2448613G2031181978/79118propproppropProposition 1978/79:118PropositionProposition11801979-02-22 00:00:002024-12-27 14:46:532008-06-13 07:53:50om ändring i läkemedelsförordningen m.m.importeradskanning2007https://data.riksdagen.se/dokument/G203118/texthttps://data.riksdagen.se/dokument/G203118https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/G203118
<div class="brask">Observera att dokumentet är inskannat och fel kan förekomma.</div>
<div class=Section1>
<p class=MsoNormal><b><span style='font-size:13.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:10.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-size:13.0pt;
font-family:Verdana'>Regeringens proposition</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:1.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-size:13.0pt;
font-family:Verdana'>1978/79:118</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>om
ändring i läkemedelsförordningen m. m.;</span></b></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>beslutad den 22 februari
1979.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:21.0pt;margin-right:77.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Regeringen
föreslår riksdagen att antaga de förslag som har upptagits i bifogade uldrag av
regeringsprotokoll.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt'><span style='font-family:Verdana'>På
regeringens vägnar</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt'><span style='font-family:Verdana'>OLA
ULLSTEN</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:1.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:212.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>HEDDA
LINDAHL</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>Propositionen.s
huvudsakliga innehåll</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:91.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>I proposilionen
föresläs ätgärder för alt göra läkemedelskontrollen effektivare. Således skall
registreringen av ell läkemedel i vissa fall kunna förbindas med förbehåll.
Vidare förbättras möjlighelerna atl återkalla registreringen för läkemedel som
har visat sig icke vara ändamålsenliga. Socialstyrelsen ges ökade befogenheler
vid tillsynen av läkemedelstillverkarna. Vidare föresläs förenklade regler för
tillhandahållande av specialdestinerade livsmedel för barn under 16 är</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:60.0pt'><i><span style='font-size:8.0pt;
font-family:Verdana'>1 Riksdagen 1978/79. I saml. Nr 118</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section2>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:15.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section3>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'> </span><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>2</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:15.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>1 Förslag till</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:2.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:14.0pt;
margin-left:0cm'><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Härigenom
föreskrivs au 15, 16 och 18 §§ läkemedelsförordningen (1962:701) skall
ha nedan angivna lydelse.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section4>
<div>
<table cellspacing=0 cellpadding=0 hspace=0 vspace=0 width=24 height=13>
<tr>
<td valign=top align=left height=13 style='padding-top:0cm;padding-right:
1.9pt;padding-bottom:0cm;padding-left:1.9pt'>
<p class=MsoNormal><b><span style='font-size:7.0pt;font-family:Verdana'>15 i}'</span></b></p>
</td>
</tr>
</table>
</div>
<p class=MsoNormal><i><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Nuvarande
lydelse</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:2.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Farmacevtisk specialitet mä, om ej annal särskilt sladgas,
icke försäljas utan alt vara regisirerad hos socialstyrelsen. Farmacevtisk
specialitet må icke registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelserna
i 4-6 §§ i övrigt iakttagils. Regislrering må förbindas med särskilda villkor
till förebyggande av skada.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Regisirerad farmacevtisk specialitel skall fortlöpande
kontrolleras genom socialstyrelsens försorg.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:30.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Regislrering mä återkallas om förhållanden, som legat till
grund för registreringen, icke längre äro för handen. Återkallelse av
registrering må ock ske om villkor för specialitetens tillhandahållande
åsidosattes eller om specialiteten är föremål för reklam som innefattar
oriklig, starkt överdriven eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan
eller egenskaper i övrigi.</span></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal><i><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Föreslagen
lydelse</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:19.0pt;margin-right:2.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Farmacevtisk specialitel mä,omej annat särskilt stadgas,
icke försäljas ulan att vara registrerad hos socialstyrelsen. Farmacevtisk specialitel
mä icke registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelsema i
4-6 §§ i övrigt iakttagits. Registrering kan dock göras beroende av förbehåU.
Regislrering mä förbindas med särskilda villkor till förebyggande av skada.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Regisirerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpande
kontrolleras genom socialstyrelsens försorg. Uppstår anledning alt Ifrågasätta
en spedaliteis ändamålsenlighet, får styrelsen förelägga regislreringshavaren all
visa an spedaUieien är ändamålsenlig.</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Regislrering mä återkallas om förhällanden, som legal lill
grund för registreringen, icke längre äro för handen eller om föreläggande enligi
andra stycket icke efterkommes. Återkallelse av registrering må ock ske om
villkor för specialitetens tillhandahållande åsidosattes eller om specialiteten
är föremål för reklam som innefattar oriktig, starkt överdriven eller vilseledande
uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section5>
<p class=MsoNormal style='margin-top:25.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:4.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>' Senaste lydelse 1970:207.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section6>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section7>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:13.0pt'><b><span style='font-family:
Verdana'>Prop. 1978/79:118</span></b></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section8>
<p class=MsoNormal><i><span style='font-family:Verdana'>Nuvarande lydelse</span></i></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal><i><span style='font-family:Verdana'>Föreslagen lydelse</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section9>
<div>
<table cellspacing=0 cellpadding=0 hspace=0 vspace=0 width=190 height=86>
<tr>
<td valign=top align=left height=86 style='padding-top:0cm;padding-right:
1.9pt;padding-bottom:0cm;padding-left:1.9pt'>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>För att täcka statens
kostnader för kontrollen av farmacevliska specialiteter skall den som sökerellererhållit
registrering erlägga särskilda avgifter.</span></p>
</td>
</tr>
</table>
</div>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt'><span style='font-family:Verdana'>16§</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:13.0pt'><i><span style='font-family:Verdana'>För
all täcka statens kostnader för kontrollen av farmacevliska specialiteter
skall den som sökerellererhållit registrering erlägga särskilda avgifter som
bestäms av regeringen. Molsvarande gäller ifråga om vara som avses i 1 § 3
mom. forsla slyckel 2.</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section10>
<div>
<table cellspacing=0 cellpadding=0 hspace=0 vspace=0 height=15>
<tr>
<td valign=top align=left height=15 style='padding-top:0cm;padding-right:
1.9pt;padding-bottom:0cm;padding-left:1.9pt'>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>18 §</span></p>
</td>
</tr>
</table>
</div>
<div>
<table cellspacing=0 cellpadding=0 hspace=0 vspace=0 width=190 height=155>
<tr>
<td valign=top align=left height=155 style='padding-top:0cm;padding-right:
1.9pt;padding-bottom:0cm;padding-left:1.9pt'>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Den som fullgör
tillsynsverksamhet skall, när helst han sä päfordrar, för tillsynen äga tilllräde
lill lokal, där läkemedel tillverkas eller hanleras, ävensom rätt all där
uttaga prov av sådani medel och i övrigt förelaga undersökning, vartill hans
tjänsteåligganden giva anledning. För uttaget prov ulgår ej ersättning.</span></p>
</td>
</tr>
</table>
</div>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
som fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han sä päfordrar, för
tillsynen äga tillträde till lokal, där läkemedel tillverkas eller hanleras eUer
där läkemedels egenskaper prövas, ävensom rätt all där uttaga prov av sådant
medel och i övrigi förelaga undersökning, vartill hans ijänsleåligganden giva
anledning. För uttaget prov utgår ej ersättning. Om så påfordras skaU undersökniiigs-malerial
som avser prövning av läkemedels egenskaper tillhandahållas honom. Den hos
vilken prov tages är skyldig atl lämna erforderligt biträde vid provtagningen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:11.0pt'><i><span style='font-family:Verdana'>Vägras
tiUträde som avses I första</span></i><i><span style='font-family:Verdana'> </span></i><i><span
style='font-family:Verdana'>Om det behövs för att tillsynsverk-</span></i></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>stycket eller biträde som
i andra samheien skaU kunna fullgöras, äger<br>
i/ycAe/sögs, äger socialstyrelsen före- socialstyrelsen förelägga lämpligt<br>
lägga lämpligt vile.</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>vile.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Denna
lag iräder i kraft två veckor efter den dag, då lagen enligt uppgift på den
utkommit från trycket i Svensk författningssamling.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:36.0pt'><span style='font-family:Verdana'>2
Senaste lydelse 1970:207.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section11>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section12>
<p class=MsoNormal><b><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span></b><b><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'> </span></b><b><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>4</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><b><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>2 Förslag till</span></b></p>
<p class=MsoNormal><b><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Lag om
ändring i lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta</span></b></p>
<p class=MsoNormal><b><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>läkemedel
m. m.</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1954:519) om
kostnadsfria och prisnedsaila läkemedel m. m.'</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:9.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>dels att 5 § skall ha nedan angivna lydelse,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>dels att i lagen skall införas en ny paragraf, 3 c ij, av
nedan angivna lydelse.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:19.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Nuvarande lydelse</span></i><i><span style='font-size:
9.0pt;font-family:Verdana'> </span></i><i><span
style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Föreslagen lydelse</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:153.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>3c§</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:153.0pt;margin-bottom:.0001pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>I den mån regeringen så förordnar skall barn, som ej tylll
sexton år och som är omfattat av sjiikjörsäkring enligi lagen om allmän
försäkring, vid inköp av livsmedel som avses i 20 § livsmedelslagen (1971:511)
och som förskilves av läkare, åiniuta nedsäli-ning av faslsiälll pris. Nedsäliningen
beräknas på säll som anges i 3 § Jörsia stycket.</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:155.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer faststäUer
vUlkor för tillhandahållande av livsmedel som nu har sagts UU nedsatt pris.
Vid beräkning av prisnedsällningfår kostnaden för sådant livsmedel ej räknas
samman med kostnaden för läkemedel som avses i 3 § eller med kostnaden för födelsekontrollerande
medel som avses i 3 aij.</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:44.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:4.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>I Lagen omtryckt 1962:405. Senaste lydelse av lagens rubrik
1975:224.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section13>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section14>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:0cm;margin-bottom:15.0pt;
margin-left:2.0pt'><b><span style='font-size:11.0pt;font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span></b></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section15>
<p class=MsoNormal><i><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Nuvarande
Ivdelse</span></i></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal><i><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Föreslagen
lydelse</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section16>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section17>
<p class=MsoNormal><i><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Kosinaden
för tillhandahållande av läkemedel enligt denna lag besiri-des av de aUmänna Jörsäkringskas-sorna
i förhållande Ull anialei inskrivna jörsäkrade vid uigången av del år kosinaden
avser.</span></i></p>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all>
</span>
<p class=MsoNormal><i><span style='font-size:9.0pt;font-family:Verdana'>Kostnaden
för tillhandahällande av förmåner enhgt denna lag ersälls av den allmänna
försäkringen.</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section18>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Denna lag iräder i kraft tvä veckor efter den dag, då
lagen enligt uppgift pä den utkommit frän trycket i Svensk författningssamling.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:78.0pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>' Senaste lydelse 1975:224.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section19>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section20>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span></b><b><span style='font-family:Verdana'> </span></b><b><span
style='font-family:Verdana'>6</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>3
Förslag till</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>Lagom
ändring i lagen(1975:187)om kontroll av fabrikssteriliserade</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>engångsartiklar
för hälso- och sjukvårdsändamål</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Härigenom
föreskrivs atl i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssterili-serade
engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål skall införas en ny paragraf,
12 §, av nedan angivna lydelse.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:7.0pt'><i><span style='font-family:Verdana'>Nuvarande
lydelse</span></i><i><span style='font-family:Verdana'> </span></i><i><span
style='font-family:Verdana'>Föreslagen lydelse</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:15.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:153.0pt;margin-bottom:.0001pt'><i><span style='font-family:
Verdana'>12 §</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:4.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:153.0pt;margin-bottom:.0001pt'><i><span style='font-family:
Verdana'>För att läcka siaiens koslnader för kontrollen av fåbrikssteriUserade
engångsartiklar skall lillveikaren eller im por loren erlägga särskilda
avgifter som bestäms av regeringen.</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Denna
lag träder i kraft två veckor efter den dag, då lagen enligt uppgift pä den
utkommit från trycket i Svensk författningssamling.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section21>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:71.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section22>
<p class=MsoNormal><i><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span></i><i><span
style='font-family:Verdana'> </span></i><i><span
style='font-family:Verdana'>1</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:36.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Utdrag<br>
SOCIALDEPARTEMENTET</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>PROTOKOLL</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:185.0pt'><span style='font-family:Verdana'>vid
regeringssammanträde 1979-02-22</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:21.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Närvarande:
statsministern Ullsten, ordförande, och statsråden Sven Romanus, Mundebo, Wikslröm,
Friggebo, Wirtén, Huss, Rodhe, Wahlberg, Hansson, Enlund, Lindahl, Winther, De Geer,
Blix, Cars, Gabriel Romanus, Tham, Bondestam</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:14.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Föredragande:
statsrådet Lindahl</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>Proposition
om ändring i läkemedelsförordningen m. m.</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:28.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1
Inledning</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt'><span style='font-family:Verdana'>År
1977 tillkallades tre utredningar, som fick till uppgift att se över priskontrollen
av läkemedel, uireda ulformningen av läkemedelsinformationen resp. företa en
översyn av läkemedelskonlrollens mäl, arbetsuppgifter och finansiering. Genom
tilläggsdirektiv fick sistnämnda uiredning (läkemedelskontrollutredningen) i
uppdrag att uireda även den framtida organisationen för socialstyrelsens
läkemedelsavdelning. Under år 1978 har utredningarna avlämnat sina betänkanden,
nämligen Pillerpriser (Ds S 1978:11), Läkemedelsinformationen (Ds S 1978:13 och
14) och Den statliga läkemedelskontrollen (Ds S 1978:12). Betänkandena har remissbehandlats.
