet. Prövningsrapporten&lt;br&gt;skall uppdateras så snart det föreligger ny information som&lt;br&gt;är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet,&lt;br&gt;säkerhet och effekt.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;Artikel 6 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv skall inte påverka tillämpningen av nationell&lt;br&gt;lagstiftning som förbjuder eller begränsar försäljning,&lt;br&gt;tillhandahållande eller användning av sådana läkemedel&lt;br&gt;som preventivmedel och abortframkallande medel.&lt;br&gt;Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna de&lt;br&gt;bestämmelser i nationell lagstiftning som avses i denna&lt;br&gt;artikel.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;Artikel 7 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder&lt;br&gt;för att säkerställa an förfarandet vid meddelande av&lt;br&gt;godkännanden för försäljning är avslutat inom 210 dagar&lt;br&gt;efter det att en giltig ansökan inlämnats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om en medlemsstat finner att en ansökan om&lt;br&gt;godkännande för försäljning, som inlämnats efter den 1&lt;br&gt;januari 1995, redan är föremål för pågående granskning i&lt;br&gt;en annan medlemsstat för samma läkemedel, får den&lt;br&gt;förstnämnda medlemsstaten besluta att avbryta den&lt;br&gt;noggranna granskningen av ansökan och avvakta den&lt;br&gt;prövning srapport som den andra medlemsstaten skall&lt;br&gt;utarbeta enligt artikel 4b.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den förstnämnda medlemsstaten skall underrätta den andra&lt;br&gt;medlemsstaten och den sökande om sitt beslut att avbryta&lt;br&gt;den noggranna granskningen av den aktuella ansökan. Den&lt;br&gt;andra medlemsstaten skall, så snart den har avslutat sin&lt;br&gt;granskning av ansökan och fattat beslut, lämna en kopia&lt;br&gt;av sin prövningsrapport till den förstnämnda&lt;br&gt;medlemsstaten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter&lt;br&gt;mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den&lt;br&gt;andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av&lt;br&gt;produktens viktigare egenskaper som denna medlemsstat&lt;br&gt;har godkänt eller tillämpa förfarandena i artikel 10-14 i&lt;br&gt;direktiv 75/319/EEG, om den finner skäl att anta att det&lt;br&gt;aktuella läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra&lt;br&gt;risk för människors hälsa&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uttrycket &amp;quot;risk för människors hälsa&amp;quot; hänför sig till&lt;br&gt;läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. Följande artikel 7a skall införas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Artikel 7a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med verkan från och med den 1 januari 1998 skall en&lt;br&gt;medlemsstat, som enligt punkt 11 i artikel 4 andra stycket&lt;br&gt;underrättas om att en annan medlemsstat har godkänt ett&lt;br&gt;läkemedel för vilket ansökan om godkännande för&lt;br&gt;försäljning har inlämnats i den förstnämnda&lt;br&gt;medlemsstaten, utan dröjsmål begära att myndigheterna i&lt;br&gt;den medlemsstat som beviljat godkännandet skall&lt;br&gt;överlämna den prövningsrapport som avses i artikel 4b&lt;br&gt;andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter&lt;br&gt;mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den&lt;br&gt;andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av&lt;br&gt;produktens viktigaste egenskaper som denna medlemsstat&lt;br&gt;har godkänt eller tillämpa förfarandena i artikel 10-14 i&lt;br&gt;direktiv 75/319/EEG, om den finner att det finns skäl att&lt;br&gt;anta att det aktuella läkemedlet, om det tilläts, skulle&lt;br&gt;kunna medföra risk för människors hälsa&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uttrycket &amp;quot;risk för människors hälsa&amp;quot; hänför sig till&lt;br&gt;läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. &amp;nbsp;Artikel 9a skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Artikel 9a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Efter det att godkännande för försäljning meddelats måste&lt;br&gt;den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på&lt;br&gt;marknaden, när det gäller de produktions- och kontroll-&lt;br&gt;metoder som avses i punkt 4 och 7 i artikel 4 andra&lt;br&gt;stycket, ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga&lt;br&gt;utvecklingen och vidta de ändringar som kan krävas för att&lt;br&gt;läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med&lt;br&gt;allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Dessa&lt;br&gt;ändringar måste godkännas av de ansvariga myndigheterna&lt;br&gt;i ifrågavarande medlemsstat.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. &amp;nbsp;Artikel 10 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ett godkännande för försäljning skall gälla i fem år&lt;br&gt;och kunna förnyas för en femårsperiod i taget, efter det att&lt;br&gt;den som innehar godkännandet ansökt om detta senast tre&lt;br&gt;månader innan det tidigare godkännandet upphör att gälla&lt;br&gt;och den ansvariga myndigheten granskat en dokumentation&lt;br&gt;som särskilt skall innehålla uppgifter om läkemedels-&lt;br&gt;biverkningar och annan information av betydelse för&lt;br&gt;kontrollen av läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I undantagsfall och efter samråd med den sökande&lt;br&gt;får godkännande meddelas på vissa särskilt angivna&lt;br&gt;villkor, t.ex.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;52&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— att ytterligare studier genomfors, efter det att&lt;br&gt;godkännandet meddelats,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— att biverkningar av läkemedlet anmäls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa beslut i undantagsfall får fattas endast på objektiva&lt;br&gt;och verifierbara grunder och skall bygga på något av de&lt;br&gt;skäl som anges i del 4 G i bilagan till direktiv&lt;br&gt;75/318/EEG.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I direktiv 75/318/EEG skall den kommitté som avses i artikel&lt;br&gt;2b benämnas &amp;quot;Ständiga kommittén for humanläkemedel&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktiv 75/319/EEG ändras på följande sätt:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Kapitel III skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;KAPITEL Hl&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitté for farmaceutiska specialiteter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I syfte att underlätta för medlemsstaterna att fatta&lt;br&gt;gemensamma beslut om godkännanden av humanläkemedel&lt;br&gt;på grundval av vetenskapliga kriterier avseende kvalitet,&lt;br&gt;säkerhet och effekt och därigenom uppnå fri rörlighet för&lt;br&gt;läkemedel inom gemenskapen inrättas härmed en kommitté&lt;br&gt;för humanläkemedel, i det följande kallad &amp;quot;kommittén&amp;quot;.&lt;br&gt;Kommittén skall ingå i Europeiska läkemedels-&lt;br&gt;myndigheten, som inrättades genom rådets förordning&lt;br&gt;(EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om&lt;br&gt;gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av&lt;br&gt;och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels-&lt;br&gt;myndighet* (nedan kallad &amp;quot;myndigheten&amp;quot;).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Utöver sina övriga ansvarsområden enligt&lt;br&gt;gemenskapslagstiftning skall kommittén granska alla&lt;br&gt;frågor, som rör meddelande, ändring eller återkallelse,&lt;br&gt;tillfälligt eller slutgiltigt, av godkännanden för försäljning&lt;br&gt;av läkemedel, och som hänskjuts till den enligt detta&lt;br&gt;direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;* EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. För att den som innehar ett godkännande för försäljning,&lt;br&gt;som meddelats av en medlemsstat enligt artikel 3 i direktiv&lt;br&gt;65/65/EEG, skall få godkännandet erkänt i en eller flera&lt;br&gt;medlemsstater enligt detta kapitel skall han lämna en ansökan&lt;br&gt;till denna medlemsstat eller dessa medlemsstater tillsammans&lt;br&gt;med den information och de uppgifter som avses i artikel 4,&lt;br&gt;4a och 4b i direktiv 65/65/EEG. Han skall intyga att&lt;br&gt;dokumentationen är identisk med den som godkänts av den&lt;br&gt;medlemsstat som meddelade godkännandet eller ange de&lt;br&gt;eventuella tillägg eller ändringar som gjorts. I det senare fallet&lt;br&gt;skall han intyga att den sammanfattning av produktens&lt;br&gt;viktigaste egenskaper, som han föreslår enligt artikel 4a i&lt;br&gt;direktiv 65/65/EEG är identisk med den som godkänts enligt&lt;br&gt;artikel 4b i direktiv 65/65/EEG av den medlemsstat som&lt;br&gt;meddelat godkännandet . Han skall vidare intyga att all&lt;br&gt;dokumentation som ligger till grund för förfarandet är&lt;br&gt;identisk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Innehavaren av godkännandet för försäljning skall&lt;br&gt;anmäla denna ansökan till kommittén och meddela vilka&lt;br&gt;medlemsstater som berörs och ansökningsdatum samt över-&lt;br&gt;sända en kopia av det godkännande som meddelats av den&lt;br&gt;första medlemsstaten. Han skall även sända kopior till&lt;br&gt;kommittén av eventuella godkännanden för försäljning som&lt;br&gt;meddelats av andra medlemsstater för det aktuella läkemedlet&lt;br&gt;och ange om någon ansökan om godkännande för försäljning&lt;br&gt;vid tillfället behandlas i någon annan medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Utom i de fall som avses i artikel 7a i direktiv&lt;br&gt;65/65/EEG skall innehavaren av godkännandet före ansökan&lt;br&gt;underrätta den medlemsstat, som meddelade det godkännande&lt;br&gt;på vilket ansökan stöds, om att en ansökan kommer att inges&lt;br&gt;enligt detta direktiv och meddela eventuella tillägg till den&lt;br&gt;ursprungliga dokumentationen. Denna medlemsstat får kräva&lt;br&gt;att den sökande skall förse den med alla uppgifter och&lt;br&gt;dokument som behövs för kontroll av att de handlingar som&lt;br&gt;skall inges är identiska med dem som låg till grund för&lt;br&gt;godkännandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Innehavaren av godkännandet skall vidare begära att den&lt;br&gt;medlemsstat som meddelade det ursprungliga godkännandet&lt;br&gt;utarbetar en prövningsrapport för det aktuella läkemedlet eller&lt;br&gt;i tillämpliga fall uppdaterar en eventuell, befintlig&lt;br&gt;prövningsrapport. Denna medlemsstat skall utarbeta eller&lt;br&gt;uppdatera prövningsrapporten inom 90 dagar efter mottagandet&lt;br&gt;av begäran.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samtidigt som ansökan inges enligt punkt 1 skall den&lt;br&gt;medlemsstat som meddelade det ursprungliga godkännandet&lt;br&gt;översända prövningsrapporten till den eller de medlemsstater&lt;br&gt;som berörs av ansökan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Utom i det undantagsfall som avses i artikel 10.1 skall&lt;br&gt;varje medlemsstat erkänna det godkännande för försäljning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;53&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;som beviljats av den första medlemsstaten inom 90 dagar efter&lt;br&gt;mottagandet av ansökan och prövningsrapporten. Medlems-&lt;br&gt;staten skall underrätta den medlemsstat, som beviljade det&lt;br&gt;ursprungliga godkännandet, övriga medlemsstater som berörs&lt;br&gt;av ansökan, kommittén och den som är ansvarig för att&lt;br&gt;läkemedlet släpps ut på marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den berörda medlemsstaten, den som är ansvarig för att&lt;br&gt;läkemedlet släpps ut på marknaden eller kommissionen skall&lt;br&gt;klart definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för&lt;br&gt;behandling och i tillämpliga fall underrätta den som är&lt;br&gt;ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaten och den som är ansvarig för att läkemedlet&lt;br&gt;släpps ut på marknaden skall förse kommittén med all&lt;br&gt;tillgänglig information som berör ärendet i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Om en medlemsstat finner skäl att anta att läkemedlet,&lt;br&gt;om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors hälsa’&lt;br&gt;skall den, oavsett artikel 9.4, utan dröjsmål underrätta den&lt;br&gt;sökande, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga&lt;br&gt;godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av&lt;br&gt;ansökan och kommittén. Medlemsstaten skall redovisa&lt;br&gt;utförliga skäl och ange på vilket sätt eventuella brister i&lt;br&gt;ansökan kan åtgärdas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Samtliga berörda medlemsstater skall eftersträva att nå&lt;br&gt;enighet om vilka åtgärder som skall vidtas med anledning av&lt;br&gt;ansökan. De skall bereda den sökande möjlighet att redovisa&lt;br&gt;sina synpunkter muntligt eller skriftligt. Om medlemsstaterna&lt;br&gt;inte har nått enighet inom den tidsgräns som avses i artikel&lt;br&gt;9.4, skall de dock utan dröjsmål hänskjuta ärendet till&lt;br&gt;kommittén för prövning enligt det förfarande som anges i&lt;br&gt;artikel 13.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Inom den tidsgräns som avses i punkt 2 skall de berörda&lt;br&gt;medlemsstaterna lämna en utförlig redovisning till kommittén&lt;br&gt;om de frågor de inte kunnat nå enighet om och motiven för de&lt;br&gt;olika ståndpunkterna. Den sökande skall erhålla en kopia av&lt;br&gt;denna redovisning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den sökande skall utan dröjsmål, så snart han under-&lt;br&gt;rättats om att frågan har hänskjutits till kommittén, översända&lt;br&gt;en kopia av den information och de uppgifter som avses i&lt;br&gt;artikel 9.1 till kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uttrycket &amp;quot;risk för människors hälsa&amp;quot; hänför sig till läke-&lt;br&gt;medlets kvalitet, säkerhet och effekt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om flera ansökningar ingivits enligt artikel 4 och 4a i direktiv&lt;br&gt;65/65/EEG om godkännande för försäljning för ett visst&lt;br&gt;läkemedel och olika beslut har fattats i medlemsstaterna&lt;br&gt;beträffande meddelande eller tillfälligt återkallande av&lt;br&gt;godkännandet av läkemedlet eller dess tillbakadragande från&lt;br&gt;marknaden, får en medlemsstat, kommissionen eller den som&lt;br&gt;är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden&lt;br&gt;hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet&lt;br&gt;i artikel 13.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna, kommissionen, den sökande eller&lt;br&gt;innehavaren av godkännandet för försäljning får i särskilda&lt;br&gt;fall, då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta frågan till&lt;br&gt;kommittén för tillämpning av förfarandet i artikel 13, innan&lt;br&gt;beslut fattas om en begäran om godkännande för försäljning,&lt;br&gt;om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande&lt;br&gt;eller om varje annan ändring av villkoren för ett godkännande&lt;br&gt;för försäljning som framstår som nödvändig, i synnerhet för&lt;br&gt;att beakta den information som inhämtats enligt kapitel Va.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den berörda medlemsstaten eller kommissionen skall klart&lt;br&gt;definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för&lt;br&gt;behandling och underrätta den som är ansvarig för att&lt;br&gt;läkemedlet släpps ut på marknaden om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna och den som är ansvarig för att läkemedlet&lt;br&gt;släpps ut på marknaden skall förse kommittén med all&lt;br&gt;tillgänglig information som berör ärendet i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;När det förfarande som beskrivs i denna artikel skall&lt;br&gt;tillämpas, skall kommittén behandla den fråga det gäller och&lt;br&gt;avge ett yttrande med redovisning av motiven inom 90 dagar&lt;br&gt;från det att frågan hänsköts till den.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I frågor som hänskjuts till kommittén enligt artikel 11 och 12&lt;br&gt;får dock denna tid utsträckas med ytterligare 90 dagar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I brådskande fall får kommittén på förslag från sin ordförande&lt;br&gt;medge att tidsfristen förkortas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén får utse en av sina ledamöter som rapportör&lt;br&gt;för behandlingen av en fråga. Kommittén får även utse&lt;br&gt;enskilda experter för bistånd i särskilda frågor. När kommittén&lt;br&gt;utser experter skall den definiera dessas uppdrag och ange&lt;br&gt;inom vilken tid uppdragen skall vara avslutade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I de fall som avses i artikel 10 och 11 skall kommittén,&lt;br&gt;innan den avger sitt yttrande, bereda den som är ansvarig för&lt;br&gt;att läkemedlet släpps ut på marknaden möjlighet att lämna&lt;br&gt;muntliga eller skriftliga förklaringar.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;54&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/27&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det fall som avses i artikel 12 skall den som är ansvarig för&lt;br&gt;att läkemedlet släpps ut på marknaden uppmanas att lämna&lt;br&gt;muntliga eller skriftliga förklaringar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén får, om den så anser lämpligt, inbjuda varje annan&lt;br&gt;person att lämna information i frågan till den.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén får förlänga den tidsfrist som avses i punkt 1 med&lt;br&gt;den tid som den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut&lt;br&gt;på marknaden behöver för att förbereda muntliga eller&lt;br&gt;skriftliga förklaringar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Om kommittén i sitt yttrande finner att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— ansökan inte motsvarar kriterierna för godkännande för&lt;br&gt;försäljning, eller att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper,&lt;br&gt;som den sökande föreslagit enligt artikel 4a i direktiv&lt;br&gt;65/65/EEG, bör ändras, eller att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— godkännandet bör meddelas på vissa villkor av hänsyn till&lt;br&gt;förhållanden som den anser väsentliga för en säker och&lt;br&gt;effektiv användning av läkemedlet, däribland även frågor&lt;br&gt;som rör säkerhetsövervakning, eller att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— ett godkännande för försäljning bör ändras eller tillfälligt&lt;br&gt;eller slutgiltigt återkallas,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den som är&lt;br&gt;ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden. Denne kan&lt;br&gt;inom 15 dagar efter det att han mottagit yttrandet skriftligen&lt;br&gt;meddela myndigheten att han önskar överklaga beslutet. Om&lt;br&gt;så är fallet, skall han inom 60 dagar från det att han mottagit&lt;br&gt;yttrandet fullständigt ange de grunder han vill åberopa till stöd&lt;br&gt;för sitt överklagande till myndigheten. Kommittén skall inom&lt;br&gt;60 dagar efter det att den mottagit grunderna till överklagandet&lt;br&gt;avgöra om dess yttrande skall ändras, och beslutet med&lt;br&gt;anledning av överklagandet skall bifogas den prövningsrapport&lt;br&gt;som avses i punkt 5.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande&lt;br&gt;antagits, skall myndigheten överlämna det till&lt;br&gt;medlemsstaterna, kommissionen och den som är ansvarig för&lt;br&gt;att läkemedlet släpps ut på marknaden tillsammans med en&lt;br&gt;rapport om prövningen av läkemedlet, i vilken skälen till&lt;br&gt;beslutet anges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning&lt;br&gt;meddelas eller upprätthålls för det aktuella läkemedlet, skall&lt;br&gt;följande dokument bifogas yttrandet:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigare&lt;br&gt;egenskaper enligt artikel 4a i direktiv 65/65/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Eventuella villkor enligt punkt 4 som skall gälla för&lt;br&gt;godkännandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Kommissionen skall, inom 30 dagar efter det att den&lt;br&gt;mottagit yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om&lt;br&gt;ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om förslaget till beslut tillstyrker att godkännande för&lt;br&gt;försäljning meddelas, skall de dokument som avses i artikel&lt;br&gt;13.5 a-b bifogas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer&lt;br&gt;med myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga&lt;br&gt;en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna&lt;br&gt;och till den sökande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det&lt;br&gt;förfarande som fastställs i artikel 37b.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel&lt;br&gt;37b skall anpassas med beaktande av de uppgifter som&lt;br&gt;kommittén åläggs genom detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna anpassning skall omfatta följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt, utom&lt;br&gt;i de fall som avses i punkt 1 tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt&lt;br&gt;förfogande för att lämna skriftliga anmärkningar angående&lt;br&gt;beslutsförslaget till kommissionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Varje medlemsstat skall skriftligt med angivande av&lt;br&gt;utförliga skäl kunna begära att beslutsförslaget skall&lt;br&gt;diskuteras i Ständiga kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om kommissionen finner att de skriftliga anmärkningar som&lt;br&gt;lämnats av en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av&lt;br&gt;vetenskaplig eller teknisk natur som inte behandlats i&lt;br&gt;myndighetens yttrande, skall ordföranden avbryta förfarandet&lt;br&gt;och återremittera förslaget till myndigheten för vidare&lt;br&gt;behandling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt&lt;br&gt;skall antas av kommissionen enligt det förfarande som&lt;br&gt;fastställs i artikel 37a.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Beslut som antagits enligt denna artikel skall riktas till&lt;br&gt;berörda medlemsstater och till den som är ansvarig för att&lt;br&gt;läkemedlet släpps ut på marknaden. Medlemsstaterna skall&lt;br&gt;inom 30 dagar efter anmälan av beslutet antingen meddela&lt;br&gt;eller återkalla godkännande för försäljning eller ändra&lt;br&gt;villkoren i det i nödvändig utsträckning för att följa beslutet.&lt;br&gt;De skall underrätta kommissionen och kommittén om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Det förfarande som avses i artikel 8-14 skall inte&lt;br&gt;tillämpas i fall enligt artikel 9.2 i rådets direktiv 92/73/EEG&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;55&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv&lt;br&gt;65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av medlems-&lt;br&gt;staternas lagar beträffande läkemedel och fastställande av&lt;br&gt;ytterligare bestämmelser som rör homeopatika*.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;* EGT nr L 297, 13.10.1992, s. 8.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Då den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på&lt;br&gt;marknaden ansöker om ändring av ett godkännande för&lt;br&gt;försäljning, som meddelats enligt bestämmelserna i detta&lt;br&gt;direktiv, skall ansökan ställas till samtliga medlemsstater som&lt;br&gt;tidigare godkänt läkemedlet i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta om&lt;br&gt;lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren&lt;br&gt;i godkännandet för försäljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller&lt;br&gt;administrativa förfaranden för mindre ändringar, och&lt;br&gt;begreppet &amp;quot;mindre ändring&amp;quot; skall ges en klar definition.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en&lt;br&gt;tillämpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i&lt;br&gt;artikel 37a.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förfarandet i artikel 13-14 skall analogt gälla ändringar i&lt;br&gt;godkännanden för försäljning av läkemedel som omfattas av&lt;br&gt;kommissionens skiljedomsförfarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om en medlemsstat finner att det av hänsyn till skyddet&lt;br&gt;av människors hälsa är nödvändigt att ändra villkoren i ett&lt;br&gt;godkännande för försäljning, som meddelats enligt&lt;br&gt;bestämmelserna i detta kapitel, eller att tillfälligt eller&lt;br&gt;slutgiltigt återkalla det, skall denna medlemsstat utan dröjsmål&lt;br&gt;hänskjuta ärendet till kommittén för tillämpning av förfarandet&lt;br&gt;i artikel 13-14.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Utan att detta skall påverka bestämmelserna i artikel 12,&lt;br&gt;får medlemsstaten i undantagsfall, då skyndsamma åtgärder är&lt;br&gt;av avgörande betydelse för skyddet av människors hälsa&lt;br&gt;tillfälligt förbjuda försäljning och användning av läkemedlet&lt;br&gt;inom dess territorium i avvaktan på det definitiva beslutet.&lt;br&gt;Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta&lt;br&gt;kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till sin&lt;br&gt;åtgärd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15b&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15 och 15a skall analogt gälla läkemedel som före den&lt;br&gt;1 januari 1995 godkänts av medlemsstaterna efter yttrande från&lt;br&gt;kommittén enligt artikel 4 i direktiv 87/22/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15c&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Myndigheten skall publicera en årlig rapport om&lt;br&gt;tillämpningen av de förfaranden som fastställs i detta&lt;br&gt;kapitel och överlämna denna rapport för kännedom till&lt;br&gt;Europaparlamentet och rådet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Före den 1 januari 2001 skall kommissionen&lt;br&gt;publicera en detaljerad redogörelse över till-lämpningen&lt;br&gt;av de förfaranden som fastställs i detta kapitel och föreslå&lt;br&gt;de eventuella ändringar som kan visa sig nödvändiga för&lt;br&gt;att förbättra dessa förfaranden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet skall inom ett år, efter det att kommissionen&lt;br&gt;framlagt sitt förslag, besluta om det på det sätt som&lt;br&gt;föreskrivs i fördraget.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Tredje stycket i artikel 22.1 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;I fråga om läkemedel som importeras från ett tredje land,&lt;br&gt;med vilket gemenskapen har träffat lämpliga föranstalt-&lt;br&gt;ningar för att säkerställa att läkemedelstillverkaren&lt;br&gt;tillämpar normer för god tillverkningssed som minst är&lt;br&gt;likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen samt&lt;br&gt;att de kontroller, som avses i punkt b, har utförts i&lt;br&gt;exportlandet, får personen med särskild kompetens befrias&lt;br&gt;från sitt ansvar att utföra dessa kontroller.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Följande kapitel Va skall införas efter artikel 29:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;KAPITEL Va&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Säkerhetsövervakning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 29a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall upprätta ett system för säkerhets-&lt;br&gt;övervakning för att säkerställa att lämpliga beslut fattas&lt;br&gt;vid den administrativa tillsynen över de läkemedel som är&lt;br&gt;godkända inom gemenskapen med beaktande av de&lt;br&gt;uppgifter som framkommit om biverkningar av läkemedel&lt;br&gt;vid normal användning. Detta system skall användas för&lt;br&gt;att samla in information som är av betydelse för säkerhets-&lt;br&gt;övervakningen, särskilt i fråga om biverkningar på&lt;br&gt;människor, samt för att vetenskapligt utvärdera denna&lt;br&gt;information.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Informationen skall kopplas till uppgifter om läkemedels-&lt;br&gt;konsumtion.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Systemet skall även medge koppling till uppgifter om ofta&lt;br&gt;förekommande felaktig användning eller allvarligt&lt;br&gt;missbruk av läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 29b&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta direktiv avses med&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;. &amp;gt;&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;56&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/29&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— biverkning: skadlig och oavsedd reaktion, som inträffar&lt;br&gt;vid doser som normalt används på människor vid profylax,&lt;br&gt;diagnos, behandling av sjukdomar eller för att påverka&lt;br&gt;fysiologiska funktioner,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— allvarlig biverkning: biverkning som är dödlig, livshotande&lt;br&gt;eller invalidiserande eller medför arbetsoförmögenhet eller&lt;br&gt;behov av sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— oförutsedd biverkning: biverkning som inte nämns i&lt;br&gt;sammanfattningen av produktens viktigare egenskaper,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— allvarlig oförutsedd biverkning: biverkning som är såväl&lt;br&gt;allvarlig som oförutsedd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 29c&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på&lt;br&gt;marknaden skall fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande&lt;br&gt;ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och&lt;br&gt;som har lämpliga kvalifikationer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denne kvalificerade person skall ansvara för följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;Upprättande och vidmakthållande av ett system som&lt;br&gt;säkerställer att information om samtliga misstänkta&lt;br&gt;biverkningar som rapporteras till företagets personal och&lt;br&gt;medicinska representanter insamlas och granskas på ett&lt;br&gt;ställe inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;Utarbetande av de rapporter till de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna, som avses i artikel 29d, i en form som&lt;br&gt;dessa myndigheter kan fastställa enligt tillämpliga&lt;br&gt;nationella riktlinjer eller gemenskapsriktlinjer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna om kompletterande information som är&lt;br&gt;nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett&lt;br&gt;läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även i&lt;br&gt;de fall informationen gäller försäljningsvolymen eller antal&lt;br&gt;förskrivningar av det aktuella läkemedlet.&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;över samtliga övriga biverkningar som anmäls till honom av&lt;br&gt;sjukvårdspersonal.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Såvida inte andra krav har fastställts som villkor för&lt;br&gt;meddelande av godkännande för försäljning, skall dessa&lt;br&gt;anteckningar överlämnas till de ansvariga myndigheterna&lt;br&gt;omedelbart efter begäran eller minst var sjätte månad under de&lt;br&gt;två första åren efter det att läkemedlet godkändes för&lt;br&gt;försäljning och en gång om året under de följande tre åren.&lt;br&gt;Därefter skall anteckningarna överlämnas vart femte år&lt;br&gt;tillsammans med ansökan om förnyat godkännande för&lt;br&gt;försäljning eller omedelbart efter begäran. Dessa anteckningar&lt;br&gt;skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 29e&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att&lt;br&gt;uppmana läkare och annan sjukvårdspersonal att rapportera&lt;br&gt;misstänkta biverkningar till de ansvariga myndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna får föreskriva särskilda krav för&lt;br&gt;praktiserande läkare i fråga om rapportering av misstänkta&lt;br&gt;allvarliga eller oförutsedda biverkningar, i synnerhet om en&lt;br&gt;sådan rapportering är ett villkor för läkarlegitimation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 29f&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall säkerställa att rapporter om misstänkta&lt;br&gt;allvarliga biverkningar anmäls till myndigheten och till den&lt;br&gt;som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden&lt;br&gt;utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det&lt;br&gt;att rapporten mottogs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 29g&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att underlätta utbytet av information som rör&lt;br&gt;säkerhetsövervakning inom gemenskapen skall kommissionen&lt;br&gt;i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda&lt;br&gt;parter upprätta riktlinjer för insamling, kontroll och&lt;br&gt;redovisning av rapporter om biverkningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa riktlinjer skall beakta det internationella&lt;br&gt;harmoniseringsarbete som utförs i fråga om terminologi och&lt;br&gt;klassificering på säkerhetsövervakningsområdet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 29d&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på&lt;br&gt;marknaden skall vara skyldig att registrera samtliga misstänkta&lt;br&gt;allvarliga biverkningar, som anmäls till honom av&lt;br&gt;sjukvårdspersonal, och rapportera dem till de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15&lt;br&gt;dagar efter det att han mottog anmälningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den som är ansvarig för försäljningen av ett läkemedel&lt;br&gt;skall vidare ha skyldighet att föra detaljerade anteckningar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 29h&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om en medlemsstat efter att ha utvärderat rapporter om&lt;br&gt;biverkningar kommer till slutsatsen att ett godkännande för&lt;br&gt;försäljning bör ändras eller återkallas tillfälligt eller slutgiltigt,&lt;br&gt;skall medlemsstaten utan dröjsmål underrätta myndigheten och&lt;br&gt;den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på&lt;br&gt;marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I brådskande fall får medlemsstaten tillfälligt förbjuda&lt;br&gt;försäljning av läkemedlet, förutsatt att myndigheten under-&lt;br&gt;rättas om detta senast följande vardag.