<dokumentstatus><dokument>
 <hangar_id>2285652</hangar_id>
 <dok_id>GH03198</dok_id>
 <rm>1993/94</rm>
 <beteckning>198</beteckning>
 <typ>prop</typ>
 <subtyp>prop</subtyp>
 <doktyp>prop</doktyp>
 <typrubrik>Proposition 1993/94:198</typrubrik>
 <dokumentnamn>Proposition</dokumentnamn>
 <debattnamn>Proposition</debattnamn>
 <tempbeteckning></tempbeteckning>
 <organ>Justitiedepartementet</organ>
 <mottagare></mottagare>
 <nummer>198</nummer>
 <slutnummer>0</slutnummer>
 <datum>1994-03-24 00:00:00</datum>
 <systemdatum>2025-12-19 13:48:50</systemdatum>
 <publicerad>1994-01-01 00:00:00</publicerad>
 <titel>Lag om genetiskt modifierade organismer</titel>
 <subtitel></subtitel>
 <status>digitaliserad</status>
 <htmlformat>html</htmlformat>
 <relaterat_id></relaterat_id>
 <source></source>
 <sourceid>skarven</sourceid>
 <dokument_url_text>https://data.riksdagen.se/dokument/GH03198/text</dokument_url_text>
 <dokument_url_html>https://data.riksdagen.se/dokument/GH03198</dokument_url_html>
 <dokumentstatus_url_xml>https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GH03198</dokumentstatus_url_xml>
 <html>&lt;h1&gt;&lt;a name="caption1"&gt;&lt;/a&gt;Regeringens proposition&lt;/h1&gt;
&lt;h1&gt;1993/94:198&lt;/h1&gt;
&lt;h2&gt;Lag om genetiskt modifierade organismer&lt;/h2&gt;&lt;img src="https://data.riksdagen.se/fil/GH03198/prop_199394__198-1.png" style="width:39pt;height:41pt;"/&gt;
&lt;p&gt;Prop.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stockholm den 24 mars 1994&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Carl Bildt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Reidunn Laurén&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Justitiedepartementet)&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Propositionens huvudsakliga innehåll&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;I propositionen föreslås en lag om genetiskt modifierade organismer.&lt;br&gt;Genom lagen införlivas regler i två EG-direktiv om genteknik vilka&lt;br&gt;omfattas av EES-avtalet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den föreslagna lagen syftar till att skydda hälsa och miljön och att&lt;br&gt;säkerställa att etiska hänsyn tas vid hanteringen av gentekniskt&lt;br&gt;ändrade organismer. Lagförslaget innehåller de grundläggande och&lt;br&gt;övergripande föreskrifterna om kontrollen, medan de mer detaljerade&lt;br&gt;bestämmelserna är avsedda att finnas i en förordning och i myndig-&lt;br&gt;hetsföreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det föreslås att olika fackmyndigheter även i framtiden skall ta hand&lt;br&gt;om kontrollen av gentekniken men att det dessutom inrättas en råd-&lt;br&gt;givande Gentekniknämnd som skall ha en övergripande övervakning&lt;br&gt;på området.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det föreslås att lagen skall träda i kraft den 1 juli 1994.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Innehållsförteckning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Förslag till riksdagsbeslut................... 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Lagtext.............................. 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1 &amp;nbsp;Förslag till lag om genetiskt modifierade orga-&lt;br&gt;nismer ........................... 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.2 &amp;nbsp;Förslag till lag om ändring i växtskyddslagen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(1972:318) ........................ 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3 &amp;nbsp;Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(1988:534) ........................ 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ärendet och dess beredning .................12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Genteknik............................13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet&amp;nbsp;&amp;nbsp;...........17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.1 &amp;nbsp;Inledning .........................17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.2 Direktivet om innesluten användning.........18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.3 &amp;nbsp;Direktivet om avsiktlig utsättning...........22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.4 &amp;nbsp;EES-anpassningar till direktiven&amp;nbsp;&amp;nbsp;...........25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Nuvarande svenska förhållanden ..............25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.1 &amp;nbsp;Inledning .........................25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.2 Generella bestämmelser.................26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.3 Användningen av&amp;nbsp;genetiskt&amp;nbsp;modifierade&amp;nbsp;djur ....&amp;nbsp;28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.4 Användningen av&amp;nbsp;genetiskt&amp;nbsp;modifierade&amp;nbsp;växter ...&amp;nbsp;28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.5 &amp;nbsp;Användningen av&amp;nbsp;genetiskt&amp;nbsp;modifierade&amp;nbsp;mikro-&lt;br&gt;organismer ........................30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.6 Delegationen för hybrid-DNA-frågor ........31&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.7 Etisk granskning ....................32&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.8 &amp;nbsp;Sekretess .........................33&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Hur skall direktiven uppfyllas i svensk&amp;nbsp;rätt? .......34&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Hur skall kontrollorganisationen&amp;nbsp;utformas?........37&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Skall andra organismer än mikroorganismer kontrolleras? 39&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 &amp;nbsp;Vilka tillståndskrav skall gälla?...............41&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 &amp;nbsp;Skall en etisk bedömning göras i varje&amp;nbsp;enskilt fall? ... 43&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12 &amp;nbsp;Ikraftträdande .........................47&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13 Kostnader............................47&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 &amp;nbsp;Specialmotivering .......................48&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14.1 Förslaget till lag om genetiskt modifierade&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;organismer ........................48&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14.2 Förslaget till lag om ändring i växtskyddslagen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(1972:318) ........................ 66&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14.3 Förslaget till lag om ändring i djurskyddslagen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(1988:534) ........................ 66&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1 Sammanfattning av Genteknikberedningens&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;betänkande ........................67&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2 Genteknikberedningens lagförslag ..........77&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3 Förteckning över remissinstanser...........82&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4 Direktiv 90/219 om innesluten användning av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;genetiskt modifierade mikroorganismer.......83&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5 Direktiv 90/220 om avsiktlig utsättning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av genetiskt modifierade organismer.........111&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 6 Kommissionens beslut om riktlinjer för&lt;br&gt;klassificering av genetiskt modifierade mikro-&lt;br&gt;organismer tillhöriga grupp I i direktiv 90/219 . . . 140&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 7 Sammanfattning av Miljöskyddskommitténs&lt;br&gt;betänkande om bioteknik................148&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 8 Miljöskyddskommitténs förslag till ett kapitel om&lt;br&gt;bioteknik i en miljöbalk ................150&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 9 Lagrådsremissens lagförslag..............153&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 10 Lagrådets yttrande ...................160&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;den 24 mars 1994 ..........................164&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rättsdatablad.............................165&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Förslag till riksdagsbeslut&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. lag om genetiskt modifierade organismer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534).&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Lagtext&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen har följande förslag till lagtext.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.1 Förslag till lag om genetiskt modifierade organismer&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Inledande bestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1 § Denna lag är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig&lt;br&gt;utsättning av genetiskt modifierade organismer. Lagen är också&lt;br&gt;tillämplig när produkter som innehåller eller består av sådana&lt;br&gt;organismer släpps ut på marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagens syfte är att skydda människors och djurs hälsa och miljön&lt;br&gt;samt säkerställa att etiska hänsyn tas vid en sådan verksamhet som&lt;br&gt;avses i första stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § I denna lag avses med&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;organism: en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över&lt;br&gt;genetiskt material,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;genetiskt modifierad organism: en organism i vilken det genetiska&lt;br&gt;materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom&lt;br&gt;parning eller naturlig rekombination,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;innesluten användning: en verksamhet i vilken någon modifierar&lt;br&gt;organismer genetiskt eller odlar, förvarar, använder, transporterar,&lt;br&gt;destruerar eller gör sig kvitt sådana genetiskt modifierade organismer&lt;br&gt;och i vilken fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och&lt;br&gt;kemiska eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa&lt;br&gt;organismers kontakt med allmänheten och miljön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;avsiktlig utsättning: ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer i miljön utan någon särskild inneslutning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;släppa ut på marknaden: tillhandahålla eller göra en produkt&lt;br&gt;tillgänglig för någon annan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Regeringen får meddela föreskrifter om undantag från lagens&lt;br&gt;tillämpning i fråga om organismer som har erhållits med sådana&lt;br&gt;beprövade metoder för genetisk modifiering som inte har visat sig&lt;br&gt;medföra några risker från hälso- och miljöskyddssynpunkt.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Aktsamhetskrav&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 § Vid en innesluten användning och en avsiktlig utsättning av&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer liksom när en produkt som&lt;br&gt;innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden&lt;br&gt;skall de åtgärder vidtas och den försiktighet i övrigt iakttas som&lt;br&gt;behövs för att undvika negativa effekter på människors och djurs&lt;br&gt;hälsa och på miljön. Vidare skall etiska hänsyn tas. Därvid skall&lt;br&gt;beaktas att naturen har ett skyddsvärde och att människans rätt att&lt;br&gt;förändra och bruka naturen är knuten till ett förvaltaransvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela särskilda föreskrifter om försiktighetsmått.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Förhandsbedömning av skador&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;5 § En innesluten användning och en avsiktlig utsättning av genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer liksom ett utsläppande på marknaden av en&lt;br&gt;produkt som innehåller eller består av sådana organismer skall&lt;br&gt;föregås av en utredning som kan läggas till grund för en tillfredsstäl-&lt;br&gt;lande bedömning av vilka hälso- och miljöskador som organismerna&lt;br&gt;kan orsaka. Utredningen skall vara gjord i enlighet med vetenskap&lt;br&gt;och beprövad erfarenhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela ytterligare föreskrifter om utredningen.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillstånd m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;6 § En avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och&lt;br&gt;ett utsläppande på marknaden av en produkt som innehåller eller&lt;br&gt;består av sådana organismer får ske endast efter tillstånd enligt denna&lt;br&gt;lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 § Ett tillstånd får lämnas endast om den verksamhet som ansökan&lt;br&gt;avser är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt och etiskt&lt;br&gt;försvarbar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd får förenas med villkor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela de särskilda föreskrifter om förutsättningar för lämnande av&lt;br&gt;tillstånd som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 § Om det behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt, får Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;föreskrifter om tillstånd eller anmälan för en innesluten användning&lt;br&gt;av genetiskt modifierade organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 § En ansökan om tillstånd och en anmälan görs hos den myndighet&lt;br&gt;som regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 § En ansökan om tillstånd och en anmälan skall innehålla de&lt;br&gt;uppgifter som behövs för myndighetens bedömning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten får förelägga sökanden eller anmälaren att tillhanda-&lt;br&gt;hålla de undersökningar eller utredningar som myndigheten anser&lt;br&gt;behövliga för bedömningen. I föreläggandet får vite sättas ut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 § Frågor om tillstånd skall prövas inom den tid som regeringen&lt;br&gt;föreskriver.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd gäller i fem år, om inte något annat sägs i tillstånds-&lt;br&gt;beslutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar&lt;br&gt;som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om&lt;br&gt;något krav som är av särskild betydelse inte har följts.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillsyn&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;12 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt föreskrifter och&lt;br&gt;villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de&lt;br&gt;myndigheter som regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar&lt;br&gt;och handlingar som behövs för tillsynen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud&lt;br&gt;som behövs i enskilda fall för att denna lag eller föreskrifter som har&lt;br&gt;meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om någon inte vidtar en åtgärd som han är skyldig att vidta enligt&lt;br&gt;denna lag eller enligt föreskrifter eller villkor som har meddelats med&lt;br&gt;stöd av lagen eller enligt en tillsynsmyndighets föreläggande, får&lt;br&gt;myndigheten förordna om rättelse på hans bekostnad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15 § För tillsynen enligt denna lag har en tillsynsmyndighet rätt till P&lt;sup&gt;ro&lt;/sup&gt;P- 1993/9 .1 8&lt;br&gt;tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som utnyttjas i&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;samband med en hantering av genetiskt modifierade organismer, dock&lt;br&gt;inte bostäder, och får där göra undersökningar och ta prover. För ett&lt;br&gt;uttaget prov betalas ingen ersättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Polismyndigheten skall lämna den hjälp som behövs för tillsynen.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Gentekniknämnden&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;16 § En särskild nämnd, Gentekniknämnden, skall följa utvecklingen&lt;br&gt;på genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om&lt;br&gt;användningen av gentekniken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen meddelar närmare föreskrifter om Gentekniknämndens&lt;br&gt;uppgifter samt bestämmelser om nämndens sammansättning och&lt;br&gt;arbetsformer.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ansvar m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;17 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som uppsåtligen&lt;br&gt;eller av oaktsamhet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. bryter mot 6 §, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. bryter mot en föreskrift eller ett villkor som har meddelats med&lt;br&gt;stöd av 4 § andra stycket, 5 § andra stycket, 7 § andra stycket eller&lt;br&gt;8 §■&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om ett brott har begåtts uppsåtligen och i övrigt är att anse som&lt;br&gt;grovt, döms till fängelse i högst två år. Vid bedömande av om brottet&lt;br&gt;är grovt skall särskilt beaktas om brottet har begåtts systematiskt eller&lt;br&gt;under en längre tid, varit av mera omfattande art, innefattat vilsele-&lt;br&gt;dande av en myndighet eller inneburit en uppenbar likgiltighet för&lt;br&gt;människors hälsa eller miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ringa fall döms inte till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om gärningen är belagd med straff i brottsbalken, döms inte till&lt;br&gt;ansvar enligt denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud&lt;br&gt;döms inte till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet&lt;br&gt;eller förbudet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 § Den som vid fullgörande av en skyldighet enligt denna lag eller&lt;br&gt;enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen med uppsåt&lt;br&gt;eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift om förhållande av&lt;br&gt;betydelse döms till böter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19 § Genetiskt modifierade organismer och produkter som innehåller Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;eller består av sådana organismer skall, om de har varit föremål för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ett brott enligt denna lag, förklaras förverkade, om det inte är&lt;br&gt;uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinning av sådant brott.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott enligt denna&lt;br&gt;lag får förklaras förverkad, om det behövs för att hindra brott eller&lt;br&gt;det annars finns särskilda skäl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I stället för egendom som avses i första eller andra stycket kan dess&lt;br&gt;värde förklaras förverkat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver en sådan&lt;br&gt;verksamhet som avses i 1 § första stycket eller ansöker om tillstånd&lt;br&gt;till verksamheten eller gör en anmälan om verksamheten att betala&lt;br&gt;avgifter för myndigheters verksamhet enligt denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;21 § Ett beslut som en sådan myndighet som avses i 9 och 12 §§ i ett&lt;br&gt;enskilt fall har meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som&lt;br&gt;har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett sådant beslut som avses i första stycket skall gälla omedelbart,&lt;br&gt;om inte något annat beslutas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft i fråga om 5 och 6 §§ den 1 januari 1995&lt;br&gt;och i övrigt den 1 juli 1994.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Förslag till lag om ändring i växtskyddslagen Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;(1972:318)&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs i fråga om växtskyddslagen (1972:318)&lt;br&gt;dels att 2 a § skall upphöra att gälla,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;dels att rubriken närmast före 2 a § skall utgå,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;dels att 6 och 10 §§ skall ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Innehavare av mark, bygg-&lt;br&gt;nad eller transportmedel är&lt;br&gt;skyldig att lämna tillträde för&lt;br&gt;åtgärd som avses i 5 § första&lt;br&gt;stycket 2, 3 och 7 samt för&lt;br&gt;kontroll av att föreskrifter som&lt;br&gt;meddelats med stöd av 2 a §&lt;br&gt;efterlevs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En innehavare av mark,&lt;br&gt;byggnad eller transportmedel&lt;br&gt;är skyldig att lämna tillträde&lt;br&gt;för en åtgärd som avses i 5 §&lt;br&gt;första stycket 2, 3 och 7.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 §&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till böter döms den som&lt;br&gt;uppsåtligen eller av oaktsam-&lt;br&gt;het&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. underlåter att göra an-&lt;br&gt;mälan enligt 4 §,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. underlåter att efterkomma&lt;br&gt;föreläggande eller bryter mot&lt;br&gt;föreskrift eller förbud som&lt;br&gt;meddelats med stöd av 2 a §&lt;br&gt;eller 5 §, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;åsidosätter skyldighet&lt;br&gt;enligt 6 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till böter döms den som&lt;br&gt;uppsåtligen eller av oaktsam-&lt;br&gt;het&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. inte gör en anmälan enligt&lt;br&gt;4 §,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. inte följer ett föreläggande&lt;br&gt;eller bryter mot en föreskrift&lt;br&gt;eller ett förbud som har med-&lt;br&gt;delats med stöd av 5 §, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. åsidosätter en skyldighet&lt;br&gt;enligt 6 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 januari 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1989:492.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1989:492.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.3 Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;(1988:534)&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att 12 § djurskyddslagen (1988:534) skall ha&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller, efter rege-&lt;br&gt;ringens bemyndigande, jord-&lt;br&gt;bruksverket får meddela före-&lt;br&gt;skrifter om förbud mot eller&lt;br&gt;villkor för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. användning av genteknik&lt;br&gt;på djur,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;tillförsel av hormoner&lt;br&gt;eller andra ämnen till djur för&lt;br&gt;att påverka djurets egenskaper&lt;br&gt;i annat syfte än att förebygga,&lt;br&gt;påvisa, lindra eller bota sjuk-&lt;br&gt;dom eller sjukdomssymtom,&lt;br&gt;eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. avel med sådan inriktning&lt;br&gt;som kan medföra lidande för&lt;br&gt;djuren eller påverka djurens&lt;br&gt;naturliga beteenden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket 2 gäller inte&lt;br&gt;ämnen som omfattas av lagen&lt;br&gt;(1985:295) om foder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§'&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller, efter rege-&lt;br&gt;ringens bemyndigande, Jord-&lt;br&gt;bruksverket får meddela före-&lt;br&gt;skrifter om förbud mot eller&lt;br&gt;villkor för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;tillförsel av hormoner&lt;br&gt;eller andra ämnen till djur för&lt;br&gt;att påverka djurets egenskaper&lt;br&gt;i annat syfte än att förebygga,&lt;br&gt;påvisa, lindra eller bota sjuk-&lt;br&gt;dom eller sjukdomssymptom,&lt;br&gt;eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. avel med sådan inriktning&lt;br&gt;som kan medföra lidande för&lt;br&gt;djuren eller påverka djurens&lt;br&gt;naturliga beteenden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket 7 gäller inte&lt;br&gt;ämnen som omfattas av lagen&lt;br&gt;(1985:295) om foder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 januari 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1991:404.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Ärendet och dess beredning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid ett regeringssammanträde den 29 mars 1990 bemyndigade rege-&lt;br&gt;ringen chefen för Justitiedepartementet att tillkalla en parlamentarisk&lt;br&gt;beredning med uppdrag att bereda frågor med anknytning till&lt;br&gt;användningen av genteknik (dir. 1990:16). Enligt direktiven skulle&lt;br&gt;beredningens översyn omfatta bl.a. kunskapsläget beträffande de&lt;br&gt;ekologiska risker som är förbundna med ett frisläppande av genetiskt&lt;br&gt;förändrade organismer, etiska principer för användningen av&lt;br&gt;genteknik, principer för kontroll av genteknisk verksamhet och&lt;br&gt;övergripande immaterialrättsliga frågor. Beredningen tog namnet&lt;br&gt;Genteknikberedningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 september 1992 överlämnade beredningen sitt betänkande&lt;br&gt;Genteknik - en utmaning (SOU 1992:82). Till betänkandet fogades&lt;br&gt;reservationer och särskilda yttranden. Betänkandet har remissbehand-&lt;br&gt;lats, och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i&lt;br&gt;Justitiedepartementet (dnr 92-3379).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En sammanfattning av Genteknikberedningens betänkande finns i&lt;br&gt;bilaga 1. De lagförslag som läggs fram i betänkandet finns i bilaga&lt;br&gt;2. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)&lt;br&gt;etableras ett samarbete på bl.a. miljöområdet mellan länder inom&lt;br&gt;Europeiska frihandelssammanslutningen (EFTA) och Europeiska&lt;br&gt;gemenskapen (EG) (prop. 1991/92:170, bet. 1992/93:EU1). EES-&lt;br&gt;avtalet omfattar EG:s direktiv 90/219/EEG om innesluten användning&lt;br&gt;av genetiskt modifierade mikroorganismer och EG:s direktiv&lt;br&gt;90/220/EEG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer. I EES-propositionen anfördes att genomförandet av&lt;br&gt;bestämmelserna i de två direktiven skulle bli ett resultat av lagstift-&lt;br&gt;ningsarbetet i anledning av Genteknikberedningens betänkande (prop.&lt;br&gt;1991/92:170 bil. 13 s. 41 f.).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivet om innesluten användning av genetiskt modifierade&lt;br&gt;mikroorganismer finns i bilaga 4. Direktivet om avsiktlig utsättning&lt;br&gt;av genetiskt modifierade organismer finns i bilaga 5. EG-kommissio-&lt;br&gt;nen har beslutat om riktlinjer för klassificeringen av vissa genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer. Beslutet finns i bilaga 6.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kontrollen av genteknik behandlas också i Miljöskyddskommitténs&lt;br&gt;huvudbetänkande Miljöbalk (SOU 1993:27). Betänkandet, som läm-&lt;br&gt;nades i februari 1993, har remissbehandlats. Remissyttrandena finns&lt;br&gt;tillgängliga i Miljö- och naturresursdepartementet (dnr 93/1330-1).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En sammanfattning av Miljöskyddskommitténs betänkande om&lt;br&gt;bioteknik finns i bilaga 7. De lagförslag som läggs fram i frågan&lt;br&gt;finns i bilaga 8.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna proposition tar, på grundval av Genteknikberedningens&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;betänkande och Miljöskyddskommitténs betänkande, upp frågor med Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;anknytning till de båda ovannämnda EG-direktiven. Men det finns&lt;br&gt;naturligtvis många andra frågor som rör gentekniken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett spörsmål som ofta berörs i den allmänna debatten är gentekni-&lt;br&gt;kens användning på människor. Användningen av genteknik på&lt;br&gt;människor regleras främst genom lagen (1991:114) om användning&lt;br&gt;av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar och lagen&lt;br&gt;(1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med&lt;br&gt;befruktade ägg från människa. Det pågår även ett visst lagstiftnings-&lt;br&gt;arbete i ämnet inom regeringskansliet. Genteknikberedningen har inte&lt;br&gt;närmare gått in på frågan; något förslag till ytterligare reglering har&lt;br&gt;inte lagts fram. Det finns således inget underlag att ta upp gentekni-&lt;br&gt;kens användning på människan i det här sammanhanget. Saken&lt;br&gt;behandlas därför inte i propositionen. Detsamma gäller frågor om&lt;br&gt;försäkring vid användning av genteknik.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det har helt nyligen i Europarådet utarbetats en konvention om&lt;br&gt;skadeståndsansvar till följd av miljöfarlig verksamhet. I konventionen&lt;br&gt;regleras skadeståndsansvar vid bl.a. användningen av genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer. Frågan om Sverige bör tillträda kon-&lt;br&gt;ventionen bereds nu i Justitiedepartementet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I EG pågår ett arbete med ett direktiv om rättsligt skydd för&lt;br&gt;biotekniska uppfinningar (se COM [90] 589 final - Amended proposal&lt;br&gt;for a Council Directive on the Legal Protection of Biotechnological&lt;br&gt;Inventions). Direktivet kommer att bli föremål förEES-förhandlingar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagrådet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutade den 27 januari 1994 att inhämta Lagrådets&lt;br&gt;yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 9.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagrådets yttrande finns i bilaga 10.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagrådet har framfört vissa synpunkter på utformningen av&lt;br&gt;lagtexten. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets förslag.&lt;br&gt;Dessutom har några redaktionella ändringar gjorts i de remitterade&lt;br&gt;lagförslagen. Vi återkommer till detta i specialmotiveringen.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;4 Genteknik&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Gentekniken har utvecklats snabbt under de senaste årtiondena och&lt;br&gt;har lett till stora framsteg på en rad olika områden. Samtidigt reser&lt;br&gt;gentekniken grundläggande etiska frågor om människans rätt att&lt;br&gt;påverka djur och natur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentekniken rör dock inte bara frågor om etik och skydd för hälsa&lt;br&gt;och miljön. Gentekniken spänner över en mängd olika samhällsom-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;råden; tekniken skiljer sig härvidlag inte från annan modern teknik, Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;t.ex. datatekniken. Gentekniken aktualiserar också frågor om bl.a.&lt;br&gt;integritetsskydd, rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar och&lt;br&gt;förutsättningar för forskning, jordbruk och industriell verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den biotekniska vetenskapen är således en av vår tids revolutione-&lt;br&gt;rande nyheter. Med biotekniken kan man nämligen ändra organismer.&lt;br&gt;En organism är en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över&lt;br&gt;genetiskt material. Den är alltså levande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Biotekniken brukar beskrivas som användandet eller utvecklandet&lt;br&gt;av tekniker som använder organismer eller delar av organismer för&lt;br&gt;att producera eller förbättra varor eller tjänster. Ett metodområde&lt;br&gt;inom biotekniken är gentekniken. Gentekniken, som innebär att&lt;br&gt;särskilda metoder används för att undersöka eller ändra en organisms&lt;br&gt;ärftliga material, har på senare tid gett biotekniken en annan&lt;br&gt;dimension.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentekniken grundar sig på upptäckten av strukturen hos deoxiri-&lt;br&gt;bonukleinsyra, DNA. Denna syra är bärare av den genetiska&lt;br&gt;information som finns i allt levande. Omkring mitten av 1970-talet&lt;br&gt;vann man kunskap om att konstruera s.k. hybrid-DNA. Med hjälp av&lt;br&gt;denna var det möjligt att föra över enskilda arvsanlag från en individ,&lt;br&gt;en ras eller en art till en annan. Man brukar kalla förfarandet för&lt;br&gt;hybrid-DNA-teknik. Detta är den viktigaste gentekniken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett traditionellt förädlingsarbete bedrivs på så sätt att man väljer ut&lt;br&gt;individer vars egenskaper bäst svarar mot uppställda krav. Sedan&lt;br&gt;förstärker man egenskaperna genom korsning eller urval. Detta kan&lt;br&gt;göras både med växter och djur. De individer som uppstår vid&lt;br&gt;förädlingsarbetet har ärvt sina egenskaper från båda föräldrarna. För&lt;br&gt;mikroorganismer, som förökar sig genom delning, är förfarandet&lt;br&gt;tekniskt sett ännu enklare. Gemensamt för de traditionella metoderna&lt;br&gt;är att de i regel arbetar med låg precision och är tidskrävande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentekniken öppnar emellertid helt nya perspektiv. Med hjälp av&lt;br&gt;genteknik, t.ex hybrid-DNA-tekniken, kan man nämligen bedriva ett&lt;br&gt;systematiskt förädlingsarbete på molekylämivå och föra över enskilda&lt;br&gt;gener som förmedlar en definierad egenskap. Genom ingreppet&lt;br&gt;programmeras mottagaren om. På så vis kan organismer utrustas med&lt;br&gt;en kombination av egenskaper som normalt inte förekommer i&lt;br&gt;naturen. Egenskaperna kan, till skillnad från vad som normalt är&lt;br&gt;fallet vid traditionell förädling, även hämtas från andra organismer än&lt;br&gt;den egna arten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ursprungligen använde man hybrid-DNA-tekniken för att föra över&lt;br&gt;gener till enkla organismer, t.ex. bakterier och jästsvampar. Senare&lt;br&gt;har det blivit möjligt att föra över gener också till växter, djur och&lt;br&gt;människor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den vedertagna benämningen på organismer, som har fått det&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;genetiska materialet ändrat på ett sätt som inte förekommer naturligt, Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;är genetiskt modifierade organismer. En organism, som har mottagit&lt;br&gt;en främmande genetisk information, kallas vanligen en transgen&lt;br&gt;organism. Genom att injicera odifferentierade embryoceller från ett&lt;br&gt;embryo till ett annat kan man få fram en individ, vars organ och&lt;br&gt;vävnader är sammansatta av celler med olika arvsmassa. Sådana&lt;br&gt;mosaikdjur kan framställas både inom en art och mellan olika arter.&lt;br&gt;Framställning av mosaikdjur inom arten har en stor betydelse inom&lt;br&gt;grundforskningen, exempelvis för framställningen av en speciell typ&lt;br&gt;av transgena möss. Som ett exempel på mosaikdjur mellan olika arter&lt;br&gt;kan nämnas en sammansättning av far och get.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentekniken kan lösa många svårigheter runt om i samhället. Den&lt;br&gt;kan i framtiden bidra till lösningar inte minst på många miljö-&lt;br&gt;problem. Genom tekniken kan nya produkter skapas och gamla&lt;br&gt;produkter tas fram på ett billigare sätt. Det gäller inom många olika&lt;br&gt;områden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett stort användningsområde har gentekniken på det medicinska&lt;br&gt;området. Gentekniken gör det möjligt att framställa renare och&lt;br&gt;säkrare läkemedel. Man räknar med att en rad sjukdomar kan botas&lt;br&gt;med genteknik och att nuvarande mediciner kan förbättras. Genom att&lt;br&gt;i arvsmassan hos bakterier klippa in mänskliga gener för produktion&lt;br&gt;av t.ex. tillväxthormon eller insulin har man kunnat framställa viktiga&lt;br&gt;mediciner i laboratoriemiljö. Ett annat exempel är att man med&lt;br&gt;genetiskt ändrade får kan framställa en blodkoagulationsfaktor för&lt;br&gt;behandling av blödarsjuka.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Livsmedelssituationen kan också förbättras med hjälp av gentek-&lt;br&gt;niken. Inom jordbruket erbjuder tekniken en revolution. Genom att&lt;br&gt;tillföra växterna nya starka egenskaper kan man dramatiskt förändra&lt;br&gt;jordbrukets villkor. Om man vill förbättra växtens kvalitet, kan man&lt;br&gt;göra det med olika gentekniker. Särskilt utvalda gener från en annan&lt;br&gt;växt kan tillföras cellerna. Gentekniken kan användas inom växtför-&lt;br&gt;ädlingen för att få fram växter som är motståndskraftiga mot olika&lt;br&gt;former av påverkan eller för att förstärka olika nyttiga egenskaper,&lt;br&gt;t.ex. näringsinnehållet. Man kan få fram växter som klarar av&lt;br&gt;sjukdomar, insekter och kyla eller torka. Skördarna i jordbruket kan&lt;br&gt;bli större samtidigt som användningen av kemiska bekämpningsmedel&lt;br&gt;och handelsgödsel kan minska. Man kan också tillföra egenskaper,&lt;br&gt;som normalt inte finns i växterna, för att få dem att producera&lt;br&gt;främmande substanser, t.ex. läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Djuren kan, liksom människan, med genteknikens hjälp behandlas&lt;br&gt;med bättre och billigare mediciner. Tekniken kan också användas för&lt;br&gt;att förbättra immunsystemet hos djur och öka foderutnyttjandet. Även&lt;br&gt;infektionsbekämpningen kan förbättras med hjälp av gentekniken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra områden där genteknik kan komma att användas är vid&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;nedbrytning av avfall, t.ex. i avloppsvatten, för ekologisk forskning, Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;vid öl- och vinjäsning, för utvinning av metall ur slagghögar och för&lt;br&gt;biologisk framställning av nya material. Med hjälp av mikroorganis-&lt;br&gt;mer, som har tagits fram på genteknisk väg, kan man bryta ned&lt;br&gt;oljespill och avfall till harmlösa produkter. Inom miljövården kan&lt;br&gt;man med gentekniken minska skadorna på miljön genom utveckling&lt;br&gt;av bättre system för rensning av avlopp och avfall. Avloppsvatten&lt;br&gt;från klorblekning av kemisk pappersmassa tillhör de allvarligaste&lt;br&gt;miljöproblemen. Gentekniskt utvecklade svampar skulle kunna&lt;br&gt;användas för att effektivt bryta ned t.ex. klorförenade ligninrester.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fosfor- och kvävereduktion kan förbättras. Minskade miljökostnader&lt;br&gt;är möjliga genom biotekniska processer i existerande anläggningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I takt med den vetenskapliga utvecklingen kommer också ett ökat&lt;br&gt;antal produkter, som innehåller eller består av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer, att saluföras. Detta gäller produkter på många skilda&lt;br&gt;områden, t.ex. jordbruk, fiskerinäring, industri och läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I Genteknikberedningens betänkande finns en kartläggning av hur&lt;br&gt;gentekniken används här i landet (se bet. s. 52). Kartläggningen visar&lt;br&gt;att gentekniken används som hjälpmedel inom medicinvetenskaplig,&lt;br&gt;naturvetenskaplig och teknikvetenskaplig forskning. Den huvudsakliga&lt;br&gt;industriella användningen utgörs av läkemedelsproduktion. För&lt;br&gt;svenskt vidkommande är den gentekniska forskningen viktig; den&lt;br&gt;svenska läkemedelsindustrin har under de senaste åren expanderat&lt;br&gt;kraftigt. Det är angeläget att Sverige också i framtiden kan upp-&lt;br&gt;rätthålla ett gott forskningsklimat, inte minst på det gentekniska&lt;br&gt;området.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är alltså väsentligt att det i landet finns goda förutsättningar för&lt;br&gt;en omfattande och bred forskning inom hela bioteknikområdet. En&lt;br&gt;sådan kunskapsuppbyggnad kan leda till en teknikutveckling som får&lt;br&gt;en avgörande betydelse för strävan att nå en stark och uthållig ekono-&lt;br&gt;misk utveckling. Dessutom är kunskaperna nödvändiga för att på ett&lt;br&gt;klokt sätt kunna bedöma och värdera de risker som gentekniken kan&lt;br&gt;föra med sig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentekniken kan, som sagt, lösa många problem runt om i sam-&lt;br&gt;hället. Men användningen av gentekniken aktualiserar även en rad&lt;br&gt;svåra spörsmål. Främst gäller det vilka risker som framställningen&lt;br&gt;och användningen av genetiskt modifierade organismer, t.ex. ett&lt;br&gt;genetiskt förändrat djur, kan föra med sig och om dessa risker är&lt;br&gt;godtagbara.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentekniken har använts i omkring två årtionden, och ingen skada&lt;br&gt;från oavsiktliga utsläpp eller avsiktliga utsättningar har rapporterats.&lt;br&gt;Enligt den samlade vetenskapens ståndpunkt är det inte den använda&lt;br&gt;metoden i sig som utgör en ekologisk risk: de eventuella riskerna är&lt;br&gt;i stället förknippade med den ursprungliga organismen och med&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;resultatet av förändringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samtidigt manar den långa raden av exempel på negativa ekologiska&lt;br&gt;effekter av utsättningar av organismer utanför deras naturliga&lt;br&gt;utbredningsområde (s.k. exotiska organismer) till försiktighet vid&lt;br&gt;utsättning av genetiskt modifierade organismer. Den ekologiska&lt;br&gt;bedömningen av effekterna av en utsättning av sådana organismer&lt;br&gt;liknar de bedömningar som bör göras vid en utsättning av exotiska&lt;br&gt;organismer. Sådana inplanteringar har i många fall resulterat i stora&lt;br&gt;ekologiska problem. Inplanteringen av kanin i Australien är ett&lt;br&gt;exempel på att en exotisk art kan få en stor spridning och konkurrera&lt;br&gt;med inhemska arter och orsaka skada på ekosystemen. Till de mer&lt;br&gt;uppmärksammade fallen i Sverige hör mink, som är en ursprungligen&lt;br&gt;nordamerikansk art, vilken har spritts från minkfarmer och etablerat&lt;br&gt;sig som en betydande faktor som påverkar fågelfaunans samman-&lt;br&gt;sättning i vissa delar av landet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Att i en organism föra in en i laboratorium skapad DN A-sekvens&lt;br&gt;eller en främmande gen från en obesläktad organism kan från&lt;br&gt;evolutionär och ekologisk synpunkt innebära något principiellt nytt.&lt;br&gt;Man vet ännu inte säkert hur överlevnadsförmågan påverkas av&lt;br&gt;genförändringen. Speciellt mikroorganismer har utvecklat metoder för&lt;br&gt;att överleva under dåliga yttre förhållanden. Det är inte heller klarlagt&lt;br&gt;vilka oförutsedda konsekvenser som kan uppstå om ett genutbyte&lt;br&gt;skulle ske mellan en genetiskt modifierad organism och en organism&lt;br&gt;som förekommer i naturen. Det selektionstryck som omgivningen&lt;br&gt;utövar på en biologisk nyskapelse motverkar dock en okontrollerad&lt;br&gt;överlevnad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns också en risk att gentekniken leder till en utarmning av&lt;br&gt;den biologiska mångfalden, dvs. variationsrikedomen bland levande&lt;br&gt;organismer. Utvecklingen på främst växtförädlingsområdet medför att&lt;br&gt;traditionella grödor kan komma att slås ut av nya sorter vilka&lt;br&gt;åtminstone inledningsvis ger en bättre avkastning. Enligt 1992 års&lt;br&gt;Rio-konvention om biologisk mångfald skall användningen av&lt;br&gt;biotekniken ske på ett ansvarsfullt sätt. Konventionen ställer också&lt;br&gt;krav på reglering, hantering och kontroll av de risker som är&lt;br&gt;förenade med användningen och frisläppandet av genetiskt modifiera-&lt;br&gt;de organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet&lt;/h2&gt;
&lt;h3&gt;5.1 Inledning&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Som har framhållits i föregående avsnitt är det osäkert vilka risker&lt;br&gt;för hälsa och miljön som hanteringen av genetiskt modifierade&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;organismer kan innebära. Det är mot den bakgrunden som EG:s råd&lt;br&gt;har antagit två direktiv om saken. Det rör sig om ett direktiv om in-&lt;br&gt;nesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och&lt;br&gt;ett direktiv om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organis-&lt;br&gt;mer. Direktiven, som syftar till att skydda människors hälsa och&lt;br&gt;miljön, innehåller detaljerade regler för hanteringen av organismerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom EES-avtalet etableras ett samarbete mellan EG och EFTA-&lt;br&gt;länder på miljöområdet. Enligt artikel 73 i avtalet skall parternas&lt;br&gt;åtgärder i fråga om miljön ha till syfte att bevara, skydda och&lt;br&gt;förbättra miljön, att bidra till skyddet av människors hälsa och att&lt;br&gt;säkerställa ett varaktigt och förnuftigt utnyttjande av naturresurserna.&lt;br&gt;Av artikeln framgår också att miljöåtgärderna skall vara grundade på&lt;br&gt;tre principer, nämligen att förebyggande åtgärder bör vidtas, att&lt;br&gt;miljöförstöring helst bör hejdas vid källan och att den som har skadat&lt;br&gt;miljön skall betala.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I artikel 74 och bilaga XX, den s.k. miljöbilagan, anges vilka&lt;br&gt;skyddsåtgärder länderna mer konkret skall vidta. För EFTA-ländemas&lt;br&gt;del innebär åtagandena att de skall genomföra ett antal EG-direktiv,&lt;br&gt;bl.a. de två tidigare nämnda direktiven om innesluten användning av&lt;br&gt;genetiskt modifierade mikroorganismer och om avsiktlig utsättning av&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De direktiv som är upptagna i miljöbilagan är i huvudsak av&lt;br&gt;minimikaraktär. Detta innebär att strängare regler kan behållas eller&lt;br&gt;föras in i nationell lagstiftning. Av artikel 75 följer att länderna under&lt;br&gt;alla förhållanden är oförhindrade att behålla eller föra in strängare&lt;br&gt;skyddsåtgärder om åtgärderna är förenliga med avtalet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt artikel 7 lämnas det åt staterna själva att välja form och&lt;br&gt;metod för införlivandet av direktiven i den egna rättsordningen.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;5.2 Direktivet om innesluten användning&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Direktiv 90/219 innehåller bestämmelser om innesluten användning&lt;br&gt;av genetiskt modifierade mikroorganismer. Det är ett minimidirektiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med mikroorganism avses en mikrobiologisk enhet, cellulär eller&lt;br&gt;icke-cellulär, som kan föröka sig eller föra över genetiskt material.&lt;br&gt;En genetiskt modifierad mikroorganism är en mikroorganism vars&lt;br&gt;genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt&lt;br&gt;genom parning eller förökning. Med innesluten användning förstås en&lt;br&gt;verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där sådana&lt;br&gt;genetiskt modifierade mikroorganismer odlas, förvaras, används,&lt;br&gt;transporteras, destrueras eller bortskaffas och där fysiska hinder eller&lt;br&gt;en kombination av fysiska, kemiska eller biologiska hinder används&lt;br&gt;för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och&lt;br&gt;miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I inledningen till direktivet finns de syften som skall ligga till grund Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;för tillämpningen av reglerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En princip som från början anges är att enligt Rom-fördraget skall&lt;br&gt;gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas på principen om&lt;br&gt;förebyggande verksamhet och ha som mål att bevara, skydda och&lt;br&gt;förbättra miljön och att skydda människors hälsa. Vidare heter det att&lt;br&gt;en innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer&lt;br&gt;bör ske på ett sådant sätt att deras möjliga negativa konsekvenser för&lt;br&gt;människors hälsa och miljön begränsas och att vederbörlig upp-&lt;br&gt;märksamhet ägnas åt olycksförebyggande åtgärder och avfallskontroll.&lt;br&gt;Inledningsvis sägs också att det är nödvändigt att vidta gemensamma&lt;br&gt;åtgärder för att utvärdera och reducera de potentiella risker som&lt;br&gt;uppstår i alla verksamheter, som innefattar innesluten användning av&lt;br&gt;genetiskt modifierade mikroorganismer, och att fastställa lämpliga&lt;br&gt;villkor för användningen. Riskerna måste bedömas från fall till fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I bilagorna 1 A och 1 B anges särskilt vilka tekniker som direktivet&lt;br&gt;omfattar och inte omfattar. Direktivet skall inte tillämpas på förva-&lt;br&gt;ring, transport, destruktion och kvittblivning av genetiskt modifierade&lt;br&gt;mikroorganismer som har släppts ut på marknaden enligt någon annan&lt;br&gt;EG-lagstiftning, om denna föreskriver en liknande riskbedömning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som en generell regel för innesluten användning av genetiskt&lt;br&gt;modifierade mikroorganismer gäller att man skall vidta alla lämpliga&lt;br&gt;åtgärder för att undvika negativa effekter på människors hälsa och&lt;br&gt;miljön. Användaren skall därför utföra en förhandsbedömning av de&lt;br&gt;risker för människors hälsa och miljön som användningarna kan ge&lt;br&gt;upphov till. I bilaga 3 finns en rad särskilda kriterier som man skall&lt;br&gt;ta hänsyn till vid bedömningen. Användaren skall dokumentera&lt;br&gt;riskbedömningen och, om han anmodas till det, visa upp den för&lt;br&gt;tillsynsmyndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns olika nivåer på kontrollen. Det rör sig om skyldighet att&lt;br&gt;föra protokoll, anmälningsskyldighet och tillståndsplikt. Protokollfö-&lt;br&gt;ring skall ske för den minst farliga inneslutna användningen, medan&lt;br&gt;tillstånd krävs för den mer riskfyllda användningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Först och främst görs en skillnad mellan olika verksamhetstyper.&lt;br&gt;Den ena typen (typ A) innefattar undervisning, forskning och&lt;br&gt;utveckling eller någon annan verksamhet som bedrivs i icke-in-&lt;br&gt;dustriella eller icke-kommersiella syften och är av en liten om-&lt;br&gt;fattning. Den andra typen (typ B) innefattar övriga verksamheter.&lt;br&gt;Dessutom delas de genetiskt modifierade mikroorganismerna upp i&lt;br&gt;två skyddsklasser. Den ena gruppen (grupp I) omfattar mikroorga-&lt;br&gt;nismer med låg risk, och den andra gruppen (grupp II) omfattar&lt;br&gt;övriga mikroorganismer. För att klassificeras som tillhörig grupp I&lt;br&gt;måste mikroorganismen uppfylla de kriterier som anges i bilaga 2 till&lt;br&gt;direktivet. Kommissionen har också utfärdat riktlinjer för klassifice-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ringen. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid en användning av sådana mikroorganismer som tillhör grupp I&lt;br&gt;skall man följa bl.a. principer för god mikrobiologisk praxis.&lt;br&gt;Exponering på arbetsplatsen och i miljön skall hållas på lägsta&lt;br&gt;genomförbara nivå. Tekniska kontrollåtgärder skall genomföras vid&lt;br&gt;källan, och man skall undersöka om det förekommer livskraftiga&lt;br&gt;organismer från processen utanför den primära fysiska inneslut-&lt;br&gt;ningen. Personal skall utbildas, biologiska skyddskommittéer tillsättas&lt;br&gt;och säkerhetsrutiner utarbetas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid en användning av sådana mikroorganismer som tillhör grupp II&lt;br&gt;skall man följa ytterligare bestämmelser (bilaga 4). För användningen&lt;br&gt;av dessa mikroorganismer ställs högre krav för skyddsåtgärder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Innan man tar i bruk en anläggning för innesluten användning av&lt;br&gt;genetiskt modifierade mikroorganismer skall man anmäla detta. Den&lt;br&gt;behöriga myndigheten skall underrättas om namn, adress, arbetets art&lt;br&gt;och omfattning. Myndigheten skall också få ett sammandrag av den&lt;br&gt;ovan angivna förhandsbedömningen (bilaga 5 A).