sou 2021 102

Vissa förkortningar och begrepp

Förkortningar EU-rättsakter och föreskrifter

Dataskyddsförordningen	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EU)	2016/679	av den
	27 april 2016 om skydd för fysiska
	personer med avseende på behandling
	av personuppgifter och om det fria
	flödet av sådana uppgifter och om
	upphävande av	direktiv 95/46/EG
	(allmän dataskyddsförordning)
eIDAS-förordningen	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EU) nr 910/2014 av den
	23 juli 2014 om elektronisk identi-
	fiering och betrodda tjänster för elek-
	troniska transaktioner på den inre
	marknaden och om upphävande av
	direktiv 1993/93/EG
EUF-fördraget	Fördraget om Europeiska unionens
	funktionssätt
Förordningen 883/2004	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EG) nr 883/2004 av den
	29 april 2004 om samordning av de
	sociala trygghetssystemen
Genomförandedirektivet	Europeiska kommissionens		genom-
2012/52/EU	förandedirektiv 2012/52/EU av den
	20 december 2012 om åtgärder för
	att underlätta erkännandet av recept

som utfärdats i ett annat medlems- land

Vissa förkortningar och begrepp

SOU 2021:102

Humandirektivet	Europaparlamentets och rådets direk-
	tiv 2001/83/EG av den 6 november
	2001 om upprättande av gemenskaps-
	regler för humanläkemedel
NIS-direktivet	Europaparlamentets och rådets direk-
	tiv (EU) 2016/1148 av den 6 juli
	2016 om åtgärder för en hög gemen-
	sam nivå på säkerhet i nätverks- och
	informationssystem i hela unionen
Patientrörlighetsdirektivet	Europaparlamentets och rådets direk-
	tiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011
	om tillämpningen av patienträttig-
	heter vid gränsöverskridande hälso-
	och sjukvård
Receptföreskrifterna	Läkemedelsverkets föreskrifter
	(HSLF-FS 2021:75) om förordnande
	och utlämnande av läkemedel och
	teknisk sprit
SDG-förordningen	Europaparlamentets och rådets för-
	ordning (EU) 2018/1724 av den
	2 oktober 2018 om inrättande av en
	gemensam digital ingång för till-
	handahållande av information, för-
	faranden samt hjälp- och problem-
	lösningstjänster och om ändring av
	förordning (EU) nr 1024/2012
Webbtillgänglighets-	Europaparlamentets och rådets direk-
direktivet	tiv (EU) 2016/2102 av den 26 okto-
	ber 2016 om tillgänglighet avseende
	offentliga myndigheters webbplatser
	och mobila applikationer

SOU 2021:102Vissa förkortningar och begrepp

Förkortningar, begrepp och förklaringar

EES	Europeiska ekonomiska sam-
	arbetsområdet
Efta	Europeiska frihandelssamman-
	slutningen
eHDSI	E-Health Digital Service Infra-
	structure är den infrastruktur
	för digitala e-hälsotjänster som
	gör det möjligt att tillhanda-
	hålla gränsöverskridande infor-
	mationstjänster för e-hälsa.
E-hälsoavtalet	Agreement between National
	Authorities or National Organi-
	sations responsible for National
	Contact Points for eHealth on
	the Criteria required for the
	participation in Cross-Border
	eHealth Information Services
	är ett avtal för att delta i nät-
	verket för e-hälsas informations-
	utbyte.
E-recept från EES	Begreppet används i delbetän-
	kandet för att beskriva e-recept
	utfärdade i annat EES-land som
	kan expedieras i Sverige enligt
	nätverket för e-hälsas krav.
Humanläkemedel	Läkemedel avsedda för människa
Kommissionen	Europeiska kommissionen
Land A	Försäkringsmedlemsstat enligt
	artikel 3 c i patientrörlighets-
	direktivet
Land B	Behandlande medlemsstat enligt
	artikel 3 d i patientrörlighets-
	direktivet

Vissa förkortningar och begrepp

SOU 2021:102

Nationell kontaktpunkt	Nationell kontaktpunkt som ut-
för e-hälsa	setts enligt artikel 6 i patient-
	rörlighetsdirektivet att vara kon-
	taktpunkt för e-hälsa.
Nätverket för e-hälsa	Det frivilliga nätverk som bil-
	dats med stöd av artikel 14 i
	patientrörlighetsdirektivet			för
	samarbete kring e-hälsa. Det
	engelska namnet eHealth Net-
	work används ofta.
Recept-id	En	unik	identifikation	som
	identifierar varje enskilt recept i
	receptlistan med en kod och
	används både i nationell e-recept-
	hantering och vid gränsöverskri-
	dande identifiering av e-recept.
Tjänsten e-recept över	Begreppet används för att be-
landsgränser	skriva förutsättningarna för det
	informationsutbyte som tagits
	fram inom nätverket för e-hälsa
	som gör det möjligt att expe-
	diera ett e-recept i ett annat
	EES-land än där det är utfärdat.
Unik identifierare	Begreppet är en översättning av
	unique identifier som avser den
	uppgift som krävs för att unikt
	kunna identifiera t.ex. en en-
	skild patient eller farmaceut och
	kan	vara	ett personnummer
	eller en unik legitimationskod.

Sammanfattning

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

Utredningen kartlägger informationsflöden och ansvarsfördelning i läkemedelsprocessen för e-recept inom EES. De grundläggande för- utsättningarna för informationsutbytet vid e-recept över landsgrän- ser beskrivs också. Denna kartläggning ligger till grund för utred- ningens fortsatta arbete.

Utredningen redogör även för ersättning vid gränsöverskridande vård i fråga om läkemedel och gör bedömningen att lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. inte är tillämplig med avseende på e-recept från EES som expedieras i Sverige.

Behovet av att reglera aktörernas personuppgiftsbehandling

E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter

E-hälsomyndigheten kommer att behandla känsliga personuppgifter på ett sätt som inte görs i dag i informationsutbytet för e-recept över landsgränser. Utredningen föreslår att den rättsliga grunden för E-hälso- myndighetens personuppgiftsbehandling vid informationsutbytet fast- ställs i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyn- digheten, i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och i en ny lag om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

E-hälsomyndighetens uppdrag som kontaktpunkt för e-hälsa en- ligt patientrörlighetsdirektivet föreslås framgå av förordningen med instruktion för E-hälsomyndigheten. Det föreslås också att E-hälso- myndigheten får ett uppdrag att tillhandahålla tjänster och infra- struktur för informationsutbytet.

Utredningen föreslår ändringar i lagen om nationell läkemedels- lista för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling när e-recept utfärdade i Sverige expedieras i ett annat EES-land. Utredningen före- slår bl.a. ett nytt ändamål som avser expediering i ett annat EES-land av e-recept som har utfärdats i Sverige. Utredningen föreslår också att patienten ska lämna ett integritetshöjande samtycke för att ett svenskt e-recept ska kunna expedieras i ett annat EES-land. Uppgif- ter om behörig förskrivare, expedierande farmaceut och apotek eller motsvarande i annat EES-land föreslås få registreras i den nationella läkemedelslistan eftersom det behövs för att stärka patientsäker-

SOU 2021:102

Sammanfattning

heten. En uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa föreslås också.

Utredningen föreslår en ny lag om E-hälsomyndighetens hanter- ing av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) för myndighetens personuppgiftsbehandling. Lagen ska tillämpas när ett e-recept från ett annat EES-land expedieras på ett öppenvårds- apotek i Sverige. E-hälsomyndigheten föreslås vara personuppgifts- ansvarig för den behandling som myndigheten utför enligt lagen. Ut- redningen föreslår vilka ändamål E-hälsomyndigheten får behandla personuppgifter för. Personuppgifter ska därutöver få behandlas för andra, icke oförenliga, ändamål. Vidare föreslår utredningen en upp- giftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till öppenvårdsapotek, utländsk kontaktpunkt för e-hälsa, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Ut- redningen föreslår också att personuppgifterna får bevaras i högst fem år efter det att läkemedlet expedierats på ett öppenvårdsapotek.

Överväganden om när patienten är ett barn, fullmakt och ombud, samt skyddade personuppgifter

Innan e-recept som avser läkemedel till barn ska kunna omfattas av informationsutbytet över landsgränser krävs det ytterligare utred- ning och överväganden enligt utredningens bedömning. Sådana över- väganden avser frågor om integritet och sekretess, men även om de tekniska förutsättningarna för informationsöverföringen. Motsva- rande överväganden bör göras när någon annan ska kunna hämta ut läkemedel åt patienten, med en fullmakt eller som någon annan slags ombud. Utredningen analyserar även förutsättningarna för e-recept inom EES för personer med skyddade personuppgifter.

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling

Utredningen föreslår att det framgår av apoteksdatalagen (2009:367) att ett e-recept som har utfärdats av en förskrivare behörig i ett annat EES-land får behandlas. Utredningen föreslår vidare ett utökat ända- mål i apoteksdatalagen som omfattar expediering av ett sådant e-recept som har utfärdats av en förskrivare behörig i ett annat EES-land och ett ändamål som rör redovisning av uppgifter om ett sådant e-recept från EES till E-hälsomyndigheten.

SOU 2021:102

Sammanfattning

Behovet av andra åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

Krav på öppenvårdsapotek

Utredningen analyserar behovet av att ändra de krav som ställs på den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Utredningen föreslår bl.a. en definition av e-recept utfärdade av en förskrivare behörig i ett annat EES-land (e-recept från EES), att tillståndshava- ren för ett öppenvårdsapotek ska tillhandahålla läkemedel vid expe- diering av ett sådant e-recept så snart det kan ske. Tillståndshavaren ska också lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten vid en sådan expe- diering. Vilka uppgifter som ska lämnas föreslås regeringen få med- dela föreskrifter om. Utredningen föreslår även ett krav på att till- ståndshavaren ska kunna ta emot och skicka uppgifter på elektronisk väg till E-hälsomyndigheten vid expediering av e-recept från EES. Myndigheten föreslås få meddela föreskrifter om kraven för en sådan överföring. E-hälsomyndigheten föreslås också informera Läkemedels- verket om öppenvårdsapoteken inte lämnar de uppgifter som de ska om e-recept från EES.

Läkemedelsverket föreslås få meddela föreskrifter som ska gälla vid expediering av e-recept från EES t.ex. om förutsättningarna för en expediering, identifiering av patienten och vilket läkemedel som får lämnas ut.

Övriga nödvändiga åtgärder

Utredningen föreslår att det ska framgå av läkemedelslagen (2015:315) att e-recept för godkända humanläkemedel får förmedlas för utläm- nande i ett annat EES-land enligt nätverket för e-hälsas krav. Utred- ningen föreslår också att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag för e-recept avseende vissa typer av läkemedel som inte får överföras för expediering i ett annat EES-land om ett sådant undantag är proportionerligt och nödvändigt av patientsäkerhets- skäl, t.ex. narkotiska läkemedel. Läkemedelsverket föreslås också få meddela föreskrifter som innebär att det för e-recept för vissa typer av läkemedel anges att endast det förskrivna läkemedlet får lämnas

Sammanfattning

SOU 2021:102

ut vid expedieringen, om det kan antas vara olämpligt att utbyte sker med hänsyn till läkemedlets egenskaper.

När en patient från Sverige vill hämta ut ett läkemedel i ett annat EES-land föreslår utredningen att viss information även om ett e-recept som inte får expedieras utomlands överförs. Sådan information ger ytterligare förutsättningar för en patientsäker expediering enligt ut- redningen.

Digitala vårdtjänster och pågående arbete i nätverket för e-hälsa

Utredningen analyserar vad användningen av digitala vårdtjänster kan innebära för e-recept över landsgränser i EES, men föreslår inga ytterligare åtgärder i detta avseende.

Nätverket för e-hälsa samverkar även om informationsutbyte av s.k. patientöversikter. En patientöversikt är en sammanställning av viktig journalinformation som delas i vårdsammanhang för att kunna erbjuda patienten en god och säker vård. Utredningen återkommer till patientöversikter i slutbetänkandet.

Ikraftträdande

Föreslagna författningsändringar bör enligt utredningen börja gälla den 1 maj 2023. Under det första året är det dock frivilligt för öppen- vårdsapoteken att expediera e-recept från EES och de nya kraven i lagen om handel med läkemedel gäller under denna period bara om tillståndshavaren väljer att erbjuda tjänsten. Från och med den 1 maj 2024 gäller kraven för alla tillståndshavare. Inga övergångsbestäm- melser behövs.

Konsekvenser

Utredningens förslag innebär förbättringar för patienterna, den expe- dierande personalen och förskrivarna. Förslagen medför kostnader för E-hälsomyndigheten för uppdraget att ta fram förutsättningar för informationsutbytet och som nationell kontaktpunkt för e-hälsa. Utredningen föreslår att det finansieras genom myndighetens an- slag. För öppenvårdsapoteken kommer förslagen att innebära vissa

Författningsförslag

SOU 2021:102

Förhållandet till annan reglering

4 § Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här kallad EU:s dataskyddsförordning.

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag.

Personuppgiftsansvarig

5 § E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för den behand- ling av personuppgifter som myndigheten utför med stöd av denna lag.

Ändamål med behandling av personuppgifter

6 § E-hälsomyndigheten får behandla personuppgifter om det är nödvändigt för

1.expediering på öppenvårdsapotek av sådana e-recept från EES som anges i 2 §,

2.redovisning till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa av sådan expediering som avses enligt punkt 1,

3.framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten,

4.redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över till- handahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 16 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och för Läkemedelsverkets tillsyn över upp- giftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 17 lagen om handel med läkemedel, och

5.redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, ut- värdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet.

Författningsförslag

SOU 2021:102

Förmedling	Verksamhet som är knuten till
	försäljning eller köp av human-
	läkemedel och som inte är att
	anse som partihandel och som
	sker utan fysisk hantering genom
	självständig förhandling åt en juri-
	disk eller fysisk person.
Kurant läkemedel	Läkemedel vars hållbarhet inte
	har gått ut, vars godkännande för
	försäljning inte har upphört och
	som inte har återkallats från mark-
	naden, som har lagrats och han-
	terats i enlighet med de särskilda
	lagringskrav som gäller för läke-
	medlet enligt produktresumén
	och som ligger i en oöppnad och
	oskadad sekundärförpackning.
Partihandel	Verksamhet som innefattar
	anskaffning, innehav, export, leve-
	rans eller sådan försäljning av läke-
	medel som inte är att anse som
	detaljhandel.
Sjukhusapotek	Den funktion eller de aktivi-
	teter som tillgodoser läkemedels-
	försörjningen till eller inom sjuk-
	hus.
Vårdgivare	Fysisk eller juridisk person
	som yrkesmässigt bedriver hälso-
	och sjukvård.
Öppenvårdsapotek	Inrättning för detaljhandel med
	läkemedel som bedrivs med till-
	stånd enligt 2 kap. 1 §.

SOU 2021:102

Författningsförslag

Föreslagen lydelse

1kap. 4 §2

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven

betydelse.
Apoteksombud	Näringsidkare som vid ett visst
	försäljningsställe utför sådana upp-
	gifter som anges i 2 a kap. 4 § på
	uppdrag av den som har tillstånd
	enligt 2 kap. 1 §.
Detaljhandel	Försäljning av läkemedel till
	konsument, sjukvårdshuvudman,
	sjukhus eller annan sjukvårds-
	inrättning eller till den som är
	behörig att förordna läkemedel.
Dosdispensering	Färdigställande av läkemedel
	för enskilds behov under viss tid
	genom uttag ur tillverkarens origi-
	nalförpackning.
E-recept från EES	E-recept som har utfärdats av
	en förskrivare behörig i ett annat
	land i Europeiska ekonomiska sam-
	arbetsområdet (EES) som kan över-
	föras till Sverige och expedieras på
	öppenvårdsapotek i enlighet med
	de krav som har fastställts av nät-
	verket för e-hälsa som bildats med
	stöd av artikel 14 i Europaparla-
	mentets och rådets direktiv 2011/
	24/EU av den 9 mars 2011 om
	tillämpningen av patienträttigheter
	vid gränsöverskridande hälso- och
	sjukvård.
Farmaceut	Den som är behörig att utöva
	yrke som apotekare eller recep-
	tarie enligt 4 kap. 4 § patientsäker-
	hetslagen (2010:659).

2Senaste lydelse 2018:1107.

Författningsförslag

SOU 2021:102

Förmedling	Verksamhet som är knuten till
	försäljning eller köp av human-
	läkemedel och som inte är att
	anse som partihandel och som
	sker utan fysisk hantering genom
	självständig förhandling åt en juri-
	disk eller fysisk person.
Kurant läkemedel	Läkemedel vars hållbarhet inte
	har gått ut, vars godkännande för
	försäljning inte har upphört och
	som inte har återkallats från mark-
	naden, som har lagrats och han-
	terats i enlighet med de särskilda
	lagringskrav som gäller för läke-
	medlet enligt produktresumén
	och som ligger i en oöppnad och
	oskadad sekundärförpackning.
Partihandel	Verksamhet som innefattar
	anskaffning, innehav, export, leve-
	rans eller sådan försäljning av läke-
	medel som inte är att anse som
	detaljhandel.
Sjukhusapotek	Den funktion eller de aktivi-
	teter som tillgodoser läkemedels-
	försörjningen till eller inom sjuk-
	hus.
Vårdgivare	Fysisk eller juridisk person
	som yrkesmässigt bedriver hälso-
	och sjukvård.
Öppenvårdsapotek	Inrättning för detaljhandel med
	läkemedel som bedrivs med till-
	stånd enligt 2 kap. 1 §.

SOU 2021:102Författningsförslag

Lydelse enligt SFS 2021:1126

Föreslagen lydelse

2kap. 6 §3

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läke- medel till konsument ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgiv- ning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,

3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för- ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. så snart det kan ske,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,

5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämp- ligt egenkontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kon- troll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11.tillhandahålla individuell och producentoberoende informa- tion och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsumenter samt se till att informa- tionen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

3Senaste lydelse 2021:1126.

SOU 2021:102Författningsförslag

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	Bestämmelser som inte gäller
	vid expediering av e-recept
	från EES
	6 d §
	Vid expediering av e-recept från
	EES gäller inte bestämmelserna i
	2 kap. 6 § 3 och 5 för den som har
	tillstånd enligt 1 § att bedriva
	detaljhandel med läkemedel till
	konsument.
Lydelse enligt SFS 2021:1126	Föreslagen lydelse
10 b§4
E-hälsomyndigheten ska infor-	E-hälsomyndigheten ska infor-
mera Läkemedelsverket om det	mera Läkemedelsverket om det
som framkommit vid en kontroll	som framkommit vid en kontroll
av det elektroniska system för	av det elektroniska system för
direktåtkomst till uppgifter hos	direktåtkomst till uppgifter hos
myndigheten som en tillståndsha-	myndigheten som en tillståndsha-
vare ska ha enligt 6 § 6. Myndighe-	vare ska ha enligt 6 § 6. Myndighe-
ten ska vidare informera Läkeme-	ten ska vidare informera Läkeme-
delsverket om en tillståndshavare	delsverket om en tillståndshavare
inte lämnar de uppgifter till myn-	inte lämnar de uppgifter till myn-
digheten som föreskrivs i 6 § 5, 7	digheten som föreskrivs i 6 § 5,
eller 15.	7, 15 eller 17.

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kravet i 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7.

4Senaste lydelse 2021:1126.

Författningsförslag

SOU 2021:102

Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse

11 §5

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2. inom vilken tid tillhanda-	2. inom vilken tid tillhanda-
hållandet enligt 6 § 3 ska ske,	hållandet enligt 6 § 3 och 16 ska
	ske,

3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,

4.egenkontroll enligt 6 § 8,

5.information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11,

6.användning av det varumärke som avses i 6 § 12,

7. expediering av förskrivningar	7. expediering av förskrivningar
och undantag från kravet på far-	och undantag från kravet på far-
maceutisk kompetens enligt 9 a §,	maceutisk kompetens enligt 9 a §,
och
8. utformning och kontroll av	8. utformning och kontroll av
den EU-logotyp som avses i	den EU-logotyp som avses i
10 a § 2,	10 a § 2, och
	9. de krav som ska ställas på
	tillståndshavaren att på elektro-
	nisk väg kunna ta emot och lämna
	uppgifter till E-hälsomyndigheten
	enligt 6 § 18.
	11 b §
	Regeringen får meddela före-
	skrifter om vilka uppgifter som ska
	lämnas till E-hälsomyndigheten
	enligt 6 § 17.

5Senaste lydelse 2018:1108.

SOU 2021:102

Författningsförslag

8kap.

2 a §6

E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att

1. utfärda ett intyg som visar	1. utfärda ett intyg som visar
att den som ansöker om tillstånd	att den som ansöker om tillstånd
att bedriva detaljhandel med läke-	att bedriva detaljhandel med läke-
medel till konsument har för-	medel till konsument har för-
utsättningar att uppfylla de krav	utsättningar att uppfylla de krav
som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7,	som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7,
och	17, och

2.kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till upp- gifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6.

En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 får tas ut av tillstånds- havaren.

Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.

1.Denna lag träder i kraft den 1 maj 2023.

2.Bestämmelserna i 2 kap. 6 § 16–18 och 6 d § ska tillämpas från och med den dag en tillståndshavare som avses i 2 kap. 1 § uppfyller kraven i 2 kap. 6 § 18, dock senast den 1 maj 2024 då bestämmelserna ska tillämpas på samtliga tillståndshavare.

6Senaste lydelse 2013:1025.

Författningsförslag

SOU 2021:102

1.3Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)

Härmed föreskrivs i fråga om apoteksdatalagen (2009:367) att 1, 8, 10, 12 och 13 §§, ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 §

Denna lag tillämpas vid sådan personuppgiftsbehandling vid öppen- vårdsapotekens detaljhandel med läkemedel m.m. som är helt eller delvis automatiserad, eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter, som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier.

Personuppgifter som rör konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel får behandlas för de ändamål som anges i 8 §.

Personuppgifter som rör kon- sumenter och förskrivare behörig i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) får behandlas för de ända- mål som anges i 8 §, vid expe- diering av ett sådant e-recept från EES som anges i 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel.

Lydelse enligt SFS 2021:1127 Föreslagen lydelse

8 §1

Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för

1. expediering av förordnade	1. expediering av förordnade
läkemedel, och sådana förordnade	läkemedel,	sådana förordnade
varor som omfattas av lagen	varor som omfattas av lagen
(2002:160) om läkemedelsför-	(2002:160)	om läkemedelsför-
måner m.m. samt för åtgärder i	måner m.m. och sådana e-recept
anslutning till expedieringen,	från EES som anges i 1 kap. 4 §
	lagen (2009:366) om handel med

1Senaste lydelse 2021:1127.

SOU 2021:102Författningsförslag

	läkemedel, samt för åtgärder i an-
	slutning till expedieringen,
2. redovisning av uppgifter till	2. redovisning av uppgifter till
E-hälsomyndigheten enligt 2 kap.	E-hälsomyndigheten enligt 2 kap.
6 § 5, 7 eller 15 lagen (2009:366)	6 § 5, 7, 15 eller 17 lagen om
om handel med läkemedel,	handel med läkemedel,

3.hantering av reklamationer och indragningar,

4.administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

5.administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel,

6.redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket för deras tillsyn,

7.rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § femte stycket, 21 a § fjärde stycket och 21 b § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

8.hälsorelaterad kundservice,

9.att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten,

10.systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt

11.administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik.

Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen.

För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga upp- gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.

Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse

10 §

Identitet får användas som sökbegrepp endast i fråga om

1. konsument, för de ändamål	1. konsument, för de ändamål
som anges i 8 § första stycket 1,	som anges i 8 § första stycket 1,
3–5, 8 och 9, och	3–5, 8 och 9,
2. den som är behörig att för-	2. den som är behörig att för-
ordna läkemedel, för de ändamål	ordna läkemedel, för de ändamål
som anges i 8 § första stycket 6	som anges i 8 § första stycket 6
och 7.	och 7, och

Författningsförslag

SOU 2021:102

3. den som är behörig att ut- färda ett sådant e-recept från EES som anges i 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel, för de ändamål som anges i 8 § första stycket 6.

Förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp.

12 §

Tillståndshavaren ska be-	Tillståndshavaren ska be-
stämma villkor för tilldelning av	stämma villkor för tilldelning av
behörighet för åtkomst till helt	behörighet för åtkomst till helt
eller delvis automatiskt behand-	eller delvis automatiskt behand-
lade uppgifter om konsumenter	lade uppgifter som behandlas en-
och de som är behöriga att för-	ligt denna lag. Behörigheten ska
ordna läkemedel. Behörigheten	begränsas till vad som behövs för
ska begränsas till vad som be-	att den som arbetar på ett öppen-
hövs för att den som arbetar på	vårdsapotek ska kunna fullgöra
ett öppenvårdsapotek ska kunna	sina arbetsuppgifter där.
fullgöra sina arbetsuppgifter där.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter.

13 §

Tillståndshavaren ska se till	Tillståndshavaren ska se till
att åtkomst till helt eller delvis	att åtkomst till helt eller delvis
automatiskt behandlade uppgif-	automatiskt behandlade uppgif-
ter om konsumenter och de som är	ter som behandlas enligt denna
behöriga att förordna läkemedel,	lag, dokumenteras så att de kan
dokumenteras så att de kan kon-	kontrolleras. Tillståndshavaren ska
trolleras. Tillståndshavaren ska	systematiskt och återkommande
systematiskt och återkommande	kontrollera om någon obehörigen
kontrollera om någon obehörigen	kommer åt sådana uppgifter.
kommer åt sådana uppgifter.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll.

Denna lag träder i kraft den 1 maj 2023.

SOU 2021:102

Författningsförslag

1.4Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs att 25 kap. 17 c § i offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400) ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2021:1128

Föreslagen lydelse

25kap.

17 c §1

Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att

1. uppgift i den nationella läke-	1. uppgift i den nationella läke-
medelslistan lämnas enligt lagen	medelslistan lämnas enligt lagen
(2018:1212) om nationell läke-	(2018:1212) om nationell läke-
medelslista till hälso- och sjuk-	medelslista till hälso- och sjuk-
vårdspersonal som har behörig-	vårdspersonal som har behörig-
het att förskriva läkemedel eller	het att förskriva läkemedel eller
andra varor, en sjuksköterska utan	andra varor, en sjuksköterska utan
behörighet att förskriva läke-	behörighet att förskriva läke-
medel eller andra varor, en dietist,	medel eller andra varor, en dietist,
en farmaceut i hälso- och sjuk-	en farmaceut i hälso- och sjuk-
vården eller till expedierande per-	vården, till expedierande per-
sonal på öppenvårdsapotek,	sonal på öppenvårdsapotek, eller
	till en utländsk kontaktpunkt för
	e-hälsa som utsetts enligt artikel 6
	i Europaparlamentets och rådets
	direktiv 2011/24/EU av den 9 mars
	2011 om tillämpningen av patient-
	rättigheter vid gränsöverskridande
	hälso- och sjukvård,
2. uppgift lämnas enligt lagen	2. uppgift lämnas enligt lagen
(2016:526) om behandling av per-	(2016:526) om behandling av per-
sonuppgifter i ärenden om licens	sonuppgifter i ärenden om licens
för läkemedel till öppenvårds-	för läkemedel till öppenvårds-
apotek eller den som är behörig	apotek eller den som är behörig
att förordna läkemedel, eller	att förordna läkemedel,
3. uppgift om förordnande och	3. uppgift om förordnande och
expediering av läkemedel för be-	expediering av läkemedel för be-

1Senaste lydelse 2021:1128.

SOU 2021:102

Författningsförslag

1.6Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista

dels att 3 kap. 2, 8 och 9 §§ och 4 kap. 1 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 3 kap. 3 a § och 6 kap.

9 §, av följande lydelse,

dels att det närmast före 6 kap. 9 § ska införas en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3kap. 2 §

Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för ända- mål som rör registrering av uppgifter:

1. om förskrivna läkemedel	1. om förskrivna läkemedel
och andra varor som ska expe-	och andra varor som ska expe-
dieras på öppenvårdsapotek,	dieras på öppenvårdsapotek, eller
	om förskrivna läkemedel som ska
	expedieras på apotek eller mot-
	svarande i ett annat land inom
	Europeiska ekonomiska samarbets-
	området (EES),

2.för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., eller

3.om en fullmakt.

3 a §

Personuppgifterna får behand- las om det är nödvändigt för änd- amål som rör expediering av läke- medel på apotek eller motsvarande

iett annat EES-land i enlighet med de krav som har fastställts av nätverket för e-hälsa som bildats med stöd av artikel 14 i Europa- parlamentets och rådets direktiv

Författningsförslag

SOU 2021:102

2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patient- rättigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (patientrörlig- hetsdirektivet).

8 §

I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 2–5 §§ får den nationella läkemedelslistan innehålla följande uppgifter:

1.förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedels- form, styrka, administreringssätt, läkemedelsbehandlingens längd, behandlingsändamål och datum för förskrivning,

2.patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folkbokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress,

3. förskrivarens namn, yrke,	3. förskrivarens namn, yrke,
specialitet, arbetsplats, arbetsplats-	specialitet, arbetsplats, arbetsplats-
kod och förskrivarkod,	kod och förskrivarkod, eller namn
	och yrke för förskrivare behörig i
	ett annat EES-land,

4.ordinationsorsak,

5.senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas,

6.expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det,

7.kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168),

8.andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering,

9.uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter, och

10.uppgift om fullmakt.

Med expedierande apotek i 6 likställs ett expedierande apotek eller motsvarande i ett annat EES- land.

Med expedierande farmaceut i 6 likställs den som är behörig att

Författningsförslag

SOU 2021:102

1.8Förslag till förordning om ändring

av förordningen (2006:196) om register om hälso- och sjukvårdspersonal

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2006:196) om register om hälso- och sjukvårdspersonal att 5 § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse

5 §1

Personuppgifterna i registret får, utöver det som anges i 4 §, behandlas endast för att

1. utöva tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal,

2. lämna uppgifter	till den	2. lämna uppgifter som behövs
nationella läkemedelslistan enligt		för E-hälsomyndighetens kontroll
lagen (2018:1212) om	nationell	av hälso- och sjukvårdspersonals
läkemedelslista,		identitet och behörighet i enlighet
		med författning eller regeringsupp-
		drag,

3.lämna uppgifter till myndigheter och enskilda i enlighet med det som föreskrivs i annan författning eller avtal,

4.i samband med E-hälsomyn-

dighetens behandling av person- uppgifter enligt lagen om nationell läkemedelslista lämna uppgifter till den myndigheten för kontroll av identitet och behörighet i fråga om förskrivare, legitimerade sjuk- sköterskor utan behörighet att för- skriva läkemedel, apotekare, recep- tarier och dietister,

5.lämna uppgifter till E-hälso- myndigheten för kontroll av för- skrivares identitet och behörighet vid expediering på öppenvårds- apotek av läkemedel och andra varor som förskrivits,

1Senaste lydelse 2021:69.

SOU 2021:102

Författningsförslag

1.10Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

Härmed föreskrivs i fråga om förordningen (2009:659) om handel med läkemedel,

dels att 9 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas två nya paragrafer, 10 c och 14 a §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
9 §1
Den som har tillstånd att be-	Den som har tillstånd att be-
driva detaljhandel med läke-	driva detaljhandel med läke-
medel enligt 2 kap. 1 § lagen	medel enligt 2 kap. 1 § lagen
(2009:366) om handel med läke-	(2009:366) om handel med läke-
medel ska tillhandahålla läke-	medel ska tillhandahålla läke-
medel och varor enligt 2 kap.	medel och varor enligt 2 kap.
6 § 3 samma lag.	6 § 3 och läkemedel enligt 16 samma
	lag.

Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket har efter- frågats av en enskild konsument och det inte finns på öppenvårds- apoteket, ska apoteket beställa läkemedlet utan dröjsmål, dock senast klockan 16.00 om läkemedlet har efterfrågats samma dag före klockan 16.00.

10 c §

Vid expediering av ett e-recept från EES ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel till E-hälsomyndigheten lämna uppgifter om

1.förskrivet läkemedel, mängd och dosering, aktiv substans, läke- medelsform, styrka, administrer-

1Senaste lydelse 2018:1109.

SOU 2021:102

Författningsförslag

1.11Förslag till förordning om ändring

i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten att det ska införas en ny para- graf, 3 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	3 a §
	Myndigheten ska vara natio-
	nell kontaktpunkt för e-hälsa en-
	ligt artikel 6 i Europaparlamentets
	och rådets direktiv 2011/24/EU
	av den 9 mars 2011 om tillämp-
	ningen av patienträttigheter vid
	gränsöverskridande hälso- och sjuk-
	vård.
	Myndigheten ska, inom ramen
	för samarbetet enligt artikel 14 i
	nämnda direktiv, tillhandahålla
	tjänster och infrastruktur för gräns-
	överskridande informationsutbyte
	av e-recept i enlighet med lagen
	(2018:1212) om nationell läke-
	medelslista samt lagen (0000:000)
	om E-hälsomyndighetens hantering
	av e-recept från Europeiska eko-
	nomiska samarbetsområdet (EES).

Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2023.

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2021:102

•se över behovet av andra åtgärder för att säkerställa en patient- säker och effektiv läkemedelsprocess såsom att analysera möjlig- heterna att inkludera uppgifter om förskrivare, farmaceuter och öppenvårdsapotek från andra EES-länder i den nationella läke- medelslistan och krav på öppenvårdsapotek t.ex. behov av änd- ringar i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och Läke- medelsverkets föreskrifter,

iandra EES-länder,

•vid behov lämna förslag på nationell reglering eller andra åtgärder

isyfte att säkerställa en patientsäker och effektiv läkemedelspro- cess vid ett sådant informationsutbyte, och

•i relevanta delar, beakta dataskyddsförordningen, offentlighets- och sekretessperspektivet, samt att särskilt redogöra för hur eventuella författningsförslag förhåller sig till skyddet om betydande intrång

iden personliga integriteten i 2 kap. 6 § andra stycket regerings- formen.

Utredningsarbetet har bedrivits på sedvanligt sätt med regelbundna möten med sakkunniga och experter. Utredningen har sammanträtt vid ett flertal tillfällen. På grund av utbrottet av covid-19 har alla sammanträden hållits i digital form. Utredningen har också haft två möten med en referensgrupp med företrädare för olika intressenter. Underhandskontakter har tagits med bl.a. företrädare för kommu- ner, regioner, Sveriges Kommuner och Regioner, apoteksaktörer, privat vårdgivare, patient- och professionsorganisationer, andra intressen- ter, samt berörda myndigheter.

Utredningen har haft samråd med Utredningen om betrodda tjän- ster (I 2020:01) och Utredningen om genomförandet av tillgänglighets- direktivet (S 2020:05).

Dessa kontakter har skett genom telefonkontakter, e-post eller digitala möten.

SOU 2021:102

Utredningens uppdrag och arbete

2.2Avgränsningar och utgångspunkter

Möjligheten att erkänna e-recept baseras på patientrörlighetsdirek- tivet och det frivilliga samarbete inom nätverket för e-hälsa som bildats med stöd av direktivet. Utredningens förslag och bedöm- ningar utgår från den tjänst för informationsutbyte om e-recept över landsgränser som nätverket för e-hälsa tagit fram och hur den är ut- formad i skrivande stund, hösten 2021. Eventuellt kommande änd- rade krav och förutsättningar har utredningen inte kunnat beakta. Utredningen har arbetat med att ta fram de förslag som utredningen bedömer är nödvändiga för att informationsutbytet om e-recept inom EES ska bli möjligt. Utredningen har även försökt att anpassa förslagen efter befintliga regelverk. Utredningen utreder endast frå- gan om hur e-recept inom EES ska hanteras och utreder inte hur pappersrecept som kan erkännas inom EES hanteras.

Samarbetet inom nätverket för e-hälsa pågår med informations- utbyte om e-recept och s.k. patientöversikter. En patientöversikt är en sammanställning av viktig journalinformation som delas i vård- sammanhang för att kunna erbjuda patienten en god och säker vård. Samarbete har också inletts med ytterligare informationsutbyte. Detta delbetänkande avser endast e-recept och utredningen återkommer till patientöversikter i slutbetänkandet.

Patientrörlighetsdirektivet gäller enbart hälso- och sjukvård av- sedd för människa och träffar inte veterinärmedicinska läkemedel. De senare omfattas inte heller av utredningens uppdrag. Arbete på- går med att anpassa svensk lagstiftning till EU-förordningen som gäller läkemedel för djur som börjar tillämpas den 28 januari 2022.2 När det varit möjligt har utredningen beaktat detta arbete. Utred- ningen har utgått från Läkemedelsverkets föreskrifter (2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (recept- föreskrifterna) som träder i kraft den 28 januari 2022. Utredningen har i sina lagförslag också utgått från de ändringar i SFS 2021:1126– 1128 som träder i kraft den 1 januari 2022.

Samarbetet kring informationsutbytet för e-recept är frivilligt. De flesta av EU:s medlemsländer deltar. Norge deltar som observatör. Utredningens direktiv är begränsade till e-recept inom EES. Nätverket för e-hälsas arbetsordning medger att länder i EES, Efta, och kandi-

2Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veteri- närmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2021:102

datländer kan delta som observatörer (artikel 9). E-hälsoavtalet som krävs för deltagande i informationsutbytet är öppet för deltagare även från Efta. Schweiz är medlem i Efta, men inte i EES. Enligt beslut 153/2014 av den 9 juli 2014 från den gemensamma EES-kom- mittén ska patientrörlighetdirektivet tillämpas för EES. Motsvarande beslut finns inte för Schweiz. Utredningen utreder informationsutbyte avseende medlemmarna i EU och EES, inte Schweiz och Storbritannien. Dessa länder deltar inte längre i nätverket för e-hälsa.

Enligt artikel 11.6 i patientrörlighetsdirektivet ska bestämmelsen om erkännande av recept inte tillämpas på läkemedel som endast läm- nas ut på ett speciellt läkarrecept. Recept utfärdade i andra EES-länder avseende narkotikaklassade och andra särskilda läkemedel får inte expedieras enligt gällande svenska bestämmelser (se t.ex. 8 kap. 36 § 5 receptföreskrifterna). Utredningen gör tolkningen att någon ändring gällande utlämnande av narkotikaklassade och andra särskilda läkemedel mot recept från EES inte är avsedda att utredas i detta sammanhang. Detta förstärks av att det är en grupp läkemedel som kräver särskilda överväganden. Med särskilda läkemedel avses sådana narkotiska läkemedel, anabola steroider, tillväxthormoner och andra läkemedel som anges i bilaga 11 till receptföreskrifterna.

De avgränsningar utredningen har gjort i dessa och andra avse- enden framgår också under respektive kapitel.

2.3Delbetänkandets disposition

Delbetänkandet inleds med författningsförslag i kapitel 1. Därefter följer en redogörelse för bakgrunden till uppdraget i kapitlen 3–5, med gällande rätt, bakgrund och en kartläggning av läkemedelsprocessen. Därefter redogör utredningen för sina överväganden vad gäller ersätt- ning för läkemedel vid gränsöverskridande vård i kapitel 6. I kapit- len 7–10 redogör utredningen för överväganden och förslag avseende de olika aktörernas personuppgiftsbehandling. I kapitel 10 föreslås också ändringar i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdsperso- nal (HOSP-förordningen). Utredningen redogör i kapitel 11 för vilka konsekvenser förslagen har för den personliga integriteten. Därefter följer utredningens överväganden och förslag avseende behovet av andra åtgärder för att säkerställa en patientsäker och effektiv läke-

Gällande rätt

SOU 2021:102

demokratiskt samhälles berättigade krav på moral, allmän ordning och allmän välfärd.

3.2.2Europakonventionen

Den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättig- heterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen) skyd- dar rätten till privat- och familjeliv och är sedan den 1 januari 1995 inkorporerad i svensk rätt och gäller som lag. Av 2 kap. 19 § rege- ringsformen framgår att lag eller annan föreskrift inte får meddelas i strid med Sveriges åtaganden p.g.a. konventionen.

Artikel 8 i Europakonventionen beskriver var och ens rätt till respekt för privat- och familjeliv, familj och korrespondens. Vidare anges att en offentlig myndighet inte får inskränka åtnjutande av denna rättighet annat än med stöd av lag och om det i ett demokra- tiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn till landets säkerhet, den all- männa säkerheten, landets ekonomiska välstånd eller till förebyg- gande av oordning eller brott eller till skydd för hälsa eller moral eller för andra personers fri- och rättigheter.

Artikel 8 har i Europadomstolens praxis ansetts tillämplig också vid behandling av personuppgifter. Bestämmelsen omfattar dock inte all slags behandling av personuppgifter, det måste gälla privatliv, familje- liv, hem eller korrespondens. Europakonventionen tar i första hand sikte på åtgärder som vidtas av det allmänna.

3.2.3Dataskyddskonventionen

Europarådets ministerkommitté antog 1980 en konvention (nr 108) till skydd för enskilda vid automatisk databehandling av personupp- gifter (dataskyddskonventionen). Sverige anslöt sig till dataskydds- konventionen före EU-medlemskapet. Övriga EU-medlemsländer är anslutna. Konventionens syfte är att säkerställa respekten för grund- läggande fri-och rättigheter, särskilt den enskildes rätt till personlig integritet i samband med automatiserad behandling av personupp- gifter. Dess innehåll kan ses som en precisering av skyddet för den personliga integriteten som följer av artikel 8 i Europakonventionen. Konventionen tillämpas på behandling av personuppgifter i auto- matiserade personregister och automatiserad personuppgiftsbehand-

SOU 2021:102

Gällande rätt

ling i allmän och enskild verksamhet, men inte för enskilds rent pri- vata verksamhet. Europarådets utrikesministermöte antog i maj 2018 ändringsprotokoll 108 som syftar till att modernisera och uppdatera konventionens integritetsskydd. Dataskyddskonventionen innehåller principer för dataskydd som de konventionsanslutna länderna måste iaktta i sin nationella lagstiftning.

3.2.4EU-stadgan om de grundläggande rättigheterna

Den Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (EU-stadgan) skyddar bl.a. individers rätt till personlig integritet. Som en följd av Lissabonfördraget, som trädde i kraft år 2009, är stadgan rättsligt bindande för EU-institutionerna och medlemslän- derna när dessa tillämpar EU-rätten. I EU-stadgan anges att var och en har rätt till respekt för sitt privatliv och familjeliv, sin bostad och sina kommunikationer (artikel 7). Av artikel 8 framgår vidare att var och en har rätt till skydd av de personuppgifter som rör honom eller henne. Dessa uppgifter ska behandlas lagenligt för bestämda ändamål och på grundval av den berörda personens samtycke eller någon annan legitim och lagenlig grund. Var och en har rätt att få tillgång till insamlade uppgifter som rör honom eller henne och att få rättelse av dem (artikel 7 och 8).

3.2.5Dataskyddsförordningen

Den 27 april 2016 antogs dataskyddsförordningen. Ett av syftena med dataskyddsförordningen är att skydda enskildas grundläggande rättigheter och friheter, särskilt deras rätt till skydd av personupp- gifter. Det huvudsakliga syftet med dataskyddsförordningen är att ytterligare harmonisera och effektivisera skyddet för personuppgif- ter för att förbättra den inre marknadens funktion och öka enskildas kontroll över sina personuppgifter.

Dataskyddsförordningen är direkt tillämplig i alla medlemsländer och ersatte från och med den 25 maj 2018 Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för en- skilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet). Även om dataskyddsförordningen är direkt tillämplig både möjliggör och

Gällande rätt

SOU 2021:102

förutsätter förordningen kompletterande nationella bestämmelser av olika slag. Dataskyddsförordningen baseras till stor del på data- skyddsdirektivets struktur och innehåll men det har även tillkommit några nyheter såsom en utökad informationsskyldighet, administra- tiva sanktionsavgifter och inrättandet av Europeiska dataskydds- styrelsen.

Dataskyddsförordningen är tillämplig på all helt eller delvis auto- matiserad behandling av personuppgifter och på manuell behandling av personuppgifter, om uppgifterna ingår i eller kommer att ingå i ett register. Vissa behandlingar av personuppgifter är uttryckligen undantagna från tillämpningsområdet. Dataskyddsförordningen ska inte tillämpas på behandlingar som utförs av en fysisk person och som är av rent privat natur. Detsamma gäller behandlingar som sker inom verksamhet som inte omfattas av EU-rätten, behandling som sker inom EU:s gemensamma utrikes- och säkerhetspolitik och behand- ling som sker inom brottsbekämpande verksamhet (artikel 2).

För dataskyddsförordningen ska vara tillämplig krävs att de per- sonuppgiftsansvariga är etablerade inom EES, att de behandlar per- sonuppgifter i samband med att de erbjuder varor och tjänster till personer i det området eller behandlar personuppgifter i samband med övervakning av människors beteende inom EES (artikel 3).

Dataskyddsförordningen förutsätter att det finns en personupp- giftsansvarig för all personuppgiftsbehandling som sker (artikel 4.7). Den som behandlar personuppgifter är antingen personuppgiftsan- svarig eller personuppgiftsbiträde. Ett personuppgiftsbiträde är en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som behandlar personuppgifter för den personuppgiftsansva- riges räkning (artikel 4.8). Ett personuppgiftsbiträde har inte infly- tande över bestämmandet av ändamålet med behandlingen och medel. Det är de faktiska omständigheterna i det enskilda fallet som är av- görande för om en aktör är personuppgiftsansvarig eller biträde, dvs. vem eller vilka som faktiskt har bestämt över behandlingen av per- sonuppgifterna. Mellan den personuppgiftsansvarige och biträdet måste ett personuppgiftsbiträdesavtal upprättas. Ett sådant avtal ska inne- hålla bl.a. tydliga instruktioner om hur biträdet får behandla person- uppgifterna (artikel 28).

Två eller flera kan vara gemensamt personuppgiftsansvariga (arti- kel 4.7 d). Om två eller fler personuppgiftsansvariga gemensamt fast- ställer ändamålen med och medlen för behandlingen ska de vara

SOU 2021:102

Gällande rätt

gemensamt personuppgiftsansvariga (artikel 26). Ett samarbete mellan flera personuppgiftsansvariga medför inte automatiskt ett gemen- samt ansvar för behandlingen av personuppgifter. Det avgörande är om de deltagande parterna i någon mån tillsammans bestämmer ända- målen med och medlen för behandlingen.

Av artikel 5 i dataskyddsförordningen följer ett antal grundläg- gande principer som gäller vid all behandling av personuppgifter. Dessa principer utgör ett ramverk för hur personuppgifter får behandlas. För det första ska uppgifterna behandlas på ett lagligt, korrekt och öppet sätt i förhållande till den enskilde (artikel 5.1 a). Uppgifterna ska vidare samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte senare behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål (artikel 5.1 b). Uppgifterna ska också vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas (artikel 5.1 c). Uppgifterna ska dessutom vara riktiga och om nödvändigt uppdaterade. Alla rimliga åtgärder måste vidtas för att säkerställa att personuppgifter som är felaktiga i för- hållande till de ändamål för vilka de behandlas raderas eller rättas utan dröjsmål (artikel 5.1 d). Personuppgifter får inte förvaras i en form som möjliggör identifiering av den registrerade under en längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka uppgifterna behandlas (artikel 5.1 e). Slutligen ska uppgifterna behandlas på ett sätt som säkerställer lämplig säkerhet för personuppgifterna, in- begripet skydd mot obehörig eller otillåten behandling och mot för- lust, förstöring eller skada genom olyckshändelse, med användning av lämpliga tekniska eller organisatoriska åtgärder (artikel 5.1 f).

Av artikel 5.2 följer att det är den personuppgiftsansvarige som ansvarar för och ska kunna visa att de grundläggande principerna efter- levs (ansvarsskyldighet). Som ett led i den personuppgiftsansvariges ansvarsskyldighet ska denna bl.a. genomföra en konsekvensbedöm- ning avseende dataskydd (artikel 35). Det är en skyldighet för den personuppgiftsansvarige att göra en konsekvensbedömning före en behandling av personuppgifter som sannolikt leder till en hög risk för fysiska personers rättigheter och friheter. Konsekvensbedömning avseende dataskydd är ett verktyg för att säkerställa att den person- uppgiftsansvarige följer dataskyddsförordningen.

För att det ska vara tillåtet att behandla personuppgifter krävs det att behandlingen stödjer sig på någon av de rättsliga grunderna i arti- kel 6 i dataskyddsförordningen. Bestämmelsen är uttömmande och

Gällande rätt

SOU 2021:102

om inte någon av de uppräknade rättsliga grunderna är tillämpliga är det inte tillåtet att behandla personuppgifter. Ett sådant villkor är att den enskilde har lämnat sitt samtycke till att personuppgifterna be- handlas (artikel 6.1 a). Behandling kan också ske om den är nöd- vändig för att fullgöra ett avtal (artikel 6.1 b) eller nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse (artikel 6.1 c), för att skydda intres- sen som är av grundläggande betydelse för en fysiskperson (arti- kel 6.1 d), för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning (artikel 6.1 e). Personuppgifter kan slut- ligen behandlas med stöd av en intresseavvägning (artikel 6.1 f).

