<dokumentstatus><dokument>
 <hangar_id>2299208</hangar_id>
 <dok_id>GG03175</dok_id>
 <rm>1992/93</rm>
 <beteckning>175</beteckning>
 <typ>prop</typ>
 <subtyp>prop</subtyp>
 <doktyp>prop</doktyp>
 <typrubrik>Proposition 1992/93:175</typrubrik>
 <dokumentnamn>Proposition</dokumentnamn>
 <debattnamn>Proposition</debattnamn>
 <tempbeteckning></tempbeteckning>
 <organ>Socialdepartementet</organ>
 <mottagare></mottagare>
 <nummer>175</nummer>
 <slutnummer>0</slutnummer>
 <datum>1993-04-01 00:00:00</datum>
 <systemdatum>2021-04-06 16:22:53</systemdatum>
 <publicerad>1993-04-01 00:00:00</publicerad>
 <titel>om medicintekniska produkter m.m.</titel>
 <subtitel></subtitel>
 <status>digitaliserad</status>
 <htmlformat>html</htmlformat>
 <relaterat_id></relaterat_id>
 <source></source>
 <sourceid>skarven</sourceid>
 <dokument_url_text>https://data.riksdagen.se/dokument/GG03175/text</dokument_url_text>
 <dokument_url_html>https://data.riksdagen.se/dokument/GG03175</dokument_url_html>
 <dokumentstatus_url_xml>https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GG03175</dokumentstatus_url_xml>
 <html>&lt;h1&gt;&lt;a name="caption1"&gt;&lt;/a&gt;Regeringens proposition&lt;/h1&gt;
&lt;h1&gt;1992/93:175&lt;/h1&gt;
&lt;h2&gt;om medicintekniska produkter m.m.&lt;/h2&gt;&lt;img src="https://data.riksdagen.se/fil/GG03175/prop_199293__175-1.png" style="width:40pt;height:69pt;"/&gt;
&lt;p&gt;Prop.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen föreslår riksdagen att anta de förslag som har tagits upp i&lt;br&gt;bifogade utdrag ur regeringsprotokollet den 1 april 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På regeringens vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Carl Bildt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bo Könberg&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Propositionens huvudsakliga innehåll&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;I propositionen föreslås en lag om medicintekniska produkter. De sven-&lt;br&gt;ska reglerna skall vara förenliga med de regler som avses gälla enligt&lt;br&gt;EES-avtalet samt kunna gälla även medicintekniska produkter omfattade&lt;br&gt;av förväntade EG-direktiv inom området.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt förslaget till lag om medicintekniska produkter skall dessa pro-&lt;br&gt;dukter vara lämpliga för sin användning. Produkterna skall uppnå de&lt;br&gt;prestanda som tillverkaren avsett och tillgodose höga krav på skydd för&lt;br&gt;liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra.&lt;br&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer skall med-&lt;br&gt;dela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor&lt;br&gt;som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Produkter&lt;br&gt;som uppfyller dessa krav och villkor får släppas ut på marknaden och&lt;br&gt;tas i bruk Sverige.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsynen över efterlevnaden av lagen utövas av den eller de myndig-&lt;br&gt;heter som regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 Riksdagen 1992/93. 1 samt. Nr 175&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Propositionens lagförslag&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;1 Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om medicin tekniska produkter&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Lagens tillämpningsområde&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska&lt;br&gt;produkter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i&lt;br&gt;annan lagstiftning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt&lt;br&gt;tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med&lt;br&gt;annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller&lt;br&gt;ett funktionshinder,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk pro-&lt;br&gt;cess, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. kontrollera befruktning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av&lt;br&gt;farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock&lt;br&gt;inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person&lt;br&gt;som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och&lt;br&gt;märkningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för&lt;br&gt;hans räkning släpps ut på marknaden som hans produkt. De förpliktelser&lt;br&gt;som åligger en tillverkare enligt denna lag skall gälla även den fysiska&lt;br&gt;eller juridiska person som i syfte att han eller annan för hans räkning&lt;br&gt;skall släppa ut produkten eller produkterna på marknaden sätter ihop,&lt;br&gt;förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter eller&lt;br&gt;anger avsett syfte med produkten eller produkterna, dock att vad nu&lt;br&gt;sagts inte gäller den person som, utan att vara tillverkare enligt första&lt;br&gt;meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet&lt;br&gt;sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på&lt;br&gt;marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt till-&lt;br&gt;verkarens uppgift skall användas tillsammans med en medicinteknisk&lt;br&gt;produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt&lt;br&gt;syfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;föreskriva att lagen skall gälla även andra produkter som i fråga om&lt;br&gt;användningen står nära medicintekniska produkter samt att lagen helt&lt;br&gt;eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Krav på medicintekniska produkter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;5 § En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning.&lt;br&gt;Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål&lt;br&gt;uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;andra.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och vill-&lt;br&gt;kor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sådana föreskrifter får avse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- väsentliga krav som ställs på produkterna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med föreskrivna&lt;br&gt;krav på produkttypen skall bestyrkas,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör&lt;br&gt;samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- indelning i produktklasser, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska&lt;br&gt;produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en till-&lt;br&gt;fredsställande säkerhetsnivå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 § Den myndighet som regeringen bestämmer skall på eget initiativ om&lt;br&gt;det behövs avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt&lt;br&gt;skall föras.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Kliniska prövningar&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela föreskrifter om att klinisk prövning skall äga rum för vissa&lt;br&gt;medicintekniska produkter och att produkter som avses bli föremål för&lt;br&gt;klinisk prövning skall anmälas till en myndighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En klinisk prövning får inledas tidigast viss i föreskrifter som avses i&lt;br&gt;första stycket angiven tid efter det att anmälan har gjorts. Den myndig-&lt;br&gt;het till vilken anmälan skall göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk&lt;br&gt;prövning äger rum.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i föreskrifter som&lt;br&gt;avses i första stycket bemyndigas att bevilja undantag från vad som&lt;br&gt;bestämts om den tid som skall förflyta efter ansökan innan en klinisk&lt;br&gt;prövning får göras.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Användning m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;9 § En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i&lt;br&gt;bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller&lt;br&gt;enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-&lt;br&gt;dela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Uppgiftsskyldighet&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska&lt;br&gt;produkter eller hans ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin verk-&lt;br&gt;samhet och om produkterna samt föreskrifter om registrering av upp-&lt;br&gt;gifterna.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillsyn&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;11 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter som&lt;br&gt;har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter&lt;br&gt;som regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de&lt;br&gt;upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden,&lt;br&gt;lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska&lt;br&gt;produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra&lt;br&gt;undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersök-&lt;br&gt;ningar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En tillsynsmyndighet har rätt att få handräckning av kronofogdemyn-&lt;br&gt;digheten för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som&lt;br&gt;behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd&lt;br&gt;av lagen skall efterlevas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 § En begäran enligt 12 § samt förelägganden och förbud enligt 13 §&lt;br&gt;får förenas med vite.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Avgifter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift&lt;br&gt;som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en&lt;br&gt;anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtag-&lt;br&gt;ning och undersökning av prover som gäller i hans verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får&lt;br&gt;regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter&lt;br&gt;kontrollen gäller skall betala avgift som bestäms av regeringen.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tystnadsplikt&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;16 § Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får&lt;br&gt;inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid fått veta om någons&lt;br&gt;affärs- eller driftförhållanden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekre-&lt;br&gt;tesslagen (1980:100).&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Straff m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;17 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 9 § första&lt;br&gt;stycket eller en föreskrift eller ett förbud som har meddelats med stöd&lt;br&gt;av 8 § döms till böter eller fängelse i högst ett år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ringa fall skall inte dömas till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt denna&lt;br&gt;lag skall inte dömas till ansvar enligt första stycket för en gärning som&lt;br&gt;omfattas av föreläggandet eller förbudet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 § En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt denna&lt;br&gt;lag eller värdet av produkten skall förklaras förverkat, om det inte är&lt;br&gt;uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Överklagande m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;19 § Ett beslut som en myndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna&lt;br&gt;lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får&lt;br&gt;överklagas hos länsrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall&lt;br&gt;gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Genom lagen upphävs lagen (1975:187) om kontroll av fabriks-&lt;br&gt;steriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2 Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk&lt;br&gt;prövning av vissa medel för födelsekontroll&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att lagen (1967:185) om klinisk prövning av&lt;br&gt;vissa medel för födelsekontroll skall upphöra att gälla vid utgången av&lt;br&gt;juni 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;3 Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel&lt;br&gt;med preventivmedel&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att kungörelsen (1970:149) om handel med pre-&lt;br&gt;ventivmedel skall upphöra att gälla vid utgången av juni 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Socialdepartementet&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 1 april 1993&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närvarande: statsministern Bildt, ordförande, och statsråden Friggebo,&lt;br&gt;Johansson, Laurén, Hörnlund, af Ugglas, Dinkelspiel, Thurdin,&lt;br&gt;Hellsvik, Wibble, Björck, Davidson, Könberg, Lundgren, Unckel,&lt;br&gt;P. Westerberg, Ask&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föredragande: statsrådet Könberg&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Proposition om medicintekniska produkter m.m.&lt;/h2&gt;
&lt;h2&gt;1 Ärendet och dess beredning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika&lt;br&gt;villkor för hela befolkningen. Hälso- och sjukvården skall vara av god&lt;br&gt;kvalitet och tillgodose patienternas behov av trygghet i vården och be-&lt;br&gt;handlingen. Den tekniska utvecklingen inom hälso- och sjukvården har&lt;br&gt;under de senaste årtiondena gått mycket snabbt. Utvecklingen har med-&lt;br&gt;fört kraftigt förbättrade möjligheter till diagnos och behandling. Sam-&lt;br&gt;tidigt har utrustningen blivit allt mer tekniskt komplicerad och fått en&lt;br&gt;ökad spridning. Problemen kring säkerheten vid användningen av medi-&lt;br&gt;cinteknisk apparatur har uppmärksammats i ökande utsträckning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen om den medicintekniska säkerheten har överlämnat betän-&lt;br&gt;kandet Medicinteknisk säkerhet (SOU 1987:23). En sammanfattning av&lt;br&gt;betänkandet och dess lagförslag bör fogas till protokollet i detta ärende&lt;br&gt;som bilaga 1. Betänkandet har remissbehandlats. Remissyttrandena finns&lt;br&gt;tillgängliga i Socialdepartementet, dnr S 2830/87.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen har överlämnat rapporten om Kontroll och tillsyn av&lt;br&gt;dentala material (Ds S 1986:2). Rapporten har remissbehandlats. En&lt;br&gt;sammanfattning av rapporten bör fogas till protokollet i detta ärende&lt;br&gt;som bilaga 2. Remissyttrandena finns tillgängliga i Socialdepartementet,&lt;br&gt;dnr S 202/86.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sverige har tillsammans med andra EFTA-länder undertecknat ett om-&lt;br&gt;fattande avtal med EG och dess medlemsländer om Europeiska ekono-&lt;br&gt;miska samarbetsområdet (EES). Avtalet har redovisats i prop.&lt;br&gt;1991/92:170. I bilaga II till EES-avtalet har under avsnitt X Elektrisk&lt;br&gt;materiel angivits två rådsdirektiv om tillnärmning av medlemsstaternas&lt;br&gt;lagar inom området medicintekniska produkter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Elektromedicinsk utrustning för bruk i human- eller veterinärmedicin&lt;br&gt;(84/539/EEG).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad gäller det första direktivet har till EES-avtalet fogats en gemensam&lt;br&gt;förklaring av avtalsparterna som säger att skyddet inom detta område&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kommer att förstärkas genom ett nytt direktiv om medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter. Det andra direktivet i godkänd svensk översättning bör bifogas&lt;br&gt;protokollet som bilaga 3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom EG finns två direktiv under behandling:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Förslag till rådsdirektiv om medicintekniska produkter (COM (91)&lt;br&gt;287 final - SYN 353),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Förslag till direktiv om in vitro diagnostiska medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivet om medicintekniska produkter har föreslagits träda i kraft&lt;br&gt;den 1 januari 1995. Direktivförslaget samt kommissionens ändring till&lt;br&gt;förslaget (COM (92) 356 final - SYN 353) finns publicerade i Euro-&lt;br&gt;peiska gemenskapernas officiella tidning, EGT (91/C 237/03 respektive&lt;br&gt;92/C 251/02).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet har den 8 februari 1993 antagit ett gemensamt ställningstagande&lt;br&gt;till direktivet (4327/93).&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Lagrådsgranskning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutade den 11 mars 1993 att inhämta Lagrådets yttrande&lt;br&gt;över förslag till lag om medicintekniska produkter. Lagrådsremissens&lt;br&gt;lagförslag bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 4. Lag-&lt;br&gt;rådet har den 26 mars 1993 yttrat sig över förslaget. Lagrådets yttrande&lt;br&gt;bör fogas till protokollet som bilaga 5. Lagrådet har föreslagit vissa&lt;br&gt;kompletteringar i lagen och omformuleringar i syfte att göra bestämmel-&lt;br&gt;serna tydligare. Jag har följt Lagrådets förslag på alla punkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;2 Bakgrund&lt;/h2&gt;
&lt;h3&gt;2.1 EG:s ordning för provning och kontroll&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;EES-avtalet innebär att Sverige måste anpassa sina författningar och&lt;br&gt;nationella infrastrukturer på området till den ordning som tillämpas inom&lt;br&gt;EG. Det innebär att Sverige och övriga avtalsslutande parter inom&lt;br&gt;EFTA tar över EG:s gemensamma föreskrifter och produktkrav samt&lt;br&gt;EG:s ordning för att bestämma hur produkter skall provas och kontrolle-&lt;br&gt;ras. Samtidigt medför avtalet att svenska certifieringar av produkter&lt;br&gt;skall godtas inom hela EES.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Reglerna för produkters beskaffenhet, provning och kontroll återfinns&lt;br&gt;i EG:s produktdirektiv. Syftet med dem är att upprätthålla viss väsentlig&lt;br&gt;säkerhet och samtidigt trygga den fria varucirkulationen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Såväl direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation&lt;br&gt;som direktivförslagen om medicintekniska produkter resp, in vitro-diag-&lt;br&gt;nostica har utformats enligt den s.k. nya metoden för harmonisering av&lt;br&gt;medlemsländernas lagstiftning. Ett syfte med den nya metoden är bl.a.&lt;br&gt;att effektivisera och öka takten i direktivarbetet och att därmed minska&lt;br&gt;antalet tekniska handelshinder. Den traditionella harmoniseringsmetoden&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;innebar att direktiven innehöll en mångfald av tekniska detaljer, vilket&lt;br&gt;kom att medföra att harmoniseringsarbetet blev tidskrävande och därmed&lt;br&gt;framskred långsamt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt den nya metoden skall i direktiven endast fastställas de väsent-&lt;br&gt;liga krav som produkterna skall uppfylla med hänsyn till skydd för liv,&lt;br&gt;hälsa eller miljö m.m. medan det överlåts åt de europeiska standardise-&lt;br&gt;ringsorganen att utarbeta harmoniserade frivilliga standarder med tek-&lt;br&gt;niska specifikationer för produkterna. EG och EFTA har parallellt givit&lt;br&gt;mandat åt de europeiska standardiseringsorganen att utarbeta erforder-&lt;br&gt;liga standarder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En produkt som tillverkats i enlighet med de harmoniserade standar-&lt;br&gt;derna skall förutsättas uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. Till-&lt;br&gt;verkarens egenkontroll i kombination med en försäkran från tillverkaren&lt;br&gt;om att aktuella standarder har följts skall normalt vara tillräcklig kon-&lt;br&gt;trollåtgärd. För vissa produkter krävs en bedömning av ett tredjeparts-&lt;br&gt;organ om produkten uppfyller kraven i direktiven, s.k. bedömning av&lt;br&gt;överensstämmelse. Det skall räcka att kontrollera produkten i ett land&lt;br&gt;för att få tillträde till hela den västeuropeiska marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Huvudprinciperna i EG:s system för bedömning av överensstämmelse&lt;br&gt;har lagts fast i två beslut av EG-rådet. Dessa är resolutionen den 21&lt;br&gt;december 1989 om en helhetssyn på bedömning av överensstämmelse&lt;br&gt;(EGT nr C 10, 16.1.90) och beslutet av den 13 december 1990 om&lt;br&gt;moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstäm-&lt;br&gt;melse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv (EGT nr&lt;br&gt;L 380, 31.12.1990). Policyn har utvecklats i kommissionens meddelande&lt;br&gt;den 24 juni 1989 En helhetssyn på certifiering och provning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att säkerställa en större enhetlighet i EG-lagstiftningen har genom&lt;br&gt;rådsbeslutet fastställts ett antal grundformer eller moduler för förfaran-&lt;br&gt;den som skall tillämpas vid bedömning av överensstämmelse. Samtliga&lt;br&gt;förfaranden är utformade så att de innebär en kontroll såväl under ut-&lt;br&gt;vecklingen av en produkt som av själva tillverkningen av produkten. I&lt;br&gt;vissa moduler är bedömningen av överensstämmelse baserad på att till-&lt;br&gt;verkaren har kontrollerade system för kvalitetssäkring enligt standard i&lt;br&gt;EN 29 000-serien. I vissa moduler ingår även en efterkontroll av certi-&lt;br&gt;fierade produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt EG-rådets beslut skall vid val av grundformer i ett direktiv hän-&lt;br&gt;syn tas till lämpligheten av olika kontrollformer, de risker som är före-&lt;br&gt;nade med produkten och produktionsförhållanden (t.ex. långa eller korta&lt;br&gt;serier). Tillverkaren skall ha möjlighet att välja mellan olika former för&lt;br&gt;bedömning av överensstämmelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG:s system syftar till att uppnå ömsesidiga godtaganden mellan med-&lt;br&gt;lemsländerna av provningar och certifieringar inom såväl det obliga-&lt;br&gt;toriska som det frivilliga området. En förutsättning för detta är att man&lt;br&gt;inom systemet förmår skapa förtroende för provningar och bevis om&lt;br&gt;överensstämmelse oberoende av i vilket land och av vilket organ de är&lt;br&gt;utförda. Klara och enhetliga kriterier för kvalitet och kompetens hos de&lt;br&gt;organ som skall medverka inom systemet måste därför ställas upp.&lt;br&gt;Vidare måste bedömningen av om organen uppfyller kriterierna ske&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;objektivt efter likformiga principer. En formell prövning och erkännande&lt;br&gt;av ett organs kompetens att utföra viss provning eller certifiering be-&lt;br&gt;nämns ackred i tering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;All tredjepartsbedömning skall ske av s.k. anmälda organ. Medlems-&lt;br&gt;länderna skall till EG-kommissionen för resp, direktiv anmäla de tek-&lt;br&gt;niskt kompetenta organ inom landet som skall utföra bedömningar av&lt;br&gt;överensstämmelse enligt direktivet. Landet svarar gentemot övriga med-&lt;br&gt;lemsländer och EG-kommissionen för att de anmälda organen fortlöpan-&lt;br&gt;de uppfyller de krav som ställs i direktiven och även att de fortlöpande&lt;br&gt;vidmakthåller sin tekniska kompetens samt att de håller ansvariga natio-&lt;br&gt;nella myndigheter informerade om sin verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att bli accepterat som anmält organ måste organet kunna svara för&lt;br&gt;samtliga kontrollåtgärder inom en modul. Däremot krävs inte att organet&lt;br&gt;täcker samtliga produkttyper som faller under ett direktiv. Det är möjligt&lt;br&gt;för ett certifieringsorgan att grunda sin bedömning av överensstämmelse&lt;br&gt;på provningsresultat från andra än egna laboratorier. Såväl laboratorier&lt;br&gt;inom som utanför EG som uppfyller kraven kan underkontrakteras av ett&lt;br&gt;anmält organ. Det sker helt på det anmälda organets ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bedömning av överensstämmelse är en rent teknisk verksamhet utan&lt;br&gt;inslag av myndighetsutövning. Tillverkaren/importören har rätt att vända&lt;br&gt;sig till vilket anmält organ han önskar, i det egna landet eller i ett annat&lt;br&gt;land. Verksamheten vid de anmälda organen skall vara helt avgifts-&lt;br&gt;fmansierad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Anmälda organ kan erbjuda sina tjänster även till tillverkare i tredje-&lt;br&gt;land.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom EG gäller även generella regler för märkning av produkter som&lt;br&gt;omfattas av ett direktiv enligt den nya metoden. Sådana produkter skall&lt;br&gt;av tillverkare/importör åsättas EG-märket med den särskilda CE-sym-&lt;br&gt;bolen. Detta innebär att tillverkaren/importören försäkrar att produkten&lt;br&gt;uppfyller alla tvingande EG-krav avseende produktens egenskaper och&lt;br&gt;säkerhet och har genomgått föreskrivna förfaranden för bedömning av&lt;br&gt;överensstämmelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om ett anmält organ har certifierat produkten skall EG-märket åtföljas&lt;br&gt;av ett identifikationsnummer för det anmälda organet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När EG-märket har satts på felaktigt, skall det anmälda organet som&lt;br&gt;utförde bedömningen om överensstämmelse vidta lämpliga åtgärder och&lt;br&gt;skyndsamt informera den behöriga medlemsstaten om detta. Den be-&lt;br&gt;höriga medlemsstaten skall informera övriga medlemsstater och Kom-&lt;br&gt;missionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Helhetssynen förutsätter att det är en uppgift för de ansvariga myndig-&lt;br&gt;heterna i medlemsstaterna att svara för marknadsövervakningen och att&lt;br&gt;den inte far förväxlas med den kontroll av produkter som utförs av&lt;br&gt;anmälda organ innan produkterna släpps ut på marknaden. Myndighets-&lt;br&gt;övervakningen innefattar även en kontroll av hur de anmälda organen&lt;br&gt;fullgör sina uppgifter. Kommissionen har aviserat att man kommer att&lt;br&gt;lägga ett förslag till ett rådsbeslut om hur den nationella marknadsöver-&lt;br&gt;vakningen bör bedrivas och om samordningen mellan länderna inom&lt;br&gt;detta område.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG:s ordning för att upprätthålla en viss säkerhetsnivå hos produkterna&lt;br&gt;skiljer sig i stora delar från det nuvarande svenska systemet med för-&lt;br&gt;handsgodkännande och myndighetskontroll. På de områden där EG:s&lt;br&gt;system kommer att införas till följd av EES-avtalet försvinner således&lt;br&gt;det traditionella svenska systemet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG-kommissionen förbereder att publicera en handbok om direktiv en-&lt;br&gt;ligt den nya metoden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En rad begrepp och termer återkommer i de direktiv som utformas en-&lt;br&gt;ligt den nya metoden. Sådana begrepp är bl.a. släppas ut på marknaden,&lt;br&gt;tas i bruk och tillverkare. I EG:s handbok om den nya metoden kommer&lt;br&gt;olika centrala begrepp och termer att förtydligas.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.2 Organ inom EFTA&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;I anslutning till EES-avtalet har Sverige undertecknat vissa avtal med&lt;br&gt;övriga berörda EFTA-länder, genom vilka det upprättas bl.a. en över-&lt;br&gt;vakningsmyndighet, en domstol och en ständig kommitté mellan EFTA-&lt;br&gt;1 änderna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EFTA:s övervakningsmyndighet skall i huvudsak ha samma övervak-&lt;br&gt;ningsfunktion inom EFTA som kommissionen har inom EG när det&lt;br&gt;gäller övervakning och administration. Det är till EFTA:s övervaknings-&lt;br&gt;myndighet som Sverige skall anmäla de svenska organ som skall utföra&lt;br&gt;bedömningar av överensstämmelse enligt olika direktiv och som i övrigt&lt;br&gt;skall sköta övervakningen av direktivens tillämpning i Sverige. Övervak-&lt;br&gt;ningsmyndigheten och EG-kommissionen skall bl.a. samarbeta, utbyta&lt;br&gt;information och samråda i frågor som rör övervakningen av avtalet och&lt;br&gt;enskilda frågor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EFTA-domstolen skall bl.a. döma i fall som gäller EFTA-ländemas&lt;br&gt;efterlevnad av EES-avtalet, överpröva beslut av övervakningsmyndig-&lt;br&gt;heten i konkurrensärenden samt slita tvister mellan EFTA-ländema.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den ständiga kommittén mellan EFTA-ländema skall bl.a. handha be-&lt;br&gt;slutsfattande, administration och konsultationer mellan EFTA-ländema&lt;br&gt;när det gäller EES-samarbetet. Kommittén kan i vissa fall pröva ett&lt;br&gt;beslut av övervakningsmyndigheten om ett EFTA-lands tillämpning av&lt;br&gt;en skyddsklausul.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den gemensamma EES-kommittén har ansvaret för EES-avtalets löp-&lt;br&gt;ande administration och är en central instans för den gemensamma be-&lt;br&gt;slutsprocessen inom EES.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EES-avtalet anger att på områden där det i brådskande fall krävs en&lt;br&gt;snabb överföring av information skall områdesvis tillämpas lämpliga&lt;br&gt;lösningar som medger direkt informationsutbyte. Detta kan t.ex. vara&lt;br&gt;aktuellt vid olycksfall eller tillbud med medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.3 Lag om teknisk kontroll&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Enligt lagen om teknisk kontroll (SFS 1992:1119), vilken avses träda i&lt;br&gt;kraft samtidigt med EES-avtalet, skall ett öppet system med anmälda&lt;br&gt;organ tillämpas även i Sverige. Både offentliga och enskilda organ som&lt;br&gt;uppfyller kraven på kompetens skall kunna medverka inom systemet och&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;konkurrera om uppdragen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som huvudregel skall gälla att de organ som önskar bli anmälda för&lt;br&gt;medverkan i kontrollförfarande under EG-direktiv skall kunna uppvisa&lt;br&gt;att de uppfyller kraven i tillämplig standard i EN 45 OOO-serien. De&lt;br&gt;skall dessutom uppfylla de särskilda krav som följer av resp, direktiv.&lt;br&gt;Organ som har ackrediterats skall förutsättas uppfylla kraven i EN&lt;br&gt;45 OOO-serien. Generellt krav på ackreditering skall inte tillämpas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt EG:s ordning förutsätts de anmälda organen delta i olika former&lt;br&gt;av samarbete i syfte att få till stånd en enhetlig tillämpning. Bl.a. förut-&lt;br&gt;sätter EG att organen anordnar möten mellan samtliga anmälda organ&lt;br&gt;inom ett direktivområde för diskussioner om tillämpningen av direktivets&lt;br&gt;kontrollförfaranden. De anmälda organen skall också hålla varandra&lt;br&gt;underrättade om utfärdade certifikat. De anmälda organen skall vidare&lt;br&gt;fortlöpande hålla nationella myndigheter informerade om sin verksam-&lt;br&gt;het.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG:s ordning förutsätter att medlemsstaterna har en fortlöpande tillsyn&lt;br&gt;av att de anmälda organen upprätthåller kompetens och kvalitet i sin&lt;br&gt;verksamhet. Om ett anmält organ inte längre uppfyller kompetenskraven&lt;br&gt;är staten skyldig att omgående återkalla anmälan av organet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I Sverige har styrelsen för teknisk ackreditering (SWEDAC) till upp-&lt;br&gt;gift att i samråd med berörda sektorsmyndigheter bedöma om organ som&lt;br&gt;önskar bli anmälda uppfyller kraven för anmälda organ. Enligt proposi-&lt;br&gt;tionen (1991/92:170) om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,&lt;br&gt;bilaga 11, har sektorsmyndighetema som ansvariga för genomförandet,&lt;br&gt;uppföljningen av EG-direktivens funktion och bevakningen av säkerhets-&lt;br&gt;frågor inom sitt ansvarsområde ett betydande intresse av vilka organ&lt;br&gt;som utses som anmälda organ och hur dessa utför sina uppgifter. De har&lt;br&gt;behov av erfarenhetsåterföring från de organ som utför provningar och&lt;br&gt;certifieringar inom myndighetens ansvarsområde. SWEDAC måste där-&lt;br&gt;för bedriva sitt arbete avseende insyning och fortlöpande tillsyn i mycket&lt;br&gt;nära samråd med de sektorsansvariga myndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I den nämnda propositionen aviseras att det finns ett behov av att när-&lt;br&gt;mare få belyst vilka krav EES-samarbetet ställer på Sverige när det&lt;br&gt;gäller marknadsövervakningen, bl.a. hur marknadsövervakningen bör&lt;br&gt;organiseras med avseende på samarbete mellan sektorsmyndigheter samt&lt;br&gt;finansieringsbehov och finansieringsalternativ. SWEDAC har haft ett&lt;br&gt;uppdrag att utreda frågor om marknadsövervakning av produkter. Upp-&lt;br&gt;draget har redovisats i rapporten (SWEDAC DOC 93:7) Marknads-&lt;br&gt;kontroll - en EG-anpassning till följd av EES-avtalet och bereds f.n. i&lt;br&gt;regeringskansliet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;3 Allmän motivering&lt;/h2&gt;
&lt;h3&gt;3.1 Utgångspunkter&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Den svenska hälso- och sjukvården har i dag en betydande omfattning&lt;br&gt;och karaktäriseras av en långt driven specialisering. Vaije år görs ca&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;24 - 25 miljoner läkarbesök och utförs mer än 600 000 operationer. I&lt;br&gt;förhållande till den stora mängden undersökningar och behandlingar är&lt;br&gt;olyckor och tillbud få.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom hälso- och sjukvården och tandvården används ett mycket stort&lt;br&gt;antal produkter. Internationella beräkningar tyder på att antalet produkt-&lt;br&gt;typer uppgår till ca 6 000, vilket innebär att antalet modeller, storlekar,&lt;br&gt;fabrikat etc. sammanlagt kan motsvara bortåt 700 000 produkter. Vissa&lt;br&gt;produkter används under flera decennier medan andra på grund av den&lt;br&gt;snabba tekniska utvecklingen kanske är i bruk något eller några år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Många produkter är relativt enkla men det finns ett betydande antal&lt;br&gt;synnerligen komplexa produkter. Till den senare gruppen hör produkter&lt;br&gt;som i sig förenar flera teknologier, t.ex. anestesiutrustning, kobolt-&lt;br&gt;kanoner. Till den senare gruppen räknas även produkter som måste&lt;br&gt;accepteras av den biologiska miljö de skall fungera i som hjärtstimula-&lt;br&gt;torer (pacemakrar), konstgjorda kärl och dentala material.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Endast en begränsad andel av produkterna kan anses medföra särskilda&lt;br&gt;risker för patienterna om det uppstår ett fel eller en felaktig funktion hos&lt;br&gt;produkterna. Till riskgruppen hör framför allt sådana apparater som&lt;br&gt;överför energi eller läkemedel till patienter eller som uppehåller eller&lt;br&gt;stödjer livsfunktioner. Ett stort antal rapporterade olyckshändelser kan&lt;br&gt;hänföras till verksamheten vid anestesi- och intensivvårdsenhetema.&lt;br&gt;Framför allt berörs elektromedicinska apparater men även gasmedicinsk&lt;br&gt;och radiologisk utrustning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den snabba tekniska utvecklingen har medfört att endast ett begränsat&lt;br&gt;antal medicinska yrkesutövare i dag har förutsättningar att göra en me-&lt;br&gt;ningsfull teknisk utvärdering av den utrustning de använder. Medicin-&lt;br&gt;teknisk utrustning används av många yrkesutövare inom sjukvården med&lt;br&gt;olika yrkesbakgrund och förutsättningar för att hantera den. Genom&lt;br&gt;decentraliseringen av uppgifter och ansvar inom vården kommer utrust-&lt;br&gt;ning att inköpas, underhållas och användas på många olika verksam-&lt;br&gt;hetsställen. Kvalificerad utrustning används även i hemmen, t.ex. dialys-&lt;br&gt;utrustning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utvecklingen innebär att kraven på säkerhetsnivån hos medicintekniska&lt;br&gt;produkter måste ställas högt. Produkterna skall vara säkra och tillför-&lt;br&gt;litliga och väl lämpade för sina ändamål. De bör vara användarvänliga,&lt;br&gt;dvs. riskerna för felanvändning bör vara så små som möjligt. En fullgod&lt;br&gt;säkerhet innebär inte enbart att olika medicintekniska produkter inte får&lt;br&gt;skada patienter eller personal genom att en bristfällig funktion får&lt;br&gt;omedelbara effekter utan även att patienter och personal skyddas mot&lt;br&gt;mer långsiktiga och svårupptäckta effekter, t.ex. av för höga stråldoser.&lt;br&gt;EG-direktiven syftar till att endast säkra och effektiva produkter skall&lt;br&gt;finnas på marknaden. Även om detta krav är uppfyllt är det ytterst av-&lt;br&gt;görande för behandlingsresultaten vilken utbildning och kompetens som&lt;br&gt;finns hos dem som använder produkterna. Särskilt tydligt blir detta när&lt;br&gt;t.ex. teknologiskt komplexa utrustningar används eller produkterna an-&lt;br&gt;vänds i hemsjukvården, där bl.a. anhöriga medverkar i vården.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;3.2 Allmänt om EG:s direktiv som rör medicintekniska&lt;br&gt;produkter&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;EG:s direktiv som rör aktiva medicintekniska produkter för implanta-&lt;br&gt;tion, samt direktivförslagen för medicintekniska produkter och in vitro&lt;br&gt;diagnostiska medicintekniska produkter vänder sig till medlemsstaterna.&lt;br&gt;I EES-avtalet finns bestämmelser om hur hänvisningar till bl.a. terri-&lt;br&gt;torier inom gemenskapen, medborgare och språk skall förstås för de&lt;br&gt;avtalsslutande parterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivet och direktivförslagen är utformade enligt den nya metoden,&lt;br&gt;dvs. i direktiven finns angivna allmänna krav på produkterna som är&lt;br&gt;väsentliga för att ge skydd för liv och hälsa. Tekniska utformningar som&lt;br&gt;uppfyller dessa väsentliga krav återfinns i europeiska harmoniserade&lt;br&gt;standarder. Medlemsstaterna får inte hindra att produkter som bär EG-&lt;br&gt;märket släpps ut på marknaden eller tas i bruk om de inte äventyrar&lt;br&gt;säkerhet och hälsa för patienterna och användarna. För att få åsätta EG-&lt;br&gt;märket krävs i vissa fall en tredjepartscertifiering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En utförlig beskrivning av de principer och de förutsättningar som har&lt;br&gt;varit en utgångspunkt även för direktivet och direktivförslagen har jag&lt;br&gt;redovisat i det föregående (avsnitt 2.1).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivet och direktivförslagen är inte s.k. minimidirektiv, som kan&lt;br&gt;frångås till förmån för en högre skyddsnivå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivet och direktivförslagen har en enhetlig utformning. De inleds&lt;br&gt;med definitioner och tillämpningsområde för varje direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uttrycket släppas ut på marknaden definieras för medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter som första gången en produkt, som inte är avsedd för klinisk&lt;br&gt;prövning, mot betalning eller kostnadsfritt, görs tillgänglig för distri-&lt;br&gt;bution eller användning på den gemensamma marknaden, oavsett om&lt;br&gt;den är ny eller fullt renoverad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uttrycket tas i bruk definieras som det stadium när en produkt är fär-&lt;br&gt;dig för användning för första gången på den gemensamma marknaden&lt;br&gt;för sitt avsedda ändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uttrycket tillverkare definieras i förslaget till direktiv om medicintek-&lt;br&gt;niska produkter som den fysiska eller juridiska person med ansvar för&lt;br&gt;design, tillverkning, paketering och märkning av en produkt innan den&lt;br&gt;släpps ut på marknaden för hans egen räkning, oavsett om dessa åtgär-&lt;br&gt;der utförs av personen själv eller för hans räkning av en tredje person.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vidare skall de förpliktelser som läggs på tillverkare enligt villkoren i&lt;br&gt;direktivförslaget även gälla den fysiska eller juridiska person som sätter&lt;br&gt;ihop, förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter&lt;br&gt;eller bestämmer avsett syfte för dem som medicinteknisk produkt med&lt;br&gt;syftet att de skall släppas ut på marknaden för hans egen räkning. Denna&lt;br&gt;bestämmelse gäller inte den person, som, om han inte är en tillverkare&lt;br&gt;enligt första stycket, sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter&lt;br&gt;som redan finns på marknaden för sitt avsedda syfte för en enskild pati-&lt;br&gt;ent.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I direktivet och direktivförslagen regleras hur en medlemsstat skall för-&lt;br&gt;fara om man på grund av säkerhetsrisker förhindrar att en produkt&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;marknadsförs eller används (säkerhetsklausul eller safeguard clause).