Som har redovisats i prop. 1978/79:100 (bil. 8 s. 96) har det vid beredningen i
socialdepartementet av förslagen om priskontroll av läkemedel och läkemedelsinformation
ansetts att vissa frågor bör övervägas ytterligare innan slutlig ställning kan
tas lill dessa förslag. Jag vill vidare redan här framhålla au frågan om läkemedelskonlrollens
organisation i slorl bör bedömas i samband med ställningslagande i fråga om
socialstyrelsens framtida uppgifter och organisation. I detta sammanhang tarjag
därför bara upp läkemedelskontrollulred-ningens förslag med nyssnämnt undantag.</span></p>
<p class=MsoNormal><i><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelskontrolluiredningens
förslag i de delar som avser alt göra registreringsarbetel effektivare
sammanfattas i bilaga </span></i><i><span lang=EN-US style='font-family:Verdana'>I.</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Efter
remiss har yttranden över läkemedelskontrolluiredningens belänkande kommit in
frän socialstyrelsen, läkemedelsnämnden, riksförsäkringsverket, statens
bakteriologiska laboratorium, statskontoret, riksrevisionsverket, universitels-
och högskoleämbetet (UHÄ), lantbruksslyrelsen, statens livsmedelsverk, statens
naturvårdsverk, produktkontrollnämnden, kom-</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section23>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:23.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section24>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>8</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:3.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>merskollegium,
konsumentverket, statens provningsanstali, direktionen för karolinska
sjukhuset, direktionen för akademiska sjukhuset, veierinärhögskolan, statens
veterinärmedicinska ansiall, näringsfriheisombudsmannen, jusiiiieombudsmannen
(JO) Leif Ekberg, Landsiingsförbundei, landstingen i Stockholms, Uppsala,
Värmlands och Västerbottens län. Regionblodcentralernas samarbetsgrupp vid
Stockholms läns landsting, Malmö, Göteborgs och Gotlands kommuner.
Tjänstemännens centralorganisalion (TCO), Centralorganisationen SACO/SR,
Landsorganisationen i Sverige (LO), De Handikappades riksförbund.
Handikappförbundens centralkommitté. Svenska sjukvårdsleverantörers förening, Dagligvaruleverantörers
förbund, Apoie-karsocieieten. Apoteksbolaget AB, Läkemedelsindustriföreningen (LIF),
Representanlföreningen för utländska farmacevliska industrier (RUFI), sjukvårdens
och socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut (Spri), hälso- och
sjukvårdsutredningen (S 1975:04), Svenska läkaresällskapet. Svenska
tandläkare-sällskapet, Sveriges kemiska indusirikontoroch Handikappinstitutet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:3.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><i><span style='font-family:Verdana'>En
sammanställning av remissyttrandena i de delar som avser effektivering av registreringsarbetel
bör fogas lill protokollet i detla ärende som bilaga 2.</span></i></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:3.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>2
Föredragandens överväganden</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:7.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:3.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>2.1
Inledning</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:3.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelskontrollutredningen
har i sitt betänkande konstaterat bl. a. att läkemedelsavdelningens arbeie
måste inriktas pä att minska balanserna av regislreringsärenden. Ulredningen
föreslår ett 10-punkisprogram för all effektivera arbelel med registreringen av
farmacevliska specialiteter, dvs. sådana standardiserade läkemedel som är
avsedda att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens originalförpackning.
Utredningen föreslår i detla hänseende viss omfördelning av personalen,
förändrad organisation av registreringsarbetel och en vidareutveckling av de dataruiiner
som nu används som underiag för styrning och samordning av registreringsarbetel.
Även en ökad delegering av beslutanderätten i registreringsärenden liksom nya
former för användning av utomstående expertis anser ulredningen skulle bidra lill
all göra registreringsarbetet effektivare. Vidare föresläs au arbetet med registreringsansökningaroch
kliniska prövningar samordnas. Dessulom framhälls atl det är ytterst väsentligt
atl de anvisningar som socialstyrelsen utfärdar till ledning för den som
ansöker om registrering av ett läkemedel hälis akluella. Utredningen betonar
också atl det är nödvändigt atl bestämmelsen om avvisning av ofullständiga
ansökningar tillämpas i långl siörre utsträckning än vad som f. n. är fallet,
liksom att ett ökat internationellt samarbete, särskilt med övriga nordiska
länder, skulle vara av slort värde för läkemedelsavdelningen och minska
riskerna för onödigt dubbelarbete i</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section25>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section26>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>9</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><span style='font-family:Verdana'>regislreringsförfarandet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningens
förslag i nämnda punkler har fått eit starkt stöd av remissinstanserna. För
egen del finner jag ålgärderna väl ägnade atl slärka och göra registreringsarbetet
effektivare och det är enligt min mening av största vikt all de snarasi
genomförs.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Vissa
av ålgärderna fordrar förstärkningar vid läkemedelsavdelningen. I
budgetpropositionen för budgetåret 1979/80 har därför, i enlighet med utredningens
förslag, på min anmälan förordats atl medel anvisas för sådana förstärkningar.
I övrigt ankommer det på socialstyrelsen att genomföra de föreslagna
åtgärderna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:2.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Sialsmakiernas
slällningslagande fordras emellerlid lill en punkl i åtgärds-programmet där
utredningen föreslår vissa ändringar i läkemedelsförordningen (1962:701,
ändrad senast 1977:570). Förslaget innebär dels all ett läkemedel framdeles bör
fä regislreras endast dä det svarar mol ett sjukvårdsbehov, dels alt läkemedel
i vissa fall bör få registreras med förbehåll.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:2.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Ulredningen
har också utanför lO-punklsprogrammet lagt fram vissa andra förslag lill förfallningsändringar
som fordrar ställningstagande från regering och riksdag. Det gäller förslag om
utökade möjligheler all återkalla regislreringen för icke ändamålsenliga
läkemedel, ökade befogenheter vid tillsynen av läkemedelstillverkarna och
förenklade regler för lillhandahållande av specialdestinerade livsmedel för
barn under 16 är.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>2.2
Behovsprövning vid registrering</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligi
gällande bestämmelser är socialstyrelsen skyldig alt regislrera varje läkemedel
som uppfyller de krav som ställs upp i läkemedelsförordningen oberoende av hur
mänga identiska eller likartade preparat som lidigare är regisirerade. Enligi ulredningens
förslag skulle ett läkemedel framdeles få regislreras försl då del visals att
medlet förutom atl del uppfyller nu gällande krav även svarar mot ett
sjukvårdsbehov. Della skulle innebära bl. a. att socialstyrelsen hade all pröva
om behov finns av ytteriigare läkemedel med samma användningsområde och
egenskaper som det läkemedel vars regislrering det är fräga om, innan
styrelsen registrerade läkemedlet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Fierlalel
av de remissinstanser som har kommenterat förslaget är emellertid mycket
tveksamma eller negativa till del.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Föregen
del villjag framhålla följande. Jag delar utredningens uppfattning alt det
finns behov av atl hålla antalet läkemedel nere. Även jag är emellerlid iveksam
lill om detla bör komma till stånd genom inskränkningar i möjlighelerna att fä
läkemedel registrerade. I likhel med remissinstansema konslalerar jag alt
sädana inskränkningar bl. a. samiidigi innebär en begränsning av konkurrensen
pä området. Även vissa medicinska skäl lalar mot en behovsprövning. Så kan t.
ex. frågan om ell medel har fördelar framför tidigare preparat i en del fall
besvaras först efter en längre lids användning av</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section27>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section28>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>10</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:3.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>preparatet.
Likaså kan del krävas lång tids användning innan ett medels fullständiga
biverkningsmönster blir karllagt. Det är ocksä väl känt atl patienter inle
reagerar på samma sätl på ett läkemedel. Av denna anledning kan del vara
värdefullt att ha fiera närbesläktade läkemedel alt tillgå. Vidare förhåller
det sig inte sällan så att ett nytt läkemedel kommer fram ungefär samtidigt hos
flera företag oberoende av varandra. En regel om behovsprövning kan då leda till
en kapplöpning mellan företagen om att komma försl med registreringsansökan.
Följden skulle kunna bli atl vi fick sämre produkter till registrering och
sämre underiag för bedömning av dem. Jag vill också i detla sammanhang erinra
om att vi i Sverige, vid en internationell jämförelse, har få läkemedel registrerade.
Av samtliga registrerade specialiteter saknar ca tre fjärdedelar synonymer. En
behovsprövning som innebär att man tillåter endasl ell synonympreparat utöver
originalpreparatet av de läkemedel som nu är registrerade skulle inle leda till
mera än att antalet preparat minskade med nägra fä procent. Till detta kommer
all regler om behovsprövning är svära all lillämpa.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Frägan
är, som framgår av remissyiirandena, myckel komplicerad. Hur slorl behov som
finns av begränsningar i regislreringsmöjlighelerna hänger enligt min bedömning
intimt samman med hur informationen om läkemedlen utformas. Enligi min åsikt
bör man i försia hand försöka begränsa antalet preparat genom att satsa på informaiion
lill läkemedelskommittéer och andra som påverkar läkarnas val av läkemedel. I
sådan information kan en objektiv redovisning ges dels om behandlingsresultat elc.
vid användning av olika läkemedel, dels om prisrelationer m. m. Därigenom borde
man kunna styra läkemedelsvalet mot de effektivaste och billigaste medlen. I
sin lur borde detta få effekt på antalet registreringsansökningar.
Fabrikanterna lorde nämligen inse att besväret och kosinaderna som är förenade
med en registreringsansökan under sådana förhållanden skulle vara bortkastade
om del inle kunde göras troligt atl ett nytt läkemedel var avsevärt bättre
eller billigare än de som redan finns pä marknaden.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:3.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>I avvaklan
på vilken verkan som man kan uppnå genom en ökad satsning på objektiv informaiion
om läkemedel är jag inte nu beredd att föreslå en bestämmelse om
behovsprövning.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:3.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>2.3
Registrering med förbehåll</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:3.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligt
15 § läkemedelsförordningen får en farmacevtisk specialitet, om ej annat
särskilt sladgas, inle försäljas i värt land ulan atl vara regisirerad hos socialstyrelsen.
Som villkor för registrering gäller bl. a. alt specialiteten är av fullgod
beskaffenhet och att den inte vid normal användning medför skadeverkningar som
står i missförhållande lill den avsedda effekien. För att styrka alt en
specialitet uppfyller dessa krav skall den som ansöker om registrering bl. a.
lägga fram resultat av de kliniska läkemedelsvärderingar som han har låtit
utföra. Dessa resultat skall visa dels atl han har fog för sina</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section29>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section30>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span
lang=EN-US style='font-family:Verdana'>II</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:2.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>påståenden
om läkemedlets effekt, dels att medlet inte har skadliga verkningar som översliger
vad som måste godias. Sökanden skall också förete uppgift om medlets
sammansättning.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:3.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Arbetet
med klinisk värdering av läkemedel sker f n. i tre faser och görs på begränsade
grupper av patienter.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Vid
värderingama, som leds av erfarna läkare, iakttas stränga regler och vidtas
speciella försiktighetsåtgärder. Bedömer socialstyrelsen resultatet av de
kliniska värderingarna som tillfredsställande, och föreligger övriga förutsättningar
för registrering, kan den farmacevliska specialiteten regislreras. Läkemedlet
står härefter lill varje läkares förfogande. Både i vårt land och i ullandel
har det emellerlid visal sig all det är först sedan ell läkemedel har registrerals
och kommii lill användning i det dagliga sjukvårdsarbetet som man slulligt kan
bedöma medlets effekter och risker. I vissa fall kan detta dröja fiera är.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:2.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningen
föreslår atl den kliniska värderingen av vissa läkemedel skall få omfatia även
liden efter registreringen. Härigenom skulle dessa läkemedel kunna komma till
användning i sjukvården lidigare än vad som f n. är möjligl, samtidigt som man
ökar säkerhelen i läkemedelsanvändningen. Ulredningen föreslår alt sådana
läkemedel registreras med förbehåll.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Förbehållel
föreslås kunna bli tidsbegränsat eller varakiigl saml utformat pä olika sätt.
För vissa läkemedel kan det enligt utredningen vara lämpligt att föreskriva all
medlet får användas endasl av läkare med viss specialitet eller på speciella
sjukhus eller avdelningar. För andra läkemedel kan del, framhäller utredningen,
vara mera ändamålsenligt alt medlet får användas av alla läkare men endasl
under viss tid och med skärpt uppmärksamhet riktad mol evenluella biverkningar.
1 fråga om tidsbegränsade förbehåll föreslär utredningen alt det bör ankomma pä
läkemedelsnämnden att besiämma tidsfristens längd. Sedan tidsfristen har gått till
ända får nämnden på nytt la upp registreringsfrågan till övervägande. Vidare
föresläs regislreringshavaren ha rätt atl begära atl förbehållet omprövas före
utgången av tidsfristen, om han anser att de förhållanden som har föranlett
förbehållet inte längre föreligger.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligt
utredningen kan kravet på fullständig uiredning ibland innebära att ell regislreringsbeslut
blir avsevärt fördröjt även om endast mindre betydelsefulla uppgifter, t. ex.
i den farmacevliska dokumentationen, saknas. Även i dessa fall föreslår ulredningen
alt registrering med förbehåll bör kunna ske. Så snart fullständig
dokumentation har inlämnats och godkänts skall förbehållel upphöra atl gälla.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Remissinstanserna
tillstyrker allmänt förslaget om au låta den kliniska värderingen av vissa
läkemedel fortgå även efter registreringen. Ocksä förslaget att registrering
med förbehåll bör kunna ske i de fall mindre betydelsefulla uppgifter i
dokumentationen saknas tillslyrks eller lämnas ulan erinran av
remissinstanserna. För egen del vill jag framhålla, atl jag finner förslaget att
låta den kliniska värderingen av vissa läkemedel fortgå</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section31>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section32>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>12</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><span style='font-family:Verdana'>även
efter registreringen myckel intressant.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Visseriigen
kommer i dessa fall läkemedlet ut i användning innan det är fullständigt undersökt
men della molvägs av alt prövningen fortgår också efterregistreringen. Jag
anser därför att det i 15 § läkemedelsförordningen bör öppnas en möjlighet alt,
som villkor för registrering, föreskriva en fortsatt utsträckt kontroll av
läkemedlet efter regislreringen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Jag
delar utredningens uppfattning att förbehållel bör kunna utformas pä olika säu.