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det är fråga om en användning av sådana mikroorganismer som&lt;br&gt;tillhör grupp I en småskalig verksamhet (typ A), skall användaren&lt;br&gt;dessutom föra protokoll över arbetet. Om han anmodas till det, skall&lt;br&gt;han visa upp protokollet för myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det rör sig om en användning av sådana mikroorganismer som&lt;br&gt;tillhör grupp I i en större verksamhet (typ B), skall användaren&lt;br&gt;anmäla användningen innan den påbörjas. Anmälan skall, förutom det&lt;br&gt;ovannämnda generella kravet på uppgifter enligt bilaga 5 A, även&lt;br&gt;innehålla information om bl.a. identiteten och karakteristiken av&lt;br&gt;mikroorganismerna, syftet med användningen och de förväntade&lt;br&gt;resultaten (bilaga 5 B). Användningen får påbörjas en viss tid efter&lt;br&gt;anmälan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En användare av sådana mikroorganismer som tillhör grupp II i en&lt;br&gt;verksamhet av typ A far inte heller börja användningen utan att ha&lt;br&gt;anmält denna. Anmälan skall, förutom den information som skall&lt;br&gt;lämnas enligt ovan (bilagorna 5 A och B), också innehålla uppgifter&lt;br&gt;om bl.a. de metoder som skall användas, de dominerande meteorolo-&lt;br&gt;giska förhållandena och de potentiella risker som den valda lokalise-&lt;br&gt;ringen av verksamheten kan medföra (bilaga 5 C till direktivet).&lt;br&gt;Användningen får påbörjas en viss tid efter anmälan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En användare av sådana mikroorganismer som tillhör grupp II i en&lt;br&gt;verksamhet av typ B får inte börja användningen utan tillstånd.&lt;br&gt;Ansökningen skall innehålla information enligt en omfattande lista&lt;br&gt;(bilaga 5 D). Uppgifter om mikroorganismerna, personalen, ut-&lt;br&gt;bildningen, anläggningen, avfallshanteringen, de olycksförebyggande&lt;br&gt;åtgärderna och beredskapsplanerna skall vara mer utförliga än vad&lt;br&gt;som behövs för de tidigare nämnda användningarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det anses nödvändigt, kan en behörig myndighet begära Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;ytterligare information än vad som har beskrivits ovan och även&lt;br&gt;ompröva villkoren för den föreslagna verksamheten. Den kan också&lt;br&gt;sätta en tidsgräns för verksamheten. Om ny information kommer fram&lt;br&gt;eller användningen ändras på ett sätt som påtagligt kan påverka&lt;br&gt;riskerna eller om kategorin av mikroorganismer som används ändras,&lt;br&gt;skall användaren snarast möjligt upplysa myndigheten om detta.&lt;br&gt;Villkoren skall då ändras med hänsyn till de nya omständigheterna.&lt;br&gt;Om myndigheten senare får information som påtagligt kan inverka på&lt;br&gt;riskbedömningen, får myndigheten kräva att användaren ändrar&lt;br&gt;förhållandena eller avbryter eller avslutar användningen. Samråd med&lt;br&gt;allmänheten kan ske när det är lämpligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheternas kontroll skall omfatta tillsyn av bl.a. att en&lt;br&gt;beredskapsplan upprättas till skydd för människors hälsa och miljön&lt;br&gt;utanför anläggningen i händelse av en olycka och att beredskapsorga-&lt;br&gt;nen är underrättade om riskerna och har fått skriftlig information om&lt;br&gt;dem.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om en olycka inträffar, skall användaren omedelbart informera&lt;br&gt;myndigheten. Underrättelsen skall omfatta de närmare omständig-&lt;br&gt;heterna kring olyckan, identiteten och mängden av de genetiskt&lt;br&gt;modifierade mikroorganismerna som har släppts ut, samtliga&lt;br&gt;nödvändiga uppgifter för bedömningen av olyckans inverkan på&lt;br&gt;människors hälsa och miljön och vilka beredskapsåtgärder som har&lt;br&gt;vidtagits. Myndigheterna skall dessutom samla in de uppgifter som&lt;br&gt;är nödvändiga för en fullständig analys av olyckan och kan utfärda&lt;br&gt;rekommendationer för att liknande olyckor skall undvikas i framtiden.&lt;br&gt;Medlemsstaterna skall även utbyta information när en olycka&lt;br&gt;inträffar, bl.a. om vilka åtgärder som har vidtagits.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I direktivet finns regler om sekretess. En myndighet får inte till&lt;br&gt;någon annan lämna ut konfidentiella uppgifter som har anmälts eller&lt;br&gt;på ett annat sätt har erhållits vid tillämpningen av reglerna. Myndig-&lt;br&gt;heten skall också skydda immateriella rättigheter som är knutna till&lt;br&gt;de uppgifter som har erhållits. Sökanden skall i sin anmälan ange&lt;br&gt;vilka uppgifter som han önskar konfidentiellt behandlade och måste&lt;br&gt;då motivera detta med kontrollerbara skäl. Myndigheten skall besluta&lt;br&gt;om sekretess efter samråd med sökanden och meddela denne sitt&lt;br&gt;beslut. Vissa uppgifter får dock aldrig hållas hemliga, nämligen&lt;br&gt;beskrivning av de aktuella organismerna, metoder och planer för&lt;br&gt;övervakning av organismerna och för nödsituationer samt analysen av&lt;br&gt;förutsebara effekter, särskilt sjukdomsframkallande eller ekologiskt&lt;br&gt;skadliga effekter. Om sökanden drar tillbaka sin anmälan, skall de&lt;br&gt;erhållna uppgifterna behandlas konfidentiellt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen har publicerat en handbok för införlivandet av&lt;br&gt;direktivet (Handbook for the Implementation of Directive 90/219&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EEC, XI/323/92-EN).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;5.3 Direktivet om avsiktlig utsättning&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Direktiv 90/220 behandlar avsiktlig utsättning av genetiskt modifiera-&lt;br&gt;de organismer i miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är tillämpligt för alla typer av organismer, inte bara&lt;br&gt;mikroorganismer utan också för växter och djur. Med organism avses&lt;br&gt;varje biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra genetiskt&lt;br&gt;material. Att en organism är genetiskt förändrad betyder även här att&lt;br&gt;det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte före-&lt;br&gt;kommer naturligt genom parning eller naturlig rekombination.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med avsiktlig utsättning avses varje form av avsiktligt införande av&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer i miljön utan någon särskild inneslutning,&lt;br&gt;dvs. utan fysiska hinder eller en kombination av fysiska och kemiska&lt;br&gt;eller biologiska hinder vilka syftar till att begränsa kontakten med&lt;br&gt;människor i allmänhet och med miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även detta direktiv börjar med att ange de syften och ändamål som&lt;br&gt;skall ligga till grund för tillämpningen av direktivets artiklar. I&lt;br&gt;inledningen anges att olikheter mellan de regler som medlemsstaterna&lt;br&gt;för närvarande tillämpar eller förbereder och som avser utsättning av&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer i miljön kan skapa ojämlika&lt;br&gt;konkurrensvillkor eller handelshinder för produkter som innehåller&lt;br&gt;organismerna och därmed påverka den gemensamma marknadens&lt;br&gt;funktion. Det är därför nödvändigt att harmonisera medlemsstaterna&lt;br&gt;lagstiftning på detta område. Åtgärder för att närma medlemsstaternas&lt;br&gt;bestämmelser till varandra i syfte att upprätta en fungerande inre&lt;br&gt;marknad bör i den utsträckning åtgärderna avser skyddet för&lt;br&gt;människors hälsa och säkerhet samt miljö- och konsumentintresset&lt;br&gt;utformas så att en hög skyddsnivå upprätthålls inom hela gemenska-&lt;br&gt;pen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vidare anges att direktivet inte bör tillämpas på organismer som&lt;br&gt;erhållits genom sådana vedertagna tekniker för genetisk förändring&lt;br&gt;som har använts ett antal gånger och som under en lång tid inte har&lt;br&gt;visat sig medföra säkerhetsproblem.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av direktivets inledningsbestämmelser framgår att miljörisker skall&lt;br&gt;bedömas i varje enskilt fall innan en utsättning sker. Det sägs också&lt;br&gt;att utsättning av genetiskt modifierade organismer bör ske steg för&lt;br&gt;steg, varvid inneslutningen minskar och utsättningens omfattning&lt;br&gt;gradvis ökar, och endast om en utvärdering av de föregående stegen&lt;br&gt;visar att nästa steg är försvarbart. Innan en produkt, som innehåller&lt;br&gt;eller består av genetiskt modifierade organismer, släpps ut på&lt;br&gt;marknaden måste produkten gå igenom fältförsök inom ramen för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;forskning och utveckling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivets artiklar är uppdelade i fyra avsnitt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Del A innehåller allmänna bestämmelser, medan del B handlar om&lt;br&gt;avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för&lt;br&gt;forsknings- och utvecklingsändamål och för varje annat ändamål än&lt;br&gt;att släppas ut på marknaden. I enlighet med rubriken faller bl.a.&lt;br&gt;produktion av genetiskt modifierade växter under bestämmelserna i&lt;br&gt;del B.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Före igångsättandet av en verksamhet enligt del B skall ett tillstånd&lt;br&gt;sökas hos den behöriga myndigheten. Ansökningen skall innehålla&lt;br&gt;utförliga uppgifter om den avsedda verksamheten och den berörda&lt;br&gt;miljön. Dessutom skall en effekt- och riskbedömning bifogas (bilaga&lt;br&gt;2 till direktivet). Sökanden skall även redogöra för data och resultat&lt;br&gt;från tidigare utsättningar av liknande genetiskt modifierade organis-&lt;br&gt;mer. Först sedan myndigheten har prövat ansökningens förenlighet&lt;br&gt;med direktivet, har gjort en riskvärdering och har gett sitt skriftliga&lt;br&gt;medgivande, får sökanden genomföra utsättningen. Om någon&lt;br&gt;förändring sker eller ny information kommer fram som kan påverka&lt;br&gt;riskerna för människors hälsa och miljön, skall användaren o-&lt;br&gt;medelbart underrätta myndigheten och vidta de åtgärder som krävs&lt;br&gt;för att skydda hälsa och miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det behövs skall myndigheten genomföra sådana tester och in-&lt;br&gt;spektioner som är nödvändiga i kontrollsyfte. Om myndigheten anser&lt;br&gt;att tillräckliga erfarenheter om utsättning av vissa genetiskt modifiera-&lt;br&gt;de organismer redan har vunnits, kan den hos kommissionen begära&lt;br&gt;att ett förenklat förfarande skall tillämpas. Myndigheten kan också&lt;br&gt;kräva att användaren ändrar förutsättningarna för den avsiktliga&lt;br&gt;utsättningen eller avbryter eller avslutar denna, om myndigheten&lt;br&gt;senare får del av uppgifter som beaktansvärt påverkar bedömningen&lt;br&gt;av riskerna. Även i detta direktiv anges att synpunkter kan inhämtas&lt;br&gt;från vissa intressegrupper eller från allmänheten. Anmälaren skall&lt;br&gt;också underrätta myndigheten om resultatet av utsättningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den tredje delen av direktivet, del C, innehåller regler för att släppa&lt;br&gt;ut produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer på&lt;br&gt;marknaden. Också för detta krävs ett tillstånd. En förutsättning för&lt;br&gt;att ett tillstånd att släppa ut en sådan produkt på marknaden skall ges&lt;br&gt;är att ett skriftligt medgivande enligt del B finns eller att en riskana-&lt;br&gt;lys har utförts som är baserad på de omständigheter som anges där.&lt;br&gt;Produkten måste också uppfylla relevanta krav såväl i EG:s produkt-&lt;br&gt;lagstiftning som i fråga om miljöriskbedömningen i direktivets del C.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En ansökan om tillstånd att saluföra produkter enligt del C skall&lt;br&gt;innehålla bl.a. liknande uppgifter som har föreskrivits i del B.&lt;br&gt;Uppgiftsskyldigheten utvidgas dock om det anses nödvändigt med&lt;br&gt;hänsyn till mångfalden av de platser som kommer att bli utsatta för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;produkten. Väsentligt är information om det ekosystem som skulle Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;kunna påverkas av produktanvändningen samt miljö- och hälso-&lt;br&gt;mässiga riskbedömningar. Ansökningen skall dessutom ange de&lt;br&gt;villkor som sökanden anser behövs för att släppa ut produkten på&lt;br&gt;marknaden, bl.a. särskilda användnings- och hanteringsvillkor, och&lt;br&gt;ett förslag till märkning och förpackning. Sökanden skall lämna upp-&lt;br&gt;gifter och resultat från tidigare eller nyligen anmälda eller utförda&lt;br&gt;utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer. Om&lt;br&gt;sökanden får ny information om produktens risker för hälsa och&lt;br&gt;miljön, skall han omedelbart revidera uppgifterna och villkoren i&lt;br&gt;ansökningen, underrätta myndigheten och vidta nödvändiga åtgärder&lt;br&gt;för att skydda hälsa och miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten skall ägna en särskild uppmärksamhet åt miljörisk-&lt;br&gt;bedömningen och de föreslagna försiktighetsåtgärderna för en säker&lt;br&gt;användning av produkten. Om myndigheten anser att produkten bör&lt;br&gt;kunna släppas ut på marknaden, skall handlingarna senast inom 90&lt;br&gt;dagar lämnas över till EG-kommissionen med ett yttrande i vilket&lt;br&gt;ansökningen tillstyrks. Kommissionen skickar sedan ut ansökningen&lt;br&gt;till alla behöriga myndigheter i medlemsstaterna. Om ingen med-&lt;br&gt;lemsstat anmäler invändningar inom 60 dagar, skall den behöriga&lt;br&gt;myndigheten ge sökanden ett skriftligt medgivande. Skulle däremot&lt;br&gt;en medlemsstat anmäla invändningar och de berörda staterna inte&lt;br&gt;komma överens inom 60-dagarsfristen, skall kommissionen besluta i&lt;br&gt;frågan. När en medlemsstat har en grundad anledning anta att en&lt;br&gt;produkt, som har blivit anmäld och som omfattas av ett skriftligt&lt;br&gt;medgivande, utgör en risk för människors hälsa och miljön får&lt;br&gt;medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda användningen eller&lt;br&gt;försäljningen av produkten. Detta skall då omedelbart anmälas till&lt;br&gt;kommissionen och ett beslut skall fattas inom tre månader. I övrigt&lt;br&gt;får medlemsstaterna inte på grunder som sammanhänger med&lt;br&gt;ansökningen och det skriftliga medgivandet begränsa eller hindra att&lt;br&gt;produkter, som innehåller eller består av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer och som uppfyller kraven i direktivet, släpps ut på&lt;br&gt;marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns också i det här direktivet regler om sekretess. Bestämmel-&lt;br&gt;serna stämmer överens med dem som finns i direktivet om innesluten&lt;br&gt;användning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen har publicerat en handbok för införlivandet av&lt;br&gt;direktivet (Handbook for the Implementation of Directive 90/220/&lt;br&gt;EEC XI/322/92-EN).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;24&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;5.4&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;EES-anpassningar till direktiven&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Protokoll 1 till EES-avtalet är ett generellt anpassningsprotokoll som&lt;br&gt;innehåller anvisningar om hur vissa EG-interna bestämmelser skall&lt;br&gt;anpassas till de förhållanden som råder inom EES. Anpassningarna&lt;br&gt;gäller också för de två direktiven om innesluten användning av&lt;br&gt;genetiskt modifierade mikroorganismer och avsiktlig utsättning av&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer. Av dessa övergripande anpass-&lt;br&gt;ningar följer bl.a. att hänvisningar i direktiven till gemenskapens&lt;br&gt;territorier skall förstås som hänvisningar till de avtalsslutande&lt;br&gt;parternas territorier.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Specifika anpassningar av de två direktiven finns i den under avsnitt&lt;br&gt;5.1 nämnda miljöbilagan till EES-avtalet (se prop. 1991/92:170 s.&lt;br&gt;650 f.). I bilagan sägs först att de två direktiven skall ha genomförts&lt;br&gt;i Sverige senast den 1 januari 1995. Direktivet om avsiktlig utsättning&lt;br&gt;har vidare anpassats så att artikel 16 i direktivet skall ersättas med en&lt;br&gt;annan bestämmelse. Enligt denna får en avtalsslutande part begränsa&lt;br&gt;eller förbjuda användning eller försäljning av en produkt, som har&lt;br&gt;blivit anmäld och omfattas av ett skriftligt medgivande enligt&lt;br&gt;direktivet, om parten har grundad anledning anta att produkten utgör&lt;br&gt;en risk för människors hälsa eller för miljön. Slutligen anges att&lt;br&gt;parterna är ense om att direktivet om avsiktlig utsättning endast&lt;br&gt;omfattar förhållanden som rör risker för människor, växter, djur och&lt;br&gt;miljön och att EFTA-ländema förbehåller sig rätten att tillämpa sådan&lt;br&gt;nationell lagstiftning inom detta område som avser annat än skyddet&lt;br&gt;för hälsa och miljön, i den utsträckning det är förenligt med avtalet.&lt;br&gt;Sistnämnda anpassning syftar främst till att göra det möjligt för&lt;br&gt;EFTA-länderna att beakta rent etiska hänsyn vid prövningen av om&lt;br&gt;tillstånd bör ges till en hantering av genetiskt modifierade organis-&lt;br&gt;mer.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;6 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Nuvarande svenska förhållanden&lt;/h2&gt;
&lt;h3&gt;6.1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Inledning&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Till skillnad från vad som är fallet i en rad andra europeiska länder&lt;br&gt;finns det i Sverige i dag ingen samlad och heltäckande lagstiftning om&lt;br&gt;hanteringen av genetiskt modifierade organismer. 1 stället regleras&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer och andra organismer under många&lt;br&gt;olika lagar. Vissa av lagarna är generella, t.ex. miljöskyddslagen,&lt;br&gt;medan andra är mer specifika, t.ex. växtskyddslagen. Även pro-&lt;br&gt;dukter, som innehåller eller består av genetiskt modifierade organis-&lt;br&gt;mer, regleras under flera lagar, t.ex. livsmedelslagen och lagen om&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;förhandskontroll av biologiska bekämpningsmedel. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det följande redovisas i huvuddrag den nuvarande kontrollen av&lt;br&gt;användningen av genteknik och genetiskt modifierade organismer och&lt;br&gt;hur kontrollen är organiserad.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;6.2 Generella bestämmelser&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Övergripande straffbestämmelser är tillämpliga även vid användning&lt;br&gt;och hantering av genetiskt modifierade organismer och förfarande&lt;br&gt;med produkter som innehåller eller består av levande sådana&lt;br&gt;organismer. Således kan den som avsiktligt eller av oaktsamhet&lt;br&gt;släpper ut farliga organismer eller andra produkter så att skada&lt;br&gt;uppstår straffas. Tänkbara brottsrubriceringar i 13 kap. brottsbalken&lt;br&gt;är bl.a. spridande av gift eller smitta, förgöring, miljöbrott och&lt;br&gt;vårdslöshet med gift eller smittämne.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Miljöskyddslagen (1969:837) anses vara generellt tillämplig vid&lt;br&gt;utsläpp av t.ex. genetiskt modifierade organismer. Enligt 1 § gäller&lt;br&gt;lagens bestämmelser på 1. utsläppande av avloppsvatten, fast ämne&lt;br&gt;eller gas från mark, byggnad eller anläggning i vatten, sjö eller annat&lt;br&gt;vattenområde, 2. användning av mark, byggnad eller anläggning på&lt;br&gt;sätt som eljest kan medföra förorening av mark, av vattendrag, sjö&lt;br&gt;eller annat vattenområde eller av grundvatten, 3. användning av&lt;br&gt;mark, byggnad eller anläggning på sätt som kan medföra störning för&lt;br&gt;omgivningen genom luftförorening, buller, skakning, ljus eller annat&lt;br&gt;sådant, om störningen inte är helt tillfällig. En sådan åtgärd eller en&lt;br&gt;användning som omfattas av lagen kallas miljöfarlig verksamhet.&lt;br&gt;Koncessionsnämnden för miljöskydd och länsstyrelserna kan lämna&lt;br&gt;tillstånd till en sådan verksamhet. Naturvårdsverket, länsstyrelserna&lt;br&gt;och den eller de kommunala nämnder som fullgör uppgifter inom&lt;br&gt;miljö- och hälsoskyddsområdet utövar tillsynen över verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt 3 § miljöskyddsförordningen (1989:364) är det förbjudet att&lt;br&gt;utan tillstånd enligt miljöskyddslagen 1. anlägga en fabrik eller en&lt;br&gt;annan anläggning, 2. släppa ut avloppsvatten, 3. släppa ut eller lägga&lt;br&gt;upp fast avfall eller annat fast ämne, om åtgärden finns upptagen i en&lt;br&gt;bilaga till förordningen. I bilagan anges också åtgärder för vilka&lt;br&gt;anmälningsskyldighet föreligger. Bilagan tar upp en rad verksamheter&lt;br&gt;där genetiskt modifierade organismer kan användas, t.ex. jordbruk,&lt;br&gt;vattenbruk, malm- och mineralutvinning, livsmedelstillverkning och&lt;br&gt;tillverkning av läkemedel. Det finns emellertid ingen generell&lt;br&gt;tillstånds- eller anmälningsplikt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den yrkesmässiga användningen av gentekniken och hanteringen av&lt;br&gt;framställda produkter regleras i arbetsmiljölagstiftningen. Arbets-&lt;br&gt;miljölagen (1977:1160) reglerar skyddet mot risker i arbetet och&lt;br&gt;syftar till ingripanden mot dåliga arbetsmiljöer med beaktande av alla&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;de sidor som kan vara ogynnsamma för den fysiska eller psykiska P&lt;sup&gt;ro&lt;/sup&gt;P- 1993/94:198&lt;br&gt;hälsan. Tillsynen utövas av Arbetarskyddsstyrelsen och Yrkesinspek-&lt;br&gt;tionen. I 18 § arbetsmiljöförordningen (1977:1166) har regeringen&lt;br&gt;bemyndigat Arbetarskyddsstyrelsen att meddela föreskrifter enligt&lt;br&gt;bemyndigandena i arbetsmiljölagen. Sådana föreskrifter har meddelats&lt;br&gt;för användningen av mikroorganismer i yrkesmässig verksamhet (se&lt;br&gt;avsnitt 6.5 nedan).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns ingen särreglering av transport av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer. Arbetsmiljölagen är dock tillämplig också vid trans-&lt;br&gt;porter. Vid transporter kan dessutom lagen (1982:821) och för-&lt;br&gt;ordningen (1982:923) om transport av farligt gods vara tillämpliga,&lt;br&gt;om det transporterade godset på något sätt är förenat med risk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även hälsoskyddslagens (1982:1080) bestämmelser om åtgärder för&lt;br&gt;att hindra uppkomsten av sanitär olägenhet och för att undanröja&lt;br&gt;sådan olägenhet kan tillämpas vid användningen av genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer. Socialstyrelsen och Naturvårdsverket utövar&lt;br&gt;den centrala tillsynen, medan kommunernas miljö- och hälsoskydds-&lt;br&gt;nämnder har hand om den omedelbara tillsynen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagen (1985:426) om kemiska produkter, med Kemikalieinspektio-&lt;br&gt;nen som främsta tillsynsmyndighet, är tillämplig på hantering och&lt;br&gt;import av kemiska ämnen och beredningar. Lagen gäller för kemiska&lt;br&gt;bekämpningsmedel, men förmodligen inte för levande genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer. Döda genetiskt modifierade organismer&lt;br&gt;kontrolleras däremot av lagen om kemiska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I produktsäkerhetslagen (1988:1604) finns regler för att motverka&lt;br&gt;att varor eller tjänster orsakar skada på person eller egendom. Lagen&lt;br&gt;är tillämplig även på produkter som innehåller eller består av&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer. Konsumentverket utövar tillsynen&lt;br&gt;över att lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av den&lt;br&gt;efterlevs i fråga om varor och tjänster som inte är specialreglerade.&lt;br&gt;Konsumentombudsmannen kan hos Marknadsdomstolen ansöka om&lt;br&gt;åläggande eller förbud.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelslagen (1992:859), som reglerar bl.a. tillverkning av och&lt;br&gt;handel med läkemedel, kan också vara tillämplig. Det är Läkemedels-&lt;br&gt;verket som svarar för läkemedelskontrollen. Läkemedel får inte säljas&lt;br&gt;utan att vara godkända av Läkemedelsverket. För godkännande av&lt;br&gt;gentekniskt framställda produkter krävs i princip att de skall vara fria&lt;br&gt;från DNA. Verket har dock ingen tillsyn över de olika forsknings-&lt;br&gt;laboratorier som utvecklar de system vilka senare skall användas av&lt;br&gt;industrin för produktion av läkemedelssubstanser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om genteknik används vid framställning av livsmedel, t.ex.&lt;br&gt;mjölkprodukter, öl och bröd, kan livsmedelslagen (1971:511) och&lt;br&gt;livsmedelsförordningen (1971:807) tillämpas för kontroll. Livsme-&lt;br&gt;delsverket utövar den centrala tillsynen över efterlevnaden av dessa&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;27&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;bestämmelser och de föreskrifter som har meddelats med stöd av Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;dem. Lagen reglerar livsmedel och livsmedelstillsatser samt innehåller&lt;br&gt;bestämmelser om bl.a. hantering, märkning och saluhållande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Livsmedel som saluhålls får inte ha en sådan sammansättning eller&lt;br&gt;beskaffenhet i övrigt att det kan antas vara otjänligt till människoföda.&lt;br&gt;Som livsmedelstillsats får endast användas en tillsats som har&lt;br&gt;godkänts. Nuvarande regler ger Livsmedelsverket möjlighet att&lt;br&gt;utfärda särskilda bestämmelser för livsmedel som innehåller eller&lt;br&gt;består av genetiskt modifierade organismer.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;6.3 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Användningen av genetiskt modifierade djur&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;I 12 § första stycket 1 djurskyddslagen (1988:534) ges en möjlighet&lt;br&gt;för regeringen att meddela förbud mot eller villkor för användningen&lt;br&gt;av genteknik på djur. Detta bemyndigande har inte utnyttjats. Vidare&lt;br&gt;finns i 19 § ett generellt krav på tillstånd för försöksdjursanvändning,&lt;br&gt;där djur utsätts för operativt ingrepp, insprutning eller blodavtappning&lt;br&gt;eller annat lidande. 1 28 § djurskyddsförordningen (1988:539)&lt;br&gt;föreskrivs förbud mot att tillföra djur hormoner eller andra ämnen för&lt;br&gt;att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa,&lt;br&gt;bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymtom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt veterinära införselkungörelsen (1958:551) krävs Jord-&lt;br&gt;bruksverkets tillstånd för att importera vissa levande och döda djur&lt;br&gt;m.m. Tillstånd krävs också för att i landet föra in t.ex. levande&lt;br&gt;sperma av djur och befruktade ägg av djur för överföring mellan&lt;br&gt;hondjur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fiskeriförordningen (1982:126) innehåller krav på tillstånd för att&lt;br&gt;anlägga en fiskodling och för att plantera ut eller flytta fisk. Frågor&lt;br&gt;om tillstånd handläggs av Fiskeriverket. Anläggning för odling av&lt;br&gt;mer än tio ton fisk om året är vidare tillståndspliktig enligt bilagan&lt;br&gt;till miljöskyddsförordningen. Mindre odlingar är anmälningspliktiga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt 41 § jaktstadgan (1987:905) finns det förbud mot att sätta ut&lt;br&gt;däggdjur och fåglar av en sådan art eller ras som inte genom naturlig&lt;br&gt;utbredning tillhörde landets viltbestånd vid utgången av år 1987.&lt;br&gt;Naturvårdsverket får medge undantag från förbudet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även epizootilagen (1980:369), vilken gäller för allmänfarliga&lt;br&gt;djursjukdomar som kan spridas genom smitta bland djur eller från&lt;br&gt;djur till människa, kan bli tillämplig vid spridning av smitta genom&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer. Jordbruksverket och länsstyrelserna&lt;br&gt;utövar tillsynen över lagen.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;6.4 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Användningen av genetiskt modifierade växter&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;För att bekämpa växtskadegörare kan förbud och föreskrifter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;28&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;meddelas enligt växtskyddslagen (1972:318). Sedan den 1 juli 1989 p&lt;sub&gt;rO&lt;/sub&gt;p. 1993/94:198&lt;br&gt;har regeringen enligt 2 a § ett bemyndigande att förbjuda eller ställa&lt;br&gt;upp villkor för användningen av genteknik på växter, genetiskt&lt;br&gt;modifierade växter och gentekniskt modifierade organismer vid&lt;br&gt;växtodling. Av förarbetena till bestämmelsen (prop. 1988/89:140 s.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;40-45) framgår att bemyndigandet är avsett att omfatta alla slag av&lt;br&gt;växter, både ved- och örtartade, och att föreskrifter kan meddelas&lt;br&gt;också för skogsodling. Vidare anges i motiven att bemyndigandet&lt;br&gt;omfattar alla gentekniskt modifierade organismer som kan komma till&lt;br&gt;användning inom växtodlingen, t.ex. antifrostbakterier och mikroor-&lt;br&gt;ganismer som kan användas för behandling av jord, och att det också&lt;br&gt;täcker gentekniskt modifierade organismer som används i bekämp-&lt;br&gt;ningssyfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen har utnyttjat bemyndigandet. Sedan den 1 april 1990&lt;br&gt;gäller enligt 30 § växtskyddsförordningen (1972:319) att den som&lt;br&gt;odlar gentekniskt förändrade växter i växthus eller utomhus skall ha&lt;br&gt;tillstånd till verksamheten. Tillståndsfrågor prövas av Jordbruksverket&lt;br&gt;efter samråd med Delegationen för hybrid-DNA-frågor och Natur-&lt;br&gt;vårdsverket. Vid prövningen skall särskilt beaktas att odlingen inte&lt;br&gt;får innebära risker för omgivningen eller för miljön eller risk för&lt;br&gt;utarmning av den genetiska mångfalden. Jordbruksverket tillämpar&lt;br&gt;bestämmelsen så att tillstånd inte krävs då forskningsmaterial odlas&lt;br&gt;i växthus. Motivet till denna ståndpunkt är att riskerna för spridning&lt;br&gt;då anses begränsade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Import av vissa växter och mikroorganismer regleras av för-&lt;br&gt;ordningen (1975:994) om införsel av växter m.m. Bestämmelserna har&lt;br&gt;till syfte att förebygga att till landet förs in sådana växtskadegörare&lt;br&gt;som kan vålla allvarliga skador på inhemska odlingar eller på&lt;br&gt;växtprodukter som har lagrats inom landet. Det är förbjudet att till&lt;br&gt;landet föra in bl.a. levande nematoder, insekter och kvalster i varje&lt;br&gt;utvecklingsstadium, med undantag av dels sådana som är avsedda till&lt;br&gt;foder åt akvariefiskar eller fåglar och särskilt har angetts av Jord-&lt;br&gt;bruksverket, dels bin. Det råder vidare införselförbud för kulturer av&lt;br&gt;virus, bakterier eller svampar som uppträder på växter eller skall&lt;br&gt;användas för bekämpning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utsädeslagen (1976:298) reglerar statsplombering av utsäde.&lt;br&gt;Statsplombering innebär en kvalitetskontroll och görs av Utsä-&lt;br&gt;deskontrollen eller en lokal fröanstalt. För att statsplombering av&lt;br&gt;utsäde av en viss sort skall få ske krävs att sorten har prövats lämplig&lt;br&gt;att odla här i landet och i något praktiskt viktigt avseende har visat&lt;br&gt;sig vara ett framsteg. Detta avgörs av Växtsortnämnden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skogsvårdslagen (1979:429) innehåller bestämmelser om skogsod-&lt;br&gt;lingsmaterial. Om det är påkallat från skogs vårdssynpunkt, får&lt;br&gt;regeringen eller Skogsstyrelsen meddela föreskrifter om förbud eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;29&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ställa upp villkor för användningen av eller handeln med skogsod- Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;lingsmaterial.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sedan den 1 januari 1992 gäller enligt lagen (1991:639) om&lt;br&gt;förhandskontroll av biologiska bekämpningsmedel att ett biologiskt&lt;br&gt;bekämpningsmedel får saluhållas eller användas endast om det är&lt;br&gt;godkänt. Med biologiskt bekämpningsmedel avses mikroorganismer,&lt;br&gt;virus, nematoder eller insekter, som har framställts särskilt för att&lt;br&gt;förebygga eller motverka att sanitär olägenhet eller skada på egendom&lt;br&gt;förorsakas av djur, växter, mikroorganismer eller virus. Från den 1&lt;br&gt;juli 1992 är lagen tillämplig också på spindeldjur. Det är alltså frågan&lt;br&gt;om levande organismer som används; en beredning med döda&lt;br&gt;organismer faller inom ramen för lagen om kemiska produkter. Ett&lt;br&gt;godkännande får lämnas om medlet är godtagbart från hälso- och&lt;br&gt;miljövårdssynpunkt och behövs för det angivna ändamålet. Lagen&lt;br&gt;gäller oavsett om organismerna är genetiskt modifierade eller inte. I&lt;br&gt;förarbetena (prop. 1990/91:90 s. 240 och 241) anges dock att det i&lt;br&gt;dag finns brist på kunskap och att stor osäkerhet råder om de risker&lt;br&gt;som är förenade med att i naturen släppa ut genetiskt modifierade&lt;br&gt;mikroorganismer och att det därför finns anledning att inta ett&lt;br&gt;restriktivt synsätt vid prövningen av en ansökan om godkännande.&lt;br&gt;Det är Kemikalieinspektionen som prövar frågor om godkännande av&lt;br&gt;biologiska bekämpningsmedel.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;6.5 Användningen av genetiskt modifierade mikroorga-&lt;br&gt;nismer&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Vid användning av mikroorganismer i yrkesmässig verksamhet är&lt;br&gt;arbetsmiljölagen (1977:1160) generellt tillämplig. Lagens ändamål är&lt;br&gt;bl.a. att säkerställa en arbetsmiljö som inte utsätter arbetstagare för&lt;br&gt;ohälsa eller olycksfall och som är tillfredsställande med hänsyn till&lt;br&gt;arbetets natur och den sociala och tekniska utvecklingen. Ett ämne&lt;br&gt;som kan föranleda ohälsa eller olycksfall, t.ex. levande eller döda&lt;br&gt;mikroorganismer, får användas endast under förhållanden som ger&lt;br&gt;betryggande säkerhet. Tillsynen utövas av Arbetarskyddsstyrelsen och&lt;br&gt;Yrkesinspektionen. Regeringen eller, efter regeringens bestämmande,&lt;br&gt;Arbetarskyddsstyrelsen får meddela de ytterligare föreskrifter om&lt;br&gt;arbetsmiljöns beskaffenhet och om sådana allmänna skyldigheter i&lt;br&gt;fråga om arbetsmiljön som behövs för att förebygga ohälsa och&lt;br&gt;olycksfall i arbetet. I 18 § arbetsmiljöförordningen (1977:1166) har&lt;br&gt;regeringen bemyndigat Arbetarskyddsstyrelsen att bl.a. meddela&lt;br&gt;ytterligare föreskrifter enligt bemyndigandena i arbetsmiljölagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med stöd av bemyndigandet har Arbetarskyddsstyrelsen meddelat&lt;br&gt;föreskrifter om biologiska ämnen (AFS 1992:8). I föreskrifterna, som&lt;br&gt;trädde i kraft den 1 januari 1993, finns ett system för klassificering&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;30&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av biologiska ämnen. Ämnena delas upp i fyra kategorier med Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;avseende på infektionsrisken. Det finns krav på anmälan och tillstånd&lt;br&gt;för verksamheter i vissa skyddsklasser och odlingsvolymer. Systemet&lt;br&gt;omfattar även genetiskt modifierade organismer.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;6.6 Delegationen för hybrid-DNA-frågor&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Delegationen förhybrid-DNA-frågor inrättades år 1980. Delegationen&lt;br&gt;är ett rådgivande expertorgan inom genteknikområdet. Verksamheten&lt;br&gt;regleras av förordningen (1979:1173) med instruktion för Delegatio-&lt;br&gt;nen för hybrid-DNA-frågor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Delegationen har till uppgift att genom rådgivande verksamhet&lt;br&gt;främja säkerheten vid användningen av hybrid-DNA-teknik och&lt;br&gt;närliggande tekniker och att sprida kunskap om utvecklingen på detta&lt;br&gt;område.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt instruktionen skall delegationen bl.a. följa utvecklingen inom&lt;br&gt;hybrid-DNA-tekniken, hålla sig underrättad om de projekt som kan&lt;br&gt;anses vara förenade med risker, underrätta tillsynsmyndigheter om&lt;br&gt;sådana projekt och därvid föreslå behövliga försiktighetsåtgärder,&lt;br&gt;yttra sig om säkerhets- och skyddsfrågor, informera allmänheten om&lt;br&gt;utvecklingen inom det bevakade området samt anmäla om någon&lt;br&gt;användning kan ifrågasättas från etiska synpunkter eller om sam-&lt;br&gt;hällets tillsyn behöver utvidgas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Delegationen består av en ordförande, en vice ordförande och 18&lt;br&gt;andra ledamöter. Fyra ledamöter skall ha särskild kunskap och&lt;br&gt;erfarenhet av grundforskning och tillämpad forskning inom sådan&lt;br&gt;vetenskap som berörs av hybrid-DNA-tekniken. Fyra ledamöter skall&lt;br&gt;vara riksdagsledamöter. Övriga ledamöter utses efter förslag av&lt;br&gt;Arbetarskyddsstyrelsen, Arbetsmiljöinstitutet, Socialstyrelsen,&lt;br&gt;Naturvårdsverket, Medicinska forskningsrådet, Naturvetenskapliga&lt;br&gt;forskningsrådet, Landsorganisationen i Sverige, Tjänstemännens&lt;br&gt;centralorganisation, Centralorganisationen SACO/SR, Svenska&lt;br&gt;arbetsgivareföreningen och Sveriges industriförbund.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Delegationen har under senare år sammanträtt omkring fyra gånger&lt;br&gt;om året. Vid sammanträdena har behandlats frågor om livsmedel och&lt;br&gt;genteknik, rättstillämpningar och genteknik samt genterapi på&lt;br&gt;människor. Det har också behandlats ekologiska frågor som hör&lt;br&gt;samman med användningen av genmodifierade växter och med&lt;br&gt;tekniskt vetenskapliga frågor kring riskbedömningar vid avsiktliga&lt;br&gt;utsläpp av genetiskt modifierade organismer. Etiska frågor om&lt;br&gt;tillämpningar av genteknik på människor och djur har även berörts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Delegationen har en anställd vetenskaplig sekreterare. Delegationen&lt;br&gt;får administrativ hjälp från Arbetsmiljöinstitutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;31&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;6.7 Etisk granskning&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Användningen av försöksdjur regleras i 19 § djurskyddslagen&lt;br&gt;(1988:534). Enligt denna bestämmelse får djur inte utan tillstånd&lt;br&gt;användas för vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdoms-&lt;br&gt;diagnos, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller för&lt;br&gt;andra jämförliga ändamål. Vidare skall enligt 21 § användningen av&lt;br&gt;försöksdjur för sådana ändamål prövas från etisk synpunkt innan&lt;br&gt;användningen påbörjas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För samordning och planering av frågor som rör försöksdjur finns&lt;br&gt;Centrala försöksdjursnämnden. Denna har även till uppgift att verka&lt;br&gt;för att användningen av försöksdjur begränsas genom att främja&lt;br&gt;utvecklingen av alternativa metoder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För den etiska prövningen skall det finnas minst sex regionala&lt;br&gt;djurförsöksetiska nämnder. I de regionala nämnderna ingår en&lt;br&gt;ordförande, en vice ordförande och lekmän samt forskare och&lt;br&gt;representanter för personal som har hand om försöksdjur. Centrala&lt;br&gt;försöksdjursnämnden utser samtliga ledamöter. De regionala&lt;br&gt;nämndernas sammansättning ändrades den 1 januari 1989, varvid&lt;br&gt;lekmannainflytandet stärktes. Ordföranden och viceordföranden skall&lt;br&gt;företrädesvis vara lagfarna och ha erfarenhet av dömande verksamhet.&lt;br&gt;Av de övriga ledamöterna skall hälften vara lekmän. Bland lek-&lt;br&gt;männen skall representanter för djurskyddsorganisationer ingå till ett&lt;br&gt;antal som understiger hälften.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt djurskyddsförordningen (1988:539) har de regionala djurför-&lt;br&gt;söksetiska nämnderna en rådgivande funktion och skall biträda dem&lt;br&gt;som leder djurförsöken. Detta innebär bl.a. att ett beslut inte kan&lt;br&gt;överklagas. I 49 § finns närmare bestämmelser om nämndens etiska&lt;br&gt;prövning. Vid prövningen av ett ärende skall nämnden ta hänsyn till&lt;br&gt;å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret.&lt;br&gt;Nämnden skall avstyrka användningen av djur, om försöket inte kan&lt;br&gt;anses angeläget från allmän synpunkt. Nämnden skall också avstyrka&lt;br&gt;användningen, om det är möjligt att få likvärdig kunskap genom&lt;br&gt;andra metoder. Prövningen omfattar även djurens vård och förvaring&lt;br&gt;i samband med användningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som har redovisats i avsnitt 6.6 skall Delegationen för hybrid-&lt;br&gt;DNA-frågor enligt sin instruktion följa etiska frågor i anslutning till&lt;br&gt;det gentekniska området. Om delegationen finner att ett planerat eller&lt;br&gt;pågående projekt som använder hybrid-DNA-teknik är etiskt&lt;br&gt;tveksamt, skall detta anmälas till regeringen eller den berörda&lt;br&gt;skyddsmyndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nordiska utskottet för etik inom bioteknologin (Nordiska etikkom-&lt;br&gt;mittén) inrättades av Nordiska ministerrådet år 1988 och är ett&lt;br&gt;referensorgan i etiska frågor inom bioteknologin. Kommittén består&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;32&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av två representanter för varje land. Den har bl.a. sammanfattat Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;debatten i de nordiska länderna om genteknik och de etiska frågor&lt;br&gt;som förknippas med tekniken. Nordiska etikkommittén har också&lt;br&gt;beslutat att gå igenom möjlig användning av genteknik på olika&lt;br&gt;områden och behandla etiska problem som har samband med&lt;br&gt;användningen av tekniken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Etiska frågor har också diskuterats utanför den offentliga sektorn.&lt;br&gt;Sålunda har Industrins kommitté för bioteknik år 1989 antagit&lt;br&gt;riktlinjer för industriell tillämpning av modem bioteknik. Riktlinjerna&lt;br&gt;omfattar inte grundforskningen utan är avsedda endast för den&lt;br&gt;industriella tillämpningen av modem bioteknik, dvs. målinriktad och&lt;br&gt;industribaserad bioteknisk forskning samt utveckling och produktion&lt;br&gt;av biotekniska produkter och processer. Riktlinjerna syftar till att&lt;br&gt;utöver gällande lagstiftning ge vägledning åt de företag som utvecklar&lt;br&gt;och tillämpar modem bioteknik och att visa att företagen, genom att&lt;br&gt;ansluta sig till de etiska riktlinjerna, tar sitt ansvar för den etiska&lt;br&gt;sidan av bioteknikens tillämpning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Slutligen kan nämnas att det även finns en etisk granskning vad&lt;br&gt;gäller genteknikens användning på människor.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;6.8 Sekretess&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Regler om sekretess finns huvudsakligen i sekretesslagen (1980:100).&lt;br&gt;De bestämmelser som kan bli aktuella är närmast de föreskrifter som&lt;br&gt;rör skyddet för någon enskilds ekonomiska förhållanden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt 8 kap. 6 § första stycket gäller sekretess, i den utsträckning&lt;br&gt;regeringen föreskriver det, i en statlig myndighets verksamhet som&lt;br&gt;består i utredning, planering, prisreglering, tillståndsgivning, tillsyn&lt;br&gt;eller stödverksamhet med avseende på produktion, handel, trans-&lt;br&gt;portverksamhet och näringslivet i övrigt, för uppgifter om 1. enskilds&lt;br&gt;affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat,&lt;br&gt;om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs, 2.&lt;br&gt;andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt&lt;br&gt;i affärsförbindelse med den som är föremål för myndighetens&lt;br&gt;verksamhet. Regeringen kan för särskilt fall förordna om undantag&lt;br&gt;från sekretess som har föreskrivits med stöd av 8 kap. 6 § första&lt;br&gt;stycket första punkten, om den finner det vara av vikt att uppgiften&lt;br&gt;lämnas. Sekretessen gäller i högst 20 år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med stöd av 8 kap 6 § har regeringen meddelat föreskrifter om&lt;br&gt;sekretess. Föreskrifterna finns i 2 § sekretessförordningen (1980:657)&lt;br&gt;och i bilagan till förordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt 8 kap. 7 § första stycket sekretesslagen gäller liknande regler&lt;br&gt;i en verksamhet som bedrivs av annan än statlig myndighet och som&lt;br&gt;består i tillsyn eller stödverksamhet med avseende på näringslivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;33&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sekretess enligt denna bestämmelse gäller dock inte för en uppgift i Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;tillsynsverksamhet hos den kommunala nämnd som fullgör uppgifter&lt;br&gt;inom miljö- och hälsoskyddsområdet, om intresset av allmän&lt;br&gt;kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller&lt;br&gt;redlighet i handeln eller något liknande allmänintresse har en sådan&lt;br&gt;vikt att uppgiften bör lämnas ut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även andra bestämmelser i sekretesslagen kan vara tillämpliga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilda sekretessregler gäller utanför det allmännas verksamhet&lt;br&gt;enligt 44 § miljöskyddslagen och 23 § lagen om kemiska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;7 Hur skall direktiven uppfyllas i svensk rätt?&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringens förslag: Grundläggande och övergripande regler om&lt;br&gt;bl.a. tillståndskrav och tillsyn skall ges i en lag om genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer. Mer detaljerade bestämmelser skall ges&lt;br&gt;i förordning och myndighetsföreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genteknikberedningens förslag: Regleringen bör ske i de lagar&lt;br&gt;som för närvarande innehåller bestämmelser om olika organismer och&lt;br&gt;produkter. Det bör vara de olika fackmyndigheterna som meddelar&lt;br&gt;de närmare föreskrifterna för användningen av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer. Ändrade bestämmelser föreslås i växtskyddslagen, lagen&lt;br&gt;om kontroll av husdjur m.m., lagen om foder och lagen om förhands-&lt;br&gt;granskning av biologiska bekämpningsmedel. Genom sådana&lt;br&gt;ändringar skulle regeringen eller den myndighet som regeringen&lt;br&gt;bestämmer få möjlighet att utfärda föreskrifter för användningen av&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer. Det föreslås också att miljöskydds-&lt;br&gt;lagen ändras så att den blir tillämplig på all avsiktlig utsättning av&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer (se bet. s. 205 och 225).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Miljöskyddskommitténs förslag: En miljöbalk bör innehålla&lt;br&gt;bestämmelser som gör det möjligt för regeringen eller den myndighet&lt;br&gt;som regeringen bestämmer att utfärda föreskrifter om tillstånd och&lt;br&gt;anmälan för användningen av genetiskt modifierade organismer. Det&lt;br&gt;bör vara de olika fackmyndigheterna som meddelar de närmare&lt;br&gt;föreskrifterna om hanteringen. Vissa övergripande föreskrifter, t.ex.&lt;br&gt;om utredningsskyldighet, bör ges i miljöbalken (se bet. Del 1 s. 518&lt;br&gt;ff.).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: De flesta remissinstanser tillstyrker Genteknik-&lt;br&gt;beredningens förslag eller lämnar det utan invändning. Ett stort antal&lt;br&gt;remissinstanser avstyrker emellertid förslaget och förordar att&lt;br&gt;regleringen i stället sker genom en ramlag med allmänna och&lt;br&gt;övergripande bestämmelser. Många remissinstanser anser det lämpligt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;34&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;att regleringen sker i enlighet med Miljöskyddskommitténs förslag. Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för regeringens förslag: Som har nämnts i avsnitt 5.1 åtar&lt;br&gt;sig Sverige genom EES-avtalet att införliva de regler som finns i EG-&lt;br&gt;direktiven om innesluten användning av genetiskt modifierade&lt;br&gt;mikroorganismer och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer med svensk rätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av redogörelsen i avsnitt 6 framgår att det nuvarande svenska&lt;br&gt;regelsystemet i flera avseenden inte stämmer överens med de regler&lt;br&gt;som finns i direktiven. Det gäller inte minst kraven på tillstånd för&lt;br&gt;avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och på&lt;br&gt;kontroll av all innesluten användning av genetiskt modifierade&lt;br&gt;mikroorganismer. Detta betyder att det svenska regelsystemet på vissa&lt;br&gt;punkter måste ändras. Eftersom EG-reglerna finns i direktiv och inte&lt;br&gt;i förordning står det Sverige fritt att självt avgöra hur reglerna skall&lt;br&gt;införlivas med svensk rätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genteknikberedningen har ansett att direktiven bör införlivas med&lt;br&gt;svensk rätt genom ändringar i de särskilda författningar som för&lt;br&gt;närvarande innehåller bestämmelser om organismer och produkter på&lt;br&gt;respektive område och utan någon samlad lagstiftning. Åtskilliga&lt;br&gt;remissinstanser har ställt sig bakom denna uppfattning, men det finns&lt;br&gt;också många instanser som har varit kritiska mot beredningens&lt;br&gt;synsätt och förordat en särskild lag med allmänna och grundläggande&lt;br&gt;bestämmelser om genetiskt modifierade organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beredningen har i huvudsak fört fram fyra argument mot att&lt;br&gt;direktivens bestämmelser uppfylls genom att de grundläggande&lt;br&gt;reglerna ges i en särskild lag om genteknik.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det första argumentet är att kontrollen så långt som möjligt bör&lt;br&gt;ansluta till den nuvarande kontrollen. Detta resonemang torde&lt;br&gt;emellertid inte ha någon egentlig bärkraft på frågan om en över-&lt;br&gt;gripande lag. Även med en sådan kan kontrollen utövas av fack-&lt;br&gt;myndigheterna och dessa kan också - med anpassning till egna&lt;br&gt;arbetsrutiner och praxis - i stor utsträckning få utforma detaljföre-&lt;br&gt;skrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det andra argumentet är att det avgörande för vilka krav som skall&lt;br&gt;ställas inte bör vara tekniken utan resultatet efter förändringen. Som&lt;br&gt;flera remissinstanser har påpekat förutsätter dock direktiven just att&lt;br&gt;tekniken skall bestämma regelsystemets utformning. I enlighet med&lt;br&gt;det tidigare sagda står det samtidigt Sverige fritt att avgöra hur&lt;br&gt;reglerna skall införlivas med svensk rätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det tredje argumentet som beredningen har fört fram är att det inte&lt;br&gt;finns något behov av ett generellt system eftersom riskerna med&lt;br&gt;gentekniken inte har visat sig vara speciellt stora. Gentekniken har&lt;br&gt;använts i omkring tjugo år, och under denna tid har inga skador från&lt;br&gt;utsläpp rapporterats. Å andra sidan befinner sig gentekniken ännu i&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;35&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;början på en snabb utveckling och fulla kunskaper om tekniken och Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;dess risker har ännu inte vunnits. Inom EG har man uppenbarligen&lt;br&gt;ansett att gentekniken kan ha sådana risker att en generell reglering&lt;br&gt;är nödvändig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beredningens fjärde argument går ut på att en grundläggande&lt;br&gt;lagstiftning skulle kunna ge en falsk tillit till att den nuvarande&lt;br&gt;kontrollen är och kommer att förbli tillräcklig. Inget hindrar&lt;br&gt;emellertid att en övergripande lagstiftning ändras i takt med den&lt;br&gt;snabba utvecklingen på området och - som många remissinstanser har&lt;br&gt;framhållit - kan denna snabba utveckling snarast sägas vara ett&lt;br&gt;argument för en övergripande reglering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen kan således inte finna att de argument mot en över-&lt;br&gt;gripande lagstiftning om genteknik som beredningen har fört fram har&lt;br&gt;någon större tyngd. Däremot finns det enligt regeringens mening flera&lt;br&gt;skäl som talar för en sådan lagstiftning, särskilt skäl av lagteknisk&lt;br&gt;natur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De två EG-direktiven innehåller ett antal generella regler som&lt;br&gt;träffar alla sorters organismer. Det kan exempelvis vara fråga om&lt;br&gt;skyldighet för användaren att utföra en förhandsbedömning av risker&lt;br&gt;eller om skyldighet att söka tillstånd innan en viss verksamhet inleds.