<dokumentstatus><dokument>
 <hangar_id>2284704</hangar_id>
 <dok_id>GH0392</dok_id>
 <rm>1993/94</rm>
 <beteckning>92</beteckning>
 <typ>prop</typ>
 <subtyp>prop</subtyp>
 <doktyp>prop</doktyp>
 <typrubrik>Proposition 1993/94:92</typrubrik>
 <dokumentnamn>Proposition</dokumentnamn>
 <debattnamn>Proposition</debattnamn>
 <tempbeteckning></tempbeteckning>
 <organ>Socialdepartementet</organ>
 <mottagare></mottagare>
 <nummer>92</nummer>
 <slutnummer>0</slutnummer>
 <datum>1993-11-04 00:00:00</datum>
 <systemdatum>2025-12-19 13:48:00</systemdatum>
 <publicerad>1994-01-01 00:00:00</publicerad>
 <titel>Vissa ändringar i läkemedelslagen</titel>
 <subtitel></subtitel>
 <status>digitaliserad</status>
 <htmlformat>html</htmlformat>
 <relaterat_id></relaterat_id>
 <source></source>
 <sourceid>skarven</sourceid>
 <dokument_url_text>https://data.riksdagen.se/dokument/GH0392/text</dokument_url_text>
 <dokument_url_html>https://data.riksdagen.se/dokument/GH0392</dokument_url_html>
 <dokumentstatus_url_xml>https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GH0392</dokumentstatus_url_xml>
 <html>&lt;h1&gt;&lt;a name="caption1"&gt;&lt;/a&gt;Regeringens proposition&lt;br&gt;1993/94:92&lt;/h1&gt;
&lt;h2&gt;Vissa ändringar i läkemedelslagen&lt;/h2&gt;&lt;img src="https://data.riksdagen.se/fil/GH0392/prop_199394__92-1.png" style="width:36pt;height:21pt;"/&gt;
&lt;p&gt;Prop.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1993/94:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stockholm den 4 november 1993&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Carl Bildt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bo Könberg&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Socialdepartementet)&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Propositionens huvudsakliga innehåll&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;I propositionen läggs fram förslag till vissa ändringar i läkemedels-&lt;br&gt;lagen i syfte att anpassa lagen till de direktiv rörande homeopatiska&lt;br&gt;medel som har antagits inom EG och som avses bli införlivade i EES-&lt;br&gt;avtalet. Vidare föreslås att regeringens möjlighet att ge tillstånd till&lt;br&gt;försäljning av vissa antroposofiska medel ges uttryckligt lagstöd.&lt;br&gt;Slutligen föreslås en ändring i avgiftsbestämmelsen som innebär att&lt;br&gt;möjligheten att ta ut årsavgifter utvidgas något. Lagändringarna är&lt;br&gt;avsedda att träda i kraft den 1 april 1994.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 92&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Innehållsförteckning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Förslag till riksdagsbeslut .................. 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Lagtext.............................. 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ärendet och dess beredning................. 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Homeopatiska medel ..................... 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Antroposofiska medel..................... 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Avgifter.............................10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ikraftträdande m.m.......................10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga EG-direktiv............................11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;den 4 november 1993 ......................... 23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rättsdatablad..............................24&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;1 Förslag till riksdagsbeslut&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag&lt;br&gt;om ändring i läkemedelslagen (1992:859).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:92&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;2 Lagtext&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringen har följande förslag till lagtext.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i läkemedel slagen (1992:859)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att 2, 5, 7 och 25 §§ läkemedelslagen&lt;br&gt;(1992:859) skall ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller antibiotika&lt;br&gt;eller andra kemoterapeutiska medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på&lt;br&gt;varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och&lt;br&gt;som registrerats av Läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En vara som beretts enligt en&lt;br&gt;erkänd homeopatisk metod och&lt;br&gt;som inte påstås ha viss tera-&lt;br&gt;peutisk effekt, skall på ansökan&lt;br&gt;registreras om den innehåller&lt;br&gt;mindre än en miljondel av sådan&lt;br&gt;aktiv substans som medför re-&lt;br&gt;ceptbeläggning eller i övrigt&lt;br&gt;bedöms som ofarlig samt är&lt;br&gt;avsedd att intas genom munnen&lt;br&gt;eller är avsedd för yttre bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En vara som beretts enligt en&lt;br&gt;erkänd homeopatisk metod och&lt;br&gt;som inte påstås ha viss terapeu-&lt;br&gt;tisk effekt och som är avsedd att&lt;br&gt;intas genom munnen eller avsedd&lt;br&gt;för yttre bruk skall på ansökan&lt;br&gt;registreras om graden av ut-&lt;br&gt;spädning garanterar att varan är&lt;br&gt;oskadlig. Särskilt skall beaktas&lt;br&gt;att varan inte får innehålla mer&lt;br&gt;än en tiotusendel av modertinktu-&lt;br&gt;ren eller mer än en hundradel av&lt;br&gt;den lägsta använda dos av en&lt;br&gt;sådan aktiv substans som i läke-&lt;br&gt;medel medför receptbeläggning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen&lt;br&gt;eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket, föreskriva&lt;br&gt;att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som avses i andra&lt;br&gt;stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning.&lt;br&gt;Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock&lt;br&gt;säljas utan godkännande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Efter tillståndfår ett läkemedel&lt;br&gt;säljas även i andra fall, om det&lt;br&gt;finns särskilda skäl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket prövar frå-&lt;br&gt;gor om godkännande enligt 5 §&lt;br&gt;första stycket. Regeringen eller,&lt;br&gt;efter regeringens bemyndigande,&lt;br&gt;Läkemedelsverket prövar frågor&lt;br&gt;om tillstånd enligt 5 § andra&lt;br&gt;stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det finns särskilda skäl får&lt;br&gt;tillstånd till försäljning av ett&lt;br&gt;läkemedel lämnas i syfte att ge&lt;br&gt;möjlighet till användning av&lt;br&gt;vissa antroposofiska medel ut-&lt;br&gt;över dem som avses i 2 § tredje&lt;br&gt;stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det finns särskilda skäl får&lt;br&gt;tillstånd till försäljning av ett&lt;br&gt;läkemedel lämnas även i andra&lt;br&gt;fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket prövar frå-&lt;br&gt;gor om godkännande enligt 5 §&lt;br&gt;första stycket. Regeringen eller,&lt;br&gt;efter regeringens bemyndigande,&lt;br&gt;Läkemedelsverket prövar frågor&lt;br&gt;om tillstånd enligt 5 § andra&lt;br&gt;eller tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till&lt;br&gt;Läkemedelsverket senast tre månader innan godkännandet upphör att&lt;br&gt;gälla. Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om&lt;br&gt;förnyelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansöker om godkän-&lt;br&gt;nande för försäljning av ett&lt;br&gt;läkemedel eller om sådan jämk-&lt;br&gt;ning av ett godkännande att&lt;br&gt;indikationerna för läkemedlet&lt;br&gt;utvidgas eller ansöker om till-&lt;br&gt;stånd att få utföra en klinisk&lt;br&gt;läkemedelsprövning skall betala&lt;br&gt;ansökningsavgift. Så länge god-&lt;br&gt;kännandet eller tillståndet gäller&lt;br&gt;skall årsavgift betalas. Även den&lt;br&gt;som ansöker om eller har till-&lt;br&gt;stånd att tillverka en sådan medi-&lt;br&gt;cinsk gas, på vilken denna lag är&lt;br&gt;tillämplig, och den som ansöker&lt;br&gt;om eller innehar registrering av&lt;br&gt;ett homeopatiskt medel skall&lt;br&gt;betala ansöknings- och årsavgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansöker om godkän-&lt;br&gt;nande för försäljning av ett&lt;br&gt;läkemedel eller om sådan jämk-&lt;br&gt;ning av ett godkännande att&lt;br&gt;indikationerna för läkemedlet&lt;br&gt;utvidgas eller ansöker om till-&lt;br&gt;stånd att få utföra en klinisk&lt;br&gt;läkemedelsprövning skall betala&lt;br&gt;ansökningsavgift. Så länge god-&lt;br&gt;kännandet eller tillståndet gäller&lt;br&gt;skall årsavgift betalas. Även den&lt;br&gt;som ansöker om eller har till-&lt;br&gt;stånd att tillverka en sådan medi-&lt;br&gt;cinsk gas, på vilken denna lag är&lt;br&gt;tillämplig, och den som ansöker&lt;br&gt;om eller innehar registrering av&lt;br&gt;ett homeopatiskt medel skall&lt;br&gt;betala ansöknings- och årsavgift.&lt;br&gt;Årsavgift får också tas ut för&lt;br&gt;läkemedel för vilka har med-&lt;br&gt;delats tillstånd till försäljning&lt;br&gt;enligt 5 § andra eller tredje&lt;br&gt;stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytter-&lt;br&gt;ligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av&lt;br&gt;regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare före-&lt;br&gt;skrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 april 1994.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1* Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 92&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;3 Ärendet och dess beredning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Riksdagen antog den 9 juni 1992 en ny läkemedelslag (prop.&lt;br&gt;1991/92:107, bet. 1991/92:SoU21, rskr. 1991/92:342, SFS&lt;br&gt;1992:859). Den nya lagen har, med undantag för några bestämmelser&lt;br&gt;som hänvisar till EES-avtalet, trätt i kraft den 1 juli 1993 (prop.&lt;br&gt;1992/93:186, bet. 1992/93:SoU24, rskr. 1992/93:323, SFS&lt;br&gt;1993:363). Läkemedelslagen är förenlig med de bestämmelser på&lt;br&gt;läkemedelsområdet som Sverige åtar sig att uppfylla genom EES-&lt;br&gt;avtalet. EES-avtalet omfattar emellertid bara sådana av EG:s&lt;br&gt;rättsakter som antagits före den 1 augusti 1991. Efter detta datum har&lt;br&gt;EG antagit ytterligare ett antal rättsakter bl.a. på läkemedelsområdet.&lt;br&gt;Avsikten är att dessa genom ett särskilt tilläggsavtal skall införlivas&lt;br&gt;i EES-avtalet. Läkemedelslagens bestämmelser är förenliga med de&lt;br&gt;nya direktiven utom vad gäller homeopatiska medel. Det föreliggande&lt;br&gt;förslaget innebär att läkemedelslagen genom en smärre ändring&lt;br&gt;bringas i överensstämmelse med EG:s direktiv rörande homeopatika.&lt;br&gt;Vidare föreslås att regeringens tillståndsgivning beträffande vissa&lt;br&gt;antroposofiska medel ges uttryckligt lagstöd och att det görs möjligt&lt;br&gt;att ta ut årsavgifter för kontrollen rörande vissa läkemedel som utan&lt;br&gt;att de har godkänts för försäljning enligt läkemedelslagen efter&lt;br&gt;särskilt tillstånd ändå får säljas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Synpunkter på förslaget har under hand inhämtats från Läkemedels-&lt;br&gt;verket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget är, med undantag för den del som gäller avgifter,&lt;br&gt;(avsnitt 6,) inte sådant att det faller inom Lagrådets gransknings-&lt;br&gt;område. I den del som gäller avgifter är förslaget av enkel och o-&lt;br&gt;komplicerad beskaffenhet. Ett yttrande av Lagrådet i denna del skulle&lt;br&gt;enligt regeringens bedömning inte tillföra ärendet något av betydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:92&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;4 Homeopatiska medel&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Enligt 4 och 6 § § läkemedelslagen gäller att ett läkemedel skall vara&lt;br&gt;av god kvalitet och ändamålsenligt för att det skall kunna godkännas&lt;br&gt;för försäljning. De homeopatiska medlen uppfyller inte kravet på&lt;br&gt;ändamålsenlighet. Om de inte undantogs från kravet på godkännande&lt;br&gt;för försäljning skulle många av dem därför inte kunna säljas lagligen.&lt;br&gt;Vid tiden för utarbetandet av förslaget till ny läkemedelslag (prop.&lt;br&gt;1991/92:107) förelåg förslag till regler om homeopatika inom EG&lt;br&gt;(COM (90) 72 Final SYN 251 och COM (90) 73 Final SYN 252).&lt;br&gt;Enligt dessa skulle kontrollen av homeopatika kunna utformas på&lt;br&gt;olika sätt, antingen genom att tillämpa de bestämmelser som gäller för&lt;br&gt;kontrollen av läkemedel i allmänhet, genom ett förenklat registre-&lt;br&gt;ringsförfarande eller inte alls regleras. För att undvika att det i&lt;br&gt;Sverige uppstår ett utbud av homeopatiska produkter som det kan bli&lt;br&gt;svårt att överblicka och som kan innebära säkerhetsrisker ansågs det&lt;br&gt;att systemet med ett förenklat registreringsförfarande borde införas&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;här. I 2 § läkemedelslagen föreskrevs därför att en vara som beretts&lt;br&gt;enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss&lt;br&gt;terapeutisk effekt skall på ansökan registreras om den innehåller&lt;br&gt;mindre än en miljondel av sådan aktiv substans som medför receptbe-&lt;br&gt;läggning eller i övrigt bedöms som ofarlig samt är avsedd att intas&lt;br&gt;genom munnen eller är avsedd för yttre bruk. Avgränsningen&lt;br&gt;utformades efter förebild i den numera upphävda läkemedelsförord-&lt;br&gt;ningen (1962:701). Med att varan beretts enligt en erkänd homeopa-&lt;br&gt;tisk metod avses att beredningen skett enligt någon av de farmakopéer&lt;br&gt;som används för homeopatiskt bruk (prop. 1991/92:107 s. 75).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG har i september 1992 antagit två rådsdirektiv rörande homeopa-&lt;br&gt;tika (92/73/EEG och 92/74/EEG) det första om homeopatika för män-&lt;br&gt;niskor och det andra om homeopatika för djur. Direktiven skall&lt;br&gt;tillämpas i medlemsländerna senast från den 31 december 1993. De&lt;br&gt;avses bli införlivade i EES-avtalet tillsammans med andra nytillkomna&lt;br&gt;rättsakter genom ett särskilt tilläggsavtal som avses att föreläggas&lt;br&gt;riksdagen under början av år 1994.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Syftet med direktiven är i första hand att förse användare av homeo-&lt;br&gt;patika med tydliga uppgifter om preparatens homeopatiska karaktär&lt;br&gt;och tillräckliga garantier för deras kvalitet och säkerhet. I direktiven&lt;br&gt;definieras homeopatika som läkemedel vilka framställs av s.k. stam-&lt;br&gt;beredningar (produkter, substanser eller kompositioner) samt enligt&lt;br&gt;en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska&lt;br&gt;farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopeér som för&lt;br&gt;närvarande används officiellt i medlemsstaterna. Någon europeisk&lt;br&gt;farmakopé rörande homeopatika finns inte ännu, men inom EG har&lt;br&gt;det diskuterats att inrätta en särskild expertgrupp som skall ställa upp&lt;br&gt;de kvalitetskrav som kan ligga till grund för en sådan farmakopé.