Av artikel 6.3 i dataskyddsförordningen följer att grunden för den personuppgiftsbehandling som är nödvändig för att den person- uppgiftsansvarige ska kunna uppfylla en rättslig förpliktelse (arti- kel 6.1 c) eller en uppgift för allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning (artikel 6.1 e) måste fastställas i nationell rätt eller EU-rätt. Det innebär att det inte är möjligt att endast stödja sig på den generella regleringen i dataskyddsförordningen vid sådan be- handling. Vidare framgår av artikel 6.3 andra stycket att syftet med behandlingen, då denna grundar sig på en rättslig förpliktelse, ska fastställas i den rättsliga grunden och i fråga om behandling vara nöd- vändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning (artikel 6.1 e).

Det finns också möjlighet att i nationell rätt mer detaljerat reglera olika krav på sådan behandling av personuppgifter som är nödvändig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna uppfylla en rättslig skyldighet eller utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning (artikel 6.2). I artikel 6.3 anges dess- utom att den rättsliga grunden kan innehålla särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen, bl.a. de all- männa villkor som ska gälla för den personuppgiftsansvariges behand- ling, vilken typ av uppgifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka personuppgifterna får lämnas ut och för vilka ändamål, ändamålsbegränsningar, lagringstid samt typer av behandling och förfaranden för behandling, inbegripet åtgärder för att tillförsäkra en laglig och rättvis behandling.

Den författning eller det beslut som utgör den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter enligt förordningen måste upp- fylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legi- tima mål som eftersträvas (artikel 6.3 andra stycket sista meningen).

SOU 2021:102

Gällande rätt

Behandling av känsliga personuppgifter (i dataskyddsförordningen benämnda särskilda kategorier av personuppgifter, se artikel 9) är som huvudregel förbjuden. Huvudregeln kompletteras med ett antal undantag i artikel 9.2 i dataskyddsförordningen som anger när be- handling av känsliga personuppgifter är tillåten. Ett av undantagen är om den registrerade har uttryckligen samtyckt till behandlingen (artikel 9.2 a). Ett annat undantag avser behandling av känsliga per- sonuppgifter som är nödvändig för skäl som hör samman med före- byggande hälso- och sjukvård, yrkesmedicin och social omsorg, på grundval av EU-rätten eller medlemsländernas nationella rätt, under förutsättning att uppgifterna behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare som omfattas av tystnadsplikt (artikel 9.2 h).

Dataskyddsförordningen innehåller även ett antal rättigheter för de enskilda vars personuppgifter behandlas (de registrerade). Av arti- kel 12–14 framgår t.ex. att den registrerade har rätt att få omfattande information från den personuppgiftsansvarige. Om personuppgif- terna har samlats in från någon annan än den registrerade, behöver information inte lämnas om det skulle visa sig vara omöjligt eller innebära en ansträngning som inte står i proportion till nyttan, om erhållande eller utlämnande av personuppgifter är rättsligt reglerat eller om personuppgifterna måste förbli konfidentiella till följd av tystnadsplikt. Den registrerade kan också begära registerutdrag med information om bl.a. vilka uppgifter som behandlas om honom eller henne (artikel 15) och begära att få sådana uppgifter rättade eller raderade eller att behandlingen ska begränsas (artikel 16–18). Vidare har den registrerade rätt att göra invändningar mot personuppgifts- behandling avseende honom eller henne som utförs på vissa rättsliga grunder (artikel 21.1). Dessa rättigheter kan begränsas under vissa förutsättningar (artikel 23.1).

3.2.6Regeringsformen

Grundläggande bestämmelser om skydd för den personliga integri- teten finns i regeringsformen. Av målsättningsstadgandet i 1 kap. 2 § regeringsformen (RF) framgår bl.a. att den offentliga makten ska ut- övas med respekt för den enskilda människans frihet och att det allmänna ska värna den enskildes privatliv och familjeliv.

Gällande rätt

SOU 2021:102

För att stärka skyddet för den personliga integriteten infördes år 2011 ett nytt andra stycke i 2 kap. 6 § RF. I bestämmelsen anges att var och en gentemot det allmänna är skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållan- den. Enligt 2 kap. 20 § RF får skyddet begränsas genom lag under de förutsättningar som anges i 2 kap. 21 § RF. Enligt förarbetena avses med begreppet den enskildes personliga förhållanden bl.a. namn och andra personliga identifikationsuppgifter, adress, familjeförhållanden, hälsa, fotografisk bild, uppgift om anställning och en persons eko- nomi.1 Uttrycket avses ha samma innebörd som i tryckfrihetsförord- ningen och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Vid bedömningen om en åtgärd ska anses innebära övervakning eller kartläggning är det inte åtgärdens huvudsakliga syfte utan vil- ken effekt åtgärden har som är avgörande. I förarbetena anges som exempel att en åtgärd från det allmännas sida som vidtas primärt i syfte att ge myndigheterna underlag för beslutsfattande i enskilda ärenden i många fall anses innebära kartläggning av enskildas för- hållanden, även om kartläggning inte är avsikten. Ett annat exempel är de myndighetsspecifika verksamhetsregister och databaser med information som är knuten till en myndighets ärendehantering som förekommer i stort sett all statlig och kommunal förvaltning. Enligt förarbetena får uppgifterna i flertalet fall anses tillgängliga för myn- digheterna på sådant sätt att lagringen och behandlingen av uppgif- terna kan sägas innebära att enskilda kartläggs, även om det huvud- sakliga ändamålet med behandlingen är ett helt annat.2 Som exempel på kartläggning angav Integritetskommittén i sitt betänkande Han- tering av uppgifter om den enskildes hälsa i patientjournaler och hälso- dataregister eller inom ramen för forskning i det allmännas regi.3

Behandling av personuppgifter med stöd av samtycke är undan- taget i 2 kap. 6 § andra stycket RF. I förarbetena anges att regler- ingen tar sikte på sådana åtgärder som den enskilde inte själv kan få kännedom om eller påverka genom krav på frivilligt godkännande. Om åtgärderna förutsätter den enskildes godkännande anses in- trånget normalt inte vara så allvarligt att det omfattas av det särskilda grundlagsskyddet. Detta bör gälla oberoende av vilka slags uppgifter

1Prop. 2009/10:80 s. 177.

2Prop. 2009/10:80 s. 180.

3SOU 2008:3 s. 271.

SOU 2021:102

Gällande rätt

åtgärden eller behandlingen avser. Vidare hänvisas i förarbetena till den då gällande personuppgiftslagen (1998:204) och att den regler- ingen kan tjäna som vägledning vid bedömningen av vad som krävs för att en åtgärd ska falla utanför grundlagsskyddet redan p.g.a. att den vidtas med den enskildes samtycke. De krav som nämns i för- arbetena är att de berörda personerna tillfrågats om samtycke och att de därvid fick all den information som kunde tänkas påverka deras beslut att tillåta behandlingen.4

Det särskilda grundlagsskyddet omfattar endast betydande integ- ritetsintrång. Det är således bara vissa kvalificerade intrång i den personliga integriteten som omfattas. Vid bedömningen av hur in- gripande intrånget i den personliga integriteten kan anses vara i sam- band med insamling, lagring och bearbetning eller utlämnande av uppgifter om enskildas personliga förhållanden är det enligt förarbe- tena naturligt att stor vikt läggs vid uppgifternas karaktär. Ju käns- ligare uppgifterna är, desto mer ingripande måste det allmännas han- tering av uppgifterna normalt anses vara. Även hantering av ett litet fåtal uppgifter kan med andra ord innebära ett betydande intrång i den personliga integriteten om uppgifterna är av mycket känslig karaktär. Vid bedömningen av intrångets karaktär är det också naturligt att stor vikt läggs vid ändamålet med behandlingen. Därutöver kan givetvis mängden uppgifter vara en betydelsefull faktor i sammanhanget. Vidare hänvisas i förarbetena till att konstitutionsutskottet i flera lagstiftningsärenden som rört myndigheters personuppgiftsbehand- ling framhållit att målsättningen bör vara att myndighetsregister med ett stort antal registrerade och ett särskilt känsligt innehåll ska regleras särskilt i lag. Regeringen har flera gånger instämt i denna bedömning.5

Enligt förarbetena bör flera omständigheter vägas in vid bedöm- ningen av vad som kan anses utgöra ett betydande intrång. Upp- gifternas karaktär och omfattning utgör endast två faktorer att beakta. Även sådana omständigheter som t.ex. ändamålet med behandlingen av uppgifterna och omfattningen av utlämnandet av uppgifter till andra som sker utan omedelbart stöd av offentlighetsprincipen kan vara av betydelse vid bedömningen.6

4Prop. 2009/10:80 s. 178 f.

5Prop. 2009/10:80 s. 183. I propositionen hänvisas till bet. 1990/91:KU11 s. 11, 1997/98:KU18 s. 43, prop. 1997/98:44 s. 41 och prop. 1999/2000:39 s. 78.

6Prop. 2009/10:80 s. 184.

Gällande rätt

SOU 2021:102

Skyddet för den personliga integriteten enligt 2 kap. 6 § andra stycket RF är inte absolut och kan under vissa förutsättningar be- gränsas med hänsyn till andra motstående intressen. Av 2 kap. 20 § RF följer att en sådan begränsning endast får ske genom lag. Enligt 2 kap. 21 § RF följer att begränsningen får endast göras för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt sam- hälle. Begränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar. Begränsningen får inte göras enbart p.g.a. politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning.

I förarbetena framfördes att en följd av denna reglering är bl.a. att lagstiftaren tvingas att tydligt redovisa vilka avvägningar som gjorts vid proportionalitetsbedömningen. Detta kan förväntas öka förut- sättningarna för att avvägningarna i fråga om integritetsintrånget blir mer ingående belysta och att de presenteras på ett sådant sätt att kvaliteten i lagstiftningen höjs ytterligare.7 Vid en proportionalitets- bedömning ska det intrång som sker i den enskildes personliga integ- ritet vägas mot de fördelar som intrånget innebär. Det intrång som sker i den enskildes personliga integritet måste vara befogat och stå i rimlig proportion till de fördelar som intrånget bidrar med till det motstående intresset. Ett ytterligare krav är att det inte finns några mindre integritetskänsliga alternativ.

Det är bara genom svensk lag som skyddet enligt 2 kap. 6 § andra stycket RF kan inskränkas. Den rätt att behandla personuppgifter som följer av dataskyddsförordningen gör alltså inte att myndigheter får behandla personuppgifter i strid med 2 kap. 6 § andra stycket RF.

3.2.7Lagen om nationell läkemedelslista

Den 1 maj 2021 trädde lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista i kraft. Lagen ersätter lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Det övergripande målet med den nationella läkemedelslistan är att skapa en samlad källa av en patients förskrivna läkemedel och andra varor samtidigt som patien- tens behov av integritetsskydd tillgodoses.

7Prop. 2009/10:80 s. 177.

SOU 2021:102

Gällande rätt

E-hälsomyndigheten ska med automatiserad behandling föra ett register över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor (1 kap. 1 §). E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för den personuppgiftsbehandling myndig- heten utför (3 kap. 1 §). I lagen finns kompletterande bestämmelser till dataskyddsförordningen. Känsliga personuppgifter får behandlas med stöd av artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen under förutsätt- ning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen är uppfyllt. I 3 kap. 2–5 §§ anges de ändamål för vilka personuppgif- terna får behandlas. Uppgifterna får bl.a. behandlas om det är nödvän- digt för ändamål som rör registrering av uppgifter om förskrivna läkemedel och för ändamål som rör öppenvårdsapotek, bl.a. expe- diering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Enligt 4 kap. 1 § första stycket får behandling som är tillåten enligt lagen utföras även om den registrerade inte har lämnat sitt samtycke. Personupp- gifterna som behandlas för något av de angivna ändamålen får dess- utom, enligt 3 kap. 7 §, behandlas för andra ändamål under förut- sättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. Av samma be- stämmelse följer att behandling som inte annars är tillåten enligt lagen får utföras om den registrerade har lämnat uttryckligt samtycke. Vilka uppgifter som får behandlas i registret framgår av 3 kap. 8 §. Registret får också innehålla andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering och uppgifter om samtycke, spärr och fullmakt.

Expedierande personal på öppenvårdsapotek, viss hälso- och sjuk- vårdspersonal samt patienten själv och dennes ombud får ges direkt- åtkomst till registret, under vissa förutsättningar och för vissa ända- mål. Enligt 5 kap. 1 § får direktåtkomst ges till expedierande personal på öppenvårdsapotek för bl.a. ändamålet expediering av läkemedel och andra varor. Det krävs inte samtycke för sådan direktåtkomst, förutom när det gäller uppgift om ordinationsorsak. Av 6 kap. följer att E-hälsomyndigheten har en skyldighet att lämna ut uppgifter från registret till bl.a. expedierande personal på öppenvårdsapoteken, viss hälso- och sjukvårdspersonal, regioner, och till vissa myndigheter.

Lagen innehåller också vissa skyddsåtgärder som t.ex. s.k. integ- ritetshöjande samtycke för vissa ändamål och viss behandling, spärr- ning (4 kap. 3–4 § §), sökbegränsningar (3 kap. 9 §), bevarandetid

Gällande rätt

SOU 2021:102

(3 kap. 10 §) och villkor för tilldelning av behörighet och åtkomst- kontroll (8 kap. 1 §).

3.2.8Apoteksdatalagen

Apoteksdatalagen tillkom år 2009 i och med omregleringen av apo- teksmarknaden. I förarbetena till lagen uttalade regeringen att det var angeläget med en tydlig reglering av hanteringen av personupp- gifter i öppenvårdsapotekens verksamhet för att även på en omregle- rad marknad skydda integriteten hos konsumenter och den som är behörig att förordna läkemedel.8

Apoteksdatalagen reglerar öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter och är en registerförfattning som innehåller kom- pletterande nationella bestämmelser till dataskyddskyddsförord- ningen. Med öppenvårdsapotek avses en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel (3 §). Apotekens kärnverk- samhet utgörs av expediering av läkemedel och andra varor som för- ordnats. Det innebär en behandling av personuppgifter hänförliga till såväl konsumenter som till den som är behörig att förordna läke- medel. Den behandling av personuppgifter som hänför sig till de interna och administrativa åtgärder som kan förekomma i öppen- vårdsapotekens verksamhet, dvs. sådant som inte rör handel med läkemedel med mera omfattas inte av lagens tillämpningsområde. Behandling av personuppgifter i verksamhet som faller utanför apo- teksdatalagen regleras av dataskyddsförordningen, dataskyddslagen och eller annan registerförfattning.

Apoteksdatalagen tillämpas på all helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter samt manuell behandling av person- uppgifter som ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad sam- ling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller samman- ställning enligt särskilda kriterier (1 §). Öppenvårdsapoteken ska behandla personuppgifter så att den enskildes integritet respekteras, samt att dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem (4 §).

De ändamål för vilka personuppgifter får behandlas på öppenvårds- apoteket anges i 8 §. Personuppgiftsbehandling får ske för expedier-

8Prop. 2008/09:145 s. 330.

SOU 2021:102

Gällande rätt

ing av förordnade läkemedel och sådana förordnade varor som om- fattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen (p. 1), redovisning av upp- gifter till E-hälsomyndigheten enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen om handel med läkemedel (p. 2), hantering av reklamationer och indrag- ningar (p. 3), administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., (p. 4) admini- strering av fullmakter att hämta ut läkemedel (p. 5) redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedels- verket för deras tillsyn (p. 6), rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § femte stycket, 21 a § fjärde stycket och 21 b § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. (p. 7), hälso- relaterad kundservice (p. 8), att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten (p. 9), systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet (p. 10), samt admini- stration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapo- tekens verksamhet samt framställning av statistik (p. 11).

Av 6 § första stycket apoteksdatalagen följer att behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen får utföras även om den enskilde motsätter sig den. I de fall det enligt apoteksdatalagen krävs samtycke, är personuppgiftsbehandlingen givetvis inte tillåten om inte samtycke ges. Personuppgiftsbehandling för ändamålen admini- strering av fullmaktsregister och hälsorelaterad kundservice är sådana ändamål för vilka samtycke krävs (8 § 2 apoteksdatalagen). Vidare framgår av 6 § andra stycket apoteksdatalagen att behandling av per- sonuppgifter som inte är tillåten enligt apoteksdatalagen ändå får ske, om den enskilde lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen.

I 9 § kommer den s.k. finalitetsprincipen till uttryck.9 Av bestäm- melsen följer att personuppgifter som behandlas enligt 8 § får behand- las även för andra ändamål under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in.

Den som innehar ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läke- medel är personuppgiftsansvarig för den behandlingen av person- uppgifter som utförs på ett öppenvårdsapotek (7 §). Personuppgifts- ansvaret omfattar även den behandling av personuppgifter som sker

9Artikel 5.1 b i dataskyddsförordningen.

Gällande rätt

SOU 2021:102

när expedierande personal genom direktåtkomst tar del av uppgifter som finns hos E-hälsomyndigheten i den nationella läkemedelslistan.10 Det finns en bestämmelse om sökbegrepp i apoteksdatalagen (10 §) som innebär att identiteten för en konsumenten och för den som är behörig att förordna läkemedel får användas som sökbegrepp endast för vissa av de ändamål som anges i 8 § första stycket. Det finns även bestämmelser om tilldelning av behörighet för åtkomst till person- uppgifter, och att behörigheten ska vara begränsad till vad som be- hövs för att den som arbetar på ett öppenvårdsapotek ska kunna full- göra sina arbetsuppgifter (12 §). Åtkomsten ska dokumenteras och kontrolleras (13 §). Den personuppgiftsansvarige ska också se till att den registrerade får viss information om behandlingen av personupp- gifter. Förutom den information som ska lämnas enligt artiklarna 13 och 14 i dataskyddsförordningen, ska den personuppgiftsansvarige lämna information om den uppgiftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning, de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för uppgifterna och behandlingen, rätten till skadestånd samt

vad som gäller i fråga om sökbegrepp (16 §).

När en personuppgift inte längre behövs för behandling enligt ändamålen i lagen ska uppgiften tas bort (14 §). Vid expediering av recept finns krav på att öppenvårdsapoteken ska upprätta en verifi- kation över utlämnandet. En verifikation ska innehålla uppgifter om vad som har förskrivits och vad som har lämnats ut. Av 17 § för- ordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att de handlingar som enligt förordningen utgör apotekets verifikationer ska förvaras i tre år. Enligt 10 kap. 1 § 1 receptföreskrifterna ska veri- fikationer sparas i fem år för Läkemedelsverkets tillsyn.

3.2.9Patientdatalagen

Patientdatalagen (2008:355) reglerar vårdgivares behandling av per- sonuppgifter inom hälso- och sjukvården, oavsett om vården bedrivs i offentlig eller privat regi. Patientdatalagen är en ramlagstiftning, som anger vilka grundläggande principer som ska gälla för informa- tionshanteringen avseende uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård. Syftet med lagen är att informationshanteringen inom hälso- och sjukvården ska vara organiserad så att den tillgodoser

10Prop. 2017/18:223 s. 82.

SOU 2021:102

Gällande rätt

patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnadseffektivitet. Personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas så att patienters och övriga registrerades integritet respekteras. Dokumenterade per- sonuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får till- gång till dem (1 kap. 2 §).

Patientdatalagen tillämpas på all helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter samt manuell behandling av person- uppgifter som ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställ- ning enligt särskilda kriterier (1 kap. 4 §). Lagen omfattar behandling av personuppgifter i all individinriktad patientverksamhet som inne- fattar vård, undersökning eller behandling. Det är vårdgivaren som är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som vårdgivaren utför (2 kap. 6 §). De ändamål för vilka personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården framgår av 2 kap. 4 §.

Patientdatalagen innehåller även grundläggande bestämmelser om inre sekretess och elektronisk åtkomst i en vårdgivares verk- samhet (4 kap.). Därtill finns bestämmelser om skyldighet att föra patientjournal (3 kap.), om nationella och regionala kvalitetsregister (7 kap.), om sammanhållen journalföring över vårdgränserna (6 kap), om rättigheter för den enskilde (8 kap) och om bevarande samt gall- ring i t.ex. 3 kap. 17 § och 6 kap. 8 §.

3.3Annan EU-reglering

3.3.1Webbtillgänglighetsdirektivet

Webbtillgänglighetsdirektivet syftar till att offentliga sektorns webb- platser och mobila applikationer ska bli mer tillgängliga för använ- dare och då särskilt för personer med funktionsnedsättning, samt bidra till en ökad harmonisering av standarder (artikel 1). Det inne- bär att digital service (offentliga tjänster och information via en webbplats eller mobil applikation) ska vara tillgänglig, dvs. möjlig att uppfatta, hanterbar, begriplig och robust (artikel 4). Webbplatser och mobila applikationer kan leva upp till kraven genom att följa en viss europeisk standard (artikel 6). Offentliga aktörer ska tillhanda- hålla en tillgänglighetsredogörelse som beskriver hur webbplatsen eller applikationen uppfyller kraven (artikel 7). Det ska också finnas en mekanism så att användare kan lämna återkoppling om tillgäng-

Gällande rätt

SOU 2021:102

lighetsproblem. Direktivet har genomförts i Sverige bl.a. genom lagen (2018:1937) och förordningen (2018:1938) om tillgänglighet till digital offentlig service, samt Myndigheten för digital förvaltnings (DIGG) föreskrifter. DIGG är tillsynsmyndighet.

3.3.2eIDAS-förordningen

eIDAS-förordningen och genomförandeförordningarna ger ett rätts- ligt ramverk, tekniska standarder och specifikationer för elektronisk identifiering och betrodda tjänster. Syftet är att säkerställa en väl fungerande inre marknad och uppnå en lämplig säkerhetsnivå för medel för elektronisk identifiering och betrodda tjänster (artikel 1). Utredningen går inte in på frågor om betrodda tjänster och redogör därför enbart för vad som gäller för elektronisk identifiering. Tjäns- ten e-recept över landsgränser innebär inte i sig att gränsöverskri- dande identifiering görs, utan eIDAS-förordningen kan få betydelse främst beroende på vad nätverket för e-hälsa ställer för krav, se av- snitt 13.4.1.

Förordningen syftar till att undanröja hinder för gränsöverskri- dande användning av e-legitimationer i medlemsländerna för auten- tisering för åtminstone offentliga tjänster (skäl 12). Förordningen bör inte tolkas som att den ställer krav på e-legitimationer som endast används nationellt, utan kraven aktualiseras först när de ska användas över landsgränserna.11 I skäl 10 görs en hänvisning till 14 c i patientrörlighetsdirektivet om att stödja gemensamma åtgärder för identifiering och autentisering för att underlätta överförbara upp- gifter i en gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Ett sådant ömse- sidigt erkännande av elektronisk identifiering och autentisering anges vara en förutsättning för att gränsöverskridande sjukvård ska bli verklighet.

Medel för elektronisk identifiering definieras som en materiell eller immateriell enhet som innehåller personidentifieringsuppgifter och som används för autentisering för nättjänster (artikel 3.2). E-legiti- mationer är ett medel för elektronisk identifiering. För e-legitima- tioner i Sverige är det normalt en persons personnummer som är per- sonidentifieringsuppgiften.12 En e-legitimation som uppfyller kraven

11SOU 2021:62 s. 57.

12Prop. 2020/21:81 s. 8.

SOU 2021:102

Gällande rätt

enligt eIDAS-förordningen och som utfärdats i ett annat medlems- land ska kunna användas för autentisering för nättjänster som till- handahålls av offentliga organ i Sverige. Nättjänst definieras inte i förordningen, men tjänster som i Sverige kallas e-tjänster anses omfattas enligt Utredningen om betrodda tjänster.13 Förordningen fastställer tillitsnivåerna låg, väsentlig och hög för e-legitimationer.

Förordningen gäller e-legitimationssystem som har anmälts av ett medlemsland (artikel 2). En e-legitimation ska under vissa förut- sättningar omfattas av ömsesidigt erkännande (artikel 6). Sverige gjorde sin första föranmälan i december 2020.

För att identifiera sig för åtkomst till en digital tjänst i ett annat medlemsland än det där individens e-legitimation har utfärdats kan det system för gränsöverskridande identifiering som upprättas genom eIDAS-förordningen användas. Identifieringen går då mellan för- bindelsepunkter, kallade noder, i avsändande och mottagande med- lemsland för verifiering. I Sverige är DIGG en sådan nod.

3.3.3SDG-förordningen

SDG-förordningen träder gradvis i kraft fram till och med 2023. Förordningen syftar till att göra det enklare för privatpersoner och medborgare att agera över gränserna främst genom tillförlitlig infor- mation samt hjälp- och problemlösningstjänster för den som t.ex. ska arbeta i eller flytta till ett annat land.

Det ska underlättas genom en gemensam digital ingång på EU-nivå (även kallad single digital gateway, SDG). För detta används webb- platsen Ditt Europa/Your Europe, www.youreurope.eu. Från den kan användarna ta sig vidare till nationell information. Där ska det bl.a. finnas uppgifter om lagar, rättigheter och skyldigheter, digitala tjänster för att utföra ett ärende, samt hjälp och support för stöd i kontakter med offentliga aktörer. Detta gäller för ett antal utvalda områden som beskrivs i en bilaga till SDG-förordningen, t.ex. hälso- och sjukvård. Under området hälso- och sjukvård anges bl.a. att det omfattar att köpa receptbelagda läkemedel i ett annat medlemsland än där receptet utfärdades, online eller personligen.

SDG-förordningen ställer även krav på ett tekniskt system för bevisutbyte som grundar sig på engångsprincipen. Engångsprincipen

13SOU 2021:62 s. 58.

Gällande rätt

SOU 2021:102

innebär att användare endast ska behöva lämna samma uppgift en gång och att uppgifter i stället ska delas mellan olika myndigheter och organ i EU på användarens initiativ.

För närvarande pågår arbete både på europeisk och på nationell nivå kopplat till SDG-förordningen i enlighet med kommissionens tillkännagivande Riktlinjer för genomförandet av förordningen om in- rättande av en gemensam digital ingång (2021/C 71/02).

DIGG är nationell samordnare i Sverige och arbetar, bistådda av Kommerskollegium, med den nationella samordningen tillsammans med de behöriga aktörerna. Sedan december 2020 ska de myndig- heter som berörs av SDG-förordningen tillhandahålla information samt hjälp- och problemlösningstjänster via Ditt Europa. Motsvarande gäller från december 2022 för kommuner och regioner. I december 2023 ska myndigheter som berörs av SDG-förordningen, samt kom- muner och regioner, tillhandahålla digitala tjänster helt online och en uppgift ska bara behöva lämnas en gång.

3.3.4Tillgänglighetsdirektivet

Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/882 av den 17 april 2019 om tillgänglighetskrav för produkter och tjänster (tillgänglig- hetsdirektivet) innehåller krav som ska gälla produkter och tjänster efter den 28 juni 2025, med vissa undantag. Syftet är att harmonisera reglerna för tillgänglighetskrav för vissa produkter och tjänster, samt att hjälpa medlemsländerna uppfylla nationella och internationella åtaganden som gäller tillgänglighet. Det ska även främja ett fullt och effektivt deltagande på lika villkor genom att förbättra tillgången till konventionella produkter och tjänster som genom sin ursprungliga utformning eller senare anpassning tillgodoser behoven hos perso- ner med funktionsnedsättning. Utredningen om genomförande av till- gänglighetsdirektivet (S 2020:05) har i maj 2021 lämnat sitt betänkande SOU 2021:44 Tillgänglighetsdirektivet med förslag hur direktivet ska genomföras i svensk rätt.

SOU 2021:102

Gällande rätt

3.4Författningar som rör förskrivning och expediering

3.4.1Lagen om handel med läkemedel

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel innehåller bl.a. bestäm- melser om detaljhandel med läkemedel till konsument. När det gäller information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läke- medel hänvisas till läkemedelslagen. Reglerna om detaljhandel är huvudsakligen nationella bestämmelser eftersom detaljhandel med humanläkemedel endast i liten utsträckning varit föremål för harmo- nisering genom EU-rätten.

För att få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument krävs Läkemedelsverkets tillstånd. Undantag finns för vissa typer av receptfria läkemedel. En inrättning som har beviljats ett sådant till- stånd kallas öppenvårdsapotek. Sökanden måste bl.a. uppfylla lämp- lighetskrav och visa att den har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs på verksamheten. I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor, ge sakkunnig och individuellt an- passad information och rådgivning, samt att genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.

Det finns detaljerade krav för öppenvårdsapotek i lagen om han- del med läkemedel och anslutande regleringar. Flera av kraven på tillståndshavaren framgår i 2 kap. 6 § lagen om handel med läke- medel, t.ex. ska tillståndshavaren tillhandahålla läkemedel så snart det kan ske (2 kap. 6 § 3) och vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten (2 kap. 6 § 5). Tillståndshavaren ska också ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten (2 kap. 6 § 6).

Läkemedelsverket har tillsyn över lagen om handel med läkemedel, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/16114 och de före- skrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel finns be- stämmelser som ansluter till lagen om handel med läkemedel.

14Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplet- tering av Europaparlamentet och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.

Bakgrund

SOU 2021:102

4.2.1E-hälsomyndighetens rapport

E-hälsomyndigheten fick 2018 i uppdrag att göra en rättslig analys av den personuppgiftsbehandling som myndigheten avsåg att genom- föra inom ramen för patientrörlighetsdirektivet. I rapporten Regler- ing av personuppgiftsbehandling beskriver E-hälsomyndigheten hur processen är tänkt att se ut när svenska e-recept ska expedieras i ut- landet och utländska e-recept ska expedieras i Sverige. Utifrån denna beskrivning konstaterar E-hälsomyndigheten att ett informations- utbyte över landsgränser av e-recept innebär att det kommer att vara nödvändigt att behandla känsliga personuppgifter på ett sätt som myndigheten inte gör i dag. För att denna personuppgiftsbehandling ska vara tillåten behövs författningsändringar och myndigheten läm- nade ett antal förslag.

E-hälsomyndighetens uppdrag var avgränsat till myndighetens personuppgiftsbehandling, men det lyftes att ytterligare utrednings- arbete var nödvändigt för att ett gränsöverskridande informations- utbyte skulle kunna genomföras. I rapporten framhöll E-hälsomyn- digheten vidare att de tekniska förutsättningarna för e-recept över landsgränser i stort finns på plats i Sverige, men att ett författnings- stöd behövs innan ett sådant informationsutbyte inleds.

4.2.2En översiktlig beskrivning av läkemedel

Som en bakgrund till uppdraget beskrivs i detta avsnitt översiktligt grundläggande förutsättningar för läkemedel och kort om några olika typer av läkemedel. Ett läkemedel innehåller en eller flera medicinskt aktiva substanser som är avsedda att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom. Aktiv substans är en beståndsdel i läkemedel vars syfte är att ge terapeutisk effekt eller möjlighet att ställa diagnos.1 Läke- medel kan delas in i olika grupper enligt ett system efter indikations- område som heter Anatomical Therapeutic Chemical Classification. Det kallas även ATC-koder. Med indikation avses symptom, sjuk- domstillstånd eller liknande.

Läkemedelslagstiftningen är i stort harmoniserad i EU. Human- läkemedel godkänns enligt de gemensamma kraven främst i human-

1Socialstyrelsens termbank. Se även 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) där bl.a. läkemedel, aktiv substans och humanläkemedel definieras.

SOU 2021:102

Bakgrund

direktivet och förordningen 726/2004.2 Det finns olika godkännande- procedurer för läkemedel, vilket bl.a. innebär att ett läkemedel kan vara godkänt för försäljning i alla länder i EU, i vissa länder eller i endast ett land. Ett visst läkemedel kan säljas i olika länder under olika namn. Förpackningsstorlekar kan också variera mellan olika länder.

För ett nytt läkemedel som ett läkemedelsföretag har forskat fram kan företaget få ensamrätt att sälja originalläkemedlet under ett antal år. När ensamrätten går ut får s.k. generiska läkemedel tillverkas. Ett generiskt läkemedel har samma kvalitativa och kvantitativa samman- sättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett originalläkemedel. Det generiska läkemedlet ska dessutom ha visats vara likvärdigt.3 Parallellimporterade läkemedel är läkemedel som impor- teras till Sverige från ett annat EES-land vid sidan av läkemedels- företagets avtalade import- eller försäljningskanaler. De anses i regel som medicinskt likvärdiga. Läkemedel som godkänns av kommissio- nen för hela EU kallas centralt godkända läkemedel. De kan impor- teras och säljas i Sverige av någon annan än den som har det ursprung- liga godkännandet. Ett sådant läkemedel är identiskt oavsett i vilket land det säljs. Ett biologiskt läkemedel definieras i punkt 3.2.1.1 b i bilaga I, del I, till humandirektivet. Förenklat är det en produkt vars aktiva substans utgörs av en biologisk substans.

Gängse benämning är det internationella generiska namnet på en aktiv substans som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen. Det innebär i praktiken läkemedlets generiska namn, dvs. namn på den eller de aktiva substanserna i läkemedlet. Det skiljer sig alltså från läkemedelsnamnet som är det namn läkemedelsföretaget valt att kalla läkemedlet. Synonymer till läkemedelsnamnet är handelsnamn, varu- märkesnamn eller läkemedlets namn. Läkemedelsnamnet kan t.ex. vara ett varumärke eller det generiska namnet på den aktiva substan- sen tillsammans med läkemedelsföretagets namn.

2Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om in- rättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

3Det görs oftast genom studier som ska påvisa s.k. bioekvivalens.

Bakgrund

SOU 2021:102

4.2.3Expediering av e-recept

Detaljhandel med läkemedel till konsument regleras endast till viss del av EU-rätten. Ett recept för humanläkemedel kan utfärdas elek- troniskt, på en receptblankett i pappersform eller per telefon. Be- hörigheten att ordinera och förskriva läkemedel styrs i grunden av den s.k. förskrivningsrätten, som bl.a. innefattar rätten att utfärda recept som avser läkemedel.

När en förskrivare utfärdar ett e-recept i Sverige ska uppgifterna föras över till och registreras i den nationella läkemedelslistan. Expe- dierande personal på det öppenvårdsapotek där patienten hämtar ut sina läkemedel får sedan åtkomst till uppgifterna för att kunna genom- föra expedieringen. E-recept från EES registreras i huvudsak i ett annat lands register, men vid expedieringen i Sverige är avsikten att vissa uppgifter om expedieringen ska kunna registreras i den natio- nella läkemedelslistan.

I Sverige expedieras recept på öppenvårdsapotek. Expediering är, enligt receptföreskrifterna, en process som börjar med att ett läke- medel efterfrågas utifrån ett förordnande och avslutas med att ett läkemedel lämnas ut. Processen omfattar alla de uppgifter, inklusive kontroller och bedömningar, som ska utföras på ett öppenvårds- apotek i syfte att rätt läkemedel ska kunna lämnas ut till rätt person. En verifikation ska upprättas på öppenvårdsapoteket över varje mot recept utlämnat läkemedel enligt 8 kap. 42 § receptföreskrifterna. Veri- fikationen ska innehålla vissa uppgifter. En verifikation kan bl.a. inne- hålla uppgifter om patientens namn, personnummer, vad som har för- skrivits, förskrivaren, farmaceuten och om kontroller som utförts.

4.3Patientrörlighetsdirektivet

Patientrörlighetsdirektivet innehåller bestämmelser för att göra det lättare för patienter att få tillgång till en säker och högkvalitativ gräns- överskridande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete mellan medlemsländer, samtidigt som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård (artikel 1.1). Direktivet är genomfört i svensk rätt bl.a. genom lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbets- området, se vidare avsnitt 6.2.3 och 6.2.5.

SOU 2021:102

Bakgrund

Den rättsliga grunden för direktivet är artikel 114 i EUF-för- draget eftersom de flesta bestämmelserna syftar till att främja den fria rörligheten (skäl 2). Det finns även en hänvisning till artikel 168.1 i EUF-fördraget som anger att en hög hälsoskyddsnivå för människor måste säkerställas vid utformning och genomförande av all EU-politik och alla EU-åtgärder (skäl 1).

I patientrörlighetsdirektivet pekas ett antal områden ut där en för- djupad samverkan eftersträvas för att uppnå direktivets syften (skäl 51 och kapitel IV). Ett av dessa områden rör e-hälsa (artikel 14). Sam- arbetet ska göras inom ramen för det frivilliga nätverket för e-hälsa och syftar till att göra utbyte av patientrelaterad information möjlig.

4.3.1Erkännande av recept inom EES

I grunden baseras medlemsländernas ömsesidiga erkännande av recept på artikel 56 i EUF-fördraget.4 Medlemsländernas skyldighet att ömsesidigt erkänna recept från andra länder beskrivs i artikel 11 i patientrörlighetsdirektivet. Direktivet anses vara genomfört.5 Direk- tivet är inte begränsat till pappersrecept, utan avser även e-recept. Informationsöverföringen av e-recept mellan medlemsländerna base- ras dock på frivillighet. En anledning till det kan vara att gränsöver- skridande hälso- och sjukvård måste ske med hjälp av ett informa- tions- och kommunikationssystem (IKT-system) och införandet av ett sådant system omfattas av nationell behörighet (skäl 56). Det gör också organisering och utförande av hälso- och sjukvård. Avsikten i patientrörlighetsdirektivet är att nå kompatibilitet mellan lösningar för e-hälsa, samtidigt som hänsyn tas till nationell lagstiftning om hälso- och sjukvårdstjänster som syftar till att skydda patienterna (skäl 57). Kommissionen ska bistå med att ta fram riktlinjer när med- lemsländerna utvecklar e-receptens kompatibilitet (artikel 11.2 b).6

Artikel 11 innebär i korthet att ett recept utfärdat av en behörig förskrivare avsett för en patient ska erkännas i ett annat medlems- land om läkemedlet är godkänt. Patientrörlighetsdirektivet omfattar medicinska hjälpmedel. Nätverket för e-hälsas samarbete om e-recept omfattar inga andra produkter än humanläkemedel. Enligt artikel 11.6

4Skäl 9 till genomförandedirektivet 2012/52/EU.

5Europeiska Revisionsrätten, Särskild rapport – EU:s åtgärder för gränsöverskridande hälso- och sjukvård: ambitionerna är höga, men förvaltningen måste bli bättre, 2019, s. 18.

6eHealthNetwork, ePrescription guidelines, version 1, 2014, och version 2, 2016.

Bakgrund

SOU 2021:102

omfattas inte läkemedel som endast lämnas ut på särskilt läkarrecept, vilket i Sverige motsvaras av särskilda läkemedel som anges i bilaga 11 till receptföreskrifterna t.ex. narkotiska läkemedel. Ett recept ska erkännas utan begränsningar enligt artikel 11, om begränsningar inte är nödvändiga, proportionerliga för att skydda hälsa och inte diskri- minerande. Begränsningar kan också vara tillåtna om det finns tvivel om receptets äkthet, innehåll eller begriplighet. Nationella regler- ingar om förskrivning och utlämnande, inklusive utbyte av läkemedel på apotek, eller kostnadsersättning för läkemedel ska inte påverkas (artikel 11.1).

För att ett recept ska erkännas i ett annat land ska det innehålla minst de uppgifter som räknas upp i bilagan till genomförandedirek- tivet 2012/52/EU som avser förskrivare, patient och produkt, t.ex. patientens namn och födelsedata, utfärdandedatum samt förskriva- rens namn, kvalifikationer, kontaktuppgifter, adress och signatur (elektronisk eller skriftlig). Läkemedel ska anges med den gängse be- nämningen som huvudregel. Läkemedelsnamnet ska anges om det är ett biologiskt läkemedel eller när förskrivaren anser det medicinskt nödvändigt att patienten får just det förskrivna läkemedlet. I det senare fallet ska det motiveras av förskrivaren. I dessa fall ska endast det förskrivna läkemedlet lämnas ut. Läkemedelsform, kvantitet och styrka, samt dosering bör framgå av receptet.

Medlemsländerna kan tillämpa principen om ömsesidigt erkän- nande, även på recept som inte innehåller alla uppgifter i bilagan i genomförandedirektivet 2012/52/EU (skäl 9). Medlemsländerna får också lägga till uppgifter på recept om det är förenligt med EU-rätten.

I skäl 53 till patientrörlighetsdirektivet anges att det skulle kunna krävas ett medgivande från patientens läkare eller farmaceut i varje enskilt fall av erkännande, om det är motiverat för att skydda folk- hälsan, nödvändigt och proportionellt. Utredningen känner inte till att något sådant krav har genomförts.

Ett erkännande av recept bör inte påverka någon yrkesmässig eller etisk skyldighet som skulle kräva att farmaceuten vägrade att lämna ut läkemedlet (skäl 53). Det har inte ansetts finnas etiska begränsningar för utlämnanden av recept i Sverige.7

7Prop. 2012/13:150 s. 102.

SOU 2021:102

Bakgrund

4.3.2Svensk reglering av erkännande av recept inom EES

I svensk rätt har delar av artikel 11 och genomförandedirektivet 2012/52/EU ansetts genomförda genom receptföreskrifterna.8 På ett recept för läkemedel till människa avsett att hämtas ut i ett annat EES-land är huvudregeln att läkemedlets gängse benämning anges enligt 4 kap. 10 § receptföreskrifterna. Det är en skillnad jämfört med recept avsedda för expediering i Sverige eftersom de utfärdas med läkemedelsnamn. Läkemedelsnamnet ska anges på recept avsedda för EES om det är ett biologiskt läkemedel eller ett läkemedel som inte får bytas ut vid expedieringen enligt genomförandedirektivet 2012/ 52/EU. I genomförandedirektivet framgår det inte vad som händer om ett läkemedelsnamn har angetts på receptet utan en motivering varför byte inte får ske. I vägledningen till receptföreskrifterna anges att farmaceuten bör utgå från att förskrivaren då avsett att det för- skrivna läkemedlet ska lämnas ut, men att det kan bli aktuellt för farmaceuten att kontakta förskrivaren vid behov så att förskrivaren kan förtydliga receptet.9 I receptföreskrifterna finns också särskilda förutsättningar för utlämnande av läkemedel mot ett recept från EES t.ex. vilka uppgifter det ska innehålla, vilket läkemedel som ska läm- nas ut och krav på verifikation. Ett sådant recept ska innehålla minimi- uppgifterna i genomförandedirektivet 2012/52/EU som framgår av bilaga 12 till receptföreskrifterna. Det utgör dock inget expedierings- hinder om en sådan uppgift saknas på ett recept från EES om farma- ceuten gör bedömningen att läkemedlet ändå kan expedieras.

Svenska pappersrecept som expedieras på utländskt apotek regi- streras inte i E-hälsomyndighetens register. Uppgifter i pappers- recept från EES som expedieras i Sverige registreras i huvudsak inte heller i E-hälsomyndighetens register. Vissa uppgifter om uttaget förs dock i ett register över försäljningstransaktioner för statistikända- mål som kan anses vara en del av den nationella läkemedelslistan.

8Prop. 2012/13:150 s. 100 ff.

9Läkemedelsverket, Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, version 1, december 2021, s. 68.

Bakgrund

SOU 2021:102

4.4Patientrörlighet och vård utomlands

De mest heltäckande data om patientrörlighet som publicerats av kommissionen rör situationen 2016. Dessa data visar att drygt 200 000 patienter per år nyttjade de system som införts för att få vård utomlands inom EES och Schweiz. Frankrike var det land som hade flest utresande patienter (drygt 140 000) och Spanien var det land med flest inresande patienter (drygt 45 000). Varje år rapporterar kommissionen om hur patientrörligheten utvecklas. Antalet ärenden ser ut att ha ökat sedan 2016. År 2019 uppgick antalet ärenden för ansökan om ersättning för patientrörlighet till cirka 290 900, vilket var en viss uppgång från 2018 då antalet uppgick till cirka 232 100 för ersättning för vård som givits i ett annat medlemsland. Det anges i rapporten från 2019 att patientrörligheten anses vara på en stabil nivå.10

I Sverige är det Försäkringskassan som hanterar ersättning för utlandsvård. År 2016 var det något färre än 2 500 svenska medbor- gare som sökt ersättning för utlandsvård. Vården utfördes i 26 olika EU-länder och Schweiz med en stark koncentration till Danmark och Finland.11 Ärenden om ansökan om ersättning som enbart avser recept expedierade i ett annat EES-land uppgick under 2019 till något hundratal enligt uppgift från Försäkringskassan. Antal recept som expedierades från andra EES-länder i Sverige 2019 uppgick till cirka 21 000 enligt E-hälsomyndigheten.

4.5Internationell utblick

I skrivande stund deltar fyra medlemsländer i informationsutbytet av e-recept, fram till och med 2023 planerar ytterligare 19 länder att delta. Informationen nedan är främst hämtad från den webbplats där alla länder ska beskriva förutsättningarna för informationsutbytet avseende e-recept över landsgränser i respektive land.

10European Commission, Health Connect Partners member state data on cross-border patient healthcare following Directive 2011/24/EU Year 2019, 2020, s. 7.

11Försäkringskassan, Korta analyser 2017:4.

SOU 2021:102

Bakgrund

Finland

I Finland utfärdas ett recept med läkemedlets generiska namn eller läkemedelsnamnet. Det finns en gemensam definition av pappers- och e-recept över landsgränser i Social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel. Där anges att ett euro- peiskt recept är ”ett sådant recept som en person som har rätt att förskriva läkemedel skriftligen eller elektroniskt utfärdat i ett land som hör till EU eller EES eller i Schweiz och mot vilket ett apotek i något annat land som hör till EU eller EES kan expediera läkemedlet till patienten.”

När det gäller e-recept utfärdade i ett annat land anges i lagen om elektroniska recept (61/2007) i 23 a § att ett sådant e-recept får expedieras i Finland om det ”uppfyller de krav som godkänts i EU eller mellan EU och EES-medlemsstater och att receptet förmedlas till ett finländskt apotek genom en utländsk och en finländsk natio- nell kontaktpunkt som certifierar receptets riktighet”. Det anges vidare att ett e-recept utfärdat i Finland med patientens samtycke kan för- medlas för expediering i ett annat land om det sker via de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa.

Recept utfärdat i ett annat EES-land kan inte expedieras i Finland om det gäller narkotiska, psykotropa läkemedel eller icke-godkända läkemedel. Att hämta ut läkemedel åt någon annan är inte möjligt ännu. För finska e-recept verkar endast vuxna kunna hämta ut recept i annat EES-land för närvarande och patientens samtycke krävs. Möjligheten att hämta ut e-recept i annat land verkar för närvarande vara begränsat till finska medborgare. Finska patienter ska i ett annat EES-land identifieras med sitt personnummer och pass eller ett finskt id-kort. Den finska nationella kontaktpunkten för e-hälsa, Kela, ska säkerställa att endast förskrivningar som får expedieras i ett annat land överförs dit. En patient kan begära ersättning för läkemedel i efterhand i sitt hemland eller från Kela.12

Estland

För att en estniskt patient ska kunna hämta ut ett recept i ett annat land ska patientens identitet bekräftas med pass eller estniskt id-kort med ett estniskt personnummer. Patienten ska vara medborgare eller

12www.kanta.fi/en/buying-medicines-with-an-overseas-prescription (hämtad 21-12-10).

Kartläggning av läkemedelsprocessen

SOU 2021:102

5.2Läkemedelsprocessen

5.2.1En beskrivning av läkemedelsprocessen

Med läkemedelsprocessen menar utredningen det förfarandet att ett e-recept utfärdat i ett annat EES-land expedieras i Sverige och ett e-recept utfärdat i Sverige expedieras i ett annat EES-land genom tjänsten e-recept över landsgränser. Läkemedelsprocessen kan delas in i olika delprocesser 1) ordination, 2) läkemedelshantering, och

3)uppföljning.1 Ordination är ett beslut av behörig hälso- och sjuk- vårdspersonal avsett att påverka en patients hälsotillstånd genom en hälso- och sjukvårdsåtgärd.2 Kartläggningen avser endast ordinatio- ner som leder till utfärdande av ett e-recept för godkända humanläke- medel som hämtas ut på ett apotek i ett annat EES-land än där det utfärdades. Endast sådana e-recept ingår i tjänsten e-recept över landsgränser i dag.3 Expediering av läkemedel på apotek är en central del i den andra delprocessen. Den tredje delprocessen avser uppfölj- ning i ett brett perspektiv, inklusive uppföljning av expediering. Läke- medelsprocessen omfattar även det informationsutbyte som krävs för e-recept över landsgränser.

För att beskriva läkemedelsprocessen över landsgränser använder utredningen begreppet ”land A” för patientens försäkringsland där e-receptet utfärdas. Begreppet ”land B” är landet där patienten får hälso- och sjukvård, dvs. får sitt läkemedel utlämnat mot ett e-recept från land A.4

5.2.2Den nationella läkemedelslistans roll

För läkemedelsprocessen kommer den nationella läkemedelslistan vara viktig. Den regleras av lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista som ska innehålla uppgifter om såväl förskrivna som expedierade läkemedel. E-recept utfärdade i Sverige registreras där. Det framgår dock inte uttryckligen att förskrivningen eller expedier- ingen ska ske i Sverige. När expediering av ett svenskt e-recept kom-

1Läkemedelsprocessen beskrivs på liknande sätt i prop. 2017/18:223 och i SOU 2015:32, utan den gränsöverskridande aspekten.

2Socialstyrelsens termbank.

3Det finns även ytterligare begränsningar i tjänsten, t.ex. vilka läkemedel som omfattas och hur tjänsten kan användas som utredningen beskriver i följande avsnitt.

4Försäkringsmedlemsland och behandlande medlemsland definieras i artikel 3 c och d i patient- rörlighetsdirektivet.