&lt;br&gt;Det finns bara ett fåtal bestämmelser i direktiven som uteslutande tar&lt;br&gt;sikte på vissa organismer eller en viss sorts verksamhet. Vid dessa&lt;br&gt;förhållanden ter det sig enligt regeringens mening naturligt att ge de&lt;br&gt;allmänna och grundläggande bestämmelserna i en särskild lag och låta&lt;br&gt;de detaljerade föreskrifterna ges i specialförfattningar. En motsva-&lt;br&gt;rande ordning har valts exempelvis på det kemiska området, se lagen&lt;br&gt;(1985:426) om kemiska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Också från systematiska utgångspunkter torde en sådan ordning&lt;br&gt;framstå som den lämpligaste. Beredningens förslag innebär bl.a. att&lt;br&gt;man ändrar en rad speciallagar så att det blir möjligt för fackmyndig-&lt;br&gt;heterna att meddela föreskrifter till uppfyllande av direktiven. Som&lt;br&gt;beredningen själv anför är det emellertid osäkert i vilken utsträckning&lt;br&gt;som vissa av dessa lagar möjliggör att miljöaspekter beaktas (se bet.&lt;br&gt;s. 227). Och detta är ett av syftena med direktiven. Nu kan naturligt-&lt;br&gt;vis författningarna ändras så att miljöaspekter skall beaktas när det&lt;br&gt;gäller prövningen avseende genetiskt modifierade organismer men&lt;br&gt;inte annars. Av systematiska skäl förefaller dock en sådan upp-&lt;br&gt;läggning inte lyckad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I våra närmaste grannländer, Danmark och Norge, har man valt att&lt;br&gt;uppfylla direktivens krav genom att lagstifta om de allmänna och&lt;br&gt;grundläggande bestämmelserna. Också i många andra europeiska&lt;br&gt;länder har man gjort den bedömningen att direktivet bäst uppfylls&lt;br&gt;genom en sådan lagstiftning. Det gäller bl.a. Nederländerna,&lt;br&gt;Tyskland, Storbritannien och Österrike.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;36&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen ser alltså betydande lagtekniska och systematiska Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;fördelar med en övergripande lagstiftning. Det finns också en rad skäl&lt;br&gt;av mer allmänt slag som talar för en sådan lagstiftning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns många som oroar sig för vad den gentekniska utveck-&lt;br&gt;lingen kan medföra. Med en övergripande lag kan man lättare bilda&lt;br&gt;sig en uppfattning om vilka regler som gäller för genteknikens&lt;br&gt;användning. Utan en sådan lag blir det avsevärt svårare att få en&lt;br&gt;samlad bild över hur man i svensk rätt ser på gentekniken. Dessutom&lt;br&gt;löper man naturligtvis också en större risk att få en splittrad praxis.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med hänsyn till vad som nu har nämnts anser regeringen att de&lt;br&gt;grundläggande och övergripande bestämmelserna i de två direktiven&lt;br&gt;bör införlivas med svensk rätt genom en särskild lag om genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer medan de regler som tar sikte på speciella&lt;br&gt;situationer bör regleras på lägre nivå, dvs. i en förordning eller i&lt;br&gt;myndighetsföreskrifter. En sådan ordning ger ett flexibelt men ändå&lt;br&gt;klart och överskådligt system.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;8 Hur skall kontrollorganisationen utformas?&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringens förslag: De nuvarande fackmyndigheterna skall även&lt;br&gt;i fortsättningen ha hand om kontrollen av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer. Delegationen för hybrid-DNA-frågor skall upphöra&lt;br&gt;och ersättas med en Gentekniknämnd. Nämnden skall ha ett över-&lt;br&gt;gripande ansvar för övervakning av genteknikområdet. Den skall&lt;br&gt;ha en hög kompetens inom de verksamheter och områden som&lt;br&gt;berörs av gentekniken. Dess verksamhet skall vara rådgivande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genteknikberedningens förslag: Stämmer överens med regeringens&lt;br&gt;(se bet. s. 225).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Miljöskyddskommitténs förslag: Stämmer i stort sett överens med&lt;br&gt;regeringens (se bet. Del 1 s. 521).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Nästan alla remissinstanserna tillstyrker&lt;br&gt;förslagen eller lämnar dem utan invändning. Ett fåtal remissinstanser&lt;br&gt;avstyrker förslagen och anser att det bör inrättas en särskild myndig-&lt;br&gt;het som skall handlägga alla frågor som rör genteknik.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för regeringens förslag: Enligt de två direktiven om&lt;br&gt;innesluten användning och avsiktlig utsättning skall det utses&lt;br&gt;myndigheter bl.a. för prövning av ansökningar om tillstånd och för&lt;br&gt;tillsyn av reglernas efterlevnad. Direktiven innehåller emellertid inga&lt;br&gt;bestämmelser om hur själva kontrollorganisationen skall utformas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som har redovisats i avsnitt 6 är den organisation som i dag har&lt;br&gt;hand om kontrollen av genetiskt modifierade organismer och av pro-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;37&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;dukter som innehåller eller består av sådana organismer fördelad på Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;många olika myndigheter. Sålunda har Koncessionsnämnden för&lt;br&gt;miljöskydd, Jordbruksverket, Arbetarskyddsstyrelsen, Livsmedelsver-&lt;br&gt;ket och Kemikalieinspektionen hand om kontrollen på sina respektive&lt;br&gt;områden. Vid tillstånd till odling av gentekniska växter skall&lt;br&gt;Naturvårdsverket och Delegationen för hybrid-DNA-frågor yttra sig&lt;br&gt;i ärendet och dessutom delta i samråd om beslutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det nuvarande kontrollsystemet är inarbetat och fungerar väl.&lt;br&gt;Organisationen är också känd för allmänheten och för användarna av&lt;br&gt;gentekniken. I likhet med Genteknikberedningen och Miljöskydds-&lt;br&gt;kommittén samt praktiskt taget samtliga remissinstanser anser&lt;br&gt;regeringen att sektorsanvaret för de olika fackmyndigheter som har&lt;br&gt;tillämpning av bioteknik inom sitt verksamhetsområde bör behållas&lt;br&gt;i största möjliga utsträckning. Kontrollen av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer bör alltså byggas på den redan befintliga organisationen.&lt;br&gt;Naturvårdsverket bör ha ett centralt ansvar på området.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen delar också beredningens och remissinstansernas be-&lt;br&gt;dömning att det, vid sidan av de myndigheter som har hand om&lt;br&gt;prövning och tillsyn, behövs ett organ som har en samlad kunskap&lt;br&gt;om genteknik och som bl.a. kan ge råd och information till de olika&lt;br&gt;myndigheterna. Ett sådant organ kan skapas genom att en Gentek-&lt;br&gt;niknämnd inrättas. Denna bör ersätta Delegationen för hybrid-DNA-&lt;br&gt;frågor men ha ett bredare verksamhetsansvar. Gentekniknämnden bör&lt;br&gt;ha en stor trovärdighet och auktoritet inom de verksamheter som&lt;br&gt;berörs av gentekniken. Detta innebär att den måste ha integritet&lt;br&gt;liksom egen kompetens på ett antal områden. Den måste kunna göra&lt;br&gt;etiska bedömningar, göra ekologiska riskvärderingar från vetenskapli-&lt;br&gt;ga utgångspunkter och bevaka frågor som rör hälsa, miljö och djur-&lt;br&gt;skydd. Den måste ha en hög genteknisk kompetens och en stor insikt&lt;br&gt;i forskningens villkor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentekniknämnden bör bl.a. ha ett övergripande ansvar för etiska&lt;br&gt;frågor på området liksom ett ansvar för att de olika myndighetsföre-&lt;br&gt;skrifterna är rimliga och tar vederbörlig hänsyn till forskningens&lt;br&gt;villkor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ansvaret för de etiska frågorna bör ligga uppgiften att ge råd om&lt;br&gt;etiska överväganden vid myndigheternas prövning av ansökningar om&lt;br&gt;tillstånd till en viss verksamhet (jfr nedan avsnitt 11).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentekniknämndens uppgift som ett sammanhållande organ vad&lt;br&gt;gäller meddelandet av myndighetsföreskrifter innebär att sådana&lt;br&gt;föreskrifter inte bör beslutas utan föregående samråd med nämnden.&lt;br&gt;Det är, som tidigare har framhållits, angeläget att Sverige kan&lt;br&gt;upprätthålla ett gott forskningspolitiskt klimat, inte minst på det&lt;br&gt;gentekniska området. Det är av stor vikt att detta beaktas när&lt;br&gt;föreskrifter utformas med stöd av lagen. Kraven på en kontroll av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;38&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;gentekniken bör inte medföra onödig byråkrati eller drivas längre än Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;vad som är motiverat av skyddet för hälsa och miljön och hänsynen&lt;br&gt;till etiken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I Gentekniknämnden bör ingå både sådana ledamöter som är väl&lt;br&gt;förtrogna med den gentekniska forskningens villkor och sådana&lt;br&gt;ledamöter som från andra utgångspunkter och med stor sakkunskap&lt;br&gt;kan bidra till de bedömningar som nämnden skall göra, t.ex.&lt;br&gt;ställningstaganden i ekologiska och etiska frågor. De ledamöter som&lt;br&gt;skall svara för den vetenskapliga kompetensen bör utgöra ett starkt&lt;br&gt;inslag. På så sätt får nämnden auktoritet inom det vetenskapliga&lt;br&gt;samhället, och sålunda kan dess verksamhet förankras där. Ledamöter&lt;br&gt;med särskild kunskap om och erfarenhet av grundforskning och&lt;br&gt;tillämpad forskning inom sådana vetenskaper som berörs av genteknik&lt;br&gt;bör utses efter förslag av de berörda forskningsråden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den övergripande tillsynen av gentekniken innebär att Genteknik-&lt;br&gt;nämnden bör anmäla till regeringen när det bedöms vara nödvändigt&lt;br&gt;med t.ex. ändringar i föreskrifter eller i kontrollverksamheten.&lt;br&gt;Nämnden bör också till regeringen årligen översiktligt redovisa&lt;br&gt;utvecklingen av gentekniken och då ta upp bl.a. föreskrifternas&lt;br&gt;effekter på forskning och utveckling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den föreslagna lagen om genetiskt modifierade organismer bör&lt;br&gt;innehålla ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om&lt;br&gt;vilka myndigheter som skall sköta bl.a. tillståndsprövningen och&lt;br&gt;tillsynen. Med tanke på den viktiga roll som den rådgivande&lt;br&gt;myndigheten, Gentekniknämnden, är avsedd att spela bör den inrättas&lt;br&gt;genom en bestämmelse i lagen och där bör också huvuddragen av&lt;br&gt;dess verksamhet beskrivas. Det bör vara en uppgift för regeringen att&lt;br&gt;meddela föreskrifter om nämndens närmare uppgifter och samman-&lt;br&gt;sättning.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;9 Skall andra organismer än mikroorganismer&lt;br&gt;kontrolleras?&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringens förslag: Kontrollen skall omfatta alla sorters organis-&lt;br&gt;mer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genteknikberedningens förslag: Kontrollen av avsiktlig utsättning&lt;br&gt;och utsläppande på marknaden bör omfatta alla organismer. Kon-&lt;br&gt;trollen av innesluten användning bör däremot omfatta endast&lt;br&gt;mikroorganismer (se bet. s. 219).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Miljöskyddskommitténs förslag: Stämmer överens med regering-&lt;br&gt;ens (se bet. Del 1 s. 518 f.).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;39&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker förslagen att Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;kontrollen av avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden bör&lt;br&gt;omfatta alla organismer. Det övervägande antalet remissinstanser är&lt;br&gt;kritiska till Genteknikberedningens förslag att inte kontrollera&lt;br&gt;innesluten användning av andra organismer än mikroorganismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för regeringens förslag: Som har redovisats i avsnitten 5.2&lt;br&gt;och 5.3 skiljer sig de två direktiven åt vad beträffar tillämpningsom-&lt;br&gt;rådet. Direktivet om avsiktlig utsättning gäller alla sorters genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer, dvs. inte bara mikroorganismer utan också&lt;br&gt;växter och djur. När det däremot gäller innesluten användning lämnas&lt;br&gt;det åt länderna själva att bestämma om reglerna skall omfatta andra&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer än mikroorganismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I enlighet med vad som gäller enligt direktivet om avsiktlig&lt;br&gt;utsättning föreslår regeringen att kontrollen av sådan utsättning och&lt;br&gt;av utsläppande på marknaden skall omfatta alla organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad gäller kontrollen av innesluten användning har Genteknikbe-&lt;br&gt;redningen gjort den bedömningen att det i dag inte finns något stort&lt;br&gt;behov av en reglering av användningen av genetiskt modifierade&lt;br&gt;växter och djur. Beredningen har menat att en sådan användning&lt;br&gt;normalt medför en mindre risk för spridning. Man har också hänvisat&lt;br&gt;till att det anses vara lättare att reparera skador av ett ofrivilligt&lt;br&gt;utsläpp av större organismer än mikroorganismer och till att inga&lt;br&gt;större organismer lär ha sluppit ut i Sverige av misstag. Enligt&lt;br&gt;beredningen är riskerna dock av ett sådant slag att utvecklingen måste&lt;br&gt;följas med uppmärksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De flesta remissinstanser har vänt sig mot beredningens förslag att&lt;br&gt;inte reglera innesluten användning av annat än mikroorganismer.&lt;br&gt;Sålunda har bl.a. Fiskeriverket menat att risken med innesluten an-&lt;br&gt;vändning av genetiskt modifierade fiskar medför att det bör finnas&lt;br&gt;regler för verksamheten. Ett stort antal remissinstanser har anmärkt&lt;br&gt;att även fröer eller insekter lätt kan spridas från inneslutna an-&lt;br&gt;läggningar och att spridningen kan innebära faror. Bland de remiss-&lt;br&gt;instanser som har pekat på sådana risker finns Lunds universitet,&lt;br&gt;Naturvårdsverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Svenska&lt;br&gt;djurskyddsföreningen och Svenska naturskyddsföreningen. Läkeme-&lt;br&gt;delsverket har erinrat om att gentekniska förändringar i arvsmassan&lt;br&gt;hos djur som används i medicinsk forskning kan leda till svår-&lt;br&gt;överskådliga konsekvenser för en djurstam i frihet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som har framgått av avsnitten 4 och 5.2 innebär en avsiktlig utsätt-&lt;br&gt;ning av genetiskt modifierade växter och djur (t.ex. insekter, fiskar&lt;br&gt;och möss) sådana risker för människors hälsa och miljön att det är&lt;br&gt;nödvändigt med en kontroll av verksamheten. Man kan, som en rad&lt;br&gt;remissinstanser har framhållit, inte utesluta att vissa typer av dessa&lt;br&gt;organismer också rent oavsiktligt kommer ut i miljön och att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;40&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;utsläppet kan innebära risker för människors hälsa och miljön. En&lt;br&gt;reglering av innesluten användning av mikroorganismer men inte av&lt;br&gt;växter och djur innebär också gränsdragningssvårigheter, något som&lt;br&gt;kan leda till praktiska problem för forskare och för industrin.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen anser att det inte finns några skäl att helt avstå från en&lt;br&gt;kontroll av innesluten användning av genetiskt modifierade växter och&lt;br&gt;djur utan tvärtom goda skäl för att ha en sådan kontroll. Detta är&lt;br&gt;också Miljöskyddskommitténs bedömning. Även i Danmark, Ne-&lt;br&gt;derländerna, Norge och Tyskland har man valt att i princip inte göra&lt;br&gt;någon skillnad mellan olika organismer vad gäller innesluten&lt;br&gt;användning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen föreslår därför att det i lagen om genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer inte görs någon skillnad mellan mikroorganismer och&lt;br&gt;andra organismer. Kontrollen bör alltså omfatta alla sorters organis-&lt;br&gt;mer. Att en viss innesluten användning av genetiskt modifierade&lt;br&gt;växter och djur är mindre farlig än en annan bör i stället beaktas i de&lt;br&gt;särskilda föreskrifter som kan meddelas med stöd av lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;10 Vilka tillståndskrav skall gälla?&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringens förslag: I lagen skall det finnas ett allmänt till-&lt;br&gt;ståndskrav för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer och för utsläppande på marknaden av produkter som&lt;br&gt;innehåller eller består av sådana organismer. Regeringen eller den&lt;br&gt;myndighet som regeringen bestämmer skall bemyndigas att&lt;br&gt;meddela föreskrifter om tillståndskrav för innesluten användning&lt;br&gt;av genetiskt modifierade organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genteknikberedningens förslag: Det bör i myndighetsföreskrifter&lt;br&gt;finnas tillståndskrav för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer och för utsläppande på marknaden av produkter som&lt;br&gt;innehåller eller består av sådana organismer (se bet. s. 221).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Miljöskyddskommitténs förslag: Tillstånd bör tills vidare i princip&lt;br&gt;krävas för utsättning i naturen av genetiskt modifierade organismer.&lt;br&gt;Undantag från tillståndskravet bör gälla för sådana förfaranden som&lt;br&gt;redan är allmänt accepterade och tillämpade. Det finns inte anledning&lt;br&gt;att generellt undanta innesluten användning från tillståndskravet.&lt;br&gt;Föreskrifterna om tillstånd bör finnas i förordning eller i myndig-&lt;br&gt;hetsföreskrifter (se bet. Del 1 s. 519 och Del 2 s. 113 f.).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Det övervägande antalet remissinstanser&lt;br&gt;tillstyrker förslagen om tillstånd för utsättning och utsläppande på&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;41&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;marknaden, men det har framhållits att även direktivet om innesluten Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;användning i vissa fall kräver tillstånd. Ett fåtal remissinstanser anser&lt;br&gt;att det skall finnas ett allmänt tillståndskrav för innesluten använd-&lt;br&gt;ning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för regeringens förslag: Som har framgått av avsnitt 5.3&lt;br&gt;sätter direktivet om avsiktlig utsättning upp ett allmänt tillståndskrav&lt;br&gt;för en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och ett&lt;br&gt;utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består&lt;br&gt;av sådana organismer. För att uppfylla direktivet bör därför ett sådant&lt;br&gt;tillståndskrav gälla också enligt lagen om genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I avsnitt 5.2 har redovisats att direktivet om innesluten användning&lt;br&gt;inte generellt föreskriver att det skall finnas tillstånd för använd-&lt;br&gt;ningen av genetiskt modifierade mikroorganismer. Direktivet kräver&lt;br&gt;sålunda tillstånd för en användning av mikroorganismer med hög risk&lt;br&gt;(grupp II) i en stor verksamhet (typ B). För mikroorganismer med låg&lt;br&gt;risk (grupp I) i en stor verksamhet och för mikroorganismer med hög&lt;br&gt;risk (grupp II) i en liten verksamhet (typ A) krävs inte tillstånd utan&lt;br&gt;i stället gäller en anmälningsskyldighet. Denna innebär att verksamhe-&lt;br&gt;ten får påbörjas 60 dagar efter det att en anmälan har gjorts, om inte&lt;br&gt;myndigheten ger ett annat besked. I andra fall - mikroorganismer&lt;br&gt;med låg risk i en liten verksamhet - krävs varken anmälan eller&lt;br&gt;tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sålunda innebär direktivet om innesluten användning av genetiskt&lt;br&gt;modifierade mikroorganismer att skilda regler skall gälla beroende&lt;br&gt;dels på riskfaktorn, dels på verksamhetens omfattning. Den svenska&lt;br&gt;regleringen bör bygga på samma principer som direktivet. Genetiskt&lt;br&gt;modifierade växter och djur måste i så fall också klassificeras. I&lt;br&gt;andra länder har man valt att låta dessa organismer omfattas av en&lt;br&gt;särskild grupp (grupp III) utan några krav på tillstånd för använd-&lt;br&gt;ningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Författningstekniskt blir dock regleringen något otymplig, eftersom&lt;br&gt;den måste innehålla en rätt omfattande uppräkning av vad som skall&lt;br&gt;falla under respektive kategori. Det torde framstå som lämpligast att&lt;br&gt;inte ange direkt i lagen i vilka fall ett tillstånd skall krävas för&lt;br&gt;innesluten användning, i vilka fall en anmälan skall göras och i vilka&lt;br&gt;fall varken ett tillstånd eller en anmälan skall krävas utan i stället låta&lt;br&gt;dessa regler komma till uttryck i en förordning eller i myndighets-&lt;br&gt;föreskrifter. Eftersom det är lättare att göra ändringar i sådana&lt;br&gt;författningar, uppnår man därigenom också den fördelen att det blir&lt;br&gt;smidigare att anpassa regelsystemet till den utveckling som sker på&lt;br&gt;området.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I enlighet med det sagda föreslår regeringen att lagen om genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer utformas så att det i lagen finns ett allmänt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;42&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tillståndskrav för avsiktlig utsättning och för utsläppande på markna- Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;den men att det bör ankomma på regeringen eller den myndighet som&lt;br&gt;regeringen bestämmer att föreskriva i vilka fall det krävs tillstånd&lt;br&gt;eller anmälan för innesluten användning.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;11 Skall en etisk bedömning göras i varje&lt;br&gt;enskilt fall?&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringens förslag: En etisk bedömning skall göras i varje&lt;br&gt;enskilt fall av tillståndsgivning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genteknikberedningens förslag: Ingen etisk bedömning skall göras&lt;br&gt;i det enskilda fallet (se bet. s. 209 f.).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Miljöskyddskommitténs förslag: Stämmer överens med regering-&lt;br&gt;ens (se bet. Del 1 s. 520 f.).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: De flesta remissinstanser lämnar Genteknikbe-&lt;br&gt;redningens förslag utan invändning. Många remissinstanser kritiserar&lt;br&gt;emellertid förslaget och förordar, i likhet med Miljöskyddskommit-&lt;br&gt;téns förslag, en individuell etisk bedömning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för regeringens förslag: Enligt de två EG-direktiven om&lt;br&gt;innesluten användning och avsiktlig utsättning skall det vid till-&lt;br&gt;ståndsprövningen bedömas om verksamheten kan innebära risker för&lt;br&gt;människors hälsa och miljön. Som har beskrivits i avsnitt 5.4 har&lt;br&gt;direktiven anpassats till EES-systemet på så sätt att EFTA-länderna&lt;br&gt;skall ha rätt att också beakta andra hänsyn, t.ex. etiska frågor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som har redovisats i avsnitt 6.7 skall enligt 21 § djurskyddslagen&lt;br&gt;användningen av djur för bl.a. vetenskapligt ändamål prövas från&lt;br&gt;etisk synpunkt innan användningen påbörjas (prop. 1987/88:93, bet.&lt;br&gt;1987/88:JoU22). Det fanns en motsvarande bestämmelse redan i 1944&lt;br&gt;års djurskyddslag (jfr prop. 1978/79:13, bet. 1978/79:JoU5).&lt;br&gt;Riksdagen har även förutsatt att regeringen av rent etiska skäl skall&lt;br&gt;kunna förbjuda en viss användning av genteknik med stöd av 12 §&lt;br&gt;djurskyddslagen (se bet. 1987/88:JoU22 s. 33).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genteknikberedningen har ansett att det är tillräckligt med den&lt;br&gt;etiska prövning som görs enligt 21 § djurskyddslagen och med den&lt;br&gt;etiska övervakning i stort som den föreslagna Gentekniknämnden&lt;br&gt;kommer att ha hand om. Därför har beredningen förordat att ingen&lt;br&gt;etisk bedömning sker i varje enskilt fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen är för sin del inte beredd att instämma i denna be-&lt;br&gt;dömning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som har framhållits i föregående avsnitt utgör gentekniken ett&lt;br&gt;revolutionerande genombrott inom biotekniken. Nya vetenskapliga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;43&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;upptäckter görs i en accelererande takt och föranleder stor upp- Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;märksamhet och engagerad debatt både inom den vetenskapliga&lt;br&gt;världen och hos allmänheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Människan har visserligen sedan mycket lång tid ändrat egenskaper&lt;br&gt;hos husdjur och växter. Men detta har skett genom sådan traditionell&lt;br&gt;förädling och avel som mestadels är en långvarig process och som&lt;br&gt;begränsas av naturgivna förutsättningar. Med gentekniken finns nu&lt;br&gt;möjlighet att betydligt snabbare och med allt bättre precision tillföra&lt;br&gt;växter och djur helt nya egenskaper genom att föra över artfrämman-&lt;br&gt;de gener. Det går t.ex. att ge en växt egenskaper som annars bara&lt;br&gt;finns hos mikroorganismer och att flytta gener mellan växter och djur&lt;br&gt;eller mellan obesläktade djurarter. Det är svårt att säga vad denna&lt;br&gt;utveckling kan leda till. Det rör sig om grundläggande etiska frågor&lt;br&gt;om människans rätt att förändra naturen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skyddsbehovet för djur finns generellt - oavsett om djurens gener&lt;br&gt;har ändrats och vilken metod som i så fall har använts. Till grund för&lt;br&gt;djurskyddslagen ligger, som tidigare har sagts, omsorgen om djurs&lt;br&gt;välbefinnande. I 19 § djurskyddslagen finns ett allmänt krav på&lt;br&gt;tillstånd för användning av försöksdjur. Vid denna prövning görs&lt;br&gt;även en etisk bedömning. Enligt 12 § djurskyddslagen får regeringen&lt;br&gt;förbjuda avel med en sådan inriktning som kan medföra lidande för&lt;br&gt;djuret.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med tanke på de nya möjligheter som gentekniken öppnar är det&lt;br&gt;viktigt att staten på motsvarande vis tar ansvar för att gentekniken&lt;br&gt;används på ett etiskt försvarbart sätt. Remissbehandlingen av&lt;br&gt;Genteknikberedningens betänkande har också visat att såväl allmän-&lt;br&gt;heten som forskare på området är angelägna om en etisk kontroll av&lt;br&gt;verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genteknikberedningen har alltså ansett att det inte bör göras någon&lt;br&gt;etisk bedömning i varje enskilt fall av tillståndsprövning, men den&lt;br&gt;uppfattningen har mött kritik vid remissbehandlingen. Flera remissin-&lt;br&gt;stanser har framhållit att man har svårt att förstå varför det inte bör&lt;br&gt;ske någon etisk granskning i varje enskilt fall. Bland annat Skogs-&lt;br&gt;och jordbrukets forskningsråd, Uppsala universitet, Lantbrukarnas&lt;br&gt;riksförbund och Sveriges veterinärförbund har betonat att det är&lt;br&gt;mycket viktigt att en etisk bedömning sker just vid varje enskild&lt;br&gt;användning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beredningens slutsats att det är tillräckligt med den etiska prövning&lt;br&gt;som sker enligt djurskyddslagstiftningen har också kritiserats.&lt;br&gt;Åtskilliga remissinstanser har ansett att den etiska bedömning som&lt;br&gt;görs i de djurförsöksetiska nämnderna inte i alla avseenden är&lt;br&gt;tillräcklig när det gäller kontrollen av gentekniken. Bland de&lt;br&gt;remissinstanser som har pekat på luckor i den nuvarande kontrollen&lt;br&gt;finns Centrala försöksdjursnämnden och Sveriges veterinärförbund.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;44&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Man kan inte heller bortse från att många människor känner tvekan&lt;br&gt;för gentekniken. Det finns bland allmänheten en oro för att man i&lt;br&gt;samhället inte i tid uppmärksammar nya och uppenbart oetiska&lt;br&gt;användningar av gentekniken. Det är också av detta skäl betydelse-&lt;br&gt;fullt att regelsystemet utformas så att etiska bedömningar ingår som&lt;br&gt;ett naturligt moment i den fortlöpande kontrollen av den gentekniska&lt;br&gt;verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det bör i det här sammanhanget framhållas att en etisk bedömning&lt;br&gt;vid tillståndsprövningen inte kommer att försvåra för forskningen på&lt;br&gt;området. Den kommer i stället att underlätta och främja den seriösa&lt;br&gt;forskningen genom att tillståndsgivningen skapar respekt och&lt;br&gt;förtroende hos allmänheten för gentekniken. I många fall torde den&lt;br&gt;etiska prövningen också leda till att det bedöms vara olämpligt att&lt;br&gt;hindra en viss verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mot bakgrund av det sagda föreslår regeringen att lagen om&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer innehåller en regel om att en etisk&lt;br&gt;bedömning skall göras vid tillståndsgivningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd bör lämnas endast om den avsedda verksamheten, förutom&lt;br&gt;att vara godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt, är etiskt&lt;br&gt;försvarbar. Detta är även Miljöskyddskommitténs förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I likhet med vad som gäller för den etiska prövningen enligt 21 §&lt;br&gt;djurskyddslagen kan några säkra utgångspukter för vad som är etiskt&lt;br&gt;försvarbart inte ges i lagen om genetiskt modifierade organismer.&lt;br&gt;Genteknikberedningen framhåller att grunden för en etisk bedömning&lt;br&gt;måste vara synsättet att naturen har ett egenvärde och att människans&lt;br&gt;rätt att förändra naturen är kopplad till ett moraliskt ansvar. Rege-&lt;br&gt;ringen anser, i linje med vad som anfördes i prop. 1993/94:30 om en&lt;br&gt;strategi för biologisk mångfald, att naturen har ett skyddsvärde.&lt;br&gt;Människan har rätt att förändra och bruka naturen, men samtidigt är&lt;br&gt;det hennes ansvar att förhindra allvarliga rubbningar i de ekologiska&lt;br&gt;systemen. Människans rätt är kopplad till ett moraliskt ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett sätt att i det enskilda fallet avgöra om en verksamhet är etiskt&lt;br&gt;försvarbar kan vara att utarbeta och tillämpa en analysstrategi som&lt;br&gt;gör det möjligt att identifiera de olika intressen som står emot&lt;br&gt;varandra eller som annars gör sig gällande och att värdera effekterna&lt;br&gt;om man handlar på det ena eller det andra sättet. Om t.ex. an-&lt;br&gt;vändningen av ett genetiskt modifierat djur inte bedöms ha något&lt;br&gt;egentligt vetenskapligt värde och de etiska invändningarna är&lt;br&gt;betydande, något som enligt Genteknikberedningen och remissin-&lt;br&gt;stanserna är fallet med mosaikdjur mellan arter, bör självfallet&lt;br&gt;tillstånd inte ges. Däremot kan framställningen av mosaikdjur inom&lt;br&gt;arten vara av betydelse för grundforskningen, och styrkan av detta&lt;br&gt;intresse får då i det enskilda fallet vägas mot de etiska betänkligheter&lt;br&gt;som kan föreligga. En analys av de olika intressena kan naturligtvis&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;45&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;leda till att det bedöms vara etiskt olämpligt att inte ge tillstånd till en&lt;br&gt;viss genteknisk verksamhet, t.ex. framställning av ett viktigt&lt;br&gt;läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De etiska frågorna har en särskild tyngd när det gäller industriellt&lt;br&gt;utnyttjande av gentekniskt modifierade djur. Det är viktigt att&lt;br&gt;gentekniken tillämpas på djur så att både genförändringen i sig och&lt;br&gt;syftet med förändringen kan försvaras etiskt och inte uppfattas som&lt;br&gt;stötande av allmänheten. Detta gäller - i linje med djurskyddslagstift-&lt;br&gt;ningens reglering - också för djurets vård och förvaring i samband&lt;br&gt;med användningen. Vid industriellt utnyttjande av gentekniskt&lt;br&gt;modifierade djur bör därför tillstånd till avsiktlig utsättning och&lt;br&gt;utsläppande på marknaden lämnas endast om det finns starka skäl för&lt;br&gt;detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att bistå myndigheterna vid bedömningen av om en verksamhet&lt;br&gt;är etiskt försvarbar bör Gentekniknämnden avge yttranden i till-&lt;br&gt;ståndsärenden. Som har redovisats i avsnitt 8 skall nämnden bestå av&lt;br&gt;bl.a. framstående forskare på området och personer med särskilda&lt;br&gt;förutsättningar för att bedöma etiska frågor. Genom att nämnden&lt;br&gt;deltar i den fortlöpande tillståndsgivningen får den god kännedom om&lt;br&gt;forskningen och den övriga verksamhet som pågår på området. Det&lt;br&gt;blir genom nämndens rådgivande verksamhet som myndigheterna får&lt;br&gt;vägledning om vilka principer som bör gälla för den etiska be-&lt;br&gt;dömningen. Nämndens rådgivning medför därigenom att gemensam-&lt;br&gt;ma värderingar kommer att genomsyra de olika myndigheternas&lt;br&gt;bedömningar och att ett enhetligt synsätt utvecklas. Det är dock i&lt;br&gt;sista hand upp till myndigheterna att med beaktande av samtliga&lt;br&gt;omständigheter avgöra om det finns tillräckliga skäl att meddela&lt;br&gt;tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En fråga, som har berörts av Genteknikberedningen och som ofta&lt;br&gt;återkommer i den allmänna debatten, är huruvida konsumenter bör&lt;br&gt;informeras om att ett visst livsmedel innehåller genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer eller har framställts med hjälp av genteknik. Det har&lt;br&gt;genomgående hävdats att konsumenterna bör ha möjlighet att själva&lt;br&gt;avgöra om de vill köpa sådana livsmedel. Genteknikberedningens och&lt;br&gt;flertalet remissinstanser har ansett att detta är ett berättigat krav.&lt;br&gt;Även Miljöskyddskommittén har gjort den bedömningen (jfr bet. Del&lt;br&gt;1 s. 522).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt direktivet om avsiktlig utsättning krävs märkning för&lt;br&gt;saluförande av vissa livsmedel som innehåller eller består av levande&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer (jfr artikel 11 [med hänvisning till&lt;br&gt;bilaga 3 punkten B 5] och artikel 14). En sådan begränsad märkning&lt;br&gt;bör alltså vara ett villkor för tillstånd enligt lagen om genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer för att produkten skall fa släppas ut på&lt;br&gt;marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;46&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågan huruvida konsumenterna bör ges information även i övrigt Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;beträffande livsmedel som innehåller genetiskt modifierade organis-&lt;br&gt;mer eller som har framställts med hjälp av genteknik innefattar en rad&lt;br&gt;praktiska problem som måste utredas närmare, bl.a. hur kontrollen&lt;br&gt;skall kunna genomföras och hur olika avgränsningar skall kunna&lt;br&gt;göras. Frågan kommer att bli föremål för överväganden inom&lt;br&gt;regeringskansliet under år 1994.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;12 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ikraftträdande&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringens förslag till reglering av genetiskt modifierade organismer&lt;br&gt;innebär ett införlivande av de två EG-direktiven om innesluten&lt;br&gt;användning och avsiktlig utsättning som omfattas av EES-avtalet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt EES-avtalet skall bestämmelserna i de två direktiven vara&lt;br&gt;införlivade med svensk rätt senast den 1 januari 1995. De föreslagna&lt;br&gt;reglerna är dock av ett sådant slag att de bör genomföras så snart&lt;br&gt;som möjligt. Det finns inte anledning att vänta med ikraftträdandet&lt;br&gt;till den 1 januari 1995 utan reglerna bör börja gälla den 1 juli 1994.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagens krav kommer därmed att omfatta sådana verksamheter som&lt;br&gt;äger rum efter den 1 juli 1994. En utsättning av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer kan emellertid ha påbörjats innan lagen träder i kraft. Det&lt;br&gt;kan då vara olämpligt om verksamheten måste upphöra under en viss&lt;br&gt;tid därför att ett tillstånd till den inte kan fås samtidigt med lagens&lt;br&gt;ikraftträdande. Lagens krav på tillstånd för avsiktlig utsättning och&lt;br&gt;utsläppande på marknaden bör därför slå till först den 1 januari 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En motsvarande bestämmelse bör finnas för lagens krav på&lt;br&gt;utredningar som kan ligga till grund för en tillfredsställande be-&lt;br&gt;dömning av verksamhetens risker (jfr 5 §). Visserligen är det så att&lt;br&gt;också enligt nuvarande regler finns det ganska omfattande krav på&lt;br&gt;uppgiftssammanställning vid t.ex. innesluten användning; de&lt;br&gt;nödvändiga uppgifterna torde för det mesta redan finnas samlade i de&lt;br&gt;olika verksamheterna. Det framstår emellertid som rimligt att en&lt;br&gt;kortare övergångstid gäller också i dessa fall.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;13 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kostnader&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringens förslag innebär i viss mån ökade kostnader för det&lt;br&gt;allmänna. Kostnadsökningen bör finansieras med avgifter för&lt;br&gt;myndigheternas kontrollverksamhet, t.ex. för tillsynen av lagens&lt;br&gt;efterlevnad. Avgifterna bör bestämmas till sådana belopp att de fullt&lt;br&gt;täcker de ökade kostnaderna för det allmänna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som redovisas i avsnitt 8 föreslår regeringen att Delegationen för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;47&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;hybrid-DNA-frågor skall upphöra och ersättas med Gentekniknämn- Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;den. Delegationen är i administrativt hänseende knuten till Arbets-&lt;br&gt;miljöinstitutet och finansieras genom det ramanslag som går till&lt;br&gt;institutet. Regeringen har beräknat delegationens resursbehov för&lt;br&gt;budgetåret 1994/95 till 1 040 000 kr (se prop. 1993/94:100 Bil. 11&lt;br&gt;s. 80). Gentekniknämndens verksamhet bör finansieras med dessa&lt;br&gt;medel.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;14 Specialmotivering&lt;/h2&gt;
&lt;h3&gt;14.1 Förslaget till lag om genetiskt modifierade organis-&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;mer&lt;/h3&gt;
&lt;h4&gt;Inledande bestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig&lt;br&gt;utsättning av genetiskt modifierade organismer. Lagen är också&lt;br&gt;tillämplig när produkter som innehåller eller består av sådana&lt;br&gt;organismer släpps ut på marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagens syfte är att skydda människors och djurs hälsa och miljön&lt;br&gt;samt säkerställa att etiska hänsyn tas vid en sådan verksamhet som&lt;br&gt;avses i första stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I denna inledande paragraf anges lagens tillämpningsområde och&lt;br&gt;syfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagen är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig ut-&lt;br&gt;sättning av genetiskt modifierade organismer. Den är också tillämplig&lt;br&gt;när produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer släpps ut på marknaden. I 2 § definieras bl.a. begreppen&lt;br&gt;innesluten användning, avsiktlig utsättning och släppa ut på markna-&lt;br&gt;den.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I bestämmelsen anges lagens syften, nämligen att skydda männi-&lt;br&gt;skors och djurs hälsa och miljön samt säkerställa att etiska hänsyn tas&lt;br&gt;vid den aktuella gentekniska verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagen skall skydda alla djur. Den har därmed ett vidare tillämp-&lt;br&gt;ningsområde än djurskyddslagen som bara gäller för husdjur och&lt;br&gt;andra djur som hålls i fångenskap.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;48&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagrådet har satt i fråga nyttan av andra stycket. Det är dock&lt;br&gt;vanligt i lagar som rör hälsa och miljö att lagens syfte anges i&lt;br&gt;lagtexten, se t.ex. 1 § lagen (1985:426) om kemiska produkter. Det&lt;br&gt;finns inte skäl att anlägga ett annat betraktelsesätt här.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I denna lag avses med&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;organism: en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över&lt;br&gt;genetiskt material,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;genetiskt modifierad organism: en organism i vilken det genetiska&lt;br&gt;materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom&lt;br&gt;parning eller naturlig rekombination,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;innesluten användning: en verksamhet i vilken någon modifierar&lt;br&gt;organismer genetiskt eller odlar, förvarar, använder, transporterar,&lt;br&gt;destruerar eller gör sig kvitt sådana genetiskt modifierade organismer&lt;br&gt;och i vilken fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och&lt;br&gt;kemiska eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa orga-&lt;br&gt;nismers kontakt med allmänheten och miljön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;avsiktlig utsättning: ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer i miljön utan någon särskild inneslutning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;släppa ut på marknaden: tillhandahålla eller göra en produkt&lt;br&gt;tillgänglig för någon annan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen finns vissa grundläggande definitioner. Det går i och&lt;br&gt;för sig att diskutera hur man skall definiera en organism som har&lt;br&gt;ändrats med de aktuella gentekniska metoderna. Definitionerna i 2 §&lt;br&gt;är hämtade från artikel 2 i direktivet om innesluten användning och&lt;br&gt;artikel 2 i direktivet om avsiktlig utsättning. Det blir de tillämpande&lt;br&gt;myndigheternas uppgift att avgöra vilken närmare räckvidd definitio-&lt;br&gt;nerna har med utgångspunkt i direktiven och med vägledning av den&lt;br&gt;praxis som har bildats inom EG och som kommer att utvecklas inom&lt;br&gt;EES-området (jfr prop. 1991/92:170 s. 144-150, bet. 1992/93: EU1&lt;br&gt;s. 169-172).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Begreppet organism definieras som en biologisk enhet som kan&lt;br&gt;föröka sig eller föra över genetiskt material. Genom definitionen slås&lt;br&gt;fast att en organism i lagens mening alltid är levande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En genetiskt modifierad organism är en organism i vilken det&lt;br&gt;genetiska materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt&lt;br&gt;genom parning eller naturlig rekombination. Definitionen innebär att&lt;br&gt;en genetisk modifiering inträffar vid användning av bl.a. hybrid-&lt;br&gt;DNA-tekniker och cellfusion som innebär att levande celler med nya&lt;br&gt;kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom en fusion&lt;br&gt;av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt (jfr&lt;br&gt;bilaga 1 A till direktivet om innesluten användning och bilaga 1 A till&lt;br&gt;direktivet om avsiktlig utsättning). Definitionen innebär också att&lt;br&gt;genetisk modifiering inte inträffar vid bl.a. befruktning in vitro och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;49&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 Riksdagen 1993194. 1 saml. Nr 198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;polyploid induktion, om metoderna inte omfattar användning av Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;hybrid-DNA-molekyler eller genetiskt modifierade organismer (jfr de&lt;br&gt;nämnda bilagorna till direktiven).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med innesluten användning avses all hantering där det finns hinder&lt;br&gt;för att begränsa de genetiskt modifierade organismernas kontakt med&lt;br&gt;allmänheten och miljön. Normalt tänker man sig ett laboratorium med&lt;br&gt;kanske särskilda ventilations- och avloppssystem eller en industriell&lt;br&gt;produktion med organismer i reaktortankar. En innesluten användning&lt;br&gt;kan också ske i ett växthus, om detta är tillräckligt slutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer avses&lt;br&gt;bl.a. att det inte skall finnas någon särskild inneslutning. Det kan röra&lt;br&gt;sig om en försöksutsättning eller en produktion. Som exempel kan&lt;br&gt;nämnas lösgående genetiskt modifierade får och en odling med&lt;br&gt;genetiskt modifierade fiskar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG:s uttryck &amp;quot;placing on the market&amp;quot; har översatts med släppa ut&lt;br&gt;på marknaden. Med detta avses att tillhandahålla eller göra en&lt;br&gt;produkt tillgänglig för någon annan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avsiktlig utsättning definieras som ett avsiktligt införande av&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer i miljön utan någon särskild&lt;br&gt;inneslutning. Det betyder att allt som inte är innesluten användning&lt;br&gt;är att anse som avsiktlig utsättning. Om det inte finns någon&lt;br&gt;inneslutning, är verksamheten således att bedöma som en utsättning.&lt;br&gt;All verksamhet faller sålunda under antingen innesluten användning,&lt;br&gt;avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågan om gränsdragningen mellan innesluten användning och&lt;br&gt;avsiktlig utsättning behandlas inom EG i den kommitté som har&lt;br&gt;tillsatts enligt direktiven.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I kommissionens handbok om direktivet om avsiktlig utsättning&lt;br&gt;diskuteras innesluten användning, avsiktlig utsättning och utsläppande&lt;br&gt;på marknaden och hur begreppen förhåller sig till varandra (hand-&lt;br&gt;boken s. 86 f.). Där sägs att om genetiskt modifierade organismer har&lt;br&gt;framställts av ett företag och levererats till ett annat företag för en&lt;br&gt;försöksutsättning torde organismerna inte anses ha släppts ut på&lt;br&gt;marknaden trots att de egentligen har tillhandahållits och gjorts&lt;br&gt;tillgängliga för någon annan. I handboken finns även en rad andra&lt;br&gt;exempel på förfaranden som, enligt kommissionens uppfattning, inte&lt;br&gt;är att bedöma som ett utsläppande på marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;50&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får meddela föreskrifter om undantag från lagens till-&lt;br&gt;lämpning i fråga om organismer som har erhållits med sådana&lt;br&gt;beprövade metoder för genetisk modifiering som inte har visat sig&lt;br&gt;medföra några risker från hälso- och miljöskyddssynpunkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med delegationen i paragrafen har regeringen en möjlighet att&lt;br&gt;meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpningsområde vad&lt;br&gt;gäller organismer som har erhållits med vissa gentekniska metoder.&lt;br&gt;En förutsättning är att det rör sig om beprövade metoder. Undantag&lt;br&gt;kan alltså komma ifråga endast för sådana metoder som på ett&lt;br&gt;vedertaget sätt och under en längre tid har använts i ett antal&lt;br&gt;tillämpningar. Det krävs också att metoden därvid inte har visat sig&lt;br&gt;medföra några risker från hälso- och miljöskyddssynpunkt. En&lt;br&gt;liknande möjlighet finns i bl.a. 4 § lagen om kemiska produkter.&lt;br&gt;Genom paragrafen uppfylls begränsningarna i artikel 3 i direktivet om&lt;br&gt;innesluten användning och artikel 3 i direktivet om avsiktlig ut-&lt;br&gt;sättning.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Aktsamhetskrav&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;4 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid en innesluten användning och en avsiktlig utsättning av&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer liksom när en produkt som&lt;br&gt;innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden&lt;br&gt;skall de åtgärder vidtas och den försiktighet i övrigt iakttas som&lt;br&gt;behövs för att undvika negativa effekter på människors och djurs&lt;br&gt;hälsa och på miljön. Vidare skall etiska hänsyn tas. Därvid skall&lt;br&gt;beaktas att naturen har ett skyddsvärde och att människans rätt att&lt;br&gt;förändra och bruka naturen är knuten till ett förvaltaransvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela särskilda föreskrifter om försiktighetsmått.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen har närmast sin förebild i 5 § lagen om kemiska&lt;br&gt;produkter och 5 § miljöskyddslagen. Med stöd av bestämmelsen kan&lt;br&gt;införlivas en rad regler om försiktighetsåtgärder som finns i direkti-&lt;br&gt;ven om innesluten användning och avsiktlig utsättning, jfr också&lt;br&gt;artikel 6.1 i direktivet om innesluten användning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafens första stycke innehåller en allmän aktsamhetsregel. Den&lt;br&gt;försiktighet skall iakttas som behövs för att undvika negativa effekter&lt;br&gt;på människors och djurs hälsa och miljön vid en innesluten an-&lt;br&gt;vändning och en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;51&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;organismer. Detsamma gäller när sådana produkter som innehåller Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;eller består av genetiskt modifierade organismer släpps ut på&lt;br&gt;marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Aktsamheten om djurs hälsa tar sikte på hälsostatusen hos en&lt;br&gt;djurpopulation och inte hos enstaka djur. Aktsamhetskravet innebär&lt;br&gt;att gentekniken inte får användas på ett sätt som medför negativa&lt;br&gt;effekter hos en djurpopulation vare sig i frihet eller i övrigt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avsikten med aktsamhetskravet är dock inte att ge djurs hälsa ett&lt;br&gt;absolut skydd i alla situationer utan det måste göras en övergripande&lt;br&gt;bedömning av syftet med verksamheten. Exempelvis kan intresset av&lt;br&gt;människors hälsa komma att stå emot intresset att motverka negativa&lt;br&gt;effekter för vissa djur. Då måste en intresseavvägning göras enligt de&lt;br&gt;grunder som anges i avsnitt 11. Det ligger i sakens natur att om&lt;br&gt;människors hälsa ställs mot skador på en population av t.ex.&lt;br&gt;sjukdomsframkallande eller eljest skadegörande djur leder en sådan&lt;br&gt;avvägning regelmässigt till att människors hälsa ges företräde. En&lt;br&gt;avvägning får också göras när två djurpopulationer ställs mot&lt;br&gt;varandra.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Eftersom bestämmelsen avser hälsan hos en djurpopulation hindrar&lt;br&gt;den inte att man i enstaka fall använder genteknik t.ex. för att&lt;br&gt;framställa ett djur som avses utveckla cancer. Skyddet för det&lt;br&gt;enskilda djuret följer i stället av att etiska hänsyn skall tas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Främst verksamhetens art och omfattning avgör vilka försiktig-&lt;br&gt;hetsmått som är nödvändiga. Ett försiktighetsmått kan vara att&lt;br&gt;inskränka eller avbryta verksamheten under vissa väderförhållanden.