2285613GD03991989/9099propproppropProposition 1989/90:99PropositionProposition9901990-02-15 00:00:002025-12-19 13:36:002007-12-18 17:36:03om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.importeradskanning2007https://data.riksdagen.se/dokument/GD0399/texthttps://data.riksdagen.se/dokument/GD0399https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GD0399
<div class="brask">Observera att dokumentet är inskannat och fel kan förekomma.</div>
<div class=Section1>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:19.0pt;
font-family:Verdana'>Regeringens proposition 1989/90:99</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:14.0pt;font-family:Verdana'>om en ny
myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.</span></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal style='margin-top:30.0pt'><span style='font-size:13.0pt;
font-family:Verdana'>Prop. 1989/90:99</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section2>
<p class=MsoNormal style='margin-top:27.0pt;margin-right:67.0pt;margin-bottom:
2.0pt;margin-left:0cm'><span style='font-family:Verdana'>Regeringen förelägger
riksdagen vad som har tagits upp i bifogade utdrag ur regeringsprotokollet den
15 februari 1990 för de åtgärder och de ändamål som framgår av föredragandens
hemställan.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section3>
<p class=MsoNormal><i><span style='font-family:Verdana'>På regeringens vägnar Ingvar
Carlsson</span></i></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal style='margin-top:27.0pt'><i><span style='font-family:Verdana'>Ingela
Thalén</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section4>
<p class=MsoNormal style='margin-top:21.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:14.0pt;
font-family:Verdana'>Propositionens huvudsakHga innehåll</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:67.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>I
propositionen föreslås att en fristående myndighet inrättas den 1 juli 1990 för
kontroll och tillsyn på läkemedelsområdet m.m. Enligt förslaget skall myndigheten
benämnas läkemedelsverket. Riktlinjer för den nya myndighetens huvudsakliga
inriktning och organisation anges liksom förslag till ansvarsfördelning i
förhållande till vissa andra myndigheter saml principerna för myndighetens
finansiering.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:67.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Med
anledning av detta föreslås ändringar i läkemedelsförordningen (1962:701),
lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso-
och sjukvårdsändamål, lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda
för injektion, lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel samt lagen (1961:181)
om försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:51.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:6.0pt;margin-bottom:.0001pt'><i><span style='font-size:8.0pt;
font-family:Verdana'>Riksdagen 1989/90. 1 saml. Nr 99</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section5>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:13.0pt;font-family:Verdana'>Propositionens
lagförslag</span><span style='font-size:13.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:13.0pt;font-family:Verdana'>Prop. 1989/90:99</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>1 Förslag till</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:4.0pt;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen
(1962:701) dds art i 1 § 3 och 5 mom., 5 §, 8 § 3 och 4 mom., 14 c, 15, 17 och
18 §§,</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>20 § 5
mom. samt 21 § 2 mom. ordet "socialstyrelsen" i olika böjningsformer</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:128.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>skall bytas ut mot "läkemedelsverket" i
motsvarande form, dels att i 15 § ordet "styrelsen" skall bytas ut mol
"verket", dds att 16 § skall ha följande lydelse.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:21.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Nuvarande lydelse</span></i><i><span style='font-size:
9.0pt;font-family:Verdana'> </span></i><i><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Föreslagen lydelse</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:139.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>16 §2</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:84.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>För att täcka statens kostnader för För alt täcka statens
kostnader för<br>
kontroken av farmacevliska specia- kontrollen av farmacevliska specia<br>
liteter skall den som söker eller er- liteter och för granskningen av kli-<br>
hållil registrering erlägga särskilda niska läkemedelsprövningar skall<br>
avgifter som bestäms av regeringen. den som söker eller erhållit registre-<br>
Motsvarande gäller i fråga om vara ring eller gör anmälan om klinisk<br>
som avses /1 § 3 mom. första stycket prövning erlägga särskilda avgifter<br>
2.</span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>som bestäms av regeringen. Motsva-</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:84.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:155.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>rande gäller för den som anmäler vara eller fått vara
undantagen från läkemedelskontrollen enligt 1 § 3 mom. första stycket 2.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:11.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Denna lag träder i kraft den 1 juli 1990.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:43.0pt;margin-right:294.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:6.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>' Senaste lydelse av 1 §3 mom. 1981:51 1 § 5 mom. 1970:207
5 § 1970:207 8§3mom. 1987:1080 8 §4 mom. 1987:116</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>14<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span></span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>c § 1983:467</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>15<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span></span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>§1979:1129</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:1.0pt;font-family:Verdana'> </span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>17<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span></span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>§ 1970:207</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>18<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span></span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>§ 1979:1129</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:1.0pt;font-family:Verdana'> </span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>20<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span></span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>§ 5 mom. 1970:207</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>21<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span></span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>§ 2 mom. 1970:207.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>2 Senaste lydelse 1979:1129.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section6>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section7>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:12.0pt;font-family:Verdana'>2 Förslag
till</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:12.0pt;font-family:Verdana'>Prop. 1989/90:99</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:140.0pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>Lag om ändring i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:85.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Härigenom
föreskrivs i fråga om lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:85.0pt'><span style='font-family:Verdana'>dels
atl i 3-6, 9 och 10 §§ ordet "socialstyrelsen" i olika böjningsformer
skall bytas ut mot "läkemedelsverket",</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt'><span style='font-family:Verdana'>dels
att i 5 § ordet "Styrelsen" skall bytas ut mol "Verket".</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:11.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Denna
lag träder i krafl den 1 juli 1990.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section8>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:91.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section9>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:11.0pt;font-family:Verdana'>3 Förslag
till</span><span style='font-size:11.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:11.0pt;font-family:Verdana'>Prop. 1989/90:99</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:106.0pt'><span style='font-size:11.0pt;
font-family:Verdana'>Lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa
medel avsedda för injektion</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:86.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Härigenom
föreskrivs i fråga om lagen (1981:50) med bestämmelserom vissa medel avsedda
för injektion</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:85.0pt'><span style='font-family:Verdana'>dels
att i 1, 2, 5, 6 och 9 §§ ordet "socialstyrelsen" skall bytas ut mot
"läkemedelsverket",</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt'><span style='font-family:Verdana'>dds
atl i 2 § ordet "styrelsen" skall bytas ut mot "verket".</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Denna
lag träder i kraft den 1 juli 1990.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section10>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:92.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section11>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:12.0pt;font-family:Verdana'>4 Förslag
till</span><span style='font-size:12.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:12.0pt;font-family:Verdana'>Prop. 1989/90:99</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:12.0pt;font-family:Verdana'>Lag om
ändring i lagen (1981:289) om radioaktiva</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>läkemedel'</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1981:289) om
radioaktiva läkemedel dels att i 2, 7-10, 12,14-18, 21 och 22 §§ samt i
övergångsbestämmelserna</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:91.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>ordet "socialstyrelsen" skall bytas ul mot
"läkemedelsverket", dels att i 10 och 16 §§ ordet
"styrelsen" skall bytas ut mol "verket".</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Denna lag träder i kraft den 1 juli 1990.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:88.0pt;margin-right:245.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>' Senaste lydelse av 7 § 1988:221. 1* Riksdagen 1989/90. 1
saml. Nr 99</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section12>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:11.0pt;
font-family:Verdana'>5 Förslag till</span><span style='font-size:11.0pt;
font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:11.0pt;font-family:Verdana'>Prop. 1989/90:99</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:11.0pt;
font-family:Verdana'>Lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning av
teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:86.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1961:181) om
försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat'</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:86.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>dels att i 2-4 §§, 5 § 2 mom., 6, 8, 16 och 17 §§ ordet
"socialstyrelsen" i olika böjningsformer skall bytas ut mot
"läkemedelsverket" i motsvarande form,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:10.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>dels att i 6 och 8 §§ ordet "styrelsen" skall
bytas ut mot "verket".</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:10.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Denna lag träder i kraft den 1 juli 1990.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:76.0pt;margin-right:294.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>1 § Senaste lydelse av<br>
lagens rubrik 1975:716</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:4.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>2<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span></span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>§ 1977:294</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:4.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>3<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span></span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>§ 1977:294</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:4.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>4<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span></span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>§ 1977:294</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:4.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>5<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span></span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>§ 2 mom. 1977:294</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:326.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:3.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>6 § 1977:294<br>
8 § 1977:294</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>16<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span></span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>§ 1984:417</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>17<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span></span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>§ 1977:294.</span></p>
</div>
<span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section13>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section14>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-size:14.0pt;
font-family:Verdana'>Socialdepartementet</span><span style='font-size:14.0pt;
font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:14.0pt;font-family:Verdana'>Prop. 1989/90:99</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 15
februari 1990</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:86.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Närvarande: statsministern Carlsson, ordförande, och
statsråden Hjelm-Wallén, S. Andersson, Göransson, Gradin, Dahl, R. Carlsson,
Hellström, Johansson, Lindqvist, G. Andersson, Lönnqvist, Thalén, Engström,
Freivalds, Wallström, Lööw, Persson, Molin, Sahlin</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Föredragande: statsrådet Thalén</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:24.0pt;margin-right:104.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:14.0pt;
font-family:Verdana'>Proposition om en ny myndighet för kontrollen och
tillsynen på läkemedelsområdet m.m.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:14.0pt;
font-family:Verdana'>1 Inledning</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:86.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Efter förslag av regeringen i propositionen (1989/90:130)
om socialstyrelsens framtida roll, uppgifter och inriktning har riksdagen
godkänt en förändring av socialstyrelsens inriktning och huvudsakliga
arbetsuppgifter (SoU15, rskr. 296). 1 propositionen anmäldes att regeringen
avsåg att senare återkomma till riksdagen med en särskild proposition om att
inrätta en fristående läkemedelsmyndighet. Regeringen har tillkallat en
särskild arbetsgrupp med uppgift att lämna förslag om den närmare utformningen
av läkemedelsmyndighetens organisation samt i övrigt lämna förslag om andra åtgärder
som kan erfordras för att inrätta myndigheten.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:87.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Arbetsgruppen har senare fått ett tilläggsuppdrag från
regeringen avseende kontrollen av vissa andra produkter.än läkemedel inom hälso-
och sjukvården. En proposition med förslag till införande av en statlig
kontroll av medicintekniska produkter och dentala material planeras att läggas
fram för riksdagen under riksmötet 1990/91.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:87.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Den särskilda arbetsgruppen har i rapporten (Ds 1990:15)
Ny myndighet för kontroll av läkemedel, läkemedelsnära produkter,
medicintekniska produkter och dentala material m.m. lämnat ett förslag till
regeringen om organisationen samt finansieringen av den nya myndigheten. En
sammanfattning av arbetsgruppens förslag bör fogas till protokollet i detta
ärende som bilaga.</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:87.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Riksrevisionsverket (RRV) har i revisionsrapporten (dnr
1986:58) Den statliga läkemedelskontrollen granskat verksamheten vid
socialstyrelsens läkemedelsavdelning och samordningen inom den statliga
läkemedelskontrollen. I rapporten har bl.a. föreslagits att uppgifterna inom
läkemedelskontrollen samordnas hos en sammanhållen myndighet. Socialstyrelsens
uppgifter skulle koncentreras till övergripande tillsynsverksamhet på
läkemedelsområdet. Rapporten har remissbehandlats. Remissinstanserna har med
få undantag tillstyrkt förslaget att ombilda läkemedelsavdelningen till en
fristående myndighet. Revisionsrapportens förslag har utgjort ett av
underlagen för arbetsgruppens överväganden.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section15>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section16>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Jag kommer
i det följande att ta upp frågor om den nya myndighetens hu- Prop. 1989/90:99 vudsakliga
inriktning och uppgifter, ansvarsfördelningen i förhållande till vissa andra
myndigheter samt finansieringen av myndighetens verksamhet. Mina förslag och
bedömningar ansluter i huvudsak till vad som sägs i den särskilda
arbetsgruppens rapport i dessa frågor. En sammanfattning av gruppens
överväganden redovisas i bilagan till protokollet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:85.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Jag vill också erinra om att riksdagens beslut med
anledning av propositionen (1986/87:99) om ledning av den statliga
förvaltningen innebar ett principiellt ställningstagande att regeringen ensam
bör besluta om en statlig myndighets grundstruktur när det gäller myndighetens
inre organisation. Riksdagens styrning bör enligt beslutet avse myndighetens
huvudsakliga uppgifter, verksamhetsform, finansiering m.m.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:85.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>1 frågor som gäller myndighetsstrukturen har jag samrått
med chefen för civildepartementet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:24.0pt'><span style='font-size:14.0pt;
font-family:Verdana'>2 Nuvarande förhållanden</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:11.0pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>2.1 Bakgrund</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:84.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Den statliga kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet
syftar till att ge konsumenterna tillgång till effektiva och säkra läkemedel av
god kvalitet och att uppnå en ändamålsenlig användning av läkemedel. Det
praktiska kontroll- och tillsynsarbetet är inriktat på att se till atl
läkemedlen vid varje tidpunkt uppfyller de krav som då gäller och att
läkemedlen används på ett godtagbart sätt. Samtidigt som läkemedelskontrollen
måste uppfylla högt ställda krav får den inte vara överdrivet kritisk så att
tillgången till nya och bättre eller billigare läkemedel - som forskningen och
utvecklingsarbetet kan leda fram till - fördröjs. En effektiv
läkemedelskontroll har också samhällsekonomisk och handelspolitisk betydelse.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:84.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Flera statliga myndigheter och privaträttsliga organ har
viktiga uppgifter på läkemedelsområdet. Huvudansvaret för läkemedelskontrollen
faller dock på socialstyrelsen såsom central förvaltningsmyndighet för
läkemedelsfrågor. Inom styrelsen ligger flertalet uppgifter på dess
läkemedelsavdelning, som särskilt har att svara för produktkontrollen.
Avdelningen, som är lokaliserad till Uppsala, bildades år 1971 genom en
sammanslagning av främst statens farmacevliska laboratorium, farmakopélaboraloriet,
biverkningsnämndens verkställande del och socialstyrelsens dåvarande
läkemedelsbyrå (se prop. 1970:74). Personalen uppgår till omkring 170 personer
beräknat på årsarbetskrafter.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:83.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Läkemedelskontrollen avser till stor del själva
produkternas egenskaper och hanteringen av läkemedel i distributionsleden. Vid
sidan av denna produktkontroll utövar socialstyrelsen en tillsyn över
användningen av läkemedel i hälso- och sjukvården. Detta arbete berör i
huvudsak två av styrelsens enheter - enheten för primärvård, tandvård och
psykiatri samt enheten för läns- och regionsjukvård - men utförs till stor del
med stöd av läkemedelsavdelningen. Tillsynen på individuell nivå kommer
närmast att vara en fråga</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section17>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section18>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>för
styrelsens regionala organ vilka avses byggas upp successivt under åren Prop.