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

mer att ske i ett annat EES-land avses uppgift om utlämnandet av läkemedlet registreras i den nationella läkemedelslistan. När en expe- diering kommer att ske i Sverige av ett e-recept från EES är inte förskrivningen, e-receptet, registrerad i den nationella läkemedels- listan, utan i ett annat EES-land. Det utländska registret avses an- vändas för information vid expediering i Sverige och ska också upp- dateras med uppgifter om utlämnandet av läkemedlet. Av lagen om nationell läkemedelslista framgår det inte att uppgifter om expedie- rade läkemedel måste vara kopplade till en förskrivning som finns registrerad i den nationella läkemedelslistan sedan tidigare. Det kan finnas ett behov av att registrera uppgifter om en expediering av ett recept i Sverige, även om receptet inte finns registrerat i den natio- nella läkemedelslistan från början, t.ex. e-recept från EES.5

5.2.3Aktörerna i läkemedelsprocessen

Patienten6

Läkemedelsprocessen kan sägas vara till för patienten. I Sverige kan patienten ordineras läkemedel på olika ställen, t.ex. vid besök på vård- centraler, sjukhus eller hos tandläkare och inom kommunal hälso- och sjukvård. De flesta recept är e-recept, men läkemedel kan också förskrivas på receptblankett eller undantagsvis per telefon. För- skrivningen kan ske när förskrivaren och patienten möts fysiskt, men kan också ske via telemedicin eller ett digitalt möte.7 Ett recept kan förnyas utan möte med en förskrivare. I dag kan pappersrecept av- sedda att hämtas ut i ett annat EES-land utfärdas i Sverige och pap- persrecept utfärdade i EES expedieras här.

Patienten ansvarar bl.a. för att identifiera sig hos förskrivare och på apotek. Dessutom kan patienten sägas ansvara för att, med stöd av hälso- och sjukvården, förstå varför läkemedlen har blivit ordine- rade, hur läkemedelsbehandlingen ska genomföras och att följa ordi- nationen.8 Vid resa inom EES behöver patienten känna till vad som gäller för läkemedelsbehandling, t.ex. genom att vända sig till de natio-

5E-hälsomyndigheten, Reglering av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS), s. 18 f.

6Utredningen har valt att i huvudsak använda begreppet patient, men eftersom begreppet konsument också används, t.ex. i apoteksdatalagen (2009:367) och lagen (2009:366) om han- del med läkemedel gör utredningen också det i de avsnitt den lagstiftningen analyseras.

7Med telemedicin avses hälso- och sjukvård som bedrivs på distans med hjälp av informations- och kommunikationsteknik. När tekniken är digital kan begreppet digitala vårdtjänster användas.

8Se vidare t.ex. prop. 2017/18:223 avsnitt 4.1 och 10.1, samt SOU 2015:32 s. 71 f.

Kartläggning av läkemedelsprocessen

SOU 2021:102

nella kontaktpunkterna för information om utlandsvård eller e-hälsa, eller söka information via den gemensamma digitala ingången. I tjäns- ten e-recept över landsgränser kommer en patient från Sverige även att behöva ta ställning till om han eller hon vill lämna samtycke till personuppgiftshanteringen som krävs för att kunna hämta ut ett läke- medel i ett annat land. Särskilda överväganden när patienten är ett barn finns i avsnitt 7.7.3.

Hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige

Hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar för att utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, enligt 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) (PSL). Behörighet och ansvar för sådan personal framgår främst i speciallagstiftning. Hälso- och sjukvårdspersonal har i regel tystnadsplikt, med vissa undantag definierade i lag. Bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet finns främst i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL) och inom den privata hälso- och sjukvården, in- klusive öppenvårdsapotek, i 6 kap. PSL. Förskrivare som varit, men inte längre är anställda av det allmänna, regleras inte uttryckligen i OSL. Tillsyn över behöriga förskrivare och expedierande personal ligger främst hos Inspektionen för vård och omsorg (IVO) enligt

7kap. 1 § PSL. Fler myndigheter utövar tillsyn över olika delar i vården och Integritetsskyddsmyndigheten över personuppgiftsbehandlingen.

Hälso- och sjukvårdspersonal inom EES

Hälso- och sjukvårdspersonal definieras i patientrörlighetsdirektivet som läkare, sjuksköterska, tandläkare, barnmorska eller farmaceut i den mening som avses i direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrke- skvalifikationer (yrkeskvalifikationsdirektivet),9 eller annan hälso- och sjukvårdspersonal som är begränsad till ett reglerat yrke enligt yrkeskvalifikationsdirektivet eller den som anses som hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagstiftningen i land B (artikel 3 f).

I läkemedelsprocessen är behöriga förskrivare och expedierande personal viktiga aktörer. Endast behörig hälso- och sjukvårdsperso-

9Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer.

100

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

nal i land B ska få tillgång till uppgifter om patienten i tjänsten e-recept över landsgränser. I Reglering av personuppgiftsbehandling anges bl.a. att det kan antas att hälso- och sjukvårdspersonal i EES har en tyst- nadsplikt, men att det inte kunnat utredas.10 I en säkerhetsspecifika- tion för tjänsten anges det att hälso- och sjukvårdspersonal ska ha tystnadsplikt enligt lag, myndighetsföreskrifter eller liknande.11

Behörig förskrivare i Sverige

Behörigheten att ordinera och förskriva läkemedel i Sverige styrs av förskrivningsrätten som omfattar rätten att utfärda recept. Förskriv- ningsrätten regleras främst i receptföreskrifterna. Läkare, tandläkare, tandhygienist, barnmorska och sjuksköterska får förskriva läkemedel för människor enligt vissa förutsättningar. Läkare har en generell rätt att förskriva läkemedel. Övriga yrkesgrupper har en begränsad för- skrivningsrätt.

Den som har rätt att förordna läkemedel har också rätt att ordi- nera läkemedel enligt 5 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Den som ordinerar ett läkemedel ska säkerställa att ordinationen är lämplig med utgångspunkt i patien- tens behov, och bl.a. ta hänsyn till patientens läkemedelsanvändning. Ordinatörens tillgång till läkemedelsinformation om en patient är betydelsefull.12 Förskrivare, och i vissa fall annan hälso- och sjuk- vårdspersonal, kan under olika förutsättningar få tillgång till uppgifter om patientens läkemedel i den nationella läkemedelslistan.

Förskrivningen regleras bl.a. i receptföreskrifterna och lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Förskrivare ska ange och registrera den information som krävs för förskrivning och journalför- ing enligt t.ex. patientdatalagen (2008:355) (PDL) och Socialstyrel- sens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journal- föring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården.

10E-hälsomyndigheten, Reglering av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS), s. 48.

11DG SANTE, Patient Summary and ePrescription eHDSI Security Services Specification, s. 14. https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/download/attachments/37752830/eHDSI_Security_Ser vices_Specification_v5.0.0_RC.doc?version=2&modificationDate=1602827374970&api=v2 (hämtad 2021-09-20).

12SOU 2015:32 s. 278 och prop. 2017/18:223 s. 156.

101

Kartläggning av läkemedelsprocessen

SOU 2021:102

Definitioner av vårdgivare, behörig förskrivare och recept i EES

Med vårdgivare avses i patientrörlighetsdirektivet den som lagligen bedriver hälso- och sjukvård i ett medlemsland (artikel 3 g). Recept definieras som en ordination av ett läkemedel som utfärdas av någon med ett reglerat vårdyrke enligt yrkeskvalifikationsdirektivet eller som är behörig enligt nationell rätt (artikel 3.1 k). E-recept definieras av nätverket för e-hälsa som en elektronisk förskrivning av läke- medel utfärdad av behörig förskrivare.13

Vårdgivare i Sverige

Hälso- och sjukvård definieras som åtgärder för att medicinskt före- bygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, sjuktransporter och omhändertagande av avlidna, enligt 2 kap. 1 § hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30)(HSL). Vårdgivare kan vara en statlig myndighet, region, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet i både privat- och offentligt finansierad verksamhet (1 kap. 3 § PSL). Med hälso- och sjukvård avses även verksamhet inom detaljhandel med läkemedel (1 kap. 2 § PSL). Vårdgivare som är leverantörer av en samhällsviktig tjänst är skyldiga att anmäla och identifiera sig till IVO enligt det regelverk som genomför NIS-direktivet. Sådana leverantörer ska bl.a. rapportera incidenter i nätverk och informationssystem.

Staten ansvarar för den övergripande hälso- och sjukvårdspoliti- ken. Regioner och kommuner kan vara vårdgivare, men kan också avtala med andra aktörer att utföra hälso- och sjukvård. Det finns också privata vårdgivare utan sådana avtal. Hälso- och sjukvårds- lagen är en ramlag som bl.a. anger att det ska finnas en ansvarig för hälso- och sjukvårdsverksamheten (4 kap. 2 §).

Hur personuppgifter behandlas i hälso- och sjukvården regleras förutom i dataskyddsförordningen bl.a. i PDL. Personuppgifter får som huvudregel behandlas om det behövs för administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall (2 kap. 4 § PDL). Den person- uppgiftsbehandling som sker vid hälso- och sjukvårdens direktåt-

13eHealth Network, Guideline on the electronic exchange of health data under Cross border directive 2011/24/EU ePrescriptions and eDispensations, version 2, 2016, s. 7.

102

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

komst till den nationella läkemedelslistan anses falla under PDL.14 Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för den behandling av per- sonuppgifter som denne utför (2 kap. 6 § PDL).

Regioner och kommuner

Regionerna ansvarar för att genomföra hälso- och sjukvård inom sitt område, t.ex. vård som kräver insats av en läkare (12 kap. 3 § HSL). Vidare ska regionerna erbjuda en god hälso- och sjukvård åt personer som är bosatta inom regionen, och åt dem som utan att vara bosatta där har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom och moderskap enligt vad som följer av förordningen 883/2004 (8 kap. 1 och 2 §§ HSL). Som hemregion kan en region vara ansvarig för kostnaden för vård utom- lands, se vidare kapitel 6.

Kommunerna ansvarar bl.a. för att erbjuda en god hälso- och sjukvård för vissa områden, såsom hemsjukvård, rehabilitering och hjälpmedel för personer i vård- och omsorgsboenden. I kommunal hälso- och sjukvård finns det förskrivare.

Öppenvårdsapotek i Sverige

Detaljhandel med läkemedel avser försäljning till konsument. Endast den som har tillstånd från Läkemedelsverket får bedriva detaljhandel med receptbelagda läkemedel till konsument. En sådan inrättning kallas öppenvårdsapotek. I öppenvårdsapotekens grunduppdrag in- går att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till för- ordnade läkemedel och varor, ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning, och genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel. Den som bedriver apoteksverksamhet är vårdgivare enligt definitionen i PSL.

Öppenvårdsapotekens personuppgiftsbehandling regleras förutom i dataskyddsförordningen, i apoteksdatalagen (2009:367). Den per- sonuppgiftsbehandling som sker vid direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan anses omfattas av apoteksdatalagen.15

14Prop. 2017/18:223 s. 82.

15Prop. 2017/18:223 s. 82.

103

Kartläggning av läkemedelsprocessen

SOU 2021:102

För personuppgiftsbehandling som utförs på öppenvårdsapoteken är tillståndshavaren personuppgiftsansvarig (7 § apoteksdatalagen).

Expedierande personal och apotek eller motsvarande i EES

Detaljhandel med läkemedel till patient är i mycket liten utsträck- ning harmoniserad i EU och kan därför se olika ut. Utredningen har valt att använda begreppet ”apotek eller motsvarande i EES” efter- som det kan finnas andra institutioner än apotek som får expediera recept i övriga länder i EES.16 När det gäller tystnadsplikt vid be- handling av känsliga uppgifter vid en expediering, så kan de del- tagande länderna antas ha en reglering som förutsätter tystnadsplikt. Ett tiotal länder i nätverket för e-hälsa har beskrivit hur tystnads- plikten regleras för expedierande personal i respektive land.17 Endast behörig hälso- och sjukvårdspersonal ska få tillgång till uppgifter om patienternas hälsa när e-recept från ett annat land expedieras, enligt nätverkets krav.18

Expedierande farmaceut på öppenvårdsapotek i Sverige

Farmaceut är enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt

4kap. 4 § PSL. När Sverige deltar i tjänsten e-recept över landsgrän- ser kommer farmaceuten på ett öppenvårdsapotek ansvara bl.a. för att hämta uppgifter från ett annat EES-land via den nationella kon- taktpunkten för e-hälsa, identifiera patienten, expediera och lämna ut läkemedel mot ett e-recept. I Sverige kan e-recept från EES inte expedieras i dag, utan endast utländska pappersrecept kan expedieras.

Vid expediering ska farmaceuten så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt genom individuellt anpassad information och rådgivning. Farmaceuten ska även ge sakkunnig och omsorgsfull vård, upplysa och samråda med patienten (13 kap. 1 § läkemedelslagen [2015:315]). Farmaceuten ska innan ett läkemedel lämnas ut göra en helhetskontroll som bl.a. inne- bär att säkerställa att det läkemedel som ska lämnas ut motsvarar det

16Begreppet används även i 4 kap. 1 § 2 receptföreskrifterna.

17E-hälsomyndigheten har för utredningen låtit göra en enkät, Suvery – Binding Secrecy, inom nätverket för e-hälsa, e-post E-hälsomyndigheten, 2021-07-12.

18Det framgår bl.a. av kapitel II, avsnitt II.1.1.3 i e-hälsoavtalet.

104

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

som förordnats, att alla övriga uppgifter som ska ingå i en expedier- ing har utförts på rätt sätt, att receptet är korrekt utfärdat och att bedöma om expedieringen är lämplig med hänsyn till patienten för att t.ex. upptäcka interaktioner mellan läkemedel. För helhetskon- trollen krävs bl.a. information om patientens recept och vilka läke- medel patienten tidigare har fått utlämnade (8 kap. 7, 11 och 31 §§ receptföreskrifterna).

En farmaceut har behörighet att expediera recept. Vissa delar av expedieringen, t.ex. helhetskontrollen, får endast utföras av en farma- ceut. Om det inte särskilt anges i lag eller i receptföreskrifterna att en farmaceut ska utföra en viss uppgift får annan apotekspersonal med tillräcklig kompetens och erfarenhet utföra uppgifter. Studen- ter under verksamhetsförlagd utbildning får också utföra uppgifter vid expediering, men inte självständigt genomföra helhetskontrol- len. Apotekspersonal som expedierar läkemedel eller som lämnar råd och upplysningar är hälso- och sjukvårdspersonal (1 kap. 4 § 4 PSL), liksom även den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården som apotekare och receptarie (1 kap. 4 § 1 och 4 kap. 4 § PSL). För dem gäller tystnadsplikt enligt 6 kap. PSL.

E-hälsomyndigheten

Enligt 1 § förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälso- myndigheten ska myndigheten bl.a. ansvara för de register och it- funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till. Det avser bl.a. den nationella läkemedelslistan, ett produkt- och artikelregister för läkemedel och vissa andra produkter (VARA), samt legitimationsregistret som innehåller uppgifter om behörig hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive legitimerade farmaceuter i Sverige (FORS). FORS används för validering av recept och kontroll av be- hörighet och förskrivningsrätt vid expediering, behörighetskontroll, samt för statistikändamål. Uppgifterna i FORS hämtas från Social- styrelsens register över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal (HOSP-registret).

E-hälsomyndigheten är nationell kontaktpunkt för e-hälsa och har regeringens uppdrag att fortsätta etableringen och förvaltningen av den tekniska infrastruktur som krävs för att expediera e-recept från

105

Kartläggning av läkemedelsprocessen

SOU 2021:102

ett annat EES-land i Sverige och svenska e-recept i annat EU-land.19 Myndigheten har under flera år aktivt medverkat för att e-recept över landsgränser ska bli möjligt. I samverkan med flera apoteksaktörer tar myndigheten fram ett webbgränssnitt för öppenvårdsapotekens expediering av e-recept från ett annat EES-land. E-hälsomyndig- heten ansvarar även för informationen i den gemensamma digitala ingången inom det område som kallas ”köpa receptbelagda läkemedel i ett annat medlemsland än där receptet utfärdades”.20

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket ska bl.a. verka för säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och för god läkemedelsanvändning, samt att god- känna läkemedel för försäljning i Sverige. Läkemedelsverket tar fram föreskrifter inom myndighetens verksamhetsområde, om bl.a. för- skrivning, expediering och utlämnande av läkemedel, samt förskriv- ningsrätt. Myndigheten utövar tillsyn över bl.a. öppenvårdsapotek, medicinteknik och medicinska informationssystem.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)

TLV ska bl.a. följa och analysera utvecklingen på läkemedels-, apoteks- och tandvårdsområdena, samt det medicintekniska området. TLV beslutar även om vilka läkemedel och förbrukningsartiklar som ska ingå i läkemedelsförmånerna samt vilka inköps- och försäljningspriser som öppenvårdsapoteken ska tillämpa för dessa. Vidare tar myndig- heten fram föreskrifter om t.ex. prissättning av läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna samt om utbyte av läke- medel på öppenvårdsapotek. TLV utövar tillsyn över efterlevnaden av lagen om läkemedelsförmåner m.m. och de föreskrifter och vill- kor som har meddelats i anslutning till lagen, bl.a. följsamheten till utbytesregelverket och till de av TLV fastställda priserna på läke- medel inom läkemedelsförmånerna.

19Regleringsbrev för budgetåret 2021 avseende E-hälsomyndigheten (S2021/06820).

20www.ehalsomyndigheten.se/other-languages/english/eu/ (hämtad 21-10-24).

106

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är nationell kontaktpunkt för medborgare från EES som vill söka vård i Sverige enligt patientrörlighetsdirektivet och genomförandedirektivet 2012/52/EU. Socialstyrelsens uppdrag om- fattar även bl.a. epidemiologiska undersökningar, forskning, statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjuk- vårdsområdet. Myndigheten ansvarar också för bl.a. HOSP-registret och läkemedelsregistret.

Inspektionen för vård och omsorg (IVO)

IVO utövar tillsyn över hälso- och sjukvård samt hälso- och sjuk- vårdspersonal enligt PSL. Som en del av tillsynen prövar IVO klago- mål mot hälso- och sjukvården och dess personal. Myndigheten ut- övar även tillsyn över hälso- och sjukvårdens informationssystem enligt NIS-direktivet.

Försäkringskassan

Försäkringskassan har ett omfattande ansvar för ärendehantering, beslut och information i fråga om utlandsvård, t.ex. för patientrörlig- hetsdirektivet och förordningen 883/2004. Myndigheten utfärdar också föreskrifter och allmänna råd. Försäkringskassan är även kontakt- punkt enligt patientrörlighetsdirektivet för personer bosatta i Sverige som vill söka vård i övriga EES-länder och för genomförandedirek- tivet 2012/52/EU, se även avsnitt 6.2.5 för Försäkringskassans roll.

Myndigheten för digital förvaltning (DIGG)

DIGG samordnar och stöder den förvaltningsgemensamma digita- liseringen i syfte att göra den offentliga förvaltningen mer effektiv och ändamålsenlig. DIGG stöder också offentliga organs anslutning till eIDAS-infrastrukturen och samordnar arbetet med den gemen- samma digitala ingången. Vidare ansvarar DIGG för de svenska för- bindelsepunkterna (noderna) för gränsöverskridande e-identifiering

ienlighet med eIDAS-förordningen. DIGG är också nationell sam- ordnare för webbtillgänglighetsdirektivet.

107

Kartläggning av läkemedelsprocessen

SOU 2021:102

Integritetsskyddsmyndigheten (IMY)

IMY är Sveriges nationella tillsynsmyndighet för behandling av per- sonuppgifter och granskar att reglerna på dataskyddsområdet följs, framför allt genom tillsyn. IMY ger också vägledning och stöd till andra myndigheter, företag och allmänheten och bidrar till en enhetlig tillämpning av dataskyddsreglerna inom EU.

5.3Tjänsten e-recept över landsgränser

Det finns flera situationer där en patient behöver läkemedel i ett annat EES-land, t.ex. vid arbete eller resa. Det är möjligt att hämta ut ett läkemedel förskrivet på ett e-recept genom tjänsten e-recept över landsgränser. Sådana recept kan vara utfärdade vid ett vård- tillfälle i patientens hemland eller t.ex. via en digital vårdtjänst där patienten befinner sig utomlands och förskrivaren i patientens hem- land, land A. Beskrivningen av tjänsten i detta kapitel baseras främst på rapporten Reglering av personuppgiftsbehandling, styrande doku- ment och krav som tagits fram inom nätverket för e-hälsa utifrån aktuella användningsfall för tjänsten e-recept över landsgränser.21

Patientrörlighetsdirektivet är grunden för erkännande av e-recept inom EES. Direktivets förutsättningar bör gälla som för annan gränsöverskridande vård.22 Läkemedel expedieras i regel enligt det regelverk som gäller i land B, där apoteket finns.23 Det kan noteras att den svenska läkemedelsförsäkringen endast gäller vid expedier- ingar i Sverige.

Det frivilliga samarbetet om e-recept innebär att bestämmelserna i artikel 11 i patientrörlighetsdirektivet och genomförandedirektivet 2012/52/EU har anpassats för tjänsten e-recept över landsgränser, t.ex. omfattas inte medicinska hjälpmedel av tjänsten som de gör i patientrörlighetsdirektivet. Vidare innebär principen om ömsesidigt erkännande av recept även att medlemsländerna har möjlighet att komma överens om att recept kan erkännas utan att innehålla de upp-

21Styrande dokument, krav, specifikationer och andra beskrivningar av tjänsten finns samlade på en ny webbplats som lanserades hösten 2021 My Health @ EU – eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI) Home, under en folder som heter eHDSI Operations Home. Det krävs en EU-inloggning för webbplatsen som alla kan skaffa. https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/ wikis/display/EHDSI/OPERATIONS+Home (hämtad 2012-12-08).

22För överväganden vid genomförandet av patientrörlighetsdirektivet, se prop. 2012/13:150 och prop. 2015/16:139.

23Artikel 11.1 b andra stycket i patientrörlighetsdirektivet.

108

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

gifter som anges i genomförandedirektivet 2012/52/EU (skäl 9). Med- lemsländerna kan även ingå avtal sinsemellan (artikel 10.3 i patient- rörlighetsdirektivet) och e-hälsoavtalet kan ses som ett sådant avtal.24 Eftersom samarbetet baseras på frivillighet är det enligt utred- ningens bedömning ibland oklart hur bestämmelserna i patientrör- lighetsdirektivet och genomförandedirektivet är avsedda att tillämpas i tjänsten. Klart är dock att medlemsländerna kommer överens om gemensamma krav inom nätverket för e-hälsa. Medlemsländerna åtar sig att följa dessa krav för att ansluta sig till tjänsten. Kraven finns inte i någon sammanhållen rättsakt, utan är resultatet av ett pågående arbete. Nationella förutsättningar kan också få betydelse för län- dernas deltagande i tjänsten, t.ex. vilka recept som kan förskrivas elek-

troniskt i ett medlemsland.

5.3.1Nätverket för e-hälsa

EU ska stödja och främja samarbete och utbyte av information inom ramen för det frivilliga nätverket för e-hälsa som baseras på artikel 14

ipatientrörlighetsdirektivet och Kommissionens genomförande- beslut 2019/1765 av den 22 oktober 2019 om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa och om upphävande av genomförandebeslut 2011/890/EU (nedan genomförandebeslutet). Nätverket för e-hälsa arbetar för gränsöverskridande informationstjänster som utbyte av e-recept och patientöversikter.25

Syftet med samarbetet är främst att skapa en infrastruktur för informationsutbyte som gör att hälsouppgifter kan förmedlas över landsgränser. Medlemsländerna kan välja att delta i samarbetet om e-recept och/eller patientöversikter, antingen som land A, land B eller båda. Samarbetet i nätverket för e-hälsa bygger på tillit mellan län- derna och för att uppnå det behövs en teknisk, semantisk, organisa- torisk och juridisk interoperabilitet mellan länderna och de nationella system som ska användas. Kommissionen stöder arbetet och agerar som medordförande på nätverkets möten. Medlemsländerna i EU

24eHealth Network, 9th eHealth Network meeting Cover note by Secretariat, den 25 maj 2016, s. 1 och Summary minutes9th Meeting of the eHealth Network, den 7 juni 2016, s. 3.

25En patientöversikt är en sammanställning av viktig journalinformation som delas i vårdsam- manhang för att kunna erbjuda patienten en god och säker vård.

109

Kartläggning av läkemedelsprocessen

SOU 2021:102

deltar och Norge deltar som observatör. Länder från EES, Efta och kandidatländer kan vara observatörer.26

Nätverket för e-hälsa har beslutat om ett antal expert- och arbets- grupper. De nationella kontaktpunkterna för e-hälsa finns represen- terade i medlemsländernas expertgrupp för e-hälsa, eHealth Member State Expert Group (eHMSEG) som definierar och beslutar om genomförandet av e-hälsotjänsterna. eHealth Operational Manage- ment Board övervakar tillhandahållandet av tjänster samt fattar tak- tiska och operativa beslut om den gemensamma digitala infrastruk- turen. Socialdepartementet deltar i nätverket för e-hälsa för Sveriges del och E-hälsomyndigheten deltar i egenskap av nationell kontakt- punkt för e-hälsa och expertmyndighet. eHMSEG Legal Work Group (LWG) består av jurister från deltagande länder. E-hälsomyndig- heten och andra myndigheter deltar i flera av arbets- och expert- grupperna.

5.3.2Nationell kontaktpunkt för e-hälsa

Varje medlemsland ska utse endast en nationell kontaktpunkt för e-hälsa som ska ansvara för de organisatoriska och tekniska förut- sättningarna för tillhandahållande av gränsöverskridande informa- tionstjänster för e-hälsa under medlemslandets ansvar. Dessa kon- taktpunkter ska anslutas till varandra och all information som utbyts av medlemsländerna ska gå genom dem. Varje kontaktpunkt för e-hälsa ska vara ansluten till apotek, förskrivare och registerhållare i det egna landet. E-hälsomyndigheten är Sveriges kontaktpunkt för e-hälsa.27 Utländska apotek ska inte vara direkt anslutna till E-hälso- myndigheten, utan informationen förmedlas till dessa apotek eller motsvarande via den utländska kontaktpunkten för e-hälsa.

5.3.3Informationsutbytet om e-recept över landsgränser

Informationsutbytet om e-recept över landsgränser inleds med att en patient får ett e-recept förskrivet i land A. Där registreras e-recep- tet. När patienten från land A vill hämta ut sitt läkemedel land B,

26Artikel 5.9 i genomförandebeslutet och artikel 9 i eHealth Network Rules of Procedure. Ut- redningen utgår från EES, se avsnitt 2.2.

27Regleringsbrev för budgetåret 2021 avseende E-hälsomyndigheten (S2021/06820).

110

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

måste information skickas från land A av den nationella kontakt- punkten för e-hälsa i land A, via den nationella kontaktpunkten i land B, till ett apotek eller motsvarande i land B där patienten är. Detta informationsutbyte kommer att ske genom att ett antal frågor och svar utväxlas succesivt mellan apoteket i land B och kontakt- punkten för e-hälsa i land A, via kontaktpunkten för e-hälsa i land B.

Två situationer är aktuella, dels att Sverige kommer att vara land A när svenska e-recept expedieras inom EES, dels att Sverige kommer att vara land B när e-recept från EES expedieras på svenska öppen- vårdsapotek. Det krävs en nationell infrastruktur för att E-hälsomyn- digheten som kontaktpunkt för e-hälsa ska kunna förmedla informa- tion mellan den utländska kontaktpunkten för e-hälsa, förskrivarna, det nationella registret och apoteken. Informationen mellan de natio- nella kontaktpunkterna för e-hälsa förmedlas genom en infrastruktur, Trans European Services for Telematics between Administrations (TESTA), som kommissionen ansvarar för, se vidare nästa avsnitt.

Figur 5.1 E-recept från Sverige expedieras i ett annat EES-land

Land B	Sverige som land A
Svensk	Svensk
patient	förskrivare

Utländskt apotek	Utländsk	TESTA	Svensk kontaktpunkt
	kontaktpunkt		E-hälsomyndigheten

111

Kartläggning av läkemedelsprocessenSOU 2021:102

Figur 5.2	E-recept från ett annat EES-land expedieras i Sverige
	Sverige som land B	Land A
Utländsk		Utländsk
patient		förskrivare

Svenskt	Svensk kontaktpunkt	TESTA	Utländsk
öppenvårdsapotek	E-hälsomyndigheten		kontaktpunkt e-hälsa

Infrastrukturen för e-hälsotjänster

E-hälsotjänsterna kallas inom samarbetet eHealth Digital Services och infrastrukturen för dessa gränsöverskridande e-hälsotjänster, eHDSI. Infrastrukturen baseras på ett pilotprojekt som kallades Smart Open Services for European Patients, epSOS, som pågick mellan åren 2008–2014 för utbyte av information om patientöver- sikter och e-recept. Projektet syftade till att utveckla och utvärdera en infrastruktur för gränsöverskridande interoperabilitet mellan system för elektronisk patientinformation.

Kommissionen tar tillsammans med medlemsländerna fram eHDSI som består av sådana kärntjänster och bastjänster som avses i förord- ningen 283/2014 om riktlinjer för transeuropeiska nät på området för telekommunikationsinfrastruktur.28 Förenklat ska kommissionen ansvara för kärntjänsten, det säkra nätverket TESTA. De nationella kontaktpunkterna för e-hälsa ansvarar för bastjänsterna som kopplar samman den nationella infrastrukturen.29

28Europaparlamentets och rådets förordning 283/2014 av den 11 mars 2014 om riktlinjer för transeuropeiska nät på området för telekommunikationsinfrastruktur och om upphävande av beslut nr 1336/97/EG. Förordningen har upphävts genom Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2021/1153 av den 7 juli 2021 om inrättande av Fonden för ett sammanlänkat Europa och om upphävande av förordningarna (EU) nr 1316/2013 och (EU) nr 283/2014.

29Skäl 7 och artikel 6.1 d i genomförandebeslutet.

112

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

Ansvaret för personuppgifter inom nätverket för e-hälsa

Enligt genomförandebeslutet ska medlemsländerna och deras utsedda företrädare betraktas som personuppgiftsansvariga för de person- uppgifter som de behandlar genom eHDSI och ska fördela ansvars- områdena mellan sig på ett tydligt och transparent sätt (artikel 7.1). De bör tillsammans fastställa syftet med och metoderna för behand- ling av personuppgifter genom eHDSI, därför är de personuppgifts- ansvariga. De personuppgiftsansvarigas respektive ansvarsområde bör definieras separat (skäl 20). Kommissionen kan betraktas som per- sonuppgiftsbiträde (artikel 7.2). Personuppgiftsbiträdesavtalet finns i bilagan till genomförandebeslutet och innebär bl.a. att kommissio- nen ska förvalta kärntjänsterna i eHDSI och fullgöra sina skyldig- heter som personuppgiftsbiträde. Kommissionen ska inte ha tillgång till personuppgifter om patienter som behandlas genom infrastruk- turen i e-hälsotjänsterna, utan ska behandla krypterade personupp- gifter för medlemsländernas räkning mellan de nationella kontakt- punkterna för e-hälsa.

Fråga om gemensamt personuppgiftsansvar

Om och i vilken omfattning det finns ett gemensamt personupp- giftsansvar för de personuppgifter som behandlas genom eHDSI hos deltagande medlemsländer är under diskussion. LWG har även frågat Europeiska dataskyddsstyrelsen om detta och beskrev då att de del- tagande länderna har konsulterat respektive lands tillsynsmyndighet som inte hittat någon gemensam hållning. Europeiska dataskydds- styrelsen svarade att det är för de aktörer som behandlar personupp- gifter att bestämma om det är ett gemensamt eller ensamt person- uppgiftsansvar för behandlingen, enligt ansvarsprincipen i artikel 5.2 i dataskyddsförordningen.30 Europeiska dataskyddsstyrelsen uttalade sig alltså inte om hur frågan om personuppgiftsansvaret ska bedömas. Utredningen utgår därför från att varje medlemsland anses ensamt personuppgiftsansvarig för respektive del av behandlingen.

30Brev från Europeiska dataskyddstyrelsen till eHMSEG Legal Work Group, Bryssel, (2021-06-30), ref: OUT2021-0115.

113

Kartläggning av läkemedelsprocessen

SOU 2021:102

Informationssäkerhet i tjänsten e-recept över landsgränser

För överföring i TESTA krävs att E-hälsomyndigheten är ansluten till Swedish Government Secure Intranet (SGSI) för säker och kryp- terad kommunikation mellan myndigheter i Sverige och i Europa. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap är systemägare för SGSI. För att skapa tillit i tjänsten har man inom nätverket för e-hälsa kommit överens om bl.a. följande

•ett e-hälsoavtal som anger krav på bl.a. kontaktpunkterna för e-hälsa och kriterier för deltagande i informationsutbytet,

•att e-hälsoavtalet ställer krav på en säkerhetsnivå i fråga om in- byggt dataskydd och dataskydd som standard, sekretess, integ- ritet, autenticitet, tillgänglighet, oförnekbarhet, kryptering och andra åtgärder för datasäkerhet och kontrollmekanismer i enlig- het med dataskyddsförordningen och eIDAS-förordningen,

•att e-hälsoavtalet kräver identifiering och autentisering av hälso- och sjukvårdspersonal och att endast sådan behörig personal i land B kan få del av uppgifter om patientens hälsa,

•att informationen ska gå i de säkra nätverken SGSI/TESTA,

•gemensamma tester,

•en kvalitetsgranskning ledd av kommissionen som involverar stora delar av de nationella kontaktpunkterna för e-hälsas processer och kvalitetsarbete, och

•att nätverket för e-hälsa godkänner anslutning till tjänsten för de medlemsländer som vill delta.

Det finns även andra regelverk som skulle kunna bedömas tillämp- liga för den nationella infrastrukturen i tjänsten t.ex. reglerna för ett nationellt medicinskt informationssystem i Läkemedelsverkets före- skrift (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem eller EU:s regelverk för medicintekniska produkter.

114

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

5.3.4Information till patient samt hälso- och sjukvårdspersonal

För en effektiv och patientsäker process behövs tillgänglig infor- mation om förutsättningarna för tjänsten, t.ex. genom de nationella kontaktpunkterna och de relevanta nationella myndigheterna. På kommissionens webbplats finns information riktad både till invånare och hälso- och sjukvårdspersonal.31 Varje medlemsland ska också publicera landets förutsättningar för tjänsten, hur personuppgifter behandlas och vem som är personuppgiftsansvarig. På så sätt ska den registrerade få möjlighet att få en samlad information på sitt eget språk om behandlingen hos de olika aktörer som är inblandade i expedieringen av e-recept.

Ditt Europa/Your Europe är en del av den gemensamma digitala ingången och innehåller information om att hämta ut läkemedel i andra länder. Aktuella myndigheter och andra aktörer ansvarar för att informationen uppfyller webbtillgänglighetsdirektivet och SDG- förordningens krav.

Inom nätverket för e-hälsa har man tagit fram en mall för den s.k. Patient Information Notice (PIN) som syftar till att uppfylla kraven på information om behandling av personuppgifter som ska lämnas till patienten enligt artikel 13 och 14 i dataskyddsförordningen. PIN ska lämnas senast i samband med personuppgiftsbehandlingen. Mot- svarande mall för information till hälso- och sjukvårdspersonal har nätverket för e-hälsa också tagit fram, s.k. Healthcare Professional Information Notice (HPIN). Informationen i mallen får anpassas efter respektive lands lagstiftning.

5.3.5Nätverket för e-hälsas krav för att delta i tjänsten

För att stödja arbete i nätverket för e-hälsa har tre gemensamma åt- gärder s.k. joint actions, genomförts: eHealth Government Initiative, Joint Action to support the eHealth Network och eHealth Action. Åtgärderna är EU-övergripande projekt. Nätverket för e-hälsa har antagit ett stort antal vägledande dokument för ett säkert informa- tionsutbyte, ofta baserat på de gemensamma åtgärderna. Dessa förut- sättningar och krav syftar till att informationsutbytet om e-recept

31”MyHealth@EU” – Flyer addressed to patients and health professionals | Folkhälsa (europa.eu) (hämtad 21-12-09).

115

Kartläggning av läkemedelsprocessen

SOU 2021:102

över landsgränser ska vara möjligt. Nätverkets styrande dokument har hittills inte funnits publicerade samlat, vilket påverkar förutsättningarna att få en överblick av det omfattande arbetet som utvecklas efter hand. Dessutom pågår arbete med informationshanteringen och doku- ment flyttas. I delbetänkandet finns det därför i regel inte länkar till specifika dokument. På eHDSI nya webbplats MyHealth@EU – eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI) Home32 finns om- fattande information om e-hälsotjänsterna. Webbplatsen kräver en EU-inloggning som alla kan skaffa. På den webbplatsen under OPERATIONS Home/eHDSI SERVICE OFFERING beskrivs användningsfallen under rubriken eP/eD use case, omfattningen av tjänsten under eHDSI Scope and Business Goals och detaljerade krav beskrivs under rubriken eHDSI Requirements Catalogue. De mest centrala dokumenten finns även publicerade av kommissionen.33

Krav på kvalitetsgranskning

De deltagande länderna måste först genomgå en kvalitetsgranskning, en s.k. initial compliance check, som kommissionen leder med stöd av medlemsländerna. Granskningen ska säkerställa att kontaktpunk- ten för e-hälsa uppfyller aktuella krav på processer och dokumenta- tion på en rad områden såsom organisation, rättsliga förutsättningar, interoperabilitet, semantik och teknik. Därefter beslutar nätverket för e-hälsa om deltagande land uppfyller kraven och får driftsätta tjänsten via den nationella kontaktpunkten för e-hälsa.34 Innan nät- verket fattar ett sådant beslut krävs ett undertecknande av e-hälso- avtalet, se avsnittet nedan.

32https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/wikis/display/EHDSI/OPERATIONS+Home (hämtad 21-12-10).

33https://ec.europa.eu/health/ehealth/electronic_crossborder_healthservices_sv (hämtad 2021-12-03).

34Artikel 5 i genomförandebeslutet.

116

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

Krav som följer av e-hälsoavtalet

E-hälsoavtalet35 ska undertecknas för att en kontaktpunkt för e-hälsa ska bli godkänd av nätverket för e-hälsa och landet ska kunna delta i e-hälsotjänsterna. Det ska även fastställas att kontaktpunkten följer avtalet och de relevanta processerna samt kriterierna i tillhörande dokument i bilagan till avtalet.36 Därigenom avses avtalsparterna följa kriterierna i avtalet.37 Syftet med e-hälsoavtalet är att skapa rättslig stabilitet och interoperabilitet. Vidare har det angivits finnas ett be- hov av ett avtal eftersom samarbetet baseras på frivillighet och inte tvingande EU-rätt.38 E-hälsoavtalet ska undertecknas enligt natio- nell rätt och vad det kan innebära i Sverige analyseras i avsnitt 13.3.1.

E-hälsoavtalet har en bilaga som hänvisar till ett antal dokument som ytterligare beskriver kraven, vilka hänvisar till andra dokument och processer. Dokumenten i bilagan är bindande och har varierande karaktär, t.ex. diskussionsunderlag, riktlinjer och detaljerade speci- fikationer. Dessa dokument och hänvisningarna i dem är föråldrade i vissa delar, men i skrivande stund pågår arbete med en uppdatering. E-hälsoavtalet och kraven i bilagan kan ändras.39

E-hälsoavtalet ställer inte i sig krav på ändringar i nationell rätt utan parterna kan välja hur de ska uppfylla kraven i enlighet med nationell rätt och EU-rätten.40 Det ställer dock krav på bl.a. organi- sation, semantisk behandling, teknik, spårbarhet och säkerhet, samt hur informationen ska överföras och tas emot. Parterna åtar sig att identifiera och autentisera patient och hälso- och sjukvårdspersonal på ett otvetydigt sätt.41 Nätverket för e-hälsa har angett att identi- fiering av hälso- och sjukvårdspersonal i land B ska ske med tvåfak- torsautentisering. Det finns också bestämmelser om avtalsparternas civilrättsliga ansvar och skadeståndsansvar.42

E-hälsoavtalet innehåller även bestämmelser om personuppgifts- behandlingen. De nationella kontaktpunkterna för e-hälsa ska uppnå

35Agreement between National Authorities or National Organisations responsible for National Contact Points for eHealth on the Criteria required for the participation in Cross-Border eHealth Information Services.

36Kapitel III, avsnitt III 1.2.1 i e-hälsoavtalet.

37Kapitel I, avsnitt I.3(3) i e-hälsoavtalet.

389th eHealth Network meeting, Cover note by Secretariat, den 25 maj 2016, s. 1 och Summary minutes 9th Meeting of the eHealth Network, den 7 juni 2016, s. 3.

39Kapitel III, avsnitt III.2 i e-hälsoavtalet.

40Kapitel I, avsnitt I.3 i e-hälsoavtalet.

41Kapitel II, avsnitt II.1.1.2 i e-hälsoavtalet.

42Kapitel II, avsnitt II.1.2 i e-hälsoavtalet.

117

Kartläggning av läkemedelsprocessen

SOU 2021:102

en säkerhetsnivå i enlighet med dataskyddsförordningen och eIDAS- förordningen i fråga om inbyggt dataskydd och dataskydd som stan- dard, sekretess, integritet, autenticitet, tillgänglighet, oförnekbarhet, kryptering och andra åtgärder för datasäkerhet och kontrollmeka- nismer, med beaktande av processerna och kriterierna i avtalet.43 Det finns också krav på spårbarhet m.m.44 Enbart behörig hälso- och sjuk- vårdspersonal i land B ska kunna ta del av uppgifter om patientens hälsa.45

E-hälsoavtalet innehåller åtgärder som avser att stärka skyddet för integriteten vid informationsutbytet, men innehåller inte den rättsliga grunden för personuppgiftsbehandlingen. Det innebär bl.a. att E-hälsomyndigheten inte kan undgå sitt ansvar och sina skyldig- heter som personuppgiftsansvarig med hänvisning till avtalet. Myn- digheten måste därför bedöma om tillämpningen av de beslut som nätverket tar är förenliga med dataskyddsförordningen.46

Artikel 29-gruppen var en oberoende europeisk arbetsgrupp som behandlade frågor om integritetsskydd och skydd av personupp- gifter fram till införandet av dataskyddsförordningen och som nu ersatts av Europeiska dataskyddsstyrelsen. Artikel 29-gruppen läm- nade ett yttrande om e-hälsoavtalet, men hade inga avgörande invänd- ningar. I yttrandet anges bl.a. att enbart patientrörlighetsdirektivet och e-hälsoavtalet inte i sig synes uppfylla kraven på rättslig grund i dataskyddsförordningen.47

Kontroll av behörig förskrivare och expedierande farmaceut

Ett krav i nätverket för e-hälsa är att parterna ska autentisera och identifiera hälso- och sjukvårdspersonal. En kontroll av expedierande farmaceuts behörighet ska göras för att farmaceuten ska kunna fråga efter och ta emot information om ett e-recept från ett annat EES-land. I tjänsten förväntas farmaceuten bekräfta vid varje anrop att det finns en behandlingsrelation till patienten genom en bekräf- telse som kallas Treatment Relationship Confirmation, (TRC-asser- tion). Land A avses kontrollera att e-receptet är giltigt och utfärdat

43Kapitel II, avsnitt II.4.1 i e-hälsoavtalet.

44Kapitel II, avsnitt II 4.2 i e-hälsoavtalet.

45Kapitel II, avsnitt II.1.1.3 i e-hälsoavtalet.

46E-hälsomyndigheten, Reglering av personuppgiftshantering (S2018/04035/FS), s. 21.

47Artikel 29-gruppens brev till Nätverket för e-hälsa, den 11 april 2018, Ref. Ares(2018) 2356058 03/05/2018.

118

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

av en behörig förskrivare.48 Om det är oklarheter kring en förskriva- res behörighet bör expedierande farmaceut bl.a. kunna kontakta de nationella kontaktpunkterna för hjälp.

Kodverk och standarder för e-recept

Informationen i ett e-recept ska översättas till land B:s språk. Det finns överenskomna informationsmängder inom nätverket för e-hälsa med en miniminivå för vilken information som ska förmedlas. Det finns även krav på att vissa kodverk används för översättningen. Som kodverk för aktiv substans används ATC-kod, i kombination med en beskrivning i fritext av läkemedlets aktiva substans när ATC- koden inte ger en fullständig beskrivning av ingående substanser. För läkemedelsform används standarder från European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care. För styrka används ett system för måttenheter kallat Unified Code for Units of Measure.

Informationen om ett läkemedel kan i dag variera i viss mån mellan olika länder beroende på t.ex. hur läkemedlet har godkänts. Tjänsten påverkas av dess tekniska utformning, de nationella förutsättningarna för läkemedelsinformation, förutsättningarna för de aktuella kod- verken och övriga tekniska villkor. Tjänsten anpassas efter rådande förutsättningar. Det pågår ett arbete med att i EU genomföra en mer detaljerad standard för identifiering av läkemedel som kallas Identifica- tion of Medicinal Products (IDMP), som kommer att underlätta identifieringen av läkemedel framöver.

5.3.6Vad tjänsten omfattar

Tjänsten är utformad av medlemsländerna inom ramen för nätverket för e-hälsa, baserat på patientrörlighetsdirektivet och nätverkets krav. Tjänsten utgår i dag från de användningsfall medlemsländerna kommit överens om, men kan utvecklas över tid med nya använd- ningsfall eller funktionaliteter.49 Tjänsten e-recept över landsgränser omfattar för närvarande bl.a. följande50

48Se t.ex. eHealthNetwork, Guidelines for information exchange E-prescription and eDispensa- tion, version 2, 2016, artiklarna 5.2 och 3.

49Att en utveckling av tjänster m.m. är förutsedd anges bl.a. i definitionerna till e-hälsoavtalet.

50Se vidare eHDSI Scope and Business Goals.

119

Kartläggning av läkemedelsprocessen

SOU 2021:102

•e-recept för godkända humanläkemedel som tillverkats enligt en industriell process,51

•e-recept som utfärdas i land A till en patient i land A och där e-receptet sedan expedieras när patienten är på plats på ett fysiskt apotek i land B,52 och

•att utbyte av läkemedel på apotek eller motsvarande är möjligt, dock endast till läkemedel som har ett annat läkemedelsnamn och/eller förpackningsstorlek och som har samma aktiva substans, läkemedelsform och styrka som det förskrivna läkemedlet.53

Tjänsten omfattar för närvarande inte bl.a. följande54

•att en patient från land A får ett e-recept utfärdat av en förskrivare behörig i ett annat EES-land,55

•narkotiska läkemedel,56 och

•icke-godkända läkemedel inklusive läkemedel som bereds på apotek för en enskild patient t.ex. extemporeläkemedel.

Ovanstående begränsningar gäller för medlemsländerna. Vissa åtgär- der är dock frivilliga, t.ex. att låta ett ombud hämta ut läkemedel åt patienten. Det krävs i dag att patienten är på plats på apoteket för att kunna identifiera sig med fotolegitimation. Det utesluter för när- varande e-handel av receptbelagda läkemedel där sådan identifiering inte är möjlig, enligt utredningens bedömning.

51eHDSI Scope and Business Goals.

52Se t.ex. eHDSI Requirements Catalogue, 02.01. Uniquely identify the Patient som anger att fotolegitimation ska kontrolleras.

52eHDSI Requirements Catalogue, eP/eD Use Case. E-identifiering av patient på apotek har diskuterats, men såvitt utredningen känner till finns ännu inget förslag för detta i tjänsten.

53eHDSI Scope and Business Goals och eHDSI Requirements Catalogue, 07. Handle Dispensa- tion of medicine and Substitution. En förutsättning är att utbyte är tillåtet i land B.

54eHDSI Scope and Business Goals.

55eHDSI Requirements Catalogue, eP/eD Use Case.

56eHDSI Scope and Business Goals.

120

Kartläggning av läkemedelsprocessenSOU 2021:102

Figur 5.3		Översikt informationsflödet i tjänsten
Patient		Farmaceut		Kontaktpunkt land B		Kontaktpunkt land A
1. Identifiera	Förmedla patient-id		Patient-id och farmaceut-id
1. Identifiera
patient	Identifiera patient				Demografiska data om patienten
2. Hämta		Hämta receptlista	Patient-id
2. Hämta
receptlista		Visa receptlista			Receptinformation i receptlista
			Patient-id och recept-id
3. Hämta		Hämta valt recept	för valt recept
recept		Visa receptuppgifter			Detaljerad receptinformation
			Uppgifter om expedierat		Metadata/detaljerad information om
4. Rapportera		Rapportera uttag	läkemedel		expedierat läkemedel
4. Rapportera
uttag		Bekräftelse			Bekräftelse av mottagen information

Felmeddelanden kan förekomma i samtliga flöden

5.4.2Kraven på överenskomna informationsmängder

I tjänsten behandlas de personuppgifter om patienten, förskrivaren och expedierande personal som behövs vid ordination, expediering och uppföljning. Informationsflödet utgår från de informationsmäng- der för e-recept som nätverket för e-hälsa kommit överens om.57 Informationen översätts via kodverk när den överförs från land A till land B.

Uppgifter om patienten behövs för att identifiera patienten och för expedieringen av läkemedlet. Uppgifter om patientens läkemedels- behandling är i regel känsliga personuppgifter, främst eftersom de är indirekta uppgifter om patientens hälsa.58 Personuppgifter om för- skrivare och expedierande personal ska bl.a. göra det möjligt att iden- tifiera behörig hälso- och sjukvårdspersonal, samt kunna kontakta dem vid behov. Loggning av frågor och svar används bl.a. för kva- litetssäkring, felsökning och spårbarhet. Vissa personuppgifter be- handlas för uppföljning, inklusive tillsyn.