Den närmare utformningen av förbehållel bör ske med hänsyn lill förhållandena i
det enskilda fallet. I fiertalet fall synes det dock lämpligt atl utforma
förbehållet så atl ett läkemedel får användas endast av vissa specialistläkare,
på vissa sjukhus eller på vissa avdelningar. Beträffande t. ex. vissa
cellgifter som används inom cancervården fordras det nämligen så speciella
kunskaper och erfarenheter och är riskerna vid användningen så belydande atl
dessa medel bör fä användas endasi dä del kan ske under belryggande former. En
begränsning av rälten att använda vissa typer av läkemedel finner jag därför naiurlig
och befogad.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Jag
vill i detta sammanhang understryka atl ett läkemedel bör få registreras med
förbehåll endast i det fall dä del bedöms som angeläget frän sjukvårdssynpunkt
all läkemedlet snabbi kommer ul i användning. Denna form av regislrering bör
alltså användas i undantagsfall. Vidare bör förbehållel alltid ges ett bestämt
innehåll. Utredningen har föreslagit att förbehållel bör kunna utformas så, att
ett läkemedel får förskrivas av varje läkare men endasl under viss lid och med
särskild uppmärksamhei rikiad mot biverkningar Jag kan här inte dela ulredningens
uppfattning. Ell förbehåll som i huvudsak enbart innebären tidsbegränsning av regislreringen
medger enligt min uppfaUning inie den utökade kontroll av ett läkemedel efter regisireringsiillfället,
som i dessa fall bör uigöra en förutsäuning för registrering. Dessutom har socialstyrelsen
redan nu möjlighel all påverka utformningen av informationen om läkemedel på
sådant säu, att läkarna uppmärksammas på de särskilda risker för biverkningar
som är förenade med ett visst läkemedel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningens
uppfattning att regislrering med förbehåll bör kunna ske även i de fall endast
mindre betydelsefulla uppgifter saknas i dokumentationen kan jag dela.
Förutsättningen för registrering i dessa fall måste dock vara att bristerna i
dokumentationen är av den art att läkemedlet, trots bristerna, kan från
säkerhetssynpunkt bedömas på ell nöjaktigt säll.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>I de
fall ett läkemedel regislreras med förbehåll bör del ankomma på den
registrerande myndigheten att närmare bestämma innebörden av förbehållet. Regislreringsmyndigheten
bör alltsä ange dels vilken form förbehållet skall ges, dels under hur lång lid
förbehållet skall bestå. 1 vissa fall kan det vara nödvändigi med ett varakiigt
förbehåll, medan del i andra fall kan vara mer ändamålsenligt atl förbehållel fär
formen av en tidsbegränsning av registreringen. Vad avser läkemedel som har
registrerats med förbehåll på grund av atl vissa uppgifter saknas i
dokumentationen ligger det i sakens natur au registreringen alltid bör
tidsbegränsas.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section33>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section34>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>13</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:2.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>1
de fall ell läkemedel har registrerats med förbehåll bör regislreringshavaren
ha möjlighel alt fä förbehållel upphävt. Lämnar han sådana uppgifter till registreringsmyndigheten
atl läkemedlet helt uppfyller de krav som ställs upp, skall förbehållet upphöra
att gälla. Har i fall där förbehållet fåll formen av en tidsbegränsning av
registreringen regislreringshavaren inte lämnat sädana uppgifter när tiden har
gått till ända förfaller regislreringen. Regislreringshavaren bör dock även i sådani
fall ha rätt atl begära att regislreringsmyndigheten lar ny ställning till
registreringen. Registreringsmyndigheten kan då besluta att läkemedlet fär
försäljas under ytteriigare tid med oförändrat eller förändrat förbehåll. Vid
sin prövning är regislreringsmyndigheten naluriigtvis även oförhindrad all
vägra förlängning eller besluta alt läkemedlet flr försäljas utan förbehåll.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>1
vissa remissyttranden har pekats pä all informationsproblem kan uppkomma i de
fall läkemedel fär användas av endasl vissa läkare. I den frågan villjag
framhålla viklen av att informationen om dessa läkemedel ges på ett sådani sätt
att samtliga läkare, som kommer i koniaki med palienier som använder
läkemedlen, pä ell riktigt sätt kan bedöma medlens verkningar. Jag förutsätier
all della informationsbehov beaktas när informationen om medlen utformas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:19.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>2.4
Återkallelse av registrering</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligt
15 § 3 st. läkemedelsförordningen får regislreringen av en farmacev-lisk
specialitet återkallas dels om de förhållanden som har legat till grund för regislreringen
inte längre är för handen, dels om villkoren för dess tillhandahällande ej
följs eller om specialiteten är föremål för reklam som innefattar oriktig,
starkt överdriven eller vilseledande uppgift om dess verkan eller egenskaper i övrigi.
Socialstyrelsens läkemedelsavdelning lägger ned myckel arbete pä att avlägsna
olämpliga preparat frän marknaden. Det gäller främst sådana farmacevliska
specialiteter som har registrerats för länge sedan och där nya fakla visar all
medlen numera kan belraklas som mindre effektiva eller ulan medicinskt värde. I
flera fall har del emellertid visat sig svärl för läkemedelsnämnden alt fä
specialiteten avregisirerad.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningen
anser att innehavaren av en registrerad specialitel skall vara skyldig alt,
efter föreläggande av läkemedelsnämnden, visa att specialiteten fortfarande kan
betraktas som ändamålsenlig, dvs. främst att läkemedlet har effeki och inte
medför skadeverkningar som slår i missförhållande lill den avsedda effekien. En
fömlsäitning för atl ett sådani föreläggande skall få ges bör enligi ulredningen
dock vara alt nämnden kan åberopa nya rön som ifrågasätter medlets ändamålsenlighet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Ulredningens
förslag tillstyrks eller lämnas utan erinran av flertalet remissinstanser. LIF
och RUFI menar dock atl förslaget ger alllför stort utrymme för godtycke frän
läkemedelsnämndens sida. LIF anser au det mäste framgå av lagtexten att en
vetenskapligt bärkraftig utredning skall</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section35>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section36>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>14</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:3.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>företas
och redovisas som slöd för regisireringsmyndighetens nya krav. RUFI framhåller atl
en anfordran att ånyo visa specialitetens ändamålsenlighet inle bör få
förekomma annat än på synnerliga skäl. Apotekarsocieteten anser all den tid
inom vilken regislreringshavaren skall inkomma med ny dokumentation bör
avgöras frän fall till fall, men att lidsfristen i intet fall bör understiga två
år. Apotekarsocieteten och Apoteksbolaget betonar vikten av att en avregistrering
följs upp av kontrollmyndigheten, sä atl man kan förhindra all den avregisirerade
specialileten hålls vid liv som exlemporeberedning, dvs. ell för del särskilda lillfällei
berett läkemedel. Om inte så sker kommer ju en fortsatt användning av ett
oönskat läkemedel alt förekomma.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>För
egen del vill jag framhålla följande. Del kan inle accepteras alt del bland de regisirerade
farmacevliska specialitelerna finns läkemedel som har dålig effekt eller som av
annan anledning inte kan betraktas som ändamålsenliga. Det är nämligen av stor
belydelse för läkemedelskonsumenternas tilltro lill våra läkemedel att det inte
bland de läkemedel, för vars ändamålsenlighet samhället svarar genom
kontrollverksamheten, finns medel vars medicinska värde kan ifrågasättas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligt
de regler som sedan år 1964 gäller för registrering av farmacevliska specialiteter
får sådan specialitet registreras endast om den har befunnits ändamålsenlig. Utvecklingen
på läkemedelsområdet har emellertid gätt starkt framåt under senare är och
kraven på läkemedlens effektivitet har likaledes ständigt ökat sedan dessa
regler för registrering började lillämpas. Eu läkemedel som vid mitlen av 1960-lalet
betraktades som ändamålsenligt kan i dag anses som mereller mindre ineffektivt
eller olämpligt. Jag finner del därför naturiigi atl kraven på ett läkemedels
ändamålsenlighet måste ses mol bakgrund av veienskapens senasle slåndpunkl.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelsnämndens
möjligheter all återkalla regislreringen för ell läkemedel under åberopande av
att del helt eller delvis saknar effekt är dock alllför begränsade på grund av
de krav som f. n. slälls på bevisningen härom. Jag finner den nu gällande
ordningen i detla avseende otillfredsställande, och jag delar utredningens
uppfattning att läkemedelsnämnden bör ges ökade möjligheler all återkalla
registreringen för icke ändamålsenliga läkemedel. Jag delar ocksä ulredningens
uppfattning att delta lämpligen bör ske pä sä sätt alt regislreringshavaren, på
anfordran av läkemedelsnämnden, skall vara skyldig all visa atl specialileten
fyller de krav på ändamålsenlighet som man mot bakgrund av den velenskapliga
utvecklingen släller. Jag finner härvid inle anledning att, som RUFI har
föreslagit, kräva all läkemedelsnämnden skall ha synnerliga skäl för sin
begäran om ny dokumentation. Ett sä strängt krav skulle ge nämnden alltför
begränsade möjligheler att ingripa. Till grund för en begäran bör dock ligga
omständigheter som klart ger vid handen att del finns anledning atl ifrågasätta
läkemedlets ändamålsenlighet. Jag avser här t. ex. omdömen av en grupp
specialistläkare inom det område där läkemedlet används, uppgifter som har kommii
fram vid kliniska prövningar och publicerade velenskapliga arbeien.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section37>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:20.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section38>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>15</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Jag
anser vidare all del bör ankomma på läkemedelsnämnden att från fall till fall
avgöra inom vilken tid regislreringshavaren skall komma in med den begärda
dokumentationen. Denna tid fär bestämmas med hänsyn till omständigheterna i det
enskilda fallel. Regislreringshavaren måste dock alltid fä skälig tid att ta
fram de begärda uppgifterna. Efterkommer regislreringshavaren inte
föreläggandet llr läkemedelsnämnden återkalla regislreringen. Sedan en
registrering har återkallats bör det ankomma på socialstyrelsen att övervaka atl
ändamålet med avregistreringen inte undergrävs genom extemporeförskrivning.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>2.5
Tillsynsverksamheten</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligt
18 § läkemedelsförordningen skall den som fullgör tillsynsverksamhet äga
tillträde till lokal där läkemedel tillverkas eller hanteras. Han har också
rätt att ta prov av läkemedel och i övrigt göra sädana undersökningar som hans
tjänsteåligganden ger anledning till.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningen
framhäller att erfarenheler frän läkemedelskontrollen i USA visar att
inspektion av läkemedelsiillverkning och läkemedelshantering mäsle innefalta
även verksamheter som avser prövning av läkemedels effekier. Rådande
försöksbetingelser, sättet för bokföring och redovisning av försöksdala m. m.
är enligt utredningen avgörande för värdel av den genomförda prövningen.
Undermåliga försöksbelingelser har resulterat i felaktiga värderingar av ett
läkemedels egenskaper. Det är därför enligt utredningen nödvändigt att man
genom inspektion kan förvissa sig om att inlämnad dokumentation har erforderiig
velenskaplig kvalitet och tillföriitiighet. Med hänsyn härtill föreslär ulredningen
ett tillägg till 18 § läkemedelsförordningen med innebörd atl den som för
socialstyrelsen fullgör tillsynsverksamhet skall ges tillgäng lill det material
som ligger till grund för de handlingar som har åberopats hos socialstyrelsen i
ärende om klinisk prövning, registrering eller fortlöpande kontroll av läkemedel.
Vidare bör enligt utredningen föreskrivas atl den som utför inspektion skall ha
rätt att fä tilllräde till lokal hos tillverkaren eller anlitat laboratorium
där kontroll eller försöksverksamhet som åberopats äger rum.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Remissinstanserna
tillstyrker eller lämnar förslaget utan erinran. LIF och RUFI anser dock all
den föreslagna ändringen bör anslå lill dess att man i USA har tagit slutlig
ställning till hur kraven på molsvarande inspektion där skall ulformas. LIF framhäller
vidare att föreningen är posiliv till den föreslagna utvidgade rätten lill
inspektion av läkemedelsföretag och kontraklslaboralorier men menar all inspekiionen
inie bör omfatta verksamheten vid universitelslaboratorier.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Jag
delar utredningens uppfattning atl rådande försöksbetingelser, sättet för
bokföring och redovisning av försöksdala m. m. har avgörande betydelse när man
skall bedöma del värde som kan tillmätas de resultat som en registreringssökande
redovisar från gjorda prövningar av ett läkemedels</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section39>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section40>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>16</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:2.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>effekter.
Som utredningen framhäller har undermåliga försöksbelingelser i vissa fall lett
till felaktiga värderingar av ett läkemedels egenskaper. Det är därför
följdriktigt atl utvidga inspektionsmöjligheterna på det sätt utredningen har
föreslagit. Jag finner det inte nödvändigt att vänta med ålgärder tills molsvarande
regler om inspektion i USA har fått sin slutgiltiga utlbrmning. Genomförs den ulvidgade
möjlighelen lill inspektion nu, tar socialstyrelsen tillfälle att praktiskt
pröva hur den framlida inspektionen bör ulformas med hänsyn lill de ökade
befogenheter som styrelsen har fäll. När styrelsen därefter på grundval av
vunna erfarenheter utarbetar regler för inspektionen bör den se till att den
svenska inspektionen så längl del är möjligt och motiverat överensstämmer med molsvarande
inspektion i länder som har en läkemedelskontroll som ligger den svenska nära.
En harmonisering av reglerna på detla område innebär att den svenska
kontrollmyndigheten torde kunna använda sig av utländska inspektionsrapporter.
