<dokumentstatus><dokument>
 <hangar_id>2228175</hangar_id>
 <dok_id>GF03107</dok_id>
 <rm>1991/92</rm>
 <beteckning>107</beteckning>
 <typ>prop</typ>
 <subtyp>prop</subtyp>
 <doktyp>prop</doktyp>
 <typrubrik>Proposition 1991/92:107</typrubrik>
 <dokumentnamn>Proposition</dokumentnamn>
 <debattnamn>Proposition</debattnamn>
 <tempbeteckning></tempbeteckning>
 <organ></organ>
 <mottagare></mottagare>
 <nummer>107</nummer>
 <slutnummer>0</slutnummer>
 <datum>1992-03-19 00:00:00</datum>
 <systemdatum>2025-12-19 13:43:21</systemdatum>
 <publicerad>1992-01-01 00:00:00</publicerad>
 <titel>om ny läkemedelslag, m.m.</titel>
 <subtitel></subtitel>
 <status>digitaliserad</status>
 <htmlformat>html</htmlformat>
 <relaterat_id></relaterat_id>
 <source></source>
 <sourceid>skarven</sourceid>
 <dokument_url_text>https://data.riksdagen.se/dokument/GF03107/text</dokument_url_text>
 <dokument_url_html>https://data.riksdagen.se/dokument/GF03107</dokument_url_html>
 <dokumentstatus_url_xml>https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GF03107</dokumentstatus_url_xml>
 <html>&lt;h1&gt;&lt;a name="caption1"&gt;&lt;/a&gt;Regeringens proposition&lt;/h1&gt;
&lt;h1&gt;1991/92:107&lt;/h1&gt;
&lt;h2&gt;om ny läkemedelslag m.m.&lt;/h2&gt;&lt;img src="https://data.riksdagen.se/fil/GF03107/prop_199192__107-1.png" style="width:37pt;height:22pt;"/&gt;
&lt;p&gt;Prop.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1991/91:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen föreslår riksdagen att anta de förslag som har tagits upp i&lt;br&gt;bifogade utdrag ur regeringsprotokollet den 19 mars 1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På regeringens vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Carl Bildt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bo Könberg&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Propositionens huvudsakliga innehåll&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;I propositionen föreslås en ny läkemedelslag, som avses ersätta läke-&lt;br&gt;medelsförordningen (1962:701), och en ny lag om kontroll av narkotika,&lt;br&gt;som avses ersätta narkotikaförordningen (1962:704). Reglerna i den&lt;br&gt;föreslagna läkemedelslagen är förenliga med de regler på läkemedels-&lt;br&gt;området som Sverige har att beakta enligt det förslag till avtal om ett&lt;br&gt;europeiskt ekonomiskt samarbetsområde (EES-avtal) som nu föreligger.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget till den nya läkemedelslagen bygger till mycket stor del på&lt;br&gt;en promemoria som i juli 1991 upprättats inom socialdepartementet och&lt;br&gt;de synpunkter som framförts vid remissbehandlingen av promemorian.&lt;br&gt;När det gäller förslaget till lag om kontroll av narkotika har utgångs-&lt;br&gt;punkten varit det förslag till ny lag som 1983 års läkemedelsutredning&lt;br&gt;presenterat i betänkandet (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa och re-&lt;br&gt;missynpunkterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagstiftningen föreslås träda i kraft samtidigt som det avsedda EES-&lt;br&gt;avtalet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Definitionen av begreppet läkemedel har utformats något annorlunda&lt;br&gt;än i den gällande läkemedelsförordningen. Den nya lagen avses omfatta&lt;br&gt;såväl läkemedel i allmänhet som radioaktiva läkemedel. Den vanliga&lt;br&gt;läkemedelskontrollen skall i princip omfatta även naturmedel. För&lt;br&gt;homeopatiska medel finns förslag om ett enkelt registreringsförfarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Priskontrollen frigörs från produktkontrollen och avses ske inom&lt;br&gt;ramen för den allmänna försäkringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det föreslås att alla läkemedel, med undantag för s.k. extemporeläke-&lt;br&gt;medel, måste godkännas av läkemedelsverket för att få säljas. Beslut om&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 Riksdagen 1991192. 1 saml. Nr 107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;godkännande tidsbegränsas men skall kunna förnyas. Regeringen ges&lt;br&gt;möjlighet att föreskriva att beslut skall fattas inom viss tid när det gäller&lt;br&gt;godkännande och andra tillstånd. En tillståndsprövning införs för kli-&lt;br&gt;niska prövningar. Särskilda krav ställs på den som utarbetar dokumenta-&lt;br&gt;tion i ärenden om godkännande och den som ansvarar för tillverkning&lt;br&gt;eller import. Grunderna för beslut om att återkalla läkemedel och om att&lt;br&gt;ett godkännande skall upphöra att gälla utformas i enlighet med vad som&lt;br&gt;gäller inom EG. I den föreslagna läkemedelslagen preciseras också&lt;br&gt;grunderna för återkallelse av övriga tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilda krav ställs på viss skriftlig information till den som skall an-&lt;br&gt;vända läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget till den nya lagen om kontroll av narkotika är uppbyggt efter&lt;br&gt;mönster i narkotikaförordningen. En hel del smärre sakliga ändringar&lt;br&gt;har dock gjorts i förhållande till förordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Propositionens lagförslag&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;1 Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Läkemedelslag&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Inledande bestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1 § Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillföras&lt;br&gt;människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom&lt;br&gt;eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande&lt;br&gt;strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om narkotiska läkemedel och om läkemedel som utgör dop-&lt;br&gt;ningsmedel tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot&lt;br&gt;vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller antibiotika eller&lt;br&gt;andra kemoterapeutiska medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor&lt;br&gt;som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som regi-&lt;br&gt;strerats av läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och inte&lt;br&gt;påstås ha viss terapeutisk effekt, skall på ansökan registreras om den&lt;br&gt;innehåller mindre än en miljondel av sådan aktiv substans som medför&lt;br&gt;receptbeläggning eller i övrigt bedöms som ofarlig samt är avsedd att&lt;br&gt;intas genom munnen eller är avsedd för yttre bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen&lt;br&gt;eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket föreskriva att&lt;br&gt;lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som avses i andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket&lt;br&gt;får, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva att&lt;br&gt;lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp som inte&lt;br&gt;är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära&lt;br&gt;läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Krav på läkemedel&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;4 § Ett läkemedel skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett&lt;br&gt;läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid&lt;br&gt;normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande&lt;br&gt;till den avsedda effekten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett läkemedel skall vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och sär-&lt;br&gt;skiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Regeringen&lt;br&gt;eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket får medge&lt;br&gt;undantag från kravet på fullständig deklaration.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Försäljning av läkemedel, m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;5 § Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning.&lt;br&gt;Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient får dock&lt;br&gt;säljas utan godkännande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Efter tillstånd får ett läkemedel säljas även i andra fall, om det finns&lt;br&gt;särskilda skäl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §.&lt;br&gt;Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med&lt;br&gt;särskilda villkor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett godkännande gäller i fem år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett godkännande får förnyas för femårsperioder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 § Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande enligt 5 § första&lt;br&gt;stycket. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedels-&lt;br&gt;verket prövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till läke-&lt;br&gt;medelsverket senast tre månader innan godkännandet upphör att gälla.&lt;br&gt;Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyel-&lt;br&gt;se.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 § Den som ansöker om godkännande eller tillstånd enligt 5 § skall visa&lt;br&gt;att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan&lt;br&gt;skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräck-&lt;br&gt;ligt inflytande över innehållet i dokumentationen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på&lt;br&gt;läkemedelsområdet, informera läkemedelsverket om nya uppgifter av&lt;br&gt;väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för&lt;br&gt;godkännandet ändra läkemedlet om det behövs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 § Läkemedelsverket skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel som&lt;br&gt;har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket&lt;br&gt;får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fort-&lt;br&gt;farande uppfyller kraven för godkännandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 § Läkemedelsverket får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att&lt;br&gt;återkalla läkemedlet från dem som innehar det&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. om det behövs för att förebygga skada,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. om det inte är av god kvalitet, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte&lt;br&gt;uppfylls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Aterkallelse har den innebörd som följer av 8 § andra stycket produkt-&lt;br&gt;säkerhetslagen (1988:1604).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12 § Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande skall upphöra att&lt;br&gt;gälla&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa att läke-&lt;br&gt;medlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra&lt;br&gt;fall inte längre föreligger.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt skall verket besluta Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;att godkännandet skall upphöra att gälla.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Kliniska prövningar&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;13 § En klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels&lt;br&gt;egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) får utföras för att utreda i vad&lt;br&gt;mån läkemedlet är ändamålsenligt. Prövningen, som skall vara etiskt&lt;br&gt;försvarlig, får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan&lt;br&gt;sådant samband. En prövning får utföras på människor endast av en&lt;br&gt;legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare och på djur endast av en&lt;br&gt;legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha tillräcklig&lt;br&gt;kompetens på det område som prövningen avser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läke-&lt;br&gt;medelsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta&lt;br&gt;ställning till om de vill delta i denna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall&lt;br&gt;samtycke till deltagandet alltid inhämtas. Sådana prövningar får inte&lt;br&gt;företas på den som enligt föräldrabalken har god man eller förvaltare&lt;br&gt;eller på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk&lt;br&gt;tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. För pröv-&lt;br&gt;ningar som har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till&lt;br&gt;deltagandet inhämtas, om inte synnerliga skäl föreligger att ändå företa&lt;br&gt;prövningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan till-&lt;br&gt;stånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd prövas av läke-&lt;br&gt;medelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillverkning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;15 § Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller&lt;br&gt;ompackning av läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkning av läkemedel skall äga rum i ändamålsenliga lokaler och&lt;br&gt;utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med till-&lt;br&gt;räcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på&lt;br&gt;läkemedlens kvalitet och säkerhet uppfylls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får bedrivas endast av den&lt;br&gt;som har läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel&lt;br&gt;för ett visst tillfälle tillverkas på apotek.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Import&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;17 § Läkemedel får importeras från ett land utanför det europeiska eko-&lt;br&gt;nomiska samarbetsområdet av den som har tillstånd till tillverkning av&lt;br&gt;eller handel med läkemedel. Läkemedelsverket får besluta om särskilt&lt;br&gt;tillstånd för sådan import. En importör skall anlita en sakkunnig med&lt;br&gt;tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall se till att krav-&lt;br&gt;en på läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läke-&lt;br&gt;medelsverket föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd&lt;br&gt;föra in läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål&lt;br&gt;och den resandes personliga bruk.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Handel&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som inte har&lt;br&gt;tillstånd till försäljning. Med partihandel avses annan försäljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte&lt;br&gt;skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet&lt;br&gt;inte försämras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått läke-&lt;br&gt;medelsverkets tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelser om detaljhandel finns i lagen (1970:205) om detaljhan-&lt;br&gt;del med läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Hantering i övrigt&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;19 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar,&lt;br&gt;förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel skall vidta&lt;br&gt;de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att&lt;br&gt;hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till&lt;br&gt;att läkemedlens kvalitet inte försämras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt&lt;br&gt;får användas endast på sjukhus, om inte läkemedelsverket för ett visst&lt;br&gt;fall medger något annat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som i andra fall hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och&lt;br&gt;iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läke-&lt;br&gt;medlen skadar människor, egendom eller miljö.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;20 § Beslut av läkemedelsverket som avses i 5 §, 6 § tredje stycket,&lt;br&gt;12 § andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket eller 18 § tredje&lt;br&gt;stycket skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd enligt 5 § andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket&lt;br&gt;eller 18 § tredje stycket får återkallas om någon av de väsentliga förut-&lt;br&gt;sättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger&lt;br&gt;eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säker-&lt;br&gt;het inte följts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som&lt;br&gt;har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Information&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;21 § Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att&lt;br&gt;förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av&lt;br&gt;läkemedel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls kon-&lt;br&gt;sumenten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel&lt;br&gt;skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Förordnande och utlämnande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;22 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta&lt;br&gt;kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och&lt;br&gt;samråd med patienten eller företrädare för denne.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen&lt;br&gt;eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket föreskriva att&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;från den som är behörig att förordna läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillsyn&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;23 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna lag&lt;br&gt;samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;24 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och&lt;br&gt;handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden&lt;br&gt;och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har med-&lt;br&gt;delats med stöd av lagen skall efterlevas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillsyn har läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden,&lt;br&gt;lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning&lt;br&gt;eller annan hantering av läkemedel, av utgångsämnen eller av förpack-&lt;br&gt;ningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läke-&lt;br&gt;medels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen&lt;br&gt;göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med&lt;br&gt;stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i an-&lt;br&gt;dra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget&lt;br&gt;prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får&lt;br&gt;förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får läkemedelsverket&lt;br&gt;också förelägga vite.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Avgifter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;25 § Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel&lt;br&gt;eller om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läke-&lt;br&gt;medlet utvidgas eller ansöker om tillstånd att få utföra en klinisk läke-&lt;br&gt;medelsprövning skall betala ansökningsavgift. Så länge godkännandet&lt;br&gt;eller tillståndet gäller skall årsavgift betalas. Även den som ansöker om&lt;br&gt;eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna&lt;br&gt;lag är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar registrering av&lt;br&gt;ett homeopatiskt medel skall betala ansöknings- och årsavgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare&lt;br&gt;föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får&lt;br&gt;läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter&lt;br&gt;som inte gäller avgifternas storlek.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ansvar m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;26 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller&lt;br&gt;16 - 19 § döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte&lt;br&gt;är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (1960:418) om&lt;br&gt;straff för varusmuggling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ringa fall skall inte dömas till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att&lt;br&gt;få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till&lt;br&gt;böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd&lt;br&gt;med strängare straff enligt brottsbalken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;27 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet&lt;br&gt;därav skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Det-&lt;br&gt;samma gäller vinningen av brottet.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Överklagande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;28 § Beslut som läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna&lt;br&gt;lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får&lt;br&gt;överklagas hos kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut som läkemedelsverket eller kammarrätten i ett enskilt fall med-&lt;br&gt;delar skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ytterligare föreskrifter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;29 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för&lt;br&gt;att skydda enskildas liv och hälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får överlåta till läkemedelsverket att besluta om sådana&lt;br&gt;föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Läkemedelskontrollen i krig m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;30 § Regeringen bemyndigas att meddela särskilda föreskrifter om läke-&lt;br&gt;medelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga&lt;br&gt;förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som Sverige&lt;br&gt;befunnit sig i.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Genom lagen upphävs läkemedelsförordningen (1962:701), lagen&lt;br&gt;(1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion och&lt;br&gt;lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Beslut som meddelats med stöd av läkemedelsförordningen&lt;br&gt;(1962:701), lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda&lt;br&gt;för injektion eller lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel skall anses&lt;br&gt;ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelse i denna lag om inte&lt;br&gt;regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket&lt;br&gt;förordnar annat. Tillstånd som på grund härav skall anses som god-&lt;br&gt;kännande enligt denna lag gäller under fyra månader efter ikraft-&lt;br&gt;trädandet utan hinder av föreskriften i 6 § andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av regering-&lt;br&gt;en hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift i denna lag,&lt;br&gt;tillämpas i stället den nya föreskriften.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2 Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om kontroll av narkotika&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Inledande bestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1 § Med narkotika avses i denna lag detsamma som i 8 § narkotika-&lt;br&gt;strafflagen (1968:64).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket&lt;br&gt;skall upprätta och kungöra förteckningar över narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Narkotika får importeras, tillverkas, exporteras, utbjudas till för-&lt;br&gt;säljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt eller vetenskapligt&lt;br&gt;ändamål.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Import och export&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;3 § Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som har&lt;br&gt;tillstånd till det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läke-&lt;br&gt;medelsverket föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd&lt;br&gt;föra in narkotiska läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt&lt;br&gt;ändamål och den resandes personliga bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Narkotika får inte tas om hand på det sätt som avses i 8 § första styck-&lt;br&gt;et 2 tullagen (1987:1065). Narkotika får inte heller utan tillstånd sändas&lt;br&gt;genom tullområdet, åter föras ut eller förvaras i tullager som inrättats&lt;br&gt;för förvaring av proviantartiklar och liknande. I övrigt gäller lagen&lt;br&gt;(1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade&lt;br&gt;varor, m.m.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillverkning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;4 § Med tillverkning avses i denna lag framställning, omvandling, be-&lt;br&gt;arbetning, avvägning, uppräkning, förpackning eller ompackning av&lt;br&gt;narkotika samt framställning av sådan beredning som innehåller narko-&lt;br&gt;tika utan att beredningen anses som narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkning av narkotika får bedrivas endast av den som har tillstånd&lt;br&gt;till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning&lt;br&gt;med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller för att i veten-&lt;br&gt;skapligt syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som&lt;br&gt;ägs eller stöds av staten.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Handel&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;5 § Handel med narkotika får bedrivas endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har&lt;br&gt;vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. den som har rätt till detaljhandel med läkemedel, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. någon annan som har tillstånd att handla med varan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Förordnande och utlämnande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 § Narkotiska läkemedel får lämnas ut endast efter förordnande av&lt;br&gt;läkare, tandläkare eller veterinär. Sådant förordnande skall ske med&lt;br&gt;största försiktighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det finns grundad anledning att anta att en läkare, tandläkare eller&lt;br&gt;veterinär har missbrukat sin behörighet att förordna narkotiska läke-&lt;br&gt;medel, får hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd efter omständigheterna&lt;br&gt;antingen förbjuda att sådana läkemedel lämnas ut på förordnande av&lt;br&gt;läkaren, tandläkaren eller veterinären eller föreskriva särskilda begräns-&lt;br&gt;ningar i fråga om utlämnandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut i ett ärende som avses i andra stycket skall gälla omedelbart,&lt;br&gt;om inte annat beslutas.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Innehav&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;7 § Narkotika får innehas endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. den som har rätt att handla med varan,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs eller stöds av&lt;br&gt;staten eller en kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig forsk-&lt;br&gt;ning, undersökning eller undervisning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. en befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda bestämmel-&lt;br&gt;ser, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. den som fått varan utlämnad till sig enligt 6 § första stycket eller&lt;br&gt;medgetts import enligt 3 § första stycket.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillstånd och tillsyn&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;8 § Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt denna lag. Till-&lt;br&gt;stånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen skall&lt;br&gt;verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om narko-&lt;br&gt;tika som Sverige har biträtt. Ett tillstånd får återkallas av verket, om det&lt;br&gt;behövs för att förebygga missbruk av narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 § Den som importerar, exporterar eller tillverkar narkotika eller&lt;br&gt;handlar med narkotika skall föra sådana anteckningar som behövs för att&lt;br&gt;kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i denna lag och föreskrifter&lt;br&gt;som meddelats med stöd av lagen. Föreståndare för en vetenskaplig&lt;br&gt;institution där narkotika används i vetenskapligt syfte, skall föra sådana&lt;br&gt;anteckningar som behövs för kontrollen av användningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna lag&lt;br&gt;samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och&lt;br&gt;handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden&lt;br&gt;och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har med-&lt;br&gt;delats med stöd av lagen skall efterlevas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillsyn har läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden,&lt;br&gt;lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning&lt;br&gt;eller annan hantering av narkotika, av utgångsämnen till narkotika eller&lt;br&gt;av förpackningsmaterial, dels till utrymmen där prövning av narkotikans&lt;br&gt;egenskaper utförs. Verket får i sådana utrymmen göra undersökningar&lt;br&gt;och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag&lt;br&gt;rätt till tillträde till bostäder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i&lt;br&gt;andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget&lt;br&gt;prov betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får&lt;br&gt;förenas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får läkemedelsverket&lt;br&gt;också förelägga vite.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ansvar&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;12 § Bestämmelser om ansvar i vissa fall för åsidosättande av föreskrif-&lt;br&gt;ter, oriktiga uppgifter i ansökan om tillstånd och andra förfaranden i&lt;br&gt;fråga om narkotika finns i narkotikastrafflagen (1968:64) och i lagen&lt;br&gt;(1960:418) om straff för varusmuggling.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Överklagande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;13 § Beslut som läkemedelsverket, generaltullstyrelsen eller hälso- och&lt;br&gt;sjukvårdens ansvarsnämnd i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag&lt;br&gt;eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får över-&lt;br&gt;klagas hos kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut som läkemedelsverket, generaltullstyrelsen, hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vårdens ansvarsnämnd eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar&lt;br&gt;skall gälla omedelbart, om inte annat beslutas.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ytterligare föreskrifter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;14 § Regeringen får i fråga om import, export, tillverkning, handel,&lt;br&gt;förordnande, utlämnande och anteckningar besluta om ytterligare före-&lt;br&gt;skrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får överlåta till läkemedelsverket och generaltullstyrelsen&lt;br&gt;att besluta om sådana föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Narkotikaförordningen (1962:704) skall upphöra att gälla vid ikraft-&lt;br&gt;trädandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Beslut och tillstånd som har meddelats enligt den upphävda förord-&lt;br&gt;ningen gäller fortfarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Socialdepartementet&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 19 mars 1992&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närvarande: statsministern Bildt, ordförande, och statsråden B. Westerberg,&lt;br&gt;Johansson, Laurén, Hörnlund, Olsson, Svensson, af Ugglas, Dinkelspiel,&lt;br&gt;Hellsvik, Wibble, Björck, Davidson, Könberg, Odell, Lundgren,&lt;br&gt;P. Westerberg&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föredragande: statsrådet Könberg&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Proposition om ny läkemedelslag m.m.&lt;/h2&gt;
&lt;h2&gt;1 Inledning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Med läkemedel avses särskilt varor som är avsedda att bl.a. förebygga,&lt;br&gt;bota eller lindra sjukdom eller skador eller symtom på sjukdom eller&lt;br&gt;skador. Främst med hänsyn till den enskildes säkerhet har läkemedel&lt;br&gt;sedan länge omfattats av en offentligrättslig reglering. Likaså har narko-&lt;br&gt;tika, dvs. vissa varor med egenskaper att dämpa eller blockera smärtor,&lt;br&gt;men också egenskaper att framkalla eufori och att vara starkt vane-&lt;br&gt;bildande, reglerats noggrannt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den nuvarande, statliga läkemedelskontrollen syftar till att befolk-&lt;br&gt;ningen skall få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet.&lt;br&gt;Kontrollen behöver därför hela tiden anpassas till de nya rönen om&lt;br&gt;läkemedel och till andra förändringar som sker på läkemedelsområdet.&lt;br&gt;Under årens lopp har sålunda läkemedelslagstiftningen reformerats vid&lt;br&gt;åtskilliga tillfällen. Läkemedelsfrågorna har utretts i flera sammanhang&lt;br&gt;och ett flertal gånger genom offentliga utredningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I september 1983 tillkallade dåvarande chefen för socialdepartementet&lt;br&gt;en parlamentarisk kommitté för att se över läkemedelslagstiftningen&lt;br&gt;m.m. Kommittén antog namnet 1983 års läkemedel sutredning. På&lt;br&gt;grundval av förslag från utredningen i ett delbetänkande (SOU 1984:82)&lt;br&gt;Apoteksbolaget mot år 2 000 beslutade riksdagen om allmänna riktlinjer&lt;br&gt;för bolagets framtida verksamhet och för ett nytt avtal mellan staten och&lt;br&gt;Apoteksbolaget AB (prop. 1984/85:170, SoU 29, rskr. 357). Ett nytt&lt;br&gt;sådant avtal har träffats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel sutredningens huvuduppdrag redovisades i slutbetänkandet&lt;br&gt;(SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa. Där lämnades förslag till en ny&lt;br&gt;läkemedelslag och en ny lag om kontroll av narkotika. Betänkandet har&lt;br&gt;remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena finns till-&lt;br&gt;gänglig på socialdepartementet (S 2397/87).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Många av utredningens förslag har fått ett positivt mottagande av re-&lt;br&gt;missinstanserna. Flera av de framlagda förslagen har dock mött kritik.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vissa av utredningens förslag i fråga om registreringsförfarandet har&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;genomförts i samband med att riksdagen beslöt inrätta en fristående&lt;br&gt;myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m. -&lt;br&gt;läkemedelsverket - (prop. 1989/90:99, SoU21, rskr. 270). Andra delar&lt;br&gt;av förslaget, t.ex. de som gäller information och användning, har till&lt;br&gt;stor del förlorat aktualitet som en följd av att särskilt Apoteksbolaget i&lt;br&gt;samråd med dem som berörs har anpassat sin verksamhet enligt de rikt-&lt;br&gt;linjer som utredningen förordat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sedan utredningen lagt fram sitt slutbetänkande har Sverige - tillsam-&lt;br&gt;mans med övriga EFTA-länder - inlett förhandlingar med EG och EG-&lt;br&gt;statema om ett närmare och fastare strukturerat samarbete i ett enhetligt&lt;br&gt;Europeiskt ekonomiskt samarbetsområde (EES). Såväl EFTA-ländema&lt;br&gt;som EG befinner sig sålunda för närvarande i en omfattande integra-&lt;br&gt;tionsprocess. Målet är att skapa ett samarbetsområde, där samtliga&lt;br&gt;EFTA:s och EG:s medlemsländer skall ingå. Det är avsikten att ett avtal&lt;br&gt;om sådant samarbete om möjligt skall kunna träda i kraft den 1 januari&lt;br&gt;1993, då EG:s s.k. inre marknad skall vara fullbordad. I denna process&lt;br&gt;ingår att EFTA-ländema förändrar sitt regelsystem på sådant sätt att det&lt;br&gt;överensstämmer med vad som enligt ett antal direktiv gäller inom EG på&lt;br&gt;områden som särskilt angetts. Hit hör läkemedelsområdet. De direktiv&lt;br&gt;m.m. som har betydelse för utformningen av den svenska läke-&lt;br&gt;medelslagstiftningen bör i svensk översättning&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; fogas till protokollet som&lt;br&gt;bilaga 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De möjligheter - och problem - som ett svenskt deltagande i ett ut-&lt;br&gt;vidgat europeiskt samarbete kan komma att innebära har inte behandlats&lt;br&gt;av utredningen. För att få ett bättre underlag för ett regeringsförslag om&lt;br&gt;en ny läkemedelslag m.m. har det därför inom socialdepartementet utar-&lt;br&gt;betats en promemoria (juli 1991) med förslag till delar av en sådan lag-&lt;br&gt;stiftning på läkemedelsområdet. De förslag som lades fram där avsåg att&lt;br&gt;ersätta utredningens förslag såvitt dessa avsåg läkemedel i allmänhet.&lt;br&gt;Däremot innehöll promemorian i princip inte några förslag i fråga om&lt;br&gt;narkotika. Promemorians sammanfattning och lagförslag bör fogas till&lt;br&gt;protokollet i detta ärende som bilaga 2 resp. 3. Betänkandets lag-&lt;br&gt;förslag i den del det berör narkotika bör fogas till protokollet som&lt;br&gt;bilaga 4.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Promemorian har remissbehandlats. En förteckning över remissinstan-&lt;br&gt;serna och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig på&lt;br&gt;socialdepartementet (S 2397/87).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågan om en ny lagstiftning om läkemedel och narkotika har därefter&lt;br&gt;beretts i socialdepartementet. Särskilt synpunkterna under remissbe-&lt;br&gt;handlingen har föranlett vissa sakliga och redaktionella ändringar i&lt;br&gt;förhållande till de remitterade förslagen. Jag har däremot inte funnit skäl&lt;br&gt;att frångå de principiella ställningstaganden som gjordes i fråga om&lt;br&gt;läkemedel i promemorian eller i fråga om narkotika i betänkandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslöt den 20 februari 1992 att inhämta lagrådets yttrande&lt;br&gt;över de lagförslag som har utarbetats i ärendet. De till lagrådet remitte-&lt;br&gt;rade lagförslagen bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 5.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; I den version av översättningen som bifogas kan förekomma vissa detaljavvikelser&lt;br&gt;från den text som slutligen fastställs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagrådet har lämnat lagförslagen utan erinran. Lagrådets yttrande&lt;br&gt;bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 6. Lagrådets&lt;br&gt;granskning har lett till vissa redaktionella jämkningar i lagförslagen.&lt;br&gt;Dessa framgår av specialmotiveringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mot den bakgrund som jag har redovisat tar jag nu upp frågan om en&lt;br&gt;ny läkemedelslag och en ny lag om kontroll av narkotika med sikte på&lt;br&gt;att en sådan lagstiftning skall kunna genomföras samtidigt som det av-&lt;br&gt;sedda EES-avtalet träder i kraft. I den mån den nya lagstiftningen kräver&lt;br&gt;konsekvensändringar i andra författningar avser jag att återkomma i ett&lt;br&gt;senare sammanhang. Jag har dessutom för avsikt att föreslå regeringen&lt;br&gt;att i en bilaga till en planerad EES-proposition översiktligt redovisa de&lt;br&gt;rättsakter på läkemedelsområdet som det refereras till i bilagorna till det&lt;br&gt;föreslagna EES-avtalet och att i detta sammanhang ange den åtgärd som&lt;br&gt;behövs för att inkorporera den förordning på läkemedelsområdet som&lt;br&gt;ingår i dessa rättsakter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Innan jag närmare behandlar förslagen till lagstiftning kommer jag att&lt;br&gt;översiktligt belysa tidigare och gällande rättsregler på områdena samt&lt;br&gt;bakgrunden till och utgångspunkter för de förslag som jag lägger fram.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;2 Allmän motivering&lt;/h2&gt;
&lt;h3&gt;2.1 Allmänna utgångspunkter&lt;/h3&gt;
&lt;h4&gt;2.1.1 Tidigare och gällande rättsliga reglering i huvuddrag&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel i någon form har använts under snart sagt mänsklighetens&lt;br&gt;hela historia. Det är ändå först under de senaste 50 åren som huvud-&lt;br&gt;delen av de nu använda läkemedlen utvecklats. Ännu i bötjan av 1930-&lt;br&gt;talet rörde det sig mest om individuellt komponerade beredningar i enk-&lt;br&gt;lare beredningsformer, såsom dekokter och salvor, medan numera stan-&lt;br&gt;dardiserade, industriellt beredda produkter, främst i form av tabletter,&lt;br&gt;dominerar användningen. Utvecklingen har gått mot läkemedel med en&lt;br&gt;eller få verksamma beståndsdelar och äldre tiders torkade växtdelar och&lt;br&gt;enklare kemikalier har ersatts av komplicerade organiska kemiska före-&lt;br&gt;ningar och beståndsdelar eller substanser av biologiskt ursprung. I allt&lt;br&gt;högre grad bygger också användningen av moderna läkemedel på em-&lt;br&gt;piriska kunskaper om medlens verkningsmekanismer och effekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa naturvetenskapliga förändringar på läkemedelsområdet har också&lt;br&gt;återspeglats i den rättsliga regleringen. Läkemedelsområdet har i Sverige&lt;br&gt;nämligen varit underkastat en sträng reglering ända sedan 1600-talets&lt;br&gt;senare del. Under större delen av denna tid har regleringen avsett apo-&lt;br&gt;teksväsendet, eftersom industriell tillverkning av läkemedel inte varit&lt;br&gt;officiellt sanktionerad förrän apoteksvarustadgan trädde i kraft år 1914.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Grundläggande krav har hela tiden varit att läkemedlen skall vara så&lt;br&gt;tillförlitliga som möjligt, att säkerheten skall vara hög, att priserna skall&lt;br&gt;vara rimliga och att läkemedel skall finnas tillgängliga i skälig utsträck-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ning. Formuleringen av dessa krav har dock växlat under tidernas lopp.&lt;br&gt;Detsamma gäller den närmare innebörden av kraven och hur kraven&lt;br&gt;uppfyllts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ända fram till år 1914 avsåg som nämnts bestämmelserna främst att&lt;br&gt;reglera verksamheten vid apoteken. Genom apoteksvarustadgan tilläts&lt;br&gt;emellertid industriell läkemedelsframställning. Stadgan hade stor nä-&lt;br&gt;ringspolitisk betydelse i och med att den bröt apoteksmonopolet när det&lt;br&gt;gällde tillverkning. Vidare infördes en principiell möjlighet att förbjuda&lt;br&gt;sådana läkemedel som från säkerhetssynpunkt eller av kostnadsskäl inte&lt;br&gt;ansågs acceptabla. Härigenom var apoteksvarustadgan en förelöpare till&lt;br&gt;1934 års specialitetskungörelse, som i sin tur anvisat vägen för den&lt;br&gt;individuella förhandsprövning av industriberedda läkemedel som numera&lt;br&gt;regelmässigt sker.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fram till de senaste årtiondena har läkemedelsdebatten främst gällt&lt;br&gt;organisatoriska, ekonomiska och rättsliga problem kring apoteksväsendet&lt;br&gt;och senare också läkemedelsindustrin. En samlad syn på statens ansvar&lt;br&gt;för läkemedelsfrågorna kom till uttryck först mot slutet av 1960-talet.&lt;br&gt;Ett resultat av detta var Apoteksbolagets tillkomst år 1971.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Huvuddelen av de gällande författningarna på läkemedelsområdet utgör&lt;br&gt;tillsammans vad som skulle kunna betecknas som en merkantil säker-&lt;br&gt;hetslagstiftning, där flertalet av föreskrifterna ges med adress till dem&lt;br&gt;som industriellt tillverkar läkemedel. Bestämmelserna tar sikte på be-&lt;br&gt;fattningen med läkemedel i olika avseenden, från tillverkningen och&lt;br&gt;importen till detaljhandeln.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De centrala författningarna på läkemedelsområdet m.m. är läkemedels-&lt;br&gt;förordningen (1962:701) - i det följande benämnd LF -, lagen&lt;br&gt;(1981:289) om radioaktiva läkemedel och narkotikaförordningen&lt;br&gt;(1962:704). Tillämpningsbestämmelser eller ytterligare föreskrifter finns&lt;br&gt;främst i kungörelsen (1963:439) om tillämpning av läkemedelsförord-&lt;br&gt;ningen den 14 december 1962 (nr 701) - i det följande benämnd LK -&lt;br&gt;och i förordningen (1981:1136) om radioaktiva läkemedel. Bland författ-&lt;br&gt;ningar på myndighetsnivå kan nämnas läkemedelsverkets föreskrifter&lt;br&gt;och allmänna råd (LVFS 1990:25) om klinisk läkemedelsprövning, läke-&lt;br&gt;medelsverkets föreskrifter (LVFS 1990:27) om förordnande och ut-&lt;br&gt;lämnande av läkemedel från apotek m.m. (receptföreskrifter) samt läke-&lt;br&gt;medelsverkets kungörelse (LVFS 1990:45) om tillämpningen av narko-&lt;br&gt;tikaförordningen.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;2.1.2 Bakgrunden till en ny läkemedelslagstiftning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Som jag redan antytt har nya läkemedel kunnat utvecklas och äldre&lt;br&gt;modifieras som ett resultat av de omfattande landvinningarna inom de&lt;br&gt;kemiska, biologiska och medicinska vetenskaperna. Den s.k. tera-&lt;br&gt;peutiska revolutionen böljade mot slutet av 1930-talet i och med till-&lt;br&gt;komsten av de första sulfapreparaten. Något år senare introducerades&lt;br&gt;penicillinet som senare följts av ett stort antal andra antibiotika. Ur den&lt;br&gt;långa raden av läkemedel, som härefter tillkommit, kan som exempel&lt;br&gt;nämnas kortisoner, som används vid behandling av ledgångsreumatism,&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;hudsjukdomar m.m., klorpromazin och andra neuroleptika för psykia-&lt;br&gt;trisk vård samt betablockare och saluretika för behandling av hjärt- och&lt;br&gt;kärlsjukdomar. Stora landvinningar har också gjorts i fråga om lokal-&lt;br&gt;bedövningsmedel, blodersättningsmedel, medel för intravenös närings-&lt;br&gt;tillförsel, antikonceptionsmedel och medel mot astma m.m. Tillkomsten&lt;br&gt;av nya läkemedel är i regel ett resultat av betydande forskningsinsatser&lt;br&gt;inom läkemedelsindustrin samt vid universitet, högskolor och fristående&lt;br&gt;forskningsinstitut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med den läkemedelsarsenal som nu existerar finns det ofta mycket&lt;br&gt;goda möjligheter att framgångsrikt behandla sjukdomar eller i vart fall&lt;br&gt;symtom på sjukdomar med läkemedel. I och med att moderna läkemedel&lt;br&gt;aktivt påverkar biokemiska processer i organismen och ofta har en spe-&lt;br&gt;cifik verkan, har emellertid risken för biverkningar ökat påtagligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den totala försäljningen av läkemedel, i fabrikantpriser, beräknas förra&lt;br&gt;året ha uppgått till över 1 000 miljarder kr. i hela världen. Härav svara-&lt;br&gt;de de fem största marknaderna (USA, Japan, Tyskland, Frankrike och&lt;br&gt;Italien) för drygt 60 %.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den svenska läkemedelsindustrin har expanderat starkt under efter-&lt;br&gt;krigsperioden. Expansionen har varit särskilt stark under de senaste&lt;br&gt;femton åren. I löpande priser har dess försäljning av läkemedel ökat&lt;br&gt;från 1 992 milj.kr. år 1975 till 17 434 milj.kr. år 1990. Samtidigt har&lt;br&gt;proportionerna mellan den totala försäljningen och utlandsförsäljningen&lt;br&gt;förskjutits starkt. Mellan åren 1975-1990 ökade den svenska läkemedels-&lt;br&gt;industrins försäljning i Sverige med drygt 2 500 milj. kr. eller 3,3 gång-&lt;br&gt;er. Samtidigt ökade utlandsförsäljningen 10,5 gånger, eller med 15 400&lt;br&gt;milj. kr. Av den totala försäljningen i Sverige förra året svarade den&lt;br&gt;svenska läkemedelsindustrin för drygt 40 % och den utländska för&lt;br&gt;knappt 60 %.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den snabba försäljningsökningen utomlands har lett till att Sverige&lt;br&gt;numera har en stor positiv handelsbalans i fråga om läkemedel. Den&lt;br&gt;uppgick år 1990 till 3 600 milj.kr. År 1985 var den 450 milj.kr, medan&lt;br&gt;Sverige år 1970 hade en negativ sådan handelsbalans på 36 milj.kr.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Antalet anställda i den svenska läkemedelsindustrin var år 1990 drygt&lt;br&gt;18 000, varav drygt hälften var anställda i Sverige. De tre svenska läke-&lt;br&gt;medelsföretagen Astra, Ferring och Kabi Pharmacia satsade nämnda år&lt;br&gt;tillsammans drygt 3 miljarder kr. på forskning och utveckling, vilket&lt;br&gt;motsvarar nästan 17 % av deras totala omsättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allt sedan år 1955, då den allmänna sjukförsäkringen trädde i kraft,&lt;br&gt;har en särskild läkemedelsförmån funnits, som minskat konsumenternas&lt;br&gt;läkemedelskostnader. Flera tekniska system och olika rabattsatser har&lt;br&gt;tillämpats under denna tid. Hela tiden har dock i princip den ordningen&lt;br&gt;gällt, att vissa utvalda läkemedel, särskilt sådana som används vid vissa&lt;br&gt;kroniska sjukdomar, tillhandahållits helt gratis, medan flertalet övriga&lt;br&gt;medel varit rabatterade i varierande grad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stora förändringar har sålunda ägt rum, när det gäller den naturveten-&lt;br&gt;skapliga utvecklingen, den industriella verksamheten och den enskildes&lt;br&gt;möjligheter att vid behov få tillgång till läkemedel. Även i fråga om den&lt;br&gt;allmänna utvecklingen på hälso- och sjukvårdens område har mycket&lt;br&gt;hänt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Landstingens uppgifter och ansvar har utvidgats. Genom olika refor-&lt;br&gt;mer har huvudmannaskapet för den tidigare statliga verksamheten inom&lt;br&gt;hälso- och sjukvårdssektorn successivt förts över på landstingen. I sam-&lt;br&gt;band med socialstyrelsens omorganisation år 1981 avskaffades länsläkar-&lt;br&gt;organisationen. Flera av de funktioner som tidigare hade legat på denna&lt;br&gt;statliga organisation, som var lokaliserad till länsstyrelsen, fördes då&lt;br&gt;över till landstingen. Utvidgningen av landstingens ansvar för hälso- och&lt;br&gt;sjukvården har fortsatt. Genom hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) -&lt;br&gt;HSL - som trädde i kraft år 1983, har landstingen fått ett ytterligare&lt;br&gt;ökat ansvar för hälso- och sjukvården inom sina respektive områden.&lt;br&gt;Landstingen har frihet att utforma vården efter lokala behov och förut-&lt;br&gt;sättningar. Regleringen av den organisatoriska uppbyggnaden av hälso-&lt;br&gt;och sjukvården är begränsad. Staten svarar dock fortfarande för den&lt;br&gt;centrala, övergripande planeringen, för samordningen och för tillsynen&lt;br&gt;över hälso- och sjukvårdspersonalen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom HSL har det traditionella området för hälso- och sjukvården&lt;br&gt;utvidgats. Utöver de rent sjukvårdande insatserna åligger det numera&lt;br&gt;landstingen att bl.a. företa även förebyggande insatser som inriktas på&lt;br&gt;såväl miljön som människan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tendensen i lagstiftningsarbetet att minska den statliga detaljreglering-&lt;br&gt;en och i stället öka den kommunala självstyrelsen har dock inte gjort sig&lt;br&gt;gällande i någon större utsträckning på läkemedelsområdet. Orsaken till&lt;br&gt;detta måste sökas i förhållandet att läkemedelslagstiftningen främst syftar&lt;br&gt;till att tillförsäkra den enskilde säkra läkemedel av god kvalitet. Med&lt;br&gt;undantag för de författningsändringar som föranleddes av att Apoteks-&lt;br&gt;bolaget bildades, har de centrala författningarna på läkemedelsområdet&lt;br&gt;inte ändrats på länge annat än i detaljerna. Den relativt nya lagen om&lt;br&gt;radioaktiva läkemedel (1981:289) har också ett begränsat tillämpnings-&lt;br&gt;område.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Olika problem på läkemedelsområdet har sedan tillkomsten av LF&lt;br&gt;utretts vid skilda tillfällen. År 1977 tillkallades t.ex. tre kommittéer med&lt;br&gt;uppgift att se över priskontrollen av läkemedel, utreda utformningen av&lt;br&gt;läkemedelsinformationen resp, se över läkemedelkontrollens mål, arbets-&lt;br&gt;uppgifter och finansiering. På grundval av detta utredningsarbete inrätta-&lt;br&gt;des Läkemedelsinformationsrådet och genomfördes en förstärkt läke-&lt;br&gt;medelskon troll. I det omfattande förslag som 1983 års läkemedelsutred-&lt;br&gt;ning lade fram finns underlag för nya, moderna lagar om läkemedel och&lt;br&gt;narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;2.1.3 Utgångspunkter för en ny läkemedelslagstiftning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;I avsnitt 2.1.1 har jag bara pekat på några enstaka författningar på läke-&lt;br&gt;medelsområdet m.m. Författningsregleringen är emellertid såväl om-&lt;br&gt;fattande som förhållandevis detaljerad. Jag vill därför påstå att det gäl-&lt;br&gt;lande regelsystemet på läkemedelsområdet kan vara tämligen besvärligt&lt;br&gt;att överblicka och det kan vara svårt att bland författningarna på olika&lt;br&gt;nivåer få en samlad bild av de bestämmelser som avser ett visst ämnes-&lt;br&gt;område. Bestämmelsernas tekniska natur, eller - kanske snarare - den&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 Riksdagen 199H92. 1 saml. Nr 107&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tekniska verklighet, som ligger bakom bestämmelserna, kan också bli ett&lt;br&gt;hinder, när det gäller att sätta sig in i reglerna. Även om regelsystemets&lt;br&gt;karaktär sålunda utgör en förklaring till dess svårtillgänglighet, får man&lt;br&gt;inte glömma att lagstiftningen grundas på ett utredningsarbete från&lt;br&gt;1950-talet och därför delvis återspeglar den tidens lagstiftningsteknik.&lt;br&gt;Den betydande utveckling, som sedan dess ägt rum på läkemedelsom-&lt;br&gt;rådet, har dessutom tvingat fram åtskilliga ändringar och tillägg i regler-&lt;br&gt;na som bidragit till bristerna på systematik och enhetlighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Normgivningen på ett område som läkemedelsområdet utsätts till följd&lt;br&gt;av den vetenskapliga utvecklingen för särskilda påfrestningar. Genom att&lt;br&gt;det varit möjligt att smidigt anpassa LF med följ dförfattningar till nya&lt;br&gt;tiders krav i olika avseenden, fyller regelsystemet emellertid ännu sin&lt;br&gt;funktion, även om det som nämnts med åren blivit alltmer svårtillgäng-&lt;br&gt;ligt. Däremot brister det i fråga om de formella krav som numera måste&lt;br&gt;ställas, trots att LF i och för sig behåller sin giltighet med stöd av över-&lt;br&gt;gångsbestämmelser i regeringsformen (RF). Det är ändå inte godtagbart&lt;br&gt;att i längden låta dessa föreskrifter stå kvar i författning på lägre nivå än&lt;br&gt;lag. När nya föreskrifter beslutas måste därför dessa ges i form av lag&lt;br&gt;eller med riksdagens bemyndigande i form av förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På 1980-talet har flera centrala författningar på hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vårdsområdet tillkommit. Av dessa får särskilt HSL och tandvårdslagen&lt;br&gt;(1985:125) - TvL - sägas ha beröringspunkter med läkemedelslagstift-&lt;br&gt;ningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I HSL finns bestämmelser om målet och ansvaret för hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vården, kraven på personalen samt tillsyn. Här ges den formella ramen&lt;br&gt;för hela verksamheten inom hälso- och sjukvården. På samma sätt är&lt;br&gt;TvL den grundläggande författningen på tandvårdens område.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i HSL liksom i TvL bärs upp av två övergripande&lt;br&gt;mål. Det ena är det allmänna välfärdsmålet: ett gott hälsotillstånd hos&lt;br&gt;hela befolkningen. Det andra är strävan att hälso- och sjukvården bör&lt;br&gt;vara tillgänglig för alla på lika villkor. I dessa författningar har dess-&lt;br&gt;utom indirekt fastlagts vad som kanske skulle kunna betecknas som&lt;br&gt;patienternas rättigheter, t.ex. när det gäller samtycke till olika vård-&lt;br&gt;åtgärder. Sådana regler för patienternas skydd har emellertid tidigare&lt;br&gt;och mera utförligt på likartat sätt formulerats som den andra sidan av&lt;br&gt;personalens skyldigheter enligt lagen (1980:11) om tillsyn över hälso-&lt;br&gt;och sjukvårdspersonalen m.fl, den s.k. tillsynslagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag vill betona att behandlingen med läkemedel bara är en av många&lt;br&gt;behandlingsmetoder i vården och att läkemedlen därför inte kan ses&lt;br&gt;isolerade från vad som i övrigt gäller på detta område. Även om läke-&lt;br&gt;medelsförsöijningens organisation är en självständig verksamhet, skild&lt;br&gt;från den egentliga hälso- och sjukvården och bedriven enligt särskild&lt;br&gt;lagstiftning, måste följaktligen läkemedlen ändå sättas in i detta större&lt;br&gt;sammanhang. När förslaget till en ny huvud författning på läkemedels-&lt;br&gt;området utarbetas, bör detta därför också ske i samstämmighet med&lt;br&gt;tankegångarna i HSL och TvL. För att undvika missförstånd är det&lt;br&gt;enligt min mening angeläget att framhålla, att dessa författningar har till&lt;br&gt;uppgift att ge det formella stödet för en hel samhällelig verksamhet,&lt;br&gt;medan regleringen av läkemedlen har en mer begränsad räckvidd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den nya läkemedelslag, som jag nu kommer att föreslå, måste ges en&lt;br&gt;sådan utformning, att den - vid sidan av att utgöra basen för det all-&lt;br&gt;männas kontroll och tillsyn på läkemedelsområdet - blir mer tillgänglig&lt;br&gt;för patienterna och medborgarna i gemen än de nuvarande, motsvarande&lt;br&gt;författningarna. Lagen bör bygga på förhållandet, att läkemedlen är ett&lt;br&gt;av många instrument i den moderna hälso- och sjukvården och att läke-&lt;br&gt;medlen därför måste sättas in i detta sammanhang. Detta gäller inte&lt;br&gt;minst patienternas rätt att själva ta ställning i sådana frågor som berör&lt;br&gt;dem.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samtidigt vill jag understryka, att läkemedelslagstiftningen i första&lt;br&gt;hand har till uppgift att ta till vara den enskildes intressen i frågor, där&lt;br&gt;det här i landet i likhet med i andra motsvarande länder krävs en offent-&lt;br&gt;lig kontroll av de produkter som såväl kommer till allmän användning&lt;br&gt;som utprövas under kontrollerade former. Bestämmelser om bl.a. kon-&lt;br&gt;troll och tillsyn måste därför i vissa avseenden ges en annan inriktning&lt;br&gt;och ett annat innehåll än vad som gäller t.ex. HSL.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I förslaget till den nya läkemedelslagen har sammanförts de centrala&lt;br&gt;bestämmelser, som jag bedömt vara nödvändiga för att statens över-&lt;br&gt;gripande ansvar för läkemedelsfrågorna skall kunna fullgöras på läkeme-&lt;br&gt;delsområdet. Såväl läkemedel i allmänhet som radioaktiva läkemedel&lt;br&gt;omfattas av bestämmelserna. Förslaget bygger på LF när det gäller&lt;br&gt;principerna för kontrollen, men det innebär särskilt på detaljnivå många&lt;br&gt;nyheter. Å ena sidan har vissa bestämmelser som för närvarande finns i&lt;br&gt;LK förts över till den nya lagen, medan å andra sidan vissa av be-&lt;br&gt;stämmelserna i LF i framtiden bör tas in i författningar på annan nivå.&lt;br&gt;En viktig nyhet är också att reglerna på läkemedelsområdet i det före-&lt;br&gt;slagna EES-avtalet har beaktats.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;2.1.4 Bakgrunden till och utgångspunkter för en ny&lt;br&gt;narkotikalagstiftning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Narkotikaprodukterna&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om vissa kemiska substanser tillförs organismen hos människor eller&lt;br&gt;djur, kan nervsystemet påverkas på sådant sätt att smärtor dämpas eller&lt;br&gt;blockeras. Många sådana varor har därför i form av läkemedel värdefull&lt;br&gt;och stor användning inom hälso- och sjukvården. De har emellertid&lt;br&gt;också egenskapen att framkalla eufori och har därför sedan mycket länge&lt;br&gt;missbrukats. Missbruket får förödande medicinska och sociala skade-&lt;br&gt;verkningar för den enskilde och för samhället, särskilt på grund av att&lt;br&gt;substanserna är starkt vanebildande. Med ett gemensamt namn brukar&lt;br&gt;varor med de nämnda egenskaperna betecknas som narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Narkotika har använts i tusentals år och omfattar produkter med skift-&lt;br&gt;ande ursprung. Vissa utgörs av växter och växtdelar, t.ex. cannabis-&lt;br&gt;växten och kokablad, andra består av kemiska ämnen som förekommer&lt;br&gt;i (och vanligen utvinns ur) växtmaterial, t.ex. morfin ur opievallmo.&lt;br&gt;Ytterligare andra produkter består av syntetiska kemikalier, som inte&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;finns i naturen, t.ex. amfetamin. Slutligen utgörs vissa produkter av Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;bruksfärdiga beredningar, t.ex. injektionslösningar och tabletter av något&lt;br&gt;av de nämnda utgångsämnena.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Narkotikaberedningar för medicinsk användning är läkemedel. All&lt;br&gt;övrig narkotika kan betecknas som hälsofarliga kemiska produkter.&lt;br&gt;Undantagsvis kan hälsofarligheten bestå enbart i att en produkt - utan&lt;br&gt;egna vanebildande egenskaper - lätt kan omvandlas till en starkt vane-&lt;br&gt;bildande produkt för legalt eller illegalt bruk. I den legala narkotikahan-&lt;br&gt;teringen dominerar volymmässigt ett begränsat antal läkemedel och läke-&lt;br&gt;medelsråvaror. Dessa innehåller endast en bråkdel av alla de ämnen som&lt;br&gt;står upptagna i narkotikaförteckningama.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hälsoriskerna vid missbruk är mycket allvarliga och den sociala ut-&lt;br&gt;slagningen stor. Dessutom leder missbruket till kriminalitet. Förhåll-&lt;br&gt;andet att huvuddelen av narkotikan rätt använd har en omistlig medi-&lt;br&gt;cinsk användning samtidigt som den har lett till ett av vår tids svåraste&lt;br&gt;samhällsproblem innebär stora svårigheter vid bekämpningen av narko-&lt;br&gt;tikamissbruket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ursprungligen var narkotikamissbruk ett problem för de länder där&lt;br&gt;råvarorna odlades. Numera har kommunikationernas utveckling och&lt;br&gt;syntetiseringen av narkotikasubstansema spritt missbruket över världen.&lt;br&gt;Den inhemska tillverkningen i Sverige av narkotika bedöms dock inte&lt;br&gt;vara av nämnvärd omfattning. De svenska missbrukarna av narkotika får&lt;br&gt;följaktligen i stor utsträckning tillgång till narkotikan från utlandet.&lt;br&gt;Allmänt gäller att den illegala narkotikahanteringen är en internationell&lt;br&gt;företeelse och att den måste bekämpas med internationell samarbete.&lt;br&gt;Sverige deltar därför aktivt i sådant samarbete.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den internationella regleringen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ganska tidigt ledde behovet av internationellt samarbete, för att komma&lt;br&gt;tillrätta med de stora problem som narkotikan förde med sig i vissa&lt;br&gt;delar av världen, till internationella överenskommelser. Den första kon-&lt;br&gt;ventionen är från år 1912. De olika konventionerna samlades år 1961 i&lt;br&gt;en enda konvention, 1961 års allmänna narkotikakonvention&lt;br&gt;(Single Convention on Narcotic Drugs). Ett tilläggsprotokoll antogs år&lt;br&gt;1972. Dessa dokument ges i Sverige oftast den gemensamma benäm-&lt;br&gt;ningen allmänna narkotikakonventionen. Konventionen har ratificerats&lt;br&gt;av Sverige, se SÖ 1964:59 och 1972:41.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sedan ett mer omfattande missbruk uppkommit i vissa länder av bl.a.&lt;br&gt;hallucinogener och centralstimulerande medel, tillskapades på svenskt&lt;br&gt;initiativ en ny konvention, 1971 års konvention om psykotropa sub-&lt;br&gt;stanser. Sverige har ratificerat även denna konvention (SÖ 1972:42).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Internationellt används sålunda två begrepp, narkotika och psykotropa&lt;br&gt;substanser. Någon helt klar distinktion mellan dessa begrepp går inte att&lt;br&gt;göra på annat sätt än att hänvisa till de listor över kontrollerade substan-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ser som finns i respektive konvention. Listorna ändras så gott som vage&lt;br&gt;år genom beslut av FN:s narkotikakommission efter förslag från olika&lt;br&gt;medlemsländer eller Världshälsoorganisationen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Konventionerna bygger på uppfattningen att viss narkotika har en legi-&lt;br&gt;tim vetenskaplig och medicinsk användning som måste tillgodoses. Sam-&lt;br&gt;tidigt har det stått klart, att narkotikan ger upphov till såväl hälso-&lt;br&gt;problem som sociala och ekonomiska problem. Kraftfulla insatser be-&lt;br&gt;hövs därför för att begränsa användningen till de legitima behoven.&lt;br&gt;Detta kan ske genom internationellt samarbete och insatser på global&lt;br&gt;nivå. De nämnda konventionerna, som trätt i kraft, syftar sålunda till att&lt;br&gt;medverka till att narkotika (inkl, psykotropa substanser) används enbart&lt;br&gt;lör medicinska och vetenskapliga ändamål, att förebygga missbruk och&lt;br&gt;att i vart fall begränsa de skadliga effekterna av missbruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förutsättningarna för att en vara ska bli föremål för internationell&lt;br&gt;kontroll är delvis olika formulerade i de nämnda konventionerna. För&lt;br&gt;alla konventionerna gäller, att de varor som lett till eller som riskerar att&lt;br&gt;leda till ett liknande missbruk eller likartade negativa effekter som de&lt;br&gt;redan kontrollerade varorna skall kontrolleras. Enligt psykotrop-&lt;br&gt;konventionen gäller dessutom att varan kan bli föremål för kontroll, om&lt;br&gt;den har kapacitet att skapa ett tillstånd av beroende samt stimulera cen-&lt;br&gt;trala nervsystemet eller framkalla depression, som kan resultera i hallu-&lt;br&gt;cinationer, eller störningar i motoriska funktioner, tänkande, beteende,&lt;br&gt;uppfattning eller sinnesstämning. En ytterligare förutsättning är enligt&lt;br&gt;psykotropkonventionen, att det skall finnas bevis för att varan miss-&lt;br&gt;brukas eller kan komma att missbrukas på ett sätt som kan ge hälso-&lt;br&gt;problem eller sociala problem, vilka kräver att varan kontrolleras inter-&lt;br&gt;nationellt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt konventionerna skall på lämpligt sätt - med något undantag -&lt;br&gt;tillverkning (inkl, andra förfaranden för att erhålla narkotika), export,&lt;br&gt;import, distribution, förvaring, handel, användning och innehav begräns-&lt;br&gt;as till medicinska och vetenskapliga ändamål. Skilda kontrollnivåer&lt;br&gt;gäller för olika varor med hänsyn till deras användbarhet för medicinska&lt;br&gt;eller vetenskapliga ändamål och riskerna för missbruk. De stater som är&lt;br&gt;anknutna till konventionerna skall vidare så långt möjligt och på lämpligt&lt;br&gt;sätt kontrollera sådana substanser som inte faller under konventionerna&lt;br&gt;men som kan användas vid illegal tillverkning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En stat som anslutit sig till konventionerna måste utöver de vanliga&lt;br&gt;läkemedelsbestämmelsema införa vissa bestämmelser av annat slag som&lt;br&gt;krävs enligt konventionerna. De nationella författningarna måste enligt&lt;br&gt;konventionerna omfatta produktion, handel, distribution och kontroll av&lt;br&gt;hela skalan av medicinska och därmed besläktade produkter. Den nöd-&lt;br&gt;vändiga, grundläggande kontrollen av läkemedel som påverkar psyket&lt;br&gt;kan inkluderas i denna allmänna lagstiftning, förutsatt att man uppmärk-&lt;br&gt;sammar behovet av olika kontrollnivåer. Konventionerna stipulerar ock-&lt;br&gt;så att överträdelser mot föreskrifter av detta slag skall vara straffbara&lt;br&gt;enligt de olika ländernas strafflagstiftning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Grundvalen för de speciella bestämmelser som förutses i konventioner-&lt;br&gt;na är förteckningen över kontrollerade ämnen i listor med olika kontroll-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;nivåer. Dessa listor anger den lägsta kontrollnivå som erfordras enligt Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;konventionerna, men parterna har rätt att utöva strängare kontroll och&lt;br&gt;till och med förbjuda användningen av vissa substanser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med avsikt att komplettera konventionerna antogs år 1988 en FN-kon-&lt;br&gt;vention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen&lt;br&gt;(United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and&lt;br&gt;Psychotropic Substances), som i Sverige vanligen benämns narkotika-&lt;br&gt;brottskonventionen. Konventionen trädde i kraft år 1990.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sverige har undertecknat och riksdagen har godkänt konventionen&lt;br&gt;(prop. 1990/91:127, JuU 32, rskr. 323). Riksdagen har i samband där-&lt;br&gt;med beslutat om vissa ändringar i brottsbalken m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Syftet med narkotikabrottskonventionen är att förstärka det interna-&lt;br&gt;tionella samarbetet ytterligare och att göra insatserna mot den internatio-&lt;br&gt;nella narkotikabrottsligheten effektivare. Parterna har genom konven-&lt;br&gt;tionen åtagit sig att införa nationella straffbestämmelser som sträcker sig&lt;br&gt;längre än vad de tidigare konventionerna kräver. Förpliktelserna om-&lt;br&gt;fattar inte bara att straffbelägga illegal framställning, försäljning och&lt;br&gt;innehav utan även förfaranden som innebär hjälp att dölja eller omsätta&lt;br&gt;vinsterna från den illegala marknaden. I konventionen regleras även&lt;br&gt;förverkande, utlämning för brott och annat internationellt rättsligt sam-&lt;br&gt;arbete.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I första hand kontrollerar den internationella narkotikakontrollstyrelsen&lt;br&gt;(The International Narcotic Control Board, INCB) efterlevnaden av&lt;br&gt;konventionerna. Styrelsen lyder under FN:s ekonomiska och sociala råd&lt;br&gt;(ECOSOC) och rapporterar till narkotikakommissionen (The Commis-&lt;br&gt;sion on Narcotic Drugs).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänna narkotikakonventionen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Under den allmänna narkotikakonventionen kontrolleras främst de tradi-&lt;br&gt;tionella, från naturen härstammande, narkotiska medlen, t.ex. opium,&lt;br&gt;morfin, heroin, cannabis (olika delar och former), kokablad, kokain&lt;br&gt;m.m. Där kontrolleras också ämnen med modifierad morfinverkan, som&lt;br&gt;i likhet med heroin vanligtvis är framställda med morfin eller morfin-&lt;br&gt;besläktade naturliga ämnen som utgångsmaterial, eller som i likhet med&lt;br&gt;petidin är helt syntetiska. De ämnen som nämnts här ingår i vad som&lt;br&gt;brukar kallas egentliga narkotiska preparat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Psy kotropkon ven t i onen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt psykotropkonventionen kontrolleras vad som i internationella&lt;br&gt;sammanhang brukar benämnas psykotropa ämnen. Det är här i större&lt;br&gt;utsträckning än vad som gäller de tidigare nämnda ämnena fråga om&lt;br&gt;syntetiska substanser, bl.a. LSD och andra hallucinogener, amfetamin&lt;br&gt;och andra centralstimulerande substanser, vissa smärtstillande medel&lt;br&gt;samt vissa sömnmedel och lugnande medel. Genom den nämnda kon-&lt;br&gt;ventionen utsträcktes kontrollen sålunda till att omfatta även de psyko-&lt;br&gt;tropa substanserna. Kontrollen av dessa varor är emellertid i vissa av-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;seenden en annan än enligt 1961 års konvention. Generellt kan sägas att&lt;br&gt;kontrollen av de psykotropa substanserna är mindre omfattande, vilket&lt;br&gt;är särskilt tydligt i fråga om sömnmedlen och de lugnande medlen. Bl.a.&lt;br&gt;saknas enligt 1971 års konvention kravet på konventionspartema att för&lt;br&gt;FN redovisa vilket behov som finns av psykotropa substanser, ett krav&lt;br&gt;som finns uppställt i den allmänna narkotikakonventionen. Medlen i en&lt;br&gt;lista 4 i konventionen kontrolleras inte utan rapporteras bara. Dessa&lt;br&gt;lägre krav i psykotropkonventionen uppvägs delvis genom frivilliga&lt;br&gt;åtaganden från parterna att lämna uppgifter om behovet av substanserna&lt;br&gt;i en lista 2, t.ex. amfetamin. Uppgifter om dessa behov lämnas för när-&lt;br&gt;varande av omkring 120 konventionsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Narkotikabrottskonventionen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Narkotikabrottskonventionen ålägger, som redan framgått av min redo-&lt;br&gt;visning, parterna att kriminalisera s.k. tvätt av inkomster från narkotika-&lt;br&gt;brottslighet. Detta har för svensk del inneburit att ändringar måst&lt;br&gt;genomföras i bestämmelserna om häleri i brottsbalken. Konventionen&lt;br&gt;innehåller också bestämmelser om olika former av samarbete mellan&lt;br&gt;parternas polis- och tullmyndigheter, kontroll av fraktföretag samt av&lt;br&gt;export- och importförsändelser. Likaså finns bestämmelser om in-&lt;br&gt;gripande mot olagliga narkotikatransporter till havs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I narkotikabrottskonventionen kontrolleras också ämnen som ofta&lt;br&gt;används vid olaglig framställning av narkotika eller psyko-&lt;br&gt;tropa ämnen. Parterna skall vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att&lt;br&gt;de ämnen som särskilt anges i två förteckningar till konventionen kan&lt;br&gt;skaffas undan för att användas vid olaglig framställning av narkotika&lt;br&gt;eller psykotropa ämnen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För dessa ämnen, som i flera fall har en omfattande legal användning&lt;br&gt;men som dessutom alltså ofta ingår som beståndsdelar vid framställning&lt;br&gt;av narkotika, har införts ett kontrollsystem. Detta liknar det som finns i&lt;br&gt;den allmänna narkotikakonventionen och i psykotropkonventionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt artikel 12 i konventionen krävs det bl.a., att parterna vidtar de&lt;br&gt;åtgärder som de bedömer lämpliga för att förhindra att de ämnen som&lt;br&gt;upptagits i två särskilda förteckningar till konventionen skaffas undan&lt;br&gt;(s.k. diversion) för att användas vid olaglig framställning av narkotika.&lt;br&gt;Parterna åläggs genom konventionen även att samarbeta med varandra&lt;br&gt;för detta ändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De kontrollerade ämnena är principiellt av två slag. Det ena utgörs av&lt;br&gt;s.k. prekursorer, dvs. kemikalier som lätt kan förändras till ett narko-&lt;br&gt;tiskt ämne. Det andra består av s.k. essentiella kemikalier, som är nöd-&lt;br&gt;vändiga för framställning av narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De s.k. G 7- staterna inbjöd år 1990 till överläggningar om de frågor&lt;br&gt;som behandlas i artikel 12 i 1988 års konvention. Sverige accepterade&lt;br&gt;inbjudan och har deltagit i de möten som i Washington D.C. hållits med&lt;br&gt;den särskilda grupp - Chemical Action Task Force (CATF) - som bil-&lt;br&gt;dats. Syftet med överläggningarna i CATF är att finna metoder att ytter-&lt;br&gt;ligare begränsa diversion genom informellt internationellt samarbete&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;samt genom en informell eller formell komplettering av artikel 12 i&lt;br&gt;konventionen. En slutrapport med ett stort antal rekommendationer har&lt;br&gt;antagits vid G 7-gruppens möte i London i juli 1991 (the London-&lt;br&gt;Summit).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I rapporten föreslås bl.a. att 1988 års konvention byggs ut med ytter-&lt;br&gt;ligare tio kemikalier. Vidare rekommenderas att ett stort antal åtgärder&lt;br&gt;vidtas särskilt i fråga om vaksamhet hos dem som hanterar kemikalier,&lt;br&gt;myndighetskontroll, godkännande av hantering samt export- och import-&lt;br&gt;tillstånd. Ett beredningsarbete har inletts inom regeringskansliet i syfte&lt;br&gt;att överväga vilka återverkningar rapporten bör föranleda i vårt land.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regleringen i Sverige&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Narkotika förekommer i Sverige - som framgått av vad jag inlednings-&lt;br&gt;vis anförde - i form av läkemedel och hälsofarliga kemiska produkter.&lt;br&gt;Den legala narkotikahanteringen regleras här främst i narkotikaförord-&lt;br&gt;ningen (1962:704) och läkemedelsverkets kungörelse (LVFS 1990:45)&lt;br&gt;om tillämpningen av narkotikaförordningen (läkemedelsverkets narko-&lt;br&gt;tikakungörelse). Narkotikabegreppet definieras dock sedan år 1983 i den&lt;br&gt;särskilda narkotikastrafflagen (1968:64). I den lagen ges ansvarsbestäm-&lt;br&gt;melser även för förseelser mot narkotikaförordningen och narkotika-&lt;br&gt;kungörelsen. Bestämmelserna i läkemedelsförordningen (1962:701)&lt;br&gt;tillämpas på narkotiska läkemedel, om dessa inte strider mot vad som är&lt;br&gt;särskilt föreskrivet om narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I Sverige används - som jag också nämnt tidigare - till skillnad från&lt;br&gt;vad som gäller internationellt - ett enhetligt begrepp, narkotika. Någon&lt;br&gt;uppdelning mellan de egentliga narkotiska substanserna och de psyko-&lt;br&gt;tropa substanserna görs med andra ord inte. Med narkotika avses i&lt;br&gt;Sverige enligt 8 § första stycket narkotikastrafflagen sådana läkemedel&lt;br&gt;eller hälsofarliga varor, eller varor som med lätthet kan omvandlas till&lt;br&gt;varor med sådana egenskaper, som på grund av sina starkt vanebildande&lt;br&gt;egenskaper är föremål för internationell kontroll enligt internationella&lt;br&gt;överenskommelser som Sverige biträtt eller sådana produkter som rege-&lt;br&gt;ringen förklarat vara narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utöver de narkotiska medlen (inkl, de psykotropa substanserna) som&lt;br&gt;kontrolleras enligt FN-konventionema kan alltså regeringen besluta att&lt;br&gt;vissa varor som uppfyller kriterierna i 8 § narkotikastrafflagen skall&lt;br&gt;utgöra narkotika i Sverige. Här har alltid funnits ett flertal substanser&lt;br&gt;klassade som narkotika som inte är det internationellt. Konventionerna&lt;br&gt;ställer nämligen endast upp minimikraven. Nationellt kan kontrollen&lt;br&gt;vara såväl strängare som omfatta fler varor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringens föreskrifter finns intagna i förordningen (1983:366) om&lt;br&gt;att vissa substanser skall anses som narkotika (ändrad senast 1989:790),&lt;br&gt;som omfattar ett antal centralstimulerande medel, hallucinogener, ett&lt;br&gt;smärtstillande medel samt ett antal sömnmedel och lugnande medel.&lt;br&gt;Läkemedelsverket har i uppgift att upprätta och kungöra en förteckning&lt;br&gt;över samtliga de produkter som är narkotika i Sverige. Den senaste&lt;br&gt;förteckningen finns i läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1990:47) om&lt;br&gt;förteckningar över narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;24&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De svenska bestämmelserna har naturligtvis samma syfte som de inter-&lt;br&gt;nationella, nämligen att begränsa användningen av narkotika till medi-&lt;br&gt;cinska ändamål och forskningsändamål. Bestämmelserna är uppdelade&lt;br&gt;mellan narkotikaförordningen och narkotikakungörelsen på sådant sätt,&lt;br&gt;att förordningen innehåller de allmänna bestämmelserna om begräns-&lt;br&gt;ningar i rätten att hantera narkotika och om krav på särskilda tillstånd&lt;br&gt;för att få hantera narkotika medan kungörelsen innehåller de-&lt;br&gt;talj bes tämmel serna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De läkemedel som omfattas av de internationella konventionerna om&lt;br&gt;narkotika och om psykotropa substanser återfinns i sin legala använd-&lt;br&gt;ning huvudsakligen bland smärtstillande medel, sömnmedel och lugnan-&lt;br&gt;de medel. Den allmänna narkotikakonventionen och därmed också de&lt;br&gt;svenska narkotikaförteckningama har för vissa substanser regeln, att de&lt;br&gt;bruksfärdiga läkemedlen klassificeras som narkotika endast om de inne-&lt;br&gt;håller mer än en viss mängd verksam substans. Sådana substanser är&lt;br&gt;dextropropoxifen, kodein, etylmorfin och folkodin. De läkemedel av&lt;br&gt;denna typ som används i Sverige överskrider inte de satta gränserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag har nu lämnat en relativt bred redovisning av den rättsliga reg-&lt;br&gt;leringen på läkemedels- och narkotikaområdena samt av bakgrunden till&lt;br&gt;och utgångspunkterna för de förslag som jag i det följande kommer att&lt;br&gt;lägga fram. I de återstående avsnitten av den allmänna motiveringen&lt;br&gt;diskuterar jag nu olika frågor som har direkt anknytning till själva lag-&lt;br&gt;förslagen och motiverar de lösningar som jag förordar. Med undantag&lt;br&gt;för avsnitt 2.13, som jag ägnar åt narkotikafrågor, tar jag i dessa avsnitt&lt;br&gt;upp skilda aspekter på läkemedelskontrollen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.2 Inriktningen av läkemedelskontrollen&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Den nya läkemedelslagen skall, i likhet med den&lt;br&gt;gällande LF, omfatta sådana former av kontroll som behövs för&lt;br&gt;att garantera att konsumenterna får säkra och verksamma läke-&lt;br&gt;medel av god kvalitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag (se prome-&lt;br&gt;morian s. 13-15).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser tillstyrker eller lämnar&lt;br&gt;förslaget utan erinran.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för mitt förslag: Innan jag övergår till att redovisa hur jag ser&lt;br&gt;på frågorna om bl.a. läkemedelsbegreppet, lagens tillämpningsområde,&lt;br&gt;kraven på läkemedel och kontrollens närmare utformning skall jag ta&lt;br&gt;upp några mer övergripande frågor. I avsnitt 2.2-2.4 behandlar jag i&lt;br&gt;nämnd ordning inriktningen av läkemedelskontrollen, gemensamma&lt;br&gt;EES-regler och målen på läkemedelsområdet. I detta avsnitt lägger jag i&lt;br&gt;det följande fram min syn på frågan hur kontrollen bör inriktas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av vad jag nämnt tidigare (särskilt i avsnitt 2.1.1 och 2.1.2) har fram-&lt;br&gt;gått att läkemedlen har stort värde för den enskilde och samhället, sam-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tidigt som de kan medföra skador. Likaså har det framgått där, att det&lt;br&gt;därför sedan länge framstått som angeläget att skapa rättsregler till&lt;br&gt;skydd mot dessa skador. I svensk rätt finns det dock inte någon samlad&lt;br&gt;reglering av säkerhets- och ansvarsfrågorna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det gällande, generella rättsliga skyddet mot produkter som på något&lt;br&gt;sätt är bristfälliga har såväl civilrättslig som offentligrättslig inriktning.&lt;br&gt;De civilrättsliga bestämmelserna tar sikte på att reglera förhållandet&lt;br&gt;mellan enskilda och medverkar härigenom till att skapa rättvisa eller&lt;br&gt;balans mellan motstående parter. Säljarens ansvar för att faktiska fel inte&lt;br&gt;förekommer har i det avseendet praktiskt sett störst betydelse. Det köp-&lt;br&gt;rättsliga felansvaret aktualiseras när en såld vara avviker från vad sälja-&lt;br&gt;ren enligt avtalet är skyldig att leverera. Detta ansvar gäller därför bara&lt;br&gt;i förhållande till köparen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid sidan av säljarens köprättsliga ansvar har tillverkaren ett produkt-&lt;br&gt;ansvar. Med denna term avses skadeståndsansvar för skador som pro-&lt;br&gt;dukten orsakar på annat än själva produkten. Detta ansvar brukar be-&lt;br&gt;skrivas som att tillverkaren har ansvaret för skadebringande egenskaper&lt;br&gt;hos produkten. Ansvaret för skador som uppstår hos något annat än&lt;br&gt;produkten gäller i förhållande till såväl köparen som tredje man. Risken&lt;br&gt;för sådant ansvar i form av skadeståndsskyldighet kan t.ex. ge ett före-&lt;br&gt;tag anledning att återkalla en produkt som visat sig farlig. Produktan-&lt;br&gt;svaret kan alltså verka skadeförebyggande, men ansvarets mest fram-&lt;br&gt;trädande funktion är annars reparativ. Den pågående utvecklingen inom&lt;br&gt;produktansvarsrätten har för övrigt lett fram till att det införts ett strikt&lt;br&gt;ansvar för produktskador. Riksdagen har sålunda nyligen antagit en&lt;br&gt;produktansvarslag (1992:18) med sådan inriktning (prop. 1990/91:197,&lt;br&gt;1991/92:LU14, rskr. 78). Lagen träder i kraft den 1 januari 1993 och&lt;br&gt;kan då komma att få betydelse på läkemedelsområdet. Innan jag kommer&lt;br&gt;in på den offentligrättsliga regleringen av farliga varor skall jag därför&lt;br&gt;något uppehålla mig vid den skadelidandes möjligheter att få ersättning&lt;br&gt;vid läkemedelsskador.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel kommer att omfattas av det allmänna produktansvaret enligt&lt;br&gt;produktansvarslagen, dvs. det skadeståndsansvar som gäller för den som&lt;br&gt;tillhandahåller en produkt. Hittills har det varit en förutsättning för att&lt;br&gt;skadeståndsskyldighet till följd av läkemedelsskador skall uppkomma att&lt;br&gt;skadan orsakats av oaktsamhet. Produktansvarslagen bygger på ett EG-&lt;br&gt;direktiv och innebär ett skärpt skadeståndsansvar för produktskador.&lt;br&gt;Ersättningsskyldighet skall föreligga även om oaktsamhet inte kan visas,&lt;br&gt;s.k. strikt ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På läkemedelsområdet ersätts numera flertalet produktskador genom en&lt;br&gt;särskild ersättningsanordning. En frivillig, kollektiv försäkring, läke-&lt;br&gt;medelsförsäkringen, kan ge ersättning för skador som uppstått i samband&lt;br&gt;med användningen av sådana läkemedel som sålts eller lämnats ut i&lt;br&gt;Sverige. I vissa delar är den mer förmånlig för den skadelidande än den&lt;br&gt;beslutade produktansvarslagen. I andra delar ger den sämre skydd. För-&lt;br&gt;säkringen gäller skador, där behandling sökts första gången efter den&lt;br&gt;30 juni 1978. En skada skall anmälas senast tre år efter det att patienten&lt;br&gt;fått vetskap om att skadan sannolikt orsakats av ett läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försäkringen gäller framför allt oförutsedda skador. Kända biverk-&lt;br&gt;ningar kan ersättas om de varit oväntade eller oväntat svåra i ett visst&lt;br&gt;fall. Den som har en allvarlig sjukdom måste dock bära en större risk&lt;br&gt;själv. Ersättning lämnas inte för utebliven effekt, följdskador och skador&lt;br&gt;som uppkommit till följd av uppenbar oaktsamhet eller av missbruk. Inte&lt;br&gt;heller ersätts följdskador som uppkommit vid en sysselsättning som är&lt;br&gt;uppenbart olämplig med hänsyn till läkemedlets verkan. Det är möjligt&lt;br&gt;att försäkringsåtagandet nu kommer att omarbetas och anpassas till pro-&lt;br&gt;duktansvarslagens ersättningssystem.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På sjukvårdsområdet finns förutom läkemedelsförsäkringen också en&lt;br&gt;patientförsäkring som kan lämna ersättning för skador som erhållits i&lt;br&gt;samband med behandling. Ibland kan det vara tveksamt vilken av för-&lt;br&gt;säkringarna som skall ersätta en viss skada.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag har nu belyst hur de civilrättsliga reglerna i viss utsträckning kan&lt;br&gt;ha betydelse för produktsäkerheten. Ansvaret kommer emellertid i dessa&lt;br&gt;fall att utkrävas först om den enskilde åberopar det. En offentligrättslig&lt;br&gt;reglering av farliga varor får däremot en mer generell tillämpning, till&lt;br&gt;följd av att ansvaret för kontrollen läggs på en tillsynsmyndighet. De&lt;br&gt;olika slagen av reglering av farliga varor får följaktligen sägas i viss&lt;br&gt;utsträckning samverka.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Staten har det yttersta ansvaret för att farliga produkter inte finns på&lt;br&gt;marknaden och medel måste därför finnas för att garantera detta. Stora&lt;br&gt;fördelar kan vinnas om denna kontroll sätts in på ett tidigt stadium och&lt;br&gt;redan innan konsumenterna kommer i kontakt med produkterna. Ut-&lt;br&gt;vecklingen i Västeuropa går emellertid mot en väsentligt minskad an-&lt;br&gt;vändning av system med obligatorisk förhandskontroll av produkter&lt;br&gt;genom godkännande av statliga myndigheter innan produkterna släpps ut&lt;br&gt;på marknaden. Produkter som har tillverkats enligt standard kan i stället&lt;br&gt;kontrolleras av ett utomstående, kvalificerat provningsorgan. Samtidigt&lt;br&gt;står det klart, att en obligatorisk kontroll måste finnas på områden, där&lt;br&gt;det ställs oavvisliga säkerhetskrav. På läkemedelsområdet är det sålunda&lt;br&gt;uppenbart, att skyddet måste utformas som en obligatorisk kontroll av&lt;br&gt;en statlig myndighet och regleras i lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av särskilt intresse när det gäller produktsäkerheten är produktsäker-&lt;br&gt;hetslagen (1988:1604). Lagen är inriktad på att åstadkomma rättelse i&lt;br&gt;fråga om farliga produkter som redan har nått ut till konsumenterna och&lt;br&gt;den gäller i den mån inte särskilda bestämmelser med samma ändamål&lt;br&gt;har meddelats om en vara eller tjänst. På läkemedelsområdet krävs det&lt;br&gt;emellertid - som jag redan nämnt - att det dessutom finns regler som tar&lt;br&gt;sikte på att förhindra att farliga varor över huvud taget når fram till&lt;br&gt;konsumenterna. Sådan säkerhet kan åstadkommas genom olika former&lt;br&gt;av förhandskontroll, fortlöpande övervakning, godkännande och till-&lt;br&gt;ståndskrav i olika distributionsled. Den gällande LF har i huvudsak en&lt;br&gt;sådan inriktning. Som jag ser det är det nödvändigt, att även den nya&lt;br&gt;läkemedelslagen tar sikte på att kontrollera läkemedlen såväl redan innan&lt;br&gt;de används som så länge de finns kvar på marknaden. Produktkontrollen&lt;br&gt;måste med andra ord kompletteras med en kontroll i distributionsleden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt min mening är det ofrånkomligt att läkemedelslagen - liksom&lt;br&gt;den gällande LF - ges en vidare inriktning än inriktningen enbart på&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;27&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;den traditionella produktsäkerheten. Lagen måste dessutom utgöra en&lt;br&gt;garanti för att den enskilde tillförsäkras läkemedel som är verksamma&lt;br&gt;och har en tillfredsställande kvalitet. Det är nämligen inte tillräckligt att&lt;br&gt;läkemedlen är säkra. Därutöver måste krävas, att de på bästa möjliga&lt;br&gt;sätt kan bidra till att en god hälsa uppnås och bibehålls. Det betyder att&lt;br&gt;egentligen alla led i läkemedel shanteringsprocessen är lika viktiga, även&lt;br&gt;det sista som har med användningen att göra. Dessutom har informatio-&lt;br&gt;nen om läkemedel betydelse för såväl säkerhet som ett ändamålsenligt&lt;br&gt;behandlingsresultat. Det bör därför i den nya lagen också finnas be-&lt;br&gt;stämmelser om sådan information.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.3 Gemensamma regler i ett europeiskt&lt;br&gt;ekonomiskt samarbetsområde&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: De svenska reglerna på läkemedelsområdet ändras&lt;br&gt;så att de är förenliga med de regler som avses gälla enligt det&lt;br&gt;föreslagna EES-avtalet. Detta kan ske utan att några grundläggan-&lt;br&gt;de principer för den svenska läkemedelskontrollen efterges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag ( se prome-&lt;br&gt;morian s. 15-19).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Förslaget tillstyrks eller lämnas utan erinran av&lt;br&gt;samtliga remissinstanser. Statskontoret och Grossistförbundet Svensk&lt;br&gt;Handel frågar sig dock hur framtida EG-regler skall införas och genom-&lt;br&gt;föras i svensk rätt. Kommerskollegiet efterlyser en jämförande beskriv-&lt;br&gt;ning av EG-reglema i förhållande till de gällande, svenska rätts-&lt;br&gt;reglerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för mitt förslag: Inledningsvis skall jag här i korthet nämna&lt;br&gt;något om det arbete som bedrivs inom EG för att förverkliga den inre&lt;br&gt;marknaden och som också har intresse för den svenska läkemedelslag-&lt;br&gt;stiftningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG:s mål att upprätta ett område utan inre gränser till utgången av år&lt;br&gt;1992 förutsätter långt gående åtgärder för att avveckla de olika icke-&lt;br&gt;tariffära handelshindren. Orsakerna till de kontroller som finns skall&lt;br&gt;därför undanröjas. I princip skall gälla, att bl.a. en produkt som fram-&lt;br&gt;ställts i ett land enligt de regler som gäller där också skall godkännas i&lt;br&gt;de andra medlemsländerna. Om det behövs några kontroller, skall dessa&lt;br&gt;göras i ursprungslandet och inte vid de inre gränserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppgiften att harmonisera medlemsländernas lagstiftning och övriga&lt;br&gt;föreskrifter är centralt i arbetet med att undanröja handelshindren. Har-&lt;br&gt;moniseringen genomförs med hjälp av förordningar, som gäller direkt i&lt;br&gt;medlemsländerna, eller direktiv med gemensamma regler som dessa&lt;br&gt;länder sedan i princip är skyldiga att omsätta i nationella föreskrifter.&lt;br&gt;Syftet med arbetet är att få till stånd enhetliga regler som ligger på en&lt;br&gt;hög nivå i fråga om skyddet för hälsa och säkerhet, miljöskydd samt&lt;br&gt;konsumentskydd. Ett alternativ till harmoniseringen är dock att man&lt;br&gt;ömsesidigt erkänner nationella standarder och specifikationer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mot denna allmänna bakgrund kommer jag nu in på vad som gäller på&lt;br&gt;läkemedelsområdet. EG har antagit ett stort antal direktiv som avser&lt;br&gt;läkemedelskontrollen men däremot ännu så länge bara någon förordning.&lt;br&gt;Genom dessa regler har man uppnått en samsyn i fråga om bl.a. tillstånd&lt;br&gt;till försäljning, tillverkning och import, inspektionsverksamhet samt&lt;br&gt;återkallelse av tillstånd. Av särskilt intresse är reglerna om tillstånd till&lt;br&gt;försäljning, dvs. den förhandskontroll som innebär att läkemedel regist-&lt;br&gt;reras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom EG har man varit framgångsrik i fråga om att utveckla gemen-&lt;br&gt;samma krav och riktlinjer för registrering av läkemedel. När det gällt&lt;br&gt;själva värderingsprocessen har det däremot visat sig svårare att uppnå&lt;br&gt;samstämmighet och den framtida utvecklingen är oklar. Ett läkemedel&lt;br&gt;får ännu så länge säljas i en EG-stat först sedan det registrerats av stat-&lt;br&gt;ens kontrollmyndighet. Detta strider egentligen mot principen om en&lt;br&gt;gemensam marknad och önskemålen om en fri handel inom en gränslös&lt;br&gt;inre marknad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom ramen för EG:s regelsystem på läkemedelsområdet finns för när-&lt;br&gt;varande tre varianter för läkemedelsregistrering. Förutom registrering&lt;br&gt;bara i en enda EG-stat, kan en särskild procedur tillämpas efter det att&lt;br&gt;en produkt har registrerats nationellt. Förfarandet bygger på att den först&lt;br&gt;gjorda registreringen åberopas i andra medlemsstater och på att kon-&lt;br&gt;trollmyndigheterna ömsesidigt godkänner varandras värderingar. Be-&lt;br&gt;rörda nationella myndigheter och EG-kommissionen skall också hållas&lt;br&gt;underrättade om att en produkt prövas enligt detta system. För produk-&lt;br&gt;ter, som är ett resultat av hög- eller bioteknologisk forskning, öppnar&lt;br&gt;sig dessutom en andra, alternativ möjlighet, där utlåtande skall lämnas&lt;br&gt;av EG:s centrala läkemedelsorgan. Arbetet med harmoniseringen inom&lt;br&gt;EG i fråga om registrering av läkemedel har sålunda delvis varit komp-&lt;br&gt;licerat och registreringen sker alltjämt till allra största delen enligt det&lt;br&gt;nationella systemet. Harmoniseringen i detta avseende kan knappast&lt;br&gt;hittills sägas ha nått mycket längre än det nordiska samarbetet. Förvänt-&lt;br&gt;ningarna på en mer långtgående integration har med andra ord ännu inte&lt;br&gt;uppfyllts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I juni år 1990 inleddes formella förhandlingar mellan å ena sidan&lt;br&gt;EFTA-statema och å andra sidan EG och EG-staterna om ett närmare&lt;br&gt;och fastare strukturerat samarbete i ett enhetligt EES. Förhandlingarna&lt;br&gt;har - såvitt nu kan bedömas - slutförts under februari månad 1992. Ett&lt;br&gt;förslag till avtal föreligger. Avsikten är att avtalet om möjligt skall träda&lt;br&gt;i kraft vid årsskiftet 1992/93, samtidigt som EG:s s.k. inre marknad&lt;br&gt;fullbordas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avtalet är avsett att bli ett folkrättsligt avtal och grundat på en gemen-&lt;br&gt;sam rättslig ordning på de områden det omfattar. Det består av två&lt;br&gt;delar, dels en huvuddel, dels bilagor. Huvuddelen motsvarar vad som&lt;br&gt;brukar kallas primärrätten inom EG, främst Romfördragets regler. Där&lt;br&gt;regleras samarbetets mål och medel. Dessutom preciseras där grund-&lt;br&gt;principerna för de s.k. fyra friheterna och för de angränsade politik-&lt;br&gt;områdena. I huvuddelen finns också regler om gemensamma organ för&lt;br&gt;beslutsfattande, samråd m.m. I avtalets bilagor förs den s.k. sekundära&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;29&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EG-rätten in, dvs. främst förordningar och direktiv som har anpassats&lt;br&gt;till EES-sammanhanget. De rättsakter på läkemedelsområdet som ingår&lt;br&gt;i avtalet finns förtecknade i bilaga II till avtalet. I stort sett har där&lt;br&gt;endast redaktionella ändringar gjorts i förhållande till innehållet i EG-&lt;br&gt;rätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7 i det förslag till avtal som föreligger ålägger Sverige att som&lt;br&gt;sådana införliva de rättsakter i avtalet som motsvarar en EEG-förordning&lt;br&gt;och att genomföra de rättsakter i avtalet som motsvarar ett EEG-direk-&lt;br&gt;tiv. Jag vill här fästa uppmärksamheten på att detta innebär att direktiv-&lt;br&gt;ens resultat skall uppnås, medan avtalet inte anger form och metod för&lt;br&gt;genomförandet. I det följande använder jag i allmänhet beteckningen&lt;br&gt;EG-direktiv och den vedertagna benämningen på ett direktiv, när jag&lt;br&gt;syftar på en sådan rättsakt i förslaget till EES-avtal som motsvarar ett&lt;br&gt;direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är alltså nödvändigt att de svenska reglerna på läkemedelsområdet&lt;br&gt;förändras så att de får samma sakliga innehåll som de regler som redan&lt;br&gt;gäller inom EG. En sådan förändring skulle för övrigt även behöva ske&lt;br&gt;vid ett medlemsskap i EG. Såvitt jag nu kan bedöma, behöver inte heller&lt;br&gt;ytterligare förändringar i våra läkemedelsbestämmelser vidtas i samband&lt;br&gt;med en övergång från det föreslagna EES-avtalet till ett eventuellt med-&lt;br&gt;lemskap i EG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I arbetet med det förslag till ny läkemedelslagstiftning, som jag här&lt;br&gt;lägger fram, har jag noga övervägt behovet av och möjligheterna till att&lt;br&gt;förändra de svenska reglerna så att de står i överensstämmelse med&lt;br&gt;EES-avtalets regler. Redan här vill jag också framhålla, att det gällande&lt;br&gt;svenska regelverket på läkemedelsområdet föga avviker från vad Sverige&lt;br&gt;enligt förordning och direktiv har att införa resp, genomföra. I den mån&lt;br&gt;det föreligger några skillnader mellan svensk rätt och vad som sålunda&lt;br&gt;krävs av nationella regler, kan också en sådan förändring genomföras,&lt;br&gt;utan att några av de grundläggande principerna för läkemedelskontrollen&lt;br&gt;som vi hittills har slagit vakt om behöver efterges. När det gäller frågan&lt;br&gt;om genomförandet av EES-reglema har jag anledning att återkomma&lt;br&gt;mer i detalj i samband med att jag redovisar förslagen i olika sakfrågor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Man får nog anledning att räkna med att arbetet med att upprätta det&lt;br&gt;ekonomiska samarbetsområdet kommer att kräva ett fortlöpande lagstift-&lt;br&gt;ningsarbete för att införliva eller genomföra tillkommande EES-regler i&lt;br&gt;svensk rätt. Inom en relativt snar framtid kan därför det svenska regel-&lt;br&gt;systemet på läkemedelsområdet behöva ändras i vissa delar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.4 Målen på läkemedelsområdet&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Principerna för produktkontrollen av läkemedel, den&lt;br&gt;övriga läkemedelskontrollen och användningen av läkemedel läggs&lt;br&gt;fast genom läkemedelslagen. Det är dock inte nödvändigt att&lt;br&gt;någon särskild målbestämmelse skrivs in i lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Promemorians förslag: I den nya läkemedelslagen skall målet på läke-&lt;br&gt;medelsområdet anges. Målet är att tillgodose behovet av ändamålsenliga&lt;br&gt;läkemedel till rimliga kostnader för det allmänna och den enskilde.&lt;br&gt;Dessutom är målet att uppnå ett val och en användning av läkemedel&lt;br&gt;som är ändamålsenlig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Endast ett mindre antal remissinstanser har berört&lt;br&gt;frågan om målet på läkemedelsområdet. De flesta av dessa har i och för&lt;br&gt;sig tillstyrkt att en målbestämmelse tas in i lagtexten men har haft åt-&lt;br&gt;skilliga invändningar mot de formuleringar som föreslås i promemorian.&lt;br&gt;Svea hovrätt har ifrågasatt om det över huvud taget finns något behov av&lt;br&gt;en sådan bestämmelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för mitt förslag: Hälso- och sjukvårdspolitiken utgör ett viktigt&lt;br&gt;inslag i den allmänna välfärds- och socialpolitiken. I såväl HSL som i&lt;br&gt;TvL anges därför målet för verksamheten. Målet för all hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vård är en god hälsa på lika villkor för hela befolkningen. På ett likartat&lt;br&gt;sätt har målet på tandvårdsområdet formulerats. Där finns sålunda&lt;br&gt;mycket allmänt hållna riktlinjer för den som skall tillämpa lagstiftning-&lt;br&gt;en. Såväl i läkemedelsutredningens förslag som i departementsprome-&lt;br&gt;morian finns också bestämmelser av vad som brukar betecknas som&lt;br&gt;målsättningskaraktär. Jag vill dock betona att det här är fråga om be-&lt;br&gt;stämmelser, som inte kan läggas till grund för rättsliga anspråk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedlens centrala roll i hälso- och sjukvården i vidsträckt be-&lt;br&gt;märkelse gör att de nämnda övergripande målen måste vara riktmärken&lt;br&gt;även på läkemedelsområdet, utan att för den skull några särskilda be-&lt;br&gt;stämmelser enligt min mening behöver skrivas in i den nya läkemedels-&lt;br&gt;lagen. Sådana allmänt hållna mål som anges i de grundläggande hälso-&lt;br&gt;och sjukvårdsförfattningama behöver däremot konkretiseras och an-&lt;br&gt;passas till de särskilda förutsättningar som gäller på läkemedels-&lt;br&gt;området. Jag vill därför något ytterligare uppehålla mig vid frågan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänt gäller att en god hälsa många gånger inte kan uppnås utan en&lt;br&gt;god tillgång till effektiva och säkra läkemedel av god kvalitet. Konsu-&lt;br&gt;menterna måste följaktligen ges tillgång till ändamålsenliga läkemedel&lt;br&gt;till rimliga kostnader för det allmänna och den enskilde. Ett hälso-&lt;br&gt;ekonomiskt synsätt måste då vara utgångspunkten. Utvecklingen av nya&lt;br&gt;läkemedel måste samtidigt inriktas på dessa krav och svara mot de be-&lt;br&gt;hov som finns.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är med andra ord av största vikt, att kraven på själva läke-&lt;br&gt;medelsproduktema är högt ställda. Likaså är det angeläget att dessa krav&lt;br&gt;följs upp, när det gäller användningen av läkemedel. Den enskilde bör&lt;br&gt;ges möjlighet till ett ökat ansvarstagande för sitt hälsotillstånd samt för&lt;br&gt;valet och användningen av läkemedel. Det krävs därför att informa-&lt;br&gt;tionen om läkemedel har ett sådant innehåll och en sådan form att risken&lt;br&gt;för skador förebyggs och att en ändamålsenlig användning av läkemedel&lt;br&gt;främjas. Vaije läkemedel skall användas på ett sådant sätt, att bästa&lt;br&gt;hälsofrämjande eller lindrande effekt uppkommer. Användningen får&lt;br&gt;därför inte medföra skada, som står i missförhållande till den avsedda&lt;br&gt;verkan med läkemedlet. Dessutom bör det vara en strävan att läkemed-&lt;br&gt;len används på sådant sätt, att den samlade effektiviteten i vården&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;31&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;främjas, bl.a. genom att de totala vårdkostnaderna blir så låga som&lt;br&gt;möjligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det förslag till läkemedelslag som jag i detta ärende lägger fram byg-&lt;br&gt;ger på de mål som jag har nämnt. Det är självfallet dessutom angeläget&lt;br&gt;att de mål på läkemedelsområdet som vi arbetar mot i Sverige inte är i&lt;br&gt;otakt med målen i det övriga Europa. Det kan konstateras att så inte&lt;br&gt;heller är fallet. Jag kan här bara peka på de grundläggande principerna&lt;br&gt;för läkemedelskontrollen inom EG, som har kommit till uttryck i flera&lt;br&gt;av de direktiv som Sverige enligt det föreslagna EES-avtalet åtar sig att&lt;br&gt;genomföra, t.ex. direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG. Huvudmålet för&lt;br&gt;regleringen är enligt dessa direktiv att skydda folkhälsan. Målet skall&lt;br&gt;nås med sådana medel som inte hämmar utvecklingen av läkemedels-&lt;br&gt;industrin och handeln med läkemedel. I senare direktiv har detta mål&lt;br&gt;bekräftats och preciserats (se t.ex. direktiv 83/570 och 89/341/EEG).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag har nu gett min syn på några övergripande frågor i den föreslagna,&lt;br&gt;nya lagstiftningen och kommer strax in på frågor som mer direkt knyter&lt;br&gt;an till olika lagbestämmelser. Först skall jag då behandla begreppet&lt;br&gt;läkemedel och den föreslagna läkemedelslagens tillämpningsområde.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.5 Begreppet läkemedel och lagens&lt;br&gt;tillämpningsområde&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Definitionen av begreppet läkemedel förenklas.&lt;br&gt;Denna definition utgör sedan utgångspunkten när den föreslagna&lt;br&gt;lagens tillämpningsområde bestäms. Med hänsyn till behovet av&lt;br&gt;kontroll görs dock tillämpningsområdet genom ytterligare avgräns-&lt;br&gt;ningar såväl något snävare som vidare än vad själva definitionen&lt;br&gt;ger vid handen. Även radioaktiva läkemedel kontrolleras med stöd&lt;br&gt;av den föreslagna lagen. Varken de s.k. fria läkemedlen eller&lt;br&gt;naturmedlen undantas från den vanliga läkemedelskontrollen. Ett&lt;br&gt;enkelt registreringsförfarande införs för vissa homeopatiska me-&lt;br&gt;del.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag utom när det&lt;br&gt;gäller den lagtekniska konstruktionen av vissa undantag från lagens&lt;br&gt;huvudregel (se promemorian s. 19-20).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Det stora flertalet remissinstaner tillstyrker eller&lt;br&gt;lämnar förslaget utan erinran. Läkemedelsverket förordar dock att de&lt;br&gt;fria läkemedlen inte särskilt undantas från lagens tillämpningsområde&lt;br&gt;utan i stället särbehandlas när det gäller dokumentationen. Några remiss-&lt;br&gt;instanser anser att särregler för naturmedel bör behållas eller att be-&lt;br&gt;teckningen naturmedel bör finnas kvar. Vissa instanser är tveksamma till&lt;br&gt;den föreslagna regleringen av homeopatiska medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;32&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Skälen för mitt förslag&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bakgrund och nuvarandeförhållanden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det framstår som självklart för var och en att läkemedlen utgör värde-&lt;br&gt;fulla hjälpmedel i hälso- och sjukvården och framför allt för att före-&lt;br&gt;bygga, lindra och bota sjukdomar m.m. och symtom på sjukdomar m.m.&lt;br&gt;hos människor och djur. En sådan allmän beskrivning av läkemedels-&lt;br&gt;produktema är dock inte tillräcklig, när det gäller att precisera vad som&lt;br&gt;avses med läkemedel och bestämma den föreslagna lagens till-&lt;br&gt;lämpningsområde. Innan jag ger mig in på dessa frågor skall jag dock&lt;br&gt;först lämna en översikt över de huvudgrupper av läkemedel som finns&lt;br&gt;på marknaden och något beröra hur de behandlas i LF. I avsnitt 2.6 och&lt;br&gt;2.7 kommer jag utförligare att uppehålla mig vid kraven på olika grup-&lt;br&gt;per av läkemedel resp, förhandskontrollens innehåll och utformning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt LF är en farmacevtisk specialitet ett standardiserat läke-&lt;br&gt;medel som är avsett att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens origi-&lt;br&gt;nalförpackning. Läkemedel med samma verksamma beståndsdel men&lt;br&gt;som tillhandahålls i olika läkemedelsformer eller styrkor anses utgöra&lt;br&gt;skilda specialiteter. Även specialiteter som i alla avseenden är likvärdig-&lt;br&gt;ga men tillhandahålls av olika tillverkare betraktas som skilda specia-&lt;br&gt;liteter. De läkemedel som nu används i hälso- och sjukvården hör till&lt;br&gt;mycket stor del (omkring 95 procent) till gruppen farmacevtiska specia-&lt;br&gt;liteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Farmacevtiska specialiteter måste som regel vara registrerade av läke-&lt;br&gt;medelsverket för att få säljas. Däremot behöver läkemedel som beretts&lt;br&gt;för en viss patient eller ett visst tillfälle - s.k. extemporeläkemedel -&lt;br&gt;inte registreras. Sådana beredningar dominerade läkemedelsmarknaden i&lt;br&gt;böljan av detta århundrade men svarar numera bara för någon procent&lt;br&gt;av läkemedelsanvändningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vissa läkemedel som efterfrågas i vården och som inte finns tillgängli-&lt;br&gt;ga som farmacevtiska specialiteter tillverkas av Apoteksbolaget som&lt;br&gt;s.k. lagerberedningar (lagerextempore). För att produktionskvalitet&lt;br&gt;och produktionseffektivitet skall uppnås har produktionen av beredning-&lt;br&gt;arna standardiserats. Dessa utgörs huvudsakligen dels av traditionella&lt;br&gt;läkemedel, som ofta är otillfredsställande dokumenterade, dels av läke-&lt;br&gt;medel som används av så få patienter, att de aldrig kan ge underlag för&lt;br&gt;den dokumentation som krävs för registrering som farmacevtisk speciali-&lt;br&gt;tet (s.k. orphan drugs). Lagerberedningama skulle för att få säljas på&lt;br&gt;samma sätt som de farmacevtiska specialiteterna egentligen behöva vara&lt;br&gt;registrerade av läkemedelsverket. I praxis har lagerberedningama dock&lt;br&gt;betraktats som extemporeberedningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vissa läkemedel är i flertalet avseenden undantagna den vanliga läke-&lt;br&gt;medelskontrollen. Detta gäller bl.a. de s.k. fria läkemedlen, om de&lt;br&gt;uppfyller de villkor i fråga om sammansättning och märkning som läke-&lt;br&gt;medelsverket föreskriver. Till gruppen fria läkemedel hör bl.a sårsalvor,&lt;br&gt;antiseptiska lösningar och liniment. En annan grupp av läkemedel som i&lt;br&gt;princip särbehandlas är de s.k. naturmedlen. Dessa medel karakteri-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 Riksdagen 1991192. 1 saml. Nr 107&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;33&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;seras av att den verksamma beståndsdelen eller de verksamma bestånds-&lt;br&gt;delarna utgörs av en växt- eller djurdel, ett mineral eller någon bak-&lt;br&gt;teriekultur, något salt eller någon saltlösning som förekommer i naturen.&lt;br&gt;Medlen får, enligt vad som framgår av betryggande erfarenhet, inte&lt;br&gt;medföra hälsorisker för för människor eller djur, när de används till&lt;br&gt;normalt bruk. De grundläggande reglerna om naturmedel som inte är&lt;br&gt;avsedda för injektion finns för närvarande i 1 § 3 mom. första&lt;br&gt;stycket 2 och fjärde stycket LF och i fråga om naturmedel för injek-&lt;br&gt;tion i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för&lt;br&gt;injektion. Ett naturmedel som inte är avsett för injektion skall för att bli&lt;br&gt;undantaget från LF:s tillämpningsområde och få säljas fritt anmälas till&lt;br&gt;läkemedelsverket och granskas av verket. Närmare föreskrifter om an-&lt;br&gt;mälan och granskningen finns i LVFS 1990:50. Granskningen omfattar&lt;br&gt;kravet på ursprung samt riskbedömning med hänsyn till vad som upp-&lt;br&gt;givits om dosering och användning. Konsumentverket utövar tillsyn&lt;br&gt;enligt marknadsföringslagen (1975:1418) och livsmedelsverket enligt&lt;br&gt;livsmedelslagen (1971:511). Naturmedel för injektion kontrolleras mer&lt;br&gt;ingående, se LVFS 1990:51-53, som innehåller föreskrifter när det&lt;br&gt;gäller förordnande, utlämnande, tillverkning m.m. samt hantering inom&lt;br&gt;hälso- och sjukvården.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag skall slutligen peka på ytterligare en grupp av läkemedel som fått&lt;br&gt;en särskild reglering i LF. Det är de s.k. homeopatiska medlen, som&lt;br&gt;faller utanför kontrollen, om de inte har en halt av verksam beståndsdel&lt;br&gt;som överstiger en miljondel av medlets vikt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Överväganden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Efter denna redovisning av läkemedelsproduktema övergår jag nu till att&lt;br&gt;ge min syn på hur avgränsningen av begreppet läkemedel och lagens&lt;br&gt;tillämpningsområde bör göras. Först vill jag då slå fast att det är nöd-&lt;br&gt;vändigt att definitionen i en ny svensk läkemedelslag liksom lagens&lt;br&gt;tillämpningsområde uppfyller de krav som Sverige åtar sig att uppfylla&lt;br&gt;enligt det föreslagna EES-avtalet. Enligt min mening kan detta ske utan&lt;br&gt;att den gällande läkemedelsdefinitionen egentligen ändras i sak. Utform-&lt;br&gt;ningen av läkemedelsdefinitionen är till stor del en fråga av juridisk-&lt;br&gt;tekniskt slag. Jag avser därför att inte här fördjupa mig i denna, relativt&lt;br&gt;besvärliga fråga utan nöjer mig med de riktlinjer jag redovisat och hän-&lt;br&gt;visar i övrigt till den utförliga behandlingen i specialmotiveringen (se&lt;br&gt;1-3 §§)-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Praktiska skäl talar för att de radioaktiva läkemedlen tas in under en&lt;br&gt;ny läkemedelslags tillämpningsområde och att de homeopatiska medlen&lt;br&gt;kontrolleras genom ett enkelt registreringsförfarande. De närmare skälen&lt;br&gt;för ett sådant registreringsförfarande skall jag strax utveckla. För pro-&lt;br&gt;duktgrupperna fria läkemedel och naturmedel behövs - som jag också&lt;br&gt;strax skall återkomma till - en viss lagteknisk justering i förhållande till&lt;br&gt;departementspromemorians förslag för att en bättre överensstämmelse&lt;br&gt;med EES-reglema skall uppnås.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Först skall jag ta upp gruppen homeopatiska medel till diskussion. De&lt;br&gt;medel som ingår i den gruppen undantas nu, som konstaterats i bak-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;34&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;grundsavsnittet, utan vidare prövning från den vanliga läkemedels-&lt;br&gt;kontrollen, under förutsättning att de inte innehåller någon verksam&lt;br&gt;beståndsdel som överstiger en miljondel av medlets vikt. Om så är&lt;br&gt;fallet, måste de registreras för att få säljas. Något homeopatiskt medel&lt;br&gt;har hittills inte registrerats i Sverige.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De homeopatiska medlen har en betydligt större användning inom sär-&lt;br&gt;skilt vissa EG-länder än i Sverige. I de förslag till EG-direktiv som&lt;br&gt;föreligger tillåts att medlen antingen kontrolleras som andra läkemedel,&lt;br&gt;enbart förs in i register under vissa förutsättningar eller inte alls regle-&lt;br&gt;ras. Medel som tillåts i ett medlemsland måste dock tillåtas i övriga&lt;br&gt;medlemsländer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att vi i Sverige i framtiden inte skall få ett utbud av homeopatiska&lt;br&gt;produkter som kan bli svårt att överblicka och som kan innebära säker-&lt;br&gt;hetsrisker, ligger det närmast till hands att kontrollera dessa medel&lt;br&gt;genom en registrering efter den modell som avses tillämpas inom EG.&lt;br&gt;En del av de antroposofiska medlen kan på detta sätt också föras in&lt;br&gt;under kontrollen. Det är också den lösning som jag förordar. Den lag-&lt;br&gt;tekniska utformningen av ett sådant registreringsförfarande behandlar jag&lt;br&gt;i specialmotiveringen (2 §).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag när det gäller naturmedel innebär också en nyhet och att&lt;br&gt;den specialreglering som gällt här i landet sedan mitten på 1970-talet&lt;br&gt;upphör. De nu gällande, särskilda bestämmelserna för naturmedel inne-&lt;br&gt;bär att dessa medel efter ett enklare prövningsförfarande är undantagna&lt;br&gt;från den egentliga läkemedelskontrollen. Detta är en ordning som inte&lt;br&gt;har någon motsvarighet i de regler som skall genomföras enligt det&lt;br&gt;föreslagna EES-avtalet och i framtiden därför inte heller kan behållas i&lt;br&gt;Sverige. Medlen måste följaktligen förhandsgranskas på likartat sätt som&lt;br&gt;de övriga, industriellt tillverkade läkemedlen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Min bedömning är att motsvarande måste gälla för de fria läkemedlen.&lt;br&gt;En del av naturmedlen och de fria läkemedlen kommer i framtiden för-&lt;br&gt;modligen att kunna hänföras till andra varugrupper än läkemedel. Andra&lt;br&gt;kan komma att godkännas som läkemedel med tillämpning av de mer&lt;br&gt;begränsade krav på kontroll och dokumentation som - i enlighet med&lt;br&gt;direktiven 65/65 och 87/21/EEG - bör fastställas för vissa traditionella&lt;br&gt;produkter. Det är i första hand läkemedelsverket som har att bestämma&lt;br&gt;dessa krav. Jag återkommer till frågan i specialmotiveringen under 6 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det sedan gäller benämningen i framtiden av de varor som för när-&lt;br&gt;varande betecknas som naturmedel, är detta egentligen inte en fråga som&lt;br&gt;det finns anledning för mig att ta ställning till. Dessa medel får säljas,&lt;br&gt;om de efter en förhandskontroll godkänts för försäljning. Det är möjligt&lt;br&gt;att det finns ett behov av en särskild beteckning för en del av de pro-&lt;br&gt;dukter som i dag betecknas som naturmedel och blir kvar på läke-&lt;br&gt;medelsmarknaden. För att inte någon skall få intryck av att den nuvaran-&lt;br&gt;de särregleringen för naturmedel lever kvar, bör man dock undvika att&lt;br&gt;beteckna dessa produkter som naturmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;35&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.6 Kraven på läkemedel&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: De nuvarande, grundläggande kraven i fråga om&lt;br&gt;läkemedlens kvalitet, effekt och säkerhet liksom kraven i övrigt&lt;br&gt;upprätthålls. Utgångspunkten är att likartade krav ställs på alla&lt;br&gt;läkemedel, men att kraven ändå i viss utsträckning anpassas till&lt;br&gt;behovet av kontroll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Promemorians förslag överensstämmer i sak med mitt förslag (se pro-&lt;br&gt;memorian s. 22-27).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Förslaget tillstyrks eller lämnas utan erinran av&lt;br&gt;nära nog samtliga remissinstanser som yttrat sig i frågan. Endast Svea&lt;br&gt;hovrätt anser att kraven är självklara och inte behöver anges uttryckli-&lt;br&gt;gen. Apoteksbolaget framhåller att krav på klinisk dokumentation inte&lt;br&gt;bör ställas för de läkemedel som tillverkas inom Apoteksbolaget efter re-&lt;br&gt;cept. Även LIF-RUFI uppehåller sig vid frågan om kraven på lager-&lt;br&gt;beredningar och framför som sin mening att kravet på ändamålsenlighet&lt;br&gt;bör omfatta även lagerberedningar.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Skälen för mitt förslag&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Bakgrund och nuvarandeförhållanden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De grundläggande, gällande kraven på läkemedel i allmänhet anges i&lt;br&gt;LF, medan särskilda bestämmelser för radioaktiva läkemedel finns i&lt;br&gt;lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel. Kraven ställs särskilt höga&lt;br&gt;på sådana läkemedel som utgör farmacevtiska eller radiofarmacevtiska&lt;br&gt;specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Redan av min redovisning i avsnitt 2.5 har i viss mån framgått att&lt;br&gt;kraven för läkemedel inte är enhetliga. Däremot är det på det sättet att&lt;br&gt;LF ställer vissa grundläggande krav på alla läkemedel. Dessa krav tar&lt;br&gt;sikte på läkemedlens farmakologisk-terapeutiska egenskaper, informatio-&lt;br&gt;nen om läkemedlen och läkemedelspriset.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kraven i fråga om läkemedlens egenskaper är självfallet av central&lt;br&gt;betydelse. Av 4 § LF framgår att varje läkemedel skall vara av fullgod&lt;br&gt;beskaffenhet och inte vid normal användning får medföra skadeverk-&lt;br&gt;ningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Föreskriften&lt;br&gt;utgör enligt motiven till förordningen (prop. 1962:184 s. 134) också en&lt;br&gt;bas för läkemedelskontrollorganets handlande i ett visst fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I begreppet fullgod beskaffenhet innefattas att läkemedlet är lämpligt&lt;br&gt;för den avsedda användningen och att det är rent, av rätt styrka, till-&lt;br&gt;räckligt hållbart etc. Den ursprungliga läkemedelskontrollen inriktades&lt;br&gt;huvudsakligen på att förhindra att produkter som inte uppfyllde kraven&lt;br&gt;på fullgod beskaffenhet kom till användning. När numera kravet på&lt;br&gt;fullgod beskaffenhet kommit att framstå som självklart, inriktas upp-&lt;br&gt;märksamheten i bedömningen i stället på avvägningen mellan läkemed-&lt;br&gt;lens positiva värde och negativa egenskaper. Denna avvägning får en&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;36&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;särskild betydelse i fråga om de farmacevtiska specialiteterna. För de&lt;br&gt;farmacevtiska specialiteterna gäller nämligen särskilda krav. Sådana&lt;br&gt;läkemedel får, som jag redan nämnt i avsnitt 2.5, i regel säljas bara om&lt;br&gt;de blivit registrerade av läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den grundläggande förutsättningen för registrering är att en specialitet&lt;br&gt;är ändamålsenlig. Detta innebär, förutom att de grundläggande kraven&lt;br&gt;som gäller för alla läkemedel har uppfyllts, att den har effekt vid den&lt;br&gt;eller de indikationer som anges. Effekten får inte ses fristående utan&lt;br&gt;måste vägas mot de skadliga biverkningarna. Dessa får nämligen inte stå&lt;br&gt;i missförhållande till den avsedda effekten. Praktiskt sett betyder detta&lt;br&gt;att biverkningarna inte får vara svårare eller mer omfattande än vad som&lt;br&gt;med hänsyn till vetenskapens ståndpunkt i varje läge måste godtas. Av-&lt;br&gt;görande för bedömningen blir sålunda nettovinsten från medicinsk syn-&lt;br&gt;punkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den väsentligaste delen i registreringsprövningen utgörs med andra ord&lt;br&gt;av avvägningen av den avsedda effekten mot riskerna för biverkningar.&lt;br&gt;Ett läkemedel måste dessutom alltid bedömas mot bakgrund av bl.a.&lt;br&gt;svårighetsgraden av den sjukdom mot vilken det är avsett för och alter-&lt;br&gt;nativa terapeutiska möjligheter. Ett läkemedel som representerar en unik&lt;br&gt;behandlingsmodell för en allvarlig sjukdom kan därför komma att accep-&lt;br&gt;teras, trots att det kanske samtidigt ger upphov till svåra biverkningar.&lt;br&gt;Bevisbördan för dessa omständigheter ligger på tillverkarna, som därför&lt;br&gt;måste ta fram det underlag som behövs för läkemedelsverkets bedöm-&lt;br&gt;ningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns dessvärre inte någon praktisk möjlighet att före registrering-&lt;br&gt;en och en mer omfattande användning upptäcka relativt lågfrekventa bi-&lt;br&gt;verkningar. I stället blir det fråga om att tillverkaren med en tillräcklig&lt;br&gt;grad av säkerhet skall göra sannolikt att användningen av läkemedlet&lt;br&gt;inte är förbunden med oacceptabla biverkningar. Vilken dokumentation&lt;br&gt;som skall krävas i detta avseende kan man också ha olika uppfattningar&lt;br&gt;om.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje prövning av ett läkemedel innebär sålunda en avvägning mellan&lt;br&gt;olika för- och nackdelar som är kända vid tillfället. Registreringsbeslutet&lt;br&gt;kan dock knappast bli bättre än vad kunskapsunderlaget medger, och det&lt;br&gt;kan senare genom tillkommande erfarenheter behöva omprövas. Pröv-&lt;br&gt;ningen innefattar också många avvägningar som svårligen kan anges i en&lt;br&gt;författning eller i andra generella termer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De gällande kraven på information om läkemedel framgår av 5 §&lt;br&gt;LF. När ett läkemedel lämnas ut skall det - om inte läkemedelsverket&lt;br&gt;har medgett annat - vara fullständigt deklarerat i fråga om medlets sam-&lt;br&gt;mansättning och halt av beståndsdelar som ingår i medlet. Benämningen&lt;br&gt;på ett läkemedel får inte vara vilseledande i fråga om medlets samman-&lt;br&gt;sättning, verkan eller övriga egenskaper. Inte heller får benämningen&lt;br&gt;vara sådan att den kan förorsaka att läkemedlet förväxlas med ett annat&lt;br&gt;läkemedel. Särskilda krav ställs också på märkningen av läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kraven på läkemedlens kvalitet, effekt och säkerhet kompletteras med&lt;br&gt;ett krav i 6 § LF på att priset på läkemedel skall vara skäligt. Om det&lt;br&gt;inte föreligger särskilda skäl, skall det pris som producenten och Apo-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;37&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;teksbolaget AB kommit överens om betraktas som skäligt vid registre- Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;ringsprövningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Överväganden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av min bakgrundsbeskrivning har framgått, att de farmakologisk-tera-&lt;br&gt;peutiska kraven på läkemedel bara delvis kan preciseras i form av före-&lt;br&gt;skrifter. Jag ser det ändå som angeläget att slå fast en allmän ambitions-&lt;br&gt;nivå för alla läkemedel som skall komma till allmän användning. De&lt;br&gt;måste nämligen enligt min mening uppfylla moderna krav, såsom dessa&lt;br&gt;formuleras i olika vetenskapliga discipliner, och dessutom de andra krav&lt;br&gt;som konsumentsäkerheten ställer. Detta innebär att jag förordar att den&lt;br&gt;nuvarande ambitionsnivån i fråga om de naturvetenskapliga kraven i&lt;br&gt;läkemedelslagstiftningen upprätthålls och att kraven när det gäller läke-&lt;br&gt;medlens deklaration, benämning och märkning inte heller efterges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För alla produkter som är att betrakta som läkemedel bör vissa grund-&lt;br&gt;läggande krav ställas upp. I linje med denna ståndpunkt ligger förslaget&lt;br&gt;i departementspromemorian att de krav som hittills har ställts på farma-&lt;br&gt;cevtiska specialiteter skall omfatta även lager- och extemporeberedning-&lt;br&gt;ar. Detta är som jag ser det välmotiverat. Det är dock ofrånkomligt, att&lt;br&gt;kraven i praktiken inte kan ges samma, närmare innehåll för olika slag&lt;br&gt;av läkemedel. För de industriellt tillverkade läkemedlen måste t.ex. den&lt;br&gt;kliniska dokumentationen bli en helt annan än för extemporeläkemedel,&lt;br&gt;där den beprövade erfarenheten väger tungt. Även när det gäller lager-&lt;br&gt;beredningar liksom fria läkemedel och naturmedel bör kraven i många&lt;br&gt;fall kunna sättas lägre. Det är en uppgift för läkemedelsverket att göra&lt;br&gt;dessa bedömningar. Det finns anledning att närmare återkomma till&lt;br&gt;frågan i specialmotiveringen (4 och 8 §§).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt LF krävs det också att priset på ett läkemedel skall vara skäligt.&lt;br&gt;Detta krav har en annan karaktär än de övriga kraven och syftar närmast&lt;br&gt;till att hålla läkemedelskostnaderna för den enskilde och det allmänna på&lt;br&gt;en godtagbar nivå. Det framstår visserligen som angeläget, men sam-&lt;br&gt;tidigt närmast som självklart, att läkemedelsprisema skall vara skäliga.&lt;br&gt;Som framgått av vad jag anfört i avsnitt 2.4, måste i och för sig rimliga&lt;br&gt;kostnader vara ett centralt mål på läkemedelsområdet. Det är dock mer&lt;br&gt;tveksamt, om man i en modem lagstiftning, som primärt har till ända-&lt;br&gt;mål att trygga patienternas och allmänhetens tillgång till säkra och effek-&lt;br&gt;tiva läkemedel av god kvalitet, bör ställa upp ett sådant formellt villkor&lt;br&gt;i samband med den egentliga produktkontrollen. Jag ser inte heller några&lt;br&gt;faror med att prisövervakningen sker i annan ordning än i samband med&lt;br&gt;produktkontrollen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I EG-direktiven medges inte heller att det offentliga inflytandet över&lt;br&gt;läkemedelsprisema samordnas med själva produktkontrollen. Däremot är&lt;br&gt;det inte något där som hindrar att läkemedelskostnaderna kontrolleras&lt;br&gt;inom socialförsäkringens ram. Det är en modell som enligt min mening&lt;br&gt;bör väljas även i Sverige.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I överensstämmelse med vad som har angetts i årets budgetproposition&lt;br&gt;(prop. 1991/92:100, bil. 6) är det min avsikt att inom kort föreslå rege-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;38&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ringen att förelägga riksdagen förslag om ändringar i förmånssystemet Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;avseende läkemedel. Tanken är att det för att läkemedelsförmåner skall&lt;br&gt;utges från den allmänna försäkringen skall krävas att det förmånsgrun-&lt;br&gt;dande priset på läkemedel skall ha bestämts i särskild ordning. Vidare&lt;br&gt;avses att beräkningen av förmånerna av prisnedsättning och kostnads-&lt;br&gt;frihet skall grunda sig på ett sålunda angivet läkemedelspris.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.7 Godkännande för försäljning, m.m.&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Ett läkemedel får som regel säljas först om det har&lt;br&gt;godkänts av läkemedelsverket. Om regeringen eller verket ger sär-&lt;br&gt;skilt tillstånd får det säljas även i andra fall. Godkännandet tids-&lt;br&gt;begränsas men får förnyas. De nuvarande kraven på kliniska&lt;br&gt;prövningar upprätthålls. En prövning får genomföras sedan läke-&lt;br&gt;medelsverket meddelat tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med mitt förslag&lt;br&gt;(se promemorian s. 28-38). Undantaget från regeln om godkännande&lt;br&gt;som förutsättning för försäljning utformas dock något annorlunda. Till-&lt;br&gt;stånd till kliniska prövningar på djur får ges av jordbruksverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker eller lämnar&lt;br&gt;förslaget utan erinran. I vissa yttranden, t.ex. från Svea hovrätt, fram-&lt;br&gt;träder dock en tveksamhet eller kritik när det gäller utformningen av&lt;br&gt;reglerna för kliniska prövningar. Svenska Läkaresällskapet och Sveriges&lt;br&gt;Läkarförbund framhåller att anmälningsförfarandet för kliniska pröv-&lt;br&gt;ningar fungerat väl och därför bör behållas. Sveriges Farmacevtför-&lt;br&gt;bundet motsätter sig däremot inte ett ansökningsförfarande men anser&lt;br&gt;det vara angeläget med en tidsgräns för handläggningen. Läkemedels-&lt;br&gt;verket tillstyrker att ett ansökningsförfarande införs. Jordbruksverket&lt;br&gt;förordar att ärenden om kliniska prövningar på djur handläggs av ver-&lt;br&gt;ket. Av motsatt uppfattning är läkemedelsverket och Sveriges Veterinär-&lt;br&gt;förbund. LIF-RUFI har dessutom invändningar i fråga om s.k. andra-&lt;br&gt;sökande (den som ansöker om godkännande sedan originalprodukten&lt;br&gt;godkänts), förnyelse av godkännande, behovet av licenser och hand-&lt;br&gt;läggningstider. I dessa invändningar instämmer Grossistförbundet&lt;br&gt;Svensk Handel såvitt gäller förnyelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;39&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Skälen för mitt förslag&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Godkännande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bakgrund och nuvarande förhållanden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De farmacevtiska specialiteterna får i regel säljas först sedan de registre-&lt;br&gt;rats av läkemedelsverket. Antalet registrerade specialiteter på den&lt;br&gt;svenska marknaden har under senare år uppgått till omkring 3 000 och&lt;br&gt;flera hundra ärenden om registrering handläggs vaije år av verket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan om registrering skall innehålla ett stort antal uppgifter om&lt;br&gt;specialiteten, bl.a. dess läkemedelsform och styrka, den deklaration som&lt;br&gt;skall sättas på förpackningen och dosering. Till ansökan skall fogas&lt;br&gt;kemisk-farmacevtiska, farmakologiska, toxikologiska, humanfarmakolo-&lt;br&gt;giska och kliniska uppgifter. Dokumentationen skall bestå av väl redo-&lt;br&gt;visade och daterade sammanställningar av undersökningsresultat från&lt;br&gt;namngivna laboratorier eller kliniker. Den kan också bestå av artiklar i&lt;br&gt;välkända vetenskapliga tidskrifter. Alla nya rön av betydelse för värde-&lt;br&gt;ringen av specialiteten och som blir kända för tillverkaren sedan regi-&lt;br&gt;streringsansökan har sänts in skall meddelas verket. Innan registrering&lt;br&gt;kan ske skall tillverkaren lämna in bevis om resultatet av den förhand-&lt;br&gt;ling om specialitetens pris, som ägt rum med Apoteksbolaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Verkets utredning av specialiteten utmynnar i utförliga utrednings-&lt;br&gt;protokoll, som tillställs den sökande. Ärendet föredras härefter i den&lt;br&gt;rådgivande läkemedelsnämnden, i de fall ansökan avser ett läkemedel&lt;br&gt;med en ny kemisk substans eller en ny indikation eller föreslås bli av-&lt;br&gt;slagen. På grundval av nämndens bedömning fattar verket beslut i regi-&lt;br&gt;streringsfrågan. I samband med registreringen bestäms om försäljning-&lt;br&gt;en skall underkastas några särskilda restriktioner, t.ex. recept-&lt;br&gt;beläggning eller krav på varningstext på förpackningen. Verkets beslut&lt;br&gt;som innebär avslag på en registreringsansökan kan efter överklagande&lt;br&gt;prövas av kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket får på grunder som särskilt har angetts i LF återkal-&lt;br&gt;la en registrering. Registreringen av en farmacevtisk specialitet kan&lt;br&gt;också upphöra att gälla på begäran av den som fått registreringen. Van-&lt;br&gt;ligtvis återkallas registreringen av den som fått registreringen därför att&lt;br&gt;försäljningen av specialiteten är så liten, att det inte längre bedöms eko-&lt;br&gt;nomiskt lönsamt att behålla den på marknaden. Fortfarande finns det&lt;br&gt;dock på den svenska marknaden ett stort antal specialiteter med en syn-&lt;br&gt;nerligen liten omsättning. En del bibehålls med hänsyn bl.a. till att det&lt;br&gt;anses medicinskt motiverat att ha dem kvar, dvs. som en service för&lt;br&gt;hälso- och sjukvården.