&lt;br&gt;Kommissionen skall informeras genom ett motiverat beslut. Efter vissa&lt;br&gt;konsultationer ankommer det slutligen på kommissionen att formulera&lt;br&gt;lämpliga rekommendationer. Vad som sägs i direktivet och direktivför-&lt;br&gt;slagen om att EG-kommissionen skall underrättas om olika förhållanden&lt;br&gt;gäller enligt EES-avtalet för EFTA-ländemas del den särskilda övervak-&lt;br&gt;ningsmyndigheten (jfr avsnitt 2.2).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I direktivet och direktivförslagen anges de väsentliga krav som produk-&lt;br&gt;terna skall uppfylla. Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska&lt;br&gt;produkter skall produkterna indelas i produktklasser. Medlemsstaterna&lt;br&gt;skall vända sig till kommissionen om staten anser att tillämpningen av&lt;br&gt;klassificeringsreglema för en given produkt eller produktgrupp erfordrar&lt;br&gt;ett beslut om klassificeringen eller om en given produkt eller produkt-&lt;br&gt;grupp bör klassificeras i en annan klass eller om överensstämmelse skall&lt;br&gt;bedömas genom att tillämpa enbart en av föreslagna kontrollformer.&lt;br&gt;Kommissionen kan också ändra klassificeringsreglema.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller kontrollen av produkter tillverkade i ett tredje land&lt;br&gt;diskuterar kommissionen med länder utanför EES-området för att finna&lt;br&gt;former för att sluta avtal med ett sådant land om ett ömsesidigt god-&lt;br&gt;tagande av den bedömning av överensstämmelse som görs av organ&lt;br&gt;inom och utanför EG. Bedömningen av överenstämmelse för produkter&lt;br&gt;som skall placeras på marknaden inom EES-området kommer dock att&lt;br&gt;ske i förhållande till de fastlagda direktiven och de nationella lagstift-&lt;br&gt;ningar som har genomfört direktivens bestämmelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt de här aktuella direktivet och direktivförslagen tillkommer vissa&lt;br&gt;sektorsspecifika krav på de anmälda organen. Beslut av de anmälda&lt;br&gt;organen kommer att vara giltiga för maximalt fem år och kan efter an-&lt;br&gt;mälan förlängas för ytterligare perioder på fem år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen avser att utfärda riktlinjer för en enhetlig tillämpning av&lt;br&gt;direktiven, särskilt när det gäller direktivens tillämpningsområden, klas-&lt;br&gt;sificeringen av produkter och formerna för bedömning av överensstäm-&lt;br&gt;melse. Kommissionen avser att publicera dessa riktlinjer i de Europeiska&lt;br&gt;gemenskapernas officiella tidning, EGT.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen avser att vidta nödvändiga åtgärder för att en databas&lt;br&gt;skall byggas upp och drivas inom Gemenskapen med den information&lt;br&gt;som behövs för en konsekvent tillämpning av direktiven.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen kommer att assisteras av två permanenta kommittéer,&lt;br&gt;dels kommittén för standarder och tekniska regler, som har uppgifter&lt;br&gt;vad gäller tillämpningen av samtliga direktiv som rör teknisk kontroll av&lt;br&gt;produkter, dels kommittén för medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen har föreslagit vissa övergångsregler för direktiven. För&lt;br&gt;produkter omfattade av direktivet för aktiva implantat gäller att med-&lt;br&gt;lemsstaterna för en period fram till den 31 december 1994 skall tillåta&lt;br&gt;att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligt nationella&lt;br&gt;regler som är i kraft inom deras territorier den 31 december 1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För produkter omfattade av förslaget till direktiv om medicintekniska&lt;br&gt;produkter, som enligt förslaget skall vara genomfört och tillämpas&lt;br&gt;fr.o.m. den 1 januari 1995, gäller att medlemsstaterna under en femårs-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;period, efter det att den nationella lagstiftningen har antagits, skall tillåta&lt;br&gt;att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligt nationella&lt;br&gt;regler som är i kraft inom deras territorium den 31 december 1994.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När EES-avtalet träder i kraft kommer direktivet om aktiva implantat&lt;br&gt;att behöva genomföras i Sverige. De administrativa uppgifter och funk-&lt;br&gt;tioner som enligt direktivet ankommer på kommissionen och olika kom-&lt;br&gt;mittéer åvilar inom EFTA dess övervakningsmyndighet resp, den stän-&lt;br&gt;diga kommittéen. I beredningsarbetet inför beslut skall EFTA-ländema i&lt;br&gt;princip medverka i EG:s kommittéer på samma sätt som EG:s med-&lt;br&gt;lemsländer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EES-avtalet klargör inte hur EG:s planerade riktlinjer för tillämpning-&lt;br&gt;en av direktiv, som ännu inte är beslutade inom EG, skall betraktas av&lt;br&gt;EFTA-ländema.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;3.3 Lag om medicintekniska produkter&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: En kontroll av medicintekniska produkter införs.&lt;br&gt;Denna regleras i en särskild lag om sådana produkter. De svenska&lt;br&gt;reglerna skall vara förenliga med de regler som avses gälla enligt&lt;br&gt;EES-avtalet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den svenska lagstiftningen skall gälla samtliga medicintekniska&lt;br&gt;produkter som omfattas av de direktiv som ingår i EES-avtalet&lt;br&gt;samt de förslag till nya direktiv inom området som utarbetats&lt;br&gt;inom EG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för mitt förslag: Sverige har hittills saknat en mer omfattande&lt;br&gt;lagstiftning om medicintekniska produkter. Endast på vissa områden har&lt;br&gt;en kontroll funnits. Detta gäller t.ex. fabrikssteriliserade engångsartiklar&lt;br&gt;för hälso- och sjukvårdsändamål och preventivmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I betänkandet Medicinteknisk säkerhet (SOU 1987:23) samt rapporten&lt;br&gt;Kontroll och tillsyn av dentala material (Ds S 1986:2) föreslogs att en&lt;br&gt;kontroll skulle införas inom de aktuella produktområdena. Samtidigt som&lt;br&gt;ett beredningsförfarande pågick inom regeringskansliet initierade EG ett&lt;br&gt;direktivarbete inom området. Resultatet av detta arbete har lett fram till&lt;br&gt;att ett direktiv om aktiva medicintekniska produkter för implantation&lt;br&gt;föreligger och ingår i EES-avtalet (90/385/EEG, bilaga II, avsnitt X.&lt;br&gt;Elektrisk materiel).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ytterligare ett mycket omfattande direktiv om huvudparten av de medi-&lt;br&gt;cintekniska produkterna föreligger i ett förslag till rådsdirektiv som&lt;br&gt;framlagts av EG-kommissionen den 30 augusti 1991 (COM (91) 287&lt;br&gt;fmal - SYN 353). EG-kommissionen har den 28 juli 1992 lämnat ett&lt;br&gt;förslag till ändringar i direktivförslaget om medicintekniska produkter&lt;br&gt;(COM (92) 356 fmal - SYN 353). EG-rådet har den 8 februari 1993&lt;br&gt;antagit ett gemensamt ställningstagande (4327/93). Ett beslut av rådet&lt;br&gt;om direktivet förväntas under år 1993. Arbetet med detta direktiv är nu&lt;br&gt;inne i ett sådant skede att det är rimligt att förmoda att endast mindre&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 Riksdagen 1992/93. 1 saml. Nr 175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ytterligare ändringar kan bli aktuella. Av detta direktivförslag framgår&lt;br&gt;även att direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation&lt;br&gt;kommer att revideras och kompletteras i vissa av de avseenden där&lt;br&gt;direktiv 90/385/EEG skiljer sig från förslaget som är under behandling&lt;br&gt;i rådet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den av kommissionen föreslagna kontrollen av medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter stämmer i väsentliga avseenden med den kontroll som föreslogs&lt;br&gt;av utredningen om medicinteknisk säkerhet och som har accepterats av&lt;br&gt;remissinstanserna. Utredningen ansåg att säkerheten skulle byggas upp&lt;br&gt;underifrån och att säkerheten i första hand garanterades genom ett lokalt&lt;br&gt;engagemang och en egenkontroll, både vid tillverkning och användning&lt;br&gt;av produkterna. Företagen som tillverkade medicintekniska produkter&lt;br&gt;skulle använda god tillverkningssed (GTS), vilket var en översättning av&lt;br&gt;det engelska uttrycket Good Manufacturing Practice (GMP), som bl.a.&lt;br&gt;byggde på att produktionen följde fastställda normer (standarder). Den&lt;br&gt;samhälleliga kontrollen blev då i första hand inriktad på att bevaka att&lt;br&gt;tillverkaren följde dessa principer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen ansåg mot denna bakgrund att säkerhetsarbetet på central&lt;br&gt;nivå i första hand borde inriktas på stöd till företag samt uppföljning och&lt;br&gt;kontroll av att verksamheten bedrevs i enlighet med av statsmakterna&lt;br&gt;angivna mål och riktlinjer. Det var även väsentligt att resultat och er-&lt;br&gt;farenheter återfördes till i första hand tillverkarna men även hälso-och&lt;br&gt;sjukvårdspersonalen. Omfattningen av de centrala statliga kontroll-&lt;br&gt;åtgärderna borde på detta sätt kunna begränsas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen uttalade vidare att kraven vid utvärderingen av medicin-&lt;br&gt;tekniska produkters säkerhet kunde variera beroende på produkternas&lt;br&gt;komplexitet men att ambitionsnivån när det gällde graden av säkerhet&lt;br&gt;skulle vara lika hög i likartade situationer, t.ex. när en bristande funk-&lt;br&gt;tion kunde få en dödlig utgång.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen konstaterade även att en viktig uppgift för utredningen&lt;br&gt;hade varit att väga nyttan av en föreslagen åtgärd mot kostnaderna.&lt;br&gt;Konsekvenserna av olika missgrepp och felfunktioner kunde skilja sig&lt;br&gt;högst väsentligt mellan olika behandlings- och vårdsituationer. Det var&lt;br&gt;betydligt viktigare att en apparat för livsuppehållande behandling funge-&lt;br&gt;rade än t.ex. en utrustning för diagnostik av färgblindhet, eftersom följ-&lt;br&gt;derna av en utebliven funktion blev så allvarliga i det förra fallet. Kon-&lt;br&gt;trollåtgärderna borde således differentieras med hänsyn till säkerhets-&lt;br&gt;riskerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sverige har genom att underteckna EES-avtalet accepterat de grund-&lt;br&gt;läggande tankarna i EG:s ordning för provning och kontroll av produk-&lt;br&gt;ter. Jag anser att såväl de direktiv som ingår i EES-avtalet som de direk-&lt;br&gt;tivförslag som behandlas av rådet och utarbetas av kommissionen stäm-&lt;br&gt;mer väl överens med de grundtankar och principer som fanns angivna&lt;br&gt;av utredningen om den medicintekniska säkerheten och som har till-&lt;br&gt;styrkts av remissinstanserna. De uppfyller de krav som vi kan ställa i&lt;br&gt;Sverige för att få en tillfredsställande säkerhet hos produkterna. Kon-&lt;br&gt;trollsystemet innebär en rimlig avvägning mellan omfattningen och in&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;riktningen på kontrollinsatserna och riskerna för patienterna och per-&lt;br&gt;sonalen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag föreslår att den svenska lagstiftningen görs som en ramlag och att&lt;br&gt;den omfattar produktområdet för samtliga tre direktiv som avses gälla&lt;br&gt;framöver, dvs. direktivet om aktiva medicin tekniska produkter för im-&lt;br&gt;plantation, som ingår i EES-avtalet, direktivet om medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter samt direktivet om in vitro diagnostiska medicintekniska produk-&lt;br&gt;ter. Regeringen eller tillsynsmyndigheten beslutar närmare vid olika&lt;br&gt;tidpunkter vilka detaljregler som skall gälla för olika produktgrupper.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är en stark fördel om lagen omfattar samtliga medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter. EG-kommissionen har dessutom underhand förordat en sådan&lt;br&gt;lösning. Under arbetet med den svenska ramlagen har förutsättningarna&lt;br&gt;för de kommande EG-direktiven om medicintekniska produkter samt in&lt;br&gt;vitro diagnostiska medicintekniska produkter klarnat i en sådan utsträck-&lt;br&gt;ning att det är möjligt att låta ramlagen innefatta även dessa produkter.&lt;br&gt;Detaljreglema kommer i första hand att genomföras på myndighetsnivå&lt;br&gt;vid senare tidpunkter och kan således anpassas till eventuella ändringar&lt;br&gt;i direktivförslagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt uppgift skall nu förutsättningar föreligga för ett reviderat EES-&lt;br&gt;avtal som kan accepteras av samtliga EFTA-länder utom Schweiz samt&lt;br&gt;EG:s medlemsländer. Det är dock f.n. oklart när avtalet kommer att&lt;br&gt;träda i kraft.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation ingår&lt;br&gt;i EES-avtalet. Sverige saknar i dag lagstiftning om dessa produkter,&lt;br&gt;vilket innebär att tidsutdräkten inte torde skapa några problem för före-&lt;br&gt;tagen. Medlemsstaterna måste enligt direktivet ändå fram till den&lt;br&gt;31 december 1994 tillåta att produkter släpps ut på marknaden och tas i&lt;br&gt;bruk enligt nationella regler som finns inom deras territorier den&lt;br&gt;31 december 1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ramlagen kommer således att innefatta även de produkter som täcks&lt;br&gt;av tillämpliga delar av direktivet om elektromedicinsk utrustning för&lt;br&gt;bruk i human- och veterinärmedicin. Direktivutkastet för medicintek-&lt;br&gt;niska produkter är mer långtgående i sina krav och anpassat till den nya&lt;br&gt;metoden. EG-kommissionen har aviserat att det förstnämnda direktivet&lt;br&gt;kommer att ersättas av det nya direktivet om medicintekniska produkter.&lt;br&gt;Den svenska ramlagen är anpassad till det nya direktivet. EG-kommis-&lt;br&gt;sionen har förklarat sig vara införstådd med den svenska handlings-&lt;br&gt;linjen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag föreslår att det direktiv som omfattas av EES-avtalet införlivas med&lt;br&gt;svensk rätt dels i ramlagen, dels på förordningsnivå och i myndighets-&lt;br&gt;föreskrifter. Direktiven är delvis mycket detaljrika och tekniska, vilket&lt;br&gt;innebär att det är lämpligt att låta dem huvudsakligen införas i svensk&lt;br&gt;rätt på myndighetsnivå. Ytterligare ett faktum som talar för detta är att&lt;br&gt;säkerhetskraven i direktiven får en mer specificerad innebörd genom de&lt;br&gt;standarder som utformas av de europeiska standardiseringsorganen.&lt;br&gt;Standardiseringsarbetet kan komma att kontinuerligt medföra ändringar&lt;br&gt;i direktiven som sedan måste genomföras i svenska föreskrifter, vilket&lt;br&gt;lämpligen sker på myndighetsnivå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Då direktiven inte är minimidirektiv måste, åtminstone efter det att Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;EES-avtalet trätt i kraft, de föreskrivande organen hålla sig inom de&lt;br&gt;ramar i fråga om krav på säkerhet m.m. som direktiven anger. Sådana&lt;br&gt;föreskrifter skall i detalj till svensk rätt överföra de preciserade regler&lt;br&gt;som anges i direktiven.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;3.4 Begreppet medicin teknisk produkt och lagens tillämp-&lt;br&gt;ningsområde&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Med en medicinteknisk produkt avses vaije produkt&lt;br&gt;som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos männi-&lt;br&gt;skor enbart eller i huvudsak&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjuk-&lt;br&gt;dom,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada&lt;br&gt;eller ett funktionshinder,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk&lt;br&gt;process, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. kontrollera befruktning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En medicinteknisk produkt kan understödjas av farmakologiska,&lt;br&gt;immunologiska eller metaboliska medel. Om produkten uppnår sin&lt;br&gt;huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av sådana medel är den&lt;br&gt;dock inte en medicinteknisk produkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för mitt förslag: Enligt förslaget till direktiv om medicintek-&lt;br&gt;niska produkter avses med medicintekniska produkter instrument, appa-&lt;br&gt;rater, hjälpmedel och andra produkter, däribland program, eller material&lt;br&gt;som av tillverkaren är avsedda för vissa syften.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En medicinteknisk produkt kan understödjas av farmakologiska, im-&lt;br&gt;munologiska eller metaboliska medel. Om produkten uppnår sin huvud-&lt;br&gt;sakligen avsedda verkan med hjälp av sådana medel anses den dock inte&lt;br&gt;som en medicinteknisk produkt enligt direktivförslaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om en medicinteknisk produkt har till syfte att administrera en produkt&lt;br&gt;som omfattas av läkemedelsdirektivet skall den medicintekniska produk-&lt;br&gt;ten omfattas av direktivet om medicintekniska produkter medan läke-&lt;br&gt;medlet skall bedömas enligt läkemedelsdirektivet. Ett exempel på detta&lt;br&gt;är externa infusionspumpar och sprutor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om den medicintekniska produkten och läkemedlet utgör en odelad&lt;br&gt;integrerad enhet som har till uteslutande syfte att användas i en given&lt;br&gt;kombination och som inte är återanvändbar skall den odelade enhetliga&lt;br&gt;produkten omfattas av läkemedelsdirektivet. De relevanta väsentliga&lt;br&gt;kraven i direktivet om medicintekniska produkter skall gälla i den ut-&lt;br&gt;sträckning egenskaper rörande säkerhet och funktion relaterade till den&lt;br&gt;medicintekniska produkten är berörda. Ett exempel på detta är förfyllda&lt;br&gt;sprutor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om en medicinteknisk produkt innehåller, som en integrerad del, en&lt;br&gt;substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel&lt;br&gt;och som har benägenhet att inverka på kroppen med en effekt som är&lt;br&gt;underordnad den medicintekniska produktens effekt, skall den medi-&lt;br&gt;cintekniska produkten bedömas och certifieras i enlighet med direktivet&lt;br&gt;om medicintekniska produkter. Ett exempel på detta är katetrar belagda&lt;br&gt;med heparin.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I direktivförslaget för medicintekniska produkter har explicit angivits&lt;br&gt;att de krav som finns i detta direktiv ersätter de krav som finns i direk-&lt;br&gt;tivet om EMC (elektromagnetisk kompatibilitet). Krav som gäller t.ex.&lt;br&gt;EMC har således i stället tagits upp bland kraven i direktivförslaget för&lt;br&gt;medicintekniska produkter. Avsikten är således att samtliga krav för&lt;br&gt;medicintekniska produkter av visst slag skall vara samlade i ett direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivförslaget innehåller inga krav på att effekter på den yttre mil-&lt;br&gt;jön skall beaktas. Det har dock i olika sammanhang blivit allt vanligare&lt;br&gt;att i samband med krav som rör produktutformning också kräva att&lt;br&gt;effekterna för den yttre miljön vägs in. En arbetsgrupp inom det euro-&lt;br&gt;peiska standardiseringsorganet CEN har t.ex. föreslagit att miljöhänsyn&lt;br&gt;skall tas vid all produktstandardisering. En möjlig väg att gå i detta&lt;br&gt;sammanhang är självfallet att vid utformningen av standarder beakta&lt;br&gt;även miljöaspekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av direktivförslaget framgår att det inte är tillämpligt på personlig&lt;br&gt;skyddsutrustning. Vid bedömningen av om en produkt faller under&lt;br&gt;direktivet om personlig skyddsutrustning eller direktivet om medicintek-&lt;br&gt;niska produkter skall hänsyn särskilt tas till det huvudsakliga avsedda&lt;br&gt;syftet med produkten och var och hur den skall användas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivet avses inte heller enligt förslaget att vara tillämpligt på läke-&lt;br&gt;medel, kosmetiska produkter eller humant blod, humana blodprodukter,&lt;br&gt;human plasma eller blodceller av humant ursprung eller produkter vilka&lt;br&gt;vid tidpunkten då produkterna släpps ut på marknaden innehåller sådana&lt;br&gt;blodprodukter, plasma eller celler. Det är inte heller tillämpligt på trans-&lt;br&gt;plantat eller vävnader eller celler av humant ursprung eller på produkter&lt;br&gt;som innefattar eller härstammar från vävnader eller celler av humant&lt;br&gt;ursprung. Ytterligare undantag finns under vissa förutsättningar för vissa&lt;br&gt;produkter av animaliskt ursprung.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen planerar enligt uppgift att utge riktlinjer för avgräns-&lt;br&gt;ningen mellan olika direktivs tillämpningsområden (gränsfall).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i direktivförslaget gäller förutom medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter även tillbehör till sådana produkter. Tillbehör definieras som en&lt;br&gt;artikel, som även om den inte är en medicinteknisk produkt, är specifikt&lt;br&gt;avsedd enligt dess tillverkare att användas tillsammans med en medi-&lt;br&gt;cinteknisk produkt för att göra det möjligt för den att användas i enlighet&lt;br&gt;med tillverkarens syften. Exempel på sådana tillbehör är dialys- och&lt;br&gt;dränageslangar samt endotrakealtuber i anslutning till anestesiutrustning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den föreslagna definitionen överensstämmer i princip med den som&lt;br&gt;föreslagits av utredningen om den medicintekniska säkerheten. Remiss-&lt;br&gt;instanserna har i huvudsak inte haft några invändningar mot utredning-&lt;br&gt;ens förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen ansåg att det borde övervägas om inte bl.a. kontakt-&lt;br&gt;linser skulle inrymmas under de medicintekniska produkterna. Konsu-&lt;br&gt;mentverket ansåg att även medicintekniska produkter inom det altema-&lt;br&gt;tivmedicinska området borde omfattas av kontrollen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I Socialstyrelsens rapport om Tillsyn och Kontroll av dentala material&lt;br&gt;föreslogs att endast produkter avsedda för permanent bruk i munhålan&lt;br&gt;skulle ingå i produktkontrollen. Flera remissinstanser ansåg att även&lt;br&gt;provisoriska material skulle omfattas av kontrollen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den i direktivförslaget föreslagna definitionen innebär bl.a. att dentala&lt;br&gt;material (även provisoriska material), handikapphjälpmedel och kontakt-&lt;br&gt;linser är medicintekniska produkter som omfattas av de föreslagna kon-&lt;br&gt;trollbestämmelsema. Kravet på kontroll former kan dock variera beroen-&lt;br&gt;de på hur länge produkten används. Jag återkommer till denna fråga&lt;br&gt;(avsnitt 3.5). Vid avgränsningen av vilka produkter som omfattas av&lt;br&gt;kontrollen är en viktig utgångspunkt vilket syfte produkten har enligt&lt;br&gt;tillverkarens uppgift, dvs. om syftet är medicinskt eller att t.ex. behand-&lt;br&gt;la eller lindra skada eller funktionshinder. Detta innebär t.ex. att kassett-&lt;br&gt;bandspelare som har ett generellt användningsområde och används av&lt;br&gt;synskadade inte torde komma att anses som en medicinteknisk produkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt EG:s kontrollordning omfattas produkterna av samma kontroll&lt;br&gt;oavsett var de används, t.ex. inom altemativmedicinen eller i hemmen.&lt;br&gt;Kraven på produkterna kan dock variera beroende på hur tillverkaren&lt;br&gt;anger produktens användningsområde. Om produkten skall kunna an-&lt;br&gt;vändas i hemmiljön av icke professionell personal måste produkten vara&lt;br&gt;lämplig för detta ändamål. Det kan också innebära att produkten måste&lt;br&gt;vara märkt på visst sätt och ha en bruksanvisning som är anpassad för&lt;br&gt;ändamålet. Tillverkaren kan även ange vilken kompetens som krävs för&lt;br&gt;att en viss produkt skall kunna användas på ett betryggande sätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den av mig föreslagna definitionen för medicintekniska produkter&lt;br&gt;överensstämmer också i huvudsak med den definition som antagits för&lt;br&gt;aktiva medicintekniska produkter för implantation. EG-kommissionen&lt;br&gt;har aviserat att denna senare definition kommer att anpassas till den för&lt;br&gt;medicintekniska produkter angivna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Självfallet begränsas tillämpningsområdet för regler om aktiva im-&lt;br&gt;plantat genom definitionen av begreppet. Aktiv medicinteknisk produkt&lt;br&gt;är vaije medicinteknisk produkt som för sin funktion är beroende av en&lt;br&gt;elektrisk kraftkälla eller någon annan energikälla än den som direkt&lt;br&gt;alstras av människokroppen eller av jordens dragningskraft. Aktiv medi-&lt;br&gt;cinteknisk produkt för implantation är varje aktiv medicinteknisk pro-&lt;br&gt;dukt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medi-&lt;br&gt;cinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en&lt;br&gt;kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Reglerna avser enbart medicintekniska produkter som är nya eller fullt&lt;br&gt;renoverade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;22&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;3.5 Kraven på medicintekniska produkter&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin&lt;br&gt;användning. Produkten skall vid normal användning uppnå de&lt;br&gt;prestanda som tillverkaren avsett och tillgodose höga krav på&lt;br&gt;skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, använd-&lt;br&gt;are och andra.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer be-&lt;br&gt;slutar vilka krav på medicintekniska produkter och villkor som be-&lt;br&gt;hövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sådana föreskrifter får avse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;* &amp;nbsp;väsentliga krav som ställs på produkterna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;* &amp;nbsp;indelning i produktklasser,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;* &amp;nbsp;kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med före-&lt;br&gt;skrivna krav på produkttypen skall bestyrkas,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;* &amp;nbsp;märkning av produkterna eller deras förpackningar eller till-&lt;br&gt;behör samt sådan produktinformation som behövs för säker-&lt;br&gt;heten och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;* &amp;nbsp;andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicin-&lt;br&gt;tekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk&lt;br&gt;skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Skälen för mitt förslag:&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Väsentliga krav&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I de olika direktiven om medicintekniska produkter anges de väsentliga&lt;br&gt;krav som produkterna skall uppfylla. Enligt EG:s nya metod återfinns&lt;br&gt;detaljkraven på produkterna i de tekniska specifikationerna i de harmoni-&lt;br&gt;serade standarderna. En produkt som tillverkats i enlighet med dessa&lt;br&gt;standarder förutsätts uppfylla de väsentliga kraven.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I förordet till förslaget till direktiv om medicintekniska produkter kon-&lt;br&gt;stateras att de väsentliga kraven skall tillämpas med urskillning. När de&lt;br&gt;väsentliga kraven refererar till att minimera eller minska risker måste&lt;br&gt;detta tolkas och tillämpas på ett sådant sätt att hänsyn tas till den tek-&lt;br&gt;nologi och den praxis som finns vid tidpunkten för konstruktionen och&lt;br&gt;till de tekniska och ekonomiska hänsynstaganden som är förenliga med&lt;br&gt;en hög nivå för skydd av hälsa och säkerhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt de allmänna kraven i förslaget till direktiv om medicintekniska&lt;br&gt;produkter skall produkterna konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt&lt;br&gt;att de, när de används under de betingelser och för avsedda syften, inte&lt;br&gt;kommer att äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet eller&lt;br&gt;användarnas säkerhet och hälsa. Eventuella risker som är förenade med&lt;br&gt;produkternas användning måste vara godtagbara när de vägs mot för-&lt;br&gt;delarna för patienten och vara förenliga med en hög nivå för skydd av&lt;br&gt;hälsa och säkerhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De lösningar som tillverkaren väljer för formgivning och konstruktion&lt;br&gt;av produkterna måste vara anpassade till säkerhetsprinciper och ta hän-&lt;br&gt;syn till allmänt accepterad kunskapsnivå (state of the art).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Produkterna måste uppnå av tillverkaren avsedda prestanda, t.ex. vara&lt;br&gt;formgivna och tillverkade så att de är lämpliga för en eller flera av&lt;br&gt;tillverkaren specificerade funktioner.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vidare sägs att alla oönskade sidoeffekter måste utgöra godtagbara&lt;br&gt;risker när de vägs mot avsedda prestanda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bland de väsentliga kraven finns krav som rör design och konstruktion&lt;br&gt;av produkterna, bl.a. kemiska, fysiska och biologiska egenskaper, in-&lt;br&gt;fektion och mikrobiologisk förorening, konstruktions- och miljöegen-&lt;br&gt;skaper och skydd mot strålning. Vidare finns krav på medicintekniska&lt;br&gt;produkter som är förbundna med eller utrustade med en energikälla,&lt;br&gt;skydd mot mekaniska och elektriska risker, skydd mot värmerisker,&lt;br&gt;skydd mot risker för patienten av energikällor eller substanser samt&lt;br&gt;information som skall ges av tillverkaren, bl.a. märkning och produkt-&lt;br&gt;information.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsländerna kan kräva att information på produkterna eller i&lt;br&gt;bruksanvisningen är på det egna landets språk när en produkt når den&lt;br&gt;slutliga brukaren, oavsett om produkten är avsedd för professionellt eller&lt;br&gt;annat bruk. När det är lämpligt kan informationen ges i form av t.ex.&lt;br&gt;symboler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I rapporten Kontroll och tillsyn av dentala material (Ds S 1986:2) finns&lt;br&gt;ett förslag om att möjligheten bör övervägas att införa en skyldighet att&lt;br&gt;uppge innehållet i dentalprodukter på förpackningen eller i ett särskilt&lt;br&gt;produktblad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bland kraven på information från tillverkaren i förslaget till direktiv&lt;br&gt;om medicintekniska produkter finns ett krav på att märkningen eller&lt;br&gt;bruksanvisningen skall, för bruksanvisningen när det är tillämpligt,&lt;br&gt;innehålla bl.a. uppgifter om det finns några speciella villkor för använd-&lt;br&gt;ningen av produkten. Vidare skall bruksanvisningen, där det är tillämp-&lt;br&gt;ligt, innehålla information om oönskade sidoeffekter. Bruksanvisningen&lt;br&gt;skall även inkludera information som tillåter den medicinska personalen&lt;br&gt;att informera patienten om kontraindikationer eller andra försiktighets-&lt;br&gt;åtgärder som skall vidtas. I den mån det kan vara aktuellt med sådan&lt;br&gt;information för dentala material, t.ex. vid känd överkänslighet för vissa&lt;br&gt;ämnen bland vissa patienter, finns således ett stöd för en sådan infor-&lt;br&gt;mationsskyldighet från tillverkarnas sida. Detta innebär att det åtmin-&lt;br&gt;stone i viss utsträckning finns möjlighet att tillgodose de förslag om&lt;br&gt;produktinformation som Socialstyrelsen framfört i sin rapport.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Produktklassificering&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen om den medicintekniska säkerheten föreslog att produkterna&lt;br&gt;skulle fördelas på tre kontrollklasser beroende på risken för patienter&lt;br&gt;och personal vid felfunktion. Till klass 3 fördes t.ex. medicintekniska&lt;br&gt;produkter med livsuppehållande eller livsstödjande funktion samt andra&lt;br&gt;produkter som vid felfunktion medför allvarlig risk för förlust av liv&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;24&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;eller för personskada av bestående karaktär. Till denna grupp hörde&lt;br&gt;även produkter som övervakar kritiska livsfunktioner. Samhällets kon-&lt;br&gt;trollåtgärder skulle anpassas så att de produkter som kan innebära stör-&lt;br&gt;sta risken vid felfunktion underkastas den mest omfattande kontrollen.&lt;br&gt;Remissinstanserna har varit positiva till utredningens förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningens uppläggning stämmer väl med EG:s förslag till direktiv&lt;br&gt;om medicintekniska produkter. I förslaget är produkterna indelade i&lt;br&gt;produktklasser. Det finns klassificeringskriterier, dvs. regler för hur en&lt;br&gt;produkt skall klassificeras. Klassificeringsreglema baseras enligt för-&lt;br&gt;ordet till direktivförslaget på sårbarheten hos den mänskliga kroppen och&lt;br&gt;tar hänsyn till de potentiella risker som är förknippade med den tekniska&lt;br&gt;konstruktionen och tillverkningen av produkterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns enligt direktivförslaget fyra produktklasser. Klass I är den&lt;br&gt;största gruppen och innefattar de minst riskabla produkterna. Produkter&lt;br&gt;i klass Ila är så pass riskfyllda att de kräver en tredjepartsbedömning ur&lt;br&gt;vissa aspekter. Klass Ilb och III innefattar de produkter som innebär en&lt;br&gt;hög riskpotential för patienter eller personal och kräver en tredjeparts-&lt;br&gt;bedömning. Klass III innefattar de mest riskfyllda produkterna, som&lt;br&gt;kräver uttrycklig förhandscertifiering innan de får släppas ut på mark-&lt;br&gt;naden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Placeringen i tillämplig produktklass beror bl.a. på hur länge produk-&lt;br&gt;ten används. Varaktigheten definieras i termer av tillfällig (transient)&lt;br&gt;vilket innebär att en produkt normalt är avsedd för kontinuerlig använd-&lt;br&gt;ning under kortare tid än 60 minuter, kort (short term), vilket innebär en&lt;br&gt;period upp till 30 dagar samt lång (long term), vilket innebär en period&lt;br&gt;längre än 30 dagar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med vägledning av klassificeringsreglema skall tillverkaren kunna in-&lt;br&gt;placera sin produkt i rätt produktklass. Om tillverkaren och det s.k.&lt;br&gt;anmälda organet har olika uppfattningar om inplacering i kontrollklass&lt;br&gt;skall frågan hänskjutas till tillsynsmyndigheten för beslut. Övergångsvis&lt;br&gt;bör dock en annan lösning väljas. Jag återkommer till denna fråga i&lt;br&gt;specialmotiveringen i anslutning till 7 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag utgår från att tillsynsmyndigheten samråder med övriga myndig-&lt;br&gt;heter som kan vara berörda, t.ex. när det gäller om eller i vilken mån&lt;br&gt;en produkt skall falla under läkemedelslagstiftningen eller den nu före-&lt;br&gt;slagna lagen om medicintekniska produkter. I vissa situationer kan båda&lt;br&gt;lagstiftningarna vara tillämpliga för olika delar av en produkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I direktivförslaget finns en särskild procedur för att ändra i klassifice-&lt;br&gt;ringsreglema om en sådan ändring behövs till följd av tekniska framsteg&lt;br&gt;eller som ett resultat av information som kommer fram genom det infor-&lt;br&gt;mationssystem som skall byggas upp om olycksfall, tillbud och biverk-&lt;br&gt;ningar av produkterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt en preliminär bedömning kommer på den europeiska marknaden&lt;br&gt;att finnas totalt ca 6 000 produkttyper (exkl. de specialanpassade pro-&lt;br&gt;dukterna). Av dem kommer ca 75 - 80 % att tillhöra klass I.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För kliniska prövningar och s.k. specialanpassade medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter gäller särskilda förutsättningar som fastställs av regeringen eller&lt;br&gt;den myndighet regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En specialanpassad produkt definieras i direktivet om medicintekniska&lt;br&gt;produkter som en produkt som tillverkats enligt en behörig medicinsk&lt;br&gt;yrkesutövares skriftliga föreskrifter som på hans ansvar ger produkten&lt;br&gt;särskilda egenskaper när det gäller konstruktionen och som är avsedd att&lt;br&gt;användas för en viss, namngiven patient. Föreskrifterna kan även ut-&lt;br&gt;färdas av en annan person som har behörighet till detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kontrollformer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, beslutar&lt;br&gt;om vilka kontrollformer tillverkaren far använda för olika produkter för&lt;br&gt;bedömning av överensstämmelse med fastställda krav samt vem som&lt;br&gt;skall göra sådana bedömningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De i direktiven angivna kontrollformema följer principerna i EG:s sys-&lt;br&gt;tem för bedömning av överensstämmelse. Bland kontrollformema finns&lt;br&gt;bl.a. totalt kvalitetssäkringssystem, typkontrollsystem, verifikations-&lt;br&gt;system, produktions- respektive produktkvalitetssäkringssystem samt&lt;br&gt;tillverkardeklaration.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I inledningen till förslaget till direktiv om medicintekniska produkter&lt;br&gt;finns en sammanfattning av vilka kontrollformer som är aktuella för&lt;br&gt;olika produktklasser. För klass I gäller som regel att det räcker med en&lt;br&gt;tillverkardeklaration. För produkter i klass Ila krävs i princip en bedöm-&lt;br&gt;ning av ett certifieringsorgan (anmält organ) för tillverkningsskedet. För&lt;br&gt;produkter i klasserna Ilb och III, som om de inte fungerar konstituerar&lt;br&gt;en hög riskpotential, krävs ytterligare kontrollåtgärder, bl.a. med avse-&lt;br&gt;ende på både design och tillverkning av produkterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som regel måste en bedömning av överensstämmelse baseras på kli-&lt;br&gt;niska data, särskilt när det gäller produkter för implantation och pro-&lt;br&gt;dukter i klass III. Ett alternativ för tillverkaren att redovisa kliniska data&lt;br&gt;är att sammanställa den relevanta vetenskapliga litteratur som för när-&lt;br&gt;varande är tillgänglig om det avsedda syftet med produkten eller de&lt;br&gt;använda teknikerna. Om det är lämpligt, skall även en skriven rapport&lt;br&gt;som innehåller en kritisk utvärdering av sammanställningen redovisas.&lt;br&gt;Ett annat alternativ är att redovisa resultaten av samtliga genomförda&lt;br&gt;kliniska prövningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För modulsammansatta produkter (produktsystem) och vårdset finns&lt;br&gt;särskilda procedurkrav. Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska&lt;br&gt;produkter skall vaije fysisk eller juridisk person som sätter samman&lt;br&gt;produkter som bär EG-märket för att kunna släppa ut dem på marknaden&lt;br&gt;som ett system eller i en förpackning sammanställa en särskild deklara-&lt;br&gt;tion, där han bl.a. skall verifiera produkternas ömsesidiga kompatibilitet&lt;br&gt;i enlighet med tillverkarnas instruktioner och att det finns lämpliga me-&lt;br&gt;toder för intern kontroll och inspektion. Deklarationen skall hållas till-&lt;br&gt;gänglig för tillsynsmyndigheterna under en tidsperiod av fem år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom att tillverkaren kan välja mellan olika former för bedömning av&lt;br&gt;överensstämmelse kan hänsyn tas till bl.a. karaktären och storleken på&lt;br&gt;företaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG:s kontrollordning med en differentiering av kontrollåtgärder med&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;utgångspunkt från riskerna med produkterna stämmer väl med det syn-&lt;br&gt;sätt som aviserades av utredningen om den medicintekniska säkerheten.&lt;br&gt;Utredningen uttryckte att ambitionen var att skapa flexibilitet i valet av&lt;br&gt;kontrollåtgärder, bl.a. beroende på produkten. Det väsentliga var, enligt&lt;br&gt;utredningen, att en viss säkerhetsnivå uppnåddes, inte medlen att nå&lt;br&gt;målet. Detta synsätt delades av remissinstanserna. Även jag anser att&lt;br&gt;EG:s modell, som innebär att tillverkaren får välja mellan olika kontroll-&lt;br&gt;former och att dessa kontrollformer anpassas till behovet av kontroll&lt;br&gt;beroende på de potentiella riskerna med produkterna, kan vara en god&lt;br&gt;lösning för svensk del.