Della leder till kostnads- och tidsbesparingar för såväl kontrollmyndigheten
som läkemedelsindustrin genom att samma förhällanden inte behöver undersökas
av myndigheterna i flera länder.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Inspektionen
bör kunna genomföras både i lokal hos tillverkaren och i ell Ulomsiående
laboratorium som tillverkaren anlitar. För atl syftet med utökningen av
kontrollmöjligheten skall kunna tillgodoses pä ett tillfredsställande säu är
det enligt min mening nödvändigt alt socialstyrelsen ges lillträde till alla
laboratorier där prövning av läkemedel sker</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Jag
är således inte beredd atl föreslå undanlag för t. ex. universitetslaboratorier.
Formerna för inspektion av sädana laboratorier liksom av andra fristående
laboratorier bör dock socialstyrelsen överväga i samräd med läkemedelstillverkarna
och företrädare för berörda laboratorier</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningen
framhåller vidare atl socialstyrelsen i Råd och anvisningar rörande regislrering
av farmacevliska specialileter har ställi krav pä läkemedelstillverkarna atl
informera slyrelsen om sådana ändringar och nya rön beträffande regisirerad
specialitet som är av belydelse för regislreringen. Enligt utredningen bör
emellertid detta krav ges större tyngd genom atl föreskrift om
informationsskyldighet meddelas i läkemedelsförordningen. Förslaget har lämnals
ulan erinran av remissinstanserna. Även jag är av den meningen all tillverkare
och importörer av läkemedel skall vara skyldiga all lill socialstyrelsen lämna informaiion
om sådana ändringar och nya rön beträffande farmacevtisk specialitet som kan
vara av belydelse för registreringen. En sådan föreskrift bör ges i
författning. Med hänsyn till del nära samband som råder mellan en sådan
föreskrift och de regler som finns i den särskilda tillämpningskungörelsen lill
läkemedelsförordningen anserjag att föreskriften bör tas in i kungörelsen. Det
ankommer på regeringen att ta ställning till denna fräga, och jag har för
avsikt atl senare föreslå regeringen erforderiiga ändringar i kungörelsen.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section41>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:27.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section42>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>17</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:14.0pt'><span style='font-family:Verdana'>2.6
Specialdestinerade livsmedel</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Vissa
ämnen i den normala kosten kan framkalla eller förvärra en sjukdom eller sjukdomens
symptom hos vissa människor. Detta kan helt eller delvis förhindras om den
vanliga födan ersätts med en speciellt sammansatt kost. Härtill används s. k. specialdestinerade
livsmedel. Vanligtvis ersätts endast en viss del av kosten med sådana livsmedel
men undantagsvis förekommer att hela eller praktiskt taget hela kosten ersätts.
F. n. fär i praxis barn under 16 år vid vissa sjukdoms- och brisuillstånd specialdestinerade
livsmedel med prisnedsäuning enligt lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsaila
läkemedel m. m. Preparaten expedieras på apotek efter medgivande av socialstyrelsen
i varje enskilt fall. Det betraktas alltså som licensförsäljning enligt 13 § i
den särskilda tillämpningskungörelsen till läkemedelsförordningen. Patienten
betalar i dessa fall högst 25 kr. för varje expedition som i regel avpassas för
2-3 månaders förbrukning. Ny licensan.sökan krävs för varje sädan expedition.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
rådande ordningen har lell till all socialstyrelsens läkemedelsavdelning f n.
har ca 15 000 licensansökningar per år all behandla för specialdestinerade
livsmedel. Antalet sådana ansökningar uppgår därmed till ca 45 % av samtliga
licensansökningar. Utredningen anser att handläggningen av licensansökningar
beträffande specialdestinerade livsmedel tar i anspråk en alllför stor del av
läkemedelsavdelningens resurser och föreslår en ändring av förfarandet. Sådant
livsmedel bör i slället försäljas på i huvudsak samma sätt som ett recepibelagt
och prisnedsalt läkemedel. Utredningen föreslår därför att lagen om
kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m. m. kompletteras med bestämmelser om specialdestinerade
livsmedel för barn under 16 år. Reglema föreslås omfatta de sjukdoms- och
bristtillstånd samt de livsmedel för vilka licens f n. beviljas. Sådana
livsmedel bör med prisnedsäuning expedieras på apotek efter ordination av
läkare med viss kompetens.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningens
förslag, som har tillstyrkts eller lämnals utan erinran av remissinstanserna,
berör ett förhällande som under de senaste åren har blivit ett allt siörre
problem för socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Under de försia åren av 1970-lalel
var antalet ansökningar om licens för specialdestinerade livsmedel begränsal,
och läkemedelsavdelningen hade inte några svårigheter att behandla ansökningama.
Efter är 1973 har antalet ansökningar emellertid ökat kraftigt. Behandlingen av
den nuvarande stora mängden ansökningar tar givetvis belydande resurser i
anspråk vid läkemedelsavdelningen. Kunde sådana frågor behandlas på ett
enklare sätt skulle resurser vid läkemedelsavdelningen kunna frigöras för andra
uppgifter.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Mot
denna bakgrund ser jag positivt på utredningens förslag till ett förenklat
förfarande beträffande de specialdestinerade livsmedlen. Utredningens förslag
innebär inte någon förändring av samhällets kostnader för dessa medel utan
endast en för både patienter, läkare, apotek och läkemedelsavdelningen
välkommen förenkling. Jag kan därför, efter samråd med</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><i><span style='font-size:8.0pt;
font-family:Verdana'>2 Riksdagen 1978/79. I saml. Nr 118</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section43>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:10.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section44>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>18</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:4.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>chefen
för socialdepartementet, ansluta mig till förslaget att i lagen om kostnadsfria
och prisnedsaila läkemedel vidta de ändringar som behövs för att specialdestinerade
livsmedel skall kunna försäljas med prisnedsäuning på i huvudsak samma sätt och
samma villkor som gäller för receplbelagda läkemedel. Någon ändring i sak i
förhällande lill den förskrivning av specialdestinerade livsmedel med prisnedsäuning
till bam under 16 är som nu sker är alltsä inte avsedd. Vissa följder av den
föreslagna ändringen finner jag dock anledning atl närmare kommentera.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:3.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>En
förutsättning för atl ett specialdeslineral livsmedel skall kunna erhållas med prisnedsäuning
bör vara all det har en sådan sammansäitning att det vid ett visst sjukdoms-
eller brisuillstånd helt eller delvis kan ersäiia normal föda. Det skall vara
fritt från vissa beståndsdelar i den föda som ersätts eller innehålla särskilt lågaeller
särskilt höga haller av ett eller flera näringsämnen. Produkterna mäsle vara
näringsriktiga. Vidare bör endast produkler som är väsentligt dyrare än
motsvarande normala livsmedel komma i fräga för prisnedsäuning och liksom hittills
bör varje expedition avpassas för 2-3 månaders förbrukning.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:3.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>För
övriga specialdestinerade livsmedel bör patienten själv hell stå för kostnaderna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:3.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Pä gmnd
av svärigheterna att slälla riklig diagnos vid de sjukdoms- och brisuillstånd
som det här gäller bör specialdeslineral livsmedel kunna ordineras med prisnedsäuning
endast av läkare som är specialiserad på dessa tillstånd.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:2.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Med
hänsyn till dessa förhällanden bör i lagen om kostnadsfria och prisnedsaila
läkemedel m. m. regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer bemyndigas atl
besluta om vid vilka sjukdoms- och brisuillstånd specialdestinerade livsmedel
kan fäs med prisnedsäuning. Bemyndigandet bör också innefatta att besluta om
vilka specialdestinerade livsmedel som kommer i fräga för prisnedsäuning och
vilka läkare som är behöriga att skriva ut sådant livsmedel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:3.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Bestämmelserna
om specialdestinerade livsmedel bör tas in i en ny paragraf, 3 c. I samband
härmed bör vissa ändringar göras i lagens 5 §. Dessa föranleds av atl lagen
numera inte bara omfattar läkemedel. Vidare bekostas förmånerna enligt lagen
numera helt av arbetsgivaravgifter och statsmedel. Det saknas således mening
all fördela kostnaderna mellan de allmänna försäkringskassoma.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:4.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>2.7
Avgifter</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:4.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligt
beslul vid 1976/77 års riksmöie (prop. 1976/77:150 bil. 3, FiU 1976/ 77:30, rskr
1976/77:341) skall fr. o. m. den 1 januari 1978 samtliga koslnader för den
läkemedelskontroll som socialstyrelsens läkemedelsavdelning ulövar läckas med
inflytande registrerings- och årsavgifter. Med denna utgångspunkt fastställde
regeringen den 22 december 1977 registrerings- och</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section45>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section46>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>19</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><span style='font-family:Verdana'>årsavgifter
för kontrollen av farmacevliska specialiteter samt ansöknings-resp. anmälningsavgifler
för kontrollen av naturmedel, fabrikssteriliserade engångsartiklar för
sjukvårdsändamål samt diabelestest som tillhandahålls som kostnadsfria
förbrukningsartiklar, att tillämpas fr. o. m. den I januari</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>1978 lills
vidare t. o. m. den 30 juni 1978. Delta anmäldes för riksdagen i 1978<br>
års budgetproposition (prop. 1977/78:100 bil. 8, SoU 1977/78:25, rskr 1977/<br>
78:188). För budgetåret 1978/79 har åriiga avgifter beslutals även för<br>
kontrollen av naturmedel, fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och<br>
sjukvårdsändamål saml diabeleslesl.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Avgifterna
är så beräknade alt de tillsammans skall täcka samtliga kostnader för
kontrollen. Vidare skall varje avgiftsbelagd produktgrupp bära sina egna koslnader.
Mol bakgrund av riksdagens tidigare nämnda beslut om full kostnadstäckning för
läkemedelsavdelningens verksamhei har regeringen, för att få till stånd en
mera enhellig avgiftsstruktur, den 1 februari</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>1979 uppdragit
åt socialstyrelsen au i samråd med riksrevisionsverket se över<br>
principema för avgifissätlningen. Uppdragei skall redovisas för regeringen<br>
senast den 15 maj 1979.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Jag anser det av
systematiska och principiella skäl lämpligt att riksdagens bemyndigande för
regeringen att bestämma avgifterna för kontrollen av läkemedel m.m. kommer lill
uttryck i den lagstiftning som finns pä området. Ett sådant bemyndigande bör
beträffande farmacevliska specialiteter och naturmedel las in i 16 §
läkemedelsförordningen (1962:701) och beiräffande fabrikssteriliserade
engångsartiklar ges i en ny paragraf, 12 §, i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>3 Hemställan</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Med
hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regeringen föreslår
riksdagen att antaga inom socialdepartementet upprättade förslag till</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:10.0pt;text-indent:0cm'>1.<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt;text-indent:0cm'>2.<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>lag om ändring i lagen (1954:519) om kostnadsfria
och prisnedsaila läkemedel m. m. saml</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt;text-indent:0cm'>3.<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>lag om ändring i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:19.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-size:11.0pt;
font-family:Verdana'>4 Beslut</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Regeringen
ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genom
proposition föreslå riksdagen att antaga de förslag som föredraganden har lagl
fram.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section47>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:28.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section48>
<p class=MsoNormal><b><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span></b><b><span
style='font-family:Verdana'> </span></b><b><span
style='font-family:Verdana'>20</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:14.0pt'><i><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>Bilaga I</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>Sammanfattning
av läkemedelskontrolluiredningens förslag i de delar som rör effektivering av
läkemedelskontrollen</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-size:9.0pt;
font-family:Verdana'>1 10-punktsprugrammet</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:2.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelskonlrollen
i vän land avsåg ursprungligen endast granskning och kontroll av läkemedlens farmacevliska
egenskaper, dvs. läkemedlens renhet, halt av aktivt ämne o. dyl. Efter hand
utvidgades kontrollarbetet till atl omfatta även de farmakologiska, dvs.
läkemedlens effekter på den mänskliga organismen, och senare också de farmakoterapeviiska
egenskaperna, dvs. läkemedlens värde inom sjukvården.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Förskjutningen
av lyngdpunklen från en farmacevtisk till framför allt en farmakoierapevtisk
bedömning av nya läkemedel, dvs. från en ursprunglig laboralorieanalys av
läkemedlets isolerade egenskaper till en bedömning av läkemedlets plats i
sjukvården, dess fördelar och nackdelar, har skett under den dynamiska
utveckling av läkemedelsområdet, som har ägl rum efter andra världskriget. Det
är viktigt att konstatera alt det är först under denna lidsperiod som vi har
fått en läkemedelsbehandling i modem mening, med högeffektiva och ofta mycket
specifikt riktade läkemedel. Läkemedlen används numera ofta under lång tid,
kanske under patientens hela livstid, och är så gott som utan undantag förenade
med mer eller mindre allvarliga biverkningar.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Mol
denna bakgrund konstalerar utredningen alt läkemedelskontrollen i dag bör ha
väsentligt andra och utökade uppgifter än för 20-30 år sedan. Tonvikten bör i
framliden inte ligga på rutinmässig laboratoriekontroll. Denna bör i huvudsak åvila
läkemedelsproducenlerna, vars åtgärder i detta avseende liksom hittills bör
granskas av läkemedelsinspektionen. Läkemedelskonlrollens huvuduppgift bör i
stället vara att ständigt arbeta för alt främja god läkemedelsanvändning i
sjukvården. Det är då naluriigl au läkemedelsavdelningen har överinseende över
ett läkemedel under hela dess existens, från den första prövningen, över regislrering
och tillstånd till användning och analys av med läkemedlet förknippade
biverkningar liksom studier över hur läkemedlet används i samhället.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>En
ändring av läkemedelskontrollen i denna riktning är enligt utredningen möjlig endasl
om genomgripande förändringar vidlas av organisationen och arbetsformerna vid
socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Utredningen underslryker kraftigt atl det
är nödvändigt att ätgärder vidtas för atl effeklivera registreringsarbetel och
nedbringa registreringsbalansen. Målet bör vara alt inom de närmaste åren
nedbringa balansen till en nivå som motsvarar en ärsarbetsvolym, dvs. 150-200
registreringsärenden. För alt nå della mål föreslår ulredningen ett program i
tio punkter:</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section49>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:23.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section50>
<p class=MsoNormal style='margin-left:3.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>21</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:11.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:6.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>1<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>omfördelning av personal</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:6.0pt;text-indent:0cm'>2<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>förändrad organisation av registreringsarbetet</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:15.0pt;text-indent:0cm'>3<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>vidareutveckling av dataruiiner som underlag för
styrning och samordning av registreringsarbeiet</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:6.0pt;text-indent:0cm'>4<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>ökad delegering från läkemedelsnämnden</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:6.0pt;text-indent:0cm'>5<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>nya former för användning av utomstående expertis</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:6.0pt;text-indent:0cm'>6<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>samordning av utredningsarbetet med kliniska
prövningar</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:6.0pt;text-indent:0cm'>7<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>kontinuerlig uppdatering av
registreringsanvisningar</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:6.0pt;text-indent:0cm'>8<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'> </span><span
style='font-family:Verdana'>avvisning av ofullständiga ansökningar</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:146.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:3.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>9 ökat
iniernationellt samarbete<br>
10 författningsändringar.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.1 Omfördelning
av personal</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>I
denna punkl föreslår ulredningen omfiytining av viss personal så alt registreringsarbetet
får en starkt ökad prioritering.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.2 Förändrad
organisaiion av registreringsarbetel</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningen
föreslär att registreringsarbetet bör ledas av en registreringskonferens.