&lt;br&gt;Vissa länder har nationella farmakopéer för homeopatika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos dessa medel, såsom&lt;br&gt;deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårig-&lt;br&gt;heten att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband&lt;br&gt;med klinisk prövning, är det enligt EG:s direktiv lämpligt att erbjuda&lt;br&gt;ett förenklat registreringssystem för de traditionella homeopatika som&lt;br&gt;säljs utan specifika terapeutiska indikationer i en läkemedelsform och&lt;br&gt;med en dosering som inte innebär någon risk för patienten. Om&lt;br&gt;homeopatika säljs med terapeutisk indikation eller i en form som kan&lt;br&gt;innebära risker som måste vägas mot den terapeutiska effekten måste&lt;br&gt;de regler som i allmänhet gäller för läkemedel följas. Ett homeopa-&lt;br&gt;tiskt injektionsmedel kan inte registreras enligt detta förfarande. För&lt;br&gt;dessa medel gäller samma bestämmelser som för läkemedel. Kretsen&lt;br&gt;av de homeopatika som kan bli föremål för ett förenklat registrerings-&lt;br&gt;förfarande har i direktivet fått en något annan avgränsning jämfört&lt;br&gt;med den som gjorts i läkemedelslagen. Ett sådant förfarande får enligt&lt;br&gt;direktivet tillämpas på homeopatiska medel som dels är avsedda att&lt;br&gt;intas genom munnen eller är avsedda för utvärtes bruk, dels inte&lt;br&gt;påstås ha viss effekt och dels har en sådan grad av utspädning att&lt;br&gt;varans oskadlighet garanteras. Härvid skall särskilt beaktas att varan&lt;br&gt;inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen (stam-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;beredningen) eller mer än en hundradel av lägsta använda dos av en&lt;br&gt;sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § läkemedelslagen bör ändras så att avgränsningen av de medel&lt;br&gt;som kan bli föremål för ett förenklat registreringsförfarande görs på&lt;br&gt;samma sätt som i rådets direktiv 92/73/EEG och 92/74/EEG. I övrigt&lt;br&gt;harmonierar den svenska läkemedelslagstiftningens reglering av ho-&lt;br&gt;meopatika med EG-direktiven.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;5 Antroposofiska medel&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Antroposofiska medel består av extrakt av naturprodukter, vilka&lt;br&gt;genomgått en bearbetningsprocess enligt de antroposofiska tillverk-&lt;br&gt;ningsreglema. Antroposofiska medel har således vissa drag gemen-&lt;br&gt;samma med naturläkemedel eftersom de består av växtdelar,&lt;br&gt;mineraler eller djurdelar. Samtidigt är den beredningsprocess som&lt;br&gt;används för dem likartad den som används för de homeopatiska&lt;br&gt;medlen. Vilka medel som skall anses som antroposofiska brukar&lt;br&gt;avgöras med hänvisning till själva tillverkningen. För praktiskt bruk&lt;br&gt;i Sverige brukar de medel som upptas i katalogerna från vissa&lt;br&gt;tillverkare anses som antroposofiska. Många av de antroposofiska&lt;br&gt;medlen har liksom de homeopatiska medlen en låg halt av verksamma&lt;br&gt;beståndsdelar. Många av dem faller också in under definitionen för&lt;br&gt;homeopatiska medel och på dessa kan 2 § andra - fjärde styckena&lt;br&gt;läkemedelslagen tillämpas. De som inte kan föras in under gruppen&lt;br&gt;homeopatiska medel skall enligt den nya läkemedelslagen förhands-&lt;br&gt;granskas på likartat sätt som övriga läkemedel. För att ett läkemedel&lt;br&gt;skall få säljas i Sverige krävs enligt 5 § första stycket läkemedels-&lt;br&gt;lagen i princip att det har godkänts för försäljning. Enligt andra&lt;br&gt;stycket gäller dock att efter tillstånd får ett läkemedel säljas även i&lt;br&gt;andra fall, om det finns särskilda skäl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I socialutskottets betänkande över förslaget till ny läkemedelslag,&lt;br&gt;vilket bifallits av riksdagen (bet. 1991/92:SoU21, rskr. 1991/92:342),&lt;br&gt;konstaterade utskottet med anledning av tre motioner om lättnader i&lt;br&gt;den föreslagna kontrollen av naturmedel och antroposofiska medel att&lt;br&gt;regeringen hade för avsikt att med stöd av 5 § andra stycket läke-&lt;br&gt;medelslagen reglera användningen av bl.a. de antroposofiska medlen&lt;br&gt;med syfte att dessa även i framtiden skulle kunna tillhandahållas.&lt;br&gt;Utskottet förutsatte att regeringen vid utformningen av den planerade&lt;br&gt;tillämpningsförordningen till lagen såg till att möjligheterna att an-&lt;br&gt;vända de antroposofiska medlen inte skulle försvåras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I 7 § läkemedelsförordningen (1992:1752) har i enlighet härmed&lt;br&gt;införts en bestämmelse enligt vilken regeringen om det föreligger&lt;br&gt;särskilda skäl får meddela tillstånd enligt 5 § andra stycket läke-&lt;br&gt;medelslagen i syfte att ge möjlighet till användning av vissa antropo-&lt;br&gt;sofiska medel. Tillstånd meddelas för viss tid och får förenas med&lt;br&gt;villkor till skydd för enskilda. Med stöd av denna bestämmelse har&lt;br&gt;regeringen den 6 maj 1993 meddelat ett beslut om sådant tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av motiven till 5 § andra stycket framgår att i bestämmelsen åsyftas&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i första hand behovet av s.k. frilistning och s.k. licensgivning men&lt;br&gt;även behovet av andra undantagsbeslut i fråga om icke godkända&lt;br&gt;läkemedel när en oväntad epidemi inträffar (prop. 1991/92:107 s.&lt;br&gt;8 lf). Med frilistning avses ett tillfälligt försäljningstillstånd beträffan-&lt;br&gt;de ett läkemedel som lämnas innan Läkemedelsverkets handläggning&lt;br&gt;av en ansökan om godkännande har slutförts. Det har vidare förutsatts&lt;br&gt;att möjligheten till frilistning skulle kunna tillämpas analogt när det&lt;br&gt;gäller kravet på förnyelse av ett godkännande av ett läkemedel som&lt;br&gt;varit registrerat fem år eller längre tid vid läkemedelslagens ikraftträ-&lt;br&gt;dande (a. prop. s. 85). Med licens avses tillstånd till försäljning av&lt;br&gt;läkemedel som inte är godkända för att möjliggöra att nödvändiga&lt;br&gt;läkemedel blir tillgängliga i vården. Enligt motiven till läkemedels-&lt;br&gt;lagen bör licenser meddelas i den utsträckning som krävs för att en&lt;br&gt;god sjuk- och hälsovård skall kunna meddelas. Däremot ger motivut-&lt;br&gt;talandena inte något stöd för att bestämmelsen varit avsedd att ge&lt;br&gt;möjlighet att tillåta försäljning av antroposofiska medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Möjligheten att ge tillstånd till försäljning av antroposofiska medel&lt;br&gt;enligt den föreslagna bestämmelsen i 5 § andra stycket innebär att en&lt;br&gt;ansökan om tillstånd att få sälja de aktuella medlen inte behöver&lt;br&gt;underkastas den prövning enligt strikt naturvetenskapliga grunder som&lt;br&gt;gäller för andra läkemedel enligt 4 § läkemedelslagen. En rent&lt;br&gt;naturvetenskaplig prövning skulle i många fall kunna utmynna i att&lt;br&gt;medlet inte godkändes för försäljning av det skälet att det inte visats&lt;br&gt;att kraven på kvalitet och ändamålsenlighet är uppfyllda (ang. dessa&lt;br&gt;krav se prop. 1991/92:107 s. 79). Att vissa sådana medel kan få&lt;br&gt;försäljas innebär dock inte tillskapande av några handelshinder och&lt;br&gt;medför inte heller några hälsorisker. Innebörden av riksdagens&lt;br&gt;tidigare redovisade uttalande får anses vara att det oavsett de nya&lt;br&gt;bestämmelser som i övrigt avsetts gälla på läkemedelsområdet även&lt;br&gt;fortsättningsvis bör vara möjligt att medge tillhandahållande av vissa&lt;br&gt;antroposofiska medel. Med hänsyn härtill har det bedömts som&lt;br&gt;angeläget att denna möjlighet ges uttryckligt lagstöd. 5 § bör därför&lt;br&gt;modifieras så att den ger ett uttryckligt bemyndigande för regeringen&lt;br&gt;eller den myndighet som regeringen bestämmer att lämna tillstånd till&lt;br&gt;försäljning av antroposofiska medel. Detta bör ske genom att ett nytt&lt;br&gt;andra stycke införs i paragrafen. Detta innebär i sin tur att be-&lt;br&gt;stämmelsen i paragrafens andra stycke flyttas till ett tredje stycke.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad gäller frågan om vem som skall fatta beslut i de frågor som&lt;br&gt;avses i 5 § andra och tredje styckena i deras föreslagna lydelser avser&lt;br&gt;regeringen att liksom hittills själv fatta beslut rörande de antroposo-&lt;br&gt;fiska medlen medan beslutanderätten enligt det föreslagna tredje&lt;br&gt;stycket liksom tidigare skall vara delegerad till Läkemedelsverket.