&lt;br&gt;Av betydelse är givetvis också att den som hanterar organismerna har&lt;br&gt;nödvändiga kunskaper om vilka miljörisker som är förknippade med&lt;br&gt;verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Aktsamhetskravet innebär också att etiska hänsyn skall tas. Som har&lt;br&gt;kommit till uttryck il § är ett av lagens syften just att säkerställa att&lt;br&gt;etiska hänsyn tas. I lagtexten anges en viktig omständighet som skall&lt;br&gt;beaktas, nämligen att naturen har ett skyddsvärde och att människans&lt;br&gt;rätt att förändra och bruka naturen är knuten till ett förvaltaransvar.&lt;br&gt;Det betyder bl.a. att människan har ett ansvar att förhindra allvarliga&lt;br&gt;rubbningar i de ekologiska systemen. I fråga om den närmare in-&lt;br&gt;nebörden av en etisk bedömning kan i övrigt hänvisas till redogö-&lt;br&gt;relsen i avsnitt 11. Som där har nämnts är det fråga om en avvägning&lt;br&gt;av olika intressen som står emot varandra och en bedömning av&lt;br&gt;resultatet om man handlar på det ena eller andra sättet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelsen gör det möjligt för regeringen eller den myndighet&lt;br&gt;som regeringen bestämmer att, vid sidan av den allmänna aktsamhets-&lt;br&gt;regelns krav på försiktighet, meddela särskilda föreskrifter om&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;52&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;försiktighetsmått. Som exempel på sådana försiktighetsmått kan Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;nämnas skyldighet att föra protokoll (artikel 9 i direktivet om&lt;br&gt;innesluten användning), beredskapsplaner (artikel 14 i direktivet) och&lt;br&gt;underrättelseskyldighet vid olycka (artikel 15 i direktivet).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter&lt;br&gt;enligt andra stycket kan straffas (17 § första stycket 2).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen har avfattats med beaktande av Lagrådets synpunkter.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Förhandsbedömning av skador&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;5 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En innesluten användning och en avsiktlig utsättning av genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer liksom ett utsläppande på marknaden av en&lt;br&gt;produkt som innehåller eller består av sådana organismer skall&lt;br&gt;föregås av en utredning som kan läggas till grund för en tillfredsstäl-&lt;br&gt;lande bedömning av vilka hälso- och miljöskador som organismerna&lt;br&gt;kan orsaka. Utredningen skall vara gjord i enlighet med vetenskap&lt;br&gt;och beprövad erfarenhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela ytterligare föreskrifter om utredningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen har en motsvarighet i bl.a. 6 § lagen om kemiska&lt;br&gt;produkter. Genom bestämmelsen införlivas närmast artikel 6 i&lt;br&gt;direktivet om innesluten användning (jfr även artikel 5 i direktivet om&lt;br&gt;avsiktlig utsättning).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I bestämmelsen sägs att en innesluten användning, en avsiktlig&lt;br&gt;utsättning och ett utsläppande på marknaden skall föregås av en&lt;br&gt;utredning som kan ligga till grund för en tillfredsställande bedömning&lt;br&gt;av vilka hälso- eller miljöskador som kan vara aktuella. Det åligger&lt;br&gt;den som är ansvarig för verksamheten att genom egna undersökningar&lt;br&gt;eller på något annat sätt se till att underlaget finns.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vilken utredning som är tillräcklig beror på en rad olika omständig-&lt;br&gt;heter. Hur omfattande underlaget måste vara beror på verksamhetens&lt;br&gt;karaktär och vad som är påkallat ur miljö- och hälsoskyddssynpunkt.&lt;br&gt;En innesluten användning för forskningsändamål innebär t.ex. ofta&lt;br&gt;små risker för skador. I sådana fall kan utredningen - där beprövad&lt;br&gt;erfarenhet så ger vid handen - vara av förhållandevis liten omfattning.&lt;br&gt;Höga krav måste däremot ställas när det rör sig om ett helt nytt&lt;br&gt;användningssätt eller nya produkter. Den möjliga expositionen är&lt;br&gt;alltid en betydelsefull faktor. Den närmare innebörden av kraven på&lt;br&gt;uppgifter bestäms av den vid varje tidpunkt rådande vetenskapliga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;53&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kunskapsnivån. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I utredningen behöver inte anges vilka etiska problem som hante-&lt;br&gt;ringen kan fora med sig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De särskilda föreskrifterna om utredningsskyldigheten får meddelas&lt;br&gt;av regeringen eller av den myndighet som regeringen bestämmer.&lt;br&gt;Genom sådana föreskrifter kan bl.a. preciseras hur de hälso- och&lt;br&gt;miljömässiga övervägandena skall gå till (jfr bilaga 3 till direktivet&lt;br&gt;om innesluten användning och bilagorna 2 och 3 till direktivet om&lt;br&gt;avsiktlig utsättning).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter&lt;br&gt;enligt andra stycket kan straffas (17 § första stycket 2).&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillstånd m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;6 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och ett&lt;br&gt;utsläppande på marknaden av en produkt som innehåller eller består&lt;br&gt;av sådana organismer får ske endast efter ett tillstånd enligt denna&lt;br&gt;lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom bestämmelsen införlivas reglerna i artiklarna 6.4 och 11.5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i direktivet om avsiktlig utsättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I bestämmelsen finns ett allmänt tillståndskrav för en avsiktlig&lt;br&gt;utsättning av genetiskt modifierade organismer liksom för ett&lt;br&gt;utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består&lt;br&gt;av sådana organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet. Det kan&lt;br&gt;naturligtvis bara röra sig om sådana undantag från tillståndskravet&lt;br&gt;som är möjliga enligt direktivet om avsiktlig utsättning (jfr artikel&lt;br&gt;13.5).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelsen&lt;br&gt;kan straffas (17 § första stycket 1).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;54&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd får lämnas endast om den verksamhet som ansökan&lt;br&gt;avser är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt och etiskt&lt;br&gt;försvarbar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd får förenas med villkor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela de särskilda föreskrifter om förutsättningar för lämnande av&lt;br&gt;tillstånd som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen finns de grundläggande materiella förutsättningarna för&lt;br&gt;att ett tillstånd skall ges. Genom bestämmelserna uppfylls främst&lt;br&gt;artiklarna 6 och 10 i direktivet om avsiktlig utsättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Verksamheten skall vara godtagbar från hälso- och miljöskyddssyn-&lt;br&gt;punkt. Det betyder att hänsyn skall tas redan till riskerna för skador&lt;br&gt;på människors hälsa och miljön. Enligt försiktighetsprincipen (så som&lt;br&gt;principen definieras i den vid Riokonferensen år 1992 antagna Rio-&lt;br&gt;deklarationen om miljö och utveckling) får avsaknaden av vetenskap-&lt;br&gt;lig bevisning inte användas som en ursäkt för att skjuta upp kost-&lt;br&gt;nadseffekti va åtgärder för att hindra naturförstöring, om det finns ett&lt;br&gt;hot om en allvarlig och oåterkallelig skada på naturen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten skall, med beaktande av försiktighetsprincipen och&lt;br&gt;med ledning av den praxis som finns inom EES, avgöra om verksam-&lt;br&gt;heten är godtagbar. Om det behövs, kan myndigheten kräva in under-&lt;br&gt;sökningar i saken (10 § andra stycket).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I första stycket sägs vidare att verksamheten måste vara etiskt&lt;br&gt;försvarbar för att ett tillstånd skall lämnas. Hur bedömningen kan gå&lt;br&gt;till redovisas i avsnitt 11. Som anförs i det avsnittet har de etiska&lt;br&gt;frågorna en särskild tyngd när det gäller tillämpning av gentekniken&lt;br&gt;på djur. I sådana fall måste myndigheten fästa mycket stor vikt vid&lt;br&gt;att verksamheten verkligen är etiskt försvarbar och inte uppfattas som&lt;br&gt;stötande av allmänheten; det måste finnas mycket starka skäl för att&lt;br&gt;ett tillstånd skall lämnas till utsättning eller utsläppande på markna-&lt;br&gt;den.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att få hjälp med den etiska bedömningen kan myndigheten&lt;br&gt;hämta in ett yttrande från Gentekniknämnden. Yttrandet är dock&lt;br&gt;endast rådgivande och det är i sista hand myndigheten som med&lt;br&gt;beaktande av samtliga omständigheter skall pröva om verksamheten&lt;br&gt;kan försvaras etiskt. Det ligger dock i sakens natur att myndigheten&lt;br&gt;inte gärna lämnar något tillstånd om Gentekniknämnden har ansett att&lt;br&gt;verksamheten inte bör godkännas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten kan även inhämta råd från Gentekniknämnden i andra&lt;br&gt;frågor. Det kan också finnas skäl för myndigheten att samråda med&lt;br&gt;andra myndigheter, särskilt Naturvårdsverket. Detta gäller inte minst&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;55&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i fråga om utsättning i naturen av nya och tidigare oprövade organis- Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;mer. Det är viktigt med Naturvårdsverkets medverkan och samord-&lt;br&gt;nande insatser, speciellt vid uppbyggandet av strategier och praxis.&lt;br&gt;Vid behov kan myndigheten på ett lämpligt sätt dessutom höra&lt;br&gt;organisationer och enskilda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I andra stycket sägs att ett tillstånd får förenas med villkor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det kan förutses att myndigheten i många fall inte kan ge ett blankt&lt;br&gt;tillstånd enligt ansökningen. Ofta torde det vara nödvändigt för&lt;br&gt;myndigheten att förse ett tillstånd med preciserade villkor för&lt;br&gt;verksamheten. I de flesta fall lär ett tillstånd komma att omfattas av&lt;br&gt;flera villkor. Villkoren kan avse en rad omständigheter, som&lt;br&gt;mängden genetiskt modifierade organismer som sätts ut, omslut-&lt;br&gt;ningsåtgärder, tidsintervall förutsättningen m.m. Som andra exempel&lt;br&gt;kan nämnas särskilda användnings- och hanteringsvillkor och&lt;br&gt;märkning (jfr artikel 11 i direktivet om avsiktlig utsättning). Myndig-&lt;br&gt;heten kan också begränsa den tid för vilken tillståndet gäller. Enligt&lt;br&gt;11 § andra stycket gäller ett tillstånd i fem år, om inget annat sägs i&lt;br&gt;beslutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tredje stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I tredje stycket finns ett bemyndigande att meddela sådana särskilda&lt;br&gt;föreskrifter om materiella förutsättningar för tillstånd som behövs&lt;br&gt;från hälso- eller miljöskyddssynpunkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt, får regering-&lt;br&gt;en eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela före-&lt;br&gt;skrifter om tillstånd eller anmälan för en innesluten användning av&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som&lt;br&gt;regeringen bestämmer att föreskriva tillståndskrav eller anmälnings-&lt;br&gt;skyldighet för innesluten användning. Genom sådana föreskrifter&lt;br&gt;införlivas bl.a. artiklarna 8 och 10.5 i direktivet om innesluten&lt;br&gt;användning. Regeln har behandlats i avsnitt 10.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid meddelandet av föreskrifter skall hänsyn tas till behovet att&lt;br&gt;skydda hälsa och miljö. Av direktivet om innesluten användning&lt;br&gt;följer att föreskrifter måste ges om tillstånd för viss användning&lt;br&gt;medan det i andra fall är tillräckligt med föreskrifter om anmälan (jfr&lt;br&gt;avsnitten 5.2 och 10).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;56&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;som har meddelats med stöd av 8 § kan straffas (17 § första stycket Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;2).&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;9 §&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;En ansökan om tillstånd och en anmälan görs hos den myndighet&lt;br&gt;som regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen bemyndigas i paragrafen att bestämma hos vilken&lt;br&gt;myndighet man skall lämna in en ansökan om ett tillstånd eller, om&lt;br&gt;regeringen har meddelat föreskrifter om det, en anmälan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som har nämnts i avsnitt 8 har olika fackmyndigheter hand om&lt;br&gt;kontrollen. I förordning anges vilken myndighet som är ansvarig för&lt;br&gt;en viss sorts verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En ansökan om tillstånd och en anmälan skall innehålla de uppgifter&lt;br&gt;som behövs för myndighetens bedömning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten får förelägga sökanden eller anmälaren att tillhanda-&lt;br&gt;hålla de undersökningar eller utredningar som myndigheten anser&lt;br&gt;behövliga för bedömningen. I föreläggandet får vite sättas ut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen sägs hur man ansöker om ett tillstånd eller, om&lt;br&gt;regeringen har meddelat föreskrifter om det, gör en anmälan. Genom&lt;br&gt;bestämmelsen införlivas bl.a. artiklarna 10 och 11.3 a i direktivet om&lt;br&gt;innesluten användning och artiklarna 5 och 11 i direktivet om&lt;br&gt;avsiktlig utsättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelsen anger den grundläggande regeln att en ansökan eller&lt;br&gt;en anmälan skall innehålla de uppgifter som behövs för myndighetens&lt;br&gt;bedömning. Det kan t.ex. röra sig om uppgifter som myndigheten&lt;br&gt;behöver för den etiska bedömningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med stöd av andra stycket kan myndigheten kräva in t.ex. en&lt;br&gt;undersökning som myndigheten anser behövlig för sin bedömning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;57&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågor om tillstånd skall prövas inom den tid som regeringen&lt;br&gt;föreskriver.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd gäller i fem år, om inte något annat sägs i tillstånds-&lt;br&gt;beslutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd tår återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar&lt;br&gt;som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om&lt;br&gt;något krav som är av särskild betydelse inte har följts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I första stycket finns en bestämmelse som avser handläggnings-&lt;br&gt;tidema för tillståndsärenden. Enligt bestämmelsen skall ett beslut&lt;br&gt;meddelas inom den tid som regeringen föreskriver. När regeringen&lt;br&gt;utformar föreskrifter om tidsfrister måste regleringen i EG-direktiven&lt;br&gt;beaktas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Huvudregeln är att ett tillstånd gäller i fem år. Myndigheten kan&lt;br&gt;dock i det enskilda fallet besluta att tillståndet gäller under en kortare&lt;br&gt;eller en längre tid.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tredje stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd får återkallas under vissa omständigheter. Aterkallelse&lt;br&gt;får ske om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när&lt;br&gt;tillståndet meddelades inte längre föreligger. Tillståndet får också&lt;br&gt;återkallas om något krav som är av särskild betydelse inte har följts.&lt;br&gt;Om det bedrivs en tillståndspliktig verksamhet sedan tillståndet har&lt;br&gt;upphävts, inträder bl.a. straffsanktion. Bestämmelsen har sin&lt;br&gt;motsvarighet i bl.a. 20 § läkemedelslagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den myndighet som har lämnat ett tillstånd prövar frågor om upp-&lt;br&gt;hävande och återkallelse av tillståndet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillsyn&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;12 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt föreskrifter och&lt;br&gt;villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de&lt;br&gt;myndigheter som regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sedan ett tillstånd har beviljats måste en uppföljning ske. Regering-&lt;br&gt;en bemyndigas i paragrafen att bestämma vilken myndighet som har&lt;br&gt;hand om tillsynen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;58&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som har nämnts i avsnitt 8 har olika fackmyndigheter hand om Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;kontrollen. I förordning finns föreskrifter om vilken myndighet som&lt;br&gt;är ansvarig för tillsynen av en viss sorts verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar och&lt;br&gt;handlingar som behövs för tillsynen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen har sin motsvarighet i en rad andra, liknande författ-&lt;br&gt;ningar, t.ex. 15 § lagen om kemiska produkter. Genom bestämmelsen&lt;br&gt;uppfylls artikel 17 i direktivet om innesluten användning och artikel&lt;br&gt;4.3 i direktivet om avsiktlig utsättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Upplysningsplikten har en central betydelse för tillsynen. Be-&lt;br&gt;stämmelsen ger en tillståndsmyndighet möjlighet att som ett led i den&lt;br&gt;löpande tillsynen i ett visst ärende besluta att den som t.ex. säljer&lt;br&gt;produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer skall&lt;br&gt;lämna myndigheten de upplysningar och handlingar som behövs. Det&lt;br&gt;kan gälla en produkts ursprung, sammansättning, egenskaper i övrigt,&lt;br&gt;avsedd hantering, omsättning e.d. Myndighetens befogenheter&lt;br&gt;omfattar också relevanta delar av fakturor, handelsböcker, följesedlar,&lt;br&gt;leveransverifikationer, laboratoriejournaler, analysprotokoll och&lt;br&gt;likartade handlingar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter som kommer fram i samband med tillämpningen av&lt;br&gt;denna paragraf kan i sin tur ligga till grund för vitesbeslut och andra&lt;br&gt;ingripanden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som&lt;br&gt;behövs i enskilda fall för att denna lag eller föreskrifter som har&lt;br&gt;meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om någon inte vidtar en åtgärd som han är skyldig att vidta enligt&lt;br&gt;denna lag eller enligt föreskrifter eller villkor som har meddelats med&lt;br&gt;stöd av lagen eller enligt en tillsynsmyndighets föreläggande, får&lt;br&gt;myndigheten förordna om rättelse på hans bekostnad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen innehåller föreskrifter om vilka tvångsåtgärder som en&lt;br&gt;tillsynsmyndighet kan använda och har sin motsvarighet i en rad&lt;br&gt;andra, liknande författningar, t.ex. 16 § lagen om kemiska produkter.&lt;br&gt;Genom bestämmelserna uppfylls artikel 17 i direktivet om innesluten&lt;br&gt;användning och artikel 4.3 i direktivet om avsiktlig utsättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;59&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsynsmyndigheten har rätt att meddela förelägganden och förbud&lt;br&gt;som behövs i enskilda fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsynsmyndigheten får förena ett beslut om föreläggande eller&lt;br&gt;förbud med ett vite. Det är lagen (1985:206) om viten som är&lt;br&gt;tillämplig på de viten som myndigheten kan komma att förelägga. Det&lt;br&gt;betyder att frågor om utdömande av viten prövas av länsrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tredje stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om någon underlåter att vidta rättelse som åligger honom, får&lt;br&gt;tillsynsmyndigheten förordna om rättelse på hans bekostnad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det ligger i sakens natur att en tillsynsmyndighet tillämpar&lt;br&gt;bestämmelserna så att den aldrig tillgriper mer omfattande tvångsåt-&lt;br&gt;gärder än som behövs i det enskilda fallet. I enlighet med detta torde&lt;br&gt;ingripanden enligt paragrafen i första hand komma att ske genom ett&lt;br&gt;föreläggande eller ett förbud. Ett förordnande om rättelse på den&lt;br&gt;felandes bekostnad aktualiseras däremot först om det finns skäl att&lt;br&gt;anta att ett föreläggande eller ett förbud, med eller utan vite, inte&lt;br&gt;skulle åtlydas eller att det inte skulle tillräckligt snabbt och effektivt&lt;br&gt;leda till åsyftat resultat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillsynen enligt denna lag har en tillsynsmyndighet rätt till&lt;br&gt;tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som utnyttjas i&lt;br&gt;samband med en hantering av genetiskt modifierade organismer, dock&lt;br&gt;inte bostäder, och får där göra undersökningar och ta prover. För ett&lt;br&gt;uttaget prov betalas ingen ersättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Polismyndigheten skall lämna den hjälp som behövs för tillsynen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen innehåller bestämmelser om vilka tvångsåtgärder som en&lt;br&gt;tillsynsmyndighet kan vidta och har sin motsvarighet i en rad andra,&lt;br&gt;liknande författningar, t.ex. 17 § lagen om kemiska produkter.&lt;br&gt;Genom bestämmelserna uppfylls artikel 17 i direktivet om innesluten&lt;br&gt;användning och artikel 4.3 i direktivet om avsiktlig utsättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna reglerar tillsynsmyndighetens rätt till tillträde till&lt;br&gt;vissa utrymmen där genetiskt modifierade organismer kan hanteras.&lt;br&gt;Myndigheten ges också rätt att göra undersökningar och ta prover.&lt;br&gt;Bestämmelsen ger inte myndigheten rätt till tillträde även till&lt;br&gt;bostäder. Under vissa förutsättningar kan dock tillträde till bostäder&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;60&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;beredas med stöd av rättegångsbalken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Gentekniknämnden&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;16 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En särskild nämnd, Gentekniknämnden, skall följa utvecklingen på&lt;br&gt;genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om an-&lt;br&gt;vändningen av gentekniken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen meddelar närmare föreskrifter om Gentekniknämndens&lt;br&gt;uppgifter samt bestämmelser om nämndens sammansättning och&lt;br&gt;arbetsformer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen anger att det skall finnas en Gentekniknämnd och&lt;br&gt;beskriver i stora drag vilka uppgifter nämnden har.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentekniknämnden har en övergripande övervakning på hela&lt;br&gt;genteknikområdet och ger råd om användningen av tekniken; nämn-&lt;br&gt;dens ansvar sträcker sig således längre än lagens tillämpningsområde.&lt;br&gt;En viktig rådgivande uppgift är att lämna yttranden till vägledning för&lt;br&gt;myndigheternas bedömning om en tillståndspliktig verksamhet är&lt;br&gt;etiskt försvarbar (jfr 7 §).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närmare bestämmelser om Gentekniknämndens uppgifter liksom om&lt;br&gt;nämndens sammansättning meddelas av regeringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen har avfattas i enlighet med Lagrådets förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;61&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ansvar m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som uppsåtligen&lt;br&gt;eller av oaktsamhet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. bryter mot 6 §, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. bryter mot en föreskrift eller ett villkor som har meddelats med&lt;br&gt;stöd av 4 § andra stycket, 5 § andra stycket, 7 § andra stycket eller&lt;br&gt;8 §•&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om ett brott har begåtts uppsåtligen och i övrigt är att anse som&lt;br&gt;grovt, döms till fängelse i högst två år. Vid bedömande av om brottet&lt;br&gt;är grovt skall särskilt beaktas om brottet har begåtts systematiskt eller&lt;br&gt;under en längre tid, varit av mera omfattande art, innefattat vilsele-&lt;br&gt;dande av en myndighet eller inneburit en uppenbar likgiltighet för&lt;br&gt;människors hälsa eller miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ringa fall döms inte till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om gärningen är belagd med straff i brottsbalken, döms inte till&lt;br&gt;ansvar enligt denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud&lt;br&gt;döms inte till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet&lt;br&gt;eller förbudet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen finns straffsanktioner för överträdelser av lagen och&lt;br&gt;föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Straffskalan är i&lt;br&gt;normalfallet böter eller fängelse i högst ett år. Paragrafen är utformad&lt;br&gt;efter mönster från bl.a. 20 § lagen om kemiska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I första punkten behandlas överträdelse av kravet på tillstånd för en&lt;br&gt;avsiktlig utsättning och ett utsläppande på marknaden (6 §). Den som&lt;br&gt;uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelsen straffas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansvarsbestämmelsen i andra punkten avser överträdelse av en&lt;br&gt;föreskrift om särskilda försiktighetsmått (4 § andra stycket), en före-&lt;br&gt;skrift om riskbedömningen (5 § andra stycket), ett villkor som gäller&lt;br&gt;enligt ett tillståndsbeslut (7 § andra stycket) och en föreskrift om&lt;br&gt;tillstånd eller anmälan för en innesluten användning (8 §). Den som&lt;br&gt;uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot en sådan föreskrift eller&lt;br&gt;ett sådant villkor straffas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För brott enligt första stycket är straffskalan böter eller fängelse i&lt;br&gt;högst ett år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Straffskalan är fängelse i högst två år om brottet är att anse som&lt;br&gt;grovt. En förutsättning för ansvar för grovt brott är att gärnings-&lt;br&gt;mannen har handlat uppsåtligt. Brottet skall dessutom i övrigt vara att&lt;br&gt;anse som grovt. Vid bedömandet av om brottet är grovt skall särskilt&lt;br&gt;beaktas de omständigheter som anges i lagtexten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;62&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tredje stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Ansvarsfrihet gäller alltså&lt;br&gt;om förseelsen med hänsyn till samtliga omständigheter får betecknas&lt;br&gt;som ringa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fjärde stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gärningsmannen skall inte dömas till ansvar, om ett straff kan&lt;br&gt;dömas ut enligt brottsbalken. Detta innebär att, när brottsbalkens och&lt;br&gt;paragrafens bestämmelser samtidigt är tillämpliga, bestämmelserna i&lt;br&gt;brottsbalken har företräde framför ansvarsbestämmelserna i paragra-&lt;br&gt;fen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Femte stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelsen ger uttryck för den allmänna principen att inte&lt;br&gt;ingripa med både straff och vitespåföljd mot samma förfarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som vid fullgörande av en skyldighet enligt denna lag eller&lt;br&gt;enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen med uppsåt&lt;br&gt;eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift om förhållande av&lt;br&gt;betydelse döms till böter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt paragrafen straffas den som lämnar oriktiga uppgifter om&lt;br&gt;något förhållande som är av betydelse. Paragrafen är utformad efter&lt;br&gt;mönster från 21 § lagen om kemiska produkter. Tillämpningsområdet&lt;br&gt;för bestämmelsen avser de fall där ett oriktigt uppgiftslämnande inte&lt;br&gt;är kriminaliserat enligt något annat straffstadgande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;63&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genetiskt modifierade organismer och produkter som innehåller&lt;br&gt;eller består av sådana organismer skall, om de har varit föremål för&lt;br&gt;ett brott enligt denna lag, förklaras förverkade, om det inte är&lt;br&gt;uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinning av sådant brott.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott enligt denna&lt;br&gt;lag får förklaras förverkad, om det behövs för att hindra brott eller&lt;br&gt;det annars finns särskilda skäl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 stället för egendom som avses i första eller andra stycket kan dess&lt;br&gt;värde förklaras förverkat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen innehåller föreskrifter om förverkande vid brott.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förverkande kan ske av organismer och produkter som har varit&lt;br&gt;föremål för brott enligt denna lag. Som exempel kan nämnas&lt;br&gt;genetiskt modifierade växter som har satts ut utan ett tillstånd. Ett&lt;br&gt;förverkande skall dock aldrig ske om det skulle vara uppenbart&lt;br&gt;oskäligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även sådan egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott&lt;br&gt;kan förklaras förverkad. Som exempel kan nämnas laboratorieutrust-&lt;br&gt;ning som har använts vid en otillåten verksamhet. För att ett&lt;br&gt;förverkande skall kunna ske krävs dock att det är påkallat för att&lt;br&gt;hindra fortsatt brottslighet eller att det annars finns speciella skäl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tredje stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I stället för egendomen får dess värde förklaras förverkat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver en sådan&lt;br&gt;verksamhet som avses i 1 § första stycket eller ansöker om tillstånd&lt;br&gt;till verksamheten eller gör en anmälan om verksamheten att betala&lt;br&gt;avgifter för myndigheters verksamhet enligt denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med stöd av bemyndigandet i paragrafen, som har sin motsvarighet&lt;br&gt;i bl.a. 18 § lagen om kemiska produkter, kan det föreskrivas om&lt;br&gt;avgifter för en myndighets verksamhet med anmälan och prövning av&lt;br&gt;ansökningar. Det kan även föreskrivas att avgifter skall betalas för&lt;br&gt;tillsynsverksamheten. Som exempel kan nämnas skyldighet att ersätta&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;64&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kostnader för provtagning och undersökning av prov som har tagits&lt;br&gt;i samband med en tillsynsmyndighets tillträde till lokaler med stöd av&lt;br&gt;15 §. Avgifterna skall betalas av den vars verksamhet prövas eller är&lt;br&gt;föremål för tillsyn. Som Lagrådet har anfört får däremot avgift inte&lt;br&gt;tas ut generellt för företag som bedriver sådan verksamhet som avses&lt;br&gt;i lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Meningen är att avgifterna skall täcka myndigheternas kostnader för&lt;br&gt;prövning och tillsyn.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;21 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett beslut som en sådan myndighet som avses i 9 och 12 §§ i ett&lt;br&gt;enskilt fall har meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som&lt;br&gt;har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett sådant beslut som avses i första stycket skall gälla omedelbart,&lt;br&gt;om inte något annat beslutas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelsen föreskriver att ett beslut av en annan myndighet än&lt;br&gt;domstol får överklagas till länsrätten. Överklagande av domstolsav-&lt;br&gt;göranden regleras av rättegångsbalken och förvaltningsprocesslagen&lt;br&gt;(1971:291).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I bestämmelsen slås fast att ett beslut skall gälla omedelbart, om&lt;br&gt;inget annat förordnas i det särskilda fallet.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ikraftträdandebestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft i fråga om 5 och 6 §§ den 1 januari 1995&lt;br&gt;och i övrigt den 1 juli 1994.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagen träder i kraft den 1 juli 1994. Vissa bestämmelser börjar dock&lt;br&gt;gälla först den 1 januari 1995, nämligen skyldigheten att göra en&lt;br&gt;utredning om verksamhetens risker (5 §) och kravet på tillstånd för&lt;br&gt;avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden (6 §).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Reglerna omfattar den verksamhet som sker efter ikraftträdandet,&lt;br&gt;oavsett om verksamheten hade påbörjats tidigare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;65&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;14.2 Förslaget till lag om ändring i växtskyddslagen &lt;sup&gt;Pro&lt;/sup&gt;P- 1993/94:198&lt;br&gt;(1972:318)&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;6 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En innehavare av mark, byggnad eller transportmedel är skyldig att&lt;br&gt;lämna tillträde för en åtgärd som avses i 5 § första stycket 2, 3 och&lt;br&gt;7.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ändringen är, förutom av redaktionell natur, en följd av att 2 a §&lt;br&gt;upphävs och att det finns bestämmelser i saken i lagen om genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. inte gör en anmälan enligt 4 §,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. inte följer ett föreläggande eller bryter mot en föreskrift eller ett&lt;br&gt;förbud som har meddelats med stöd av 5 §, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. åsidosätter en skyldighet enligt 6 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ändringen är, förutom av redaktionell natur, en följd av att 2 a §&lt;br&gt;upphävs och att det finns bestämmelser i saken i lagen om genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;14.3 Förslaget till lag om ändring i djurskyddslagen&lt;br&gt;(1988:534)&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;12 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Jordbruksverket&lt;br&gt;får meddela föreskrifter om förbud mot eller villkor för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. tillförsel av hormoner eller andra ämnen till djur för att påverka&lt;br&gt;djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, lindra eller&lt;br&gt;bota sjukdom eller sjukdomssymptom, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. avel med sådan inriktning som kan medföra lidande för djuren&lt;br&gt;eller påverka djurens naturliga beteenden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket 1 gäller inte ämnen som omfattas av lagen (1985:&lt;br&gt;295) om foder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ändringen är en följd av att det finns bestämmelser i saken i lagen&lt;br&gt;om genetiskt modifierade organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;66&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Sammanfattning av Genteknikberedningens&lt;br&gt;betänkande&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Modem bioteknik har på många sätt utvecklats snabbt under de&lt;br&gt;senaste decennierna. Genteknik, som innebär att särskilda metoder&lt;br&gt;används för att undersöka eller ändra en organisms ärftliga material,&lt;br&gt;räknas ofta som en del av biotekniken, även om genteknik använd på&lt;br&gt;människor normalt inte anses som bioteknik. Användningen av&lt;br&gt;genteknik och genetiskt modifierade organismer (GMO) har rest en&lt;br&gt;rad frågor för samhället. Främst gäller det vilka etiska principer som&lt;br&gt;skall tillämpas och vilka ekologiska risker som är förknippade med&lt;br&gt;användningen av GMO. Även frågan om vilka ekologiska risker som&lt;br&gt;kan accepteras är aktuell.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Användning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Trots de potentiella risker som kan vara förenade med GMO är det&lt;br&gt;inget land som i dag har förbjudit användningen. Detta hänger&lt;br&gt;troligen samman med att användningen av genteknik och använd-&lt;br&gt;ningen av GMO har många positiva effekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom humanmedicinen kommer användningen av genteknik att&lt;br&gt;få stor betydelse. Genom genteknik räknar man med att en rad sjuk-&lt;br&gt;domar kan botas och att nuvarande mediciner kan förbättras. Ett känt&lt;br&gt;exempel är försök att framställa en viss blodkoagulationsfaktor ur&lt;br&gt;fårmjölk, vilken är helt fri från exempelvis HIV- och gulsotssmitta.&lt;br&gt;Genteknik kan också användas för framställning av vaccin och vid&lt;br&gt;diagnostik av sjukdomar samt inom rättsmedicinen, bl.a. för iden-&lt;br&gt;tifiering. Vidare är det möjligt att föra över arvsanlag till en sjuk&lt;br&gt;människa för att reparera eller ersätta en skadad gen. Sådan s.k.&lt;br&gt;genterapi har med framgång utförts i USA på extremt infektions-&lt;br&gt;känsliga barn.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Likaså inom växtförädlingen kan genteknik användas. Detta kan&lt;br&gt;ske för att få fram växter som är motståndskraftiga mot sjukdomar,&lt;br&gt;insekter, olika typer av stress såsom kyla och torka samt ogräsbe-&lt;br&gt;kämpningsmedel. Vidare kan man med hjälp av genteknik förbättra&lt;br&gt;olika egenskaper hos växter, t.ex. näringsinnehållet. Man kan även&lt;br&gt;tillföra egenskaper som normalt ej förekommer i växterna för att få&lt;br&gt;dem att producera främmande substanser, t.ex. läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Djur kan, som angetts, användas för att framställa bl.a. läkeme-&lt;br&gt;del. Genteknik kan också användas för att förbättra immunsystemet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;67&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;hos djur och öka foderutnyttjandet. Även infektionsbekämpningen kan Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;förbättras med hjälp av genteknik. Man kan vidare åstadkomma Bilaga 1&lt;br&gt;förändringar för att målinrikta och öka produktionen inom jordbruket.&lt;br&gt;Detta kan ske genom att ändra mikroorganismerna i våmmen för att&lt;br&gt;öka näringsupptagningen hos idisslama. Med hjälp av genteknik kan&lt;br&gt;man också framställa s.k. mosaikdjur, dvs. djur som är sammansatta&lt;br&gt;av två eller flera typer av celler med olika arvsmassa. Framställ-&lt;br&gt;ningen av mosaikdjur inom en och samma art har stor betydelse för&lt;br&gt;den medicinska forskningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra områden där genteknik kan komma att användas är vid&lt;br&gt;nedbrytning av avfall, t.ex. i avloppsvatten, för ekologisk forskning,&lt;br&gt;vid öl- och vinjäsning, för utvinning av metall ur slagghögar och för&lt;br&gt;att biologiskt framställa nya material.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I Sverige och internationellt är gentekniken i laboratorier och&lt;br&gt;industrier i dag en rutinmässigt använd metod. Genteknikmetodema&lt;br&gt;har använts i omkring två decennier och någon skada från oavsiktliga&lt;br&gt;utsläpp eller avsiktliga utsättningar har inte rapporterats. Enligt den&lt;br&gt;samlade vetenskapens ståndpunkt är det inte den använda metoden i&lt;br&gt;sig som kan medföra ekologiska risker; de eventuella riskerna är&lt;br&gt;förknippade med den ursprungliga organismen och resultatet av&lt;br&gt;förändringen.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ekologiska risker&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;De ekologiska risker som skulle kunna inträffa vid användning av&lt;br&gt;GMO behandlar beredningen noggrant. Att i en organism införa en&lt;br&gt;på laboratoriet konstruerad DNA-sekvens kan ur evolutionär och&lt;br&gt;ekologisk synpunkt innebära något principiellt nytt. Övriga föränd-&lt;br&gt;ringar, som åstadkoms med genteknik där man arbetar med naturligt&lt;br&gt;förekommande DNA-sekvenser, motsvaras av processer som före-&lt;br&gt;kommer naturligt. Man vet ännu inte med säkerhet hur överlev-&lt;br&gt;nadsförmågan hos GMO påverkas av genförändringen. Speciellt&lt;br&gt;mikroorganismer har utvecklat metoder att överleva under perioder&lt;br&gt;av dåliga yttre betingelser. Vidare är mikroorganismer svåra att&lt;br&gt;upptäcka och övervaka. Vad som motverkar en okontrollerad&lt;br&gt;överlevnad hos en GMO är det selektionstryck, som omgivningen&lt;br&gt;utövar på en biologisk nyskapelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är inte bara den nya organismen som kan föröka sig. Även&lt;br&gt;de nya generna skulle kunna spridas på ett ej avsett sätt. Organismer&lt;br&gt;sprider sina gener på olika sätt. Det vanligaste är spridning av hela&lt;br&gt;genpaket, såsom befruktade ägg, frön, yngel eller färdiga individer.&lt;br&gt;Växter sprider även könsceller, dvs. pollen. Spridningen sker med&lt;br&gt;hjälp av luft, vatten och djur. Mikroorganismer sprids dessutom via&lt;br&gt;redskap. Det är inte klarlagt vilka oförutsedda konsekvenser som kan&lt;br&gt;uppstå om ett genutbyte skulle ske mellan en GMO och den naturliga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;68&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;populationen. Därför är det viktigt att kunna visa, förutsäga och i Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;möjligaste mån minimera ett sådant genutbyte. Det är dock stor Bilaga 1&lt;br&gt;skillnad mellan att införa en i miljön befintlig organism som erhållit&lt;br&gt;en ny eller förändrad gen och att introducera en exotisk art med ett&lt;br&gt;för den miljön helt annat genom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beredningen anser att kunskapsläget om ekologiska risker i&lt;br&gt;samband med utsättning av GMO behöver förstärkas. Ökad kunskap&lt;br&gt;kommer att ge en bättre grund för bedömning av det lämpliga i att&lt;br&gt;använda en viss organism. Beredningen anser dock inte att rådande&lt;br&gt;kunskapsläge motiverar ett förbud mot sådan utsättning. Tvärtom är&lt;br&gt;det viktigt att pågående forsknings- och utvecklingsarbete rörande&lt;br&gt;GMO och deras användning i naturen fortsätter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det behövs således ökad biologisk och ekologisk kunskap om&lt;br&gt;överlevnad och spridning av de organismer som skall sättas ut i&lt;br&gt;miljön. Vidare behövs ökad kunskap om geners stabilitet, överföring&lt;br&gt;av gener till andra organismer samt vilka effekter som kan uppstå på&lt;br&gt;de ekosystem där GMO planeras att sättas ut. Beredningen anser&lt;br&gt;därför att forskning som bidrar till att öka denna kunskap skall&lt;br&gt;stimuleras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vidare bör man förstärka de nätverk för erfarenhetsutbyte som&lt;br&gt;påbörjats inom Sverige och de nordiska länderna och även bygga ut&lt;br&gt;dem till att omfatta övriga länder, som har med Sverige likartade&lt;br&gt;natur- och klimatförhållanden. För att dra nytta av de kunskaper som&lt;br&gt;samlas inom EGs program bör svenska forskare medverka i dessa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För diskussion av risker förknippade med att i naturen sätta ut&lt;br&gt;GMO krävs ett värderingssystem. Beredningen anser att naturvårds-&lt;br&gt;doktrinen är en lämplig norm att utgå från. I enlighet med natur-&lt;br&gt;vårdsdoktrinen bör man förhindra allvarliga och obotliga rubbningar&lt;br&gt;i de naturliga ekosystemens grundläggande funktioner.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns också olika sätt att tala om risk. Beredningen föreslår&lt;br&gt;därför en gemensam terminologi och begreppsapparat för att undvika&lt;br&gt;missförstånd. Därigenom skiljer man mellan&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1) &amp;nbsp;Urval av händelser som skall bedömas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2) &amp;nbsp;Bedömning av sannolikheten för att en händelse skall inträffa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3) &amp;nbsp;Risk- och konsekvensanalys.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4) &amp;nbsp;Riskvärdering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5) &amp;nbsp;Riskhantering/riskreduktion.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den föreslagna begreppsapparaten kan bidra till att urskilja vilka&lt;br&gt;värderingar som kommer till uttryck i en riskbedömning. Det är&lt;br&gt;också viktigt att beakta att värderingar förekommer och att göra dem&lt;br&gt;tydliga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kunskaps osäkerhet har stor betydelse vid bedömning av risker.&lt;br&gt;All empirisk kunskap är i viss mening osäker, men osäkerheten kan&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;69&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;minskas genom forskning. När det gäller att bedöma risker med att&lt;br&gt;sätta ut GMO föreligger för närvarande en betydande kunskaps-&lt;br&gt;osäkerhet. Frågan är hur stor den är och vilken osäkerhet man är&lt;br&gt;beredd att acceptera.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett annat problem gäller svårigheterna att kommunicera om risker&lt;br&gt;på ett sakligt och rättvisande sätt. Problemet är särskilt svårt när det&lt;br&gt;gäller att informera om eventuella faror med stora konsekvenser men&lt;br&gt;små sannolikheter. Svårigheterna kan vara av psykologiskt, kunskaps-&lt;br&gt;teoretiskt, faktamässigt, pedagogiskt och etiskt slag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Man måste också skilja mellan risker av olika slag. Det gäller&lt;br&gt;inte bara mellan stora och små risker utan även mellan självvalda och&lt;br&gt;påtvingade, mellan risker som går att undvika och oundvikliga risker,&lt;br&gt;mellan kortvariga och långvariga eller bestående risker samt mellan&lt;br&gt;kända och okända risker.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beredningen anser att riskbedömningen bör ingå i den etiska&lt;br&gt;analysen, eftersom det är etiskt felaktigt att ta ställning utifrån ett&lt;br&gt;dåligt beslutsunderlag, om ett ställningstagande kan uppskjutas till en&lt;br&gt;tidpunkt då underlaget är bättre. Det är också etiskt oacceptabelt att&lt;br&gt;låta påskina att underlaget är bättre än vad det är. Det är således&lt;br&gt;viktigt med en öppen redovisning av fakta och ståndpunkter.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Etiska frågor&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Beredningen behandlar också etiska frågor kring användningen av&lt;br&gt;genteknik. Eftersom etik rörande genteknik använd på människor&lt;br&gt;utretts tidigare, koncentrerar beredningen sig på andra organismer,&lt;br&gt;främst djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågan om vad som bör vara tillåtet resp, otillåtet vid använd-&lt;br&gt;ning av genteknik på djur, växter och mikroorganismer fordrar&lt;br&gt;ställningstagande till två frågor. Har naturen ett egenvärde och i så&lt;br&gt;fall i vilken mening? Har människan rätt att ändra naturen, och finns&lt;br&gt;det i så fall en gräns för denna rätt?&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beredningen menar att naturen har ett egenvärde. Men bered-&lt;br&gt;ningen anser också att människan, under vissa förutsättningar, kan ta&lt;br&gt;sig rätten att ändra naturen och vad som lever i naturen. Beredningen&lt;br&gt;anser således att som övergripande princip bör gälla, att människan&lt;br&gt;har rätt att ändra växter, djur och mikroorganismer för att förbättra&lt;br&gt;sina levnadsbetingelser, om förändringen kan ske utan att åsidosätta&lt;br&gt;naturvårdsdoktrinen och utan att skada andra människor eller djur.&lt;br&gt;Människans rätt i enlighet med denna princip måste dock vara&lt;br&gt;kopplad till ett moraliskt ansvar. De naturliga organismerna har&lt;br&gt;inneboende egenvärden, som skall respekteras. Människorna är,&lt;br&gt;enligt beredningen, delar av ett meningsfullt helt och har dessutom&lt;br&gt;en plikt att göra väl mot djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om människans handlande följer dessa etiska riktlinjer, anser&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;70&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;beredningen att det kan vara försvarbart att ändra ärftliga egenskaper Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;hos djur, växter och mikroorganismer. Sådana förändringar har Bilaga 1&lt;br&gt;människan gjort sedan mycket lång tid inom djuravel och växtföräd-&lt;br&gt;ling. Med genteknik kan emellertid artbarriärer överskridas, vilket&lt;br&gt;gör det viktigt att ta etisk ställning och pröva huruvida ingreppet kan&lt;br&gt;ske utan skada på individ och ekosystem. Försiktighet bör enligt&lt;br&gt;beredningen iakttas vid ingrepp i naturen. För säkerhets skull bör&lt;br&gt;allvarliga ingrepp i naturen undvikas. De ingrepp som görs bör också&lt;br&gt;vara möjliga att återställa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ökad kunskap om djurs och växters molekylärbiologi kommer&lt;br&gt;att ge möjlighet till ytterligare förändringar. För att på ett till-&lt;br&gt;fredsställande sätt kunna avgöra om sådana ändringar är etiskt&lt;br&gt;acceptabla, kan förfarandet underkastas en analysstrategi för etiska&lt;br&gt;överväganden. Vid denna analys bör alternativen till förändringen&lt;br&gt;diskuteras och resultatet av prövningen redovisas öppet. Det är också&lt;br&gt;önskvärt att engagera allmänheten och massmedierna i dessa frågor.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Överväganden och förslag&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Efter genomgång av gällande bestämmelser i Sverige och utomlands&lt;br&gt;redovisar beredningen sina överväganden och förslag vad gäller&lt;br&gt;främst användningen av GMO.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De ekologiska riskerna vid okontrollerad användning av farliga&lt;br&gt;organismer är stora, oavsett om organismernas arvsmassa är ändrad&lt;br&gt;och oavsett vilken metod som använts vid en förändring. Detta har&lt;br&gt;ovan uttryckts så, att det inte är metoden -1.ex. hybrid-DNA-teknik -&lt;br&gt;som i sig medför risker; riskerna beror på egenskaper hos de&lt;br&gt;ursprungliga organismerna och på resultatet av förändringen. Mot&lt;br&gt;bakgrund härav finns det anledning att överväga en kontroll av all&lt;br&gt;användning av farliga organismer, medan t.ex. harmlösa GMO skulle&lt;br&gt;kunna lämnas utan kontroll. Eftersom det bl.a. inte finns någon&lt;br&gt;accepterad klassificering av vilka växter och djur som skall anses&lt;br&gt;farliga, avstår beredningen dock från ett sådant förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genteknikens användning på människor har reglerats i två lagar&lt;br&gt;från år 1991, nämligen beträffande användning av viss genteknik vid&lt;br&gt;allmänna hälsoundersökningar och beträffande åtgärder i forsknings-&lt;br&gt;eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människor. Vidare har&lt;br&gt;fosterdiagnostik utretts nyligen, och ett propositionsarbete i denna&lt;br&gt;fråga pågår inom regeringen. Ett uppmärksammat problem gäller&lt;br&gt;sekretesskyddet för genetiska uppgifter. Bl.a. har frågan gällt om&lt;br&gt;arbetsgivare och försäkringsbolag skall ha rätt att begära sådana&lt;br&gt;uppgifter som villkor för anställning resp, försäkring. Riksdagen har&lt;br&gt;år 1991 hos regeringen hemställt om förslag hur etiskt oacceptabla&lt;br&gt;krav på tillgång till genetiska data skall kunna hindras, och regering-&lt;br&gt;en arbetar med frågan. Slutligen har inom Europarådet antagits&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;71&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;riktlinjer angående användning av DNA-analys i kriminalsamman-&lt;br&gt;hang. Mot bakgrund av det arbete som har skett och det arbete som&lt;br&gt;alltjämt pågår lämnar beredningen inte något förslag till lagändring&lt;br&gt;vad gäller genteknikens användning på människor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som angetts ovan har beredningen koncentrerat sina etiska&lt;br&gt;överväganden till genteknikens användning på djur och användningen&lt;br&gt;av genetiskt förändrade djur. Som övergripande etiska principer har&lt;br&gt;beredningen angett, att naturen har ett egenvärde och att människan&lt;br&gt;har rätt att ändra växter, djur och mikroorganismer för att förbättra&lt;br&gt;sina levnadsbetingelser, om det kan ske utan att åsidosätta naturvårds-&lt;br&gt;doktrinen och utan att skada andra människor eller djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Behovet av skydd för djur föreligger generellt, alltså oavsett om&lt;br&gt;dess gener ändrats och oavsett vilken metod som i så fall har använts.