|
|
Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik
Sammanfattning
Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till ändring i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Lagändringarna bygger på ändringar av EU:s förordningar om medicintekniska produkter. De lagändringar som utskottet tillstyrker innebär att övergångsbestämmelserna ändras när det gäller vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och att den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) införs gradvis. Förslaget innebär också en ändring av bestämmelserna om tillsyn för produkter som omfattas av EU-förordningarna om medicintekniska produkter och en avgiftsskyldighet för den som ansöker om undantag från krav som gäller för produkter som inte är medicintekniska produkter men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.
Lagändringarna föreslås träda i kraft den 26 maj 2025.
Behandlade förslag
Proposition 2024/25:85 Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik.
Utskottets förslag till riksdagsbeslut
Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik
Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag
Bilaga 2
Regeringens lagförslag
Utskottets förslag till riksdagsbeslut
|
Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik |
Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Därmed bifaller riksdagen proposition 2024/25:85.
Stockholm den 1 april 2025
På socialutskottets vägnar
Christian Carlsson
Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Christian Carlsson (KD), Fredrik Lundh Sammeli (S), Karin Sundin (S), Mikael Dahlqvist (S), Jesper Skalberg Karlsson (M), Anna Vikström (S), Leonid Yurkovskiy (SD), Gustaf Lantz (S), Malin Höglund (M), Karin Rågsjö (V), Christofer Bergenblock (C), Mona Olin (SD), Nils Seye Larsen (MP), Lina Nordquist (L), Christian Lindefjärd (SD), Thomas Ragnarsson (M) och Kent Kumpula (SD).
I betänkandet behandlar utskottet proposition 2024/25:85 Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik.
Regeringens förslag till riksdagsbeslut återges i bilaga 1. Regeringens lagförslag finns i bilaga 2.
I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen.
Regeringen har skriftligen (dnr 1030-2023/24) informerat utskottet om Europeiska kommissionens förslag (COM(2024) 43)[1]. Regeringen har dessutom muntligen informerat om förslaget vid sammanträdet den 29 februari 2024. Utskottet subsidiaritetsprövade kommissionens förslag vid sammanträdet den 7 mars 2024 och ansåg att förslaget inte stred mot subsidiaritetsprincipen.
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Förslaget innebär bl.a. att övergångsbestämmelserna ändras när det gäller vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och att databasen Eudamed införs gradvis. Förslaget innebär också att en lämplig myndighet ska få besluta om undantag i enskilda fall när det gäller produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Den som ansöker om ett sådant undantag ska enligt förslaget betala en avgift.
Propositionen
Övergångsbestämmelser för intyg m.m.
Regeringen föreslår att övergångsbestämmelserna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ändras på så sätt att intyg som utfärdats för produkterna enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att vara giltiga t.o.m. den 31 december 2027 under vissa förutsättningar.
Regeringen föreslår även att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av ett intyg enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska få släppas ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium t.o.m. den 31 december 2027 eller ett senare datum under de närmare förutsättningar som anges i regeringens lagförslag.
Övergångsbestämmelser för övervakning
Det anmälda organ som har utfärdat ett intyg för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter som fortfarande ska anses vara giltigt ska som huvudregel fortsätta att ansvara för en lämplig övervakning av samtliga krav som kan tillämpas på produkterna, enligt regeringens förslag.
Regeringen föreslår även undantagsbestämmelser för det fall att en tillverkare har kommit överens med ett anmält organ som utsetts enligt förordning (EU) 2017/746[2] om att det organet ska utföra övervakningen i stället för det ursprungliga anmälda organet.
Vidare bedömer regeringen att tillsynen över ett anmält organ som har utfärdat ett intyg enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter bör fortsätta i enlighet med lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.
Övergångsbestämmelser för Eudamed
Regeringen föreslår bestämmelser om att databasen Eudamed ska införas gradvis. Ändringarna är en följd av det gradvisa införandet av databasen som följer av förordning (EU) 2024/1860[3], och de innebär att skyldigheter och krav som gäller ett enskilt system i Eudamed ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen har kontrollerat att det enskilda systemet är fungerande och offentliggjort ett meddelande om detta i Europeiska unionens officiella tidning.
Sanktionsavgift vid överträdelse av informationsskyldighet
Genom förordning (EU) 2024/1860 har det införts en skyldighet för en tillverkare eller en annan ekonomisk aktör att anmäla att en eventuell brist kan komma att uppstå på en medicinteknisk produkt eller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.
Regeringen bedömer att en sanktionsavgift bör tas ut om en tillverkare eller en annan ekonomisk aktör inte uppfyller informationsskyldigheten.
Undantag i enskilda fall från krav när det gäller angränsande produkter och avgift för en ansökan om ett sådant undantag
Tillsyn över produkter som omfattas av äldre bestämmelser
Regeringen föreslår att bestämmelserna om tillsyn i EU-förordningarna om medicintekniska produkter och lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska tillämpas i stället för bestämmelser i den upphävda lagen om medicintekniska produkter när det gäller medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 respektive den 26 maj 2022.
Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser
Regeringen föreslår att lagändringarna ska träda i kraft den 26 maj 2025 och bedömer att det inte behövs några övergångsbestämmelser.
Utskottets ställningstagande
Det har inte väckts någon motion med anledning av propositionen. Utskottet anser att riksdagen, av de skäl som anförs i propositionen, bör anta regeringens förslag till lag om ändring i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag
Proposition 2024/25:85 Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik:
Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Bilaga 2