57Informationsmängderna utgår bl.a. från patientrörlighetsdirektivet, genomförandedirek- tivet 2012/52/EU som har utvecklats inom nätverket för e-hälsa, nätverkets krav och rikt- linjer, samt användningen av olika standarder och överenskomna kodverk.

58Uppgifter om läkemedel och andra varor som förskrivs en enskild har ansetts röra dennes hälsa enligt personuppgiftslagen, prop. 2008/09:145 s. 305. Jfr Justitiekanslerns beslut 2008-06-23, dnr 7692-06-42.

122

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

Nedan redogörs för de överenskomna informationsmängder som är avsedda att överföras i tjänsten e-recept över landsgränser.59 Vissa uppgifter är obligatoriska och ska anges (nedan i fetstil). Det finns även ”utökade informationsmängder”, dvs. uppgifter som är fri- villiga att ange vid behov. Det är dock svårt att göra en helt rätt- visande och uttömmande uppräkning av flera skäl, t.ex. eftersom vissa uppgifter kan anges på olika sätt och detaljeringsnivå. Utredningen har översatt begreppen från engelska och i vissa fall inte funnit svenska motsvarigheter. Informationsutbytet är ett pågående arbete och informationsmängderna kan komma att ändras. Utöver de upp- gifter som räknas upp nedan ska uppgifter om registerhållaren och viss annan metadata också skickas.

Personuppgifter som avser patienten är

•namn, födelsedatum, unik personlig identifierare (en uppgift för att identifiera patienten, t.ex. personnummer, socialförsäk- ringsnummer, nationellt eller regionalt id-kortsnummer, pass- nummer, eller hälsokortsnummer),

•övriga demografiska uppgifter om patienten (de uppgifter varje land A bestämmer ska anges för identifiering av patienten utifrån nationell reglering eller vilka uppgifter som finns tillgängliga, t.ex. födelsedatum, kön, namn, nationell eller regional identifierare, socialförsäkringsnummer, adress, land),

•patientens språk, vårdnadshavare, förmyndare eller ombud,60

•recept-id (en unik identifierare som för varje enskilt recept i receptlistan anges med en kod och används både nationellt och vid gränsöverskridande identifiering av e-recept),

•läkemedlets gängse benämning eller läkemedlets läkemedels- namn,61 aktiv substans och/eller ATC-kod,62 läkemedelsföretagets namn,

59Redogörelsen i detta avsnitt baseras främst på E-hälsomyndighetens sammanställning av informationsmängderna enligt eHDSI:s specifikation.

60Det förutsätter att både land A och land B tillåter möjligheten med ombud, se avsnitt 7.7.2.

61Läkemedelsnamn är obligatoriskt att ange endast om utbyte av läkemedel inte får ske.

62Det är obligatoriskt att ange ATC-kod eller substansnamn.

123

Kartläggning av läkemedelsprocessen

SOU 2021:102

•läkemedelsform, mängd (antal förpackningar), styrka, behand- lingstid, dosering/instruktion för användning till patienten och till farmaceuten,63

•skälen för förskrivningen/behandlingsändamål,

•förskrivningstidpunkt, och sista giltighetsdag för förskriv- ningen,

•hantering av utbyte av läkemedel på apotek (som förmedlas genom en ”flagga” om det är tillåtet eller inte),

•uppgift från land A om e-receptet är expedierbart i land B, och

•eventuellt övriga uppgifter som hänför sig till patienten eller för- skrivningen t.ex. i det PDF-dokument som skickas med uppgifter ur ”originalreceptet”.

Personuppgifter som avser förskrivaren är

•namn, yrke, identifiering av förskrivaren, kontaktuppgifter, land, krav på autentisering av förskrivaren, förskrivningssystem, identifiering av arbetsplats, arbetsplats och arbetsadress.

Personuppgifter som avser farmaceuten är

•namn, unik identifierare av farmaceuten, legitimation/id, apotek/ arbetsplats, kontaktuppgifter till apoteket eller motsvarande, adress till arbetsplatsen, identifierare för apoteket eller mot- svarande och land.

Vad som återrapporteras vid expediering är

•recept-id, patientens unika identifierare, födelsedatum, namn, land, adress, kön, språk, socialförsäkringsnummer, kontaktupp- gifter,

63Dosering är ett exempel på att det är svårt att klassificera vissa uppgifter som obligatoriska eftersom det är ett krav att skicka en sådan uppgift, men valfritt att skicka uppgiften på ett strukturerat sätt. Uppgiften kan i stället skickas i fritext.

124

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

•antal expedierade förpackningar, förpackningsstorlek, pro- duktnamn, läkemedelsform, ATC-kod, styrka, aktiv substans, produktnummer (i Sverige kan det vara s.k. NPL pack-id), artikel- benämning,

•uppgift som visar om ett annat läkemedel än det förskrivna har lämnats ut när det är aktuellt,

•farmaceutens legitimation/id och yrke, namn, expedierings- tidpunkt, arbetsplats, kontaktuppgifter,

•expedierande apotek, kontaktuppgifter, adress, land, och

•identifiering av registerhållaren, adress och kontaktuppgifter.

Dessa uppgifter motsvarar i stort de som anges på en förskrivning i Sverige enligt 4 kap. 8 § receptföreskrifterna, med de informations- mängder som E-hälsomyndigheten hämtar från t.ex. VARA och FORS, se för bedömningen att de svenska e-recepten redan i dag följer nät- verket för e-hälsas krav i avsnitt 12.4.2.

5.4.3Behandlingen av personuppgifter

Medlemsländerna ansvarar för att behandlingen av personuppgifter följer dataskyddsförordningen. De aktörer som kommer att behandla personuppgifter i informationsutbytet om e-recept över landsgrän- ser är bl.a. förskrivare i land A, registerhållare, de nationella kontakt- punkterna för e-hälsa i land A och land B, apotek eller motsvarande och expedierande personal i land B, kommissionen som är person- uppgiftsbiträde, hälso- och sjukvårdspersonal i land A som vid vård- tillfället har behov av uppgift om expedierat läkemedel, samt andra relevanta aktörer, t.ex. tillsynsmyndigheter i land A och land B.

Personuppgifterna i läkemedelsprocessen kommer att behandlas främst genom insamlande, sammanställning, överföring, översättning och bevarande. Förskrivaren kommer att samla in uppgifter vid för- skrivningen och överföra uppgifterna till ett register. Kontaktpunk- terna för e-hälsa kommer att överföra uppgifter till och från apoteken och mellan sig, bevara vissa uppgifter, samt föra logg m.m. Kommis- sionen kommer bara att överföra krypterade uppgifter. Hälso- och sjukvårdspersonal i land A som har behov av uppgifter om expedierat läkemedel kommer att behandla uppgifter genom att ta del av dem.

125

Kartläggning av läkemedelsprocessen

SOU 2021:102

Hanteringen skiljer sig åt om Sverige är land A eller land B. När Sverige är land A handlar det främst om att E-hälsomyndigheten till- gängliggör uppgifter från den nationella läkemedelslistan. Redan insamlade personuppgifter behandlas genom att de sammanställs, översätts och lämnas ut till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa för vidarebefordran till apotek i ett annat EES-land. Personuppgifterna kommer också att behandlas när uttaget återrapporteras till E-hälso- myndigheten som översätter och registrerar uppgifterna i den natio- nella läkemedelslistan.

När Sverige är land B kommer uppgifter att lämnas från kontakt- punkten i land A till E-hälsomyndigheten som vidarebefordrar in- formationen till öppenvårdsapoteken. E-hälsomyndigheten kommer också att vidareförmedla uppgifter om uttaget till den utländska kontaktpunkten för e-hälsa och till övriga aktörer som bedöms ha behov av dem. För öppenvårdsapoteken tillkommer egentligen ingen ny behandling av personuppgifter avseende e-recept från EES jäm- fört med nuvarande hantering av e-recept. Öppenvårdsapoteken kom- mer att samla in uppgifterna via E-hälsomyndigheten, redovisa uttaget och spara uppgifterna i verifikationer över utlämnande läkemedel som bevaras i fem år. Vissa uppgifter kommer att registreras i den nationella läkemedelslistan vid expedieringen.

Av säkerhetsskäl och för att kunna genomföra en patientsäker expediering av ett e-recept krävs spårbarhet. E-hälsomyndigheten och övriga kontaktpunkter för e-hälsa ska föra logg över de anrop som sker och den behandling som genomförs. Loggningen ska sparas hos E-hälsomyndigheten och syftar till att säkerställa krav på spårbarhet, kvalitet och säkerhet för att möjliggöra tillsyn, uppföljning och fel- sökning vid behov. Syftet är också att kontrollera efterlevnad av åtkomst.

5.4.4Integritetshöjande samtycke

Frågan om patienten bör lämna samtycke i land A och i land B till att personuppgifterna behandlas för expediering i ett annat EES-land har diskuterats i samarbetet om tjänsten. Tidigare övervägdes ett två- stegssamtycke, alltså att patienten ska lämnas samtycke både i land A och land B. Sedan dess har det tydliggjorts att samtycke inte är en lämplig rättslig grund för offentliga myndigheter. Det finns dock

126

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

inga hinder för att införa ett krav på ett s.k. integritetshöjande sam- tycke, även om behandlingen baseras på en annan rättslig grund. Samtycke ska utformas så att det omfattar den personuppgiftsbe- handling som avses i respektive situation. Samtycke är i huvudsak en fråga för varje deltagande land.

E-hälsomyndigheten föreslog i rapporten Reglering av personupp- giftsbehandling att patientens integritetshöjande samtycke skulle inhämtas både när svenska e-recept expedieras i ett annat EES-land och när e-recept från ett EES-land expedieras i Sverige.64 Ett sådant samtycke avsågs inte utgöra den rättsliga grunden, utan en integ- ritetshöjande skyddsåtgärd. Utredningen föreslår att en patient från Sverige ska lämna ett integritetshöjande samtycke till expediering i ett annat EES-land, men inte att en patient från land B ska lämna samtycke vid expediering i Sverige, se avsnitt 8.2.6 och 9.10.

5.4.5Översikt av tjänsten e-recept över landsgränser

Nedan görs en översikt över processen för tjänsten e-recept över landsgränser utifrån nätverket för e-hälsas krav.

Ordination och förskrivning

Processen inleds med att patienten identifierar sig och lämnar upp- gifter om sin hälsa till en behörig förskrivare i land A. Förskrivaren ordinerar ett läkemedel och utfärdar ett e-recept. Förskrivaren be- handlar känsliga personuppgifter om patienten samt personuppgifter om sig själv. E-receptet registreras i land A:s register. Land A ansvarar även för en kontroll av receptet. Patienten och förskrivaren kan få information om tjänsten på olika sätt, se avsnitt 5.3.4.

Expediering i land B

Expedieringen börjar med att patienten går in på ett apotek i land B för att hämta läkemedel som förskrivits på ett e-recept i land A. Land A kan kräva att patienten ska lämna samtycke för att person- uppgifterna ska få överföras från land A till land B för en expedier-

64E-hälsomyndigheten, Reglering av Personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS), s. 27 f.

127

Kartläggning av läkemedelsprocessen

SOU 2021:102

ing. Även land B kan kräva att patienten ska lämna sitt samtycke till att uppgifterna hämtas från land A för att expedieringen ska få ske. Patienten ska få information från den personuppgiftsansvarige om hur personuppgifterna kommer att behandlas enligt artikel 13 och 14 i dataskyddsförordningen. Det finns en gemensamt framtagen mall för sådan information till patienter (PIN), se avsnitt 5.3.4.

Identifiera farmaceuten och behandlingsrelationen

Informationsutbytet inleds med att expedierande farmaceut i land B identifieras. Det sker genom att information om farmaceutens namn, farmaceutens unika identifierare,65 yrke, arbetsplats och uppgifter om apoteket eller motsvarande skickas till kontaktpunkten för e-hälsa i land A. För att intyga att det finns en behandlingsrelation innehåller varje anrop även en så kallad TRC-assertion som innebär att land B skickar uppgifter om bl.a. patientens identifierare tillsammans med farmaceutens identifierare, namn yrkeskod och uppgifter om apoteket.

Identifiera patienten

Patienten ska identifieras i tjänsten e-recept över landsgränser för att kunna hämta ut sitt läkemedel.66 Land A ska ange en unik personlig identifierare för patienten som syftar till att kunna identifiera och koppla patienten till ett e-recept i det nationella registret, t.ex. ett nationellt eller regionalt id-kortsnummer, passnummer eller socialför- säkringsnummer. Land A ska också skicka patientens namn, födelse- datum och uppgift om land. Land A ska även ange vilka identitets- handlingar som patienten ska använda. Identitetshandlingen innehåller patientens unika identifierare. Land A kan även kräva andra demo- grafiska uppgifter om patienten, t.ex. kön och adress.

Vid expedieringen ansvarar land A och land B gemensamt för att identifiera patienten. Expedierande personal i land B ska kontrollera patientens identitet genom den giltiga id-handlingen med foto och den unika identifieraren som land A kräver, samt övrig demografiska uppgifter om det krävs. Expedierande personal skickar patientens

65Uppgiften kan t.ex. vara en legitimationskod.

66eHDSI Functional requirements, 02.01. Uniquely identify the Patient och 02.01.01. Identifica- tion and authentication of a patient with demographic data.

128

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

unika identifierare till kontaktpunkten för e-hälsa i land A som kon- trollerar patientens identitet och om eventuellt samtycke finns, om det krävs. Kontaktpunkten i land A svarar med demografiska upp- gifter om patienten, t.ex. namn, unik identifierare och födelsedatum, så att farmaceuten kan jämföra uppgifterna med uppvisad fotolegiti- mation. Saknas uppgifter om patienten får land B ett felmeddelande, liksom om samtycke saknas när det är ett krav.

Olika typer av ombud, eller ”next of kin” som de även kallas i tjänsten, t.ex. ställföreträdare eller vårdnadshavare får hämta ut läke- medel för patientens räkning om både land A och land B tillåter det och övriga villkor är uppfyllda. Nationell rätt i land A avgör vem som kan vara ombud. Ombudet kan t.ex. vara en vårdnadshavare eller nära anhörig. Ombudet ska inte visa någon pappersdokumentation, utan land A ska kunna säkerställa kopplingen mellan ombudet och patien- ten digitalt, se avsnitt 7.7.2.

Hämta information om patientens receptlista eller om ett recept

Patienten, eller ombudet i de fall det är aktuellt, frågar efter sitt e-recept och avses därigenom bekräfta sin vilja att hämta ut e-recep- tet på apoteket. När land B har säkerställt patientens identitet, even- tuellt samtycke (om det krävs), frågar expedierande personal i land B efter receptet eller receptlistan genom, att på samma sätt som i tidigare anrop, skicka uppgifter för att identifiera patient m.m. Som svar kan land A lämna ut antingen en lista med uppgifter om de e-recept som patienten har eller endast de e-recept som kan expedie- ras i annat land. Land A får lämna vissa uppgifter om ett e-recept som inte kan expedieras utomlands, men det måste då framgå att de är ”icke-expedierbara” e-recept. Land A kan också lämna ut information om ett e-recept.

För varje recept i receptlistan ska det finnas ett recept-id och information som identifierar förskrivet läkemedel, t.ex. läkemedels- namnet eller det generiska namnet, ordinationstidpunkt, uppgift om receptet är expedierbart i land B och ATC-kod.

129

Kartläggning av läkemedelsprocessen

SOU 2021:102

Hämta information om patientens e-recept

När farmaceuten i land B, i samråd med patienten, avgjort vilket av e-recepten i receptlistan patienten vill ha expedierat, begär farma- ceuten mer information om det valda e-receptet. Land A svarar med att skicka de detaljerade uppgifter om e-receptet med de informa- tionsmängder nätverket för e-hälsa kommit överens om. Uppgif- terna kodas med hjälp av de överenskomna kodverken och översätts automatiskt från land A:s språk till engelska och sedan från engelska till land B:s språk. Farmaceuten får därmed uppgifterna på sitt eget språk. Syftet är att farmaceuten ska få tillräckliga uppgifter för en expediering. Uppgifterna avser patienten, läkemedlet (t.ex. aktiv sub- stans, mängd, styrka och läkemedelsform), förskrivningen och för- skrivaren. Uppgifter om t.ex. behandlingsändamål kan ingå. Det kommer även att skickas ett PDF-dokument från land A med upp- gifter ur ”originalreceptet” på patientens språk.

Expediering av läkemedel

Farmaceuten ska granska e-receptet för att kunna expediera läke- medlet i enlighet med nationell reglering och lämna ut det om för- utsättningarna är uppfyllda. Farmaceuten ska återrapportera uttaget till kontaktpunkten för e-hälsa i land B som rapporterar det vidare till kontaktpunkten i land A, för att bl.a. avräkning för uttaget ska kunna ske och expedierat läkemedel ska kunna registreras. Återrap- porteringen avser uppgifter om patienten, expedierat läkemedel, om något annat än det förskrivna läkemedlet har lämnats ut, samt uppgif- ter om expedierande personal och apotek. Vid expediering av pappers- recept inom EES, finns det inte någon möjlighet att återrapportera en expediering till land A. Det blir alltså en väsentlig skillnad med e-recept över landsgränser. Land A ska även bekräfta att informa- tionen har tagits emot. Patienten betalar för läkemedlet och kan, beroende på om förutsättningarna är uppfyllda, ta del av land B:s läkemedelsförmån eller begära ersättning i efterhand.67

67Ersättning för läkemedel i gränsöverskridande vård behandlas i kapitel 6.

130

SOU 2021:102

Kartläggning av läkemedelsprocessen

Uppföljning av enskild förskrivning av läkemedel

Det expedierande apoteket ska följa det nationella regelverket vad gäller t.ex. att bevara eller lämna ut uppgifter för tillsyn, uppföljning eller statistik till relevanta aktörer. Kontaktpunkterna i land A och B kan behöva vidarebefordra uppgifterna om expedierat läkemedel till andra relevanta aktörer för liknande ändamål. Uppgifterna om expe- dieringen ska behandlas enligt respektive lands regelverk och får inte bevaras längre än nödvändigt.

5.4.6Sammanfattning

Det svenska regelverket är ännu inte anpassat för e-recept över landsgränser. Utredningen kommer att gå igenom vad som krävs för en sådan anpassning i följande kapitel baserat på denna kartläggning. Informationsutbytet i tjänsten innebär bl.a. att det blir nödvändigt för E-hälsomyndigheten att behandla känsliga personuppgifter på ett sätt som inte görs i dag. Patienten bör kunna få tydlig och till- gänglig information om vad tjänsten e-recept över landsgränser kan innebära för dem.

Öppenvårdsapotekens hantering vid expediering av e-recept från EES kan antas komma att skilja sig åt från nuvarande hantering i vissa avseenden, t.ex. kommer uppgifterna inte från den nationella läke- medelslistan, utan från land A via de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa. Informationen om e-recepten från EES följer av nätverket för e-hälsas krav för överenskomna informationsmängder. Informa- tionen fås via en fråga-svarstjänst som går i fyra olika informations- flöden. Land B ska återrapportera expedieringen till land A, vilket inte görs i dag vad gäller pappersrecept inom EES.

Förutsättningarna för ersättning vid gränsöverskridande vård be- handlas i nästa kapitel. Personuppgiftsbehandlingen analyseras i föl- jande kapitel 7–11. Ytterligare åtgärder för att främja en patientsäker och effektiv process utreds i kapitel 12 och 13. SDG-förordningen och webbtillgänglighetsdirektivet kommer inte att tillämpas direkt på informationsöverföringen av e-recept över landsgränser, men kan vara viktiga för information t.ex. för patienter som vill använda tjäns- ten e-recept över landsgränser.

131

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

SOU 2021:102

personer som är försäkrade i ett annat EES-land eller Schweiz. Ett förhandstillstånd ska beviljas om den aktuella behandlingen finns bland de förmåner som tillhandahålls enligt lagstiftningen där patienten är bosatt och behandlingen inte kan ges inom en tid som är medicinskt försvarbar (artikel 20.2).

En EU-förordning har allmän giltighet och den är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsland (artikel 288 i EUF-fördraget). En förordning ska inte genomföras i svensk rätt för att bli giltig i Sverige.

Det behöriga medlemslandet ansvarar i regel för kostnaderna för nödvändig vård, t.ex. när patienten visar det gemensamma euro- peiska sjukförsäkringskortet som även kallas EU-kortet. Ofta är det landet där patienten bor. Ersättningen hanteras genom socialförsäk- ringssystemen utan att patienten ska behöva betala i förväg, förutom patientavgiften eller motsvarande. Kostnaden regleras i regel i efter- hand mellan landet som givit patienten vård, som kallas land B i del- betänkandet, och det behöriga medlemsland som patienten är för- säkrad i för vårdförmåner, som kallas land A.

6.2.2Patientrörlighetsdirektivet och ersättning för läkemedel

Patientrörlighetsdirektivet syftar till att göra det lättare för invånare i EES att få tillgång till gränsöverskridande hälso- och sjukvård och att förtydliga förhållandet till förordningen 883/2004 vid tillämp- ning av patienträttigheter (artikel 1.1). Medlemsländernas ansvar för socialförsäkringsförmåner, särskilt förmåner vid sjukdom, ska respek- teras fullt ut (artikel 1.1). Bakgrunden till direktivet är ett antal domar

iEU-domstolen som slog fast att sjukvård omfattas av EUF-för- dragets regler om fri rörlighet för tjänster, oavsett hur den är finan- sierad och organiserad.2

Direktivet ska alltså tillämpas oavsett hur hälso- och sjukvården organiseras, tillhandahålls och finansieras (artikel 1.2). Rutinmässiga omvårdnadstjänster, tillgång till och fördelning av organ för trans- plantation och allmänna vaccinationer är undantagna (artikel 1.3). Patientrörlighetsdirektivet definierar vad som avses med hälso- och sjukvård och att vård anses som gränsöverskridande när den ges i ett annat medlemsland (artikel 3 a och 3 e).

2Se prop. 2012/13:150 s. 17 inklusive hänvisningarna till rättsfall i not 1.

134

SOU 2021:102

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

Patientrörlighetsdirektivet pekar ut behörigt land, land A, genom att hänvisa till det land som är ansvarigt för personens vårdförmåner enligt förordningen 883/2004. Behandlande medlemsland är land B, där vården utförs. En försäkrad person definieras i artikel 3 b och kan ha rätt till ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i ett annat EES-land upp till försäkringsmedlemslandets, land A:s, kost- nadsnivå (artikel 7.2). Grundtanken i patientrörlighetsdirektivet är att en patient som får gränsöverskridande vård ska sättas i samma situation, så långt det är möjligt, som om patienten hade fått vård i sitt hemland.3 Beräkningen ska vara transparent (artikel 7.3). Land A ska även fastställa vilken hälso- och sjukvård som en försäkrad per- son kan få ersättning för, samt kostnader och nivå, oberoende av var vården tillhandahålls (artikel 7.3).

Patientrörlighetsdirektivet genomfördes i Sverige bl.a. genom lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (ersätt- ningslagen). En ny lag (2013:514) om regionernas och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet beslutades också då.4 Förut- sättningarna för erkännande av recept enligt artikel 11 i patientrörlig- hetsdirektivet anses genomförda i receptföreskrifterna, se avsnitt 4.3.2. Ytterligare kompletteringar i svensk rätt p.g.a. patientrörlighetsdirek- tivet gjordes 2016.5

6.2.3Ersättningslagen

I ersättningslagen anges villkor för rätt till ersättning för kostnader till följd av gränsöverskridande vård i ett annat EES-land och hur ersättningens storlek ska bestämmas. Lagen omfattar även ersätt- ning för humanläkemedel. Ersättningslagen gäller inte om förord- ningen 883/2004 är tillämplig.

En patient har rätt till ersättning för kostnader för vård i ett annat EES-land om han eller hon omfattas av den personkrets som Sverige är behörigt att meddela ett sådant tillstånd till, vilket avser vård utan- för bosättningsmedlemslandet som avses i artikel 20 i förordningen

3Prop. 2012/13:150 s. 60.

4Se vidare om genomförandet i prop. 2012/13:150. Vissa ändringar gjordes även som rör kost- nadsberäkning och ersättning i bl.a. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt i lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd.

5Prop. 2015/16:139.

135

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

SOU 2021:102

883/2004 när kostnaden uppkom. Det gäller bl.a. under förutsätt- ning att han eller hon skulle ha haft rätt att få vården bekostad av det allmänna om den givits i Sverige (5 § ersättningslagen). Ersättningen kan som högst avse de faktiska kostnader patienten haft för vården (6 §) och ska motsvara den vårdkostnad som skulle ha uppkommit om patienten fått vård i Sverige (7 § första stycket). Avdrag ska göras motsvarande de avgifter för vården som patienten skulle ha betalat i Sverige. Detsamma gäller för läkemedel som en patient får vid vårdtillfället (7 § andra stycket).

För läkemedel som en patient har fått vid en annan tid än vård- tillfället, och för vilka det finns en åtminstone likvärdig produkt inom läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m., bestäms ersättningen till ett belopp som motsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt till om pro- dukten hade ingått i läkemedelsförmånerna (9 § första stycket). Mot- svarande bestämmelse gäller även vid tandvård (10 §).

I ersättningslagen beskrivs även hur patienten kan ansöka om för- handsbesked för planerad vård i ett annat EES-land (11 §). Ett sådant besked är som regel bindande när patienten senare ansöker om ersätt- ning. Försäkringskassan hämtar som regel ett yttrande från den region som enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) har ansvar för patientens vård i Sverige (12 §).

Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor om ersättning och ska särskilt beakta sjukdomens eller skadans karak- tär och förväntade utveckling, patientens individuella omständig- heter i övrigt, och om det finns skäl att prioritera hanteringen av ansökan. Beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan (14 §). Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked kan överklagas (15 §).

Sammanfattningsvis kan alltså en patient som är försäkrad för vårdförmåner i Sverige få ersättning för vård i ett annat EES-land, om villkoren är uppfyllda, antingen enligt förordningen 883/2004 eller ersättningslagen (patientrörlighetsdirektivet). Avsikten är att en patient som fått gränsöverskridande vård, så långt det är möjligt, ska kunna välja att få kostnader för vården ersatta på det sätt som är förmånligast.6

6Prop. 2012/13:150 s. 112.

136

SOU 2021:102

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

6.2.4Lagen om regionernas och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet

Lagen om regionernas och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet innebär bl.a. att en region har, om inget annat sägs i lag, kostnadsansvar för ersättningar för viss hälso- och sjukvård och tandvård samt för vissa produkter, t.ex. läkemedel, som patienter får vid vård i ett annat EES-land enligt ersättningslagen eller förord- ningen 883/2004.

Medlemsländerna kan komma överens om att avstå från all åter- betalning enligt artikel 35 i förordningen 883/2004. Sverige har in- gått vissa sådana s.k. betalningsavståenden som innebär att land B står för kostnaden för patienten från land A.7

Regionernas kostnadsansvar gäller ersättningar som betalats ut till patienter som var bosatta, kvarskrivna eller stadigvarande vistades i regionen när vården som ersättningen avser gavs (2 §). En region ska ersätta Försäkringskassan för sådana utbetalda ersättningar till en patient (3 §). När Försäkringskassan fakturerar regionerna för ersätt- ningsanspråk som patienten ansökt om i efterhand finns ofta redan ett ärende hos regionen, när Försäkringskassan har hört sig för om kostnadsanspråket. När det gäller ett sådant krav som Försäkrings- kassan betalar i efterhand, får regionen en faktura när Försäkrings- kassan beslutar om ersättning.8 Av en sådan faktura ska regionens diarienummer framgå, om ett sådant finns, patientens personnummer, vårdtillfällestidpunkt, vilket regelverk som tillämpats samt vad som avser sjukvård, sjuktransporter, läkemedel, hjälpmedel och tandvård.

När det gäller ersättning som Försäkringskassan betalar till andra institutioner inom EU/EES eller Schweiz med stöd av artikel 19 i förordningen 883/2004 faktureras regionen i regel genom en sam- lingsfaktura halvårsvis.9 Till fakturan finns ett underlag som inne- håller patientens personnummer, kostnad och tidpunkt för vården.

När någon från EES får vård i Sverige med stöd av förordningen 883/2004 regleras resterande kostnader mellan länderna via länder- nas förbindelseorgan. I dessa fall kan regioner ha rätt till ersättning för kostnader som uppstått i samband med vård av personer som inte

7Försäkringskassan, Vård i gränsöverskridande situationer Vägledning 2021:1, version 1, s. 12.

8Det gäller en sådan faktura som avses i 13 § förordningen (2013:711) om ersättningar för vissa vårdkostnader i internationella förhållanden, enligt 3 § Försäkringskassans föreskrifter (FKFS 2013:7) om ersättningar för vissa vårdkostnader i internationella förhållanden.

9Se vidare 4 § Försäkringskassans föreskrifter (FKFS 2013:7) om ersättningar för vissa vård- kostnader i internationella förhållanden.

137

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

SOU 2021:102

är bosatta inom dess område. Dessa kostnader regleras enligt förord- ning (2013:711) om ersättningar för vissa vårdkostnader i internatio- nella förhållanden. På motsvarande sätt regleras kostnaderna när någon från Sverige fått vård i annat land i EES med stöd av förord- ningen 883/2004. Som angetts tidigare kan regionen där patienten är folkbokförd vara ansvarig för kostnaden om villkoren är uppfyllda.

6.2.5Försäkringskassans roll

Försäkringskassan spelar en central roll i frågor om ersättning vid gränsöverskridande vård och är Sveriges förbindelseorgan inom ramen för förordningen 883/2004. Försäkringskassan lämnar t.ex. informa- tion om vård i andra EES-länder, villkoren för ersättning och kon- taktuppgifter till kontaktpunkter i andra EES-länder.10 Försäkrings- kassan beslutar och betalar ut ersättningar baserat på förordningen 883/2004, EUF-fördraget, patientrörlighetsdirektivet och för annan gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Regelsystemen är delvis paral- lella, så inte minst av rättssäkerhetsskäl har det ansetts vara viktigt att rättsfrågor som är aktuella i både patientrörlighetsdirektivet och förordningen 883/2004 bedöms likartat. Det var bl.a. mot den bak- grunden som regeringen föreslog att beslutsansvaret för den gräns- överskridande vården skulle vara samlat hos Försäkringskassan.11 Det ansågs inte lämpligt att flytta beslutsansvaret till regionerna i frågan om patientrörlighetsdirektivet, bl.a. för att det skulle leda till att regionerna hade beslutsansvaret i vissa fall och i andra fall För- säkringskassan.12

6.2.6Lagen om läkemedelsförmåner m.m.

Med läkemedelsförmåner avses enligt 5 § lagen om läkemedelsför- måner m.m., ett skydd för enskilda konsumenter mot höga kost- nader för förmånsberättigade läkemedel och andra varor. Lagen inne- håller också bestämmelser om prisreglering av läkemedel och andra varor samt om utbyte av läkemedel på öppenvårdsapotek. Förmånerna

10Det är Socialstyrelsen som ska informera en person från ett annat EES-land om vilka rättig- heter som personen har vid vård i Sverige enligt patientrörlighetsdirektivet. E-hälsomyndig- heten är kontaktpunkt för e-hälsa enligt patientrörlighetsdirektivet.

11Prop. 2012/13:150 s. 66 f.

12Prop. 2012/13:150 s. 66 f.

138

SOU 2021:102

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

innebär att det offentliga ersätter delar av kostnaderna för läkemedel och andra varor som omfattas av läkemedelsförmånerna och därmed reducerar den enskildes kostnader genom ett högkostnadsskydd. Kostnader för läkemedel och andra varor som omfattas av läke- medelsförmånerna reduceras som regel stegvis och kostnaderna för den enskilde kan under en tolvmånadersperiod som mest uppgå till 2 350 kronor under år 2021. Detta belopp kan ändras och för år 2022 uppgår det till 2 400 kronor.

Enligt 5 a § ska vid beräkning av kostnadsreducering enligt 5 §, sådana belopp som enligt 9 § andra stycket ersättningslagen har lagts till grund för bestämmandet av en beslutad ersättning medräknas, men inte för livsmedel. Dessa bestämmelser infördes när patientrörlig- hetsdirektivet genomfördes.13

Den så kallade 90-dagarsregeln innebär i korthet att läkemedels- förmånerna inte får avse större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller närmast större förpackning om lämplig förpackning saknas. Det innebär också att en ny förskrivning inte får göras så länge förskrivningen fortfarande är giltig, om syftet enbart är att få läkemedlet eller varan utlämnat på förmånligare villkor. Om det finns särskilda skäl får läkemedelsför- månen avse en större mängd (2 § förordningen [2002:687]om läke- medelsförmåner m.m.).

För att läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna får för- skrivningen expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade mängden läkemedel är avsedd att täcka. Detta kallas även 2/3-regeln. Expediering kan få göras tidigare om det finns särskilda skäl (19 § förordningen om läke- medelsförmåner m.m.).

Rätt till läkemedelsförmånerna har den som är bosatt i Sverige, den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt förordningen 883/2004, samt den som avses i 5 kap. 7 § första stycket socialförsäkringsbalken och som omfattas av förordningen. Den som är anställd i Sverige, utan att vara bosatt här, har också rätt till vissa förmåner enligt 4 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.

13Ändringen beskrivs närmare i prop. 2012/13:150 s. 85 ff.

139

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

SOU 2021:102

Det är i regel läkemedelsföretaget som kan ansöka om att läke- medlet ska ingå i läkemedelsförmånerna.14 Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket (TLV) beslutar om läkemedlet ska ingå i läkemedels- förmånerna och fastställer de inköps- och försäljningspriser som öppenvårdsapoteken ska använda. TLV ska bl.a. ta ställning till om kostnaderna för användning av läkemedlet, med hänsyn till målen för hälso- och sjukvården i Sverige, framstår som rimliga från medi- cinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga (15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.). Ett läkemedel kan även ingå i läkemedels- förmånerna endast för ett visst användningsområde eller en viss patientgrupp, det kallas förmånsbegränsning (11 § lagen om läke- medelsförmåner m.m.).

Receptbelagda läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna har ingen prisreglering, utan öppenvårdsapoteken kan själva bestämma prismarginalen.15 Inköpspriset sätts av läkemedelsföretagen. Läke- medlet bekostas då i regel av patienten. Det finns ett förslag att av TLV fastställda priser ska gälla i samtliga fall när läkemedel har för- skrivits på recept och expedieras på öppenvårdsapotek.16 Förslaget bereds för närvarande inom Regeringskansliet och har ännu inte lett till något lagförslag.

För kostnadsreducering krävs även att läkemedlet förskrivits av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tand- hygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte. Det ska också finnas en arbetsplatskod på receptet som identifierar förskrivarens arbetsplats (6 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.). Av 4 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. följer att en behörig förskrivare som har en arbetsplats inom en regions område kan få en arbetsplatskod och att regionen i övrigt får besluta om utformning och fördelning av

14Det gäller inte licensläkemedel och extemporeberedningar (som dock inte ingår i tjänsten e-recept över landsgränser). Se 8 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m., 8 § andra stycket jämfört med 4 c § förmånsförordningen och 4 och 15 §§ Tandvårds och läke- medelsförmånsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläke- medel, lagerberedningar och tillfällig subvention.

15SOU 2017:15 s. 101. Det kan dock observeras att enligt 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska de fastställda priserna som gäller inom förmånerna tillämpas även när samma läkemedel expedieras kostnadsfritt för patienten med stöd av 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168).

16SOU 2017:76 s. 143.

140

SOU 2021:102

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

arbetsplatskod inom sitt område. Om regionen finner att den sökande inte har rätt till arbetsplatskod ska ärendet överlämnas till Social- styrelsen för prövning.

Regionen ersätter kostnader för läkemedelsförmånerna för de ersättningsberättigade personer som bor inom regionen (22 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.). Om den berättigade inte är bosatt inom någon regions område, ansvarar den region för kostnader för förmåner där den berättigade arbetar eller är registrerad som arbets- sökande. För den som är berättigad till förmåner som familjemedlem till anställd eller egenföretagare enligt förordningen 883/2004 gäller motsvarande förutsättningar. I andra fall ersätts kostnaderna av den region där den som förskrivit en förmånsberättigad vara har sin verksamhetsort (22 §). Rätten till förmåner prövas av den region som enligt lagen ansvarar för kostnaden för förmånerna (23 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.).

6.2.7Utbyte av läkemedel på apotek

Syftet med att det förskrivna läkemedlet kan bytas till ett annat på öppenvårdsapotek under vissa omständigheter är att varken patient eller samhälle ska behöva betala mer än nödvändigt för läkemedel. I Sverige beslutar Läkemedelsverket vilka läkemedel som är medi- cinskt likvärdiga och därigenom utbytbara enligt 4 kap 22 § läkemedels- lagen (2015:315). De tas då upp på Läkemedelsverkets utbytbarhets- lista. Sådana beslut fattar Läkemedelsverket för t.ex. s.k. generiska läkemedel, men även för parallellimporterade läkemedel. För centralt godkända läkemedel görs ingen sådan bedömning, men de tas upp på utbytbarhetslistan.17

Varje månad informerar TLV om vilket generiskt utbytbart läke- medel som är tillgängligt, har lägst försäljningspris, och därför blir periodens vara inom respektive förpackningsstorleksgrupp. Öppen- vårdsapoteken ska upplysa patienten om utbytet och erbjuda perio- dens vara vid expedieringen. När det bara finns utbytbarhet mellan direktimporterade och parallellimporterade läkemedel blir periodens vara-systemet inte tillämpligt. Utbytet bygger i det fallet i stället på prisskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det utbytbara läkemedlet som finns i lager på det enskilda öppenvårdsapoteket.

17Se vidare beskrivningen i avsnitt 4.2.2 av olika typer av läkemedel.

141

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

SOU 2021:102

Förskrivare och farmaceut har möjligheter att motsätta sig att patientens läkemedel ska bytas ut på apotek enligt 21–21 b §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. och 8 kap. 16–18 §§ receptföreskrif- terna. Förskrivare kan motsätta sig utbyte av medicinska skäl. Patien- ten kan också motsätta sig utbyte eller välja att få ett annat utbytbart läkemedel expedierat, men får då betala mellanskillnaden respektive hela kostnaden själv, utanför högkostnadsskyddet. Ett öppenvårds- apotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel inom läkemedelsförmånerna.

Utbyte av läkemedel på öppenvårdsapotek gäller som huvudregel för de allra flesta läkemedel som har förskrivits inom läkemedels- förmånerna. Det innebär att ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett sådant läkemedel mot periodens vara. Inom läkemedelsförmånerna ska utbyte också ske om det bara finns utbytbarhet mellan direkt- importerade och parallellimporterade läkemedel med samma ursprung. Då ska det förskrivna läkemedlet bytas ut mot ett tillgängligt paral- lellimporterat läkemedel med lägre pris. Sedan 2020 ska ett öppen- vårdsapotek under vissa förutsättningar även byta ut ett läkemedel som har förskrivits utanför läkemedelsförmånerna. Det innebär i praktiken utbyte av ett läkemedel som inte omfattas av läkemedels- förmånerna eller saknar TLV:s beslut om inköpspris, till ett läke- medel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Det kan ske bl.a. när patienten är förmånsberättigad och receptet är utfärdat med arbets- platskod, samt det även finns utbytbara läkemedel utan förmåns- begränsning inom läkemedelsförmånerna. Utbytet kan endast ske till sådana läkemedel.

I receptföreskrifterna framgår det att förskrivaren ska ange dels om patienten är förmånsberättigad, dels om förutsättningarna för förmån enligt ett läkemedels förmånsbegränsning är uppfyllda eller inte, när ett läkemedel med förmånsbegränsning förskrivs (4 kap. 10 § 2 och 5 receptföreskrifterna.).

6.2.8Personer som kan ha Sverige som försäkringsland

En patient kan ha Sverige som försäkringsland om patienten tillhör den personkrets, för vilken Sverige är behörigt att meddela ett sådant tillstånd för vård utanför bosättningsmedlemslandet som avses i

142

SOU 2021:102

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

artikel 20 i förordningen 883/2004 när kostnaderna uppkom (5 § ersättningslagen).Vilket land som är behörigt för vårdförmåner regle- ras i huvudsak i artiklarna 11–16 i förordningen 883/2004, med vissa undantag.18 Artikel 2 anger i punkt 1 att ”förordningen ska tillämpas på alla som är medborgare i en medlemsstat, statslösa och flyktingar som är bosatta i en medlemsstat och som omfattas eller har omfattats av lagstiftningen i en eller flera medlemsstater, samt deras familje- medlemmar och efterlevande” och i punkt 2 att förordningen ”dess- utom tillämpas på efterlevande till personer som har omfattats av lagstiftningen i en eller flera medlemsstater, oavsett dessa personers medborgarskap, om deras efterlevande är medborgare i en medlemsstat eller är statslösa eller flyktingar som är bosatta i en medlemsstat”.

Enligt förarbetena till ersättningslagen är Sverige försäkringsmed- lemsland för personer som är folkbokförda i Sverige eller som enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) har skyddad folkbokföring och stadigvarande vistas inom en region.19 Av förarbetena framgår vidare att Sverige kan vara försäkringsmedlemsland för personer som inte är folkbokförda, t.ex. för pensionärer som bor i ett annat EES-land men har sin pension från Sverige.20 Sådana personer kan i regel antas ha svenskt personnummer.

Även personer som är anställda, egenföretagare eller sjömän i Sverige, men bosatta i ett annat medlemsland, kan ha rätt till ersätt- ning från Sverige.21 Sverige kan vara försäkringsmedlemsland i egen- skap av arbetsland enligt artikel 11 i förordningen 883/2004. En per- son som arbetar i Sverige, men är skriven i sitt hemland kan få ett samordningsnummer, t.ex. för att betala skatt. Om en i Sverige för- säkrad person har personnummer eller samordningsnummer kan få betydelse för om en patient kan identifieras i tjänsten e-recept över landsgränser, se vidare avsnitt 13.3.2.

18Sådana undantag finns främst för pensionärer som regleras i avdelning III, kapitel 1 i för- ordningen 883/2004.

19Prop. 2012/13:150 s. 49.

20Prop. 2012/13:150 s. 49. Det gäller även för personer som är utsända från Sverige för att arbeta i ett EES-land.

21Prop. 2012/13:150 s. 49.

143

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

SOU 2021:102

6.2.9Läkemedelsförmånen vid ersättning för vård inom EES

Den svenska läkemedelsförmånen är klassificerad som en förmån vid sjukdom och en vårdförmån22 inom ramen för tillämpningen av för- ordningen 883/2004. Det framgår av den svenska s.k. artikel 9-dekla- rationen.23 Det innebär bl.a. att bestämmelserna om förmåner i artikel 19 och 20 i förordningen 883/2004 kan avse personer som vistas i Sverige om det av medicinska skäl blir nödvändigt under vistelsen med beaktande av förmånernas karaktär och vistelsens förväntade längd.

Med nödvändig vård avses vård som inte kan vänta tills patienten kommer tillbaka till sitt hemland.24 Det är läkare eller annan vård- personal som bedömer om vården är nödvändig.25 Bedömningen beror bl.a. på sjukdomen och hur länge patienten ska stanna i landet.26 Förordningen 883/2004 kan ge en person rätt att ta del av vissa vård- förmåner i vistelselandet på samma villkor som personer som är för- säkrade i det aktuella landet. Om förutsättningarna är uppfyllda kan den som är berättigad få del av den svenska läkemedelsförmånen för nödvändig vård eller viss planerad vård.

En patient kan även hämta ut läkemedel i ett vistelseland och sedan återvända till land A och ansöka om ersättning enligt patient- rörlighetsdirektivet. Förenklat kan man säga att patientrörlighets- direktivet kan ge patienten rätt att ta med sig den nationella förmånen när hon eller han får vård i ett annat land, dvs. rätt till ersättning enligt land A:s regler och inte enligt reglerna i land B. Som ett exempel på hur både patientrörlighetsdirektivet och förordningen 883/2004 kan bli tillämpliga i samma situation kan man ta en EU-medborgare som tillfälligt vistas i Sverige och förordningen 883/2004 pekar ut Frankrike som försäkringsland, land A. Personen från Frankrike kan då få rätt till medicinskt nödvändiga vårdförmåner mot uppvisande av sitt EU- kort eller ett tillfälligt intyg (artikel 19 i förordningen 883/2004).

22Så kallad sickness benefit in kind, se vidare artikel 1 a i förordningen 883/2004.

23Förklaring från Konungariket Sverige i enlighet med artikel 9 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygg- hetssystemen. Bilaga till regeringsbeslut 2020-06-17 nr II:3.

24Artikel 25.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 987/2009 av den 16 septem- ber 2009 om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen.

25I Sveriges kommuner och regioners handbok Vård av personer från andra länder, sjunde omarbetade upplagan, anges i avsnitt 3.2 och 3.5.4 att det är behandlande läkare eller mot- svarande som i det enskilda fallet avgör vad som ska anses vara nödvändig vård.

26Försäkringskassan, www.forsakringskassan.se/sjukvard/patient-som-inte-ar-folkbokford- i-sverige (hämtad 2021-04-26).

144

SOU 2021:102

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

Vården ges då på samma villkor som för en person som är försäkrad för dessa förmåner i Sverige. Om personen från Frankrike inte haft med sig sitt EU-kort vid vårdtillfället kan ersättning sökas i efterhand från den behöriga institutionen i Frankrike. Ersättningen kan då följa antingen av svenska regler genom artikel 19 i förordningen 883/2004 och artikel 25 i tillämpningsförordning 987/200927 eller utifrån franska regler genom patientrörlighetsdirektivet.

Sveriges regioner och kommuner (SKR) beskriver i sin handbok om vård för personer i utlandet att det för gränsarbetare och deras familjemedlemmar gäller att läkemedel utges till ett subventionerat pris endast i det land vari ordinationen har ägt rum.28 I frågor och svar från kommissionen anges bl.a. att det skulle anses gälla t.ex. för- skrivningar i vistelselandet om patienten blivit hastigt sjuk där eller har kroniska sjukdomar.29

6.2.10Ersättning vid e-recept över landsgränser

Förhållandet mellan förordningen 883/2004 och patientrörlighets- direktivet är komplext vad gäller ersättning och förmån för gräns- överskridande e-recept inom EES. Förutsättningarna kan variera beroende på aktuell situation. Rättsakterna överlappar varandra del- vis. Det kan t.ex. vara otydligt vem som kan avgöra vad som är nöd- vändig vård om det inte framgår av e-receptet. Medlemsländerna kan också ha olika förutsättningar för att administrera vårdförmånerna.

Tillgänglig information om gränsöverskridande vård ger uttryck för detta. Exempelvis anges det i kommissionens information att en patient som hämtar ut ett recept utfärdat i ett annat land antingen ”med största sannolikhet” eller ”alltid” behöver betala för sitt läke- medel vid expedieringen, men kan ansöka om ersättning i efterhand

iland A enligt patientrörlighetsdirektivet.30 Det anges även att för- ordningen 883/2004 kan beaktas31 eller att förordningen beskrivs

27Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 987/2009 av den 16 september 2009 om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygg- hetssystemen.

28SKR:s handbok Vård av personer från andra länder, sjunde omarbetade upplagan, s. 13.

29European Commission, Frequently asked Questions provision on cross-border healthcare, 2019_ncptoolbox_faq_outgoingpatients_en.pdf (europa.eu), s. 23 (hämtad 2021-05-16).

30https://europa.eu/youreurope/citizens/health/prescription-medicine-abroad/expenses- reimbursements/index_en.htm (hämtad 21-04-26).

31https://europa.eu/youreurope/citizens/health/prescription-medicine-abroad/expenses- reimbursements/index_en.htm (hämtad 21-04-26).

145

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

SOU 2021:102

som huvudregel vid expediering.32 Patienter från andra länder som vill hämta sina e-recept i Finland får veta att han eller hon ”i vart fall inte för närvarande” kan få subvention vid expedieringen, utan får ansöka om ersättning.33

Det är inte enkelt att redogöra för hur patientrörlighetsdirektivet och förordningen 883/2004 ska tillämpas generellt. De kan även vara alternativt tillämpliga i vissa fall. Därför kan det vara bra för patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och andra aktörer att ta reda på för- utsättningarna i det aktuella fallet.

6.3Utredningens överväganden och bedömningar

6.3.1Tillämpningen av lagen om läkemedelsförmåner m.m.

Utredningens bedömning: Ett e-recept från ett EES-land om- fattas inte av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Det medför bl.a. att ett sådant recept inte heller omfattas av utbyte enligt samma lag.

En fråga som lyfts i rapporten Reglering av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS) är om e-recept från EES-länder omfattas av läke- medelsförmånerna och att den frågan bör analyseras vidare.

Utredningen gör bedömningen att e-recept från ett annat EES- land inte kommer att omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Som angetts ovan innebär 6 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ett krav på bl.a. att receptet ska innehålla en arbetsplatskod. Någon sådan finns inte på ett e-recept utfärdat i ett annat land. Det framgår inte heller av ett sådant e-recept vilka överväganden förskrivaren har gjort vid förskrivningen när det gäller bedömningen av om det är fråga om en förmånsberättigad person och om villkoren är uppfyllda vid en eventuell förmånsbegränsning Därigenom bör e-recept från annat land inte kunna expedieras inom läkemedelsförmånerna enligt utredningens bedömning.

