3069058 G2022319 1978/79 2319 mot mot Motion 1978/79:2319 av Ingegerd Troedsson m. fl. Motion Motion 2319 0 1979-03-27 00:00:00 2014-10-11 18:43:35 2014-10-11 00:00:00 med anledning av propositionen 1978/79:118 om ändring i läkemedelsförordningen m. m. av Ingegerd Troedsson m. fl. html skanning https://data.riksdagen.se/dokument/G2022319/text https://data.riksdagen.se/dokument/G2022319 https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/G2022319 <div class="dok" ><style> div.dok p,span { font-size:12px; font-family:verdana; white-space:nowrap; } div.sida { border-bottom: 1px solid #ddd; width:550px; } div.block { margin:2px; display:block; } div.brask { padding:5px 5px; background:#eee; border: 1px solid #999; width:540px; } .skannad, td { border: 1px solid #ccc; padding:2px; border-collapse: collapse; white-space: nowrap; text-align:center; font-size:90%; } .ml7 {margin-left:70px} .ml6 {margin-left:60px} .ml5 {margin-left:50px} .ml4 {margin-left:40px} .ml3 {margin-left:30px} .ml2 {margin-left:20px} .ml1 {margin-left:10px} </style><div class="brask"> Observera att dokumentet är inskannat och fel kan förekomma. </div> <div class="sida"> <div class="block ml_43"><p>3</p> </div> <div class="block ml_5"><p>Motion</p> <p>1978/79:2319</p> <p>av Ingegerd Troedsson m. fl.</p> <p>med anledning av propositionen 1978/79:118 om ändring i<br /> läkemedelsförordningen m. m.</p> <p>En väl fungerande hälso- och sjukvård är i stor utsträckning beroende av<br /> tillgången på efTektiva och säkra läkemedel. Utvecklingen på läkemedelsområdet<br /> är snabb. Modifieringen av gamla läkemedel och utvecklingen av<br /> nya läkemedel pågår ständigt. Det är därför utomordentligt viktigt för<br /> patienterna och för sjukvården att så snabbt som möjligt kunna tillföras nya<br /> läkemedel med förbättrade egenskaper. Samtidigt ligger det i sakens natur att<br /> ju kraftigare och mer specifik verkan ett läkemedel har, desto större är risken<br /> för biverkningar av allvarligare slag. Utvecklingen för alltså med sig att den<br /> svåra avvägningen mellan ett preparats positiva och negativa effekter blir<br /> alltmer krävande. Det krävs alltmer dokumentation innan ett läkemedel kan<br /> godkännas för registrering.</p> <p>Under trepartiregeringens tid tillsattes tre utredningar som alla syftade till<br /> en bättre läkemedelsförsörjning med en effektivare läkemedelskontroll, en<br /> förbättrad läkemedelsinformation och ett bättre prismedvetande. Avsikten<br /> var att dessa förslag i samlad form skulle framläggas för riksdagen för beslut<br /> innevarande riksmöte.</p> <p>Tyvärr har så icke blivit fallet trots att utredningarna förelåg färdiga och<br /> remissbehandlade då nuvarande regeringen tillträdde i oktober 1978. Den<br /> proposition som riksdagen nu har att ta ställning till innehåller endast smärre<br /> detaljer ur läkemedelskontrollutredningens betänkande. De centrala frågorna<br /> om läkemedelskontrollens resurser och dess organisation berörs knappast i<br /> propositionen.</p> <p>Den statliga läkemedelskontrollen, som handhas av socialstyrelsens<br /> läkemedelsavdelning, befinner sig f. n. i ett svårt läge. Utredningstiden för<br /> registrering av nya läkemedel är i genomsnitt 2,5 år, vilket är en mycket lång<br /> tid vid en internationell jämförelse. Nyregistrering på grund av förbättringar<br /> av befintliga läkemedel kan ofta ta 4 till 6 år. Orsaken till den långa<br /> utredningstiden ligger främst i att läkemedelsavdelningen inte har tillräckliga<br /> resurser för att klara av sitt viktiga arbete och i att kontrollen inte är<br /> organiserad på ett ändamålsenligt sätt. Dessa brister tar sig också uttryck i<br /> eftersläpning på en rad andra för läkemedelskontrollen väsentliga områden.