&lt;br&gt;Ändringen av 5 § föranleder också en redaktionell ändring av 7 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samtidigt bör också en redaktionell ändring göras av den bestäm-&lt;br&gt;melse som föreslås flyttad till 5 § tredje stycket så att det klarare&lt;br&gt;framgår att förutsättningen för att tillstånd enligt bestämmelsen skall&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kunna ges är att det föreligger särskilda skäl för försäljning av läke-&lt;br&gt;medlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:92&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;6 Avgifter&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Enligt 25 § läkemedelslagen skall bl.a. den som ansöker om god-&lt;br&gt;kännande för försäljning av ett läkemedel eller om sådan jämkning av&lt;br&gt;ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller an-&lt;br&gt;söker om att få utföra en klinisk prövning betala ansökningsavgift. Så&lt;br&gt;länge godkännandet eller tillståndet gäller skall årsavgift betalas.&lt;br&gt;Enligt andra stycket beslutar regeringen bl.a. om avgifternas storlek&lt;br&gt;medan Läkemedelsverket efter bemyndigande av regeringen får&lt;br&gt;meddela föreskrifter om annat än avgifternas storlek. Regeringen har&lt;br&gt;i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av&lt;br&gt;läkemedel lämnat föreskrifter om avgifternas storlek.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som det har redogjorts för i avsnitt 4 kan enligt de föreslagna be-&lt;br&gt;stämmelserna i 5 § andra och tredje styckena tillstånd till försäljning&lt;br&gt;av läkemedel ges även om läkemedlet inte har godkänts för försälj-&lt;br&gt;ning om det föreligger särskilda skäl. Under den tid som beslutet&lt;br&gt;består skall produkterna i vissa fall ändå vara underkastade kontroll&lt;br&gt;och tillsyn av Läkemedelsverket. För detta bör Läkemedelsverket ha&lt;br&gt;rätt att ta ut avgifter. Ett tillägg bör därför göras till 25 § läkemedels-&lt;br&gt;lagen. Förutom produkter för vilka har meddelats beslut om s.k.&lt;br&gt;frilistning blir det aktuellt att ta ut årsavgift främst för s.k. lager-&lt;br&gt;beredningar (läkemedel som tillverkas på apotek eller i andra&lt;br&gt;anläggningar som Apoteksbolaget AB driver och som inte är avsedda&lt;br&gt;för viss person eller visst tillfälle).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad gäller medel som avses i den föreslagna bestämmelsen i 5 §&lt;br&gt;andra stycket blir uttagande av ansökningsavgift inte aktuellt så länge&lt;br&gt;rätten att besluta om tillstånd att försälja dessa medel ligger hos&lt;br&gt;regeringen. Däremot bör Läkemedelsverket för den tillsyn och&lt;br&gt;kontroll av medlen som utövas sedan tillstånd har meddelats ha rätt&lt;br&gt;att ta ut årsavgifter. Regeringen avser att fastställa dessa efter samma&lt;br&gt;grunder som för homeopatika.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;7 Ikraftträdande m.m.&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;De föreslagna ändringarna bör träda i kraft den 1 april 1994.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Några särskilda övergångsbestämmelser har inte bedömts behövliga.&lt;br&gt;Av allmänna förvaltningsrättsliga principer följer att ärenden som har&lt;br&gt;upptagits men som inte har slutförts vid ikraftträdandet fortsättnings-&lt;br&gt;vis skall handläggas enligt de nya bestämmelserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV 92/73/EEG&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 22 september 1992&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om utökad räckvid för direktiv 81/851/EEG och 75/319/EEG om&lt;br&gt;tillnärmning av lagar och andra författningar beträffande läkemedel&lt;br&gt;och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-&lt;br&gt;miska gemenskapen, särskilt artikel 100 a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samarbete med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;br&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De skillnader som för närvarande finns mellan medlemsstaternas&lt;br&gt;bestämmelser i lagar och andra författningar kan hindra handeln med&lt;br&gt;homeopatika inom gemenskapen och leda till diskriminering och&lt;br&gt;snedvridning av konkurrensen mellan tillverkare av sådana produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det huvudsakliga syftet med alla bestämmelser som rör produktionen,&lt;br&gt;distributionen och användningen av läkemedel måste vara att skydda&lt;br&gt;människors hälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Trots att den alternativa medicinens status varierar kraftigt mellan&lt;br&gt;medlemsstaterna bör patienterna ges tillgång till medel efter eget val,&lt;br&gt;förutsatt att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa dessa&lt;br&gt;produkters kvalitet och säkerhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Antroposofiska medel som finns beskrivna i en officiell farmakopé och&lt;br&gt;som bereds enligt en homeopatisk metod skall, i fråga om registrering&lt;br&gt;och försäljningstillstånd, behandlas på samma sätt som homeopatika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i direktiv 65/65/EEG&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; och andra direktivet&lt;br&gt;75/319/EEG&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; är inte alltid anpassade till homeopatika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Homeopatin är officiellt erkänd i vissa medlemsstater, medan den&lt;br&gt;endast tolereras i andra medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även om homeopatika inte alltid är officiellt erkända, förskrivs de dock&lt;br&gt;och används i alla medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 108, 1.5.1990, s. 10 och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 244, 19.9.1991, s. 8.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 322 och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 241,21.9.1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’ EGT nr C 332, 31.12.1990, s. 29.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv&lt;br&gt;89/341/EEG (EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. Detta direktiv är senast ändrat genom&lt;br&gt;direktiv 89/341/EEG (EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I första hand är det önskvärt att förse användare av sådana medel med&lt;br&gt;tydliga uppgifter om deras homeopatiska karaktär och med tillräckliga&lt;br&gt;garantier för deras kvalitet och säkerhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i fråga om tillverkningen, kontrollen och inspektionen&lt;br&gt;av homeopatika måste harmoniseras för att tillåta fri rörlighet inom hela&lt;br&gt;gemenskapen för säkra medel av god kvalitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos dessa medel, såsom&lt;br&gt;deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårigheten&lt;br&gt;att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband med&lt;br&gt;kliniska prövningar, är det lämpligt att erbjuda ett förenklat registrerings-&lt;br&gt;system för de traditionella homeopatika som försäljs utan specifika&lt;br&gt;terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en dosering som&lt;br&gt;inte innebär någon risk för patienten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sedvanliga bestämmelser om tillstånd att försälja medel skall dock&lt;br&gt;tillämpas på homeopatika som säljs med terapeutiska indikationer eller i&lt;br&gt;en form som kan innebära risker vilka måste vägas mot deras förväntade&lt;br&gt;terapeutiska effekt. De medlemsstater som har en homeopatisk tradition&lt;br&gt;bör ha möjlighet att tillämpa särskilda regler för att utvärdera de&lt;br&gt;undersökningar och prövningar som är avsedda att styrka säkerheten hos&lt;br&gt;och effekten av dessa medel, under förutsättning att de låter kommission-&lt;br&gt;en ta del av dem.