Systemet för läkemedelsförmåner i Sverige kräver t.ex. att en för- skrivare behörig i Sverige ska beakta om förutsättningarna enligt 4 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda när det gäller vem

32https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/qa_reimbursement_en.pdf (hämtad 21-04-26).

33www.kanta.fi/en/professionals/dispensing-of-european-e-prescriptions (hämtad 2021-04-26).

146

SOU 2021:102

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

som är förmånsberättigad och om förutsättningarna för förmån är uppfyllda eller inte när ett läkemedel med förmånsbegränsning för- skrivs i enlighet med 11 § samma lag. Ett läkemedel kan vara för- månsberättigat endast för en viss patientgrupp eller en viss använd- ning. Dessa bedömningar ska göras vid förskrivningen och framgå av receptet enligt 4 kap. 8 § 2 och 5 receptföreskrifterna.

Enligt utredningens bedömning har förskrivare i andra länder inte förutsättningar att ta ställning till de överväganden beträffande läke- medelsförmåner som en förskrivare i Sverige ska göra vid varje för- skrivning. Genom att reglerna för förmåner och subvention är olika inom EES så kan en eventuell förskrivarmarkering på e-receptet om subvention sannolikt inte jämföras med de svenska kraven på upp- gifter om förmånsberättigad person, respektive förmånsbegränsning.

Sådana överväganden görs inte på öppenvårdsapoteket i Sverige, t.ex. om förmån eller förmånsbegränsning är aktuell, utan farma- ceuten ska normalt kunna utgå från vad som angetts på receptet. Om den expedierande farmaceuten upptäcker fel eller oklarheter behöver förskrivaren i de flesta fall kontaktas för eventuell ändring av recep- tet enligt 8 kap. 13–15 §§ receptföreskrifterna.

Utredningens bedömning får även visst stöd av överväganden som gjordes när patientrörlighetsdirektivet genomfördes i svensk rätt där det i förarbetena beskrivs bl.a. att recept med arbetsplatskod inte finns i utlandet och att ”[l]äkemedel som en patient själv inför- skaffar med stöd av en förskrivning från ett annat EES-land ingår således inte i förmånen.”34 Samtidigt avser det uttalandet situationen där en svensk patient fått ett recept i ett annat EES-land. Liknande överväganden framgår i propositionen 2008/09:145 där anges att det ”[a]v 6 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. följer att arbetsplats- koden måste anges på receptblanketten för att ett läkemedel för- skrivet för människa ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Härav följer att recept utfärdade i utlandet inte kan expedieras med för- mån”.35

Enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. förefaller det inte fin- nas någon region som är ansvarig för kostnaderna för läkemedels- förmånerna om det är en patient med ett utländskt recept som endast tillfälligt befinner sig inom en viss regions område.36 Det slutliga kost-

34Prop. 2012/13:150 s. 53.

35Prop. 2008/09:145 s. 290.

36Jfr 22 och 23 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m.

147

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

SOU 2021:102

nadsansvaret bör dock i en sådan situation i regel ligga på patientens försäkringsland, land A, om t.ex. inget betalningsavstående gjorts.

Utredningen anser att bedömningen inte endast avser frågan om arbetsplatskod i sig, utan även hur bedömningarna enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska göras och vad som ska framgå av för- skrivningen. De bedömningar som krävs enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m. görs i regel inte på öppenvårdsapoteket. Det kan vidare inte uteslutas att ändringar i detta avseende skulle kunna ändra förutsättningarna för läkemedelsförmånerna som de är utformade i dag, t.ex. när det gäller hur förskrivaren annars ska göra bedömning av patienten, främst om patienten är en förmånsberättigad person eller inte och om eventuella villkor i en förmånsbegränsning är uppfyllda.

Vidare är det inte klart under vilka förutsättningar bedömningen av nödvändig vård annars skulle hanteras på apoteket eller hur syste- met med arbetsplatskoder bör tillämpas. Om e-recept från EES skulle undantas från kraven i lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller bedömningarna inte skulle göras vid förskrivningen, skulle det med- föra en annan ordning än den som finns i dag. Det skulle kunna medföra en principiell ändring som skulle kunna få effekter även på förmånssystemet i stort, och som sannolikt inte bör övervägas enbart med avseende på e-recept från EES, enligt utredningens bedömning. Eventuella kostnadskonsekvenser av ändringar i regelverket och admi- nistrationen av en ändrad tillämning av läkemedelsförmånerna är dessutom svåra att överblicka. Utredningens bedömning är således att e-recept utfärdade i andra EES-länder inte kan anses omfattas av läkemedelsförmånerna.

6.3.2Överväganden avseende kraven i lagen om läkemedelsförmåner m.m.

Utredningens bedömning: Kravet på arbetsplatskod och övriga villkor i lagen om läkemedelsförmåner m.m. framstår som icke- diskriminerande åtgärder, som kan bedömas vara proportioner- liga och grundade på ett allmänintresse.

E-recept som saknar arbetsplatskod bedöms inte omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. oavsett om det är utfärdat i Sverige eller i annat EES-land som beskrivits ovan. Svenska recept omfattas

148

SOU 2021:102

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

inte av lagen om läkemedelsförmåner m.m., bl.a. om förskrivaren inte har en arbetsplatskod, patienten inte är förmånsberättigad eller om villkoren i en förmånsbegränsning inte är uppfyllda.

Mot denna bakgrund kan det finnas skäl att överväga om det skulle kunna ses som ett indirekt hinder att endast recept utfärdade i Sverige, dock inte alla, kan omfattas av lagen om läkemedelsför- måner m.m. eller om det kan vara godtagbart med en sådan skillnad. Det s.k. EU-rättsliga testet kan ge vägledning.37 Förenklat följer det av ett avgörande i EU-domstolen, det s.k. Gebhart-målet där EU-dom- stolen slog fast att nationella åtgärder som kan hindra eller göra det mindre attraktivt att utöva de grundläggande friheterna som garan- teras av fördraget ska uppfylla fyra förutsättningar.

•Sådana åtgärder ska vara tillämpliga på ett icke-diskriminerande sätt,

•framstå som motiverade med hänsyn till ett trängande allmän- intresse,

•vara ägnade att säkerställa förverkligandet av den målsättning som eftersträvas genom dem, och

•inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna mål- sättning.

Kraven vid förskrivningen tillämpas på motsvarande sätt. Läkemedels- förmånerna är utformade för att uppfylla ett antal syften. Arbets- platskoden och de överväganden som krävs enligt lagen om läke- medelsförmåner m.m. är en del i förmånssystemet som det är ut- format i Sverige, som bl.a. syftar till att klargöra vilka överväganden som är nödvändiga för att bedöma om en patient är förmånsberät- tigad och när det är aktuellt med förmånsbegränsning. Arbetsplats- koden syftar bl.a. till att ge förutsättningar för uppföljning.

Det övergripande syftet med läkemedelsförmånerna kan sägas vara att använda befintliga resurser till så mycket vård som möjligt. Patientens skydd mot höga läkemedelskostnader är ett annat syfte, liksom det allmännas ansvar för läkemedelskostnader och att inte heller det allmänna ska betala mer för läkemedel än vad som är nöd- vändigt. Arbetsplatskoden och övriga överväganden som krävs enligt

37Här redogörs för det EU-rättsliga testet som det beskrivs i Jörgen Hettne och Ida Otken Eriksson (redaktörer), EU-rättslig metod, Norstedts juridik, 2011, s. 103.

149

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

SOU 2021:102

lagen om läkemedelsförmåner m.m. är en del i förmånssystemet som det är utformat i Sverige i dag.

För att uppnå det övergripande syftet ska läkemedelsförmånerna endast gälla när kostnaderna för användningen av ett läkemedel framstår som rimliga. För att uppnå dessa syften bör förskrivaren kunna göra en bedömning och öppenvårdsapoteken få nödvändig information för expediering och eventuellt utbyte av läkemedel på öppenvårdsapoteket. Genom förskrivarens bedömning och angivande av arbetsplatskod kan läkemedelsförmånernas syfte antas få genom- slag. Därigenom kan man säga att åtgärderna är ägnade att säkerställa förverkligandet av den målsättning som eftersträvas genom dem.

Enligt utredningens bedömning bör åtgärderna kunna ses som ett trängande allmänintresse som bl.a. avser att uppfylla målen om en god och jämlik hälso- och sjukvård. Det ska t.ex. vara möjligt med förmånsbegränsning till ett visst användningsområde om det finns särskilda skäl för det och kostnaden för användning av läkemedlet där- igenom blir rimlig.

Åtgärden måste vara proportionerlig i förhållande till det syfte som avses skyddas och inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning. Utredningen anser att det är svårt att se mindre ingripande åtgärder eller alternativ tillämpning som skulle kunna uppnå målsättningen, bl.a. eftersom systemet avser att för- skrivaren ska göra vissa bedömningar, och att det kan finnas läke- medel med eller utan förmån, men även med förmånsbegränsning. Det är svårt att se hur dessa bedömningar kan göras vid expedier- ingen när det inte framgår av receptet.

Utredningen anser sammantaget att åtgärderna verkar för målen med regelverket. Det har utvecklats efter överväganden av konse- kvenser för regelverket som helhet inklusive kostnaderna för olika åtgärder, t.ex. på senare tid genom att smittskyddsläkemedel numera kan bytas ut på öppenvårdsapotek och följas upp enklare.38 Även om det är svårt att göra en fullständig bedömning här, utifrån utred- ningens utgångspunkter med ett ramverk för e-recept över lands- gränser, framstår villkoren för läkemedelsförmånerna som propor- tionerliga åtgärder för att säkerställa målsättningen. Det kan också vara en fördel om denna fråga skulle kunna belysas i ett större sam- manhang.

38Prop. 2017/18:233 s. 290.

150

SOU 2021:102

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

6.3.3Överväganden avseende smittskyddsläkemedel

Utredningens bedömning: Någon bedömning av om ett smitt- skyddsläkemedel har förskrivits enligt smittskyddslagen (2004:168) framgår inte på ett e-recept från EES. Kostnadsfrihet enligt smitt- skyddslagen bör därför inte vara aktuell för e-recept utfärdade i ett annat EES-land.

Enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen kan läkemedel som har förskrivits mot en allmänfarlig sjukdom och som förskrivaren bedömer minska risken för smittspridning vara kostnadsfria för patienten. Detsamma gäller läkemedel som de förskrivna läkemedlen har bytts ut mot enligt 21 b § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Om läkemedlet ska lämnas ut kostnadsfritt till patienten enligt smittskyddslagen ska det framgå av receptet enligt 4 kap. 8 § 6 receptföreskrifterna. Smittskydds- lagen finns inte med i artikel-9 deklarationen som klassificerar vad som avses med förmåner vid sjukdom i Sverige med anledning av förordningen 883/2004.39

Förskrivaren ska ta ställning till om ett läkemedel syftar till att minska risken för spridning av en allmänfarlig sjukdom och det ska framgå av receptet för kostnadsfrihet. Utredningen anser att mot- svarande bedömning inte kan anses framgå av ett e-recept från EES. En utländsk förskrivare har sannolikt inte möjlighet att göra en mot- svarande bedömning som krävs enligt smittskyddslagen och ange den på e-receptet. En sådan bedömning om läkemedlet ska för- skrivas som ett smittskyddsläkemedel enligt smittskyddslagen görs vid förskrivningen och expedierande farmaceut beaktar vad som an- ges på receptet. För dessa förskrivningar ställs krav på arbetsplats- kod främst vad gäller hur kostnaden ska regleras.40

39Förklaring från Konungariket Sverige i enlighet med artikel 9 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygg- hetssystemen. Bilaga till regeringsbeslut 2020-06-17 nr II:3.

409 a § smittskyddsförordningen (2004:255).

151

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

SOU 2021:102

6.3.4Överväganden avseende hanteringen på öppenvårdsapotek

Utredningens bedömning: Farmaceutens bedömning av 90-dagars- regeln och 2/3-regeln kan påverkas av att uppgift om förmån som patienten har beviljats vid ett utlämnande av läkemedel i ett annat EES-land inte alltid kan kopplas till ett visst uttag.

Genom tjänsten e-recept över landsgränser ska uppgifter om expe- dieringen återrapporteras till land A. Uppgift om pris eller subven- tion återrapporteras inte. E-hälsomyndigheten avses registrera upp- giften om expediering av ett svenskt e-recept i ett annat EES-land i den nationella läkemedelslistan.

Som angetts ovan kan en patient försäkrad i Sverige få ersättning enligt patientrörlighetsdirektivet eller förordningen 883/2004 när villkoren är uppfyllda. Patienten kan ansöka om ersättning för läke- medelskostnader i annat EES-land i efterhand till Försäkringskassan, om patienten inte tagit del av land B:s förmån enligt förordningen 883/2004.

E-hälsomyndigheten ansvarar för att registrera och lagra upp- gifter som behövs för högkostnadsdatabasen. Denna databas är ett stöd för att hålla reda på en individs kostnader för läkemedel och andra varor som omfattas av läkemedelsförmånerna och vilken nivå som uppnåtts i högkostnadsskyddet. Om patienten söker och be- viljas ersättning inom läkemedelsförmånerna för ett läkemedel som lämnats ut i ett annat EES-land får uppgiften om ersättning föras in i högkostnadsdatabasen av E-hälsomyndigheten. Patientens samtycke krävs.41 Vid beräkning av kostnadsreducering enligt 5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska sådana belopp som enligt 9 § andra stycket ersättningslagen har lagts till grund för bestämmandet av en beslutad ersättning räknas med enligt 5 a § lagen om läkemedelsför- måner m.m. Detta bör gälla oavsett om det är frågan om läkemedel som förskrivits på ett e-recept eller ett pappersrecept.

Hanteringen på öppenvårdsapoteken kan påverkas i viss mån. I dag kan expedierande farmaceut inte se om ett uttag är expedierat

iett annat EES-land om inte patienten tar med sig pappersreceptet till apoteket. För de e-recept som expedierats utomlands kommer

41Prop. 2012/13:150 s. 86.

152

SOU 2021:102

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

det expedierade läkemedlet registreras i den nationella läkemedels- listan. Uttaget av läkemedel blir alltså synligt.

Däremot kan expedierande farmaceut inte alltid göra någon be- dömning av uttaget i förhållande till 90-dagarsregeln eller 2/3-reglerna för e-recept från EES. Om patienten har fått ersättning enligt beslut från Försäkringskassan kan uppgiften om ersättning föras in i hög- kostnadsdatabasen med patientens samtycke. En sådan uppgift är kopplad till ett visst expedieringsdatum men om flera recept har expedierats finns ingen koppling till det enskilda receptet enligt uppgift från E-hälsomyndigheten. Det innebär att om ett recept har expedierats utomlands kan farmaceuten se att patienten fått ersätt- ning för läkemedlet på det receptet, men om flera recept har expedie- rats vid samma tillfälle kan inte farmaceuten se vilket recept upp- giften i högkostnadsdatabasen är kopplad till. Enligt utredningens bedömning skulle det kunna leda till frågor om skillnaderna jämfört med expediering i Sverige. Det bör i första hand kunna avhjälpas om det finns förklarande information tillgänglig för patient och expe- dierande farmaceut. Såvitt utredningen känner till är ingen ändring avsedd kring denna process.

6.3.5Överväganden om hantering av ersättning och regionernas uppföljning

Utredningens bedömning: Hantering av ersättning för e-recept över landsgränser följer gällande regelverk och det saknas skäl för närvarande att föreslå ändringar.

Att patienter hämtar ut läkemedel eller får annan vård utomlands kan påverka förutsättningarna för regionernas uppföljning som planer- ing, budgetering samt medicinsk och ekonomisk uppföljning. Det kan antas påverka regionerna olika, t.ex. om det är frågan om en gräns- region eller inte. Som beskrivits ovan ersätter regionen i regel ut- landsvård för patienter inom deras område om villkoren är uppfyllda.

Inom ramen för tjänsten e-recept över landsgränser ska utläm- nandet återrapporteras och uppgiften om expedierat läkemedel tas in i den nationella läkemedelistan, men inte uppgift om pris eller sub- vention. Förskrivare kan då få del av en uppgift om expedierat läke- medel på liknande sätt som i dag vid en expediering i Sverige. När en

153

Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser

SOU 2021:102

patient ansökt om ersättning i efterhand får regionen i regel känne- dom om utlandsvård när Försäkringskassan utreder en ansökan enligt ersättningslagen. Om en region är ansvarig för kostnaden faktureras den av Försäkringskassan, se avsnitt 6.2.4 ovan.

I propositionen om genomförandet av patientrörlighetsdirektivet kom regeringen fram till att regionerna inte bör ha ansvaret för att utreda ersättningsfrågor under patientrörlighetsdirektivet bl.a. efter- som det är uppgifter som liknar de Försäkringskassan har och skulle påverka regionerna olika.42 Sedan tidigare ligger ansvaret för ärenden om ersättning enligt bl.a. patientrörlighetsdirektivet och förord- ningen 883/2004 på Försäkringskassan. E-recept är en del av utlands- vård och följer det gemensamma regelverket för ersättning m.m.

Det har lyfts till utredningen att det finns ett behov från regio- nerna av att kunna följa upp expedieringar av e-recept i ett annat EES-land, både medicinskt och ekonomiskt, t.ex. för att kunna följa upp oegentlig förskrivning. En anledning som angetts för detta är att antalet e-recept som expedieras utomlands kan antas öka, vilket gör uppföljning mer angeläget och att det t.ex. kan finnas ett behov av samverkan kring uppföljning av e-recept över landsgränser mellan regioner och berörda myndigheter.

Uppgifter om pris och subvention överförs inte i tjänsten, utan frågor om ersättning m.m. hanteras enligt befintligt regelverk som beskrivits ovan. Utredningen föreslår ingen ändring i detta avseende och tar inte ställning till någon ytterligare samverkan i detta del- betänkande. Det kan i sammanhanget noteras att E-hälsomyndig- heten som kontaktpunkt för e-hälsa kommer att följa upp antal e-recept från EES som expedieras i Sverige och antal e-recept utfärdade i Sverige som expedieras i annat EES-land.

42Prop. 2012/13:150 s. 74 ff.

154

Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102

7.2Rättslig grund för behandlingen

Utredningens bedömning: Den personuppgiftsbehandling som E-hälsomyndigheten avser att genomföra vid informationsutbyte av e-recept över landsgränser är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar myndigheten (artikel 6.1 c i data- skyddsförordningen) och för att utföra en uppgift av allmänt in- tresse (artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen). En nationell regler- ing behövs för att den rättsliga grunden ska kunna användas.

7.2.1Regleringen i dataskyddsförordningen

En förutsättning för att införa bestämmelser som ger möjlighet för E-hälsomyndigheten att behandla personuppgifter vid gränsöverskri- dande informationsutbyte är att dessa är förenliga med dataskydds- förordningen. För att få behandla personuppgifter, oavsett om de är känsliga eller inte, krävs enligt artikel 6 i dataskyddsförordningen att det finns en rättslig grund för behandlingen. De rättsliga grunderna räknas uttömmande upp i avsnitt 3.2.5. När offentliga myndigheter fullgör sina arbetsuppgifter får detta inte ske med stöd av en s.k. in- tresseavvägning enligt artikel 6.1 andra stycket i dataskyddsförord- ningen. E-hälsomyndigheten har alltså inte möjlighet att behandla personuppgifter med stöd av intresseavvägning som rättslig grund.

Möjligheterna för myndigheter att behandla personuppgifter med stöd av samtycke är mycket begränsade. Ett samtycke ska enligt arti- kel 4.11 i dataskyddsförordningen lämnas frivilligt, vara specifikt, in- formerat och utgöra en otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekräftande handling, godtar behandlingen av personuppgifter som rör honom eller henne. För att ett samtycke ska betraktas som fri- villigt krävs att den registrerade har en genuin och fri valmöjlighet och utan problem kan vägra eller ta tillbaka sitt samtycke. Vidare följer att samtycke inte bör utgöra giltig grund för behandling av per- sonuppgifter om betydande ojämlikhet råder mellan den registrerade och den personuppgiftsansvarige. Detta gäller särskilt om den per- sonuppgiftsansvarige är en offentlig myndighet och det därför är osannolikt att samtycket har lämnats frivilligt när det gäller alla för- hållanden som en sådan särskild situation omfattar (skäl 42 och 43

156

SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m.

till dataskyddsförordningen). Enligt utredningens mening är sam- tycke därför inte en lämplig rättslig grund för den personuppgifts- behandling som blir aktuell vid informationsutbyte av e-recept över landsgränser. Däremot anser utredningen att det finns anledning att föreslå ett integritetshöjande samtycke, se avsnitt 8.2.6.

De rättsliga grunder som i första hand blir aktuella vid informa- tionsutbyte av e-recept över landsgränser är enligt utredningens be- dömning att behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse (artikel 6.1 c) eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse (artikel 6.1 e).

Uppgift av allmänt intresse

Enligt artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen får behandling av per- sonuppgifter ske om den är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse. Vad som menas med allmänt intresse definieras inte i dataskyddsförordningen eller i det tidigare gällande dataskydds- direktivet. Innebörden har inte heller utvecklats av EU-domstolen. Av skäl 45 till dataskyddsförordningen följer att i vart fall hälso- och sjukvårdsändamål, såsom folkhälsa och socialt skydd samt förvalt- ning av hälso- och sjukvårdstjänster, anses ingå i allmänintresset.

I förarbetena till lagen (2018:218) med kompletterande bestäm- melser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen) anges att begreppet uppgift av allmänt intresse rent språkligt kan antas avse något som är av intresse för eller berör många människor på ett bredare plan, i motsats till ett särintresse eller ett enskilt intresse.1 Vidare kon- stateras i förarbetena att begreppet förekommer i motsvarande be- stämmelser i dataskyddsdirektivet (artikel 7 e) och personuppgifts- lagen (10 § d) och ledning kan hämtas från hur begreppet tolkats enligt dessa bestämmelser. För att myndigheternas verksamhet ska kunna fungera även i fortsättningen anger regeringen att begreppet uppgift av allmänt intresse måste ges en vid betydelse. Alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är enligt regeringens mening av allmänt intresse. Om upp- gifterna inte vore av allmänt intresse skulle myndigheterna inte ha ålagts att utföra dem. Regeringen uttalar även att detta måste gälla även

1Prop. 2017/18:105 s. 55.

157

Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102

i dataskyddsförordningens mening, eftersom det är upp till varje med- lemsland att fastställa de uppgifter som är av allmänt intresse.2

Begreppet uppgift av allmänt intresse omfattar dock inte bara sådant som utförs som en följd av ett offentligrättsligt och uttryckligt ålig- gande eller uppdrag. Den personuppgiftsansvarige behöver således inte vara skyldig att utföra uppgiften för att artikel 6.1 e i dataskydds- förordningen ska vara tillämplig. Den verksamhet som en statlig myn- dighet bedriver, inom ramen för sin befogenhet, är således av allmänt intresse. Det är därmed den rättsliga grunden i artikel 6.1 e i data- skyddsförordningen som vanligen bör tillämpas av myndigheter, även utanför området för myndighetsutövning. Detta utesluter dock inte att också andra rättsliga grunder samtidigt kan vara tillämpliga i vissa situationer.3

E-hälsomyndigheten har under ett antal år haft i uppdrag enligt myndighetens regleringsbrev dels att vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa, dels att upprätthålla funktioner för e-recept över lands- gränser. Som framgår ovan har regeringen i förarbetena till data- skyddslagen gjort bedömningen att alla uppgifter som riksdag eller regeringen gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är av all- mänt intresse. Att informationen i ett e-recept kan utbytas över lands- gränser för att möjliggöra expediering i ett annat EES-land än där e-receptet är utfärdat är dessutom viktigt för både EU och Sverige. Sådant informationsutbyte är viktigt för den fria rörligheten på den inre marknaden men även för EU:s innovationsmöjligheter. Det framgår bl.a. av patientrörlighetsdirektivet och det arbete som har genomförts inom EU och nationellt för att förverkliga informations- utbytet. Utredningen anser därför att uppgiften att möjliggöra expe- diering av e-recept i ett annat EES-land är en sådan uppgift av allmänt intresse som avses i artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen.

Rättslig förpliktelse

Behandling av personuppgifter får enligt artikel 6.1 c i dataskydds- förordningen ske om det är nödvändigt för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige. Med begreppet rättslig förpliktelse borde i första hand offentligrättslig förpliktelse

2Prop. 2017/18:105 s. 55 ff.

3Prop. 2017/18:105 s. 57.

158

SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m.

omfattas, enligt förarbetena till dataskyddslagen.4 I dessa förarbeten uttalas vidare följande. Det finns även i civilrättsliga författningar bestämmelser som i sig utgör eller kan medföra rättsliga skyldigheter. Rent språkligt omfattar begreppet rättslig förpliktelse även sådana skyldigheter som har lagts fast i ett avtal. Förpliktelser som följer av avtal där den registrerade själv är part utgör emellertid en separat rätts- lig grund för personuppgiftsbehandling enligt både artikel 7 b i data- skyddsdirektivet och artikel 6.1 b i dataskyddsförordningen. Detta talar för att de rättsliga förpliktelser som avses i led c är av ett annat slag, även om förpliktelser som följer av vissa lagreglerade avtal, t.ex. för- säkringsavtal av betydelse för andra än parterna eller gynnande tredje- mansavtal, skulle kunna omfattas av bestämmelsen. Vidare konsta- teras i förarbetena att myndigheters uppdrag i första hand utgör en uppgift av allmänt intresse och att behandling av personuppgifter som föranleds av uppdraget därför i första hand sker med stöd av artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen. Det kan dock även förekomma författningsreglerade förpliktelser som i sig kräver personuppgifts- behandling, t.ex. personaladministration. Vidare kan en myndighets uppdrag enligt instruktionen till myndigheten eller ett reglerings- brev i vissa fall utgöra en i enlighet med nationell rätt fastställd rätts- lig förpliktelse i dataskyddsförordningens mening, t.ex. om myndig- heten ges i uppdrag att föra ett visst register.5

Till skillnad från vad som gäller för den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse behöver den personuppgiftsansvarige vara skyl- dig att utföra arbetsuppgiften för att den rättsliga grunden rättslig förpliktelse ska vara tillämplig.

E-hälsomyndigheten har redan i dag ett uppdrag i sitt reglerings- brev för 2021 att fortsätta etableringen och förvaltningen av den tekniska infrastruktur som krävs för att expediera utländska recept i Sverige och svenska recept i annat EU-land. Utredningen föreslår i avsnitt 7.6 en ny bestämmelse i E-hälsomyndighetens instruktion (för- ordningen [2013:1031] med instruktion för E-hälsomyndigheten) som fastställer att myndigheten ska tillhandahålla tjänster och infra- struktur för gränsöverskridande informationsutbyte av e-recept. Vidare föreslår utredningen en uppgiftsskyldighet i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och i den nya lagen om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

4Prop. 2017/18:105 s. 53.

5Prop. 2017/18:105 s. 53 f.

159

Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102

(EES), se avsnitt 8.2.8 och 9.11. Enligt utredningens bedömning är även den rättsliga grunden rättslig förpliktelse enligt artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen tillämplig vid informationsutbyte av e-recept över landsgränser.

7.2.2Det behövs nationell reglering för att den rättsliga grunden ska vara fastställd

Av artikel 6.3 i dataskyddsförordningen följer att grunden för den personuppgiftsbehandling som är nödvändig för att den personupp- giftsansvarige ska kunna uppfylla en rättslig förpliktelse (artikel 6.1 c) eller en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighets- utövning (artikel 6.1 e) måste fastställas i nationell rätt eller EU-rätt.

I skäl 45 till dataskyddsförordningen anges att förordningen inte medför något krav på en särskild lag för varje enskild behandling, utan att det kan räcka med en lag som grund för flera behandlingar som bygger på en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgifts- ansvarige eller om behandlingen krävs för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning. Av orda- lydelsen i artikel 6.3 första stycket framgår att det som ska fastställas i EU-rätten eller i nationell rätt är den grund för behandlingen som avses i artikel 6.1 c och e. Det krävs således inte en reglering i EU- rätten eller i nationell rätt av den personuppgiftsbehandling som ska ske med stöd av dessa rättsliga grunder. Det som måste ha stöd i rättsordningen är i stället den rättsliga förpliktelsen respektive upp- giften av allmänt intresse eller rätten att utöva myndighet.6 I för- arbetena till dataskyddslagen betonas att dataskyddsförordningens krav på att grunden för behandlingen ska vara fastställd inte utgör någon nyhet när det gäller svenska myndigheters behandling av personupp- gifter utan att det är i linje med legalitetsprincipen. Myndigheternas maktutövning, även i den mån denna förutsätter behandling av per- sonuppgifter, måste ha stöd i någon av de källor som tillsammans bildar rättsordningen.7

Vidare framgår av skäl 41 till dataskyddsförordningen att den rätts- liga grunden bör vara tydlig och precis och dess tillämpning förut- sägbar för dem som omfattas av den, i enlighet med rättspraxis vid EU-domstolen och Europeiska domstolen för de mänskliga rättig-

6Prop. 2017/18:105 s. 49.

7Prop. 2017/18:105 s. 49 f.

160

SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m.

heterna. Även detta är, enligt förarbetena till dataskyddslagen, ett uttryck för legalitetsprincipen och utgör således inte någon nyhet inom den svenska offentliga förvaltningen.8 Vilken grad av tydlighet och precision som krävs i fråga om den rättsliga grunden för att en viss behandling av personuppgifter ska anses vara nödvändig måste enligt regeringens mening bedömas från fall till fall, utifrån behand- lingens karaktär. En behandling av personuppgifter som inte utgör någon egentlig kränkning av den personliga integriteten bör kunna ske med stöd av en rättslig grund som är allmänt hållen. Ett mer kännbart intrång, t.ex. behandling av känsliga personuppgifter inom hälso- och sjukvården, kräver att den rättsliga grunden är mer pre- ciserad och därmed gör intrånget förutsebart. Om intrånget är bety- dande och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden, krävs dessutom särskilt lagstöd enligt 2 kap. 6 och 20 §§ regeringsformen (RF).9

Grunden för behandlingen ska enligt artikel 6.3 första stycket i dataskyddsförordningen fastställas i enlighet med EU-rätten eller ett medlemslands nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas av. Med detta avses inte att den rättsliga grunden nödvän- digtvis måste fastställas i eller i enlighet med en av riksdagen beslutad lag. Däremot måste grunden vara fastställd i laga ordning, på ett konstitutionellt korrekt sätt. Sammanfattningsvis konstaterar reger- ingen i förarbetena till dataskyddslagen att en rättslig grund är fast- ställd i enlighet med svensk rätt om den följer av författning eller beslut som meddelats i enlighet med RF.10 I en upplysningsbestäm- melse i 2 kap. 1 och 2 §§ lagen dataskyddslagen framgår att den rätts- liga förpliktelsen eller det allmänna intresset kan följa av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning.

Den behandling av personuppgifter som är nödvändig vid infor- mationsutbyte av e-recept har sin grund i patientrörlighetsdirektivet. EU ska stödja och främja samarbete om och utbyte av information mellan medlemsländerna (artikel 14 i patientrörlighetsdirektivet). Eftersom hälso- och sjukvårdsfrågor ligger inom medlemsländernas nationella kompetens innebär regleringen ingen skyldighet för med- lemsländerna att delta i sådant samarbete eller informationsutbyte.

8Prop. 2017/18:105 s. 51.

9Prop. 2017/18:105 s. 51.

10Prop. 2017/18:105 s. 51 f.

161

Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102

Någon rättslig förpliktelse med stöd i patientrörlighetsdirektivet eller EU-rätten finns således inte enligt utredningens bedömning.

Samarbetet och informationsutbytet kan med hänsyn till bestäm- melsen i patientrörlighetsdirektivet utgöra ett allmänt intresse. En- ligt utredningens mening uppfyller det dock inte kravet på att den rättsliga grunden ska vara tillräckligt tydlig, precis och förutsägbar för att direktivet ska kunna utgöra en fastställd rättslig grund enligt data- skyddsförordningens mening (skäl 41 till dataskyddsförordningen). Sammanfattningsvis anser utredningen att det inte finns något stöd

iEU-rätten som kan läggas till grund för E-hälsomyndighetens be- handling av personuppgifter vid informationsutbytet av e-recept.

Informationsutbytet av e-recept över landsgränser regleras inte i svensk rätt i dag. E-hälsomyndigheten har visserligen en skyldighet att upprätthålla funktioner för det enligt myndighetens reglerings- brev. Ett regleringsbrev är dock begränsat till ett år i taget. Även om uppdraget har funnits under ett antal år anser utredningen att upp- draget inte är en tillräcklig tydlig skyldighet för att utgöra en rättslig grund för behandlingen enligt dataskyddsförordningens krav. Det finns inte heller någon annan författning som skulle kunna utgöra rättslig grund i nationell rätt.

Sammanfattningsvis saknas det i dagsläget, enligt utredningens be- dömning, en fastställd rättslig grund för informationsutbytet av e-recept över landsgränser som uppfyller dataskyddsförordningens krav.

7.3Förutsättningar enligt regeringsformen

Utredningens bedömning: Den rättsliga grunden för informa- tionsutbytet av e-recept över landsgränser bör fastställas i lag.

7.3.1Regleringen enligt regeringsformen

För att behandlingen av personuppgifter för informationsutbyte av e-recept över landsgränser ska kunna stödjas på de rättsliga grunderna i artikel 6.1 c (rättslig förpliktelse) och artikel 6.1 e (allmänt intresse) i dataskyddsförordningen krävs alltså att det finns stöd i nationell rätt. För att vara fastställd i nationell rätt krävs enligt 2 kap. 1 och 2 §§ dataskyddslagen att den rättsliga grunden för behandlingen i de

162

SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m.

ovan nämnda fallen ska följa av lag eller annan författning, beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning eller av kollektivavtal.

Valet mellan lag och annan författning avgörs av bestämmelserna i RF. Grundlagens regler om hur normgivningsmakten är fördelad mellan riksdagen och regeringen finns i huvudsak i 8 kap. RF. Före- skrifter meddelas av riksdagen genom lag och av regeringen genom förordning. Föreskrifter ska meddelas genom lag bl.a. om de avser skyldigheter för enskilda eller ingrepp i enskildas personliga eller ekonomiska förhållanden (8 kap. 2 § första stycket 2), s.k. betungande offentligrättsliga föreskrifter. Kravet på att sådana föreskrifter ska ha lagform är dock inte obligatoriskt. Riksdagen kan med vissa undan- tag som inte är aktuella här bemyndiga regeringen att meddela före- skrifterna (8 kap. 3 §). Regeringen får i övrigt meddela bl.a. sådana föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riksdagen (8 kap.

7§). Denna föreskriftsrätt brukar kallas för regeringens restkompetens. Att det allmänna behandlar personuppgifter om enskilda anses

inte innebära någon skyldighet för den enskilde eller något ingrepp i enskildas personliga förhållanden i den mening som avses i 8 kap.

2§ första stycket 2 RF. Bestämmelser om personuppgiftsbehandling som utförs av statliga myndigheter under regeringen har därmed i princip ansetts kunna beslutas av regeringen med stöd av dess rest- kompetens enligt 8 kap. 7 § första stycket 2 RF.11 Det har emellertid varit både riksdagens och regeringens målsättning att myndighets- register som innehåller ett stort antal registrerade och har ett särskilt känsligt innehåll bör regleras i lag, även om lagform inte krävs enligt RF.12

Vid behandling av personuppgifter aktualiseras även det särskilda grundlagsskyddet för den personliga integriteten enligt 2 kap. 6 § andra stycket RF. Där anges att var och en gentemot det allmänna är skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Enligt 2 kap. 20 § RF får skyddet begränsas genom lag under de förutsättningar som anges i 2 kap.

21§ RF. Skyddet får således inte begränsas genom förordning. I av-

11Prop. 2017/18:105 s. 26.

12Bet. 1990/91:KU11 s. 11, 1997/98:KU18 s. 48, prop. 1990/91:60 s. 58 och prop. 1997/98:44 s. 41.

163

Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102

snitt 3.2.6 redogör utredningen för rekvisiten i 2 kap. 6 § andra stycket RF.

7.3.2Den rättsliga grunden bör fastställas i lag

Informationen i ett e-recept innehåller känsliga personuppgifter om patienten, bl.a. uppgifter om patientens läkemedel och därmed indirekt uppgift om hans eller hennes hälsa. Antalet expedieringar av e-recept som utfärdats i ett annat EES-land kan troligtvis komma att öka i takt med att tjänsten e-recept över landsgränser tas i bruk och fler länder ansluter sig. Informationsutbytet kan således komma att omfatta personuppgifter om ett stort antal människor. Uppgifter om bl.a. vad som expedierats och namn på expedierande personal och expedierande apotek i ett annat EES-land kommer att återrapporteras till E-hälsomyndigheten. Uppgifterna innebär att det potentiellt går att ta reda på att en patient varit utomlands och på vilket apotek som patienten har hämtat ut sitt läkemedel. Vad gäller e-recept som utfärdats i ett annat EES-land kommer också uppgift om vad som expedierats och namn på expedierande apotek och personal att spa- ras hos E-hälsomyndigheten.

Vid bedömningen av om en åtgärd innebär kartläggning eller övervakning ska åtgärdens effekter snarare än det huvudsakliga syf- tet med åtgärden beaktas. Enligt utredningens bedömning går det inte att utesluta att den behandling som sker vid det gränsöverskri- dande informationsutbytet skulle kunna anses som en sådan över- vakning eller kartläggning som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF. Mot bakgrund av att behandlingen rör känsliga personuppgifter som potentiellt kan omfatta en större mängd registrerade skulle behand- lingen kunna utgöra ett betydande intrång i den personliga integriteten.

E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter när ett e-recept från ett annat EES-land ska expedieras i Sverige kommer, enligt ut- redningens förslag, att ske utan att patientens samtycke inhämtas, se avsnitt 9.10. I förarbetena till bestämmelsen i 2 kap. 6 § andra stycket RF anförs att integritetsskyddet bör ta sikte på sådana åt- gärder som den enskilde själv inte kan få kännedom om eller påverka genom ett krav på frivilligt godkännande. Om åtgärden däremot för- utsätter den enskildes godkännande, kan det intrång som åtgärden innebär normalt inte anses vara av så allvarlig beskaffenhet att den

164

SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m.

bör omfattas av ett stärkt grundlagsskydd.13 En patient som kommer in på ett öppenvårdsapotek för att hämta ut sitt läkemedel innebär enligt utredningens mening en form av medvetet ställningstagande till att patientens personuppgifter ska få överföras för expedieringen. Patienten kan också påverka om personuppgifterna ska behandlas genom att avstå från att hämta ut läkemedlet. Enligt utredningens bedömning är det därför inte troligt att behandlingen utgör ett betydande integritetsintrång för den enskilde patienten i den mening som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF.

Vad gäller svenska e-recept föreslår utredningen att ett integri- tetshöjande samtycke av patienten ska lämnas för att patientens per- sonuppgifter ska få lämnas ut till ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land, se avsnitt 8.2.6. Det är således patienten själv som väljer om personuppgifter om honom eller henne ska behandlas. Enligt utredningens bedömning utgör inte heller den behandling som sker när ett svenskt e-recept ska expedieras i ett annat EES-land ett bety- dande integritetsintrång för den enskilde patienten i den mening som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF.

Som framgår ovan och i avsnitt 3.2.6 är riksdagen och regeringen överens om att myndighetsregister med ett stort antal registrerade och ett särskilt känsligt innehåll bör regleras i lag även om det inte krävs enligt regeringsformens bestämmelser. Mot bakgrund av att uppgifter i ett e-recept innehåller känsliga personuppgifter och att det gränsöverskridande informationsutbytet potentiellt kan komma att omfatta ett stort antal registrerade är utredningens bedömning att bestämmelser om personuppgiftshantering vid expediering av svenska e-recept i ett annat EES-land och expediering i Sverige av e-recept ut- färdade av behörig föreskrivare i ett annat EES-land bör ha stöd i lag.

7.4Förutsättningar för nationell reglering enligt dataskyddsförordningen

Utredningens förslag: Särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen ska införas i de författ- ningar som ska reglera personuppgiftsbehandlingen vid informa- tionsutbytet av e-recept över landsgränser.

13Prop. 2009/10:80 s. 178 f.

165

Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102

Medlemsländerna får behålla eller införa mer specifika bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestämmelserna i dataskyddsförord- ningen när det gäller behandling som är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse (artikel 6.1 c) eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning (artikel 6.1 e) enligt artikel 6.2 i dataskydds- förordningen. Den rättsliga grunden som i dessa fall ska vara fast- ställd i den nationella rätten i enlighet med artikel 6.3 i dataskydds- förordningen får innehålla särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen. Den kan bl.a. ange de all- männa villkor som ska gälla för den personuppgiftsansvariges be- handling, vilken typ av uppgifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka uppgifter får lämnas ut och för vilka ändamål, ändamålsbegränsningar, lagringstid samt typer av behand- ling och förfaranden för behandling.

Vidare ska syftet med behandlingen fastställas i den rättsliga grun- den, eller vara nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse. Stödet i rättsordningen ska dessutom uppfylla ett mål av allmänt in- tresse och vara proportionellt mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3 andra stycket i dataskyddsförordningen). Det gränsöver- skridande informationsutbytet är enligt utredningens bedömning en rättslig förpliktelse och en uppgift av allmänt intresse enligt arti- kel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen. Det är därför tillåtet att införa mer specifika bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen. Utredningen föreslår därför att särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av förordningen ska in- föras i de författningar som ska reglera personuppgiftsbehandlingen vid informationsutbytet av e-recept över landsgränser. Det beskrivs närmare i de följande kapitlen.

7.5Behandling av känsliga personuppgifter

Utredningens bedömning: Behandling av känsliga personupp- gifter i informationsutbytet av e-recept över landsgränser är nöd- vändig av skäl som hör samman med de hälso- och sjukvårdsverk- samheter som anges i artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen.

166

SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m.

7.5.1Känsliga personuppgifter

För att behandla känsliga personuppgifter krävs det förutom att det finns en rättslig grund för behandlingen enligt artikel 6 i dataskydds- förordningen även att något av undantagen i artikel 9 i förordningen är tillämpliga. Av artikel 9.1 i dataskyddsförordningen framgår att behandling av personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlem- skap i fackförening och behandling av genetiska uppgifter, biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, uppgifter om hälsa14 eller uppgifter om en fysisk persons sexualliv eller sexuella läggning ska vara förbjuden. De angivna kategorierna av personupp- gifter benämns i artikeln som särskilda kategorier av uppgifter, men kallas i detta delbetänkande för känsliga personuppgifter.

Förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter komplet- teras med ett antal undantag i artikel 9.2 i dataskyddsförordningen som anger när behandling av känsliga personuppgifter är tillåten. Några av undantagen är direkt tillämpliga medan andra kräver viss reglering i den nationella lagstiftningen för att behandling av känsliga person- uppgifter ska få ske. Enligt utredningens bedömning är det fram- för allt undantaget i artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen som är av intresse vid informationsutbytet över landsgränser.

Undantag för hälso- och sjukvård och social omsorg

Känsliga personuppgifter får enligt artikel 9.2 h i dataskyddsförord- ningen behandlas om det är nödvändigt av skäl som hör samman med förebyggande hälso- och sjukvård och yrkesmedicin, bedömningen av en arbetstagares arbetskapacitet, medicinska diagnoser, tillhanda- hållande av hälso- och sjukvård, behandling, social omsorg eller för- valtning av hälso- och sjukvårdstjänster och social omsorg och av deras system, på grundval av EU-rätten eller den nationella rätten eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet. En ytter- ligare förutsättning för att behandling av känsliga personuppgifter på hälso- och sjukvårdsområdet samt inom social omsorg ska vara tillåten är att uppgifterna enligt artikel 9.3 i dataskyddsförordningen

14Uppgifter om läkemedel och andra varor som förskrivs en enskild har ansetts röra dennes hälsa enligt personuppgiftslagen, prop. 2008/09:145 s. 305. Jfr Justitiekanslerns beslut 2008-06-23, dnr 7692-06-42.

167

Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102

behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare eller annan person som omfattas av tystnadsplikt. I 3 kap. 5 § dataskyddslagen finns, i syfte att tydliggöra regleringen, motsvarande undantag. Regeringen uttalade i förarbetena till dataskyddslagen, att även om dessa krav visserligen följer direkt av dataskyddsförordningen, var det av stor vikt för verksamheten inom de områden som omfattas av bestäm- melsen att förutsättningarna för att behandla känsliga personupp- gifter framgår tydligt.15

I skäl 53 till dataskyddsförordningen klargörs att förvaltning av tjänster för hälso- och sjukvård och social omsorg omfattar behand- ling som utförs av förvaltningen och centrala nationella hälsovårds- myndigheter av sådana uppgifter för syften som hör samman med kvalitetskontroll, information om förvaltningen samt allmän natio- nell och lokal tillsyn över hälso- och sjukvårdssystemet och systemet för social omsorg och säkerställande av kontinuitet inom hälso- och sjukvård och social omsorg samt gränsöverskridande hälso- och sjuk- vård eller hälsosäkerhet, syften som hör samman med övervakning samt varningssyften eller för arkivändamål av allmänt intresse, veten- skapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål som baseras på EU-rätten eller på medlemsländernas nationella rätt, vilka måste ha ett syfte av allmänt intresse, samt studier som genom- förs av allmänt intresse på folkhälsoområdet. Uppräkningen av syften i skäl 53 till dataskyddsförordningen lär i praktiken täcka nästan all behandling av känsliga personuppgifter som förekommer inom hälso- och sjukvårdsområdet.16

I förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista gör reger- ingen bedömningen att den behandling av personuppgifter som om- fattas av den föreslagna lagen om nationell läkemedelslista är nöd- vändig av skäl som hör samman med verksamheter som anges i arti- kel 9.2 h i dataskyddsförordningen, särskilt förebyggande hälso- och sjukvård och yrkesmedicin, tillhandahållande av hälso- och sjukvård eller behandling samt förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster och deras system.17

15Prop. 2017/18:105 s. 94.

16Sören Öman, Dataskyddsförordningen (GDPR) m.m. – En kommentar, kommentaren till artikel 9, JUNO version: 1A.

17Prop. 2017/18:223 s. 79.

168

SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m.

7.5.2Utredningens bedömning av känsliga personuppgifter

Den behandling av personuppgifter som är nödvändig vid informa- tionsutbytet av e-recept över landsgränser för att möjliggöra expe- diering i ett annat EES-land har i princip samma syfte som en del av den personuppgiftsbehandling som sker inom ramen för den nationella läkemedelslistan, nämligen expediering av recept. Enligt utredningens bedömning är därför behandlingen även vid informationsutbytet inom EES nödvändig av skäl som hör samman med de hälso- och sjuk- vårdsverksamheter som anges i artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen, särskilt förebyggande hälso- och sjukvård eller behandling samt för- valtning av hälso- och sjukvårdstjänster och deras system. Detta undantag kräver emellertid att den aktuella verksamheten utförs med stöd av EU-rätten, medlemsländernas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet. Kravet på tystnadsplikt i arti- kel 9.3 i dataskyddsförordningen måste också vara uppfyllt. Utred- ningens närmare bedömning av förutsättningarna för att behandla känsliga personuppgifter görs i respektive avsnitt 8.2.1 och 9.9.

7.6Var regleringen av personuppgiftsbehandlingen ska placeras

Utredningens förslag: E-hälsomyndighetens personuppgiftsbe- handling ska regleras på följande sätt.

•E-hälsomyndighetens uppdrag att vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa och att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för det gränsöverskridande informationsutbytet om e-recept ska regleras i myndighetens instruktion.

•E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling när e-recept utfärdade i Sverige expedieras i annat EES-land ska regleras i lagen om nationell läkemedelslista.

•E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling när e-recept utfärdade i annat EES-land expedieras i Sverige ska regleras i en egen lag.

169

Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102

E-hälsomyndigheten har sedan en tid haft regeringens uppdrag att vara den nationella kontaktpunkten för e-hälsa och haft en skyldighet att upprätthålla funktioner för ett gränsöverskridande informations- utbyte av e-recept. Utredningen har i tidigare avsnitt gjort bedöm- ningen att uppdraget i regleringsbrevet inte bör utgöra en rättslig grund för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling vid ett sådant informationsutbyte. Utredningen föreslår att E-hälsomyndig- hetens uppdrag som nationell kontaktpunkt för e-hälsa och som till- handahållare av tjänster och infrastruktur för det gränsöverskridande informationsutbytet bör regleras i myndighetens instruktion för en långsiktig stabil rättslig grund för uppdragen och för den person- uppgiftsbehandling som är nödvändig.

Förutom E-hälsomyndighetens instruktion bör den rättsliga grun- den liksom de närmare reglerna om E-hälsomyndighetens person- uppgiftsbehandling vid det gränsöverskridande informationsutbytet av e-recept regleras i lag. Frågan är då hur denna reglering ska utfor- mas. Antingen kan regleringen ske samlat och omfatta både svenska e-recept och e-recept utfärdat i ett annat EES-land eller så kan regler- ingen ske var för sig i olika författningar.