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Från principen att endast de specialiteter som registrerats får säljas&lt;br&gt;måste göras flera undantag. Så kan de specialiteter som används under&lt;br&gt;de kliniska prövningarna naturligt nog inte vara registrerade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även i de fall det finns specialiteter som bedöms nödvändiga för t.ex.&lt;br&gt;behandlingen av en viss sjukdom, och som inte har registrerats här i&lt;br&gt;landet eller har avregistrerats, måste i allmänhet användningen tillåtas.&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;40&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sådan försäljning av icke registrerade specialiteter kan ske sedan läke-&lt;br&gt;medelsverket lämnat tillstånd i vaije särskilt fall eller för vaije särskilt&lt;br&gt;ändamål, s.k. licensförsäljning. Generell licens kan beviljas till en klinik&lt;br&gt;under en viss tid och avser då en bestämd kvantitet. Framställningen om&lt;br&gt;licens skall åtföljas av förskrivarens motivering. Tillståndet får förbindas&lt;br&gt;med de villkor som behövs för att förebygga skada. De läkemedel som&lt;br&gt;används efter licens utgör en obetydlig andel av all läkemedelsanvänd-&lt;br&gt;ning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett annat undantag från principen om registrering som förutsättning för&lt;br&gt;försäljning utgör möjligheten till s.k. frilistning enligt 12 § LK. Den&lt;br&gt;innebär att läkemedelsverket, när det finns särskilda skäl, kan medge&lt;br&gt;försäljning av en specialitet, om den har begärts registrerad, men an-&lt;br&gt;sökan ännu inte har avgjorts. Beslut om frilistning kan bli aktuellt bl.a.&lt;br&gt;när varor, som tidigare inte fallit under LF:s tillämpningsområde, efter&lt;br&gt;en viss tidpunkt skall omfattas (se t.ex. den numera upphävda kungörel-&lt;br&gt;sen om tillämpning av läkemedelsförordningen på hemodialyskoncentrat,&lt;br&gt;LVFS 1990:11).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Överväganden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det följande skall jag ge min syn på vissa delar av förhandskontrollen&lt;br&gt;av läkemedel. Låt mig då först slå fast att det med hänsyn till läkemed-&lt;br&gt;lens betydelse för människors liv och hälsa är viktigt att användarna kan&lt;br&gt;lita på de läkemedel som finns tillgängliga i handeln. Läkemedlen skiljer&lt;br&gt;sig dessutom från många andra varor genom att användarna på egen&lt;br&gt;hand oftast saknar möjlighet att bedöma såväl om en produkt har den&lt;br&gt;uppgivna effekten, som om den har skadebringande egenskaper i vidare&lt;br&gt;mån än som med hänsyn till omständigheterna får accepteras. Detta&lt;br&gt;framstår som självklart när det gäller det receptfria sortimentet, men&lt;br&gt;förhållandena är i princip desamma för de receptbelagda läkemedlen.&lt;br&gt;Läkare och andra förskrivare måste visserligen i vaije situation, när ett&lt;br&gt;receptbelagt läkemedel kommer till användning, alltid i sista hand ta&lt;br&gt;ansvaret för avvägningen mellan de fördelar och nackdelar som är för-&lt;br&gt;knippade med läkemedlet, men det är med hänsyn till läkemedlens egen-&lt;br&gt;skaper ofrånkomligt att den grundläggande bedömningen utförs av en&lt;br&gt;nationell kontrollmyndighet. Detta är också regeln i andra länder som är&lt;br&gt;jämförbara med Sverige.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelslagstiftningen har karaktären av säkerhetslagstiftning och&lt;br&gt;den har hittills innehållit föreskrifter som riktats främst till tillverkarna&lt;br&gt;av läkemedlen. Tillverkarna och andra som befattar sig med läkemedlen&lt;br&gt;innan dessa når fram till användarna åläggs härigenom omfattande re-&lt;br&gt;striktioner och kontroller, som har få motsvarigheter på andra varu-&lt;br&gt;områden. Sedan år 1934 gäller som huvudregel här i landet, att de fab-&lt;br&gt;rikstillverkade läkemedlen - de farmacevtiska specialiteterna - måste&lt;br&gt;vara registrerade av kontrollmyndigheten - numera läkemedelsverket -&lt;br&gt;för att få säljas. Denna ordning måste självfallet bestå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Specialitetsbegreppet har länge varit internationellt vedertaget och&lt;br&gt;oftast anknutet till ett förpackningsrekvisit. Anknytningen till en för-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;41&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;packning gäller även enligt LF. Enligt läkemedelsutredningens mening&lt;br&gt;är det inte heller motiverat att frångå den nuvarande ordningen, där&lt;br&gt;läkemedelskontrollen främst tar sikte på de standardiserade och konsu-&lt;br&gt;mentförpackade läkemedlen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta sammanhang finns det dock anledning att ta hänsyn till att spe-&lt;br&gt;cialitetsbegreppet inom EG saknar egentlig betydelse, sedan numera&lt;br&gt;försälj ningskontrollen i princip avser alla läkemedel (se direktiv&lt;br&gt;89/341/EEG). Det finns därför inte heller någon anledning att använda&lt;br&gt;begreppet i den föreslagna lagen. På motsvarande sätt som inom EG bör&lt;br&gt;kontrollen avse alla industriellt tillverkade läkemedel. Denna förhands-&lt;br&gt;kontroll bör enligt min mening betecknas som godkännande, vilket på&lt;br&gt;ett bättre sätt med hänsyn till syfte och innehåll än den gällande beteck-&lt;br&gt;ningen registrering beskriver innebörden i förfarandet. Av redovisningen&lt;br&gt;i avsnitt 2.5 och specialmotiveringen till 2 § framgår att begreppet regi-&lt;br&gt;strera i den föreslagna lagen förbehålls ett enklare förfarande som är&lt;br&gt;avsett för homeopatiska medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns fördelar med att tidsbegränsa godkännandet och först efter en&lt;br&gt;prövning kunna förlänga godkännandet för en ny period. Det är också&lt;br&gt;en modell för kontroll som har valts i de EG-direktiv som omfattas av&lt;br&gt;det föreslagna EES-avtalet och därför bör genomföras i den nya svenska&lt;br&gt;lagen. Läkemedelssortimentet kommer på så sätt att omprövas med rela-&lt;br&gt;tivt korta mellanrum.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag skall nu övergå till att diskutera hur förhandskontrollen bör utfor-&lt;br&gt;mas för de läkemedel som inte utgör farmacevtiska specialiteter. I den&lt;br&gt;gällande LF har som framgått läkemedelskontrollen särskilt inriktats på&lt;br&gt;de farmacevtiska specialiteterna. Detta beror närmast på svårigheten att&lt;br&gt;i en förhandskontroll upprätthålla kontroll- och dokumentationskraven på&lt;br&gt;andra läkemedel än de som är standardiserade. För andra läkemedel blir&lt;br&gt;med nödvändighet kraven mer inriktade på råvarorna och själva tillverk-&lt;br&gt;ningen. Krav av detta slag har i Sverige under århundraden varit intagna&lt;br&gt;i farmakopéer. En sådan inriktning av kontrollen bör även i framtiden&lt;br&gt;vara tillräcklig när gäller egentliga extemporeberedningar. Jag föreslår&lt;br&gt;följaktligen att dessa beredningar skall undantas från kravet på godkän-&lt;br&gt;nande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som jag nämnt i avsnitt 2.5 tillverkar Apoteksbolaget vissa läkemedel,&lt;br&gt;som inte finns tillgängliga som registrerade farmacevtiska specialiteter&lt;br&gt;och som förskrivs så ofta att produktionseffektivitet och produktions-&lt;br&gt;kvalitet talar för en standardiserad produktion. Dessa läkemedel, som&lt;br&gt;egentligen inte är annat än farmacevtiska specialiteter, brukar betecknas&lt;br&gt;som lagerberedningar. De läkemedel som återfinns i denna grupp är&lt;br&gt;huvudsakligen dels traditionella läkemedel, som ofta har en otillfreds-&lt;br&gt;ställande dokumentation, dels läkemedel, som används av så få patienter&lt;br&gt;att de aldrig kan ge underlag till den dokumentation som behövs att&lt;br&gt;läkemedlen skall kunna godkännas som farmacevtisk specialitet. Det är&lt;br&gt;därför inte realistiskt att kräva att de skall vara godkända innan de säljs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkningen av dessa läkemedel bör i framtiden ske efter kvalitets-&lt;br&gt;och säkerhetskrav, som fastläggs av läkemedelsverket och som i sak&lt;br&gt;överensstämmer med de krav som gäller för andra industriellt tillverkade&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;42&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;läkemedel. Sådana kvalitetskrav kan vara dels generella, dels specifika&lt;br&gt;för vissa volymmässigt större läkemedel. De generella reglerna bör&lt;br&gt;innefatta både kvalitetskrav för produktion och riktlinjer för vilka pro-&lt;br&gt;dukter som kan ersättas med befintliga farmacevtiska specialiteter. I&lt;br&gt;specialmotiveringen till 7 § behandlas frågan om hur läkemedelsverket&lt;br&gt;kan pröva ärenden om försäljning av lagerberedningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns anledning att också ägna uppmärksamhet åt några andra un-&lt;br&gt;dantag från kravet på godkännande. När t.ex. nya varugrupper genom&lt;br&gt;ändringar i lagstiftningen skall tas in under kontrollen har hittills en&lt;br&gt;bestämmelse i LK utnyttjats för att i samband med ansökan om god-&lt;br&gt;kännande tillåta försäljning av varorna i avvaktan på att tillsynsmyndig-&lt;br&gt;heten hinner genomföra sin prövning. Detta brukar betecknas som fri-&lt;br&gt;listning och innebär att en vara eller grupp av varor övergångsvis tillåts&lt;br&gt;för försäljning, utan att den godkänts på sedvanligt sätt. Denna möjlig-&lt;br&gt;het skulle i och för sig kunna öppnas genom övergångsbestämmelser i&lt;br&gt;en ny lagstiftning. Mot detta talar att det främst är vid rättstillämpningen&lt;br&gt;som behovet av anpassningstid kan bedömas och att denna tid efter hand&lt;br&gt;kan behöva flyttas fram. Det finns därför skäl att behålla en lösning som&lt;br&gt;ger möjligheter att i avvaktan på en prövning tillåta fortsatt försäljning.&lt;br&gt;Till skillnad från vad som nu gäller förordar jag att detta instrument&lt;br&gt;läggs i regeringens eller efter bemyndigande i läkemedelsverkets hand.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det förhållandevis stora antalet licensärenden strider mot grundtanken&lt;br&gt;att läkemedlen skall kontrolleras innan de får säljas och utgör dessutom&lt;br&gt;en belastning för läkemedelskontrollen. Även om en viss restriktivitet&lt;br&gt;ibland sålunda kan vara påkallad vid licensgivning, är det dock nödvän-&lt;br&gt;digt att se till att vårdens och ytterst patienternas behov av ändamåls-&lt;br&gt;enliga läkemedel tillgodoses. I viss utsträckning blir det därför ofrån-&lt;br&gt;komligt att även i framtiden tillåta att läkemedel säljs på licens. Jag skall&lt;br&gt;här inte ytterligare uppehålla mig vid frågan om licenser utan hänvisar&lt;br&gt;till att den också behandlas i specialmotiveringen (5 §). I stället vill jag&lt;br&gt;i korthet beröra riskbedömningen när ett läkemedel inte godkänts före&lt;br&gt;användningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I avsnitt 2.6 har jag redovisat hur jag ser på de krav som bör ställas på&lt;br&gt;läkemedel. Det blir en uppgift för läkemedelsverket att pröva om dessa&lt;br&gt;krav uppfylls, innan ett godkännade meddelas. Dokumentationen för de&lt;br&gt;läkemedel som används efter det att licens givits är däremot i allmänhet&lt;br&gt;mer begränsad än för de produkter som godkänts och prövningen av&lt;br&gt;dokumentationen kan inte heller bli lika ingående. Den riskbedömning&lt;br&gt;som görs måste följaktligen bli jämförelsevis schablonmässig. Härige-&lt;br&gt;nom faller ett särskilt ansvar på de yrkesutövare som ordinerar licens-&lt;br&gt;preparaten. Bestämmelserna i läkemedelslagstiftningen bygger också på&lt;br&gt;grundtanken att de farmacevtiska specialiteterna skall ha godkänts innan&lt;br&gt;de används och att licens skall ges restriktivt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En annan riskproblematik hör ihop med den utprövning av läkemedel&lt;br&gt;som krävs för att läkemedlens egenskaper skall kunna bedömas och&lt;br&gt;dokumentation till en eventuell ansökan om godkännade tas fram. Innan&lt;br&gt;jag lägger fram mina förslag till sådana regler som behövs för att&lt;br&gt;skydda dem som deltar i prövningarna, skall jag ge en överblick över&lt;br&gt;den moderna provningsverksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;43&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kliniska prövningar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bakgrund och nuvarande förhållanden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medan den ursprungliga läkemedelskontrollen huvudsakligen inriktades&lt;br&gt;på att komma till rätta med produkter som inte uppfyllde kraven på&lt;br&gt;fullgod beskaffenhet, kom efter hand allt större vikt i stället att läggas&lt;br&gt;på bedömningen av läkemedlens positiva effekter och negativa egen-&lt;br&gt;skaper samt avvägningen däremellan. Förskjutningen av tyngdpunkten i&lt;br&gt;kontrollen medförde därför behov av en förbättrad dokumentation av&lt;br&gt;produkternas kliniska värde.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Resultaten av försök på djur eller djurorgan är värdefulla hjälpmedel&lt;br&gt;vid bedömningen av önskad effekt och risker med läkemedel. Vid djur-&lt;br&gt;försöken prövas bl.a. läkemedlens akuta och kroniska giftighet med på-&lt;br&gt;verkan på foster och tumörbildning m.m. Effekten på normala djur eller&lt;br&gt;på djur med framkallade sjukdomstillstånd eller vissa reaktioner under-&lt;br&gt;söks. Det är dock inte säkert att de olika effekter som man finner vid&lt;br&gt;djurstudier är relevanta för användningen av substansen på människor.&lt;br&gt;Det kan sålunda inte uteslutas att substanser som ger icke tolerabla bi-&lt;br&gt;verkningar vid djurförsök skulle ge inga eller mindre allvarliga biverk-&lt;br&gt;ningar vid behandling av människor. Det förhållandet, att djurförsöken&lt;br&gt;inte lett till några biverkningar av oacceptabelt slag, är inte heller nå-&lt;br&gt;gon garanti för att sådana biverkningar inte uppkommer senare under&lt;br&gt;prövningar på människa eller först efter godkännandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Djupare och bredare kunskaper om ett läkemedels avsedda effekter och&lt;br&gt;biverkningar fås därför först efter studier på människor. Härigenom har&lt;br&gt;det blivit nödvändigt att utveckla sådana prövningar som utförs på män-&lt;br&gt;niskor. Det krävs emellertid numera av etiska skäl att läkemedlets verk-&lt;br&gt;ningsmekanismer i princip skall vara klarlagda innan människor blir&lt;br&gt;föremål för läkemedlets verkningar. Det förekommer olyckligtvis ändå&lt;br&gt;att olika kliniska effekter hos ett läkemedel upptäcks först när det efter&lt;br&gt;godkännande kommit till allmän användning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kliniska prövningar på människor utgör som framgått ett viktigt inslag&lt;br&gt;vid utvecklingen av läkemedel och har till syfte att ge kunskap om läke-&lt;br&gt;medlens effekter och biverkningar och dessutom om upptagningen, för-&lt;br&gt;delningen, omvandlingen och utsöndringen. Prövningarna kan utföras&lt;br&gt;antingen på friska människor eller patienter utan samband med sjuk-&lt;br&gt;domsbehandling (försökspersoner) eller på patienter i samband med&lt;br&gt;sjukdomsbehandling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kliniska prövningar brukar delas in i faser. Dessa kan dock inte alltid&lt;br&gt;åtskiljas utan går över i varandra. Fasindelningen gäller såväl vid ut-&lt;br&gt;prövningen av nya läkemedel som vid prövningen av en ny indikation&lt;br&gt;eller ett nytt administreringssätt för ett redan godkänt läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I de första prövningarna på människa (fas I) ges läkemedlet under kort&lt;br&gt;tid till ett litet antal friska försökspersoner eller till patienter som har&lt;br&gt;den sjukdom som läkemedlet är avsett mot. Försökspersonerna bör inte&lt;br&gt;ha sjukdomar som kan komplicera tolkningen av prövningen eller som&lt;br&gt;gör dem speciellt utsatta för ogynnsamma effekter av läkemedlet. Avsik-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;44&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ten med fas I-prövningen är att få en uppfattning om läkemedlets hu-&lt;br&gt;manfarmakologiska och toxiska egenskaper samt om toleransen. Dessa&lt;br&gt;inledande, begränsade undersökningar kan bara ge en preliminär infor-&lt;br&gt;mation om läkemedlets egenskaper när det gäller farmakokinetik, effek-&lt;br&gt;ter och biverkningar. Det är därför möjligt att de slutliga erfarenheterna&lt;br&gt;blir helt annorlunda. En orsak till detta kan vara att fas I-studiema av&lt;br&gt;säkerhetsskäl och av tradition brukar utföras på en liten grupp unga,&lt;br&gt;friska män. Härigenom blir åtskilliga sådana faktorer obeaktade, som&lt;br&gt;skulle kunna ha betydelse för bedömningen av läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nästa fas - fas II - omfattar orienterande, kontrollerade eller okontrol-&lt;br&gt;lerade prövningar på ett mindre antal patienter, som har den sjukdom&lt;br&gt;som läkemedlet är avsett mot. Avsikten är nu att bedöma om läkemedlet&lt;br&gt;har avsedd effekt och försöka fastställa lämplig terapeutisk dos.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härefter övergår man till jämförande studier med kontrollgrupper&lt;br&gt;såsom patientgrupper som behandlats med accepterade behandlingsmeto-&lt;br&gt;der eller placebopreparat. I dessa utvidgade prövningar - fas III - är&lt;br&gt;avsikten att fastställa läkemedlets terapeutiska effekter, biverkningsmön-&lt;br&gt;ster och biverkningsfrekvens.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fas IV-prövningar avser prövningar på patienter efter det att läkemed-&lt;br&gt;let godkänts samt utförs på godkänd indikation och dosering och med&lt;br&gt;godkänt administreringssätt. Målet är här att få utökad och systema-&lt;br&gt;tiserad kunskap om läkemedlets effekter, biverkningsmönster och bi-&lt;br&gt;verkningsfrekvens. I denna fas deltar även patienter med en mer kompli-&lt;br&gt;cerad sjukdomsbild. Först i dessa prövningar, när en större grupp pa-&lt;br&gt;tienter ingår, finns det någon realistisk möjlighet att upptäcka även vissa&lt;br&gt;tämligen vanliga biverkningar. För att upptäcka ovanliga eller sent upp-&lt;br&gt;trädande läkemedelsbiverkningar fordras en arman metodik.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I LF ställs krav på kompetensen hos den som skall utföra prövningen.&lt;br&gt;En prövning på människa får sålunda utföras endast av en legitimerad&lt;br&gt;läkare eller tandläkare. Dessutom gäller krav på information till försöks-&lt;br&gt;personerna eller patienterna samt på samtycke från den som skall delta i&lt;br&gt;prövningen. Läkemedelstillverkaren eller, om denne inte står bakom&lt;br&gt;prövningen, den läkare som utför prövningen svarar för att patienterna&lt;br&gt;genom försäkring är garanterade ett tillräckligt ekonomiskt skydd om&lt;br&gt;skador skulle uppkomma.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till de nämnda kraven kommer krav på etisk granskning. En regional&lt;br&gt;forskningsetisk kommitté skall avge yttrande innan en prövning inleds.&lt;br&gt;Tillkomsten av forskningsetiska kommittéer har sitt ursprung i re-&lt;br&gt;kommendationer i den s.k. Helsingforsdeklarationen från år 1964. Re-&lt;br&gt;gionala kommittéer finns numera i varje sjukvårdsregion och de är sam-&lt;br&gt;mansatta av experter i medicin m.m. och av lekmän.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De kliniska prövningarna skall anmälas skriftligen till läkemedelsverket&lt;br&gt;sex veckor innan prövningen avses att inledas. Fas IV-prövningar som&lt;br&gt;inte är av omfattande slag behöver dock inte anmälas. Anmälan skall&lt;br&gt;göras av den läkare eller tandläkare som är ansvarig för prövningen.&lt;br&gt;Verket får i vissa fall förbjuda att en prövning påböijas eller besluta att&lt;br&gt;en påböijad prövning avbryts. Det kan t.ex. förekomma fall där verket&lt;br&gt;bedömer den planerade prövningen som så bristfällig att den inte bör få&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;45&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;komma till stånd. Bristfällighetema kan gälla betydande svagheter i&lt;br&gt;dokumentationen, otillräcklig farmacevtisk kvalitet på läkemedlet, tox-&lt;br&gt;iska effekter som medför säkerhetsrisk, allvarliga brister i försöksplane-&lt;br&gt;ringen och i samordningen mellan de olika faserna i prövningen eller en&lt;br&gt;oetisk uppläggning av prövningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Verkets beslut att förbjuda att en klinisk prövning påböijas eller att&lt;br&gt;avbryta en pågående prövning kan överklagas till regeringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel får ske först efter till-&lt;br&gt;stånd av läkemedelsverket. Särskilda bestämmelser finns om kliniska&lt;br&gt;prövningar på djur. Sådan prövning kräver också tillstånd från verket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som är ansvarig för prövningen skall rapportera alla allvarliga och&lt;br&gt;frekvent förekommande biverkningar enligt läkemedelsverkets cirkulär&lt;br&gt;(LVFS 1990:8) angående anmälan om läkemedelsbiverkningar. Rappor-&lt;br&gt;tering skall ske både av biverkningar som har klart eller sannolikt sam-&lt;br&gt;band med det prövade läkemedlet och av biverkningar, där orsakssam-&lt;br&gt;bandet med behandlingen framstår som oklart eller till och med osanno-&lt;br&gt;likt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Överväganden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågor om kliniska prövningar av läkemedel har sedan åtskilliga årtion-&lt;br&gt;den uppmärksammats såväl i vetenskapliga kretsar och hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vården som i den allmänna debatten. Detta tror jag inte minst beror på&lt;br&gt;den kluvenhet vi väl alla känner inför företeelsen. A ena sidan är vi&lt;br&gt;medvetna om att de kliniska prövningarna utgör ett omistligt inslag i&lt;br&gt;arbetet med att utveckla nya eller förbättrade läkemedel. A andra sidan&lt;br&gt;känner vi tveksamhet inför det nya och okända och vad detta kan inne-&lt;br&gt;bära i form av risker.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Egentligen behöver jag inte påminna om att det i hälso- och sjukvården&lt;br&gt;förutom läkemedel finns andra hjälpmedel för bl.a. diagnos och behand-&lt;br&gt;ling. Jag gör det ändå, därför att jag vill fästa uppmärksamheten på det&lt;br&gt;förhållandet att läkemedel jämfört med dessa i många avseenden intar en&lt;br&gt;särställning. Till skillnad från t.ex. kirurgiska metoder har prövningen&lt;br&gt;av nya läkemedel eller prövning av nya indikationer och nya berednings-&lt;br&gt;former för godkända läkemedel nämligen sedan längre kringgärdats med&lt;br&gt;åtskilliga, offentliga regler för att skydda dem som deltar i prövningarna&lt;br&gt;och för att uppnå prövningar av god kvalitet. Risken är därför, som jag&lt;br&gt;ser det, numera liten att en klinisk prövning inte sker under så betryg-&lt;br&gt;gande former som möjligt eller att någon deltar i prövningar som är utan&lt;br&gt;värde för bedömningen av ett läkemedels ändamålsenlighet. Generellt&lt;br&gt;sett torde också risken för en patient, som t.ex. behandlas i samband&lt;br&gt;med en klinisk prövning under fas I-III, knappast vara större än om han&lt;br&gt;går igenom en rutinbehandling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utvecklingen inom den medicinska och tekniska forskningen har efter&lt;br&gt;hand tillfört nya kunskaper som kunnat utnyttjas för att förebygga, upp-&lt;br&gt;täcka, diagnostisera, behandla och lindra sjukdomar m.m. En fortsatt&lt;br&gt;satsning på sådan forskning som leder till en förbättrad hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vård ligger därför i allas intresse. Nya metoder för bl.a. diagnostik och&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;46&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;behandling måste dock först prövas under kontrollerade former i klinisk&lt;br&gt;verksamhet innan de kan komma till allmän användning. För all sådan&lt;br&gt;forskning finns etiska regler, där de regionala etiska kommittéerna här i&lt;br&gt;landet svarar för den löpande granskningen. De som deltar i prövningar&lt;br&gt;måste tillförsäkras ekonomisk ersättning, om skador skulle uppkomma.&lt;br&gt;I det avseendet ger produktansvarslagen (1992:18) och läkemedelsför-&lt;br&gt;säkringen oftast ett skydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Insynen i provningsverksamheten tillgodoses delvis redan genom att&lt;br&gt;läkemedelsverket får kännedom om en planerad prövning. Viktigare är&lt;br&gt;emellertid att verket gör en bedömning av den planerade uppläggningen&lt;br&gt;och den dokumentation som skall biläggas anmälan. Verket har skyldig-&lt;br&gt;het att förhindra att en prövning inleds eller att avbryta en redan på-&lt;br&gt;bötjad prövning, om uppläggningen av prövningen eller dess utförande&lt;br&gt;inte uppfyller de krav som måste ställas. De etiska kommittéernas sam-&lt;br&gt;mansättning ger en garanti för att insynen i provningsverksamheten inte&lt;br&gt;förbehålls en begränsad grupp experter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den nuvarande insynen i verksamheten med kliniska prövningar har&lt;br&gt;dock en del begränsningar. Visserligen har den som utför prövningen en&lt;br&gt;rapporteringsskyldighet. Genom det stora antalet prövningar som för&lt;br&gt;närvarande inleds årligen har läkemedelsverket emellertid svårigheter att&lt;br&gt;följa prövningarna och om så behövs avbryta en prövning. De etiska&lt;br&gt;kommittéerna har inte heller till uppgift att följa prövningarna utan att&lt;br&gt;enbart granska uppläggningen innan de sätts igång. Det framkommer&lt;br&gt;ändå numera sällan farhågor för bristande säkerhet för patienterna eller&lt;br&gt;för försökspersonerna eller farhågor för att en prövning inte skulle kun-&lt;br&gt;na ge svar på de frågor som avses bli besvarade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt min mening är det viktigt att vara uppmärksam på att klinisk&lt;br&gt;forskning uppfyller högst ställda etiska krav. Olika former av s.k. mark-&lt;br&gt;nadsföringsprövningar kan t.ex. inte godtas. En förutsättning för att&lt;br&gt;genomföra en klinisk prövning med en ny substans måste vara att man&lt;br&gt;har en grundad anledning att förvänta sig att det nya läkemedlet totalt&lt;br&gt;sett är lika bra eller bättre än de alternativ som redan existerar. I första&lt;br&gt;hand är det en uppgift för läkemedelsverket att bevaka att olämpliga&lt;br&gt;prövningar inte genomförs. I den etiska bedömningen ingår bl.a. att en&lt;br&gt;klinisk prövning endast godtas om den kan förväntas ge svar på frågor&lt;br&gt;som är av kliniskt värde. Tanken bakom detta krav är att ingen skall be-&lt;br&gt;höva delta i en prövning som inte är meningsfull. Här finns en spärr för&lt;br&gt;en okontrollerad expansion av provningsverksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av min redovisning har framgått att de kliniska prövningarna utgör en&lt;br&gt;omistlig del i den läkemedelskontroll som är nödvändig för att effektiva&lt;br&gt;och säkra läkemedel skall kunna tillhandahållas. Det finns också an-&lt;br&gt;ledning att framhålla att prövningar av god kvalitet dessutom bidrar till&lt;br&gt;ökade kunskaper om läkemedel i allmänhet. Prövningarna har därutöver&lt;br&gt;en vidare betydelse för vårdkvaliteten. De medverkar till att vidmakt-&lt;br&gt;hålla en hög vetenskaplig standard och en attityd av fortlöpande kritisk&lt;br&gt;värdering av olika behandlingsmetoder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Min slutsats är att det bör vara en strävan att inte generellt motverka&lt;br&gt;kliniska prövningar, utan att se till att sådana icke acceptabla prövningar&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;47&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;som nämnts inte kommer till stånd eller avbryts så snart som möjligt.&lt;br&gt;Liksom hittills är det med andra ord nödvändigt med en förhandsbedöm-&lt;br&gt;ning av de prövningar som planeras. Den nuvarande bedömningen sker&lt;br&gt;inom ramen för ett anmälningsförfarande som kombineras med en möj-&lt;br&gt;lighet för läkemedelsverket att avbryta en pågående prövning. Verkets&lt;br&gt;tillämpning av bestämmelserna innefattar dock en hel del inslag som&lt;br&gt;närmast tyder på handläggning av ansökningsärenden. Detta tycks också&lt;br&gt;vara uppfattningen hos vissa etiska kommittéer. Inte minst av rättssäker-&lt;br&gt;hetsskäl talar mycket för att bedömningen skall ske inom ramen för ett&lt;br&gt;tillståndsförfarande. Det är också den lösning som jag förordar. Tillstån-&lt;br&gt;den måste vid behov kunna återkallas. Jag kan i det sammanhanget&lt;br&gt;nämna, att man likaså i Danmark avser att gå över till ett ansöknings-&lt;br&gt;förfarande, varigenom en enhetlighet i de nordiska länderna i denna frå-&lt;br&gt;ga hur som helst inte kommer att bestå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det har från främst industrihåll framförts farhågor för att handlägg-&lt;br&gt;ningstidema skulle komma att förlängas vid övergång till ett system med&lt;br&gt;tillståndgivning. Detta bör självfallet inte godtas. Jag ser inte heller&lt;br&gt;risken som särskilt stor för att så skulle bli fallet med hänsyn till att&lt;br&gt;innehållet i och omfattningen av förhandsprövningen knappast förändras&lt;br&gt;enbart av det skälet att prövningen skall avse en ansökan i stället för en&lt;br&gt;anmälan. För att undanröja de farhågor som kan finnas, anser jag det&lt;br&gt;vara lämpligt att regeringen - på motsvarande sätt som när det gäller&lt;br&gt;handläggningen av ansökningar om godkännande - i en förordning anger&lt;br&gt;den längsta tiden för handläggningen av dessa ärenden. Denna tid bör&lt;br&gt;lämpligen bestämmas till sex veckor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I promemorian föreslås det att de ansökningar som avser prövningar på&lt;br&gt;människor skall handläggas av läkemedelsverket, medan ansökningar om&lt;br&gt;prövningar på djur skall handläggas av jordbruksverket. Förslaget har&lt;br&gt;tillstyrkts av jordbruksverket men avstyrkts av bl.a. läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sedan en förhandsprövning av kliniska prövningar infördes har läke-&lt;br&gt;medelsverket - och tidigare dess föregångare socialstyrelsens läke-&lt;br&gt;medelsavdelning - handlagt dessa ärenden. Det är också tveklöst så, att&lt;br&gt;läkemedelsverket har en särskild kompetens när det gäller att bedöma&lt;br&gt;frågor om bl.a. prövningsmetodik. Veterinärmedicinsk kompetens finns&lt;br&gt;numera också inom läkemedelsverket. Dessa skäl talar enligt min me-&lt;br&gt;ning för att handläggningen av de ansökningar som rör kliniska pröv-&lt;br&gt;ningar på djur även i framtiden bör ske på läkemedelsverket. Jag utgår&lt;br&gt;från att samråd i behövlig omfattning sker med jordbruksverket innan ett&lt;br&gt;sådant ärende avgörs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;48&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.8 Kontrollen efter godkännandet&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Läkemedelsverket skall noga följa de läkemedel som&lt;br&gt;har godkänts. Den som fått ett läkemedel godkänt skall vara skyl-&lt;br&gt;dig att följa den medicinska utvecklingen, informera läkemedels-&lt;br&gt;verket om nya uppgifter som är väsentliga för kontrollen av den&lt;br&gt;godkända produkten och, om det behövs, ändra läkemedlet. Ver-&lt;br&gt;ket får förelägga den som fått ett läkemedel godkänt att visa att&lt;br&gt;läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet. Den&lt;br&gt;som fått godkännandet skall av verket kunna åläggas att återkalla&lt;br&gt;läkemedlet från marknaden, om det är nödvändigt med hänsyn till&lt;br&gt;patientsäkerheten m.m. Av liknande skäl får verket besluta att&lt;br&gt;godkännandet skall upphöra att gälla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Promemorians förslag överensstämmer i stort sett med mitt förslag&lt;br&gt;(se promemorian s. 38-42).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: De allra flesta remissinstanser tillstyrker eller&lt;br&gt;lämnar utredningens förslag utan erinran. Ett fåtal instanser har invänd-&lt;br&gt;ningar när det gäller grunderna för återkallelse av godkännande. Läke-&lt;br&gt;medelsverket efterlyser bestämmelser om tillfällig indragning. Statens&lt;br&gt;veterinärmedicinska anstalt berör frågan om biverkningsrapportering&lt;br&gt;från veterinärer.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Skälen för mitt förslag&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Bakgrund och nuvarandeförhållanden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av min redovisning i avsnitt 2.2 har framgått att läkemedelskontrollen&lt;br&gt;syftar till att tillförsäkra konsumenterna ändamålsenliga läkemedel av&lt;br&gt;god kvalitet. I den praktiska tillämpningen innefattar denna uppgift en&lt;br&gt;hel rad olika verksamheter. I avsnitt 2.7 har jag behandlat förhands-&lt;br&gt;kontrollen, som tveklöst är av central betydelse för den moderna läke-&lt;br&gt;medelskontrollen. Ett mycket viktigt inslag i kontrollen av läkemedel&lt;br&gt;utgör emellertid också den kontroll som äger rum sedan registreringen -&lt;br&gt;godkännandet med den terminologi som jag använder här - meddelats,&lt;br&gt;den s.k. efterkontrollen. Denna kontroll sker såväl inom läkemedels-&lt;br&gt;verket, genom bl.a. granskning av ingiven dokumentation och laborativa&lt;br&gt;analyser, som genom inspektionsverksamhet hos tillverkare m.fl. Där-&lt;br&gt;till sker samarbete med utländska kontrollorgan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Efterkontrollen inriktas särskilt på produktionsförhållandena, produk-&lt;br&gt;ternas ändamålsenlighet och marknadsföringen. Grundläggande är kon-&lt;br&gt;trollen av tillverkarnas totala kvalitetssäkringssystem, som inkluderar&lt;br&gt;bl.a. god tillverkningssed (s.k. Good manufacturing practice, GMP) och&lt;br&gt;den laborativa kvalitetskontrollen. I den farmacevtiska kontrollen an-&lt;br&gt;vänds farmacevtiska och kemiska metoder tillsammans med en medi-&lt;br&gt;cinsk bedömning. Vid den laborativa kontrollen prövas bl.a. läkemedlets&lt;br&gt;halt, renhet och tekniska egenskaper. De kliniska momenten innefattar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 Riksdagen 199H92. 1 saml. Nr 107&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;49&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;bl.a. en värdering av rapporterade biverkningar. Läkemedelsinspektio-&lt;br&gt;nen inom verket har en viktig roll i efterkontrollen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även om många patienter redan behandlats med ett läkemedel när det&lt;br&gt;godkänts, kan en säkrare bild av medlets biverkningspanorama fås först&lt;br&gt;sedan det blivit mer vidsträckt använt under längre tid. Det beror på att&lt;br&gt;även allvarliga biverkningar kan vara mycket sällsynta. Det kan dess-&lt;br&gt;utom vara svårt att fastställa sambandet mellan läkemedlet och den miss-&lt;br&gt;tänkta biverkningen. En viktig del av den fortlöpande medicinska kon-&lt;br&gt;trollen utgörs därför av uppföljningen av läkemedelsbiverkningar. Vissa&lt;br&gt;biverkningar skall anmälas av läkare och tandläkare. Ett likartat system&lt;br&gt;kan enligt vad jag erfarit komma att införas även för veterinärer. Bi-&lt;br&gt;verkningarna registreras och bearbetas kontinuerligt på läkemedelsver-&lt;br&gt;ket. Information om biverkningar fås också genom internationella rap-&lt;br&gt;porteringssystem och genom bevakning av vetenskaplig litteratur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En av förutsättningarna för en effektiv efterkontroll är dessutom att&lt;br&gt;läkemedelsverket får vetskap om sådana ändringar av och nya rön om&lt;br&gt;godkända läkemedel som kan vara av betydelse för godkännandet. En&lt;br&gt;informationsskyldighet har därför enligt LF ålagts tillverkaren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I den mån det vid efterkontrollen kommer fram förhållanden, som&lt;br&gt;innebär att ett läkemedel i något avseende inte uppfyller de nödvändiga&lt;br&gt;kraven, har läkemedelsverket att vidta de åtgärder som kan krävas. Det&lt;br&gt;kan t.ex. bli fråga om att uppmana tillverkaren att ändra sin information&lt;br&gt;om produkten. Som en yttersta åtgärd i efterkontrollen finns möjligheten&lt;br&gt;att återkalla godkännandet av ett läkemedel. Om en sådan fråga kommer&lt;br&gt;upp, skall verket som regel ge den som fått godkännandet tillfälle att&lt;br&gt;vidta rättelse, i den mån det kan ske. Om det finns särskilda omständig-&lt;br&gt;heter - t.ex. om biverkningar medför plötsliga dödsfall - kan återkallel-&lt;br&gt;se dock ske, utan att tillfälle till rättelse ges. Beslut om återkallelse, som&lt;br&gt;träder i kraft omedelbart om inte verket förordnar annat, kan överklagas&lt;br&gt;till kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det endast finns misstankar om att ett läkemedels ändamålsenlighet&lt;br&gt;inte längre är tillfredsställande, kan verket begära att få information om&lt;br&gt;sådana ändringar och nya rön om läkemedlet som kan vara av betydelse&lt;br&gt;för godkännandet. Denna åtgärd kan, enligt den praxis som verket till-&lt;br&gt;lämpar, ske i form av ett efterkontrollprotokoll eller i ett föreläggande.&lt;br&gt;I båda dessa fall måste de presenterade återkallelseskälen vara väl un-&lt;br&gt;derbyggda. Påståenden och slutsatser skall styrkas med hänvisning till&lt;br&gt;bifogad utredning eller annat referensmaterial.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som ett led i att motverka att bl.a. farliga varor orsakar person- eller&lt;br&gt;egendomsskador har det i 8 § produktsäkerhetslagen (1988:1604) före-&lt;br&gt;skrivits en möjlighet att ålägga en näringsidkare att återkalla sådana&lt;br&gt;varor. En förutsättning är att varan medför särskild risk för skada. Ett&lt;br&gt;åläggande meddelas av marknadsdomstolen. Produktsäkerhetslagen skall&lt;br&gt;dock inte tillämpas om bestämmelser med samma innebörd står till buds&lt;br&gt;i annan lagstiftning eller i form av myndighetsbeslut. Enligt läke-&lt;br&gt;medelslagstiftningen finns inte någon möjlighet att återkalla läkemedel&lt;br&gt;som medför särskild risk för skada. Detta innebär att sådana läkemedel&lt;br&gt;för närvarande vid behov får återkallas med stöd av produktsäkerhets-&lt;br&gt;lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;50&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Överväganden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inledningsvis i detta avsnitt har jag framhållit förhands- och efterkontrol-&lt;br&gt;len som fundament i läkemedelskontrollen. Jag skall nu först ta upp en&lt;br&gt;fråga som skulle kunna betecknas som kontrollens paradox, nämligen att&lt;br&gt;många av de godkända läkemedlen egentligen inte återspeglar dagens&lt;br&gt;krav utan snarare gårdagens.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bedömningen av bl.a. ett läkemedels ändamålsenlighet måste grundas&lt;br&gt;på vetenskapens ståndpunkt vid det tillfälle när bedömningen görs. Efter&lt;br&gt;hand som nya kunskaper vinns om t.ex. läkemedlens effekter och bi-&lt;br&gt;verkningar måste kraven för godkännande också revideras. Detta har&lt;br&gt;hittills lett till att tillverkarna har haft att styrka sina påståenden med en&lt;br&gt;dokumentation som efter hand blivit alltmer omfattande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vaije godkänt läkemedel återspeglar sålunda sin tids krav på läke-&lt;br&gt;medelskontrollen och den kvalitet som det då var möjligt att uppnå eller,&lt;br&gt;snarare, bedömdes tillräcklig för att läkemedlet skulle få komma till&lt;br&gt;allmän användning. Det kan bero på åtskilliga omständigheter om och&lt;br&gt;när forskning och utvecklingsarbete leder fram till att på olika sätt för-&lt;br&gt;bättrade läkemedel tas fram på ett område. Ett visst inslag av tillfällig-&lt;br&gt;heter spelar dessutom säkert in. I samband med att nyheter introduceras&lt;br&gt;och godkänns blir det tidigare sortimentet relativt sett också mindre&lt;br&gt;ändamålsenligt. Kravet på ändamålsenlighet kan sålunda inte bestämmas&lt;br&gt;en gång för alla, utan är i hög grad beroende av de rådande faktiska&lt;br&gt;förhållandena och värderingarna vid varje tidpunkt. En konsekvens av&lt;br&gt;detta är att de läkemedel som för närvarande godkänns kanske inte kom-&lt;br&gt;mer att uppfylla de krav som kan gälla inom ett antal år. Genom mark-&lt;br&gt;nadskrafternas inverkan slår dock nya läkemedel ut en stor del av de&lt;br&gt;tidigare godkända läkemedlen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vetskapen om att de äldre läkemedlen i det nuvarande sortimentet inte&lt;br&gt;gått igenom samma kontroll som de senare godkända läkemedlen inger&lt;br&gt;ändå vissa principiella betänkligheter, särskilt som det av flera skäl inte&lt;br&gt;är möjligt att göra en generell omprövning av det godkända sortimentet.&lt;br&gt;I LF finns visserligen en föreskrift om att de godkända läkemedlen fort-&lt;br&gt;löpande skall kontrolleras av läkemedelsverket. Detta krav måste dock&lt;br&gt;snarare ses som ett övergripande mål för kontrollen och en skyldighet&lt;br&gt;för verket att ingripa om någon särskild anledning så påkallar, än som&lt;br&gt;ett krav på en kontinuerlig omprövning efter den nya tidens förutsätt-&lt;br&gt;ningar. Den långtidsuppföljning av läkemedelsanvändningen som sker&lt;br&gt;med hjälp av biverkningsrapporteringen är naturligtvis av särskild be-&lt;br&gt;tydelse. Genom den tidsbegränsning av godkännandet som jag föreslagit&lt;br&gt;i föregående avsnitt ökas dock möjligheterna att göra en omprövning av&lt;br&gt;de läkemedel som en gång godkänts. Jag menar också att farorna med&lt;br&gt;ett delvis åldrat sortiment inte heller skall överdrivas. Liksom för nya&lt;br&gt;läkemedel kan användningen styras på ett tillfredsställande sätt genom&lt;br&gt;bl.a. receptbeläggning och rekommendationer till förskrivama.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Efter det att jag nu har framfört mina synpunkter på principerna för&lt;br&gt;läkemedelsverkets efterkontroll, skall jag övergå till att behandla de krav&lt;br&gt;som bör ställas på den som fått en produkt godkänd. Det är, som jag ser&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;51&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;det, närmast självklart att en seriös tillverkare eller marknadsförare&lt;br&gt;mycket noga följer sin produkt på marknaden och dokumenterar de&lt;br&gt;erfarenheter i olika avseenden som kommer fram under användningen.&lt;br&gt;Ofta föreligger det också ett ekonomiskt intresse att följa den veten-&lt;br&gt;skapliga utveckling på områden, som har betydelse för den egna pro-&lt;br&gt;dukten, och bedriva egen forskning och utvecklingsarbete för att för-&lt;br&gt;bättra produkten och kanske finna t.ex. nya indikationsområden. I den&lt;br&gt;nya, föreslagna lagen bör dock kraven på den som fått ett läkemedel&lt;br&gt;godkänt preciseras. Jag lägger därför fram förslag till särskilda bestäm-&lt;br&gt;melser i ämnet (se 9 §).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I vissa fall krävs det dessutom att kontrollmyndigheten, dvs. läkeme-&lt;br&gt;delsverket, ingriper för att skydda konsumenterna. Jag skall här något&lt;br&gt;ytterligare uppehålla mig vid denna fråga. Bortsett från återkallelses-&lt;br&gt;ituationen täcks de möjligheter till ålägganden eller förbud som finns i&lt;br&gt;produktsäkerhetslagen av i huvudsak motsvarande möjligheter i läkeme-&lt;br&gt;delslagstiftningen. Det finns dock ett behov av något vidare ramar för&lt;br&gt;tillsynsmyndighetens ingripande när det gäller läkemedel än vad pro-&lt;br&gt;duktsäkerhetslagen medger. Förutsättningarna för att återkalla en vara&lt;br&gt;kan också göras något mer preciserade i en lag som tar sikte enbart på&lt;br&gt;varugruppen läkemedel än vad som kanske är möjligt eller lämpligt&lt;br&gt;enligt den generella föreskriften om återkallelse i produktsäkerhetslagen.&lt;br&gt;Mot den bakgrunden framstår det som naturligt att även bestämmelser&lt;br&gt;om återkallelse tas in i den nya, föreslagna läkemedelslagen. Eftersom&lt;br&gt;möjligheten till återkallelse tjänar samma syfte som EG:s regler om&lt;br&gt;tillfällig indragning, finns det däremot inte anledning att som läkeme-&lt;br&gt;delsverket föreslår föra in några särskilda bestämmelser om sådan ind-&lt;br&gt;ragning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ytterst har läkemedelsverket möjlighet att besluta om att ett god-&lt;br&gt;kännande skall upphöra att gälla. Detta får bara ske om användningen av&lt;br&gt;läkemedlet är förknippad med oacceptabla risker eller kravet på läke-&lt;br&gt;medlets kvalitet inte kan upprätthållas. Ett sådant beslut innebär att&lt;br&gt;läkemedlet inte längre får säljas och får sannolikt ekonomisk betydelse&lt;br&gt;för den som fått produkten godkänd. Grunderna för beslutet måste där-&lt;br&gt;för preciseras i lagen och bör utformas i överensstämmelse med vad&lt;br&gt;som gäller inom EG. Jag återkommer i specialmotiveringen till 12 § till&lt;br&gt;de grunder som jag anser bör tas in i lagen och till den lagtekniska ut-&lt;br&gt;formningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.9 Tillståndskraven och kontrollen i fråga om&lt;br&gt;tillverkning samt i olika distributionsled&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Tillstånd av läkemedelsverket krävs för tillverkning&lt;br&gt;och import av läkemedel. Tillstånd krävs också för handel med&lt;br&gt;läkemedel. Förutsättningar för tillstånd och återkallelse av tillstånd&lt;br&gt;anges noga. Krav ställs på hanteringen av läkemedel och vissa&lt;br&gt;läkemedel får lämnas ut bara mot recept eller annan beställning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag utom när det&lt;br&gt;gäller reglering av import (se promemorian s. 42-43).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker eller lämnar&lt;br&gt;förslaget utan erinran. Läkemedelsverket och socialstyrelsen påpekar&lt;br&gt;dock att särskilda krav bör ställas på all tillverkning medan en tillstånds-&lt;br&gt;givning bör förbehållas den yrkesmässiga tillverkningen. Sveriges Far-&lt;br&gt;macevtförbund tar upp frågan om tillverkning av radioaktiva läkemedel&lt;br&gt;i läkemedelsindustrin. Denna organisation och LIF-RUFI har vissa in-&lt;br&gt;vändningar mot förslagen om import och export. Ett fåtal remissinstan-&lt;br&gt;ser kommer in på frågor om detaljhandeln med läkemedel. Några av&lt;br&gt;dessa utgår från att den nuvarande organisationen av detaljhandeln skall&lt;br&gt;behållas men Statens pris- och konkurrensverk förordar att Apoteks-&lt;br&gt;bolagets monopolställning utreds. I flera yttranden berörs den framtida&lt;br&gt;försäljningen av de nuvarande naturmedlen och av de radioaktiva läke-&lt;br&gt;medlen.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Skälen för mitt förslag&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Tillverkning och import&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bakgrund och nuvarande förhållanden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag har hittills i avsnitt 2.6-2.8 uppehållit mig vid produktkontrollen av&lt;br&gt;läkemedel men övergår nu till att behandla de andra fundamenten i läke-&lt;br&gt;medelskontrollen, nämligen regleringen av tillverkningen inklusive im-&lt;br&gt;porten och distributionen. Föreskrifterna i LF och LK är i dessa avseen-&lt;br&gt;den relativt allmänt hållna och knappast heltäckande. Dessa föreskrifter&lt;br&gt;kompletteras av läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd. I stor&lt;br&gt;utsträckning återfinns sålunda de detaljkrav som tillverkare m.fl. i vaije&lt;br&gt;situation måste leva upp till inte i centrala författningar utan i normer&lt;br&gt;som verket beslutat om och dessutom i verkets praxis.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den yrkesmässiga tillverkningen av läkemedel får bara ske på apotek&lt;br&gt;och hos den som har fått läkemedelsverkets tillstånd till tillverkning.&lt;br&gt;Bakteriologiska läkemedel får dock tillverkas av statens bakteriologiska&lt;br&gt;laboratorium och statens veterinärmedicnska anstalt. Innan tillverkning&lt;br&gt;får påböijas skall läkemedelsverket ha godkänt lokaler, utrustning och&lt;br&gt;föreståndare för tillverkningen. Ett tillstånd kan återkallas under vissa&lt;br&gt;förutsättningar som anges i bestämmelserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Överväganden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Många av de krav som främst av säkerhetsskäl måste gälla för tillverk-&lt;br&gt;ning och import av läkemedel innefattar åligganden för den enskilde.&lt;br&gt;Redan av denna anledning är det nödvändigt att en ny läkemedelslag&lt;br&gt;innehåller grundläggande föreskrifter på detta område. I EES-reglema&lt;br&gt;läggs också stor vikt vid att precisera förutsättningar för olika tillstånd&lt;br&gt;och grunderna för återkallelse av tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kontrollen av tillverkningen får inte begränsas till några särskilda led&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;53&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i tillverkningen eller viss fabrikatsnivå, t.ex. mellanprodukter eller slut-&lt;br&gt;produkter, utan måste ta sikte på hela processen. Avsikten måste med&lt;br&gt;andra ord vara att ett kvalitetstänkande under hela tillverkningen skall&lt;br&gt;leda till en god kvalitet på det färdiga läkemedlet. Man brukar i detta&lt;br&gt;sammanhang tala om konstruktionskvalitet eller om att kvaliteten byggs&lt;br&gt;in i läkemedlet. Kontrollåtgärder måste därför vidtas under hela tillverk-&lt;br&gt;ningsprocessen från det att råvaror beställs till det att den färdiga pro-&lt;br&gt;dukten föreligger. Åtgärderna får inte heller begränsas till själva läke-&lt;br&gt;medlet och förpackningen utan måste omfatta även hela utrustningen,&lt;br&gt;lokalerna och rutinerna för tillverkningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag återkommer i specialmotiveringen (15-17 §§ och 20 §) till den när-&lt;br&gt;mare och lagtekniska utformningen av den reglering som jag föreslår.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Export&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bakgrund och nuvarande förhållanden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen har genom lagen (1975:85) med bemyndigande att meddela&lt;br&gt;föreskrifter om in- eller utförsel av varor vissa möjligheter att reglera&lt;br&gt;bl.a. exporten av farliga varor. Utökade möjligheter att förbjuda eller&lt;br&gt;annars reglera exporten av sådana varor och kemikalier har införts från&lt;br&gt;och med den 1 juli 1991. Föreskrifter av mer allmän karaktär har tagits&lt;br&gt;in i produktsäkerhetslagen (1988:1604), medan föreskrifter med likartat&lt;br&gt;syfte men med inriktning på vissa särskilda varor har tagits in i livs-&lt;br&gt;medelslagen (1971:511) och lagen (1985:426) om kemiska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Överväganden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det kan diskuteras, om det finns något behov av en exportreglering av&lt;br&gt;läkemedel och om i sådant fall inte också export av läkemedel borde&lt;br&gt;kontrolleras med stöd av de författningsföreskrifter som redan gäller. I&lt;br&gt;promemorian bedömdes frågan om exportförbud för läkemedel dock&lt;br&gt;vara angelägen och ha ett så viktigt samband med den reglering som i&lt;br&gt;övrigt gäller på läkemedelsområdet att en särskild bestämmelse togs in i&lt;br&gt;den lag som föreslogs där.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den principiella utgångspunkten måste - som jag ser det - vara, att&lt;br&gt;läkemedel som inte får säljas i Sverige inte heller bör exporteras. Det&lt;br&gt;kan emellertid förekomma situationer, när t.ex. den riskavvägning som&lt;br&gt;gjorts här inte har motsvarande bärkraft i fråga om förhållandena i im-&lt;br&gt;portlandet. Ett beslut av läkemedelsverket, som innebär att en ansökan&lt;br&gt;om godkännande avslås eller att ett läkemedel återkallas eller att god-&lt;br&gt;kännade upphör att gälla, bör därför inte automatiskt utesluta export.&lt;br&gt;För att export skall anses utesluten bör det i stället föreligga särskilda&lt;br&gt;omständigheter, t.ex. uppenbar risk för att ett läkemedel kan medföra&lt;br&gt;allvarlig personskada samtidigt som importlandets produktkontroll-&lt;br&gt;myndighet får antas vara omedveten om den hotande faran.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Under riksdagsbehandlingen av propositionen om hinder för export av&lt;br&gt;farliga varor, som innehöll förslag till de lagändringar som jag nyss&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;54&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;nämnt (prop. 1990/91:91, LU31, NU32, rskr. 271), framfördes - lik-&lt;br&gt;som under remissbehandlingen av underlag för propositionen - åtskilliga&lt;br&gt;invändningar mot att kompletterande bestämmelser om förbud mot ex-&lt;br&gt;port infördes i lagstiftningen. Särskilt framhölls att något praktiskt behov&lt;br&gt;av sådana bestämmelser inte föreligger. Riksdagens dåvarande majoritet&lt;br&gt;var dock av en annan uppfattning och beslutade lagändringarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De överväganden som måste göras i fråga om export av läkemedel blir&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- som jag redan antytt - något annorlunda än när det gäller produkter i&lt;br&gt;allmänhet. Läkemedlen omfattas av en mycket ingående nationell kon-&lt;br&gt;troll och måste t.ex. förhandsgranskas av läkemedelsverket innan de får&lt;br&gt;säljas. Den svenska läkemedelsindustrin är också väletablerad och det&lt;br&gt;finns anledning att räkna med att exportfrågor prövas ansvarsmedvetet&lt;br&gt;inom industrin. Det finns inte heller här i landet några erfarenheter av&lt;br&gt;att läkemedel som exporterats från Sverige har orsakat eller kunnat&lt;br&gt;orsaka sådana skador som jag nämnt. Samtidigt måste man självfallet&lt;br&gt;såväl på läkemedelsverket som internt på industrihåll följa utvecklingen&lt;br&gt;och vara uppmärksam på om några tendenser till sådan export som inte&lt;br&gt;är godtagbar uppträder. Jag har också erfarit att man inom GATT dis-&lt;br&gt;kuterar en multilateral överenskommelse som som behandlar de problem&lt;br&gt;som kan förekomma på det här området. Mot den bakgrund som jag nu&lt;br&gt;har redovisat anser jag att frågan om export av läkemedel inte behöver&lt;br&gt;regleras särskilt i läkemedelslagstiftningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bakgrund och nuvarande förhållanden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handeln med läkemedel bedrivs i form av partihandel och detaljhandel.&lt;br&gt;I det följande kommer jag inte att gå närmare in på frågor som rör parti-&lt;br&gt;handeln utan hänvisar till behandlingen i specialmotiveringen (18 §).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detaljhandeln med läkemedel får sedan år 1971 bedrivas endast av sta-&lt;br&gt;ten eller sådan juridisk person där staten har ett bestämmande inflytan-&lt;br&gt;de. Regeringen avgör av vem och på vilka villkor som detaljhandeln får&lt;br&gt;bedrivas. Genom avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB har bolaget&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;- med undantag för statens bakteriologiska laboratoriums och statens&lt;br&gt;veterinärmedicinska anstalts verksamhet - fått ensamrätt till detaljhan-&lt;br&gt;deln. Bolaget svarar för närmare 99 procent av läkemedelsförsörjningen&lt;br&gt;i landet. En sjukvårdshuvudman kan dock efter överenskommelse med&lt;br&gt;bolaget få tillhandhålla läkemedel åt allmänheten. Någon sådan överens-&lt;br&gt;kommelse har dock inte träffats. Läkemedelsförsörjningen inom sjuk-&lt;br&gt;vårdsinrättningar omfattas inte av bolagets ensamrätt. Denna verksamhet&lt;br&gt;regleras i stället av kungörelsen (1970:738) om läkemedelsförsöijningen&lt;br&gt;vid sjukvårdsinrättningar. Enligt kungörelsen får sjukvårdshuvudmannen&lt;br&gt;fritt ordna denna försörjning inom sjukhuset. Genom avtal med lands-&lt;br&gt;tingen ansvarar bolaget för samtliga sjukhusapotek i landet. Sjukhus-&lt;br&gt;apoteken lagrar, prissätter och expedierar läkemedlen till avdelnings-&lt;br&gt;förråden. De mindre sjukvårdsinrättningar som inte har sjukhusapotek&lt;br&gt;får sin läkemedelsförsörjning tillgodsedd av apotek för öppen vård.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;55&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avtalet mellan staten och bolaget löper till utgången av år 1995 och&lt;br&gt;kan sägas upp senast ett år innan avtalstidens utgång. Om det inte sägs&lt;br&gt;upp, förlängs det med fem år åt gången. Bolaget ägs till två tredjedelar&lt;br&gt;av staten och i övrigt av bolagets pensionsstiftelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom avtalet åtar sig bolaget att svara för en god läkemedelsförsörj-&lt;br&gt;ning i landet. Verksamheten skall bedrivas på ett sådant sätt att möjlig-&lt;br&gt;heterna att utnyttja resultaten av läkemedelsutvecklingen främjas, sam-&lt;br&gt;tidigt som förutsättningarna för att upppnå lägsta möjliga läkemedels-&lt;br&gt;kostnader beaktas. Vid lokalisering och utformning av försäljningsställen&lt;br&gt;skall bolaget eftersträva såväl en god service till allmänheten och hälso-&lt;br&gt;och sjukvården som läkemedelskostnader på en rimlig nivå. Bolaget&lt;br&gt;skall sträva efter ett nära samarbete med huvudmännen för hälso- och&lt;br&gt;sjukvården och med organisationer och andra som har befattning med&lt;br&gt;frågor om läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Överväganden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detaljhandeln med läkemedel kommer i ett delvis nytt läge till följd av&lt;br&gt;att kraven på godkännande enligt den föreslagna lagen omfattar även en&lt;br&gt;hel del av de varor som enligt LF betraktas som fria läkemedel eller&lt;br&gt;naturmedel och därför undantagits från kraven på särskilt tillstånd innan&lt;br&gt;försäljning fått ske. Enligt de nuvarande bestämmelserna far då dessa&lt;br&gt;varor uteslutande säljas genom Apoteksbolaget. Det finns med hänsyn&lt;br&gt;till säkerhet och kvalitet dock inte något behov av att begränsa försälj-&lt;br&gt;ningen av varorna till apotek. I stället bör en försäljning kunna ske ge-&lt;br&gt;nom andra distributionsvägar. Även vissa av de nuvarande lagerbered-&lt;br&gt;ningama kan kanske säljas på detta sätt. Varorna bör därför undantas&lt;br&gt;från apoteksmonopolet. Det krävs då att hantering m.m. regleras. Före-&lt;br&gt;skrifter i sådana frågor kan efter bemyndigande beslutas av läkemedels-&lt;br&gt;verket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett undantag från apoteksmonopolet förutsätter en ändring i lagen&lt;br&gt;(1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Jag lägger dock inte här&lt;br&gt;fram något förslag till en sådan lagändring. Inom regeringskansliet över-&lt;br&gt;vägs det nämligen för närvarande om bl.a. formerna för detaljhandeln&lt;br&gt;kan behöva ses över med inriktning att förbättra konkurrenssituationen&lt;br&gt;på området. Det kan då bli aktuellt att i särskild ordning utreda dessa&lt;br&gt;frågor. Jag avser därför att senare återkomma till regeringen med för-&lt;br&gt;slag till den lagändring som kan bli nödvändig för att de varor som jag&lt;br&gt;nämnt skall kunna säljas även utanför apotek.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.10 Informationen om läkemedel&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Viss skriftlig information skall lämnas när ett läke-&lt;br&gt;medel tillhandahålls konsumenten. Särskilda krav ställs på infor-&lt;br&gt;mation som utgör ett led i marknadsföring av ett läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;56&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag (se prome-&lt;br&gt;morian s. 43).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker eller lämnar&lt;br&gt;förslaget utan erinran. LIF-RUFI och Svenska Läkaresällskapet efter-&lt;br&gt;lyser dock vissa klarlägganden när det gäller utformningen av det för-&lt;br&gt;slag som läggs fram i promemorian.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Skälen för mitt förslag&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Bakgrund och nuvarandeförhållanden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En säker och i övrigt ändamålsenlig användning av läkemedel kan knap-&lt;br&gt;past uppnås utan en väl fungerande läkemedelsinformation. Förutom en&lt;br&gt;probleminriktad information krävs information om de läkemedelsproduk-&lt;br&gt;ter som finns på marknaden. Behovet av information på detta område&lt;br&gt;tillgodoses för närvarande också i mycket stor utsträckning genom olika&lt;br&gt;informationskanaler och informationen håller i stort sett en god kvalitet.&lt;br&gt;Det är dock inte möjligt för mig att i detta sammanhang ge en heltäckan-&lt;br&gt;de bild av läkemedelsinformationen, men jag skall i det följande mycket&lt;br&gt;översiktligt försöka att lämna några sådana sakuppgifter som behövs&lt;br&gt;som bakgrund till mina förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Informationen kan på olika sätt föras ut till hälso- och sjukvårds-&lt;br&gt;personalen och till patienterna. En hel del av informationen lämnas&lt;br&gt;under personalens grundutbildning, men den förhållandevis snabba ut-&lt;br&gt;vecklingen på läkemedelsområdet medför ett ständigt behov av nya&lt;br&gt;kunskaper. Det finns också ett rikt utbud av skriftlig läkemedels-&lt;br&gt;information i olika former. Här kan nämnas informationen i den veten-&lt;br&gt;skapliga litteraturen och fackpressen samt informationen genom läke-&lt;br&gt;medelsverket, socialstyrelsen och läkemedelskommittéerna m.fl. Läke-&lt;br&gt;medelsindustrin ger årligen ut en samlad information om samtliga läke-&lt;br&gt;medel på marknaden, bl.a. FASS, och Apoteksbolaget AB lämnar infor-&lt;br&gt;mation om läkemedelsanvändningen genom t.ex. Läkemedelsboken.&lt;br&gt;Muntlig information lämnas i olika vidareutbildningssammanhang och&lt;br&gt;genom industrins produktinformation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Information om läkemedel till patienterna och allmänheten lämnas&lt;br&gt;främst av förskrivama och på apoteken. Skriftlig information kan fås&lt;br&gt;genom bl.a. boken Patient-FASS och informationsskrifter från Apo-&lt;br&gt;teksbolaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Överväganden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Betydelsen av en saklig och vederhäftig läkemedelsinformation kan&lt;br&gt;enligt min mening knappast överdrivas. Om ett läkemedel används på ett&lt;br&gt;sätt som inte är avsett kan såväl de positiva effekterna med läkemedlet&lt;br&gt;utebli som skador uppkomma. För att uppnå en säker och i övrigt ända-&lt;br&gt;målsenlig användning är det därför nödvändigt att såväl hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vårdspersonalen som patienterna ges en läkemedelsinformation av det&lt;br&gt;slag jag nämnt. Underlaget för informationen kan, som jag in-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;57&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ledningsvis har antytt, komma från främst tillverkare och marknads-&lt;br&gt;förare men även läkemedelsverket och socialstyrelsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mycket av informationen till patienten kan lämnas muntligen av t.ex.&lt;br&gt;den läkare som ordinerar eller den som på apotek lämnar ut läkemedlet.&lt;br&gt;Det är emellertid känt, att det kan vara svårt för många att tillgodgöra&lt;br&gt;sig muntlig information. Den muntliga informationen bör därför kom-&lt;br&gt;pletteras med en skriftlig information som bifogas läkemedlet. Jag föror-&lt;br&gt;dar följaktligen att det i lagen skrivs in en bestämmelse med ett sådant&lt;br&gt;krav.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även om det sålunda ibland är nödvändigt att ställa krav på att infor-&lt;br&gt;mation lämnas, är det inte godtagbart att vilken information som helst&lt;br&gt;lämnas hur som helst eller när som helst. Läkemedelsinformationen&lt;br&gt;måste därför följas noga. Industrins marknadsföring kontrolleras visser-&lt;br&gt;ligen genom branschens egna organ. Utöver detta behövs det dock en&lt;br&gt;statlig tillsyn. Denna utövas för närvarande av såväl läkemedelsverket&lt;br&gt;med stöd av LF som konsumentverket med stöd av marknadsförings-&lt;br&gt;lagen (1975:1418).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utgångspunkten för regleringen måste vara att informationen om läke-&lt;br&gt;medel i allmänhet utgör en integrerad del av läkemedelsprodukten. Jag&lt;br&gt;vill också erinra om att begreppet läkemedelsinformation omfattar fler&lt;br&gt;åtgärder än vad man nog i allmänhet föreställer sig. Hit räknas inte bara&lt;br&gt;marknadsföringsåtgärder utan också framställningar som åtnjuter fullt&lt;br&gt;tryckfrihetsrättsligt skydd. Den information som meddelas i en viss&lt;br&gt;situation kan dessutom delvis falla in under sådant skydd och delvis&lt;br&gt;utgöra marknadsföring. Med marknadsföringsinformation avses vanligen&lt;br&gt;sådan information som lämnas i ett kommersiellt syfte och avser ett rent&lt;br&gt;kommersiellt förhållande. Det betyder att inte bara information från&lt;br&gt;t.ex. den som fått ett läkemedel godkänt kan utgöra kommersiell infor-&lt;br&gt;mation, utan till sådan information kan hänföras även information från&lt;br&gt;Apoteksbolaget AB. Den kommersiella informationen syftar dock i fler-&lt;br&gt;talet fall till att öka omsättningen av produkten och att uppnå största&lt;br&gt;möjliga marknadsandel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För den kommersiella informationen måste ställas upp vissa regler av&lt;br&gt;allmän karaktär i den nya, föreslagna läkemedelslagen. Jag återkommer&lt;br&gt;i specialmotiveringen (21 §) till hur dessa bör utformas närmare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta sammanhang vill jag ta upp också en fråga av mer speciellt&lt;br&gt;slag. Läkemedelsutredningen har nämligen föreslagit en lagbestämmelse&lt;br&gt;som innebär en inskränkning i rätten att vid marknadsföring lämna in-&lt;br&gt;formation om vissa läkemedel. Enligt förslaget skulle information få&lt;br&gt;lämnas endast om godkända läkemedel och få avse endast godkända&lt;br&gt;användningsområden och doseringar. Under remissbehandlingen av&lt;br&gt;utredningens förslag har det dessutom väckts frågan om inte rätten att i&lt;br&gt;marknadsföringssammanhang lämna information till allmänheten borde&lt;br&gt;inskränkas till receptfria läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De förslag om ytterligare inskränkningar i rätten att ge produktinfor-&lt;br&gt;mation, som sålunda lagts fram, har en motsvarighet i branschens inter-&lt;br&gt;na regler. Det finns därför knappast något behov av en sådan offentlig&lt;br&gt;reglering av marknadsföringen. Bestämmelser om inskränkningar i rät-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;58&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ten att ge produktinformation bör för övrigt inte införas i lag utan att ett Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;uttryckligt undantag införs i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihets-&lt;br&gt;grundlagen med förebild i de bestämmelser som gäller enligt 1 kap. 9 §&lt;br&gt;tryckfrihetsförordningen.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.11 Tillsynen&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Läkemedelsverket skall ha tillsynen över efterlevna-&lt;br&gt;den av den föreslagna lagen om läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag (se special-&lt;br&gt;motiveringen till promemorians lagförslag s. 104-106).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har yttrat sig över&lt;br&gt;promemorians förslag i den del den behandlar tillsynen. Försvarets&lt;br&gt;sjukvårdsstyrelse anser att styrelsen enligt den föreslagna lagen bör ges&lt;br&gt;tillsynsansvaret inom försvarsmakten och Sveriges farmacevtförbund&lt;br&gt;pekar på problem med gränsdragningen mellan läkemedelsverkets och&lt;br&gt;socialstyrelsens uppgifter. Läkemedelsverket har uttryckt behov av att&lt;br&gt;förelägganden och förbud kan förenas med vite och behov av att få&lt;br&gt;tillgång till vissa uppgifter från hälso- och sjukvårdspersonalen. Konsu-&lt;br&gt;mentverket, LIF-RUFI och Grossistförbundet Svensk Handel är på olika&lt;br&gt;sätt tveksamma till förslaget om tillsynen över läkemedelsinformationen.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Skälen för mitt förslag&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Bakgrund och nuvarande förhållanden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket inrättades den 1 juli 1990 som en fristående myndig-&lt;br&gt;het för kontroll och tillsyn på läkemedelsområdet m.m. (prop.&lt;br&gt;1989/90:99, SoU21, rskr. 270). Det ersatte socialstyrelsens läkemedel-&lt;br&gt;savdelning som upphörde i och med att verket bildades. Verkets verk-&lt;br&gt;samhet finansieras genom avgifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Verkets tillsyn preciseras genom föreskrifterna i förordningen&lt;br&gt;(1990:434) med instruktion för läkemedelsverket. Det anges där att&lt;br&gt;verket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av bl.a.&lt;br&gt;läkemedel, i den utsträckning sådana frågor inte skall handläggas av&lt;br&gt;någon annan myndighet. Det betyder att verket skall svara för frågor&lt;br&gt;som gäller produktsäkerhet samt produktkvalitet i vidsträckt bemärkelse&lt;br&gt;eller har samband med sådana frågor. Verkets huvuduppgift är med&lt;br&gt;andra ord att vara vad som skulle kunna beskrivas som en produktkon-&lt;br&gt;trollmyndighet. Mer konkret innebär verksamheten bl.a. följande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Verket skall svara för kontrollen och tillsynen enligt LF och övriga&lt;br&gt;läkemedelsförfattningar i fråga om tillverkare, importörer och andra som&lt;br&gt;tar befattning med läkemedel. Föreskrifter och allmänna råd i fråga om&lt;br&gt;läkemedel skall beslutas av verket. Verket skall ge stöd till social-&lt;br&gt;styrelsens tillsynsverksamhet och beredskapsplanering på läkemedels-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;59&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;området. Information skall lämnas till övriga myndigheter som har att Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;handlägga läkemedelsfrågor, hälso- och sjukvården, apoteksväsendet,&lt;br&gt;veterinärkåren samt till enskilda. Verket skall bedriva internationellt&lt;br&gt;samarbete på läkemedelsområdet samt forskning och utveckling på om-&lt;br&gt;råden av betydelse för den kontroll och tillsyn som verket svarar för.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även andra myndigheter har som redan framgått uppgifter på läkeme-&lt;br&gt;delsområdet och regelbundet samråd skall därför ske mellan de berörda&lt;br&gt;myndigheterna. Så har t.ex. socialstyrelsen behållit viktiga uppgifter&lt;br&gt;från den tid då styrelsen fortfarande svarade för produktkontrollen.&lt;br&gt;Dessa uppgifter omfattar övergripande frågor om läkemedel i hälso- och&lt;br&gt;sjukvården samt frågor om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen&lt;br&gt;när det gäller läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Överväganden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett betydande samarbete med andra myndigheter med näraliggande an-&lt;br&gt;svarsuppgifter är, som jag redovisat inledningsvis, en nödvändighet för&lt;br&gt;att läkemedelsverket skall kunna fullgöra sin funktion. Detta förutsätts&lt;br&gt;också i den nämnda propositionen som ligger till grund för inrättandet&lt;br&gt;av verket. Särskilt betydelsefullt är samarbetet med socialstyrelsen, som&lt;br&gt;också i verkets instruktion särskilt nämnts som en av verkets uppgifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En fråga som kan bli aktuell i tillsynsverksamheten är gränsdragningen&lt;br&gt;mellan läkemedelsverkets uppgifter att utöva tillsyn enligt bl.a. den&lt;br&gt;föreslagna läkemedelslagen och socialstyrelsens tillsynsuppgifter enligt&lt;br&gt;andra författningar på hälso- och sjukvårdsområdet. De båda myndig-&lt;br&gt;heternas uppgifter har dock så många beröringspunkter, att det inte är&lt;br&gt;möjligt att genom generella regler göra en fullständig boskillnad och&lt;br&gt;lösa de problem som kan uppkomma i det praktiska tillsynsarbetet. Det&lt;br&gt;får i stället ankomma på myndigheterna att i samråd göra den fördelning&lt;br&gt;av uppgifterna på detaljnivå som kan behövas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag skall här emellertid beröra en sådan gränsdragningsfråga något&lt;br&gt;närmare. Många som på något sätt hanterar läkemedel i detaljhandeln&lt;br&gt;med läkemedel eller i hälso- och sjukvården tillhör hälso- och sjukvårds-&lt;br&gt;personalen. Denna personal står i sin yrkesutövning under socialstyrel-&lt;br&gt;sens tillsyn enligt bestämmelser i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso-&lt;br&gt;och sjukvårdspersonalen m.fl. Enligt denna lag har styrelsen rätt att i&lt;br&gt;fråga om personalen bl.a. i viss utsträckning bestämma personalbegrep-&lt;br&gt;pet, meddela föreskrifter om åligganden, inspektera verksamheten, kräva&lt;br&gt;in handlingar m.m. samt göra anmälan till åtal och till hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vårdens ansvarsnämnd. Om det t.ex. är aktuellt att utreda om någon&lt;br&gt;bland personalen åsidosatt sina åligganden vid hantering av läkemedel på&lt;br&gt;sjukhus, blir det socialstyrelsen som med stöd av tillsynslagen får svara&lt;br&gt;för uppgiften, men det är naturligt att läkemedelsverket med sin särskil-&lt;br&gt;da kompetens biträder i detta arbete och även vid behov gör styrelsen&lt;br&gt;uppmärksam på missförhållanden. Jag vill också framhålla att verkets&lt;br&gt;tillsynsansvar enligt den föreslagna lagen i viss utsträckning kommer att&lt;br&gt;täcka samma område som ligger under styrelsens tillsynsansvar. Detta&lt;br&gt;gäller särskilt uppföljningen av de tillstånd i fråga om kliniska prövning-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;60&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ar som verket kan ha meddelat och efterkontrollen av läkemedel. I såda-&lt;br&gt;na situationer har verket möjlighet att t.ex. företa inspektioner och kräva&lt;br&gt;in handlingar från hälso- och sjukvårdspersonalen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försvarets sjukvårdsstyrelse har också pekat på behovet av klara regler&lt;br&gt;om tillsynsansvaret mellan framför allt styrelsen och läkemedelsverket.&lt;br&gt;Jag är medveten om att tillsynen inom försvarsmakten när det gäller&lt;br&gt;läkemedel möter en hel del problem av speciellt slag, inte minst om&lt;br&gt;fredsförhållanden inte råder. Under hand har jag dock inhämtat att myn-&lt;br&gt;digheterna har ett nära samarbete och att eventuella gränsdragningsfrå-&lt;br&gt;gor kan lösas efter samråd. Frågan behöver därför inte lösas genom&lt;br&gt;särskilda föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det föregående avsnittet har jag uttalat mig för att vissa regler bör&lt;br&gt;ställas upp för den kommersiella informationen om läkemedel. Jag skall&lt;br&gt;nu redovisa hur jag ser på tillsynen över denna information.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Granskningen av den information som utgör märkning och den infor-&lt;br&gt;mation som bör lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls har&lt;br&gt;ett sådant nära samband med själva produktkontrollen, att det är natur-&lt;br&gt;ligt att tillsynen i det avseendet läggs på läkemedelsverket. När det&lt;br&gt;sedan gäller tillsynen av den kommersiella informationen under efter-&lt;br&gt;kontrollen är jag ense med de remissinstanser som ställt sig kritiska till&lt;br&gt;en ändring av den nuvarande ordningen. Läkemedelsverket är med sin&lt;br&gt;särskilda sakkunskap på läkemedelsområdet tveklöst bäst skickat att göra&lt;br&gt;de bedömningar av informationen som krävs. Om verket finner att ett&lt;br&gt;visst slag av information inte uppfyller sådana krav som måste ställas&lt;br&gt;enligt 21 § andra stycket i den nya, förslagna läkemedelslagen, har&lt;br&gt;verket möjlighet att föra saken vidare till konsumentombudsmannen,&lt;br&gt;som enligt marknadsföringslagens bestämmelser får utfärda ett förbuds-&lt;br&gt;föreläggande eller väcka talan i marknadsdomstolen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om den närmare och lagtekniska utformningen av tillsyns-&lt;br&gt;bestämmelsema hänvisar jag till special motiveringen till 23 och 24 §§.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.12 Läkemedelskontrollen i krig m.m.&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: Regeringen bemyndigas att meddela särskilda före-&lt;br&gt;skrifter om läkemedelskontrollen, om Sverige kommer i krig eller&lt;br&gt;krigsfara eller om det råder sådana utomordentliga förhållanden&lt;br&gt;som är föranledda av krig eller krigsfara som Sverige har befunnit&lt;br&gt;sig i.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Promemorians förslag: Frågorna berörs inte i promemorian.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Endast försvarets sjukvårdsstyrelse har tagit upp&lt;br&gt;sådana läkemedelsfrågor som rör försvarsmakten och krig eller krigs-&lt;br&gt;liknande förhållanden. Styrelsen förordar bl.a. att import av läkemedel i&lt;br&gt;krig i vissa fall får ske utan beslut av läkemedelsverket och att verket&lt;br&gt;skall ges bemyndigande att grunda receptbeläggning m.m. även på be-&lt;br&gt;redskapsskäl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;61&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för mitt förslag: För att hälso- och sjukvården även i krigs-&lt;br&gt;situationer och krigsliknande situationer skall kunna bedrivas på bästa&lt;br&gt;sätt, får regeringen enligt 29 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)&lt;br&gt;meddela föreskrifter som i nödvändig utsträckning tar över den lagstift-&lt;br&gt;ning om vården som gäller under fredstid. Motsvarande gäller på bl.a.&lt;br&gt;tandvårdso mrådet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även försöijningen med läkemedel och läkemedelskontrollen måste&lt;br&gt;fungera i krig och krigsliknande förhållanden. I sådana lägen blir det&lt;br&gt;dock nödvändigt att koncentrera verksamheten till de uppgifter som är&lt;br&gt;speciella för situationen och till de lokala förhållandena. Därför måste&lt;br&gt;då verksamheten kanske organiseras och bedrivas på annat sätt än i fred.&lt;br&gt;Det betyder att de regler som gäller i fred kan behöva frångås.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att det skall vara möjligt att utan dröjsmål genomföra de föränd-&lt;br&gt;ringar som krävs i krig och krigsliknande förhållanden, bör regeringen&lt;br&gt;ha rätt att meddela sådana föreskrifter som behövs och som tar över&lt;br&gt;föreskrifterna för den fredstida läkemedelskontrollen. Den gällande LF&lt;br&gt;ger inte någon sådan rätt för regeringen. Jag föreslår därför att det i den&lt;br&gt;nya, föreslagna läkemedelslagen förs in en bestämmelse om att regering-&lt;br&gt;en skall kunna meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen,&lt;br&gt;om Sverige kommer i krig eller krigsfara eller om det råder sådana&lt;br&gt;utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara&lt;br&gt;som Sverige har befunnit sig i.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försvarets sjukvårdsstyrelse har framfört önskemål om bemyndigande&lt;br&gt;också för egen del för att kunna meddela föreskrifter inom försvars-&lt;br&gt;makten i fråga om läkemedel. Det förslag, som jag här lagt fram och&lt;br&gt;som avser att tillgodose behovet av specialbestämmelser för läkemedel i&lt;br&gt;krig och krigsliknande situationer på grundval av ett bemyndigande, ger&lt;br&gt;möjlighet att lösa de problem som styrelsen syftar på. Något bemyndi-&lt;br&gt;gande därutöver krävs därför enligt min mening inte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De frågor om tillsyn av läkemedel enligt lagen och som berör försvars-&lt;br&gt;makten har jag redan behandlat i tidigare avsnitt (avsnitt 2.11).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.13 Narkotikakontrollen&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: De grundläggande bestämmelserna om narkotika&lt;br&gt;samlas i en lag om kontroll av narkotika. Lagen utformas efter&lt;br&gt;modell i narkotikaförordningen men bestämmelserna moderniseras&lt;br&gt;i sakligt och formellt avseende.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Betänkandets förslag överensstämmer med mitt förslag ( se betänkan-&lt;br&gt;det s 251-263).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: De remissinstanser som yttrat sig i frågan till-&lt;br&gt;styrker eller lämnar förslaget utan erinran.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för mitt förslag: Min uppfattning är att narkotikaförordningen&lt;br&gt;och narkotikakungörelsen i huvudsak har fungerat väl. Inbrott i apotek&lt;br&gt;eller industrier för tillverkning av narkotiska läkemedel förekommer&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;62&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;sällan i Sverige, eftersom förvaringen upplevs som säker. Den över-&lt;br&gt;föring av narkotika som förekommer från den legala hanteringen till&lt;br&gt;missbrukarleden härrör främst från förfalskning av recept och felaktig&lt;br&gt;förskrivning som är medveten eller omedveten. Förskrivningen av&lt;br&gt;främst bensodiazepiner är sedan flera år föremål för en tidvis intensiv&lt;br&gt;debatt. Många anser att en hel del läkare är alltför generösa att förskriva&lt;br&gt;dessa narkotiska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;FN-konventionema innehåller ett fåtal bestämmelser om den illegala&lt;br&gt;verksamheten med narkotika och psykotropa substanser (straff, förver-&lt;br&gt;kande, beslag, utlämning för brott m.m.). Det råder inte någon tvekan&lt;br&gt;om att Sverige uppfyller konventionernas krav i dessa avseenden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De grundläggande bestämmelserna om den legala hanteringen med nar-&lt;br&gt;kotika bör av samma skäl som framförts när det gäller läkemedel i all-&lt;br&gt;mänhet tas in i en lag. Eftersom narkotika omfattar inte enbart vissa&lt;br&gt;läkemedel utan även ett antal hälsofarliga produkter, bör bestämmel-&lt;br&gt;serna tas in i en särskild lag som lämpligen kan benämnas lagen om&lt;br&gt;kontroll av narkotika för att skilja den från narkotikastrafflagen&lt;br&gt;(1968:64). Bestämmelserna om kontroll och tillsyn bör moderniseras i&lt;br&gt;huvudsak efter förebild i lagen (1985:426) om kemiska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det har i olika sammanhang diskuterats, om man inte även i Sverige&lt;br&gt;borde använda den internationella terminologin och skilja på narkotika i&lt;br&gt;egentlig mening och psykotropa substanser och beredningar. Det bör då&lt;br&gt;hållas i minnet, att denna uppdelning främst anknyter till de olika kon-&lt;br&gt;ventionerna och att en närmare gränsdragning knappast låter sig göras&lt;br&gt;på annat sätt än genom en hänvisning till konventionernas tillämpnings-&lt;br&gt;områden. Jag föreslår därför att ett enhetligt narkotikabegrepp behålls i&lt;br&gt;den svenska lagstiftningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fram till den 1 juli 1983 fanns definitionen på narkotika i narkotika-&lt;br&gt;förordningen (1962:704). Då gjordes bedömningen att den grund-&lt;br&gt;läggande bestämningen av vad som är att anse som narkotika bör ges i&lt;br&gt;lag och inte i en förordning som gäller enligt övergångsbestämmelserna&lt;br&gt;till regeringsformen. Definitionen på narkotika fördes därför då över&lt;br&gt;från nakotikaförordningen till narkotikastrafflagen. Narkotikabegreppet&lt;br&gt;är emellertid grundläggande även för den legala befattningen med narko-&lt;br&gt;tika. Läkemedelsutredningen fann det därför naturligt att definitionen&lt;br&gt;med i sak oförändrat innehåll fördes över till den särskilda lag om kon-&lt;br&gt;troll av narkotika som utredningen föreslog och som tar sikte på sådan&lt;br&gt;befattning. Jag kan visserligen hålla med om att en överföring i och för&lt;br&gt;sig ter sig som motiverad. Av skäl som jag strax skall återkomma till, är&lt;br&gt;jag ändå inte beredd att ställa mig bakom utredningens förslag i den&lt;br&gt;delen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även om definitionen av narkotika flyttas över till den nya, föreslagna&lt;br&gt;lagen, kommer den även i framtiden att ha betydelse när det gäller att&lt;br&gt;avgränsa narkotikastrafflagens tillämpningsområde och därmed den&lt;br&gt;straffbara befattningen med narkotika. Jag är dock inte övertygad om att&lt;br&gt;den nuvarande utformningen av definitionen till alla delar kan anses&lt;br&gt;uppfylla de krav som bör ställas på en bestämmelse som kan läggas till&lt;br&gt;grund för straffrättsliga ingripanden. Enligt min mening finns det för&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;63&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;närvarande inte heller tillräckligt underlag för att utforma definitionen på&lt;br&gt;ett sådant annorlunda sätt, som med hänsyn till rättssäkerheten kan anses&lt;br&gt;godtagbart. I det läget är det knappast motiverat att genomföra någon&lt;br&gt;lagteknisk förändring. Jag förordar sålunda att frågan ägnas ytterligare&lt;br&gt;överväganden och att definitionen tills vidare behålls oförändrad i narko-&lt;br&gt;tikastrafflagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ändamålet med användningen av narkotika måste begränsas till det&lt;br&gt;medicinska och vetenskapliga bruket. Enligt den allmänna narkotika-&lt;br&gt;konventionen finns det visserligen utrymme för att tillåta viss industriell&lt;br&gt;användning utanför dessa områden, t.ex. cannabisväxten (hampa) som&lt;br&gt;energiråvara eller för att utnyttja fibrerna. Med hänsyn till de risker för&lt;br&gt;missbruk som finns, bör dock sådan användning inte medges här i lan-&lt;br&gt;det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt narkotikaförordningen omfattar ändamålet med användningen&lt;br&gt;dock enbart import, tillverkning, saluhållande - dvs. utbjudande till&lt;br&gt;försäljning - och överlåtelse. I överensstämmelse med vad som i huvud-&lt;br&gt;sak gäller enligt allmänna narkotikakonventionen och psykotrop-&lt;br&gt;konventionen bör detta gälla även export och innehav av narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den grundläggande bestämmelsen om förskrivning finns i 6 § 2 mom.&lt;br&gt;första stycket narkotikaförordningen. Motsatsvis framgår där vad som&lt;br&gt;anges i 1 § 4 läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1990:27) om för-&lt;br&gt;ordnande och utlämnande av läkemedel från apotek m.m. (läkemedels-&lt;br&gt;verkets receptföreskrifter), nämligen att förskrivning av narkotiska läke-&lt;br&gt;medel får göras bara av läkare, tandläkare och - för veterinärmedi-&lt;br&gt;cinskt ändamål - veterinärer. Med stöd av narkotikaförordningen kan&lt;br&gt;hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd förbjuda att narkotiska läkemedel&lt;br&gt;lämnas ut på förordnande av sådan yrkesutövare, om denne har miss-&lt;br&gt;brukat sin behörighet att förordna läkemedel av detta slag. Nämnden har&lt;br&gt;på samma grund möjlighet att begränsa utlämnandet. Beslutet har ome-&lt;br&gt;delbar verkan. Jag föreslår att likartade bestämmelser om förordnande&lt;br&gt;och utlämnande tas in i den nya, föreslagna lagen om kontroll av narko-&lt;br&gt;tika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I betänkandet (SOU 1991:63) Tillsynen över hälso- och sjukvården&lt;br&gt;föreslår tillsynsutredningen att motsvarande bestämmelser förs in i lagen&lt;br&gt;(1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. och att&lt;br&gt;de gällande bestämmelserna samtidigt upphävs. Enligt utredningen utgör&lt;br&gt;missbruk av förskrivningsrätten ett mycket allvarligt problem och myck-&lt;br&gt;et snabba åtgärder är i många fall angelägna. Utredningen föreslår där-&lt;br&gt;för också att hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd ges möjlighet att&lt;br&gt;interimistiskt för en tid av högst sex månader besluta om sådant förbud&lt;br&gt;att lämna ut narkotiska läkemedel som jag nämnt. Om det finns särskilda&lt;br&gt;skäl bör giltighetstiden för förbudet kunna förlängas med ytterligare&lt;br&gt;högst sex månader innan nämnden slutligt prövar ärendet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningens förslag är föremål för remissbehandling och förslaget får&lt;br&gt;därefter prövas vid beredningen inom regeringskansliet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;64&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.14 Ikraftträdande och kostnader&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt min mening är det lämpligt att den nya, föreslagna lagstiftningen&lt;br&gt;träder i kraft samtidigt som det avsedda EES-avtalet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den nya lagstiftningen avses ersätta författningar som delvis är för-&lt;br&gt;åldrade och lägger sålunda grunden för en modem läkemedels- och&lt;br&gt;narkotikakontroll. Enligt min mening finns det därför anledning att räk-&lt;br&gt;na med att tillståndsgivning m.m. i framtiden kan handläggas på ett&lt;br&gt;smidigare sätt än hittills, vilket kan leda till viss minskning i behovet av&lt;br&gt;resurser för administration. Å andra sidan vidgas kontrollområdet genom&lt;br&gt;den ändring av produktkontrollens omfattning som föreslås i anledning&lt;br&gt;av främst kravet på anpassning till förhållandena inom EG. Betydelsen&lt;br&gt;av detta är svårvärderat i nuläget och frågan om eventuellt förstärknings-&lt;br&gt;behov på myndighetsanslaget på läkemedelsområdet får följas i kom-&lt;br&gt;mande budgetarbete.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den föreslagna regleringen av möjligheterna till överklagande av be-&lt;br&gt;slut i enskilda fall enligt den nya läkemedelslagen och den nya lagen om&lt;br&gt;kontroll av narkotika innebär att läkemedelsverkets beslut genomgående&lt;br&gt;överklagas hos kammarrätten. Detta medför att regeringen avlastas en&lt;br&gt;viss mängd ärenden och att kammarrätten får en motsvarande ökning av&lt;br&gt;målbelastningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Antalet ärenden som vaije år prövas av regeringen enligt LF och nar-&lt;br&gt;kotikaförordningen är förhållandevis begränsat (några tiotal per år). Det&lt;br&gt;är knappast möjligt att redan nu med säkerhet uppskatta hur stor föränd-&lt;br&gt;ringen på förvaltningsdomstolssidan kommer att bli, eftersom utveck-&lt;br&gt;lingen när det gäller benägenheten att i framtiden överklaga beslut enligt&lt;br&gt;den nya lagstiftningen inte kan förutses närmare. Den ökning av mål-&lt;br&gt;antalet som det kan bli fråga om får dock ses som begränsad och något&lt;br&gt;behov av att tillföra domstolsväsendet ökade resurser kan inte nu för-&lt;br&gt;utses.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;3 Upprättade lagförslag&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;I enlighet med vad jag har anfört har inom socialdepartementet upp-&lt;br&gt;rättats förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. läkemedelslag,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. lag om kontroll av narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 Riksdagen 1991192. 1 saml. Nr 107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;65&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;4 Specialmotivering&lt;/h2&gt;
&lt;h3&gt;4.1 Förslaget till läkemedelslag&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Den föreslagna lagens disposition och utformning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Den föreslagna läkemedelslagen är indelad i olika avsnitt med särskilda&lt;br&gt;rubriker.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I de inledande paragraferna, 1-3 §§, definieras begreppen läkemedel&lt;br&gt;och radioaktiva läkemedel. Dessutom anges lagens tillämpningsområde.&lt;br&gt;Några av de grundläggande kraven på läkemedel har tagits in i 4 §. De&lt;br&gt;därpå följande 5-12 §§ behandlar bestämmelser om försäljning av&lt;br&gt;läkemedel, m.m. I anslutning därtill finns i 13 och 14 §§ en reglering&lt;br&gt;av kliniska prövningar. 15 och 16 §§ innehåller bestämmelser om till-&lt;br&gt;verkning samt 17 § bestämmelser om import. Regler om handel finns i&lt;br&gt;18 § och om hantering i övrigt i 19 §. Vissa gemensamma bestämmel-&lt;br&gt;ser som gäller för bl.a. tillverkning, införsel och handel har samlats i&lt;br&gt;20 §. Information samt, förordnande och utlämnande regleras i 21 resp.&lt;br&gt;22 §. I 23 och 24 §§ finns bestämmelser om tillsyn. 25 § handlar om&lt;br&gt;olika avgifter för läkemedelskontrollen. Den föreslagna lagen avslutas&lt;br&gt;med bestämmelser om ansvar m.m. (26 och 27 §§), överklagande&lt;br&gt;(28 §), möjligheten att besluta om ytterligare föreskrifter (29 §) samt&lt;br&gt;läkemedelskontrollen i krig m.m. (30 §).&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Inledande bestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1 § Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillföras&lt;br&gt;människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom&lt;br&gt;eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande&lt;br&gt;strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om narkotiska läkemedel och om läkemedel som utgör dop-&lt;br&gt;ningsmedel tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot&lt;br&gt;vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen, som överensstämmer med 1 § i departementspromemorian&lt;br&gt;med undantag för ett tillägg om vissa dopningsmedel och en nödvändig&lt;br&gt;redaktionell ändring i fjärde stycket, innehåller definitioner av begrep-&lt;br&gt;pen läkemedel och radioaktiva läkemedel. I förhållande till lagråds-&lt;br&gt;remissens förslag har också en redaktionell justering gjorts. En erinran&lt;br&gt;om att strålskyddslagen (1988:220) innehåller bestämmelser i strål-&lt;br&gt;skyddssyfte har nämligen ansetts obehövlig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är avsikten att den föreslagna läkemedel slagen skall tillämpas på&lt;br&gt;läkemedel, utan att detta behöver anges uttryckligen. I paragrafen görs&lt;br&gt;dessutom i övrigt en grundläggande avgränsning av lagens tillämpnings-&lt;br&gt;område. Innehållet i paragrafen är förenligt med EG-reglema (se särskilt&lt;br&gt;direktiv 65/65, 75/319, 89/341, 89/342, 89/343 och 89/381/EEG).&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;66&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vissa riktlinjer för bestämmelserna i paragrafen har behandlats i avsnitt&lt;br&gt;2.5 i den allmänna motiveringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedlen består av vad som brukar betecknas som beståndsdelar&lt;br&gt;eller substanser, dvs. kemiska grundämnen eller kemiska föreningar&lt;br&gt;eller kombinationer av dessa. I läkemedel inbegrips också beståndsdelar&lt;br&gt;eller substanser av biologiskt ursprung. De farmakologiska effekterna av&lt;br&gt;läkemedel uppkommer genom de kemiska egenskaperna hos de substan-&lt;br&gt;ser som aktivt påverkar organismen. I läkemedel ingår dock såväl aktiva&lt;br&gt;substanser som i princip inaktiva substanser eller tillsatsämnen. Läke-&lt;br&gt;medel tillhandahålls i olika beredningar eller kompositioner av aktiva&lt;br&gt;substanser och tillsatsämnen. Dessa brukar kallas berednings- eller läke-&lt;br&gt;medelsformer. Exempel på läkemedelsformer är mixturer, tabletter och&lt;br&gt;salvor. Substanser och beredningar som på något sätt hanteras av män-&lt;br&gt;niskor betecknas vanligen som varor, gods eller produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Begreppet läkemedel är av central betydelse för den statliga läkeme-&lt;br&gt;delskontrollen. Det är dock förmodligen inte möjligt att ställa upp en&lt;br&gt;heltäckande legaldefinition av begreppet läkemedel. Man får därför&lt;br&gt;godta att definitionen inte fullständigt täcker de varor som kontrollen&lt;br&gt;syftar till och att den därtill i någon mån kan komma att omfatta varor&lt;br&gt;som inte borde omfattas av kontrollen. Den mer precisa avgränsningen&lt;br&gt;får följaktligen göras på annat sätt än genom definitionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämningen av begreppet läkemedel kan lagtekniskt ske på olika sätt.&lt;br&gt;En metod som används i andra sammanhang är att i lag eller någon&lt;br&gt;annan författning räkna upp de varor, som författningen skall tillämpas&lt;br&gt;på. Detta gäller t.ex. på narkotikaområdet. Fördelen med denna metod&lt;br&gt;är att lagens adressater inte behöver tveka om när lagen skall tillämpas.&lt;br&gt;Den innebär samtidigt särskilt den nackdelen att den naturvetenskapliga&lt;br&gt;och tekniska utvecklingen kan leda till att definitionen med tiden inte&lt;br&gt;inkluderar alla de varor som den av säkerhetsskäl bör omfatta. En annan&lt;br&gt;metod är att genom en beskrivning försöka avgränsa de varor som av-&lt;br&gt;ses. En sådan, mer generell definition har valts i den gällande LF och&lt;br&gt;jämförbara utländska läkemedelslagstiftningar. Läkemedelsbegreppet&lt;br&gt;avgränsas där med andra ord inte genom någon tillämpning av enumera-&lt;br&gt;tionsprincipen utan genom att vissa rekvisit anges. I LF definieras så-&lt;br&gt;lunda läkemedel - förenklat uttryckt - såsom bruksfärdiga beredningar&lt;br&gt;för invärtes eller utvärtes bruk som är avsedda att förebygga, påvisa,&lt;br&gt;lindra eller bota en sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller&lt;br&gt;djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På motsvarande sätt som i LF görs i den föreslagna, nya lagen med&lt;br&gt;utgångspunkt i en definition av begreppet läkemedel en principiell av-&lt;br&gt;gränsning av lagens tillämpningsområde. Definitionen har tagits in i 1 §,&lt;br&gt;varefter vissa varor, som i och för sig formellt faller under definitionen&lt;br&gt;men inte skall kontrolleras med stöd av lagen, genom 2 § utesluts från&lt;br&gt;lagens tillämpningsområde. Med en likartad teknik kan genom 3 §&lt;br&gt;varor, som enligt definitionen inte utgör läkemedel men kan behöva&lt;br&gt;kontrolleras med stöd av lagen, föras in under tillämpningsområdet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsdefinitionen i första stycket i paragrafen, som i sak motsva-&lt;br&gt;rar 1 § 1 och 2 mom. LF, innehåller fem grundrekvisit, nämligen att det&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;67&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skall vara fråga om en vara som är avsedd att tillföras en organism med&lt;br&gt;ett visst syfte. Den bygger också, liksom i LF, på den tanken, att inte&lt;br&gt;substanser utan endast bruksfärdiga läkemedel skall regleras genom&lt;br&gt;lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det första rekvisitet i definitionen inriktar kontrollen på de bruksfär-&lt;br&gt;diga produkterna. Det är dock något annorlunda formulerat här än i LF.&lt;br&gt;På samma sätt som i EG-direktiven - men sålunda till skillnad från vad&lt;br&gt;som gäller enligt LF - anges inte bruksfärdiga beredningar utan vissa&lt;br&gt;varor utgöra läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avgränsningen av läkemedelskontrollen till de bruksfärdiga läkemedlen&lt;br&gt;har en lång tradition i Sverige. Av LF framgår, att vad som enligt&lt;br&gt;övriga rekvisit är att förstå som läkemedel endast gäller under förutsätt-&lt;br&gt;ning, att varan för sådant ändamål genom beredning, dosering eller&lt;br&gt;doseringsanvisning har ställts i ordning i bruksfärdigt skick. Beredning-&lt;br&gt;en skall med andra ord vara avsedd att säljas i en läkemedelsform, som&lt;br&gt;är karaktäristisk för läkemedel (t.ex. tablett eller injektionslösning) eller&lt;br&gt;vara doserad för medicinskt bruk (t.ex. kapslar). Undantaget från&lt;br&gt;regeln, att endast de bruksfärdiga läkemedlen skall omfattas av lagens&lt;br&gt;reglering, gäller substanser som är försedda med doseringsanvisningar.&lt;br&gt;Härigenom kommer substanser, som i och for sig kan användas som&lt;br&gt;läkemedel utan att de gjorts bruksfärdiga, att omfattas av kontrollen. En&lt;br&gt;beredning, som uppfyller övriga kriterier enligt läkemedelsdefinitionen&lt;br&gt;men måste gå igenom någon enkel teknisk operation, t.ex. en upp-&lt;br&gt;lösning av substansen i sterilt vatten innan den i egentlig mening är&lt;br&gt;bruksfärdig, brukar i detta sammanhang också betraktas som bruksfär-&lt;br&gt;dig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Redan i gällande rätt har man sålunda inte strikt upprätthållit principen&lt;br&gt;att läkemedel uteslutande utgörs av bruksfärdiga beredningar. Den av-&lt;br&gt;gränsning av begreppet läkemedel som föreslås här kommer följaktligen&lt;br&gt;inte att innebära någon egentlig utvidgning till andra varor än de som&lt;br&gt;för närvarande omfattas av kontrollen. Rekvisitet varor måste nämligen&lt;br&gt;ses i förhållande till de övriga rekvisiten, särskilt det som avser syftet&lt;br&gt;med varan (det femte rekvisitet). Det är nämligen knappast heller möj-&lt;br&gt;ligt att marknadsföra en produkt utan att ange dess användningsområde.&lt;br&gt;Härigenom blir det i stort sett endast bruksfärdiga beredningar som&lt;br&gt;kommer i fråga. Varken mellanprodukter, dvs. produkter som inte är&lt;br&gt;råvaror men inte heller färdiga läkemedel, eller produkter som är avsed-&lt;br&gt;da bara för prekliniska studier faller in under definitionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det andra rekvisitet tar sikte på avsikten med varan och bygger på&lt;br&gt;samma princip som i LF. Följaktligen är det inte varans objektiva egen-&lt;br&gt;skaper som klassificerar den som läkemedel utan den föregivna avsikten.&lt;br&gt;Villkoret utesluter alla beredningar som - utan att detta varit avsikten -&lt;br&gt;kan ha t.ex. botande effekt och - vilket är viktigare - inkluderar alla&lt;br&gt;beredningar, som inte har någon visad effekt men utges för att ha sådan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avgörande blir säljarens avsikt med den utbjudna varan, medan t.ex.&lt;br&gt;köparens avsikt inte har någon betydelse. I viss utsträckning har säljaren&lt;br&gt;möjlighet att själv avgöra under vilken beteckning en viss vara skall&lt;br&gt;marknadsföras. Detta gäller t.ex. vitaminpreparat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;68&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel har som varor en speciell karaktär. Som ett tredje rekvisit&lt;br&gt;i definitionen anges att de skall vara avsedda för människor eller djur,&lt;br&gt;dvs. vad som i systematiskt hänseende betraktas som biologiskt högre&lt;br&gt;stående organismer. Begreppet djur har i praxis tidigare tolkats närmast&lt;br&gt;som däggdjur och fåglar, men i viss utsträckning har här inbegripits&lt;br&gt;även andra djur som hålls i odlingar, t.ex. matfisk. Vid tolkningen av&lt;br&gt;begreppet djur bör dock utgångspunkten vara syftet med behandlingen i&lt;br&gt;stället för djursystematiken. Ett läkemedel kan därför vara avsett för ett&lt;br&gt;djur och samtidigt ha avsedda egenskaper som dödar ett annat djur,&lt;br&gt;såsom vid behandling av parasitsjukdomar hos djur. Vad som skall för-&lt;br&gt;stås med djur är dock mer tveksamt när det inte gäller individuell be-&lt;br&gt;handling utan miljöpåverkande åtgärder, där gränsdragningen mot be-&lt;br&gt;kämpningsmedel får göras vid rättstillämpningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I kravet, att varan är avsedd att tillföras människor eller djur - ett&lt;br&gt;fjärde rekvisit i definitionen - ligger, att den invärtes eller utvärtes skall&lt;br&gt;påverka organismen eller påverkas av organismen. Genom denna av-&lt;br&gt;gränsning utesluts t.ex. diagnostisk och radiologisk utrustning. Detsam-&lt;br&gt;ma gäller medicintekniska produkter såsom implantat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avgränsningen har i nuvarande praxis ansetts innebära, att beredning-&lt;br&gt;en skall appliceras i eller på organismen, och då i regel helt eller delvis&lt;br&gt;absorberas. Enligt den tidigare gällande nordiska farmakopén är läke-&lt;br&gt;medel för invärtes bruk avsedda att införas i organismen i eller genom&lt;br&gt;hud eller slemhinnor eller appliceras i vävnad eller i hålrum som öpp-&lt;br&gt;nats genom operativa ingrepp och är omgivna av serösa hinnor. Läke-&lt;br&gt;medel för utvärtes bruk utgörs av övriga läkemedel. Dit hänförs bl.a.&lt;br&gt;läkemedel som appliceras på läpparna, på näsborrarnas kant samt läke-&lt;br&gt;medel som används till behandling av sår på kroppens yta. Kravet på&lt;br&gt;absorbtion gör att en förbandsartikel faller utanför läkemedelsbegreppet,&lt;br&gt;utom i de fall förbandsartikeln impregneras med ett läkemedel. Då är&lt;br&gt;den i regel ett läkemedel. Ett annat exempel på en vara som faller inom&lt;br&gt;definitionen är bencement som innehåller antibiotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även om definitionen i denna del sålunda fått en annorlunda språklig&lt;br&gt;utformning än i LF, är någon saklig ändring inte avsedd. Saken kan&lt;br&gt;dock komma i ett något annat läge, om det inom EG kommer till stånd&lt;br&gt;en typprovning av medicintekniska produkter, s.k. medical devices.&lt;br&gt;Förslag till ett nytt direktiv i ämnet har utarbetats. Till sådana produkter&lt;br&gt;hänförs i kontrollhänseende enligt förslaget även vissa produkter som&lt;br&gt;enligt såväl den gällande LF som den föreslagna, nya läkemedelslagen&lt;br&gt;betraktas som läkemedel. Det är närmast fråga om vissa produkter som&lt;br&gt;utgör integrerade tillbehör till medicintekniska produkter (s.k.&lt;br&gt;accessories). Gränsdragningen mot medicintekniska produkter kan därför&lt;br&gt;i framtiden i Sverige behöva göras något annorlunda, om dessa föreslag-&lt;br&gt;na EG-regler tas in som en rättsakt i ett utvidgat EES-avtal. Lagtekniskt&lt;br&gt;bör en sådan ändrad gränsdragning kunna lösas genom ett tillägg i para-&lt;br&gt;grafen, med innehåll att bestämmelserna gäller, om de inte strider mot&lt;br&gt;vad som är föreskrivet om medicintekniska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Definitionens krav på tillförsel är med nödvändighet relativt vagt. Med&lt;br&gt;stöd av detta är det därför inte helt lätt att avgöra om t.ex. blod för&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;69&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;transfusionsändamål, tandfyllnings- och protesmaterial och andra odon-&lt;br&gt;tologisk-tekniska varor faller in under definitionen. I 1 § 2 mom. LF&lt;br&gt;finns det därför en särskild föreskrift som anger att sådana produkter&lt;br&gt;inte skall anses som läkemedel. Den nya paragrafen innehåller inte nå-&lt;br&gt;gon sådan föreskrift, men innebörden är densamma utom för blod och&lt;br&gt;blodprodukter. Dessa varor - utom blod och blodprodukter - faller&lt;br&gt;nämligen utanför den generella läkemedelsdefinitionen redan genom att&lt;br&gt;de inte absorberas. Med hänsyn till hur blod traditionellt behandlats i&lt;br&gt;läkemedelskontrollhänseende och de särskilda hanteringsrutiner som&lt;br&gt;användningen av blod kräver, bör - utan att något särskilt undantag&lt;br&gt;anges i lagen - blod anses undantaget från lagens tillämpningsområde.&lt;br&gt;Undantaget bör inte gälla generellt utan göras med den begränsning som&lt;br&gt;framgår av det följande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid tiden for tillkomsten av LF förekom blod som var avsett för trans-&lt;br&gt;fusion i huvudsak som obearbetat blod, s.k. helblod. Numera används&lt;br&gt;dock i stället genomgående olika blodprodukter, som till egenskaper och&lt;br&gt;framställningssätt har likheter med sådana infusionslösningar som är&lt;br&gt;läkemedel. Det är därför motiverat att från lagens tillämpningsområde i&lt;br&gt;princip undanta endast sådant helblod från en donator, som är avsett att&lt;br&gt;användas direkt på en patient, och att kontrollera andra produkter på&lt;br&gt;samma sätt som läkemedel. En sådan ordning gäller också inom EG (se&lt;br&gt;direktiv 89/381/EEG). Om det visar sig att blod vid en blodcentral kom-&lt;br&gt;mer till användning i industriell skala, dvs. utgör blodråvara, bör det&lt;br&gt;dock hänföras till läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedlen är avsedda att användas som hjälpmedel i hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vården. Som ett femte rekvisit i definitionen anges därför, att varan skall&lt;br&gt;vara avsedd att användas för ett visst syfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den föreslagna lagen skall sålunda tillämpas endast på läkemedel som&lt;br&gt;är avsedda att tillhandahållas för användning. Det är dock inte någon&lt;br&gt;förutsättning att ersättning för läkemedlet utgått eller avtalats. Lagen&lt;br&gt;skall med andra ord ändå tillämpas, även om ett läkemedel överlåts utan&lt;br&gt;någon form av ersättning. Detta förekommer t.ex. i vissa fall vid be-&lt;br&gt;handling av sällsynta sjukdomar och vid kliniska prövningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Flertalet läkemedel används för att lindra och bota symtom på sjuk-&lt;br&gt;dom, men flera andra användningsområden förekommer också. På sam-&lt;br&gt;ma sätt som i LF har användningsområdet därför bestämts till åtgärder&lt;br&gt;för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på&lt;br&gt;sjukdom eller användas i likartat syfte. Någon förändring i förhållande&lt;br&gt;till LF är inte avsedd. Ledning vid tolkningen av begreppen sjukdom&lt;br&gt;och symtom på sjukdom får sökas särskilt i de medicinska vetenskaper-&lt;br&gt;na. En vara som säljs som läkemedel under en viss tid och därför fram-&lt;br&gt;står som avsedd att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom etc.&lt;br&gt;förlorar i allmänhet sin karaktär av läkemedel, om den senare säljs för&lt;br&gt;något annat ändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förutsättningen, att varan skall vara avsedd att förebygga, påvisa,&lt;br&gt;lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom, är som framgått inte&lt;br&gt;uttömmande. Även varor, som är avsedda att användas i likartat syfte&lt;br&gt;hör hit. Uttrycket innebär att varor som används i samband med behand-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;70&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning utgör läke-&lt;br&gt;medel. Här avses först och främst smärtstillande medel och bedövnings-&lt;br&gt;medel men även t.ex. medel för behandling av operativa blödningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även syftet med själva användningen har betydelse, när det gäller att&lt;br&gt;avgränsa läkemedel från andra varor, som i fråga om bl.a. egenskaper&lt;br&gt;och användning står läkemedel nära. Flertalet sådana varor regleras i&lt;br&gt;särskilda författningar. Några av dessa skall nämnas här.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreskrifter om kemiska produkter finns i lagen (1985:426) om kemi-&lt;br&gt;ska produkter. Denna lag gäller i princip inte sådana kemiska produkter,&lt;br&gt;som omfattas av bl.a. LF. Om det från hälso- eller miljöskyddssynpunkt&lt;br&gt;är särskilt påkallat, får regeringen eller den myndighet som regeringen&lt;br&gt;bestämmer dock föreskriva, att bestämmelserna i lagen skall tillämpas&lt;br&gt;även på läkemedel. Lagen om kemiska produkter bör enligt motiven till&lt;br&gt;lagen (prop. 1984/85:118 s. 46) tillämpas när det gäller läkemedlens&lt;br&gt;påverkan på miljön i samband med eller efter destruktion. Enligt vad&lt;br&gt;som uttalats där, bör lagen också kunna tillämpas i vissa förvarings-,&lt;br&gt;förpacknings- och märkningsfrågor, där LF inte ger tillräckliga möjlig-&lt;br&gt;heter att ingripa mot kemiska miljö- och hälsorisker. I vissa fall kan det&lt;br&gt;då vara nödvändigt att läkemedelsverket biträder med sin kompetens,&lt;br&gt;t.ex. vid bedömningen av ett bekämpningsmedels toxicitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett annat område, där gränsdragningen kan bli oskarp, gäller läkeme-&lt;br&gt;del och födoämnen. Enligt livsmedelslagen (1971:511) avses med livs-&lt;br&gt;medel matvara, dryckesvara eller njutningsmedel eller annan vara, som&lt;br&gt;är avsedd att förtäras av människor, med undantag för vara på vilken LF&lt;br&gt;äger tillämpning. Det betyder att endast sådana varor, som är avsedda&lt;br&gt;att förtäras och som faller utanför vad som anses som läkemedel, utgör&lt;br&gt;livsmedel. Det ankommer i första hand på dem som skall tillämpa läke-&lt;br&gt;medelsförfattningama att tolka läkemedelsbegreppet. Gränsdragningen&lt;br&gt;får göras med hjälp av läkemedelsdefinitionen och då särskilt avsikten&lt;br&gt;med den utbjudna varan. Sådana gränsdragningsfrågor kan uppkomma&lt;br&gt;när det gäller bl.a. närings- och vitaminpreparaten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till läkemedel hör uppenbarligen inte varor som utgör normal kost och&lt;br&gt;inte heller vitaminer och mineraler som tillförs i normal dagsdos samt&lt;br&gt;specialdestinerade livsmedel. Vitaminer, som är avsedda att tillföras i&lt;br&gt;sådan mängd som i allmänhet behövs för att undvika brist på vitaminet,&lt;br&gt;utgör med andra ord inte läkemedel. Om avsikten däremot är att ge&lt;br&gt;avsevärt större mängd, bör varan betraktas som läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Klassificeringen blir dessutom i någon mån beroende av de argument&lt;br&gt;som används vid marknadsföringen. Traditionella livsmedel kan delvis&lt;br&gt;marknadsföras med vissa hälsoargument och ändå betraktas som livs-&lt;br&gt;medel. Argumenteringen får dock inte innebära att varans egenskap av&lt;br&gt;livsmedel kommer i bakgrunden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förskrifter om foder och fodertillsatser finns i lagen (1985:295) om&lt;br&gt;foder. Där har avgränsningen mot läkemedel gjorts på likartat sätt som&lt;br&gt;i livsmedelslagen, nämligen på det sättet att med foder eller fodertillsats&lt;br&gt;avses inte varor som omfattas av LF:s tillämpningsområde. Använd-&lt;br&gt;ningen av sådana fodertillsatser, som innehåller antibiotika och andra&lt;br&gt;kemoterapeutiska medel i tillväxtbefrämjande syfte, förbjuds. Foder-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;71&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tillsats, som innehåller kemoterapeutika, för att förebygga, lindra eller&lt;br&gt;bota sjukdom eller sjukdomssymtom, underkastas bestämmelserna i LF.&lt;br&gt;På färdigt foder, som tillsatts kemoterapeutika, är däremot foderlagstift-&lt;br&gt;ningen tillämplig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns också författningar med sikte på sådana varuslag eller be-&lt;br&gt;gränsade grupper av varor som i fråga om egenskaper eller användning&lt;br&gt;har viss likhet med läkemedel eller som kan uppfattas på detta sätt. Här&lt;br&gt;kan nämnas bl.a. kungörelsen (1959:327) om införsel till riket av pre-&lt;br&gt;ventivmedel, kungörelsen (1970:149) om handel med preventivmedel&lt;br&gt;och läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1990:64) om kontroll av dessa&lt;br&gt;varor, lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångs-&lt;br&gt;artiklar för hälso- och sjukvårdsändamål samt socialstyrelsens föreskrif-&lt;br&gt;ter (SOSFS 1982:10) om kostnadsfria förbrukningsartiklar vid sjukdom&lt;br&gt;m.m. med bestämmelser om s.k. invitrostrips.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vissa grupper av läkemedel särbehandlas i den nuvarande läkemedels-&lt;br&gt;regleringen. Detta gäller bl.a. bakteriologiska preparat, radioaktiva&lt;br&gt;läkemedel och läkemedel som innehåller narkotika. De bakteriologiska&lt;br&gt;preparaten särbehandlas inte i lagförslaget. Den särskilda regleringen av&lt;br&gt;radioaktiva läkemedel, narkotiska läkemedel och läkemedel som utgör&lt;br&gt;dopningsmedel framgår delvis av andra-fjärde stycket i paragrafen. En&lt;br&gt;särregel for hanteringen av radioaktiva läkemedel har tagits in i 19 § i&lt;br&gt;lagförslaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den föreslagna lagen har i visst avseende fått ett vidare tillämpnings-&lt;br&gt;område än LF. Till skillnad från LF omfattar den nämligen även radio-&lt;br&gt;aktiva läkemedel. Detta överensstämmer med regleringen inom EG.&lt;br&gt;Begreppet radioaktivt läkemedel definieras i andra stycket. Den innebär&lt;br&gt;inte någon principiell nyhet i förhållande till vad som för närvarande&lt;br&gt;gäller enligt lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel. Till skillnad&lt;br&gt;från denna lag utesluter dock den nya definitionen varor som i&lt;br&gt;forskningssyfte används utan att ett diagnostiskt eller terapeutiskt syfte&lt;br&gt;föreligger. Som exempel kan nämnas studier av dosimetriska frågor och&lt;br&gt;av human metabolism samt spårämnesundersökningar i livsmedels-&lt;br&gt;forskningen. I detta sammanhang bör det observeras att bestämmelserna&lt;br&gt;i strålskyddslagen (1988:220) kan komma att tillämpas på befattningen&lt;br&gt;med radioaktiva läkemedel. I motsats till lagrådsremissens lagförslag&lt;br&gt;upptar paragrafen inte någon uttrycklig erinran om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagen är avsedd att i princip tillämpas på alla läkemedel. Vissa undan-&lt;br&gt;tag måste dock göras i fråga om narkotiska läkemedel och läkemedel&lt;br&gt;som utgör dopningsmedel. Detta framgår av föreskriften i tredje stycket,&lt;br&gt;som delvis motsvarar 1 § 4 mom. andra stycket LF.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För de läkemedel som samtidigt utgör narkotika gäller som huvudregel&lt;br&gt;samma bestämmelser som för övriga läkemedel. Dessa läkemedel regle-&lt;br&gt;ras dessutom av narkotikaförordningen (1962:704) och föreskrifter som&lt;br&gt;ansluter till denna författning. Regleringen innebär i förhållande till&lt;br&gt;läkemedelslagstiftningen skärpningar på vissa punkter i syfte att hindra&lt;br&gt;missbruk av sådana läkemedel. Detta gäller främst handel, hantering och&lt;br&gt;innehav av dessa läkemedel. Det föreskrivs därför i LF att bestämmel-&lt;br&gt;serna i LF tillämpas på narkotiska läkemedel, om bestämmelserna inte&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;72&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;strider mot vad som är särskilt stadgat om narkotika. Denna bestämmel-&lt;br&gt;se har utgjort mönster for regleringen i den föreslagna, nya läkeme-&lt;br&gt;delslagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sådana särskilda föreskrifter om narkotika, som hänvisas till i lag-&lt;br&gt;förslaget, finns främst i den i detta lagstiftningsärende föreslagna, nya&lt;br&gt;lagen om kontroll av narkotika, som avses ersätta narkotikaförord-&lt;br&gt;ningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad som här sagts om narkotika gäller på motsvarande sätt även för&lt;br&gt;sådana läkemedel som utgör dopningsmedel enligt lagen (1991:1969) om&lt;br&gt;förbud mot vissa dopningsmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller antibiotika eller&lt;br&gt;andra kemoterapeutiska medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor&lt;br&gt;som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som regi-&lt;br&gt;strerats av läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och inte&lt;br&gt;påstås ha viss terapeutisk effekt, skall på ansökan registreras om den&lt;br&gt;innehåller mindre än en miljondel av sådan aktiv substans som medför&lt;br&gt;receptbeläggning eller i övrigt bedöms som ofarlig samt är avsedd att&lt;br&gt;intas genom munnen eller är avsedd för yttre bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen&lt;br&gt;eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket föreskriva att&lt;br&gt;lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som avses i andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vissa varor som i och för sig faller under definitionen av läkemedel i&lt;br&gt;1 § får anses kunna medföra så begränsade hälsorisker, att det inte är&lt;br&gt;motiverat att helt eller delvis kontrollera dem med stöd av läkemedels-&lt;br&gt;författningama. Det blir genom paragrafen därför i princip möjligt att&lt;br&gt;undanta dessa varor från lagens tillämpningsområde. Undantagen, som&lt;br&gt;mer översiktligt berörts i avsnitt 2.5 i den allmänna motiveringen, har&lt;br&gt;dock fått en annan omfattning än vad som nu gäller enligt LF och som&lt;br&gt;föreslagits i departementspromemorian. Sådana undantag görs i 1 § LF&lt;br&gt;för i huvudsak fyra grupper av läkemedel, nämligen s.k. naturmedel,&lt;br&gt;s.k. fria läkemedel m.m., vissa djurfoder och s.k. homeopatiska medel.&lt;br&gt;I förslaget till den nya lagen har undantagen begränsats till två grupper,&lt;br&gt;nämligen djurfoder och homeopatiska medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I förhållande till lagrådsremissens förslag har vissa redaktionella&lt;br&gt;justeringar gjorts för att precisera hur lagen skall tillämpas på varor som&lt;br&gt;beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågan om naturmedlen har behandlats i avsnitt 2.5 i den allmänna&lt;br&gt;motiveringen. Dessa medel undantas enligt förslaget inte från den van-&lt;br&gt;liga läkemedelskontrollen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I 1 § LF finns också särskilda bestämmelser, som gör att mineralvat-&lt;br&gt;ten, mineralkällsalter och fruktsafter m.m. liksom under vissa förutsätt-&lt;br&gt;ningar s.k. fria läkemedel, dvs. sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska&lt;br&gt;lösningar m.m., inte faller in under tillämpningsområdet för LF. I fråga&lt;br&gt;om de fria läkemedlen har detta närmare angivits genom LVFS 1990:21.&lt;br&gt;För de varor som är avsedda att förtäras gäller livsmedelslagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;73&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I departementspromemorian föreslogs att de fria läkemedlen skulle&lt;br&gt;kunna undantas från den nya lagens tillämpningsområde, under förutsätt-&lt;br&gt;ning att användningen bara kunde innebära begränsade risker för skada.&lt;br&gt;Av diskussionen och förslaget i den allmänna motiveringen (avsnitt 2.5)&lt;br&gt;framgår emellertid att särregler ansetts inte böra behållas för dessa&lt;br&gt;varor. Vissa av varorna kan i framtiden troligen ändå undantas från&lt;br&gt;lagens tillämpningsområde. Detta gäller särskilt de varor som kan hän-&lt;br&gt;föras till gruppen kosmetiska produkter. Man får dock räkna med att en&lt;br&gt;hel del av varorna blir underkastade krav på godkännande enligt 5 §. I&lt;br&gt;den mån det är fråga om varor som nu betecknas som naturmedel, kan&lt;br&gt;vissa särkrav tillämpas enligt vad som framgår av motiveringen till 8 §.&lt;br&gt;Även i övrigt bör i vissa avseenden lägre krav kunna ställas på många&lt;br&gt;av dessa varor. På likartat sätt som när det gäller naturmedel, bör det&lt;br&gt;vara en uppgift för läkemedelsverket att efter bemyndigande av rege-&lt;br&gt;ringen ange dessa krav närmare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelsen i första stycket, som motsvarar 1 § 4 mom. första styc-&lt;br&gt;ket 2 LF och 2 § 1 i promemorians lagförslag, undantar djurfoder, som&lt;br&gt;innehåller antibiotika eller andra kemoterapeutiska medel, från lagens&lt;br&gt;tillämpningsområde. Några av de gränsdragningsproblem som kan upp-&lt;br&gt;komma i förhållande till läkemedel har behandlats i motiveringen till&lt;br&gt;1 §•&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särreglerna om homeopatiska medel som beretts i enlighet med en&lt;br&gt;erkänd homeopatisk metod har upptagits i andra stycket, som har viss&lt;br&gt;motsvarighet i 1 § 3 mom. första stycket 1 LF och i sak helt motsvarar&lt;br&gt;2 § 3 i promemorians lagförslag. Reglerna kommer också i praktiken att&lt;br&gt;omfatta vissa antroposofiska medel, om dessa uppfyller de villkor som&lt;br&gt;anges i andra stycket. Den ordning som föreslås i paragrafen är förenlig&lt;br&gt;med de förslag till regler om homeopatika som föreligger inom EG (se&lt;br&gt;direktivförslagen COM (90) 72 Final SYN 251 och COM (90) 73 Final&lt;br&gt;SYN 252). Enligt de förväntade EG-reglema blir det möjligt att utforma&lt;br&gt;kontrollen av dessa medel på flera alternativa sätt (se avsnitt 2.5 i den&lt;br&gt;allmänna motiveringen).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De homeopatiska medlen uppfyller inte kraven på ändamålsenlighet&lt;br&gt;enligt LF. Om de inte undantogs, skulle de därför inte kunna säljas&lt;br&gt;lagligen. Enligt läkemedelsutredningens förslag skulle de homeopatiska&lt;br&gt;medlen komma att falla utanför tillämpningsområdet för en ny lag utan&lt;br&gt;att detta såsom i LF klart framgår av lagtexten. I den här föreslagna nya&lt;br&gt;lagen, liksom i departementspromemorian, har i stället valts att ange&lt;br&gt;undantaget uttryckligen och föreskriva ett särskilt registreringsförfaran-&lt;br&gt;de. Registreringen avses ske hos läkemedelsverket enligt vad som när-&lt;br&gt;mare framgår av andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlen har sedan länge ansetts vara helt oskadliga och undantogs från&lt;br&gt;LF:s tillämpningsområde i enlighet med de tankar som låg till grund för&lt;br&gt;lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och&lt;br&gt;sjukvårdens område. Det rådde då visserligen viss tveksamhet om hur&lt;br&gt;gränsdragningen borde ske. Från säkerhetssynpunkt ansågs det dock att&lt;br&gt;ingen invändning kunde göras om gränsen drogs på det sättet, att sådana&lt;br&gt;homeopatiska medel, som innehåller ett verksamt ämne i en myckenhet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;74&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av högst en miljondel av medlets vikt, undantogs. Om ett medel har&lt;br&gt;högre koncentration krävs för närvarande registrering enligt LF för&lt;br&gt;försäljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medel som undantagits finns tillgängliga i den allmänna handeln och&lt;br&gt;behöver sålunda inte säljas genom apoteken. De tillhandahålls för när-&lt;br&gt;varande inte heller på apoteken. De homeopatiska medel som är avsedda&lt;br&gt;att tas in genom munnen faller under livsmedelslagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att ett homeopatiskt medel skall kunna registreras gäller vissa&lt;br&gt;förutsättningar som preciseras i tredje stycket. Bortsett från en smärre&lt;br&gt;språklig justering skiljer sig inte lagtexten från förslaget i promemorian.&lt;br&gt;För det första förutsätts att medlet beretts enligt en erkänd homeopatisk&lt;br&gt;metod, dvs. enligt någon av de farmakopéer som används för homeo-&lt;br&gt;patiskt bruk. I allmänhet får en uppgift om att så skett godtas utan ytter-&lt;br&gt;ligare utredning. Det krävs också att produkten inte är avsedd att mark-&lt;br&gt;nadsföras med angivande av någon särskild terapeutisk effekt och att den&lt;br&gt;aktiva substansen - om den medför receptbeläggning - har en styrka&lt;br&gt;som är mindre än en miljondel av medlets vikt. Gränsdragningen i fråga&lt;br&gt;om styrkan ligger mycket nära den som gäller för undantag enligt LF.&lt;br&gt;Som alternativt krav för registrering gäller att medlet bedöms som ofar-&lt;br&gt;ligt och är avsett att tas genom munnen eller är avsett för yttre bruk.&lt;br&gt;Homeopatiska injektionsmedel kan följaktligen inte registreras enligt&lt;br&gt;detta förfarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det kan finnas behov av att i vissa avseenden kontrollera även sådana&lt;br&gt;homeopatiska medel som i princip undantagits från lagens tillämpnings-&lt;br&gt;område. I Jjärde stycket öppnas därför en möjlighet för regeringen eller,&lt;br&gt;efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket att föreskriva att&lt;br&gt;lagen helt eller delvis skall tillämpas på dessa medel. Det är framför allt&lt;br&gt;när det gäller tillverkningen som en sådan kontroll kan behövas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedels-&lt;br&gt;verket får, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, före-&lt;br&gt;skriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varu-&lt;br&gt;grupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller använd-&lt;br&gt;ning står nära läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I likhet med vad som för närvarande gäller enligt 1 § 5 mom. LF finns&lt;br&gt;det även i framtiden ett behov av att under lagens regelsystem kunna ta&lt;br&gt;in vissa varor, som enligt 1 § i den föreslagna lagen inte är läkemedel.&lt;br&gt;Detta har blivit möjligt genom bestämmelsen i paragrafen och har lag-&lt;br&gt;tekniskt konstruerats på det sättet att regeringen eller läkemedelsverket&lt;br&gt;bemyndigas att inkludera dessa varor under läkemedel slagens tillämp-&lt;br&gt;ningsområde. Principerna för en sådan reglering har berörts något i den&lt;br&gt;allmänna motiveringen (avsnitt 2.5). Möjligheterna att utvidga tillämp-&lt;br&gt;ningsområdet har genom uttryckssättet &amp;quot;i fråga om egenskaper eller&lt;br&gt;användning&amp;quot; gjorts något större än vad som gäller enligt LF.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med stöd av det nämnda bemyndigandet i LF har beslutats att LF skall&lt;br&gt;tillämpas på olika varor eller grupper av varor, som kan användas på det&lt;br&gt;sätt som sägs i läkemedelsdefinitionen men inte ställts i ordning i bruks-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;75&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;färdigt skick och varor som inte är läkemedel enligt definitionen men i Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel. Den första&lt;br&gt;utvidgningen av LF:s tillämpningsområde skedde genom medicinalsty-&lt;br&gt;relsens kungörelse MF 1964:40. Därefter har föreskrifter tagits in i ett&lt;br&gt;flertal författningar som beslutats av antingen medicinalstyrelsen, social-&lt;br&gt;styrelsen eller läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Från den 1 juli 1991 gäller läkemedelsverkets föreskrifter i LVFS&lt;br&gt;1991:9, där flertalet bestämmelser om LF:s utvidgade tillämpningsom-&lt;br&gt;råde samlats under olika punkter. I nio fall har LF i sin helhet gjorts&lt;br&gt;tillämplig på varor som inte faller in under läkemedelsdefinitionen men&lt;br&gt;i fråga om egenskaper och användning står nära läkemedel. Dessutom&lt;br&gt;har LF i fem fall i sin helhet gjorts tillämplig på vissa varor som kan&lt;br&gt;användas på det sätt som anges i läkemedelsdefinitionen men inte ställts&lt;br&gt;i ordning i bruksfärdigt skick för sådant ändamål. Verkets författning&lt;br&gt;har följande, närmare innehåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det först gäller varor som står nära läkemedel skall, enligt vad&lt;br&gt;som framgår av punkt 1 i författningen, LF i sin helhet tillämpas på&lt;br&gt;medel som efter absorbtion är avsedda att åstadkomma antikonceptionell&lt;br&gt;verkan. För närvarande omfattas s.k. p-piller av denna definition, men&lt;br&gt;även antikonceptionella medel, som tillförs kroppen på andra vägar än&lt;br&gt;genom munnen och som efter absorption åstadkommer antikonception,&lt;br&gt;faller in under bestämmelserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I anslutning till handeln med pornografiska varor såldes tidigare medel&lt;br&gt;som är avsedda att efter absorbtion åstadkomma förlängd erektion. Ofta&lt;br&gt;är det då fråga om salvor, som innehåller lokalbedövningsmedel. Genom&lt;br&gt;punkt 2 omfattas dessa varor i sin helhet av LF.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt punkt 3 skall LF i sin helhet tillämpas på medel som är avsedda&lt;br&gt;att motverka övervikt dels genom att påskynda födans passage genom&lt;br&gt;tarmen, bedöva smaksinnet eller nedsätta aptiten, dels genom att i mag-&lt;br&gt;tarmkanalen hos människa hämma verkan av fett-, kolhydrat- och pro-&lt;br&gt;teinnedbrytande enzymer. Anledningen till att dessa s.k. bantningsmedel&lt;br&gt;fördes in under läkemedelskontrollen var att det inträffat upprepade fall&lt;br&gt;av sjukdomar som förorsakats av sådana medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sedan det kommit fram att aminosyran L-tryptofan i höga doser kan&lt;br&gt;medföra risker gäller enligt punkt 4 att LF i sin helhet skall tillämpas&lt;br&gt;beträffande alla former av denna aminosyra, om den inte ingår naturligt&lt;br&gt;i protein eller i s.k. specialdestinerat livsmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av punkt 5 framgår att injektionsmedel omfattas av LF, oavsett om de&lt;br&gt;innehåller något verksamt ämne i en mängd som överstiger en miljondel&lt;br&gt;av medlets vikt eller inte. Undantag gäller dock för medel som omfattas&lt;br&gt;av lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för in-&lt;br&gt;jektion.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt punkt 6 skall LF i sin helhet tillämpas på medel som skall an-&lt;br&gt;vändas som tillsats till infusions-, injektions- eller spolvätska eller till&lt;br&gt;blod för infusionsändamål. Bakgrunden till denna utvidgning var de&lt;br&gt;ökade kraven på hygien och sterilitet för produkter som är avsedda för&lt;br&gt;injektion m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;76&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid behandling av vissa, allvarliga sjukdomar får blodet passera ge-&lt;br&gt;nom en utrustning, som innehåller en kolonn fylld med en speciell gel,&lt;br&gt;till vilken olika bioaktiva komponenter bundits. Vid passagen genom&lt;br&gt;kolonnen kan vissa ämnen avlägsnas specifikt ur blodet (s.k. extrakorpo-&lt;br&gt;ral behandling). Riskerna för patienten är stora om medlen är orena eller&lt;br&gt;inte ändamålsenliga. Den del av utrustningen och ämnen som i samband&lt;br&gt;med sådan behandling används för att påverka sammansättningen av&lt;br&gt;blodet faller inte under läkemedelsdefinitionen. Genom punkt 7 är LF&lt;br&gt;numera tillämplig på dessa medel, med undantag för sådan utrustning&lt;br&gt;som bara används vid hemofiltration och hemodialys.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt punkt 8 förs sådana medel, som är avsedda att frisätta faktor&lt;br&gt;VIII hos plasmagivare, in under LF:s tillämpningsområde. För att medel&lt;br&gt;som är avsedda för avlivning av djur genom injektion inte skall kunna&lt;br&gt;tillhandahållas okontrollerat, gäller enligt punkt 9 att LF skall tillämpas&lt;br&gt;i sin helhet på sådana avlivningsmedel. Slutligen tillämpas LF enligt&lt;br&gt;punkt 10 på medel som skall användas för att avbryta havandeskap.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det sedan gäller förordnande som avser icke bruksfärdiga varor&lt;br&gt;omfattas enligt punkt 1 i denna del av författningen varor som på det&lt;br&gt;sätt som anges i 1 § 1 mom. LF skall användas i samband med påvisan-&lt;br&gt;de av sjukdom eller sjukdomssymtom, dvs. s.k. diagnostika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Under böljan av 1980-talet ökade användningen av diverse medel som&lt;br&gt;var avsedda att genom hormonell påverkan höja prestationsförmågan hos&lt;br&gt;idrottsmän, främst s.k. anabola steroider. Avsikten med dessa varor är i&lt;br&gt;vissa fall sådan att de inte uppfyller rekvisiten i läkemedelsdefinitionen,&lt;br&gt;men användningen är närliggande. Riskerna med användning är dess-&lt;br&gt;utom påtagliga och medlen är förbjudna inom idrotten. Enligt punkt 2&lt;br&gt;omfattas sådana varor som genom hormonell påverkan på proteinsynte-&lt;br&gt;sen används för att öka prestationsförmågan (s.k. dopningsmedel).