Konferensen bör ha ordförande och sekreterare och dess arbele bör dokumenteras
genom protokoll. Ansvaret för registreringsarbeiet bör läggas pä
utredningscheferna för de farmacevliska, farmakologiska och farmakoterapeviiska
enheterna. Laboratorn vid farmakoterapeviiska enhetens utredningssektion bör
ha huvudansvaret och vara ordförande vid registreringskonferenserna.
Utredningschefernas vikligaste uppgift blir alt pä alla sätt effektivera
utredningsarbetet. De skall bl.a. på ett tidigt siadium bedöma om en ansökan
sannolikt kommer all tillstyrkas eller avslås, fastställa lidsramar för
utredningsarbetet, övervaka atl lidsramarna hålls och samordna enheiernas insaiser.
Ansvaret för del löpande utredningsarbetet bör delegeras från enhetscheferna lill
utredningscheferna inom resp. enhet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:19.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.3
Vidareutveckling av dataruiiner som underlag för slyrning och samordning av registreringsarbetel</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningen
anser atl det datasystem (SWEDIS) som redan har utarbetats inom läkemedelsavdelningen
bör kunna utvecklas på så sätt alt den föreslagna registreringskonferensen och
utredningscheferna flr ett instrument för en systematisk bearbetning av
registreringsbalansen.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section51>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:33.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section52>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span></b><b><span style='font-family:Verdana'> </span></b><b><span
style='font-family:Verdana'>22</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.4
Ökad delegering från läkemedelsnämnden</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligt
instruktionen för socialstyrelsen (1967:606, omtryckt 1977:988) får
läkemedelsnämnden uppdra åt sitt arbetsutskott att avgöra ärenden, som icke är
av den principiella betydelse, att prövningen bör ankomma på nämnden i dess
helhet. Nämnden fär även överlämna åt ordföranden eller tjänsteman hos
socialstyrelsen atl avgöra ärende eller grupp av ärenden, som icke är av sådan belydelse
att prövningen bör ankomma pä nämnden i dess helhet eller på arbetsutskottet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningen
noterar alt delegering av ärenden har hiltills skett endasl i ringa omfallning
och endasl till arbeisutskottei. Det är utredningens uppfattning all yUeriigare
grupper av ärenden borde kunna delegeras, såväl till arbelsulskollet som till
tjänsteman vid läkemedelsavdelningen. Framför allt gäller della ärenden, som
rör mindre förändringar hos redan regisirerade läkemedel. Men delegering lorde
även kunna lillämpas för andra ärenden.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.5
Nya former för användning av utomstående expertis</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Registreringsarbetel
har sedan lång tid lillbaka bedrivits med hjälp av utomstående experter.
Anledningen härtill är dels all ett siort antal tjänster vid
läkemedelsavdelningen har varit vakanta, dels att viss kompetens har saknats
inom avdelningen. I det förra fallel har det varil fråga om tillfälliga konsulter
och i del senare fallel mer permanenta konsulter.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Beiräffande de lillfälliga
konsulterna framhåller ulredningen alt det är värdefullt och ibland nödvändigt
att i brist på egna resurser tillfälligt kunna anlita utomstående expertis.
Mänga svårigheler är emellertid förknippade med della förfaringssätt. Framför allt
är det svårt att få konsulterna att tillägna sig läkemedelsavdelningens synsätt
pä registreringsarbeiet beroende pä att de inle aklivi och kontinuerligt kan della
i avdelningens diskussioner om vilka riktlinjer som skall följas. Av naturliga
skäl kan de inie heller äga samma kännedom om förordningar och bestämmelser.
Vidare har läkemedelsavdelningen ime möjlighet att påverka konsulternas
arbetssituation, vilket innebäratt ärenden som anförtrosen konsult kan bli
liggande mycket länge hos denne.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningen
konslalerar att även om antalet vakanta tjänster minskar torde
läkemedelsavdelningen under lång lid framöver behöva anlila utomstående
konsulter. Utredningen föreslår därför att man överväger möjligheterna alt
fastare knyla konsulterna lill läkemedelsavdelningen. Della torde kunna leda till
ett siörre intresse, en starkare ansvarskänsla och en ökad kunskap hos
konsulterna, vilkel lorde resultera i ett snabbare arbeie. En sådan fastare knytning
skulle kunna ske genom att ett antal utomstående konsulter anställdes under
viss lid mot arvode. Konsulterna skulle vara skyldiga alt stå till läkemedelsavdelningens
förfogande för diverse utlåtanden och för mer omfattande arbeten i samband med
bedömning av registrerings-</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section53>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section54>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>23</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>ansökningar.
1 det senare fallet skulle lämpligen tilläggsarvode utgä i förhållande till
ärendets omfattning.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>I fråga om permanenia
konsulter framhäller utredningen atl det utan avseende pä anknytning lill viss
enhet inom läkemedelsavdelningen finns behov av sädana konsulter framför allt i
ämnena medicinsk statistik, epidemiologi och mikrobiologi. Beträffande det
sistnämnda ämnet är behovet av utomstående expertis särskilt stort beträffande
de bakteriologiska preparaten.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Utredningen framhåller
vidare att det hos läkemedelsavdelningen föreligger ett behov alt kunna
sammankalla en rådgivande grupp av framstående specialister inom ett eller
flera medicinska verksamhetsområden för att diskutera frågor kring behandlingen
med visst läkemedel. Även i vissa registreringsärenden kunde synpunkter från en
sädan rådgivande gmpp vara av värde. En rådgivande grupp torde även kunna lämna
värdefulla bidrag när det gäller att bedöma om regislreringen av ell läkemedel
bör ålerkallas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.6 Samordning
av utredningsarbetet med kliniska prövningar</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningen
framhäller all det är utomordentligt angelägel att man i det utredningsarbete
som sker inför en registrering av ett läkemedel tar lill vara de erfarenheter
som har gjorts vid den kliniska prövningen. Härigenom kan dubbelarbete undvikas
och registreringsarbetet blir mer effektivt.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.7 Kontinuerlig
uppdatering av registreringsanvisningar</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt'><span style='font-family:Verdana'>De
krav som uppslälls för regislrering av en farmacevtisk specialitel framgår av
4-6 och 15 §§ läkemedelsförordningen. Kraven i nämnda paragrafer uttrycks
kortfattat och kan inte ge den som ansöker om registrering en klar uppfattning
om de närmare krav som ställs på en regislreringsansö-kan. Socialstyrelsen har
därför i registreringsanvisningar utvecklat och gett exempel på de krav som
ställs på en sädan ansökan. Anvisningarna har emellertid inte kompletterats i
takt med att kraven har förändrats. Ulredningen framhäller att om gapet mellan
kraven i anvisningarna och de krav som ställs av läkemedelsnämnden blir för
stort kommer registreringsarbetel i hög grad att bli försvårat och fördröjt.
För all undvika eller minska riskerna för sädana problem föreslär ulredningen
olika ätgärder. Regislreringsanvis-ningarna, som ges ut i lösbladssystem, kan
och bör kompletteras regelbundet. En annan utväg är au läkemedelsnämnden, t.
ex. genom motiverade protokollsanleckningar i regislreringsärenden och genom
fristående principdiskussioner ger sina ställningstaganden till känna. Dessa
ställningstaganden kan redovisas t. ex. i läkemedelsavdelningens
informationsskrift, vilken bl. a. vänder sig till läkemedelstillverkarna.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section55>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:28.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section56>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>24</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>1.8
Avvisning av ofullständiga ansökningar</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:2.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Ulredningen
framhåller att läkemedelsnämnden bör i långt större utsträckning än vad som nu
sker utnyttja möjligheten att avvisa ofullständiga registreringsansökningar. F.
n. måste nio ansökningar av lio kompletteras i något avseende och ofta fordras
flera kompletteringar av varje ansökan.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>1.9 Ökal
internationellt samarbete</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Sedan
länge pågår ett nära samarbete mellan läkemedelsavdelningen och motsvarande
organ i andra länder. Tyngdpunkten ligger på det nordiska planet. Förutsättningama
fören ökad samverkan, bäde avseende lagstiftning och praxis, har påtagligt ökat
sedan Nordiska läkemedelsnämnden bildades år 1975. Även med andra länder som t.
ex. England, Holland, Kanada och USA pågår ell samarbete, vilket kan komma att
bli av stort värde för Sveriges del.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningen
ser det som mycket angeläget au samarbetet pä det internationella planet
vidgas. Särskilt samarbelel på del nordiska planet borde pä kort sikt ge
påtagliga effektivitetsvinster. Redan nu utbyter kontrollorganen
registreringsprotokoll för att informera varandra om sina ställningstaganden. I
de fall samma registreringsansökan ges in till tvä eller flera registrerings-myndigheter
i Norden borde således de överväganden och värderingar som har gjorts i ett
land kunna utgöra en grund för ett ställningstagande även i ett annat nordiskl
land.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:19.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.10 Författningsändringar</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:7.0pt'><i><span style='font-family:Verdana'>Behovsprövning</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligt
gällande bestämmelser är läkemedelsnämnden skyldig att registrera varje
preparat, som uppfyller de krav som läkemedelsförordningen släller på ett
läkemedel, oberoende av hur många identiska eller likartade preparat som
tidigare är registrerade. Deua innebär inte bara en belydande arbeisbelaslning på
utredningsresurserna utan kan även föra med sig vissa medicinska risker. Om
antalet preparat inom en läkemedelsgrupp blir alltför ston, blir del svärl för
läkaren all hålla reda på samtliga preparat liksom atl skaffa sig en god
kännedom om varje enskilt preparat. En följd härav kan bli au rält läkemedel inte
alltid väljs. Delta kan leda till såväl ineffektiv behandling som ökad risk för
biverkningar. Vidare innebär introduktionen av nya synonympreparat en praklisk
och ekonomisk belastning pä distributionen och annan hantering av läkemedel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Vid
flera tillfällen har i riksdagen framslällls krav på all någon form av kvalificerad
behovsprövning borde införas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligi
ulredningen skulle en behovsprövning i svensk läkemedelslagslift-ning innebära
ett avsteg från hiltills gällande principer. Införs en sådan</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section57>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section58>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>25</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><span style='font-family:Verdana'>möjlighet
atl begränsa antalet läkemedel får detta inle leda lill några radikala föriindringar.
Prövningen mäsle även framgent ske efter noggranna vetenskapliga överväganden.
