2448803G40351980/815propproppropProposition 1980/81:5PropositionProposition501980-06-12 00:00:002024-12-27 14:57:302008-06-13 08:13:36om ändring i läkemedelsförordningenimporteradskanning2007https://data.riksdagen.se/dokument/G4035/texthttps://data.riksdagen.se/dokument/G4035https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/G4035
<div class="brask">Observera att dokumentet är inskannat och fel kan förekomma.</div>
<div class=Section1>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>Prop. 1980/81:5 Regeringens proposition</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:1.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:12.0pt;
font-family:Verdana'>1980/81:5</span></p>
<p class=MsoNormal><b><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>om
ändring i läkemedelsförordningen;</span></b></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>beslutad
den 12 juni 1980.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:21.0pt;margin-right:73.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Regeringen föreslår riksdagen att antaga de förslag som
har upptagits i bifogade utdrag av regeringsprotokoll.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:14.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>På regeringens vägnar</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:15.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>THORBJÖRN FÄLLDIN</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:2.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:216.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>ELISABET HOLM</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Propositionens huvudsakliga innehåll</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:88.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>I propositionen läggs fram förslag om att s. k. naturmedel
för injektion skall underkastas lindrigare krav än som följer av
läkemedelsförordningens bestämmelser. Försäljning till förbrukare skall dock få
ske först sedan socialstyrelsen efter anmälan meddelat att försäljning får ske.
Styrelsen skall meddela föreskrifter om tillverkning, märkning och handel med
sådana naturmedel. Socialstyrelsen skall kunna medge även annan än läkare rätt
att injicera naturmedel. I sådant medgivande får fastställas villkor.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:62.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><i><span style='font-size:8.0pt;
font-family:Verdana'>1 Riksdagen 1980/81. 1 saml. Nr 5</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section2>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:4.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section3>
<p class=MsoNormal><b><i><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1980/81:5</span></i></b><b><i><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span></i></b><b><i><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>\</span></i></b><b><i><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span></i></b><b><i><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>2</span></i></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>För.slag till</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:2.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:15.0pt;
margin-left:0cm'><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Härigenom föreskrivs
att 1 ;? 3 mom. läkemedelsförordningen (1962:701) skall ha nedan angiven
lydelse.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section4>
<p class=MsoNormal><i><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Nuvarande
lydelse</span></i></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal><i><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Föreslagen
lydelse</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section5>
<p class=MsoNormal style='margin-top:9.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>1§</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>3 mom.'
Vad i denna förordning stadgas skall, om socialstyrelsen ej i särskilt fall
bestämmer annat, icke tillämpas beträffande</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span style='font-size:
9.0pt'>1.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span></span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>sådant medel, som ej innehåller
någon verksam beståndsdel i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets
vikt,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>2.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>sådant medel
som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för
människa eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växt- eller
djurdel, ett mineral eller i naturen förekommande bakteriekultur, salt eller
saltlösning,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>3.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>mineralvatten, mineralkällsalter.
fruktsalter eller sådana för munhåla eller svalg avsedda pastiller och liknande
beredningar, vilka icke innehålla annat än vad som enligt livsmedelslagen
(1971:511) och med stöd av samma lag utfärdade bestämmelser får ingå i konfektyrer.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Ej heller
skall vad i förordningen stadgas gälla beträffande sådana medel som sårsalvor,
inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, vilka uppfylla de
villkor i fråga om sammansättning och märkning, som socialstyrelsen
föreskriver.</span></p>
<div>
<table cellspacing=0 cellpadding=0 hspace=0 vspace=0 width=191 height=276>
<tr>
<td valign=top align=left height=276 style='padding-top:0cm;padding-right:
1.9pt;padding-bottom:0cm;padding-left:1.9pt'>
<p class=MsoNormal><i><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Innan
vara som avses i första stycket 2 tillhandahålles förbrukare skall
tillverkare, importör, eller den som först saluhåller varan göra anmälan till
socialstyrelsen. Sådan vara skall märkas med uppgift om att medlet ej har
genomgått för läkemedel föreskriven kontroll. Om varan är avsedd för injektion
får den tillhandahållas förbrukare först sedan socialstyrelsen efler anmälan
meddelat att försäljning får ske. Styrelsen skall meddela föreskrifter om tiUverkning,
märkning och handel beträffande sådana varor saml de ytterligare föreskrifter
som behövs</span></i></p>
</td>
</tr>
</table>
</div>
<p class=MsoNormal style='margin-right:154.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Första stycket 2 gäller ej medel.som är avsett för
injektion.</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:153.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Innan vara som avses i första stycket 2 tillhandahålles
förbrukare skall tillverkare, importör, eller den som först saluhäller varan
göra anmälan till socialstyrelsen. Sådan vara skall märkas med uppgift om att
medlet ej har genomgått för läkemedel föreskriven kontroll.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:14.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>I Senaste Ivdelse 1977:570.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section6>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section7>
<p class=MsoNormal><b><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop,
1980/81:5</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:15.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Nuvarande lydelse</span></i><i><span style='font-size:
9.0pt;font-family:Verdana'> </span></i><i><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Föreslagen lydelse</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:153.0pt;margin-bottom:.0001pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>för lilllämpningen av denna bestämmelse. Vara som nyss
sagts får injiceras endast av den som är behörig att utöva läkaryrket.
Socialstyrelsen kan dock medge även annan rätt all injicera vara som här avses.
I sådant medgivande kan anges villkor för medgivandel.</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:15.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:8.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Denna lag träder i kraft den 1 juli 1981.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section8>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:82.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section9>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt;margin-right:35.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Utdrag<br>
SOCIALDEPARTEMENTET</span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>PROTOKOLL</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:187.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>vid regeringssammanträde 1980-06-12</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:21.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Närvarande: statsministern Fälldin, ordförande och
statsråden Ullsten, Bohman, Mundebo. 'Wikström, Friggebo, Mogård, Dahlgren, Åsling,
Söder, Krönmark, Holm, Andersson, Winberg, Adelsohn, Danell, Petri</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:14.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Föredragande: statsrådet Holm</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Proposition om ändring i läkemedelsförordningen</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:28.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>1 Inledning</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Med stöd av regeringens bemyndigande den 29 september 1977
tillkallade dåvarande statsrådet Troedsson en kommitté med uppgift att
sammanställa den dokumentation som finns rörande THX-preparatet och dess
användning samt att mot bakgrund därav föreslå de åtgärder som kommittén från
medicinsk, juridisk och humanitär synpunkt fann lämpliga. Kommittén avlämnade i
april 1979 sitt betänkande (SOU 1979:2) Naturmedel för injektion. En
sammanfattning av kommitténs förslag bör fogas till protokollet i detta ärende
som bilaga 1. Kommitténs författningsförslag bör fogas till protokollet som
bilaga 2.</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Efter remiss har yttranden över betänkandet kommit in från
socialstyrelsen, universitets- och högskoleämbetet, generaltullstyrelsen,
konsumentverket, direktionen för karolinska sjukhuset. Landstingsförbundet, AB
Drogcentralen, Svenska läkaresällskapet, Sveriges läkarförbund. Svenska hälso-och
sjukvårdens tjänstemannaförbund, Sveriges medicinsk-juridiska förening,
Riksföreningen för thymusforskning. Hälsokostbranschens leverantörsförening, Hälsofrämjandet.
Läkarföreningen för antroposofiskt orienterad medicin. Föreningen för antroposofisk
läkekonst. Representantföreningen för utländska farmaceutiska industrier.