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;3.6 Kliniska prövningar&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen&lt;br&gt;bestämmer får föreskriva att en produkt skall genomgå klinisk&lt;br&gt;prövning och att produkter som skall genomgå sådan prövning&lt;br&gt;skall anmälas hos tillsynsmyndigheten. Prövningen får inledas&lt;br&gt;tidigast viss i föreskrifter angiven tid efter anmälan. Myndigheten&lt;br&gt;får i enskilda fall förbjuda prövningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för mitt förslag: För att tillverkaren skall kunna visa att över-&lt;br&gt;ensstämmelse med de väsentliga kraven föreligger gäller för vissa pro-&lt;br&gt;dukter att de skall genomgå en klinisk prövning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För aktiva implantat gäller att tillverkaren eller hans ombud skall,&lt;br&gt;minst 60 dagar innan prövningarna påböijas, tillställa myndigheterna i&lt;br&gt;det land där undersökningarna skall ske viss dokumentation. Till-&lt;br&gt;verkaren får påbörja relevanta kliniska prövningar 60 dagar efter an-&lt;br&gt;mälan om inte tillsynsmyndigheterna dessförinnan har meddelat honom&lt;br&gt;motsatsen. De omständigheter som myndigheterna får väga in skall&lt;br&gt;baseras på hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt det föreslagna direktivet om medicintekniska produkter gäller&lt;br&gt;delvis andra regler. För produkter i klass III och produkter för implanta-&lt;br&gt;tion och invasiva produkter i klasserna Ila och Ilb skall tillverkaren&lt;br&gt;upprätta viss dokumentation, som skall bevaras under en tidsperiod av&lt;br&gt;minst fem år. Tillverkaren skall anmäla prövningen till tillsynsmyndig-&lt;br&gt;heten i det land där den skall genomföras. Detta skall ske minst 60&lt;br&gt;dagar innan prövningen skall påböijas. Tillverkaren får påböija pröv-&lt;br&gt;ningen 60 dagar efter anmälan om inte tillsynsmyndigheten har med-&lt;br&gt;delat honom motsatsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsynsmyndigheten kan tillåta tillverkaren att påböija den kliniska&lt;br&gt;prövningen innan tidsperioden har utgått om den berörda etiska kommit-&lt;br&gt;tén har avgivit ett positivt omdöme om undersökningsprogrammet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För övriga produkter kan tillsynsmyndigheten tillåta tillverkaren att&lt;br&gt;påböija den kliniska prövningen omedelbart efter anmälan till tillsyns-&lt;br&gt;myndigheten om den berörda etiska kommittén har avgivit ett positivt&lt;br&gt;omdöme om undersökningsplanen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;27&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I Sverige finns i dag etiska kommittéer vid sjukhusen i första hand för&lt;br&gt;kliniska prövningar inom läkemedelsområdet. Om dessa kommittéer i&lt;br&gt;framtiden får en sådan sammansättning att de kan ta ställning även till&lt;br&gt;de medicintekniska produkter som är aktuella för kliniska prövningar för&lt;br&gt;att kunna certifieras bör tillsynsmyndigheten kunna utnyttja deras kom-&lt;br&gt;petens för sina ställningstaganden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om etiska överväganden hänvisas i direktiven till Helsingfors-&lt;br&gt;deklarationen. Den kräver bl.a. informerat samtycke från patienten,&lt;br&gt;inget opåkallat eller otillbörligt inflytande på patienten och att undersök-&lt;br&gt;ningen avbryts eller avslutas om det uppstår oförutsägbara eller ökade&lt;br&gt;risker för patienterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den kliniska prövningen skall dokumenteras i en skriven rapport. Rap-&lt;br&gt;porten skall innehålla en kritisk utvärdering av insamlade data och un-&lt;br&gt;dertecknas av den ansvarige medicinske specialisten eller annan behörig&lt;br&gt;person. Den skall hållas tillgänglig för tillsynsmyndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Antalet anmälningar i Sverige om kliniska undersökningar för de pro-&lt;br&gt;duktgrupper som är aktuella beräknas bli ca 20 - 30 årligen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;3.7 Fri rörlighet av medicintekniska produkter&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Medicin tekniska produkter som uppfyller de krav&lt;br&gt;som föreskrivits för dem får släppas ut på marknaden och använ-&lt;br&gt;das i Sverige.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för mitt förslag: Genom det s.k. EG-märket försäkrar en till-&lt;br&gt;verkare att produkten uppfyller alla tvingande EG-krav när det gäller&lt;br&gt;produktens egenskaper och säkerhet samt att den genomgått inom EG&lt;br&gt;föreskrivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse (jfr prop.&lt;br&gt;1992/93:87 om en lag om EG-märket). Produkter som bär EG-märket&lt;br&gt;får cirkulera fritt inom hela den gemensamma marknaden och kommer&lt;br&gt;genom EES-avtalet att kunna göra detta även inom de EFTA-länder som&lt;br&gt;deltar i EES-samarbetet. EG-märket är inte ett märke riktat till konsu-&lt;br&gt;menterna för att visa att produkten har en viss kvalitet eller säkerhet&lt;br&gt;utan är i första hand avsett för dem som i medlemsstaterna skall kontrol-&lt;br&gt;lera att produkter på marknaden uppfyller EG-lagstiftningens krav.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För produkter för kliniska prövningar och specialanpassade produkter&lt;br&gt;gäller enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter sär-&lt;br&gt;skilda förutsättningar. För sådana produkter skall tillverkaren eller hans&lt;br&gt;befullmäktigade ombud utarbeta viss dokumentation, som skall bevaras&lt;br&gt;under en tidsperiod av minst fem år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dokumentationen skall för specialanpassade produkter bl.a. innehålla&lt;br&gt;en försäkran om att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga&lt;br&gt;kraven i aktuellt direktiv, eller när så är tillämpligt, ange vilka väsent-&lt;br&gt;liga krav som inte är uppfyllda, samt orsakerna till detta. Dokumenta-&lt;br&gt;tionen skall även medge en förståelse av konstruktion, tillverkning och&lt;br&gt;produktens prestanda, inklusive förväntad prestanda, så att en bedöm-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ning av överensstämmelse med direktivets krav är möjlig. Tillverkaren&lt;br&gt;måste vidta alla nödvändiga åtgärder för att garantera att tillverknings-&lt;br&gt;processen resulterar i produkter som är tillverkade i enlighet med doku-&lt;br&gt;mentationen. Tillverkaren måste auktorisera en värdering, eller om så är&lt;br&gt;nödvändigt en revision, av effektiviteten i åtgärderna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I remissyttrandena över utredningen om medicinteknisk säkerhet ansåg&lt;br&gt;Svenska Läkaresällskapet att även medicintekniska produkter skall kunna&lt;br&gt;användas på licens. I vissa fall kan en produkt ha avgörande betydelse&lt;br&gt;för ett ganska ringa antal patienter, varför företaget finner det ekono-&lt;br&gt;miskt oförsvarbart att låta produkten genomgå omfattande prov. En&lt;br&gt;möjlighet bör då enligt sällskapet finnas att ändå använda produkten för&lt;br&gt;ett begränsat antal patienter. Jag bedömer att de av sällskapet angivna&lt;br&gt;behoven i vissa situationer kan tillgodoses av de produkter som i direk-&lt;br&gt;tiven benämns specialanpassade produkter, där det inte krävs en tredje-&lt;br&gt;partscertifiering för någon klass av produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En produkttyp som tillhör gruppen specialanpassade produkter är&lt;br&gt;många tandtekniska arbeten. Även om produkterna skulle klassificeras i&lt;br&gt;klass Ila, vilket i princip förutsätter tredjepartscertifiering, innebär EG:s&lt;br&gt;förslag till regler om specialanpassade produkter att en sådan certifiering&lt;br&gt;inte blir aktuell. Det blir en uppgift för tillsynsmyndigheten att ingripa,&lt;br&gt;på samma sätt som inom klinisk verksamhet, om det kommer till myn-&lt;br&gt;dighetens kännedom att brister föreligger i verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsynsutredningen har i sitt betänkande Tillsynen över hälso- och&lt;br&gt;sjukvården (SOU 1991:63) konstaterat att alla tandtekniker, även de som&lt;br&gt;arbetar i fristående tandtekniska laboratorier, tillhör hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vårdspersonalen och således omfattas av tillsynslagens bestämmelser. Ett&lt;br&gt;problem föreligger dock om arbeten utförs vid utländska tandtekniska&lt;br&gt;laboratorier.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I dag finns ett krav på att Socialstyrelsen skall godkänna enskilda&lt;br&gt;tandtekniska laboratorier (SFS 1980:1070). Socialstyrelsen har i en&lt;br&gt;skrivelse (dnr S 2334/88) hemställt att nuvarande ordning med god-&lt;br&gt;kännande av enskilda tandtekniska laboratorier slopas då den inte upp-&lt;br&gt;fattas som ändamålsenlig. I Storbritannien diskuteras enligt uppgift f.n.&lt;br&gt;att införa ett krav på att tandtekniska laboratorier skall vara ackredi-&lt;br&gt;terade för att garantera att kvalitetsnivån upprätthålls. En sådan lösning&lt;br&gt;skulle kunna vara lämplig även för Sverige och eventuellt kunna ersätta&lt;br&gt;nuvarande regler om godkännande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett nationellt krav på ackreditering av det egna landets laboratorier&lt;br&gt;innebär dock inte, med den föreslagna lydelsen av EG-direktivet, att det&lt;br&gt;är möjligt att rikta ett sådant krav mot laboratorier i andra länder för att&lt;br&gt;produkterna skall kunna importeras. Det är angeläget att denna fråga&lt;br&gt;följs med uppmärksamhet av de ansvariga myndigheterna inom EFTA-&lt;br&gt;och EG-ländema för att på denna punkt, om så är påkallat, senare kunna&lt;br&gt;aktualisera en ändring av direktivet eller vidta andra gemensamma åt-&lt;br&gt;gärder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna behåller självfallet rätten att ange villkoren för instal-&lt;br&gt;lationer av olika produkter, förutsatt att villkoren inte förutsätter änd-&lt;br&gt;ringar av produkter som tillverkats i enlighet med direktiven.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;29&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;3.8 Viss uppgiftsskyldighet&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen&lt;br&gt;bestämmer får föreskriva att en tillverkare eller hans befull-&lt;br&gt;mäktigade ombud som har sin registrerade affärsverksamhet för-&lt;br&gt;lagd till Sverige skall lämna viss information om sin verksamhet&lt;br&gt;och sina produkter. Uppgifter om tillverkare och om tillbud och&lt;br&gt;olycksfall skall registreras hos myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för mitt förslag: Enligt förslaget till direktiv om medicintek-&lt;br&gt;niska produkter skall tillverkare för produkter i klass I och för special-&lt;br&gt;anpassade produkter informera de ansvariga myndigheterna i den med-&lt;br&gt;lemsstat där han har sin registrerade affärsverksamhet om adressen och&lt;br&gt;en beskrivning av de berörda produkterna. Om tillverkaren inte har en&lt;br&gt;registrerad affärsverksamhet i någon av medlemsstaterna skall han i&lt;br&gt;stället utse ett (eller flera) ombud som är ansvarigt för att marknadsföra&lt;br&gt;produkterna och är etablerat i Gemenskapen. Medlemsstaterna skall vid&lt;br&gt;förfrågan informera de andra medlemsstaterna och EG-kommissionen&lt;br&gt;om dessa uppgifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Klass I-produkter och specialanpassade produkter kräver enligt för-&lt;br&gt;slaget ingen tredjepartscertifiering. För att myndigheterna skall kunna&lt;br&gt;utöva sin marknadsövervakning måste tillverkaren informera om vilka&lt;br&gt;produkter som förs ut på marknaden. Samtidigt innebär EG:s principer&lt;br&gt;att en produkt skall kunna introduceras i ett medlemsland och sedan&lt;br&gt;kunna cirkulera fritt. EG förutsätter att det finns ett utbyte av infor-&lt;br&gt;mation mellan myndigheter och anmälda organ i olika medlemsländer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag anser att motsvarande regler bör införas i svensk lagstiftning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I Sverige bedöms finnas ca 100 svenska tillverkare (exkl. tillverkare av&lt;br&gt;specialanpassade produkter) som troligen kommer att ha sin affärsverk-&lt;br&gt;samhet registrerad i Sverige.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkare skall även lämna uppgifter om olycksfall, tillbud och bi-&lt;br&gt;verkningar i samband med användandet av produkterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen arbetar f.n. med att utforma riktlinjer för erfarenhets-&lt;br&gt;återföring från tillverkare till myndighet (Guidelines for a Vigilance&lt;br&gt;system). Enligt uppgift är arbetet i princip avslutat. I detta har EFTA&lt;br&gt;deltagit med observatör.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter skall med-&lt;br&gt;lemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att all infor-&lt;br&gt;mation som kommit till deras kännedom rörande vissa tillbud och som&lt;br&gt;innefattar en klass I, Ila, Ilb eller III produkt registreras och utvärderas&lt;br&gt;centralt. De tillbud som avses är:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) vaije felfunktion eller försämring av egenskaper och prestanda hos&lt;br&gt;en produkt liksom alla felaktigheter i märkningen eller bruksanvisningen&lt;br&gt;som skulle kunna leda till eller kunde ha lett till en patients eller en&lt;br&gt;brukares död eller en allvarlig försämring av hans hälsotillstånd samt&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) vaije tekniskt eller medicinskt skäl som har att göra med egenskaper&lt;br&gt;eller prestanda hos en produkt som kan leda till att tillverkaren systema-&lt;br&gt;tiskt återkallar produkter av samma slag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av direktivet om aktiva implantat och direktivförslagen framgår att om&lt;br&gt;en medlemsstat ålägger medicinska yrkesutövare eller medicinska insti-&lt;br&gt;tutioner att informera myndigheterna om tillbud och olycksfall så skall&lt;br&gt;myndigheterna förvissa sig om att även tillverkaren blir informerad. Av&lt;br&gt;riktlinjerna framgår att EG-kommissionen förutsätter att det finns en&lt;br&gt;integration mellan de olika rapporteringssystemen. Jag anser att former-&lt;br&gt;na för olycksfalls- och tillbudsrapporteringen bör övervägas av tillsyns-&lt;br&gt;myndigheten, tillsammans med företrädare för tillverkarna och andra&lt;br&gt;berörda myndigheter så att en samordning kan ske av rapporteringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I Socialstyrelsens rapport om Kontroll och tillsyn av dentala material&lt;br&gt;föreslogs att en biverkningsrapportering för dentala material skulle in-&lt;br&gt;föras. Remissinstanserna har tillstyrkt förslaget. Skyldigheten för tillver-&lt;br&gt;kare att rapportera olyckor och skador för produkterna innefattar även&lt;br&gt;dentala material.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;3.9 Marknadsövervakningen&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Tillsynen över efterlevnaden av lagen utövas av den&lt;br&gt;eller de myndigheter som regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för mitt förslag: Enligt direktivet om aktiva implantat och för-&lt;br&gt;slaget till direktiv om medicintekniska produkter skall behöriga myndig-&lt;br&gt;heter övervaka att de medicintekniska produkter som finns på markna-&lt;br&gt;den uppfyller kraven i direktiven. Syftet med marknadsövervakningen är&lt;br&gt;att säkra att direktivens krav har respekterats av alla operatörer, dvs.&lt;br&gt;både tillverkare och certifieringsorgan. Myndigheten har skyldighet att&lt;br&gt;ingripa om det framkommer skäl att misstänka att en viss produkt inte&lt;br&gt;uppfyller gällande krav.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den behöriga myndigheten (tillsynsmyndigheten) skall enligt mitt för-&lt;br&gt;slag få införa förbud eller begränsningar för medicintekniska produkter&lt;br&gt;att släppas ut på marknaden eller tas i bruk eller vidta åtgärder för att&lt;br&gt;produkterna skall dras tillbaka från marknaden om produkterna äventy-&lt;br&gt;rar säkerhet och hälsa för patienter, användare och, då så är tillämpligt,&lt;br&gt;för andra personer, när produkterna är korrekt installerade, underhållna&lt;br&gt;och använda för avsett ändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG har vid utformningen av kontrollsystem för medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter valt att lägga tredjepartsgranskningen på särskilda certifierings-&lt;br&gt;organ utan inslag av myndighetsutövning. EG gör således en tydlig&lt;br&gt;åtskillnad mellan anmälda organ, som i huvudsak har en funktion innan&lt;br&gt;en produkt får marknadstillträde, även om organen i vissa fall har ett&lt;br&gt;ansvar för efterkontrollen av en certifierad produkt, och myndigheterna&lt;br&gt;som svarar för tillsyn och marknadsövervakning. De anmälda organen&lt;br&gt;och myndigheterna får inte ha några gemensamma funktioner eller re-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;31&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;surser. Myndighetens uppgifter i detta fall blir på så sätt begränsade i&lt;br&gt;förhållande till den uppläggning vi traditionellt har varit vana vid i&lt;br&gt;Sverige för kontroll av olika produkter. Kontrollordningen för medicin-&lt;br&gt;tekniska produkter skiljer sig i det avseendet radikalt från t.ex. läkeme-&lt;br&gt;delskontrollen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av vad jag har anfört i det föregående (avsnitt 2.1) framgår att EG-&lt;br&gt;kommissionen har aviserat att ett förslag till rådsbeslut kommer att läg-&lt;br&gt;gas fram om hur den nationella marknadsövervakningen bör bedrivas&lt;br&gt;och om samordningen mellan länderna inom detta område.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen har i ett arbetsdokument uttryckt att marknadsövervak-&lt;br&gt;ningen bör fungera på ett likvärdigt sätt inom Gemenskapen. Samord-&lt;br&gt;ningen bör syfta till att minimera effekterna av skillnader i praxis mellan&lt;br&gt;olika behöriga myndigheter i medlemsstaterna. Av dokumentet framgår&lt;br&gt;att för vissa produkter, t.ex. medicintekniska produkter, kommer mark-&lt;br&gt;nadsövervakningen att få en annan inriktning genom att t.ex. certi-&lt;br&gt;fieringsorganen kommer att spela en viktig roll för att garantera säker-&lt;br&gt;heten. För vissa produkter finns i vissa direktiv särskilda åtgärder, t.ex.&lt;br&gt;för medicintekniska produkter rapporteringssystem om olycksfall och&lt;br&gt;tillbud, för att möta riskerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av dokumentet framgår även att tillkomsten av en gemensam marknad&lt;br&gt;genom total harmonisering betyder att produkter som utförts i enlighet&lt;br&gt;med de väsentliga kraven och tillämpliga procedurer för bedömning av&lt;br&gt;överensstämmelse har rätten att cirkulera fritt inom Gemenskapen. Om&lt;br&gt;det inte finns bevis för motsatsen skall myndigheterna därför anta att en&lt;br&gt;produkt med EG-märke är i överensstämmelse med lagstiftningen oav-&lt;br&gt;sett var den först släpps ut på marknaden. Kontrollen som nationella&lt;br&gt;myndigheter genomför kommer därför i praktiken att påverka mot-&lt;br&gt;svarande myndigheter i andra medlemsstater. Vaije brist på förtroende&lt;br&gt;när det gäller marknadsövervakningen kommer enligt dokumentet att&lt;br&gt;avbryta utvecklingen av den gemensamma marknaden. Effekten av vaije&lt;br&gt;myndighets marknadsövervakning måste därför vara ungefär likartad i&lt;br&gt;förhållande till produkter som innebär samma risker för konsumenterna.&lt;br&gt;I dokumentet talas om s.k. god övervakningssed.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det måste enligt dokumentet finnas ett system för utbyte av informa-&lt;br&gt;tion mellan myndigheterna. Den myndighet i ett land som har fått reda&lt;br&gt;på att det finns brister hos en produkt, för i detta sammanhang aktuella&lt;br&gt;produkter t.ex. genom rapporteringssystemet för olycksfall och tillbud,&lt;br&gt;kan genom kontakter med den myndighet som har ansvaret för mark-&lt;br&gt;nadsövervakningen av företaget i fråga diskutera vilka åtgärder som&lt;br&gt;skall vidtas. Denna senare myndighet kan t.ex. ge upplysningar om&lt;br&gt;företag i olika delar av Gemenskapen som är involverade i distributionen&lt;br&gt;av en speciell produkt. Myndigheterna kan också utbyta information om&lt;br&gt;i vilken utsträckning de utför förebyggande arbete genom att förse före-&lt;br&gt;tagen med icke bindande råd, t.ex. om hur marknadsövervakningen&lt;br&gt;fungerar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är regeringens uppgift att besluta vilken eller vilka myndigheter&lt;br&gt;som skall ha ansvaret för tillsynen av medicintekniska produkter. För&lt;br&gt;information vill jag dock redovisa följande synpunkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;32&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den centrala uppgiften för tillsynsmyndigheten kommer att vara att&lt;br&gt;svara för en marknadsövervakning, som i stor utsträckning med de rikt-&lt;br&gt;linjer som föreligger från EG, grundas på en nationell utvärdering av de&lt;br&gt;erfarenheter som görs via rapporteringen om olycksfall, tillbud och&lt;br&gt;biverkningar för olika medicintekniska produkter, dels från tillverkarna,&lt;br&gt;dels från hälso- och sjukvårdspersonalen. Uppgiften att svara för en&lt;br&gt;samlad utvärdering av dessa erfarenheter ligger mycket nära det arbete&lt;br&gt;som i dag bedrivs vid Socialstyrelsen med tillsyn, uppföljning och ut-&lt;br&gt;värdering av användningen av medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen har sedan år 1976 en rådgivande nämnd för medicin-&lt;br&gt;teknisk säkerhet. Den har systematiskt samlat, analyserat och redovisat&lt;br&gt;rapporter om olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. I&lt;br&gt;nämnden ingår statliga tillsynsmyndigheter, Landstingsförbundet, Handi-&lt;br&gt;kappinstitutet, fackliga organisationer, medicinsk och teknisk expertis&lt;br&gt;samt leverantörer och tillverkare. Nämnden följer utvecklingen på det&lt;br&gt;medicintekniska området, ger myndigheter, organisationer och till-&lt;br&gt;verkare förslag till säkerhetshöjande åtgärder samt fullgör de uppgifter&lt;br&gt;Socialstyrelsen ålägger nämnden. En erfarenhet som vunnits i nämndens&lt;br&gt;arbete är att olycksfall och tillbud ofta inträffar till följd av både fel i&lt;br&gt;produkterna och i användningssituationen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den långt gångna integrationen mellan medicinsk teknik och medicinsk&lt;br&gt;metodik och kunskap innebär enligt min bedömning att det är svårt eller&lt;br&gt;omöjligt att bedöma säkerhetsaspekterna på produkterna åtskilt från&lt;br&gt;förutsättningarna för användningen av produkterna i vården. Jag kan&lt;br&gt;konstatera att en viktig utgångspunkt för utredningen om den medi-&lt;br&gt;cintekniska säkerheten var att förslagen skulle uttrycka en &amp;quot;systemsyn&amp;quot;,&lt;br&gt;dvs. att olika säkerhetsåtgärder inte sågs isolerade utan som en del i ett&lt;br&gt;totalt säkerhets- och kontrollsammanhang. Ett uttryck för det var enligt&lt;br&gt;utredningen att se konstruktions-, produktions-, marknadsförings- och&lt;br&gt;användarskedet i ett sammanhang. Detta synsätt fick stöd hos remiss-&lt;br&gt;instanserna. Ett uttryck för detta var att ett flertal remissinstanser ut-&lt;br&gt;talade sitt stöd för att hos en myndighet hålla samman tillsynen över&lt;br&gt;produkterna i sig och användningen av produkterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen om den medicintekniska säkerheten föreslog två alterna-&lt;br&gt;tiva lösningar när det gällde myndighetsansvaret för produktkontrollen,&lt;br&gt;dels Socialstyrelsen, dels en ny myndighet medan tillsynen över använd-&lt;br&gt;ningen av produkterna skulle ligga kvar hos Socialstyrelsen. EG:s kon-&lt;br&gt;trollsystem ser annorlunda ut än den av utredningen föreslagna men det&lt;br&gt;är ändå intressant att mot bakgrund av remissinstansernas principiella&lt;br&gt;synsätt kortfattat redovisa deras synpunkter på utredningens förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Energiverket (som fr.o.m. den 1 januari 1993 är en fristående elsäker-&lt;br&gt;hetsmyndighet) ansåg att Socialstyrelsen borde bli tillsynsmyndighet&lt;br&gt;därför att produktkontrollen och tillsynen över produkternas användning&lt;br&gt;borde ligga hos samma myndighet. Landstingsförbundet ansåg att till-&lt;br&gt;synen över användningen av medicintekniska produkter ankom på&lt;br&gt;Socialstyrelsen och att denna inte kunde skiljas ut från tillsynen över den&lt;br&gt;medicinska verksamheten i stort. Tjänstemännens centralorganisation&lt;br&gt;(TCO) ansåg att ett samlat grepp på hela det medicintekniska området&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;33&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 Riksdagen 1992/93. 1 saml. Nr 175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kunde erhållas endast om tillsynen av såväl produkter som deras använd-&lt;br&gt;ning kunde samlas i en organisation. Svenska hälso- och sjukvårdens&lt;br&gt;tjänstemannaförbund (SHSTF) ansåg att Socialstyrelsen borde ha myn-&lt;br&gt;dighetsansvaret för att få ett samlat grepp på det medicintekniska om-&lt;br&gt;rådet. SHSTF ansåg att ett uppdelat ansvar för ämnesområdet innebar en&lt;br&gt;stor risk för kompetenstvister och har under våren 1992 uttalat att&lt;br&gt;SHSTF vidhåller denna ståndpunkt. Även Sveriges sjukvårdsleveran-&lt;br&gt;törers förening (SLF) har i en skrivelse våren 1992 bekräftat sitt tidigare&lt;br&gt;ställningstagande att Socialstyrelsen bör bli nationell myndighet för att få&lt;br&gt;balans i tillsynen av å ena sidan medicintekniska företag och produkter&lt;br&gt;och å andra sidan vårdens användning av produkterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De remissinstanser som inte förordade att Socialstyrelsen borde få&lt;br&gt;myndighetsansvaret som Statens provningsanstalt (SP) och Statens mät-&lt;br&gt;och provråd (nuvarande SWEDAC) pekade på att organ som SP,&lt;br&gt;SPRIMA och SEMKO borde få ansvaret för den tekniska provningen,&lt;br&gt;dvs. de uppgifter som i EG-direktiven ligger på certifieringsorganen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I samband med att Läkemedelsverket bildades som en från Social-&lt;br&gt;styrelsen fristående myndighet utreddes hur myndighetens organisation&lt;br&gt;skulle kunna utformas om myndighetens uppgifter skulle innefatta även&lt;br&gt;en kontroll av andra produkter än läkemedel inom hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vården. Samtidigt konstaterades att utformningen av kontrollen av pro-&lt;br&gt;duktsäkerheten skulle komma att vara beroende av vilka ställnings-&lt;br&gt;taganden som skedde inom EG, dels allmänt när det gällde teknisk prov-&lt;br&gt;ning, dels vad gällde de direktiv om medicintekniska produkter som var&lt;br&gt;under beredning inom EG. Detta innebar att grunden för den närmare&lt;br&gt;utformningen av kontrollen inte skulle komma att vara klarlagd förrän&lt;br&gt;vid en senare tidpunkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den närmare uppläggningen av EG:s kontrollordning för medicintek-&lt;br&gt;niska produkter och EG-kommissionens syn på marknadsövervakningen&lt;br&gt;föreligger nu. Jag bedömer att övervägande skäl talar för att ge Social-&lt;br&gt;styrelsen det samlade ansvaret för tillsynen enligt lagen om medicintek-&lt;br&gt;niska produkter. Tillsynen bör ske i ett nära och konkret samarbete med&lt;br&gt;övriga myndigheter med uppgifter eller kompetens inom området, där&lt;br&gt;dessa myndigheters specifika kompetens tas till vara. Genom en sådan&lt;br&gt;samlad lösning kan tillsynen över produkterna i sig och i användning få&lt;br&gt;en sammanhållen utformning med de bästa möjligheterna att skapa en&lt;br&gt;hög säkerhetsnivå inom hela det medicintekniska området. Samtidigt är&lt;br&gt;det väsentligt att ta tillvara den kunskap och kompetens som i dag finns&lt;br&gt;vid olika myndigheter, i första hand Läkemedelsverket, den nya elsäker-&lt;br&gt;hetsmyndigheten och Statens strålskyddsinstitut. Jag återkommer i det&lt;br&gt;följande till denna fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den organisatoriska utvecklingen inom hälso- och sjukvården med en-&lt;br&gt;heter som är juridiskt åtskilda från varandra och säljer tjänster och pro-&lt;br&gt;dukter sinsemellan samt övergången till mer eller mindre privata lös-&lt;br&gt;ningar (t.ex. landstingsägda bolag, resultatenheter, helt enskild verksam-&lt;br&gt;het) när det gäller ansvaret för vårdverksamhet ökar behovet av ett sam-&lt;br&gt;manhållet ansvar genom den oklara skiljelinje som skapas mellan till-&lt;br&gt;verkaransvar och ansvar för verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;34&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I Sverige finns en myndighetsstruktur som ofta innebär att olika myn-&lt;br&gt;digheter har ansvar for skilda skyddsaspekter för en viss produkttyp.&lt;br&gt;När det gäller de produktorienterade direktiven finns enligt uppgift hos&lt;br&gt;svenska företag ett önskemål om att kunna återfinna bestämmelserna på&lt;br&gt;ett ställe i den svenska rätten, tillämpade av en myndighet. En samord-&lt;br&gt;ning har efterlysts där en myndighet är huvudansvarig, vilket skulle&lt;br&gt;innebära att den tog hand om direktivets allmänna skyldigheter, vilket&lt;br&gt;medför att en upprepning i övriga myndigheters föreskrifter inte skulle&lt;br&gt;krävas. Den huvudansvariga myndigheten skulle sedan samråda med de&lt;br&gt;myndigheter som med stöd av andra regler har att befatta sig med frågor&lt;br&gt;som rör det aktuella produktområdet. Näringslivet skulle på så sätt kun-&lt;br&gt;na få en förhållandevis enkel och klar bild av vad som gäller på den&lt;br&gt;svenska marknaden. Den uppläggning jag här har föreslagit stämmer väl&lt;br&gt;överens med ett sådant synsätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samtidigt som det är viktigt att en myndighet har ett samlat tillsyns-&lt;br&gt;ansvar för samtliga produkter som omfattas av lagen om medicintek-&lt;br&gt;niska produkter och av produkterna i sig och i användning är det väsent-&lt;br&gt;ligt att utnyttja redan befintlig kunskap och kompetens vid olika myndig-&lt;br&gt;heter för olika uppgifter inom marknadsövervakningen. Sådan kompe-&lt;br&gt;tens och erfarenhet finns t.ex. hos Läkemedelsverket när det gäller t.ex.&lt;br&gt;farmaci,kemi, toxikologi, kliniska prövningar och inspektioner, hos den&lt;br&gt;nya elsäkerhetsmyndigheten när det gäller elektromedicinsk kompetens&lt;br&gt;samt hos Kemikalieinspektionen och Arbetsskyddsstyrelsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket ansvarar i dag för kontrollen av fabrikssteriliserade&lt;br&gt;engångsartiklar. Produkterna skall anmälas till verket och registreras&lt;br&gt;efter bedömning av produkternas dokumentation. Verket svarar för&lt;br&gt;behövlig granskning och efterkontroll samt för att inspektera tillverkning&lt;br&gt;och hantering. I synnerhet granskas företagens GTS-organisation,kvali-&lt;br&gt;tetssystem, produkternas sterilitet och säkerhet. I förekommande fall&lt;br&gt;testas produkternas egenskaper laborativt gentemot relevanta standarder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket ansvarar även för kontrollen av mekaniska preven-&lt;br&gt;tivmedel. Kontrollen avser s.k. typgodkännande. Antalet för godkännan-&lt;br&gt;de anmälda produkter per år beräknas till 3 - 4.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Huvuddelen av de uppgifter som Läkemedelsverket f.n. har när det&lt;br&gt;gäller fabrikssteriliserade engångsartiklar och preventivmedel kommer&lt;br&gt;med utgångspunkt från direktivutkastet om medicintekniska produkter att&lt;br&gt;falla på certifieringsorganen (de anmälda organen). Innan detta direktivs&lt;br&gt;bestämmelser måste genomföras kan det dock vara lämpligt att Läke-&lt;br&gt;medelsverket i huvudsak har kvar sina nuvarande uppgifter på detta&lt;br&gt;område.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett ytterligare beredningsarbete bör ske inom regeringskansliet för att&lt;br&gt;närmare definiera olika myndigheters uppgifter inom ramen för ett&lt;br&gt;samlat tillsynsansvar för Socialstyrelsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsens regionala tillsynsenheter kan bli ett viktigt led i mark-&lt;br&gt;nadsövervakningen. De finns på flera håll i landet och arbetar i nära&lt;br&gt;samverkan med de lokala sjukhusen och vårdenheterna. De kan på så&lt;br&gt;sätt skapa en bred kontaktyta med vårdverksamheten och tidigt uppspåra&lt;br&gt;brister och problem med olika produkter. Fördelningen av uppgifter&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;35&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;mellan den centrala och den regionala nivån är en fråga för Socialstyrel-&lt;br&gt;sen. Det är dock väsentligt att, framfor allt i ett inledningsskede, samla&lt;br&gt;erfarenheter av tillsynsverksamheten, utvärdera dem och sprida dessa&lt;br&gt;erfarenheter till alla berörda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid Orebroenheten är en riskdatabas under uppbyggnad. Riskdatabasen&lt;br&gt;avses bli en kunskapsbank, som kan sprida information - särskilt till&lt;br&gt;mindre vårdenheter - om riskmoment och skadeförebyggande åtgärder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enskilda tandtekniska laboratorier kommer att vara tillverkare i lagens&lt;br&gt;mening. Jag har tidigare konstaterat att tandtekniska arbeten kommer att&lt;br&gt;definieras som specialanpassade produkter och således inte föremål för&lt;br&gt;någon tredjepartsbedömning trots att riskerna för patienterna kan vara&lt;br&gt;betydande om arbetena inte är väl utförda. Den samhällsinsyn som kan&lt;br&gt;etableras är genom att tillverkarna måste utarbeta viss dokumentation&lt;br&gt;och hålla den tillgänglig för tillsynsmyndigheten. Jag bedömer att den&lt;br&gt;närmare kontakt som kan byggas upp genom de regionala tillsynsen-&lt;br&gt;hetema är en nödvändig förutsättning i detta sammanhang.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt de uppgifter som hittills föreligger från EG-kommissionen kom-&lt;br&gt;mer i länder utanför Norden hälso- och sjukvårdsministeriema (Ministry&lt;br&gt;of Health/Department of Health) att bli behöriga myndigheter. Vad&lt;br&gt;gäller övriga Norden kommer i Norge troligen &amp;quot;Helsedirektoratet&amp;quot; att&lt;br&gt;bli tillsynsmyndighet och i Finland det utvecklingsinstitut, som enligt&lt;br&gt;uppgift kommer att överta &amp;quot;Social- och hälsostyrelsens&amp;quot; uppgifter när&lt;br&gt;det gäller forskning och utvecklingsarbete inom hälso- och sjukvården&lt;br&gt;och socialvården. I Danmark är det oklart vilket organ som blir tillsyns-&lt;br&gt;myndighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De medicintekniska produkter som täcks av direktiven har mycket&lt;br&gt;varierande karaktär. För att kunna bedöma produkterna krävs synner-&lt;br&gt;ligen varierande kompetenser. Jag förutsätter att Socialstyrelsen för&lt;br&gt;arbetet med tillsynen över medicintekniska produkter förutom en liten&lt;br&gt;fast stab av medarbetare kommer att, i den mån det inte blir aktuellt att&lt;br&gt;repliera på myndigheter som Läkemedelsverket m.fl., knyta till sig&lt;br&gt;experter inom olika kompetensområden. Dessa kan dels finnas hos olika&lt;br&gt;organ som universitetsinstitutioner och medicintekniska avdelningar vid&lt;br&gt;stora sjukhus dels från provningsorgan som SEMKO, Handikappinsti-&lt;br&gt;tutet och Nordiska institutet för odontologisk materialprovning (NIOM).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om Socialstyrelsen misstänker eller har fått rapporter om att det före-&lt;br&gt;ligger ett fel i en produkt bör dock styrelsen enligt EG:s principer inte&lt;br&gt;utnyttja det provnings- eller certifieringsorgan som har certifierat pro-&lt;br&gt;dukten i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller former för och innehåll i tillsynsmyndighetens tillsyn&lt;br&gt;bör även den kompetens och de erfarenheter som finns inom olika&lt;br&gt;branschorganisationer tas tillvara.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Redan utredningen om den medicintekniska säkerheten uttryckte som&lt;br&gt;sin uppfattning att tillsynen och kontrollen av produkterna borde vara&lt;br&gt;selektiv och inriktas mot de produkter som innebar de största riskerna.&lt;br&gt;Företag som hade visat att säkerhetsarbetet låg på en hög nivå behövde&lt;br&gt;enligt utredningen inte bli föremål för samma uppföljning från kontroll-&lt;br&gt;organens sida. Denna uppfattning delades av remissinstanserna. Jag vill&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;36&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;understryka vikten av att myndighetsinsatserna görs selektivt. Detta blir&lt;br&gt;inte minst viktigt mot bakgrund av att övervakningen omfattar ett myck-&lt;br&gt;et stort antal produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller marknadsövervakningen bör Socialstyrelsen och övriga&lt;br&gt;berörda myndigheter samarbeta med övriga länder i Norden och Europa&lt;br&gt;dels for att få förutsättningar för ett kraftfullt agerande från myndighets-&lt;br&gt;sidan, dels för att de samlade myndighetsresursema skall kunna utnyttjas&lt;br&gt;så rationellt som möjligt och på så sätt undvika dubbelarbete.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG:s direktiv, som utgör ett underlag för den föreslagna lagen, kom-&lt;br&gt;mer att träda i kraft vid olika tidpunkter. Enligt dessa kommer olika&lt;br&gt;produktområden att omfattas av kontrollen vid olika tidpunkter. Detta&lt;br&gt;ger förutsättningar för en stegvis uppbyggnad av myndighetsfunktionen.&lt;br&gt;Jag har redan konstaterat att det föreligger betydande osäkerheter när det&lt;br&gt;gäller omfattning, ambitionsnivå och finansiering av myndighetskon-&lt;br&gt;trollen. En successiv anpassning får därför ske av resurstilldelning till&lt;br&gt;myndigheten och av finansieringsformerna för myndighetsuppgifterna.&lt;br&gt;Jag har i budgetpropositionen för budgetåret 1993/94 beräknat medel för&lt;br&gt;uppgifterna inom marknadsövervakningen under anslaget Socialstyrel-&lt;br&gt;sen på femte huvudtiteln.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller eventuell avgiftsfinansiering av myndighetens verk-&lt;br&gt;samhet finns prejudikat från EG-domstolen som innebär att det inte är&lt;br&gt;möjligt för en medlemsstat att kräva en registrering av företag utan stöd&lt;br&gt;i direktiven. Enligt förslaget till direktiv för medicintekniska produkter&lt;br&gt;krävs att företag som tillverkar klass I-produkter samt specialanpassade&lt;br&gt;produkter registrerar sig i ett land inom EG. För myndighetens arbete&lt;br&gt;med denna registrering bör det vara möjligt att ta ut en avgift för de&lt;br&gt;direkta kostnaderna. Däremot torde det inte vara möjligt att ta ut av-&lt;br&gt;gifter generellt för marknadsövervakningen, som skall omfatta alla pro-&lt;br&gt;dukter. Motsvarande bör gälla enligt den svenska lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det torde också vara möjligt att täcka myndighetens direkta utlägg och&lt;br&gt;kostnader i vissa andra situationer. Tillsynsmyndigheten kommer t.ex.&lt;br&gt;att få vissa kostnader till följd av sitt arbete med granskning av anmäl-&lt;br&gt;ningar om kliniska prövningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I avvaktan på beredningen av rapporten Marknadskontroll - en EG-&lt;br&gt;anpassning till följd av EES-avtalet, där bl.a. finansieringen av mark-&lt;br&gt;nadsövervakningen behandlas, bör i lagen tas in ett bemyndigande för&lt;br&gt;regeringen att meddela föreskrifter om skyldighet att ersätta tillsynsmyn-&lt;br&gt;dighetens kostnader för de nämnda uppgifterna i samband med kon-&lt;br&gt;trollen av medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;3.10 Anmälda organ&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Med den uppläggning som EG:s kontrollordning har och med den politik&lt;br&gt;som EG-kommissionen uttryckt kommer det i första hand att vara en&lt;br&gt;uppgift för de anmälda organen (se avsnitt 2.1) att bedriva ett gemen-&lt;br&gt;samt arbete för att få en enhetlig tillämpning av certifieringsproce-&lt;br&gt;durema. Kommissionens avsikt är att de anmälda organen skall bygga&lt;br&gt;upp en gemensam databank för gemensam erfarenhetsåterföring.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;37&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt riksdagens beslut skall, sedan EES-avtalet trätt i kraft, i Sverige&lt;br&gt;tillämpas ett öppet system med anmälda organ. De certifieringsorgan&lt;br&gt;som önskar medverka i systemet och konkurrera om uppdragen skall om&lt;br&gt;de är ackrediterade eller kan visa motsvarande kompetens bli noti-&lt;br&gt;fierade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag har i det föregående (avsnitt 2.2) konstaterat att SWEDAC har till&lt;br&gt;uppgift att i samråd med berörda sektorsmyndigheter bedöma om certi-&lt;br&gt;fieringsorgan som önskar bli anmälda uppfyller kraven för anmälda&lt;br&gt;organ.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är ännu oklart i vilken utsträckning det finns tillräckliga certifie-&lt;br&gt;ringsresurser i Sverige. Inom branschorganisationerna undersöks f.n.&lt;br&gt;bland företagen vilket intresse som finns för att utnyttja svenska certifie-&lt;br&gt;ringsorgan. En undersökning i Danmark ställd till företagen visade att&lt;br&gt;avgörande för dem vid ett val av certifieringsorgan inte var priset på&lt;br&gt;tjänsterna utan kvaliteten och snabbheten i behandlingen av en ansökan&lt;br&gt;om certifiering. De var inte beroende av att få granskningen utförd i&lt;br&gt;Danmark.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett samarbete har etablerats mellan de nordiska länderna för att under-&lt;br&gt;söka om det finns ett behov av och ett underlag för gemensamma certifi-&lt;br&gt;eringsorgan. I Nordiska ministerrådets regi finns redan ett gemensamt&lt;br&gt;nordiskt institut lör odontologisk materialprovning (NIOM).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handikappinstitutet har i dag uppgifter när det gäller provning av olika&lt;br&gt;handikapphjälpmedel och har ackrediterats för vissa handikapphjälp-&lt;br&gt;medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom det elektromedicinska området finns i Sverige väl etablerade&lt;br&gt;provningsresurser. SEMKO har aviserat att avsikten är att söka noti-&lt;br&gt;fiering inom detta område.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller kvalitetssystem finns flera olika tänkbara certifierings-&lt;br&gt;organ, bl.a. SEMKO och Det norske Veritas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;4 Några särskilda produkter&lt;/h2&gt;
