<dokumentstatus><dokument>
 <hangar_id>2305562</hangar_id>
 <dok_id>GE0352</dok_id>
 <rm>1990/91</rm>
 <beteckning>52</beteckning>
 <typ>prop</typ>
 <subtyp>prop</subtyp>
 <doktyp>prop</doktyp>
 <typrubrik>Proposition 1990/91:52</typrubrik>
 <dokumentnamn>Proposition</dokumentnamn>
 <debattnamn>Proposition</debattnamn>
 <tempbeteckning></tempbeteckning>
 <organ></organ>
 <mottagare></mottagare>
 <nummer>52</nummer>
 <slutnummer>0</slutnummer>
 <datum>1990-10-25 00:00:00</datum>
 <systemdatum>2025-12-19 13:39:44</systemdatum>
 <publicerad>2007-12-19 17:02:25</publicerad>
 <titel>om användning av genteknik på människa, m.m.</titel>
 <subtitel></subtitel>
 <status>digitaliserad</status>
 <htmlformat>html</htmlformat>
 <relaterat_id></relaterat_id>
 <source></source>
 <sourceid>skarven</sourceid>
 <dokument_url_text>https://data.riksdagen.se/dokument/GE0352/text</dokument_url_text>
 <dokument_url_html>https://data.riksdagen.se/dokument/GE0352</dokument_url_html>
 <dokumentstatus_url_xml>https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GE0352</dokumentstatus_url_xml>
 <html>&lt;h1&gt;&lt;a name="caption1"&gt;&lt;/a&gt;Regeringens proposition&lt;/h1&gt;
&lt;h1&gt;1990/91:52&lt;/h1&gt;
&lt;h2&gt;om användning av genteknik på människa, m.m.&lt;/h2&gt;&lt;img src="https://data.riksdagen.se/fil/GE0352/prop_199091__52-1.png" style="width:36pt;height:20pt;"/&gt;
&lt;p&gt;Prop.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringen förelägger riksdagen vad som har tagits upp i bifogade utdrag ur&lt;br&gt;regeringsprotokollet den 25 oktober 1990 för de åtgärder och de ändamål&lt;br&gt;som framgår av föredragandens hemställan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;På regeringens vägnar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Odd Engström&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ingela Thalén&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Propositionens huvudsakliga innehåll&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;I propositionen behandlas, med utgångspunkt i vissa grundläggande etiska&lt;br&gt;bedömningar, frågor som gäller genteknikens användning på människa samt&lt;br&gt;forskning och försök på befruktade ägg från människa. Ett antal etiska nor-&lt;br&gt;mer som förordats av gen-etikkommittén diskuteras. Normerna avser bl.a.&lt;br&gt;sådan genetisk diagnostik där genteknik används, tillåtligheten av genterapi,&lt;br&gt;hantering av genetisk information samt forskning och försök på befruktade&lt;br&gt;ägg från människa. Förslag om lagstiftning i vissa frågor läggs fram. Det gäl-&lt;br&gt;ler dels användning av genteknik i samband med allmänna hälsoundersök-&lt;br&gt;ningar, dels åtgärder vid forskning m.m. på befruktade ägg från människa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt lagförslaget om användning av genteknik vid allmänna hälsounder-&lt;br&gt;sökningar får sådan undersökning av arvsmassan som utnyttjar analys av ge-&lt;br&gt;nernas DNA eller RNA inte ske vid allmänna hälsoundersökningar utan till-&lt;br&gt;stånd från socialstyrelsen. Vid tillståndsprövningen skall bl.a. beaktas om&lt;br&gt;undersökningen har en klar, medicinskt motiverad målsättning och om den&lt;br&gt;insamlade genetiska informationen åtnjuter ett effektivt skydd. Deltagares&lt;br&gt;samtycke skall inhämtas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt lagförslaget om åtgärder med befruktade ägg från människa för-&lt;br&gt;bjuds sådana försök vid forskning eller behandling som sker senare än 14&lt;br&gt;dagar räknat från dagen för befruktningen. Försök skall överhuvudtaget inte&lt;br&gt;få syfta till att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som&lt;br&gt;kan gå i arv. Ett ägg som varit föremål för försök skall efter den nämnda&lt;br&gt;tidpunkten förstöras. Vidare föreskrivs i lagförslaget att ett befruktat ägg&lt;br&gt;inte får förvaras i fryst tillstånd längre än ett år. Om ett befruktat ägg har&lt;br&gt;varit föremål för försök får det inte föras in i en kvinnas kropp.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Straff skall kunna följa för den som uppsåtligen bryter mot föreskrifterna&lt;br&gt;i det sistnämnda lagförslaget. I första hand skall emellertid vid överträdelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 Riksdagen 1990/91. 1 saml. Nr 52&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;åtgärder vidtas enligt reglerna om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersona- Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;len.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den nya lagstiftningen föreslås träda i kraft den 1 juli 1991.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Propositionens lagförslag&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;1 Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om användning av viss genteknik vid allmänna&lt;br&gt;hälsoundersökningar&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 § För att undersöka människors arvsmassa med utnyttjande av analys av&lt;br&gt;genernas deoxyribonukleinsyra (DNA) eller ribonukleinsyra (RNA) fordras&lt;br&gt;särskilt tillstånd, om undersökningen utgör eller ingår som ett led i en allmän&lt;br&gt;hälsoundersökning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Ett tillstånd som avses i 1 § får lämnas endast om undersökningen är inrik-&lt;br&gt;tad på att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är av allvarlig art&lt;br&gt;eller annars av särskild betydelse för hälso- och sjukvården.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid prövning av tillståndsfrågan skall särskilt beaktas om de som skall leda&lt;br&gt;och utföra undersökningen har den kompetens som behövs för ändamålet&lt;br&gt;och om integritetsskyddet för uppgifter om undersökningsdeltagarnas gene-&lt;br&gt;tiska förhållanden kan antas bli tillfredsställande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Ett tillstånd enligt 1 § får förenas med de villkor som behövs för att be-&lt;br&gt;gränsa undersökningsverksamheten eller kontrollera denna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd får återkallas om villkor för tillståndet åsidosätts eller om det&lt;br&gt;annars finns särskilda skäl. Tillståndet får återkallas tills vidare i avvaktan&lt;br&gt;på att frågan avgörs slutligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4§ Frågor om tillstånd enligt denna lag prövas av socialstyrelsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 § En undersökning enligt 1 § får inte omfatta annan än den som lämnat&lt;br&gt;skriftligt samtycke.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 § Socialstyrelsens beslut enligt denna lag får överklagas hos kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1991.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. En genetisk undersökning enligt 1 § som har inletts före ikraftträdandet&lt;br&gt;får fortsätta till utgången av september 1991 utan tillstånd enligt denna lag.&lt;br&gt;Har tillstånd sökts får undersökningen fortsätta även efter nämnda tidpunkt&lt;br&gt;i avvaktan på att frågan om tillstånd avgörs slutligt.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2 Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med&lt;br&gt;befruktade ägg från människa&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 § Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människa förutsätter&lt;br&gt;samtycke av kvinnan och, om det kan inhämtas, även av mannen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Försök på befruktade ägg får göras längst till och med fjortonde dagen&lt;br&gt;efter befruktningen. Försök får inte ha till syfte att utveckla metoder för att&lt;br&gt;åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett befruktat ägg som har varit föremål för försök skall efter utgången av&lt;br&gt;den tid som nämns i första stycket utan dröjsmål förstöras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högst ett år eller den längre&lt;br&gt;tid som socialstyrelsen enligt 5 § bestämt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid under vilken försök&lt;br&gt;får ske enligt 2§.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 § Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök, får ägget inte föras in&lt;br&gt;i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen eller de&lt;br&gt;spermier som använts vid befruktningen har varit föremål för försök.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 § Om det finns synnerliga skäl får socialstyrelsen för särskilda fall medge&lt;br&gt;att tiden enligt 3 § för förvaring i fryst tillstånd förlängs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lämnas medgivande, skall styrelsen bestämma den ytterligare tid under&lt;br&gt;vilken förvaring får ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett medgivande får förenas med villkor. Det får återkallas om villkoren&lt;br&gt;åsidosätts eller om det annars finns skäl till återkallelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 § Den som uppsåtligen bryter mot 2, 3 eller 4 § döms till böter eller fängelse&lt;br&gt;i högst ett år. Är en överträdelse av 3 § ringa, skall inte dömas till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänt åtal för brott mot denna lag får väckas endast efter medgivande&lt;br&gt;av socialstyrelsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 § Socialstyrelsens beslut enligt 5 § får överklagas hos kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 1991.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;3 Förslag till&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1990/91:52&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om ändring i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och&lt;br&gt;sjukvårdspersonalen m.fl&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att 13 § lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och&lt;br&gt;sjukvårdspersonalen m.fl. skall ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13 §&amp;gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Har åtgärder vidtagits för att åtala den som tillhör hälso- och sjukvårds-&lt;br&gt;personalen, får disciplinärt förfarande enligt denna lag ej inledas eller fort-&lt;br&gt;sättas i fråga om den förseelse som avses med åtgärden. Underrättelse enligt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;29 § får dock ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Anmälan till åtal skall ske, om&lt;br&gt;den mot vilken disciplinpåföljd ifrå-&lt;br&gt;gasätts är skäligen misstänkt för att i&lt;br&gt;yrkesutövningen ha begått brott, för&lt;br&gt;vilket fängelse är föreskrivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Anmälan till åtal skall ske, om&lt;br&gt;den mot vilken disciplinpåföljd ifrå-&lt;br&gt;gasätts är skäligen misstänkt för att i&lt;br&gt;yrkesutövningen ha begått brott, för&lt;br&gt;vilket fängelse är föreskrivet. Sär-&lt;br&gt;skilda regler gäller för åtal för brott&lt;br&gt;enligt 6 § lagen (1991:000) om åtgär-&lt;br&gt;der i forsknings- eller behandlings-&lt;br&gt;syfte med befruktade ägg från männi-&lt;br&gt;ska.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Anmälan till åtal skall göras av socialstyrelsen om annat inte följer av 38 §&lt;br&gt;tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 1991.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Senaste lydelse 1985:563.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Socialdepartementet&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 25 oktober 1990&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närvarande: statsrådet Engström, ordförande, och statsråden Hjelm-Wal-&lt;br&gt;lén, S. Andersson, Göransson, Gradin, Dahl, R. Carlsson, Hellström, Jo-&lt;br&gt;hansson, Lindqvist, G. Andersson, Lönnqvist, Thalén, Freivalds, Wall-&lt;br&gt;ström, Lööw, Persson, Molin, Sahlin, Larsson, Åsbrink&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föredragande: statsrådet Thalén&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Proposition om användning av genteknik på&lt;br&gt;människa, m.m.&lt;/h2&gt;
&lt;h2&gt;1 Inledning&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Med stöd av regeringens bemyndigande den 19 februari 1981 tillkallade då-&lt;br&gt;varande chefen för socialdepartementet en kommitté för att utreda etiska,&lt;br&gt;humanitära och sociala frågor kring den s.k. hybrid-DNA-tekniken och&lt;br&gt;överväga behovet av en etisk och social lagstiftning på området. Kommittén&lt;br&gt;antog namnet gen-etikkommittén. Kommittén överlämnade i slutet av år&lt;br&gt;1984 betänkandet (SOU 1984:88) Genetisk integritet (ledamöter vid betän-&lt;br&gt;kandets avlämnande: lagmannen Bertil Wennergren, ordförande, riksdags-&lt;br&gt;ledamoten Kerstin Anér, kanslichefen Göte Ekström, riksdagsledamoten&lt;br&gt;Per Israelsson, professorn Erik Lundgren samt riksdagsledamöterna Ingrid&lt;br&gt;Sundberg och Aina Westin). Betänkandet har remissbehandlats. Statens&lt;br&gt;medicinsk-etiska råd har i mars 1987 redovisat sina synpunkter på betänkan-&lt;br&gt;det. Medicinska forskningsrådet har i oktober 1988 till socialdepartementet&lt;br&gt;lämnat en sammanställning rörande den utveckling inom gentekniken som&lt;br&gt;skett sedan gen-etikkommittén överlämnade sitt betänkande. Statens medi-&lt;br&gt;cinsk-etiska råd har beretts tillfälle att yttra sig över sammanställningen men&lt;br&gt;förklarat sig inte ha något ytterligare att anföra i frågan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Till protokollet i detta ärende bör fogas dels gen-etikkommitténs samman-&lt;br&gt;fattning av betänkandet som bilaga 1, dels det lagförslag som läggs fram i&lt;br&gt;betänkandet som bilaga 2, dels en förteckning över remissinstanserna och&lt;br&gt;en inom socialdepartementet gjord sammanställning över remissyttrandena&lt;br&gt;som bilaga 3, dels de synpunkter som statens medicinsk-etiska råd haft på&lt;br&gt;betänkandet som bilaga 4, dels medicinska forskningsrådets sammanställ-&lt;br&gt;ning rörande utvecklingen inom gentekniken efter det att betänkandet SOU&lt;br&gt;1984:88 färdigställts som bilaga 5.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tyngdpunkten i gen-etikkommitténs arbete skulle enligt direktiven för&lt;br&gt;kommittén ligga på de etiska frågeställningar som uppkommer till följd av&lt;br&gt;sådan användning av hybrid-DNA-teknik som innebär direkt ingrepp i den&lt;br&gt;mänskliga organismen. Kommittén har i enlighet härmed hållit frågor om&lt;br&gt;arbetsmiljö- och andra miljörisker utanför sin utredning. Kommittén har&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;emellertid i olika avseenden försökt ge utredningen stor bredd och har -&lt;br&gt;dock utan att lägga fram konkreta förslag - berört etiska frågor i anslutning&lt;br&gt;till hybrid-DNA-teknikens tillämpning på djur, växter och mikroorganismer.&lt;br&gt;Vidare har kommittén berört t.ex. frågor om genteknikens möjligheter för&lt;br&gt;utveckling av biologiska stridsmedel och om patent på biologiska uppfin-&lt;br&gt;ningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag tar i det följande upp de frågor om genteknik som berörs av förslag&lt;br&gt;från kommittén. Det innebär en begränsning till frågor om genteknikens an-&lt;br&gt;vändning på människa. Jag vill också här nämna att frågan om fosterdiagnos-&lt;br&gt;tik har behandlats av utredningen om det ofödda barnet (Ju 1981:04) som&lt;br&gt;hösten 1989 avlämnat betänkandet (SOU 1989:51) ”Den gravida kvinnan&lt;br&gt;och fostret - två individer; Om fosterdiagnostik, Om sena aborter”. Betän-&lt;br&gt;kandet har varit föremål för remissbehandling och frågan bereds för närva-&lt;br&gt;rande i socialdepartementet. Användning av genteknik vid sådan diagnostik&lt;br&gt;behandlas därför inte närmare här.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I propositionen 1987/88:160 om befruktning utanför kroppen anmälde&lt;br&gt;föredragande departementschefen sin avsikt att återkomma till frågan om&lt;br&gt;forskning på befruktade ägg i samband med sina ställningstaganden till gen-&lt;br&gt;etikkommitténs betänkande. I sitt av riksdagen godkända betänkande&lt;br&gt;(1987/88 :SoU26) med anledning av propositionen förutsatte socialutskottet&lt;br&gt;att regeringen i sammanhanget också skulle överväga behovet av föreskrifter&lt;br&gt;för bl. a. hanteringen av befruktade ägg. Jag tar i det följande även upp den&lt;br&gt;frågan.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Lagrådet&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Regeringen beslöt den 4 oktober 1990 att inhämta lagrådets yttrande över&lt;br&gt;de lagförslag som upprättats inom socialdepartementet i anslutning till be-&lt;br&gt;handlingen av de frågor som jag nyss redovisat. De remitterade lagförslagen&lt;br&gt;bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 6.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagrådet har i det väsentliga godtagit förslagen. Lagrådets yttrande bör&lt;br&gt;fogas till protokollet som bilaga 7. Till de synpunkter lagrådet fört fram i&lt;br&gt;fråga om utformningen av lagförslagen återkommer jag i specialmotive-&lt;br&gt;ringen. Här kan förutskickas att jag ansluter mig till de av lagrådet före-&lt;br&gt;slagna ändringarna i de remitterade förslagen. Därutöver har gjorts vissa re-&lt;br&gt;daktionella jämkningar i förhållande till lagrådsremissens förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag tar nu upp ärendet för att riksdagen skall föreläggas förslag och ta del&lt;br&gt;av mina bedömningar i vissa angelägna frågor om genteknikens användning&lt;br&gt;på människor och om åtgärder med befruktade ägg från människa m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;2 Allmän motivering&lt;/h2&gt;
&lt;h3&gt;2.1 Bakgrund&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Alla levande organismer är uppbyggda av celler. Vissa organismer, t.ex. bak-&lt;br&gt;terier, består av en enda cell medan människan liksom alla andra högre orga-&lt;br&gt;nismer består av ett stort antal celler. Cellerna hos sådana högre organismer&lt;br&gt;innehåller en kärna i vilken arvsanlagen (arvsmassan eller generna) finns in-&lt;br&gt;neslutna. Beskrivningen, eller ritningen, över en viss organism finns lagrad&lt;br&gt;i generna. Generna, som består av DNA (deoxyribonukleinsyra), ingår i de&lt;br&gt;större enheter som kallas kromosomer. Generna är de informationsbärande&lt;br&gt;enheterna i kromosomerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentekniken gör det möjligt att påvisa sådana förändringar i våra gener&lt;br&gt;som orsakar genetisk sjukdom. Med genteknik är det också möjligt att föra&lt;br&gt;över gener från en organism till en annan. Detta kan ske mellan växter och&lt;br&gt;djur av samma slag, men också mellan artskilda organismer. Det kan utnytt-&lt;br&gt;jas i en rad olika sammanhang, bl.a. för grundforskning och i praktisk till-&lt;br&gt;lämpning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genteknik är inte något entydigt begrepp. Eftersom hybrid-DNA-tekni-&lt;br&gt;ken är en viktig del av gentekniken har termen hybrid-DNA-teknik - något&lt;br&gt;oegentligt - ofta kommit att användas som en synonym till genteknik över&lt;br&gt;huvud. I det följande används termen genteknik såsom omfattande alla tek-&lt;br&gt;niker som syftar till att analysera eller påverka arvsmassan hos levande mate-&lt;br&gt;ria.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hybrid-DNA-tekniken kan förenklat sägas bestå av följande moment.&lt;br&gt;DNA isoleras från en givarorganism eller framställs på konstgjord väg.&lt;br&gt;DNA-segmentet sammanfogas i provrör med ett plasmid- eller virus-DNA&lt;br&gt;(bäraren). Den sammanfogade produkten är en hybrid-DNA-molekyl. Så-&lt;br&gt;dana molekyler förs in i den cell som valts som mottagarcell (värd). När mot-&lt;br&gt;tagarcellen delar sig förökas även tillfört hybrid-DNA i samband med cell-&lt;br&gt;delningen. En grupp identiska celler som uppkommer genom delning av en&lt;br&gt;och samma ursprungscell kallas en klon. Vissa virus innehåller RNA (ribo-&lt;br&gt;nukleinsyra) i stället för DNA. RNA skiljer sig från DNA i vissa detaljer i&lt;br&gt;den kemiska uppbyggnaden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Under vissa gynnsamma förutsättningar kan man få den främmande genen&lt;br&gt;i hybrid-DNA-molekylen att fungera i t.ex. en bakteriecell så att bakterien&lt;br&gt;kan producera den produkt som den ”transplanterade” genen har informa-&lt;br&gt;tion för att tillverka, dvs. bakterien kan arbeta som en fabrik för protein-&lt;br&gt;framställning. En bakteriecell kan sålunda efter ”transplantation” av lämp-&lt;br&gt;ligt genetiskt material fås att tillverka t.ex. mänskligt insulin.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med genteknik kan man alltså i stor skala framställa sådana ämnen som&lt;br&gt;finns naturligt i kroppen och som det tidigare varit svårt eller omöjligt att&lt;br&gt;framställa. På så vis är det möjligt att producera ett brett spektrum av biotek-&lt;br&gt;niska produkter. Det kan vara mediciner eller ämnen med vars hjälp man&lt;br&gt;kan identifiera sjukdomar hos människor, djur eller växter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom en snar framtid förväntas tekniken kunna ge förbättrade möjligheter&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;att diagnostisera genetiska sjukdomar och att i detalj studera individens Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;arvsmassa. Genterapi, dvs. ingrepp i syfte att bota eller förebygga en gene-&lt;br&gt;tisk sjukdom genom att ersätta eller reparera en skadad gen hos en männi-&lt;br&gt;ska, förekommer såvitt känt inte någonstans i världen för närvarande även&lt;br&gt;om intensiv forskning pågår och enstaka kliniska försök har genomförts.&lt;br&gt;Man skiljer på två former av genterapi, en som har effekter som går i arv hos&lt;br&gt;individen och en som påverkar en enskild individ men inte får effekter på&lt;br&gt;individens avkomma. Den sistnämnda formen förväntas bli en realitet inom&lt;br&gt;en inte alltför lång tid.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gen-etikkommittén har haft i uppgift att utreda etiska, humanitära och&lt;br&gt;sociala frågor kring hybrid-DNA-tekniken samt att överväga behovet av lag-&lt;br&gt;stiftning i syfte att sätta gränser för hur långt försök med att på konstlad väg&lt;br&gt;förändra arvsanlag hos levande organismer skall kunna tillåtas. Huvuddelen&lt;br&gt;av kommitténs betänkande behandlar genteknikens tillämpningar på männi-&lt;br&gt;ska och de etiska konsekvenserna av sådana tillämpningar. Vid den etiska&lt;br&gt;bedömningen skiljer kommittén på genteknikens användning vid forskning&lt;br&gt;och försök på människa och genteknikens användning i praktiskt bruk. Till&lt;br&gt;forskning och försök på människa räknar kommittén olika former av gente-&lt;br&gt;rapi och även forskning på befruktade ägg, dvs. zygoter och blastem (utveck-&lt;br&gt;lingsstadier före embryo) även om andra tekniker än genteknik också an-&lt;br&gt;vänds vid sistnämnda forskning. Till användningen i praktiskt bruk räknas&lt;br&gt;metoder för framställning av läkemedel m.m. och för rutinmässig använd-&lt;br&gt;ning i sjukvården, bl. a. diagnostik av ärftliga sjukdomar som görs med hjälp&lt;br&gt;av genteknik. Gen-etikkommitténs etiska bedömningar mynnar ut i förslag&lt;br&gt;om ett tiotal etiska normer som skall gälla för bl. a. genetisk diagnostik, gen-&lt;br&gt;terapi och forskning och försök på befruktade ägg.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När hybrid-DNA-tekniken först blev tillgänglig i början 1970-talet var-&lt;br&gt;nade forskarna själva för att kunskapen var otillräcklig om vilka konsekven-&lt;br&gt;ser vissa typer av försök kunde få. Man befarade att själva tekniken skulle&lt;br&gt;kunna leda till att mikroorganismer skapades som kunde skada människor,&lt;br&gt;djur och natur. Dessa farhågor ledde till att författningsregler med tillstånds-&lt;br&gt;krav infördes år 1980 i arbetsmiljö- och miljöskyddslagstiftningen för att&lt;br&gt;möjliggöra förhandsprövning av teknikens användning. Samtidigt inrättades&lt;br&gt;hybrid-DNA-delegationen med uppgift att bl.a. informera allmänheten om&lt;br&gt;utvecklingen inom hybrid-DNA-området, att ge råd i skydds- och säkerhets-&lt;br&gt;frågor samt att anmäla till regeringen om någon typ av användning kunde&lt;br&gt;ifrågasättas från etiska eller humanitära synpunkter. Kravet på tillstånd en-&lt;br&gt;ligt arbetsmiljölagen (1977:1100) för viss användning av hybrid-DNA-teknik&lt;br&gt;avskaffades emellertid den 1 juli 1987 med motivet att själva tekniken inte&lt;br&gt;innebar några särskilda risker och att några olyckor vid tillämpningen av tek-&lt;br&gt;niken inte förekommit. Bestämmelserna om tillståndskrav och förhands-&lt;br&gt;prövning vad gäller den yttre miljön har också upphävts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Numera har 100000-tals hybrid-DNA-experiment genomförts och dessa&lt;br&gt;visar att de farhågor som tillskrevs själva tekniken saknade grund. Forskarna&lt;br&gt;anser nu att gentekniken som sådan inte medför några risker utan kan ses&lt;br&gt;som en teknik bland många andra inom biomedicinen. Det är i stället de&lt;br&gt;etiska och sociala konsekvenserna av hur tekniken tillämpas som måste be-&lt;br&gt;dömas. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I den sammanställning som medicinska forskningsrådet i oktober 1988&lt;br&gt;överlämnade till socialdepartementet konstateras att den beskrivning av&lt;br&gt;gentekniken och dess tillämpningar som gjordes i gen-etikkommitténs be-&lt;br&gt;tänkande fortfarande är korrekt. Under den tid som gått sedan betänkandet&lt;br&gt;skrevs har de genteknologiska metoderna blivit rutin och kommit till an-&lt;br&gt;vändning inom ett stort antal forskningsområden inom den biomedicinska&lt;br&gt;grundforskningen och även fått tillämpningar inom hälso- och sjukvården.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En metod som kommer att få stor betydelse när det gäller praktiskt utnytt-&lt;br&gt;jande av gentekniken har tillkommit sedan år 1984, den s.k. PCR-tekniken&lt;br&gt;(Polymerase Chain Reaction). Metoden gör det möjligt att använda DNA&lt;br&gt;från en enda cell som utgångsmaterial vid diagnostiska DN A-analyser. Jäm-&lt;br&gt;fört med hittillsvarande metoder ger PCR-tekniken också snabba resultat.&lt;br&gt;De praktiska konsekvenserna blir många. En sådan är att ärftliga sjukdomar&lt;br&gt;kommer att kunna spåras och diagnostiseras snabbt, t.ex. genom undersök-&lt;br&gt;ning av celler från enbart en munsköljning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Grundforskning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentekniken har spelat och kommer med största sannolikhet att spela sin&lt;br&gt;främsta roll inom biologisk och biomedicinsk grundforskning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stora framsteg har nåtts inom genteknikens område när det gäller kun-&lt;br&gt;skap om innehållet i och uppbyggnaden av den mänskliga arvsmassan. Olika&lt;br&gt;gener kan massframställas genom hybrid-DNA-teknik och deras struktur&lt;br&gt;kan därefter fastställas. Genernas funktion kan sedan undersökas genom att&lt;br&gt;exakta eller defekta kopior av genen förs in i celler eller i hela djur (s.k.&lt;br&gt;transgena djur). På senare tid har också metoder utvecklats för att framkalla&lt;br&gt;genetiska skador i förutbestämda gener hos djur. Detta gör det möjligt att&lt;br&gt;hos djur framkalla sådana genetiska sjukdomar som kan drabba människan.&lt;br&gt;Mekanismerna för de olika genetiska sjukdomarna kan på så sätt studeras.&lt;br&gt;I förlängningen kan det komma att leda till metoder för behandling och bot&lt;br&gt;av vissa ärftliga sjukdomar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En kartläggning av hela den mänskliga arvsmassan har påbörjats inom ett&lt;br&gt;stort internationellt projekt kallat HUGO (Human Genome Organization).&lt;br&gt;Själva kartläggningen av arvsmassan ger dock egentligen enbart ett under-&lt;br&gt;lag - ett uppslagsverk. Därefter återstår att läsa och förstå texten, dvs. att gå&lt;br&gt;igenom alla relevanta gener och ta reda på deras funktioner. Vidare måste&lt;br&gt;man fastställa vilka gener som har samband med sjukdomar, vilka specifika&lt;br&gt;genskador som innebär risk osv. Det är sådan kunskap som skapar förutsätt-&lt;br&gt;ningar för en praktisk tillämpning. Detta arbete är minst lika omfattande&lt;br&gt;som själva kartläggningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allteftersom olika gener identifieras kommer vi att få ökad kunskap om&lt;br&gt;sådana sjukdomar som är förorsakade av ärftliga faktorer. Vi kommer troli-&lt;br&gt;gen också att få kunskap om sjukdomar som förorsakas av både ärftliga fak-&lt;br&gt;torer och miljöfaktorer, t.ex. hjärt-kärlsjukdomar, diabetes och reumatolo-&lt;br&gt;giska sjukdomar. I förlängningen kommer man att kunna förutsäga vilka in-&lt;br&gt;divider som kommer att insjukna i vissa genetiska sjukdomar eller löpa risk&lt;br&gt;att bli sjuka. Man kan kanske också ”finna ritningen” till sådana sjukdomar&lt;br&gt;och specialtillverka läkemedel till lindring och bot.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Framställning av läkemedel m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hybrid-DNA-tekniken öppnar helt nya vägar för framställning av vacciner&lt;br&gt;och andra läkemedel samt diagnostiska hjälpmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För närvarande finns ett halvt dussin genteknik-baserade läkemedel på&lt;br&gt;världsmarknaden. I Sverige är tre substanser godkända i form av läkemedel,&lt;br&gt;nämligen interferon, insulin och tillväxthormon. Man kan dock räkna med&lt;br&gt;att en stor mängd läkemedel, som är baserade på kroppsegna substanser,&lt;br&gt;inom en snar framtid kommer att introduceras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det knyts stora förhoppningar till de möjligheter gentekniken erbjuder.&lt;br&gt;Flera genetiska sjukdomar yttrar sig t.ex. i brist på något specifikt enzym.&lt;br&gt;Med genteknikens hjälp skulle enzymet kunna framställas för behandling av&lt;br&gt;sjukdomen i fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Under 1990-talet kommer det med all sannolikhet att finnas ett stort antal&lt;br&gt;tester tillgängliga som gör det möjligt att påvisa närvaro av olika smittämnen&lt;br&gt;hos personer som misstänks vara smittade. Genom sin enkelhet och snabb-&lt;br&gt;het kommer de DNA-baserade testerna säkerligen att få betydande använd-&lt;br&gt;ning som kliniska rutintester.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vacciner framställda med genteknik förväntas bii billigare och framför allt&lt;br&gt;ge mindre allvarliga biverkningar än sådana vacciner som framställs med&lt;br&gt;hjälp av hela eller delar av avdödade bakterier, virus eller parasiter. Ett antal&lt;br&gt;nya vacciner som kan få betydelse för såväl i-länder som u-länder är under&lt;br&gt;utveckling och kommer att finnas tillgängliga under nästa decennium. Vac-&lt;br&gt;cin mot hepatit B-virus har redan framställts och finns på den svenska mark-&lt;br&gt;naden och utvecklingen av ett vaccin mot malaria har nått långt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genteknikens användning utanför människokroppen, t.ex. vid framställ-&lt;br&gt;ning av vacciner och andra läkemedel, inrymmer egentligen få etiska pro-&lt;br&gt;blem, om säkerhetskraven för dem som arbetar i laboratorier och på fabriker&lt;br&gt;och för den yttre miljön är uppfyllda. Gentekniken innebär förfinade meto-&lt;br&gt;der för framställning av bättre och effektivare läkemedel m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén har inte lämnat några förslag när det gäller dessa tillämpnings-&lt;br&gt;områden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genetisk diagnostik&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Redan tidigare har man med kromosomanalys och biokemiska rutintester&lt;br&gt;kunnat diagnostisera flera genetiska sjukdomar. Användning av genteknik&lt;br&gt;vid diagnostik av genetiska sjukdomar ger en förbättrad och säkrare dia-&lt;br&gt;gnos.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För närvarande känner man till ca 4000 ärftliga sjukdomar som beror på&lt;br&gt;en förändring i en enda gen (monogen ärftlighet). Med DNA-analys kan&lt;br&gt;man identifiera arvsanlag för olika sjukdomstillstånd. Under de senaste åren&lt;br&gt;har forskarna fastställt läget på kromosomerna för ungefär 400 ärftliga sjuk-&lt;br&gt;domar. Ett 40-tal av dessa sjukdomar har kartlagts vidare och det finns i nu-&lt;br&gt;läget möjlighet att ställa diagnos på dessa med hjälp av DNA-baserade me-&lt;br&gt;toder. Några exempel på sjukdomar som i dag går att diagnostisera med så-&lt;br&gt;dana metoder är Huntingtons Chorea, cystisk fibros, Duchennes muskel-&lt;br&gt;dystrofi och hemofili. Varje enskild sådan sjukdom är sällsynt i så måtto att&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;den endast drabbar ett fåtal människor. Konsekvenserna för de enskilda pa-&lt;br&gt;tienterna och deras anhöriga är emellertid ofta mycket stora.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Forskningen om ärftliga sjukdomar befinner sig i ett mycket dynamiskt&lt;br&gt;skede och vid sekelskiftet kan man förvänta sig att den genetiska defekten&lt;br&gt;bakom ett stort antal av de nu kända ca 4000 monogent ärftliga sjukdomarna&lt;br&gt;kan diagnostiseras med hjälp av genteknik. Förbättrade möjligheter att ut-&lt;br&gt;veckla olika behandlingsmetoder borde därmed kunna förväntas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genterapi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genterapi innebär ett ingrepp i människans arvsmassa i syfte att reparera&lt;br&gt;eller ersätta en skadad gen. Syftet är däremot inte att förbättra de allmänna&lt;br&gt;egenskaperna hos människan, vilket av många forskare av flera skäl anses&lt;br&gt;vara en omöjlighet. Genterapi kan antingen avse kroppsceller (somatiska&lt;br&gt;celler) eller könsceller. Om genterapi görs på kroppsceller dör de förändrade&lt;br&gt;generna med patienten, dvs. effekten går inte i arv. Om man däremot för-&lt;br&gt;ändrar gener i befruktade äggceller, eller i könsceller som i sin tur kommer&lt;br&gt;att ge upphov till spermier eller ägg, kan det få effekter som förs vidare till&lt;br&gt;nästa generation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Endast enstaka begränsade försök till genterapi på kroppsceller har ännu&lt;br&gt;gjorts på människa. Det pågår dock vid laboratorier i bl.a. USA försök att&lt;br&gt;korrigera genetiska defekter i djurmodeller. Det är mycket sannolikt att yt-&lt;br&gt;terligare genterapeutiska ingrepp på kroppsceller kommer att kunna utföras&lt;br&gt;på människa inom de närmaste 5-10 åren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gen-etikkommitténs bedömning att genterapi på kroppsceller endast kan&lt;br&gt;komma att få en begränsad tillämpning förefaller enligt medicinska forsk-&lt;br&gt;ningsrådet fortfarande vara korrekt (se bilaga 5). Endast ett litet antal gene-&lt;br&gt;tiska sjukdomar kan komma i fråga eftersom celler i solida organ inte lämpar&lt;br&gt;sig för genterapi då det är svårt att tillföra dem genetiskt material.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller genterapi på mänskliga könsceller och embryon finns det&lt;br&gt;dock, enligt medicinska forskningsrådet, inget behov av sådan terapi från&lt;br&gt;medicinsk synpunkt och forskarsamhället har enhälligt av etiska skäl tagit&lt;br&gt;avstånd från forskning i sådant syfte. De europeiska medicinska forsknings-&lt;br&gt;rådens sammanslutning (EMRC) har utfärdat riktlinjer för genterapi i vilka&lt;br&gt;man mycket klart avråder från alla former av genterapi som innefattar köns-&lt;br&gt;celler och embryon. Däremot slås i samma riktlinjedokument fast att gente-&lt;br&gt;rapi som avser kroppsceller i princip inte skiljer sig från organtransplantatio-&lt;br&gt;ner. Liknande riktlinjer för genterapi har helt nyligen utarbetats för forsk-&lt;br&gt;ningen i USA av National Institute of Health (NIH). EG-kommissionens&lt;br&gt;förslag till riktlinjer inför ställningstagande till det s.k. HUGO-projektet in-&lt;br&gt;nebär att en förutsättning för forskningsanslag till detta projekt bör vara att&lt;br&gt;forskningen endast avser kartläggning av den mänskliga arvsmassan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Forskning på befruktade ägg från människa&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen får sådan befrukt-&lt;br&gt;ning endast utföras på en kvinna som är gift eller sambo och endast med ma-&lt;br&gt;kens eller sambons sperma. I propositionen (1987/88:160) som låg till grund&lt;br&gt;för denna lagstiftning förutskickade föredragande departementschefen att&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;frågan om forskning på befruktade ägg skulle tas upp i samband med ställ- Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;ningstagande till gen-etikkommitténs förslag. Hon anförde vidare att i av-&lt;br&gt;vaktan på detta skulle endast metodforskning få förekomma. Med metod-&lt;br&gt;forskning avsågs forskning i syfte att förbättra tekniken för befruktning utan-&lt;br&gt;för kroppen. Här tas nu även övrig forskning på befruktade ägg upp.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Forskning på befruktade ägg skulle kunna vara av betydelse för flera syf-&lt;br&gt;ten. Ett skulle vara att utveckla säkrare och mer framgångsrika behandlings-&lt;br&gt;metoder för ofrivillig barnlöshet. Ett annat skulle kunna vara att få kunskap&lt;br&gt;om vilka faktorer som vid naturliga graviditeter är av speciell betydelse för&lt;br&gt;embryots utveckling. Särskilt betydelsefullt skulle det vara att kunna följa&lt;br&gt;utvecklingen i samband med befruktning och implantation i livmodern. An-&lt;br&gt;gelägen kunskap skulle också kunna fås om orsaker till missbildningar. Till&lt;br&gt;dessa hör också läkemedels- och miljöfaktorers inverkan på embryon. Med&lt;br&gt;hjälp av denna s.k. embryonalforskning skulle man i förlängningen kanske&lt;br&gt;kunna förebygga missbildningar och undvika läkemedel med skadliga bi-&lt;br&gt;verkningar. Forskningen skulle även i hög grad kunna bidra till utveckling av&lt;br&gt;bättre preventivmedel.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.2 Etiska grundfrågor&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Allmänt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Redan i dag kan vissa viktiga vacciner och andra läkemedel framställas med&lt;br&gt;hjälp av genteknik. Genetisk diagnostik med DNA- eller RNA-analys kan&lt;br&gt;på sikt bidra till att man finner metoder att förebygga ärftliga sjukdomar ge-&lt;br&gt;nom rådgivning om livsstil eller behandling med läkemedel, hormoner eller&lt;br&gt;diet. De ärftliga sjukdomar man hittills kunnat diagnostisera är relativt säll-&lt;br&gt;synta. Ett nytt viktigt tillämpningsområde för gentekniken håller emellertid&lt;br&gt;på att växa fram. Man räknar t.ex. med att det kommer att bli möjligt att&lt;br&gt;diagnostisera den ärftliga komponenten i sådana folksjukdomar som hjärt-&lt;br&gt;kärlsjukdomar och diabetes.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De vetenskapliga framstegen kommer snabbt. De senaste årens utveck-&lt;br&gt;ling inom gentekniken har väckt stora förväntningar men samtidigt också&lt;br&gt;farhågor. Varnande röster har höjts för att vi inte överblickar de konsekven-&lt;br&gt;ser forskningen kan komma att få för människor nu och i framtiden. Kritiken&lt;br&gt;har framför allt riktats mot sådana användningsområden som genetisk test-&lt;br&gt;ning och sådan genterapi som påverkar arvsmassan. Kritikerna menar att&lt;br&gt;gentekniken i sig kan vara ett hot mot människovärdet genom en ökad into-&lt;br&gt;lerans mot människor med medfödda anlag för sjukdomar eller avvikelser&lt;br&gt;samt genom att den medför en risk för manipulation av arvsmassan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Liksom annan teknik kan även gentekniken och forskningen på befruk-&lt;br&gt;tade ägg användas för både goda och onda syften. Är det etiskt försvarbart&lt;br&gt;att utföra allt vi kan göra - eller kommer att kunna göra? Vad bör vi av&lt;br&gt;etiska, moraliska eller andra skäl avstå från? Ambitionen måste vara att ta&lt;br&gt;vara på det goda som en väl avvägd och etiskt försvarbar tillämpning av&lt;br&gt;denna forskning kan innebära för att minska lidande och sjukdom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialutskottet framhöll i sitt betänkande (1987/88:SoU26) om befrukt-&lt;br&gt;ning utanför kroppen, m.m. att regeringens arbete med de etiska frågeställ-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ningarna kring livets början borde bedrivas med inriktningen att ge riksda-&lt;br&gt;gen underlag för en övergripande principiell diskussion. Utskottet hänvisade&lt;br&gt;till sitt tidigare betänkande (1986/87:SoU7) i vilket framhållits bl.a. att ut-&lt;br&gt;vecklingen på den medicinska teknologins och forskningens områden går&lt;br&gt;mycket snabbt. ”Frågorna är komplexa och går delvis i varandra på ett så-&lt;br&gt;dant sätt att ett övergripande principiellt resonemang måste föras för att&lt;br&gt;ställning skall kunna tas i olika delfrågor”.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De frågor socialutskottet syftar på har, förutom de som nu behandlas, ta-&lt;br&gt;gits upp i olika utredningsbetänkanden av utredningen (Ju 1981:04) om det&lt;br&gt;ofödda barnet, tidigare benämnd inseminationsutredningen. Riksdagen har&lt;br&gt;på grundval av förslag från den utredningen tidigare beslutat om en insemi-&lt;br&gt;nationslagstiftning. Våren 1988 beslutade riksdagen därefter en lag om be-&lt;br&gt;fruktning utanför kroppen. Utredningen om det ofödda barnet har nu avslu-&lt;br&gt;tat sitt arbete och avlämnat betänkandet (SOU 1989:51) ”Den gravida kvin-&lt;br&gt;nan och fostret - två individer, Om fosterdiagnostik, Om sena aborter” i vil-&lt;br&gt;ket frågan om fosterdiagnostik och sena aborter behandlas. Betänkandet har&lt;br&gt;remissbehandlats och ärendet bereds för närvarande i socialdepartementet.&lt;br&gt;Aven om det hade varit önskvärt att behandla frågan om användning av gen-&lt;br&gt;teknik på människa och förslagen i betänkandet SOU 1989:51 i ett samman-&lt;br&gt;hang anser jag det inte vara försvarligt att ytterligare fördröja en reglering&lt;br&gt;inom det nu aktuella området genom att avvakta behandlingen av betänkan-&lt;br&gt;det om fosterdiagnostik.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utgångspunkter för etiska ställningstaganden&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Användningen av genteknik aktualiserar grundläggande etiska frågor. Det&lt;br&gt;handlar om människosyn och värderingar och om vilka principer som bör&lt;br&gt;styra vårt handlande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gen-etikkommittén redogör i sitt betänkande utförligt för utgångspunk-&lt;br&gt;terna för sina etiska ställningstaganden. Kommittén har arbetat sig fram till&lt;br&gt;en etisk plattform från vilken den sedan bedömt gentekniken och forsk-&lt;br&gt;ningen på befruktade ägg.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén beskriver den faktabakgrund som den anser vara relevant och&lt;br&gt;går därefter igenom ett antal etiska normer och värderingar som kommer&lt;br&gt;till uttryck i bl. a. olika internationella dokument och deklarationer. I dessa&lt;br&gt;dokument är individens frihet och samtycke samt krav på information vik-&lt;br&gt;tiga inslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén utgår i sina resonemang från den humanistiska människosy-&lt;br&gt;nen. Här förenas den profana humanismen och den kristna etiska synen.&lt;br&gt;Den humanistiska människosynen präglas av att människan är en fri och an-&lt;br&gt;svarig, skapande och social varelse. Människans värdighet och integritet be-&lt;br&gt;tonas. Ingen människa får behandlas enbart som ett medel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens medicinsk-etiska råd har inför sitt yttrande till socialdepartementet&lt;br&gt;över betänkandet Genetisk integritet inom sig fört diskussioner kring de&lt;br&gt;etiska grundfrågorna. Rådet har för avsikt att i ett senare sammanhang åter-&lt;br&gt;komma till diskussioner om bl.a. principer och resonemangsmodeller som&lt;br&gt;har sin utgångspunkt i människovärdesbegreppet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För egen del får jag anföra följande. Utvecklingen inom gentekniken ska-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;par nya möjligheter att förebygga, lindra och bota sjukdom på ett sätt som&lt;br&gt;vi tidigare inte kunnat föreställa oss. Samtidigt finns det också risker för&lt;br&gt;missbruk och negativa konsekvenser vilka inte skall bagatelliseras. Mot den&lt;br&gt;här bakgrunden finns det anledning att tänka över vår människosyn och våra&lt;br&gt;grundläggande värderingar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Internationella regelsystem om mänskliga rättigheter är av intresse i detta&lt;br&gt;sammanhang. I FN:s deklaration om de mänskliga rättigheterna från år 1948&lt;br&gt;fastslogs grundläggande regler för människors fri- och rättigheter, rätten till&lt;br&gt;liv, frihet och personlig säkerhet samt rätten till skydd för privat- och familje-&lt;br&gt;livet. Dessa rättigheter har senare lagts fast i flera konventioner till vilka sta-&lt;br&gt;terna är bundna, t.ex. 1966 års FN-konvention om medborgerliga och poli-&lt;br&gt;tiska rättigheter samt den europeiska konventionen om de mänskliga rättig-&lt;br&gt;heterna och de grundläggande friheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett grundläggande forskningsetiskt dokument är den s.k. Helsingforsdek-&lt;br&gt;larationen från år 1964 som är Världsläkarförbundets riktlinjer för sådan&lt;br&gt;biomedicinsk forskning som innefattar försök på människa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt Helsingforsdeklarationen skall ett villkor för klinisk forskning&lt;br&gt;(forskning kombinerad med patientvård) vara att läkaren gör bedömningen&lt;br&gt;att behandlingen ger hopp att rädda liv, återställa hälsa eller lindra lidande.&lt;br&gt;När det gäller den icke-kliniska forskningen (forskning på försökspersoner)&lt;br&gt;sägs bl.a. att vetenskapens och samhällets intressen aldrig får gå före hänsy-&lt;br&gt;nen till försökspersonens välbefinnande. Bland viktiga moment i Helsing-&lt;br&gt;forsdeklarationen kan nämnas krav på information till patienten och på den-&lt;br&gt;nes frivilliga samtycke. Varken medicinska ingrepp, forskning eller försök&lt;br&gt;på människor får ske utan ett fritt och oberoende samtycke från den som&lt;br&gt;berörs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I Sverige har vissa etiska regler på hälso- och sjukvårdsområdet upphöjts&lt;br&gt;till lag genom bl.a. hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och lagen (1980:11)&lt;br&gt;om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. (tillsynslagen). Där&lt;br&gt;finns grundläggande föreskrifter när det gäller respekten för patientens&lt;br&gt;självbestämmande och integritet. Ingen får påtvingas behandling mot sin&lt;br&gt;vilja eller på annat sätt utsättas för tvång i vården utan stöd av lag. I princip&lt;br&gt;krävs samtycke av patienten innan en vårdåtgärd får företas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Relationerna mellan olika människor och mellan den enskilde och det all-&lt;br&gt;männa finns sålunda reglerade i såväl etiska regler som rättsligen bindande&lt;br&gt;föreskrifter. De principer som kommer till uttryck i dessa olika regler faller&lt;br&gt;dock tillbaka på mer allmänmänskliga värderingar och överväganden. Inte&lt;br&gt;oväntat finner man därför i stor utsträckning en överensstämmelse mellan&lt;br&gt;de etiska och rättsliga reglerna. Enligt min mening är det viktigt att ha dessa&lt;br&gt;värderingar och överväganden i åtanke, när man tar ställning till de etiska&lt;br&gt;frågor som gentekniken och dess användning aktualiserar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det här sammanhanget är människovärdet ett grundläggande begrepp. I&lt;br&gt;detta ligger att alla människor oavsett ras, kön, utbildning m.m. har ett lika&lt;br&gt;värde. Att respektera en människas människovärde innebär att man alltid&lt;br&gt;och under alla omständigheter betraktar henne som hon är oavsett vad hon&lt;br&gt;har eller gör. Med respekten för människovärdet följer också att det bör fin-&lt;br&gt;nas ett visst minimum av rättigheter som inte får förvägras människor. Till&lt;br&gt;dessa rättigheter hör bl.a. rätt till liv, frihet och personlig säkerhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;15&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Att alla har ett lika värde - har samma grundläggande rättigheter - bety- Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;der inte att alla lika väl kan uppfylla de önskemål och krav som kan ställas&lt;br&gt;på en människa i olika sammanhang. Självklart kan det i många situationer&lt;br&gt;finnas relevanta skäl att värdera människor olika, t. ex. vid val av vänner&lt;br&gt;eller vid anställning som kräver viss kompetens. En sådan rangordning stri-&lt;br&gt;der inte mot tanken att alla har samma människovärde; det kan inte sägas&lt;br&gt;att den kränker deras människovärde.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även om man har gemensamma grundläggande värderingar och utgångs-&lt;br&gt;punkter kan det, när man skall ta ställning till konkreta frågor, uppkomma&lt;br&gt;värderings- och intressekonflikter. Man kan komma i valsituationer där olika&lt;br&gt;alternativ har både för- och nackdelar. En avvägning måste då göras mellan&lt;br&gt;dessa motstridiga intressen. En hjälp att lösa intressekonflikterna kan då&lt;br&gt;vara olika etiska principer och värderingar. Viktiga komponenter i en sådan&lt;br&gt;avvägning är t.ex. hänsynen till den personliga integriteten och till rätten att&lt;br&gt;bestämma över sig själv. Att inte åstadkomma lidande och att göra gott är&lt;br&gt;andra principer som bör inta en central roll i sammanhanget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Erfarenheten visar att det i regel leder till bäst konsekvenser att hålla sig&lt;br&gt;till sådana etiska principer. Ibland kan de dock komma i konflikt med var-&lt;br&gt;andra och då behövs en som är överordnad de andra. Etikens historia inne-&lt;br&gt;håller många förslag till formuleringar av sådana principer. I de frågor som&lt;br&gt;diskuteras här får besluten konsekvenser som i varierande grad kan betrak-&lt;br&gt;tas som goda eller dåliga. En rimlig utgångspunkt är att man försöker väga&lt;br&gt;de inblandade personernas långsiktiga intressen mot varandra så opartiskt&lt;br&gt;som möjligt och se i vilken utsträckning den enes intressen bör vika för den&lt;br&gt;andres. Utgångspunkten är då att man måste sträva efter att tillfredsställa så&lt;br&gt;många av de berördas intressen som möjligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Exempel på en sådan avvägning kan vara den intressekonflikt som upp-&lt;br&gt;kommer mellan behovet av skydd för det befruktade ägget och forskningens&lt;br&gt;intresse att utvinna kunskap för att t.ex. förhindra missbildningar hos kom-&lt;br&gt;mande generationer. Detta leder in på den viktiga frågan när det mänskliga&lt;br&gt;livet börjar och när människovärde uppnås.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När börjar livet och när blir livet skyddsvärt?&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När man talar om människovärde, mänskliga rättigheter osv. tänker man&lt;br&gt;vanligen på en mänsklig individ - en person. Men när blir man en mänsklig&lt;br&gt;individ? När börjar livet? När får en människa i vardande sitt människo-&lt;br&gt;värde? Skall redan det befruktade ägget tillskrivas fullt människovärde?&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gen-etikkommittén har tagit upp frågan om när livet börjar som bakgrund&lt;br&gt;för sina ställningstaganden kring forskning och försök på befruktade ägg.&lt;br&gt;Kommittén redovisar tre vanliga uppfattningar om när livet börjar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den första är att det mänskliga livet börjar redan vid befruktningen. I och&lt;br&gt;med sammansmältningen av spermien och äggcellen har den blivande indivi-&lt;br&gt;den fått sin arvsmassa och denna är unik.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En annan utbredd uppfattning är att livet börjar vid implantationen, dvs.&lt;br&gt;när det befruktade ägget fäster vid livmoderväggen. Denna åsikt grundas på&lt;br&gt;att implantationen är nödvändig för att det befruktade ägget så småningom&lt;br&gt;skall kunna utvecklas till en individ; utan implantation blir det befruktade&lt;br&gt;ägget aldrig mer än ett befruktat ägg. Utvecklingen till individ kan endast ske&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;i samspel med modern. Implantationen sker ca 10 dygn efter befruktningen. Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;Först efter implantationen anläggs neuralröret och nervsystemet, som är en&lt;br&gt;förutsättning för ett medvetet mänskligt liv. Neuralröret utvecklas så små-&lt;br&gt;ningom till hjärna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En tredje uppfattning innebär att det mänskliga livet visserligen börjar vid&lt;br&gt;befruktningen men eftersom det är ett liv som kräver utveckling är det inte&lt;br&gt;meningsfullt att redan från början tala om ett personligt mänskligt liv. Ett&lt;br&gt;potentiellt mänskligt liv finns visserligen under hela tillblivelseprocessen,&lt;br&gt;men det kan inte redan från första början jämställas med ett reellt mänskligt&lt;br&gt;liv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som kommittén anför skulle den först redovisade uppfattningen leda till&lt;br&gt;att inga som helst försök på befruktade ägg kan tillåtas. De två andra upp-&lt;br&gt;fattningarna leder till att försök blir möjliga under vissa betingelser. Kom-&lt;br&gt;mittén anger att dess egen uppfattning i princip sammanfaller med de båda&lt;br&gt;sistnämnda uppfattningarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens medicinsk-etiska råd har ingående diskuterat frågan om det mänsk-&lt;br&gt;liga livets början. I sitt yttrande till socialdepartementet uttalar rådet bl.a.&lt;br&gt;följande: ”Utan att i detalj ta ställning till när mänskligt liv kan anses be-&lt;br&gt;gynna anser rådet att mänskliga zygoter och blastem utgör mänskligt liv i&lt;br&gt;vardande.”&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Att livsprocessen börjar i och med befruktningen råder det inga delade&lt;br&gt;meningar om. Enligt min mening är ett befruktat ägg att se som ett liv under&lt;br&gt;utveckling. Naturen själv visar på ett påtagligt sätt att ett befruktat ägg en-&lt;br&gt;dast är en möjlighet till liv, som i bästa fall utvecklas till människa. Ca 60%&lt;br&gt;av samtliga befruktade ägg kommer under reguljära, naturliga förhållanden&lt;br&gt;inte att ge upphov till någon människa utan stöts ut vid missfall osv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag återkommer senare till om och i så fall under vilka betingelser forsk-&lt;br&gt;ning och försök på befruktade ägg skall få göras (avsnitt 2.5).