</p> <p>Läkemedelskontrollutredningensom tillkallades hösten 1977 föreslog i sitt<br /> betänkande (Ds S 1978:12) ett samlat program för att effektivisera<br /> läkemedelskontrollen i stort sett inom nuvarande resursram. Bl. a. föreslog</p> </div> <div class="block ml_5"><p>1* Riksdagen 1978/79. 3 sami Nr 2318-2320</p> </div> </div> <div class="sida"> <div class="block ml_5"><p>Mot. 1978/79:2319</p> </div> <div class="block ml_42"><p>4</p> </div> <div class="block ml_5"><p>utredningen ett tiopunktsprogram för att effektivisera utredningsarbetet och<br /> för att nedbringa besvärande balanser. Utredningen föreslog vidare en rad<br /> åtgärder för att stärka kontrollen av läkemedel i användning, dvs. läkemedel<br /> som redan är registrerade och som används inom hälso- och sjukvården.</p> <p>Utredningen föreslog också att läkemedelskontrollen borde omorganiseras<br /> till en särskild myndighet, statens läkemedelsverk, för att därigenom minska<br /> byråkratin och öka möjligheterna till en effektivisering av läkemedelskontrollens<br /> arbete. På alla dessa punkter har läkemedelskontrollutredningen<br /> fått stöd av såväl läkemedelsavdelningens ledning som dess personal.</p> <p>Läkemedelskontrollutredningen har under hösten 1978 varit föremål för<br /> remissbehandling varvid ett stort antal myndigheter och organisationer yttrat<br /> sig över utredningens förslag. Remissinstanser har, med undantag för<br /> förslaget om behovsprövning av läkemedel, i stort ställt sig mycket positiva<br /> till utredningens förslag. Enigheten i yttrandena är slående och understryker<br /> att detta led i läkemedelsförsörjningen fordrar vissa omedelbara åtgärder.</p> <p>Såväl personalmässiga som utrustningsmässiga insatser fordras för att<br /> upprätthålla den vetenskapliga kompetensen. Av särskild vikt är givetvis att<br /> en sådan organisation för läkemedelskontrollen skapas så att denna till sig<br /> kan knyta, behålla och vidareutbilda sakkunniga medarbetare. Dessa önskemål<br /> skall ses mot bakgrund av läkemedelskontrollens uppgift att värdera<br /> resultaten av svensk och internationell läkemedelsindustris forskningsresultat<br /> och därigenom vara en garant för att sjukvården och allmänheten icke<br /> utsätts för onödiga risker i samband med läkemedelsanvändning.</p> <p>Av ett öppet brev från personalen vid socialstyrelsens läkemedelsavdelning<br /> till ansvariga statsråd framgår, på ett drastiskt och mycket<br /> oroväckande sätt, att personalen ser mycket mörkt på möjligheterna att<br /> upprätthålla säkerheten i läkemedelshanteringen. Av brevet framgår att<br /> antalet icke färdigutredda ärenden rörande registrering av nya läkemedel har<br /> ökat under senare år och att ca 800 rapporter från läkare angående iakttagna<br /> läkemedelsbiverkningar ligger obearbetade. Personalbristen förklaras bl. a.<br /> av att personalens löner ligger så lågt att välutbildad personal söker sig över<br /> till sjukvården, apoteksväsendet och läkemedelsindustrin, medan läkemedelsavdelningen<br /> i stor utsträckning får fungera som utbildningsplats. Också<br /> läkemedelskontrollutredningen framhöll att nuvarande förhållanden var<br /> oförsvarliga och stridande mot angeläget samhälleligt intresse.</p> <p>För att komma till rätta med de missförhållanden som råder är det<br /> angeläget att förslag snarast möjligt framläggs om organisatorisk förändring<br /> av läkemedelskontrollen och om viss resursförstärkning.