1989/90:99 1990 och 1991.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Numera
ligger även vissa kontroll- och tillsynsuppgifter i fråga om produkter som
står läkemedel nära på socialstyrelsen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>2.2 Socialstyrelsens läkemedelsavdelning</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:11.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>2.2.1 Huvuddragen
i nuvarande uppgifter och organisation</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Socialstyrelsens
läkemedelsavdelning har som huvuduppgift att kontrollera läkemedel och vissa
andra produkter som ifråga om egenskaper eller användning står läkemedel nära.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Kontrollen
är indelade i tre program och ell stödprogram. Programmen är läkemedel före
registrering, läkemedel i användning och andra produkter än läkemedel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Stödprogrammet
omfattar standardisering, forskning och metodutveckling, övrig verksamhet och
information samt administration.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Avdelningen
är indelad i sju enheter och leds av en avdelningschef.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:11.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>2.2.2 Problem
i verksamheten</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
svenska läkemedelskontrollen åtnjuter i etl internationellt perspektiv ett gott
anseende. Trots detta konstaterade RRV i sin granskning av läkemedelsavdelningens
verksamhet år 1987, vilken resulterade i rapporten (dnr 1986:58) Den statliga läkemedelskonlrollen,
att vissa problem förelåg.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Ett
av de väsentligaste problemen var enligt RRV den stora balansen i fråga om
ärenden som rörde registrering av nya läkemedel och nya indikationer
(användningsområden för redan registrerade läkemedel). Detta gällde främst
läkemedel med nya kemiska substanser, för vilka ärendebalansen var cirka tre
gånger större än den volym som normalt kan handläggas under ett år. En följd av
detta blev relativt sett långa handläggningstider, som i sin tur ledde till en
senare marknadsintroduktion än vad annars skulle varit fallet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Det
fanns också problem när det gällde t.ex. avdelningsledningens möjligheter att
renodla de mera övergripande lednings- och samordningsfunktionerna,
fördelningen av ansvar mellan program- och organisationsstrukturen samt arbets-
och ansvarsfördelningen för den operativa styrningen. Enligt RRV rådde också
ett relativt svagt samband mellan produktions- och resultatansvaret. Andra
exempel på problem var del svaga sambandet mellan avgifter och arbetsinsatser
och den förhållandevis outvecklade ekonomiadministrationen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:88.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Ett
särskilt problem utgör svårigheterna för läkemedelsavdelningen att vid
rekryteringen av chefer finna personer som uppfyller kraven på såväl vetenskaplig
meritering som administrativt ledarskap. Läkemedelsavdelningens många olika
externa uppgifter medför att chefspersonalen får många tjänsteuppdrag utanför
Uppsala, vilket innebär risker för att det löpande arbetet med handläggning av
ärenden påverkas negativt.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Dessa och andra problem i
den interna ledningen och organisationen har<br>
bedömts vara av grundläggande betydelse för läkemedelsavdelningens möj<br>
ligheter att effektivt bedriva verksamheten. Läkemedelsavdelningen har på</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>9</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section19>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section20>
<p class=MsoNormal style='margin-right:4.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>eget initiativ redan åtgärdat åtskilligt av det som RRV
påtalat. För aU öka Prop. 1989/90:99 handläggningskapaciteten och förkorta
handläggningstiden för främst läkemedel med nya kemiska substanser har
regeringen medgett särskilda medel under budgetåren 1988/89 respektive 1989/90
om totalt 4,7 miljoner kronor. Som förutsättning för medlens disposition
föreskriver regleringsbreven att en viss ärendevolym skall avverkas utöver den
normala årsproduktionen. För atl lösa denna extra arbetsuppgift har en särskild
grupp bildats inom läkemedelsavdelningen med ansvar för såväl produktion som
disposition av de särskilt medgivna resurserna. Detta har visat sig vara en
effektiv satsning och balanserna har minskat. Med beaktande av detta har
arbetsgruppens förslag inriktats mol de kvarvarande mer strukturella och
grundläggande frågorna bakom driftsproblemen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Läkemedelsavdelningens ledning har särskilt ägnat stor
uppmärksamhet ål frågor som rör ansvaret för att produktionen skall löpa
friktionsfritt. Arbetsgruppen har funnit att de vidtagna åtgärderna
visserligen är adekvata men alt de inte är fullt tillräckliga med hänsyn till
kraven på en snabbare och mer effektiv registreringsprocess och en fullgod
uppföljning av läkemedlen på den svenska marknaden.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Trots att läkemedelsavdelningens årsredovisning visar en
fortlöpande ökning av antalet avgjorda ärenden och under senare år också en
minskande balans och kortare handläggningslider finns del fortfarande betydande
brister. Detta gäller särskilt i fråga om programmen läkemedel före
registrering och läkemedel i användning. När det gäller störningar och problern
som finns kvar, har det hänvisats till resursbrist som förklaring. Även RRV har
ansett resursnivån vara alltför låg. Arbetsgruppen har emellertid för sin del
pekat på att den av gruppen och tidigare av RRV gjorda analysen talar för atl
anledningen till problemen är en kombination av otillräckliga resurser och en
inte helt optimerad organisation och verksamhet inom läkemedelsavdelningen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Självfallet finns faktorer och förhållanden som
läkemedelsavdelningen inte råder över. Ett exempel på detta är det snabbt
stigande antalet anmälningar av kliniska prövningar - en mycket stor andel
utländska sådana - i Sverige, vilka kräver stora arbetsinsatser från
läkemedelsavdelningens sida. Nuvarande regelsystem tillåter inte alt ansökan om
klinisk prövning förenas med avgiftsuttag. Konsekvensen har blivit att
resurserna för detta arbete har fått tas från övrig avgiftsfinansierad
verksamhet inom programmen läkemedel före registrering respektive läkemedel i
användning.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>En avgiftsfinansierad verksamhet av myndighetskaraktär bör
vara neutral i förhållande till olika uppdragsgivare. Därför måste
resursförbrukning och avgifter vara väl relaterade till varandra.
Kontrollmyndighetens monopolställning gör del dessutom synnerligen viktigt att
verksamheten drivs effektivt och med hög produktivitet, i vilken självfallet
en rimligt avpassad forsknings- och utvecklingsverksamhet måste inbegripas för
att utveckla myndighetens kompelens och kvalitet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Arbetsgruppen har för sin del funnit att ambitionerna inom
läkemedelsavdelningen på här berörda områden är höga. Samtidigt anser gruppen
att den inre stöd- och uppföljningsorganisationen behöver förstärkas. Resultat-
och budgelansvar behöver göras ännu tydligare, vilket i sig förutsätter bättre</span></p>
<p class=MsoNormal><b><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>10</span></b></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section21>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section22>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:2.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>verktyg
för resurs- och ekonomistyrning för såväl myndighetens chef som Prop.
1989/90:99 underlydande enhetschefer. Arbetsgruppen har mot denna bakgrund redovisat
ett förslag lill en ny organisation av läkemedelskonlrollen och åtgärder för
att optimera verksamheten vid ombildning av socialstyrelsens läkemedelsavdelning
till en fristående myndighet. Arbetsgruppen har i sina överväganden beaktat
att organisationen skall utformas så all myndigheten i framtiden även kan
åläggas nya uppgifter beträffande kontrollen av medicintekniska produkter och dentala
material.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:110.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>2.3 Tillstånd och godkännande rörande teknisk sprit och alkoholhaltiga
preparat</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:87.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>I
lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat (LFTA)
regleras hanteringen av sprit som används för tekniskt, industriellt,
medicinskt, vetenskapligt eller annat likartal ändamål. Exempel på sådan sprit
är industrisprit och desinfektionssprit. Lagen omfattar även alko-holhakiga
preparat, såsom spolar- och förgasarvätskor, rengöringsmedel och harvatten.
Lagen är alkoholpolitiskt betingad och kan sägas syfta till alt motverka dryckeskonsumtion
av produkterna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligt
LFTA krävs tillstånd för import, försäljning och inköp inom landet av teknisk
sprit medan tillståndskravet beträffande alkoholhaltiga preparat innebär att
dessa inte får säljas inom landet ulan att först ha blivit godkända. Beträffande
såväl teknisk sprit som alkoholhaltiga preparat som inte är avsedda för
förtäring gäller att de i princip måste vara denaturerade. Tillståndsgivning,
tillsynsverksamhet och annan prövning enligt LFTA sköts av socialstyrelsen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Ärendena
omfattar i huvudsak frågor om inköp av teknisk sprit och ärenden avseende
godkännande av alkoholpreparat. Det sammanlagda antalet ärenden uppgår till
cirka 2 000 per år. Flertalet, cirka 1 500, avser tillstånd till inköp av
teknisk sprit för tekniska, industriella eker medicinska ändamål.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:88.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Handeln
med teknisk sprit kännetecknas av att antalet försäljare - partihandlare - är
förhållandevis litet och att all försäljning, vare sig den sker till storförbrukare
inom industrin eller till mindre förbrukare såsom laboratorier och dylikt,
noga kontrolleras genom framför allt den rapportering som verkställs av
försäljarna. Som huvudprincip gäller enligt praxis att tillstånd till införsel
och försäljning endast meddelas företag som yrkesmässigt sysslar med
grossistförsäljning av tekniska alkoholprodukler och liknande. Företag, som i
sin rörelse har behov av teknisk sprit för t.ex. framställning av någon annan
produkt, tillåts inte i regel att själva importera spriten utan är hänvisade
att köpa via grossisterna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:88.0pt'><span style='font-family:Verdana'>För
att missbruksrisken skall begränsas ytterligare gäller att samtliga köpare av teknisk
sprit måste ha tillstånd generellt eller i varje särskilt fall. Tillstånden
grundas på en behovsprövning. Vid själva inköpet måste tillståndet företes hos
försäljaren, som gör en anteckning om inköpet och senare inrapporterar
försäljningen till socialstyrelsen. Socialstyrelsen får därigenom en kontroll i
efterhand av att tillståndet inte överskridils.</span></p>
<p class=MsoNormal><i><span style='font-family:Verdana'>Socialstyrelsens
tillsynsverksamhet bygger huvudsakligen på kontroll av<br>
denna rapportering om försäljning av teknisk sprit som görs av försäljarna.</span></i><i><span
style='font-family:Verdana'> </span></i><i><span style='font-family:Verdana'>n</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section23>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section24>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Dessutom företar socialstyrelsen
regelbundna inspektioner av såväl försal- Prop. 1989/90:99 jare som köpare
av teknisk sprit.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
särskilda beredningsgrupp som under år 1988 såg över socialstyrelsens
verksamhet föreslog i rapporten (Ds 1988:74) Socialstyrelsen i förändring att
dessa ärenden, samt den tillstånds- och tillsynsverksamhet som regleras i
lagen (1977:292) om tillverkning av drycker, m.m. (LTD) förs över till den nya
myndigheten för läkemedelskontroll. Kontrollen av import, distribution och
försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat sägs som arbetsuppgift
betraktad i flera avseenden vara likartad med den som läkemedelsmyndigheten i
övrigt skall bedriva. Många av ärendena rör dessutom teknisk sprit för
sjukvårdens behov och alkoholhaltiga preparat som är naturmedel, vilket är
ärenden där läkemedelsavdelningen redan i dag är involverad. Med utgångspunki
i läkeniedelsavdelningens nuvarande kompetens skulle den nya myndigheten,
enligt beredningsgruppens uppfattning, ha kompetens för att kunna ta de
nödvändiga sociala och alkoholpolitiska hänsyn vid handläggningen som behövs.
I vissa ärenden ansågs dock samråd med socialstyrelsen vara påkallat.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Beredningsgruppen
ansåg vidare att frågan om att införa avgifter för utfärdandet av sådana
tillstånd och godkännanden som nyss sagts borde analyseras. Verksamheten
skulle därigenom till viss del kunna bli självfinansierad.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>I
propositionen (1988/89:130) om socialstyrelsens framtida roll, uppgifter och
inriktning anförde föredragande statsrådet att ärenden om tillverkning av alkoholhaltiga
drycker enligt LTD även i fortsättningen borde handläggas av socialstyrelsen.
Som skäl anfördes att dessa ärenden är mycket få - omkring tio per år - och
att de på ett naturligt sätl är kopplade till socialstyrelsens övriga
verksamhet på alkoholområdet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>När
det gäller förslag i fråga om alt till en särskild kontrollmyndighet föra
handläggning och tillsyn enligt LFTA anmälde föredraganden avsikten att återkomma
till riksdagen när erforderligt beslutsunderlag tagits fram.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
särskilda arbetsgrupp som jag nämnt tidigare har haft att också pröva
möjligheten att till den nya myndigheten överföra handläggning och tillsyn enligt
LFTA.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:51.0pt'><span style='font-family:Verdana'>12</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section25>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section26>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:14.0pt;font-family:Verdana'>3
Överväganden och förslag</span></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal style='margin-top:3.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1989/90:99</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section27>
<p class=MsoNormal style='margin-top:11.0pt;margin-right:177.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>3.1 Ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet
m.m.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:15.0pt;margin-right:130.0pt;margin-bottom:
16.0pt;margin-left:13.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Mitt förslag: En
ny myndighet, läkemedelsverket, inrättas. Läkemedelsverket ersätter
socialstyrelsens läkemedelsavdelning som upphör i och med alt läkemedelsverket
bildas. Den nya organisationen skall gälla fro.m. den 1 juli 1990.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section28>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppens
förslag: Överensstämmer med mitt.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Skälen för mitt förslag:
Socialstyrelsens roll, uppgifter och inriktning har nyligen förändrats efter
beslut av riksdagen (prop. 1988/89:130, SoU15, rskr 296). Styrelsens verksamhet
på central nivå har begränsats i fråga om individ- och rutinärenden. På denna nivå
skall i stället resurser och kompetens i första hand användas för uppföljning
och utvärdering av den verksamhet som bedrivs bl.a. på hälso- och sjukvårdens
område. En annan viktig uppgift för styrelsen är att tillhandahålla det
kunskapsunderlag som behövs för andra myndigheters samt kommuners och
landstings ställningstaganden.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Sådana centrala uppgifter
som nämnts är på läkemedelsområdet övergripande analys och bedömning av
läkemedelsförskrivning och läkemedelskonsumtion. Hit hör även uppgiften all ta
ställning till värdet av läkemedel i förhållande till andra insatser i det
förebyggande, utredande och behandlande arbetet inom hälso- och sjukvården.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>För
att socialstyrelsen skall kunna fullgöra sin nya roll har en genomgripande förändring
av dess organisation genomförts. Verksamheten bedrivs nu i nio centrala enheter
vartill successivt kommer fem regionalt organiserade tillsynsenheter Härutöver
finns för närvarande också läkemedelsavdelningen som en central enhet.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Socialstyrelsen skall
således på bekostnad av detaljärenden ägna mer kraft åt alt primärt utöva
tillsyn i form av kontroll och uppföljning samt åt kunskapsutveckling och kunskapsförmedkng.