&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.3 Etiska normer och instanser för etisk kontroll&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Kommittén föreslår ett tiotal etiska normer till vägledning för etiska bedöm-&lt;br&gt;ningar vid användning av genteknik på människa och vid forskning och för-&lt;br&gt;sök med sådan eller annan teknik på mänskliga könsceller, embryon och fos-&lt;br&gt;ter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad är då en etisk norm? Som tidigare sagts bör en etisk bedömning bygga&lt;br&gt;på fakta och på värderingar av dessa fakta och av deras konsekvenser. Den&lt;br&gt;etiska bedömningen av en viss situation kan grundas på en etisk norm - en&lt;br&gt;regel eller riktlinje - som har till uppgift att främja ett visst ändamål eller att&lt;br&gt;sätta gränser för viss verksamhet. Om normen upphöjs till lagbud eller an-&lt;br&gt;nan rättsregel vinner den ofta i styrka främst genom de sanktioner som kan&lt;br&gt;tillgripas om rättsregeln överträds. Rättsregler kan också fordra tillsyn och&lt;br&gt;kontroll av efterlevnaden. Jag återkommer senare till detta (avsnitt 2.6).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns i dag olika instanser i samhället som har till uppgift att på olika&lt;br&gt;nivåer bevaka etiska aspekter inom medicinen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska läkaresällskapets delegation för medicinsk etik, som inrättades&lt;br&gt;år 1969, har till uppgift att ge råd och avge yttranden i etiska frågor inom&lt;br&gt;medicinen. Delegationen behandlar både forskningsetik och sjukvårdsetiska&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 Riksdagen 1990/91. 1 samt. Nr 52&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;problemställningar. Delegationen har tio ledamöter, varav fem represente-&lt;br&gt;rar läkaresällskapet. Dessutom ingår representanter för medicinska forsk-&lt;br&gt;ningsrådet och för fackliga organisationer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;All biomedicinsk forskning som innefattar försök på människa och som&lt;br&gt;inte är avsedd att direkt gagna en enskild patient granskas och bedöms sedan&lt;br&gt;år 1978 enligt ett beslut av medicinska forskningsrådet av en forskningsetisk&lt;br&gt;kommitté. Det finns sex forskningsetiska kommittéer knutna till de medi-&lt;br&gt;cinska fakulteterna vid högskoleenheterna. Kommittéerna skall bl.a. be-&lt;br&gt;döma huruvida forskningsprojekten står i överensstämmelse med Helsing-&lt;br&gt;forsdeklarationen. Medicinska forskningsrådet har en särskild grupp för&lt;br&gt;samordning av de forskningsetiska kommittéernas verksamhet. I denna in-&lt;br&gt;går bl.a. ordförande och sekreterare i de regionala etiska kommittéerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hybrid-DNA-delegationen, som inrättades år 1980, har bl.a. till uppgift&lt;br&gt;att ge råd i skydds- och säkerhetsfrågor med anknytning till hybrid-DNA-&lt;br&gt;teknik samt att anmäla till regeringen om någon användning av tekniken kan&lt;br&gt;ifrågasättas från etiska eller humanitära synpunkter. I delegationen ingår&lt;br&gt;parlamentariker, forskare samt representanter för vissa myndigheter och or-&lt;br&gt;ganisationer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens medicinsk-etiska råd, som tillkom år 1985 och är ett rådgivande&lt;br&gt;orga,n till regeringen, har bl.a. i uppgift att ta upp medicinsk-etiska frågor ur&lt;br&gt;ett övergripande samhällsperspektiv. Rådet består av representanter för de&lt;br&gt;politiska partierna samt bl.a. etiskt sakkunniga och representanter för be-&lt;br&gt;rörda myndigheter och organisationer, inalles ett femtontal personer. Den&lt;br&gt;snabba utvecklingen på medicinens område gör det angeläget för beslutsfat-&lt;br&gt;tare att få kunskap om nya tekniker på ett mycket tidigt stadium. Rådet skall&lt;br&gt;vara en förmedlande instans mellan vetenskap, folkopinion och politiskt an-&lt;br&gt;svariga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen inrättade år 1985 en rådgivande nämnd för bedömning av&lt;br&gt;de etiska frågeställningar som hänger samman med utvecklingen inom det&lt;br&gt;medicinska och sociala området samt frågor som berör omvårdnaden inom&lt;br&gt;dessa områden. I den rådgivande nämnden ingår etiskt sakkunniga samt re-&lt;br&gt;presentanter för forskningsetiska kommittéer och olika berörda organisatio-&lt;br&gt;ner.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller den etiska bedömningen av användning av genteknik på&lt;br&gt;människa och av medicinska försök på befruktade ägg kan det konstateras&lt;br&gt;att forskningen på området får prövas enligt vedertagna principer i medi-&lt;br&gt;cinsk etik. Som nyss framgått finns en i vissa avseenden sedan länge funge-&lt;br&gt;rande organisation för sådan prövning vilken efterhand har kompletterats&lt;br&gt;med statliga råd/nämnder för mer övergripande och principiella prövningar&lt;br&gt;och ställningstaganden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Användning av genteknik på människor och forskning på befruktade ägg&lt;br&gt;är områden som hittills varit rättsligt oreglerade. Det finns skäl att nu ge rikt-&lt;br&gt;linjer och sätta gränser för hur de forskningsresultat som erhållits med gen-&lt;br&gt;teknologisk metodik skall få tillämpas. Jag kommer således i det följande att&lt;br&gt;föreslå lagreglering i vissa avseenden där en fastare form är angelägen och i&lt;br&gt;övrigt förorda etiska normer på dessa områden. Det har från skilda håll häv-&lt;br&gt;dats att en lagreglering inte är ett tillräckligt flexibelt instrument i samman-&lt;br&gt;hanget. Etiska normer och riktlinjer skulle vara lättare att hantera om det&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;18&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;visar sig att utvecklingen kräver regelförändringar. När jag nu föreslår lag- Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;reglering av vissa frågor är jag givetvis medveten om att verkligheten kan&lt;br&gt;komma att utvecklas på ett sådant sätt att denna reglering kan komma att&lt;br&gt;behöva omprövas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det följande behandlas gen-etikkommitténs förslag. Vissa av de av kom-&lt;br&gt;mittén föreslagna etiska normerna föreslår jag i stället skall ges lagform. Det&lt;br&gt;får bli en fråga för tillsynsmyndigheten att bedöma i vilken utsträckning öv-&lt;br&gt;riga etiska normer som föreslagits av kommittén bör komma till uttryck i&lt;br&gt;allmänna råd.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.4 Användning av genteknik på människa, m.m.&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;2.4.1 Undersökning av arvsmassan med utnyttjande av analys av&lt;br&gt;genernas DNA eller RNA&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: För att undersöka människors arvsmassa med utnytt-&lt;br&gt;jande av analys av genernas DNA (deoxyribonukleinsyra) eller RNA&lt;br&gt;(ribonukleinsyra) fordras särskilt tillstånd, om undersökningen utgör&lt;br&gt;eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid tillståndsprövningen skall beaktas bl.a. om undersökningen har&lt;br&gt;en klar, medicinskt motiverad målsättning och om den insamlade ge-&lt;br&gt;netiska informationen åtnjuter ett effektivt skydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Deltagande i sådan undersökning skall bygga på frivillighet och del-&lt;br&gt;tagares skriftliga samtycke skall inhämtas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågor om tillstånd prövas av socialstyrelsen. Tillståndskravet reg-&lt;br&gt;leras i lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs förslag: En teknik som ger insyn i enskilda gener får inte an-&lt;br&gt;vändas för diagnostiskt eller därmed jämförligt ändamål utan tillstånd av so-&lt;br&gt;cialstyrelsen. I övrigt överensstämmer förslaget med mitt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har uttalat sig om ge-&lt;br&gt;netisk diagnostik på människa som utförs med DNA- eller RNA-analys.&lt;br&gt;Många instanser har haft synpunkter på den fosterdiagnostik som görs med&lt;br&gt;hjälp av genteknik. Kritiken beträffande kommitténs förslag om genetisk&lt;br&gt;diagnostik på människa gäller framför allt det uttryckssätt - teknik som ger&lt;br&gt;insyn i enskilda gener - kommittén använder för att beskriva gentekniken.&lt;br&gt;Kritikerna hävdar att begreppet behöver definieras tydligare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för mitt förslag&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inledning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid den etiska bedömningen av genteknikens användning i praktiskt bruk&lt;br&gt;står den genetiska undersökning som görs med hjälp av DNA- eller RNA-&lt;br&gt;analys i förgrunden. En genetisk undersökning som görs med hjälp av DNA-&lt;br&gt;eller RNA-analys kan avse ofödda (fosterdiagnostik) eller redan födda. Dia-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;19&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;gnostik av barn och vuxna kan ske antingen som klinisk undersökning på&lt;br&gt;begäran av en enskild individ eller t.ex. som en allmän hälsoundersökning.&lt;br&gt;Det är sannolikt att diagnostik av barn och vuxna som görs med hjälp av&lt;br&gt;DNA- eller RNA-analys kommer att få en kvantitativt sett mycket större&lt;br&gt;betydelse än motsvarande fosterdiagnostik. De undersökningar av barn och&lt;br&gt;vuxna som sker i dag görs oftast på begäran av en enskild som vet med sig&lt;br&gt;att han eller hon har en förhöjd risk för anlag för någon genetiskt betingad&lt;br&gt;sjukdom som går att diagnostisera med hjälp av DNA- eller RNA-analys.&lt;br&gt;Allmänna hälsoundersökningar där genteknik används förekommer ännu&lt;br&gt;inte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Redan i dag är det möjligt att med konventionella kromosomanalyser&lt;br&gt;diagnostisera ett antal genetiska sjukdomar. Tack vare gentekniken blir det&lt;br&gt;möjligt att med större exakthet fastställa om en individ har ett bestämt sjuk-&lt;br&gt;domsanlag och därmed löper risk att utveckla en viss sjukdom. Anlaget kan&lt;br&gt;spåras långt innan symtomen visat sig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kartläggningen av våra gener sker i snabb takt. I nuläget finns det möjlig-&lt;br&gt;het att ställa diagnos på ett 40-tal ärftliga sjukdomar med hjälp av DNA-&lt;br&gt;baserade metoder. Även om merparten av dessa är sällsynta får det anses&lt;br&gt;mycket viktigt inte minst för de individer och familjer som drabbas att det&lt;br&gt;öppnas möjligheter att förebygga eller behandla sjukdomarna. Betydelsen&lt;br&gt;av framstegen inom gentekniken för förståelsen av många sjukdomar blir&lt;br&gt;alltmer uppenbar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid sekelskiftet kan man förvänta sig att ett stort antal av de nu kända ca&lt;br&gt;4000 ärftliga sjukdomarna kan diagnostiseras med hjälp av DNA- eller&lt;br&gt;RNA-analys. I ett framtidsperspektiv kommer inte bara de relativt sällsynta&lt;br&gt;och allvarliga ärftliga sjukdomarna att kunna diagnostiseras utan också de&lt;br&gt;ärftliga komponenter som är förknippade med folksjukdomar som exempel-&lt;br&gt;vis hjärt-kärlsjukdomar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samtidigt som nya möjligheter öppnas för diagnostik och terapi aktualise-&lt;br&gt;ras olika etiska problem. Hur skall denna kunskap användas? Skall friska&lt;br&gt;anlagsbärare få veta vilka sjukdomsgener de bär på? Skall man få reda på att&lt;br&gt;man har anlag för en sjukdom som inte kan förebyggas eller botas? Om det&lt;br&gt;finns möjlighet att förebygga, lindra eller bota sjukdomen måste det anses&lt;br&gt;vara bra att kunna diagnostisera anlagen. Om några åtgärder däremot inte&lt;br&gt;kan sättas in kan möjligheten att spåra sjukdomsanlag vara av ondo och&lt;br&gt;skapa oro.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mycket av den etiska bedömningen kring genetisk diagnostik har samband&lt;br&gt;med frågor som gäller urval, register och screening (massundersökning för&lt;br&gt;att spåra viss egenskap). Detta är i och för sig inte några nya problem. Även&lt;br&gt;vid genetisk analys som görs med konventionella metoder ställs man inför&lt;br&gt;dessa grannlaga etiska frågor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Några konkreta exempel ger en bild av problematiken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nyligen har en forskargrupp identifierat genen för cystisk fibros. Cystisk fi-&lt;br&gt;bros är en relativt vanlig sjukdom - i Sverige drabbas ungefär 1 barn av 3000.&lt;br&gt;Lungor och bukspottkörtel angrips och den behandling som finns i dag är&lt;br&gt;endast symtomlindrande. Många dör i tidig ålder. När det nu finns möjlighet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;20&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;att diagnostisera anlag för cystisk fibros, bör man då genomföra screening&lt;br&gt;för cystisk fibros? Eller bör man bara erbjuda anlagstest till anhöriga till pati-&lt;br&gt;enter med sjukdomen? Eller skall kunskapen användas för att försöka för-&lt;br&gt;bättra behandlingen snarare än diagnostisera patienter för vilka det ännu&lt;br&gt;inte finns någon bot?&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den svåra neurologiska sjukdomen Huntingtons chorea är ett exempel&lt;br&gt;som visar på vilka extremt svåra etiska ställningstaganden man kan komma&lt;br&gt;att ställas inför. Sjukdomen bryter vanligen ut först efter 40 års ålder, dvs.&lt;br&gt;efter den tid då de flesta människor redan fått sina barn. Med genteknik kan&lt;br&gt;man nu testa personer som har Huntingtons chorea i släkten. Med hög säker-&lt;br&gt;het kan man då avgöra om en person har eller saknar sjukdomsanlaget och&lt;br&gt;därmed också huruvida denne senare i livet kommer att drabbas av sjukdo-&lt;br&gt;men eller inte. Men vill en person som har möjlighet att genomgå en sådan&lt;br&gt;test verkligen ha denna kunskap? Hur klarar man av ett besked om att man&lt;br&gt;senare i livet med stor säkerhet kommer att drabbas av en svår obotlig sjuk-&lt;br&gt;dom? I Sverige utförs för närvarande inte denna diagnostik av anlagsbärare&lt;br&gt;för Huntingtons chorea just med hänvisning till att de etiska frågorna anses&lt;br&gt;så svåra. Besked om resultaten hjälper inte patienten och det finns ännu inte&lt;br&gt;någon verksam behandling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även om anlagsbärardiagnostik således inte utförs kan gentekniken föra&lt;br&gt;med sig positiva konsekvenser för patienter eller släkter med t.ex. Hunting-&lt;br&gt;tons chorea. Det finns förhoppningar om att den information man kan få&lt;br&gt;fram om sjukdomen med hjälp av genteknik på sikt skall öka förståelsen för&lt;br&gt;sjukdomens mekanismer och så småningom leda fram till någon form av be-&lt;br&gt;handling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller användning av genteknik på människa för diagnostiskt eller&lt;br&gt;därmed jämförligt ändamål föreslår kommittén att det i lag tas in bestämmel-&lt;br&gt;ser som innebär att sådan verksamhet endast får bedrivas efter särskilt till-&lt;br&gt;stånd. Kommittén använder här beskrivningen en ”teknik som ger insyn i&lt;br&gt;enskilda gener” och avser därmed framför allt DNA- eller RNA-analys.&lt;br&gt;Starka skäl talar enligt kommittén för att genom lagstiftning skapa ett sär-&lt;br&gt;skilt skydd för den enskilde när det gäller genetisk diagnostik genom sådan&lt;br&gt;analys. Enligt förslaget bör det krävas skriftligt samtycke från den som be-&lt;br&gt;rörs samt gälla straffansvar för den som använder tekniken utan tillstånd.&lt;br&gt;Den som erhåller tillstånd bör enligt kommittén på lämpligt sätt delges de&lt;br&gt;normer som är aktuella.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt kommittén bör DNA- eller RNA-analys endast användas för att ef-&lt;br&gt;tersöka förekomsten av anlag för mycket svåra sjukdomar. Det bör vara en&lt;br&gt;uppgift för socialstyrelsen som tillsynsmyndighet att göra detta urval och att&lt;br&gt;kontinuerligt pröva vilka sjukdomar som diagnostiken skall få avse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs förslag om krav på tillstånd gäller generellt oavsett om diag-&lt;br&gt;nostiken görs som fosterdiagnostik, som klinisk undersökning av en enskild&lt;br&gt;individ eller i samband med allmän hälsoundersökning. I sina överväganden&lt;br&gt;talar dock kommittén nästan uteslutande om fosterdiagnostik och allmänna&lt;br&gt;hälsoundersökningar vilket lett till att inte heller remissinstanserna särskilt&lt;br&gt;har tagit upp diagnostisk undersökning av enskild individ. För egen del be-&lt;br&gt;handlar jag i det följande de olika situationerna var för sig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;21&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Diagnostisk undersökning av enskild individ&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När en enskild på egen begäran och i samråd med läkare genomgår under-&lt;br&gt;sökning som innefattar DNA- eller RNA-analys i diagnostiskt syfte är anled-&lt;br&gt;ningen ofta att individen själv vet med sig att han eller hon har en förhöjd&lt;br&gt;risk för någon genetiskt betingad sjukdom. Det kan t.ex. gälla ett par som&lt;br&gt;vill få en sådan undersökning utförd och få rådgivning och information inför&lt;br&gt;beslut om att skaffa barn. I andra fall kan det gälla genetisk diagnostik som&lt;br&gt;ett led i beslut om en eventuell behandling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det krav på tillstånd för att bedriva genetisk diagnostik med hjälp av&lt;br&gt;DNA- eller RNA-analys som kommittén föreslår avser även användning av&lt;br&gt;sådan diagnostik på en enskild individ. Kommittén föreslår däremot inte nå-&lt;br&gt;gon etisk norm som berör dessa fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För egen del vill jag anföra följande. Enligt hälso- och sjukvårdslagen&lt;br&gt;(1982:763) skall patienten ges upplysningar om sitt hälsotillstånd och om de&lt;br&gt;behandlingsmetoder som står till buds. I princip skall de undersökningar ut-&lt;br&gt;föras som den vårdsökandes tillstånd kräver.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En person som vet med sig att han eller hon kan ha en förhöjd risk för&lt;br&gt;någon genetiskt betingad sjukdom kan genom rådgivning och diagnostik få&lt;br&gt;besked långt innan sjukdomen brutit ut. Det kan vara både på gott och ont&lt;br&gt;beroende på om sjukdomen kan förebyggas och botas eller ej.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I dessa situationer anser jag att det inte skall behöva krävas något särskilt&lt;br&gt;tillstånd för att få utföra sådan diagnostik. Vilka undersökningar och be-&lt;br&gt;handlingar som skall erbjudas en patient avgör enligt allmänna principer den&lt;br&gt;ansvarige läkaren i samråd med patienten. Det är läkaren som har att be-&lt;br&gt;döma om de upplysningar som kan fås vid undersökningen står i rimlig pro-&lt;br&gt;portion till de nackdelar av olika slag som den kan föra med sig. Enligt min&lt;br&gt;mening bör dock diagnostiken främst användas för att kartlägga genetiska&lt;br&gt;faktorer som är möjliga att påverka genom t.ex. förändringar i livsföring el-&lt;br&gt;ler genom medicinsk behandling. Syftet med genetisk diagnostik är ju att&lt;br&gt;hindra eller minska lidande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En allmän strävan bör vara att försöka inskränka den genetiska informa-&lt;br&gt;tionen till det den enskilde begärt besked om. I största möjliga utsträckning&lt;br&gt;bör man försöka undvika att få s.k. bifynd, dvs. information om genetiska&lt;br&gt;faktorer som man inte har haft anledning att söka efter. Om sådan informa-&lt;br&gt;tion ändå erhålls genom undersökningen har den enskilde som regel rätt att&lt;br&gt;ta del av informationen t.ex. via patientjournalen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är i och för sig självklart att genetisk undersökning med hjälp av&lt;br&gt;DNA- eller RNA-analys inte får göras utan att personen samtyckt till det.&lt;br&gt;För att säkerställa att samtycke verkligen inhämtas kan det vara lämpligt att&lt;br&gt;läkaren inhämtar skriftligt samtycke. Ett samtycke kan även dokumenteras&lt;br&gt;t.ex. genom en anteckning i journalen. På så vis förebyggs också diskussio-&lt;br&gt;ner om den enskilde verkligen har samtyckt och vad han samtyckt till. En&lt;br&gt;förutsättning för ett meningsfullt samtycke är att den enskilde är väl inför-&lt;br&gt;stådd med vad undersökningen innebär och vilka konsekvenser resultatet&lt;br&gt;kan få.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänna hälsoundersökningar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En allmän hälsoundersökning innebär att en hälsoundersökning erbjuds mer&lt;br&gt;eller mindre rutinmässigt och berör samtidigt en grupp människor som inte&lt;br&gt;behöver ha något annat gemensamt än att de t.ex. är av samma ålder, bor i&lt;br&gt;samma område e.d. En allmän hälsoundersökning där DNA- eller RNA-&lt;br&gt;analys används skulle i vissa fall kunna göra det möjligt att identifiera en-&lt;br&gt;skilda som riskerar att drabbas av ärftligt betingad sjukdom. Genom tidigt&lt;br&gt;insatt medicinsk behandling eller ändrad livsstil skulle kanske vissa sjukdo-&lt;br&gt;mar kunna förebyggas, lindras eller botas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förutom krav på särskilt tillstånd föreslår kommittén en etisk norm (norm&lt;br&gt;10) som innebär att allmänna hälsoundersökningar beträffande genetiska&lt;br&gt;sjukdomar får göras med användning av DNA-analys endast om undersök-&lt;br&gt;ningen har en klar, medicinskt motiverad målsättning och om den insamlade&lt;br&gt;genetiska informationen åtnjuter ett effektivt skydd. Deltagares samtycke&lt;br&gt;skall inhämtas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Merparten av remissinstanserna liksom medicinsk-etiska rådet instämmer&lt;br&gt;i kommitténs förslag. Handikapporganisationerna hyser dock tveksamhet&lt;br&gt;och anser att den föreslagna normen bör lagfästas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänna hälsoundersökningar har delvis andra syften och kräver andra&lt;br&gt;ställningstaganden än undersökningar som initieras av den enskilde. Motivet&lt;br&gt;för en allmän hälsoundersökning är inte främst eller enbart att ge enskilda&lt;br&gt;besked om en diagnos. Förutom det syftet kan en allmän hälsoundersökning&lt;br&gt;också användas t.ex. som ett planeringsinstrument för hälso- och sjukvår-&lt;br&gt;den. En betydelsefull skillnad mellan allmänna hälsoundersökningar och un-&lt;br&gt;dersökningar av enskilda är att personen själv inte tar initiativ till en allmän&lt;br&gt;hälsoundersökning utan kallas till den.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är enligt min mening befogat att ställa andra krav för att få använda&lt;br&gt;DNA- eller RNA-analys när det sker i samband med allmän hälsoundersök-&lt;br&gt;ning än när undersökningen görs på begäran av en enskild. Även om delta-&lt;br&gt;gande i en allmän hälsoundersökning är frivilligt och samtycke krävs utgör&lt;br&gt;det faktum att en person kallas till undersökningen en avgörande skillnad&lt;br&gt;från etisk synpunkt. Det kan av flera skäl kännas svårt att tacka nej till en&lt;br&gt;undersökning som man blir erbjuden och kallas till. Undersökningen kan&lt;br&gt;leda till att en person som själv inte har tagit något initiativ utan kallats till&lt;br&gt;undersökningen får besked om att han har anlag för en sjukdom som han&lt;br&gt;kanske inte alls haft anledning att fundera över tidigare. Om sjukdomen kan&lt;br&gt;förebyggas eller om det finns bot för den har undersökningen fört något gott&lt;br&gt;med sig. Men om undersökningen skulle ge besked om någon sjukdom som&lt;br&gt;inte bryter ut förrän långt senare i livet eller som inte går att bota eller lindra&lt;br&gt;skulle det i många fall ställa sig helt annorlunda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén har också övervägt om det i grundlag borde skrivas in ett sär-&lt;br&gt;skilt skydd för människans genom eller, som kommittén hellre vill kalla det,&lt;br&gt;människans genetiska integritet. Kommittén framhåller att det i regerings-&lt;br&gt;formens(RF) krav på respekt för varje medborgares frihet och värdighet (in-&lt;br&gt;tegritet) ytterst ligger ett krav på respekt för den enskilda människans genom&lt;br&gt;eller genuppsättning, men pekar samtidigt på att varken RF eller förarbe-&lt;br&gt;tena till denna har något att säga om den aspekten. Vid tidpunkten för RFs&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tillkomst var det ännu föga känt om människans genom och om de eventuella Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;möjligheterna att med genteknikens hjälp ingripa i ett genom och förändra&lt;br&gt;eller kartlägga det. Kommittén avstår dock från att lägga fram förslag om ett&lt;br&gt;grundlagsskydd eftersom det ter sig för tidigt att ta ett sådant steg. Kommit-&lt;br&gt;tén framhåller att frågan får övervägas på nytt om gentekniken utvecklas så&lt;br&gt;att t.ex. ingrepp i könsceller, zygoter eller blastem med ärftliga effekter blir&lt;br&gt;möjliga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag delar kommitténs uppfattning. Ännu så länge framstår det som osan-&lt;br&gt;nolikt att inom överskådlig tid genterapi med effekter som nedärvs till kom-&lt;br&gt;mande generationer kommer att bli möjlig att genomföra kliniskt med de&lt;br&gt;krav på säkerhet och precision som måste ställas vid en sådan tillämpning.&lt;br&gt;Kartläggning av en människas genuppsättning med användning av DNA- el-&lt;br&gt;ler RNA-analys pågår däremot redan. Frågan om den enskildes skydd mot&lt;br&gt;obehörig diagnostisk kartläggning av hennes genuppsättning är dock inte av&lt;br&gt;så grundläggande betydelse att en ändring i RF kan anses motiverad. Jag&lt;br&gt;anser dessutom i likhet med kommittén att man under alla förhållanden först&lt;br&gt;bör avvakta vad Europarådet kan komma fram till i sitt arbete med att inom&lt;br&gt;ramen för Europakonventionen om de mänskliga rättigheterna bereda ett&lt;br&gt;skydd för de mänskliga generna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genetiska undersökningar med användning av DNA- eller RNA-analys&lt;br&gt;når in i privatlivets innersta sfär. Det är därför av vikt att denna teknik står&lt;br&gt;under kontroll så att den enskilde skyddas mot opåkallat intrång. Jag anser&lt;br&gt;att behovet av kontroll och skydd främst behövs när genetisk undersökning&lt;br&gt;med hjälp av DNA- eller RNA- analys skall användas vid allmän hälsoun-&lt;br&gt;dersökning. För denna situation anser jag att det är angeläget att markera&lt;br&gt;en återhållsam inställning och att skapa restriktioner genom lagstiftning. Jag&lt;br&gt;anser att genetisk undersökning som görs med hjälp av DNA- eller RNA-&lt;br&gt;analys vid allmän hälsoundersökning inte skall få göras utan tillstånd av so-&lt;br&gt;cialstyrelsen. Härigenom bör en tillfredställande garanti kunna erhållas för&lt;br&gt;att sådana genundersökningar endast används under etiskt godtagbara förut-&lt;br&gt;sättningar, att de utförs med den kompetens och ansvarskänsla som krävs&lt;br&gt;och att riskerna för missbruk blir så små som möjligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid tillståndsprövningen bör beaktas bl.a. om undersökningen har en&lt;br&gt;klar, medicinskt motiverad målsättning. Undersökningen bör således gälla&lt;br&gt;sjukdomsförhållanden för vilka bot, behandling eller lindring kan erbjudas.&lt;br&gt;Genetisk undersökning genom DNA- eller RNA-analys bör främst använ-&lt;br&gt;das för att söka anlag för svåra sjukdomar. För att tillstånd skall få lämnas&lt;br&gt;bör i enlighet härmed förutsättas att den genetiska undersökningen är inrik-&lt;br&gt;tad på att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är av allvarlig art&lt;br&gt;eller annars av särskild betydelse för hälso- och sjukvården. Det blir en upp-&lt;br&gt;gift för socialstyrelsen att vid avgörande av tillståndsfrågor närmare pröva&lt;br&gt;vilka sjukdomar som skall få eftersökas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt hälso-och sjukvårdslagen skall en god hälso- och sjukvård bygga på&lt;br&gt;patientens självbestämmande och integritet. En undersökning av det här sla-&lt;br&gt;get skall sålunda kunna komma till stånd bara om den enskilde samtycker.&lt;br&gt;Det kan i och för sig förutsättas att den som inställer sig till och genomgår&lt;br&gt;en undersökning som han har blivit kallad till härigenom ger sitt samtycke.&lt;br&gt;Jag anser ändå att det dessutom skall krävas ett skriftligt samtycke för att&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;24&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;få utföra undersökningen. På så vis undviks eventuella diskussioner om den Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;enskilde verkligen har samtyckt. Det krävs att den person som skall ge-&lt;br&gt;nomgå en genetisk undersökning av det här slaget innan han beslutar sig för&lt;br&gt;att genomgå undersökningen informeras om undersökningens konsekven-&lt;br&gt;ser. Det är alltså av största vikt att informationen lämnas på ett sådant sätt&lt;br&gt;att det klart framgår att undersökningen är frivillig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det får antas att en genetisk undersökning med hjälp av DNA-eller RNA-&lt;br&gt;analys som görs vid allmän hälsoundersökning huvudsakligen skulle komma&lt;br&gt;att utföras inom den allmänna hälso- och sjukvården. Jag ser dock inga di-&lt;br&gt;rekta hinder mot att även privata sjukhus skulle kunna bedriva sådana un-&lt;br&gt;dersökningar. Socialstyrelsen får vid tillståndsprövningen även beakta möj-&lt;br&gt;ligheterna att övervaka verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det har uttryckts farhågor för att allmänna hälsoundersökningar som görs&lt;br&gt;med hjälp av genteknik skulle kunna komma att användas som instrument&lt;br&gt;för sortering, klassificering och värdering av individer. En sådan användning&lt;br&gt;skulle enligt min mening inskränka på den enskildes frihet och vara helt oför-&lt;br&gt;enlig med en humanistisk människosyn. Jag anser det därför vara etiskt orik-&lt;br&gt;tigt att ställa upp krav på genomgången genetisk undersökning som förut-&lt;br&gt;sättning för anställning eller dylikt. Däremot bör en sådan undersökning få&lt;br&gt;utföras som s.k. obligatorisk hälsoundersökning av dem som är sysselsatta&lt;br&gt;eller skall sysselsättas i visst arbete när arbetarskyddsstyrelsen så föreskrivit&lt;br&gt;med stöd av bestämmelserna i arbetsmiljölagen. Frågan behandlas vidare&lt;br&gt;under specialmotiveringen (avsnitt 4.1).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genetisk fosterdiagnostik&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén föreslår en etisk norm (norm 9) med innebörd att genetisk fos-&lt;br&gt;terdiagnostik genom DNA- eller RNA-analys endast bör användas då det&lt;br&gt;finns risk för att en svår genetisk sjukdom hotar fostret och det blivande bar-&lt;br&gt;nets liv eller utvecklingsmöjligheter. Beslut om sådan diagnostik bör enligt&lt;br&gt;kommittén fattas av läkare efter samråd med föräldrar (modern) och med&lt;br&gt;ledning av de riktlinjer eller föreskrifter som kan finnas utfärdade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DN A-baserad diagnostik förknippas i dag ofta med fosterdiagnostik. Den&lt;br&gt;DNA-baserade fosterdiagnostiken utgör dock endast någon procent av det&lt;br&gt;totala antalet fosterundersökningar som görs. Även de närmaste 5-10 åren&lt;br&gt;bedöms den DNA-baserade delen av fosterdiagnostiken vara begränsad.&lt;br&gt;Studier av kromosomrubbningar kommer även fortsättningsvis att utgöra&lt;br&gt;den stora andelen genetiska analyser inom fosterdiagnostiken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen om det ofödda barnet har i september 1989 överlämnat be-&lt;br&gt;tänkandet (SOU 1989:51) Den gravida kvinnan och fostret - två individer,&lt;br&gt;Om fosterdiagnostik, Om sena aborter. Betänkandet har remissbehandlats&lt;br&gt;och frågan bereds för närvarande vidare i socialdepartementet. Ett ställ-&lt;br&gt;ningstagande till frågorna om fosterdiagnostik bör enligt min mening i allt&lt;br&gt;väsentligt ske samlat i ett senare sammanhang. Några särskilda övervägan-&lt;br&gt;den kring fosterdiagnostik som sker med hjälp av genteknik görs alltså inte&lt;br&gt;i förevarande ärende. Jag vill dock göra ett begränsat avsteg från detta så till&lt;br&gt;vida, att fosterdiagnostik eller annan undersökning som kan tänkas beröra&lt;br&gt;foster och som utförs med DNA- eller RNA-analys inte bör särskilt undantas&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;från den tillståndsreglering i lag som jag nyss har förordat med avseende på Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;genetisk analys som sker vid allmänna hälsoundersökningar. I detta hän-&lt;br&gt;seende har jag beaktat vad lagrådet har anfört vid sin granskning av lagråds-&lt;br&gt;remissens lagförslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hantering av genetisk information&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kunskapen om den mänskliga arvsmassan ger ökade möjligheter att upp-&lt;br&gt;täcka sjukdomar och kommer troligen på sikt att kunna bidra till att utveckla&lt;br&gt;behandlingen av svåra sjukdomar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hur skall den genetiska informationen beträffande en enskild individ han-&lt;br&gt;teras för att inte förorsaka skada? Det har framförts farhågor för att informa-&lt;br&gt;tion om människans arvsmassa skall missbrukas och att vi skapar ett sam-&lt;br&gt;hälle där människor särbehandlas efter sina genetiska förutsättningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vem eller vilka skall ha rätt till information om våra arvsanlag? Skall nå-&lt;br&gt;gon annan än den individ informationen rör få veta något? Vad vill vi egentli-&lt;br&gt;gen veta om våra risker att bli sjuka i framtiden, om våra barns risker osv.?&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén föreslår en etisk norm (norm 11) med innebörd att registre-&lt;br&gt;ring, lagring och användning av genetisk information om individer skall vara&lt;br&gt;medicinskt motiverad och att samtycke skall inhämtas. Informationen får&lt;br&gt;inte utlämnas utan att vederbörande har lämnat samtycke under betryg-&lt;br&gt;gande former.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén framhåller att det är viktigt att en genetisk undersökning om&lt;br&gt;möjligt inriktas enbart på den gen eller genkombination man söker efter för&lt;br&gt;att på så sätt begränsa den information man erhåller till den frågeställning&lt;br&gt;det gäller och därmed reducera mängden s.k. bifynd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Några av de remissinstanser som yttrat sig i frågan anser att den föreslagna&lt;br&gt;normen är så viktig att den bör lagfästas. Andra framhåller i stället att det&lt;br&gt;inte finns skäl att skilja information som erhållits genom genetisk undersök-&lt;br&gt;ning från annan integritetskänslig information.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När genetisk undersökning med DNA- eller RNA-analys görs på begäran&lt;br&gt;av en enskild eller i samband med en allmän hälsoundersökning är patient-&lt;br&gt;journallagen (1985:562) tillämplig. Det innebär att de uppgifter som erhålls&lt;br&gt;vid den genetiska undersökningen förs in i den enskildes patientjournal. Den&lt;br&gt;undersökte har också i princip rätt att ta del av sin patientjournal.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppgifter som förs in i journaler inom den allmänna hälso- och sjukvården&lt;br&gt;omgärdas av sekretesslagens(1980:100) bestämmelser, framför allt föreskrif-&lt;br&gt;terna i lagens 7 kap. För uppgifter i en patientjournal förd utanför den all-&lt;br&gt;männa hälso- och sjukvården gäller föreskrifter i lagen (1980:11) om tillsyn&lt;br&gt;över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. (tillsynslagen). Detta innebär att&lt;br&gt;uppgifterna omfattas av den starka hälso- och sjukvårdssekretessen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om uppgifter som berör en enskilds genetiska information avses komma&lt;br&gt;till användning för annat än individens eget behov, t.ex. i sjukvårdsplane-&lt;br&gt;ringen, måste den enskildes samtycke inhämtas. Eftersom det på gentekni-&lt;br&gt;kens område kan vara svårt för den enskilde att överblicka vilka konsekven-&lt;br&gt;ser ett utlämnande av sådana uppgifter kan få för honom är det nödvändigt&lt;br&gt;att den läkare som ansvarar för patienten innan ett utlämnande sker i största&lt;br&gt;möjliga utsträckning belyser för patienten vad detta kan innebära. Insamlat&lt;br&gt;material som används i sjukvårdsplanering e.d. är som regel avidentifierat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt min mening finns det inte skäl att särbehandla den genetiska infor-&lt;br&gt;mationen. Uppgifter som erhålls vid en genetisk undersökning omfattas av&lt;br&gt;sekretesskydd och bör i princip behandlas på samma sätt som annan integri-&lt;br&gt;tetskänslig information. Det innebär bl.a. att dessa uppgifter i likhet med&lt;br&gt;annan medicinsk information i princip inte får lämnas ut till t.ex. arbetsgi-&lt;br&gt;vare eller försäkringsbolag utan den enskildes medgivande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns emellertid anledning att noggrant följa utvecklingen när det gäl-&lt;br&gt;ler behandlingen av genetisk information. Jag utgår från att socialstyrelsen&lt;br&gt;gör detta och, om det befinns påkallat, aktualiserar frågan om komplettering&lt;br&gt;genom lagstiftning eller på annat sätt av skyddet för sådan information som&lt;br&gt;det här gäller. Jag förutsätter också att det medicinsk-etiska rådet som ett&lt;br&gt;led i arbetet med att följa utvecklingen på genteknikens område beaktar det&lt;br&gt;behov av förstärkt informationsskydd som kan uppkomma om förutsättning-&lt;br&gt;arna ändras i förhållande till nuläget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.4.2 Genterapi m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Min bedömning: Forskning och försök som syftar till genterapi på&lt;br&gt;mänskliga kroppsceller är etiskt godtagbara. Vid försök till genterapi&lt;br&gt;på kroppsceller måste förebyggas att oönskade effekter samtidigt fås&lt;br&gt;på könsceller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Forskning och försök som syftar till genterapi på könsceller hos&lt;br&gt;människa kan inte anses etiskt godtagbara. Ett förbud bör därför in-&lt;br&gt;föras mot sådana försök på befruktade ägg från människa som syftar&lt;br&gt;till utveckling av metoder för att åstadkomma genterapi på könsceller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs bedömning: Kommitténs förslag till etiska normer (normerna&lt;br&gt;6 och 7) överensstämmer i princip med min bedömning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Åtskilliga remissinstanser har avstått från att kom-&lt;br&gt;mentera den av kommittén föreslagna normen om genterapi på kroppsceller.&lt;br&gt;Några har emellertid poängterat att man vid försök på kroppsceller aktivt&lt;br&gt;måste förebygga att oönskade effekter erhålls på könsceller. Om sådana ef-&lt;br&gt;fekter trots allt ej kan förebyggas bör man tillse att dessa könsceller inte&lt;br&gt;framdeles kan ge upphov till avkomma. HCK anser att det inte är etiskt god-&lt;br&gt;tagbart att utföra genterapi på kroppsceller så länge man inte vet mer om&lt;br&gt;risken för oönskade effekter på könsceller. DHR avfärdar helt genterapi på&lt;br&gt;kroppsceller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett stort antal remissinstanser tar helt avstånd från genterapi på könsceller&lt;br&gt;och menar att den föreslagna normen bör skärpas. Andra instanser anser&lt;br&gt;att normen är för sträng. Kommitténs förslag om krav på ”full visshet” om&lt;br&gt;effekterna av genterapi på könsceller anses vara alltför rigoröst. Endast ett&lt;br&gt;fåtal remissinstanser instämmer i kommitténs förslag till norm.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens medicinsk-etiska råd: Rådets uppfattning överensstämmer med&lt;br&gt;min bedömning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för min bedömning: Forskning och försök med genterapi syftar till&lt;br&gt;att bota eller förebygga genetiska sjukdomar. Tillvägagångssättet kan&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;27&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;mycket förenklat beskrivas som att en normal, frisk gen förs in i celler hos Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;en individ som har en genetisk sjukdom. Denna friska gen får verka i de cel-&lt;br&gt;ler där den förts in och därmed kompensera effekterna av sjukdomsframkal-&lt;br&gt;lande eller defekta gener hos patienten själv. Forskning och försök med gen-&lt;br&gt;terapi kan antingen avse kroppsceller (somatiska celler) eller könsceller&lt;br&gt;(spermier resp. ägg).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genterapi på kroppsceller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När genterapi sker på kroppsceller begränsas konsekvenserna av terapin till&lt;br&gt;den enskilda människa som behandlas. De terapeutiska geneffekterna går&lt;br&gt;inte i arv. Genterapi på kroppsceller hos människa förekommer än så länge&lt;br&gt;varken i Sverige eller utomlands. Intensiv forskning pågår dock och denna&lt;br&gt;form av genterapi bedöms vara en realitet inom inte alltför lång tid. Enstaka&lt;br&gt;kliniska försök har helt nyligen genomförts. Enligt forskarnas bedömningar&lt;br&gt;kommer dock sådan genterapi troligen att vara tillämpbar endast inom en&lt;br&gt;mycket liten patientgrupp med vissa svåra ärftliga sjukdomar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enkelt uttryckt skulle ett hypotetiskt exempel på denna form av genterapi&lt;br&gt;kunna vara att man hos blödarsjuka för in genen för den koagulationsfaktor&lt;br&gt;dessa människor saknar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén föreslår ingen lagstiftning för denna fråga utan förordar en&lt;br&gt;etisk norm av innebörd att forskning och försök som syftar till att utveckla&lt;br&gt;genterapi på mänskliga kroppsceller är etiskt godtagbara (norm 6).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om genterapi på kroppsceller utvecklas till en etablerad terapi kan denna&lt;br&gt;enligt kommittén i vissa fall ses som en mycket tidig behandling innan sjuk-&lt;br&gt;domen brutit ut i stället för den behandling som skulle krävas när symtomen&lt;br&gt;börjat visa sig. Detta skulle ha en rad positiva konsekvenser för de berörda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag instämmer i kommitténs bedömning. Att ersätta en skadad gen i&lt;br&gt;kroppsceller hos en människa med en genetiskt betingad sjukdom kan knap-&lt;br&gt;past vara etiskt mer förkastligt än t.ex. att tillföra en person som drabbats&lt;br&gt;av sjukdomen ett hormon som bygger på samma genprodukt. Genterapi på&lt;br&gt;kroppsceller kan snarast liknas vid en transplantation på mikronivå. Jag an-&lt;br&gt;ser att forskning och försök för att utveckla genterapi på kroppsceller är en&lt;br&gt;verksamhet som är etiskt godtagbar. Några remissinstanser har poängterat&lt;br&gt;vikten av att åtgärder vidtas för att undvika att sådan verksamhet får oöns-&lt;br&gt;kade effekter på könsceller. Det är också enligt min mening viktigt, att köns-&lt;br&gt;cellerna inte påverkas i samband med genterapi på kroppsceller. Enligt vad&lt;br&gt;jag inhämtat från medicinsk expertis är sådan påverkan inte möjlig. Förut-&lt;br&gt;sättningarna för att könscellernas genetiska information skall ändras är att&lt;br&gt;ny genetisk information aktivt förs in i könscellernas egna cellkärnor, eller&lt;br&gt;att genetisk information aktivt elimineras ur dem, och detta är inte möjligt&lt;br&gt;annat än om cellerna tas ut ur kroppen och behandlas in vitro, det vill säga i&lt;br&gt;laboratorium. Som framgår av det följande (avsnitt 2.5) föreslår jag en sär-&lt;br&gt;skild lagstiftning beträffande försök på befruktade ägg från människa. God-&lt;br&gt;tas förslaget förbjuds metodutveckling och forskning som skulle kunna leda&lt;br&gt;till att förändrade gener förs över från en generation till en annan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genterapi pä könsceller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om man förändrar gener i befruktade äggceller eller i könsceller kan de nya&lt;br&gt;generna teoretiskt tänkas överföras från en generation till en annan. Syftet&lt;br&gt;med detta skulle vara att försöka bota genetiskt betingade sjukdomar ”för&lt;br&gt;gott” och därmed förhindra att dessa förs vidare till kommande generatio-&lt;br&gt;ner. Inte heller denna form av genterapi förekommer såvitt man vet någon-&lt;br&gt;stans i världen. Förutom ingrepp i könsceller (ägg, spermier) skulle även in-&lt;br&gt;grepp på zygoter och blastomerer (cellulära utvecklingsstadier före em-&lt;br&gt;bryostadiet) kunna vara aktuella vid sådan klinisk försöksverksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gen-etikkommittén föreslår ingen lagreglering av frågan utan menar att en&lt;br&gt;etisk norm (norm 7) med följande lydelse är tillfyllest. ”Om genterapi på&lt;br&gt;mänskliga spermier, ägg, zygoter och blastomerer i en framtid skulle visa sig&lt;br&gt;bli genomförbar på ett tillförlitligt sätt och implantation skulle kunna över-&lt;br&gt;vägas måste frågan härom bli föremål för en särskild, mycket restriktiv etisk&lt;br&gt;bedömning som förutsätter full visshet om ingreppets effekter.”&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén uppställer i sitt förslag till norm mycket stränga krav för att&lt;br&gt;befruktade ägg som varit föremål för forskning och försök skall få implante-&lt;br&gt;ras. Kommitténs förutsättning är att ”full visshet” kan nås både om effek-&lt;br&gt;terna av behandlingen och om att behandlingsresultatet kommer att vara till&lt;br&gt;nytta för individen. Kommittén framhåller att det är tveksamt om full visshet&lt;br&gt;någonsin kan uppnås. Om sådan visshet mot all förmodan skulle kunna er-&lt;br&gt;hållas bör implantationsfrågan kunna omprövas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Flera av handikapporganisationerna menar att man inte, som kommittén&lt;br&gt;gör, får skjuta ett så viktigt ställningstagande som genterapi på könsceller på&lt;br&gt;framtiden. Det är redan nu nödvändigt med en lag som förbjuder sådana&lt;br&gt;ingrepp i könsceller som får konsekvenser för kommande generationer. Det&lt;br&gt;vore fel att invänta att forskarna skapat möjligheter att utföra ingreppen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens medicinsk-etiska råd betonar att det är av yttersta vikt att värna om&lt;br&gt;den enskildes integritet. I nuvarande kunskapsläge är därför enligt rådet ett&lt;br&gt;förbud mot denna form av terapi att föredra. Om tekniken utvecklas på så&lt;br&gt;sätt att genterapi på könsceller skulle kunna bli möjlig och anses etiskt god-&lt;br&gt;tagbar får normen enligt rådet omprövas mot bakgrund av dessa nya fakta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det bör framhållas att medicinska forskningsrådet i sin sammanställning&lt;br&gt;pekar på att det egentligen inte finns något medicinskt behov av genterapi&lt;br&gt;med effekter som går i arv och att forskarsamhället har tagit avstånd från&lt;br&gt;sådan forskning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I det här sammanhanget bör noteras att det troligen aldrig kommer att bli&lt;br&gt;möjligt att med förutsebara effekter kunna ändra mer sammansatta egenska-&lt;br&gt;per hos människan, t.ex. intelligens eller musikalitet. Komplexa egenskaper&lt;br&gt;styrs inte av en eller ens ett fåtal gener och kräver dessutom för sin utveckling&lt;br&gt;en gynnsam samverkan med olika miljöfaktorer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För egen del konstaterar jag att genterapi på könsceller inte förekommer&lt;br&gt;någonstans i världen. Många av forskarna själva anser att det inte finns medi-&lt;br&gt;cinskt övertygande skäl att försöka genomföra genterapi på könsceller. Som&lt;br&gt;jag konstaterat tidigare (avsnitt 2.1) har forskarsamhället internationellt ta-&lt;br&gt;git avstånd från forskning om genterapi på könsceller. Min egen bedömning&lt;br&gt;är att det inte kan anses vara etiskt godtagbart att utföra genterapi med kon-&lt;br&gt;sekvenser som kan gå i arv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;29&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att kunna utveckla en tillförlitlig metod för en genterapi med effekter Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;som går i arv skulle det, såsom också gen-etikkommittén framhållit, vara&lt;br&gt;nödvändigt att studera effekterna av olika ingrepp även under embryonal-&lt;br&gt;och fosterutvecklingen. Som jag strax kommer att redovisa (avsnitt 2.5) fö-&lt;br&gt;reslår jag omfattande begränsningar när det gäller kliniska försök på befruk-&lt;br&gt;tade ägg. Meningsfulla försök under embryonalstadiet förutsätter att försö-&lt;br&gt;kens effekter kan studeras efter implantation av befruktade ägg hos kvinnan.&lt;br&gt;Djurförsök, i former som förutsätts vara etiskt försvarbara, kan visserligen&lt;br&gt;ge kunskap om vissa effekter, men därutöver måste implantation genomfö-&lt;br&gt;ras med mänskliga blastem för att kunskap skall kunna vinnas om hur tekni-&lt;br&gt;ken fungerar på människa. Människans arvsmassa är nämligen alltför kom-&lt;br&gt;plicerad för att möjliggöra säkra förutsägelser om effekterna av genterapeu-&lt;br&gt;tiska ingrepp enbart på teoretisk grund. Utan försök under embryonal- och&lt;br&gt;fosterstadiet, vilket förutsätter implantation, kan alltså kunskap inte fås om&lt;br&gt;en tillförlitlig metod för genterapi på könsceller med effekter som går i arv.&lt;br&gt;Det förslag om försök på befruktade ägg som jag nyss nämnde omfattar ett&lt;br&gt;absolut förbud att i en kvinna föra in befruktade ägg som varit utsatta för&lt;br&gt;försök. Ett sådant implantationsförbud förhindrar alltså effektivt försök på&lt;br&gt;embryonal- och fosterstadiet och därmed för framtiden även genterapi på&lt;br&gt;könsceller med effekter som går i arv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Såväl kommittén som en stark remissopinion har klart tagit ställning mot&lt;br&gt;genterapi på könsceller och jag har till fullo instämt i detta. Jag har därför&lt;br&gt;stor förståelse för den oro som många känner inför konsekvenserna av en&lt;br&gt;eventuell forskning beträffande genterapi på könsceller och föreslår i det föl-&lt;br&gt;jande (avsnitt 2.5) att det nyssnämnda implantationsförbudet kompletteras&lt;br&gt;med ett förbud mot sådana försök på befruktade ägg från människor som&lt;br&gt;syftar till utveckling av metoder för att åstadkomma genterapi på könsceller.&lt;br&gt;Även om det allmänt sett är främmande att lagstiftningsvägen förbjuda verk-&lt;br&gt;samhet som ännu inte förekommer anser jag ett undantag motiverat mot&lt;br&gt;bakgrund av denna oro och den synnerliga vikten av att förhindra åtgärder&lt;br&gt;som skulle kunna leda till försök med ”människoförädling”.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Övrigt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén föreslår som en norm att forskning och försök på kroppsceller i&lt;br&gt;cell- eller vävnadsodling (in vitro) skall anses vara etiskt godtagbara (norm&lt;br&gt;3).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genom försök på kroppsceller med användning av genteknik kan man&lt;br&gt;t.ex. studera skillnaden mellan sjuka och friska celler. Detta kan i förläng-&lt;br&gt;ningen öppna vägar för förbättrad diagnostik och terapi för många sjuk-&lt;br&gt;domstillstånd. Den DNA-baserade diagnostiken bygger på forskning och&lt;br&gt;försök på kroppsceller in vitro.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén föreslår som en norm att även arbete med DNA (arvsmassa)&lt;br&gt;utanför den levande cellen är etiskt godtagbart (norm 4).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Merparten av remissinstanserna har avstått från att kommentera dessa&lt;br&gt;förslag till normer. De få som yttrat sig instämmer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag delar kommitténs uppfattning på de här punkterna och anser således&lt;br&gt;att dessa former av forskning och försök är etiskt godtagbara.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;30&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.5 Forskning på befruktade ägg, m.m.&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mitt förslag: I en ny lag regleras åtgärder i forsknings- eller behand-&lt;br&gt;lingssyfte med befruktade ägg från människa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försök på befruktade ägg från människa får inte ske senare än 14&lt;br&gt;dagar räknat från dagen för befruktningen. Försök får inte syfta till&lt;br&gt;utveckling av metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan&lt;br&gt;gå i arv. Ett befruktat ägg som varit föremål för försök skall efter den&lt;br&gt;nämnda tidpunkten förstöras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett befruktat ägg får inte förvaras i fryst tillstånd längre än ett år.&lt;br&gt;Den tid som ägget varit fryst räknas inte in i den tid under vilken för-&lt;br&gt;sök får utföras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök eller om ägget&lt;br&gt;eller spermierna före befruktningen varit föremål för en sådan verk-&lt;br&gt;samhet skall det befruktade ägget inte få föras in i en kvinnas kropp.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regleringen av tidsgränsen för och inriktningen på medicinska för-&lt;br&gt;sök och tidsgränsen för förvaring i fryst tillstånd samt av förbudet mot&lt;br&gt;implantation sker genom lagbestämmelser. Överträdelser av lagstift-&lt;br&gt;ningen skall kunna leda till åtgärder enligt reglerna om tillsyn över&lt;br&gt;hälso- och sjukvårdspersonal samt till straffsanktion i vissa fall.