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;57&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 29i&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje ändring som kan visa sig nödvändig for att anpassa&lt;br&gt;bestämmelserna i detta kapitel med hänsyn till den&lt;br&gt;vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt&lt;br&gt;förfarandet i artikel 37a.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Följande kapitel Via skall införas efter artikel 37:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;KAPITEL Via&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Arbetsordning for Ständiga kommittén&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 37a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det förfarande som fastställs i denna artikel skall&lt;br&gt;tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga&lt;br&gt;kommittén för humanläkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett&lt;br&gt;förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över&lt;br&gt;förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med&lt;br&gt;hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt&lt;br&gt;yttrande med den majoritet som enligt artikel 148.2 i&lt;br&gt;fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på&lt;br&gt;förslag av kommissionen. De röster som avges av&lt;br&gt;medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på&lt;br&gt;det sätt som anges i samma artikel. Ordföranden får inte&lt;br&gt;rösta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall själv anta förslaget om det är&lt;br&gt;förenligt med kommitténs yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande&lt;br&gt;eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan&lt;br&gt;dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas.&lt;br&gt;Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader&lt;br&gt;från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv&lt;br&gt;besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 37b&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det förfarande som fastställs i denna artikel skall&lt;br&gt;tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga&lt;br&gt;kommittén for humanläkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett&lt;br&gt;förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över&lt;br&gt;förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med&lt;br&gt;hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt&lt;br&gt;yttrande med den majoritet som enligt artikel 148.2 i&lt;br&gt;fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;på förslag av kommissionen. De röster som avges av&lt;br&gt;medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på&lt;br&gt;det sätt som anges i samma artikel. Ordföranden får inte&lt;br&gt;rösta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall själv anta förslaget om det är&lt;br&gt;förenligt med kommitténs yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande&lt;br&gt;eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan&lt;br&gt;dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas.&lt;br&gt;Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader&lt;br&gt;från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv&lt;br&gt;besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas, såvida&lt;br&gt;inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. I artikel 19a i direktiv 75/319/EEG skall hänvisningen till&lt;br&gt;artikel 2c i direktiv 75/318/EEG ersättas med en&lt;br&gt;hänvisning till artikel 37a.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att&lt;br&gt;följa detta direktiv, med undantag av artikel 1.7, före den 1&lt;br&gt;januari 1995. De skall genast underrätta kommissionen om&lt;br&gt;detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att&lt;br&gt;följa artikel 1.7 i detta direktiv före den 1 januari 1998. De&lt;br&gt;skall genast underrätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de&lt;br&gt;innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en&lt;br&gt;sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter&lt;br&gt;om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv&lt;br&gt;utfärda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna&lt;br&gt;till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom&lt;br&gt;det område som omfattas av detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Luxemburg den 14 juni 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;J. TR0JBORG&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;58&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/31&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 14 juni 1993&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av&lt;br&gt;medlemsstaternas&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(93/40/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT&lt;br&gt;DETTA DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska&lt;br&gt;ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samarbete med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs&lt;br&gt;yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är av vikt att anta åtgärder i syfte att stegvis införa den&lt;br&gt;inre marknaden under en period fram till den 31 december&lt;br&gt;1992. Den inre marknaden skall omfatta ett område utan inre&lt;br&gt;gränser med säkerställd fri rörlighet för varor, personer,&lt;br&gt;tjänster och kapital.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om&lt;br&gt;tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; har inneburit ett framsteg, men&lt;br&gt;ytterligare åtgärder är nödvändiga för att undanröja de&lt;br&gt;återstående hindren för den fria rörligheten för&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med undantag av sådana veterinärmedicinska läkemedel som&lt;br&gt;omfattas av det centraliserade förfarande för gemenskaps-&lt;br&gt;tillstånd som införts genom rådets förordning (EEG) nr&lt;br&gt;2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för&lt;br&gt;godkännande för försäljning av och tillsyn över human-&lt;br&gt;läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om&lt;br&gt;inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; bör ett god-&lt;br&gt;kännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel&lt;br&gt;i en medlemsstat i princip erkännas av de ansvariga myndig-&lt;br&gt;heterna i övriga medlemsstater, såvida det inte finns starka&lt;br&gt;skäl att anta att det veterinärmedicinska läkemedlet, om det&lt;br&gt;godkänns, kan medföra risker för människors eller djurs hälsa&lt;br&gt;eller för miljön. I händelse av tvist mellan medlemsstaterna&lt;br&gt;om ett veterinärmedicinskt läkemedels kvalitet, säkerhet eller&lt;br&gt;verkan bör en vetenskaplig utvärdering av frågan göras av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 330, 31.12.1990, s. 25, och&lt;br&gt;EGT nr C 310, 30.11.1991, s. 25.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 194, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 150, 31.5.1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat&lt;br&gt;genom direktiv 90/676/EEG av den 13 december 1990 (EGT nr L&lt;br&gt;373, 31.12.1990, s. 15).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som är knuten&lt;br&gt;till Europeiska läkemedelsmyndigheten, och denna utvärdering&lt;br&gt;bör leda till ett enhetligt beslut inom det omdiskuterade&lt;br&gt;området som skall vara bindande för berörda medlemsstater.&lt;br&gt;Sådana beslut bör antas genom ett påskyndat förfarande som&lt;br&gt;säkerställer ett nära samarbete mellan kommissionen och&lt;br&gt;medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att förbättra skyddet av människors och djurs hälsa och&lt;br&gt;undvika onödigt dubbelarbete vid granskningen av ansökningar&lt;br&gt;om godkännande för försäljning för veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel bör medlemsstaterna systematiskt utarbeta&lt;br&gt;prövningsrapporter för varje veterinärmedicinskt läkemedel&lt;br&gt;som de godkänner och på begäran utbyta rapporter. Vidare&lt;br&gt;bör en medlemsstat kunna avbryta granskningen av en ansökan&lt;br&gt;om godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt&lt;br&gt;som samtidigt är föremål för pågående bedömning i en annan&lt;br&gt;medlemsstat i syfte att senare erkänna det beslut som fattas av&lt;br&gt;denna medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Efter det att den inre marknaden inrättats skall undantag från&lt;br&gt;den särskilda kvalitetskontrollen av veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel som importeras från tredje länder endast kunna&lt;br&gt;göras, om gemenskapen har vidtagit lämpliga åtgärder för att&lt;br&gt;säkerställa att de nödvändiga kontrollerna utförs i det&lt;br&gt;exporterande landet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är önskvärt att kodifiera och förbättra samarbetet och&lt;br&gt;informationsutbytet mellan medlemsstaterna i fråga om&lt;br&gt;övervakning av veterinärmedicinska läkemedel och i synnerhet&lt;br&gt;i fråga om kontroll av biverkningar under praktiska&lt;br&gt;användningsbetingelser genom de nationella systemen för&lt;br&gt;säkerhetsövervakning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att förbättra skyddet av människors hälsa är det&lt;br&gt;nödvändigt att fastställa att livsmedel inte får härröra från djur&lt;br&gt;som har använts vid kliniska prövningar av veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel, såvida inte ett gränsvärde har fastställts&lt;br&gt;för restmängder av det aktuella läkemedlet enligt&lt;br&gt;bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den&lt;br&gt;26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för&lt;br&gt;att fastställa maximalt tillåtna restmängder av&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt&lt;br&gt;ursprung&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1. Denna förordning är senast ändrad&lt;br&gt;genom förordning (EEG) nr 762/92 (EGT nr L 83, 28.3.1992,&lt;br&gt;s. 14).&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;59&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/32&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktiv 81/851/EEG ändras på följande sätt:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Artikel 4.1 första stycket skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Ett veterinärmedicinskt läkemedel får saluföras i en&lt;br&gt;medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i&lt;br&gt;medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning&lt;br&gt;enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats&lt;br&gt;enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli&lt;br&gt;1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för&lt;br&gt;försäljning och kontroll av humanläkemedel och&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättandet av en&lt;br&gt;europeisk läkemedelsmyndighet för prövning av&lt;br&gt;läkemedel*.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;* EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Följande stycke skall läggas till sist i artikel 4.2:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Från och med den 1 januari 1997 skall medlemsstaterna&lt;br&gt;inte tillåta livsmedel som härrör från försöksdjur, såvida&lt;br&gt;inte maximalt tillåtna restmängder har fastställts av&lt;br&gt;gemenskapen enligt bestämmelserna i förordning (EEG) nr&lt;br&gt;2377/90 och en tillfredsställande karensperiod har&lt;br&gt;fastställts for att säkerställa att detta gränsvärde inte&lt;br&gt;kommer att överskridas i livsmedlen.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skapen eller i tredje land, samt skälen till sådana beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna information skall uppdateras regelbundet.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Artikel 5b skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;”Artikel 5b&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det godkännande som avses i artikel 4.1 har&lt;br&gt;meddelats, skall de ansvariga myndigheterna i&lt;br&gt;ifrågavarande medlemsstat informera den som skall&lt;br&gt;ansvara för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps&lt;br&gt;ut på marknaden om den sammanfattning av produktens&lt;br&gt;viktigare egenskaper som de har godkänt. De ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att&lt;br&gt;säkerställla att den information som lämnas i&lt;br&gt;sammanfattningen överensstämmer med den som godkänts&lt;br&gt;när godkännandet för försäljning meddelats eller senare.&lt;br&gt;De ansvariga myndigheterna skall till Europeiska&lt;br&gt;läkemedelsmyndigheten lämna en kopia av godkännandet&lt;br&gt;samt den sammanfattning av produktens viktigaste&lt;br&gt;egenskaper som avses i artikel 5a.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De ansvariga myndigheterna skall vidare utarbeta en&lt;br&gt;prövningsrapport och kommentarer till dokumentationen&lt;br&gt;i fråga om resultaten av de analytiska, farmakologiska och&lt;br&gt;toxikologiska undersökningarna och den kliniska&lt;br&gt;prövningen av det aktuella veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlet. Prövningsrapporten skall uppdateras så snart&lt;br&gt;det föreligger ny information som är av betydelse för&lt;br&gt;utvärderingen av det veterinärmedicinska läkemedlets&lt;br&gt;kvalitet, säkerhet och verkan.”&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Följande stycke skall läggas till efter första stycket i&lt;br&gt;artikel 5:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt&lt;br&gt;läkemedel släpps ut på marknaden skall vara etablerad&lt;br&gt;inom gemenskapen. I fråga om läkemedel som är&lt;br&gt;godkända den dag detta direktiv genomförs skall&lt;br&gt;medlemsstaterna vid behov tillämpa denna bestämmelse då&lt;br&gt;godkännanden för försäljning enligt artikel 15 skall&lt;br&gt;förnyas efter fem år.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;I artikel 5.2 skall punkt 13 ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;11. Kopior av eventuella godkännanden för försäljning&lt;br&gt;som erhållits i andra medlemsstater eller i tredje&lt;br&gt;land för det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet&lt;br&gt;samt en förteckning över de medlemsstater där&lt;br&gt;granskning pågår av en ansökan om godkännande&lt;br&gt;för försäljning enligt detta direktiv. Kopior av den&lt;br&gt;sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper&lt;br&gt;som den sökande föreslagit enligt artikel 5a eller&lt;br&gt;som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten&lt;br&gt;godkänt enligt artikel 5b och kopior av den före-&lt;br&gt;slagna bipacksedeln samt uppgifter om eventuella&lt;br&gt;beslut att vägra tillstånd, som fattats inom gemen-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. Artikel 8 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder&lt;br&gt;för att säkerställa att förfarandet vid meddelande av&lt;br&gt;godkännanden för försäljning är avslutat inom 210 dagar&lt;br&gt;efter det att en giltig ansökan inlämnats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Om en medlemsstat finner att en ansökan om god-&lt;br&gt;kännande för försäljning, som inlämnats efter den 1&lt;br&gt;januari 1995, redan är föremål för pågående granskning i&lt;br&gt;en annan medlemsstat för samma veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel, får den förstnämnda medlemsstaten besluta att&lt;br&gt;avbryta den noggranna granskningen av ansökan och&lt;br&gt;avvakta den prövningsrapport som den andra&lt;br&gt;medlemsstaten skall utarbeta enligt artikel 5b.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den förstnämnda medlemsstaten skall underrätta den andra&lt;br&gt;medlemsstaten och den sökande om sitt beslut att avbryta&lt;br&gt;den noggranna granskningen av den aktuella ansökan. Den&lt;br&gt;andra medlemsstaten skall, så snart den har avslutat sin&lt;br&gt;granskning av ansökan och fattat beslut, lämna en kopia&lt;br&gt;av sin prövningsrapport till den förstnämnda&lt;br&gt;medlemsstaten.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;60&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/33&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter&lt;br&gt;mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den&lt;br&gt;andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av&lt;br&gt;produktens viktigaste egenskaper som denna medlemsstat&lt;br&gt;har godkänt eller tillämpa förfarandena i artikel 18-22 i&lt;br&gt;detta direktiv, om den finner skäl att anta att det aktuella&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet, om det tilläts, skulle&lt;br&gt;kunna medföra risk for människors eller djurs hälsa eller&lt;br&gt;for miljön*.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uttrycket &amp;quot;risk för människors eller djurs hälsa eller för&lt;br&gt;miljön&amp;quot; hänför sig till det veterinärmedicinska läke-&lt;br&gt;medlets kvalitet, säkerhet och effekt.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. Följande artikel 8a skall införas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Artikel 8a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med verkan från och med den 1 januari 1998 skall en&lt;br&gt;medlemsstat, som enligt punkt 13 i artikel 5 andra stycket&lt;br&gt;underrättas om att en annan medlemsstat har meddelat&lt;br&gt;godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt&lt;br&gt;läkemedel, för vilket ansökan om godkännande för&lt;br&gt;försäljning har inlämnats i den förstnämnda&lt;br&gt;medlemsstaten, utan dröjsmål begära att myndigheterna i&lt;br&gt;den medlemsstat som beviljat godkännandet skall&lt;br&gt;överlämna den prövningsrapport som avses i artikel 5b&lt;br&gt;andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter&lt;br&gt;mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den&lt;br&gt;andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av&lt;br&gt;produktens viktigare egenskaper som denna medlemsstat&lt;br&gt;har godkänt eller tillämpa förfarandena i artikel 18-22 i&lt;br&gt;detta direktiv, om den finner att det finns skäl att anta att&lt;br&gt;det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, om det tilläts,&lt;br&gt;skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa&lt;br&gt;eller för miljön*.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uttrycket &amp;quot;risk för människors eller djurs hälsa eller för&lt;br&gt;miljön&amp;quot; hänför sig till läkemedlets kvalitet, säkerhet och&lt;br&gt;effekt.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. Första stycket i artikel 14.4 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Efter det att godkännande för försäljning meddelats måste&lt;br&gt;den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlet släpps ut på marknaden med iakttagande av de&lt;br&gt;produktions- och kontrollmetoder som avses i punkt 4 och&lt;br&gt;9 i artikel 5 andra stycket, ta hänsyn till den tekniska och&lt;br&gt;vetenskapliga utvecklingen och vidta de ändringar som kan&lt;br&gt;krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet skall&lt;br&gt;kunna framställas och kontrolleras med allmänt vedertagna&lt;br&gt;vetenskapliga metoder. Dessa ändringar måste godkännas&lt;br&gt;av de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande med-&lt;br&gt;lemsstat.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Artikel 15 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Artikel 15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ett godkännande för försäljning skall gälla i fem&lt;br&gt;år och kunna förnyas för en femårsperiod i taget, efter&lt;br&gt;det att den som innehar godkännandet ansökt om detta&lt;br&gt;senast tre månader innan det tidigare godkännandet&lt;br&gt;upphör att gälla och uppdateringshandlingarna till den&lt;br&gt;tidigare lämnade informationen granskats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I undantagsfall och efter samråd med den sökande&lt;br&gt;får godkännande meddelas på vissa särskilt angivna&lt;br&gt;villkor, t.ex.:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— att ytterligare studier genomförs, efter det att&lt;br&gt;godkännandet beviljats,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— att biverkningar av läkemedlet anmäls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa beslut i undantagsfall får fattas endast på objek-&lt;br&gt;tiva och verifierbara grunder.”&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. &amp;nbsp;Kapitel IV skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;KAPITEL IV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitté för veterinärmedicinska läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I syfte att underlätta för medlemsstaterna att fatta&lt;br&gt;gemensamma beslut om godkännanden av veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel på grundval av vetenskapliga&lt;br&gt;kriterier avseende kvalitet, säkerhet och effekt och&lt;br&gt;därigenom uppnå fri rörlighet för veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel inom gemenskapen inrättas härmed en&lt;br&gt;kommitté för veterinärmedicinska läkemedel, i det&lt;br&gt;följande kallad &amp;quot;kommittén&amp;quot;. Kommittén skall ingå i&lt;br&gt;Europeiska läkemedelsmyndigheten, som inrättades&lt;br&gt;genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (nedan&lt;br&gt;kallad &amp;quot;myndigheten&amp;quot;).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Utöver sina övriga ansvarsområden enligt gemen-&lt;br&gt;skapslagstiftningen skall kommittén granska alla frågor,&lt;br&gt;som rör meddelande, ändring eller tillfälligt eller&lt;br&gt;slutgiltigt återkallelse av godkännanden för försäljning&lt;br&gt;av läkemedel, och som hänskjuts till den enligt detta&lt;br&gt;direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. För att den som innehar ett godkännande för&lt;br&gt;försäljning, som meddelats av en medlemsstat enligt&lt;br&gt;artikel 4, skall få godkännandet erkänt i en eller flera&lt;br&gt;medlemsstater enligt det förfarande som fastställs i detta&lt;br&gt;kapitel skall han lämna en ansökan till denna&lt;br&gt;medlemsstat eller dessa medlemsstater&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;61&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/34&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tillsammans med den information och de uppgifter som&lt;br&gt;avses i artikel 5, 5a och 5b. Han skall intyga att&lt;br&gt;dokumentationen är identisk med den som godkänts av&lt;br&gt;den medlemsstat som meddelade godkännandet eller&lt;br&gt;ange de eventuella tillägg eller ändringar som gjorts. I&lt;br&gt;det senare fallet skall han intyga att den sammanfattning&lt;br&gt;av produktens viktigare egenskaper, som han föreslår&lt;br&gt;enligt artikel 5a är identisk med den som godkänts enligt&lt;br&gt;artikel 5b av den medlemsstat som meddelade&lt;br&gt;godkännandet. Han skall vidare intyga att all&lt;br&gt;dokumentation som ligger till grund för förfarandet är&lt;br&gt;identisk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall&lt;br&gt;anmäla denna ansökan till kommittén och meddela vilka&lt;br&gt;medlemsstater som berörs och ansökningsdatum samt&lt;br&gt;översända en kopia av det tillstånd som meddelats av&lt;br&gt;den första medlemsstaten. Han skall även sända kopior&lt;br&gt;till kommittén av eventuella godkännanden för&lt;br&gt;försäljning som meddelats av andra medlemsstater för&lt;br&gt;det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet och ange om&lt;br&gt;någon ansökan om godkännande för försäljning vid&lt;br&gt;tillfället behandlas i någon annan medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Om en medlemsstat finner skäl att anta att det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna&lt;br&gt;medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön’&lt;br&gt;skall den, oavsett artikel 17.4, utan dröjsmål underrätta den&lt;br&gt;sökande, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga&lt;br&gt;godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av&lt;br&gt;ansökan och kommittén. Medlemsstaten skall redovisa&lt;br&gt;utförliga skäl och ange på vilket sätt eventuella brister i&lt;br&gt;ansökan kan åtgärdas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Samtliga berörda medlemsstater skall eftersträva att nå&lt;br&gt;enighet om vilka åtgärder som skall vidtas med anledning av&lt;br&gt;ansökan. De skall bereda den sökande möjlighet att redovisa&lt;br&gt;sina synpunkter muntligt eller skriftligt. Om medlemsstaterna&lt;br&gt;inte har nått enighet inom den tidsgräns som avses i artikel&lt;br&gt;17.4, skall de dock utan dröjsmål hänskjuta ärendet till&lt;br&gt;kommittén för prövning enligt det förfarande som anges i&lt;br&gt;artikel 21.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Utom i de fall som avses i artikel 8a skall&lt;br&gt;innehavaren av godkännandet före ansökan underrätta&lt;br&gt;den medlemsstat, som meddelade det godkännande på&lt;br&gt;vilket ansökan stöds, om att en ansökan kommer att&lt;br&gt;inges enligt detta direktiv och meddela eventuella tillägg&lt;br&gt;till den ursprungliga dokumentationen. Denna&lt;br&gt;medlemsstat får kräva att den sökande skall förse den&lt;br&gt;med alla uppgifter och dokument som behövs för&lt;br&gt;kontroll av att de handlingar som skall inges är identiska&lt;br&gt;med dem som låg till grund för godkännandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Innehavaren av godkännandet skall vidare begära att den&lt;br&gt;medlemsstat som meddelade det ursprungliga&lt;br&gt;godkännandet utarbetar en prövningsrapport för det&lt;br&gt;aktuella veterinärmedicinska läkemedlet eller i&lt;br&gt;tillämpliga fall uppdaterar en eventuell, befintlig&lt;br&gt;prövningsrapport. Denna medlemsstat skall utarbeta eller&lt;br&gt;uppdatera prövningsrapporten inom 90 dagar efter&lt;br&gt;mottagandet av begäran.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samtidigt som ansökan inges enligt punkt 1 skall den&lt;br&gt;medlemsstat som meddelade det ursprungliga&lt;br&gt;godkännandet översända prövningsrapporten till den&lt;br&gt;eller de medlemsstater som berörs av ansökan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Utom i det undantagsfall som avses i artikel 18.1&lt;br&gt;skall varje medlemsstat erkänna det godkännande för&lt;br&gt;försäljning som meddelats av den första medlemsstaten&lt;br&gt;inom 90 dagar efter mottagandet av ansökan och&lt;br&gt;prövningsrapporten. Medlemsstaten skall underrätta den&lt;br&gt;medlemsstat, som meddelade det ursprungliga&lt;br&gt;godkännandet, övriga medlemsstater som berörs av&lt;br&gt;ansökan, kommittén och den som är ansvarig för att det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Inom den tidsgräns som avses i punkt 2 skall de berörda&lt;br&gt;medlemsstaterna lämna en utförlig redovisning till kommittén&lt;br&gt;om de frågor de inte kunnat nå enighet om och motiven för&lt;br&gt;de olika ståndpunkterna. Den sökande skall erhålla en kopia&lt;br&gt;av denna redovisning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den sökande skall utan dröjsmål, så snart han under-&lt;br&gt;rättats om att frågan har hänskjutits till kommittén, översända&lt;br&gt;en kopia av den information och de uppgifter som avses i&lt;br&gt;artikel 17.1 till kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uttrycket &amp;quot;risk för människors eller djurs hälsa eller för&lt;br&gt;miljön&amp;quot; hänför sig till det veterinärmedicinska läkemedlets&lt;br&gt;kvalitet, säkerhet och effekt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om flera ansökningar ingivits enligt artikel 5 och 5a om&lt;br&gt;godkännande för försäljning för ett visst veterinärmedicinskt&lt;br&gt;läkemedel och olika beslut har fattats i medlemsstaterna be-&lt;br&gt;träffande meddelande eller tillfälligt återkallande av godkän-&lt;br&gt;nande för försäljning av läkemedlet eller dess tillbakadragande&lt;br&gt;från marknaden, får en medlemsstat, kommissionen eller den&lt;br&gt;som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet&lt;br&gt;släpps ut på marknaden hänskjuta frågan till kommittén för&lt;br&gt;tillämpning av förfarandet i artikel 21.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den berörda medlemsstaten, den som är ansvarig för att det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden eller&lt;br&gt;kommissionen skall klart definiera den fråga som hänskjuts till&lt;br&gt;kommittén för behandling och i tillämpliga fall underrätta den&lt;br&gt;som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden om&lt;br&gt;detta.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;62&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/35&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaten och den som är ansvarig för att det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden skall&lt;br&gt;förse kommittén med all tillgänglig information som berör&lt;br&gt;ärendet i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna, kommissionen, den sökande eller&lt;br&gt;innehavaren av godkännandet för försäljning får i särskilda&lt;br&gt;fall, då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta frågan till&lt;br&gt;kommittén för tillämpning av förfarandet i artikel 21, innan&lt;br&gt;beslut fattas om en begäran om godkännande för försäljning,&lt;br&gt;om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande&lt;br&gt;eller om varje annan ändring av villkoren för ett godkännande&lt;br&gt;för försäljning, som framstår som nödvändig, i synnerhet för&lt;br&gt;att beakta den information som inhämtats enligt kapitel Via.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den berörda medlemsstaten eller kommissionen skall klart&lt;br&gt;definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för&lt;br&gt;behandling och underrätta den som är ansvarig för att det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden om&lt;br&gt;detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna och den som är ansvarig för att det veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedlet släpps ut på marknaden skall förse&lt;br&gt;kommittén med all tillgänglig information som berör ärendet&lt;br&gt;i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;När det förfarande som beskrivs i denna artikel skall&lt;br&gt;tillämpas, skall kommittén behandla den fråga det gäller och&lt;br&gt;avge ett yttrande med redovisning av motiven inom 90 dagar&lt;br&gt;från det att frågan hänsköts till den.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I frågor som hänskjuts tillkommittén enligt artikel 19 och 20&lt;br&gt;får dock denna tid utsträckas med ytterligare 90 dagar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I brådskande fall får kommittén på förslag från sin ordförande&lt;br&gt;medge att tidsfristen förkortas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén får utse en av sina ledamöter som rapportör&lt;br&gt;för behandlingen av en fråga. Kommittén får även utse&lt;br&gt;enskilda experter för bistånd i särskilda frågor. När kommittén&lt;br&gt;utser experter skall den definiera dessas uppdrag och ange&lt;br&gt;inom vilken tid uppdragen skall vara avslutade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I de fall som avses i artikel 18 och 19 skall kommittén,&lt;br&gt;innan den avger sitt yttrande, bereda den som är ansvarig för&lt;br&gt;att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden&lt;br&gt;möjlighet att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det fall som avses i artikel 20 skall den som är ansvarig för&lt;br&gt;att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden&lt;br&gt;uppmanas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén får, om den så anser lämpligt, inbjuda varje annan&lt;br&gt;person att lämna information i frågan till den.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén får förlänga den tidsfrist som avses i punkt 1 med&lt;br&gt;den tid som den som är ansvarig för att det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden&lt;br&gt;behöver för att förbereda muntliga eller skriftliga förklaringar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om kommittén i sitt yttrande finner att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— ansökan inte motsvarar kriterierna för godkännande för&lt;br&gt;försäljning, eller att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper,&lt;br&gt;som den sökande föreslagit enligt artikel 5a, bör ändras,&lt;br&gt;eller att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— godkännandet bör meddelas på vissa villkor av hänsyn till&lt;br&gt;förhållanden som den anser väsentliga för en säker och&lt;br&gt;effektiv användning av det veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlet, däribland även frågor som rör&lt;br&gt;säkerhetsövervakning, eller att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— ett godkännande för försäljning bör ändras eller tillfälligt&lt;br&gt;eller slutgiltigt återkallas,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den som är&lt;br&gt;ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut&lt;br&gt;på marknaden. Denne kan inom 15 dagar efter det att han&lt;br&gt;mottagit yttrandet skriftligen meddela myndigheten att han&lt;br&gt;önskar överklaga beslutet. Om så är fallet, skall han inom 60&lt;br&gt;dagar från det att han mottagit yttrandet fullständigt ange de&lt;br&gt;grunder han vill åberopa till stöd för sitt överklagande till&lt;br&gt;myndigheten. Kommittén skall inom 60 dagar efter det att den&lt;br&gt;mottagit grunderna för överklagandet avgöra om dess yttrande&lt;br&gt;skall ändras, och beslutet med anledning av överklagandet&lt;br&gt;skall bifogas den prövningsrapport som avses i punkt 5.