</p> <p>Regeringens proposition 1978/79:118 utgör mot denna bakgrund en<br /> mycket stor besvikelse. De åtgärder som föreslås är mycket begränsade och<br /> torde endast medföra detaljförändringar i det praktiska arbetet vid<br /> läkemedelskontrollen. Så t. ex. torde de förenklade reglerna för tillhandahållande<br /> av specialdestinerade livsmedel endast avlasta läkemedelsavdelningen</p> </div> </div> <div class="sida"> <div class="block ml_5"><p>Mot. 1978/79:2319</p> </div> <div class="block ml_42"><p>5</p> </div> <div class="block ml_5"><p>en två tredjedels receptareietjänst</p> <p>Från samhällets synpunkt är det av stor och omedelbar vikt att riksdagen<br /> inte låter sig nöja med de i propositionen föreslagna åtgärderna. En kvalitativ<br /> upprustning av läkemedelskontrollen, såväl personellt som organisatoriskt,<br /> måste snarast komma till stånd. Riksdagen måste ta ansvaret för att<br /> läkemedelskontrollen bedrivs under ändamålsenliga former. Denna strävan<br /> kan inte vara partiskiljande eftersom detta är en angelägenhet för alla som<br /> ägnat dessa frågor någon uppmärksamhet och som värnar om den enskildes<br /> skydd och säkerhet i vårdarbetet.</p> <p>Även i ett läkemedelspolitiskt perspektiv har samhället stora fördelar av att<br /> läkemedelskontrollen är välrustad och kompetent eftersom den utgör<br /> det mest kvalificerade organ genom vilket vi har insyn i och överblick över<br /> såväl svensk som internationell läkemedelsindustris forsknings-, försöksoch<br /> utvecklingsverksamhet.</p> <p>Riksdagen bör till grund för sina fortsatta ställningstaganden lägga<br /> läkemedelskontrollutredningens förslag samt remissinstansernas yttranden<br /> däröver. Därvid bör utgångspunkten vara att de många och kvalificerade<br /> frågeställningar som rör urval och användning av läkemedel samlas till en<br /> självständig myndighet.</p> <p>Läkemedelskontroll bygger på och är i första hand en fråga om vetenskaplig<br /> metodik. Nuvarande organisation med läkemedelskontrollen integrerad i<br /> socialstyrelsen undertrycker denna läkemedelskontrollens särart, eftersom<br /> det överordnade systemet huvudsakligen styrs av och arbetar med administrativ<br /> teknik och rutiner.</p> <p>Ett självständigt organ kommer att innebära förbättrad effektivitet samt<br /> bättre möjlighet till extern vetenskaplig samverkan och kontakter med<br /> allmänhet och patienter.</p> <p>Allteftersom kraven på vetenskaplig dokumentation av nya läkemedel och<br /> deras effekter ökar blir läkemedelsavdelningen alltmer beroende av att till sig<br /> kunna knyta kvalificerad sakkunskap för bedömning av komplicerade<br /> frågeställningar inom skilda farmacevtiska och medicinska discipliner.<br /> Bristande tillgång till sådana kontakter försvårar för läkemedelskontrollen att<br /> upprätthålla den vetenskapliga kompetensen och att träffa viktiga beslut samt<br /> leder till fördröjningar av tillgången på viktiga läkemedel. I sammanhanget<br /> bör redovisas att samtliga vetenskapliga instanser som yttrat sig över<br /> läkemedelskontrollutredningen, t. ex. samtliga universitets medicinska<br /> fakulteter och den farmacevtiska fakulteten, har understrukit vikten av nära<br /> kontakter mellan forskningsinstitutionerna och läkemedelskontrollen. Som<br /> en slutsats härav förordar dessa i läkemedelsfrågor insatta instanser skapandet<br /> av ett självständigt organ.