Behovsprövningen mäsle vidare ses mot bakgrund av att det finns många skäl, bl.
a. medicinska, psykologiska och prismässiga, som lalar för atl det finns lillgång
till flera preparat av samma slag. Först när dessa aspekter är tillgodosedda
kan man överväga huruvida ett preparat är umbärligt eller ej. Den slutliga
prövningen bör innefatta en ingående belysning av sjukvårdens behov av ytterligare
eu läkemedel i viss preparat-grupp. Det bör vara läkemedelsnämnden som har det
slutliga avgörandet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Ulredningen
finner alt de fördelar som står att vinna med en behovsprövning av läkemedel
är så stora atl en sådan prövning bör införas. Utredningen anser därför atl
läkemedelsförordningen bör ändras så alt läkemedlet förutom alt vara
ändamålsenligt också bör svara mol ett sjukvårdsbehov.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Skulle man finna att
nuvarande regler för regislrering bör bibehållas men ändå vilja ha en behovsprövning,
kan man tänka sig att lösa problemet med mänga likartade preparat på ett
principiellt annat sätl. En förleckning upprättas över de läkemedel som inle
anses vara behövliga, och i lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta
läkemedel m. m. anges au de förtecknade läkemedlen ej omfattas av nämnda lag.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Ett sådani förfarande
skulle innebära ett hell nytt säll atl påverka och styra läkemedelsanvändningen
i landet. Hittillsvarande erfarenheter av lagens tillämpning ger vid handen alt
det är formellt besväriigi att fä beslul och ändringar till siånd och all
ovidkommande kostnadsaspekter lätt kommer in, dvs. man serden rena
läkemedelskostnaden ulan relation lill del medicinska behovet av läkemedlet
eller andra behandlingsalternativ. Utredningen vill också framhålla alt man bl.
a. i Danmark har ett sådant system och alt erfarenheterna av detla inle har varil
odelat goda.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningen
tillslyrker därför inte alt man använder ett differentierat rabatteringssysiem
för atl lösa problemet med många likartade preparat. Betydande risker synes
föreligga för lunga och byråkratiska arbetsrutiner och för en ökad
arbetsbelastning på läkemedelsavdelningen, vilket skulle stå i strid mot
direktiven om effektivering av avdelningens arbeie.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt'><i><span style='font-family:Verdana'>Registrering
med förbehåll</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt'><span style='font-family:Verdana'>I
det internationella arbetel med klinisk värdering av läkemedel diskuleras f n.
införandet av ett nytt led, "klinisk prövning fas </span><span lang=EN-US
style='font-family:Verdana'>IV". </span><span style='font-family:Verdana'>Faserna
I-III i läkemedelsprövningen, vilka uiförs före regislreringen, görs på begränsade
gmpper av patienter. Härvid iakttas speciella regler och försiktighetsåtgärder och
prövningarna leds av läkare med särskild erfarenhel av sädana prövningar. När
läkemedlet är registrerat står det till varje läkares förfogande. Svenska och
internationella erfarenheter har visal au del är försl efter registreringen,
när ett läkemedel har kommit till användning i det dagliga sjukvårdsarbetet,
som den slutliga bilden av del nya läkemedlets effeki och</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:3.0pt;margin-bottom:.0001pt'><i><span style='font-size:8.0pt;
font-family:Verdana'>3 Riksdagen 1978/79. 1 saml. Nr 118</span></i></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section59>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:15.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section60>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>26</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>risker
växer fram. Det kan ibland dröja flera år innan bilden på della sätt har klarnat.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Avsikten
med fast IV-prövning är att utsträcka samhällets kontrollmöjligheter till den
period efter registrering, då ett läkemedels verkliga belydelse i praktisk
användning skall värderas. Denna utsträckta kontroll kan ske på olika säll, i.
ex. genom all läkemedlet får användas endasl av vissa specialistläkare eller på
speciella sjukhus eller avdelningar, eller alt läkemedlet visserligen får
användas av alla läkare, men endast under viss lid och med speciell uppmärksamhei
riktad mol förekomsten av särskilda biverkningar.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Det
förra alternalivet kan vara aktuellt t. ex. för läkemedel inom cancervården.
Del senare allemalivei har nyligen varil akluelll i Sverige för ett läkemedel
av principiellt nytt slag med stor betydelse för sjukvärden. Den nya principen
innebar teoretiska risker för en viss sorls biverkningar på blodet. Vid regislrering
av delta läkemedel valdes utvägen all i texten i FASS (Farmacevliska
specialiteter i Sverige) göra vissa inskränkningar rörande medlets användning.
Detta var en praklisk utväg utan juridisk betydelse.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>I
dessa situationer kan ett läkemedel komma till användning i sjukvården tidigare
än vad som är möjligt med nuvarande lagstiftning om registrering kunde ske med
förbehåll. Delta innebär en ökning och tidsmässig förskjutning av
kontrollarbetet till all omfatta även kliniska intensivstudier efter registreringen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Kraven
på fullständighet i utredningsarbetet kan även innebära att ett regislreringsbeslut
kan bli avsevärt fördröjt även om endasl mindre betydelsefulla uppgifter t.
ex. i den farmacevliska dokumentationen saknas. Även i dessa fall borde
registrering med förbehåll kunna ske. Så snart fullständig dokumentation har
inlämnats bör i dessa fall förbehållet upphöra atl gälla.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Regislrering
med förbehåll skulle kunna göras tidsbegränsad eller varaktig. 1 fråga om lidsbegränsade
förbehåll kan läkemedelsnämnden ange atl detia skall gälla under viss tid efter
regislrering, varefter frägan på nytt fär tas upp till diskussion i nämnden.
Tillverkaren alternativi regislreringshavaren bör genom ansökan kunna begära au
förbehållel prövas före uigången av förbehållsiiden, om enligt hans uppfattning
de förhållanden har undanröjts som har varit anledningen till detta. Förbehåll
avseende inskränkning i läkares rält att förskriva läkemedel kunde alternativt
uppnås genom alt socialstyrelsen inskränker rätten att förskriva vissl
läkemedel till läkare med viss specialitet. Inskränkning av förskrivningsrätten
beslutas av läkemedelsnämnden.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningen
förordar dock inte della alternativ ulan föreslår all registrering med
förbehåll införs och all detta sker genom ändring i läkemedelsförordningen.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section61>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:30.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section62>
<p class=MsoNormal><b><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span></b><b><span
style='font-family:Verdana'> </span></b><b><span
style='font-family:Verdana'>27</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>2
Licenser</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:4.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Även
om ett läkemedel normalt måste vara registrerat för att få saluhållas kan det
under vissa förutsättningar fä säljas även om det icke är registrerat. Detta
sker genom au en särskild licens beviljas för läkemedlet. Licens för ell oregislreral
läkemedel kan beviljas dels när en viss person har ansetts vara i behov av
läkemedlet med hänsyn till sill hälsotillstånd, dels när läkare, veterinär
eller tandläkare önskar förordna det i syfte att pröva dess verkan, s. k.
klinisk prövning på licens. Även s. k. specialdestinerade livsmedel till barn
under 16 är förskrivs pä licens. Ansökan om licens skall göras hos socialstyrelsen
och går sä till att vederbörande apotekschef på särskild blankett gör en
ansökan om au få försälja en icke registrerad farmacevtisk specialitel. Pä
ansökan anges namnet pä den ordinerande läkaren, tandläkaren eller veterinären
samt av denne lämnad molivering för licensen. Moiiveringen skall innehålla
sädana uppgifter att socialstyrelsen har möjlighet alt pröva behovet. Sedan beslul
har fattals meddelas della skriftligen säväl lill den som har ordinerat specialiieien
som lill apoteket.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Antalet
licensansökningar var är 1977 ca 27 000, dvs. mer än 100 ansökningar per dag.
Nästan hälften av dessa avsäg ansökningar om specialdestinerade livsmedel.
Skulle antalet licensansökningaröka ytterligare kan, enligt ulredningen, arbelel
med licensprövningen vid läkemedelsavdelningen inle skolas ulan personaiförsiärkning.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>För atl göra licensgivningen
effektivare föreslår utredningen att rutinema vid licensansökan förenklas, all specialdestinerade
livsmedel säljs som rabatterade läkemedel samt att en ny form av licens,
generell licens, införs.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Beiräffande arbeismtinerna
föreslår utredningen en förenkling på sä sätt att den ordinerande läkaren eller
molsvarande ger in licensansökan direkl lill läkemedelsavdelningen. Ansökan
skall innehålla molivering saml avse viss patient och visst läkemedel. Sedan
läkemedelsavdelningen har behandlat och i förekommande fall beviljat
licensansökan återsänds blanketten påtecknad och försedd med ell diarienummer, lill
den som har gjort ansökan. Denne har sedan atl på vanligt recept förskriva
läkemedlet och förse receptet med det i tillståndet angivna diarienumret.
Kontroll av att missbruk eller annan felaktig användning av lillslåndel inte
sker kan uppnås genom atl apoteken skickar kopior av licensrecepten lill
läkemedelsavdelningen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Den
föreslagna rutinen, med direkt kontakt mellan den som ansöker om licens och
läkemedelsavdelningen, bör i högre grad än vad som nu sker föranleda atl
ansökan åtföljs av en molivering. Den förenklar dessulom handläggningen av
ärendena. En beviljad licens borde gälla ett år.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>När
det gäller specialdestinerade livsmedel framhåller ulredningen atl dessa bör
förskrivas pä samma sätt som gäller för rabatterat läkemedel. Förskrivningen bördock
inte göras på vanligt recept utan på särskild blankett. I ett första sleg bör
detta gälla den patientkategori, dvs. bam, och de</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section63>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:24.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section64>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>28</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt;margin-right:3.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>sjukdomar
och läkemedel för vilka licens f n. kan beviljas. I ett andra steg bör möjligen
förmånen ulvidgas lill att omfatta även vuxna, andra sjukdomar etc.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:3.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Vad
avser förslaget all införa en ny form av licens, generell licens, framhäller
utredningen atl det i dag inte är tillåtet att utfärda licens med generell räckvidd.
Enligi ulredningens förslag skall generell licens användas för att ge viss klinik
eller motsvarande möjlighel atl utan individuell ansökan använda ett icke-registrerat
läkemedel. Exempel pä situationer där en generell licens kan sägas vara absolul
nödvändig är l. ex. behovei av au på iniensivvårdsavdelningar ha till hands
motgift vid förgiftningar, behovei av tillgäng lill speciella läkemedel för
tillförsel direkl i ryggmärgsvälska, t. ex. vid onkologiska kliniker elc.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:3.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Vidare
uppnäs en väsenilig förenkling av licensarbeiet inom läkemedelsavdelningen om
generell licens kan användas för iropikläkemedel. Möjlighel att efter ansökan tilldela
iropikmedicinska cenlra, vaccinationscentraler och motsvarande generell licens
för medel för malariaprofylax elc. synes vara en helt ralionell och riklig
åtgärd, som mycket starkt skulle bidra till atl lälta den hän trängda
arbetssituationen vid läkemedelsavdelningen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:2.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Giltigheten
för generell licens bör vara eu är. Efter ansökan bör den kunna föriängas med ytteriigare
ett år i taget.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:3.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Om
generell licens införs kan 11 § läkemedelsförordningens tillämpnings-kungörelse,
den s. k. epidemiklausulen upphävas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:23.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>3
Återkallelse av registrering</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelsavdelningen
lägger i dag ned ett stort arbete på all försöka avlägsna klart olämpliga
läkemedel frän marknaden. Det gäller främsi sådana som har registrerats för
länge sedan och där nya fakla visar alt läkemedlen nu är helt eller delvis
ineffektiva och utan medicinskt värde. I något fall har del också varil fräga
om sådana preparat som, trots all de har kunnat ersättas av andra, lett till
ett ulbreii missbmk pä grund av au preparaien har funnits kvar pä marknaden. I
15 § 3 st. läkemedelsförordningen anges atl registrering må återkallas om förhållanden,
som legat till grund för registreringen icke längre äro för handen. Av ett
färskt avgörande av kammarrätten i Siockholm (Mål nr 6271-1973 angående Sirepsils)
framgår att domslolens lolkning är sädan att en registrering inte kan ålerkallas
under åberopande av att medlet numera inte kan anses vara ändamålsenligt, om
medlets medicinska verkan fortfarande är densamma som då medlet regislrerades.
Här behövs en komplettering eller förändring av lagsiiftningen i sådan riklning
att läkemedelsnämnden med stöd av nytillkommen informaiion, t. ex. genom
omdömen av en grupp specialister inom området, genom kliniska prövningar eller
publicerade humanfarmakologiska arbeien kan ålägga tillverkaren atl visa au han
även i dagens läge har fullt stöd för tidigare påståenden rörande medlets
effektivitet.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section65>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section66>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>29</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><span style='font-family:Verdana'>oskadlighet
etc. Detta är helt ienlighet med utvecklingen i USA. Där har man infört sådan lagstifining
att myndigheien genom ny information, som inte behöver vara nya laboratoriedala
kan ålägga tillverkaren alt bevisa all hans ursprungligen framförda påståenden
fortfarande är giltiga.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>4
Tillsynsverksamheten</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt'><span style='font-family:Verdana'>De
bestämmelser som reglerar läkemedelskontrollen gör det i dag möjligl för
socialstyrelsens läkemedelsavdelning att för sitt kontrollarbete få tilllräde till
sådana lokaler, där läkemedel tillverkas och hanteras. Erfarenheter från den
amerikanska läkemedelskontrollen har emellerlid entydigt visat alt inspektionen
av läkemedelslillverkningen och läkemedelshanteringen även mäsle innefatta
sädana lokaler och verksamheier som avser prövning av läkemedels effekier.
Rådande försöksbelingelser, sättet för bokföring och redovisning av försöksdala
m. m. är avgörande för värdet av den genomförda prövningen. Först därigenom kan
kontrollorganet övertyga sig om att den inlämnade dokumeniaiionen har den velenskapliga
kvaliiel och lillförlil-lighel som i dag kan krävas enligt i USA utfärdade
anvisningar (Good Laboratory Practice, GLP). En samstämmighet med förhållandena
i USA är för svensk del särskilt angelägen eftersom det sedan år 1972 finns ett
avtal mellan socialstyrelsen och motsvarande organ i USA (Food and Drug Administration)
om ömsesidigt erkännande av inspektionsrapporter.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section67>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:67.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section68>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>30</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><i><span style='font-family:Verdana'>Bilaga
2</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:11.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>Sammanställning
av remissyttrandena i de delar som rör effektivering av läkemedelskontrollen</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1
10-punktsprogrammet</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningens
förslag om ell 10-punkisprogram för alt göra registrerings-arbetet vid
socialstyrelsens läkemedelsavdelning effeklivare tillstyrks av
remissinstanserna. Remissinstanserna delar ulredningens uppfattning att del helt
överskuggande problemet är de långa handläggningstiderna för registrering av farmacevliska
specialiteter och den därmed sammanhängande stora balansen av icke avgjorda regislreringsärenden.