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande&lt;br&gt;antagits, skall myndigheten överlämna det till&lt;br&gt;medlemsstaterna, kommissionen och den som är ansvarig för&lt;br&gt;försäljningen av det veterinärmedicinska läkemedlet&lt;br&gt;tillsammans med en rapport om prövningen av det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet, i vilken skälen till beslutet&lt;br&gt;anges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning&lt;br&gt;meddelas eller upprätthålls för det aktuella läkemedlet, skall&lt;br&gt;följande dokument bifogas yttrandet:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigare&lt;br&gt;egenskaper enligt artikel 5a. Om så är nödvändigt skall det&lt;br&gt;i detta förslag tas hänsyn till de skillnader i veterinära&lt;br&gt;förhållanden som råder mellan medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;Eventuella villkor enligt punkt 4 som skall gälla för&lt;br&gt;godkännandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Kommissionen skall, inom 30 dagar efter det att den&lt;br&gt;mottagit yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om&lt;br&gt;ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;63&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/36&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om förslaget till beslut tillstyrker att det veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlet godkänns för försäljning, skall de dokument som&lt;br&gt;avses i artikel 21.5 a-b bifogas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer&lt;br&gt;med myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga&lt;br&gt;en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna&lt;br&gt;och till den sökande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det&lt;br&gt;förfarande som fastställs i artikel 42k.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel&lt;br&gt;42k skall anpassas med beaktande av de uppgifter som&lt;br&gt;kommittén åläggs genom detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna anpassning skall omfatta följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt, utom&lt;br&gt;i de fall som avses i punkt 1 tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt&lt;br&gt;förfogande för att lämna skriftliga anmärkningar angående&lt;br&gt;beslutsförslaget till kommissionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Varje medlemsstat skall med angivande av utförliga skäl&lt;br&gt;skriftligt kunna begära att beslutsförslaget skali diskuteras&lt;br&gt;i Ständiga kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om kommissionen finner att de skriftliga anmärkningar som&lt;br&gt;lämnats av en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av&lt;br&gt;vetenskaplig eller teknisk natur som inte behandlats i&lt;br&gt;myndighetens yttrande, skall ordföranden avbryta förfarandet&lt;br&gt;och återremittera förslaget till myndigheten för vidare&lt;br&gt;behandling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt&lt;br&gt;skall antas av kommissionen enligt det förfarande som&lt;br&gt;fastställs i artikel 42j.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Beslut som antagits enligt denna artikel skall riktas till&lt;br&gt;berörda medlemsstater och till den som är ansvarig för att det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden.&lt;br&gt;Medlemsstaterna skall inom 30 dagar efter anmälan av beslutet&lt;br&gt;antingen meddela eller återkalla godkännande för försäljning&lt;br&gt;eller ändra villkoren i det i nödvändig utsträckning för att följa&lt;br&gt;beslutet. De skall underrätta kommissionen och kommittén om&lt;br&gt;detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Det förfarande som avses i artikel 16-22 skall inte&lt;br&gt;tillämpas i fall enligt artikel 9.2 i rådets direktiv 92/74/EEG&lt;br&gt;av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv&lt;br&gt;81/851/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar&lt;br&gt;beträffande veterinärmedicinska läkemedel och fastställande&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för&lt;br&gt;djur'.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’ EGT nr L 297, 13.10.1992, s.12.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Då den som är ansvarig för försäljningen av ett&lt;br&gt;veterinärmedicinskt läkemedel ansöker om ändring av ett&lt;br&gt;godkännande för försäljning, som meddelats enligt&lt;br&gt;bestämmelserna i detta kapitel, skall ansökan ställas till&lt;br&gt;samtliga medlemsstater som tidigare godkänt det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta om&lt;br&gt;lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren&lt;br&gt;i godkännandet för försäljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller&lt;br&gt;administrativa förfaranden för mindre ändringar, och&lt;br&gt;begreppet &amp;quot;mindre ändring&amp;quot; skall ges en klar definition.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en&lt;br&gt;tillämpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i&lt;br&gt;artikel 42j.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förfarandet i artikel 21-22 skall analogt gälla ändringar i&lt;br&gt;godkännanden för försäljning av läkemedel som omfattas av&lt;br&gt;kommissionens skiljedomsförfarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 23a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om en medlemsstat finner att det av hänsyn till skyddet&lt;br&gt;av människors eller djurs hälsa eller av miljön är nödvändigt&lt;br&gt;att ändra villkoren i ett godkännande för försäljning, som&lt;br&gt;meddelats enligt bestämmelserna i detta kapitel, eller att&lt;br&gt;tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det, skall denna medlemsstat&lt;br&gt;utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén för tillämpning&lt;br&gt;av förfarandet i artikel 21-22.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Utan att detta skall påverka bestämmelserna i artikel 20,&lt;br&gt;får medlemsstaten i undantagsfall, då skyndsamma åtgärder är&lt;br&gt;av avgörande betydelse för skyddet av människors eller djurs&lt;br&gt;hälsa eller av miljön tillfälligt förbjuda försäljning och&lt;br&gt;användning av läkemedlet inom dess territorium i avvaktan på&lt;br&gt;det definitiva beslutet. Medlemsstaten skall senast följande&lt;br&gt;vardag underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om&lt;br&gt;skälen till sin åtgärd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 23b&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 23 och 23a skall analogt gälla veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel som före den 1 januari 1995 godkänts av&lt;br&gt;medlemsstaterna efter yttrande från kommittén enligt artikel 4&lt;br&gt;i direktiv 87/22/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15c&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Myndigheten skall publicera en årlig rapport om&lt;br&gt;tillämpningen av de förfaranden som fastställs i detta kapitel&lt;br&gt;och överlämna&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;64&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/37&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;denna rapport för kännedom till Europaparlamentet och&lt;br&gt;rådet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Före den 1 januari 2001 skall kommissionen&lt;br&gt;publicera en detaljerad redogörelse över tillämpningen&lt;br&gt;av de förfaranden som fastställs i detta kapitel och&lt;br&gt;föreslå de eventuella ändringar som kan visa sig&lt;br&gt;nödvändiga för att förbättra dessa förfaranden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet skall inom ett år, efter det att kommissionen&lt;br&gt;framlagt sitt förslag, besluta om det på det sätt som&lt;br&gt;föreskrivs i fördraget.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Tredje stycket i artikel 30.1 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som&lt;br&gt;importeras från ett tredje land, med vilket gemenskapen&lt;br&gt;har träffat lämpliga föranstaltningar för att säkerställa att&lt;br&gt;läkemedelstillverkaren tillämpar normer för god&lt;br&gt;tillverkningssed som minst är likvärdiga med dem som&lt;br&gt;fastställts av gemenskapen samt att de kontroller, som&lt;br&gt;avses i punkt b, har utförts i exportlandet, får personen&lt;br&gt;med särskild kompetens befrias från sitt ansvar att utföra&lt;br&gt;dessa kontroller.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Följande kapitel Via skall införas efter artikel 42:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;KAPITEL Via&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Säkerhetsövervakning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 42a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— biverkning: skadlig och oavsedd reaktion, som inträffar&lt;br&gt;vid doser som normalt används på djur vid profylax,&lt;br&gt;diagnos, behandling av sjukdomar eller för att påverka&lt;br&gt;fysiologiska funktioner,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— allvarlig biverkning: biverkning som är dödlig, livs-&lt;br&gt;hotande, skadeframkallande, funktionshindrande eller som&lt;br&gt;medför permanenta eller långvariga symptom hos det&lt;br&gt;behandlade djuret,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— oförutsedd biverkning: biverkning som inte nämns i&lt;br&gt;sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— allvarlig oförutsedd biverkning: biverkning som är såväl&lt;br&gt;allvarlig som oförutsedd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 42c&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som är ansvarig för att ett veterinärmedicinskt läkemedel&lt;br&gt;släpps ut på marknaden skall fortlöpande och oavbrutet till sitt&lt;br&gt;förfogande ha en person som är ansvarig för&lt;br&gt;säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer .&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denne kvalificerade person skall ansvara för följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) Upprättande och vidmakthållande av ett system som&lt;br&gt;säkerställer att information om samtliga misstänkta&lt;br&gt;biverkningar som rapporteras till företagets personal och&lt;br&gt;representanter insamlas och granskas på ett ställe inom&lt;br&gt;gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall upprätta ett system för säkerhets-&lt;br&gt;övervakning för att säkerställa att lämpliga beslut fattas&lt;br&gt;i samband med den administrativa tillsynen över de&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel som är godkända inom&lt;br&gt;gemenskapen med beaktande av de uppgifter som&lt;br&gt;framkommit om biverkningar av läkemedel vid normal&lt;br&gt;användning. Detta system skall användas för att samla&lt;br&gt;in information som är av betydelse för kontrollen av&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel, särskilt i fråga om&lt;br&gt;biverkningar på djur, samt för att vetenskapligt&lt;br&gt;utvärdera denna information.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Informationen skall kopplas till uppgifter om&lt;br&gt;konsumtionen av veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Systemet skall även medge koppling till uppgifter om&lt;br&gt;ofta förekommande felaktig användning eller allvarligt&lt;br&gt;missbruk av veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 42b&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta direktiv avses med&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;Utarbetande av de rapporter till de ansvariga myndig-&lt;br&gt;heterna, som avses i artikel 42d, i en form som dessa&lt;br&gt;myndigheter kan fastställa enligt tillämpliga nationella&lt;br&gt;riktlinjer eller gemenskapsriktlinjer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna om kompletterande information som är&lt;br&gt;nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett&lt;br&gt;veterinärmedicinskt läkemedel besvaras fullständigt och&lt;br&gt;utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller&lt;br&gt;försäljningsvolymen eller antal förskrivningar av det&lt;br&gt;aktuella veterinärmedicinska läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 42d&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den som är ansvarig för försäljningen av ett läkemedel&lt;br&gt;skall vara skyldig att registrera samtliga misstänkta allvarliga&lt;br&gt;biverkningar, som anmäls till honom, och rapportera dem till&lt;br&gt;de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål och inte i något fall&lt;br&gt;senare än 15 dagar efter det att han mottog anmälningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den som är ansvarig för försäljningen av ett läkemedel&lt;br&gt;skall vidare ha skyldighet att föra detaljerade&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;65&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;5 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/38&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;register över samtliga övriga misstänkta biverkningar som&lt;br&gt;anmäls till honom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Såvida inte andra krav har fastställts som villkor för&lt;br&gt;meddelande av godkännande för försäljning, skall dessa&lt;br&gt;register överlämnas till de ansvariga myndigheterna&lt;br&gt;omedelbart efter begäran eller minst var sjätte månad under de&lt;br&gt;två första åren efter det att godkännande för försäljninget&lt;br&gt;beviljades och en gång om året under de följande tre åren.&lt;br&gt;Därefter skall registren överlämnas vart femte år tillsammans&lt;br&gt;med ansökan om förnyat godkännande för försäljning eller&lt;br&gt;omedelbart efter begäran. Dessa register skall åtföljas av en&lt;br&gt;vetenskaplig utvärdering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 42e&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att&lt;br&gt;främja att misstänkta biverkningar anmäls till de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 42f&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall säkerställa att rapporter om misstänkta&lt;br&gt;allvarliga biverkningar anmäls till myndigheten och till den&lt;br&gt;som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden&lt;br&gt;utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det&lt;br&gt;att rapporten mottogs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 42g&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att underlätta utbytet av information som rör säkerhetsö-&lt;br&gt;vervakning inom gemenskapen skall kommissionen i samråd&lt;br&gt;med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter&lt;br&gt;upprätta riktlinjer för insamling, kontroll och redovisning av&lt;br&gt;rapporter om biverkningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa riktlinjer skall beakta det internationella harmoniserings-&lt;br&gt;arbete som utförs i fråga om terminologi och klassificering på&lt;br&gt;säkerhetsövervakningsområdet, när detta arbete kan tillämpas&lt;br&gt;på de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13. Följande kapitel VIb skall införas efter artikel 42i:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;KAPITEL VIb&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Arbetsordning för Ständiga kommittén&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 42j&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det förfarande som fastställs i denna artikel skall&lt;br&gt;tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga&lt;br&gt;kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett&lt;br&gt;förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över&lt;br&gt;förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med&lt;br&gt;hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt&lt;br&gt;yttrande med den majoritet som enligt artikel 148.2 i&lt;br&gt;fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på&lt;br&gt;förslag av kommissionen. De röster som avges av&lt;br&gt;medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på&lt;br&gt;det sätt som anges i samma artikel. Ordföranden får inte&lt;br&gt;rösta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall själv anta förslaget om det är&lt;br&gt;förenligt med kommitténs yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande&lt;br&gt;eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan&lt;br&gt;dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas.&lt;br&gt;Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader&lt;br&gt;från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv&lt;br&gt;besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 42h&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om en medlemsstat efter att ha utvärderat rapporter om&lt;br&gt;biverkningar kommer till slutsatsen att ett godkännande för&lt;br&gt;försäljning bör ändras eller återkallas tillfälligt eller definitivt,&lt;br&gt;skall medlemsstaten utan dröjsmål underrätta myndigheten och&lt;br&gt;den som är ansvarig för försäljningen av det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I brådskande fall får medlemsstaten tillfälligt förbjuda&lt;br&gt;försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet, förutsatt att&lt;br&gt;myndigheten underrättas om detta senast följande vardag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 42i&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje ändring som kan visa sig nödvändig för att anpassa&lt;br&gt;bestämmelserna i detta kapitel med hänsyn till den&lt;br&gt;vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt&lt;br&gt;förfarandet i artikel 37a.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 42k&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det förfarande som fastställs i denna artikel skall&lt;br&gt;tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga&lt;br&gt;kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett&lt;br&gt;förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över&lt;br&gt;förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med&lt;br&gt;hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt&lt;br&gt;yttrande med den majoritet som enligt artikel 148.2 i&lt;br&gt;fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på&lt;br&gt;förslag av kommissionen. De röster som avges av&lt;br&gt;medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på&lt;br&gt;det sätt som anges i samma artikel. Ordföranden får inte&lt;br&gt;rösta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall själv anta förslaget om det är&lt;br&gt;förenligt med kommitténs yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;66&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24.8.93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/39&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande&lt;br&gt;eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan&lt;br&gt;dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas.&lt;br&gt;Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader&lt;br&gt;från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv&lt;br&gt;besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas, såvida&lt;br&gt;inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14. I artikel 1.5 och 27a i direktiv 81/851/EEG skall&lt;br&gt;hänvisningen till artikel 2c i direktiv 81/852/EEG&lt;br&gt;ersättas med en hänvisning till artikel 42j.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den kommitté som avses i artikel 2b i direktiv 81/852/EEG&lt;br&gt;skall benämnas &amp;quot;Ständiga kommittén for veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att&lt;br&gt;följa detta direktiv, med undantag av artikel 1.7, före den 1&lt;br&gt;januari 1995. De skall genast underrätta kommissionen om&lt;br&gt;detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att&lt;br&gt;följa artikel 1.7 i detta direktiv före den 1 januari 1998. De&lt;br&gt;skall genast underrätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de&lt;br&gt;innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en&lt;br&gt;sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter&lt;br&gt;om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv&lt;br&gt;utfärda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna&lt;br&gt;till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom&lt;br&gt;det område som omfattas av detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Luxemburg den 14 juni 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;J. TR0JBORG&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;67&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 214/40&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;24. 8. 93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV 93/41/EEG&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 14 juni 1993&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad&lt;br&gt;gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt&lt;br&gt;sådana som framställts genom bioteknologi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT&lt;br&gt;DETTA DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska&lt;br&gt;ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samarbete med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs&lt;br&gt;yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i direktiv 87/22/EEG&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; har nu ersatts med&lt;br&gt;bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den&lt;br&gt;22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för&lt;br&gt;försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk&lt;br&gt;läkemedelsmyndighet&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; och i rådets direktiv 88/182/EEG av&lt;br&gt;den 22 mars 1988 om ändring av direktiv 83/189/EEG om ett&lt;br&gt;informationsförfarande beträffande tekniska standarder och&lt;br&gt;föreskrifter&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktiv 93/39/EEG&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt; innehåller bestämmelser för den fortsatta&lt;br&gt;administrationen av godkännanden för försäljning, som&lt;br&gt;medlemsstaterna har meddelat efter yttrande från Kommittén&lt;br&gt;för farmaceutiska specialiteter enligt direktiv 87/22/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vidare innehåller direktiv 93/40/EEG&lt;sup&gt;8&lt;/sup&gt; bestämmelser för den&lt;br&gt;fortsatta administrationen av godkännanden för försäljning,&lt;br&gt;som medlemsstaterna har meddelat efter yttrande från&lt;br&gt;Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt direktiv&lt;br&gt;87/22/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktiv 87/22/EEG bör därför upphävas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I rättssäkerhetens intresse bör bestämmelser fastställas för den&lt;br&gt;fortsatta granskningen av ansökningar om godkännande för&lt;br&gt;försäljning, som före den 1 januari 1995 föreläggs Kommittén&lt;br&gt;för farmaceutiska specialiteter&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;eller Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt&lt;br&gt;direktiv 87/22/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktiv 87/22/EEG skall upphöra att gälla med verkan från&lt;br&gt;och med den 1 januari 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökningar om godkännande för försäljning, som före den 1&lt;br&gt;januari 1995 har förelagts Kommittén för farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel och beträffande vilka den berörda kommittén inte&lt;br&gt;har avgivit något yttrande före den 1 januari 1995, skall anses&lt;br&gt;uppfylla bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2309/93.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga&lt;br&gt;för att följa detta direktiv med verkan från och med den 1&lt;br&gt;januari 1995. De skall genast underrätta kommissionen om&lt;br&gt;detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de&lt;br&gt;innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en&lt;br&gt;sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter&lt;br&gt;om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv&lt;br&gt;utfärda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Luxemburg den 14 juni 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;J. TR0JBORG&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 58, 8.3.1990, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 145, och&lt;br&gt;EGT nr C 150, 31.5.1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; EGT nr L 81, 26.3.1988, s. 75.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt; EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 22.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;8&lt;/sup&gt; EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;68&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;20.12.90&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 357/1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 3677/90&lt;br&gt;av den 13 december 1990&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om åtgärder for att försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av&lt;br&gt;narkotika och psykotropa ämnen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT&lt;br&gt;DENNA FÖRORDNING&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska&lt;br&gt;ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 113 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den 19 december 1988 antogs i Wien en konvention mot&lt;br&gt;olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, nedan&lt;br&gt;kallad &amp;quot;FN-konventionen&amp;quot;. FN-konventionen är en del av den&lt;br&gt;världsomspännande kampen mot narkotika. Gemenskapen&lt;br&gt;medverkade i förhandlingarna om denna konvention och&lt;br&gt;visade därigenom sin politiska vilja att handla inom ramen för&lt;br&gt;sina befogenheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 12 i FN-konventionen gäller handel med prekursorer&lt;br&gt;(mellanprodukter), dvs. ämnen som ofta används i olaglig&lt;br&gt;framställning av narkotika och psykotropa ämnen.&lt;br&gt;Tillämpningen av denna artikel är att betrakta som&lt;br&gt;industriländernas bidrag till den insats som avkrävs de&lt;br&gt;drogtillverkande länderna, som ofta är mycket fattigare än&lt;br&gt;industriländerna. Bestämmelserna om handel med sådana&lt;br&gt;prekursorer påverkar gemenskapens tullregler. Med hänsyn till&lt;br&gt;detta undertecknades FN-konventionen på gemenskapens&lt;br&gt;vägnar den 8 juni 1989. Rådet beslöt därefter den 22 oktober&lt;br&gt;1990 att anta FN-konventionen. För att ge ett konkret uttryck&lt;br&gt;åt denna politiska vilja är det därför lämpligt att fastställa&lt;br&gt;gemenskapsregler om handel mellan gemenskapen och tredje&lt;br&gt;land.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i artikel 12 i FN-konventionen bygger på ett&lt;br&gt;övervakningssystem för handeln med ämnena i fråga. Denna&lt;br&gt;handel sker till övervägande del på ett helt lagligt sätt.&lt;br&gt;Dokumentationen till och märkningen av försändelser av dessa&lt;br&gt;ämnen måste vara tillräckligt tydliga. Det är vidare av&lt;br&gt;betydelse att, vid sidan av att de behöriga myndigheterna ges&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;de nödvändiga medlen för att ingripa, i FN-konventionens&lt;br&gt;anda utveckla mekanismer som bygger på ett nära samarbete&lt;br&gt;mellan de berörda operatörerna samt metoder för insamling,&lt;br&gt;utbyte och utnyttjande av information.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I denna situation verkar det lämpligast med ett system där man&lt;br&gt;på förhand får underrättelse om leveranser av vissa ämnen och&lt;br&gt;under vissa förhållanden kan utfärda förbud mot&lt;br&gt;transaktionerna i fråga. Ett flertal länder har redan uppnått&lt;br&gt;mycket positiva resultat med detta förfarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De behöriga myndigheter i medlemsstaterna bör ha jämförbara&lt;br&gt;medel för åtgärder. Det är därför nödvändigt att på&lt;br&gt;gemenskapsnivå fastställa gemensamma mål i denna fråga.&lt;br&gt;Detta är av största vikt med hänsyn till genomförandet av den&lt;br&gt;inre marknaden och för att säkerställa den enhetliga&lt;br&gt;tillämpningen av de fastställda reglerna. Det är också viktigt&lt;br&gt;i detta sammanhang att varje medlemsstat föreskriver&lt;br&gt;tillräckligt avskräckande brottspåföljder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mekanismer för administrativt samarbete bör fastställas både&lt;br&gt;inom gemenskapen och med de tredje länder som också&lt;br&gt;anslutit sig till FN-konventionen. Vad gäller de behöriga&lt;br&gt;myndigheterna inom gemenskapen är det i detta hänseende&lt;br&gt;lämpligt att utgå från rådets förordning (EEG) nr 1468/81 av&lt;br&gt;den 19 maj 1981 om ömsesidigt bistånd mellan&lt;br&gt;medlemsstaternas administrativa myndigheter samt om&lt;br&gt;samarbete mellan dessa myndigheter och kommissionen i syfte&lt;br&gt;att säkerställa en korrekt lagtillämpning i tull- och&lt;br&gt;jordbruksfrågor&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, ändrad genom förordning (EEG) nr 945/87&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;.&lt;br&gt;Särskild uppmärksamhet bör ägnas de erhållna eller utväxlade&lt;br&gt;upplysningarnas konfidentiella karaktär.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I FN-konventionens anda bör gemenskapen bidra till&lt;br&gt;producentländemas insatser för bekämpning av narkotika-&lt;br&gt;handeln. För detta bör en särskild mekanism upprättas för att&lt;br&gt;övervaka produkterna i förteckning 2 i bilagan, när dessa är&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 144, 2.6.1981, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr L 90, 2.4.1987, s. 3.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;69&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 357/2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;20.12.90&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;föremål för handel med dessa länder, trots att dessa produkter&lt;br&gt;allmänt sett ingår i helt legal handel. Man bör sträva efter&lt;br&gt;samarbete mellan berörda länder för att säkerställa bättre&lt;br&gt;övervakning av sådan handel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att undersöka eventuella problem med tillämpningen av&lt;br&gt;denna förordning och för att stärka dess genomförande och&lt;br&gt;utvecklingen av administrativt samarbete i detta ärende, bör&lt;br&gt;det föreskrivas att kommissionen skall sammankalla speciella&lt;br&gt;möten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;AVDELNING I&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ALLMÄNT&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Denna förordning föreskriver åtgärder för övervakning av&lt;br&gt;handeln mellan gemenskapen och tredje land med ämnen som&lt;br&gt;ofta används for olaglig framställning av narkotika och&lt;br&gt;psykotropa ämnen, i syfte att förebygga avledningen av sådana&lt;br&gt;ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. I denna förordning används följande beteckningar med de&lt;br&gt;betydelser som här anges:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;listat ämne: varje ämne som upptas i bilagan, även&lt;br&gt;blandningar som innehåller sådana ämnen. Härigenom&lt;br&gt;undantas läkemedel eller andra preparat som innehåller&lt;br&gt;listade ämnen och som är beredda på ett sådant sätt att&lt;br&gt;dessa ämnen inte lätt kan användas eller utvinnas med&lt;br&gt;metoder som kan tillämpas utan svårighet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;import: all fysisk införsel av listade ämnen till&lt;br&gt;gemenskapens tullområde,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;export: all fysisk utförsel av listade ämnen från&lt;br&gt;gemenskapens tullområde, som kräver en tulldeklaration&lt;br&gt;för export,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;transitering: all transport av listade ämnen mellan tredje&lt;br&gt;land genom gemenskapens tullområde och all omlastning&lt;br&gt;på detta område,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;operatör: varje fysisk eller juridisk person som är&lt;br&gt;verksam med framställning, bearbetning, handel eller&lt;br&gt;distribution av listade ämnen i gemenskapen eller som&lt;br&gt;sysslar med andra, angränsande verksamheter som till&lt;br&gt;exempel import, export, transitering, mäklarverksamhet&lt;br&gt;och bearbetning av listade ämnen. Denna definition&lt;br&gt;omfattar i synnerhet personer som i egenskap av&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;egenföretagare utfärdar tulldeklarationer antingen som huvud-&lt;br&gt;eller bisyssla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) Internationella kontrollstyrelsen för narkotika: den&lt;br&gt;styrelse som upprättats genom narkotikakonventionen&lt;br&gt;1961, efter ändring genom 1972 års protokoll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;AVDELNING II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ÖVERVAKNING AV HANDEL&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dokumentation, register och märkning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid import, export och transitering av listade ämnen gäller&lt;br&gt;följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Alla import-, export- och transiteringstransaktioner skall&lt;br&gt;dokumenteras på ett tillfredsställande sätt. I synnerhet&lt;br&gt;skall handel sdokument som fakturor, fraktsedlar, tull-&lt;br&gt;dokument, transportdokument och andra fraktdokument&lt;br&gt;innehålla tillräcklig information för att följande klart&lt;br&gt;skall framgå:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;det listade ämnets namn i den form som används&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i bilagan,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;mängd och vikt av det listade ämnet och, i fall av&lt;br&gt;blandningar, mängd och vikt av alla ämnen som&lt;br&gt;upptas i bilagan och som ingår i blandningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— namn och adress på exportören,&lt;br&gt;importören, distributören och den slutlige&lt;br&gt;mottagaren om denne är känd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I fall då operatörer förser listade ämnen avsedda för&lt;br&gt;export, import eller transitering med etiketter som anger&lt;br&gt;typen av produkt eller deras handelsbeteckning, måste&lt;br&gt;sådana etiketter visa namnet på ämnena i den form som&lt;br&gt;används i bilagan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Operatörer som befattar sig med import, export och&lt;br&gt;transitering av listade ämnen skall föra detaljerade&lt;br&gt;register över dessa transaktioner.