Läkemedelskontrollen innebär därutöver med nödvändighet en omfattande handläggning
av ärenden som har deialjkaraktär Jag kan här peka på t.ex. granskningen av
kliniska prövningar, licensgivningen, registreringen av farmacevliska
specialiteter och kontrollen av olika distributionsled.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelsärendena
skiljer sig till såväl art som inriktning och finansiering från övriga ärenden
inom socialstyrelsen. De har beräknats utgöra hälften av styrelsens samtliga
ärenden. Handläggningen av läkemedelsärendena kräver i stor utsträckning
speciell kompelens och del finns inte några förutsättningar för att
decentralisera denna handläggning till styrelsens regionala organ.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>I
propositionen om socialstyrelsens framlida roll, uppgifter och inriktning redovisades
avsikten att förelägga riksdagen ett förslag om atl ombilda läkemedelsavdelningen
till en fristående myndighet för läkemedelskontrok m.m. Jag anser det vara en
både nödvändig och naturlig utveckkng att verksamheten vid
läkemedelsavdelningen nu avskiljs från socialstyrelsens övriga verk-</span></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal style='margin-top:86.0pt'><span style='font-family:Verdana'>13</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section29>
<p class=MsoNormal style='margin-top:14.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><i><span style='font-size:8.0pt;
font-family:Verdana'>r* Riksdagen 1989/90. 1 saml. Nr 99</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section30>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>samhet. Härigenom kan
styrelsens ansvarsområde renodlas på det sätt som Prop. 1989/90:99 var
avsikten med riksdagens nämnda beslut.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
särskilda arbetsgruppen har i sin analys av läkemedelskontrollen funnit, att
det inte är möjligt att genomföra någon total boskillnad vad beträffar
läkemedelsfrågorna. Läkemedlens centrala roll i hälso- och sjukvården medför
enligt arbetsgruppen att socialstyrelsen även framgent kommer alt ha till uppgift
dels att utvärdera läkemedlens roll i ett övergripande hälso- och sjukvårdsperspektiv,
dels att utöva tillsynen över stora delar av användningen av läkemedel. Hur
uppgifterna på läkemedelsområdet skall fördelas och ansvarsfördelningen göras
återkommer jag till i det följande.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Jag
har redan konstaterat, att verksamheten vid läkemedelsavdelningen organisatoriskt
bör avskiljas från den verksamhet som i övrigt bedrivs inom socialstyrelsen.
Därmed är inte givet att avdelningen ombildas till en självständig myndighet.
Verksamheten skulle kunna samordnas med verksamheten vid någon annan befintlig
myndighet. Jag har dock funnit atl övervägande skäl talar för alt avdelningen
bildar en fristående myndighet. För den lösningen talar att en ny myndighet
bättre kan anpassas att ta sig an uppgifter i fråga om vissa andra produkter än
de som för närvarande omfattas av en statlig kontroll. Myndigheten får också en
egen identitet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligt
min mening talar således övervägande skäl för att avdelningen ombildas till en
självständig myndighet. Eftersom det är angeläget, att socialstyrelsens
verksamhet så snart som möjligt renodlas på del sätt som riksdagen beslutat om,
bör den nya myndigheten inrättas redan den 1 juli 1990. Inom socialdepartementet
bereds frågan om åtgärder att förbättra kontrollen av medicintekniska produkter
och dentala material (jfr prop. 1989/90:100, bilaga 7 s. 71). Mycket talar för
att lägga hithörande myndighetsuppgifter på läkemedelskontrollmyndigheten.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Även
om de uppgifter, som den nya myndigheten enligt mitt förslag kommer att överta
från socialstyrelsen, omfattar kontroll inom flera andra produktområden än
läkemedel kan det förutses, alt kontrollen av läkemedel även i framtiden kommer
all dominera verksamheten. Detta blir fallet även om myndigheten tillförs
uppgifter i fråga om medicintekniska produkter och dentala material. Till helt
övervägande del kommer den nya myndigheten följaktligen - liksom
läkemedelsavdelningen för närvarande - att vara en läkemedelskontrollmyndighet.
Detta förhållande bör återspeglas i myndighetens namn. Enligt min mening bör
därför den nya myndigheten benämnas läkemedelsverket.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:41.0pt'><span style='font-family:Verdana'>14</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section31>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section32>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:12.0pt;font-family:Verdana'>3.2
Myndighetens huvudsakliga uppgifter och verksamhetsinriktning</span></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:11.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1989/90:99</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section33>
<p class=MsoNormal style='margin-top:18.0pt;margin-right:128.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:13.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Mitt förslag: Läkemedelsverket skall - liksom
läkemedelsavdelningen i dag - främst svara för:</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:131.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:22.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>-<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>kontrollen och
tillsynen enligt läkemedelsförordningen (1962:701) och övriga läkemedelsförfatlningar
i fråga om tillverkare, importörer, distributörer och andra som tar befattning
med läkemedel,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:131.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:22.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>-<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>kontrollen och
tillsynen i fråga om vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller
användning står nära läkemedel,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:130.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:22.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>-<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>föreskrifter
och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av
myndighetens kontroll eller tillsyn,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:130.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:22.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>-<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>information
till övriga myndigheter som har att handlägga läkemedelsfrågor, hälso- och
sjukvården, apoteksväsendet, veterinärkåren samt till enskilda,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:130.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:22.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>-<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>stöd till
socialstyrelsens tillsynsverksamhet och beredskapsplanering på
läkemedelsområdet,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:13.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>-<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>internationellt
samarbete på läkemedelsområdet,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:131.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:22.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>-<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>forskning och
utveckling på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som skall
bedrivas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:128.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:14.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>En uppgift som inte har motsvarighet hos
läkemedelsavdelningen blir</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:130.0pt;margin-bottom:
16.0pt;margin-left:22.0pt'><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>- kontrollen
och tillsynen i fråga om teknisk sprit och alkoholhaltiga<br>
preparat.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section34>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Arbetsgruppens förslag: Överensstämmer med mitt.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Skälen för
mitt förslag: Den nuvarande läkemedelsavdelningens arbetsuppgifter bör
överföras till den nya myndigheten. Verksamheten vid läkemedelsverket kommer
att till största delen vara inriktad på den egentliga produktkontrollen och på
tillsynen av hanteringen av de produkter som kontrolleras. Verksamheten skall
bedrivas enligt tre huvudprogram och ett stödprogram. Huvudprogrammen utgörs
av läkemedel före registrering, läkemedel i användning samt kontroll och
tillsyn av andra produkter än läkemedel. Stödprogrammet avser standardisering,
forskning och metodutveckkng, information m.m. samt administration.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Tyngdpunkten
i programmet läkemedel före registrering ligger på prövningar av ansökningar
om registrering av farmacevliska och radiofarmacev-tiska specialiteter
Programmet omfattar även handläggning av anmälningar om kliniska prövningar och
ansökningar om försäljning på Ucens.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Programmet
läkemedel i användning avser kontroll och tillsyn efter registreringen. Häri
ingår tillsyn över tillverkning, införsel, distribution och djurexperimenteli
laboratorieverksamhet (Good Laboratory Practice, GLP) men även prövning av ny
indikation för redan registrerad speciaUtet. Tillsynen riktas mot tillverkare,
importörer, parti- och detaljhandel, kontraktslaboratorier samt
läkemedelsförråd i hälso- och sjukvården och totalförsvaret. Viktiga områden
för tillsynen är även marknadsföring av läkemedel och läkemedelsanvändningen -
förskrivning, förbrukning och biverk-</span></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal style='margin-top:62.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>15</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section35>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section36>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>ningar
Hit hör dessutom uppgiften att lämna producenlobunden informa- Prop.
1989/90:99 tion om lakemedel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Programmet
kontroll av andra produkter än läkemedel omfattar egentligen andra produkter
än farmacevliska och radiofarmacevtiska specialiteter Hit hänförs bl.a. olika
former av naturmedel, fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och
sjukvårdsändamål, diabeteslest, vissa preventivmedel, viss narkotika,
injektionssprutor, medicinska gaser, vissa s.k. fria läkemedel samt kosmetiska
och hygieniska produkter</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Inom
ramen för de huvuduppgifter som nämnts ligger uppgiften internationellt
samarbete. Samarbetet mellan kontrollmyndigheter i olika länder har alltmer
intensifierats. Särskilt samarbetet med EFTA- och EG- länderna har stor
betydelse. Detta kommer att ha stor betydelse även framöver. Läkemedelsverket
bör vara svensk GLP-myndighet för icke klinisk prövning av läkemedel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
nya myndigheten bör överta ansvaret för sådan kursverksamhet m.m. som
försöksvis bedrivits av beredningen (S 1978:03) för internationelll läkemedelssamarbete.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
nya myndighetens verksamhet kommer all i huvudsak vara inriktad på frågor om
produktsäkerheten. Kontrollen och tillsynen blir inriktad på en förhands- och efterkontroll
av olika produkter samt en tillsyn av tillverkning, distribution m.m. Tillsynen
skall även omfatta den informaiion som ges om produkterna. Sedan dessa nått
konsumenterna blir tillsynen inriktad på frågor om produkternas användning och
om återkallelse av farliga produkter.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Jag
har övervägt, om några av de uppgifter som för närvarande ligger på läkemedelsavdelningen
bör finnas kvar hos socialstyrelsen eller överföras till någon annan myndighet.
Med hänsyn till uppgifternas karaktär har jag emellertid stannat för att
föreslå, att läkemedelsverket tar över alla de uppgifter som hittills legat på
avdelningen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelsverket
kommer sålunda enligt mitt förslag att ta över alla uppgifter i fråga om produklkontroken
av okka slag av läkemedel och andra produkter som legat på läkemedelsavdelningen.
Verket får dessutom tik uppgift alt biträda andra myndigheter med information
om läkemedel och andra produkter så långt verkets kompelens sträcker sig. På
egen hand eller i samarbete med andra skall verket svara för information till främst
hälso- och sjukvårdshuvudmännen, hälso- och sjukvårdspersonalen och
allmänheten. Socialstyrelsens tillsynsverksamhet på läkemedelsområdet skall ges
stöd. Liksom hittills för läkemedelsavdelningen bkr det en uppgift för verket
alt samarbeta med utländska kontrollmyndigheter och all bedriva forskning och utvecklingsarbete
av betydelse för kontroll- och tillsynsverksamheten. När del gäller
användningen av läkemedel bör det bli en uppgift för såväl den nya myndigheten
som socialstyrelsen att var och en inom sitt ansvarsområde närmare bevaka
utvecklingen och utöva tillsyn. Jag återkommer i det följande avsnittet till
de samordningsfrågor som denna ansvarsfördelning aktualiserar.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Kontrollen och tillsynen i
fråga om teknisk sprit och alkoholhaltiga prepa<br>
rat företer likheter med den verksamhet i övrigt som läkemedelsverket blir<br>
inriktat på. Det är här fråga om ärenden som ofta har inslag av deialjkarak<br>
tär. Min uppfattning är därför, atl även dessa uppgifter bör överföras till
ver-</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:
Verdana'>1<br>
ket. Jag utgår därvid från att verket kommer att upprätthålla en sådan kom-</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section37>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:9.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section38>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>petens som behövs med
hänsyn till alt verksamheten är alkoholpolitiskt betingad. Socialstyrelsen bör
ha kvar ett övergripande ansvar för att från etl alkoholpolitiskt perspektiv
följa utvecklingen på området.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>När det gäller
socialstyrelsens verksamhet enligt lagen (1977:292) om tillverkning av
drycker, m.m. (LTD) skall den i enlighet med vad som anförs i propositionen
(1988/89:130) även i fortsättningen ligga kvar på socialstyrelsen.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Som jag nämnt tidigare,
får det i annal sammanhang övervägas, om andra uppgifter som kontroll av
medicintekniska produkter och dentala material kan läggas på läkemedelsverket.</span></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1989/90:99</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section39>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>3.3 Ansvarsfördelningen mellan myndigheterna</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:17.0pt;margin-right:129.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:13.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Mitt
förslag: Socialstyrelsen får liksom hittills viktiga uppgifter på läkemedelsområdet.
Dessa uppgifter omfattar övergripande frågor om läkemedel i hälso- och
sjukvården samt frågor om tillsyn över hälso-och sjukvårdspersonalens
åligganden beträffande läkemedel. Uppgifterna omfattar dessutom - på samma
sätt som för läkemedel - sådana produkter i hälso- och sjukvården som med
hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:129.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:13.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelsverket
svarar för frågor som gäller produktsäkerhet och produktkvalitet eller har
samband med sådana frågor.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:129.0pt;margin-bottom:
16.0pt;margin-left:13.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Regelbundet samråd
skall ske mellan socialstyrelsen, läkemedelsverket och andra berörda
myndigheter.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section40>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppens
förslag: Överensstämmer med mitt.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Skälenför mitt förslag: 1
det föregående har jag behandlat läkemedelsverkels ansvarsområde och
arbetsuppgifter. Av detta har framgått att jag anser alt myndighetens
verksamhet i huvudsak bör inriktas på att kontrollera läkemedel och andra
produkter samt dem som i olika distributionsled hanterar produkterna innan
dessa når förbrukarna. När produkterna väl kommit i användning blir det i
större utsträckning en uppgift för socialstyrelsen atl svara för liksynen.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelsverkels tillsyn
och kontroll måste bedrivas av verket och kan inte decentraliseras i annan mån
än som framgår av lagen (1989:164) om kontroll genom teknisk provning och om
mätning. Saken ställer sig annorlunda i fråga om socialstyrelsens tillsyn. I
sin nya organisation har styrelsen regionala tillsynsorgan vilka kommer att
byggas upp under de närmaste åren och som skall ha möjlighet att följa bland
annat användningen av läkemedel inom sin region. Styrelsens tillsyn av
läkemedelsanvändningen på detaljnivå förläggs därför i princip till dessa
organ.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Att uppnå en principiellt
riktig och praktiskt fungerande gränsdragning mellan socialstyrelsen och den
nya myndigheten är en grundläggande utgångspunkt för mitt förslag om den nya
organisationen.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Vad jag anför i del
följande om gränsdragningsfrågorna är att betrakta som ett underlag för
riksdagens beslut att inrätta den nya myndigheten. Den precisering som senare
kommer alt behöva göras är en uppgift för regeringen.</span></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal style='margin-top:62.0pt'><span style='font-family:Verdana'>17</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section41>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:10.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section42>
<p class=MsoNormal style='margin-right:4.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Socialstyrelsens
övergripande tillsynsuppgifter på läkemedelsområdet in- Prop. 1989/90:99 nefattar
bl.a. att bedöma läkemedlens och andra produkters roll i hälso- och sjukvärden.
