<dokumentstatus><dokument>
 <hangar_id>3108616</hangar_id>
 <dok_id>G6022242</dok_id>
 <rm>1982/83</rm>
 <beteckning>2242</beteckning>
 <typ>mot</typ>
 <subtyp></subtyp>
 <doktyp>mot</doktyp>
 <typrubrik>Motion 1982/83:2242 Inga Lantz m. fl.</typrubrik>
 <dokumentnamn>Motion</dokumentnamn>
 <debattnamn>Motion</debattnamn>
 <tempbeteckning></tempbeteckning>
 <organ></organ>
 <mottagare></mottagare>
 <nummer>2242</nummer>
 <slutnummer>0</slutnummer>
 <datum>1983-03-23 00:00:00</datum>
 <systemdatum>2014-11-04 17:19:06</systemdatum>
 <publicerad>2014-11-04 00:00:00</publicerad>
 <titel>Ändring i läkemedelsförordningen m. m. (prop. 1982/83:122)</titel>
 <subtitel>Inga Lantz m. fl.</subtitel>
 <status></status>
 <htmlformat>html</htmlformat>
 <relaterat_id></relaterat_id>
 <source>skanning</source>
 <sourceid></sourceid>
 <dokument_url_text>https://data.riksdagen.se/dokument/G6022242/text</dokument_url_text>
 <dokument_url_html>https://data.riksdagen.se/dokument/G6022242</dokument_url_html>
 <dokumentstatus_url_xml>https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/G6022242</dokumentstatus_url_xml>
 <html>&lt;div class="dok" &gt;&lt;style&gt;
div.dok p,span {
	font-size:12px;
	font-family:verdana;
	white-space:nowrap;
}

div.sida {
	border-bottom: 1px solid #ddd;
	width:550px;
}


div.block {
	margin:2px;
	display:block;
}

div.brask {
	padding:5px 5px;
	background:#eee;
	border: 1px solid #999;
	width:540px;
}

.skannad, td {
	border: 1px solid #ccc;
	padding:2px;
	border-collapse: collapse;
	white-space: nowrap;
	text-align:center;
	font-size:90%;
}

.ml7 {margin-left:70px}
.ml6 {margin-left:60px}
.ml5 {margin-left:50px}
.ml4 {margin-left:40px}
.ml3 {margin-left:30px}
.ml2 {margin-left:20px}
.ml1 {margin-left:10px}