</p> <p>Motiven för ett fristående organ ur effektivitetssynpunkt torde för de flesta<br /> vara uppenbara. Statsmakterna har genom sitt beslut att omlokalisera<br /> läkemedelskontrollen till Uppsala 1976 gjort bedömningen att sambandet<br /> mellan läkemedelsavdelningen och övriga delar av socialstyrelsen inte är</p> </div> </div> <div class="sida"> <div class="block ml_4"><p>Mot. 1978/79:2319</p> </div> <div class="block ml_42"><p>6</p> </div> <div class="block ml_4"><p>påtagligare än att organisationsenheterna kan placeras i skilda städer. Trots<br /> detta förutsätts ledande personal inom läkemedelsavdelningen medverka i<br /> skilda möten och konferenser inom socialstyrelsen, något som sällan är<br /> sakligt betingat. Även viss administrativ ärendehandläggning är centraliserad<br /> till Stockholm. Centraliseringen till Stockholm innebär tidsförluster<br /> och problem för avdelningen att vinna förståelse för de särskilda personalpolitiska<br /> m. fl. problem som gäller för laborativ verksamhet inom läkemedelsområdet</p> <p>I sitt yttrande över läkemedelskontrollutredningen behandlar riksrevisionsverket<br /> (RRV) bl. a. frågan om ett särskilt verk för läkemedelskontrollen.<br /> RRV - som f. ö. medverkat vid översynen av hela socialstyrelsens organisation<br /> - förordar bl. a. av effektivitetsskäl att en särskild myndighet bildas och<br /> framhåller bl. a. att ”sambandet mellan läkemedelsfrågorna och socialstyrelsens<br /> övriga uppgifter emellertid inte enligt RRV:s mening är så starkt att det<br /> hindrar att man inrättar en specialistmyndighet för de huvudsakligen<br /> konkreta och fackbetonade frågor som läkemedelskontrollen innebär. Det<br /> kan också erbjuda rent praktiska fördelar att avlasta socialstyrelsen”.</p> <p>Några argument för eller emot inrättandet av ett verk har inte anförts av<br /> regeringen i den nu framlagda läkemedelspropositionen. Dock finns skäl att<br /> anta att man inte avser att nu inrätta ett sådant verk. Det måste vara en<br /> angelägenhet för riksdagen att i detta sammanhang behandla hela frågan om<br /> den framtida läkemedelskontrollen, eftersom frågan inte i första hand är ett<br /> ställningstagande till socialstyrelsens framtida storlek utan främst ett ställningstagande<br /> till ambitionsnivån för den statliga läkemedelskontrollen.</p> <p>Enligt läkemedelskontrollutredningens förslag innebär inrättandet av ett<br /> självständigt verk i sig inga merkostnader. De personella tillskott som<br /> erfordras avser vissa administrativa uppgifter som i dag är centraliserade till<br /> Stockholm. Personal för dessa ändamål kan överföras från socialstyrelsen,<br /> som tilldelats resurser härför. Därutöver medför förslaget viss rationalisering<br /> av arbetet och ett effektivare utnyttjande av arbetstiden för den ledande<br /> personalen.</p> <p>Av andra skäl, som delvis berörts i det föregående, är det dock nödvändigt<br /> att ställa ytterligare resurser till förfogande för läkemedelskontrollen. Riksdagen<br /> har i beslut (prop. 1976/77:150 bil. 3, FiU 1976/77:30, rskr 1976/77:341)<br /> fastslagit att samtliga kostnader för läkemedelskontrollen skall bestridas<br /> genom särskilda avgifter från berörda tillverkare. Beslutet innebär att statens<br /> kostnader för kontrollen bortfallit samtidigt som berörd industri fått motsvarande<br /> kostnadsökning.</p> <p>Även ur näringspolitisk synpunkt är förslagen om omorganisation och<br /> resursförstärkning angelägna. Den svenska läkemedelsindustrin är angelägen<br /> om en högtstående läkemedelskontroll i Sverige. För svensk industri<br /> betyder t. ex. en hemlandsregistrering att stora utländska marknader öppnas,<br /> eftersom den svenska kontrollen internationellt sett har ett mycket gott<br /> anseende och betraktas som en kvalitetsgarant. I ett flertal länder krävs i</p> </div> </div> <div class="sida"> <div class="block ml_4"><p>Mot. 1978/79:2319</p> </div> <div class="block ml_42"><p>7</p> </div> <div class="block ml_4"><p>praktiken hemlandsregistrering innan registrering kan ske. De långa handläggningstiderna<br /> i Sverige medför i många fall en avsevärd förkortning av<br /> återstående patenttid med negativa effekter för svensk läkemedelsexport.