Den kritik som förs fram gäller främst förslaget om behovsprövning av
läkemedel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.1 Omfördelning
av personalresurser</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningens
förslag att personalresurserna inom konirollavdelningen bör omfördelas på så säu
att registreringsarbeiet får en starkt ökad prioritering tillstyrks eller
lämnas ulan erinran av remissinstanserna.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>De Handikappades
Riksförbund tror inle alt enbarl en omvandling av ell mindre antal tjänster kan
leda till en balans i avdelningens arbele.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Apotekarsocieteten
menar att utredningen nägot ensidigt har riktat sin kritik mol den farmacevliska
enheten och understryker behovet av en effektivering inom samtliga enheier.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelsindusiriföreningen
(LIF) delar ulredningens uppfattning atl en styrning av personalresurserna mol registreringsarbeie
bör ske lill dess en väsentlig minskning av ärendebalansen har uppnåtts.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Representantföreningen för
Utländska Farmacevliska Industrier (RUFI) beionar vikten av att en uppskattning
av farmakoterapeviiska enhetens personalbehov görs. Denna enhet är i dag
avgörande för utredningsarbetets fortskridande pä de övriga enheterna. För att minska
handläggningstidema är det därför ytterst viktigt att denna enhets
personalbehov blir tillfredsställt. Ulredningens förslag att överföra en laboraiorieläkartjänst
från utredningsenheten till biverkningssektionen avstyrker RUFI bestämt.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.2 Ändrad
organisation av registreringsarbetel</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>När
det gäller utredningens förslag om en ändrad organisation av registreringsarbeiet
ser LIF myckel positivt på en formalisering och proiokollföring av ofta
återkommande regisireringskonferenser. Därigenom hören bättre samordning och styming
av uiredningsarbelel pä de olika enheierna kunna ske.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section69>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:24.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section70>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>31</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt'><span style='font-family:Verdana'>RUFI
föreslär alt man överväger au så långl som möjligl införa en matrisorganisation
med en projektorienlerad arbetsuppläggning. RUFI motsätter sig att
utredningscheferna skall på ett lidigi siadium bedöma om et t ärende sannolikt
kommer att tillstyrkas eller avslås. Enligt RUFI kan ell sådant
ställningstagande påverka utredningen så all den inte blir förutsättningslös
utan ett beställningsverk. RUFI anser vidare all en muntlig överiäggning mellan
företrädare för registreringsmyndighetens specialister, inklusive dess anlitade
konsulter, och expertis från läkemedelsförelaget bör införas på ett visst
stadium av registreringsarbetet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:18.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.3 Vidareutveckling
av dalarutiner samt ökad delegering från läkemedels<br>
nämnden</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Ulredningens
uppfaUning atl läkemedelsavdelningen bör vidareutveckla de datarutiner som
redan nu används som underiag för styming och samordning av registreringsarbetel
samt att det är av stor vikt för effektiviteten i registreringsarbeiet att det
sker en ökad delegering från läkemedelsnämnden delas av remissinstanserna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.4 Nya
former för användning av utomstående expertis</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Remissinsianserna
är, med någoi undanlag, eniga med ulredningen om alt läkemedelsavdelningen
under överskådlig tid är beroende av fristående konsulter, och remissinsianserna
tillslyrker också i huvudsak ulredningens förslag lill hur konsulterna
framdeles bör utnyttjas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Apotekarsocieteten
ställer sig tveksam till om ett system med konsulter som är fastare knutna till
avdelningen kommer atl fungera bälire än nuvarande system och föreslår i slället
att nägon form av tidsavtal utarbetas lillsammans med de lillfälliga konsulter
som åtar sig uppdrag.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Apoteksbolaget
menar all del genom att avlasta läkemedelsavdelningen vissa uppgifter, i
princip på sätl som ulredningen anger, finns möjligheter att uppnå fördelar.
Det synes därför vikligl all konsultsyslemel följs upp och ytterligare ulvidgas.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligt
LlFborde man överväga att låla de nu tillfälliga konsultuppdragen få formen av
anställningskontrakt avseende visst antal veckotimmars tjänstgöring hos
kontrollmyndigheten. Sådana förordnanden skulle kunna vara t. ex. treåriga.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>RUFI
menar att tillfälliga konsulter måste anlitas lill dess ärendebalansen har
nedbringats lill en acceptabel nivå. RUFI beionar emellerlid att målet måste
vara au inom organisalionen skapa personella resurser och kompelens för
bedömning av flertalet ärenden.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>De
Handikappades Riksförbund ifrågasätter om det med hänsyn till myndighetens
opartiskhet och ansvar för kontroll är riktigt au göra systemet med konsulter
mer eller mindre permanent.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section71>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:23.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section72>
<p class=MsoNormal><b><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span></b><b><span
style='font-family:Verdana'> </span></b><b><span
style='font-family:Verdana'>32</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.5
Samordning av utredningsarbetet med kliniska prövningar</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:2.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningens
förslag att arbetet med kliniska prövningar och registreringsarbetet bör
samordnas tillstyrks eller lämnas utan erinran av remissinstanserna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>RUFI
underslryker att de vinster som görs genom en sådan samordning kommeratt bli
begränsade. Ökar man kraven pä kliniska prövningar kommer delta nämligen att
innebära en avsevärt ökad arbetsbelastning för läkemedelsavdelningen och
vinslen kommer totalt sett inte au bli så stor.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.6 Kontinuerlig
uppdatering av registreringsanvisningarna</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:2.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Också
ulredningens förslag lill hur de krav, som regislreringsmyndigheten ställer pä
en registreringsansökan, kan hällas aktuella och lill hur kraven bäst kan komma
till läkemedelstillverkarens kännedom tillstyrks eller lämnas utan erinran av
remissinstanserna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Låkemedelsnämnden
förordar en åriig genomgång av socialstyrelsens registreringsanvisningar, medan
RUFI anser atl anvisningarna bör ses över två gånger åriigen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Läkemedelsnämnden
anser del inle lämpligt, att protokollförda diskussioner i enskilda regislreringsärenden
distribueras till vägledning för registreringssökande. För att besluten i regisireringsärendena
inte skall fördröjas, bör det inte heller krävas alt dessa motiveras i vidare
män än förvaltningslagen förutsätter. LIF och RUFI däremot menar atl
läkemedelsnämnden bör redovisa sina ställningstaganden i individuella regislreringsärenden
genom moiiverade protokollsanteckningar. Vidare understryker RUFI starkt behovet
av en regelbunden uppdatering av "Råd och anvisningar beträffande regislrering
av farmacevliska specialiteter". Särskilt för den utländska induslrin,
vars forskare saknardirekt koniaki med svenska myndigheter, är del av vikt att
nya krav snarast publiceras i "Råd och anvisningar".</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.7 Avvisning
av ofullständiga ansökningar</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningens
förslag att bestämmelsema om avvisning av en ofullständig registreringsansökan
bör tillämpas i långt större omfattning än vad som f. n. sker lämnas ulan
erinran av remissinstanserna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>LIF
och RUFI framhäller att ofullsiändighet hos ansökningar i stor utsträckning
beror på au läkemedelsföretagen är osäkra på hur registreringsmyndighetens
krav pä registreringsansökningarna skall tolkas. Skall utredningens
rekommendation följas mäste en kontinueriig revidering av regisire-ringsanvisningarna
samt en ökad information om läkemedelsnämndens ställningstaganden komma lill
stånd.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section73>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:29.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section74>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span></b><b><span style='font-family:Verdana'> </span></b><b><span
style='font-family:Verdana'>33</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.8 Ökal
internationelii samarbele</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningens
uppfattning alt det är av stor vikt alt ett ökat internationellt samarbete
kommer till stånd inom läkemedelskonirollomrädel delas i hög grad av
remissinstanserna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Kommerskollegium
erinrar om all de nordiska konirollorganen redan i dag utbyter regisireringsproiokoll
i informationssyfte. Kollegiet delar ulredningens uppfattning att i de fall
samma registreringsansökan ges in lill två eller fiera registreringsmyndigheter
i Norden de överväganden och värderingar som har gjorts i ett land bör kunna
utgöra en grund för ett ställningstagande även i ett annal land. Härigenom
skulle mycket dubbelarbete undvikas och handläggningstiden i del senare landet
minskas. Kollegiet framhåller emellertid att troligen ännu mer står att vinna i
att utvidga samarbelel till en krels även uianför Norden.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligt
LIF är del glädjande alt en överenskommelse om utbyte av regisireringsproiokoll
har träffats. En sådan överenskommelse öppnar vägen för en fördelning av det
grundläggande medicinska, farmakologisk-loxikolo-giska och farmaceviisk-kemiska
utredningsarbetet mellan de nordiska registreringsmyndigheierna i sådana fall
där ansökan har inlämnats i mer än ett land. Enligt LIF ärdet realistiskt atl i
en första fas sikta på ell ömsesidigt accepterande av gjord bedömning av den
tunga dokumentationen snarare än på total harmoniseing av regislreringskraven,
av vilka åiskilliga är närings-poliliski grundade, med nödvändigheiären
långdragen process. LIF ser med stor tillfredsställelse på det samarbele i
olika avseenden som har etablerats med kontrollmyndigheterna i bl. a.
Storbritannien, USA och Kanada och pä de framsteg som har gjorts pä inspekiionssidan,
där avtal om ömsesidigt erkännande efter hand har tecknats med allt fler
länder.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Också
RUFI understryker starkt vikten av atl det internationella samarbetet inom
läkemedelskontrollen intensifieras. Det är RUFLs uppfattning au ett ökat
samarbete inom läkemedelskontrollen, i första hand en gemensam nordisk
registrering, pä sikl kan lösa de grundläggande problemen inom de enskilda
ländernas läkemedelskontroll. Tyngdpunkten i den svenska läkemedelskontrollens
internationella samarbete bör även enligt RUFI ligga pä ett utvidgat nordiskt
samarbete. RUFI tror liksom utredningen att samarbetet pä det nordiska planet
är det som redan på kort sikt kan ge påtagliga effektiveringsvinsier.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:19.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>1.9 Författningsändringar.
Förslag om atl införa behovsprövning och<br>
registrering med förbehåll</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Som
en punkt i 10-punktsprogrammet föreslär utredningen vissa ändringar i
läkemedelsförordningen. Utredningen föreslår dels alt en kvalificerad
behovsprövning införs, dvs. en farmacevtisk specialitel får regislreras endasl om
den svarar mot ett sjukvårdsbehov, dels all registreringen av en</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section75>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:24.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section76>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>34</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>farmacevtisk
specialitet skall kunna ske med förbehåll. När del gäller behovsprövning
redovisar ulredningen en aliernativ lösning till ändring i läkemedelsförordningen.
Enligt denna lösning skall en förteckning upprältas över de läkemedel som inte
anses vara behövliga, och i lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsaila
läkemedel m. m. skall anges att de förtecknade läkemedlen inle omfattas av
nämnda lag. Ulredningen tillstyrker dock inte denna alternativa lösning.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><i><span style='font-family:Verdana'>Flertalet
av de remissinstanser, som kommenterar förslaget om behovsprövning, är mycket
tveksamma eller negaliva till förslaget. Bland de remissinsianser som avslyrker
eller är starkt tveksamma till förslaget märks läkemeddsnännden,kommerskollegium,
direktionen för akademiska sjukhuset, nåringsfiihelsombiidsmannen, Värmlands
läns landsting, SACO/SR, Svenska Sjukvårdsleverantörers Förening, Apotekaisocleteten,
LIF, RUFI, Svenska läkaresällskapet och Sveriges Kemiska Industrikontor.</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Konsumentverket
anser sig inte kunna ta ställning till frägan om behovsprövning förrän ämnel ytteriigare
har belysts.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><i><span style='font-family:Verdana'>Tillstyrker
förslaget gör riksreyisionsverket, lantbruksslyrelsen, statens naturvårdsverk,
Landstingsförbundei, Gotlands kommun. De Handikappades Riksförbund,
Handikappförbundens Centralkommitté och Apoteksbolaget AB.</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>De
skäl som anförs mot förslaget om behovsprövning är sammanfattningsvis</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>att behovet
av en behovsprövning ej är dokumenterat,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:17.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>alt
den i Sverige gällande konkurrenslagstiftningen talar mot en behovsprövning,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>alt
en lång rad medicinska skäl talar mot en behovsprövning,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>atl
handelspolitiska skäl lalar mot en behovsprövning,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:16.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>att
en behovsprövning minskar konkurrensen inom läkemedelsmarknaden,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:16.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>all
en behovsprövning kommer alt missgynna den svenska läkemedelsindustrin,</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>au
en behovsprövning mäsle med nödvändighet bli godtycklig samt</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>alt
beredskapsskäl lalar mol all införa en behovsprövning.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:6.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Som
en ytteriigare nackdel med behovsprövning anför läkemedelsnämnden au del inle
sällan förekommer atl ett nyit läkemedel kommer fram ungefär samtidigt hos
flera förelag oberoende av varandra. Läkemedlet ligger sä atl säga i liden, är
en frukt av vetenskapens utveckling. En behovsprövning kan dä leda till en
kapplöpning mellan företagen om au komma först med regisireringsansökan.
Följden skulle kunna bli att vi fick sämre produkler lill registrering och
sämre underlag för bedömningen av dem. Man löper ocksä risken atl företagen
avslår från att på den svenska marknaden introducera preparat som endast ulgör
en mindre ändring i redan registrerat läkemedel men som i del långa loppel
visar sig vara det bästa i gmppen.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:12.0pt'><span style='font-family:Verdana'>I
stället för behovsprövning förordar 5/<CO/5/? en skärpning av kraven på</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section77>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section78>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>35</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:12.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>jämförande
dokumentation vid ansökan beträffande preparat som innehåller substanser som lidigare
finns på marknaden.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Svenska
läkaresällskapet föreslär en skärpning av regislreringskraven och en
kontinuerlig uppföljning av dokumenlalionskraven pä redan regisirerade preparat.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>De remissinstanser, som
tillstyrker att en farmacevtisk specialitet får registreras först om den svarar
mol ett sjukvårdsbehov, redovisar genomgående sina ställningstaganden helt
kortfattat. Flertalet av dessa remissinstanser framhäller dock atl
behovsprövningen mäsle ske med stor försiktighet och urskillning.