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs förslag: Överensstämmer i huvudsak med mitt förslag med&lt;br&gt;den skillnaden att kommittén föreslår att de avsedda begränsningarna i verk-&lt;br&gt;samheten skall komma till uttryck enbart i etiska normer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Själva grundfrågan om forskning och försök på be-&lt;br&gt;fruktade ägg över huvud taget skall få förekomma eller ej behandlas inte&lt;br&gt;närmare av remissinstanserna. Ett par instanser anser dock att sådan forsk-&lt;br&gt;ning bör förbjudas helt. Merparten av kommentarerna rör frågan hur länge&lt;br&gt;forskning och försök på befruktade ägg bör få ske. Majoriteten godtar 14-&lt;br&gt;dagarsgränsen. Ett par instanser anser att det bör finnas möjlighet till avsteg&lt;br&gt;från tidsgränsen om det anses såväl medicinskt som etiskt försvarbart. Åter&lt;br&gt;andra förordar en restriktivare tidsgräns. Det är framför allt kyrkliga organi-&lt;br&gt;sationer och handikapprörelsen som förespråkar förbud eller en större re-&lt;br&gt;striktivitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Flertalet remissinstanser har avstått från att kommentera frågan om för-&lt;br&gt;bud mot att implantera befruktade ägg som varit föremål för forskning och&lt;br&gt;försök. Statens handikappråd och Synskadades riksförbund anser att frågan&lt;br&gt;bör lagregleras. Ett par instanser framhåller att begreppet försök måste pre-&lt;br&gt;ciseras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens medicinsk-etiska råd: Rådet godtar kommitténs förslag. Två ex-&lt;br&gt;perter har dock i särskilda yttranden framhållit att försök på befruktade ägg&lt;br&gt;under inga betingelser bör få utföras. Rådet anser att förbudet mot att im-&lt;br&gt;plantera befruktade ägg som varit föremål för forskning och försök skall&lt;br&gt;gälla även ägg och spermier som före befruktning har varit föremål för forsk-&lt;br&gt;ning och försök.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;31&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för mitt förslag&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Forskning och försök&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När en kvinna får behandling med hjälp av assisterad befruktning, dvs. när&lt;br&gt;befruktning sker utanför kroppen i syfte att alstra barn, tas ägg från kvinnans&lt;br&gt;kropp, befruktas med makens eller sambons sperma och förs därefter åter&lt;br&gt;in i kvinnans livmoder. Vid detta förfarande tas ofta flera ägg ut vid ett och&lt;br&gt;samma tillfälle. Endast 3-4 befruktade ägg återförs till kvinnans livmoder vid&lt;br&gt;varje behandlingstillfälle. Den nuvarande tekniken medför således att fler&lt;br&gt;ägg kan komma att befruktas än vad som behövs för implantation i livmo-&lt;br&gt;dern. Befruktade ägg som inte återförs till kvinnans livmoder kan användas&lt;br&gt;för forskning och försök. Ägg kan också tillvaratas från en kvinna vid opera-&lt;br&gt;tioner som görs i annat syfte. I båda fallen krävs kvinnans samtycke för att&lt;br&gt;äggen skall få användas för forskning och försök.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen reglerar sedan den 1&lt;br&gt;januari 1989 verksamheten med befruktning utanför kroppen. I propositio-&lt;br&gt;nen (1987/88:160) om befruktning utanför kroppen som låg till grund för lag-&lt;br&gt;stiftningen framhöll föredragande departementschefen att endast forskning&lt;br&gt;i syfte att förbättra tekniken med befruktning utanför kroppen borde före-&lt;br&gt;komma i avvaktan på kommande ställningstaganden till gen-etikkommitténs&lt;br&gt;betänkande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I Norge finns sedan år 1987 en lag om befruktning utanför kroppen (Ot.&lt;br&gt;prp. nr 25,1986-87) som förbjuder forskning på befruktade ägg. I Danmark&lt;br&gt;har ett etiskt råd tillsatts år 1988 med uppgift att bl.a. lägga fram förslag till&lt;br&gt;lagreglering av verksamheten med forskning och försök på befruktade ägg.&lt;br&gt;Intill dess ställning tagits till en sådan lagstiftning får forskning och försök på&lt;br&gt;befruktade ägg ej företas i Danmark.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hösten 1989 överlämnade den brittiska regeringen ett lagförslag ”The Hu-&lt;br&gt;man Fertilisation and Embryology Bill” till parlamentet. Förslaget grundade&lt;br&gt;sig på regeringens förslag från 1987 ”Human Fertilisation and Embryology”.&lt;br&gt;Detta byggde i sin tur på den s.k. Warnock-rapporten som kom år 1984.1 det&lt;br&gt;lagförslag som överlämnades till parlamentet presenterades två alternativa&lt;br&gt;förslag när det gäller forskning på befruktade ägg; ett som godtog sådan&lt;br&gt;forskning fram t.o.m. 14 dagar efter befruktningen och ett som förbjöd all&lt;br&gt;forskning. Under våren 1990 antogs det förslag som godtar forskning t.o.m.&lt;br&gt;14 dagar efter befruktningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I Förbundsrepubliken Tyskland har under år 1989 ett lagförslag om regle-&lt;br&gt;ring av forskning på befruktade ägg överlämnats till Förbundsdagen. Enligt&lt;br&gt;förslaget förbjuds all forskning på befruktade ägg. Förslaget har blivit&lt;br&gt;mycket omdiskuterat och en hearing i frågan har hållits i Förbundsdagen un-&lt;br&gt;der våren 1990.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även i det franska parlamentet föreligger ett lagförslag som ännu inte be-&lt;br&gt;handlats. Enligt förslaget tillåts forskning under de 14 första dagarna efter&lt;br&gt;befruktning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I Sverige finns inte några lagbestämmelser eller andra bindande bestäm-&lt;br&gt;melser om forskning och försök på befruktade ägg. Gen-etikkommittén har&lt;br&gt;föreslagit en etisk norm med innebörd att medicinskt väl motiverade (för-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;32&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;svarliga) försök på mänskliga zygoter och blastem är etiskt godtagbara om&lt;br&gt;de utförs inom 14 dygn efter befruktning (frystid oräknad) och om donator&lt;br&gt;av ägg och sperma gett sitt samtycke. Efter denna utvecklingstidpunkt får&lt;br&gt;blastem inte hållas vid liv (norm 1). En förutsättning för att denna ordning&lt;br&gt;för forskning och försök skall kunna anses etiskt acceptabel är, enligt kom-&lt;br&gt;mittén, att förfarandet inte kan anses komma i konflikt med den humanis-&lt;br&gt;tiska människosynen. En annan förutsättning är att forskningen inte på an-&lt;br&gt;nat sätt kan få tillgång till nödvändig kunskap.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För egen del vill jag framhålla följande. För mänskligheten angelägen&lt;br&gt;kunskap, bl.a. om embryots utveckling, om orsaken till missbildningar och&lt;br&gt;om åtgärder för att utveckla bättre preventivmedel, vilket är en globalt viktig&lt;br&gt;uppgift, skulle kunna vinnas om forskning och försök på befruktade ägg möj-&lt;br&gt;liggörs under vissa betingelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som jag har framhållit tidigare är det först vid implantationen, när det be-&lt;br&gt;fruktade ägget fäster i livmoderväggen, som förutsättningar skapas för indi-&lt;br&gt;viduellt liv (avsnitt 2.2). För att det befruktade ägget överhuvudtaget skall&lt;br&gt;kunna utvecklas krävs således implantation. Neuralröret, som är den första&lt;br&gt;ansatsen till ett centralt nervsystem, utgör det mest primitiva förstadiet till&lt;br&gt;och förutsättningen för ett senare medvetet liv. Neuralröret utvecklas så&lt;br&gt;småningom efter flera månader till hjärna och ett centralt nervsystem vilka&lt;br&gt;genom sin samordnande funktion skapar förutsättning för självständigt liv -&lt;br&gt;viabilitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag delar kommitténs och flertalet remissinstansers uppfattning att försök&lt;br&gt;på befruktade ägg är etiskt acceptabla om de utförs inom 14 dygn efter be-&lt;br&gt;fruktningen och om donator av ägg och sperma gett sitt tillstånd. Jag anser,&lt;br&gt;liksom kommittén, att om forskning och försök på befruktade ägg blir möj-&lt;br&gt;liga under dessa betingelser angelägen kunskap kan vinnas utan att verksam-&lt;br&gt;heten kommer i konflikt med den humanistiska människosynen. Forsk-&lt;br&gt;ningen bör naturligtvis endast få syfta till att förebygga, lindra och avhjälpa&lt;br&gt;mänsklig utvecklingsrubbning och funktionsstörning i medicinsk mening&lt;br&gt;samt att utveckla säkra preventivmetoder. Däremot bör den inte få syfta till&lt;br&gt;att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv.&lt;br&gt;Den närmare utformningen av regleringen i dessa frågor behandlas i special-&lt;br&gt;motiveringen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I propositionen (1987/88:160) om befruktning utanför kroppen anförde&lt;br&gt;föredragande departementschefen att befruktade ägg som skall användas i&lt;br&gt;syfte att alstra barn bör få förvaras i fryst tillstånd under högst ett år. När&lt;br&gt;zygoter och blastem fryses avstannar utvecklingsprocessen och de kan lagras&lt;br&gt;under lång tid. Efter upptining kommer utvecklingsprocessen åter spontant&lt;br&gt;i gång. Antingen kan det befruktade ägget då implanteras i kvinnan för fort-&lt;br&gt;satt utveckling eller också kan försök företas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det finns, enligt min mening, ingen anledning att göra skillnad mellan&lt;br&gt;olika ändamål för vilka befruktade ägg får förvaras i fryst tillstånd. Ett be-&lt;br&gt;fruktat ägg som fryses för att senare kunna implanteras kan, om det så be-&lt;br&gt;stäms med donatorns samtycke, i stället användas för forskningsändamål.&lt;br&gt;Ett befruktat ägg som används för forskningsändamål bör, liksom om det&lt;br&gt;används för befruktning utanför kroppen, få förvaras högst ett år i fryst till-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;33&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 Riksdagen 1990/91. 1 saml. Nr 52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;stånd. I undantagsfall, när synnerliga skäl finns från behandlings-eller forsk- Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;ningssynpunkt, bör medgivande kunna ges till förlängd förvaringstid.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén har föreslagit en norm med innebörd att mänskliga zygoter&lt;br&gt;och blastem som varit föremål för försök inte får implanteras i en livmoder&lt;br&gt;(norm 2).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid de försök som åsyftas här blir det befruktade ägget utsatt för sådan&lt;br&gt;påverkan att det föreligger risk att äggets egen ursprungliga genetiska infor-&lt;br&gt;mation förändras. En fortsatt utveckling av ägget skulle kunna få oförutse-&lt;br&gt;bara konsekvenser. Att befruktade ägg som varit föremål för försök inte får&lt;br&gt;implanteras i en kvinnas kropp anser jag vara av så central betydelse att ett&lt;br&gt;uttryckligt lagreglerat förbud bör uppställas i detta hänseende.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som jag nyss framhållit har forskning på befruktade ägg hittills endast fått&lt;br&gt;avse ”metodforskning”. Varken denna eller annan forskning på befruktade&lt;br&gt;ägg har tidigare varit föremål för lagstiftning eller underkastad bindande&lt;br&gt;föreskrifter. De existerande forskningsetiska normerna har i stället främst&lt;br&gt;upprätthållits genom kontroll från de forskningsetiska kommittéerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Flera remissinstanser, särskilt handikapporganisationerna, har framhållit&lt;br&gt;att grundläggande existentiella frågor av det här slaget kräver skydd i lag-&lt;br&gt;stiftning. Det ger, enligt dessa remissinstanser, tid för eftertanke och möjlig-&lt;br&gt;het att styra utvecklingen i den riktning som anses överensstämma med re-&lt;br&gt;spekten för människovärdet. Jag anser, liksom dessa remissinstanser, att åt-&lt;br&gt;gärder som sker med befruktade ägg vid forskning är en verksamhet av sådan&lt;br&gt;art att den bör regleras genom lag. Denna lagreglering bör omfatta vad jag&lt;br&gt;nyss redogjort för om tidsgräns för försök och lagring, förbud mot implanta-&lt;br&gt;tion efter försök samt mot forskning i syfte att utveckla metoder för att åstad-&lt;br&gt;komma genetiska effekter som kan gå i arv. Bestämmelserna, som också bör&lt;br&gt;täcka motsvarande frågor i samband med medicinsk behandling, bör tas in i&lt;br&gt;en ny lag i ämnet. Jag återkommer till utformningen i specialmotiveringen&lt;br&gt;(avsnitt 4.2). Den föreslagna lagen föranleder även en ändring i lagen&lt;br&gt;(1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Forskning och försök på spermier och obefruktade ägg&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén har föreslagit en norm som innebär att forskning och försök på&lt;br&gt;mänskliga spermier och obefruktade ägg är etiskt godtagbara (norm 5).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag anser liksom kommittén att medicinskt motiverad forskning på mänsk-&lt;br&gt;liga könsceller i obefruktat skick är godtagbar från etisk synpunkt. Merpar-&lt;br&gt;ten av remissinstanserna har avstått från att ta ställning i denna fråga. Expe-&lt;br&gt;rimentell forskning på mänskliga könsceller har pågått sedan länge som ett&lt;br&gt;led i studiet av fertiliteten. Mänskliga könsceller som i obefruktat skick blivit&lt;br&gt;föremål för försök och därefter befruktats får dock, som jag nyss anfört, inte&lt;br&gt;implanteras i en kvinnas livmoder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Preimplantatorisk diagnostik&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Några remissinstanser har aktualiserat frågan om s.k. preimplantatorisk dia-&lt;br&gt;gnostik. Syftet med sådan diagnostik är att ett par som vet med sig att de&lt;br&gt;löper ökad risk för att erhålla barn med någon genetiskt betingad sjukdom&lt;br&gt;skall kunna erhålla befruktning utanför kroppen. En genetisk undersökning&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;34&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skulle därefter kunna utföras på enstaka celler från ett blastem som ännu Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;inte implanterats i kvinnans livmoder. Genom att avstå från att implantera&lt;br&gt;genetiskt defekta embryon skulle behovet av senare fosterdiagnostik bort-&lt;br&gt;falla och också behovet av eventuell abort efter en fosterdiagnostik. En så-&lt;br&gt;dan genetisk undersökning av ett befruktat ägg utanför moderns kropp&lt;br&gt;skulle kunna få stor klinisk betydelse i framtiden för att förebygga genetiskt&lt;br&gt;betingade sjukdomar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I propositionen (1987/88:160) om befruktning utanför kroppen framhöll&lt;br&gt;föredraganden att frågan om preimplantatorisk diagnostik borde utredas&lt;br&gt;närmare. Denna uppgift har ingått i uppdraget för utredningen om det&lt;br&gt;ofödda barnet. I propositionen framhölls också att i avvaktan på att utred-&lt;br&gt;ningen fullgör sitt uppdrag borde befruktning utanför kroppen inte användas&lt;br&gt;i diagnostiskt syfte. Utredningen säger i sitt betänkande (SOU 1989:51)&lt;br&gt;”Den gravida kvinnan och fostret - två individer. Om fosterdiagnostik. Om&lt;br&gt;sena aborter” att det ännu är för tidigt att uttala sig om huruvida och i vilken&lt;br&gt;mån preimplantatorisk diagnostik bör få användas. Först sedan en grundlig&lt;br&gt;utvärdering av forskningsresultaten gjorts bör ställning tas till om tekniken&lt;br&gt;är etiskt godtagbar för klinisk användning. Utredningens förslag är som jag&lt;br&gt;nämnt tidigare föremål för fortsatt beredning inom socialdepartementet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Användning av vävnad från aborterade foster i&lt;br&gt;transplantationsverksamhet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gen-etikkommittén har såsom en norm föreslagit att forskning och försök på&lt;br&gt;levande abortfoster i tillämpliga delar är att jämställa med forskning och för-&lt;br&gt;sök på barn (norm 8f Med ”levande abortfoster” avses enligt kommittén&lt;br&gt;foster som visserligen inte kan överleva utanför moderns kropp men som är&lt;br&gt;”vid liv” en kort tid efter aborten. Kommittén exemplifierar med att det kan&lt;br&gt;vara aktuellt att ta nervceller från aborterade foster för behandling av pati-&lt;br&gt;enter med Parkinsons sjukdom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Flera remissinstanser, främst från kyrkans och handikapprörelsens sida,&lt;br&gt;har helt tagit avstånd från förslaget till en sådan norm. Andra har diskuterat&lt;br&gt;begreppet ”levande abortfoster” och menar att det är oklart.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens medicinsk-etiska råd har framhållit att det bör övervägas om en&lt;br&gt;norm av förevarande slag över huvud taget bör finnas. Om normen ändå be-&lt;br&gt;döms nödvändig anser rådet att uttrycket ”levande abortfoster” bör bytas ut&lt;br&gt;mot ”levande vävnad från aborterade foster” eller ”foster som aborterats och&lt;br&gt;befunnits vid liv”.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gränsen för livsduglighet för ett foster bedöms i dag gå vid 24:e&lt;br&gt;graviditetsveckan. Efter utgången av 18:e graviditetsveckan får abort utföras&lt;br&gt;endast efter tillstånd från socialstyrelsen. Enligt socialstyrelsens praxis med-&lt;br&gt;ges inte att abort görs senare än i 22:a veckan. En situation som teoretiskt&lt;br&gt;skulle kunna inträffa men som är oerhört sällsynt i praktiken är att tiden för&lt;br&gt;graviditeten skulle vara felräknad eller att man av annan anledning gjort en&lt;br&gt;felaktig bedömning av fostrets livsduglighet. Om fostret vid aborten då visar&lt;br&gt;livstecken betraktas det som ett barn och inte som ett aborterat foster.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För egen del vill jag framhålla följande. Jag anser, liksom medicinsk-etiska&lt;br&gt;rådet, att uttrycket ”levande abortfoster” är oegentligt. Den allra vanligaste&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;35&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;situationen är att fostrets livsmöjligheter upphör antingen till följd av själva&lt;br&gt;abortingreppet eller för att det inte är livsdugligt. Vad som förmodligen åsyf-&lt;br&gt;tas av kommittén är ett foster som saknar livsmöjligheter i och med aborten&lt;br&gt;men hos vilket det fortfarande finns biologiskt liv i enskilda celler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är angeläget att framhålla att i den verksamhet kommittén pekar på,&lt;br&gt;behandling av Parkinsons sjukdom, utnyttjas nervceller från aborterade fos-&lt;br&gt;ter i 8:e-10:e graviditetsveckorna. Sådana nervceller är inte färdigutvecklade&lt;br&gt;och kan därför växa fast och utvecklas vidare hos mottagaren. Med de abort-&lt;br&gt;metoder som används vid denna tidpunkt i graviditeten utsläcks fostrets livs-&lt;br&gt;potential genom själva abortingreppet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska Läkaresällskapets delegation för medicinsk etik antog år 1986&lt;br&gt;Provisoriska riktlinjer för användning av vävnad från aborterade foster i&lt;br&gt;transplantationsverksamhet. Enligt dessa får vävnad endast tas från döda&lt;br&gt;foster. Verksamheten får inte i något avseende påverka hur, när och varför&lt;br&gt;abort sker.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje projekt som rör transplantation av vävnad från aborterat foster skall&lt;br&gt;prövas av en forskningsetisk kommitté. Statens medicinsk-etiska råd har haft&lt;br&gt;frågan uppe till diskussion och på en punkt haft en avvikande mening. Enligt&lt;br&gt;rådets mening bör uttryckligt samtycke för sådan transplantationsverksam-&lt;br&gt;het inhämtas från den kvinna som skall genomgå abort. Riktlinjerna har där-&lt;br&gt;efter ändrats på den punkten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Transplantationsutredningen (S 1987:02) har i uppgift att göra en översyn&lt;br&gt;av transplantationslagen. Enligt direktiven skall utredningen också överväga&lt;br&gt;frågor rörande hanteringen av aborterade foster i olika sammanhang. Jag&lt;br&gt;har fått veta att transplantationsutredningen i ett kommande betänkande&lt;br&gt;ämnar ta upp frågan om användning av vävnad från aborterade foster i trans-&lt;br&gt;plantationsverksamhet. Ställningstaganden i detta ämne bör därför enligt&lt;br&gt;min mening anstå till dess utredningsarbetet är slutfört i den delen.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2.6 Etisk normbildning och kontroll&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Min bedömning: Socialstyrelsen meddelar allmänna råd till vägled-&lt;br&gt;ning för etiska bedömningar vid användning av genteknik på männi-&lt;br&gt;ska och vid forskning och försök med sådan eller annan teknik på&lt;br&gt;mänskliga könsceller, embryon och foster.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs förslag: Överensstämmer med min bedömning. Dessutom fö-&lt;br&gt;reslås att uppgiften att meddela allmänna råd förankras i lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Remissinstanserna: Merparten av de remissinstanser som yttrat sig instäm-&lt;br&gt;mer i kommitténs förslag. Flera har dock påtalat att en översyn bör göras av&lt;br&gt;de forskningsetiska kommittéernas verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skälen för min bedömning: Forskning kring och tillämpning av genteknik&lt;br&gt;inom medicinen följer de etiska regler som gäller för allt medicinskt hand-&lt;br&gt;lande. Som jag tidigare (avsnitt 2.3) har beskrivit finns det sedan länge en&lt;br&gt;reglerad ordning i samhället för forskningsetisk granskning. Det finns också&lt;br&gt;flera instanser som har till uppgift att på olika nivåer bevaka etiska aspekter&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;36&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;inom medicinen. Förutom denna typ av etisk kontroll kan särskilda tillämp-&lt;br&gt;ningsregler eller lagreglering ibland behövas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag har i det föregående föreslagit viss lagstiftning vid användning av gen-&lt;br&gt;teknik samt försök m.m. på befruktade ägg. Vidare har jag diskuterat ett&lt;br&gt;antal etiska normer som gen-etikkommittén föreslagit.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gen-etikkommittén föreslår att allmänna råd skall meddelas till vägledning&lt;br&gt;för de etiska bedömningar som behöver göras vid användning av genteknik&lt;br&gt;på människa och vid forskning och försök med sådan eller annan teknik på&lt;br&gt;mänskliga könsceller, embryon och foster. En central fråga är vilken instans&lt;br&gt;som bör meddela allmänna råd, följa utvecklingen på området och tillämp-&lt;br&gt;ningen av de allmänna råden. Kommittén föreslår att detta bör vara en upp-&lt;br&gt;gift för socialstyrelsen som bland sina uppgifter på hälso- och sjukvårdens&lt;br&gt;område bl.a. har att meddela föreskrifter med stöd av givna bemyndiganden&lt;br&gt;och att vid behov utfärda allmänna råd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag anser, liksom kommittén, att det finns skäl att utgå från att behovet av&lt;br&gt;vägledning i form av allmänna råd är stort i dessa bedömningsfrågor. Social-&lt;br&gt;styrelsen bör vara väl lämpad att meddela allmänna råd i de nu aktuella frå-&lt;br&gt;gorna. Styrelsens befogenhet att meddela sådana råd följer av styrelsens roll&lt;br&gt;som centralt förvaltnings- och tillsynsorgan inom hälso- och sjukvårdsområ-&lt;br&gt;det. Det får bli en uppgift för socialstyrelsen att - efter det samråd med andra&lt;br&gt;myndigheter och organ som är påkallat - bedöma i vilken utsträckning de&lt;br&gt;etiska normer som föreslagits av kommittén och som vunnit stöd hos remiss-&lt;br&gt;instanserna bör läggas till grund för innehållet i och utformningen av all-&lt;br&gt;männa råd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De etiska normer som kommittén föreslår handlar inte bara om gentekni-&lt;br&gt;kens användning på människa utan också t.ex. om forskning och försök på&lt;br&gt;befruktade ägg. En del av den forskningen kan göras med genteknik men&lt;br&gt;det gäller inte alls all sådan forskning. Kommittén anser att all forskning på&lt;br&gt;befruktade ägg, oavsett om genteknik används eller ej, bör bedömas utifrån&lt;br&gt;enhetliga etiska normer. Jag instämmer med kommittén på den punkten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I socialstyrelsens allmänna ansvar att meddela allmänna råd ligger också&lt;br&gt;ett ansvar för att råden följs upp. För att på ett meningsfullt sätt kunna be-&lt;br&gt;döma rådens ändamålsenlighet och vid behov revidera dem förutsätts att so-&lt;br&gt;cialstyrelsen noga följer tillämpningen. Jag utgår från att socialstyrelsen i de&lt;br&gt;frågor det här gäller samråder med medicinska forskningsrådet, medicinsk-&lt;br&gt;etiska rådet samt delegationen för hybrid-DNA-frågor. Medicinska forsk-&lt;br&gt;ningsrådet har genom sin samordningsgrupp för de regionala forsknings-&lt;br&gt;etiska kommittéerna god kännedom om hur arbetet i dessa kommittéer fun-&lt;br&gt;gerar och kan förmedla problem och behov som kommer fram i tillämp-&lt;br&gt;ningen. Statens medicinsk-etiska råd som bl.a. har i uppgift att bevaka ut-&lt;br&gt;vecklingen på forskningsfronten bör också ha angelägen kunskap att för-&lt;br&gt;medla till socialstyrelsen. Detsamma gäller hybrid-DNA-delegationen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gen-etikkommittén förutsätter att de etiska normer som gäller forskning&lt;br&gt;kommer att respekteras och följas lojalt av forskarna. Som förut nämnts&lt;br&gt;finns redan etiska normer som styr och sätter vissa gränser för den biomedi-&lt;br&gt;cinska forskningen. Jag tänker då bl.a. på Helsingforsdeklarationen. De ne-&lt;br&gt;gativa konsekvenser som en överträdelse av dessa och de av kommittén före-&lt;br&gt;slagna etiska normerna skulle kunna föra med sig - i form av indragna forsk-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;37&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ningsanslag, etisk kommittés ingripande e.d. - bör enligt kommittén vara&lt;br&gt;tillräckliga för att förebygga att normerna åsidosätts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som tidigare nämnts granskas och bedöms all biomedicinsk forskning som&lt;br&gt;innefattar försök på människa och som inte enbart är avsedd att direkt gagna&lt;br&gt;en enskild patient av forskningsetisk kommitté. Kommittéerna skall bl.a. be-&lt;br&gt;döma huruvida forskningsprojekten är i överensstämmelse med Helsingfors-&lt;br&gt;deklarationen. En grundtanke är att kommittéerna skall kunna bedöma pro-&lt;br&gt;jektens vetenskapliga kvalitet och därmed garantera att försök på människa&lt;br&gt;endast utförs i projekt som håller hög vetenskaplig kvalitet och är etiskt för-&lt;br&gt;svarbara. Kommittéerna är rådgivande och har ingen uttalad kontrollerande&lt;br&gt;eller uppföljande funktion.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag har tidigare nämnt att statens medicinsk-etiska råd som rådgivande&lt;br&gt;organ till regeringen bl.a. har i uppgift att följa utvecklingen på forsknings-&lt;br&gt;fronten, framför allt sådan forskning som har betydelse för människovärde&lt;br&gt;och integritet. Jag utgår från att medicinsk-etiska rådet noga följer utveck-&lt;br&gt;lingen både vad gäller användningen av genteknik och forskningen på be-&lt;br&gt;fruktade ägg. Jag förutsätter också att rådet rapporterar och anmäler till re-&lt;br&gt;geringen om utvecklingen visar att det finns behov av ytterligare lagreglering&lt;br&gt;på området.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det generella regelverk för forskningsetisk granskning inom medicinen&lt;br&gt;som sedan länge finns kompletteras enligt mina förslag med viss lagstiftning&lt;br&gt;och särskilda etiska normer när det gäller genteknik och forskning på befruk-&lt;br&gt;tade ägg. Flera instanser har i olika avseenden ansvar för att följa utveck-&lt;br&gt;lingen och vid behov ta initiativ till revidering av de etiska normerna eller&lt;br&gt;ändring av lagstiftningen. På så vis bör det finnas en god beredskap att vidta&lt;br&gt;de åtgärder som den framtida utvecklingen inom området kan komma att&lt;br&gt;kräva.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;3 Upprättade lagförslag&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;I enlighet med vad jag nu har anfört har inom socialdepartementet upprät-&lt;br&gt;tats förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersök-&lt;br&gt;ningar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade&lt;br&gt;ägg från människa,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. lag om ändring i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårds-&lt;br&gt;personalen m.fl.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;4 Specialmotivering&lt;/h2&gt;
&lt;h3&gt;4.1 Förslaget till lag om användning av viss genteknik vid&lt;br&gt;allmänna hälsoundersökningar&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Lagens rubrik har getts den lydelse som lagrådet har förordat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 § För att undersöka människors arvsmassa med utnyttjande av analys av&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;38&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;genernas deoxyribonukleinsyra (DNA) eller ribonukleinsyra (RNA) fordras&lt;br&gt;särskilt tillstånd, om undersökningen utgör eller ingår som ett led i en allmän&lt;br&gt;hälsoundersökning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen föreskrivs om tillstånd för användning i vissa situationer av gen-&lt;br&gt;teknik på människor. Regleringen saknar motsvarighet i gällande lagstift-&lt;br&gt;ning. Den teknik som avses är genteknik med utnyttjande av deoxyribonuk-&lt;br&gt;leinsyre- eller ribonukleinsyreanalys (DNA- eller RNA-analys). En sådan&lt;br&gt;teknik möjliggör ett studium av arvsmassan på molekylnivå. Det är avance-&lt;br&gt;rade förfaranden, som i förhållande till andra genetiska eller biokemiska me-&lt;br&gt;toder som används för närvarande, ger en ökad precision och säkerhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén valde för beskrivning av tekniken uttrycket ”teknik som ger&lt;br&gt;insyn i enskilda gener för diagnostiskt eller därmed jämförligt ändamål”.&lt;br&gt;Skälen till detta var följande. Kommittén ville göra klart att endast högupp-&lt;br&gt;lösande teknik åsyftades, däremot inte teknik som t.ex. gäller bestämning&lt;br&gt;av kromosomer och kromosomavvikelser. Det var också viktigt att säker-&lt;br&gt;ställa att den immunologiska varianten för att få kunskaper om generna in-&lt;br&gt;nefattades. Vidare önskade kommittén klargöra att diagnostiken i fråga inte&lt;br&gt;enbart gällde sjukdomsanlag utan också andra arvsanlag (musikalitet, intel-&lt;br&gt;ligens etc.). Remissinstanser med medicinsk kompetens har varit kritiska&lt;br&gt;mot kommitténs förslag och menat att formuleringen får negativa konse-&lt;br&gt;kvenser både inom biomedicinsk forskning och klinisk sjukvård. Därvid har&lt;br&gt;framhållits att den föreslagna formuleringen skulle komma att inbegripa&lt;br&gt;blodgruppering, transplantationstypning och liknande nu allmänt förekom-&lt;br&gt;mande analyser. Det skulle betyda att metoder som nu är gängse och som&lt;br&gt;kan framtvingas, t.ex. blodundersökningar för faderskapsbestämningar,&lt;br&gt;skulle falla in under den föreslagna lydelsen, vilket enligt dessa instanser&lt;br&gt;knappast har kunnat vara kommitténs avsikt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Flera tillvägagångssätt är möjliga för studier av DNA i diagnostiskt och&lt;br&gt;prognostiskt syfte. De har det gemensamt att de ger detaljerade upplys-&lt;br&gt;ningar om förändringar i DNA. I och för sig är det möjligt att använda hy-&lt;br&gt;brid-DNA-teknik i diagnostiskt syfte, dvs. isolera patientens DNA från den&lt;br&gt;aktuella genen och påvisa förändringar i densamma. Detta är dock en kom-&lt;br&gt;plicerad och tidskrävande procedur som inte lämpar sig för rutinmässigt&lt;br&gt;bruk i kliniskt laboratorium. Även indirekta analysmetoder, baserade på&lt;br&gt;t.ex. immunologisk teknik, ger motsvarande möjligheter att få detaljkunska-&lt;br&gt;per om förändringar i sammansättningen av DNA. Sålunda kan monoklo-&lt;br&gt;nala antikroppar användas för att påvisa det protein som en given förändring&lt;br&gt;i DNA ger upphov till. En särskild och mycket löftesgivande metod, den s.k.&lt;br&gt;PCR-tekniken (Polymerase Chain Reaction), som är under utveckling gör&lt;br&gt;det möjligt att på indirekt väg studera arvsanlagen. Proceduren tar kort tid&lt;br&gt;och kan utföras på ett rutinlaboratorium. Individuella fragment av DNA&lt;br&gt;identifieras, varefter förändringar i dessa fragment påvisas. Sambandet mel-&lt;br&gt;lan nedärvningsmönstret för fragment och sjukdom studeras genom s.k.&lt;br&gt;kopplingsanalys.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med hänsyn till de invändningar som gjorts mot kommitténs beskrivning&lt;br&gt;av den åsyftade tekniken har i paragrafen valts uttrycket ”undersöka männi-&lt;br&gt;skors arvsmassa med utnyttjande av analys av genernas deoxyribonuklein-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;39&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;syra (DNA) eller ribonukleinsyra (RNA)”. Härunder innefattas de nämnda Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;olika tillvägagångssätten för att få ingående kännedom om arvsmassan. Där-&lt;br&gt;emot omfattar uttrycket naturligtvis inte blodgruppering, transplantations-&lt;br&gt;typning m.m. med gängse metoder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rätt att använda sådan teknik vid en allmän hälsoundersökning skall av&lt;br&gt;skäl som angetts i den allmänna motiveringen (avsnitt 2.4.1) förutsätta till-&lt;br&gt;stånd. Frågor om tillstånd skall enligt förslagets 4 § prövas av socialstyrel-&lt;br&gt;sen. I kravet på tillstånd ligger att det är viktigt att sådana undersökningar&lt;br&gt;som förslaget omfattar hanteras under kontroll och med stor försiktighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillståndskravet skall gälla enbart om den genetiska undersökningen ut-&lt;br&gt;gör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning. En allmän häl-&lt;br&gt;soundersökning innebär en samlad undersökning av en större eller mindre&lt;br&gt;grupp av människor eller en viss kategori av människor. Syftet med en sådan&lt;br&gt;undersökning är inte främst eller enbart att ge enskilda besked om en dia-&lt;br&gt;gnos, utan kan vara t.ex. att skapa ett underlag för hälso- och sjukvårdens&lt;br&gt;planering. Vid en allmän hälsoundersökning kommer initiativet från den all-&lt;br&gt;männa eller privata hälso- och sjukvården. Krav på tillstånd gäller alltså si-&lt;br&gt;tuationer där ett antal människor i en grupp eller kategori i ett sammanhang&lt;br&gt;och på initiativ från hälso- och sjukvården skall genomgå undersökning av&lt;br&gt;arvsmassan med användning av genteknik i form av DNA- eller RNA-analys&lt;br&gt;för att kunskap skall erhållas om deras gener och vad dessa säger om risk&lt;br&gt;eller förutsättning för viss sjukdom eller skada. Utanför lagens tillståndskrav&lt;br&gt;faller t.ex. genetisk undersökning med genteknik som avser endast någon&lt;br&gt;eller några få enskilda personer. Har undersökningen tillkommit på önske-&lt;br&gt;mål eller initiativ av någon som skall undersökas är det inte heller fråga om&lt;br&gt;allmän hälsoundersökning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Identifiering av riskgrupper kan genom undersökning av arvsmassan med&lt;br&gt;DNA- eller RNA-analys ske hos foster, nyfödda, äldre barn och vuxna. Me-&lt;br&gt;todiken kan utnyttjas i den förebyggande hälso- och sjukvården. Att införa&lt;br&gt;ett särskilt undantag från lagens tillståndskrav för användning av genteknik&lt;br&gt;vid undersökning som i något hänseende kan röra foster har inte bedömts&lt;br&gt;lämpligt. Lagen avses således till skillnad från vad som angavs i lagrådsremis-&lt;br&gt;sen, ha generell omfattning när det gäller användningen av DNA- eller&lt;br&gt;RNA-analys inom ramen för en allmän hälsoundersökning. Som lagrådet har&lt;br&gt;anmärkt stämmer detta bäst överens med den föreslagna lagtextens ordaly-&lt;br&gt;delse. Frågan om användning av genteknik för fosterdiagnostik kommer i&lt;br&gt;övrigt, som nämnts i den allmänna motiveringen (avsnitt 2.4), att behandlas&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 samband med ställningstaganden till förslagen i det betänkande som utred-&lt;br&gt;ningen om det ofödda barnet har avlämnat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Ett tillstånd som avses i 1 § får lämnas endast om undersökningen är inrik-&lt;br&gt;tad på att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är av allvarlig art&lt;br&gt;eller annars av särskild betydelse för hälso- och sjukvården.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid prövning av tillståndsfrågan skall särskilt beaktas om de som skall leda&lt;br&gt;och utföra undersökningen har den kompetens som behövs för ändamålet&lt;br&gt;och om integritetsskyddet för uppgifter om undersökningsdeltagarnas gene-&lt;br&gt;tiska förhållanden kan antas bli tillfredsställande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;40&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen har angetts vissa kriterier som skall gälla vid prövning av frågor&lt;br&gt;om tillstånd till genetisk hälsoundersökning enligt lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undersökningen skall var inriktad på att söka kunskap om sjukdomsför-&lt;br&gt;hållanden som är av särskild betydelse för hälso- och sjukvården. Ett viktigt&lt;br&gt;inslag i tillståndsprövningen blir alltså ändamålsprövningen, dvs. för vilket&lt;br&gt;eller vilka ändamål den genetiska undersökningen skall användas. Syftet vid&lt;br&gt;användningen skall vara diagnostiskt eller prognostiskt, dvs. att bestämma&lt;br&gt;förekomsten av eller risken för en sjukdom eller att fastställa en sjukdoms&lt;br&gt;art eller natur. Undersökningar som här avses bör förutsättas ha en klar, me-&lt;br&gt;dicinskt motiverad målsättning. Häri ligger att bot, behandling eller lindring&lt;br&gt;skall kunna erbjudas om resultatet utvisar att risk eller förutsättning för viss&lt;br&gt;sjukdom eller skada föreligger. Som framhållits i den allmänna motiveringen&lt;br&gt;(avsnitt 2.4.1) får anses att allmänna hälsoundersökningar i form av gene-&lt;br&gt;tiska massundersökningar, som tenderar att bli instrument för sortering,&lt;br&gt;klassificering och värdering av individer, är oförenliga med en humanistisk&lt;br&gt;människosyn. Föreligger risk för en sådan utveckling av ett projekt skall till-&lt;br&gt;stånd inte meddelas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undersökning med utnyttjande av genanalys avses komma i fråga framför&lt;br&gt;allt för att eftersöka förekomsten av anlag för svåra sjukdomar. Det bör vara&lt;br&gt;en uppgift för socialstyrelsen som tillståndsmyndighet att bedöma angelä-&lt;br&gt;genhetsgraden av undersökningen från hälso- och sjukvårdens synpunkt och&lt;br&gt;att, när det är lämpligt, vid meddelande av tillstånd som villkor föreskriva&lt;br&gt;att undersökningen endast får avse viss eller vissa sjukdomar. Det får förut-&lt;br&gt;sättas att socialstyrelsen från tid till annan gör en samlad bedömning och re-&lt;br&gt;dovisning av vilka sjukdomar som bör få eftersökas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid allmänna hälsoundersökningar som är direkt inriktade på en grupp av&lt;br&gt;arbetstagare bör undersökning av arvsmassan med utnyttjande av DNA- el-&lt;br&gt;ler RNA-analys få ske om sådan undersökning har föreskrivits som obligato-&lt;br&gt;risk läkarundersökning av arbetarskyddstyrelsen med stöd av 3 kap. 15 eller&lt;br&gt;16 § arbetsmiljölagen (1977:1160). Detta kommer naturligtvis att bli aktuellt&lt;br&gt;endast när ett sådant tillvägagångssätt utgör den lämpligaste undersöknings-&lt;br&gt;metoden. Det får förutsättas att arbetarskyddsstyrelsen - om föreskrifter av&lt;br&gt;detta slag meddelas - samråder med socialstyrelsen. Utan någon särskild be-&lt;br&gt;stämmelse härom bör naturligtvis socialstyrelsen i tillståndsärenden vid be-&lt;br&gt;hov samråda med arbetarskyddsstyrelsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det bör vara en förutsättning för tillstånd att den som får tillstånd har&lt;br&gt;kompetens att svara för eller genomföra undersökningen. Bedömning av&lt;br&gt;kompetensen skall vara ett väsentligt inslag i prövningen. Det kan förutses&lt;br&gt;att förevarande slag av undersökningsverksamhet kommer att utföras hu-&lt;br&gt;vudsakligen vid sjukhus inom den landstingskommunala hälso- och sjukvår-&lt;br&gt;den. Något hinder mot att bedriva den vid privat sjukhus skall dock inte fin-&lt;br&gt;nas. Det blir en uppgift för socialstyrelsen att vid tillståndsprövningen sär-&lt;br&gt;skilt beakta möjligheterna att ha tillräcklig insyn i verksamheten. Insynsmöj-&lt;br&gt;ligheterna kan förbättras t.ex. genom att villkor uppställs om särskild rap-&lt;br&gt;porteringsskyldighet för den tillståndssökande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genetiska undersökningar måste självklart utföras med beaktande av den&lt;br&gt;enskildes rätt till självbestämmande och integritet. Verksamheten utgör häl-&lt;br&gt;so- och sjukvård, vilket bl.a. innebär att patientjournallagen (1985:562) är&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;41&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tillämplig. Patientjournal skall således föras och innehålla de uppgifter som Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;föreskrivs i nämnda lag. Den undersöktes rätt att ta del av uppgifterna regle-&lt;br&gt;ras för den allmänna hälso- och sjukvårdens del av tryckfrihetsförordningen&lt;br&gt;och sekretesslagen (1980:100). För uppgifter som framkommit vid undersök-&lt;br&gt;ningen gäller sekretess enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen, dvs. uppgifterna får&lt;br&gt;inte röjas om det inte står klart att detta kan ske utan att den enskilde eller&lt;br&gt;någon närstående till honom lider men. Inom enskilt bedriven hälso- och&lt;br&gt;sjukvård gäller i stället tystnadsplikt enligt lagen (1980:11) om tillsyn över&lt;br&gt;hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl.(tillsynslagen).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De nu nämnda sekretess- och tystnadspliktsbestämmelserna ger regelmäs-&lt;br&gt;sigt ett godtagbart skydd för uppgifter som kan erhållas vid genetiska under-&lt;br&gt;sökningar. Det har emellertid bedömts lämpligt att i den förevarande para-&lt;br&gt;grafen markera att det skall ingå i tillståndsprövningen att särskilt beakta att&lt;br&gt;integritetsskyddet för framkomna uppgifter om deltagarnas genetiska för-&lt;br&gt;hållanden blir tillfredsställande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som lagrådet har anfört i anslutning till förevarande paragraf bör det fram-&lt;br&gt;över också uppmärksammas om föreskrifter kan behövas till skydd för den&lt;br&gt;som undersöks med hänsyn till att hälsoundersökningarna kan ge vissa s.k.&lt;br&gt;bifynd rörande sjukdom eller skada för vilken bot, behandling eller lindring&lt;br&gt;inte kan erbjudas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Ett tillstånd enligt 1 § får förenas med de villkor som behövs för att be-&lt;br&gt;gränsa undersökningsverksamheten eller kontrollera denna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd får återkallas om villkor för tillståndet åsidosätts eller om det&lt;br&gt;annars finns särskilda skäl. Tillståndet får återkallas tills vidare i avvaktan&lt;br&gt;på att frågan avgörs slutligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd till undersökning av arvsmassan med utnyttjande av genanalys&lt;br&gt;skall kunna förenas med villkor för undersökningsverksamhetens bedri-&lt;br&gt;vande. Sådana villkor skall kunna innebära tidsmässiga eller andra begräns-&lt;br&gt;ningar. Behovet av kontroll över verksamheten skall också kunna vara grund&lt;br&gt;för att uppställa villkor. Detta har angetts i paragrafens första stycke.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen är tillsynsmyndighet för den allmänna hälso- och sjukvår-&lt;br&gt;den enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Hälso- och sjukvårdsperso-&lt;br&gt;nalen står i sin yrkesutövning under socialstyrelsens tillsyn enligt bestämmel-&lt;br&gt;ser i tillsynslagen. Frågor om disciplinansvar för hälso- och sjukvårdsperso-&lt;br&gt;nal prövas av hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd efter anmälan av bl.a.&lt;br&gt;socialstyrelsen (19 och 24 §§ tillsynslagen). Ansvarsnämnden prövar även&lt;br&gt;frågor om återkallelse av legitimation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det blir socialstyrelsens uppgift att utöva kontroll över att tillståndspliktig&lt;br&gt;verksamhet med genanalys bedrivs på föreskrivet sätt. I andra stycket av&lt;br&gt;förevarande paragraf har socialstyrelsen tillagts befogenhet att återkalla ett&lt;br&gt;tillstånd när tillståndshavaren åsidosätter villkor som är förenat med tillstån-&lt;br&gt;det. Socialstyrelsen bör dessutom ha möjlighet att återkalla ett tillstånd i&lt;br&gt;andra fall när särskilda skäl föreligger, exempelvis vid bristande efterlevnad&lt;br&gt;av samtyckeskravet i 5 §. Självfallet skall återkallelse inte ske om tillstånds-&lt;br&gt;havaren kan väntas vidta rättelse utan omgång.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När frågan om återkallelse kommer upp åligger det socialstyrelsen att göra&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;42&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;en noggrann prövning innan frågan avgörs. Tillståndshavaren skall ges till- Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;fälle att yttra sig. Det ligger i sakens natur att denna prövning kan ta viss tid.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med hänsyn härtill bör det vara möjligt att i speciella situationer återkalla&lt;br&gt;tillståndet tills vidare i avvaktan på det slutliga avgörandet. En föreskrift&lt;br&gt;härom har tagits in i paragrafen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 § Frågor om tillstånd enligt denna lag prövas av socialstyrelsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I paragrafen föreskrivs att det är socialstyrelsens uppgift att pröva till-&lt;br&gt;ståndsfrågor enligt denna lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillståndsbeslut skall utformas så att det klart framgår vem som erhållit&lt;br&gt;tillstånd och som har ansvaret för undersökningen. Tillstånd bör lämpligen&lt;br&gt;ges till chefen för den institution, klinik e.d. vid vilken den genetiska under-&lt;br&gt;sökningen skall utföras eller till den undersökande läkaren. Den som söker&lt;br&gt;tillstånd har att se till att socialstyrelsen erhåller det underlag som behövs för&lt;br&gt;en närmare bedömning av de etiska och medicinska frågorna. Vid behov kan&lt;br&gt;socialstyrelsen inhämta kompletterande underlag från medicinska forsk-&lt;br&gt;ningsrådet eller statens medicinsk-etiska råd eller annat organ som kan bidra&lt;br&gt;till att belysa frågeställningarna i ärendet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal inte följer föreskrif-&lt;br&gt;terna i lagen eller villkor som ställts upp i samband med tillstånd enligt lagen&lt;br&gt;kan bl.a. disciplinärt ansvar enligt tillsynslagen aktualiseras. Möjlighet till&lt;br&gt;straffrättslig sanktion vid överträdelse har ansetts kunna undvaras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 § En undersökning enligt 1 § får inte omfatta annan än den som lämnat&lt;br&gt;skriftligt samtycke.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I 2 a § hälso- och sjukvårdslagen föreskrivs att en god hälso- och sjukvård&lt;br&gt;skall bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. I&lt;br&gt;överensstämmelse härmed skall en undersökning med genanalys kunna&lt;br&gt;komma till stånd endast under frivillig medverkan från dem som skall under-&lt;br&gt;sökas. För att undvika oklarhet och undanröja risk för missförstånd föreslås&lt;br&gt;att de som deltar skall lämna skriftligt samtycke. En bestämmelse härom har&lt;br&gt;tagits in i förevarande paragraf. I den mån den enskilde inte själv kan lämna&lt;br&gt;ett giltigt samtycke blir detta en fråga för dennes behörige ställföreträdare.&lt;br&gt;Det skriftliga samtycket skall lämnas senast i samband med själva undersök-&lt;br&gt;ningen till den ansvarige läkaren för att fogas till patientjournalen. Hinder&lt;br&gt;finns inte mot att återkalla ett lämnat samtycke.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid en allmän hälsoundersökning är det lämpligt att den enskilde redan i&lt;br&gt;samband med erbjudandet att deltaga i undersökningen på ett tydligt sätt&lt;br&gt;informeras om att undersökningen förutsätter frivillighet. Vidare skall han&lt;br&gt;informeras om syftet med undersökningen och annat som kan erfordras för&lt;br&gt;att han skall kunna ta ställning till om han vill samtycka till densamma.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 § Socialstyrelsens beslut enligt denna lag får överklagas hos kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett beslut varigenom ansökan om tillstånd vägras och andra beslut av till-&lt;br&gt;ståndsmyndigheten enligt lagen bör kunna överklagas av den som beslutet&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;angår, om det går honom emot. Ett sådant överklagande prövas av kammar- Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;rätten. Denna ordning för överklagande överensstämmer med den som valts&lt;br&gt;för överklagande av lantbruksstyrelsens beslut i tillståndsfrågor angående&lt;br&gt;användning av genteknik enligt 30 § växtskyddskungörelsen (1972:319).&lt;br&gt;Möjlighet till domstolsprövning av socialstyrelsens beslut kan tänkas vara&lt;br&gt;behövlig med hänsyn till de krav på tillgång till domstolsprövning som ställs&lt;br&gt;i artikel 6 i den europeiska konventionen om de mänskliga rättigheterna och&lt;br&gt;de grundläggande friheterna. Antalet mål som i praktiken kommer att föras&lt;br&gt;till domstol kan förväntas bli litet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1991.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. En genetisk undersökning enligt 1 § som har inletts före ikraftträdandet&lt;br&gt;får fortsätta till utgången av september 1991 utan tillstånd enligt denna lag.&lt;br&gt;Har tillstånd sökts får undersökningen fortsätta även efter nämnda tidpunkt&lt;br&gt;i avvaktan på att frågan om tillstånd avgörs slutligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den nya lagen avses träda i kraft den 1 juli 1991. Lagen föreslås gälla även&lt;br&gt;sådan verksamhet som utnyttjar DNA- eller RNA-analys vid en allmän häl-&lt;br&gt;soundersökning och som pågår vid lagens ikraftträdande. Sådan verksamhet&lt;br&gt;bör dock få fortsätta utan tillstånd om den avslutas före utgången av septem-&lt;br&gt;ber 1991. Har tillstånd sökts senast vid sistnämnda tidpunkt får undersök-&lt;br&gt;ningen fortsätta även därefter i avvaktan på det slutliga resultatet av till-&lt;br&gt;ståndsprövningen.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;4.2 Förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller&lt;br&gt;behandlingssyfte med befruktade ägg från människa&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;I enlighet med vad som anförts i den allmänna motiveringen (avsnitt 2.5)&lt;br&gt;föreslås en särskild lag om vissa åtgärder med befruktade ägg från människa.&lt;br&gt;I rubriken, som har utformats enligt lagrådets förslag, har angetts att det är&lt;br&gt;fråga om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte. Med åtgärder i forsk-&lt;br&gt;ningssyfte avses här att täcka in all verksamhet som inte kan hänföras till&lt;br&gt;klinisk behandling. Det bör alltså inte vara möjligt att undvika att verksam-&lt;br&gt;heten omfattas av lagens bestämmelser genom att den kallas för något annat&lt;br&gt;än forskning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 § Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människa förutsätter&lt;br&gt;samtycke av kvinnan och, om det kan inhämtas, även av mannen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lagen gäller åtgärder i form av försök på befruktade ägg (2 §), förvaring av&lt;br&gt;sådana ägg i fryst tillstånd (3 §) samt införande av befruktade ägg i en kvin-&lt;br&gt;nas kropp (4 §). Den sistnämnda åtgärden förbjuds. De åtgärder som får&lt;br&gt;företas under viss i lagen angiven tid är av sådan beskaffenhet, att det bör&lt;br&gt;krävas samtycke till dem av kvinnan och, när det är möjligt, av mannen.&lt;br&gt;Detta ligger i linje med hälso- och sjukvårdslagens krav på respekt för pa-&lt;br&gt;tientens självbestämmande och integritet samt på samråd med denne vid ut-&lt;br&gt;formning och genomförande av vård och behandling. På förslag av lagrådet&lt;br&gt;har en bestämmelse som uttrycker kravet på samtycke tagits in i den inle-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;44&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;dande paragrafen. Innebörden är att samtycke från den kvinna, vars befruk- Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;tade ägg utnyttjas för försök eller förvaring, skall vara obligatoriskt. Sam-&lt;br&gt;tycke skall också, om det är praktiskt möjligt, inhämtas från den man, vars&lt;br&gt;spermier bidragit till befruktningen. Något krav på skriftlig form för sam-&lt;br&gt;tycket har inte uppställts, utan det är tillräckligt att samtycket ges muntligen.&lt;br&gt;Som lagrådet har framhållit kan det vara lämpligt att det erhållna samtycket&lt;br&gt;dokumenteras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Försök på befruktade ägg får göras längst till och med fjortonde dagen&lt;br&gt;efter befruktningen. Försök får inte ha till syfte att utveckla metoder för att&lt;br&gt;åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett befruktat ägg som har varit föremål för försök skall efter utgången av&lt;br&gt;den tid som nämns i första stycket utan dröjsmål förstöras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Paragrafens innehåll motsvarar i första hand vad kommittén föreslagit såsom&lt;br&gt;etisk norm 1. Dessutom innehåller den ett direkt förbud mot försök i syfte&lt;br&gt;att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den verksamhet som här blir aktuell innefattar åtgärder som kan tänkas&lt;br&gt;ändra den genetiska informationen i cellerna, dvs. ingrepp på spermier, ägg,&lt;br&gt;zygoter och tidiga celler (blastomerer) i syfte att ändra genuppsättningen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den tidsgräns inom vilken försök får göras är satt till 14 dagar efter dagen&lt;br&gt;för befruktningen. Detta är en gräns som överensstämmer med internatio-&lt;br&gt;nell praxis och är den ungefärliga tid (frystiden oräknad) under vilken zygo-&lt;br&gt;ter och blastem för närvarande kan hållas vid liv in vitro. Perioden möjliggör&lt;br&gt;för forskarna att genom försök inhämta vissa angelägna grundkunskaper&lt;br&gt;samt att förbättra viss diagnostik och terapi och utveckla säkrare preventiv-&lt;br&gt;metoder. Det kan t.ex. gälla att försöka öka eller minska benägenheten hos&lt;br&gt;ägget att fästa i livmoderslemhinnan. Däremot får försök inte förekomma&lt;br&gt;som har till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter&lt;br&gt;som kan gå i arv. Mot bakgrund av vad jag framhållit i avsnitt 2.4.2 under&lt;br&gt;rubriken genterapi på könsceller har ett direkt förbud förts in i paragrafen&lt;br&gt;mot forskning i sådant syfte. Ansvaret för att detta förbud inte överträds&lt;br&gt;kommer i första hand att vila på de forskningsetiska kommittéerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att ytterligare understryka vikten av att forskning får ske endast under&lt;br&gt;en begränsad tidsperiod efter befruktningen, föreskrivs att ett befruktat ägg&lt;br&gt;som varit föremål för försök skall förstöras utan dröjsmål när den tillåtna&lt;br&gt;tiden gått till ända.