<br /> Industrin har också ett intresse av att samhället gör sitt yttersta för att<br /> säkerställa att industrins produkter används riktigt och icke ger upphov till<br /> onödiga skadeverkningar. Att industrin skall bära kostnaderna härför synes<br /> naturligt och motsäges ej heller av dess företrädare.</p> <p style="margin-left:11px;">Ett enda argument har i den allmänna debatten framförts mot ett</p> <p>självständigt läkemedelsverk, nämligen kravet på en helhetssyn, vilken bl. a.<br /> skall tillämpas på hälso- och sjukvårdens olika resurser för att förebygga eller<br /> behandla sjukdom och skada. Ingen torde i grunden ha några invändningar<br /> mot denna syn. Denna princip skall i första hand genomsyra den framtida<br /> lagstiftningen och samarbetet på hälso- och sjukvårdsområdet. Den är<br /> således inte ett uttryck för organisatoriska principer. Ett sådant synsätt skulle<br /> vara att upphöja en god princip till en stel dogm och motsägs också av den</p> <p>struktur vi har i dag på hälso- och sjukvårdens område. De centrala</p> <p>myndigheterna och organen, socialstyrelsen, riksförsäkringsverket, statens<br /> bakteriologiska laboratorium, Apoteksbolaget, Spri, landstingsförbundet<br /> m. fl. vittnar om att samhället förordar en mer flexibel syn med decentralisering<br /> och samverkan som kännemärke.</p> <p>Ett läkemedelsverks möjligheter att handla förutsätter att man får en<br /> budget, som till sin konstruktion möjliggör en ökad resursmässig rörlighet,<br /> för att möta de ofta återkommande situationer där omedelbara åtgärder är<br /> påkallade. Programbudgetering bör, som föreslås av läkemedelskontrollutredningen,<br /> snarast införas. Samtidigt härmed bör ytterligare resurser anvisas<br /> läkemedelskontrollen, vilka skall bäras av berörd industri,<br /> stri.</p> <p style="margin-left:11px;">Med stöd av vad ovan anförts hemställs</p> <p style="margin-left:59px;">att riksdagen hos regeringen begär skyndsamt förslag syftande<br /> till</p> <p style="margin-left:59px;">1. i huvudsak sådan inriktning för verksamheten som förespråkas<br /> i läkemedelskontrollutredningen,</p> <p style="margin-left:59px;">2. snara åtgärder avseende rekrytering till och meritering vid<br /> läkemedelskontrollen i enlighet med läkemedelskontrollutredningens<br /> förslag,</p> <p style="margin-left:59px;">3. sådan resursförstärkning att statens läkemedelskontroll med<br /> det snaraste kan bringas att fungera,</p> </div> </div> <div class="sida"> <div class="block ml_5"><p>Mot. 1978/79:2319</p> </div> <div class="block ml_10"><p>4. programbudgetering inom läkemedelskontrollen,</p> <p>5. att läkemedelskontrollen omvandlas till ett statligt verk.</p> </div> <div class="block ml_5"><p>Stockholm den 27 mars 1979</p> <p>INGEGERD TROEDSSON (m)</p> <p>PER-ERIC RINGABY (m)</p> <p>KARL LEUCHOVIUS (m)</p> <p>HANS NYHAGE (m)</p> <p>G. BIÖRCK (m)<br /> i Värmdö</p> </div> <div class="block ml_25"><p>NILS CARLSHAMRE (m)<br /> BLENDA LITTMARCK (m)<br /> KNUT WACHTMEISTER (m)<br /> ALLAN ÅKERLIND (m)</p> </div> </div> </div> 0 INGEGERD TROEDSSON m 1 undertecknare 0 PER-ERIC RINGABY m 2 undertecknare 0 KARL LEUCHOVIUS m 3 undertecknare 0 HANS NYHAGE m 4 undertecknare 0 G. BIÖRCK m 5 undertecknare 0 NILS CARLSHAMRE m 6 undertecknare 0 BLENDA LITTMARCK m 7 undertecknare 0 KNUT WACHTMEISTER m 8 undertecknare 0 ALLAN ÅKERLIND m 9 undertecknare G2022319 av Ingegerd Troedsson m. fl. mot_197879__2319.pdf 147219 pdf med anledning av propositionen 1978/79:118 om ändring i läkemedelsförordningen m. m. https://data.riksdagen.se/fil/7FDA90B5-D5DC-4597-9DFE-2BD9BB150832