Svenska läkares förening för biologisk medicin och Stiftelsen nordiska
laboratorier.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Universitets- och högskoleämbetet har överlämnat yttranden
av universiteten i Linköping, Lund och Umeå. En sammanställning av
remissyttrandena bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 3.</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section10>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:30.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section11>
<p class=MsoNormal><b><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1980/81:5</span></b><b><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span></b><b><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>5</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:14.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>2 Föredragandens överväganden</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Med läkemedel förstås enligt läkemedelsförordningen
(1962:701 jen sådan vara som är avsedd att antingen vid invärtes eller utvärtes
bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdomar eller sjukdomssymptom hos
människor eller djur eller att eljest på angivna sätt användas i samband med
behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning (1 § 1
mom.). Vidare skall varan ha gjorts i ordning så att den är färdig att använda
för det ändamål som den är avsedd för. Det är således inte en varas objektiva
egenskaper utan avsikten med varan som avgör om den faller under
läkemedelsförordningen. Även om ett medel är overksamt faller det sålunda under
förordningen om det t. ex. marknadsförs under påstående att det har läkande
verkningar. Vid bedömningen av vad som är läkemedel gör förordningen inte någon
åtskillnad mellan varor som framställs syntetiskt och varor som består av t.
ex. växt eller djurdelar.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Efter ändring i läkemedelsförordningen gäller sedan år
1978 särskilda bestämmelser för s. k. naturmedel. Med naturmedel avses ett
sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför
hälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är
en växt-eller djurdel, ett mineral eller en i naturen förekommande
bakteriekultur, ett salt eller en saltlösning, under förutsättning att medlet
inte är avsett för injektion. Ändringen innebär att läkemedelsförordningen inte
skall tillämpas på naturmedel. Socialstyrelsen kan dock i ett särskilt fall
bestämma att förordningen skall tillämpas. Genom ändringen blev det möjligt att
marknadsföra naturmedel med den medicinska argumentering som kan anses sakligt
motiverad.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Bestämmelserna omfattar som nämnts inte medel avsedda för
injektion. Sedan år 1950 behandlar veterinärmedicine doktorn Elis Sandberg i Aneby
personer som lider av cancer och vissa andra sjukdomar genom att injicera ett thymusextrakt,
THX, som han själv framställer. Sandbergs verksamhet har med tiden fått en
betydande omfattning. Tiotusentals människor har behandlats med THX. Sandberg
uppger att mycket goda behandlingsresultat har erhållits för huvuddelen av de
sjukdomar, som har behandlats. De uppgivna behandlingsresultaten har emellertid
inte kunnat vetenskapligt beläggas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>THX-preparatet är enligt läkemedelsförordningens
definition ett läkemedel. För yrkesmässig tillverkning av läkemedel krävs
särskilt tillstånd. Sandberg har inte sådant tillstånd. Hans verksamhet strider
därför mot bestämmelserna i läkemedelsförordningen. Han har också fällts till
ansvar för olovlig tillverkning av läkemedel. Verksamheten fortgår dock alltjämt.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>THX-utredningen har haft i uppdrag att sammanställa den
dokumentation som finns om THX-preparat och dess användning och föreslå de
åtgärder, som från medicinsk, juridisk och humanitär synpunkt bedöms lämpliga.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:14.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>r Riksdagen 1980/81. 1 saml. Nr 5</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section12>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:11.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section13>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Prop. 1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>6</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:2.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Utredningen har behandlat THX-frågan mot bakgrund av de
problem som är förenade med användningen av alla injektionsmedel utan bevisat värde.
Utredningen har redovisat sina överväganden i betänkandet (SOU 1979:2)
Naturmedel för injektion.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Utredningen konstaterar att det inte har kommit fram något
som tyder på att THX är ett medicinskt verksamt preparat. Den finner inte
heller anledning att föreslå ytterligare vetenskaplig utredning av preparatets
medicinska värde. I Sverige har hittills givits omkring sju miljoner THX-injektioner.
Antalet inrapporterade biverkningar är litet. Å andra sidan är uppföljningen
och dokumentationen av eventuella biverkningar bristfällig. Eftersom
verksamheten försiggår vid sidan av samhällets sjukvård är det möjligt, menar
utredningen, att även allvarliga biverkningar förblir okända. Immunologer, som
utredningen har hört, har påpekat att upprepade injektioner under långa
perioder av små mängder kroppsfrämmande äggvita kan leda till smärre
vävnadsskador - främst i njurar och hjärtmuskulatur -som kan tolkas som naturliga
åldersförändringar.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Utredningen konstaterar, att det utöver THX används många
andra injektionspreparat utan bevisat värde. De antroposofiska läkarna t. ex.
utnyttjar ett stort antal naturmedel för injektion.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Utredningen har övervägt användningen av THX och andra
naturmedel för injektion utan bevisat värde ur medicinska, juridiska och
humanitära aspekter. Utredningen föreslår att läkemedelsförordningen ändras så,
att socialstyrelsen får möjlighet att efter ansökan medge en legitimerad läkare
att av humanitära skäl använda ett visst naturmedel för injektion. Ett sådant
tillstånd skall vara tidsbegränsat och gälla på de villkor som socialstyrelsen
föreskriver.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Utredningen anser att det bör vara patienten själv som tar
initiativet till behandlingen. Läkaren bör inte föreslå att patienten skall
använda sådana medel. Förslag från läkare att använda preparat utan bevisat
värde skulle, enligt utredningens mening, minska allmänhetens förtroende för
den sjukvård som samhället erbjuder.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Enligt förslaget skall läkaren informera patienten om att
preparatet vid prövningar inte visats ha någon verkan. Patienten skall också
informeras om eventuella risker för biverkningar. En anteckning om att
patienten, eller någon anhörig till patienten blivit informerad härom bör göras
i journalen, helst i närvaro av ett vittne, t. ex. mottagningssköterskan.
Utredningen framhåller att en sådan anteckning i journalen numera är det
förfarande som oftast förekommer när en patient själv önskar ta ansvar för en
åtgärd.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Utredningen understryker läkarens skyldighet att
parallellt med naturmedelsbehandlingen ge den verksamma terapi som enligt
vetenskap och beprövad erfarenhet finns att tillgå och att i vanlig ordning
föra patientjournal. Utredningen föreslår att tillståndet att använda naturmedel
för injektion bör förenas med en rapporteringsskyldighet. Avsikten är att
rapporteringen skall göra det möjligt för socialstyrelsen att utöva tillsyn
över</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section14>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section15>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>7</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>verksamheten, erhålla en uppfattning om biverkningar av
preparaten och få underlag för ställningstagandet till ansökningen om fortsatt
tillstånd. Man bör därvid sträva efter en så enkel rapportering som möjligt.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Användningen av naturmedel för injektion bör enligt
utredningen följas upp av socialstyrelsen. Det kan ske bl. a. genom att
medgivandet tidsbegränsas, i allmänhet till ett år, varefter ny prövning får
äga rum. Om socialstyrelsen finner att ett medgivande missbrukas eller om
verksamheten i övrigt bedrivs på ett sätt som inger betänkligheter bör
medgivandet kunna omprövas. Socialstyrelsen måste också ha möjlighet att
återkalla ett tillstånd, om omständigheter kommer fram, som tyder på att
preparatet kan ge allvarliga skador eller sjukdomar.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Tillverkning
och distribution av preparaten bör, enligt utredningen, ske utan samhällets
medverkan. Samhället bör inte ta ansvar för framställning och distribution av
medel utan bevisat värde.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>En läkare får inte tvingas att ta befattning med sådana
preparat. Utredningens förslag innebär endast att läkaren får möjlighet att
använda medlet, efter det att patienten har tagit initiativ till behandlingen,
om läkaren finner behandlingen påkallad av humanitära skäl. Läkaren bör vidare
ha skyldighet att höra sig för med underordnad personal, om den vill medverka
vid behandlingen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Utredningens förslag har fått ett blandat mottagande hos
remissinstanserna. De remissinstanser som tillstyrker förslaget påpekar bl. a.
att det är värdefullt att utredningen lagt fram ett förslag som gör det möjligt
att av humanitära skäl i vissa fall tillgodose patienters önskemål om en
behandling som ligger utanför de vedertagna behandlingsmetoderna.