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högst ett år eller den längre&lt;br&gt;tid som socialstyrelsen enligt 5 § bestämt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid under vilken försök&lt;br&gt;får ske enligt 2 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När zygoter och blastem (utvecklingsstadier för ett befruktat ägg) djupfryses&lt;br&gt;(ca 196 minusgrader) går utvecklingsprocessen så mycket långsammare att&lt;br&gt;den närmast avstannar. I djupfryst tillstånd kan sådana celler lagras under&lt;br&gt;lång tid. Efter upptining kan utvecklingsprocessen komma att spontant åter-&lt;br&gt;upptas. Görs implantation av ett upptinat, befruktat ägg kan utvecklingen&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;45&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;under gynnsamma omständigheter fortsätta fram till människa. Om det upp- Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;tinade, befruktade ägget inte implanteras, kan forskning företas på samma&lt;br&gt;sätt som på andra zygoter och blastem.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Möjligheten att förvara befruktade ägg i djupfryst tillstånd är ofta en för-&lt;br&gt;utsättning för forskning och försök. Lagringen gör det nämligen möjligt att&lt;br&gt;planera och utföra sådan verksamhet på bästa sätt. Lagringen minskar samti-&lt;br&gt;digt behovet av donationer av nybefruktade ägg för forskningsändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den tid under vilken ett befruktat ägg får förvaras fryst är i paragrafen&lt;br&gt;bestämd till högst ett år, frånsett vissa undantagsfall. Det bör ankomma på&lt;br&gt;den ansvarige läkaren/forskningsledaren i det enskilda fallet att inom den&lt;br&gt;angivna gränsen bestämma lagringstiden. Det finns inte anledning att göra&lt;br&gt;skillnad mellan de ändamål för vilka lagring sker. Således får lagring före-&lt;br&gt;komma både för behandling av ofrivillig barnlöshet och för forskningsända-&lt;br&gt;mål. Ett befruktat ägg, som fryses in för ett eventuellt framtida införande i&lt;br&gt;kvinnans kropp, kan, om omständigheterna förändras, efter överenskom-&lt;br&gt;melse med kvinnan och mannen i stället användas för forskningsändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågan om förlängning i undantagsfall av den ettåriga förvaringstiden be-&lt;br&gt;handlas i 5 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 § Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök, får ägget inte föras in&lt;br&gt;i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen eller de&lt;br&gt;spermier som använts vid befruktningen har varit föremål för försök.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt nu gällande praxis bland forskare får blastem som varit utsatta för för-&lt;br&gt;sök med tänkbara effekter på arvsmassan inte föras in i en livmoder. Det är&lt;br&gt;viktigt att denna princip upprätthålls även om det skulle innebära att utveck-&lt;br&gt;lingen av avancerad diagnostik och terapi baserad på genteknik skulle för-&lt;br&gt;svåras. Förevarande paragraf innehåller därför ett uttryckligt förbud mot att&lt;br&gt;i en kvinnas kropp föra in ett befruktat ägg, när ägget varit föremål för för-&lt;br&gt;sök. Förbudet har getts generell utformning så att det omfattar även situatio-&lt;br&gt;ner då det inte finns skäl att anta att försöket påverkar arvsmassan. Förbudet&lt;br&gt;gäller även situationer, då ägget eller spermierna före befruktningen har va-&lt;br&gt;rit föremål för försök.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 § Om det finns synnerliga skäl får socialstyrelsen för särskilda fall medge&lt;br&gt;att tiden enligt 3 § för förvaring i fryst tillstånd förlängs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lämnas medgivande, skall styrelsen bestämma den ytterligare tid under&lt;br&gt;vilken förvaring får ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett medgivande får förenas med villkor. Det får återkallas om villkoren&lt;br&gt;åsidosätts eller om det annars finns skäl till återkallelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det kan inte uteslutas att den i 3 § angivna tidsgränsen, ett år, i undantagsfall&lt;br&gt;kan leda till mycket otillfredsställande konsekvenser för kvinnan ur klinisk&lt;br&gt;behandlingssynpunkt liksom för forskningen. En kvinna med svåra följdtill-&lt;br&gt;stånd, t.ex. omfattande sammanväxningar i lilla bäckenet efter genom-&lt;br&gt;gångna underlivsinfektioner, skulle kunna tvingas att genomgå ett eller flera&lt;br&gt;nya ingrepp i sitt underliv för att ånyo kunna bli gravid om man efter 12 må-&lt;br&gt;nader förstört redan befruktade ägg från henne och hennes partner, vilka&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;46&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ägg annars skulle ha kunnat användas för behandling. För sådana situationer Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;föreskrivs därför i paragrafen att socialstyrelsen får förlänga tidsfristen, om&lt;br&gt;synnerliga skäl föreligger. I kravet på synnerliga skäl ligger att tillämpningen&lt;br&gt;bör vara restriktiv och att undantag skall medges bara för särskilt angelägna&lt;br&gt;ändamål. Det ligger i sakens natur att den ytterligare förvaring i fryst till-&lt;br&gt;stånd som det kan bli fråga om bör begränsas så mycket som möjligt. Den&lt;br&gt;ytterligare tid som medges skall anges i beslutet. Vidare bör anges de ytterli-&lt;br&gt;gare villkor socialstyrelsen anser befogade. Det lär regelmässigt bli den för&lt;br&gt;behandlingen ansvarige läkaren respektive den som leder forskningen som&lt;br&gt;gör framställning om medgivande till förlängd förvaringstid. Ett beslut om&lt;br&gt;medgivande riktas då till denne. I ärendet bör ha tillsetts att kvinnan och&lt;br&gt;mannen är införstådda med förlängningen. Ett lämnat medgivande enligt pa-&lt;br&gt;ragrafen får återkallas om de uppställda villkoren åsidosätts eller om det an-&lt;br&gt;nars finns skäl till återkallelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 § Den som uppsåtligen bryter mot 2,3 eller 4 § döms till böter eller fängelse&lt;br&gt;i högst ett år. Är en överträdelse av 3 § ringa, skall inte dömas till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänt åtal för brott mot denna lag får väckas endast efter medgivande&lt;br&gt;av socialstyrelsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den hantering av befruktade ägg som lagen avser äger i praktiken rum inom&lt;br&gt;sjukvården eller inom den medicinska forskningen vid universitetssjukhusen&lt;br&gt;och de personer som ägnar sig åt verksamheten är alltså i regel att hänföra&lt;br&gt;till hälso- och sjukvårdpersonal och sålunda underkastade tillsyn enligt till-&lt;br&gt;synslagen. I de allra flesta fall torde åtgärder enligt tillsynslagen anses till-&lt;br&gt;räckliga vid överträdelser av lagens bestämmelser. Och i varje fall när det&lt;br&gt;gäller offentligt finansierad forskning bör överträdelse av lagen få konse-&lt;br&gt;kvenser för vederbörandes möjligheter att fortsätta sin forskningsverksam-&lt;br&gt;het.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det kan emellertid inte uteslutas att verksamhet som omfattas av lagen&lt;br&gt;undantagsvis kan komma att bedrivas i forskningssyfte inom verksamheter&lt;br&gt;utanför sjukvården och där tillsynslagen inte är tillämplig. Även i fall där&lt;br&gt;åtgärd enligt tillsynslagen kan komma i fråga kan det förekomma situationer&lt;br&gt;där ett strängare ansvar måste anses motiverat. Mot denna bakgrund har sär-&lt;br&gt;skilt angivna överträdelser av lagen straffsanktionerats.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För att ansvar enligt denna paragraf skall inträda krävs att någon med upp-&lt;br&gt;såt bryter mot någon av bestämmelserna i 2 - 4 §§. Kravet på samtycke enligt&lt;br&gt;1 § omfattas däremot inte av straffsanktion. Påföljden fängelse är avsedd att&lt;br&gt;komma i fråga endast i verkligt allvarliga fall, t.ex. mycket omfattande, lång-&lt;br&gt;varig eller systematisk verksamhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller överträdelser av tidsgränserna i 3 § kan det förekomma fall&lt;br&gt;där ett straffrättsligt ansvar inte framstår som påkallat. Det kan gälla t.ex.&lt;br&gt;om den medgivna förvaringstiden har överskridits endast i mindre mån på&lt;br&gt;grund av resa e.dyl. Även andra liknande situationer kan förekomma. För&lt;br&gt;dessa fall har getts en särskild ansvarsfrihetsregel enligt vilken ansvar inte&lt;br&gt;skall utdömas om överträdelsen är ringa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även om möjligheter att tillgripa straffsanktioner föreligger enligt lagen,&lt;br&gt;bör åtal komma i fråga endast om det från allmän synpunkt framstår som&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;47&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;angeläget. För att tillgodose de särskilda synpunkter som gör sig gällande på Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;detta område har socialstyrelsen tillagts inflytande över åtalsfrågan på det&lt;br&gt;sättet att allmänt åtal inte får väckas utan att styrelsen lämnat sitt medgi-&lt;br&gt;vande. Vid denna bedömning bör hänsyn tas förutom till medicinska och&lt;br&gt;forskningsetiska synpunkter även till vilka andra möjligheter till ingripande&lt;br&gt;än straffsanktioner som föreligger.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillsynslagen innehåller vissa föreskrifter om skyldighet att i vissa fall göra&lt;br&gt;åtalsanmälan. I 13 § andra stycket föreskrivs sålunda att anmälan till åtal&lt;br&gt;skall ske om den mot vilken disciplinpåföljd ifrågasätts är skäligen misstänkt&lt;br&gt;för att i yrkesutövningen ha begått brott, för vilket fängelse är stadgat. För&lt;br&gt;att öppna möjlighet att underlåta åtalsanmälan i fall som omfattas av den&lt;br&gt;nya lagen med dess krav på åtalsmedgivande av socialstyrelsen har gjorts ett&lt;br&gt;tillägg till den angivna bestämmelsen i tillsynslagen. Tillägget utgörs av en&lt;br&gt;erinran om att särskilda regler gäller för åtal för brott mot den nya lagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av tillsynslagen följer att disciplinärt förfarande inte får inledas eller fort-&lt;br&gt;sättas om åtgärd vidtagits för att åtala den som tillhör hälso- och sjukvårds-&lt;br&gt;personalen. Omvänt kan disciplinärt ansvar komma i fråga för läkare eller&lt;br&gt;annan hälso- och sjukvårdspersonal som bryter mot den nya lagen på sådant&lt;br&gt;sätt att åtal inte väcks.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det bör kunna förutsättas att antalet ärenden som föranleder brottsutred-&lt;br&gt;ning blir så begränsat att det inte får någon påtaglig betydelse vid bedömning&lt;br&gt;av resurser för rättsväsendet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 § Socialstyrelsens beslut enligt 5 § får överklagas hos kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsens beslut i frågor som gäller medgivande eller återkallelse av&lt;br&gt;medgivande enligt 5 § bör kunna överklagas av den som beslutet angår, om&lt;br&gt;det går honom emot. Ett sådant överklagande prövas av kammarrätten. Här&lt;br&gt;kan i övrigt hänvisas till vad som nämnts i kommentaren till 6 § förslaget till&lt;br&gt;lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;4.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1980:11) om tillsyn&lt;br&gt;över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl.&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;13 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tillägget i paragrafens andra stycke, som har jämkats redaktionellt i för-&lt;br&gt;hållande till lagrådsremissen, har kommenterats i specialmotiveringen till 6 §&lt;br&gt;förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruk-&lt;br&gt;tade ägg från människa. Innebörden av ändringen är att åtalsanmälan kan&lt;br&gt;underlåtas i vissa fall där misstanken om brott i yrkesutövningen gäller över-&lt;br&gt;trädelse av den nämnda lagen.&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;5 Hemställan&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Jag hemställer att regeringen föreslår riksdagen att anta förslagen till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersök-&lt;br&gt;ningar,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade&lt;br&gt;ägg från människa,&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;48&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. lag om ändring i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårds- Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;personalen m.fl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vidare hemställer jag att regeringen bereder riksdagen tillfälle att ta del&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av vad jag anfört om&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. genterapi m.m. (avsnitt 2.4.2),&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. etisk normbildning och kontroll (avsnitt 2.6).&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;6 Beslut&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att&lt;br&gt;genom proposition förelägga riksdagen vad föredraganden har anfört för de&lt;br&gt;åtgärder och de ändamål som föredraganden har hemställt om.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;49&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 Riksdagen 1990191. 1 saml. Nr 52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Gen-etikkommitténs sammanfattning av&lt;br&gt;betänkandet (SOU 1984:88) Genetisk integritet&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Gen etikkommittén, som började sitt arbete i mars 1982, har haft till uppgift&lt;br&gt;att utreda etiska, humanitära och sociala frågor kring hybrid-DNA-tekniken&lt;br&gt;(gentekniken) samt överväga behovet av en etisk och social lagstiftning i&lt;br&gt;syfte att sätta gränser för hur långt försök med att på konstlad väg förändra&lt;br&gt;arvsanlag hos levande organismer skall tillåtas. Uppgiften har sålunda i prin-&lt;br&gt;cip omfattat allt levande, dvs. människor, djur, växter och mikroorganismer.&lt;br&gt;Enligt direktiven skulle dock tyngdpunkten i kommitténs arbete ligga på de&lt;br&gt;etiska frågeställningar som uppkommer till följd av sådan användning av hy-&lt;br&gt;brid-DNA-tekniken som innebär direkt ingrepp i den mänskliga organis-&lt;br&gt;men.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Etiska, humanitära och sociala frågor går ofta i varandra. De två sist-&lt;br&gt;nämnda slagen av frågor har dessutom i många fall sin upprinnelse i etiska&lt;br&gt;frågor. Samma gäller frågor om lagstiftning. I betänkandet har kommittén&lt;br&gt;sökt beakta detta och ställer de etiska frågorna i centrum. Dessa gäller gen-&lt;br&gt;teknikens tillämpning inom forskningen och vid dess praktiska bruk i sjuk-&lt;br&gt;vård, industri m.m. Även genforskningens betydelse för u-länderna, biolo-&lt;br&gt;giska stridsmedel baserade på hybrid-DNA-tekniken samt patent på biolo-&lt;br&gt;giska uppfinningar ingår i den bild av tillämpningsområdena som kommittén&lt;br&gt;tecknat (avd.I)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En grundläggande tes för kommittén har varit att en etisk bedömning skall&lt;br&gt;bygga på fakta och värderingar av dessa fakta och av deras konsekvenser.&lt;br&gt;Den etiska bedömningen av en viss typsituation kan utmynna i en etisk norm&lt;br&gt;(regel, riktlinje) som har till uppgift att främja ett visst ändamål eller att sätta&lt;br&gt;gränser för viss verksamhet. Normen kan upphöjas till lagbud eller rättsre-&lt;br&gt;gel, varvid den oftast vinner i styrka främst genom de sanktioner som då kan&lt;br&gt;tillgripas vid överträdelse av rättsregeln. Vare sig det gäller norm eller rätts-&lt;br&gt;regel krävs tillsyn och kontroll av efterlevnaden. Kommittédirektiven läm-&lt;br&gt;nar öppet om gränserna för genteknikens användning skall sättas genom&lt;br&gt;etiska normer eller rättsregler.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fakta - värderingar - normer - lagstiftning och kontroll utgör sålunda ett&lt;br&gt;antal fundamentala begrepp kring vilka betänkandet i stora delar är upp-&lt;br&gt;byggt. I den översiktliga beskrivningen av gentekniken och dess tillämp-&lt;br&gt;ningar samt av vissa andra tekniker är deras möjligheter och begränsningar&lt;br&gt;ett centralt tema. Det kommittén här söker ange är inte bara ett antal fak-&lt;br&gt;tiska tillämpningar utan även utvecklingslinjer inom forskningen och deras&lt;br&gt;förlängning i möjliga framtida tillämpningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genteknikens tillämpning inom medicinen omfattar idag främst framställ-&lt;br&gt;ning av läkemedel m.m. De två andra större tillämpningsområdena är gente-&lt;br&gt;rapi och genetisk diagnostik. Genterapin ligger ännu, såvitt kommittén kun-&lt;br&gt;nat bedöma, långt i framtiden. Särskilt gäller detta den form av genterapi&lt;br&gt;som skulle kunna inriktas på mänskliga spermier, ägg samt de allra första&lt;br&gt;cellerna under embryonal- och fosterutvecklingen och som skulle kunna få&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;50&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;effekter som gick i arv. Genetisk diagnostik med användning av genteknik&lt;br&gt;(genetisk diagnostik genom DNA- eller RNA-analys) torde ligga betydligt&lt;br&gt;närmare i tiden. Inom detta område pågår ett intensivt utvecklingsarbete&lt;br&gt;världen över vilket kan förväntas ge ökade möjligheter till förbättrad dia-&lt;br&gt;gnos av genetiska sjukdomar men också ökade möjligheter överhuvudtaget&lt;br&gt;till detaljerade studier av individens arvsmassa. Kommittén har givit en rela-&lt;br&gt;tivt ingående beskrivning av denna nya diagnostik eftersom sammanfattande&lt;br&gt;beskrivningar utanför expertkretsarna ännu saknas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I faktabakgrunden ingår även kortfattade redogörelser för genteknikens&lt;br&gt;tillämpning på djur, växter och mikroorganismer. På veterinärmedicinens&lt;br&gt;område utvecklas nya vacciner med hjälp av genteknik och inom växtföräd-&lt;br&gt;lingen prövas på flera håll i världen genteknik i kombination med s.k. soma-&lt;br&gt;tisk cellhybridisering. Om denna kombinerade teknik visar sig möjlig att till-&lt;br&gt;lämpa på sädesslag, barr- och lövträd skulle den innebära ett mycket kraft-&lt;br&gt;fullt medel i förädlingsarbetet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mikroorganismerna, slutligen, innebär en betydande potential för gentek-&lt;br&gt;niken. Ett omfattande utredningarbete pågår världen över i syfte att för-&lt;br&gt;ändra mikroorganismer med hjälp av genteknik och anpassa dem till olika&lt;br&gt;industriella processer. Tekniska, kommersiella och ekologiska faktorer kan&lt;br&gt;dock komma att verka dämpande på utvecklingen inom flera av de tillämp-&lt;br&gt;ningsområden som här redovisas (avd. II).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén söker sig i det följande fram till ett par grundläggande värde-&lt;br&gt;ringar. I ett första steg går kommittén därvid igenom ett antal normer och&lt;br&gt;värderingar såsom de kommer till uttryck i internationella och nationella do-&lt;br&gt;kument (deklarationer, konventioner, lagar, rekommendationer m.m.) samt&lt;br&gt;rodovisar diskussioner som förts och ställningstaganden som gjorts. Dessa&lt;br&gt;dokument gäller i flertalet fall människa och endast i några fall djur, växter&lt;br&gt;och mikroorganismer (naturen) (avd. III).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett nästa steg blir att ta ställning till hur idéinnehållet i dessa övergripande&lt;br&gt;värderingar skall tolkas när det gäller i första hand genteknikens tillämpning&lt;br&gt;på människa. Härför behövs en analys av den människosyn som normerna&lt;br&gt;ger uttryck för.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid en analys av internationella och nationella dokument framträder en&lt;br&gt;entydig bild av människan. Hon förutsätts äga frihet, kunna ta emot infor-&lt;br&gt;mation och fatta beslut. Hennes värdighet och integritet betonas. Det är en&lt;br&gt;klart humanistisk människosyn som här möter. Den är förankrad i idén om&lt;br&gt;människovärdet som innebär att människan har ett värde i sig som är obe-&lt;br&gt;roende av vilka övriga egenskaper hon har, goda som dåliga. Människovär-&lt;br&gt;det existerar oberoende av yttre betingelser, är icke delbart eller graderbart.&lt;br&gt;Den humanistiska människosynen och idén om människovärdet utgör två&lt;br&gt;grundläggande värderingar som kommittén omfattar och bygger vidare på.&lt;br&gt;Ett centralt begrepp när dessa värderingar skall omsättas praktiskt, är sam-&lt;br&gt;tycket. Inga medicinska ingrepp, forskningar eller försök på människor får&lt;br&gt;ske utan ett fritt och oberoende samtycke av den person saken gäller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För den fortsatta etiska analysen behövs en normteori. En sådan uttrycker&lt;br&gt;ett tankemässigt sammanhang mellan fakta som sådana och värderingen av&lt;br&gt;den.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén tar upp den deontologiska (pliktetiska) normteorin som ser till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;51&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;en handling som sådan och den teleologiska (konsekvensetiska) normteorin&lt;br&gt;som utgår från fakta som har med handlingens mål och konsekvenser att&lt;br&gt;göra och som sätter dessa i fokus. Kommittén finner att en kombination av&lt;br&gt;båda teorierna ger den bästa normteorin.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén gör också ett försök att ange grunden i en natursyn som sätter&lt;br&gt;samspelet och det inbördes beroendet i förgrunden. Kommittén konstaterar&lt;br&gt;att föreställningen om biosfären som en organism är fruktbar som utgångs-&lt;br&gt;punkt för diskussionen om människans förhållningssätt till naturen. Männi-&lt;br&gt;skan är inordnad i naturen men inte på samma sätt som allt annat. Hon är&lt;br&gt;inordnad som en tänkande och moraliskt ansvarig del. Kommittén har emel-&lt;br&gt;lertid inte ansett det behövligt att för sina syften vidareutveckla detta synsätt&lt;br&gt;(avd. IV).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genomgången hittills har fört fram till vissa etiska utgångspunkter, en&lt;br&gt;etisk plattform om man så vill, från vilken genteknikens användning på män-&lt;br&gt;niska kan bedömas. Kommittén har därvid skilt på genteknikens användning&lt;br&gt;vid forskning och försök på människa och genteknikens användning i prak-&lt;br&gt;tiskt bruk, dvs. när metoder finns uvecklade för framställning av läkemedel&lt;br&gt;m.m. och för rutinmässig användning i sjukvården.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med människa förstås i vid mening även förstadier till mänskliga individer,&lt;br&gt;dvs. embryonala bildningar. Skall forskning och försök få utföras på sådana&lt;br&gt;bildningar och i så fall under vilka betingelser? En grundlägggande fråga är:&lt;br&gt;när börjar mänskligt liv? Kommittén redovisar tre olika synsätt på det indivi-&lt;br&gt;duella livets början: vid befruktningen, vid implantationen och gradvis un-&lt;br&gt;der embryonal- och fosterutvecklingen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Diskussionen för fram till två alternativ:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;* Mänskliga zygoter (befruktade ägg) och blastem (sammanfattande be-&lt;br&gt;nämning på utvecklingsstadierna från och med tvåcellstadiet t.o.m. im-&lt;br&gt;plantationen i livmodern) bör överhuvudtaget inte få användas i experi-&lt;br&gt;mentsyfte&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;* Mänskliga zygoter och blastem bör få användas för forskning och försök&lt;br&gt;under vissa betingelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den diskussion som kommittén för vid prövning av dessa alternativ och&lt;br&gt;som nu bygger på de redovisade etiska utgångspunkterna, leder fram till ett&lt;br&gt;godtagande av det andra alternativet. Forskning och försök på mänskliga zy-&lt;br&gt;goter och blastem godtas sålunda när det gäller medicinskt väl motiverade&lt;br&gt;(försvarliga) försök. En tidsgräns sätts vid 14 dygn efter befruktning. Em-&lt;br&gt;bryonalutvecklingen får inte drivas längre än till denna tidpunkt. Zygoter&lt;br&gt;och blastem som varit föremål för försök får vidare inte implanteras i en liv-&lt;br&gt;moder och bringas till utveckling. Kommitténs etiska bedömningar utmyn-&lt;br&gt;nar i förslag om etiska normer i de hänseenden som nämnts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén behandlar även frågan om lagring genom djupfrysning av zy-&lt;br&gt;goter och blastem för forskningsändamål och föreslår att den tidsrymd som&lt;br&gt;inseminationsutredningen kommer att föreslå för implantationsändamål&lt;br&gt;även skall gälla för forskningsändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Därefter behandlar kommittén ett antal specifika objekt eller områden för&lt;br&gt;forskning och försök. De två slagen av genterapi - med effekter som inte går&lt;br&gt;i arv och med effekter som går i arv - bedöms från etiska utgångspunkter&lt;br&gt;ävensom forskning och försök på obefruktade ägg och på spermier. När det&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;gäller genterapi med effekter som går i arv anser kommittén att full visshet&lt;br&gt;om effekterna även på kommande generationer måste uppställas som ett&lt;br&gt;oeftergivligt krav för att sådan genterapi skall få bedrivas. Det kommittén&lt;br&gt;lägger in i begreppet full visshet innebär att några försök inte kommer att&lt;br&gt;kunna genomföras under överskådlig tid om ens någonsin. Frågan om forsk-&lt;br&gt;ning och försök på aborterade foster berörs, även om den inte ligger centralt&lt;br&gt;i kommitténs uppgift. Kommittén redovisar sina slutsatser i dessa fall i form&lt;br&gt;av etiska normer (avd. V).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller forskning och försök på djur konstaterar kommittén bl.a.&lt;br&gt;att gentekniken erbjuder nya möjligheter för utveckling av metoder som al-&lt;br&gt;ternativ till djurförsök. Människan har ansvar för vad hon gör mot djur och&lt;br&gt;bör därför så snart som möjligt och i möjligaste mån övergå till alternativa&lt;br&gt;metoder (avd. VI).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid den etiska bedömningen av genteknikens användning i praktiskt bruk&lt;br&gt;står den genetiska diagnostiken genom DNA- eller RNA-analys (DNA-ba-&lt;br&gt;serad diagnostik) i förgrunden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I debatten om fosterdiagnostik förs ibland arvshygieniska synpunkter&lt;br&gt;fram. Diagnostiken skulle i kombination med abort kunna användas för att&lt;br&gt;välja ut människor med vissa egenskaper. Möjligheterna till insyn i arvsmas-&lt;br&gt;san redan på embryostadiet ökar med den nya diagnostiken. Kommittén har&lt;br&gt;därför sett det angeläget att redovisa den syn på hälsovård och arvshygien&lt;br&gt;som kommit till uttryck i svenskt lagstiftningsarbete under 1900-talet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De områden inom vilka genetisk diagnostik genom DNA-eller RNA-ana-&lt;br&gt;lys kan förutses komma till användning och som mera ingående behandlas&lt;br&gt;av kommittén är fosterdiagnostik, allmänna hälsoundersökningar och häl-&lt;br&gt;soundersökningar före anställning av personal.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De möjligheter som nu avtecknar sig att tidigt under embryonal- och&lt;br&gt;fosterutvecklingen (ca 7 veckor) kunna diagnostisera inte blott genetiska&lt;br&gt;sjukdomar utan även egenskaper utan medicinskt intresse har lett kommit-&lt;br&gt;tén till slutsatsen att användning av DNA-baserad diagnostik bör begränsas&lt;br&gt;till svåra genetiska sjukdomar som riskerar hota det blivande barnets liv eller&lt;br&gt;utvecklingsmöjligheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänna hälsoundersökningar vid vilka DNA-baserad diagnostik skall&lt;br&gt;användas för att spåra genetiska sjukdomar, bör få göras, om undersök-&lt;br&gt;ningen har en klar, medicinskt motiverad målsättning. Deltagares samtycke&lt;br&gt;skall inhämtas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genetisk diagnostik genom DNA-eller RNA-analys i samband med en an-&lt;br&gt;ställningssituation skulle kunna ge arbetsgivaren möjlighet att bedöma en&lt;br&gt;persons förutsättningar från hälsosynpunkt för ett visst arbete. Men kunska-&lt;br&gt;pen skulle också kunna utnyttjas till individens nackdel och t.ex. försvåra&lt;br&gt;hans anställning. Kommittén konstaterar att arbetsmiljölagen reglerar frå-&lt;br&gt;gor som gäller arbete med risk för ohälsa och att det bör ankomma på arbe-&lt;br&gt;tarskyddsstyrelsen att utfärda erforderliga föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En särskild fråga utgör hanteringen av den genetiska information som er-&lt;br&gt;hålls vid genetisk diagnostik genom DNA-eller RNA-analys. Ett grundläg-&lt;br&gt;gande krav vid informationshanteringen (registrering, lagring, användning)&lt;br&gt;är, menar kommittén att personens samtycke inhämtas. Vidare bör under-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;53&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;sökningen planeras och utföras så att den koncentreras på den gen eller gen-&lt;br&gt;kombination man söker efter, så att mängden av s.k. bifynd begränsas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs etiska bedömningar utmynnar även här i etiska normer för&lt;br&gt;användning av DNA-baserad diagnostik (avd. VII).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den översiktliga kartläggning som kommittén gjort av genteknikens till-&lt;br&gt;lämpning i u-länderna utmynnar i bedömningen att de svenska forskningsin-&lt;br&gt;satserna i detta avseende i första hand bör inriktas på framställning av vacci-&lt;br&gt;ner och utveckling av diagnostiken för infektionssjukdomar inom såväl hu-&lt;br&gt;man- som veterinärmedicin. Kommittén betonar att de rekommendationer&lt;br&gt;som föreslås av CIOMS (Council for International Organizations of Medical&lt;br&gt;Sciences) vid biomedicinsk forskning innefattande försök på människa i u-&lt;br&gt;länder bör vara vägledande (avd. VIII).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En fråga av stort intresse även för u-länderna är patenterbarheten av mik-&lt;br&gt;roorganismer som förändrats med genteknik. Europarådet har tagit upp frå-&lt;br&gt;gan. Kommittén konstaterar att patentlagens biologiska begreppsapparat är&lt;br&gt;föga anpassad till den utveckling som skett inom biologisk forskning på se-&lt;br&gt;nare tid. Enligt kommitténs mening bör en utredning tillsättas med uppgift&lt;br&gt;att göra en översyn av patenterbarhetsbestämmelserna i patentlagen vad gäl-&lt;br&gt;ler biologiska uppfinningar (avd. IX).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentekniken skulle kunna användas för utveckling av biologiska stridsme-&lt;br&gt;del eller toxinstridsmedel. Kommittén bedömer emellertid sannolikheten&lt;br&gt;vara låg för att gentekniken utnyttjas för sådana ändamål. Utvecklingen&lt;br&gt;inom detta och angränsande områden bör dock fortlöpande bevakas (avd.&lt;br&gt;X).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller lagstiftning och etisk kontroll fullföljer kommittén den&lt;br&gt;tanke som innebär att man skiljer på genteknikens användning i forskning&lt;br&gt;och försök på människa och på dess användning inom sjukvården.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén har enligt direktiven haft att överväga behovet av en etisk och&lt;br&gt;social lagstiftning i syfte att sätta gränser för hur långt försök med att på&lt;br&gt;konstlad väg förändra arvsanlag hos levande organismer skall tillåtas. Kom-&lt;br&gt;mittén har under sitt arbete också funnit anledning att överväga behovet av&lt;br&gt;annan lagstiftning. Vad först gäller huvudfrågan har kommittén diskuterat&lt;br&gt;om behov finns att i grundlagen få inskrivet ett skydd för vad kommittén valt&lt;br&gt;att kalla den enskildes genetiska integritet. En effektiv spärr skulle härige-&lt;br&gt;nom sättas mot vad som brukar benämnas genmanipulation. Kommittén har&lt;br&gt;emellertid inte ansett tiden mogen ännu för en grundlagsändring. Först bör&lt;br&gt;avvaktas vad Europarådet kan komma fram till i detta hänseende vid övervä-&lt;br&gt;ganden av ändringar i Europakonventionen om de mänskliga rättigheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad annars gäller behovet av en etisk och social lagstiftning i fråga om&lt;br&gt;genteknikens tillämpning i forskning och försök på människa har kommittén&lt;br&gt;kommit fram till att de etiska normer som kommittén föreslår inte lämpligen&lt;br&gt;bör läggas till grund för lagstiftning utan att det måste vara att föredra att de&lt;br&gt;likhet med de etiska normerna i Helsingforsdeklarationen om biomedicinsk&lt;br&gt;forskning innefattande försök på människa förblir etiska normer och verkar&lt;br&gt;som sådana. De bör emellertid i så fall på något sätt förankras i lag och det&lt;br&gt;bör genom föreskrift i lag sörjas för att de etiska normerna utfärdas till all-&lt;br&gt;män kännedom och efterlevnad. Kommittén föreslår därför en särskild Lag&lt;br&gt;om användning av genteknik på människa m.m. I en första paragraf anges&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;54&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;där att socialstyrelsen skall meddela allmänna råd till vägledning för etiska&lt;br&gt;bedömningar vid användning av genteknik på människa och vid forskning&lt;br&gt;och försök med sådan och annan teknik på mänskliga könsceller, embryon&lt;br&gt;och foster. I uppgiften att meddela sådana råd ligger också ett ansvar för kon-&lt;br&gt;troll över hur de efterlevs. Det förutsätts att socialstyrelsen beträffande de&lt;br&gt;allmänna råden och deras tillämpning samråder med medicinska forsknings-&lt;br&gt;rådet och delegationen för hybrid-DNA-frågor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För etiska normers genomslagskraft är det av största betydelse hur kon-&lt;br&gt;trollen av deras efterlevnad fungerar. Kommittén har utgått från att kontrol-&lt;br&gt;len av de nya etiska normernas efterlevnad skall ombesörjas av de regionala&lt;br&gt;forskningsetiska kommittéer som finns och som redan övervakar att Helsing-&lt;br&gt;forsdeklarationens normer iakttas. De forskningsetiska kommittéernas&lt;br&gt;verksamhet är inte författningsreglerad. Kommittén har övervägt om en lag-&lt;br&gt;reglering borde komma till stånd men funnit att denna fråga i så fall bör tas&lt;br&gt;upp i ett större sammanhang. Med hänsyn härtill och till att de forsknings-&lt;br&gt;etiska kommittéerna under ledning av den samordningsgrupp som finns hos&lt;br&gt;medicinska forskningsrådet anses fungera bra som de är föreslår kommittén&lt;br&gt;därför ingen lagstiftning i detta hänseende.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genteknikens användning inom sjukvården gäller genetisk diagnostik ge-&lt;br&gt;nom DNA-eller RNA-analys. Kommittén föreslår en lagregel som innebär&lt;br&gt;att det skall vara förbjudet att utan tillstånd av socialstyrelsen bedriva sådan&lt;br&gt;diagnostik. I lagtexten använder kommittén dock den mera allmänt formule-&lt;br&gt;rade termen ”teknik som ger insyn i enskilda gener för diagnostiskt eller där-&lt;br&gt;med jämförligt ändamål.” De normer som kommittén föreslår beträffande&lt;br&gt;användningen av sådan diagnostik bör på lämpligt sätt vidareföras i de till-&lt;br&gt;stånd som kan komma att utfärdas att bedriva verksamhet av detta slag,&lt;br&gt;(avd. XI).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommittén föreslår följande:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;A. Etiska normer&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 Medicinskt väl motiverade (försvarliga) försök på mänskliga zygoter och&lt;br&gt;blastem är etiskt godtagbara om de utförs inom 14 dygn efter befruktning&lt;br&gt;(frystid oräknad) och om donator av ägg och sperma lämnat sitt sam-&lt;br&gt;tycke. Efter denna utvecklingstidpunkt får blastem inte hållas vid liv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 Mänskliga zygoter och blastem som varit föremål för försök får inte im-&lt;br&gt;planteras i en livmoder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 Forskning och försök på somatiska celler i cell- eller vävnadsodling (in&lt;br&gt;vitro) är etiskt godtagbara.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 Arbete med DNA (arvsmassa) utanför den levande cellen är etiskt god-&lt;br&gt;tagbart.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 Forskning och försök på mänskliga spermier och obefruktade ägg är&lt;br&gt;etiskt godtagbara.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 Forskning och försök som syftar till genterapi på mänskliga somatiska&lt;br&gt;celler är etiskt godtagbara.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 Om genterapi på mänskliga spermier, ägg, zygoter och blastom i en fram-&lt;br&gt;tid skulle visa sig bli genomförbar på ett tillförlitligt sätt och implantation&lt;br&gt;skulle kunna övervägas måste frågan härom bli föremål för en särskild&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;55&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;mycket restriktiv etisk bedömning som förutsätter full visshet om ingrep-&lt;br&gt;pets effekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 Forskning och försök på levande abortfoster är i tillämpliga delar att jäm-&lt;br&gt;ställa med forskning och försök på barn.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9 Genetisk fosterdiagnostik genom DNA-eller RNA-analys bör endast an-&lt;br&gt;vändas då en svår genetisk sjukdom riskerar att hota fostrets och det bli-&lt;br&gt;vande barnets utvecklingsmöjligheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10 Hälsoundersökningar beträffande genetiska sjukdomar får göras med&lt;br&gt;användning av diagnostik genom DNA-eller RNA-analys om undersök-&lt;br&gt;ningen har en klar, medicinskt motiverad målsättning och om den insam-&lt;br&gt;lade genetiska informationen åtnjuter ett effektivt skydd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11 Registrering, lagring och användning av genetisk information om indivi-&lt;br&gt;der skall vara medicinskt motiverad och personens samtycke skall inhäm-&lt;br&gt;tas. Informationen får inte utlämnas utan ett under betryggande former&lt;br&gt;lämnat samtycke från vederbörande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;B. Lag om användning av genteknik på människa m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;C. Utredning om patenterbarhetsbestämmelserna i patentlagen vad gäller&lt;br&gt;biologiska uppfinningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;56&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gen-etikkommitténs författningsförslag&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om användning av genteknik på människa m.m.&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;1 § Socialstyrelsen skall meddela allmänna råd till vägledning för etiska be-&lt;br&gt;dömningar vid användning av genteknik på människa och vid forskning och&lt;br&gt;försök med sådan eller annan teknik på mänskliga könsceller, embryon och&lt;br&gt;foster. Härvid skall socialstyrelsen samråda med medicinska forskningsrådet&lt;br&gt;och delegationen för hybrid-DNA-frågor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § En teknik som ger insyn i enskilda gener får inte användas för diagnos-&lt;br&gt;tiskt eller därmed jämförligt ändamål utan tillstånd av socialstyrelsen. So-&lt;br&gt;cialstyrelsen samråder med arbetarskyddsstyrelsen i tillståndsärenden som&lt;br&gt;också berörs av arbetsmiljölagen (1977:1160).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Genetisk diagnostik med användning av teknik som avses i 2 § får inte&lt;br&gt;göras beträffande någon utan att han skriftligen har samtyckt till det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 § Ett tillstånd får begränsas på det sätt som med hänsyn till omständighe-&lt;br&gt;terna är lämpligt. Det får också förenas med de villkor som är påkallade med&lt;br&gt;hänsyn till kontrollen av verksamheten eller av andra skäl. Ett tillstånd får&lt;br&gt;återkallas om villkoren för tillståndet åsidosätts eller om det annars finns&lt;br&gt;synnerliga skäl till det. I avvaktan på att frågan om återkallelse avgörs slutligt&lt;br&gt;får tillståndet återkallas interimistiskt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet använder sådan teknik som av-&lt;br&gt;ses i 2 § för där angivna ändamål utan att ha erforderligt tillstånd döms till&lt;br&gt;böter eller fängelse i högst ett år.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den.......Den, som vid ikraftträdandet, för&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;diagnostiskt eller därmed jämförligt ändamål, använder teknik som ger in-&lt;br&gt;syn i enskilda gener, får utan hinder av denna lag fortsätta med verksamhe-&lt;br&gt;ten i avvaktan på att hans ansökan om tillstånd avgörs, förutsatt att ansökan&lt;br&gt;om tillstånd görs inom tre månader från ikraftträdandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;57&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Sammanställning av remissyttranden över&lt;br&gt;betänkandet (SOU 1984:88) Genetisk integritet&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Efter remiss har yttranden över betänkandet avgetts av Svea hovrätt, försva-&lt;br&gt;rets forskningsanstalt, socialstyrelsen, statens bakteriologiska laboratorium&lt;br&gt;(SBL), statens handikappråd, universitets- och högskoleämbetet (efter hö-&lt;br&gt;rande av de juridiska, medicinska och filosofiska fakulteterna), lantbruks-&lt;br&gt;styrelsen, skogsstyrelsen, statens naturvårdsverk, arbetarskyddsstyrelsen,&lt;br&gt;arbetarskyddsfonden, styrelsen för teknisk utveckling, Sveriges lantbruks-&lt;br&gt;universitet, statens veterinärmedicinska anstalt, styrelsen för u-landsforsk-&lt;br&gt;ning SAREC, länsstyrelserna i Stockholms och Uppsala län, Svenska kyr-&lt;br&gt;kans centralstyrelse, riksdagens ombudsmän, Landstingsförbundet, lands-&lt;br&gt;tingskommunerna i Stockholms, Uppsala, Södermanlands, Östergötlands,&lt;br&gt;Kronobergs, Kalmar, Blekinge, Kristianstads, Malmöhus, Hallands, Älvs-&lt;br&gt;borgs, Värmlands, Örebro, Västmanlands, Kopparbergs, Gävleborgs, Väs-&lt;br&gt;ternorrlands, Västerbottens och Norrbottens län, Göteborgs, Malmö och&lt;br&gt;Gotlands kommuner, Tjänstemännens centralorganisation (TCO), Central-&lt;br&gt;organisationen SACO/SR, Landsorganisationen i Sverige (LO), Svenska&lt;br&gt;hälso- och sjukvårdens tjänstemannaförbund, Svenska läkaresällskapet,&lt;br&gt;Sveriges läkarförbund, Svenska kommunalarbetareförbundet, Svenska ar-&lt;br&gt;betsgivareföreningen, Naturvetenskapliga forskningsrådet, Skogs- och jord-&lt;br&gt;brukets forskningsråd, Handikappförbundens centralkommitté (HCK), De&lt;br&gt;handikappades riksförbund (DHR), Centerns kvinnoförbund, Centerns&lt;br&gt;ungdomsförbund, Folkpartiets kvinnoförbund, Moderata kvinnoförbundet,&lt;br&gt;Moderata ungdomsförbundet, samt Svenska ekumeniska nämnden, Sveri-&lt;br&gt;ges frikyrkoråd, De fria kristna samfundens råd, Sveriges Kristna Ungdoms-&lt;br&gt;råd och Katolska biskopsämbetet i ett gemensamt yttrande (Svenska ekume-&lt;br&gt;niska nämnden m.fl.), Judiska församlingars i Sverige Centralråd, Kemikon-&lt;br&gt;toret, Riksförbundet för utvecklingsstörda barn, ungdomar och vuxna,&lt;br&gt;Umeå universitet, Riksföreningen mot cancer, Sveriges industriförbund,&lt;br&gt;Synskadades riksförbund, Läkemedelsindustriföreningen och Represen-&lt;br&gt;tantföreningen för utländska farmaceutiska industrier i ett gemensamt ytt-&lt;br&gt;rande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Dessutom har yttranden inkommit från delegationen för hybrid-DNA-frå-&lt;br&gt;gor, patent- och registreringsverket, patentbesvärsrätten, Sveriges Kristna&lt;br&gt;Socialdemokraters Förbund (Broderskapsrörelsen), Medicinska forsknings-&lt;br&gt;rådet, Stiftelsen för bioteknisk forskning, Diakonistiftelsen Samariterhem-&lt;br&gt;met, KDS Kvinnoförbund, Liberala studentförbundet, Neurologiskt handi-&lt;br&gt;kappades riksförbund, Riksförbundet för rörelsehindrade barn och ungdo-&lt;br&gt;mar, Riksförbundet för döva och hörselskadade barn, m.fl. Riksföreningen&lt;br&gt;för cystisk fibros har instämt i yttrandet från Riksförbundet för utvecklings-&lt;br&gt;störda barn, ungdomar och vuxna.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;1 Allmänna synpunkter&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Flertalet remissinstanser har uttryckt stor tillfredsställelse över kommitténs&lt;br&gt;arbete och har betonat att kommittén lyckats väl med att redovisa ett kom- &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;58&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;plicerat ämne på ett klart och tydligt sätt. Det har framhållits att betänkandet&lt;br&gt;fyller ett viktigt syfte, att sprida information till allmänheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen konstaterar att det i betänkandet ges en uttömmande och&lt;br&gt;mycket klar och välskriven redogörelse för hybrid-DNA-tekniken (gentek-&lt;br&gt;niken).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt styrelsen har kommittén dock i stort sett helt förbigått två viktiga&lt;br&gt;tillämpningsområden för gentekniken inom sjukvården, nämligen diagnos-&lt;br&gt;tik av sjukdomar hos levande födda individer och mikrobiologisk diagnostik.&lt;br&gt;Detta får i sin tur konsekvenser för tillämpningen av det lagförslag som kom-&lt;br&gt;mittén utarbetat. Förslaget berör i första hand fosterdiagnostik.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Styrelsen anser att det är viktigt att gränserna för genteknikens tillämp-&lt;br&gt;ning på människa sätts genom etiska normer. Det kan däremot vara befogat&lt;br&gt;att den genetiska diagnostiken regleras i särskild ordning. Genom den ut-&lt;br&gt;formning av de etiska normerna som kommittén föreslagit och genom att&lt;br&gt;de förankras i lag syns de utgöra ett skydd mot olämplig manipulation med&lt;br&gt;mänskliga gener.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens handikappråd menar att betänkandet är motsägelsefullt vad be-&lt;br&gt;träffar värderingarna. Kommittén har varit villig att kompromissa med prin-&lt;br&gt;cipen om människovärdet och den grundläggande människosyn som kom-&lt;br&gt;mittén själv sagt sig acceptera. Ur handikappsynpunkt är detta beklagligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handikapprådet finner också att de etiska normer som föreslagits är vill-&lt;br&gt;korliga. Rådet delar uppfattningen att de normer som berör insyn i enskilda&lt;br&gt;gener bör bli föremål för lagstiftning, men menar också att det måste stiftas&lt;br&gt;lagar som förbjuder genetiska ingrepp i syfte att åstadkomma genterapi på&lt;br&gt;könsceller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppsala universitet anser att betänkandet på ett mycket förtjänstfullt sätt&lt;br&gt;dokumenterar vårt nuvarande vetande om gen-tekniken och dess tillämp-&lt;br&gt;ningar. De avsnitt som belyser psykologiska, etiska och juridiska aspekter på&lt;br&gt;fosterdiagnostiken är speciellt värdefulla. Lunds universitet och medicinska&lt;br&gt;fakultetsstyrelsen vid universitetet i Linköping har framfört liknande syn-&lt;br&gt;punkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Umeå universitet menar att det självfallet är nödvändigt att samhället nog-&lt;br&gt;grant följer utvecklingen inom den medicinska forskningen och analyserar&lt;br&gt;tänkbara konsekvenser av densamma. Universitetet ifrågasätter däremot&lt;br&gt;om resultatet av dessa analyser alltid bör resultera i ny lagstiftning inom om-&lt;br&gt;råden i stark vetenskaplig utveckling. Detta leder i sin tur till ökade krav på&lt;br&gt;dispens ifrån gällande lagstiftning eller krav på att lagstiftningen skall änd-&lt;br&gt;ras. För samhället betyder detta en ökad byråkratisering av forskning och&lt;br&gt;sjukvård vilket knappast är till gagn för utvecklingen inom området.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett stort antal remissinstanser, bl.a. arbetarskyddsfonden, Sveriges läkar-&lt;br&gt;förbund och LO menar att utredningen bidragit med god information och&lt;br&gt;upplysning till allmänheten och att detta är bästa sättet att undanröja oro&lt;br&gt;och sprida saklig information.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens naturvårdsverk menar att värdet av betänkandet får anses ligga i&lt;br&gt;det förhållandet att genteknikens möjligheter och risker har belysts och att&lt;br&gt;etiska frågor av denna typ tagits upp till öppen debatt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Styrelsen för teknisk utveckling och Naturvetenskapliga forskningsrådet an-&lt;br&gt;ser att det är av särskilt stort värde att gentekniken sätts in i ett större sam-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;59&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;manhang. Många av de etiska problem som diskuteras är inte nya, men den&lt;br&gt;snabba utveckling som gentekniken genomgått skärper behovet av ett etiskt&lt;br&gt;normsystem.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens veterinärmedicinska anstalt instämmer i uppfattningen, att olika ni-&lt;br&gt;våer på tolkningar av de etiska reglerna bör kunna tillämpas, då det gäller&lt;br&gt;den praktiska humanmedicinska sjukvården inom genteknik och terapi.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska ekumeniska nämnden m.fl. menar att kommittén undviker att&lt;br&gt;ställa den avgörande frågan om gentekniken behövs. Det är inte uteslutet att&lt;br&gt;man med andra metoder vävnads-, organ- och celltransplantation - kan&lt;br&gt;uppnå samma resultat som med genterapi men utan denna tekniks risker för&lt;br&gt;såväl den människa som genomgår behandling som för kommande släktled.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett annat problem gäller frågan om vad som är friskt och sjukt. Det finns&lt;br&gt;en rad gränsfall där drag som kan betecknas som säregna kan komma att&lt;br&gt;betraktas som sjuka utan att egentligen vara det.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska kyrkans centralstyrelse anser att gen-etikkommitténs betänkande&lt;br&gt;präglas av en öppenhet för nödvändigheten av fri forskning och respekt för&lt;br&gt;människovärdet och människans integritet. Som särskilt förtjänstfullt vill&lt;br&gt;centralstyrelsen framhålla den respekt för etiska resonemang som genomsy-&lt;br&gt;rar hela betänkandet. Samtidigt som styrelsen delar den etiska grundhållning&lt;br&gt;som präglar betänkandet har den i vissa frågor i sin bedömning kommit till&lt;br&gt;ett annat resultat än kommittén.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Riksdagens ombudsmän har inte något att erinra mot de förslag som be-&lt;br&gt;tänkandet innehåller.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Landstingsförbundet vill betona att gentekniken och dess utveckling måste&lt;br&gt;vara väl förankrad hos människorna. Genteknikens regelsystem bör under-&lt;br&gt;ställas de förtroendevalda i demokratiska beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tiotal landstingskommuner finner att de förslag till etiska normer som&lt;br&gt;redovisas i betänkandet är väl avvägda och motiverade och att de presente-&lt;br&gt;rats föredömligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Älvsborgs läns landstingskommun förutsätter, med hänsyn till de utomor-&lt;br&gt;dentligt känsliga och viktiga frågor som det här gäller, att regeringen genom&lt;br&gt;socialdepartementet kontinuerligt följer utvecklingen såväl beträffande soci-&lt;br&gt;alstyrelsens erfarenheter i samband med tillståndsgivning som beträffande&lt;br&gt;nya forskningsresultat. Därigenom möjliggörs en nödvändig politisk bevak-&lt;br&gt;ning av ett eventuellt framtida behov att justera reglerna om grundförutsätt-&lt;br&gt;ningarna förändras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Värmlands läns landstingskommun menar att det är viktigt både att de po-&lt;br&gt;sitiva effekterna inte överskattas och att de negativa inte underskattas i de-&lt;br&gt;batten om genteknikens möjligheter. Inte heller bör diskussioner om gentek-&lt;br&gt;niken fokuseras på mer spektakulära ”science-fiction”-föreställningar. Det&lt;br&gt;goda, som en väl avvägd och etiskt försvarbar tillämpning av gentekniken&lt;br&gt;kan innebära, måste presenteras för allmänheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kopparbergs läns landstingskommun anser för sin del att förslagen synes&lt;br&gt;välgrundade och garanterar en kontrollerad utveckling inom området. Den&lt;br&gt;fortsatta utvecklingen kommer emellertid enligt landstingets uppfattning&lt;br&gt;inte att styras av utredningens förslag till etiska normer m.m. utan av de all-&lt;br&gt;männa råd till vägledning för etiska bedömningar som enligt lagförslaget för-&lt;br&gt;utsätts utfärdas av socialstyrelsen. Mot denna bakgrund kan landstinget nu&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;60&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;inte ta ställning till de kanske viktigaste momenten i utredningen, nämligen&lt;br&gt;de etiska frågorna, men förutsätter att socialstyrelsen med hjälp av sin sty-&lt;br&gt;relse noggrant kommer att bevaka utvecklingen och företa erforderliga åt-&lt;br&gt;gärder för att garantera en offentlig insyn i verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Västerbottens läns landstingskommun hälsar med stor tillfredsställelse gen-&lt;br&gt;etikkommitténs förslag till lagstiftning om genteknik på människa m.m. Det&lt;br&gt;måste sedan bli ett gemensamt svenskt intresse att påverka synen på gentek-&lt;br&gt;niken både hos människor i Sverige och i omvärlden, framför allt där den&lt;br&gt;utanför vetenskapliga kretsar ännu inte förts fram i en lika bred och öppen&lt;br&gt;debatt som i vårt land.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Malmö kommun konstaterar att det, eftersom frågorna om genteknik är&lt;br&gt;komplexa och svåröverskådliga, är angeläget att i den fortsatta hanteringen&lt;br&gt;uppnå full politisk enighet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;LO menar att om det saknas tydliga normer, en effektiv kontroll av deras&lt;br&gt;efterlevnad och en levande demokratisk debatt är risken stor att ekonomiska&lt;br&gt;intressen och intressen som inte tjänar den enskilde individen kommer att ta&lt;br&gt;initiativet på området.