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;De dokument och register som avses i punkt 1 och 3&lt;br&gt;skall bevaras i minst två år, räknat från utgången av det&lt;br&gt;kalenderår under vilket en sådan transaktion som avses&lt;br&gt;i punkt 1 ägt rum, och skall hållas tillgängliga for&lt;br&gt;inspektion av de behöriga myndigheterna på begäran av&lt;br&gt;dem.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Underrättelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att&lt;br&gt;etablera ett nära samarbete mellan de behöriga myndigheterna&lt;br&gt;och operatörer, så att operatörerna omgående underrättar&lt;br&gt;myndigheterna om alla omständigheter som till exempel&lt;br&gt;ovanliga beställningar och transaktioner i vilka listade ämnen&lt;br&gt;ingår, och som kan tyda på att sådana ämnen avsedda för&lt;br&gt;import eller export kan komma att avledas till olaglig&lt;br&gt;framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;70&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;20.12.90&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 357/3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Underrättelse före export&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Amnen enligt förteckning 1 i bilagan&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Vid export av listade ämnen enligt förteckning 1 i&lt;br&gt;bilagan skall alla uppgifter tillhandahållas i förväg till de&lt;br&gt;behöriga myndigheterna i den medlemsstat där&lt;br&gt;tullformalitetema för export skall genomföras. Förutom de&lt;br&gt;åligganden som uppställs för dem enligt artikel 3 skall berörda&lt;br&gt;operatörer försäkra sig om att dessa myndigheter verkligen&lt;br&gt;har erhållit uppgifterna i fråga minst 15 arbetsdagar innan&lt;br&gt;någon tulldeklaration för export inlämnas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De behöriga myndigheterna skall omgående bekräfta&lt;br&gt;mottagandet av de uppgifter som avses i föregående stycke.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Uppgifterna som avses i punkt 1 skall innehålla följande&lt;br&gt;information:.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Namn och adress för exportören, för importören i tredje&lt;br&gt;land och varje annan operatör som deltar i&lt;br&gt;exportförfarandet eller frakten, samt den slutlige&lt;br&gt;mottagaren om denne är känd av den berörde&lt;br&gt;operatören.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Namnet på de listade ämnena angivet på samma sätt&lt;br&gt;som i förteckning 1 i bilagan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Mängd och vikt av det listade ämnet och om detta&lt;br&gt;utgörs av en blandning, mängd och vikt av varje ämne&lt;br&gt;som förekommer i bilagan och som ingår i blandningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Uppgifter om transporten, till exempel förmodat&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av sändning sdatum, &amp;nbsp;&amp;nbsp;namn på tullkontoret där&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tullformalitetema för export skall genomföras,&lt;br&gt;transportsätt och, om det är känt, rutt, förmodad&lt;br&gt;gränspunkt för utresa från gemenskapens tullområde och&lt;br&gt;möjligen inresepunkt till importlandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I fall då det finns tillräckliga skäl för att misstänka att&lt;br&gt;listade ämnen enligt förteckning 1 i bilagan är avsedda för&lt;br&gt;olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen,&lt;br&gt;skall de behöriga myndigheterna mot mottagningsbevis utfärda&lt;br&gt;ett skriftligt exportförbud av sådana ämnen, utan att detta&lt;br&gt;påverkar tillämpningen av eventuella tekniska straffåtgärder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;Beslut skall fattas på de uppgifter som tillhandahålls av&lt;br&gt;operatörerna inom den tid av 15 arbetsdagar som anges i&lt;br&gt;punkt 1, när det är möjligt genom att exporttillstånd utfärdas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Export skall tillåtas&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;om inget beslut har fattas om förlängning av tidsfristen,&lt;br&gt;och inga ytterligare uppgifter har begärts eller förbud&lt;br&gt;enligt artikel 3 utfärdats, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;om ett formellt exporttillstånd har uppvisats, i vilket den&lt;br&gt;behöriga myndigheten föreskriver utfärdandet av ett&lt;br&gt;sådant dokument.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I varje fall skall det mottagningsbevis som avses i punkt 1,&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;eller exporttillståndet i vilket den behöriga myndigheten tillåter&lt;br&gt;utfärdandet av ett sådant tillstånd, uppvisas för&lt;br&gt;tullmyndigheterna när tulldeklarationen för export inlämnas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Om tredje land, enligt artikel 12.10 i FN-konventionen,&lt;br&gt;vänder sig till gemenskapen med önskemål om underrättelse&lt;br&gt;innan export sker gäller följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall omgående underrätta de behöriga&lt;br&gt;myndigheterna i medlemsstaterna om alla sådana&lt;br&gt;önskemål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;De behöriga myndigheterna i den berörda medlems-&lt;br&gt;staten skall före all export av listade ämnen till det land&lt;br&gt;som utfärdat önskemålet tillhandahålla informationen&lt;br&gt;som avses i punkt 2 till de behöriga myndigheterna i&lt;br&gt;detta land. En kopia av detta svar skall överlämnas till&lt;br&gt;kommissionen för vidarebefordran till övriga&lt;br&gt;medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den myndighet som tillhandahåller sådan information&lt;br&gt;får begära att myndigheten i tredje land som mottar&lt;br&gt;denna information säkerställer att alla handels-, industri-&lt;br&gt;affärs- eller yrkeshemligheter i denna, liksom allt&lt;br&gt;handelsförfarande, behandlas konfidentiellt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilt exportförfarande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ämnen enligt förteckning 2 i bilagan&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som tillägg till överenskommelserna om övervakning av&lt;br&gt;internationell handel med listade ämnen mellan gemenskapen&lt;br&gt;och tredje land, skall artikel 4 i tillämpliga delar också gälla&lt;br&gt;för export av listade ämnen enligt förteckning 2 i bilagan när&lt;br&gt;dessa synes vara avsedda, direkt eller indirekt, för ett land&lt;br&gt;som har underrättat kommissionen att det vill ha&lt;br&gt;förhandsinformation om all transport till det landet av nämnda&lt;br&gt;produkter, eftersom dessa kan användas till olaglig&lt;br&gt;framställning av narkotika eller psykotropa ämnen på detta&lt;br&gt;lands territorium.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;AVDELNING III&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ÖVERVAKNINGSÅTGÄRDER&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Behöriga myndigheters befogenheter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. För att säkerställa den korrekta tillämpningen av&lt;br&gt;artiklarna 2, 4 och 5 skall alla medlemsstater inom ramen för&lt;br&gt;den egna lagstiftningen föreskriva åtgärder som är nödvändiga&lt;br&gt;för att behöriga myndigheter skall ha följande befogenheter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Att erhålla uppgifter om alla beställningar eller&lt;br&gt;transaktioner i vilka listade ämnen ingår.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Att gå in i operatörernas affärslokaler för att skaffa&lt;br&gt;bevis för oegentligheter.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;71&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 357/4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;20.12.90&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Utan att detta påverkar tillämpningen av de åtgärder som&lt;br&gt;föreskrivs i artikel 4.3, artikel 5 och punkt 1 i den här artikeln&lt;br&gt;får tull-myndigheterna eller andra behöriga myndigheter i alla&lt;br&gt;medlemsstater förbjuda införsel av listade ämnen till&lt;br&gt;gemenskapens område eller utförsel av sådana ämnen från&lt;br&gt;detta, om det finns tillräckliga skäl för misstanke om att&lt;br&gt;ämnena är avsedda för olaglig framställning av narkotika eller&lt;br&gt;psykotropa ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;AVDELNING IV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ADMINISTRATIVT SAMARBETE&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid tillämpningen av denna förordning skall, utan att det&lt;br&gt;påverkar tillämpningen av artikel 10, bestämmelserna i&lt;br&gt;förordning (EEG) nr 1468/81, särskilt de som gäller&lt;br&gt;sekretess, gälla i tillämpliga delar. Varje medlemsstat skall till&lt;br&gt;de övriga medlemsstaterna och till kommissionen meddela&lt;br&gt;namnen på de behöriga myndigheter som utsetts till&lt;br&gt;kontaktorgan enligt artikel 2.2 i förordning (EEG) nr 1468/81.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;AVDELNING V&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;SLUTBESTÄMMMELSER&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje medlemsstat skall fastställa de påföljder som skall gälla&lt;br&gt;vid överträdelse av bestämmelserna i denna förordning.&lt;br&gt;Påföljderna skall vara tillräckligt avskräckande för att&lt;br&gt;tillförsäkra att dessa bestämmelser efterlevs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. För att möjliggöra eventuella nödvändiga ändringar av&lt;br&gt;överenskommelserna om övervakning av handel med listade&lt;br&gt;ämnen mellan gemenskapen och tredje land skall behöriga&lt;br&gt;myndigheter i varje medlemsstat varje år anmäla till&lt;br&gt;kommissionen alla relevanta uppgifter om genomförandet av&lt;br&gt;de övervakningsåtgärder som föreskrivs i denna förordning,&lt;br&gt;särskilt i fråga om ämnen som används vid olaglig&lt;br&gt;framställning av narkotika eller psykotropa ämnen, samt&lt;br&gt;metoder för avledning och olaglig framställning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. På grundval av de uppgifter som kommissionen erhåller&lt;br&gt;enligt punkt 1, skall den i enlighet med artikel 12.12 i FN-&lt;br&gt;konventionen och i samråd med medlemsstaterna utarbeta en&lt;br&gt;årlig rapport som skall föreläggas Internationella narkotika-&lt;br&gt;kontrollstyrelsen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall, antingen på eget initiativ eller på begäran&lt;br&gt;av någon medlemsstat, sammankalla möten med företrädare&lt;br&gt;för medlemsstaterna för att dryfta frågor om tillämpningen av&lt;br&gt;denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje medlemsstat skall underrätta kommissionen om de&lt;br&gt;åtgärder som den vidtar till följd av denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall vidarebefordra denna information till de&lt;br&gt;övriga medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1991.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den skall tillämpas från och med den 1 juli 1991.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdad i Bryssel den 13 december 1990.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;P. ROMITA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;72&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;20.12.90&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Nr L 357/5&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;FÖRTECKNING 1&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;BILAGA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;FÖRTECKNING 2&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;— Efedrin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Ergometrin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Ergotamin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Lysergsyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— 1-fenyl- 2-propanon&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Pseudoefedrin.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;— Ättiksyraanhydrid&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Aceton&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Antranilsyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Etyleter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Fenylättikssyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Piperidin.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;Salter av ämnena i denna förteckning där sådana salter kan &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Salter av ämnena i denna förteckning där sådana salter kan&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;förekomma. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;förekomma.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;73&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;10.4.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 96/1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 900/92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 31 mars 1992&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om ändring av förordning (EEG) nr 3677/90 om åtgärder för att försvåra avledningen av&lt;br&gt;vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT&lt;br&gt;DENNA FÖRORDNING&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska&lt;br&gt;ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 113 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I förordning (EEG) nr 3677/90' föreskrivs åtgärder for att&lt;br&gt;försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning&lt;br&gt;av narkotika och psykotropa ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mönster for avledning ändras snabbt och på internationell nivå&lt;br&gt;anses det att det förfarande som fastställs i artikel 12 i FN:s&lt;br&gt;konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa&lt;br&gt;ämnen, nedan kallad &amp;quot;FN-konventionen&amp;quot;, måste skärpas för att&lt;br&gt;effektivt kunna motarbeta avledningen av dessa ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen och sju medlemsstater har deltagit i arbetet i&lt;br&gt;kemiska aktionsgruppen (Chemical Action Task Force, CATF)&lt;br&gt;som upprättades på det ekonomiska toppmötet (G7) i Houston&lt;br&gt;den 10 juli 1990 för att utveckla effektiva åtgärder för att&lt;br&gt;förhindra avledning av prekursorer och essentiella kemikalier&lt;br&gt;för olaglig framställning av narkotika. Detta arbete har utförts&lt;br&gt;under samordning på gemenskapsnivå och i nära samråd med&lt;br&gt;företrädare för handel och industri.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;CATF:s slutrapport godkändes av det ekonomiska toppmötet&lt;br&gt;(G 7) i London den 15 juli 1991.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I denna slutrapport erkänns FN-konventionen som grund för&lt;br&gt;internationellt samarbete i ärenden som rör avledning av&lt;br&gt;kemikalier. Den innehåller ett antal rekommendationer som&lt;br&gt;syftar till att skärpa nationella och internationella åtgärder på&lt;br&gt;grundval av denna konvention.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vissa av CATF:s rekommendationer gäller åtgärder som inte&lt;br&gt;omfattas av förordning (EEG) nr 3677/90. I synnerhet&lt;br&gt;rekommenderas vissa krav för export av kemiska ämnen, en&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 357, 20.12. 1990, s.l&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;utvidgning av förteckningen över kemiska ämnen som skall&lt;br&gt;vara föremål för internationell övervakning, och ett nytt&lt;br&gt;klassifikationssystem för dessa med tre kategorier som&lt;br&gt;motsvaras av lämpliga övervakningsåtgärder med hänsyn till&lt;br&gt;egenskaperna hos ämnena i respektive grupp och deras&lt;br&gt;handelsmönster. I synnerhet är ämnena i kategori 3 föremål&lt;br&gt;för omfattande laglig handel och bör omfattas av krav på&lt;br&gt;exporttillstånd bara om de är avsedda för vissa känsliga&lt;br&gt;länder, detta för att inte i onödan öka övervakningsbördan.&lt;br&gt;Dessutom rekommenderas i rapporten en förstärkning av&lt;br&gt;internationellt samarbete genom bilaterala överenskommelser,&lt;br&gt;särskilt mellan regioner som exporterar och regioner som&lt;br&gt;importerar listade ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är viktigt att gemenskapen med hänsyn till engagemanget&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 CATF:s arbete genomför de godkända rekommendationerna&lt;br&gt;och så långt som möjligt bidrar till det internationella&lt;br&gt;samarbetet på detta område.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt FN-konventionen skall ändringarna i förteckning 1 och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 i bilagan föreläggas Narkotikakommissionen under Förenta&lt;br&gt;Nationernas Ekonomiska och Sociala Råd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förordning (EEG) nr 3677/90 ändras på följande sätt:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. I artikel 1.2 skall f ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;f) slutgiltig mottagare: varje fysisk eller juridisk&lt;br&gt;person till vilken de listade ämnena levereras i&lt;br&gt;mottagarlandet. Denna person kan vara någon&lt;br&gt;annan än slutanvändaren&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tidigare f skall betecknas g.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;74&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 96/2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;10.4.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I artikel 2.1 skall andra och tredje strecksatserna&lt;br&gt;ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;mängd och vikt av det listade ämnet och, när det&lt;br&gt;gäller en blandning, mängd och vikt av blandningen&lt;br&gt;samt mängd och vikt eller procentuell andel av alla&lt;br&gt;listade ämnen som blandningen innehåller,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— namn och adress till exportören, importören,&lt;br&gt;distributören och, enligt artiklarna 4, 5, och 5a,&lt;br&gt;den slutgiltige mottagaren.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I artikel 2 skall punkt 4 ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;4. De dokument och register som avses i punkt 1 och&lt;br&gt;3 skall bevaras i tre år räknat från utgången av det&lt;br&gt;kalenderår under vilket det förfarande som avses i punkt&lt;br&gt;1 ägt rum, och skall på anmodan av de behöriga&lt;br&gt;myndigheterna vara tillgängliga för inspektion.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Följande artikel skall läggas till:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Artikel 2a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd for och registrering av operatörer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Med undantag för tulltjänstemän, lagerinnehavare&lt;br&gt;och transportföretagare som uppträder uteslutande i&lt;br&gt;denna egenskap, skall de operatörer som är sysselsatta&lt;br&gt;med import, export och transitering av listade ämnen i&lt;br&gt;kategori 1 i bilagan inneha ett tillstånd från den&lt;br&gt;medlemsstat i vilken de bedriver sin verksamhet för att&lt;br&gt;kunna utöva denna. När de behöriga myndigheterna&lt;br&gt;beslutar om ett sådant tillstånd får utfärdas, skall de ta&lt;br&gt;hänsyn till den sökandes kompetens och redbarhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillståndet kan dras in tillfälligt eller återkallas av de&lt;br&gt;behöriga myndigheterna när det finns fog för antagandet&lt;br&gt;att innehavaren inte längre är en lämplig person för&lt;br&gt;innehav av ett sådant tillstånd, eller när förut-&lt;br&gt;sättningarna under vilka tillståndet medgavs inte längre&lt;br&gt;är uppfyllda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Med undantag för tulltjänstemän, lagerinnehavare&lt;br&gt;och transportföretagare som uppträder uteslutande i&lt;br&gt;denna egenskap, skall de operatörer som är sysselsatta&lt;br&gt;med import, export och transitering av listade ämnen ur&lt;br&gt;kategori 2 eller export och import av listade ämnen ur&lt;br&gt;kategori 3 i bilagan underrätta de behöriga myndig-&lt;br&gt;heterna om adresserna till de lokaler där de framställer&lt;br&gt;eller bedriver handel med dessa ämnen och hålla dessa&lt;br&gt;uppgifter aktuella.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta krav gäller dock inte operatörer som sysslar med&lt;br&gt;export av små mängder listade ämnen ur kategori 3 eller&lt;br&gt;export av blandningar som innehåller listade ämnen ur&lt;br&gt;kategori 3 som har identifierats som sådana.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Medlemsstaterna skall fastställa förfarandet för&lt;br&gt;utfärdande av tillstånd, inbegripet särskilda villkor, t.ex.&lt;br&gt;giltighetstid och avgifter för utfärdandet.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Artikel 3 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;”Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samarbete&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för&lt;br&gt;samarbete mellan de behöriga myndigheterna och&lt;br&gt;operatörerna, så att de senare&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;omgående underrättar de behöriga myndigheterna&lt;br&gt;om alla omständigheter, t.ex. ovanliga beställningar&lt;br&gt;och transaktioner i vilka listade ämnen ingår, vilka&lt;br&gt;tyder på att sådana ämnen som är avsedda för&lt;br&gt;import, export eller transitering kan komma att&lt;br&gt;avledas till olaglig framställning av narkotika eller&lt;br&gt;psykotropa ämnen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;tillhandahåller de behöriga myndigheterna sådana&lt;br&gt;upplysningar i sammanfattad form om sina&lt;br&gt;exportförfaranden som de behöriga myndigheter&lt;br&gt;begär.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Artikel 4 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;”Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Exporttillstånd&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Listade ämnen i kategori 1 i bilagan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Export av listade ämnen i kategori 1 i bilagan skall&lt;br&gt;vara beroende av tillstånd i form av individuella&lt;br&gt;exporttillstånd utfärdade av de behöriga myndigheterna&lt;br&gt;i den medlemsstat där tulldeklarationen för export skall&lt;br&gt;lämnas in enligt gällande regler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Ansökningar om sådant tillstånd som avses i punkt 1&lt;br&gt;skall innehålla följande uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Namn och adress för exportören, importören i&lt;br&gt;tredje land och alla andra operatörer som deltar i&lt;br&gt;exporttransaktionen eller frakten, samt även namn&lt;br&gt;på den slutgiltige mottagaren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Namnet på de listade ämnena angivet på samma&lt;br&gt;sätt som i kategori 1 i bilagan.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;75&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;10.4.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 96/3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mängd och vikt av det listade ämnet och, när detta&lt;br&gt;utgör en blandning, mängd och vikt av blandningen&lt;br&gt;samt mängd och vikt eller procentuell andel av alla&lt;br&gt;listade ämnen som blandningen innehåller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Uppgifter angående transporten, särskilt förmodat&lt;br&gt;datum för avsändning, transportsätt, namn på det&lt;br&gt;tullkontor där tulldeklarationen för export skall&lt;br&gt;lämnas in, samt, om sådan information är&lt;br&gt;tillgänglig vid detta tillfälle, identifikation av&lt;br&gt;transportmedel, rutt, förmodad gränsövergång ut ur&lt;br&gt;gemenskapens tullområde och gränsövergång in i&lt;br&gt;importlandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fall som avses i punkt 10 skall en kopia av&lt;br&gt;importtillståndet utfärdat av mottagarlandet bifogas&lt;br&gt;ansökan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Beslut över en ansökan skall fattas inom 15&lt;br&gt;arbetsdagar räknat från den dag då den behöriga&lt;br&gt;myndigheten finner att en fullständig ansökan har&lt;br&gt;inkommit. Denna tidsperiod skall förlängas om&lt;br&gt;myndigheterna, i fall som avses i punkt 10 är tvungna&lt;br&gt;att göra en ytterligare utredning för att vara helt säkra&lt;br&gt;på att tillstånd getts för import av ämnena.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;Utan att detta påverkar en eventuell tillämpning av&lt;br&gt;tekniska straffåtgärder, skall det exporttillstånd som&lt;br&gt;avses i punkt 1 vägras om:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;det finns fog för misstanken att uppgifterna som&lt;br&gt;lämnats in i enlighet med punkt 2 är förfalskade&lt;br&gt;eller oriktiga,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;det har fastställts, i fall som avses i punkt 10, att&lt;br&gt;import av listade ämnen inte har tillåtits av de&lt;br&gt;behöriga myndigheterna i mottagarlandet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;det finns fog för missunken att ämnena i fråga är&lt;br&gt;avsedda för olaglig framställning av narkotika eller&lt;br&gt;psykotropa ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;Om uppgifterna beträffande rutt och transportmedel&lt;br&gt;inte uppUs i den ansökan som avses i punkt 2, skall det&lt;br&gt;av exporttillståndet framgå att operatören skall lämna in&lt;br&gt;dessa uppgifter till tullmyndigheten eller annan behörig&lt;br&gt;myndighet vid gränsövergången ut ur gemenskapens&lt;br&gt;tullområde innan försändelsen fysiskt lämnar området.&lt;br&gt;I sådant fall skall detta anges på exporttillståndet vid&lt;br&gt;utfärdandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;Exporttillståndet skall alltid uppvisas för&lt;br&gt;tullmyndigheterna för inspektion när tulldeklarationen&lt;br&gt;för export inlämnas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En kopia av detta tillstånd skall dessutom åtfölja&lt;br&gt;försändelsen till tullkontoret vid gränsövergången där de&lt;br&gt;lisude ämnena lämnar gemenskapens tullområde. Detu&lt;br&gt;kontor skall vid behov komplettera tillståndet med de&lt;br&gt;uppgifter som avses i punkt 5 och med övriga&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;nödvändiga uppgifter samt stämpla kopian av tillståndet&lt;br&gt;innan den återsänds till den utfärdande myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;Utfärdandet av exporttillstånd utesluter inte&lt;br&gt;eventuellt administrativt eller annat ansvar hos&lt;br&gt;innehavaren av ett sådant tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Exporttillståndet kan dras in tillfälligt eller&lt;br&gt;återkallas av de behöriga myndigheterna när det finns&lt;br&gt;fog för misstanken att ämnena kan komma att avledas&lt;br&gt;till olaglig framställning av narkotika eller psykotropa&lt;br&gt;ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. &amp;nbsp;Om en begäran om underrättelse före export rikus&lt;br&gt;till gemenskapen av tredje land i enlighet med artikel&lt;br&gt;12.10 i FN-konventionen gäller följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;Kommissionen skall omgående underrätu de&lt;br&gt;behöriga myndigheterna i medlemssutema om&lt;br&gt;varje sådan begäran.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;De behöriga myndigheterna i den berörda&lt;br&gt;medlemsstaten skall före export av lisude ämnen&lt;br&gt;till det land som inkommit med begäran befordra&lt;br&gt;de uppgifter som beskrivs i punkt 2 till de behöriga&lt;br&gt;myndigheterna i detu land. En kopia av detu svar&lt;br&gt;skall överlämnas till kommissionen för att delges de&lt;br&gt;övriga medlemssutema.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;Den myndighet som tillhandahåller sådana&lt;br&gt;upplysningar skall begära att myndigheten i tredje&lt;br&gt;land som motur dessa behandlar alla handels-,&lt;br&gt;industri- affärs- eller yrkeshemligheter&lt;br&gt;konfidentiellt, vilket också gäller sådant handels-&lt;br&gt;bruk som anges i upplysningarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. När det finns en överenskommelse mellan gemen-&lt;br&gt;skapen och tredje land om att export får tillåtas endast&lt;br&gt;om importtillstånd har utfärdats för ämnena i fråga av&lt;br&gt;de behöriga myndigheterna i tredje land gäller följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;Kommissionen skall underrätu de behöriga myn-&lt;br&gt;digheterna i medlemssuten om namn och adress till&lt;br&gt;den behöriga myndigheten i tredje land tillsammans&lt;br&gt;med all praktisk information detu land meddelat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;De behöriga myndigheterna i medlemssutema skall&lt;br&gt;försäkra sig om att all import har fått nödvändigt&lt;br&gt;tillstånd, om nödvändigt genom att begära&lt;br&gt;bekräftelse av detu från den myndighet som avses&lt;br&gt;i a.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. Artikel 5 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilda exportkrav&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Listade ämnen i kategori 2 i bilagan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Export av lisude ämnen ur kategori 2 i bilagan&lt;br&gt;skall vara beroende av tillstånd som utfärdas i enlighet&lt;br&gt;med punkt 2 och 3 av de behöriga myndigheterna i den&lt;br&gt;medlemssut där tulldeklarationen för export skall&lt;br&gt;lämnas in enligt gällande föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;76&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 96/4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;10.4.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Vid sådan export som avses i punkt 1 skall&lt;br&gt;bestämmelserna i artikel 4 också i tillämpliga delar gälla&lt;br&gt;i fall där exporten direkt eller indirekt verkar vara&lt;br&gt;avsedd för något tredje land, för vilket det är konstaterat&lt;br&gt;att det berörs av sådan olaglig framställning av&lt;br&gt;narkotika eller psykotropa ämnen till vilken de listade&lt;br&gt;ämnena i fråga används. Detta konstaterande skall i&lt;br&gt;synnerhet vara grundat på en motiverad begäran till&lt;br&gt;kommissionen från berörda tredje land.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i artikel 4 skall också tillämpas när ett&lt;br&gt;öppet individuellt tillstånd inte kan utfärdas enligt&lt;br&gt;punkt 3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;I alla andra fall får export av listade ämnen ur&lt;br&gt;kategori 2 tillåtas på begäran av berörda operatörer,&lt;br&gt;genom utfärdande av ett allmänt exporttillstånd som är&lt;br&gt;öppet och individuellt. Vid beslut om utfärdande av ett&lt;br&gt;sådant tillstånd skall man ta hänsyn till den sökandes&lt;br&gt;kompetens och redbarhet samt till arten, omfattningen&lt;br&gt;och mönstret för hans verksamhet i fråga om dessa&lt;br&gt;ämnen. I sådana fall skall innehavaren fylla i uppgifter&lt;br&gt;om detta tillstånd i tulldeklarationen för export.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I enlighet med de behöriga myndigheternas föreskrifter&lt;br&gt;skall innehavaren av ett sådant tillstånd tillhandahålla&lt;br&gt;upplysningar i sammanfattad form beträffande export-&lt;br&gt;transaktioner som gjorts med stöd av detta tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det öppna individuella tillståndet får tillfälligt upphävas&lt;br&gt;eller återkallas när det finns fog att tro att innehavaren&lt;br&gt;inte längre är lämplig att inneha ett sådant tillstånd, eller 9&lt;br&gt;när de villkor under vilka tillståndet utfärdades inte&lt;br&gt;längre uppfylls&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. Följande artikel skall läggas till:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot; Artikel 5a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilda exportkrav&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Listade ämnen i kategori 3 i bilagan&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. När export av listade ämnen ur kategori 3 i bilagan&lt;br&gt;är avsedd direkt eller indirekt till något tredje land,&lt;br&gt;skall sådan export vara beroende av att tillstånd i&lt;br&gt;enlighet med vad som föreskrivs i punkterna 2 och 3.&lt;br&gt;Tillstånd utfärdas av de behöriga myndigheterna i den&lt;br&gt;medlemsstat där tulldeklarationen för export skall&lt;br&gt;lämnas in enligt gällande bestämmelser, . Detta gäller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) om gemenskapen och tredje land har ingått en&lt;br&gt;överenskommelse, enligt vilken export från&lt;br&gt;gemenskapen till detta land får tillåtas endast om de&lt;br&gt;behöriga myndigheterna i detta land utfärdar ett&lt;br&gt;importtillstånd för försändelsen i fråga, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) om det har konstaterats i fråga om det tredje landet&lt;br&gt;att det berörs av olaglig framställning av heroin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;eller kokain på sitt område eller att det är ett&lt;br&gt;känsligt land vad gäller möjlig avledning av&lt;br&gt;ämnena i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Export av de ämnen som avses i punkt 1 skall i&lt;br&gt;tillämpliga delar omfattas av bestämmelserna i artikel&lt;br&gt;4 när individuellt tillstånd för export krävs, om inte&lt;br&gt;annat följer av särskilda avtal mellan gemenskapen och&lt;br&gt;de länder som avses i punkt 1. Bestämmelserna i artikel&lt;br&gt;4 skall också tillämpas när ett öppet individuellt tillstånd&lt;br&gt;enligt punkt 3 inte kan utfärdas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;När omständigheterna så tillåter får det utfärdas ett&lt;br&gt;tillstånd, öppet och individuellt, för export av ämnen i&lt;br&gt;kategori 3 över hela världen. Beslut om att utfärda&lt;br&gt;sådana tillstånd samt att tillfälligt upphäva eller återkalla&lt;br&gt;dem skall fattas med stöd av tillämpliga delar i artikel&lt;br&gt;5.3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessutom skall det vara ett villkor för utfärdandet av&lt;br&gt;sådana tillstånd att innehavaren, vid behov och för varje&lt;br&gt;export, behåller för kontroll en kopia av det&lt;br&gt;importtillstånd som myndigheterna i tredje land har&lt;br&gt;utfärdat, för uppvisande inför de behöriga&lt;br&gt;myndigheterna i medlemsstaten från vilken export har&lt;br&gt;skett. I tveksamma fall får de behöriga myndigheterna&lt;br&gt;i medlemsstaten från vilken export sker kontakta de&lt;br&gt;myndigheter som har utfärdat importtillståndet.