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med stöd av punkt 3 kontrolleras de kemiska substanserna acetanilid,&lt;br&gt;amidopyrin, bucetin, fenacetin och paracetamol och enligt punkt 4 medi-&lt;br&gt;cinska gaser. I författningen definieras medicinsk gas som en vid nor-&lt;br&gt;malt atmosfårtryck gasformig vara, som är avsedd att användas på det&lt;br&gt;sätt som sägs i 1 § 1 mom. LF. Hit hör enligt punkt 5 även beredningar,&lt;br&gt;s.k. premixer, som innehåller antibiotika eller kemoterapeutika och som&lt;br&gt;används för inblandning i foder, vilket skall tillföras djur för att före-&lt;br&gt;bygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i den nämnda författningen LVFS 1991:9 komplette-&lt;br&gt;ras av bestämmelser i LVFS 1991:15, där det föreskrivs att LF i sin&lt;br&gt;helhet skall tillämpas på hemodialyskoncentrat, även om koncentratet&lt;br&gt;inte ställts i ordning i bruksfärdigt skick, samt på hemofiltrationslös-&lt;br&gt;ningar och lösningar för peritonealdialys som innefattar såväl inter-&lt;br&gt;mittent peritonealdialys som s.k. CAPD.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På motsvarande sätt som enligt LF kan tillämpningsområdet för lagen&lt;br&gt;(1981:289) om radioaktiva läkemedel utökas genom särskilda föreskrif-&lt;br&gt;ter. Enligt LVFS 1990:41 skall sålunda lagen i sin helhet tillämpas på&lt;br&gt;radionuklidgeneratorsystem och halvfabrikat, t.ex. s.k. kits, om varorna&lt;br&gt;föreligger i standardiserad form och är avsedda att efter beredning ingå&lt;br&gt;i eller utgöra ett radioaktivt läkemedel. Enligt LVFS 1990:42 skall dess-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;77&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;utom lagen i sin helhet tillämpas på sådana monoklonala antikroppar och&lt;br&gt;fragment därav, som är avsedda att efter beredning ingå i eller utgöra ett&lt;br&gt;radioaktivt läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelsen i den föreslagna paragrafen, som delvis motsvarar 1 §&lt;br&gt;5 mom. LF, är avsedd att på samma sätt som hittills ge möjlighet att in-&lt;br&gt;kludera vissa varor som inte faller under läkemedelsdefinitionen. Det&lt;br&gt;bör dock observeras att bemyndigandet här och i många andra paragra-&lt;br&gt;fer - till skillnad från vad som gäller enligt LF - primärt ges till rege-&lt;br&gt;ringen. Av praktiska skäl finns det dock ett behov av att delegera dessa&lt;br&gt;uppgifter till läkemedelsverket. Normalt bör sålunda dessa uppgifter&lt;br&gt;falla på verket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med den utformning som läkemedelsdefinitionen fått i 1 § i den lag&lt;br&gt;som föreslås här, finns det i framtiden inte något behov av att genom ett&lt;br&gt;särskilt beslut kunna innefatta de varor som inte är bruksfärdiga under&lt;br&gt;lagens tillämpningsområde. De omfattas redan genom bestämmelsen i&lt;br&gt;1 §, i den mån övriga rekvisit är uppfyllda. Detta har beaktats när lag-&lt;br&gt;regeln utformats. Saken ställer sig annorlunda när det gäller varor som&lt;br&gt;står nära läkemedel. Bemyndigandet att i det avseendet utvidga tillämp-&lt;br&gt;ningsområdet för LF har, som framgått, också använts i större utsträck-&lt;br&gt;ning i fråga om varor som står nära läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Krav på läkemedel&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;4 § Ett läkemedel skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett&lt;br&gt;läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid&lt;br&gt;normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande&lt;br&gt;till den avsedda effekten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett läkemedel skall vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och&lt;br&gt;särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Rege-&lt;br&gt;ringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket får&lt;br&gt;medge undantag från kravet på fullständig deklaration.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att konsumenterna skall få tillgång till säkra och effektiva läkemedel&lt;br&gt;av god kvalitet är det nödvändigt att läkemedlen uppfyller vissa grund-&lt;br&gt;läggande krav. Denna fråga har behandlats i avsnitt 2.6 i den allmänna&lt;br&gt;motiveringen. De krav som ansetts böra ställas i den föreslagna lagen&lt;br&gt;har samlats i denna paragraf, som med en mindre justering i andra styc-&lt;br&gt;ket inte skiljer sig från 5 § i promemorians lagförslag. Kraven är för-&lt;br&gt;enliga med vad som gäller inom EG (se bl.a. direktiv 65/65, 75/318 och&lt;br&gt;75/319/EEG). I förhållande till lagrådsremissens förslag har en smärre,&lt;br&gt;redaktionell jämkning gjorts i andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I sak delvis likartade föreskrifter finns i 4 och 5 §§ LF. I 6 § LF finns&lt;br&gt;också som ett komplement till kraven på produktens egenskaper och&lt;br&gt;information om produkten ett krav på skäligt pris. Kravet omfattar for-&lt;br&gt;mellt alla läkemedel, men en priskontroll i egentlig mening finns bara&lt;br&gt;för de registrerade farmacevtiska specialiteterna. Någon motsvarighet till&lt;br&gt;priskravet i LF finns inte i departementspromemorian eller i det förslag&lt;br&gt;som läggs fram här. Detta behöver dock inte betyda att alla former av&lt;br&gt;statligt inflytande på läkemedelsprisema upphör, utan att det får utfor-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;78&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;mas på ett annat sätt än i gällande rätt. Samma konstruktion har valts&lt;br&gt;inom EG (se direktiv 89/105/EEG). Alla länder där har dock inte någon&lt;br&gt;sådan kontroll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafens första stycke, som till innehållet motsvarar 4 § LF, hand-&lt;br&gt;lar om de krav som ställs på läkemedlens kvalitet, effekt och frihet från&lt;br&gt;skadeverkningar. Med begreppet &amp;quot;god kvalitet&amp;quot; i första meningen avses&lt;br&gt;samma sak som med &amp;quot;fullgod beskaffenhet&amp;quot; i LF. Det tar sikte på de&lt;br&gt;rent farmacevtisk-kemiska krav, som måste ställas på varor som skall tas&lt;br&gt;upp av människokroppen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det centrala kravet på moderna läkemedel avser avvägningen mellan&lt;br&gt;läkemedlens positiva och negativa egenskaper. Ett läkemedel är enligt&lt;br&gt;andra meningen ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och&lt;br&gt;vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missför-&lt;br&gt;hållande till den avsedda effekten. I uttrycket &amp;quot;vara verksamt för sitt&lt;br&gt;ändamål&amp;quot; ligger att ett läkemedel skall ha en terapeutisk eller jämförbar&lt;br&gt;effekt när det används i enlighet med de indikationer som det är avsett&lt;br&gt;för. Det betyder att läkemedel utan effekt inte kan godtas. Ett krav på&lt;br&gt;sådan effekt finns för närvarande i 15 § LF endast för de farmacevtiska&lt;br&gt;specialiteterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det andra kravet i denna mening är i sak oförändrat överfört från LF.&lt;br&gt;Med begreppet &amp;quot;skadeverkningar&amp;quot; avses biverkningar. Även om strävan&lt;br&gt;måste vara att biverkningarna skall minimeras, visar erfarenheten att det&lt;br&gt;sällan kan undvikas att ett läkemedel i sig kombinerar egenskaper av&lt;br&gt;positiv effekt och biverkningar. Det får dock inte råda något missför-&lt;br&gt;hållande mellan den terapeutiska eller motsvarande effekten och skade-&lt;br&gt;verkningarna. Frågan har behandlats utförligt i den allmänna motive-&lt;br&gt;ringen (avsnitt 2.6). Det bör också framhållas, att det hela tiden måste&lt;br&gt;vara fråga om en bedömning när läkemedlet kommer till normal använd-&lt;br&gt;ning. I detta ligger, förutom användning i enlighet med bl.a. de indika-&lt;br&gt;tioner, kontraindikationer och doseringar som godkänts av läkemedels-&lt;br&gt;verket även användning i andra fall, när användningen inte sker i strid&lt;br&gt;mot vad som ligger i begreppet sakkunnig och omsorgsfull vård. Om ett&lt;br&gt;läkemedel används felaktigt eller missbrukas föreligger med andra ord&lt;br&gt;inte en normal användning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den närmare innebörden av kravet på ändamålsenlighet får fastställas&lt;br&gt;i rättstillämpningen. Det kan här bara nämnas att i gällande rätt har&lt;br&gt;kravet ansetts uppfyllt bara av sådana läkemedel som totalt sett varit lika&lt;br&gt;bra eller bättre än redan registrerade läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I andra stycket finns bestämmelser som i princip motsvarar 5 § LF och&lt;br&gt;handlar om de uppgifter som skall finnas på läkemedlets förpackning.&lt;br&gt;Kraven gäller innehållsdeklaration, benämning och märkning. När det&lt;br&gt;här talas om märkning av läkemedel avses märkning på läkemedelsför-&lt;br&gt;packningen. Bestämmelserna tar närmast sikte på tillfället när läkemedlet&lt;br&gt;lämnas ut men gäller redan när läkemedelsverket gör sin bedömning&lt;br&gt;enligt 6 §. Det öppnas dock en möjlighet att genom föreskrifter efterge&lt;br&gt;kravet på fullständig deklaration.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är självfallet väsentligt att såväl den som förskriver läkemedlet&lt;br&gt;som användaren genom upplysningar på förpackningen får så fullstän-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;79&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;diga uppgifter som möjligt om vad läkemedlet innehåller. Likaså är det Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;viktigt att benämningen på läkemedlet inte kan föranleda att det förväx-&lt;br&gt;las med något annat läkemedel. Det får inte heller ha en benämning som&lt;br&gt;kan leda tankarna till något användningsområde som inte är avsett. Lik-&lt;br&gt;nande överväganden ligger bakom kravet på märkning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i detta stycke är något mindre detaljerade än i 5 § LF.&lt;br&gt;Ytterligare föreskrifter får - enligt vad som framgår av 29 § - beslutas&lt;br&gt;av regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, av läkemedelsver-&lt;br&gt;ket. I likhet med vad som for närvarande gäller bör dessa föreskrifter i&lt;br&gt;huvudsak beslutas av läkemedelsverket. Behov av sådana föreskrifter&lt;br&gt;finns främst i fråga om märkning. I LVFS 1990:30 har tagits in läkeme-&lt;br&gt;delsverkets gällande föreskrifter om märkning av farmacevtiska speciali-&lt;br&gt;teter och i LVFS 1990:31 finns verkets allmännna råd om märkning av&lt;br&gt;sådana läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Försäljning av läkemedel, m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;5 § Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning.&lt;br&gt;Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient får dock&lt;br&gt;säljas utan godkännande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Efter tillstånd får ett läkemedel säljas även i andra fall, om det finns&lt;br&gt;särskilda skäl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen innehåller de centrala bestämmelserna för den statliga läke-&lt;br&gt;medelskontrollen. Det slås där fast att försäljning av läkemedel som&lt;br&gt;regel kräver särskilt tillstånd. Undantag utgör läkemedel som tillverkas&lt;br&gt;på apotek för viss patient, dvs. egentliga extemporeberedningar. Den&lt;br&gt;allmänna bakgrunden till bestämmelserna framgår av avsnitt 2.7 i den&lt;br&gt;allmänna motiveringen. Bestämmelserna är förenliga med vad som gäl-&lt;br&gt;ler inom EG (se bl.a. direktiv 65/65/EEG). Paragrafen motsvarar 6 § i&lt;br&gt;promemorieförslaget, även om andra stycket till följd av ett påpekande&lt;br&gt;under remissbehandlingen getts en annan språklig utformning. Någon&lt;br&gt;saklig ändring är med andra ord inte avsedd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sedan länge finns i Sverige och jämförbara länder en kontroll av för-&lt;br&gt;säljningen av läkemedel. En modem läkemedelskontroll måste dessutom&lt;br&gt;i princip bygga på en förhandskontroll av de läkemedel som tillverkaren&lt;br&gt;eller någon annan avser att sälja. Denna kontroll tar sikte på de indu-&lt;br&gt;striellt tillverkade läkemedlen, de farmacevtiska specialiteterna. Med&lt;br&gt;farmacevtisk specialitet avses i LF ett standardiserat läkemedel som är&lt;br&gt;avsett att tillhandahållas i tillverkarens originalförpackning. Med &amp;quot;stan-&lt;br&gt;dardiserat läkemedel&amp;quot; avses främst industriellt tillverkade läkemedel,&lt;br&gt;som är framställda enligt en standardiserad komposition och avsedda för&lt;br&gt;lagerhållning. En farmacevtisk specialitet bestäms inte bara av den verk-&lt;br&gt;samma substans som ingår i beredningen utan också av läkemedelsfor-&lt;br&gt;men och styrkan hos den verksamma substansen. Däremot saknar andra&lt;br&gt;tillsatsämnen oftast betydelse när det gäller att avgränsa en specialitet.&lt;br&gt;Om en verksam beståndsdel t. ex. ingår i ett läkemedel i form av tablett&lt;br&gt;och i ett annat i form av injektionslösning utgör dessa läkemedel olika&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;80&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;farmacevtiska specialiteter. Detsamma gäller t.ex. tabletter med olika&lt;br&gt;mängd verksam substans. I 15 § första stycket LF finns den bestämmel-&lt;br&gt;se som reglerar tillstånd till försäljning. Det föreskrivs där, att en farma-&lt;br&gt;cevtisk specialitet får säljas först sedan den registrerats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I princip avses med begreppet farmacevtisk specialitet även läkemedel,&lt;br&gt;som tillverkas på apotek eller i andra anläggningar som Apoteksbolaget&lt;br&gt;driver och som inte är avsedda för en viss person eller ett visst tillfälle&lt;br&gt;(s.k. lagerberedningar). Däremot utesluts läkemedel, som i egentlig&lt;br&gt;mening tillverkas för en viss person eller ett visst tillfälle (s.k. extempo-&lt;br&gt;reberedningar). Dessa läkemedel kan, som framgår av den allmänna&lt;br&gt;motiveringen (avsnitt 2.7), av praktiska skäl inte omfattas av ett för-&lt;br&gt;farande med förhandskontroll. Genom att de till stor del utgörs av tradi-&lt;br&gt;tionella beredningar och att tillverkningen är förhållandevis begränsad&lt;br&gt;och avtagande i omfattning, behövs knappast heller ett godkännande av&lt;br&gt;säkerhetsskäl. Man får dock räkna med att det även i framtiden finns ett&lt;br&gt;behov av dessa läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 första stycket första meningen i paragrafen, som har en viss motsva-&lt;br&gt;righet i en del av 15 § första stycket LF, föreskrivs att försäljning av&lt;br&gt;läkemedel kräver godkännande. Som nämnts görs i detta sammanhang&lt;br&gt;inte någon skillnad på farmacevtiska specialiteter och övriga, industriellt&lt;br&gt;tillverkade läkemedel. Lagerberedningama måste - som inledningsvis&lt;br&gt;framhållits - således i princip gå igenom en förhandskontroll för att få&lt;br&gt;säljas. Det blir en uppgift för läkemedelsverket att fastställa kraven på&lt;br&gt;dokumentation. För att uppnå en mer genomtänkt förskrivning av sådan&lt;br&gt;extempore - liksom för egentlig extempore - bör det kunna ställas krav&lt;br&gt;på att indikationerna anges vid förskrivningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undantag från kravet i första meningen gäller för extemporeläkemedel&lt;br&gt;i egentlig bemärkelse. Detta framgår av första stycket andra meningen,&lt;br&gt;där det föreskrivs att läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient&lt;br&gt;får säljas utan godkännande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Egentlig extempore omfattas sålunda av kraven i 4 § men får däremot&lt;br&gt;säljas utan att vara godkänd eller på något annat sätt förhandskontrolle-&lt;br&gt;rad enligt 5 §. I praktiken kan det vara svårt att bedöma om dessa krav&lt;br&gt;är uppfyllda. Bedömningen får göras vid förskrivningen och utlämnan-&lt;br&gt;det. I den mån läkemedelsverket med stöd av bemyndigande beslutar om&lt;br&gt;föreskrifter för bedömningen måste självfallet dessa följas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kravet på godkännande omfattar även läkemedel som tillhandahålls&lt;br&gt;efter s.k. parallellimport. Frågan om parallellimport berörs ytterligare&lt;br&gt;under 17 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Systemet med en förhandskontroll måste av olika skäl förses med&lt;br&gt;några ytterligare undantag. Om det finns särskilda skäl får därför enligt&lt;br&gt;andrastycket försäljning ske även i annat fall. En motsvarighet finns för&lt;br&gt;närvarande i 15 § första stycket LF med hänvisning till 11-13 §§ LK. I&lt;br&gt;bestämmelsen åsyftas behovet av s.k. frilistning och s.k. licensgivning&lt;br&gt;men även behovet av andra undantagsbeslut i fråga om icke godkända&lt;br&gt;läkemedel när en oväntad epidemi inträffar. Det bör i allmänhet över-&lt;br&gt;lämnas till läkemedelsverket att fatta beslut i sådana frågor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 Riksdagen 199U92. 1 saml. Nr 107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92.107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;81&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har enligt 13 § LK för närvarande rätt att medge Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;försäljning av specialiteter som inte har registrerats. Med stöd av denna&lt;br&gt;bestämmelse kan nödvändiga läkemedel som inte är godkända bli till-&lt;br&gt;gängliga i vården och i vissa fall kliniska prövningar genomföras (se&lt;br&gt;läkemedelsverkets föreskrifter /LVFS 1990:20/ om förordnande och&lt;br&gt;licensförsäljning av oregistrerade farmacevtiska specialiteter /licensföre-&lt;br&gt;skrifter/).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av den allmänna motiveringen (avsnitt 2.7) framgår att licenser bör&lt;br&gt;meddelas i den omfattning som behövs för att en god hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vård skall kunna erbjudas. I vissa fall finns det dock anledning att med-&lt;br&gt;dela licenser relativt restriktivt. Detta kan gälla t.ex. fall när ett god-&lt;br&gt;kännande av en produkt har upphört att gälla på grund av att det brister&lt;br&gt;i fråga om ändamålsenligheten. Likartad är situationen om en ansökan&lt;br&gt;om godkännande avslagits. I princip är det då inte aktuellt att meddela&lt;br&gt;licens för nya patienter. Ett annat fall gäller tiden efter det att en klinisk&lt;br&gt;prövning avslutats och ansökan om godkännande prövas av läkemedels-&lt;br&gt;verket. Patienter som inte deltagit i prövningen bör i allmänhet inte efter&lt;br&gt;licens få tillgång till läkemedlet. De som deltagit i prövningen och an-&lt;br&gt;ses vara i behov av medlet kan eventuellt få tillgång till fortsatt behand-&lt;br&gt;ling genom att medverka i det fortsatta prövningsprogrammet. Vad som&lt;br&gt;här anförts får dock ses bara som allmänna riktlinjer för rättstillämp-&lt;br&gt;ningen och det ankommer på läkemedelsverket att från fall till fall&lt;br&gt;bedöma behovet av licens.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av den allmänna motiveringen i avsnitt 2.7 och motiveringen till första&lt;br&gt;stycket har framgått att det i den föreslagna läkemedelslagen - på mot-&lt;br&gt;svarande sätt som inom EG - inte görs någon skillnad på lagerbered-&lt;br&gt;ningar och andra, industriellt tillverkade läkemedel. Regeln i andra&lt;br&gt;stycket, som är mer generellt utformad än motsvarande regel i LF,&lt;br&gt;skulle dock under en längre övergångsperiod kunna utnyttjas för att ge&lt;br&gt;lagligt stöd även för lagerberedningstillverkningen. Vid sidan av de&lt;br&gt;nuvarande licensformema, som inriktas antingen på en viss patient eller&lt;br&gt;en klinik, bör ett licensförfarande som tar sikte på lagerberedningama&lt;br&gt;utformas. Sådana licenser skulle kunna betecknas som rikslicenser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §.&lt;br&gt;Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med&lt;br&gt;särskilda villkor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett godkännande gäller i fem år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett godkännande får förnyas för femårsperioder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen finns bestämmelser om de förutsättningar som gäller för att&lt;br&gt;ett läkemedel skall godkännas, om möjligheten att förena godkännandet&lt;br&gt;med särskilda villkor och om godkännandets giltighetstid. Där finns inte&lt;br&gt;någon motsvarighet till läkemedelsutredningens förslag om godkännande&lt;br&gt;med substansnamn. Regleringen är förenlig med vad som gäller inom&lt;br&gt;EG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I departementspromemorian har det dessutom i motsvarande paragraf&lt;br&gt;(7 §) tagits in en bestämmelse som tar sikte på godkännande enligt det&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;82&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;förfarande för samordnade nationella beslut som avses komma att&lt;br&gt;tillämpas inom EES. Denna bestämmelse har förts över till 20 § i lag-&lt;br&gt;förslaget och givits ett något annorlunda innehåll. Bortsett från några&lt;br&gt;redaktionella justeringar överensstämmer i övrigt paragrafen med pro-&lt;br&gt;memorieförslaget. I avsnitt 2.7 i den allmänna motiveringen har bak-&lt;br&gt;grunden till bestämmelserna i paragrafen redovisats. I förhållande till&lt;br&gt;lagrådsremissens förslag har en smärre, redaktionell jämkning gjorts i&lt;br&gt;lagtexten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förutsättningarna för godkännande av läkemedel anges i första stycket&lt;br&gt;första meningen. Lagtekniskt har paragrafen en motsvarighet i 15 § för-&lt;br&gt;sta stycket första meningen LF. Till skillnad från denna bestämmelse i&lt;br&gt;LF sägs det dock här klart att ett läkemedel skall godkännas, om det&lt;br&gt;uppfyller kraven i lagen (4 §). Det blir enligt 7 § en uppgift för läkeme-&lt;br&gt;delsverket att pröva om så är fallet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av den allmänna motiveringen (avsnitt 2.7) framgår, att den svenska&lt;br&gt;läkemedelskontrollen för närvarande bygger på en förhandsprövning av&lt;br&gt;de produkter som tillverkarna avser att sälja. Prövningen grundas till&lt;br&gt;stor del på uppgifter och dokumentation som tillverkarna lämnar. Mate-&lt;br&gt;rialet måste avse läkemedlets beskaffenhet, dvs. läkemedlets samman-&lt;br&gt;sättning, läkemedelsform och hållbarhet. Det måste också avse läke-&lt;br&gt;medlets positiva och negativa egenskaper när det används på det sätt&lt;br&gt;som är avsett. Sådana uppgifter av särskild betydelse för användningen&lt;br&gt;är farmakologiska, toxikologiska och terapeutiska egenskaper samt in-&lt;br&gt;dikationer och kontraindikationer. Uppgifter måste dessutom lämnas om&lt;br&gt;tillverkningen och märkningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad som närmare skall läggas in i de olika kraven i ett visst fall måste&lt;br&gt;avgöras vid rättstillämpningen. Särskilt kravet på ändamålsenlighet kan&lt;br&gt;vara svårt att fastställa. Här bör läkemedelsverkets omfattande praxis i&lt;br&gt;registreringsärenden i stor utsträckning även i framtiden kunna ge led-&lt;br&gt;ning. Man måste dock vara uppmärksam på rättsläget inom EES, t.ex.&lt;br&gt;när det gäller bedömningen av kombinationspreparat och preparat för&lt;br&gt;jämförelse av klinisk effekt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är knappast nödvändigt med hänsyn till syftet med läkemedelskon-&lt;br&gt;trollen att ställa lika höga krav på alla grupper av läkemedel. Kontrollen&lt;br&gt;enligt LF har därför anpassats till vad en viss grupp av läkemedel krä-&lt;br&gt;ver. Olikheter i sådana krav för själva läkemedlet måste dock skiljas&lt;br&gt;från olikheter i kraven på dokumentation för ett läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns alltså ett visst utrymme för att differentiera kraven på olika&lt;br&gt;grupper av läkemedel. Många av de läkemedel som enligt vår nuvarande&lt;br&gt;terminologi hänförts till fria läkemedel kommer att falla in under varu-&lt;br&gt;grupper som kosmetika m.m. De som blir kvar bör kunna godkännas&lt;br&gt;med i vissa avseenden lägre krav och undantas från apoteksmonopolet&lt;br&gt;(se motiveringen till 18 §). Detsamma gäller de nuvarande naturmedlen.&lt;br&gt;Det är dock oklart i vilken omfattning EG:s krav på dokumentation ger&lt;br&gt;utrymme för en särbehandling av andra naturprodukter än dem som har&lt;br&gt;ursprung i växter, s.k. herbals. Även om kraven på dokumentation i och&lt;br&gt;för sig kan ställas lägre, är det dock ofrånkomligt att tillverkningen sker&lt;br&gt;under likartade kvalitetsmässiga förhållanden som för andra läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;83&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;och att de vanliga kraven på märkning upprätthålls. Vad som sagts om&lt;br&gt;fria läkemedel och naturmedel bör kunna gälla även för många av de&lt;br&gt;produkter som för närvarande utgör lagerberedningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Extemporeberedningar i egentlig bemärkelse måste - som framgått av&lt;br&gt;motiveringen till 5 § - också uppfylla de grundläggande kraven på läke-&lt;br&gt;medel men den faktiska kontrollen av att kraven uppfylls blir svårare att&lt;br&gt;genomföra. I första hand ankommer det på den läkare som förskriver&lt;br&gt;dessa läkemedel att göra bedömningen. Ett ansvar måste också ligga på&lt;br&gt;den som lämnar ut läkemedlet. Det är lämpligt att läkemedelsverket&lt;br&gt;anger riktlinjer för hur bedömningen skall göras. Det är naturligt att ett&lt;br&gt;läkemedel som t.ex. befunnits inte uppfylla kraven när det tillverkats&lt;br&gt;som lagerberedning därefter i princip inte får tillhandahållas som extem-&lt;br&gt;poreberedning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har genom LVFS 1991:4 förordnat att de allmänna&lt;br&gt;råden &amp;quot;Registrering av farmacevtiska specialiteter&amp;quot;, som publicerats i&lt;br&gt;särtryck som bilaga till socialstyrelsens meddelande den 5 december&lt;br&gt;1980 (SOSFS 1980:90), skall tillämpas fr.o.m. den 1 juli 1990 vid an-&lt;br&gt;sökan om registrering av farmacevtiska specialiteter. Samtidigt förord-&lt;br&gt;nade verket där att några av Nordiska läkemedelsnämndens publikatio-&lt;br&gt;ner som har karaktären av allmänna råd även skall tillämpas. Sådana&lt;br&gt;allmänna råd är inte bindande för den enskilde men kan ändå få en sty-&lt;br&gt;rande effekt på rättstillämpningen. Dessa regler behöver omarbetas&lt;br&gt;sedan en ny läkemedelslag antagits av riksdagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Godkännandet får förenas med villkor. Detta framgår av paragrafens&lt;br&gt;första stycke andra meningen, som motsvarar 15 § första stycket tredje&lt;br&gt;och fjärde meningarna LF. Med villkor avses såväl villkor som förbehåll&lt;br&gt;enligt LF:s terminologi. Registrering med förbehåll infördes år 1979&lt;br&gt;genom en ändring i LF (prop. 1978/79:118, SoU 1979/80:11, rskr. 33).&lt;br&gt;Bestämmelsen är förenlig med de förslag till EG-regler som föreligger&lt;br&gt;och som tillåter villkor som bedöms som nödvändiga till skydd för folk-&lt;br&gt;hälsan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De nuvarande möjligheter som finns att med förbehåll godkänna ett&lt;br&gt;läkemedel har enligt uppgift från läkemedelsverket bara tillämpats i&lt;br&gt;några fall sedan bestämmelsen trädde i kraft år 1980. Den bör dock&lt;br&gt;behållas mot bakgrund av att förhållandena ofta ändras snabbt på läke-&lt;br&gt;medelsområdet och att ett godkännande med villkor kan ge verket ett&lt;br&gt;instrument som behövs i läkemedelskontrollen. Bestämmelsen utgör&lt;br&gt;också ett alternativ till licensgivning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett läkemedel bör godkännas med särskilda villkor endast i det fall då&lt;br&gt;det bedöms som angeläget från sjukvårdssynpunkt att läkemedlet snabbt&lt;br&gt;kommer ut i användning, t.ex. när ett läkemedel för svåra sjukdomar&lt;br&gt;ännu inte är tillräckligt dokumenterat. Denna form av godkännande bör&lt;br&gt;alltså användas i undantagsfall. Om ett läkemedel har godkänts med&lt;br&gt;villkor skall villkoret upphöra att gälla när det blivit uppfyllt. Ar det&lt;br&gt;fråga om en tidsbegränsning av godkännandet, och tillverkaren inte&lt;br&gt;lämnat nödvändiga uppgifter när tiden har gått till ända, förfaller god-&lt;br&gt;kännandet. Om ett uppställt villkor inte följs har läkemedelsverket möj-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;84&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;lighet att med stöd av 12 § andra stycket 2 i lagförslaget besluta att&lt;br&gt;godkännandet inte längre skall gälla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De närmare villkoren bör kunna utformas på olika sätt och bör ske&lt;br&gt;med hänsyn till förhållandena i det enskilda fallet. Ett villkor måste dock&lt;br&gt;alltid ha ett bestämt innehåll. Läkemedelsverket får avgöra hur ett vill-&lt;br&gt;kor skall utformas och hur länge ett tidsbegränsat villkor skall bestå. I&lt;br&gt;många fall kan det kanske vara lämpligt att t.ex. utforma villkoret så att&lt;br&gt;ett läkemedel får användas endast av vissa specialistläkare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra och tredje styckena, som inte har någon motsvarighet i LF,&lt;br&gt;innehåller bestämmelser som tidsbegränsar godkännandet. De är förenli-&lt;br&gt;ga med EG:s regler (se direktiv 65/65 och 83/570/EEG). Det är dock&lt;br&gt;inte självklart hur dessa regler skall tillämpas på det svenska sortiment&lt;br&gt;som redan registrerats av läkemedelsverket när den föreslagna lagen&lt;br&gt;träder i kraft. Inom EG har kravet på förnyelse av godkännande gällt&lt;br&gt;sedan länge och införts under en lång övergångstid.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det förslag till EES-avtal som föreligger finns inte någon motsvaran-&lt;br&gt;de övergångstid. En möjlighet är därför att de läkemedel som har regi-&lt;br&gt;strerats före den dag avtalet träder i kraft bör anses godkända nämnda&lt;br&gt;dag. Det betyder att godkännandet i sådant fall gäller i fem år därefter.&lt;br&gt;Någon egentlig olägenhet medför inte detta, eftersom den gällande efter-&lt;br&gt;kontrollen i stort sett redan har ett sådant innehåll att syftet med för-&lt;br&gt;nyelsen uppfylls. Med ett mer formellt betraktelsesätt kommer emeller-&lt;br&gt;tid då krav på förnyelse att tillämpas först fem år efter det att Sverige&lt;br&gt;genom EES-avtalet åtagit sig att genomföra ett sådant krav.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kravet på förnyelse i EG-direktiven bör i stället genomföras på det&lt;br&gt;sättet att alla produkter, som varit registrerade under fem år eller längre&lt;br&gt;tid när EES-avtalet träder i kraft, måste förnyas inom viss, kortare tid&lt;br&gt;räknat från ikraftträdandet. I övergångsbestämmelserna har det därför&lt;br&gt;tagits in en föreskrift med innebörden att registreringen (godkännandet)&lt;br&gt;gäller under fyra månader efter ikraftträdandet av den nya lagen utan&lt;br&gt;hinder av föreskriften i andra stycket. Det är dock önskvärt att läkeme-&lt;br&gt;delsverket inte heller då omgående behöver handlägga det stora antal&lt;br&gt;ansökningar om förnyelse som det blir fråga om, utan kan göra fömyel-&lt;br&gt;seprövningen på sådant sätt att syftet med prövningen uppnås och att&lt;br&gt;vaije läkemedelsgrupp så långt det är möjligt kan behandlas i ett sam-&lt;br&gt;manhang. Möjligheten till frilistning enligt 5 § andra stycket bör därför&lt;br&gt;kunna utnyttjas analogt. I praktiken kan det följaktligen bli så att kravet&lt;br&gt;på förnyelse under en övergångstid kommer att tillämpas med en viss&lt;br&gt;flexibilitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 § Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande enligt 5 § första&lt;br&gt;stycket. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedels-&lt;br&gt;verket prövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till läke-&lt;br&gt;medelsverket senast tre månader innan godkännandet upphör att gälla.&lt;br&gt;Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om för-&lt;br&gt;nyelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;85&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen finns vissa föreskrifter i fråga om ansökan om godkännande&lt;br&gt;för försäljning m.m. Där regleras vem som prövar frågor om godkän-&lt;br&gt;nande m.m., sökanden och förnyelse av ansökan. Dessa frågor har be-&lt;br&gt;handlats i avsnitt 2.7 i den allmänna motiveringen. De gällande, närmast&lt;br&gt;motsvarande föreskrifterna om ansökan finns till viss del i 15 § LF men&lt;br&gt;framför allt i LK. Regleringen i lagförslaget är förenlig med EG:s regler&lt;br&gt;(se särskilt direktiv 65/65 och 75/319/EEG).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagtexten i paragrafen avviker i några avseenden från promemorians&lt;br&gt;lagförslag. Till skillnad från promemorieförslaget har det föreskrivits att&lt;br&gt;regeringen eller, efter bemyndigande, läkemedelsverket prövar frågor&lt;br&gt;om tillstånd enligt 5 § andra stycket. Föreskriften i andra stycket i pro-&lt;br&gt;memorieförslaget om den dokumentation som skall bifogas ansökan har&lt;br&gt;förts över till en ny paragraf (8 §), som handlar om bevisbördan för de&lt;br&gt;omständigheter som åberopas till stöd för ansökan och om dokumenta-&lt;br&gt;tion. I förhållande till lagrådsremissens förslag har vissa, redaktionella&lt;br&gt;jämkningar gjorts i lagtexten. Dessa framgår av den följande motive-&lt;br&gt;ringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I första stycket, som motsvarar 15 § första stycket första meningen LF,&lt;br&gt;anges att läkemedelsverket prövar frågor om godkännande enligt 5 §&lt;br&gt;första stycket. Frågor om tillstånd i andra fall när det finns särskilda&lt;br&gt;skäl prövas av regeringen eller, efter bemyndigande, läkemedelsverket.&lt;br&gt;Det är lämpligt att i mycket stor utsträckning överlåta till verket att&lt;br&gt;pröva sådana frågor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket är enligt 1 § förordningen (1990:434) med instruk-&lt;br&gt;tion för läkemedelsverket central förvaltningsmyndighet för kontroll och&lt;br&gt;tillsyn av bl.a. läkemedel, i den utsträckning sådana frågor inte skall&lt;br&gt;handläggas av någon arman myndighet. Inom verket finns enheter för&lt;br&gt;registrering av läkemedel, farmaci, farmakologi, farmakoterapi, läke-&lt;br&gt;medelsepidemiologi, information och inspektion samt administration. I&lt;br&gt;frågor som t.ex. kräver ytterligare eller annan vetenskaplig kompetens&lt;br&gt;kan det behövas en förstärkning av de resurser som finns hos myndig-&lt;br&gt;heten. Den kan därför inrätta rådgivande eller beredande organ i mån av&lt;br&gt;behov och tillgång på medel. Verket har inrättat bl.a. en läkemedels-&lt;br&gt;nämnd, som har till uppgift att vara rådgivande i läkemedelsfrågor.&lt;br&gt;Nämnden består av ledamöter med hög vetenskaplig kompetens i olika&lt;br&gt;ämnen med anknytning till läkemedelsområdet. Den tillför styrelsen&lt;br&gt;värdefull kunskap och fungerar som en intemkontroll vid bedömningen&lt;br&gt;av sökandenas dokumentation om produkterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ärenden om godkännande skall beredas i enlighet med de föreskrifter&lt;br&gt;som finns i förvaltningslagen (1986:223). Läkemedelsverket kan därefter&lt;br&gt;inhämta den rådgivande läkemedelsnämndens yttrande över ansökan. Av&lt;br&gt;28 § i lagförslaget framgår att verkets beslut kan överklagas hos kam-&lt;br&gt;marrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I EG-direktiven har vissa längsta handläggningstider för prövning av&lt;br&gt;ansökan om godkännade angetts. Ett genomförande av EG:s regler krä-&lt;br&gt;ver att motsvarande regler införs i svensk rätt. Detta bör ske genom&lt;br&gt;föreskrifter i en förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan om godkännande skall enligt LF göras av den som tillverkar&lt;br&gt;läkemedlet. Bestämmelser om sådan ansökan finns också i 13 § och 15 §&lt;br&gt;första stycket LK. Till skillnad från vad som föreslogs i lagrådremissen&lt;br&gt;innehåller paragrafen inte någon motsvarande bestämmelse. Frågan får i&lt;br&gt;stället regleras i förordningsform. Ansökan bör kunna få göras av den&lt;br&gt;som avser att sälja läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Begreppet tillverkare har inte definierats i LF men av 7 § LF framgår,&lt;br&gt;att med tillverkning av läkemedel förstås framställning och förpackning&lt;br&gt;eller ompackning. Det är i praktiken vanligt att flera fristående juri-&lt;br&gt;diska personer svarar för olika moment i framställningen av ett läke-&lt;br&gt;medel. I läkemedelsverkets praxis har emellertid som tillverkare när det&lt;br&gt;gäller ansökan om registrering godtagits endast det företag, som har ett&lt;br&gt;sådant inflytande över tillverkningen och förpackningen av läkemedlet,&lt;br&gt;att det kan ta ansvaret för de uppgifter som lämnas i ansökan. I allmän-&lt;br&gt;het kommer därför endast det företag som ansvarar för slutkontrollen av&lt;br&gt;läkemedlet i fråga som sökande vid ansökan om registrering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom regleringen i paragrafen undviks de problem som nämnts och&lt;br&gt;en överensstämmelse med gällande EG-regler (se direktiv 65/65/EEG)&lt;br&gt;uppnås. Om det behövs får läkemedelsverket i verkställighetsföreskrifter&lt;br&gt;precisera vem som är behörig sökande i fråga om t.ex. moderbolag och&lt;br&gt;dotterbolag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Självfallet kan sökandens talan hos läkemedelsverket föras av ombud.&lt;br&gt;För närvarande måste dock en utländsk tillverkare enligt 15 § tredje&lt;br&gt;stycket LK ha ett ombud som är bosatt i Sverige. Detta krav behöver i&lt;br&gt;framtiden ändras med hänsyn till det europeiska integrationsarbetet. En&lt;br&gt;utländsk sökande utanför EES bör även i framtiden företrädas av ett&lt;br&gt;ombud som är bosatt inom detta område. Föreskrifter i ämnet kan be-&lt;br&gt;slutas av regeringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den föreslagna lagen reglerar inte frågan om ansökan om tillstånd i de&lt;br&gt;fall det enligt 5 § andra stycket finns särskilda skäl att tillåta försäljning&lt;br&gt;utan att läkemedlet på vanligt sätt godkänts. Närmare bestämmelser om&lt;br&gt;sådana ansökningar bör tas in i en förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågan om förnyelse av godkännande behandlas i andra stycket. Före-&lt;br&gt;skrifterna är förenliga med regleringen inom EG (se direktiv&lt;br&gt;75/319/EEG). För att undanröja eventuell tvekan har det i förhållande&lt;br&gt;till lagrådsremissens förslag gjorts ett tillägg, där det klargörs att ett&lt;br&gt;godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 § Den som ansöker om godkännande eller tillstånd enligt 5 § skall visa&lt;br&gt;att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan&lt;br&gt;skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräck-&lt;br&gt;ligt inflytande över innehållet i dokumentationen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen innehåller bestämmelser om underlaget för läkemedelsverkets&lt;br&gt;prövningar av ansökningar om godkännande och om underlaget för&lt;br&gt;ansökningar om tillstånd enligt 5 §. Dessa frågor har behandlats i avsnitt&lt;br&gt;2.7 i den allmänna motiveringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;87&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelsen i första meningen handlar om bevisbördan för de om-&lt;br&gt;ständigheter som åberopas till stöd för ansökan. Det slås här fast att&lt;br&gt;bevisbördan åvilar sökanden. Bestämmelsen motsvarar till sitt sakliga&lt;br&gt;innehåll närmast 16 § LK men har inte någon motsvarighet i promemo-&lt;br&gt;rieförslaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är sålunda sökanden som skall visa att läkemedlet uppfyller kraven&lt;br&gt;enligt 4 §. Detta kan inte ske på något annat sätt än att sökanden lämnar&lt;br&gt;in sådan dokumentation som styrker att kraven är uppfyllda. Läkeme-&lt;br&gt;delsverkets granskning är sålunda primärt en granskning av dokumenta-&lt;br&gt;tionen från sådana utredningar och prövningar som sökanden låtit utföra.&lt;br&gt;Omfattningen av den dokumentation som lämnas måste anpassas till vad&lt;br&gt;som situationen kräver.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket genomför i allmänhet inte någon experimentell kon-&lt;br&gt;troll av läkemedlets sammansättning före registreringen, när det gäller&lt;br&gt;produkter från välkända tillverkare. Även positiva och negativa egen-&lt;br&gt;skaper som har betydelse för användningen bedöms på grundval av den&lt;br&gt;dokumentation som tillverkaren lämnat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Huvudregeln är sålunda att det är sökanden som skall tillhandahålla all&lt;br&gt;den dokumentation som läkemedelsverket behöver för sin granskning av&lt;br&gt;produkten. I vissa fall finns dock dokumentationen redan i viss utsträck-&lt;br&gt;ning tillgänglig hos verket i tidigare ärenden. Det blir därför en uppgift&lt;br&gt;för verket att bestämma vilken dokumentation som krävs i varje särskilt&lt;br&gt;fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Också i nuvarande praxis är kraven beroende på situationen. På origi-&lt;br&gt;nalläkemedel, dvs. läkemedel med en ny verksam substans, ställs höga&lt;br&gt;krav, medan kraven på synonympreparat inte behöver vara lika omfat-&lt;br&gt;tande eller ingående. En sådan differentiering av dokumentationskraven&lt;br&gt;förutsätts också i artikel 4 i EG-direktivet 65/65 EEG. I viss utsträck-&lt;br&gt;ning ges det där möjlighet för sökanden att stödja sig på sådan doku-&lt;br&gt;mentation som tagits fram av en sökande i ett tidigare ärende om god-&lt;br&gt;kännande och som följaktligen finns vid läkemedelsverket. Enligt direk-&lt;br&gt;tivet är sökanden t.ex. inte skyldig att dokumentera farmakologiska och&lt;br&gt;toxikologiska försök eller kliniska prövningar, om han kan visa att läke-&lt;br&gt;medlet väsentligen motsvarar en produkt som varit godkänd i minst sex&lt;br&gt;år (i vissa fall tio år) och marknadsförts i staten. Sexårsperioden får&lt;br&gt;enligt direktivet förlängas upp till tio år. Motsatsvis framgår att sökan-&lt;br&gt;den i övriga fall måste ta fram en egen dokumentation för att kunna få&lt;br&gt;bifall till sin ansökan. Om och när det föreslagna EES-avtalet träder i&lt;br&gt;kraft är det nödvändigt att dessa dokumentationskrav beaktas även i&lt;br&gt;Sverige.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelsen i andra meningen överensstämmer med en bestämmelse&lt;br&gt;i 8 § andra stycket andra meningen i promemorieförslagets lagtext. Den&lt;br&gt;har inte någon motsvarighet i LF. I EG:s regler (se särskilt direktiv&lt;br&gt;75/319/EEG). finns däremot en motsvarande reglering som anses vara&lt;br&gt;av vikt för att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet skall kunna&lt;br&gt;upprätthållas. Av bestämmelsen framgår, att den dokumentation som&lt;br&gt;bifogas ansökan om godkännande skall ha utarbetats av någon som har&lt;br&gt;tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i doku-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;88&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;mentationen. Syftet med och den närmare innebörden av kravet är i&lt;br&gt;första hand att kontrollmyndigheten skall kunna grunda sina bedömning-&lt;br&gt;ar på ett material som är tillförlitligt. Det blir en uppgift för läkemedels-&lt;br&gt;verket att närmare fastställa vilka krav på kompetens som måste ställas&lt;br&gt;upp.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på&lt;br&gt;läkemedelsområdet, informera läkemedelsverket om nya uppgifter av&lt;br&gt;väsentlig betydelse for kontrollen av läkemedlet och inom ramen för&lt;br&gt;godkännandet ändra läkemedlet om det behövs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är uppenbart att en förhandskontroll av de läkemedel som är avsed-&lt;br&gt;da för försäljning måste kompletteras med en kontroll som omfattar&lt;br&gt;tiden efter godkännandet (s.k. efterkontroll). EG-reglema (se särskilt&lt;br&gt;direktiv 65/65/EEG) innehåller omfattande bestämmelser om sådan&lt;br&gt;kontroll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen har tagits in vissa föreskrifter med åligganden för den&lt;br&gt;enskilde som behövs för att efterkontrollen skall kunna genomföras. De&lt;br&gt;motsvarar delvis vad som gäller enligt 19 a § LK och är förenliga med&lt;br&gt;EG:s regler. I förhållande till departementspromemorian har efter på-&lt;br&gt;pekande under remissbehandlingen åliggandet för den som fått ett läke-&lt;br&gt;medel godkänt gjorts något snävare på så sätt att bara uppgifter som är&lt;br&gt;av väsentlig betydelse för kontrollen behöver lämnas till läkemedelsver-&lt;br&gt;ket. Dessutom har en smärre, redaktionell ändring av texten gjorts. En&lt;br&gt;sådan ändring har också gjorts i förhållande till lagrådsremissens för-&lt;br&gt;slag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I den allmänna motiveringen (avsnitt 2.8) framhålls, att det är viktigt&lt;br&gt;att tillverkaren håller sig informerad om sin produkt och lämnar tillsyns-&lt;br&gt;myndigheten alla uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läke-&lt;br&gt;medlet. Detta är en av förutsättningarna för att kvalitets- och säker-&lt;br&gt;hetskraven skall kunna tillgodoses. I paragrafen åläggs den som fått&lt;br&gt;godkännandet dock mer omfattande uppgifter än i LF. Förutom skyl-&lt;br&gt;digheten att följa utvecklingen på läkemedelsområdet har denne ansvaret&lt;br&gt;för att informera läkemedelsverket och att inom ramen för godkännandet&lt;br&gt;ändra läkemedlet om det behövs med hänsyn till kraven i 4 §. Dessa&lt;br&gt;uppgifter framstår självfallet som naturliga för vatje seriös tillverkare&lt;br&gt;och marknadsförare av läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utvecklingen måste följas i den utsträckning det är nödvändigt för den&lt;br&gt;aktuella produkten. Detta kan kräva vetenskaplig bevakning och uppfölj-&lt;br&gt;ning av biverkningsinformationen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 § Läkemedelsverket skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel som&lt;br&gt;har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket&lt;br&gt;får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fort-&lt;br&gt;farande uppfyller kraven för godkännandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av den allmänna motiveringen (avsnitt 2.8) och motiveringen till 9 §&lt;br&gt;framgår, att det är väsentligt att den kontroll som prövningen av ansö-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;89&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kan om godkännande innebär följs upp av en efterkontroll. De grund-&lt;br&gt;läggande föreskrifterna om läkemedelsverkets uppgifter när det gäller en&lt;br&gt;sådan kontroll finns i paragrafen. Det slås i paragrafen fast att efterkon-&lt;br&gt;trollen är en uppgift for läkemedelsverket och att en omprövning av&lt;br&gt;godkännandet kan ske när som helst efter det att beslutet om godkännan-&lt;br&gt;det fattats. Paragrafen motsvarar 15 § andra stycket LF och föreskrifter-&lt;br&gt;na där är förenliga med reglerna inom EG (se särskilt direktiv&lt;br&gt;75/319/EEG).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av motiveringen till 6 § framgår, att den prövning som föregår läke-&lt;br&gt;medelsverkets beslut om godkännande i allt väsentligt bygger på de&lt;br&gt;uppgifter och den dokumentation som tillverkaren lämnar i ärendet om&lt;br&gt;godkännande. Några andra källor till information om tillverkarens pro-&lt;br&gt;dukt finns då i egentlig mening inte heller. Efter godkännandet kommer&lt;br&gt;läkemedlet emellertid i allmän användning och uppgifter om värdet av&lt;br&gt;läkemedlet, dess plats i terapin och biverkningar kommer in. Läke-&lt;br&gt;medelsverket är för sin efterkontroll beroende av uppgifterna om biverk-&lt;br&gt;ningar. Uppgifter om vissa biverkningar skall för närvarande lämnas&lt;br&gt;enligt läkemedelsverkets cirkulär (LVFS 1990:8) angående anmälan om&lt;br&gt;läkemedelsbiverkningar. En sådan rapportering kan behövas även i fråga&lt;br&gt;om veterinärläkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I efterkontrollen genomför verket även egna undersökningar och analy-&lt;br&gt;ser. Även efter godkännandet är det dock tillverkaren som har de bästa&lt;br&gt;kunskaperna om produkten. Visserligen har den som fått godkännandet&lt;br&gt;enligt 9 § skyldighet att så snart det behövs lämna information till verket&lt;br&gt;om läkemedlet. Det är ändå ofrånkomligt, att verket måste ges befogen-&lt;br&gt;het att i vissa situationer formellt förelägga denne att visa att läkemedlet&lt;br&gt;uppfyller kraven på läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av allmänna förvaltningsrättsliga principer följer, att verket måste ha&lt;br&gt;en saklig grund för föreläggandet och att ett föreläggande följaktligen&lt;br&gt;bara kan meddelas om det finns anledning att sätta ändamålsenligheten i&lt;br&gt;fråga. Det kan å andra sidan inte krävas att verket redan har sådana&lt;br&gt;uppgifter tillgängliga, som gör det uppenbart att läkemedlet inte längre&lt;br&gt;bör vara godkänt. Befogenheten fyller därför den funktionen, att verket&lt;br&gt;i situationer, när det av något skäl finns anledning att pröva frågan om&lt;br&gt;läkemedlets fortsatta godkännande, kan få ytterligare underlag för sin&lt;br&gt;prövning av denna fråga. Om den rådgivande läkemedelsnämnden gör&lt;br&gt;bedömningen, att det är tveksamt om ett läkemedel alltjämt uppfyller&lt;br&gt;kraven för godkännande, bör vanligtvis förutsättningar för ett föreläg-&lt;br&gt;gande anses föreligga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 § Läkemedelsverket får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att&lt;br&gt;återkalla läkemedlet från dem som innehar det&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. om det behövs för att förebygga skada,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. om det inte är av god kvalitet, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte&lt;br&gt;uppfylls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;90&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Återkallelse har den innebörd som följer av 8 § andra stycket produkt- Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;säkerhetslagen (1988:1604).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågan om återkallelse har behandlats i avsnitt 2.8 i den allmänna moti-&lt;br&gt;veringen. Paragrafen, som ger läkemedelsverket möjlighet att besluta&lt;br&gt;om återkallelse av ett läkemedel från marknaden utan att något beslut&lt;br&gt;fattats om att ett godkännande skall upphöra att gälla, har inte någon&lt;br&gt;motsvarighet i LF. Frågan behandlas dock i EG-reglema (se direktiv&lt;br&gt;75/319 och 81/851/EEG). Bestämmelserna i paragrafen är förenliga med&lt;br&gt;dessa regler och är avsedda att ha företräde framför motsvarande be-&lt;br&gt;stämmelser i produktsäkerhetslagen (1988:1604). I förhållande till depar-&lt;br&gt;tementspromemorian har utan någon saklig ändring grunderna kon-&lt;br&gt;centrerats något och en redaktionell jämkning skett så att åläggande om&lt;br&gt;återkallelse skall riktas direkt till den som fått ett läkemedel godkänt.&lt;br&gt;Efter en smärre jämkning av lagrådsremissens förslag framgår nu&lt;br&gt;adressaten för återkallelsen direkt av lagtexten. Redaktionell karaktär&lt;br&gt;har också det tillägg som samtidigt gjorts i andra stycket, där återkallel-&lt;br&gt;sens innebörd klargörs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förutsättningarna för återkallelse framgår av första stycket och är att&lt;br&gt;återkallelse behövs för att förebygga skada, att läkemedlet inte är verk-&lt;br&gt;samt för sitt ändamål, att det inte är av god kvalitet eller att väsentliga&lt;br&gt;krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om återkallelse vid brister i samband med tillverkning eller&lt;br&gt;import är det en förutsättning att väsentliga krav inte uppfyllts. I övriga&lt;br&gt;fall när återkallelse är möjlig har det inte skrivits in något väsentlighets-&lt;br&gt;rekvisit i lagtexten. Det ligger emellertid i sakens natur att varje obetyd-&lt;br&gt;lig brist i det avseende som anges inte kan utgöra grund för återkallelse.&lt;br&gt;Även i dessa situationer måste med andra ord bristen vara beaktansvärd&lt;br&gt;för att den skall kunna föranleda ingripande från läkemedelsverket med&lt;br&gt;stöd av bestämmelsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt EES-reglema anges som särskild grund för återkallelse att kon-&lt;br&gt;trollen av mellan- eller slutprodukten inte har utförts. Detta behöver&lt;br&gt;dock inte anges uttryckligen, eftersom en sådan kontroll innefattas i&lt;br&gt;kontrollen av tillverkningen. Det har sedan länge i den svenska läke-&lt;br&gt;medelskontrollen lagts stor vikt vid att inrikta kontrollen på hela pro-&lt;br&gt;cessen och inte bara på olika led i denna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid handläggningen av frågor om återkallelse av ett läkemedel måste&lt;br&gt;bestämmelserna om kommunikation i förvaltningslagen (1986:223) iakt-&lt;br&gt;tas. Det har därför inte funnits anledning att i lagen ta in någon särskild&lt;br&gt;bestämmelse - efter modell i 4 § andra stycket och 23 § LK - om att&lt;br&gt;den som frågan avser skall ges möjlighet att vidta rättelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att undanröja den tveksamhet som i något fall framskymtat under&lt;br&gt;remissbehandlingen, bör det klargöras att bestämmelserna i paragrafen&lt;br&gt;tar sikte på återkallelse från marknaden av själva produkten och inte&lt;br&gt;tillståndet att sälja läkemedlet, dvs. godkännandet. Återkallelsen kan&lt;br&gt;avse t.ex. bara en mindre tillverkningssats men också alla produkter som&lt;br&gt;kommit ut på marknaden. Det har ansetts obehövligt att närmare reglera&lt;br&gt;hur återkallelsen skall genomföras. Av bestämmelsen i andra stycket&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;91&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;framgår dock att återkallelse har den innebörd som följer av 8 § andra&lt;br&gt;stycket produktsäkerhetslagen (1988:1604). Åläggandet skall sålunda&lt;br&gt;avse att den som fått läkemedlet godkänt vidtar någon av de åtgärder&lt;br&gt;som anges där. Vilken av dessa åtgärder som i det särskilda fallet är&lt;br&gt;bäst ägnad att uppnå syftet med återkallelsen kan inte anges generellt.&lt;br&gt;Det är förmodligen dock sällan möjligt att avhjälpa det fel som skade-&lt;br&gt;risken m.m. hänför sig till genom att t.ex. ändra produkten, s.k. rättel-&lt;br&gt;se. Däremot är det i många fall säkert lämpligt att varan återtas och att&lt;br&gt;en felfri vara lämnas i utbyte. En annan möjlighet är s.k. återgång sker,&lt;br&gt;dvs. att varan återlämnas men att ersättning i stället lämnas i pengar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12 § Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande skall upphöra att&lt;br&gt;gälla&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa att&lt;br&gt;läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra&lt;br&gt;fall inte längre föreligger.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt skall verket besluta&lt;br&gt;att godkännandet skall upphöra att gälla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det är nödvändigt med hänsyn till kravet på kvalitet och säkerhet,&lt;br&gt;måste det under den femårsperiod som godkännandet avser finnas en&lt;br&gt;möjlighet att fatta beslut om att ett godkännande skall upphöra att gälla.&lt;br&gt;De omständigheter som kan föranleda ett sådant beslut måste med hän-&lt;br&gt;syn till rättssäkerheten anges noga i lag. Frågan har behandlats i avsnitt&lt;br&gt;2.8 i den allmänna motiveringen. Alla grunder, som kan leda till ett&lt;br&gt;beslut med innehåll att ett godkännande inte längre skall gälla, har sam-&lt;br&gt;lats i denna paragraf. Regleringen är förenlig med vad som gäller inom&lt;br&gt;EG (se direktiv 65/65, 81/851 och 83/570/EEG). I de gällande, svenska&lt;br&gt;bestämmelserna om återkallelse av registrering i 15 § tredje stycket LF&lt;br&gt;har grunderna för återkallelse angivits något annorlunda än i lagförslag-&lt;br&gt;et. I förhållande till promemorians lagtext har grunderna koncentrerats&lt;br&gt;något utan att någon saklig ändring varit avsedd. Dessutom har efter&lt;br&gt;förslag under remissbehandlingen bestämmelserna i första och andra&lt;br&gt;styckena upptagits i omvänd ordning. Detta har i sin tur föranlett en&lt;br&gt;mindre redaktionell ändring av lagtexten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket har viss motsvarighet i 15 § tredje stycket LF. I för-&lt;br&gt;hållande till gällande rätt ges läkemedelsverket genom paragrafen i viss&lt;br&gt;utsträckning ökade möjligheter att besluta att ett godkännande inte längre&lt;br&gt;skall gälla. På motsvarande sätt som i 11 § har det ansetts inte vara&lt;br&gt;nödvändigt att särskilt nämna någon del av tillverkningskontrollen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om förutsättningar föreligger för ett beslut att godkännandet skall&lt;br&gt;upphöra att gälla, får verket fatta ett sådant beslut, men det behöver inte&lt;br&gt;göra det. Omständigheterna kan t.ex. motivera att tillverkaren under en&lt;br&gt;kortare tid först får tillfälle att rätta till det som brister. Vad som sagts&lt;br&gt;om rättelse i motiveringen till 11 § gäller även i övrigt vid handlägg-&lt;br&gt;ningen av frågor om upphörande av godkännande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;92&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslutet att godkänna ett läkemedel för försäljning grundas på den&lt;br&gt;information som finns vid tillfället för godkännandet. Förhållandena kan&lt;br&gt;senare komma att ändras och det måste därför finnas möjligheter att på&lt;br&gt;nytt pröva om godkännandet alltjämt skall gälla. Ändringen av förhållan-&lt;br&gt;dena måste avse något av de krav som gäller som förutsättning för ett&lt;br&gt;godkännande. Detta regleras i första punkten. Behovet av att ompröva&lt;br&gt;ett läkemedel med stöd av bestämmelsen blir dock mindre än vad som är&lt;br&gt;fallet i gällande rätt med hänsyn till att beslut om godkännande generellt&lt;br&gt;har tidsbegränsats enligt 6 § andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I många fall kan det vara helt klart att förutsättningarna förändrats&lt;br&gt;efter godkännandet. Detta gäller om sammansättningen eller beskaffen-&lt;br&gt;heten hos läkemedlet förändrats, vilket i allmänhet kan fastställas vid en&lt;br&gt;analys. Frågan om en förändring ägt rum kan vara svårare att bedöma i&lt;br&gt;de fall förändringen gäller läkemedlets effekt eller biverkningar. Kravet&lt;br&gt;på ändamålsenlighet måste tolkas med hänsyn tagen till de kunskaper om&lt;br&gt;läkemedel och läkemedlens verkningar, som finns vid vaije tillfälle.&lt;br&gt;Huvudregeln måste vara att ett läkemedel - vid den tidpunkt när bedöm-&lt;br&gt;ningen görs - skall uppfylla kravet på ändamålsenlighet och att detta&lt;br&gt;skall kunna dokumenteras med ett material som är vetenskapligt godtag-&lt;br&gt;bart.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta betyder med en ökad kunskap att de läkemedel, som godkändes&lt;br&gt;för en längre tid sedan, i vissa fall inte kan dokumenteras enligt dagens&lt;br&gt;krav. Eftersom många av dessa läkemedel enligt den kliniska erfaren-&lt;br&gt;heten kan ha visat sig vara värdefulla och dessutom ha varit i allmänt&lt;br&gt;bruk under en längre tid utan att det funnits särskilda skäl - såsom all-&lt;br&gt;varligare biverkningar - att avföra läkemedlen från marknaden, får den&lt;br&gt;beprövade erfarenheten sägas ha ersatt de brister i fråga om dokumenta-&lt;br&gt;tionen som kan förekomma. Det kan sålunda knappast vara meningsfullt&lt;br&gt;att utan särskild anledning och bara av principiella skäl försöka ta bort&lt;br&gt;läkemedel, som anses som värdefulla i vården.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Så snart det finns en kliniskt grundad anledning att sätta ändamåls-&lt;br&gt;enligheten i fråga, måste däremot ett läkemedels värde prövas på nytt.&lt;br&gt;Detta bör också ske, om t.ex. nya läkemedel inom samma användnings-&lt;br&gt;område godkänns med väsentligt bättre effekt och med likartade biverk-&lt;br&gt;ningar eller med likartad effekt och mindre allvarliga biverkningar. Den&lt;br&gt;som har fått godkännandet måste ha bevisbördan för att läkemedlet&lt;br&gt;alltjämt har sådana egenskaper att det är motiverat att godkännandet&lt;br&gt;skall bestå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Godkännande av ett läkemedel bör även kunna upphöra om vissa for-&lt;br&gt;mella förutsättningar brister. I andra och tredje punkterna föreskrivs&lt;br&gt;därför, att godkännandet kan beslutas upphöra att gälla om ett meddelat&lt;br&gt;villkor i samband med godkännandet inte har följts eller om ett åläggan-&lt;br&gt;de att återkalla ett läkemedel inte har följts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fjärde punkten ger möjlighet att besluta om att ett godkännande skall&lt;br&gt;upphöra att gälla om vissa av de grundläggande förutsättningarna brister&lt;br&gt;i andra fall än de som nämnts i punkterna 1-3. Åtgärden måste stå i&lt;br&gt;rimlig relation till den brist som föreligger. Det måste också stå klart att&lt;br&gt;bristen inte kan botas med någon mindre ingripande åtgärd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andrastycket motsvarar i huvudsak 22 § LK. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om den som fått godkännandet begär att detta skall upphöra att gälla,&lt;br&gt;skall läkemedelsverket så snart som möjligt bifalla begäran. Det kan&lt;br&gt;emellertid diskuteras, om det bör överlämnas åt denne att i alla lägen&lt;br&gt;bestämma över frågan om ett godkännande alltjämt skall gälla. I vissa&lt;br&gt;situationer, t.ex. om en tillverkare av ett värdefullt och unikt läkemedel&lt;br&gt;av något skäl önskar att godkännandet inte längre skall gälla, kan det&lt;br&gt;vara ett sjukvårdsintresse att läkemedlet behålls i handeln. Om detta&lt;br&gt;skall vara möjligt att genomföra mot uppfattningen hos den som fått&lt;br&gt;läkemedlet godkänt, är det inte tillräckligt att godkännandet består, utan&lt;br&gt;tillverkaren måste kanske även föreläggas att tillverka och sälja sin pro-&lt;br&gt;dukt. Detta framstår emellertid inte som någon lämplig väg och bör&lt;br&gt;därför inte kunna komma i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Önskemålet, att ett visst läkemedel även fortsättningsvis skall finnas att&lt;br&gt;tillgå i vården, får sålunda tillgodoses på andra sätt. Läkemedelsverket&lt;br&gt;bör i dessa situationer diskutera med den som fått läkemedlet godkänt&lt;br&gt;för att utreda skälen till att han anser att godkännandet skall upphöra.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Kliniska prövningar&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;13 § En klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels&lt;br&gt;egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) får utföras för att utreda i vad&lt;br&gt;mån läkemedlet är ändamålsenligt. Prövningen, som skall vara etiskt&lt;br&gt;försvarlig, får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan&lt;br&gt;sådant samband. En prövning får utföras på människor endast av en&lt;br&gt;legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare och på djur endast av en&lt;br&gt;legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha tillräcklig&lt;br&gt;kompetens på det område som prövningen avser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läke-&lt;br&gt;medelsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta&lt;br&gt;ställning till om de vill delta i denna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall&lt;br&gt;samtycke till deltagandet alltid inhämtas. Sådana prövningar får inte&lt;br&gt;företas på den som enligt föräldrabalken har god man eller förvaltare&lt;br&gt;eller på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk&lt;br&gt;tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. För pröv-&lt;br&gt;ningar som har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till&lt;br&gt;deltagandet inhämtas, om inte synnerliga skäl föreligger att ändå företa&lt;br&gt;prövningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen innehåller sådana bestämmelser om kliniska prövningar som&lt;br&gt;bedömts vara nödvändiga för att skydda dem som deltar i prövningarna.&lt;br&gt;Behovet av skydd har närmare utvecklats i den allmänna motiveringen&lt;br&gt;(avsnitt 2.7). I huvudsak motsvarar paragrafen 14 a-c §§ LF och 14 a §&lt;br&gt;LK och har en direkt motsvarighet i 13 § första-tredje styckena i depar-&lt;br&gt;tementspromemorians lagförslag. För att ge läkemedelsverket stöd för&lt;br&gt;att kunna precisera kompetensen hos den som utför prövningen har dock&lt;br&gt;ett tillägg gjorts till första stycket. Vissa, redaktionella jämkningar av&lt;br&gt;lagtexten har också skett i förhållande till lagrådsremissens förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;94&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågor om tillstånd och handläggning av tillståndsärenden behandlas&lt;br&gt;till skillnad från i departementspromemorian i en särskild paragraf&lt;br&gt;(14 §).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen innehåller inte något om de kvalitativa kraven på den doku-&lt;br&gt;mentation som prövningarna avses resultera i. Annorlunda är det med&lt;br&gt;EG:s mycket detaljerade regler för kliniska prövningar (se direktiv&lt;br&gt;75/318 och 75/319/EEG). Dessa tar till skillnad från de gällande sven-&lt;br&gt;ska föreskrifterna och de som föreslås här inte primärt sikte på att&lt;br&gt;skydda patienterna utan på att ett gott underlag för dokumentationen och&lt;br&gt;granskningen skall uppnås. De gällande föreskrifterna i Sverige liksom&lt;br&gt;de som föreslås här innebär dock indirekt att kvalitetskraven på de kli-&lt;br&gt;niska prövningarna i princip säkras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett läkemedel skall enligt 6 § godkännas för försäljning om sökanden&lt;br&gt;visat att läkemedlet uppfyller vissa krav. Ett centralt och samtidigt kom-&lt;br&gt;plicerat krav är kravet på ändamålsenlighet (se motiveringen till 4 och&lt;br&gt;6 §§). För att belysa värdet av och risker med ett läkemedel krävs det&lt;br&gt;därför omfattande och väl redovisade undersökningar på patienter av&lt;br&gt;flera av varandra oberoende undersökare. För vaije sjukdom eller sjuk-&lt;br&gt;domssymtom, där läkemedlet enligt tillverkaren är avsett att användas,&lt;br&gt;måste material finnas som styrker det kliniska värdet. Sådant material&lt;br&gt;tas fram vid den kliniska prövningen. Avsikten med prövningen är att få&lt;br&gt;en objektiv bedömning av läkemedlet. Om möjligt bör behandlingen&lt;br&gt;med läkemedlet jämföras med annan tillgänglig behandling. Innan ett&lt;br&gt;läkemedel kan prövas kliniskt, utförs en rad experimentella och labora-&lt;br&gt;toriemässiga försök. Ansvaret för dessa försök ligger på tillverkaren.&lt;br&gt;När försöken genomförts med tillfredsställande resultat går denne över&lt;br&gt;till att undersöka medlets verkningar på människan genom kliniska&lt;br&gt;prövningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Begreppet klinisk läkemedelsprövning definieras i första stycket och&lt;br&gt;där anges också närmare när och under vilka förutsättningar en sådan&lt;br&gt;prövning får utföras. Beteckningen klinisk läkemedelsprövning är inte&lt;br&gt;helt adekvat utan borde snarare vara klinisk läkemedelsforskning. Det är&lt;br&gt;nämligen inte bara fråga om att få vissa uppställda parametrar bekräf-&lt;br&gt;tade. I syftet med prövningen ligger också ofta att få fram nya kunska-&lt;br&gt;per. Den använda beteckningen är emellertid vedertagen och har därför&lt;br&gt;behållits.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen regleras endast prövning av sådana produkter som utgör&lt;br&gt;läkemedel. Det renodlade laboratoriearbetet på försöksdjur i tidiga faser&lt;br&gt;av utvecklingen av ett läkemedel omfattas därför inte av de krav som&lt;br&gt;anges i paragrafen. Substanser som då tillförs djur i forskningssyfte&lt;br&gt;berörs med andra ord inte. Gränsdragningen mellan kliniska prövningar&lt;br&gt;på djur och experimentella studier av läkemedel på djur kan däremot i&lt;br&gt;vissa lägen vara svår att göra generellt och måste därför överlämnas till&lt;br&gt;rättstillämpningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prövningen får utföras på människor eller djur. Närmare föreskrifter&lt;br&gt;och allmänna råd om prövningar på människor finns i LVFS 1990:25&lt;br&gt;(som tillämpas på prövningar som påbörjats efter den 30 juni 1983) och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;95&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;på djur i lantbruksstyrelsens kungörelse (LSFS 1983:26) om klinisk&lt;br&gt;prövning av oregistrerade läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att en prövning skall få genomföras gäller vissa grundläggande&lt;br&gt;förutsättningar när det gäller avsikten med prövningen. Syftet måste&lt;br&gt;vara att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Vaije pröv-&lt;br&gt;ning måste ha som mål att ett nytt eller bättre läkemedel eller i vart fall&lt;br&gt;likvärdigt läkemedel kan introduceras i sjukvården eller att ett redan&lt;br&gt;använt läkemedel kan få ett utvidgat användningsområde. Sedan ett&lt;br&gt;läkemedel godkänts kan det bli fråga om att utreda t.ex. nya indikatio-&lt;br&gt;ner, nya biverkningar, nya interaktioner med andra läkemedel och ver-&lt;br&gt;kan av läkemedlet hos nya patientkategorier.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom kravet att prövningen skall vara etiskt försvarlig avgränsas&lt;br&gt;ytterligare det ändamål, som kan godtas. För att en prövning skall kunna&lt;br&gt;bedömas som etiskt försvarlig måste den läggas upp på ett sådant sätt,&lt;br&gt;att det kan förväntas att den kan ge svar på de frågor som ställs. Det bör&lt;br&gt;ställas krav bl.a. på mätmetoderna. Det skall i princip också finnas skäl&lt;br&gt;att tro att ett nytt läkemedel i vart fall är lika bra som ett annat som&lt;br&gt;redan används. För att de etiska frågorna skall bli tillräckligt beaktade är&lt;br&gt;det oftast nödvändigt att en regional forskningsetisk kommitté får gran-&lt;br&gt;ska och bedöma prövningen innan läkemedelsverket tar ställning till om&lt;br&gt;den skall tillåtas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prövningar av läkemedel måste kunna komma till stånd såväl på friska&lt;br&gt;försökspersoner - s.k. fas I-prövning - som på patienter - s.k. fas II-,&lt;br&gt;III- eller IV-prövningar. Detta har uttryckts på det sättet i paragrafen att&lt;br&gt;prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan&lt;br&gt;sådant samband.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är viktigt att den som utför prövningen, dvs. den formellt ansva-&lt;br&gt;rige, har en tillräcklig kompetens. Prövningar på människor får därför&lt;br&gt;bara utföras av en legitimerad läkare eller tandläkare och prövningar på&lt;br&gt;djur bara av en legitimerad veterinär. Till skillnad från departementspro-&lt;br&gt;memorians lagtext har det också efter påpekande från Sveriges Läkarför-&lt;br&gt;bund under remissbehandlingen ställts upp kravet att den som utför&lt;br&gt;prövningen skall ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen&lt;br&gt;avser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket handlar om den information som skall lämnas i samband&lt;br&gt;med kliniska prövningar. Den som avses delta måste få reda på avsikten&lt;br&gt;med prövningen, hur den skall genomföras och vilka risker som kan&lt;br&gt;vara förenade med prövningen. Information måste lämnas såväl innan&lt;br&gt;prövningen inleds som under hand så länge den pågår. Det är ytterst en&lt;br&gt;uppgift för den som ansvarar för prövningen att se till att deltagarna får&lt;br&gt;all den information som behövs. Informationen skall lämnas utan att&lt;br&gt;deltagarna behöver begära att få bli informerade. En annan sak är, att&lt;br&gt;den information som lämnas kanske inte alltid är tillräcklig för deltagar-&lt;br&gt;nas behov och att den måste kompletteras med ytterligare besked allt&lt;br&gt;eftersom deltagarna ställer frågor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Informationen syftar naturligtvis till att hålla deltagarna väl insatta i&lt;br&gt;olika frågor som rör prövningen. Ytterst har den emellertid betydelse&lt;br&gt;för deltagarnas ställningstagande till om de vill delta i prövningen. Infor-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;96&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;mationen måste därför ha sådan omfattning och sådant innehåll, att den&lt;br&gt;kan ligga till grund för deltagarnas ställningstagande. Har informationen&lt;br&gt;brustit i något avseende som kan ha betydelse, kan ett givet samtycke bli&lt;br&gt;rättsligt ogiltigt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I tredje stycket regleras skyldigheten att inhämta samtycke av den som&lt;br&gt;skall delta i en prövning. I den mån inte annat framgår av lagtexten, får&lt;br&gt;de allmänna reglerna om samtycke när det gäller kroppsliga ingrepp&lt;br&gt;tillämpas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om prövningen sker utan samband med sjukdomsbehandling, skall&lt;br&gt;enligt förslaget samtycke alltid inhämtas. Det betyder att en försöksper-&lt;br&gt;son aldrig får utsättas för de risker som en prövning innebär, utan att&lt;br&gt;själv ha fått tillräcklig information och ha tagit ställning till om han är&lt;br&gt;beredd att ändå delta i prövningen. Samtycke kan bara lämnas av den&lt;br&gt;som helt inser vad prövningen innebär. Det betyder i och för sig inte,&lt;br&gt;att det måste krävas att försökspersonen har full rättslig handlingsför-&lt;br&gt;måga. I vissa lägen - t.ex. när det gäller barn - bör samtycke kunna&lt;br&gt;lämnas av någon som företräder denne enligt allmänna regler om sam-&lt;br&gt;tycke i hälso- och sjukvården. Vissa grupper av personer bör dock inte&lt;br&gt;alls komma i fråga som deltagare i prövningar. Det föreskrivs därför, att&lt;br&gt;en prövning inte får ske på den som har god man eller förvaltare förord-&lt;br&gt;nad för sig enligt 11 kap. föräldrabalken eller på den som efter särskilt&lt;br&gt;beslut ges psykiatrisk tvångsvård enligt lagen (1991:1128) om psykiat-&lt;br&gt;risk tvångsvård eller rättspsykiatrisk vård enligt lagen (1991:1129) om&lt;br&gt;rättspsykiatrisk vård. Detta medför, att t.ex. den som är intagen i krimi-&lt;br&gt;nalvårdsanstalt inte utesluts från att delta, men det bör ändå prövas&lt;br&gt;mycket noga om det är etiskt försvarligt att ta med en sådan person.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller prövningar som har samband med sjukdomsbehandling&lt;br&gt;- och sålunda sker med patienter som deltagare - är huvudregeln att&lt;br&gt;samtycke skall inhämtas. Endast i undantagssituationer - i paragrafen ut-&lt;br&gt;tryckt som synnerliga skäl - kan det få förekomma att en patient som&lt;br&gt;inte själv genom sitt samtycke förklarat sig villig att delta ingår i en&lt;br&gt;prövning. Utgångspunkten för lagstiftningen, som är att ge deltagarna ett&lt;br&gt;rimligt skydd för de risker som är förknippade med prövningar, gäller&lt;br&gt;självfallet såväl friska försökspersoner som patienter. Situationen är&lt;br&gt;dock inte helt jämförbar för dessa grupper. Till skillnad från försöksper-&lt;br&gt;sonen kan patienten ha ett eget intresse av att använda det läkemedel&lt;br&gt;som skall utprövas. Detta gäller särskilt när det är fråga om att annan&lt;br&gt;terapi har prövats men inte visats ge någon bot eller lindring. Förutom&lt;br&gt;denna olikhet, när det gäller för deltagarna att själva få nytta av läke-&lt;br&gt;medlet, finns det en annan aspekt som bör vägas in. I mycket speciella&lt;br&gt;fall kan nämligen de kliniska prövningarna avse t.ex. att undersöka&lt;br&gt;egenskaper hos ett läkemedel, som bara används på personer som är&lt;br&gt;medvetslösa. Det kan t.ex. gälla s.k. uppvakningsmedel. Om ett krav på&lt;br&gt;ett absolut samtycke skulle upprätthållas, blev det omöjligt att pröva ut&lt;br&gt;sådana läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även vid prövningar på patienter kan det ibland sättas i fråga om det&lt;br&gt;är etiskt försvarligt att utföra en prövning på en patient, som i och för&lt;br&gt;sig har lämnat ett samtycke som uppfyller alla formella krav. Detta&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 Riksdagen 1991/92. 1 saml. Nr 107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;97&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;gäller t.ex. vissa prövningar i den psykiatriska vården. Sådana frågor får Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;beaktas såväl i samband med uppläggningen av provningsverksamheten&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;som vid genomförandet av prövningen i vaije särskilt fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan till-&lt;br&gt;stånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd prövas av läke-&lt;br&gt;medelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De grundläggande föreskrifterna om den förhandsprövning som är nöd-&lt;br&gt;vändig vid kliniska prövningar har samlats i paragrafen. Den är ny i&lt;br&gt;förhållande till departementspromemorian men motsvarar vad som av-&lt;br&gt;handlas i 13 § fjärde stycket i promemorians lagförslag. Såsom framgår&lt;br&gt;av den allmänna motiveringen (avsnitt 2.7) har dock tillståndsgivningen&lt;br&gt;- till skillnad från vad som föreslås i departementspromemorian - här&lt;br&gt;samlats hos läkemedelsverket. I förhållande till lagrådsremissens förslag&lt;br&gt;har en redaktionell jämkning gjorts. Den innebär att paragrafen nu inte&lt;br&gt;innehåller någon bestämmelse om vem som får göra ansökan om till-&lt;br&gt;stånd. En motsvarande bestämmelse får i stället tas in i en förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I stället för det anmälningsförfarande som gäller enligt LF, föreskrivs&lt;br&gt;i paragrafen ett ansökningsförfarande. Ett sådant gäller dock för närva-&lt;br&gt;rande enligt lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel. Detta för-&lt;br&gt;klaras delvis av den omständigheten att synen på radiofarmaka var&lt;br&gt;restriktiv när lagen om radioaktiva läkemedel antogs. Det ansågs därför&lt;br&gt;motiverat med en tillståndsgivning för kliniska prövningar i fråga om&lt;br&gt;sådana läkemedel. Även andra undersökningar i forskningssyfte än&lt;br&gt;kliniska prövningar - t.ex. studier av human metabolism - gjordes&lt;br&gt;tillståndspliktiga. Den möjligheten till kontroll har dock bara utnyttjats i&lt;br&gt;begränsad omfattning av läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreskriften i LF att myndigheterna får förbjuda att en prövning på-&lt;br&gt;böijas eller avbryta en pågående prövning behöver inte behållas, efter-&lt;br&gt;som tillstånd kan återkallas med stöd av 20 §.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillverkning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;15 § Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller&lt;br&gt;ompackning av läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkning av läkemedel skall äga rum i ändamålsenliga lokaler och&lt;br&gt;utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med&lt;br&gt;tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på&lt;br&gt;läkemedlens kvalitet och säkerhet uppfylls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sedan länge har det ansetts nödvändigt med en kontroll av tillverkningen&lt;br&gt;och läkemedlens handelsvägar förutom den centrala förhandskontrollen&lt;br&gt;av de industriellt tillverkade läkemedlen. Dessa frågor behandlas i av-&lt;br&gt;snitt 2.9 i den allmänna motiveringen. I denna paragraf och den följande&lt;br&gt;paragrafen finns de grundläggande föreskrifterna för tillverkningen av&lt;br&gt;läkemedel. De är förenliga med vad som gäller inom EG (se direktiv&lt;br&gt;65/65, 75/319 och 89/341/EEG). I förhållande till promemorian har&lt;br&gt;efter påpekanden under remissbehandlingen vissa förändringar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;98&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;genomförts. 15 § tar sålunda sikte på alla former av tillverkning, obe- Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;roende av om tillverkningen sker yrkesmässigt eller ej. I 16 § avgrän-&lt;br&gt;sas däremot tillståndskravet till sådan tillverkning som sker yrkesmäs-&lt;br&gt;sigt. I föreliggande förslag har gjorts en redaktionell justering, som&lt;br&gt;innebär att det i lagtexten slås fast under vilka förhållanden som den&lt;br&gt;faktiska tillverkningen skall ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket motsvarar 7 § första stycket LF och innehåller en defini-&lt;br&gt;tion av vad som innefattas i begreppet tillverkning. Med tillverkning&lt;br&gt;avses som nämnts - till skillnad från departementspromemorians förslag&lt;br&gt;(14 § första stycket) - all tillverkning, dvs. även sådan som inte sker&lt;br&gt;yrkesmässigt. Denna utvidgning har gjorts för att grundläggande krav&lt;br&gt;skall kunna ställas på alla former av tillverkning. Det säger sig dock&lt;br&gt;självt att den befattning med läkemedel som sker i bostaden - och som&lt;br&gt;gäller t.ex. omsortering av läkemedel hos en anhörig - inte skall om-&lt;br&gt;fattas av bestämmelsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket har inte någon motsvarighet i LF, men LK innehåller en&lt;br&gt;bestämmelse om godkännande av föreståndare för tillverkning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är väsentligt att lagtexten anger att tillverkning av läkemedel skall&lt;br&gt;ske under tillfredsställande förhållanden och med en fungerande intern&lt;br&gt;kontroll av tillverkningen. På samma sätt som i LK och enligt EG-reg-&lt;br&gt;lema ställs därför här krav på lokaler, utrustning och den som ansvarar&lt;br&gt;för att slutprodukten är godtagbar när det gäller kvalitet och säkerhet (jfr&lt;br&gt;särskilt direktiv 75/319 och 89/341/EEG). Bestämmelsen om en ansva-&lt;br&gt;rig sakkunnig har en motsvarighet i 8 § LK och har ett likartat syfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I 1 § första stycket LK finns dessutom en bestämmelse som tar sikte&lt;br&gt;på kvaliteten på de råvaror som är avsedda för tillverkning av läke-&lt;br&gt;medel. Det föreskrivs där, att den som tillverkar läkemedel bara får&lt;br&gt;använda varor som har känd art eller sammansättning, renhet och halt.&lt;br&gt;Bestämmelsen har av läkemedelsutredningen ansetts vara av grundläg-&lt;br&gt;gande betydelse när det gäller att garantera läkemedlens kvalitet. En&lt;br&gt;likartad bestämmelse har därför införts i det lagförslag (13 § andra styc-&lt;br&gt;ket) som utredningen lagt fram. Som framgår av departementspro-&lt;br&gt;memorian framstår dock detta krav, med hänsyn till vad som gäller för&lt;br&gt;godkännande av läkemedel, närmast som självklart och kan tas in i en&lt;br&gt;författning på lägre nivå än lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får bedrivas endast av den&lt;br&gt;som har läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel&lt;br&gt;för ett visst tillfälle tillverkas på apotek.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen, som motsvarar 7 § andra stycket LF samt delvis 2 § första&lt;br&gt;stycket LK, anges det att tillverkning av läkemedel får bedrivas först&lt;br&gt;sedan särskilt tillstånd meddelats. Principerna för tillståndsgivningen&lt;br&gt;framgår av den allmänna motiveringen (avsnitt 2.9). Regleringen är&lt;br&gt;förenlig med vad som gäller inom EG (se motiveringen till 15 §).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med hänsyn till den annorlunda utformningen som 15 § fått i förhål-&lt;br&gt;lande till departementspromemorian, har det varit nödvändigt att i para-&lt;br&gt;grafen precisera att kravet på tillstånd gäller uteslutande för yrkesmässig&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;99&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tillverkning. I begreppet yrkesmässighet ligger att den sker regelmässigt&lt;br&gt;eller i större omfattning och dessutom att den syftar till försäljning av&lt;br&gt;läkemedlet. Från tillståndstvånget undantas därför tillverkning uteslutan-&lt;br&gt;de för undervisnings- eller forskningssyfte. Färdigställande av läkemedel&lt;br&gt;på sjukhus eller av en läkare eller någon annan för användning på en&lt;br&gt;viss patient får självfallet också ske utan tillstånd, eftersom det i sådant&lt;br&gt;fall inte är fråga om tillverkning. Av paragrafen framgår att läkemedel&lt;br&gt;för visst tillfälle - dvs. extemporeläkemedel - dessutom får tillverkas på&lt;br&gt;apotek utan tillstånd. Statens bakteriologiska laboratoriums och statens&lt;br&gt;veterinärmedicinska anstalts tillverkning av bakteriologiska preparat sär-&lt;br&gt;behandlas däremot inte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det kan vara nödvändigt att meddela särskilda föreskrifter för en viss&lt;br&gt;form av läkemedelstillverkning, t.ex. tillverkning av radioaktiva läke-&lt;br&gt;medel. Efter bemyndigande och eventuellt samråd med annan myndighet&lt;br&gt;ankommer det på läkemedelsverket att besluta om de föreskrifter som&lt;br&gt;behövs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Import&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;17 § Läkemedel får importeras från ett land utanför det europeiska&lt;br&gt;ekonomiska samarbetsområdet av den som har tillstånd till tillverkning&lt;br&gt;av eller handel med läkemedel. Läkemedelsverket får besluta om särskilt&lt;br&gt;tillstånd för sådan import. En importör skall anlita en sakkunnig med&lt;br&gt;tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall se till att&lt;br&gt;kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande läkemedels-&lt;br&gt;verket föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in&lt;br&gt;läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den&lt;br&gt;resandes personliga bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen, som i huvudsak överensstämmer med 16 § i departements-&lt;br&gt;promemorian, reglerar import av läkemedel till Sverige från ett land&lt;br&gt;utanför EES-området och har viss motsvarighet i 8 § 2 och 4 mom. LF&lt;br&gt;samt 6 § LK. Till skillnad från förhållandet i gällande rätt ställs i para-&lt;br&gt;grafen krav på att det skall finnas en sakkunnig som har ansvaret för&lt;br&gt;importen. Likartade regler som de som föreslås här finns i de direktiv&lt;br&gt;som skall genomföras enligt det föreslagna EES-avtalet (se särskilt di-&lt;br&gt;rektiv 75/319/EEG). Innehållet i paragrafen är förenligt med dessa reg-&lt;br&gt;ler. I förhållande till lagrådsremissens förslag har smärre, redaktionella&lt;br&gt;jämkningar gjorts i lagtexten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågan om import har också berörts något i avsnitt 2.9 i den allmänna&lt;br&gt;motiveringen. I samma avsnitt har diskuterats behovet av särskilda&lt;br&gt;exportbestämmelser för läkemedel. Lagförslaget innehåller inte några&lt;br&gt;sådana bestämmelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen regleras inte import av läkemedel från ett land inom EES-&lt;br&gt;området. För sådana läkemedel krävs det visserligen inte något tillstånd&lt;br&gt;för import, men de läkemedel som införs omfattas av läkemedelskontrol-&lt;br&gt;len i övrigt. Importen kan ske endast genom godkänd partihandel och&lt;br&gt;läkemedlen kan inte säljas utan att vara godkända i Sverige. Om impor-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;100&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ten är avsedd för eget bruk och sålunda inte för försäljning gäller dock&lt;br&gt;inte de nämnda kontrollkraven. Det blir en uppgift för läkemedelsverket&lt;br&gt;att närmare ange vad som avses med eget bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;S.k. parallellimport från ett EES-land, dvs. import av en produkt som&lt;br&gt;är godkänd i Sverige, kräver inte heller något importtillstånd men måste&lt;br&gt;defmitionsmässigt komma från samma tillverkare och avse samma pro-&lt;br&gt;dukt, dvs. samma verksamma substans, beredningsform, styrka etc. men&lt;br&gt;också samma förpackningsstorlek som redan är godkänd här i landet.&lt;br&gt;Innan läkemedelsverket kan fatta beslut om försäljning måste visas att&lt;br&gt;kompositionen är likvärdig med den komposition som är godkänd i&lt;br&gt;Sverige. Svenska krav i fråga om transport, hantering, ompackning och&lt;br&gt;märkning gäller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel får enligt vad som framgår av första stycket importeras från&lt;br&gt;ett land utanför EES av den som fått tillstånd till tillverkning eller&lt;br&gt;handel med läkemedel eller fått särskilt tillstånd av läkemedelsverket till&lt;br&gt;import av läkemedel. För importtillstånd bör krävas att tillstånd till&lt;br&gt;tillverkning finns i hemlandet, dvs. där läkemedlet tillverkas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förutom av den som fått tillstånd till tillverkning eller handel med&lt;br&gt;läkemedel bör läkemedel efter tillstånd få föras in till Sverige av före-&lt;br&gt;ståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet&lt;br&gt;eller högskola och föreståndare för sådant undersökningslaboratorium&lt;br&gt;som ägs eller får stöd av staten eller en kommun. Tillstånd bör ges&lt;br&gt;under förutsättning att läkemedlet behövs för någon annan verksamhet&lt;br&gt;än sjukvård. Läkemedelsverket ges också möjlighet att medge även en&lt;br&gt;annan person rätt att föra in läkemedel. Sådant tillstånd bör dock bara&lt;br&gt;meddelas för den som kan visa att han har behov av läkemedlet i sin&lt;br&gt;yrkesutövning för annat ändamål än sjukvård.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På motsvarande sätt som vid utarbetande av dokumentation i samband&lt;br&gt;med ansökan om bl.a. godkännande och vid tillverkning (se 8 och&lt;br&gt;15 §§), måste en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt in-&lt;br&gt;flytande anlitas för att se till att kraven i fråga om läkemedlens kvalitet&lt;br&gt;och säkerhet iakttas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För import av läkemedel som är avsett för medicinskt ändamål och en&lt;br&gt;resandes personliga bruk och som sker i samband med inresa krävs inte&lt;br&gt;tillstånd, om inte något annat föreskrivits. Detta framgår av andra&lt;br&gt;stycket. Medicinskt ändamål, dvs. åtgärder för att förebygga eller&lt;br&gt;behandla sjukdom m.m., avser även odontologiskt ändamål. Också&lt;br&gt;receptfria läkemedel omfattas av undantaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det ligger i sakens natur att den mängd som förs in inte får vara alltför&lt;br&gt;stor. Läkemedelsverket har för närvarande bemyndigats meddela före-&lt;br&gt;skrifter om sådan import. Verket kan härigenom för närvarande begrän-&lt;br&gt;sa den mängd som får föras in av ett visst läkemedel eller i undantags-&lt;br&gt;fall helt förbjuda import på detta sätt. Sådana föreskrifter finns i LVFS&lt;br&gt;1990:32. Även i framtiden bör verket efter bemyndigande besluta om&lt;br&gt;detalj föreskrifter i fråga om importen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De nämnda reglerna om import är uttömmande. Det innebär att t.ex.&lt;br&gt;sjukhus eller läkare inte utan tillstånd, där sådant krävs, kan föra in&lt;br&gt;läkemedel som behövs för sjukvården.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;101&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Handel&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som inte har&lt;br&gt;tillstånd till försäljning. Med partihandel avses annan försäljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte&lt;br&gt;skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet&lt;br&gt;inte försämras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått läke-&lt;br&gt;medelsverkets tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelser om detaljhandel finns i lagen (1970:205) om detaljhan-&lt;br&gt;del med läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den ursprungliga, statliga regleringen på läkemedelsområdet tog sikte på&lt;br&gt;själva handeln med läkemedel. Numera ligger kontrollens tyngdpunkt i&lt;br&gt;stället på produktkontrollen. En reglering av handeln är dock alltjämt&lt;br&gt;nödvändig. I paragrafen finns därför föreskrifter om krav på hur handeln&lt;br&gt;skall bedrivas och om inskränkning i rätten att bedriva handel. De är&lt;br&gt;förenliga med vad som avses gälla enligt ett förslag till EG-regler (se&lt;br&gt;direktivförslaget COM (89) 607 Final SYN 229).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Flertalet av bestämmelserna i paragrafen har delvis en motsvarighet i&lt;br&gt;10-12 §§ LF. Till skillnad från utformningen av lagförslaget i departe-&lt;br&gt;mentspromemorian har definitionen av detaljhandel och partihandel&lt;br&gt;gjorts med utgångspunkt i detaljhandeln. Detta innebär att paragrafens&lt;br&gt;första stycke fått en annan utformning, men det är inte meningen att&lt;br&gt;gränsdragningen i sak skall påverkas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I första stycket definieras detaljhandel och partihandel. Med detaljhan-&lt;br&gt;del avses försäljning till den som inte har tillstånd till försäljning. Annan&lt;br&gt;försäljning utgör partihandel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra stycket innehåller en bestämmelse som inte har någon motsva-&lt;br&gt;righet i LF. I 8 § LK finns dock vissa bestämmelser om hur partihandel&lt;br&gt;skall bedrivas. Genom bestämmelsen anges de grundläggande krav som&lt;br&gt;måste ställas på all handel med läkemedel. Med egendom avses även&lt;br&gt;djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av tredje stycket framgår att den som skall bedriva partihandel måste&lt;br&gt;ha tillstånd av läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detaljhandel med läkemedel är enligt lagen (1970:205) om detaljhandel&lt;br&gt;med läkemedel förbehållen staten eller juridisk person i vilken staten&lt;br&gt;äger ett bestämmande inflytande. En hänvisning till lagen görs i fjärde&lt;br&gt;stycket. Efter bemyndigande av riksdagen har träffats ett avtal mellan&lt;br&gt;staten och Apoteksbolaget AB som bl.a. innebär att bolaget med ensam-&lt;br&gt;rätt får bedriva detaljhandel med läkemedel. Avtalet gäller till utgången&lt;br&gt;av år 1995.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den principiella ensamrätten till detaljhandel gäller även den slutna&lt;br&gt;vårdens läkemedelsförsöijning. Alla inköp av läkemedel till sjukhus&lt;br&gt;skall därför gå genom bolaget. Inom ett sjukhus får dock sjukvårds-&lt;br&gt;huvudmannen ordna försöijningen på egen hand. Föreskrifter om denna&lt;br&gt;finns i kungörelsen (LVFS 1990:7) om läkemedelsförsörjningen vid&lt;br&gt;sjukvårdsinrättningar m.m. För hälso- och sjukvården i övrigt gäller&lt;br&gt;allmänna råd (LVFS 1990:10) till läkare och tandläkare om läkemedels-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;102&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;försöijningen inom hälso- och sjukvård utanför sjukvårdsinrättningar Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;samt inom tandvård. Detalj föreskrifter på ett specialområde finns i kun-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;görelsen (LVFS 1990:16) om skeppsapotek.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Hantering i övrigt&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;19 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar,&lt;br&gt;förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel skall vidta&lt;br&gt;de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att&lt;br&gt;hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till&lt;br&gt;att läkemedlens kvalitet inte försämras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt&lt;br&gt;får användas endast på sjukhus, om inte läkemedelsverket för ett visst&lt;br&gt;fall medger något annat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som i andra fall hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och&lt;br&gt;iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läke-&lt;br&gt;medlen skadar människor, egendom eller miljö.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen innehåller föreskrifter om hantering av läkemedel. Den mot-&lt;br&gt;svarar delvis 13 § första stycket LF. Bestämmelserna överensstämmer,&lt;br&gt;frånsett en jämkning av andra stycket, med vad som föreslås i departe-&lt;br&gt;mentspromemorian (19 §). Regleringen i paragrafen är förenlig med&lt;br&gt;innehållet i olika EG-regler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I första stycket anges de krav som gäller för den som på olika sätt&lt;br&gt;yrkesmässigt hanterar läkemedel. Begreppet yrkesmässigt har här likar-&lt;br&gt;tad innebörd som i 16 §. Det gällande kravet i LF, att &amp;quot;nödig aktsamhet&lt;br&gt;(skall) iakttas, så att medlet icke åtkommes av obehörig eller på annat&lt;br&gt;sätt kan vålla skada&amp;quot; har ansetts alltför oprecist. I lagtexten anges därför&lt;br&gt;bl.a. vilken skada som skall förebyggas. Utöver detta tar bestämmelsen&lt;br&gt;sikte på att läkemedlens kvalitet skall bibehållas. I begreppet egendom&lt;br&gt;innefattas djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till skillnad från vad som gäller enligt LF omfattar bestämmelsen även&lt;br&gt;radioaktiva läkemedel. I andrastycket har av säkerhetsskäl tagits in en&lt;br&gt;viktig särregel för sådana läkemedel, nämligen att de som regel får&lt;br&gt;beredas bara på sjukhus och apotek samt får användas bara på sjukhus.&lt;br&gt;Undantag får dock medges av läkemedelsverket i det enskilda fallet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelsen i tredje stycket gäller den som inte yrkesmässigt hante-&lt;br&gt;rar läkemedel. När det gäller att förebygga skada är ansvaret likartat det&lt;br&gt;som föreskrivs i första stycket. Något krav på att läkemedlets kvalitet&lt;br&gt;skall bevaras har dock inte ansetts kunna ställas upp. Läkemedelsverket&lt;br&gt;har för närvarande genom föreskrifter och allmänna råd (LVFS&lt;br&gt;1990:33) om läkemedelshantering vid hem för vård eller boende, läkar-&lt;br&gt;mottagningar, alkoholpolikliniker och rådgivningsbyråer med social-&lt;br&gt;nämnd som huvudman för vissa fall preciserat kraven på hantering.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;20 § Beslut av läkemedelsverket som avses i 5 §, 6 § tredje stycket,&lt;br&gt;12 § andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket eller 18 § tredje&lt;br&gt;stycket skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;103&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd enligt 5 § andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket&lt;br&gt;eller 18 § tredje stycket får återkallas om någon av de väsentliga förut-&lt;br&gt;sättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger&lt;br&gt;eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säker-&lt;br&gt;het inte följts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som&lt;br&gt;har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen regleras handläggningen av vissa ärenden och grunderna för&lt;br&gt;återkallelse av vissa tillstånd. Dessutom finns en hänvisning till vad som&lt;br&gt;gäller om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till EES.&lt;br&gt;Bestämmelserna har inte någon motsvarighet i LF men är förenliga med&lt;br&gt;vad som gäller inom EG (se bl.a. direktiv 65/65 och 75/319/EEG).&lt;br&gt;Paragrafen skiljer sig från promemorieförslaget på det sättet att bestäm-&lt;br&gt;melsen i andra stycket inkluderar även licensförsäljning m.m. och att ett&lt;br&gt;tredje stycket lagts till. Det tredje stycket har delvis en motsvarighet i&lt;br&gt;7 § andra stycket i promemorians lagförslag. Några smärre, redaktionel-&lt;br&gt;la justeringar har gjorts i lagtexten i förhållande till lagrådsremissens&lt;br&gt;förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I första stycket finns en bestämmelse som avser handläggningstidema&lt;br&gt;för vissa tillståndsärenden. Med tillstånd om godkännande enligt 5 §&lt;br&gt;likställs förnyelse av godkännande. Det föreskrivs i bestämmelsen, att&lt;br&gt;beslut skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Sådana före-&lt;br&gt;skrifter bör tas in i en förordning. När regeringen utformar föreskrifter&lt;br&gt;om tidsfrister måste regleringen i EG-reglema beaktas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förutsättningarna för återkallelse av tillstånd anges i andra stycket. En&lt;br&gt;viss motsvarighet finns i 4 § första stycket och 7 § LK. Läkemedelsut-&lt;br&gt;redningen har lämnat förslag till en bestämmelse som motsvarar den&lt;br&gt;som finns i paragrafen när det gäller återkallelse av tillstånd till till-&lt;br&gt;verkning (14 § i utredningens lagförslag).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av bestämmelsen framgår att tillstånd enligt de nämnda paragraferna&lt;br&gt;får återkallas under de omständigheter som anges. De överensstämmer&lt;br&gt;delvis med de omständigheter som anges i 11 och 12 §§.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Aterkallelsegrundema i paragrafen är relativt precist angivna och bris-&lt;br&gt;ter i största allmänhet kan med andra ord inte föranleda ett ingripande&lt;br&gt;med stöd av paragrafen. Återkallelse får nämligen bara ske om väsent-&lt;br&gt;liga förutsättningar inte längre föreligger eller om det krav som inte följs&lt;br&gt;är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tredje stycket innehåller en bestämmelse om handläggningen av såda-&lt;br&gt;na ärenden som har anknytning till en stat eller stater inom EES. En&lt;br&gt;hänvisning sker till särskilda bestämmelser i ämnet, som kan gälla t.ex.&lt;br&gt;kontakter med utländska kontrollmyndigheter. Sådana bestämmelser bör&lt;br&gt;beslutas av regeringen.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Information&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;21 § Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att&lt;br&gt;förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;104&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;läkemedel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsu-&lt;br&gt;menten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel&lt;br&gt;skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Principerna för informationen på läkemedelsområdet har behandlats i&lt;br&gt;avsnitt 2.10 i den allmänna motiveringen. I paragrafen har samlats de&lt;br&gt;föreskrifter om läkemedelsinformation som bedömts nödvändiga för att&lt;br&gt;trygga en säker och i övrigt ändamålsenlig användning av läkemedel.&lt;br&gt;Här finns föreskrifter såväl om den information som i vissa fall måste&lt;br&gt;lämnas som om innehållet i sådan information som utgör ett led i mark-&lt;br&gt;nadsföringen av läkemedel. Regleringen har inte någon förebild i LF,&lt;br&gt;bortsett från att det i 15 § tredje stycket LF finns en bestämmelse som&lt;br&gt;ger möjlighet att återkalla registreringen av ett läkemedel, om reklamen&lt;br&gt;för läkemedlet bedöms vara icke godtagbar. I EG gäller krav på viss&lt;br&gt;skriftlig information till användarna (se direktiv 75/319 och 89/341/EEG&lt;br&gt;samt, när det gäller den föreslagna, framtida regleringen, direktivförslag&lt;br&gt;COM (89) 607 Final SYN 231).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I första stycket finns bestämmelser om att viss information måste läm-&lt;br&gt;nas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Bestämmel-&lt;br&gt;sen tar sikte på själva situationen när läkemedlet tillhandahålls konsu-&lt;br&gt;menten och den riktar sig till den som tillhandahåller läkemedlet. Den&lt;br&gt;avser sålunda inte hälso- och sjukvårdspersonalens skyldighet att infor-&lt;br&gt;mera om läkemedel. Personalens skyldighet regleras i stället i 22 §&lt;br&gt;första stycket i den föreslagna lagen. Inte heller kan skyldigheten anses&lt;br&gt;uppfylld genom att Apoteksbolaget AB vid utlämnandet av läkemedel&lt;br&gt;bifogar s.k. behandlingsanvisningar. Sådana anvisningar har för när-&lt;br&gt;varande utarbetats för flertalet receptbelagda läkemedel. Anvisningarna&lt;br&gt;innehåller emellertid information främst om läkemedelsgrupper och&lt;br&gt;utgör inte tillverkarens eller marknadsförarens information.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det framgår inte av paragrafen hur den skriftliga informationen skall&lt;br&gt;utformas. Det bör vara en uppgift för läkemedelsverket att efter bemyn-&lt;br&gt;digande meddela de föreskrifter som behövs, när det gäller t.ex. indika-&lt;br&gt;tioner och biverkningar. Inom EG kan det relativt snart bli aktuellt att&lt;br&gt;genom direktiv ställa särskilda krav på s.k. bipacksedlar i läkemedels-&lt;br&gt;förpackningama. Bestämmelsen har utformats på det sättet att den är&lt;br&gt;förenlig med ett sådant krav. Det är nämligen möjligt att ett EG-direktiv&lt;br&gt;i denna fråga kan komma att tas in som en bilaga i ett utvidgat, even-&lt;br&gt;tuellt EES-avtal.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad som behövs för att förebygga skada eller att främja en ändamåls-&lt;br&gt;enlig användning av läkemedel kan inte avgöras generellt. Läkeme-&lt;br&gt;delsutredningen har i sitt slutbetänkande utvecklat vad som bör känne-&lt;br&gt;teckna en ändamålsenlig användning (se SOU 1987:20 s. 135 ff). Detta&lt;br&gt;bör i många situationer kunna utgöra en vägledning för bedömningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medan bestämmelsen i första stycket behandlar skyldigheten att infor-&lt;br&gt;mera, drar bestämmelsen i andra stycket upp gränserna för den infor-&lt;br&gt;mation som i vissa situationer får lämnas genom att ange vissa krav på&lt;br&gt;sådan information. Den gäller alla informationsmedel men tar bara sikte&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;105&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;på information som utgör ett led i marknadsföringen av läkemedel och Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;sålunda är av rent kommersiell natur. Hit hör inte information som&lt;br&gt;syftar till att ge generella upplysningar om läkemedel eller att påverka&lt;br&gt;människor att rent allmänt använda läkemedel på ett ändamålsenligt sätt.&lt;br&gt;Yttranden som åtnjuter särskilt skydd enligt tryckfrihetsförordningen&lt;br&gt;eller yttrandefrihetsgrundlagen omfattas med andra ord inte. Bestämmel-&lt;br&gt;sen i detta stycke får sålunda närmast ses som ett komplement till den&lt;br&gt;reglering som gäller enligt marknadsföringslagen (1975:1418). Mot-&lt;br&gt;svarande inskränkningar i marknadsföringen - som dessutom delvis går&lt;br&gt;längre - tillämpas for övrigt genom interna branschregler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Grundregeln är att all information som utgör ett led i marknadsföring-&lt;br&gt;en av ett läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får&lt;br&gt;inte vara vilseledande. Det betyder, att informationen skall grundas på&lt;br&gt;sakförhållanden och att den bara får innehålla uppgifter som kan be-&lt;br&gt;läggas. Uppgifter, som är föråldrade, inte kan beläggas, är överdrivna&lt;br&gt;eller ägnade att vilseleda strider sålunda mot kravet. Informationen kom-&lt;br&gt;mer därför i praktiken att behöva grundas på de uppgifter som har god-&lt;br&gt;tagits vid godkännandet och som för närvarande tas in i läkemedelsför-&lt;br&gt;teckningama FASS och FASS VET.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I marknadsföringssammanhang bör återhållsamhet iakttas när det gäller&lt;br&gt;information om läkemedel som inte godkänts av läkemedelsverket, t.ex.&lt;br&gt;licenspreparat. En generell riktlinje bör vara att marknadsföringsinfor-&lt;br&gt;mationen inte inriktas på andra användningsområden eller doseringar än&lt;br&gt;dem som verket godkänt.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Förordnande och utlämnande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;22 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta&lt;br&gt;kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och&lt;br&gt;samråd med patienten eller företrädare för denne.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen&lt;br&gt;eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket föreskriva att&lt;br&gt;ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning&lt;br&gt;från den som är behörig att förordna läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förordnande och utlämnande utgör det sista ledet i hanteringen av läke-&lt;br&gt;medel innan dessa kommer till användning. Även i detta led måste stäl-&lt;br&gt;las höga krav på säkerhet och kvalitet. Det är därför viktigt att hälso-&lt;br&gt;och sjukvårdspersonalen iakttar sådana krav som en ändamålsenlig an-&lt;br&gt;vändning fordrar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Flertalet läkemedel har hittills av säkerhetsskäl inte varit tillgängliga&lt;br&gt;för patienterna utan ordination av den som är behörig att förordna läke-&lt;br&gt;medel. Det finns anledning att anta att en sådan reglering är nödvändig&lt;br&gt;även i framtiden. Liknande krav avses gälla även inom EG (se direktiv-&lt;br&gt;förslag COM (89) 607 Final SYN 230).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket anger vad hälso- och sjukvårdspersonalen skall iaktta vid&lt;br&gt;förordnande och utlämnande av läkemedel. Föreskrifterna anknyter till&lt;br&gt;formuleringen i 5 § lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vårdspersonalen m.fl och får närmast ses som en komplettering för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;106&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;läkemedelsområdet. De krav som måste ställas på personalen har när- Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;mare utvecklats i motiven till den nämnda lagen (prop. 1978/79:220).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I andra stycket ges den rättsliga grunden för att begränsa allmänhetens&lt;br&gt;möjligheter att få tillgång till vissa läkemedel. I LF finns inte några&lt;br&gt;bestämmelser, som reglerar förordnande och användning av läkemedel,&lt;br&gt;med undantag för ett bemyndigande i 5 § tredje stycket LF för läke-&lt;br&gt;medelsverket att besluta om föreskrifter om utlämnande och förordnande&lt;br&gt;av läkemedel. Med stöd av bl.a. det bemyndigandet har beslutats om&lt;br&gt;föreskrifter (LVFS 1990:27) om förordnande och utlämnande av läke-&lt;br&gt;medel från apotek m.m. (receptföreskrifter). Här kan nämnas även kun-&lt;br&gt;görelsen (LVFS 1990:3) om läkemedelsprover, kungörelsen (LVFS&lt;br&gt;1990:17) med föreskrifter rörande rätt för vissa barnmorskor att för-&lt;br&gt;skriva läkemedel, som används i födelsekontrollerande syfte, föreskrif-&lt;br&gt;terna (LVFS 1990:35) om rätten för tandläkare att förordna vissa recept-&lt;br&gt;belagda läkemedel m.m., föreskrifterna (LVFS 1990:28) om förtryckta&lt;br&gt;receptblanketter, föreskrifterna (LVFS 1990:36) om förordnande av viss&lt;br&gt;farmacevtisk specialitet, cirkuläret (LVFS 1990:39) angående medicinsk&lt;br&gt;användning av radioaktiva isotoper samt föreskrifterna och allmänna&lt;br&gt;råden (LVFS 1990:40) om beredning och hantering av radioaktiva&lt;br&gt;läkemedel på sjukhus och apotek.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av bestämmelsen framgår att läkemedel bara får lämnas ut mot recept&lt;br&gt;eller beställning, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt.&lt;br&gt;Denna begränsning har som framgått av säkerhetsskäl tillämpats sedan&lt;br&gt;länge i såväl Sverige som utomlands. Med uttrycket &amp;quot;påkallat från hälso-&lt;br&gt;och sjukvårdssynpunkt&amp;quot; avses att begränsningen bara får ske för att&lt;br&gt;tillgodose säkerhetskrav.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För närvarande gäller att delar av en farmacevtisk specialitet inte får&lt;br&gt;lämnas ut, dvs. en originalförpackning får inte brytas (19 § receptföre-&lt;br&gt;skriftema). Efter medgivande av läkemedelsverket får en specialitet&lt;br&gt;dock enligt 14 § LK brytas för att användas som en beståndsdel i ett&lt;br&gt;extemporeläkemedel. Denna möjlighet kan behöva behållas men ges en&lt;br&gt;mer generell utformning för att ge förutsättningar för s.k. dosdispen-&lt;br&gt;sering. Föreskrifter i ämnet bör meddelas av läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillsyn&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;23 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna lag&lt;br&gt;samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I 23 och 24 §§ finns föreskrifter om tillsyn enligt den föreslagna lagen.&lt;br&gt;Föreskrifter om vem som har tillsynsansvaret finns i 23 §, medan 24 §&lt;br&gt;handlar om de befogenheter som kan utnyttjas i tillsynsarbetet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;23 § överensstämmer med 23 § första stycket i departementspromemo-&lt;br&gt;rian. Den lösning som valts när det gäller tillsynen av den kommersiella&lt;br&gt;informationen innebär att någon motsvarighet till andra stycket i den&lt;br&gt;nämnda paragrafen i promemorians lagförslag inte behövs (se avsnitt&lt;br&gt;2.11).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen innehåller en bestämmelse om den tillsyn på läkemedelsom-&lt;br&gt;rådet som kan ske med stöd av den föreslagna läkemedelslagen. Bestäm-&lt;br&gt;melsen motsvarar i princip 17 § LF. Inom EG åläggs medlemsländerna&lt;br&gt;att utöva viss tillsyn på läkemedelsområdet, t.ex. att göra kontroller och&lt;br&gt;utföra inspektioner bl.a. när det gäller tillverkning och handel. Det an-&lt;br&gt;kommer dock på vaije medlemsland att själv välja formerna för den&lt;br&gt;nödvändiga tillsynen (se bl.a. direktiv 75/319/EEG).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det framgår av bestämmelsen att läkemedelsverket har uppgiften som&lt;br&gt;tillsynsmyndighet på läkemedelsområdet såvitt gäller tillämpningen av&lt;br&gt;den föreslagna lagen. Verket kan med stöd av bestämmelsen utöva till-&lt;br&gt;synen över alla stadier i hanteringen av läkemedel. Det förutsätts dock,&lt;br&gt;utan att detta särskilt behöver anges, att tillsynen inte får avse hante-&lt;br&gt;ringen av läkemedel i den enskildes hushåll. Detta framgår delvis även&lt;br&gt;av 19 § första stycket i lagen. Om det behövs, får tvångsingripanden&lt;br&gt;med anledning av överträdelser av straffbelagda föreskrifter som gäller&lt;br&gt;hantering i hemmen därför ske med stöd av rättegångsbalken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;24 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och&lt;br&gt;handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden&lt;br&gt;och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har&lt;br&gt;meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillsyn har läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden,&lt;br&gt;lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning&lt;br&gt;eller annan hantering av läkemedel, av utgångsämnen eller av för-&lt;br&gt;packningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av&lt;br&gt;läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen&lt;br&gt;göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med&lt;br&gt;stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i&lt;br&gt;andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget&lt;br&gt;prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får&lt;br&gt;förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får läkemedelsverket&lt;br&gt;också förelägga vite.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen reglerar vilka närmare befogenheter som läkemedelsverket&lt;br&gt;har i tillsynsarbetet. I förhållande till departementspromemorian har i&lt;br&gt;första och fjärde styckena efter påpekande under remissbehandlingen in-&lt;br&gt;förts bestämmelser som ger läkemedelsverket möjlighet att besluta om&lt;br&gt;förelägganden och förbud och att förena sådana beslut med vite. Dessa&lt;br&gt;tillägg har medfört att en smärre, redaktionell ändring av lagtexten i&lt;br&gt;fjärde stycket blivit nödvändig. Likaså har vissa redaktionella jämkning-&lt;br&gt;ar gjorts i förhållande till lagrådsremissens förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är angeläget att läkemedelsverket får möjlighet att genomföra sina&lt;br&gt;tillsynsuppgifter på ett effektivt sätt. Verket kan då behöva få tillgång&lt;br&gt;till visst material och vissa lokaler hos den som hanterar läkemedel och&lt;br&gt;dessutom, för att kunna fullgöra sina undersökningar, ha behov av visst&lt;br&gt;biträde från den som blir föremål för inspektionen. Samtidigt är det&lt;br&gt;givetvis viktigt att verkets befogenheter inte blir mer ingripande än vad&lt;br&gt;som är absolut nödvändigt med hänsyn till de krav som tillsynen ställer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;108&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen har därför tagits in bestämmelser som ger verket stöd för&lt;br&gt;att vidta sådana åtgärder som nämnts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I första stycket, som inte har någon motsvarighet i LF, föreskrivs att&lt;br&gt;läkemedelsverket har rätt att på begäran få in de upplysningar och hand-&lt;br&gt;lingar som behövs för tillsynen. Verket får också meddela de föreläg-&lt;br&gt;ganden och förbud som behövs för att den föreslagna lagen eller före-&lt;br&gt;skrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Bestämmelsen&lt;br&gt;är uppbyggd efter mönster i 15 § och 16 § första stycket lagen&lt;br&gt;(1985:426) om kemiska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det kan inte i lagtext närmare preciseras vilka upplysningar och hand-&lt;br&gt;lingar som får begäras eller vilka förelägganden eller förbud som be-&lt;br&gt;hövs. Avgörande är om de är nödvändiga för tillsynen. Det kan vara&lt;br&gt;fråga om t.ex. upplysningar och dokumentation om läkemedelssubstan-&lt;br&gt;ser som tillverkaren har tillgång till men också om recept som finns på&lt;br&gt;apotek. Även om det kanske främst är socialstyrelsen som har anledning&lt;br&gt;att gå igenom ett receptmaterial för att kunna ingripa mot brister i an-&lt;br&gt;vändningen av läkemedel, finns det likaså i läkemedelsverkets produkt-&lt;br&gt;kontrollarbete ett visst behov av att kunna granska recepten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det andra stycket innehåller bestämmelser som ger läkemedelsverket&lt;br&gt;rätt till tillträde till vissa utrymmen där läkemedel hanteras, t.ex. i sam-&lt;br&gt;band med kliniska prövningar. Verket ges där också rätt att göra under-&lt;br&gt;sökningar och ta prover. Bestämmelserna motsvarar i huvudsak 18 §&lt;br&gt;första stycket LF. Sista meningen har dock ingen motsvarighet i gällan-&lt;br&gt;de rätt. Det kan inte anses motiverat att låta läkemedelsverkets rätt till&lt;br&gt;tillträde omfatta även bostäder. Under vissa förutsättningar kan dock&lt;br&gt;tillträde till bostäder beredas med stöd av rättegångsbalken. Motsvarande&lt;br&gt;bestämmelse finns i lagen om kemiska produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om läkemedelsverket begär det, skall enligt tredje stycket den som&lt;br&gt;förfogar över sådana varor som nämns i andra stycket lämna nödvändigt&lt;br&gt;biträde vid undersökningen. Ersättning behöver inte lämnas för prov&lt;br&gt;som tas. Motsvarande bestämmelser finns i 18 § första och andra stycket&lt;br&gt;LF.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om läkemedelsverkets begäran enligt första stycket inte följs, kan det&lt;br&gt;komma i fråga att ompröva de beslut om tillstånd som har samband med&lt;br&gt;sådana upplysningar och handlingar som begärs in. I andra fall kan det&lt;br&gt;undantagsvis vara nödvändigt att tvångsvis få en tillsynsåtgärd&lt;br&gt;genomförd. Det har därför i fjärde stycket getts möjlighet för verket att&lt;br&gt;förelägga vite i samband med beslut om föreläggande eller förbud eller&lt;br&gt;om tillträde till utrymme eller biträde vid undersökning vägras. I sak&lt;br&gt;motsvaras bestämmelsen delvis av 18 § tredje stycket LF. Lagen&lt;br&gt;(1985:206) om viten blir tillämplig på de viten som verket kan komma&lt;br&gt;att förelägga. Det betyder att frågor om utdömande av viten som regel&lt;br&gt;prövas av länsrätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Avgifter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;25 § Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel&lt;br&gt;eller om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läke-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;109&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;medlet utvidgas eller ansöker om tillstånd att få utföra en klinisk läke-&lt;br&gt;medelsprövning skall betala ansökningsavgift. Så länge godkännandet&lt;br&gt;eller tillståndet gäller skall årsavgift betalas. Även den som ansöker om&lt;br&gt;eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna&lt;br&gt;lag är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar registrering av&lt;br&gt;ett homeopatiskt medel skall betala ansöknings- och årsavgift.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare&lt;br&gt;föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får&lt;br&gt;läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter&lt;br&gt;som inte gäller avgifternas storlek.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen innehåller bestämmelser om avgifter för kontrollen av läke-&lt;br&gt;medel m.m. Avgifterna avses täcka kostnaderna för den kontroll och&lt;br&gt;tillsyn som läkemedelsverket utför med stöd av den föreslagna läke-&lt;br&gt;medelslagen. En viss motsvarighet till paragrafen finns i 16 § LF. I pro-&lt;br&gt;memorians lagförslag finns en bestämmelse av innehåll att avgift skall&lt;br&gt;betalas för vaije läkemedelsform och styrka som ansökan avser. En&lt;br&gt;likartad precisering av begreppet farmacevtisk specialitet görs i 15 §&lt;br&gt;andra stycket LK. I paragrafen har emellertid inte tagits in någon mot-&lt;br&gt;svarighet till bestämmelsen i promemorian. Såsom påpekats under&lt;br&gt;remissbehandlingen kan det nämligen på grund av de homeopatiska&lt;br&gt;medlens särart bli aktuellt att utforma avgiftssystemet på ett något&lt;br&gt;annorlunda sätt. I förhållande till lagrådsremissens förslag har vissa&lt;br&gt;redaktionella jämkningar gjorts i lagtexten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket har i föreskrifter (LVFS 1991:8) om erläggande av&lt;br&gt;avgifter för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter närmare&lt;br&gt;angett hur avgifterna skall erläggas. Det är enligt författningen tillverka-&lt;br&gt;ren av en registrerad farmacevtisk specialitet, eller om denne finns&lt;br&gt;utomlands, ombudet här i landet som skall betala avgiften. Avgiften&lt;br&gt;skall betalas samtidigt som ansökan om registrering ges in till styrelsen.&lt;br&gt;Avgift skall också betalas för vaije budgetår.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I första stycket föreskrivs, att den som ansöker om godkännande för&lt;br&gt;försäljning av ett läkemedel eller om att få en sådan jämkning av ett&lt;br&gt;godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas skall betala&lt;br&gt;ansökningsavgift. Så länge godkännandet resp, tillståndet består, skall&lt;br&gt;också årsavgift betalas. Motsvarande gäller den som ansöker om till-&lt;br&gt;stånd att fa utföra kliniska läkemedelsprövningar eller den som ansöker&lt;br&gt;om eller innehar registrering av ett homeopatiskt medel. Även om defi-&lt;br&gt;nitionen av läkemedel i 1 § gjorts något annorlunda än i LF, behöver de&lt;br&gt;medicinska gaserna särskilt nämnas på sätt som görs i 16 § LF. Gaserna&lt;br&gt;kan nämligen inte godkännas på det sätt som gäller för läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt andra stycket skall regeringen besluta om avgifternas storlek.&lt;br&gt;Detta motsvarar vad som för närvarande gäller enligt 16 § LF. Rege-&lt;br&gt;ringen får besluta om andra, ytterligare föreskrifter om avgifter för&lt;br&gt;läkemedelskontrollen. Regeringen får överlåta åt läkemedelsverket att&lt;br&gt;besluta sådana föreskrifter. Även detta motsvarar vad som hittills gäller.&lt;br&gt;Bemyndigandet har här dock fått en snävare utformning än i gällande&lt;br&gt;rätt. Avsikten är nämligen att bemyndigandet för verket skall begränsas&lt;br&gt;till frågor som närmast gäller sättet att betala avgifterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;110&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid behov bör avgifterna efterges eller sättas ned. Detta gäller särskilt&lt;br&gt;för produkter som är av stort värde för vården men kan vara svåra att få&lt;br&gt;ekonomiskt lönsamma.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ansvar m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;26 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller&lt;br&gt;16 - 19 §§ döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte&lt;br&gt;är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (1960:418) om&lt;br&gt;straff för varusmuggling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ringa fall skall inte dömas till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att&lt;br&gt;få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till&lt;br&gt;böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd&lt;br&gt;med strängare straff enligt brottsbalken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen straffbeläggs överträdelser av vissa föreskrifter i lagför-&lt;br&gt;slaget. Likartade straffbestämmelser gäller enligt 20 § 1-4 mom. LF. Ett&lt;br&gt;par nya föreskrifter har också straffsanktionerats. EG-reglema berör inte&lt;br&gt;straffrågor närmare. I förhållande till promemorieförslagets lagtext har&lt;br&gt;smärre, redaktionella jämkningar gjorts. Likaså har sådana jämkningar&lt;br&gt;gjorts i förhållande till lagrådsremissens förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt första stycket, som till den principiella utformningen motsvarar&lt;br&gt;20 § 1 och 2 mom. LF, är det endast bestämmelser enligt de angivna&lt;br&gt;lagrummen som är straffsanktionerade. De avser försäljning, klinisk&lt;br&gt;prövning, tillverkning, import, handel och hantering i övrigt. Liksom&lt;br&gt;tidigare krävs för ansvar vid överträdelse av den allmänna bestämmelsen&lt;br&gt;att gärningen har begåtts med uppsåt eller av oaktsamhet, som dock inte&lt;br&gt;behöver vara grov.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Påföljden är böter eller fängelse i högst ett år. Böter döms ut i dags-&lt;br&gt;böter eller, om brottet förskyller lägre straff än trettio dagsböter, i pen-&lt;br&gt;ningböter. Detta följer av 25 kap. 1 § brottsbalken i dess lydelse fr.o.m.&lt;br&gt;den 1 januari 1992 (prop. 1990/91:68, JuUlO, rskr. 155). Det kan näm-&lt;br&gt;nas att riksdagen i samband med ändringen i brottsbalken beslutade om&lt;br&gt;en konsekvensändring i LF:s straffbestämmelse med ikraftträdande sam-&lt;br&gt;ma dag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Liksom hittills gällt i rättspraxis skall ansvar inte ådömas enligt den&lt;br&gt;föreslagna lagen, om ansvar för gärningen kan ådömas enligt brottsbal-&lt;br&gt;ken. Detta innebär att, när brottsbalkens och paragrafens bestämmelser&lt;br&gt;samtidigt är tillämpliga, bestämmelserna i brottsbalken har företräde&lt;br&gt;framför ansvarsbestämmelserna i paragrafen. Till ansvar skall inte heller&lt;br&gt;dömas, om ansvar för gärningen kan ådömas enligt lagen (1960:418) om&lt;br&gt;straff för varusmuggling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av andra stycket, som har en viss motsvarighet i 20 § 3 mom. LF,&lt;br&gt;framgår att ansvar inte skall ådömas i ringa fall. Ansvarsfrihet gäller&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;111&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;sålunda om förseelsen med hänsyn tilj samtliga omständigheter får&lt;br&gt;betecknas som ringa, medan det i sådant fall enligt LF förutsätts att&lt;br&gt;oaktsamheten är ringa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelsen i tredje stycket, som i sak delvis motsvarar 20 § 4 mom.&lt;br&gt;LF, är avsedd att främst motverka obehöriga förskrivningar av läke-&lt;br&gt;medel från den som tidigare haft sådan behörighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;27 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet&lt;br&gt;därav skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Det-&lt;br&gt;samma gäller vinningen av brottet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen innehåller föreskrifter om förverkande vid brott och överens-&lt;br&gt;stämmer i huvudsak med 21 § 1 mom. LF. En viss, redaktionell jämk-&lt;br&gt;ning av lagtexten har gjorts i förhållande till lagrådsremissens förslag.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Överklagande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;28 § Beslut som läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna&lt;br&gt;lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får&lt;br&gt;överklagas hos kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut som läkemedelsverket eller kammarrätten i ett enskilt fall med-&lt;br&gt;delar skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av bestämmelserna i paragrafen framgår hur sådana beslut i läkemedels-&lt;br&gt;frågor som prövas enligt den föreslagna lagen kan överklagas. Även&lt;br&gt;frågor som berör verkställighet av beslut regleras i paragrafen. På för-&lt;br&gt;slag från kammarrätten i Stockholm har paragrafen fått en annan utform-&lt;br&gt;ning än i departementspromemorian. I lagtexten har gjorts några smärre,&lt;br&gt;redaktionella jämkningar i förhållande till lagrådsremissens förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett beslut får överklagas av den som beslutet angår, om det har gått&lt;br&gt;honom emot och beslutet kan överklagas. Det betyder att läkemedelsver-&lt;br&gt;ket inte kan överklaga t.ex. ett beslut som fattas av kammarrätten och&lt;br&gt;som innebär att verkets beslut ändrats. Någon motsvarighet till läke-&lt;br&gt;medelsutredningens förslag om en ombudsman för läkemedel och läke-&lt;br&gt;medelsetiska frågor - som avsågs kunna överklaga beslut i ärenden om&lt;br&gt;godkännande av läkemedel - har inte tagits upp i förslaget till den nya&lt;br&gt;läkemedelslagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kammarrätten i Stockholm argumenterar i sitt remissyttrande för att&lt;br&gt;även det allmänna skulle få rätt att överklaga kammarrättens domar. En&lt;br&gt;likartad uppfattning framförs av Apotekarsocieteten. En sådan rätt av&lt;br&gt;överklaga motiveras knappast av intresset att få till stånd rättelse i det&lt;br&gt;enskilda fallet utan snarare av behovet av prejudikatbildning. Även om&lt;br&gt;värdet av prejudikatbildningen även på förvaltningsrättens område varit&lt;br&gt;odiskutabel, har ändå en talerätt för det allmänna i mål, som formellt&lt;br&gt;har enpartskaraktär, hittills varit relativt ovanlig i svensk rätt.&lt;br&gt;Domstolsutredningen har uppmärksammat problemet i sitt betänkande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;112&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(SOU1991:106) Domstolarna inför 2000-talet. Utredningens lösning&lt;br&gt;innebär bl.a. att en förvaltningsmyndighet, vars beslut överklagats till&lt;br&gt;kammarrätten, skall få överklaga domstolens beslut i saken, om dom-&lt;br&gt;stolen ändrat myndighetens beslut och ingen annan myndighet enligt&lt;br&gt;någon särskild bestämmelse har rätt att överklaga. Utredningens förslag&lt;br&gt;bereds för närvarande. Utformningen av överklagandebestämmelsen i&lt;br&gt;paragrafen får sålunda ses mot den bakgrunden att frågan kan komma att&lt;br&gt;lösas i ett större sammanhang.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelsen i första stycket, som har viss motsvarighet i 28 § LK,&lt;br&gt;föreskriver att läkemedelsverkets beslut i ett enskilt fall får överklagas&lt;br&gt;hos kammarrätten. Till skillnad från vad som gäller enligt LK kan talan&lt;br&gt;mot läkemedelsverkets beslut föras endast i kammarrätten. Av förord-&lt;br&gt;ningen (1977:937) om kammarrätternas domkretsar m.m. framgår att&lt;br&gt;besvär över verkets beslut upptas av kammarrätten i Stockholm. Rege-&lt;br&gt;ringsrätten kan enligt lagen (1971:289) om allmänna förvaltningsdom-&lt;br&gt;stolar pröva besvär över kammarrättens beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelsen i andra stycket fastslår med hänsyn till säkerheten att&lt;br&gt;beslut skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas. Den motsvarar i&lt;br&gt;sak 4 § tredje stycket och 23 § andra stycket LK.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ytterligare föreskrifter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;29 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för&lt;br&gt;att skydda enskildas liv och hälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får överlåta till läkemedelsverket att besluta om sådana&lt;br&gt;föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den föreslagna lagen innehåller de grundläggande föreskrifter som krävs&lt;br&gt;för att en statlig läkemedelskontroll skall kunna upprätthållas. Det måste&lt;br&gt;emellertid kunna överlämnas till regeringen och läkemedelsverket att&lt;br&gt;besluta om de ytterligare föreskrifter av detalj karaktär som är nödvän-&lt;br&gt;diga för att skydda enskildas liv och hälsa. Ett sådant bemyndigande har&lt;br&gt;därför lämnats i paragrafen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen har ingen direkt motsvarighet i LF. Bemyndiganden i olika&lt;br&gt;frågor finns i LF i skilda paragrafer men även i LK. En hänvisning till&lt;br&gt;LK finns dock i 22 § LF. Paragrafen överensstämmer till sitt sakliga&lt;br&gt;innehåll med 29 § i departementspromemorians lagförslag. I förhållande&lt;br&gt;till lagrådsremissens förslag har den redaktionella ändringen vidtagits att&lt;br&gt;några särskilda frågor inte pekas ut i bemyndigandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen bemyndigas sålunda regeringen att meddela de ytterligare&lt;br&gt;föreskrifter som kan behövas för att skydda den enskilde i vården.&lt;br&gt;Bemyndigandet är uttömmande och regeringen kan inte meddela före-&lt;br&gt;skrifter utöver vad som anges i denna paragraf, om det inte är fråga om&lt;br&gt;verkställighetsföreskrifter eller det gäller att utnyttja den s.k. restkom-&lt;br&gt;petensen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får överlåta till läkemedelsverket att besluta sådana före-&lt;br&gt;skrifter som anges. Avsikten är att regeringen i en förordning skall&lt;br&gt;besluta om vissa ytterligare föreskrifter. Liksom för närvarande bör&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 Riksdagen 1991192. 1 saml. Nr 107&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;113&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;dock läkemedelsverket besluta om de detaljföreskrifter som behövs.