&lt;/style&gt;&lt;div class="brask"&gt;
Observera att dokumentet är inskannat och fel kan förekomma.
&lt;/div&gt; 
&lt;div class="sida"&gt; 
&lt;div class="block ml_40"&gt;&lt;p&gt;23&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_3"&gt;&lt;p&gt;Motion&lt;br /&gt; 
1982/83:2242&lt;br /&gt; 
Inga Lantz m. fl.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Ändring i läkemedelsförordningen m. m. (prop. 1982/83:122)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I proposition 1982/83:122 föreslås att bestämmelserna om kliniska&lt;br /&gt; 
läkemedelsprövningar tas in i läkemedelsförordningen. Genom detta skärps&lt;br /&gt; 
kraven på prövningarna. Det föreslås också att samtliga kliniska läkemedelsprövningar&lt;br /&gt;
skall genomgå etisk granskning. Detta förslag är steg på vägen&lt;br /&gt; 
mot att få bättre kontroll över läkemedel och läkemedelsindustrin, men de är&lt;br /&gt; 
alls inte tillräckligt långtgående. Vpk har tidigare många gånger krävet ett&lt;br /&gt; 
förstatligande av hela läkemedelsindustrin. Detta krav blir allt nödvändigare&lt;br /&gt; 
att förverkliga.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Socialstyrelsen anser att nu gällande anmälningsförfarande för kliniska&lt;br /&gt; 
prövningar bör ersättas med ett ansökningsförfarande, dvs. ett förfarande&lt;br /&gt; 
där en prövning inte får påbörjas förrän socialstyrelsen har lämnat sitt&lt;br /&gt; 
tillstånd. Genom ett ansökningsförfarande får socialstyrelsen befogenhet att&lt;br /&gt; 
avslå ansökningar som inte uppfyller kraven på dokumentation och&lt;br /&gt; 
försöksplanering och som inte heller är tillfredsställande motiverade.&lt;br /&gt; 
Regeringen anser att det räcker med nuvarande anmälningsförfarande.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vpk delar socialstyrelsens bedömning i detta fall och föreslår att&lt;br /&gt; 
anmälningsförfarandet utbyts till ett ansökningsförfarande. Socialstyrelsen&lt;br /&gt; 
föreslår också att särskilda avgifter tas ut för de kliniska prövningarna. Vpk&lt;br /&gt; 
anser att läkemedelsföretagen skall svara för de kostnader som är förenade&lt;br /&gt; 
med de kliniska prövningarna.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;I tidigare motioner har vpk föreslagit att alla läkemedel skall omprövas&lt;br /&gt; 
efter fem års registrering och användande med hänsyn tagen till dokumentation&lt;br /&gt;
om effekter och biverkningar.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;När det gäller kliniska prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling&lt;br /&gt;
skall enligt propositionen kravet på samtycke gälla utan undantag.&lt;br /&gt;
Men när det gäller prövningar som görs i samband med sjukdomsbehandling&lt;br /&gt;
finns det inte anledning enligt propositionen att lika strängt&lt;br /&gt; 
upprätthålla kravet på ett obligatoriskt medgivande från patienten. Enligt&lt;br /&gt; 
vpk:s synsätt är det utomordentligt viktigt att medgivande ges i samtliga fall.&lt;br /&gt; 
Medgivande skall vara obligatoriskt. I fråga om medvetslös patient, barn&lt;br /&gt; 
eller omyndigförklarad patient menar vpk att anhöriga resp. förmyndares&lt;br /&gt; 
medgivande måste inhämtas.&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="sida"&gt; 
&lt;div class="block ml_5"&gt;&lt;p&gt;Mot. 1982/83:2242&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_41"&gt;&lt;p&gt;24&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_5"&gt;&lt;p style="margin-left:11px;"&gt;Med hänvisning till det anförda föreslås&lt;/p&gt;
&lt;p style="margin-left:58px;"&gt;att riksdagen med ändring i proposition 1982/83:122 beslutar anta&lt;br /&gt; 
följande&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Förslag till&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Regeringens förslag Motionärernas förslag&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_4"&gt;&lt;p style="text-align:right;"&gt;14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Med klinisk läkemedelsprövning&lt;br /&gt; 
specialiteter.&lt;/p&gt;
&lt;p style="text-align:right;"&gt;14&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Klinisk läkemedelsprövning får&lt;br /&gt; 
utföras endast av en legitimerad&lt;br /&gt; 
läkare eller tandläkare. Den får&lt;br /&gt; 
utföras i eller utan samband med&lt;br /&gt; 
sjukdomsbehandling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De patienter eller försökspersoner&lt;br /&gt;
som avses delta i en klinisk&lt;br /&gt; 
läkemedelsprövning skall ges sådan&lt;br /&gt; 
information om prövningen att de&lt;br /&gt; 
kan ta ställning till om de vill delta&lt;br /&gt; 
eller ej. För prövningar som inte har&lt;br /&gt; 
samband med sjukdomsbehandling&lt;br /&gt; 
skall samtycke till deltagandet alltid&lt;br /&gt; 
inhämtas. Sådan prövning får inte&lt;br /&gt; 
ske på den som är omyndigförklarad&lt;br /&gt; 
eller pä den som efter särskilt beslut&lt;br /&gt; 
bereds värd oberoende av eget samtycke.&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_4"&gt;&lt;p&gt;Läkemedelstillverkaren eller, om&lt;br /&gt; 
denna inte står bakom prövningen,&lt;br /&gt; 
den läkare eller tandläkare som&lt;br /&gt; 
utför prövningen svarar för att&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_24"&gt;&lt;p&gt;§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt; registrerade farmacevtiska&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;§&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Klinisk läkemedelsprövning får&lt;br /&gt; 
utföras endast av legitimerad läkare&lt;br /&gt; 
eller tandläkare. Den får utföras i&lt;br /&gt; 
eller utan samband med sjukdomsbehandling.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;De patienter eller försökspersoner&lt;br /&gt;
som avses delta i en klinisk&lt;br /&gt; 
läkemedelsprövning skall ges sådan&lt;br /&gt; 
information om prövningen att de&lt;br /&gt; 
kan ta ställning till om de vill delta&lt;br /&gt; 
eller ej. Klinisk läkemedelsprövning&lt;br /&gt; 
får inte inledas utan att de personer&lt;br /&gt; 
som skall delta lämnat sitt samtycke.&lt;br /&gt; 
För den som är omyndig krävs samtycke&lt;br /&gt;
av förmyndaren samt av den&lt;br /&gt; 
omyndige själv om han fyllt femton&lt;br /&gt; 
år. Om den som avses delta i prövningen&lt;br /&gt;
till följd av sjukdom eller&lt;br /&gt; 
liknande tillstånd är ur stånd att&lt;br /&gt; 
lämna sitt samtycke får prövning&lt;br /&gt; 
ändå genomföras om inte de anhöriga&lt;br /&gt;
motsätter sig detta eller annat följer&lt;br /&gt; 
av fjärde stycket. Klinisk läkemedelsprövning&lt;br /&gt;