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;KAPITEL I&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Räckvidd&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. I detta direktiv avses med homeopatikum varje medel som&lt;br&gt;framställts av s.k. stamberedningar (produkter, substanser eller komposi-&lt;br&gt;tioner) samt enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i&lt;br&gt;Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som&lt;br&gt;för närvarande används officiellt i medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Ett homeopatikum kan även innehålla ett antal farmaceutiska&lt;br&gt;beståndsdelar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas på homeopatika som&lt;br&gt;är avsedda för människor, med undantag av homeopatika som framställts&lt;br&gt;enligt en magistrell eller officinell föreskrift enligt definitionen i artikel&lt;br&gt;1.4 och 1.5 i direktiv 65/65/EEG samt homeopatika som motsvarar de&lt;br&gt;kriterier som fastställts i artikel 2.4 i det direktivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. De medel som avses i punkt 1 skall kunna kännas igen genom ett&lt;br&gt;tydligt och lättläst omnämnande på etiketten av deras homeopatiska natur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;KAPITEL II&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkning, kontroll och inspektion&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i kapitel IV i direktiv 75/319/EEG skall tillämpas på&lt;br&gt;tillverkning, kontroll, import och export av homeopatika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De åtgärder i fråga om övervakning och de påfölj dsbestämmelser som&lt;br&gt;fastställts i kapitel V i direktiv 75/319/EEG skall gälla för homeopatika&lt;br&gt;tillsammans med artikel 31 och 32 i samma direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det bevis på terapeutisk effekt som avses i artikel 28.1 b i samma&lt;br&gt;direktiv skall dock inte krävas för homeopatika som registrerats enligt&lt;br&gt;artikel 7 i detta direktiv eller, i tillämpliga fall, tillåtits enligt artikel 6.2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall låta varandra ta del av alla uppgifter som är&lt;br&gt;nödvändiga för att garantera kvaliteten och säkerheten hos homeopatika&lt;br&gt;som tillverkas och försäljs inom gemenskapen och i synnerhet de&lt;br&gt;uppgifter som nämns i artikel 30 och 33 i direktiv 75/319/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;KAPITEL III&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Försäljning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medlemsstaterna skall se till att homeopatika som tillverkas och&lt;br&gt;försäljs inom gemenskapen är registrerade eller godkända enligt&lt;br&gt;bestämmelserna i artikel 7, 8 och 9. Varje medlemsstat skall ta vederbör-&lt;br&gt;lig hänsyn till registreringar och godkännanden som tidigare utfärdats i&lt;br&gt;en annan medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;En medlemsstat kan avstå från att inrätta ett särskilt, förenklat&lt;br&gt;förfarande för registrering av sådana homeopatika som avses i artikel 7.&lt;br&gt;En medlemsstat som tillämpar denna bestämmelse skall underrätta&lt;br&gt;kommissionen om detta. Den berörda medlemsstaten skall, senast den&lt;br&gt;31 december 1995, tillåta användning av homeopatika som registrerats&lt;br&gt;av andra medlemsstater enligt artikel 7 och 8.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Marknadsföringen av sådana homeopatika som avses i punkt 2 i&lt;br&gt;denna artikel och i artikel 7.1 skall vara underkastad bestämmelserna i&lt;br&gt;direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av&lt;br&gt;humanmedel&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, med undantag av artikel 2.1 i det direktivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 13.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Endast sådan information som avses i artikel 7.2 får dock användas i&lt;br&gt;marknadsföringen av sådana medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessutom kan vaije medlemsstat förbjuda användningen inom sitt&lt;br&gt;territorium av sådana homeopatika som avses i punkt 2 och i artikel 7.1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Ett särskilt, förenklat registreringsförfarande kan endast tillämpas&lt;br&gt;på sådana homeopatika som uppfyller samtliga följande villkor:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De skall administreras oralt eller appliceras utvärtes.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen&lt;br&gt;av medlet eller i någon åtföljande information.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att&lt;br&gt;läkemedlet är säkert. Särskilt får läkemedlet inte innehålla mer än&lt;br&gt;en del på 10 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av&lt;br&gt;den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva&lt;br&gt;beståndsdelar vilkas förekomst i ett allopatiskt medel medför att&lt;br&gt;läkarrecept är obligatoriskt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samtidigt med registreringen skall medlemsstaterna bestämma vilken&lt;br&gt;klassificering som skall gälla för utlämnandet av medlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Förutom att ordet &amp;quot;homeopatikum&amp;quot; skall anges tydligt skall&lt;br&gt;märkningen, och i förekommande fall bipacksedeln, för sådana medel&lt;br&gt;som avses i punkt 1 innehålla följande uppgifter och ingen information&lt;br&gt;därutöver:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukter-&lt;br&gt;na) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna&lt;br&gt;i den farmakopé som används enligt artikel 1.1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Namn på och adress till den som ansvarar för försäljningen av&lt;br&gt;produkten samt, i tillämpliga fall, tillverkaren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Administrationssätt och, om så är nödvändigt, administrationsväg.&lt;br&gt;Utgångsdatum i klartext (månad, år).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beredningsform.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försäljningsförpackningens innehåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Eventuella särskilda lagringsföreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om så är nödvändigt, en särskild varningstext.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkarens satsnummer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Registreringsnummer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Texten &amp;quot;homeopatikum utan erkända terapeutiska indikationer&amp;quot;.&lt;br&gt;En varningstext som uppmanar användaren att rådfråga läkare om&lt;br&gt;symptomen kvarstår under den tid som läkemedlet används.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Utan hinder av punkt 2 kan medlemsstaterna kräva att vissa slag&lt;br&gt;av märkning används som visar:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlets pris.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Villkoren för rabattering genom socialförsäkringsorgan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;De kriterier och procedurregler som fastställts genom artikel 5 till&lt;br&gt;12 i direktiv 65/65/EEG skall tillämpas analogiskt på det särskilda&lt;br&gt;förenklade registreringsförfarandet för homeopatika, med undantag för&lt;br&gt;bevis på terapeutisk effekt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En ansökan om särskild förenklad registrering som inlämnats av den som&lt;br&gt;ansvarar för försäljningen kan omfatta en serie medel som härrör från&lt;br&gt;samma stamprodukt. Följande dokumentation skall ingå i ansökan för att&lt;br&gt;särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten och att produkten är likformig&lt;br&gt;från sats till sats:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en&lt;br&gt;farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen, eller stam-&lt;br&gt;beredningama, tillsammans med ett omnämnande av de olika&lt;br&gt;administrationsvägar, beredningsformer och spädningsgrader som&lt;br&gt;skall registreras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dokumentation som beskriver hur stamberedningen (eller stam-&lt;br&gt;beredningarna) framställs och kontrolleras och som styrker dess&lt;br&gt;homeopatiska karaktär med stöd av en adekvat bibliografi.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverknings- och kontrolljournal för vaije beredningsform och en&lt;br&gt;beskrivning av metoden för spädning och potensering.