&lt;h3&gt;4.1 Klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa&lt;br&gt;medel för födelsekontroll upphävs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för mitt förslag: Lagen (1967:185) om klinisk prövning av&lt;br&gt;vissa medel för födelsekontroll tillkom i syfte att möjliggöra försöks-&lt;br&gt;verksamhet för att få fram lämpliga medel för födelsekontroll. Enligt&lt;br&gt;lagen får klinisk prövning i detta syfte företas med medel som kan hin-&lt;br&gt;dra utvecklingen av befruktat ägg hos kvinna. För sådan prövning for-&lt;br&gt;dras särskilt tillstånd som, enligt lagens ordalydelse, meddelas av&lt;br&gt;Konungen efter framställning av medicinalstyrelsen. Närmare före-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;38&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skrifter till lagen har meddelats på myndighetsnivå genom kungörelsen&lt;br&gt;(SOSFS 1969:34) med tillämpningsbestämmelser till lagen den 12 maj&lt;br&gt;1967 (nr 185) om klinisk prövning av vissa medel for födelsekontroll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den nämnda lagen tillkom mot bakgrund av det dåvarande straffet i&lt;br&gt;3 kap. 4 § brottsbalken för fosterfördrivning. Enligt denna bestämmelse&lt;br&gt;ansågs det att ett foster i rättslig mening förelåg redan i och med äggets&lt;br&gt;befruktning. Ett medel som hindrar utvecklingen av ett befruktat ägg&lt;br&gt;kunde därför komma i konflikt med gällande bestämmelser om foster-&lt;br&gt;fördrivning (prop. 1967:18, bet. 1967:1LU19, rskr. 1967:122).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Redan när straffstadgandet i 3 kap. 4 § brottsbalken upphävdes 1974&lt;br&gt;och en ny abortlag (SFS 1974:595) böljat gälla torde den särskilda lagen&lt;br&gt;om klinisk prövning inte längre ha behövts. Lagen bör därför upphävas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vissa andra frågor som rör medel för befruktningskontroll behandlas i&lt;br&gt;specialmotiveringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;4.2 Sprutor och kanyler&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Min bedömning: Bestämmelserna om införsel till Sverige av&lt;br&gt;vissa sprutor och kanyler och om handel med sådana produkter&lt;br&gt;inom landet bör finnas kvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för min bedömning: Sprutor och kanyler förekommer i olika&lt;br&gt;utföranden och dimensioner för vitt skilda ändamål. Sådana injektions-&lt;br&gt;sprutor och kanyler som är avsedda för insprutning i människokroppen&lt;br&gt;är i allmänhet tillverkade för att användas i samband med behandling&lt;br&gt;eller lindring av sjukdomar eller skador. Dessa sprutor och kanyler blir&lt;br&gt;att anse som medicintekniska produkter enligt den lag som föreslås i&lt;br&gt;ärendet. Det finns självfallet ett stort legalt användningsområde för pro-&lt;br&gt;dukterna. Samtidigt har de dock en inte oväsentligt användning bland&lt;br&gt;narkotikami ssbrukare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelser om de nyss nämnda produkterna finns för närvarande i&lt;br&gt;förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor&lt;br&gt;och kanyler och i kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av den&lt;br&gt;nämnda förordningen. Det finns därutöver föreskrifter på myndighets-&lt;br&gt;nivå (LVFS 1990:48, 1990:49). I dessa författningar finns bestämmel-&lt;br&gt;ser, delvis på en mycket detaljerad nivå, om handel med sprutor och&lt;br&gt;kanyler såväl vad gäller införsel till Sverige som beträffande överlåtelser&lt;br&gt;här i landet. Enligt bestämmelserna far sprutor och kanyler införas i&lt;br&gt;landet endast av den som är behörig att driva handel med sådana varor&lt;br&gt;eller som innehar särskilt tillstånd att till landet införa sådana varor.&lt;br&gt;Utan tillstånd får dock sprutor och kanyler medföras av resande för&lt;br&gt;personligt bruk som grundas på föreskrift av läkare eller annars visas&lt;br&gt;vara lovligt. På motsvarande sätt får handel med spruta eller kanyl be-&lt;br&gt;drivas endast av den som har rätt att driva detaljhandel med läkemedel&lt;br&gt;eller den som har tillstånd att driva handel med varan. Riksdagen har&lt;br&gt;nyligen beslutat en redaktionell ändring i sist nämnda hänseende (se SFS&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;39&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1992:1200, jfr prop. 1992/93:186 där en ändring av ikraftträdandet&lt;br&gt;föreslås). Tillstånd till import av eller handel med sprutor och kanyler&lt;br&gt;meddelas av Läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I de nämnda författningarna regleras däremot inte tillverkning, innehav&lt;br&gt;eller förvaring av produkterna. Bestämmelserna har tillkommit som ett&lt;br&gt;led i samhällets insatser för att försvåra och bekämpa missbruk av nar-&lt;br&gt;kotika. Syftet med reglerna angavs vid tillkomsten vara att försvåra&lt;br&gt;åtkomsten av sprutor och kanyler för användning i samband med narko-&lt;br&gt;tikamissbruk (prop. 1968:7, bet. 1968:2LU1, rskr. 1968:81). Bestäm-&lt;br&gt;melserna har dessutom fått förnyad aktualitet i smittskyddsarbetet och&lt;br&gt;särskilt i samband med bekämpandet av HIV.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett väsentligt syfte med EES-avtalet, som också gäller den föreslagna&lt;br&gt;lagen om medicintekniska produkter, är att underlätta varors fria rörlig-&lt;br&gt;het inom avtalsområdet. Olika former av tillståndskrav för att få föra in&lt;br&gt;en vara i ett land kan ofta uppfattas som hinder för denna fria rörlighet.&lt;br&gt;Enligt artikel 11 i EES-avtalet är kvantitativa importrestriktioner samt&lt;br&gt;åtgärder med motsvarande verkan förbjudna mellan de avtalsslutande&lt;br&gt;parterna. Förbud mot eller restriktioner för import som grundas på hän-&lt;br&gt;syn till bl.a. allmän moral, allmän ordning eller allmän säkerhet eller&lt;br&gt;intresset att skydda människors och djurs hälsa och liv kan dock enligt&lt;br&gt;artikel 13 i EES-avtalet vara tillåtna. En närmare redogörelse för dessa&lt;br&gt;regler har lämnats i prop. 1991/92:170 bilaga 1, särskilt avsnitten 7.3&lt;br&gt;och 8.3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det nyss angivna syftet med bestämmelserna om reglering av handeln&lt;br&gt;med sprutor och kanyler har alltjämt bärkraft. Det är därför befogat att&lt;br&gt;ha kvar en kontroll över tillhandahållandet av sprutor och kanyler. Ett&lt;br&gt;krav på tillstånd för att få driva handel med sprutor och kanyler som&lt;br&gt;ställs upp i syfte att försvåra åtkomsten av dessa varor för användning i&lt;br&gt;samband med narkotikamissbruk bör anses förenligt med EES-avtalet.&lt;br&gt;Det bör framhållas att import- och handelsrestriktionerna inte alls tar&lt;br&gt;sikte på produkternas utformning. Dessa bestämmelser har en helt annan&lt;br&gt;inriktning än den produktkontroll som föreslås genom lagen om medi-&lt;br&gt;cintekniska produkter. Krav på sprutors och kanylers utformning kan&lt;br&gt;komma att ställas med stöd av den lagen men inte i samband med till-&lt;br&gt;stånd till import eller handel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;4.3 Sterila engångsartiklar&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Den gällande lagen om kontroll av fabrikssteri-&lt;br&gt;liserade engångsartiklar upphävs. Bestämmelser om sådana artik-&lt;br&gt;lar och de övergångsregler som behövs meddelas, med stöd av&lt;br&gt;bemyndigande, av regeringen eller på myndighetsnivå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för mitt förslag: Lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssterili-&lt;br&gt;serade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål reglerar tillverk-&lt;br&gt;ning av och vissa andra förfaranden med sådana för engångsbruk av-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;40&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;sedda produkter som vid användning inom hälso- och sjukvården skall Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;vara sterila och som steriliseras i samband med tillverkningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som bl.a. tillverkar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall vidta&lt;br&gt;de försiktighetsmått och åtgärder i övrigt som behövs för att produkterna&lt;br&gt;skall vara sterila vid användningen och som kan anses skäligen på-&lt;br&gt;kallade för att hindra eller motverka att de därvid orsakar skada. Lagen&lt;br&gt;innehåller vidare särskilda krav angående märkning. Läkemedelsverket&lt;br&gt;är tillsynsmyndighet och den som tillverkar eller importerar fabrikssteri-&lt;br&gt;liserade engångsartiklar skall anmäla detta till verket. Regeringen eller,&lt;br&gt;efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela före-&lt;br&gt;skrifter om skyldighet att vidta vissa åtgärder. Sådana föreskrifter, och&lt;br&gt;allmänna råd, har meddelats av Socialstyrelsen och finns numera intagna&lt;br&gt;i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS 1990:59). Det finns&lt;br&gt;därutöver flera andra myndighetsföreskrifter som rör fabrikssteriliserade&lt;br&gt;engångsartiklar (LVFS 1990:58, 60 - 63).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fabrikssteriliserade engångsartiklar är att anse som medicintekniska&lt;br&gt;produkter enligt det tidigare redovisade förslaget till lag om sådana&lt;br&gt;produkter. De kommer också att omfattas av det föreslagna EG-direk-&lt;br&gt;tivet om med i c in tekniska produkter. Förslaget till direktiv förväntas&lt;br&gt;visserligen inte påkalla några nationella föreskrifter förrän till den 1&lt;br&gt;januari 1995. Enligt förslaget skall vidare vissa övergångsregler gälla.&lt;br&gt;Många produkter, däribland fabrikssteriliserade engångsartiklar, kom-&lt;br&gt;mer enligt dessa regler att få placeras på marknaden och tas i bruk un-&lt;br&gt;der en femårsperiod i enlighet med de nationella regler som gäller den&lt;br&gt;31 december 1994. De bestämmelser om fabrikssteriliserade engångs-&lt;br&gt;artiklar som behövs, inkluderande övergångsregler, kan dock meddelas&lt;br&gt;av regeringen eller på myndighetsnivå med stöd av bemyndiganden i den&lt;br&gt;föreslagna lagen om medicintekniska produkter. Den nu gällande lagen&lt;br&gt;om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vårdsändamål bör därför upphävas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Riksdagen har beslutat om en ändring i lagen om kontroll av fabriks-&lt;br&gt;steriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål som skall&lt;br&gt;träda i kraft den dag regeringen bestämmer (prop. 1992/93:53, bet.&lt;br&gt;1992/93:SoU6, rskr. 1992/93:57, SFS 1992:1202). I propositionen om&lt;br&gt;kontroll överämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narko-&lt;br&gt;tika m.m. (prop. 1992/93:186) har regeringen föreslagit en ändring av&lt;br&gt;ikraftträdandet av den nämnda lagen 1992:1202. Om förslaget i detta&lt;br&gt;ärende om upphävande av lagen om kontroll av fabrikssteriliserade&lt;br&gt;engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål leder till lagstiftning&lt;br&gt;bör förslaget i prop. 1992/93:186 inte genomföras.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;5 Kostnader och resursbehov&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Det är enligt min bedömning inte möjligt att närmare ber räkna de sam-&lt;br&gt;mantagna kostnadseffekterna av den nya lagstiftningen. Jag har tidigare&lt;br&gt;(avsnitt 3.9) berört vissa frågor om tillsynsmyndighetens kostnader och&lt;br&gt;resursbehov.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;41&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Från Sverige exporteras i dag medicintekniska produkter till ett större&lt;br&gt;värde än produkter som importeras till landet. För vissa svenska företag&lt;br&gt;utgör den inhemska försäljningen av produkter enbart ett par procent av&lt;br&gt;omsättningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Merparten av den svenska exporten sker till länder i Europa. Många&lt;br&gt;av dessa länder har sedan tidigare krav på produktcertifiering och god-&lt;br&gt;kännande, vilket har inneburit kostnader för företagen. Genom harmoni-&lt;br&gt;seringen av de olika ländernas lagstiftningar ställs samma krav på pro-&lt;br&gt;dukten oavsett tillverkarland och produkten behöver enbart certifieras i&lt;br&gt;ett av de berörda länderna, vilket torde innebära minskade kostnader för&lt;br&gt;företagen. Genom att tillverkaren kan välja mellan olika former för&lt;br&gt;bedömning av överensstämmelse ökar flexibiliteten för företaget. Sven-&lt;br&gt;ska företag får genom harmoniseringen möjlighet att konkurrera med&lt;br&gt;utländska tillverkare på lika villkor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En satsning på att bygga upp goda kvalitetssystem kan ses som en in-&lt;br&gt;vestering som kan innebära både ökad kvalitet och minskade kostnader&lt;br&gt;för företaget i framtiden, vilket torde vara en fördel för både företaget&lt;br&gt;och konsumenterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De kostnader som kan uppstå för domstolarna och rättsväsendet i öv-&lt;br&gt;rigt måste betraktas som försumbara. Omfattningen av nya brottmål och&lt;br&gt;andra mål (besvärsmål) med anledning av den nya lagstiftningen kan&lt;br&gt;förväntas bli synnerligen liten. Utvecklingen kommer att följas för att&lt;br&gt;utröna hur stor belastningen kommer att bli för rättsväsendet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;6 Upprättade lagförslag&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;I enlighet med vad jag har anfört har inom Socialdepartementet upp-&lt;br&gt;rättats förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. lag om medicintekniska produkter,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning av&lt;br&gt;vissa medel för födelsekontroll,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel med pre-&lt;br&gt;ventivmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagrådet har granskat förslaget under 1. De övriga förslagen är av så-&lt;br&gt;dan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;7 Specialmotivering&lt;/h2&gt;
&lt;h3&gt;7.1 Lag om medicintekniska produkter&lt;/h3&gt;
&lt;h4&gt;Lagens tillämpningsområde&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I lagen finns allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.&lt;br&gt;Bestämmelser som i olika hänseenden berör sådana produkter finns även&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;42&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i ett flertal andra författningar, t.ex. inom arbetsmiljölagstiftningen,&lt;br&gt;elsäkerhets- och strålskyddslagstiftningama samt i bestämmelserna om&lt;br&gt;kemiska produkter. Bestämmelserna i produktansvarslagen (1992:18),&lt;br&gt;som trädde i kraft den 1 januari 1993, har också betydelse (prop.&lt;br&gt;1990/91:197, bet. 1991/92:LU14, rskr. 1991/92:78). En erinran om att&lt;br&gt;det finns bestämmelser för vissa medicintekniska produkter i annan&lt;br&gt;lagstiftning har tagits in. En mera preciserad erinran torde däremot bli&lt;br&gt;både tämligen omfattande och lätt inaktuell.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som framhållits i den allmänna motiveringen är ett av syftena med&lt;br&gt;lagen att med bibehållande av en hög säkerhetsnivå uppfylla de krav på&lt;br&gt;området som Sverige ställs inför genom EES-avtalet. Genom lagen och&lt;br&gt;de föreskrifter som kan utfärdas med stöd av lagen kommer svensk rätt&lt;br&gt;att överensstämma med det i avtalet intagna rådsdirektivet (90/385/EEG)&lt;br&gt;av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om&lt;br&gt;aktiva medicintekniska produkter för implantation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i lagen gäller dock även andra medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter än sådana som omfattas av EES-avtalet och de rättsakter som&lt;br&gt;enligt avtalet skall beaktas. Som tidigare redovisats har kommissionen&lt;br&gt;lagt fram förslag till ett mera omfattande direktiv avseende medicintek-&lt;br&gt;niska produkter. Enligt det förslaget skall direktivet om aktiva medi-&lt;br&gt;cintekniska produkter för implantation anpassas till det framlagda för-&lt;br&gt;slaget. I de mindre frågor där dessa båda regelsystem skiljer sig åt har&lt;br&gt;mot denna bakgrund i lagen beaktats det mera omfattande direktivfor-&lt;br&gt;slaget om medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom hälso- och sjukvården och tandvården används en stor mängd&lt;br&gt;olika apparater, instrument, förbrukningsartiklar och andra produkter för&lt;br&gt;vitt skilda medicinska och odontologiska ändamål. Dessa sammanfattas&lt;br&gt;ofta under benämningen &amp;quot;medicinteknisk utrustning&amp;quot; (se t.ex. Social-&lt;br&gt;styrelsens kungörelse om ansvar för medicinteknisk utrustning i sjuk-&lt;br&gt;vården m.m., SOSFS 1978:26). Begreppet &amp;quot;medicintekniska produkter&amp;quot;&lt;br&gt;beskriver dock bättre omfattningen av den grupp produkter som avses&lt;br&gt;omfattade av lagen. Detta begrepp används också i den godkända sven-&lt;br&gt;ska översättningen av rådets direktiv om aktiva medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter för implantation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Begreppet medicinteknisk produkt definieras i 2 §.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;2§&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen avgränsas lagens tillämpningsområde genom en definition&lt;br&gt;av begreppet medicinteknisk produkt. Definitionen överensstämmer i&lt;br&gt;huvudsak med den som finns i direktivet (90/385/EEG) om aktiva medi-&lt;br&gt;cintekniska produkter för implantation (artikel 1) och i princip helt med&lt;br&gt;definitionen i förslaget till direktiv (91/C 237/03) rörande medicintek-&lt;br&gt;niska produkter (artikel 1). Avsikten är att det svenska begreppet medi-&lt;br&gt;cinteknisk produkt skall överensstämma med motsvarande begrepp inom&lt;br&gt;EG. Mot denna bakgrund krävs en viss försiktighet för att inte avlägsna&lt;br&gt;sig från direktivens EG-rättsliga innebörd. Det bör undvikas att genom&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;43&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;motivuttalanden genomföra en svensk tolkning av ett begrepp som riske-&lt;br&gt;rar att avvika från EG-rättens.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämningen av begreppet &amp;quot;medicinteknisk produkt&amp;quot; kan lagtekniskt&lt;br&gt;ske på olika sätt. Mot bakgrund av mångfalden medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter och den snabba utvecklingen på detta område framstår det som&lt;br&gt;tämligen självklart att en uppräkning i lagen eller någon annan författ-&lt;br&gt;ning av de produkter som lagen skall tillämpas på inte låter sig göras.&lt;br&gt;Avgränsningen görs i stället genom en generell definition av begreppet&lt;br&gt;medicinteknisk produkt. Det finns dock anledning att understryka att en&lt;br&gt;heltäckande definition av detta begrepp, som samtidigt utesluter andra&lt;br&gt;produkter, inte torde vara möjlig att ställa upp. Enligt den definition&lt;br&gt;som används i lagen är en medicinteknisk produkt en produkt som enligt&lt;br&gt;tillverkarens uppgift har tillverkats för att hos människor användas i&lt;br&gt;vissa angivna syften men med undantag för produkter som uppnår sin&lt;br&gt;avsedda verkan på vissa angivna sätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I definitionerna i de nämnda EG-direktiven anges några exempel på&lt;br&gt;olika produkter, t.ex. instrument, apparat, anordning, material eller&lt;br&gt;annan artikel. Med uttrycket &amp;quot;produkter&amp;quot; avses i den svenska lagstift-&lt;br&gt;ningen vanligen det som enligt juridiskt språkbruk brukar benämnas&lt;br&gt;&amp;quot;lösa saker&amp;quot;, dvs. vaije slag av rörligt fysiskt föremål (jfr t.ex. 2 §&lt;br&gt;produktansvarslagen, 1992:18). Produkter är således ett omfångsrikt&lt;br&gt;begrepp som innefattar samtliga de exempel som anges i de nyss nämn-&lt;br&gt;da direktiven. I produktbegreppet ingår t.ex. apparater och instrument.&lt;br&gt;Någon skarp gräns mellan dessa produktgrupper torde inte kunna dras.&lt;br&gt;I dessa begrepp ingår alla de olika mekaniska inrättningar, maskiner,&lt;br&gt;redskap, verktyg och andra hjälpmedel som används inom hälso- och&lt;br&gt;sjukvården. Apparater och instrument omfattar såväl enklare föremål&lt;br&gt;som knivar, peanger, sprutor och kanyler som komplicerade dialys-&lt;br&gt;maskiner, respiratorer m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Produktbegreppet innefattar vidare implantat. Med implantat avses&lt;br&gt;material som ansluts till, infogas i eller ersätter biologisk vävnad, t.ex.&lt;br&gt;hjärtstimulatorer, spiraler, plaströr i öronen, konstgjorda leder och blod-&lt;br&gt;kärl samt käkbensförankrade broar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Produktbegreppet innefattar även sterila engångsartiklar och andra för-&lt;br&gt;brukningsartiklar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Produkterna skall enligt lagen vara avsedda att användas separat eller&lt;br&gt;i kombination med annat. Enligt den nyss nämnda produktansvarslagen&lt;br&gt;anses en produkt som har infogats i en annan lös sak eller i fast egen-&lt;br&gt;dom vara en produkt för sig. På motsvarande sätt är t.ex. en i en bygg-&lt;br&gt;nad fast monterad strålkanon fortfarande att anse som en medicinteknisk&lt;br&gt;produkt. Med stöd av 4 § kan dock regeringen eller den myndighet som&lt;br&gt;regeringen bestämmer föreskriva att en produkt skall kontrolleras enbart&lt;br&gt;enligt annan lagstiftning. Det bör vidare noteras att lagen tar sikte på&lt;br&gt;produkterna som sådana och inte på hur dessa monteras eller installeras&lt;br&gt;i t.ex. en byggnad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Produkterna skall vara tillverkade för att hos människor användas i&lt;br&gt;något av de syften som anges i fyra punkter. Det avgörande är således i&lt;br&gt;vilket syfte produkterna enligt tillverkarens uppgift är tillverkade. Det&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;44&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;har däremot i princip ingen betydelse i vilket sammanhang produkterna&lt;br&gt;används eller av vem. En vanlig pincett blir inte en medicinteknisk&lt;br&gt;produkt även om den skulle användas i hälso- och sjukvården. Ett annat&lt;br&gt;exempel är glasögon. Glasögon är i allmänhet tillverkade i avsikt att&lt;br&gt;användas för att korrigera ett synfel. De är därför att anse som medicin-&lt;br&gt;tekniska produkter. Vissa solglasögon eller skyddsglasögon är däremot&lt;br&gt;inte avsedda att behandla eller lindra synfel. Dessa glasögon är därför&lt;br&gt;inte medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gemensamt för de angivna tillverkningssyftena är att det skall vara&lt;br&gt;fråga om att hos människor enbart eller i huvudsak söka åstadkomma en&lt;br&gt;viss effekt. Det första syftet är att påvisa, förebygga, övervaka,&lt;br&gt;behandla eller lindra en sjukdom. Det andra syftet är att påvisa, över-&lt;br&gt;vaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktions-&lt;br&gt;hinder. I praktiken torde gränsen mellan sjukdom och skada vara svår&lt;br&gt;att upprätthålla. Funktionshindrad är den som till följd av skada eller&lt;br&gt;sjukdom är hindrad eller har en begränsad möjlighet att utföra en aktivi-&lt;br&gt;tet på det sätt eller inom de gränser som kan anses normalt. I dessa&lt;br&gt;produktgrupper innefattas handikapphjälpmedel av olika slag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Produkter som är avsedda att förebygga skada eller funktionshinder&lt;br&gt;omfattas i enlighet med förslaget till rådets direktiv om medicintekniska&lt;br&gt;produkter således inte av definitionen. Det betyder att personlig skydds-&lt;br&gt;utrustning av olika slag inte är medicintekniska produkter (jfr lagen om&lt;br&gt;personlig skyddsutrustning för privat bruk, SFS 1992:1326). En mindre&lt;br&gt;skillnad finns härvidlag gentemot direktivet om aktiva medicintekniska&lt;br&gt;produkter för implantation. Enligt detta direktiv har inte produkter av-&lt;br&gt;sedda för &amp;quot;profylax av skada&amp;quot; undantagits. Enligt förslaget till direktiv&lt;br&gt;om medicintekniska produkter kommer definitionen i direktivet om&lt;br&gt;aktiva medicintekniska produkter för implantation att anpassas till för-&lt;br&gt;slagets definition i detta hänseende.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I den tredje punkten anges att produktens avsedda användning kan vara&lt;br&gt;att undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process.&lt;br&gt;Användningsområdet innefattar proteser av olika slag och produkter som&lt;br&gt;behövs för människans livsfunktion. Att det endast är delar av anatomin&lt;br&gt;som kan ersättas ligger i sakens natur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det fjärde användningsområdet är att kontrollera befruktning. Handeln&lt;br&gt;i Sverige med preventivmedel av olika slag är numera inte reglerad i&lt;br&gt;vidare mån än vad som anses behövas för att få en tillfredsställande&lt;br&gt;kvalitetskontroll på varoma.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Produkter för att kontrollera befruktning kan verka på olika sätt. Oav-&lt;br&gt;sett verkningsform är preventivmedel inte att anse som läkemedel (jfr&lt;br&gt;prop. 1991/92:107 s. 76). Däremot skall enligt Läkemedelsverkets före-&lt;br&gt;skrifter (LVFS 1991:9) läkemedelsförordningen i sin helhet tillämpas på&lt;br&gt;medel som efter absorbtion är avsedda att åstadkomma antikonceptionell&lt;br&gt;verkan. Denna definition omfattar för närvarande s.k. p-piller och anti-&lt;br&gt;konceptionella medel som tillförs kroppen på andra vägar än genom&lt;br&gt;munnen och som efter absorbtion åstadkommer antikonception. Det kan&lt;br&gt;antas att motsvarande kommer att gälla sedan läkemedelslagen&lt;br&gt;(1992:859) har ersatt läkemedelsförordningen (jfr 3 § läkemedelslagen).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;45&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra preventivmedel, t.ex. spiraler, kondomer och pessar, faller där- Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;emot in under begreppet medicinteknisk produkt. För dessa produkter&lt;br&gt;finns för närvarande regleringar beträffande såväl införsel (kungörelsen&lt;br&gt;[1959:327] om införsel till riket av preventivmedel) som handel (kun-&lt;br&gt;görelsen [1970:149] om handel med preventivmedel). Föreskrifter på&lt;br&gt;myndighetsnivå finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1990:64)&lt;br&gt;om kontroll av preventivmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt de förväntade reglerna inom EG på detta område skall en medi-&lt;br&gt;cinteknisk produkt som på ett korrekt sätt bär EG-märket fritt kunna&lt;br&gt;föras ut på marknaden. Eftersom syftet med de gällande svenska regler-&lt;br&gt;na om preventivmedel är att få en tillfredsställande kvalitetskontroll av&lt;br&gt;medlen och en sådan kontroll kan uppnås genom det nu föreslagna re-&lt;br&gt;gelsystemet bör de hittillsvarande reglerna vad avser produktkontroll&lt;br&gt;upphävas. En reglering inom EG kan förväntas först år 1995 och då&lt;br&gt;med vissa övergångstider. De svenska regler om preventivmedel som&lt;br&gt;behövs i avvaktan härpå kan meddelas av regeringen eller på myndig-&lt;br&gt;hetsnivå med stöd av bemyndiganden i denna lag (jfr även kommentaren&lt;br&gt;till 9 § andra stycket).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafens andra stycke avgränsas begreppet medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter ytterligare. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda&lt;br&gt;verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska&lt;br&gt;medel anses den inte som en medicinteknisk produkt enligt denna lag.&lt;br&gt;Vad som avses är produkter som är avsedda att tillföras människor för&lt;br&gt;att påverka organismen på angivna sätt. Undantaget gäller läkemedel&lt;br&gt;och andra medel som åstadkommer effekten hos människan genom far-&lt;br&gt;makologisk eller immunologisk påverkan eller genom påverkan av äm-&lt;br&gt;nesomsättningen. Ett exempel på en produkt som uppnår sin verkan&lt;br&gt;genom metaboliska medel är tillväxthormon. Sådana och andra produk-&lt;br&gt;ter som omfattas av undantaget kontrolleras enligt läkemedelslagstift-&lt;br&gt;ningen (jfr avsnitt 3.4).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen, liksom i lagen i övrigt, avses med tillverkare detsamma&lt;br&gt;som enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter och andra&lt;br&gt;EG-direktiv. Begreppet har definierats i den allmänna motiveringen&lt;br&gt;(avsnitt 3.2). På inrådan av Lagrådet har en definition av begreppet&lt;br&gt;tagits in i paragrafens tredje stycke.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;3§&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Genom paragrafen utvidgas lagens tillämpningsområde till att gälla även&lt;br&gt;sådana tillbehör som enligt tillverkarens uppgift skall användas till-&lt;br&gt;sammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt skall&lt;br&gt;kunna användas i enlighet med sitt syfte. Exempel på sådana tillbehör är&lt;br&gt;slangar och tuber till anestesiutrustning (jfr avsnitt 3.4). Även program-&lt;br&gt;varor kan anses som tillbehör. Bestämmelsen har sin motsvarighet i&lt;br&gt;förslaget till direktiv inom EG angående medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;4§&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Enligt bestämmelserna i paragrafen får regeringen eller den myndighet&lt;br&gt;som regeringen bestämmer föreskriva att lagen skall gälla även andra&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;produkter än sådana som anges i 2 § eller 3 § om produkterna i fråga&lt;br&gt;om användning står nära medicintekniska produkter. Det kan exempelvis&lt;br&gt;bli fråga om att en produkt som används i hälso- och sjukvården eller&lt;br&gt;annars i något av de syften som anges i 2 §, men som inte tillverkats i&lt;br&gt;denna avsikt och därför faller utanför definitionen, bör omfattas av&lt;br&gt;lagens krav (t.ex. en vanlig termos som används för förvaring av prov-&lt;br&gt;er).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får vidare&lt;br&gt;föreskriva att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa&lt;br&gt;produkter. Med stöd av paragrafen kan regeringen eller myndigheten&lt;br&gt;utesluta en produkt som i och för sig är en medicinteknisk produkt men&lt;br&gt;som bör kontrolleras enbart enligt annan lagstiftning, t.ex. lagstiftningen&lt;br&gt;om kemiska produkter, strålskydds- eller läkemedelslagstiftningen. Ett&lt;br&gt;exempel är vissa kosmetiska produkter. Sådana produkter har uttryck-&lt;br&gt;ligen undantagits från tillämpningen av förslaget till rådsdirektiv om&lt;br&gt;medicintekniska produkter. Vanligen är en kosmetisk produkt inte till-&lt;br&gt;verkad i något av de syften som anges i 2 §. Om en sådan produkt un-&lt;br&gt;dantagsvis är tillverkad för att t.ex. lindra en skada eller ett funktions-&lt;br&gt;hinder är den dock att anse som en medicinteknisk produkt. Med stöd av&lt;br&gt;bemyndigandet kan föreskrivas att produkten trots detta inte skall kon-&lt;br&gt;trolleras enligt lagen. Kosmetiska produkter faller i Sverige under lagen&lt;br&gt;om kemiska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreskrifter med stöd av paragrafen måste naturligtvis beslutas med&lt;br&gt;beaktande av Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet sedan detta trätt i&lt;br&gt;kraft. Detta gäller såväl för regeringen som på myndighetsnivå.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Krav på medicintekniska produkter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;5§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen anges de grundläggande kraven på vaije medicinteknisk&lt;br&gt;produkt som släpps ut på marknaden. Dessa krav måste alltid vara upp-&lt;br&gt;fyllda oavsett produktens avsedda användning och vilka risker som är&lt;br&gt;förknippade med användandet. Paragrafen har utformats i enlighet med&lt;br&gt;Lagrådets förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning.&lt;br&gt;Enligt paragrafen är produkten lämplig om den vid normal användning&lt;br&gt;för sitt ändamål dels uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och&lt;br&gt;dels tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa&lt;br&gt;hos patienter, användare och andra. Dessa grundläggande krav har sin&lt;br&gt;motsvarighet bland de väsentliga krav som anges i bilagor till rådets&lt;br&gt;direktiv om aktiva medicintekniska produkter för implantation resp,&lt;br&gt;förslaget till direktiv om medicintekniska produkter. Bland de först&lt;br&gt;angivna s.k. allmänna krav som ställs på produkterna finns i direktivet&lt;br&gt;och i förslaget krav på att produkterna konstrueras och tillverkas på&lt;br&gt;sådant sätt att de, vid användning under de förhållanden och för de&lt;br&gt;syften som avsetts, inte äventyrar patienternas, användarnas eller, då så&lt;br&gt;är tillämpligt, andra personers kliniska tillstånd eller säkerhet. Det anges&lt;br&gt;vidare att produkterna måste uppnå de prestanda som tillverkaren avsett.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;47&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Att produkterna skall tillgodose &amp;quot;höga krav&amp;quot; på skydd innebär att en&lt;br&gt;hög säkerhetsnivå alltid skall upprätthållas men att kravet på skydd inte&lt;br&gt;är absolut. Användningen av ett flertal medicintekniska produkter inne-&lt;br&gt;bär i sig alltid en viss risk. En avvägning mellan riskerna med använd-&lt;br&gt;ningen av produkten och den för patienten förväntade nyttan måste&lt;br&gt;göras. Uttryckt på annat sätt, med EG-direktivens ord, så måste alla&lt;br&gt;biverkningar eller icke önskvärda förhållanden utgöra godtagbara risker&lt;br&gt;när de vägs mot avsedda prestanda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av bestämmelserna följer att olika krav kan ställas på en produkt be-&lt;br&gt;roende på vilket användningsområde tillverkaren uppger. Det kan t.ex.&lt;br&gt;vara befogat att i vissa hänseenden ställa högre krav på en produkt som&lt;br&gt;skall användas av en patient på egen hand än på en produkt som skall&lt;br&gt;användas endast av specialutbildad personal.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;6§&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen&lt;br&gt;bestämmer att meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller&lt;br&gt;hälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I andra stycket anges närmare vad föreskrifterna får omfatta. Bak-&lt;br&gt;grunden till och huvuddragen av det föreslagna krav- och kontroll-&lt;br&gt;systemet har redovisats i den allmänna motiveringen. På sikt kommer de&lt;br&gt;föreskrifter som får meddelas att bestämmas av motsvarande krav enligt&lt;br&gt;direktivet om medicintekniska produkter. Avsikten är att merparten av&lt;br&gt;dessa föreskrifter skall meddelas på myndighetsnivå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreskrifterna kan för det första avse väsentliga krav som ställs på&lt;br&gt;produkterna. I den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5) har redovisats&lt;br&gt;vad som avses med väsentliga krav. Det är i huvudsak grundläggande&lt;br&gt;föreskrifter om säkerhetskrav i olika hänseenden. Föreskrifterna gäller&lt;br&gt;sådant som krav på utformning och konstruktion av produkten, skydd&lt;br&gt;mot strålning, elektricitet m.m. Specificering på detaljnivå av hur dessa&lt;br&gt;krav kan uppfyllas sker genom harmoniserade standarder, dvs. tekniska&lt;br&gt;specifikationer (europastandarder eller harmoniserade dokument) som&lt;br&gt;har antagits av ett eller båda av de civilrättsliga organen den europeiska&lt;br&gt;standariseringskommittén CEN eller den europeiska kommittén för elek-&lt;br&gt;troteknisk standardisering CENELEC.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreskrifterna kan vidare avse kontrollformer och förfarandet vid be-&lt;br&gt;styrkande av överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen.&lt;br&gt;Även detta har beskrivits i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5). I&lt;br&gt;främst förslaget till direktiv om medicintekniska produkter finns olika&lt;br&gt;former för kontroll av överensstämmelse med angivna krav utförligt&lt;br&gt;beskrivna. Kontrollformema sträcker sig från egen kontroll enligt viss&lt;br&gt;systematik och försäkran till tredjepartsbedömning genom certifierings-&lt;br&gt;organ. Vilken kontrollform som skall väljas avgörs främst utifrån risker-&lt;br&gt;na med produkten och dess avsedda användning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bemyndigandet omfattar vidare föreskrifter om märkning och produkt-&lt;br&gt;information. Bestämmelser i dessa hänseenden ingår i direktivet om&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;48&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;aktiva medicintekniska produkter for implantation och i förslaget till&lt;br&gt;direktiv om medicintekniska produkter bland de väsentliga krav som får&lt;br&gt;eller måste ställas på produkterna. I paragrafen har informationens sär-&lt;br&gt;skilda betydelse för att minska riskerna vid användandet av en medi-&lt;br&gt;cinteknisk produkt markerats. Föreskrifterna kan avse sådant som att&lt;br&gt;instruktioner som behövs för produktens drift måste vara begripliga för&lt;br&gt;användaren, upplysningar om t.ex. sterilitet och uppgifter för att identi-&lt;br&gt;fiera ansvarig tillverkare. Krav kan ställas på att informationen i vissa&lt;br&gt;hänseenden alltid måste lämnas på svenska språket. Föreskrifterna kom-&lt;br&gt;mer också att avse bestämmelser om EG:s märke om överensstämmelse&lt;br&gt;(jfr. prop. 1992/93:87 om en lag om EG-märket).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med stöd av bemyndigandet kan regeringen eller myndigheten vidare&lt;br&gt;föreskriva om indelning av produkterna i produktklasser. Även denna&lt;br&gt;fråga har behandlats utförligt i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5).&lt;br&gt;Några krav på indelning i olika klasser följer inte av EES-avtalet som&lt;br&gt;endast omfattar aktiva medicintekniska produkter för implantation. I&lt;br&gt;förslaget till direktiv om medicintekniska produkter finns däremot en&lt;br&gt;indelning i fyra produktklasser och kriterier för placering av produkterna&lt;br&gt;i rätt klass. Indelningen i produktklasser har betydelse främst för frågan&lt;br&gt;om vilken kontrollform tillverkaren får eller skall välja för att visa&lt;br&gt;överensstämmelse med föreskrivna krav.