som inte har samband med&lt;br /&gt; 
sjukdomsbehandling får inte ske på&lt;br /&gt; 
den som är omyndigförklarad eller&lt;br /&gt; 
på den som efter särskilt beslut bereds&lt;br /&gt; 
vård oberoende av eget samtycke.&lt;br /&gt; 
Detsamma skall gälla i fråga om&lt;br /&gt; 
annan patient som till följd av sjukdom&lt;br /&gt;
eller liknande tillstånd är ur&lt;br /&gt; 
stånd att själv ta ställning till frågan&lt;br /&gt; 
om prövning.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Läkemedelstillverkaren eller, om&lt;br /&gt; 
denne inte står bakom prövningen,&lt;br /&gt; 
den läkare eller tandläkare som&lt;br /&gt; 
utför prövningen svarar för att&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_24" /&gt; 
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="sida"&gt; 
&lt;div class="block ml_3"&gt;&lt;p&gt;Mot. 1982/83:2242&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_40"&gt;&lt;p&gt;25&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_3"&gt;&lt;p&gt;Regeringens förslag&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_23"&gt;&lt;p&gt;Motionärernas förslag&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_3"&gt;&lt;p&gt;patienterna eller försökspersonerna&lt;br /&gt; 
genom försäkring är garanterade ett&lt;br /&gt; 
tillräckligt ekonomiskt skydd om&lt;br /&gt; 
skador skulle uppkomma.&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_23"&gt;&lt;p&gt;patienterna eller försökspersonerna&lt;br /&gt; 
genom försäkring är garanterade ett&lt;br /&gt; 
tillräckligt ekonomiskt skydd om&lt;br /&gt; 
skador skulle uppkomma.&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_21"&gt;&lt;p&gt;14 c §&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_3"&gt;&lt;p&gt;En klinisk läkemedelsprövning&lt;br /&gt; 
skall skriftligen anmälas till socialstyrelsen&lt;br /&gt;
senast sex veckor innan prövningen&lt;br /&gt;
avses påbörjas. Anmälan&lt;br /&gt; 
skall göras av den läkare eller tandläkare&lt;br /&gt;
som avser att utföra prövningen.&lt;br /&gt;
Prövningen får inte påbörjas&lt;br /&gt; 
förrän yttrande över denna avgivits&lt;br /&gt; 
av en regional forskningsetisk kommitté.&lt;br /&gt;
Om det finns skäl till det får&lt;br /&gt; 
socialstyrelsen förbjuda att en prövning&lt;br /&gt;
påbörjas eller avbryta en pågående&lt;br /&gt;
prövning.&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_23"&gt;&lt;p&gt;Klinisk läkemedelsprövning får&lt;br /&gt; 
inte påbörjas utan tillstånd av socialstyrelsen.&lt;br /&gt;
Ansökan skall göras av&lt;br /&gt; 
den läkare eller tandläkare som&lt;br /&gt; 
avser att utföra prövningen. Yttrande&lt;br /&gt;
över ansökan skall avges av en&lt;br /&gt; 
regional forskningsetisk kommitté.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Om det finns skäl till det får&lt;br /&gt; 
socialstyrelsen besluta att en pågående&lt;br /&gt;
prövning skall avbrytas.&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_22"&gt;&lt;p&gt;16 §&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_3"&gt;&lt;p&gt;För att täcka statens kostnader för&lt;br /&gt; 
kontrollen av farmacevtiska specialiteter&lt;br /&gt;
skall den som söker eller erhållit&lt;br /&gt;
registrering erlägga särskilda&lt;br /&gt; 
avgifter som bestäms av regeringen.&lt;br /&gt; 
Motsvarande gäller i fråga om vara&lt;br /&gt; 
som avses i 1 § 3 mom. första stycket&lt;br /&gt; 
2.&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_23"&gt;&lt;p&gt;För att täcka statens kostnader för&lt;br /&gt; 
kontrollen av farmacevtiska specialiteter&lt;br /&gt;
skall den som söker eller erhållit&lt;br /&gt;
registrering erlägga särskilda&lt;br /&gt; 
avgifter som bestäms av regeringen.&lt;br /&gt; 
Motsvarande gäller i fråga om vara&lt;br /&gt; 
som avses i 1 § 3 mom. första stycket&lt;br /&gt; 
2.&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Vid ansökan om tillstånd till klinisk&lt;br /&gt;
läkemedelsprövning enligt 14 c §&lt;br /&gt; 
skall erläggas särskild avgift enligt&lt;br /&gt; 
bestämmelser som regeringen meddelar.&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_22"&gt;&lt;p&gt;20:&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_4"&gt;&lt;p style="margin-left:10px;"&gt;2 mom. Till dagsböter &lt;/p&gt;
&lt;p&gt;e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista&lt;br /&gt; 
stycket eller i 14 c § föreskriven skyldighet&lt;br /&gt;
att göra anmälan eller i anmälan&lt;br /&gt;
lämnar oriktig uppgift rörande&lt;br /&gt; 
förhållande av betydenhet;&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;eller&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;f) bryter mot villkor, som föreskrivits&lt;br /&gt;
med stöd av 5 § rörande utlämnande&lt;br /&gt;
av läkemedel.&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_23"&gt;&lt;p&gt;-- använts till läkemedel;&lt;/p&gt;
&lt;p style="margin-left:4px;"&gt;e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista&lt;br /&gt; 
stycket föreskriven skyldighet att&lt;br /&gt; 
göra anmälan eller i anmälan lämnar&lt;br /&gt; 
oriktig uppgift rörande förhållande&lt;br /&gt; 
av betydenhet;&lt;/p&gt;
&lt;p style="margin-left:4px;"&gt;f) bryter mot villkor som föreskrivits&lt;br /&gt;
med stöd av 5 § rörande utlämnande&lt;br /&gt;
av läkemedel; eller&lt;/p&gt;
&lt;p style="margin-left:4px;"&gt;g) påbörjar klinisk prövning utan&lt;br /&gt; 
tillstånd enligt 14 c § eller i ansökan&lt;br /&gt; 
om sådant tillstånd lämnar oriktig&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_17" /&gt; 
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="sida"&gt; 
&lt;div class="block ml_5"&gt;&lt;p&gt;Mot. 1982/83:2242&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_42"&gt;&lt;p&gt;26&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_5"&gt;&lt;p&gt;Regeringens förslag&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_5"&gt;&lt;p style="margin-left:10px;"&gt;Denna lag träder &lt;/p&gt;
&lt;p&gt;Stockholm den 23 mars 1983&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;INGA LANTZ (vpk)&lt;br /&gt; 
LARS-OVE HAGBERG (vpk)&lt;br /&gt; 
KARIN NORDLANDER (vpk)&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_25"&gt;&lt;p&gt;Motionärernas förslag&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;uppgift som kan inverka på bedömningen&lt;br /&gt;
av tillståndsfrågan.&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_25"&gt;&lt;p&gt;MAJ KEMPE (vpk)&lt;br /&gt; 
TOMMY FRANZÉN (vpk)&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_23"&gt;&lt;p style="margin-left:6px;"&gt;som påbörjats dessförinnan.&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="block ml_5" /&gt; 
 