När personuppgifter ska behandlas för nya ändamål är det ofta lämpligt att en ny författning reglerar all den behandling som kan komma att ske. En sådan sammanhållen reglering ger en samlad över- blick över personuppgiftsbehandlingen vilket ofta medför bättre för- utsättningar att bedöma vilken påverkan behandlingen som helhet har för de registrerades integritet. Vidare är fördelen att det är lättare för tillämparen men även för den registrerade att få en överblick av bestämmelserna om allt är samlat.

Vid gränsöverskridande informationsutbyte av e-recept är förut- sättningarna emellertid olika beroende på om e-receptet är utfärdat i Sverige eller i ett annat EES-land. I den förra situationen finns e-recepten registrerade i den nationella läkemedelslistan medan i den senare situationen finns e-recepten i ett utländskt register som inte omfattas av svensk rätt. Lagen om nationell läkemedelslista reglerar

idag E-hälsomyndighetens rätt att behandla personuppgifter om det är nödvändigt för bl.a. ändamål som rör expediering av läkemedel på öppenvårdsapotek. Lagen innehåller detaljerade regler om hur per- sonuppgifterna får behandlas. Syftet med den nationella läkemedels- listan är bl.a. att ge hälso- och sjukvården, apoteken och patienten själv samma bild av patientens förskrivna och uthämtade läkemedel.

170

SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m.

Enligt utredningens uppfattning fungerar den nationella läkemedels- listan som ett nationellt register för e-recept utfärdade i Sverige. När det gäller e-recept utfärdade i ett annat EES-land är e-recepten regi- strerade i det landet. E-hälsomyndighetens behandling kommer skilja sig åt beroende på vilken situation det är. Om det är ett svenskt e-recept som ska expedieras i EES handlar det främst om att tillgäng- liggöra uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Om det är ett e-recept från EES handlar det i stället främst om att vidarebefordra information ur det utländska e-receptet som finns registrerat i ett annat EES-land. Tjänsten e-recept över landsgränser ska möjliggöra detta informationsutbyte, men avser inte att skapa parallella register. En utökning av den nationella läkemedelslistan med uppgifter om i Sverige förskrivna och i EES expedierade recept skulle göra registret fullständigt även för patienter som rör sig över gränserna och hämtar ut sina läkemedel i andra länder, uttalade regeringen i förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista.18 Den omvända situationen disku- terades inte då.

Mot denna bakgrund är utredningens bedömning att det är lämp- ligt att regleringen bör ske i separata författningar. Utan att föregripa utredningens fortsatta arbete med patientöversikter (dir 2021:91), kan det inte uteslutas att annat informationsutbyte inom ramen för nätverket för e-hälsa skulle kunna regleras på motsvarande sätt.19 Regleringen av E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter avseende svenska e-recept som ska expedieras i ett annat EES-land bör göras i lagen om nationell läkemedelslista som reglerar hur svenska e-recept får behandlas och för vilka ändamål. Utgångspunkten måste därför vara att när personuppgifterna i den nationella läkemedels- listan ska behandlas för nya ändamål eller på nya sätt ska behand- lingen omfattas av och regleras i den befintliga författningen. I den omvända situationen, dvs. när E-hälsomyndigheten behandlar per- sonuppgifter om e-recept från EES som ska expedieras i Sverige är utredningens bedömning att det inte finns någon befintlig lagstift- ning som passar dessa e-recept. Utredningen har i tidigare avsnitt gjort bedömningen att E-hälsomyndighetens behov av att behandla personuppgifter om e-recept från EES bör regleras i lag. Utredningen föreslår alltså en ny lag för sådana e-recept.

18Prop. 2017/18:223 s. 217.

19E-hälsomyndigheten föreslår en sådan reglering i sin rapport, Informationshantering vid utlandsvård (S2019/01519/FS).

171

Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102

7.7Särskilda överväganden avseende skyddade personuppgifter, fullmakter och barn

Utredningen har i analysen av tjänsten e-recept över landsgränser även identifierat frågor om integritet och sekretess gällande patien- ter med skyddade personuppgifter, samt barn och vårdnadshavare. När det gäller situationen när någon annan hämtar ut läkemedel åt patienten, t.ex. genom en fullmakt finns även civilrättsliga frågor att beakta. Utredningen tar upp dessa frågor i följande avsnitt.

7.7.1Skyddade personuppgifter

Utredningens bedömning: Förutsättningar att hantera personer med skyddade personuppgifter i tjänsten e-recept över landsgränser föreligger inte för närvarande.

Skyddade personuppgifter är ett samlingsbegrepp inom folkbok- föringen för de olika skyddsåtgärderna som finns. Beroende på arten av hot finns det tre grader av skydd av personuppgifter; sekretess- markering, skyddad folkbokföring och fingerade personuppgifter. Därutöver finns också bestämmelser om sekretess som kan aktua- liseras för hotade och förföljda personer.20

Det finns en särskild generell sekretessbestämmelse i 21 kap. 3 § första stycket offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)(OSL) som gäller vissa uppgifter om det av särskild anledning kan antas att den enskilde eller någon närstående till denne kan komma att utsättas för hot eller våld eller lida annat allvarligt men om uppgiften röjs. Sekretessen gäller förenklat uppgifter som kan visa var någon bor, telefonnummer och andra typer av kontaktuppgifter. Sekretessen gäller också personens anhöriga. Bestämmelsen gäller oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer.

I förarbetena till den nationella läkemedelslistan uttalade reger- ingen att det är av särskild vikt att patienter med skyddade person- uppgifter ska kunna hanteras i det nya registret.21 Det ansågs vidare vara av stor vikt att sådana uppgifter hanteras på rätt sätt eftersom ett röjande kan få mycket allvarliga konsekvenser. Regeringen ansåg

20Prop. 2017/18:145 s. 29.

21Prop. 2017/18:223 s. 178.

172

SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m.

även att E-hälsomyndigheten och de aktörer som bereds direkt- åtkomst till registret, dvs. hälso- och sjukvården samt öppenvårds- apoteken, behöver ha en godtagbar säkerhetshantering av skyddade personuppgifter.22

E-hälsomyndigheten begärde förhandssamråd med Integritets- skyddsmyndigheten (tidigare Datainspektionen), med anledning av personuppgiftsbehandlingen i den nationella läkemedelslistan enligt artikel 36 i dataskyddsförordningen. I begäran uppgav E-hälsomyn- digheten bl.a. att det finns kvarvarande risker avseende hanteringen av skyddade personuppgifter. E-hälsomyndigheten menade dock att ytterligare åtgärder, t.ex. att inte alls registrera individer med skyd- dade personuppgifter, skulle minska läkemedelslistans användbarhet och innebära risker för patientsäkerheten.

I yttrandet Förhandssamråd enligt dataskyddsförordningen om be- handling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan uppgav Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) bl.a. att det ställer särskilda krav på den personuppgiftsansvarige att behandla personuppgifter om per- soner med skyddade personuppgifter, t.ex. att spridandet av gene- rellt sett harmlösa uppgifter som personens namn kan innebära ett allvarligt hot mot den enskilde. Eftersom hotbilden mot den enskilde varierar ansåg IMY att den personuppgiftsansvarige alltid måste ana- lysera den behandling av personuppgifter som blir aktuell i ett en- skilt fall och anpassa behandlingen efter den specifika situationen. IMY lyfte även att skyddet för dessa personer måste utformas med stor omsorg och noggrannhet, eftersom en obefogad spridning kan få mycket allvarliga konsekvenser för någon med skyddade person- uppgifter, vilka ska kunna känna sig trygga med hur deras person- uppgifter kommer att behandlas.23

Vad gäller tjänsten e-recept över landsgränser har E-hälsomyn- digheten uppgett att myndigheten ännu inte har utrett frågan hur personer med skyddade personuppgifter ska hanteras i tjänsten och att tjänsten därför till en början inte kommer att kunna omfatta personer med skyddade personuppgifter.

Behandlingen av skyddade personuppgifter ställer särskilda krav på den personuppgiftsansvarige. Vid gränsöverskridande hantering av personuppgifter kompliceras bilden av att personuppgifterna över-

22Prop. 2017/18:223 s. 178.

23IMY, Förhandssamråd enligt dataskyddsförordningen om behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan, diarienummer: DI-2021-264, datum: 2021-04-30, s. 14.

173

Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102

förs till ett annat land. Innan tjänsten e-recept över landsgränser even- tuellt kan omfatta även personer med skyddade personuppgifter be- höver E-hälsomyndigheten som personuppgiftsansvarig utreda och analysera förutsättningarna för att kunna skydda dessa personer på ett säkert sätt. Sådana förutsättningar föreligger inte för närvarande enligt utredningens bedömning.

7.7.2Fullmakter och ombud

Utredningens bedömning: Det bör finnas möjlighet att använda elektronisk fullmakt i tjänsten e-recept över landsgränser när för- utsättningar för det finns på plats.

I tjänsten finns en relativt ny, frivillig möjlighet för deltagande län- der att tillåta användning av fullmakter och andra typer av legala ombud (t.ex. vårdnadshavare eller annan som har rätt att företräda patienten) som kan få hämta ut läkemedel åt patienten. Funktionen i tjänsten medger att information om två personer kan förmedlas i tjänsten e-recept över landsgränser, patienten och den som har laglig rätt att hämta ut läkemedel åt patienten. Följande förutsättningar anges gälla.24

•Både land A och land B ska tillåta att ombud eller annan legal före- trädare får hämta ut läkemedel för patientens räkning.

•Informationen från land B till land A ska avse både ombud och patient.

•Fullmakt eller liknande rättslig grund för ombudet ska finnas tillgänglig elektroniskt i land A som kan verifiera en sådan grund.

•Ombudet ska kunna agera på motsvarande sätt som patienten.

Vem som kan vara ombud avgörs enligt lagstiftningen i land A. Land B ska skicka uppgifter om både ombud och patient till land A som kontrollerar uppgifterna. Land A ska då kunna kontrollera kopp- lingen mellan patienten och patientens företrädare elektroniskt när

24Beskrivningen av förutsättningarna i tjänsten bygger på redogörelsen av detta i eHDSI Requirements Catalogue, 02.01. Uniquely identify the Patient.

174

SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m.

patienten identifieras. Ombudet ska kunna identifieras på samma sätt som patienten. Vårdnadshavare analyseras i avsnitt 7.7.3.

I förarbetena till den nationella läkemedelslistan uttalade reger- ingen att kravet på att en fullmakt ska registreras i den nationella läke- medelslistan bara avser fullmakter som ger direktåtkomst till upp- gifter i den nationella läkemedelslistan. Regeringen ansåg dock att det inte hindrar att även andra fullmakter t.ex. för att kunna hämta ut förskrivna läkemedel registreras i den nationella läkemedelslistan. Regeringen ansåg även att den civilrättsliga frågan om när en full- makt är återkallad måste beaktas.25

Funktionen som gör det möjligt med fullmakter, andra typer av ombud (eller ”next of kin” som det ofta kallas i nätverket) och vård- nadshavare är ny i tjänsten e-recept över landsgränser och E-hälso- myndigheten har ännu inte tagit fram systemstöd för den. Funktionen verkar inte användas av något deltagande land ännu. Det ankommer på land A och land B att säkerställa rättslig grund för personupp- giftsbehandlingen.

Utredningen gör bedömningen att det bör finnas möjlighet att använda elektronisk fullmakt i tjänsten e-recept över landsgränser när de tekniska förutsättningarna finns på plats och när övriga förut- sättningar för en säker hantering är uppfyllda. Det torde innebära en hantering som liknar den som redan gäller vid expediering i Sverige när fullmakt används.

I skrivande stund är funktionen för att hantera fullmakter och ombud i Sverige ännu inte på plats och vissa överväganden kvarstår. Trots detta föreslår utredningen de lagändringar som behövs för att elektroniska fullmakter ska kunna hanteras i tjänsten, när förut- sättningarna för detta finns på plats. I korthet innebär det att full- makter bör omfattas av uppgiftsskyldigheten för öppenvårdsapo- teken till E-hälsomyndigheten när Sverige är land B, se avsnitt 12.2.4. Utredningen föreslår också att det ska gå att söka på ombud i den nationella läkemedelslistan, se avsnitt 8.2.5. När det gäller andra typer av ställföreträdare kan ytterligare överväganden behövas. Vårdnads- havare analyseras i avsnittet nedan.

25Prop. 2017/18:223 s. 90 f.

175

Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102

7.7.3När patienten är ett barn

Utredningens bedömning: Barn bör kunna omfattas av tjänsten e-recept över landsgränser först när det är tydligt att barnets integ- ritet kan säkerställas av E-hälsomyndigheten som personuppgifts- ansvarig.

Justitieombudsmannen (JO) efterfrågade en belysning av barnper- spektivet i sitt remissvar till E-hälsomyndighetens rapport Reglering av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS). Andra intressenter har också lyft frågan till utredningen. I detta avsnitt görs övervägan- den om patienten är ett barn. Med barn avses personer under 18 år.

Frågor om barn, vårdnadshavare och tillgång till uppgifter om barns hälsa är föremål för pågående arbete t.ex. inom ramen för arbetet med den nationella läkemedelslistan.26 Frågor om barn i hälso- och sjukvården tas också upp av Utredningen om sammanhållen informa- tion inom vård och omsorg.27 Förutsättningarna för att hämta ut läke- medel åt barn diskuteras också inom nätverket för e-hälsa.

Utredningen beskriver i avsnittet 7.7.2 ovan de nya förutsätt- ningarna i tjänsten för informationsöverföring när någon annan än patienten t.ex. en vårdnadshavare, hämtar ut läkemedel åt patienten. Tjänsten skulle kunna göra det möjligt för vårdnadshavare att hämta ut läkemedel åt sina barn. Vidare kan det även vara möjligt för äldre barn att hämta ut sina egna läkemedel beroende på förutsättningarna i barnets försäkringsland, land A, och i land B där läkemedlet avses hämtas ut. Det beror främst på om det finns krav på samtycke för personuppgiftshanteringen och möjligheten för barn att lämna sam- tycke, samt om det finns andra begränsningar för barn t.ex. ålders- gräns för att hämta ut läkemedel och att barn kan identifieras i tjäns- ten e-recept över landsgränser.

Utgångspunkter i svensk rätt när patienten är ett barn

Barnets rättsliga ställning inom hälso- och sjukvården är inte helt entydig. När ett barn söker hälso- och sjukvård möter principen om vårdnadshavarnas ansvar för sina barn det regelverk som gäller för

26Se t.ex. vad som anförs i JO:s beslut 2019-3331.

27SOU 2021:4 och SOU 2021:39.

176

SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m.

vården i Sverige.28 En utgångspunkt är att hälso- och sjukvård ska bedrivas med respekt för patientens självbestämmande och integ- ritet. När patienten är ett barn är utgångspunkten att vårdnadshavarna ska samtycka till vården, men i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska allt större hänsyn tas till barnets synpunkter och önskemål enligt 6 kap. 11 § föräldrabalken. Barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad enligt 4 kap. 3 § patientlagen (2014:821). Barnets bästa och att barnet har rätt att uttrycka sin åsikt och få den beaktad anges i artikel 12 i barn- konventionen som genomförts i svensk rätt genom lagen (2018:1197) om Förenta nationernas konvention om barnets rättigheter. Barn anses som särskilt skyddsvärda enligt dataskyddsförordningen, efter- som de kan ha svårare att förutse riskerna med att lämna ifrån sig uppgifter och att förstå vilken rätt till skydd för sina uppgifter som de har (skäl 38 till dataskyddsförordningen).

Förutsättningar för e-recept för barn i nätverket för e-hälsa

Nätverket för e-hälsa anger att barn ska identifieras på motsvarande sätt som vuxna, med en unik nationell identifierare och identitets- handling.29 Barn från Sverige skulle då under förutsättning att de har t.ex. ett nationellt id-kort eller pass kunna hämta ut ett läkemedel30 i ett annat land om övriga villkor är uppfyllda, t.ex. att ett integritets- höjande samtycke har lämnats av barnet och att land B tillåter att barn kan hämta ut läkemedel. E-hälsomyndigheten bör bl.a. som person- uppgiftsansvarig bedöma om barnet kan lämna ett integritetshöjande samtycke.

Utredningen känner inte till förutsättningarna för hur de länder som kan delta i samarbetet kommer att hantera e-recept för barn. Utredningen känner inte heller till om andra länder kommer att tillämpa åldersgränser och/eller kräva att barnet eller vårdnadshava- ren lämnar samtycke för informationsutbytet av e-recept över lands- gränser. Det är även frågor som skulle vinna på att diskuteras vidare inom det europeiska samarbetet.

28Socialstyrelsen, Meddelandeblad Nr 8/2020.

29eHDSI Requirements Catalogue, 02.01. Uniquely identify the Patient.

30Se vidare om identitetshandlingar i avsnitt 13.3.2.

177

Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102

När vårdnadshavare hämtar ut läkemedel åt barn i Sverige

E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för myndighetens behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan (3 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista). Patienten kan få direkt- åtkomst till uppgifter om sig själv i den nationella läkemedelslistan. Direktåtkomst får även ges till en annan fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns registrerad i den nationella läke- medelslistan enligt 5 kap. 1 § lag om nationell läkemedelslista.

Barn kan själva med ökad ålder få uppgifter om sig själva spärrade i den nationella läkemedelslistan, men vårdnadshavare kan inte få uppgifter spärrade om sina barn, enligt 4 kap. 3 § samma lag. Det finns inga särskilda bestämmelser beträffande barnets mognadsgrad att själv få uppgifter spärrade. Regeringen ansåg i förarbetena att det inte var möjligt att i lag närmare precisera vilken ålder som vore passande för samtliga barn, eller ändamålsenligt att föreslå en sär- reglering för den nationella läkemedelslistan. Regeringen ansåg att barn och tonåringar bör hanteras på motsvarande sätt som i den övriga verksamheten inom hälso- och sjukvården, som innebär att allt större hänsyn ska tas till barnets önskemål och vilja i takt med den under- åriges stigande ålder och utveckling.31

Enligt 4 kap. 4 § tredje stycket lagen om nationell läkemedelslista kan hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och som efter en prövning enligt 12 kap. 3 § OSL eller 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finner att uppgift om en underårig i den nationella läkemedelslistan inte får lämnas ut till dennes vårdnadshavare hos E-hälsomyndigheten begära att få upp- giften spärrad i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av vårdnadshavaren.

Enligt 25 kap. 17 a § OSL gäller sekretess hos E-hälsomyndig- heten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Sekretessen gäller inte i förhållande till den enskilde själv. Sekretess till skydd för en enskild gäller även i förhållande till dennes vårdnadshavare enligt 12 kap. 3 § OSL. Sekretessen gäller dock inte i förhållande till vård- nadshavaren i den utsträckning denne enligt 6 kap. 11 § föräldra- balken har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör den

31Prop. 2017/18:223 s. 139.

178

SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m.

underåriges personliga angelägenheter om inte det kan antas att den underårige lider betydande men om uppgifter röjs för vårdnads- havaren, eller om det annars följer av OSL. Det krävs att det men som kan befaras vid utlämnande ska vara betydande.32

Om sekretess inte gäller i förhållande till vårdnadshavaren, för- fogar denne ensam eller, beroende på barnets ålder och mognad, tillsammans med barnet över sekretessen till skydd för barnet enligt 12 kap. 3 § OSL. Som utgångspunkt har vårdnadshavarna rätt att ta del av sekretessbelagda uppgifter som rör barnet. I takt med barnets stigande ålder och mognad ska allt större hänsyn tas till barnets integ- ritet, egna synpunkter och önskemål. När ett barn har nått en viss mognad och utveckling kan vårdnadshavarna inte längre göra an- språk på att få veta vad barnet har berättat för t.ex. en läkare.33 Någon fast åldersgräns finns inte fastslagen i svensk rätt som ledning för denna bedömning. Det kan även förekomma fall där det av hänsyn till barnets bästa kan vara befogat att inte lämna ut vissa uppgifter till vårdnadshavarna även om det är fråga om ganska små barn.34

Utredningen om sammanhållen information inom vård och omsorg redogör för svensk rätt och anger bl.a. att det inte finns någon generell åldersgräns för när ett barn har rätt att självt disponera sina uppgifter, men att vissa utgångspunkter skapats i rättspraxis t.ex. att en 12-årings vilja i regel ska ges avgörande betydelse.35 Situationen anses få bedömas från fall till fall utifrån barnets ålder och mognad.. Den utredningen påtalar också att det kan finnas gränsdragnings- problem och praktiska bekymmer med att vårdnadshavaren inte får tillgång till barnets uppgifter, samt att det kan vara vanskligt att be- döma när ett barn har uppnått sådan ålder och mognad att det självt ska få disponera över sina uppgifter, särskilt för barn i yngre tonåren. Utredningen om sammanhållen information inom vård och omsorg föreslår därför ett utredningsuppslag att införa en sekretessbrytande bestämmelse som innebär att vårdnadshavare utan hinder av hälso- och sjukvårdssekretess får ta del av sina barns uppgifter till dess barnet fyller 18 år, samt en rätt för barnet att motsätta sig att vård- nadshavare tar del av barnets uppgifter.36

32Eva Lenberg m.fl., Offentlighets- och sekretesslagen – en kommentar, kommentaren till OSL

12kap. 3 §, JUNO version 24.

33Prop. 1981/82:186 s. 36.

34Prop. 1981/82:186 s. 36.

35Beskrivningen av gällande rätt baseras i stora delar på SOU 2021:39 s. 341 ff.

36SOU 2021:39 s. 341 ff.

179

Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m. SOU 2021:102

Frågeställningen har ställts på sin spets i den digitala lösning för direktåtkomst till barns uppgifter som tillhandahålls via den digitala tjänsten Läkemedelskollen, eftersom en sekretessprövning inför ett utlämnande är svår i en sådan lösning. E-hälsomyndigheten beslu- tade att ta bort vårdnadshavares direktåtkomst till tonåringars recept- information i Läkemedelskollen37 från april 2019. E-hälsomyndig- heten motiverade detta bl.a. med att direktåtkomsten innebar att information om aktuella e-recept blev tillgänglig för vårdnadshavare när de loggat in och det ansågs inte förenligt med OSL. Efter en anmälan av detta beslut uttalade JO att det inte fanns skäl att rikta kritik mot detta förfarande. JO delade bedömningen att uppgifter som omfattas av sekretess till skydd för en underårig som uppnått en viss ålder och mognad bör lämnas ut till vårdnadshavare först efter en prövning i varje enskilt fall.38

I praktiken innebär detta för närvarande bl.a. att vårdnadshavare i Sverige till barn som är cirka 13–17 år inte automatiskt kan se och beställa en tonårings läkemedel via e-handel utan kontakt med en farmaceut. Däremot kan en vårdnadshavare hämta ut läkemedel för sina tonårsbarn om en farmaceut gör en bedömning av vilken in- formation som kan lämnas ut med hänsyn till tonåringens integritet och om sekretess anses gälla i förhållande till vårdnadshavaren. På apoteket kan det göras t.ex. genom att farmaceuten som en integ- ritetsskyddande åtgärd ställer frågor om vilka läkemedel tonåringen behöver.

Sammanfattande överväganden

Utredningen ser en risk för att vårdnadshavaren kan få del av upp- gifter om barnets e-recept, utan att någon bedömning av sekretess har gjorts i det enskilda fallet, om vårdnadshavare kan hämta ut recept åt äldre barn i annat land. Det är en situation som sannolikt inte hade inträffat i Sverige med hänsyn till regleringen i bl.a. OSL. Enligt 4 kap. 3 och 4 §§ lag om nationell läkemedelslista kan upp- gifter spärras för direktåtkomst för vårdnadshavare. Vårdnadshavare får inte någon egentlig direktåtkomst till en uppgift i den nationella

37Läkemedelskollen är en tjänst från E-hälsomyndigheten som innebär att patienten under vissa förutsättningar kan logga in och se t.ex. e-recept och information om utlämnade läke- medel.

38JO beslut 2021-02-03, dnr 3331-2019.

180

SOU 2021:102 Grundläggande förutsättningar för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling m.m.

läkemedelslistan via tjänsten e-recept över landsgränser. När farma- ceuten hämtar listan över befintliga e-recept utfärdade åt ett barn vid en expediering i ett annat EES-land via den fråga-svarstjänst som beskrivs i avsnitt 5.4.1 och i samband därmed samråder med vård- nadshavaren om vilket e-recept som är aktuellt, skulle vårdnads- havaren i en sådan situation kunna få del av en uppgift om barnets läkemedelsbehandling på ett sätt som inte skulle ske i Sverige. Vård- nadshavaren skulle eventuellt kunna få del av uppgift om ett e-recept som är spärrat gentemot vårdnadshavaren eller omfattas av sekretess. Motsvarande situation blir även aktuell när farmaceuten hämtar upp- gifter om det aktuella e-receptet. Om så sker beror bl.a. på hur tjäns- ten utformas i detta avseende. Även om vårdnadshavaren inte får direktåtkomst till uppgifterna finns en risk att konsekvensen i stort kan bli densamma, t.ex. att vårdnadshavaren får kännedom om upp- gifter om barnets läkemedelsbehandling som vårdnadshavaren inte hade fått vid en expediering i Sverige. Till detta kommer att uppgifter ur originalreceptet skickas över i ett PDF-dokument.

Utredningen anser sammantaget att förutsättningarna för att hämta ut läkemedel åt barn i ett annat EES-land för närvarande inte kan antas vara en lika patientsäker hantering som i Sverige med hänsyn till barnets integritet och ur ett sekretessperspektiv. Därför bör vårdnadshavare åt äldre barn inte kunna hämta ut läkemedel för sina barn i EES, om inte barnets integritet kan säkerställas. Förutsätt- ningarna för att hämta ut läkemedel åt patienten ska också vara att ombudet ska kunna agera på motsvarande sätt som patienten.39 Det är svårt att säga när vårdnadshavaren kan göra det, med hänsyn till bestämmelserna till skydd för barnet. Det är något som främst E-hälso- myndigheten som personuppgiftsansvarig bör säkerställa. Bedöm- ningen behöver också göras utifrån hur den nya funktionaliteten i tjänsten som gör det möjligt att hämta ut läkemedel åt patienten ut- formas och vad det innebär för svensk del.

Motsvarande överväganden behöver göras för yngre barn utifrån de förutsättningar som gäller för dem bl.a. utifrån ett integritets- och sekretessperspektiv, samt spärrar i den nationella läkemedelslistan. Om det ska vara möjligt att kunna hämta ut läkemedel för yngre barn bör främst E-hälsomyndigheten göra en bedömning av.

Pågående arbete inom nätverket för e-hälsa och nationellt bör beaktas. E-hälsomyndigheten arbetar, med anledning av lagen om

39Se eHDSI Requirements Catalogue, 02.01 Uniquely Identify the Patient.

181

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

8.2Behov av ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

8.2.1Behandling av känsliga personuppgifter

Utredningens bedömning: E-hälsomyndighetens personal omfattas av sådan tystnadsplikt som avses i artikel 9.3 i dataskyddsförord- ningen. En påminnelse om tystnadsplikt när känsliga person- uppgifter behandlas med stöd av artikel 9.2. h i dataskyddsförord- ningen finns i lagen om nationell läkemedelslista.

Behandling av känsliga personuppgifter får enligt artikel 9.2 h i data- skyddsförordningen ske om den är nödvändig av skäl som hör sam- man med förebyggande hälso- och sjukvård och yrkesmedicin, bedöm- ningen av en arbetstagares arbetskapacitet, medicinska diagnoser, tillhandahållande av hälso- och sjukvård, behandling, social omsorg eller förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster och social omsorg och av deras system, på grundval av EU-rätten eller den nationella rätten eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet. En ytterligare förutsättning för att behandling enligt artikel 9.2 h ska vara tillåten är att kravet på tystnadsplikt enligt artikel 9.3 i data- skyddsförordningen är uppfyllt.

Utredningen har i avsnitt 7.5 gjort bedömningen att behandlingen av känsliga personuppgifter vid det gränsöverskridande informations- utbytet är nödvändig av skäl som hör samman med de hälso- och sjuk- vårdsverksamheter som anges i artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen.

När det gäller kravet på stöd i EU-rätten eller nationell rätt i artikel 9.2 h ansåg regeringen i förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista att verksamheten utförs på grundval av nationell rätt eftersom den sker enligt verksamhetslagstiftningen på de aktuella om- rådena, t.ex. lagen om nationell läkemedelslista, hälso- och sjukvårds- lagen (2017:30), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och även förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndig- heten.1 Den behandling av personuppgifter som myndigheten kom- mer att utföra vid expediering av svenska e-recept på apotek eller mot- svarande i ett annat EES-land bör enligt utredningens bedömning ske med stöd av dataskyddsförordningen, lagen om nationell läke- medelslista och E-hälsomyndighetens instruktion.

1Prop. 2017/18:223 s. 79.

184

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

En ytterligare förutsättning för att behandlingen ska vara tillåten enligt artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen är att kravet på tystnads- plikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen är uppfyllt. E-hälsomyn- dighetens personal omfattas av tystnadsplikt enligt 25 kap. offentlig- hets- och sekretesslagen (2009:400)(OSL).

För att göra den nationella regleringen tydligare har regeringen uttalat att en påminnelse om kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen bör tas in i registerförfattningar på hälso- och sjukvårdens område.2 En sådan bestämmelse finns redan i 2 kap. 2 § lagen om nationell läkemedelslista. Den bestämmelsen omfattar enligt utredningens bedömning även E-hälsomyndighetens behand- ling av känsliga personuppgifter när svenska e-recept expedieras på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land. Någon ytterligare bestämmelse behövs därför inte.

8.2.2Personuppgiftsansvar

Utredningens bedömning: E-hälsomyndigheten är personupp- giftsansvarig för den behandling som myndigheten utför i sam- band med att svenska e-recept expedieras i ett annat EES-land. Någon ytterligare bestämmelse härom behöver inte införas i lagen om nationell läkemedelslista.

Den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av personuppgifter är personupp- giftsansvarig. Enligt artikel 4.7 i dataskyddsförordningen kan den personuppgiftsansvarige, eller kriterierna för att utse denne, anges i nationell rätt eller i EU-rätten om ändamålen och medlen bestäms av sådan lagstiftning. E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansva- rig för den behandling som myndigheten utför i den nationella läke- medelslistan (3 kap. 1 §). Skälen till att E-hälsomyndigheten ansågs bör vara personuppgiftsansvarig enligt förarbetena till lagen om natio- nell läkemedelslista var bl.a. myndighetens särskilda karaktär av in- frastrukturmyndighet med ansvar för dåvarande register, recept- registret och läkemedelsförteckningen, som nu omfattas av lagen om nationell läkemedelslista (1 och 2 §§ i E-hälsomyndighetens instruk-

2Prop. 2017/18:171 s. 106.

185

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

tion). Denna ordning var en följd av att E-hälsomyndigheten (tidi- gare Apotekens Service AB) inrättades för att den it-infrastruktur som är nödvändig för drift av apotek skulle förläggas hos en neutral aktör i samband med omregleringen av apoteksmarknaden. Vidare uttalade regeringen att skälet till att E-hälsomyndigheten måste få behandla personuppgifter för de olika ändamål som anges i lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning var behovet av att kunna erbjuda en konkurrensneutral samt ur integritetssynpunkt säker överföring av personuppgifter mellan olika aktörer.3

Av E-hälsomyndighetens instruktion följer att myndigheten ska ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapoteken och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnads- effektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare samordna reger- ingens satsningar på e-hälsa och övergripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet (1 §). Utredningen föreslår i föregående kapitel att det i E-hälsomyndighetens instruktion ska framgå att E-hälsomyn- digheten dels ska vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa, dels ska till- handahålla tjänster och infrastruktur för det gränsöverskridande infor- mationsutbytet av e-recept. Vidare föreslår utredningen ett nytt ändamål i lagen om nationell läkemedelslista för E-hälsomyndigheten att behandla personuppgifter för expediering av svenska e-recept på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land, se avsnitt 8.2.3.

Dataskyddsförordningen ger som tidigare nämnts utrymme för nationell reglering av personuppgiftsansvaret om ändamål och medel fastställs i den nationella rätten (artikel 4.7 i dataskyddsförordningen). Det huvudsakliga syftet med E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter vad gäller ändamålet expediering av svenska e-recept på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land är att fullgöra sitt uppdrag som nationell kontaktpunkt som utredningen föreslår ska framgå av E-hälsomyndighetens instruktion. Det innebär bl.a. att vidareförmedla uppgifter mellan den nationella läkemedelslistan och kontaktpunkten i ett annat EES-land.

Utredningen finner mot denna bakgrund att E-hälsomyndigheten bör vara personuppgiftsansvarig för myndighetens behandling av personuppgifter vid expediering av svenska e-recept på apotek eller motsvarande i ett annat EES-land och att myndighetens personupp- giftsansvar bör vara fastställt i nationell rätt. Utredningen gör be- dömningen att den reglering av personuppgiftsansvaret som framgår

3Prop. 2017/18:223 s. 81.

186

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

av 3 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista även kommer att omfatta behandling av personuppgifter för expediering i ett annat EES-land. Enligt utredningens bedömning behövs därför inte någon ytterligare bestämmelse om personuppgiftsansvaret vad avser över- föring av personuppgifter till ett annat EES-land för expediering av svenska e-recept.

8.2.3Ändamål med personuppgiftsbehandlingen

Utredningens förslag: Personuppgifter ska få behandlas för ända- målet expediering av läkemedel på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land. Vidare ska det tydliggöras att uppgifter om förskrivna läkemedel får registreras för expediering på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land.

Utredningens bedömning: Det är förenligt med dataskyddsför- ordningen att införa bestämmelser om behandling av personupp- gifter i enlighet med utredningens förslag.

Inledning

De ändamål för vilka personuppgifterna i lagen om nationell läke- medelslista får behandlas anges i 3 kap. 2–5 §§. Av lagen följer bl.a. att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för ändamål som rör registrering av uppgifter, bl.a. om förskrivna läkemedel och andra varor som ska expedieras på öppenvårdsapotek, och ändamål som rör expediering på öppenvårdsapotek av läkemedel och andra varor som förskrivits. Enligt 3 kap. 7 § första stycket lagen om natio- nell läkemedelslista får personuppgifter som behandlas enligt 3 kap. 2–5 §§ även behandlas för andra ändamål, under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilka uppgifterna samlades in. Paragrafen ger uttryck för den s.k. finalitetsprincipen i artikel 5.1 b i dataskyddsförordningen. Ändamålsbegränsningen innebär att den personuppgiftsansvarige måste hålla sig till insamlingsändamålen och ändamål som inte är oförenliga med dessa. Denna bedömning bör göras i förhållande till alla förslag om nya ändamål. Innan redan insamlade personuppgifter

187

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

behandlas för ett annat ändamål än för vilket de samlades in måste de registrerade informeras om den ytterligare behandlingen men med vissa undantag (artikel 14.4 och 14.5 i dataskyddsförordningen).

Av 3 kap. 7 § andra stycket lagen om nationell läkemedelslista framgår att behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen ändå får utföras om den registrerade har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen.

Registrering och expediering av läkemedel på öppenvårdsapotek

Den nationella läkemedelslistan innehåller uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor som ska expedieras på öppenvårdsapotek (3 kap. 2 § 1). Av förarbetena till den nationella läkemedelslistan fram- går att registrering av uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor är en grundförutsättning för att registret ska kunna användas och syftar till att möjliggöra personuppgiftsbehandling enligt de övriga ändamål som ska gälla för registret.4 Som framgår av avsnitt 12.4.2 gör utredningen bedömningen att svenska e-recept uppfyller de krav som ställs på e-recept för att kunna användas i tjänsten e-recept över landsgränser och att samma e-recept kan användas antingen i Sverige eller i ett annat EES-land. För att tydliggöra att e-recept även kan komma att expedieras på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land bör ett tillägg göras i 3 kap. 2 § 1.

Vidare följer av 3 kap. 3 § lagen om nationell läkemedelslista att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för ändamål som rör öppenvårdsapotek, bl.a. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Begreppet öppenvårdsapotek definieras inte i lagen om nationell läkemedelslista utan i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Med öppenvårdsapotek avses en inrättning för detalj- handel med läkemedel som bedrivs med tillstånd av Läkemedels- verket (1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Den som bedriver apoteksverksamhet eller liknande i ett annat EES-land omfattas där- med inte av definitionen öppenvårdsapotek. Eftersom den nuvarande regleringen i lagen om nationell läkemedelslista är begränsad till be- handling som rör öppenvårdsapotek är expediering på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land inte ett uttryckligen tillåtet ändamål enligt nuvarande reglering.

4Prop. 2017/18:223 s. 89.

188

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

Finalitetsprincipen

Vid bedömningen om finalitetsprincipen är tillämplig på redan in- samlade personuppgifter bör en bedömning göras i förhållande till artikel 6.4 i dataskyddsförordningen. Av artikeln framgår hur en be- dömning ska göras av om en återanvändning av personuppgifter för ett nytt ändamål är förenligt med insamlingsändamålet. Om det nya ändamålet anses förenligt med de ursprungliga ändamålen krävs inte någon annan separat rättslig grund än den med stöd av vilken insam- lingen av personuppgifter medgavs (skäl 50 till dataskyddsförord- ningen). Vid bedömningen om en återanvändning av personuppgifter är förenlig med insamlingsändamålet ska den personuppgiftsansvarige ta hänsyn till bl.a. kopplingarna mellan de ändamål för vilka person- uppgifterna samlades in och ändamålen med den avsedda ytterligare behandlingen. Viktigt att beakta är också det sammanhang inom vilket personuppgifterna har samlats in, personuppgifternas art, even- tuella konsekvenser för den registrerade och förekomsten av lämpliga skyddsåtgärder (artikel 6.4 i dataskyddsförordningen). Enligt skäl 50 till dataskyddsförordningen ska särskilt de registrerades rimliga för- väntningar till följd av förhållandet till den personuppgiftsansvarige beaktas.

Det finns en nära koppling mellan ändamålet i lagen om nationell läkemedelslista som avser öppenvårdsapotek och expediering av läke- medel och andra varor som förskrivits samt den behandling av per- sonuppgifter som sker när ett svenskt e-recept ska expedieras på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land. Det egentliga syftet att möjliggöra uthämtning av läkemedel är detsamma. Även person- uppgifternas art är detsamma. Det sammanhang som behandlingen sker i är delvis nytt och det är oklart om expediering på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES land var något som den registre- rade räknade med när personuppgifterna samlades in. Det finns även vissa skillnader när det gäller konsekvenserna av behandlingen för den registrerade och de skyddsåtgärder som tillämpas. Samtidigt kom- mer inte personuppgifterna att behandlas för expediering i ett annat land om inte den registrerade samtycker till det. Utredningens be- dömning är därför att behandling av personuppgifter för expediering av svenska e-recept på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES- land inte är oförenligt med de ändamål för vilka uppgifterna sam-

189

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

lades in men att behandlingen inte enbart bör ske med stöd av finali- tetsprincipen.

Personuppgifterna kan inte behandlas med stöd av samtycke

Enligt 3 kap. 7 § andra stycket lagen om nationell läkemedelslista får behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen ändå utföras om den registrerade har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. Möjligheterna för myndigheter att behandla person- uppgifter med stöd av samtycke är mycket begränsad. Det är dock inte helt uteslutet för myndigheter att använda samtycke som rätts- lig grund under förutsättning att den registrerade har en fri valmöj- lighet eller utan problem kan vägra eller ta tillbaka sitt samtycke.5 Som exempel på situationer när bestämmelsen om samtycke skulle kunna tillämpas har i förarbetena nämnts behandling av personupp- gifter för mindre avgörande ändamål för patienten, t.ex. aviserings- och påminnelsetjänster, eller behandling av uppgifter om förskrivare, som inte torde ha samma ojämlika förhållande till den personuppgifts- ansvarige som patienter.6 Den behandling som sker när ett svenskt e-recept ska expedieras på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land är inte sådan. Uppgifter om förskrivare och farmaceuter kommer också att behöva behandlas och från dessa avses inte något samtycke inhämtas. Utredningens bedömning är därför att behand- ling av personuppgifter för expediering på apotek eller motsvarande i ett annat EES-land inte kan ske med stöd av samtycke från den registrerade.

Ett nytt ändamål bör införas för expediering av e-recept i ett annat EES-land

Utredningen har ovan kommit fram till att expediering av svenska e-recept i ett annat EES-land inte omfattas av de uppräknade ända- målen för vilka personuppgifter får behandlas enligt lagen om natio- nell läkemedelslista och att det inte är lämpligt att behandla person- uppgifterna med stöd av endast finalitetsprincipen eller med stöd av samtycke. För att E-hälsomyndigheten ska kunna behandla person-

5Prop. 2017/18:171 s. 87 och slutet av skäl 42 till dataskyddsförordningen.

6Prop. 2017/18:171 s. 87.

190

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

uppgifter för expediering av svenska e-recept på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land behöver enligt utredningens bedöm- ning ett nytt ändamål som motsvarar det som gäller för svenska öppenvårdsapotek i fråga om expediering av läkemedel införas i lagen om nationell läkemedelslista. Med expediering avses den process som börjar med att läkemedel efterfrågas utifrån en förskrivning och avslutas med att ett läkemedel lämnas ut på ett apotek eller mot- svarande i ett annat EES-land. Ändamålet omfattar den behandling som är nödvändig för en expediering bl.a. de kontroller som krävs t.ex. avseende behörig förskrivare och vilka läkemedel som får expe- dieras. Som utredningen kommer fram till i avsnitt 12.4.5 kan detta även omfatta vissa uppgifter om e-recept som inte kan expedieras i ett annat EES-land, eftersom det bidrar till en patientsäker expedier- ing. Det kan jämföras med 8 kap. 11 § receptföreskrifterna.

För att avgränsa vilka apotek eller motsvarande inrättningar för detaljhandel med läkemedel som omfattas är det enligt utredningens bedömning lämpligt att begränsa expedieringen till de apotek eller motsvarande i de länder som omfattas av samarbetet. Avgränsningen sker genom hänvisning till de krav som har fastställts av nätverket för e-hälsa. Reglerna innebär bl.a. att det bara är apotek eller mot- svarande inom EU och EES7 som kan delta, att informationsutbytet måste ske via varje lands nationella kontaktpunkt för e-hälsa samt att dessa kontaktpunkter måste ha godkännande från nätverket för e-hälsa för att få delta i tjänsten e-recept över landsgränser.

Den rättsliga grunden för behandlingen

Enligt dataskyddsförordningen måste varje behandling av person- uppgifter stödja sig på en rättslig grund. I avsnitt 3.2.5 har utred- ningen räknat upp de rättsliga grunderna. Behandlingen stödjer sig på en rättslig grund om den t.ex. är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndig- hetsutövning (artikel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen). Av skäl 45 till dataskyddsförordningen framgår att hälso- och sjukvårds-

7Länder som är medlemmar i Efta kan enligt nätverket delta som observatör och i e-hälso- avtalet, men utredningens förslag gäller endast EES-länder, se avsnitt 2.2.

191

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

ändamål, såsom folkhälsa och socialt skydd och förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster ingår i allmänintresset.

I kapitel 7 har utredningen gjort bedömningen att gränsöver- skridande informationsutbyte av e-recept är en rättslig förpliktelse och en uppgift av allmänt intresse (artikel 6.1 c och 6.1 e i dataskydds- förordningen) och att uppgiften att möjliggöra att ett svenskt e-recept kan expedieras i ett annat EES-land ska fastställas i lagen om natio- nell läkemedelslista och i E-hälsomyndighetens instruktion (jfr arti- kel 6.3 första stycket dataskyddsförordningen). För de redan befintliga personuppgifterna i den nationella läkemedelslistan gör utredningen ovan bedömningen att ytterligare behandling av dessa i förhållande till det nya ändamålet är förenlig med de ändamål för vilka person- uppgifterna samlades in. Någon ny rättslig grund för den tillkom- mande behandlingen behövs inte (skäl 50 till dataskyddsförordningen).

Utredningen föreslår ett nytt ändamål som innebär att E-hälso- myndigheten får behandla personuppgifter för expediering av läke- medel på apotek eller motsvarande i ett annat EES-land. Behandling av personuppgifter för detta ändamål bedöms nödvändigt för att uppfylla en rättslig förpliktelse och en uppgift av allmänt intresse. Syftet med behandlingen, att möjliggöra expediering av e-recept i ett annat EES-land, är enligt utredningens bedömning nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse och framgår också av den rättsliga förpliktelsen (jfr artikel 6.3 i dataskyddsförordningen).

Den författning eller det beslut som utgör den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter enligt artikel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen måste enligt artikel 6.3 andra stycket sista meningen i dataskyddsförordningen också uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas. I kapitel 11 gör utredningen bedömningen att förslagen uppfyller ett mål av allmänt intresse och är proportionella mot det legitima mål som eftersträvas. Utredningen gör därmed bedömningen att det före- slagna ändamålet är förenligt med artikel 6 i dataskyddsförordningen. Konsekvenserna för den personliga integriteten berörs i kapitel 11.

192

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

8.2.4Registerinnehåll

Utredningens bedömning: Uppgift om landskod är en sådan upp- gift som får registreras i den nationella läkemedelslistan. Någon uttrycklig bestämmelse härom behövs inte.

Av artikel 5.1 c i dataskyddsförordningen följer att uppgifterna ska vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas. Bestämmelsen om uppgiftsminimer- ing innebär att bara de personuppgifter som är nödvändiga att be- handla för ändamålet får behandlas. I 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista kommer detta till uttryck i en uttömmande uppräk- ning av de uppgifter som registret får innehålla.

När en patient med ett svenskt e-recept hämtar ut ett läkemedel

iett annat EES-land via tjänsten e-recept över landsgränser kommer uppgift om landskod att behöva behandlas av E-hälsomyndigheten. Med personuppgifter avses varje upplysning som avser en identifie- rad eller identifierbar fysisk person (artikel 4.1 i dataskyddsförord- ningen). Uppgift om landskod är en sådan uppgift som tillsammans med övriga uppgifter som E-hälsomyndigheten behandlar kan knytas till en fysisk person. Uppgift om landskod är av vikt för spårbarhet, tex. om något går fel är det av vikt att kunna se i vilket land patien- tens recept expedierats. Enligt den uppräkning av registerinnehåll som framgår av 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista framgår inte uppgift om landskod uttryckligen. Enligt punkten 8 i den be- stämmelsen får registret också innehålla andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering. Enligt förarbetena till den nationella läkemedelslistan ingår i första hand uppgifter som enligt Läkemedelsverkets föreskrifter behövs för att förskrivningen ska kunna betraktas som giltig och som inte uttryckligen omnämns

ilagen. Vidare ska parametrar av teknisk karaktär få finnas i registret. Av förarbetena framgår också att ökade krav på spårbarhet, t.ex. i europeiska regelverk, är ytterligare ett skäl till att uppgifter som inte är personuppgifter ska kunna lagras i registret.8 Enligt utredningens bedömning är uppgiften om landskod en sådan teknisk uppgift som behövs för spårbarhet som omfattas av 3 kap. 8 § 8 lagen om natio-

8Prop. 2017/18:223 s. 115.

193

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

nell läkemedelslista. Uppgiften om landskod behöver därför inte ut- tryckligen framgå av lagen.

Vad gäller frågan om uppgift om utländsk förskrivare, expedie- rande farmaceut eller apotek eller motsvarande från ett annat EES-land ska registreras i den nationella läkemedelslistan, se avsnitt 8.3.

8.2.5Sökbegränsningar

Utredningens förslag: Ombudets och patientens identitet ska få användas som sökbegrepp för det nya ändamålet expediering av läkemedel på apotek eller motsvarande i ett annat EES-land.

Utredningens bedömning: Den föreslagna justeringen av bestäm- melsen om sökbegränsningar är en sådan precisering som är till- låten enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen.

På vilket sätt personuppgifter kan sammanställas är en viktig fråga ur integritetssynpunkt. Ju större möjligheter det finns att i olika konstellationer sammanställa uppgifter om enskilda personer, desto större blir riskerna för otillbörliga intrång i den personliga integriteten. Med sökbegrepp avses begrepp som används som urvalskriterier för att söka fram handlingar som innehåller det aktuella begreppet eller för att med begreppet som utgångspunkt göra sammanställningar av olika slag. Informationsteknikens utveckling har medfört i det när- maste obegränsade sökmöjligheter när det gäller elektroniskt lagrad information. Det är därför av största vikt att reglera sökbegräns- ningar så att otillbörliga integritetsintrång kan förhindras.9

I förarbetena till den nationella läkemedelslistan ansåg regeringen att det för det nya registret, som en integritetshöjande åtgärd, dvs. en slags skyddsåtgärd, skulle finnas begränsningar för när vissa per- sonuppgifter får användas som sökbegrepp. För ändamålet som rör bl.a. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits är det nödvändigt att kunna använda patientens och ombudets identitet för att kunna utföra personuppgiftsbehandlingen. Regeringen ansåg där- för att patientens och ombudets identitet ska få användas som sök- begrepp för nämnda ändamål.10

9Prop. 2008/09:145 s. 353 f.

10Prop. 2017/18:223 s. 117.

194

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

Utredningens bedömning är i likhet med förarbetena till den natio- nella läkemedelslistan att patientens identitet ska få användas som sökbegrepp för det nya ändamålet expediering av svenska e-recept på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land.