En sådan viktig uppgift är att pröva etl läkemedels eller en läkemedelgrupps
värde jämfört med t.ex. andra behandlingsmöjligheter. Här får särskilt vägas in
sådana faktorer som behandlingens medicinska ändamålsenlighet, humanitära
aspekter och det hälsoekonomiska värdet. Resultatet av utvärderingarna av
läkemedlen i del stora hälso- och sjukvårdsperspekti-vet kan komma all leda lill
omprioriteringar såväl hos myndigheterna som i vården.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>En
annan central uppgift för socialstyrelsen är alt svara för tillsynen i fråga om
hälso- och sjukvårdspersonalen. Detta ställer krav på ett nära samarbete med
läkemedelsverket, eftersom många ansvarsärenden rör läkemedelsfrågor. Jag vill
här bara peka på problemen med missbruk av förskrivningsrätten samt
säkerhetsfrågor vid försäljning och användning av läkemedel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Vid
behov måste därför socialstyrelsen kunna få biträde av läkemedelsverket i
sådana sammanhang. Det gäller då inte bara sakkunniga uppgifter om t. ex.
läkemedlens egenskaper och lämpliga användning utan också praktiska frågor som
möjligheten att få expertmedverkan vid inspektioner eller atl få inspektionsuppgifter
utförda av läkemedelsverket.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Även
läkemedelsverkets uppgifter berör frågor om en lämplig användning av läkemedel
och andra produkter. Jag tänker då särskilt på uppgiften alt samla in data om
biverkningar och läkemedelskonsumtion och att utvärdera dessa data. Hit hör
också uppgiften att fortlöpande pröva registrerade läkemedels ändamålsenlighet
och alt svara för underlag till terapikonferenser samt producenlobunden
läkemedelsinformation.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Sammanfattningsvis
blir socialstyrelsens uppgifter atl handha övergripande frågor om läkemedel i hälso-
och sjukvården samt frågor om hälso-och sjukvårdspersonalens åligganden när del
gäller läkemedel. Läkemedelsverkets uppgifter avgränsas till frågor som rör
produktsäkerhet och produktkvalitet - för vissa produkter därtill frågor om
produkternas effekt - eller frågor som har samband därmed. Lantbruksstyrelsen
får på motsvarande sätt ansvaret för de övergripande frågorna vad gäller den
veterinärmedicinska användningen av läkemedel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>De
riktlinjer för myndigheternas ansvarsfördelning som jag här har gett måste i
det praktiska arbetet självfallet tillämpas med förnuft och med hänsyn till
vad situationen kräver. Det är som framgått knappast möjligt att i generella
termer ange de exakta gränserna för myndigheternas verksamhetsområden och
enligt min mening är en viss överlappning ofrånkomlig. Det är nämligen också
viktigt, atl alla myndigheter som har en uppgift på läkemedelsområdet känner
ansvar för läkemedelskonlrollen och vid behov agerar för att skydda den
enskilde. Så långt det är möjligt måste dock ansvarsfördelningen klargöras och
ett effektivt och praktiskt samarbete organiseras mellan myndigheterna för att
lösa olika samordningsfrågor. Jag kommer att föreslå regeringen atl
myndigheternas uppgifter på läkemedelsområdet regleras i instruktionerna.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Huvuddelen av samarbetet
mellan myndigheterna måste ske informekt i<br>
det dagliga arbetet. Den naturliga formen är här informationsutbyte och<br>
överläggningar mellan företrädare för myndigheterna. Samråd i mer över-</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>18</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section43>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:20.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section44>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>gripande
frågor bör ske på verksledningsnivå. Här bör inte bara socialstyrelsen och
läkemedelsverket kunna delta utan även l.ex. livsmedelsverket, lanlbmkstyrelsen,
statens bakteriologiska laboratorium, statens veterinärmedicinska anstalt,
kemikalieinspektionen och konsumentverket. Vad samråden skall omfatta ankommer
på myndigheterna själva att avgöra. Jag ser det dock som naturligt atl samråd
äger rum i fråga om t.ex. formerna för det mer rutinmässiga samarbetet, den
långsiktiga planeringen och arbetsfördelningen mellan myndighetema.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Jag
har redan framhållit, att det är angeläget att de myndigheter som arbetar med
läkemedelskontrollen har ett väl fungerande samarbete. Det gäller inte bara i
fråga om inhämtande och utbyte av kunskaper och erfarenheter utan också när det
gäller att utnyttja myndigheternas resurser och i servicen lill enskilda.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Det
ankommer på varje myndighet som har en uppgift på läkemedelsområdet all göra
sina bedömningar i de ärenden som myndigheten har att handlägga. Det
förekommer emellertid bl.a. vetenskapHga tolkningsfrågor, där det kan vara av
värde med en samsyn. Det blir en uppgift för berörda myndigheter att pröva, om
det finns behov av att inrätta t.ex. något rådgivande organ och hur ett sådant
organ administrativt skall knytas till myndigheten.</span></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1989/90:99</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section45>
<p class=MsoNormal style='margin-top:11.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>3.4 Myndighetens organisation och uppbyggnad</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:17.0pt;margin-right:128.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:15.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Miu
förslag: Resurserna vid socialstyrelsens läkemedelsavdelning förs över till
läkemedelsverket.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:129.0pt;margin-bottom:
16.0pt;margin-left:15.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Min bedömning:
Chef för läkemedelsverket bör vara en generaldirektör. En
organisationskommitté bör tillkallas för atl bl.a. utforma detaljförslag tkl
inre organisation för läkemedelsverket och för att medverka i arbetet med alt
genomföra den nya organisationen.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section46>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppens förslag:
Överensstämmer med mitt förslag och min bedömning.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Skälen för milt förslag
och min bedömning: Genom mitt förslag att bilda en ny, självständig myndighet
för kontrollen och tillsynen på bl.a. läkemedelsområdet finns förutsättningar
för att det allmännas resurser kommer att användas på ett så effektivt sätt som
möjligt. Det statliga arbetet för att förbättra säkerhet och kvalitet när det
gäller olika produkter på hälso- och sjukvårdsområdet bör kunna ges ökad
slagkraft och effektivitet. Om dessa förväntningar skall kunna uppfyllas,
krävs att organisationen för läkemedelsverket utformas på ett ändamålsenligt
sätt och ges nödvändiga resurser Liksom hittills gällt för
läkemedelsavdelningen bör den nya myndigheten finansieras genom avgifter. Jag
återkommer närmare lill frågan om finansieringen i avsnitt 3.5 och övergår nu
till atl redovisa hur jag ser på frågorna om verkets organisation och
uppbyggnad.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelsavdelningen
bedriver för närvarande sin verksamhet i egna, ändamålsenliga lokaler i
Uppsala. Dessa lokaler kan övertas av den nya myndigheten. Jag förutsätter, att
den nya myndigheten liksom hittills skett kan bedriva sin verksamhet under
sammanhållna former och att eventuella</span></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal style='margin-top:55.0pt'><span style='font-family:Verdana'>19</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section47>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section48>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>nya uppgifter kan
integreras i den befintliga verksamheten även lokalmässigt.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen har i sin
rapport ingående diskuterat den nya myndighetens organisation. Jag delar
arbetsgruppens bedömning i stort och ser det som naturligt, att
läkemedelsverket organiseras med en styrelse, en generaldirektör och de
enheter som behövs för alt myndigheten så effektivt som möjligt skall kunna
ulföra sina uppgifter Det bör bli en uppgift för regeringen att fastställa den
övergripande organisationen. Jag avser att inom kort föreslå regeringen, alt en
organisationskommitté tillkakas för alt bl.a. utforma etl detaljförslag lill
inre organisation för läkemedelsverket och för alt medverka i arbetet med att
genomföra den nya organisationen mol bakgrund av del förslag som arbetsgruppen
har redovisat.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelsavdelningen har
en välutbildad och i övrigt kompetent personal. Det är angelägel att den
personal som nu finns vid läkemedelsavdelningen kan behållas. Den bör därför
erbjudas anställning vid den nya myndigheten. Jag kommer även i det följande
all förorda vissa resursförstärkningar till den nya myndigheten.</span></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:11.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1989/90:99</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section49>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>3.5 Finansieringen av verksamheten vid läkemedelsverket</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:17.0pt;margin-right:128.0pt;margin-bottom:
16.0pt;margin-left:14.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Mitt förslag:
Läkemedelsverkets verksamhet skall, liksom den statliga läkemedelskonlrollen
för närvarande, finansieras genom avgifter</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section50>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppens
förslag: Överensstämmer med mitt.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Skälen för mitt förslag:
Den nuvarande verksamheten vid läkemedelsavdelningen är avgiftsfinansierad.
Arbetsgruppen har i sin rapport konstaterat att systemet med
avgiftsfinansiering har fungerat väl. Jag kan ansluta mig till de skäl och de
förslag som arbetsgruppen har redovisat och anser all den nya myndighetens
verksamhet bör finansieras genom avgifter.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Liksom arbetsgruppen anser
jag att myndigheten även i fortsättningen bör vara en uppdragsmyndighet med ett
s.k. 1 000-kronorsanslag i statsbudgeten. Kontrollen och tillsynen i fråga om
teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat bör dock under budgetåret 1990/91 -
i avvaktan på atl regeringen tar ställning till avgiftens utformning och
storlek - finansieras över statsbudgeten.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>I likhet med arbetsgruppen
och RRV anser jag att den ekonomiska styrningen bör stramas upp i vissa
avseenden vid övergången till en ny myndighet.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Jag avser att senare under
våren förelägga regeringen ett förslag lill en i förhållande till nuläget
modifierad modell för konstruktion av avgifter för finansiering. Jag kommer
därvid att föreslå all anmälnings- och årsavgifter, liksom i dag, tas ul för farmacevtiska
speciakteter, radiofarmacevtiska specialiteter, naturmedel, kosmetiska och
hygieniska produkter, fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och
sjukvårdsändamål, vissa preventivmedel samt diabetestest som tillhandahålls
kostnadsfritt. Avgifterna avses täcka statens kostnader för kontrollen och
tillsynen när det gäller läkemedel m.m.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:10.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Även
om avgifterna inte får tas ul i vidare mån än att de moisvarar myn-</span></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal style='margin-top:66.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>20</span></b></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section51>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section52>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:2.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>dighetens
faktiska kostnader för kontroll- eller tillsynsverksamheten, har del Prop.
1989/90:99 dock visat sig svårt atl anpassa varje avgift till den specifika
kontroll- och liksynsuppgifl som avgiften är avsedd att läcka. Liksom
arbetsgruppen anser jag atl del ändå är nödvändigt, att den avgift som
myndigheten tar ut för en viss arbetsinsats också så långt det praktiskt är
möjligt motsvaras av kostnaden för denna insats. Målet måste vara att
åstadkomma en både enkel och rättvis fördelning av kostnaderna för den statliga
kontrollen och fiksynen av läkemedel m.m. Jag ämnar därför föreslå regeringen,
all avgifterna i framliden i högre grad än vad som för närvarande är fallet differenfieras
i förhållande till kostnaderna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>I
detta sammanhang kan jag nämna, atl anmälningsavgifler för l.ex. registrering
av farmacevliska specialiteter för närvarande las ut med ett enhetligt belopp
för varje specialitet. Mycket talar dock för atl relatera avgiftema till dds
verksam substans dels ärendenas komplexiletsgrad och att därutöver ta ut vissa
enhetliga tilläggsbelopp för varje beredningsform och styrka. Detsamma gäller
årsavgifterna, som enligt min mening dessutom bör utformas med hänsyn lill hur
lång lid som förflutit sedan en produkt registrerats. Erfarenheten har nämkgen
visat, att resursinsatserna är större de närmaste åren efter registreringen och
att det är under den perioden som myndigheten främst får anledning att vidta
olika åtgärder för att trygga säkerheten och kvaliteten.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Som
jag nyss har redogjort för, tas särskilda avgifter inte ut för vissa av de arbetsuppgifter
som ingår i kontrollen. Det har inte ansetts meningsfullt att avgiftsbelägga
varje mindre uppgift som vilar på läkemedelsavdelningen. Några av dessa
uppgifter har dock med tiden kommit alt kräva avsevärda insatser från
avdelningens sida. Detta gäller bl.a. granskningen av de kliniska
prövningarna, som under senare år tagit allt större resurser i anspråk. Annan
verksamhet som inte heker i sig är avgiflsbdagd är delar av läkemedelsinspektionens
insatser saml licensverksamheten. Kostnaderna för de nu nämnda
arbetsuppgifterna täcks för närvarande inom ramen för det totala avgiftssystemets
intäkter.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
svenska läkemedelsindustrin har i vissa fall behov av alt få sina exportprodukter
granskade av en statlig myndighet även när detta inte krävs författningsmässigt.
Ett utlåtande över granskningen - vanligen benämnt certifikal - anses
underlätta marknadsföringen utomlands eller till och med krävas för att
produkterna skall godtas i vissa länder. Det finns för närvarande inte något
författningsstöd för alt ta ut avgifter för den arbetsinsats som certifieringen
innebär</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:88.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Jag
anser del vara värdefullt, om läkemedelsverket vid sidan av sina ålagda
uppgifter kan åta sig uppgifter i fråga om certifiering. En förutsättning
måste självfallet vara, att de uppgifter som myndigheten har att svara för inte
kommer att påverkas på ett menkgt sätt och att förtroendet för myndigheten
inte rubbas. Självkostnaden för verkets insats måste betalas av uppdragsgivarna.
Jag ämnar därför senare föreslå regeringen att ett författningsmässigt stöd
ges härför</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>När det gäller
finansieringen av handläggningen enligt LFTA inom läke<br>
medelsverket avser jag att återkomma till regeringen med förslag till taxa.<br>
För budgetåret 1990/91 har jag beräknat medel, som i dag används av social-</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>21</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section53>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section54>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>styrelsen för denna
tillsyn, till 660 000 kr.</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>Prop. 1989/90:99</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:91.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligt
min mening bör i fortsättningen en särskild avgift tas ut i samband med atl
anmälan görs om en klinisk läkemedelsprövning. Jag kommer också alt senare
föreslå avgifter för verksamhetstillstånd och certifieringar samt teknisk
sprit. I övrigt finner jag för närvarande inte skäl att ytterkgare avgiftsbelägga
några särskilda tjänster som myndigheten har att svara för. Jag anser att man i
viss mån får godta, att varje åtgärd som myndigheten vidtar inte kan debileras
särskilt, utan atl den avgift som utgår kommer atl avse olika insatser inom
ramen för en viss kontroll- och tillsynsuppgift.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Det
har i olika sammanhang framförts önskemål om att den statliga kontrollen på
läkemedelsområdet bör förstärkas ytterligare. Detta gäller särskilt prövningen
i samband med registreringen av nya läkemedel och granskningen av kliniska
läkemedelsprövningar Jag delar denna uppfattning. Det är därför motiverat, att
läkemedelsverket ges en viss resursförstärkning. Jag räknar med en ökning av
intäkterna motsvarande omkring 7 miljoner kronor Detta skulle ge
läkemedelsverket en total omslutning av ca 84 miljoner kronor räknat i dagens
penningvärde. En sådan förstärkning kan uppnås, om de avgifter för granskningen
av kliniska läkemedelsprövningar införs som jag redan föreslagit. Om dessutom
mindre justeringar av avgifterna för farmacevtiska specialiteter genomförs i
samband med en differentiering av dessa avgifter, anser jag att verket får de
nya basresurser som behövs för att kunna genomföra den kontroll- och
tillsynsuppgift som dagens krav motiverar. Ytterligare justeringar kommer
senare att behövas för att uppnå en bättre överensstämmelse mellan kostnader
och avgifter.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:21.0pt'><span style='font-size:14.0pt;
font-family:Verdana'>4 Upprättade lagförslag</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:4.0pt;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Förslaget
att läkemedelsverket skall överta uppgifter som nu handhas av socialstyrelsens
läkemedelsavdelning fordrar ändringar av lagteknisk art i olika författningar.