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska hälso- och sjukvårdens tjänstemannaförbund framhåller att kon-&lt;br&gt;sekvenserna av utvecklingen är svåra att överblicka. Förbundet vill ta vara&lt;br&gt;på det goda som den tekniska och vetenskapliga utvecklingen kan ge för att&lt;br&gt;minska lidande och sjukdom, men menar att man också kan se skrämmande&lt;br&gt;konsekvenser av utvecklingen i form av möjligheter att manipulera det&lt;br&gt;mänskliga livet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska läkaresällskapet anser att den skepsis inför gentekniken som&lt;br&gt;många känner, till en del torde kunna hänföras till den komplicerade biolo-&lt;br&gt;giska bakgrunden och till oron, att ”frammanipulerade” egenskaper av oöns-&lt;br&gt;kat slag skulle kunna permanentas i arvsmassan och föras vidare till kom-&lt;br&gt;mande generationer. Inom forskarkollektivet har denna oro i allt väsentligt&lt;br&gt;givit vika allteftersom mer erfarenhet samlats om tekniken och ofarliga mi-&lt;br&gt;krobiologiska system tagits fram. Läkaresällskapet anser det angeläget, att&lt;br&gt;motsvarande avdramatisering sker i allmänhetens förhållande till hithörande&lt;br&gt;frågor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska kommunalarbetareförbundet anser att det är nödvändigt att för-&lt;br&gt;slagen blir allmänt kända och väl förankrade inom befolkningen och i syn-&lt;br&gt;nerhet bland berörda personalgrupper innan respektive förslag avgörs. Det&lt;br&gt;finns således enligt förbundet starka skäl att ytterligare överväga förslagen&lt;br&gt;och avvakta med ett beslut tills frågeställningarna blivit mogna att bedöma.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skogs- och jordbrukets forskningsråd konstaterar att de genetiska resur-&lt;br&gt;serna är oändliga. Men tillåts en art att dö ut så finns det inget sätt att få den&lt;br&gt;tillbaka. Genetisk rikedom är en grundförutsättning för bibehållande och ut-&lt;br&gt;vecklande av liv på jorden. Det gäller både variation och mångfald såväl mel-&lt;br&gt;lan som inom olika arter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HCK pekar på att man i dag håller på att få en kunskap som man tidigare&lt;br&gt;trott var mer eller mindre förborgad för människan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är människan själv som måste avgöra hur den nya kunskapen skall&lt;br&gt;hanteras och användas. Gränser måste sättas för en kunskap vars konse-&lt;br&gt;kvenser man i dag inte kan överblicka. Vi befinner oss i en situation där det&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;61&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;krävs av oss alla, beslutsfattare och forskare, insikt och besinning för att&lt;br&gt;styra och hantera en forskning som rör själva livsprocessen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är beklagligt att kommittén så lite diskuterar sina förslag utifrån ett&lt;br&gt;samhällsperspektiv. Betänkandet andas en övertro på att man genom etiska&lt;br&gt;normer skall klara de starka ekonomiska krafter som är förknippade med&lt;br&gt;den genetiska forskningen. Läkemedelsindustrins roll diskuteras nästan inte&lt;br&gt;alls. Pd detta sätt reducerar kommittén hela frågan om konsekvenserna av&lt;br&gt;den genetiska forskningen och dess praktiska användning på människan ge-&lt;br&gt;nom att inte tillräckligt belysa den utifrån de maktstrukturer som råder i&lt;br&gt;samhället.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DHRs huvudintryck är att många svåra etiska problem är otillräckligt be-&lt;br&gt;lysta och i vissa fall har bagatelliserats av kommittén. Framför allt har många&lt;br&gt;av de farhågor och problem som Europarådets rättsdirektorat redovisat i sin&lt;br&gt;PM till Ministerkommittén blivit otillräckligt belysta. Trots att genetisk&lt;br&gt;forskning berör hela mänskligheten, avfärdas vissa farhågor med att forsk-&lt;br&gt;ningen endast berör mycket begränsade frågeställningar, t.ex. genterapi med&lt;br&gt;ärftliga effekter, eller att forskningen behövs för att få fram vissa mediciner.&lt;br&gt;Därigenom stryper kommittén kritiska synpunkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DHR anser att kommittén för ytligt behandlat skadade fosters rätt till liv&lt;br&gt;och samhällets ansvar för att alla individer skall kunna leva ett fullgott liv.&lt;br&gt;Kommittén avfärdar t.ex. att fosterdiagnostik skulle leda till abort på grund&lt;br&gt;av icke önskat kön eller lindriga skador. Som DHR tidigare framhållit var-&lt;br&gt;ken kan eller får samhället sätta gränser för vilka liv som anses värda att leva.&lt;br&gt;Ett enda politiskt förankrat avsteg från det synsättet leder till oöverskådliga&lt;br&gt;konsekvenser. Om alla människor har samma värde kan inte den etiska be-&lt;br&gt;dömningen variera och vara beroende av skadans omfattning. Att som kom-&lt;br&gt;mittén uttrycker det ”DNA-baserad diagnostik bör begränsas till svåra gene-&lt;br&gt;tiska sjukdomar som riskerar att hota det blivande barnets liv eller utveck-&lt;br&gt;lingsmöjligheter”, innebär att kommittén godkänner en etisk gradering av&lt;br&gt;människoliv. Hur och vem tolkar vad ”svåra sjukdomar” och vad ”utveck-&lt;br&gt;lingsmöjligheterna” innebär? Dessa tolkningar är subjektiva och baserade&lt;br&gt;på människors erfarenheter. Inget sägs för övrigt i detta sammanhang om&lt;br&gt;samhällets resurser och skyldigheter för att individen skall kunna utveckla&lt;br&gt;alla sina möjligheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Centerns kvinnoförbund är visserligen väl medvetet om att gen-etikkom-&lt;br&gt;mittens uppdrag enligt direktiven inte omfattade en ingående granskning&lt;br&gt;och prövning av de problem som en omfattande användning av tekniken&lt;br&gt;inom sektorerna växt- och husdjursförädling samt industriell produktion kan&lt;br&gt;ge upphov till, men anser sig ändå vilja peka på behovet av att detta framgent&lt;br&gt;sker.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Judiska församlingarnas i Sverige Centralråd anser att utredningens för-&lt;br&gt;slag är så försiktigt och väl balanserat att rådet i princip kan ansluta sig till&lt;br&gt;det. Rådet finner det dock angeläget att betona att man måste ge möjlighet&lt;br&gt;till snabba tillägg eller förändringar om utvecklingen förändras. Detta kan&lt;br&gt;lämpligen ske genom att remissinstanserna erhåller fortlöpande information&lt;br&gt;t.ex. en gång vart tredje år om utvecklingen inom området och på vilket sätt&lt;br&gt;dessa förändringar påverkar genetiken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Synskadades riksförbund anser att allt mänskligt kunnande måste stå i li-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;62&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;vets tjänst. Det har lett till förbundets i grunden kritiska inställning till flera&lt;br&gt;av de förslag som redovisas. Det är att beklaga att man i minst ett par av&lt;br&gt;normerna (6 och 7) ger möjlighet till tvetydiga tolkningar. Efter det omfat-&lt;br&gt;tande arbete som kommittén nedlagt hade förbundet förväntat sig ett mer&lt;br&gt;genomarbetat förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den breda debatt med deltagande av forskare, politiker och folkrörelser&lt;br&gt;som hade varit önskvärd har tyvärr inte kommit till stånd. Ytterligare initia-&lt;br&gt;tiv från kommittén för att få till stånd en bred debatt saknas i det framlagda&lt;br&gt;slutbetänkandet. Särskilt borde behovet av att föra in dessa frågor i skolun-&lt;br&gt;dervisningen ha understrukits. Det går inte bara att önska en bred diskus-&lt;br&gt;sion, utan åtgärder måste föreslås för att se till att önskan uppfylls. Många&lt;br&gt;problem återstår att lösa och det kan endast ske i samverkan och diskussion&lt;br&gt;mellan forskare, politiker och folkrörelser. Dialogen får inte vara slut i och&lt;br&gt;med att remisstiden på detta betänkande gått ut.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2 Etiska grundfrågor&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Även om åtskilliga remissinstanser instämmer i kommitténs etiska bedöm-&lt;br&gt;ningar har flera kritiska synpunkter på dem. Kritiken kommer främst från&lt;br&gt;handikapprörelserna och kyrkligt håll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svea hovrätt menar att det inte går att diskutera människosyn och männi-&lt;br&gt;skovärde utan att ta ställning till när det mänskliga livet börjar. Enligt hov-&lt;br&gt;rättens mening torde denna fråga tillhöra de viktigaste att ta ställning till.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medicinska fakultetsnämnden vid Göteborgs universitet, landstingskom-&lt;br&gt;munerna i Kalmar och Blekinge län, Centerns kvinnoförbund, Folkpartiets&lt;br&gt;kvinnoförbund och Broderskapsrörelsen delar kommitténs grundläggande&lt;br&gt;humanistiska människosyn.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medicinska fakultetsstyrelsen vid universitetet i Linköping konstaterar att&lt;br&gt;även om inte alla uppfattningar helt och oreserverat omfattas av envar lä-&lt;br&gt;sare, så synes de generella implikationerna av de förda etiska resonemangen&lt;br&gt;för det praktiska utnyttjandet av hybrid-DNA-tekniken vara väl balanserade&lt;br&gt;och acceptabla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Länsstyrelsen i Uppsala län delar den uppfattning som framkommer i ut-&lt;br&gt;redningen att stor försiktighet måste iakttagas för att icke rubba de mänsk-&lt;br&gt;liga värderingar som är grundläggande för vår samhällsbildning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Följande remissinstanser har invändningar:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens handikappråd finner att betänkandet är motsägelsefullt. Kommit-&lt;br&gt;tén har inte dragit de nödvändiga slutsatserna av den människosyn man säger&lt;br&gt;sig omfatta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Fakta och värderingar är för kommittén den självklara utgångspunkten för&lt;br&gt;alla moraliska ställningstaganden. Naturligtvis är relevant kunskap viktig&lt;br&gt;när det skall utrönas hur man bör handla i en viss situation. Men det måste&lt;br&gt;också klargöras att ”fakta” inte är lika med objektiva sanningar, utan att de&lt;br&gt;rön man gjort t.ex. genom empirisk forskning också är tolkningsbara. Detta&lt;br&gt;är naturligtvis kommittén medveten om, men framställer det inte alltid så.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens handikappråd konstaterar att gen-etikkommitténs deklaration om&lt;br&gt;människovärdet är högst villkorlig. Anledningen till detta är att utredningen&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;63&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;valt att arbeta utifrån ett renodlat konsekvensetiskt - teleologiskt synsätt.&lt;br&gt;Detta innebär bl.a. att principen om människovärdet får stå tillbaka för&lt;br&gt;andra hänsyn, t.ex. till förmån för forskningen och den medicinska utveck-&lt;br&gt;lingen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppsala universitet menar att den övergripande etiska ståndpunkten aldrig&lt;br&gt;blir tillräckligt precist och entydigt formulerad, för att man klart skall kunna&lt;br&gt;se att de olika tillämpningsnormerna verkligen följer ur den eller stämmer&lt;br&gt;överens med den. Betänkandet söker kombinera en deontologisk normteori&lt;br&gt;av kantiansk typ med en teleologisk normteori av utilistisk typ. Från den&lt;br&gt;förra hämtas framför allt människovärdesprincipen, men redan i formule-&lt;br&gt;ringen av denna princip sker vissa glidningar. Å ena sidan säges allas männi-&lt;br&gt;skovärde vara likabetydande med allas lika rättigheter. I denna definition&lt;br&gt;är principen klart förenlig med en utilistisk ståndpunkt, å andra sidan ges&lt;br&gt;principen även en mycket striktare definition, som också ofta återvänder i&lt;br&gt;de senare tillämpningsdiskussionerna. Enligt denna definition ålägger oss&lt;br&gt;människovärdesprincipen att ”alltid behandla människor som mål i sig, ald-&lt;br&gt;rig som medel för att nå ett mål”.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är värdefullt och viktigt att betänkandet framhäver den humanistiska&lt;br&gt;människosynen och människovärdesprincipen, men det behöver klarare an-&lt;br&gt;ges hur den skall kunna kombineras med nyttosynpunkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HCK konstaterar att kommittén pekar på att begreppet ”människovärdig&lt;br&gt;tillvaro” är ett relativt begrepp som kan tolkas olika från tid till tid och lätt&lt;br&gt;göras beroende av yttre faktorer. Men kommittén nöjer sig i stort sett med&lt;br&gt;detta påpekande utan att ta upp några alternativa filosofiska utgångspunk-&lt;br&gt;ter. HCK vill därför referera till vad den amerikanske professorn i etik James&lt;br&gt;Gustafson konstaterar, nämligen att den enda rimliga ståndpunkten är att&lt;br&gt;bejaka att det självständiga livet i sig ger ett existensberättigande. Han talar&lt;br&gt;om det fysiska livet som den enda absoluta förutsättningen för livsvärde.&lt;br&gt;”Men allt annat” - säger han - ”som betraktas som värden i livet, andra kva-&lt;br&gt;liteter, bedrifter, villkor etc. hänger samman med varandra - och inget kan&lt;br&gt;ensamt lyftas fram och betraktas som överlägset alla andra”. Den som är be-&lt;br&gt;roende av andra för sin existens skall utifrån detta synsätt också kunna ställa&lt;br&gt;självklara krav på andra. Den som är starkt beroende av andra för att kunna&lt;br&gt;överleva måste därför ha rätt att kräva av andra människor att de ger det&lt;br&gt;stöd som behövs. Därmed blir värdet allmänt omfattat och erkänt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DHR betonar att alla människor har lika värde. Det är därför inte etiskt&lt;br&gt;försvarbart att gradera människoliv. Gen-etikkommittén har mycket ytligt&lt;br&gt;behandlat svåra och viktiga etiska frågeställningar såsom människovärdet,&lt;br&gt;skadade fosters rätt till liv och samhällets ansvar för att alla skall kunna leva&lt;br&gt;ett bra liv. Riksförbundet för utvecklingsstörda barn, ungdomar och vuxna&lt;br&gt;samt Synskadades riksförbund m.fl. har avgett yttranden med likartat inne-&lt;br&gt;håll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska ekumeniska nämnden m.fl.. Den normteori kommittén lagt som&lt;br&gt;grund för sina ställningstaganden är en förening av konsekvensetik och plikt-&lt;br&gt;etik, med följd att man måste argumentera både med fakta och värderingar&lt;br&gt;och med föreställningar om värden och plikter. Den konsekvensetiska norm-&lt;br&gt;teorin utgör dock den faktiska grundvalen med betoning av att denna teori&lt;br&gt;är uppbyggd på fakta och värderingar. Båda måste vägas in i det etiska ställ-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;64&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ningstagandet. Ur en synpunkt är detta en självklar sats. Kunskap är en nöd-&lt;br&gt;vändig grund för människans moraliska handlande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är dock inte denna självklarhet som avses, vilket framgår av att kom-&lt;br&gt;mittén ansluter sig till dem som ifrågasätter boskillnaden mellan fakta-satser&lt;br&gt;och vara-satser. Kommittén konstaterar, s. 108, att ”en ökande enighet före-&lt;br&gt;faller råda om faktas betydelse just för den etik, som sysslar med livet och&lt;br&gt;de grundläggande livsprocesserna” men klargör aldrig vilken denna bety-&lt;br&gt;delse är.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En avgörande fråga blir, om det finns värden, vars rangordning inte ändras&lt;br&gt;av nya kunskaper eller med kommitténs begreppsapparat nya fakta, ett be-&lt;br&gt;grepp som för övrigt kan ha en missvisande övertygelsekraft genom att just&lt;br&gt;fakta lätt framstår som oemotsägliga, trots att man väl vet att fakta långt&lt;br&gt;ifrån alltid är klara och entydiga till sin innebörd utan också har moment av&lt;br&gt;tolkning i sig och i denna sin egenskap också är värdeladdade. I denna fråga&lt;br&gt;är kommittén otydlig. Pd grund av den betydelse människosynen och männi-&lt;br&gt;skovärdesbegreppet med rätta spelar för kommitténs etiska bedömning, är&lt;br&gt;det naturligt att påvisa denna otydlighet med hjälp av en analys av just män-&lt;br&gt;niskosynen och människovärdesbegreppet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med kommitténs begrepp betraktas alltså människovärdet dels som icke-&lt;br&gt;etiskt värde, dels som en handlingsprincip som snarare utgör ett etiskt värde&lt;br&gt;(som ligger nära det tyska uttrycket Menschenwurde). När människovärdet&lt;br&gt;betraktas som ett icke-etiskt värde är det följdriktigt relativt. Men eftersom&lt;br&gt;det också är en handlingsprincip som etiskt kvalificerar varje människa som&lt;br&gt;person med ovillkorligt anspråk på integritet (vilket är ett annat ord för män-&lt;br&gt;niskovärde) är människovärdet något odelbart och icke graderbart. Varje&lt;br&gt;människa får ovillkorligt, oberoende av andra (genetiska, ekonomiska, so-&lt;br&gt;ciala, politiska, kulturella) omständigheter, göra anspråk på respekt för sitt&lt;br&gt;människovärde.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De oklara premisserna i begreppsdefinitionen leder till oklarheter i till-&lt;br&gt;lämpningen. Detta gäller främst tillämpningen av människovärdesbegreppet&lt;br&gt;i livets första stadier eller människolivets början. Gentekniken liksom andra&lt;br&gt;näraliggande tekniker har skapat nya handlingsmöjligheter, som motiverar&lt;br&gt;att kommittén både i avsnittet om etiska grundfrågor och framför allt i den&lt;br&gt;konkreta etiska bedömningen, vars grund man lagt i detta avsnitt, lägger stor&lt;br&gt;vikt vid detta problemområde. Det är också på detta område, som uppgiften&lt;br&gt;att värdera nya handlingsmöjligheter är särskilt svår. Det motiverar också&lt;br&gt;den uppmärksamhet frågorna ägnas i detta yttrande dels beträffande forsk-&lt;br&gt;ning och försök på mänskliga zygoter och blastem, dels vad gäller genetisk&lt;br&gt;fosterdiagnostik genom DNA-analys. Båda områdena har gemensamt att de&lt;br&gt;ställer oss inför uppgiften att definiera vad som är människa med utgångs-&lt;br&gt;punkt från att människovärde har det liv, som vi definierar som människa.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;3 Samtycke&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;HCK påpekar att det är synnerligen allvarligt att transplantationslagen öpp-&lt;br&gt;nar en möjlighet till transplantation från exempelvis en utvecklingsstörd per-&lt;br&gt;son varvid dennes samtycke ersätts av yttrande från den legale ställföreträ-&lt;br&gt;daren och tillstånd av socialstyrelsen. Tillstånd kan ges även om den utveck-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 Riksdagen 1990/91. 1 saml. Nr 52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;lingsstörde riskerar skada till liv eller hälsa. Skadan får dock inte vara allvar-&lt;br&gt;lig-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HCK motsätter sig bestämt att transplantationslagens samtyckesregler&lt;br&gt;kommer till användning inom gentekniken. Beträffande den som inte kan&lt;br&gt;lämna giltigt samtycke måste det råda totalt förbud mot att biologiskt mate-&lt;br&gt;rial tas från honom för annat ändamål än medicinsk behandling av honom&lt;br&gt;själv. HCK kräver att transplantationslagen ändras på denna punkt och hän-&lt;br&gt;visar till lagarna om sterilisering och abort som inte medger ingrepp på den&lt;br&gt;som är ur stånd att lämna giltigt samtycke. Svenska kyrkans centralstyrelse,&lt;br&gt;Kronobergs läns landstingskommun, Riksförbundet för utvecklingsstörda&lt;br&gt;barn, ungdomar och vuxna och Synskadades riksförbund har ingett yttran-&lt;br&gt;den med likartat innehåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DHR konstaterar att det i betänkandet framhålls att olika åtgärder skall&lt;br&gt;vara frivilliga och att den enskilde måste ge sitt samtycke. DHR ifrågasätter&lt;br&gt;denna frivillighet när det gäller t.ex. abort efter fosterdiagnostik. Förbundet&lt;br&gt;anser, att frivilligheten endast är skenbar. Det är så gott som omöjligt att&lt;br&gt;begära, att en kvinna eller ett blivande föräldrapar skall kunna göra ett val i&lt;br&gt;det ögonblick glädje byts mot ängslan, krav, oro och rädsla. Ett mycket&lt;br&gt;starkt tryck råder på kvinnan, att hon skall genomgå abort. Om kvinnan,&lt;br&gt;med vetskap om att fostret är skadat väljer att föda, kan det bli en känslo-&lt;br&gt;mässig press på att hon senare skall klara svårigheterna själv och inte begära&lt;br&gt;stöd av samhället. I socialstyrelsens PM angående fosterdiagnostik (nr 27/82)&lt;br&gt;sägs dessutom klart ut att ”förutsättningen för provtagning är att kvinnan är&lt;br&gt;beredd att undergå abort om fostret skulle visa sig vara sjukt eller skadat”.&lt;br&gt;Det rimmar illa med talet om frivillighet. Denna ”frivillighet” gäller hela ge-&lt;br&gt;netiken och forskningen på aborterade foster - inte enbart fosterdiagnosti-&lt;br&gt;ken.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;4 Etiska normer&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;4.1 Forskning och försök på människa&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs förslag: Medicinskt väl motiverade (försvarliga) försök på&lt;br&gt;mänskliga zygoter och blastem är etiskt godtagbara om de utförs inom 14&lt;br&gt;dygn efter befruktning (frystid oräknad) och om donator av ägg och sperma&lt;br&gt;lämnat sitt samtycke. Efter denna utvecklingstidpunkt får blastem inte hållas&lt;br&gt;vid liv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Många remissinstanser har tagit upp frågan om när mänskligt liv skall an-&lt;br&gt;ses börja. Tidsgränsen för försök på blastem och zygoter har diskuterats av&lt;br&gt;flera instanser. En del har ansett den av kommittén föreslagna gränsen för&lt;br&gt;snäv, andra för vid. Helt negativa till förslaget är organen för kyrka och han-&lt;br&gt;dikapprörelser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen ansluter sig till kommitténs förslag att forskning och försök&lt;br&gt;på zygoter och blastem under särskilda betingelser får utföras om det sker&lt;br&gt;inom 14 dagar efter befruktning och efter donators samtycke. Styrelsen an-&lt;br&gt;ser det tills vidare befogat att som kommittén gjort välja tidsgränsen 14 dygn.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;66&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppsala universitet anser att den föreslagna 14-dagarsregeln förefaller väl&lt;br&gt;avvägd, men argumentationen för den är inte tillräckligt välgarderad för att&lt;br&gt;undvika intrycket av visst godtycke i fixerandet av gränsen. Risken härmed&lt;br&gt;kan vara att man i framtiden söker ytterligare tänja ut tidsgränsen. Universi-&lt;br&gt;tetet vill understryka vikten av en restriktiv hållning i denna fråga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I diskussionen av denna fråga framskymtar en viss spänning mellan betän-&lt;br&gt;kandets etiska grundintention och våra nuvarande abortlagar, men saken&lt;br&gt;blir aldrig föremål för egentlig genomarbetning. Universitetet understryker&lt;br&gt;vikten av att frågan om rättsskydd för mänskliga embryon blir föremål för&lt;br&gt;framtida utredning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svea hovrätt anser att kommittén har åberopat beaktansvärda skäl för sin&lt;br&gt;ståndpunkt. Det måste emellertid framhållas att en sådan gräns kan lägga&lt;br&gt;hinder i vägen för viktig och angelägen forskning, bl.a. på områdena gente-&lt;br&gt;rapi och in vitrobefruktning, och att den inte är oomtvistad i den medicinska&lt;br&gt;debatten. Mot denna bakgrund är det enligt hovrättens mening tveksamt om&lt;br&gt;en fast tidsgräns för försök nu bör fastläggas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Landstingsförbundet, landstingskommunerna i Uppsala, Västerbottens och&lt;br&gt;Norrbottens län samt Centralorganisationen SACO/SR tillstyrker förslaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medicinska fakultetsnämnden vid Göteborgs universitet konstaterar att det&lt;br&gt;är stor skillnad mellan den okonstlade rättframhet med vilken svensk lag-&lt;br&gt;stiftning utgår från att fostret under de 12 första graviditetsveckorna utgör&lt;br&gt;en del av den gravida kvinnans kropp över vilken hon fritt kan förfoga och&lt;br&gt;utredningens ängsliga pedanteri när det gäller frågan om ett blastem från ett&lt;br&gt;in vitrobefruktat ägg skall anses ha fått mänskligt egenvärde 14 dagar eller 3&lt;br&gt;veckor efter befruktningen (frystiden oräknad).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget att begränsa tiden för experiment med mänskliga zygoter och&lt;br&gt;blastem till 14 dygn efter befruktningen kan, oavsett den etiska motive-&lt;br&gt;ringen, accepteras med hänsyn till att detta är den ungefärliga tid (frystiden&lt;br&gt;oräknad) som dessa med dagens teknik kan hållas vid liv in vitro.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett flertal remissinstanser har haft liknande synpunkter på den föreslagna&lt;br&gt;tidsgränsen för forskning och medicinska försök på befruktade ägg.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medicinska fakultetsstyrelsen vid universitetet i Linköping anser att 14-da-&lt;br&gt;garsgränsen är acceptabel. Utredningens egen kommentar (s. 138), att grän-&lt;br&gt;sen ”icke bör uppfattas som oeftergivlig” - emedan ”den medicinska grund-&lt;br&gt;forskningens behov kan väga så tungt att dispens bör medges för ett särskilt&lt;br&gt;viktigt forskningsändamål”, är utomordentligt viktig och förtjänar enligt fa-&lt;br&gt;kulteten att medtagas i grundtexten. Svenska läkaresällskapet, Västmanlands&lt;br&gt;läns landstingskommun och Medicinska forskningsrådet har avgett yttrande&lt;br&gt;med likartat innehåll. Sveriges läkarförbund menar därutöver att kommit-&lt;br&gt;téns tillägg inom parentes - försvarliga - bör utgå då det utgör en uppluck-&lt;br&gt;ring av normen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kalmar och Värmlands läns landstingskommuner finner att den av kom-&lt;br&gt;mittén föreslagna tidsgränsen kanske i vissa fall kan komma att upplevas&lt;br&gt;snäv. Det är därför angeläget att möjlighet till avsteg från denna tidsgräns&lt;br&gt;finns om så anses etiskt och medicinskt försvarbart.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Örebro läns landstingskommun menar att det bör finnas möjlighet att, ef-&lt;br&gt;ter särskild granskning och när så bedöms angeläget, överskrida gränsen.&lt;br&gt;Formuleringen med ”medicinskt väl motiverad” anser landstinget vara något&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;67&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tveksam och vill göra tillägget ”ur allmän synpunkt väl försvarligt”. Det är&lt;br&gt;landstingets uppfattning att överensstämmelse måste finnas med grundläg-&lt;br&gt;gande etiska värderingar i samhället i övrigt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lydelsen i norm 1 skulle då kunna vara ”medicinskt väl motiverade och ur&lt;br&gt;allmän synpunkt väl försvarliga försök på mänskliga zygoter och blastemer&lt;br&gt;är etiskt godtagbara om de utförs inom 14 dagar efter befruktning (frystid&lt;br&gt;oräknad) och om donator av ägg och sperma lämnat sitt samtycke. Efter sär-&lt;br&gt;skild granskning bör tillstånd att överskrida 14-dagarsgränsen dock kunna&lt;br&gt;göras”.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Moderata kvinnoförbundet anser att betänkandets skepsis mot forskarna&lt;br&gt;i vissa avseenden framstår som ogrundad. Det var bl.a. forskare som först&lt;br&gt;uppmärksammade genteknikens potentiella risker.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Riksföreningen mot cancer föreslår att gränsen utsträcks något - till 4&lt;br&gt;veckor. Detta skulle ytterligare underlätta försök med in vitrobefruktning -&lt;br&gt;utan att sätta principen om möjlighet till egentlig organutveckling i fara.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Några remissinstanser förordar en restriktivare hållning:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens handikappråd anser, mot bakgrund av rådets resonemang kring&lt;br&gt;den genetiska integriteten, att stor restriktivitet måste iakttagas redan från&lt;br&gt;konceptionen. Principen bör vara - för att skydda den genetiska integriteten&lt;br&gt;hos en individ i sitt tidigaste utvecklingsskede - att försök på zygoter och&lt;br&gt;blastem inte är tillåtna. Avsteg får, enligt rådets uppfattning, aldrig medges&lt;br&gt;för forskning som syftar till genterapi på könsceller eller blastem, vilket syf-&lt;br&gt;tar till att förändra hela individens genom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kronobergs och Kristianstads läns landstingskommuner och DHR har i ytt-&lt;br&gt;randena redovisat samma uppfattning som statens handikappråd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tema hälso- och sjukvården i samhället vid Linköpings universitet framhål-&lt;br&gt;ler att kommittén på ett mer konkret sätt bör ange vilka förtjänster för forsk-&lt;br&gt;ning, diagnostik och terapi som kan motivera avsteg från den pliktetiska nor-&lt;br&gt;men. Kommittén har valt att uttrycka sig allmänt: ”forskning och försök på&lt;br&gt;humana zygoter och blastem odlade i laboratorier kan vara av betydelse...”,&lt;br&gt;och lämnar därmed dörren öppen för en närmare precisering i framtiden.&lt;br&gt;Tema H finner att vissa risker är förenade med denna attityd. Om rekom-&lt;br&gt;mendationen skall ha en allmän utformning bör försöken på zygoter och&lt;br&gt;blastem inte bara vara väl motiverade; det bör finnas mycket starka skäl för&lt;br&gt;att sådan forskning över huvud skall få bedrivas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska ekumeniska nämnden m.fl. anser människovärdet är en etisk&lt;br&gt;handlingsprincip, som har ovillkorlig giltighet. Det tillkommer varje männi-&lt;br&gt;ska oberoende av egenskaper och omständigheter. Det tillkommer varje&lt;br&gt;människa under hela hennes livsförlopp.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Eftersom konceptionen är den gemensamma utgångspunkten för männi-&lt;br&gt;skans samtliga utvecklingsstadier, och eftersom människovärdet tillkommer&lt;br&gt;henne under hela hennes liv måste människovärdet förankras i konceptio-&lt;br&gt;nen. Människovärdet är knutet till hela den mänskliga arten. Man ingår (blir&lt;br&gt;medlem) i arten genom konceptionen. Alltså skall människovärdet förank-&lt;br&gt;ras i konceptionen. Det torde finnas en konsensus om att det mänskliga livet&lt;br&gt;från och med sammansmältningen av spermie- och äggcellen genetiskt skall&lt;br&gt;skyddas. Ingrepp i zygotens/blastemets arvsmassa får inte göras. Detta an-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;68&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;språk på genetisk integritet är ovillkorligt. Det kan det bara vara, om integri-&lt;br&gt;tetsskyddet är förankrat i något ovillkorligt, nämligen människovärdet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Människovärdesprincipen är ett ovillkorligt och oumbärligt instrument för&lt;br&gt;all etisk reflexion. När detta är sagt, är dock därmed inte avgjort vad som&lt;br&gt;skall göras, när en målkonflikt eller en värdekollision inträffar. Det är då&lt;br&gt;fortfarande möjligt att ett liv måste ge vika för ett annat. Man måste göra&lt;br&gt;en värdeavvägning, där proportionalitetsprincipen måste fälla utslaget, dvs.&lt;br&gt;vilket pris (blastemet t.ex.) som skall betalas av det värde (t.ex. säkrare fos-&lt;br&gt;terutveckling) som skall främjas. Man kan också säga att människovärdet är&lt;br&gt;en nödvändig men inte tillräcklig förutsättning för moraliska avgöranden. Så&lt;br&gt;är det i vår begränsade, konfliktfyllda och sårbara tillvaro.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Diakonistiftelsen Samariterhemmet anser att om gen-etikkommitténs för-&lt;br&gt;slag vinner gehör aktualiseras frågan om ändringar i 1974 års abortlag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Broderskapsrörelsen anser det välmotiverat att som utredningen föreslår&lt;br&gt;tillskriva embryot en kvalificerad rätt till integritet och skydd för livet allt-&lt;br&gt;ifrån den fjortonde dagen efter konceptionen. Trots denna principiella håll-&lt;br&gt;ning ställer sig Broderskapsrörelsen tveksam till forskning på befruktat ägg.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs förslag: Mänskliga zygoter och blastem som varit föremål för&lt;br&gt;försök får inte implanteras i en livmoder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Flertalet remissinstanser har avstått från att kommentera norm 2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen, medicinska fakultetsnämnden vid Göteborgs universitet,&lt;br&gt;Uppsala och Västmanlands läns landstingskommuner har understrukit att det&lt;br&gt;är väsentligt i sammanhanget att zygoter och blastem som använts för försök&lt;br&gt;sedan inte får implanteras i en livmoder. Socialstyrelsen har tillagt att detta&lt;br&gt;villkor även bör gälla då spermier och/eller ägg manipulerats med genteknik&lt;br&gt;före befruktning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medicinska fakultetsstyrelsen vid universitetet i Linköping finner att ordet&lt;br&gt;”försök” är vagt och bör preciseras närmare. Framställningen har tolkats så&lt;br&gt;att med ”försök” avses åtgärder i någon form som avser att eller rimligen kan&lt;br&gt;tänkas att - förändra den genetiska informationen, eller det sätt varpå denna&lt;br&gt;information kommer till uttryck, i någon eller samtliga av de celler som avses&lt;br&gt;att implanteras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I konsekvens härmed bör åtgärder som t.ex. trofoblastexcision (embryo-&lt;br&gt;biopsi, eller trophectomi), vilka inte innebär sådan förändring i de celler som&lt;br&gt;skall implanteras, utan endast ett mekaniskt avlägsnande av enstaka celler&lt;br&gt;från blastemet/embryot, icke heller betecknas som ”försök” .&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Trophectomi - med preimplantatorisk genetisk diagnostik som praktisk&lt;br&gt;målsättning - är den åtgärd som rent praktiskt kliniskt kan beräknas få den&lt;br&gt;största betydelsen i framtiden för förebyggande av genetisk sjukdom och de-&lt;br&gt;fektutveckling i kända genetiska riskfamiljer. Genom att avstå från implan-&lt;br&gt;tation av genetiskt defekta embryon - bortfaller även behovet av senare pre-&lt;br&gt;nataldiagnostik och därmed även problemet med graviditetsavbrytande vid&lt;br&gt;senare diagnostiserad genetisk sjukdom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den medicinsk-etiska fördelen med en preimplantatorisk diagnostik - i&lt;br&gt;stället för en postimplantatorisk med dess tänkbara, oönskade konsekven-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;69&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;ser - är helt uppenbar. Svenska läkaresällskapet, Sveriges läkarförbund och Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;Medicinska forskningsrådet har avgett yttranden med huvudsakligen samma Bilaga 3&lt;br&gt;innehåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens handikappråd betonar att normen bör lagfästas. Enligt rådets me-&lt;br&gt;ning bör detta ske för att omöjliggöra ingrepp som syftar till att totalt för-&lt;br&gt;ändra människans genetiska arv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Synskadades riksförbund finner att den föreslagna norm 7 motsäger den&lt;br&gt;föreslagna norm 2, som hävdar implantationsförbud på zygoter och blastem&lt;br&gt;som utsatts för försök. Norm 2 bör lagfästas efter att ordet ”försök” komplet-&lt;br&gt;terats med ”kliniska ingrepp”.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kristianstads läns landstingskommun anser att försök med mänskliga zy-&lt;br&gt;goter är förkastligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Normerna 3 och 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs förslag: 3 Forskning och försök på somatiska celler i cell eller&lt;br&gt;vävnadsodling (in vitro) är etiskt godtagbara. 4 Arbete med DNA (arvs-&lt;br&gt;massa) utanför den levande cellen är etiskt godtagbart.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De flesta remissinstanser har inte haft några synpunkter på de föreslagna&lt;br&gt;normerna 3 och 4. Några har emellertid förklarat sig positiva till dem och ett&lt;br&gt;fåtal har varit helt negativa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medicinska fakulteterna vid universiteten i Linköping och Göteborg, Upp-&lt;br&gt;sala läns landstingskommun, Svenska läkaresällskapet och Broderskapsrörel-&lt;br&gt;sen har funnit normerna 3 och 4 etiskt godtagbara.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DHR, Synskadades riksförbund och Kristianstads läns landstingskommun&lt;br&gt;har godtagit norm nr 3.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kristianstads läns landstingskommun ställer sig avvisande till försök med&lt;br&gt;arvsmassa utanför den levande cellen om det handlar om humant DNA. Re-&lt;br&gt;sultatet av denna forskning anser landstinget alltför lätt kan missbrukas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs förslag: Forskning och försök på mänskliga spermier och obe-&lt;br&gt;fruktade ägg är etiskt godtagbara.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Huvudparten av remissinstanserna har inte anfört några synpunkter på&lt;br&gt;denna norm.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medicinska fakultetsstyrelsen vid universitetet i Linköping menar att man&lt;br&gt;explicit bör utsäga att gameter som blivit föremål för försök icke får använ-&lt;br&gt;das för frambringande av zygoter och blastem vilka avses att omplanteras i&lt;br&gt;livmodern. Självfallet bör dylika zygoter och blastem få frambringas - men&lt;br&gt;endast för forskningsändamål. Svenska läkaresällskapet och Medicinska&lt;br&gt;forskningsrådet har avgett yttranden med liknande innehåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kristianstads läns landstingskommun är tveksam till forskning och försök&lt;br&gt;på mänskliga spermier och obefruktade ägg på grund av missbruksrisken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sveriges läkarförbund påpekar att i analogi med vad som kommenterats&lt;br&gt;under norm 2 bör även här gälla att gameter som varit föremål för försök&lt;br&gt;före konceptionen inte får användas för framställning av zygoter och blastem&lt;br&gt;som avses implanteras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;70&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs förslag: Forskning och försök som syftar till genterapi på mänsk-&lt;br&gt;liga somatiska celler är etiskt godtagbara.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även denna norm har av åtskilliga remissinstanser lämnats utan kommen-&lt;br&gt;tar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kristianstads läns landstingskommun är positiv till forskning som syftar till&lt;br&gt;genterapi på mänskliga somatiska celler eftersom man här eventuellt kan nå&lt;br&gt;betydande medicinska framsteg.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens handikappråd anser att två villkor bör vara uppfyllda för att gente-&lt;br&gt;rapi på somatiska celler skall kunna accepteras. För det första måste tillför-&lt;br&gt;litligheten och säkerheten vara garanterad. För det andra måste personen&lt;br&gt;själv önska ingreppet. Garantier måste också finnas för att genterapin inte&lt;br&gt;får konsekvenser för kommande generationer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medicinska fakultetsstyrelsen vid universitetet i Linköping menar att vid&lt;br&gt;dessa försök till terapi på somatiska celler måste dock all rimlig hänsyn tagas,&lt;br&gt;så att man söker förebygga att samtidiga oönskade effekter inte erhålles på&lt;br&gt;germinalcellerna. Om sådana effekter trots allt ej kan uteslutas bör sådana&lt;br&gt;åtgärder vidtagas så att dessa germinalceller framdeles icke kan ge upphov&lt;br&gt;till avkomma.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska läkaresällskapet och Medicinska forskningsrådet har avgett ytt-&lt;br&gt;randen med likartat innehåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska kyrkans centralstyrelse framhåller att norm 6 bör förses med till-&lt;br&gt;lägg som klart anger att förutsättningen för terapin skall vara att visshet om&lt;br&gt;ingreppets art är garanterad och att försöken skall syfta till att bota.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Synskadades riksförbund anser att genterapin är etiskt komplicerad. Gi-&lt;br&gt;vetvis är det positivt om genterapi på somatiska celler (kroppsceller, effek-&lt;br&gt;terna förväntas inte gå i arv) kan utföras så att det leder till att sjukdomar&lt;br&gt;kan botas. Men det måste vara helt klart att det inte leder till skada för indivi-&lt;br&gt;den eller att effekterna går i arv. I norm 6 föreslås att forskning och försök&lt;br&gt;på mänskliga somatiska celler som syftar till genterapi skall vara etiskt god-&lt;br&gt;tagbara. Förbundet uppfattar förslaget som ett ja till genterapi på levande&lt;br&gt;människor. För ett sådant ställningstagande har inte kommittén presenterat&lt;br&gt;ett tillräckligt underlag. I utdraget av ett anförande av huvudsekreteraren&lt;br&gt;för en amerikansk undersökningskommission påpekas att det även vid soma-&lt;br&gt;tisk genterapi finns risk för att könscellerna förändras, även om ”den av&lt;br&gt;många bedömare anses vara mycket liten”. Risken anses finnas där. Vad kan&lt;br&gt;den innebära? Utan den kunskapen är det alltför lättvindigt att uttala att&lt;br&gt;genterapi på somatiska celler är etiskt godtagbara. DHR och HCK har av-&lt;br&gt;gett yttranden med liknande innehåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs förslag: Om genterapi på mänskliga spermier, ägg, zygoter och&lt;br&gt;blastomerer i en framtid skulle visa sig bli genomförbar på ett tillförlitligt sätt&lt;br&gt;och implantation skulle kunna övervägas måste frågan härom bli föremål för&lt;br&gt;en särskild, mycket restriktiv etisk bedömning som förutsätter full visshet&lt;br&gt;om ingreppets effekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett stort antal remissinstanser har helt tagit avstånd från förslaget i den här&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;71&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;delen. Ett antal andra instanser har däremot ansett normen vara för sträng.&lt;br&gt;Särskilt uttrycket ”full visshet” har ansetts vara för rigoröst hållet. Ett par&lt;br&gt;remissinstanser har påpekat att norm 7 kommer i konflikt med norm 2. Det&lt;br&gt;är endast ett fåtal remissinstanser som helt instämt i norm 7.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svea hovrätt tycker att det kan hävdas att kommitténs uppfattning på&lt;br&gt;denna punkt är alltför sträng. Om inte tillräckligt avancerad forskning är till-&lt;br&gt;låten beskärs möjligheterna att uppnå erforderlig visshet vid genterapeu-&lt;br&gt;tiska försök. Detta innebär att man motverkar att mänskligt lidande lindras,&lt;br&gt;vilket i sin tur är oetiskt. Det kan därför ifrågasättas om inte kravet på full&lt;br&gt;visshet möjligen bör sänkas till ett mindre strängt krav. Såsom kommittén&lt;br&gt;har påpekat i detta sammanhang bör givetvis försök på könsceller inte få bli&lt;br&gt;inkörsporten till ”människoförädling”. Men därmed är inte utan vidare sagt&lt;br&gt;att man bör avstå från möjligheten att bota genetiska sjukdomar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medicinska fakultetsnämnden vid Göteborgs universitet påpekar att när&lt;br&gt;det gäller genterapi på somatiska celler ser kommittén inte några etiska hin-&lt;br&gt;der medan man däremot för dylik terapi med effekter som går i arv uppstäl-&lt;br&gt;ler det medvetet orimliga kravet att den får utföras ”endast vid full visshet&lt;br&gt;om konsekvenserna av ingreppet för den individ som skall utvecklas”. I och&lt;br&gt;för sig kan man naturligtvis avfärda detta krav som relativt betydelselöst ef-&lt;br&gt;tersom det sannolikt kommer att ta lång tid innan dylika terapeutiska in-&lt;br&gt;grepp blir praktiskt möjliga. Inte desto mindre ter det sig orimligt att för just&lt;br&gt;denna verksamhet ställa krav på absolut säkerhet, något som man av uppen-&lt;br&gt;bara skäl aldrig gör i andra medicinska sammanhang. Örebro läns landstings-&lt;br&gt;kommun och Riksföreningen mot cancer har redovisat liknande synpunkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Landstingsförbundet, Alvsborgs och Västerbottens läns landstingskommu-&lt;br&gt;ner vill kraftigt understryka nödvändigheten av den mycket restriktiva be-&lt;br&gt;dömning, som måste tillämpas i samband med eventuell framtida genterapi&lt;br&gt;enligt punkt 7 i kommitténs förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska läkaresällskapet framhåller att problemställningen ter sig kliniskt&lt;br&gt;inaktuell. Befinnes ett embryo vara genetiskt defekt avstår man från implan-&lt;br&gt;tation och väljer i stället att implantera ett annat embryo med ”normalt” ge-&lt;br&gt;netiskt program. Problemet torde inte vara brist på embryon utan behov av&lt;br&gt;korrekt information om det enskilda embryots genetiska egenskaper. Medi-&lt;br&gt;cinska fakultetsstyrelsen vid Linköpings universitet och Medicinska forsk-&lt;br&gt;ningsrådet har anfört liknande synpunkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen anser att föreslagen norm 7 ej bör finnas med i nuvarande&lt;br&gt;kunskapsläge. Om det i en framtid skulle bli aktuellt att överväga att tillåta&lt;br&gt;implantation är det väsentligt att en särskild, mycket restriktiv etisk bedöm-&lt;br&gt;ning måste göras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt Norrbottens läns landstingskommun finns inte anledning att nu for-&lt;br&gt;mulera en norm av sådan hypotetisk och oprecis karaktär. Existensen av en&lt;br&gt;sådan norm kan tvärtom uppfattas som ett indirekt medgivande att normen&lt;br&gt;om 14-dagarsgränsen resp, om implantationsförbudet inte behöver tas på all-&lt;br&gt;var.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även Västmanlands och Kristianstads läns landstingskommuner avstyrker&lt;br&gt;norm 7.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens handikappråd avvisar helt norm 7 och menar att ordalydelsen är&lt;br&gt;ett exempel på den relativism som kännetecknar kommitténs förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;72&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sveriges lantbruksuniversitet konstaterar att begreppet ”full visshet” i&lt;br&gt;andra sammanhang har visat sig vara förrädiskt, t.ex. i samband med prov-&lt;br&gt;ning av läkemedel. Norm 7 bör därför skärpas så att genterapi med åtföl-&lt;br&gt;jande implantation skall betraktas som ur etisk synpunkt oacceptabel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HCK konstaterar att genterapi på könsceller i dag är något som ligger&lt;br&gt;utom möjligheternas gräns. Kommittén menar att om en sådan åtgärd i fram-&lt;br&gt;tiden blir möjlig så måste en mycket restriktiv etisk bedömning äga rum, var-&lt;br&gt;vid full visshet om ingreppets effekter förutsättes. HCK menar att man inte&lt;br&gt;får skjuta ett så viktigt ställningstagande på framtiden. Forskningen på gen-&lt;br&gt;teknikens område går mycket fort.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad som i dag ter sig utopiskt kan i morgon vara praktiskt genomförbart.&lt;br&gt;Ingrepp i könsceller är av så allvarlig natur att man inte kan vänta med att&lt;br&gt;ta ställning till dess forskarna skapat möjligheter att genomföra ingreppen.&lt;br&gt;Tvärtom är det nödvändigt med en lag som förbjuder sådana manipulationer&lt;br&gt;med könsceller som får konsekvenser för kommande generationer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DHR tar bestämt avstånd från förslaget till norm 7. Förbundet bedömer&lt;br&gt;de framtida riskerna vid manipulation av arvsanlagen som alltför stora.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska ekumeniska nämnden m.fl. framhåller att gränsen mellan terapi&lt;br&gt;av könsceller för att behandla eller bota genetiska sjukdomar och åtgärder&lt;br&gt;”som skulle kunna leda till en gradering av mänskligt liv” resp, ”försök på&lt;br&gt;könsceller som kan bli inkörsporten till människoförädling” är så smal, att&lt;br&gt;risken för missbruk till varje pris måste undvikas. I stället för norm 7 i dess&lt;br&gt;nuvarande form föreslås en norm, som förbjuder försök på zygoter och blas-&lt;br&gt;tomerer i syfte att utveckla och utprova metoder för genterapi med effekter&lt;br&gt;som går i arv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Synskadades riksförbund anser att den föreslagna norm 7 motsäger den&lt;br&gt;föreslagna norm nummer 2, som hävdar implantationsförbud på zygoter och&lt;br&gt;blastem som utsatts för försök. Normen 7 bör omformuleras och lagfästas.&lt;br&gt;Den skall innebära förbud mot genterapi på könsceller (inkl, zygoter och&lt;br&gt;embryonala bildningar där effekterna kan misstänkas gå i arv). Förbundet&lt;br&gt;finner det inte rimligt att invänta att forskarna behärskar tekniken att få ef-&lt;br&gt;fekter att gå i arv. ställningstagandet till verksamheten måste ske i dag så&lt;br&gt;att forskarna får riktlinjer att gå efter för sin verksamhet. Riksförbundet för&lt;br&gt;utvecklingsstörda barn, ungdomar och vuxna samt Broderskapsrörelsen och&lt;br&gt;KDS kvinnoförbund har ingett yttranden med likartat innehåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Horm 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs förslag: Forskning och försök på levande abortfoster är i till-&lt;br&gt;lämpliga delar att jämställa med forskning och försök på barn.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Flera remissinstanser främst från kyrkans och handikapprörelsens sida har&lt;br&gt;helt tagit avstånd från denna norm. Några har diskuterat begreppet levande&lt;br&gt;abortfoster.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En del har ansett att ämnet förefaller ligga utanför kommitténs uppdrag&lt;br&gt;och att det därför bör utgå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medicinska fakultetsnämnden vid Göteborgs universitet menar att man i&lt;br&gt;stället för att generellt jämställa dylik forskning med forskning på barn, som&lt;br&gt;kommittén gör, borde sätta en tidsgräns efter vilken fostret som objekt för&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;73&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;forskning betraktas på samma sätt som ett prematurt barn. En rimlig gräns&lt;br&gt;vore 16 veckor i överensstämmelse med vad fallet är i Norge.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Landstingsförbundet, Uppsala och Kristianstads läns landstingskommuner&lt;br&gt;finner det värdefullt att denna verksamhet regleras i en etisk norm.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Örebro läns landstingskommun accepterar normen med tillägget att forsk-&lt;br&gt;ning på döda aborterade foster är etiskt godtagbart.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sveriges läkarförbund anser att denna norm bör kompletteras med ett till-&lt;br&gt;lägg som anger att man även vid användande av döda abortfoster skall ha&lt;br&gt;kvinnans (moderns) tillstånd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Flera remissinstanser tar avstånd från kommitténs förslag. Socialstyrelsen&lt;br&gt;menar att begreppet levande abortfoster saknar förankring i svensk medi-&lt;br&gt;cinsk och juridisk praxis.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medicinska forskningsrådet har yttrat sig på liknande sätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska läkaresällskapet menar att kommittén uppenbart har föredragit&lt;br&gt;ett pragmatiskt framför ett strikt logiskt ställningstagande i denna känsliga&lt;br&gt;fråga. Det vore enligt sällskapets mening att föredra om punkten utgick ur&lt;br&gt;normsamlingen särskilt som ämnet förefaller ligga utanför kommitténs ut-&lt;br&gt;redningsuppdrag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt statens handikappråds uppfattning är alla försök på levande abort-&lt;br&gt;foster en kränkning av människovärdet. Rådet känner sig oroat över att&lt;br&gt;transplantationskirurgins behov av vävnad och organ kan leda till att aborte-&lt;br&gt;rade foster hålls vid liv och används för detta ändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska hälso- och sjukvårdens tjänstemannaförbund anser att forskning&lt;br&gt;inte skall få utföras på levande abortfoster.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HCK anser att respekten för fostrets människovärde och för föräldrarna&lt;br&gt;kräver förbud mot forskning på levande abortfoster. I detta instämmer även&lt;br&gt;Riksförbundet för utvecklingsstörda barn, ungdomar och vuxna och Synska-&lt;br&gt;dades riksförbund.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DHR anser att användningen av levande aborterade foster måste stoppas.&lt;br&gt;Förbundet kan inte finna denna forskning och transplantation etiskt försvar-&lt;br&gt;bar. Det ger uttryck för ett mycket känslokallt synsätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.2 Tillämpning på människa&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs förslag: Genetisk fosterdiagnostik genom DNA-analys bör en-&lt;br&gt;dast användas då en svår genetisk sjukdom riskerar hota fostrets och det bli-&lt;br&gt;vande barnets liv och utvecklingsmöjligheter. Behovet av en sådan diagnos-&lt;br&gt;tik fattas av läkare efter samråd med föräldrar (modern) och med ledning av&lt;br&gt;de riktlinjer eller föreskrifter som kan finnas utfärdade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget till norm 9 är mycket omdiskuterat av flertalet remissinstanser.&lt;br&gt;Olika slags invändningar har framförts mot dess innehåll. Uttrycket ”svår&lt;br&gt;sjukdom” har ingående diskuterats av flera. Likaså har man framhållit pro-&lt;br&gt;blemet med bifynd och hur informationen skall hanteras. Handikapprörel-&lt;br&gt;serna och kyrkan har varit genomgående negativt inställda till normen. Posi-&lt;br&gt;tiva är bl.a. Svea hovrätt och vissa medicinska fakulteter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svea hovrätt framhåller att det i Sverige i princip råder fri aborträtt. Till&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;74&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;och med tolfte fosterveckan har kvinnan rätt att själv bestämma om abort&lt;br&gt;utan någon som helst inblandning utifrån. Därefter och till och med ader-&lt;br&gt;tonde fosterveckan har hon rätt att fatta beslut om abort efter särskild utred-&lt;br&gt;ning. Kvinnans rätt till abort är ej beroende av fostrets utseende eller andra&lt;br&gt;egenskaper. Hon kan välja att låta abortera såväl ett sjukt som ett friskt fos-&lt;br&gt;ter. Om beslutet att abortera vilar på att fostret har ett fel, vare sig lindrigt&lt;br&gt;eller allvarligt, kan detta från moralisk synvinkel inte vara mer klandervärt&lt;br&gt;än att abortera ett ”felfritt” foster. Det är för övrigt svårt att tro att förbättrad&lt;br&gt;fosterdiagnostik kommer att medföra en nämnvärt ökad abortfrekvens.