Landstingsförbundet menar att den nuvarande situationen med en omfattande
användning av THX och andra injektionspreparat utan bevisat medicinskt värde
samt utan kontroll och insyn från samhällets sida är otillfredsställande.
Utredningen har enligt förbundet valt en ändamålsenlig lösning. Patienterna tas
om hand inom sjukvården och får en saklig information om de medel de önskar bli
behandlade med, samtidigt som information ges om de behandlingsmetoder som
samhället har att erbjuda. Risken bör härigenom bli mindre att patienten inte
får verksam behandling mot sin sjukdom.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Flera remissinstanser är dock kritiska till utredningens
förslag. Socialstyrelsen påpekar att - om naturmedel för injektion undantas
från läkemedelsförordningens bestämmelser - samhället ges små möjligheter att
tillfredsställande kontrojlera tillverkning, oskadlighet och distribution m. m.
av dessa medel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Styrelsen finner det uteslutet att medlen kan undantas
från läkemedelsförordningen med stöd av reglerna för tillhandahållande av
naturmedel. Riskerna med injektion av osterila eller feberalstrande medel är
nämligen betydande. THX bör dock kunna tillhandahållas under förutsättning att
rimliga säkerhetsregler gäller. Styrelsen föreslår därför att läkemedelsförordningens
bestämmelser om tillverkning, distribution och kontroll av</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section16>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:23.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section17>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>8</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:2.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>skadeverkningar skall tillämpas på naturmedel för
injektion. En sådan begränsad tillämpning av läkemedelsförordningen skulle
innebära att rimliga säkerhetskrav tillgodoses beträffande dessa medel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Enligt konsumentverket bör kontrollen inriktas på att se till
att tillverkningen sker under aseptiska former, dvs. att sterila redskap
används och att de hygieniska förhållandena i lokalerna är tillfredsställande.
Tillverkningen bör stå under överinseende av en läkare, veterinär eller
farmaceut. Vidare bör preparaten förses med tillverkningsdatum, salsmärkning, förvaringsfö-reskrifter
och uppgift om sisla förbrukningsdag. Det bör också krävas att journal (dagbok)
förs över tillverkningen. Medlen bör tillhandahållas endast läkare som fått
medgivande av socialstyrelsen att använda dem. För att detta skall vara
praktiskt möjligt, bör Apoteksbolaget handha distributionen av medlen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Läkarföreningen för antroposofiskt orienterad medicin och
Föreningen för antroposofisk läkekonst understryker vikten av att tiUverkningen
sker aseptiskt och under sakkunnig ledning. De utgår ifrån att
stickprovskontroller skall kunna göras av socialstyrelsens
läkemedelsinspektörer.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Flera remissinstanser betonar att ansvarsfördelningen
mellan läkarna, annan sjukvårdspersonal och patienterna måste göras helt klar.
Läkaren bör inte kunna ställas till ansvar för biverkningar, om injektionen som
sådan skett pä ett riktigt sätt. Det ifrågasätts också, om inte tillverkaren
eller importören bör åläggas att teckna produktansvarsförsäkring i likhet med
vad som gäller för läkemedel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Konsumentverket framhåller att objektivt
informationsmaterial om THX och andra naturmedel för injektion måste utarbetas
och tillställas varje läkare som söker tillstånd att använda medlen. Sådant
informationsmaterial bör också finnas att tillgå för patienterna (broschyrer e.
d.) som stöd för den läkargivna informationen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>För egen del vill jag inledningsvis framhålla, att jag
delar utredningens och de flesta remissinstansernas uppfattning att humanitära
aspekter måste beaktas vid bedömning av frågan om utformningen av bestämmelser
för de naturmedel som är avsedda för injektion. Det är allmänt omvittnat att
många människor hyser tilltro till dessa medel, även i fall då medlets verkan
inte kunnat vetenskapligt bestyrkas och skulle finna det svårt om de inte
längre kunde behandlas med dessa. Orsakerna till människors tilltro till
naturmedel är svåra att fastställa. En orsak kan vara en misstro mot
konventionella läkemedel. Denna misstro har sannolikt en bakgrund i en del
uppmärksammade fall av skadeverkningar som några av dessa läkemedel har gett
upphov till. Det är vidare förståeligt att en människa som lider av en obotlig
sjukdom som en sista utväg ställer sitt hopp till ett naturmedel som hon tror
kan ge bot eller lindring.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>De nuvarande förhållandena innebär emellertid en risk för
att de människor som söker sig endast till behandling med naturmedel inte får
den verksamma behandling som finns att tillgå samt att de biverkningar som kan</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section18>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section19>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>9</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>vara förenade med behandlingen med naturmedel inte
uppmärksammas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Mot denna bakgrund anser jag det nödvändigt att gällande
lagstiftning ändras så, att även naturmedel för injektion underkastas krav som
dock bör vara lindrigare än som följer av läkemedelsförordningens bestämmelser.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Enligt min uppfattning bör i princip samma regler gälla
för naturmedel för injektion som för andra naturmedel. Med hänsyn till de
särskilda risker som är förenade med injektioner måste dock vissa strängare
krav ställas på dessa. J likhet med remissinstanserna anser jag att det bör ankomma
på samhället att kontrollera att tillverkningen av sådana medel sker på ett
betryggande sätt. För naturmedel som är avsedda att förtäras gäller
livsmedelslagens föreskrifter om att tillverkningen skall ske under goda
hygieniska former.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Beträffande tillverkningen av naturmedel för injektion
delar jag remissinstansernas uppfattning att ett minimikrav måste vara att
tillverkningen sker under aseptiska former, dvs. inte i sig medför att medlet
förorenas. Kärl och instrument som används måste vara sterila. Lokalernas
inredning, underhåll, ventilation m. m. måste uppfylla kraven för aseptisk
tillverkning. Vidare bör tillverkningen ske under överinseende av en läkare,
veterinär, farmacevt eller annan som har lämplig utbildning och erfarenhet för
denna uppgift. Jag kan också ansluta mig till bl. a. konsumentverkets
uppfattning att preparaten bör förses med uppgift om tillverkningsdatum,
satsmärkning, förvarings-föreskrifter och uppgift om sista förbrukningsdag. Det
bör uppdras åt socialstyrelsen att meddela de bestämmelser som kan behövas i de.ssa
avseenden.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Kraven på effekt och ändamålsenlighet får inte ställas
högre på naturmedel för injektion än på andra naturmedel. Kravet på att medlen
enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte får medföra hälsorisker för
människor eller djur måste självklart gälla även injektionsmedlen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>För naturmedel gäller att tillverkaren, importören eller
den som först saluhåller varan skall göra anmälan hos socialstyrelsen, innan
varan tillhandahålls förbrukarna. Socialstyrelsen har utfärdat anvisningar om
hur anmälningsplikten skall fullgöras. En anmälan behöver inte vara åtföljd av
dokumentation om medlets effekt men väl av uppgifter om medlets sammansättning.