Dessutom förutsätter införandet av avgifter för granskningen av kliniska
läkemedelsprövningar att läkemedelsförordningens beslämmelser om särskilda
avgifter (16 §) kompletteras. Också förändringen beträffande
handläggningsordningen för ärenden enligt LFTA fordrar lagändring. I enlighet
med vad jag nu har anfört har inom socialdepartementet upprättats förslag till</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt;text-indent:0cm'>1.<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>2.<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>lag om ändring i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>3.<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser
om vissa medel avsedda för injektion,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt;text-indent:0cm'>4.<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>lag om ändring i lagen (1981:289) om radioakliva
läkemedel,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>5.<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning av
teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:25.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>22</span></b></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section55>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section56>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>5 Hemställan</span><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop. 1989/90:99</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:109.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag
att regeringen föreslår riksdagen att</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:310.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:12.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>dels 1. anta lagförslagen,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>dds</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:117.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>2. besluta att en frislående myndighet för kontrollen och
tillsynen på läkemedelsområdet m.m. inrättas den 1 juli 1990 (avsnitt 3.1),</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:117.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>3.godkänna vad jag har förordat i fråga om myndighetens
huvudsakliga uppgifter och verksamhetsinriktning, ansvarsfördelningen i
förhållande till andra myndigheter samt finansieringen (avsnitt 3.23.5),</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:116.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>4. till stadig kontroll av läkemedel för kontroll och
tillsyn av teknisk sprit Och alkoholhaltiga preparat för budgetåret 1990/91
anvisa etl förslagsanslag på 660 000 kr. utöver vad som föreslogs i prop.
1989/90:100, bilaga 7.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section57>
<div>
<table cellspacing=0 cellpadding=0 hspace=0 vspace=0 width=332 height=34>
<tr>
<td valign=top align=left height=34 style='padding-top:0cm;padding-right:
1.9pt;padding-bottom:0cm;padding-left:1.9pt'>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Vidare hemställer jag att regeringen bereder riksdagen
tillfälle ; 5. ta del av vad jag anfört om den nya myndighetens framtida c</span></p>
</td>
</tr>
</table>
</div>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:242.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>; att</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>i organisation (avsnitt 3.4).</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section58>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:14.0pt;font-family:Verdana'>6 Beslut</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:4.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden
och beslutar att genom proposition förelägga riksdagen vad föredraganden anfört
för de åtgärder och de ändamål som föredraganden hemställt om.</span></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal style='margin-top:73.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>23</span></b></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section59>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section60>
<p class=MsoNormal style='margin-right:4.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Bilaga
Prop. 1989/90:99</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:24.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:14.0pt;
font-family:Verdana'>Sammanfattning av arbetsgruppens förslag</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:11.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>Behov av förändringar</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>I
ett internationellt perspektiv åtnjuter den svenska läkemedelskontrollen ett
mycket gott anseende. Trots detta kan konstaleras alt verksamheten vid läkemedelsavdelningen
brottas med vissa problem. Riksrevisionsverket (RRV) genomförde en myckel
omfattande granskning av SLA:s verksamhet under tiden januari 1986-oktober
1987, vilken resukerade i rapporten (dnr 1986:58) Den statliga
läkemedelskontrollen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>De
väsentligaste problemen sorn framkom vid granskningen var att den samlade
ärendebalansen för registrering av läkemedel och nya indikationer var stor, atl
det fanns problem i den interna ledningen och organisationen samt alt ekonomi-
och resultatstyrningen hade vissa brister. Det rådde också relativt svagt
samband mellan produktions- och resultatansvar samt mellan avgifter och
arbetsinsatser</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Del
på lång sikt mest grundläggande problemet ansåg RRV vara de akmänna
svårigheterna för läkemeddsavddningen att rekrytera kvalificerad personal.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelsavdelningen
har på eget initiativ redan åtgärdat flera av bristerna och har initierat en
planering för att åtgärda vissa av de mer struklu-reka och grundläggande frågorna
bakom vissa iakttagna driflsproblem.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
har i sina förslag försökt att skapa de ytterligare förutsättningar som krävs
för en optimal verksamhet vid den nya myndigheten för läkemedelskontrok.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:11.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>Den nya myndighetens uppgifter</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
nya myndigheten kommer all ansvara för i huvudsak följande uppgifter avseeende
kontroll av läkemedel m.m.:</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:10.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>handläggning av ärenden avseende kliniska
prövningar före eller efter registrering av nya farmacevtiska specialiteter,
inklusive radiofarmacevtiska specialiteter och akergenpreparat,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>registrering av farmacevtisk och radiofarmacevtisk speciahtet,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:10.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>godkännande av ny indikation för sådan farmacevtisk
speciahtet, som redan har registrerats för annan indikation eker andra indikafioner,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:10.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>handläggning av ansökningar om försäljning av oregislrerade
preparat på licens,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:10.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>inspektionsverksamhet omfattande bl.a. tillverkare,
ombud, partihandel och distribution, apotek, läkemedelsförråd hos
vårdavdelningar och vårdcentraler samt totalförsvarets läkemedelsförråd,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>kontroll av marknadsförda läkemedels kvalitet och
ändamålsenlighet,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:10.0pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>biverkningskontroll och konsumtionsstudier avseende
läkemedel i användning,</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>24</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section61>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section62>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>slandardiseringsarbete,</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>Prop. 1989/90:99</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:87.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>information om läkemedel. Insatserna sker i
samverkan med socialstyrelsen och Apoteksbolaget AB respektive
lantbruksstyrelsen rörande sådan informaiion som i första hand riktar sig till
sjukvårds- och apotekspersonal samt veterinärkåren.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Uppgifterna
vid sidan om kontrollen av farmacevliska speciakteter omfattar</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:87.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>handläggning av ärenden avseende naturmedel, som
anmäls till försäljning,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:87.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>registering av naturmedel för injektion samt efterkontroll,
bl.a. inspektion av tillverkning,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>typgodkännande av andra preventivmedel än s.k. p-piker,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>godkännande av diabeteslest samt efterkontroll,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:87.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>kontroll av narkotika enligt internationella
konventioner och svenska bestämmelser avseende tillverkning, införsel,
lagring, distribution, hantering och handel. Myndigheten skall biträda
socialstyrelsen med underlag för dess bedömning av förskrivningsmönsler och
konsumtion av narkotiska preparat,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter
samt efterkontroll, bl.a. kontroll av biverkningar och inspektion av
tillverkning och import,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:87.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>handläggning av ärenden rörande s.k. fria
läkemedel, sårsalvor och kni-ment respektive medicinska gaser.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:87.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>ansvara för tillstånd rörande teknisk sprit och
godkännande av alkoholhaltiga preparat. I ansvaret ingår atl kontrollera
import, dislribufion, försäljning och användning av sådana produkter.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:87.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>I
fråga om försörjning med läkemedel m.m. vid beredskap och i krig bör del ankomma
på den nya myndigheten alt på uppdrag av socialstyrelsen alt svara för
beredskapsplaneringen av läkemedel m.m.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:87.0pt'><span style='font-family:Verdana'>I
mån av resurser och utan att det hindrar den ordinarie verksamheten eller
rubbar förtroendet för myndigheten bör myndigheten vara oförhindrad atl åta sig
externa uppdrag, som hgger i linje med dess verksamhetsinriktning.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:11.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>Samverkan
med andra</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Socialstyrelsen
kommer även fortsättningsvis att ha ett övergripande tillsynsansvar över
förskrivning och konsumtion av läkemedel och narkotiska preparat, saml inom
del alkoholpolitiska området. Den nya myndigheten skall såsom expertorgan lämna
det biträde som begärs av socialstyrelsen bl.a. såsom underlag för styrelsens
tillsynsverksamhet.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Den nya myndigheten och
socialstyrelsen kommer att ha behov av gemen<br>
samma överläggningar och utbyten av information i övergripande frågor av<br>
gemensamt intresse, men som inte har direkt anknytning till en specifik sak<br>
fråga eller ärende. Som exempel kan nämnas frågor om verksamhetsplane<br>
ring inom den del av läkemedelsområdet som berör båda myndigheterna,<br>
anspråk på den nya myndighetens expertmedverkan och ämnen för expert<br>
möten i form av terapikonferenser Den nya myndigheten kommer också all<br>
samverka med andra myndigheter som har uppgifter på bl.a. läkemedelsom-</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>25</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section63>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section64>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>rådet, t.ex. SBL. Även
nödvändigt internationelll samarbete måste bedri- Prop. 1989/90:99 vas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>Organisatoriska frågor</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:11.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>Ledningen
av myndigheten</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
nya myndigheten föreslås vara direkt underställd regeringen. Den bör ha en
självständig ställning i förhållande till andra statliga myndigheter</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>I
enlighet med statsmakternas beslut angående centrala förvaltningsmyndigheters
ledningsfunktion bör för den nya myndigheten finnas en styrelse och en chef.
Chefen bör ha ställning som verkschef och benämnas generaldirektör.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Styrelsen
bör ges följande sammansättning. Utöver myndighetens chef, som bör vara
styrelsens ordförande, bör i styrelsen ingå tre representanter för
riksdagspartierna, fyra företrädare för klinisk verksamhet och forskarsamhället
med kompetens inom farmacevtisk,medicinsk och odonlologisk vetenskap samt
medicinsk leknik. Minst en av dem bör ha erfarenhet från klinisk verksamhet.
Utöver delta bör den professionella sakkunskap som finns inom socialstyrelsen
mot bakgrund av socialstyrelsens roll som expert-myndighet inom hälso- och
sjukvården vara representerad inom styrelsen. Antalet ledamöter i styrelsen
skulle då komma att uppgå till nio. Personliga ersättare bör inte utses.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>Allmänna
synpunkter på myndighetens organisation</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
nya myndighetens organisation måste utformas så att den kan anpassas till
förändringar i omvärlden. Den organisatoriska indelningen i huvudenheter bör
medge att nya uppgifter kan tillföras i viss omfattning, uppgifter avvecklas
och arbetsmetoder förändras utan störande ingrepp i den övergripande
organisationsstrukturen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Tillgång
till kvalificerad kompetens inom vissa ämnesområden har enligt arbetsgruppens
uppfattning en avgörande betydelse för hur framgångsrik myndigheten kommer atl
vara i sin verksamhet. En utgångspunkt bör därför vara att bygga upp den inre
organisationen kring professionella grupper, vilket bör ge goda
förutsättningar dels för en kunskapsutvecklande miljö, dels för rekrytering av
ny kvalificerad personal. En kunskapsorienterad organisatorisk indelning
bedöms i sig vara identitetsskapande och en bra grund för en positiv utveckling
av arbetsmiljön samt underlätta externa kontakter. Mot den bakgrunden är det
önskvärt att den inre organisationen också knyter an till professionella
kompetensområden.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Ur
administrativ synvinkel bör säväl produktionsstyrning som ekonomisk styrning av
de olika verksamhetsgrenarna ges en starkare ställning i organisationen.
Styrningen har främst samband med myndighetens programindelning.
Organisationsstrukturen bör kopplas till denna. Organisationen bör medverka tik
alt ett klart ekonomiskt ansvar kan utkrävas. Varje huvudenhet bör ha ansvar
för såväl verksamheten och verksamhetsresultaten som ekonomin inom sina
områden.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:10.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Antalet
enheter direkt underställda verksledningen bör begränsas och</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>26</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section65>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section66>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>myndighetens
samlade ledningsorganisation stärkas. När det gäller myndig- Prop.
1989/90:99 hetens beslutsorganisation bör denna präglas av ett fåtal
hierarkiska beslutsnivåer knutna till den formella organisationen. Med hänsyn
tik personaked-ningsansvaret bör det eftersträvas att något så när likslora
huvudenheter i fråga om personalresurser skapas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:86.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Grupper
av ärenden, som har nära samband med varandra med avseende på innehåll eller
förfaringssätt vid handläggningen, bör hållas samman organisatoriskt och så
långt möjligt föras till samma huvudenhet. Vidare bör enheternas uppgifter
renodlas för att undvika en alltför långtgående diversifiering.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:86.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
anser atl följande punkter bör vara vägledande vid utformningen av den nya
myndighetens organisation, nämligen att samordningsansvaret för registrering
av läkemedel koncentreras och förstärks,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:86.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:19.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>-
alt den nuvarande registreringsbyråns verksamhet renodlas från verksamhetsgrenar
som inte har direkt samband med registrering av läkemedel eller ärenden som
gäller produkter som står läkemedel nära,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:86.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>att verksamheten inom området läkemedel i användning
förstärks genom en effektivare samordning och styrning,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:86.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>att ett visst mått av upphandlingsförfarande
tillämpas mellan främst samordningsansvariga enheter och utredande laborativa
fackenheter grundat på etl ur administrativ synvinkel rimligt enkelt inlerndebiteringssystem,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:86.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>atl den verksgemensamma administrationen förstärks
och ges en organisatoriskt självständig ställning.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:86.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
har låtit analysera konsekvenserna av en eventuell sammanslagning av nuvarande
tre laboratorier Arbetsgruppen anser att det inte finns tillräckliga skäl att
föreslå en sammanslagning av laboratorierna till ett laboratorium. Frågan bör
dock enligt arbetsgruppen prövas på nytt om den nya myndigheten aktualiserar större
lokalinvesteringsåtgärder.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:11.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>Förslag
tili huvudenheter</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:87.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
föreslår alt den nya myndigheten inledningsvis delas in i följande sex
huvudenheter:</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:86.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>En enhet för registrering av läkemedel m.m.
Enhetens uppgifter omfattar samordningsansvar avseende kliniska prövningar och
registrering av farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter. Till
enheten hänförs även kontroll av fria läkemedel, naturmedel, kosmetiska och
hygieniska produkter, narkotika samt teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat.
Även ansvaret för certifiering av svenska läkemedel för export kommer att ligga
på enheten. Denna har vidare samordningsansvar för den nya myndighetens
medverkan i läkemedelsförsörjning vid beredskap och i krig. Enheten skall också
ha ansvar för ett program rörande registrering av läkemedel m.m. Häri ingår
huvudansvaret för samordningen av den nya myndighetens internationella
samarbete m.m. inom läkemeddsregi-streringsområdel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:87.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>En farmacevtisk enhet för kemisk, galenisk och
biokemisk utredning och kontroll samt för standardisering inom området.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section67>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:23.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section68>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>En farmakologisk enhet för farmakologiska och
toxikologiska utredningar Prop. 1989/90:99 saml för biologisk och
toxikologisk kontrok och slandardiseringsverksamhel inom läkemedelsområdet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>En farmakoterapevtisk enhet för farmakokinetiska,
biostatistiska, kliniskt farmakologiska och kliniska utredningar respektive
kontrollverksamhet. Enheten skall vidare ansvara för licensverksamhelen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>En enhet för läkemedelsepidemiologisk uppföljning
avseende biverkningar och konsumtion av läkemedel. Enheten skall också svara
för läkemedelsinspektionsverksamheten samt för producenlobunden informadon till
lakar- och landläkarkåren saml velerinärkåren. Enheten skall vidare ha
huvudansvaret för biverkningsregistren. På enheten bör ligga ansvarel för ett
program avseende läkemedel i användning.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>En administrativ enhet. Denna skall ansvara bl.a.
för myndighetens ekonomiadministration innefattande bl.a. ekonomisk planering,
redovisning och uppföljning, sammanställning av verksamhetsplaner och
anslagsframställningar saml utarbetande av förslag till revidering av taxor.