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreskrifterna kan slutligen avse andra åtgärder som behövs för att&lt;br&gt;specialanpassadeprodukter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk&lt;br&gt;skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå. Med en sådan produkt avses&lt;br&gt;en medicinteknisk produkt som tillverkats enligt en medicinsk specialists&lt;br&gt;skriftliga föreskrift, som på hans ansvar ger speciella, konstruktiva&lt;br&gt;egenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss,&lt;br&gt;namngiven patient. Dessa produkter skall inte förses med EG-märket.&lt;br&gt;De skall vidare följa vissa särskilda regler för att visa överensstämmelse&lt;br&gt;med föreskrivna krav.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5) och specialmotiveringens&lt;br&gt;kommentarer till 6 § har framgått att avsikten är att medicintekniska&lt;br&gt;produkter skall delas in i produktklasser. Det är i första hand tillverka-&lt;br&gt;ren eller dennes ombud som med ledning av föreskrivna klassificerings-&lt;br&gt;kriterier avgör till vilken klass en produkt skall hänföras. Enligt direk-&lt;br&gt;tivförslaget om medicintekniska produkter, med de tillägg som gjorts,&lt;br&gt;skall dock frågan om inplacering i produktklass hänskjutas till tillsyns-&lt;br&gt;myndigheten om en tillverkare och ett s.k. anmält organ har olika upp-&lt;br&gt;fattning om klassificeringen. Det kan t.ex. vara fråga om en produkt&lt;br&gt;som är svår att placera i tillämplig klass. Då det är ovisst när EES-&lt;br&gt;avtalet kan träda i kraft kan inte paragrafen ges en utformning som helt&lt;br&gt;svarar mot direktivförslaget. Tills vidare får den ansvariga myndigheten&lt;br&gt;ta upp frågan på eget initiativ om det behövs. Paragrafen kan senare&lt;br&gt;kompletteras med bestämmelser om att myndigheten skall fatta mot-&lt;br&gt;svarande beslut om klassificering i de situationer då ett anmält organ&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;49&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 Riksdagen 1992193. 1 saml. Nr 175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;och en tillverkare eller dennes ombud har olika uppfattning i fråga om&lt;br&gt;en produkts placering i en klass.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndighetens beslut i dessa enskilda fall kan enligt 19 § överklagas&lt;br&gt;hos länsrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kliniska prövningar&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;8§&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Frågor om kliniska prövningar av medicintekniska produkter har be-&lt;br&gt;handlats i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.6). Som då har angivits&lt;br&gt;skall vissa produkter genomgå en klinisk prövning för att tillverkaren&lt;br&gt;skall kunna visa att överensstämmelse med de väsentliga kraven före-&lt;br&gt;ligger. Enligt denna paragrafs första stycke får regeringen eller den&lt;br&gt;myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om att kli-&lt;br&gt;nisk prövning skall äga rum för vissa medicintekniska produkter och att&lt;br&gt;produkter som avses bli föremål för klinisk prövning skall anmälas till&lt;br&gt;en myndighet. Paragrafen har utformats enligt Lagrådets förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När en anmälan har skett skall myndigheten bedöma om den kliniska&lt;br&gt;prövningen uppfyller de krav som måste ställas på sådana prövningar&lt;br&gt;utifrån hänsynen till allmän ordning och hälsofrågor. Myndigheten får&lt;br&gt;enligt andra stycket i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger&lt;br&gt;rum. Myndigheten skall inte i första hand göra etiska bedömningar av&lt;br&gt;prövningen. Detta är en uppgift för berörd etisk kommitté. Myndigheten&lt;br&gt;är inte bunden av den etiska kommitténs bedömning men denna bedöm-&lt;br&gt;ning kan självfallet underlätta myndighetens bedömning. Om den be-&lt;br&gt;rörda etiska kommittén, som givetvis skall ha kompetens på området,&lt;br&gt;har givit ett positivt omdöme om prövningen finns det vanligen inte&lt;br&gt;någon anledning för myndigheten att stoppa den kliniska prövningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Myndigheten skall ange hur lång bedömningstiden skall vara. Detta&lt;br&gt;skall ske enligt generella regler under iakttagande av vad Sveriges inter-&lt;br&gt;nationella åtaganden på området kan komma att kräva. För närvarande&lt;br&gt;gäller inom EG och enligt EES-avtalet att aktiva medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter för implantation som skall genomgå klinisk prövning skall an-&lt;br&gt;mälas minst 60 dagar innan prövningen inleds. Enligt förslaget till direk-&lt;br&gt;tiv om medicintekniska produkter skall anmälningstiden bli 60 dagar i&lt;br&gt;förväg för vissa produkter men med möjlighet att tillåta en prövning&lt;br&gt;innan denna tid gått ut. För andra produkter kan prövningen få inledas&lt;br&gt;omedelbart efter anmälan. En möjlighet att låta myndigheten medge&lt;br&gt;undantag från de föreskrivna tidsgränserna har tagits in i paragrafens&lt;br&gt;tredje stycke.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närmare föreskrifter om kliniska prövningar och om anmälningsskyl-&lt;br&gt;digheten kan meddelas som verkställighetsföreskrifter. Sådana föreskrif-&lt;br&gt;ter kan avse vilken dokumentation som skall ges in i samband med an-&lt;br&gt;mälan. Även i detta hänseende finns tämligen detaljerade regler i de be-&lt;br&gt;slutade och föreslagna reglerna inom EG. Regeringen får överlåta till en&lt;br&gt;myndighet, närmast den som skall ta emot anmälningarna, att meddela&lt;br&gt;sådana föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;50&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Användning m.m.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;9§&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Av paragrafens första stycke framgår att en medicinteknisk produkt får&lt;br&gt;släppas ut på marknaden och tas i bruk i Sverige endast om den upp-&lt;br&gt;fyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter&lt;br&gt;som meddelats med stöd av 6 §. Produkten måste således vara lämplig&lt;br&gt;för avsedd användning i den mening som föreskrivs i 5 § och uppfylla&lt;br&gt;de krav och villkor som kan ha föreskrivits med stöd av 6 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uttrycken &amp;quot;släppas ut på marknaden&amp;quot; resp, &amp;quot;tas i bruk&amp;quot; är EG-rättsliga&lt;br&gt;begrepp. Innebörden av dessa begrepp har redovisats i den allmänna&lt;br&gt;motiveringen (avsnitt 3.2).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt såväl direktivet om aktiva medicintekniska produkter för im-&lt;br&gt;plantation som förslaget till direktiv om medicintekniska produkter skall&lt;br&gt;medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att garantera att&lt;br&gt;produkter får släppas ut på marknaden och tas i bruk endast om de inte&lt;br&gt;äventyrar säkerhet och hälsa för patienter, användare och, då så är till-&lt;br&gt;lämpligt, för andra personer då produkterna har installerats, underhålls&lt;br&gt;och används på ett korrekt sätt i enlighet med sitt avsedda syfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreskriften är straffsanktionerad genom 17 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I andra stycket ges ett bemyndigande för regeringen eller den myndig-&lt;br&gt;het som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om införsel av&lt;br&gt;medicintekniska produkter. Avsikten är att bemyndigandet i första hand&lt;br&gt;skall utnyttjas för att övergångsvis meddela bestämmelser om in-&lt;br&gt;förselkontroll av vissa preventivmedel som idag är föremål för sådan&lt;br&gt;kontroll (jfr kommentaren till 2 §). Sedan EES-avtalet trätt i kraft får&lt;br&gt;införsel föreskrifter som strider mot detta avtal inte meddelas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;U ppgiftssky Idighet&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;10 §&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen&lt;br&gt;bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av&lt;br&gt;medicintekniska produkter eller dennes ombud i Sverige att lämna upp-&lt;br&gt;gifter om sin verksamhet och produkterna. Uppgiftsskyldigheten kan av&lt;br&gt;naturliga skäl riktas endast mot tillverkare i Sverige eller ombud här i&lt;br&gt;landet för tillverkare i annat land. En redovisning av vilka uppgifter som&lt;br&gt;tillverkare m.fl. skall lämna har givits i den allmänna motiveringen&lt;br&gt;(avsnitt 3.8).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får också&lt;br&gt;meddela föreskrifter om registrering av uppgifterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsyn&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;II §&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Enligt bestämmelsen utövas tillsynen över efterlevnaden av lagen samt&lt;br&gt;de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen av den eller de&lt;br&gt;myndigheter som regeringen bestämmer. I den allmänna motiveringen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;51&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(avsnitt 3.9) har informationsvis angetts att Socialstyrelsen bör ges detta Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;övergripande myndighetsansvar. Det bör dock ankomma på regeringen&lt;br&gt;att utse ansvarig myndighet.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;12 §&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen finns bestämmelser om de befogenheter som en tillsyns-&lt;br&gt;myndighet kan utnyttja i tillsynsarbetet. Det är självfallet angeläget att&lt;br&gt;myndigheten kan genomföra sina tillsynsuppgifter på ett effektivt sätt.&lt;br&gt;Samtidigt får myndighetens befogenheter inte bli mer ingripande än vad&lt;br&gt;som är nödvändigt med hänsyn till de krav som tillsynen ställer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För genomförande av åtgärderna har tillsynsmyndigheten rätt att få&lt;br&gt;handräckning av kronofogdemyndigheten. För handräckningsförfarandet&lt;br&gt;är 16 kap. 10 - 12 §§ utsökningsbalken tillämpliga. Även 2 kap. 17 §&lt;br&gt;utsökningsbalken om kronofogdemyndighetens rätt att använda tvångs-&lt;br&gt;medel och 17 kap. 13 § andra stycket brottsbalken om straff för hind-&lt;br&gt;rande av förrättning kan bli tillämpliga.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;13 §&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Med stöd av paragrafen får en tillsynsmyndighet meddela de föreläggan-&lt;br&gt;den och förbud som behövs i enskilda fall för att lagen och de föreskrif-&lt;br&gt;ter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Att myndig-&lt;br&gt;hetens beslut får överklagas följer av 19 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt den s.k. säkerhetsklausulen, som finns i såväl direktiv&lt;br&gt;90/385/EEG som i förslaget till direktiv om medicintekniska produkter,&lt;br&gt;skall medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att dra tillbaka&lt;br&gt;produkter som äventyrar hälsa eller säkerhet för patienter, användare&lt;br&gt;eller, där så är tillämpligt, andra personer från marknaden eller införa&lt;br&gt;förbud eller begränsningar för att de släpps ut på marknaden eller tas i&lt;br&gt;bruk. Om tillsynsmyndigheten uppmärksammar att en medicinteknisk&lt;br&gt;produkt t.ex. inte erbjuder betryggande skydd för liv, säkerhet eller&lt;br&gt;hälsa kan ett ingripande ske med stöd av denna bestämmelse. Myndig-&lt;br&gt;hetens föreläggande kan avse sådant som åläggande om säkerhets- eller&lt;br&gt;vamingsinformation, säljförbud eller återkallelse av produkten från dem&lt;br&gt;som innehar den.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;14 §&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;För att sanktionera sina beslut enligt 12 eller 13 § får tillsynsmyndig-&lt;br&gt;heten förelägga vite. Allmänna bestämmelser om vite finns i lagen&lt;br&gt;(1985:206) om viten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Att ett beslut som tillsynsmyndigheten fattar i ett enskilt fall får över-&lt;br&gt;klagas framgår av 19 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avgifter&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;15 §&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;I den allmänna motiveringen (avsnitt 3.9) har möjligheten att avgifts-&lt;br&gt;finansiera tillsynsmyndighetens verksamhet tagits upp. Som där har&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;52&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;framgått är situationen i viss mån oklar. En möjlighet för tillsyns- Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;myndigheten att ta ut avgift som täcker myndighetens kostnader i sam-&lt;br&gt;band med registrering, provtagning och undersökning av prover bör&lt;br&gt;dock finnas. Även kostnaderna för myndighetens åtgärder med anled-&lt;br&gt;ning av en anmälan om klinisk prövning bör täckas genom avgifter. Det&lt;br&gt;bör ankomma på regeringen eller den myndighet som regeringen be-&lt;br&gt;stämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för näringsidkare att&lt;br&gt;ersätta de nyss nämnda kostnaderna. I paragrafen lämnas ett sådant&lt;br&gt;bemyndigande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I andra stycket bemyndigas regeringen att föreskriva att näringsidkare&lt;br&gt;vars produkter kontrollen gäller skall betala avgifter för att täcka statens&lt;br&gt;kostnader för kontroll av särskilda produkter. Avsikten är att bemyndi-&lt;br&gt;gandet skall utnyttjas för de övergångslösningar som behövs för t.ex.&lt;br&gt;sterila engångsartiklar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tystnadsplikt&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;16 §&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen finns bestämmelser om tystnadsplikt. Enligt artikel 15 i&lt;br&gt;direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation skall&lt;br&gt;medlemsstaterna se till att viss tystnadsplikt gäller. En motsvarande&lt;br&gt;bestämmelse finns även i förslaget till direktiv om medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter (artikel 20).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid bedömning av medicintekniska produkters överensstämmelse med&lt;br&gt;föreskrivna krav och i samband med den tillsyn som skall utövas enligt&lt;br&gt;lagen kommer känsliga uppgifter om affärsförhållanden att inhämtas. I&lt;br&gt;denna verksamhet måste personer med fullgod teknisk och annan kom-&lt;br&gt;petens utnyttjas. Oftast torde anlitade personer få sådan anknytning till&lt;br&gt;tillsynsmyndigheten att sekretesslagen blir tillämplig. Det kan dock inte&lt;br&gt;uteslutas att i verksamheten måste delta personer som inte har en sådan&lt;br&gt;anknytning. Det har därför ansetts behövligt med en särskild bestämmel-&lt;br&gt;se om tystnadsplikt för sådana fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till den del känsliga uppgifter finns inom tillsynsmyndigheten eller&lt;br&gt;någon annan statlig myndighet tillämpas sekretesslagens regler. Dessa&lt;br&gt;fall omfattas av 8 kap. 6 § sekretesslagen. Enligt denna bestämmelse&lt;br&gt;krävs särskilt förordnande om sekretess av regeringen. Sådana förord-&lt;br&gt;nanden sker genom att viss verksamhet tas upp i en bilaga till sekretess-&lt;br&gt;förordningen (1980:657). Jag avser att återkomma med förslag om så-&lt;br&gt;dant förordnande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som bryter mot tystnadsplikten kan enligt 20 kap. 3 § brottsbalken&lt;br&gt;dömas till böter eller fängelse i högst ett år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Straff m.m.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;17 §&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Enligt den s.k. säkerhetsklausulen i det gällande och i det föreslagna&lt;br&gt;EG-direktivet på området skall staterna bl.a. införa förbud eller begräns-&lt;br&gt;ningar för att produkter som kan äventyra hälsa eller säkerhet släpps ut&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;53&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;på marknaden eller tas i bruk. Det finns inte något uttryckligt krav på&lt;br&gt;straffsanktionering. För att förstärka påbudet i 9 § första stycket har&lt;br&gt;dock en sådan sanktion ansetts behövlig. Den som släpper ut en medi-&lt;br&gt;cinteknisk produkt som inte uppfyller sådana krav som med stöd av 6 §&lt;br&gt;har föreskrivits för produkten kan straffas enligt detta lagrum. Även&lt;br&gt;underlåtenhet att märka en medicinteknisk produkt med EG-märket&lt;br&gt;enligt föreskrivet sätt straffsanktioneras enligt detta lagrum. Straff-&lt;br&gt;bestämmelsen omfattar även utsläppande på marknaden av sådana pro-&lt;br&gt;dukter som inte uppfyller det allmänna kravet i 5 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till ansvar kan också den dömas som inte anmäler en klinisk prövning&lt;br&gt;på föreskrivet sätt (8 §). I normalfallet torde denna underlåtenhet inte&lt;br&gt;behöva straffsanktioneras. Tillsynsmyndigheten kan i allmänhet komma&lt;br&gt;tillrätta med uteblivna eller bristfälliga anmälningar eller uppgifter ge-&lt;br&gt;nom ett vitessanktionerat föreläggande (jfr 14 §). Undantagsvis är dock&lt;br&gt;denna väg inte möjlig. Om t.ex. en klinisk prövning, som inte har an-&lt;br&gt;mälts till myndigheten, avslutas utan att den prövade produkten därefter&lt;br&gt;släpps ut på marknaden, kan tillsynsmyndigheten inte komma åt den för&lt;br&gt;prövningen ansvarige. Ett vitesföreläggande om anmälan i efterhand är&lt;br&gt;knappast möjligt och i vart fall föga meningsfullt. Om den prövade&lt;br&gt;produkten å andra sidan släpps ut på marknaden men inte har någon&lt;br&gt;brist i sig, bör dess användning inte kunna förhindras enbart av den&lt;br&gt;anledningen att en föregående klinisk prövning inte har anmälts. Ett&lt;br&gt;straffansvar för underlåtenhet att anmäla kliniska prövningar måste i&lt;br&gt;bl.a. dessa fall ersätta vitessanktionen. Att ansvarsbestämmelsen är&lt;br&gt;subsidiär till vitessanktionen framgår av tredje stycket i denna paragraf.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För straffbarhet krävs att gärningen har begåtts med uppsåt eller av&lt;br&gt;oaktsamhet. Det krävs inte att oaktsamheten varit grov.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Påföljden är böter eller fängelse i högst ett år. Böter döms ut i enlighet&lt;br&gt;med vad som följer av 25 kap. brottsbalken, dvs. i dagsböter eller, om&lt;br&gt;brottet förskyller lägre straff än trettio dagsböter, i penningböter. Straff-&lt;br&gt;värdet av de gärningar som bestämmelsen riktar sig mot kan vara högst&lt;br&gt;varierande. Ett tillhandahållande av t.ex. en farlig medicinteknisk pro-&lt;br&gt;dukt kan undantagsvis också innefatta brott enligt brottsbalken, främst&lt;br&gt;3 eller 13 kap. Om gärningen är belagd med straff även enligt brotts-&lt;br&gt;balken skall sedvanliga regler om sammanträffande av brott tillämpas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt andra stycket skall inte dömas till ansvar i ringa fall. Bedöm-&lt;br&gt;ningen av om gärningen kan anses som ringa skall göras med hänsyn till&lt;br&gt;samtliga omständigheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsynsmyndigheten kan i något av de hänseenden som straffbeläggs i&lt;br&gt;första stycket ha meddelat t.ex. ett vitessanktionerat förbud att släppa ut&lt;br&gt;en viss produkt på marknaden eller riktat en vitessanktionerad begäran&lt;br&gt;om anmälan eller uppgifter. Att såväl vite som straff inte skall dömas ut&lt;br&gt;för samma handling eller underlåtenhet följer av tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Överträdelser av en införselrestriktion som har meddelats med stöd av&lt;br&gt;9 § andra stycket eller försök därtill kan straffas enligt bestämmelserna&lt;br&gt;i lagen (1960:418) om straff för varusmuggling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;54&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;18 §&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen innehåller bestämmelser om förverkande. Egendom som har&lt;br&gt;varit föremål för brott eller egendomens värde samt utbytet av brottet&lt;br&gt;skall vanligen förklaras förverkade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Överklagande m.m.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;19 §&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen anges att beslut som en myndighet har meddelat i ett enskilt&lt;br&gt;fall enligt lagen eller en föreskrift som har utfärdats med stöd av lagen&lt;br&gt;får överklagas hos länsrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut i enskilda fall kan meddelas enligt 7, 8, 12 - 14 §§ samt med&lt;br&gt;stöd av 15 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Domstolsutredningen har i betänkandet Domstolarna inför 2000-talet&lt;br&gt;(SOU 1991:106), som för närvarande bereds inom Justitiedepartementet,&lt;br&gt;föreslagit att den första domstolsprövningen av i princip alla förvalt-&lt;br&gt;ningsbeslut skall ske i länsrätt. Regeringen har ställt sig bakom prin-&lt;br&gt;cipen i årets budgetproposition (prop. 1992/93:100 bil. 3 s. 24 f). Den&lt;br&gt;här föreslagna instansordningen innebär att besluten prövas av länsrätt&lt;br&gt;som första domstolsinstans.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget kräver en ändring i 14 § lagen (1971:289) om allmänna för-&lt;br&gt;valtningsdomstolar. I propositionen (prop. 1992/93:185) om tobakslag&lt;br&gt;föreslår regeringen en ny, mera generell lydelse, av nämnda paragraf,&lt;br&gt;som bör kunna träda i kraft den 1 juli 1993. Om det förslaget leder till&lt;br&gt;ny lagstiftning kommer de nu aktuella besluten att omfattas. Något för-&lt;br&gt;slag om ändring i lagen om allmänna förvaltningsdomstolar läggs därför&lt;br&gt;inte fram i detta lagstiftningsärende.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med stöd av 13 § kan en tillsynsmyndighet t.ex. förbjuda eller be-&lt;br&gt;gränsa vidare import eller försäljning av en produkt som visat sig inne-&lt;br&gt;bära fara för patienternas liv. Den avsedda effekten av ett sådant beslut&lt;br&gt;bör inte kunna förhalas genom ett överklagande. Andra stycket inne-&lt;br&gt;håller mot denna bakgrund en bestämmelse om att beslut i ett enskilt fall&lt;br&gt;skall gälla omedelbart om inte annat bestäms.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ikraftträdande m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 1993. I lagen finns bestämmelser&lt;br&gt;som uppfyller Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet. En svensk lagreg-&lt;br&gt;lering på området behövs emellertid oavsett vad som följer av detta&lt;br&gt;avtal. Om EES- avtalet inte trätt i kraft den 1 juli 1993 bör lagen ändock&lt;br&gt;träda i kraft vid denna tidpunkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom lagen upphävs lagen om kontroll av fabrikssteriliserade en-&lt;br&gt;gångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål (jfr avsnitt 4.3).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Någon särskild övergångsreglering till lagen har inte ansetts behövlig.&lt;br&gt;Det finns däremot anledning att överväga övergångsbestämmelser till&lt;br&gt;regeringens och tillsynsmyndighetens föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;55&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;7.2 &amp;nbsp;Lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;prövning av vissa medel för födelsekontroll&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Innebörden av och skälen för förslaget har framgått av den allmänna&lt;br&gt;motiveringen (avsnitt 4.1).&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;7.3 Lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om&lt;br&gt;handel med preventivmedel&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Frågan om hur produktkontrollen av preventivmedel skall ske har tagits&lt;br&gt;upp i anslutning till specialmotiveringen till 2 § lagen om medicintek-&lt;br&gt;niska produkter (jfr även 9 § andra stycket nämnda lag). Kungörelsen&lt;br&gt;om handel med preventivmedel har ändrats genom lag (1991:232) och&lt;br&gt;måste därför upphävas genom lag.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;8 Hemställan&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Med hänvisning till vad jag har anfört hemställer jag att regeringen&lt;br&gt;föreslår riksdagen att anta förslagen till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. lag om medicintekniska produkter,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning&lt;br&gt;av vissa medel för födelsekontroll,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel&lt;br&gt;med preventivmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ärendet bör behandlas under innevarande riksmöte.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;9 Beslut&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar&lt;br&gt;att genom proposition föreslå riksdagen att anta de förslag som före-&lt;br&gt;draganden har lagt fram.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;56&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Sammanfattning av betänkandet Medicinteknisk&lt;br&gt;säkerhet (SOU 1987:23) av utredningen om den&lt;br&gt;medicinsktekniska säkerheten&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Den tekniska utvecklingen inom hälso- och sjukvården samt tandvården&lt;br&gt;har under de senaste årtiondena gått mycket snabbt. Samtidigt har&lt;br&gt;omfattningen av vården ökat kraftigt. Möjligheterna till diagnos, vård&lt;br&gt;och behandling har förbättrats. Utrustningarna har i många fall blivit&lt;br&gt;mer avancerade och komplicerade samtidigt som spridningen av dem har&lt;br&gt;ökat. Apparater som intill nyligen fanns enbart på regionsjukhusen&lt;br&gt;används i dag även på många av de mindre sjukhusen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samtidigt som utvecklingen ger fördelar i form av t.ex. ökad diagnos-&lt;br&gt;tisk säkerhet och för patienten skonsammare behandlingsformer, ställer&lt;br&gt;den ökade krav på produkternas säkerhet och tillförlitlighet samt på an-&lt;br&gt;vändarnas förmåga att hantera och underhålla utrustningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Problemet kring säkerheten vid användning av medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter har uppmärksammats i ökande utsträckning under senare år.&lt;br&gt;Redan under 1950-talet fann emellertid medicinska forskningsrådet skäl&lt;br&gt;att framhålla behovet av att stödja forsknings- och utvecklingsverksam-&lt;br&gt;heten kring medicinsk teknik. För närvarande finns i ämnet sex pro-&lt;br&gt;fessurer, varav tre vid universitetet i Linköping.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen inrättade år 1977 en rådgivande nämnd för medicintek-&lt;br&gt;nisk säkerhet och rekommenderade sjukvårdshuvudmännen att rappor-&lt;br&gt;tera inträffade olycksfall och tillbud i samband med användning av&lt;br&gt;medicinteknisk utrustning. Inom olika områden fastställs bestämmelser&lt;br&gt;om provning av vissa produkter som används inom hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vården. Medicintekniska avdelningar har byggts upp inom den offentliga&lt;br&gt;hälso- och sjukvården.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till Socialstyrelsen inrapporterades åren 1977-1986 907 olyckor och&lt;br&gt;tillbud i medicinteknisk verksamhet. Bland de rapporterade olycksfallen&lt;br&gt;fanns 57 dödsfall och 284 fall av personskada. Även om ett betydande&lt;br&gt;antal av dessa händelser kan härledas till brister i produkterna orsakades&lt;br&gt;åtskilliga av felaktig hantering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hälso- och sjukvården i Sverige har stor omfattning. Vaije år görs&lt;br&gt;24 miljoner läkarbesök och antalet till sluten sjukvård intagna patienter&lt;br&gt;uppgår till 1,6 miljoner. Mot denna bakgrund kan antalet rapporterade&lt;br&gt;olyckor och tillbud i och for sig anses ringa. En situation med total&lt;br&gt;frånvaro av olyckshändelser inom vården kan dessvärre aldrig uppnås.&lt;br&gt;Även om nuvarande olycksfrekvens kan förefalla låg måste dock målet&lt;br&gt;för säkerhetsarbetet vara att förhindra vaije olycka, vars orsak kan&lt;br&gt;hänföras till brister i de medicintekniska produkterna eller deras hand-&lt;br&gt;ha vande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett stort antal myndigheter, företag och organisationer är verksamma&lt;br&gt;för att på olika sätt bidra till medicinteknisk säkerhet. Den samlade&lt;br&gt;bilden visar dock på brister i det nuvarande arbetet. Utredningen lägger&lt;br&gt;därför fram en rad förslag som syftar till att samordna resurserna,&lt;br&gt;trygga kraven på medicintekniska produkters säkerhet och tillförlitlighet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;57&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;handhavandet av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård samt&lt;br&gt;tandvård, förbättra utbildningen av den personal som skall hantera&lt;br&gt;utrustningen, anpassa det svenska regelsystemet till internationella&lt;br&gt;förhållanden samt utveckla det internationella samarbetet. Som en&lt;br&gt;förutsättning för dessa åtgärder föreslås att kravet på medicinteknisk&lt;br&gt;säkerhet och tillförlitlighet fastställs i en författning, lagen om kontroll&lt;br&gt;av medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I kapitel 2 lämnas en redogörelse för den nuvarande verksamheten&lt;br&gt;inom det medicintekniska säkerhetsarbetet. Gällande författningar&lt;br&gt;redovisas, samverkan mellan myndigheter och organisationer beskrivs&lt;br&gt;och tillgängligt statistiskt material över olyckor och tillbud med medicin-&lt;br&gt;tekniska produkter presenteras. Erfarenheter från vissa andra samhälls-&lt;br&gt;sektorers säkerhetsarbete skildras och andra länders kontrollsystem&lt;br&gt;avseende medicintekniska produkter redovisas. Tillverkning av och&lt;br&gt;handel med produkter beskrivs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En central uppgift för utredningen har varit att definiera begreppen&lt;br&gt;medicinteknisk produkt respektive medicinteknisk säkerhet. Utredningen&lt;br&gt;har valt följande definitioner.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med medicintekniska produkter avses apparater, instrument, inplantat,&lt;br&gt;sterila engångsartiklar och andra produkter, som är avsedda att i hälso-&lt;br&gt;och sjukvård eller tandvård utnyttjas för undersökning, vård eller&lt;br&gt;behandling av patienter eller för undersökning av prov från patienter och&lt;br&gt;som inte är läkemedel eller naturmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med medicinteknisk säkerhet avses ett tillstånd då patienter, personal&lt;br&gt;och miljö inom hälso- och sjukvården eller tandvården skyddas mot&lt;br&gt;skador eller risk för skador till följd av brister i produktens konstruk-&lt;br&gt;tion, tillverkning eller funktion. Medicinteknisk säkerhet innebär också&lt;br&gt;skydd mor skador eller risk för skador till följd av felaktig användning&lt;br&gt;eller otillräckligt underhåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I kapitel 3 anger utredningen de allmänna utgångspunkterna för sina&lt;br&gt;öveväganden med utgångspunkt i de krav och förväntningar som med&lt;br&gt;hänsyn till säkerheten för patienter och personal m.fl. ställs på den&lt;br&gt;medicintekniska funktionen i nuvarande och framtida medicinska och&lt;br&gt;odontologiska verksamheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En huvuduppgift för utredningen har varit att ta ställning till frågan om&lt;br&gt;de medicintekniska produkter som levereras för användning i landet&lt;br&gt;behöver kontrolleras och, om detta visar sig erforderligt, föreslå former&lt;br&gt;för kontrollåtgärder m.m. I kapitel 4 redovisas utredningens övervägan-&lt;br&gt;den i dessa avseenden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Antalet produkttyper är mycket stort. Enligt utredningens mening utgör&lt;br&gt;flertalet medicintekniska produkter ingen risk för skador hos patienterna.&lt;br&gt;Några kontrollåtgärder är därför ej erforderliga avseende dessa pro-&lt;br&gt;dukter. A andra sidan anser utredningen att ett begränsat antal pro-&lt;br&gt;duktslag kan medföra risker för patienterna och personalen om inte&lt;br&gt;produktens funktion upprätthålls. Till dessa &amp;quot;riskprodukter&amp;quot; räknas bl.a.&lt;br&gt;apparter med livsuppehållande eller lisstödjande funktion.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den redovisade riskgruppen är heterogen. Risken för omedelbar allvar-&lt;br&gt;lig skada eller förlust av liv är förknippad med ett begränsat antal&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;58&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;produktslag (cirka 75). En något vidare grupp av produktslag kan också&lt;br&gt;i och för sig innebära risker men inte lika allvarliga eller stora. Ut-&lt;br&gt;redningen anser att särskilda kontrollåtgärder bör vidtas avseende båda&lt;br&gt;här berörda grupper. Produkt i högriskgruppen bör dock omfattas av&lt;br&gt;mer långtgående kontrollåtgärder än den andra gruppen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt förslaget skall samtliga medicintekniska produkter hänföras till&lt;br&gt;endera av tre kontrollklasser, beroende på hur farlig för patienten&lt;br&gt;felfunktion eller utebliven funktion hos produkten är. För den högsta&lt;br&gt;och den näst högsta kontrollklassen (3 resp. 2) ställs därför baskravet att&lt;br&gt;produktionen skall vara av hög och jämn kvalitet. Därmed ansluter sig&lt;br&gt;Sverige till det system som redan införts i en rad länder beträffande&lt;br&gt;tillverkningen av medicintekniska produkter och som redan gäller&lt;br&gt;avseende den inhemska produktionen av läkemedel och fabrikssterilise-&lt;br&gt;rade engångsartiklar. Detta system för kvalitetssäkring av produktionen,&lt;br&gt;som med ett engelskt uttryck benämns Good Manufacturing Practice&lt;br&gt;(GMP), kallar utredningen God Tillverkningssed (GTS). För produkter&lt;br&gt;i kontrollklass 3 kan tillkomma krav på typgodkännande, klinisk prov-&lt;br&gt;ning eller andra kontrollåtgärder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen föreslår även att alla som levererar, importerar eller&lt;br&gt;tillverkar medicintekniska produkter skall vara förtecknade i ett av en&lt;br&gt;tillsynsmyndighet fört register.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att kunna spåra implantat föreslår utredningen att dessa skall&lt;br&gt;märkas och registreras, så att de kan spåras intill 15 år efter det de satts&lt;br&gt;in på en patient. För hjärtstimulatorer bör ett nationellt register upprättas&lt;br&gt;i syfte att möjliggöra för läkare att snabbt kunna nå patienter med pace-&lt;br&gt;maker som är i behov av utbyte av implantatet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen föreslår vidare att även dentalmaterial skall betraktas som&lt;br&gt;medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kontrollen av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vårdsändamål, som för närvarande regleras i en särskild lag (1975:187),&lt;br&gt;föreslås innefattas i den kontroll rörande samtliga medicintekniska&lt;br&gt;produkter, som utredningen förordar och som avses bli reglerad genom&lt;br&gt;den nya lagen om kontroll av medicintekniska produkter. Lagen&lt;br&gt;1975:187 föreslås bli upphävd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen behandlar även säkerhetsfrågorna kring sådan utrustning&lt;br&gt;som byggs på platsen eller konstrueras för FoU-ändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lika viktigt som att de medicintekniska produkterna är säkert och&lt;br&gt;tillförlitligt konstruerade och tillverkade är att verksamheten inom hälso-&lt;br&gt;och sjukvården samt tandvården organiseras och bedrivs så att endast&lt;br&gt;sådana produkter används, att personalen har utbildning för att kunna&lt;br&gt;använda dem på rätt sätt samt att ett förebyggande respektive avhjälpan-&lt;br&gt;de underhåll bedrivs av utbildade tekniker. Behovet av att rapportera&lt;br&gt;olyckor och tillbud med medicintekniska produkter understryks. I kapitel&lt;br&gt;5 lämnas förslag till åtgärder som huvudmännen, såväl de offentliga som&lt;br&gt;de enskilda, bör vidta för att slå vakt om och höja den medicintekniska&lt;br&gt;säkerheten. Endast godkända klass 2- eller klass 3-produkter får an-&lt;br&gt;skaffas och användas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;59&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hemsjukvård är en vårdform som utnyttjas i ökande omfattning. En&lt;br&gt;hel del medicintekniska produkter av högteknologisk art återfinns i&lt;br&gt;hemmen och sköts av patienter och närstående samt av personal från den&lt;br&gt;sociala hemtjänsten. Detta ställer höga krav på produkterna som måste&lt;br&gt;vara lämpade att användas i hemmiljö och hanteras av personer oftast&lt;br&gt;utan utbildning för hemsjukvårdsarbetet. Utredningen föreslår därför&lt;br&gt;bl.a. att all elektromedicinsk utrustning som är avsedd att användas i&lt;br&gt;hemmet skall vara godkänd av SEMKO och att ett tillfredsställande&lt;br&gt;system för underhåll har upprättats som omfattar såväl handikapphjälp-&lt;br&gt;medel som övriga medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I kapitel 7 redovisas omfattningen av nuvarande utbildning i medicin-&lt;br&gt;tekniska säkerhetsfrågor. Även om utredningen bedömer att stora&lt;br&gt;grupper hälso- och sjukvårdspersonal har tillfredsställande kompetens&lt;br&gt;för sitt arbete bör ytterligare utbildningsnivåhöjande åtgärder vidtas. Av&lt;br&gt;grundläggande betydelse är därvid att höja kunskapsnivån inom gym-&lt;br&gt;nasieskolans vårdlinje. Utredningen tillstyrker att det nu inom regerings-&lt;br&gt;kansliet diskuterade förslaget om förlängning av gymnasieskolans&lt;br&gt;vårdlinje med ett tredje studieår genomförs. Vidare finner utredningen&lt;br&gt;önskvärt att söka stimulera eleverna att i ökande omfattning välja mate-&lt;br&gt;matik som tillvalsämne. På vårdhögskolorna bör eleverna få sådan&lt;br&gt;kunskap att de får förståelse för den medicinska säkerhetens betydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till följd av den snabba tekniska utvecklingen måste den som skall&lt;br&gt;sköta och använda avancerad medicinteknisk utrustning i ökande om-&lt;br&gt;fattning få tillfälle till fortbildning. Personal som använder apparater,&lt;br&gt;som innebär särskilda risker för patienterna, föreslås erhålla apparat-&lt;br&gt;specifik utbildning och deras förmåga att hantera utrustningen bör&lt;br&gt;fortlöpande bedömas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkarnas möjligheter att hålla sig å jour med den tekniska utvecklingen&lt;br&gt;behöver tillgodoses genom förbättrad fortbildning. Det råder enligt vad&lt;br&gt;utredningen funnit en påtaglig brist på läromedel och åskådnings-&lt;br&gt;material. En förbättrad samverkan mellan vårdskolor och sjukvården&lt;br&gt;föreslås även.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredning har enligt direktiven haft att ta hänsyn till internationella&lt;br&gt;förhållanden och föreslå åtgärder som gynnar det internationella samar-&lt;br&gt;betet. Initiativ har tagits inom det nordiska samarbetet. Utredningens&lt;br&gt;mening är att en rad frågor rörande den medicintekniska säkerheten med&lt;br&gt;fördel löses genom internationellt samarbete. En rad exempel som&lt;br&gt;belyser dessa möjligheter finns inom Norden, t.ex. provning av dental-&lt;br&gt;material och handikapphjälpmedel samt den pågående standardiserings-&lt;br&gt;verksamheten. Utredningen föreslår vidare att en nordisk &amp;quot;haverikom-&lt;br&gt;mission&amp;quot; inrättas för utredning av allvarliga olyckor med medicinteknisk&lt;br&gt;utrustning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mot bakgrund av den mångfacetterade bilden av samhällets insatser&lt;br&gt;inom det medicintekniska säkerhetsarbetet har utredningen övervägt två&lt;br&gt;olika former för att organisera verksamheten. Enligt den ena tillskapas&lt;br&gt;en särskild myndighet, benämnd nämnden för medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter, för att utveckla samordningen mellan myndigheter och organisa-&lt;br&gt;tioner, ha tillsyn över kontrollen av medicintekniska produkter, ta&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;60&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;säkerhetshöjande initiativ samt utveckla det internationella samarbetet.&lt;br&gt;Som ett andra alternativ förläggs de nyssnämnda uppgifterna till Social-&lt;br&gt;styrelsen, som redan enligt gällande lagstiftning har tillsyn över an-&lt;br&gt;vändningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård samt&lt;br&gt;tandvård.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om kontrollen över produkterna åläggs Socialstyrelsen som ett under-&lt;br&gt;organ på motsvarande sätt som tidigare skett med rådet for viss rättsliga&lt;br&gt;sociala och medicinska frågor eller de s.k. delegationerna vid arbetar-&lt;br&gt;skyddsstyrelsen. Utredningen har inte tagit slutlig ställning till vilken av&lt;br&gt;de skisserade organisationslösningarna som bör väljas. Sedan ställning&lt;br&gt;tagit till detta spörsmål, bör en organisationskommitté tillsättas med&lt;br&gt;uppgift att lägga fram förslag till detaljorganisation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Oberoende av vilken organisationsform som väljs uppskattar utred-&lt;br&gt;ningen personalbehovet för den av utredningen förordade kontrollverk-&lt;br&gt;samheten m.m. till ca 20-30 tjänster.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kostnaderna för utredningens förslag beräknas till i runt tal 10-12 milj,&lt;br&gt;kr. per år. Till viss del föreslås dessa kostnader skola täckas genom&lt;br&gt;avgifter av leverantörerna av medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;61&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om kontroll av medicintekniska produkter&lt;/h3&gt;