Dessutom skall anmälaren redovisa de skäl som ligger till grund för bedömningen
att medlet vid normal användning inte medför hälsorisker. Ansvaret för att
medlet är oskadligt vid normal användning på människor eller djur ligger hos
tillverkaren eller den som först saluför medlet i Sverige. Anmälan leder i
normala fall inte till någon egentlig prövning från socialstyrelsens sida.
Styrelsens granskning inskränker sig till att översiktligt pröva de lämnade
uppgifternas vederhäftighet. Den som anmäler medlet får en
mottagningsbekräftelse. Om ingen erinran gjorts - i normala fall en månad efter
det han fått bekräftelsen från styrelsen - anses anmälan fullgjord och
anmälaren får sälja varan om socialstyrelsen inte har bestämt annat inom denna
tid.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Också ett naturmedel för injektion bör anmälas hos
socialstyrelsen, innan</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section20>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:20.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section21>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Prop. 1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>10</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>det får försäljas. En förutsättning för att ett
injektionspreparat skall fä säljas bör dock vara att socialstyrelsen genom
inspektion eller på annat sätt funnit att tillverkningen sker under aseptiska
former. Den tid som socialstyrelsen behöver för dessa undersökningar kan
förväntas variera från fall till fall. Försäljningen av ett sådant medel bör
därför inte få ske förrän den som anmält medlet fått besked från
socialstyrelsen om att medlet får säljas. Vidare måste den som anmält medlet
hos socialstyrelsen visa att medlet enligt betryggande erfarenhet vid normalt
bruk inte medför hälsorisker för människor eller djur. innan en försäljning av
medlet tillåts. Att detta krav är uppfyllt är särskilt viktigt för
injektionsmedlen med hänsyn till de risker som kan vara förenade med dessa. Jag
vill dock än en gång understryka att ansvaret för att medlet uppfyller kravet
på oskadlighet, liksom beträffande andra naturmedel, ligger hos tillverkaren
eller den som först saluhåller medlet här i riket. Det bör ankomma på
socialstyrelsen att meddela närmare bestämmelser om hur anmälningsplikten skall
fullgöras.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Utredningen föreslår att distributionen av naturmedel för
injektion inte skall kräva samhällets medverkan. Jag delar denna uppfattning.
Vissa krav på hur handeln skall gå till måste dock uppställas. Injektionsmedel
har ofta en mera begränsad hållbarhet än andra medel och riskerna är här också
större att medlen infekteras eller på annat sätt försämras vid hanteringen.
Vissa krav måste därför ställas på försäljningen. Samma krav bör gälla för
handel med naturmedel för injektion som för injektionsläkemedel. Försäljning i
t. ex. hälsokostbutiker bör därför inte komma i fråga. Jag ser dock inte något
hinder mot en försäljning direkt från tillverkaren eller importören till den
som skall använda medlet. Det är också naturligt att Apoteksbolaget, som redan
i viss utsträckning saluför naturmedel, överväger möjligheterna att på apoteken
hålla ett visst sortiment även av injektionsmedlen eller stå till tjänst med
anskaffningen. Bestämmelser om handeln med dessa varor bör meddelas av
socialstyrelsen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Med hänsyn till allmänna läkarinstruktionen (1963:341)
måste en läkare som ger en patient injektioner med naturmedel även upplysa om
den verksamma terapi som enligt vetenskap och beprövad erfarenhet finns att
tillgå. Den som använder medlet skall informera patienten om att medlet inte
kunnat visas ha någon medicinsk verkan och om eventuella risker för
biverkningar. Han skall också föra anteckningar om behandlingen i journalen. En
läkare har självfallet rätt att vägra medverka i behandling med ett naturmedel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Enligt min uppfattning bör varje läkare, som har
behörighet att utöva läkaryrket ha rätt att använda medlen. Jag kan således
inte ansluta mig till utredningens förslag att ett sådant medel får användas
först sedan socialstyrelsen lämnat läkaren personligt tillstånd till
användningen. Det är väsentligt att eventuella biverkningar av naturmedel för
injektion uppmärksammas. Motsvarande rapporteringsskyldighet som gäller
beträffande biverkningar av läkemedel bör därför föreskrivas för
naturmedel för</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section22>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:20.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section23>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Prop. 1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>11</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>injektion.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Socialstyrelsen bör kunna medge även andra än läkare ratt
att använda naturmedel för injektion. Sådant medgivande bör kunna förenas med
villkor t. ex. beträffande kontakt med läkare, rapportering, information till
patienter m. m. Förslaget innebär dock ingen ändring av kvacksalverilagens
bestämmelser om förbud för andra än de som står under socialstyrelsens tillsyn
att behandla vissa allvarliga sjukdomar.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>I de fall
behandlingen med naturmedel för injektion sker inom verksamhet som omfattas av
patientförsäkringen torde skador som förorsakats av medlen täckas av denna.
Behandlas patienter med sådana medel i annan verksamhet förutsätter jag att den
som är ansvarig för verksamheten eller tillverkaren av medlet tecknar
motsvarande försäkring till skydd för patienterna.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Det bör
ankomma på socialstyrelsen att meddela bestämmelser om vilken medicinsk
argumentering som kan godtas vid marknadsföring av naturmedel för injektion
till läkare. Medicinsk argumentering till allmänheten bör inte accepteras.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Liksom
konsumentverket anser jag att ett objektivt informationsmaterial om naturmedel
för injektion bör utarbetas. Ett särskilt råd för information om läkemedel har
nyligen inrättats. I rådet ingår representanter för socialdepartementet,
socialstyrelsen, konsumentverket. Landstingsförbundet, Apoteksbolaget och
läkemedelsindustrins branschföreningar. Rådet bör överväga möjligheterna atf
utarbeta sådant informationsmaterial.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Den
föreslagna granskningen av naturmedel för injektion kommer att medföra
ytterligare arbetsuppgifter för socialstyrelsens läkemedelsavdelning.
Erfarenheterna får visa vilka ökade resurser som kommer att behövas. Jag
uppskattar att det i inledningsskedet kan behövas tre nya tjänster för
granskning av naturmedel vid läkemedelsavdelningen. Kostnaderna härför bör
täckas med avgifter. Det bör ankomma på regeringen att senare besluta härom.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Lagändringarna
är inte komplicerade. Lagrådets yttrande bor därför inte inhämtas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:22.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>3 Hemställan</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag
att regeringen föreslår riksdagen</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:52.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>att antaga förslaget till lag om ändring i
läkemedelsförordningen (1962:701).</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:14.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>4 Beslut</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden
och beslutar att genom proposition föreslå riksdagen att antaga det förslag som
föredraganden har lagt fram.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section24>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section25>
<p class=MsoNormal><b><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1980/81:5</span></b><b><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span></b><b><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>12</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Bilaga 1</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:19.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Sammanfattning av THX-utredningens förslag (SOU 1979:2)
Naturmedel för injektion</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:2.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Veterinärmedicine doktorn Elis Sandberg i Aneby
framställer sedan början av 1950-talet ett vattenextrakt av kalvbräss, kallat THX,
med vilket han låter injicera personer som lider av skilda sjukdomar.