&lt;br&gt;Verket får dock aldrig gå längre än vad bemyndigandet berättigar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket får utan bemyndigande besluta om allmänna råd till&lt;br&gt;ledning vid befattningen med läkemedel. Om verket beslutar om före-&lt;br&gt;skrifter eller allmänna råd skall det som andra förvaltningsmyndigheter&lt;br&gt;beakta bestämmelserna om begränsning i myndighets rätt att meddela&lt;br&gt;föreskrifter, anvisningar eller råd.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Läkemedelskontrollen i krig m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;30 § Regeringen bemyndigas att meddela särskilda föreskrifter om&lt;br&gt;läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana utom-&lt;br&gt;ordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som&lt;br&gt;Sverige befunnit sig i.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I denna paragraf föreskrivs att regeringen får meddela de särskilda före-&lt;br&gt;skrifter som behövs för läkemedelskontrollen i krig och motsvarande&lt;br&gt;krigssituationer. Föreskrifterna kommer att ta över vad som gäller under&lt;br&gt;fredstid. Paragrafen har inte någon motsvarighet i gällande rätt eller i&lt;br&gt;departementspromemorian utan har förts in till följd av påpekanden&lt;br&gt;under remissbehandlingen. Frågan om läkemedelskontrollen i krig m.m.&lt;br&gt;har också behandlats i avsnitt 2.12 i den allmänna motiveringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I likhet med vad som gäller andra beredskapsförfattningar kan sådana&lt;br&gt;föreskrifter, som stöds på bemyndigandet i paragrafen, utfärdas redan i&lt;br&gt;fredstid. Det kan dock vara svårt att nu förutse vilka behov av en sär-&lt;br&gt;skild reglering som kan uppkomma vid t.ex. krig, även om det är sanno-&lt;br&gt;likt att särskilda åtgärder behövs för att trygga bl.a. tillverkningen och&lt;br&gt;importen av läkemedel. Likaså kan receptbeläggningen behöva utformas&lt;br&gt;på annat sätt än i fredstid.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Genom lagen upphävs läkemedelsförordningen (1962:701), lagen&lt;br&gt;(1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion och&lt;br&gt;lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Beslut som meddelats med stöd av läkemedelsförordningen&lt;br&gt;(1962:701), lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda&lt;br&gt;för injektion eller lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel skall anses&lt;br&gt;ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelse i denna lag om inte&lt;br&gt;regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket&lt;br&gt;förordnar annat. Tillstånd som på grund härav skall anses som god-&lt;br&gt;kännande enligt denna lag gäller under fyra månader efter ikraftträdan-&lt;br&gt;det utan hinder av föreskriften i 6 § andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av rege-&lt;br&gt;ringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift i denna&lt;br&gt;lag, tillämpas i stället den nya föreskriften.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;114&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I förhållande till lagrådsremissens förslag har ett klargörande tillägg&lt;br&gt;gjorts under punkt 3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den föreslagna lagen träder enligt punkt 1 i kraft den dag som rege-&lt;br&gt;ringen bestämmer. Om förslaget till EES-avtalet genomfors bör lagen&lt;br&gt;lämpligen träda i kraft samma dag som detta avtal. Det genomförande&lt;br&gt;av EG-reglema på läkemedelsområdet som krävs på lagnivå kommer på&lt;br&gt;detta sätt att ha fullföljts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt punkt 2 upphävs genom den föreslagna läkemedelslagen de&lt;br&gt;gällande, centrala författningarna på läkemedelsområdet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Övergångsbestämmelsen i punkt 3 innebär att de nya reglerna om t.ex.&lt;br&gt;godkännande av läkemedel och andra tillstånd i fråga om läkemedel&lt;br&gt;skall tillämpas som om beslutet före lagens ikraftträdande fattats med&lt;br&gt;stöd av lagen. Ett godkännande (registrering) gäller under fyra månader&lt;br&gt;efter ikraftträdandet utan hinder av vad som föreskrivits om begränsning&lt;br&gt;i godkännandets giltighetstid enligt 6 § andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom punkt 4 klargörs hur eventuella, kvarstående hänvisningar till&lt;br&gt;föreskrifter som ersätts genom föreskrifter i den nya lagen skall tydas.&lt;br&gt;Det finns nämligen anledning att räkna med att det kan bli svårt att i ett&lt;br&gt;sammanhang se över alla de hänvisningar av detta slag som förekom-&lt;br&gt;mer. Strävan bör dock givetvis vara att man under följdlagstiftnings-&lt;br&gt;arbetet ser över så många som möjligt av hänvisningarna och anpassar&lt;br&gt;dem till den nya lagen innan den träder i kraft.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I övrigt har några särskilda övergångsbestämmelser inte ansetts be-&lt;br&gt;hövliga. Av allmänna principer följer att ärenden som har upptagits men&lt;br&gt;som inte har slutförts vid ikraftträdandet fortsättningsvis skall hand-&lt;br&gt;läggas enligt de nya bestämmelserna.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;4.2 Förslaget till lag om kontroll av narkotika&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Den föreslagna lagens tillämpningsområde och utformning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Enligt brottsbalken, narkotikastrafflagen (1968:64) och lagen (1960:418)&lt;br&gt;om straff för varusmuggling föreskrivs straff m.m. för vissa illegala&lt;br&gt;förfaranden med narkotika. Det finns dock ett behov av att kunna kon-&lt;br&gt;trollera även den legala hanteringen av narkotika. Föreskrifter som gör&lt;br&gt;en sådan kontroll möjlig har för närvarande meddelats utöver i narko-&lt;br&gt;tikaförordningen (1962:704) i läkemedelsverkets kungörelse (LVFS&lt;br&gt;1990:45) om tillämpningen av narkotikaförordningen. Kungörelsen inne-&lt;br&gt;håller i huvudsak de detalj bestämmelser om kontrollen som krävs för att&lt;br&gt;Sverige skall efterleva FN-konventionema på detta område.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I den lag om kontroll av narkotika som föreslås har tagits in bestäm-&lt;br&gt;melser om kontrollen av den legala hanteringen av narkotika. I den mån&lt;br&gt;det inte finns särskilda bestämmelser i denna lag, skall de mer generellt&lt;br&gt;inriktade bestämmelserna i den nya, föreslagna läkemedelslagen gälla&lt;br&gt;även för narkotiska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den föreslagna lagen om kontroll av narkotika är avsedd att ersätta&lt;br&gt;den nuvarande narkotikaförordningen. Den är uppbyggd efter mönster i&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;115&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;förordningen. En del sakliga ändringar har dock gjorts i förhållande till&lt;br&gt;narkotikaförordningen. Dessa har i stor utsträckning redovisats i den&lt;br&gt;allmänna motiveringen. Dessutom har vissa redaktionella ändringar i&lt;br&gt;lagtexten vidtagits. Förslaget följer i huvudsak läkemedelsutredningens&lt;br&gt;förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utöver den nya, föreslagna lagen behövs i fortsättningen föreskrifter&lt;br&gt;som beslutats av regeringen samt av läkemedelsverket och generaltull-&lt;br&gt;styrelsen. Bemyndiganden för verket och styrelsen att meddela föreskrif-&lt;br&gt;ter i dessa frågor bör med stöd av 14 § i lagförslaget ges i en rege-&lt;br&gt;ringsförordning.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Inledande bestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1 § Med narkotika avses i denna lag detsamma som i 8 § narkotika-&lt;br&gt;strafflagen (1968:64).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket&lt;br&gt;skall upprätta och kungöra förteckningar över narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen definieras begreppet narkotika och där finns också en före-&lt;br&gt;skrift om förteckningar över narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Första stycket har i sak oförändrat förts över från 1 § första stycket&lt;br&gt;narkotikaförordningen. Bestämmelsen har kommenterats i den allmänna&lt;br&gt;motiveringen (avsnitt 2.13).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andrastycket motsvarar i sak 1 § andra stycket narkotikaförordningen.&lt;br&gt;Förteckningarna finns för närvarande i läkemedelsverkets föreskrifter&lt;br&gt;(LVFS 1990:47) om förteckningar över narkotika. Där anges också mer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 detalj vad som utgör narkotika och vad som inte hänförs dit. Föreskrif-&lt;br&gt;terna följer i allt väsentligt innehållet i motsvarande bestämmelser i de&lt;br&gt;internationella konventionerna på området. På någon punkt har Sverige&lt;br&gt;striktare regler än vad som följer av skyldigheterna enligt konventioner-&lt;br&gt;na.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Narkotika får importeras, tillverkas, exporteras, utbjudas till för-&lt;br&gt;säljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt eller vetenskapligt&lt;br&gt;ändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med hänsyn till risken för missbruk måste den legala användningen av&lt;br&gt;narkotika begränsas till vissa, särskilt angelägna ändamål. Dessa preci-&lt;br&gt;seras i paragrafen, som i huvudsak motsvarar 2 § narkotikaförordning-&lt;br&gt;en. Som framgått av den allmänna motiveringen har i uppräkningen&lt;br&gt;dock lagts till vissa handlingar nämligen innehav och export för att upp-&lt;br&gt;nå bättre överensstämmelse med de internationella konventionerna.&lt;br&gt;Bestämmelsen är grundläggande för t.ex. läkemedelsverkets tillstånds-&lt;br&gt;givning enligt 8 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;116&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Import och export&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;3 § Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som har&lt;br&gt;tillstånd till det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedels-&lt;br&gt;verket föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in&lt;br&gt;narkotiska läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ända-&lt;br&gt;mål och den resandes personliga bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Narkotika får inte tas om hand på det sätt som avses i 8 § första&lt;br&gt;stycket 2 tullagen (1987:1065). Narkotika får inte heller utan tillstånd&lt;br&gt;sändas genom tullområdet, åter föras ut eller förvaras i tullager som&lt;br&gt;inrättats för förvaring av proviantartiklar och liknande. I övrigt gäller&lt;br&gt;lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselregle-&lt;br&gt;rade varor, m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Huvudregeln måste vara att all befattning med narkotika i princip kräver&lt;br&gt;särskilt tillstånd. Föreskrifter om sådana tillstånd har tagits in i 3-7 §§.&lt;br&gt;I denna paragraf regleras import och export av narkotika. Bestämmel-&lt;br&gt;serna har med vissa sakliga ändringar förts över från 3 § första-tredje&lt;br&gt;styckena narkotikaförordningen. Smärre, redaktionella jämkningar har&lt;br&gt;gjorts i förhållande till lagrådsremissens förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelsen i första stycket är i sak oförändrad. Mycket detaljerade&lt;br&gt;bestämmelser om import och export av narkotika finns i narkotikakun-&lt;br&gt;görelsen. Syftet med dessa bestämmelser är att begränsa den totala&lt;br&gt;mängden narkotika, som importeras eller tillverkas här, till det legala&lt;br&gt;behovet i landet. För att få importera narkotika krävs enligt kungörelsen&lt;br&gt;dels godkännande som importör, dels också tillstånd att importera det&lt;br&gt;aktuella varupartiet (s.k. införselcertifikat). Godkännande som importör&lt;br&gt;har för närvarande bara ett drygt tiotal personer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även för export krävs tillstånd (utförselcertifikat) för det aktuella varu-&lt;br&gt;partiet. Något särskilt godkännandeförfarande för exportörer finns inte.&lt;br&gt;Narkotika får enligt kungörelsen exporteras endast av godkänd importör,&lt;br&gt;tillverkare och apotekschef. Det senare är mycket ovanligt men torde&lt;br&gt;inte kunna helt uteslutas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågor om tillstånd prövas enligt 8 § i lagförslaget av läkemedelsver-&lt;br&gt;ket. Tillstånd kan återkallas när det finns skäl till det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i andra stycket om rätt för resande att föra in narkoti-&lt;br&gt;ska läkemedel gäller under förutsättning att inte regeringen eller, efter&lt;br&gt;regeringens bemyndigande, läkemedelsverket, föreskriver något annat.&lt;br&gt;Det kan t.ex. bli aktuellt att meddela bestämmelser som begränsar rätten&lt;br&gt;att föra in ett visst läkemedel eller helt förbjuder sådan import.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I tredje stycket ges bestämmelser med avvikelser från lagen (1973:980)&lt;br&gt;om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m.m.&lt;br&gt;En del av avvikelserna gäller också för läkemedel i allmänhet. I vissa&lt;br&gt;hänseenden gäller dock ytterligare restriktioner för narkotika. Narkotika&lt;br&gt;får sålunda inte tas om hand av importören, innan den har förtullats.&lt;br&gt;Narkotika får inte heller utan tillstånd sändas inom tullområdet (transite-&lt;br&gt;ras) eller återutföras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Narkotikakungörelsen innehåller närmare föreskrifter om transitering&lt;br&gt;av narkotika och om förvaring av narkotika i tullager och i frihamn.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;117&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Motsvarande bestämmelser till 3 § fjärde stycket i narkotikaförordning- Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;en, dvs. bemyndigande för generaltullstyrelsen och läkemedelsverket,&lt;br&gt;kommer att kunna meddelas med stöd av 14 § i lagförslaget.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillverkning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;4 § Med tillverkning avses i denna lag framställning, omvandling,&lt;br&gt;bearbetning, avvägning, uppräkning, förpackning eller ompackning av&lt;br&gt;narkotika samt framställning av sådan beredning som innehåller narko-&lt;br&gt;tika utan att beredningen anses som narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkning av narkotika får bedrivas endast av den som har tillstånd&lt;br&gt;till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning&lt;br&gt;med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller för att i veten-&lt;br&gt;skapligt syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som&lt;br&gt;ägs eller stöds av staten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen innehåller föreskrifter om tillstånd för tillverkning av narko-&lt;br&gt;tika. Bestämmelsen har efter viss språklig modernisering förts över från&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 § narkotikaförordningen. I förhållande till lagrådsremissens förslag har&lt;br&gt;ett redaktionellt förtydligande gjorts i form av ett tillägg i första stycket.&lt;br&gt;En smärre justering har också gjorts i andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillverkning krävs ett årligt personligt tillstånd att tillverka narko-&lt;br&gt;tika där varje aktuell narkotisk råvara är specificerad till sort och&lt;br&gt;mängd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ursprungligen har tillverkning bestått i framställning av narkotika ur&lt;br&gt;råvaror som förekommer i naturen. Tillverkning omfattar dock enligt&lt;br&gt;bestämmelsen, förutom upparbetning av råvaror till beredningar, även&lt;br&gt;såväl syntetisering som annan framställning av ämnen. Frågan när fram-&lt;br&gt;ställning får anses uppkomma vid odling av växter som innehåller nar-&lt;br&gt;kotika får prövas vid rättstillämpningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det kan förtjäna att påpekas att framställning som är avsedd för&lt;br&gt;missbruk i narkotikastrafflagen är en särskild gämingsform. Bearbetning&lt;br&gt;och förpackning liksom vissa andra kvalificerade fall av befattning med&lt;br&gt;narkotika är en annan gämingsform. Motiven är att de sistnämnda för-&lt;br&gt;farandena inom den illegala verksamheten ofta sker i ett senare led än i&lt;br&gt;producentledet. Odling av narkotikaväxter för missbruk är att anse som&lt;br&gt;olovlig framställning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsverket skall enligt narkotikakungörelsen föreskriva villkor&lt;br&gt;när tillstånd ges till tillverkning. En motsvarighet till kungörelsens be-&lt;br&gt;stämmelse finns i 8 § denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som förestår tillverkningen skall se till att den sker under sådana&lt;br&gt;förhållanden att ingen kan komma åt narkotikan obehörigen. Detta kan&lt;br&gt;ske t.ex. genom att kontrollföreskrifter meddelas och att tillsyn utövas&lt;br&gt;över personalen.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Handel&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;5 § Handel med narkotika får bedrivas endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;118&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. den som har rätt till detaljhandel med läkemedel, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. någon annan som har tillstånd att handla med varan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av paragrafen framgår att även handel med narkotika kräver tillstånd.&lt;br&gt;Sådant tillstånd kan dock innefattas i att något annat tillstånd har med-&lt;br&gt;delats den som bedriver handel. Bestämmelsen har med några mindre&lt;br&gt;språkliga justeringar forts över från 6 § 1 mom. narkotikaförordningen.&lt;br&gt;En smärre, redaktionell jämkning har vidtagits i förhållande till lagråds-&lt;br&gt;remissens förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att få handla med narkotika krävs antingen att den enskilde har&lt;br&gt;importerat narkotikan med tillstånd enligt 3 § första stycket eller att han&lt;br&gt;har tillverkat den med tillstånd enligt 4 § andra stycket första meningen.&lt;br&gt;Behörig är även den som har rätt till detaljhandel med läkemedel, dvs.&lt;br&gt;Apoteksbolaget AB, och den som har ett särskilt tillstånd till handel med&lt;br&gt;narkotika, vilket då avser partihandel.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Förordnande och utlämnande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;6 § Narkotiska läkemedel får lämnas ut endast efter förordnande av&lt;br&gt;läkare, tandläkare eller veterinär. Sådant förordnande skall ske med&lt;br&gt;största försiktighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det finns grundad anledning att anta att en läkare, tandläkare eller&lt;br&gt;veterinär har missbrukat sin behörighet att förordna narkotiska läke-&lt;br&gt;medel, får hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd efter omständigheterna&lt;br&gt;antingen förbjuda att sådana läkemedel lämnas ut på förordnande av&lt;br&gt;läkaren, tandläkaren eller veterinären eller föreskriva särskilda begräns-&lt;br&gt;ningar i fråga om utlämnandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut i ett ärende som avses i andra stycket skall gälla omedelbart,&lt;br&gt;om inte annat beslutas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I kontrollen av narkotika måste ingå att narkotika inte får lämnas ut&lt;br&gt;annat än efter särskild förskrivning, som måste förbehållas yrkesgrup-&lt;br&gt;perna läkare, tandläkare och veterinärer. Tillsynen över dem som är&lt;br&gt;behöriga att förskriva narkotika måste utformas på sådant sätt att miss-&lt;br&gt;bruk kan förebyggas och stoppas. Bestämmelserna i paragrafen har med&lt;br&gt;vissa ändringar förts över från 6 § 2 mom. narkotikaförordningen. Be-&lt;br&gt;myndigande för läkemedelsverket att meddela närmare föreskrifter om&lt;br&gt;utlämnande av narkotiska läkemedel kan enligt 14 § i lagförslaget med-&lt;br&gt;delas av regeringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt första stycket gäller receptplikt för narkotiska läkemedel.&lt;br&gt;Bestämmelsen om att förordnande av narkotika skall ske med största&lt;br&gt;försiktighet har hämtats från 4 § i läkemedelsverkets föreskrifter&lt;br&gt;(LVFS 1990:27) om förordnande och utlämnande av läkemedel från&lt;br&gt;apotek m.m. (receptföreskrifter). Genom att lyfta upp denna föreskrift&lt;br&gt;till lagnivå har det markerats betydelsen av att stor försiktighet iakttas&lt;br&gt;vid förskrivningen. Detta får naturligtvis inte tolkas så att inte smärt-&lt;br&gt;stillande narkotika skall kunna ges i all den utsträckning som kan be-&lt;br&gt;hövas till t.ex. patienter som behandlas i livets slutskede. 1 receptföre-&lt;br&gt;skriftema finns också bestämmelser som syftar till att försvåra förfalsk-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;119&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ning av narkotikarecept och försvåra för missbrukare att komma över&lt;br&gt;narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen har meddelat särskilda föreskrifter om förskrivning och&lt;br&gt;utlämnande av vissa narkotiska läkemedel. Här kan nämnas föreskrif-&lt;br&gt;terna (SOSFS 1990:16) om metadonbehandling och förskrivning av&lt;br&gt;opiater på indikation narkomani och kungörelsen (SOSFS 1979:21) om&lt;br&gt;medikamentell smärtlindring i terminal vård.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra och tredje stycket har i huvudsak lämnats oförändrade i förhål-&lt;br&gt;lande till vad som nu gäller främst av det skälet att frågan om att inte-&lt;br&gt;rimistiskt - helt eller delvis - förbjuda att narkotiska läkemedel lämnas&lt;br&gt;ut på förordnande av viss läkare, tandläkare eller veterinär har övervägts&lt;br&gt;av tillsynsutredningen, vars förslag (SOU 1991:63) är föremål för&lt;br&gt;remissbehandling. Bestämmelserna har tillkommit för att försvåra&lt;br&gt;missbruk av narkotiska läkemedel. Ärendena prövas av hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vårdens ansvarsnämnd. De tas upp i nämnden på anmälan av socialsty-&lt;br&gt;relsen eller den som saken gäller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Innehav&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;7 § Narkotika får innehas endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. den som har rätt att handla med varan,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs eller stöds av&lt;br&gt;staten eller en kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig&lt;br&gt;forskning, undersökning eller undervisning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. en befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda bestäm-&lt;br&gt;melser, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. den som fått varan utlämnad till sig enligt 6 § första stycket eller&lt;br&gt;medgetts import enligt 3 § första stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De grundläggande föreskrifter som behövs för att kontrollera innehavet&lt;br&gt;av narkotika har tagits in i paragrafen. Bestämmelsen har med vissa&lt;br&gt;språkliga justeringar förts över från 7 § narkotikaförordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen anges vilka som är behöriga att inneha narkotika. Det är&lt;br&gt;den som är behörig att handla med narkotika, föreståndare för vissa&lt;br&gt;vetenskapliga institutioner i viss utsträckning, befattningshavare i för-&lt;br&gt;svarsmakten enligt särskilda bestämmelser, den som fått narkotikan&lt;br&gt;utlämnad till sig på ordination antingen här i landet eller utomlands och&lt;br&gt;den som fått tillstånd att inneha varan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagförslaget innehåller inga bestämmelser om hur narkotikan skall&lt;br&gt;förvaras. För närvarande finns bestämmelser i narkotikakungörelsen,&lt;br&gt;som bl.a. innebär att narkotika skall förvaras i låst skåp eller rum och&lt;br&gt;att lagret inte skall vara större än nödvändigt. I narkotikakungörelsen&lt;br&gt;finns också bestämmelser om hur narkotika får förstöras. Bestämmelser&lt;br&gt;i allmänhet om förvaring av narkotiska läkemedel i hemmet finns i för-&lt;br&gt;slaget till den nya läkemedelslagen. Bestämmelser om sådana läkemedel&lt;br&gt;kan i fortsättningen meddelas också med stöd av 14 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;120&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillstånd och tillsyn&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;8 § Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt denna lag. Till-&lt;br&gt;stånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen skall&lt;br&gt;verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om narko-&lt;br&gt;tika som Sverige har biträtt. Ett tillstånd får återkallas av verket, om det&lt;br&gt;behövs för att förebygga missbruk av narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen finns de grundläggande bestämmelserna om handläggningen&lt;br&gt;av tillståndsfrågor. Bestämmelsen har med några smärre justeringar förts&lt;br&gt;över från 8 § narkotikaförordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det framgår av paragrafen att frågor om tillstånd prövas av läke-&lt;br&gt;medelsverket. Vid sin prövning skall verket ta hänsyn till innehållet i de&lt;br&gt;narkotikakonventioner, som Sverige har anslutit sig till. Dessa är 1961&lt;br&gt;års allmänna narkotikakonvention (Single Convention on Narcotic&lt;br&gt;Drugs) och 1972 års tilläggsprotokoll till denna (båda kallas vanligen&lt;br&gt;gemensamt allmänna narkotikakonventionen) samt 1971 års konvention&lt;br&gt;om psykotropa ämnen (Convention on Psychotropic Substances).&lt;br&gt;1971 års konvention brukar kallas psykotropkonventionen. Hit hör också&lt;br&gt;1988 års narkotikabrottskonvention (United Nations Convention against&lt;br&gt;Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att ingen obehörig skall kunna komma åt narkotikan skall verket&lt;br&gt;föreskriva villkor för att ha tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt sista meningen får verket återkalla ett tillstånd, om det behövs&lt;br&gt;för att förebygga missbruk av narkotika. Återkallelse kan ske när före-&lt;br&gt;skrifter eller villkor åsidosätts eller vid brister i ett företags tillsyn eller&lt;br&gt;när något annat fel förekommit. Verket kan också återkalla tillstånd på&lt;br&gt;grund av internationella hänsyn eller om andra nationella förhållanden&lt;br&gt;gör återkallelsen motiverad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 § Den som importerar, exporterar eller tillverkar narkotika eller hand-&lt;br&gt;lar med narkotika skall föra sådana anteckningar som behövs för att&lt;br&gt;kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i denna lag och före-&lt;br&gt;skrifter som meddelats med stöd av lagen. Föreståndare för en veten-&lt;br&gt;skaplig institution där narkotika används i vetenskapligt syfte, skall föra&lt;br&gt;sådana anteckningar som behövs för kontrollen av användningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är angeläget att den som har rätt att ta befattning med narkotika&lt;br&gt;genom olika förfaranden för anteckningar i den omfattning och på det&lt;br&gt;sätt som krävs for att den kontroll som avses i lagen skall kunna&lt;br&gt;genomföras i praktiken. Sådan skyldighet har därför föreskrivits i para-&lt;br&gt;grafen. Bestämmelsen har med några mindre språkliga justeringar förts&lt;br&gt;över från 9 § narkotikaförordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I narkotikakungörelsen ges detaljerade bestämmelser om skyldigheten&lt;br&gt;att föra anteckningar. Dessa gäller även för apotekschef och i vissa fall&lt;br&gt;också för ansvariga på fartyg och luftfartyg. Enligt kungörelsen skall&lt;br&gt;anteckningarna förvaras i minst tre år. Bestämmelser finns också om&lt;br&gt;avstämning av lager och skyldighet att anmäla brister i lagret till läke-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;121&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;medelsverket. Slutligen ges också föreskrifter om redovisning av uppgif-&lt;br&gt;ter kvartalsvis och årligen till verket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreskrifterna i narkotikakungörelsen bygger på de omfattande skyl-&lt;br&gt;digheter att föra anteckningar och avge statistik och rapporter som följer&lt;br&gt;av narkotikakonventionema. Dessa skyldigheter är ett viktigt led i den&lt;br&gt;internationella kontrollen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna lag&lt;br&gt;samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och&lt;br&gt;handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden&lt;br&gt;och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har med-&lt;br&gt;delats med stöd av lagen skall efterlevas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillsyn har läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden,&lt;br&gt;lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning&lt;br&gt;eller annan hantering av narkotika, av utgångsämnen till narkotika eller&lt;br&gt;av förpackningsmaterial, dels till utrymmen där prövning av narkotikans&lt;br&gt;egenskaper utförs. Verket får i sådana utrymmen göra undersökningar&lt;br&gt;och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag&lt;br&gt;rätt till tillträde till bostäder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i&lt;br&gt;andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget&lt;br&gt;prov betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får&lt;br&gt;förenas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får läkemedelsverket&lt;br&gt;också förelägga vite.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I 10 och 11 §§ finns föreskrifter om tillsyn. Bestämmelsen i 10 § har&lt;br&gt;med några mindre språkliga justeringar förts över från 10 § narkotika-&lt;br&gt;förordningen. Bestämmelsen i 11 § ersätter 11 § narkotikaförordningen.&lt;br&gt;Denna bestämmelse har efter mönster i huvudsak i 15 - 17 §§ lagen&lt;br&gt;(1985:426) om kemiska produkter moderniserats och utvidgats för att ge&lt;br&gt;utrymme för en ännu effektivare tillsyn. I förhållande till lagrådsremis-&lt;br&gt;sens förslag har vissa, redaktionella jämkningar av lagtexten gjorts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna är till stora delar likalydande med motsvarande be-&lt;br&gt;stämmelser i 23 och 24 §§ i den föreslagna läkemedelslagen. Här hän-&lt;br&gt;visas därför till specialmotiveringen till dessa bestämmelser.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ansvar&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;12 § Bestämmelser om ansvar i vissa fall för åsidosättande av föreskrif-&lt;br&gt;ter, oriktiga uppgifter i ansökan om tillstånd och andra förfaranden i&lt;br&gt;fråga om narkotika finns i narkotikastrafflagen (1968:64) och i lagen&lt;br&gt;(1960:418) om straff för varusmuggling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den föreslagna lagen innehåller inte några straffbestämmelser. En hän-&lt;br&gt;visning till andra författningar blir därför nödvändig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen har i sak oförändrad förts över från 13 § narkotikaförord-&lt;br&gt;ningen. Bestämmelser om ansvar för såväl helt illegala förfaranden som&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;122&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;straffbara förfaranden inom ramen för legal narkotikahantering samt om&lt;br&gt;förverkande och beslag finns i de nämnda författningarna.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Överklagande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;13 § Beslut som läkemedelsverket, generaltullstyrelsen eller hälso- och&lt;br&gt;sjukvårdens ansvarsnämnd i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag&lt;br&gt;eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får över-&lt;br&gt;klagas hos kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut som läkemedelsverket, generaltullstyrelsen, hälso- och sjukvår-&lt;br&gt;dens ansvarsnämnd eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar skall&lt;br&gt;gälla omedelbart, om inte annat beslutas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafen innehåller föreskrifter om överklagande och om verkställig-&lt;br&gt;het. Bestämmelserna ersätter 14 § narkotikaförordningen. Smärre,&lt;br&gt;redaktionella jämkningar har gjorts i förhållande till lagrådsremissens&lt;br&gt;förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I förhållande till den äldre bestämmelsen har som framgår av den&lt;br&gt;allmänna motiveringen i första stycket gjorts den ändringen att alla be-&lt;br&gt;slut nu överklagas till kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I andra stycket har föreskrivits att beslut som meddelats i det enskilda&lt;br&gt;fallet gäller omedelbart om inte myndigheten bestämmer något annat.&lt;br&gt;Det har tidigare varit något oklart om läkemedelsverket kunnat bestäm-&lt;br&gt;ma att ett beslut skall gälla omedelbart.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ytterligare föreskrifter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;14 § Regeringen får i fråga om import, export, tillverkning, handel,&lt;br&gt;förordnande, utlämnande och anteckningar besluta om ytterligare före-&lt;br&gt;skrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får överlåta till läkemedelsverket och generaltullstyrelsen&lt;br&gt;att besluta om sådana föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De föreskrifter som upptas i förslaget till lagen behöver kompletteras&lt;br&gt;med föreskrifter av detaljkaraktär. Bestämmelserna i paragrafen ersätter&lt;br&gt;3 § fjärde stycket, 6 § 2 mom. första stycket andra meningen och 15 §&lt;br&gt;narkotikaförordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som tidigare framhållits är avsikten att regeringen med stöd av bemyn-&lt;br&gt;digandet skall bemyndiga läkemedelsverket att meddela föreskrifter i&lt;br&gt;ungefär samma omfattning som för närvarande. Generaltullstyrelsen bör&lt;br&gt;liksom för närvarande bemyndigas att meddela föreskrifter om att narko-&lt;br&gt;tika i vissa fall får importeras eller exporteras endast över vissa av sty-&lt;br&gt;relsen angivna orter och om förvaring av narkotika på tullupplag och&lt;br&gt;tullager samt i frihamn.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;123&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Narkotikaförordningen (1962:704) skall upphöra att gälla vid ikraft- Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;trädandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Beslut och tillstånd som har meddelats enligt den upphävda förord-&lt;br&gt;ningen gäller fortfarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Narkotikaförordningen upphävs genom den nya lagen. Beslut och till-&lt;br&gt;stånd enligt förordningen skall fortsätta att gälla även sedan den nya&lt;br&gt;lagen trätt i kraft.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;5 Hemställan&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Med hänvisning till vad jag anfört hemställer jag att regeringen föreslår&lt;br&gt;riksdagen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;att anta förslagen till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. läkemedelslag,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. lag om kontroll av narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;6 Beslut&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar&lt;br&gt;att genom proposition föreslå riksdagen att anta de förslag som föredra-&lt;br&gt;ganden har lagt fram.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;124&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 26 januari 1965&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om tillnärnming av bestämmelser som fastställts genom lagar eller&lt;br&gt;andra författningar och som gäller farmceutiska specialiteter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(65/65/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Europaparlamentets yttranden&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det primära syftet med alla regler om tillverkning och distribution av&lt;br&gt;farmceutiska specialiteter skall vara att värna om folkhälsan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dock gäller att medlen for att uppnå detta syfte inte får hindra&lt;br&gt;utvecklingen av farmaceutiska specialiteter eller handeln med läkemedel&lt;br&gt;inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handeln med farmaceutiska specialiteter inom gemenskapen hindras&lt;br&gt;genom bristande överensstämmelse mellan de nationella bestämmelserna,&lt;br&gt;i synnerhet vad gäller bestämmelserna för läkemedel (med undantag av&lt;br&gt;substanser eller kombinationer av substanser som utgör livsmedel, foder-&lt;br&gt;medel eller kosmetiska preparat), eftersom dessa skillnader direkt&lt;br&gt;påverkar upprättandet av en väl fungerande gemensam marknad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa hinder måste följaktligen undanröjas, något som kräver en&lt;br&gt;tillnärmning av bestämmelserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillnärmningen kan dock endast ske stegvis, samtidigt som det i första&lt;br&gt;hand gäller att undanröja de skillnader som tenderar att ha störst effekt&lt;br&gt;på den gemensamma marknadens funktion.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL I&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Definitioner och räckvidd&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här&lt;br&gt;anges:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’ EGT nr 84.4.6.1963, s. 1571/63.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr 158, 16.10.1964, s. 2508/64.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;125&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;farmaceutisk specialitet:&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;vaije färdigberett läkemedel som försäljs under särskilt namn och ien Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;särskild förpackning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;läkemedel:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att&lt;br&gt;behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur och vaije&lt;br&gt;substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras&lt;br&gt;människor eller djur i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera&lt;br&gt;eller modifiera fysiologiska funktioner.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;substans:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;vaije ämne oavsett ursprung, såsom&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;humant, t.ex.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;blod och blodprodukter från människa,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;animaliskt, t.ex.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;mikroorganismer, hela djur, delar av organ, animala sekret,&lt;br&gt;toxiner, extrakt, blodprodukter etc.,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;vegetabiliskt, t.ex.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;mikroorganismer, växter, växtdelar, växtsekret, extrakter etc. eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;kemiskt, t.ex.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;grundämnen, naturligt förekommande kemiska ämnen samt kemiska&lt;br&gt;produkter erhållna genom kemisk omvandling eller syntes.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i kapitel II till V gäller endast sådana farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter som är avsedda för människor och för försäljning i&lt;br&gt;medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd att saluföra läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En farmaceutisk specialitet far saluföras i en medlemsstat endast om den&lt;br&gt;ansvariga myndigheten i medlemsstaten givit tillstånd till försäljningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att få tillstånd att försälja en farmceutisk specialitet enligt artikel 3&lt;br&gt;krävs att den som skall svara för försäljningen ansöker hos den ansvariga&lt;br&gt;myndigheten i medlemsstaten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och dokumentation:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall&lt;br&gt;motsvarande uppgifter för tillverkaren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;126&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Specialitetens namn (handelsnamn eller gängse benämning till- Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;sammans med varumärket eller tillverkarens namn eller vetenskaplig Bil- 1&lt;br&gt;benämning tillsammans med varumärket eller tillverkarens namn).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i specialiteten i enlighet med gängse nomenklatur, med uteslutande av&lt;br&gt;kemiska bruttoformler, men med angivande av de internationella&lt;br&gt;generiska benämningar som rekommenderats av Världshälsoorganisa-&lt;br&gt;tionen i de fall det finns någon sådan benämning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kortfattad beskrivning av framställningsmetoden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Dosering, läkemedelsform, användnings- och administreringssätt&lt;br&gt;samt förväntad hållbarhet, om den understiger tre år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kontrollmetoder som tillämpats av tillverkaren (analys och&lt;br&gt;haltbestämning av beståndsdelarna och av den färdiga slutprodukten,&lt;br&gt;speciella undersökningar, t ex avseende sterilitet, stabilitet, närvaro av&lt;br&gt;pyrogener och tungmetaller, stabilitet samt biologiska och toxikologiska&lt;br&gt;undersökningar).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Resultat av:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska under-&lt;br&gt;sökningar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— farmakologiska och toxikologiska undersökningar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— kliniska prövningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dock gäller följande undantag:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;i stället för resultat av farmakologiska och toxikologiska&lt;br&gt;undersökningar eller kliniska prövningar räcker det att hänvisa till&lt;br&gt;publicerade referenser när det rör sig om&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;en specialitet med väletablerad användning som prövats i&lt;br&gt;tillfredsställande utsträckning på människa, varigenom dess&lt;br&gt;effekter och biverkningar redan är kända och publicerade i&lt;br&gt;referenslitteraturen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) en ny specialitet i vilken kombinationen av verksamma&lt;br&gt;beståndsdelar är identisk med en känd specialitet med&lt;br&gt;väletablerad användning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iii) en ny specialitet som består av enbart kända beståndsdelar som&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i kombination ingått i jämförbara proportioner i läkemedel med&lt;br&gt;etablerad användning och som testats i tillfredsställande&lt;br&gt;omfattning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;i fråga om en ny specialitet som innehåller kända beståndsdelar i en&lt;br&gt;kombination som hittills inte använts för terapeutiskt bruk räcker&lt;br&gt;det med att hänvisa till publicerade data.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ett eller flera prover på den produktpresentation som skall användas&lt;br&gt;för specialiteten tillsammans med en bipacksedel när en sådan skall&lt;br&gt;bifogas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. &amp;nbsp;Dokument som visar att tillverkaren har rätt att i sitt hemland&lt;br&gt;framställa specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. &amp;nbsp;Bevis om tillstånd till försäljning av specialiteten som utfärdats i en&lt;br&gt;annan medlemsstat eller tredje land.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;127&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd enligt artikel 3 skall inte meddelas, om det efter granskning av&lt;br&gt;de uppgifter och dokument som uppräknas i artikel 4 framgår att&lt;br&gt;specialiteten är skadlig vid normal användning, eller att terapeutisk effekt&lt;br&gt;saknas eller av sökanden inte har tillfredsställande dokumenterats, eller&lt;br&gt;att produktens sammansättning till art och mängd inte överensstämmer&lt;br&gt;med deklarationen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd skall inte heller meddelas om de uppgifter och den&lt;br&gt;dokumentation som bifogats inte är i överensstämmelse med artikel 4.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna kan vägra tillstånd till&lt;br&gt;försäljning av en farmaceutisk specialitet för användning som&lt;br&gt;preventivmedel, om försäljning av sådana medel är förbjuden enligt&lt;br&gt;landets lagstiftning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att ansökan&lt;br&gt;om tillstånd till försäljning av en farmaceutisk specialitet färdigbehandlas&lt;br&gt;inom 120 dagar räknat från den dag då ansökan kom in.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I undantagsfall kan denna frist förlängas med ytterligare 90 dagar.&lt;br&gt;Sökanden skall underrättas om sådan förlängning före utgången av den&lt;br&gt;ordinarie fristen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att en sökande&lt;br&gt;som fått tillstånd till försäljning visar att kontrollerna av slutprodukten&lt;br&gt;genomförts i enlighet med de metoder som redovisats av sökanden enligt&lt;br&gt;punkt 7 i andra stycket i artikel 4.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd medför ingen ändring av tillverkarens civil- och straffrättsliga&lt;br&gt;ansvar. Detta gäller i tillämpliga fall även i fråga om den som svarar för&lt;br&gt;saluförandet av den farmaceutiska specialiteten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd skall gälla i fem år och skall förnyas för vaije ny femårs-&lt;br&gt;period. Den som beviljats försäljningstillstånd skall lämna in en ny&lt;br&gt;ansökan minst tre månader före periodens utgång.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;128&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL III&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillfällig indragning och återkallellse av tillstånd att försälja&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den ansvariga myndigheten i medlemsstaten skall tillfälligt dra in eller&lt;br&gt;återkalla tillståndet till försäljning av en farmaceutisk specialitet, om&lt;br&gt;produkten visas vara skadlig vid normal användning eller om den visar&lt;br&gt;sig sakna terapeutisk effekt eller om sammansättningen till art och mängd&lt;br&gt;inte överensstämmer med den uppgivna. Terapeutisk effekt saknas, om&lt;br&gt;det kan fastställas att terapeutiska resultat inte kan uppnås med&lt;br&gt;specialiteten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillståndet skall vidare dras in tillfälligt eller återkallas om de uppgifter&lt;br&gt;som lämnats som stöd för ansökan i enlighet med artikel 4 befunnits&lt;br&gt;oriktiga eller om de kontroller av slutprodukten som avses i artikel 8 inte&lt;br&gt;utförts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla beslut som tagits i enlighet med artiklarna 5, 6 eller 11 skall&lt;br&gt;motiveras utförligt. Beslutet skall delges den berörda parten tillsammans&lt;br&gt;med uppgifter om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till&lt;br&gt;buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid detta måste ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut om tillstånd att försälja en viss specialitet eller återkallelse av&lt;br&gt;tillståndet skall offentliggöras av vaije medlemsstat genom lämplig&lt;br&gt;officiell publikation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL IV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Märkning av farmaceutiska specialiteter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Följande uppgifter skall återfinnas på farmaceutiska specialiteters&lt;br&gt;behållare och yttre förpackning:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Namnet på specialiteten, antingen i form av varumärkesnamnet eller&lt;br&gt;en gängse benämning tillsammans med varumärket eller namnet på&lt;br&gt;tillverkaren eller den vetenskapliga benämningen tillsammans med&lt;br&gt;varumärket eller namnet på tillverkaren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I anslutning till namnet på specialiteten skall finnas en förteckning&lt;br&gt;över de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art som mängd&lt;br&gt;per dosenhet eller procent, beroende på läkemedelsformen. De&lt;br&gt;internationella generiska benämningar (INN-namn) som rekommenderas&lt;br&gt;av Världshälsoorganisationen skall användas om sådana finns.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kontrollnummer för produktidentifiering (tillverkarens sats-&lt;br&gt;nummer).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 Riksdagen 199U92. 1 saml. Nr 107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;129&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Diarienummer.&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Sökandens namn eller firmanamn och adress samt i förekommande Bil- 1&lt;br&gt;fall motsvarande uppgifter om tillverkaren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Anvisning om administreringssättet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Utgångsdatum for specialiteter med en hållbarhetstid som är mindre&lt;br&gt;än tre år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Särskilda förvaringsföreskrifter, om det behövs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsform och mängdangivelse genom vikt, volym eller antal&lt;br&gt;dosenheter behöver endast anges på den yttre förpackningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om ampuller skall uppgifterna enligt punkt 1 i artikel 13 anges på&lt;br&gt;ytterhöljet. På läkemedelsbehållaren räcker det med följande uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;den farmaceutiska specialitetens namn&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;mängden aktiva beståndsdelar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;administreringssätt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;utgångsdatum.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om andra små endosbehållare än ampuller, på vilka det inte är&lt;br&gt;möjligt att sätta ut uppgifterna enligt artikel 14, skall föreskrifterna i&lt;br&gt;artikel 13 gälla endast för den yttre förpackningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om narkotika skall, utöver de uppgifter som nämns i artikel 13,&lt;br&gt;en speciell symbol i form av en dubbel röd linje finnas både på den yttre&lt;br&gt;förpackningen och läkemedelsbehållaren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När yttre förpackning saknas skall uppgifterna enligt föregående artiklar&lt;br&gt;anges på läkemedelsbehållaren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter som nämns i punkterna 6, 7 och 8 i artikel 13 skall anges&lt;br&gt;på den yttre förpackningen och på läkemedelsbehållaren på de språk som&lt;br&gt;används i det land där läkemedlet skall försäljas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i detta kapitel utgör inte något hinder mot att på&lt;br&gt;ytterhöljet eller läkemedelsbehållaren tillfoga andra obligatoriska&lt;br&gt;uppgifter utöver vad som påbjuds i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;130&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om någon bryter mot bestämmelserna i detta kapitel och trots anmaning&lt;br&gt;underlåter att rätta sig efter dessa, får de ansvariga myndigheterna i&lt;br&gt;medlemsstaterna tillfälligt dra in eller återkalla tillståndet till försäljning&lt;br&gt;av den farmaceutiska specialiteten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla beslut som fattas i enlighet med föregående stycke skall innehålla&lt;br&gt;en utförlig motivering. Beslutet skall delges den berörda parten och&lt;br&gt;åtföljas av uppgifter om vilka möjligheter till prövning av beslutet som&lt;br&gt;står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning&lt;br&gt;skall begäras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL V&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänna och slutbestämmelser&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd att försälja en farmaceutisk specialitet får inte vägras,&lt;br&gt;tillfälligt dras in eller återkallas annat än på de grunder som fastställts&lt;br&gt;genom detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa&lt;br&gt;detta direktiv inom 18 månader efter dagen för anmälan och omedelbart&lt;br&gt;underrätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna texten till&lt;br&gt;de viktigare nationella bestämmelser som utfärdas inom det område som&lt;br&gt;berörs av detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 24&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De regler som fastställts i detta direktiv skall under loppet av fem år efter&lt;br&gt;att direktivet utfärdats (jfr artikel 22) successivt tillämpas på&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter för vilka enligt tidigare bestämmelser tillstånd&lt;br&gt;till försäljning krävts för saluförande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;131&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 26 januari 1965&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;M. COUVE DE MURVILLE&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;132&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ANDRA RÅDSDIREKTIVET&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 20 maj 1975&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller&lt;br&gt;andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(75/319/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Europaparlamentets yttrande&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den tillnärmning som påbörjades genom rådsdirektivet 65/65/EEG&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; av&lt;br&gt;den 26 januari 1965 om tillnärmning av lagar eller andra författningar&lt;br&gt;och som gäller farmaceutiska specialiteter skall fortsätta och genomföran-&lt;br&gt;det av principerna i det direktivet skall säkerställas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I syfte att minska kvarstående olikheter måste regler för kontrollen av&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter fastställas och de skyldigheter som åligger de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna hos medlemsstaterna klargöras för att säkerställa&lt;br&gt;att dessa överensstämmer med de rättsliga kraven.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att uppnå en friare rörlighet av farmaceutiska specialiteter måste&lt;br&gt;försäljningstillståndet för en farmaceutisk specialitet i två eller flera&lt;br&gt;medlemsstater underlättas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För detta ändamål bör tillsättas en kommitté för farmaceutiska&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;specialiteter, bestående av representanter för medlemsstaterna och&lt;br&gt;kommissionen. Kommittén skall ha till uppgift att ge yttrande om en viss&lt;br&gt;farmaceutisk specialitet uppfyller de krav som angivits i direktivet&lt;br&gt;65/65/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är endast ett steg i riktning mot målet att uppnå fri&lt;br&gt;rörlighet för farmaceutiska specialiteter, varför det kommer att krävas&lt;br&gt;ytterligare åtgärder för att med ledning av de erfarenheter som gjorts,&lt;br&gt;särskilt inom den ovannämnda kommittén, avskaffa vaije återstående&lt;br&gt;hinder mot fri rörlighet för farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att underlätta rörligheten för farmaceutiska specialiteter och&lt;br&gt;förebygga att kontrollproceduren som utförts i ett medlemsland upprepas&lt;br&gt;i andra bör vissa minimikrav fastställas för tillverkning i och import från&lt;br&gt;tredje land och för försäljningstillstånd som bygger på dessa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr 96, 2.6.1965, s. 1677/65.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr 107, 19.6.1965, s. 1825/65.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;133&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Garantier måste skapas inom medlemsstaterna för att de som skall svara Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av farmaceutiska Bil. 1&lt;br&gt;specialiteter uppfyller vissa minimikrav på kompetens.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De bestämmelser i detta direktiv och i direktivet 65/65/EEG&lt;br&gt;som gäller farmaceutiska specialiteter är visserligen adekvata för dessa&lt;br&gt;produkter. De är emellertid otillräckliga för vacciner, toxiner och sera,&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter baserade på blod eller blodkomponenter från&lt;br&gt;människa, farmaceutiska specialiteter baserade på radioaktiva isotoper&lt;br&gt;och homeopatiska farmaceutiska specialiteter. Dessa bestämmelser bör&lt;br&gt;följaktligen inte tillämpas på sådana farmaceutiska specialiteter för&lt;br&gt;närvarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vissa föreskrifter i detta direktiv innebär ändringar av olika&lt;br&gt;bestämmelser i direktivet 65/65/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL I&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan om försäljningstillstånd för&lt;br&gt;farmaceutisk specialitet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de&lt;br&gt;dokument och uppgifter som anges under punkterna 7 och 8 i artikel 4,&lt;br&gt;andra stycket i direktivet 65/65/EEG sammanställs av experter som har&lt;br&gt;tillräckliga tekniska och yrkesmässiga kvalifikationer och därefter&lt;br&gt;överlämnas till den ansvariga myndigheten. Dokumenten och uppgifterna&lt;br&gt;skall undertecknas av experterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De experter som avses i artikel 1 skall, beroende på sina särskilda&lt;br&gt;kvalifikationer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;svara för uppgifter som faller inom deras kompetensområden&lt;br&gt;(analys, farmakologi och liknande experimentella vetenskapsgrenar,&lt;br&gt;kliniska prövningar) och objektivt redovisa erhållna resultat&lt;br&gt;(kvalitativt och kvantitativt),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;lägga fram resultat och data i enlighet med rådets direktiv&lt;br&gt;75/318/EEG&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlems-&lt;br&gt;staternas bestämmelser om de krav som skall ställas på den&lt;br&gt;analytiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska dokumen-&lt;br&gt;tationen och på försöksprotokollen för prövning av farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter samt därvid särskilt redovisa:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Se s. 1 i denna tidning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;134&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— i fråga om analytikern, att produkten överensstämmer med&lt;br&gt;deklarerad sammansättning och samtidigt ange vilka&lt;br&gt;kontrollmetoder som tillämpas av tillverkaren&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— i fråga om farmakologen eller specialisten med motsvarande&lt;br&gt;experimentella kompetens data över produktens toxicitet och&lt;br&gt;observerade farmakologiska egenskaper&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— i fråga om den som ansvarat för den kliniska prövningen, i vad&lt;br&gt;mån man lyckats fastställa effekter hos patienter som behandlats&lt;br&gt;med produkten vilka överensstämmer med den dokumentation&lt;br&gt;som sökanden överlämnat enligt artikel 4 i direktivet&lt;br&gt;65/65/EEG, huruvida patienterna tolererat produkten väl,&lt;br&gt;vilken dosering som den prövningsansvarige rekommenderar&lt;br&gt;samt eventuella kontraindikationer och biverkningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) i tillämpliga fall, på vilka grunder man hänvisat till publicerade&lt;br&gt;referenser av det slag som avses i punkt 8 a och b i andra stycket&lt;br&gt;av artikel 4 i direktivet 65/65/EEG, enligt de villkor som angivits&lt;br&gt;i direktivet 75/318/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detaljerade rapporter från experterna skall ingå i den dokumentation&lt;br&gt;som åtföljer ansökan om försäljningstillstånd när den inges till den&lt;br&gt;ansvariga myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om artikel 2 i detta direktiv inte uppfylls, skall andra stycket i artikel 5&lt;br&gt;i direktivet 65/65/EEG gälla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Granskning av ansökan om försäljningstillstånd för farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid granskningen av ansökan enligt artikel 4 i direktivet 65/65/EEG&lt;br&gt;gäller att den ansvariga myndigheten:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;skall se till att de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan står&lt;br&gt;i överensstämmelse med vad som föreskrivs i artikel 4 och granska&lt;br&gt;i vad mån villkoren för att medge tillstånd att försälja&lt;br&gt;(försäljningstillstånd) är uppfyllda;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;kan genom statligt eller annat godkänt laboratorium se till att de&lt;br&gt;kontrollmetoder som använts av tillverkaren och redovisats i&lt;br&gt;anslutning till ansökan är godtagbara i enlighet med vad som&lt;br&gt;föreskrivits i punkt 7 artikel 4 andra stycket i direktivet&lt;br&gt;65/65/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;kan när så är lämpligt ålägga sökanden att komplettera den&lt;br&gt;dokumentation som fogats till ansökan på de punkter som innefattas&lt;br&gt;i andra stycket i artikel 4 i direktivet 65/65/EEG. När de ansvariga&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;135&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;myndigheterna begagnar sig av denna möjlighet skall de frister som Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;angivits i artikel 7 i nyssnämnda direktiv börja löpa först när Bil. 1&lt;br&gt;begärd komplettering kommit in. Likaså skall dessa frister förlängas&lt;br&gt;med den tid som sökanden kan behöva för att avge en muntlig eller&lt;br&gt;skriftlig förklaring.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att&lt;br&gt;de ansvariga myndigheterna verifierar att tillverkare och importörer&lt;br&gt;av produkter från tredje land är i stånd att genomfora tillverkningen&lt;br&gt;i enlighet med punkt 4 i artikel 4, andra stycket i direktivet&lt;br&gt;65/65/EEC och/eller genomföra kontroll enligt de metoder som&lt;br&gt;angivits i de uppgifter som skall åtfölja ansökan enligt punkt 7 i&lt;br&gt;artikel 4, andra stycket i samma direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;I undantagsfall får de ansvariga myndigheterna medge tillverkare&lt;br&gt;och importörer av produkter från tredje land att till tredje man&lt;br&gt;överlåta vissa steg i tillverkningsproceduren och/eller vissa av de&lt;br&gt;kontroller som åsyftas i a). I sådana fall skall de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna hos de berörda parterna verkställa den föreskrivna&lt;br&gt;verifieringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I de fall en bipacksedel medföljer förpackningen av en farmaceutisk&lt;br&gt;specialitet skall medlemsstaterna genom lämpliga åtgärder säkerställa att&lt;br&gt;den gäller enbart den avsedda produkten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;All den information som återges på bipacksedeln måste stå i överens-&lt;br&gt;stämmelse med de uppgifter och den dokumentation som inlämnats enligt&lt;br&gt;artikel 4 i direktivet 65/65/EEG och måste godkännas av de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bipacksedeln skall innehålla minst följande information:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;namn på och adress till den person som ansvarar för försäljningen&lt;br&gt;av produkten eller, i fråga om företag, namn och firmaadress samt&lt;br&gt;i förekommande fall motsvarande uppgifter beträffande tillverkaren,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;produktens namn samt uppgift om art och mängd av ingående&lt;br&gt;aktiva beståndsdelar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De internationella generiska benämningar som rekommenderas av&lt;br&gt;Världshälsoorganisationen skall användas när sådana finns.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;om inget annat bestämts av den ansvariga myndigheten:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— terapeutiska indikationer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— kontraindikationer, biverkningar och särskilda försiktighets-&lt;br&gt;åtgärder vid användningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Informationen och besluten enligt första och andra strecksatsen&lt;br&gt;skall ta hänsyn till resultaten av de kliniska prövningar och&lt;br&gt;farmakologiska undersökningar som avses i punkt 8 i artikel 4,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;136&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;andra stycket i direktivet 65/65/EEG och, ifråga om sådan Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;onformation som avses i den andra strecksatsen till de erfarenheter Bil. 1&lt;br&gt;som insamlats under den tid produkten varit på marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;användningsföreskrifter för produkten (administrationssättet,&lt;br&gt;behandlingstidens längd om sådan begränsning bör iakttas, samt&lt;br&gt;normaldosering),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;särskilda förvaringsföreskrifter i förekommande fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Övrig information skall klart särskiljas från de uppgifter som berörts&lt;br&gt;ovan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaten kan kräva att en bipacksedel skall medfölja vaije&lt;br&gt;förpackning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utan hinder av det som sägs i kapitel IV och artikel 21 i direktivet&lt;br&gt;65/65/EEG får medlemsstaterna kräva att märkningen av den&lt;br&gt;farmaceutiska specialitetens läkemedelsbehållare och/eller dess yttre&lt;br&gt;förpackning och/eller texten på bipacksedeln innefattar andra uppgifter&lt;br&gt;som kan ha betydelse för säkerheten eller kan vara till skydd för&lt;br&gt;folkhälsan, däribland eventuella försiktighetsåtgärder som bör iakttas vid&lt;br&gt;produktens användning och andra varningar baserade på de resultat av&lt;br&gt;kliniska prövningar och farmakologiska studier som avses i punkt 8&lt;br&gt;artikel 4, andra stycket i direktivet 65/65/EEG eller som framkommit&lt;br&gt;genom erfarenheter som insamlats under den tid som den farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteten försålts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL III&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitté för farmaceutiska specialiteter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I syfte att underlätta för medlemsländerna att enas om en gemensam&lt;br&gt;ståndpunkt i fråga om försäljningstillstånd för farmaceutiska specialiteter&lt;br&gt;inrättas härmed en kommitté för farmaceutiska specialiteter, i det följande&lt;br&gt;kallad 'kommittén’. Denna skall bestå av representanter för medlems-&lt;br&gt;staterna och kommissionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén skall ha till uppgift att i enlighet med artiklarna 9 till 14&lt;br&gt;granska de frågor angående tillämpningen av artiklarna 5, 11 eller 20 i&lt;br&gt;direktivet 65/65/EEG som överlämnats av en medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén skall utarbeta sin egen arbetsordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Den medlemsstat som har utfärdat försäljningstillstånd för en&lt;br&gt;farmaceutisk specialitet skall tillställa kommittén en akt som innehåller&lt;br&gt;en kopia av försäljningstillståndet tillsammans med de uppgifter och den&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;137&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;dokumentation som angivits i artikel 4, andra stycket i direktivet Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;65/65/EEG, om den som innehar försäljningstillståndet önskar att det Bil. 1&lt;br&gt;utsträcks till minst fem andra medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén skall utan dröjsmål vidarebefordra akten till de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna i de enligt ovan berörda medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Denna åtgärd från kommitténs sida skall anses likvärdig med en&lt;br&gt;ansökan om försäljningstillstånd hos nämnda myndigheter i enlighet med&lt;br&gt;artikel 4 i direktivet 65/65/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om inom en period av 120 dagar efter det datum för den vidare-&lt;br&gt;befordran som avses i artikel 9.2 ingen invändning anmälts till&lt;br&gt;kommittéen av de ansvariga myndigheterna i de angivna medlems-&lt;br&gt;staterna, skall kommittén göra en formell anteckning härom och&lt;br&gt;omedelbart underrätta de berörda medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om en medlemsstat inte anser sig kunna ge försäljningstillstånd för&lt;br&gt;en farmaceutisk specialitet skall den överlämna sitt beslut jämte&lt;br&gt;motivering inom 120 dagar enligt artikel 5 i direktiv 65/65/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I de fall som åsyftas i artikel 10.2 skall kommittén överväga ärendet&lt;br&gt;och avge ett yttrande med motivering inom högst 60 dagar efter utgången&lt;br&gt;av den frist som angivits i artikel 10.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommitténs yttrande skall avse frågan om den farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteten uppfyller de krav som uppställts i artikel 5 i direktivet&lt;br&gt;65/65/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén skall utan dröjsmål underrätta de berörda medlemsstaterna&lt;br&gt;om sitt ställningstagande eller, i händelse av skiljaktiga meningar, om de&lt;br&gt;olika ledamöternas meningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;De berörda medlemsstaterna skall fatta beslut i ärendet inom högst&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;30 dagar efter den dag när de informerats enligt artikel 10.1 eller punkt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 i denna artikel. Därefter skall de omedelbart underrätta kommittén om&lt;br&gt;sina beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om flera ansökningar om tillstånd att försälja en viss farmaceutisk&lt;br&gt;specialitet lämnats in i enlighet med artikel 4 i direktivet 65/65/EEG och&lt;br&gt;en eller flera medlemsstater beviljat ansökan, medan en eller flera andra&lt;br&gt;avslagit den, kan en av de berörda medlemsstaterna hänskjuta frågan till&lt;br&gt;kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detsamma skall gälla när en eller flera medlemsstater tillfälligt dragit&lt;br&gt;in eller återkallat försäljningstillståndet under det att andra inte har gjort&lt;br&gt;det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén skall behandla ärendet och avge sitt yttrande med&lt;br&gt;motivering inom högst 120 dagar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;138&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommitténs yttrande skall enbart avse grunderna till att tillstånd Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;vägrats, tillfälligt dragits in eller återkallats. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén skall utan dröjsmål informera de berörda medlemsstaterna&lt;br&gt;om sin uppfattning eller, i händelse av skiljaktiga meningar, om&lt;br&gt;ledamöternas meningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;De berörda medlemsstaterna skall inom 30 dagar tillkännage vilka&lt;br&gt;åtgärder de ämnar vidta med anledning av kommitténs yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén får bestämma en frist för att med ledning av de villkor som&lt;br&gt;formulerats i artiklarna 5, 11 eller 20 i direktiv 65/65/EEG verkställa en&lt;br&gt;ny granskning med ledning av de uppgifter som under tiden erhållits&lt;br&gt;inom medlemsstaterna, särskilt från dem som gett försäljningstillstånd för&lt;br&gt;den farmaceutiska specialiteten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De ansvariga myndigheterna inom medlemsstaterna får, i de särskilda fall&lt;br&gt;då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta ärendet till kommittén innan&lt;br&gt;de tar ställning till en ansökan om försäljningstillstånd eller beslutar om&lt;br&gt;att tillfälligt dra in eller återkalla ett tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall vaije år rapportera till rådet om genomförandet&lt;br&gt;av den procedur som fastställts i detta kapitel och dess effekter på&lt;br&gt;utvecklingen av handeln inom gemenskapen. Den första rapporten skall&lt;br&gt;lämnas två år efter det att detta direktiv trätt i kraft.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Med ledning av sina erfarenheter skall kommissionen senast fyra år&lt;br&gt;efter ikraftträdandet av detta direktiv överlämna till rådet ett förslag som&lt;br&gt;innehåller lämpliga åtgärder i syfte att avlägsna återstående hinder mot&lt;br&gt;den fria rörligheten för farmaceutiska specialiteter. Rådet skall fatta&lt;br&gt;beslut om kommissionens förslag senast ett år efter att det framlagts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL IV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkning i och import från tredje land&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att&lt;br&gt;tillverkningen av de farmaceutiska specialiteter sker med tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Det tillstånd som åsyftas i punkt 1. krävs oavsett om tillverkningen&lt;br&gt;avser hela produkten, vissa steg i tillverkningsprocessen eller olika&lt;br&gt;procedurer för uppdelning, förpackning eller emballering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sådant tillstånd skall dock inte krävas för beredning, uppdelning och&lt;br&gt;ändring av förpackning eller emballage när dessa procedurer utförs&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;139&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;uteslutande i samband med utlämnande till enskilda genom farmaceuter Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;på apotek eller av de som enligt gällande lagstiftning inom medlems- Bil- 1&lt;br&gt;staterna är behöriga att ombesöija detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Tillstånd enligt 1. ovan krävs också för import till en medlemsstat&lt;br&gt;från tredje land. Detta kapitel och artikel 29 skall ha motsvarande&lt;br&gt;tillämpning på sådan import som de har på tillverkning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillstånd enligt artikel 16 krävs minst följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;att sökanden specificerar de farmaceutiska specialiteter och läke-&lt;br&gt;medelsformer som skall tillverkas eller importeras samt platsen där&lt;br&gt;tillverkningen och/eller kontrollen skall äga rum;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;att sökanden utöver ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen för&lt;br&gt;tillverkning eller import av specialiteterna förfogar över teknisk&lt;br&gt;utrustning och kontrollmöjligheter som motsvarar de krav i fråga&lt;br&gt;om tillverkning, kontroll och förvaring av produkterna som&lt;br&gt;medlemsstaten ställt upp i enlighet med artikel 5 a).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;att sökanden bland sina anställda har minst en person med den&lt;br&gt;kompetens som avses i artikel 21.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I sin ansökan måste sökanden lämna uppgifter som styrker att han&lt;br&gt;uppfyller fordringarna enligt ovan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den ansvariga myndigheten i medlemsstaten skall utfärda tillstånd&lt;br&gt;enligt artikel 16 först sedan den genom undersökningar utförda av dess&lt;br&gt;företrädare försäkrat sig om riktigheten av de uppgifter som lämnats i&lt;br&gt;enlighet med artikel 17.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I syfte att se till att de krav som åsyftas i artikel 17 uppfylls får&lt;br&gt;som villkor för tillståndet krävas att sökanden åläggs vissa förpliktelser&lt;br&gt;antingen när det utfärdas eller vid något senare tillfälle.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillståndet skall gälla endast för de lokaler som beskrivits i ansökan&lt;br&gt;och endast för de farmaceutiska specialiteter och läkemedelsformer som&lt;br&gt;angivits i samma ansökan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som beviljats tillstånd enligt artikel 16 skall minst vara skyldig att:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;ha tillgång till personal med sådan kompetens som föreskrivits i&lt;br&gt;medlemsstaten såväl i fråga om tillverkning som kontroll,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;endast hantera de farmaceutiska specialiteter för vilka tillstånd&lt;br&gt;givits i enlighet med den lagstiftning som gäller i de berörda&lt;br&gt;medlemsstaterna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;lämna besked i förväg till den ansvariga myndigheten om de&lt;br&gt;ändringar som sökanden kan önska göra i fråga om någon eller&lt;br&gt;några av de uppgifter som lämnats i enlighet med artikel 17. Den&lt;br&gt;ansvariga myndigheten skall alla händelser omedelbart underrättas&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;140&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om den person med särskild kompetens som avses i artikel 21 Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;oväntat skulle ersättas med någon annan. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;medge att företrädare för den ansvariga myndigheten inom den&lt;br&gt;berörda medlemsstaten när som helst bereds tillträde till sökandens&lt;br&gt;lokaler,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;möjliggöra för den person med särskild behörighet som avses i&lt;br&gt;artikel 21 att fullgöra sina åligganden t ex genom att ställa alla&lt;br&gt;nödvändiga hjälpmedel till hans förfogande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att&lt;br&gt;besked om tillstånd enligt artikel 16 lämnas senast inom 90 dagar räknat&lt;br&gt;från den dag då ansökan kommit in till den ansvariga myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om innehavaren av tillståndet skulle begära ändring i något av de&lt;br&gt;förhållanden som avses i artikel 17 a) och b), far handläggningstiden för&lt;br&gt;denna begäran inte överskrida 30 dagar. Undantagsvis kan denna tid&lt;br&gt;utsträckas till 90 dagar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna får kräva att sökanden lämnar kompletterande&lt;br&gt;uppgifter enligt artikel 17 och vad beträffar den person med särskild&lt;br&gt;kompetens som avses i artikel 21. I de fall den ansvariga myndigheten&lt;br&gt;begagnar sig av denna möjlighet skall de i punkterna 1 och 2 angivna&lt;br&gt;fristerna böija löpa först när de kompletterande uppgifterna lämnats in.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att&lt;br&gt;innehavaren av tillståndet enligt artikel 16 stadigvarande och fortlöpande&lt;br&gt;har tillgång till minst en person med den särskilda kompetens som&lt;br&gt;föreskrivits i artikel 23, med uppgift att svara för de åligganden som&lt;br&gt;specificeras i artikel 22.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om innehavaren av tillståndet själv uppfyller de villkor som&lt;br&gt;stipulerats i artikel 23 kan han personligen åta sig de uppgifter som&lt;br&gt;annars åligger den som avses i punkt 1 ovan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att den&lt;br&gt;person med särskild kompetens som avses i artikel 21 utan hänsyn till sin&lt;br&gt;relation till innehavaren av tillståndet enligt artikel 16, vad gäller de&lt;br&gt;procedurer som åsyftas i artikel 25, bär ansvaret för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;att vaije tillverkningssats av farmaceutiska specialiteter som&lt;br&gt;framställts inom de berörda medlemsstaterna har tillverkats och&lt;br&gt;underkastats kontroll i enlighet med i medlemsstaten gällande&lt;br&gt;lagstiftning och i överensstämmelse med villkoren för tillstånd,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;att vaije tillverkningssats av farmaceutiska specialiteter som härrör&lt;br&gt;från tredje land undergått fullständig kvalitativ analys i det&lt;br&gt;importerande landet och haltbestämning av åtminstone de aktiva&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;141&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;beståndsdelarna och samtliga övriga undersökningar och kontroller&lt;br&gt;som krävs for att garantera specialiteternas kvalitet i enlighet med&lt;br&gt;de krav som legat till grund för försäljningstillståndet för&lt;br&gt;produkterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De tillverkningssatser som genomgått sådan kontroll i en medlemsstat&lt;br&gt;skall undantas från nämnda kontroller om de vid införseln till annan&lt;br&gt;medlemsstat åtföljs av ett analysbesked som undertecknats av en person&lt;br&gt;med särskild kompetens.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En medlemsstat får medge dispens från kravet på kontroll verkställd av&lt;br&gt;en person med särskild kompetens i enlighet med vad som föreskrivits&lt;br&gt;under b) för importerade farmaceutiska specialiteter, om de är avsedda&lt;br&gt;att förbli inom medlemsstaten i fråga, förutsatt dock att överenskommelse&lt;br&gt;träffats om adekvata åtgärder i syfte att säkerställa att dessa kontroller&lt;br&gt;verkställs i det exporterande landet. I de fall produkterna importeras i&lt;br&gt;den förpackning i vilken läkemedlet är avsett att tillhandahållas i&lt;br&gt;detaljhandeln har medlemsstaten rätt att medge undantag från de genom&lt;br&gt;artikel 17 fastställda bestämmelserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. I samtliga fall, och särskilt ifråga om farmaceutiska specialiteter som&lt;br&gt;omfattas av försäljningstillstånd, gäller att den som besitter särskild&lt;br&gt;kompetens måste intyga i en journal eller annan likvärdig handling som&lt;br&gt;upprättats för detta ändamål, att vaije produktionssats uppfyller&lt;br&gt;bestämmelserna i denna artikel. Journalen eller den därmed likvärdiga&lt;br&gt;handlingen skall hållas aktuell och disponibel för kontrollmyndighetens&lt;br&gt;företrädare under den tid som fastställts i medlemsstatens bestämmelser&lt;br&gt;och i vaije fall under minst fem år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall se till att den person med särskild kompetens som&lt;br&gt;avses i artikel 21 uppfyller minst följande krav:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) Innehav av diplom, certifikat eller annat bevis på formella&lt;br&gt;kvalifikationer som uppnåtts efter genomgången högskoleutbildning&lt;br&gt;eller annan utbildning som i den berörda medlemsstaten betraktas&lt;br&gt;såsom likvärdig. Utbildningen skall omfatta åtminstone fyra års&lt;br&gt;teoretiska och praktiska studier inom en av följande vetenskapliga&lt;br&gt;discipliner: farmaci, medicin, veterinärmedicin, kemi, farmaceutisk&lt;br&gt;kemi och teknologi, eller biologi. Dock gäller följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— om utbildningen följs av en period med teoretisk och praktisk&lt;br&gt;utbildning under minst ett år och innefattar en period av minst&lt;br&gt;sex månader på ett apotek som är öppet för allmänheten och&lt;br&gt;bekräftats genom en examen på högskolenivå, kan minimi-&lt;br&gt;längden av universitetskursen reduceras till 3 1/2 år;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— om det i medlemsstaten parallellt existerar två högskole-&lt;br&gt;utbildningar eller motsvarande vilka erkänns av staten såsom&lt;br&gt;likvärdiga och den ena sträcker sig över fyra år och den andra&lt;br&gt;över tre år, varvid treårskursen leder till diplom, certifikat eller&lt;br&gt;annat formellt utbildningsbevis efter fullbordad högskoleut-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;142&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;bildning eller motsvarande, skall den senare anses uppfylla Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;villkoret om utbildningslängdenligt a) ovan, under forutsättning &amp;nbsp;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;att de diplom, certifikat eller formella utbildningsbevis som&lt;br&gt;utfärdas efter genomgång av respektive utbildning av staten i&lt;br&gt;fråga betraktas såsom likvärdiga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utbildningen skall omfatta teoretiska och praktiska studier med&lt;br&gt;inriktning på åtminstone följande ämnesområden:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillämpad fysik&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmän och oorganisk kemi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Organisk kemi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Analytisk kemi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Farmaceutisk kemi, inklusive analys av läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmän och och tillämpad biokemi (medicinsk)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fysiologi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mikrobiologi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Farmakologi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Farmaceutisk teknologi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Toxikologi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Farmakognosi (medicinska aspekter), dvs studiet av innehålls-&lt;br&gt;ämnena och effekterna av de verksamma beståndsdelarna i&lt;br&gt;naturligt förekommande ämnen av vegetabiliskt eller animaliskt&lt;br&gt;ursprung.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Studierna av dessa ämnen skall avvägas så att den som genomgått&lt;br&gt;utbildningen är kapabel att fullgöra de åligganden som specificerats i&lt;br&gt;artikel 22.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skulle något av de diplom, certifikat eller andra formella&lt;br&gt;utbildningsbevis såsom omnämns under a) inte motsvara vad som&lt;br&gt;föreskrivits ovan skall den ansvariga myndigheten i medlemsstaten se till&lt;br&gt;att den som berörs kan styrka tillräckliga kunskaper inom de&lt;br&gt;ämnesområden som här avses.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) Minst två års praktisk erfarenhet från ett eller flera företag som är&lt;br&gt;behöriga att tillverka farmaceutiska specialiteter, inom den del av&lt;br&gt;verksamheten som omfattar kvalitativ analys av läkemedel och&lt;br&gt;kvantitativ analys av aktiva läkemedelssubstanser, samt&lt;br&gt;kvalitetskontroll av farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Längden av den praktiska erfarenheten får reduceras med ett år om&lt;br&gt;högskoleutbildningen omfattat minst fem år och med ett och ett halvt år&lt;br&gt;om kursen omfattat minst sex år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 24&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den som i en medlemsstat fullgör de uppgifter som avses i artikel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;21, men som inte uppfyllt kraven i bestämmelserna enligt artikel 23 när&lt;br&gt;detta direktiv träder i kraft inom den berörda staten, skall ha rätt att där&lt;br&gt;fortsätta med samma verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den som innehar diplom, certifikat eller något annat formellt&lt;br&gt;utbildningsbevis, som utfärdats efter genomgång av en högskoleutbildning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;143&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;eller en utbildning som av ifrågavarande medlemsstat anses likvärdig Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;inom en vetenskaplig disciplin som gör honom kvalificerad att fullgöra Bil- 1&lt;br&gt;de uppgifter som enligt landets lag åligger en person som avses i artikel&lt;br&gt;21 får, om han påböljat sin utbildning innan detta direktiv kungjorts,&lt;br&gt;anses kvalificerad att inom medlemsstaten fullgöra de åligganden som&lt;br&gt;tillkommer den som avses i artikel 21, förutsatt att han före utgången av&lt;br&gt;det tionde året efter utfärdandet av detta direktiv kan hänvisa till minst&lt;br&gt;två års erfarenhet inom ett eller flera av de verksamhetsområden som&lt;br&gt;omfattas av artikel 16. Härmed avses tillverkningskontroll och/eller&lt;br&gt;kvalitativ analys, kvantitativ analys av aktiva substanser samt erforderlig&lt;br&gt;undersökning och kontroll för att säkerställa kvalitén av farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter enligt uppställda kvalitetsnormer, under direkt ledning av en&lt;br&gt;i artikel 21 avsedd person.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om personen ifråga förvärvat praktisk erfarenhet av det slag som&lt;br&gt;åsyftas ovan mer än tio år före kungörandet av detta direktiv, krävs&lt;br&gt;ytterligare ett års praktik i enlighet med de villkor som uppställts i&lt;br&gt;föregående stycke. Denna praktik skall fullgöras omedelbart innan&lt;br&gt;vederbörande anlitas för de uppgifter som anges i denna artikel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Den som vid tiden för ikraftträdandet av detta direktiv är sysselsatt&lt;br&gt;i direkt samarbete med en person som avses i artikel 21 med till-&lt;br&gt;verkningskontroll och/eller kvalitativ och kvantitativ analys av aktiva&lt;br&gt;substanser eller kontroll av att farmaceutiska specialiteter uppfyller&lt;br&gt;uppställda kvalitetsnormer, får under en period av fem år efter att detta&lt;br&gt;direktiv trätt i kraft anses kvalificerad att i samma stat fullgöra de&lt;br&gt;åligganden som tillkommer en i artikel 21 avsedd person, förutsatt att&lt;br&gt;medlemsstaten försäkrar sig om att han besitter tillräckliga teoretiska och&lt;br&gt;praktiska kunskaper och har varit verksam inom nyssnämnda områden&lt;br&gt;under en tid av minst fem år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall säkerställa att de åligganden uppfylls som&lt;br&gt;tillkommer den som har särskild kompetens enligt artikel 21. Detta kan&lt;br&gt;ske antingen genom lämpliga myndighetsåtgärder eller genom att ställa&lt;br&gt;upp yrkesetiska regler för befattningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna får, om den person med särskild kompetens som avses&lt;br&gt;i artikel 21 brister i fullgörandet av sina åligganden, besluta om tillfällig&lt;br&gt;avstängning efter att ha inlett administrativt eller disciplinärt förfarande&lt;br&gt;mot densamme.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;144&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL V&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsyn och sanktioner&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den ansvariga myndigheten i den berörda medlemsstaten skall genom&lt;br&gt;inspektioner försäkra sig om att de rättsliga kraven i fråga om&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter iakttas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sådana inspektioner skall verkställas genom tjänstemän vid den&lt;br&gt;ansvariga myndigheten som har befogenhet att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;inspektera tillverkningsenheter eller försäljningsavdelningar och&lt;br&gt;vaije laboratorium som tillståndsinnehavare som avses i artikel 16&lt;br&gt;anförtrott uppgiften att svara för kontroller som sägs i artikel 5 b),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;ta prover,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;granska alla dokument av betydelse för inspektionen under&lt;br&gt;iakttagande av de bestämmelser som vid tiden för kungörandet av&lt;br&gt;detta direktiv gäller i medlemsstaterna och som innebär&lt;br&gt;inskränkningar i rätten att kräva redovisning av tillverknings-&lt;br&gt;metoder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 27&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att den person som&lt;br&gt;ansvarar för försäljningen av en farmaceutisk specialitet och, i&lt;br&gt;förekommande fall tillståndsinnehavaren enligt artikel 16, visar att&lt;br&gt;kontroll av slutprodukten och/eller beståndsdelarna utförts. Samma sak&lt;br&gt;gäller även mellansteg i tillverkningsprocessen, allt enligt de metoder&lt;br&gt;som redovisats i anslutning till ansökan om tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Oavsett de åtgärder som föreskrivits i artikel 11 i direktivet&lt;br&gt;65/65/EEG skall medlemsstaterna genom lämpliga åtgärder se till att&lt;br&gt;tillhandahållandet av en viss farmaceutisk specialitet förbjuds och&lt;br&gt;produkten dras in från marknaden om&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;den farmaceutiska specialiteten visar sig ha skadliga effekter vid&lt;br&gt;normal användning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;den brister i terapeutisk effektivitet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;dess sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med&lt;br&gt;vad som deklarerats,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;kontrollerna av den färdiga produkten och/eller beståndsdelarna&lt;br&gt;eller av mellanstegen i tillverkningsprocessen eller under processens&lt;br&gt;gång inte har utförts eller något annat krav eller åliggande, som&lt;br&gt;utgjort en förutsättning för tillstånd enligt artikel 16 inte har&lt;br&gt;uppfyllts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 Riksdagen 1991192. 1 saml. Nr 107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;145&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Den ansvariga myndigheten får begränsa ett beslut om indragning&lt;br&gt;eller förbud att tillhandahålla produkten till att gälla de tillverkningssatser&lt;br&gt;som ifrågasatts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 29&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den ansvariga myndigheten i en medlemsstat skall tillfälligt dra in&lt;br&gt;eller återkalla tillståndet som avses i artikel 16 för en läkemedelsgrupp&lt;br&gt;eller samtliga läkemedel för vilka något av kraven enligt artikel 17 inte&lt;br&gt;längre uppfylls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Utöver de åtgärder som specificerats i artikel 28 kan den ansvariga&lt;br&gt;myndigheten i en medlemsstat beordra att tillverkningen eller importen&lt;br&gt;av en farmaceutisk specialitet från tredje land skall upphöra eller&lt;br&gt;tillfälligt dra in eller återkalla det tillstånd som avses i artikel 16 för en&lt;br&gt;viss kategori av läkemedel eller samtliga specialiteter för vilka kraven i&lt;br&gt;artiklarna 18, 19, 22 och 27 inte uppfyllts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL VI&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Diverse föreskrifter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att de berörda&lt;br&gt;myndigheterna utbyter information som är av betydelse för att garantera&lt;br&gt;att de krav för tillverkningstillstånd som anges i artikel 16 eller för&lt;br&gt;försäljningstillstånd uppfylls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 31&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla beslut som fattas i enlighet med artiklarna 18, 28 och 29 och alla&lt;br&gt;negativa beslut som fattas i enlighet med artiklarna 5 b) och 11.3 skall&lt;br&gt;utförligt motiveras. Sådana beslut skall delges den berörda parten som&lt;br&gt;samtidigt skall informeras om vilka möjligheter till överklagande som står&lt;br&gt;till buds inom ramen för gällande lagstiftning och inom vilken tid över-&lt;br&gt;klagande måste ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 32&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett beslut som innebär förbud mot att tillverka eller att importera&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter från tredje land eller förbud mot att&lt;br&gt;tillhandahålla farmaceutisk specialitet eller avser indragning av&lt;br&gt;farmaceutisk specialitet får inte fattas på andra grunder än de som&lt;br&gt;angivits i artiklarna 28 och 29.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;146&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 33&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vaije medlemsstat skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att&lt;br&gt;beslut rörande en produkt, som innebär att försäljningstillstånd beviljas,&lt;br&gt;avslås eller återkallas, att tidigare beslut om detta upphävs eller innebär&lt;br&gt;att en produkt inte längre får tillhandahållas eller måste dras in från&lt;br&gt;marknaden, utan dröjsmål meddelas kommittén jämte de skäl som legat&lt;br&gt;till grund för beslutet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 34&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv skall uteslutande gälla för farmaceutiska specialiteter&lt;br&gt;avsedda för människor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kapitlen II till V i direktivet 65/65/EEG liksom detta direktiv skall inte&lt;br&gt;gälla för farmaceutiska specialiteter som utgör vacciner, toxiner eller&lt;br&gt;sera, och inte heller i fråga farmaceutiska specialiteter baserade på blod&lt;br&gt;eller beståndsdelar i blod från människa, radioaktiva isotoper eller&lt;br&gt;homeopatiska farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En förteckning över dessa vacciner toxiner och sera har givits i&lt;br&gt;informationssyfte i ett särskilt tillägg till detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 35&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Punkt 7 i artikel 4, andra stycket i direktivet 65/65/EEG ersätts av&lt;br&gt;följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Beskrivning av de kontrollmetoder som tillämpas av tillverkaren&lt;br&gt;(kvalitativ och kvantitativ analys av beståndsdelarna och av&lt;br&gt;slutprodukten, speciella undersökningar, t ex sterilitetstest,&lt;br&gt;undersökningar som avser förekomst av pyrogener och&lt;br&gt;tungmetaller, stabilitet, toxicitet, biologiska undersökningar,&lt;br&gt;kontroller utförda under tillverkningsprocessens gång)’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 36&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11, andra stycket i direktivet 65/65/EEG ersätts av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Tillstånd skall även tillfälligt dras in eller återkallas när de&lt;br&gt;uppgifter som lämnats som stöd för ansökan i enlighet med artikel&lt;br&gt;4 befunnits vara felaktiga eller vid underlåtenhet att utföra de&lt;br&gt;kontroller som anges i artikel 8 i detta direktiv eller i artikel 27 i&lt;br&gt;Andra rådsdirektivet 75/319/EEG&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; av den 20 maj 1975 om&lt;br&gt;tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller&lt;br&gt;andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT Nr L 147, 9.6.1975, s. 13.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;147&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 37&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 24 i direktivet 65/65/EEG ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Föreskrifterna i detta direktiv skall inom de tidsperioder som&lt;br&gt;fastställts i artikel 39.2 och 3 i Andra direktivet 75/319/EEG&lt;br&gt;tillämpas efter hand på de farmaceutiska specialiteter som&lt;br&gt;omfattas av ett försäljningstillstånd som meddelats i enlighet med&lt;br&gt;tidigare bestämmelser’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL VII&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillämpnings- och övergångsbestämmelser&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 38&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall inom 18 månader efter kungörandet av detta&lt;br&gt;direktiv låta de lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter som krävs&lt;br&gt;för att följa direktivet träda i kraft och skall utan dröjsmål underrätta&lt;br&gt;kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall tillställa kommissionen texten till de viktigare&lt;br&gt;bestämmelser i det egna landets lagar som antagits inom det område som&lt;br&gt;berörs av detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 39&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I fråga om de tillstånd enligt artikel 16 som utfärdats före utgången&lt;br&gt;av den tidsfrist som fastställts i artikel 38 kan medlemsstaterna medge&lt;br&gt;förlängning med ytterligare ett år för att möjliggöra för berörda företag&lt;br&gt;att uppfylla de krav som anges i kapitel IV.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Övriga föreskrifter i detta direktiv skall under en tid av 15 år efter&lt;br&gt;det tillkännagivande som avses i artikel 38 tillämpas efter hand på de&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter som säljs med stöd av de tidigare&lt;br&gt;bestämmelserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall inom tre år efter att detta direktiv&lt;br&gt;offentliggjorts underrätta kommissionen om det antal farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter som omfattas av punkt 2 ovan samt, under vaije&lt;br&gt;efterföljande år, om det antal av dessa produkter för vilka tillstånd enligt&lt;br&gt;artikel 3 i direktiv 65/65/EEG ännu inte utfärdats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 40&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 20 maj 1975&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På Rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;R. RYAN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;148&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uttrycket 'vacciner, toxiner eller sera’ som återfinnes i artikel 34 avser&lt;br&gt;särskilt:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;medel som används för att framkalla aktiv immunitet&lt;br&gt;(såsom koleravaccin, BCG, poliovaccin, smittkoppsvaccin)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;medel som används för att diagnosticera immunstatus&lt;br&gt;innefattande särskilt tuberkulin och tuberkulin PPD, toxiner for&lt;br&gt;Schicks och Dicks test, brucellin&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;medel avsedda att framkalla passiv immunitet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(såsom difteriantitoxin, antismittkoppsglobulin, antilymfocytglo-&lt;br&gt;bulin).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;149&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras)&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;RÅDET&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 26 oktober 1983&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om&lt;br&gt;tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra&lt;br&gt;författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(83/570/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Europaparlamentets yttrande&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktiven om tillnärmning av den lagstiftning som gäller farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter måste ta hänsyn till de vetenskapliga framstegen och till de&lt;br&gt;erfarenheter som erhållits sedan de antagits.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15.2 i andra rådsdirektivet 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om&lt;br&gt;tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra&lt;br&gt;författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; föreskriver att&lt;br&gt;kommissionen skall tillställa rådet ett förslag som innehåller lämpliga&lt;br&gt;åtgärder för att avskaffa alla återstående hinder mot en fri rörlighet av&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter senast fyra år efter att det nämnda direktivet har&lt;br&gt;trätt i kraft.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är av hänsyn till folkhälsan och den fria rörligheten av läkemedel&lt;br&gt;nödvändigt för de ansvariga myndigheterna att ha tillgång till ändamålsenlig&lt;br&gt;information om tillåtna farmaceutiska specialiteter, särskilt sådan som bygger&lt;br&gt;på sammanfattningar av vad som kännetecknar produkterna och som antagits&lt;br&gt;i de andra medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är vidare nödvändigt att hänvisa till vissa bestämmelser i fråga om&lt;br&gt;fysikaliskkemiska, biologiska och mikrobiologiska undersökningar av&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter och att införa principen om biotillgänglighet och&lt;br&gt;undersökningar av mutagena egenskaper för att slå vakt om folkhälsan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 287, 9.11.1981, s. 127.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 189, 30.7.1981, s. 39.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;150&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den tillnärmning av lagstiftningen som uppnåtts i detta sammanhang måste Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;göra det möjligt for en specialitet som tillverkats och försålts i en med- Bil. 1&lt;br&gt;lemsstat att med stöd av harmoniserade bestämmelser tillåtas i en annan&lt;br&gt;medlemsstat, varvid skälig hänsyn skall tas till det första tillståndet, utom i&lt;br&gt;sådana undantagsfall som hänskjutits till Kommittén för farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter som inrättats genom direktivet 75/319/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I rådsdirektivet 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av&lt;br&gt;bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som&lt;br&gt;gäller farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; görs härmed följande ändringar:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Andra stycket i artikel 4 ändras sålunda:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;i punkt 6 ’om den understiger tre år’ utgår;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;i punkt 8 a i den engelska versionen ändras uttrycket 'publicerade&lt;br&gt;referenser’ till 'bibliografi’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;punkt 9 ges följande lydelse:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’9.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En sammanfattning, i överensstämmelse med artikel 4a, av produktens&lt;br&gt;viktigare egenskaper, ett eller flera prover eller modeller av den&lt;br&gt;farmaceutiska specialitetens slutliga förpackning tillsammans med en&lt;br&gt;bipacksedel, när en sådan skall bifogas’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Följande artikel 4a infogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 4a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som avses&lt;br&gt;under punkt 9 i andra stycket av artikel 4 skall innehålla följande&lt;br&gt;uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Den farmaceutiska specialitetens namn&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen med avseende&lt;br&gt;på de verksamma beståndsdelarna och beståndsdelarna i de&lt;br&gt;hjälpsubstanser som det är väsentligt att känna till för att korrekt&lt;br&gt;administrera läkemedlet. De internationella generiska namn som&lt;br&gt;rekommenderats av Världhälsoorganisationen skall användas när&lt;br&gt;sådana benämningar finns, i annat fall gängse benämning eller&lt;br&gt;kemiska beteckningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Läkemedelsform&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;Farmakologiska egenskaper och i den mån sådan information är av&lt;br&gt;betydelse för den terapeutiska användningen, farmakokinetiska&lt;br&gt;data.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;151&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Kliniska uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.1 &amp;nbsp;indikationer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.2 &amp;nbsp;kontraindikationer,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.3 &amp;nbsp;biverkningar (frekvens och svårighetsgrad),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.4 &amp;nbsp;särskilda försiktighetsmått vid användningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.5 &amp;nbsp;användning under graviditet och amning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.6 &amp;nbsp;interaktion med andra läkemedel och andra former av&lt;br&gt;interaktion,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.7 &amp;nbsp;dosering och administreringssätt för vuxna och, om så&lt;br&gt;erfordras, för barn,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.8 &amp;nbsp;överdosering (symtom, åtgärder vid akut förgiftning,&lt;br&gt;antidoter),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.9 &amp;nbsp;särskilda varningar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.10 inverkan på förmågan att köra bil och sköta maskiner.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. Farmaceutiska uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.1 &amp;nbsp;inkompatibiliteter (viktigare),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.2 &amp;nbsp;hållbarhet, om så erfordras efter upplösning av läkemedlet&lt;br&gt;eller efter det att behållaren först öppnats,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.3 &amp;nbsp;särskilda förvaringsföreskrifter,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.4 &amp;nbsp;läkemedelsbehållarens art och innehåll,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.5 &amp;nbsp;namn eller firmanamn och adress eller firmaadress till den&lt;br&gt;som meddelats försäljningstillstånd.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Följande infogas som artikel 4b:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 4b&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det tillstånd till försäljning som avses i artikel 3 har utfärdats, skall&lt;br&gt;de ansvariga myndigheterna i ifrågavarandemedlemsstat informera den&lt;br&gt;som skall svara för försäljningen av produkten om den sammanfattning&lt;br&gt;av produktens viktigare egenskaper som de har godkänt. De ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa&lt;br&gt;att den information som lämnats i sammanfattningen överensstämmer&lt;br&gt;med den som godkänts när tillstånd till försäljning meddelades eller&lt;br&gt;senare. ’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Följande infogas som artikel 9a:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 9a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Efter det att tillstånd till försäljning meddelats måste den som är&lt;br&gt;ansvarig för försäljningen av en produkt, när det gäller de kontroll-&lt;br&gt;metoder som föreskrivits i artikel 4.7, ta hänsyn till tekniska och&lt;br&gt;vetenskapliga framsteg och införa de ändringar som kan krävas för att&lt;br&gt;den farmaceutiska specialiteten skall kunna kontrolleras i enlighet med&lt;br&gt;allmänt godtagbara vetenskapliga metoder. Dessa ändringar måste&lt;br&gt;godkännas av de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande med-&lt;br&gt;lemsstat.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;152&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Artikel 10 ändras enligt följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd till försäljning skall gälla i 5 år och kan förnyas för en&lt;br&gt;femårsperiod i taget sedan ansökan av den som beviljats för-&lt;br&gt;säljningstillstånd inlämnats minst tre månader före periodens utgång.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Andra stycket i artikel 11 ändras till följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett försäljningstillstånd skall också tillfälligt dras in eller återkallas när&lt;br&gt;de uppgifter till stöd för ansökan som lämnats i enlighet med artiklarna&lt;br&gt;4 och 4a är felaktiga eller inte har ändrats i enlighet med artikel 9a&lt;br&gt;eller vid underlåtenhet att utföra de kontroller som avses i artikel 8 i&lt;br&gt;detta direktiv eller i artikel 27 i andra rådsdirektivet 75/319/EEG av&lt;br&gt;den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts&lt;br&gt;genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I första stycket i artikel 13 ändras punkterna 1, 2 och 7 enligt följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’1. Namn på specialiteterna, i form av ett varumärkesnamn eller en&lt;br&gt;gängse benämning tillsammans med varumärket eller namnet på&lt;br&gt;tillverkaren eller en vetenskaplig benämning tillsammans med ett&lt;br&gt;varumärke eller namnet på tillverkaren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När den särskilda benämningen på ett läkemedel som innehåller&lt;br&gt;endast en verksam beståndsdel är ett varumärkesnamn måste detta&lt;br&gt;namn åtföljas i läslig form av den internationella generiska&lt;br&gt;benämningsom rekommenderatsav Världshälsoorganisationen,om&lt;br&gt;en sådan benämning finns eller, när sådan saknas, av den gängse&lt;br&gt;benämningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. En redovisning till art och mängd av de verksamma beståndsdelar-&lt;br&gt;na per dosenhet eller, om läkemedelsformen motiverar detta, för&lt;br&gt;en viss volym eller viktsmängd med användning av de inter-&lt;br&gt;nationella generiska benämningar som rekommenderats av&lt;br&gt;Världshälsoorganisationen när sådana finns eller, när sådana&lt;br&gt;saknas, av den gängse benämningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. Utgångsdatum i klartext.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilagan till rådsdirektivet 75/318/EG av den 20 maj 1975 om tillnärmning&lt;br&gt;av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikolo-&lt;br&gt;giska och kliniska normer och försöksprotokoll för undersökning av&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; ändras härmed till följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;153&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I del 1 C. 1 ersätts sjunde stycket med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’De rutinkontroller som görs på varje tillverkningssats av ut-&lt;br&gt;gångsmaterialet måste stå i överensstämmelse med vad som angivits i&lt;br&gt;ansökan om försäljningstillstånd. Om andra undersökningsmetoder&lt;br&gt;används än de som nämns i farmakopén, måste det visas att ut-&lt;br&gt;gångsmaterialet uppfyller kvalitetskraven enligt den farmakopén.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Följande tillägg görs till åttonde stycket:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’De ansvariga myndigheterna skall informera de myndigheter som är&lt;br&gt;ansvariga för ifrågavarande farmakopé.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I del 1 C tillfogas följande stycke 3:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’3. Fysikalisk-kemiskaegenskaper som kanpåverkabiotillgängligheten&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Följande uppgifter om verksamma beståndsdelar, vare sig de är&lt;br&gt;intagna i farmakopéerna eller inte skall lämnas som en del av den&lt;br&gt;allmänna beskrivningen av de verksamma substanserna om de är av&lt;br&gt;betydelse för läkemedlens biotillgänglighet:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;kristallform och löslighetskoefficienter,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;partikelstorlek, när så är lämpligt efter pulverisering,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;hydratiseringsgrad,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;fördelningskoefficient olja/vatten&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De tre första strecksatserna gäller inte substanser som enbart används&lt;br&gt;i lösning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De ansvariga myndigheterna får också begära in pK- och pH-värdena om&lt;br&gt;de anser dessa uppgifter vara väsentliga.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I del 1 E infogas följande som första stycke:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’För kontrollen av slutprodukten omfattar en tillverkningssats av en far-&lt;br&gt;maceutisk specialitet samtliga dosenheter av varje läkemedelsform som&lt;br&gt;tillverkats från en och samma massa av utgångsmaterial och som har&lt;br&gt;undergått en enda serie av tillverkningsoperationer eller en sterilise-&lt;br&gt;ringsprocess eller, i fråga om en kontinuerlig tillverkningsprocess, alla&lt;br&gt;enheter som tillverkats inom en viss tidsperiod.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I del 1 E 1 tillfogas följande fjärde stycke:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Vidare skall fasta läkemedelsformeravsedda för peroral administrering&lt;br&gt;underkastas in vitro-studier av frisättnings- och upplösningshastighetav&lt;br&gt;den verksamma beståndsdelen eller beståndsdelarna. Dessa studier skall&lt;br&gt;också utföras för andra administreringssätt, om de ansvariga myndig-&lt;br&gt;heterna i medlemsstaterna anser det nödvändigt. En exakt beskrivning&lt;br&gt;av undersökningsbetingelserna.den använda apparaturen och normerna&lt;br&gt;för tillstånd skall lämnas, såvida de inte återfinnes i den Europeiska&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;154&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;farmakopén eller i medlemsstaternas nationella farmakopé. Samma sak Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;skall gälla i de fall när de metoder som föreskrivs i dessa farmakopéer Bil- 1&lt;br&gt;inte är tillämpliga. ’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I del 1 E 2 infogas följande nya stycken mellan andra och tredje&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;stycket:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Om det inte finns tillräckliga skäl för annat skall den maximalt tillåtna&lt;br&gt;avvikelsen i innehållet av verksamma beståndsdelar i slutprodukten inte&lt;br&gt;överstiga ±5% vid tillverkningstillfället.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkaren måste med ledning av hållbarhetsundersökningar föreslå&lt;br&gt;och motivera maximalt godtagbara avvikelser i halten av verksamma&lt;br&gt;beståndsdelar i slutprodukten ända till slutet av den föreslagna&lt;br&gt;hållbarhetstiden.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I del 1 E 3 ersätts tredje stycket med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’En obligatorisk undersökning krävs av den övre gränsen för tillåten&lt;br&gt;halt konserveringsmedel och varje annan hjälpsubstans om det finns&lt;br&gt;risk för en ogynnsam inverkan på fysiologiska funktioner. En under-&lt;br&gt;sökning av den övre och nedre gränsen skall vara obligatorisk i fråga&lt;br&gt;om hjälpsubstanser om det finns risk för att biotillgängligheten av en&lt;br&gt;verksam beståndsdel påverkas, såvida den inte säkerställs genom andra&lt;br&gt;lämpliga undersökningar.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I del 1 E 5 ersätts första stycket med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Om allmänna monografier om läkemedelsformer finns upptagna i den&lt;br&gt;Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i medlemsstaternas&lt;br&gt;nationella farmakopéer, måste slutprodukterna uppfylla där uppställda&lt;br&gt;krav. Om inte, skall specifikationerna för slutprodukterna innefatta&lt;br&gt;följande undersökningar alltefter läkemedelsformen.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessutom ändras det nionde, 12:e, 13:e och 15:e stycket enligt&lt;br&gt;följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Injektionspreparat: ’10 ml'ersätts med ’15 ml’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Salvor, krämer, etc.: färg och konsistens, partikelstorlek för de&lt;br&gt;aktiva beståndsdelarna, vikt och tillåten viktvariation, slag av&lt;br&gt;behållare, mikrobiologiska undersökningar om så erfordras.’&lt;br&gt;'Suspensioner: färg, sedimentationshastighet; om bottensats&lt;br&gt;uppstår, hur lätt suspensionen kan återställas.’&lt;br&gt;Suppositorier och vagitorier: färg, partikelstorlek för de aktiva&lt;br&gt;beståndsdelarna, vikt och tillåtna viktvariationer för dosenheten,&lt;br&gt;smälttemperatur eller sönderfallstid med angivande av med de&lt;br&gt;använda metoderna för att bestämma dessa.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I del 2, kapitel 1 infogas följande avsnitt Da mellan titlarna D och E:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’Da. MUTAGEN POTENTIAL&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Syftet med att studera den mutagena potentialen är att påvisa de&lt;br&gt;förändringar som en substans kan orsaka i det genetiska materialet hos&lt;br&gt;individer eller i celler och vilka har som effekt att göra efterföljare&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;155&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;permanent och hereditärt olika sina föregångare. Denna undersökning Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;är obligatorisk for alla nya substanser. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Antalet och typen av resultat och kriterierna för utvärdering av dessa&lt;br&gt;skall vara beroende av vetenskaplig kunskap vid den tiden när ansökan&lt;br&gt;lämnas in.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. I del 2, kapitel 1 ersätts avsnitt E med:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’E.CANCEROGEN POTENTIAL&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undersökningar för att upptäcka cancerogen effekt skall normal krävas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;i fråga om substanser som uppvisar nära kemisk släktskap med&lt;br&gt;kända cancerogena eller ko-karcinogena föreningar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;i fråga om substanser som har gett upphov till misstänkta föränd-&lt;br&gt;ringar vid undersökningar av långtidstoxicitet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;i fråga om substanser som har gett upphov till misstänkta resultat&lt;br&gt;vid undersökningar av mutagen potential eller andra korttids-&lt;br&gt;undersökningar av den cancerframkallande effekten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sådana undersökningar kan också krävas i fråga om substanser som&lt;br&gt;är avsedda att ingå i farmaceutiska specialiteter och som kan förväntas&lt;br&gt;bli tillförda regelbundet under långa perioder av patientens liv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller att fastställa detaljerna i undersökningarna skall hänsyn&lt;br&gt;tas till vetenskaplig kunskap vid den tidpunkt när ansökan ges in.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. I del 2, kapitel 1 G infogas följande nya stycke mellan fjärde och femte&lt;br&gt;stycket:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'För läkemedel som måste underkastas undersökningar av biotillgäng-&lt;br&gt;ligheten måste uppgifterna innefatta förändringar i resultaten som en&lt;br&gt;funktion av tiden och, mera generellt, ge en bild av biotillgängligheten&lt;br&gt;för läkemedlet eller dess metaboliter.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. &amp;nbsp;I del 3, kapitel 3, görs följande ändring:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;titeln ersätt av:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’A. FARMAKOLOGISKA UPPGIFTER (Klinisk farmakologi och&lt;br&gt;biotillgänglighet)’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;följande stycke tillfogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’5. undersökning av biotillgängligheten måste göras i samtliga fall&lt;br&gt;där det är viktigt av hänsyn till patienterna, t.ex. när den&lt;br&gt;terapeutiska bredden är liten eller när tidigare undersökningar&lt;br&gt;har påvisat avvikelser som kan ha samband med varierande&lt;br&gt;absorption eller om denna procedur är nödvändig för de&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter som avses i artikel 4.8 i direktivet&lt;br&gt;65/65/EEG.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kapitel III i direktivet 75/319 ersätts av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;156&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'KAPITEL III&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Farmaceutiska kommitté&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;För att göra det lättare att uppnå en gemensam ståndpunkt bland&lt;br&gt;medlemsstaterna vad beträffar beslut om att meddela för-&lt;br&gt;säljningstillstånd och därigenom främja den fria rörligheten av&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter inrättas härmed en kommitté för far-&lt;br&gt;maceutiska specialiteter, i fortsättningen kallad &amp;quot;kommittén&amp;quot;. Den skall&lt;br&gt;bestå av representanter för medlemsstaterna och för kommissionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Kommitténs uppgift skall vara att på begäran av medlemsstaterna&lt;br&gt;eller kommissionen och i enlighet med artikel 9 och 14 pröva frågor&lt;br&gt;om tillämpningen av artiklarna 5,11 eller 20 i direktivet 65/65/EG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Kommittén skall utarbeta sina egna procedurregler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;För att göra det lättare att få tillstånd till försäljning i åtminstone&lt;br&gt;två andra medlemsstater under hänvisning till ett tillstånd som beviljats&lt;br&gt;i en medlemsstat i enlighet med artikel 3 i direktivet 65/65/EG, får&lt;br&gt;innehavaren av det senaste tillståndet lämna in en ansökan till de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna i medlemsstaten tillsammans med den den&lt;br&gt;information och dokumentation som avses i artiklarna 4, 4a och 4b i&lt;br&gt;direktivet 65/65/EEG. Han skall avge en försäkran om att den&lt;br&gt;inlämnade dokumentationen överensstämmer med det registrerings-&lt;br&gt;underlag som godkänts av den första medlemsstaten och specificera alla&lt;br&gt;eventuella tillägg och intyga att alla handlingar som lämnats in som ett&lt;br&gt;led i denna procedur är identiska.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Innehavaren av tillståndet skall underrätta kommittén om denna&lt;br&gt;ansökan, lämna uppgift om vilka medlemsländer som berörs och&lt;br&gt;översända en kopia av tillståndet. Han skall också underrätta den&lt;br&gt;medlemsstat som först beviljade tillstånd och meddela eventuella tillägg&lt;br&gt;till de ursprungligen insända handlingarna. Den berörda staten kan&lt;br&gt;anmoda sökanden att förse den med alla de uppgifter och dokument&lt;br&gt;som krävs för att kontrollera att de insända handlingarna överensstäm-&lt;br&gt;mer med det underlag som låg till grund för dess beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Innehavaren av tillståndet skall meddela vilka datum ansöknings-&lt;br&gt;handlingarna överlämnades till de berörda medlemsstaterna. Så snart&lt;br&gt;kommittén fått bekräftelse på att alla berörda medlemsstater har fatt in&lt;br&gt;handlingarna skall den genast underrätta alla medlemsstater och&lt;br&gt;sökanden om det datum då den sista berörda medlemsstaten mottog&lt;br&gt;handlingarna. Den berörda medlemsstaten eller medlemsstaterna skall&lt;br&gt;antingen bevilja tillstånd för sina marknader inom en frist av 120 dagar&lt;br&gt;från nämnda datum med hänsyn tagen till det tillstånd som meddelats&lt;br&gt;i enlighet med punkt leller meddela sina skäl för att inte göra det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;157&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;När en medlemsstat anser sig inte kunna medge ett tillstånd, skall&lt;br&gt;den tillställa kommittén och den som svarar for försäljningen av den&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteten ett besked om avslaget och skälen för detta&lt;br&gt;i enlighet med artikel 5 i direktivet 65/65/EEG, inom den tidsfrist som&lt;br&gt;angivits i artikel 9.3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Efter utgången av denna frist skall ärendet hänskjutas till kom-&lt;br&gt;mittén och den procedur som anges i artikel 14 skall tillämpas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;När den person som svarar för försäljning av den farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteten mottagit sådant besked som avses under punkt 1, skall han&lt;br&gt;tillställa kommittén en kopia av de uppgifter och dokument som&lt;br&gt;uppräknas i artikel 9.1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om flera ansökningar för en viss farmaceutisk specialitet inlämnats i&lt;br&gt;enlighet med artikel 4 och 4a i direktivet 65/65/EEG och en eller flera&lt;br&gt;medlemsstater har beviljat tillstånd under det att en eller flera av&lt;br&gt;medlemsstaterna inte har gjort det, får en av de berörda medlemsstater-&lt;br&gt;na eller kommissionen hänskjuta ärendet till kommittén för att tillämpa&lt;br&gt;den procedur som avses i artikel 14 i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samma sak skall gälla när en eller flera medlemsstater tillfälligt dragit&lt;br&gt;in eller återkallat ett tillstånd under det att en eller flera andra&lt;br&gt;medlemsstater inte har gjort det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I båda fallen skall den som ansvarar för försäljningen av den far-&lt;br&gt;maceutiska specialiteten informeras om vad kommittén beslutat för att&lt;br&gt;kunna tillämpa den procedur som fastslagits i artikel 14.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna får i särskilda fall när&lt;br&gt;gemenskapens intressen berörs hänskjuta ärendet till kommittén innan&lt;br&gt;de tar ställning till en begäran om försäljningstillstånd eller till att&lt;br&gt;tillfälligt dra in eller återkalla ett tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;De ansvariga myndigheterna skall utarbeta ett utlåtande och&lt;br&gt;kommentarer till handlingarna i ärendet vad beträffar resultaten av de&lt;br&gt;analytiska och farmakologisk-toxikologiska undersökningarna och de&lt;br&gt;kliniska prövningarna för varje specialitet som innehåller en ny aktiv&lt;br&gt;substans och som är föremål för ansökan om försäljningstillstånd i&lt;br&gt;medlemsstaten för första gången.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Så snart de meddelanden som avses i artikel 9 kommit in skall de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna omedelbart låta de berörda medlemsstaterna&lt;br&gt;ta del av granskningsprotokoll tillsammans med sammanfattning av&lt;br&gt;dokumentationen för en viss specialitet. Detta protokoll skall också&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;158&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tillställas kommittén när en fråga hänskjuts till den i enlighet med Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;artikel 10. Utredningsprotokollet skall också tillställas de andra berörda Bil. 1&lt;br&gt;medlemsstaterna och kommittén så snart ärendet hänskjuts till den i&lt;br&gt;enlighet med den procedur som fastlagts i artikel 11. Alla gransknings-&lt;br&gt;protokoll som översänts i enlighet med detta skall vara konfidentiella.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De ansvariga myndigheterna skall uppdatera granskningsprotokollet&lt;br&gt;så snart de har fått in uppgifter som är av betydelse för att bedöma&lt;br&gt;effekten i förhållande till biverkningarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;När hänvisning görs till den procedur som beskrivs i denna artikel&lt;br&gt;skall kommittén överväga den aktuella frågan och avge ett motiverat&lt;br&gt;utlåtande inom 60 dagar efter det datum då ärendet hänsköts till den.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I de fall som avses i artikel 10 får den som ansvarar för försäljningen&lt;br&gt;av den farmaceutiska specialiteten på egen begäran inkomma med en&lt;br&gt;muntlig eller skriftlig förklaring innan kommittén avger sitt utlåtande.&lt;br&gt;Kommittén får utsträcka fristen enligt föregående stycke för att ge&lt;br&gt;sökanden tid att inkomma med sin muntliga eller skriftliga förklaring.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det fall som avses i artikel 11 kan den som ansvarar för försälj-&lt;br&gt;ningen av den farmaceutiska specialiteten anmodas att inkomma med&lt;br&gt;en muntlig eller skriftlig förklaring.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Kommitténs utlåtande skall ta sikte på skälen för den invändning&lt;br&gt;som artikel 10.1 gett utrymme för och de skäl på vilka tillstånd till&lt;br&gt;försäljning vägrats, tillfälligt dragits in eller återkallats i de fall som&lt;br&gt;beskrivs i artikel 11.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén skall omedelbart informera den berörda medlemsstaten&lt;br&gt;eller de berörda medlemsstaterna och den person som ansvarar för&lt;br&gt;saluförandet av den farmaceutiska specialiteten om sin mening eller, i&lt;br&gt;händelse av skiljaktiga meningar, om dess ledamöters meningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Den berörda medlemsstaten eller de berörda medlemsstaterna skall&lt;br&gt;inom 60 dagar besluta om vilka åtgärder som bör vidtas med anledning&lt;br&gt;av kommitténs utlåtande efter mottagandet av det meddelande som&lt;br&gt;avses i andra stycket. De skall omedelbart underrätta kommittén om&lt;br&gt;sina beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Kommissionen skall avge en rapport till rådet vartannat år om&lt;br&gt;utfallet av den procedur som beskrivs i detta kapitel och dess effekter&lt;br&gt;på handelsutbytet inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Med ledning av erfarenheterna skall kommissionen senast inom&lt;br&gt;fyra år efter att detta direktiv trätt i kraft tillställa rådet ett förslag till&lt;br&gt;lämpliga åtgärder i syfte att avskaffa alla återstående hinder mot den&lt;br&gt;fria rörligheten av farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Rådet skall ta ställning till kommissionens förslag senast ett år&lt;br&gt;efter att det avgivits.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;159&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall inom 24 månader efter kungörandet av detta direktiv&lt;br&gt;utfärda de lagar och andra författningar som krävs för att tillämpa det och&lt;br&gt;skall snarast underrätta komissionen härom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökningar om försäljningstillstånd som lämnats in efter utgången av den&lt;br&gt;tidsfrist som angivits i första stycket måste underkastas bestämmelserna i&lt;br&gt;detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artiklarna 1 och 2 i detta direktiv skall i tillämpliga fall utsträckas till att&lt;br&gt;efter hand tillämpas på befintliga farmaceutiska specialiteter vid slutet av den&lt;br&gt;period som angivits i artikel 39.2 i direktivet 75/319/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall tillställa kommissionen texten till de viktigare&lt;br&gt;bestämmelser i det egna landets lagar som antagits inom det område som&lt;br&gt;berörs av detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Luxemborg den 26 oktober 1983.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;G. MORATTIS&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;160&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;br&gt;av den 22 december 1986&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om ändring av direktiven 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser&lt;br&gt;som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(87/21 /EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska&lt;br&gt;ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Europaparlamentets yttrande&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Punkt 8, andra stycket i artikel 4 i rådets direktiv 65/65/EEG&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; efter&lt;br&gt;senaste ändringen genom direktivet 83/570/EEG&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; föreskriver att bevis&lt;br&gt;i olika former på säkerheten och effekten hos en farmaceutisk specialitet&lt;br&gt;får framläggas i en ansökan om försäljningstillstånd, beroende på den&lt;br&gt;objektiva situationen för specialitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Erfarenheten har visat att det är lämpligt att närmare precisera de fall&lt;br&gt;där resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller&lt;br&gt;resultat av kliniska prövningar inte behöver framläggas för att erhålla&lt;br&gt;tillstånd till försäljning av en farmaceutisk specialitet som i allt väsentligt&lt;br&gt;är likartad med en tillåten produkt och samtidigt säkerställa att innovativa&lt;br&gt;företag inte åsamkas nackdelar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ytterligare detaljer vad gäller tillämpningen av nämnda bestämmelse&lt;br&gt;har meddelats genom rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om&lt;br&gt;tillnärmning av lagstiftningen inom medlemsstaterna i fråga om analy-&lt;br&gt;tiska, farmakologisk-toxikologiskaoch kliniska undersökningsnormer och&lt;br&gt;prövningsprotokoll i anslutning till undersökning av farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; med de ändringar som föreskrivits genom direktivet&lt;br&gt;87/19/EEG&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns däremot allmänpolitiska skäl mot att upprepa tidigare&lt;br&gt;undersökningar på människor eller djur om det inte föreligger&lt;br&gt;övergripande skäl att göra det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är också tillrådligt att göra förpackningarna för vissa farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter som är speciellt begärliga för läkemedelsmissbrukare svårare&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 293, 5.11.1984, s. 8.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 36, 17.2.1986, s. 152.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 160, 1.7.1985, s. 18.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt; Se s. 31 i detta nr av EGT.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 Riksdagen 1991/92. 1 samt. Nr 107&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;161&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;att känna igen genom att upphäva skyldigheten att med en särskild Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;symbol märka den yttre förpackningen och behållaren till farmaceutiska Bil- 1&lt;br&gt;specialiteter vilka klassificerats såsom narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Republiken Grekland, kungadömet Spanien och republiken Portugal bör&lt;br&gt;ges ytterligare tid att överföra detta direktiv för att de i första hand skall&lt;br&gt;kunna slutföra genomgången av äldre farmaceutiska specialiteter i&lt;br&gt;enlighet med artikel 39 i rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975&lt;br&gt;om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra&lt;br&gt;författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; och som senast&lt;br&gt;ändrats genom direktivet 83/570/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivet 65/65/EEG ändras härmed såsom följer:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Punkt 8 i andra stycket av artikel 4 skall ersättas med följande text:&lt;br&gt;’8. Resultat av:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska under-&lt;br&gt;sökningar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— farmakologiska och toxikologiska undersökningar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— kliniska prövningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dock skall med förbehåll för vad som gäller enligt&lt;br&gt;lagstiftningen till skydd för industriell och kommersiell&lt;br&gt;egendom&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) sökanden inte åläggas att lägga fram resultat av farmako-&lt;br&gt;logiska och toxikologiska undersökningar eller resultat av&lt;br&gt;kliniska prövningar om han kan visa:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;&amp;nbsp;antingen att den farmaceutiska specialiteten i allt&lt;br&gt;väsentligt är jämförbar med en produkt som godkänts&lt;br&gt;i det land som berörs av ansökan och att den person&lt;br&gt;som ansvarar för försäljningen av den ursprungliga&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteten lämnat sitt medgivande till&lt;br&gt;att de farmakologiska, toxikologiska och kliniska refe-&lt;br&gt;renser som framlagts i den ursprungliga ansökan om&lt;br&gt;försäljningstillstånd används som stöd för den aktuella&lt;br&gt;ansökan&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) &amp;nbsp;eller, genom utförliga referenser till publicerad&lt;br&gt;vetenskaplig litteratur som framlagts i enlighet med&lt;br&gt;andra stycket artikel 1 i direktivet 75/318/EEG, att&lt;br&gt;beståndsdelen eller beståndsdelarna i den farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteten har en väletablerat medicinsk användning&lt;br&gt;med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetmarginal&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;162&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iii) eller att den farmaceutiska specialiteten i allt väsentligt Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;överensstämmer med en produkt som under minst sex B&amp;gt;1- 1&lt;br&gt;år varit tillåten för försäljning inom gemenskapen i&lt;br&gt;enlighet med gemenskapens gällande bestämmelser och&lt;br&gt;som säljs inom den medlemsstat där ansökan&lt;br&gt;inlämnats. Denna period skall utsträckas till 10 år i&lt;br&gt;fråga om högteknologiska specialiteter in den mening&lt;br&gt;som avses i del A i bilagan till direktivet 87/22/EEG&lt;sup&gt;1&lt;br&gt;&lt;/sup&gt;eller i fråga om ett läkemedel i den mening som avses&lt;br&gt;i Del B i bilagan till samma direktiv, för vilken&lt;br&gt;tillämpats den procedur som fastställts i dess artikel 2.&lt;br&gt;Vidare får en medlemsstat utsträcka denna period till&lt;br&gt;10 år genom ett enda beslut som innefattar alla de&lt;br&gt;produkter som saluförs inom medlemsstatens territo-&lt;br&gt;rium när den anser det nödvändigt med hänsyn till&lt;br&gt;folkhälsan. Det står medlemsstater fritt att inte tillämpa&lt;br&gt;den angivna sexårsperioden efter det att ett patent som&lt;br&gt;skyddar originalprodukten upphört att gälla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När den farmaceutiska specialiteten är avsedd för ett&lt;br&gt;annat terapeutiskt ändamål än det som angivits för den&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteten som försäljs eller om den&lt;br&gt;är avsedd att administreras på annat sätt eller i andra&lt;br&gt;doser, måste emellertid resultaten av lämpliga&lt;br&gt;farmakologiska och toxikologiska undersökningar&lt;br&gt;och/eller lämpliga kliniska prövningar läggas fram.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) I fråga om en ny farmaceutisk specialitet som innehåller kända&lt;br&gt;substanser vilka hittills inte använts i kombination för&lt;br&gt;terapeutiska ändamål skall resultaten av farmakologiska och&lt;br&gt;toxikologiska undersökningar och av kliniska prövningar som&lt;br&gt;avser samma kombination ges in men det är inte anses&lt;br&gt;nödvändigt att lämna in referenser för varje enskild&lt;br&gt;beståndsdel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;' EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Härmed upphävs artikel 16.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta&lt;br&gt;direktiv senast den 1 juli 1987. De skall omedelbart underrätta kommissionen&lt;br&gt;härom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dock skall vad beträffar republiken Grekland, konungariket Spanien och&lt;br&gt;republiken Portugal den datum som angivits i första stycket ersättas med den&lt;br&gt;1 januari 1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;163&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 22 december 1986&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;G. SHAW&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;164&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 3 maj 1989&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG&lt;br&gt;om tillnärmning av he«tämme.lser som fastställts genom lagar eller&lt;br&gt;andra författningar och som rör farmaceutiska specialiteter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(89/341/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samråd med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen,&lt;br&gt;distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om&lt;br&gt;folkhälsan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktiven om tillnärmning av den lagstiftning som gäller farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter måste anpassas till de vetenskapliga framstegen och ta&lt;br&gt;hänsyn till de erfarenheter som uppnåtts sedan de antagits för att&lt;br&gt;därigenom säkerställa förbättrad kvalitet och ökad säkerhet och&lt;br&gt;effektivitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I sina slutsatser av den 15 maj 1987 om förbättring av konsumenters&lt;br&gt;användning av farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; har rådet ansett att systemet&lt;br&gt;med bipacksedlar, som åtföljer farmaceutiska specialiteter för humant&lt;br&gt;bruk som försäljs inom gemenskapen, bör förbättras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kvalitetsgarantierna för de läkemedel som tillverkas inom gemenskapen&lt;br&gt;bör upprätthållas genom att principerna om god tillverkningssed för&lt;br&gt;läkemedel följs oavsett produkternas slutliga destination.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen bör bemyndigas att i detalj definiera principerna för god&lt;br&gt;tillverkningssed för läkemedel i nära samarbete med kommittén för&lt;br&gt;tillnärmning av direktiven för att avlägsna tekniska hinder inom sektorn&lt;br&gt;för farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I enlighet med Europaparlamentets resolution av den 13 juni 1986 om&lt;br&gt;export av läkemedel till tredje världen bör åtgärder vidtas för att förbättra&lt;br&gt;informationen till tredje land om bestämmelserna och villkoren för&lt;br&gt;användning av läkemedel inom medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 36, 8.2.1988, s. 22.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 128;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 120, 16.5.1989.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 208, 8.8.1988, s. 64.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr C 178, 7.7.1987, s. 2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;165&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillämpningsområdet for direktivet 65/65/EEG&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, senast ändrat genom Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;direktivet 87/21/EEG&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;, for direktivet 75/318/EEG&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; senast ändrat genom Bil- 1&lt;br&gt;direktivet 87/19/EEG&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; och för andra direktivet 75/319/EEG&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt;, senast&lt;br&gt;ändrat genom direktivet 83/570/EEG&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt;, bör utvidgas till att omfatta även&lt;br&gt;andra fabriksframställda läkemedel som hittills varit undantagna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivet 65/65/EEG ändras härmed såsom följer:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I titeln, inledningen och kapitlen II till V ersätts alla hänvisningar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;till 'farmaceutisk specialitet’ med 'läkemedel'.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I artikel 1 infogas följande punkter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'4. Magistrell beredning:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vaije läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som ut-&lt;br&gt;färdats för en enskild patient.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Officinell beredning:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vaije läkemedel som beretts på apotek enligt en far-&lt;br&gt;makopéföreskrift och är avsett att säljas direkt till de patienter&lt;br&gt;som betjänas av apoteket. ’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Artikel 2 ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Kapitlen II till V skall gälla farmaceutiska specialiteter för&lt;br&gt;humant bruk avsedda att försäljas inom medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;När en medlemsstat beviljar försäljningstillstånd för fabriks-&lt;br&gt;framställda läkemedel som inte överensstämmer med definitionerna&lt;br&gt;på en farmaceutisk specialitet, skall även kapitel II till V tillämpas&lt;br&gt;på dessa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Kapitel II till V skall inte gälla:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— läkemedel som beretts i enlighet med en magistrell eller&lt;br&gt;officinell föreskrift,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— läkemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och&lt;br&gt;utveckling,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— mellanprodukter avsedda att bearbetats vidare av den som har&lt;br&gt;tillstånd till tillverkning.&lt;/p&gt;