&lt;h4&gt;Inledande bestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1 § Denna lag är tillämplig på tillverkning, import, försäljning och annat&lt;br&gt;tillhandahållande av medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Med medicintekniska produkter avses i denna lag apparater, instru-&lt;br&gt;ment, implantat, sterila engångsartiklar och andra produkter, som är&lt;br&gt;avsedda att i hälso- och sjukvård eller tandvård nyttjas för undersökning,&lt;br&gt;vård eller behandling av patienter eller för undersökning av prov från&lt;br&gt;patienter och som inte är läkemedel eller naturmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer (tillsyns-&lt;br&gt;myndigheten) får meddela ytterligare föreskrifter om vad som skall avses&lt;br&gt;med medicintekniska produkter enligt denna lag samt föreskriva undan-&lt;br&gt;tag från lagens tillämpning i fråga om visst slag av medicintekniska&lt;br&gt;produkter.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillverkares m.fl. skyldigheter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;3 § En medicin teknisk produkt skall, när den avlämnas för att tas i bruk&lt;br&gt;eller utställs till försäljning eller i reklamsyfte, vara säker och tillförlit-&lt;br&gt;lig. Produkten skall vid användning för avsett ändamål erbjuda betryg-&lt;br&gt;gande säkerhet för människor och omgivning mot skador eller risk för&lt;br&gt;skador till följd av brister hos produkten eller på grund av utebliven&lt;br&gt;eller icke avsedd funktion hos denna. Tillverkare av en sådan produkt&lt;br&gt;skall, i den omfattning tillsynsmyndigheten föreskriver, vid konstruk-&lt;br&gt;tion, tillverkning, förpackning, lagring, installation och idriftsättande av&lt;br&gt;produkten följa ett effektivt och tillförlitligt system för kvalitetssäkring.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad i första stycket sägs om tillverkare skall i tillämpliga delar gälla&lt;br&gt;den som importerar, driver handel med eller på annat sätt än som&lt;br&gt;nyttjare tar befattning med medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndigheten&lt;br&gt;får meddela ytterligare föreskrifter om produktsäkerhet och kvalitets-&lt;br&gt;säkring.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 § Den som tillverkar, importerar, driver handel med eller eljest till-&lt;br&gt;handahåller medicintekniska produkter skall på sätt och i den omfattning&lt;br&gt;som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndig-&lt;br&gt;heten bestämmer anmäla detta till tillsynsmyndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndigheten&lt;br&gt;får föreskriva om anmälan beträffande en produkt, som inte tidigare&lt;br&gt;varit i bruk i Sverige.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 § En medicinteknisk produkt skall på lämpligt sätt märkas med uppgif-&lt;br&gt;ter om tillverkaren och, i förekommande fall, leverantören samt uppgif-&lt;br&gt;ter för identifiering av produkten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till en medicinteknisk produkt som tillhandahålles för användning här&lt;br&gt;i riket skall, om annat inte föreskrives, fogas anvisningar på svenska&lt;br&gt;rörande hanteringen och förvaringen av produkten samt uppgifter&lt;br&gt;rörande produktegenskapema (produktinformation).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndigheten&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1.1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;62&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;får meddela ytterligare föreskrifter om märkning, hanterings- och Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;förvaringsanvisningar samt produktinformation. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bilaga 1.1&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillsyn&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;6 § Tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt föreskrifter som har&lt;br&gt;meddelats med stöd av lagen utövas av tillsynsmyndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 § Den som tillverkar, importerar, driver handel med eller eljest&lt;br&gt;tillhandahåller medicintekniska produkter skall på tillsynsmyndighetens&lt;br&gt;anmodan tillhandahålla de upplysningar och handlingar rörande verk-&lt;br&gt;samheten som behövs för tillsynen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsynsmyndigheten äger för tillsynen tillträde till lokal för tillverk-&lt;br&gt;ning, förpackning eller lagring av medicintekniska produkter och lokal&lt;br&gt;där sådana produkter nyttjas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 § Tillsynsmyndigheten får besluta om provning av medicintekniska&lt;br&gt;produkter hos tillverkare, importör eller leverantör av sådana produkter&lt;br&gt;eller på annan plats som myndigheten godkänner eller anvisar till&lt;br&gt;kontroll av att produkterna uppfyller kraven på betryggande säkerhet&lt;br&gt;och tillförlitlighet. Den, vars produkt provas, är skyldig att lämna det&lt;br&gt;biträde som behövs vid provningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För produkter som används vid provning lämnas ingen ersättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 § Tillsynsmyndigheten får meddela de förelägganden och förbud, som&lt;br&gt;behövs i enskilda fall för att denna lag eller föreskrifter som har med-&lt;br&gt;delats med stöd av lagen skall efterlevas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut om föreläggande eller förbud enligt denna paragraf får förenas&lt;br&gt;med vite.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Avgifter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;10 § Regeringen får föreskriva om avgifter för tillsynsmyndighetens&lt;br&gt;verksamhet enligt denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ansvar, sekretess m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;11 § Tillverkare, importör eller leverantör av medicintekniska produkter&lt;br&gt;som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 3 eller 5 §§ eller mot&lt;br&gt;föreskrift som har meddelats med stöd av dessa lagrum dömes till böter,&lt;br&gt;om ej gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken. Till samma&lt;br&gt;straff dömes den som underlåter att fullgöra vad som åligger honom&lt;br&gt;enligt 4 §, 7 § andra stycket eller 8 §. Är gärningen ej belagd med straff&lt;br&gt;enligt brottsbalken, får allmänt åtal väckas endast på anmälan av till-&lt;br&gt;synsmyndigheten .&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreläggande eller&lt;br&gt;förbud, som har meddelats med stöd av 9 §, dömes till böter. Detta&lt;br&gt;gäller dock ej om föreläggandet eller förbudet har förenats med vite.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12 § Den som har tagit befattning med ärende som avses i denna lag får&lt;br&gt;inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid har erfarit om yrkes-&lt;br&gt;hemlighet eller affärsförhållande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det allmännas verksamhet tillämpas i ställer bestämmelserna i sekre-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;63&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tesslagen (1980:100).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1.1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13 § Beslut som tillsynsmyndigheten meddelat i särskilt fall enligt denna&lt;br&gt;lag får överklagas hos kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Talan mot annat beslut av tillsynsmyndigheten enligt denna lag än som&lt;br&gt;avses i första stycket föres hos regeringen genom besvär.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 § Tillsynmyndigheten får bestämma att dess beslut enligt denna lag&lt;br&gt;skall gälla omedelbart, även om beslutet överklagas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som vid lagens ikraftträdande saluför medicintekniska produkter&lt;br&gt;som omfattas av anmälningsskyldighet enligt 4 § första stycket skall&lt;br&gt;senast den &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;göra anmälan till tillsynsmyndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;64&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Sammanfattning av rapporten (Ds S 1986:2)&lt;br&gt;Kontroll och tillsyn av dentala material från&lt;br&gt;Socialstyrelsen&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;I föreliggande rapport föreslås att ett produktregister för dentala mate-&lt;br&gt;rial inrättas. Registret föreslås bli lokaliserat till Socialstyrelsen som&lt;br&gt;idag är tillsynsmyndighet för tandvården. Förslagen förutsätter att styrel-&lt;br&gt;sen även blir tillsynsmyndighet för dentala material i enlighet med för-&lt;br&gt;ordningen om kemiska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det föreslås att initialt produkter avsedda för permanent bruk i mun-&lt;br&gt;hålan omfattas av anmälnings- och deklarationsplikt. Det föreslås att&lt;br&gt;registrering blir obligatoriskt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid Socialstyrelsens läkemedelsavdelning finns idag väl etablerade&lt;br&gt;rutiner för registrering och utvärdering av biverkningsreaktioner från&lt;br&gt;läkemedel. För dentala material existerar inga nationella rapporterings-&lt;br&gt;system av detta slag. Föreliggande utredning föreslår att det för tand-&lt;br&gt;läkare och läkare införes en rapporteringsskyldighet avseende biverk-&lt;br&gt;ningar från dentala material och att det vid Socialstyrelsen upprättas ett&lt;br&gt;register över dessa biverkningar. En återrapportering från biverknings-&lt;br&gt;registret i form av &amp;quot;biverkningsmeddelanden&amp;quot; bör komma tanvården till&lt;br&gt;del.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För läkemedelsinformation finns regler fastställda av läkemedelsindu-&lt;br&gt;strins branschorganisationer. Reglerna behandlar den information som&lt;br&gt;riktas till läkare, tandläkare och annan medicinalpersonal men uttrycker&lt;br&gt;också indirekt det ansvar som läkemedelsföretagen har gentemot all-&lt;br&gt;mänheten som konsument. Internationellt finns liknande bransch-&lt;br&gt;överenskommelser avseende dentala material. I Sverige har emellertid&lt;br&gt;de frivilliga, internationella rekommendationerna om marknadsförings-&lt;br&gt;etik gällande dentala material inte haft tillräcklig effekt. Föreliggande&lt;br&gt;utredning föreslår att det uppdras åt Socialstyrelsen att etablera regler&lt;br&gt;för annonsering och marknadsföring av den talmaterial.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen visar att den svenska forskningen rörande de dentala&lt;br&gt;materialens lokala och generella biverkningar väl hävdar sig i ett inter-&lt;br&gt;nationellt perspektiv. Samarbetet mellan forskare inom olika discipliner&lt;br&gt;där man studerar biologiska effekter av dentala material behöver dock&lt;br&gt;intensifieras. Förbättrade diagnostiska kriterier behöver utvecklas för att&lt;br&gt;eventuella samband mellan patientens symtom och dentala material skall&lt;br&gt;kunna fastställas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett begränsat resurstillskott krävs för att den här föreslagna kontrollen&lt;br&gt;skall kunna genomföras. Finansieringen föreslås ske genom att en årlig&lt;br&gt;avgift tas ut för vaije till dentalproduktregistret anmäld produkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;65&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 Riksdagen 1992/93. 1 saml. Nr 175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 20 juni 1990&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicin-&lt;br&gt;tekniska produkter för implantation&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(90/385/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samarbete med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I vaije medlemsstat måste aktiva medicintekniska produkter för im-&lt;br&gt;plantation ge patienter, användare och andra personer en hög skydds-&lt;br&gt;nivå och uppnå den avsedda funktionsnivån vid implantation på männi-&lt;br&gt;skor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Flera medlemsstater har försökt garantera denna säkerhetsnivå genom&lt;br&gt;bindande beskrivningar som berör både de tekniska säkerhetsaspekterna&lt;br&gt;och kontrollprocedurema för sådana produkter, och dessa beskrivningar&lt;br&gt;skiljer sig från en stat till en annan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nationella bestämmelser som säkerställer denna säkerhetsnivå bör har-&lt;br&gt;moniseras för att garantera den fria rörligheten för aktiva, medicin-&lt;br&gt;tekniska produkter för implantation utan att sänka befintliga och berät-&lt;br&gt;tigade säkerhetsnivåer i medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Harmoniserade åtgärder måste skiljas från åtgärder som medlemsstater&lt;br&gt;vidtar för att finansiera allmänna hälso- och sjukförsäkringssystem och&lt;br&gt;som direkt eller indirekt har beröring med sådana produkter. Åtgärder&lt;br&gt;av den senare typen får alltså inte påverka medlemsstaternas rätt att&lt;br&gt;genomföra de ovan nämnda åtgärderna i enlighet med gemenskaps-&lt;br&gt;rätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bibehållande eller förbättrande av den skyddsnivå som uppnåtts i med-&lt;br&gt;lemsstaterna utgör ett av de väsentliga målen för detta direktiv såsom de&lt;br&gt;definierats genom de väsentliga kraven.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regler för aktiva, medicintekniska produkter för implantation kan&lt;br&gt;begränsas till de bestämmelser som behövs för att tillgodose väsentliga&lt;br&gt;krav, och eftersom dessa krav är väsentliga, måste de ersätta mot-&lt;br&gt;svarande nationella bestämmelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 14, 18.1.1989, s. 4.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 120, 16.5.1989, s. 75, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 149, 18.6.1990.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 159, 26.6.1989, s. 47.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;66&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att göra det lättare att bevisa överensstämmelse med dessa väsent- Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;liga krav och för att medge övervakning av denna överensstämmelse, är Bilaga 3&lt;br&gt;det önskvärt att ha harmoniserade standarder som omfattar hela Europa&lt;br&gt;för att motverka risker i samband med konstruktion, tillverkning och&lt;br&gt;förpackning av aktiva, medicintekniska produkter för implantation.&lt;br&gt;Sådana på europanivå harmoniserade standarder utarbetas av privaträtts-&lt;br&gt;liga organ och måste behålla sin status som icke bindande texter. Euro-&lt;br&gt;peiska organisationen för standardisering CEN och Europeiska organisa-&lt;br&gt;tionen för standardisering inom elområdet CENELEC är erkända som&lt;br&gt;behöriga organ för att anta harmoniserade standarder i enlighet med de&lt;br&gt;allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och dessa båda&lt;br&gt;organ som undertecknades den 13 november 1984. I det här direktivet&lt;br&gt;avses med en harmoniserad standard en teknisk specifikation (Europa-&lt;br&gt;standard eller harmoniseringsdokument) som antagits av det ena av eller&lt;br&gt;båda dessa organ på uppdrag av kommissionen i enlighet med bestäm-&lt;br&gt;melserna i rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett&lt;br&gt;informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrif-&lt;br&gt;ter&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, senast ändrat genom direktiv 88/182/EEG&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;, och i enlighet med&lt;br&gt;ovan angivna allmänna riktlinjer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utvärderingsprocedurer måste upprättas och godkännas genom en&lt;br&gt;gemensam överenskommelse mellan medlemsstaterna i enlighet med&lt;br&gt;gemenskapskri terier.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den medicinska sektorns särart gör det tillrådligt att föreskriva att det&lt;br&gt;behöriga organet och tillverkaren eller den som företräder honom och&lt;br&gt;som finns i gemenskapen gemensamt skall fastställa tidsgränserna för&lt;br&gt;slutförandet av arbetet med utvärdering och verifiering av produkternas&lt;br&gt;överensstämmelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Detta direktiv skall tillämpas på aktiva medicintekniska produkter&lt;br&gt;för implantation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I detta direktiv används följande beteckningar med de&lt;br&gt;betydelser som här anges:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) medicinteknisk produkt: vaije instrument, apparat, anordning,&lt;br&gt;installation, material eller annan artikel, vare sig den används&lt;br&gt;separat eller tillsammans med något slag av tillbehör eller program&lt;br&gt;för att den skall fungera på rätt sätt, som är tillverkad för att&lt;br&gt;användas för människor vid&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr L 81, 26.3.1988, s. 75.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;67&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;sjukdom eller skada, &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en&lt;br&gt;fysiologisk process,&lt;br&gt;befruktningskontroll,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan med hjälp&lt;br&gt;av farmakologiska, kemiska, immunologiska eller metaboliska&lt;br&gt;medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;aktiv medicinteknisk produkt: vaije medicinteknisk produkt som&lt;br&gt;för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon&lt;br&gt;annan energikälla än den som direkt alstras av människokroppen&lt;br&gt;eller av jordens dragningskraft.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;aktiv medicinteknisk produkt för implantation: vaije aktiv medi-&lt;br&gt;cinteknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas,&lt;br&gt;kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en&lt;br&gt;medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli&lt;br&gt;där efter åtgärden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;specialanpassad produkt: vaije aktiv, medicinteknisk produkt för&lt;br&gt;implantation som tillverkats enligt en ordination av en läkare med&lt;br&gt;specialiskompetens, som på hans ansvar ger speciella, konstruktiva&lt;br&gt;egenskaper åt produkten och som är avsedd att användas endast&lt;br&gt;för en viss, namngiven patient.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;produkt avsedd för klinisk undersökning: vaije aktiv medicin-&lt;br&gt;teknisk produkt för implantation, avsedd att användas av en läkare&lt;br&gt;med specialistkompetens för relevanta kliniska undersökningar på&lt;br&gt;människor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) &amp;nbsp;&amp;nbsp;avsett ändamål: den användning för vilken den medicintekniska&lt;br&gt;produkten är avsedd och för vilken den är lämplig enligt de upp-&lt;br&gt;gifter tillverkaren lämnat i bruksanvisningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;g) &amp;nbsp;&amp;nbsp;ta i bruk: att göra produkten tillgänglig för läkarkåren för implan-&lt;br&gt;tation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om en aktiv medicinteknisk produkt är avsedd att avge ett ämne&lt;br&gt;som definieras som läkemedel enligt rådets direktiv 65/65/EEG av den&lt;br&gt;26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom&lt;br&gt;lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialite-&lt;br&gt;ter&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, senast ändrat genom direktiv 87/21/EEG&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;, skall detta ämne vara&lt;br&gt;underkastat den ordning med krav på tillstånd för att få släppas ut på&lt;br&gt;marknaden som föreskrivs i det direktivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en&lt;br&gt;integrerad del innefattar ett ämne som, om det används separat, kan&lt;br&gt;betraktas som ett läkemedel enligt artikel 1 i rådets direktiv 65/65/EEG&lt;br&gt;måste denna produkt prövas och godkännas enligt bestämmelserna i det&lt;br&gt;här direktivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;EGT nr 22, 9.2.1965, s 369/65.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;68&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Detta direktiv utgör ett särdirektiv enligt artikel 2.2 i rådets direk- Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;tiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstater- Bilaga 3&lt;br&gt;nas lagar om elektromagnetisk kompatibilitet&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att garantera&lt;br&gt;att produkter enligt artikel 1.2 c och d får släppas ut på marknaden och&lt;br&gt;tas i bruk endast om de inte äventyrar säkerhet och hälsa för patienter,&lt;br&gt;användare och, i förekommande fall, andra personer då produkterna&lt;br&gt;förs in i kroppen, underhålls och används korrekt och för avsett ända-&lt;br&gt;mål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De aktiva medicintekniska produkterna för implantation som avses i&lt;br&gt;artikel 1.2 c, d och e, i fortsättningen kallade &amp;quot;produkter&amp;quot;, måste upp-&lt;br&gt;fylla de väsentliga krav som anges i bilaga 1, vilka skall gälla för dem&lt;br&gt;med beaktande av det avsedda ändamålet för produkterna i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna får inte hindra att produkter som bär EG-märket&lt;br&gt;släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom deras territorier.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna får inte hindra att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;produkter avsedda för kliniska undersökningar görs tillgängliga för&lt;br&gt;detta ändamål för läkare med specialistkompetens om de uppfyller&lt;br&gt;de villkor som anges i artikel 10 och i bilaga 6,&lt;br&gt;specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk&lt;br&gt;om de uppfyller de villkor som anges i bilaga 6 och åtföljs av det&lt;br&gt;utlåtande som anges i den bilagan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa produkter skall inte bära EG-märket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Vid handelsmässor, utställningar, demonstrationer och liknande får&lt;br&gt;medlemsstaterna inte hindra visning av produkter som inte överens-&lt;br&gt;stämmer med detta direktiv, under förutsättning att ett synligt märke&lt;br&gt;klart anger att produkterna inte överensstämmer med direktivet och att&lt;br&gt;de inte kan tas i bruk förrän tillverkaren eller den som företräder&lt;br&gt;honom och som finns i gemenskapen har bringat den i överensstäm-&lt;br&gt;melse med direktivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Då en produkt tas i bruk kan medlemsstaterna kräva att den infor-&lt;br&gt;mation som anges i punkterna 13, 14 och 15 i bilaga 1 är avfattad på&lt;br&gt;deras nationella språk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 139, 23.5.1989, s. 19.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;69&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga kraven i artikel 3 är&lt;br&gt;uppfyllda för produkter som överensstämmer med relevanta nationella&lt;br&gt;standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, vilka&lt;br&gt;har offentliggjorts genom hänvisningar i Europeiska gemenskapernas&lt;br&gt;officiella tidning. Medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningarna till&lt;br&gt;sådana nationella standarder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om en medlemsstat eller kommissionen anser att de harmonisera-&lt;br&gt;de standarderna enligt artikel 5 inte helt uppfyller de väsentliga kraven&lt;br&gt;enligt artikel 3, skall kommissionen eller den berörda medlemsstaten i&lt;br&gt;fråga lägga fram ärendet för den permanenta kommitté som tillsatts&lt;br&gt;enligt direktiv 83/189/EEG och ange skälen för detta. Kommittén skall&lt;br&gt;utan dröjsmål avge ett yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mot bakgrund av kommitténs yttrande skall kommissionen underrätta&lt;br&gt;medlemsstaterna om de åtgärder som skall vidtas i fråga om de standar-&lt;br&gt;der och den publicering som anges i artikel 5.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;En permanent kommitté, i fortsättningen kallad &amp;quot;kommittén&amp;quot; skall&lt;br&gt;inrättas. Den skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha en&lt;br&gt;företrädare för kommissionen som ordförande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vaije ärende som gäller genomförandet och den praktiska tillämp-&lt;br&gt;ningen av detta direktiv kan tas upp av kommittén på följande sätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till&lt;br&gt;åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget med hänsyn till hur&lt;br&gt;brådskande frågan är, och om så är nödvändigt genom omröstning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Yttrandet skall protokollföras. Dessutom har vaije medlemsstat rätt att&lt;br&gt;begära att dess mening antecknas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall ta största möjliga hänsyn till kommitténs yttrande.&lt;br&gt;Den skall underrätta kommittén om på vilket sätt dess yttrande har&lt;br&gt;beaktats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Om en medlemsstat finner att produkter enligt artikel 1.2 c och d,&lt;br&gt;som tagits i bruk på rätt sätt och använts i överensstämmelse med det&lt;br&gt;ändamål de är avsedda för kan äventyra hälsa eller säkerhet för patien-&lt;br&gt;ter, användare eller, i förekommande fall, andra personer, skall den&lt;br&gt;vidta alla lämpliga åtgärder för att dra tillbaka sådana produkter från&lt;br&gt;marknaden eller genom förbud eller begränsningar hindra att de släpps&lt;br&gt;ut på marknaden eller tas i bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaten skall omedelbart informera kommissionen om vaije&lt;br&gt;sådan åtgärd samt ange skälen för sitt beslut, framför allt i fall då bris-&lt;br&gt;ten på överensstämmelse med direktivet beror på&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) att de väsentliga kraven enligt artikel 3 inte uppfylls, då produkten&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;70&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;helt eller delvis inte motsvarar de standarder som anges i artikel Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;5, &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;felaktig tillämpning av dessa standarder,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;brister i själva standarderna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de berörda&lt;br&gt;parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motive-&lt;br&gt;rade, skall den omedelbart informera den medlemsstat som tog&lt;br&gt;initiativet och de övriga medlemsstaterna. Om beslutet enligt punkt&lt;br&gt;1 beror på brister i standarderna skall kommissionen efter samråd&lt;br&gt;med de berörda parterna inom två månader anmäla ärendet till den&lt;br&gt;kommitté som anges i artikel 6.1, om den medlemsstat som har&lt;br&gt;fattat beslutet avser att hålla fast vid detta, samt inleda det för-&lt;br&gt;farande som anges i artikel 6.1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotive-&lt;br&gt;rade, skall den omedelbart informera den medlemsstat som tog&lt;br&gt;initiativet och tillverkaren eller den som företräder honom och&lt;br&gt;som finns i gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om en produkt som inte överensstämmer med säkerhetskraven bär&lt;br&gt;EG-märket, skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder&lt;br&gt;mot den som har anbringat märket samt underrätta kommissionen och&lt;br&gt;övriga medlemsstater om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall se till att medlemsstaterna hålls underrättade&lt;br&gt;om utvecklingen och resultatet av denna procedur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som behövs för att säker-&lt;br&gt;ställa att vad de får veta om nedan nämnda förhållanden som berör en&lt;br&gt;produkt dokumenteras och utvärderas centralt:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;Vaije försämring av egenskaper och prestanda hos en produkt&lt;br&gt;liksom alla felaktigheter i bruksanvisningen som kan leda till eller&lt;br&gt;kunde ha lett till en patients död eller en försämring av hans&lt;br&gt;hälsotillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;Vaije tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren&lt;br&gt;drar tillbaka en produkt från marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall utan att det påverkar tillämpningen av arti-&lt;br&gt;kel 7 omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om&lt;br&gt;de förhållanden som anges under punkt 1 och om de relevanta åtgärder&lt;br&gt;som vidtagits eller planeras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. I fråga om andra produkter än de som är specialanpassade eller&lt;br&gt;avsedda för kliniska undersökningar måste tillverkaren för att få&lt;br&gt;anbringa EG-märket, efter eget val&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) följa den procedur för EG-försäkran om överensstämmelse som&lt;br&gt;anges i bilaga 2, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;71&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) följa proceduren för EG-typkontroll enligt bilaga 3 kombinerad&lt;br&gt;med&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;proceduren för EG-verifikation enligt bilaga 4, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) proceduren för EG-försäkran om överensstämmelse med typ&lt;br&gt;enligt bilaga 5.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I fråga om specialanpassade produkter måste tillverkaren utfärda&lt;br&gt;den förklaring som föreskrivs i bilaga 6, innan han släpper ut en pro-&lt;br&gt;dukt på marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Där så är lämpligt kan det som föreskrivs i bilagorna 3, 4 och 6&lt;br&gt;fullgöras av den som företräder tillverkaren och som finns i gemen-&lt;br&gt;skapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Protokoll och skriftväxling som berör de procedurer som anges i&lt;br&gt;punkterna 1, 2 och 3 skall vara avfattade på ett officiellt språk i den&lt;br&gt;medlemsstat, i vilken de åberopade procedurerna genomförs och/eller&lt;br&gt;på ett språk som kan godtas av det behöriga organ som definieras i&lt;br&gt;artikel 11.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I fråga om produkter avsedda för kliniska undersökningar skall&lt;br&gt;tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemen-&lt;br&gt;skapen, senast 60 dagar innan undersökningarna påböijas tillställa de&lt;br&gt;behöriga myndigheterna i den medlemsstat där undersökningarna skall&lt;br&gt;ske den förklaring som avses i bilaga 6.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillverkaren får påböija relevanta kliniska undersökningar 60&lt;br&gt;dagar efter anmälan, såvida inte de behöriga myndigheterna före ut-&lt;br&gt;gången av denna frist, på grund av hänsyn till folkhälsan och allmän&lt;br&gt;ordning, har beslutat något annat och underrättat honom om detta be-&lt;br&gt;slut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall, om så är nödvändigt, vidta lämpliga åtgär-&lt;br&gt;der för att säkerställa folkhälsan och allmän ordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Vaije medlemsstat skall underrätta de övriga medlemsstaterna och&lt;br&gt;kommissionen om de organ som de har utsett för uppgifter inom ramen&lt;br&gt;för de förfaranden som anges i artiklarna 9 och 13, vilken uppgift vaije&lt;br&gt;organ har och de symboler som identifierar dessa organ. Dessa organ&lt;br&gt;kallas i fortsättningen &amp;quot;anmälda organ&amp;quot;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning&lt;br&gt;publicera en lista med dessa anmälda organ och deras uppgifter samt se&lt;br&gt;till att listan hålls aktuell.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;När dessa organ utses skall medlemsstaterna tillämpa de minimi-&lt;br&gt;kriterier som anges i bilaga 8. Organ som uppfyller de kriterier som&lt;br&gt;fastställts genom de relevanta, harmoniserade standarderna skall antas&lt;br&gt;uppfylla de relevanta minimikriteriema.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;En medlemsstat som har anmält ett organ skall återta denna an-&lt;br&gt;mälan, om den finner att organet inte längre uppfyller de kriterier som&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;72&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;anges i punkt 2. Den skall omedelbart underrätta de övriga med- Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;lemsstatema och kommissionen om detta. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Det anmälda organet och tillverkaren eller den som företräder&lt;br&gt;honom och som finns i gemenskapen skall gemensamt fastställa de&lt;br&gt;tidsgränser inom vilka de utvärderingar och kontroller skall äga rum&lt;br&gt;som anges i bilagorna 2-5.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;De produkter som inte är specialanpassade eller avsedda for klini-&lt;br&gt;ska undersökningar och som bedöms uppfylla de väsentliga kraven&lt;br&gt;enligt artikel 3 måste bära EGs överensstämmelsemärke.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;EGs överensstämmelsemärke, som det visas i bilaga 9, skall an-&lt;br&gt;bringas på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt på den sterila förpack-&lt;br&gt;ningen och där så är lämpligt på emballaget om sådant förekommer och&lt;br&gt;i bruksanvisningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det måste åtföljas av symboler för det anmälda organ som svarar för&lt;br&gt;genomförandet av de procedurer som anges i bilagorna 2, 4 och 5.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Det skall vara förbjudet att anbringa sådana märken som kan&lt;br&gt;förväxlas med EGs överensstämmelsemärke.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det konstateras att EG-märket anbringats felaktigt, i synnerhet när&lt;br&gt;det gäller produkter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;som inte överensstämmer med relevanta standarder enligt artikel 5&lt;br&gt;och där tillverkaren har gjort gällande att överensstämmelse före-&lt;br&gt;ligger,&lt;br&gt;som inte överensstämmer med en godkänd typ,&lt;br&gt;som överensstämmer med en godkänd typ men som inte uppfyller&lt;br&gt;relevanta, väsentliga krav,&lt;br&gt;för vilka tillverkaren inte har uppfyllt sina åtaganden enligt den&lt;br&gt;relevanta EG-försäkran om överensstämmelse,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skall det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder och genast under-&lt;br&gt;rätta den behöriga medlemsstaten om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vaije beslut som fattas till följd av detta direktiv och som går ut på att&lt;br&gt;någon vägras rätt eller som begränsar någons rätt att släppa ut en pro-&lt;br&gt;dukt på marknaden och/eller att ta en produkt i bruk skall noga ange de&lt;br&gt;skäl på vilka det grundas. Den berörda parten skall utan dröjsmål&lt;br&gt;underrättas om beslutet och samtidigt upplysas om vilka möjligheter till&lt;br&gt;prövning av beslutet som står till buds inom ramen för lagstiftningen i&lt;br&gt;medlemsstaten i fråga och inom vilken tid prövning skall begäras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;73&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall se till att alla de parter som berörs av tillämp-&lt;br&gt;ningen av detta direktiv är bundna av sekretess som skyddar alla upp-&lt;br&gt;lysningar som de fått vid utförandet av sina uppdrag. Detta påverkar&lt;br&gt;inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldigheter med avse-&lt;br&gt;ende på ömsesidig information och spridning av varningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Före den 1 juli 1992 skall medlemsstaterna anta och publicera de&lt;br&gt;lagar och andra författningar, som är nödvändiga för att följa detta&lt;br&gt;direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De skall tillämpa sådana bestämmelser från och med den 1 januari&lt;br&gt;1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de&lt;br&gt;bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som&lt;br&gt;omfattas av detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall for en period fram till den 31 december&lt;br&gt;1994 tillåta att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligt&lt;br&gt;nationella regler som är i kraft inom deras territorier den 31 december&lt;br&gt;1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Luxemburg den 20 juni 1990.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;D. J. 0’MALLEY&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;74&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;VÄSENTLIGA KRAV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. ALLMÄNNA KRAV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Produkterna måste konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att&lt;br&gt;de vid implantation under de forhållanden och for de syften som&lt;br&gt;fastställts vid användningen inte äventyrar patienternas kliniska&lt;br&gt;tillstånd eller säkerhet. De får inte medföra någon risk for de&lt;br&gt;personer som utför implantationen eller i förekommande fall för&lt;br&gt;andra personer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Produkterna måste uppnå de prestanda som tillverkaren avsett,&lt;br&gt;dvs. vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de är&lt;br&gt;lämpliga för en eller flera av de funktioner som anges i artikel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.2 a i enlighet med tillverkarens specifikation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;De egenskaper och prestanda som anges i punkterna 1 och 2 får&lt;br&gt;inte kunna påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patien-&lt;br&gt;ternas, eller i förekommande fall andra personers, kliniska till-&lt;br&gt;stånd och säkerhet äventyras under den av tillverkaren förväntade&lt;br&gt;livslängden för produkten, om produkten utsätts för påfrestningar&lt;br&gt;som kan uppstå under normala användningsförhållanden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Produkterna måste konstrueras, tillverkas och förpackas på ett&lt;br&gt;sådant sätt att deras egenskaper och prestanda inte påverkas skad-&lt;br&gt;ligt under de lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren&lt;br&gt;föreskrivit (temperatur, fuktighet etc.).