&lt;br&gt;Principiellt bör skyddet för djur bl.a. av detta skäl regleras i&lt;br&gt;djurskyddslagstiftningen. Den nuvarande lagstiftningen styrs av&lt;br&gt;omsorg om djurs välbefinnande. Beredningen menar att djurens&lt;br&gt;välbefinnande skall vara den främsta utgångspunkten vid bedöm-&lt;br&gt;ningen av gentekniska ingrepp på djur och vid användning av&lt;br&gt;genetiskt förändrade djur. Ovan har angetts att en viss analysstrategi&lt;br&gt;bör användas vid etiska överväganden. Enligt beredningen bör denna&lt;br&gt;etiska prövning ske innan djurförsöket äger rum. Beredningen&lt;br&gt;föreslår dock inte något förbud mot användning av genteknik på djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beredningen behandlar även biologiska stridsmedel framställda&lt;br&gt;med hjälp av genteknik och konstaterar att den gällande lagstiftningen&lt;br&gt;i Sverige är tillfyllest samt att det internationella arbetet utvecklas&lt;br&gt;mot en allt mer tillfredsställande kontroll. Några lagförslag lämnas&lt;br&gt;därför inte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beredningen har ingående diskuterat skadestånds- och för-&lt;br&gt;säkringsfrågor kring användningen av GMO. Gällande regler på&lt;br&gt;området har därför beskrivits tämligen utförligt. Beredningen&lt;br&gt;konstaterar att det föreligger att skadeståndsansvar för den som vid&lt;br&gt;användning av GMO orsakar skador i miljön. Ansvaret för tillverkare&lt;br&gt;och importör av produkter som innehåller eller består av GMO är&lt;br&gt;däremot mer svårbedömt. Arbete kring ett särskilt ansvar för farliga&lt;br&gt;GMO pågår inom Europarådet. Mot bakgrund av de regler som finns&lt;br&gt;och det arbete som pågår och eftersom någon skada orsakad av GMO&lt;br&gt;inte har rapporterats, föreslår beredningen inte några nya eller&lt;br&gt;ändrade ersättningsregler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Användningen av GMO kan, som angetts ovan, i vissa fall&lt;br&gt;innebära risker för människors hälsa och miljön. Riskerna kan enligt&lt;br&gt;beredningen vara så stora att någon form av kontroll behövs. Även&lt;br&gt;om en fungerande intern kontroll hos användarna är av stor be-&lt;br&gt;tydelse, är det ändå nödvändigt med en myndighetskonstroll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt sina direktiv skall beredningen särskilt uppmärksamma&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;72&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;regleringen inom EG. Den senaste utvecklingen mot en allt närmare Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;anknytning mellan Sverige och EG gör att beredningen menar att en Bilaga 1&lt;br&gt;svensk kontroll av GMO inte bör strida mot EGs direktiv. Vidare bör&lt;br&gt;företag verksamma i Sverige om möjligt ha samma förutsättningar att&lt;br&gt;använda GMO som företag i utlandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den nuvarande kontrollen av mikroorganismer och andra&lt;br&gt;organismer har fungerat väl. Den framtida kontrollen bör därför&lt;br&gt;bygga vidare på den befintliga organisationen. Regleringen bör ske&lt;br&gt;i de lagar som för närvarande innehåller bestämmelser om organismer&lt;br&gt;och produkter på resp, område. Det bör också vara de olika fackmyn-&lt;br&gt;digheterna som efter samråd med andra myndigheter utformar de&lt;br&gt;närmare föreskrifterna för användningen av GMO. Således föreslås&lt;br&gt;att det ges bemyndiganden att utfärda dessa föreskrifter. Det bör&lt;br&gt;också vara fackmyndigheterna som handhar kontroll och tillsyn.&lt;br&gt;Också denna verksamhet bör ske i samråd med andra myndigheter,&lt;br&gt;t.ex. Naturvårdsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De svenska föreskrifterna för användning av GMO bör ha till&lt;br&gt;syfte att skydda människors hälsa och miljön. Som utgångspunkt bör&lt;br&gt;gälla, att riskerna skall minimeras så långt det är praktiskt möjligt.&lt;br&gt;Krav på beredskapsplaner för olyckor och informationsskyldighet om&lt;br&gt;ny kunskap framkommer bör övervägas av myndigheterna. Be-&lt;br&gt;träffande innehållet i övrigt i föreskrifterna anser beredningen att EGs&lt;br&gt;direktiv bör beaktas, bi.a. när det gäller krav på miljöriskbedömning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kontrollen av innesluten användning bör omfatta endast mikroor-&lt;br&gt;ganismer och grundas på en klassificering av mikroorganismernas&lt;br&gt;farlighet. Arbetarskyddsstyrelsen bör vid en översyn av nuvarande&lt;br&gt;föreskrifter om mikroorganismer beakta EGs regler och i samråd med&lt;br&gt;Naturvårdsverket utfärda anvisningar för klassificeringen. Något&lt;br&gt;ytterligare tillståndskrav för anläggningar föreslås inte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beredningen föreslår krav på tillstånd för avsiktlig utsättning av&lt;br&gt;GMO, dvs. för försöksutsättning och produktion av GMO samt för&lt;br&gt;saluförande av produkter som innehåller eller består av GMO.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ändrade bestämmelser föreslås i växtskyddslagen, lagen om&lt;br&gt;kontroll av husdjur m.m., lagen om foder och lagen om förhands-&lt;br&gt;granskning av biologiska bekämpningsmedel. Genom ändringarna får&lt;br&gt;regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer möjlighet att&lt;br&gt;utfärda föreskrifter för användningen av GMO. Vidare föreslås en&lt;br&gt;ändring i miljöskyddslagen, varigenom lagen blir tillämplig på all&lt;br&gt;avsiktlig utsättning av sådana organismer. Något utvidgat tillstånd-&lt;br&gt;skrav enligt miljöskyddsförordningen föreslås däremot inte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Delegationen för hybrid-DNA-frågor föreslås namnändrad till&lt;br&gt;Gentekniknämnden. Nämnden skall vara rådgivande. Genteknik-&lt;br&gt;nämndens uppgift blir bl.a. att ha en övergripande övervakning på&lt;br&gt;genteknikområdet och omedelbart anmäla när ytterligare kontrollåt-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;73&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;gärder är nödvändiga. Nämndens sammansättning föreslås bli ord-&lt;br&gt;förande, fem sakkunniga forskare, fem ledamöter utsedda på förslag&lt;br&gt;av olika myndigheter, fem företrädare för riksdagspartier och en&lt;br&gt;etiskt sakkunnig. Antalet anställda bör ökas jämfört med hybrid&lt;br&gt;DNA-delegationen. Nämnden bör inledningsvis knytas till Justitie-&lt;br&gt;departementet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beredningens förslag medför att kraven i EGs direktiv uppfylls.&lt;br&gt;Den kostnadsökning som detta innebär medför att tre miljoner kr&lt;br&gt;behöver omdisponeras till Gentekniknämnden.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Immaterialrätt&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;I ett andra avsnitt i betänkandet behandlar beredningen övergripande&lt;br&gt;immaterialrättsliga frågor. Beredningen lämnar också immaterial-&lt;br&gt;rättsliga överväganden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom patent kan den som gjort en ny uppfinning hindra andra&lt;br&gt;att under en viss tid utnyttja uppfinningen yrkesmässigt. I gengäld&lt;br&gt;måste uppfinningen göras offentlig. Det ställs emellertid stora krav&lt;br&gt;för att en uppfinning skall erhålla patentskydd. För att patent skall&lt;br&gt;beviljas måste uppfinningen kunna tillgodogöras industriellt, varav&lt;br&gt;följer krav på reproducerbarhet, teknisk karaktär och teknisk effekt.&lt;br&gt;Vidare måste uppfinningen vara ny och ha uppfinningshöjd. Som&lt;br&gt;uppfinning anses aldrig vad som enbart utgör en upptäckt. Inte heller&lt;br&gt;förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för&lt;br&gt;diagnosticering som skall utövas på människor eller djur anses som&lt;br&gt;uppfinning. Vidare får patent inte meddelas på uppfinning vars&lt;br&gt;utnyttjande skulle strida mot goda seder eller allmän ordning och ej&lt;br&gt;heller på växtsorter eller djurraser eller väsentligen biologiskt&lt;br&gt;förfarande för framställning av växter eller djur. Patent får dock&lt;br&gt;meddelas på mikrobiologiskt förfarande och alster av sådant förfaran-&lt;br&gt;de.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Från den ensamrätt som tillkommer patenthavaren (eller licens-&lt;br&gt;havaren) finns flera undantag, bl.a. för forskning och vidare produkt-&lt;br&gt;utveckling och för den som tidigare använt uppfinningen. Vidare&lt;br&gt;finns en möjlighet till tvångslicens. Patent ger inte någon rätt att&lt;br&gt;oberoende av annan lagstiftning använda den patenterade produkten&lt;br&gt;och ger inte heller någon äganderätt till den produkt som upp-&lt;br&gt;finningen resulterar i.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beträffande patent på biotekniska uppfinningar måste även dessa&lt;br&gt;uppfinningar uppfylla de allmänna kraven på industriell användning,&lt;br&gt;nyhet och uppfinningshöjd. Även kravet på att uppfinningen inte får&lt;br&gt;bestå av vad som enbart utgör en upptäckt minskar möjligheten till&lt;br&gt;patentskydd. Bestämmelsen om goda seder har tidigare tillämpats&lt;br&gt;restriktivt, men den har på senare tid fått ökad aktualitet genom ett&lt;br&gt;avgörande vid det europeiska patentverket (den s.k. onkomusen). I&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;74&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;samma avgörande diskuteras också innebörden av undantaget för Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;växtsorter och djurraser. Beredningen redovisar ingående innebörden Bilaga 1&lt;br&gt;av dessa bestämmelser och den praxis som vuxit fram.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett till patent motsvarande skydd föreligger för växter, växtför-&lt;br&gt;ädlarrätt, vilken ger den som tagit fram en ny växtsort ensamrätt att&lt;br&gt;yrkesmässigt utnyttja sorten. Någon ensamrätt att använda sorten för&lt;br&gt;förädlings- och forskningsarbete innefattas inte i skyddet, och vidare&lt;br&gt;har en bonde i princip rätt att för eget bruk följande år använda av&lt;br&gt;honom framodlat utsäde av den skyddade sorten. För att erhålla&lt;br&gt;skydd måste växtsorten vara distinkt, homogen och stabil.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Både patent och växtförädlarrätt gäller i 20 år och har till syfte&lt;br&gt;att stimulera utvecklingen av nya och bättre produkter samt att&lt;br&gt;erbjuda uppfinnarna resp, växtförädlarna en viss ersättning för deras&lt;br&gt;arbete. Patent och växtförädlarrätt är i hög grad uppbyggda kring&lt;br&gt;internationella konventioner som Sverige anslutit sig till. Det&lt;br&gt;internationella arbetet pågår intensivt inom bl.a. GATT och EG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Under senare år har rests invändningar mot patent på biotekniska&lt;br&gt;uppfinningar. Invändningarna har varit av skilda slag - religiösa och&lt;br&gt;etiska, miljömässiga, ekonomiska och juridiska. Några anser att&lt;br&gt;genteknik i sig är så tvivelaktig att den stimulans till utveckling som&lt;br&gt;patent och växtförädlarrätt medför bör stoppas. Andra anser att&lt;br&gt;möjligheten till patent ökar klyftan mellan u-länder och i-länder. Som&lt;br&gt;ett särskilt skäl anges, att det genetiska ursprungsmaterialet ofta&lt;br&gt;härstammar från u-länderna och att dessa därför borde få ersättning,&lt;br&gt;i vart fall inte hindras från att utnyttja materialet. Farhågor för den&lt;br&gt;genetiska mångfalden har också förts fram. Även frågor om djurens&lt;br&gt;lidande och hot mot miljön har diskuterats, liksom ekonomiska&lt;br&gt;följder av immaterialrättsligt skydd, bl.a. för svaga regioner och vissa&lt;br&gt;yrkesgrupper.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I de immaterialrättsliga övervägandena konstateras att Sverige är&lt;br&gt;bundet av en rad internationella konventioner avseende patent och&lt;br&gt;växtförädlarrätt. Beredningen håller det för uteslutet att Sverige skulle&lt;br&gt;frånträda dessa åtaganden. Genom att tillträda den europeiska&lt;br&gt;patentkonventionen har Sverige medgett att s.k. europeiska patent&lt;br&gt;skall ha samma rättsverkningar som ett i Sverige meddelat patent.&lt;br&gt;Således är patentet på den s.k. onkomusen gällande i Sverige. Att&lt;br&gt;införa exempelvis förbud mot patent på djur i Sverige får därigenom&lt;br&gt;liten effekt, eftersom uppfinnaren kan välja att söka patent vid det&lt;br&gt;europeiska patentverket. Detsamma gäller för införande av andra&lt;br&gt;regler som inte har motsvarighet i den europeiska patentkonventio-&lt;br&gt;nen. Dessutom fäster svenska domstolar stort avseende vid den praxis&lt;br&gt;som utvecklats vid det europeiska patentverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det kan således bli nödvändigt att Sverige anpassar sig till inter-&lt;br&gt;nationellt gällande synsätt på detta område. Vi kan därigenom bli&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;75&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tvungna att acceptera lösningar som inte helt stämmer överens med Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;de egna uppfattningarna. Genom att delta i det mellanstatliga Bilaga 1&lt;br&gt;samarbetet har Sverige emellertid möjligheter att påverka utveck-&lt;br&gt;lingen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beredningen menar därför att det också i framtiden skall finnas&lt;br&gt;en möjlighet att erhålla immaterialrättsligt skydd för biotekniska&lt;br&gt;uppfinningar på i princip samma villkor som för andra uppfinningar.&lt;br&gt;Beredningen ställer sig också tveksam till införande av en särskild&lt;br&gt;djurförädlarrätt. De speciella förhållanden som kan vara förenade&lt;br&gt;med patent på biotekniska uppfinningar, motiverar inte för närvaran-&lt;br&gt;de någon principiell ändring i gällande lagstiftning. Inte heller&lt;br&gt;motiveras ingrepp i nuvarande lagstiftning av andra förhållanden,&lt;br&gt;såsom etiska hänsyn, den biologiska mångfalden, situationen i vissa&lt;br&gt;u-länder, miljöhänsyn, djurskyddsaspekter eller ekonomiska följder&lt;br&gt;av den bio tekniska utvecklingen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller den etiska kontrollen slås fast, att patent på&lt;br&gt;människor, foster, befruktade ägg, könsceller och mänskliga organ&lt;br&gt;inte är tillåtet. Beredningen redovisar också sin syn på immaterial-&lt;br&gt;rättsligt skydd för mänskligt material i övrigt. Vad angår djur anser&lt;br&gt;beredningen att patent bör tillåtas om de etiska aspekterna tillgodoses.&lt;br&gt;Beredningen föreslår att Patent- och registreringsverket informerar&lt;br&gt;Gentekniknämnden beträffande ansökningar om patent på levande&lt;br&gt;organismer och gener. Gentekniknämnden får därigenom möjlighet&lt;br&gt;att på lämpligt sätt agera om uppfinningen eller tekniken kan&lt;br&gt;ifrågasättas från etiska eller humanitära utgångspunkter. Slutligen&lt;br&gt;framhålls att Sverige i internationella sammanhang bör verka för att&lt;br&gt;de synpunkter som beredningen för fram blir beaktade. Beredningen&lt;br&gt;menar också att Sverige i internationella förhandlingar rörande&lt;br&gt;immaterialrättsligt skydd av biotekniska uppfinningar aktivt bör driva&lt;br&gt;linjen att endast ett användningsbundet produktskydd skall medges för&lt;br&gt;gener och mikroorganismer som hämtats från naturen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beredningen föreslår alltså ingen lagändring på det immaterial-&lt;br&gt;rättsliga området, men betonar att ändringar i svensk lagstiftning kan&lt;br&gt;behövas, t.ex. om ändringar vidtas internationellt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;76&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Genteknikberedningens lagförslag&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;1. Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om ändring i miljöskyddslagen (1969:387)&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att 1 § miljöskyddslagen (1969:387) skall&lt;br&gt;ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag är tillämplig på&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. utsläppande av avloppsvatten, fast ämne eller gas från mark,&lt;br&gt;byggnad eller anläggning i vattendrag, sjö eller annat vattenområde,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. användning av mark, byggnad eller anläggning på sätt som&lt;br&gt;eljest kan medföra förorening av mark, av vattendrag, sjö eller annat&lt;br&gt;vattenområde eller av grundvatten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. användning av mark, bygg-&lt;br&gt;nad eller anläggning på sätt som&lt;br&gt;kan medföra störning för om-&lt;br&gt;givningen genom luftförorening,&lt;br&gt;buller, skakning, ljus eller annat&lt;br&gt;sådant, om störningen ej är helt&lt;br&gt;tillfällig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. användning av mark, bygg-&lt;br&gt;nad eller anläggning på sätt som&lt;br&gt;kan medföra störning för om-&lt;br&gt;givningen genom luftförorening,&lt;br&gt;buller, skakning, ljus eller annat&lt;br&gt;sådant, om störningen ej är helt&lt;br&gt;tillfällig, samt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. avsiktlig utsättning på mark,&lt;br&gt;i vatten eller i luft av organis-&lt;br&gt;mer, vilka har fått sitt genetiska&lt;br&gt;material ändrat på ett sätt som&lt;br&gt;går utöver det naturliga genut-&lt;br&gt;bytet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagen är icke tillämplig på sådant utsläppande av avfall som&lt;br&gt;avses i lagen (1971:1154) om förbud mot dumpning av avfall i vatten&lt;br&gt;eller på störning i radiomottagningsapparat. Ej heller är lagen&lt;br&gt;tillämplig i fråga om joniserande strålning eller beträffande elektriska&lt;br&gt;och magnetiska verkningar av en elektrisk anläggning, varom sär-&lt;br&gt;skilda bestämmelser gäller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Åtgärd eller användning som enligt vad nu sagts omfattas av&lt;br&gt;lagen kallas miljöfarlig verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;77&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2. Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318)&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att 2 a § växtskyddslagen (1972:318) skall&lt;br&gt;ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 a §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndig-&lt;br&gt;het som regeringen bestämmer&lt;br&gt;får meddela föreskrifter om&lt;br&gt;förbud mot eller villkor för&lt;br&gt;användning av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. genteknik på växter,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;gentekniskt modifierade&lt;br&gt;växter, samt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. gentekniskt modifierade or-&lt;br&gt;ganismer vid växtodling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndig-&lt;br&gt;het som regeringen bestämmer&lt;br&gt;får meddela föreskrifter om&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. användning eller saluförande&lt;br&gt;av växter, vilka har fått sitt&lt;br&gt;genetiska material ändrat på ett&lt;br&gt;sätt som går utöver det naturliga&lt;br&gt;genutbytet, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. användning vid växtodling&lt;br&gt;av organismer, vilka har fått sitt&lt;br&gt;genetiska material ändrat på ett&lt;br&gt;sätt som går utöver det naturliga&lt;br&gt;genutbytet, eller saluförande av&lt;br&gt;sådana organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;78&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;3. Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om ändring i lagen (1985:295) om foder&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1985:295) om foder skall ha&lt;br&gt;följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, jordbruksver-&lt;br&gt;ket får föreskriva att den som yrkesmässigt för försäljning importe-&lt;br&gt;rar, tillverkar eller förpackar foder eller fodertillsatser skall&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. göra anmälan om sin verksamhet till jordbruksverket,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. föra sådana anteckningar över lager, tillverkning, inköp och&lt;br&gt;försäljning eller annat förfogande som behövs för kontroll av att&lt;br&gt;denna lag eller med stöd av denna lag meddelade föreskrifter följs,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. lämna uppgifter om varan i samband med överlåtelse genom&lt;br&gt;märkning eller på annat sätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller, efter rege-&lt;br&gt;ringens bemyndigande, Jord-&lt;br&gt;bruksverket får också meddela&lt;br&gt;föreskrifter om användning och&lt;br&gt;saluförande av foder eller foder-&lt;br&gt;tillsats, som innehåller eller&lt;br&gt;består av organismer, vilka har&lt;br&gt;fått sitt genetiska material ändrat&lt;br&gt;på ett sätt som går utöver det&lt;br&gt;naturliga genutbytet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;79&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Förslag till &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Lag om ändring i lagen (1985:342) om kontroll av husdjur Bilaga 2&lt;br&gt;m.m.&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att 1-3 §§ lagen (1985:342) om kontroll av&lt;br&gt;husdjur m.m. skall ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Syftet med denna lag är att främja animalieproduktionen och&lt;br&gt;djurs lämplighet för avel i näringsverksamhet samt att förebygga&lt;br&gt;sjukdomar hos djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelsen i 2 § tredje&lt;br&gt;stycket syftar dock till att skydda&lt;br&gt;människors hälsa och miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får i det syfte som anges i första stycket meddela&lt;br&gt;föreskrifter om kontroll av husdjur och av andra djur, som människan&lt;br&gt;har i sin vård, samt ge organisationer på jordbruksnäringens område&lt;br&gt;eller andra sammanslutningar rätt att anordna sådan kontroll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får i det syfte som anges i 1 § första stycket meddela&lt;br&gt;föreskrifter om seminverksamhet och för överföring av befruktade&lt;br&gt;ägg mellan hondjur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får meddela föreskrifter om att hingstar får användas&lt;br&gt;till avel endast om de har avelsvärderats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet&lt;br&gt;som regeringen bestämmer får i&lt;br&gt;det syfte som anges i 1 § andra&lt;br&gt;stycket meddela föreskrifter om&lt;br&gt;uppfödning, hållande samt salu-&lt;br&gt;förande av husdjur och andra&lt;br&gt;djur som människan har i sin&lt;br&gt;vård och vilka har fått sitt gene-&lt;br&gt;tiska material ändrat på ett sätt&lt;br&gt;som går utöver det naturliga&lt;br&gt;genutbytet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;80&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som innehar djur av så-&lt;br&gt;dant slag och inom sådant områ-&lt;br&gt;de för vilket kontroll enligt 1 §&lt;br&gt;har anordnats har rätt att fa&lt;br&gt;djuren anslutna till kontrollen.&lt;br&gt;Fortsatt anslutning får vägras,&lt;br&gt;om djurens innehavare inte följer&lt;br&gt;de föreskrifter som gäller för&lt;br&gt;kontrollen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som innehar djur av så-&lt;br&gt;dant slag och inom sådant områ-&lt;br&gt;de för vilket kontroll enligt 1 §&lt;br&gt;första stycket har anordnats har&lt;br&gt;rätt att få djuren anslutna till&lt;br&gt;kontrollen. Fortsatt anslutning&lt;br&gt;får vägras, om djurens inne-&lt;br&gt;havare inte följer de föreskrifter&lt;br&gt;som gäller för kontrollen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;81&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Förteckning över remissinstanser&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Efter remiss har yttranden avgetts av Svea hovrätt, Stockholms&lt;br&gt;tingsrätt, Justitiekanslem, Kommerskollegium, Socialstyrelsen,&lt;br&gt;Läkemedelsverket, Statens bakteriologiska laboratorium, Statens&lt;br&gt;jordbruksverk, Statens livsmedelsverk, Skogsstyrelsen, Fiskeriverket,&lt;br&gt;Delegationen för hybrid-DNA-frågor, Arbetarskyddsstyrelsen,&lt;br&gt;Närings- och teknikutvecklingsverket, Statens kriminaltekniska&lt;br&gt;laboratorium, Konkurrensverket, Patent- och registreringsverket,&lt;br&gt;Patentbesvärsrätten, Konsumentverket, Statens naturvårdsverk,&lt;br&gt;Koncessionsnämndens för miljöskydd, Kemikalieinspektionen,&lt;br&gt;Karolinska institutet, Uppsala universitet, Lunds universitet, Chal-&lt;br&gt;mers tekniska högskola, Forskningsrådsnämnden, Medicinska&lt;br&gt;forskningsrådet, Naturvetenskapliga forskningsrådet, Sveriges&lt;br&gt;lantbruksuniversitet, Statens veterinärmedicinska anstalt, Centrala&lt;br&gt;försöksdjursnämnden, Skogs- och jordbrukets forskningsråd,&lt;br&gt;Länsstyrelsen i Stockholms län, Länsstyrelsen i Kristianstads län,&lt;br&gt;Länsstyrelsen i Malmöhus län, Grossistförbundet Svensk Handel,&lt;br&gt;Ingenjörsvetenskapsakademin, Jordens vänner, Kemikontoret, Kungli-&lt;br&gt;ga vetenskapsakademin, Kungliga Skogs- och lantbruksakademin,&lt;br&gt;Landstingsförbundet, Lantbrukarnas riksförbund, Läkemedelsin-&lt;br&gt;dustriföreningen, Miljöförbundet, Nordiska samfundet mot plågsam-&lt;br&gt;ma djurförsök, Statens medicinsk-etiska råd, Stiftelsen Bioteknisk&lt;br&gt;Forskning, Svalöf Weibull Aktiebolag, Svalövs kommun, Svenska&lt;br&gt;djurskyddsföreningen, Svenska föreningen för industriellt rättsskydd,&lt;br&gt;Svenska läkaresällskapet, Svenska naturskyddsföreningen, Sveriges&lt;br&gt;Industriförbund och Sveriges veterinärförbund.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska kyrkans centralstyrelse, Bioteknikinformationsgruppen,&lt;br&gt;Frikyrkorådet, Fältbiologerna, Föreningen djurens vänner, Green-&lt;br&gt;peace, Katolska biskopsämbetet, Landskrona kommun, Miljöskydd-&lt;br&gt;skommittén, Nordiska etikkommittén, Nordiska genbanken, Stiftelsen&lt;br&gt;för framtidsstudier, Stockholms stad, Svenska kommunförbundet och&lt;br&gt;Åstorps kommun har beretts tillfälle att avge yttrande men har avstått&lt;br&gt;från att yttra sig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Yttranden har även kommit in från Centerns ungdomsförbund,&lt;br&gt;Landsorganisationen i Sverige, Miljöpartiet de gröna, Svenska&lt;br&gt;Ekumeniska nämnden, Svenska Patentombudsföreningen och ett stort&lt;br&gt;antal enskilda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;82&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Beslut, lagar m. m. som inte måste offentliggöras)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDET&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 23 april 1990&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om innesluten användning av genetiskt modifierade&lt;br&gt;mikroorganismer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(90/219/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DETTA DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska ekono-&lt;br&gt;miska gemenskapen, särskilt artikel 130s i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Europaparlamentets yttrande&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas&lt;br&gt;på principen om förebyggande verksamhet och ha som mål att&lt;br&gt;bevara, skydda och förbättra miljön och att skydda människors hälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I rådets resolution av den 19 oktober 1987* om Europeiska gemen-&lt;br&gt;skapens fjärde handlingsprogram för miljön slås fast att åtgärder för&lt;br&gt;att utvärdera biotekniken och att utnyttja den på bästa sätt i miljöhän-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 198, 28.7.1988, s. 9 och EGT nr C 246, 27.9.1989, s. 6.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 158, 26.6.1989, s. 122 och EGT nr C 96, 17.4.1990.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 23, 30.1.1989, s. 45.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr C 328, 7.12.1987, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;83&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;seende är ett av de prioriterade områden som gemenskapens verksam-&lt;br&gt;het skall koncentreras på.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bioteknikens utveckling bidrar till medlemsstaternas ekonomiska&lt;br&gt;expansion. Detta innebär att genetiskt modifierade mikroorganismer&lt;br&gt;kommer att användas i verksamheter av skilda slag och av varierande&lt;br&gt;omfattning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer bör&lt;br&gt;ske på ett sådant sätt att deras möjliga negativa konsekvenser för&lt;br&gt;människors hälsa och miljön begränsas och att vederbörlig uppmärk-&lt;br&gt;samhet ägnas olycksförebyggande åtgärder och avfallskontroll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om mikroorganismer vid innesluten användning släpps ut i miljön i&lt;br&gt;en medlemsstat, kan de föröka sig och spridas över nationsgränserna&lt;br&gt;och därigenom påverka andra medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att få till stånd en säker utveckling av biotekniken inom hela&lt;br&gt;gemenskapen är det nödvändigt att vidta gemensamma åtgärder för&lt;br&gt;att utvärdera och reducera de potentiella risker som uppstår i alla&lt;br&gt;verksamheter som innefattar innesluten användning av genetiskt&lt;br&gt;modifierade mikroorganismer och att fastställa lämpliga villkor för&lt;br&gt;användningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den exakta arten och omfattningen av de risker som är förknippade&lt;br&gt;med genetiskt modifierade mikroorganismer är ännu inte fullständigt&lt;br&gt;känd, och risken i fråga måste bedömas från fall till fall. För att&lt;br&gt;kunna bedöma riskerna för människors hälsa och miljön, är det&lt;br&gt;nödvändigt att fastställa kriterier för riskbedömningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genetiskt modifierade mikroorganismer bör klassificeras efter de&lt;br&gt;risker de utgör. För detta ändamål bör kriterier utformas. Särskild&lt;br&gt;uppmärksamhet bör ägnas verksamheter i vilka farligare genetiskt&lt;br&gt;modifierade mikroorganismer används.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lämpliga inneslutningsåtgärder bör vidtas under verksamhetens olika&lt;br&gt;skeden för att kontrollera utsläpp och förhindra olyckor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Var och en som för första gången börjar verksamhet med genetiskt&lt;br&gt;modifierade mikroorganismer i en anläggning bör anmäla detta till&lt;br&gt;den behöriga myndigheten, så att denna kan förvissa sig om att den&lt;br&gt;föreslagna anläggningen är lämplig för att bedriva verksamheten på&lt;br&gt;ett sätt som inte utgör någon fara för människors hälsa och miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är också nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;84&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;anmälan i varje enskilt fall av särskilda verksamheter som innefattar&lt;br&gt;innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer,&lt;br&gt;med beaktande graden av risk i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid verksamheter som innebär hög risk bör tillstånd av den behöriga&lt;br&gt;myndigheten krävas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det kan vara lämpligt att samråda med allmänheten om innesluten&lt;br&gt;användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lämpliga åtgärder bör vidtas för att informera alla som kan komma&lt;br&gt;att beröras av olyckor om alla säkerhetsfrågor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beredskapsplaner bör fastställas för effektivt ingripande vid olyckor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om en olycka inträffar, bör användaren genast underrätta den&lt;br&gt;behöriga myndigheten och meddela all nödvändig information för att&lt;br&gt;olyckans omfattning skall kunna fastställas och lämpliga åtgärder&lt;br&gt;vidtas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är lämpligt att kommissionen i samråd med medlemsstaterna&lt;br&gt;fastställer regler för utbyte av information om olyckor och att&lt;br&gt;kommissionen upprättar ett register över sådana olyckor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorganis-&lt;br&gt;mer bör övervakas inom hela gemenskapen, och för detta ändamål&lt;br&gt;bör medlemsstaterna förse kommissionen med viss information.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En kommitté bör tillsättas för att bistå kommissionen i frågor som&lt;br&gt;gäller genomförandet av detta direktiv och dess anpassning till teknisk&lt;br&gt;utveckling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta direktiv fastställs gemensamma åtgärder för den inneslutna&lt;br&gt;användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer i syfte att&lt;br&gt;skydda människors hälsa och miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta direktiv avses med&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) mikroorganism: varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-&lt;br&gt;cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;85&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;genetiskt modifierad mikroorganism: en mikroorganism vars Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar Bilaga 4&lt;br&gt;naturligt vid parning och/eller naturlig rekombination,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom ramen för denna definition:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;anses genetisk modifiering inträffa åtminstone vid tillämpning&lt;br&gt;av de metoder som anges i del 1 i bilaga 1 A,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) anses de metoder som anges i del 2 i bilaga 1 A inte leda till&lt;br&gt;genetisk modifiering;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;innesluten användning: varje verksamhet där mikroorga-&lt;br&gt;nismer modifieras genetiskt eller där sådana genetiskt&lt;br&gt;modifierade mikroorganismer odlas, förvaras, används,&lt;br&gt;transporteras, destrueras eller kvittblivs och där fysiska&lt;br&gt;hinder, eller en kombination av fysiska och kemiska&lt;br&gt;och/eller biologiska hinder, används för att begränsa&lt;br&gt;dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och&lt;br&gt;miljön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;typ A-verksamhet: varje verksamhet för undervisning, forsk-&lt;br&gt;ning och utveckling eller icke-industriell eller icke-kommersiell&lt;br&gt;verksamhet av liten omfattning (t.ex. 10 liter kulturvolym eller&lt;br&gt;mindre),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;typ B-verksamhet: varje verksamhet som inte är typ A-&lt;br&gt;verksamhet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;olycka: varje händelse som innebär ett betydande och&lt;br&gt;oavsiktligt utsläpp av genetiskt modifierade mikroorganis-&lt;br&gt;mer vid innesluten användning och som kan innebära&lt;br&gt;omedelbar eller fördröjd fara för människors hälsa och&lt;br&gt;miljön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;g) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;användare: varje fysisk eller juridisk person som är ansvarig&lt;br&gt;för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorga-&lt;br&gt;nismer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;h) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;anmälan: överlämnandet av handlingar med erforderliga&lt;br&gt;uppgifter till de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv skall inte omfatta fall då genetisk modifiering erhålls&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med de metoder som anges i bilaga 1 B.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I detta direktiv klassificeras genetiskt modifierade mikroorga-&lt;br&gt;nismer på följande sätt:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Grupp I: de som uppfyller kriterierna i bilaga 2,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Grupp II: de som inte tillhör grupp I.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Vid typ A-verksamhet kan vissa av kriterierna i bilaga 2 vara&lt;br&gt;ej tillämpliga vid klassificeringen av en bestämd genetiskt modifierad&lt;br&gt;mikroorganism. I sådana fall skall klassificeringen vara provisorisk,&lt;br&gt;och den behöriga myndigheten skall se till att relevanta kriterier&lt;br&gt;används i syfte att så långt möjligt uppnå överensstämmelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Innan detta direktiv genomförs skall kommissionen upprätta&lt;br&gt;riktlinjer för klassificering enligt det förfarande som anges i artikel&lt;br&gt;21.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artiklarna 7 till 12 skall inte gälla transport av genetiskt modifierade&lt;br&gt;mikroorganismer på landsväg, på järnväg eller inre vattenväg, till&lt;br&gt;havs eller med flyg. Detta direktiv skall inte gälla förvaring,&lt;br&gt;transport, destruktion och kvittblivning av genetiskt modifierade&lt;br&gt;mikroorganismer som har släppts ut på marknaden enligt gemen-&lt;br&gt;skapslagstiftning, vilken innefattar en särskild riskbedömning liknande&lt;br&gt;den som föreskrivs i det här direktivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall se till att alla lämpliga åtgärder vidtas&lt;br&gt;för att undvika negativa effekter på människors hälsa och miljön som&lt;br&gt;kan uppstå vid innesluten användning av genetiskt modifierade mikro-&lt;br&gt;organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;För att uppnå detta skall användaren utföra en förhandsbe-&lt;br&gt;dömning av de inneslutna användningarna beträffande de risker för&lt;br&gt;människors hälsa och miljön som användningarna kan ge upphov till.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Vid denna bedömning skall användaren särskilt ta vederbörlig&lt;br&gt;hänsyn till de parametrar som anges i bilaga 3, i den utsträckning de&lt;br&gt;är tillämpliga, för varje slag av genetiskt modifierade mikroorganis-&lt;br&gt;mer som han avser att använda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. En skriftlig redogörelse för denna bedömning skall förvaras av&lt;br&gt;användaren och tillhandahållas den behöriga myndigheten i samman-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;87&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;fattning som en del av anmälan enligt artiklarna 8, 9 och 10 eller på&lt;br&gt;anmodan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;För genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I skall&lt;br&gt;principer för god mikrobiologisk praxis och följande principer för&lt;br&gt;gott arbetarskydd och god hygien gälla:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;exponering av varje form av fysiska, kemiska eller biologiska&lt;br&gt;agens på arbetsplatsen och i miljön skall hållas på lägsta&lt;br&gt;genomförbara nivå,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) tekniska kontrollåtgärder skall genomföras vid källan och, om&lt;br&gt;nödvändigt, kompletteras med lämpliga skyddskläder för&lt;br&gt;personalen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iii) skall adekvata tester genomföras och skall på lämpligt sätt&lt;br&gt;kontrollåtgärder och utrustning provas,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iv) när så är nödvändigt skall man undersöka förekomsten av&lt;br&gt;livskraftiga organismer från processen utanför den primära&lt;br&gt;fysiska inneslutningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;v) personalutbildning skall tillhandahållas,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;vi) biologiska skyddskommittéer eller underkommittéer skall&lt;br&gt;tillsättas efter behov,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;vii) lokala rutiner för personalens säkerhet skall utarbetas och&lt;br&gt;genomföras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Utöver dessa principer skall, för innesluten användning av&lt;br&gt;genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp II, de inneslut-&lt;br&gt;ningsåtgärder som anges i bilaga 4 vidtas i tillämplig omfattning för&lt;br&gt;att trygga en hög säkerhetsnivå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Användaren skall regelbundet se över de inneslutningsåtgärder&lt;br&gt;som vidtagits med avseende på ny vetenskap och teknisk information&lt;br&gt;i fråga om riskhantering och kvittblivning av avfall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När en anläggning för första gången skall tas i bruk för verksamhet&lt;br&gt;som omfattar innesluten användning av genetiskt modifierade mikro-&lt;br&gt;organismer, skall användaren vara skyldig att, innan han påbörjar&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;88&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;denna användning, till de behöriga myndigheterna lämna en anmälan,&lt;br&gt;som innehåller minst de upplysningar som anges i bilaga 5 A.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Anmälan skall göras separat för förstagångsanvändning av genetiskt&lt;br&gt;modifierade mikroorganismer av grupp I respektive grupp II.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Användare som i typ A-verksamhet använder genetiskt&lt;br&gt;modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp I, skall vara&lt;br&gt;skyldiga att föra protokoll över det utförda arbetet och på anmodan&lt;br&gt;förete detta för den behöriga myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Användare som i typ B-verksamhet använder genetiskt&lt;br&gt;modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp I, skall vara&lt;br&gt;skyldiga att, innan den inneslutna användningen påbörjas, till den&lt;br&gt;behöriga myndigheten lämna en anmälan med de uppgifter som anges&lt;br&gt;i bilaga 5 B.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Användare som i typ A-verksamhet använder genetiskt&lt;br&gt;modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp II, skall vara&lt;br&gt;skyldiga att, innan den inneslutna användningen påbörjas, till den&lt;br&gt;behöriga myndigheten lämna en anmälan med de uppgifter som anges&lt;br&gt;i bilaga 5 C.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Användare som i typ B-verksamhet använder genetiskt&lt;br&gt;modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp II, skall vara&lt;br&gt;skyldiga att, innan den inneslutna användningen påbörjas, lämna en&lt;br&gt;anmälan till den behöriga myndigheten med följande innehåll:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- upplysningar om de genetiskt modifierade mikroorganismerna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- upplysningar om personal och utbildning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- upplysningar om anläggningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;upplysningar om avfallshantering,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- upplysningar om olyckförebyggande åtgärder och beredskapspla-&lt;br&gt;ner,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- den bedömning av risker för människors hälsa och miljön som&lt;br&gt;anges i artikel 6.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;89&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närmare detaljer om detta finns i bilaga 5 D.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall utse den eller de behöriga myndig-&lt;br&gt;heter), som skall svara för genomförandet av de åtgärder som&lt;br&gt;medlemsstaterna beslutar om för att följa detta direktiv och för att&lt;br&gt;behandla de anmälningar som avses i artikel 8, artikel 9.2 och artikel&lt;br&gt;10.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;De behöriga myndigheterna skall undersöka om anmälningarna&lt;br&gt;överensstämmer med kraven i detta direktiv, om de lämnade&lt;br&gt;uppgifterna är exakta och fullständiga, om klassificeringen är korrekt&lt;br&gt;och, vid behov, om avfallshanteringen och skydds- och beredskapsåt-&lt;br&gt;gärdema är tillräckliga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Då så är nödvändigt kan den behöriga myndigheten:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) uppmana användaren att lämna ytterligare uppgifter eller att ändra&lt;br&gt;villkoren för den planerade inneslutna användningen. I detta fall&lt;br&gt;får den planerade inneslutna användningen ske innan den behöriga&lt;br&gt;myndigheten har lämnat sitt godkännande på grundval av de ytter-&lt;br&gt;ligare uppgifter som den erhållit eller de ändrade villkoren för den&lt;br&gt;inneslutna användningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;begränsa den tid för vilken den inneslutna användningen tillåts&lt;br&gt;eller låta den omfattas av särskilda villkor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I fråga om användning för första gången av en anläggning&lt;br&gt;enligt artikel 8:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- med genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I, får den&lt;br&gt;inneslutna användningen, om den behöriga myndigheten inte&lt;br&gt;lämnat annan uppgift, påbörjas 90 dagar efter att anmälan lämnats,&lt;br&gt;eller tidigare efter tillstånd av den behöriga myndigheten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- med genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp II, får den&lt;br&gt;inneslutna användningen inte påbörjas utan tillstånd av den&lt;br&gt;behöriga myndigheten. Myndigheten skall meddela sitt beslut&lt;br&gt;skriftligt senast 90 dagar efter att anmälan lämnats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. a) Verksamhet som anmälts enligt artikel 9.2 och artikel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10.1 får, om den behöriga myndigheten inte lämnat&lt;br&gt;annan uppgift, påbörjas 60 dagar efter att anmälan&lt;br&gt;lämnats, eller tidigare efter tillstånd av den behöriga&lt;br&gt;myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;90&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) Verksamhet som anmälts enligt artikel 10.2 far inte påbörjas Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;utan tillstånd av den behöriga myndigheten. Myndigheten skall Bilaga 4&lt;br&gt;meddela sitt beslut skriftligt senast 90 dagar efter att anmälan&lt;br&gt;lämnats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. Vid beräkningen av de tidsperioder som anges i punkt 4 och 5&lt;br&gt;skall inte den tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;inväntar sådana ytterligare uppgifter som den kan ha begärt av&lt;br&gt;anmälaren enligt punkt 3 a, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- genomför förfrågningar hos eller samråd med allmänheten enligt&lt;br&gt;artikel 13.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om användaren får kännedom om ny relevant information eller&lt;br&gt;ändrar den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan&lt;br&gt;påverka riskerna med denna användning, eller om kategorin av&lt;br&gt;genetiskt modifierade mikroorganismer som används ändras, skall den&lt;br&gt;behöriga myndigheten underrättas om detta snarast möjligt och den&lt;br&gt;anmälan som lämnats enligt artiklarna 8, 9 och 10 ändras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om den behöriga myndigheten senare erhåller information som&lt;br&gt;påtagligt kan inverka på bedömningen av riskerna med den inneslutna&lt;br&gt;användningen, får myndigheten kräva att användaren ändrar för-&lt;br&gt;hållandena eller avbryter eller avslutar den inneslutna användningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den föreskriva om&lt;br&gt;samråd med grupper eller allmänheten, i varje fråga som rör den&lt;br&gt;planerade inneslutna användningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De behöriga myndigheterna skall, om så är nödvändigt, innan en&lt;br&gt;verksamhet påbörjas se till att:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) en beredskapsplan upprättas till skydd för människors hälsa och&lt;br&gt;miljön utanför anläggningen i händelse av olycka, och att bered-&lt;br&gt;skapsorganen är underrättade om riskerna och fått skriftlig infor-&lt;br&gt;mation om dem,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;de personer som kan påverkas av en olycka, på ett tillfreds-&lt;br&gt;ställande sätt och utan att själva ha behövt begära detta, fått&lt;br&gt;information om skyddsåtgärderna och om hur de skall förhålla&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;sig i händelse av olycka. Informationen skall upprepas och Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;uppdateras med lämpliga mellanrum. Den skall också vara Bilaga 4&lt;br&gt;allmänt tillgänglig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De berörda medlemsstaterna skall samtidigt göra samma informa-&lt;br&gt;tion som sprids bland deras egna medborgare tillgänglig för andra&lt;br&gt;medlemsstater, så att detta kan tjäna som grundval för alla&lt;br&gt;nödvändiga konsultationer inom ramen för de bilaterala relationer-&lt;br&gt;na.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till&lt;br&gt;att användaren, i händelse av olycka, är skyldig att genast underrätta&lt;br&gt;den behöriga myndighet som nämns i artikel 11 och lämna följande&lt;br&gt;uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;närmare omständigheter kring olyckan,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;identiteten och mängden av de genetiskt modifierade mikroorganis-&lt;br&gt;merna som släppts ut,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;samtliga nödvändiga uppgifter för bedömningen av olyckans&lt;br&gt;inverkan på människors hälsa och miljön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;vilka beredskapsåtgärder som vidtagits.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;När uppgifter lämnas enligt punkt 1, skall medlemsstaterna&lt;br&gt;vara skyldiga att:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;se till att samtliga beredskapsåtgärder, och åtgärder som har sin&lt;br&gt;verkan inom den närmaste framtiden och på lång sikt, vidtas och&lt;br&gt;omgående varna samtliga medlemsstater som kan påverkas av&lt;br&gt;olyckan,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en&lt;br&gt;fullständig analys av olyckan och, om så är lämpligt, utfärda&lt;br&gt;rekommendationer för att liknande olyckor skall undvikas i&lt;br&gt;framtiden och att deras verkningar skall begränsas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) vid upprättandet och genomförandet av beredskapsplanerna&lt;br&gt;samråda med andra medlemsstater som kan påverkas i&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;händelse av olycka,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) snarast möjligt underrätta kommissionen om varje olycka inom&lt;br&gt;detta direktivs räckvidd och ge detaljer om omständigheterna&lt;br&gt;vid olyckan, identiteten och mängden av de genetiskt modifie-&lt;br&gt;rade mikroorganismer som släppts ut, de beredskapsåtgärder&lt;br&gt;som vidtagits och den framgång de haft samt en analys av&lt;br&gt;olyckan med rekommendationer för att begränsa dess effekter&lt;br&gt;och undvika liknande olyckor i framtiden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Vid samråd med medlemsstaterna skall kommissionen fastställa&lt;br&gt;regler för utbyte av information enligt punkt 1. Kommissionen skall&lt;br&gt;också upprätta och hålla tillgängligt ett register över olyckor inom&lt;br&gt;detta direktivs räckvidd som har inträffat, inklusive en analys av&lt;br&gt;orsakerna till olyckorna, gjorda erfarenheter och vilka åtgärder som&lt;br&gt;vidtagits för att undvika liknande olyckor i framtiden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten företar&lt;br&gt;inspektioner och andra kontrollåtgärder för att säkerställa att använda-&lt;br&gt;ren följer detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall i slutet av varje år sända en samman-&lt;br&gt;fattande rapport till kommissionen om de inneslutna användningar&lt;br&gt;som anmälts enligt artikel 10.2 med beskrivning av de genetiskt&lt;br&gt;modifierade mikroorganismerna, den planerade användningen och&lt;br&gt;riskerna med de genetiskt modifierade mikroorganismerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vart tredje år med början den 1&lt;br&gt;september 1992 sända en sammanfattande rapport till kommissionen&lt;br&gt;om sina erfarenheter vid tillämpningen av detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall vart tredje år med början år 1993&lt;br&gt;offentliggöra en sammanfattning av de rapporter som nämns i punkt&lt;br&gt;2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen kan offentliggöra allmän statistisk information&lt;br&gt;om genomförandet av detta direktiv och dit hörande frågor, förutsatt&lt;br&gt;att inga uppgifter ingår som kan skada användarens konkurrensför-&lt;br&gt;måga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tredje part lämna ut konfidentiella uppgifter som anmälts eller på&lt;br&gt;annat sätt erhållits vid tillämpningen av detta direktiv och skall&lt;br&gt;skydda de immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som&lt;br&gt;mottagits.