&lt;br&gt;Tillverkningstillstånd för det berörda medlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kopior av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats&lt;br&gt;för samma medel i andra medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett eller flera prover eller modeller av de förpackningar som skall&lt;br&gt;användas vid försäljningen av medlen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppgifter om medlets stabilitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Andra homeopatika än de som avses i artikel 7 i detta direktiv skall&lt;br&gt;godkännas och märkas enligt artikel 4 till 21 i direktiv 65/65/EEG, även&lt;br&gt;bestämmelserna om bevis på terapeutisk effekt, och artikel 1 till 7 i&lt;br&gt;direktiv 75/319/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. En medlemsstat kan inom sitt territorium införa eller behålla&lt;br&gt;särskilda bestämmelser för farmakologiska och toxikologiska kontroller&lt;br&gt;och kliniska prövningar av andra homeopatika än sådana som avses i&lt;br&gt;artikel 7.1 i enlighet med de principer och särdrag som utmärker&lt;br&gt;homeopatin i denna medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta fall skall medlemsstaten underrätta kommissionen om vilka&lt;br&gt;särskilda bestämmelser som gäller.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;KAPITEL IV&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Slutbestämmelser&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att&lt;br&gt;följa detta direktiv senast den 31 december 1993. De skall utan dröjsmål&lt;br&gt;underrätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När en medlemsstat antar bestämmelser till följd av detta skall dessa Prop. 1992/93:92&lt;br&gt;innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan Bilaga&lt;br&gt;hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hän-&lt;br&gt;visningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Ansökningar, som inlämnas efter det datum som anges i punkt 1,&lt;br&gt;om registrering eller försäljningstillstånd för sådana medel som omfattas&lt;br&gt;av detta direktiv skall följa bestämmelserna i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Senast den 31 december 1995 skall kommissionen förelägga&lt;br&gt;Europaparlamentet och rådet en rapport om tillämpningen av detta&lt;br&gt;direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 22 september 1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Pä rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;R. NEEDHAM&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV 92/74/EEG&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 22 september 1992&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om utökad räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av&lt;br&gt;medlemsstaternas lagstiftning som rör veterinärmedicinska läkemedel&lt;br&gt;och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika&lt;br&gt;avsedda för djur&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-&lt;br&gt;miska gemenskapen, särskilt artikel 100 a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag',&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samarbete med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;br&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De skillnader som för närvarande finns mellan medlemsstaternas lagar&lt;br&gt;och andra författningar kan hindra handeln med homeopatika avsedda för&lt;br&gt;djur inom gemenskapen och leda till diskriminering och snedvridning av&lt;br&gt;konkurrensen mellan tillverkarna av sådana produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det huvudsakliga syftet med alla föreskrifter som rör produktionen,&lt;br&gt;distributionen och användningen av veterinärmedicinska läkemedel måste&lt;br&gt;vara att skydda människors och djurs hälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Trots att den alternativa medicinens status varierar kraftigt mellan&lt;br&gt;medlemsstaterna bör valfriheten i fråga om behandling vara garanterad,&lt;br&gt;förutsatt att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa produkter-&lt;br&gt;nas kvalitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i direktiv 81/851/EEG&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; är inte alltid anpassade till&lt;br&gt;homeopatika avsedda för djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Homeopatin är officiellt erkänd i vissa medlemsstater, medan den&lt;br&gt;endast tolereras i andra medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även om homeopatika inte alltid är officiellt erkända, förskrivs de dock&lt;br&gt;och används i de flesta medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I första hand är det önskvärt att förse användare av sådana medel med&lt;br&gt;tydliga uppgifter om deras homeopatiska karaktär och med tillräckliga&lt;br&gt;garantier för deras kvalitet och säkerhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i fråga om tillverkningen, kontrollen och inspektionen&lt;br&gt;av homeopatika avsedda för djur måste harmoniseras för att tillåta fri&lt;br&gt;rörlighet inom hela gemenskapen för säkra medel av god kvalitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;' EGT nr C 108, 1.5.1990, s. 13.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 323 och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 241, 21.9.1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’ EGT nr C 332, 31.12.1990, s. 32.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv&lt;br&gt;90/676/EEG (EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 15).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos dessa medel, såsom&lt;br&gt;deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårigheten&lt;br&gt;att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband med&lt;br&gt;kliniska prövningar, är det lämpligt att erbjuda ett särskilt, förenklat&lt;br&gt;registreringssystem för de traditionella homeopatika som försäljs utan&lt;br&gt;specifika terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en&lt;br&gt;dosering som inte innebär någon risk för djuret.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mot bakgrund av nu tillgänglig kunskap förefaller det svårt att tillåta att&lt;br&gt;ett särskilt, förenklat registreringssystem erbjuds för medel som är&lt;br&gt;avsedda för livsmedelsproducerande djur. Denna fråga bör dock&lt;br&gt;behandlas på nytt i samband med utarbetandet av den sammanfattande&lt;br&gt;rapport om tillämpningen av detta direktiv som kommissionen skall&lt;br&gt;lämna senast den 31 december 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sedvanliga bestämmelser om tillstånd att försälja läkemedel skall dock&lt;br&gt;tillämpas på homeopatika, avsedda för djur, som säljs med terapeutiska&lt;br&gt;indikationer eller i en form som kan innebära risker vilka måste vägas&lt;br&gt;mot deras förväntade terapeutiska effekt. Medlemsstaterna bör ha&lt;br&gt;möjlighet att tillämpa särskilda regler för att utvärdera de undersökningar&lt;br&gt;och prövningar som är avsedda att styrka säkerheten hos och effekten av&lt;br&gt;dessa medel vid användning på sällskapsdjur och exotiska djurarter,&lt;br&gt;under förutsättning att de låter kommissionen ta del av dem.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;KAPITEL I&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Räckvidd&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. I detta direktiv avses med homeopatikum avsett för djur varje&lt;br&gt;veterinärmedicinskt medel som framställts av s.k. stamberedningar&lt;br&gt;(produkter, substanser eller kompositioner) samt enligt en homeopatisk&lt;br&gt;tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så&lt;br&gt;inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i&lt;br&gt;medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Ett homeopatikum avsett för djur kan även innehålla ett antal&lt;br&gt;farmaceutiska beståndsdelar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas på homeopatika som&lt;br&gt;är avsedda för djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv skall inte tillämpas på homeopatika avsedda för djur som&lt;br&gt;uppfyller villkoren i artikel 4.4 i direktiv 81/851/EEG. Den karensperiod&lt;br&gt;som avses i andra stycket i artikel 4.4 skall dock inte tillämpas på&lt;br&gt;homeopatika avsedda för djur vilkas halt av aktiva beståndsdelar är lika&lt;br&gt;med eller lägre än 1 ppm.