Enheten skall också svara för myndighetens gemensamma personalfrågor såsom
personalplanering, personalutveckling och den löpande personaladministrationen.
Myndighetens juridiska frågor bör handläggas centralt inom administrativa
enheten. Slutligen skall enheten svara för upphandling i samband med
inköpsverksamhet, den interna konlorsservicen och säkerhetsfrågor rörande
myndigheten.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>När
myndigheten tillförts nya uppgifter inom del medicintekniska och dentala
området föreslås ytterligare en huvudenhet inrättas:</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>- En
enhet för kontroll av dentala material och medicinlekniska produkter,<br>
bl.a. fabrikssteriliserade engångsartiklar. Till enheten bör också föras<br>
kontrollen av diabeteslest och andra preventivmedel än s.k. p-piker.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Innan
myndigheten har tillförts de nya uppgifterna bör uppgifter rörande fabrikssteriliserade
engångsartiklar m.m. bilda en särskild sektion knuten till en av de tidigare
nämnda huvudenheterna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Varje
huvudenhet bör ansvara för sina databaserade register Ett sammanhållet ansvar
för den myndighetsövergripande administrativa utvecklingen inklusive ADB-verksamheten,
bl.a. en för myndigheten gemensam ADB-strategi, bör ligga centralt inom
myndigheten hos den administrativa enheten.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
nya myndigheten bör överväga att inrätta en direktion eller motsvarande,
exempelvis en programstyrningsgrupp, samt som komplement tkl programslyrningsgruppen
en chefskonferens.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>Övriga
synpunkter på organisationen</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Till
socialstyrelsens läkemedelsavdelning är i dag knutna ett antal rådgi<br>
vande organ i form av nämnder eller kommittéer. Det bör ankomma på den<br>
nya myndigheten att själv avgöra vilka organ - nämnder, kommittéer m.m. -<br>
som bör inrättas som rådgivande åt myndigheten. Även samverkansformer<br>
med andra myndigheter och organisationer bör vara en fråga för den nya<br>
myndigheten att besluta om.</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>28</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section69>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:20.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section70>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Myndigheten
bör överväga att till verkschefen knyta ett läkemedelsråd. Prop. 1989/90:99 Syftet
skulle vara att myndigheten och företrädare för läkemedelsindustrins branschorganisationer,
kommun- och landslingsförbunden, handikapprörd-sen m.fl. skulle ges tillfälle
att utbyta synpunkter och ömsesidig information i frågor inom myndighetens
ansvarsområden.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:10.0pt'><span style='font-family:Verdana'>På
samma sätt kan del bli aktuellt att senare knyta etl medicintekniskt råd</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>till
verkschefen.</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>I</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:339.0pt'><i><span style='font-family:
Verdana'>{</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>Personalförsörjning</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelsavdelningens
tjänster är i dag till stor del besalta med personal med erforderlig kompetens
för flertalet av de nuvarande uppgifterna. Inom vissa specialområden föreligger
behov av en mer omfattande kompetensuppbyggnad.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Inom
allt fler av myndighetens arbetsområden kommer ADB-teknik till ökad användning.
Kompetens att använda, underhålla och utveckla ADB-systemen måste därför
säkras.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Inom
det administrativa området krävs en förstärkning av resurserna för såväl
ledning som ekonomi- och personaladministration. Vidare behövs en både bredare
och djupare juridisk kompetens.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetet
inom den nya myndighetens område får en alltmer internationell inriktning.
Detta kan komma att medföra behov av en komplettering av enhetsledningarna med
kvalificerade medarbetare bl.a. för att aktivt kunna medverka i EFTA-EG-samarbelel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
förväntade ökade komplexiteten hos preparat av molekylärbiologisk natur och hos
nya läkemedelsformer ställer jämfört med nuläget högre krav på kvalificerad
kompelens för utredning och kontroll, särskilt inom de farmacevtiska och
farmakologiska enheterna. Sålunda kommer utbyggd kompetens inom bl.a. biokemi,
patologi och immunologi att erfordras.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:88.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Apotekarutbildning
bedöms även fortsättningsvis vara den mest ändamålsenliga för större delen av
personalen inom registreringsenhelen och läkemedelsinspeklionen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:88.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Verksamheten
inom del medicinska området bedöms komma att kräva specialistkompetenta läkare
med klinisk erfarenhet och vetenskaplig kompetens särskilt inom klinisk farmakologi.
För de kinetiska bedömningarna föreligger behov av vetenskapligt erfarna farmakokinetiker
Därutöver behövs personal med biostatistisk kompetens.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>För
det ökande arbetet med biverkningsrapporter och studier av läkemedelskonsumtionen
m.m. behövs epidemiologisk och klinisk farmakologisk kompetens. För arbetet med
rapporter om biverkningar på djur krävs veterinärmedicinsk kompetens.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:88.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Enkgt
arbetsgruppens mening utgör konsulterna ett värdefullt och nödvändigt
komplement till den egna personalens kompetens. Systemet med konsultanvändning
ökar också myndighetens flexibilitet och handlingsfrihet. För att uppnå ökad
produktivitet vad gäller de konsultativa insatserna kan olika former för
engagemang behöva tillämpas.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Professorstjänster skall
även i fortsättningen finnas inom läkemedelskon<br>
trollen. Arbetsgruppen föreslår atl hos den nya myndigheten skall finnas</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>29</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section71>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section72>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>tjänster som professor i
farmaci, farmakologi, farmakoterapi och läkeme- Prop. 1989/90:99 delsepidemiologi.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Vid
läkemedelsavdelningen finns ett tiotal laboratorstjänster. Myndigheten bör ges
möjlighet alt ulan regeringens medverkan successivt ersätta dessa med sakområdesinriktade
befattningar. Detta skulle ge myndigheten ökad flexibilitet atl vid behov
anpassa kompetensen till de krav verksamheten ställer.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>De
många arbetsuppgifternas krav på expertkunskap i kombination med de specifika
krav som ställs för chefsskap vid en viss enhet kan inte alltid förenas hos en
och samma person. Möjlighet bör därför finnas att dela upp dessa funktioner på
flera personer, t.ex. eventuella sakområdesansvariga inom enheten respektive
särskilda specialister. Chefsfunktionen bör kunna vara ett tidsbegränsat
tilläggsuppdrag.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
har för den samlade läkemedelskontrollen bedömt myndighetens personalbehov
till ungefär samma storleksordning under ett initialskede som
läkemedelsavdelningen har i dag. Behovet av konsulter för läkemedelskontrollen
under de närmaste åren bedömer arbetsgruppen vara i stort sett oförändrat
jämfört med i dag.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
gör vidare den bedömningen att personalbehovet - om ärendetillströmningen inom
läkemedelskontrollen i stort sett är oförändrad - på sikt bör kunna minska
något till följd av ökat samarbete mellan Sverige och andra länder inom och
utom Europa och att myndigheten i övrigt tar till vara de
rationaliseringsmöjligheter som står lill buds.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>Resursbehov</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
anser att RRV:s rapport är mycket väl underbyggd. Om dessa synpunkter beaktas
fullt ut samt om arbetsgruppens förslag om programansvar kopplat med resurs-
och resultatansvar genomförs effektivt uppstår betydande
rationaliseringsvinster. Viktiga faktorer för alt uppnå dessa vinster är en mer
effektiv ledningsorganisation med en förstärkt administration, en systematisk diminering
av "flaskhalsar" och optimering av resurserna samt en mer
systematiserad expert/konsultupphandling.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
anser alt den permanenta resursökningen för nuvarande uppgifter mot denna
bakgrund bör kunna stanna på 7 milj .kr per år inklusive erforderliga medel för
uppskrivning av statskapitalet. Dessa medel bör i ett inledningsskede tas in
genom att en ny avgift för kkniska prövningar införs.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
anser att ambitionen skall vara att förkorta handläggningstiderna och alt
avarbeta balansen så att antalet ärenden i balans motsvarar högst en
årsproduktion. Under en tidsbegränsad period bör därför extra medel få
disponeras av myndigheten för atl arbeta av nuvarande balans inom läkemedelsregistreringen
ner lill en årsvolym ansökningar vid utgången av budgetåret 1992/93.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
bedömer att del finns goda möjligheter alt inrymma såväl den nya myndigheten
med läkemedelsavdelningens hittillsvarande uppgifter som planerade tillkommande
uppdrag i avdelningens byggnad i Uppsala.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelsavdelningens
nuvarande instrumentering är delvis föråldrad.<br>
Vidare saknas viss instrumentering av stor betydelse för att effektivisera ana-</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>30</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section73>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section74>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>lysarbetet.
Arbetsgruppen förutsätter atl iakttagna brister åtgärdas snarast Prop.
1989/90:99<br>
möjligt.</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>i</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
bedömer att investeringsramen för den nya myndigheten<br>
bör öka med 1-2 mkr jämfört med motsvarande ram för läkemedelsavdel<br>
ningen, vilket arbetsgruppen beaktat i ovan föreslagen utökade resursram<br>
med 7 mkr.</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>'</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Resursbedömningarna
är enligt arbetsgruppen genomförda i ett kort perspektiv med nuvarande
förutsättningar för läkemedelskontrollen i Sverige. Om den internationella
utvecklingen innebär en mer konsekvent genomförd arbetsfördelning mellan olika
myndigheter i Europa och övriga industriländer i världen kommer detta att leda
till ett behov av att anpassa såväl organisationen av den svenska
läkemedelskontrollen som resursramarna. En kvalitativt högtstående svensk
läkemedelskontroll bör kunna hävda sig mycket väl i en internationell
konkurrenssituation.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>Finansiering</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
anser att lagstiftningen bör ändras så alt avgifter för behand-kng av anmälan
av kliniska prövningar skall kunna las ul från det all den nya myndigheten
bildas, dvs. den 1 juli 1990.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelsinspektionens
insatser för meddelande av verksamhetstillstånd till partihandlare och
företag/ombud som inte betalar årsavgifter för registrerade läkemedel bör
enligt arbetsgruppen finansieras genom en särskild årlig avgift. Även
kostnaderna för den löpande tillsynen av Apoteksbolagets AB
tillverkningsenheter samt de sjukhusapotek som bedriver läkemedelstillverkning
bör täckas med tillståndsavgifter Dessa bör likaledes vara av typ årsavgift.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
har funnit atl ett vidgat avgiftsuttag inte går att genomföra då lagligt stöd
för detta för närvarande saknas. Arbetsgruppen anser det vara angeläget att föreslagna
avgifter främst av rättviseskäl införs och föreslår att detta beaktas i
pågående översyn av läkemedelslagstiftningen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>För
i Sverige producerade läkemedel vilka uteslutande är avsedda för utländska
marknader bör enkgt arbetsgruppen särskild ersättning tas ut enligt självkostnadsprincipen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
anser att avgiftsuttag för licensverksamheten är motiverad av rättviseskäl. Om
det går att finna former för en enkel administrativ debitering tillstyrker
arbetsgruppen direkt avgiftsfinansiering. Om detta inte är genomförbart anser
arbetsgruppen att licenserna liksom hittills skall vara avgiftsfria. Kostnadema
för licensverksamheten får i så fall liksom hittills finansieras genom
årsavgifter för registrerade läkemedel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
har sammanfattningsvis enat sig om följande principer för utformning av avgiftskonslrukdonen
för den kommande nya myndigheten:</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:4.0pt;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>Avgiftsbeläggning för alla produktgrupper (så långt
det är praktiskt möjligt).</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>Parallellitet mellan en produktgrupps resursförbrukning
och uttaget av avgifter (så långt del är praktiskt och administrativt
möjligt).</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>Varje program respektive delprogram bär sin andel
av för myndigheten</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:10.0pt'><span style='font-size:6.0pt;
font-family:Verdana'>TI<br>
</span><span style='font-family:Verdana'>gemensamma kostnader.</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>-'</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section75>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:18.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section76>
<p class=MsoNormal style='margin-left:10.0pt'><span style='font-family:Verdana'>- Adekvat
ekonomiskt utrymme för en fortlöpande, sund återanskaffnings- Prop.