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan som skulle&lt;br&gt;kunna skada hans konkurrensförmåga om de offentliggjordes och som&lt;br&gt;bör behandlas konfidentiellt. I sådana fall måste kontrollerbara skäl&lt;br&gt;ges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten&lt;br&gt;besluta om vilka uppgifter som skall vara konfidentiella. Myndigheten&lt;br&gt;skall underrätta anmälaren om sitt beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om&lt;br&gt;de överlämnats enligt artiklarna 8, 9 eller 10:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- beskrivning av de genetiskt modifierade mikroorganismerna,&lt;br&gt;anmälarens namn och adress, syftet med den inneslutna använd-&lt;br&gt;ningen och platsen för den,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- metod vid och plan för övervakning av de genetiskt modifierade&lt;br&gt;mikroorganismerna och för nödsituationer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;bedömningen av de effekter som kan förutses, särskilt eventuella&lt;br&gt;sjukdomsframkallande och/eller ekologiska stömingseffekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om anmälaren drar tillbaka sin anmälan, oavsett av vilket skäl,&lt;br&gt;skall den behöriga myndigheten respektera de lämnade uppgifternas&lt;br&gt;konfidentiella karaktär.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilagorna 2&lt;br&gt;till 5 till teknisk utveckling skall fattas enligt det förfarande som&lt;br&gt;anges i artikel 21.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall biträdas av en kommitté som består av&lt;br&gt;företrädare för medlemsstaterna under ordförandeskap av företrädaren&lt;br&gt;för kommissionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionens företrädare skall tillställa kommittén ett förslag&lt;br&gt;till åtgärder som skall vidtas. Kommittén skall lämna sitt yttrande om&lt;br&gt;förslaget inom en tid som bestäms av ordföranden med beaktande av&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;94&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;hur angeläget ärendet är. Yttrandet skall beslutas med den majoritet&lt;br&gt;som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som&lt;br&gt;rådet skall fatta på förslag av kommissionen. De röster som medlems-&lt;br&gt;staternas företrädare avger skall vägas på det sätt som anges i den&lt;br&gt;nämnda artikeln. Ordföranden skall inte rösta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. a) Kommissionen skall anta de föreslagna åtgärderna om de över-&lt;br&gt;ensstämmer med kommitténs yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) Om de föreslagna åtgärderna inte överensstämmer med&lt;br&gt;kommitténs yttrande, eller om inget yttrande har lämnats, skall&lt;br&gt;kommissionen utan dröjsmål tillställa rådet ett förslag till de&lt;br&gt;åtgärder som skall vidtas. Rådet skall besluta med kvalificerad&lt;br&gt;majoritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om rådet inte har fattat beslut inom tre månader från den dag&lt;br&gt;då ärendet hänsköts till rådet, skall kommissionen anta de&lt;br&gt;föreslagna åtgärderna, såvida inte rådet har uttalat sig mot de&lt;br&gt;föreslagna åtgärderna med enkel majoritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar&lt;br&gt;som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 23 oktober&lt;br&gt;1991. De skall genast underrätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Luxemburg den 23 april 1990&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. REYNOLDS&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;95&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 1 A&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De metoder för genetiskt modifiering som avses i artikel 2 b i) är bl.a.:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;hybrid DNA-tekniker utnyttjande vektorsystem, vilka tidigare&lt;br&gt;omfattades av rekommendationen 82/472/EEG&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;metoder som innebär direkt införande i en mikroorganism av&lt;br&gt;ärftligt material som beretts utanför mikroorganismen, bl.a&lt;br&gt;mikroinjektion, makroinjektion och mikroinkapsling,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iii) &amp;nbsp;&amp;nbsp;cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande&lt;br&gt;celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas&lt;br&gt;genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte före-&lt;br&gt;kommer naturligen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De metoder som avses i artikel 2 b ii) och som anses ej medföra genetisk&lt;br&gt;modifiering, förutsatt att de inte omfattar användning av hybrid DNA-&lt;br&gt;molekyler eller genetiskt modifierade organismer:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1) befruktning in vitro,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2) konjugation, transduktion, transformering eller annan naturlig process,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3) polyploid induktion.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 1 B&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Metoder för genetisk modifiering som ej omfattas av detta direktiv,&lt;br&gt;förutsatt att de inte innebär användning av genetiskt modifierade&lt;br&gt;mikroorganismer som mottagar- eller moderorganismer:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1) mutagenes,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2) framställning och användning av somatiska djurhybridomceller (t.ex.&lt;br&gt;för framställning av monoklonala antikroppar),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3) cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller som kan framstäl-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; EGT nr 213, 21.7.1982, s. 15.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;96&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;las med traditionella förädlingsmetoder,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4) självkloning av icke sjukdomsalstrande, naturligt förekommande&lt;br&gt;mikroorganismer som uppfyller kriterierna för mottagarorganismer av&lt;br&gt;grupp I.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KLASSIFIKATIONSKRITERIER FÖR GENETISKT&lt;br&gt;MODIFIERADE&lt;br&gt;MIKROORGANISMER AV GRUPP I&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;A. Mottagarorganism eller moderorganism&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;icke sjukdomsframkallande,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;inget utifrån tillkommet agens,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- visad säker användning under lång tid eller inbyggda biologiska&lt;br&gt;barriärer som utan att påverka den optimala tillväxten i reaktorn eller&lt;br&gt;jäsningstanken medför begränsad överlevnads- och reproduktions-&lt;br&gt;förmåga utan skadliga konsekvenser för miljön.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;B. Vektor/tillfört genmaterial&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;väl karakteriserat och fritt från kända skadliga konsekvenser,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;storlek så långt möjligt begränsad till de genetiska sekvenser som&lt;br&gt;krävs för att uppfylla den avsedda funktionen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;får inte öka den framställda konstruktionens stabilitet i miljön (såvida&lt;br&gt;detta inte krävs för den avsedda funktionen),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;får inte vara lätta att mobilisera,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;får inte överföra resistensmarkörer till mikroorganismer som, såvitt&lt;br&gt;känt, inte förvärvar sådana på naturlig väg (om detta förvärv kan&lt;br&gt;försvåra användningen av droger för medicinsk bekämpning av&lt;br&gt;sjukdomsframkallande organismer).&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;C. Genetiskt modifierade mikroorganismer&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;icke sjukdomsframkallande,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- lika säkra i reaktorn eller jäsningstanken som mottagarorganismer och&lt;br&gt;moderorganismer, men med begränsad överlevnads- och/eller&lt;br&gt;reproduktionsförmåga utan skadliga konsekvenser för miljön.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;D. Andra genetiskt modifierade mikroorganismer som kan upptas i&lt;br&gt;grupp I om de uppfyller kraven i C.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;- de som framställts helt och hållet av en enstaka prokaryot mottagare&lt;br&gt;(inklusive dess endogena plasmider och virus) eller en enstaka&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;98&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;eukaryot mottagare (inklusive dess kloroplaster, mitokondrier och Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;plasmider men exklusive virus), &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bilaga 4&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;de som uteslutande består av genetiska sekvenser från olika arter som&lt;br&gt;utväxlar dessa sekvenser genom kända fysiologiska processer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;99&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;PARAMETRAR FÖR SÄKERHETSBEDÖMNING SOM, I&lt;br&gt;TILLÄMPLIG OMFATTNING, SKALL BEAKTAS ENLIGT&lt;br&gt;ARTIKEL 6.3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Karakteristika för donators- och mottagarorganismer och (om&lt;br&gt;tillämpligt) moderorganism(er)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;B. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Karakteristika för de modifierade mikroorganismerna&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;C. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Hälsomässiga överväganden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;D. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Miljömässiga överväganden&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;A. Karakteristika för donators- och mottagarorganismer och (om&lt;br&gt;tillämpligt) moderorganism(er)&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;- namn och beteckning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;grad av släktskap,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- källor för organismen/ema,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- upplysningar om moderorganismens/emas eller, om tillämpligt,&lt;br&gt;mottagarmikroorganismens/emasreproduktionscykel(sexuell/asexuell)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;redogörelse för tidigare genmanipulationer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;moderorganismens eller mottagarorganismens stabilitet i fråga om&lt;br&gt;genetiska egenskaper,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- karakteristik av sjukdomsframkallande förmåga och virulens,&lt;br&gt;infektiositet, toxicitet och vektorer för överföring av sjukdomar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;karakteristik av endogena vektorer:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- sekvens,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- mobiliseringsfrekvens,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- specificitet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- närvaro av resistensgener,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- värdspektrum,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;100&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;andra potentiellt betydelsefulla fysiologiska egenskaper,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;stabiliteten hos sådana egenskaper,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;område för naturlig förekomst och geografisk utbredning; klimato-&lt;br&gt;logiska karakteristika för ursprungsområdet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;signifikant medverkan i miljöprocesser (såsom kvävefixering eller pH-&lt;br&gt;reglering),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;interaktion med, och effekter på, andra organismer i miljön (inklusive&lt;br&gt;troliga konkurrens- eller symbiosegenskaper),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;förmåga att bilda överlevnadsstrukturer (som sporer och sklerotier).&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;B. Karakteristika för de modifierade mikroorganismerna&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;beskrivning av modifieringen, inklusive metoden för att föra in det&lt;br&gt;vektorbuma genmaterialet i mottagar-organismen eller den metod som&lt;br&gt;använts för att uppnå den aktuella genetiska modifieringen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;den förändrade och/eller den nya nukleinsyrans funktion,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;vektorns art och källa för vektorn,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;struktur och mängd av varje vektor- och/eller donatorsnukleinsyra som&lt;br&gt;kvarstår i den modifierade mikroorganismens slutliga konstruktion,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;mikroorganismens stabilitet i fråga om genetiska egenskaper,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;den införda vektoms mobiliseringsfrekvens och/eller genetiska över-&lt;br&gt;föringsförmåga,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;uttryck (hastighet och nivå) av det nya genetiska materialet. Mätmetod&lt;br&gt;och metodkänslighet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;det uttryckta proteinets aktivitet.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;C. Hälsomässiga överväganden&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;toxiska eller allergiframkallande effekter förknippade med icke&lt;br&gt;livskraftiga organismer och/eller deras metaboliska produkter,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;produktrisker,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- jämförelse mellan den modifierade mikroorganismen och donator-&lt;br&gt;eller mottagarorganismen eller (eventuellt) moderorganismen i fråga&lt;br&gt;om sjukdomsframkallande förmåga,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;101&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- koloniseringsförmåga,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- om mikroorganismen är sjukdomsframkallande hos immunokompeten-&lt;br&gt;ta personer:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) sjukdomar som den ger upphov till och sjukdomsmekanism,&lt;br&gt;inklusive invasionsförmåga och virulens,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) smittsamhet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) smittsam dos,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) värdspektrum, möjlighet till förändring,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) överlevnadsförmåga utanför människokroppen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) &amp;nbsp;närvaro av vektorer eller andra utbredningsmedel,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;g) biologisk stabilitet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;h) resistensmönster gentemot antibiotika,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;allergiframkallande förmåga,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;j) &amp;nbsp;tillgång till adekvat sjukdomsbehandling.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;D. Miljömässiga överväganden&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;- faktorer som kan påverka de modifierade mikroorganismernas över-&lt;br&gt;levnad, reproduktion och spridning i miljön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;tillgängliga tekniker för att upptäcka, identifiera och följa de modifie-&lt;br&gt;rade mikroorganismerna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;tillgängliga tekniker för att upptäcka om det nya genetiska materialet&lt;br&gt;överförs till andra organismer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- de modifierade mikrororganismemas kända och förutsedda utbred-&lt;br&gt;ningsområde,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- beskrivning av ekosystem till vilka mikroorganismerna kan spridas vid&lt;br&gt;olyckshändelse,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;förväntad interaktionsmekanism mellan de modifierade mikroorganis-&lt;br&gt;merna och organismer eller mikroorganismer som kan exponeras vid&lt;br&gt;utsläpp i miljön och det förväntade resultatet av detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- kända eller förutsedda effekter på växter och djur som t.ex. sjukdoms-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;102&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;framkallande förmåga, smittsamhet, toxocitet, virulens, sjukdoms-&lt;br&gt;bärare, allergiframkallande förmåga och kolonisering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;känd eller förutsedd inverkan på biogeokemiska processer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tillgång till metoder för sanering av området vid utsläpp i miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;103&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 4&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;INNESLUTNINGSÅTGÄRDER FÖR MIKROORGANISMER AV&lt;br&gt;GRUPP II&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Användaren skall bland nedanstående kategorier välja de inneslut-&lt;br&gt;ningsåtgärder för mikroorganismer som är lämpade för mikroorganismen&lt;br&gt;och verksamheten i fråga så att skyddet av människors hälsa och miljön&lt;br&gt;säkerställs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Typ B-verksamhet skall bedömas enligt vad som gäller för enhets-&lt;br&gt;operationema. De karakteristiska dragen i varje operation skall avgöra&lt;br&gt;vilken fysisk inneslutning som skall användas på detta stadium. På detta&lt;br&gt;sätt blir det möjligt att välja och utforma de process-, anläggnings- och&lt;br&gt;driftsförfaranden som är bäst lämpade att säkerställa en tillräcklig och&lt;br&gt;säker inneslutning. Två betydelsefulla faktorer som skall tas med i&lt;br&gt;bedömningen vid valet av utrustning för att genomföra inneslutningen är&lt;br&gt;risken för att tekniska fel inträffar på utrustningen och de därpå följande&lt;br&gt;konsekvenserna. Teknisk praxis kan kräva en strängare standard för att&lt;br&gt;minska risken för tekniska fel, om följderna av sådana fel blir svårare att&lt;br&gt;acceptera.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilda inneslutningsåtgärder för typ A-verksamhet skall fastställas med&lt;br&gt;beaktande av nedanstående inneslutningskategorier och de särskilda&lt;br&gt;förhållandena vid sådan verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inneslutningskategorier&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Specifikationer&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;1&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;3&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;1. Livskraftiga mikroorganismer&lt;br&gt;skall inneslutas i ett system som&lt;br&gt;fysiskt skiljer processen från mil-&lt;br&gt;jön (slutet system)&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2. Utsugning från det slutna syste-&lt;br&gt;met skall behandlas för att:&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;minimera&lt;br&gt;utsläpp&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;förhindra&lt;br&gt;utsläpp&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;förhindra&lt;br&gt;utsläpp&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;3. Provtagning, tillsatser till ett&lt;br&gt;slutet system och överföring av&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;utsläpp&lt;br&gt;minimeras&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;utsläpp&lt;br&gt;förhindras&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;utsläpp&lt;br&gt;förhindras&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;livskraftiga mikroorganismer till&lt;br&gt;ett annat slutet system skall utföras&lt;br&gt;så att:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;104&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Specifikationer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inneslutningskategorier&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;1&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;3&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;4. Stora mängder kulturvätskor får&lt;br&gt;endast avlägnas från det slutna&lt;br&gt;systemet om de livskraftiga mikro-&lt;br&gt;organismerna har blivit:&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;inaktiverade&lt;br&gt;med erkän-&lt;br&gt;da metoder&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;inaktiverade&lt;br&gt;med erkän-&lt;br&gt;da kemiska&lt;br&gt;eller fysika-&lt;br&gt;liska meto-&lt;br&gt;der&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;inaktiverade&lt;br&gt;med erkän-&lt;br&gt;da kemiska&lt;br&gt;eller fysika-&lt;br&gt;liska meto-&lt;br&gt;der&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;5. Förslutning skall utformas för&lt;br&gt;att:&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;minimera&lt;br&gt;utsläpp&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;förhindra&lt;br&gt;utsläpp&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;förhindra&lt;br&gt;utsläpp&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;6. Slutna system skall förläggas till&lt;br&gt;ett kontrollerat område&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;valfritt&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;valfritt&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja, och&lt;br&gt;specialan-&lt;br&gt;lagt&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;a) varningsskyltar för biologisk&lt;br&gt;fara skall finnas&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;valfritt&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;b) endast utsedd personal skall&lt;br&gt;ha tillträde&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;valfritt&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja, via luft-&lt;br&gt;sluss&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;c) personalen skall bära skydd-&lt;br&gt;sdräkt&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja, arbets-&lt;br&gt;kläder&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;fullständigt&lt;br&gt;klädbyte&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;d) sanerings- och tvättmöjlig-&lt;br&gt;heter skall finnas för persona-&lt;br&gt;len&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;e) personalen skall duscha&lt;br&gt;innan den lämnar det kontrolle-&lt;br&gt;rade området&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;nej&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;valfritt&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;f) avloppsvatten från handfat&lt;br&gt;och duschar samlas in och&lt;br&gt;inaktiveras före utsläpp&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;nej&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;valfritt&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;g) det kontrollerade området&lt;br&gt;skall vara adekvat ventilerat för&lt;br&gt;att minimera luftföroreningar&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;valfritt&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;valfritt&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;h) de kontrollerade områdena&lt;br&gt;skall ha konstant undertryck i&lt;br&gt;förhållande till atmosfären&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;nej&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;valfritt&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;i) luftintag till och luftutsug&lt;br&gt;från det kontrollerade området&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;nej&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;valfritt&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;skall HEPA-filtreras&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;105&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Specifikationer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inneslutningskategorier&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;1&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;3&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;j) det kontrollerade området&lt;br&gt;skall utformas för att avlopp&lt;br&gt;från hela det slutna systemet&lt;br&gt;skall kunna inneslutas&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;valfritt&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;k) det kontrollerade området&lt;br&gt;skall kunna förseglas för att&lt;br&gt;möjliggöra rökbehandling&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;nej&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;valfritt&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;ja&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;7. avloppsbehandling före slutligt&lt;br&gt;utsläpp&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;inaktiveras&lt;br&gt;med erkän-&lt;br&gt;da metoder&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;inaktiveras&lt;br&gt;med erkän-&lt;br&gt;da kemiska&lt;br&gt;eller fysika-&lt;br&gt;liska meto-&lt;br&gt;der&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;inaktiveras&lt;br&gt;med kemis-&lt;br&gt;ka metoder&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;106&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL A&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 8:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- namn på den eller de person(er) som ansvarar för genomförandet&lt;br&gt;av den inneslutna användningen, inklusive de som ansvarar för&lt;br&gt;övervakning, uppföljning och säkerhet samt uppgifter om deras&lt;br&gt;utbildning och kvalfikationer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- anläggningens adress och matrikelnummer; beskrivning av dess&lt;br&gt;olika avdelningar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;en beskrivning av arten av det arbete som skall företas, särskilt&lt;br&gt;klassificering av den eller de mikroorganism(er) som skall&lt;br&gt;användas (grupp I eller II) och verksamhetens beräknade omfatt-&lt;br&gt;ning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- ett sammandrag av den riskbedömning som anges i artikel 6.2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL B&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 9.2:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 8,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- den eller de modermikroorganism(er) som används eller, i&lt;br&gt;tillämpliga fall, det eller de värdvektorsystem som används,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;källa/or och avsedd(a) funktion(er) för det genetiska material som&lt;br&gt;ingår i genkonstruktionen/erna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och karak-&lt;br&gt;teristika,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- syftet med den inneslutna användningen och de väntade resultaten&lt;br&gt;av den,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- de kulturvolymer som skall användas,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- ett sammandrag av den riskbedömning som anges i artikel 6.2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL C&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 10.1:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- de upplysningar som krävs i del B,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- beskrivning av anläggningens olika avdelningar och metoderna vid&lt;br&gt;hantering av mikroorganismerna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- beskrivning av de dominerande meteorologiska förhållandena och&lt;br&gt;de potentiella riskkällor som härstammar från anläggningens&lt;br&gt;lokalisering,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- beskrivning av de skydds- och kontrollåtgärder som skall tillämpas&lt;br&gt;under hela tiden den inneslutna användningen pågår,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;tilldelad inneslutningskategori med angivande av vilka metoder för&lt;br&gt;avfallshantering och vilka säkerhetsåtgärder som skall tillämpas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL D&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 10.2:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det inte är tekniskt möjligt, eller om det inte anses nödvändigt,&lt;br&gt;att lämna nedan angivna uppgifter, skall orsakerna till detta anges.&lt;br&gt;Beroende på arten och omfattningen av den planerade inneslutna&lt;br&gt;användningen kan det krävas större eller mindre detaljrikedom i&lt;br&gt;svaren på varje enskild punkt. Om uppgifter redan lämnats till den&lt;br&gt;behöriga myndigheten på grund av krav i detta direktiv, kan använda-&lt;br&gt;ren hänvisa till dessa uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 8 och namn&lt;br&gt;på den eller de som är ansvarig(a),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;uppgifter om de genetiskt modifierade mikroorganismerna:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och&lt;br&gt;karakteristika,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;syftet med den inneslutna användningen eller produktens&lt;br&gt;egenskap,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i tillämpliga fall, det värdvektorsystem som skall användas,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;108&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;de kulturvolymer som skall användas,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;mikroorganismens/ernas beteende och karakteristika vid&lt;br&gt;förändringar av inneslutningsbetingelsema eller utsläpp i&lt;br&gt;miljön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;översikt över de potentiella risker som är förknippade med&lt;br&gt;utsläpp av mikroorganismen/ema i miljön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ämnen som produceras, eller kan produceras, under använd-&lt;br&gt;ningen av mikroorganismen/ema utöver den avsedda pro-&lt;br&gt;dukten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) uppgifter om personalen:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;maximalt antal personer som kommer att arbeta på anlägg-&lt;br&gt;ningen och antalet personer som skall arbeta direkt med mikro-&lt;br&gt;organismen/ema,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) uppgifter om anläggningen:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;den verksamhet vid vilken mikroorganismen/ema avses&lt;br&gt;användas,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;de tekniska processer som ingår,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;beskrivning av anläggningens olika avdelningar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;beskrivning av de dominerande meteorologiska förhållanden&lt;br&gt;och de specifika risker som orsakas av anläggningens lokalise-&lt;br&gt;ring,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) uppgifter om avfallshanteringen:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;typ och kvantitet av, och potentiella risker med, det avfall som&lt;br&gt;orsakas av användningen av mikroorganismen/erna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;de tekniker för avfallshantering som används, inklusive återvin-&lt;br&gt;ning av flytande eller fast avfall och inaktiveringsmetoder,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;det inaktiverade avfallets slutliga form och vidarebefordrings-&lt;br&gt;plats,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) uppgifter om olycksförebyggande åtgärder och beredskapsplaner:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;109&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;riskkällor och omständigheter vid vilka olyckor kan inträffa,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;de förebyggande åtgärder som tillämpas som t.ex. skyddsut-&lt;br&gt;rustning, alarmsystem, inneslutningsmetoder och -förfaranden&lt;br&gt;och tillgängliga resurser,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;g) en utförlig bedömning, enligt artikel 6.2, av de risker för&lt;br&gt;människors hälsa och miljö som kan uppstå på grund av den planera-&lt;br&gt;de inneslutna användningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;h) alla övriga uppgifter som krävs i del B och C och som inte redan&lt;br&gt;finns upptagna ovan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;110&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;br&gt;av den 23 april 1990&lt;br&gt;om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer&lt;br&gt;i miljön&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(90/220/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT&lt;br&gt;DETTA DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska ekono-&lt;br&gt;miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samråd med Europaparlamentet&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;8&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt Fördraget bör gemenskapens miljöarbete bygga på principen&lt;br&gt;att förebyggande åtgärder skall vidtas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Levande organismer som sätts ut i miljön - vare sig det sker i stora&lt;br&gt;eller små mängder, i experimentsyfte eller i form av kommersiella&lt;br&gt;produkter - kan föröka sig i miljön och överskrida nationsgränser så&lt;br&gt;att andra medlemsstater påverkas. Miljöeffekterna av sådana utsätt-&lt;br&gt;ningar kan vara irreversibla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att skydda människors hälsa och miljön måste de risker som&lt;br&gt;uppkommer när genetiskt modifierade organismer (GMO) sätts ut i&lt;br&gt;miljön beaktas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Olikheter mellan de regler som medlemsstaterna för närvarande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; EGT nr C 198, 28.7.1988, s. 19 och EGT nr C 246, 27.9.1989, s. 5.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt; EGT nr C 158, 26.6.1989, s. 225 och EGT nr C 96, 17.4.1990.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;8&lt;/sup&gt; EGT nr C 23, 30.1.1989, s. 45.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;111&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tillämpar eller förbereder och som avser utsättning av GMO i miljön Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;kan skapa ojämlika konkurrensvillkor eller handelshinder för Bilaga 5&lt;br&gt;produkter som innehåller organismerna och därmed påverka den&lt;br&gt;gemensamma marknadens funktion. Det är därför nödvändigt att&lt;br&gt;tillnärma medlemsstaternas lagstiftning på detta område.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Åtgärder för att närma medlemsstaternas bestämmelser till varandra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i syfte att upprätta en fungerande inre marknad bör i den utsträckning&lt;br&gt;åtgärderna avser skyddet för människors hälsa och säkerhet samt&lt;br&gt;miljö- och konsumentskyddet utformas så att en hög skyddsnivå&lt;br&gt;upprätthålls inom hela gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är nödvändigt att säkerställa att utvecklingen av industriprodukter&lt;br&gt;med GMO sker på ett säkert sätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv bör inte omfatta organismer som har erhållits med&lt;br&gt;vissa metoder för genetiska förändringar vilka på vedertaget sätt har&lt;br&gt;använts i ett antal tillämpningar och vilka under en längre tid inte har&lt;br&gt;visat sig medföra säkerhetsproblem.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är nödvändigt att fastställa harmoniserade förfaranden och&lt;br&gt;kriterier för en bedömning i varje enskilt fall av de potentiella risker&lt;br&gt;som avsiktliga utsättningar av GMO i miljön medför.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Eventuella miljörisker bör bedömas i varje enskilt fall innan ut-&lt;br&gt;sättning sker.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avsiktlig utsättning av GMO på forskningsstadiet är i de flesta fall ett&lt;br&gt;nödvändigt steg vid utvecklingen av nya produkter som härleds ur&lt;br&gt;eller innehåller GMO.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När GMO införs i miljön bör detta ske steg för steg, varvid inneslut-&lt;br&gt;ningen minskas och utsättningens omfattning ökas gradvis, steg för&lt;br&gt;steg och endast om en utvärdering av de föregående stegen i fråga om&lt;br&gt;påverkan på människors hälsa och miljön visar att nästa steg är&lt;br&gt;försvarbart.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ingen produkt som innehåller eller består av GMO och är avsedd för&lt;br&gt;avsiktlig utsättning bör kunna släppas ut på marknaden utan att&lt;br&gt;dessförinnan under forsknings- och utvecklingsfasen ha blivit föremål&lt;br&gt;för fältförsök i ekosystem som kan påverkas av användningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är nödvändigt att införa ett gemenskapsförfarande som innebär&lt;br&gt;att tillstånd krävs innan en produkt som innehåller eller består av&lt;br&gt;GMO släpps ut på marknaden, om produkten är avsedd att användas&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;112&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning av organismer i miljön.&lt;br&gt;En anmälan bör lämnas in till den behöriga nationella myndigheten&lt;br&gt;innan GMO avsiktligt sätts ut i miljön. Detsamma bör gälla innan en&lt;br&gt;produkt släpps ut på marknaden, om produkten innehåller eller består&lt;br&gt;av GMO och är avsedd att användas på ett sätt som innebär avsiktlig&lt;br&gt;utsättning av GMO i miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna anmälan skall innehålla en sammanställning med tekniska&lt;br&gt;uppgifter, däribland en fullständig miljöriskbedömning, uppgifter om&lt;br&gt;tillämpliga säkerhets- och nödåtgärder samt, i fråga om produkter,&lt;br&gt;detaljerade anvisningar och villkor för användningen tillsammans med&lt;br&gt;förslag till märkning och förpackning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Efter anmälan får en avsiktlig utsättning av GMO inte göras utan&lt;br&gt;medgivande från den behöriga myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En behörig myndighet får lämna ett sådant medgivande endast om&lt;br&gt;myndigheten har försäkrat sig om att utsättningen inte innebär någon&lt;br&gt;fara för människors hälsa eller miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I vissa fall kan det vara lämpligt att inhämta allmänhetens synpunkter&lt;br&gt;på avsiktliga utsättningar av GMO i miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen bör efter att ha samrått medlemsstaterna fastställa&lt;br&gt;regler för utbyte av information om de avsiktliga utsättningar av&lt;br&gt;GMO som har anmälts enligt detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är angeläget att utvecklingen och användningen av GMO följs&lt;br&gt;noggrant. En förteckning över samtliga produkter som godkänts&lt;br&gt;enligt detta direktiv bör därför publiceras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När en produkt som innehåller GMO eller en kombination av GMO&lt;br&gt;och som har blivit vederbörligen godkänd enligt detta direktiv släpps&lt;br&gt;ut på marknaden, bör när en medlemsstat inte med åberopande av&lt;br&gt;omständigheter som rör tillämpningsområdet för detta direktiv kunna&lt;br&gt;förbjuda, begränsa eller hindra avsiktlig utsättning av organismer i&lt;br&gt;produkten inom sitt territorium, förutsatt att de villkor som uppställts&lt;br&gt;vid godkännandet respekteras. Ett särskilt förfarande måste kunna&lt;br&gt;tillämpas om utsättningen medför risker för människors hälsa eller för&lt;br&gt;miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i detta direktiv om produkter som släpps ut på&lt;br&gt;marknaden bör ej gälla sådana produkter som innehåller eller består&lt;br&gt;av GMO och som omfattas av annan gemenskapslagstiftning, enligt&lt;br&gt;vilken en särskild miljöriskbedömning skall göras liknande den som&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;113&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;föreskrivs i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En kommitté bör upprättas för att bistå kommissionen i frågor som&lt;br&gt;rör genomförandet av detta direktiv och anpassningen av direktivet&lt;br&gt;till tekniska framsteg.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL A&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänna bestämmelser&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Syftet med detta direktiv är att närma medlemsstaternas lagar och&lt;br&gt;andra författningar till varandra och att skydda människors hälsa och&lt;br&gt;miljön när&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- produkter släpps ut på marknaden som innehåller eller består av&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer avsedda att senare avsiktligt&lt;br&gt;utsättas i miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Direktivet skall inte omfatta transport av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer på järnväg, på väg eller inre vattenväg, till havs eller med&lt;br&gt;flyg-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta direktiv avses med&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;organism: varje biologisk enhet som kan föröka sig eller&lt;br&gt;överföra genetiskt material,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;genetiskt modifierad organism (GMO): en organism i vilken det&lt;br&gt;genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte&lt;br&gt;förekommer naturligt genom parning eller naturlig rekom-&lt;br&gt;bination,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom ramen för denna definition:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) anses genetisk modifiering uppkomma åtminstone vid tillämp-&lt;br&gt;ningen av de metoder som anges i del 1 i bilaga 1 A,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) anses de metoder som anges i del 2 i bilaga 1 A inte leda till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;114&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;genetisk modifiering,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;avsiktlig utsättning: varje form av avsiktligt införande av GMO&lt;br&gt;eller en kombination av GMO i miljön utan särskild inneslut-&lt;br&gt;ning, varmed avses fysiska hinder eller en kombination av&lt;br&gt;fysiska hinder och kemiska eller biologiska hinder vilka syftar&lt;br&gt;till att begränsa kontakten med människor i allmänhet och med&lt;br&gt;miljön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4) &amp;nbsp;&amp;nbsp;produkt: en beredning som släpps ut på marknaden och som&lt;br&gt;består av eller innehåller GMO eller en kombination av GMO,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;släppa ut på marknaden: att tillhandahålla eller göra en&lt;br&gt;produkt tillgänglig för tredje part,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;anmälan: överlämnandet av handlingar med erforderliga&lt;br&gt;uppgifter till den behöriga myndigheten i en medlemsstat. Den&lt;br&gt;som överlämnar handlingarna benämns anmälare,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;användning: avsiktlig utsättning av en produkt som släppts ut&lt;br&gt;på marknaden. De som använder produkten på detta sätt&lt;br&gt;benämns användare,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;miljöriskbedömning: en utvärdering av den risk som en&lt;br&gt;utsättning av GMO eller produkter som innehåller GMO kan&lt;br&gt;innebära för människors hälsa och för miljön (inklusive växter&lt;br&gt;och djur).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv skall inte omfatta organismer som erhållits med de&lt;br&gt;metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga 1 B.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medlemsstaterna skall säkerställa att alla lämpliga åtgärder vidtas&lt;br&gt;för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och på&lt;br&gt;miljön som kan uppkomma när GMO avsiktligt sätts ut eller släpps&lt;br&gt;ut på marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter,&lt;br&gt;som skall ansvara för att kraven i detta direktiv och bilagorna&lt;br&gt;uppfylls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Medlemsstaterna skall säkerställa att den behöriga myndigheten&lt;br&gt;genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som behövs&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;115&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;för att säkerställa att detta direktiv följs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL B&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avsiktlig utsättning av GMO i miljön för forsknings- och&lt;br&gt;utvecklingsändamål och för varje annat ändamål än att släppa ut&lt;br&gt;på marknaden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsländerna skall besluta om de bestämmelser som behövs för&lt;br&gt;att säkerställa att följande villkor är uppfyllda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den som avser att avsiktligt sätta ut en GMO eller en kombina-&lt;br&gt;tion av GMO för forsknings- och utvecklingsändamål eller för&lt;br&gt;något annat ändamål som inte innefattar att släppa ut på&lt;br&gt;marknaden, skall i förväg göra en anmälan till den behöriga&lt;br&gt;myndigheten enligt artikel 4.2 i den medlemsstat inom vilkens&lt;br&gt;territorium utsättningen skall äga rum.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;En sådan anmälan skall innehålla:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) en sammanställning med de tekniska uppgifter som enligt&lt;br&gt;bilaga 2 erfordras för en bedömning av de förutsebara risker,&lt;br&gt;omedelbara eller fördröjda, som en GMO eller en GMO-kom-&lt;br&gt;bination kan innebära för människors hälsa eller för miljön,&lt;br&gt;tillsammans med uppgifter om de metoder som använts och&lt;br&gt;bibliografiska referenser till dessa, innefattande särskilt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;allmänna uppgifter inklusive uppgifter om personal och&lt;br&gt;utbildning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) uppgifter om aktuell GMO,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iii) uppgifter om förhållandena vid utsättningen och den miljö&lt;br&gt;som berörs,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iv) uppgifter om samspelet mellan aktuell GMO och miljön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;v) &amp;nbsp;uppgifter om övervakning, kontroll, avfallsbehandling och&lt;br&gt;åtgärdsplaner för nödsituationer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) en utvärdering av de effekter och risker som aktuell GMO kan&lt;br&gt;medföra för människors hälsa och för miljön i samband med&lt;br&gt;sådan användning som förutses.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den behöriga myndigheten får godta att samma anmälan avser&lt;br&gt;utsättning av en GMO-kombination på en och samma plats&lt;br&gt;eller utsättning av samma GMO på olika platser för samma&lt;br&gt;ändamål och under en begränsad period.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;116&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Anmälaren skall i sin anmälan lämna uppgifter om data eller&lt;br&gt;resultat från utsättning av likadana GMO eller GMO-kombina-&lt;br&gt;tioner, vilka samtidigt anmäls eller vilka tidigare har anmälts&lt;br&gt;eller genomförts av anmälaren inom eller utanför gemenska-&lt;br&gt;pen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Anmälaren får även åberopa data eller resultat från tidigare&lt;br&gt;inlämnade anmälningar från andra anmälare, om dessa&lt;br&gt;skriftligen har lämnat sitt samtycke.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om det som ett led i ett och samma forskningsprogram skall&lt;br&gt;göras en ny utsättning av en sådan GMO eller GMO-kom-&lt;br&gt;bination som tidigare har anmälts, skall en ny anmälan&lt;br&gt;inlämnas. Därvid får anmälaren åberopa data i tidigare&lt;br&gt;anmälningar eller resultat från tidigare utsättningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Vid varje förändring som avser en avsiktlig utsättning av en&lt;br&gt;GMO eller en GMO-kombination och som kan påverka&lt;br&gt;riskerna för människors hälsa eller miljön, liksom när nya&lt;br&gt;uppgifter om sådana risker framkommer - antingen medan&lt;br&gt;anmälan granskas av den behöriga myndigheten eller sedan&lt;br&gt;dess skriftliga medgivande har lämnats - skall anmälaren&lt;br&gt;omedelbart:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) revidera de åtgärder som anges i anmälan,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) underrätta den behöriga myndigheten om varje förändring, i&lt;br&gt;förväg eller så snart de nya uppgifterna blivit tillgängliga,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors hälsa&lt;br&gt;och miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. När den behöriga myndigheten har mottagit en anmälan och&lt;br&gt;bekräftat att den ingetts skall myndigheten&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- kontrollera att anmälan uppfyller kraven i detta direktiv,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;utvärdera de risker som utsättningen innebär,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;skriftligen nedteckna sina slutsatser,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;samt om så erfordras&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- utföra sådana tester och inspektioner som är nödvändiga i kontroll-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;117&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;syfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Efter att ha beaktat eventuella kommentarer enligt artikel 9 från&lt;br&gt;andra medlemsstater skall den behöriga myndigheten inom 90 dagar&lt;br&gt;från mottagandet av anmälan lämna ett skriftligt svar till anmälaren.&lt;br&gt;I svaret skall anges:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) att myndigheten fastställt att kraven i detta direktiv är upp-&lt;br&gt;fyllda och att utsättningen får genomföras, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) att utsättningen inte uppfyller kraven i detta direktiv och att&lt;br&gt;anmälan därför inte godtas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i 2 skall inte&lt;br&gt;den tid beaktas under vilken myndigheten&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;inväntar ytterligare uppgifter som kan ha begärts från anmälaren,&lt;br&gt;eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- genomför en offentlig utredning eller ett samråd i enlighet med&lt;br&gt;artikel 7.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Anmälaren får utföra utsättningen först sedan han erhållit den&lt;br&gt;behöriga myndighetens skriftliga medgivande. Han skall därvid följa&lt;br&gt;de villkor som anges i medgivandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Om den behöriga myndigheten anser att tillräckliga erfarenheter&lt;br&gt;om utsättning av vissa GMO redan har vunnits, kan den hos kommis-&lt;br&gt;sionen begära att ett förenklat förfaranden skall tillämpas för&lt;br&gt;utsättningar av sådana GMO. Kommissionen skall i enlighet med&lt;br&gt;förfarandet i artikel 21 fastställa lämpliga kriterier och bedöma varje&lt;br&gt;begäran på grundval av dessa. Kriterierna skall grundas på över-&lt;br&gt;väganden om säkerheten för människors hälsa och för miljön, samt&lt;br&gt;på den dokumentation som finns tillgänglig i detta avseende.