Riksrevisionsverket anser all möjligheten att vägra registrering av preparat
som bedöms umbärliga bör utnyttjas restriktivt. Gotlands kommun varnar för en
tillämpning som kan leda till icke önskvärda konkurrensbegränsningar. De
Handikappades Riksförbund och Handikappförbundens Centralkommitté underslryker
alt det av fiera anledningar -prismässiga, medicinska och psykologiska - är
betydelsefullt att det finns tillgäng till olika typer av läkemedel som är
avsedda för samma indikationer.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningens
alternativa lösning av frägan om behovsprövningen tillstyrks inle av
remissinstanserna. Endast ett fätal remissinstanser lar upp frägan, men de som
kommenterar den avslyrker denna lösning.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningens
förslag till registrering med förbehåU tillstyrks däremot allmänt av
remissinstanserna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Socialstyrelsen
pekar pä all ell nytt läkemedel vanligen utvecklas för användning inom eu vissl
bestämt indikaiionsomräde och lanseras på marknaden under bl. a. den
förutsättningen. Det är emellertid inte helt ovanligt au ell nytt läkemedel,
sedan del har blivit registrerat och därmed sälunda fritt för varje läkare all
begagna i behandlingsarbetet, ocksä används pä annat indikationsområde än det
ursprungligen avsedda. I en sådan situation kan naluriigtvis biverkningar
uppkomma, som rimligen inte har kunnat fömtses eller upptäckas i
kontrollarbetet före registreringen. Om en fjärde fas införs i
läkemedelsprövningen, förlagd framför allt lill tiden närmasi efter regislreringen,
skulle säkerhelen och effektiviteten i läkemedelsanvändningen främjas.
Registrering med förbehåll kan komma atl medföra en betydande ökning av antalet
licensärenden hos läkemedelsavdelningen. Styrelsen anser emellertid atl denna
nackdel uppvägs av de påtagliga fördelarna från patientsäkerhetssynpunkt och
styrelsen tillstyrker därför förslaget.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Enligt
bl. a. direktionen för karolinska sjukhuset, SACO/SR, LIF och RUFI kan det
uppkomma avgränsningsproblem exempelvis när en patient behandlas av flera
läkare med olika förskrivningsrält. Om informalionen om läkemedel endast riklas
till de läkare som har rätt all föiskriva preparaten kan patientens säkerhei ävenlyras
vid behandling uianför specialklinik.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>De
Handikappades Riksförbund ställer sig positivt till att prövning i en s. k. fjärde
fas sker efter det alt ett läkemedel har registrerats men framhåller alt</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section79>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section80>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>36</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt;margin-right:3.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>förbundet
inte kan acceplera alt registrering med förbehåll tillämpas för att få ut ett
läkemedel på marknaden innan prövning har skell i de nuvarande ire faserna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:3.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Handikappförbundens
Centralkommlité betonar alt registrering med förbehåll inte fär bli ett sätt
all skjuia nödvändigt registreringsarbete på framtiden.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:3.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Apoteksbolaget
finner att, om förbehåll utformas sä att endast läkare med viss specialitet
äger räu ?ii förskriva visst läkemedel, deua skulle innebära betydande merarbete
för apoteken om mänga läkemedel registreras med sådant förbehåll. Utrustas
emellertid, som är under planering, apoteken med dataterminaler torde detla
förenkla arbetet.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:2.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>LIF
och RUFI erinrar om alt försök har gjorls i utlandet att registrera läkemedel
med förbehåll. Erfarenheterna av dessa försök, främst från England och
Australien, är inte särskilt positiva. De tillstyrker dock förslaget men
betonar att en sädan regislrering bör tillämpas restriktivt.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><b><span style='font-family:Verdana'>2
Licenser</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt;margin-right:3.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Ulredningens
förslag till förenklade arbetsrutiner vid handläggning av licensansökningar
tillstyrks av en bred remissopinion.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>RUFI,
som tillstyrker förslaget, menar dock all det är en nackdel med förslaget att
läkarna fär ansvar för att diarienummer påförs receptet och att patienten eller
apoteket får receptet när licens har beviljats. RUFI föreslår därför att inte
endast läkaren utan även apoteket får kopia av blanketten med beviljande av
licens. RUFI ifrågasätter även om det är nödvändigt alt apoteket skickar kopior
av licensrecepten lill läkemedelsavdelningen. Detla innebär merarbete för såväl
läkemedelsavdelningen som för apoteket. Kontroll av missbruk eller felaktig
användning bör kunna ske genom l. ex. läkemedelsinspektörernas försorg. Vid
misstanke om missbruk bör recept kunna infordras från apotek pä samma sätt som
nu sker för narkotikare-cepi.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:2.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Också
ulredningens förslag om bestämmelser för de s. k. specialdestinerade
livsmedlen tillstyrks eller lämnas utan erinran av remissinstanserna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:1.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>Även
förslaget om all införa generell licens tillstyrks eller lämnas utan erinran.
Läkemedelsnämnden påpekar dock atl det föreslagna systemet med generella
licenser inle fär lillämpas sä all del minskar inciiamentet lill regislrering
av läkemedlet i fråga.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:2.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Utredningens
slutsals all 11 § i läkemedelsförordningens tillämpnings-kungörelse, den s. k.
epidemiklausulen, skulle kunna upphävas om generell licens införs delas inle av
lantbruksstyrelsen, statens bakteriologiska laboratorium och statens veierinärniedicinska
ansiall. De anför au vid vissa epidemier och epizooiier situationer kan
uppkomma, då man myckel snabbi mäsle falla beslut om au imponera eller
tillverka vaccin. I sådana siiuaiioner kan under inga förhällanden den
nuvarande långsamma handläggningen i läkemedels-</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section81>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:21.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section82>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Prop.
1978/79:118</span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>37</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt;margin-right:0cm;margin-bottom:
0cm;margin-left:1.0pt;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>avdelningen
godias. Upphävs epidemiklausulen kommer följden därför alt bli sämre beredskap
och i vissa fall minskade möjligheteralt göra ekonomiski fördelaktiga inköp.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>3 Återkallelse
av registrering</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt'><i><span style='font-family:Verdana'>De
remissinsianser som kommenterar utredningens förslag till ökade möjligheler att
avregisirera icke ändamålsenliga farmacevliska specialiteter tillslyrker
enhälligt förslaget. Bland dessa remissinstanser märks låkemedelsnämnden, siaiens
bakteriologiska laboratorium, riksrevisionsverket, konsunieni-verkei/KO,
SACO/SR, Handikappförbundens Ceniralkommiité, Apotekarsocieteten,
Apoteksbolaget, LIF och RUFI.</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>LIF
och RUFI menar dock all utredningens förslag för alllför långt. LIF anser alt
det måste framgå av lagtexten all en vetenskapligt bärkraftig utredning skall
företas och redovisas som stöd för myndighetens krav pä all regislreringshavaren
ånyo skall visa alt det regisirerade läkemedlei är ändamålsenligt.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Apotekarsocieteten anser atl
läkemedelsavdelningen i samband med alt den begär ny dokumentation av
registreringskraven bör ge en motivering lill varför ny dokumeniaiion önskas.
Maximal lidsfrisi för tillverkaren bör avgöras från fall till fall utgående
från en minimitid av förslagsvis två år. Brist pä ny godlagbar dokumeniaiion resullerar
i avregisirering. Konsekvensen av en dylik avregistrering bör tillika följas
upp genom molsvarande stopp för exlemporeiillverkning av samma preparat. 1 annal
fall kan en fortsatt spridning av ell oönskal preparat förekomma. Även
Apoteksbolaget pekar pä risken för att ett avregislreral preparat återkommer
som ett extemporeläke-medel.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:20.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>4 Tillsynsverksamheten</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:5.0pt'><i><span style='font-family:Verdana'>Ulredningens
förslag alt kontrollmyndigheten bör äga tillträde inte endast till sädana
lokaler där läkemedel tillverkas och hanteras ulan ocksä lill laboratorier där läkemedelseffekler
prövas tillslyrks eller lämnas utan erinran av remissinstanserna. Bland dessa remissinsianser
märks socialstyrelsen, låkemedelsnämnden, statens bakteriologiska laboraiorium,
direktionen för akademiska sjukhuset, Apotekarsocieteten och LIF.</span></i></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Även
Ulredningens förslag om skyldighet för tillverkare av läkemedel atl informera
socialstyrelsen om ändringar och nya rön beiräffande en registrerad
specialitet tillslyrks eller lämnas utan erinran av remissinstanserna.</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-right:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Apoiekarsocieieten
pekar pä atl vid inspektion enligt Good Laboratory Practice (GLP) krävs att
inspektören är insatt i ofta myckel komplicerade frågeställningar rörande
organisk och analytisk kemi, biokemi, farmakologi m. m. Societeten anser därför
att det är nödvändigi att kvalificerade personer</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section83>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:22.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section84>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>38</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:13.0pt;margin-right:1.0pt;margin-bottom:
0cm;margin-left:0cm;margin-bottom:.0001pt'><span style='font-family:Verdana'>från
de olika enheierna utnyttjas för denna form av inspektion. Societeten framhäller
vidare alt GLP-kraven ännu är under utveckling, varför omfattningen av denna
form av inspektion får bedömas först senare.</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>/.//"ställer sig
positiv till att gällande författningsbestämmelser ändras pä sä sätt att
överenskommelsen mellan socialstyrelsen och Food and Drug Administration (FDA)
om ett ömsesidigt erkännande av inspektionsrapporter skulle kunna utsträckas
att gälla även den prekliniska laboratorieverksamheten (GLP). Med den
inskränkning lill malerial som har åberopats i ärende hos socialstyrelsen om
klinisk prövning, regislrering eller fortlöpande kontroll av läkemedel som
anges i förfatlningsförslaget, är LIF positiv lill GLP-inspekiion av
läkemedelsföretag och kontraktslaboratorier men anser att sådan inspekiionsrätt
inte skall omfatta verksamheten vid universitetslaboratorier. LIF förordar
dock, i likhet med RUFI, all nägra förfallningsändringar inte görs förrän
förslaget om GLP i USA föreligger i sin slulliga version.</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section85>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:78.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section86>
<p class=MsoNormal><b><span style='font-family:Verdana'>Prop. 1978/79:118</span></b><b><span
style='font-family:Verdana'> </span></b><b><span
style='font-family:Verdana'>39</span></b></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:14.0pt'><b><span style='font-family:Verdana'>Innehåll</span></b></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Regeringens proposition...................................... </span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>1</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Propositionens
huvudsakliga innehåll...................... </span><span style='font-family:
Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>I</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:2.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:18.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>1<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span><span style='font-family:Verdana'>Förslag till lag om ändring i
läkemedelsförordningen (1962:701) </span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>2</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:2.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:18.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>2<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span><span style='font-family:Verdana'>Förslag till lagom ändring i lagen(1954:519)om
kostnadsfria och prisnedsaila läkemedel m. m </span><span style='font-family:
Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>4</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-top:0cm;margin-right:2.0pt;margin-bottom:0cm;
margin-left:18.0pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:0cm'>3<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span><span style='font-family:Verdana'>Förslag till lag om ändring i lagen (1975:187)
om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål
................................... </span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>6</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-family:Verdana'>Utdrag av protokoll vid
regeringssammanträde 1979-02-22 </span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>7</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'>1<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span><span style='font-family:Verdana'>Inledning..................................................... </span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>7</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'>2<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span><span style='font-family:Verdana'>Föredragandens överväganden........................ </span><span
style='font-family:Verdana'>..... </span><span style='font-family:Verdana'>8</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:1.0pt;font-family:Verdana'> </span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:19.0pt;text-indent:0cm'>2.1<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span><span style='font-family:Verdana'>Inledning.............................................. </span><span
style='font-family:Verdana'>..... </span><span style='font-family:Verdana'>8</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:19.0pt;text-indent:0cm'>2.2<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span><span style='font-family:Verdana'>Behovsprövning vid regislrering................. </span><span
style='font-family:Verdana'>..... </span><span style='font-family:Verdana'>9</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:19.0pt;text-indent:0cm'>2.3<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span><span style='font-family:Verdana'>Regislrering med förbehåll......................... </span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>10</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:19.0pt;text-indent:0cm'>2.4<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span><span style='font-family:Verdana'>Återkallelse av registrering....................... </span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>13</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:19.0pt;text-indent:0cm'>2.5<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span><span style='font-family:Verdana'>Tillsynsverksamheten.............................. </span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>15</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:19.0pt;text-indent:0cm'>2.6<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span><span style='font-family:Verdana'>Specialdestinerade livsmedel.................... </span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>17</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:19.0pt;text-indent:0cm'>2.7<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span><span style='font-family:Verdana'>Avgifter................................................ </span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>18</span></p>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:1.0pt;font-family:Verdana'> </span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'>3<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span><span style='font-family:Verdana'>Hemslällan................................................... </span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>19</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:0cm;text-indent:0cm'>4<span
style='font:7.0pt "Times New Roman"'>
</span><span style='font-family:Verdana'>Beslut......................................................... </span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>19</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>Bilaga
1 Sammanfattning av läkemedelskontrolluiredningens förslag</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:1.0pt'><span style='font-family:Verdana'>i
de delar som rör effektivering av läkemedelskontrollen ..</span><span
style='font-family:Verdana'> </span><span style='font-family:Verdana'>20<br>
Bilaga 2 Sammanslällning av remissyttrandena i de delar som rör</span></p>
<p class=MsoNormal style='margin-left:34.0pt'><span style='font-family:Verdana'>effektivering
av läkemedelskontrollen............ </span><span style='font-family:Verdana'> </span><span
style='font-family:Verdana'>30</span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section87>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:60.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section88>
<p class=MsoNormal><span style='font-size:1.0pt;font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
<span style='font-size:10.0pt;font-family:Verdana'><br clear=all
style='page-break-before:auto'>
</span>
<div class=Section89>
<p class=MsoNormal style='margin-bottom:106.0pt'><span style='font-size:1.0pt;
font-family:Verdana'> </span></p>
</div>
G203118prop_197879__118.pdf1542920pdfom ändring i läkemedelsförordningen m.m.https://data.riksdagen.se/fil/AB597675-C6FA-41F1-BEA8-EA77639A7CCB