1989/90:99<br>
och teknisk förnyelsepolitik från myndighetens sida, bl.a. som grund för</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:10.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>en
fortlöpande intern rationalisering, för alt beakta behovet av kapacitetssäkring.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:10.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>- Administrativ
enkelhet för att minska kostnaderna för administration hos<br>
såväl myndigheten som läkemedelsindustriföretagen/ombuden.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Mot
bakgrund av ovanstående principer och vad som i övrigt anförts föreslår
arbetsgruppen</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:10.0pt;text-indent:0cm'>1)<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span style='font-family:
Verdana'>att anmälan om kkniska prövningar beläggs med en enhetlig avgift,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>2)<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span style='font-family:
Verdana'>att avgifterna för ansökan om registrering differentieras med hänsyn
till ärendenas komplexiletsgrad och att avgifterna i högre grad än nu knyts
till aktiv substans och i motsvarande mån mindre till olika styrkor och beredningsform,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>3)<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span style='font-family:
Verdana'>att de årliga avgifterna omkonstrueras så, atl skälig hänsyn tas till
den större arbetsinsatsen under de första fem åren efter marknadsintroduktionen
samt att de jämfört med nuvarande system i högre grad knyts till aktiv substans
och i motsvarande mån mindre till olika styrkor och beredningsform,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:91.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:10.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>4) att
certifieringar debiteras enligt taxa grundad på självkostnadspris.<br>
Arbetsgruppen föreslår i övrigt</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>1)<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span style='font-family:
Verdana'>att verksamhetstillstånd i de fak förelagen/ombuden inte betalar årsavgifter
på annat sätt, beläggs med en särskild årlig avgift,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>2)<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span style='font-family:
Verdana'>att verksamhetstillstånd till fillverkande enheter inom Apoteksbolaget
AB och till de sjukhusapotek som bedriver läkemedelstillverkning tidsbegränsas
och på motsvarande sätt beläggs med en årlig avgift.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
anser att registreringsavgifterna bör differentieras så atl en högre avgift
läggs på ansökningar om nya substanser, ny teknik och nya kombinationer då
dessa fordrar mer omfattande utredningar.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
förordar att årsavgifterna för varje registrerat läkemedel baseras på en
enhetlig grundavgift med en mindre men enhetlig tilläggsavgift för varje styrka
alternativt beredningsform. Under de första fem åren efter
marknadsintroduktionen av etl läkemedel föreslås att dubbla årliga grundavgifter
tas ut, dvs. inga tilläggsavgifter för olika styrkor och beredningsformer.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Övriga
verksamhetsgrenar än läkemedel vid läkemedelsavdelningen är med undantag för
kontroll av vissa preventivmedel avgiftsbelagda med i huvudsak rimlig balans
mellan kostnader för resursinsatser och intäkter. Arbetsgruppen anser således atl
hiUillsvarande avgiftsmodeller för naturmedel, kosmetiska och hygieniska
produkter och vissa andra produkter även fortsättningsvis bör tillämpas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>För
externa uppdrag skall myndigheten enligt arbetsgruppen erhålla full kostnadstäckning.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Myndigheten
bör, på motsvarande sätt som läkemedelsavdelningen, ges möjlighet att dels
säkra sin kapitalförsörjning genom att disponera ett statskapital som skall realvärdeskyddas,
dels förfoga över rörlig kredit i riksgäldskonioret.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Ett
väsentligt underlag för den externa styrningen är den redovisning av<br>
det ekonomiska resultatet och den ekonomiska ställningen som redovisas i</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>■'</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section77>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section78>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:4.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>myndighetens
resultaträkning och balansräkning. Som regeringens styrkorn- Prop. 1989/90:99 ponenter
kan tillkomma maximeringar eller andra restriktioner i regleringsbrev eller
andra beslut, exempelvis i fråga om lönekostnader- lönekostnadstak eller
investeringar - invesleringstak. Enligt arbetsgruppens uppfattning bör sådana
restriktioner inte förekomma för den nya kontrollmyndigheten, eftersom de
innebär att viktiga inslag i uppdragsmodellen sätts ur spel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Ett
annat styrmedel för regeringen är en uppdelning av myndighetens verksamhet på
program e. dyl.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:10.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
föreslår inledningsvis tre program.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>Program 1. Registrering av farmacevtiska
specialiteter m.m. Programmet omfattar de verksamheter som dels ligger före en
registrering, dels ingår i själva registreringsförfarandet av en farmacevtisk
eller radiofarmacevtisk specialitet. I detta ingår arbetet med ansökningar om
försäljning av oregistrerade preparat på licens, ansökningar om klinisk prövning
av läkemedel, arbetet med registrering av farmacevtisk eller radiofarmacevtisk
specialitet samt akergenpreparat.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>Program 2. Efterkontroll av och informaiion om
läkemedel, m.m. Programmet omfattar arbelet med kontroll av registrerad farmacevtisk
eller radiofarmacevtisk specialitet. I programmet ingår vidare den inspektionsverksamhet
som omfattar bl.a. tillverkare, paruhandel och apotek. Programmet omfattar även
godkännandet av ny indikation för sådan farmacevtisk specialitet som redan har
registrerats för viss annan indikation, biverkningskontroll, tillsynsverksamhet
samt konsumtionsstudier och de informationsinsatser som i första hand riktar
sig till sjukvårds- och apotekspersonal samt veterinärer.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span><span style='font-family:Verdana'>Program 3. Kontroll av övriga
produkter</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Programmet
omfattar de verksamheter som föregår tillstyrkan av naturmedel och
registrering av naturmedel för injektion, kontroll och registerfö-ring av
kosmetiska och hygieniska produkter, kontroll av narkotika samt anmälningar om
försäljning av s.k. fria läkemedel. Till programmet hör även tillsynsverksamheten
avseende teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Programmen
bör på sedvanligt sätt fastställas av regeringen. När det gäller programstrukturen
på närmast lägre programnivåer i form av delprogram m.m. som behövs för den
inre styrningen bör det ankomma på myndigheten alt fastställa denna. Detta bör
ske i samverkan med RRV.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:11.0pt;
font-family:Verdana'>Ekonomisk styrning</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Omläggningen
av den statliga budgetprocessen innebär bl.a. att större utrymme ägnas åt
verksamhetens resultat och effekter. Genom att ange önskad inriktning och
förväntat resultat från olika statliga verksamheter kommer styrningen att bli
mer resultatorienlerad. Utgångspunkten för en sådan styrning är den fördjupade
prövning som varje myndighet skall göra av hela sin verksamhet vart tredje år</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>En hörnsten i den
förändrade budgetprocessen är regeringens strävan mol<br>
resultatorienlerad styrning av verksamheten. Detta innebär en minskad ton<br>
vikt på direkt styrning av myndigheterna genom resurstilldelning uppdelad</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>33</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section79>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section80>
<p class=MsoNormal style='margin-right:5.0pt'><span style='font-family:Verdana'>på
en mängd utgiftsslag eller ändamål. 1 stället ställs nu ökade krav på tydlig- Prop.
1989/90:99 het och precisering i statsmakternas styrning av verksamhetens
inriktning, dvs. vilket resultat som förväntas av de resurser som avsätts för
verksamheten. I begreppet resultatorienlerad styrning ingår dels målstyrning,
dels resultatstyrning. Målstyrning kommer till uttryck främst i de
övergripande syften som statsmakterna lägger fast för olika verksamheter.
Resultatstyrningen utgår från den nuvarande verksamhetens resultat och
uttrycks, då det är möjligt, som konkreta krav eller mål för verksamhetens resultat.
Styrningen bör utformas och uttryckas så att en uppföljning blir möjlig. De av
regering och riksdag uttryckta generella riktlinjerna för omläggning av den
statliga budgetprocessen bör, enligt arbetsgruppens mening, på ett tidigt stadium
återspeglas i styrningen av den nya myndigheten.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Man
kan skilja på extern respektive intern ekonomisk styrning av den nya myndigheten.
Den externa styrningen omfattar den styrning som regeringen utövar genom
regleringsbrev, förordningar m.m. men som också omfattar uppföljningen av
verksamheten och dess ekonomi. Inte minst viktigt är detta i fråga om inläklsfinansierad
verksamhet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Ett
väsentligt underlag för den externa styrningen är den redovisning av det
ekonomiska resultatet och den ekonomiska ställningen som redovisas i myndighetens
resultaträkning och balansräkning. För uppdragsmyndigheter förekgger särskilda
krav i fråga om sådana bokslutshandkngar. Bl.a. skak det finnas en
resultaträkning. Denna uttrycker det ekonomiska rörelseresultatet och
innehåller poster av typ rörelsekostnader och -intäkter, avskrivningar m.m.,
finansiella kostnader och intäkter, olika dispositioner samt resultatet i form
av överskott eller underskott.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Överskottet
kan sägas bestå av två delar, nämligen dels det egentliga överskottet, dels
det systematiska, i priskalkylen förutsatta överskott som skall ge avkastning
motsvarande statens förränlningskrav. Den sistnämnda delen har i detta
sammanhang ett särskilt intresse för den speciella, relativt avancerade
investeringsfinansiering som Ullämpas för SLA. Modellen innebär att den
sistnämnda delen av överskottet bör disponeras av myndigheten själv i den mån
del behövs för att kunna värdesäkra de anskaffade tillgångarna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Även
det egentliga överskottet respektive ett eventuellt underskott har stort
intresse i styrningssammanhang, eftersom frågan uppstår om dels dess användning
respektive läckande, dels dess återverkan på beslut om avgiftsnivåer under en
något längre tidsperiod.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>De
nu nämnda frågorna har sin motsvarighet i balansräkningen, främst vad gäller
statskapitalets förändring genom t.ex. uppskrivning för bibehållande av
realvärde samt i fråga om fondering och dylikt av överskottsmedel i övrigt
respektive balansering av underskott.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Som
regeringens slyrkomponenter kan tillkomma maximeringar eller<br>
andra restriktioner i regleringsbrev eller andra beslut, exempelvis i fråga om<br>
lönekostnader- lönekostnadstak eller investeringar- investeringstak. Enligt<br>
arbetsgruppens uppfattning bör dylika restriktioner inte förekomma för den<br>
nya kontrollmyndigheten, eftersom de innebär att viktiga inslag i uppdrags<br>
modellen sätts ur spel. Anpassning till de krav verksamheten ställer, t.ex.<br>
produktionstoppar, ärendebalanser och dylikt, kräver enligt arbetsgruppens<br>
mening största möjliga frihet inom de totala ekonomiska ramarna. Vissa re-</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>34</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section81>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section82>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>striklioner av den åsyftade typen har funnits i
regleringsbreven för SLA. En Prop. 1989/90:99 utmönslring av dessa har dock
inletts under de senaste budgetåren.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:87.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Ett annat styrmedel för regeringen är en uppdelning av
myndighetens verksamhet på program e.dyl. Programstyrning har stort intresse
för den externa styrningen på så sätt att regeringen därigenom får information
om både verksamhet, kostnader och intäkter Eventuella snedheter mellan programmen
blir också intressanta från synpunkten huruvida avgiftssystemet är anpassat
till de verksamheter .som myndigheten bedriver eller om systemet med avgifter
behöver förändras. En angivning av program, kostnader och intäkter kan vara en
"ekonomisk plan" i ett regleringsbrev. För myndigheten är det viktigt
att den är just en plan och inte en stal med maximeringar Den översta nivån i
programhierarkin - programmen - är till största delen till för styrning från
regeringen och skall fastställas av denna, medan myndigheten själv bör besluta
om indelning på lägre nivåer - delprogram m.m. Delprogrammen har störst
betydelse för den interna styrningen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:87.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Om den interna ekonomiska styrnigen beslutar myndighten
själv. Budgetering och resultatuppföljning inom ramen för program och
delprogram bör ge en tydlig bild för intern styrning. Framför allt gäller delta
om programmen ochdelprogrammen innefattar de respektive verksamheter, som
antingen direkt genererar inkomster eller som innehåller de moment som är idenfifier-bara
komponenter i den priskalkyl, på vilken en gemensamt inflytande intäkt
grundas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Programmen och delprogrammen bör återfinnas som
huvudingredienser i myndighetens verksamhetsplan (VP), som bör följas upp
successivt.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Om man vill lägga tyngd på att styrningen sker genom
programstrukturen bör verksamhetsplanen ha programmen och delprogrammen som
primär ingång, medan de producerande enheterna utgör matrisens sekundära dimension.
Om man väljer de producerande enheterna som primär ingång uttrycker detta
egentligen atl man styr i första hand genom organisationen, medan programmen då
uttrycker en i viss omfattning organiserad samverkan mellan enheterna i
gemensamma projektverksamheter och dylikt.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:88.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Dessa två varianter är inte enbart teoretiska eller
symboliska, de återverkar också i praktiken på planeringens och budgeteringens
bedrivande. Skall man som i det första fallet verkligen styra via program är det
den budgele-ringen som är den viktigaste och de programansvariga disponerar
medlen. Enheternas roll blir då att verkställa programuppdragen. Enhetens
karaktär av självständig organisation blir inte så tydlig, då den lever på
tilldelade uppdrag och motsvarande pengar Incitamentet lill egen planering på
längre sikt blir inte så stort.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:88.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>I det andra fallet är enheterna starka självständiga
organisationer med egen planering på sikt, baserad på prognosticerade intäkter
utifrån den uppfattning de har om programbehoven och utifrån den egna
verksamheten som sådan. Programmen blir i en sådan konstruktion inte
nödvändigtvis heltäckande utan kan avse endast vissa verksamheter med
påtagliga samordningsbehov.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Även om
det nu sagda gäller två renodlade ytterlighetsfall är det ändå vä<br>
sentligt att man vid etablering av nya ekonomiska system hos den nya myn<br>
digheten först noga prövar vad man egentligen vill uppnå och därefter gör</span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>35</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section83>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section84>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>den principlösning som bäst
uttrycker detta. Arbetsgruppens uppfattning är Prop. 1989/90:99 att
programindelning, programansvar och programbudgetar bör vara den primära aspekten
i den nya myndighetens planeringssystem. Å andra sidan blir frågor om t.ex.
arbetsmetodik, kompetensutveckling och dylikt vikfiga inslag i en planering på
enhetsbasis.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Ett
viktigt inslag i styrningen av och inom den nya myndigheten är investeringsplaneringen.
Det bör finnas en investeringsplan över vad som skall anskaffas - när och
varför - samt en investeringsbudget. 1 båda fallen är det givelvis också
viktigt att ange vem som beslutar och vem som betalar</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
gynnsamma modell för återinvestering som SLA har och som den nya myndigheten
bör överta innebär, om man renodlar den, en klar rollfördelning mellan
myndigheten och regeringen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Myndigheten
svarar för att det tilldelade statskapitalet hålls realvärde-skyddat. Detta
sker genom att anskaffning i aktuellt prisläge möjliggörs genom atl en pfissjusteringsfaklor
inkalkyleras i avgifterna utöver den normala avskrivningen. Delta leder i sin
tur till att tillgångarnas nominella värde ökar vid inflation, varför man i
takt härmed skriver upp statskapitalet. Med ett snävt betraktelsesätt kan man
säga att myndigheten alltså har ett oförändrat bestånd av produktionsmedel i
form av utrustning men detta bestånd är nu dyrare än vid starten. Emellertid är
detta bestånd i praktiken inte oförändrat. Den tekniska utvecklingen spelar in
på okka sätt. När en viss utrustning skall ersättas genom återanskaffning är
det ofta en mer utvecklad modell som finns på marknaden. Förutom atl vara
allmänt modernare och mer ändamålsenlig för det ursprungliga syftet kan den
också ha nya funktioner eller medge fler tillämpningar än den ursprungligen
anskaffade modellen. Den är därmed också dyrare än vad kostnadsutvecklingen för
den gamla modellen skulle medföra. Samtidigt är det rimligt och i vissa fall
helt ofrånkomligt att upphandla den mer avancerade utrustningen som ersättning
för den gamla. En återanskaffning i denna vidare mening måste således kunna
inrymmas i den systematiska finansieringen av extra avskrivningsmedel via
avgifter Det torde vara ändamålsenligt att som framförts från revisionshåll,
tala om "ka-paciletssäkring" som en beskrivning på syftet med denna reinvesteringsverk-samhet.
1 denna kapacitetssäkring ligger då också den kvalitativa förbättring i
instrumentering m.m. som man så att säga får på köpet i det nyss beskrivna systemet
för återanskaffning i aktuella prislägen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:89.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Regeringens
roll i invesleringssystemet bör vara alt ta ställning till egentlig nyinvestering,
dvs. sådan som behövs på grund av ny verksamhet eker väsentligt utökad
verksamhet. Sådana nyinvesteringar kräver finansiella tillskott, som inte kan
genereras i systemet för realvärdeskydd av befintlig kapacitet. Här blir del
frågan om en reell ökning av statskapitalet via ägartillskott. Finansieringen
av detta tillskott kan ske t.ex. genom atl etl uppkommet reekt överskott får
tas i anspråk eller genom att ett engångsanslag anvisas i statsbudgeten.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:89.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
föreslår således att den för SLA tillämpade modellen för finansiering och
redovisning av investeringar fillämpas också på den nya myndigheten, med de
preciseringar som arbetsgruppen gjorl.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Internt
kan det finnas anledning att hänföra investeringskostnaderna till<br>
respektive program. Hur tydligt detta görs, och i vilken omfattning det redo-</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>36</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section85>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section86>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>visas
och följs upp, beror bl.a. på om investeringarna är specifika för pro- Prop.