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. Om den behöriga myndigheten senare får del av uppgifter som&lt;br&gt;beaktansvärt påverkar bedömningen av utsättningsriskema, får&lt;br&gt;myndigheten kräva att anmälaren ändrar förutsättningarna för den&lt;br&gt;avsiktliga utsättningen eller avbryter eller avslutar denna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den i varje fråga som rör&lt;br&gt;en planerad avsiktlig utsättning föreskriva att synpunkter skall&lt;br&gt;inhämtas från vissa intressegrupper eller från allmänheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;118&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sedan en utsättning slutförts, skall anmälaren underrätta den behöriga&lt;br&gt;myndigheten om resultatet av utsättningen med avseende på risker för&lt;br&gt;människors hälsa eller för miljön, och särskilt ange varje produkt&lt;br&gt;som han avser att anmäla vid ett senare tillfälle.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Kommissionen skall etablera ett system för utbyte av de uppgifter&lt;br&gt;som lämnas i anmälningarna. Senast 30 dagar efter det att en anmälan&lt;br&gt;har erhållits skall den behöriga myndigheterna skall lämna en&lt;br&gt;sammanfattning av anmälan till kommissionen. Hur sammanfattningen&lt;br&gt;skall utformas beslutas av kommissionen i enlighet med förfarandet&lt;br&gt;i artikel 21.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Kommissionen skall omedelbart vidarebefordra dessa sammanfatt-&lt;br&gt;ningar till övriga medlemsstaterna, vilka inom 30 dagar kan begära&lt;br&gt;ytterligare uppgifter eller lägga fram egna iakttagelser, antingen&lt;br&gt;genom kommissionen eller direkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. De behöriga myndigheterna skall underrätta övriga medlemssta-&lt;br&gt;terna och kommissionen om de slutliga beslut som har fattats i&lt;br&gt;enlighet med artikel 6.2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL C&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Att släppa ut produkter som innehåller GMO på marknaden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medgivande till att släppa ut produkter på marknaden som&lt;br&gt;innehåller eller består av GMO får endast lämnas&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;om ett skriftligt medgivande har lämnats efter en anmälan enligt&lt;br&gt;del B eller en riskanalys har utförts som är baserad på de element&lt;br&gt;som anges i samma del,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- om produkterna uppfyller kraven i gemenskapens tillämpliga&lt;br&gt;produktlagstiftning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- om produkterna uppfyller kraven i denna del av direktivet i fråga&lt;br&gt;om miljöriskbedömningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Artikel 11-18 skall inte gälla produkter som omfattas av annan&lt;br&gt;gemenskapslagstiftning, i vilken föreskrivs om en särskild miljörisk-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;119&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;bedömning liknande den som krävs enligt detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Senast 12 månader efter anmälan av detta direktiv skall kommis-&lt;br&gt;sionen enligt förfarandet i artikel 21 upprätta en förteckning över&lt;br&gt;gemenskapslagstiftning som gäller för de produkter som avses i 2.&lt;br&gt;Denna förteckningen skall ses över regelbundet och vid behov&lt;br&gt;revideras enligt samma förfarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Innan en produkt som innehåller eller består av en GMO eller en&lt;br&gt;kombination av GMO släpps ut på marknaden, skall tillverkaren eller&lt;br&gt;den som importerar produkten till gemenskapen lämna en anmälan till&lt;br&gt;den behöriga myndigheten i den medlemsstat där varan skall släppas&lt;br&gt;ut på marknaden för första gången. Denna anmäla skall innehålla:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;de uppgifter som erfordras enligt bilaga 2, vid behov komplettera-&lt;br&gt;de med hänsyn till olikheter mellan platser där produkten skall&lt;br&gt;användas och inklusive uppgifter om data och resultat vilka avser&lt;br&gt;ekosystem som skulle kunna påverkas när produkten används och&lt;br&gt;som erhållits i samband med utsättningar för forsknings- eller&lt;br&gt;utvecklingsändamål, samt en bedömning av risker för människors&lt;br&gt;hälsa och för miljön förorsakade av GMO eller kombinationer av&lt;br&gt;GMO i produkten, inklusive sådana uppgifter om utsättningens&lt;br&gt;påverkan på människor hälsa och miljön som erhållits under&lt;br&gt;forsknings- och produktutvecklingen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;villkoren för att släppa ut produkten på marknaden, inklusive&lt;br&gt;särskilda användnings- och hanteringsvillkor, samt ett förslag till&lt;br&gt;märkning och förpackning som minst uppfyller de krav som fast-&lt;br&gt;ställs i bilaga 3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om en anmälare med hänvisning till resultatet av utsättning som&lt;br&gt;anmälts i enlighet med del B i detta direktiv eller på grundval av väl&lt;br&gt;underbyggda vetenskapliga data anser att det inte medför någon risk&lt;br&gt;för människors hälsa eller för miljön att använda produkten eller&lt;br&gt;släppa ut den på marknaden, kan han hemställa om undantag från ett&lt;br&gt;eller flera av kraven i bilaga 3 B.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Till sin anmälan skall anmälaren bifoga uppgifter om data eller&lt;br&gt;resultat från tidigare eller nyligen anmälda eller utförda utsättningar&lt;br&gt;av samma GMO eller kombination av GMO inom eller utanför&lt;br&gt;gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Anmälaren får även åberopa data eller resultat från tidigare&lt;br&gt;anmälningar från andra anmälare, om de senare har lämnat sitt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;120&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skriftliga medgivande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. En ny produkt som innehåller eller består av samma GMO eller&lt;br&gt;kombination av GMO men är avsedd för en annan användning skall&lt;br&gt;anmälas separat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Anmälaren får påbörja utsättningen först sedan han erhållit&lt;br&gt;skriftligt medgivande från den behöriga myndigheten enligt artikel&lt;br&gt;13. Han skall därvid uppfylla de villkor som gäller enligt med-&lt;br&gt;givandet, inklusive vad som där sägs om särskilda ekosystem eller&lt;br&gt;miljöer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. Om nya uppgifter har framkommit om de risker som produkten&lt;br&gt;innebär för människors hälsa eller för miljön, före eller efter det&lt;br&gt;skriftliga medgivandet, skall anmälaren omedelbart:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;revidera uppgifterna och villkoren enligt 1,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- underrätta den behöriga myndigheten, samt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;vidta de åtgärder som erfordras för att skydda människors hälsa&lt;br&gt;och miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Sedan en anmälan enligt artikel 11 mottagits och bekräftats, skall&lt;br&gt;den behöriga myndigheten kontrollera att uppgifterna i anmälan&lt;br&gt;överensstämmer med vad som stadgas i detta direktiv. Därvid skall&lt;br&gt;särskild uppmärksamhet ägnas miljöriskbedömningen och de föreslag-&lt;br&gt;na försiktighetsåtgärderna för en säker användning av produkten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Senast 90 dagar efter mottagandet av anmälan skall den behöriga&lt;br&gt;myndigheten antingen:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) överlämna handlingarna till kommissionen med ett yttrande, i&lt;br&gt;vilket anmälan tillstyrks, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;underrätta anmälaren om att den begärda utsättningen inte&lt;br&gt;uppfyller kraven i detta direktiv och därför inte godtas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. I fall som avses i 2 a skall de handlingar som överlämnas till&lt;br&gt;kommissionen innehålla en sammanfattning av anmälan tillsammans&lt;br&gt;med ett yttrande som innehåller de villkor som den behöriga myndig-&lt;br&gt;heten anser är nödvändiga för medgivande att släppa ut produkten på&lt;br&gt;marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sammanfattningens utformning skall fastställas av kommissionen Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;enligt förfarandet i artikel 21. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om den behöriga myndigheten efter hemställan från anmälaren&lt;br&gt;medger undantag från krav i bilaga 3 B i enlighet med sista stycket&lt;br&gt;i artikel 11.1, skall kommissionen samtidigt underrättas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Om den behöriga myndigheten erhåller ytterligare uppgifter enligt&lt;br&gt;artikel 11.6, skall den omedelbart underrätta kommissionen och de&lt;br&gt;övriga medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som nämns i 2 skall inte&lt;br&gt;medräknas tid under vilken den behöriga myndigheten har inväntat&lt;br&gt;begärda kompletterande uppgifter från anmälaren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. När kommissionen har mottagit de handlingar som avses i artikel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12.3, skall den omedelbart sända dessa till de behöriga myndig-&lt;br&gt;heterna i samtliga medlemsstater tillsammans med övriga uppgifter&lt;br&gt;som kommissionen har inhämtat enligt detta direktiv. Kommissionen&lt;br&gt;skall underrätta den myndighet som har översänt handlingarna om&lt;br&gt;dagen för utsändningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Om inte någon medlemsstat inom 60 dagar efter utsändningen&lt;br&gt;enligt 1 har anmält invändningar, skall den behöriga myndigheten&lt;br&gt;lämna sitt skriftliga medgivande till anmälan så att produkten kan&lt;br&gt;släppas ut på marknaden. Den behöriga myndigheten skall underrätta&lt;br&gt;de övriga medlemsstaterna samt kommissionen om medgivandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Om en behörig myndighet i någon annan medlemsstat har en&lt;br&gt;invändning - för vilken skälen måste anges - och det inte är möjligt&lt;br&gt;för de berörda behöriga myndigheterna att komma överens inom den&lt;br&gt;tidsperiod som anges i 2, skall kommissionen fatta ett beslut enligt&lt;br&gt;förfarandet i artikel 21.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Om kommissionen har fattat ett positivt beslut, skall den behöriga&lt;br&gt;myndighet som erhöll den ursprungliga anmälan ge sitt skriftliga&lt;br&gt;medgivande till anmälan, så att produkten kan släppas ut på markna-&lt;br&gt;den, samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. När ett skriftligt medgivande har lämnats för en produkt, får denna&lt;br&gt;användas inom hela gemenskapen utan ytterligare anmälningar,&lt;br&gt;förutsatt att villkoren för användningen och kraven enligt villkoren i&lt;br&gt;fråga om miljöer eller geografiska områden noggrant efterlevs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;122&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som erfordras för att Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;säkerställa att användarna följer de villkor för användningen som Bilaga 5&lt;br&gt;anges i det skriftliga medgivandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som erfordras för att&lt;br&gt;säkerställa att produkter som innehåller eller består av GMO endast&lt;br&gt;släpps ut på marknaden med den märkning och i den förpackning&lt;br&gt;som anges i det skriftliga medgivandet enligt artikel 12 och artikel&lt;br&gt;13.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna tår inte på grunder som sammanhänger med&lt;br&gt;anmälan och det skriftliga medgivandet till avsiktlig utsättning enligt&lt;br&gt;detta direktiv förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som&lt;br&gt;innehåller eller består av GMO och som uppfyller kraven i detta&lt;br&gt;direktiv släpps ut på marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Om en medlemsstat har grundad anledning att anta att en produkt&lt;br&gt;som har blivit anmäld och som omfattas av ett skriftligt medgivande&lt;br&gt;enligt detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller för&lt;br&gt;miljön, får medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda använd-&lt;br&gt;ning eller försäljning av produkten inom sitt territorium. Med-&lt;br&gt;lemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen och de övriga&lt;br&gt;medlemsstaterna om en sådan åtgärd och ange skälen för beslutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Ett beslut i frågan skall fattas inom 3 månader enligt förfarandet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i artikel 21.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;br&gt;publicera en förteckning över samtliga produkter som slutligt erhåller&lt;br&gt;skriftligt medgivande enligt detta direktiv. För varje produkt skall&lt;br&gt;tydligt anges vilken eller vilka GMO den innehåller samt produktens&lt;br&gt;användningsområden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Vid utgången av varje år skall medlemsstaterna tillställa kommis-&lt;br&gt;sionen en kortfattad rapport med uppgifter om kontrollen av använd-&lt;br&gt;ningen av de produkter som släppts ut på marknaden enligt detta&lt;br&gt;direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;123&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Vart tredje år skall kommissionen tillställa Europaparlamentet och Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;rådet en rapport om kontrollen i medlemsstaterna av de produkter Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. När rapporten lämnas första gången skall kommissionen samtidigt&lt;br&gt;lämna en särskild rapport om hur denna del av direktivet tillämpas,&lt;br&gt;inklusive en utvärdering av samtliga konsekvenser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL D&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Avslutande bestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Artikel 19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje&lt;br&gt;part lämna ut konfidentiella uppgifter som anmälts eller erhållits på&lt;br&gt;annat sätt vid tillämpningen av detta direktiv. De skall skydda&lt;br&gt;immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som erhållits.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan enligt detta&lt;br&gt;direktiv som bör behandlas konfidentiellt på den grunden att ett&lt;br&gt;offentliggörande skulle kunna skada hans konkurrenskraft. Skäl för&lt;br&gt;en sådan behandling vilka går att kontrollera måste anges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten&lt;br&gt;besluta vilka uppgifter som skall vara konfidentiella. Myndigheten&lt;br&gt;skall underrätta anmälaren om sitt beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Följande uppgifter som lämnas enligt artikel 5 och artikel 11 får&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;inte i något fall hållas hemliga:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- beskrivning av aktuella GMO, anmälarens namn och adress,&lt;br&gt;utsättningens syfte samt platsen för utsättningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- metoder och planer för övervakning av aktuella GMO och för&lt;br&gt;nödsituationer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;analysen av förutsebara effekter, framför allt eventuella patogena&lt;br&gt;eller ekologiskt skadliga effekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Om anmälaren drar tillbaka sin anmälan, oavsett av vilket skäl,&lt;br&gt;skall de behöriga myndigheterna och kommissionen behandla de&lt;br&gt;erhållna uppgifterna konfidentiellt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;124&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall enligt förfarandet i artikel 21 anpassa bilaga 2&lt;br&gt;och bilaga 3 till tekniska framsteg, särskilt i fråga om att ändra&lt;br&gt;kraven på anmälan med hänsyn till de potentiella riskerna med GMO.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall bistås av en kommitté, som består av företrädare&lt;br&gt;för medlemsstaterna med kommissionens företrädare som ordförande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionens företrädare skall lämna ett förslag till kommittén som&lt;br&gt;avser de åtgärder som skall vidtas. Kommittén skall yttra sig över&lt;br&gt;förslaget inom en viss tid, som bestäms av ordföranden med beaktan-&lt;br&gt;de av hur angeläget ärendet är. Yttrandet skall beslutas med den&lt;br&gt;majoritet som enligt artikel 148.2 i Fördraget skall tillämpas i fråga&lt;br&gt;om beslut som rådet skall fatta efter förslag från kommissionen. De&lt;br&gt;röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kommittén skall&lt;br&gt;vägas på det sätt som anges i den nämnda artikeln. Ordföranden skall&lt;br&gt;inte rösta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall besluta om de föreslagna åtgärderna om de&lt;br&gt;överensstämmer med kommitténs yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om de föreslagna åtgärderna inte överensstämmer med kommitténs&lt;br&gt;yttrande eller om ett yttrande inte har avgetts, skall kommissionen&lt;br&gt;utan dröjsmål tillställa rådet ett förslag till de åtgärder som skall&lt;br&gt;vidtas. Rådet skall besluta med kvalificerad majoritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om rådet inte har fattat ett beslut inom tre månader från den dag då&lt;br&gt;ärendet hänsköts till rådet, skall de föreslagna åtgärderna beslutas av&lt;br&gt;kommissionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medlemsstaterna och kommissionen skall sammanträda regelbundet&lt;br&gt;för att utbyta erfarenheter i fråga om förebyggandet av risker i&lt;br&gt;samband med utsättning av GMO i miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Den 1 september 1992 och därefter vart tredje år skall medlems-&lt;br&gt;staterna lämna en rapport till kommissionen om de åtgärder som har&lt;br&gt;vidtagits för att genomföra bestämmelserna i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. År 1993 och därefter vart tredje år skall kommissionen offentlig-&lt;br&gt;göra en sammanfattning, som bygger på de rapporter som avses i 2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;125&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra förordningar&lt;br&gt;som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 23 oktober&lt;br&gt;1991.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Medlemsstaterna skall omedelbart underrätta kommissionen om&lt;br&gt;samtliga lagar och andra författningar som har antagits för att&lt;br&gt;genomföra detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 24&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Luxembourg den 23 april 1990.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. REYNOLDS&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;126&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 1 A&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;METODER SOM AVSES I ARTIKEL 2.2&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2.2 i) är bl.a de&lt;br&gt;följande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;hybrid-DNA-metoder med vektorsystem, vilka omfattas av&lt;br&gt;rådets rekommendation 82/472/EEG&lt;sup&gt;9&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;metoder som innebär direkt införande i en organism av ärftligt&lt;br&gt;material som beretts utanför organismen genom bl.a. mikroin-&lt;br&gt;jektion, makroinjektion och mikroinkapsling,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;cellfusion (inklusive protoplastfusion) eller hybridiseringsmeto-&lt;br&gt;der som innebär att levande celler med nya kombinationer av&lt;br&gt;ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera&lt;br&gt;celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Följande metoder som avses i artikel 2.2 ii) anses inte leda till&lt;br&gt;genetisk modifiering, förutsatt att hybrid-DNA-molekyler eller GMO&lt;br&gt;inte används.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;befruktning in vitro,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;konjugation, transduktion,&amp;nbsp;transformation eller annan naturlig&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;process,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;induktion av polyploidi.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;9&lt;/sup&gt; EGT nr L 213, 21.7.1982, s. 15.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;127&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 1 B&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;METODER SOM AVSES I ARTIKEL 3&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Följande metoder för genetisk modifiering omfattas inte av detta&lt;br&gt;direktiv, förutsatt att GMO inte används som mottagar- eller&lt;br&gt;moderorganism.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;mutagenes,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall då de&lt;br&gt;resulterande organismerna även kan framställas med traditio-&lt;br&gt;nella förädlingsmetoder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;128&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Anmälningar om avsiktlig utsättning enligt artikel 5 och saluförande&lt;br&gt;enligt artikel 11 skall innehålla nedanstående uppgifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samtliga punkter gäller inte för varje enskilt fall. Det kan förutses att&lt;br&gt;anmälningarna endast kommer att innehålla uppgifter enligt de&lt;br&gt;rubriker som är tillämpliga i det särskilda fallet. Om det framstår som&lt;br&gt;onödigt eller tekniskt omöjligt att lämna vissa uppgifter, skall skälen&lt;br&gt;för detta anges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje rubrik&lt;br&gt;kommer troligen också att variera med hänsyn till utsättningens&lt;br&gt;beskaffenhet och omfattning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till anmälan skall fogas en beskrivning av de använda metoderna&lt;br&gt;eller en hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända&lt;br&gt;metoder, samt namnet på det eller de organ som ansvarat för&lt;br&gt;studierna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I. ALLMÄNNA UPPGIFTER&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. Anmälarens namn och adress&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;B. Uppgifter om personal och utbildning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1) Namn på personer som ansvarar för planering och genomföran-&lt;br&gt;de av utsättningen jämte namnet på den som ansvarar för&lt;br&gt;övervakning, kontroll och säkerhet, och särskilt den ansvarige&lt;br&gt;vetenskapsmannens namn och kvalifikationer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2) Uppgifter om utbildning och kvalifikationer för den personal&lt;br&gt;som skall medverka vid utsättningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;II. UPPGIFTER OM GMO&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. Egenskaper hos a) givarorganism, b) mottagarorganism, eller c)&lt;br&gt;i förekommande fall moderorganism&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. vetenskapligt namn,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 Riksdagen 1993/94. 1 samt. Nr 198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;129&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. taxonomi,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. övriga namn (vedertaget namn, stamnamn, odlingsbenämning),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. fenotypiska och genetiska markörer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganism eller&lt;br&gt;mellan moderorganismer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 detekterings- och identifieringsmetodemas känslighet och&lt;br&gt;tillförlitlighet (i kvantitativa termer) samt specificitet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. beskrivning av organismens geografiska utbredning och&lt;br&gt;naturliga livsmiljö, inklusive information om predatorer och&lt;br&gt;bytesorganismer, parasiter och konkurrenter, symbionter och&lt;br&gt;värdorganismer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. potentialen för genetisk överföring och genetiskt utbyte med&lt;br&gt;andra organismer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;verifiering av organismernas genetiska stabilitet och&lt;br&gt;faktorer som påverkar denna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;faroklassificering enligt gällande gemenskapsregler för&lt;br&gt;skyddet av människors hälsa eller miljön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;generationstid i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell&lt;br&gt;reproduktionscykel,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;uppgifter om överlevnadsförmåga inklusive anpassning till&lt;br&gt;årstidsväxlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstruk-&lt;br&gt;turer såsom frön, sporer eller sklerotier,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;patogenicitet: infektionsförmåga, toxicitet, virulens och&lt;br&gt;allergicitet, bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer,&lt;br&gt;spektrum av värdorganismer inklusive icke-målorganismer,&lt;br&gt;möjlig aktivering av latenta virus (provirus) samt förmåga&lt;br&gt;att kolonisera andra organismer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa&lt;br&gt;antibiotika för profylax och behandling av människor och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;130&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;husdjur,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) medverkan i miljöprocesser: primärproduktion, näringsom-&lt;br&gt;sättning, nedbrytning av organiskt material, respiration,&lt;br&gt;etc.,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;egenskaper hos naturliga vektorer:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;sekvens,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;mobiliseringsfrekvens,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;specificitet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;närvaro av gener som överför resistens,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;historik avseende tidigare genetiska modifieringar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;B. Vektorns egenskaper&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. vektorns beskaffenhet och ursprung,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodande&lt;br&gt;genetiska segment som används för konstruktionen av en viss&lt;br&gt;GMO och för att uppnå att vektorn och den infogade DNA-&lt;br&gt;sekvensen fungerar i denna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. den införda vektorns mobiliseringsfrekvens eller förmåga att&lt;br&gt;överföra genetiskt material samt metoder för att fastställa detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till det&lt;br&gt;DNA som krävs för den avsedda funktionen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;C. Den modifierade organismens egenskaper&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. uppgifter om den genetiska modifieringen:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;använda modifieringsmetoder,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;metoder som använts för att konstruera och införa den&lt;br&gt;aktuella DN A-sekvensen i mottagaren eller för att ta bort&lt;br&gt;en sekvens,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;beskrivning av det infördas eller vektorns uppbyggnad,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;det införda genmaterialets renhet med avseende på okända&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;131&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;133&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;sekvenser samt upplysningar om i vilke.i omfattning den Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;införda sekvensen är begränsad till det DNA som krävs för Bilaga 5&lt;br&gt;den avsedda funktionen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda&lt;br&gt;ändrade/införda/borttagna nukleinsyrasegment, med&lt;br&gt;särskild hänvisning till eventuellt förekommande känd&lt;br&gt;skadlig sekvens.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Uppgifter om slutlig GMO:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;beskrivning av genetiska eller fenotypiska egenskaper,&lt;br&gt;särskilt sådana nya egenskaper som kan komma till uttryck&lt;br&gt;eller inte längre uttrycks,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;struktur och mängd avseende den nukleinsyra från vektor&lt;br&gt;eller givare som finns kvar i den modifierade organismens&lt;br&gt;slutliga konstruktion,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;organismens genetiska stabilitet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;halt och nivå vad gäller uttrycket av det nya genetiska&lt;br&gt;materialet samt mätmetoden och dess känslighet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;de uttryckta proteinernas aktivitet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) &amp;nbsp;beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder,&lt;br&gt;inklusive metoder för att identifiera och detektera införd&lt;br&gt;sekvens och vektor,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;g) &amp;nbsp;detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet,&lt;br&gt;tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;h) &amp;nbsp;historik över tidigare utsättningar eller användningar av&lt;br&gt;aktuell GMO,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;hälsoaspekter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;toxiska eller allergiframkallande effekter av icke&lt;br&gt;livskraftiga GMO eller deras metaboliska produkter,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) farliga egenskaper hos produkten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iii) jämförelse mellan den modifierade organismen och&lt;br&gt;givaren, mottagaren eller (i förekommande fall)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;132&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;moderorganismen avseende patogenicitet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iv) koloniseringsförmåga,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;v) om organismen är patogen för människor med ett&lt;br&gt;fungerande immunförsvar:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- de sjukdomar som uppkommer jämte patogen&lt;br&gt;mekanism inklusive invasiv förmåga och virulens,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- grad av smittsamhet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- infekterande dos,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- förmåga att överleva utanför mänsklig värd,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- förekomst av vektorer eller spridningssätt,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- biologisk stabilitet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- mönster för antibiotikaresistens,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- allergiframkallande egenskaper,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- existerande lämpliga behandlingsmetoder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;III. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGSFÖRHÅLLANDENA OCH&lt;br&gt;DEN BERÖRDA MILJÖN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. Uppgifter om utsättningen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive&lt;br&gt;dess ändamål och förväntade produkter,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för försöket&lt;br&gt;med angivande av utsättningarnas frekvens och varaktighet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 förberedelser avseende platsen för utsättningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. platsens storlek,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. utsättningsmetod eller -metoder,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;133&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. den mängd GMO som skall sättas ut,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning,&lt;br&gt;konstbevattning eller annan verksamhet),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;, &amp;nbsp;9. behandling av platsen efter utsättningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;planerade metoder för eliminering eller inaktivering av&lt;br&gt;GMO vid försökets slut,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av&lt;br&gt;samma GMO, framför allt utsättningar som genomförts i&lt;br&gt;annan skala och i andra ekosystem.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;B. Uppgifter om miljön (både på utsättningsplatsen och i dess&lt;br&gt;omgivningar)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska lokalisering&lt;br&gt;med hänvisning till rutsystem på karta (vid anmälningar enligt&lt;br&gt;del C motsvarar utsättningsplatserna de områden där produkten&lt;br&gt;är tänkt att användas),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra livsfor-&lt;br&gt;mer av betydelse,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. avstånd till biotoper eller skyddade områden av betydelse,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. lokalbefolkningens storlek,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. näringar som är baserade på områdets naturresurser och som&lt;br&gt;bedrivs av lokalbefolkningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. avstånd till närmaste områden som är skyddade för dricks-&lt;br&gt;vattenuttag eller av miljöskäl,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. klimatförhållanden inom de regioner som kan komma att&lt;br&gt;påverkas,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. geografiska, geologiska och pedologiska förhållanden,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande&lt;br&gt;arter,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;134&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kan komma att påverkas, &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;en jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga&lt;br&gt;livsmiljö och tänkta utsättningsplatser,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12 känd planerad utveckling eller förändring av markanvänd-&lt;br&gt;ningen i regionen som skulle kunna påverka utsättningens&lt;br&gt;miljöeffekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;IV. UPPGIFTER OM INTERAKTION MELLAN GMO OCH&lt;br&gt;MILJÖN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. Egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och utbredning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och&lt;br&gt;spridning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. kända eller förutsedda miljöförhållanden som kan påverka&lt;br&gt;överlevnad, förökning och utbredning (vind, vatten, mark,&lt;br&gt;temperatur, pH, etc.),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. känslighet för specifika former av påverkan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;B. Interaktion med miljön&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. förutsedd livsmiljö för aktuell GMO,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. undersökningar avseende uppträdande och egenskaper hos&lt;br&gt;berörd GMO samt avseende ekologiska effekter, vilka har&lt;br&gt;utförts i simulerade naturliga miljöer såsom mikrokosmer,&lt;br&gt;växtkammare eller växthus,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. genöverföringsförmåga:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;överföring av genetiskt material från GMO till organismer&lt;br&gt;i påverkade ekosystem efter utsättningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;överföring av genetiskt material från naturligt förekom-&lt;br&gt;mande organismer till GMO efter utsättningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. sannolikheten att en selektion efter utsättningen leder till att&lt;br&gt;oväntade eller oönskade egenskaper uttrycks i den modifierade&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;135&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;organismen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. åtgärder som vidtas för att säkerställa och verifiera genetisk&lt;br&gt;stabilitet. Beskrivning av genetiska egenskaper som kan hindra&lt;br&gt;eller begränsa spridning av genetiskt material. Metoder för att&lt;br&gt;verifiera genetisk stabilitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. biologiska spridningsvägar samt känd eller möjlig interaktion&lt;br&gt;med det som sprids, t.ex. inandning, förtäring, ytkontakt,&lt;br&gt;inträngning, etc.,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. beskrivning av ekosystem till vilka spridning av aktuell GMO&lt;br&gt;skulle kunna ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;C. Potentiell miljöpåverkan&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. potential för extraordinär populationsökning i miljön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. konkurrensfördelar för berörda GMO i förhållande till icke-&lt;br&gt;modifierade mottagar- eller moderorganismer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. identifiering och beskrivning av målorganismema,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. förväntad mekanism och resultat av interaktioner mellan GMO&lt;br&gt;som sätts ut och målorganismen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan&lt;br&gt;påverkas oavsiktligt,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. sannolikheten för förskjutningar i biologiska interaktioner eller&lt;br&gt;i spektrum av värdorganismer efter utsättningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. kända och förutsedda effekter på icke-målorganismer i miljön,&lt;br&gt;påverkan på populationsnivån för konkurrentorganismer såsom&lt;br&gt;bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer,&lt;br&gt;parasiter och patogener,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. andra potentiellt betydelsefulla interaktioner med miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;136&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;V. UPPGIFTER OM ÖVERVAKNING, KONTROLL, AVFALLS- Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;BEHANDLING OCH PLANER FÖR NÖDSITUATIONER &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&lt;sup&gt;Bila&lt;/sup&gt;S&lt;sup&gt;a 5&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. Övervakningsmetoder&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. metoder för att spåra aktuella GMO och för att övervaka deras&lt;br&gt;effekter,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera berörda&lt;br&gt;GMO och för att skilja dem från givar-, mottagar- eller i&lt;br&gt;förekommande fall moderorganismerna), känslighet och&lt;br&gt;tillförlitlighet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska&lt;br&gt;materialet till andra organismer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. övervakningens varaktighet och frekvens.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;B. Kontroll av utsättningen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. metoder och förfaranden för att undvika eller begränsa&lt;br&gt;spridning av aktuell GMO bortom utsättningsplatsen eller det&lt;br&gt;avsedda området,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde av&lt;br&gt;obehöriga,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer&lt;br&gt;tränger in på platsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;C. Avfallsbehandling&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. typ av avfall som uppstår,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. förutsedd avfallsmängd,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. eventuella risker,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. beskrivning av planerad avfallsbehandling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;D. Åtgärder i nödsituationer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. metoder och förfaranden för att kontrollera aktuella GMO vid&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;oväntad spridning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;137&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. metoder för dekontaminering av påverkade områden, t.ex.&lt;br&gt;utrotning av aktuella GMO.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur,&lt;br&gt;jord, etc., som exponerats i samband med eller efter sprid-&lt;br&gt;ningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. metoder för isolering av det område som påverkats av sprid-&lt;br&gt;ningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. planer för att skydda människors hälsa och miljön om oönska-&lt;br&gt;de effekter uppträder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;138&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;YTTERLIGARE UPPGIFTER SOM ERFORDRAS VID&lt;br&gt;ANMÄLAN FÖR SALUFÖRANDE&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;A. Utom uppgifterna i bilaga 2 skall följande uppgifter lämnas i en&lt;br&gt;anmälan som avser produkter som skall släppas ut på marknaden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. produktens namn och namn på de GMO som den innehåller,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. tillverkarens eller distributörens namn samt dennes adress i&lt;br&gt;gemenskapen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. produktspecifika uppgifter och exakta användningsvillkor,&lt;br&gt;inklusive i tillämpliga fall typen av miljö eller geografiskt&lt;br&gt;avgränsade områden inom gemenskapen som produkten lämpar&lt;br&gt;sig för,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. avsett användningområde: industri, jordbruk, hantverk eller&lt;br&gt;konsumenter i allmänhet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;B. Utom uppgifterna enligt A skall enligt artikel 11 i detta direktiv&lt;br&gt;följande uppgifter lämnas i tillämpliga fall&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller felaktig&lt;br&gt;användning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. särskilda anvisningar eller rekommendationer för lagring och&lt;br&gt;hantering,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. beräknad tillverkning inom eller import till gemenskapen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. förslag till förpackning vilken måste vara utformad så att&lt;br&gt;oavsiktlig utsättning av GMO undviks under lagring eller i&lt;br&gt;andra sammanhang,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. förslag till märkning, vilken åtminstone i sammanfattad form&lt;br&gt;måste omfatta de uppgifter som anges i A.l, A.2, A.3, B.l&lt;br&gt;och B.2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;139&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KOMMISSIONENS BESLUT&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 29 juli 1991&lt;br&gt;angående riktlinjerna för klassificering som&lt;br&gt;anges i Artikel 4 i direktiv&lt;br&gt;90/219/EEG&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(91/448/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR&lt;br&gt;FATTAT DETTA BESLUT&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska ekono-&lt;br&gt;miska gemenskapen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990&lt;br&gt;om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganis-&lt;br&gt;mer&lt;sup&gt;10&lt;/sup&gt;, särskilt artikel 4 i detta, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att uppnå syftena med detta direktiv, måste genetiskt modifierade&lt;br&gt;mikroorganismer klassificeras i Grupp I eller II med användande av&lt;br&gt;de kriterier som anges i Bilaga II och de riktlinjer som anges i artikel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall upprätta dessa riktlinjer för klassificering innan&lt;br&gt;direktiv 90/219/EEG träder i kraft.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i detta direktiv har godkänts av kommittén med&lt;br&gt;företrädare för medlemsstaterna enligt förfarandet i artikel 21 i&lt;br&gt;direktiv 90/219/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När en klassificering av genetiskt modifierade mikroorganismer skall&lt;br&gt;göras enligt artikel 4 i direktiv 90/219/EEG, bör här bilagda riktlinjer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;10&lt;/sup&gt; EGT nr C 117, 8.5.1990, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;140&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;för klassificering användas för tolkning av bilaga 2 till det angivna&lt;br&gt;direktivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 29 juli 1991&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På kommissionens vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Carlo RIPA DI MEANA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ledamot av kommissionen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;141&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RIKTLINJER FÖR KLASSIFICERINGEN AV GENETISKT&lt;br&gt;MODIFIERADE MIKROORGANISMER TILLHÖRIGA GRUPP&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;I ENLIGT ARTIKEL 4.3 I DIREKTIV 90/219/EEG&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;För klassificering till grupp I skall följande riktlinjer användas för&lt;br&gt;ytterligare tolkning av Bilaga 2 till direktiv 90/219/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;A. Karakteristika för mottagar- och moderorganism(er)&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1. Icke sjukdomsframkallande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mottagar- eller moderorganismer kan klassificeras som icke sjuk-&lt;br&gt;domsframkallande om de uppfyller villkoren i en av följande be-&lt;br&gt;stämmelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;Mottagar- och moderorganismen bör vara dokumenterat säker&lt;br&gt;i laboratorier och/eller i industriellt bruk, utan några skadliga&lt;br&gt;effekter på människors hälsa och miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) Mottagar- och moderorganismen uppfyller inte villkoren enligt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i), men den tillhör en art, som sedan länge använts i biologiskt&lt;br&gt;arbete inklusive säker användning i laboratorier och/eller i&lt;br&gt;industriellt bruk, utan att uppvisa några skadliga effekter på&lt;br&gt;människors hälsa och miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iii) När mottagar- eller moderorganismen är en stam som inte&lt;br&gt;uppfyller villkoren enligt i) och tillhör en art som inte använts&lt;br&gt;i biologiskt arbete inklusive säker användning i laboratorier&lt;br&gt;och/eller i industriellt bruk, måste lämplig uttestning (inklu-&lt;br&gt;derande, om nödvändigt, djur) utföras för att säkerställa icke&lt;br&gt;sjukdomsframkallande egenskap och säkerhet gentemot miljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iv) När en icke virulent stam av en erkänt sjukdomsframkallande&lt;br&gt;art används, bör stammen vara så försvagad som möjligt&lt;br&gt;angående genetiskt material som bestämmer virulens för att&lt;br&gt;hindra återgång till sjukdomsframkallande förmåga. Beträffan-&lt;br&gt;de bakterier skall särskild uppmärksamhet ägnas plasmider&lt;br&gt;eller fagbuma virulens-determinanter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Inga utifrån tillkommande agens&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mottagar- eller moderstammen/cellinjen bör vara fri från kända&lt;br&gt;biologiska förorenade agens (symbionter, mycoplasma, virus,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;142&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;viroider etc.), som är potentiellt skadliga. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Mottagar- eller moderstammen/cellinjen bör ha bevisad och&lt;br&gt;lång bakgrundshistoria av säker användning eller inbyggda&lt;br&gt;biologiska barriärer, vilka utan att störa den optimala tillväxten&lt;br&gt;i reaktor eller fermentor, medför en begränsad förmåga att&lt;br&gt;överleva och föröka sig, utan skadliga effekter i miljön&lt;br&gt;(tillämpligt endast för typ-B användning).&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;B.l Karakteristika för vektorn&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1.1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Vektorn skall vara väl karakteriserad&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För detta ändamål skall följande karakteristika beaktas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.1.1 Information angående sammansättning och konstruktion&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;Typen av vektor bör definieras (virus, plasmid, cosmid,&lt;br&gt;phasmid, transposerbart element, minikromosom etc.).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;Följande information om de ingående beståndsdelarna i&lt;br&gt;vektorn bör vara tillgänglig:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) Ursprunget till varje fragment (föregångaren till det&lt;br&gt;genetiska elementet, organismstam i vilken föregångaren&lt;br&gt;till det genetiska elementet naturligen förekom).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) När fragmenten är syntetiska, skall deras funktion vara&lt;br&gt;känd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) De metoder som används för att konstruera skall vara&lt;br&gt;kända.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.1.2 Information om vektorns struktur&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) Vektorns storlek skall vara känd och uttryckt i baspar eller&lt;br&gt;D.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) Funktionen och den relativa positionen av följande skall&lt;br&gt;vara känd:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;Strukturella gener.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) Markörgener för selektion (antibiotikaresistens, tung-&lt;br&gt;metallresistens, fagimmunitet, gener som kodar för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;143&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;degradering av xenobiotika, etc).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iii) Regulatoriska element.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i v) Angreppspunkter (nic-sites, restriction endonuclease&lt;br&gt;sites, linkers, etc).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;v) Transposerbara element (inklusive sekvenser av provi-&lt;br&gt;rus).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;vi) Gener avsedda för förflyttning och mobiliseringsfunk-&lt;br&gt;tion (t.ex. beträffande konjugation, transduktion eller&lt;br&gt;kromosomal integration).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;vii) Replikationsenheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.2 Vektorn skall vara fri från skadliga sekvenser&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vektorn bör inte innehålla gener som kodar för potentiellt&lt;br&gt;skadliga eller sjukdomsframkallandeegenskaper (t.ex. virulens-&lt;br&gt;determinanter, toxiner, etc.), (om inte, vad avser typ-A&lt;br&gt;operationer, sådana gener utgör en väsentlig del av vektorn&lt;br&gt;utan att under några förhållanden och omständigheter resultera&lt;br&gt;i en skadlig eller sjukdomsframkallande fenotyp av den&lt;br&gt;genetiskt modifierade mikroorganismen).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.3. Vektorn bör vara så begränsad i storlek som möjligt i för-&lt;br&gt;hållande till den genetiska sekvensen som fordras för att uppnå&lt;br&gt;avsedd funktion.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.4 &amp;nbsp;Vektorn bör inte öka den genetiskt modifierade mikroorganis-&lt;br&gt;mens stabilitet i miljön (om inte det behövs för den avsedda&lt;br&gt;funktionen).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.5 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Vektorn bör vara svår att mobilisera&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.5.1 När vektorn är en plasmid:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) Den bör ha ett begränsat värdspektrum.