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Alla biverkningar eller icke önskvärda förhållanden måste utgöra&lt;br&gt;godtagbara risker när de vägs mot avsedda prestanda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;De lösningar som tillverkaren valt för konstruktion och tillverk-&lt;br&gt;ning av produkterna måste överensstämma med säkerhetsprin-&lt;br&gt;ciper, som bygger på erkänd kunskap inom ämnesområdet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Produkter för implantation måste konstrueras, tillverkas och&lt;br&gt;förpackas i en icke återanvändbar förpackning och med lämpliga&lt;br&gt;metoder för att garantera att de är sterila när de släpps ut på&lt;br&gt;marknaden och att de under de lagrings- och transportförhållan-&lt;br&gt;den som tillverkaren föreskrivit förblir så, tills förpackningen&lt;br&gt;bryts och implantation genomförs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Produkterna måste vara konstruerade och tillverkade på ett sådant&lt;br&gt;sätt att följande risker elimineras eller blir så små som möjligt:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;risken för fysisk skada i samband med deras fysiska egen-&lt;br&gt;skaper inklusive mått,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;risker för isoleringen, för läckströmmar och för överhettning&lt;br&gt;av produkterna i samband med användning av energikällor och&lt;br&gt;i synnerhet då elektricitet används,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;risker i samband med miljöförhållanden som rimligen kan&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;75&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;förutses som magnetfält, yttre, elektrisk påverkan, elektrosta- Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;tisk urladdning, tryck eller variationer i tryck och accelera- Bilaga 3&lt;br&gt;tion,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;risker i samband med medicinsk behandling, särskilt sådana&lt;br&gt;som uppstår vid användning av defibrillatorer eller kirurgisk&lt;br&gt;högfrekvensutrustning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;risker i samband med joniserande strålning från radioaktiva&lt;br&gt;ämnen som ingår i produkten, i överensstämmelse med de&lt;br&gt;skyddskrav som anges i direktiv 80/836/Euratom&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, ändrat&lt;br&gt;genom direktiv 84/467/Euratom&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; och 84/466/Euratom&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;risker som kan uppstå då underhåll och kalibrering är omöj-&lt;br&gt;liga, inklusive&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;våldsam ökning av läckströmmar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;åldring av det använda materialet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;alltför hög värme, alstrad av produkten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmeka-&lt;br&gt;nism.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Produkterna måste konstrueras och tillverkas på ett sätt som&lt;br&gt;garanterar de egenskaper och prestanda som anges i avsnitt 1.&lt;br&gt;Allmänna krav, med särskild uppmärksamhet på följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;valet av de material som används, särskilt med hänsyn till&lt;br&gt;toxiska aspekter,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;ömsesidig förenlighet mellan de använda materialen och biolo-&lt;br&gt;giska vävnader, celler och kroppsvätskor, med hänsyn till&lt;br&gt;förväntad användning av produkten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;produkternas förenlighet med de ämnen de är avsedda att&lt;br&gt;dosera,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;anslutningarnas kvalitet, speciellt ur säkerhetssynpunkt,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;energikällans tillförlitlighet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;behovet av skydd mot läckage,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;korrekt funktion hos programmerings- och styrsystem, inklu-&lt;br&gt;sive programvara.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som,&lt;br&gt;när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt&lt;br&gt;definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EEG, och vars funktion i&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kombination med produkten kan leda till biologisk&lt;br&gt;tillgänglighet, måste ämnets säkerhet, kvalitet och användbar-&lt;br&gt;het med hänsyn till produktens ändamål kontrolleras med de&lt;br&gt;metoder som anges i direktiv 75/318/EEG&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;, ändrat genom&lt;br&gt;direktiv 89/341/EEG&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;EGT&amp;nbsp;nr&amp;nbsp;L 246,&amp;nbsp;17.9.1980,&amp;nbsp;s.&amp;nbsp;1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;EGT&amp;nbsp;nr&amp;nbsp;L 265,&amp;nbsp;5.10.1984,&amp;nbsp;s.&amp;nbsp;4.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;EGT&amp;nbsp;nr&amp;nbsp;L 265,&amp;nbsp;5.10.1984,&amp;nbsp;s.&amp;nbsp;1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;EGT&amp;nbsp;nr&amp;nbsp;L 147,&amp;nbsp;9.6.1975, s.&amp;nbsp;1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;76&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. &amp;nbsp;Produkterna och i förekommande fall de komponenter som ingår&lt;br&gt;i dem måste identifieras for att möjliggöra att alla nödvändiga&lt;br&gt;åtgärder kan vidtas till följd av upptäckter av potentiella risker i&lt;br&gt;samband med produkterna och deras komponenter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12. &amp;nbsp;Produkterna måste vara försedda med en kod genom vilken de&lt;br&gt;och deras tillverkare otvetydigt kan identifieras (i synnerhet med&lt;br&gt;hänsyn till produktens typ och tillverkningsår) och det måste vara&lt;br&gt;möjligt att om så behövs läsa denna kod utan något kirurgiskt&lt;br&gt;ingrepp.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om en produkt eller dess tillbehör är märkt med instruktioner&lt;br&gt;som behövs för produktens drift eller anger drifts- eller juste-&lt;br&gt;ringsparametrar genom ett visuellt system, måste sådan informa-&lt;br&gt;tion vara begriplig för användaren och när så behövs för patien-&lt;br&gt;ten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Vaije produkt måste på ett lättläst och outplånligt sätt vara för-&lt;br&gt;sedd med följande uppgifter, då så är lämpligt i form av allmänt&lt;br&gt;erkända symboler:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14.1 På den sterila förpackningen:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;steriliseringsmetod,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;en indikering som medger igenkänning av förpackningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;namn och adress på tillverkaren,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;en beskrivning av produkten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;om produkten är avsedd för kliniska undersökningar skall den&lt;br&gt;ha påskriften &amp;quot;uteslutande för kliniska undersökningar&amp;quot;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;om produkten är specialanpassad skall den ha påskriften&lt;br&gt;&amp;quot;specialanpassad produkt&amp;quot;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;en deklaration att den för implantation avsedda produkten är&lt;br&gt;i sterilt skick,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;tillverkningsår och -månad,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;uppgift om tidsgränsen för säker implantation av produkten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14.2 På försäljningsförpackningen:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;tillverkarens namn och adress,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;en beskrivning av produkten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;produktens ändamål,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;relevanta kännetecken för dess användning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;om produkten är avsedd för kliniska undersökningar skall den&lt;br&gt;ha påskriften &amp;quot;uteslutande för kliniska undersökningar&amp;quot;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;om produkten är specialanpassad skall den ha påskriften&lt;br&gt;&amp;quot;specialanpassad produkt&amp;quot;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;en deklaration som anger att produkten är i sterilt skick,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;tillverkningsår och -månad,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;uppgift om tidsgränsen för säker implantation,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;villkor om transport och lagring av produkten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15. &amp;nbsp;Då produkterna släpps ut på marknaden måste vaije produkt&lt;br&gt;åtföljas av en bruksanvisning med följande uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;det år då tillstånd beviljats för EG-märke,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;de uppgifter som anges i 14.1 och 14.2 med undantag för&lt;br&gt;uppgifterna i dessa båda punkters åttonde och nionde streck-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;77&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;satser,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;de prestanda som anges i punkt 2 och alla icke önskvärda&lt;br&gt;biverkningar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;information som gör det möjligt för läkaren att välja en lämp-&lt;br&gt;lig produkt samt motsvarande programvara och tillbehör,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;information som ger sådana instruktioner om användningen,&lt;br&gt;att läkaren och då så är lämpligt patienten har möjlighet att&lt;br&gt;använda produkten, dess tillbehör och programvara på ett&lt;br&gt;riktigt sätt, liksom information om art, omfattning och tider&lt;br&gt;för kontroller och provningar av funktionen och där så är&lt;br&gt;lämpligt om underhållsåtgärder,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;information som, om så är lämpligt, anger hur vissa risker i&lt;br&gt;samband med implantationen av produkten skall kunna und-&lt;br&gt;vikas,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;information om riskerna för ömsesidig påverkan* om produk-&lt;br&gt;ten används vid speciella undersökningar eller behandlingar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;de instruktioner som behövs om den sterila förpackningen&lt;br&gt;skadas och där så är lämpligt anvisningar om lämpliga meto-&lt;br&gt;der för omsterilisering,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;då så är lämpligt en anvisning om att en produkt kan användas&lt;br&gt;på nytt endast om den har renoverats på tillverkarens ansvar&lt;br&gt;så att den överensstämmer med de väsentliga kraven.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bruksanvisningen måste också innehålla anvisningar som gör det&lt;br&gt;möjligt för läkaren att informera patienten om kontraindikationer&lt;br&gt;och försiktighetsmått som måste vidtas. Dessa anvisningar bör i&lt;br&gt;synnerhet omfatta&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;information som gör det möjligt att fastställa energikällans&lt;br&gt;livslängd,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;försiktighetsåtgärder som bör vidtas om produktens prestanda&lt;br&gt;skulle förändras,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;försiktighetsåtgärder som måste vidtas i fråga om exponering&lt;br&gt;för magnetfält, yttre, elektrisk påverkan, elektrostatisk urladd-&lt;br&gt;ning, tryck eller variationer i tryck, acceleration, osv., under&lt;br&gt;miljöbetingelser som rimligen kan förutses,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;tillräcklig information om läkemedel som produkten i fråga är&lt;br&gt;avsedd att dosera.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16. Bekräftelsen på att produkten vid normal användning uppfyller de&lt;br&gt;i avsnitt 1 angivna allmänna kraven på egenskaper och prestanda&lt;br&gt;samt bedömningen av biverkningar eller icke önskvärda effekter&lt;br&gt;måste bygga på kliniska data, fastställda enligt bilaga 7.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med &amp;quot;risker för ömsesidig påverkan&amp;quot; avses skadliga effekter på&lt;br&gt;produkten orsakade av instrument som används vid tidpunkten för&lt;br&gt;undersökningen eller behandlingen och vice versa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;78&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Ett system med fullständig kvalitetssäkring)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillverkaren skall tillämpa det kvalitetssystem som godkänts för&lt;br&gt;konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produk-&lt;br&gt;ter som anges i punkt 3 och 4 och skall vara underkastad den EG-&lt;br&gt;övervakning som beskrivs i punkt 5.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;EG-försäkran om överensstämmelse är den metod genom vilken&lt;br&gt;en tillverkare som uppfyller kraven i punkt 1 säkerställer och&lt;br&gt;försäkrar att de berörda produkterna motsvarar de bestämmelser i&lt;br&gt;detta direktiv som gäller dem.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkaren skall använda EG-märket i enlighet med artikel 12&lt;br&gt;och upprätta en försäkran om överensstämmelse. Detta intyg skall&lt;br&gt;omfatta ett eller flera identifierade exemplar av produkten och&lt;br&gt;skall behållas av tillverkaren. EG-märket skall åtföljas av den&lt;br&gt;symbol som identifierar det ansvariga, anmälda organet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kvalitetssystem&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.1 &amp;nbsp;Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem&lt;br&gt;hos ett anmält organ.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan skall innehålla följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;All tillämplig information om den kategori av produkter som&lt;br&gt;man avser att tillverka.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Dokumentation av kvalitetssystemet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Ett åtagande att uppfylla de krav som följer med det godkända&lt;br&gt;kvalitetssystemet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Ett åtagande att upprätthålla det godkända kvalitetssystemet på&lt;br&gt;ett sådant sätt att det förblir tillräckligt och effektivt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Ett åtagande från tillverkaren att upprätta ett system med&lt;br&gt;övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och att&lt;br&gt;hålla detta system aktuellt. Åtagandet skall innefatta skyldighet&lt;br&gt;för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om&lt;br&gt;följande förhållanden omedelbart efter det att han fått känne-&lt;br&gt;dom om dem:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;Vaije försämring av egenskaper eller prestanda och alla&lt;br&gt;felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan&lt;br&gt;leda till eller har lett till en patients död eller till en för-&lt;br&gt;sämring av hans hälsotillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) Vaije tekniskt eller medicinskt skäl som får till följd att&lt;br&gt;tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.2 &amp;nbsp;Tillämpningen av kvalitetssystemet måste garantera att produkter-&lt;br&gt;na överensstämmer med de bestämmelser i detta direktiv som&lt;br&gt;berör dem i vaije led från konstruktion till slutkontroller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar&lt;br&gt;hänsyn till genom sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;79&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och&lt;br&gt;rutiner. Denna dokumentation av kvalitetssystemet måste möjlig-&lt;br&gt;göra att riktlinjerna och metoderna för kvalitet, såsom kvalitets-&lt;br&gt;program, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument&lt;br&gt;tolkas enhetligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dokumentationen skall framför allt innefatta en fullgod beskriv-&lt;br&gt;ning av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) tillverkarens kvalitetsmål&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) organisationen av verksamheten och särskilt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess&lt;br&gt;organisatoriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid&lt;br&gt;konstruktion och tillverkning av de berörda produkterna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet funge-&lt;br&gt;rar effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den önsk-&lt;br&gt;ade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna,&lt;br&gt;inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer&lt;br&gt;med kraven,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) metoderna för övervakning och verifiering av produkternas&lt;br&gt;konstruktion och i synnerhet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder som&lt;br&gt;skall tillämpas och en beskrivning av de lösningar som&lt;br&gt;valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för&lt;br&gt;produkterna när de standarder som anges i artikel 5 inte&lt;br&gt;tillämpas till fullo,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;de tekniker för kontroll och verifiering av konstruktion,&lt;br&gt;processer och systematiska åtgärder som kommer att an-&lt;br&gt;vändas när produkterna konstrueras,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverk -&lt;br&gt;ningsskedet och i synnerhet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;de processer och metoder som kommer att användas,&lt;br&gt;särskilt i fråga om sterilisering, inköp och relevanta doku-&lt;br&gt;ment,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;produktidentifieringsmetoder som upprättats och hållits&lt;br&gt;aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller&lt;br&gt;andra relevanta dokument under vaije led i tillverkningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att&lt;br&gt;utföras före, under och efter produktionen, hur ofta de kom-&lt;br&gt;mer att äga rum och den provningsutrustning som används.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.3 Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 i detta direktiv&lt;br&gt;skall det anmälda organet göra en granskning av kvalitetssystemet&lt;br&gt;för att bestämma huruvida det motsvarar de krav som anges i&lt;br&gt;3.2. Det skall förutsätta att dessa krav är uppfyllda för de kvali-&lt;br&gt;tetssystem som tillämpar motsvarande harmoniserade standarder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Minst en person i den grupp som gör bedömningen skall ha&lt;br&gt;erfarenhet av bedömning av ifrågavarande teknologi. I bedöm-&lt;br&gt;ningsförfarandet skall det ingå besök i tillverkarens lokaler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett beslut skall meddelas tillverkaren efter den slutliga kontroll-&lt;br&gt;en. Det skall innehålla slutsatser av kontrollen och en motiverad&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;80&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;bedömning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.4 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt&lt;br&gt;kvalitetssystemet om vaije planerad ändring av kvalitetssystemet.&lt;br&gt;Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och&lt;br&gt;kontrollera huruvida ett sålunda ändrat kvalitetssystem skulle&lt;br&gt;motsvara de krav som anges i 3.2. Det skall underrätta tillverka-&lt;br&gt;ren om sitt beslut. Beslutet skall innehålla slutsatserna av kont-&lt;br&gt;rollen och en motiverad bedömning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Undersökning av produktens konstruktion&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Förutom de skyldigheter som tillverkaren har enligt punkt 3 skall&lt;br&gt;han ansöka om en undersökning av konstruktionsunderlaget för&lt;br&gt;den produkt han avser att tillverka och som tillhör den kategori&lt;br&gt;som anges i 3.1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.2 &amp;nbsp;Ansökan skall beskriva konstruktion, tillverkning och prestanda&lt;br&gt;hos produkten i fråga och skall innehålla nödvändiga detaljer som&lt;br&gt;gör det möjligt att bedöma huruvida den överensstämmer med&lt;br&gt;kraven i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den skall bland annat innehålla följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Konstruktionsspecifikationer, inklusive de standarder som har&lt;br&gt;tillämpats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Nödvändiga bevis för att de har tillämpats, i synnerhet då de&lt;br&gt;standarder som anges i artikel 5 inte har tillämpats till fullo.&lt;br&gt;Bevisen måste inkludera resultaten av de relevanta provningar&lt;br&gt;som tillverkaren utfört eller låtit utföra på sitt ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del&lt;br&gt;innehåller eller inte innehåller något ämne som avses i punkt&lt;br&gt;10 i bilaga 1 och vars verkan i kombination med produkten&lt;br&gt;kan leda till att det blir biologiskt tillgängligt, tillsammans&lt;br&gt;med data om vidtagna, relevanta undersökningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Kliniska data enligt bilaga 7.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Förslag till bruksanvisning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.3 &amp;nbsp;Det anmälda organet skall pröva ansökan, och om produkten&lt;br&gt;uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta direktiv, skall orga-&lt;br&gt;net utfärda ett EG-intyg om konstruktionskontroll för den sökan-&lt;br&gt;de. Det anmälda organet kan begära att ansökan kompletteras&lt;br&gt;med ytterligare kontroller eller bevis så att överensstämmelsen&lt;br&gt;med kraven i direktivet kan bedömas. Intyget skall innehålla de&lt;br&gt;slutsatser som dragits av undersökningen, villkoren för dess&lt;br&gt;giltighet, de uppgifter som behövs för identifiering av den god-&lt;br&gt;kända konstruktionen och där så behövs en beskrivning av hur&lt;br&gt;produkten är avsedd att användas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.4 &amp;nbsp;Sökanden skall informera det anmälda organ som har utfärdat&lt;br&gt;EG-intyg om konstruktionskontroll om vaije ändring som görs på&lt;br&gt;den godkända konstruktionen. Ändringar av en godkänd konstruk-&lt;br&gt;tion får göras bara efter ett tilläggsgodkännande av det anmälda&lt;br&gt;organ som utfärdat EG-intyget om konstruktionskontroll om&lt;br&gt;sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de väsent-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;81&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 Riksdagen 1992/93. 1 saml. Nr 175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;liga kraven i detta direktiv eller de villkor som föreskrivits för&lt;br&gt;användning av produkten. Tilläggsgodkännandet skall utfärdas&lt;br&gt;som ett tillägg till EG-intyget om konstruktionskontroll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Övervakning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverka-&lt;br&gt;ren vederbörligen uppfyller de skyldigheter som han har enligt&lt;br&gt;det godkända kvalitetssystemet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.2 &amp;nbsp;Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla&lt;br&gt;nödvändiga kontroller och skall förse det med all relevant infor-&lt;br&gt;mation, framför allt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;dokumentation om kvalitetssystemet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som&lt;br&gt;berör konstruktionen, som analysresultat, beräkningar, prov-&lt;br&gt;ningar osv,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som&lt;br&gt;berör tillverkning, såsom rapporter om kontroller, provningar,&lt;br&gt;standardisering/kalibrering och den berörda personalens kvali-&lt;br&gt;fikationer osv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.3 &amp;nbsp;Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga&lt;br&gt;kontroller och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren&lt;br&gt;tillämpar det godkända kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren&lt;br&gt;en utvärderingsrapport.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.4 &amp;nbsp;Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan för-&lt;br&gt;varning och skall ge tillverkaren en besöksrapport.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Det anmälda organet skall lämna övriga anmälda organ all rele-&lt;br&gt;vant information om godkännanden av kvalitetssystem som utfär-&lt;br&gt;dats, vägrats eller återkallats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;82&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG-TYPKONTROLL&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;EG-typkontroll är den procedur varigenom ett anmält organ kon-&lt;br&gt;staterar och certifierar att ett representativt prov på produkten i&lt;br&gt;fråga uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ansökan om EG-typkontroll skall göras hos ett anmält organ av&lt;br&gt;tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i&lt;br&gt;gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan skall innehålla följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Tillverkarens namn och adress och, om ansökan görs av&lt;br&gt;någon som företräder honom, företrädarens namn och adress.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Ett skriftligt intyg som anger att ingen ansökan har gjorts hos&lt;br&gt;något annat anmält organ.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Den dokumentation som beskrivs i punkt 3 och som behövs&lt;br&gt;för en bedömning av att ett representativt prov på tillverk-&lt;br&gt;ningen i fråga, härefter betecknat som &amp;quot;typ&amp;quot;, överensstämmer&lt;br&gt;med kraven i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den sökande skall ställa en &amp;quot;typ&amp;quot; till förfogande för det anmälda&lt;br&gt;organet. Det anmälda organet kan begära andra prover om så är&lt;br&gt;nödvändigt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Dokumentationen måste göra det möjligt att förstå konstruktionen,&lt;br&gt;tillverkningen och produktens prestanda. Dokumentationen skall&lt;br&gt;framför allt innehålla följande delar:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;En allmän beskrivning av typen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder särskilt&lt;br&gt;vad gäller sterilisering, skisser över delar och delkonstruk-&lt;br&gt;tioner, kopplingsscheman etc.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att&lt;br&gt;förstå ovannämnda ritningar, skisser och scheman samt pro-&lt;br&gt;duktens funktion.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;En lista över de standarder som anges i artikel 5 och som har&lt;br&gt;tillämpats helt eller delvis, och en beskrivning av de lösningar&lt;br&gt;som tillämpats för att uppfylla sådana väsentliga krav där&lt;br&gt;standarderna enligt artikel 5 inte har tillämpats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar och&lt;br&gt;utförda tekniska provningar etc.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Ett uttalande om huruvida en produkt som en integrerad del&lt;br&gt;innehåller eller inte innehåller ett ämne som anges i punkt 10&lt;br&gt;i bilaga 1, vars verkan i kombination med produkten kan&lt;br&gt;resultera i dess biologiska tillgänglighet, tillsammans med&lt;br&gt;uppgifter om utförda relevanta undersökningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Kliniska data enligt bilaga 7.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Förslag till bruksanvisning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Det anmälda organet skall&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.1 granska och bedöma dokumentationen, verifiera att typen har&lt;br&gt;tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation, och&lt;br&gt;skall också registrera de enheter som har konstruerats i överens-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;83&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;stämmelse med tillämpliga bestämmelser i de standarder som Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;anges i artikel 5, liksom enheter vars konstruktion inte baserats Bilaga 3&lt;br&gt;på relevanta bestämmelser i sagda standarder,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.2 &amp;nbsp;utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och provningar som är&lt;br&gt;nödvändiga för att verifiera huruvida de lösningar som tillämpats&lt;br&gt;av tillverkaren uppfyller de väsentliga kraven i detta direktiv, då&lt;br&gt;standarder enligt artikel 5 inte har tillämpats,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.3 &amp;nbsp;utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och de provningar som&lt;br&gt;är nödvändiga för att verifiera om tillverkaren verkligen har&lt;br&gt;tillämpat relevanta standarder, då han valt att tillämpa sådana,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.4 &amp;nbsp;i samråd med den sökande bestämma var de nödvändiga kon-&lt;br&gt;trollerna och provningarna skall utföras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om typen motsvarar bestämmelserna i detta direktiv, skall det&lt;br&gt;anmälda organet utfärda ett EG-typintyg till den sökande. Intyget&lt;br&gt;skall innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av&lt;br&gt;kontrollen, de villkor enligt vilka intyget är giltigt och nödvändig&lt;br&gt;information för identifiering av den godkända typen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De viktigaste delarna av dokumentationen skall bifogas intyget&lt;br&gt;och en kopia skall behållas hos det anmälda organet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den sökande skall underrätta det anmälda organet som utfärdade&lt;br&gt;EG-typintyget om vaije ändring av den godkända produkten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt godkännande&lt;br&gt;från det anmälda organ som utfärdade EG-typintyg, om sådana&lt;br&gt;ändringar kan påverka överensstämmelsen med de väsentliga&lt;br&gt;kraven eller med villkor för produktens användning. Detta nya&lt;br&gt;godkännande skall då så är lämpligt utfärdas i form av ett tillägg&lt;br&gt;till det första EG-typintyget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Vaije anmält organ skall lämna övriga anmälda organ all relevant&lt;br&gt;information om EG-typintyg och tillägg som det utfärdat, vägrat&lt;br&gt;utfärda eller återkallat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Övriga anmälda organ kan kan få kopior av EG-typintyg och/eller&lt;br&gt;tilläggen. Bilagorna till intygen skall tillhandahållas övriga anmäl-&lt;br&gt;da organ efter motiverad begäran och efter det att tillverkaren&lt;br&gt;först har underrättats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;84&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG-VERIFIKATION&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;EG-verifikation är det förfarande genom vilket ett anmält organ&lt;br&gt;verifierar och certifierar att produkter överensstämmer med den&lt;br&gt;typ som beskrivs i EG-typintyget och uppfyller de relevanta&lt;br&gt;kraven i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Innan tillverkningen påböijas skall tillverkaren utarbeta dokument&lt;br&gt;som definierar tillverkningsproceduren, i synnerhet i fråga om&lt;br&gt;sterilisering, tillsammans med alla de rutinmässiga i förväg fast-&lt;br&gt;ställda bestämmelser som skall tillämpas för att tillförsäkra hom-&lt;br&gt;ogenitet i produktionen och produktens överensstämmelse med&lt;br&gt;den typ som beskrivs i EG-typintyget liksom de relevanta kraven&lt;br&gt;i direktivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillverkaren skall åta sig att upprätta och hålla aktuellt ett system&lt;br&gt;med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.&lt;br&gt;Upprättandet skall innefatta ett åtagande av tillverkaren att under-&lt;br&gt;rätta behöriga myndigheter om följande förhållanden omedelbart&lt;br&gt;efter att han fått kännedom om dem:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(i) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Vaije försämring av egenskaper eller prestanda och alla&lt;br&gt;felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan&lt;br&gt;leda till eller har lett till en patients död eller en försäm-&lt;br&gt;ring av hans hälsotillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(ii) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Vaije tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att till-&lt;br&gt;verkaren drar tillbaka en produkt från marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Det anmälda organet skall utföra EG-verifikation genom kon-&lt;br&gt;troller och provningar av produkterna på statistisk grund som&lt;br&gt;närmare anges i punkt 5. Tillverkaren måste bemyndiga det an-&lt;br&gt;mälda organet att bedöma effektiviteten av de åtgärder som vidtas&lt;br&gt;enligt punkt 2, om så är lämpligt med hjälp av en opartisk be-&lt;br&gt;dömare&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Statistisk verifikation&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillverkaren skall presentera de tillverkade produkterna i form av&lt;br&gt;homogena partier.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.2 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ett slumpvist utvalt prov tas från vaije parti. De produkter som&lt;br&gt;utgör provexemplar skall undersökas individuellt och lämpliga&lt;br&gt;provningar, definierade i relevant(a) standard(er) som anges i&lt;br&gt;artikel 5, eller likvärdiga provningar, skall utföras för att veri-&lt;br&gt;fiera produkternas överensstämmelse med den typ som anges i&lt;br&gt;EG-typintyget, för att kunna bestämma huruvida partiet kan god-&lt;br&gt;kännas eller inte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.3 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Statistisk kontroll av produkterna baseras på egenskaper och&lt;br&gt;förutsätter ett provtagningssystem med följande utmärkande drag:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;En kvalitetsnivå motsvarande en sannolikhet för godkännande&lt;br&gt;av 95 %, med en andel av icke-överensstämmelse mellan 0,29&lt;br&gt;och 1 %.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;En gränskvalitet motsvarande en sannolikhet för godkännande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;85&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 Riksdagen 1992/93. 1 saml. Nr 175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av 5 %, med en andel av icke-överensstämmelse mellan 3 och&lt;br&gt;7 %.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.4 Om ett parti godkänns skall det anmälda organet utfärda ett skrif-&lt;br&gt;tligt intyg om överens- stämmelse. Alla produkter i partiet får&lt;br&gt;släppas ut på marknaden, med undantag av de produkter i partiet&lt;br&gt;som befunnits icke överensstämmande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om ett parti inte godkänns skall det anmälda organ som är an-&lt;br&gt;svarigt vidta lämpliga åtgärder för att hindra att partiet släpps ut&lt;br&gt;på marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det av praktiska skäl är motiverat får tillverkaren anbringa&lt;br&gt;EG-märket vid tillverkningen, på det anmälda organets ansvar,&lt;br&gt;och i överensstämmelse med artikel 12 tillsammans med den&lt;br&gt;symbol som identifierar det anmälda organ som är ansvarigt för&lt;br&gt;den statistiska verifikationen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Kvalitetssäkring av produktion)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillverkaren skall tillämpa det kvalitetssystem som godkänts för&lt;br&gt;tillverkningen och skall utföra den slutliga kontroll av produkter-&lt;br&gt;na i fråga som anges i punkt 3. Han skall vara underkastad kon-&lt;br&gt;troll enligt punkt 4.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Denna försäkran om överensstämmelse är en del av den procedur&lt;br&gt;varigenom den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1&lt;br&gt;säkerställer och förklarar att produkterna i fråga överensstämmer&lt;br&gt;med den typ som beskrivits i EG-typintyg och uppfyller de be-&lt;br&gt;stämmelser i detta direktiv som gäller dem.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkaren skall anbringa EG-märket i överensstämmelse med&lt;br&gt;artikel 12 och upprätta en skriftlig försäkran om överensstäm-&lt;br&gt;melse. Denna försäkran skall omfatta ett eller flera identifierade&lt;br&gt;exemplar av produkten och skall behållas av tillverkaren.&lt;br&gt;EG-märket skall åtföljas av den symbol som identifierar det an-&lt;br&gt;svariga, anmälda organet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kvalitetssystem&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillverkaren skall hos ett anmält organ ansöka om bedömning av&lt;br&gt;sitt kvalitetssystem.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan skall innehålla följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;All relevant information om den produkt som skall tillverkas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Dokumentation om kvalitetssystemet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som ett godkänt&lt;br&gt;kvalitetssystem medför.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Ett åtagande att underhålla det godkända kvalitetssystemet på&lt;br&gt;ett sådant sätt att det förblir fullgott och effektivt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Där så är lämpligt den tekniska dokumentation som avser den&lt;br&gt;godkända typen och en kopia av EG-typintyg.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;Ett åtagande av tillverkaren att upprätta och hålla aktuellt ett&lt;br&gt;system med övervakning av produkter som släppts ut på&lt;br&gt;marknaden. Åtagandet skall inkludera en skyldighet för till-&lt;br&gt;verkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följan-&lt;br&gt;de förhållanden så snart han fått kännedom om dem:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(i) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Vaije försämring i egenskaper eller prestanda och vaije&lt;br&gt;felaktighet i bruksanvisningen för en produkt som kan&lt;br&gt;leda till eller har lett till en patients död eller en för-&lt;br&gt;sämring av hans hälsotillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(ii) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Vaije tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att&lt;br&gt;tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.2 &amp;nbsp;Tillämpningen av kvalitetssystemet måste garantera att produkter-&lt;br&gt;na överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typintyget.&lt;br&gt;Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren antagit för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;87&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och&lt;br&gt;metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner. Denna&lt;br&gt;dokumentation av kvalitetssystemet måste möjliggöra att rikt-&lt;br&gt;linjerna och metoderna för kvalitet, såsom kvalitetsprogram,&lt;br&gt;kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument tolkas&lt;br&gt;enhetligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dokumentationen skall framför allt innefatta en fullgod beskriv-&lt;br&gt;ning av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) tillverkarens kvalitetsmål,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) organisationen av verksamheten och särskilt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess&lt;br&gt;organisatoriska befogenheter i fråga om tillverkning av&lt;br&gt;produkterna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet funge-&lt;br&gt;rar effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den öns-&lt;br&gt;kade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna,&lt;br&gt;inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer&lt;br&gt;med kraven,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverk -&lt;br&gt;ningsskedet och i synnerhet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;de processer och metoder som kommer att användas,&lt;br&gt;särskilt i fråga om sterilisering, inköp och relevanta doku-&lt;br&gt;ment,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;produktidentifierande metoder som upprättats och hållits&lt;br&gt;aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller&lt;br&gt;andra relevanta dokument under vaije led i tillverkningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att&lt;br&gt;utföras före, under och efter produktionen, hur ofta de kom-&lt;br&gt;mer att äga rum och den provningsutrustning som skall använ-&lt;br&gt;das.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.3 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 i detta direktiv&lt;br&gt;skall det anmälda organet göra en granskning av kvalitetssystemet&lt;br&gt;för att bestämma huruvida det motsvarar de krav som anges i&lt;br&gt;3.2. Det skall förutsätta att dessa krav är uppfyllda för de kvali-&lt;br&gt;tetssystem som tillämpar motsvarande harmoniserade standarder.&lt;br&gt;Minst en person i den grupp som gör bedömningen skall ha erfar-&lt;br&gt;enhet av bedömning av ifrågavarande teknologi. I bedömningsför-&lt;br&gt;farandet skall det ingå besök i tillverkarens lokaler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett beslutet skall meddelas tillverkaren efter den slutliga kon-&lt;br&gt;trollen. Det skall innehålla slutsatser av kontrollen och en motive-&lt;br&gt;rad bedömning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.4 &amp;nbsp;Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt&lt;br&gt;kvalitetssystemet om vaije planerad ändring av kvalitetssystemet.