&lt;table border="1"&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;EGT&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;nr&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td colspan="2"&gt;
&lt;p&gt;22, 9.2.1965, s. 369/65&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;EGT&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;nr&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;L 15, 17.1.1987, s.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;36.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;EGT&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;nr&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;L 147, 9.6.1975, s.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;1.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;EGT&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;L&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;15, 17.1.1987, s. 31&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;EGT&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;nr&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;L 147, 9.6.1975, s.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;13.&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;EGT&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;nr&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;L 332, 28.11.1983,&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;td&gt;
&lt;p&gt;s. 1&lt;/p&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;/table&gt;
&lt;p&gt;166&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. En medlemsstat får, i enlighet med gällande lagstiftning och för Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;att tillgodose speciella behov, undanta från att omfattas av kapitlen Bil- 1&lt;br&gt;II till V läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro&lt;br&gt;avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en&lt;br&gt;behörig person inom hälso- och sjukvården att användas av hans&lt;br&gt;patienter och under hans direkta personliga ansvar. ’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I artikel 4a görs ett tillägg med följande punkt:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'6.6. särskilda försiktighetsmått för göra sig av med oanvända&lt;br&gt;produkter eller avfallsämnen härrörande från sådana produkter, om&lt;br&gt;så befinnes lämpligt.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I artikel 13 görs ett tillägg med följande punkt:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’9. särskilda försiktighetsmått för att göra sig av med oanvända&lt;br&gt;produkter eller avfallsämnen härrörande från sådana produkter, om&lt;br&gt;så befinnes lämpligt. ’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I artikel 14 görs ett tillägg med följande femte strecksats:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’— tillverkarens satsnummer.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I direktivet 75/318/EEG ersätts alla hänvisningar till 'farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter’ med 'läkemedel’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivet 75/319/EEG ändras härmed såsom följer:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I artikel 4 ersätts b med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’b) får underkasta läkemedlet, dess utgångsmaterial och, om så&lt;br&gt;befinnes nödvändigt, dess mellanprodukter eller andra&lt;br&gt;beståndsdelar undersökning av ett statligt laboratorium eller ett&lt;br&gt;laboratorium som är inrättat för detta ändamål, i syfte att&lt;br&gt;säkerställa att de kontrollmetoder, som används av tillverkaren&lt;br&gt;och som beskrivs i de uppgifter som åtföljer ansökan om&lt;br&gt;försäljningstillstånd i enlighet med artikel 4 andra stycket punkt&lt;br&gt;7 i direktivet 65/65/EEG, är tillfredsställande.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I artikel 6 ersätts sista stycket med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’En bipacksedel skall ingå i läkemedelsförförpackningen såvida inte&lt;br&gt;all nödvändig information enligt denna artikel anges på själva&lt;br&gt;behållaren eller den yttre förpackningen.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Artikel 16.1 ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. 'Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att&lt;br&gt;säkerställa att läkemedelstillverkning sker endast med särskilt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;167&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tillstånd. Sådant tillstånd till tillverkning skall krävas även i de fall Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;läkemedlen är avsedda for export.’ &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I artikel 19 läggs följande punkt till:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’f) att rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god&lt;br&gt;tillverkningssed för läkemedel i enlighet med gemenskapens&lt;br&gt;lagstiftning.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Följande artikel infogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 19a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De principer och riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel&lt;br&gt;som avses i artikel 19 skall antas i form av ett direktiv riktat till&lt;br&gt;medlemsstaterna, i enlighet med det förfarande som fastställts i&lt;br&gt;artikel 2 c i direktivet 75/318/EEG. Utförliga riktlinjer i överens-&lt;br&gt;stämmelse med dessa principer kommer att publiceras av kommis-&lt;br&gt;sionen och revideras när så anges nödvändigt med hänsyn till&lt;br&gt;utvecklingen inom teknik och vetenskap.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I artikel 26 ersätts&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— första stycket med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Den ansvariga myndigheten i den berörda medlemsstaten skall&lt;br&gt;genom upprepade inspektioner säkerställa att de rättsliga kraven&lt;br&gt;i fråga om läkemedel uppfylls.’,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— följande stycke infogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Efter vaije inspektion som avses i första stycket skall&lt;br&gt;företrädarna för den ansvariga myndigheten rapportera i vad&lt;br&gt;mån tillverkaren rättar sig efter de principer och riktlinjer för&lt;br&gt;god tillverkningssed som fastställts i gemenskapens lagstiftning.&lt;br&gt;Innehållet i denna rapport skall överlämnas till den tillverkare&lt;br&gt;som varit föremål för inspektionen.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Följande artikel infogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 28a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall på begäran av tillverkaren, exportören eller&lt;br&gt;myndigheterna i det importerande tredje landet intyga att en&lt;br&gt;läkemedelstillverkare innehar det tillstånd som avses i artikel 16.1.&lt;br&gt;Sådant intyg skall utfärdas i enlighet med följande villkor:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Medlemsstaterna skall ta hänsyn till de rådande administrativa&lt;br&gt;förhållandena inom Världshälsoorganisationen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;För läkemedel avsedda för export som redan tillåtits inom det&lt;br&gt;egna landet skall medlemsstaterna tillhandahålla den&lt;br&gt;sammanfattning av läkemedlets viktigare egenskaper som&lt;br&gt;tillåtits i enlighet med artikel 4 b i direktivet 65/65/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Om tillverkaren inte har något försäljningstillstånd skall han&lt;br&gt;tillställa de myndigheter, som har att utfärda det intyg som&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;168&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;anges i första stycket en förklaring till varför inget Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;försäljningstillstånd finns.’ &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I artikel 30 läggs följande stycke till:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Efter skälig begäran skall medlemsstaterna utan dröjsmål&lt;br&gt;överlämna de protokoll som avses i tredje stycket i artikel 26 till de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna i en annan medlemsstat. Om den med-&lt;br&gt;lemsstat som tillställts protokollen efter att ha tagit del av dem inte&lt;br&gt;anser sig kunna godkänna de slutsatser som dragits av de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna i den stat i vilken rapporten upprättats, skall den&lt;br&gt;meddela de berörda ansvariga myndigheterna skälen till detta och&lt;br&gt;ha rätt att begära ytterligare uppgifter. Medlemsstaterna skall sträva&lt;br&gt;efter att nå enighet. Om så anses nödvändigt på grund av starka&lt;br&gt;meningsskiljaktigheter skall en av de berörda medlemsstaterna&lt;br&gt;underrätta kommissionen.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Följande stycken fogas till artikel 33:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’2. Den person som ansvarar för försäljningen av ett läkemedel&lt;br&gt;skall vara skyldig att utan dröjsmål delge de berörda&lt;br&gt;medlemsstaterna vaije åtgärd som han vidtagit för att dra in eller&lt;br&gt;inte längre tillhandahålla en produkt och samtidigt uppge orsakerna&lt;br&gt;till detta, om de sammanhänger med läkemedlets effekt eller är av&lt;br&gt;betydelse för folkhälsan. Medlemsstaterna skall säkerställa att denna&lt;br&gt;information kommer till kommissionens kännedom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Medlemsstaterna skall säkerställa att lämplig information om en&lt;br&gt;åtgärd som vidtagits i enlighet med punkt 1 och 2 och som kan vara&lt;br&gt;av betydelse för folkhälsan i tredje land utan dröjsmål kommer till&lt;br&gt;Världshälsoorganisationens kännedom tillsammans med en kopia till&lt;br&gt;kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;Kommissionen skall en gång om året publicera en förteckning&lt;br&gt;över alla läkemedel som är förbjudna inom gemenskapen.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. &amp;nbsp;Första stycket i artikel 34 ändras härmed som följer:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Detta direktiv skall gälla läkemedel avsedda för människor inom&lt;br&gt;de gränser som angivits i artikel 2 i direktivet 65/65/EEG.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall före den 1 januari 1992 vidta de åtgärder&lt;br&gt;som krävs för att iaktta detta direktiv. De skall utan dröjsmål underrätta&lt;br&gt;kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ansökningar om försäljningstillstånd som lämnats in efter den&lt;br&gt;tidsfrist som angivits i punkt 1 måste stå i överensstämmelse med detta&lt;br&gt;direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Giltigheten av artiklarna 1, 2 och 3 skall i tillämpliga fall&lt;br&gt;utvidgas till att efter hand omfatta befintliga läkemedel före den 31&lt;br&gt;december 1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;169&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 3 maj 198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Pä rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;P. SOLBES&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;170&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;RÅDET&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 20 maj 1975&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om analytiska, farmakologiska,&lt;br&gt;toxikologiska, och kliniska normer och försöksplaner vid prövning av&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(75/318/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den tillnärmning som påbörjades genom rådsdirektivet 65/65/EEG&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; av den&lt;br&gt;26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar&lt;br&gt;eller andra författningar och myndighetsföreskrifter och som gäller farma-&lt;br&gt;ceutiska specialiteter skall fortsätta och genomförandet av principerna i det&lt;br&gt;direktivet skall säkerställas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bland de olikheter som kvarstår är de som gäller kontrollen av farmaceu-&lt;br&gt;tiska specialiteter av grundläggande betydelse och punkt 8 i artikel 4, andra&lt;br&gt;stycket i det nämnda direktivet kräver att ansökningar om tillstånd till&lt;br&gt;försäljning av en farmaceutisk specialitet skall åtföljas av uppgifter och doku-&lt;br&gt;ment i vilka redovisas resultaten av de undersökningar och prövningar som&lt;br&gt;genomförts av dessa produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Normer och prövningsplaner över hur farmaceutiska specialiteter skall&lt;br&gt;undersökas och prövas är ett effektivt led i kontrollen av dessa produkter och&lt;br&gt;därmed också till skydd för folkhälsan. Genom att tillämpa enhetliga regler&lt;br&gt;för hur dessa undersökningar och prövningar skall genomföras, hur akterna&lt;br&gt;skall sammanställas och hur ansökningarna skall granskas underlättas den fria&lt;br&gt;rörligheten av farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom att anta samma normer och prövningsplaner i alla medlemsstater far&lt;br&gt;alla ansvariga myndigheter möjlighet att fatta sina beslut med ledning av&lt;br&gt;enhetliga undersökningar och enligt enhetliga kriterier, vilket kommer att&lt;br&gt;bidra till att undvika skillnader i bedömningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar&lt;br&gt;som föreskrivits i artikel 4 punkt 8, andra stycket i direktivet 65/65/EEG&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;171&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;hänger nära samman med punkterna 3, 4, 6 och 7 i samma stycke, varför det Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;är nödvändigt att närmare ange vilka uppgifter som måste lämnas enligt dessa Bil • 1&lt;br&gt;punkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bedömningen av undersökningarnas kvalitet är avgörande. Därför måste&lt;br&gt;undersökningar som utförs i enlighet med dessa bestämmelser bedömas utan&lt;br&gt;hänsyn till vilken nationalitet de experter har som utför dem eller i vilket&lt;br&gt;land de utförs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Begrepp sådana som 'skadlighet’ och 'terapeutisk effekt’ i artikel 5 i&lt;br&gt;direktivet 65/65/EEG kan endast bedömas i förhållande till varandra och har&lt;br&gt;endast en relativ betydelse, beroende på utvecklingen av den vetenskapliga&lt;br&gt;kunskapen och den avsedda användningen av den farmaceutiska specialiteten.&lt;br&gt;Av den dokumentation som skall medfölja ansökan om försäljningstillstånd&lt;br&gt;skall framgå i vad mån terapeutiska effekter uppväger de potentiella riskerna.&lt;br&gt;Om så inte är fallet måste ansökan avslås.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bedömningen av 'skadlighet’ och 'terapeutisk effekt’ kan komma att ändras&lt;br&gt;som en följd av nya upptäckter, varför normer och prövningsplaner måste&lt;br&gt;ändras med vissa mellanrum för att anpassas till vetenskapliga framsteg.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att de&lt;br&gt;uppgifter och dokument som måste åtfölja ansökan om tillstånd att sälja en&lt;br&gt;farmaceutisk specialitet enligt punkterna 3, 4, 6, 7 och 8 i artikel 4, andra&lt;br&gt;stycket i direktivet 65/65/EEG lämnas in av de berörda personerna enligt&lt;br&gt;bilagan till detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I de fall hänvisning görs till publicerade data i enlighet med punkt 8 a och&lt;br&gt;b i artikel 4 andra stycket i nämnda direktiv skall bestämmelserna i samma&lt;br&gt;direktiv tillämpas på motsvarande sätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Oavsett bestämmelserna i andra direktiv om farmaceutiska specialiteter skall&lt;br&gt;medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna granskar de uppgifter och dokument som bifogats som stöd&lt;br&gt;för ansökningarna om försäljningstillstånd i enlighet med de kriterier som&lt;br&gt;angivits i bilagan till detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall inom 18 månader efter att detta direktiv kungjorts låta&lt;br&gt;de bestämmelser som krävs för att följa detta direktiv träda i kraft och skall&lt;br&gt;omgående underrätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall se till att kommissionen får ta del av texten till de&lt;br&gt;viktigare bestämmelser i det egna landets lagstiftning som antagits inom det&lt;br&gt;område som berörs av detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;172&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Upprättat i Bryssel den 20 maj 1975&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;R. RYAN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;173&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;FYSIKALISK-KEMISKA, BIOLOGISKA ELLER MIKROBIOLOGISKA&lt;br&gt;UNDERSÖKNINGAR AV FARMACEUTISKA SPECIALITETER&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. KVALITATIVA OCH KVANTITATIVA UPPGIFTER OM&lt;br&gt;BESTÅNDSDELARNA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter och dokument som måste åtfölja ansökan om försäljnings-&lt;br&gt;tillstånd enligt punkt 3 i artikel 4, andra stycket i direktivet 65/65/EEG, skall&lt;br&gt;ställas samman enligt följande anvisningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;'Kvalitativa uppgifter’ om samtliga beståndsdelar i den farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteten skall avse beteckningen på eller arten av:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;den eller de aktiva substanserna&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— hjälpsubstanser, oavsett art eller mängd, däribland färg-ämnen,&lt;br&gt;konserveringsmedel, stabilisatorer, förtjocknings-medel, emul-&lt;br&gt;gatorer, smakämnen och aromämnen etc&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;beståndsdelar avsedda att förtäras eller på annat sätt administreras&lt;br&gt;till patient, vilka ingår i den farmaceutiska specialitetens hölje&lt;br&gt;såsom kapslar, gelatinkaspla, oblatkapslar och rektalkapslar etc.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa uppgifter skall kompletteras med alla relevanta uppgifter i fråga om&lt;br&gt;läkemedelsbehållarenoch, i tillämpliga fall, om dess förslutningsanordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den 'gängse terminologi’ som skall användas vid beskrivningen av&lt;br&gt;beståndsdelarna i farmaceutiska specialiteter skall, oavsett övriga&lt;br&gt;bestämmelser i artikel 4.3, andra stycket i direktivet 65/65/EEG, avse:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;för substanser som är upptagna i den Europeiska farmakopén -&lt;br&gt;eller, om så inte är fallet, i den nationella farmakopén i någon av&lt;br&gt;medlemstaterna - den beteckning som används i rubriken överst i&lt;br&gt;monografin tillsammans med hänvisning till berörd farmakopé,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;för andra substanser, det internationella generiska namn som&lt;br&gt;rekommenderats av Världshälsoorganisationen, eventuelltåtföljt av&lt;br&gt;annat generiskt namn eller, om inget sådant finns, den exakta&lt;br&gt;vetenskapliga beteckningen; försubstanser som saknar internatio-&lt;br&gt;nellt generiskt namn eller exakt vetenskaplig benämning skall&lt;br&gt;utgångsmaterialet och framställningssättet beskrivas med utgångs-&lt;br&gt;punkt från hur och av vad de är tillverkade i tillämpliga fall&lt;br&gt;tillsammans med övriga relevanta detaljer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;vad beträffar färgämnen, deras beteckning genom den ’E’-kod som&lt;br&gt;de tilldelats i ett kommande rådsdirektiv om tillnärmning av&lt;br&gt;medlemsstaternas bestämmelser om färgämnen som godkänts för&lt;br&gt;användning i farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Vad gäller 'kvantitativa uppgifter’ om de verksamma beståndsdelarna&lt;br&gt;i en farmaceutisk specialitet måste, beroende på den aktuella bered-&lt;br&gt;ningsformen, för varje aktiv substans anges vikten eller antalet&lt;br&gt;internationella enheter, antingen per dosenhet eller per vikt- eller volymsenhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;174&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna information skall kompletteras: &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;i fråga om injektionspreparat, med den viktmängd av varje aktiv Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;substans som enhetsbehållaren innehåller, med hänsyn tagen till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;den användbara volymen av produkten&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;i fråga om farmaceutiska specialiteter avsedda att ges droppvis,&lt;br&gt;med den viktmängd av den aktiva substansen som ingår i det antal&lt;br&gt;droppar som svarar mot en medeldos&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;i fråga om siraper, emulsioner, granulat och andra&lt;br&gt;beredningsformer som är avsedda att tillföras i uppmätta mängder,&lt;br&gt;med viktmängden av varje aktiv ingrediens per uppmätt mängd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Aktiva innehållsämnen som föreligger i form av föreningar eller derivat skall&lt;br&gt;anges kvantitativt genom total vikten och, om så är nödvändigt eller är&lt;br&gt;relevant, genom vikten av den aktiva delen eller delarna av molekylen (i&lt;br&gt;fråga om kloramfenikolpalmitat skall t ex skall vikten av estern och den&lt;br&gt;motsvarande vikten kloramfenikol anges).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Aktiviteten hos substanser som inte är kemiskt definierade och om vilka det&lt;br&gt;föreligger otillräcklig bibliografisk information, skall uttryckas i biologiska&lt;br&gt;enheter på ett sätt som ger otvetydig information om substansernas aktivitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;B. BESKRIVNING AV FRAMSTÄLLNINGSMETOD&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den 'korta beskrivning av framställningsmetoden’ som som skall ingå i&lt;br&gt;ansökan om försäljningstillstånd enligt punkt 4 i artikel 4, andra stycket, i&lt;br&gt;direktivet 65/65/EEG skall utformas så att den ger en adekvat samman-&lt;br&gt;fattning av de tillvägsgångssätt som har använts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av denna anledning skall den minst omfatta:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;omnämnande av de olika stegen i tillverkningsprocessen så att det går&lt;br&gt;att bedöma om de tillvägagångssätt som använts vid framställningen&lt;br&gt;kan ha medfört någon ogynnsam förändring av beståndsdelarna&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;vid kontinuerlig tillverkning, fullständiga uppgifter om de&lt;br&gt;försiktighetsmått som vidtagits för att se till att den färdiga produkten&lt;br&gt;är homogen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;den faktiska tillverkningsprocessen med mängduppgifter för alla&lt;br&gt;substanser som används, varvid dock i fråga om hjälpsubstanser, i den&lt;br&gt;mån läkemedelsformen kräver sådana, endast ungefärliga mängder&lt;br&gt;behöver uppges; varje substans som kan försvinna under till-&lt;br&gt;verkningsprocessens gång skall omnämnas&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;uppgifter om på vilka stadier i tillverkningen prover skall tas för&lt;br&gt;processkontroll, när andra data i den dokumentation som ingår i&lt;br&gt;registreringsansökan visar att sådan kontroll är nödvändiga som ett led&lt;br&gt;i kvalitetskontrollen av den farmaceutiska specialiteten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;175&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;C. KONTROLL AV UTGÅNGSMATERIAL&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta avsnitt avses med 'utgångsmaterial’ alla beståndsdelar som ingår i&lt;br&gt;specialiteten och, om så är nödvändigt, det hölje som avses i avsnitt A, punkt&lt;br&gt;1 ovan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter och dokument som ingår i ansökan om försäljningstillstånd&lt;br&gt;enligt punkterna 7 och 8 i artikel 4, andra stycket i direktivet 65/65/EEG,&lt;br&gt;skall innefatta resultaten av undersökningar som utförts i anslutning till&lt;br&gt;kvalitetskontrollen för samtliga använda beståndsdelar. Dessa skall ställas&lt;br&gt;samman enligt följande anvisningar:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Utgångsmaterial som är upptagna i farmakopéer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Monografierna i den Europeiska farmakopén skall gälla för alla substanser&lt;br&gt;som förekommer där.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För övriga substanser kan varje medlemsstat i fråga om produkter som&lt;br&gt;framställts inom det egna landet kräva att de skall motsvara kraven i den&lt;br&gt;nationella farmakopén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beståndsdelar som uppfyller kraven i den Europeiska farmakopén eller&lt;br&gt;någon av medlemsstaternas farmakopé skall anses uppfylla kraven i punkt&lt;br&gt;7 i artikel 4, andra stycket i direktivet 65/65/EEG på ett tillfredsställande&lt;br&gt;sätt. I detta fall får beskrivningen av analysmetoderna ersättas med en&lt;br&gt;utförlig hänvisning till ifrågavarande farmakopé.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dock gäller att när ett utgångsmaterial som är upptaget i den Europeiska&lt;br&gt;farmakopén eller i den nationella farmakopén hos en medlemsstat har fram-&lt;br&gt;ställts enligt en metod som kan ge upphov till föroreningar vilka inte nämns&lt;br&gt;i farmakopémonografin, skall dessa föroreningar och de maximalt tillåtna&lt;br&gt;halterna av dessa uppges samtidigt som en lämplig undersökningsmetod skall&lt;br&gt;anges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hänvisning till farmakopéer i tredje land kan tillåtas i sådana fall där&lt;br&gt;substansen varken är beskriven i den Europeiska eller i den berörda natio-&lt;br&gt;nella farmakopén; i så fall skall monografin översändas, om så krävs med en&lt;br&gt;översättning som sökanden ansvarar för.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Färgämnen skall alltid uppfylla kraven i ett kommande rådsdirektiv om&lt;br&gt;tillnärmning av medlemsstaternas regler om färgämnen som är godkända för&lt;br&gt;användning i farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller rutinundersökningar av varje tillverkningssats av&lt;br&gt;utgångsmaterial skall endast den del av farmakopén som avser kvalitets-&lt;br&gt;kontroller (renhet och halter) vara obligatorisk. Hela skalan av&lt;br&gt;identitetskontroller behöver inte nödvändigtvis utföras när de som har utförts&lt;br&gt;medger en invändningsfri karakterisering. Om så är fallet skall hänvisningen&lt;br&gt;till farmakopémonografin enligt ovan innefatta uppgifter om detta för-&lt;br&gt;hållande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om specifikationerna för någon substans enligt monografin i den&lt;br&gt;Europeiska farmakopén eller en medlemsstats farmakopé inte är tillräckliga&lt;br&gt;för att säkerställa substansens kvalitet, kan den ansvariga myndigheten kräva&lt;br&gt;mer relevanta specifikationer från den som skall ansvara för försäljningen av&lt;br&gt;specialiteten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;176&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Utgångsmaterial som inte är upptagna i en farmakopé&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beståndsdelar som inte är upptagna i någon farmakopé skall beskrivas i form&lt;br&gt;av en monografi under följande rubriker:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;Namn på substansen enligt anvisningarna i avsnitt A, punkt 2, skall&lt;br&gt;kompletteras med uppgift om varje handelsnamn eller vetenskapliga&lt;br&gt;synonymer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;Beskrivningen av substansen utformad på liknande sätt som i ett&lt;br&gt;beskrivande avsnitt i den Europeiska farmakopén, skall åtföljas av&lt;br&gt;erforderliga förklarande detaljer, med särskilt angivande av den&lt;br&gt;molekylära strukturen när så är lämpligt. Den måste i så fall åtföljas&lt;br&gt;av en kort beskrivning av syntesmetoden. Om substanserna endast kan&lt;br&gt;beskrivas med hjälp av framställningsmetoden, måste beskrivningen&lt;br&gt;vara tillräckligt utförlig för att karakterisera en substans som är&lt;br&gt;konstant både med avseende på sammansättning och verkan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;Identifieringsmetoder får redovisas i form av en fullständig redogörelse&lt;br&gt;för hur substansen framställs och i form av undersökningar som bör&lt;br&gt;utföras rutinmässigt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;Undersökningar på renhet skall beskrivas i relation till summan av&lt;br&gt;förutsebara föroreningar, särskilt de som kan ha en skadlig effekt och,&lt;br&gt;om så är nödvändigt, de som med hänsyn till den kombination av&lt;br&gt;substanser som avses i ansökan om försäljningstillstånd, kan ha en&lt;br&gt;negativ inverkan på den farmaceutiska specialitetens stabilitet eller&lt;br&gt;störa analysresultat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;Analystekniken måste beskrivas tillräckligt utförligt för att kunna&lt;br&gt;upprepas på begäran av de ansvariga myndigheterna vid kontrollunder-&lt;br&gt;sökningar. Alla speciella apparater eller den särskilda utrustning som&lt;br&gt;kommer i fråga skall beskrivas tillräckligt utförligt, eventuellt med&lt;br&gt;bifogande av diagram. Uppgift skall lämnas om reagensens samman-&lt;br&gt;sättning och framställningsmetod, om detta är nödvändigt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Metodens standardfel, dess tillförlitlighet och gränserna för&lt;br&gt;godkännande av resultatet skall anges och vid behov förklaras. För&lt;br&gt;komplexa substanser av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung måste&lt;br&gt;en distinktion göras mellan fall där flera farmakologiska verkningar&lt;br&gt;nödvändiggör en kemisk, fysikalisk eller biologisk kontroll av de&lt;br&gt;viktigaste beståndsdelarna och fall som omfattar produkter innehållande&lt;br&gt;en eller flera grupper av ämnen med likartad verkan och för vilka en&lt;br&gt;samlad analysmetod kan godtas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Eventuella särskilda försiktighetsmått som kan vara nödvändiga vid&lt;br&gt;lagring av utgångsmaterial och, om så behövs, hållbarhetstid skall&lt;br&gt;anges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;D. KONTROLL AV MELLANPRODUKTERNA UNDER&lt;br&gt;TILLVERKNINGSPROCESSEN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 4, andra stycket,&lt;br&gt;punkt 7 och 8 i direktivet 65/65/EEG skall åtfölja ansökan om försälj-&lt;br&gt;ningstillstånd skall omfatta upplysningar om de kontroller som görs av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12 Riksdagen 1991192. 1 saml. Nr 107&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;177&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;mellanprodukternaunder tillverkningens gång i syfte att säkerställa likformig- Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;het i tillverkningsprocessen och i fråga om produktens tekniska egenskaper. Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa analyser är väsentliga för att säkerställa att den farmaceutiska&lt;br&gt;specialitetens sammansättning överensstämmer med deklarationen, när en&lt;br&gt;sökande undantagsvis visar upp en analysmetod för kontroll av den färdiga&lt;br&gt;produkten som inte omfattar haltbestämning av samtliga aktiva substanser&lt;br&gt;eller av samtliga hjälpsubstanser som omfattas av samma krav som de aktiva&lt;br&gt;substanserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detsamma gäller när kontrollen av den färdiga produktens kvalitet är&lt;br&gt;avhängig av processkontrollen, särskilt i de fall då substansen huvud-sakligen&lt;br&gt;definieras genom framställningssättet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;E. KONTROLL AV DEN FÄRDIGA PRODUKTEN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 4, andra stycket,&lt;br&gt;punkt 7 och 8 i direktivet 65/65/EEG skall åtfölja ansökan om försälj-&lt;br&gt;ningstillstånd skall omfatta uppgifter om de kontroller som skall göras av den&lt;br&gt;färdiga produkten. De skall redovisas enligt följande anvisningar:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Allmänna kännetecken för de olika läkemedelsformerna&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vissa undersökningar med avseende på produktens allmänna känne-tecknen,&lt;br&gt;som kan utföras under tillverkningens gång, skall alltid ingå i kontrollen av&lt;br&gt;slutprodukten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som en vägledning och med reservation för eventuella kommande krav i&lt;br&gt;den Europeiska farmakopén eller medlemsstaternas nationella farmakopéer&lt;br&gt;anges under punkt 5 nedan de allmänna kännetecken som skall uppges för de&lt;br&gt;olika läkemedelsformerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa undersökningar skall i tillämpliga fall avse kontroll av medelvikter&lt;br&gt;med största tillåtna avvikelser för mekaniska, fysikaliska eller mikro-&lt;br&gt;biologiska undersökningar, organoleptiska kännetecken såsom klarhet, färg&lt;br&gt;och smak samt fysikaliska kännetecken, såsom täthet, pH, brytningsindex&lt;br&gt;etc. För vart och ett av dessa kännetecken skall sökanden ange de normer&lt;br&gt;och toleranser som gäller i varje särskilt fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Identifiering och haltbestämning av den eller de verksamma&lt;br&gt;beståndsdelarna&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beskrivningen av de metoder som skall användas för analys av den färdiga&lt;br&gt;produkten skall vara tillräckligt ingående, så att de lätt kan upprepas, ange&lt;br&gt;tillvägagångssätten för identifiering och haltbestämning av den eller de&lt;br&gt;verksamma beståndsdelarna, antingen i ett representativt prov från&lt;br&gt;tillverkningssatsen eller i ett antal dosenheter som analyserats individuellt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genomgående gäller att metoderna måste vara uppdaterade i fråga om&lt;br&gt;vetenskaplig standard och innefatta förklaringar om analysmetodens&lt;br&gt;standardfel och tillförlitlighet samt om de maximalt tillåtna avvikelserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I vissa undantagsfall med särskilt komplexa blandningar, där en&lt;br&gt;haltbestämning av verksamma beståndsdelar som ingår i stort antal eller&lt;br&gt;föreligger i ringa mängd skulle kräva mycket komplicerade undersökningar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;178&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;något som skulle vara svårt att genomfora för alla tillverkningssatser, kan Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;haltbestämning av en eller flera verksamma beståndsdelar utelämnas på det Bil- 1&lt;br&gt;uttryckliga villkoret att sådana analyser utförs på mellansteg i&lt;br&gt;tillverkningsprocessen. Detta undantag får inte utsträckas till att omfatta&lt;br&gt;karakteriseringen av ifrågavarande substanser. Detta förenklade&lt;br&gt;tillvägagångssätt skall kompletteras med en metod för kvantitativ bestämning&lt;br&gt;som möjliggör för den ansvariga myndigheten att försäkra sig om att den&lt;br&gt;farmaceutiska specialitetens sammansättning överensstämmer med den&lt;br&gt;uppgivna deklarationen efter det att den har börjat säljas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En bestämning av den biologiska aktiviteten är obligatorisk när fysikalisk-&lt;br&gt;kemiska metoder inte är tillräckliga för att ge ett tillfredställande besked om&lt;br&gt;produktens kvalitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När uppgifterna enligt B visar att en betydande översatsning av en verksam&lt;br&gt;beståndsdel gjorts vid tillverkningen av den farmaceutiska specialiteten, skall&lt;br&gt;beskrivningen av kontrollmetoden för den färdiga produkten i tillämpliga fall&lt;br&gt;innefatta den kemiska, och om så behövs, den toxikologisk-farmakologiska&lt;br&gt;undersökningen av de förändringar som ifrågavarande beståndsdel har&lt;br&gt;undergått samt, om möjligt, en karakterisering eller haltbestämning av&lt;br&gt;nedbrytningsprodukterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Identifiering och kvantitativ bestämning av hjälpsubstansema&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om möjligt skall hjälpsubstansema åtminstone underkastas karak-täriserande&lt;br&gt;undersökningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Metoden som föreslås för identifiering av färgämnen måste kunna göra det&lt;br&gt;möjligt att kontrollera att dessa ämnen är uppförda på den lista som kommer&lt;br&gt;att ingå som bilaga till ett kommande rådsdirektiv om till-närmning av&lt;br&gt;medlemsstaternas lagstiftning om färgämnen som får användas i&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En kontroll mot det högsta tillåtna gränsvärdet är obligatoriskt för&lt;br&gt;hjälpsubstanser som omfattas av regler om giftiga ämnen eller som ingår som&lt;br&gt;konserveringsmedel, medan haltbestämning är obligatorisk för beståndsdelar&lt;br&gt;som kan antas påverka fysiologiska funktioner.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Test på oskadlighet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utöver de toxikologisk-farmakologiska undersökningar som redovisats&lt;br&gt;tillsammans med ansökan om försäljningstillstånd skall de analytiska&lt;br&gt;uppgifterna innefatta dokumentation som visar att produkten är oskadlig (inte&lt;br&gt;uppvisar onormal toxicitet) eller uppgifter om lokal tolerans hos djur, i de&lt;br&gt;fall sådan kontroll måste utföras rutinmässigt för att säkerställa produktens&lt;br&gt;kvalitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;179&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Allmänna egenskaper som skall prövas systematiskt på slutprodukten Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Följande krav har uppställts som en vägledning och med reservation för&lt;br&gt;eventuella kommande bestämmelser i den Europeiska farmakopén eller i&lt;br&gt;medlemsstaternas nationella farmakopéer; så t ex skall mikrobiologisk&lt;br&gt;kontroll av preparat som är avsedda att tillföras peroralt ske i över-&lt;br&gt;ensstämmelse med föreskrifterna i den Europeiska farmakopén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tabletter och piller: färg, vikt och tillåtna dosvariationer, om så erfordras&lt;br&gt;sönderfallstid med angivande av den använda bestämningsmetoden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dragerade tabletter: färg, sönderfallstid med angivande av bestämnings-&lt;br&gt;metod, de färdiga tabletternas vikt, tablettkärnans vikt samt tillåten variation&lt;br&gt;per dosenhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kapslar och gelatinkapslar: färg, sönderfallstid med angivande av den&lt;br&gt;använda bestämningsmetoden, innehållets utseende och vikt samt tillåten&lt;br&gt;variation per dosenhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enterodragerade preparat (tabletter, kapslar, gelatinkapslar, granulat):&lt;br&gt;förutom de särskilda kraven för den ifrågavarande läkemedelsformen -&lt;br&gt;resistenstid i konstgjord magsaft jämte använd bestämningsmetod,&lt;br&gt;sönderfallstid i konstgjord tarmsaft jämte den använda bestämningsmetoden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Preparat försedda med särskilt skyddsöverdrag (tabletter, kapslar,&lt;br&gt;gelatinkapslar, granulat): förutom de särskilda kraven för den ifrågavarande&lt;br&gt;läkemedelsformen, kontroll av höljets effektivitet med hänsyn till den&lt;br&gt;avsedda användningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Preparat med gradvis frisättning av de aktiva substanserna: förutom de&lt;br&gt;särskilda kraven för den ifrågavarande läkemedelsformen, krav be-träffande&lt;br&gt;den gradvisa frisättningen med angivande av den använda&lt;br&gt;bestämningsmetoden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avdelade pulver i kapslar, påsar och oblatkapslar: innehållets art och vikt&lt;br&gt;samt dosvariationer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Injektionspreparat: färg, nominell volym och tillåtna variationer från denna&lt;br&gt;volym; pH, lösningens klarhet, gränser för partikelstorlek i suspensioner,&lt;br&gt;sterilitetstest med beskrivning av testmetoder; med undantag av speciella fall,&lt;br&gt;kontroll av frihet från pyrogener - med beskrivning av metoden - för preparat&lt;br&gt;som skall ges i enskilda doser på 10 ml eller däröver.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Torrampuller: mängd per ampull och godtagbar dosvariation; krav på&lt;br&gt;sterilitet och kontroll härav.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Drickampuller: färg, utseende, nominell volym och godtagbar dosvaria-tion.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Salvor, krämer etc.: färg och konsistens; vikt och tillåtna avvikelser; typ av&lt;br&gt;läkemedelsbehållare; i vissa fall mikrobiologisk kontroll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Suspensioner: färg, i fall av bottensats möjlighet att återställa suspensionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Emulsioner: färg, typ, stabilitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;180&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Suppositorier och vagitorier: färg, vikt med godtagbar viktvariation, Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;smälttemperatur eller sönderfallstid med angivande av bestämningsmetod. Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Aerosoler: beskrivning av behållare och ventil med angivande av dos per&lt;br&gt;tryckning samt tillåtna gränser för partikelstorlek, om produkten är avsedd&lt;br&gt;för inandning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ögondroppar, ögonsalvor, ögonbad: färg, utseende; sterilitetskontroll med&lt;br&gt;beskrivning av den använda metoden, i tillämpliga fall klarhet samt tillåtna&lt;br&gt;gränser för partikelstorlek i suspensionerna, bestämning av pH.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Siraper, vattenlösningar etc.: färg, utseende.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;F. HÄLLBARHETSUNDERSÖKNINGAR&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 4, andra stycket,&lt;br&gt;punkt 6 och 7 i direktivet 65/65/EEG måste åtfölja ansökan om för-&lt;br&gt;säljningstillstånd skall uppfylla följande krav:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En redogörelse skall lämnas över de undersökningar enligt vilka håll-&lt;br&gt;barhetstiden har fastställts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det färdiga läkemedlet kan ge upphov till toxiska sönderfallsprodukter&lt;br&gt;måste sökanden deklarera dessa och anvisa metoder för karakterisering och&lt;br&gt;analys.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Konklusionerna skall innefatta de analysresultat som legat till grund för&lt;br&gt;beräkningen av hållbarhetstiden under normala eller, när så är lämpligt,&lt;br&gt;under särskilda lagringsbetingelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En studie av interaktionen mellan läkemedlet och behållaren skall redovisas&lt;br&gt;om risk anses föreligga för en sådan interaktion, särskilt i fråga om&lt;br&gt;injektionspreparat eller aerosoler avsedda för invärtes bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;TOXIKOLOGISKA OCH FARMAKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 4, andra stycket,&lt;br&gt;punkt 8 i direktivet 65/65/EEG måste åtfölja ansökan om registrering skall&lt;br&gt;uppfylla de krav som uppställts i kapitel I och II nedan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL I&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;UTFÖRANDE AV UNDERSÖKNINGARNA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. INTRODUKTION&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av de toxikologiska och farmakologiska undersökningarna måste framgå:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. den potentiella toxiciteten hos läkemedlet och dess eventuella farliga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;och oönskade toxiska effekter när det användes för människor enligt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;181&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;föreskrift. Den betydelse som dessa effekter skall tillmätas skall bedömas &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med hänsyn till hur allvarligt det sjukdomstillstånd är som skall behandlas. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. läkemedlets farmakologiska egenskaper både i kvalitativt och kvantitatvt&lt;br&gt;avseende i relation till dess föreslagna användning på människor. Alla&lt;br&gt;resultat måste vara tillförlitliga och allmängiltiga. När så är lämpligt skall&lt;br&gt;matematiska och statistiska metoder användas vid planeringen av försöken&lt;br&gt;och vid utvärderingen av resultaten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessutom är det nödvändigt att delge de läkare som skall utföra den&lt;br&gt;kliniska prövningen uppgifter om läkemedlets användbarhet vid&lt;br&gt;sjukdomsbehandling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;B. TOXICITET&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Toxicitet efter tillförsel av en enstaka dos (akut toxicitet)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med undersökning av akut toxicitet avses en kvalitativ och kvantitativ&lt;br&gt;studie av de toxiska reaktioner som kan uppträda efter tillförsel av en&lt;br&gt;enstaka dos av den aktiva substansen eller av de substanser som ingår i&lt;br&gt;den farmaceutiska specialiteten och i de proportioner i vilka de ingår.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om möjligt bör läkemedlet underkastas undersökning av akut toxicitet i&lt;br&gt;bruksfardig form.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna studie skall omfatta de symtom som observeras och de lokala&lt;br&gt;reaktioner som kan uppträda. Om möjligt bör LD50-värdet med kon-&lt;br&gt;fidensgränser (95%) bestämmas. Observationstiden för försöksdjuren skall&lt;br&gt;bestämmas av föresöksledaren och skall omfatta minst en vecka.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undersökningen av akut toxicitet måste utföras på minst två djurarter av&lt;br&gt;känd härkomst och normalt skall minst två olika administrationsvägar&lt;br&gt;användas, varav ett skall vara detsamma som för den föreslagna använd-&lt;br&gt;ningen för människor och det andra ett sätt som säkerställer systemisk&lt;br&gt;absorption av substansen. Denna undersökning måste utföras på samma&lt;br&gt;antal djur av han- som av honkön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om aktiva substanser i kombination måste undersökningen utföras&lt;br&gt;på ett sådant sätt att det kan fastställas om det föreligger potentiering eller&lt;br&gt;ej eller om nya toxiska effekter uppträder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Toxicitet vid upprepad dosering (subakut eller kronisk toxicitet)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undersökningarna av toxiciteten vid upprepad dosering är avsedda att&lt;br&gt;påvisa de fysiologiska och/eller patologiska förändringar som kan&lt;br&gt;framkallas genom upprepad administration av den aktiva substansen eller&lt;br&gt;den kombination av aktiva substanser som är föremål för undersökning&lt;br&gt;och att fastställa sambandet mellan dessa förändringar och doseringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I allmänhet är det önskvärt att utföra två undersökningar: en av&lt;br&gt;korttidsstudie omfattande två till fyra veckor och en långtidsstudie.&lt;br&gt;Längden av den senare måste avpassas efter den avsedda kliniska&lt;br&gt;användningen. Dess syfte skall vara att på experimentell väg fastställa det&lt;br&gt;icke-toxiska dosintervallet för läkemedlet och normalt skall studien pågå i&lt;br&gt;tre till sex månader.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;182&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om farmaceutiska specialiteter som skall administreras endast vid&lt;br&gt;enstaka tillfallen till människor skall ett enda försök med en längd av två&lt;br&gt;till fyra veckor utföras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om den ansvarige försöksledaren emellertid med hänsyn till den före-&lt;br&gt;slagna användningstiden på människa väljer att låta studien pågå en längre&lt;br&gt;eller kortare tid än vad som angivits ovan, skall han motivera detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Motivering skall även ges för valet av dosering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Toxicitetsundersökningar vid upprepad dosering skall utföras på två olika&lt;br&gt;däggdjursarter, av vilka en måste vara en icke-gnagare. Administrations-&lt;br&gt;vägen skall väljas med hänsyn tagen till det terapeutiska syftet och&lt;br&gt;möjligheterna till systemisk absorption. Doseringsmetod och -frekvens&lt;br&gt;skall tydligt anges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den högsta dosen bör sättas tillräckligt högt för att skadliga verkningar&lt;br&gt;skall framträda. De lägre doserna skall göra det möjligt att bestämma hur&lt;br&gt;väl djuret tolererar läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om möjligt och alltid vid försök på små gnagare skall försöken och&lt;br&gt;kontrollprocedurerna utformas med hänsyn till det aktuella problemets&lt;br&gt;vidd och möjligheten att fastställa konfidensgränser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utvärderingen av de toxiska effekterna skall baseras på observationer av&lt;br&gt;beteende, tillväxt, hematologiska och biokemiska undersökningar, särskilt&lt;br&gt;sådana som berör utsöndringsmekanismerna och dessutom på obduktions-&lt;br&gt;fynd och tillhörande histologiska data. Valet och omfattningen av varje&lt;br&gt;grupp av undersökningar skall anpassas till den djurart som användes och&lt;br&gt;den aktuella vetenskapliga kunskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller nya kombinationer av kända substanser som har under-&lt;br&gt;sökts i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv får långtidsstudierna,&lt;br&gt;med undantag för de fall där undersökningarna av akut och subakut&lt;br&gt;toxicitet visat förekomst av potentiering eller nya toxiska effekter,&lt;br&gt;modifieras på lämpligt sätt av försöksledaren, samtidigt som skälen för en&lt;br&gt;sådan åtgärd skall redovisas. Substanser som har visats vara säkra genom&lt;br&gt;vidsträckt användning under minst tre år vid klinisk behandling av&lt;br&gt;människor och vid kliniska prövningar skall behandlas på samma sätt som&lt;br&gt;kända substanser som redan har undersökts i enlighet med dessa normer&lt;br&gt;och försöksplaner.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett hjälpämne som används för första gången i läkemedel skall behandlas&lt;br&gt;som en aktiv beståndsdel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;C. TOXISK EFFEKT PÅ FOSTRET&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna undersökning omfattar påvisande av toxiska och i synnerhet tera-&lt;br&gt;togena effekter som observerats hos fostret efter att den undersökta&lt;br&gt;substansen tillförts hondjuret under dräktigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även om dessa undersökningar hittills haft endast begränsat värde vad&lt;br&gt;gäller möjligheten att förutsäga sådana effekter genom att överföra&lt;br&gt;resultaten till människa, anses de ge viktiga upplysningar i de fall&lt;br&gt;resultaten visar sådana effekter som resorption av foster och andra&lt;br&gt;avvikelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;183&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Att utelämna dessa undersökningar, antingen därför att den farma- &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ceutiska specialiteten i normala fall inte kommer att användas av kvinnor i Bil. 1&lt;br&gt;fertil ålder eller av andra skäl måste ges en tillfredsställande motivering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa undersökningar skall utföras på minst två djurarter: en kaninstam&lt;br&gt;som är känslig för kända teratogena substanser och råttor eller möss (med&lt;br&gt;angivande av stam) eller, om så är lämpligt, på någon annan djurart.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den detaljerade försöksuppläggningen (antal djur, vilka mängder som&lt;br&gt;tillförts, dosernas fördelning över tiden och kriterierna för utvärdering av&lt;br&gt;resultaten) skall anpassas till den vetenskapliga kunskapen vid den tid när&lt;br&gt;ansökan lämnas in och vilken statistisk signifikansnivå som krävs för&lt;br&gt;resultaten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;D. UNDERSÖKNING AV EFFEKT PÅ&lt;br&gt;FORTPLANTNINGSFUNKTIONEN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om resultaten av andra undersökningar avslöjar någonting som tyder på&lt;br&gt;skadliga effekter på avkomman eller någon störning av den hanliga eller&lt;br&gt;honliga fortplantningsförmågan, skall detta utredas genom lämpliga&lt;br&gt;undersökningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;E. CANCERFRAMKALLANDE EFFEKT&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stor vikt skall läggas vid undersökningar för att avslöja cancer-&lt;br&gt;framkallande effekter i fråga om substanser:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;som uppvisar nära kemisk släktskap med substanser om vilka man&lt;br&gt;vet att de kan framkalla cancer eller med substanser som underlättar&lt;br&gt;uppkomst av sådan effekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;som har gett upphov till misstänkta förändringar under undersök-&lt;br&gt;ningarna av toxicitet vid långvarig tillförsel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sådana undersökningar kan också krävas i fråga om substanser som skall&lt;br&gt;ingå i farmaceutiska specialiteter som kan förväntas bli tillförda&lt;br&gt;regelbundet under långa perioder av patientens liv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;F. FARMAKODYNAMIK&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna rubrik innefattar variationer i de fysiologiska funktionerna som&lt;br&gt;orsakats av substansen, oavsett om dessa funktioner är normala eller har&lt;br&gt;modifierats på experimentell väg.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa studier skall planeras utifrån två klart skilda utgångspunkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För det första skall de verkningar som den terapeutiska användningen&lt;br&gt;grundar sig på beskrivas på ett tillfredsställande sätt. Resultaten skall&lt;br&gt;uttryckas kvantitativt med användning t ex av dos-effektkurvor, tid-&lt;br&gt;effektkurvor etc. och om möjligt i jämförelse med data som hänför sig till&lt;br&gt;substans med känd effekt. När effekten anges vara starkare skall&lt;br&gt;skillnaden påvisas och styrkas genom statistisk signifikans.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För det andra skall den ansvarige forskaren lägga fram en allmän&lt;br&gt;farmakologisk karakteristik av substansen med särskild hänsyn till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;184&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;bieffekter. I allmänhet skall de fysiologiska huvudfunktionerna&lt;br&gt;undersökas. Dessa undersökningar måste göras mer ingående allt eftersom&lt;br&gt;de doser som framkallar biverkningar närmar sig dem som krävs för att&lt;br&gt;uppnå de huvudsakliga effekter som ligger till grund för den föreslagna&lt;br&gt;användningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försökstekniken skall, om det inte är fråga om välkända förfaranden,&lt;br&gt;beskrivas tillräckligt ingående för att kunna upprepas och den ansvarige&lt;br&gt;forskaren måste styrka dess tillämplighet. De experimentella resultaten&lt;br&gt;skall läggas fram på ett överskådligt sätt, och statistisk signifikans skall&lt;br&gt;anges när detta är relevant.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om inte goda skäl för motsatsen kan anföras skall en undersökning göras&lt;br&gt;för att fastställa om upprepad tillförsel av substansen medför någon&lt;br&gt;kvantitativ ändring av effekterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undersökningar av aktiva substanser i kombination kan vara berättigade&lt;br&gt;att göra antingen på farmakologiska grunder eller på grund av angiven&lt;br&gt;terapeutiskt effekt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det första fallet skall den farmakodynamiska studien påvisa interak-&lt;br&gt;tioner som skulle kunna göra kombinationen av värde vid terapeutisk&lt;br&gt;användning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det senare fallet, när man eftersträvar ett vetenskapligt berättigande för&lt;br&gt;kombinationen genom terapeutiska försök skall det av undersökningen&lt;br&gt;framgå om de effekter som förväntas från kombinationen kan påvisas hos&lt;br&gt;djur och betydelsen av eventuella sidoeffekter skall åtminstone undersökas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det i kombinationen ingår en ny aktiv substans måste denna tidigare&lt;br&gt;ha undersökts ingående.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;G. FARMAKOKINETIK&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med farmakokinetik avses studiet av den aktiva substansens öde i&lt;br&gt;organismen och innefattar studiet av substansens absorption, distribution,&lt;br&gt;omvandling i kroppen och elimination.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Studiet av dessa olika faser kan utföras med hjälp av både fysikaliska,&lt;br&gt;kemiska och biologiska metoder och genom observation av den farmako-&lt;br&gt;dynamiska aktivitet som substansen besitter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppgifter om distribution och elimination skall vara obligatoriska i&lt;br&gt;samtliga fall där man måste ha tillgång till sådana data för att fastställa&lt;br&gt;doseringen hos människor och i fråga om kemoterapeutiska substanser&lt;br&gt;(antibiotika etc.) och substanser vilkas användning betingas av att de&lt;br&gt;saknar farmakodynamiska effekter (t ex många diagnostika etc.).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Farmakokinetisk undersökning av farmakologiskt aktiva substanser är&lt;br&gt;önskvärd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om nya kombinationer av kända substanser som har undersökts i&lt;br&gt;enlighet med föreskrifterna i detta direktiv skall farmakokinetiska studier&lt;br&gt;inte krävas om toxicitetsstudierna och de kliniska försöken motiverar att&lt;br&gt;de utelämnas. Samma sak skall gälla beträffande substanser som har visats&lt;br&gt;vara effektiva och oskadliga genom vidsträckt terapeutisk användning&lt;br&gt;under en period av åtminstone tre år och genom kliniska prövningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;185&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;H. LÄKEMEDEL FÖR UTVÄRTES BRUK&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När en farmaceutisk specialitet är avsedd för utvärtes bruk måste studier&lt;br&gt;av den systemiska absorptionen utföras samtidigt som hänsyn också måste&lt;br&gt;tas till möjligheten att läkemedlet används på skadad hud. Endast om det&lt;br&gt;är bevisat att den systemiska absorptionen är försumbar under dessa&lt;br&gt;omständigheter får undersökningar av toxicitet genom absorption vid&lt;br&gt;upprepad dosering, fosterskadande effekt och effekten på fort-&lt;br&gt;plantningsfunktionen utelämnas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om å andra sidan systemisk absorption påvisas i anslutning till kliniska&lt;br&gt;försök skall toxicitetsundersökningar på djur utföras tillsammans med&lt;br&gt;undersökningar av fosterskadande effekt om så är nödvändigt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I samtliga fall skall undersökningar av hur substansen tolereras lokalt vid&lt;br&gt;upprepad applikation undersökas med särskild omsorg och innefatta&lt;br&gt;histologiska undersökningar. I de fall som avses i avsnitt E skall&lt;br&gt;möjligheten av sensibilisering undersökas tillsammans med eventuell&lt;br&gt;cancerframkallande effekt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;PRESENTATION AV UPPGIFTER OCH&lt;br&gt;DOKUMENTATION&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Såsom vid allt vetenskapligt arbete skall akten med de toxikologiska och&lt;br&gt;farmakologiska undersökningarna omfatta:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;En introduktion som definierar ämnet, om möjligt åtföljd av en&lt;br&gt;bibliografi över publicerade data.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;En utförlig försöksplan som ger en beskrivning av metoderna, vilka&lt;br&gt;apparater och vilket material som använts, uppgifter om djurens art,&lt;br&gt;ras och och stam, varifrån de levererats, deras antal och hur de&lt;br&gt;förvarats och utfodrats, varvid bl.a. skall framgå om de varit specifikt&lt;br&gt;patogenfria (SPF) eller ej. I de fall någon av de undersökningar som&lt;br&gt;har räknats upp i det föregående uteslutits skall orsaken till detta anges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;Alla viktiga resultat som framkommit, oavsett om de är gynnsamma&lt;br&gt;eller ogynnsamma. Originaldata skall redovisas tillräckligt utförligt för&lt;br&gt;att möjliggöra en kritisk värdering av resultaten oberoende av författa-&lt;br&gt;rens tolkning av dem. För att förklara och belysa dem kan kopior av&lt;br&gt;kymogram, mikrofotografier etc bifogas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;En statistisk analys av resultaten, när undersökningsprogrammet&lt;br&gt;motiverar detta jämte variansen inom värdena.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;En objektiv diskussion av de erhållna resultaten som utmynnar i&lt;br&gt;slutsatser om de toxikologiska och farmakologiska egenskaperna hos&lt;br&gt;substansen, om dess säkerhetsmarginal i förhållande till djuren och om&lt;br&gt;dess möjliga biverkningar, om dess användningsområden och om dess&lt;br&gt;aktiva dosnivåer liksom även tänkbara inkompatibiliteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Alla uppgifter som behövs för att ge klinikern en så fullständig bild&lt;br&gt;som möjligt av den farmaceutiska specialiteten som omfattas av&lt;br&gt;ansökan och dess användbarhet. Diskussionen skall kompletteras med&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;186&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;förslag beträffande vilken behandling som kan komma i fråga vid akuta Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;förgiftningar och biverkningar som kan uppträda hos människor. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bli. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;g) en sammanfattning tillsammans med noggranna bibliografiska&lt;br&gt;hänvisningar till publicerade data.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KLINISKA PRÖVNINGAR&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter och den dokumentation som åtföljer ansökan om försälj-&lt;br&gt;ningstillstånd i enlighet med punkt 8, artikel 4, andra stycket i direktivet&lt;br&gt;65/65/EEG skall lämnas i enlighet med vad som föreskrivs i Kapitel I och&lt;br&gt;II nedan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL I&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;UTFÖRANDE AV PRÖVNINGARNA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kliniska prövningar måste alltid föregås av tillräckliga farmakologiska&lt;br&gt;och toxikologiska undersökningar som utförts på djur i enlighet med de&lt;br&gt;krav som uppställts i detta direktiv för sådan undersökningar. Den&lt;br&gt;kliniker som ansvarar för prövningen måste göra sig förtrogen med de&lt;br&gt;slutsatser som dragits från de farmakologiska och toxikologiska&lt;br&gt;undersökningarna och därför måste sökanden förse honom med full-&lt;br&gt;ständiga farmakologiska och toxikologiska rapporter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kliniska prövningar måste utföras i form av 'kontrollerade kliniska&lt;br&gt;försök’. Utformningen av prövningarna varierar från fall till fall och&lt;br&gt;är också beroende av etiska överväganden. Sålunda kan det i vissa fall&lt;br&gt;vara mera relevant att jämföra den terapeutiska effekten av en ny&lt;br&gt;farmaceutisk specialitet med effekten av ett etablerat läkemedel, vars&lt;br&gt;terapeutiska värde är känt, hellre än med effekten av placebo.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Såvitt möjligt, och i synnerhet vid prövningar där effekten av&lt;br&gt;läkemedlet inte kan mätas objektivt, bör &amp;quot;dubbel-blind&lt;sup&gt;n&lt;/sup&gt;-metoden för&lt;br&gt;kontrollerade studier användas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om statistiska metoder krävs för att fastställa den terapeutiska effekten,&lt;br&gt;måste de kriterier som ligger till grund för prövningen vara tillräckligt&lt;br&gt;exakta för att göra det möjligt att göra en statistisk analys. Att låta ett&lt;br&gt;stort antal patienter ingå i prövningen kan inte betraktas som en fullgod&lt;br&gt;ersättning för en ordentligt kontrollerad prövning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;PRESENTATION AV UPPGIFTER OCH&lt;br&gt;DOKUMENTATION&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. De kliniska uppgifter som skall lämnas enligt punkt 8 i artikel 4, andra&lt;br&gt;stycket, av direktivet 65/65/EEG måste göra det möjligt att bilda sig&lt;br&gt;en tillräckligt välgrundad och vetenskapligt giltig uppfattning om i vad&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;187&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;mån den farmaceutiska specialiteten motsvarar de kriterier som ställts Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;upp för att försäljningstillstånd skall kunna meddelas. Följaktligen är Bil- 1&lt;br&gt;det ett viktigt krav att resultaten av alla kliniska prövningar redovisas,&lt;br&gt;både gynnsamma och ogynnsamma.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Resultaten av kliniska prövningar skall redovisas i enlighet med följan-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;de uppdelning:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. KLINISK-FARMAKOLOGISKA UPPGIFTER&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Klinisk farmakologi)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om möjligt skall redovisas resultaten av:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;undersökningar som klarlägger de farmakologiska effekterna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;undersökningar som klarlägger de farmakodynamiska mekanismer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;som ligger till grund för den terapeutiska effekten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;undersökningar som klarlägger den omvandling som läkemedlet&lt;br&gt;undergår i kroppen och de huvudsakliga farmakokinetiska&lt;br&gt;förloppen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om dessa data utelämnas helt eller delvis måste en förklaring ges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om oväntade resultat skulle upträda under undersökningarnas gång&lt;br&gt;måste ytterligare preliminära toxikologiska och farmakologiska&lt;br&gt;undersökningar på djur utföras och granskas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om den farmaceutiska specialiteten är avsedd att ges under lång tid,&lt;br&gt;skall uppgifter lämnas om eventuella förändringar i den farmakologiska&lt;br&gt;effekten vid upprepad tillförsel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om läkemedlet är avsett att normalt ges samtidigt med andra läke-&lt;br&gt;medel, skall redovisas undersökningar över kombinerad tillförsel för&lt;br&gt;att klarlägga eventuella förändringar i den farmakologiska effekten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Alla biverkningar som noterats under prövningarna skall beskrivas var&lt;br&gt;för sig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;B. KLINISKA UPPGIFTER&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Individuella fallbeskrivningar — Journaluppgifter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppgifterna om de kliniska prövningarna måste vara tillräckligt detaljerade&lt;br&gt;för att möjliggöra en objektiv bedömning. Som en allmän regel gäller att&lt;br&gt;dessa prövningar bör utföras på en sjukvårdsinrättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Syftet med prövningen skall anges tillsammans kriterierna, både de&lt;br&gt;gynnsamma och de ogynnsamma, för utvärdering av resultaten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje prövningsansvarig läkare skall meddela sitt namn, sin adress, sina&lt;br&gt;befattningar, akademiska meriter och kliniska uppgifter, meddela var&lt;br&gt;prövningen ägt rum och ställa samman följande uppgifter med avseende på&lt;br&gt;varje enskild patient:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;identifiering av patienten (t ex genom hänvisning till hans&lt;br&gt;journalnummer),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;kriterierna för att&amp;nbsp;låta patienten ingå i prövningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;patientens ålder,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;patientens kön&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;188&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;diagnos och indikationer för vilka läkemedlet gavs och patients Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;anamnes tillsammans med relevanta uppgifter om tidigare sjukdomar, Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;dosering och administreringssätt for läkemedlet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;doseringsffekvens och eventuella försiktighetsmått vid tillförandet av&lt;br&gt;läkemedlet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. &amp;nbsp;&amp;nbsp;behandlingens varaktighet och den efterföljande observationsperiodens&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;längd,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. &amp;nbsp;&amp;nbsp;uppgifter om läkemedel som administrerats tidigare eller som tillförts&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;samtidigt, dvs. under den period då prövningen pågått,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. &amp;nbsp;dietföreskrifter, om de är av betydelse,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. &amp;nbsp;alla resultat av kliniska prövningar (innefattande ogynnsamma eller&lt;br&gt;negativa resultat) tillsammans med en fullständig redogörelse för de&lt;br&gt;kliniska observationerna och resultaten av kliniska undersökningar&lt;br&gt;(såsomröntegundersökningar,elektroencefalogram,elektrokardiogram,&lt;br&gt;laboratorieanalyser, fysiologisk undersökningar etc.), som krävs för att&lt;br&gt;ta ställning till ansökan. De använda metoderna måste specificeras och&lt;br&gt;signifikanserna för framkomna variationer i resultaten måste förklaras&lt;br&gt;(t.ex. metodens varians, variansen mellan individer och mellan effekter&lt;br&gt;av behandlingen),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12. &amp;nbsp;alla uppgifter om de biverkningar som observerats, vare sig de är&lt;br&gt;skadliga eller ej och eventuella åtgärder som vidtagits som en följd av&lt;br&gt;dessa. Sambandet mellan orsak och verkan måste undersökas med&lt;br&gt;samma omsorg som normalt ägnas påvisande av terapeutisk effekt,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13. &amp;nbsp;ett utlåtande om varje enskild patient.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om någon eller flera av uppgifterna 1-13 saknas, måste en förklaring till&lt;br&gt;detta lämnas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter som nämns ovan måste sändas in till de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De ansvariga myndigheterna får göra avkall helt eller delvis på dessa krav&lt;br&gt;om dokumentationen är mycket omfattande eller om det föreligger andra&lt;br&gt;giltiga skäl av samma tyngd, dock med det förbehållet att sammanfattningen&lt;br&gt;och slutsatserna enligt punkt 2 nedan måste vila på säker grund.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. .Sammanfattning och slutsatser&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. De kliniska observationer som avses i uppgifterna 1-13 under punkt 1&lt;br&gt;ovan skall summeras i en sammanfattning av prövningarna och&lt;br&gt;resultaten av dessa, som utvisar:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;antalet patienter jämte kön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;urvalet och åldersfördelningen inom de patientgrupper som ingått&lt;br&gt;i prövningarna och i kontrollgrupperna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;antalet patienter som uteslutits ur prövningarna i förtid jämte skälet&lt;br&gt;varför detta skett,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;när kontrollerade prövningar utförts under ovannämnda&lt;br&gt;betingelser, om kontrollgruppen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;var obehandlad&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— gavs placebo&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;gavs något annat läkemedel med känd effekt,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;189&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;frekvensen av observerade biverkningar&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) &amp;nbsp;uppgifter om patienter, som löper förhöjd risk, t.ex. äldre Bil. 1&lt;br&gt;personer, barn, kvinnor under graviditets- eller menstrua-&lt;br&gt;tionsperiod eller patienter, vilkas fysiologiska eller patologiska&lt;br&gt;tillstånd kräver särskilt övervägande,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;g) &amp;nbsp;en statistisk värdering av resultaten när detta är motiverat med&lt;br&gt;hänsyn till prövningens uppläggning och de variabla faktorer som&lt;br&gt;gör sig gällande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Slutligen skall den för prövningen ansvarige klinikern i de allmänna&lt;br&gt;slutsatserna som kan dras av de experimentella data avge ett utlåtande&lt;br&gt;om läkemedlets säkerhet under normala användningsbetingelser, dess&lt;br&gt;kompatibilitet, dess terapeutiska effekt och all information av värde vad&lt;br&gt;beträffar indikationer och kontraindikationer, dosering och genom-&lt;br&gt;snittlig varaktighet av behandlingen tillsammans med eventuella&lt;br&gt;särskilda försiktighetsmått som bör iakttas under behandlingen och de&lt;br&gt;kliniska symtomen vid överdosering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;C. ALLMÄNNA SYNPUNKTER&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den för prövningen ansvarige klinikern skall alltid meddela sina&lt;br&gt;iakttagelser i fråga om:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;tecken på vanebildning, tillvänjning eller svårigheter vid&lt;br&gt;avvänjning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;eventuella interaktioner som observerats med andra läkemedel som&lt;br&gt;givits samtidigt,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;vilka kriterier som legat till grund för uteslutning av patienter från&lt;br&gt;prövningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Uppgifter om en ny kombination av läkemedel måste vara identiska&lt;br&gt;med dem som krävs för ett nytt läkemedel och måste styrka kombina-&lt;br&gt;tionens säkerhet och dess terapeutiska effekt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL III&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;GRANSKNING AV ANSÖKNINGAR OM&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid granskningen av en ansökan som inlämnats i enlighet med artikel 4 i&lt;br&gt;direktivet 65/65/EEG skall de ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna&lt;br&gt;tillämpa följande principer:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Prövningen av ansökan om försäljningstillstånd skall grundas på de&lt;br&gt;kliniska prövningar eller kliniskt-farmakologiska försök som utformats&lt;br&gt;för att fastställa läkemedlets terapeutiska effekt och säkerhet under&lt;br&gt;normal användning med hänsyn till de terapeutiska indikationerna för&lt;br&gt;användning på människor. Terapeutiska fördelar måste uppvägamöjliga&lt;br&gt;risker.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;190&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kliniska uttalanden om den terapeutiska effekten eller säkerhet hos en Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;farmaceutisk specialitetundernormalaanvändningsbetingelsersom inte Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;är vetenskapligt underbyggda kan inte accepteras som godtagbara&lt;br&gt;bevis.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Påvisande av farmakodynamiska effekter hos människor kan inte i sig&lt;br&gt;självt anses ge tillräckligt underlag for slutsatser om möjligheten av&lt;br&gt;någon speciell terapeutisk effekt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Värdet av data om den terapeutiska effekten av en farmaceutisk&lt;br&gt;specialitet och dess säkerhet under normala användningsbetingelser&lt;br&gt;ökar avsevärt om sådana data insamlas av flera kompetenta forskare&lt;br&gt;som arbetar oberoende av varandra.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;När sökanden i fråga om en särskild indikation kan visa att han inte är&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i stånd att få fram utförliga data om den terapeutiska effekten och&lt;br&gt;säkerheten under normala användningsbetingelser på grund av någon&lt;br&gt;av följande orsaker:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;de indikationer för vilka produkten ifråga är avsedd att användas&lt;br&gt;är så sällsynta att sökanden inte rimligtvis kan förväntas vara i&lt;br&gt;stånd att lägga fram en utförlig dokumentation eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;utförlig information med hänsyn till den vetenskapliga kunskapen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;vid ifrågavarande tidpunkt inte kan framtagas eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;att skaffa fram sådan information skulle stå i motsats till allmänt&lt;br&gt;accepterade medicinsk-etiska regler,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;får försäljningstillstånd meddelas på följande villkor:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;den ifrågavarande farmaceutiska specialiteten får tillhandahållas&lt;br&gt;enbart mot läkarrecept och får i särskilda fall administreras endast&lt;br&gt;under sträng medicinsk kontroll, om möjligt på sjukhus,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;på bipacksedeln och i den medicinska informationen skall läkaren&lt;br&gt;göras uppmärksam på att de uppgifter om den farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteten som är tillgängliga för närvarande i vissa särskilt&lt;br&gt;angivna avseenden är otillräckliga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;191&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;br&gt;av den 22 december 1986&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om ändring av direktivet 75/318/EEG om tillnärmning av&lt;br&gt;medlemsstaternas lagar om analytiska, farmako-toxikologiska och&lt;br&gt;ltliniska normer och försöksplaner vid prövning av farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(87/19/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag',&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Europaparlamentets yttrande&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prövningen av farmaceutiska specialiteter måste med jämna mellanrum&lt;br&gt;anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen för att garantera&lt;br&gt;bästa tänkbara skydd för folkhälsan inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att uppnå ett sådant optimalt skydd för folkhälsan måste tillses att&lt;br&gt;de resurser som läkemedelsforskningen fått sig tilldelade inte förslösas&lt;br&gt;på undersökningar som är föråldrade eller innebär upprepningar på grund&lt;br&gt;av skilda uppfattningar bland medlemsstaterna om vad som svarar mot&lt;br&gt;den senaste utvecklingen inom teknik och vetenskap.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av etiska skäl är det nödvändigt att ersätta befintliga metoder så snart&lt;br&gt;den vetenskapliga och tekniska utvecklingen möjliggör detta med metoder&lt;br&gt;som tar så få försöksdjur i anspråk som möjligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är därför nödvändigt att införa en snabb procedur för anpassning&lt;br&gt;till de tekniska framstegen av de krav i fråga om prövning av&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter som finns angivna i bilagan till direktivet&lt;br&gt;75/318/EEG&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;, ändrat genom direktivet 83/570/EEG&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt;, och därvid se till&lt;br&gt;att det blir ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna&lt;br&gt;inom en 'Kommitté för tillnärmning av direktiven för avlägsnande av&lt;br&gt;tekniska handelshinder inom området farmaceutiska specialiteter till de&lt;br&gt;tekniska framstegen’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kraven i anslutning till prövning av läkemedel måste också snabbt&lt;br&gt;kunna revideras enligt samma procedur med beaktande av den utveckling&lt;br&gt;av prövningsmetoder och av god laboratoriesed som erkänts av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 293, 5.11.1984, s. 4.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 36, 17.2.1986, s. 152.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 160, 1.7.1985, s. 18.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;192&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;gemenskapen eller inom internationell handel med farmaceutiska Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;specialiteter. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivet 75/318/EEG ändras härmed såsom följer:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Följande artiklar 2a, 2b och 2c skall infogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 2a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla ändringar som krävs för att anpassa bilagan med hänsyn till de&lt;br&gt;tekniska framstegen skall antas i enlighet med proceduren i artikel&lt;br&gt;2c.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När så är lämpligt skall kommissionen föreslå rådet att&lt;br&gt;proceduren i artikel 2c revideras i samband med de utförliga&lt;br&gt;föreskrifter som meddelats i fråga om kommissionens befogenheter&lt;br&gt;att övervaka reglernas genomförande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2b&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Härmed inrättas en kommitté för anpassning av direktiven för&lt;br&gt;avlägsnande av de tekniska handelshindren inom området farmaceu-&lt;br&gt;tiska specialiteter till de tekniska framstegen, i det följande kallad&lt;br&gt;&amp;quot;kommittén&amp;quot;. Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna&lt;br&gt;med en representant för kommissionen som ordförande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Kommittén skall anta sina egna procedurregler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2c&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Vid tillämpning av den procedur som fastställts i denna artikel&lt;br&gt;skall ärendena hänskjutas till kommittén av ordföranden, antingen&lt;br&gt;på eget initativ eller på begäran av representanten för en medlems-&lt;br&gt;stat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Representanten för kommissionen skall till kommittén över-&lt;br&gt;lämna ett förslag till de åtgärder som bör vidtas. Kommittén&lt;br&gt;skall yttra sig om förslaget inom den tidsfrist som fastställts av&lt;br&gt;ordföranden, varvid hänsyn skall tas till ärendets angelä-&lt;br&gt;genhetsgrad. Yttrandet skall grundas på kvalificerad majoritet,&lt;br&gt;varvid medlemsstaternas röster skall vägas i enlighet med vad&lt;br&gt;som fastställts i artikel 148 (2) i fördraget. Ordföranden skall&lt;br&gt;inte rösta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;a) Kommissionen skall besluta om de åtgärder som förordats&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;när de står i överensstämmelse med kommitténs yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) När de åtgärder som förordats inte står i överensstämmelse&lt;br&gt;med kommitténs yttrande eller när inget yttrande avgivits&lt;br&gt;skall kommissionen utan dröjsmål överlämna förslag till&lt;br&gt;rådet om vilka åtgärder som rådet bör fatta beslut om.&lt;br&gt;Rådet skall fatta beslut med kvalificerad majoritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13 Riksdagen 1991 !92. 1 samt. Nr 107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;193&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) Om rådet inte har reagerat inom tre månader efter det att Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;förslaget överlämnats till det skall kommissionen besluta Bil- 1&lt;br&gt;om de föreslagna åtgärderna’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Del 1 av bilagan 'Fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikro-&lt;br&gt;biologiska undersökningar av farmaceutiska specialiteter’ skall&lt;br&gt;ändras såsom följer:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;I avsnitt A. skall följande infogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’4. Den farmaceutiska specialitetens sammansättning, bestånds-&lt;br&gt;delar och valet av läkemedelsbehållare skall förklaras och&lt;br&gt;dokumenteras med stöd av vetenskapliga data från det farma-&lt;br&gt;ceutiska utvecklingsarbetet. Oversatsning i förhållande till&lt;br&gt;deklarationen skall anges och motiveras.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;I avsnitt B. skall följande femte strecksats infogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’— experimentella studier för validering av tillverknings-&lt;br&gt;metoden när en icke-konventionell tillverkningsmetod an-&lt;br&gt;vänds eller när metoden är av avgörande betydelse för pro-&lt;br&gt;dukten. ’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;I avsnitt C.2 skall punkt b) ersättas av följande :&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’b) Beskrivningen av substansen utformad på liknande sätt som&lt;br&gt;använts i beskrivande avsnitt i den Europeiska farmakopén,&lt;br&gt;skall åtföljas av alla nödvändiga uppgifter, särskilt med av-&lt;br&gt;seende på den molekylära strukturen när så är lämpligt och&lt;br&gt;måste åtföljas av en adekvat beskrivning av syntesmetoden.&lt;br&gt;När substanserna endast kan beskrivas med hjälp av till-&lt;br&gt;verkningsmetoden skall beskrivningen vara tillräckligt&lt;br&gt;utförlig för att karakterisera en substans som är konstant&lt;br&gt;både med avseende på sammansättning och verkan.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Del 2 av bilagan, 'Toxikologiska och farmakologiska undersök-&lt;br&gt;ningar’ skall ändras såsom följer:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;Följande stycke skall infogas efter det inledande stycket:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Medlemsstaterna skall se till att säkerhetsprövningama&lt;br&gt;genomförs i enlighet med de principer om god laboratoriesed&lt;br&gt;som anges i gemenskapsrätten i fråga om prövning av farliga&lt;br&gt;ämnen, eller i avsaknad härav, i enlighet med vad som&lt;br&gt;rekommenderas av Organisationen för ekonomiskt samarbete&lt;br&gt;och utveckling (OECD).’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;I kapitel I, avsnitt B. 1 skall texten ha följande lydelse:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. 'Toxicitet vid tillförsel av enkel dos&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med prövning av akut toxicitet avses en kvalitativ och kvanti-&lt;br&gt;tativ undersökning av de toxiska reaktioner som kan uppträda&lt;br&gt;efter tillförsel av en enkel dos av den eller de verksamma&lt;br&gt;substanser som i samma proportioner och fysikaliskkemiska&lt;br&gt;form ingår i den farmaceutiska specialiteten i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prövningen av akut toxicitet skall utföras på två eller flera&lt;br&gt;däggdj ursarter av en känd stam, såvida det inte kan åberopas&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;194&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skäl för att det är tillräckligt med en djurart. Normalt skall Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;minst två olika administrationsvägar användas, varvid den ena Bil. 1&lt;br&gt;skall vara densamma som eller likna den som föreslås för an-&lt;br&gt;vändning på människor och den andra skall säkerställa syste-&lt;br&gt;misk absorption av substansen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna studie skall omfatta de symtom som observeras och de&lt;br&gt;lokala reaktioner som kan uppträda. Den period under vilken&lt;br&gt;försöksdjuren observeras skall fastställas av försöksledaren med&lt;br&gt;hänsyn till vad som kan vara tillräckligt för att påvisa vävnads-&lt;br&gt;eller organskador eller läkning, vanligen 14 dagar, men ej&lt;br&gt;mindre än en vecka, dock utan att utsätta djuren för långvarigt&lt;br&gt;lidande. Djur som dör under observationstiden skall under-&lt;br&gt;kastas obduktion liksom samtliga överlevande djur vid slutet av&lt;br&gt;observationstiden. Histopatologiska undersökningar bör göras&lt;br&gt;av alla organ som uppvisar makroskopiska förändringar vid&lt;br&gt;obduktionen. Största möjliga informationsmängd skall efter-&lt;br&gt;strävas från de djur som används i prövningen. Studierna av&lt;br&gt;enkeldostoxiciteten skall utföras på ett sådant sätt att tecken på&lt;br&gt;akut toxicitet avslöjas och dödsorsaken fastställs så långt det&lt;br&gt;rimligtvis är möjligt. På lämpliga arter bör det göras en kvan-&lt;br&gt;titativ värdering av den ungefärliga letala dosen och inhämtas&lt;br&gt;upplysningarom förhållandet mellan dos och effekt, varvid det&lt;br&gt;dock inte ställs höga krav på precision.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa studier kan ge en fingervisning om de sannolika effek-&lt;br&gt;terna på människor vid akut överdosering och vara till nytta vid&lt;br&gt;planläggning av toxicitetsundersökningar vid upprepad tillförsel&lt;br&gt;på lämpliga djurarter. I fråga om kombinationer av verksamma&lt;br&gt;substanser skall undersökningen utformas på sådant sätt att det&lt;br&gt;kan avgöras huruvida toxiciteten ökar eller huruvida nya&lt;br&gt;toxiska effekter uppträder.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa&lt;br&gt;detta direktiv senast den 1 juli 1987. De skall omgående underrätta&lt;br&gt;kommissionen härom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 22 december 1986&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;G. SHAW&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;195&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;br&gt;av den 2 maj 1978&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om ändring av Andra direktivet 75/319/EEG om tillnärmning av&lt;br&gt;bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar&lt;br&gt;och som gäller farmaceutiska specialiteter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(78/420/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNA RÅD HAR ANTAGIT&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;FÖLJANDE DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Europaparlamentets yttrande&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;, och'&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Andra rådsdirektivet 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning&lt;br&gt;av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och&lt;br&gt;som gäller farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; föreskrev inrättande av en&lt;br&gt;kommitté för farmaceutiska specialiteter, i det följande kallad 'kom-&lt;br&gt;mittén’ och uppdrog åt den att avge yttrande om vissa farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter uppfyller kraven i rådsdirektivet 65/65/EEG av den&lt;br&gt;26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser fastställda genom lagar&lt;br&gt;eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artiklarna 9 och 10 i direktivet 75/319/EEG föreskrev att när gemen-&lt;br&gt;skapsförfarandet skall tillämpas, den medlemsstat som har utfärdat ett&lt;br&gt;försäljningstillstånd skall överlämna en akt till kommittén, som utan&lt;br&gt;dröjsmål skall vidarebefordra akten till de ansvariga myndigheterna i de&lt;br&gt;medlemsstater som angivits av den som ansvarar för försäljningen av&lt;br&gt;läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Erfarenheten har visat att föreskriften om att akten skall befordras via&lt;br&gt;kommittén i stället för att sändas direkt till de berörda medlemsstaterna&lt;br&gt;orsakar administrativa problem vid överföringen av skrymmande doku-&lt;br&gt;mentation och förseningar i kommitténs arbete.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att lösa dessa problem och minska förseningarna måste dessa&lt;br&gt;bestämmelser ändras i syfte att göra det möjligt för den medlemsstat som&lt;br&gt;först utfärdat försäljningstillstånd att sända akten såväl direkt till de&lt;br&gt;berörda medlemsstaterna som till kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 266, 7.11.1977, s. 45.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 18, 23.1.1978, s. 11.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;196&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9 i direktivet 75/319/EEG ersätts med följande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Den medlemsstat som har utfärdat ett försäljningstillstånd för&lt;br&gt;en farmaceutisk specialitet skall, om den som är ansvarig för&lt;br&gt;försäljningen har begärt vidarebefordran till minst fem andra&lt;br&gt;medlemsstater, till kommittén och till de ansvariga myndigheterna&lt;br&gt;i de angivna medlemsstaterna skicka en akt innehållande en kopia&lt;br&gt;av denna begäran och en kopia av tillståndet tillsammans med de&lt;br&gt;uppgifter och dokument som angivits i andra stycket i artikel 4 i&lt;br&gt;direktivet 65/65/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Vidarebefordran enligt ovan skall anses likvärdig med att lämna&lt;br&gt;in en ansökan till de berörda myndigheterna i enlighet med artikel&lt;br&gt;4 i direktivet 65/65/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Kommittén skall utan dröjsmål meddela de berörda med-&lt;br&gt;lemsstaterna så snart den tagit emot akten.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I artikel 10 första stycket i direktivet 75/319/EEG skall ’den&lt;br&gt;vidarebefordran som avses i artikel 9 andra stycket’ ersättas med orden&lt;br&gt;'överföring av de uppgifter som avses i artikel 9 tredje stycket’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 2 maj 1978.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;K.B.ANDERSEN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;197&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;n&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;(Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;RÅDET&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;br&gt;av den 12 december 1977&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om färgämnen som fär tillsättas&lt;br&gt;läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(78/25/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Europaparlamentets yttrande&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det primära syftet med all lagstiftning som rör läkemedel måste vara att värna&lt;br&gt;om folkhälsan, varvid dock gäller att detta syfte måste uppnås genom medel som&lt;br&gt;inte hindrar den farmaceutiska industrins utveckling eller handeln med läkemedel&lt;br&gt;inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även om rådets direktiv av den 23 oktober 1962&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, senast ändrat genom&lt;br&gt;direktivet 76/399/EEG&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;, fastställde en enda förteckning över färgämnen som&lt;br&gt;godkänts för användning i livsmedel avsedda för människor, kvarstår olikheterna&lt;br&gt;mellan medlemsstaternas lagstiftning i fråga om färgtillsatser till läkemedel. Vissa&lt;br&gt;länder tillämpar för läkemedel samma regler som fastställts för livsmedel, medan&lt;br&gt;andra har skilda förteckningar över färgämnen som godkänts för läkemedel&lt;br&gt;respektive livsmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa olikheter kan utgöra ett hinder för handeln med läkemedel inom&lt;br&gt;gemenskapen och handeln med färgämnen som får tillsättas dessa produkter,&lt;br&gt;varför sådana olikheter direkt påverkar upprättandet av en väl fungerande&lt;br&gt;gemensam marknad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Erfarenheten har visat att det inte fmns några hälsoskäl varför inte färgämnen&lt;br&gt;som godkänts för livsmedel avsedda för människor också skulle kunna godkännas&lt;br&gt;för användning i läkemedel. Följaktligen borde bilagorna 1 och 3 till direktivet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 62, 30.5.1974, s. 23.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 116, 30.9.1974, s. 24.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr 115, 11.11.1962, s. 2645/62.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr L 108, 26.4.1976, s. 19.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;198&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 23 oktober 1962 utan ändringar eller med eventuella kommande ändringar Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;kunna tillämpas också för läkemedel. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När användning av färgämnen i livsmedel och läkemedel förbjuds av hänsyn till&lt;br&gt;folkhälsan bör teknologiska och ekonomiska störningar såvitt möjligt undvikas.&lt;br&gt;För att uppnå detta bör införas en procedur som innebär en nära samverkan&lt;br&gt;mellan medlemsstaterna och kommissionen inom en kommitté för anpassning till&lt;br&gt;de tekniska framstegen av direktiven för att undanröja tekniska hinder förhandeln&lt;br&gt;inom den sektor som omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskild uppmärksamhet bör ägnas vissa färgämnen som hittills tillåtits av vissa&lt;br&gt;medlemsstater speciellt som tillsats till läkemedel för utvärtes bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna fär inte godkänna som färgtillsatser till läkemedel för människor&lt;br&gt;eller djur, enligt definitionerna i artikel 1 i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26&lt;br&gt;januari 1965 om tillnärmning av lagar och andra författningar och bestämmelser&lt;br&gt;och som gäller farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, några andra färgämnen än de som&lt;br&gt;är upptagna i Bilaga 1, avsnitten I och II till direktivet av den 23 oktober 1962,&lt;br&gt;med de ändringar som gjorts senare. Alla övergångsbestämmelser som fastställts&lt;br&gt;för vissa av dessa färgämnen skall också gälla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de&lt;br&gt;färgämnen som är upptagna i Bilaga 1, avsnitten I och II till direktivet av den 23&lt;br&gt;oktober 1962, uppfyller de allmänna och särskilda kriterierna på renhet som&lt;br&gt;fastställts i Bilaga 3 till det direktivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De analysmetoder som krävs för att konstatera att de allmänna och särskilda&lt;br&gt;kriterier på renhet uppfylls, vilka antagits enligt direktivet av den 23 oktober&lt;br&gt;1962, skall likaså gälla inom ramen för detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När ett färgämne strukits från Bilaga 1 till direktivet av den 23 oktober 1962,&lt;br&gt;men fortsatt försäljning av livsmedel innehållande detta färgämne är tillåten under&lt;br&gt;en begränsad tid, skall denna bestämmelse också gälla för läkemedel. Denna&lt;br&gt;begränsning av tiden för tillåten användning kan dock ändras för läkemedel&lt;br&gt;genom den procedur som fastställts i artikel 6.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;199&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;är med inrättas en kommitté lör anpassning till de tekniska framstegen av&lt;br&gt;direktiven för att undanröja tekniska hinder för handeln inom den sektor som&lt;br&gt;omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel, hädanefter kallad 'kommittén’,&lt;br&gt;bestående av representanter för medlemsstaterna med en representant för&lt;br&gt;kommissionen som ordförande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén skall anta sina egna procedurregler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Vid tillämpning av den procedur som fastställts i denna artikel skall&lt;br&gt;ärendena hänskjutas till kommittén av ordföranden, antingen på hans eget initiativ&lt;br&gt;eller på begäran av representanten för en medlemstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Representanten för kommissionen skall lägga fram ett förslag till vilka&lt;br&gt;åtgärder som bör vidtas. Kommittén skall yttra sig om förslaget inom den&lt;br&gt;tidsfrist som fastställts av ordföranden, varvid hänsyn skall tas till ärendets&lt;br&gt;angelägenhetsgrad. Yttrandet skall grundas på en majoritet av 41 röster, varvid&lt;br&gt;medlemsstaternas röster skall vägas i enlighet med vad som fastställts i artikel&lt;br&gt;148.2 i fördraget. Ordföranden skall inte rösta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Kommissionen skall besluta om de åtgärder som föreslagits när de överens-&lt;br&gt;stämmer med kommitténs yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om dessa åtgärder inte överensstämmer med kommitténs yttrande eller om&lt;br&gt;inget yttrande avgivits, skall kommissionen utan dröjsmål överlämna förslag till&lt;br&gt;rådet om vilka åtgärder som rådet bör fatta beslut om.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet skall fatta beslut med kvalificerad majoritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader efter det att förslaget&lt;br&gt;överlämnats till det, skall kommissionen besluta om de föreslagna åtgärderna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall inom 18 månader efter att detta direktiv kungjorts&lt;br&gt;låta de lagar och andra författningar träda i kraft som är nödvändiga för att följa&lt;br&gt;detta direktiv och skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Dock får vaije medlemsstat inom sitt eget territorium under en period av&lt;br&gt;ytterligare fyra år från det att detta direktiv kungjorts, tillåta försäljning av&lt;br&gt;läkemedel som innehåller färgämnen som inte uppfyller de krav som uppställts&lt;br&gt;i detta direktiv, förutsatt att dessa färgämnen var godkända av den medlemsstaten&lt;br&gt;innan detta direktiv antogs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Beroendepå yttrandet från Vetenskapliga kommittén för livsmedel och från&lt;br&gt;den kommitté som avses i artikel 5 skall kommissionen, om så är lämpligt, inom&lt;br&gt;två år efter att detta direktiv antagits till rådet överlämna ett förslag till ändring&lt;br&gt;av direktivet för att tillåta användning av:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;färgämnena:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;= Briljantblått &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;FCF Cl 42090,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;= Rött &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;2G Cl 180 50,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;andra färgämnen för läkemedel som enbart är avsedda för utvärtes bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;200&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet skall ta ställning till kommissionens förslag senast två år efter det att det&lt;br&gt;överlämnats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Medlemsstaterna skall se till att kommissionen får ta del av texten till de&lt;br&gt;viktigare bestämmelser i det egna landets lagstiftning som de antar inom det&lt;br&gt;område som berörs av detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;br&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 12 december 1977&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. HUMBLET&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;201&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 24 juni 1981&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om ändring av direktivet 78/25/EEG om tillnärmning av&lt;br&gt;medlemsstaternas bestämmelser om färgämnen som får tillsättas&lt;br&gt;läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(81/464/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Europaparlamentets yttrande&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1 i direktivet 78/25/EEG&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; stadgar att medlemsstaterna som&lt;br&gt;tillsats till läkemedel för människor eller djur inte skall godkänna andra&lt;br&gt;färgämnen än de som finns upptagna i Bilaga 1, avsnitt I och II i i rådets&lt;br&gt;direktiv av den 23 oktober 1962 om tillnärmning av medlemsstaternas&lt;br&gt;bestämmelser om färgämnen som godkänts för användning i livsmedel&lt;br&gt;avsedda för människor&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avsnitt I i ovannämnda bilaga omfattar färgämnen för både&lt;br&gt;massfärgning och ytfärgning och avsnitt II omfattar färgämnen för enbart&lt;br&gt;ytfärgning. Det finns ingen anledning med hänsyn till folkhälsan att för&lt;br&gt;läkemedel bibehålla den uppdelning som med avseende på livsmedel för&lt;br&gt;människor gjorts mellan färgämnen för både massfärgning och ytfärgning&lt;br&gt;och färgämnen för enbart ytfärgning. I enlighet med detta skall direktivet&lt;br&gt;78/25/EEG därför ändras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Följande stycke skall fogas till artikel 1 i direktivet 78/25/EEG:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Dock skall i fråga om läkemedel ingen skillnad göras mellan&lt;br&gt;färgämnen avsedda för både massfärgning och ytfärgning och&lt;br&gt;färgämnen som enbart är avsedda för ytfärgning.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 4, 7.1.1980, s. 46.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 113, 7.5.1980, s. 36.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr L 11, 14.1.1978, s. 18.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr 115, 11.11.1962, s. 2645/62.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;202&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skali vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa&lt;br&gt;detta direktiv före den 1 oktober 1981 och skall utan dröjsmål underrätta&lt;br&gt;kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Luxemburg den 24 juni 1981&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;G.M.V van AARDENNE&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;203&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras)&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;RÅDET&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 28 september 1981&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(81/851 /EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT FÖLJANDE&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av den Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samråd med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen och&lt;br&gt;distributionen av veterinärmedicinska läkemedel måste vara att värna om&lt;br&gt;folkhälsan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härvid gäller dock att detta syfte måste uppnås genom medel som inte&lt;br&gt;hindrar utvecklingen av industri och handel med läkemedel inom&lt;br&gt;gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bland de medlemsstater som redan har vissa bestämmelser som fastställts&lt;br&gt;genom lagar eller andra författningar och som rör veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel finns skillnader i fråga om viktiga principer. Detta leder till att&lt;br&gt;handeln med läkemedel inom gemenskapen hindras och påverkar därigenom&lt;br&gt;diekt etableringen av en väl fungerande gemensam marknad. Sådana hinder&lt;br&gt;måste följaktligen avlägsnas, något som nödvändiggör en tillnärmning av de&lt;br&gt;relevanta bestämmelserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även om de bestämmelser i detta direktiv som rör veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel är ändamålsenliga, är de dock otillräckliga för veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel som är avsedda att framkalla aktiv immunitet, diagnosticera&lt;br&gt;immunstatus eller framkalla passiv immunitet och detta gäller också&lt;br&gt;läkemedel som är baserade på radioaktiva isotoper. Att föreskriva att de skall&lt;br&gt;tillämpas på sådana produkter är därför inte lämpligt för närvarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fodermedel som innehåller läkemedel faller inte inom tillämpningsområdet&lt;br&gt;för detta direktiv. Det är dock nödvändigt, såväl av folkhälsoskäl som av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 152, 5.7.1976, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 293, 13.12.1976, s. 64.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 299, 18.12.1976, s. 12.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;204&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ekonomiska orsaker, att förbjuda användning av icke godkända läkemedel för &amp;nbsp;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;framställning av foderläkemedel. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försäljningstillstånd skall vägras om läkemedlet saknar terapeutisk effekt&lt;br&gt;eller om effekten är otillräckligt dokumenterad. Med terapeutisk effekt skall&lt;br&gt;avses den effekt som utlovas av tillverkarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försäljningstillstånd skall likaledes vägras om den angivna karenstiden är&lt;br&gt;otillräcklig för att eliminera de hälsorisker som härrör från restmängder.&lt;br&gt;I syfte att successivt åstadkomma en fri rörlighet för veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel bör det göras lättare att få försäljningstillstånd för ett och samma&lt;br&gt;läkemedel i flera medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta syfte bör inrättas en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel i&lt;br&gt;vilken ingår representanter för medlemsstaterna och kommissionen. Denna&lt;br&gt;bör ha till uppgift att avge yttrande över om ett veterinärmedicinskt&lt;br&gt;läkemedel står i överensstämmelse med de villkor som fastställts i detta&lt;br&gt;direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv utgör endast ett steg på vägen mot målet att uppnå en fri&lt;br&gt;rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel. För att förverkliga detta&lt;br&gt;kommer det att krävas nya ågärder för att avlägsna de återstående hindren&lt;br&gt;mot en fri rörlighet, med ledning särskilt av de erfarenheter som samlats&lt;br&gt;inom den berörda kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att underlätta rörligheten över gränserna för veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel och undvika att de kontroller som utförts i en medlemsstat&lt;br&gt;upprepas i en annan medlemsstat, bör veterinärmedicinska läkemedel vara&lt;br&gt;underkastade samma minimimkrav i fråga om tillverkning, import från tredje&lt;br&gt;land och tillstånd i samband därmed som specificeras i rådsdirektivet&lt;br&gt;75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som&lt;br&gt;fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Definitioner och tillämpningsområde&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;De definitioner som fastställts i artikel 1 i rådsdirektivet 65/65/EEG av&lt;br&gt;den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom&lt;br&gt;lagar eller andra författningar och som rör farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; skall&lt;br&gt;tillämpas i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;För detta direktiv skall följande definitioner gälla:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— 'veterinärmedicinskt läkemedel’ skall avse varje läkemedel avsett för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;djur,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr 22, 9.12.1965, s. 369/65.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;205&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;'färdigberett veterinärmedicinskt läkemedel’ skall avse varje&lt;br&gt;veterinärmedicinskt läkemedel som färdigställts i förväg, som inte&lt;br&gt;svarar mot definitionen på farmaceutiska specialiteter och som saluförs&lt;br&gt;i sådan form att det kan användas utan vidare bearbetning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;'förblandning för foderläkemedel’ skall avse varje veterinärmedicinskt&lt;br&gt;läkemedel som färdigställts i förväg för att användas senare för&lt;br&gt;framställning av foderläkemedel,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;'foderläkemedel’ skall avse varje blandning av ett eller flera&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel och ett eller flera fodermedel, som&lt;br&gt;färdigställts före försäljning och är avsett att ges till djur utan&lt;br&gt;föregående bearbetning, på grund av deras botande eller förebyggande&lt;br&gt;egenskaper eller andra egenskaper som omtalas i artikel 1.2 i direktivet&lt;br&gt;65/65/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I avvaktan på att det inom gemenskapen fastställs bestämmelser om&lt;br&gt;foderläkemedelkan medlemsstaterna föreskriva att denna term skall innefatta&lt;br&gt;sådana halvfabrikat som framställts med hjälp av en förblandning för&lt;br&gt;foderläkemedel, för vilken tillstånd meddelats i enlighet med artikel 4 i detta&lt;br&gt;direktiv, och fodermedel, när sådana halvfabrikat är avsedda att bearbetas&lt;br&gt;vidare genom senare tillsats till foder för att förvandlas till foderläkemedel&lt;br&gt;som är färdiga att användas. Medlemsstaterna skall se till att sådana&lt;br&gt;halvfabrikat underkastas kontroll av de ansvariga myndigheterna och att de&lt;br&gt;används uteslutande för framställning av foderläkemedel i enlighet med de&lt;br&gt;villkor som gällde när försäljningstillståndet utfärdades för förblandningen&lt;br&gt;för foderläkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillsatser som täcks av rådsdirektivet 70/524/EEG av den 23 november&lt;br&gt;1970, med senare ändringar, om fodertillsatser&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, när dessa blandas med&lt;br&gt;djurfoder och tillsatser till djurfoder i enlighet med samma direktiv, skall inte&lt;br&gt;betrakts som veterinärmedicinska läkemedel i detta direktivs mening.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa&lt;br&gt;att antibiotika och hormonsubstanser som kan användas för framställning av&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel utlämnas endast till fysiska eller juridiska&lt;br&gt;personer som har tillstånd att inneha sådana produkter i enlighet med den&lt;br&gt;nationella lagstiftningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas på veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel, saluförda i form av bl a farmaceutiska specialiteter, färdigberedda&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel eller förblandningar för foderläkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bestämmelserna i detta direktiv skall inte tillämpas på:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;foderläkemedel,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;veterinärmedicinska läkemedel som används för att framkalla aktiv&lt;br&gt;immunitet, diagnosticera immuntillståndet och framkalla passiv&lt;br&gt;immunitet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;206&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper,&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;veterinärmedicinska läkemedel som inte färdigställts i förväg och som Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;är avsedda för ett visst djur eller ett litet antal djur,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;homeopatika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Foderläkemedel får dock endast framställas med hjälp av förbland-&lt;br&gt;ningar som godkänts i enlighet med detta direktiv. Inom två år efter att detta&lt;br&gt;direktiv kungjorts skall Rådet med ledning av en rapport från Kommissionen,&lt;br&gt;om så är nödvändigt åtföljd av ett lämpligt förslag, ta upp överläggningar om&lt;br&gt;en förteckning över farmakologiskt verksamma molekyler som får användas&lt;br&gt;för framställning av förblandningar och om tillvägagångssättet när denna&lt;br&gt;förteckning skall utarbetas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna kan inom sitt territorium medge undantag från&lt;br&gt;bestämmelserna i artikel 4.1 vad gäller veterinärmedicinska läkemedel som&lt;br&gt;är avsedda enbart för akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur och&lt;br&gt;smågnagare, förutsatt att dessa preparat inte innehåller substanser vilkas&lt;br&gt;användning kräver veterinärkontroll och att alla nödvändiga åtgärder vidtagits&lt;br&gt;för att förebygga obehörig användning av preparaten för andra djurarter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan om försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Inget veterinärmedicinskt läkemedel får försäljas i någon medlemsstat&lt;br&gt;förrän de ansvariga myndigheterna i denna stat givit sitt tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Inget veterinärmedicinskt läkemedel får användas på djur utan att&lt;br&gt;tillstånd enligt ovan utfärdats, såvida det inte är fråga om prövningar av&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 5.10.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att få tillstånd enligt artikel 4 måste den som ansvarar för försäljningen&lt;br&gt;lämna in en ansökan hos den ansvariga myndigheten i medlemsstaten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Följande uppgifter och dokumentation skall åtfölja ansökan:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affarsställe&lt;br&gt;beträffande den som ansvarar för försäljningen samt beträffande&lt;br&gt;tillverkaren, om uppgifterna inte är desamma;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;det veterinärmedicinska läkemedlets namn (handelsnamn eller generisk&lt;br&gt;benämning med eller utan varumärke eller tillverkarens namn;&lt;br&gt;vetenskaplig benämning eller formel med eller utan varumärke eller&lt;br&gt;tillverkarens namn);&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet i enlighet med gängse nomenklatur,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;207&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med uteslutande av kemiska bruttoformler, men med angivande av den Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;internationella generiska benämning som rekommenderats av Bil- 1&lt;br&gt;Världshälsoorganisationen i de fall det finns någon sådan benämning;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;kortfattad beskrivning av framställningsmetoden;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;dosering for de olika djurarter som det veterinärmedicinskaläkemedlet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;är avsett för, dess läkemedelsform, administreringssätt och -väg samt&lt;br&gt;förväntad hållbarhet, om den understiger tre år;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;skäl för eventuella försiktighetsmått vid användningen av det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. &amp;nbsp;&amp;nbsp;anvisning om den tidsperiod som under normala förhållanden bör&lt;br&gt;förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast ges till&lt;br&gt;djuren till dess att livsmedel framställs från sådana djur, i syfte att&lt;br&gt;säkerställa att dessa livsmedel inte innehåller några restmängder som&lt;br&gt;kan utgöra en hälsorisk för konsumenten;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. &amp;nbsp;&amp;nbsp;beskrivning av kontrollmetoder som tillämpasav tillverkaren (kvalitativ&lt;br&gt;och kvantitativ analys av beståndsdelarna och slutprodukten, specifika&lt;br&gt;undersökningar som avser t ex sterilitet, närvaro av pyrogener och&lt;br&gt;tungmetaller, stabilitet samt biologiska och toxikologiska undersök-&lt;br&gt;ningar och undersökningar av mellanprodukter);&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. &amp;nbsp;&amp;nbsp;resultat av:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska&lt;br&gt;undersökningar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— toxikologiska och farmakologiska undersökningar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— kliniska prövningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Resultaten av de toxikologiska och farmakologiska undersökningarna&lt;br&gt;bör i synnerhet avse metaboliseringen av de aktiva beståndsdelarna i&lt;br&gt;djuret och såvitt möjligt visa hur dessa beståndsdelar elimineras och&lt;br&gt;hur lång tid detta tar, om sådana uppgifter är viktiga för kontroll av&lt;br&gt;den angivna läkemedelsfria tiden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I övrigt gäller att:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) i stället för de undersökningsresultat som avses ovan — ett&lt;br&gt;exemplar av den publicerade dokumentation om de toxikologiska&lt;br&gt;och farmakologiska undersökningarna och de kliniska undersök-&lt;br&gt;ningsresultaten jämte data om karenstid kan bifogas i fråga om:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;ett veterinärmedicinskt läkemedel med etablerad användning&lt;br&gt;som har prövats på djur i sådan omfattning att dess effekter&lt;br&gt;och biverkningar redan är kända och framgår av den&lt;br&gt;publicerade dokumentationen;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) &amp;nbsp;ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel, som med avseende på&lt;br&gt;de ingående aktiva beståndsdelarna är identiskt med ett känt&lt;br&gt;läkemedel med etablerad användning;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iii) ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller enbart&lt;br&gt;kända beståndsdelar som redan har använts tillsammans i&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;208&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;jämförbaraproportioneri läkemedel med etablerad användning Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;som prövats i tillfredsställande omfattning; &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) i fråga om ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller&lt;br&gt;enbart kända beståndsdelar och som hittills inte har använts&lt;br&gt;tillsammans i terapeutiskt syfte kan undersökningarna av ifråga-&lt;br&gt;varande beståndsdelar ersättas med hänvisning till publicerade&lt;br&gt;data;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. &amp;nbsp;ett eller flera prover på eller modeller av den förpackning som skall&lt;br&gt;användas för det veterinärmedicinska läkemedlet, tillsammans med en&lt;br&gt;bipacksedel när en sådan skall bifogas;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12. &amp;nbsp;ett dokument som visar att tillverkaren har rätt att i sitt hemland&lt;br&gt;tillverka veterinärmedicinska läkemedel;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13. &amp;nbsp;bevis om försäljningstillstånd för det berörda veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlet som kan ha meddelats i en annan medlemsstat eller i tredje&lt;br&gt;land.