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) Den bör vara defekt beträffande transfer-mobilization-&lt;br&gt;faktorer, t.ex. Tra-, Mob + , för typ-A operationer eller&lt;br&gt;Tra-, Mob-, för typ-B operationer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.5.2 När vektorn är ett virus, cosmid eller phasmid:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;144&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;Den bör ha ett begränsat värdspektrum.&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) Den bör anses icke-lysogen vid användning som klonings-&lt;br&gt;vektor (t.ex. defekt beträffande Cl-lamda-repressorn).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.6 Det bör inte överföras några resistensmarkörer till mikro-&lt;br&gt;organismer som inte veterligen får dem på naturlig väg (om&lt;br&gt;sådan överföring kan försvåra användning av droger för att&lt;br&gt;kontrollera sjukdomsframkallande agens).&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;B.2 Önskvärda karakteristika för tillfört genmaterial&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;2.1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Det tillförda genmaterialet bör vara väl karakteriserat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För detta ändamål skall följande karakteristika beaktas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1.1 Ursprunget till det tillförda materialet bör vara känt (genus,&lt;br&gt;art, stam).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1.2 Följande information angående det genbibliotek som det&lt;br&gt;tillförda materialet kom från bör vara känt:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;Källan och metoden för erhållande av den aktuella nuklein-&lt;br&gt;syran (cDNA, kromosomal, mitokondrier, etc).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) Vektorn i vilken genbiblioteket konstruerades (t.ex. lamda&lt;br&gt;GT 11, pBR 322, etc,) och platsen där DNAt infördes.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iii) &amp;nbsp;Den metod som använts för identifikation (koloni, hybri-&lt;br&gt;disering, immunoblot, etc.)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iv) &amp;nbsp;Den stam som använts för genbibliotekets konstruktion.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1.3 När det tillförda genmaterialet är syntetiskt, bör dess avsedda&lt;br&gt;funktion vara identifierad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1.4 Följande information om strukturen på det tillförda gen-&lt;br&gt;materialet är önskvärd:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;Information om strukturella gener, reglerande element.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) Storleken på det tillförda genmaterialet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iii) Restriction endonuclease sites på båda sidor om det tillförda&lt;br&gt;genmaterialet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;145&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iv) Information om transposerbara element och provirusse- Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;kvenser. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bilaga 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.2 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Det tillförda genmaterialet bör vara fritt från skadliga sekven-&lt;br&gt;ser&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;Funktionen för varje genetisk enhet av det tillförda gen-&lt;br&gt;materialet bör vara definierad (inte tillämpbart för typ-A&lt;br&gt;operationer).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) Det tillförda genmaterialet får inte innehålla gener som&lt;br&gt;kodar för potentiellt sjukdomsframkallande egenskaper&lt;br&gt;(t.ex. virulens-determinanter, toxiner, etc.), (om inte vid&lt;br&gt;typ-A operationer sådana gener innebär en väsentlig del av&lt;br&gt;det tillförda genmaterialet utan att under några omständig-&lt;br&gt;heter resultera i en skadlig eller sjukdomsframkallande&lt;br&gt;fenotyp av den genetiskt modifierade mikroorganismen).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Det tillförda genmaterialet bör begränsas i storlek så mycket&lt;br&gt;som möjligt till den genetiska sekvens som behövs för att&lt;br&gt;uppnå den avsedda funktionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.4 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Det tillförda genmaterialet får ej inte öka stabiliteten av&lt;br&gt;konstruktionen i miljön (om det inte är nödvändigt för den&lt;br&gt;avsedda funktionen).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.5 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Det tillförda genmaterialet bör vara svårt att mobilisera&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det bör exempelvis inte innehålla transposerande eller trans-&lt;br&gt;fererbara provirus eller andra funktionella transposerbara&lt;br&gt;sekvenser.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;C. Önskvärda karakteristika för den genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismen&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den genetiskt modifierade mikroorganismen bör vara icke&lt;br&gt;sjukdomsframkallande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta krav är skäligen tillförsäkrat genom uppfyllande av&lt;br&gt;samtliga krav enligt ovan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;a) Den genetiskt modifierade mikroorganismen bör vara&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;lika säker (för människan och miljön) som mottagar-&lt;br&gt;eller moderstammen) (tillämpligt endast för typ-A&lt;br&gt;operationer)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;146&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) Den genetiskt modifierade mikroorganismen bör vara&lt;br&gt;lika säker i reaktorn eller fermentom som mottagar-&lt;br&gt;eller moderstammen, men med begränsad förmåga att&lt;br&gt;överleva och/eller föröka sig utanför reaktorn eller&lt;br&gt;fermentom utan skadliga effekter i miljön ( tillämpligt&lt;br&gt;endast för typ-B operationer).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;D. Andra genetiskt modifierade mikroorganismer som kan&lt;br&gt;inkluderas i grupp I om de uppfyller villkoren enligt C&lt;br&gt;ovan&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. De som konstruerats uteslutande från en enda prokaryot&lt;br&gt;mottagare (inkluderande dess endogena plasmider och virus)&lt;br&gt;eller från en enda eukaryot mottagare (inkluderande dessa&lt;br&gt;kloroplaster, mitokondrier, plasmider, men exklusive virus).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. De som består av enbart genetiska sekvenser från skilda arter&lt;br&gt;som utbyter dessa sekvenser genom kända fysiologiska&lt;br&gt;processer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;147&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Sammanfattning av Miljöskyddskommitténs be-&lt;br&gt;tänkande om bioteknik&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Biotekniken kan bidra till att lösa många problem runt om i sam-&lt;br&gt;hället. Genom biotekniken kan nya produkter skapas och gamla&lt;br&gt;produkter tas fram på ett billigare sätt. Det är uppenbart att vi med&lt;br&gt;hjälp av biotekniken kan få fram nya produkter som är mer miljövän-&lt;br&gt;liga än de nuvarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Men användningen av genteknik och genetiskt modifierade organis-&lt;br&gt;mer kan också föra med sig risker, särskilt för naturen och dess&lt;br&gt;ekosystem. Viktig är också frågan enligt vilka etiska principer som&lt;br&gt;framställning och användning av genetiskt modifierade organismer&lt;br&gt;bör bedömas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilt bioteknikens betydelse för ekologin gör det naturligt att&lt;br&gt;behandla biotekniken i miljöbalken. När enligt kommitténs uppdrag&lt;br&gt;lagarna på hälsoskydds- och miljöområdet skall samordnas framstår&lt;br&gt;biotekniken, och särskilt användningen av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer, som ett så nytt och särpräglat område att bestämmelserna&lt;br&gt;i ämnet bör hållas samman i ett särskilt kapitel i balken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försiktighetsprincipen bör tillämpas också på bioteknikens område.&lt;br&gt;De risker som användningen av biotekniken och särskilt av genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer kan medföra är sådana att det krävs en&lt;br&gt;kontroll i syfte att förebygga skador och olägenheter för människor&lt;br&gt;och miljö. Miljöbalken bör innehålla bestämmelser som gör det&lt;br&gt;möjligt att för användning av bioteknik, särskilt genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer, kräva tillstånd av hälso- och miljömyndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kapitlet om bioteknik i miljöbalken (16 kap.) innehåller bestämmel-&lt;br&gt;ser inte endast om genetiskt modifierade organismer - oavsett om det&lt;br&gt;är fråga om djur, växter, mikroorganismer eller virus - utan också&lt;br&gt;om biologiska bekämpningsmedel och vissa andra biotekniska&lt;br&gt;produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I en grundläggande paragraf slås fast att riskerna för skador på&lt;br&gt;människor och miljö skall beaktas och att hänsyn skall tas till etikens&lt;br&gt;grunder vid all hantering av genetiskt modifierade organismer (16&lt;br&gt;kap. 1 §). Regeringen, eller den myndighet som regeringen i sin tur&lt;br&gt;utser, ges rätt att föreskriva om krav på tillstånd för hantering av&lt;br&gt;biotekniska produkter (16 kap. 8 §) och även att förbjuda sådan&lt;br&gt;hantering om det är av särskild betydelse från hälso- och miljösyn-&lt;br&gt;punkt (16 kap. 9 §). Vid sådana prövningar skall enligt kommitténs&lt;br&gt;förslag även etiska överväganden ingå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt kommitténs mening bör tillstånd i princip krävas för&lt;br&gt;utsättning i naturen av biotekniska produkter, inbegripet genetiskt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;148&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;modifierade organismer. En självklar förutsättning för att tillstånd&lt;br&gt;skall beviljas bör vara att de olika konsekvenserna - och vid ut-&lt;br&gt;sättning i naturen särskilt de ekologiska effekterna - är noggrant&lt;br&gt;utredda och att det alltså föreligger en miljökonsekvensbeskrivning&lt;br&gt;som tillståndsmyndigheten finner tillräcklig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Eftersom kommittén motiverar sitt förslag om en central reglering&lt;br&gt;i miljöbalken främst utifrån de ekologiska risker som användningen&lt;br&gt;av biotekniska produkter kan föra med sig, bör Naturvårdsverket få&lt;br&gt;ett centralt ansvar på området.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;149&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;Bilaga 8&lt;br&gt;Miljöskyddskommitténs förslag till ett kapitel om&lt;br&gt;bioteknik i en miljöbalk&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;16 kap. Biotekniska produkter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Inledande bestämmelser&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 § Vid hantering av biotekniska produkter som fått sitt genetiska&lt;br&gt;material ändrat på ett sätt som går utöver det naturliga genutbytet&lt;br&gt;skall riskerna för skador på människor och miljö beaktas och hänsyn&lt;br&gt;tas till etikens grunder. Om det enligt föreskrift som meddelats med&lt;br&gt;stöd av denna balk krävs tillstånd till hanteringen av en sådan&lt;br&gt;produkt, får tillstånd lämnas endast om produkten är godtagbar i&lt;br&gt;dessa avseenden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Det åligger den som tillverkar eller importerar en bioteknisk&lt;br&gt;produkt att genom egna undersökningar eller på annat sätt se till att&lt;br&gt;det finns en tillfredsställande utredning för bedömning av vilka hälso-&lt;br&gt;eller miljöskador och etiska problem som produkten kan orsaka.&lt;br&gt;Utredningen skall vara gjord i enlighet med vetenskap och beprövad&lt;br&gt;erfarenhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kunskapskrav&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Den som yrkesmässigt hanterar en bioteknisk produkt skall ha&lt;br&gt;tillgång till den biologiska och ekologiska kunskap och de kunskaper&lt;br&gt;om etiska problem som behövs med hänsyn till verksamhetens&lt;br&gt;omfattning och produktens egenskaper.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Produktinformation&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 § Den som tillverkar, importerar eller överlåter en bioteknisk&lt;br&gt;produkt skall genom märkning eller på annat sätt lämna de uppgifter&lt;br&gt;som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt (produktinforma-&lt;br&gt;tion). Har produkten fått sitt genetiska material ändrat på ett sätt som&lt;br&gt;går utöver det naturliga genutbytet skall uppgift lämnas om att så&lt;br&gt;skett.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;150&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreskrifter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela ytterligare föreskrifter i de hänseenden som anges i 2-4 §§.&lt;br&gt;I sådana föreskrifter får undantag medges från kravet i 4 § andra&lt;br&gt;meningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppgiftsskyldighet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 § Den som yrkesmässigt hanterar en bioteknisk produkt skall till&lt;br&gt;den myndighet som regeringen bestämmer och i den omfattning&lt;br&gt;regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, myndigheten&lt;br&gt;föreskriver lämna de uppgifter om produkten och dess hantering som&lt;br&gt;kan behövas för att bedöma de hälso- eller miljörisker eller etiska&lt;br&gt;problem som är förknippade med produkten och hanteringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förhandsanmälan&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;föreskriva att den som avser att tillverka eller importera en bioteknisk&lt;br&gt;produkt, som inte tidigare varit i bruk i Sverige, endast vid en viss&lt;br&gt;tidpunkt till den myndighet som regeringen bestämmer skall göra&lt;br&gt;anmälan om tillverkningen eller importen samt redovisa under-&lt;br&gt;sökningsresultat och andra uppgifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd och villkor&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 § Om det behövs från hälso- eller miljösynpunkt eller av etiska&lt;br&gt;skäl, får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer&lt;br&gt;föreskriva att en bioteknisk produkt inte får hanteras utan att tillstånd&lt;br&gt;lämnats av den myndighet som regeringen bestämmer eller, om det&lt;br&gt;är tillräckligt, utan att anmälan skett till en sådan myndighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;föreskriva även annat särskilt villkor för hantering av en bioteknisk&lt;br&gt;produkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det föreligger särskilda skäl får regeringen eller den myndighet&lt;br&gt;som regeringen bestämmer i det enskilda fallet besluta om undantag&lt;br&gt;från kravet på tillstånd. Beslut som nu sagts får innehålla krav på&lt;br&gt;anmälan innan en hantering av produkten äger rum.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;151&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Förbud&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 8&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;9 § Är det av särskild betydelse från hälso- eller miljösynpunkt eller&lt;br&gt;från etisk synpunkt, får regeringen eller den myndighet som regering-&lt;br&gt;en bestämmer förbjuda hantering av en bioteknisk produkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;152&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Lagrådsremissens lagförslag&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 9&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.1 Förslag till lag om genetiskt modifierade organismer&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Inledande bestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1 § Denna lag är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig&lt;br&gt;utsättning av genetiskt modifierade organismer. Lagen är också&lt;br&gt;tillämplig på utsläppande på marknaden av produkter som innehåller&lt;br&gt;eller består av sådana organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagens syfte är att skydda människors och djurs hälsa och miljön&lt;br&gt;samt säkerställa att etiska hänsyn tas vid en sådan verksamhet som&lt;br&gt;avses i första stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § I denna lag avses med&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;organism: en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över&lt;br&gt;genetiskt material,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;genetiskt modifierad organism: en organism i vilken det genetiska&lt;br&gt;materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom&lt;br&gt;parning eller naturlig rekombination,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;innesluten användning: en verksamhet i vilken någon modifierar&lt;br&gt;organismer genetiskt eller odlar, förvarar, använder, transporterar,&lt;br&gt;destruerar eller gör sig kvitt sådana genetiskt modifierade organismer&lt;br&gt;och i vilken fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och&lt;br&gt;kemiska eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa&lt;br&gt;organismers kontakt med allmänheten och miljön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;avsiktlig utsättning: ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade&lt;br&gt;organismer i miljön utan någon särskild inneslutning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;släppa ut på marknaden: tillhandahålla eller göra en produkt&lt;br&gt;tillgänglig för någon annan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Regeringen får meddela föreskrifter om undantag från lagens&lt;br&gt;tillämpning i fråga om organismer som har erhållits med sådana&lt;br&gt;beprövade metoder för genetisk modifiering som inte har visat sig&lt;br&gt;medföra några risker från hälso- och miljöskyddssynpunkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;153&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Aktsamhetskrav&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 § Vid en innesluten användning och en avsiktlig utsättning av&lt;br&gt;genetiskt modifierade organismer liksom vid ett utsläppande på&lt;br&gt;marknaden av en produkt, som innehåller eller består av sådana&lt;br&gt;organismer, skall de åtgärder vidtas och den försiktighet i övrigt&lt;br&gt;iakttas som behövs för att förebygga skador på människors hälsa och&lt;br&gt;miljön. Vidare skall etiska hänsyn tas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela särskilda föreskrifter om försiktighetsmått.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Förhandsbedömning av skador&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;5 § En innesluten användning och en avsiktlig utsättning av genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer liksom ett utsläppande på marknaden av en&lt;br&gt;produkt, som innehåller eller består av sådana organismer, skall&lt;br&gt;föregås av en utredning som kan läggas till grund för en tillfredsstäl-&lt;br&gt;lande bedömning av vilka hälso- och miljöskador som organismerna&lt;br&gt;kan orsaka. Utredningen skall vara gjord i enlighet med vetenskap&lt;br&gt;och beprövad erfarenhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela ytterligare föreskrifter om utredningen.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillstånd m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;6 § En avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och&lt;br&gt;ett utsläppande på marknaden av en produkt, som innehåller eller&lt;br&gt;består av sådana organismer, får ske endast efter tillstånd enligt&lt;br&gt;denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 § Ett tillstånd får lämnas endast om den verksamhet som an-&lt;br&gt;sökningen avser är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt&lt;br&gt;och etiskt försvarbar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd får förenas med villkor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela de särskilda föreskrifter om förutsättningar för lämnande av&lt;br&gt;tillstånd som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;154&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 § Om det behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt, får&lt;br&gt;regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela&lt;br&gt;föreskrifter om tillstånd eller anmälan för en innesluten användning&lt;br&gt;av genetiskt modifierade organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 § En ansökan om tillstånd och en anmälan görs hos den myndighet&lt;br&gt;som regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 § En ansökan om tillstånd och en anmälan skall innehålla de&lt;br&gt;uppgifter som behövs för myndighetens bedömning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten får förelägga sökanden eller anmälaren att tillhanda-&lt;br&gt;hålla de undersökningar eller utredningar som myndigheten anser&lt;br&gt;behövliga för bedömningen. I föreläggandet får vite sättas ut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 &amp;nbsp;§ Ett beslut om tillstånd skall meddelas inom den tid som&lt;br&gt;regeringen föreskriver.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd gäller i fem år, om inget annat sägs i tillståndsbeslutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar&lt;br&gt;som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om&lt;br&gt;något krav som är av särskild betydelse inte har följts.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillsyn&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;12 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt föreskrifter och&lt;br&gt;villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den myndig-&lt;br&gt;het som regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar&lt;br&gt;och handlingar som behövs för tillsynen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud&lt;br&gt;som behövs i enskilda fall för att denna lag eller föreskrifter som har&lt;br&gt;meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om någon underlåter att vidta en åtgärd som åligger honom enligt&lt;br&gt;denna lag eller enligt föreskrifter eller villkor som har meddelats med&lt;br&gt;stöd av lagen eller enligt en tillsynsmyndighets föreläggande, får&lt;br&gt;myndigheten förordna om rättelse på hans bekostnad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;155&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15 § För tillsynen enligt denna lag har en tillsynsmyndighet rätt till Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som utnyttjas i Bilaga 9&lt;br&gt;samband med en hantering av genetiskt modifierade organismer, dock&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;inte bostäder, och får där göra undersökningar och ta prover. För ett&lt;br&gt;uttaget prov betalas ingen ersättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs för tillsynen.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Gentekniknämnden&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;16 § Det skall finnas en Gentekniknämnd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentekniknämnden skall ha en övergripande övervakning på&lt;br&gt;genteknikområdet och ge råd om användningen av gentekniken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen meddelar föreskrifter om Gentekniknämndens närmare&lt;br&gt;uppgifter samt om nämndens sammansättning och arbetsformer.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ansvar m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;17 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som uppsåtligen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;eller av oaktsamhet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. bryter mot 6 §, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. bryter mot en föreskrift eller ett villkor som har meddelats med&lt;br&gt;stöd av 4 § andra stycket, 5 § andra stycket, 7 § andra stycket eller&lt;br&gt;8 §■&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om ett brott har begåtts uppsåtligen och i övrigt är att anse som&lt;br&gt;grovt, döms till fängelse i högst två år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ringa fall döms inte till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om gärningen är belagd med straff i brottsbalken, döms inte till&lt;br&gt;ansvar enligt denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud&lt;br&gt;döms inte till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet&lt;br&gt;eller förbudet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 § Den som i en anmälan eller en annan handling som avges enligt&lt;br&gt;denna lag eller enligt föreskrift som har meddelats med stöd av lagen&lt;br&gt;med uppsåt eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift i för-&lt;br&gt;hållande av betydelse döms till böter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19 § Egendom som har varit föremål för ett brott enligt denna lag&lt;br&gt;eller värdet av den liksom vinning av ett sådant brott skall förklaras&lt;br&gt;förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott enligt denna&lt;br&gt;lag eller värdet av den får förklaras förverkad, om det behövs för att&lt;br&gt;hindra brott eller det annars finns särskilda skäl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;156&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver en sådan Bilaga 9&lt;br&gt;verksamhet som avses i 1 § första stycket eller ansöker om tillstånd&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;till verksamheten eller gör en anmälan om verksamheten att betala&lt;br&gt;avgifter för myndigheters verksamhet enligt denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;21 § Ett beslut, som en sådan myndighet som avses i 9 och 12 §§ i&lt;br&gt;ett enskilt fall har meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift&lt;br&gt;som har meddelats med stöd av lagen, får överklagas hos länsrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett sådant beslut som avses i första stycket skall gälla omedelbart,&lt;br&gt;om inget annat beslutas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 1994. Bestämmelserna i 5 och 6&lt;br&gt;§§ träder dock i kraft först den 1 januari 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;157&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.2 Förslag till lag om ändring i växtskyddslagen&lt;br&gt;(1972:318)&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs i fråga om växtskyddslagen (1972:318)&lt;br&gt;dels att 2 a § skall upphöra att gälla,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;dels att rubriken närmast före 2 a § skall utgå,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;dels att 6 och 10 §§ skall ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Innehavare av mark, bygg-&lt;br&gt;nad eller transportmedel är&lt;br&gt;skyldig att lämna tillträde för&lt;br&gt;åtgärd som avses i 5 § första&lt;br&gt;stycket 2, 3 och 7 samt för&lt;br&gt;kontroll av att föreskrifter som&lt;br&gt;meddelats med stöd av 2 a §&lt;br&gt;efterlevs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 §'&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En innehavare av mark,&lt;br&gt;byggnad eller transportmedel&lt;br&gt;är skyldig att lämna tillträde&lt;br&gt;för en åtgärd som avses i 5 §&lt;br&gt;första stycket 2, 3 och 7.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 §&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till böter döms den som&lt;br&gt;uppsåtligen eller av oaktsam-&lt;br&gt;het&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. underlåter att göra an-&lt;br&gt;mälan enligt 4 §,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. underlåter att efterkomma&lt;br&gt;föreläggande eller bryter mot&lt;br&gt;föreskrift eller förbud som&lt;br&gt;meddelats med stöd av 2 a §&lt;br&gt;eller 5 §, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;åsidosätter skyldighet&lt;br&gt;enligt 6 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1989:492.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1989:492.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till böter döms den som&lt;br&gt;uppsåtligen eller av oaktsam-&lt;br&gt;het&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. inte gör en anmälan enligt&lt;br&gt;4 §,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. inte följ er ett föreläggande&lt;br&gt;eller bryter mot en föreskrift&lt;br&gt;eller ett förbud som har med-&lt;br&gt;delats med stöd av 5 §, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. åsidosätter en skyldighet&lt;br&gt;enligt 6 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 januari 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;158&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.3 Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen&lt;br&gt;(1988:534)&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att 12 § djurskyddslagen (1988:534) skall ha&lt;br&gt;följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller, efter rege-&lt;br&gt;ringens bemyndigande, jord-&lt;br&gt;bruksverket får meddela före-&lt;br&gt;skrifter om förbud mot eller&lt;br&gt;villkor för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. användning av genteknik&lt;br&gt;på djur,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;tillförsel av hormoner&lt;br&gt;eller andra ämnen till djur för&lt;br&gt;att påverka djurets egenskaper&lt;br&gt;i annat syfte än att förebygga,&lt;br&gt;påvisa, lindra eller bota sjuk-&lt;br&gt;dom eller sjukdomssymtom,&lt;br&gt;eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. avel med sådan inriktning&lt;br&gt;som kan medföra lidande för&lt;br&gt;djuren eller påverka djurens&lt;br&gt;naturliga beteenden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket 2 gäller inte&lt;br&gt;ämnen som omfattas av lagen&lt;br&gt;(1985:295) om foder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12 §'&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller, efter rege-&lt;br&gt;ringens bemyndigande, Jord-&lt;br&gt;bruksverket får meddela före-&lt;br&gt;skrifter om förbud mot eller&lt;br&gt;villkor för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;tillförsel av hormoner&lt;br&gt;eller andra ämnen till djur för&lt;br&gt;att påverka djurets egenskaper&lt;br&gt;i annat syfte än att förebygga,&lt;br&gt;påvisa, lindra eller bota sjuk-&lt;br&gt;dom eller sjukdomssymptom,&lt;br&gt;eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. avel med sådan inriktning&lt;br&gt;som kan medföra lidande för&lt;br&gt;djuren eller påverka djurens&lt;br&gt;naturliga beteenden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket 1 gäller inte&lt;br&gt;ämnen som omfattas av lagen&lt;br&gt;(1985:295) om foder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 januari 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Senaste lydelse 1991:404.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;159&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;Bilaga 10&lt;br&gt;Lagrådets yttrande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1994-02-21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närvarande: f.d. regeringsrådet Bengt Hamdahl, justitierådet Bo&lt;br&gt;Svensson, regeringsrådet Arne Baekkevold.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt en lagrådsremiss den 27 januari 1994 (Justitiedepartementet)&lt;br&gt;har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till&lt;br&gt;lag om genetiskt modifierade organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Dag&lt;br&gt;Mattsson.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Förslaget till lag om genetiskt modifierade organismer&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafens andra stycke anges syftet med lagen. Stadgandet&lt;br&gt;innehåller ingenting annat än vad som framgår av det allmänna&lt;br&gt;aktsamhetskrav, varom föreskrifter finns i 4 § första stycket.&lt;br&gt;Lagrådet ifrågasätter därför nyttan av 1 § andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det kan uppmärksammas att andra stycket anger att lagens syfte är&lt;br&gt;att skydda människors och djurs hälsa och miljön samt säkerställa att&lt;br&gt;etiska hänsyn tas i den verksamhet varom fråga är. I 4 § första&lt;br&gt;stycket föreskrivs att de åtgärder skall vidtas och den försiktighet i&lt;br&gt;övrigt iakttas som behövs för att förebygga skador på människors&lt;br&gt;hälsa och miljön. Det sägs också att etiska hänsyn skall tas. Djurs&lt;br&gt;hälsa nämns däremot inte. Enligt motiven är frågor om lidande för&lt;br&gt;djur något som skall beaktas vid den etiska bedömningen. Om andra&lt;br&gt;stycket i 1 § behålls bör i vart fall den skillnad i betraktelsesättet i&lt;br&gt;fråga om skyddet för djurs hälsa som föreligger mellan detta stycke&lt;br&gt;och 4 § första stycket undanröjas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första meningen av första stycket innehåller en allmän aktsamhets-&lt;br&gt;regel som innebär att den, som på visst sätt hanterar genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer eller produkter som innehåller eller består av&lt;br&gt;sådana organismer, skall vidta de åtgärder och iaktta den försiktighet&lt;br&gt;som behövs för att förebygga skador på människors hälsa och miljön.&lt;br&gt;I andra meningen av samma stycke kompletteras den allmänna&lt;br&gt;aktsamhetsregeln med en föreskrift om att etiska hänsyn skall tas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det framgår inte av lagtexten eller av specialmotiveringen till&lt;br&gt;etikregeln vilken etik som skall användas och vilken betydelse etiska&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;160&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;hänsyn skall tillmätas i förhållande till exempelvis ekonomiska&lt;br&gt;förhållanden vid den intresseavvägning som skall ske. I allmän-&lt;br&gt;motiveringen citeras emellertid ett uttalande av Genteknikberedningen&lt;br&gt;om att grunden för en etisk bedömning måste vara synsättet att&lt;br&gt;naturen har ett egenvärde och att människans rätt att förändra naturen&lt;br&gt;är kopplad till ett moraliskt ansvar. Lagrådet anser att dessa syn-&lt;br&gt;punkter bör komma till uttryck i lagen för att tjäna som utgångspunkt&lt;br&gt;vid bedömningar av vad som är etiskt försvarbart. Paragrafen föreslås&lt;br&gt;därför få följande lydelse:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Vid en innesluten användning och en avsiktlig utsättning av genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer liksom vid ett utsläppande på marknaden av&lt;br&gt;en produkt, som innehåller eller består av sådana organismer, skall&lt;br&gt;de åtgärder vidtas och den försiktighet i övrigt iakttas som behövs för&lt;br&gt;att förebygga skador på människors och djurs hälsa och på miljön.&lt;br&gt;Vid prövningen av vilken aktsamhet som skall iakttas skall etiska&lt;br&gt;hänsyn tas. Härvid skall beaktas att människans rätt att förändra och&lt;br&gt;bruka naturen är knuten till ett ansvar att förhindra allvarliga&lt;br&gt;rubbningar i de ekologiska systemen.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I författningskommentaren till paragrafen sägs att tillståndsmyndig-&lt;br&gt;heten kan hämta in ett yttrande från Gentekniknämnden för att få&lt;br&gt;hjälp med den etiska bedömningen. Vidare uttalas bl.a. att yttrandet&lt;br&gt;endast är rådgivande men att det ligger i sakens natur att myndig-&lt;br&gt;heten inte lämnar något tillstånd om Gentekniknämnden har ansett att&lt;br&gt;verksamheten inte bör godkännas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Något stöd för att Gentekniknämndens yttrande i praktiken skall&lt;br&gt;vara avgörande i det angivna fallet finns inte i lagtexten. Om detta är&lt;br&gt;avsikten måste lagtexten ändras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;H §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket bör lyda:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Frågor om tillstånd skall prövas inom den tid som regeringen&lt;br&gt;föreskriver&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna om Gentekniknämnden och dess uppgifter bör&lt;br&gt;omredigeras så att 16 § får följande lydelse:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;En särskild nämnd, Gentekniknämnden, skall följa utvecklingen på&lt;br&gt;genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om an-&lt;br&gt;vändningen av gentekniken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen meddelar närmare föreskrifter om Gentekniknämndens&lt;br&gt;uppgifter samt bestämmelser om nämndens sammansättning och&lt;br&gt;arbetsformer.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;161&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17 §&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelsen i andra stycket om grovt brott bör i en andra mening Bilaga 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;förses med ett tillägg, som i anslutning till motivuttalandena anger&lt;br&gt;vilka omständigheter som särskilt skall beaktas vid bedömande om&lt;br&gt;brottet är grovt. Lagrådet föreslår följande lydelse:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Vid bedömande om brottet är grovt skall särskilt beaktas om brottet&lt;br&gt;har begåtts systematiskt eller under längre tid, varit av mera&lt;br&gt;omfattande art, innefattat vilseledande av en myndighet eller inneburit&lt;br&gt;en uppenbar likgiltighet för människors hälsa eller miljön.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 och 19 §§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna bör omredigeras och förtydligas enligt det följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;18 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som vid fullgörande av en skyldighet enligt denna lag eller enligt&lt;br&gt;föreskrift som har meddelats med stöd av lagen med uppsåt eller av&lt;br&gt;oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift om förhållande av betydelse&lt;br&gt;döms till böter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genetiskt modifierade organismer och produkter som innehåller eller&lt;br&gt;består av sådana organismer skall, om de har varit föremål för ett&lt;br&gt;brott enligt denna lag, förklaras förverkade, om det inte är uppenbart&lt;br&gt;oskäligt. Detsamma gäller vinning av sådant brott.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott enligt denna&lt;br&gt;lag får förklaras förverkad, om det behövs för att hindra brott eller&lt;br&gt;det annars finns särskilda skäl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 stället för egendom som avses i första eller andra stycket kan dess&lt;br&gt;värde förklaras förverkat.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt paragrafen får regeringen eller myndighet som regeringen&lt;br&gt;bestämmer meddela föreskrifter om skyldighet i vissa fall att betala&lt;br&gt;avgifter för myndigheters verksamhet enligt lagen. Sådan betalnings-&lt;br&gt;skyldighet får åläggas den som bedriver verksamhet som avses i 1 §&lt;br&gt;första stycket eller ansöker om tillstånd till eller gör en anmälan om&lt;br&gt;verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rätten att meddela föreskrifter om en avgift kan delegeras till&lt;br&gt;regeringen eller underlydande myndighet under förutsättning att&lt;br&gt;avgiften inte är att betrakta som en skatt (8 kap. 7 § regerings-&lt;br&gt;formen). Regeringsformen (RF) innehåller inte någon definition av&lt;br&gt;begreppen skatt och avgift utan gränsdragningen får i första hand&lt;br&gt;göras med utgångspunkt i förarbetena till RF. Föredragande&lt;br&gt;departementschefen anförde härom bl.a. att skatt kan karaktäriseras&lt;br&gt;som ett tvångsbidrag till det allmänna utan direkt motprestation,&lt;br&gt;medan med avgift vanligen förstås en penningprestation som betalas&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;162&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;för en specificerad motprestation från det allmänna (prop. 1973:90 s. Prop. 1993/94:198&lt;br&gt;213). Till närmare belysning av gränsdragningsfrågan uttalade han Bilaga 10&lt;br&gt;vidare (s. 219):&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&amp;quot;Enligt min mening har man i allmänhet att göra med en avgift i&lt;br&gt;RF:s bemärkelse endast om ett specificerat vederlag utgår för den&lt;br&gt;erlagda penningprestationen. Även i vissa andra fall får dock en&lt;br&gt;penningpålaga anses ha karaktär av avgift och inte av skatt. Ett&lt;br&gt;sådant fall föreligger när penningprestationen tas ut endast i närings-&lt;br&gt;reglerande syfte och i sin helhet tillförs näringsgrenen i fråga enligt&lt;br&gt;särskilda regler. Kännetecknande för dessa fall är ofta att avgifterna&lt;br&gt;och de däremot svarande utgifterna inte redovisas i statsbudgeten.&lt;br&gt;Från sådana utgångspunkter bör man alltjämt kunna betrakta de&lt;br&gt;avgifter som utgår som led i prisregleringen inom jordbrukets och&lt;br&gt;fiskets områden som avgifter i statsrättslig bemärkelse.&amp;quot;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågan om den närmare gränsdragningen mellan skatt och avgift har&lt;br&gt;också diskuterats i åtskilliga andra lagstiftningssammanhang och i&lt;br&gt;rättspraxis (se bl.a. RÅ 1991 ref 87 och där gjorda hänvisningar).&lt;br&gt;Rättsläget är inte helt entydigt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad gäller förevarande avgift finner Lagrådet att avgiftskriterierna&lt;br&gt;torde vara uppfyllda i den mån avgiften utgör vederlag för en&lt;br&gt;myndighets kostnader i samband med myndighetsutövning som är&lt;br&gt;riktad direkt mot den avgiftsskyldige. Detta gäller t.ex. avgifter som&lt;br&gt;tas ut för kostnader för handläggningen av en ansökan eller anmälan&lt;br&gt;eller för provtagning eller inspektion.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Delegationsbestämmelsen i förevarande paragraf ger emellertid&lt;br&gt;möjlighet att föreskriva en generell avgift för företag som bedriver&lt;br&gt;verksamhet som avses i lagen, dvs. en avgift som utgår även om&lt;br&gt;företaget inte varit föremål för någon direkt åtgärd från myndig-&lt;br&gt;heternas sida. En sådan avgift far anses ha karaktären av skatt. Det&lt;br&gt;innebär att delegationsbestämmelsen i den delen står i strid med RF.&lt;br&gt;Om avsikten är att en sådan avgift skall tas ut måste alltså avgiften&lt;br&gt;regleras i lagen i vart fall så att grunderna för avgiftsuttaget anges.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Övriga lagförslag&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Förslagen lämnas utan erinran.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;163&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Justitiedepartementet&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 24 mars 1994&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närvarande: statsministern Bildt, ordförande, och statsråden B.&lt;br&gt;Westerberg, Friggebo, Johansson, Laurén, Hörnlund, Olsson,&lt;br&gt;Svensson, af Ugglas, Dinkelspiel, Hellsvik, Wibble, Björck,&lt;br&gt;Davidson, Könberg, Odell, Lundgren, Unckel, P. Westerberg&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föredragande: statsrådet Laurén&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutar proposition 1993/94:198 Lag om genetiskt&lt;br&gt;modifierade organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;164&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Rättsdatablad&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1993/94:198&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Författnings-&lt;br&gt;rubrik&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelser &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Celexnummer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;som inför, &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ändrar, &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;bakomliggande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;upphäver eller &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;EG-regler&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;upprepar ett&lt;br&gt;normgivnings-&lt;br&gt;bemyndigande&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Lag om&lt;br&gt;genetiskt modi-&lt;br&gt;fierade organis-&lt;br&gt;mer&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;3 - 8 och 20 §§ &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;390L0219&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;390L0220&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Lag om&lt;br&gt;ändring i&lt;br&gt;växtskyddslagen&lt;br&gt;(1972:318)&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2a §&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Lag om&lt;br&gt;ändring i&lt;br&gt;djurskyddslagen&lt;br&gt;(1988:534)&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;12 §&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;165&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;gotab 46262, Stockholm 1994&lt;/p&gt;</html>
</dokument>
<dokforslag>
<forslag>
<nummer>1</nummer>
<beteckning>1</beteckning>
<lydelse>att riksdagen antar de i propositionen framlagda förslagen till</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet>bifall</utskottet>
<kammaren>= utskottet</kammaren>
<behandlas_i>1993/94:JoU29</behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
<forslag>
<nummer>1</nummer>
<beteckning>1</beteckning>
<lydelse>att riksdagen antar de i propositionen framlagda förslagen till</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet></utskottet>
<kammaren></kammaren>
<behandlas_i></behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
</dokforslag>
<dokaktivitet>
<aktivitet>
<kod>B</kod>
<namn>Bordläggning</namn>
<datum>1994-03-29 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>2</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>INL</kod>
<namn>Inlämning</namn>
<datum>1994-03-29 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>60</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>HÄN</kod>
<namn>Hänvisning</namn>
<datum>1994-03-30 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>3</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>MOT</kod>
<namn>Motionstid slutar</namn>
<datum>1994-04-18 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>4</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
</dokaktivitet>
<dokuppgift>
<uppgift>
<kod>inlamnatav</kod>
<namn>Inlämnat av</namn>
<text>Justitiedepartementet</text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-22 15:40:25</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>statustext</kod>
<namn>statustext</namn>
<text>Ärendet är avslutat</text>
<dok_id>GH03198</dok_id>
<systemdatum>2019-05-28 12:25:46</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>tilldelat</kod>
<namn>Tilldelat</namn>
<text>Jordbruksutskottet</text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-22 15:40:25</systemdatum>
</uppgift>
</dokuppgift>
<dokbilaga>
<bilaga>
<dok_id>GH03198</dok_id>
<subtitel></subtitel>
<filnamn>prop_199394__198.pdf</filnamn>
<filstorlek>5649532</filstorlek>
<filtyp>pdf</filtyp>
<titel>Lag om genetiskt modifierade organismer</titel>
<fil_url>https://data.riksdagen.se/fil/0A3AEC0B-8454-4DC2-8AED-47D0C1301187</fil_url>
</bilaga>
</dokbilaga>
<dokreferens>
<referens>
<referenstyp>behandlas_i</referenstyp>
<uppgift>1993/94:JoU29</uppgift>
<ref_dok_id>GH01JoU29</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>bet</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1993/94</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>JoU29</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>Lag om genetiskt modifierade organismer</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Betänkande</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1993/94:198&lt;br/&gt;
Lag om genetiskt modifierade organismer</uppgift>
<ref_dok_id>GH02Jo60</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1993/94</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>Jo60</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1993/94:198 Lag om genetiskt modifierade organismer</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1993/94:198&lt;br/&gt;
Lag om genetiskt modifierade organismer</uppgift>
<ref_dok_id>GH02Jo61</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1993/94</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>Jo61</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1993/94:198 Lag om genetiskt modifierade organismer</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1993/94:198&lt;br/&gt;
Lag om genetiskt modifierade organismer</uppgift>
<ref_dok_id>GH02Jo62</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1993/94</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>Jo62</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1993/94:198 Lag om genetiskt modifierade organismer</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1993/94:198&lt;br/&gt;
Lag om genetiskt modifierade organismer</uppgift>
<ref_dok_id>GH02Jo63</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1993/94</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>Jo63</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1993/94:198 Lag om genetiskt modifierade organismer</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1993/94:198&lt;br/&gt;
Lag om genetiskt modifierade organismer</uppgift>
<ref_dok_id>GH02Jo64</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1993/94</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>Jo64</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1993/94:198 Lag om genetiskt modifierade organismer</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Annika Åhnberg  (-)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1993/94:198&lt;br/&gt;
Lag om genetiskt modifierade organismer</uppgift>
<ref_dok_id>GH02Jo60</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1993/94</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>Jo60</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1993/94:198 Lag om genetiskt modifierade organismer</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Annika Åhnberg  (-)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Inger Hestvik  och Ingrid Andersson  (S)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1993/94:198&lt;br/&gt;
Lag om genetiskt modifierade organismer</uppgift>
<ref_dok_id>GH02Jo64</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1993/94</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>Jo64</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1993/94:198 Lag om genetiskt modifierade organismer</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Inger Hestvik  och Ingrid Andersson  (S)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Margareta Winberg  m.fl. (S)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1993/94:198&lt;br/&gt;
Lag om genetiskt modifierade organismer</uppgift>
<ref_dok_id>GH02Jo62</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1993/94</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>Jo62</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1993/94:198 Lag om genetiskt modifierade organismer</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Margareta Winberg  m.fl. (S)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Rosa Östh  (C)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1993/94:198&lt;br/&gt;
Lag om genetiskt modifierade organismer</uppgift>
<ref_dok_id>GH02Jo63</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1993/94</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>Jo63</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1993/94:198 Lag om genetiskt modifierade organismer</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Rosa Östh  (C)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Siw Persson  (FP)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1993/94:198&lt;br/&gt;
Lag om genetiskt modifierade organismer</uppgift>
<ref_dok_id>GH02Jo61</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1993/94</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>Jo61</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1993/94:198 Lag om genetiskt modifierade organismer</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Siw Persson  (FP)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
</dokreferens>
</dokumentstatus>