Som utredningen har redogjort för i avsnitt 7.7.2 finns en relativt ny möjlighet i tjänsten för deltagande länder att tillåta användning av fullmakter om båda länders regelverk tillåter att en bemyndigad person hämtar ut läkemedel åt en annan. Tanken är att endast full- makter som registreras elektroniskt i land A kan användas, eftersom land A behöver verifiera att fullmakt finns. För det fall att fullmakter kommer att tas i bruk bör, i likhet med vad som gäller för svenska e-recept som expedieras i Sverige, ombudets identitet få användas som sökbegrepp vad gäller utredningens förslag till nytt ändamål för expediering av svenska e-recept i ett annat EES-land.

Förenligheten med dataskyddsförordningen

Om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förplik- telse eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning i enlighet med artikel 6.1 c och 6.1 e i data- skyddsförordningen ger dataskyddsförordningen medlemsländerna visst utrymme att i nationell lagstiftning behålla eller införa bestäm- melser för att anpassa tillämpningen av förordningen (artikel 6.2 och 6.3 andra stycket).

Som framgår av tidigare avsnitt grundar sig E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter vid det gränsöverskridande informa- tionsutbytet på rättslig förpliktelse och uppgift av allmänt intresse. Sökbegränsningar är en form av skyddsåtgärd som det enligt arti- kel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen är tillåtet att ha i nationell rätt för att reglera behandling som grundar sig på en rättslig för- pliktelse eller en uppgift av allmänt intresse enligt artikel 6.1 c och

6.1e i dataskyddsförordningen. Enligt utredningens bedömning är det därför förenligt med dataskyddsförordningen att införa nämnda justeringar i 3 kap. 9 § lagen om nationell läkemedelslista.

195

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

8.2.6Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen

Utredningens förslag: Patientens samtycke ska krävas för be- handling av personuppgifter för ändamålet expediering av e-recept i ett annat EES-land.

Utredningens bedömning: Ett integritetshöjande samtycke av den registrerade utgör en sådan precisering som är tillåten enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen.

Den behandling som E-hälsomyndigheten utför för ändamålet expe- diering av e-recept på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse och för att utföra en uppgift av allmänt intresse. I vissa registerförfattningar förekom- mer bestämmelser om att den registrerades samtycke krävs för en viss behandling, även om en annan rättslig grund än samtycke till- lämpas för den behandlingen som författningen reglerar, t.ex. rättslig förpliktelse eller uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myn- dighetsutövning (artikel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen). Om behandlingen stödjer sig på någon av de nyss nämnda rättsliga grunderna i artikel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen får sådana bestämmelser om samtycke anses tillåtna såsom preciseringar enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen. Samtycket är i dessa fall en integritetshöjande åtgärd, dvs. en slags skyddsåtgärd.

I förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista ansåg reger- ingen att den reglering av samtycke som finns i dataskyddsförord- ningen även ska gälla för de samtycken i den nationella läkemedels- listan som utgör integritetshöjande åtgärder.11 Enligt artikel 4.11 i dataskyddsförordningen ska ett samtycke vara frivilligt, specifikt, informerat och utgöra en otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekräftande handling, godtar den aktuella behandlingen av person- uppgifter som rör honom eller henne. Av artikel 7.1 i dataskyddsför- ordningen framgår att det är den personuppgiftsansvarige som ska kunna visa att den registrerade har samtyckt till behandlingen av sina personuppgifter. I artikel 7.3 i dataskyddsförordningen anges bl.a.

11Prop. 2017/18:223 s. 127.

196

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

att den registrerade ska ha rätt att när som helst kunna återkalla sitt sam- tycke och att det ska vara lika lätt för den registrerade att återkalla som att ge sitt samtycke.

Den behandling av patientens personuppgifter som kan aktua- liseras när ett svenskt e-recept ska expedieras i ett annat EES-land är bara nödvändig om patienten själv vill kunna hämta ut sitt läkemedel i ett annat land. E-hälsomyndigheten har inte något behov av att behandla personuppgifterna för ändamålet expediering i några andra situationer. Det rör sig också om känsliga personuppgifter. Om ett krav på samtycke införs får patienten därmed själv möjlighet att ta ställning till om hans eller hennes personuppgifter ska lämnas till ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land, via den utländska nationella kontaktpunkten för e-hälsa. Samtycket är tänkt att lämnas av patienten till E-hälsomyndigheten på det sätt myndigheten anger. Patienten kommer också att kunna återta sitt samtycke till att upp- gifterna överförs till ett annat EES-land.

Det kan dock diskuteras om patientens lämnade samtycke upp- fyller de krav som ställs på ett samtycke enligt dataskyddsförord- ningen, speciellt kravet på frivillighet och att det rör sig om ett för- hållande mellan en myndighet och en enskild.12 Tjänsten e-recept över landsgränser skapar en möjlighet för patienten att hämta ut sina läke- medel i ett annat land, t.ex. om patienten har glömt läkemedlet hemma eller har tappat bort läkemedlet på resan. Om patienten inte vill att hans eller hennes personuppgifter ska behandlas av E-hälsomyndig- heten för expediering av e-recept i ett annat EES-land kan patienten uppsöka vård i det landet och få ett recept utskrivet där för att sedan hämta ut läkemedlet i det landet. I vissa fall kan patienten, om den vet att det kan bli aktuellt, be att få ett pappersrecept från sin för- skrivare att hämta ut i annat land. Regeringen har i propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde uttalat att även i de fall det är en myndighet så torde det finnas utrymme för samtycke som rättslig grund t.ex. om den registrerade har fri val- möjlighet eller utan problem kan vägra eller ta tillbaka sitt samtycke.13 Enligt utredningens mening har den enskilde en sådan fri valmöjlighet i denna situation som avses i artikel 4.11 i dataskyddsförordningen.

Utredningens bedömning är därför att ett integritetshöjande sam- tycke från patienten bör införas för det nya ändamålet expediering

12Se Integritetsskyddsmyndighetens yttrande, DI-2021-264.

13Prop. 2017/18:171 s. 87. Där regeringen också gör en jämförelse med slutet av skäl 42.

197

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

av läkemedel i ett annat EES-land. Att införa ett integritetshöjande samtycke ligger även i linje med principen om uppgiftsminimering i artikel 5 i dataskyddsförordningen som innebär att fler personupp- gifter inte får behandlas än de som behövs och uppgifterna ska ha en tydlig koppling till ändamålet med behandlingen. Som framgår ovan är ett integritetshöjande samtycke en tillåten precisering enligt arti- kel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen.

8.2.7Direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan

Utredningens bedömning: Den utländska kontaktpunkten och expedierande personal på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land har inte direktåtkomst till uppgifterna i den nationella läkemedelslistan.

Elektroniska former för att lämna ut personuppgifter

Personuppgifter kan elektroniskt lämnas ut på olika sätt, t.ex. genom e-post, filöverföring från ett datorsystem till ett annat eller genom att någon har direkt tillgång till uppgifterna. Oavsett form för att lämna ut personuppgifter utgör det en behandling av personuppgif- ter enligt dataskyddsförordningens mening. Det innebär att skyddet för fysiska personer ska vara detsamma, oberoende av vilken teknik som används och den personuppgiftsansvarige har att vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa detta.

Elektroniskt utlämnande av personuppgifter från en myndighet kan ske i form av direktåtkomst eller utlämnande på medium för automatiserad behandling. Det är i dagsläget inte helt klarlagt vad som skiljer de olika formerna för utlämnande åt och det saknas legaldefini- tion för begreppen. Anledningen till att reglera formen för att lämna ut personuppgifter är att den elektroniska formen kan medföra risker för otillbörliga integritetsintrång.

198

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

Direktåtkomst

En allmän uppfattning är att direktåtkomst föreligger om den som använder registret på egen hand kan söka i det och få svar på frågor, dock utan att själv kunna bearbeta eller på annat sätt påverka inne- hållet och att uppgifterna i registret lämnas ut utan att den ansvarige myndigheten i det enskilda fallet har kontroll över vilka uppgifter som lämnas ut.14 I förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista anges att med direktåtkomst avses att någon själv kan söka och hämta hem uppgifter utan att kunna påverka innehållet.15

Vid direktåtkomst anses de uppgifter som omfattas av åtkomsten och som finns potentiellt tillgängliga för andra vara utlämnade i tryck- frihetsförordningens mening redan när tillgång medges till uppgif- terna.16 Någon sekretessprövning i det enskilda fallet görs således inte innan uppgifterna lämnas ut. Bestämmelser om direktåtkomst har inte i sig en sekretessbrytande effekt, utan måste kombineras med särskilda sekretessbrytande bestämmelser för det fall att uppgifterna omfattas av sekretess.

Utlämnande på medium för automatiserad behandling

Ett elektroniskt utlämnande som inte sker genom direktåtkomst anses i princip göras genom medium för automatiserad behandling. Med begreppet utlämnande på medium för automatiserad behand- ling avses vanligen ett överlämnande av elektroniskt lagrade uppgif- ter via något slags medium för lagring eller överföring t.ex. mellan två myndigheters datasystem. Sådant utlämnande innebär att den utlämnande myndigheten i varje enskilt fall tar ställning till om och vilka uppgifter som kan lämnas ut. En eventuell sekretessprövning kan därmed ske i samband med utlämnandet i det enskilda fallet.17 Den tekniska utvecklingen har lett till att skillnaderna mellan direkt- åtkomst och annat uppgiftslämnande på automatiserad väg blivit så små att det kan vara svårt att dra en gräns.

Denna gränsdragning har belysts av Högsta förvaltningsdomstolen i det s.k. LEFI Online-målet (HFD 2015 ref. 61). Försäkringskassan hade gett handläggare hos socialnämnder tillgång till uppgifter ur

14Se t.ex. prop. 2002/03:135 s. 88, prop. 2011/12:45 s. 133 och prop. 2014/15:63 s. 95.

15Prop. 2017/18:223 s. 234.

16Prop. 2007/08:126 s. 120 ff.

17Prop. 2011/12:45 s. 132.

199

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

Försäkringskassans databas LEFI Online. Informationsutbytet skedde genom en fråga-svarsfunktion. Frågan i målet var om socialnämn- dernas åtkomst till uppgifterna var att anse som direktåtkomst i socialförsäkringsbalkens mening, vilket i sådana fall ställde krav på vissa begränsningar när det gällde vilka uppgifter handläggarna fick ta del av, eller om det i stället var fråga om utlämnande på medium för automatiserad behandling. Högsta förvaltningsdomstolen tog ut- gångspunkt i tryckfrihetsförordningens (TF) bestämmelser om all- männa handlingar. Av den tidigare lydelsen av 2 kap. 3 § andra stycket TF (nu 2 kap. 6 § första stycket TF) framgår att en upptagning anses förvarad hos myndighet, om upptagningen är tillgänglig för myndig- heten med tekniskt hjälpmedel som myndigheten själv utnyttjar för överföring i sådan form att den kan läsas, avlyssnas eller uppfattas på annat sätt. De allmänna handlingar hos en myndighet som en annan myndighet får tillgång till genom direktåtkomst utgör allmänna hand- lingar även hos denna myndighet.18 Domstolen ansåg att den avgräns- ning som på detta sätt görs av begreppet direktåtkomst även kunde användas för att bestämma innehållet i begreppet direktåtkomst enligt socialförsäkringsbalkens mening. Domstolen ansåg alltså att avgörande var om upptagningen kunde anses förvarad hos socialnämnderna i TF:s mening. Högsta förvaltningsdomstolen ansåg att socialnämn- derna inte på egen hand kunde söka information i databasen utan ett utlämnande genom LEFI Online förutsatte att Försäkringskassan reagerade på en begäran om att de efterfrågade uppgifterna skulle läm- nas ut. Försäkringskassan ansågs därmed enligt domstolen förfoga över frågan om och i så fall vilka uppgifter som skulle lämnas ut. Någon sådan teknisk tillgång till upptagningar som avses i 2 kap. 3 § andra stycket TF kan socialnämnderna inte anses ha, vilket medförde att förfarandet inte var att betrakta som direktåtkomst.

Vägledning från eSam

Med utgångspunkt i Informationshanteringsutredningens slutbetän- kande Myndighetsdatalag, SOU 2015:39, och Högsta förvaltnings- domstolens dom i LEFI Online-målet har eSamverkansprogrammet (eSam) tagit fram en vägledning för elektroniskt informationsutbyte.19

18Prop. 2002/03:135 s. 90.

19eSam, Elektroniskt informationsutbyte-en vägledning för utlämnande i elektronisk form, maj 2016.

200

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

I vägledningen ställer eSam upp vissa byggstenar som bör ingå i en tjänst för automatiserat informationsutbyte för att det ska anses ut- göra utlämnande på medium för automatiserad behandling, och inte direktåtkomst. Enligt eSam kan de led som aktualiseras i en tjänst för automatiserat informationsutbyte som inte avses utgöra direktåt- komst beskrivas så att det behöver finnas

•en legitimeringsdel där den utlämnande myndigheten gör en auten- tisering och behörighetskontroll,

•en hanteringsdel där kontroller görs av att begäran är utformad på ett korrekt sätt och där uppgifterna samlas in, samt

•en prövningsdel där myndigheten avgör om de begärda uppgifterna kan lämnas ut.

För eSams modell krävs följande grundförutsättningar. Systemet måste vara en fråga-svarstjänst som myndigheten själv förfogar över och till vilken en myndighet kan skicka en begäran elektroniskt. Det ska på förhand vara bestämt vilka frågor som ska kunna ställas till tjänsten och vilka uppgifter som ska kunna lämnas ut till följd av en viss begäran. Uppgifterna ska dessutom ha avgränsats så att det går att genomföra en automatiserad prövning. Den utlämnande myndighetens förfogande- rätt omfattar dels beslut om att ta tjänsten i drift och eventuella be- slut om att ändra i tjänsten, dels de kontroller och prövningar som automatiserat ska göras av varje enskild begäran om uppgifter och som mottagande myndighet inte ska kunna styra eller kringgå.

Enligt eSam framgår det inte av LEFI Online-målet hur de olika byggstenarna ska utformas rent tekniskt. Det anges endast att ett utlämnande genom tjänsten förutsätter att myndigheten reagerar på en begäran om de efterfrågade uppgifterna innan något lämnas ut, och att myndigheten därigenom får anses förfoga över frågan om och i så fall vilka uppgifter som ska lämnas ut.

Utredningens bedömning

Som E-hälsomyndigheten skriver i sin rapport20 avser Högsta för- valtningsdomstolens dom förhållandet att både utlämnande och mottagande part är svenska myndigheter. Betydelsen av mottagarens

20E-hälsomyndighetens rapport, Reglering av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS).

201

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

organisationsform och därmed tillämpligheten av bestämmelserna i TF har inte diskuterats i förarbetena till den nationella läkemedels- listan. Regeringen uttalade i förarbetena till den nationella läke- medelslistan att Högsta förvaltningsdomstolens dom kan tolkas så att den tekniska utformningen av en myndighets system för utläm- nande av uppgifter kan bli avgörande för om utlämnandet ska anses som direktåtkomst eller annat utlämnande på medium för automa- tiserad behandling.21 Vidare ansåg regeringen att den föreslagna lagen om nationell läkemedelslista bör vara så teknikneutral och så flexibel som möjligt så att den inte behöver förändras i takt med den tekniska utvecklingen eller till följd av förändringar av myndighetens behov av att behandla personuppgifter. Regeringen ansåg därför att lagen om nationell läkemedelslista bör innehålla bestämmelser om direkt- åtkomst för det fall att den tekniska lösningen för den nationella läkemedelslistan skulle komma att utformas på ett sådant sätt att det är att ses som direktåtkomst.22

I likhet med förarbetsuttalandena till lagen om nationell läke- medelslista är det enligt utredningens bedömning rimligt att tolka begreppet direktåtkomst utifrån den tekniska lösningen, oberoende av mottagarens organisationsform eller nationalitet. Som E-hälso- myndigheten skriver i sin rapport kan det inte uteslutas att det haft betydelse för utgången i målet att mottagarna var svenska myndig- heter. Datainspektionen (numera Integritetsskyddsmyndigheten) har påpekat att Högsta förvaltningsdomstolen endast tagit ställning till frågan om direktåtkomst utifrån de speciella förutsättningar som förelåg i det aktuella målet.23

Utredningen anser att begreppet direktåtkomst bör tolkas utifrån den tekniska lösningen och därmed att en jämförelse med Högsta förvaltningsdomstolens uttalanden i domen bör kunna göras i för- hållandet till tjänsten e-recept över landsgränser.

21Prop. 2017/18:223 s. 143.

22Prop. 2017/18:223 s. 144.

23Datainspektionens yttrande 2017-03-17 i dnr 253-2017.

202

SOU 2021:102Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

Figur 8.1	Översikt av informationsöverföringen
		Sverige	Land B
		Sverige	Land B
Lag om nationell		Nationell	Utländsk
läkemedelslista		Nationell	Utländsk	Utländskt	Farmaceut på
Nationell		kontaktpunkt	kontaktpunkt	apotek	utländskt
		kontaktpunkt	kontaktpunkt	apotek	utländskt
	E-hälsomyndigheten		för e-hälsa	expeditionsstöd	apotek
läkemedelslista	E-hälsomyndigheten		för e-hälsa	expeditionsstöd	apotek
läkemedelslista

Tjänsten e-recept över landsgränser och eSams krav

I kapitel 5 redogör utredningen för hur informationsöverföringen i tjänsten e-recept över landsgränser kommer att fungera. Informations- överföringen är uppbyggd som en fråga-svarstjänst där överföringen av information endast sker mellan de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa. De frågor och svar som skickas i tjänsten är fördefinie- rade och är gemensamma för samtliga nationella kontaktpunkter för e-hälsa som är anslutna till systemet. Frågorna kan endast ställas i en särskild ordning och om inte frågan ställs på rätt sätt kommer ett fel- meddelande att returneras till den begärande nationella kontakt- punkten. Varje enskild fråga som ställs till den nationella kontakt- punkten hanteras och prövas separat och beaktar inte tidigare ställda frågor eller kontrollerade behörigheter. Varje fråga betraktas som en unik begäran.

Vilken information som lämnas ut är avgränsad till specifika upp- gifter i enlighet med det regelverk som framtagits av nätverket för e-hälsa. Den utländska kontaktpunkten för e-hälsa kan inte få ytter- ligare uppgifter utöver de som fastställts av nätverket. En automati- serad prövning i varje enskilt fall görs innan uppgifterna lämnas ut. E-hälsomyndigheten har som nationell kontaktpunkt för e-hälsa kon- troll över vilken information som tillgängliggörs för den utländska nationella kontaktpunkten för e-hälsa och när informationen blir känd för den.

203

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

Vad gäller det apotek i ett annat EES-land som ska expediera det svenska e-receptet loggar farmaceuten in i systemet mot den ut- ländska kontaktpunkten för e-hälsa genom s.k. tvåfaktorsautentisering. Sedan kontaktar den utländska nationella kontaktpunkten E-hälso- myndigheten som i sin tur hämtar och översätter de efterfrågade uppgifterna från den nationella läkemedelslistan. Den utländska kontaktpunkten för e-hälsa får inte tillgång till något annat än den efterfrågade informationen för vidarebefordran till det aktuella apo- teket i utlandet. Apoteket får i sin tur bara tillgång till den efter- frågade informationen och har ingen möjlighet att själv kunna söka fritt i den nationella läkemedelslistan eller att direkt logga in mot E-hälsomyndigheten.

Även om skillnaderna mellan direktåtkomst och utlämnande på medium för automatiserad behandling är små och gränsdragningen svår anser utredningen att åtkomsten till den nationella läkemedels- listan bör kunna betraktas som ett utlämnande på medium för auto- matiserad behandling. E-hälsomyndigheten har vid en jämförelse med de kriterier som eSam ställer upp, kommit fram till att tjänsten tekniskt sett uppfyller de byggstenar som krävs för att utlämnandet ska kunna betraktas som ett sådant utlämnande. E-hälsomyndig- hetens jämförelse utgick från ett verksamhetsmässigt perspektiv, och inte ett juridiskt perspektiv. I den slutliga rapporten anförde dock E-hälsomyndigheten att oavsett hur utländsk apotekspersonals åt- komst ska betraktas var myndighetens uppfattning att en bestäm- melse om direktåtkomst bör införas. Skälet för detta var bl.a. att expedierande personal på utländskt apotek har samma behov av in- formation som sådan personal på svenska öppenvårdsapotek och att regleringen därför bör vara densamma.24

Slutsats

Enligt utredningens bedömning får expedierande personal på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land tillgång till i stort samma uppgifter som personal på öppenvårdsapotek i Sverige även om till- gången till informationen inte sker genom direktåtkomst. Den in- formation som överförs mellan de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa har av nätverket för e-hälsa bedömts tillräcklig för att åstad-

24E-hälsomyndigheten, Reglering av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/ FS), s. 60 f.

204

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

komma en patientsäker expediering. Utredningen är därför av den uppfattningen att expedierande personals behov av information till- godoses lika bra utan möjligheten till direktåtkomst.

Utredningen finner det heller inte motiverat att ta höjd för direkt- åtkomst för utländsk expedierande personal till den nationella läke- medelslistan på samma sätt som regeringen gjort vad gäller expedie- rande personal i Sverige. Utredningen finner inte att det på samma sätt som för den nationella läkemedelslistan finns skäl att ha en reglering av utländsk expedierande personals direktåtkomst för att lagen ska vara teknikneutral och flexibel så att en teknisk lösning som innebär direktåtkomst ska kunna användas. Främsta skälet här- till är dels att tjänsten som den är utformad i dag enligt utredningens bedömning inte uppfyller förutsättningarna för direktåtkomst, dels att det inte heller är önskvärt att ha en sådan lösning. En sådan ut- veckling framstår heller inte som sannolik. Sverige deltar aktivt i arbetet med att utforma tjänsten och kan bevaka utvecklingen. Till skillnad från när en svensk farmaceut får tillgång till den nationella läkemedelslistan kommer informationsöverföringen att gå via de natio- nella kontaktpunkterna för e-hälsa som väljer vilka uppgifter som ska skickas och översätter dem till engelska, mottagande kontaktpunkt översätter till sitt språk. Den utländska farmaceuten har inte någon tillgång till den nationella läkemedelslistan. Utlämnandet bör i stället anses göras till de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa.

Sammanfattningsvis anser utredningen att mycket talar för att varken åtkomsten för expedierande personal på utländskt apotek eller den utländska kontaktpunkten för e-hälsa är att betrakta som direktåtkomst. Utredningen anser därför att det inte bör införas någon bestämmelse om direktåtkomst för expedierande personal på utländskt apotek eller för utländsk kontaktpunkt för e-hälsa i den nationella läkemedelslistan.

205

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

8.2.8Uppgiftsskyldighet till utländsk kontaktpunkt

Utredningens förslag: En bestämmelse om uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa ska införas.

Utredningens bedömning: Det är förenligt med dataskyddsför- ordningen att införa bestämmelser i svensk rätt om behandling av personuppgifter i enlighet med utredningens förslag.

För att ett svenskt e-recept ska kunna expedieras på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land krävs att apoteket får tillgång till de uppgifter som behövs för att kunna genomföra expedieringen.

I OSL finns bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verk- samhet och förbud att lämna ut allmänna handlingar. Enligt 25 kap. 17 a § OSL gäller sekretess hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men. Enligt 8 kap. 1 § OSL får uppgift för vilken sekretess gäller enligt OSL inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Det förekommer situationer när andra myn- digheters eller enskildas intresse av att ta del av en sekretessbelagd upp- gift väger tyngre än det intresse sekretessen ska skydda. Det finns därför bestämmelser i OSL som innebär att sekretess under vissa förutsättningar inte hindrar att sekretessbelagda uppgifter lämnas till myndigheter eller enskilda. Sådana bestämmelser kallas för sekretess- brytande bestämmelser. En sådan sekretessbrytande bestämmelse finns i 25 kap. 17 c § OSL som innebär att sekretessen i 25 kap. 17 a och 17 b §§ inte hindrar att E-hälsomyndigheten lämnar ut uppgifter enligt lagen om nationell läkemedelslista till hälso- och sjukvårds- personal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en sjuksköterska utan sådan behörighet, en dietist, en farmaceut i hälso- och sjukvården eller till expedierande personal på öppenvårds- apotek. För att E-hälsomyndigheten ska kunna lämna ut uppgifter från den nationella läkemedelslistan för expediering av e-recept i ett annat EES-land behöver en sekretessbrytande bestämmelse införas.

För att E-hälsomyndigheten inte ska behöva göra en sekretess- prövning i varje enskilt fall behöver dessutom en bestämmelse om

206

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

uppgiftsskyldighet införas i lagen om nationell läkemedelslista. I för- arbetena till lagen om nationell läkemedelslista har regeringen funnit att bestämmelser om uppgiftsskyldighet bör införas i lagen.25 Mot- svarande bestämmelser i lagen om receptregister motiverades med att det inte skulle råda något tvivel om att uppgiftslämnandet inte är obehörigt men också för att tydliggöra att det är fråga om ett ålig- gande för dåvarande Apotekens Service AB (numera E-hälsomyn- digheten).26 Utredningen delar den bedömningen som gjorts i tidigare lagstiftningsärenden att en bestämmelse bör införas om uppgifts- skyldighet för att tydliggöra att utlämnandet av uppgifterna till en utländsk nationell kontaktpunkt för e-hälsa är ett åliggande för E-hälso- myndigheten och att det är behörigt.

För att uppgiftsskyldigheten till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa ska kunna bryta sekretessen måste ett tillägg göras i den sekretess- brytande bestämmelsen i 25 kap. 17 c § OSL som även omfattar ut- lämnande till utländsk nationell kontaktpunkt för e-hälsa, se vidare avsnitt 10. 6.

De uppgifter som skyldigheten omfattar avser bl.a. patienten, patientens läkemedelsbehandling och förskrivet läkemedel, se vidare avsnitt 5.4.2.

Den rättsliga grunden för behandlingen

Den uppgiftsskyldighet som utredningen föreslår innebär att E-hälso- myndigheten har en skyldighet att lämna ut uppgifter till den ut- ländska nationella kontaktpunkten för e-hälsa. En uppgiftsskyldig- het innebär i sig en sådan rättslig förpliktelse som avses i artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen. Den rättsliga förpliktelsen är enligt för- slaget fastställd i lagen om nationell läkemedelslista. Syftet med upp- giftsskyldigheten är att möjliggöra expediering av e-recept i ett annat EES-land, vilket också kommer att framgå av lagen om nationell läkemedelslista (jfr artikel 6.3 i dataskyddsförordningen).

Den författning eller det beslut som utgör den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter enligt artikel 6.1 c måste enligt artikel 6.3 andra stycket sista meningen i dataskyddsförordningen också uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot

25Prop. 2017/18:223 s. 168.

26Prop. 2008/09:145 s. 316.

207

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

det legitima mål som eftersträvas. I kapitel 11 gör utredningen be- dömningen att förslagen uppfyller ett mål av allmänt intresse och är proportionella mot det legitima mål som eftersträvas. Konsekven- serna för den personliga integriteten berörs närmare i kapitel 11.

8.3Behov av nya uppgifter i lagen om nationell läkemedelslista

Lagen om nationell läkemedelslista är en sammanslagning av lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedels- förteckning. I förarbetena har regeringen uttalat att det nya registret i allt väsentligt ska innehålla samma uppgifter som finns i recept- registret och läkemedelsförteckningen. Det innebär att uppgifter som fram till den 1 maj 2021 fick registreras enligt lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning, och som behövs för att för- skrivning och expediering av läkemedel och andra varor kan ske på ett patientsäkert sätt, även får registreras i den nationella läkemedels- listan.27

Lagen om nationell läkemedelslista får, i den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 3 kap 2–5 §§, innehålla uppgifter om bl.a. förskrivarens namn, yrke, arbetsplats etc. (3 kap. 8 § 3) och expedierande apotek och expedierande farmaceut (3 kap. 8 § 6). Lag- stiftaren har därmed bedömt i tidigare lagstiftningsärenden att upp- gifter om förskrivare, expedierande farmaceut och expedierande apotek behövs för de ändamål för vilka uppgifterna behandlas. Av förarbetena till den nationella läkemedelslistan framgår att med be- greppen ”förskrivare”, ”öppenvårdsapotek” och ”farmaceut” avses endast förskrivare och farmaceut med svensk legitimation och öppen- vårdsapotek med svenskt tillstånd.28 Uppgifter om utländska apotek, farmaceuter och förskrivare behöriga i annat EES-land omfattas så- ledes inte uttryckligen av de uppgifter som får registreras i den natio- nella läkemedelslistan i dag, enligt utredningens bedömning.

När ett svenskt e-recept expedieras i ett annat EES-land ska ut- taget rapporteras tillbaka till E-hälsomyndigheten som nationell kontaktpunkt för e-hälsa i enlighet med nätverket för e-hälsas krav. Det som ska återrapporteras framgår av nätverkets krav, vilket är

27Prop. 2017/18:223 s. 106.

28Prop. 2017/18:223 s. 217 f.

208

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

bl.a. uppgifter om patientens namn och födelsedatum, farmaceutens namn, identifiering och yrke samt identifiering av apoteket samt kontaktuppgifter till expedierande apotek. Vidare återrapporteras bl.a. recept-id, namn och beskrivning av expedierat läkemedel, expe- dierad mängd samt om utbyte av läkemedel har gjorts. Syftet med återrapporteringen är bl.a. att den nationella läkemedelslistan ska kunna uppdateras med uppgifterna om uttaget, t.ex. vilket läkemedel som expedierats och vilken mängd. Det behövs bl.a. för avräkning från antalet möjliga uttag och för att kunna veta vilket läkemedel som faktiskt expedierats.

Utredningen föreslår att ett nytt ändamål förs in i lagen om natio- nell läkemedelslista som gör det möjligt för E-hälsomyndigheten att behandla personuppgifter för expediering av läkemedel på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land, se avsnitt 8.2.3. Det inne- fattar också att ta emot de uppgifter som vid expedieringen ska åter- rapporteras från expedierande personal via kontaktpunkten i det andra EES-landet. Utredningen anser att mycket talar för att samma personuppgifter som behöver registreras för de e-recept som expe- dieras i Sverige också bör få registreras när ett sådant recept expedieras i ett annat EES-land för att säkerställa att processen är lika effektiv och patientsäker som om receptet hade expedierats i Sverige.

Med uppgift om utländsk förskrivare avses uppgift om förskriva- rens namn och yrke. Med uppgifter om expedierande personal och apotek avses uppgift om farmaceutens namn, identifiering och yrke, samt identifiering av apoteket, kontaktuppgifter till expedierande apotek samt apotekets namn.

8.3.1Uppgift om expedierande personal, apotek och förskrivare från ett annat EES-land

Utredningens förslag: Uppgift om expedierande personal och apotek eller motsvarande i ett annat EES-land och uppgift om behörig förskrivare i ett annat EES-land ska få registreras i lagen om nationell läkemedelslista.

Utredningens bedömning: Det finns ett behov av dessa upp- gifter för att processen ska vara lika effektiv och patientsäker som den nationella processen.

209

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

Behov av uppgift om expedierande personal och apotek eller motsvarande i ett annat EES-land

Förskrivarnas och öppenvårdsapotekens behov av uppgifter

I dag har expedierande personal på öppenvårdsapoteken rätt att ta del av alla uppgifter i den nationella läkemedelslistan utan patientens samtycke, förutom ordinationsorsak, för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor (5 kap. 1 §). Med patientens samtycke får expedierande personal ta del av alla uppgifter i registret, förutom ordinationsorsak, för ändamålet underlättande av en patients läke- medelsanvändning (5 kap. 2 §). Även hälso- och sjukvårdspersona- len får med patientens samtycke ta del av uppgifter i registret. Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor får ges direktåtkomst till uppgifter i registret för ändamålen som räknas upp i 3 kap. 4 § lagen om nationell läkemedels- lista, dvs. för åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient eller komplettering av en patientjournal. Sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården får ges direktåtkomst till uppgifter för ändamålen som räknas upp i 3 kap. 4 § 2 och 3, dvs. beredande av vård eller behandling av en patient eller komplettering av en patient- journal. Vidare får hälso- och sjukvårdspersonal ges direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan om det är nödvändigt för att en patient ska kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver och patienten inte kan lämna sitt sam- tycke (5 kap. 5 §).

Uppgift om expedierande farmaceut och expedierande apotek är således uppgifter som förskrivare och öppenvårdsapotek kan få till- gång till i dag under olika förutsättningar och som lagstiftaren be- dömt vara nödvändiga uppgifter att ha med i den nationella läke- medelslistan. Enligt utredningens bedömning bör sådana uppgifter ytterst syfta till att stärka patientsäkerheten. Utredningen anser att sådana uppgifter kan behövas för att både hälso- och sjukvårdsper- sonal och expedierande personal ska kunna kontakta apoteket vid frågetecken om en tidigare expediering. I detta sammanhang kan nämnas att det följer av 8 kap. 11 § receptföreskrifterna att en farma- ceut ska göra en bedömning av om expedieringen är lämplig med hänsyn till den som receptet avser och dennes behov. Vid expedier-

210

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

ing av ett recept avseende läkemedel och teknisk sprit för behandling av människa ska vid bedömningen enligt första stycket även patien- tens samtliga recept i elektronisk form samt information om expe- dierade läkemedel beaktas. Då kan behov av uppgift om var expe- dieringen har gjorts inte uteslutas, enligt utredningens bedömning.

Utredningens bedömning är att motsvarande skäl gör sig gällande när ett svenskt e-recept expedieras i ett annat EES-land, dvs. att det finns ett behov av patientsäkerhetsskäl att ha tillgång till uppgift om expedierande personal och apotek, även om dessa finns i ett annat land. I utredningens kommittédirektiv understryks också särskilt vikten av att hälso- och sjukvården och öppenvårdsapoteken behö- ver ha en så komplett bild som möjligt av förskrivna och expedierade läkemedel för att kunna ge en patientsäker och ändamålsenlig vård. Att få med e-recept som expedieras i andra EES-länder i den natio- nella läkemedelslistan ger förskrivare och expedierande personal ett mer fullständigt beslutsunderlag i mötet med patienten. Uppgifter om apotek och farmaceut i annat EES-land ger farmaceuten på ett svenskt apotek information bl.a. om att det är en utlandsexpediering.

Utredningen kan inte utesluta att det kan finnas ett behov även för att uppfylla ovannämnda kontroll i 8 kap. 11 § receptföreskrif- terna samt ett behov för expedierande personal på svenska öppen- vårdsapotek att komma i kontakt med expedierande personal på apotek eller motsvarande i ett annat EES-land. Detta talar också för att det finns behov av uppgift om expedierande farmaceut och apo- tek eller motsvarande i ett annat EES-land i den nationella läke- medelslistan.

Övriga aktörers behov

Vad gäller övriga aktörer är utredningens bedömning, efter en genom- gång av vilka uppgifter som aktörerna får från den nationella läke- medelslistan, att de som i dag inte får uppgift om expedierande farmaceut och apotek vad gäller svenska e-recept som expedieras i Sverige inte heller har behov av dessa uppgifter vad gäller svenska e-recept som expedieras i ett annat EES-land. Något annat behov av dessa uppgifter har heller inte framkommit. Vad gäller de aktörer som i dag får uppgift om expedierande farmaceut och apotek avse- ende de svenska e-recepten som expedieras i Sverige, som t.ex. Läke-

211

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

medelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) är utredningen av den bedömningen att något motsvarande behov inte finns vad gäller svenska e-recept som expedieras i ett annat EES- land. Läkemedelsverket har varken tillsyn över tillhandahållande- skyldigheten på ett utländskt apotek eller motsvarande eller över vilka uppgifter som en utländsk farmaceut lämnar vid expediering av en förskrivning (jfr 3 kap. 5 § 8 och 6 kap. 8 § lagen om nationell läke- medelslista). TLV:s tillsyn enligt lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. gäller bara expediering av svenska e-recept på öppen- vårdsapotek i Sverige. Något annat behov av dessa uppgifter har heller inte framkommit.

E-hälsomyndigheten har behov av uppgift om expedierande farma- ceut och apotek eller motsvarande i ett annat EES-land för det nya föreslagna ändamålet i lagen om nationell läkemedelslista. Uppgif- terna behövs för spårbarhet och möjligheten att göra felsökningar.

Behov av uppgift om förskrivare behörig i ett annat EES-land

E-hälsomyndighetens behov

Lagen om nationell läkemedelslista ska innehålla uppgifter om för- skrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor (1 kap. 1 §). Det framgår inte uttryckligen att förskrivningen eller expedieringen ska ske i Sverige, men en rimlig tolkning är att regist- ret omfattar dels de e-recept som förskrivs i Sverige, dels alla expe- dieringar som sker på svenska öppenvårdsapotek. Vad gäller expe- dierade läkemedel framgår det inte att uppgifter om expedierade läkemedel måste vara kopplade till en förskrivning som finns regist- rerad i den nationella läkemedelslistan sedan tidigare. Det kan finnas ett behov av att registrera uppgifter om en expediering av ett recept i Sverige, även om själva receptet inte finns i den nationella läke- medelslistan från början, t.ex. för statistikändamål. Det sker i dag för bl.a. vissa pappersrecept, både svenska och utländska. För att doku- mentera expedieringen kommer expedierande personal att behöva registrera uppgifter om själva expedieringen i expeditionssystemet bl.a. uppgiften om utländsk förskrivare. Uppgiften kommer att lag- ras i den nationella läkemedelslistan på ett sätt som motsvarar andra expedieringar där själva receptet inte finns i den nationella läkemedel- slistan. E-hälsomyndigheten har därför behov av att uppgift om ut-

212

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

ländsk förskrivare registreras i den nationella läkemedelslistan för statistikändamål och av spårbarhets- och uppföljningsskäl samt av patientsäkerhetsskäl för både E-hälsomyndigheten och mottagare av informationen.

Övriga aktörers behov

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har uppgett till utredningen att myndigheterna har behov av uppgift om förskrivare behörig i ett annat EES-land. Läkemedelsverket får i dag uppgift om förskrivare från lagen om nationell läkemedelslista för ändamålet tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten och uppgiftslämnande vid en expe- diering av en förskrivning (3 kap. 5 § 8). Läkemedelsverket ska bl.a. kunna verifiera att uppgifterna som lämnas från enskilda apotek överensstämmer med de som har rapporterats till E-hälsomyndig- heten.29 I förarbetena har det bl.a. ansetts finnas ett sådant behov, t.ex. i samband med tillsyn av ett visst öppenvårdsapotek när Läke- medelsverket misstänker att apoteket har förfalskat recept.30 Vidare har det ansetts finnas ett behov av att E-hälsomyndigheten lämnar uppgifter till Läkemedelsverket för tillsyn av öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet.31 Detta behov kan tillgodoses främst genom utredningens förslag till ny lag om E-hälsomyndighetens han- tering av e-recept inom EES, se avsnitt 9.7 och 9.11.3. Även Social- styrelsen får i dag uppgift om förskrivare för ändamålet epidemio- logiska undersökningar, forskning, framställning av statistik etc. (3 kap. 5 § 5). Utredningens bedömning är att Socialstyrelsen kan antas ha ett motsvarande behov av uppgifter om utländska förskri- vare när ett utländskt e-recept expedieras i Sverige.

Sammanfattande bedömning av behovet av uppgifter

Utredningens slutsats är att det finns behov av att inkludera uppgift om farmaceut och apotek eller motsvarande i ett annat EES-land i den nationella läkemedelslistan för öppenvårdsapotekens, hälso- och sjukvårdspersonalens och E-hälsomyndighetens behov. Uppgifterna

29Prop. 2017/18:157 s. 166.

30Prop. 2017/18:223 s. 171 f.

31Se vidare t.ex. prop. 2008/09:145 s. 314 och prop. 2013/14:93 s. 120.

213

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

är nödvändiga för ändamålen som rör öppenvårdsapoteken i 3 kap. 3 §, ändamålen som rör hälso- och sjukvårdspersonal i 3 kap. 4 § och det nya ändamålet som rör expediering på apotek eller motsvarande i ett annat EES-land i 3 kap. 3 a § lagen om nationell läkemedelslista. Det finns också behov av att inkludera uppgift om utländsk förskri- vare för E-hälsomyndighetens och Socialstyrelsens behov. Uppgiften är nödvändig för ändamålet framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten i 3 kap. 5 § 3 och för ändamålet epidemiologiska under- sökningar, forskning, framställning av statistik etc. i 3 kap. 5 § 5.

8.3.2Förutsättningar enligt dataskyddsförordningen

Behandling av personuppgifter får enligt artikel 5.1 b i dataskydds- förordningen endast ske för särskilda, uttryckligt angivna och berät- tigade ändamål. Ändamålen ska vara specifika, konkreta, och tydligt formulerade. Utredningen har i tidigare kapitel redogjort för att det krävs en laglig grund för att personuppgifter ska få behandlas enligt dataskyddsförordningen. I lagen om nationell läkemedelslista har E-hälsomyndigheten stöd för att behandla personuppgifter för ända- målen i 3 kap. 3 och 4 §§ som rör öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter för expediering och underlättande av en patients läkemedelsanvändning och som rör hälso- och sjukvården samt ända- målen i 3 kap. 5 § 3 och 5 som rör E-hälsomyndighetens statistik och Socialstyrelsens epidemiologiska undersökningar etc. Utredningen föreslår vidare ett nytt ändamål i lagen om nationell läkemedelslista som rör expediering av läkemedel på apotek eller motsvarande i ett annat EES-land (3 kap. 3 a §). De ovan uppräknade befintliga ända- målen och utredningens förslag till nytt ändamål har sin rättsliga grund i artikel 6.1 c och e i dataskyddsförordningen, dvs. rättslig för- pliktelse och uppgift av allmänt intresse.

Att uppgifterna får registreras i den nationella läkemedelslistan innebär i sig ett intrång i den personliga integriteten. Uppgifterna kommer därmed att bli tillgängliga för en större krets än tidigare. Behovet av att registrera uppgifterna behöver därför vägas mot de risker för den personliga integriteten som registreringen av uppgif- terna medför. Uppgift om utländsk förskrivare och uppgifter om expedierande personal och expedierande apotek från ett annat EES- land är inte känsliga personuppgifter. De uppgifter det rör sig om är

214

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

uppgift om förskrivarens namn, yrke, farmaceutens namn, identi- fiering av farmaceuten och yrke, identifiering för apoteket och kon- taktuppgifter till expedierande apotek samt apotekets namn. Upp- gifterna behövs bl.a. för att göra det möjligt att vid behov identifiera och kontakta personen i dess yrkesroll och för att kunna ha den spår- barhet som krävs. Det finns därför av patientsäkerhetsskäl ett behov av att registrera uppgifterna i den nationella läkemedelslistan. Mot- svarande uppgifter om förskrivare behörig i Sverige, svensk expedie- rande personal och expedierande apotek får redan registreras i den nationella läkemedelslistan. Enligt utredningens bedömning anses upp- gifterna vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas, jfr artikel 5.1 c i dataskydds- förordningen.

Uppgifterna kommer att omfattas av de säkerhetsåtgärder som följer av lagen om nationell läkemedelslista vad gäller bl.a. behörig- hets- och åtkomstkontroller. Vidare innehåller lagen även bestäm- melser om bevarandetid för de uppgifter som behandlas i registret (3 kap. 10 §). Av bestämmelsen följer att uppgifterna ska tas bort från den nationella läkemedelslistan senast fem år efter det att den förskrivning som uppgifterna hör till registrerades. Personuppgifter som inte kan hänföras till en förskrivning ska tas bort senast fem år efter det att uppgifterna registrerades. Utredningen finner inte skäl att göra en annan bedömning än vad regeringen gjorde i förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista vad gäller bevarandetidens längd på uppgifterna i den nationella läkemedelslistan.32

Alternativet är att uppgifterna inte registreras och konsekven- serna av det är att det blir svårare att få kontakt med den som utfört expedieringen och svårare att genomföra felsökning och ha den spår- barhet som krävs. Det kan i sin tur medföra patientsäkerhetsrisker och informationssäkerhetsrisker, t.ex. om det inte går att följa upp expedieringen vid behov eller att felsöka. Utredningen ska enligt sitt direktiv föreslå en process som är lika effektiv och patientsäker som den nationella. Tillgången till nämnda uppgifter är enligt utredningens bedömning en sådan förutsättning för att uppnå en sådan process.

Utredningens bedömning är sammanfattningsvis att behovet av att inkludera uppgifterna i den nationella läkemedelslistan överväger de integritetsrisker som behandlingen medför. Utredningen anser

32Prop. 2017/18:223 s. 118 ff.

215

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

således att förslaget är förenligt med dataskyddsförordningens be- stämmelser.

Personuppgiftsbehandlingen är förenlig med regeringsformen

Utredningen föreslår att uppgift om utländsk förskrivare och upp- gifter om expedierande personal och expedierande apotek från ett annat EES-land ska få registreras i den nationella läkemedelslistan. Uppgifterna avser namn och kontaktuppgifter och gör det möjligt att vid behov identifiera och kontakta personen i dess yrkesroll samt att kunna ha den spårbarhet som krävs för bl.a. patientsäkerhetsskäl. Uppgifterna utgör inte känsliga personuppgifter. Potentiellt kan det röra sig om uppgifter om ett stort antal människor. Registreringen kommer att ske utan samtycke. Enligt utredningens bedömning inne- bär behandlingen av personuppgifterna varken någon kartläggning eller övervakning eller ett sådant betydande integritetsintrång som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF.

8.4Inget behov av en ny sekretessbrytande bestämmelse

Utredningens bedömning: Något behov av att ändra reglerna om offentlighet och sekretess finns inte med anledning av utred- ningens förslag att inkludera uppgift om utländsk förskrivare, expedierande personal och apotek eller motsvarande från ett annat EES-land i den nationella läkemedelslistan.

216

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

Enligt 8 kap. 1 § OSL får uppgift för vilken sekretess gäller enligt OSL inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Det förekommer situationer när andra myndigheters eller enskildas intresse av att ta del av en sekretessbelagd uppgift väger tyngre än det intresse sekretessen ska skydda. Det finns därför bestämmelser i OSL som innebär att sekretess under vissa förutsättningar inte hindrar att sekretessbelagda uppgifter lämnas till myndigheter eller enskilda. Sådana bestämmelser kallas för sekretessbrytande bestäm- melser. En sådan bestämmelse finns i 10 kap. 28 § OSL som gäller utlämnande till andra myndigheter och innebär att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyl- dighet följer av lag eller förordning. I lagen om nationell läkemedels- lista finns sådan uppgiftsskyldighet som avses i 10 kap. 28 § OSL för E-hälsomyndigheten gentemot bl.a. regionerna, förskrivarna (ej pri- vata), Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, TLV och Läkemedelsverket.

Någon motsvarande bestämmelse finns inte för aktörer som inte är eller jämställs med myndigheter. Det har därför införts sekretess- brytande bestämmelser i 25 kap. 17 c § OSL som innebär att sekre- tessen i 25 kap. 17 a och 17 b §§ inte hindrar att E-hälsomyndigheten lämnar ut uppgifter enligt lagen om nationell läkemedelslista till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel eller andra varor, en sjuksköterska utan sådan behörighet, en dietist, en farmaceut i hälso-och sjukvården eller till expedierande personal på öppenvårdsapotek.

Som framgår ovan gör utredningen bedömningen att uppgift om expedierande farmaceut och apotek eller motsvarande i ett annat EES-land ska få registreras i den nationella läkemedelslistan för ända- målen i 3 kap. 3 och 4 §§, samt det nya ändamålet som utredningen föreslår för expediering av läkemedel på apotek eller motsvarande i ett annat EES-land i 3 kap. 3 a §. Vidare gör utredningen bedöm- ningen att uppgift om utländsk förskrivare ska få registreras för ända- målen i 3 kap. 5 § 3 och 5 som rör E-hälsomyndighetens statistik och delar av Socialstyrelsens uppdrag samt för nya ändamålet i 3 kap. 3 a §.

Föremålet för sekretessen i 25 kap. 17 a § OSL är uppgifter om enskildas hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Enligt lagkommentaren till 25 kap. 1 § som rör sekretess i hälso- och sjuk- vården för uppgifter om enskildas hälsotillstånd eller andra person-

217

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

SOU 2021:102

liga förhållanden omfattas inte hälso- och sjukvårdspersonal av bestämmelsen.33 Motiveringen till det är att hälso- och sjukvårds- personal i sin yrkesutövning knappast kan anses som enskilda i den mening som krävs för att sekretessbestämmelsen ska vara tillämplig. I propositionen Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur fann regeringen att en motsvarande sekretessbestämmelse som den i 25 kap. 1 § OSL även behövdes för den nya myndigheten (numera E-hälsomyndigheten). Enligt regeringen fanns det inte anledning att göra någon annan bedömning av behovet av att skydda känsliga upp- gifter av motsvarande slag hos den nya myndigheten. En ny sekre- tessbestämmelse till skydd för uppgifter om enskildas hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden ansågs därför behöva införas i OSL.34 På motsvarande sätt som i sekretessbestämmelsen i 25 kap.

1§ OSL omfattas inte hälso- och sjukvårdspersonalen av sekretessens föremål enligt utredningens bedömning.

Uppgift om förskrivare och expedierande personal omfattas så- ledes inte av sekretessbestämmelsen i 25 kap. 17 a § OSL eftersom hälso- och sjukvårdspersonal i sin yrkesutövning inte anses som en- skilda i den mening som krävs för att sekretessbestämmelsen ska vara tillämplig. Motsvarande bedömning gör utredningen i förhål- lande till utländsk förskrivare och expedierande personal i ett annat EES-land. Utredningen ser heller inget behov av att göra någon annan bedömning.