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Utan inskränkning av artikel 7.2 skall de medel som avses i punkt Prop. 1992/93:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 kunna kännas igen genom texten &amp;quot;homeopatikum för veterinärmedi- Bilaga&lt;br&gt;cinskt bruk&amp;quot; som tryckts tydligt och lättläst på etiketten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Detta direktiv skall inte tillämpas på immunologiska homeopatika&lt;br&gt;avsedda för djur, som skall godkännas av medlemsstaterna enligt&lt;br&gt;bestämmelserna i rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990&lt;br&gt;om utökad räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av&lt;br&gt;medlemsstaternas lagstiftning som rör veterinärmedicinska läkemedel och&lt;br&gt;om fastställande av ytterligare bestämmelser som rör immunologiska&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel'.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkning, kontroll och inspektion&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i kapitel V i direktiv 81/851/EEG skall tillämpas på&lt;br&gt;tillverkning, kontroll, import och export av homeopatika avsedda för&lt;br&gt;djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De åtgärder i fråga om övervakning och de påföljdsbestämmelser som&lt;br&gt;fastställts i kapitel VI i direktiv 81/851/EEG skall gälla för homeopatika&lt;br&gt;avsedda för djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det bevis på terapeutisk effekt som avses i artikel 37.1 b i samma&lt;br&gt;direktiv skall dock inte krävas för homeopatika, avsedda för djur, som&lt;br&gt;registrerats enligt artikel 7 i detta direktiv eller, i tillämpliga fall, tillåtits&lt;br&gt;enligt artikel 6.2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall låta varandra ta del av alla uppgifter som är&lt;br&gt;nödvändiga för att garantera kvaliteten och säkerheten hos homeopatika,&lt;br&gt;avsedda för djur, som tillverkas och försäljs inom gemenskapen och i&lt;br&gt;synnerhet de uppgifter som nämns i artikel 39 och 42 i direktiv&lt;br&gt;81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 26.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;KAPITEL III&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Försäljning&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medlemsstaterna skall se till att homeopatika, avsedda for djur,&lt;br&gt;som tillverkas och försäljs inom gemenskapen är registrerade eller&lt;br&gt;godkända enligt bestämmelserna i artikel 7, 8 och 9. Varje medlemsstat&lt;br&gt;skall ta vederbörlig hänsyn till registreringar och godkännanden som&lt;br&gt;tidigare utfärdats i en annan medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. En medlemsstat kan avstå från att inrätta ett särskilt, förenklat&lt;br&gt;förfarande för registrering av sådana homeopatika, avsedda för djur, som&lt;br&gt;avses i artikel 7. En medlemsstat som tillämpar denna bestämmelse skall&lt;br&gt;underrätta kommissionen om detta. Den berörda medlemsstaten skall,&lt;br&gt;senast den 31 december 1995, tillåta användning inom sitt territorium av&lt;br&gt;homeopatika, avsedda för djur, som registrerats av andra medlemsstater&lt;br&gt;enligt artikel 7 och 8.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Ett särskilt, förenklat registreringsförfarande kan endast tillämpas&lt;br&gt;på sådana homeopatika som uppfyller samtliga följande villkor:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De skall vara avsedda att administreras till sällskapsdjur eller&lt;br&gt;exotiska djurarter som inte används inom livsmedelsproduktionen.&lt;br&gt;De skall administreras via en väg som beskrivs i Europeiska&lt;br&gt;farmakopén eller, om sådana uppgifter saknas där, i de farma-&lt;br&gt;kopéer som används officiellt i medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen&lt;br&gt;av det veterinärmedicinska medlet eller i någon åtföljande informa-&lt;br&gt;tion.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att&lt;br&gt;medlet är säkert. Särskilt får medlet inte innehålla mer än en del&lt;br&gt;på 10 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den&lt;br&gt;lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva bestånds-&lt;br&gt;delar vilkas förekomst i ett allopatiskt medel medför att veterinär-&lt;br&gt;recept är obligatoriskt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samtidigt med registreringen skall medlemsstaterna bestämma vilken&lt;br&gt;klassificering som skall gälla för utlämnandet av medlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Förutom att ordet &amp;quot;homeopatikum för veterinärmedicinskt bruk&lt;br&gt;utan erkända terapeutiska indikationer&amp;quot; skall anges tydligt skall märk-&lt;br&gt;ningen, och i förekommande fall bipacksedeln, för sådana medel som&lt;br&gt;avses i punkt 1 innehålla följande uppgifter och ingen information&lt;br&gt;därutöver:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukter-&lt;br&gt;na) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna&lt;br&gt;i den farmakopé som används enligt artikel 1.1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Namn på och adress till den som ansvarar för försäljningen av&lt;br&gt;produkten samt, i tillämpliga fall, tillverkaren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Administrationssättoch, om så är nödvändigt, administrationsväg.&lt;br&gt;Utgångsdatum i klartext (månad, år).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beredningsform.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försäljningsförpackningens innehåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Eventuella särskilda lagringsföreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avsedd djurart.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om så är nödvändigt, en särskild varningstext beträffande medlet.&lt;br&gt;Tillverkarens satsnummer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Registreringsnummer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. De kriterier och procedurregler som fastställts genom artikel 8 till&lt;br&gt;15 i direktiv 81/851/EEG skall tillämpas analogiskt på det särskilda&lt;br&gt;förenklade registreringsförfarandet för homeopatika avsedda för djur,&lt;br&gt;med undantag för bevis på terapeutisk effekt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En ansökan om särskild förenklad registrering som inlämnats av den som&lt;br&gt;ansvarar för försäljningen kan omfatta en serie medel som härrör från&lt;br&gt;samma stamberedning eller samma stamberedningar. Följande dokumen-&lt;br&gt;tation skall ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska&lt;br&gt;kvaliteten och att produkten är likformig från sats till sats:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en&lt;br&gt;farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen, eller stam-&lt;br&gt;beredningarna, tillsammans med ett omnämnande av de olika&lt;br&gt;administrationsvägar, beredningsformer och spädningsgrader som&lt;br&gt;skall registreras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dokumentation som beskriver hur stamberedningen (eller stam-&lt;br&gt;beredningarna) framställs och kontrolleras och som styrker dess&lt;br&gt;homeopatiska karaktär med stöd av en adekvat homeopatisk&lt;br&gt;bibliografi. I fråga om homeopatika, avsedda för djur, som&lt;br&gt;innehåller biologiska substanser skall dessutom en beskrivning&lt;br&gt;lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att pro-&lt;br&gt;dukten är fri från patogena organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverknings- och kontrolljoumal för varje beredningsform och en&lt;br&gt;beskrivning av metoden för spädning och potensering.