&lt;div class="block ml_15" /&gt; 
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="sida"&gt; 
&lt;div class="block ml_0" /&gt; 
 
&lt;div class="block ml_0" /&gt; 
 
&lt;div class="block ml_26" /&gt; 
 
&lt;div class="block ml_39" /&gt; 
 
&lt;div class="block ml_0" /&gt; 
 
&lt;div class="block ml_0" /&gt; 
 
&lt;div class="block ml_56" /&gt; 
&lt;/div&gt; 
 
&lt;div class="sida"&gt; 
&lt;div class="block ml_4"&gt;&lt;p&gt;minab/gotab Stockholm 1983 75074&lt;/p&gt;
&lt;/div&gt; 
&lt;/div&gt; 
&lt;/div&gt;</html>
</dokument>
<dokintressent>
<intressent>
<intressent_id>0</intressent_id>
<namn>INGA LANTZ</namn>
<partibet>vpk</partibet>
<ordning>1</ordning>
<roll>undertecknare</roll>
</intressent>
<intressent>
<intressent_id>0</intressent_id>
<namn>LARS-OVE HAGBERG</namn>
<partibet>vpk</partibet>
<ordning>2</ordning>
<roll>undertecknare</roll>
</intressent>
<intressent>
<intressent_id>0</intressent_id>
<namn>KARIN NORDLANDER</namn>
<partibet>vpk</partibet>
<ordning>3</ordning>
<roll>undertecknare</roll>
</intressent>
<intressent>
<intressent_id>0</intressent_id>
<namn>MAJ KEMPE</namn>
<partibet>vpk</partibet>
<ordning>4</ordning>
<roll>undertecknare</roll>
</intressent>
<intressent>
<intressent_id>0</intressent_id>
<namn>TOMMY FRANZÉN</namn>
<partibet>vpk</partibet>
<ordning>5</ordning>
<roll>undertecknare</roll>
</intressent>
</dokintressent>
<dokbilaga>
<bilaga>
<dok_id>G6022242</dok_id>
<subtitel>Inga Lantz m. fl.</subtitel>
<filnamn>mot_198283__2242.pdf</filnamn>
<filstorlek>149297</filstorlek>
<filtyp>pdf</filtyp>
<titel>Ändring i läkemedelsförordningen m. m. (prop. 1982/83:122)</titel>
<fil_url>https://data.riksdagen.se/fil/1D287F60-5262-4263-9C3E-A4F807F4545C</fil_url>
</bilaga>
</dokbilaga>
</dokumentstatus>