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hovrätten vill tillägga att det inte är osannolikt att fosterdiagnostik blir&lt;br&gt;fritt tillgänglig utomlands. Det är av många skäl önskvärt att man undviker&lt;br&gt;en upprepning av vad som tidigare förekom på abortområdet, dvs. att bara&lt;br&gt;de kvinnor som hade möjlighet att företa utlandsresor fick tillgång till den&lt;br&gt;medicinska sakkunskapen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mot bakgrund av det anförda anser hovrätten att genetisk fosterdiagnostik&lt;br&gt;genom DNA-analys i princip bör få äga rum fritt. Östergötlands läns lands-&lt;br&gt;tingskommun har framfört liknande synpunkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppsala universitet vill också något kraftigare än kommittén stryka under&lt;br&gt;att DNA-baserade prenataldiagnostiska metoder kommer att få stor bety-&lt;br&gt;delse för att spåra behandlingsbara sjukdomar hos fostret. Det kan här visa&lt;br&gt;sig vara betydelsefullt att diagnostisera också mindre svåra sjukdomstill-&lt;br&gt;stånd - inte för att avbryta graviditeten - utan för att ha möjlighet att be-&lt;br&gt;handla fostret. Den DNA-baserade diagnostiken kommer att få stor bety-&lt;br&gt;delse för den framtida fostermedicinen, där en säker diagnostik av sjukdo-&lt;br&gt;men är en förutsättning för effektiv behandling. Även mot denna bakgrund,&lt;br&gt;och med tanke på de variationer i svårighetsgrad som kan föreligga vid en&lt;br&gt;viss genetisk sjukdom är en ”ramlag” det bästa alternativet. Risken för miss-&lt;br&gt;bruk torde även i framtiden vara mycket liten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även om DNA-baserad diagnostik kommer att få en stor diagnostisk be-&lt;br&gt;tydelse inom fosterdiagnostiken är det sannolikt att den kommer att få en&lt;br&gt;betydligt större användning, kvantitativt sett, för diagnostik av sjukdomar&lt;br&gt;hos levande födda individer. Detta kommer framför allt att gälla patienter&lt;br&gt;med de ärftliga sjukdomar som nu kräver omfattande och tidskrävande diag-&lt;br&gt;nostiska undersökningar, något som ofta innebär stor påfrestning för patien-&lt;br&gt;ten och stora kostnader för sjukvårdshuvudmannen. Nu kommer sannolikt&lt;br&gt;gentekniken att förbättra och förbilliga diagnostiken på ett dramatiskt sätt.&lt;br&gt;Det är uppenbart att den DNA-baserade diagnostiken kommer att tillämpas&lt;br&gt;vid ett stort antal sjukdomar och kommer att beröra stora sjukdomsgrupper.&lt;br&gt;Karolinska institutet har avgett yttrande med likartade synpunkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Landstingsförbundet kan i avvaktan på resultat från inseminationsutred-&lt;br&gt;ningen tills vidare acceptera de etiska normer som nu föreslås.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen anser att uttrycket ”svår sjukdom&amp;quot; inte är ett absolut be-&lt;br&gt;grepp utan grundas på en subjektiv uppfattning, vilket gör att tolkningssvå-&lt;br&gt;righeter uppkommer. Dessutom måste man sätta in sjukdomen i den övriga&lt;br&gt;livssituationen i det konkreta fallet. Vidare har syftet med diagnostiken be-&lt;br&gt;tydelse för den etiska bedömningen. Exempelvis måste en diagnostik som&lt;br&gt;ger förutsättningar för behandling bedömas som värdefull.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I stället vill socialstyrelsen förorda, att laboratorier som fått tillstånd att&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;75&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;använda genteknik, och vilka därmed förutsätts inneha erforderlig kompe-&lt;br&gt;tens, fortlöpande meddelar styrelsen om vilken genetisk diagnostik man an-&lt;br&gt;vänder och i vilket syfte. Styrelsen får härigenom god insyn i verksamheten&lt;br&gt;och kan kontinuerligt följa verksamheten och därmed få möjlighet att på-&lt;br&gt;verka den.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett problem i sammanhanget är de bifynd som uppträder. Dessa utgör en&lt;br&gt;komplikation då de kräver ett ställningstagande till problem som inte varit&lt;br&gt;väntade. Hälso- och sjukvårdslagen medger inte heller att relevant informa-&lt;br&gt;tion undanhålles den enskilde. Det är således viktigt att rätten att avstå från&lt;br&gt;diagnostik betonas. Socialstyrelsen förutsätter att dessa frågor behandlas&lt;br&gt;mer ingående av inseminationsutredningen med deras tilläggsdirektiv som&lt;br&gt;rör fosterdiagnostiken. Kristianstads läns landstingskommun och Centralor-&lt;br&gt;ganisationen SACO/SR har anfört liknande synpunkter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hallands, Östergötlands, Värmlands och Västmanlands läns landstings-&lt;br&gt;kommuner har i sina yttranden behandlat frågor om bifynd och informa-&lt;br&gt;tionsskyldighet på ett liknande sätt som socialstyrelsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Riksförbundet för utvecklingsstörda barn, ungdomar och vuxna framhåller&lt;br&gt;att generella regler om vilka sjukdomar och funktionsnedsättningar, som får&lt;br&gt;efterforskas, inte bör uppställas. Prövningen måste ankomma på den institu-&lt;br&gt;tion som har tillstånd att bedriva fosterdiagnostisk verksamhet. Vilka fakta&lt;br&gt;som kan vara relevanta får bedömas i det enskilda fallet. Alla fynd av medi-&lt;br&gt;cinsk betydelse skall redovisas för den blivande modern som därefter skall&lt;br&gt;få besluta att abortera eller inte abortera.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medicinska fakultetsstyrelsen vid universitetet i Linköping understryker att&lt;br&gt;det i den enskilda situationen aldrig är tal om att finna en viss definierad&lt;br&gt;sjukdom eller dess anlag. I stället ingår diagnostiken, av vad det vara månde,&lt;br&gt;som en integrerad del i omhändertagandet av ett unikt problem i en unik&lt;br&gt;patient-familjesituation. Ett visst tillstånd, som i en viss situation och vid en&lt;br&gt;viss tidpunkt kan te sig väl fördragbart kan i en annan situation utan tvekan&lt;br&gt;sägas hota fostrets liv och utvecklingsmöjligheter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varken en officiell ”tillståndsförteckning” eller en mindre ostentativ be-&lt;br&gt;skrivning av socialstyrelsens ”praxis i tillståndsärenden”, utgiven i efter-&lt;br&gt;hand, erbjuder någon acceptabel lösning på detta djupt mänskliga problem.&lt;br&gt;Fakulteten anser i stället att en samverkan mellan den vårdsökande och hen-&lt;br&gt;nes ansvarige läkare erbjuder fullgod säkerhet för tillgodoseende av alla in-&lt;br&gt;tressen - såväl de medicinska som de mänskliga, etiska.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gävleborgs läns landstingskommun framhåller att en utvidgad diagnostik&lt;br&gt;ställer stora krav på informationen före provtagning, och att det finns resur-&lt;br&gt;ser för fullgod genetisk rådgivning till par med kända riskfaktorer. All infor-&lt;br&gt;mation som erhålles genom fosterdiagnostik bör meddelas föräldraparet.&lt;br&gt;Begränsningen av icke relevant information bör alltså ligga i själva analys-&lt;br&gt;tekniken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska läkaresällskapet vill framhålla att fosterdiagnostik bör utföras&lt;br&gt;som ett svar på de blivande föräldrarnas oro över en eventuell sjukdom eller&lt;br&gt;skada hos fostret. Ofta är oron ett resultat av att ett skadat barn tidigare fötts&lt;br&gt;i familjen eller i släkten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beslutet om vilken metod som bör utnyttjas för att klarlägga fallet måste&lt;br&gt;ligga hos den ansvarige läkaren. Den fosterdiagnostik som bedrivs i dag är&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;76&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;huvudsakligen baserad på analys av genprodukter (enzym) eller analys av&lt;br&gt;sekundära effekter orsakade av brist på genprodukten (metabolitanalyser)&lt;br&gt;och är således ej baserad på DNA-analys. Även inom en överskådlig framtid&lt;br&gt;kommer dessa icke DNA-baserade tekniker sannolikt att dominera, men re-&lt;br&gt;dan nu finns exempel där båda analysprinciperna kan användas för diagnos-&lt;br&gt;tik av samma sjukdom. Det förefaller orimligt att valet av analysteknik&lt;br&gt;skulle vara avgörande för kravet på tillstånd från socialstyrelsen. Det etiska&lt;br&gt;problemet skiljer sig inte i de två fallen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sällskapet vill därför avstyrka förslaget till utformning av norm 9 och mot-&lt;br&gt;sätter sig den föreslagna modellen med socialstyrelsens tillståndsgivning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Handikappförbundens centralkommitté konstaterar att enligt hälso- och&lt;br&gt;sjukvårdslagen 3 § skall patienten ges upplysningar om sitt hälsotillstånd och&lt;br&gt;de behandlingsmetoder som står till buds. 15 § tilsynslagen finns bestämmel-&lt;br&gt;ser om motsvarande skyldighet för hälsooch sjukvårdspersonalen att tillhan-&lt;br&gt;dahålla information. Innebär detta att läkaren är skyldig att informera om&lt;br&gt;alla egenskaper det väntade barnet har (kunskaper vunna genom fosterdiag-&lt;br&gt;nostik)?&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kanske är det inte nödvändigt med någon förändring i lagstiftningen. Men&lt;br&gt;på något sätt måste lagstiftningen klargöras på denna punkt. Syftet skall vara&lt;br&gt;att inrikta läkarens informationsplikt på medicinska fynd som berör moderns&lt;br&gt;och det väntade barnets hälsa. Tillstånd som kan förmodas inträffa på barnet&lt;br&gt;vid vuxen ålder skall inte heller ligga inom ramen för informationsplikten till&lt;br&gt;föräldrarna såvida det inte sker i syfte att påbörja behandling för tillståndet&lt;br&gt;i fråga. Liknande synpunkter har framförts av Statens handikappråd, Öster-&lt;br&gt;götlands och Örebro läns landstingskommuner.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska ekumeniska nämnden m.fl. föreslår att genetisk fosterdiagnostik&lt;br&gt;genom DNA-analys endast får användas i fostrets intresse och med hänsyn&lt;br&gt;till dess rätt till full integritet under hela fosterutvecklingen, eller då man har&lt;br&gt;skäl att misstänka genetiska sjukdomar som kan behandlas och botas, dels&lt;br&gt;då risk föreligger för så svåra sjukdomar, att barnets liv är hotat. Beslut om&lt;br&gt;sådan diagnostik fattas av läkare efter samråd med föräldrar (modern) och&lt;br&gt;med ledning av de riktlinjer eller föreskrifter som kan finnas utfärdade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Synskadades riksförbund framhåller att syftet måste vara att inrikta läka-&lt;br&gt;rens informationsplikt på medicinska fynd som berör moderns och det vän-&lt;br&gt;tade barnets hälsa. Tillstånd som kan förmodas inträffa på barnet vid vuxen&lt;br&gt;ålder skall inte självklart ligga inom ramen för informationsplikten till för-&lt;br&gt;äldrarna såvida det inte sker i syfte att påbörja en behandling för tillståndet&lt;br&gt;i fråga. Det är en svår avvägning som måste göras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska kyrkans centralstyrelse föreslår att normen förses med en kom-&lt;br&gt;plettering som innebär att fosterdiagnostik som regel endast bör komma i&lt;br&gt;fråga i de fall någon form av terapi är möjlig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gävleborgs läns landstingskommun anser att det ligger en fara i att DNA-&lt;br&gt;tekniken kan möjliggöra diagnostik även av lindrigare genetiska handikapp.&lt;br&gt;Detta skulle kunna leda till en påtaglig ökning av antalet aborter som utförs&lt;br&gt;på grund av genetiska avvikelser. Redan med dagens teknik som huvudsakli-&lt;br&gt;gen syftar till att spåra upp foster med Downs syndrom och öppna rygg-&lt;br&gt;märgsbråck får man som biprodukt uppgift om andra kromosomavvikelser&lt;br&gt;speciellt i könskromosomerna (Turner’s syndrom, Klinefelters syndrom) och&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;77&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;även dessa lindrigare handikapp leder inte sällan till avbrytande av gravidite-&lt;br&gt;ten. Detta etiska dilemma kan alltså förväntas öka när DNA-tekniken införs&lt;br&gt;i fosterdiagnostiken. Det är alltså önskvärt att fosterdiagnostiken blir före-&lt;br&gt;mål för en viss styrning i den riktningen att analyserna inriktas på vissa speci-&lt;br&gt;fika genetiska avvikelser som leder till svårare handikapp, och så att mäng-&lt;br&gt;den icke relevant information begränsas i största möjliga mån. Den före-&lt;br&gt;slagna anordningen att laboratorier som sysslar med fosterdiagnostik ställs&lt;br&gt;under socialstyrelsens tillsyn torde vara lämplig. Utveckling i riktning mot&lt;br&gt;en allmän screening av alla graviditeter bör motarbetas och provtagning bör&lt;br&gt;alltså endast erbjudas på grundval av individuella önskemål. Å andra sidan&lt;br&gt;kan utvecklade möjligheter till fosterdiagnostik få en positiv effekt för&lt;br&gt;många par med kända genetiska riskfaktorer i släkten, så att de kan våga sig&lt;br&gt;på en graviditet, under förutsättning att dessa riskfaktorer kan kartläggas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Västerbottens läns landstingskommun anför att i praktisk klinisk verksam-&lt;br&gt;het är tillvägagångssättet att erhålla viss information av underordnad bety-&lt;br&gt;delse för den etiska bedömningen. För den enskilda människan har varje in-&lt;br&gt;formation om genetiska förhållanden samma dignitet oavsett om informa-&lt;br&gt;tion erhållits via DNA- eller RNA-baserad teknik eller t.ex. cytogenetisk&lt;br&gt;diagnostik.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En fråga som inte berörts i utredningen är hur man i framtiden skall för-&lt;br&gt;fara med generella fosterdiagnostiska hälsoundersökningar. I Västerbotten&lt;br&gt;genomfördes för några år sedan s.k. AFP-screening bl.a. med syfte att upp-&lt;br&gt;täcka förekomsten av ryggmärgsbråck. Denna verksamhet fick avbrytas se-&lt;br&gt;nare på grund av osäkerhet i tolkningen av resultaten m.m. Oro och förvänt-&lt;br&gt;ningar inför denna typ av generella undersökningar måste uppmärksammas.&lt;br&gt;Utredningens förslag om skriftligt samtycke, garanterad frivillighet och indi-&lt;br&gt;videns initiativrätt kan enligt förvaltningsutskottets bedömning i vissa av-&lt;br&gt;seenden vara oförenliga med innebörden av generella erbjudanden om vissa&lt;br&gt;genetiska undersökningar. Lämpligheten av sådana generella erbjudanden&lt;br&gt;bör därför bli föremål för ytterligare överväganden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Naturvetenskapliga forskningsrådet anser att en lista lätt får karaktären av&lt;br&gt;en ”dödslista” och att människor som fötts med sådana sjukdomar kan känna&lt;br&gt;sig kränkta. Ett rimligare förslag är att vissa riktlinjer dras upp för verksam-&lt;br&gt;heten men att det överlämnas till patienten (föräldern) och dennes läkare att&lt;br&gt;fatta beslut i det enskilda fallet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens handikappråd anser att norm 9 bör avvisas. Rådet menar att moti-&lt;br&gt;veringarna till normen innehåller en rad olyckliga formuleringar. Uttrycket&lt;br&gt;”programmerad död” är, enligt rådets mening, synnerligen illa valt. Och att&lt;br&gt;som exempel på detta ta sjukdomen cystisk fibros är dessutom medicinskt&lt;br&gt;felaktigt och missvisande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet intar en mycket restriktiv hållning till genetisk fosterdiagnostik. Rå-&lt;br&gt;det vill inte nu ta ställning till hur den skall användas och vilka regler som&lt;br&gt;skall gälla utan inväntar det betänkande som inseminationsutredningen&lt;br&gt;kommer att lägga fram i ämnet. Det finns inte någon principiell skillnad mel-&lt;br&gt;lan olika typer av fosterdiagnostik. Därför bör ställning tas till den prenatala&lt;br&gt;diagnostiken i sin helhet senare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska hälso- och sjukvårdens tjänstemannaförbund ifrågasätter den&lt;br&gt;praxis som håller på att utvecklas när det gäller att genom fosterdiagnostik&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;78&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;och ultraljudsundersökning ge upplysningar om egenskaper hos fostret.&lt;br&gt;Kvinnor kan känna sig tvingade att genomgå sådana undersökningar och bli&lt;br&gt;ångestfyllda inför de beslut de kan bli tvungna att fatta. Genom den diskus-&lt;br&gt;sion som ibland förekommer i pressen kan de också uppleva en press att inte&lt;br&gt;sätta barn till världen som har en defekt av något slag och som därför kan&lt;br&gt;komma att belasta samhället ekonomiskt. Olika handikapporganisationer&lt;br&gt;har ju också reagerat starkt mot en sådan sortering av människor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DHR anser att den abortinriktade och utsorterande fosterdiagnostiken är&lt;br&gt;ovärdig samhället och att kvinnans fria val beträffande fosterdiagnostik och&lt;br&gt;abort vid fosterdiagnostik är skenbart.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Riksförbundet anser vidare att abort efter fosterdiagnostik är att välja vil-&lt;br&gt;ket slags barn man vill ha. En fosterdiagnostik, som utgår ifrån vilka männi-&lt;br&gt;skor som skall få leva kan aldrig accepteras. Den fria aborten däremot hand-&lt;br&gt;lar om huruvida kvinnan vill ha barn eller inte.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Själva existensen av den abortinriktade fosterdiagnostiken innebär, att to-&lt;br&gt;leransen för psykiskt och fysiskt avvikande människor minskar oavsett om&lt;br&gt;skadan/sjukdomen uppstått på fosterstadiet eller senare i livet. Riksförbun-&lt;br&gt;det ifrågasätter också starkt den ekonomiska och personella prioritering av&lt;br&gt;fosterdiagnostiken, som nu sker. I stället borde en prioritering ske av åtgär-&lt;br&gt;der som syftar till en förbättring av levnadsförhållandena för personer med&lt;br&gt;funktionshinder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Riksförbundet för utvecklingsstörda barn, ungdomar och vuxna anser inte&lt;br&gt;att det finns någon anledning att ha olika regler för diagnostik med DNA-&lt;br&gt;teknik och för andra former av fosterdiagnostik. Skillnaden i den praktiska&lt;br&gt;tillämpningen är att DNA-tekniken kan ge mer tillförlitliga resultat än andra&lt;br&gt;diagnosmetoder.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Riksförbundet förordar en mycket restriktiv användning av fosterdiagnos-&lt;br&gt;tik med möjligheter att ta hänsyn till omständigheter i det enskilda fallet.&lt;br&gt;Stor vikt bör fästas vid den gravida kvinnans egen bedömning av sin situation&lt;br&gt;och sina möjligheter att skapa goda levnadsbetingelser för ett barn som kan&lt;br&gt;förväntas bli fött med sjukdom eller funktionsnedsättning, ffon och den bli-&lt;br&gt;vande fadern måste ges en fullständig och realistisk information om både de&lt;br&gt;svårigheter och de glädjeämnen som kan vara att vänta samt om de stödåt-&lt;br&gt;gärder som samhället förfogar över. Givetvis får inga påtryckningar före-&lt;br&gt;komma.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samhället måste genom en bättre handikappolitik göra det lättare för för-&lt;br&gt;äldrar med handikappade barn att skapa goda levnadsvillkor för barnet utan&lt;br&gt;att den övriga familjen behöver eftersätta väsentliga behov. Insatser på han-&lt;br&gt;dikappområdet måste prioriteras framför forskning och resurser på gentek-&lt;br&gt;nikens område.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs förslag: Allmänna hälsoundersökningar beträffande genetiska&lt;br&gt;sjukdomar får göras med användning av DNA-baserad diagnostik om under-&lt;br&gt;sökningen har en klar, medicinskt motiverad målsättning, och om den insam-&lt;br&gt;lade genetiska informationen åtnjuter ett effektivt skydd. Deltagande i häl-&lt;br&gt;soundersökningen av detta slag är frivilligt. Deltagares samtycke skall in-&lt;br&gt;hämtas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Merparten av remissinstanserna har inte kommenterat förslaget. Några&lt;br&gt;har förklarat sig tillstyrka förslaget utan kommentarer. Betydelsen av att&lt;br&gt;forskningen inte hindras har betonats från medicinskt håll. Flera remissin-&lt;br&gt;stanser har påpekat olika risker med undersökningar av denna typ. Arbets-&lt;br&gt;tagarorganisationerna och handikapprörelserna har tagit upp faran med att&lt;br&gt;en dålig arbetsmiljö kan maskeras genom utsortering av vissa arbetstagare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medicinska fakultetsstyrelsen vid universitetet i Linköping utgår från att&lt;br&gt;inom begreppet ”klar, medicinskt motiverad målsättning” även ryms mål-&lt;br&gt;sättningar av huvudsakligen forskningsmotiverad karaktär. Självfallet bör&lt;br&gt;även i dessa fall alla de reservationer beträffande frivillighet, information&lt;br&gt;etc. som föreskrivs inom detta avsnitt, gälla även för de forskningsmotive-&lt;br&gt;rade undersökningarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I de fall undersökningarna inkluderar minderåriga, eller i övrigt omyndiga&lt;br&gt;personer, bör vårdnadshavares samtycke jämställas med ”deltagares sam-&lt;br&gt;tycke”.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är framför allt genetisk screening som bedöms vara etiskt betänklig.&lt;br&gt;Dilemmat kan uttryckas som ”risk för diskriminering under sken av be-&lt;br&gt;skydd”. Utredningen har inte givit någon vägledning beträffande hante-&lt;br&gt;ringen av detta dilemma utan nöjer sig med att konstatera att det bör an-&lt;br&gt;komma på arbetarskyddsstyrelsen att utfärda erforderliga föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Användning av genetisk diagnostik genom DNA- eller RNA-analys vid&lt;br&gt;hälsoundersökningar av arbetstagare bör endast komma i fråga under förut-&lt;br&gt;sättning att sådan analys utgör den lämpligaste undersökningsmetoden.&lt;br&gt;Svenska läkaresällskapet och Medicinska forskningsrådet har i sina yttranden&lt;br&gt;gett uttryck för samma mening beträffande samtycke och klar medicinskt&lt;br&gt;motiverad målsättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;TCO tillstyrker förslaget men vill understryka att deltagares samtycke är&lt;br&gt;en absolut förutsättning för att denna norm skall godtas. Allmänna hälsoun-&lt;br&gt;dersökningar i form av genetiska massundersökningar som utvecklas till in-&lt;br&gt;strument för sortering, klassificering eller värdering av människor är oaccep-&lt;br&gt;tabla.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genetisk diagnostik genom DNA-analys i samband med en anställningssi-&lt;br&gt;tuation rymmer många möjligheter och risker. Enbart en rätt att säga nej till&lt;br&gt;undersökning räcker inte i en anställningssituation, då det inte blir fråga om&lt;br&gt;frivillighet i praktiken. Arbetsmiljölagens krav på anpassning av arbetsmil-&lt;br&gt;jön till människan måste gälla även med nya diagnosmetoder. Dessa får ald-&lt;br&gt;rig användas som urvalsinstrument i en anställningssituation.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Möjligheter finns för arbetarskyddsstyrelsen att för vissa risksituationer&lt;br&gt;och vissa riskgrupper föreskriva om läkarundersökning av dem som syssel-&lt;br&gt;sätts eller skall sysselsättas i arbete. Utan sådan föreskrift får genetisk dia-&lt;br&gt;gnostik genom DNA-analys inte användas. Utredningen anser att arbetar-&lt;br&gt;skyddsstyrelsen bör utfärda erforderliga föreskrifter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;TCO kan tillstyrka detta under vissa förutsättningar. Med hänsyn till den&lt;br&gt;vetenskapliga utvecklingen på området och de särskilda integritetsproblem&lt;br&gt;som är förenade med DNA-diagnostik måste särskild restriktivitet gälla.&lt;br&gt;TCO anser därför att ett villkor för att arbetarskyddsstyrelsen skall kunna&lt;br&gt;utge en sådan föreskrift skall vara att dess styrelse är enig i frågan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;80&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;LO utgår ifrån att berörda fackliga organisationer skall ge sitt samtycke&lt;br&gt;om hälsoundersökningen skall få genomföras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens handikappråd pekar på de risker som denna typ av hälsokontroller&lt;br&gt;kan medföra t.ex. i en anställningssituation eller då man vill teckna en för-&lt;br&gt;säkring. Människor med olika funktionsnedsättningar känner djup oro för&lt;br&gt;att dessa genetiska undersökningar kan användas som ett urvalsinstrument,&lt;br&gt;något som i hög grad skulle missgynna handikappgrupperna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet menar att garantier måste skapas för att så inte skall bli fallet. En&lt;br&gt;sådan garanti är att det i lag skrivs in att absolut frivillighet måste gälla och&lt;br&gt;att endast den enskilde själv kan begära att få undersökningar av detta slag&lt;br&gt;utförda.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska kyrkans centralstyrelse föreslår att normen förses med en kom-&lt;br&gt;plettering som innebär att sådana hälsoundersökningar under inga omstän-&lt;br&gt;digheter får genomföras med tvång. Inte heller skall den genetiska informa-&lt;br&gt;tionen få lämnas ut till t.ex. arbetsgivare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Östergötlands läns landstingskommun anser att komplettering krävs om&lt;br&gt;att man inte endast måste ha patientens samtycke för registrering, lagring&lt;br&gt;och användning av denna genetiska information, utan även skall inhämta&lt;br&gt;tillstånd för att få ta prov för detta ändamål och genomföra själva undersök-&lt;br&gt;ningen och analyser av provet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Västernorrlands läns landstingskommun understryker att det måste förut-&lt;br&gt;sättas att hälsoundersökningar endast kommer i fråga för mycket begränsade&lt;br&gt;målgrupper, och där möjligheterna att förebygga sjukdom och skador är do-&lt;br&gt;kumenterade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sveriges läkarförbund framhåller att det finns anledning att iaktta restrik-&lt;br&gt;tivitet med t.ex. genetisk screening i företagshälsovården. Det är viktigt att&lt;br&gt;tillståndsgivande myndigheter överväger vilka samband som finns mellan&lt;br&gt;olika genetiska markörer och arbetsmiljöexponering och deras betydelse för&lt;br&gt;sjukdomsutveckling. Den grundläggande principen för arbetsmiljösträvan-&lt;br&gt;dena måste vara att minimera de anställdas exponering för skadliga ämnen&lt;br&gt;och andra skadliga faktorer i arbetsmiljön vilket bör ske genom sanering.&lt;br&gt;Man kan emellertid inte bortse från risken att metoder av typ genetisk scree-&lt;br&gt;ning skulle kunna missbrukas så att man prioriterar bortselektering av riskin-&lt;br&gt;divider framför sanering av arbetsmiljön.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HCK anser att samtyckesreglerna borde lagfästas. Dessutom borde det&lt;br&gt;lagfästas att anställningsprovning med genanalys av personal inte skall få&lt;br&gt;förekomma annat än i de fall arbetarskyddsstyrelsen medger det. Förslag på&lt;br&gt;föreskrifter för verksamheten borde underställas fackliga organisationer och&lt;br&gt;handikapprörelsen för synpunkter innan de fastställs. Synskadades riksför-&lt;br&gt;bund har ingett ett yttrande med likartat innehåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Arbetarskyddsfonden menar att individen är skyddad mot ”övergrepp”&lt;br&gt;vad avser genetisk diagnostik, eftersom lagförslaget föreskriver såväl den en-&lt;br&gt;skildes som socialstyrelsens godkännande. Ytterligare åtgärder bör emeller-&lt;br&gt;tid övervägas för att skydda den anställde.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt Svea hovrätts mening bör s.k. genetisk screening bannlysas. Detta&lt;br&gt;bör uttryckligen anges i ifrågavarande norm. Däremot kan det vara på sin&lt;br&gt;plats, som kommittén också menar, att avancerad diagnostik får användas&lt;br&gt;vid läkarundersökning som arbetarskyddsstyrelsen föreskrivit.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 Riksdagen 1990/91. 1 samt. Nr 52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DHR menar att det är en uppenbar risk för att allmänna hälsoundersök-&lt;br&gt;ningar med användning av genetisk diagnostik kan utvecklas till instrument&lt;br&gt;för klassificering, sortering och värdering av individen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även om riktlinjer fanns för hur den genetiska informationen skall hante-&lt;br&gt;ras och bevaras, vem som har ansvaret för detta och hur övervakning och&lt;br&gt;kontroll skall ske av informationshanteringen kan DHR inte stödja dessa&lt;br&gt;förslag. Informationsskyddet är oerhört komplicerat och riskerna för miss-&lt;br&gt;bruk är uppenbara.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommitténs förslag: Registrering, lagring och användning av genetisk infor-&lt;br&gt;mation om individer skall vara medicinskt motiverad och personens sam-&lt;br&gt;tycke skall inhämtas. Informationen får inte utlämnas utan ett under betryg-&lt;br&gt;gande former lämnat samtycke från vederbörande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett par remissinstanser anser att den här typen av information inte skiljer&lt;br&gt;sig från annan medicinsk information. Några menar att det behövs ytterli-&lt;br&gt;gare utredning i frågan. De flesta som yttrat sig har poängterat risken för&lt;br&gt;missbruk av genetisk information.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Uppsala, Kalmar och Örebro läns landstingskommuner samt TCO tillstyr-&lt;br&gt;ker utredningens förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen hänvisar till patientjournallagen (1985:562) och anser att&lt;br&gt;det inte finns anledning att särbehandla genetisk information. Med denna&lt;br&gt;reservation tillstyrker socialstyrelsen normförslaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svea hovrätt anser att det för att undvika varje tänkbart missbruk bör stäl-&lt;br&gt;las krav på att hanteringen av information uteslutande har ett medicinskt&lt;br&gt;syfte. Det är emellertid godtagbart att använding av information får ske&lt;br&gt;också för forskningsändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hovrätten anser att utlämnande av genetisk information till annat ända-&lt;br&gt;mål än forskningsändamål inte bör få ske ens om den enskilde lämnat sitt&lt;br&gt;samtycke under betryggande former. Om det räcker enbart med ett sådant&lt;br&gt;samtycke kan arbetsgivare och andra pressa den enskilde att lämna sam-&lt;br&gt;tycke. För att motverka detta bör krävas att den som vill ha ut information&lt;br&gt;skall, förutom den enskildes samtycke, kunna åberopa också andra tungt vä-&lt;br&gt;gande skäl. För att den enskildes samtycke skall vinna i styrka bör vidare&lt;br&gt;krävas att denne, innan han lämnar sitt samtycke (vilket för övrigt bör vara&lt;br&gt;skriftligt) skall underrättas om det närmare syftet med utlämnandet av infor-&lt;br&gt;mation om honom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Medicinska fakultetsnämnden vid Göteborgs universitet betonar att den in-&lt;br&gt;samlade informationen både vid individuella undersökningar och popula-&lt;br&gt;tionsundersökningar bör förvaras och utnyttjas på ett betryggande sätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Malmöhus läns landstingskommun anser att frågan om utlämnande av ge-&lt;br&gt;netisk information torde kräva ändring i sekretesslagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Västmanlands läns landstingskommun anser att denna del bör bli föremål&lt;br&gt;för en särskild lagstiftning. Sekretessfrågorna kräver en särskild varsamhet,&lt;br&gt;och det torde inte alltid vara tillräckligt att lita till den enskilde personens&lt;br&gt;samtycke. Användningen av den insamlade informationen måste ju för en&lt;br&gt;lekman vara ytterst svår att överblicka. Man måste undvika att registrera an-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;82&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;nan information än den som kan vara till nytta för diagnos eller behandling&lt;br&gt;i det enskilda fallet. Försäkringsbolagens intressen att ta fram underlag för&lt;br&gt;riskbedömningar får t.ex. inte påverka registreringen. HCK och Synskada-&lt;br&gt;des riksförbund har ingett yttranden med ungefär samma innehåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska läkaresällskapet påpekar att det är oklart om med förslaget avses&lt;br&gt;att en person/patient har rätt att vägra att tillgänglig genetisk information&lt;br&gt;(av måhända synnerlig betydelse för ett framtida medicinskt omhänderta-&lt;br&gt;gande av vederbörande) tillförs journal eller annan handling - och alltså för-&lt;br&gt;blir fördold. Det föreligger enligt sällskapets mening inte principiell grund&lt;br&gt;för att särskilja genetisk information från annan lika integritetskänslig medi-&lt;br&gt;cinsk information. Det finns också anledning att begrunda om överskottsin-&lt;br&gt;formation från t.ex. ultraljudsundersökningar skall omges med samma typ&lt;br&gt;av begränsningar. Medicinska forskningsrådet har anfört liknande synpunk-&lt;br&gt;ter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sveriges läkarförbund anser att regler bör utfärdas som på ett tillfredsstäl-&lt;br&gt;lande sätt hindrar otillbörlig insyn. Samtidigt bör dock beaktas vikten av att&lt;br&gt;inte undanhålla forskningen information som kan vara av stor vikt och samti-&lt;br&gt;digt ej till skada för den enskilda individen. Man får heller inte underlåta att&lt;br&gt;i t.ex. medicinska journaler ta in uppgifter som kan vara av stor betydelse&lt;br&gt;när det gäller patientens framtida behandling och hälsa. Naturvetenskapliga&lt;br&gt;forskningsrådet har avgett ett yttrande med likartat innehåll.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska ekumeniska nämnden m.fl. efterlyser en analys av risken för att&lt;br&gt;andra viktiga hälsofaktorer träder i bakgrunden genom utvecklingen av ge-&lt;br&gt;netisk diagnostik genom DNA-analys. Uppmärksamheten på genetiska&lt;br&gt;sjukdomsfaktorer hos enskilda människor kan bara alltför lätt leda till att&lt;br&gt;man förbiser andra viktiga bakomliggande faktorer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DHR, som anser att frågan om informationsskyddet måste utredas när-&lt;br&gt;mare, kräver en mycket restriktiv hållning. Förbundet anser att konsekven-&lt;br&gt;serna för den enskilde vid besked om genetiska anlag måste beaktas mer.&lt;br&gt;Frågan om utlämnande av genetisk information till andra är inte minst psy-&lt;br&gt;kologiskt mycket komplicerad, även om den enskildes samtycke krävs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kristianstads läns landstingskommun tror inte att det är tillfyllest med&lt;br&gt;denna beskrivning. Även om individens samtycke infordras är det inte säkert&lt;br&gt;att detta lämnas frivilligt i ordets rätta bemärkelse.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;5 Etik och genetik - i forskning och försök samt tillämpning&lt;br&gt;på djur, växter och mikroorganismer&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Dessa frågor som i betänkandet intar en mindre plats har endast kommente-&lt;br&gt;rats av ett fåtal remissinstanser.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lantbruksstyrelsen anser att i samtliga dessa sammanhang kan gentekni-&lt;br&gt;ken komma att betyda stora landvinningar. Förutom i fråga om växtförädling&lt;br&gt;bör framställning av vacciner mot husdjurssjukdomar samt alternativa meto-&lt;br&gt;der till användning av försöksdjur särskilt framhållas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen vidrör något de etiska problem som är förknippade med viss&lt;br&gt;typ av modern djurhållning. Dessa existerar oavsett den nya gentekniken&lt;br&gt;och det är svårt att se att denna under överskådlig tid kan befaras introdu-&lt;br&gt;cera avgörande problem som skulle kräva samhällets ingripande utöver djur-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;83&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;skyddslagstiftningen. Lantbruksstyrelsen finner inte lagstiftning behövlig ut-&lt;br&gt;över den som föreslås av utredningen och som rör socialstyrelsens ansvars-&lt;br&gt;område.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sveriges lantbruksuniversitet framhåller att genteknisk forskning på djur&lt;br&gt;förutsättes bli underkastad samma etiska prövning som gäller all djurexperi-&lt;br&gt;menten verksamhet. Denna prövning är i sig tillräcklig garanti för att för-&lt;br&gt;hindra etiskt oacceptabla försök.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens veterinärmedicinska anstalt anför följande. Några mera detaljerade&lt;br&gt;regler eller normer som kan vara vägledande för genteknisk forskning inom&lt;br&gt;veterinärmedicinen berörs inte i etikkommitténs betänkande. Eftersom - ut-&lt;br&gt;över gällande allmänna etiska regler för veterinärer och lagen om djur-&lt;br&gt;skydd - sådana regler eller normer för närvarande inte finns vill anstalten&lt;br&gt;förorda att denna fråga blir föremål för särskilda överväganden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För närvarande saknas normer samt tillämpbara råd och anvisningar för&lt;br&gt;genteknologisk verksamhet på det veterinärmedicinska området. Enligt an-&lt;br&gt;staltens mening bör därför såväl den genteknologiska användningen inom&lt;br&gt;husdjursaveln som också dess vidgade tillämpning inom s.k. ”genetic far-&lt;br&gt;ming” bli föremål för särskild genomlysning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Länsstyrelsen i Uppsala län anser att man fortsättningsvis bör gå fram med&lt;br&gt;försiktighet när man i stor utsträckning endast tar hänsyn till husdjurens eko-&lt;br&gt;nomiska prestanda i avelsarbetet. Större hänsyn bör tas till djurens livskraft&lt;br&gt;och arvsanlag som mera garanterar en god djurhälsa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skogs- och jordbrukets forskningsråd tillmäter den naturliga genetiska va-&lt;br&gt;riationen och mångfalden det största värdet. Den variationen och den mång-&lt;br&gt;falden är själva basen för livet på jorden. Vi behöver bevara också de le-&lt;br&gt;vande ting som inte har någon uppenbar funktion. Skälet är att de antagligen&lt;br&gt;har en uppgift i naturen, annars skulle de inte finnas där. Det är ett bakvänt&lt;br&gt;sätt att ta reda på vad som går fel om de utrotas. Ingen kan påstå att alla&lt;br&gt;existerande arter är ekologiskt väsentliga för människosläktets fortlevnad.&lt;br&gt;Men vi kan inte avgöra var de kritiska tröskelvärdena ligger, på vilken nivå&lt;br&gt;av artutplåning som människans livsvillkor allvarligt kommer att förändras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Människan har helt enkelt inte heller rätt att förgöra andra arter. Männi-&lt;br&gt;skan har inte rätt att bestämma vad som är i någon mening användbart och&lt;br&gt;sedan göra sig av med resten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utrotar vi arter i den nuvarande takten så resulterar det i en grundläg-&lt;br&gt;gande och oåterkallelig förändring av livet på jorden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Centerns kvinnoförbund vill peka på behovet av en ingående granskning&lt;br&gt;och prövning av de problem som en omfattande användning av tekniken&lt;br&gt;inom sektorerna växt- och husdjursförädling samt industriell produktion kan&lt;br&gt;ge upphov till.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Grundläggande för det fortsatta arbetet måste vara att tekniken som så-&lt;br&gt;dan är en ”allmän egendom&amp;quot;. Den tendens, som finns i dag, med diskussio-&lt;br&gt;ner kring patentering av olika tekniker måste noga analyseras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Redan dagens avelsteknik baseras på ett selekterat genetiskt urval vilket&lt;br&gt;ger effekter bl.a. på vår miljö. En utveckling av avelsarbetet med genteknik&lt;br&gt;kan eventuellt förstärka de negativa effekterna på miljön. Vi hävdar att en&lt;br&gt;sådan generell påverkan måste styras av samhället. Det kan inte överlåtas åt&lt;br&gt;företrädare för de fria marknadskrafterna att enväldigt styra detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;84&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;6 Genforskning och u-ländernas behov&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Endast ett par remissinstanser har kommenterat detta avsnitt i betänkandet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens bakteriologiska laboratorium stöder utredningens slutsats att fram-&lt;br&gt;steg kan göras med genteknikens hjälp i bekämpandet av infektionssjukdo-&lt;br&gt;mar, framför allt genom utveckling av nya diagnostiska metoder och nya/för-&lt;br&gt;bättrade vacciner. Forskning inom detta område kommer förhoppningsvis&lt;br&gt;inom en snar framtid även utvecklingsländerna till godo.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Styrelsen för u-landsforskning SAREC stöder kommitténs förslag beträf-&lt;br&gt;fande energisektorn, veterinärmedicinen samt hälso- och sjukvården.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;HCK konstaterar att WHO och Council for International Organizations&lt;br&gt;of Medical Sciences (CIOMS) 1982 gav ut ett förslag till internationella rikt-&lt;br&gt;linjer för biomedicinsk forskning innefattande försök på människa. Försla-&lt;br&gt;get inriktar sig på forskning av detta slag i u-länder och understryker att det&lt;br&gt;åligger den organisation eller det företag som initierat försöket att under-&lt;br&gt;ställa det för etisk granskning. Det skall inte vara lättare att få försöket god-&lt;br&gt;känt för genomförande i u-land än i det egna landet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det får inte vara så att försök som inte får utföras i vårt eget land bara&lt;br&gt;flyttar utanför gränserna till länder med mindre noggrann etisk kontroll.&lt;br&gt;Synskadades riksförbund har avgett yttrande med liknande innehåll.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;7 Patentfrågor&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;De remissinstanser som har yttrat sig har varit positiva till en översyn av reg-&lt;br&gt;lerna i patentlagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;SBL, arbetarskyddsstyrelsen, arbetarskyddsfonden, Centralorganisationen&lt;br&gt;SACO/SR, Sveriges läkarförbund m.fl. har förklarat sig positiva till en över-&lt;br&gt;syn av reglerna i patentlagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen anser att det rättsliga behandlingen av biologiskt material&lt;br&gt;inte bör utgöra ett hinder utan utformas så att forskning och utveckling sti-&lt;br&gt;muleras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sveriges lantbruksuniversitet vill med skärpa understryka nödvändigheten&lt;br&gt;att en sådan utredning snarast kommer till stånd, och också betona att en&lt;br&gt;sådan utredning måste ske med hänsyn tagen till utvecklingen på ett interna-&lt;br&gt;tionellt plan, men inte genom att Sverige endast passivt följer denna utveck-&lt;br&gt;ling i sin lagstiftning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ytterligare komplikationer uppstår vid överföringar av gener mellan mik-&lt;br&gt;roorganismer - växtceller - växter - djurceller, men orimligheterna i tolk-&lt;br&gt;ningen av mikroorganismbegreppet ur direkt växtförädlingssynpunkt borde&lt;br&gt;vara tillräckliga för att motivera en utredning av patentlagstiftning och växt-&lt;br&gt;förädlarrätt. Inte minst viktigt är det också att u-landsforskningen får möjlig-&lt;br&gt;het deltaga i en sådan utredning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Patent- och registreringsverket menar att den svenska patentlagstiftningen&lt;br&gt;i flera avseenden befattar sig med de problem som hänför sig till uppfin-&lt;br&gt;ningar på det mikrobiologiska området.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det nu sagda hindrar inte att det finns ett behov av att sådana riktlinjer&lt;br&gt;utarbetas i internationellt samarbete. I den mån sådana anvisningar får ge-&lt;br&gt;nomslag i de ovan nämnda konventionerna och i de stora industriländernas&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;85&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;patentlagstiftning och praxis blir det aktuellt att ompröva den svenska lag- Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;stiftningen i ämnet. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Patentbesvärsrätten anser att den i patentlagen utnyttjade begreppsappa-&lt;br&gt;raten i hög grad är otidsenlig och ägnad att i takt med utvecklingen på det&lt;br&gt;biotekniska området skapa betydande tolkningssvårigheter. Det finns därtill&lt;br&gt;anledning understryka att vägledande administrativ praxis i enskilda frågor&lt;br&gt;etableras först lång tid efter det att de aktualiserats genom ansökan om pa-&lt;br&gt;tent. Det kan vidare vid en senare judiciell prövning vid allmän domstol visa&lt;br&gt;sig att patentmyndighetens eller i förekommande fall de administrativa dom-&lt;br&gt;stolarnas bedömning frångås. Mot denna bakgrund framstår det inte som&lt;br&gt;sannolikt att rådande oklarheter och brister i lagstiftningen inom rimlig tid&lt;br&gt;skall få en tillfredsställande lösning genom klargöranden i praxis. De oklar-&lt;br&gt;heter som föreligger angående patenterbarheten är ägnade att hämma det&lt;br&gt;fria utbytet av forskningsresultat och därmed få allvarliga inverkningar på&lt;br&gt;forskningen och utvecklingen inom det biotekniska området. En översyn av&lt;br&gt;patenterbarhetsbestämmelserna i patentlagen för biotekniska uppfinningar&lt;br&gt;är därför nödvändig.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;8 Genteknikens möjligheter för utveckling av biologiska&lt;br&gt;stridsmedel m.m.&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Försvarets forskningsanstalt har en i förhållande till kommittén avvikande&lt;br&gt;uppfattning om sannolikheten för att genteknik skall utnyttjas vid utveckling&lt;br&gt;av biologiska vapen. Dessutom betonas vikten av att registrering, lagring&lt;br&gt;och systematisk sammanställning av genetisk information, som härrör från&lt;br&gt;individer eller grupper av individer, skall vara medicinskt synnerligen moti-&lt;br&gt;verade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;SBL delar inte utredningens uppfattning vad gäller genteknikens möjlig-&lt;br&gt;heter för utveckling av biologiska stridsmedel. SBL anser att hybrid-DNA-&lt;br&gt;tekniken ökar den s.k. inneboende faran hos biologiska stridsmedel på fram-&lt;br&gt;för allt följande sätt:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Nya möjligheter finns att framställa lämpligt sjukdomsframkallande,&lt;br&gt;”skräddarsydda” mikroorganismer, som kan ge annorlunda och svårare&lt;br&gt;sjukdomsbilder än de naturligt förekommande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Införande av antibiotikaresistens-gener i sjukdomsframkallande mikro-&lt;br&gt;organismer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Förändring av vissa egenskaper så att adekvat diagnostik försvåras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Okad möjlighet att framställa högpotenta bakteriegifter i stor skala.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;SBL anser, bl.a. till följd av gällande konventioner, att risken för ett öppet&lt;br&gt;B-angrepp på Sverige fortfarande bör kunna betraktas som tämligen låg.&lt;br&gt;Man kan dock inte bortse från att de biologiskt-tekniska förutsättningarna&lt;br&gt;faktiskt har ökat att på ett effektivt sätt använda B-stridsmedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beträffande förtäckt B-angrepp har FN-konventionerna ringa effekt, ef-&lt;br&gt;tersom B-insatsen normalt förutsätts inte kunna bevisas. Normalt förekom-&lt;br&gt;mande smittämnen förutsätts nämligen komma till användning. Genom mo-&lt;br&gt;dern genteknik kan emellertid sådana naturliga smittämnen lätt förändras,&lt;br&gt;så att befintliga antibiotika blir overksamma och de diagnostiska hjälpmed-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;86&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;len inte fungerar. På detta sätt ökar de direkta förutsättningarna för att för-&lt;br&gt;täckta B-angrepp skall komma att utnyttjas mot vårt land.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sveriges lantbruksuniversitet poängterar att med hänsyn till de möjligheter&lt;br&gt;gentekniken erbjuder för utveckling av B-stridsmedel bör Sverige starkt&lt;br&gt;verka för införande i B-vapenkonventionen av det kontrollsystem som för&lt;br&gt;närvarande saknas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Länsstyrelsen i Uppsala län finner - mot bakgrund av att den är högsta&lt;br&gt;totalförsvarsmyndighet i länet och i fredstid den myndighet som har det yt-&lt;br&gt;tersta ansvaret enligt nuvarande lagstiftning för smittskyddet - utvecklingen&lt;br&gt;av nya smittämnen vara av yttersta intresse. Som påpekas i utredningen är&lt;br&gt;det nödvändigt att kontinuerligt bevaka utvecklingen inom detta och angrän-&lt;br&gt;sande områden medan möjligheterna för närvarande är små.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande system för övervakning är inte så utformat att tidiga förekoms-&lt;br&gt;ter av biologiska ämnen eller stridsmedel kan upptäckas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Eftersom teoretiskt en sådan utveckling skulle kunna komma inom ett&lt;br&gt;oändligt stort område av patogener och att vi under alla omständigheter inte&lt;br&gt;kan förebygga detta inom rimlig tid med vacciner så återstår den traditio-&lt;br&gt;nella vägen att förhindra eller begränsa spridningsmöjligheterna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Länsstyrelsen är av den uppfattningen att den kontroll som nämns och&lt;br&gt;som skulle utövas av socialstyrelsen inte är tillräcklig därför att den inte går&lt;br&gt;tillräckligt långt ner i organisationen, dvs. helst på kommunplanet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Blekinge läns landstingskommun anser att betänkandets bedömning - att&lt;br&gt;risken för framställning av nya biologiska stridsmedel är liten - förefaller en&lt;br&gt;smula obetänksam.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;9 Lagstiftning&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Ett tiotal instanser anser att avvägningen mellan normer och lagstiftning är&lt;br&gt;bra. Flera remissinstanser föreslår grundlagsskydd för den enskildes gene-&lt;br&gt;tiska integritet. Bl.a. från handikapprörelsernas sida föreslås att normerna&lt;br&gt;lagfästs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svea hovrätt, arbetarskyddsfonden, Kalmar läns landstingskommun, LO,&lt;br&gt;Svenska läkaresällskapet, Sveriges läkarförbund och Moderata kvinnoför-&lt;br&gt;bundet instämmer i den bedömning som kommittén har gjort.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lunds universitet understryker att de etiska normerna inte bör läggas till&lt;br&gt;grund för lagstiftning. De medicinska fakulteterna vid Göteborgs och Linkö-&lt;br&gt;pings universitet har i sina yttranden givit uttryck för samma uppfattning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Landstingsförbundet delar utredningens bedömning att tiden ännu inte är&lt;br&gt;mogen att skriva in skyddet för den enskildes genetiska integritet i grundla-&lt;br&gt;gen. Förbundet biträder därför utredningens förslag om en särskild lagregle-&lt;br&gt;ring av genteknikens användning på människa. Denna lösning får ses som en&lt;br&gt;temporär åtgärd i avvaktan på bl.a. resultatet av det arbete som bedrivs ge-&lt;br&gt;nom Europarådet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen tycker att lagstiftaren bör ha inflytande över utvecklingen&lt;br&gt;på området. Lagen lägger hela ansvaret för verksamhetens begränsning på&lt;br&gt;olika statliga organ och etiska nämnder. Därvid är det angeläget att socialsty-&lt;br&gt;relsen meddelas befogenhet att förutom allmänna råd också utfärda före-&lt;br&gt;skrifter beträffande genteknikens användning på människa m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;87&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska kyrkans centralstyrelse föreslår att skydd i grundlagen för den en-&lt;br&gt;skildes genetiska integritet genomförs redan nu samt att den föreslagna la-&lt;br&gt;gen om användning av genteknik på människa m.m. kompletteras med ett&lt;br&gt;förbud mot forskning och försök på mänskliga zygoter och blastem. Likaså&lt;br&gt;bör lagen utformas så att den ger ett tillräckligt skydd för foster och att fost-&lt;br&gt;rets rätt uppmärksammas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska ekumeniska nämnden m.fl. finner det angeläget att stödja Euro-&lt;br&gt;parådets förslag, att det uttryckligen slås fast att rätten till en intakt arvs-&lt;br&gt;massa ingår i de mänskliga rättigheterna till liv och mänsklig värdighet. Ett&lt;br&gt;skydd för den enskildes genetiska integritet bör skrivas in i grundlagen, så&lt;br&gt;snart Europarådet kommit fram till ett tillägg till Europakonventionen om&lt;br&gt;de mänskliga rättigheterna, vilket bereder ett skydd för de mänskliga ge-&lt;br&gt;nerna. Skulle Europarådets arbete i denna fråga inte leda till ett sådant till-&lt;br&gt;lägg, förutsätts att ett skydd för den enskildes genetiska integritet ändock&lt;br&gt;skrivs in i den svenska grundlagen. Att genterapi med ärftliga effekter inte i&lt;br&gt;dag förefaller möjlig inom överskådlig framtid är inget skäl mot detta. Ett&lt;br&gt;skydd av grundlagskaraktär har också syftet att hindra en icke önskvärd ut-&lt;br&gt;veckling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DHR anser att de krav som ställs i de elva normerna är av så livsviktig&lt;br&gt;betydelse för hela samhället och kommande generationer att de måste för-&lt;br&gt;ankras i lag. Synskadades riksförbund och KDS Kvinnoförbund har uttalat&lt;br&gt;sig på samma sätt medan HCK menar att några av de etiska normerna bör&lt;br&gt;skrivas in i lag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Skogs- och jordbrukets forskningsråd understryker vikten av att den lag-&lt;br&gt;fästa normbildningen fortlöpande anpassas till den vetenskapliga utveck-&lt;br&gt;lingen. Det är, menar rådet, angeläget att man inte i administration och lag-&lt;br&gt;stiftning ställs handfallen inför den vetenskapliga utvecklingen. Denna ut-&lt;br&gt;veckling är mycket snabb och ställer i ökad utsträckning ett starkt krav på en&lt;br&gt;i detta avseende fungerande administration och lagstiftning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Delegationen för hybrid-DNA-frågor och Stiftelsen för bioteknisk forsk-&lt;br&gt;ning hävdar att det inte föreligger något behov av lagstiftning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Umeå universitet avstyrker särskild lagstiftning inom det gentekniska om-&lt;br&gt;rådet med hänvisning till vad som anförts om den hittillsvarande verksamhe-&lt;br&gt;ten vid de etiska kommittéerna samt till svårigheten att i lag entydigt av-&lt;br&gt;gränsa lagens tillämplighet. Erfarenheten talar för att det inom ramen för&lt;br&gt;nuvarande regelsystem och inom ramen för socialstyrelsens nuvarande befo-&lt;br&gt;genheter finns tillräckliga instrument för att även fortsättningsvis behandla&lt;br&gt;de etiska frågorna i takt med den vetenskapliga utvecklingen.