&lt;br&gt;Tillverkningstillstånd för det berörda medlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kopior av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats&lt;br&gt;för samma medel i andra medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett eller flera prover eller modeller av de förpackningar som skall&lt;br&gt;användas vid försäljningen av de medel som skall registreras.&lt;br&gt;Uppgifter om medlets stabilitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Andra homeopatika avsedda för djur än de som avses i artikel 7&lt;br&gt;skall godkännas enligt bestämmelserna i artikel 5 till 15 i direktiv&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;81/851/EEG, även bestämmelserna om bevis på terapeutisk effekt, och&lt;br&gt;märkas enligt artikel 43 till 50 i samma direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. En medlemsstat kan inom sitt territorium införa eller behålla&lt;br&gt;särskilda bestämmelser för farmakologiska och toxikologiska kontroller&lt;br&gt;och kliniska prövningar av andra homeopatika avsedda för sällskapsdjur&lt;br&gt;och exotiska djurarter som inte används inom livsmedelsproduktionen än&lt;br&gt;sådana som avses i artikel 7.1 i enlighet med de principer och särdrag&lt;br&gt;som utmärker homeopatin i denna medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta fall skall medlemsstaten underrätta kommissionen om vilka&lt;br&gt;särskilda bestämmelser som gäller.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;KAPITEL IV&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Slutbestämmelser&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att&lt;br&gt;följa detta direktiv senast den 31 december 1993. De skall utan dröjsmål&lt;br&gt;underrätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När en medlemsstat antar bestämmelser till följd av detta skall dessa&lt;br&gt;innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan&lt;br&gt;hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis-&lt;br&gt;ningen skall göras skall vaije medlemsstat själv utfärda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Ansökningar, som inlämnas efter det datum som anges i punkt 1,&lt;br&gt;om registrering eller försäljningstillstånd för sådana medel som omfattas&lt;br&gt;av detta direktiv skall följa bestämmelserna i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Senast den 31 december 1995 skall kommissionen förelägga rådet&lt;br&gt;och Europaparlamentet en rapport om tillämpningen av detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 22 september 1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;R. NEEDHAM&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;22&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Socialdepartementet&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 4 november 1993&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närvarande: statsministern Bildt, ordförande, och statsråden B.Westerberg,&lt;br&gt;Friggebo, Johansson, Laurén, Hörnlund, Olsson, Svensson, Thurdin,&lt;br&gt;Hellsvik, Wibble, Björck, Davidson, Könberg, Odell, Unckel,&lt;br&gt;P. Westerberg, Ask&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föredragande: statsrådet Könberg&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutar proposition 1993/94:92 Vissa ändringar i läke-&lt;br&gt;medelslagen (1992:859).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;23&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Rättsdatablad&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Författningsrubrik&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelser&lt;br&gt;som inför,&lt;br&gt;ändrar,&lt;br&gt;upphäver eller&lt;br&gt;upprepar ett&lt;br&gt;normgivnings-&lt;br&gt;bemyndigande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Celexnummer för&lt;br&gt;bakomliggande&lt;br&gt;EG-regler&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i&lt;br&gt;läkemedelslagen&lt;br&gt;(1992:859)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2, 7, 25 §§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;392L0073&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;392L0074&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;gotab 45234, Stockholm 1993&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;24&lt;/p&gt;</html>
</dokument>
<dokforslag>
<forslag>
<nummer>1</nummer>
<beteckning>1</beteckning>
<lydelse>att riksdagen antar regeringens förslag till</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet>Bifall</utskottet>
<kammaren>= utskottet</kammaren>
<behandlas_i>1993/94:SoU15</behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
<forslag>
<nummer>1</nummer>
<beteckning>1</beteckning>
<lydelse>att riksdagen antar regeringens förslag till</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet></utskottet>
<kammaren></kammaren>
<behandlas_i></behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
</dokforslag>
<dokaktivitet>
<aktivitet>
<kod>INL</kod>
<namn>Inlämning</namn>
<datum>1993-11-10 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>60</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>B</kod>
<namn>Bordläggning</namn>
<datum>1993-11-12 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>2</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>HÄN</kod>
<namn>Hänvisning</namn>
<datum>1993-11-16 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>3</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>MOT</kod>
<namn>Motionstid slutar</namn>
<datum>1993-11-26 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>4</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
</dokaktivitet>
<dokuppgift>
<uppgift>
<kod>inlamnatav</kod>
<namn>Inlämnat av</namn>
<text>Socialdepartementet</text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-24 00:29:51</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>statustext</kod>
<namn>statustext</namn>
<text>Ärendet är avslutat</text>
<dok_id>GH0392</dok_id>
<systemdatum>2019-05-28 12:25:59</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>tilldelat</kod>
<namn>Tilldelat</namn>
<text>Socialutskottet</text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-24 00:29:51</systemdatum>
</uppgift>
</dokuppgift>
<dokbilaga>
<bilaga>
<dok_id>GH0392</dok_id>
<subtitel></subtitel>
<filnamn>prop_199394__92.pdf</filnamn>
<filstorlek>821281</filstorlek>
<filtyp>pdf</filtyp>
<titel>Vissa ändringar i läkemedelslagen</titel>
<fil_url>https://data.riksdagen.se/fil/92033CB9-2E91-4BE4-93AA-FDFEF8CE6980</fil_url>
</bilaga>
</dokbilaga>
<dokreferens>
<referens>
<referenstyp>behandlas_i</referenstyp>
<uppgift>1993/94:SoU15</uppgift>
<ref_dok_id>GH01SoU15</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>bet</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1993/94</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>SoU15</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>Vissa ändringar i läkemedelslagen</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Betänkande</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1993/94:92&lt;br/&gt;
Vissa ändringar i läkemedelslagen</uppgift>
<ref_dok_id>GH02So30</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1993/94</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So30</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1993/94:92 Vissa ändringar i läkemedelslagen</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Eva Zetterberg  m.fl. (V)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1993/94:92&lt;br/&gt;
Vissa ändringar i läkemedelslagen</uppgift>
<ref_dok_id>GH02So30</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1993/94</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So30</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1993/94:92 Vissa ändringar i läkemedelslagen</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Eva Zetterberg  m.fl. (V)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
</dokreferens>
</dokumentstatus>