Tiotusentals människor i landet har behandlats med THX och flera miljoner
injektioner har givits. Sandberg uppger att myckel goda behandlingsresultat erhållits
för huvuddelen av de sjukdomar, som varit föremål för behandlingen. Dessa
behandlingsresultat har emellertid ifrågasatts och Sandberg har också fällts
till ansvar för olaga tillverkning av läkemedel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:2.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>THX-utredningen har haft i uppdrag att se över THX-frågan.
I uppdraget har ingått att sammanställa den dokumentation som finns rörande THX-preparatet
och dess användning. Utredningen har vidare mot bakgrund av sammanställningen
haft att utreda vilka åtgärder som ur medicinsk, juridisk och humanitär
synpunkt bör vidtagas. Bn utgångspunkt för utredningens överväganden har enligt
direktiven varit, att någon ändring av de grundläggande principerna för
läkemedelslagstiftningen inte bör ske och att THX-preparatet inte bör
särregleras.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:2.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Utredningen finner att den nuvarande situationen med
omfattande användning av THX - och andra injektionspreparat utan medicinskt
bevisat värde - helt utan samhällets insyn och kontroll är otillfredsställande
i flera avseenden. De viktigaste är att det kan hända att patienter underlåter
att söka verksam behandling som kan finnas inom den sjukvård som samhället
erbjuder och att eventuella, allvarliga biverkningar av preparaten förblir
okända.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Många människor känner sig vara beroende av dessa medel
för sin hälsa eller sitt liv och skulle uppleva det svårt, om samhället
förhindrade dem att få sådan behandling. Det är enligt utredningens mening
angeläget att detta förhållande beaktas när förslag till lösningar prövas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Efter överväganden av olika alternativ föreslår
utredningen att läkemedelsförordningen ändras så att socialstyrelsen efter
särskild ansökan kan lämna legitimerad läkare tillstånd att använda naturmedel
även för injektion. Tillståndet bör vara tidsbegränsat och gälla på de villkor
som socialstyrelsen bestämmer.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Innan naturmedel för injektion tillhandahålls förbrukare
skall - såsom sker med hittills tillåtna naturmedel-anmälan ske till
socialstyrelsen som har att vaka över att preparatet uppfyller de i
läkemedelsförordningen angivna kriterierna för naturmedel, nämligen att det är
ett sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför
hälsorisker.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:3.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Socialstyrelsen har de bästa förutsättningarna att
bestämma villkoren för tillståndsgivningen. Enligt utredningens mening är det
lämpligt att denna</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section26>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section27>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>13</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>förenas med en enkelt utformad rapporteringsskyldighet, som
skall möjliggöra för socialstyrelsen att följa och kontrollera verksamheten.
Utredningen förutsätter vidare att läkaren inte tar initiativ till användning
av medel utan bevisat värde och att läkaren skall erbjuda patienten den
verksamma behandling som eventuellt finns att tillgå. Läkaren skall som vanligt
föra journal över varje behandlad patient varvid bl. a. biverkningar skall
redovisas. Utredningen anser det också lämpligt att patienten själv tar
initiativet till anskaffning av preparatet. Någon läkemedelsrabatt bör inte
komma i fråga för dessa preparat. För att läkaren skall vara skyddad mot
påföljd på grund av ett preparats eventuella biverkningar är det nödvändigt med
dokumentation, av vilken framgår att patienten blivit informerad om att preparatet
inte har något bevisat värde och att preparatet kan ha biverkningar.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Enligt
läkemedelsförordningen är naturmedel sådant preparat som enligt betryggande
erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för människa eller djur och i
vilket den verksamma beståndsdelen är en växtdel eller djurdel, ett mineral
eller i naturen förekommande bakteriekultur, salt eller saltlösning.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>THX har under den långa erfarenhet som vunnits av
preparatet inte visats medföra nämnvärda hälsorisker och motsvarar även i
övrigt kraven i ovannämnda definition. Preparatet bör därför initialt komma i
fråga för tillstånd.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Utredningen anser att en av fördelarna med dess förslag är
att förutsättningar skapas för en dialog mellan patienten, som överväger att
använda injektionspreparat utan bevisat värde, och hans läkare. Under denna
dialog bör saklig information ges till patienten. Risken blir genom den
föreslagna lösningen mindre att patienten inte skall få den verksamma
behandling, som samhällets sjukvård kan erbjuda. Förutsättningarna förbättras
också för att medlets eventuella biverkningar skall uppmärksammas och för att
patienten skall få adekvat behandling för dessa.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section28>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:53.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section29>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>14</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:14.0pt'><i><span style='font-size:8.0pt;
font-family:Verdana'>Bilaga 2</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Utredningens författningsförslag</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Förslag till</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:2.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:2.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Härigenom föreskrivs att I § 3 mom. läkemedelsförordningen
(1962:701) skall ha nedan angiven lydelse.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:14.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Nuvarande lydelse</span></i><i><span style='font-size:
9.0pt;font-family:Verdana'> </span></i><i><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Föreslagen lydelse</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:7.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>IS 3 mom. Vad i denna förordning stadgas skall, om
socialstyrelsen ej I särskilt fall bestämmer annat, icke tillämpas beträffande</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>1.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>sådant medel,
som ej innehåller någon verksam beståndsdel i en myckenhet överstigande en
miljondel av medlets vikt,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>2.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>sådant medel
som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för
människa eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen år en växt- eller
djurdel. ett mineral eller i naturen förekommande bakteriekultur, salt eller
saltlösning.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'><span
style='font-size:9.0pt'>3.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span></span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>mineralvatten, mineralkällsalter,
fruktsalter eller sådana för munhåla eller svalg avsedda pastiller och liknande
beredningar, vilka icke innehålla annat än vad som enligt livsmedelslagen (1971:511)
och med stöd av samma lag utfärdade bestämmelser får ingå i konfektyrer.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Ej heller skall vad i förordningen stadgas gälla
beträffande sådana medel som sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska
lösningar, liniment och dylikt, vilka uppfylla de villkor i fråga om
sammansättning och märkning, som socialstyrelsen föreskriver.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:11.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Första stycket 2 gäller ej medel</span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span style='font-size:
9.0pt;font-family:Verdana'>Första stycket 2 gäller ej medel</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>som är avsett för injektion.</span></i><i><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span></i><i><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>som är avsett för injektion såvida
ej</span></i></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>socialstyrelsen
annat medgiver efter särskUd ansökan av legitimerad läkare, i förekommande
fall på de villkor socialstyrelsen föreskriver. Innan vara som avses i första
stycket 2 tillhandahålles förbrukare skall tillverkare, importör, eller den som
först saluhåller varan göra anmälan till socialstyrelsen. Sådan vara skall
märkas med uppgift om att medlet ej har genomgått för läkemedel föreskriven
kontroll.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section30>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:35.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section31>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>1-</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:14.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Bilaga 3</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Sammanställning av remis.syllrandena över TH.X-utredningens
förslag (SOU 1979:2) Naturmedel för injektion</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Utredningens förslag har fått ett blandat mottagande av
remissinstanserna. Flera remissinstanser avstyrker förslaget helt eller
delvis.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>I remissyttrandena avspeglas ett etiskt dilemma. Hur skall
de humanitära, medicinska och juridiska aspekterna bäst sammanvägas'? Behovet
av information till allmänhet och patienter betonas i flera remissvar. Vidare
pekas på brister i det psykologiska omhändertagandet av patienterna i dagens
sjukvård.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Till dem som tillstyrkt utredningens förslag hör
Landstingsförbundet, direktionen för karolinska sjukhuset. Svenska hälso- och
sjukvårdens tjänstemannaförbund och Hälsofrämjandei.</span></i></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Landstingsförbundet:
Frågan om användning av läkemedel bör avgöras efter en strikt
vetenskaplig-medicinsk bedömning. Styrelsen understryker vad som anförs i
utredningen om det otillfredsställande i den nuvarande situationen med
omfattande användning av THX och andra injektionspreparat utan medicinskt
bevisat värde, utan kontroll och insyn från samhällets sida.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Styrelsen
är också medveten om att många människor känner sig vara beroende av dessa
medel och därför skulle känna det svårt, om de inte längre skulle ha tillgång
till sådan behandling. Med hänsyn härtill har utredningen, enligt styrelsens
mening, genom sitt förslag valt en ändamålsenlig lösning. Patienten tas om hand
av sjukvårdssystemet och kan härvid ges en saklig information om medlet
samtidigt som information ges om andra behandlingsmetoder. Risken blir
härigenom mindre att patienten inte får verksam behandling mot sin sjukdom. Eventuella
biverkningar kan också uppmärksammas snabbt. Landstingsförbundet har således
inget att erinra mot utredningens förslag.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Svenska hälso-
och sjukvårdens ijänstemannafärbund anser det värdefullt att utredningen kommit
fram till ett förslag som gör det möjligt att av humanitära skäl tillgodose
patienters önskemål att själva bestämma behandlingsmetod. När det gäller injiceringsverksamheten
med naturmedel måste dock ansvarsfördelningen mellan berörda läkare, annan
sjukvårdspersonal och patienter klart framgå och information härom tillställas
berörd personal som står under socialstyrelsens inseende.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Hälsofrämjandei
föreslår att det skall vara tillräckligt att den läkare som önskar tillgodose
en patients önskemål om injektion av naturmedel, gör anmälan till
socialstyrelsen och att han dessutom underkastar sig den
rapporteringsskyldighet som socialstyrelsen kan vilja föreskriva.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Direktionen för karolinska sjukhuset pekar på olika
nackdelar vid genomförandet av utredningens förslag. Direktionen anser bl. a.