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de&lt;br&gt;i punkt 8, 9 och 10 i artikel 5, andra stycket uppräknade dokumenten och&lt;br&gt;uppgifterna sammanställs av experter med erforderlig teknisk och yrkes-&lt;br&gt;mässig kompetens innan de överlämnas till de ansvariga myndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa dokument och uppgifter skall undertecknas av de berörda experterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alltefter sin särskilda kompetens skall experternas uppgift vara:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;att utföra det arbete som ligger inom deras särskilda kompetensområde&lt;br&gt;(analys, farmakologi och liknande experimentella vetenskaper, kliniska&lt;br&gt;prövningar) och objektivt beskriva de uppnådda resultaten både kvanti-&lt;br&gt;tativt och kvalitativt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;att i överensstämmelse med Rådets direktiv 81/852/EEG av den 28&lt;br&gt;september 1982 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om&lt;br&gt;analytiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska normer och&lt;br&gt;prövningsplaner för undersökning av veterinärmedicinska läkemedel&lt;sup&gt;1&lt;br&gt;&lt;/sup&gt;beskriva de iakttagelser som de har gjort och speciellt redovisa:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;vad beträffar analytikerna, i vad mån produkten överensstämmer&lt;br&gt;med den uppgivna sammansättningen genom att framlägga all den&lt;br&gt;dokumentation som ligger till grund för de metoder för tillverk-&lt;br&gt;ningskontroll som tillverkaren skall använda;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;vad beträffar farmakologerna och specialisterna med särskild&lt;br&gt;kompetens:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— produktens toxicitet och dess farmakologiska egenskaper&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; Se sid 16 i denna tidning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 Riksdagen 1991/92. 1 saml. Nr 107&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;209&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— i vad mån det efter tillförsel av det veterinärmedicinska Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;läkemedlet, vid normal användning enligt föreskrift och under Bil. 1&lt;br&gt;iakttagande av den angivna läkemedelsfria tiden, finns rester&lt;br&gt;i livsmedel från behandlade djur som kan innebära hälsorisker&lt;br&gt;för konsumenterna;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) vad beträffar klinikerna, i vad mån man hos de djur som&lt;br&gt;behandlats med produkten har kunnat konstatera effekter som&lt;br&gt;svarar mot de uppgifter som tillverkaren lämnat i enlighet med&lt;br&gt;artikel 5 huruvida medlet tolereras väl av djuren, vilken dosering&lt;br&gt;som rekommenderas samt eventuella kontraindikationer och&lt;br&gt;biverkningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. att motivera ett eventuellt åberopande av den publicerade dokumen-&lt;br&gt;tation som avses i artikel 5, andra stycket, punkt 10 a) och b) på de&lt;br&gt;villkor som avses i direktivet 81/852/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Experternas utförliga rapporter skall utgöra en del av den dokumentation&lt;br&gt;som sökanden skall lämna in till de ansvariga myndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL III&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Granskning av ansökningar om tillstånd — Tillstånd — Förnyelse av&lt;br&gt;tillstånd&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att&lt;br&gt;handläggningen av ansökan om försäljningstillstånd slutförs inom 120 dagar&lt;br&gt;från det att ansökningshandlingarna lämnats in.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I undantagsfall kan denna frist förlängas med 90 dagar. I så fall skall&lt;br&gt;sökanden underrättas om detta innan den första fristen löpt ut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid granskningen av en ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 4 skall&lt;br&gt;medlemsstaternas ansvariga myndigheter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;kontrollera att den dokumentation som bifogats till stöd för ansökan&lt;br&gt;överensstämmer med vad som föreskrivs i artikel 5 och med ledning&lt;br&gt;av de rapporter som sammanställts av experterna i enlighet med artikel&lt;br&gt;7 undersöka om villkoren för att utfärda försäljningstillstånd har&lt;br&gt;uppfyllts;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;genom statligt eller annat godkänt laboratorium låta undersöka&lt;br&gt;läkemedlet för att försäkra sig om att de kontrollmetoder som använts&lt;br&gt;av tillverkaren och redovisats i anslutning till ansökan är godtagbara i&lt;br&gt;enlighet med vad som föreskrivits i artikel 5, punkt 9 i andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;i förekommande fall ålägga sökanden att komplettera den dokumenta-&lt;br&gt;tion som fogats till ansökan på de punkter som räknas upp i artikel 5.&lt;br&gt;När de ansvariga myndigheterna begagnar sig av denna möjlighet skall&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;210&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;de i artikel 8 angivna tidsfristerna flyttas fram tills begärd Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;komplettering kommit in. Likaså skall fristen förlängas med den tid Bil- 1&lt;br&gt;som sökanden kan beviljas för att inkomma med en muntlig eller&lt;br&gt;skriftlig förklaring.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;de ansvariga myndigheterna verifierar att tillverkare och importörer av&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel från tredje land är i stånd att genomföra&lt;br&gt;tillverkningen i enlighet med artikel 5, andra stycket, punkt 4 och/eller&lt;br&gt;företa kontroll enligt de metoder som beskrivits i den dokumentation&lt;br&gt;som skall åtfölja ansökan enligt artikel 5, andra stycket, punkt 9.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;när omständigheterna så kräver får de ansvariga myndigheterna medge&lt;br&gt;tillverkare och importörer av veterinärmedicinskaläkemedel från tredje&lt;br&gt;land att till tredje man överlåta vissa steg i tillverkningsproceduren&lt;br&gt;och/eller vissa av de kontroller som avses under punkt 1.1 så fall skall&lt;br&gt;de ansvariga myndigheternas kontroller även innefatta de berörda&lt;br&gt;inrättningarna i dessa länder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det tillstånd som krävs enligt artikel 4 skall inte utfärdas om det efter&lt;br&gt;kontroll av den i artikel 5 uppräknade dokumentationen och uppgifterna visar&lt;br&gt;sig att:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;det veterinärmedicinskaläkemedlet är skadligt vid användning enligt de&lt;br&gt;föreskrifter som lämnats i ansökan om försäljningstillstånd eller att det&lt;br&gt;saknar terapeutisk effekt eller att sökanden inte tillfredsställande har&lt;br&gt;dokumenterat dess effekt på den djurart som är avsedd att behandlas&lt;br&gt;eller att dess sammansättning till art och mängd inte överensstämmer&lt;br&gt;med den uppgivna;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;den av sökanden angivna läkemedelsfria tiden är otillräckligt dokumen-&lt;br&gt;terad eller är för kort för att säkerställa att livsmedel som framställts&lt;br&gt;av de behandlade djuren inte innehåller restmängder som kan utgöra en&lt;br&gt;hälsorisk för konsumenten;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som är&lt;br&gt;förbjuden enligt gemenskapens bestämmelser. I avvaktan på gemen-&lt;br&gt;skapsregler kan de ansvariga myndigheterna dock vägra att medge för-&lt;br&gt;säljningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel när en sådan&lt;br&gt;åtgärd är nödvändig för att slå vakt om folkhälsan, om konsumentens&lt;br&gt;eller om djurens hälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försäljningstillstånd skall inte heller ges om den dokumentation som lämnas&lt;br&gt;in till de ansvariga myndigheterna inte står i överensstämmelse med&lt;br&gt;artiklarna 5, 6 och 7.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;211&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det tillstånd som krävs enligt artikel 4 kan göras avhängigt av att den som&lt;br&gt;ansvarar för försäljningen på behållaren och/eller den yttre förpackningen&lt;br&gt;samt på bipacksedeln, om sådan krävs, lämnar andra viktiga upplysningar&lt;br&gt;som är viktiga för att tillgodose kravet på säkerhet och slå vakt om&lt;br&gt;folkhälsan, däribland särskilda försiktighetsmått som skall iakttas under&lt;br&gt;användningen jämte andra varningar som föranletts av de kliniska och&lt;br&gt;farmakologiska undersökningar som föreskrivits i artikel 5.10 eller av de&lt;br&gt;erfarenheter som samlats under användningen av det veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlet efter att det introducerats på marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillstånd kan också krävas att ett radioaktivt spårämne ingår i det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillståndet skall inte inverka på det ansvar enligt allmänna rättsregler som&lt;br&gt;åvilar tillverkaren och i förekommande fall den som ansvarar för försälj-&lt;br&gt;ningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansvarar för försäljningen skall revidera den kontrollmetod som&lt;br&gt;avses i artikel 5 under punkt 9 i enlighet med tekniska och vetenskapliga&lt;br&gt;framsteg när sådan revidering är nödvändig för att möjliggöra kontroll av det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet med en högre grad av säkerhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansvarar för försäljningen skall utan dröjsmål tillställa de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna alla de nya data som skulle kunna föranleda ändring&lt;br&gt;av de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 5 eller kunna&lt;br&gt;föranleda ytterligare granskning, och i synnerhet om varje förbud eller&lt;br&gt;inskränkning som påbjudits av de ansvariga myndigheterna i de stater, i vilka&lt;br&gt;det veterinärmedicinska läkemedlet försäljs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som är ansvarig för försäljningen skall utan dröjsmål för godkännande&lt;br&gt;informera de ansvariga myndigheterna om varje ändring som han önskar göra&lt;br&gt;i de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 5.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försäljningstillståndet skall gälla i fem år och skall kunna förlängas med fem&lt;br&gt;år i taget efter ansökan av den som innehar tillståndet som lämnats in minst&lt;br&gt;tre månader innan det löper ut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;212&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL IV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitté för veterinärmedicinska läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I syfte att underlätta för medlemsstaterna att komma fram till en&lt;br&gt;gemensam ståndpunkt i fråga om försäljningstillstånd inrättas härmed en&lt;br&gt;kommitté för veterinärmedicinska läkemedel, i det följande kallad&lt;br&gt;'kommittén’. Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna och för&lt;br&gt;kommissionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén skall på begäran av en medlemsstat granska frågor som rör&lt;br&gt;tillämpningen av artiklarna 11, 36 och 49 i enlighet med artiklarna 17 till 22.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén skall fastställa sin egen arbetsordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;En medlemsstat som har utfärdat ett försäljningstillstånd skall tillställa&lt;br&gt;kommittén och de ansvariga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna en&lt;br&gt;akt som innehåller en kopia av ansökan samt beslutet om godkännande&lt;br&gt;tillsammans med de uppgifter och den dokumentation som angivits i artikel&lt;br&gt;5, om den som ansvarar för försäljningen har begärt att de skall&lt;br&gt;vidarebefordras till minst fem andra medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;En sådan vidarebefordran skall anses likvärdig med att lämna in en&lt;br&gt;ansökan om försäljningstillstånd, i den mening som avses i artikel 5, till de&lt;br&gt;ifrågavarande ansvariga myndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén skall utan dröjsmål underrätta de berörda medlemsstaterna&lt;br&gt;att ärendet har hänskjutits till kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om inom en period av 120 dagar efter det datum för vidarebefordran&lt;br&gt;som avses i artikel 17.2 ingen invändning anmälts till kommittén av de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna i de angivna medlemsstaterna, skall kommittén göra&lt;br&gt;en formell anteckning och omedelbart underrätta de berörda medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om en medlemsstat inte anser sig kunna utfärda försäljningstillstånd&lt;br&gt;skall den framföra sina invändningar och skälen för dessa enligt artikel 11&lt;br&gt;inom 120 dagar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I de fall som åsyftas i artikel 18.2 skall kommittén behandla ärendet&lt;br&gt;och avge sitt yttrande med motivering inom 60 dagar efter utgången av den&lt;br&gt;frist som angivits i artikel 18.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommitténs yttrande skall avse frågan om det veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlet uppfyller de krav som uppställts i artikel 11.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;213&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén skall utan dröjsmål informerade berörda medlemsstaterna om sin Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;mening eller, i händelse av skiljaktiga meningar, de enskilda ledamöternas Bil. 1&lt;br&gt;meningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. De berörda medlemsstaterna skall ta ställning till ansökan om&lt;br&gt;försäljningstillstånd senast 30 dagar efter den dag när de informerats enligt&lt;br&gt;artikel 18.1 eller punkt 2 ovan. Därefter skall de utan dröjsmål underrätta&lt;br&gt;kommittén om sina beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om flera ansökningar om försälj ningstillstånd lämnats in i enlighet med&lt;br&gt;artikel 5 för ett och samma veterinärmedicinska läkemedel och en eller flera&lt;br&gt;medlemsstater godkänt produkten, medan en eller flera av de övriga&lt;br&gt;medlemsstaterna avslagit ansökan, kan en av de berörda medlemsstaterna&lt;br&gt;hänskjuta ärendet till kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detsamma skall gälla när en eller flera medlemsstater tillfälligt dragit in&lt;br&gt;eller återkallat ett försäljningstillstånd, under det att en eller fler av de andra&lt;br&gt;inte har gjort det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén skall behandla ärendet och avge sitt yttrande med&lt;br&gt;motivering inom högst 120 dagar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommitténs yttrande skall enbart avse skälen till att försäljnings-&lt;br&gt;tillståndet vägrats, tillfälligt dragits in eller återkallats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén skall utan dröjsmål informera de berörda medlemsstaterna om&lt;br&gt;sin mening eller, i händelse av skiljaktiga meningar, om dess ledamöters&lt;br&gt;meningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;De berörda medlemsstaterna skall inom 30 dagar tillkännage vilka&lt;br&gt;åtgärder de ämnar vidta med anledning av kommitténs yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén får fastställa en tidsgräns för att med ledning av de villkor som&lt;br&gt;formulerats i artiklarna 11, 27 eller 41 verkställa en ny granskning med&lt;br&gt;ledning av de uppgifter som under tiden erhållits inom medlemsstaterna och&lt;br&gt;särskilt från dem som godkänt det veterinärmedicinska läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De ansvariga myndigheterna inom medlemsstaterna får, i de särskilda fall då&lt;br&gt;gemenskapens intressen berörs, hänskjuta ärendet till kommittén innan de&lt;br&gt;beslutar i frågan om att meddela, tillfälligt dra in eller återkalla ett&lt;br&gt;försäljningstillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En medlemsstat får också hänskjuta ärendet till kommittén om det finns&lt;br&gt;anledning anta att ett läkemedel inte bör godkännas för användning inom&lt;br&gt;veterinärmedicinen på grund av sin betydelse för behandling av människor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;214&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall varje år rapportera till rådet om genomförandet av&lt;br&gt;den procedur som fastställts i detta kapitel och om vilka effekter den haft på&lt;br&gt;utvecklingen av handeln inom gemenskapen. Den första rapporten skall&lt;br&gt;lämnas två år efter att detta direktiv trätt i kraft.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Med ledning av sina erfarenheter skall kommissionen senast fyra år&lt;br&gt;efter ikraftträdandet av detta direktiv överlämna till rådet ett förslag som&lt;br&gt;innehåller lämpliga åtgärder i syfte att avlägsna alla återstående hinder mot&lt;br&gt;den fria rörligheten av veterinärmedicinska läkemedel. Rådet skall fatta&lt;br&gt;beslut om kommissionens förslag senast ett år efter att det framlagts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL V&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel — import från tredje land&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 24&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall genom alla lämpliga åtgärder se till att ingen&lt;br&gt;tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel sker utan tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Det tillstånd som åsyftas i punkt 1. krävs oavsett om tillverkningen&lt;br&gt;avser hela produkten, vissa steg i tillverkningsprocessen eller de olika&lt;br&gt;procedurerna för uppdelning, förpackning eller presentation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sådant tillstånd skall dock inte krävas för beredning, uppdelning, ändring&lt;br&gt;av förpackning eller presentation när dessa procedurer utförs uteslutande i&lt;br&gt;samband med utlämnande till enskilda genom farmaceuter på apotek eller av&lt;br&gt;den som enligt gällande föreskrifter inom medlemsstaterna är behörig att&lt;br&gt;ombesörja detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillstånd enligt punkt 1 ovan krävs också för import till en medlemsstat&lt;br&gt;från tredje land. Detta kapitel och artikel 36 skall ha motsvarande tillämpning&lt;br&gt;på sådan import som de har på tillverkning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillstånd enligt artikel 24 krävs minst följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;att sökanden specificerar vilka veterinärmedicinska läkemedel och&lt;br&gt;läkemedelsformer som skall tillverkas eller importeras jämte platsen&lt;br&gt;där tillverkningen och/eller kontrollen skall äga rum;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;att sökanden utöver ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen för&lt;br&gt;tillverkning eller import av produkterna förfogar över teknisk&lt;br&gt;utrustning och kontrollmöjligheter som motsvarar de författningsenliga&lt;br&gt;krav i fråga om tillverkning, kontroll och förvaring av produkterna&lt;br&gt;som medlemsstaten ställt upp i enlighet med artikel 10.1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;att sökanden bland sina anställda har minst en person med den&lt;br&gt;kompetens som avses i artikel 29.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I sin ansökan måste sökanden lämna uppgifter som styrker att han uppfyller&lt;br&gt;fordringarna enligt ovan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;215&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den ansvariga myndigheten i medlemsstaten skall inte utfärda det&lt;br&gt;tillstånd som avses i artikel 24 förrän den genom undersökningar som utförs&lt;br&gt;av dess företrädare har försäkrat sig om riktigheten av de uppgifter som&lt;br&gt;lämnats i enlighet med artikel 25.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I syfte att säkerställa att de krav som åsyftas i artikel 25 uppfylls får&lt;br&gt;som villkor för tillståndet krävas att sökanden uppfyller vissa förpliktelser&lt;br&gt;antingen när det utfärdas eller vid senare tidpunkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillståndet skall gälla endast för de lokaler som beskrivits i ansökan&lt;br&gt;och endast för de veterinärmedicinska läkemedel och läkemedelsformer som&lt;br&gt;angivits i samma ansökan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 27&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som meddelats tillstånd enligt artikel 24 skall minst vara skyldig att:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;ha tillgång till personal med sådan behörighet som föreskrivits i&lt;br&gt;medlemsstaten såväl i fråga om tillverkning som kontroll;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;lämna ut de godkända veterinärmedicinskaläkemedlen endast i enlighet&lt;br&gt;med den lagstiftning som gäller i de berörda medlemsstaterna;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;lämna besked i förväg till den ansvariga myndigheten om de ändringar&lt;br&gt;som sökanden kan önska göra i fråga om någon eller några av de&lt;br&gt;upgifter som lämnats i enlighet med artikel 25. Den ansvariga&lt;br&gt;myndigheten skall i alla händelser omedelbart underrättas om den&lt;br&gt;person med särskild behörighet som avses i artikel 29 oväntat skulle&lt;br&gt;ersättas med någon annan;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;medge att företrädare för den ansvariga myndigheten inom&lt;br&gt;medlemsstaten när som helst bereds tillträde till sökandens lokaler;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;möjliggöra för den person med särskild behörighet som avses i artikel&lt;br&gt;29 att fullgöra sina åligganden, t ex genom att ställa alla nödvändiga&lt;br&gt;hjälpmedel till hans förfogande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall genom alla lämpliga åtgärder säkerställa att&lt;br&gt;besked om tillstånd enligt artikel 24 lämnas senast inom 90 dagar räknat från&lt;br&gt;den dag då ansökan kommit in till den ansvariga myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om innehavaren av tillståndet skulle begära ändring i något av de&lt;br&gt;förhållanden som avses i artikel 25 a) och b), får handläggningstiden för&lt;br&gt;detta ärende inte överskrida 30 dagar. Undantagsvis kan denna tid utsträckas&lt;br&gt;till 90 dagar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna får kräva att sökanden lämnar kompletterande&lt;br&gt;uppgifter enligt artikel 25 samt om den person med särskild kompetens som&lt;br&gt;avses i artikel 29. I de fall den ansvariga myndigheten begagnar sig av denna&lt;br&gt;möjlighet skall de i punkterna 1 och 2 angivna tidsfristerna flyttas fram tills&lt;br&gt;de kompletterande uppgifterna lämnats in.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;216&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 29&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att innehavaren&lt;br&gt;av tillståndet enligt artikel 24 stadigvarande och fortlöpande har tillgång till&lt;br&gt;minst en person med den särskilda kompetens som föreskrivits i artikel 31,&lt;br&gt;med särskild uppgift att svara för de åligganden som uppräknas i artikel 30.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Om innehavaren av tillståndet själv uppfyller de villkor som stipulerats&lt;br&gt;i artikel 23, kan han personligen åta sig de uppgifter som annars åligger den&lt;br&gt;som avses i punkt 1 ovan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att den person&lt;br&gt;med särskild kompetens som avses i artikel 29 utan hänsyn till sin relation&lt;br&gt;till innehavaren av tillståndet enligt artikel 24, vad gäller de procedurer som&lt;br&gt;åsyftas i artikel 33 bär ansvaret för:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;att varje tillverkningssats av veterinärmedicinska läkemedel som&lt;br&gt;framställts i den berörda medlemsstaten har tillverkats och underkastats&lt;br&gt;kontroll i enlighet med den lagstiftning som gäller i medlemsstaten och&lt;br&gt;i överensstämmelse med villkoren för försäljningstillståndet;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;att varje tillverkningssats av veterinärmedicinskaläkemedel som härrör&lt;br&gt;från tredje land undergått fullständig kvalitativ analys i det&lt;br&gt;importerande landet och haltbestämning av åtminstone alla de aktiva&lt;br&gt;beståndsdelarna och samtliga övriga undersökningar och kontroller som&lt;br&gt;krävs för att garantera de veterinärmedicinska läkemedlens kvalitet i&lt;br&gt;enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De tillverkningssatser av veterinärmedicinska läkemedel som genomgått&lt;br&gt;sådan kontroll i en medlemsstat skall undantas från nämnda kontroller om de&lt;br&gt;vid införseln till annan medlemsstats åtföljs av ett analysbesked som&lt;br&gt;undertecknats av en person med den särskilda kompetensen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En medlemsstat får medge dispens från kravet på att en person med&lt;br&gt;särskild kompetens genomför de kontroller som är föreskrivna under b) för&lt;br&gt;importerade veterinärmedicinskaläkemedel, om de är avsedda att förbli inom&lt;br&gt;den berörda medlemsstaten, förutsatt dock att överenskommelse träffats med&lt;br&gt;det exporterade landet om åtgärder i syfte att säkerställa att dessa kontroller&lt;br&gt;verkställs i det exporterande landet. I de fall dessa produkter importeras i&lt;br&gt;den förpackning i vilken de är avsedda att tillhandahållas i detaljhandeln har&lt;br&gt;medlemsstaten rätt att medge undantag från de genom artikel 25 fastställda&lt;br&gt;bestämmelserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;I samtliga fall, och särskilt ifråga om veterinärmedicinska läkemedel&lt;br&gt;för vilka utfärdats försäljningstillstånd, gäller att den som har särskild&lt;br&gt;kompetens måste intyga, i en journal eller en annan likvärdig handling som&lt;br&gt;upprättats för detta ändamål, att varje tillverkningssats uppfyller&lt;br&gt;bestämmelserna i denna artikel. Journalen eller den därmed likvärdiga hand-&lt;br&gt;lingen skall hållas aktuell i takt med produktionen och hållas disponibel för&lt;br&gt;kontrollmyndighetens företrädare under den tid som fastställts i&lt;br&gt;medlemsstatens bestämmelser och i varje fall under minst fem år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;217&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 31&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall se till att den person med särskild kompetens som&lt;br&gt;avses i artikel 29 uppfyller minst följande krav:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) Innehav av diplom, certifikat eller annat bevis på formella kvali-&lt;br&gt;fikationer som uppnåtts efter genomgången högskoleutbildning eller&lt;br&gt;annan utbildning som i medlemsstaten betraktas som likvärdig.&lt;br&gt;Utbildningen skall omfatta åtminstone fyra års teoretiska och praktiska&lt;br&gt;studier inom en av följande vetenskapliga discipliner: farmaci, medicin,&lt;br&gt;veterinärmedicin, kemi, farmaceutisk kemi och teknologi, eller biologi.&lt;br&gt;Dock gäller följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— om utbildningen följs av en period med teoretisk och praktisk&lt;br&gt;utbildning under minst ett år och innefattare en period av minst sex&lt;br&gt;månader på ett apotek som är öppet för allmänheten och som&lt;br&gt;bekräftats genom en examen på högskolenivå, kan minimilängden&lt;br&gt;av högskoleutbildningen reduceras till 3 1/2 år,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— Om det i medlemsstaten parallellt existerar två utbildningar vilka&lt;br&gt;erkänns av staten såsom likvärdiga och den ena sträcker sig över&lt;br&gt;fyra år och den andra över tre år, varvid treårskursen leder till&lt;br&gt;diplom, certifikat eller annnat formellt utbildningsbevis efter&lt;br&gt;fullbordad högskoleutbildning eller motsvarande, skall den senare&lt;br&gt;anses uppfylla villkoret om utbildningslängd enligt a) ovan, under&lt;br&gt;förutsättning att de diplom, certifikat eller formella utbildnings-&lt;br&gt;bevis som utfärdats efter genomgång av respektive utbildning&lt;br&gt;betraktas såsom likvärdiga av staten ifråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utbildningen skall omfatta teoretiska och praktiska studier med inriktning&lt;br&gt;på åtminstone följande ämnesområden:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;tillämpad fysik&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;allmän och oorganisk kemi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;organisk kemi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;analytisk kemi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;farmaceutisk kemi, inklusive analys av läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;allmän och tillämpad biokemi (medicinsk)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;fysiologi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;mikrobiologi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;farmakologi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;farmaceutisk teknologi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;toxikologi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;farmakognosi (studiet av innehållsämnena och effekterna av de verk-&lt;br&gt;samma beståndsdelarna i naturligt förekommande ämnen av vegetabi-&lt;br&gt;liskt eller animaliskt ursprung).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Studierna av dessa ämnen skall avvägas så att den studerande blir i&lt;br&gt;stånd att fullgöra de åligganden som specificerats i artikel 30.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skulle något av de diplom, certifikat eller andra formella&lt;br&gt;utbildningsbevis som nämns i a) inte motsvara vad som föreskrivits&lt;br&gt;ovan skall den ansvariga myndigheten i medlemsstaten se till att den&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;218&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;som berörs kan styrka att han besitter de kunskaper inom de berörda Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;ämnesområdena som krävs for tillverkning och kontroll av veterinär- Bil- 1&lt;br&gt;medicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) Minst två års praktisk erfarenhet av ett eller flera åtaganden hos&lt;br&gt;godkänd tillverkare där aktiviteterna varit kvalitativ analys av&lt;br&gt;läkemedel, kvantitativ analys av aktiva ingredienser och testning och&lt;br&gt;kontroll nödvändig för att säkerställa kvaliteten på veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Längden av den praktiska erfarenheten får reduceras med ett år om&lt;br&gt;högskoleutbildningen omfattar minst fem år, och med ett och ett halvt&lt;br&gt;år om kursen omfattar minst sex år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 32&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den som i en medlemsstat fullgör de uppgifter som avses i artikel 29,&lt;br&gt;men som inte uppfyllt kraven i bestämmelserna enligt artikel 31 när detta&lt;br&gt;direktiv träder i kraft inom den berörda staten, skall ha rätt att där fortsätta&lt;br&gt;med samma verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den som innehar diplom, certifikat eller något annat formellt utbild-&lt;br&gt;ningsbevis, som utfärdats efter genomgång av en högskoleutbildning eller en&lt;br&gt;utbildning som man i ifrågavarande medlemsstat anser likvärdig inom en&lt;br&gt;vetenskaplig disciplin som gör honom kvalificerad att fullgöra de uppgifter&lt;br&gt;som enligt landets lagstiftning åligger en person som avses i artikel 29, får&lt;br&gt;om han påbörjat sin utbildning innan detta direktiv kungjorts, anses&lt;br&gt;kvalificerad att inom medlemsstaten fullgöra de åligganden som tillkommer&lt;br&gt;den som avses i artikel 29, förutsatt att han före utgången av det tionde året&lt;br&gt;efter utfärdandet av detta direktiv kan hänvisa till minst två års erfarenhet&lt;br&gt;inom ett eller flera av de verksamhetsområden som omfattas av artikel 24.&lt;br&gt;Härmed avses tillverkningskontroll och/eller kvalitativ analys, kvantitativ&lt;br&gt;analys av aktiva substanser samt erforderlig undersökning och kontroll under&lt;br&gt;direkt ledning av en i artikel 29 avsedd person för att säkerställa kvalitén hos&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om personen i fråga förvärvat praktisk erfarenhet av det slag som åsyftas&lt;br&gt;ovan mer än tio år före kungörandet av detta direktiv, krävs ytterligare ett&lt;br&gt;års praktik i enlighet med de villkor som uppställts i föregående stycke.&lt;br&gt;Denna praktik skall fullgöras omdelbart innan vederbörande anlitas för de&lt;br&gt;uppgifter som anges i denna artikel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den som vid tiden för ikraftträdandet av detta direktiv är sysselsatt i&lt;br&gt;direkt samarbete med en person som avses i artikel 29 med tillverknings-&lt;br&gt;kontroll och/eller kvalitativ analys, kvantitativ analys av aktiva substanser&lt;br&gt;och kvalitetskontroll av läkemedel, får under en period av fem år efter detta&lt;br&gt;anses anses kvalificerad att i den staten fullgöra de åligganden som till-&lt;br&gt;kommer en i artikel 29 avsedd person, förutsatt att medlemsstaten försäkrar&lt;br&gt;sig om att han styrker tillräckliga teoretiska och praktiska kunskaper och att&lt;br&gt;han har varit verksam inom nyssnämnda områden under en tid av minst fem&lt;br&gt;år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;219&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 33&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall säkerställa att de åligganden uppfylls som tillkommer&lt;br&gt;den som har särskild kompetens enligt artikel 29. Detta kan ske antingen&lt;br&gt;genom lämpliga myndighetsåtgärder eller genom att ställa upp yrkesetiska&lt;br&gt;regler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om personen i fråga brister i fullgörandet av sina åligganden, får&lt;br&gt;medlemsstaterna föranstalta om suspension efter att ha inlett administrativa&lt;br&gt;eller disciplinära åtgärder mot honom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL VI&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Övervakning och sanktioner&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 34&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den ansvariga myndigheten i berörd medlemsstat skall genom inspektioner&lt;br&gt;försäkra sig om att de rättsliga kraven i fråga om veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel uppfylls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sådana inspektioner skall verkställas genom särskilt utsedda tjänstemän vid&lt;br&gt;den ansvariga myndigheten som har rätt att:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;inspektera tillverkningsenheter och försälj ningsavdelningar och varje&lt;br&gt;laboratorium som tillståndsinnehavaren i enlighet med artikel 24.1&lt;br&gt;anförtrott uppgiften att svara för de kontroller som avses i artikel 10.2;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;ta prover;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;granska alla dokument av betydelse för inspektionen under iakttagande&lt;br&gt;av de bestämmelser som vid tiden för kungörandet av detta direktiv&lt;br&gt;gäller i medlemsstaterna och som innebär inskränkningar i rätten att&lt;br&gt;kräva redovisning av tillverkningsmetoder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 35&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att den person som&lt;br&gt;ansvarar för försäljningen och, i förekommande fall den som innehar det&lt;br&gt;tillstånd som avses i artikel 24.1, styrker att kontroll verkställts av&lt;br&gt;slutprodukten och/eller beståndsdelarna jämte mellansteg i tillverknings-&lt;br&gt;processen enligt de metoder som redovisats i anslutning till ansökan om&lt;br&gt;försälj ningstillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 36&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna skall tillfälligt dra in eller&lt;br&gt;återkalla försäljningstillståndet om det står klart att:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. det veterinärmedicinska läkemedlet visar sig skadligt under de&lt;br&gt;användningsbetingelser som uppgivits vid tiden för ansökan om&lt;br&gt;försäljningstillstånd eller senare, att det inte har någon terapeutisk&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;220&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;effekt eller att dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte&lt;br&gt;överensstämmer med vad som uppgivits;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;den rekommenderade läkemedelsfria tiden är för kort för att säkerställa&lt;br&gt;att livsmedel som erhållits från behandlade djur inte innehåller några&lt;br&gt;restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som är&lt;br&gt;förbjuden enligt andra gemenskapsbestämmelser. Dock får de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna i avvaktan på gemenskapsregler vägra tillstånd för ett&lt;br&gt;veterinärmedicinskt läkemedel när en sådan åtgärd är nödvändig för att&lt;br&gt;slå vakt om folkhälsan, om konsumentens och om djurens hälsa;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;de uppgifter som lämnats i ansökan in enlighet med artiklarna 5 och 14&lt;br&gt;är oriktiga;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;de kontroller som avses i artikel 35 inte har utförts;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;de åligganden som avses i artikel 12, andra stycket, inte har fullgjorts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det veterinärmedicinska läkemedlet skall anses sakna terapeutisk effekt om&lt;br&gt;det visar sig inte ge några terapeutiska resultat bland de djurarter för vilka&lt;br&gt;det är avsett att användas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillståndet kan också tillfälligt dras in eller återkallas om det visar sig att:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;de uppgifter till stöd för ansökan som avses i artikel 5 inte har ändrats&lt;br&gt;i enlighet med första och tredje stycket i artikel 14,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;ny information av det slag som avses i andra stycket i artikel 14 inte&lt;br&gt;har tillställts de ansvariga myndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 37&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Utan inskränkning av artikel 36 skall medlemsstaterna vidta alla&lt;br&gt;nödvändiga åtgärder för att se till att tillhandahållande av ett&lt;br&gt;veterinärmedicinskt läkemedel förbjuds och det berörda läkemedlet dras in&lt;br&gt;från marknaden när:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;det står klart att det veterinärmedicinska läkemedlet är skadligt under&lt;br&gt;de användningsbetingelser som uppgivits när ansökan om försäljnings-&lt;br&gt;tillstånd lämnades in eller senare, enligt tredje stycket i artikel 14;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;det veterinärmedicinskaläkemedlet inte har någon terapeutisk effekt på&lt;br&gt;de djurarter som behandlingen var avsedd för;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av det veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedlet inte är såsom uppgivits;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;den rekommenderade läkemedelsfria tiden är otillräcklig för att&lt;br&gt;säkerställa att livsmedel som erhållits från behandlade djur inte&lt;br&gt;innehåller restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;de kontroller som avses i artikel 35 inte har verkställts eller något&lt;br&gt;annat krav eller åliggande som rör tillståndsgi vningen och som hänvisas&lt;br&gt;till i artikel 24.1 inte har uppfyllts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den ansvariga myndigheten kan begränsa förbudet mot tillhanda-&lt;br&gt;hållande och indragningen till att gälla enbart de ifrågasatta&lt;br&gt;tillverkningssatserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;221&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 38&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den ansvariga myndigheten i en medlemsstat skall tillfälligt dra in eller&lt;br&gt;återkalla det tillstånd som avses i artikel 24 för en produktkategori eller för&lt;br&gt;alla produkter, om något av de krav som fastställts för att få tillstånd inte&lt;br&gt;längre uppfylls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Vid underlåtenhet att följa bestämmelserna om tillverkning eller import&lt;br&gt;från tredje land får den ansvariga myndigheten i en medlemsstat, utöver de&lt;br&gt;åtgärder som föreskrivits i artikel 37, antingen tillfälligt dra in rätten att&lt;br&gt;tillverka eller importera ett veterinärmedicinskt läkemedel från tredje land&lt;br&gt;eller tillfälligt dra in eller återkalla det tillstånd som avses i artikel 24 för en&lt;br&gt;produktkategori eller för alla produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 39&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att de berörda&lt;br&gt;myndigheterna utbyter information som är av betydelse för att garantera&lt;br&gt;efterlevnaden av de krav för tillstånd som avses i artikel 24.1 eller för&lt;br&gt;försälj ningstillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 40&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla beslut som fattas i enlighet med artiklarna 11, 36, 37 och 38 och alla&lt;br&gt;negativa beslut som fattas i enlighet med artiklarna 10.2 och artikel 19.3 i&lt;br&gt;detta direktiv liksom alla beslut att vägra tillstånd att tillverka eller att&lt;br&gt;importera från tredje land eller att tillfälligt dra in eller återkalla&lt;br&gt;tillverkningstillstånd skall utförligt motiveras. Sådana beslut skall delges den&lt;br&gt;berörda parten med uppgifter om vilka möjligheter till överklagande som står&lt;br&gt;till buds inom ramen för gällande lagstiftning och inom vilken tid&lt;br&gt;överklagande måste ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försäljningstillstånd och återkallelser av därav skall offentliggöras av varje&lt;br&gt;medlemsstat i en officiell publikation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 41&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inget beslut som avser att:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;hålla inne, återkalla eller tillfälligt dra in försäljningstillstånd,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;förbjuda tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller att&lt;br&gt;dra in det från marknaden,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;hålla inne, återkalla eller tillfälligt dra in tillstånd att tillverka eller att&lt;br&gt;importera veterinärmedicinska läkemedel från tredje land,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;tillfälligt dra in tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel utifrån&lt;br&gt;produkter som importerats från tredje land&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;får fattas på andra grunder än de som angivits i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;222&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 42&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje medlemsstat skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att beslut att&lt;br&gt;medge försäljningstillstånd, att vägra eller återkalla försäljningstillstånd, att&lt;br&gt;upphäva beslut om avslag eller återkalla ett godkännande, att förbjuda&lt;br&gt;tillhandahållande eller att dra in en produkt från marknaden omedelbart&lt;br&gt;meddelas kommittén jämte besked om de grunder på vilka besluten fattats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL VII&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Märkning och bipacksedlar för veterinärmedicinska läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 43&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Följande information som skall överensstämma med de uppgifter och den&lt;br&gt;dokumentation som lämnats i enlighet med artikel 5 och som måste&lt;br&gt;godkännas av de ansvariga myndigheterna skall återfinnas i lättläslig text på&lt;br&gt;läkemedelsbehållare och yttre förpackningar:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;namnet på det veterinärmedicinska läkemedlet, antingen i form av&lt;br&gt;handelsnamn eller generisk benämning med eller utan ett varumärke&lt;br&gt;eller tillverkarens namn eller vetenskaplig benämning eller komposition&lt;br&gt;med eller utan varumärke eller tillverkarens namn;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;i anslutning till namnet på det veterinärmedicinska läkemedlet en&lt;br&gt;förteckning över de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art&lt;br&gt;som mängd per dosenhet eller procent, beroende på läkemedelsformen&lt;br&gt;och, i de fall som avses i andra stycket i artikel 12, spårsubstanserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De internationella generiska benämningar som rekommenderas av&lt;br&gt;Världshälsoorganisationen skall användas i de fall sådana finns;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;kontrollnummer för produktidentifiering (tillverkarens satsnummer);&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;försäljningstillståndets nummer;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe&lt;br&gt;beträffande den som ansvarar för försäljningen samt beträffande&lt;br&gt;tillverkaren om uppgifterna inte är desamma;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;de djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett;&lt;br&gt;administreringssätt och administrationsväg;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;läkemedelsfri tid, även om denna är noll, i de fall det veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedlet är avsett för djur som används för produktion&lt;br&gt;av livsmedel för människor;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. &amp;nbsp;&amp;nbsp;utgångsdatum, om lagringstiden är mindre än tre år;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande fall;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. &amp;nbsp;uppgifter som måste anges i enlighet med första stycket i artikel 12, i&lt;br&gt;förekommande fall;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. &amp;nbsp;påskriften 'Enbart för behandling av djur’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsform och mängdangivelse genom vikt, volym eller antal dos-&lt;br&gt;enheter behöver endast anges på den yttre förpackningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i del 1, A i bilagan till rådsdirektivet 81/852/EEG skall,&lt;br&gt;i den mån de berör den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;223&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;veterinärmedicinska läkemedel med avseende på aktiva beståndsdelar, gälla Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;beträffande de uppgifter som skall lämnas under punkt 2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 44&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om ampuller skall de uppgifter som räknas upp i första stycket i&lt;br&gt;artikel 43 anges på ytterhöljet. På läkemedelsbehållarna räcker det med&lt;br&gt;följande uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;det veterinärmedicinska läkemedlets namn,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;mängden aktiva beståndsdelar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;administeringssätt,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;referensnummer för produktidentifiering (tillverkarens satsnummer),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;utgångsdatum,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;påskriften 'Enbart för behandling av djur’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 45&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om andra små endosbehållare än ampuller, på vilka det inte är möjligt&lt;br&gt;att sätta ut uppgifterna enligt artikel 44, skall föreskrifterna i artikel 43 gälla&lt;br&gt;endast för den yttre förpackningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 46&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När yttre förpackning saknas skall alla uppgifter enligt föregående artiklar&lt;br&gt;anges på läkemedelsbehållaren&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 47&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter som nämns i punkterna 6, 7, 8, 9, 10 och 11 i första stycket i&lt;br&gt;artikel 43 och i tredje och sjätte strecksatserna i artikel 44 skall anges på det&lt;br&gt;eller de språk som används i det land där läkemedlen skall försäljas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 48&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att en&lt;br&gt;bipacksedel när den skall ingå i förpackningen för ett veterinärmedicinskt&lt;br&gt;läkemedel endast avser den produkten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bipacksedeln skall innehålla minst följande information, som skall överens-&lt;br&gt;stämma med de uppgifter och den dokumentation som lämnats i enlighet med&lt;br&gt;artikel 5 och godkänts av de ansvariga myndigheterna:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affarsställe&lt;br&gt;beträffande den som ansvarar för försäljningen samt beträffande till-&lt;br&gt;verkaren om uppgifterna inte är desamma;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;det veterinärmedicinskaläkemedlets namn tillsammans med uppgift om&lt;br&gt;art och mängd av de aktiva beståndsdelarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De internationella generiska benämningar som rekommenderas av&lt;br&gt;Världshälsoorganistationen skall användas i de fall sådana finns;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;224&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;de huvudsakliga indikationerna, kontraindikationerna och biverk- Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;ningarna i den mån dessa uppgifter är nödvändiga för att använda det Bli. 1&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;de djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett,&lt;br&gt;doseringen för varje djurart, administreringssättoch administreringsväg&lt;br&gt;och anvisning om hur läkemedlet konkret skall användas, om så är&lt;br&gt;nödvändigt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;den läkemedelsfria tiden, även om denna är noll, i de fall läkemedlet&lt;br&gt;är avsett för djur som används för produktion av livsmedel för&lt;br&gt;människor;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande fall;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;g) &amp;nbsp;&amp;nbsp;uppgifter som måste anges i enlighet med första stycket i artikel 12, i&lt;br&gt;förekommande fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppgifterna måste lämnas på det eller de språk som används i det land där&lt;br&gt;produkten är avsedd att försäljas. All annan information skall vara klart&lt;br&gt;åtskild från ovannämnda uppgifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna får kräva att en bipacksedel skall ingå i förpackningen för&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 49&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om någon bryter mot bestämmelserna i detta kapitel och trots skriftlig&lt;br&gt;anmaning underlåter att rätta sig efter dessa, får de ansvariga myndigheterna&lt;br&gt;i medlemsstaterna tillfälligt dra in eller återkalla försäljningstillståndet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla beslut som fattas i enlighet med föregående stycke skall innehålla en&lt;br&gt;utförlig motivering. Beslutet skall delges den berörda parten och åtföljas av&lt;br&gt;uppgifter om vilka möjligheter till överklagande som står till buds enligt&lt;br&gt;gällande lagstiftning och inom vilken tid överklagande måste ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 50&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaternas krav vad gäller villkor för distribution till allmänheten,&lt;br&gt;utsättande av priser på veterinärmedicinska läkemedel och immateriella&lt;br&gt;rättigheter skall inte påverkas av bestämmelserna i detta kapitel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL VIII&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillämpningsföreskrifter och övergångsbestämmelser&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 51&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall inom 24 månader efter att detta direktiv tillkännagivits&lt;br&gt;låta de lagar och andra författningar träda i kraft som är nödvändiga för att&lt;br&gt;följa det och skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall se till att texten till viktigare bestämmelser i det egna&lt;br&gt;landets lagar som antagits inom det område som berörs av detta direktiv&lt;br&gt;tillställs kommissionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15 Riksdagen 1991192. 1 saml. Nr 107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;225&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. I fråga om de tillstånd som avses i artikel 24 och som utfärdats före&lt;br&gt;utgången av den tidsfrist som fastställts i artikel 51 kan medlemsstaterna&lt;br&gt;medge förlängning med ett år för att uppfylla de krav som anges i kapitel V.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Övriga föreskrifter i detta direktiv skall under en övergångstid av 10&lt;br&gt;år efter det tillkännagivande som avses i artikel 51 tillämpas efter hand på de&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel som saluförs med stöd av tidigare&lt;br&gt;bestämmelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall inom tre år efter tillkännagivande av detta&lt;br&gt;direktiv underrätta kommissionen om det antal veterinärmedicinskaläkemedel&lt;br&gt;som omfattas av punkt 2 ovan samt, under varje efterföljande år, om det&lt;br&gt;antal sådana produkter för vilka försäljningstillstånd enligt artikel 4 ännu inte&lt;br&gt;utfärdats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 53&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 28 september 1981&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;P. WALKER&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordföranden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;226&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 13 december 1990&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med ändringar i direktiv 81/851 /EEG om tillnärmning av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(90/676/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT&lt;br&gt;FÖLJANDE DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samråd med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och Sociala rådets yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 23.2 i rådsdirektivet 81/851&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; anger att kommissionen skall&lt;br&gt;tillställa rådet ett förslag innehållande lämpliga åtgärder för att avlägsna&lt;br&gt;alla återstående hinder mot handeln eller den fria rörligheten för veteri-&lt;br&gt;närmedicinska läkemedel senast fyra år efter genomförandet av det ovan-&lt;br&gt;nämnda direktivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktiven om tillnärmning av lagstiftningen om veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel måste anpassas efter de vetenskapliga framstegen och för-&lt;br&gt;bättras för att beakta den erfarenhet som uppnåtts sedan de utfärdades.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av hänsyn till folkhälsan och de veterinärmedicinska läkemedlens fria&lt;br&gt;rörlighet är det nödvändigt för de ansvariga myndigheterna att i fråga om&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel för vilka utfärdats försäljningstillstånd ha&lt;br&gt;tillgång till all relevant information i form av godkända sammanfattningar&lt;br&gt;av läkemedlens viktigare kännetecken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den tillnärmning av ländernas nationella lagstiftning som uppnåtts i&lt;br&gt;detta sammanhang måste möjliggöra för ett veterinärmedicinskt läkemedel&lt;br&gt;som tillverkats och försålts i en medlemsstat att med stöd av harmo-&lt;br&gt;niserade bestämmelser införas i en annan medlemsstat under skäligt&lt;br&gt;beaktande av det ursprungliga försäljningstillståndet, utom i de&lt;br&gt;exceptionella fall som hänskjutits till Kommittén för veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel som inrättats genom direktivet 81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Systemet med bipacksedlar som skall medfölja veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel bör förbättras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är finns anledning att mera exakt specificera de fall i vilka&lt;br&gt;resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 61, 10.3.1989, s. 11 och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 131, 30.5.1990, s. 16.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 96, 17.4.1990, s. 104 och Beslut av den 21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;november 1990 (ännu inte publicerat i Europeiska&lt;br&gt;Gemenskapens Tidskrift).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 201, 7.8.1989, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr L317, 6.11.1981,s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;227&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kliniska prövningar inte behöver redovisas för att få försäljningstillstånd Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;for ett veterinärmedicinskt läkemedel som i allt väsentligt motsvarar en Bil- 1&lt;br&gt;originalprodukt och samtidigt säkerställa att innovativa foretag inte&lt;br&gt;missgynnas. Det finns å andra sidan allmänpolitiska skäl för att inte&lt;br&gt;upprepa undersökningar på djur utan övergripande skäl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Garantierna för kvalitén hos de veterinärmedicinska läkemedel som&lt;br&gt;tillverkats inom gemenskapen bör upprätthållas genom att kräva att&lt;br&gt;principerna om god tillverkningssed respekteras i fråga om läkemedel&lt;br&gt;oavsett deras slutliga destination.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen bör bemyndigas att utförligt definiera detaljerade&lt;br&gt;principer för god tillverkningssed i fråga om veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel i nära samråd med den Kommitté för anpassning till tekniska&lt;br&gt;framsteg av direktiven för undanröjande av tekniska hinder för handeln&lt;br&gt;inom den veterinärmedicinska läkemedelssektorn, som inrättats genom&lt;br&gt;artikel 2 b i rådsdirektivet 81/852 av den 28 september 1981 om till-&lt;br&gt;närmning av medlemsländernas nationella lagstiftning som gäller&lt;br&gt;analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och&lt;br&gt;försöksplaner för undersökning av veterinärmedicinska läkemedel&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;br&gt;ändrat genom direktivet 87/20/EEG&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Åtgärder bör vidtas för att förbättra tillhandahållandet av information&lt;br&gt;till tredje land om villkoren för användning av veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel inom medlemsstaterna och gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Åtgärder bör också vidtas för att säkerställa att distributörer av&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel innehar tillstånd av medlemsstaterna och&lt;br&gt;för ordentliga register.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM BESLUTAS FÖLJANDE:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivet 81/851 ändras härmed enligt följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Artikel 1.5 ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’5. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se&lt;br&gt;till att endast personers med tillstånd i enlighet med gällande&lt;br&gt;nationella lagstiftning innehar eller har uppsikt över veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel eller substanser som kan användas som&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiifektiösa, an-&lt;br&gt;tiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egen-&lt;br&gt;skaper.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;228&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall föra register över tillverkare och försäljare Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;med tillstånd att inneha aktiva substanser med de egenskaper som Bil- 1&lt;br&gt;avses i första stycket, och som kan användas for framställning av&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel. De berörda personerna måste föra&lt;br&gt;utförliga register över alla transaktioner med substanser som kan&lt;br&gt;användas för framställning av veterinärmedicinska läkemedel och&lt;br&gt;hålla dessa register tillgängliga för inspektion av de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna under en tid av minst tre år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla ändringar som behöver göras i den förteckning över&lt;br&gt;substanser som avses i första stycket skall verkställas i enlighet med&lt;br&gt;den procedur som avses i artikel 2c i direktivet 81/852/EEG(*)&lt;br&gt;efter ändring genom direktivet 87/20/EEG(**).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(*) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(**) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Följande stycke skall tillfogas i Artikel 2.1:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Detta direktiv skall avse veterinärmedicinska läkemedel som används&lt;br&gt;för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnosticera&lt;br&gt;immuntillståndet, i enlighet med bestämmelserna i direktivet&lt;br&gt;90/676/EEG(***) som ökar tillämpningsområdet för detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(***) EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 15.'&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den andra och fjärde strecksatsen i artikel 2.2 utgår.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Artikel 4 ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Inget veterinärmedicinskt läkemedel får försäljas i en medlemsstat&lt;br&gt;utan att den ansvariga myndigheten dessförinnan utfärdat&lt;br&gt;försäljningstillstånd i den medlemsstaten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dock får en medlemsstat om hälsoläget så kräver tillåta försäljning&lt;br&gt;eller administrering till djur av veterinärmedicinskaläkemedel för vilka&lt;br&gt;försäljningstillstånd utfärdats i en annan medlemsstat i enlighet med&lt;br&gt;detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I händelse av en svår sjukdomsepidemi får staterna tillfälligt tillåta&lt;br&gt;användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utan&lt;br&gt;försäljningstillstånd, när ett lämpligt medel saknas och efter att ha&lt;br&gt;informerat kommissionen om de närmare villkoren för deras&lt;br&gt;användning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;En medlemsstat skall tillåta försäljning av ett veterinärmedicinskt&lt;br&gt;läkemedel som är avsett att administreras till livsmedelsproducerande&lt;br&gt;djur, vilkas kött eller produkter är avsedda att konsumeras av&lt;br&gt;människor, endast om:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;229&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;den eller de aktiva substanserna som ligger till grund för den Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;farmakologiska effekten i det veterinärmedicinska läkemedlet var Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;godkända för användning i andra veterinärmedicinska läkemedel&lt;br&gt;i den berörda medlemsstaten på dagen för ikraftträdandet av rådets&lt;br&gt;förordning nr 2377/90 av den 26 juni 1990, i vilken anvisats en&lt;br&gt;procedur för att fastställa maximihalter av rester av&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel av animaliskt&lt;br&gt;ursprung/*);&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;den eller de aktiva substanserna som svarar för den farmakologiska&lt;br&gt;effekten är nämnda i Bilaga I, II eller III i ovannämnda&lt;br&gt;förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Ett veterinärmedicinskt läkemedel får administreras till djur endast&lt;br&gt;om tillstånd enligt ovan föreligger, utom i samband med de&lt;br&gt;undersökningar av veterinärmedicinska läkemedel som avses under&lt;br&gt;punkt 10 i artikel 5, för vilka medgivande lämnats av de ansvariga&lt;br&gt;nationella myndigheterna efter anmälan eller bemyndigande i enlighet&lt;br&gt;med gällande nationell lagstiftning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall tillåta försäljning av livsmedel som härrör från&lt;br&gt;djur som behandlats vid dessa undersökningar endast om de har&lt;br&gt;förvissat sig om att livsmedlen inte innehåller rester som kan innebära&lt;br&gt;risk för människors hälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utan inskränkning av strängare bestämmelser inom gemenskapen eller&lt;br&gt;de enskilda staterna i fråga om detalj försälj ning av veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel skall, när så är påkallat av hänsyn till människors och djurs&lt;br&gt;hälsa, krävas recept för detaljförsäljning till allmänheten av följande&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;produkter som omfattas av officiella begränsningar sådana som:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— begränsningar på grund av tillämpning av FN-konventioner&lt;br&gt;som rör narkotiska och psykotropa substanser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;begränsningar i användningen av veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel på grund av EG-rätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;produkter som kräver särskild försiktighet från veterinärens sida&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;för att undvika all onödig risk för:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;den djurart som medlet är avsett för,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;den som administrerar läkemedlen till djuret,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— konsumenten av livsmedel som härrör från det behandlade&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;djuret,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;miljön,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;de produkter som är avsedda för behandlingar eller&lt;br&gt;sjukdomsprocesser som kräver en på förhand ställd exakt diagnos&lt;br&gt;ställs eller vilkas användning kan vålla effekter som förhindrar&lt;br&gt;eller försvårar efterföljande diagnostiska eller terapeutiska&lt;br&gt;åtgärder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;magistrella beredningar avsedda för djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utöver detta skall krävas recept för nya veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel som innehåller en aktiv beståndsdel som varit godkänd för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;230&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;användning i ett veterinärmedicinskt läkemedel i mindre än fem år, Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;såvida inte de ansvariga myndigheterna genom den information och de Bil. 1&lt;br&gt;uppgifter som lämnats av sökanden eller genom erfarenhet vid den&lt;br&gt;praktiska användningen av läkemedlet försäkrat sig om att inget av de&lt;br&gt;kriterier föreligger som avses i punkterna a till d i tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;Dock gäller att när det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt&lt;br&gt;läkemedel för ett sjukdomstillstånd får medlemsstaterna i exceptionella&lt;br&gt;fall - för att undvika att de berörda djuren vållas otillbörligt lidande -&lt;br&gt;till ett djur eller till ett litet antal djur i en bestämd besättning genom&lt;br&gt;veterinär eller under hans/hennes personliga ansvar tillåta&lt;br&gt;administrering (**):&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda&lt;br&gt;medlemsstaten för att användas för en annan djurart eller för ett&lt;br&gt;annat tillstånd hos samma djurart; eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;av ett läkemedel som i den berörda medlemsstaten omfattas av&lt;br&gt;tillstånd att användas på människor i enlighet med direktivet&lt;br&gt;65/65/EEG av den 26 januari 1965, när det inte finns något medel&lt;br&gt;av det slag som avses under punkt a); eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;av ett veterinärmedicinskt läkemedel som beretts ex tempore av en&lt;br&gt;person som är behörig att göra detta enligt den nationella&lt;br&gt;lagstiftningen i enlighet med de villkor som gäller för ett&lt;br&gt;veterinärrecept, när det inte finns något medel av det slag som&lt;br&gt;avses under punkt b) och inom ramen för gällande lagstiftning&lt;br&gt;inom den berörda medlemsstaten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;förutsatt att läkemedlet, när det ges till djur vilkas kött eller&lt;br&gt;produkter är avsedda för konsumtion av människor, endast&lt;br&gt;innehåller substanser som förekommer i ett veterinärmedicinskt&lt;br&gt;läkemedel som är godkänt för sådana djur inom den berörda&lt;br&gt;medlemsstaten och att i fråga om livsmedelsproducerandedjur den&lt;br&gt;ansvarige veterinären anger en lämplig läkemedelsfri tid för att&lt;br&gt;säkerställa att livsmedel som framställts från de behandlade djuren&lt;br&gt;inte innehåller restmängder som är skadliga för konsumenter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med undatag för de fall då en läkemedelsfri tid angivits för den&lt;br&gt;berörda djurarten skall tillämpas minst följande läkemedelsfria&lt;br&gt;tider:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 dagar: &amp;nbsp;&amp;nbsp;ägg,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 dagar: &amp;nbsp;&amp;nbsp;mjölk,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;28 dagar: kött från fjäderfä och däggdjur innefattande fett och avfall,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;500 temperaturberoende dagar:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kött från fisk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Veterinären skall föra ordentliga journalanteckningar som innefattar datum&lt;br&gt;när djuret undersöktes, uppgifter om ägaren, antalet djur som behandlats,&lt;br&gt;diagnoserna, vilka läkemedel som skrivits ut, vilka doseringar som&lt;br&gt;tillämpats, behandlingstidens längd och vilka karenstider som rekommen-&lt;br&gt;derats samt hålla dessa journalanteckningar tillgängliga för inspektion av de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna under en tid av minst tre år. Detta krav kan av&lt;br&gt;medlemsstaterna utvidgas till djur vilkas kött eller produkter inte är avsedda&lt;br&gt;att konsumeras av människor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;Oavsett vad som sägs under punkt 3 skall medlemsstaterna se till&lt;br&gt;att veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat har rätt att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;231&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;medföra och administrera till djur mindre mängder av färdigberedda Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;veterinärmedicinskaläkemedel som inte överstiger dagsbehovet, i fråga Bil- 1&lt;br&gt;om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel dock endast sådana&lt;br&gt;som godkänts för användning inom den medlemsstat i vilken han&lt;br&gt;tjänstgör (värdlandet), på villkor att följande förutsättningar är upp-&lt;br&gt;fyllda:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;försäljningstillstånd i enlighet med punkt 1 har utfärdats av de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna i den medlemsstat i vilken veterinären&lt;br&gt;tjänstgör;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;de veterinärmedicinska läkemedlen transporteras av veterinären i&lt;br&gt;tillverkarens originalförpackning;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;de veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till djur&lt;br&gt;avsedda för produktion av livsmedel har samma kvalitativa och&lt;br&gt;kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva beståndsdelar som&lt;br&gt;de läkemedel som godkänts i den medlemsstat som utgör värdland&lt;br&gt;i enlighet med punkt 1;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;en veterinär som tjänstgör i en annan medlemsstat skall ta del av&lt;br&gt;de yrkesetiska regler som gäller i den medlemsstaten. Han skall se&lt;br&gt;till att den läkemedelsfria tid som angivits på märkningen av det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet ifråga iakttas, såvida han inte har&lt;br&gt;goda skäl hävda att en längre läkemedelsfri tid bör tillämpas för att&lt;br&gt;stå i överensstämmelse med dessa yrkesetiska regler;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;veterinären skall till ägare eller vårdare av de djur som behandlas&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i den medlemsstat som är värdland endast tillhandahålla veteri-&lt;br&gt;närmedicinska läkemedel som är tillåtna i enlighet med bestäm-&lt;br&gt;melserna i värdlandet. Härvid skall han tillhandahålla endast vad&lt;br&gt;som är nödvändigt för de djur han behandlar och endast de mini-&lt;br&gt;mikvantiteter av veterinärmedicinska läkemedel som krävs för att&lt;br&gt;genomföra behandlingen av de berörda djuren vid ifrågavarande&lt;br&gt;tillfälle;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) &amp;nbsp;veterinären skall åläggas att föra en utförlig journal över de djur&lt;br&gt;som behandlas, diagnos, vilka veterinärmedicinska läkemedel som&lt;br&gt;administreras, vilken dosering som tillämpas, behandlingstidens&lt;br&gt;längd och vilken läkemedelsfri tid som tillämpats. Dessa an-&lt;br&gt;teckningar skall hållas tillgängliga för de ansvariga myndigheterna&lt;br&gt;i värdlandet under en period av minst tre år;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;g) &amp;nbsp;det totala sortimentet och de mängder av veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel som veterinären för med sig skall inte överstiga vad&lt;br&gt;som i allmänhet erfordras för att täcka det dagliga behovet i&lt;br&gt;enlighet med god veterinärsed.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(*) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(**) Frasen &amp;quot;ett djur eller ett litet antal djur i en viss besättning&amp;quot; innefattar&lt;br&gt;även sällskapsdjur och bör ges en mera flexibel innebörd för små&lt;br&gt;eller exotiska djurarter som inte används för livsmedelsproduktion.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;232&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Artikel 5 ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att få försäljningstillstånd för ett medel som avses i artikel 4 krävs&lt;br&gt;att den som skall svara för försäljningen ger in en ansökan till den&lt;br&gt;ansvariga myndigheten i medlemsstaten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och dokumentation:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat&lt;br&gt;affarsställe för den person som är ansvarig för försäljningen och,&lt;br&gt;om de inte är desamma, motsvarande uppgifter för tillverkaren&lt;br&gt;eller tillverkarna jämte produktionsställena;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;det veterinärmedicinskaläkemedlets namn (handelsnamn, generisk&lt;br&gt;benämning med eller utan varumärke eller tillverkarens namn eller&lt;br&gt;vetenskaplig benämning eller formel med eller utan varumärke&lt;br&gt;eller tillverkarens namn);&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår&lt;br&gt;i det veterinärmedicinska läkemedlet i enlighet med gängse&lt;br&gt;nomenklatur med uteslutande av kemiska bruttoformler och med&lt;br&gt;angivandeav de internationellageneriska benämningar som rekom-&lt;br&gt;menderats av Världshälsoorganisationen i de fall det finns en sådan&lt;br&gt;benämning;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;beskrivning av framställningsmetoden;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;indikationer, kontraindikationer och biverkningar;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;dosering för de olika djurarter för vilka det veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlet är avsett, dess läkemedelsform, administreringssättoch&lt;br&gt;administreringsväg samt förväntad hållbarhetstid;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;om tillämpligt, förklaringar av de försiktighetsmått och&lt;br&gt;säkerhetsåtgärder som bör iakttas vid produktens lagring, när den&lt;br&gt;administreras till djur och vid bortskaffandet av avfall tillsammans&lt;br&gt;med en anvisning om eventuella risker som produkten kan inne-&lt;br&gt;bära för omgivningen och människors, djurs eller växters hälsa;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. &amp;nbsp;anvisning om den läkemedelsfria tid som under normala använd-&lt;br&gt;ningsbetingelser måste förflyta från det att det veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlet senast ges till djur till dess att livsmedel framställs från&lt;br&gt;sådana djur, i syfte att säkerställa att dessa livsmedel inte&lt;br&gt;innehåller några restmängder utöver de fastställda maximi-&lt;br&gt;gränserna. När så krävs skall sökanden föreslå och motivera en&lt;br&gt;toleransnivå för restmängder som kan godtas i livsmedel utan risk&lt;br&gt;för konsumenten, tillsammans med rutinmetoder för analys som&lt;br&gt;skulle kunna användas av de ansvariga myndigheterna för att spåra&lt;br&gt;restmängder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. &amp;nbsp;beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren&lt;br&gt;(kvalitativ och kvantitativ analys av beståndsdelarna och&lt;br&gt;slutprodukten, specifika undersökningar som avser t ex sterilitet,&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;233&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;närvaro av pyrogener och tungmetaller, stabilitet samt biologiska Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;och toxikologiska undersökningar och undersökningar av Bil. 1&lt;br&gt;mel lanp rodukter);&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. resultat av:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska&lt;br&gt;undersökningar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;toxikologiska och farmakologiska undersökningar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— kliniska prövningar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dock gäller utan inskränkning av den lagstiftning som rör skyddet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av industriell och kommersiell egendom:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;att sökanden inte skall åläggas redovisa resultaten av&lt;br&gt;toxikologiska och farmakologiska undersökningar och kliniska&lt;br&gt;prövningar om han kan visa:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;&amp;nbsp;antingen att det veterinärmedicinska läkemedlet i allt&lt;br&gt;väsentligt liknar ett läkemedel för vilket utfärdats&lt;br&gt;försäljningstillstånd i den medlemsstat som berörs av&lt;br&gt;ansökan och att den som innehar försäljningstillståndet för&lt;br&gt;originalprodukten har medgivit att de toxikologiska, far-&lt;br&gt;makologiska eller kliniska referenser som ingår i ansök-&lt;br&gt;ningshandlingarna för originalprodukten får användas som&lt;br&gt;stöd för ifrågavarnade ansökan;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) &amp;nbsp;eller genom utförliga hänvisningar till vetenskaplig&lt;br&gt;litteratur som redovisats i enlighet med artikel 1, andra&lt;br&gt;stycket i direktivet 81/852/EEG, ändrat genom direktivet&lt;br&gt;87/20/EEG, som visar att beståndsdelen eller bestånds-&lt;br&gt;delarna i det veterinärmedicinska läkemedlet har en väl&lt;br&gt;etablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en&lt;br&gt;godtagbar säkerhetsnivå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;iii) eller att det veterinärmedicinska läkemedlet i allt&lt;br&gt;väsentligt motsvarar en produkt som varit godkänd för&lt;br&gt;försäljning inom gemenskapen i enlighet med gällande&lt;br&gt;EG-bestämmelser under minst sex år och saluförs i den&lt;br&gt;medlemsstat i vilken ansökan görs. Denna period skall&lt;br&gt;utsträckas till 10 år i fråga om högteknologiska läkemedel&lt;br&gt;som ingår i förteckningen i del A av bilagan till direktivet&lt;br&gt;87/22/EEG (*) eller läkemedel som ingår i förteckningen&lt;br&gt;i del B i bilagan till samma direktiv för vilket den&lt;br&gt;procedur som fastställts i artikel 2 i samma direktiv&lt;br&gt;tillämpats. Vidare får en medlemsstat också utsträcka&lt;br&gt;denna period till 10 år genom ett enda beslut som täcker&lt;br&gt;alla de produkter som saluförs inom dess territorium när&lt;br&gt;den anser detta nödvändigt av hänsyn till folkhälsan. Det&lt;br&gt;står medlemsstaterna fritt att inte tillämpa den ovan&lt;br&gt;nämnda sexårsperioden efter det datum då patentskyddet&lt;br&gt;för ifrågavarande produkt löpt ut;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;i fråga om nya veterinärmedicinska läkemedel som innehåller&lt;br&gt;kända beståndsdelar i en kombination som hittills inte använts&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;234&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;för terapeutiskt bruk skall resultaten av toxikologiska och Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;farmakologiska undersökningar jämte kliniska prövningar Bil- 1&lt;br&gt;rörande denna kombination ges in, men det skall inte anses&lt;br&gt;nödvändigt att lämna in referenser för varje enskild be-&lt;br&gt;ståndsdel;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. sammanfattning i enlighet med artikel 5a av produktens viktigare&lt;br&gt;egenskaper, ett eller flera prover eller modeller av den färdiga&lt;br&gt;förpackning i vilket det veterinärmedicinska läkemedlet skall&lt;br&gt;försäljas tillsamans med den bipacksedel som avses i artikel 48.1;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12. dokument som visar att tillverkaren har behörighet i sitt eget land&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;att tillverka veterinärmedicinska läkemedel;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13. bevis om tillstånd att försälja ifrågavarande veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel som kan ha meddelats i en annan medlemsstat eller i&lt;br&gt;tredje land, tillsammans med en förteckning över de länder i vilka&lt;br&gt;inlämnats en ansökan om försäljningstillstånd jämte en förklaring&lt;br&gt;av orsakerna till att försäljningstillstånd för det berörda&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedlet vägrats av medlemsstaten eller&lt;br&gt;tredje land;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14. i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller nya&lt;br&gt;aktiva beståndsdelar som inte nämns i bilaga I, II eller III i EG-&lt;br&gt;förordning nr 2377/90, en kopia av de handlingar som lämnats in&lt;br&gt;till kommissionen i enlighet med bilaga 5 till förordningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(*) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. Följande artikel skall infogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 5a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den sammanfattning av produktens viktigare egneskaper som avses i&lt;br&gt;punkt 11 artikel 5, andra stycket punkt 2, skall innehålla följande&lt;br&gt;uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;det veterinärmedicinska läkemedlets namn;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;uppgifter om art och mängd av de aktiva beståndsdelar och&lt;br&gt;hjälpämnen som det är nödvändigt att känna till för att tillföra&lt;br&gt;läkemedlet korrekt. De internationella generiska benämningar som&lt;br&gt;rekommenderas av Världshälsoorganisationen skall användas i de&lt;br&gt;fall sådana benämningar finns eller, om sådana benämningar&lt;br&gt;saknas, gängse generiska benämning eller en kemisk beskrivning;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;läkemedelsform;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;farmakologiska egenskaper och, i den mån denna information är&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av värde för behandlingen, farmakokinetiska uppgifter;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;kliniska uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.0 vilka djurarter läkemedlet är avsett för,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.1 indikationer för användningen med angivande av vilka&lt;br&gt;djurarter läkemedlet är avsett för,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;235&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.2 &amp;nbsp;kontraindikationer,&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.3 &amp;nbsp;oönskade effekter (frekvens och svårighetsgrad),&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.4 &amp;nbsp;särskilda försiktighetsåtgärder vid användningen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.5 &amp;nbsp;användning under dräktighet och laktation,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.6 &amp;nbsp;interaktion med andra läkemedel och andra former av&lt;br&gt;interaktion,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.7 &amp;nbsp;dosering och administreringssätt,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.8 &amp;nbsp;överdosering (symtom, akuta åtgärder, antidoter) (om så&lt;br&gt;erfordras),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.9 &amp;nbsp;särskilda varningar för varje djurart som kommer ifråga,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.10 läkemedelsfria tider,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.11 särskilda försiktighetsåtgärder som skall vidtas av den som&lt;br&gt;administrerar läkemedlet till djur;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. farmaceutiska uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.1 &amp;nbsp;inkompatibiliteter (viktigare),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.2 &amp;nbsp;hållbarhetstid, om så erfordras efter upplösning av produkten&lt;br&gt;eller efter det att behållaren öppnats första gången,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.3 &amp;nbsp;särskilda försiktighetsåtgärder vid lagring,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.4 &amp;nbsp;arten och innehållsämnen i behållaren,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.5 &amp;nbsp;namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat&lt;br&gt;affärsställe för den som innehar försäljningstillståndet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6.6 &amp;nbsp;särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffande av&lt;br&gt;läkemedel som inte använts eller eventuellt avfall.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Följande artikel skall infogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 5b&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det försäljningstillstånd meddelas som avses i artikel 4.1 skall den&lt;br&gt;som ansvarar för försäljningen av de ansvariga myndigheterna i den&lt;br&gt;berörda medlemsstaten informeras om den sammanfattning av&lt;br&gt;produktens viktigare egenskaper som godkänts av dem. De ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att den&lt;br&gt;information som lämnas i sammanfattningen står i överensstämmelse&lt;br&gt;med den som godkänts när försäljningstillståndet utfärdas eller därefter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Sista meningen i artikel 7 ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Experternas utförliga rapporter skall utgöra en del av den&lt;br&gt;dokumentation som sökanden skall lämna in till de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna. En kortfattad meritförteckning för experten skall&lt;br&gt;bifogas varje rapport’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Artikel 9.2 ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’2. får genom ett statligt eller annat godkänt laboratorium låta&lt;br&gt;undersöka läkemedlet, dess aktiva beståndsdelar och om så&lt;br&gt;erfordras, mellanprodukter eller andra innehållsämnen för att&lt;br&gt;förvissa sig om att de kontrollmetoder som använts av tillverkaren&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;236&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;och redovisats i ansökningshandlingarna i enlighet med punkt 9 Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;artikel 5, andra stycket, är tillfredsställande.’ &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bli- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I artikel 14 tillfogas följande punkt:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’4. får ålägga sökanden att sända in substanser i tillräckliga mängder&lt;br&gt;för att verifiera den analytiska detektionsmetod som föreslagits av&lt;br&gt;sökanden i enlighet med punkt 8 artikel 5, andra stycket, och att&lt;br&gt;tillämpa den som ett led i rutinkontrollerna för att avslöja&lt;br&gt;förekomst av rester av de berörda veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlen’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. &amp;nbsp;Artikel 14 ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Efter det att försäljningstillstånd utfärdats måste den som innehar&lt;br&gt;tillståndet när det gäller de kontrollmetoder som avses i punkt 9 artikel&lt;br&gt;5, andra stycket, beakta tekniska och vetenskapliga framsteg och göra&lt;br&gt;alla de ändringar som krävs för att kontrollera de veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlen med hjälp av allmänt accepterade vetenskapliga metoder.&lt;br&gt;Dessa ändringar måste godkännas av de ansvariga myndigheterna i de&lt;br&gt;berörda medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran av de ansvariga myndigheterna måste innehavaren av för-&lt;br&gt;säljningstillståndet också se över de analytiska detektionsmetoder som&lt;br&gt;avses i punkt 8 artikel 5, andra stycket, och föreslå alla ändringar som&lt;br&gt;kan vara nödvändiga för att beakta vetenskapliga och tekniska fram-&lt;br&gt;steg.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Den som ansvarar för läkemedlets försäljning skall utan dröjsmål&lt;br&gt;informera de ansvariga myndigheterna om all ny information som kan&lt;br&gt;föranleda ändring av de uppgifter och den dokumentation som avses i&lt;br&gt;artikel 5 eller den godkända sammanfattningen av produktens viktigare&lt;br&gt;egenskaper som avses i artikel 5b. Framför allt skall han utan dröjsmål&lt;br&gt;informera de ansvariga myndigheterna om eventuella förbud eller&lt;br&gt;inskränkningar som utfärdats av de ansvariga myndigheterna i något&lt;br&gt;land i vilket det veterinärmedicinska läkemedlet försäljs och om&lt;br&gt;eventuella allvarliga oväntade reaktioner bland de berörda djuren eller&lt;br&gt;män-niskorna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Den som ansvarar för läkemedlets försäljning skall åläggas att föra&lt;br&gt;register över alla oönskade effekter som observerats på djur eller&lt;br&gt;människor. De ifrågavarande registren skall arkiveras under minst fem&lt;br&gt;år och på begäran hållas tillgängliga för de ansvariga myndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;Den som ansvarar för läkemedlets försäljning skall för att få&lt;br&gt;tillstånd omedelbart underrätta de ansvariga myndigheterna om de&lt;br&gt;eventuella ändringar som han ämnar att göra i de uppgifter och den&lt;br&gt;dokumentation som avses i artikel 5’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;237&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12. Artikel 15 ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillståndet skall gälla i fem år och skall kunna förnyas för fem år i&lt;br&gt;taget efter ansökan som av den som innehar tillståndet inlämnats minst&lt;br&gt;tre månader före det datum då det löper ut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dock gäller beträffande veterinärmedicinskaläkemedel som innehåller&lt;br&gt;aktiva substanser upptagna i bilaga III till EEG-förordningen nr&lt;br&gt;2377/90 att de skall godkännas endast för den period för vilken en&lt;br&gt;provisorisk tolerans har fastställts. Tillståndet får förlängas om den&lt;br&gt;provisoriska toleransen förnyas.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13. Kapitel IV i direktivet 81/851/EEG ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'KAPITEL IV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitté för veterinärmedicinska läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;I syfte att underlätta för medlemsstaterna att komma fram till en&lt;br&gt;gemensam ståndpunkt i fråga om att meddela försäljningstillstånd och&lt;br&gt;därigenom främja den fria rörligheten för veterinärmedicinska läke-&lt;br&gt;medel inrättas härmed en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel,&lt;br&gt;i det följande kallad 'kommittén*. Den skall bestå av representanter för&lt;br&gt;medlemsstaterna och för kommissionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Kommittén skall ha till uppgift att på begäran av en medlemsstat&lt;br&gt;eller kommissionen och i enlighet med artiklarna 17 till 22 granska&lt;br&gt;frågor som rör tillämpningen av artiklarna 11, 36 och 49.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Kommittén skall fastställa sin egen arbetsordning, som skall&lt;br&gt;offentliggöras av kommissionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I arbetsordningen skall särskilt ingå att dra försorg om:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— publicering av kommittéledamöternas namn och kvalifikationer;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;lämpliga garantier för att säkerställa att kommitténs ledamöter&lt;br&gt;fullgör de uppgifter som anförtrotts dem med fullständig&lt;br&gt;opartiskhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall på sina kontor hålla tillgängligt för allmän&lt;br&gt;inspektion ett register över alla förbindelser med läkemedelsindustrin&lt;br&gt;som upprätthålls av kommittéledamöterna och de personer som deltar&lt;br&gt;i kommitténs diskussioner.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. För att göra det lättare att få försäljningstillstånd i åtminstone två&lt;br&gt;andra medlemsstater under skäligt beaktande av tillstånd som meddelats&lt;br&gt;i en medlemsstat i enlighet med artikel 4 får innehavaren av det senare&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;238&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;lämna in en ansökan till de berörda medlemsstaternas ansvariga Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;myndigheterna tillsammans med de uppgifter och den dokumentation Bil- 1&lt;br&gt;som avses i artiklarna 5, 5a och 5b.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Han skall intyga att ansökningsakten är identisk med den som&lt;br&gt;godkänts i den första medlemsstaten och specificera alla eventuella&lt;br&gt;tillägg som den kan innehålla och skall försäkra att alla de ansök-&lt;br&gt;ningsakter som lämnas in som ett led i denna procedur är identiska.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Den som innehar försäljningstillståndet skall anmäla ansökan till&lt;br&gt;kommittén, informera den om vilka medlemsstater som berörs och till-&lt;br&gt;ställa den en kopia av tillståndet. Han skall även underrätta den&lt;br&gt;medlemsstat som utfärdade det första försäljningstillståndet och anmäla&lt;br&gt;alla tillägg till den ursprungliga ansökningsakten; den ifrågavarande&lt;br&gt;staten kan begära att sökanden förser den med alla de uppgifter och&lt;br&gt;dokument som den behöver för att kontrollera att de ansökningsakter&lt;br&gt;som lämnats in är identiska med den ansökningsakt som legat till grund&lt;br&gt;för dess beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Den som innehar försäljningstillståndet skall meddela datum då&lt;br&gt;ansökningshandlingarna lämnades in till de berörda medlemsstaterna.&lt;br&gt;De senare skall omedelbart tillställa kommittén och den som ansvarar&lt;br&gt;för försäljningen av produkten en bekräftelse på att ansökningsakten&lt;br&gt;mottagits. Så snart kommittén konstaterat att alla de berörda med-&lt;br&gt;lemsstaterna har tillgång till ansökningsakten skall den utan dröjsmål&lt;br&gt;underrätta samtliga medlemsstater jämte sökanden om vilken dag den&lt;br&gt;sista av de berörda medlemsstaterna mottog ansökningsakten. De be-&lt;br&gt;rörda medlemsstaterna skall antingen utfärda tillstånd giltigt för sina&lt;br&gt;marknader inom en frist av 120 dagar räknat från den nyssnämnda&lt;br&gt;dagen under skäligt beaktande av det försäljningstillstånd som utfärdats&lt;br&gt;i enlighet med punkt 1, eller framlägga sina invändningar jämte&lt;br&gt;motivering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;När en medlemsstat inte anser sig kunna bevilja&lt;br&gt;försäljningstillstånd skall den tillställa kommittén och den som ansvarar&lt;br&gt;för försäljningen av det veterinärmedicinska läkemedlet sina&lt;br&gt;invändningar jämte motivering i enlighet med artikel 11 inom de&lt;br&gt;tidsfrister som fastställts i artikel 17.3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Sedan denna frist löpt ut skall ärendet hänskjutas till kommittén&lt;br&gt;och det förfarande som avses i artiklarna 21 och 22 skall tillämpas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Efter att ha mottagit de invändningar jämte motivering som avses&lt;br&gt;under punkt 1 skall den som ansvarar för försäljningen av produkten&lt;br&gt;omedelbart tillställa kommittén en kopia av de uppgifter och dokument&lt;br&gt;som avses i artikel 17.1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När i enlighet med artiklarna 5 och 5a flera ansökningar lämnats in om&lt;br&gt;tillstånd att försälja ett visst veterinärmedicinskt läkemedel, och en eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;239&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;flera medlemsstater har utfärdat tillstånd medan en eller flera av de Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;andra medlemsstatern har vägrat att göra det, kan en av de berörda Bil- 1&lt;br&gt;medlemsstaterna eller kommissionen eller den som ansvarar for&lt;br&gt;försäljningen av produkten hänskjuta ärendet till kommittén för&lt;br&gt;tillämpning av det förfarande som avses i artiklarna 21 och 22.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall underrättas varje gång detta förfarande&lt;br&gt;tillämpas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detsamma skall gälla när en eller flera medlemsstater hartillfälligt&lt;br&gt;dragit in eller återkallat ett försäljningstillstånd under det att en eller&lt;br&gt;flera medlemsstater inte gjort det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I båda fallen skall den som ansvarar för försäljningen av det&lt;br&gt;veterinärmedicinskaläkemedlet underrättas om ett eventuellt beslut från&lt;br&gt;kommissionens sida om att tillämpa det förfarande som avses i artikel&lt;br&gt;22.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna får, i speciella fall när&lt;br&gt;gemenskapens intressen berörs, hänskjuta ärendet till kommittén innan&lt;br&gt;de fattar beslut om en ansökan om försäljningstillstånd för en produkt&lt;br&gt;eller om att tillfälligt upphäva eller återkalla ett tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;De ansvariga myndigheterna skall för alla veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel som innehåller en ny aktiv substans, som är föremål för&lt;br&gt;ansökan för första gången i de berörda medlemsstaterna, upprätta ett&lt;br&gt;utredningsprotokoll över ansökningsakten vad gäller resultaten av de&lt;br&gt;analytiska, toxikologiska och farmakologiska undersökningarna och&lt;br&gt;kliniska prövningarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Så snart den anmälan som avses i artikel 17 har mottagits skall de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna omedelbart tillställa de berörda medlems-&lt;br&gt;staterna ett utredningsprotokoll åtföljt av en sammanfattning av&lt;br&gt;ansökningsakten för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel. Detta pro-&lt;br&gt;tokoll skall även tillställas kommittén när ett ärende hänskjuts till denna&lt;br&gt;i enlighet med artikel 18.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningsprotokollet skall också vidarebefordaras till de övriga&lt;br&gt;berörda medlemsstaterna och till kommittén så snart ärendet hänskjutits&lt;br&gt;till den i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 19. Alla&lt;br&gt;utredningsprotokoll som vidarebefordrats i enligt med detta skall förbli&lt;br&gt;konfidentiella.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De ansvariga myndigheterna skall uppdatera utredningsprotokollet så&lt;br&gt;snart de har fått in uppgifter som är av betydelse för att göra en&lt;br&gt;bedömning av relationen mellan effekt och risk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;240&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;När hänvisning görs till det förfarande som beskrivs i denna artikel&lt;br&gt;skall kommittén överväga ärendet i fråga och avge ett yttrande med&lt;br&gt;motivering inom 60 dagar efter den dag ärendet hänskjöts till den.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det fall som avses i artikel 18 får den som ansvarar för försälj-&lt;br&gt;ningen på egen begäran lägga fram en muntlig eller skriftlig förklaring&lt;br&gt;och tillställa kommittén ytterligare uppgifter innan den avger sitt&lt;br&gt;yttrande. Kommittén får utsträcka den frist som avses i föregående&lt;br&gt;stycke för att ge sökanden tid att komma in med en muntlig eller&lt;br&gt;skriftlig förklaring.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det fall som avses i artikel 19 kan den som ansvarar för för-&lt;br&gt;säljningen anmodas att komma in med en muntlig eller skriftlig&lt;br&gt;förklaring.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Kommitténs yttrande skall avse skälen för de invändningar som&lt;br&gt;avses i artikel 18.1 och motiveringen för att försäljningstillståndet&lt;br&gt;vägrats, tillfälligt upphävts eller dragits in i de fall som beskrivs i&lt;br&gt;artikel 19.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén skall omedelbart underrätta de berörda medlemsstaterna&lt;br&gt;och den som ansvarar för försäljningen av produkten om sin mening&lt;br&gt;eller om de enskilda ledamöternas meningar, om de inte är sam-&lt;br&gt;stämmiga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Den berörda medlemsstaten eller medlemsstaterna skall inom 60&lt;br&gt;dagar efter den underrättelse som avses under punkt 2 besluta om vilka&lt;br&gt;vidare åtgärder som skall vidtas sedan kommittén avgivit sitt yttrande.&lt;br&gt;De skall omedelbart underrätta kommittén om sitt beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall vartannat år rapportera till rådet om tillämpningen&lt;br&gt;av den procedur som fastställts i detta kapitel’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14. &amp;nbsp;Artikel 24.1 ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’ 1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att&lt;br&gt;tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel sker med tillstånd. Detta&lt;br&gt;tillverkningstillstånd skall likaså krävas för veterinärmedicinska läke-&lt;br&gt;medel avsedda för export. ’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Följande skall fogas till artikel 24.3:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel som förts in till deras territorium från&lt;br&gt;tredje land och som är avsedda för en annan medlemsstat åtföljs av en&lt;br&gt;kopia av det tillstånd som avses i punkt 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16. &amp;nbsp;Följande artikel infogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16 Riksdagen 199H92. 1 saml. Nr 107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;241&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 24a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran av tillverkaren av veterinärmedicinska läkemedel, expor-&lt;br&gt;tören av dessa eller myndigheterna i ett importerande tredje land skall&lt;br&gt;medlemsstaterna intyga att ifrågavarande tillverkare innehar det&lt;br&gt;tillstånd som avses i artikel 24. Vid utfärdandet av sådana intyg skall&lt;br&gt;medlemsstaterna uppfylla följande villkor:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;medlemsstaterna skall ta hänsyn till de befintliga administrativa&lt;br&gt;överenskommelserna med Världshälsoorganisationen;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för export och för vilka&lt;br&gt;redan utfärdats tillstånd inom respektive territorium skall de lämna&lt;br&gt;ut den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som&lt;br&gt;godkänts i enlighet med artikel 5b eller, om denna saknas, ett&lt;br&gt;likvärdigt dokument.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När tillverkaren inte kan uppvisa försäljningstillstånd skall han&lt;br&gt;tillställa de myndigheter som svarar för utfärdandet av det intyg som&lt;br&gt;avses i första stycket en förklaring till varför sådant tillstånd inte kan&lt;br&gt;uppvisas’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17. &amp;nbsp;I artikel 27 skall följande tillägg göras:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’f) rätta sig efter de principer och riktlinjer för god tillverkningssed&lt;br&gt;för läkemedel som fastställts i EG-rätten;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;g) föra utförliga register över alla veterinärmedicinskaläkemedel som&lt;br&gt;levererats av honom, inklusive prover, i enlighet med destina-&lt;br&gt;tionslandets lagstiftning. För varje transaktion skall minst följande&lt;br&gt;uppgifter registreras, oavsett om den utförts mot betalning:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;datum,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;det veterinärmedicinska läkemedlets namn,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;levererad mängd,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;mottagarens namn och adress,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;satsnummer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa register skall hållas tillgängliga för inspektion av de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna under en tid av minst tre år.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18. &amp;nbsp;Följande artikel skall infogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 27a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De principer om god tillverkningssed för veterinärmedicinska läke-&lt;br&gt;medel som avses i artikel 27 f skall ges formen av ett direktiv riktat till&lt;br&gt;medlemsstaterna i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel&lt;br&gt;2c i direktivet 81/852/EEG med beaktande av de veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlens särställning. Utförliga riktlinjer skall offentliggöras genom&lt;br&gt;kommissionens försorg och revideras när så krävs för att ta hänsyn till&lt;br&gt;vetenskapliga och tekniska framsteg’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;242&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19. &amp;nbsp;I artikel 34 görs härmed följande ändringar:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;Första stycket ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’De ansvariga myndigheterna i den berörda medlemsstaten skall&lt;br&gt;genom upprepade inspektioner se till att de rättsliga kraven i fråga&lt;br&gt;om veterinärmedicinska läkemedel tillgodoses.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;följande stycke tillfogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’De tjänstemän som representerar den ansvariga myndigheten skall&lt;br&gt;efter varje inspektion som nämns i första stycket rapportera&lt;br&gt;huruvida tillverkaren följer de principer och riktlinjer om god&lt;br&gt;tillverkningssed som avses i artikel 27a. Den tillverkare som varit&lt;br&gt;föremål för inspektion skall delges innehållet i dessa rapporter.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Följande artikel skall tillfogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 38a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder för att uppmuntra veterinärer&lt;br&gt;och andra berörda yrkesutövare att rapportera till de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna alla oönskade effekter av veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;21. &amp;nbsp;Artikel 39 skall ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 39&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att&lt;br&gt;de berörda ansvariga myndigheterna låter varandra ta del av lämpliga&lt;br&gt;uppgifter, i synnerhet vad gäller uppfyllandet av de krav som ställts&lt;br&gt;upp för tillstånd som avses i artikel 24.1 eller för försäljningstillstånd,&lt;br&gt;i syfte att försäkra sig om att bestämmelserna i kapitel VIII följs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På skälig begäran, skall medlemsstaterna utan dröjsmål delge de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna i en annan medlemsstat de rapporter som&lt;br&gt;avses i tredje stycket i artikel 34. Om medlemsstaten efter att ha tagit&lt;br&gt;del av rapporterna inte anser sig kunna godta de slutsatser som dragits&lt;br&gt;av den ansvariga myndigheten i den medlemsstat där rapporterna&lt;br&gt;upprättades, skall den meddela de berörda myndigheterna sina skäl för&lt;br&gt;detta och kan begära ytterligare uppgifter. De berörda medlemsstaterna&lt;br&gt;skall söka nå en överenskommelse. I händelse av allvarliga åsikts-&lt;br&gt;skillnader skall om så krävs en av de berörda medlemsstaterna under-&lt;br&gt;rätta kommissionen.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;22. &amp;nbsp;Artikel 42 ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 42&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Varje medlemsstat skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till&lt;br&gt;att kommittén omedelbart delges beslut om försäljningstillstånd jämte&lt;br&gt;alla beslut att vägra eller återkalla försäljningstillstånd, att upphäva&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;243&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;beslut att avslå eller återkalla ett försäljningstillstånd, att förbjuda Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;leverans eller att dra in en produkt från marknaden tillsammans med Bil. 1&lt;br&gt;de skäl på vilka dessa beslut grundas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Den som ansvarar för försäljningen av ett veterinärmedicinskt&lt;br&gt;läkemedel skall vara skyldig att utan dröjsmål underrätta medlems-&lt;br&gt;staterna om varje åtgärd som vidtagits av honom för att inställa&lt;br&gt;försäljningen av produkten eller att dra in en produkt jämte skälen för&lt;br&gt;denna åtgärd, om den berör effekten av det veterinärmedicinska läke-&lt;br&gt;medlet eller skyddet för folkhälsan. Medlemsstaterna skall se till att&lt;br&gt;kommittén får kännedom om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Medlemsstaterna skall se till att lämplig information om åtgärder&lt;br&gt;som vidtagits i enlighet med punkterna 1 och 2 och som kan beröra&lt;br&gt;skyddet av folkhälsan i tredje land utan dröjsmål delges vederbörande&lt;br&gt;internationella organisationer med en kopia till kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;23. I första stycket i artikel 43 görs följande ändringar:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;Punkt 1 och 2 ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’1. Namnet på det veterinärmedicinska läkemedlet, antingen i&lt;br&gt;form av ett handelsnamn eller en generisk benämning jämte&lt;br&gt;varumärke eller tillverkarens namn eller vetenskaplig benäm-&lt;br&gt;ning eller formel med eller utan varumärke eller namn på&lt;br&gt;tillverkarens namn.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det särskilda namnet på ett läkemedel som innehåller&lt;br&gt;endast en aktiv beståndsdel är ett handelsnamn, måste detta&lt;br&gt;namn åtföljas i läslig form av den internationella generiska&lt;br&gt;benämning som rekommenderats av Världshälsoorganisa-&lt;br&gt;tionen i de fall det finns någon sådan eller, när så inte är&lt;br&gt;fallet, av den gängse generisk benämningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. en förteckning över de aktiva beståndsdelarna med angivande&lt;br&gt;av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på&lt;br&gt;formen för administrering per en viss volym eller vikt-&lt;br&gt;mängd, med användning av de internationella generiska&lt;br&gt;benämningar som rekommenderats av Världshälsoorganisa-&lt;br&gt;tionen i de fall det finns sådana benämningar eller, när så&lt;br&gt;inte är fallet, av de gängse generiska benämningarna.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;Punkt 7 och 8 ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’7. Den läkemedelsfria tiden, även om denna är noll, i fråga om&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel som administrerats till djur&lt;br&gt;som används för produktion av livsmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. Utgångsdatum i klartext.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;Följande punkt infogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’9a. Särskilda försiktighetsåtgärder för bortskaffande av oanvänt&lt;br&gt;läkemedel eller eventuellt avfallsmaterial.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;244&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;24. &amp;nbsp;I artikel 48 skall första stycket ersättas med följande:&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Att låta en bipacksedel ingå i förpackningen skall vara obligatoriskt&lt;br&gt;såvida inte alla uppgifter som krävs enligt denna artikel kan återges på&lt;br&gt;behållaren eller den yttre förpackningen. Medlemsstaterna skall vidta&lt;br&gt;alla lämpliga åtgärder för att se till att bipacksedeln avser enbart det&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel som den bipackats. Bipacksedeln skall&lt;br&gt;vara avfattad på det eller de officiella språken i den medlemsstat i&lt;br&gt;vilken läkemedlet försäljs.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25. &amp;nbsp;I andra stycket i artikel 48 görs följande ändringar:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;Punkt e) ersätts med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’e) den läkemedelsfria tiden, även om den är noll, i fråga om&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel som administreras till djur&lt;br&gt;som används för produktion av livsmedel;’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;Följande punkt tillfogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’h) särskilda försiktighetsåtgärder för bortskaffande av oanvänt&lt;br&gt;läkemedel eller eventuellt avfallsmaterial’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;26. &amp;nbsp;Sista stycket i artikel 48 utgår.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;27. &amp;nbsp;Följande kapitel VIII tillfogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'KAPITEL Villa&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Distribution av veterinärmedicinska läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 50a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att&lt;br&gt;partihandel med veterinärmedicinska läkemedel sker med tillstånd och&lt;br&gt;se till att handläggningstiden för en ansökan om tillstånd inte över-&lt;br&gt;skrider 90 dagar räknat från det datum då den ansvariga myndigheten&lt;br&gt;tar emot ansökan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid tillämpningen av detta direktiv skall partihandel innefatta inköp,&lt;br&gt;försäljning, import, export eller alla andra kommersiella transaktioner&lt;br&gt;med veterinärmedicinska läkemedel oavsett om de sker i vinststyfte&lt;br&gt;eller ej, med undantag av:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;leverans från en tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel som&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;själv framställt dem,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;detaljhandelsleverans av veterinärmedicinska läkemedel av&lt;br&gt;personer som har tillstånd därtill i enlighet med artikel 50b.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna får också medge undantag för leverans av små&lt;br&gt;mängder av veterinärmedicinska läkemedel från en detaljist till en&lt;br&gt;annan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;För det tillstånd som avses under punkt 1 krävs att sökanden har&lt;br&gt;tillgång till personal med teknisk kompetens och lämpliga och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;245&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts i den berörda Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;medlemsstaten i fråga om lagerhållning och hantering av produkterna. Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Den som innehar det tillstånd som avses i stycke 1 skall åläggas&lt;br&gt;att föra noggranna register. Minst följande uppgifter skall noteras i&lt;br&gt;fråga om varje inkommande och utgående transaktion:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;datum;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;det veterinärmedicinska läkemedlets exakta identitet;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;tillverkarens satsnummer, utgångsdatum; /ns/&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;erhållen eller levererad mängd;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;leverantörens eller mottagarens namn och adress;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Minst en gång om året skall göras en ingående granskning för att&lt;br&gt;jämföra in- och utgående leveranser med den aktuella lagersituationen,&lt;br&gt;varvid alla avvikelser skall noteras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Register skall hållas tillgängliga för granskning av de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna under en tid av minst tre år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att&lt;br&gt;partihandlare levererar veterinärmedicinska läkemedel endera till&lt;br&gt;personer som innehar tillstånd att bedriva detaljhandel enligt artikel 50b&lt;br&gt;eller till andra personer som har rätt att ta emot veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel från partihandlare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 50b&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att&lt;br&gt;detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel endast bedrivs av&lt;br&gt;personer som innehar tillstånd till sådan verksamhet enligt den berörda&lt;br&gt;medlemsstatens lagstiftning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Var och en som innehar tillstånd enligt föregående punkt att sälja&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel skall vara skyldig att föra utförliga&lt;br&gt;register. Följande uppgifter skall noteras beträffande in- och utgående&lt;br&gt;transaktioner:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;datum;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;de veterinärmedicinska läkemedlens exakta namn eller beteckning;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;tillverkarens satsnummer;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;in- och utgående kvantitet;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;namn och adress på leverantören eller mottagaren;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) &amp;nbsp;om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären&lt;br&gt;jämte en kopia av receptet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Minst en gång årligen skall det göras en grundlig revision och&lt;br&gt;inkommande och utgående varor skall stämmas av mot dem som vid&lt;br&gt;tillfallet i fråga finns i lager, varvid alla avvikelser skall noteras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa register skall hållas tillgängliga för inspektion av de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna under en tid av tre år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Medlemsstaterna får begränsa omfattningen av de bokföringskrav&lt;br&gt;som avses under punkt 2. De skall dock alltid uprätthållas i fråga om&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel avsedda att ges till djur vilkas kött eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;246&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;avkastning är avsedda att konsumeras av människor och som kan fås Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;endast mot veterinärrecept eller för vilka en läkemedelsfri tid måste Bil. 1&lt;br&gt;iakttas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Senast den 1 januari 1992 skall medlemsstaterna tillställa&lt;br&gt;kommissionen en förteckning över de veterinärmedicinska läkemedel&lt;br&gt;som får lämnas ut utan recept. Efter att ha tagit del av meddelandet&lt;br&gt;från medlemsstaterna skall kommissionen undersöka om lämpliga&lt;br&gt;åtgärder bör föreslås för att upprätta en EG-förteckning över sådana&lt;br&gt;produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 50c&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall se till att de personer som äger eller håller djur&lt;br&gt;som används för produktion av livsmedel kan visa upp bevis på inköp,&lt;br&gt;innehav och administration av veterinärmedicinska läkemedel inne-&lt;br&gt;hållande substanser som avses i artikel 1.5. Medlemsstaterna får&lt;br&gt;utvidga räckvidden av denna skyldighet till att omfatta andra veteri-&lt;br&gt;närmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna får i synnerhet kräva att minst följande uppgifter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;registreras:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;datum;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;det veterinärmedicinska läkemedlets identitet;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;mängd;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;namn och adress på den som levererat det veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlet;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;identifiering av de djur som behandlats.’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att följa detta&lt;br&gt;direktiv senast den 1 januari 1992. De skall utan dröjsmål underrätta&lt;br&gt;kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Med avvikelse från punkt 1 skall medlemsstaterna vidta de åtgärder&lt;br&gt;som krävs för att följa artikel 27 f och tredje stycket i artikel 34 senast två&lt;br&gt;år efter att det direktiv som avses i artikel 27a tillkännagivits.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;När medlemsstaterna antar de bestämmelser som avses under punkt 1&lt;br&gt;och 2 skall dessa bestämmelser innehålla en hänvisning till detta direktiv eller&lt;br&gt;skall åtföljas av en sådan hänvisning i samband med offentliggörandet. Hur&lt;br&gt;sådan hänvisning skall göras skall bestämmas av medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;En begäran om försäljningstillstånd som lämnats in efter det datum som&lt;br&gt;anges under punkt 1 måste följa bestämmelserna i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Artikel 1 skall i relevanta fall tillämpas efter hand på alla befintliga&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel inom fyra år från det datum som angivits&lt;br&gt;under punkt 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;247&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 13 december 1990.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;P. ROMITA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;248&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 28 september 1981&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning som gäller&lt;br&gt;analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och&lt;br&gt;prövningsplaner för undersökning av veterinärmedicinska läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(81/852/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;och med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den tillnärmning som påböljades genom rådsdirektivet 81/851/EEG av&lt;br&gt;den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning&lt;br&gt;om veterinärmedicinska läkemedel&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; bör fortsätta och de principer som&lt;br&gt;fastställts i det direktivet bör genomföras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bland de olikheter som kvarstår är de som gäller kontrollen av&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel av grundläggande betydelse. Punkt 10 i&lt;br&gt;artikel 5, andra stycket i direktivet 81/851/EEG föreskriver att&lt;br&gt;ansökningar om tillstånd till försäljning av ett veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel skall åtföljas av uppgifter och dokumentation som redovisar&lt;br&gt;resultaten av de undersökningar och prövningar som genomförts&lt;br&gt;beträffande dessa produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Normer och prövningsplaner om hur veterinärmedicinska läkemedel&lt;br&gt;skall undersökas och prövas är ett effektivt led i kontrollen av dessa&lt;br&gt;produkter och därmed i skyddet av folkhälsan och kan underlätta&lt;br&gt;rörligheten för dessa produkter genom att det fastställs enhetliga regler&lt;br&gt;för hur undersökningarna och prövningarna skall utföras och hur ansök-&lt;br&gt;ningshandlingarna skall sammanställas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom att tillämpa samma normer och prövningsplaner i alla medlems-&lt;br&gt;stater ges de ansvariga myndigheterna möjlighet att fatta sina beslut med&lt;br&gt;ledning av enhetliga undersökningar och utifrån enhetliga kriterier, vilket&lt;br&gt;kommer att bidra till att undvika skillnader i bedömningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar&lt;br&gt;som föreskrivits i punkt 10, artikel 5 andra stycket i direktivet&lt;br&gt;81/851/EEG har ett nära samband med punkterna 3, 4, 6 och 9 i samma&lt;br&gt;stycke, varför det är nödvändigt att närmare ange vilka uppgifter som&lt;br&gt;skall lämnas i enlighet med dessa punkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 152, 5.7.1976, s. 11.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; Se s. 1 i denna tidning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;249&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den väntetid som avses under punkt 8 i andra stycket i ovannämnda Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;artikel 5 i direktivet 81/851/EEG måste fastställas med ledning av Bil. 1&lt;br&gt;resultaten av de undersökningar och prövningar som avses under punkt&lt;br&gt;10 i samma artikel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Begrepp sådana som skadlighet och terapeutisk effekt enligt artikel 11&lt;br&gt;i direktivet 81/851/EEG kan endast bedömas i förhållande till varandra&lt;br&gt;och har endast en relativ innebörd, beroende på den vetenskapliga kun-&lt;br&gt;skapens utveckling och läkemedlets avsedda användning. De uppgifter&lt;br&gt;och den dokumentation som skall åtfölja ansökan om försäljningstillstånd&lt;br&gt;för ett veterinärmedicinskt läkemedel måste visa att de potentiella&lt;br&gt;riskerna uppvägs av den terapeutiska effekten. Om detta inte kan visas&lt;br&gt;måste ansökan avslås.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är kvalitén på undersökningarna och prövningar som är helt av-&lt;br&gt;görande. De undersökningar och prövningar som utförs i enlighet med&lt;br&gt;dessa bestämmelser måste därför bedömas utan hänsyn till nationaliteten&lt;br&gt;hos de experter som utför dem och i vilket land de utförs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de&lt;br&gt;uppgifter och den dokumentation som måste åtfölja ansökan om försälj-&lt;br&gt;ningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt punkterna 3,&lt;br&gt;4, 6, 8, 9 och 10 i artikel 5, andra stycket i direktivet 81/851/EG lämnas&lt;br&gt;in av de berörda personerna i enlighet med bilagan till detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I de fall hänvisning görs till publicerade data i enlighet med punkt 10&lt;br&gt;a) och b) i artikel 5, andra stycket i ovannämnda direktiv skall bestäm-&lt;br&gt;melserna i detta direktiv tillämpas på motsvarande sätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den kommitté för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i direktivet 81/851/EEG kan granska alla frågor i samband med tillämp-&lt;br&gt;ningen av detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall inom 24 månader efter att detta direktiv till-&lt;br&gt;kännagivits låta de bestämmelser träda i kraft som är nödvändiga för att&lt;br&gt;följa det och skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall se till att texten till viktigare bestämmelser i det&lt;br&gt;egna landets lagar som antagits inom det område som berörs av detta&lt;br&gt;direktiv tillställs kommissionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;250&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 28 september 1981&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;P. WALKER&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;251&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ANALYTISKA (FYSIKALJSK-KEM1SKA, BIOLOGISKA ELLER&lt;br&gt;MIKROBIOLOGISKA) UNDERSÖKNINGAR AV&lt;br&gt;VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. KVALITATIVA OCH KVANTITATIVA UPPGIFTER OM&lt;br&gt;BESTÅNDSDELARNA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter och den dokumentation som måste åtfölja ansökningar om&lt;br&gt;försäljningstillstånd enligt punkt 3, artikel 4 andra stycket i direktivet&lt;br&gt;81/851/EEG skall inlämnas enligt följande anvisningar. Om några&lt;br&gt;ändringar som föranleds av vetenskapliga framsteg görs i dessa krav,&lt;br&gt;skall alla skäl redovisas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kvalitativa uppgifter om samtliga beståndsdelar i läkemedlet skall&lt;br&gt;avse beteckning på eller beskrivning av:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— den eller de aktiva beståndsdelarna&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— hjälpämnen, oavsett art eller mängd, däribland färgämnen,&lt;br&gt;konserveringsmedel, stabilisatorer, förtjockningsmedel,&lt;br&gt;emulgatorer, anti-agglutinerande substanser, smakämnen och&lt;br&gt;aromämnen, drivgaser etc.,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— beståndsdelar i läkemedelsformen som är avsedda att sväljas&lt;br&gt;eller administreras till djuren på annat sätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa uppgifter skall kompletteras med alla relevanta uppgifter om&lt;br&gt;läkemedelsbehållaren och i förekommande fall dess förslutnings-&lt;br&gt;an sordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den gängse terminologi som skall användas vid beskrivningen av&lt;br&gt;beståndsdelarna i farmaceutiska specialiteter skall utan hinder Oav&lt;br&gt;vad som sägs i punkt 3 artikel 5, andra stycket i direktivet&lt;br&gt;81/851/EEG avse:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— för substanser som är upptagna i den Europeiska farmakopén&lt;br&gt;eller, om så inte är fallet, i den nationella farmakopén i någon&lt;br&gt;av medlemsstaterna, den beteckning som används i rubriken&lt;br&gt;överst i monografin, vilket är obligatoriskt för alla sådana&lt;br&gt;substanser, tillsammans med hänvisning till den ifrågavarande&lt;br&gt;farmakopén,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— för andra substanser, den internationella generiska benämning&lt;br&gt;som rekommenderas av Världshälsoorganisationen, eventuellt&lt;br&gt;åtföljd av annan benämning eller, om sådan inte finns, den&lt;br&gt;exakta vetenskapliga beteckningen. Substanser som saknar&lt;br&gt;internationell generisk benämning eller exakt vetenskaplig be-&lt;br&gt;nämning skall beskrivas genom en redovisning av utgångs-&lt;br&gt;materialet och framställningssättet tillsammans med alla övriga&lt;br&gt;relevanta uppgifter som är nödvändiga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;252&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— vad beträffar färgämen deras beteckning i form av den’E’-kod Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;som tilldelats dem i rådsdirektivet 78/25/EEG av den 12 Bil. 1&lt;br&gt;december 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;färgämnen som godkänts för användning i läkemedel&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, senast&lt;br&gt;ändrat genom direktivet 81/464/EEG&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Vad gäller 'kvantitativa uppgifter’ om de verksamma bestånds-&lt;br&gt;delarna i läkemedlet måste, allt efter den aktuella läkemedels-&lt;br&gt;formen, för vaije aktiv substans anges vikten eller antalet&lt;br&gt;internationella enheter, antingen per dosenhet eller per vikt- eller&lt;br&gt;volymenhet och med hänsyn till hjälpämnen deras vikt eller volym&lt;br&gt;under iakttagande av vad som sägs i avsnitt B nedan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa uppgifter skall kompletteras:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— i fråga om farmaceutiska specialiteter avsedda att administreras&lt;br&gt;droppvis, med den viktmängd av vaije aktiv substans som ingår&lt;br&gt;i det antal droppar som svarar mot den rekommenderade dosen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— i fråga om siraper, emulsioner, granulat eller beredningar och&lt;br&gt;andra läkemedelsformer som skall administreras i uppmätta&lt;br&gt;mängder, genom vikten av vaije aktiv substans per uppmätt&lt;br&gt;mängd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Aktiva substanser som föreligger i form av föreningar eller derivat&lt;br&gt;skall beskrivas kvantitativt genom totalvikten och, om så är&lt;br&gt;nödvändigt eller relevant, genom vikten av den aktiva delen eller&lt;br&gt;delarna av molekylen (i fråga om kloramfenikolpalmitat skall t ex&lt;br&gt;vikten av estem och den motsvarande vikten av kloramfenikol&lt;br&gt;anges).