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De behöriga myndigheternas befogenheter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;För att säkerställa att artiklarna 2, 4, 5 och 5a&lt;br&gt;tillämpas korrekt, skall varje medlemsstat inom ramen&lt;br&gt;för sin nationella lagstiftning vidta nödvändiga åtgärder&lt;br&gt;för att de behöriga myndigheterna skall kunna&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;skaffa sig uppgifter om alla beställningar eller&lt;br&gt;transaktioner i vilka listade ämnen ingår,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;gå in i rörelseidkamas affärslokaler för att skaffa&lt;br&gt;bevis för oegentligheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Utan att detta påverkar de åtgärder som föreskrivs&lt;br&gt;i artiklarna 4, 5, och 5a samt punkt 1 i den här&lt;br&gt;artikeln, får de behöriga myndigheterna i varje&lt;br&gt;medlemsstat förbjuda införsel av listade ämnen till&lt;br&gt;gemenskapens tullområde eller deras utförsel därifrån,&lt;br&gt;om det finns fog för misstanken att ämnena är avsedda&lt;br&gt;för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa&lt;br&gt;ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;77&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;10.4.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 96/5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. För att förebygga särskild risk för avledning i&lt;br&gt;frizoner och på andra känsliga områden som t.ex.&lt;br&gt;tullnederlag, skall medlemsstaterna säkerställa att&lt;br&gt;övervakningen av varje led av verksamheten på dessa&lt;br&gt;områden är effektiv och inte mindre rigorös än den som&lt;br&gt;utförs på det övriga tullområdet.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. Artikel 10 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Kommissionen skall bistås av en kommitté som&lt;br&gt;skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha en&lt;br&gt;företrädare för kommissionen som ordförande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén skall granska alla ärenden rörande&lt;br&gt;tillämpningen av denna förordning, vilka ordföranden&lt;br&gt;tar upp, antingen på eget initiativ eller på begäran av en&lt;br&gt;företrädare för en medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Kommissionens företrädare skall förelägga&lt;br&gt;kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall&lt;br&gt;yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden&lt;br&gt;bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är.&lt;br&gt;Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som&lt;br&gt;enligt artikel 148. 2 i fördraget skall tillämpas vid beslut&lt;br&gt;som rådet skall fatta på förslag av kommissionen.&lt;br&gt;Medlemsstaternas röster skall vägas enligt förfarandet&lt;br&gt;som föreskrivs i den artikeln. Ordföranden får inte&lt;br&gt;rösta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall besluta med omedelbar verkan. Om&lt;br&gt;beslutet inte är förenligt med kommitténs yttrande, skall&lt;br&gt;kommissionen emellertid genast underrätta rådet. I&lt;br&gt;sådana fall skall kommissionen uppskjuta verkställande&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av de beslutade åtgärderna under tre månader från&lt;br&gt;dagen då rådet underrättats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet får fatta ett annat beslut med kvalificerad&lt;br&gt;majoritet inom den tid som anges i föregående stycke.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Förfarandet enligt punkt 2 skall i synnerhet följas&lt;br&gt;vid&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;fastställande av mängder av lisude ämnen i&lt;br&gt;kategori 3 och identifiering av blandningar&lt;br&gt;innehållande lisude ämnen i kategori 3 i enlighet&lt;br&gt;med artikel 2a. 2 andra stycket,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;identifiering av länder och ämnen enligt artikel 5.2,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;anugande av krav för exporttillstånd enligt artikel&lt;br&gt;5a . Ib när det saknas en överenskommelse med&lt;br&gt;det tredje landet i fråga,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;anugande av den mall för ansökningsblankett om&lt;br&gt;exporttillstånd som avses i artikel 4 samt närmare&lt;br&gt;bestämmelser om dess användning och&lt;br&gt;tillämpningsföreskrifter för systemet med öppna&lt;br&gt;individuella tillstånd som avses i artiklarna 5 och&lt;br&gt;5a,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;ändring av bilagan till denna förordning om&lt;br&gt;FN-konventionens bilagor ändras&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Följande artikel skall införas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Artikel 11a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen bemyndigas härmed att på gemenskapens&lt;br&gt;vägnar u ställning för ändring av förteckningarna 1 och&lt;br&gt;2 i bilagan till FN-konventionen som överensstämmer&lt;br&gt;med bilagan till denna förordning&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Bilagan skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;BILAGA&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Beteckning enligt KN&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;KN-nummer&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;(om avvikande)&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;KATEGORI 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Efedrin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Ergometrin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Ergotamin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Lysergsyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— l-fenyl-2-propanon&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Pseudoefedrin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Acetylantranilsyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— 3,4-Metylendioxifenylpropan-2-on&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fenylaceton&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2-Acetamidobensoesyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2939 40 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2939 60 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2939 60 30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2939 60 50&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2914 30 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2939 40 30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2924 29 50&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2932 90 77&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Salter av ämnena i denna kategori där sådana salter kan förekomma.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;78&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 96/6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;10.4.92&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Beteckning enligt KN&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;KN-nummer&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;(om avvikande)&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;KATEGORI 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Ättiksyraanhydrid&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Antranilsyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Fenylättikssyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Piperidin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Isosafrol (cis + trans)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Piperonal&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Safrol&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— 3,4-Metylendioxifenylpropan-2-on&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Salter av ämnena i denna kategori där sådana salter kan förekomma.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KATEGORI 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2915 24 00&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ur 2922 49 90&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2916 33 00&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2933 39 30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2932 90 73&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2932 90 75&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2932 90 71&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2932 90 77&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;— Aceton&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2914 11 00&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;— Etyleter&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Dietyleter&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2909 11 00&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;—Etylmetylketon&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Butanon&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2914 12 00&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;—Toluen&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2902 30 10/90&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;—Kal iumpermanganat&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2841 60 10&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;—Svavelsyra&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2807 00 10&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;—Klorvätesyra&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Hydrogenklorid&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2806 10 00&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska&lt;br&gt;gemenskapernas officiella tidning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den skall tillämpas från och med den 1 januari 1993, med undantag för artikel 1.11, som skall&lt;br&gt;tillämpas från dagen för förordningens ikraftträdande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdad i Bryssel den 31 mars 1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vitor MARTINS&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;29.12.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 383/17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EEG) nr 3769/92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 21 december 1992&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om tillämpning och ändring av rådets förordning (EEG) nr 3677/90 om åtgärder för att&lt;br&gt;försvåra avledningen av vissa ämnen till olaglig framställning av narkotika och&lt;br&gt;psykotropa ämnen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR&lt;br&gt;ANTAGIT DENNA FÖRORDNING&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska&lt;br&gt;ekonomiska gemenskapen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 3677/90 av der&lt;br&gt;13 december 1990 om åtgärder för att försvåra avledningen a\&lt;br&gt;vissa ämnen till olaglig framställning av narkotika och&lt;br&gt;psykotropa ämnen&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, ändrad genom förordning (EEG) nr&lt;br&gt;900/92&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;, särskilt artikel 10. 3 i denna, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är nödvändigt att fastställa regler för tillämpning av&lt;br&gt;förordning (EEG) nr 3677/90, nedan kallad&lt;br&gt;&amp;quot; grundförordningen&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Maximala mängder av de listade ämnena i kategori 3 i bilagan&lt;br&gt;till grundförordningen och identifiering av blandningar som&lt;br&gt;innehåller sådana ämnen bör fastställas med hänsyn till artikel&lt;br&gt;2a.2 i grundförordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är nödvändigt att identifiera länderna och ämnena enligt&lt;br&gt;artikel 5.2 i grundförordningen, särskilt på grundval av ett&lt;br&gt;samordnat förfarande med landet i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det saknas formella avtal med mottagarlandet i den&lt;br&gt;betydelse som anges i artikel 5a.2 i grundförordningen, måste&lt;br&gt;exportkrav for listade ämnen ur kategori 3 fastställas, i&lt;br&gt;synnerhet genom ett samordnat förfarande med landet i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fastställandet av känsliga destinationer måste göras på&lt;br&gt;grundval av att ett land förknippas antingen med olaglig&lt;br&gt;framställning av narkotika och psykotropa ämnen eller med&lt;br&gt;andra relevanta faktorer som till exempel geografisk närhet till&lt;br&gt;ett land där sådana narkotiska preparat eller ämnen&lt;br&gt;produceras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen åtar sig att etablera sådana kontakter med ett&lt;br&gt;antal länder. Förteckningarna i bilaga 2 och 3 till denna&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;förordning bör därför gradvis utökas allteftersom sådana&lt;br&gt;kontakter leder till konkreta resultat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är nödvändigt att utarbeta en mall för det individuella&lt;br&gt;exporttillståndet samt närmare regler om hur det skall&lt;br&gt;användas. Dessutom bör regler fastställas för tillämpningen&lt;br&gt;av systemet med öppet individuellt tillstånd, som gäller för&lt;br&gt;vissa exporter av ämnen ur kategori 2 och 3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gemenskapen bör genomföra det beslut som fattades av FN:s&lt;br&gt;narkotikakommission (CND) i april 1992, enligt vilket&lt;br&gt;ämnena safrol, piperonal och isosafrol skall inkluderas i&lt;br&gt;förteckning 1 i bilagan till 1988 års FN-konvention om&lt;br&gt;bekämpande av olaglig hantering av narkotika och psykotropa&lt;br&gt;ämnen, genom att föra över dessa ämnen från kategori 2 till&lt;br&gt;kategori 1 i bilagan till grundförordningen och för klarhets&lt;br&gt;skull bör bilagan till grundförordningen därför ersättas.&lt;br&gt;Beslutet fattades med anledning av att dessa ämnens särdrag&lt;br&gt;är mycket lika särdragen hos ämnena som redan finns i&lt;br&gt;förteckning 1 och hos ämnena i kategori 1 i slutrapporten som&lt;br&gt;utfärdats av Chemical Action Task Force (CATF). De&lt;br&gt;ledamöter i CATF som är representerade i CND har fullt ut&lt;br&gt;accepterat beslutet som en undantag såtgärd inom internationell&lt;br&gt;handel, vilken inte utgör prejudikat for andra avvikelser vad&lt;br&gt;gäller klassificeringen enligt CATF-rapporten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga&lt;br&gt;med yttrandet från Kommittén för narkotikaprekursorer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undantag från kravet på registrering av listade ämnen i&lt;br&gt;kategori 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Operatörer som bedriver export med listade ämnen ur&lt;br&gt;kategori 3 i bilagan till grundförordningen skall undantas från&lt;br&gt;registreringskraven i artikel 2a. 2 i grundförordningen om&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 357, 20. 12. 1990, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr L 96, 10. 4. 1992. s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;80&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 383/18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;29.12.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;summan av de mängder som de har exporterat under&lt;br&gt;föregående kalenderår (1 januari-31 december) inte överstiger&lt;br&gt;mängderna som anges i bilaga 1 till denna förordning. Så snart&lt;br&gt;som sådana mängder överskrids under löpande kalenderår,&lt;br&gt;skall dock kraven på registrering omgående uppfyllas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. När det gäller blandningar enligt den första meningen i&lt;br&gt;artikel 1.2 a i grundförordningen, vilka innehåller ämnen ur&lt;br&gt;kategori 3, skall operatörer undantas från det registreringskrav&lt;br&gt;som avses i punkt 1 i denna artikel om mängden av det listade&lt;br&gt;ämnet som dessa blandningar innehåller under loppet av&lt;br&gt;föregående kalenderår inte överstigit mängderna som avses i&lt;br&gt;punkt 1. Så snart sådana mängder överskrids under löpande&lt;br&gt;kalenderår, skall kraven på registrering omgående uppfyllas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. För att upprätta ett register skall de operatörer vars&lt;br&gt;export av ämnen ur kategori 3 under 1992 överskridit de&lt;br&gt;mängder som anges i bilaga 1, och som har för avsikt att&lt;br&gt;fortsätta att exportera dessa ämnen, låta sig registreras hos de&lt;br&gt;behöriga myndigheterna och anmäla de uppgifter som anges i&lt;br&gt;artikel 2a. 2 i grundförordningen senast den 31 januari 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;anges för motsvarande ämne i bilaga 3 till denna förordning,&lt;br&gt;enligt artikel 5a.2 i grundförordningen, och ett öppet&lt;br&gt;individuellt tillstånd kan inte medges enligt punkt 3 i den&lt;br&gt;artikeln.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilda exportkrav för ämnen i kategori 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt artikel 5.2 i grundförordningen, skall export av listade&lt;br&gt;ämnen ur kategori 2 som anges i bilaga 2 till denna förordning&lt;br&gt;omfattas i tillämpliga delar av bestämmelserna i artikel 4 i&lt;br&gt;grundförordningen när de är avsedda för en operatörer som är&lt;br&gt;verksam i ett land som anges i denna bilaga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mall för exporttillstånd&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Det exporttillstånd som avses i artikel 4 i&lt;br&gt;grundförordningen skall utfärdas på en blankett i&lt;br&gt;överensstämmelse med mallen i bilaga 4 till denna förordning.&lt;br&gt;Den skall användas i enlighet med de regler som anges i denna&lt;br&gt;bilaga. Blanketten skall tryckas på ett eller flera av&lt;br&gt;gemenskapens officiella språk. Exporttillstånd skall avfattas på&lt;br&gt;ett av dessa språk och i enlighet med bestämmelserna i den&lt;br&gt;exporterande statens nationella lagstiftning; om tillstånden är&lt;br&gt;skrivna för hand, skall de fyllas i med bläck och med versaler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Blanketterna för exporttillstånd skall vara av A4-format. De&lt;br&gt;skall ha en tryckt guillocherat mönster som bakgrund för att&lt;br&gt;göra all förfalskning med mekaniska eller kemiska medel&lt;br&gt;synlig för blotta ögat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Medlemsstaterna får förbehålla sig rättigheten att trycka&lt;br&gt;blanketter för exporttillstånd själva eller att anlita tryckerier&lt;br&gt;som de godkänt för tryckningen. I det senare fallet skall varje&lt;br&gt;blankett för exporttillstånd ange en referens till detta&lt;br&gt;godkännande. Dessutom skall blanketten för exporttillstånd&lt;br&gt;ange tryckarens namn och adress eller ett märke som&lt;br&gt;möjliggör identifiering av tryckeriet. Den skall också ha ett&lt;br&gt;serienummer, tryckt eller inte, som möjliggör identifiering av&lt;br&gt;tryckeriet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilda exportkrav för ämnen i kategori 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utan att detta påverkar tillämpningen av mer preciserade krav&lt;br&gt;som skall fastställas genom avtal med berörda länder, skall&lt;br&gt;bestämmelserna i artikel 4 i grundförordningen gälla för&lt;br&gt;export av listade ämnen ur kategori 3 när dessa är avsedda för&lt;br&gt;en operatör som är verksam i ett land som&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Tillståndet skall utfärdas i tre exemplar numrerade från&lt;br&gt;1 till 3: nummer 1 skall behållas av myndigheten som utfärdar&lt;br&gt;tillståndet, nummer 2 skall följa med varorna och uppvisas för&lt;br&gt;den tullmyndighet där tulldeklarationen för export inlämnas&lt;br&gt;och sedan för tullmyndigheten vid gränspunkten där de listade&lt;br&gt;ämnena lämnar gemenskapens tullområde, och nummer 3 skall&lt;br&gt;behållas av operatören som har beviljats tillståndet. Fler&lt;br&gt;kopior kan utfärdas vid behov.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Öppna individuella tillstånd&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Varje person som ansöker om ett öppet individuellt tillstånd&lt;br&gt;enligt artiklarna 5.3 och 5a.3 i grundförordningen skall&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;81&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;6 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;29.12.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 383/19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tillhandahålla de behöriga myndigheterna bl. a. följande&lt;br&gt;uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Detaljerade uppgifter om denna persons kvalifikationer&lt;br&gt;och yrkeserfarenhet inom området som denna förordning&lt;br&gt;omfattar, och ifall ansökan gäller en juridisk person,&lt;br&gt;namn, väsentliga kvalifikationer och yrkeserfarenhet&lt;br&gt;antingen for företagets chef eller den person som har&lt;br&gt;ansvaret att säkerställa att export av listade ämnen sker&lt;br&gt;i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;En sammanfattning av de exporttransaktioner med&lt;br&gt;lisude ämnen i fråga vilka har gjorts under de tolv&lt;br&gt;månader som föregått ansökan, med specificering for&lt;br&gt;varje ämne av det toula antalet transaktioner och&lt;br&gt;mängder som exporterats till varje land för vilket ett&lt;br&gt;exporttillstånd krävs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Deuljerade uppgifter om de säkerhetsåtgärder den&lt;br&gt;sökande har vidugit för att förebygga avledning av&lt;br&gt;lisude ämnen till olaglig framställning av narkotika och&lt;br&gt;psykotropa ämnen, och i synnerhet, åtgärder för&lt;br&gt;tillämpning av artikel 3 i grundförordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Uun att detu påverkar tillämpningen av tekniska&lt;br&gt;straffåtgärder skall det tillstånd som avses i punkt 1&lt;br&gt;ovan dras in på begränsad tid eller återkallas enligt&lt;br&gt;föreskrifterna i artikel 5.3 och 5a.3 i&lt;br&gt;grundförordningen, eller vägras, i synnerhet i följande&lt;br&gt;fall:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;Det finns fog för missunke om att uppgifterna som&lt;br&gt;inlämnats enligt kraven i punkt 1 är oriktiga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;Det finns fog för missunke om att de&lt;br&gt;säkerhetsåtgärder som vidugits inte är tillräckliga&lt;br&gt;for att förebygga avledning av lisude ämnen till&lt;br&gt;olaglig framställning av narkotika och psykotropa&lt;br&gt;ämnen eller för anugandet att operatören eller, om&lt;br&gt;det gäller en juridisk person, den ansvarige, inte&lt;br&gt;vidur tillräckliga säkerhetsåtgärder för att&lt;br&gt;förebygga risken för avledning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Oavsett om det finns ett sådant tillstånd som beskrivs i&lt;br&gt;punkt 1 ovan kan individuella exportförfaranden som föreus&lt;br&gt;med skydd av detu tillstånd förbjudas av behöriga&lt;br&gt;myndigheter enligt vad som föreskrivs i artikel 6.2 i&lt;br&gt;grundförordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Uun att detu påverkar skyldigheterna enligt artikel 2 i&lt;br&gt;grundförordningen, skall innehavaren av tillståndet som avses&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i punkt 1 ovan uppfylla följande krav:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ange numret på detu tillstånd i alla relevanu&lt;br&gt;tulldeklarationer för export.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ange numret i registret som avses i artikel 2.3 i&lt;br&gt;grundförordningen senast när försändelsen lämnar&lt;br&gt;operatörens affärslokaler för export.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;När ett föregående utfärdande av importtillstånd av&lt;br&gt;mottagarlandet är ett krav för utfärdandet av&lt;br&gt;exporttillstånd, skall denna notering ange numret (om ett&lt;br&gt;sådant förekommer), ort och datum för utfärdandet av&lt;br&gt;importtillståndet som utfärdats av motugarlandet; en&lt;br&gt;kopia av detu tillstånd skall behållas enligt artikel 2.4&lt;br&gt;i grundförordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Säkerställa att försändelsen under hela transporttiden&lt;br&gt;åtföljs av en kopia av det tillstånd som avses i punkt 1&lt;br&gt;och som skall lämnas till tullkontoret vid gräns-&lt;br&gt;övergången ur gemenskapens tullområde och behållas av&lt;br&gt;detu kontor under en tid som inte understiger tre år från&lt;br&gt;slutet av det kalenderår under vilket exporten har ägt&lt;br&gt;rum.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Vid utgången av varje kvartal tillhandahålla en&lt;br&gt;kortfattad information om de exporttransaktioner som&lt;br&gt;ägt rum med detu tillstånd. Behöriga myndigheter i&lt;br&gt;medlemssuten i fråga skall i deulj fastställa innehållet&lt;br&gt;i denna sammanfattning, vilken åtminstone skall&lt;br&gt;innehålla uppgifter om anulet förfaranden, ämnen,&lt;br&gt;mängder och berörda mottagarländer. Om dessa&lt;br&gt;uppgifter inte inlämnas kan tillståndet dras in för&lt;br&gt;begränsad tid eller återkallas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Underrätu den utfärdande myndigheten om alla&lt;br&gt;förändringar som äger rum beträffande uppgifterna som&lt;br&gt;tillhandahålls i enlighet med punkt 1, eller de uppgifter&lt;br&gt;som denna myndighet kan specificera i detta syfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Blanketten för det öppna individuella tillstånd som avses i&lt;br&gt;punkt 1 skall överensstämma med specifikationerna som anges&lt;br&gt;i bilaga 5.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lisude ämnen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilagan till grundförordningen skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;82&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 383/20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;29.12.92&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Beteckning enligt KN&lt;br&gt;(om avvikande)&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;KN-nummer&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;KATEGORI 1&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2939 40 10&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Efedrin&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2939 60 10&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ergometrin&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2939 60 30&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ergotamin&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2939 60 50&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Lysergsyra&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Fenylaceton&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2914 30 10&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;l-fenyl-2-propanon&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2939 40 30&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Pseudoefedrin&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2-Acetamidobensoesy ra&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2924 29 50&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Acetylantranilsyra&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2932 90 77&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;3,4-Metylendioxifenylpropan-2-on&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2932 90 73&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Isosafrol (cis + trans)&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2932 90 75&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Pipe ronal&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2932 90 71&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Safrol&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;Salter av ämnena i denna kategori där sådana salter kan förekomma.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KATEGORI 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ättiksyraanhydrid&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Antranilsyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fenylättikssyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Piperidin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Salter av ämnena i denna kategori där sådana salter kan förekomma.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KATEGORI 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2915 24 00&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2922 49 50&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2916 33 00&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2933 39 30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Aceton&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Etyleter&lt;br&gt;Etylmetylketon&lt;br&gt;Toluen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kal iumpermanganat&lt;br&gt;Svavelsyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Klorvätesyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dietyleter&lt;br&gt;Butanon&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hydrogenklorid&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2914 11 00&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2909 11 00&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2914 12 00&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2902 30 10/90&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2841 60 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2807 00 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2806 10 00&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Salter av ämnena i denna kategori, utom svavelsyra och klorvätesyra, där sådana salter kan&lt;br&gt;förekomma.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdad i Bryssel den 21 december 1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På kommissionens vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Christiane SCRTVENER&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ledamot av kommissionen&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;83&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;29.12.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 383/21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Aceton&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Etyleter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Etylmetylketon&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Toluen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kal iumpermanganat&lt;br&gt;Svavelsyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Klorvätesyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mängd&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;50 kg&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20 kg&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;50 kg&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;50 kg&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 kg&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;100 kg&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;100 kg&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ättikssyraanhydrid&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mottagarland&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Colombia&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Guatemala&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Iran&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Libanon&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myanmar (Burma)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Singapore&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Turkiet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;/♦&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;B7L4G/1 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Etylmetylketon&lt;br&gt;Toluen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kal iumpermanganat&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svavelsyra&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mottagarland&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Argentina&lt;br&gt;Bolivia&lt;br&gt;Brasilien&lt;br&gt;Colombia&lt;br&gt;Ekvador&lt;br&gt;Guatemala&lt;br&gt;Peru&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Aceton&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Etyleter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Klorvätesyra&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Argentina&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bolivia&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Brasilien&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Colombia&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ekvador&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Guatemala&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Libanon&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Iran&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myanmar (Burma)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Peru&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Singapore&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Turkiet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(392R3769/21)*/&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Detta inbegriper salter av dessa ämnen utom svavelsyra och klorvätesyra när sådana salter förekommer.