att kontroll av tillverkning och distribution av preparaten kommer att erbjuda
betyda.ide</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section32>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section33>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Prop. 1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>16</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:11.0pt;margin-right:2.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>problem. Sjukvårdspersonalen kan därför tvingas att ta
befattning med dåligt definierade och kanske inte helt ofarliga
injektionspreparat.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:2.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Direktionen bedömer den aktuella situationen med utbredd
användning av injektionspreparat utan bevisat värde helt utan samhällets insyn
och kontroll så otillfredsställande och samhällets hittillsvarande åtgärder i
denna fråga så ineffektiva, att direktionen vill tillstyrka utredningens
förslag trots de nackdelar och problem som genomförandet av förslaget kan komma
att medföra. Direktionen åberopar därvid också de humanitära aspekter av föreliggande
komplicerade problematik, som bör väga över de principiella invändningar och de
praktiska svårigheter som kan uppkomma och som bör kunna lösas med mindre
problem än vad den nuvarande situationen medför.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Socialstyrelsen som i många stycken avvisar utredningens
förslag, anser att i princip samma kontroll bör ske av naturmedel för injektion
som av övriga läkemedel, med undantag för att den terapeutiska effekten inte
behöver dokumenteras.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>I likhet med utredningen anser styrelsen att de humanitära
aspekterna inte får skjutas i bakgrunden, varför exempelvis THX bör kunna
tillhandahållas under förutsättning att rimliga säkerhetsregler gäller.
Styrelsen föreslår att naturmedel för injektion skall omfattas av
läkemedelsförordningens bestämmelser men endast vad gäller tillverkning och
distribution m. m. samt kontroll av skadeverkningar. En sådan tillämpning
skulle innebära att medlets ändamålsenlighet vid sjukdomsbehandling ej granskas
enligt läkemedelsförordningen utan enligt marknadsföringslagen i enlighet med
vad som gäller för övriga naturmedel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Socialstyrelsens förslag innebär att naturmedel för
injektion inte ställs helt utanför tillsynslagstiftning, vilket skulle bli
fallet om utredningens förslag genomfördes. En begränsad tillämpning av läkemedelsförordningen
med sikte på säkerhet och oskadlighet skulle enligt styrelsens uppfattning
gagna såväl patienter som läkare.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Socialstyrelsen framhåller att användning av naturmedel
för injektion medför hälsorisker. Riskerna vid injektion av osterila eller pyrogenhaltiga
medel är betydande. Styrelsen finner det därför uteslutet att medlen kan undantas
från läkemedelsförordningen med stöd av reglerna för tillhandahållande av
naturmedel. Vid tillämpning av läkemedelsförordningen bör reglerna för
detaljhandel med läkemedel tillämpas till fullo. Detta innebär att
Apoteksbolaget AB får monopol på detaljhandeln med naturmedel för injektion.
Härigenom säkerställs att distribution och förvaring före utlämning sker på
ett adekvat sätt samt att medlen lämnas ut till behörig person.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Styrelsen anser vidare att medlet endast bör få utlämnas
till läkare som erhållit tillstånd att använda naturmedel för injektion. 1
annat fall finns risk att medlen kommer i användning hos personer som inte har
behörighet att injicera dem.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section34>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section35>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>17</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Styrelsen tillstyrker utredningens förslag att endast
legitimerad läkare med särskild dispens av socialstyrelsen, eller sådan
underställd personal som har kompetens för uppgiften och arbetar vid läkarens
mottagning, skall få injicera naturmedlen. Styrelsen betonar att det inte bör tillåtas
att den för behandlingen ansvarige läkaren överlåter injektionsbehandlingen
till sjukvårdspersonal som arbetar på annat håll, t. ex. en distriktssköterska
eller sjuksköterska vid sjukhem där läkaren själv inte tjänstgör vid
behandlingstillfället.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Genom att
legitimerade läkare svarar för injektionerna kan information ges till
patienten. Riskerna för att annan terapi eftersatts minskar därigenom.
Införandet av naturmedel för injektion till viss del under läkemedelsförordningens
tillämpningsområde innebär att läkarna på samma sätt som i fråga om läkemedel
får skyldighet att rapportera iakttagna biverkningar.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Socialstyrelsen
betonar att det måste göras juridiskt klart att insprutandet sker vid sidan av
den vedertagna behandlingen och att läkaren inte kan ställas till ansvar för
biverkningar om injektionen som sådan skett lege artis. För att skydda
patienterna ekonomiskt för oväntade behandlingsskador bör tillverkaren eller
importören åläggas teckna produktansvarsförsäkring i likhet med vad som gäller
för läkemedel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Konsumentverket anser att utredningens förslag på
väsentliga punkter innebären avsevärd förbättring av dagens situation. Dock
anser verket att en rad ytterligare åtgärder måste vidtas för att höja
konsumentskyddet vid användning av naturmedel för injektion.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>En viss
kontroll måste enligt konsumentverket utövas över tillverkningen av naturmedel
för injektion. Kontrollen bör inriktas på att tillse att tillverkningen sker
under aseptiska former, med användning av sterila utensilier under överinseende
av läkare, veterinär eller farmaceut, samt att preparaten förses med
tillverkningsdatum, satsmarkning. förvaringsföre-skrift och utgångsdatum.