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den biologiska aktiviteten hos substanser som inte är kemiskt&lt;br&gt;definierade och om vilka det föreligger otillräckliga bibliografiska&lt;br&gt;uppgifter, skall uttryckas på sådant sätt att det ger otvetydig&lt;br&gt;information om substansernas aktivitet, t ex genom att ange den&lt;br&gt;fysiologiska effekt som bestämningsmetoden grundar sig på.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;B. BESKRIVNING AV FRAMSTÄLLNINGSMETODEN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den ’korta beskrivning av framställningsmetoden’ som skall ingå i&lt;br&gt;ansökan om försäljningstillstånd enligt artikel 5, andra stycket punkt 4 i&lt;br&gt;direktivet 81/851/EEG skall utformas så att den ger en adekvat&lt;br&gt;sammanfattning av de tillvägagångssätt som har använts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att motsvara detta skall den minst omfatta:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— omnämnande av de olika stegen i tillverkningsprocessen så att det&lt;br&gt;går att bedöma om de tillvägagångssätt som använts vid framställ-&lt;br&gt;ningen av läkemedelsformen kan ha medfört någon ogynnsam för-&lt;br&gt;ändring av beståndsdelarna,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 11, 14.1.1978, s. 18.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr L 183, 4.7.1981, s. 33.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;253&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;vid kontinuerlig tillverkning, fullständiga uppgifter om de&lt;br&gt;försiktighetsmått som vidtagits för att säkerställa att den färdiga&lt;br&gt;produkten är homogen,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;den faktiska tillverkningsformeln med mängduppgifter för alla&lt;br&gt;substanser som använts, varvid dock i fråga om hjälpämnen, i den&lt;br&gt;mån detta är nödvändigt på grund av läkemedelsformen, endast&lt;br&gt;ungefärliga mängder behöver anges. Vaije substans som kan för-&lt;br&gt;svinna under tillverkningsprocessens gång skall omnämnas,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;uppgifter om på vilka stadier i tillverkningen prover tas för&lt;br&gt;processkontroll, när andra data i den dokumentation som ingår i&lt;br&gt;registreringsansökan visar att sådan kontroll är nödvändig som ett&lt;br&gt;led i kvalitetskontrollen av den farmaceutiska specialiteten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;C. KONTROLL AV UTGÅNGSMATERIAL&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta avsnitt avses med 'utgångsmaterial’ alla beståndsdelar som ingår&lt;br&gt;i den farmaceutiska specialiteten och, om så är nödvändigt, den behållare&lt;br&gt;som avses i avsnitt A, punkt 1 ovan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter och den dokumentation som ingår i ansökan om försälj-&lt;br&gt;ningstillstånd enligt punkt 9 och 10 i artikel 5, andra stycket i direktivet&lt;br&gt;81/851/EEG måste innefatta resultaten av de undersökningar som utförts&lt;br&gt;avseende kvalitetskontrollen för samtliga använda beståndsdelar. Dessa&lt;br&gt;skali ställas samman enligt de anvisningar som följer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Utgångsmaterial som är upptagna i farmakopéer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Monografierna i den Europeiska farmakopén skall gälla för alla substan-&lt;br&gt;ser som förekommer där.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För övriga substanser får vaije medlemsstat i fråga om produkter som&lt;br&gt;framställts inom det egna landet kräva att de skall motsvara kraven i den&lt;br&gt;nationella farmakopén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beståndsdelar som uppfyller kraven i den Europeiska farmakopén eller&lt;br&gt;någon av medlemsstaternas farmakopé skall anses tillfredsställande ha&lt;br&gt;uppfyllt kraven enligt punkt 9 artikel 5, andra stycket i direktivet&lt;br&gt;81/851/EEG. I detta fall får beskrivningen av analysmetoderna ersättas&lt;br&gt;med en utförlig hänvisning till ifrågavarande farmakopé.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dock gäller att när ett utgångsmaterial, som är upptaget i den&lt;br&gt;Europeiska farmakopén eller i den nationella farmakopén hos en&lt;br&gt;medlemsstat, har framställts enligt en metod som kan ge upphov till&lt;br&gt;föroreningar vilka inte nämns i farmakopémonografin, skall dessa&lt;br&gt;föroreningar och de maximalt tillåtna halterna av dessa uppges samtidigt&lt;br&gt;som en lämplig undersökningsmetod skall anges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hänvisning till farmakopéer i tredje land kan tillåtas i sådana fall där&lt;br&gt;substansen varken är beskriven i den Europeiska eller i den berörda&lt;br&gt;nationella farmakopén. I sådana fall skall monografin översändas, om så&lt;br&gt;krävs med en översättning som sökanden skall svara för.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Färgämnen skall alltid uppfylla kraven i direktivet 78/25/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De rutinundersökningar som skall göras på vaije sats av&lt;br&gt;utgångsmaterial skall deklareras i ansökan om försäljningstillstånd. Dessa&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;254&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;undersökningar måste vara tillräckligt ingående för att säkerställa att Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;vaije tillverkningssats av utgångsmaterial uppfyller kvalitetskraven i den Bil- 1&lt;br&gt;ifrågavarande farmakopémonografin.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skulle en specifikation enligt någon monografi i den Europeiska&lt;br&gt;farmakopén eller en medlemsstats farmakopé inte vara tillräcklig for att&lt;br&gt;säkerställa substansens kvalitet, får de ansvariga myndigheterna begära&lt;br&gt;mera ändamålsenliga specifikationer från den som skall ansvara för&lt;br&gt;försäljningen av produkten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Utgångsmaterial som inte är upptagna i någon&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;farmakopé&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beståndsdelar som inte är upptagna i någon farmakopé skall beskrivas i&lt;br&gt;form av en monografi under följande rubriker:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;'Substansens namn’ enligt anvisningarna i avsnitt A, punkt 2 skall&lt;br&gt;kompletteras med uppgift om vaije handelsnamn eller vetenskapliga&lt;br&gt;synonymer;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;'Beskrivningen av substansen’, utformad på liknande sätt som&lt;br&gt;används i beskrivande avsnitt i den Europeiska farmakopén, skall&lt;br&gt;åtföljas av erforderliga förklarande detaljer, särskilt rörande den&lt;br&gt;molekylära strukturen, i tillämpliga fall. Den måste i så fall åtföljas&lt;br&gt;av en kort beskrivning av syntesmetoden. Om substanserna endast&lt;br&gt;kan beskrivas med hjälp av framställningsmetoden, bör&lt;br&gt;beskrivningen vara tillräckligt utförlig för att karakterisera en&lt;br&gt;substans som är konstant både med avseende på sammansättning&lt;br&gt;och verkan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;'Identifieringsmetoder' får redovisas i form av en fullständig&lt;br&gt;redogörelse för hur substansen framställs och i form av&lt;br&gt;undersökningar som bör utföras rutinmässigt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;'Renhetsprov’ skall beskrivas i relation till summan av förutsebara&lt;br&gt;föroreningar, särskilt de som kan ha en skadlig effekt och, om så&lt;br&gt;är nödvändigt, de som med hänsyn till den kombination av sub-&lt;br&gt;stanser som avses i ansökan kan inverka ogynnsamt på läkemedlets&lt;br&gt;stabilitet eller snedvrida analysresultaten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;'Analystekniken' måste beskrivas tillräckligt utförligt för att kunna&lt;br&gt;upprepas vid kontrollundersökningar på begäran av den ansvariga&lt;br&gt;myndigheten. Alla speciella apparater eller den särskilda utrustning&lt;br&gt;som kommer i fråga skall beskrivas tillräckligt utförligt, eventuellt&lt;br&gt;tillsammans med figur. Uppgift skall lämnas om reagensens sam-&lt;br&gt;mansättning och om framställningsmetoden, om så erfordras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Metodens standardfel, dess tillförlitlighet och gränserna för&lt;br&gt;godkännande av resultatet skall anges och vid behov beläggas med&lt;br&gt;hänsyn till av vad som är utförbart enligt tillgänglig vetenskaplig&lt;br&gt;kunskap.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För komplexa substanser av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung&lt;br&gt;måste en distinktion göras mellan de fall där flera farmakologiska&lt;br&gt;verkningar nödvändiggör en kemisk, fysikalisk eller biologisk&lt;br&gt;kontroll av de viktigaste beståndsdelarna, och de fall som omfattar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;255&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;produkter innehållande en eller flera grupper av ämnen med lik- Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;artad verkan och för vilka en samlad analysmetod kan godtas. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) 'Eventuella särskilda försiktighetsmått som kan vara nödvändiga att&lt;br&gt;iaktta vid lagring' av utgångsmaterial skall anges jämte, om så&lt;br&gt;erfordras, dess hållbarhetstid.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;D. KONTROLLUNDERSÖKNINGAR UNDER&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;TILLVERKNINGSPROCESSEN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter och den dokumentation som skall åtfölja en ansökan om&lt;br&gt;försäljningstillstånd enligt punkt 9 och 10 artikel 5, andra stycket i&lt;br&gt;direktivet 81/851/EEG skall omfatta upplysningar om de kontroller som&lt;br&gt;görs av mellanprodukterna under tillverkningens gång i syfte att&lt;br&gt;säkerställa likformighet i tillverkningsprocessen och i fråga om&lt;br&gt;produktens tekniska egenskaper.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa undersökningar är väsentliga för att säkerställa att läkemedlets&lt;br&gt;sammansättning överensstämmer med deklarationen när en sökande&lt;br&gt;undantagsvis föreslår en analysteknik för kontroll av den färdiga&lt;br&gt;produkten som inte omfattar haltbestämning av samtliga aktiva be-&lt;br&gt;ståndsdelar (eller av samtliga hjälpämnen som omfattas av samma krav&lt;br&gt;som de aktiva substanserna).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detsamma gäller när kontrollen av den färdiga produktens kvalitet är&lt;br&gt;avhängig av processkontroll, särskilt i de fall då läkemedlet huvdsakligen&lt;br&gt;definieras genom framställningssättet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;E. KONTROLL AV DEN FÄRDIGA PRODUKTEN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter och den dokumentation som skall åtfölja ansökan om för-&lt;br&gt;säljningstillstånd enligt punkt 9 och 10 artikel 5, andra stycket i direktivet&lt;br&gt;81/851/EEG skall omfatta uppgifter om de kontroller som skall göras av&lt;br&gt;den färdiga produkten. De skall redovisas enligt följande anvisningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Allmänna kännetecken för de olika läkemedels-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;formerna&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vissa undersökningar med avseende på produktens allmänna kännetecken&lt;br&gt;som kan utföras under tillverkningens gång skall ingå i kontrollen av&lt;br&gt;slutprodukten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som en vägledning och med reservation för eventuella krav i den&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Europeiska farmakopén eller medlemsstaternas nationella farmakopéer&lt;br&gt;anges under punkt 5 nedan de allmänna kännetecken som skall uppges för&lt;br&gt;olika läkemedelsformer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa undersökningar skall när så erfordras avse kontroll av medel-&lt;br&gt;vikter och största tillåtna avvikelser, mekaniska, fysikaliska eller&lt;br&gt;mikrobiologiska undersökningar, organoleptiska kännetecken, såsom&lt;br&gt;klarhet, färg, smak, fysikaliska kännetecken, såsom täthet, pH,&lt;br&gt;brytningsindex etc. För vart och ett av dessa kännetecken skall sökanden&lt;br&gt;ange de normer och toleranser som gäller i vaije särskilt fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;256&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Identifiering och haltbestämning av den eller de verksamma Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;bestånd sdelama &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beskrivningen av de metoder som skall användas för analys av den&lt;br&gt;färdiga produkten skall ange tillvägagångssätten för identifiering och&lt;br&gt;haltbestämning av den eller de verksamma beståndsdelarna tillräckligt&lt;br&gt;ingående så att de lätt kan upprepas, antingen i ett representativt prov&lt;br&gt;från tillverkningssatsen eller i ett antal dosenheter var för sig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genomgående gäller att metoderna måste motsvara aktuell vetenskaplig&lt;br&gt;standard och innefatta uppgifter och förklaringar om analysmetodens&lt;br&gt;standardfel och tillförlitlighet samt om de maximalt tillåtna avvikelserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I vissa undantagsfall med särskilt komplexa blandningar, där en&lt;br&gt;haltbestämning av verksamma beståndsdelar som ingår i stort antal eller&lt;br&gt;föreligger i ringa mängd skulle kräva mycket komplicerade under-&lt;br&gt;sökningar, något som skulle vara svårt att genomföra för alla&lt;br&gt;tillverkningssatser, kan haltbestämning av en eller flera verksamma&lt;br&gt;beståndsdelar utelämnas på det uttryckliga villkoret att sådana analyser&lt;br&gt;utförs på mellansteg i tillverkningsprocessen. Detta undantag får inte&lt;br&gt;utsträckas till att omfatta karakteriseringen av ifrågavarande substanser.&lt;br&gt;Detta förenklade tillvägagångssätt skall om möjligt kompletteras med en&lt;br&gt;metod för kvantitativ bestämning som möjliggör för de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna att försäkra sig om att läkemedlets sammansättning&lt;br&gt;överensstämmer med den uppgivna deklarationen efter det att det har&lt;br&gt;bötjat säljas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En bestämning av den biologiska aktiviteten är obligatorisk när&lt;br&gt;fysikalisk-kemiska metoder inte är tillräckliga för att ge ett&lt;br&gt;tillfredsställande besked om produktens kvalitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När uppgifterna i avsnitt B visar att en betydande översatsning av en&lt;br&gt;verksam beståndsdel gjorts vid tillverkningen av läkemedlet, skall&lt;br&gt;beskrivningen av kontrollmetoden för den färdiga produkten i tillämpliga&lt;br&gt;fall innefatta inte endast den kemiska utan även den toxikologiska och&lt;br&gt;farmakologiska undersökningen av de förändringar som ifrågavarande be-&lt;br&gt;ståndsdel undergått jämte om möjligt karakterisering eller haltbestämning&lt;br&gt;av nedbrytningsproduktema.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Identifiering och haltbestämning av hjälpämnena&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En kontroll av övre gräns för tillåten halt måste utföras i fråga om&lt;br&gt;beståndsdelar vilka omfattas av bestämmelser om giftiga ämen eller vilka&lt;br&gt;används som konserveringsmedel. Vidare skall beståndsdelar som kan&lt;br&gt;inverka på fysiologiska funktioner haltbestämmas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den metod som föreslås för identifiering av färgämnen måste kunna&lt;br&gt;möjliggöra kontroll av huruvida dessa ämnen är tillåtna enligt direktivet&lt;br&gt;78/25/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I den mån det är nödvändigt skall övriga hjälpämnen karakteriseras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Undersökningar med avseende på frånvaro av skadliga effekter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utöver de toxikologiska och farmakologiska undersökningar som&lt;br&gt;redovisats tillsammans med ansökan om försäljningstillstånd skall den&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;17 Riksdagen 1991/92. 1 samt. Nr 107&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;257&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;analytiska dokumentationen innefatta särskilda undersökningar på Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;säkerhet (frånvaro av abnorm toxicitet) eller av lokal tolerans hos djur i Bil. 1&lt;br&gt;de fall sådan kontroll måste utföras rutinmässigt för att säkerställa&lt;br&gt;läkemedlets kvalitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Allmänna egenskaper bos läkemedlen som skall prövas&lt;br&gt;systematiskt, alltefter läkemedelsformen för vaije produkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Följande krav har uppställts som en vägledning och med reservation för&lt;br&gt;eventuella bestämmelser i den Europeiska farmakopén eller i&lt;br&gt;medlemsstaternas nationella farmakopéer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Tabletter och piller: färg, vikt med tillåtna avvikelser, om så&lt;br&gt;erfordras sönderfallstid med angivande av den använda&lt;br&gt;bestämningsmetoden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Dragerade tabletter: färg, sönderfallstid med angivande av&lt;br&gt;bestämningsmetod, de färdiga tabletternas vikt, tablettkämans vikt&lt;br&gt;och tillåtna avvikelser per dosenhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kapslar: färg, sönderfallstid med angivande av den använda&lt;br&gt;bestämningsmetoden, innehållets utseende och vikt med tillåtna&lt;br&gt;avvikelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Enteroberedningar (tabletter, kapslar, granulat): utöver de särskilda&lt;br&gt;kraven för den ifrågavarande läkemedelsformen, uppgifter om&lt;br&gt;resistenstid och sönderfallstid under varierande aciditetsbetingelser&lt;br&gt;(vid olika pH-nivåer), jämte metoden för att göra dessa bestäm-&lt;br&gt;ningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Preparat försedda med särskilt skyddsöverdrag (tabletter, kapslar,&lt;br&gt;granulat): förutom de särskilda kraven för den ifrågavarande&lt;br&gt;läkemedelsformen, dokumentation av höljets effektivitet för avsett&lt;br&gt;ändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Preparat med gradvis frisättning av den aktiva substansen: förutom&lt;br&gt;de särskilda kraven för den ifrågavarande läkemedelsformen, krav&lt;br&gt;beträffande den gradvisa fri sättningen, med angivande av den an-&lt;br&gt;vända bestämningsmetoden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Avdelade pulver i kapslar, påsar och oblatkapslar: innehållets art&lt;br&gt;och vikt med tillåtna avvikelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Injektionspreparat: färg, nominell volym och tillåtna avvikelser från&lt;br&gt;denna volym; pH, lösningens klarhet, gränser för partikelstorlek i&lt;br&gt;suspensioner, sterilitetstest med beskrivning av testmetoder jämte,&lt;br&gt;om så erfordras, pyrogentest med beskrivning av metod.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Torrampuller: mängd per ampull och godtagbara avvikelser i fråga&lt;br&gt;om vikt; sterilitetskrav och kontroll av sterilitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Drickampuller: färg, utseende, nominell volym och tillåtna&lt;br&gt;avvikelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Salvor, krämer etc.: färg och konsistens; vikt och tillåtna&lt;br&gt;avvikelser; typ av läkemedelsbehållare; i vissa fall mikrobiologisk&lt;br&gt;kontroll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Suspensioner: färg, vid förekomst av bottensats möjlighet att&lt;br&gt;återställa suspensionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Emulsioner: färg, typ, stabilitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;258&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Suppositorier, stavar och preparatför intra-uterin applikation: färg,&lt;br&gt;vikt, godtagbar viktvariation, smälttemperatur eller sönderfallstid&lt;br&gt;med angivande av bestämningsmetod.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Aerosoler: beskrivning av behållare och ventil med angivande av&lt;br&gt;dos per tryckning samt gränser för partikelstorlek, om produkten&lt;br&gt;är avsedd för inandning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;ögonvatten, ögonsalvor.ögonbad: färg, utseende; sterilitetskontroll&lt;br&gt;med beskrivning av den använda metoden, i tillämpliga fall klarhet&lt;br&gt;och tillåten partikelstorlek i suspensionema, bestämning av pH.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Siraper, vattenlösningar etc.: färg, utseende.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;Förblandningarför foderläkemedel: förutom de särskilda kraven för&lt;br&gt;den ifrågavarande läkemedelsformen - alla relevanta uppgifter om&lt;br&gt;de utmärkande egenskaperna hos förblandningen för att möjliggöra&lt;br&gt;beredning av ett tillräckligt homogent och stabilt foderläkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;Preparat avsedda att införas i juvret genom spenkanalen: färg,&lt;br&gt;konsistens; innehållets vikt och i fråga om produkter i form av&lt;br&gt;endosinjektabilier, den användbara dosen jämte godtagbar&lt;br&gt;dosvariation; sterilitetskontroll, pH-bstämning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;F. HÅLLBARHETSUNDERSÖKNINGAR&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter och den dokumentation som enligt punkt 6 och 9 artikel 5,&lt;br&gt;andra stycket skall åtfölja ansökan om försäljningstillstånd skall uppfylla&lt;br&gt;följande krav.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En redogörelse skall lämnas för de undersökningar som legat till grund&lt;br&gt;för den hållbarhetstid som sökanden föreslagit. I fråga om förblandningar&lt;br&gt;för foderläkemedel skall även när så krävs uppgift lämnas om hållbar-&lt;br&gt;hetstiden för de foderläkemedel som framställts med hjälp av dessa&lt;br&gt;förblandningar i enlighet med bruksanvisningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det färdiga läkemedlet kan ge upphov till toxiska sönderfalls-&lt;br&gt;produkter måste sökanden deklarera dessa och anvisa metoder för&lt;br&gt;identifiering eller analys.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Konklusionerna skall innefatta de analysresultat som legat till grund för&lt;br&gt;den uppgivna hållbarhetstiden under normala eller, när så är lämpligt,&lt;br&gt;under särskilda lagringsbetingelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En studie av interaktionen mellan läkemedlet och behållaren skall&lt;br&gt;redovisas om risk anses föreligga för en sådan interaktion, särskilt i fråga&lt;br&gt;om injektionspreparat eller aerosoler avsedda för invärtes bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;TOXIKOLOGISKA OCH FARMAKOLOGISKA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;UNDERSÖKNINGAR&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skyddet av djuret som en levande varelse skall beaktas. Dock medges att&lt;br&gt;för veterinärmedicinska läkemedel toxicitet och risk för djuret är&lt;br&gt;godtagbar förutsatt att ifrågavarande toxicitet inte medför några&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;259&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;konsekvenser för människa och att behandlingen av djuret är berättigad Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;av terapeutiska och/eller ekonomiska skäl. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter och den dokumentation som enligt punkt 10 artikel 5,&lt;br&gt;andra stycket i direktivet 81/851 skall åtfölja ansökan om försälj-&lt;br&gt;ningstillstånd skall uppfylla de krav som uppställts i kapitel I och II&lt;br&gt;nedan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL I&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;UTFÖRANDE AV UNDERSÖKNINGARNA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. INTRODUKTION&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av de toxikologiska och farmakologiska undersökningarna skall framgå:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;den potentiella toxiciteten hos läkemedlet och dess eventuella farliga&lt;br&gt;och de oönskade effekter som kan uppträda under de föreslagna an-&lt;br&gt;vändningsbetingelsema på djur. Dessa bör studeras i relation till det&lt;br&gt;aktuella sjukdomstillståndets svårighetsgrad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;läkemedlets farmakologiska egenskaper både i kvalitativt och kvan-&lt;br&gt;titativt avseende i relation till dess föreslagna användning för djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;i vilken utsträckning och hur länge efter tillförseln av läkemedlet till&lt;br&gt;djuren restmängder finns kvar i livsmedel som framställts från&lt;br&gt;djuren och vilka deras eventuella skadliga effekter är på människa&lt;br&gt;och vilka problem de orsakar vid industriell bearbetning av livs-&lt;br&gt;medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla resultat måste vara tillförlitliga och generellt giltiga. När så är&lt;br&gt;lämpligt skall matematiska och statistiska förfaranden användas vid&lt;br&gt;utformningen av de försöksmetodema och vid utvärderingen av resul-&lt;br&gt;taten. Härutöver skall klinikerna informeras om läkemedlets terapeutiska&lt;br&gt;möjligheter och om de risker som är förenade med dess användning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;B. STUDIER AV TOXICITET&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Toxicitet efter tillförsel av en enstaka dos (akut toxicitet)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med undersökning av akut toxicitet avses en kvalitativ och kvantitativ&lt;br&gt;studie av de toxiska reaktioner som kan uppträda efter tillförsel av en&lt;br&gt;enstaka dos av den aktiva substansen eller substanserna som ingår i&lt;br&gt;läkemedlet i de proportioner i vilka de ingår i den ifrågavarande pro-&lt;br&gt;dukten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Så snart det anses påkallat bör läkemedlet underkastas undersökning av&lt;br&gt;akut toxicitet i bruksfärdig form.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undersökningen av akut toxicitet skall utföras på minst två dägg-&lt;br&gt;djursarter av känd härstamning och normalt skall minst två olika&lt;br&gt;administreringsvägar användas. Undersökningen med två däggdjursarter&lt;br&gt;kan ersättas av en undersökning med en däggdjursart och en djurart som&lt;br&gt;tillhör en annan klass som läkemedlet är avsett för. En av administ-&lt;br&gt;reringsvägama skall vara identisk med eller liknande den som föreslås&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;260&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;för de djur for vilket läkemedlet är avsett och den andra skall säkerställa&lt;br&gt;systemisk absorption av substansen. Undersökningen skall utföras på&lt;br&gt;samma antal djur av han- och honkön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna undersökning skall beskriva de symtom som observerats&lt;br&gt;inklusive de lokala reaktioner som kan uppträda. Om möjligt skall LD50-&lt;br&gt;värdet med konfidensgränser (95%) antecknas. Observationstiden för&lt;br&gt;försöksdjuren skall bestämmas av försöksledaren och skall omfatta minst&lt;br&gt;en vecka.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om aktiva substanser i kombination skall undersökningen utföras&lt;br&gt;på ett sådant sätt att det det kan fastställas om det föreligger potentiering&lt;br&gt;eller ej eller om nya toxiska effekter uppträder.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;2. Toxicitet vid upprepad dosering&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;Undersökningarna av toxicitet vid upprepad dosering är avsedda att&lt;br&gt;påvisa de fysiologiska och/eller patologiska förändringar som kan&lt;br&gt;uppkomma vid upprepad administrering av den aktiva substansen eller&lt;br&gt;den kombination av aktiva substanser som undersökningen avser och att&lt;br&gt;bestämma sambandet mellan dessa förändringar och doseringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I allmänhet är det önskvärt att utföra minst en undersökning, varvid&lt;br&gt;längden beror på de kliniska användningsbetingelsema. Dess syfte är att&lt;br&gt;experimentellt fastställa det icke-toxiska dosintervallet för den undersökta&lt;br&gt;produkten. Den som ansvarar för undersökningen skall motivera omfatt-&lt;br&gt;ningen och varaktigheten av prövningarna och de valda doseringarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om å andra sidan den som ansvarar för undersökningen med särskild&lt;br&gt;hänsyn till den föreskrivna användningen av läkemedlet väljer att avstå&lt;br&gt;från denna undersökning, skall han lämna en tillfredsställande redo-&lt;br&gt;görelse för skälen till sitt beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Toxicitetsundersökningar vid upprepad dosering skall utföras på två&lt;br&gt;däggdjursarter, av vilka en skall vara icke-gnagare. Studien med två&lt;br&gt;däggdj ursarter kan ersättas med en studie med en däggdj ursart och en&lt;br&gt;annan djurart för vilken läkemedlet är avsett. Valet av administre-&lt;br&gt;ringsväg(ar) skall ta hänsyn till de administreringsvägar som avses&lt;br&gt;komma till användning vid behandling och möjligheterna för systemisk&lt;br&gt;absorption. Doseringsmetod och doseringsfrekvens och försökens längd&lt;br&gt;skall tydligt anges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den högsta dosen skall sättas tillräckligt högt för att framkalla skadliga&lt;br&gt;effekter. De lägre doserna ger då möjligheter att bestämma hur väl djuret&lt;br&gt;tolererar läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utvärderingen av de toxiska effekterna skall baseras på observationer&lt;br&gt;av beteende, tillväxt, hematologiska och fysiologiska undersökningar,&lt;br&gt;särskilt sådana som rör utsöndringsorganen och eventuellt även obduk-&lt;br&gt;tionsrapporter och tillhörande histologiska data. Valet och omfattningen&lt;br&gt;av vaije grupp av undersökningar skall anpassas till den djurart som&lt;br&gt;används och den vetenskapliga kunskapen vid tidpunkten i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med undantag för de fall där undersökningarna av toxicitetet visat&lt;br&gt;förekomst av potentiering eller nya toxiska effekter får, när det gäller&lt;br&gt;nya kombinationer av kända substanser som har undersökts i enlighet&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;261&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med bestämmelserna i detta direktiv, långtidsstudierna på lämpligt sätt Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;modifieras av försöksledaren, samtidigt som skälen för en sådan åtgärd Bil. 1&lt;br&gt;skall redovisas. Substanser som visat sig säkra genom vidsträckt&lt;br&gt;användning kliniskt under minst tre år vid behandling av människor eller&lt;br&gt;djur och enligt resultatet av kontrollerade prövningar skall jämställas med&lt;br&gt;kända substanser som redan undersökts i enlighet med dessa normer och&lt;br&gt;prövningsplaner.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Tolerans hos de djur för vilka läkemedlet är avsett&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Syftet med denna undersökning som skall utföras på samtliga djurarter&lt;br&gt;för vilka läkemedlet är avsett, är att på alla dessa djurarter genomföra&lt;br&gt;studier av lokal och allmän tolerans för att fastställa ett tolererat&lt;br&gt;dosområde med tillräcklig vidd för att tillåta en adekvat säkerhets-&lt;br&gt;marginal och undersöka de kliniska symtomen på intolerans vid an-&lt;br&gt;vändning av den eller de rekommenderade administrationsvägama, i den&lt;br&gt;mån detta är möjligt genom att öka den terapeutiska dosen. Redogörelsen&lt;br&gt;för prövningarna skall innehålla så många detaljer som möjligt om de&lt;br&gt;förväntade farmakologiska effekterna och biverkningarna; de senare skall&lt;br&gt;undersökas med vederbörlig hänsyn till det faktum att försöksdjuren kan&lt;br&gt;vara mycket värdefulla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedlet skall ges via de administreringsvägar som är mest gynn-&lt;br&gt;samma för att framkalla de eftersträvade farmakologiska effekterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När prövningarna utförs på djur som betingar ett högt pris per individ&lt;br&gt;kan den sekvensmetod som beskrivs i den till detta direktiv fogade&lt;br&gt;bilagan användas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Fostertoxicitet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna undersökning omfattar en granskning av de toxiska och abort-&lt;br&gt;framkallande effekter som observerats på embryot när det undersökta&lt;br&gt;läkemedlet också är avsett att ges till hondjur under dräktighetsperioden.&lt;br&gt;Om det under studier av effekterna av restmängder framkommer tecken&lt;br&gt;på fostertoxicitet eller om andra observationer som gjorts oberoende av&lt;br&gt;sådana studier ger anledning till tvivel i detta avseende, kan prövningar&lt;br&gt;på ifrågavarande djurarter visa sig nödvändiga. Dessa kan genomföras&lt;br&gt;som en del av de kliniska prövningarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Undersökning av effekt på fortplantningsfunktionen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om resultaten av de andra undersökningarna avslöjar någonting som&lt;br&gt;tyder på någon störning av den hanliga eller honliga fortplantnings-&lt;br&gt;förmågan eller skadliga effekter på avkomman, skall detta utredas genom&lt;br&gt;lämpliga undersökningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En hjälpämne som används för första gången inom det farmaceutiska&lt;br&gt;området skall likställas med en aktiv -beståndsdel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;262&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;C. UNDERSÖKNING AV FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Farmakodynamik&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med farmakodynamik avses studium av variationer i organens funktioner&lt;br&gt;som orsakats av läkemedlet, oavsett om dessa funktioner är normala eller&lt;br&gt;har modifierats på experimentell väg.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sådana studier skall planeras utifrån två klart skilda utgångspunkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För det första skall de verkningar som den rekommenderade praktiska&lt;br&gt;användningen grundar sig på beskrivas på ett tillfredsställande sätt.&lt;br&gt;Resultatet skall uttryckas kavantitativt (med användning av t ex&lt;br&gt;dos/effekt-kurvor, tid/effekt-kurvor etc.) och om möjligt i jämförelse&lt;br&gt;med data som hänför sig till en substans med känd effekt. När effekten&lt;br&gt;anges vara starkare skall skillnaden visas och styrkas genom statistisk&lt;br&gt;signi fikans.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För det andra skall försöksledaren ge en allmän farmakologisk karak-&lt;br&gt;teristik av substansen, varvid särskild uppmärksamhet skall ägnas&lt;br&gt;möjligheten av bieffekter. I allmänhet skall huvudfunktionerna under-&lt;br&gt;sökas. Denna undersökning skall göras mera ingående allt eftersom de&lt;br&gt;doser som framkallar biverkningar närmar sig dem som krävs för att&lt;br&gt;uppnå de terapeutiska effekter som ligger till grund för den föreslagna&lt;br&gt;användningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försökstekniken skall, om det inte är fråga om välkända förfaranden,&lt;br&gt;beskrivas tillräckligt ingående för att kunna upprepas och dess validitet&lt;br&gt;måste styrkas av försöksledaren. De experimentella resultaten skall läggas&lt;br&gt;fram på ett överskådligt sätt och statistisk signifikans skall anges i&lt;br&gt;förekommande fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om inte goda skäl för motsatsen kan anföras skall en undersökning&lt;br&gt;göras för att fastställa om upprepad tillförsel av substansen medför någon&lt;br&gt;kvantitativ ändring av effekterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Aktiva substanser i kombination kan vara motiverade, antingen på&lt;br&gt;farmakologiska grunder eller på grund av kliniska indikationer. I det&lt;br&gt;första fallet skall den farmakodynamiska studien påvisa interaktioner som&lt;br&gt;skulle kunna göra kombinationen i sig av kliniskt värde. När man i det&lt;br&gt;senare fallet eftersträvar en vetenskaplig motivering för kombinationen&lt;br&gt;genom kliniska försök, skall det framgå av undersökningen om de effek-&lt;br&gt;ter som kombinationen förväntas besitta kan påvisas hos djur och i vaije&lt;br&gt;fall skall betydelsen av eventuella bieffekter undersökas. Om det i&lt;br&gt;kombinationen ingår en ny aktiv substans måste denna tidigare ha under-&lt;br&gt;sökts ingående.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Farmakokinetik&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med farmakokinetik avses studium av de aktiva substansernas öde i&lt;br&gt;organismen vari inbegrips substansernas absorption, distribution,&lt;br&gt;omvandling i kroppen (eller metabolism) och elimination.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Studier av dessa olika faser kan utföras både med hjälp av fysikaliska,&lt;br&gt;kemiska och biologiska metoder och genom observation av läkemedlets&lt;br&gt;farmakodynamiska aktivitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;263&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppgifter om distribution och elimination krävs i fråga om kemo- Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;terapeutiska substanser (antibiotika etc.) och substanser vilkas användning Bil. 1&lt;br&gt;betingas av deras icke-farmakodynamiska effekter och i samtliga fall där&lt;br&gt;det är viktigt att bestämma doseringen för djur eller restmängder i&lt;br&gt;livsmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om nya kombinationer av kända substanser som har undersökts&lt;br&gt;i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv skall farmakokinetiska&lt;br&gt;studier inte krävas om toxicitetsstudiema och de kliniska försöken&lt;br&gt;motiverar att de utelämnas. Samma sak skall gälla beträffande substanser&lt;br&gt;vilkas effekt visats genom kontrollerade prövningar och vilkas oskad-&lt;br&gt;lighet visats genom vidsträckt terapeutisk användning under en period av&lt;br&gt;åtminstone tre år vid klinisk användning på människor eller djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;D. STUDIUM AV RESTMÄNGDER&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I anslutning till detta direktiv skall 'restmängder’ avse alla aktiva&lt;br&gt;beståndsdelar eller från dessa härrörande metaboliter som finns kvar i&lt;br&gt;kött eller andra livsmedel som framställts av det djur som tillförts det&lt;br&gt;berörda läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Syftet med att undersöka restmängder är att fastställa huruvida, och i&lt;br&gt;förekommande fall, under vilka betingelser och i vilken utsträckning&lt;br&gt;restmänger finns kvar i livsmedel framställda av djur som behandlats och&lt;br&gt;att fastställa vilka läkemedelsfria tider som måste tillämpas för att&lt;br&gt;undvika hälsorisker för människor och/eller problem vid den industriella&lt;br&gt;hanteringen av livsmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att fastställa vilka risker som kan orsakas av restmängder måste&lt;br&gt;undersökas om det finns restmängder kvar hos djur som behandlats i&lt;br&gt;enlighet med användningsföreskriftema och att undersöka effekterna av&lt;br&gt;dessa restmängder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Bestämning av restmängder&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämningen av restmängder skall utföras med särskilt beaktande av&lt;br&gt;resultaten av de farmakokinetiska undersökningarna. Vid olika tider efter&lt;br&gt;det att försöksdjuret tillförts den sista dosen av läkemedlet skall de&lt;br&gt;kvarvarande restmändema bestämmas med hjälp av lämpliga fysikaliska,&lt;br&gt;kemiska eller biologiska metoder. De tekniska procedurerna jämte till-&lt;br&gt;förlitligheten och känsligheten av de använda metoderna skall anges. Om&lt;br&gt;det är av praktiskt värde, skall resultaten så vitt möjligt kontrolleras,&lt;br&gt;åtminstone genom att undersöka de sjuka djur för vilka läkemedlet är&lt;br&gt;avsett att användas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kontrollförfaranden skall föreslås som kan genomföras i anslutning till&lt;br&gt;rutinundersökning och som är tillräckligt känsliga för att möjliggöra säker&lt;br&gt;bestämning av restkoncentrationer vilkas närvaro i animalier kan för-&lt;br&gt;väntas vara av betydelse för hälsan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;264&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Undersökning av effekter av restmängder&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(a) Toxiciteten hos peroralt tillförda restmängder&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Toxicitetsstudier för att fastställa säkerheten hos peroralt tillförda&lt;br&gt;restmänder skall genomföras på olika sätt beroende på om det berörda&lt;br&gt;läkemedlet eliminieras utan omvandling eller om det metaboliseras. I det&lt;br&gt;första fallet kan försöksledaren arbeta direkt med läkemedlet. I det senare&lt;br&gt;fallet måste hans arbete inriktas på de huvudmetaboliter som i första hand&lt;br&gt;återfinnes i livsmedel. Om metabolitema inte kan isoleras eller synte-&lt;br&gt;tiseras, skall toxicitetsundersökningen utföras enligt en annan metod. I&lt;br&gt;sådana fall kan det bli nödvändigt att tillgripa undersökning av ’relay’-&lt;br&gt;toxicitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försöken skall utföras genom peroral tillförsel till två däggdjursarter,&lt;br&gt;varav den ena skall vara en icke-gnagare och skall vanligen ha en dura-&lt;br&gt;tion av 3-6 månader. Om läkemedlet ges direkt, eller i form av en meta-&lt;br&gt;bolit, skall doserna fastställas med vederbörlig hänsyn till de faktiskt&lt;br&gt;förekommande restkoncentrationema och bestämmas så att den högsta&lt;br&gt;dosen om möjligt framkallar skadliga effekter, varefter de lägre doserna&lt;br&gt;möjliggör bestämning av toleransmarginalen hos djur. Om ’relay’-&lt;br&gt;toxicitetsmetoden används, begränsas den dosökning som kan komma i&lt;br&gt;fråga av mängden faktiskt förekommande restkoncentrationer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utvärderingen av de toxiska effekterna skall göras med ledning av en&lt;br&gt;undersökning av beteende, tillväxt, blodbild samt fysiologiska&lt;br&gt;undersökningar, särskilt sådana som berör utsöndringsorganen samt med&lt;br&gt;ledning av obduktionsrapporter och tillhörande histologiska data. Valet&lt;br&gt;och omfattningen av vaije grupp av undersökningar är avhängigt av den&lt;br&gt;använda djurarten och av den vetenskapliga kunskapen vid tiden ifråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) Andra effekter av peroralt tillförda restmängder&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Restkoncentrationemas inverkan på fortplantningsfunktionen skall&lt;br&gt;undersökas på gnagare av båda könen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undersökningar som är avsedda att avslöja cancerframkallande effekter&lt;br&gt;är obligatoriska:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;i fråga om substanser som uppvisar nära kemiska analogi med&lt;br&gt;kända cancerogena eller co-cancerogena substanser;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;i fråga om substanser som vid undersökning på toxicitet vid&lt;br&gt;upprepad tillförsel framkallat suspekta tecken och symtom;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;när undersökningen av mutagena effekter givit resultat som antyder&lt;br&gt;möjligheten av cancerogena effekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undersökningar som kan avslöja teratogena verkningar är obligatoriska:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;i fråga om substanser som uppvisar en höggradig kemisk analogi&lt;br&gt;med kända teratogena substanser;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;i fråga om substanser som har gett upphov till abnorma tecken och&lt;br&gt;symtom vid undersökning av fortplantningsfunktionen;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;i fråga om nya molekyler vilkas kemiska struktur inte är analog&lt;br&gt;med redan kända läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;265&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Studiet av teratogena effekter skall genomföras med minst två djurarter: Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;kaniner med användning av en ras som är känslig för substanser som är Bil- 1&lt;br&gt;kända för att framkalla fostertoxicitet och råttor eller möss (med&lt;br&gt;angivande av stammen). Uppgifter om undersökningarna (antal djur,&lt;br&gt;doser, tider för tillförseln och kriterierna för utvärdering av resultaten)&lt;br&gt;får bli beroende av den vetenskapliga kunskapen vid den tid när ansökan&lt;br&gt;lämnas in och den statistiska signifikansnivå som eftersträvas för&lt;br&gt;resultaten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vidare krävs en studie av mutagena effekter att genomföras med hjälp&lt;br&gt;av ett test (såsom Ames test) som är lämpligt för att ge en uppfattning&lt;br&gt;om risker i detta hänseende.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En studie av allergiska fenomen är önskvärd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) Problem som berör den industriella tillverkningen av livsmedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I vissa fall kan det vara nödvändigt att genomföra undersökningar i syfte&lt;br&gt;att undersöka huruvida restmängder orsakar produktionstekniska problem&lt;br&gt;vid tillverkning av livsmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Undantag&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undersökningar av toxicitet enligt a) och b) behöver inte utföras om det&lt;br&gt;visats att läkemedlet elimineras snabbt och fullständigt eller om det&lt;br&gt;används enbart vid enstaka tillfällen. I sådana fall skall den läkemedels-&lt;br&gt;fria tiden fastställas i enlighet med tillgängliga data så att det inte&lt;br&gt;föreligger någon risk för livsmedelskonsumenter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;E. LÄKEMEDEL FÖR UTVÄRTES BRUK&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När ett läkemedel är avsett för utvärtes bruk skall den systemiska&lt;br&gt;absorptionen undersökas hos de djurarter för vilka det är avsett. Om det&lt;br&gt;kan visas att den systemiska absorptionen är försumbar, kan under-&lt;br&gt;sökningen av toxiciteten vid upprepad tillförsel, fostertoxiciteten och de&lt;br&gt;reproduktionsstudier som avses i punkt B.2, B.4 och B.5 utelämnas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om läkemedlet absorberas systemiskt i en utsträckning som är av&lt;br&gt;betydelsemed hänsyn till restkoncentrationer eller som är av betydelse&lt;br&gt;med hänsyn till farmakodynamiken (koncentration) eller om peroralt intag&lt;br&gt;av läkemedlet kan förväntas bland djuren under rekommenderade använd-&lt;br&gt;ningsbetingelser, skall läkemedlet undersökas i enlighet med före-&lt;br&gt;skrifterna under punkt B till D.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I alla händelser skall undersökningar av lokal tolerans efter upprepad&lt;br&gt;applikation göras. Dessa skall innefatta histologiska undersökningar. När&lt;br&gt;ett läkemedel som inte absorberas systemiskt kan övergå i ett livsmedel&lt;br&gt;som härrör från ett behandlat djur (intramammära preparat etc.), skall&lt;br&gt;den kvantitativa bestämningen av restmängder enligt punkt D utföras&lt;br&gt;vaije gång.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;266&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;F. RESISTENS&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Data om uppkomst av resistenta organismer är nödvändiga i de fall&lt;br&gt;läkemedel (särskilt antimikrobiella medel) används för att förebygga eller&lt;br&gt;behandla infektionssjukdomar hos djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;REDOVISNING AV UPPGIFTER OCH DOKUMENTATION&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Såsom vid allt vetenskapligt arbete skall den akt som innehåller&lt;br&gt;toxikologiska och farmakologiska undersökningar innefatta följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;en introduktion som definierar ämnet, åtföljd av alla relevanta&lt;br&gt;publicerade referenser;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;en utförlig redogörelse för försöksuppläggningen som anger skälen&lt;br&gt;för ett eventellt utelämnande av vissa av de undersökningar som&lt;br&gt;räknats upp ovan, en beskrivning av de metoder, den apparatur och&lt;br&gt;de material som använts, uppgifter om försöksdjurens art, ras eller&lt;br&gt;stam, varifrån de levererats, deras antal, miljöbetingelser och&lt;br&gt;utfodring, däribland om de varit fria från specifika patogener (SPF)&lt;br&gt;eller traditionella patogener;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;alla resultat som framkommit, oavsett om de är gynnsamma eller&lt;br&gt;ogynnsamma. Originaldata bör beskrivas tillräckligt utförligt för att&lt;br&gt;möjliggöra en kritisk värdering av resultaten oberoende av för-&lt;br&gt;fattarens tolkning. I förklararande och illustrerande syfte kan&lt;br&gt;resultaten åtföljas av avbildningar av kymogram, mikrofotografier&lt;br&gt;etc.;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;en statistisk analys av resultaten, när en sådan motiveras av&lt;br&gt;undersökningsprogrammet jämte variationen i redovisade data;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;en objektiv diskussion av de erhållna resultaten som utmynnar i&lt;br&gt;konklusioner om substansens toxikologiska och farmakologiska&lt;br&gt;egenskaper, om dess säkerhetsmarginal hos försöksdjuren och de&lt;br&gt;djur för vilka läkemedlet är avsett, om dess eventuella biverk-&lt;br&gt;ningar, om dess användningsområde, om dess aktiva dosnivåer och&lt;br&gt;om möjliga inkompatibiliteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) &amp;nbsp;&amp;nbsp;en uppgift huruvida de beståndsdelar som ingår i läkemedlet an-&lt;br&gt;vänds i humanläkemedel. Om så är fallet bör en rapport samman-&lt;br&gt;ställas om alla effekter (inklusive biverkningar) som observerats hos&lt;br&gt;människor jämte deras orsaker i den mån dessa kan vara av be-&lt;br&gt;tydelser för värderingen av det veterinärmedicinska läkemedlet,&lt;br&gt;belysta när så är lämpligt med försöksresultat eller referenser om&lt;br&gt;så är lämpligt. När beståndsdelar som ingår i läkemedlet inte eller&lt;br&gt;inte längre används som humanläkemedel bör skälen för detta&lt;br&gt;anges;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;g) &amp;nbsp;&amp;nbsp;en utförlig redogörelse för och en grundlig diskussion av de&lt;br&gt;försöksresultat som rör restkoncentrationer i livsmedel jämte en&lt;br&gt;värdering av riskerna därmed för människor. Alla omständigheter&lt;br&gt;som kan vara av betydelse, i synnerhet vad gäller människors&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;267&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;matvanor och förekomsten i miljön av främmande ämnen bör be- Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;aktas. För vaije föreslagen användning skall denna redogörelse Bli. 1&lt;br&gt;åtföljas av förslag rörande de läkemedelsfria tider som med tillämp-&lt;br&gt;ning av lämplig säkerhetsmarginal skall fastställas för att säkerställa&lt;br&gt;att inga restmängder kvarstår i livsmedel, eller, om detta inte är&lt;br&gt;möjligt, att säkerställa att att vaije risk för människor utesluts&lt;br&gt;genom att tillämpa internationellt erkända kriterier: dos utan effekt&lt;br&gt;på djur, acceptabel daglig dos (ADD), en säkerhetsmarginal av&lt;br&gt;1:100 eller 1:100 enligt tillgängliga uppgifter etc.;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;h) &amp;nbsp;&amp;nbsp;alla uppgifter som är nödvändiga för att göra den som skall svara&lt;br&gt;för den kliniska användningen förtrogen med hur den föreslagna&lt;br&gt;produkten skall användas. Diskussionen skall kompletteras med&lt;br&gt;förslag i händelse av biverkningar och möjlig behandling vid akuta&lt;br&gt;toxiska reaktioner hos de djur som produkten är avsedd att tillföras;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;&amp;nbsp;en sammanfattning tillsammans med noggranna hänvisningar till&lt;br&gt;publicerade referenser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DEL 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KLINISKA PRÖVNINGAR&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter och den dokumentation som skall åtfölja ansökan om&lt;br&gt;försäljningstillstånd i enlighet med punkt 10 artikel 5, andra stycket, i&lt;br&gt;direktivet 81/851/EEG skall redovisas såsom föreskrivs i kapitel I och II&lt;br&gt;nedan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL I&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;UTFÖRANDE AV PRÖVNINGARNA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Syftet med kliniska prövningar är att visa eller fastställa läkemedlets&lt;br&gt;terapeutiska effekt, dess indikationer och kontraindikationer alltefter&lt;br&gt;djurart och ålder, hur medlet skall användas, vilka biverkningar som det&lt;br&gt;kan förväntas ge och dess säkerhet under normala användnings-&lt;br&gt;betingelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kliniska prövningar skall föregås av tillräckliga farmakologiska och&lt;br&gt;toxikologiska undersökningar som utförts i enlighet med bestämmelserna&lt;br&gt;i detta direktiv och, när så är möjligt, genom undersökningar som helst&lt;br&gt;skall ha utförts på en eller flera av de djurarter för vilka läkemedlet är&lt;br&gt;avsett att användas. Försöksledaren måste göra sig förtrogen med de&lt;br&gt;slutsatser som dragits från dessa preliminära prövningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Såvitt möjligt skall kliniska prövningar utföras med kontrolldjur&lt;br&gt;(kontrollerade kliniska prövningar). Om det är ekonomiskt försvarbart,&lt;br&gt;bör den erhållna terapeutiska effekten jämföras både med effekten av&lt;br&gt;placebo och med ingen behandling och/eller med ett etablerat läkemedel&lt;br&gt;vars effekt är känd. Samtliga erhållna resultat, oavsett om de är positiva&lt;br&gt;eller negativa, skall redovisas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;268&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De metoder som tillämpats for att ställa diagnos skall anges. Resultaten Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;skall redovisas med hjälp av kvantitativa eller konventionella kriterier Bil. 1&lt;br&gt;(kryssmarkering etc.).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;KAPITEL II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;UPPGIFTER OCH DOKUMENTATION&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppgifter om kliniska prövningar skall vara tillräckligt utförliga för att&lt;br&gt;möjliggöra en objektiv värdering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Journal föring av kliniska observationer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla uppgifter skall lämnas av den som ansvarar för prövningen på in-&lt;br&gt;dividuella dataformulär i fråga om individuell behandling och&lt;br&gt;samlingsformulär i fråga om kollektiv behandling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppgifterna skall presenteras enligt följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;namn, adress, befattning och akademiska meriter för den som&lt;br&gt;ansvarar för prövningen;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;plats och datum for behandlingen; djurägarens namn och adress;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;i fråga om individuell behandling och kollektiv behandling, om det&lt;br&gt;senare varit fallet, fullständig identifiering av försöksdjuren, namn&lt;br&gt;eller registemummer, art, ras eller stam, ålder, vikt, kön (i fråga&lt;br&gt;om hondjur lämnas uppgift om dräktighet, laktation och i fråga om&lt;br&gt;fåglar, äggläggning etc.);&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;uppfödningsmetod och utfodring, med angivande av art och mängd&lt;br&gt;av eventuella fodertillsatser;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;anamnes (så fullständig som möjligt), uppkomst och förlopp av&lt;br&gt;eventuella tillstötande sjukdomar;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) &amp;nbsp;&amp;nbsp;diagnos och hur den ställts;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;g) &amp;nbsp;&amp;nbsp;sjukdomens symtom och svårighetsgrad, om möjligt i enlighet med&lt;br&gt;konventionella kriterier (kryssmarkering etc.);&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;h) &amp;nbsp;&amp;nbsp;läkemedlets dosering, administreringssätt/väg/frekvens och&lt;br&gt;eventuella försiktighetsmått som vidtagits under tillförseln&lt;br&gt;(injektionsduration etc.);&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;behandlingsduration och efterföljande observationstid;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;j) &amp;nbsp;&amp;nbsp;alla uppgifter om läkemedel (utöver det som prövas) som givits&lt;br&gt;under observationstiden, antingen före eller samtidigt med&lt;br&gt;försökspreparatet och, i det senare fallet, uppgifter om vilka&lt;br&gt;interaktioner som observerats;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;k) &amp;nbsp;&amp;nbsp;samtliga resultat av de kliniska prövningarna (även ogynnsamma&lt;br&gt;eller negativa resultat) jämte en fullständig redogörelse för de&lt;br&gt;kliniska observationerna och resultaten av de objektiva under-&lt;br&gt;sökningar av aktiviteten (laboratorieundersökningar, funktionstest),&lt;br&gt;som krävs för att utvärdera användningen; de metoder som&lt;br&gt;tillämpats måste anges och betydelsen av alla variationer i resultaten&lt;br&gt;förklaras (t ex metodvariationer, variationer mellan individer eller&lt;br&gt;vad gäller läkemedelseffekten); enbart att ha påvisat en farmako-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;269&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;dynamisk effekt hos djur är inte tillräckligt som underlag för Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;slutsatser om en eventuell terapeutisk effekt; &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;l) &amp;nbsp;&amp;nbsp;alla uppgifter om iakttagna biverkningar oavsett om de är skadliga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;eller ej, och om eventuella åtgärder med anledning därav;&lt;br&gt;relationen mellan orsak och verkan skall om möjligt undersökas;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;m) &amp;nbsp;effekten på djurets prestationsförmåga (t ex: äggläggning,&lt;br&gt;mjölkproduktion och fortplantningsfunktion);&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;n) &amp;nbsp;&amp;nbsp;en slutsats om vaije individuellt fall eller, när det gäller kollektiv&lt;br&gt;behandling, om vaije kollektivt fall;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om en eller flera uppgifter under a) till n) utelämnas, skall förklaring&lt;br&gt;lämnas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När sökanden i fråga om vissa indikationer för läkemedlet kan visa att&lt;br&gt;han inte är i stånd att lämna fullständiga uppgifter om den terapeutiska&lt;br&gt;effekten på grund av att:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;indikationerna för vilka läkemedlet i fråga är avsett uppträder så&lt;br&gt;sällan att sökanden inte kan anses skyldig att lämna fullständiga&lt;br&gt;uppgifter,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;den vetenskapliga kunskapen inte har nått tillräckligt långt för att&lt;br&gt;medge fullständiga uppgifter,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;får försäljningstillstånd utfärdas på följande villkor:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;det berörda läkemedlet får lämnas ut endast mot veterinärrecept och&lt;br&gt;får, i särskilda fall, ges endast under sträng övervakning av&lt;br&gt;veterinär,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;bipacksedeln och all annan information måste fästa veterinärens&lt;br&gt;uppmärksamhet på att det för närvarande i vissa angivna avseenden&lt;br&gt;saknas ännu tillräckliga uppgifter om läkemedlet i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansvarar för försäljningen av det veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlet måste vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de&lt;br&gt;originaldokument som bildat underlag för de data som redovisats&lt;br&gt;arkiveras i minst fem år från det att ansökningsakten lämnats in till den&lt;br&gt;ansvariga myndigheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Sammanfattning och slutsatser&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De kliniska observationer som avses i avsnitt 1 skall summeras i en&lt;br&gt;sammanfattning av prövningarna och resultaten av dessa, varav särskilt&lt;br&gt;skall framgå:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;antalet djur behandlade antingen individuellt eller kollektivt med&lt;br&gt;angivande av art, ras eller stam, ålder och kön;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;antal djur som utgått ur försöken innan det avslutats och orsaken till&lt;br&gt;detta;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;i fråga om kontrolldjuren, huruvida de&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— inte fått någon behandling&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— fått placebo&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— fått något annat läkemedel med känd effekt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;frekvensen av observerade biverkningar;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;270&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) &amp;nbsp;&amp;nbsp;iakttagelser vad gäller effekten på prestationsförmågan, (t ex&lt;br&gt;äggläggningen, mjölkproduktionen och fortplantningsfunktionen),&lt;br&gt;när läkemedlet är avsett för djur hos vilka avkastningen är en viktig&lt;br&gt;faktor;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) &amp;nbsp;&amp;nbsp;uppgifter om djur som ingått i försöken hos vilka det föreligger&lt;br&gt;ökad risk för ogynnsamma effekter på grund av deras ålder, upp-&lt;br&gt;födning eller utfodring eller det ändamål för vilket de är avsedda&lt;br&gt;eller djur för vilka särskild hänsyn måste tas på grund av deras&lt;br&gt;fysiologiska eller patologiska tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;g) &amp;nbsp;&amp;nbsp;en statistisk analys av resultaten när detta är motiverat på grund av&lt;br&gt;försöksuppläggningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Slutligen skall den som ansvarar för prövningen dra allmänna slutsatser&lt;br&gt;från försöksdata, genom att avge ett utlåtande om läkemedlets oskadlighet&lt;br&gt;under normala användningsbetingelser, dess terapeutiska effekt, lämna&lt;br&gt;alla uppgifter av värde vad gäller läkemedlets indikationer och kontra-&lt;br&gt;indikationer, dess dosering och genomsnittlig behandlingsduration och,&lt;br&gt;när så är lämpligt, alla interaktioner som observerats med andra läke-&lt;br&gt;medel eller fodertillskott jämte eventuella särskilda försiktighetsmått som&lt;br&gt;bör iakttas under behandlingen och de kliniska symtomen vid över-&lt;br&gt;dosering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillägg&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;SEKVENSMETODEN&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna metod består i att, med ledning av de farmakologiskt verksamma&lt;br&gt;doserna som bestämts under behandlingsförsöken med läkemedlet och&lt;br&gt;med beaktande av de högsta tolererade doserna som observerats under&lt;br&gt;undersökningen av toxiciteten efter tillförsel av en enstaka dos enligt med&lt;br&gt;punkt B.I., beräkna en icke-letal teoretisk dos för det berörda djuret.&lt;br&gt;Denna dos skall därefter ges till ett djur som observeras mycket&lt;br&gt;noggrannt för att få mesta möjliga information om läkemedlets effekter.&lt;br&gt;Om djuret inte visar några symtom på att inte tåla dosen, skall försöket&lt;br&gt;fortsättas med ett annat djur och med en så pass mycket högre dos som&lt;br&gt;den som ansvarar för prövningen bedömer vara lämpligt. Om djuret lätt&lt;br&gt;tolererar denna nya dos, skall försöket fortsätta med en ännu högre dos.&lt;br&gt;Den övre gräns som inte får överskridas markeras av den dosnivå som&lt;br&gt;ger upphov till toxiska symtom. Om djuret dör, skall försöket upprepas&lt;br&gt;med en lägre dos, osv. Syftet är hela tiden att bestämma en enstaka dos&lt;br&gt;som ger en gynnsam farmakologisk effekt utan att skada djuret.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;271&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;br&gt;av den 22 december 1986&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med ändringar i direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av&lt;br&gt;medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska,&lt;br&gt;toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner rörande&lt;br&gt;prövning av veterinärmedicinska läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(87/20/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska&lt;br&gt;ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Europaparlamentets yttrande&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;br&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prövningen av veterinärmedicinska läkemedel måste regelbundet&lt;br&gt;anpassas till de vetenskapliga och teknologiska framstegen för att värna&lt;br&gt;om hälsan hos konsumenterna av animalier och säkerställa ett optimalt&lt;br&gt;skydd av hälsotillståndet för djuren inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att uppnå detta optimala skydd för folkhälsan får de resurser som&lt;br&gt;tilldelats farmaceutisk forskning inte förspillas på föråldrade eller&lt;br&gt;repetitiva försök som en följd av skillnader i medlemsstaternas värdering&lt;br&gt;av vetenskapens och teknikens ståndpunkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av etiska skäl är det därför nödvändigt att så snart vetenskapliga och&lt;br&gt;tekniska framsteg så tillåter, ersätta befintliga metoder med metoder som&lt;br&gt;innebär så få försöksdjur som möjligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är därför nödvändigt att införa en snabb procedur för att få till&lt;br&gt;stånd en anpassning till de tekniska framstegen av de krav rörande&lt;br&gt;prövning av veterinärmedicinska läkemedel som räknas upp i bilagan till&lt;br&gt;direktivet 81/852/EEG&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; genom att etablera en nära samverkan mellan&lt;br&gt;medlemsstaterna och kommissionen inom en kommitté för anpassning till&lt;br&gt;tekniska framsteg av direktiven för undanröjande av tekniska handels-&lt;br&gt;hinder inom sektorn veterinärmedicinska läkemedel’.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De krav som ställs på prövning av veterinärmedicinska läkemedel måste&lt;br&gt;också kunna revideras snabbt genom samma procedur, under beaktande&lt;br&gt;av den utveckling av undersökningsmetoder och god laboratoriesed som&lt;br&gt;etablerats inom gemenskapen eller inom internationell handel med&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 293, 5.11.1984, s. 6.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 36, 17.2.1986, s. 152.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 160, 1.7.1985, s. 18.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;272&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivet 81/852/EEG ändras härmed enligt följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Följande artiklar 2a, 2b och 2c skall infogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Artikel 2a&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilagan med hän-&lt;br&gt;syn till de tekniska framstegen skall företas i enlighet med det&lt;br&gt;förfarande som fastställts i artikel 2c.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I förekommande fall skall kommissionen föreslå rådet att för-&lt;br&gt;farandet i artikel 2c revideras i överensstämmelse med de detalje-&lt;br&gt;rade bestämmelser som utfärdats för utövandet av de befogenheter&lt;br&gt;i fråga om tillämpningen som kommissionen fått sig tilldelade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2b&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Härmed inrättas en kommitté för anpassning till tekniska fram-&lt;br&gt;steg av direktiven för undanröjande av tekniska handelshinder inom&lt;br&gt;sektorn veterinärmedicinska läkemedel, i det följande kallad&lt;br&gt;'kommittén’. Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna&lt;br&gt;med en representant för kommissionen som ordförande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Kommittén skall fastställa sin egen arbetsordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2c&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;Vid tillämpningen av det förfarande som avses i denna artikel&lt;br&gt;skall ärendena hänskjutas till kommittén av ordföranden, antingen&lt;br&gt;på hans eget initiativ eller på begäran av representanten för en&lt;br&gt;medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;Representanten för kommissionen skall tillställa kommittén ett&lt;br&gt;utkast till de åtgärder som bör vidtas. Kommittén skall avge sitt&lt;br&gt;yttrande om utkastet inom en tidsfrist som fastställts av ordföranden&lt;br&gt;med beaktande av hur brådskande ärendet är. Den skall basera sitt&lt;br&gt;yttrande på kvalificerad majoritet, varvid medlemsstaternas röster&lt;br&gt;skall vägas i enlighet med vad som föreskrivits i artikel 148.2 i&lt;br&gt;fördraget. Ordföranden skall inte delta i omröstningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;a) Kommissionen skall vidta de åtgärder som föreslagits när&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;de överensstämmer med kommitténs yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) När de åtgärder som föreslagits inte står i överensstäm-&lt;br&gt;melse med kommitténs yttrande eller om inget yttrande&lt;br&gt;avgivits, skall kommissionen utan dröjsmål lämna förslag&lt;br&gt;till rådet om vilka åtgärder som bör vidtas. Rådet skall&lt;br&gt;fatta beslut med kvalificerad majoritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18 Riksdagen 1991192. 1 saml. Nr 107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;273&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) Om rådet inte har reagerat inom tre månader efter att det Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;tillställts förslaget, skall de föreslagna åtgärderna vidtas av Bil. 1&lt;br&gt;kommissionen. ’;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Del 1 i bilagan 'Analytiska (fysikalisk-kemiska, biologiska eller&lt;br&gt;mikrobiologiska) undersökningar av veterinärmedicinska läkemedel’&lt;br&gt;skall ändras enligt följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;i A) skall följande avsnitt infogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'4. En förklaring till valet av sammansättning, beståndsdelar&lt;br&gt;och behållare skall ges med ledning av data från farmaceutiskt&lt;br&gt;utvecklingsarbete. Översatsning i förhållande till deklarationen&lt;br&gt;skall anges jämte motivering.’;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;i B) skall följande femte strecksats infogas:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— 'experimentella studier som legat till grund för validering&lt;br&gt;av tillverkningsprocessen i de fall en icke gängse metod&lt;br&gt;använts eller där tillverkningsprocessen är av avgörande&lt;br&gt;betydelse för produkten.’;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;i C) 2), skall punkt b) ersättas med följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’b) beskrivningen av substansen utformad på liknande sätt som&lt;br&gt;används i beskrivande avsnitt i den Europeiska farmakopén&lt;br&gt;skall åtföljas av erforderliga förklarande detaljer, särskilt&lt;br&gt;rörande den molekylära strukturen i förekommande fall.&lt;br&gt;Den måste åtföljas av en adekvat beskrivning av syntes-&lt;br&gt;metoden. När substanserna endast kan beskrivas med hjälp&lt;br&gt;av framställlningsmetoden bör beskrivningen vara till-&lt;br&gt;räckligt utförlig för att karakterisera en substans som är&lt;br&gt;konstant både med avseende på sammansättning och&lt;br&gt;verkan.’;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Del 2 i bilagan 'Toxikologiskaoch farmakologiska undersökningar’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skall härmed ändras enligt följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;Följande stycke skall infogas efter de två inledande styckena:&lt;br&gt;'Medlemsstaterna skall se till att laboratorieundersökningama&lt;br&gt;utförs i enlighet med de priciper om god laboratoriesed som&lt;br&gt;erkänts genom EG-lagstiftningen inom området prövningsplaner&lt;br&gt;för farliga ämnen, eller om sådana saknas, i enlighet med dem&lt;br&gt;som rekommenderats av Organisationen för ekonomiskt sam-&lt;br&gt;arbete och utveckling (OECD).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;I kapitel I B) 1) skall fjärde stycket ersättas med följande:&lt;br&gt;'Denna prövning skall avse de symtom som observeras och de&lt;br&gt;lokala reaktioner som kan uppträda. Den period under vilken&lt;br&gt;försöksdjuren skall observeras skall fastställas av försöks-&lt;br&gt;ledaren med hänsyn till vad som kan vara tillräckligt för att&lt;br&gt;påvisa vävnads- eller organskador eller läkning, vanligen 14&lt;br&gt;dagar, men ej mindre än sju dagar, dock utan att utsätta djuren&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;274&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;for långvarigt lidande. Djur som dör under observationstiden Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;skall underkastas obduktion liksom samtliga vid slutet av Bil. 1&lt;br&gt;observationstiden överlevande djur. Histopatologiska under-&lt;br&gt;sökningar bör göras av alla organ som uppvisar makroskopiska&lt;br&gt;förändringar vid obduktionen. Största möjliga informations-&lt;br&gt;mängd skall eftersträvas från de djur som används vid pröv-&lt;br&gt;ningen. Undersökningar av toxiciteten efter enstaka dos skall&lt;br&gt;utföras på sådant sätt att tecken på akut toxicitet avslöjas och&lt;br&gt;dödsorsaken fastställs så långt det rimligtvis är möjligt. På&lt;br&gt;lämpliga arter bör göras en kvantitativ värdering av den&lt;br&gt;ungefärliga letala dosen och inhämtas information om förhållan-&lt;br&gt;det mellan dos och effekt varvid det dock inte ställs höga krav&lt;br&gt;på precision.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa&lt;br&gt;detta direktiv senast den 1 juli 1987. De skall utan dröjsmål underrätta&lt;br&gt;kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 22 december 1986.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;G. SHAW&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;275&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av 22 december 1986&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande&lt;br&gt;av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden,&lt;br&gt;särskilt sådana som framställts genom bioteknologi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(87/22/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Europaparlamentets yttrande&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det främsta syftet med alla bestämmelser som rör tillverkning och&lt;br&gt;distribution av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En förutsättning för att högteknologiska läkemedel, som kräver&lt;br&gt;långvarig och kostnadskrävande forskning, skall kunna fortsätta att&lt;br&gt;utvecklas i Europa är att de bestämmelser som reglerar verksamheten är&lt;br&gt;gynnsamt utformade, i första hand genom att erbjuda identiska villkor för&lt;br&gt;att få försäljningstillstånd för dessa produkter inom hela gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av&lt;br&gt;bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och&lt;br&gt;som gäller farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;, senast ändrat genom direktivet&lt;br&gt;83/570/EEG&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, har fastställt vissa procedurer för att samordna nationella&lt;br&gt;beslut om försäljningstillstånd för farmaceutiska specialiteter avsedda för&lt;br&gt;människor. Enligt dessa bestämmelser får läkemedelsföretag begära att&lt;br&gt;en medlemsstat tar skälig hänsyn till att tillstånd redan utfärdats av en&lt;br&gt;annan medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning&lt;br&gt;av medlemsstaterna lagstiftning i fråga om veterinärläkemedel&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; har&lt;br&gt;anvisat en procedur för att samordna nationella beslut som rör&lt;br&gt;veterinärläkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa procedurer är dock inte tillräckliga för a^t säkerställa att&lt;br&gt;högteknologiska produkter bereds tillträde till den stora förenade&lt;br&gt;marknaden inom hela gemenskapen som de har behov av.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 293, 5.11.1984, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 36, 17.2.1986, s. 152&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 160, 1.7.1985, s. 18.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;276&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom denna tekniskt avancerade sektor har de nationella myndigheterna Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;inte alltid tillgäng till den vetenskapliga expertis som krävs för att lösa Bil- 1&lt;br&gt;problem i anslutning till högteknologiska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att uppnå likformighet i besluten inom hela gemenskapen är det&lt;br&gt;följaktligen viktigt att inom gemenskapen erbjuda en mekanism för&lt;br&gt;samverkan innan det fattas några nationella beslut om högteknologiska&lt;br&gt;läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna samverkan inom gemenskapen bör utvidgas till att omfatta&lt;br&gt;immunologiska produkter och blodersättningsmedel som framställts&lt;br&gt;genom nya bioteknologiska metoder samt nya produkter baserade på&lt;br&gt;radioisotoper. En förutsättning för att de skall kunna utvecklas i Europa&lt;br&gt;är att det finns en tillräckligt stor och homogen marknad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Behovet av nya tekniska föreskrifter att tillämpas på högteknologiska&lt;br&gt;läkemedel eller av ändring i befintliga bestämmelser måste undersökas&lt;br&gt;genom ett preliminärt samråd mellan medlemsstaterna och kommissionen&lt;br&gt;inom de ansvariga kommittéerna för att inte äventyra framstegen inom&lt;br&gt;den farmaceutiska forskningen och samtidigt säkerställa ett optimalt&lt;br&gt;skydd för folkhälsan inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Innan beslut fattas om försäljningstillstånd, återkallelse eller, med stöd&lt;br&gt;av artikel 4.2, tillfällig återkallelse av försäljningstillstånd för läkemedel&lt;br&gt;som är upptagna i bilagan skall medlemsstaternas ansvariga myndigheter&lt;br&gt;i enlighet med artiklarna 2, 3 och 4 hänskjuta ärendet för yttrande till de&lt;br&gt;kommittéer som avses i artikel 8 i direktivet 75/319/EEG och artikel 16&lt;br&gt;i direktivet 81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Så snart de ansvariga myndigheterna tar emot en ansökan om till-&lt;br&gt;stånd att försälja ett läkemedel som är upptaget i bilagan (förteckning A&lt;br&gt;och B) skall de på begäran av den som ansvarar för ansökan om för-&lt;br&gt;säljningstillstånd hänskjuta ärendet för yttrande, antingen till Kommittén&lt;br&gt;för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för veterinärläkemedel,&lt;br&gt;alltefter kommitténs kompetens. Begäran skall vara skriftlig och ges in&lt;br&gt;till berörda ansvariga myndigheter samtidigt med ansökan om försälj-&lt;br&gt;ningstillstånd. En kopia skall sändas till den berörda kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Så snart de ansvariga myndigheterna tar emot en ansökan om till-&lt;br&gt;stånd att försälja ett läkemedel som framställts genom de nya bio-&lt;br&gt;teknologiska metoderna och som är upptaget i förteckning A i bilagan&lt;br&gt;skall de hänskjuta ärendet för yttrande, antingen till Kommittén för&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter eller till Kommittén för veterinärläkemdel,&lt;br&gt;alltefter kommitténs kompetens.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Punkt 2 skall inte gälla om sökanden när han lämnar in ansökan om&lt;br&gt;försäljningstillstånd inför medlemsstatens ansvariga myndigheter styrker:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;277&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i) &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;att varken han eller någon annan fysisk eller juridisk person, till Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;vilken han har anknytning, under de närmast föregående fem åren Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;har ansökt om tillstånd att försälja en produkt som innhehåller&lt;br&gt;samma aktiva beståndsdel/ beståndsdelar i någon annan medlems-&lt;br&gt;stat, samt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ii) &amp;nbsp;&amp;nbsp;att varken han eller någon annan fysisk eller juridisk person, till&lt;br&gt;vilken han har anknytning, inom de närmaste fem åren efter datum&lt;br&gt;för ansökan ämnar ansöka om tillstånd att försälja en produkt som&lt;br&gt;innehåller samma aktiva beståndsdel/beståndsdelar i någon annan&lt;br&gt;medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I detta fall skall de ansvariga myndigheterna underrätta ifrågavarande&lt;br&gt;kommitté om ansökan och till denna vidarebefordra en sammanfattning&lt;br&gt;av produktens utmärkande egenskaper i enlighet med artikel 4a i&lt;br&gt;direktivet 65/65/EEG&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, senast ändrat genom direktivet 87/21/EEG&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;br&gt;eller ett likvärdigt dokument som överlämnats av sökanden, om det är&lt;br&gt;fråga om en farmaceutisk specialitet som avses i andra stycket i artikel&lt;br&gt;34 i direktivet 75/319/EEG eller ett veterinärläkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om den som ansvarar för ansökan om försäljningstillstånd för den&lt;br&gt;ursprungliga produkten eller någon arman person med hans samtycke,&lt;br&gt;inom fem år räknat från den första ansökan, till de ansvariga myndig-&lt;br&gt;heterna i de andra medlemsstaterna ger in en eller flera senare&lt;br&gt;ansökningar om tillstånd att försälja en produkt som innehåller samma&lt;br&gt;aktiva beståndsdel och som framställts via samma syntesväg, skall&lt;br&gt;ifrågavarande person utan dröjsmål underrätta de ansvariga myndig-&lt;br&gt;heterna i den medlemsstat till vilken den första ansökan riktades och&lt;br&gt;ärendet skall hänskjutas för yttrande till den kommitté som kommer&lt;br&gt;ifråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;När kommittén, med stöd av detta direktiv i sitt yttrande har&lt;br&gt;tillstyrkt försäljningstillstånd för en högteknologisk produkt, skall de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna hänskjuta ärendet till kommittén för ett nytt&lt;br&gt;yttrande innan de beslutar om att dra in eller, i enlighet med artikel 4.2,&lt;br&gt;tillfälligt återkalla tillståndet att försälja ifrågavarande läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;De ansvariga myndigheterna eller kommissionen kan också konsul-&lt;br&gt;tera Kommittén för farmaceutiska specialiteter i alla tekniska frågor som&lt;br&gt;rör farmaceutiska specialiteter som avses i andra stycket i artikel 34 i&lt;br&gt;direktivet 75/319/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;De ansvariga myndigheterna eller kommissionen kan också konsul-&lt;br&gt;tera Kommittén för veterinärläkemdel i alla tekniska frågor som rör&lt;br&gt;veterinärläkemedel som avses i andra och tredje strecksatsen i artikel 2.2&lt;br&gt;i direktivet 81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; Se s. 36 i denna tidning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;278&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Representanten för den medlemsstat som inledde den procedur som&lt;br&gt;avses i artikel 2 skall fungera som rapportör och skall överlämna all&lt;br&gt;information som är relevant för en bedömning av läkemedlet. De&lt;br&gt;uppgifter som kommer fram i detta sammanhang skall hållas strängt&lt;br&gt;hemliga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den som ansvarar för ansökan om försäljningstillstånd för läkemed-&lt;br&gt;let i fråga skall omedelbart underrättas om att ärendet hänskjutits till&lt;br&gt;kommittén. Han kan på egen begäran delge kommittén muntliga eller&lt;br&gt;skriftliga förklaringar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;När ärendet hänskjuts till kommittén, skall den berörda medlems-&lt;br&gt;staten se till att den som ansvarar för ansökan om försäljningstillstånd för&lt;br&gt;läkemedlet tillställer samtliga medlemmar av kommittén en identisk&lt;br&gt;sammanfattning av akten, bestående av en sammanställning av produktens&lt;br&gt;utmärkande egenskaper tillsammans med rapporterna från de analytiska,&lt;br&gt;farmakologisk-toxikologiska och kliniska experterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessutom skall den som ansvarar för ansökan om försäljningstillstånd&lt;br&gt;för produkten tillställa kommittén ett fullständigt och uppdaterat exemplar&lt;br&gt;av den ansökan som inlämnats i den eller de berörda medlemsstaterna,&lt;br&gt;varvid han skall intyga att alla ansökningsakter för läkemedlet i fråga&lt;br&gt;som tillställts de ansvariga myndigheterna är identiska.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Alla tillgängliga rapporter rörande utvärdering och uppföljning av&lt;br&gt;effekter vilka avser ett och samma läkemedel skall tillställas kommittén&lt;br&gt;av myndigheterna i medlemsstaterna och av den som ansvarar för an-&lt;br&gt;sökan om försäljningstillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;När de frågor som hänskjuts till kommittén avser en ansökan om&lt;br&gt;försäljningstillstånd, skall kommittén avge sitt yttrande trettio dagar före&lt;br&gt;utgången av de tidsfrister som i förekommande fall fastställts med stöd&lt;br&gt;av artikel 7 i direktivet 65/65/EEG och artikel 4 c i direktivet&lt;br&gt;75/319/EEG eller artikel 8 och 9.3 i direktivet 81/851/EEG. För detta&lt;br&gt;ändamål skall den medlemsstat som hänskjutit ärendet till kommittén utan&lt;br&gt;dröjsmål underrätta denna om en eventuell förlängning av tidsfristen och&lt;br&gt;om fristens begynnelse- och slutdatum vid en eventuell förskjutning av&lt;br&gt;de utsatta tidsgränserna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;När ett förslag om att tillfälligt dra in eller återkalla ett&lt;br&gt;försäljningstillstånd hänskjuts till kommittén skall den fastställa en&lt;br&gt;lämplig tidsfrist inom vilken denna skall avge yttrande med motivering,&lt;br&gt;baserat på hänsynen till folkhälsan. I brådskande fall kan medlemsstater-&lt;br&gt;na dock tillfälligt dra in det ifrågavarande försäljningstillståndet utan att&lt;br&gt;avvakta kommitténs yttrande, förutsatt att de utan dröjsmål underrättar&lt;br&gt;kommittén om detta, anger grunderna för den tillfälliga indragningen och&lt;br&gt;motiverar varför åtgärden omgående måste vidtas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;279&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén skall utan dröjsmål låta den berörda medlemsstaten och Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;den person som svarar för ansökan om försäljningstillstånd ta del av sitt Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;yttrande med i förekommande fall skiljaktiga meningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Den berörda medlemsstaten skall fatta beslut om den åtgärd som&lt;br&gt;den avser att vidta med anledning av kommitténs yttrande senast 30 dagar&lt;br&gt;efter att den mottagit den information som föreskrivits i punkt 3. Den&lt;br&gt;skall utan dröjsmål underrätta kommittén om sitt beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom tillämpning av andra bestämmelser inom gemenskapen skall&lt;br&gt;medlemsstaterna i enlighet med artiklarna 8 och 9 i rådets direktiv&lt;br&gt;83/189/EEG av den 28 mars 1983 om en procedur för information&lt;br&gt;inom området för tekniska normer och föreskrifter&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, låta kommissionen&lt;br&gt;ta del av planerade tekniska föreskrifter om tillverkning och försäljning&lt;br&gt;av farmaceutiska specialiteter som definierats i artikel 1 i direktivet&lt;br&gt;65/65/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom ett år efter att detta direktiv antagits kommer kommissionen att&lt;br&gt;tillställa rådet ett förslag till bestämmelser i syfte att i enlighet med&lt;br&gt;riktlinjerna i direktivet 75/319/EEG harmonisera villkoren för att ge&lt;br&gt;tillstånd att tillverka och försälja farmaceutiska specialiteter som inte&lt;br&gt;omfattas av artikel 34 i direktivet 75/319/EEG och av de veterinär-&lt;br&gt;läkemedel som avses i artikel 2.2 i direktivet 81/851/EEG, med särskild&lt;br&gt;hänsyn till säkerhetsproblemen vid tillverkning och användning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna skall senast den 1 juli 1987 ha vidtagit de åtgärder som&lt;br&gt;är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall utan dröjsmål&lt;br&gt;underrätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 22 december 1986.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Pä rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;G. SHAW&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;280&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;FÖRTECKNING ÖVER HÖGTEKNOLOGISKA LÄKEMEDEL&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. &amp;nbsp;Läkemedel som utvecklats med hjälp av bioteknologiska processen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— rekombinant DNA-teknologi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— kontrollerad genexpression för kodning av biologiskt aktiva&lt;br&gt;proteiner i prokaryoter och eukaryoter, däribland transforme-&lt;br&gt;rade dägdj ursceller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— metoder som grundar sig på hybridom och monoklonala&lt;br&gt;antikroppar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;B. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Andra högteknologiska läkemedel:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— andra biologiska metoder, som enligt den ansvariga myndig-&lt;br&gt;hetens mening representerar en viktig innovation&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— läkemedel som adminstreras med hjälp av nya metoder, och&lt;br&gt;som enligt den ansvariga myndighetens mening representerar&lt;br&gt;en viktig innovation&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;läkemedel som innehåller ett nytt ämne eller tilldelats en helt&lt;br&gt;ny indikation, och som enligt den ansvariga myndighetens&lt;br&gt;mening är av väsentlig terapeutisk betydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— nya läkemedel som är baserade på radioaktiva isotoper, och&lt;br&gt;som enligt den ansvariga myndighetens mening är av väsentlig&lt;br&gt;terapeutisk betydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— läkemedel för vilkas framställning används processer som enligt&lt;br&gt;den ansvariga myndighetens mening representerar ett viktigt&lt;br&gt;tekniskt framsteg, såsom tvådimensionell elektrofores under&lt;br&gt;minimal inverkan av tyngdkraften.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;281&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 21 december 1988&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel&lt;br&gt;och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(89/105/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samråd med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;br&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd att försälja farmaceutiska specialiteter som utfärdats i enlighet&lt;br&gt;med rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning&lt;br&gt;av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och&lt;br&gt;som gäller farmaceutiska specialiteter&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;, senast ändrat genom direktivet&lt;br&gt;87/21/EEG&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt;, får avslås endast av orsaker som har samband med ifråga-&lt;br&gt;varande farmaceutiska specialiteters kvalité, säkerhet och effekt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna har beslutat om ekonomiska åtgärder gentemot för-&lt;br&gt;säljningen av läkemedel för att kontrollera dessa produkters andel i&lt;br&gt;samhällets sjukvårdskostnader. Dessa innefattar direkt och indirekt&lt;br&gt;priskontroll på läkemedel till följd av den otillräckliga eller obefintliga&lt;br&gt;konkurrensen på läkemedelsmarknaden och begränsningar av det antal&lt;br&gt;produkter som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det primära syftet med sådana åtgärder är att slå vakt om folkhälsan&lt;br&gt;genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder&lt;br&gt;och till rimlig kostnad. Samtidigt måste sådana åtgärder syfta till att&lt;br&gt;främja effektiviteten i produktionen av läkemedel och uppmuntra forsk-&lt;br&gt;ning och utveckling av nya läkemedel, vilket i slutändan utgör grunden&lt;br&gt;för en fortsatt hög nivå för folkhälsan inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skillnader i fråga om sådana åtgärder kan hindra eller snedvrida&lt;br&gt;handeln med läkemedel inom gemenskapen och därigenom direkt påverka&lt;br&gt;den gemensamma marknaden på läkemedelsområdet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 17, 23.1.1987, s. 6 och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 129, 18.5.1988, s. 14.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr 94, 11.4.1988, s. 62 och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 326, 19.12. 1988.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 319, 30.11.1987, s. 47.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;282&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Syftet med detta direktiv är att få en överblick över metoderna för Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;nationell prissättning, däri inbegripet det sätt på vilket den fungerar i de Bil. 1&lt;br&gt;enskilda fallen samt de kriterier som den bygger på och att göra dem&lt;br&gt;allmänt tillgängliga för alla de som är verksamma på läkemedelsmark-&lt;br&gt;naden i medlemsstaterna. Dessa uppgifter bör vara offentliga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som ett första steg för att eliminera dessa skillnader är det i hög grad&lt;br&gt;angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för&lt;br&gt;alla berörda parter att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär&lt;br&gt;kvantitativa inskränkningar i fråga om import eller export eller ingrepp&lt;br&gt;med likvärdig effekt. Samtidigt får dessa krav inte påverka den politik&lt;br&gt;som förs av de medlemsstater som i första hand förlitar sig på fri&lt;br&gt;konkurrens vid prissättningen av läkemedel. De får heller inte påverka&lt;br&gt;den långsiktiga nationella prispolitiken eller utformningen av social-&lt;br&gt;försäkringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjliggöra&lt;br&gt;insyn i den mening som avses i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den fortsatta harmoniseringen av sådana åtgärder måste ske stegvis.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall se till att alla nationella åtgärder, vare sig de&lt;br&gt;fastställts genom lagar eller andra författningar för att kontrollera&lt;br&gt;priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de&lt;br&gt;läkemedel som omfattas av deras nationella sjukförsäkringssystem, står&lt;br&gt;i överensstämmelse med kraven i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Den definition på 'läkemedel’ som fastställts i artikel 1 i direktivet&lt;br&gt;65/65/EEG skall gälla för detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ingenting som sägs i detta direktiv innebär tillstånd att försälja en&lt;br&gt;farmaceutisk specialitet för vilken tillstånd i enlighet med vad som&lt;br&gt;förekrivs i artikel 3 i direktivet 65/65/EEG inte har meddelats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Följande bestämmelser skall gälla i de fall då försäljning av ett läkemedel&lt;br&gt;är tillåten först sedan de ansvariga myndigheterna i den berörda&lt;br&gt;medlemsstaten har godkänt priset på produkten:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medlemsstaterna skall se till att ett beslut fattas om det pris som får&lt;br&gt;tas ut för det berörda läkemedlet och meddelas sökanden inom 90&lt;br&gt;dagar efter det att en ansökan i enlighet med de krav som fastställts&lt;br&gt;inom den berörda medlemsstaten kommit in från den som innehar&lt;br&gt;ett försäljningstillstånd. Sökanden skall förse de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna med erforderliga uppgifter. Om de uppgifter som&lt;br&gt;åtföljer ansökan är otillräckliga, skall de ansvariga myndigheterna&lt;br&gt;utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter&lt;br&gt;som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 90 dagar efter att&lt;br&gt;dessa kompletterande uppgifter tagits emot. Om inget beslut med-&lt;br&gt;delas inom ovannämnda tid eller tider skall sökanden ha rätt att&lt;br&gt;försälja produkten till det pris han föreslagit.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;283&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om de ansvariga myndigheterna beslutar att inte medge försäljning Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;av läkemedlet i fråga till det pris som sökanden föreslår, skall Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;beslutet innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och&lt;br&gt;kontrollerbara kriterier. Dessutom skall sökanden upplysas om vilka&lt;br&gt;möjligheter till överklagande som står till buds enligt gällande&lt;br&gt;lagstiftning och inom vilken tid överklagande måste ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Minst en gång per år skall de ansvariga myndigheterna i en lämplig&lt;br&gt;publikation offentliggöra och tillställa kommissionen en lista över&lt;br&gt;de läkemedel för vilka priset har fastställts under ifrågavarande&lt;br&gt;period jämte uppgift om vilka priser som får tas ut för dessa&lt;br&gt;produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Oavsett vad som sägs i artikel 4 skall följande bestämmelser gälla när&lt;br&gt;priset för ett läkemedel får höjas först sedan medgivande erhållits från de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;När ansökan att få höja priset på ett läkemedel kommit in från den&lt;br&gt;som innehar försäljningstillstånd och ansökan uppfyller de krav som&lt;br&gt;fastställts i den berörda medelmsstaten, skall medlemsstaterna se till&lt;br&gt;att beslut fattas och delges sökanden inom 90 dagar efter det att&lt;br&gt;ansökan kommit in. Sökanden skall förse de ansvariga myndig-&lt;br&gt;heterna med erforderliga uppgifter, däribland uppgifter om vilka&lt;br&gt;händelser som inträffat sedan priset på läkemedlet fastställdes förra&lt;br&gt;gången och som enligt hans mening motiverar den begärda prishöj-&lt;br&gt;ningen. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otill-&lt;br&gt;räckliga, skall de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål underrätta&lt;br&gt;sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt&lt;br&gt;definitiva beslut inom 90 dagar efter att dessa kompletterande&lt;br&gt;uppgifter mottagits.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort, kan fristen&lt;br&gt;förlängas endast en gång med ytterligare 60 dagar. Sökanden skall&lt;br&gt;informeras om en sådan förlängning innan fristen löpt ut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om inget beslut meddelas inom ovannämnda tid eller tider, skall&lt;br&gt;sökanden ha rätt att verkställa den begärda prishöjningen fullt ut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Skulle de ansvariga myndigheterna besluta att inte medge den&lt;br&gt;begärda prishöjningen, vare sig helt eller partiellt, skall beslutet&lt;br&gt;innehålla en motivering för detta som grundar sig på objektiva och&lt;br&gt;kontrollerbara kriterier och sökanden skall upplysas om vilka&lt;br&gt;möjligheter till överklagande som står till buds enligt gällande&lt;br&gt;lagstiftning och inom vilken tid överklagande måste ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Minst en gång årligen skall de ansvariga myndigheterna i en&lt;br&gt;lämplig publikation offentliggöra och tillställa kommissionen en&lt;br&gt;förteckning över de läkemedel för vilka en höjning av priset&lt;br&gt;medgivits under ifrågavarande period, jämte uppgift om de nya&lt;br&gt;priser som får tas ut för dessa produkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;284&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I den händelse att de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat&lt;br&gt;skulle infora prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av&lt;br&gt;läkemedel, skall denna medlemsstat minst en gång per år genomföra en&lt;br&gt;undersökning för att fastställa de makro-ekonomiska faktorer som&lt;br&gt;motiverar att prisstoppet kvarstår oförändrat. De ansvariga myndig-&lt;br&gt;heterna skall inom 90 dagar efter att denna undersökning påbörjats&lt;br&gt;meddela vilka höjningar eller sänkningar av priserna som eventuellt görs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I undantagsfall kan den som meddelats försäljningstillstånd för ett&lt;br&gt;läkemedel ansöka om dispens från ett prisstopp, om det föreligger&lt;br&gt;särskilda skäl för detta. Ansökan skall innehålla en tillfredsställande&lt;br&gt;redogörelse för skälen. Medlemsstaterna skall se till att ett motiverat&lt;br&gt;beslut i anledning av en sådan ansökan fattas och delges sökanden inom&lt;br&gt;90 dagar. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otill-&lt;br&gt;räckliga, skall de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål underrätta&lt;br&gt;sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva&lt;br&gt;beslut inom 90 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter mottagits.&lt;br&gt;Om dispens skulle medges, skall de ansvariga myndigheterna utan dröjs-&lt;br&gt;mål publicera ett meddelande om den prishöjning som medgivits.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort, får fristen utsträckas&lt;br&gt;endast en gång med ytterligare 60 dagar. Sökanden skall informeras om&lt;br&gt;en sådan förlängning innan den första fristen löpt ut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När en medlemsstat tillämpar ett system med direkta eller indirekta&lt;br&gt;lönsamhetskontroller gentemot dem som innehar försäljningstillstånd för&lt;br&gt;läkemedel, skall den ifrågavarande medlemsstaten i en lämplig&lt;br&gt;publikation offentliggöra och tillställa kommissionen följande uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;den metod eller de metoder som tillämpas i den berörda medlems-&lt;br&gt;staten för att definiera lönsamhet: avkastning av försäljning&lt;br&gt;och/eller avkastning av kapital,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;de vinstmarginaler som enligt gängse normer får tillämpas av dem&lt;br&gt;som innehar försäljningstillstånd för läkemedel i den berörda&lt;br&gt;medlemsstaten,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;&amp;nbsp;de kriterier enligt vilka vinstmarginalerna fastställs för dem som&lt;br&gt;innehar försäljningstillstånd för läkemedel liksom även de kriterier&lt;br&gt;enligt vilka denne kan medges att tillgodoräkna sig förtjänster&lt;br&gt;utöver de gängse riktvärdena i den berörda medlemsstaten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;d) &amp;nbsp;&amp;nbsp;den maximala procentuella förtjänst som en innehavare av försälj-&lt;br&gt;ningstillstånd får tillgodoräkna sig utöver det riktvärde som i&lt;br&gt;ifrågavarande fall gäller inom den berörda medlemsstaten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessa uppgifter skall uppdateras en gång årligen eller när väsentliga&lt;br&gt;förändringar sker.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När en medlemsstat, utöver att tillämpa ett system med direkt eller&lt;br&gt;indirekt vinstkontroll även tillämpar ett system med priskontroll på vissa&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;285&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;typer av läkemedel som är undantagna från vinstkontrollen, skall artik-&lt;br&gt;larna 2, 3 och 4 när så är påkallat tillämpas vid sådana priskontroller.&lt;br&gt;Emellertid skall de nyssnämnda artiklarna inte tillämpas när det normala&lt;br&gt;förfarandet med direkt eller indirekt vinstkontroll i undantagsfall&lt;br&gt;resulterar i att ett pris fastställs för ett visst läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Följande bestämmelser skall gälla i de fall då ett läkemedel omfattas av&lt;br&gt;det nationella sjukförsäkringssystemet först efter det att de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna har beslutat att låta det berörda läkemedlet ingå i en&lt;br&gt;särskild förteckning över läkemedel som omfattas av det nationella&lt;br&gt;sjukförsäkringssystemet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;När den som innehar försäljningstillstånd lämnat in en ansökan om&lt;br&gt;att få ett läkemedel uppfört på den förteckning över läkemedel som&lt;br&gt;omfattas av sjukförsäkringssystemen och ansökan uppfyller de krav&lt;br&gt;som fastställts i den berörda medlemsstaten, skall medlemsstaterna&lt;br&gt;se till att beslut fattas och delges sökanden inom 90 dagar efter det&lt;br&gt;att ansökan kommit in. I de fall när en ansökan i enlighet med&lt;br&gt;denna artikel får göras innan de ansvariga myndigheterna har&lt;br&gt;godkänt det pris som får tas ut för produkten enligt artikel 2, eller&lt;br&gt;när ett beslut om priset på ett läkemedel och ett beslut om att låta&lt;br&gt;det ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukför-&lt;br&gt;säkringssystemet fattas genom ett och samma administrativa&lt;br&gt;förfarande, skall tidsfristen utsträckas med ytterligare 90 dagar.&lt;br&gt;Sökanden skall till de ansvariga myndigheterna överlämna alla&lt;br&gt;erforderliga uppgifter. Om de uppgifter som lämnats som stöd för&lt;br&gt;ansökan är otillräckliga, skall uppskov meddelas och de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna skall utan dröjsmål meddela sökanden vilka ytter-&lt;br&gt;ligare uppgifter som krävs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I de fall då en medlemsstat inte tillåter att en ansökan görs i&lt;br&gt;enlighet med denna artikel innan de ansvariga myndigheterna har&lt;br&gt;godkänt ett pris som far tas ut i enlighet med artikel 2 skall den&lt;br&gt;berörda medlemsstaten se till att den totala tiden för att genomföra&lt;br&gt;båda förfarandena inte överstiger 180 dagar. Denna tidsfrist får&lt;br&gt;utsträckas i enlighet med artikel 2 eller avbrytas med uppskov i&lt;br&gt;enlighet med bestämmelserna i föregående punkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Alla beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över&lt;br&gt;läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet skall innehålla&lt;br&gt;en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara&lt;br&gt;kriterier, samt, i förekommande fall, de sakkunnigutlåtanden eller&lt;br&gt;rekommendationer som legat till grund för beslutet. Dessutom skall&lt;br&gt;sökanden upplysas om vilka möjligheter till överklagande som står&lt;br&gt;till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid över-&lt;br&gt;klagande måste ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall före det datum som angivits i artikel 11.1 i&lt;br&gt;en lämplig publikation offentliggöra och tillställa kommissionen de&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;286&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kriterier som de ansvariga myndigheterna skall tillämpa när de &amp;nbsp;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;beslutar om ett läkemedel skall ingå i eller lämnas utanför &amp;nbsp;Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;förteckningarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Inom ett år efter det datum som avses i artikel 11.1 skall medlems-&lt;br&gt;staterna i en lämplig publikation offentliggöra och tillställa&lt;br&gt;kommissionen en komplett förteckning över de produkter som&lt;br&gt;omfattas av deras sjukförsäkringssystem jämte de priser som&lt;br&gt;fastställts av de nationella ansvariga myndigheterna. Dessa uppgifter&lt;br&gt;skall uppdateras minst en gång om året.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Alla beslut om att utesluta en produkt från förteckningen över&lt;br&gt;läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet skall innehålla&lt;br&gt;en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara&lt;br&gt;kriterier. Sådana beslut liksom i förekommande fall de sakkunnig-&lt;br&gt;låtanden eller rekommendationer som legat till grund för besluten&lt;br&gt;skall delges den som är ansvarig. Denne skall upplysas om de&lt;br&gt;möjligheter till överklagande som står till buds enligt gällande&lt;br&gt;lagstiftning liksom inom vilken tid överklagande måste ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Alla beslut om att utesluta en grupp läkemedel från listan över&lt;br&gt;produkter som omfattas av sjukförsäkringssystemet skall innehålla&lt;br&gt;en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara&lt;br&gt;kriterier och skall offentliggöras i en lämplig publikation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Följande bestämmelser skall gälla om de ansvariga myndigheterna i en&lt;br&gt;medlemsstat har befogenhet att fatta beslut om att utesluta enskilda eller&lt;br&gt;vissa grupper av läkemedel från att omfattas av dess nationella&lt;br&gt;sjukförsäkringssystem ('negativa listor’).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Alla beslut om att utesluta en läkemedelsgrupp från att omfattas av&lt;br&gt;det nationella sjukförsäkringssystemet skall innehålla en motivering&lt;br&gt;grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier och offentliggöras&lt;br&gt;i en lämplig publikation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Före det datum som avses i artikel 11.2 skall medlemsstaterna i en&lt;br&gt;lämplig publikation offentliggöra och tillställa kommissionen de&lt;br&gt;kriterier som skall beaktas av de ansvariga myndigheterna när de&lt;br&gt;fattar beslut om ett enskilt läkemedel skall omfattas av det na-&lt;br&gt;tionella sjukförsäkringssystemet eller ej.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Alla beslut om att utesluta ett enskilt läkemedel från att omfattas av&lt;br&gt;det nationella sjukförsäkringssystemet skall innehålla en motivering&lt;br&gt;som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier. Sådana&lt;br&gt;beslut liksom i förekommande fall eventuella sakkunnigutlåtanden&lt;br&gt;eller rekommendationer som legat till grund för besluten skall&lt;br&gt;delges den som är ansvarig. Denne skall upplysas om vilka möjlig-&lt;br&gt;heter till överklagande som står till buds enligt gällande lagstiftning&lt;br&gt;liksom om den tid inom vilken överklagande måste ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;De ansvariga myndigheterna skall inom ett år från det datum som&lt;br&gt;anges i artikel 11.1 i en lämplig publikation offentliggöra och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;287&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tillställa kommissionen en förteckning över de enskilda läkemedel Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;som har uteslutits från det nationella sjukförsäkringssystemet. Bil- 1&lt;br&gt;Denna information skall uppdateras minst vaije halvår.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Före det datum som avses i artikel 11.1 skall medlemsstaterna&lt;br&gt;tillställa kommissionen alla de kriterier för den terapeutiska&lt;br&gt;klassificeringen av läkemedel som de ansvariga myndigheterna tillämpar&lt;br&gt;i anslutning till det nationella sjukförsäkringssystemet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Före det datum som avses i artikel 11.1 skall medlemsstaterna&lt;br&gt;tillställa kommissionen alla de kriterier som de ansvariga myndigheterna&lt;br&gt;tillämpar för att säkerställa insyn och förvissa sig om att korrekta priser&lt;br&gt;tas ut inom en företagsgrupp vid överföring av aktiva substanser eller&lt;br&gt;mellanprodukter som används i tillverkningen av läkemedel eller&lt;br&gt;bruksfärdiga läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Med ledning av erfarenheterna skall kommissionen inom två år efter&lt;br&gt;det datum som avses i artikel 11.1 tillställa rådet ett förslag på lämpliga&lt;br&gt;åtgärder som är ägnade att undanröja alla återstående hinder för eller&lt;br&gt;snedvridning av de farmaceutiska specialiteternas fria rörlighet i syfte&lt;br&gt;att bringa denna sektor mera i linje med de normala förhållandena på&lt;br&gt;den inre marknaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Rådet skall fatta beslut om kommissionens förslag senast ett år efter&lt;br&gt;att det överlämnats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;En kommitté kallad 'Konsultativa kommittén’ för genomförande av&lt;br&gt;direktivet 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen&lt;br&gt;på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkrings-&lt;br&gt;systemen’ skall inrättas och knytas till kommissionen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Uppgifterna för denna kommitté skall bestå i att granska alla frågor&lt;br&gt;som har samband med tillämpningen av detta direktiv och som tas upp&lt;br&gt;av kommissionen eller på begäran av en medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén skall bestå av en representant från vaije medlemsstat.&lt;br&gt;En ersättare skall utses för vaije ledamot. Denne ersättare skall ha rätt&lt;br&gt;att delta i kommitténs möten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;En representant för kommissionen skall vara ordförande i kommit-&lt;br&gt;tén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommittén skall anta sina egna procedurregler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medlemsstaterna skall låta de lagar och författningar som krävs för&lt;br&gt;att följa detta direktiv träda i kraft senast den 31 december 1989. De&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;288&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Före det datum som avses i artikel 11.1 skall medlemsstaterna Bil. 1&lt;br&gt;tillställa kommissionen texterna till alla lagar eller andra författningar&lt;br&gt;som har samband med prissättningen av läkemedel, uppgift om läke-&lt;br&gt;medelstillverkarnas lönsamhet och i vilken utsträckning läkemedlen&lt;br&gt;omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet. Ändringar och&lt;br&gt;modifikationer av dessa lagar eller andra författningar skall delges&lt;br&gt;kommissionen utan dröjsmål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 21 december 1988&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;V. PAPANDREOU&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19 Riksdagen 1991/92. 1 samt. Nr 107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;289&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;br&gt;av den 3 maj 1989&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om utvidning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och&lt;br&gt;75/319/EEG om fastställande av ytterligare bestämmelser för&lt;br&gt;immunologiska läkemedel som består av vacciner, toxiner eller sera&lt;br&gt;och allergener&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(89/342/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT&lt;br&gt;FÖLJANDE DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samråd med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bristande överensstämmelse mellan de bestämmelser som fastställts&lt;br&gt;genom medlemsstaternas lagar eller andra författningar kan hindra&lt;br&gt;handelsutbytet med immunologiska medel inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar framställningen,&lt;br&gt;distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om&lt;br&gt;folkhälsan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Direktivet 65/65/EEG&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; efter senaste ändringen genom direktivet&lt;br&gt;87/21/EEG&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; och andra direktivet 75/319/EEG&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; efter senaste ändringen&lt;br&gt;genom direktivet 83/570/EEG&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt; om tillnärmning av bestämmelser som&lt;br&gt;fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter är ändamålsenliga, men dock otillräckliga för&lt;br&gt;immunologiska läkemedel i form av vacciner, toxiner eller sera och&lt;br&gt;allergener.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I enlighet med artikel 5 i rådets direktiv 87/22/EEG av den&lt;br&gt;22 december 1986 om tillnärmning av nationella åtgärder i fråga om&lt;br&gt;försäljning av högteknologiska läkmedel, särskilt sådana som framställts&lt;br&gt;genom bioteknik&lt;sup&gt;8&lt;/sup&gt; måste kommissionen i enlighet med direktivet&lt;br&gt;75/319/EEG före den 22 december 1987 lägga fram förslag till&lt;br&gt;tillnärmning av villkoren för att ge tillstånd till att tillverka och försälja&lt;br&gt;immunologiska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 36, 8.2.1988, s. 25.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 131:&lt;br&gt;EGT nr C 120, 16.5.1989.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 208, 8.8.1988, s. 64.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt; EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;8&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;290&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Innan tillstånd att saluföra ett immunologiskt medel kan meddelas måste Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;tillverkaren styrka sin förmåga att uppnå likformighet mellan till- Bil- 1&lt;br&gt;verkningssa tsema.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av hänsyn till de immunologiska läkemedlens särställning och i syfte&lt;br&gt;att säkerställa bättre kvalitet, säkerhet och effekt bör Kommissionen&lt;br&gt;bemyndigas att, i nära samarbete med Kommittén för anpassning av&lt;br&gt;direktivet rörande avlägsnande av tekniska handelshinder inom området&lt;br&gt;för farmaceutiska specialiteter till den tekniska utvecklingen, vidta alla&lt;br&gt;nödvändiga förändringar av de krav på undersökningar av farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter som fastställts i tillägget till rådets direktiv 75/318/EEG&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; av&lt;br&gt;den 20 maj 1975, senast ändrat genom direktivet 87/19/EEG&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;, om&lt;br&gt;tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning vad gäller normerna för&lt;br&gt;analytiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska prövningar och&lt;br&gt;försöksplaner i anslutning till den experimentella dokumentationen av&lt;br&gt;farmaceutiska specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Med inskränkning av artikel 34 i direktivet 75/319/EEG och under&lt;br&gt;iakttagande av bestämmelserna i detta direktiv skall direktiven&lt;br&gt;65/65/EEG och 75/319/EEG gälla i fråga om immunologiska läkemedel&lt;br&gt;för humant bruk som består av vacciner, toxiner eller sera och&lt;br&gt;allergener.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I detta direktiv avses med:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;'allergener’: vaije preparat som är avsett att identifiera eller&lt;br&gt;framkalla en specifik förvärvad förändring av den immunologiska&lt;br&gt;reaktionen på ett allergiframkallande ämne&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;vacciner, toxiner och sera: det som framgår av bilagan till&lt;br&gt;direktivet 75/319/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;De kvantitativa uppgifterna om ett immunologiskt läkemedel skall&lt;br&gt;anges genom viktsmängd eller i internationella enheter eller i enheter som&lt;br&gt;uttrycker biologisk aktivitet eller genom halten av ett specifikt protein,&lt;br&gt;alltefter vad som är lämpligt i fråga om det aktuella preparatet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Vad gäller immunologiska medel i direktiven 65/65/EEG och&lt;br&gt;75/319/EEG skall uttrycken 'kvalitativa och kvantitativa uppgifter om&lt;br&gt;beståndsdelarna’ även omfatta uppgifter om biologisk aktivitet eller pro-&lt;br&gt;teininnehåll och 'kvalitativ och kvantitativ sammansättning’ skall innefatta&lt;br&gt;preparatets sammansättning uttryckt som biologisk aktivitet eller&lt;br&gt;proteininnehåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 31.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;291&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. I anslutning till namnet på ett immunologiskt läkemedel skall de Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;gängse eller vetenskapliga benämningarna på de verksamma bestånds- Bil- 1&lt;br&gt;delarna alltid anges.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utöver den information som avses i artikel 4a i direktivet 65/65/EEG&lt;br&gt;skall den sammanfattning av preparatets egenskaper som avses i direk-&lt;br&gt;tivet 65/65/EEG, artikel 4, punkt 9, andra stycket innehålla följande&lt;br&gt;information i anslutning till immunologiska medel:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;under punkt 5.4, uppgifter om alla de särskilda försiktighetsmått&lt;br&gt;som skall iakttas av dem som handhar det immunologiska läke-&lt;br&gt;medlet och av personer som administrerar det till patienter,&lt;br&gt;tillsammans med eventuella försiktighetsmått som patienten har att&lt;br&gt;iaktta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa&lt;br&gt;att de tillverkningsprocesser som används vid framställningen av&lt;br&gt;immunologiska medel är ordentligt utvärderade och resulterar i en jämn&lt;br&gt;produktkvalitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Genom tillämpning av artikel 8 i direktivet 65/65/EEG och artikel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;27 i direktivet 75/319/EEG kan medlemsstaterna ålägga tillverkare av&lt;br&gt;immunologiska preparat att tillställa en ansvarig myndighet kopior av alla&lt;br&gt;kontrollbevis som undertecknats av den som har särskild kompetens i&lt;br&gt;enlighet med artikel 22 i direktivet 75/319/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;En medlemsstat kan, när den finner det nödvändigt av hänsyn till&lt;br&gt;folkhälsan, kräva att den som ansvarar för försäljningen av:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;ej avdödade vacciner,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;immunologiska läkemedel avsedda att användas vid den primära&lt;br&gt;vaccineringen av spädbarn eller andra riskgrupper,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;immunologiska läkemedel som används vid immuniseringsprogram&lt;br&gt;inom den allmänna hälsovården,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;nya immunologiska läkemedel eller immunologiska läkemedel som&lt;br&gt;tillverkats med hjälp av en teknik som är ny eller ändrad eller som&lt;br&gt;är ny för en viss tillverkare, under en övergångsperiod som normalt&lt;br&gt;anges i anslutning till försäljningstillståndet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;innan medlet släpps ut på marknaden sänder in prover på varje&lt;br&gt;tillverkningssats av den oförpackade produkten och/eller den fardig-&lt;br&gt;förpackade produkten till ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet&lt;br&gt;inrättat laboratorium för undersökning såvida inte den ansvariga&lt;br&gt;myndigheten i den medlemsstaten, i fråga om en tillverkningssats som&lt;br&gt;framställts i en annan medlemsstat, dessförinnan undersökt ifrågavarande&lt;br&gt;tillverkningssats och funnit den stå i överensstämmelse med de godkända&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;292&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;specifikationerna. Medlemsstaterna skall se till att en sådan undersökning Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;genomförs inom 60 dagar efter det att proverna mottagits. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla ändringar vad gäller undersökningskraven för läkemedel som anges&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i bilagan till direktivet 75/318/EEG och som krävs med hänsyn till att&lt;br&gt;tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG utvidgats&lt;br&gt;till att omfatta immunologiska läkemedel skall vidtas i enlighet med den&lt;br&gt;procedur som fastställts i artikel 2c i direktivet 75/318/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Med undantag av vad som föreskrivs i punkt 2 skall medlemsstater-&lt;br&gt;na vidta de åtgärder som är nödvändiga för att senast den 1 januari 1992&lt;br&gt;följa detta direktiv. De skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om&lt;br&gt;detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om de ändringar i direktivet 75/318/EEG som hänvisas till i artikel&lt;br&gt;5 inte har genomförts vid den tidpunkt som anges i punkt 1, skall detta&lt;br&gt;direktiv träda i kraft samtidigt med dessa ändringar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ansökningar om försäljningstillstånd för medel som omfattas av&lt;br&gt;detta direktiv och som ingetts efter det datum när det träder i kraft, måste&lt;br&gt;stå i överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Detta direktiv skall efter hand utsträckas till att gälla befintliga&lt;br&gt;immunologiska läkemedel före den 31 december 1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 3 maj 1989.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;P. SOLBES&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;293&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 3 maj 1989&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och&lt;br&gt;75/319/EEG och fastställande av ytterligare bestämmelser i fråga om&lt;br&gt;radioaktiva läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(89/343/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT&lt;br&gt;FÖLJANDE DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av fördraget om upprättande av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag*,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samråd med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bristande överensstämmelse mellan de bestämmelser som för när-&lt;br&gt;varande fastställts i medlemsstaternas lagar eller andra författningar kan&lt;br&gt;hindra handeln med radiofarmaka inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar framställningen,&lt;br&gt;distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om&lt;br&gt;folkhälsan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De bestämmelser som fastställts i direktivet 65/65/EEG&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;, senast ändrat&lt;br&gt;genom direktivet 87/21/EEG&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; och i andra direktivet 75/319/EEG&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt;,&lt;br&gt;senast ändrat genom direktivet 83/570/EEG&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt;, om tillnärmning av be-&lt;br&gt;stämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som&lt;br&gt;gäller farmaceutiska specialiteter är ändamålsenliga, men dock otill-&lt;br&gt;räckliga för radiofarmaka.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I enlighet med artikel 5 i rådets direktiv 87/22/EEG av den&lt;br&gt;22 december 1986 om tillnärmning av nationella bestämmelser i fråga om&lt;br&gt;försäljning av högteknologiska preparat, särskilt sådana som framställts&lt;br&gt;genom bioteknik&lt;sup&gt;8&lt;/sup&gt; måste kommissionen före den 22 december 1987 i&lt;br&gt;enlighet med riktlinjerna i direktivet 75/319/EEG lägga fram förslag till&lt;br&gt;tillnärmning av villkoren för att ge tillstånd till att tillverka och försälja&lt;br&gt;radiofarmaka.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 36, 8.2.1988, s. 30.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 136;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 120, 16.5.1989.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 208, 8.8.1988, s. 64.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987,2. 36.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt; EGT nr L 332 , 28.11.1983, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;8&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;294&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om radiofarmaka, generatorer, kits (reagenssatser) och&lt;br&gt;prekursorer (modemuklider) måste tillstånd krävas. Särskilt tillstånd skall&lt;br&gt;dock inte krävas i fråga om bruksfärdiga radiofarmaka som färdigställts&lt;br&gt;vid sjukvårdsinrättningar med hjälp av godkända kits, generatorer eller&lt;br&gt;prekursorer for radiofarmaka.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av hänsyn till den särställning som radiofarmaka intar och i syfte att&lt;br&gt;säkerställa hög kvalitet, säkerhet och effektivitet hos läkemedlen bör&lt;br&gt;kommissionen bemyndigas att, i nära samarbete med Kommittén för an-&lt;br&gt;passning av direktivet rörande avlägsnande av tekniska handelshinder&lt;br&gt;inom området för farmaceutiska specialiteter till den tekniska utveck-&lt;br&gt;lingen, vidta alla nödvändiga förändringar av de krav på experimentell&lt;br&gt;dokumentation som återges i tillägget till rådsdirektivet 75/318 av den&lt;br&gt;20 maj 1975&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, senast ändrat genom direktivet 87/29/EEG&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;, om till-&lt;br&gt;närmning av medlemsstaternas lagstiftning rörande analytiska,&lt;br&gt;farmakologisk-toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner i&lt;br&gt;anslutning till experimentell dokumentation av läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla föreskrifter som avser att reglera hanteringen av radiofarmaka&lt;br&gt;måste utgå från bestämmelserna i rådets direktiv 84/466/Euratom av den&lt;br&gt;3 september 1984, där föreskrifter finns om de grundläggande åtgärderna&lt;br&gt;för skydd mot strålning av den som blir föremål för en medicinsk&lt;br&gt;undersökning&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;. Hänsyn bör också tas till rådets direktiv 80/836/Euratom&lt;br&gt;av den 15 juli 1980 om ändring av de direktiv, genom vilka utformats de&lt;br&gt;grundläggande säkerhetsnormema för skydd av befolkningen och per-&lt;br&gt;sonalen mot den fara som är förknippad med joniserande strålning&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;,&lt;br&gt;vilka senast ändrats genom direktivet 84/467/Euratom&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; och vilkas syfte&lt;br&gt;är att förebygga att personal och patienter utsätts för extrema eller&lt;br&gt;onödigt höga nivåer av joniserande strålning och särskilt till artikel 5c av&lt;br&gt;detta direktiv, som kräver att tillstånd inhämtas på förhand för att låta&lt;br&gt;radioaktiva substanser ingå i läkemedel liksom även för import av sådana&lt;br&gt;läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Med inskränkning av artikel 34 i direktivet 75/319/EEG och enligt&lt;br&gt;bestämmelserna i detta direktiv skall vad som föreskrivs i direktiven&lt;br&gt;65/65/EEG och 75/319/EEG gälla i fråga om radiofarmaka för humant&lt;br&gt;bruk med undantag för radionuklider i form av slutna strålningskällor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 31.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr L 246, 17.9.1980, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 4.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;295&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I detta direktiv avses med:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;'radiofarmakon’ (radioaktivt läkemedel) vaije läkemedel som i&lt;br&gt;bruksfärdig form innehåller en eller flera radionuklider (radioaktiva&lt;br&gt;isotoper) för medicinskt ändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;'generator’ vaije system där det ingår en fast moderradionuklid ur&lt;br&gt;vilken framställs en dotterradionuklid, som avlägsnas genom elue-&lt;br&gt;ring eller genom någon annan metod och som används i ett radio-&lt;br&gt;farmakon.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;’kit’ vaije preparat som skall rekonstitueras eller kombineras med&lt;br&gt;radionuklider i det slutliga radioaktiva läkemedlet, i regel innan det&lt;br&gt;administreras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;'prekursor’ vaije annan radionuklid som framställts för radioaktiv&lt;br&gt;märkning av annan substans innan det administreras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ingenting i detta direktiv skall i något avseende inskränka&lt;br&gt;giltigheten av gemenskapens regler för skyddet mot strålning av personer&lt;br&gt;som undergår medicinsk undersökning eller behandling eller giltigheten&lt;br&gt;av de regler inom gemenskapen som lägger fast de grundläggande nor-&lt;br&gt;merna för skydd av allmänhet och personal mot de faror som är för-&lt;br&gt;bundna med joniserande strålning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det tillstånd som avses i artikel 3 i direktivet 65/65/EEG skall krävas för&lt;br&gt;generatorer, kits, prekursorer till radiofarmaka och industriellt&lt;br&gt;framställda radiofarmaka. Dock skall tillstånd inte krävas för ett&lt;br&gt;radiofarmakon som vid den tidpunkt då det skall användas har beretts av&lt;br&gt;någon person eller institution, som enligt nationell lagstiftning har&lt;br&gt;tillstånd att använda sådana läkemedel inom en godkänd sjukvårdsinrätt-&lt;br&gt;ning, med användning av enbart godkända generatorer, kits eller&lt;br&gt;prekursorer till radiofarmaka i enlighet med fabrikantens instruktioner.