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;84&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 383/22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;29.12.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;INDIVIDUELLT TILLSTÅND FÖR EXPORT AV ÄMNEN SOM ANGES I BILAGAN&lt;br&gt;TILL FÖRORDNING (EEG) nr 3677/90&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;85&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 383/24&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;29.12.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;/*&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPEN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varor som omfattas av exportövervakning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Prekursorer för narkotika- förordning (EEG) nr 3677/90)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EXPORTTILLSTÅND&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. EXEMPLAR SOM ÅTFÖLJER VARORNA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Exportör (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. TILLSTÅND&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;nummer:......&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;utfärdat (datum).........(ort).......&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Beräknat datum för avsändning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Importör i mottagarlandet (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Utfärdande myndighet (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. Annan operatörer (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. Tullkontor där exportdeklarationen kommer att inlämnas (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. Slutgiltig mottagare (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. Utresepunkt ur EG&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. Inresepunkt till importlandet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. Transportmedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12. Rutt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13a Fullständigt namn på ämnet som skall exponeras&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13b Fullständigt namn på ämnet som skall exporteras&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 a KN-nummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15a nettovikt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16a % av bladning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17a fakturanummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 b KN-nummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15b netto vikt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16b % av blandning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17b fakturanummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18. Sökandes deklaration (se anmärkning 10)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Namn:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;representant för (sökande)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Namnteckning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Datum&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19. (Fylls i av utfärdande myndighet)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ruta 17: uppgifter saknas fortfarande JA NEJ&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rutor 9, 10, 11, 12:uppgifter saknas fortfarande JA NEJ&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Namnteckning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Befattning:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Datum:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stämpel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20. (Ifylls av tullkontoret där exportdeklarationen inlämnas)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nummer av tulldeklarationen för export&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stämpel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;21. Bekräftelse av utförsel ur EG&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Utfylles av tullmyndigheten vid utresepunkten från EG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Datum för utförsel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tjänstemannens namnteckning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Befattning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Datum&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stämpel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(392R3769/24)*/&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;86&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 383/24&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;29.12.92&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;/*&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPEN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varor som omfattas av exportövervakning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Prekursorer för narkotika- förordning (EEG) nr 3677/90)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EXPORTTILLSTÅND&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. EXEMPLAR SOM ÅTFÖLJER VARORNA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Exportör (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. TILLSTÅND&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;nummer:......&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;utfärdat (datum).........(ort).......&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Beräknat datum för avsändning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Importör i mottagarlandet (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Utfärdande myndighet (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. Annan operatörer (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. Tullkontor där exportdeklarationen kommer att inlämnas (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. Slutgiltig mottagare (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. Utresepunkt ur EG&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. Inresepunkt till importlandet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. Transportmedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12. Rutt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13a Fullständigt namn på ämnet som skall exponeras&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13b Fullständigt namn på ämnet som skall exponeras&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 a KN-nummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15a nettovikt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16a % av bladning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17a fakturanummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 b KN-nummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15b netto vikt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16b % av blandning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17b fakturanummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18. Sökandes deklaration (se anmärkning 10)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Namn:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;representant för (sökande)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Namnteckning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Datum&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19. (Fylls i av utfärdande myndighet)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ruta 17: uppgifter saknas fortfarande JA NEJ&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rutor 9, 10, 11, 12:uppgifter saknas fortfarande JA NEJ&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Namnteckning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Befattning:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Datum:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stämpel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20. (Ifylls av tullkontoret där exportdeklarationen inlämnas)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nummer av tulldeklarationen för export&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stämpel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;21. Bekräftelse av utförsel ur EG&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Utfylles av tullmyndigheten vid utresepunkten från EG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Datum för utförsel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tjänstemannens namnteckning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Befattning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Datum&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stämpel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(392R3769/24)*/&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;87&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;29.12.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 383/25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;/*&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPEN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varor som omfattas av exportövervakning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Prekursorer för narkotika- förordning (EEG) nr 3677/90)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EXPORTTILLSTÅND&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. EXEMPLAR FÖR EXPORTÖREN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Exportör (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. TILLSTÅND&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;nummer:......&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;utfardat (datum).........(ort).......&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Beräknat datum for avsändning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Importör i mottagarlandet (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Utfärdande myndighet (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. Annan operatörer (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. Tullkontor där exportdeklarationen kommer att inlämnas (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. Slutgiltig mottagare (namn och adress)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. Utresepunkt ur EG&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. Inresepunkt till importlandet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. Transportmedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12. Rutt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13a Fullständigt namn på ämnet som skall exporteras&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13b Fullständigt namn på ämnet som skall exporteras&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14a KN-nummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15a nettovikt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16a % av bladning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17a fakturanummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 b KN-nummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15b netto vikt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16b % av blandning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17b fakturanummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18. Sökandes deklaration (se anmärkning 10)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Namn:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;representant för (sökande)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Namnteckning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Datum&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19. (Fylls i av utfärdande myndighet)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ruta 17: uppgifter saknas fortfarande JA NEJ&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rutor 9, 10, 11, 12:uppgifter saknas fortfarande JA NEJ&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Namnteckning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Befattning:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Datum:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stämpel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20. (Ifylls av tullkontoret där exportdeklarationen inlämnas)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nummer av tulldeklarationen för export&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stämpel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;21. Bekräftelse av utförsel ur EG&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Utfylles av tullmyndigheten vid utresepunkten från EG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Datum för utförsel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tjänstemannens namnteckning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Befattning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Datum&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stämpel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(392R3769/25)*/&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;88&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 383/26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;29.12.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ANMÄRKNINGAR&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ruta 1, 3, 4 och 6-18 skall ifyllas av sökanden vid ansökningstillfället. De uppgifter som&lt;br&gt;efterfrågas i ruta 9-12 samt 17 kan meddelas senare, om de inte är kända vid&lt;br&gt;ansökningstillfället. I sådant fall, skall uppgifterna för ruta 17 ges senast när&lt;br&gt;tulldeklarationen för export lämnas in och uppgifter för rutorna 9-12 anges till tullen&lt;br&gt;eller andra myndigheter vid utresepunkten ur gemenskapens område senast innan varorna&lt;br&gt;fysiskt lämnar det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ruta 1, 4, 6 och 8: Fyll i fullständigt namn och adress samt handelsman.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ruta 6: Fyll i fullständigt namn och adress på alla andra operatörer som omfattas av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;exportförfarandet, till exempel speditör, mäklare, tulltjänsteman.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ruta 8: Fyll i fullständigt namn och adress på personen eller företaget som varorna skall&lt;br&gt;levereras till i mottagarlandet (inte nödvändigtvis den slutgiltige användaren).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ruta 9 och 10: Ange namnet på hamnen, flygplatsen eller gränspunkten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ruta 11: Specificera alla transportmedel som skall användas (t.ex. lastbil, fartyg, flygplan,&lt;br&gt;tåg osv).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ruta 12: Beskriv så detaljrikt som möjligt den planerade transport vägen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ruta 13 och 14: Fyll i båda rutorna med ämnets namn och KN-nummer enligt bilagan till&lt;br&gt;grundförordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ruta 13a och 13b: Identifiera noggrant förpackningar och ämnen (t. ex. 2 burkar å 5 liter).&lt;br&gt;Beträffande blandningar, ange handel snamnet och mängden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ruta 18:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Ange med versaler den sökandes namn eller, i förekommande fall, namnet på den&lt;br&gt;representant som har fullmakt att underteckna denna ansökan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Den sökandes namnunderskrift, eller hans representants, skall i enlighet med de regler&lt;br&gt;som berörda medlemsstat fastställer, visa att personen i fråga deklarerar att alla&lt;br&gt;uppgifter som anges i ansökan är riktiga och fullständiga. Utan att detta föregriper&lt;br&gt;eventuell tillämpning av straffåtgärder skall denna deklaration jämställas med&lt;br&gt;ansvarsåtagande enligt bestämmelserna som gäller i medlemsstaterna beträffande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;riktighet av uppgifterna i deklarationen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;äkthet hos alla bifogade handlingar, samt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;beaktande av alla plikter förknippade med export av listade ämnen&lt;br&gt;som finns förtecknade i bilagan till förordning (EEG) nr 3677/90, ändrad&lt;br&gt;genom förordning (EEG) nr 900/92.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— När tillståndet utfärdas på data behöver inte tillståndet ha ansökarens underskrift i denna&lt;br&gt;ruta om själva ansökan är försedd med en sådan underskrift.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;89&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;29.12.92&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Nr L 383/27&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Öppet individuellt exporttillstånd för ämnen som anges i kategori 2 och 3 i bilagan till&lt;br&gt;förordning (EEG) nr 3677/90&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Blanketten för det öppna individuella tillståndet är densamma som den som beskrivs i&lt;br&gt;bilaga 4.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Den skall ha följande text över hela sidan:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Licencia genérica individual&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Åben individuel eksportttilladelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Offene Einzelgenehmigung&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avoiktt) kcctö 7tEpi7tT(DQT) 688ia e^aycDyriq&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Open individual export authorization&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Autorisation générale individuelle&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Autorizzazione singola aperta all'esportazione&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Individuele opene vergunning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Autoriza?äo geral individual.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Endast ruta 1,2,5, 13 och 19 skall fyllas i. I ruta 13 skall en förteckning över listade&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ämnen samt mottagarländer anges.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;90&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 267/8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;28.10.1993&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EEG) nr 2959/93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 27 oktober 1993&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om ändring av förordning (EEG) nr 3769/92 om tillämpning och ändring av rådets&lt;br&gt;förordning (EEG) nr 3677/90 om fastställande av åtgärder för att försvåra avledning av&lt;br&gt;vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR&lt;br&gt;ANTAGIT DENNA FÖRORDNING&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska&lt;br&gt;ekonomiska gemenskapen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 3677/90 av den&lt;br&gt;13 december 1990 om fastställande av åtgärder för att försvåra&lt;br&gt;avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av&lt;br&gt;narkotika och psykotropa ämnen&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, ändrad genom&lt;br&gt;kommissionens förordning (EEG) nr 900/92&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;, särskilt artikel&lt;br&gt;10. 3 i denna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förordning (EEG) nr&lt;br&gt;3769/92&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, om tillämpning och ändring av rådets förordning&lt;br&gt;(EEG) nr 3677/90, nedan kallad &amp;quot;grundförordningen&amp;quot;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vissa ämnen i kategori 2 och 3 som används i olaglig&lt;br&gt;framställning av narkotika och psykotropa ämnen är föremål&lt;br&gt;för inriktad kontroll och kräver exporttillstånd om de&lt;br&gt;exporteras till länder som har identifierats som känsliga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En förteckning över känsliga mottagarländer för ämnena i&lt;br&gt;fråga finns i bilagorna 2 och 3 till förordning (EEG) nr&lt;br&gt;3769/92.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Identifieringen av känsliga mottagarländer måste ske på&lt;br&gt;grundval av att ett land antingen är förknippat med olaglig&lt;br&gt;framställning av narkotika och psykotropa ämnen eller andra&lt;br&gt;relevanta faktorer, som till exempel geografisk närhet till ett&lt;br&gt;land i vilket sådan narkotika eller sådana ämnen produceras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I samband med identifieringen av känsliga mottagarländer har&lt;br&gt;kommissionen, som handlat i överensstämmelse med medlems-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;staternas delegationer, föredragit att etablera kontakter med&lt;br&gt;vart och ett land som är berört.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta tillvägagångssätt antogs med hänsyn till ett antal länder&lt;br&gt;för att inkludera dem i förteckningen över känsliga&lt;br&gt;mottagarländer och en preliminär förteckning gjordes och&lt;br&gt;bifogades till förordning (EEG) nr 3769/92.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nya konkreta resultat har uppnåtts genom dessa kontakter&lt;br&gt;sedan förordning (EEG) nr 3769/92 antogs. Därför måste&lt;br&gt;förteckningen aktualiseras och dessa nya länder tas med. För&lt;br&gt;tydlighets skull måste bilagorna 2 och 3 till den förordningen&lt;br&gt;ersättas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga&lt;br&gt;med yttrandet från Kommittén för narkotikaprekursorer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilagorna 2 och 3 till förordning (EEG) nr 3769/92 skall&lt;br&gt;ersättas med bilagan till denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det&lt;br&gt;att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas&lt;br&gt;officiella tidning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdad i Bryssel den 27 oktober 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På kommissionens vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Christiane Scrivener&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ledamot av kommissionen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 357, 20.12.1990, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr L 96, 10.4.1992, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr L 383, 29.12.1992, s. 17.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;91&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;28.10.1993&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 267/9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;BILAGA 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ättiks sy raanhydrid&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mottagarland&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Colombia&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Guatemala&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hong Kong&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Indien&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Iran&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Libanon&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Malaysia&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myanmar (Burma)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Singapore&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Syrien&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Thailand&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Turkiet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Etylmetylketon&lt;br&gt;Toluen&lt;br&gt;Kaliumpermanganat&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svavelsyra&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mottagarland&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Argentina&lt;br&gt;Bolivia&lt;br&gt;Brasilien&lt;br&gt;Chile&lt;br&gt;Colombia&lt;br&gt;Costa Rica&lt;br&gt;El Salvador&lt;br&gt;Ekvador&lt;br&gt;Guatemala&lt;br&gt;Honduras&lt;br&gt;Hong Kong&lt;br&gt;Panama&lt;br&gt;Paraguay&lt;br&gt;Peru&lt;br&gt;Syrien&lt;br&gt;'Diailand&lt;br&gt;Uruguay&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Aceton&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Etyleter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Klorvätesyra’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Argentina&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bolivia&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Brasilien&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Chile&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Colombia&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Costa Rica&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;El Salvador&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ekvador&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Guatemala&lt;br&gt;Honduras&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hong Kong&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Iran&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Libanon&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myanmar (Burma;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Panama&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paraguay&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Peru&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Syrien&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Thailand&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Turkiet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uruguay&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Detta inbegriper salter av dessa ämnen utom svavelsyra och klorvätesyra när sådana salter förekommer&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;92&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 370/76&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;19.12.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV 92/109/EEG&lt;br&gt;av den 14 december 1992&lt;br&gt;om tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används&lt;br&gt;vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa ämnen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT&lt;br&gt;DETTA DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska&lt;br&gt;ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samarbete med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs&lt;br&gt;yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vissa medlemsstater har vidtagit åtgärder för att övervaka&lt;br&gt;tillverkningen och utsläppandet på marknaden av vissa ämnen&lt;br&gt;som ofta används vid illegal tillverkning av narkotiska&lt;br&gt;preparat och psykotropa ämnen. Andra medlemsstater står i&lt;br&gt;begrepp att vidta sådana åtgärder. Det är därför nödvändigt att&lt;br&gt;fastställa gemensamma regler på gemenskapsnivå som en&lt;br&gt;förberedande åtgärd inför fullbordandet av den inre marknaden&lt;br&gt;för att undvika en snedvridning av konkurrensen inom den&lt;br&gt;lagliga handeln och för att säkerställa att de regler som antas&lt;br&gt;tillämpas på ett enhetligt sätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den 19 december 1988 antogs i Wien en konvention mot&lt;br&gt;illegal handel med narkotiska preparat och psykotropa ämnen,&lt;br&gt;nedan kallad &amp;quot;FN-konventionen&amp;quot;. FN-konventionen är en del&lt;br&gt;av den världsomspännande kampen mot narkotiska preparat.&lt;br&gt;Gemenskapen medverkade i förhandlingarna om denna&lt;br&gt;konvention och visade därigenom sin politiska vilja att handla&lt;br&gt;inom ramen för sina befogenheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad som krävs beträffande handeln med prekursorer (d.v.s.&lt;br&gt;ämnen som ofta används vid den illegala tillverkningen av nar-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kotiska preparat och psykotropa ämnen) i artikel 12 i FN-&lt;br&gt;konventionen har genomförts vad gäller handeln mellan&lt;br&gt;gemenskapen och tredje land genom rådets förordning (EEG)&lt;br&gt;nr 3677/90 av den 13 december 1990 om fastställande av&lt;br&gt;åtgärder som skall vidtas för att undvika att vissa ämnen sprids&lt;br&gt;till den illegala tillverkningen av narkotiska preparat och&lt;br&gt;psykotropa ämnen&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I artikel 12 i FN-konventionen förutses att lämpliga åtgärder&lt;br&gt;kommer att vidtas för att övervaka tillverkningen och dis-&lt;br&gt;tributionen av prekursorer. FN:s narkotikakommission införde&lt;br&gt;genom beslut vid sin 35:e session ytterligare ämnen i listorna&lt;br&gt;i bilagan till konventionen. Motsvarande beslut bör fastställas&lt;br&gt;i detta direktiv för att göra det möjligt att upptäcka fall då&lt;br&gt;droger kan ha spridits på ett olagligt sätt inom gemenskapen&lt;br&gt;och för att motverka illegal import till gemenskapen samt i&lt;br&gt;syfte att säkerställa att gemensamma övervakningsbestämmel-&lt;br&gt;ser tillämpas inom gemenskapsmarknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i artikel 12 i FN-konventionen bygger på ett&lt;br&gt;kontrollsystem för handeln med ämnena i fråga. Denna handel&lt;br&gt;sker till övervägande del på ett helt lagligt sätt. Dokumentatio-&lt;br&gt;nen till och märkningen av försändelser av dessa ämnen måste&lt;br&gt;vara tillräckligt tydliga. Det är vidare av betydelse att, vid&lt;br&gt;sidan av att de behöriga myndigheterna ges nödvändiga&lt;br&gt;möjligheter att ingripa, i FN-konventionens anda utveckla&lt;br&gt;mekanismer som bygger på ett nära samarbete mellan de&lt;br&gt;berörda operatörerna samt metoder för insamling, utbyte och&lt;br&gt;utnyttjande av information.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 21, 29.1.1991, s. 17.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 125, 13.5.1992, s. 195 och beslut av den 18&lt;br&gt;november 1992 (ännu inte offentliggjort i EGT).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 159, 17.6.1991, s. 58.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr L 357, 20.12.1990, s. 1. Denna förordning är&lt;br&gt;senast ändrad genom förordning (EEG) nr 900/92 (EGT nr&lt;br&gt;L 96. 10.4.1992, s. 1).&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;93&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;19.12.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 370/77&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Eftersom handlingsmönstren då ämnena överfors i orätta&lt;br&gt;händer ständigt förändras anses det på internationell nivå att&lt;br&gt;de metoder som föreskrivs i artikel 12 i FN-konventionen bör&lt;br&gt;skärpas så att det blir möjligt att effektivt bekämpa sprid-&lt;br&gt;ningen av ämnena i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen och sju medlemsstater har medverkat i arbetet&lt;br&gt;inom den kemiska aktionsgrupp som upprättades vid G 7-&lt;br&gt;gruppens ekonomiska toppmöte i Houston den 10 juli 1990 för&lt;br&gt;att utveckla effektiva metoder för att förhindra att prekursorer&lt;br&gt;och essentiella kemikalier sprids till den illegala tillverkningen&lt;br&gt;av narkotiska preparat. Detta arbete har hela tiden skett under&lt;br&gt;samordning på gemenskapsnivå och i nära samråd med&lt;br&gt;representanter för handel och industri.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den kemiska aktionsgruppens slutrapport godkändes vid G 7-&lt;br&gt;gruppens ekonomiska toppmöte i London den 15 juli 1991.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I denna slutrapport erkänns FN-konventionen som det huvud-&lt;br&gt;sakliga instrumentet för internationellt samarbete i fråga om&lt;br&gt;spridning av kemikalier och den innehåller ett antal rekom-&lt;br&gt;mendationer som syftar till att förstärka de nationella och&lt;br&gt;internationella åtgärderna på grundval av denna konvention.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det måste säkerställas att var och en som framställer eller&lt;br&gt;använder de listade ämnena av kategori 1 i bilaga 1 till detta&lt;br&gt;direktiv måste ha särskilt tillstånd. Dessutom får leverans av&lt;br&gt;sådana ämnen endast tillåtas om mottagarna av leveransen har&lt;br&gt;särskild behöriget, allmän eller enskild, att motta leveranser&lt;br&gt;av, inneha eller hantera sådana ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Åtgärder bör vidtas för att upprätta ett nära samarbete med de&lt;br&gt;berörda operatörerna så att dessa meddelar misstänkta trans-&lt;br&gt;aktioner till de behöriga myndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är av vikt att upprätta rutiner för administrativt samarbete.&lt;br&gt;I detta sammanhang är det önskvärt att de behöriga myndig-&lt;br&gt;heterna inom gemenskapen grundar sitt agerande på rådets&lt;br&gt;förordning (EEG) nr 1468/81 av den 19 maj 1981 om ömsesi-&lt;br&gt;digt bistånd mellan medlemsstaternas administrativa myndig-&lt;br&gt;heter samt om samarbete mellan dessa myndigheter och&lt;br&gt;kommissionen i syfte att säkerställa en korrekt lagtillämpning&lt;br&gt;i tull- och jordbruksfrågor&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;. Särskild uppmärksamhet måste&lt;br&gt;ägnas åt att den informationen som erhålls och utväxlas&lt;br&gt;behandlas konfidentiellt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje medlemsstat bör införa skadeståndsbelopp med till-&lt;br&gt;räcklig avskräckande effekt för att förebygga överträdelser av&lt;br&gt;de bestämmelser som antas för att genomföra detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 144, 2.6.1981, s. 1. I dess lydelse efter ändring&lt;br&gt;genom förordning (EEG) nr 945/87 (EGT nr L 90,&lt;br&gt;2.4.1987, s. 3).