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;10 Etisk kontroll&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Västerbottens och Norrbottens läns landstingskommuner, länsstyrelsen i Upp-&lt;br&gt;sala län, LO, Svenska läkaresällskapet m.fl. har ställt sig positiva till de forsk-&lt;br&gt;ningsetiska kommittéernas verksamhet och förklarat sig tillfredsställda med&lt;br&gt;den etiska kontrollen enligt förslaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lunds universitet framhåller behovet av ett organ som fortlöpande följer&lt;br&gt;utvecklingen inom gentekniken med tanke på dess etiska konsekvenser; det&lt;br&gt;nyinrättade rådet för medicinsk-etiska frågor bör vara ett naturligt organ&lt;br&gt;härför.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Sveriges lantbruksuniversitet anser att oavsett vilka etiska regler som ska-&lt;br&gt;pas är det omöjligt att fullständigt förhindra att etiskt oacceptabel forskning&lt;br&gt;bedrivs. Ett kontrollsystem som skulle förhindra sådan forskning torde vara&lt;br&gt;omöjligt att skapa. Ett effektivt sätt att förhindra eller i varje fall minska&lt;br&gt;risken för att sådan forskning bedrivs torde vara att förhindra publicering av&lt;br&gt;resultaten. Man borde därför överväga en norm som uttalar att forskare som&lt;br&gt;ur vetenskaplig synpunkt granskar uppsatser för publicering i svenska eller&lt;br&gt;utländska vetenskapliga tidskrifter även bör ha skyldighet att för utgivaren&lt;br&gt;påpeka om de resultat man önskar publicera har kommit fram i strid med i&lt;br&gt;Sverige gällande etiska normer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Södermanlands läns landstingskommun anför att mot bakgrund av de&lt;br&gt;ökade krav som framgent kommer att ställas på de forskningsetiska kommit-&lt;br&gt;téerna och med tanke på att en viss osäkerhetskänsla kan finnas kvar hos&lt;br&gt;allmänheten, landstinget vill förorda att man åtminstone gör en översyn av&lt;br&gt;kommittéernas sammansättning, befogenheter och arbetsformer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stockholms läns landstingskommun menar att de forskningsetiska kom-&lt;br&gt;mittéerna kommer att åläggas svåra etiska avgöranden, varför landstinget&lt;br&gt;anser att hänsyn till detta böra tas vid deras sammansättning samt att juridisk&lt;br&gt;expertis på lämpligt sätt bör knytas till verksamheten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Västmanlands läns landstingskommun anser att verksamheten bör få en&lt;br&gt;klarare officiell status. Lekmannainflytande måste garanteras i de organ som&lt;br&gt;svarar för den etiska kontrollen. Det är också viktigt att informationen från&lt;br&gt;den etiska prövningen förbättras, så att såväl fackmän som allmänhet ges&lt;br&gt;möjlighet till insyn. Detta kräver i sin tur att informationen görs så lättill-&lt;br&gt;gänglig som möjligt. Socialstyrelsen har här en viktig uppgift vid sidan av&lt;br&gt;den allmänna rådgivning som föreskrivs i författningsförslaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska hälso- och sjukvärdens tjänstemannaförbund konstaterar att det&lt;br&gt;främsta instrumentet för etisk granskning av medicinska forskningsprojekt&lt;br&gt;är de forskningsetiska granskningskommittéerna. Förbundet anser att dessa&lt;br&gt;kommittéer bör åläggas att följa upp sina beslut.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DHR föreslår att utökad samhällskontroll krävs beträffande forskningens&lt;br&gt;utveckling, att ledamöterna i de forskningsetiska kommittéerna skall vara&lt;br&gt;förtroendevalda samt att referensgrupper bestående av forskare skall knytas&lt;br&gt;till de forskningsetiska kommittéerna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska ekumeniska nämnden m.fl. finner det riktigt att kontrollen vad&lt;br&gt;gäller forskningen av de nya etiska normernas efterlevnad handhas av de&lt;br&gt;forskningsetiska kommittéerna men vill samtidigt betona vikten av offentlig-&lt;br&gt;het kring de forskningsetiska kommittéernas verksamhet. Denna är en nöd-&lt;br&gt;vändig förutsättning för en demokratisk kontroll, som prövar forskningen&lt;br&gt;utifrån de grundläggande värderingarna i samhället. Sekretessfrågorna kring&lt;br&gt;de forskningsetiska kommittéernas verksamhet behöver klarläggas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Riksföreningen mot cancer kan väl förstå allmänhetens behov av insyn och&lt;br&gt;kontroll vad gäller genteknik. Föreningen anser dock att existerande forsk-&lt;br&gt;ningsetiska kommittéer tillsammans med socialstyrelsen bör anförtros upp-&lt;br&gt;giften att framtaga normer. Kommittéerna har lekmannaledamöter, i prakti-&lt;br&gt;ken med absolut vetorätt, och samordnas genom Medicinska forskningsrå-&lt;br&gt;dets försorg. Deras verksamhet har fått goda vitsord.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Arbetarskyddsstyrelsen anser att former för samverkan mellan socialsty-&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;89&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;relsen, hybrid-DNA-delegationen, medicinska forskningsrådet samt de re-&lt;br&gt;gionala och lokala etiska kommittéerna måste etableras. Detta är inte till-&lt;br&gt;räckligt belyst i utredningen. Dessutom har nyligen ett etiskt råd inrättats&lt;br&gt;vid socialdepartementet med uppgift att behandla medicinsk-etiska fråge-&lt;br&gt;ställningar, bl.a. av genteknisk natur. Detta råd bör också samverka med de&lt;br&gt;nämnda aktörerna. De etiska kommittéernas sammansättning och arbetssätt&lt;br&gt;har inte heller detalj granskats av utredningen. Styrelsen finner slutligen att&lt;br&gt;de djurförsöksetiska nämndernas roll borde ha belysts mera i utredningen.&lt;br&gt;Viktigt är även här att se över möjligheterna till effektiv samverkan mellan&lt;br&gt;de lokala nämnderna, centrala försöksdjursnämnden och mera övergripande&lt;br&gt;organ, t.ex. hybrid-DNA-delegationen, som kan anlägga en helhetssyn i ett&lt;br&gt;större perspektiv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förtroendevalda bör lämpligen ingå i de överordnade etiska organen och&lt;br&gt;det bör övervägas om förtroendevalda även bör representeras i de regionala&lt;br&gt;och lokala organen. Blekinge läns landstingskommun, HCK och Synskada-&lt;br&gt;des riksförbund har framfört liknande synpunkter.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;11 Förslag till lagstiftning&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Förslaget till lagstiftning har utsatts för kritik från flera håll, särskilt beträf-&lt;br&gt;fande förslagets 2 §. Ett tjugotal remissinstanser har påpekat att paragrafen&lt;br&gt;medför komplikationer och onödigt krångel vid en rad vanligt förekom-&lt;br&gt;mande provtagningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 § lagförslaget&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norrbottens och Uppsala läns landstingskommuner, medicinska fakulteten&lt;br&gt;vid universitetet i Linköping och Svenska läkaresällskapet har tillstyrkt lag-&lt;br&gt;förslaget i denna del.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska hälso- och sjukvårdens tjänstemannaförbund anser att det blir en&lt;br&gt;grannlaga uppgift för socialstyrelsen att garantera att inte rättssäkerheten&lt;br&gt;hotas för människan under något skede av hennes liv. Socialstyrelsen måste&lt;br&gt;få resurser för att noggrant kunna följa den utveckling inom det gentekniska&lt;br&gt;området som berör hälso- och sjukvården.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svea hovrätt menar att det är av värde att, som utredningen föreslår, ett&lt;br&gt;organ får uppgiften att meddela vägledande råd för de etiska bedömningar&lt;br&gt;som ligger i de normer betänkandet avhandlar och att övervaka att tillbörliga&lt;br&gt;etiska hänsyn iakttas vid användningen av genteknik m.m. Hovrätten godtar&lt;br&gt;också förslaget att man meddelar bestämmelser om det i lag. Däremot ställer&lt;br&gt;sig hovrätten tveksam till det lämpliga i att utse socialstyrelsen att sköta&lt;br&gt;dessa uppgifter. Denna tvekan har inte något att skaffa med styrelsens kom-&lt;br&gt;petens på området; hovrätten har självfallet ingen som helst anledning att&lt;br&gt;sätta den i fråga. Tvekan beror i stället på det faktum att socialstyrelsen är&lt;br&gt;ett centralt ämbetsverk som lyder under regeringen. Med större eller mindre&lt;br&gt;sakligt fog skulle kunna påstås att till följd av denna position direktiv av sty-&lt;br&gt;relsen medför ett politiskt ansvar för statsmakterna eller att sådana direktiv&lt;br&gt;kan vara uttryck för en eller annan politisk linje. Det förefaller hovrätten&lt;br&gt;angeläget att man på ett område sådant som det aktuella minimerar risker&lt;br&gt;för att det kan se ut som om etik och politik blandas samman. Mot bakgrund&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;90&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;härav borde det övervägas att lägga de nu aktuella uppgifterna på ett särskilt&lt;br&gt;inrättat organ med offentligrättslig ställning men så långt möjligt fristående&lt;br&gt;från statsmakterna. Ledamöterna i ett sådant organ kunde rekryteras exem-&lt;br&gt;pelvis från något av styrelsens råd, universitet, sjukvårdshuvudmän, forsk-&lt;br&gt;ningsråd och läkarorganisation och i huvudsak utses av dessa.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § lagförslaget&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen, medicinska fakulteten vid universitetet i Linköping och&lt;br&gt;Landstingsförbundet har uttryckligen tillstyrkt lagförslaget i denna del.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svea hovrätt ifrågasätter om inte de av kommittén uttalade farhågorna är&lt;br&gt;överdrivna. Man får utgå från att de etiska normerna om fosterdiagnostik&lt;br&gt;och diagnostik i allmänhet kommer att följas. Ett tillståndstvång synes där-&lt;br&gt;för inte vara erforderligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Delegationen för hybrid-DNA-frågor framhåller att formuleringen av 2 §&lt;br&gt;ger paragrafen en vidsträckt omfattning. Det finns anledning få klarlagt om&lt;br&gt;kommittén verkligen avsett att innefatta metoder som i dag rutinmässigt an-&lt;br&gt;vänds inom sjukvården. Hit hör t.ex. traditionell immungenetisk teknik, be-&lt;br&gt;stämningar av histokompabilitetsantigen (HLA), bestämning av immuno-&lt;br&gt;globulinmarkörer (Gm), blodgrupperingar (ABO, Rh) Pi-systemet etc.,&lt;br&gt;vilka samtliga ger ”insyn i enskilda gener” och är ”högupplösande”&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Konsekvenserna av att dessa analyser inte får användas utan särskilt till-&lt;br&gt;stånd och inte får utföras utan skriftligt samtycke från patienten kan knap-&lt;br&gt;past överblickas. Det är väl möjligt, kanske sannolikt, att kommittén inte&lt;br&gt;avsett att inbegripa dessa traditionella tekniker i lagen men det är i så fall&lt;br&gt;väsentligt att förslaget till lagtext revideras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utredningen tar dessutom i stort sett endast hänsyn till kliniskt-medi-&lt;br&gt;cinska tillämpningar - diagnos och terapi - och har inte framhållit att det&lt;br&gt;redan finns en stor mängd identifierbara gener för exempelvis blodgrupper,&lt;br&gt;enzymvariationer, transplantationsantigen och immunoglobuliner vars gene-&lt;br&gt;tiska variation inte har något enkelt samband med sjukdomar men ändå är&lt;br&gt;utomordentligt viktig i många andra sammanhang. Däremot framhålls som&lt;br&gt;tänkbara mål för diagnostik gener för musikalitet och intelligens. Det tyder&lt;br&gt;på en orealistisk uppfattning om sådana egenskapers genetiska bakgrund.&lt;br&gt;Den bästa diagnostiken är för så komplicerade egenskaper personens egen&lt;br&gt;förmåga. En hel del redan etablerad icke-klinisk verksamhet kommer att&lt;br&gt;kräva tillstånd enligt lagförslaget, t.ex. utnyttjande av genetiska markörer&lt;br&gt;som hjälpmedel vid faderskapsärenden och tvillingdiagnostik. Epidemiolo-&lt;br&gt;giska och antropologiska studier av befolkningen samt genetiska riskberäk-&lt;br&gt;ningar med hjälp av mutationer kommer att försvåras. I sådana frågor är det&lt;br&gt;omöjligt att dra en gräns mellan forskning och klinisk verksamhet, eftersom&lt;br&gt;forskningen i stor utsträckning utnyttjar kliniska data.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tjugotal remissinstanser har påtalat de av delegationen för hybrid-&lt;br&gt;DN A-frågor belysta problemen. De flesta anser att lagrummet bör precise-&lt;br&gt;ras och ändras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § lagförslaget&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen anser att det inte skall krävas skriftligt samtycke för gentekni-&lt;br&gt;kens användning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;91&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Malmöhus läns landstingskommun påpekar att generellt gäller att de insat-&lt;br&gt;ser som görs från sjukvårdens sida kräver patientens samtycke. I alla övriga&lt;br&gt;sammanhang har man avstått från att reglera formen för detta samtycke. Det&lt;br&gt;finns inga skäl för att göra avsteg från detta, när det gäller tillåtna genetiska&lt;br&gt;metoder. Ett skriftligt samtycke skulle dessutom innebära stora praktiska&lt;br&gt;nackdelar. Det kan erinras om att det redan i dag finns flera tekniker i klinisk&lt;br&gt;tillämpning som torde falla under denna lagstiftning. Landstinget vill således&lt;br&gt;både av principiella och praktiska skäl avstyrka införandet av 3 §.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 § lagförslaget&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Svenska Läkaresällskapet föreslår att ordalydelsen i 4 § väljs så att tillstånds-&lt;br&gt;begreppet omarbetas till att omfatta kompetensen för diagnostikens bedri-&lt;br&gt;vande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen framhåller att lagförslaget inte är försett med någon be-&lt;br&gt;svärsregel. Det innebär med nuvarande lagstiftningsteknik att besvär förs till&lt;br&gt;regeringen. En påminnelse härom vore på sin plats i lagtexten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;92&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Synpunkter från statens medicinsk-etiska råd på&lt;br&gt;betänkandet (SOU 1984:88) Genetisk integritet&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Allmänt&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens medicinsk-etiska råd förutsätter och föreslår att Genévedeklaration&lt;br&gt;och Helsingforsdeklaration i egenskap av grundläggande medicinsk-etiska&lt;br&gt;dokument i tillämpliga delar och analogt skall gälla vid försök på foster och&lt;br&gt;embryon. I detta sammanhang vill rådet lyfta fram följande ur Helsingfors-&lt;br&gt;deklarationen: ”Syftet med biomedicinsk forskning som innefattar försök på&lt;br&gt;människa måste vara att förbättra diagnostiska, terapeutiska och profylak-&lt;br&gt;tiska åtgärder samt att öka förståelsen för sjukdomars etiologi och patoge-&lt;br&gt;nes”.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad gäller gen-etikkommitténs förslag till normer bör deras existens enligt&lt;br&gt;rådets uppfattning och i likhet med kommitténs förslag förankras i en lag&lt;br&gt;som också anger efterlevnad och tillsyn.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Statens medicinsk-etiska råd har bl.a. till uppgift att bevaka medicinsk&lt;br&gt;forskning och behandling som kan vara känslig för den mänskliga integrite-&lt;br&gt;ten eller kan komma att påverka respekten för människovärdet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mot bakgrund av ovanstående föreslår rådet att § 1 i lagförslaget komplet-&lt;br&gt;teras på så sätt att socialstyrelsen åläggs skyldighet att samråda också med&lt;br&gt;statens medicinsk-etiska råd.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Forskning och försök på könsceller, embryon och foster är av den karaktä-&lt;br&gt;ren att denna typ av forskning och försök enligt rådets mening bör bli före-&lt;br&gt;mål för en enhetlig etisk bedömning. De föreslagna etiska normerna ut-&lt;br&gt;trycker också viktiga principiella ställningstaganden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller att sätta gränser för användningen av genetisk fosterdiag-&lt;br&gt;nostik avvisar rådet alla typer av förteckning över de sjukdomar som får ef-&lt;br&gt;terforskas. Lagförslagets § 4 bör därför formuleras om.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En viktig aspekt på genterapi - vid sidan av de medicinsk-etiska aspek-&lt;br&gt;terna - är frågan om den rent tekniska säkerheten i det gentekniska ingrep-&lt;br&gt;pet. Den tekniska förutsättningen för önskvärd precision måste således före-&lt;br&gt;ligga för att genterapi skall få utföras. Bedömningen av om sådana förutsätt-&lt;br&gt;ningar finns bör enligt rådets mening göras av ett expertorgan, förslagsvis&lt;br&gt;hybrid-DNA-delegationen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet har i detta sammanhang diskuterat det mänskliga livets uppkomst och&lt;br&gt;dess värde. Genévedeklarationens tes om läkarens förpliktelse om den ”yt-&lt;br&gt;tersta respekt för mänskligt liv alltifrån dess början” utgör här grunden för&lt;br&gt;rådets ställningstagande. Det mänskliga livets början och dess värde har in-&lt;br&gt;gående diskuterats. Utan att i detalj ta ställning till när mänskligt liv kan an-&lt;br&gt;ses begynna anser rådet att mänskliga zygoter och blastem utgör mänskligt&lt;br&gt;liv i vardande. Försök på dem skulle därmed ej generellt vara etiskt godtag-&lt;br&gt;bara. Under särskilda betingelser bör dock försök få förekomma och rådet&lt;br&gt;föreslår därför att försök får göras om följande förutsättningar är uppfyllda:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försök får endast ske inom 14 dygn efter befruktning (frystid oräknad). Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;Blastem får därefter ej hållas vid liv. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Försöken skall vara medicinskt väl motiverade.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den kunskap som kan vinnas kan ej erhållas på annat sätt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Donator av ägg och sperma skall lämna sitt samtycke.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet anser att i detta sammanhang bör tilläggas att förbudet gäller även ägg&lt;br&gt;och spermier som före befruktning varit föremål för forskning och försök.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gen-etikkommitténs förslag tillstyrks.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gen-etikkommitténs förslag tillstyrks.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gen-etikkommitténs förslag tillstyrks.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gen-etikkommitténs förslag tillstyrks.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet är av den uppfattningen att det är av yttersta vikt att värna om den&lt;br&gt;enskildes genetiska integritet. I nuvarande kunskapsläge är det därför att fö-&lt;br&gt;redra ett förbud mot denna typ av terapi. Rådet anser att denna norm bör&lt;br&gt;bytas ut mot en som anger att genterapi på mänskliga ägg, spermier, zygoter&lt;br&gt;och blastem f.n. ej är etiskt godtagbar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;För det fall tekniken utvecklas på så sätt att genterapi på mänskliga ägg,&lt;br&gt;zygoter och blastem skulle kunna bli möjlig och anses etisk godtagbar må&lt;br&gt;normen omprövas mot bakgrund av nya fakta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet har tidigare i särskild skrivelse till departementet kommenterat ut-&lt;br&gt;trycket levande abortfoster. Rådet anser i denna skrivelse det tveksamt om&lt;br&gt;denna norm bör finnas med och för det fall den kommer att finnas med att&lt;br&gt;uttrycket levande abortfoster bör ändras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genetisk fosterdiagnostik genom DNA- eller RNA-analys får enligt rådets&lt;br&gt;uppfattning ske endast i det fall tillstånd, riktlinjer och föreskrifter utfärdats&lt;br&gt;av behörig myndighet. Uttryck som svår genetisk sjukdom och utvecklings-&lt;br&gt;möjligheter anser rådet olyckligt valda då de ger upphov till tolkningspro-&lt;br&gt;blem. De bör därför utgå. Följaktligen avvisas också att en förteckning över&lt;br&gt;svåra sjukdomar som får spåras med genetisk fosterdiagnostik upprättas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är också enligt rådets uppfattning mindre bra att i detta sammanhang&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;94&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;behandla just genetisk fosterdiagnostik. All fosterdiagnostik bör utföras som&lt;br&gt;ett svar på de blivande föräldrarnas oro och den metod som skall användas i&lt;br&gt;det enskilda fallet måste avgöras inom ramen för läkarens medicinska an-&lt;br&gt;svar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet vill i detta sammanhang understryka vikten av att man beaktar den&lt;br&gt;känsliga information som hälsoundersökningar kan utgöra, så även de un-&lt;br&gt;dersökningar som görs genom diagnostik genom DNA- eller RNA-analys.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet anser i likhet med utredningen att allmänna hälsoundersökningar i&lt;br&gt;form av genetiska massundersökningar som utvecklas till instrument för sor-&lt;br&gt;tering, klassificering och värdering av individer, inskränker människans fri-&lt;br&gt;het och är oförenliga med en humanistisk människosyn.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid insamling, lagring och användning av genetisk information om indivi-&lt;br&gt;der måste varsamhet och stor restriktivitet råda. Rådet förutsätter att sekre-&lt;br&gt;tessregler och tillsynsbestämmelser om så behövs anpassas till denna restrik-&lt;br&gt;tivitet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gen-etikkommitténs förslag tillstyrks med beaktande av vad som i tillämp-&lt;br&gt;liga delar anförts under norm 10.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilt yttrande av Ulla Branden beträffande statens medicinsk-etiska&lt;br&gt;råds synpunkter till normerna 1-2 och 7-11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undertecknad instämmer i statens medicinskt etiska råds (SMER) resone-&lt;br&gt;mang att mänskliga zygoter och blastem utgör mänskligt liv i vardande och&lt;br&gt;anser att försök på dem inte är etiskt godtagbara. I motsats till SMER anser&lt;br&gt;jag att försök på zygoter och blastem under inga betingelser får utföras. Det&lt;br&gt;är stor risk att en tidsgräns om fjorton dygn kommer att flyttas framåt allt&lt;br&gt;eftersom människorna vänjer sig vid manipulationer av det tidiga livet zygot&lt;br&gt;och blastem. Dessutom kommer forskningen alltid att kunna hävda behov&lt;br&gt;av att de fysiologiska beteckningarna zygot och blastem får en icke önskvärd&lt;br&gt;effekt; de hindrar oss att se att det är mänskligt liv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågan om samtycke från donator av ägg/sperma för forskning innebär att&lt;br&gt;samhället inte tar sitt fulla ansvar utan överlämnar den frågan till den en-&lt;br&gt;skilde. Den enskilde kan uppleva en stark press på sig att ge ett samtycke.&lt;br&gt;Samtycket blir då inte fritt valt. Det är ett alltför stort krav på den enskilde&lt;br&gt;att sätta sig in i alla framtida konsekvenser både för sig själv och för samhäl-&lt;br&gt;let.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Synen på denna norm sammanhänger med ovan redovisade syn på norm 1.&lt;br&gt;Jag hänvisar därför till denna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I enlighet med SMER anser jag att det är av yttersta vikt att värna om den&lt;br&gt;enskildes genetiska integritet. Jag anser att normen ska utbytas mot en som&lt;br&gt;anger att genterapi på mänskliga ägg, spermier, zygoter och blastem inte är&lt;br&gt;etiskt godtagbar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Då levande född såväl medicinskt som juridiskt sett är ett barn anser jag att&lt;br&gt;denna norm ska utgå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undertecknad tar avstånd från den fosterdiagnostik som används i syfte att&lt;br&gt;sortera ut de foster som har en sjukdom eller en skada. Sådan fosterdiagnos-&lt;br&gt;tik innebär en gradering och kvalitetsbedömning av liv och är därför inte&lt;br&gt;etiskt försvarbar. Samhället måste säga nej till sådan fosterdiagnostik. Jag&lt;br&gt;anser följaktligen att det inte heller är acceptabelt att utföra fosterdiagnostik&lt;br&gt;på grund av föräldrarnas oro om syftet är att avbryta graviditeten vid påvisad&lt;br&gt;sjukdom/skada hos fostret. Endast den fosterdiagnostik som använd i bar-&lt;br&gt;nets intresse är acceptabel. Enligt uppgift existerar ingen förteckning över&lt;br&gt;vilka sjukdomar/skador hos foster som kan anses vara motiverade att abor-&lt;br&gt;tera. Trots detta beviljas abort på grund av att fosterdiagnostik påvisar t.ex.&lt;br&gt;mongolism (Down’s syndrom) och ryggmärgsbråck.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna fosterdiagnostik ger illusioner om att man kan få garantier för att&lt;br&gt;få barn utan skador/sjukdomar. Många skador kan inte diagnostiseras och&lt;br&gt;olyckor kan inträffa efter födelsen. Det kan inte heller vara samhälleligt ac-&lt;br&gt;ceptabelt att utföra abort då fosterdiagnostik påvisar anlag som visar sig&lt;br&gt;långt upp i åldern hos människan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna fosterdiagnostik får allvarliga konsekvenser för samhället och&lt;br&gt;människorna. Den är ett brott mot principen om alla människors lika värde.&lt;br&gt;Den förstärker den negativa synen på funktionshindrade människor och den&lt;br&gt;minskar vår beredskap att ta emot skadade barn och den hindrar oss att se&lt;br&gt;den skadade människan som vår jämlike.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Risken är uppenbar för att allmänna hälsoundersökningar med användning&lt;br&gt;av genetisk diagnostik kan utvecklas till instrument för klassificering, sorte-&lt;br&gt;ring och värdering av individen. Även om riktlinjer fanns för hur den gene-&lt;br&gt;tiska informationen ska hanteras och bevaras, vem som har ansvaret för&lt;br&gt;detta och hur övervakning och kontroll ska ske av informationshanteringen&lt;br&gt;kan jag inte stödja normen. Informationsskyddet är oerhört komplicerat och&lt;br&gt;riskerna för missbruk är uppenbara.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Säkerheten beträffande genetisk information om individer kan inte garante-&lt;br&gt;ras. Den enskilde kan uppleva det som en press att lämna samtycket till att&lt;br&gt;genetisk information om henne/honom får registreras, lagras och användas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;96&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Frågan om utlämnande av sådan information till andra är inte minst psykolo- &amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;giskt mycket komplicerad även om den enskildes samtycke krävs. F.ö. hänvi- &amp;nbsp;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;sas till ståndpunkter givna på norm 10.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Detta yttrande är i enlighet med DHR:s remissvar på betänkandet Gene-&lt;br&gt;tisk integritet, SOU 1984:88.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Särskilt yttrande av Helge Brattgård i anledning av statens medicinsk-&lt;br&gt;etiska råds synpunkter på betänkandet SOU 1984:88 Genetisk integritet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Undertecknad delar rådets uppfattning, att mänskliga zygoter ooch blastem&lt;br&gt;utgör mänskligt liv i vardande. Detta innebär emellertid enligt min uppfatt-&lt;br&gt;ning, att mänskligt liv (i vardande) begynner vid konceptionen. Inte under&lt;br&gt;någon fas av den så begynta utvecklingen kan detta mänskliga liv betraktas&lt;br&gt;som endast biologiskt material generellt tillgängligt för forskning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samtidigt anser jag att rådets skrivning i det inledande stycket till norm 1&lt;br&gt;ger uttryck för en kompromiss, som jag inte kan ställa mig bakom. Skriv-&lt;br&gt;ningen: ”Utan att i detalj ta ställning till när mänskligt liv kan anses begynna&lt;br&gt;anser rådet att mänskliga zygoter och blastem utgör mänskligt liv i var-&lt;br&gt;dande”, är ett uppenbart försök att få rum för den fortsatta skrivningen, som&lt;br&gt;innebär, att under särskilda betingelser försök dock (min kurs) får före-&lt;br&gt;komma.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kompromisskaraktären i skrivningen framträder också tydligt i följande&lt;br&gt;formulering: ”Försök på dem skulle (min kurs) därmed ej generellt vara&lt;br&gt;etiskt godtagbara”. Jag konstaterar med tillfredsställelse, att rådet här gör&lt;br&gt;en ur etisk synpunkt betydande skärpning av gen-etikkommitténs ställnings-&lt;br&gt;tagande, men finner samtidigt att det etiska idealet (människovärdet är i&lt;br&gt;princip icke delbart eller graderbart) fått ge vika för vad som kan vara prak-&lt;br&gt;tiskt genomförbart. Om man i något avseende och på någon tidpunkt kom-&lt;br&gt;promissar bort den grundläggande etiska normen, att människovärdet, som&lt;br&gt;existerar redan från konceptionen är odelbart, blir konsekvensen, att den&lt;br&gt;biologiska utvecklingen av detta mänskliga liv är, som det också heter i gen-&lt;br&gt;etikkommitténs betänkande, ”en gradvis fortgående process”, under vilken&lt;br&gt;fostrets människovärde ökar. Då jag inte för min del kan frångå den grund-&lt;br&gt;läggande etiska normen om det absoluta, odelbara och ograderbara männi-&lt;br&gt;skovärdet, grundlagt redan i konceptionen, kan jag inte godta vare sig gen-&lt;br&gt;etikkommitténs formulering av norm 1 eller den väsentligt skärpta formule-&lt;br&gt;ring av samma norm som rådet presenterar. Konsekvensen av detta etiska&lt;br&gt;ställningstagande blir, att under inga förhållanden försök på zygoter och&lt;br&gt;blastem får utföras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Tidsgränsen (inom 14 dygn efter befruktningen) är ingen biologiskt moti-&lt;br&gt;verad gräns. Den är inte heller etiskt motiverad. Den är satt för att få visst&lt;br&gt;utrymme för forskning, som leder till ”kunskap, som ej kan erhållas på annat&lt;br&gt;sätt”. Det viktiga centralbegreppet ”nödvändig kunskap” tolkas dock inte.&lt;br&gt;Det bara förutsättes. Man kan våga den hypotesen, att inom överskådlig&lt;br&gt;framtid medicinsk teknik kan nå denna kunskap på sådana vägar, att männi-&lt;br&gt;skovärdet inte behöver hotas. Det i några sammanhang framförda argumen-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;97&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 Riksdagen 1990/91. 1 saml. Nr 52&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;tet för tidsgränsen att vid denna tidpunkt neuralröret anlägges och nervsyste-&lt;br&gt;met därmed börjar utvecklas, vilket utgör grunden för det s.k. personspeci-&lt;br&gt;fika livet, är inte enligt min mening hållbart, då vid denna tidpunkt inte nå-&lt;br&gt;got medvetet personspecificerat liv torde kunna antas förefinnas. Det kan&lt;br&gt;blott vara fråga om potentiellt cerebralt liv. Det genetiska anlaget till detta&lt;br&gt;cerebrala liv finns redan vid befruktningen. Det torde också leda till en stark&lt;br&gt;reduktion av människovärdet om detta i någon mening skulle bestämmas av&lt;br&gt;den cerebrala funktionen hos människan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Man kan heller inte bortse ifrån den risken, att den på tillfällig grund satta&lt;br&gt;tidsgränsen kommer att flyttas framåt, när fortsatta och mer långtgående&lt;br&gt;krav från forskningen reses.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samtycke från donator av ägg och sperma är ett oeftergivligt etiskt krav,&lt;br&gt;som också rådet framhåller, men ståndpunkten innebär, att det slutliga an-&lt;br&gt;svaret lägges över på den enskilda människan. Man kan ifrågasätta om inte&lt;br&gt;därigenom ett alltför stort krav ställes på enskilda personer, som saknar möj-&lt;br&gt;lighet att överblicka handlandets konsekvenser både för samhället och för&lt;br&gt;sig själva.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag finner sålunda att gen-etikkommittén med sitt generella resonemang&lt;br&gt;om den satta tidsgränsen upphäver sina egna premisser, att människovärdet&lt;br&gt;är odelbart och ograderbart. Men jag finner också, att rådet, som ur etisk&lt;br&gt;synpunkt skärper ställningstagandet visavi gen-etikkommittén, också gör&lt;br&gt;samma upphävande genom att under vissa betingelser tillåta forskning på&lt;br&gt;zygoter och blastem. Jag är medveten om att genom detta mitt ställningsta-&lt;br&gt;gande förhindra viss nu såsom nödvändig betraktad medicinsk forskning,&lt;br&gt;men väljer i denna konfliktsituation att låta det grundläggande ideala etiska&lt;br&gt;betraktelsesättet prioriteras framför kompromisser. Tekniska framsteg inom&lt;br&gt;en nära framtid kan komma att lösa problemet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 2&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Då ställningstagandet till denna norm är direkt beroende av vad ovan sagts&lt;br&gt;beträffande norm 1, hänvisar jag till det där förda resonemanget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rådet har i tidigare skrivelse till departementet kommenterat uttrycket ”le-&lt;br&gt;vande abortfoster”. I motsats till rådets uppfattning, som innebär tveksam-&lt;br&gt;het om denna norm bör finnas med, har jag den uppfattningen att normen&lt;br&gt;helt bör utgå, eftersom både enligt medicinsk och juridisk uppfattning le-&lt;br&gt;vande född är att anse som ett barn. Jag anser att förhållandet är detsamma&lt;br&gt;också ur etisk synpunkt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Norm 9&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genetisk fosterdiagnostik genom DNA- eller RNA-analys innesluter många&lt;br&gt;svåra och ännu icke helt överblickbara problemområden. Risk föreligger för&lt;br&gt;en gradering och kvalitetsbedömning av mänskligt liv, som i varje fall i&lt;br&gt;många avseenden inte är etiskt försvarbar. Principen om alla människors lika&lt;br&gt;värde kan komma i farozonen. Likaså kan sådan fosterdiagnostik bidra till&lt;br&gt;den falska föreställningen att mänskligheten nu kan gardera sig mot att få&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;98&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;barn utan skador och sjukdomar. Denna elitism är etiskt oacceptabel. Den&lt;br&gt;leder till en oetisk föreställning om lidandets betydelse för personlighetsut-&lt;br&gt;vecklingen. Den förstärker den redan alltför tydliga negativa synen på funk-&lt;br&gt;tionshindrade människor, som har en farlig bundsförvant i det förakt för&lt;br&gt;svaghet, som växer fram i ett välfärdssamhälle med effektivitetskrav och för-&lt;br&gt;tingligande av människan. Den kan också bidra till att vår beredskap för att&lt;br&gt;ta emot och särskilt vårda skadade barn avtar och kan hindra de krafter i&lt;br&gt;samhället som vill öka förståelsen för att i svaga, skadade och sjuka männi-&lt;br&gt;skor se vår nästa, som både är vår jämlike och behöver vår hjälp.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Jag såg gärna att synpunkter av detta slag finge en plats i denna norm. Jag&lt;br&gt;är tveksam till om sådan fosterdiagnostik generellt skall förbjudas och vill&lt;br&gt;därför i princip ansluta mig till den formulering av normen som föreslagits i&lt;br&gt;remissyttrandet från Svenska Ekumeniska nämnden m.fl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;99&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;Medicinska forskningsrådets sammanställning&lt;br&gt;rörande utvecklingen inom gentekniken&lt;/h2&gt;
&lt;h3&gt;Utveckling på genteknikens område sedan 1984&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Sammanställning genomförd av medicinska forskningsrådet på uppdrag av&lt;br&gt;socialdepartementet, oktober 1988.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inledningsvis konstaterar vi att den beskrivning av gentekniken och dess&lt;br&gt;tillämpningar som gjordes i betänkandet fortfarande är korrekt. Under den&lt;br&gt;tid som gått sedan betänkandet skrevs har de genteknologiska metoderna&lt;br&gt;blivit rutinmetoder och kommit till användning inom ett stort antal forsk-&lt;br&gt;ningsområden inom den biomedicinska grundforskningen och även fått till-&lt;br&gt;lämpningar inom hälso- och sjukvården.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En generell kritik som kan riktas mot betänkandet är en överbetoning av&lt;br&gt;gentekniken i relation till andra tekniker. Erfarenheterna från senare års&lt;br&gt;forskning har visat att gentekniken är en teknik bland många andra som&lt;br&gt;kommit till användning inom biomedicinsk forskning. Av detta följer att det&lt;br&gt;i många fall är omotiverat att särbehandla denna teknik och att skapa spe-&lt;br&gt;ciella regler som reglerar just det genteknologiska förfarandet. I vissa fall&lt;br&gt;kan likvärdiga resultat uppnås med andra metoder, exempelvis immunolo-&lt;br&gt;gisk teknik. Då behov av kontroll och insyn diskuteras måste rimligen slutre-&lt;br&gt;sultatet/slutprodukten vara avgörande snarare än det tekniska förfarandet&lt;br&gt;som lett fram till slutresultatet. Betraktelsesättet kan exempelvis tillämpas&lt;br&gt;när det gäller fosterdiagnostik.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En metod som kommer att få betydande konsekvenser när det gäller prak-&lt;br&gt;tiskt utnyttjande av gentekniken har tillkommit sedan 1984, den s.k. PCR-&lt;br&gt;tekniken (Polymerase Chain Reaction). Metoden gör det möjligt att utföra&lt;br&gt;analyser av DNA med endast enstaka celler som utgångsmaterial. Tekniken&lt;br&gt;och dess möjliga tillämpningar diskuteras nedan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett nytt viktigt tillämpningsområde av gentekniken håller också på att&lt;br&gt;växa fram. Med den kunskap som nu i snabb takt samlas in om människans&lt;br&gt;gener, kommer det snart att bli möjligt att diagnosticera den ärftliga kompo-&lt;br&gt;nenten i s.k. folksjukdomar. Denna kunskap kommer bl.a. att göra det möj-&lt;br&gt;ligt att genom förebyggande åtgärder förhindra att individer utsätts för eller&lt;br&gt;utsätter sig för miljöfaktorer som kan framkalla sjukdomen i fråga. Denna&lt;br&gt;nya gren av medicinen kallas ”förutsägande medicin” (predictive medicine).&lt;br&gt;Den kommer att kunna anta stora proportioner och kommer att nödvändig-&lt;br&gt;göra etiska diskussioner och beslut. Som exempel på etiska frågor som kan&lt;br&gt;bli aktuella kan nämnas frivillighet vid insamling av prover, sekretessfrågor&lt;br&gt;vid lagring av information och problem som kan uppstå vid meddelande av&lt;br&gt;analysresultat. Inom EG-kommissionen pågår för närvarande förberedelser&lt;br&gt;för ett nytt forskningsprogram inom ”predictive medicine” och Sverige för-&lt;br&gt;väntas inom den närmaste tiden ta ställning till eventuellt deltagande i detta.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I betänkandet diskuterades tre huvudsakliga tillämpningsområden på&lt;br&gt;människa av genteknologisk FoU-verksamhet, nämligen framställning av&lt;br&gt;läkemedel m.m., genetisk diagnostik och genterapi. Vi kommer att beskriva&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;100&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;vad som hänt inom dessa områden, men vill också betona genteknikens bety-&lt;br&gt;delse inom medicinsk grundforskning och ger därför en översiktlig beskriv-&lt;br&gt;ning även av detta område.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Beskrivningarna av genteknikens tillämpningar och dess etiska konse-&lt;br&gt;kvenser inom det speciella tillämpningsområdet fosterdiagnostik fick stor&lt;br&gt;uppmärksamhet i betänkandet. Fosterdiagnostik med hjälp av DNA-teknik&lt;br&gt;utgör dock i dag endast någon enstaka procent av det totala antalet foster-&lt;br&gt;diagnostiska undersökningar som görs och inom en överskådlig framtid för-&lt;br&gt;väntas denna andel inte öka påtagligt. Inom fosterdiagnostiken har under&lt;br&gt;tiden sedan 1984 även andra känsliga diagnostiska metoder utarbetats (t.ex.&lt;br&gt;högupplösande ultraljudteknik) och DNA-teknik är endast en av många&lt;br&gt;andra tekniker för fosterdiagnostik. Då fosterdiagnostikfrågor för närva-&lt;br&gt;rande utreds på annat håll föreslår vi att utnyttjande av DNA-teknik inom&lt;br&gt;fosterdiagnostiken tas upp i detta sammanhang. Med anledning av att den&lt;br&gt;nya PCR-tekniken har medfört att genetisk diagnostik kan utföras preim-&lt;br&gt;plantatoriskt på blastem diskuterar vi dock dessa tillämpningar och konse-&lt;br&gt;kvenser här.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En betydelsefull teknik&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;PCR-tekniken kommer att få stor betydelse när det gäller de praktiska till-&lt;br&gt;lämpningarna av gentekniken. Den gör det möjligt att använda DNA från&lt;br&gt;en enda cell som utgångsmaterial vid diagnostiska DNA-analyser. Analyser&lt;br&gt;av enstaka celler vilka tagits ut från blastem, som uppkommit vid behandling&lt;br&gt;för in vitro-fertilisering, kommer att bli möjligt. Provtagningar på foster och&lt;br&gt;redan födda personer kommer att förenklas. I det senare fallet behöver man&lt;br&gt;inte ens använda sig av invasiva metoder för provtagning, såsom tappning av&lt;br&gt;blod, eftersom det kommer att räcka med några enstaka celler som erhålls&lt;br&gt;t.ex. genom sköljning av munhålan. Analysförfarandet kommer att kunna&lt;br&gt;förenklas och isotoper behöver inte användas vid analysen. Analyserna kan&lt;br&gt;göras snabbare och resultaten av en undersökning kan föreligga inom loppet&lt;br&gt;av några timmar. Analyskostnaderna kommer att kunna reduceras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Några exempel på hur tekniken kan komma att tillämpas inom olika områ-&lt;br&gt;den:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rättskemi. Minimala rester av human vävnad, exempelvis blod eller&lt;br&gt;sperma kommer att kunna analyseras snabbt och med stor säkerhet. Identi-&lt;br&gt;tet och faderskap kommer att kunna fastställas med mycket stor säkerhet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hälsoundersökningar. Masscreening kommer att möjliggöras genom den&lt;br&gt;förenklade provtagningen, där exempelvis endast munsköljvätska behövs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Behandling. Vid kontroll av behandling av vissa sjukdomar behöver en-&lt;br&gt;dast enstaka celler analyseras för att undersöka om det föreligger återfall av&lt;br&gt;sjukdomen. Ett exempel är kontroll efter behandling av leukemi, där man&lt;br&gt;snabbare och enklare kommer att kunna följa upp behandlingen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Blastemdiagnostik. Tekniken kommer att medföra att man redan tidigt ef-&lt;br&gt;ter befruktning in vitro, efter några få celldelningar, kan ställa diagnos på&lt;br&gt;blastemet. Genom att teknik för in vitro-fertilisering redan finns och genom&lt;br&gt;att blastem kan frysas och förvaras med bevarad livsduglighet finns möjlig-&lt;br&gt;het att avskilja en enskild cell från blastemet och genomföra en genetisk test&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;101&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8 Riksdagen 1990/91. 1 saml. Nr 52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;på detta. Efter analysen kan sedan embryot, om befarad avvikelse ej kunnat&lt;br&gt;påvisas, tinas och implanteras i moderns livmoder. På så sätt undgår man&lt;br&gt;såväl vanlig fosterdiagnostik som eventuell abort i mera framskridet skede.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Mot bakgrund av PCR-metodens förväntade användning inom många&lt;br&gt;olika tillämpningsområden ger vi här en kortfattad beskrivning av denna:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;PCR-metoden innebär att man i provrör kan göra många kopior av (am-&lt;br&gt;plifiera) en viss del av en DNA-molekyl. Man kan utgå från DNA som här-&lt;br&gt;stammar från en enstaka cell. Med hjälp av ett särskilt enzym, DNA-poly-&lt;br&gt;meras, som har förmåga att kopiera DNA-strängar görs fler och fler kopior&lt;br&gt;av det DNA som extraherats ur cellen. Enzymet kräver en särskild startsek-&lt;br&gt;vens (primer) för att komma igång och som startsekvens kan man använda&lt;br&gt;korta syntetiska DNA-bitar. Genom att använda DNA-bitar med en förut-&lt;br&gt;bestämd sekvens dirigeras enzymet så att det börjar nytillverkningen i en viss&lt;br&gt;given punkt på DNA-molekylen; man kan med andra ord välja ut vilken del&lt;br&gt;av molekylen som skall förökas. Förökningsproceduren kan sedan upprepas&lt;br&gt;många gånger och slutresultatet blir att man får 100000-tals kopior av den&lt;br&gt;förökade sekvensen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Grundforskning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentekniken har spelat och kommer med största sannolikhet att spela sin&lt;br&gt;största roll inom biologisk och biomedicinsk grundforskning. Tekniken utgör&lt;br&gt;idag ett oersättligt forskningsredskap som används inom praktiskt taget alla&lt;br&gt;grenar av biomedicinen och tekniken har redan möjliggjort flera häpnads-&lt;br&gt;väckande vetenskapliga genombrott. Man brukar på goda grunder tala om&lt;br&gt;en ”biologisk revolution&amp;quot; som möjliggjorts tack vare de gentekniska landvin-&lt;br&gt;ningarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Forskare inom grundläggande biologisk forskning arbetar i dag med helt&lt;br&gt;andra verktyg än tidigare tack vare de ovan nämnda tekniska framstegen.&lt;br&gt;Som ett illustrativt exempel kan nämnas cancerforskning, inom vilken de&lt;br&gt;nya teknikerna spelat en särskilt stor roll. En samling gener som är föränd-&lt;br&gt;rade i tumörceller har identifierats och flera s.k. recessiva cancergener har&lt;br&gt;redan påvisats och i något fall även identifierats på molekylär nivå. Denna&lt;br&gt;kunskap kommer i framtiden att kunna användas för diagnostik och sanno-&lt;br&gt;likt även terapi och prevention.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stora framsteg har nåtts inom genetiken när det gäller kunskap om inne-&lt;br&gt;hållet i och regleringen av den mänskliga arvsmassan. Olika gener kan mass-&lt;br&gt;framställas genom hybrid-DNA-teknik i bakterier eller jästsvampar och de-&lt;br&gt;ras struktur kan därefter fastställas. Genernas funktion kan sedan undersö-&lt;br&gt;kas genom att exakta eller defekta kopior av genen förs in i celler eller i hela&lt;br&gt;djur (s.k. transgena djur). På senare tid har också metoder utvecklats för att&lt;br&gt;framkalla genetiska skador i förutbestämda gener hos djur. Metoden medför&lt;br&gt;att djurstammar (vanligen möss) med samma slag av genetiska sjukdomar&lt;br&gt;som drabbar människor kan framställas. Mekanismerna för olika genetiska&lt;br&gt;sjukdomar kan på så sätt studeras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kartläggning av människans arvsmassa&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det mänskliga genomet består av en ungefär två meter lång DNA-molekyl&lt;br&gt;och är sammansatt av ca tre miljarder byggstenar (nukleotider). Genomet&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;innehåller all den information som behövs för att skapa en enskild individ&lt;br&gt;bestående av 10 000 miljarder celler av mer än 200 olika slag. Informationen&lt;br&gt;är inbyggd i ordningen (sekvensen) av de fyra olika byggstenarna A, T, C&lt;br&gt;och G. Allt större delar av genomets sekvens blir nu kända och det ligger&lt;br&gt;inom möjligheternas gräns att hela det mänskliga genomet är kartlagt inom&lt;br&gt;de närmaste 10-15 åren. Redan idag kan en forskare ensam fastställa ord-&lt;br&gt;ningsföljden av hundratals nukleotider om dagen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett stort projekt med målsättning att kartlägga hela det mänskliga ge-&lt;br&gt;nomet har igångsatts i USA. Projektet beräknas kosta tre miljarder U.S.&lt;br&gt;dollar. Samarbete kommer att ske med framför allt japanska och europeiska&lt;br&gt;forskare. En snabb teknologisk utveckling för att förbättra metoderna för&lt;br&gt;sekvensavläsning kan förväntas liksom utveckling av tekniker som kan få an-&lt;br&gt;vändning inom andra forskningsområden. Det är med andra ord mycket tro-&lt;br&gt;ligt att vi vid sekelskiftet bildligt talat har en ”uppslagsbok” där man kan läsa&lt;br&gt;ordningsföljden av alla de tre miljarder byggstenarna i arvsmassan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vi kommer med hjälp av kartläggningsarbetet och med annan genetisk&lt;br&gt;forskning, som går ut på att fastställa var människans 50-100000 gener finns&lt;br&gt;lokaliserade, att få ökad insyn i människans arvsmassa. Allteftersom olika&lt;br&gt;gener identifieras kommer vi exempelvis att få ökad insikt om de sjukdomar&lt;br&gt;som är förorsakade av både ärftliga faktorer och miljöfaktorer, t.ex. hjärt-&lt;br&gt;kärlsjukdomar, diabetes, reumatologiska sjukdomar och sjukdomar av psy-&lt;br&gt;kiatrisk natur. Man kan förmoda att kunskaperna kommer att kunna använ-&lt;br&gt;das för screening, för prevention och för att utveckla nya möjligheter till be-&lt;br&gt;handling av sådana sjukdomar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kartläggningsarbetet i sig och slutresultatet av detta kommer att generera&lt;br&gt;kunskaper vars implikationer det är svårt att sia om idag. Helt klart är att&lt;br&gt;denna forskning kommer att få praktiska konsekvenser som kräver etiska&lt;br&gt;diskussioner och ställningstaganden.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kontroll av geners funktion&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av cellens DNA-material räcker det med ca 5 % för att koda för de 50-&lt;br&gt;100000 verksamma gener som finns hos människan. Vad övriga delar av ge-&lt;br&gt;nomet har för funktioner vet vi idag mycket litet om, men vissa delar inne-&lt;br&gt;håller information för reglering av de funktionella generna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Gentekniken har varit ett ovärderligt instrument när det gällt att studera&lt;br&gt;hur genernas aktivitet kontrolleras. Så kallad vävnadsspecificitet åstadkoms&lt;br&gt;så vitt vi nu förstår på genregleringsnivå, liksom kontrollen av hur mycket&lt;br&gt;av en genprodukt (protein) som skall framställas.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Samtliga celler i en individ innehåller samma DNA-material, eftersom ur-&lt;br&gt;sprunget till alla celler är en befruktad äggcell som därefter har delat sig.&lt;br&gt;Tidigare nämnde vi att det finns över 200 olika slag av celler i kroppen och&lt;br&gt;de skiljer sig från varandra genom att olika gener används i olika slag av cel-&lt;br&gt;ler och vid olika tidpunkt i en individs livscykel. En nervcell har exempelvis&lt;br&gt;”levercellsgener” i sig men de används inte. Självfallet finns det också många&lt;br&gt;gener som är generella och används i olika slag av celler, exempelvis sådana&lt;br&gt;som ger upphov till proteiner som behövs för cellernas basala ämnesomsätt-&lt;br&gt;ning eller för att bygga upp cellernas ”skelett”.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;103&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det vävnadsspecifika genuttrycket åstadkoms framför allt genom kontroll&lt;br&gt;av transkriptionen, dvs. den mekanism som gör en avskrift av DNA-moleky-&lt;br&gt;len (avskriften ger upphov till en mRNA-molekyl som kommer att utgöra en&lt;br&gt;mall för syntes av proteinet i fråga). Genernas transkription styrs av signaler&lt;br&gt;i DNA-molekylen som är belägna i anslutning till varje gen, s.k. promotorer.&lt;br&gt;Förutom promotor finns ytterligare ett kontrollelement, en s.k. enhancer&lt;br&gt;som är ett förstärkningselement. En enhancer ökar transkriptionen genom&lt;br&gt;att den binder särskilda proteiner s.k. transkriptionsfaktorer. Det finns&lt;br&gt;också andra kontrollelement, s.k. silencer. Gener som skall vara aktiva i&lt;br&gt;olika vävnader kräver olika transkriptionsfaktorer för sin aktivitet och här-&lt;br&gt;igenom styrs förmodligen det vävnadsspecifika genuttrycket. En levercell&lt;br&gt;har alltså levercellsfaktorer som aktiverar de specifika levergenerna, något&lt;br&gt;som inte nervcellen har.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den ökade förståelsen av hur generna regleras kommer att få betydelse&lt;br&gt;för genterapins utveckling. Se mer om detta nedan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel, diagnostiska tester och vacciner&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även framställning av läkemedel, diagnostiska hjälpmedel och vacciner med&lt;br&gt;hjälp av genteknik har utvecklats under de senaste åren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedel. Introduktion av färdiga läkemedel med genteknologiskt ur-&lt;br&gt;sprung har hittills gått långsamt och för närvarande finns bara ett halvt dussin&lt;br&gt;genteknik-baserade läkemedel på världsmarknaden. I Sverige är tre god-&lt;br&gt;kända; interferon, insulin och tillväxthormon. En stor mängd läkemedel,&lt;br&gt;som är baserade på kroppsegna substanser kommer dock att introduceras&lt;br&gt;inom en snar framtid.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En utvecklingslinje för framtiden är att försöka framställa kroppsegna&lt;br&gt;substanser för att stimulera celltillväxt eller undertrycka vissa cellpopulatio-&lt;br&gt;ner. En annan är att förändra proteiner så att de blir mer ändamålsenliga,&lt;br&gt;s.k. ”protein engineering”.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Diagnostik. De tidigare svårigheterna att få fram tillräckligt känsliga hy-&lt;br&gt;bridiseringstester för att påvisa närvaro av olika smittämnen hos misstänkt&lt;br&gt;smittade ser nu ut att kunna övervinnas och ett stort antal tester kommer&lt;br&gt;att finnas tillgängliga på 1990-talet. Diagnostiska tester med hjälp av sådana&lt;br&gt;DNA-prover finns nu för papillomvirus, hepatit B-virus och cytomegalovi-&lt;br&gt;rus. De DNA-baserade testerna (liksom de immunodiagnostiska) kommer&lt;br&gt;troligen genom sin enkelhet och snabbhet att få betydande användning inom&lt;br&gt;primärvården (”doctor’s Office tests”).