Vidare bör krävas att journal (dagbok) förs över tillverkningen. Kontrollen bör
kunna ske stickprovsvis av läkemedelsinspektörerna.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Föratt
undvika att patienterna, sedan de anskaffat preparaten, låter andra än läkare
ge injektionerna, anser konsumentverket att preparaten endast bör få
tillhandahållas av läkare som fått medgivande av socialstyrelsen att använda
medlen. För att detta skall vara praktiskt möjligt, anser verket att det
statliga Apoteksbolaget bör handha distributionen av preparaten. Läkaren bör
vidare vara skyldig anteckna satsmärkning eller tillverkningsd-ig i journalen
så att eventuella anafylaktiska eller andra reaktioner kan spåras till en viss
tillverkningssats.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Konsumentverkets
riktlinjer för marknadsföring av naturmedel är inte tillämpliga på naturmedel
för injektion. Riktlinjerna avgränsar de användningsområden som kan vara
tillämpliga för egenvård. Naturmedel för injektion förutsätts ges av läkare.
Det blir då hans bedömning som bestämmer indikationerna. Vid marknadsföring av
naturmedel för injektion</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section36>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section37>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Prop. 1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>18</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>torde därför medicinska indikationer inte kunna accepteras
för närvarande.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:2.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Konsumentverket framhåller vidare att objektivt
informationsmaterial om THX och andra naturmedel för injektion måste utarbetas
och tillställas varje läkare som söker tillstånd att använda medlen. Sådant
informationsmaterial bör också finnas att tillgå för patienterna (broschyr e. d.)
som stöd för den information som ges av läkare. I betänkandet finns emellertid
ingenting sagt om vilken myndighet som skall svara för denna objektiva,
producentobundna naturmedelsinformation. Att samhället måste ställa sig bakom
en sådan informationsverksamhet i någon form år emellertid uppenbart - på inget
annat område förekommer så mycket ovederhäftig information i skydd av
tryckfrihetsförordningen. Konsumentverket anser att denna information bör
ombesörjas av socialstyrelsen och konsumentverket gemensamt och föreslår att
medel anslås för detta ändamål.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:2.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Läkaresällskapet: Med hänsyn till psykologiska aspekter
kan Läkaresällskapet av humanitära skäl acceptera att efter särskild ansökan
och med stor restriktivitet tillstånd beviljas för injektion av naturmedel. En
förutsättning år att preparatet inte medför hälsorisker, varför det bör
underkastas samma kontroll som andra injektionsvätskor.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Patienternas behov av psykologisk-psykiatrisk hjälp bör
enligt läkaresällskapets uppfattning i största möjliga utsträckning
tillgodoses på annat sått än genom behandling med farmakologiskt overksamma
medel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>I motsats till utredningen finner Läkaresällskapet att THX
tillverkas under sådana förhållanden och ger dokumenterade biverkningar i sådan
omfattning och medför sådana hälsorisker att det inte bör komma till användning
för injektion. Motsvarande förhållanden tolereras inte för någon form av
injektionsterapi inom offentlig sjukvård.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:3.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Sällskapet framhåller vidare att det också är angeläget
att ansvarsfrågan för sjukvårdspersonal noggrant penetreras.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:3.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Umeå universitet (medicinska fakullelsnämnden) anser att
den placeboeff-ekt preparatet med största sannolikhet erhållit genom decenniers
handläggningssvårigheter bör respekteras och kanske ut klinisk synpunkt vid
enstaka tillfällen kan ha för patienten positiva effekter.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:3.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Fakulteten hävdar att förekomsten av bakterier är ur
medicinsk synpunkt oacceptabel. De sterilitetskrav som gäller för
injektionslösningar måste kunna ställas på preparatet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:3.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Sveriges medicinsk-juridiska förening anser det angeläget
att THX-frågan får en snar lösning. Föreningen anser det därför rimligt att -
ungefärligen på sätt utredningen föreslår - möjlighet nu öppnas att använda THX
inom sjukvården. Den föreslagna verksamheten bör utformas så att den kan
utvärderas på ett vetenskapligt sätt med avseende dels på patientklientelets
sammansättning och psykologiska reaktioner till behandlingen och dess resultat,
dels på behandlingens rent medicinska resultat och dess bieffekter. En speciell
behandlingsjournal, fastställd av socialstyrelsen, skulle därvid</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section38>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section39>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Prop. 1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>19</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>kunna bidra till en kannedom om naturläkemedel och deras
användning, som samhället f. n. saknar. Föreningen understryker samtidigt att
sjukvårdens resurser i rådande krissituation, bör användas för sådan verksamhet
som bedöms ha verklig effekt.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Föreningen framhåller vidare att den lagtekniska lösning
som utredningen presenterar behöver ses över, särskilt som den täcker alla
naturmedel för injektion.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Till de remissinstanser som avstyrker utredningsförslaget
hör Sveriges läkarförbund och de medicinska fiikultctcrna vid universiteten i Lund
och Linköping.</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Sveriges läkarförbund kan inte biträda utredningens förslag
till generell lagändring för användning av injicerbara naturmedel. Förbundet
framhåller att största möjliga hänsyn till patientens önskemål alltid måste tas
men att läkarens ansvar för sin patients säkerhet är ett lika viktigt humanitärt
krav att tillgodose. Det kan därför inte vara etiskt acceptabelt för läkarkåren
att medverka till injektion av naturmedel med oklar sammansättning. Enligt
förbundets uppfattning kräver hänsynen till patientens säkerhet att naturmedel
för injektion inte legaliseras, förrän de underkastats betryggande kontroll.
Kraven måste här sättas betydligt högre än för naturmedel som intas genom
munnen vilket skulle medföra krav på ökade resurser vid socialstyrelsens
läkemedelsavdelning. Eftersom en fullständig frihet från biverkningar aldrig
kan garanteras skulle ansvarsfrågan bli ett problem. Då utredningen medger att
läkarens civilrättsliga ansvar för uppkommen skada kan vara svårt att bedöma
anser förbundet att denna fråga absolut måste klarläggas innan en eventuell
lagändring genomförs.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Lunds universitet (medicinska fakullelsnämnden).
Fakulteten anser att den riskbedömning som med utredningens förslag kommer att
åvila socialstyrelsen vid beviljande av tillstånd att använda naturmedel för injektion
är orimlig. På vilka grunder skall en sådan bedömning göras, då objektiv
dokumentation i de flesta fall helt saknas? Även om starka humanitära skäl för THX-behandling
kan framhållas, måste dessa vagas mot de säkerhetskrav som skall
upprätthållas. Om naturmedel för injektion inte skall omfattas av
läkemedelsförordningen bör tillfredsställande dokumentation om riskfrihet
kunna påvisas. Accepterar man att medlen är utan positiv effekt, måste
minimikravet att inte åstadkomma skada, uppfyllas. Fakulteten anser inte att
detta krav är uppfyllt beträffande THX.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Fakulteten pekar också, i likhet med flera andra
remissinstanser, på behovet av en ökad objektiv information om dessa medel som
motvikt till den som dagligen förs ut i massmedia.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Linköpings universitet (medicinska fakullelsnämnden) vill
reducera belastningen på sjukvårdsapparaten och anser därför att de patienter
som önskar behandling med THX eller annat naturmedel, som saknar en objektivt
påvisbar terapeutisk verkan, bör kunna erbjudas möjlighet att själva injicera
preparatet ifråga. Det är idag så enkelt för envar att tillägna sig</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section40>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section41>
<p class=MsoNormal style='margin-top:1.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Prop. 1980/81:5</span></b></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal><b><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>20</span></b></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section42>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:29.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>injektionstekniken (jämför diabetespatientens
insulinbehandling) att det inte finns anledning att belasta sjukvårdspersonal
med sådan injektionsbehandling.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:28.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Fakulteten anser det viktigt att vi vinner ökade kunskaper
i frågorna kring behandling med naturmedel. Det är emellertid tveksamt om sådan
kunskap kan vinnas genom den typ av dokumentation, som skisseras i utredningen.