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;AVDELNING I&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Syftet med detta direktiv är att upprätta ett övervaknings-&lt;br&gt;system inom gemenskapen för vissa ämnen som ofta används&lt;br&gt;vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa&lt;br&gt;ämnen i avsikt att förhindra att sådana ämnen sprids.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;I detta direktiv avses med&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;//stat ämne: varje ämne som upptas i bilaga 1, även&lt;br&gt;blandningar som innehåller sådana ämnen. Härigenom&lt;br&gt;undantas läkemedel eller andra preparat som innehåller&lt;br&gt;listade ämnen och som är beredda på ett sådant sätt att&lt;br&gt;dessa ämnen inte lätt kan användas eller utvinnas med&lt;br&gt;metoder som kan tillämpas utan svårighet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;utsläppande på marknaden: varje leverans, mot betalning&lt;br&gt;eller utan avgift, till tredje part av registrerade ämnen&lt;br&gt;som framställts inom gemenskapen eller som börjat&lt;br&gt;omsättas fritt inom gemenskapen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;operatör: varje fysisk eller juridisk person som är&lt;br&gt;verksam med tillverkning, bearbetning, handel eller&lt;br&gt;distribution av registrerade ämnen inom gemenskapen&lt;br&gt;eller som sysslar med andra, angränsande verksamheter&lt;br&gt;som t.ex. mäklarverksamhet eller lagerhållning av listade&lt;br&gt;ämnen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;Internationella kontrollstyrelsen för narkotika: den&lt;br&gt;styrelse som upprättats genom narkotika-konventionen&lt;br&gt;1961, efter ändring genom 1972 års protokoll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;AVDELNING II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KONTROLL AV UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dokumentation och märkning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje medlemsstat skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att&lt;br&gt;säkerställa att listade ämnen endast kan släppas ut på markna-&lt;br&gt;den om följande krav är uppfyllda:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Alla transaktioner som leder fram till att listade ämnen av&lt;br&gt;kategori 1 och 2 i bilaga 1 släpps ut på marknaden skall&lt;br&gt;vara dokumenterade på ett tillfredsställande sätt.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;94&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 370/78&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;19.12.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;Särskilt skall affärsdokument som t.ex. fakturor,&lt;br&gt;fraktsedlar, administrativa dokument, transport- och&lt;br&gt;andra fraktdokument innehålla tillräcklig information&lt;br&gt;för att följande klart skall framgå:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;det listade ämnets namn i den form som används&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i kategorierna 1 och 2 i bilaga 1,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;mängd och vikt av det listade ämnet och, då det&lt;br&gt;gäller blandningar, blandningens mängd och vikt&lt;br&gt;samt antingen mängd och vikt eller procentuell&lt;br&gt;andel av det eller de ämnen som upptas i kate-&lt;br&gt;gorierna 1 och 2 i bilaga 1 och som ingår i&lt;br&gt;blandningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;leverantörens, distributörens och mottagarens&lt;br&gt;namn och adress.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;I dokumentationen skall dessutom ingå en försäkran&lt;br&gt;från kunden som preciserar hur ämnena skall an-&lt;br&gt;vändas. Tillämpningsregler för denna bestämmelse&lt;br&gt;kommer att fastställas enligt förfarandet i artikel&lt;br&gt;10.2. Vid behandlingen av dessa tillämpningsföre-&lt;br&gt;skrifter skall vederbörlig uppmärksamhet ägnas&lt;br&gt;möjligheten att låta en fast kund, som från en leve-&lt;br&gt;rantör erhåller ett listat ämne av kategori 2 i bilaga&lt;br&gt;1, lämna en engångsförsäkran som täcker alla trans-&lt;br&gt;aktioner under en ettårsperiod i vilka detta ämne&lt;br&gt;ingår.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Kraven i punkt 1 skall dock inte gälla transaktioner som&lt;br&gt;gäller listade ämnen av kategori 2 i bilaga 1 om de&lt;br&gt;mängder det rör sig om inte överstiger de mängder som&lt;br&gt;anges i bilaga 2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Operatörerna skall se till att etiketter fästs på listade&lt;br&gt;ämnen av kategorierna 1 och 2 i bilaga 1 innan ämnena&lt;br&gt;släpps ut på marknaden. På dessa etiketter skall ämnenas&lt;br&gt;namn anges i den form som används i bilaga 1. Operatör-&lt;br&gt;erna får dessutom sätta på sina sedvanliga etiketter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;Operatörerna skall bokföra sina transaktioner på ett så&lt;br&gt;utförligt sätt som krävs för att de skall kunna fullgöra&lt;br&gt;sina skyldigheter enligt punkt 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;Den dokumentation som avses i punkt 1 och 4 skall&lt;br&gt;bevaras i minst tre år, räknat från utgången av det&lt;br&gt;kalenderår under vilket en sådan transaktion som avses i&lt;br&gt;punkt 1 ägde rum, och hållas omedelbart tillgänglig för&lt;br&gt;att på begäran kunna inspekteras av de behöriga myndig-&lt;br&gt;heterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje medlemsstat skall utse en eller flera behöriga myndig-&lt;br&gt;heter som ansvarar för tillämpningen av detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaten skall till kommissionen meddela vilken eller&lt;br&gt;vilka myndigheter som har utsetts för detta ändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Listade ämnen av kategorierna 1 och 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för&lt;br&gt;att säkerställa att listade ämnen av kategori 1 i bilaga 1 endast&lt;br&gt;kan framställas eller släppas ut på marknaden inom gemenska-&lt;br&gt;pen av den som har ett särskilt tillstånd som utfärdats av de&lt;br&gt;behöriga myndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Vid bedömningen av om tillstånd skall beviljas skall de&lt;br&gt;behöriga myndigheterna särskilt beakta den sökandes kompe-&lt;br&gt;tens och integritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillståndet får innehållas eller återkallas av de behöriga&lt;br&gt;myndigheterna om det finns rimliga skäl att anta att innehava-&lt;br&gt;ren inte längre är lämpad att inneha tillstånd eller om de&lt;br&gt;villkor på vilka tillståndet utfärdades inte längre uppfylls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Medlemssutema skall vidu alla lämpliga åtgärder för att&lt;br&gt;säkerställa att varje operatör som innehar ett sådant tillstånd&lt;br&gt;som avses i punkt 1 utesluunde levererar listade ämnen av&lt;br&gt;kategori 1 i bilaga 1 till personer med särskild behörighet,&lt;br&gt;allmän eller enskild, att motta leveranser av, inneha eller&lt;br&gt;hantera sådana ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;Operatörer som är verksamma med att framställa, eller&lt;br&gt;släppa ut på marknaden, lisude ämnen av kategori 2 i bilaga&lt;br&gt;1 skall åläggas att till de behöriga myndigheterna lämna&lt;br&gt;adressuppgifter for de lokaler som de använder for produktion&lt;br&gt;av eller handel med dessa ämnen samt att hålla dessa uppgifter&lt;br&gt;aktuella.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samarbete&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemssutema skall vidu nödvändiga åtgärder for att&lt;br&gt;upprätu ett nära samarbete mellan de behöriga myndigheterna&lt;br&gt;och operatörerna så att operatörerna&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;omedelbart underrättar de behöriga myndigheterna om&lt;br&gt;sådana förhållanden, t.ex. ovanliga order eller trans-&lt;br&gt;aktioner som rör lisude ämnen, och som kan leda till far-&lt;br&gt;hågor om att ämnen som skall släppas ut på marknaden&lt;br&gt;alternativt framställas kan komma att användas till illegal&lt;br&gt;tillverkning av narkotiska preparat eller psykotropa&lt;br&gt;ämnen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;i kortfatud form förser de behöriga myndigheterna med&lt;br&gt;sådan information om sina transaktioner med lisude&lt;br&gt;ämnen som dessa myndigheter kan komma att kräva.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;95&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;19.12.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 370/79&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;AVDELNING III&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ÖVERVAKNINGSÅTGÄRDER&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De behöriga myndigheternas befogenheter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. För att säkerställa en korrekt tillämpning av artikel 2 och&lt;br&gt;4 skall varje medlemsstat, inom ramen för sin nationella&lt;br&gt;lagstiftning, vidta nödvändiga åtgärder för att ge de behöriga&lt;br&gt;myndigheterna befogenhet att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;inhämta information om samtliga order som gäller listade&lt;br&gt;ämnen eller operationer i vilka listade ämnen ingår,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;besöka operatörernas affärslokaler i syfte att säkra&lt;br&gt;bevisning för oegentligheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;AVDELNING IV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ADMINISTRATIVT SAMARBETE&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid tillämpningen av detta direktiv skall, utan att det påverkar&lt;br&gt;tillämpningen av artikel 10, bestämmelserna i förordning&lt;br&gt;(EEG) nr 1468/81, särskilt de som gäller konfidentialitet, gälla&lt;br&gt;i tillämpliga delar. Varje medlemsstat skall till övriga med-&lt;br&gt;lemsstater och till kommissionen meddela namnen på de&lt;br&gt;behöriga myndigheter som utsetts att vara förbindelselänk&lt;br&gt;enligt artikel 2.2 i förordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;AVDELNING V&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;SLUTBESTÄMMELSER&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje medlemsstat skall fastställa de påföljder som skall gälla&lt;br&gt;vid brott mot de bestämmelser som antagits vid genomförandet&lt;br&gt;av detta direktiv. Påföljderna skall vara tillräckligt avskräckan-&lt;br&gt;de for att främja att dessa bestämmelser efterlevs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. För att möjliggöra eventuella nödvändiga förändringar av&lt;br&gt;kontrollåtgärderna beträffande listade ämnen skall de behöriga&lt;br&gt;myndigheterna i varje medlemsstat varje år till kommissionen&lt;br&gt;lämna all relevant information om genomförandet av de&lt;br&gt;övervakningsåtgärder som fastställs i detta direktiv, särskilt i&lt;br&gt;fråga om ämnen som används vid illegal tillverkning av&lt;br&gt;narkotiska preparat eller psykotropa ämnen samt metoder för&lt;br&gt;spridning och illegal tillverkning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. På grundval av de meddelanden som lämnas enligt punkt&lt;br&gt;1 skall kommissionen, enligt artikel 12.12 i FN-konventionen&lt;br&gt;och i samråd med medlemsstaterna, utarbeta en årlig rapport&lt;br&gt;som skall lämnas till Internationella kontrollstyrelsen för&lt;br&gt;narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Kommissionen skall biträdas av den kommitté som&lt;br&gt;inrättats enligt artikel 10 i förordning (EEG) nr 3677/90.&lt;br&gt;Kommittén skall behandla varje ärende i fråga om tillämp-&lt;br&gt;ningen av detta direktiv som ordföranden väckt, antingen på&lt;br&gt;eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en med-&lt;br&gt;lemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett&lt;br&gt;förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget&lt;br&gt;inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur&lt;br&gt;brådskande frågan är. Yttrandet skall antas med den majoritet&lt;br&gt;som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut&lt;br&gt;som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Medlems-&lt;br&gt;staternas röster inom kommittén skall vägas på det sätt som&lt;br&gt;anges i denna artikel. Ordföranden får inte rösta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall besluta med omedelbar verkan. Om&lt;br&gt;beslutet strider mot kommitténs yttrande skall emellertid&lt;br&gt;kommissionen genast underrätta rådet. I sådana fall skall&lt;br&gt;kommissionen uppskjuta verkställandet av de beslutade&lt;br&gt;åtgärderna i tre månader räknat från den dag då rådet under-&lt;br&gt;rättades.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet får fatta ett annat beslut med kvalificerad majoritet inom&lt;br&gt;den tid som anges i föregående stycke.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Det förfarande som fastställs i punkt 2 skall särskilt följas&lt;br&gt;vid&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;fastställande, i tillämpliga fall, av villkor som gäller&lt;br&gt;dokumentationen och märkningen av blandningar och&lt;br&gt;beredningar av ämnen av kategori 2 i bilaga 1 enligt&lt;br&gt;bestämmelserna i artikel 2,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;ändring av bilagorna till detta direktiv i de fall då listorna&lt;br&gt;i bilagan till FN-konventionen ändras,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;ändring av de gränsvärden som anges i bilaga 2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra för-&lt;br&gt;fattningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 7 och 10&lt;br&gt;före den 1 januari 1993 och övriga artiklar före den 1 juli&lt;br&gt;1993. De skall genast underrätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;96&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 370/80&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;19.12.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När medlemsstaterna antar sådana bestämmelser skall dessa&lt;br&gt;innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en&lt;br&gt;sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter&lt;br&gt;om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv&lt;br&gt;utfärda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna&lt;br&gt;texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som&lt;br&gt;de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.&lt;br&gt;Kommissionen skall underrätta övriga medlemsstater om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 14 december 1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;N. LAMONT&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;97&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;7 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19.12.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 370/81&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KATEGORI 1&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;CN-kod&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Efedrin&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2939 40 10&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ergometrin&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2939 60 10&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ergotamin&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2939 60 30&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Lysergsyra&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2939 60 50&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;1 -feny 1-2-propanon&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2914 30 10&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Pseudoefedrin&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2939 40 30&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;N-acetylantranilsyra&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2924 29 50&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;3,4 metylendioxifenylpropan-2-on&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2932 90 77&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;Salter av de ämnen som upptas i denna kategori i de fall sådana salter kan före-&lt;br&gt;komma.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KATEGORI 2&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;CN-kod&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ättiksyraanhydrid&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2915 24 00&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Antranilsyra&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ex 2922 49 90&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Fenylättiksyra&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2916 33 00&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Piperidin&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2933 39 30&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Isosafrol (cis + trans)&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2932 90 73&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Piperonal&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2932 90 75&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Safrol&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2932 90 71&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;Salter av de ämnen som upptas i denna kategori i de fall sådana salter kan&lt;br&gt;förekomma.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KATEGORI 3&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;CN-kod&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Aceton*&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2914 11 00&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Etyleter*&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2909 11 00&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Metyletylketon (MEK)*&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2914 12 00&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Toluen*&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2902 30/10/90&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Kal iumpermanganat *&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2841 60 10&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Svavelsyra&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2807 00 10&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Saltsyra&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2806 10 00&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;* Salter av de ämnen som upptas i denna kategori i de fall sådana salter kan&lt;br&gt;förekomma.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;98&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 370/82&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning 19.12.92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 2&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Gränsvärde&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ättiksyraanhydrid&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;20 1&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Antanilsyra och dess saker&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;1 kg&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Fenylättiksyra och dess salter&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;1 kg&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Piperidin och dess salter&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;0,5 kg&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Isosafrol (cis + trans)&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;0&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Piperonal&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;0&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Safrol&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;0&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;h3&gt;99&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 159/134&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;1. 7. 93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/46/EEG&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 22 juni 1993&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om ersättning och ändring av bilagorna till rådets direktiv 92/109/EEG om tillverkning&lt;br&gt;och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av&lt;br&gt;narkotiska preparat och psykotropa&lt;br&gt;substanser&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR&lt;br&gt;ANTAGIT DETTA DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska&lt;br&gt;ekonomiska gemenskapen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av rådets direktiv 92/109/EEG av den 14&lt;br&gt;december 1992 om tillverkning och utsläppande på marknaden&lt;br&gt;av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av&lt;br&gt;narkotiska preparat och psykotropa ämnen&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, särskilt artikel&lt;br&gt;10.3 i detta, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är nödvändigt att verkställa det beslut som FN:s&lt;br&gt;narkotikakommission fattade i april 1992 om att infora&lt;br&gt;substanserna sagfrol, piperonal och isosafrol i tabell I i bilagan&lt;br&gt;till FN-konventionen av år 1988 genom att i det nämnda&lt;br&gt;direktivet flytta dessa ämnen från kategori 2 till kategori 1 i&lt;br&gt;bilaga 1 samt avlägsna dem från bilaga 2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom denna omdisposition uppnås överensstämmelse mellan&lt;br&gt;direktivet och rådets förordning (EEG) nr 3677/90&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; om&lt;br&gt;åtgärder for att förhindra att vissa ämnen överförs till den&lt;br&gt;illegala tillverkningen av narkotiska preparat och psykotropa&lt;br&gt;substanser, ändrad genom förordning (EEG) nr 900/92&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; samt&lt;br&gt;genomförd och ändrad genom kommissionens förordning&lt;br&gt;(EEG) nr 37Ö9/92&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1 och 2 till direktiv 92/109/EEG skall ersättas med&lt;br&gt;bilaga 1 och 2 till det här direktivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder for att följa&lt;br&gt;detta direktiv före den 1 juli 1993. De skall genast underrätta&lt;br&gt;kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När en medlemsstat antar sådana bestämmelser skall de&lt;br&gt;innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en&lt;br&gt;sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter&lt;br&gt;om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv&lt;br&gt;utfärda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 22 juni 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På kommissionens vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Martin BANGEMANN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ledamot av kommissionen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 370, 19.12.1992, s. 76.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr L 357, 20.12.1990, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr L 96, 10.4.1992, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr L 383, 29.12.1992, s. 17&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;100&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;1. 7. 93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Nr L 159/135&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KATEGORI 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varuslag inom KN&lt;br&gt;(vid avvikelse)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KN-nummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Efedrin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ergometrin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ergotamin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lysergsyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 -fenyl-2-propanon&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Pseudoefedrin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Acetylantranylsyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3,4-metylendioxifenylpropan-2-on&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Isosafrol (cis + trans)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Piperanol&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Safrol&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fenylaceton&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2-acetamidobensoesyra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2939 40 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2939 60 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2939 60 30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2939 60 50&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2914 30 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2939 40 30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2924 29 50&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2932 90 77&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2932 90 73&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2932 90 75&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2932 90 71&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Salter av de ämnen som upptas i denna kategori i de fall sådana salter kan förekomma.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KATEGORI 2&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Varuslag inom KN&lt;br&gt;(vid avvikelse)&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;KN-nummer&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ättiksyraanhydrid&lt;br&gt;Antranilsyra&lt;br&gt;Fenylättiksyra&lt;br&gt;Piperidin&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2915 24 00&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2922 49 50&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2916 33 00&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2933 39 30&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td colspan="3"&gt;
&lt;p&gt;Salter av de ämnen som upptas i denna kategori i de fall sådana salter kan förekomma.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;KATEGORI 3&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td colspan="2"&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td colspan="2"&gt;
&lt;p&gt;Varuslag inom KN&lt;br&gt;(vid avvikelse)&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;KN-nummer&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Aceton’&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2914 11 00&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Etyleter’&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Dietyleter&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2909 11 00&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Metyletylketon (MEK)’&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Butanon&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2914 12 00&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Toluen’&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2902 30 10(90)&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Kal iumpermanganat’&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2841 60 10&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Svavelsyra&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2807 00 10&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Saltsyra&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Väteklorid&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2806 10 00&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;' Salter av dessa ämnen i de fall sådana salter kan förekomma.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;101&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;8 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nr L 159/136&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Bilaga 1&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;1. 7. 93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 2&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ämne&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Gränsvärd&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Ättiksyraanhydrid&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;20 1&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Antranilsyra och dess salter&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;1 kg&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Fenylättiksyra och dess salter&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;1 kg&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Piperidin och dess salter&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;0,5 kg&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;h3&gt;102&lt;/h3&gt;
&lt;h2&gt;Lagrådsremissens lagförslag&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;2.1 Förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs' att 2, 5 - 7, 9, 23, 25, 26 och 29 §§ läkeme-&lt;br&gt;delslagen (1992:859) skall ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag tillämpas inte på djur-&lt;br&gt;foder som innehåller antibiotika&lt;br&gt;eller andra kemoterapeutiska me-&lt;br&gt;del.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag tillämpas inte på djur-&lt;br&gt;foder som innehåller antibiotika&lt;br&gt;eller kemoterapeutiska medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i 6 §, 7 § andra&lt;br&gt;stycket, 8 - 12 §§ och 24 § tilläm-&lt;br&gt;pas inte på läkemedel för vilka&lt;br&gt;ansökan om godkännande prövas&lt;br&gt;eller har prövats av Europeiska&lt;br&gt;gemenskapen enligt rådets förord-&lt;br&gt;ning (EEG) nr 2309/93 av den&lt;br&gt;22 juli 1993 om gemenskapsför-&lt;br&gt;faranden för godkännande för för-&lt;br&gt;säljning av och tillsyn över&lt;br&gt;humanläkemedel och veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel samt om&lt;br&gt;inrättande av en europeisk läke-&lt;br&gt;medelsmyndighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor&lt;br&gt;som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som regi-&lt;br&gt;strerats av Läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte&lt;br&gt;påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom mun-&lt;br&gt;nen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av&lt;br&gt;utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att&lt;br&gt;varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller&lt;br&gt;mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv sub-&lt;br&gt;stans som i läkemedel medför receptbeläggning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Jfr. rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv&lt;br&gt;65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT nr L 214,&lt;br&gt;24.8.93, s. 22, Celex 393L0039/S), rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993&lt;br&gt;om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlems-&lt;br&gt;staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93, s.&lt;br&gt;31, Celex 393L0040/S) och rådets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om upp-&lt;br&gt;hävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad&lt;br&gt;gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på mark-&lt;br&gt;naden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT nr L 214, 24.8.93, s.&lt;br&gt;40, Celex 393L0041/S).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1994:83.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;103&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det är påkallat från hälso-&lt;br&gt;och sjukvårdssynpunkt får rege-&lt;br&gt;ringen eller, efter regeringens be-&lt;br&gt;myndigande, Läkemedelsverket,&lt;br&gt;föreskriva att lagen helt eller del-&lt;br&gt;vis skall tillämpas på varor som&lt;br&gt;avses i andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett läkemedel får säljas först se-&lt;br&gt;dan det godkänts för försäljning.&lt;br&gt;Sådant läkemedel som tillverkas&lt;br&gt;på apotek för viss patient får dock&lt;br&gt;säljas utan godkännande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det finns särskilda skäl får&lt;br&gt;tillstånd lämnas till försäljning av&lt;br&gt;ett sådant antroposofiskt medel,&lt;br&gt;som inte avses i 2 § tredje styck-&lt;br&gt;et.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det är påkallat från hälso-&lt;br&gt;och sjukvårdssynpunkt får rege-&lt;br&gt;ringen eller, efter regeringens be-&lt;br&gt;myndigande, Läkemedelsverket,&lt;br&gt;föreskriva att lagen helt eller del-&lt;br&gt;vis skall tillämpas på varor som&lt;br&gt;avses i tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett läkemedel får säljas först se-&lt;br&gt;dan det godkänts för försäljning&lt;br&gt;eller sedan ett godkännande för&lt;br&gt;försäljning som har meddelats i&lt;br&gt;en annan medlemsstat i Euro-&lt;br&gt;peiska unionen har erkänts att&lt;br&gt;gälla här i landet. Sådant läke-&lt;br&gt;medel som tillverkas på apotek för&lt;br&gt;viss patient får dock säljas utan&lt;br&gt;godkännande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det finns särskilda skäl får&lt;br&gt;tillstånd lämnas till försäljning av&lt;br&gt;ett sådant antroposofiskt medel,&lt;br&gt;som inte avses i 2 § fjärde styck-&lt;br&gt;et.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel&lt;br&gt;lämnas även i andra fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Godkännande av ett läkemedel och&lt;br&gt;särskilda villkor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tillstånd enligt 5 § får förenas med&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett godkännande för försäljning&lt;br&gt;av ett läkemedel som har med-&lt;br&gt;delats i en annan medlemsstat i&lt;br&gt;Europeiska unionen skall erkän-&lt;br&gt;nas här i landet om det saknas&lt;br&gt;anledning att anta att läkemedlet&lt;br&gt;skulle kunna medföra risk för&lt;br&gt;människors eller djurs hälsa eller&lt;br&gt;för miljön. När ett sådant erkän-&lt;br&gt;nande har skett betraktas läke-&lt;br&gt;medlet som godkänt här i landet.&lt;br&gt;Regeringen eller, efter regeringens&lt;br&gt;bemyndigande, Läkemedelsverket&lt;br&gt;får meddela ytterligare föreskrifter&lt;br&gt;om erkännande av ett godkän-&lt;br&gt;nande som meddelats i en annan&lt;br&gt;medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’ Senaste lydelse 1994:83.