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vacciner framställda med genteknik förväntas bli billigare och mindre ris-&lt;br&gt;kabla än vacciner framställda med andra metoder som exempelvis med hela&lt;br&gt;eller delar av avdödade bakterier, virus eller parasiter. Endast det/de antigen&lt;br&gt;som framkallar immunförsvar kommer att ingå i ett genteknologiskt fram-&lt;br&gt;ställt vaccin. Produktion av vaccinkomponenter kan ske med hjälp av hy-&lt;br&gt;brid-DNA-teknik i bakterier eller jästsvampar på samma sätt som vid fram-&lt;br&gt;ställning av kroppsegna läkemedel. Möjligheter finns också att tillverka syn-&lt;br&gt;tetiska peptider motsvarande de delar av antigenet som har störst förmåga&lt;br&gt;att stimulera immunförsvaret. En ”cocktail” av de vaccinkomponenter som&lt;br&gt;behövs för att få ett ytterst verksamt vaccin kan sedan framställas - vaccinet&lt;br&gt;”skräddarsys”.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;104&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En intressant vidareutveckling av vaccinationstekniken är att sätta in ge-&lt;br&gt;ner för det eller de aktuella antigen som är karaktäristiska för ett visst infek-&lt;br&gt;tionsagens i arvsmassan hos ett ofarligt virus. Genom infektion med detta&lt;br&gt;virus blir individen vaccinerad mot sjukdomen, eftersom antigenet kommer&lt;br&gt;att produceras av det ofarliga viruset ifråga. En annan möjlighet att fram-&lt;br&gt;ställa vaccin är att ”operera bort” den sjukdomsframkallande genen hos t.ex.&lt;br&gt;en bakterie och sedan använda den desarmerade bakterien som ett levande&lt;br&gt;vaccin, eftersom bakteriens förmåga att stimulera immunförsvaret kvarstår.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett antal nya vacciner som har betydelse för såväl det inhemska sjukdoms-&lt;br&gt;panoramat som för u-länderna är under utveckling och vi kommer att få ett&lt;br&gt;betydande antal av dessa vacciner under nästa decennium. Vaccin mot hepa-&lt;br&gt;tit B-virus har redan framställts och finns på den svenska marknaden, och&lt;br&gt;ett vaccin mot malaria har nått långt i utveckling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genetisk diagnostik&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje gen av människans 50-100000 gener kan teoretiskt drabbas av en för-&lt;br&gt;ändring (mutation) och denna kan i sin tur leda till en funktionsförändring,&lt;br&gt;som kan ge upphov till en sjukdom. I dag känner vi till ca 4000 ärftliga sjuk-&lt;br&gt;domar som beror på en förändring i en enda gen (monogen ärftlighet). Un-&lt;br&gt;der de senaste fem åren har man fastställt läget på kromosomerna för unge-&lt;br&gt;fär 400 ärftliga sjukdomar. Ett 40-tal av dessa har kartlagts vidare och det&lt;br&gt;finns i nuläget möjlighet att ställa diagnos på dessa sjukdomar med hjälp av&lt;br&gt;DNA-baserade metoder. Nyheten med de DNA-baserade metoderna är att&lt;br&gt;man inte i förväg behöver veta vilken genprodukt (protein) som den analyse-&lt;br&gt;rade genen producerar och som vid bortfall eller förändring förorsakar sjuk-&lt;br&gt;dom för att kunna ställa diagnos. Några exempel på de i dag diagnostiserbara&lt;br&gt;monogena sjukdomarna är Huntingtons Chorea, cystisk fibros, Duchennes&lt;br&gt;muskeldystrofi och hemofili.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Varje enskild sådan sjukdom är sällsynt i så motto att den endast drabbar&lt;br&gt;ett fåtal människor. Konsekvenserna för de enskilda patienterna och deras&lt;br&gt;anhöriga är emellertid ofta mycket stora eftersom symtomen kan vara allvar-&lt;br&gt;liga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Forskningen om ärftliga sjukdomar befinner sig i ett mycket dynamiskt&lt;br&gt;skede och vid sekelskiftet kan man förvänta sig att ett stort antal av de nu&lt;br&gt;kända 4000 monogent ärftliga sjukdomarna kan diagnostiseras. Antalet&lt;br&gt;sjukdomar med känd ärftlig bakgrund kommer också att öka allt eftersom vi&lt;br&gt;kan identifiera fler av människans gener och eftersom olika mutationer i en&lt;br&gt;och samma gen kan ge olika sjukdomseffekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ett framtidsperspektiv kommer inte bara de relativt sällsynta och allvar-&lt;br&gt;liga monogent ärftliga sjukdomarna att kunna diagnostiseras utan också de&lt;br&gt;ärftliga komponenterna som finns förknippade med folksjukdomar av typ&lt;br&gt;hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med hjälp av DNA-baserad teknik kan vi nu med stor exakthet fastställa&lt;br&gt;om en individ har ett bestämt sjukdomsanlag och därmed löper risk att ut-&lt;br&gt;veckla en viss sjukdom. Prognoser kan nu ställas med större exakthet än vad&lt;br&gt;som tidigare varit fallet. Högriskindivider kan spåras långt innan de blivit&lt;br&gt;patienter vilket kommer att kunna leda till betydligt bättre möjligheter att&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;105&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;förebygga sjukdom genom rådgivning om livsstil och behandling med bl.a.&lt;br&gt;diet, hormoner och läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;DNA-baserad diagnostik associeras i dag ofta med fosterdiagnostik. Som&lt;br&gt;tidigare nämnts utgör dock den DNA-baserade fosterdiagnostiken endast&lt;br&gt;någon procent av det totala antalet undersökningar som görs. Inom den fos-&lt;br&gt;terdiagnostik som kan förväntas bedrivas inom de närmaste 5-10 åren kom-&lt;br&gt;mer den DNA-baserade delen fortfarande att vara kvantitativt liten. Studier&lt;br&gt;av kromosomrubbningar kommer även fortsättningsvis att utgöra den stora&lt;br&gt;andelen genetiska analyser inom fosterdiagnostiken.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genterapi&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Begreppet genterapi innebär ingrepp i människans arvsmassa i syfte att repa-&lt;br&gt;rera en skadad gen. Stora ansträngningar har gjorts under de senaste 10 åren&lt;br&gt;för att utveckla metoder som gör det möjligt att transplantera gener till celler&lt;br&gt;från människor och djur. Framsteg har gjorts och några av de hinder som&lt;br&gt;tidigare satte stopp för genterapeutiska ingrepp har övervunnits. De pro-&lt;br&gt;blem som kvarstår att lösa är att få en transplanterad gen att regleras på ett&lt;br&gt;fysiologiskt sätt samt att placera genen på rätt plats i arvsmassan.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Problemen med hur geners aktivitet styrs och vad som bestämmer i vilken&lt;br&gt;vävnad en gen skall vara aktiv (vävnadsspecifikt uttryckt) kan nu delvis&lt;br&gt;kringgås och effektiva vektorer (bärare av det nya genetiska materialet) har&lt;br&gt;konstruerats. Däremot har inga påtagliga framsteg gjorts när det gäller att&lt;br&gt;placera in gener på rätt plats (homolog rekombination).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inga framgångsrika försök till genterapi har ännu gjorts på människa. Det&lt;br&gt;pågår dock vid flera laboratorier i bl.a. USA försök med att korrigera gene-&lt;br&gt;tiska defekter i djurmodeller. Man arbetar t.ex. med olika anemiformer hos&lt;br&gt;möss och försöken görs med benmärgsceller. Sjukdomar hos människan som&lt;br&gt;ligger nära dessa djurmodeller är sickle-cellanemi och talassemi som orsakar&lt;br&gt;svår blodbrist. Det är mycket sannolikt att vissa genterapeutiska ingrepp&lt;br&gt;kommer att kunna genomföras på människa under de närmaste 5-10 åren.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den tidigare bedömningen att genterapi kommer att få en begränsad till-&lt;br&gt;lämpning förefaller korrekt. Endast ett litet antal genetiska sjukdomar kan&lt;br&gt;komma ifråga eftersom celler i solida organ erbjuder särskilda svårigheter&lt;br&gt;att nås av det tillförda genetiska materialet och därmed inte lämpar sig för&lt;br&gt;genterapi.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genterapi på mänskliga könsceller och embryon skulle teoretiskt kunna&lt;br&gt;bli tekniskt möjligt att genomföra. Det finns dock inget behov av sådan te-&lt;br&gt;rapi ur medicinsk synpunkt och ett enhälligt avståndstagande från sådan&lt;br&gt;forskning har gjorts av forskarsamhället. De europeiska medicinska forsk-&lt;br&gt;ningsrådens sammanslutning (EMRC) har utfärdat riktlinjer för genterapi&lt;br&gt;och där avråder man mycket klart från alla former av genterapi som innefat-&lt;br&gt;tar könsceller och embryon. Däremot fastslås i samma dokument att gente-&lt;br&gt;rapi som omfattar kroppsceller i princip inte skiljer sig från organtransplan-&lt;br&gt;tationer. Liknande riktlinjer för genterapi har helt nyligen utarbetats för&lt;br&gt;forskning i USA av National Institute of Health (NIH).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En tänkbar utvecklingslinje inom området är s.k. cellterapi. Denna inne-&lt;br&gt;bär att man förändrar genuttrycket i lättillgängliga somatiska celler (genom&lt;br&gt;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;106&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;att sätta in ytterligare gener eller att aktivera gener som annars inte används Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;i denna typ av cell) och därmed får dem att producera ämnen som dessa cel- Bilaga 5&lt;br&gt;ler i vanliga fall inte gör. Ett hypotetiskt exempel är följande: hemofili&lt;br&gt;(blödarsjuka) beror på brist på faktor VIII i blodet som gör att blodet inte&lt;br&gt;koagulerar. Genom att sätta in genen för faktor VIII i hudceller kan man&lt;br&gt;få en lokal produktion av faktorn i en ”oväntad” del av kroppen, ett slags&lt;br&gt;”cellterapi”.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Övriga synpunkter&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vad gäller avsnitten i betänkandet som behandlar genteknikens tillämp-&lt;br&gt;ningar på djur, växter och mikroorganismer anser vi oss inte besitta tillräck-&lt;br&gt;lig kompetens för att bedöma utvecklingen inom dessa områden. Vi konsta-&lt;br&gt;terar dock att användningen av s.k. transgena djur haft stor betydelse för&lt;br&gt;kunskapsutvecklingen inom den grundläggande medicinska forskningen.&lt;br&gt;Som exempel kan nämnas studier av genetiska sjukdomars etiologi, embryo-&lt;br&gt;nalutveckling, reglering av geners funktion och hur tumörgener utövar sin&lt;br&gt;effekt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Som ett tillägg till de motiv som nämns i betänkandet för forskning på zy-&lt;br&gt;goter och blastem vill vi betona att forskning så långt möjligt bör bedrivas&lt;br&gt;med hjälp av försöksdjur. Transgena möss kan förväntas spela stor roll för&lt;br&gt;denna forskning. Grundläggande embryologi är exempel på ett område där&lt;br&gt;principerna för utveckling kan studeras hos djur. Emellertid går det ej alltid&lt;br&gt;att extrapolera resultat från djurförsök till människa. Sådana exempel är stu-&lt;br&gt;dier av betingelser för in vitro-befruktning hos människa samt studier av lä-&lt;br&gt;kemedels effekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Framtida utveckling&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Innehållet i betänkandet ”Genetisk integritet” är trots att det arbetades fram&lt;br&gt;under 80-talets första hälft fortfarande aktuellt. Forskningen inom området&lt;br&gt;rör sig emellertid mycket snabbt framåt och det är svårt att överblicka forsk-&lt;br&gt;ningresultaten och deras eventuella effekter på samhället. Kartläggningen&lt;br&gt;av det mänskliga genomet kommer att medföra att forskningen inom fältet&lt;br&gt;ytterligare accelererar. Det förtjänar emellertid ännu en gång att påpekas att&lt;br&gt;kunskapen om det genetiska materialet ännu så länge är mycket ofullstän-&lt;br&gt;dig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inom många forskningsområden är vår kunskap fortfarande mycket rudi-&lt;br&gt;mentär. Ett sådant område är hjärnan, men dess mysterier kommer så små-&lt;br&gt;ningom att kunna avslöjas. Mekanismen bakom minnes- och inpräglings-&lt;br&gt;funktioner kommer någon dag att kunna förklaras i biokemiska eller elekt-&lt;br&gt;rofysiologiska termer. Substanser som cirkulerar i vår blodbana eller produ-&lt;br&gt;ceras i vårt nervsystem och påverkar vårt känsloliv, kommer förmodligen att&lt;br&gt;kunna indentifieras och beskrivas i kemiska formler. Gentekniken kan för-&lt;br&gt;väntas spela en mycket stor roll inom denna forskning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett annat område där vi kommer att få se en snabb utveckling är embryo-&lt;br&gt;logi. Frågor om hur programmeringen av utvecklingsprocessen åstadkoms&lt;br&gt;och hur våra gener kan göra så att en näsa eller ett öra får sin givna form är&lt;br&gt;troligen besvarade vid sekelskiftet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;107&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Slutligen bör det mikrobiologiska området nämnas. HIV-epidemin har&lt;br&gt;lärt oss att tidigare okända smittämnen kan dyka upp i populationer då för-&lt;br&gt;ändringar äger rum i människors livsmönster. Förmodligen är HIV endast&lt;br&gt;ett av många smittämnen som finns ibland oss, men som ej visar sig förrän de&lt;br&gt;yttre betingelserna blir sådana att mikroorganismen kan skapa sin speciella&lt;br&gt;ekologiska nisch. Av intresse i sammanhanget är att vi redan känner till&lt;br&gt;smittsamma agens som är av helt annan beskaffenhet än våra kända smittäm-&lt;br&gt;nen. Exempel på sådana är s.k. prioner som saknar nukleinsyra och tycks&lt;br&gt;bestå av enbart protein. Många överraskningar väntar oss troligen. Vi kan&lt;br&gt;dock vara förvissade om att gentekniken kommer att spela en avgörande roll&lt;br&gt;för att vi ska få större kunskap om alla dessa okända processer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Då gentekniken introducerades under 1970-talet höjdes många kritiska&lt;br&gt;röster. Man befarade att metoden skulle kunna leda till att mikroorganismer&lt;br&gt;skapades som kunde skada människor, djur och natur. Som en konsekvens&lt;br&gt;inrättades i de flesta länder ett regelsystem som på olika sätt reglerade an-&lt;br&gt;vändningen av hybrid-DNA-tekniken. I dag har 100000-tals hybrid-DNA-&lt;br&gt;experiment genomförts och vi har ett facit i vår hand som visar att de farhå-&lt;br&gt;gor som tillskrevs tekniken saknade grund. I många fall gör gentekniken det&lt;br&gt;möjligt att på ett säkert sätt arbeta med mikroorganismer som är farliga för&lt;br&gt;människor och djur. Det är i stället vidden av tillämpningarna som kan ge&lt;br&gt;upphov till etiska frågeställningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett etiskt normsystem&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I ljuset av den snabba utvecklingen inom området anser vi att forskningen&lt;br&gt;inom området även fortsättningsvis bör underkastas ett etiskt normsystem&lt;br&gt;med granskning i de etiska kommittéerna enligt tidigare praxis, vilket över-&lt;br&gt;ensstämmer med betänkandets förslag. Den framtida utvecklingen på områ-&lt;br&gt;det talar för behov av kontinuerlig uppföljning, utvärdering och bedömning&lt;br&gt;av forskningen och de konsekvenser den kan få. Detta kräver ett normsys-&lt;br&gt;tem som är så formulerat att det kan appliceras även om förutsättningarna&lt;br&gt;för viss forskning ändras. Den kontinuerliga övervakningen bör göras främst&lt;br&gt;av dem som förväntas ta ansvar för forskningen och dess tillämpningar dvs.&lt;br&gt;upplysta lekmän, sjukvårdens huvudmän, forskare och läkare.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid en genomgång av de normer som föreslagits i betänkandet ”Genetisk&lt;br&gt;integritet” är vårt förslag mot bakgrund av utvecklingen sedan betänkandet&lt;br&gt;skrevs att normlistan modifieras enligt följande: (Ändringsförslag är skrivna&lt;br&gt;med fet stil).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Medicinskt väl motiverade (försvarliga försök) på mänskliga zygoter och&lt;br&gt;blastem är etiskt godtagbara om de utförs inom 14 dygn efter befrukt-&lt;br&gt;ning (frystid oräknad) och om donator av ägg och sperma lämnat sitt&lt;br&gt;samtycke. Efter denna utvecklingstidpunkt får blastem inte hållas vid&lt;br&gt;liv. Tidsgränsen 14 dagar är tämligen godtyckligt vaid och bör därför&lt;br&gt;inte betraktas som oeftergivlig emedan den medicinska grundforskning-&lt;br&gt;ens behov i en framtid skulle kunna tänkas väga så tungt att dispens bör&lt;br&gt;medges för särskilt viktiga ändamål.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. Mänskliga zygoter och blastem som varit föremål för försök får inte im-&lt;br&gt;planteras i en livmoder. Med försök avses sådana åtgärder som kan tän-&lt;br&gt;kas förändra den genetiska informationen i de celler som avses.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;108&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Forskning och försök på mänskliga spermier och obefruktade ägg är Prop. 1990/91:52&lt;br&gt;etiskt godtagbara. Mänskliga spermier och obefruktade ägg som blivit Bilaga 5&lt;br&gt;föremål för försök enligt definitionen ovan får icke användas för fram-&lt;br&gt;bringande av zygoter och blastem vilka avses att implanteras i en livmo-&lt;br&gt;der. Sådana zygoter och blastem får emellertid användas för forsknings-&lt;br&gt;ändamål in vitro.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommentar: Punkt 2 är en ihopslagning av punkt 2 och 5 i utredning-&lt;br&gt;ens förslag.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3. Punkten bör utgå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4. Punkten bör utgå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5. Se punkt 2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6. Forskning och försök som syftar till genterapi på mänskliga somatiska&lt;br&gt;celler är etiskt godtagbara. Vid försök till genterapi på somatiska celler&lt;br&gt;måste man förebygga att samtidigt oönskade effekter på könsceller erhål-&lt;br&gt;les.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7. Om genterapi på mänskliga spermier, ägg, zygoter och blastem i en&lt;br&gt;framtid skulle visa sig bli genomförbar på ett tillförlitligt sätt och implan-&lt;br&gt;tation skulle kunna övervägas måste frågan härom bli föremål för en sär-&lt;br&gt;skild mycket restriktiv etisk bedömning som förutsätter full visshet om&lt;br&gt;ingreppets effekter.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Kommentar: Egentligen är normen överflödig, eftersom punkt 2 för-&lt;br&gt;bjuder implantation av mänskliga zygoter och blastem som varit föremål&lt;br&gt;för försök där den genetiska informationen kan tänkas förändrad.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;8. Punkten bör utgå.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;9. Genetisk fosterdiagnostik med hjälp av DNA-analys får bedrivas då det&lt;br&gt;föreligger en klar medicinskt motiverad målsättning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;10. Hälsoundersökningar beträffande genetiska anlag och sjukdomar får gö-&lt;br&gt;ras med användning av DNA-analys om undersökningen har en klar,&lt;br&gt;medicinskt motiverad målsättning och om den insamlade genetiska in-&lt;br&gt;formtionen åtnjuter ett effektivt skydd. Inom begreppet ”klar medi-&lt;br&gt;cinskt motiverad målsättning” ryms också målsättningar av huvudsakli-&lt;br&gt;gen forskningsmotiverad art. Härvid förutsätts iakttagande av allmänt&lt;br&gt;accepterade krav beträffande frivillighet, information osv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;11. Registrering, lagring och användning av genetisk information skall&lt;br&gt;handläggas på samma sätt som annan integritetskänslig medicinsk infor-&lt;br&gt;mation om enskilda individer.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Behov och konsekvenser av forskning på mänskliga könsceller, zygoter,&lt;br&gt;blastem och tidiga embryoner&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;En rad cellulära mekanismer av grundläggande betydelse för organismens&lt;br&gt;utveckling och funktion uttrycks redan under embryots tidigaste utvecklings-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;109&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;fas. Förutom själva fortplantningen omfattar dessa processer bl.a. cellers&lt;br&gt;samverkan, tillväxtkontroll och differentiering. Kunskaper om dessa proces-&lt;br&gt;ser kan delvis erhållas genom djurförsök, men när artskillnader föreligger&lt;br&gt;blir studiet av mänskliga celler nödvändigt för att vinna kunskap om vilka&lt;br&gt;faktorer som är av speciell betydelse för just den mänskliga organismens ut-&lt;br&gt;veckling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Insikter i celldifferentiering och celltillväxtkontroll, vilket har stor bety-&lt;br&gt;delse för bl.a. kunskapen om tumörsjukdomarnas utveckling, liksom beträf-&lt;br&gt;fande geners konstitution och expression kan till stor del nås genom studier&lt;br&gt;av icke-mänskliga organismer och cellsystem.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller det mänskliga embryots utveckling, särskilt i samband med&lt;br&gt;befruktning och implantation i livmodern, samt vid studiet av missbildnings-&lt;br&gt;etiologi, inklusive läkemedels- och miljöfaktorers inverkan på embryonala&lt;br&gt;cellers metabolism, kommer man också att åtminstone delvis vara hänvisad&lt;br&gt;till studier av mänskligt cellmaterial.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Även för den framtida utvecklingen av säkrare och mera framgångsrika&lt;br&gt;behandlingsmetoder för ofrivillig barnlöshet, innefattande även diagnos-&lt;br&gt;tiska och terapeutiska metoder för att karakterisera och förebygga spontana&lt;br&gt;missfall, krävs att möjligheter finns att studera tidiga humana embryoner.&lt;br&gt;Detta gäller även i hög grad för utvecklandet av framtida antikonceptionella&lt;br&gt;respektive kontraceptiva metoder för bägge könen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Konsekvenserna av djupfrysning och efterföljande upptining av embryo-&lt;br&gt;nal- och könsceller (s.k. äggceller) för fortplantning och tidig embryonal ut-&lt;br&gt;veckling måste även delvis studeras på celler av mänskligt ursprung. Sådan&lt;br&gt;kunskap blir även avgörande för våra möjligheter att i framtiden undvika&lt;br&gt;fosterdiagnostik i framskriden graviditet i familjer med ökad risk för gene-&lt;br&gt;tiskt betingad sjukdom hos eventuella barn. Detta kan då ske genom att man&lt;br&gt;kan erbjuda dessa familjer genetisk diagnostik på enskilda celler ur embryo-&lt;br&gt;ner som ännu ej implanterats i livmoderslemhinnan. I avvaktan på analysre-&lt;br&gt;sultaten hålls då resterande embryonalceller nedfrysta för att vid friande&lt;br&gt;diagnostiskt besked kunna tinas och implanteras hos modern utan risk för&lt;br&gt;utveckling av den sjukdom man fruktat.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Härtill kommer behovet av en kunskapsutveckling avseende eventuella&lt;br&gt;möjligheter att utnyttja olika fetala vävnader för terapeutiska ändamål, så-&lt;br&gt;som för närvarande är fallet vid Parkinsons sjukdom.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller forskning på könsceller och tidiga embryoner av mänskligt&lt;br&gt;ursprung måste den svenska forskningsinsatsen ses som en integrerad del av&lt;br&gt;den samtidigt pågående internationella forskningen med dess rikliga nätverk&lt;br&gt;av kommunikationer och utbyte av forskningsresultat. Sverige kan knappast&lt;br&gt;tänkas ställa sig vid sidan av en utveckling som pågår internationellt för att&lt;br&gt;därefter möjligen tillgodogöra sig dess resultat inom framtida medicinsk dia-&lt;br&gt;gnostik och terapi.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Det är MFR:s uppfattning att Sverige på ett ansvarsfullt sätt inom ramen&lt;br&gt;för sina resurser skall medverka aktivt till den internationella kunskapsut-&lt;br&gt;vecklingen baserad på forskning med könsceller, befruktade ägg och tidiga&lt;br&gt;embryoner av mänskligt ursprung.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;110&lt;/p&gt;
&lt;h2&gt;De remitterade lagförslagen&lt;/h2&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 6&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;1 Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om användning av genteknik på människor vid&lt;br&gt;allmänna hälsoundersökningar&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 § För att undersöka människors arvsmassa med utnyttjande av analys av&lt;br&gt;genernas deoxyribonukleinsyra (DNA) eller ribonukleinsyra (RNA) fordras&lt;br&gt;särskilt tillstånd, om undersökningen utgör eller ingår som ett led i en allmän&lt;br&gt;hälsoundersökning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Ett tillstånd som avses i 1 § får lämnas endast om undersökningen är inrik-&lt;br&gt;tad på att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är av allvarlig art&lt;br&gt;eller annars av särskild betydelse för hälso- och sjukvården.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid prövning av tillståndsfrågan skall särskilt beaktas om de som skall leda&lt;br&gt;och utföra undersökningen har den kompetens som behövs för ändamålet&lt;br&gt;och om integritetsskyddet för uppgifter om undersökningsdeltagarnas gene-&lt;br&gt;tiska förhållanden kan antas bli tillfredsställande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Ett tillstånd enligt 1 § får förenas med de villkor som behövs för att be-&lt;br&gt;gränsa undersökningsverksamheten eller kontrollera denna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett tillstånd får återkallas om villkor för tillståndet åsidosätts eller om det&lt;br&gt;annars finns särskilda skäl till det. Tillståndet får återkallas tills vidare i av-&lt;br&gt;vaktan på att frågan avgörs slutligt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4§ Frågor om tillstånd enligt denna lag prövas av socialstyrelsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 § En genetisk undersökning enligt 1 § får inte ske utan deltagarnas skriftliga&lt;br&gt;samtycke.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 § Socialstyrelsens beslut enligt denna lag får överklagas hos kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1991.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2. En genetisk undersökning enligt 1 § som har inletts före ikraftträdandet&lt;br&gt;får fortsätta i avvaktan på att frågan om tillstånd avgörs slutligt, om ansökan&lt;br&gt;om tillstånd ges in till socialstyrelsen före utgången av september 1991.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;2 Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag med vissa bestämmelser om befruktade ägg från&lt;br&gt;människor&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 § Denna lag gäller åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med be-&lt;br&gt;fruktade ägg från människor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 § Försök på befruktade ägg får ske längst till och med fjortonde dagen efter&lt;br&gt;befruktningen. Försök får inte syfta till utveckling av metoder för att åstad-&lt;br&gt;komma genetiska effekter som kan gå i arv.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;111&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett befruktat ägg som har varit föremål för försök skall efter utgången av&lt;br&gt;den tid som nämns i första stycket utan dröjsmål förstöras.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 § Ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högst ett år eller den längre&lt;br&gt;tid som socialstyrelsen enligt 5 § bestämt.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid under vilken försök&lt;br&gt;får ske enligt 2§.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 § Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök, får ägget inte föras in&lt;br&gt;i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen eller de&lt;br&gt;spermier som använts vid befruktningen har varit föremål för försök.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 § Om det finns synnerliga skäl får socialstyrelsen för särskilda fall medge&lt;br&gt;att tiden enligt 3 § för förvaring i fryst tillstånd förlängs.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lämnas medgivande, skall styrelsen bestämma den ytterligare tid under&lt;br&gt;vilken förvaring får ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ett medgivande får förenas med villkor. Det får återkallas om villkoren&lt;br&gt;åsidosätts eller om det annars finns skäl till återkallelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 § Den som uppsåtligen bryter mot 2,3 eller 4 § döms till böter eller fängelse&lt;br&gt;i högst ett år. Är en överträdelse av 3 § ringa, skall inte dömas till ansvar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänt åtal för brott mot denna lag får väckas endast efter medgivande&lt;br&gt;av socialstyrelsen.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;7 § Socialstyrelsens beslut enligt 5 § får överklagas hos kammarrätten.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 1991.&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;3 Förslag till&lt;/h3&gt;
&lt;h3&gt;Lag om ändring i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och&lt;br&gt;sjukvårdspersonalen m.fl&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Härigenom föreskrivs att 13 § lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och&lt;br&gt;sjukvårdspersonalen m.fl. skall ha följande lydelse.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Nuvarande lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Föreslagen lydelse&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;13 §'&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Har åtgärder vidtagits för att åtala den som tillhör hälso- och sjukvårds-&lt;br&gt;personalen, får disciplinärt förfarande enligt denna lag ej inledas eller fort-&lt;br&gt;sättas i fråga om den förseelse som avses med åtgärden. Underrättelse enligt&lt;br&gt;29 § får dock ske.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Anmälan till åtal skall ske, om&lt;br&gt;den mot vilken disciplinpåföljd ifrå-&lt;br&gt;gasätts är skäligen misstänkt för att i&lt;br&gt;yrkesutövningen ha begått brott, för&lt;br&gt;vilket fängelse är föreskrivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Är inte något annat särskilt före-&lt;br&gt;skrivet skall anmälan till åtal ske, om&lt;br&gt;den mot vilken disciplinpåföljd ifrå-&lt;br&gt;gasätts är skäligen misstänkt för att i&lt;br&gt;yrkesutövningen ha begått brott, för&lt;br&gt;vilket fängelse är föreskrivet.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Anmälan till åtal skall göras av socialstyrelsen om annat inte följer av 38 §&lt;br&gt;tredje stycket.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 1991.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;'Senaste lydelse 1985:563.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;112&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Lagrådet&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Protokoll vid sammanträde 1990-10-17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Närvarande: f.d. regeringsrådet Bengt O. Hamdahl, regeringsrådet Bertil&lt;br&gt;Werner, justitierådet Hans-Gunnar Solerud.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt protokoll vid regeringssammanträde den 4 oktober 1990 har rege-&lt;br&gt;ringen på hemställan av statsrådet Thalén beslutat inhämta lagrådets ytt-&lt;br&gt;rande över förslag till lag om användning av genteknik på människor vid all-&lt;br&gt;männa hälsoundersökningar, m.m.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslagen har inför lagrådet föredragits av rättschefen Karl-Ingvar Rund-&lt;br&gt;qvist.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslagen föranleder följande yttrande av lagrådet:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget till lag om användning av genteknik på människor vid allmänna&lt;br&gt;hälsoundersökningar&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rubriken till lagen synes lämpligen kunna ges följande lydelse: Lag om an-&lt;br&gt;vändning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I specialmotiveringen till denna paragraf anges att lagen inte omfattar an-&lt;br&gt;vändningen av genteknik vid undersökning av foster. Frågan om användning&lt;br&gt;av sådan teknik för fosterdiagnostik avses i stället bli behandlad i samband&lt;br&gt;med ställningstaganden till de förslag som utredningen om det ofödda barnet&lt;br&gt;framlagt i sitt betänkande Den gravida kvinnan och fostret - två individer,&lt;br&gt;Om fosterdiagnostik. Om sena aborter (SOU 1989:51).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Den föreslagna ordalydelsen av paragrafen torde emellertid i själva verket&lt;br&gt;omfatta även sådana allmänna hälsoundersökningar som innefattar foster-&lt;br&gt;diagnostik med användning av DNA- eller RNA-analys. Vid föredragningen&lt;br&gt;av remissen har det också upplysts att tanken numera är att dylika undersök-&lt;br&gt;ningar skall omfattas av den föreslagna regleringen. Lagrådet har inte någon&lt;br&gt;erinran mot att så sker. Att låta även undersökningar av detta slag vara un-&lt;br&gt;derkastade den tillståndsplikt som förslaget innebär kan inte anses föregripa&lt;br&gt;framtida ställningstaganden i hithörande frågor.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I motiveringen framhålls att sekretess enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen&lt;br&gt;(1980:100) eller tystnadsplikt enligt lagen (1980:11) om tillsyn över hälso-&lt;br&gt;och sjukvårdspersonalen m.fl. (tillsynslagen) kommer att gälla för uppgifter&lt;br&gt;som framkommit vid sådana undersökningar som omfattas av lagförslaget.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I remissen anförs att det finns anledning att noggrant följa utvecklingen&lt;br&gt;när det gäller behandlingen av genetisk information samt att det får antas att&lt;br&gt;socialstyrelsen kommer att göra detta och, om det befinns påkallat, aktuali-&lt;br&gt;sera frågan om komplettering genom lagstiftning eller på annat sätt av skyd-&lt;br&gt;det för sådan information som framkommer genom hälsoundersökningar en-&lt;br&gt;ligt lagförslaget. Lagrådet ansluter sig till vad sålunda anförts.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Enligt 7 kap. 3 § sekretesslagen gäller sekretess också i förhållande till den&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;113&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;vård- och behandlingsbehövande själv i fråga om uppgift om hans hälsotill-&lt;br&gt;stånd, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är&lt;br&gt;av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom. I 6 § andra stycket till-&lt;br&gt;synslagen görs ett liknande undantag från huvudregeln att tystnadsplikt till&lt;br&gt;förmån för enskild inte gäller i förhållande till denne. Omständigheterna&lt;br&gt;torde endast mycket sällan vara sådana att nu nämnda undantag blir tillämp-&lt;br&gt;liga på uppgifter som framkommit genom allmänna hälsoundersökningar&lt;br&gt;som avses med föreliggande lagförslag (jfr SOU 1984:88 s. 220 f).&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Av remissen framgår att det knappast kan uteslutas att hälsoundersök-&lt;br&gt;ningarna kan ge s.k. bifynd rörande viss sjukdom eller skada för vilken bot,&lt;br&gt;behandling eller lindring inte kan erbjudas. Inte minst med hänsyn till detta&lt;br&gt;bör nämnda bevakning av utvecklingen när det gäller behandlingen av gene-&lt;br&gt;tisk information omfatta också frågan huruvida föreskrifter motsvarande&lt;br&gt;nyss berörda undantag bör införas i fråga om uppgifter som kan framkomma&lt;br&gt;genom undersökningarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget till lag med vissa bestämmelser om befruktade ägg från&lt;br&gt;människor&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Rubriken och 1 §&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Både rubriken och 1 § anger vad lagen avser. Lagrådet förordar att innehål-&lt;br&gt;let i 1 § flyttas till rubriken, som då lämpligen kan ges följande lydelse:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;”Lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg&lt;br&gt;från människa.”&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I lagförslaget saknas uttryckliga föreskrifter om samtycke från berörda&lt;br&gt;personer till de försök och andra åtgärder med befruktade ägg som får före-&lt;br&gt;tas enligt lagen. Att vissa åtgärder, t.ex. ändrad användning av ett lagrat ägg&lt;br&gt;och förlängning av lagringstiden, förutsätter att kvinnan och mannen är in-&lt;br&gt;förstådda med åtgärden framgår av motiveringarna till 3 och 5 §§. I anslut-&lt;br&gt;ning till 3 § sägs emellertid att någon uttrycklig föreskrift om samtycke inte&lt;br&gt;ansetts erforderlig. Bakgrunden härtill torde vara att den verksamhet som&lt;br&gt;lagen avser i regel omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och att&lt;br&gt;de personer som ägnar sig åt verksamheten i de allra flesta fall är att hänföra&lt;br&gt;till hälso- och sjukvårdspersonal. Reglerna om samråd med patienten i häl-&lt;br&gt;so- och sjukvårdslagen och i tillsynslagen skulle därmed bli tillämpliga på&lt;br&gt;verksamheten. Lagrådet anser emellertid att det med hänsyn till den här ifrå-&lt;br&gt;gavarande verksamhetens speciella natur är motiverat att frågan om sam-&lt;br&gt;tycke regleras genom en uttrycklig föreskrift i lagen. Det bör vara tillräckligt&lt;br&gt;att samtycke ges muntligen. En dokumentering av det erhållna samtycket&lt;br&gt;kan dock vara lämplig.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om lagrådets förslag i fråga om rubriken och 1 § godtas kan reglerna tas&lt;br&gt;in i den lediga 1 §. Denna föreslås därvid få följande lydelse:&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;”Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människa förutsätter&lt;br&gt;samtycke av kvinnan och, om det kan inhämtas, även av mannen.”&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget till lag om ändring i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och&lt;br&gt;sjukvårdspersonalen m.fl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 7&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslaget lämnas utan erinran.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;114&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;h3&gt;Innehållsförteckning&lt;/h3&gt;
&lt;p&gt;Propositionens huvudsakliga innehåll ......................... 1&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Propositionens lagförslag.................................... 3&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 25 oktober 1990 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Inledning ............................................. 6&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Allmän motivering..................................... 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.1 Bakgrund......................................... 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänt.......................................... 8&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Grundforskning ................................... 10&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Framställning av läkemedel m.m..................... 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genetisk diagnostik................................ 11&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genterapi......................................... 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Forskning på befruktade ägg från människa ........... 12&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.2 Etiska grundfrågor................................. 13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänt.......................................... 13&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Utgångspunkter för etiska ställningstaganden.......... 14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När börjar livet och när blir livet skyddsvärt?.......... 16&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.3 Etiska normer och instanser för etisk&amp;nbsp;kontroll.......... 17&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.4 Användning av genteknik på människa,&amp;nbsp;m.m.......... 19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.4.1 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Undersökning av arvsmassan med utnyttjande av&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;analys av genernas DNA eller RNA........... 19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Inledning.................................. 19&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Diagnostisk undersökning av enskild&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;individ .................................... 22&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Allmänna hälsoundersökningar............... 23&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genetisk fosterdiagnostik.................... 25&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Hantering av genetisk information............ 26&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.4.2 &amp;nbsp;Genterapi m.m............................. 27&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genterapi på kroppsceller ................... 28&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Genterapi på könsceller..................... 29&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Övrigt..................................... 30&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.5 Forskning på befruktade ägg, m.m................... 31&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Forskning och försök............................... 32&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Forskning och försök på spermier och obefruktade ägg.. &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;34&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Preimplantatorisk diagnostik........................ 34&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Användning av vävnad från aborterade foster i transplan-&lt;br&gt;tationsverksamhet ................................. 35&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;2.6 Etisk normbildning och kontroll ..................... 36&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;3 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Upprättade lagförslag................................... 38&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4 &amp;nbsp;&amp;nbsp;Specialmotivering...................................... 38&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.1 &amp;nbsp;Förslaget till lag om användning av viss genteknik vid all-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;männa hälsoundersökningar......................... 38&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.2 &amp;nbsp;Förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller behand-&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;lingssyfte med befruktade ägg från människa.......... 44&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;115&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;4.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1980:11) om tillsyn&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;Prop. 1990/91:52&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl.............. 48&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;5 Hemställan............................................ 48&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;6 Beslut................................................ 49&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 1 Sammanfattning av kommitténs förslag............... 50&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 2 Kommitténs författningsförslag...................... 57&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 3 Förteckning över remissinstanserna och sammanställning&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;av remissyttrandena................................ 58&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 4 Synpunkter från statens medicinsk-etiska råd.......... 93&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 5 Medicinska forskningsrådets sammanställning rörande ut-&lt;br&gt;vecklingen inom gentekniken........................ 100&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 6 De till lagrådet remitterade lagförslagen .............. 111&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Bilaga 7 Lagrådets yttrande................................. 113&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;gotab 97052, Stockholm 1990&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;116&lt;/p&gt;</html>
</dokument>
<dokforslag>
<forslag>
<nummer>1</nummer>
<beteckning>1</beteckning>
<lydelse>att riksdagen antar de i propositionen framlagda förslagen</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet>delvis bifall</utskottet>
<kammaren>= utskottet</kammaren>
<behandlas_i>1990/91:SoU10</behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
<forslag>
<nummer>1</nummer>
<beteckning>1</beteckning>
<lydelse>att riksdagen antar de i propositionen framlagda förslagen</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet></utskottet>
<kammaren></kammaren>
<behandlas_i></behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
<forslag>
<nummer>4</nummer>
<beteckning>4</beteckning>
<lydelse>att riksdagen bereds tillfälle att ta del av vad i propositionen anförts om genterapi m.m. (avsnitt 2.4.2)</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet></utskottet>
<kammaren></kammaren>
<behandlas_i></behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
<forslag>
<nummer>4</nummer>
<beteckning>4</beteckning>
<lydelse>att riksdagen bereds tillfälle att ta del av vad i propositionen anförts om genterapi m.m. (avsnitt 2.4.2)</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet>delvis bifall</utskottet>
<kammaren>= utskottet</kammaren>
<behandlas_i>1990/91:SoU10</behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
<forslag>
<nummer>5</nummer>
<beteckning>5</beteckning>
<lydelse>att riksdagen bereds tillfälle att ta del av vad i propositionen anförts om etisk normbildning och kontroll (avsnitt 2.6).</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet>delvis bifall</utskottet>
<kammaren>= utskottet</kammaren>
<behandlas_i>1990/91:SoU10</behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
<forslag>
<nummer>5</nummer>
<beteckning>5</beteckning>
<lydelse>att riksdagen bereds tillfälle att ta del av vad i propositionen anförts om etisk normbildning och kontroll (avsnitt 2.6).</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet></utskottet>
<kammaren></kammaren>
<behandlas_i></behandlas_i>
<behandlas_i_punkt>?</behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent></intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
</dokforslag>
<dokaktivitet>
<aktivitet>
<kod>INL</kod>
<namn>Inlämning</namn>
<datum>1990-11-06 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>60</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>B</kod>
<namn>Bordläggning</namn>
<datum>1990-11-07 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>2</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>HÄN</kod>
<namn>Hänvisning</namn>
<datum>1990-11-08 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>3</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>MOT</kod>
<namn>Motionstid slutar</namn>
<datum>1990-11-22 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>4</ordning>
<process></process>
</aktivitet>
</dokaktivitet>
<dokuppgift>
<uppgift>
<kod>inlamnatav</kod>
<namn>Inlämnat av</namn>
<text>Miljöpartiet de gröna</text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-24 08:12:59</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>statustext</kod>
<namn>statustext</namn>
<text>Ärendet är avslutat</text>
<dok_id>GE0352</dok_id>
<systemdatum>2019-05-28 12:28:36</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>tilldelat</kod>
<namn>Tilldelat</namn>
<text>Socialutskottet</text>
<dok_id></dok_id>
<systemdatum>2014-11-24 08:12:59</systemdatum>
</uppgift>
</dokuppgift>
<dokbilaga>
<bilaga>
<dok_id>GE0352</dok_id>
<subtitel></subtitel>
<filnamn>prop_199091__52.pdf</filnamn>
<filstorlek>5550689</filstorlek>
<filtyp>pdf</filtyp>
<titel>om användning av genteknik på människa, m.m.</titel>
<fil_url>https://data.riksdagen.se/fil/C354DE90-0BD0-43E5-8B0E-83A5B5091861</fil_url>
</bilaga>
</dokbilaga>
<dokreferens>
<referens>
<referenstyp>behandlas_i</referenstyp>
<uppgift>1990/91:SoU10</uppgift>
<ref_dok_id>GE01SoU10</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>bet</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1990/91</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>SoU10</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>Användning av genteknik på människa, m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Betänkande</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1990/91:52&lt;br/&gt;
Användning av genteknik på människa, m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GE02So24</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1990/91</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So24</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1990/91:52 Användning av genteknik på människa, m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1990/91:52&lt;br/&gt;
Användning av genteknik på människa, m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GE02So25</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1990/91</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So25</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1990/91:52 Användning av genteknik på människa, m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1990/91:52&lt;br/&gt;
Användning av genteknik på människa, m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GE02So26</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1990/91</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So26</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1990/91:52 Användning av genteknik på människa, m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1990/91:52&lt;br/&gt;
Användning av genteknik på människa, m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GE02So27</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1990/91</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So27</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1990/91:52 Användning av genteknik på människa, m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1990/91:52&lt;br/&gt;
Användning av genteknik på människa, m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GE02So28</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1990/91</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So28</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1990/91:52 Användning av genteknik på människa, m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1990/91:52&lt;br/&gt;
Användning av genteknik på människa, m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GE02So29</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1990/91</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So29</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1990/91:52 Användning av genteknik på människa, m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Barbro Westerholm  och Ulla Orring  (FP)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1990/91:52&lt;br/&gt;
Användning av genteknik på människa, m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GE02So29</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1990/91</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So29</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1990/91:52 Användning av genteknik på människa, m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Barbro Westerholm  och Ulla Orring  (FP)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Claes Roxbergh  m.fl. (MP)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1990/91:52&lt;br/&gt;
Användning av genteknik på människa, m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GE02So24</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1990/91</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So24</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1990/91:52 Användning av genteknik på människa, m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Claes Roxbergh  m.fl. (MP)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Ingrid Ronne-Björkqvist  (FP)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1990/91:52&lt;br/&gt;
Användning av genteknik på människa, m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GE02So25</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1990/91</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So25</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1990/91:52 Användning av genteknik på människa, m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Ingrid Ronne-Björkqvist  (FP)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Lars Werner  m.fl. (V)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1990/91:52&lt;br/&gt;
Användning av genteknik på människa, m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GE02So26</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1990/91</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So26</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1990/91:52 Användning av genteknik på människa, m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Lars Werner  m.fl. (V)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Margareta Persson  (S)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1990/91:52&lt;br/&gt;
Användning av genteknik på människa, m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GE02So27</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1990/91</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So27</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1990/91:52 Användning av genteknik på människa, m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Margareta Persson  (S)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Ulla Tillander  m.fl. (C)&lt;br/&gt;
med anledning av prop. 1990/91:52&lt;br/&gt;
Användning av genteknik på människa, m.m.</uppgift>
<ref_dok_id>GE02So28</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>1990/91</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>So28</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 1990/91:52 Användning av genteknik på människa, m.m.</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Ulla Tillander  m.fl. (C)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp></ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
</dokreferens>
</dokumentstatus>