1989/90:99 grammet eller om de är gemensamma.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:87.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Förutom
investeringskostnaderna kan t.ex. lokalkostnaderna vara av intresse också i
den interna styrningen. Detta beror på vilka möjligheter och behov myndigheten
har att påverka lokalutnyttjandet, t.ex. genom att med intern prissättning
styra användningen av vissa strategiska lokaler</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>I
detta sammanhang aktualiseras frågan om interndebitering över huvud tagel. Att
fördela kostnaderna rätt på program eller enheter är givetvis viktigt, men för
den skull är det inte nödvändigt att tillgripa interndebitering i egentlig
mening. 1 stället kan den vanliga redovisningen kompletteras med statistik och
dylikt så atl man får fram en kostnadsfördelning för utnyttjandet av gemensamma
resurser.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:87.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Egentlig
interndebitering förutsätter en avsikt, t.ex. att, som nämnts i fråga om
lokaler, påverka utnyttjandet av en viss resurs. Att ta betalt för laboratorietjänster
via ell pris som inkluderar både lokaler, apparatur, förbrukningsmaterial och
personinsats kan kanske bli aktuellt i den nya myndigheten, t.ex. om det ger
bättre underlag för programplanering och/eller bidrar till rationalisering.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:88.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Ett
problem som vanligen uppstår i samband med interndebitering är alt ett sådant
system snart ställer krav på valfrihet mellan interna tjänster respektive
externa tjänster. En handlingsregel kan då vara att inledningsvis hålla hårt på
enbart köp av befintliga interna resurser Längre fram kan det bli aktuellt att
medge externa köp, vilket är ekonomiskt sunt om den externa tjänsten är
förmånligare. Då tvingas också den interna tjänsteproducenten att vara
rationell och billig för att klara konkurrensen. Kan man inte det finns del
mindre anledning att behålla den interna tjänsteproduktionen. Undantag kan
vara skäl atl bevara särskild kompetens hos egen personal. På liknande sätt kan
man diskutera huruvida den interna tjänsteproducenten skall få ta även externa
uppdrag.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:88.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Ytterligare
ett par synpunkter på den interna styrningen gäller dels sambandet mellan
verksamhetsplan och budget, dels kopplingen lill övriga administrativa system.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:88.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Att
verksamhetsplan och internbudgel bör vara i samma termer är uppenbart vid
programstyrning. Viktigt är också att se till att ansvar och befogenheter för
verksamhetsresultat och budgetutnytljande stämmer överens. Kopplingen till
andra system består i atl rimlig balans råder mellan verksam-hets-/budgetansvar
och vissa befogenheter i fråga om rekrytering, upphandling av bl.a. konsulter,
beordrande av resor, rätten att representera, osv. Det är inte automatiskt
givet att alla dessa befogenheter skall ligga på en och samma nivå, men det bör
finnas ett genomtänkt och välmotiverat mönster</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>En annan iakttagelse
gäller sambandet mellan plan/budget och uppfölj<br>
ning. Det är vanligt all myndigheter har budgetuppföljning. Det är mindre<br>
vanligt att denna beledsagas av en verksamhetsuppföljning i systematisk<br>
form. Skälen är oftast att man anser sig ha svårigheter att mäta eller på annat<br>
sätt åskådliggöra verksamhetens utfall. När det gäller den nya myndigheten<br>
är dock förutsättningarna goda i detta avseende. Man bör således kunna eta<br>
blera ett system för uppföljning, eventuell revidering och slutlig resultatana<br>
lys. Det nya RR-systemet - årlig resultatredovisning - inom ramen för tre-</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>37</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section87>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section88>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>åriga budgetramar kommer inom kort att ställa särskilda
krav på myndighe- Prop. 1989/90:99 tens redovisningssystem.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>1 regeringens allmänna riktlinjer för omläggning av den
statliga budgetprocessen understryks betydelsen av en resultatorienlerad
styrning. Ett led i att åstadkomma en sådan styrning i den nya myndigheten är
arbetsgruppens tidigare redovisade förslag att införa ett striktare
resultatansvar inom myndigheten. För alt underlätta eller understödja en resultatorienlerad
styrning behövs såväl resultatansvariga på olika nivåer som en väl fungerande
resultatuppföljning.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Arbetsgruppen anser att de förberedelser som erfordras i ekonomiadmi-nistrativt
hänseende inför övergången till en ny myndighet mot bakgrund av vad som sagts
ovan snarast bör påbörjas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Ett viktigt inslag i styrningen av och inom den nya
myndigheten är investeringsplaneringen. Arbetsgruppen föreslår att den för
läkemedelsavdelningen tillämpade modellen för finansiering och redovisning av
investeringar tillämpas också på den nya myndigheten.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:11.0pt;
font-family:Verdana'>Genomförande</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Med hänsyn till att vissa av de uppgifter som myndigheten
skall ansvara för avses tillföras denna vid en senare tidpunkt, föreslår
arbetsgruppen att myndighetens inre organisation byggs upp i två steg.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Till en början bör myndigheten således organiseras för all
handlägga uppgifter rörande kontroll av läkemedel och vissa andra produkter
som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, dvs. de
uppgifter i stort som SLA i dag svarar för. När det gäller tidpunkten atl föra
över ansvaret för kontrollen av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat från
socialstyrelsen till den nya myndigheten är avsikten den, att även delta bör
ske den 1 juli 1990.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>1 en andra etapp skall organisationen anpassas så att
myndigheten kan tillföras uppgiften rörande kontroll av medicintekniska
produkter och dentala material i den Omfattning som följer av planerad ny
lagstiftning inom dessa områden.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>I enlighet med direktiven har arbetsgruppen lagt förslag
om myndighetens uppgifter, organisation och finansiering i stort. Ett antal
frågor av formell och praktisk natur återstår därefter att lösa innan
myndigheten inrättas. Hit hör främst följande frågor, nämligen</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:7.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span style='font-size:
9.0pt'>-<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span></span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>att upprätta och fastställa en plan
för myndighetens inre organisation,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:10.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>-<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>att inrätta och
tillsätta tjänster vid myndigheten enligt särskild regeringsförordning
angående tillsättning av tjänster m.m. i samband med inrättande av ny
myndighet för kontroll av läkemedel m.m.,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:90.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:10.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>-<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>att upprätta
förslag och besluta om delprogramstruklur, kontoplan, verksamhetsplan och
intern budget för 1990/91 samt om ekonomisk styrning i övrigt,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>-<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>att upprätta
förslag om diarie- och arkivsystem,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>-<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>att initiera
erforderligt ADB-stöd för verksamhetsredovisning, ekonomi-</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>och resursstyrning samt resultatredovisning,</span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>3g</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section89>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:23.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section90>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>att närmare pröva grunderna för SWEDIS fortsatta
utveckling och expan- Prop. 1989/90:99 sion som del av den nya myndigheten,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:9.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>-<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>att vidta övriga administrativa förberedelser,
inklusive bl.a. de informationsåtgärder, som kan påfordras.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
föreslår att regeringen uppdrar åt en organisationskommitté att i nära
samarbete med socialstyrelsen, främst läkemedelsavdelningen, utarbeta förslag
och i erforderlig omfattning besluta i ovanstående frågor.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
nya myndigheten bör när det gäller treåriga budgetramar anslutas till den
tredje budgetcykeln som omfattar perioden 1993/94 - 1995/96.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:90.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetsgruppen
föreslår atl den svenska benämningen på den nya myndigheten skall vara
läkemedelsverket, förkortat LV, och den engelska översättningen National Authority
for Medical Products (NAMP).</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:83.0pt'><span style='font-family:Verdana'>39</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section91>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section92>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Innehåll</span><span style='font-size:9.0pt;font-family:
Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop. 1989/90:99</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Propositionen................................................................. </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>........ </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>1</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Propositionens huvudsakliga innehåll............................ </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>........ </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>1</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Propositionens lagförslag............................................... </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>2</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 15
februari 1990</span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>7</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>1<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Inledning................................................................. </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>........ </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>7</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>2<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Nuvarande
förhållanden.......................................... </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>........ </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>8</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:1.0pt;font-family:Verdana'> </span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:20.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>2.1<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Bakgrund........................................................... </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>........ </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>8</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:20.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>2.2<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Socialstyrelsens
läkemedelsavdelning.............. </span><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'> </span><span style='font-size:9.0pt;font-family:
Verdana'>9</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:1.0pt;font-family:Verdana'> </span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:72.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>2.2.1<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Huvuddragen i
nuvarande uppgifter och organisation </span><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'> </span><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>9</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:40.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>2.2.2<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Problem i
verksamheten........................ </span><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>........ </span><span style='font-size:9.0pt;font-family:
Verdana'>9</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:40.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>2.3.................................................................... Tillstånd
och godkännande rörande teknisk sprit och<br>
alkoholhaltiga preparat..................................... </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>...... </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>11</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>3 Överväganden och förslag....................................... </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>13</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:40.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>3.1<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Ny myndighet
för kontrollen och tilsynen på läkemedelsområdet.m.m </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>13</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:40.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>3.2<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Myndighetens
huvudsakliga uppgifter och verksamhetsinriktning </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>15</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:20.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>3.3<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Ansvarsfördelningen
mellan myndigheterna..... </span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>....... </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>17</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:20.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>3.4<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Myndighetens
organisation och uppbyggnad... </span><span style='font-size:9.0pt;font-family:
Verdana'>....... </span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>19</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:20.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>3.5<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Finansieringen
av verksamheten vid läkemedelsverket . .</span><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'> </span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>20</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:1.0pt;font-family:Verdana'> </span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>4<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Upprättade
lagförslag............................................. </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>...... </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>22</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>5<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Hemställan............................................................... </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>23</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>6<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Beslut...................................................................... </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>...... </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>23</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Bilaga</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:1.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Sammanfattning av arbetsgruppens förslag.................. </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>...... </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>24</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:59.0pt'><span style='font-size:7.0pt;
font-family:Verdana'>gotab 99871, Stockholm 1990</span><span style='font-size:
7.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:7.0pt;font-family:Verdana'>40</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section93>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
11att riksdagen antar i propositionen framlagda lagförslagbifall= utskottet1989/90:SoU21?11att riksdagen antar i propositionen framlagda lagförslag?22att riksdagen beslutar att en fristående myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m. inrättas den 1 juli 1990 (avsnitt 3.1)?22att riksdagen beslutar att en fristående myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m. inrättas den 1 juli 1990 (avsnitt 3.1)bifall= utskottet1989/90:SoU21?33att riksdagen godkänner vad i propositionen förordats i fråga om myndighetens huvudsakliga uppgifter och verksamhetsinriktning, ansvarsfördelningen i förhållande till andra myndigheter samt finansieringen (avsnitt 3.2-3.5)bifall= utskottet1989/90:SoU21?33att riksdagen godkänner vad i propositionen förordats i fråga om myndighetens huvudsakliga uppgifter och verksamhetsinriktning, ansvarsfördelningen i förhållande till andra myndigheter samt finansieringen (avsnitt 3.2-3.5)?44att riksdagen till Statlig kontroll av läkemedel m.m. för kontroll och tillsyn av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat för budgetåret 1990/91 under femte huvudtiteln anvisar ett förslagsanslag på 660 000 kr. utöver vad som föreslogs i prop. 1989/90:100, bilaga 7?44att riksdagen till Statlig kontroll av läkemedel m.m. för kontroll och tillsyn av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat för budgetåret 1990/91 under femte huvudtiteln anvisar ett förslagsanslag på 660 000 kr. utöver vad som föreslogs i prop. 1989/90:100, bilaga 7bifall= utskottet1989/90:SoU21?55att riksdagen bereds tillfälle att ta del av vad i propositionen anförts om den nya myndighetens framtida organisation (avsnitt 3.4).bifall= utskottet1989/90:SoU21?55att riksdagen bereds tillfälle att ta del av vad i propositionen anförts om den nya myndighetens framtida organisation (avsnitt 3.4).?INLInlämning1990-02-22 00:00:00inträffat60BBordläggning1990-02-23 00:00:00inträffat2HÄNHänvisning1990-02-24 00:00:00inträffat3MOTMotionstid slutar1990-03-15 00:00:00inträffat4inlamnatavInlämnat avFolkpartiet liberalerna2014-11-23 13:18:04statustextstatustextÄrendet är avslutatGD03992019-05-28 12:29:52tilldelatTilldelatSocialutskottet2014-11-23 13:18:04GD0399prop_198990__99.pdf1675962pdfom en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.https://data.riksdagen.se/fil/8C249C24-AF87-469A-929C-EA2A61565DBBbehandlas_i1989/90:SoU21GD01SoU21bet1989/90SoU21Ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdetm.m.Betänkandeföljdmotion<br/>
med anledning av prop. 1989/90:99<br/>
En ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.GD02So24mot1989/90So24med anledning av proposition 1989/90:99 om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.Motionföljdmotion<br/>
med anledning av prop. 1989/90:99<br/>
En ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.GD02So25mot1989/90So25med anledning av proposition 1989/90:99 om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.Motionföljdmotion<br/>
med anledning av prop. 1989/90:99<br/>
En ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.GD02So26mot1989/90So26med anledning av proposition 1989/90:99 om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.Motionföljdmotion<br/>
med anledning av prop. 1989/90:99<br/>
En ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.GD02So27mot1989/90So27med anledning av proposition 1989/90:99 om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.Motionföljdmotion<br/>
med anledning av prop. 1989/90:99<br/>
En ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.GD02So28mot1989/90So28med anledning av proposition 1989/90:99 om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.Motionföljdmotion<br/>
med anledning av prop. 1989/90:99<br/>
En ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.GD02So29mot1989/90So29med anledning av proposition 1989/90:99 om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.Motionföljdmotionav Daniel Tarschys m.fl. (FP)<br/>
med anledning av prop. 1989/90:99<br/>
En ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.GD02So24mot1989/90So24med anledning av proposition 1989/90:99 om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.av Daniel Tarschys m.fl. (FP)Motionföljdmotionav Gullan Lindblad och Birger Hagård (M)<br/>
med anledning av prop. 1989/90:99<br/>
En ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.GD02So25mot1989/90So25med anledning av proposition 1989/90:99 om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.av Gullan Lindblad och Birger Hagård (M)Motionföljdmotionav Karin Israelsson m.fl. (C)<br/>
med anledning av prop. 1989/90:99<br/>
En ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.GD02So29mot1989/90So29med anledning av proposition 1989/90:99 om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.av Karin Israelsson m.fl. (C)Motionföljdmotionav Kent Carlsson (S)<br/>
med anledning av prop. 1989/90:99<br/>
En ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.GD02So27mot1989/90So27med anledning av proposition 1989/90:99 om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.av Kent Carlsson (S)Motionföljdmotionav Lars Werner m.fl. (V)<br/>
med anledning av prop. 1989/90:99<br/>
En ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.GD02So28mot1989/90So28med anledning av proposition 1989/90:99 om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.av Lars Werner m.fl. (V)Motionföljdmotionav Rosa Östh (C)<br/>
med anledning av prop. 1989/90:99<br/>
En ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.GD02So26mot1989/90So26med anledning av proposition 1989/90:99 om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.av Rosa Östh (C)Motion