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;104&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett godkännande gäller i fem år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett godkännande får förnyas för femårsperioder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket prövar frågor&lt;br&gt;om godkännande enligt 5 § första&lt;br&gt;stycket. Regeringen eller, efter&lt;br&gt;regeringens bemyndigande, Läke-&lt;br&gt;medelsverket prövar frågor om&lt;br&gt;tillstånd enligt 5 § andra eller tre-&lt;br&gt;dje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I andra fall än som avses i för-&lt;br&gt;ordning (EEG) nr 2309/93 prövas&lt;br&gt;frågor om godkännande enligt 5 §&lt;br&gt;första stycket av Läkemedels-&lt;br&gt;verket. Läkemedelsverket prövar&lt;br&gt;även frågor om erkännande av ett&lt;br&gt;godkännande för försäljning av ett&lt;br&gt;läkemedel som har meddelats i en&lt;br&gt;annan medlemsstat i Europeiska&lt;br&gt;unionen. Regeringen eller, efter&lt;br&gt;regeringens bemyndigande, Läke-&lt;br&gt;medelsverket prövar frågor om&lt;br&gt;tillstånd enligt 5 § andra eller tre-&lt;br&gt;dje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till&lt;br&gt;Läkemedelsverket senast tre månader innan godkännandet upphör att&lt;br&gt;gälla. Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om&lt;br&gt;förnyelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som har fått ett läkemedel&lt;br&gt;godkänt skall följa utvecklingen&lt;br&gt;på läkemedelsområdet, informera&lt;br&gt;Läkemedelsverket om nya uppgif-&lt;br&gt;ter av väsentlig betydelse för kon-&lt;br&gt;trollen av läkemedlet och inom&lt;br&gt;ramen för godkännandet ändra&lt;br&gt;läkemedlet om det behövs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har tillsynen&lt;br&gt;över efterlevnaden av denna lag&lt;br&gt;samt de föreskrifter och villkor&lt;br&gt;som har meddelats med stöd av&lt;br&gt;lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansöker om godkän-&lt;br&gt;nande för försäljning av ett läke-&lt;br&gt;medel eller om sådan jämkning av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som har fått ett läkemedel&lt;br&gt;godkänt skall följa utvecklingen&lt;br&gt;på läkemedelsområdet, informera&lt;br&gt;Läkemedelsverket om nya uppgif-&lt;br&gt;ter av väsentlig betydelse för kon-&lt;br&gt;trollen av läkemedlet, inom ramen&lt;br&gt;för godkännandet ändra läke-&lt;br&gt;medlet om det behövs och till sitt&lt;br&gt;förfogande ha en sakkunnig med&lt;br&gt;tillräcklig kompetens som fort-&lt;br&gt;löpande ansvarar för säkerhets-&lt;br&gt;övervakning av läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har tillsynen&lt;br&gt;här i landet över efterlevnaden av&lt;br&gt;förordning (EEG) nr 2309/93, av&lt;br&gt;denna lag samt de föreskrifter och&lt;br&gt;villkor som har meddelats med&lt;br&gt;stöd av lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansöker om godkän-&lt;br&gt;nande för försäljning av ett läke-&lt;br&gt;medel, erkännande av ett god-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1994:83.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1994:83.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;105&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ett godkännande att indikationerna&lt;br&gt;for läkemedlet utvidgas eller an-&lt;br&gt;söker om tillstånd att få utföra en&lt;br&gt;klinisk läkemedelsprövning skall&lt;br&gt;betala ansökningsavgift. Så länge&lt;br&gt;godkännandet eller tillståndet&lt;br&gt;gäller skall årsavgift betalas. Även&lt;br&gt;den som ansöker om eller har till-&lt;br&gt;stånd att tillverka en sådan medi-&lt;br&gt;cinsk gas, på vilken denna lag är&lt;br&gt;tillämplig, och den som ansöker&lt;br&gt;om eller innehar registrering av ett&lt;br&gt;homeopatiskt medel skall betala&lt;br&gt;ansöknings- och årsavgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Årsavgift får också tas ut for&lt;br&gt;läkemedel för vilka har meddelats&lt;br&gt;tillstånd till försäljning enligt 5 §&lt;br&gt;andra eller tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kännande för försäljning av ett&lt;br&gt;läkemedel som meddelats i en an-&lt;br&gt;nan medlemsstat i Europeiska&lt;br&gt;unionen, om sådan jämkning av&lt;br&gt;ett godkännande att indikationerna&lt;br&gt;for läkemedlet utvidgas eller om&lt;br&gt;tillstånd att få utföra en klinisk&lt;br&gt;läkemedelsprövning skall betala&lt;br&gt;ansökningsavgift. Detta gäller inte&lt;br&gt;ärenden om godkännande för för-&lt;br&gt;säljning som prövas av Euro-&lt;br&gt;peiska gemenskapen enligt förord-&lt;br&gt;ning (EEG) nr 2309/93.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Så länge ett godkännande eller&lt;br&gt;ett tillstånd enligt första stycket&lt;br&gt;eller ett godkännande enligt för-&lt;br&gt;ordning (EEG) nr 2309/93 gäller&lt;br&gt;skall årsavgift betalas. Årsavgift&lt;br&gt;får också tas ut för läkemedel for&lt;br&gt;vilka har meddelats tillstånd till&lt;br&gt;försäljning enligt 5 § andra eller&lt;br&gt;tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även den som ansöker om eller&lt;br&gt;har tillstånd att tillverka en sådan&lt;br&gt;medicinsk gas, på vilken denna&lt;br&gt;lag är tillämplig, och den som an-&lt;br&gt;söker om eller innehar registrering&lt;br&gt;av ett homeopatiskt medel skall&lt;br&gt;betala ansöknings- och årsavgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare&lt;br&gt;föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får&lt;br&gt;Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter&lt;br&gt;som inte gäller avgifternas storlek.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som med uppsåt eller av&lt;br&gt;oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller&lt;br&gt;16 — 19 §§ döms till böter eller&lt;br&gt;fängelse i högst ett år, om gär-&lt;br&gt;ningen inte är belagd med straff&lt;br&gt;enligt brottsbalken eller enligt&lt;br&gt;lagen (1960:418) om straff för&lt;br&gt;varusmuggling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som med uppsåt eller av&lt;br&gt;oaktsamhet bryter mot artikel 3.1,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12.2 eller 34.2 i förordning (EEG)&lt;br&gt;nr 2309/93 eller 5, 14 eller&lt;br&gt;16-19 §§ denna lag döms till&lt;br&gt;böter eller fängelse i högst ett år,&lt;br&gt;om gärningen inte är belagd med&lt;br&gt;straff enligt brottsbalken eller en-&lt;br&gt;ligt lagen (1960:418) om straff for&lt;br&gt;varusmuggling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ringa fall skall inte dömas till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ger sig ut for att vara behörig att förordna läkemedel för att&lt;br&gt;få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till&lt;br&gt;böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd&lt;br&gt;med strängare straff enligt brottsbalken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en&lt;br&gt;obehörig person.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;106&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;29&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;§&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får besluta om ytter-&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får besluta om ytter-&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ligare föreskrifter som behövs för&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ligare föreskrifter som behövs för&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;att skydda enskildas liv och hälsa.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;att skydda människors eller djurs&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;hälsa eller miljön.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td colspan="2"&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.2 Förslag till&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika &lt;sup&gt;Bilaga 2&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att 7 a, 7 c, 8, 9 a, 10-11 a och 13 §§ lagen&lt;br&gt;(1992:860) om kontroll av narkotika skall ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7&lt;br&gt;Bestämmelserna i 8 - 14 §§&lt;br&gt;skall tillämpas även på kemiska&lt;br&gt;ämnen som kan användas vid&lt;br&gt;olaglig tillverkning av narkotika.&lt;br&gt;Regeringen meddelar föreskrifter&lt;br&gt;om vilka ämnen det gäller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 c&lt;br&gt;Regeringen får meddela före-&lt;br&gt;skrifter om att yrkesmässig verk-&lt;br&gt;samhet avseende import, export,&lt;br&gt;sändande genom tullområdet&lt;br&gt;(transit), tillverkning, handel, tran-&lt;br&gt;sport och förvaring av ämne som&lt;br&gt;avses i 7 a § får bedrivas endast&lt;br&gt;efter tillstånd eller efter anmälan&lt;br&gt;om verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i 8 - 14 §§&lt;br&gt;skall tillämpas även på kemiska&lt;br&gt;ämnen som kan användas vid&lt;br&gt;olaglig tillverkning av narkotika.&lt;br&gt;Regeringen meddelar föreskrifter&lt;br&gt;om vilka ämnen det gäller. Be-&lt;br&gt;stämmelser som rör import, export&lt;br&gt;och sändande genom tullområdet&lt;br&gt;(transit) av sådana ämnen finns i&lt;br&gt;rådets förordning (EEG) nr&lt;br&gt;3677/90 av den 13 december 1990&lt;br&gt;om åtgärder för att försvåra av-&lt;br&gt;ledningen av vissa ämnen för&lt;br&gt;olaglig framställning av narkotika&lt;br&gt;och psykotropa ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får meddela före-&lt;br&gt;skrifter om att yrkesmässig verk-&lt;br&gt;samhet avseende tillverkning,&lt;br&gt;handel, transport och förvaring av&lt;br&gt;ämne som avses i 7 a § får be-&lt;br&gt;drivas endast efter tillstånd eller&lt;br&gt;efter anmälan om verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket prövar frågor&lt;br&gt;om tillstånd enligt denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket prövar frågor&lt;br&gt;om tillstånd enligt denna lag och,&lt;br&gt;såvitt gäller verksamhet här i&lt;br&gt;landet, enligt förordning (EEG) nr&lt;br&gt;3677/90.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;' Jfr. rådets direktiv 92/109/EEG av den 14 december 1992 om tillverkning och&lt;br&gt;utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av&lt;br&gt;narkotiska preparat och psykotropa ämnen (EGT nr L 370, 19.12.92, s 76, Celex&lt;br&gt;392L0109/S).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1993:361.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1993:361.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1993:361.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;108&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen&lt;br&gt;skall verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om&lt;br&gt;narkotika och om kemiska ämnen som kan användas vid olaglig till-&lt;br&gt;verkning av narkotika som Sverige har biträtt. Ett tillstånd får återkallas&lt;br&gt;av verket, om det behövs för att förebygga missbruk av narkotika eller&lt;br&gt;för att förebygga att ett ämne används till olaglig tillverkning av narko-&lt;br&gt;tika. Ett tillstånd får också återkallas om tillståndshavaren har åsidosatt&lt;br&gt;föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen eller om&lt;br&gt;det finns andra särskilda skäl till återkallelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Anmälan som avses i 7 c § skall Anmälan som avses i 7 c § och,&lt;br&gt;göras hos Läkemedelsverket. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;såvitt gäller verksamhet här /&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som yrkesmässigt impor-&lt;br&gt;terar, exporterar, transiterar, till-&lt;br&gt;verkar eller handlar med narkotika&lt;br&gt;eller ämne som avses i 7 a § skall&lt;br&gt;på varans förpackning genom&lt;br&gt;märkning eller på annat sätt ange&lt;br&gt;narkotikans eller ämnets namn.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har tillsynen&lt;br&gt;över efterlevnaden av denna lag&lt;br&gt;samt de föreskrifter och villkor&lt;br&gt;som har meddelats med stöd av&lt;br&gt;lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har rätt att på&lt;br&gt;begäran få de upplysningar och&lt;br&gt;handlingar som behövs för till-&lt;br&gt;synen och får meddela de före-&lt;br&gt;lägganden och förbud som behövs&lt;br&gt;för att denna lag eller föreskrifter&lt;br&gt;som har meddelats med stöd av&lt;br&gt;lagen skall efterlevas.&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;landet, i förordning (EEG) nr&lt;br&gt;3677/90 skall göras hos Läke-&lt;br&gt;medelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som yrkesmässigt impor-&lt;br&gt;terar, exporterar, transiterar, till-&lt;br&gt;verkar eller handlar med narkotika&lt;br&gt;eller tillverkar, handlar, transpor-&lt;br&gt;terar eller förvarar ämne som&lt;br&gt;avses i 7 a § skall på varans för-&lt;br&gt;packning genom märkning eller på&lt;br&gt;annat sätt ange narkotikans eller&lt;br&gt;ämnets namn.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har tillsynen&lt;br&gt;här i landet över efterlevnaden av&lt;br&gt;förordning (EEG) nr 3677/90, av&lt;br&gt;denna lag samt de föreskrifter och&lt;br&gt;villkor som har meddelats med&lt;br&gt;stöd av lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har rätt att på&lt;br&gt;begäran få de upplysningar och&lt;br&gt;handlingar som behövs för till-&lt;br&gt;synen och får meddela de före-&lt;br&gt;lägganden och förbud som behövs&lt;br&gt;för att förordning (EEG) nr&lt;br&gt;3677/90, denna lag eller föreskrif-&lt;br&gt;ter som har meddelats med stöd&lt;br&gt;av lagen skall efterlevas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lo-&lt;br&gt;kaler och andra utrymmen som används i samband med import, export,&lt;br&gt;transit, tillverkning, handel, transport, förvaring eller annan hantering av&lt;br&gt;narkotika eller förpackningsmaterial till narkotika, dels till utrymmen där&lt;br&gt;prövning av narkotikans egenskaper utförs. Detsamma gäller sådana&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1993:361.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1993:361.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;109&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;utrymmen som används i samband med import, export, transit, tillverk-&lt;br&gt;ning, handel, transport och förvaring av ämne som avses i 7 a § eller&lt;br&gt;andra utgångsämnen till narkotika. Verket får i sådana utrymmen göra&lt;br&gt;undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd&lt;br&gt;av denna lag rätt till tillträde till bostäder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt&lt;br&gt;denna paragraf.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra&lt;br&gt;stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov&lt;br&gt;betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får för-&lt;br&gt;enas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får Läkemedelsverket&lt;br&gt;också förelägga vite.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 ;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att täcka statens kostnader&lt;br&gt;for kontrollen av narkotika och av&lt;br&gt;ämnen som kan användas vid&lt;br&gt;olaglig tillverkning av narkotika&lt;br&gt;skall den som söker eller har er-&lt;br&gt;hållit tillstånd enligt 3 - 5 §§ be-&lt;br&gt;tala särskilda avgifter som be-&lt;br&gt;stäms av regeringen. Detsamma&lt;br&gt;gäller den som söker eller har er-&lt;br&gt;hållit tillstånd eller gör anmälan&lt;br&gt;som avses i 7 c §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till böter eller fängelse i högst&lt;br&gt;ett år döms, om gärningen inte är&lt;br&gt;belagd med straff enligt narko-&lt;br&gt;tikastrafflagen (1968:64) eller en-&lt;br&gt;ligt lagen (1960:418) om straff for&lt;br&gt;varusmuggling, den som uppsåt -&lt;br&gt;ligen eller av oaktsamhet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. bedriver sådan verksamhet&lt;br&gt;som avses i 7 c § utan erforderligt&lt;br&gt;tillstånd eller utan att föreskriven&lt;br&gt;anmälan om verksamheten gjorts,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. bryter mot 6 § andra stycket,&lt;br&gt;9 § eller 9 a §,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. åsidosätter föreskrift som&lt;br&gt;meddelats med stöd av denna lag,&lt;br&gt;eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a§&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att täcka statens kostnader&lt;br&gt;for kontrollen av narkotika och av&lt;br&gt;ämnen som kan användas vid&lt;br&gt;olaglig tillverkning av narkotika&lt;br&gt;skall den som söker eller har er-&lt;br&gt;hållit tillstånd enligt 3 - 5 §§ be-&lt;br&gt;tala särskilda avgifter som be-&lt;br&gt;stäms av regeringen. Detsamma&lt;br&gt;gäller den som söker eller har er-&lt;br&gt;hållit tillstånd eller gör anmälan&lt;br&gt;som avses i 7 c § eller i förord-&lt;br&gt;ning (EEG) nr 3677/90.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I §&lt;sup&gt;8&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till böter eller fängelse i högst&lt;br&gt;ett år döms, om gärningen inte är&lt;br&gt;belagd med straff enligt narko-&lt;br&gt;tikastrafflagen (1968:64) eller en-&lt;br&gt;ligt lagen (1960:418) om straff for&lt;br&gt;varusmuggling, den som uppsåt-&lt;br&gt;ligen eller av oaktsamhet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;bedriver sådan verksamhet&lt;br&gt;som avses i 7 c § eller i förord-&lt;br&gt;ning (EEG) nr 3677/90 utan erfor-&lt;br&gt;derligt tillstånd eller utan att före-&lt;br&gt;skriven anmälan om verksamheten&lt;br&gt;gjorts,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. bryter mot 6 § andra stycket,&lt;br&gt;9 § eller 9 a §, eller bestämmel-&lt;br&gt;serna om dokumentation, anteck-&lt;br&gt;ningar eller märkning i förordning&lt;br&gt;(EEG) nr 3677/90,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;åsidosätter föreskrift som&lt;br&gt;meddelats med stöd av denna lag,&lt;br&gt;eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1993:362.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;8&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1994:955.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;110&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. lämnar oriktig uppgift i ären- 4. lämnar oriktig uppgift i ären-&lt;br&gt;de om tillstånd eller i anmälan om de om tillstånd eller i anmälan om&lt;br&gt;verksamhet enligt denna lag. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;verksamhet enligt denna lag eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;enligt förordning (EEG) nr&lt;br&gt;3677/90.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ringa fall skall inte dömas till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;111&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Lagrådets yttrande&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1995-01-23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närvarande: justitierådet Torkel Gregow, justitierådet Lars Å. Beckman,&lt;br&gt;regeringsrådet Sigvard Holstad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt en lagrådsremiss den 12 januari 1995 (Socialdepartementet) har&lt;br&gt;regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Per&lt;br&gt;Sundberg.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt det nya andra stycket tillämpas inte vissa uppräknade bestämmel-&lt;br&gt;ser på läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har&lt;br&gt;prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr&lt;br&gt;2309/93. För sådana läkemedel gäller i stället reglerna i den angivna&lt;br&gt;förordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bland de i andra stycket uppräknade lagrummen ingår inte 5 § och 7 §&lt;br&gt;första stycket. 5 § innehåller bestämmelser om godkännande eller till-&lt;br&gt;stånd såsom förutsättning för försäljning av läkemedel. I 7 § första&lt;br&gt;stycket anges vilken myndighet som prövar frågor om godkännande och&lt;br&gt;tillstånd. I den nämnda EG-förordningen finns det emellertid föreskrifter&lt;br&gt;av detta slag beträffande läkemedel som avses i förordningen. Mot den-&lt;br&gt;na bakgrund förordar Lagrådet att till de uppräknade lagrummen i före-&lt;br&gt;varande paragraf fogas 5 § och 7 § första stycket. Om detta förslag följs&lt;br&gt;blir den i 7 § första stycket första meningen föreslagna ändringen onö-&lt;br&gt;dig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafens första stycke föreskrivs att ett läkemedel skall godkännas&lt;br&gt;om det uppfyller kraven enligt 4 §. Vidare anges bl.a. att godkännande&lt;br&gt;får förenas med särskilda villkor. Av nuvarande andra och tredje stycke-&lt;br&gt;na framgår att godkännande gäller i fem år och att det får förnyas för&lt;br&gt;femårsperioder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I lagrådsremissen föreslås att ett nytt stycke förs in mellan första och&lt;br&gt;andra stycket. Det nya stycket reglerar förutsättningen för ett erkännande&lt;br&gt;här i landet av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat&lt;br&gt;i Europeiska unionen. Vad som krävs för ett erkännande är att det sak-&lt;br&gt;nas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna medföra risk för män-&lt;br&gt;niskors eller djurs hälsa eller för miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;112&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna bestämmelse avser att i svensk rätt implementera artikel 10 i&lt;br&gt;direktivet 75/319/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/39/EEG respek-&lt;br&gt;tive artikel 18 i direktivet 81/851/EEG i dess lydelse enligt direktiv&lt;br&gt;93/40/EEG. I den svenska översättningen av artiklarna används uttrycket&lt;br&gt;&amp;quot;skulle kunna medföra risk&amp;quot;. Det kan emellertid konstateras att den&lt;br&gt;engelska versionen använder ordalagen &amp;quot;may present a risk&amp;quot; och den&lt;br&gt;franska versionen &amp;quot;peut présenter un risque&amp;quot;. I dansk rätt används ut-&lt;br&gt;trycket &amp;quot;kan indebaere sundhedsfare&amp;quot;. Enligt Lagrådets mening bör i den&lt;br&gt;svenska lagtexten med hänsyn härtill användas ordet &amp;quot;kan&amp;quot; i stället för&lt;br&gt;&amp;quot;skulle kunna&amp;quot;. I annat fall kan bestämmelsen ge ett alltför stort utrym-&lt;br&gt;me for att vägra erkännande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På grund av det anförda förordar Lagrådet att första meningen i para-&lt;br&gt;grafens andra stycke ges - efter också en viss redaktionell jämkning -&lt;br&gt;följande lydelse: &amp;quot;Godkännande av ett läkemedel som har meddelats i en&lt;br&gt;annan medlemsstat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet, om&lt;br&gt;det saknas anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för män-&lt;br&gt;niskors eller djurs hälsa eller för miljön.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Insättandet av det nya andra stycket innebär att det tidigare tredje&lt;br&gt;stycket nu blir fjärde stycke. Detta medför i sin tur att hänvisningen i&lt;br&gt;20 § till &amp;quot;6 § tredje stycket&amp;quot; måste ändras till &amp;quot;6 § fjärde stycket&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om vad Lagrådet har föreslagit beträffande 2 § godtas, blir den före-&lt;br&gt;slagna ändringen av första stycket första meningen i förevarande para-&lt;br&gt;graf onödig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;23 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I denna paragraf, som behandlar Läkemedelsverkets tillsynsuppgifter,&lt;br&gt;föreslås ett tillägg som innebär att verket skall ha tillsynen i Sverige&lt;br&gt;även över sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas&lt;br&gt;av Europeiska gemenskapen. I den föreslagna lydelsen anges att Läke-&lt;br&gt;medelsverket har tillsynen här i landet över efterlevnaden av förordning&lt;br&gt;(EEG) nr 2309/93, av denna lag samt de föreskrifter och villkor som har&lt;br&gt;meddelats med stöd av lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Att tillsynen över efterlevnaden av nämnda EG-förordning föreslås&lt;br&gt;skola begränsas till att gälla i Sverige skall uppenbarligen ses mot bak-&lt;br&gt;grund av att förordningen gäller även i övriga EG-stater. Det ligger&lt;br&gt;emellertid i sakens natur att den svenska läkemedelslagstiftningen inte&lt;br&gt;kan omfatta tillsyn i ett annat land. Denna begränsning får anses ligga i&lt;br&gt;själva bestämmelsen om tillsyn och torde inte behöva slås fast uttryck-&lt;br&gt;ligen. Det förtjänar understrykas att vad nu sagts torde överensstämma&lt;br&gt;med sedvanlig lagstiftningsteknik samt att en uttrycklig begränsning av&lt;br&gt;det slag som förslaget innehåller kan medföra oklarhet beträffande andra&lt;br&gt;bestämmelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det kan tilläggas att, såsom bestämmelsen har utformats i förslaget,&lt;br&gt;uttrycket &amp;quot;här i landet&amp;quot; syftar även på vad som föreskrivs om tillsyn i&lt;br&gt;övriga hänseenden, vilket framstår som helt omotiverat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;113&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mot bakgrund av det anförda förordar Lagrådet att orden &amp;quot;här i landet&amp;quot;&lt;br&gt;får utgå ur bestämmelsen. Vidare föreslår Lagrådet i formellt hänseende&lt;br&gt;att närmast efter &amp;quot;samt&amp;quot; läggs till ordet &amp;quot;av&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna paragraf reglerar frågan om avgifter i ärenden rörande läkemedel.&lt;br&gt;I första stycket första meningen i förslaget anges att ansökningsavgift&lt;br&gt;skall betalas bl.a. av den som ansöker om godkännande för försäljning&lt;br&gt;av ett läkemedel eller erkännande av ett godkännande för försäljning av&lt;br&gt;ett läkemedel som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unio-&lt;br&gt;nen. 1 en andra mening föreskrivs att detta inte gäller ärenden om god-&lt;br&gt;kännande för försäljning som prövas av Europeiska gemenskapen enligt&lt;br&gt;förordning (EEG) nr 2309/93.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I första meningen talas visserligen utan uttrycklig begränsning om den&lt;br&gt;som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel. Det är&lt;br&gt;emellertid tydligt att bestämmelsen inte kan anses omfatta andra ansök-&lt;br&gt;ningar än sådana som görs hos den svenska myndigheten. Det finns&lt;br&gt;därför inte någon anledning att göra undantag for ansökningar som görs&lt;br&gt;hos Europeiska gemenskapen. (Jfr vad Lagrådet har anfört i anslutning&lt;br&gt;till 23 §.) Den nämnda EG-fÖrordningen innehåller for övrigt bestäm-&lt;br&gt;melser om ansökningsavgift i ärenden om godkännande som avses i för-&lt;br&gt;ordningen. På grund av det anförda förordar Lagrådet att det berörda&lt;br&gt;undantaget i andra meningen får utgå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om vad som sägs i första meningen om erkännande av ett god-&lt;br&gt;kännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats i en annan&lt;br&gt;medlemsstat i Europeiska unionen föreslår Lagrådet i formellt hänseende&lt;br&gt;dels att ett &amp;quot;om&amp;quot; sätts in omedelbart före ordet &amp;quot;erkännande&amp;quot;, dels att&lt;br&gt;orden &amp;quot;for försäljning av ett läkemedel&amp;quot; får utgå såsom onödiga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget till lag om ändring i lagen om kontroll av narkotika&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 och 10 §§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I 8 § första och tredje styckena i förslaget anges uttryckligen, beträffan-&lt;br&gt;de Läkemedelsverkets prövning av frågor om tillstånd enligt förordning&lt;br&gt;(EEG) nr 3677/90 och anmälan som avses i denna förordning, att be-&lt;br&gt;stämmelserna gäller såvitt avser verksamhet här i landet. I 10 § i för-&lt;br&gt;slaget föreskrivs att Läkemedelsverket har tillsynen &amp;quot;här i landet&amp;quot; över&lt;br&gt;efterlevanden av nyss nämnda förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Under hänvisning till vad Lagrådet har anfört i anslutning till 23 och&lt;br&gt;25 §§ förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen förordar Lagrådet&lt;br&gt;att nämnda uttryckliga begränsningar får utgå ur lagtexten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;114&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Socialdepartementet&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 2 februari 1995&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närvarande: statsrådet Sahlin, ordförande, och statsråden Hellström,&lt;br&gt;Thalén, Freivalds, Wallström, Persson, Tham, Schori, Blomberg,&lt;br&gt;Heckscher, Andersson, Uusmann, Nygren, Ulvskog, Sundström, Lindh,&lt;br&gt;Johansson&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föredragande: statsrådet Thalén&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutar proposition 1994/95:143 Vissa ändringar i läke-&lt;br&gt;medelslagstiftningen m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;115&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Rättsdatablad&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1994/95:143&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Författningsrubrik&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelser som &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Celexnummer för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;inför, ändrar, upp- &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;bakomliggande EG-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;häver eller upp- &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;regler&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;repar ett normgiv-&lt;br&gt;ningsbemyndigande&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i&lt;br&gt;läkemedelslagen&lt;br&gt;(1992:859)&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2, 6, 25, 29 §§ &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;393L0039/S&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;393L0040/S&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;393L0041/S&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i&lt;br&gt;lagen (1992:860) om&lt;br&gt;kontroll av narkotika&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;7 a, 7 c, 11 a §§ &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;392L0109/S&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;393L0046/S&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;gotab 17836, Stockholm 1995&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;116&lt;/p&gt;</html>
</dokument>
<dokforslag>
<forslag>
<nummer>1</nummer>
<beteckning>1</beteckning>
<lydelse>att riksdagen antar regeringens förslag till</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet>Bifall</utskottet>
<kammaren>= utskottet</kammaren>
<behandlas_i>1994/95:SoU17</behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
<forslag>
<nummer>1</nummer>
<beteckning>1</beteckning>
<lydelse>att riksdagen antar regeringens förslag till</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet></utskottet>
<kammaren></kammaren>
<behandlas_i></behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
</dokforslag>
<dokaktivitet>
<aktivitet>
<kod>B</kod>
<namn>Bordläggning</namn>
<datum>1995-02-09 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>2</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>INL</kod>
<namn>Inlämning</namn>
<datum>1995-02-09 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>60</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>HÄN</kod>
<namn>Hänvisning</namn>
<datum>1995-02-10 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>3</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>MOT</kod>
<namn>Motionstid slutar</namn>
<datum>1995-02-24 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>4</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
</dokaktivitet>
<dokuppgift>
<uppgift>
<kod>inlamnatav</kod>
<namn>Inlämnat av</namn>
<text>Socialdepartementet</text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-23 08:29:54</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>statustext</kod>
<namn>statustext</namn>
<text>Ärendet är avslutat</text>
<dok_id>GI03143</dok_id>
<systemdatum>2019-05-28 12:24:27</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>tilldelat</kod>
<namn>Tilldelat</namn>
<text>Socialutskottet</text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-23 08:29:54</systemdatum>
</uppgift>
</dokuppgift>
<dokbilaga>
<bilaga>
<dok_id>GI03143</dok_id>
<subtitel></subtitel>
<filnamn>prop_199495__143.pdf</filnamn>
<filstorlek>4883514</filstorlek>
<filtyp>pdf</filtyp>
<titel>Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.</titel>
<fil_url>https://data.riksdagen.se/fil/67C4CE94-E7F9-441A-8348-6F43F79B05FB</fil_url>
</bilaga>
</dokbilaga>
<dokreferens>
<referens>
<referenstyp>behandlas_i</referenstyp>
<uppgift>1994/95:SoU17</uppgift>
<ref_dok_id>GI01SoU17</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>bet</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1994/95</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>SoU17</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>Vissa ändringar i läkemedelslagen m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Betänkande</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1994/95:143&lt;br/&gt;
Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GI02So24</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1994/95</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So24</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1994/95:143 Vissa ändringar i  läkemedelslagstiftningen m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Thomas Julin  m.fl. (MP)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1994/95:143&lt;br/&gt;
Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GI02So24</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1994/95</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So24</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1994/95:143 Vissa ändringar i  läkemedelslagstiftningen m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Thomas Julin  m.fl. (MP)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
</dokreferens>
</dokumentstatus>