&lt;br&gt;Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och&lt;br&gt;kontrollera huruvida ett sålunda ändrat kvalitetssystem skulle&lt;br&gt;motsvara de krav som anges i 3.2. Det skall underrätta tillverka-&lt;br&gt;ren om sitt beslut. Beslutet skall innehålla slutsatserna av kon-&lt;br&gt;trollen och en motiverad bedömning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;88&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;4.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Övervakning&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;4.1&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverka-&lt;br&gt;ren vederbörligen uppfyller de skyldigheter som han har enligt&lt;br&gt;det godkända kvalitetssystemet.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;4.2&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla&lt;br&gt;nödvändiga kontroller och skall förse det med all relevant infor-&lt;br&gt;mation, framför allt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;dokumentation om kvalitetssystemet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som&lt;br&gt;berör tillverkning, såsom rapporter om kontroller, provningar,&lt;br&gt;standardisering/kalibrering och den berörda personalens kvali-&lt;br&gt;fikationer osv.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;4.3&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga&lt;br&gt;kontroller och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren&lt;br&gt;tillämpar det godkända kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren&lt;br&gt;en utvärderingsrapport.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;4.4&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan för-&lt;br&gt;varning och skall ge tillverkaren en besöksrapport.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;5.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Det anmälda organet skall lämna övriga anmälda organ all rele-&lt;br&gt;vant information om godkännanden av kvalitetssystem som utfär-&lt;br&gt;dats, vägrats eller återkallats.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;89&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 6 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;FÖRKLARING OM PRODUKTER FÖR SÄRSKILDA ÄNDAMÅL &lt;sup&gt;B1&lt;/sup&gt;’&lt;sup&gt;aga 3&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud med säte inom&lt;br&gt;gemenskapen skall för specialanpassade produkter eller for pro-&lt;br&gt;dukter avsedda för kliniska undersökningar upprätta en förklaring&lt;br&gt;om det som anges i punkt 2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Förklaringen skall innehålla följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;För specialanpassade produkter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;en bekräftelse att produkten är avsedd endast för en viss pati-&lt;br&gt;ent, samt patientens namn,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;namnet på den läkare som utfärdat ordinationen och i före-&lt;br&gt;kommande fall namnet på sjukhuset i fråga,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;produktens speciella egenskaper såsom de anges i läkarordina-&lt;br&gt;tionen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;en bekräftelse att produkten överensstämmer med de väsent-&lt;br&gt;liga kraven i bilaga 1 och, i förekommande fall, ett angivande&lt;br&gt;av vilka väsentliga krav som inte helt har uppfyllts och av&lt;br&gt;skälen för detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.2 &amp;nbsp;För produkter avsedda för kliniska undersökningar enligt bilaga&lt;br&gt;7:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkterna i&lt;br&gt;fråga,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;en undersökningsplan som särskilt anger ändamål, omfattning&lt;br&gt;och antal för de berörda produkterna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;namnet på den läkare och den institution som är ansvarig för&lt;br&gt;undersökningarna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;plats, begynnelsedatum och planerad varaktighet för undersök-&lt;br&gt;ningarna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;en bekräftelse att produkten i fråga överensstämmer med de&lt;br&gt;väsentliga kraven bortsett från de aspekter som utgör ända-&lt;br&gt;målet med undersökningarna och att, med hänsyn till dessa&lt;br&gt;aspekter, alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda&lt;br&gt;patientens hälsa och säkerhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillverkaren skall åta sig att hålla tillgängligt för anmälda natio-&lt;br&gt;nella myndigheter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.1 &amp;nbsp;För specialanpassade produkter, dokumentation som gör det&lt;br&gt;möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos&lt;br&gt;produkten inklusive förväntade prestanda, så att överensstäm-&lt;br&gt;melsen med kraven i detta direktiv kan bedömas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till&lt;br&gt;att tillverkningsproceduren säkerställer att de tillverkade produk-&lt;br&gt;terna överensstämmer med den dokumentation som anges i första&lt;br&gt;stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.2 &amp;nbsp;För produkter avsedda för kliniska undersökningar skall doku-&lt;br&gt;mentationen också innehålla&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;en allmän beskrivning av produkten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;90&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;konstruktionsritningar, tillverkningsmetoder, särskilt i fråga&lt;br&gt;om sterilisering, och skisser över delar, delkonstruktioner,&lt;br&gt;kopplingsscheman, osv.,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå de&lt;br&gt;nämnda ritningarna och schemana och produktens funktion,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;en lista över de standarder enligt artikel 5 som tillämpats helt&lt;br&gt;eller delvis och en beskrivning av de lösningar som valts för&lt;br&gt;att uppfylla direktivets väsentliga krav då standarderna i arti-&lt;br&gt;kel 5 inte har tillämpats,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;resultaten av konstruktionsberäkningama, kontrollerna och de&lt;br&gt;tekniska proven osv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till&lt;br&gt;att tillverkningsprocessen säkerställer att de tillverkade produkter-&lt;br&gt;na överensstämmer med den dokumentation som anges i 3.1 och&lt;br&gt;i 3.2 första stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkaren kan tillåta att en bedömning sker av dessa åtgärders&lt;br&gt;effektivitet, vid behov med hjälp av en opartisk bedömare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;91&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KLINISK UTVÄRDERING&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;A11 männa bestämmelser&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;För att bli tillförlitliga skall de kliniska data som avses i punkt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.2 i bilaga 2 och i punkt 3 i bilaga 3, i förekommande fall med&lt;br&gt;beaktande av relevanta harmoniserade standarder, baseras på&lt;br&gt;antingen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.1.1 en jämförelse med vid tillfället tillgänglig vetenskaplig litteratur&lt;br&gt;som beskriver den avsedda användningen av produkten och tek-&lt;br&gt;nikerna i samband därmed liksom, i förekommande fall, en skrift-&lt;br&gt;lig rapport som utgör en kritisk bedömning av denna jämförelse,&lt;br&gt;eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.1.2 resultaten av alla utförda kliniska undersökningar, inklusive de&lt;br&gt;som utförts i överensstämmelse med punkt 2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.2 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Alla uppgifter måste förbli sekretessbelagda såvida det inte be-&lt;br&gt;döms vara nödvändigt att de lämnas ut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Klinisk undersökning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1 &amp;nbsp;Ändamål&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ändamålet med den kliniska undersökningen är att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;verifiera att produktens prestanda under normala användnings-&lt;br&gt;betingelser överensstämmer med dem som angetts i punkt 2 i&lt;br&gt;bilaga 1,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;fastställa alla icke önskvärda biverkningar under normala&lt;br&gt;användningsbetingelser och bedöma huruvida de utgör accep-&lt;br&gt;tabla risker med hänsyn till produktens avsedda prestanda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.2 &amp;nbsp;Etisk bedömning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kliniska undersökningar skall utföras i överensstämmelse med&lt;br&gt;Helsingforsdeklarationen, som antogs av den 18:e världshälsokon-&lt;br&gt;ferensen i Helsingfors i Finland år 1964 och som ändrades vid&lt;br&gt;den 29:e världshälsokonferensen i Tokyo i Japan år 1975 och vid&lt;br&gt;den 35:e världshälsokonferensen i Venedig i Italien år 1983. Alla&lt;br&gt;åtgärder som rör skydd för liv och hälsa står i överensstämmelse&lt;br&gt;med Helsingforsdeklarationens anda. Detta gäller alla fraser i den&lt;br&gt;kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet&lt;br&gt;av undersökningen och dennas berättigande till publiceringen av&lt;br&gt;resultaten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3 &amp;nbsp;Metoder&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3.1 Kliniska undersökningar skall utföras enligt en relevant plan som&lt;br&gt;är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är utformad så att&lt;br&gt;den bekräftar eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produk-&lt;br&gt;ten. Undersökningarna skall inkludera ett tillräckligt antal obser-&lt;br&gt;vationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3.2 De procedurer som använts för att utföra undersökningarna skall&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;vara lämpliga för den undersökta produkten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3.3 Kliniska undersökningar skall utföras under omständigheter som&lt;br&gt;motsvarar normala användningsbetingelser för produkten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3.4 Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens&lt;br&gt;säkerhet och prestanda och dess verkningar på patienterna skall&lt;br&gt;undersökas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3.5 Alla oönskade egenskaper och verkningar måste dokumenteras&lt;br&gt;fullständigt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3.6 Undersökningarna måste utföras under ledning av en ansvarig&lt;br&gt;läkare med specialistkompetens på det aktuella området och i en&lt;br&gt;ändamålsenlig omgivning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den ansvariga läkaren skall ha tillgång till produktens tekniska&lt;br&gt;data.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3.7 Den skriftliga rapporten, undertecknad av den ansvariga läkaren,&lt;br&gt;skall innehålla en kritisk bedömning av alla uppgifter som insam-&lt;br&gt;lats vid den kliniska undersökningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 Riksdagen 1992/93. 1 saml. Nr 175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;MINIMIKRAV FÖR DE KONTROLLORGAN SOM SKALL UTSES&lt;br&gt;OCH ANMÄLAS&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Organet, dess chef och den personal som skall utföra bedömning&lt;br&gt;och kontroll får inte vara konstruktör, tillverkare, leverantör eller&lt;br&gt;installatör av de produkter som de skall kontrollera, och inte&lt;br&gt;heller företrädare för någon av dessa parter. De får varken delta&lt;br&gt;direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring eller underhåll&lt;br&gt;av produkterna eller representera parter som är engagerade i&lt;br&gt;dessa aktiviteter. Detta utesluter inte att tekniska upplysningar kan&lt;br&gt;utväxlas mellan tillverkaren och organet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Organet och dess personal måste utöva bedömnings- och kontroll-&lt;br&gt;verksamheterna med största möjliga fackmässiga integritet och&lt;br&gt;tekniska kompetens och måste vara fria från all påtryckning och&lt;br&gt;påverkan, särskilt av ekonomisk art, som kan inverka på deras&lt;br&gt;beslut eller resultatet av kontrollen, speciellt från personer eller&lt;br&gt;grupper av personer med intressen i kontrollresultaten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Organet måste kunna utföra alla uppgifter i en av bilagorna 2-5,&lt;br&gt;som åläggs ett sådant organ och för vilka det har blivit anmält,&lt;br&gt;vare sig dessa uppgifter utförs av organet självt eller under dess&lt;br&gt;ansvar. I synnerhet måste det ha den personal och de hjälpmedel&lt;br&gt;som behövs för att korrekt utföra de tekniska och administrativa&lt;br&gt;uppgifter som är förbundna med bedömning och kontroll. Det&lt;br&gt;måste också ha tillgång till den utrustning som behövs för den&lt;br&gt;nödvändiga kontrollen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den personal som svarar för kontrollen måste ha&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;grundlig yrkeskunskap som omfattar alla bedömnings- och&lt;br&gt;kontrollverksamheter för vilka organet har blivit anmält,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;tillräcklig kunskap om kraven för de kontroller de skall utföra&lt;br&gt;och tillräcklig erfarenhet av sådan verksamhet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- &amp;nbsp;nödvändig förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter&lt;br&gt;för att visa att kontrollerna har utförts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Personalens opartiskhet måste garanteras. Personalens lön får inte&lt;br&gt;vara beroende av antalet utförda kontroller, inte heller av resulta-&lt;br&gt;tet av sådana kontroller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Organet måste teckna en ansvarsförsäkring såvida inte staten&lt;br&gt;ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse med nationell lag eller&lt;br&gt;medlemsstaten själv är direkt ansvarig för kontroller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Organets personal är bunden av tystnadsplikt som omfattar allt&lt;br&gt;vad den får veta när den utför sina uppgifter enligt detta direktiv&lt;br&gt;eller enligt någon föreskrift i nationell lagstiftning som meddelats&lt;br&gt;vid genomförandet av direktivet (utom gentemot de behöriga&lt;br&gt;administrativa myndigheterna i den stat i vilken verksamheten&lt;br&gt;bedrivs).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;94&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGs ÖVERENSSTÄMMELSEMÄRKE&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;95&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Lagrådsremissens lagförslag&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;1 Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om medicintekniska produkter&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Lagens tillämpningsområde&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska&lt;br&gt;produkter. För vissa produkter finns härutöver bestämmelser i annan&lt;br&gt;lagstiftning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt&lt;br&gt;tillverkaren skall användas, separat eller i kombination, för att hos&lt;br&gt;människor enbart eller i huvudsak&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller&lt;br&gt;ett funktionshinder,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. undersöka eller ändra anatomin eller en fysiologisk process eller&lt;br&gt;byta ut något däri, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. kontrollera befruktning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En medicinteknisk produkt kan understödjas av farmakologiska, immu-&lt;br&gt;nologiska eller metaboliska medel. Om produkten uppnår sin huvudsak-&lt;br&gt;ligen avsedda verkan med hjälp av sådana medel är den dock inte en&lt;br&gt;medicinteknisk produkt enligt denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt&lt;br&gt;tillverkaren skall användas tillsammans med en medicinteknisk produkt&lt;br&gt;för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt syfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;föreskriva att lagen skall gälla även andra produkter som i fråga om&lt;br&gt;användningen står nära medicintekniska produkter samt att lagen helt&lt;br&gt;eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Krav på medicintekniska produkter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;5 § En medicinteknisk produkt som släpps ut på marknaden skall vara&lt;br&gt;lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal&lt;br&gt;användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett&lt;br&gt;och erbjuder betryggande skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos&lt;br&gt;patienter, användare och andra.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter som&lt;br&gt;behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sådana föreskrifter får avse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- väsentliga krav som ställs på produkterna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med föreskrivna&lt;br&gt;krav på produkttypen skall bestyrkas,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör&lt;br&gt;samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;96&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- indelning i produktklasser, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska&lt;br&gt;produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en&lt;br&gt;tillfredsställande säkerhetsnivå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 § Den myndighet som regeringen bestämmer skall på eget initiativ om&lt;br&gt;det behövs avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt&lt;br&gt;skall foras.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Kliniska prövningar&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;föreskriva att medicintekniska produkter som skall genomgå klinisk&lt;br&gt;prövning skall anmälas hos myndigheten. De kliniska prövningarna får&lt;br&gt;inledas tidigast viss tid efter det att en sådan anmälan har gjorts. Denna&lt;br&gt;tid bestäms av myndigheten. Myndigheten får också förbjuda prövning-&lt;br&gt;en.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närmare föreskrifter om kliniska prövningar och om anmälnings-&lt;br&gt;skyldigheten meddelas av regeringen eller den myndighet som regering-&lt;br&gt;en bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Användning m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;9 § En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden och tas i&lt;br&gt;bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav som föreskrivits för&lt;br&gt;produkten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-&lt;br&gt;dela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Uppgiftsskyldighet&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska&lt;br&gt;produkter eller dennes ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin&lt;br&gt;verksamhet och om produkterna.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillsyn&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;11 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter som&lt;br&gt;har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter&lt;br&gt;som regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de&lt;br&gt;upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden,&lt;br&gt;lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska&lt;br&gt;produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra&lt;br&gt;undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökning-&lt;br&gt;ar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En tillsynsmyndighet har rätt att få handräckning av kronofogdemyn-&lt;br&gt;digheten för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13 § En tillsynsmyndighet far meddela de förelägganden och förbud som&lt;br&gt;behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd&lt;br&gt;av lagen skall efterlevas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;97&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 § En begäran enligt 12 § samt förelägganden och förbud enligt 13 § Prop. 1992/93:175&lt;br&gt;får förenas med vite. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Avgifter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift&lt;br&gt;som täcker kostnader för myndighetens åtgärder i samband med registre-&lt;br&gt;ring, provtagning och undersökning av prover samt anmälan om klinisk&lt;br&gt;prövning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får&lt;br&gt;regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare även i andra fall&lt;br&gt;skall betala avgift som bestäms av regeringen.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tystnadsplikt&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;16 § Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får&lt;br&gt;inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid fått veta om någons&lt;br&gt;affärs- eller driftförhållanden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekre-&lt;br&gt;tesslagen (1980:100).&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Straff m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;17 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 9 § första&lt;br&gt;stycket eller en föreskrift eller ett förbud som har meddelats med stöd&lt;br&gt;av 8 § döms till böter eller fängelse i högst ett år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ringa fall skall inte dömas till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt denna&lt;br&gt;lag skall inte dömas till ansvar enligt första stycket för en gärning som&lt;br&gt;omfattas av föreläggandet eller förbudet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 § En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt denna&lt;br&gt;lag eller värdet av produkten skall förklaras förverkat, om det inte är&lt;br&gt;uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Överklagande m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;19 § Ett beslut som en tillsynsmyndighet meddelat i ett enskilt fall enligt&lt;br&gt;denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen&lt;br&gt;får överklagas hos länsrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut som tillsynsmyndigheten eller rätten meddelar i ett enskilt fall&lt;br&gt;gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Genom lagen upphävs lagen (1975:187) om kontroll av fabriks-&lt;br&gt;steriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;98&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;2 Förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk&lt;br&gt;prövning av vissa medel för födelsekontroll&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att lagen (1967:185) om klinisk prövning av&lt;br&gt;vissa medel för födelsekontroll skall upphöra att gälla vid utgången av&lt;br&gt;juni 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;99&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;3 Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel&lt;br&gt;med preventivmedel&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att kungörelsen (1970:149) om handel med&lt;br&gt;preventivmedel skall upphöra att gälla vid utgången av juni 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;100&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Lagrådet&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1993-03-26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närvarande: f.d. regeringsrådet Bengt Hamdahl, justitierådet Hans-Gunnar&lt;br&gt;Solerud, regeringsrådet Anders Swartling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt protokoll vid regeringssammanträde den 11 mars 1993 har rege-&lt;br&gt;ringen på hemställan av statsrådet Könberg beslutat inhämta lagrådets&lt;br&gt;yttrande över förslag till lag om medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget har inför lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Björn&lt;br&gt;Reuterstrand.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget föranleder följande yttrande av lagrådet:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket i remissförslagets 2 § har genom första meningen fått en&lt;br&gt;avfattning som synes onödigtvis betona att en medicinteknisk produkt&lt;br&gt;behåller denna sin karaktär även om den &amp;quot;kan understödjas av&amp;quot; farmako-&lt;br&gt;logiska och andra medel. Enligt lagrådet är det väsentliga innehållet i&lt;br&gt;bestämmelsen det som framgår av andra meningen. Av denna följer&lt;br&gt;också att det som anges i första meningen gäller, något som det torde&lt;br&gt;vara tillräckligt att motiven erinrar om. Lagrådet föreslår en omformu-&lt;br&gt;lering av stycket i enlighet härmed.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett för denna paragraf centralt begrepp är &amp;quot;tillverkaren&amp;quot;. Av den&lt;br&gt;allmänna motiveringen i remissprotokollet framgår att avsikten är att&lt;br&gt;begreppet skall ha samma innebörd som enligt förslaget till EG-direktiv&lt;br&gt;om medicintekniska produkter. Eftersom denna innebörd innefattar&lt;br&gt;fysiska och juridiska personer som inte naturligen förknippas med ordet&lt;br&gt;tillverkare föreslår lagrådet att förevarande paragraf kompletteras med&lt;br&gt;ett sista stycke som väsentligen har det innehåll som anges i motiven&lt;br&gt;och som hämtats från nämnda direktivförslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det av lagrådet föreslagna stycket används uttrycket att en produkt&lt;br&gt;släpps ut på marknaden. Detta uttryck är visseligen också avsett att ha&lt;br&gt;den innebörd som följer av nämnda förslag till direktiv och som återges&lt;br&gt;i den allmänna motiveringen. Lagrådet anser emellertid att en i lagen&lt;br&gt;intagen definition av uttrycket kan undvaras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I remissförslagets 2 § och vissa av de andra paragraferna föreslår&lt;br&gt;lagrådet vidare omformuleringar som har till syfte att göra bestämmel-&lt;br&gt;serna tydligare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagrådets lagtextförslag framgår av bilagan till detta protokoll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;101&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om medicintekniska produkter&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Lagens tillämpningsområde&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;1 §&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan&lt;br&gt;lagstiftning.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;2§&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt&lt;br&gt;tillverkarens uppgift skall användas, separat ellet i kombination med&lt;br&gt;annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller&lt;br&gt;ett funktionshinder,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process,&lt;br&gt;eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. kontrollera befruktning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av&lt;br&gt;farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock&lt;br&gt;inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person&lt;br&gt;som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och&lt;br&gt;märkningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för&lt;br&gt;hans räkning släpps ut på marknaden som hans produkt. De förpliktelser&lt;br&gt;som åligger en tillverkare enligt denna lag skall gälla även den fysiska&lt;br&gt;eller juridiska person som i syfte att han eller annan för hans räkning&lt;br&gt;skall släppa ut produkten eller produkterna på marknaden sätter ihop,&lt;br&gt;förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter eller&lt;br&gt;anger avsett syfte med produkten eller produkterna, dock att vad nu&lt;br&gt;sagts inte gäller den person som, utan att vara tillverkare enligt första&lt;br&gt;meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet&lt;br&gt;sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på&lt;br&gt;marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;3§&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt till-&lt;br&gt;verkarens uppgift skall användas tillsammans med en medicinteknisk&lt;br&gt;produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt&lt;br&gt;syfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5.1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Krav på medicintekniska produkter&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;5§&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Pro-&lt;br&gt;dukten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål&lt;br&gt;uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på&lt;br&gt;skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och&lt;br&gt;andra.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;102&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;6§&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela&lt;br&gt;de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som&lt;br&gt;behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sådana föreskrifter får avse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- väsentliga krav som ställs på produkterna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- kontrollformer och förfarande när överenskommelse med föreskrivna&lt;br&gt;krav på produkttypen skall bestyrkas,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör&lt;br&gt;samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- indelning i produktklasser, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska&lt;br&gt;produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en&lt;br&gt;tillfredsställande säkerhetsnivå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5.1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kliniska prövningar&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;8§&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela&lt;br&gt;föreskrifter om att klinisk prövning skall äga rum för vissa medicintek-&lt;br&gt;niska produkter och att produkter som avses bli föremål för klinisk&lt;br&gt;prövning skall anmälas till en myndighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En klinisk prövning får inledas tidigast viss i föreskrifter som avses i&lt;br&gt;första stycket angiven tid efter det att anmälan har gjorts. Den myndig-&lt;br&gt;het till vilken anmälan skall göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk&lt;br&gt;prövning äger rum.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i föreskrifter som&lt;br&gt;avses i första stycket bemyndigas att bevilja undantag från vad som&lt;br&gt;bestämts om den tid som skall förflyta efter ansökan innan en klinisk&lt;br&gt;prövning får göras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Användning m.m.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;9§&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk&lt;br&gt;i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt&lt;br&gt;5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-&lt;br&gt;dela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppgiftsskydlighet&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;10 §&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela&lt;br&gt;föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska pro-&lt;br&gt;dukter eller hans ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin verksam-&lt;br&gt;het och om produkterna samt föreskrifter om registrering av uppgif-&lt;br&gt;terna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;103&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avgifter&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;15 §&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela&lt;br&gt;föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som&lt;br&gt;täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en an-&lt;br&gt;mälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtag-&lt;br&gt;ning och undersökning av prover som gäller hans verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får&lt;br&gt;regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter&lt;br&gt;kontrollen gäller skall betala avgift som betämms av regeringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5.1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Överklagande m.m.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;19 §&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Ett beslut som en myndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna lag&lt;br&gt;eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får&lt;br&gt;överklagas hos länsrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall&lt;br&gt;gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;104&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Innehållsförteckning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1992/93:175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Proposition...................................1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Propositionens huvudsakliga innehåll ...................1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Propositionens lagförslag...........................2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 1 april 1993 ... 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ärendet och dess beredning .....................8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bakgrund ................................9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1 &amp;nbsp;EG:s ordning för provning och kontroll ..........9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.2 Organ inom EFTÄ ......................12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3 &amp;nbsp;Lag om teknisk kontroll...................12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Allmän motivering..........................13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.1 &amp;nbsp;Utgångspunkter ........................13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.2 &amp;nbsp;Allmänt om EG:s direktiv som rör medicintekniska&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;produkter............................15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.3 &amp;nbsp;Lag om medicintekniska produkter ............17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.4 &amp;nbsp;Begreppet medicinteknisk produkt och lagens tillämp-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ningsområde ..........................20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.5 &amp;nbsp;Kraven på medicintekniska produkter...........23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.6 &amp;nbsp;Kliniska prövningar......................27&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.7 &amp;nbsp;Fri rörlighet av medicintekniska produkter........28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.8 &amp;nbsp;Viss uppgiftsskyldighet....................30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.9 &amp;nbsp;Marknadsövervakning ....................31&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.10 Anmälda organ ........................37&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Några särskilda produkter .....................38&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.1 &amp;nbsp;Klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll . . 38&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.2 &amp;nbsp;Sprutor och kanyler......................39&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.3 &amp;nbsp;Sterila engångsartiklar ....................40&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kostnader och resursbehov.....................41&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Upprättade lagförslag........................42&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Specialmotivering ..........................42&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7.1 &amp;nbsp;Lag om medicintekniska&amp;nbsp;produkter ............42&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7.2 &amp;nbsp;Lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;prövning av vissa medel för&amp;nbsp;födelsekontroll.......56&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7.3 &amp;nbsp;Lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;handel med preventivmedel.................56&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Hemställan ..............................56&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Beslut .................................56&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1 Sammanfattning av betänkandet Medicinteknisk säker-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;het (SOU 1987:23) av utredningen om den medicintek-&lt;br&gt;niska säkerheten........................57&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2 Sammanfattning av rapporten (Ds S 1986:2) Kontroll&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;och tillsyn av dentala material från Socialstyrelsen ... 65&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3 Rådets Direktiv av den 20 juni 1990 om tillnärmning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicin-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tekniska produkter för implantation............66&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Lagrådsremissens lagförslag.................96&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Lagrådets yttrande...................... 101&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;105&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;gotab 43510, Stockholm 1993&lt;/p&gt;</html>
</dokument>
<dokforslag>
<forslag>
<nummer>1</nummer>
<beteckning>1</beteckning>
<lydelse>att riksdagen antar de i propositionen framlagda förslagen till</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet>Bifall</utskottet>
<kammaren>= utskottet</kammaren>
<behandlas_i>1992/93:SoU23</behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
<forslag>
<nummer>1</nummer>
<beteckning>1</beteckning>
<lydelse>att riksdagen antar de i propositionen framlagda förslagen till</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet></utskottet>
<kammaren></kammaren>
<behandlas_i></behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
</dokforslag>
<dokaktivitet>
<aktivitet>
<kod>B</kod>
<namn>Bordläggning</namn>
<datum>1993-04-02 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>2</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>INL</kod>
<namn>Inlämning</namn>
<datum>1993-04-02 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>60</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>HÄN</kod>
<namn>Hänvisning</namn>
<datum>1993-04-13 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>3</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>MOT</kod>
<namn>Motionstid slutar</namn>
<datum>1993-04-21 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>4</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
</dokaktivitet>
<dokuppgift>
<uppgift>
<kod>inlamnatav</kod>
<namn>Inlämnat av</namn>
<text></text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-22 21:51:10</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>statustext</kod>
<namn>statustext</namn>
<text>Ärendet är avslutat</text>
<dok_id>GG03175</dok_id>
<systemdatum>2019-05-28 12:26:43</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>tilldelat</kod>
<namn>Tilldelat</namn>
<text>Socialutskottet</text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-22 21:51:10</systemdatum>
</uppgift>
</dokuppgift>
<dokbilaga>
<bilaga>
<dok_id>GG03175</dok_id>
<subtitel></subtitel>
<filnamn>prop_199293__175.pdf</filnamn>
<filstorlek>4521624</filstorlek>
<filtyp>pdf</filtyp>
<titel>om medicintekniska produkter m.m.</titel>
<fil_url>https://data.riksdagen.se/fil/8212289E-A1C9-4F61-9691-F76ACED7F712</fil_url>
</bilaga>
</dokbilaga>
<dokreferens>
<referens>
<referenstyp>behandlas_i</referenstyp>
<uppgift>1992/93:SoU23</uppgift>
<ref_dok_id>GG01SoU23</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>bet</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1992/93</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>SoU23</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>Medicintekniska produkter</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Betänkande</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
</dokreferens>
</dokumentstatus>