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utöver de krav som uppställts i artikel 4 i direktivet 65/65/EEG skall en&lt;br&gt;ansökan om tillstånd att sälja en generator också innehålla följande&lt;br&gt;information och uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;en allmän beskrivning av systemet tillsammans med en ingående&lt;br&gt;beskrivning av de komponenter i systemet som kan inverka på&lt;br&gt;sammansättningen eller kvalitén hos dottemukleidpreparatet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;kvalitativa och kvantitativa uppgifter om eluatet eller sublimatet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För radiofarmaka skall, utöver den information som avses i artikel 4a i&lt;br&gt;direktivet 65/65/EEG, till den sammanfattning av produktens viktigare&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;296&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;egenskaper som avses i punkt 9 i andra stycket i artikel 4 i direktivet Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;65/665/EEG som tillägg fogas följande punkter 7 och 8: &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;’7. Fullständiga uppgifter om intern strålningsmätning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. Ytterligare utförliga anvisningar för ex tempore-framställning&lt;br&gt;och kvalitetskontroll av dessa läkemedel tillsammans med, i&lt;br&gt;tillämpliga fall, den längsta lagringstid under vilken preparatet&lt;br&gt;uppfyller specifikationerna, vare sig det utgör ett mellansteg,&lt;br&gt;såsom ett eluat eller ett bruksfärdigt preparat. ’&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren som innehåller&lt;br&gt;radionuklider skall märkas i enlighet med föreskrifterna för säker&lt;br&gt;transport av radioaktiva material som fastställts av det internationella&lt;br&gt;atomenergiorganet. Vidare skall märkningen uppfylla följande bestäm-&lt;br&gt;melser:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;Märkningen på förpackningen skall innefatta de uppgifter som&lt;br&gt;nämns i artikel 13 i direktivet 65/65/EEG. Dessutom skall&lt;br&gt;märkningen på förpackningen innehålla en fullständig förklaring av&lt;br&gt;de kodbeteckningar som används på ampullen och skall, om så är&lt;br&gt;nödvändigt, med angivande av tid och datum utvisa mängden radio-&lt;br&gt;aktivitet per dos eller per ampull och antalet kapslar, eller, for&lt;br&gt;vätskor, antalet milliliter i behållaren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;Märkningen av ampullen skall innehålla följande uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— läkemedlets namn och kodbeteckning, innefattande namnet på&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;eller den kemiska symbolen för radionukliden,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— satsidentifiering och utgångsdatum,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;den internationella symbolen för radioaktivitet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— tillverkarens namn&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— mängden radioaktivitet i enlighet med a.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall se till att ett detaljerat informationsblad ingår&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i förpackningar som innehåller radiofarmaka, generatorer, kits eller&lt;br&gt;radiofarmaka som utgör prekursorer. Texten på detta skall utarbetas i&lt;br&gt;enlighet med bestämmelserna i artikel 6 i direktivet 75/319/EEG och&lt;br&gt;skall innehålla all den information som avses där. Dessutom skall på&lt;br&gt;bipacksedeln anges vilka eventuella försiktighetsmått som skall iakttas av&lt;br&gt;användaren och patienten när preparatet färdigställs och administreras&lt;br&gt;samt vilka särskilda försiktighetsmått som gäller vid bortskaffandet av&lt;br&gt;behållaren och dess oförbrukade innehåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Med förbehåll för artikel 8 i direktivet 65/65/EEG och artikel 6 i&lt;br&gt;direktivet 75/319/EEG skall medlemsstaterna tillåta användning av&lt;br&gt;informationsblad för användarna som har avfattats på mer än ett av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;297&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;språken inom gemenskapen, förutsatt att den information som ges i Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;samtliga språkversioner av informationsbladet är identisk. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla ändringar av undersökning skraven för läkemedel i bilagan till&lt;br&gt;direktivet 75/318/EEG, som syftar till att med hänsyn till det utökade&lt;br&gt;tillämpningsområdet för direktiven 65/(65/EEG och 75/319/EEG, omfatta&lt;br&gt;radiofarmaka skall vidtas i enlighet med det förfarandet som föreskrivits&lt;br&gt;i artikel 2c i direktivet 75/318/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Med undantag för de fall som avses i punkt 2 skall medlemsstaterna&lt;br&gt;vidta de åtgärder som krävs för att följa detta direktiv senast den 1&lt;br&gt;januari 1992. De skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om de ändringar i direktivet 75/318/EEG som avses i artikel 7 inte&lt;br&gt;har vidtagits före det datum som angivits i punkt 1, skall detta direktiv&lt;br&gt;träda i kraft samtidigt med dessa ändringar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ansökningar om försäljningstillstånd för preparat som omfattas av&lt;br&gt;detta direktiv och som ingivits efter ikraftträdandet måste stå i överens-&lt;br&gt;stämmelse med bestämmelserna i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Detta direktiv skall före den 31 december 1992 efter hand ut-&lt;br&gt;sträckas till befintliga radiofarmaka som omfattas av detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Upprättat i Bryssel den 3 maj 1989.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;P SOLBES&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;298&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras)&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;RÅDET&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 14 juni 1989&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och&lt;br&gt;75/318/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar&lt;br&gt;eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som&lt;br&gt;fäställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller&lt;br&gt;plasma från människa&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(89/381/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT FÖLJANDE&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag',&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samråd med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bristande överensstämmelse mellan de bestämmelser som fastställts genom&lt;br&gt;medlemsstaternas lagar eller andra författningar kan hindra handelsutbytet&lt;br&gt;inom gemenskapen med produkter som härrör från blod eller plasma från&lt;br&gt;människor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar framställningen,&lt;br&gt;distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om&lt;br&gt;folkhälsan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De bestämmelser som fastställts i direktivet 65/65/EEG&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; senast ändrat&lt;br&gt;genom direktivet 87/21/EEG&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt;, och genom direktivet 75/319/EEG&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; efter den&lt;br&gt;senaste ändringen genom direktivet 83/570/EEG&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt;, vilka båda avser tillnär-&lt;br&gt;mning av de regler som fastställts genom lagar eller andra författningar och&lt;br&gt;som gäller farmaceutiska specialiteter, är ändamålsenliga, men dock otill-&lt;br&gt;räckliga i fråga om läkemedel som framställts ur blod eller plasma från&lt;br&gt;människa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 308, 3.12.1988, s. 21.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 134 och&lt;br&gt;EGT nr C 120, 16.5.1989.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 208, 8.8.1988, s. 64.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1987, s. 38.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;7&lt;/sup&gt; EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;299&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I enlighet med artikel 5 i rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;1986 om tillnärmning av nationella bestämmelser i fråga om försäljning av Bil. 1&lt;br&gt;högteknologiska läkemedel, särskilt sådana som framställts genom bioteknik&lt;sup&gt;1&lt;br&gt;&lt;/sup&gt;måste kommissionen i enlighet med riktlinjerna i direktivet 75/318/EEG&lt;br&gt;lägga fram förslag till tillnärmning av villkoren för att ge tillstånd att&lt;br&gt;tillverka och försälja preparat som härrör från blod eller plasma från&lt;br&gt;människor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gemenskapen stöder helt de ansträngningar som görs av Europarådet för&lt;br&gt;att främja frivilliga insatser att utan ersättning lämna blod och plasma för att&lt;br&gt;uppnå självförsörjning inom hela gemenskapen i fråga om tillgången på&lt;br&gt;blodprodukter och för att säkerställa respekten för etiska principer i handeln&lt;br&gt;med terapeutiska substanser av mänskligt ursprung.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De regler som har utformats för att säkerställa kvalitén, säkerheten och&lt;br&gt;effektiviteten hos läkemedel som härrör från blod och plasma från människor&lt;br&gt;måste tillämpas på samma sätt gentemot allmänna och privata inrättningar&lt;br&gt;och i fråga om blod och plasma som importerats från tredje land.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Innan tillstånd kan ges till försäljning av läkemedel som härrör från blod&lt;br&gt;eller plasma från människor måste tillverkaren styrka sin förmåga att i den&lt;br&gt;utsträckning som är tekniskt möjligt garantera likformighet emellan tillverk-&lt;br&gt;ningssaterna från gång till gång och frihet från förorening med specifika&lt;br&gt;virus.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av hänsyn till den särställning som intas av läkemedel som härrör från blod&lt;br&gt;eller plasma från människor och som ett led i en strävan att säkerställa högre&lt;br&gt;kvalitet, säkerhet och effekt bör kommissionen bemyndigas att, i nära sam-&lt;br&gt;arbete med Kommittén för anpassning av direktivet rörande avlägsnande av&lt;br&gt;tekniska handelshinder för farmaceutiska specialiteter till den tekniska&lt;br&gt;utvecklingen, vidta alla nödvändiga förändringar av de krav på undersök-&lt;br&gt;ningar av farmaceutiska specialiteter som sammanfattas i tillägget till rådets&lt;br&gt;direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;, senast ändrat genom direktivet&lt;br&gt;87/19/EEG&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt;, om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning vad gäller&lt;br&gt;normerna för analytiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska&lt;br&gt;prövningsplaner för den experimentella dokumentationen av farmaceutiska&lt;br&gt;specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Med avvikelse från artikel 34 i direktivet 75/319/EEG och under hän-&lt;br&gt;synstagande till bestämmelserna i detta direktiv, skall direktiven 65/65/EEG&lt;br&gt;och 75/319/EEG gälla för läkemedel som är baserade på blod eller blod-&lt;br&gt;produkter, som har framställts industriellt av allmänna eller privata&lt;br&gt;inrättningar och som i det följande givits beteckningen 'läkemedel som härrör&lt;br&gt;från blod eller plasma från människor’. Dessa läkemedel innefattar särskilt&lt;br&gt;albumin, koagulationsfaktorer och immunglobuliner av humant ursprung.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 31.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;300&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Detta direktiv skall inte avse helblod, plasma eller blodceller av humant Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ursprung. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil- 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Detta direktiv skall gälla med förbehåll för rådsbeslutet 86/346/EEG&lt;br&gt;av den 25 juni 1986 som för gemenskapen godkänner den europeiska&lt;br&gt;överenskommelsen om utbyte av terapeutiska substanser av humant&lt;br&gt;ursprung&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. De kvantitativa uppgifterna om ett läkemedel som härrör från blod eller&lt;br&gt;plasma från människor skall uttryckas genom viktmängd eller genom interna-&lt;br&gt;tionella enheter eller genom enheter som uttrycker biologisk aktivitet,&lt;br&gt;alltefter vad som är lämpligt med hänsyn till den produkt som avses.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I direkti vet 65/65/EEG och 75/319/EEG skall uttrycken'kvalitativa och&lt;br&gt;kvantitativa uppgifter om beståndsdelarna’innefatta uppgifter om biologisk&lt;br&gt;aktivitet och 'kvalitativ och kvantitativ sammansättning’ skall innefatta&lt;br&gt;produktens sammansättning uttryckt i enheter som svarar mot biologisk&lt;br&gt;aktivitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I alla dokument som upprättats inom ramen för detta direktiv, där&lt;br&gt;namnet på ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa är&lt;br&gt;angivet, skall det gängse eller vetenskapliga namnet finnas på åtminstone ett&lt;br&gt;ställe. I övrigt får det förkortas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om användningen av blod och plasma från människa som utgångs-&lt;br&gt;material för framställning av läkemedel skall följande föreskrifter gälla:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att förebygga&lt;br&gt;överföring av smittsamma sjukdomar. I den utsträckning som detta&lt;br&gt;omfattas av de tillägg som hänvisas till i artikel 6 tillsammans med&lt;br&gt;tillämpningen av monografierna i Europeiska farmakopén i fråga om&lt;br&gt;blod och plasma skall dessa åtgärder omfatta de rekommendationer som&lt;br&gt;utfärdats av Europarådet och Världshälsoorganisationen, särskilt vad&lt;br&gt;beträffar valet och undersökningen av blod och av blodgivare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa&lt;br&gt;att donatorer av blod och plasma från människa och blodgivnings-&lt;br&gt;centraler alltid kan identifieras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Alla de säkerhetsgarantier som avses i punkt 1 och 2 måste också ges&lt;br&gt;av importörer av blod och plasma från människa från tredje land.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att främja&lt;br&gt;gemenskapens självförsörjning med blod och plasma från människa. I&lt;br&gt;detta syfte skall de uppmuntra att blod och plasma doneras frivilligt och&lt;br&gt;utan ersättning och de skall vidta de åtgärder som krävs för att utveckla&lt;br&gt;tillverkning och användning av produkter som härrör från blod eller&lt;br&gt;plasma från människa från blod som givits frivilligt och utan&lt;br&gt;ersättning. De skall underrätta kommissionen om sådana åtgärder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;301&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa&lt;br&gt;att de tillverknings- och reningsprocesser som används vid framställningen&lt;br&gt;av läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa är ordentligt&lt;br&gt;genomprövade, resulterar i en jämn produktkvalitet från sats till sats och så&lt;br&gt;långt det är tekniskt möjligt garanterar frånvaro av föroreningar i form av&lt;br&gt;specifika virus. För att uppnå detta skall tillverkarna meddela de ansvariga&lt;br&gt;myndighterna vilken metod som används för att eliminera patogena virus som&lt;br&gt;riskerar att bli överförda genom läkemedel som härrör från blod eller plasma&lt;br&gt;från människa. Den ansvariga myndigheten får till ett statligt laboratorium&lt;br&gt;överlämna prover av den oförpackade eller färdiga produkten för under-&lt;br&gt;sökning, antingen i anslutning till granskningen av ansökan i enlighet med&lt;br&gt;artikel 4 i direktivet 75/319/EEG eller efter det att försäljningstillstånd har&lt;br&gt;utfärdats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;För att uppfylla artikel 8 i direktivet 65/65/EEG och artikel 27 i&lt;br&gt;direktivet 75/319/EEG får medlemsstaterna ålägga tillverkare av läkemedel&lt;br&gt;som härrör från blod eller plasma från människor att till den ansvariga&lt;br&gt;myndigheten sända in kopior av alla kontrollbevis, som skall vara under-&lt;br&gt;tecknade av en person med särskilt kompetens i enlighet med artikel 22 i&lt;br&gt;direktivet 75/319/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;De ansvariga myndigheterna kan, av hänsyn till folkhälsan och förutsatt&lt;br&gt;att en medlemsstats lagstiftning tillåter detta, ålägga dem som ansvarar för&lt;br&gt;försäljningen av läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor&lt;br&gt;att innan produkterna saluförs, för undersökning genom ett statligt labora-&lt;br&gt;torium eller ett för ändamålet särskilt inrättat laboratorium, sända in prover&lt;br&gt;från varje tillverkningssats av bulkvaran och/eller den färdiga produkten&lt;br&gt;innan den släpps fri för försäljning, såvida inte de ansvariga myndigheterna&lt;br&gt;i en annan medlemsstat undersökt ifrågavarande tillverkningssats och&lt;br&gt;förklarat att den uppfyller de specifikationer som har godkänts. Medlems-&lt;br&gt;staterna skall se till att varje sådan undersökning slutförs inom 60 dagar efter&lt;br&gt;det att proverna mottagits.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den procedur som fastställts i direktivet 87/22/EEG skall när så krävs&lt;br&gt;utsträckas till att omfatta läkemedel som härrör från blod eller plasma från&lt;br&gt;människa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla nödvändiga ändringar i kraven på undersökning av läkemedel enligt&lt;br&gt;bilagan till direktivet 75/318/EEG, som tillkommit på grund av att räck-&lt;br&gt;vidden av direktiven 65/65/EEG och 75/318/EEG har utsträckts till att&lt;br&gt;innefatta immunologisk preparat, skall verkställas i enlighet med den&lt;br&gt;procedur som fastställts i artikel 2c i direktivet 75/318/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;302&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Med undantag av vad som föreskrivs i punkt 2 skall medlemsstaterna&lt;br&gt;vidta de åtgärder som är nödvändiga för att senast den 1 januari 1992 följa&lt;br&gt;detta direktiv. De skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om de ändringar i direktivet 75/318/EEG som avses i artikel 5 inte har&lt;br&gt;verkställts före det datum som anges i punkt 1, skall detta direktiv träda i&lt;br&gt;kraft den dag som dessa ändringar verkställs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ansökningar om försäljningstillstånd för ifrågavarande preparat som in-&lt;br&gt;lämnats efter den dag efter vilken detta direktiv skall tillämpas skall göras i&lt;br&gt;enlighet med dess bestämmelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillämpningsområdet för detta direktiv skall efter hand utvidgas till att&lt;br&gt;före den 31 december 1992 gälla de befintliga läkemedel som avses i artikel&lt;br&gt;1.1 och som härrör från blod eller plasma från människa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 14 juni 1989&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;P. SOLBES&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 207, 30.7.1986, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;303&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS DIREKTIV&lt;br&gt;av den 13 december 1990&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;som utvidgar räckvidden av direktivet 81/851/EEG om tillnärmning av&lt;br&gt;medlemsstaternas lagstiftning rörande veterinärmedicinska läkemedel&lt;br&gt;och fastställer ytterligare bestämmelser om immunologiska&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(90/677/EEG)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA&lt;br&gt;DIREKTIV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av den Europeiska&lt;br&gt;ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samråd med Europaparlamentet&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;br&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Olikheter i de bestämmelser som fastställts av medlemsstaterna genom&lt;br&gt;lagar eller andra författningar kan hindra handeln med immunologiska&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel inom gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det främsta syftet med alla bestämmelser som rör tillverkning och&lt;br&gt;distribution eller användning av veterinärmedicinska läkemedel måste&lt;br&gt;vara att säkerställa en hög nivå vad gäller skyddet för folkhälsan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelserna i direktivet 81/851/EEG&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt;, i dess senaste betydelse&lt;br&gt;efter ändring genom direktiv 90/676/EEG&lt;sup&gt;5&lt;/sup&gt; är ändamålsenliga men dock&lt;br&gt;otillräckliga för veterinärmedicinska läkemedel som används för att&lt;br&gt;framkalla aktiv immunitet, diagnosticera immunstatus eller framkalla&lt;br&gt;passiv immunitet (immunologiska veterinärmedicinska läkemedel).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I enlighet med artikel 5 i rådsdirektivet 87/22/EEG av den 22 december&lt;br&gt;1986 om tillnärmning av nationella bestämmelser om försäljning av&lt;br&gt;högteknologiska läkemedel, särskilt sådana som framställts genom biotek-&lt;br&gt;nik&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt;, åligger det kommissionen att lägga fram förslag till att harmonisera&lt;br&gt;villkoren för tillstånd att tillverka och försälja immunologiska&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 61, 10.3.1989, s. 20 och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EGT nr C 131, 30.5.1990, s. 20.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 96, 17.4.1990, s. 111 och Beslut av den 21&lt;br&gt;november 1990 (ännu ej publicerat i Europeiska Gemenskapens&lt;br&gt;Tidning).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 201 7.8.1989, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;4&lt;/sup&gt; EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; Se sid 15 i denna tidning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;6&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;304&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Innan försäljningstillstånd för ett immunologiskt veterinärmedicinskt Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;läkemedel kan utfärdas måste tillverkaren styrka sin förmåga att uppnå Bil- 1&lt;br&gt;likformighet mellan tillverkningssatsema. De ansvariga myndigheterna&lt;br&gt;bör även bemyndigas att förbjuda användning av ett immunologiskt&lt;br&gt;veterinärmedicinskt läkemedel när det behandlade djurets reaktion&lt;br&gt;försvårar genomförandet av ett nationellt program för diagnos, utrotande&lt;br&gt;eller kontroll av djursjukdom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De immunologiska veterinärmedicinska läkemedlens särställning nöd-&lt;br&gt;vändiggör ändringar av de krav i fråga om undersökning av veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel som fastställts i Bilaga I till rådsdirektivet 81/852&lt;br&gt;av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift-&lt;br&gt;ning rörande analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska&lt;br&gt;normer och försöksplaner för prövning av veterinärmedicinska läke-&lt;br&gt;medel&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, i dess senaste betydelse efter ändring genom direktiv 87/20/E-&lt;br&gt;EG&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;. Kommissionen bör bemyndigas att besluta om de ändringar som er-&lt;br&gt;fordras för att tillgodose kravet på högre kvalitet, säkerhet och bättre&lt;br&gt;effekt. Detta bör ske i nära samarbete med kommittén för anpassning till&lt;br&gt;de tekniska framstegen av direktivet om undanröjande av tekniska&lt;br&gt;handelshinder inom sektorn för veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Direktivet 81/851/EEG skall tillämpas på immunologiska veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel i enlighet med de villkor som uppställts i detta&lt;br&gt;direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Vid tillämpningen av detta direktiv skall med 'immunologiskt&lt;br&gt;veterinärmedicinskt läkemedel’ avses ett veterinärmedicinskt läkemedel&lt;br&gt;som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet&lt;br&gt;eller för att diagnosticera djurens immunstatus.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Detta direktiv och direktivet 81/851/EEG skall inte tillämpas på&lt;br&gt;inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som till-&lt;br&gt;verkats av patogener och antigener som erhållits från ett djur eller från&lt;br&gt;djur tillhörande en besättning och som används för behandling av detta&lt;br&gt;djur eller djuren i ifrågavarande besättning på samma ort.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna får föreskriva att detta direktiv inte äger tillämp-&lt;br&gt;ning på icke aktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel av&lt;br&gt;den typ som avses i punkt 3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. De kvantitativa uppgifterna om ett immunologiskt veterinär-&lt;br&gt;medicinskt läkemedel skall uttryckas i viktenheter eller i internationella&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L317, 6.11.1981, s. 16.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20 Riksdagen 1991192. 1 saml. Nr 107&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;305&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;enheter eller genom biologisk aktivitet eller genom antalet mikro- Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;organismer eller genom specifikt proteininnehåll, när så är möjligt, Bil- 1&lt;br&gt;alltefter den produkt det gäller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;I fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel skall&lt;br&gt;uttrycket 'beståndsdelarnas sammansättning till art och mängd’ i&lt;br&gt;direktivet 81 /851 /EEG innefatta uppgifter rörande biologisk aktivitet eller&lt;br&gt;rörande proteininnehåll och uttrycket 'sammansättning till art och mängd’&lt;br&gt;skall innefatta produktens sammansättning uttryckt som biologisk aktivitet&lt;br&gt;eller genom proteininnehåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Alla dokument som upprättats i enlighet med direktivet 81/851, i&lt;br&gt;vilka namnet på ett immunologiskt veterinärmedicinsk läkemedel angivits&lt;br&gt;skall även minst en gång ange den fullständiga gängse eller vetenskapliga&lt;br&gt;beteckningen på de aktiva beståndsdelarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att&lt;br&gt;de tillverkningsprocesser som används vid tillverkningen av immuno-&lt;br&gt;logiska veterinärmedicinska läkemedel är fullständigt validerade och att&lt;br&gt;likformigheten från sats till sats är säkerställd, i enlighet med artikel 34&lt;br&gt;i direktivet 81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Vid tillämpning av artikel 35 i direktivet 81/851/EEG får medlems-&lt;br&gt;staterna ålägga dem som ansvarar för försäljning av immunologiska&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel att tillställa de ansvariga myndigheterna&lt;br&gt;kopior av samtliga undersökningsprotokoll, undertecknade av en person&lt;br&gt;med särskild kompetens i enlighet med artikel 30 i direktivet&lt;br&gt;81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ansvarar för försäljningen av immunologiska veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel skall se till att ett tillräckligt antal representativa&lt;br&gt;prover av vaije sats av färdiga produkter hålls i lager åtminstone fram till&lt;br&gt;utgångsdatum och skall på begäran omgående överlämna prover till de&lt;br&gt;ansvariga myndigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;När så anses nödvändigt får medlemsstaten ålägga den som ansvarar&lt;br&gt;för försäljningen av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel att&lt;br&gt;överlämna prover av den oförpackade och/eller färdigförpackade produk-&lt;br&gt;ten för undersökning av ett statligt eller godkänt laboratorium innan det&lt;br&gt;levereras för försäljning. I fråga om en sats som tillverkats i en annan&lt;br&gt;medlemsstat och som undersökts av den ansvariga myndigheten i en&lt;br&gt;annan medlemsstat och förklarats stå i överensstämmelse med de na-&lt;br&gt;tionella specifikationerna, får sådan kontroll utföras endast efter det att&lt;br&gt;undersökningsprotokollen för ifrågavarande sats granskats och sedan&lt;br&gt;kommissionen underrättats samt när skillnaden i veterinära betingelser&lt;br&gt;mellan de två berörda medlemsstaterna gör detta berättigat. Medlemssta-&lt;br&gt;terna skall, utom när kommissionen har fått meddelande om att ana-&lt;br&gt;lyserna kräver längre tid, se till att ifrågavarande undersökning slutförs&lt;br&gt;inom 60 dagar efter det att proverna mottagits. Den som ansvarar för&lt;br&gt;försäljningen skall underrättas om resultatet av undersökningen inom&lt;br&gt;samma tidsfrist. Före den 1 januari 1992 skall medlemsstaterna meddela&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;306&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;kommissionen vilka immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;är underkastade obligatorisk officiell kontroll innan de saluförs. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I frånvaro av specifik EG-lagstiftning om användning av immunologiska&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel för utrotning eller kontroll av djur-&lt;br&gt;sjukdomar kan en medlemsstat i enlighet med sin nationella lagstiftning&lt;br&gt;förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande&lt;br&gt;och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;br&gt;inom hela eller en del av sitt territorium, om det kunnat fastställas att:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) &amp;nbsp;&amp;nbsp;administrering av läkemedlet till djur försvårar genomförandet av&lt;br&gt;ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon&lt;br&gt;djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa&lt;br&gt;frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel&lt;br&gt;eller andra produkter som erhållits från behandlade djur;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) &amp;nbsp;&amp;nbsp;den sjukdom som produkten avser att framkalla immunitet emot i&lt;br&gt;stort sett saknas inom det berörda territoriet;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De ansvariga myndigheterna i medlemsstaten skall underrätta&lt;br&gt;kommissionen om samtliga fall på vilka bestämmelserna i denna artikel&lt;br&gt;är tillämpas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut om de ändringar som behöver göras i de krav på undersökning av&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel som angivits i bilagan till direktivet&lt;br&gt;81/852/EEG för att ta hänsyn till den utvidgade räckvidden av direktivet&lt;br&gt;81/851/EEG till att innefatta immunologiska veterinärmedicinska läke-&lt;br&gt;medel, skall fattas i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel&lt;br&gt;2c i direktivet 81/852/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att följa&lt;br&gt;detta direktiv senast den 1 januari 1992. De skall utan dröjsmål under-&lt;br&gt;rätta kommissionen om detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om de ändringar som avses i artikel 5 inte antagits senast den 1 januari&lt;br&gt;1991 skall det datum som angivits i första stycket sättas till ett år efter&lt;br&gt;det datum då dessa ändringar beslutades.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;När medlemsstaterna beslutar om de åtgärder som avses under&lt;br&gt;punkt 1 skall texten innehålla en hänvisning till detta direktiv eller&lt;br&gt;åtföljas av en dylik hänvisning vid offentliggörandet av dem. Sättet för&lt;br&gt;ifrågavarande hänvisning skall bestämmas av medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Ansökningar om försäljningstillstånd för produkter som omfattas av&lt;br&gt;detta direktiv och som inlämnats efter det datum som anges under punkt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 måste följa bestämmelserna i detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;307&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Samtliga befintliga immunologiska veterinärmedicinska läkemedel Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;skall inom fem år efter det datum som angivits i första stycket i punkt 1 Bil- 1&lt;br&gt;omfattas av detta direktiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdat i Bryssel den 13 december 1990.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;P. ROMITA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;308&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2377/90&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av den 26 juni 1990&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;om inrättandet av en EG-procedur för att fastställa maximalt tillåtna&lt;br&gt;restmänger av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med&lt;br&gt;animaliskt ursprung&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA&lt;br&gt;FÖRORDNING&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska&lt;br&gt;gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av kommissionens förslag&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Europaparlamentets yttrande&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av Ekonomiska och sociala rådets yttrande&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt;, och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;med beaktande av följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillförsel av veterinärmedicinska läkemedel till djur som används för&lt;br&gt;livsmedelsproduktion kan resultera i restkoncentrationer i livsmedel som&lt;br&gt;härrör från behandlade djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vetenskapliga och tekniska framsteg har gjort det möjligt att påvisa&lt;br&gt;restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i allt lägre koncentra-&lt;br&gt;tioner. Det är därför nödvändigt att fastställa gränsvärden för tillåtna&lt;br&gt;koncentrationer av farmakologiskt aktiva substanser som används i&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel vad gäller samtliga livsmedel av anima-&lt;br&gt;liskt ursprung, däribland kött, fisk, mjölk, ägg och honung.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att skydda folkhälsan måste gränsvärden fastställas i enlighet med&lt;br&gt;allmänt erkända principer för säkerhetsvärdering med beaktande av all&lt;br&gt;annan vetenskaplig värdering av de ifrågavarande substansernas säkerhet&lt;br&gt;som kan ha gjorts av internationella organisationer, i synnerhet Codex&lt;br&gt;Alimentarius eller, när ifrågavarande substanser används för andra&lt;br&gt;ändamål, av andra vetenskapliga kommittéer som upprättats inom&lt;br&gt;gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Användningen av veterinärmedicinska läkemedel spelar en viktig roll&lt;br&gt;inom lantbruksproduktionen. Fastställande av gränsvärden för rest-&lt;br&gt;koncentrationer är ägnat att underlätta marknadsföringen av livsmedel av&lt;br&gt;animaliskt ursprung. Om det fastställs olika gränsvärden inom medlems-&lt;br&gt;staterna kan det hindra det fria handelsutbytet av livsmedel och de veteri-&lt;br&gt;närmedicinska läkemedlen i sig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är därför nödvändigt att utarbeta en procedur för att inom gemen-&lt;br&gt;skapen fastställa gränsvärden för restkoncentrationer av veterinär-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr C 61, 10.3.1989, s. 5.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr C 96, 7.4.1990, s. 273.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;3&lt;/sup&gt; EGT nr C 201, 17.8.1989, s. 1.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;309&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;medicinska läkemedel med ledning av en enda vetenskaplig värdering av Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;högsta möjliga kvalitet. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Behovet av att inom hela gemenskapen fastställa gränsvärden för rest-&lt;br&gt;koncentrationer erkänns i EG-reglema för handeln med livsmedel av&lt;br&gt;animaliskt ursprung.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelser måste utfärdas för att systematiskt fastställa gränsvärden&lt;br&gt;för restkoncentrationer beträffande nya substanser som kan orsaka farma-&lt;br&gt;kologiska effekter och som är avsedda att tillföras livsmedelsproduceran-&lt;br&gt;de djur.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Åtgärder måste också vidtas för att fastställa gränsvärden för&lt;br&gt;restkoncentrationer av substanser som redan används i veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel som är avsedda att tillföras livsmedelsproducerande&lt;br&gt;djur. På grund av problemets komplicerade natur och det stora antalet&lt;br&gt;berörda substanser måste dock åtgärder av övergångsnatur tillgripas&lt;br&gt;under lång tid.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Efter en vetenskapligt värdering av kommittén för veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel måste gränsvärden för restkoncentrationer fastställas genom en&lt;br&gt;snabb procedur som säkerställer ett nära samarbete mellan kommissionen&lt;br&gt;och medlemsstaterna genom den kommitté som inrättats i enlighet med&lt;br&gt;rådsdirektivet 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning&lt;br&gt;av medlemsstaternas nationella lagstiftning som gäller analytiska,&lt;br&gt;farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner&lt;br&gt;för undersökning av veterinärmedicinska läkemedel&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt;, senast ändrat&lt;br&gt;genom direktivet 87/20/EEG&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt;. En brådskande procedur krävs också för&lt;br&gt;att säkerställa en snabb revidering av toleransgränser som kan visa sig&lt;br&gt;otillräckliga för att skydda folkhälsan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelsframkallade immunologiska reaktioner kan normalt inte sär-&lt;br&gt;skiljas från sådana som uppstår naturligt och berör inte konsumenter av&lt;br&gt;livsmedel av animaliskt ursprung.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De uppgifter som krävs för ett värdera säkerheten av restmängder bör&lt;br&gt;lämnas i enlighet med de principer som fastställts i direktivet&lt;br&gt;81/852/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. För denna förordning skall följande definitioner gälla:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;a) med 'restmängder av veterinärmedicinska läkemedel’ avses alla&lt;br&gt;farmakologiskt aktiva substanser, vare sig det är frågan om&lt;br&gt;beståndsdelar, hjälpämnen eller nedbrytningsprodukter jämte deras&lt;br&gt;metaboliter som finns kvar i livsmedel härrörande från djur som&lt;br&gt;behandlats med det veterinärmedicinska läkemedlet ifråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;1&lt;/sup&gt; EGT nr L 317, 6.11.1981,s. 16.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;sup&gt;2&lt;/sup&gt; EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;310&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) med 'gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration’ avses den Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;högsta koncentration av restmängder av veterinärmedicinska läke- Bil. 1&lt;br&gt;medel (uttryckt som mg/kg eller /xg/kg färskvara) som kan godtas&lt;br&gt;av gemenskapen i enlighet med dess lagstiftning eller anses vara&lt;br&gt;godtagbar i eller på livsmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta gränsvärde fastställs med ledning av den art och den mängd&lt;br&gt;av rester som anses vara toxikologiskt riskfri för människors hälsa,&lt;br&gt;uttryckt som godtagbart dagligt intag (accepted daily intake = ADI)&lt;br&gt;eller baserat på ett temporärt ADI som använder någon ytterligare&lt;br&gt;säkerhetsfaktor. Det tar också hänsyn till andra relevanta folk-&lt;br&gt;hälsorisker och till livsmedelstekniska aspekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När ett gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration (maximum&lt;br&gt;residue limit = MRL) fastställs måste hänsyn också tas till rest-&lt;br&gt;mängder som ingår i livsmedel av vegetabiliskt ursprung och/eller&lt;br&gt;härrör från miljön. Dessutom kan MRL sänkas för att stå i överens-&lt;br&gt;stämmelse med god sedvänja vid användning av veterinärmedi-&lt;br&gt;cinska läkemedel och försåvitt det finns praktiska analysmetoder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Denna förordning gäller inte aktiva beståndsdelar av biologiskt&lt;br&gt;ursprung som är avsedda att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller&lt;br&gt;att diagnosticera ett immuntillstånd och som används i immunologiska&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förteckningen över de farmakologiskt aktiva substanser som används i&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel och för vilka fastställts gränsvärden för&lt;br&gt;tillåten restkoncentration kommer att återfinnas i bilaga I och skall antas&lt;br&gt;i enlighet med den procedur som fastställts i artikel 8. I den mån inget&lt;br&gt;annat anges i artikel 9 skall samma procedur tillämpas vid alla ändringar&lt;br&gt;i bilaga I.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det efter en värdering av en farmakologiskt aktiv substans som&lt;br&gt;används i veterinärmedicinska läkemedel visar sig att det inte är&lt;br&gt;nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde for&lt;br&gt;tillåten restkoncentration, skall den berörda substansen ingå i den&lt;br&gt;förteckning som återfinnes i bilaga II, som skall antas i enlighet med den&lt;br&gt;procedur som fastställts i artikel 8. I den mån inget annat anges i artikel&lt;br&gt;9 skall samma procedur tillämpas vid alla ändringar i bilaga II.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För en farmakologiskt aktiv substans som används i veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel vid tiden för denna förordnings ikraftträdande får fastställas ett&lt;br&gt;preliminärt högsta gränsvärde för tillåten restkoncentration, förutsatt att&lt;br&gt;det inte finns anledning anta att restmängder av den berörda substansen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;311&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;under den föreslagna gränsen utgör någon hälsofara för konsumenten. Ett Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;preliminärt gränsvärde för restkoncentrationer skall gälla för en bestämd Bil. 1&lt;br&gt;period som inte får överstiga fem år. Denna period kan undantagsvis&lt;br&gt;förlängas endast en gång med högst två år, om detta visar sig vara av&lt;br&gt;värde för att slutföra pågående vetenskapliga studier.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undantagsvis kan ett preliminärt gränsvärde för tillåten restkoncentra-&lt;br&gt;tion även fastställas för en farmakologiskt aktiv substans som inte använts&lt;br&gt;tidigare i veterinärmedicinska läkemedel vid tiden för ikraftträdandent av&lt;br&gt;denna förordning, förutsatt att det inte finns anledning att anta att&lt;br&gt;restmängder av den berörda substansen under det föreslagna gränsvärdet&lt;br&gt;utgör någon hälsofara för konsumenten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förteckningen över farmakologiskt aktiva substanser som används i&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel och för vilka fastställts preliminära&lt;br&gt;gränsvärden för högsta tillåten restkoncentration skall redovisas i bilaga&lt;br&gt;III och skall antas i enlighet med den procedur som fastställts i artikel 8.&lt;br&gt;Om inget annat anges i artikel 9 skall samma procedur tillämpas vid alla&lt;br&gt;ändringar i bilaga III.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det visar sig att något gränsvärde för restkoncentrationer av en&lt;br&gt;farmakologiskt aktiv substans som används i veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel inte kan fastställas på grund av att restmängder av den berörda&lt;br&gt;substansen i livsmedel av animaliskt ursprung utgör en hälsofara för&lt;br&gt;konsumenten oavsett var man sätter gränsen, skall denna substans ingå&lt;br&gt;i en förteckning som skall redovisas i bilaga IV och som skall antas i&lt;br&gt;enlighet med den procedur som fastställts i artikel 8. Om inget annat sägs&lt;br&gt;i artikel 9 skall samma procedur tillämpas vid alla ändringar i bilaga IV.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillförsel av substanser som uppräknas i bilaga IV till livsmedels-&lt;br&gt;producerande djur skall vara förbjuden inom hela gemenskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;För att i bilaga I, II eller III uppta en ny farmakologiskt aktiv&lt;br&gt;substans som är:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras&lt;br&gt;livsmedelsproducerande djur och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;avsedd att försäljas i en eller flera medlemsstater som inte tidigare&lt;br&gt;godkänt användning av den berörda substansen för&lt;br&gt;livsmedelsproducerande djur,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;måste den som ansvarar för försäljningen lämna in en ansökan till&lt;br&gt;kommissionen. Ansökan skall innehålla den information och de uppgifter&lt;br&gt;som avses i bilaga V och skall stå i överensstämmelse med de principer&lt;br&gt;som fastställts i direktivet 81/852/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Efter att inom en frist på 30 dagar ha övertygat sig om att ansökan&lt;br&gt;är korrekt utformad skall kommissionen utan dröjsmål överlämna an-&lt;br&gt;sökan för granskning av den kommitté för veterinärmedicinska läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;312&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;som inrättats enligt artikel 16 i direktivet 81/851/EEG. Kommittén skall Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;utse en av sina medlemmar att fungera som sin rapportör och för att göra Bil- 1&lt;br&gt;en preliminär värdering av ansökan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Inom 120 dagar efter det att ansökan överlämnats till kommittén for&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel och med beaktande av de kommentarer&lt;br&gt;som gjorts av kommitténs medlemmar skall kommissionen utarbeta ett&lt;br&gt;utkast till de åtgärder som bör vidtas. Om de uppgifter som lämnats av&lt;br&gt;den som ansvarar för försäljningen är otillräckliga för att ett sådant utkast&lt;br&gt;skall kunna utarbetas, skall denne anmodas att tillställa kommittén&lt;br&gt;ytterligare uppgifter för granskning. Rapportören skall uppdatera&lt;br&gt;utredningsprotokollet med hänsyn till de ytterligare uppgifter som kommit&lt;br&gt;in.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Inom 90 dagar efter det att de ytterligare uppgifter som avses under&lt;br&gt;punkt 3 lämnats in skall kommissionen utarbeta ett utkast till de åtgärder&lt;br&gt;som bör vidtas som utan dröjsmål skall delges medlemsstaterna och den&lt;br&gt;som ansvarar för försäljningen. Inom ytterligare 60 dagar kan den som&lt;br&gt;ansvarar för försäljningen, om han så önskar, inkomma med muntliga&lt;br&gt;eller skriftliga förklaringar att granskas av kommittén för veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel. Kommissionen kan på begäran av sökanden ut-&lt;br&gt;sträcka denna frist.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Inom ytterligare 60 dagar skall kommissionen, i syfte att tillämpa&lt;br&gt;den procedur som fastställts i artikel 8, överlämna ett utkast till åtgärder&lt;br&gt;till den kommitté för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för&lt;br&gt;undanröjande av tekniska hinder för handeln med veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel, som inrättats i enlighet med artikel 2b i direktivet&lt;br&gt;81/852/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Punkterna 2 till 6 skall gälla i fråga om farmakologiskt aktiva&lt;br&gt;substanser som är godkända för användning i veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel vid tiden för ikraftträdandet av denna förordning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall efter samråd med kommittén för veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel offentliggöra en tidsplan för handläggningen av&lt;br&gt;frågor rörande dessa substanser med angivande av fristerna för att&lt;br&gt;inkomma med de uppgifter som avses i bilaga V.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De som ansvarar för försäljningen av de berörda veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedlen skall innan de ifrågavarande fristerna löper ut se till att alla&lt;br&gt;relevanta uppgifter delges kommissionen i enlighet med kraven i bilaga&lt;br&gt;V och i överensstämmelse med de principer som fastställts i direktivet&lt;br&gt;81/852/EEG . De ansvariga myndigheterna i medlemsländerna skall&lt;br&gt;delge kommissionen alla övriga relevanta uppgifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Efter att inom 30 dagar ha försäkrat sig om att de inkomna&lt;br&gt;uppgifterna lämnats på föreskrivet sätt skall kommissionen utan dröjsmål&lt;br&gt;överlämna uppgifterna för granskning till kommittén för veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel, som skall avge sitt yttrande inom en frist på 120&lt;br&gt;dagar, som kan förnyas. Kommittén skall utse en av sina medlemmar att&lt;br&gt;fungera som rapportör och för att göra en värdering av uppgifterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;313&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Med beaktande av de kommentarer som lämnats av medlemmarna Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;i kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skall kommissionen inom Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;högst 30 dagar utarbeta ett utkast till de åtgärder som bör vidtas. Om de&lt;br&gt;uppgifter som lämnats av den som ansvarar för försäljningen är otill-&lt;br&gt;räckliga för utarbetande av detta utkast, skall han anmodas att inom en&lt;br&gt;angiven tidsfrist komma in med ytterligare uppgifter att granskas av&lt;br&gt;kommittén. Rapportören skall uppdatera granskningsprotikollet med&lt;br&gt;hänsyn till de ytterligare uppgifter som lämnats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Utkastet till de åtgärder som skall vidtas skall av kommissionen&lt;br&gt;utan dröjsmål delges medlemsstaterna jämte de personer som ansvarar för&lt;br&gt;försäljningen och som lämnat in uppgifterna till kommissionen inom den&lt;br&gt;tidsfrist som fastställts under punkt 2. Dessa personer får, om de så&lt;br&gt;önskar, avge muntliga eller skriftliga föklaringar till kommittén för&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall, i syfte att tillämpa den procedur som fastställts&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i artikel 8, utan dröjsmål överlämna åtgärdsförslaget till kommittén för&lt;br&gt;anpassning till de tekniska framstegen av direktiven för veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;När hänvisning görs till den procedur som fastställts i denna artikel&lt;br&gt;skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén för&lt;br&gt;anpassning till de tekniska framstegen av direktiven för veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel, antingen på eget initiativ eller på begäran av&lt;br&gt;representant för en medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionens representant skall överlämna ett förslag till de&lt;br&gt;åtgärder som bör vidtas till kommittén för anpassning till tekniska&lt;br&gt;framsteg. Kommittén skall avge sitt yttrande över utkastet inom en frist&lt;br&gt;som fastställts av ordföranden med beaktande av i vad mån ärendet är&lt;br&gt;brådskande. Dess yttrande skall grundas på kvalificerad majoritet, varvid&lt;br&gt;medlemsstaternas röster skall vägas i enlighet med vad som föreskrivs i&lt;br&gt;artikel 148.2 i fördraget. Ordföranden skall inte rösta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;a) Kommissionen skall vidta de föreslagna åtgärderna om de står&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i överensstämmelse med kommitténs yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) När de föreslagna åtgärderna inte överensstämmer med kom-&lt;br&gt;mitténs yttrande eller om inget yttrande avgivits, skall&lt;br&gt;kommissionen utan dröjsmål till rådet lägga fram ett förslag till&lt;br&gt;vilka åtgärder som skall vidtas. Rådets skall fatta sitt beslut&lt;br&gt;med kvalificerad majoritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) &amp;nbsp;Om rådet tre månader efter att det tillställts förslaget inte har&lt;br&gt;fattat något beslut, skall de föreslagna åtgärderna vidtas av&lt;br&gt;kommissionen, såvida inte rådet har förkastat dem efter om-&lt;br&gt;röstning med enkel majoritet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;314&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;När en medlemsstat på grund av nya uppgifter eller omvärdering&lt;br&gt;av befintlig information anser att en bestämmelse i bilaga I till IV måste&lt;br&gt;ändras omedelbart för att slå vakt om människors eller djurs hälsa och&lt;br&gt;det därför krävs snabba åtgärder, får den berörda medlemsstaten tillfälligt&lt;br&gt;sätta ifrågavarande bestämmelse ur kraft inom sitt territorium. I så fall&lt;br&gt;skall den omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna och kommis-&lt;br&gt;sionen om åtgärderna jämte skälen för dessa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Kommissionen skall snarast möjligt granska de skäl som anförts av&lt;br&gt;den berörda medlemsstaten och skall efter samråd med medlemsstaterna&lt;br&gt;inom kommittén för veterinärmedicinska läkemedel utan dröjsmål avge&lt;br&gt;sitt yttrande och vidta lämpliga åtgärder. Den som ansvarar för för-&lt;br&gt;säljningen kan anmodas att inkomma med muntliga eller skriftliga&lt;br&gt;förklaringar. Kommissionen skall omedelbart delge rådet och medlems-&lt;br&gt;staterna alla åtgärder som vidtagits. Varje medlemsstat får hänskjuta&lt;br&gt;kommissionens åtgärder till rådet inom 15 dagar efter det att meddelandet&lt;br&gt;härom mottagits. Rådet kan med kvalificerad majoritet fatta ett annat&lt;br&gt;beslut inom 30 dagar efter att det förelagts ärendet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Om kommissionen anser det nödvändigt att ändra bestämmelserna&lt;br&gt;i bilaga I till IV för att undanröja de svårigheter som avses i punkt 1 och&lt;br&gt;säkerställa skyddet av folkhälsan skall den inleda den procedur som&lt;br&gt;fastställts i artikel 10 i syfte att anta dessa ändringar. Den medlemsstat&lt;br&gt;som har vidtagit åtgärder enligt punkt 1 får låta dem fortsätta att vara i&lt;br&gt;kraft tills rådet eller kommissionen fattat beslut i enlighet med den&lt;br&gt;ovannämnda proceduren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;När den procedur som fastställts i denna artikel skall tillämpas skall&lt;br&gt;ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén för an-&lt;br&gt;passning till tekniska framsteg av direktiven för veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel, antingen på eget initiativ eller på begäran av representanten&lt;br&gt;för en medlemsstat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Representanten för kommissionen skall tillställa kommittén ett&lt;br&gt;förslag med de åtgärder som bör vidtas. Kommittén skall avge sitt&lt;br&gt;yttrande om förslaget inom en frist som fastställts av ordföranden med&lt;br&gt;beaktande av i vad mån ärendet är brådskande. Den skall grunda sitt&lt;br&gt;yttrande på kvalificerad majoritet, varvid medlemsstaternas röster skall&lt;br&gt;vägas i enlighet med vad som föreskrivits i fördragets artikel 148.2.&lt;br&gt;Ordföranden skall inte rösta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;a) Kommissionen skall besluta om de föreslagna åtgärderna om de&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;står i överensstämmelse med kommitténs yttrande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;b) När de föreslagna åtgärderna inte står i överensstämmelse med&lt;br&gt;kommitténs yttrande eller om inget yttrande antagits, skall&lt;br&gt;kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som&lt;br&gt;skall vidtas. Rådet skall fatta beslut med kvalificerad majoritet.&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;315&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;c) Om rådet inte fattat något beslut inom 15 dagar efter att det Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;förelädes ärendet skall kommissionen fatta beslut om de Bil- 1&lt;br&gt;åtgärder som föreslagits.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla ändringar som krävs för att anpassa bilaga V till vetenskapliga och&lt;br&gt;tekniska framsteg skall göras i enlighet med den procedur som fastställts&lt;br&gt;i artikel 2c i direktivet 81/852/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommissionen skall så snart som möjligt efter ändring i bilagorna I, II,&lt;br&gt;III eller IV offentliggöra en sammanfattning av den värdering av de be-&lt;br&gt;rörda substansernas säkerhet som gjorts av kommittén for veterinär-&lt;br&gt;medicinska läkemedel. Tystnadsplikten i fråga om konfidentiella data&lt;br&gt;skall respekteras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medlemsstaterna får inte förbjuda eller hindra saluförandet inom sina&lt;br&gt;territorier av livsmedel av animaliskt ursprung som härrör från andra&lt;br&gt;medlemsstater under hänvisning till att de innehåller restmängder av&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel, om restkoncentrationema inte överskrider&lt;br&gt;det gränsvärde som angivits i bilaga I eller III, eller om den berörda&lt;br&gt;substansen är upptagen i bilaga II.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Från den 1 januari 1997 skall det inom gemenskapen vara förbjudet att&lt;br&gt;till livsmedelsproducerande djur administrera veterinärmedicinska&lt;br&gt;läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är&lt;br&gt;upptagna i bilagorna I, II eller III, utom i samband med kliniska&lt;br&gt;prövningar vilka godkänts av de ansvariga myndigheterna efter anmälan&lt;br&gt;eller tillstånd i enlighet med gällande lagstiftning och som inte medför att&lt;br&gt;livsmedel härrörande från boskap som ingår i sådana prövningar inne-&lt;br&gt;håller restmängder som kan innebära risker med hänsyn till människors&lt;br&gt;hälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning berör inte i något avseende tillämpningen av den EG-&lt;br&gt;lagstiftning som förbjuder användning inom djurhållning av vissa&lt;br&gt;substanser med hormonella verkningar. Denna förordning berör inte de&lt;br&gt;åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna för att förhindra obehörig&lt;br&gt;användning av veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;316&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Artikel 16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning skall träda i kraft den 1 januari 1992.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna förordning skall vara bindande i sin helhet och äga direkt&lt;br&gt;tillämpning i alla medlemsstater.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utfärdad i Luxemburg den 26 juni 1990&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På rådets vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;M O’KENNEDY&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ordförande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;317&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA I&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förteckning över farmakologiskt aktiva substanser för vilka fastställts&lt;br&gt;gränsvärden för högsta tillåtna restkoncentrationer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Denna förteckning kommer att antas i enlighet med den procedur som&lt;br&gt;fastställts i artikel 8)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA II&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förteckning över substanser som inte är underkastade begränsning av&lt;br&gt;restkoncentrationema&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Denna förteckning kommer att antas i enlighet med den procedur som&lt;br&gt;fastställts i artikel 8)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA III&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förteckning över farmakologiskt aktiva substanser som används i&lt;br&gt;veterinärmedicinska läkemedel och för vilka fastställts gränsvärden för&lt;br&gt;högsta tillåtna restkoncentrationer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Denna förteckning kommer att antas i enlighet med den procedur som&lt;br&gt;fastställts i artikel 8)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA IV&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förteckning över farmakologiskt aktiva substanser för vilka inga&lt;br&gt;gränsvärden för högsta tillåtna restkoncentrationer kan fastställas&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;(Denna förteckning kommer att antas i enlighet med den procedur som&lt;br&gt;fastställts i artikel 8)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;318&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;BILAGA V&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppgifter som skall lämnas vid ansökan om fastställande av ett&lt;br&gt;gränsvärde för högsta tillåten restkoncentration av en farmakologiskt&lt;br&gt;aktiv substans som används i veterinärmedicinska läkemedel&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Administrativa uppgifter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Namn eller firma och postadress för den som ansvarar för&lt;br&gt;försäljningen av det eller de veterinärmedicinska läkemedlen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Namnet på det eller de veterinärmedicinska läkemedlen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Uppgifter om det veterinärmedicinska läkemedlets samman-&lt;br&gt;sättning till art och mängd med angivande av de internationella&lt;br&gt;generiska benämningar som rekommenderats av Världshälso-&lt;br&gt;organisationen i de fall det finns någon sådan benämning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Tillverkningstillstånd, i förekommande fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Försäljningstillstånd, i förekommande fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1.6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Sammanfattning av det eller de veterinärmedicinska läkemedlens&lt;br&gt;viktigare egenskaper, utformad i enlighet med artikel 5a i&lt;br&gt;direktivet 81/851/EEG.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Substansens identitet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Internationell generisk benämning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Internationell benämning enligt Union of Pure and Applied&lt;br&gt;Chemistry (IUPAC).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Benämning enligt Chemical Abstract Service (CAS).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Klassificering.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;terapeutisk&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;farmakologisk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Synonymer och förkortningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Strukturformel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Molekylformel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.8. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Molekylvikt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.9. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Renhetsgrad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.10. &amp;nbsp;Kvalitativ och kvantitativ sammansättning av föroreningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.11. &amp;nbsp;Beskrivning av fysikaliska egenskaper:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;smältpunkt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;kokpunkt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;ångtryck&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;löslighet i vatten och organiska lösningsmedel, uttryckt i&lt;br&gt;g/L, med angivande av temperatur&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;densitet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;brytningsindex, rotation etc.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Toxikologiska studier&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Toxikologiska korttidsstudier.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Toxikologiska långtidsstudier.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Reproduktionsstudier.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Undersökningar av teratogenicitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;319&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Undersökningar&amp;nbsp;av&amp;nbsp;mutagenicitet.&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop.&amp;nbsp;1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Undersökningar&amp;nbsp;av&amp;nbsp;cancerogenicitet.&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil.&amp;nbsp;1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Undersökningar&amp;nbsp;av&amp;nbsp;immunologiska effekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.8. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Undersökningar&amp;nbsp;av&amp;nbsp;mikrobiologiska effekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.9. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Effekter på människor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3.10. &amp;nbsp;Andra biologiska effekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Undersökningar av metabolism och restkoncentrationer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Absorption, distribution, utsöndring och biotransformation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Påvisande av restkoncentrationer, inklusive metoder för analys av&lt;br&gt;restkoncentrationer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Existerande maximala toleransvärden för restkoncentrationer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Konklusioner&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.1. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Nivå som inte ger toxikologiska effekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.2. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Uppskattning av acceptabelt dagligt intag för människor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.3. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Uppskattning av godtagbara maximala restkoncentrationer i&lt;br&gt;livsmedel med specificering av ifrågavarande restmängd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.4. &amp;nbsp;&amp;nbsp;Metoder för rutinanalys som kan användas av de ansvariga&lt;br&gt;myndigheterna för att påvisa restmängder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5.5. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Ytterligare arbete eller uppgifter:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;nödvändiga&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;— &amp;nbsp;&amp;nbsp;önskvärda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Referenser&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Expertrapport&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;320&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Departementspromemorians sammanfattning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;I promemorian föreslås en ny lag om läkemedel som skall ersätta 1962&lt;br&gt;års läkemedelsförordning. Den nya lagen föreslås träda i kraft den 1&lt;br&gt;januari 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget bygger delvis på det förslag till ny lag som 1983 års läke-&lt;br&gt;medelsutredning presenterat i betänkandet Läkemedel och hälsa (SOU&lt;br&gt;1987:20) och remissinstansernas synpunkter på betänkandet. En viktig&lt;br&gt;nyhet är att EG:s rättsregler på läkemedelsområdet har beaktats i pro-&lt;br&gt;memorian.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Definitionen av begreppet läkemedel har utformats något annorlunda&lt;br&gt;än i utredningens förslag. Den nya lagen föreslås omfatta såväl läkeme-&lt;br&gt;del i allmänhet som radioaktiva läkemedel. Enligt promemorian skall&lt;br&gt;den vanliga läkemedelskontrollen i princip omfatta även naturmedel. För&lt;br&gt;homeopatiska medel finns förslag om ett enkelt registreringsförfarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det föreslås att alla läkemedel med undantag för s.k. extemporeläke-&lt;br&gt;medel måste godkännas av läkemedelsverket för att få säljas. Beslut om&lt;br&gt;godkännande tidsbegränsas men skall kunna förnyas. Regeringen ges&lt;br&gt;möjlighet att föreskriva att beslut skall fattas inom viss tid när det gäller&lt;br&gt;godkännande och andra tillstånd. En tillståndsprövning för kliniska&lt;br&gt;prövningar införs. Särskilda krav ställs på den som utarbetar dokumenta-&lt;br&gt;tion i ärenden om godkännande och den som ansvarar för tillverkning&lt;br&gt;eller import. Under vissa förutsättningar öppnas möjlighet att förbjuda&lt;br&gt;export av läkemedel. Grunderna för beslut om att återkalla läkemedel&lt;br&gt;och om att godkännande skall upphöra att gälla utformas i enlighet med&lt;br&gt;vad som gäller inom EG. I den föreslagna lagen preciseras också grun-&lt;br&gt;derna för återkallelse av övriga tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilda krav ställs på viss skriftlig information till den som skall&lt;br&gt;använda läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Priskontrollen frigörs från produktkontrollen och avses ske inom&lt;br&gt;ramen för den allmänna försäkringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;21 Riksdagen 1991/92. 1 sand. Nr 107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;321&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Promemorians lagförslag&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 3&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Läkemedelslag&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Inledande bestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1 § Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillföras&lt;br&gt;människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom&lt;br&gt;eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande&lt;br&gt;strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I strålskyddslagen (1988:220) finns bestämmelser om radioaktiva&lt;br&gt;läkemedel i strålskyddssyfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I fråga om narkotiska läkemedel tillämpas bestämmelserna i denna lag,&lt;br&gt;om de inte strider mot vad som är föreskrivet om narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Denna lag tillämpas inte på&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. djurfoder som innehåller antibiotika eller andra kemoterapeutiska&lt;br&gt;medel,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. en viss vara eller varugrupp som enligt 1 § är läkemedel men som&lt;br&gt;med hänsyn till de begränsade riskerna för skada helt eller delvis undan-&lt;br&gt;tagits från lagens tillämpningsområde av regeringen eller, efter regering-&lt;br&gt;ens bemyndigande, läkemedelsverket,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och&lt;br&gt;som registrerats av läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En vara, som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och inte&lt;br&gt;påstås ha viss terapeutisk effekt, skall på ansökan registreras om den&lt;br&gt;innehåller mindre än en miljondel av sådan aktiv substans som är&lt;br&gt;receptbelagd eller i övrigt bedöms som ofarlig samt är avsedd att intas&lt;br&gt;genom munnen eller är avsedd för yttre bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket&lt;br&gt;får om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt föreskriva att&lt;br&gt;lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp, som&lt;br&gt;inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära&lt;br&gt;läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Målet på läkemedelsområdet&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;4 § Målet på läkemedelsområdet är att tillgodose behovet av ändamåls-&lt;br&gt;enliga läkemedel till rimliga kostnader för det allmänna och den enskilde&lt;br&gt;samt att åstadkomma ett ändamålsenligt val och en ändamålsenlig&lt;br&gt;användning av läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Krav på läkemedel&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;5 § Ett läkemedel skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett&lt;br&gt;läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid&lt;br&gt;normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande&lt;br&gt;till den avsedda effekten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;322&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett läkemedel skall vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och&lt;br&gt;särskiljande benämning samt vara märkt. Regeringen eller, efter rege-&lt;br&gt;ringens bemyndigande, läkemedelsverket får medge undantag från&lt;br&gt;kravet på fullständig deklaration.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Försäljning av läkemedel, m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;6 § Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning.&lt;br&gt;Sådant läkemedel som tillverkats på apotek för viss patient får dock&lt;br&gt;säljas utan godkännande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det finns särskilda skäl får ett läkemedel efter tillstånd säljas även&lt;br&gt;i andra fall utan godkännande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 5 §.&lt;br&gt;Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 6 § får förenas med&lt;br&gt;särskilda villkor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För läkemedel, som godkänts enligt det förfarande som tillämpas inom&lt;br&gt;det europeiska ekonomiska samarbetsområdet, finns särskilda bestäm-&lt;br&gt;melser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Godkännande gäller i fem år och får förnyas för femårsperioder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 § Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller tillstånd&lt;br&gt;enligt 6 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan om godkännande för försäljning får göras av den som avser&lt;br&gt;att sälja läkemedlet. Dokumentation som bifogas ansökan skall ha&lt;br&gt;utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt in-&lt;br&gt;flytande över innehållet i dokumentationen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan om förnyelse av godkännande skall ha inkommit till verket&lt;br&gt;senast tre månader innan godkännandet upphör att gälla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på&lt;br&gt;läkemedelsområdet, ändra läkemedlet om det behövs och informera&lt;br&gt;läkemedelsverket om nya uppgifter av betydelse för kontrollen av&lt;br&gt;läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 § Läkemedelsverket skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel som&lt;br&gt;har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket&lt;br&gt;får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fort-&lt;br&gt;farande uppfyller kraven för godkännandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 § Läkemedelsverket får ålägga en tillverkare att återkalla ett läke-&lt;br&gt;medel, om det behövs för att förebygga skada, om läkemedlet inte är&lt;br&gt;verksamt för sitt ändamål, om det inte är av god kvalitet, om kontroll av&lt;br&gt;mellan- eller slutprodukten inte utförts eller om väsentliga krav i sam-&lt;br&gt;band med tillverkning eller införsel inte uppfylls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12 § På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt skall läke-&lt;br&gt;medelsverket besluta att godkännandet skall upphöra att gälla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Verket får besluta att ett godkännande skall upphöra att gälla om,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa att läkemed-&lt;br&gt;let fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. de villkor som angavs för godkännandet inte följts,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;åläggande att återkalla läkemedel inte följts,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. kontroll av det färdiga läkemedlet inte har utförts eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;323&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. de grundläggande förutsättningarna för godkännande i andra fall Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;inte längre föreligger. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 3&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Kliniska prövningar&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;13 § En klinisk läkemedelsprövning är en undersökning på människor&lt;br&gt;eller djur av ett läkemedels egenskaper. En sådan prövning får utföras&lt;br&gt;för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt och skall vara&lt;br&gt;etiskt försvarlig. Den får utföras i eller utan samband med sjukdoms-&lt;br&gt;behandling. En prövning får utföras på människor endast av en legiti-&lt;br&gt;merad läkare eller legitimerad tandläkare och på djur endast av en&lt;br&gt;legitimerad veterinär.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkeme-&lt;br&gt;delsprövning skall ges sådan information om prövningen, att de kan ta&lt;br&gt;ställning till om de vill delta i denna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall&lt;br&gt;samtycke till deltagande alltid inhämtas. Sådan prövning får inte ske på&lt;br&gt;den som enligt föräldrabalken har fått god man eller förvaltare för-&lt;br&gt;ordnad för sig eller på den som ges vård enligt lagen (1991:000) om&lt;br&gt;psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:000) om rättspsykiatrisk vård.&lt;br&gt;För prövning som har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke&lt;br&gt;till deltagande inhämtas om inte synnerliga skäl föreligger.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En klinisk läkemedelsprövning får genomföras sedan tillstånd till&lt;br&gt;prövningen har meddelats. Ansökan får göras av den som avser att&lt;br&gt;utföra prövningen. Frågor om tillstånd prövas av läkemedelsverket när&lt;br&gt;det gäller prövningar på människor och av statens jordbruksverk när det&lt;br&gt;gäller prövningar på djur.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillverkning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;14 § Med tillverkning avses i denna lag sådan framställning, förpack-&lt;br&gt;ning eller ompackning som sker yrkesmässigt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som tillverkar läkemedel skall ha tillgång till ändamålsenliga&lt;br&gt;lokaler och ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig&lt;br&gt;kompetens och tillräckligt inflytande skall ha ansvaret för att kraven i&lt;br&gt;fråga om läkemedlens kvalitet och säkerhet uppfylls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15 § Tillverkning av läkemedel får bedrivas endast av den som har&lt;br&gt;läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för visst&lt;br&gt;tillfälle tillverkas på apotek.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Import&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;16 § Läkemedel får importeras från ett land utanför det europeiska&lt;br&gt;ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd till&lt;br&gt;tillverkning eller handel med läkemedel eller har särskilt tillstånd av&lt;br&gt;läkemedelsverket till import av läkemedel. En sakkunnig med tillräcklig&lt;br&gt;kompetens och tillräckligt inflytande skall ha ansvaret för att kraven i&lt;br&gt;fråga om läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utan tillstånd får dock resande införa läkemedel som han medför till&lt;br&gt;landet för medicinskt ändamål och personligt bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;324&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Export&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;17 § Regeringen får, om det finns särskilda skäl, förbjuda export av ett&lt;br&gt;läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Handel&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;18 § Med partihandel avses i denna lag försäljning till tillverkare för&lt;br&gt;dennes rörelse eller till återförsäljare. Med detaljhandel avses annan&lt;br&gt;försäljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte&lt;br&gt;skadar människor, egendom eller miljön samt så att läkemedlens kvalitet&lt;br&gt;inte försämras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått läkeme-&lt;br&gt;delsverkets tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelser om detaljhandel finns i lagen (1970:205) om detalj-&lt;br&gt;handel med läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Hantering i övrigt&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;19 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar,&lt;br&gt;förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel skall vidta&lt;br&gt;de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att&lt;br&gt;hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se&lt;br&gt;till att läkemedlens kvalitet inte försämras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek. De&lt;br&gt;får användas endast på sjukhus, om inte läkemedelsverket för ett visst&lt;br&gt;fall medger annat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som i andra fall hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och&lt;br&gt;iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läke-&lt;br&gt;medlen skadar människor, egendom eller miljön.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;20 § Beslut i fråga om tillstånd enligt 6 §, 12 § första stycket samt 13,&lt;br&gt;15, 16 och 18 §§ skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd enligt 13, 15, 16 och 18 §§ får återkallas om någon av de&lt;br&gt;väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte&lt;br&gt;längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för&lt;br&gt;kvalitet och säkerhet inte följts.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Information&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;21 § Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att&lt;br&gt;förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av&lt;br&gt;läkemedel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls&lt;br&gt;konsumenten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel&lt;br&gt;skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Förordnande och utlämnande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;22 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta&lt;br&gt;kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och&lt;br&gt;samråd med patienten eller företrädare för denne.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;325&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen&lt;br&gt;eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket föreskriva att&lt;br&gt;ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning&lt;br&gt;från den som är behörig att förordna läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillsyn&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;23 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna lag&lt;br&gt;samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillsynen enligt 21 § andra stycket gäller bestämmelserna i mark-&lt;br&gt;nadsföringslagen (1975:1418).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;24 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och&lt;br&gt;handlingar som behövs för tillsynen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillsynen har läkemedelsverket rätt till tillträde till områden,&lt;br&gt;lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning&lt;br&gt;eller annan hantering av läkemedel eller av utgångsämnen eller förpack-&lt;br&gt;ningsmaterial till läkemedel samt till utrymmen där prövning av läke-&lt;br&gt;medels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen&lt;br&gt;göra undersökningar och ta prover. Tillträde till bostäder får dock inte&lt;br&gt;ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran skall den som är ansvarig för varan lämna nödvändigt&lt;br&gt;biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vägras tillträde eller biträde får läkemedelsverket förelägga vite.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Avgifter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;25 § Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel&lt;br&gt;eller om att få indikationerna för ett läkemedel ändrade eller ansöker om&lt;br&gt;tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansök-&lt;br&gt;ningsavgift. Så länge godkännandet eller tillståndet består skall årsavgift&lt;br&gt;betalas. Motsvarande gäller den som ansöker om eller fått tillstånd att&lt;br&gt;tillverka en sådan medicinsk gas som omfattas av denna lag och den&lt;br&gt;som ansöker om eller fått registrering av ett homeopatiskt medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Avgift skall betalas för vaije läkemedelsform och styrka som ansökan&lt;br&gt;avser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare&lt;br&gt;föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får&lt;br&gt;läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter&lt;br&gt;som inte gäller avgifternas storlek.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ansvar m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;26 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen inte är&lt;br&gt;belagd med straff enligt brottsbalken eller lagen (1960:418) om straff för&lt;br&gt;varusmuggling, den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 6,&lt;br&gt;13 eller 15-19 §§.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ringa fall skall inte dömas till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som obehörigen ger sig ut för att vara behörig att förordna läke-&lt;br&gt;medel för att få läkemedlet utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet&lt;br&gt;döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är&lt;br&gt;belagd med strängare straff enligt brottsbalken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;326&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;27 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet&lt;br&gt;av läkemedlet och utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat, om&lt;br&gt;det inte är uppenbart oskäligt.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Överklagande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;28 § Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos&lt;br&gt;kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut som läkemedelsverket eller kammarrätten meddelar enligt denna&lt;br&gt;lag skall gälla omedelbart om inte annat förordnas.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ytterligare föreskrifter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;29 § Regeringen får i fråga om godkännande, klinisk prövning, tillverk-&lt;br&gt;ning, import, export, handel, hantering i övrigt, förordnande och ut-&lt;br&gt;lämnande, tillsyn samt i andra frågor som gäller skydd för enskildas liv&lt;br&gt;och hälsa besluta om ytterligare föreskrifter. Regeringen får överlåta till&lt;br&gt;läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1993.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Genom lagen upphävs läkemedelsförordningen (1962:701), lagen&lt;br&gt;(1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion och&lt;br&gt;lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. &amp;nbsp;Beslut som meddelats med stöd av läkemedelsförordningen&lt;br&gt;(1962:701), lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda&lt;br&gt;för injektion eller lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel skall anses&lt;br&gt;ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelser i denna lag om&lt;br&gt;inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket&lt;br&gt;förordnar annat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av regering-&lt;br&gt;en hänvisas till en föreskrift som har ersatts genom en föreskrift i denna&lt;br&gt;lag, tillämpas i stället den nya föreskriften.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;327&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Betänkandets förslag till lag om kontroll av&lt;br&gt;narkotika&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 4&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om kontroll av narkotika&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Inledande bestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1 § Med narkotika förstås i denna lag läkemedel eller hälsofarliga varor&lt;br&gt;med starkt vanebildande egenskaper eller varor som med lätthet kan&lt;br&gt;omvandlas till varor med sådana egenskaper och som&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. på sådan grund är föremål för kontroll enligt en internationell kon-&lt;br&gt;vention som Sverige har biträtt, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. av regeringen har förklarats skola anses som narkotika enligt lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det åligger socialstyrelsen att låta upprätta och kungöra förteckningar&lt;br&gt;över narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Narkotika får införas till riket, utföras från riket, tillverkas, utbjudas&lt;br&gt;till försäljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt eller veten-&lt;br&gt;skapligt ändamål.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Införsel och utförsel&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;3 § Narkotika får införas till riket eller utföras från riket endast av den&lt;br&gt;som har tillstånd till det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utan sådant tillstånd får dock resande införa narkotiskt läkemedel som&lt;br&gt;han för medicinskt ändamål och personligt bruk medför till riket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Narkotika får inte tas om hand på det sätt som avses i 3 § andra&lt;br&gt;stycket tullagen (1973:670). Narkotika får inte heller utan tillstånd&lt;br&gt;sändas genom tullområdet, återutföras eller förvaras på tullager som&lt;br&gt;inrättats för förvaring av proviantartiklar och liknande. I övrigt gäller&lt;br&gt;lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselregle-&lt;br&gt;rade varor, m.m.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillverkning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;4 § Narkotika får tillverkas endast av den som har tillstånd till det.&lt;br&gt;Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med&lt;br&gt;narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller för att i vetenskapligt&lt;br&gt;syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller&lt;br&gt;stöds av staten.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Handel&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;5 § Handel med narkotika får bedrivas endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har&lt;br&gt;tillverkat den,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. den som har rätt till detaljhandel med läkemedel och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. annan som har tillstånd att handla med varan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;328&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Förordnande och utlämnande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;6 § Narkotiska läkemedel får lämnas ut endast efter förordnande av&lt;br&gt;läkare, tandläkare eller veterinär. Sådant förordnande skall ske med&lt;br&gt;största försiktighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det finns grundad anledning anta att en läkare, tandläkare eller&lt;br&gt;veterinär har missbrukat sin behörighet att forordna narkotiska läkeme-&lt;br&gt;del, får hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd efter omständigheterna&lt;br&gt;antingen förbjuda att sådana läkemedel lämnas ut på förordnande av&lt;br&gt;läkaren, tandläkaren eller veterinären eller föreskriva särskilda begräns-&lt;br&gt;ningar i fråga om utlämnandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut i ärende som avses i andra stycket skall gälla omedelbart, om&lt;br&gt;annat inte förordnas.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Innehav&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;7 § Narkotika får innehas endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. den som har rätt att handla med varan,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. föreståndare för vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av&lt;br&gt;staten eller kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig&lt;br&gt;forskning, undersökning eller undervisning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda bestämmelser&lt;br&gt;och&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. den som fått varan utlämnad till sig enligt 6 § första stycket.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillstånd&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;8 § Frågor om tillstånd enligt denna lag prövas av socialstyrelsen.&lt;br&gt;Tillstånd skall förenas med villkor. Vid prövningen skall styrelsen&lt;br&gt;särskilt beakta innehållet i de överenskommelser rörande narkotika som&lt;br&gt;Sverige har biträtt. Tillstånd får återkallas av socialstyrelsen.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Anteckningar&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;9 § Den som importerar, exporterar eller tillverkar narkotika eller&lt;br&gt;handlar med narkotika skall föra de anteckningar som behövs för kon-&lt;br&gt;trollen av efterlevnaden av bestämmelserna i denna lag och med stöd av&lt;br&gt;lagen meddelade föreskrifter. Föreståndare för vetenskaplig institution,&lt;br&gt;där narkotika användes i vetenskapligt syfte, skall föra de anteckningar&lt;br&gt;som behövs för kontrollen av användningen.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillsyn&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;10 § Socialstyrelsen har tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt&lt;br&gt;de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 § Socialstyrelsen har rätt att på begäran få de upplysningar och&lt;br&gt;handlingar som behövs för tillsynen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillsyn har socialstyrelsen rätt till tillträde till områden, lokaler och&lt;br&gt;andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan&lt;br&gt;hantering av narkotika, utgångsämnen till narkotika eller förpacknings-&lt;br&gt;material samt till utrymmen där prövning av narkotikans egenskaper&lt;br&gt;utförs. Socialstyrelsen får i sådana utrymmen göra undersökningar och&lt;br&gt;ta prover. Tillträde till bostäder får dock inte ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran skall den som är ansvarig för varan lämna nödvändigt&lt;br&gt;biträde vid undersökningen eller provtagningen. För uttaget prov betalas&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;22 Riksdagen 1991192. 1 saml. Nr 107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;329&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;inte ersättning. Vägras tillträde eller biträde får socialstyrelsen förelägga Prop. 1991/92:107&lt;br&gt;vite. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bil. 4&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ansvar&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;12 § Om ansvar i vissa fall för åsidosättande av föreskrifter, oriktiga&lt;br&gt;uppgifter i ansökan om tillstånd och andra förfaranden i fråga om&lt;br&gt;narkotika finns bestämmelser i narkotikastrafflagen (1968:64) och lagen&lt;br&gt;(1960:418) om straff för varusmuggling.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Överklagande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;13 § Beslut av socialstyrelsen enligt denna lag och beslut av hälso- och&lt;br&gt;sjukvårdens ansvarsnämnd enligt 6 § andra stycket får överklagas hos&lt;br&gt;kammarrätten genom besvär. Myndighets beslut om föreskrifter med&lt;br&gt;stöd av ett bemyndigande i denna lag får inte överklagas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut som socialstyrelsen eller kammarrätten meddelar enligt denna&lt;br&gt;lag skall gälla omedelbart om inte annat förordnas.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ytterligare föreskrifter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;br&gt;meddela ytterligare föreskrifter om införsel och utförsel, tillverkning,&lt;br&gt;handel, förordnande, utlämnande och anteckningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den - - -, då narkotikaförordningen&lt;br&gt;(1962:704) upphör att gälla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillstånd som har meddelats enligt den äldre förordningen gäller&lt;br&gt;fortfarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;330&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;1 Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Läkemedel slag&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Inledande bestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1 § Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillföras&lt;br&gt;människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom&lt;br&gt;eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande&lt;br&gt;strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I strålskyddslagen (1988:220) finns bestämmelser om radioaktiva&lt;br&gt;läkemedel i strålskyddssyfte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 fråga om narkotiska läkemedel och om läkemedel som utgör dop-&lt;br&gt;ningsmedel tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot&lt;br&gt;vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Denna lag tillämpas inte på&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. djurfoder som innehåller antibiotika eller andra kemoterapeutiska&lt;br&gt;medel,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och&lt;br&gt;som registrerats av läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och inte&lt;br&gt;påstås ha viss terapeutisk effekt, skall på ansökan registreras om den&lt;br&gt;innehåller mindre än en miljondel av sådan aktiv substans som medför&lt;br&gt;receptbeläggning eller i övrigt bedöms som ofarlig samt är avsedd att&lt;br&gt;intas genom munnen eller är avsedd för yttre bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen&lt;br&gt;eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket föreskriva att&lt;br&gt;lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som avses i första stycket&lt;br&gt;2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket&lt;br&gt;får, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva att&lt;br&gt;lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp som inte&lt;br&gt;är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära&lt;br&gt;läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Krav pä läkemedel&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;4 § Ett läkemedel skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett&lt;br&gt;läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid&lt;br&gt;normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande&lt;br&gt;till den avsedda effekten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett läkemedel skall vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och&lt;br&gt;särskiljande benämning samt vara tydligt märkt. Regeringen eller, efter&lt;br&gt;regeringens bemyndigande, läkemedelsverket får medge undantag från&lt;br&gt;kravet på fullständig deklaration.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;331&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Försäljning av läkemedel, m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;5 § Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning.&lt;br&gt;Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient får dock&lt;br&gt;säljas utan godkännande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Efter tillstånd får ett läkemedel säljas även i andra fall, om det finns&lt;br&gt;särskilda skäl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §.&lt;br&gt;Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med&lt;br&gt;särskilda villkor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Godkännandet gäller i fem år och får förnyas för femårsperioder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 § Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande enligt 5 § första&lt;br&gt;stycket. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedels-&lt;br&gt;verket prövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan om godkännande för försäljning får göras av den som avser&lt;br&gt;att sälja läkemedlet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till&lt;br&gt;läkemedelsverket senast tre månader innan godkännandet upphör att&lt;br&gt;gälla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 § Den som ansöker om godkännande eller tillstånd enligt 5 § skall visa&lt;br&gt;att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan&lt;br&gt;skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräck-&lt;br&gt;ligt inflytande över innehållet i dokumentationen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på&lt;br&gt;läkemedelsområdet, informera läkemedelsverket om nya uppgifter av&lt;br&gt;väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och ändra läkemedlet&lt;br&gt;om det behövs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 § Läkemedelsverket skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel som&lt;br&gt;har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket&lt;br&gt;får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fort-&lt;br&gt;farande uppfyller kraven för godkännandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 § Läkemedelsverket får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att&lt;br&gt;återkalla läkemedlet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. om det behövs för att förebygga skada,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. om det inte är av god kvalitet, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte&lt;br&gt;uppfylls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12 § Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande skall upphöra att&lt;br&gt;gälla&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa att&lt;br&gt;läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra&lt;br&gt;fall inte längre föreligger.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt skall verket besluta&lt;br&gt;att godkännandet skall upphöra att gälla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;332&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Kliniska prövningar&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;13 § En klinisk läkemedelsprövning är en undersökning på människor&lt;br&gt;eller djur av ett läkemedels egenskaper. En sådan prövning får utföras&lt;br&gt;för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt och skall vara&lt;br&gt;etiskt försvarlig. Den får utföras i eller utan samband med sjukdoms-&lt;br&gt;behandling. En prövning får utföras på människor endast av en legiti-&lt;br&gt;merad läkare eller legitimerad tandläkare och på djur endast av en&lt;br&gt;legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha tillräcklig&lt;br&gt;kompetens på det område som prövningen avser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läke-&lt;br&gt;medelsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta&lt;br&gt;ställning till om de vill delta i denna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall&lt;br&gt;samtycke till deltagandet alltid inhämtas. Sådana prövningar får inte ske&lt;br&gt;på den som enligt föräldrabalken har god man eller förvaltare eller på&lt;br&gt;den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård&lt;br&gt;eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. För prövningar som&lt;br&gt;har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet&lt;br&gt;inhämtas, om inte synnerliga skäl föreligger.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan till-&lt;br&gt;stånd till prövning har meddelats. Ansökan får göras av den som avser&lt;br&gt;att utföra prövningen. Frågor om tillstånd prövas av läkemedelsverket.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillverkning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;15 § Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller&lt;br&gt;ompackning av läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som tillverkar läkemedel skall ha tillgång till ändamålsenliga&lt;br&gt;lokaler och ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig&lt;br&gt;kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läke-&lt;br&gt;medlens kvalitet och säkerhet uppfylls.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får bedrivas endast av den&lt;br&gt;som har läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel&lt;br&gt;för ett visst tillfälle tillverkas på apotek.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Import&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;17 § Läkemedel får importeras från ett land utanför det europeiska&lt;br&gt;ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd att till-&lt;br&gt;verka eller handla med läkemedel eller har särskilt tillstånd av läke-&lt;br&gt;medelsverket att importera läkemedel. En sakkunnig med tillräcklig&lt;br&gt;kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läke-&lt;br&gt;medlens kvalitet och säkerhet iakttas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedels-&lt;br&gt;verket föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in&lt;br&gt;läkemedel i Sverige för medicinskt ändamål och personligt bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 5&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Handel&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;18 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som inte har&lt;br&gt;tillstånd till försäljning. Med partihandel avses annan försäljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;333&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte&lt;br&gt;skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet&lt;br&gt;inte försämras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått läke-&lt;br&gt;medelsverkets tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bestämmelser om detaljhandel finns i lagen (1970:205) om detalj-&lt;br&gt;handel med läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Hantering i övrigt&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;19 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar,&lt;br&gt;förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel skall vidta&lt;br&gt;de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att&lt;br&gt;hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till&lt;br&gt;att läkemedlens kvalitet inte försämras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt&lt;br&gt;får användas endast på sjukhus, om inte läkemedelsverket för ett visst&lt;br&gt;fall medger något annat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som i andra fall hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och&lt;br&gt;iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läke-&lt;br&gt;medlen skadar människor, egendom eller miljö.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;20 § Beslut i fråga om tillstånd enligt 5 §, 12 § andra stycket samt 14,&lt;br&gt;16, 17 och 18 §§ skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd enligt 5 § andra stycket samt 14, 16, 17 och 18 §§ får&lt;br&gt;återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när&lt;br&gt;tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är&lt;br&gt;av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som&lt;br&gt;har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Information&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;21 § Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att&lt;br&gt;förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av&lt;br&gt;läkemedel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls&lt;br&gt;konsumenten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel&lt;br&gt;skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Förordnande och utlämnande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;22 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta&lt;br&gt;kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och&lt;br&gt;samråd med patienten eller företrädare för denne.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen&lt;br&gt;eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket föreskriva att&lt;br&gt;ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning&lt;br&gt;från den som är behörig att förordna läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;334&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillsyn&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;23 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna lag&lt;br&gt;samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;24 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och&lt;br&gt;handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden&lt;br&gt;och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har&lt;br&gt;meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillsyn har läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden,&lt;br&gt;lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning&lt;br&gt;eller annan hantering av läkemedel, av utgångsämnen eller av förpack-&lt;br&gt;ningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läke-&lt;br&gt;medels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen&lt;br&gt;göra undersökningar och ta prover. Tillträde till bostäder får dock inte&lt;br&gt;ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran skall den som är ansvarig för varan lämna nödvändigt&lt;br&gt;biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning.&lt;br&gt;Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras&lt;br&gt;tillträde eller biträde får läkemedelsverket också förelägga vite.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Avgifter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;25 § Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel&lt;br&gt;eller om att få indikationerna för ett läkemedel ändrade eller ansöker om&lt;br&gt;tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansök-&lt;br&gt;ningsavgift. Så länge godkännandet eller tillståndet består skall årsavgift&lt;br&gt;betalas. Motsvarande gäller den som ansöker om eller fått tillstånd att&lt;br&gt;tillverka en sådan medicinsk gas som omfattas av denna lag och den&lt;br&gt;som ansöker om eller fått registrering av ett homeopatiskt medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare&lt;br&gt;föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får&lt;br&gt;läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter&lt;br&gt;som inte gäller avgifternas storlek.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ansvar m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;26 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller&lt;br&gt;16 - 19 §§ döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte&lt;br&gt;är belagd med straff enligt brottsbalken eller lagen (1960:418) om straff&lt;br&gt;för varusmuggling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ringa fall skall inte dömas till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att&lt;br&gt;få läkemedlet utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till&lt;br&gt;böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd&lt;br&gt;med strängare straff enligt brottsbalken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;27 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag skall&lt;br&gt;förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma&lt;br&gt;gäller värdet av läkemedlen eller vinningen av brottet.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Överklagande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;28 § Beslut som läkemedelsverket i det särskilda fallet meddelat enligt&lt;br&gt;denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen&lt;br&gt;får överklagas hos kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;335&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut som läkemedelsverket eller kammarrätten i det särskilda fallet&lt;br&gt;meddelar enligt denna lag skall gälla omedelbart, om inte annat för-&lt;br&gt;ordnas.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ytterligare föreskrifter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;29 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter i fråga om&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. godkännande och andra tillstånd till försäljning, registrering samt&lt;br&gt;klinisk prövning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. tillverkning, import, handel och hantering i övrigt,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. förordnande och utlämnande,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. tillsyn samt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. andra frågor som gäller skydd för enskildas liv och hälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får överlåta till läkemedelsverket att besluta om sådana&lt;br&gt;föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Läkemedelskontrollen i krig m.m.&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;30 § Regeringen bemyndigas att meddela särskilda föreskrifter om&lt;br&gt;läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana utom-&lt;br&gt;ordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som&lt;br&gt;Sverige befunnit sig i.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Genom lagen upphävs läkemedelsförordningen (1962:701), lagen&lt;br&gt;(1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion och&lt;br&gt;lagen (1981:289) om radioaktiva.läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Beslut som meddelats med stöd av läkemedelsförordningen&lt;br&gt;(1962:701), lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda&lt;br&gt;för injektion eller lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel skall anses&lt;br&gt;ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelse i denna lag om inte&lt;br&gt;regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket&lt;br&gt;förordnar annat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av regering-&lt;br&gt;en hänvisas till en föreskrift som har ersatts genom en föreskrift i denna&lt;br&gt;lag, tillämpas i stället den nya föreskriften.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;336&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2 Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om kontroll av narkotika&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Inledande bestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1 § Med narkotika avses i denna lag detsamma som i 8 § narkotika-&lt;br&gt;strafflagen (1968:64).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket&lt;br&gt;skall upprätta och kungöra förteckningar över narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Narkotika får importeras, tillverkas, exporteras, utbjudas till för-&lt;br&gt;säljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt eller vetenskapligt&lt;br&gt;ändamål.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Import och export&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;3 § Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som har&lt;br&gt;tillstånd till det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedels-&lt;br&gt;verket föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in&lt;br&gt;narkotiska läkemedel i Sverige för medicinskt ändamål och personligt&lt;br&gt;bruk.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Narkotika får inte tas om hand på det sätt som avses i 8 § första&lt;br&gt;stycket 2 tullagen (1987:1065). Narkotika får inte heller utan tillstånd&lt;br&gt;sändas genom tullområdet, åter föras ut eller förvaras i tullager som&lt;br&gt;inrättats för förvaring av proviantartiklar och liknande. I övrigt gäller&lt;br&gt;lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreg-&lt;br&gt;lerade varor, m.m.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillverkning&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;4 § Narkotika får tillverkas endast av den som har tillstånd till det.&lt;br&gt;Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med&lt;br&gt;narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller för att i vetenskapligt&lt;br&gt;syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller&lt;br&gt;stöds av staten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 5&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Handel&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;5 § Handel med narkotika får bedrivas endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har&lt;br&gt;tillverkat den,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. den som har rätt till detaljhandel med läkemedel, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. någon annan som har tillstånd att handla med varan.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Förordnande och utlämnande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;6 § Narkotiska läkemedel får lämnas ut endast efter förordnande av&lt;br&gt;läkare, tandläkare eller veterinär. Sådant förordnande skall ske med&lt;br&gt;största försiktighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det finns grundad anledning att anta att en läkare, tandläkare eller&lt;br&gt;veterinär har missbrukat sin behörighet att förordna narkotiska läke-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;337&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;medel, får hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd efter omständigheterna&lt;br&gt;antingen förbjuda att sådana läkemedel lämnas ut på förordnande av&lt;br&gt;läkaren, tandläkaren eller veterinären eller föreskriva särskilda begräns-&lt;br&gt;ningar i fråga om utlämnandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut i ett ärende som avses i andra stycket skall gälla omedelbart,&lt;br&gt;om inte annat beslutas.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Innehav&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;7 § Narkotika får innehas endast av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. den som har rätt att handla med varan,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs eller stöds av&lt;br&gt;staten eller en kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig&lt;br&gt;forskning, undersökning eller undervisning,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. en befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda bestämmel-&lt;br&gt;ser, eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. den som fått varan utlämnad till sig enligt 6 § första stycket eller&lt;br&gt;medgetts import enligt 3 § första stycket.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Tillstånd och tillsyn&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;8 § Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt denna lag.&lt;br&gt;Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen skall&lt;br&gt;verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om&lt;br&gt;narkotika som Sverige har biträtt. Ett tillstånd får återkallas av verket,&lt;br&gt;om det behövs för att förebygga missbruk av narkotika.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 § Den som importerar, exporterar eller tillverkar narkotika eller&lt;br&gt;handlar med narkotika skall föra sådana anteckningar som behövs för att&lt;br&gt;kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i denna lag och föreskrifter&lt;br&gt;som meddelats med stöd av lagen. Föreståndare för en vetenskaplig&lt;br&gt;institution där narkotika används i vetenskapligt syfte, skall föra sådana&lt;br&gt;anteckningar som behövs för kontrollen av användningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna lag&lt;br&gt;samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och&lt;br&gt;handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden&lt;br&gt;och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har&lt;br&gt;meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För tillsyn har läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden,&lt;br&gt;lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning&lt;br&gt;eller annan hantering av narkotika, av utgångsämnen till narkotika eller&lt;br&gt;av förpackningsmaterial, dels till utrymmen där prövning av narkotikans&lt;br&gt;egenskaper utförs. Verket får i sådana utrymmen göra undersökningar&lt;br&gt;och ta prover. Tillträde till bostäder får dock inte ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På begäran skall den som är ansvarig för varan lämna nödvändigt&lt;br&gt;biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Ett&lt;br&gt;beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Om tillträde&lt;br&gt;eller biträde vägras får läkemedelsverket också förelägga vite.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;338&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ansvar&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;12 § Bestämmelser om ansvar i vissa fall för åsidosättande av föreskrif-&lt;br&gt;ter, oriktiga uppgifter i ansökan om tillstånd och andra förfaranden i&lt;br&gt;fråga om narkotika finns i narkotikastrafflagen (1968:64) och i lagen&lt;br&gt;(1960:418) om straff för varusmuggling.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Överklagande&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;13 § Beslut som läkemedelsverket, generaltullstyrelsen eller hälso- och&lt;br&gt;sjukvårdens ansvarsnämnd i det särskilda fallet meddelat enligt denna&lt;br&gt;lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får&lt;br&gt;överklagas hos kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslut som läkemedelsverket, generaltullstyrelsen, hälso- och sjuk-&lt;br&gt;vårdens ansvarsnämnd eller kammarrätten i det särskilda fallet meddelar&lt;br&gt;enligt denna lag skall gälla omedelbart, om inte annat beslutas.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ytterligare föreskrifter&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;14 § Regeringen får i fråga om import, export, tillverkning, handel,&lt;br&gt;förordnande, utlämnande och anteckningar besluta om ytterligare före-&lt;br&gt;skrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen får överlåta till läkemedelsverket och generaltullstyrelsen&lt;br&gt;att besluta om sådana föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;h4&gt;Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser&lt;/h4&gt;
&lt;p&gt;1. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Narkotikaförordningen (1962:704) skall upphöra att gälla vid&lt;br&gt;ikraftträdandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Beslut och tillstånd som har meddelats enligt den upphävda förord-&lt;br&gt;ningen gäller fortfarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;339&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Lagrådet&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bil. 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1992-03-10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närvarande: f.d. regeringsrådet Bengt Hamdahl, justitierådet Hans-Gunnar&lt;br&gt;Solerud, regeringsrådet Anders Swartling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt protokoll vid regeringsammanträde den 20 februari 1992 har&lt;br&gt;regeringen på hemställan av statsrådet Könberg beslutat inhämta lagrå-&lt;br&gt;dets yttrande över förslag till läkemedelslag, m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslagen har inför lagrådet föredragits av departementsrådet Lars-Åke&lt;br&gt;Johnsson.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;340&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Innehållsförteckning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1991/92:107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Propositionen..................................1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Propositionens huvudsakliga innehåll ...................1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Propositionens lagförslag...........................3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 19 mars 1992 . 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Inledning ...............................12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Allmän motivering..........................14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1 &amp;nbsp;Allmänna utgångspunkter ..................14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1.1 Tidigare och gällande rättsliga reglering i&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;huvuddrag .......................14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1.2 Bakgrunden till en ny läkemedelslagstiftning&amp;nbsp;&amp;nbsp;..&amp;nbsp;15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1.3 Utgångspunkter för en ny läkemedelslagstiftning&amp;nbsp;&amp;nbsp;17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1.4 Bakgrunden till och utgångspunkter för en ny&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;narkotikalagstiftning.................19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.2 &amp;nbsp;Inriktningen av läkemedelskontrollen...........25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3 &amp;nbsp;Gemensamma regler i ett europeiskt ekonomiskt sam-&lt;br&gt;arbetsområde ..........................28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.4 Målen på läkemedelsområdet................30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.5 &amp;nbsp;Begreppet läkemedel och lagens tillämpningsområde . . 32&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.6 &amp;nbsp;Kraven på läkemedel.....................36&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.7 &amp;nbsp;Godkännande för försäljning, m.m.............39&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.8 &amp;nbsp;Kontrollen efter godkännandet ...............49&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.9 &amp;nbsp;Tillståndskraven och kontrollen i fråga om tillverkning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;samt i olika distributionsled.................52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.10 Informationen om läkemedel ................56&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.11 Tillsynen ............................59&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.12 Läkemedelskontrollen i krig m.m.............61&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.13 Narkotikakontrollen......................62&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.14 Ikraftträdande och kostnader ................65&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Upprättade lagförslag........................65&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Special motivering ..........................66&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.1 &amp;nbsp;Förslaget till läkemedelslag.................66&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.2 &amp;nbsp;Förslaget till lag om kontroll av narkotika....... 115&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Hemställan ............................. 124&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Beslut ................................ 124&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1 EG-direktiv m.m....................... 125&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2 Departementspromemorians sammanfattning...... 321&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3 Departementspromemorians lagförslag ......... 322&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4 Betänkandets förslag till lag om kontroll av narkotika 328&lt;br&gt;Bilaga 5 Lagrådsremissens lagförslag................ 331&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 6 Lagrådets yttrande...................... 340&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;341&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;gotab 41060, Stockholm 1992&lt;/p&gt;</html>
</dokument>
<dokforslag>
<forslag>
<nummer>1</nummer>
<beteckning>1</beteckning>
<lydelse>att riksdagen antar de i propositionen framlagda förslagen till</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet>delvis bifall</utskottet>
<kammaren>= utskottet</kammaren>
<behandlas_i>1991/92:SoU21</behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
<forslag>
<nummer>1</nummer>
<beteckning>1</beteckning>
<lydelse>att riksdagen antar de i propositionen framlagda förslagen till</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet></utskottet>
<kammaren></kammaren>
<behandlas_i></behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
</dokforslag>
<dokaktivitet>
<aktivitet>
<kod>B</kod>
<namn>Bordläggning</namn>
<datum>1992-03-26 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>2</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>INL</kod>
<namn>Inlämning</namn>
<datum>1992-03-26 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>60</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>HÄN</kod>
<namn>Hänvisning</namn>
<datum>1992-03-27 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>3</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>MOT</kod>
<namn>Motionstid slutar</namn>
<datum>1992-04-10 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>4</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
</dokaktivitet>
<dokuppgift>
<uppgift>
<kod>inlamnatav</kod>
<namn>Inlämnat av</namn>
<text>Moderaterna</text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-24 09:22:24</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>statustext</kod>
<namn>statustext</namn>
<text>Ärendet är avslutat</text>
<dok_id>GF03107</dok_id>
<systemdatum>2019-05-28 12:27:31</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>tilldelat</kod>
<namn>Tilldelat</namn>
<text>Socialutskottet</text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-24 09:22:24</systemdatum>
</uppgift>
</dokuppgift>
<dokbilaga>
<bilaga>
<dok_id>GF03107</dok_id>
<subtitel></subtitel>
<filnamn>prop_199192__107.pdf</filnamn>
<filstorlek>14617255</filstorlek>
<filtyp>pdf</filtyp>
<titel>om ny läkemedelslag, m.m.</titel>
<fil_url>https://data.riksdagen.se/fil/48B0053B-AEB2-4FC0-9448-C485A31168FE</fil_url>
</bilaga>
</dokbilaga>
<dokreferens>
<referens>
<referenstyp>behandlas_i</referenstyp>
<uppgift>1991/92:SoU21</uppgift>
<ref_dok_id>GF01SoU21</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>bet</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1991/92</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>SoU21</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>Ny läkemedelslag m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Betänkande</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1991/92:107&lt;br/&gt;
Ny läkemedelslag m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GF02So23</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1991/92</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So23</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1991/92:107 Ny läkemedelslag m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1991/92:107&lt;br/&gt;
Ny läkemedelslag m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GF02So24</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1991/92</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So24</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1991/92:107 Ny läkemedelslag m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1991/92:107&lt;br/&gt;
Ny läkemedelslag m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GF02So25</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1991/92</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So25</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1991/92:107 Ny läkemedelslag m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1991/92:107&lt;br/&gt;
Ny läkemedelslag m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GF02So26</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1991/92</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So26</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1991/92:107 Ny läkemedelslag m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1991/92:107&lt;br/&gt;
Ny läkemedelslag m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GF02So27</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1991/92</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So27</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1991/92:107 Ny läkemedelslag m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Bo Holmberg  m.fl. (S)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1991/92:107&lt;br/&gt;
Ny läkemedelslag m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GF02So24</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1991/92</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So24</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1991/92:107 Ny läkemedelslag m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Bo Holmberg  m.fl. (S)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Gudrun Schyman  m.fl. (V)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1991/92:107&lt;br/&gt;
Ny läkemedelslag m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GF02So27</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1991/92</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So27</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1991/92:107 Ny läkemedelslag m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Gudrun Schyman  m.fl. (V)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Liselotte Wågö  (M)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1991/92:107&lt;br/&gt;
Ny läkemedelslag m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GF02So23</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1991/92</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So23</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1991/92:107 Ny läkemedelslag m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Liselotte Wågö  (M)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Pär Granstedt  och Birgitta Hambraeus  (C)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1991/92:107&lt;br/&gt;
Ny läkemedelslag m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GF02So26</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1991/92</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So26</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1991/92:107 Ny läkemedelslag m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Pär Granstedt  och Birgitta Hambraeus  (C)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Ulla Orring  och Barbro Westerholm  (FP)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1991/92:107&lt;br/&gt;
Ny läkemedelslag m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GF02So25</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1991/92</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So25</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1991/92:107 Ny läkemedelslag m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Ulla Orring  och Barbro Westerholm  (FP)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
</dokreferens>
</dokumentstatus>