Om vi skall kunna erhålla en klarare bild av t. ex. biverkningsproblematiken
fordras stort upplagda och välplanerade systematiska studier.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:10.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Läkarföreningen för aniroposofisk orienterad medicin
föreslår att</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:28.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>"det skall räcka för den läkare som vill ordinera
naturläkemedel för injektion att anmäla detta till socialstyrelsen,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:28.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>naturläkemedel för injektion ej skall behöva genomgå den
för naturmedel gällande lämplighetsprövningen hos socialstyrelsen, då de ej är
avsedda för egenvård, samt</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:28.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>naturläkemedel för injektion skall underkastas hygienisk
kontroll och samma rapporteringsskyldighet angående eventuella biverkningar
skall gälla för dem som för övriga läkemedel".</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:28.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Föreningen framhåller vidare att den läkare som ordinerar
naturläkemedel naturligtvis bör föra journalanteckningar därom enligt läkarinstruktionen.
En sådan dokumentering som THX-utredningen föreslår är däremot helt opåkallad
eftersom läkaren vet vad han ordinerar, framhåller föreningen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:27.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Föreningen understryker även vikten av att läkares
användning av naturmedel förenas med forskning på området. Föreningen anser
vidare att en viss kontroll bör utövas över tillverkningen av naturläkemedel
för injektion. Kontrollen bör inriktas på att se till att tillverkningen sker
under aseptiska former under sakkunnig ledning. Preparaten måste förses med
märkning så att stickprovskontroll av läkemedelsinspektörerna blir meningsfylld.
För att distributionen skall bli så säker som möjligt för både läkare och
patient bör den skötas av apoteken.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:27.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Föreningen för antroposofisk läkekonst understryker vikten
av att injektionsmedel bereds på ett hygieniskt riktigt sätt. Då homeopatiska
substanser och natursubstanser ur växt- och djurriket förlorar sin effekt genom
autoklavering eller sterilisering anser föreningen att aseptisk beredning skall
krävas för både homeopatiska medel och naturmedel för injektion.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:26.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Stiflelsen nordiska laboratorier anser det
otillfredsställande att utredningens förslag endast berör naturmedel.
Stiftelsen anser att även homeopatika för injektion bör inbegripas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:27.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Enligt stiftelsen saknar socialstyrelsen för närvarande
erforderlig sakkunskap för en adekvat bedömning av frågor angående alternativa
behandlingsformer. Dessa frågor skulle kunna handläggas bättre av en särskild
nämnd med ledamöter även från de alternativa medicinska skolorna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:26.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Hälsokosthranschensleveraniörsförening: Vad gäller THX bör
injektioner kunna ges vid veterinärmedicine doktor Elis Sandbergs kliniker i
Sverige. På</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section43>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section44>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>21</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>dessa platser bör man ha ett tillfredsställande kunnande
av behandling med detta preparat.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Föreningen
framhåller att om det av utredningen föreslagna ansökningsförfarandet införs
detta bör utformas på ett praktiskt och smidigt sätt så att inte onödig
byråkrati uppstår. Föreningen är mycket tveksam till förslaget om att införa
tidsbegränsade tillstånd för läkare. Antingen bör man ha ett generellt
tillstånd eller inget alls.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Föreningen
påpekar att utredningen förbigått frågan om hur patienterna skall få tillgång
till preparaten. Föreningen anser att distributionen bör ske genom apoteken.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Svenska
läkares förening för biologisk medicin finner med hänsyn till den s. k. placeboeffekten
att det närmast är oetiskt att undandra patienter en effekt de själva så
uppenbart anser sig få genom terapi med THX eller andra naturmedel. Bot genom s.
k. placeboeffekt har ofta på kroppen samrna genomslagskraft och påverkan som
bot genom realterapi, farmakologisk eller somatisk terapi och bör således ej
avvisas enbart med hänvisning till påstådd verkan via psykiska mekanismer och
reaktionsmönster - fenomen som för övrigt ej sällan torde ha ett reellt
biokemiskt underlag.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>AB Drogceniralen
framhåller i sitt yttrande att den löpande kontrollen av medlen hos agenter och
tillverkare inte närmare berörts, att klara bestämmelser för tillhandahållande
och försäljning saknas samt att läkaren påläggs en stor arbetsbörda.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Drogcentralen
föreslår att man bildar en ny grupp av naturmedel. Vidare anser drogcentralen
att naturmedel för injektion skall receptbeläggas och endast få säljas genom
apotek. Medlen bör få importeras eller tillverkas endast av agenter och
tillverkare som har rätt att handla med farmaceutiska specialiteter. Härigenom
får socialstyrelsen den önskade kontrollen på medlen. Receptkopior, gällande
utskrivna injektioner kan socialstyrelsen erhålla från apoteken.
Läkemedelsinspektionen kan göra kontroller i samband med sedvanlig inspektion
av läkemedelsföretag.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Drogcentralen
konstaterar att utredningen avvisar möjligheten att sälja naturmedel för
injektion genom apotek med motiveringen att det för allmänheten då skulle
förefalla som om det inte förelåg något tvivel om medlens verkan. Drogcentralen
påpekar i samband härmed att naturmedel redan nu säljs genom apotek. Pä
etiketten står ocksä att medlet inte genomgått för läkemedel föreskrivna
kontroller. Dessutom har apotekspersonalen fått särskilda instruktioner att
för kunderna särskilt framhålla att medlens verkan inte på något sätt
garanteras.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Några remissinstanser tas även upp vissa praktiska
problem. Sålunda ifrågasätter Konsumentverket det lämpliga i att naturmedel för
injektion endast kan registreras sedan en legitimerad läkare gjort särskild
ansökan till socialstyrelsen om att få använda medlet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Generaltullstyrelsen påpekar att tullverket vid införsel
måste kunna skilja naturmedel avsedda för injektion från införselreglerade
läkemedel. Med</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section45>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section46>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1980/81:5</span><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>22</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>hänsyn till de svårigheter som föreligger för en
tulltjänsteman att göra en sådan bedömning krävs - liksom i fråga om andra
naturmedel som undantagits från bestämmelserna i läkemedelsförordningen - att
det föreligger ett officiellt ställningstagande av socialstyrelsen att ett
visst preparat eller en viss klart avgränsad varugrupp är att hänföra till
naturmedel för injektion som är undantagen från läkemedelsförordningens
bestämmelser. Dessa preparat eller varugrupper bör finnas upptagna i
förteckningar som ges ut av socialstyrelsen. Alternativt kan socialstyrelsens
beslut dokumenteras i en handling som företes vid import av varan. Uppställs
som krav att varan får införas endast av viss person måste detta framgå av
förteckningen eller handlingen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>AB Drogcentralen konstaterar vidare att utredningen önskar
att datum för godkännande av naturmedel för injektion anges på etiketten.
Drogcentralen anser att en sådan märkning inte fyller någon funktion. Däremot
torde det finnas skäl för att tillverkningsdåtum anges.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section47>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:78.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
G4035prop_198081__5.pdf816130pdfom ändring i läkemedelsförordningenhttps://data.riksdagen.se/fil/E2048D94-FDAF-4FF2-AF09-3C9B3C9BD948