Det har inte framkommit något skäl att behandla utländsk för- skrivare och expedierande personal på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land ur ett sekretessperspektiv på något annat sätt än vad som gäller motsvarande uppgifter i Sverige. De sekretessbestäm- melser som eventuellt kan bli tillämpliga för E-hälsomyndigheten

vad gäller förskrivare och expedierande personal är t.ex. 21 kap. 3 § OSL som gäller sekretess för uppgift om en enskilds bostads- adress eller annan jämförbar uppgift som kan lämna upplysning om var den enskilde bor stadigvarande eller tillfälligt, den enskildes tele- fonnummer, e-postadress eller annan jämförbar uppgift som kan användas för att komma i kontakt med denne samt för motsvarande uppgifter om den enskildes anhöriga, om det av särskild anledning kan antas att den enskilde eller någon närstående till denne kan komma

33Eva Lenberg m.fl., Offentlighets- och sekretesslagen, kommentaren till 25 kap. 1 § offentlig- hets- och sekretesslagen, JUNO version 24.

34Prop. 2012/13:128 s. 50.

218

SOU 2021:102

Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista

att utsättas för hot eller våld eller lida annat allvarligt men om upp- giften röjs. Med formuleringen ”annan jämförbar uppgift kan använ- das för att komma i kontakt med den enskilde” avses t.ex. uppgift om faxnummer eller uppgift om vem som är den enskildes arbets- givare och telefonnumret till arbetsplatsen. Bestämmelsen är även tillämplig på E-hälsomyndighetens uppgifter om utländsk hälso- och sjukvårdspersonal.

Sekretess gäller också enligt 25 kap. 17 b § OSL hos E-hälsomyn- digheten för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekre- tessen gäller med ett rakt skaderekvisit vilket innebär en presumtion för offentlighet. Bestämmelsen tar sikte på uppgifter i E-hälsomyn- dighetens verksamhet som avser enskildas, t.ex. apotekens affärs- eller driftsförhållanden. Av förarbetena framgår att det exempelvis kan röra sig om uppgifter om försäljning av läkemedel och uppgifter som framkommer i samband med kontroll av en apoteksaktörs elek- troniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten. Vidare kan myndigheten komma att behöva inhämta underlag från privata aktörer inom apoteks- eller vårdsektorn för att fullgöra upp- drag som ålagts av regeringen.35

Utredningen har svårt att se att denna bestämmelse skulle kunna bli tillämplig på de uppgifter om utländska apotek som E-hälsomyn- digheten ska få genom tjänsten e-recept över landsgränser eftersom de inte omfattar några sådana uppgifter om enskildas affärs- eller drifts- förhållanden som avses i 25 kap. 17 b § OSL. För det fall att denna bestämmelse skulle bli tillämplig finns en sekretessbrytande bestäm- melse i 25 kap. 17 c § OSL som innebär att sekretessen i 25 kap. 17 a och 17 b§§ inte hindrar att E-hälsomyndigheten lämnar ut uppgifter enligt lagen om nationell läkemedelslista till bl.a. hälso- och sjuk- vårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, eller till expedierande personal på öppenvårdsapotek. Den sekretessbrytande bestämmelsen kommer även att omfatta uppgifter om expedierande apotek eller motsvarande från ett annat EES-land enligt utredningens förslag.

Utredningens slutsats är att det ur sekretesshänseende inte visat sig finnas några skäl att behandla uppgift om utländsk förskrivare och uppgift om expedierande personal och apotek eller motsvarande från ett annat EES-land på något annat sätt än vad gäller motsvarande

35Prop. 2012/13:128 s. 50.

219

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

9.2Lagens tillämpningsområde

Utredningens förslag: Lagen ska tillämpas vid automatiserad be- handling av personuppgifter vid E-hälsomyndighetens hantering av sådana e-recept som har utfärdats av förskrivare behörig i ett annat EES-land som expedieras på öppenvårdsapotek i Sverige i enlighet med de krav som fastställts av nätverket för e-hälsa.

Lagen ska inte gälla för E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter vid hantering av svenska e-recept som expedieras i ett annat EES-land. Lagen om nationell läkemedelslista ska gälla för den behandlingen.

När ett e-recept utfärdat i ett annat EES-land ska expedieras i Sverige kommer uppgifter om e-receptet hämtas från ett register i det landet. E-hälsomyndigheten kommer då som nationell kontaktpunkt för e-hälsa att förmedla uppgifter om e-receptet mellan den nationella kontaktpunkten i ett annat EES-land och öppenvårdsapoteken i Sverige. Det innebär att myndigheten behandlar personuppgifter. Den nya lag som utredningen föreslår ska endast reglera E-hälso- myndighetens personuppgiftsbehandling i en viss del av myndighetens verksamhet, nämligen den som gäller hanteringen av e-recept som utfärdats av en förskrivare behörig i ett annat EES-land som ska expe- dieras i Sverige. Vad gäller den omvända situationen, när ett svenskt e-recept expedieras i ett annat EES-land, är utredningens förslag att den ska regleras i lag (2018:1212) om nationell läkemedelslista, se avsnitt 7.6.

För att begränsa tillämpningsområdet för lagen föreslår utred- ningen att en hänvisning görs till de krav som fastställts av nätverket för e-hälsa. Genom en sådan hänvisning avgränsas personuppgifts- behandlingen på flera sätt. Nätverket för e-hälsas krav ställer villkor för deltagande i informationsutbytet t.ex. att endast medlemsländer i EU och EES deltar i informationsutbytet och att de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa ska vara granskade och godkända.1 Ett annat krav är att informationen mellan medlemsländerna kanaliseras till de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa. Dessa krav avgränsar t.ex. mellan vilka länder som informationsutbytet kan bli aktuellt, men även andra förutsättningar för e-recept över landsgränser.

1Medlemsländer i Efta kan delta som observatörer och i e-hälsoavtalet. Efta omfattas inte av utredningen, se avsnitt 2.2.

222

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

9.4Förhållandet till dataskyddsförordningen och dataskyddslagen

Utredningens förslag: Den nya lagen ska innehålla en upplysning om att den kompletterar dataskyddsförordningen.

Om inte annat följer av den nya lagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen ska även lagen med kom- pletterande bestämmelser till dataskyddsförordningen och före- skrifter som har meddelats i anslutning till den lagen gälla.

9.4.1Dataskyddsförordningen

Dataskyddsförordningen är direkt tillämplig och har företräde fram- för nationell lagstiftning. Dataskyddsförordningen har dock i viss mån en direktivliknande karaktär genom att flera artiklar förutsätter eller medger nationella bestämmelser som kompletterar eller före- skriver undantag från förordningens bestämmelser. Det är också möj- ligt att införliva delar av förordningen i nationell rätt, enligt skäl 8, i de fall förordningen föreskriver förtydliganden eller begränsningar och det är nödvändigt för samstämmigheten samt för att göra de natio- nella bestämmelserna begripliga för de personer som de tillämpas på. Enligt skäl 10 utesluter inte dataskyddsförordningen att det i med- lemsländernas nationella rätt fastställs närmare omständigheter för specifika situationer där personuppgifter behandlas, inbegripet mer exakta villkor för laglig behandling av personuppgifter.

Den föreslagna lagen kommer därför endast att innehålla bestäm- melser som kompletterar eller tar över bestämmelserna i dataskydds- förordningen, när det är tillåtet. För att tillämparen ska få en tyd- ligare uppfattning av vilken reglering som gäller föreslår utredningen att en bestämmelse tas in i den nya lagen med en upplysning om att dataskyddsförordningen gäller.

Den nya lagen innehåller hänvisningar till artiklar i dataskydds- förordningen. Hänvisningar till EU-rättsakter kan antingen göras sta- tiska eller dynamiska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i en viss angiven lydelse. En följd av denna hän- visningsteknik är att den nationella författningen vanligtvis behöver ändras varje gång EU-bestämmelsen ändras. En dynamisk hänvis- ning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i den vid varje

224

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

tidpunkt gällande lydelsen. Enligt utredningens bedömning är det mest lämpligt att en dynamisk hänvisning görs till dataskyddsför- ordningen i den nya lagen. Förordningen är direkt tillämplig och syftet med hänvisningen är endast att upplysa om att dataskyddsför- ordningen gäller.

9.4.2Dataskyddslagen

Lag (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning (dataskyddslagen) innehåller nationella komplet- terande bestämmelser till dataskyddsförordningen. Av 1 kap. 6 § data- skyddslagen framgår att om en annan lag eller förordning innehåller någon bestämmelse som rör behandling av personuppgifter och som avviker från dataskyddslagen ska den bestämmelsen tillämpas. Data- skyddslagen är således subsidiär i förhållande till annan lagstiftning som reglerar behandling av personuppgifter.

Det är således inte nödvändigt att föra in en materiell bestäm- melse som hänvisar till dataskyddslagen i den nya lagen. Av tydlig- hetsskäl innehåller ofta flertalet registerförfattningar en bestämmelse om förhållandet till den generella regleringen i dataskyddslagen. Av samma tydlighetsskäl föreslår därför utredningen att det bör införas en sådan bestämmelse i den nya lagen. Bestämmelsen ska ange att dataskyddslagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den gäller vid behandling av personuppgifter enligt den nya lagen, om inte annat följer av den nya lagen eller föreskrifter som har med- delats med stöd av den. När dataskyddslagen är tillämplig är också bestämmelser som regeringen meddelat i anslutning till dataskydds- lagen tillämpliga. Det innebär att eventuella förordningsbestämmel- ser om undantag från dataskyddslagens tillämplighet gäller.

9.5Personuppgiftsansvar

Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten ska vara personupp- giftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndig- heten utför med stöd av lagen.

225

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

9.5.1Allmänt om personuppgiftsansvar

Dataskyddsförordningen förutsätter att det finns en personuppgifts- ansvarig för all personuppgiftsbehandling som sker. Med person- uppgiftsansvaret följer en rad skyldigheter, t.ex. att se till att det finns en laglig grund för behandlingen, ett ansvar för att se till att behandlingen inte sker i strid med de grundläggande principerna som gäller för behandling av personuppgifter och att behandlingen inte sker i större utsträckning än vad som är nödvändigt med hänsyn till det lagliga stöd som gäller för behandlingen samt att de registre- rades rättigheter uppfylls. Vidare har den personuppgiftsansvarige ett övergripande ansvar att vidta tekniska och organisatoriska åt- gärder för att säkerställa och kunna visa att behandlingen av person- uppgifter sker i enlighet med dataskyddsförordningen. Det åligger den personuppgiftsansvarige att bl.a. genomföra konsekvensbedöm- ningar och anmäla personuppgiftsincidenter till tillsynsmyndigheten samt informera berörda om incidenter som inträffat. Den person- uppgiftsansvarige har vidare ett skadeståndssanktionerat ansvar för att behandlingen av personuppgifter sker i enlighet med bestämmel- serna i dataskyddsförordningen och de eventuella kompletterande svenska dataskyddsbestämmelser som kan gälla (7 kap. 1 § dataskydds- lagen).

Enligt artikel 4.7 i dataskyddsförordningen är personuppgiftsansva- rig en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som ensamt eller tillsammans med andra bestäm- mer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter.

Det avgörande rekvisitet är den som bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen. En personuppgiftsansvarig har per defini- tion alltid bestämmanderätt över ändamål och medel. Med rätten att bestämma över ändamål och medel avses rätten att bestämma över varför, respektive hur en behandling ska utföras. För bedömningen av vem som bestämmer över ändamålen med behandlingen är det enligt Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) avgörande bl.a. varför behand- lingen utförs och vem som är initiativtagare till behandlingen. Att bestämma över medlen för behandlingen innebär enligt IMY främst att bestämma över de tekniska och organisatoriska medlen för be- handlingen, dvs. ”hur” behandlingen ska gå till, t.ex. vilka personupp-

226

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

gifter som ska behandlas, vilka tredje män som ska få tillgång till de behandlade personuppgifterna och när uppgifter ska raderas.2

9.5.2Bedömningen av personuppgiftsansvaret

Av definitionen av personuppgiftsansvarig i artikel 4.7 i dataskydds- förordningen framgår att om ändamålen och medlen för behand- lingen bestäms av EU-rätten eller medlemsländernas nationella rätt, kan den personuppgiftsansvarige eller de särskilda kriterierna för hur denne ska utses föreskrivas i sådan rätt. Det är alltså tillåtet enligt dataskyddsförordningen att i nationell rätt ange vem som är person- uppgiftsansvarig för en viss behandling av personuppgifter (jfr arti- kel 6.2 och 6.3 samt skäl 45 till dataskyddsförordningen).

Flera aktörer inblandade

Informationsutbyte av e-recept över landsgränser innebär att flera aktörer behöver behandla personuppgifter för att en expediering ska kunna genomföras. Det är alltifrån en förskrivare som utfärdar ett e-recept till ett apotek som expedierar e-receptet och däremellan de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa som behandlar personupp- gifterna genom att vidarebefordra dem mellan inblandade medlems- länders aktörer. När flera aktörer är inblandade finns en risk att per- sonuppgiftsansvaret blir otydligt och att patienten har svårt att veta vem som är ansvarig för behandlingen av patientens personuppgifter. Som framgår ovan följer en rad skyldigheter för den personuppgifts- ansvarige enligt dataskyddsförordningen. Det är därför viktigt att per- sonuppgiftsansvaret är tydligt, dels för att den registrerade ska veta vem den kan vända sig till för att utöva sina rättigheter enligt data- skyddsförordningen, dels för att den eller de aktörer som är person- uppgiftsansvariga ska kunna ta det ansvar som följer av förordningen.

Vem som bestämmer ändamål och medlen för personuppgifts- behandlingen i informationsutbytet av e-recept över landsgränser är inte helt tydligt. Ändamålet att ”arbeta för att tillhandahålla hållbara ekonomiska och sociala nyttoeffekter genom europeiska system och tjänster som rör e-hälsa samt driftskompatibla tillämpningar i syfte att nå en hög tillförlitlighets- och säkerhetsnivå, förbättra kontinui-

2Datainspektionens beslut 2010-07-02, dnr 686-2010.

227

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

teten i vården och säkerställa tillgång till säker hälso- och sjukvård av hög kvalitet” är uttryckt redan i patientrörlighetsdirektivet (arti- kel 14. 2 a)3 och har sedan bekräftats i e-hälsoavtalet. Det är dock valfritt att delta i samarbetet och varje medlemsland väljer därför själv om de vill behandla personuppgifter för detta ändamål eller inte och i vilken roll (land A, land B eller båda). Inom ramen för sam- arbetet kommer E-hälsomyndigheten att behandla personuppgifterna genom att vidarebefordra dem mellan det svenska apoteket och den utländska kontaktpunkten för e-hälsa, apoteket i sin tur behandlar personuppgifterna för att kunna expediera läkemedlet och den ut- ländska kontaktpunkten för e-hälsa eller registerhållaren, behandlar uppgifterna genom att bl.a. tillhandahålla dem och uppdatera sitt register. Det skulle därför kunna hävdas att det inte är E-hälsomyn- digheten som bör vara personuppgiftsansvarig för den behandling som sker i det gränsöverskridande informationsutbytet, eftersom myndigheten inte har något egentligt eget behov av uppgifterna utan bara förmedlar dem mellan andra aktörer. I stället skulle E-hälso- myndigheten i så fall vara personuppgiftsbiträde. Frågan är dock vil- ken eller vilka aktörer som i så fall skulle ha personuppgiftsansvaret. Det skulle kunna vara den enskilda svenska apoteksaktören som använder uppgifterna för att expediera läkemedlet, eller den utländska kontaktpunkten eller registerhållaren, som behandlar uppgifterna genom att bl.a. tillhandahålla dem och uppdatera sitt register. Det skulle eventuellt även kunna vara Socialdepartementet som är Sveriges representant i nätverket för e-hälsa och därmed är med och till viss del bestämmer ändamål och medlen för behandlingen.

Personuppgiftsansvaret i lagen om nationell läkemedelslista

Enligt lagen om nationell läkemedelslista är E-hälsomyndigheten personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför i den nationella läkemedelslistan (3 kap. 1 §). Regeringen uttalade i förarbetena till lagen om den nationella läke- medelslistan att E-hälsomyndighetens särskilda karaktär av infrastruk- turmyndighet bör nämnas och lyfte särskilt att myndigheten ansvarade för de register som anges i lagen om receptregister och lagen om läke-

3Se också EDPB-EDPS Joint Opinion 1/2019 on the processing of patients’ data and the role of the European Commission within the eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI).

228

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

medelsförteckning enligt myndighetens instruktion. Denna ordning var en följd av att E-hälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) inrättades för att den it-infrastruktur som är nödvändig för drift av apotek skulle förläggas hos en neutral aktör i samband med om- regleringen av apoteksmarknaden.4 Vidare uttalade regeringen att den inte delade Datainspektionens synsätt om att de ändamål för vilka E-hälsomyndigheten får behandla personuppgifter enligt såväl lagen om receptregister som den nu föreslagna nya lagen (lagen om nationell läkemedelslista) inte är ändamål som behövs inom E-hälso- myndighetens egen verksamhet. Regeringen uttalade att skälet till att E-hälsomyndigheten måste få behandla personuppgifter för de olika ändamål som anges i dessa lagar är behovet av att kunna erbjuda en konkurrensneutral samt ur integritetssynpunkt säker överföring av personuppgifter mellan olika aktörer.5

Slutsats

Skälet till att placera personuppgiftsansvaret på E-hälsomyndig- heten i lagen om nationell läkemedelslista, var myndighetens sär- skilda karaktär av infrastrukturmyndighet för att kunna erbjuda en konkurrensneutral samt ur integritetssynpunkt säker överföring av personuppgifter mellan olika aktörer. Utredningen anser att samma skäl bör beaktas även i detta sammanhang.

Dataskyddsförordningen ger som tidigare nämnts utrymme för nationell reglering av personuppgiftsansvaret om ändamål och med- len för behandlingen fastställs i den nationella rätten (artikel 4.7). Det huvudsakliga syftet med E-hälsomyndighetens behandling av

4Prop. 2017/18:223 s. 81.

5Prop. 2017/18:223 s. 81.

229

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

personuppgifter i den nya lagen är att fullgöra sitt uppdrag som nationell kontaktpunkt för e-hälsa. Det innebär bl.a. att vidareför- medla uppgifter mellan öppenvårdsapoteket och den utländska kontaktpunkten för e-hälsa, ställa krav på hur öppenvårdsapoteken ska rapportera in uppgifterna till E-hälsomyndigheten samt att be- stämma närmare krav på vilka tekniska och organisatoriska säker- hetsåtgärder som krävs för att skydda personuppgifterna på ett ända- målsenligt sätt. För att undvika otydligheter avseende vem som är personuppgiftsansvarig i en situation då flera aktörer är inblandade anser utredningen att personuppgiftsansvaret bör tydliggöras i lag- stiftningen. Utredningen anser därför att det bör framgå i lagen att E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för den behandling som myndigheten utför för att e-recept från EES ska kunna expe- dieras i Sverige. Att ha en annan ordning med E-hälsomyndigheten som personuppgiftsbiträde till öppenvårdsapoteken skulle enligt utredningens mening vara svårhanterligt med beaktande av att myn- digheten som personuppgiftsbiträde i så fall skulle behöva ta emot instruktioner från ett flertal aktörer gällande samma sak.

Som utredningen nämnt har diskussioner förts om det eventuellt skulle föreligga ett gemensamt personuppgiftsansvar mellan län- derna i någon del av den behandling som utförs i informationsutbytet av e-recept över landsgränser. Enligt Europeiska dataskyddsstyrelsen är det upp till de personuppgiftsansvariga själva att bestämma om de gemensamt eller ensamt behandlar personuppgifter.6 Frågan är således fortfarande uppe för diskussion och utredningens förslag i denna del kan därför komma att påverkas av vad länderna kommer fram till.

Tillståndshavaren är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som öppenvårdsapoteken utför i samband med att e-recept expedieras (7 § apoteksdatalagen), se vidare kapitel 10 om öppenvårdsapotekens personuppgiftsbehandling.

9.6Behovet av uppgifter om e-recept från EES

Utredningens bedömning: E-hälsomyndigheten, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har behov av uppgifter om e-recept utfärdade i ett annat EES-land.

6Brev från Europeiska dataskyddstyrelsen till eHMSEG Legal Work Group, Bryssel, (2021-06-30), ref: OUT2021-0115.

230

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

9.6.1Inledning

I dag har ett flertal aktörer behov av uppgifter om svenska e-recept som expedieras på ett öppenvårdsapotek. Enligt lagen om nationell läkemedelslista ska E-hälsomyndigheten lämna ut vissa uppgifter i den nationella läkemedelslistan till bl.a. Socialstyrelsen, Inspektio- nen för vård och omsorg (IVO), Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket (TLV) och Läkemedelsverket, samt till förskrivare, annan hälso- och sjukvårdspersonal, regioner, verksamhetschefer och läke- medelskommittéer under vissa förutsättningar. Uppgifterna behövs för bl.a. tillsyn, forskning, statistik och uppföljning av olika slag.

Uppgifterna om e-recept från EES kommer enligt utredningens förslag inte att registreras i den nationella läkemedelslistan förutom vissa uppgifter om expedieringen. Som tjänsten e-recept över lands- gränser är utformad nu antar utredningen att dessa recept i regel är utfärdade åt patienter försäkrade i ett annat land än Sverige. Det antagandet baseras på att tjänsten utgår från användningsfallet att en patient i land A, får ett recept utfärdat i land A och får hämta ut det i land B, se vidare avsnitt 5.3.6. Utredningen har utgått från detta i sina förslag.

E-recept från EES kommer att ligga till grund för en mindre del av de expedieringar som sker i Sverige. Utredningen anser att e-recept från EES i stort bör följa motsvarande regelverk som övriga recept för en effektiv och patientsäker process. För närvarande ser utred- ningen inga skäl att ändra eller utvidga aktörernas ansvar för tillsyn, uppföljning m.m. avseende e-recept från EES jämfört med recept utfärdade i Sverige om inte t.ex. den gränsöverskridande aspekten skulle medföra någon annan bedömning. Nedan följer utredningens bedömning av vilka aktörer som behöver uppgifter om e-recept ut- färdade i ett annat EES-land.

9.6.2Förskrivare, verksamhetschefer och läkemedelskommittéer

Förskrivare, verksamhetschefer och läkemedelskommittéer får i dag uppgifter från den nationella läkemedelslistan för ändamålet medi- cinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjuk- vården. Utredningens bedömning är att syftet med uppgifterna främst är att utvärdera den egna förskrivningen och kvalitetssäkra den egna

231

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

hälso- och sjukvården. Det syftet gör sig inte gällande när det är ett e-recept från EES.

Som tjänsten är utformad i dag är det fråga om uppgifter om en förskrivning utfärdad av en förskrivare behörig i ett annat EES-land, land A. Det utfärdade e-receptet sparas i land A:s register. Vid expe- diering i Sverige får apoteket uppgifter om receptet från det utländska registret och skickar tillbaka information om expedieringen för regi- strering i land A. Medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitets- säkring i hälso- och sjukvården av e-recept från EES kommer i huvudsak inte att ske i Sverige. Utredningen bedömer därför att för- skrivare, verksamhetschefer och läkemedelskommittéer inte har be- hov av uppgifter om e-recept från EES för ändamålet medicinsk upp- följning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården.

9.6.3Regionerna

Den region som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmåner ska få uppgifter från E-hälsomyndigheten om expedieringar av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av den lagen för ändamålet debitering till regionerna. Vidare ska regionerna få uppgifter för ända- målen ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik. E-hälsomyndigheten ska även lämna ut uppgifter om expe- dieringar av förskrivna läkemedel som är kostnadsfria enligt smitt- skyddslagen (2004:168), för samma ändamål till den region som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen ska ersätta kostnader för läkemedel.

Utredningen gör bedömningen i avsnitt 6.3.1 och 6.3.3 att e-recept från EES inte omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller av smittskyddslagen. Utredningen anser därför att regionerna inte har behov av uppgifter om e-recept från EES.

9.6.4Socialstyrelsen

Socialstyrelsen får i dag uppgifter från den nationella läkemedels- listan för ändamålet epidemiologiska undersökningar, forskning, fram- ställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvården. Uppgifterna som lämnas till Social- styrelsen omfattar uppgifter om datum för förskrivning och expe-

232

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

diering, förskriven och expedierad vara, mängd och dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., ordinationsorsak, patientens personnummer eller samordningsnum- mer och folkbokföringsort, och förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

Uppgifterna registreras i läkemedelsregistret som Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för enligt förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen. Registret syftar till att öka patientsäkerheten på läkemedelsområdet. Vid kontakt med Social- styrelsen har myndigheten uppgett att den behöver delvis motsva- rande uppgifter för samma ändamål om e-recept från EES som för svenska e-recept.

Utredningen anser att Socialstyrelsen har ett behov av uppgifter om e-recept utfärdade i ett annat EES-land för ändamålet epidemio- logiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppfölj- ning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvården.

9.6.5Inspektionen för vård och omsorg

IVO får i dag uppgifter från den nationella läkemedelslistan om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel eller annat särskilt läkemedel för sin tillsyn över hälso- och sjukvårds- personalen enligt patientsäkerhetslagen (2010:659).

Utredningens bedömning är att IVO inte har behov av uppgifter om e-recept från EES eftersom myndigheten inte har tillsynsansvar över utländska förskrivare. Utredningens bedömning är också att tjänsten i nuläget inte kommer att omfatta narkotiska läkemedel eller andra särskilda läkemedel.

9.6.6Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

I dag får TLV uppgifter från den nationella läkemedelslistan för sin tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen om läkemedelsför- måner m.m., och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läke- medel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315).

E-recept från EES innehåller inte någon uppgift om förskrivarens arbetsplatskod och omfattas därmed inte av läkemedelsförmånerna

233

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

(6 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.) enligt den bedömning utr- edningen gjort i kapitel 6. Därigenom bör dessa e-recept inte heller omfattas av TLV:s tillsyn (25 § samma lag) enligt utredningens bedömning. TLV uppger också att myndighetens tillsyn inte om- fattar e-recept från EES mot bakgrund av att recepten inte omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. TLV kan framöver komma att behöva uppgifter för sin tillsyn t.ex. om förslaget i SOU 2017:76 Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel förverkligas om att fast- ställda priser ska gälla utanför lagen om läkemedelsförmåner m.m. Enligt uppgift bereds förslaget inom Regeringskansliet.

9.6.7Läkemedelsverket

Läkemedelsverket får i dag uppgifter från den nationella läkemedels- listan för sin tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten och uppgifts- lämnande vid expediering av en förskrivning enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Uppgifterna omfattar bl.a. förskriven och expedierad vara, patientens namn, personnummer eller samordnings- nummer, folkbokföringsort och postnumret i patientens bostads- adress, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplats- kod och förskrivarkod, kostnad, samt andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller expediering.

Läkemedelsverket har uppgett att myndigheten har ett behov av motsvarande uppgifter för e-recept från EES som för de svenska recepten, dvs. för tillsynen över tillhandahållandeskyldigheten och uppgiftslämnande vid expediering. För att Läkemedelsverket ska kunna utöva en effektiv tillsyn över öppenvårdsapoteken avseende e-recept från EES behöver myndigheten på samma sätt som för svenska recept uppgifter om det utländska e-receptet enligt utredningens bedömning.

9.6.8E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten ansvarar för den nationella läkemedelsstatisti- ken enligt E-hälsomyndighetens instruktion. Myndigheten kommer också att behöva vidarebefordra uppgifter till andra aktörer. Utred- ningen anser att det finns ett tydligt behov för E-hälsomyndigheten att få uppgifter om e-recept från EES.

234

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

9.7Ändamål med behandlingen

Utredningens förslag: Personuppgifter ska få behandlas om det är nödvändigt för

1.expediering på öppenvårdsapotek av sådana e-recept från EES som avses i 2 §,

2.redovisning till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa av sådan expediering som avses enligt punkt 1,

3.framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten,

4.redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten och uppgiftslämnande enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel, och

5.redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppfölj- ning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjuk- vårdsområdet.

9.7.1Dataskyddsförordningen

En av de grundläggande principerna i dataskyddsförordningen är att personuppgifter ska samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål (artikel 5. 1 b i dataskyddsförordningen). Av samma artikel följer att uppgifterna inte senare får behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål, den s.k. finalitetsprin- cipen. Bestämmelsen innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige redan vid insamlingen av uppgifterna måste bestämma för vilket eller vilka ändamål insamlingen sker. Den innebär också att vidarebefordran av uppgifter måste föregås av en prövning av om mottagarens ända- mål är förenligt med de ursprungliga ändamålen eller inte.

Det är den personuppgiftsansvarige som bestämmer ändamålen med personuppgiftsbehandlingen. Ändamålen kan också bestämmas av medlemsländernas nationella rätt (jfr artikel 4.7 i dataskyddsför- ordningen). Ändamålsbestämmelser kan sägas anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen och säkerställa en laglig och rättvis be- handling. Sådana bestämmelser är enligt artikel 6.2 och 6.3 i förord- ningen tillåtna i nationell rätt. Enligt skäl 39 till dataskyddsförord-

235

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

ningen bör de specifika ändamål som personuppgifterna behandlas för vara tydliga och legitima och ha bestämts vid den tidpunkt då personuppgifterna samlades in.

I förarbetena till dataskyddslagen anförde regeringen att data- skyddsförordningen inte ställer något krav på att de särskilda ända- målen ska vara fastställda i författning, men att det inte heller finns någonting som hindrar att detta görs, förutsatt att bestämmelserna uppfyller ett mål av allmänt intresse och är proportionella mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3 andra stycket sista meningen). Oavsett om ändamålen fastställts i författning eller inte poängterar regeringen dock att det alltid är den personuppgiftsansvarige som ansvarar för, och ska kunna visa, att principerna i artikel 5 följs (artikel 5.2 i dataskyddsförordningen).7

Uttryckliga ändamålsbestämmelser ger möjlighet att på ett över- gripande plan balansera intresset av personuppgiftsbehandlingen mot det intrång i den personliga integriteten som denna behandling kan innebära. Ändamålsbestämmelser har också den fördelen att de utgör en precisering av den rättsliga grunden (jfr artikel 6.3). Bestäm- melser i lagen som anger ändamålen med behandlingen innebär så- ledes i sig en skyddsåtgärd. Enligt utredningens bedömning bör där- för lagen innehålla ändamålsbestämmelser.

9.7.2Ändamålsbestämmelsernas utformning

Att bestämma ändamålen för behandlingen av personuppgifter är av central betydelse för hur den personuppgiftsansvarige får behandla personuppgifter eftersom ändamålsbestämmelserna sätter ramarna för hur personuppgifterna får behandlas. Enligt artikel 5.1 c i data- skyddsförordningen ska personuppgifter vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de be- handlas. Det är med andra ord ändamålen som styr vilka personupp- gifter som får behandlas. Ändamålsbestämmelserna begränsar således den personuppgiftsansvariges handlingsfrihet samtidigt som de skapar tydlighet för tillämparen. Ändamålet är därför av central betydelse för skyddet av den enskildes personliga integritet.

Ändamålsbestämmelser kan utformas på olika sätt. Ett sätt är att uttömmande ange de ändamål för vilken behandling får ske. Ett annat

7Prop. 2017/18:105 s. 48.

236

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

sätt är att de i lagen angivna ändamålen kompletteras med en möj- lighet att behandla uppgifter även för ändamål som inte är oförenliga med det för vilka uppgifterna samlades in, i enlighet med den s.k. finalitetsprincipen. I sådana fall är det finalitetsprincipen som ytterst sätter gränsen för vad som kan anses vara en tillåten behandling, dvs. den som är personuppgiftsansvarig måste göra en kontroll av huru- vida en senare behandling är oförenlig med de ändamål för vilka upp- gifterna först samlades in.

Nedan följer en närmare beskrivning av de ändamål för vilka per- sonuppgifter enligt utredningens mening bör få behandlas i den nya lagen.

9.7.3Ändamålet expediering av läkemedel

E-hälsomyndigheten ska bl.a. ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker samt kostnadseffektiv läkemedelshantering enligt myn- dighetens instruktion. Utredningen föreslår ett tillägg i E-hälsomyn- dighetens instruktion om att myndigheten ska vara nationell kon- taktpunkt för e-hälsa och tillhandahålla tjänster och infrastruktur för e-recept över landsgränser, se avsnitt 7.6. De nationella kontakt- punkterna för e-hälsa ska anslutas till varandra och förmedla all in- formation om e-recept mellan länderna.

Det primära ändamålet för E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter enligt lagen är att förmedla e-recept från EES i syfte att e-recepten ska kunna expedieras på ett svenskt öppenvårdsapotek. Med expediering avses den process som börjar med att läkemedel efterfrågas utifrån ett förordnande och avslutas med att ett läkemedel blir utlämnat. En förutsättning för att en expediering ska kunna genomföras på ett öppenvårdsapotek är att expedierande personal får tillgång till de uppgifter som behövs för att möjliggöra en patient- säker expediering. Som framgår av förarbetena till den nationella läkemedelslistan behöver expedierande personal kunna ta del av upp- gifter om den förskrivning som är i fråga för expediering för att upp- fylla de krav som ställs i Läkemedelsverkets regelverk. De krav som ställs avser bl.a. att det ska gå att bedöma om ett recept är korrekt utfärdat och att samtliga uppgifter som krävs för en giltig förskriv-

237

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

ning finns med.8 Motsvarande krav gäller även för e-recept från EES. För en patientsäker expediering bör detta enligt utrednings bedöm- ning även omfatta sådana uppgifter om e-recept som inte kan expe- dieras i ett annat EES-land, se vidare avsnitt 12.4.5. Det kan jämföras med 8 kap. 11 § receptföreskrifterna.

För att kunna förmedla e-recept som utfärdats i ett annat EES-land och uppfylla sitt åtagande som nationell kontaktpunkt behöver E-hälsomyndigheten behandla personuppgifter. Behandling av person- uppgifter bör således få ske för ändamålet expediering på öppenvårds- apotek av e-recept från EES enligt definitionen i 2 § av sådana e-recept.

9.7.4Ändamålet återrapportering

Den nationella kontaktpunkten för e-hälsa i land B ska återrappor- tera vad som har expedierats till den nationella kontaktpunkten i land A. Registret i land A behöver uppdateras med information om att ett uttag har skett, dels för att visa vilket läkemedel som har läm- nats ut på det svenska öppenvårdsapoteket, dels för att det ska kunna avräknas från den förskrivna mängden.

För att kunna återrapportera uppgifter om bl.a. expedierat läke- medel behöver E-hälsomyndigheten behandla personuppgifter. Be- handling av personuppgifter bör således få ske för ändamålet redovis- ning till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa av expediering av läkemedel.

9.7.5Ändamålet statistik

Av E-hälsomyndighetens instruktion följer att myndigheten ska för- valta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik (2 § 5). Den statistik som E-hälsomyndigheten framställer avser bl.a. försälj- ningsuppgifter för läkemedelsgrupp och indikatorer som beräknas utifrån antal förskrivare och läkemedelskostnader, vilket får anses utgöra nationell läkemedelsstatistik. E-hälsomyndigheten ansvarar också bl.a. för att samla in och tillhandahålla uppgifter om läkemedels- försäljning från apoteksaktörer, detaljhandel och partihandel som sker på svensk marknad. Den nationella läkemedelsstatistiken är viktig för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och forskning.9

8Prop. 2017/18:223 s. 92.

9Prop. 2008/09:145 s. 122.

238

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

För att E-hälsomyndigheten ska kunna uppfylla sin skyldighet att förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik är utredningens bedömning att ett ändamål bör införas i den nya lagen som möjliggör för E-hälsomyndigheten att behandla personupp- gifter för framställning av statistik. Uppgifter som kan hänföras till en enskild person får dock inte redovisas.

9.7.6Ändamålet Läkemedelsverkets tillsyn

Alla öppenvårdsapotek ska ha tillstånd från Läkemedelsverket för att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Efter att ett tillstånd beviljas ingår det i Läkemedelsverkets tillsyn att granska att de krav som gäller för att få bedriva öppenvårdsapotek följs (7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Enligt 7 kap. 2 § samma lag har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för till- synen. Enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel ska den som har ett sådant tillstånd vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedels- lista till E-hälsomyndigheten. Det är uppgifter om bl.a. förskrivaren, patienten och expedierande personal samt uppgifter om förskriven och expedierad vara.

För att Läkemedelsverket ska kunna utöva en effektiv tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftsskyldighet enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel har regeringen ansett att Läkemedelsverket behöver få tillgång till dessa uppgifter för att kunna göra en jäm- förelse med de uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar.10 Reger- ingen föreslog därför att E-hälsomyndigheten skulle få möjlighet att behandla personuppgifter för detta ändamål i lagen om receptregis- ter som kompletterades med att personuppgifterna i receptregistret fick behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel.11 Motsvarande bestämmelse finns nu i 3 kap. 5 § 8 lagen om nationell läkemedelslista.

10Prop. 2017/18:157 s. 166 f.

11Prop. 2017/18:157 s. 166 f.

239

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

För att garantera att konsumenterna får tillgång till sina för- skrivna läkemedel i tillräcklig omfattning och att landets läkemedels- försörjning säkerställs till patienter som har fått läkemedel förskrivna infördes en bestämmelse om tillhandhållandeskyldighet för öppen- vårdsapoteken av samtliga förordnade läkemedel och varor.12 Be- stämmelsen återfinns i 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel. För att Läkemedelsverket ska få tillgång till de uppgifter myndig- heten behöver för sin tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten får E-hälsomyndigheten enligt 3 kap. 5 § 8 lagen om nationell läkemedels- lista behandla personuppgifter om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över till- handahållandeskyldigheten.

För att Läkemedelsverket också ska kunna utöva en effektiv till- syn över öppenvårdsapotekens hantering av e-recept från EES be- höver myndigheten på motsvarande sätt som för svenska e-recept uppgifter om e-recept från EES. Utredningen föreslår därför en ny bestämmelse i 2 kap. 6 § 17 lagen om handel med läkemedel som innebär en skyldighet för öppenvårdsapoteken att vid en expediering av ett e-recept från EES lämna vissa uppgifter till E-hälsomyndig- heten, se avsnitt 12.2.4

Utredningen har även i avsnitt 12.2.3 redogjort för att öppen- vårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet bör gälla på liknande sätt för e-recept från EES. Utredningen föreslår därför en ny bestäm- melse i 2 kap. 6 § 16 lagen om handel med läkemedel som avser öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet av läkemedel för e-recept från EES. Tillhandahållandeskyldigheten i utredningens för- slag skiljer sig dock åt från den nuvarande bestämmelsen i 2 kap. 6 § 3 främst genom att andra varor än läkemedel inte omfattas och att lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte bedöms tillämplig. Där- för ska utbyte av läkemedel inte ske enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m. för e-recept från EES. Det läkemedel som förskrivits eller ett läkemedel som motsvarar detta ska i stället lämnas ut, vilket föreslås regleras närmare i receptföreskrifterna, se avsnitt 12.3.2.

Utredningen anser därför att en för ändamålet motsvarande be- stämmelse som finns i 3 kap. 5 § 8 lagen om nationell läkemedelslista

12Prop. 2008/09:145 s. 117 f.

240

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

ska införas i lagen.13 Bestämmelsen innebär att E-hälsomyndigheten får behandla personuppgifter för redovisning av uppgifter för Läke- medelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållande- skyldighet och för öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande enligt 2 kap. 6 § 16 och 17 lagen om handel med läkemedel. Till skillnad från skrivningarna i lagen om nationell läkemedelslista väljer utred- ningen att inte använda sig av begreppet registrering eftersom lagen inte är ett traditionellt register som den nationella läkemedelslistan.

I avsnitt 10.4 gör utredningen bedömningen att Läkemedelsverket har stöd enligt dataskyddsförordningen att behandla de uppgifter myndigheten tar emot.

9.7.7Ändamålet för Socialstyrelsens uppdrag

Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för läkemedelsregistret som ger underlag för den officiella statistiken över läkemedel i Sverige. Syftet med registret är att öka patientsäkerheten på läkemedelsom- rådet. Som framgår ovan anser utredningen att Socialstyrelsen har behov av uppgifter om e-recept från EES för motsvarande ändamål som för svenska e-recept.

Utredningen föreslår därför att en motsvarande bestämmelse som finns i 3 kap. 5 § 5 lagen om nationell läkemedelslista ska införas i lagen.14 Bestämmelsen innebär att E-hälsomyndigheten får behandla personuppgifter för redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjuk- vårdsområdet. Till skillnad från skrivningarna i lagen om nationell läkemedelslista väljer utredningen att inte använda sig av begreppet registrering eftersom lagen inte är ett traditionellt register som den nationella läkemedelslistan.

I avsnitt 10.4 gör utredningen bedömningen att Socialstyrelsen har stöd enligt dataskyddsförordningen att behandla de uppgifter myndigheten tar emot.

13Jfr dock HFD 2021 ref. 10 där frågan var om ett uppgiftslämnande mellan myndigheter enligt

6kap. 5 § OSL är förenligt med den s.k. finalitetsprincipen enligt dataskyddsförordningen och om vilken prövning som ska göras då en myndighet begär att få ta del av personuppgifter med stöd av bestämmelsen. Rättsfallet kan eventuellt tolkas som att särskilda ändamålsbestäm- melser inte behövs om det finns en särskild uppgiftsskyldighet mellan myndigheter.

14Se not ovan.

241

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

9.7.8Finalitetsprincipen

Utredningens förslag: Personuppgifter ska få behandlas för andra ändamål än dem för vilka de har samlats in, under förutsättning att de nya ändamålen inte är oförenliga med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in.

Finalitetsprincipen är direkt tillämplig och innebär att personupp- gifter som endast får samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål även får behandlas för ändamål som inte är oförenliga med det ursprungliga ändamål för vilket uppgifterna sam- lades in (jfr artikel 5.1 b i dataskyddsförordningen). Av skäl 50 till dataskyddsförordningen framgår att det vid sådan vidarebehandling som inte hindras av finalitetsprincipen inte krävs någon annan separat rättslig grund än den med stöd av vilken insamlingen av person- uppgifter medgavs. I artikel 6.4 i förordningen beskrivs vad den per- sonuppgiftsansvarige bör beakta för att fastställa om behandling för andra ändamål är förenlig med det ändamål för vilket personupp- gifterna ursprungligen samlades in.

I förarbetena till den nationella läkemedelslistan uttalade reger- ingen att även en sådan personuppgiftsbehandling som möjliggör fel- sökning samt validering och komplettering av uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan, och som kräver tekniska kopplingar mellan den nationella läkemedelslistan och de stödregister som E-hälsomyndig- heten förvaltar, inte är oförenlig med de ändamål för vilket uppgif- terna samlades in.15 Denna personuppgiftsbehandling ska dock endast vara tillåten om den bidrar till att annan personuppgiftsbehandling som är nödvändig för de särskilda och uttryckliga ändamål som är angivna i lagen kan ske på ett mer korrekt och patientsäkert sätt.16

Utredningen gör bedömningen att samma skäl som har anförts i förarbetena till den nationella läkemedelslistan gör sig gällande här. Enligt utredningens bedömning bör därför finalitetsprincipen utgöra den yttersta ram inom vilken personuppgifter får behandlas enligt lagen. Det bör därför av tydlighetsskäl införas en bestämmelse i lagen som anger att det är tillåtet att behandla personuppgifter för andra ändamål än de som uttryckligen anges i lagen, så länge behandlingen inte är oförenlig med insamlingsändamålen.

15Prop. 2017/18:223 s. 86.

16Prop. 2017/18:223 s. 86.

242

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

9.8Personuppgifter som får behandlas

Utredningens förslag: Endast sådana personuppgifter som be- hövs för de ändamål som är tillåtna enligt lagen får behandlas.

Dataskyddsförordningen ställer krav på att personuppgifterna ska vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till ändamålen med behandlingen (artikel 5.1 c). Detta innebär en såväl kvalitativ som kvantitativ begränsning i fråga om vilka personupp- gifter som får behandlas. All personuppgiftsbehandling som är nöd- vändig för ett visst ändamål får dock utföras. Med hänsyn till detta är ett alternativ att låta ändamålsbestämmelserna helt styra vilka per- sonuppgifter som får behandlas av E-hälsomyndigheten. En sådan ord- ning innebär att bedömningen av vilka personuppgifter som får be- handlas ankommer på den personuppgiftsansvariga myndigheten, dvs. E-hälsomyndigheten. Ett annat alternativ är att reglera vilka per- sonuppgifter som får behandlas. Oavsett en uppräkning av vilka per- sonuppgifter som E-hälsomyndigheten får behandla eller inte ställer dataskyddsförordningen krav på att ovidkommande eller onödigt många personuppgifter i förhållande till ändamålen inte får behand- las (artikel 5.1 c).

Från integritetssynpunkt är det väsentligt att inte andra person- uppgifter behandlas av E-hälsomyndigheten än vad som behövs för att myndigheten ska kunna utföra sina uppgifter enligt lagen. De personuppgifter som E-hälsomyndigheten kommer att behandla enligt lagen är hänförliga till patienten, förskrivaren och expedierande per- sonal på öppenvårdsapoteket. Som framgår av avsnitt 5.4.2 har med- lemsländerna inom nätverket för e-hälsa kommit överens om vilka uppgifter som behövs i informationsutbytet för expediering av e-recept i ett annat land. Den överenskomna informationsmängden baseras bl.a. på genomförandedirektivet 2012/52/EU som innehåller de upp- gifter som ett recept minst ska innehålla om det ska expedieras i ett annat medlemsland. Det är främst uppgifter för identifiering av patien- ten, förskrivaren och det förskrivna läkemedlet, samt uppgifter för att kontrollera receptets giltighet. Nätverket för e-hälsa har kommit överens om vilka ytterligare uppgifter som behöver ingå i informa- tionsutbytet och de är i stort sett desamma som för svenska e-recept.

Ur ett integritetsskyddsperspektiv kan det naturligtvis finnas för- delar med en reglering som tydligt specificerar de personuppgifter

243

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

som får behandlas. Det gäller särskilt när det rör sig om personupp- giftsbehandling i register i traditionell mening, dvs. att uppgifter förs in i en uppgiftssamling på ett systematiskt sätt enligt särskilda krite- rier och att de är sökbara med särskilda sökord eller liknande.17 Den behandling som E-hälsomyndigheten utför inom ramen för lagen är till skillnad från t.ex. den nationella läkemedelslistan inte ett register

itraditionell mening. E-hälsomyndigheten behandlar personupp- gifterna genom att vidareförmedla dem mellan öppenvårdsapoteket och den utländska kontaktpunkten för e-hälsa och kommer att spara uppgifterna för bl.a. felsökning och redovisning till olika aktörer. Uppgifterna som överförs ingår i de informationsmängder nätverket för e-hälsa har kommit överens om. Även om det vore möjligt att beskriva vilka uppgifter som vidareförmedlas i lagstiftningen anser utredningen att det framstår som mindre lämpligt i detta fall. Det skulle bli en alltför detaljerad redogörelse av uppgifter.

Utredningen föreslår därför inga närmare bestämmelser som konkret anger vilka personuppgifter som får behandlas enligt lagen. I stället är det ändamålsbestämmelserna i lagen som styr över vilka personuppgifter som får samlas in och behandlas av E-hälsomyndig- heten. Alla personuppgifter som behövs för det ändamål för vilket en behandling utförs får därmed behandlas. Enligt utredningen fram- står denna lösning ur ett integritetsperspektiv som godtagbar med beaktande av att ändamålsbestämmelserna är relativt specificerade i lagen, och mot bakgrund av att det är relativt reglerat vilka person- uppgifter som kommer att behandlas av E-hälsomyndigheten i tjäns- ten e-recept över landsgränser. Som angetts finns ett överenskom- met format med vissa informationsmängder, så enbart vissa person- uppgifter kommer att behandlas i tjänsten. Risken för att en onödig mängd uppgifter kommer att behandlas är därför liten. Enligt utred- ningens bedömning framstår det inte heller som sannolikt att de uppgifter som nätverket för e-hälsa kommit fram till ska ingå i infor- mationsutbytet av e-recept över landsgränser kommer att ändras i någon större omfattning eftersom de grundläggande uppgifterna som behöver finnas på ett recept är sådana som inte borde ändras så mycket över tid. Samtidigt kan vissa uppgifter eller hur de ska anges komma att ändras, t.ex. som en följd av utvecklingen av tjänsten.

17Prop. 2015/16:65 s. 78 f.

244

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

Vidare kommer uppgifterna kringgärdas av sekretess, behörighets- tilldelning- och åtkomstkontroll, vilka ska förhindra obehörig insyn och spridning.

9.9Känsliga personuppgifter

Utredningens förslag: Känsliga personuppgifter får behandlas med stöd av artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen under förutsätt- ning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförord- ningen är uppfyllt.

Utredningens bedömning: Kravet på tystnadsplikt enligt arti- kel 9.3 i dataskyddsförordningen är uppfyllt för E-hälsomyndig- hetens behandling av känsliga personuppgifter enligt lagen. En på- minnelse om tystnadsplikt bör införas i lagen.

Utredningen har i avsnitt 7.5 funnit att det undantag som främst aktualiseras vid informationsutbytet av e-recept över landsgränser är artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen. För att undantaget ska vara tillämpligt krävs, förutom att behandlingen ska vara nödvändig av skäl som hör samman med någon av de angivna verksamheterna, även att den aktuella verksamheten utförs på grundval av EU-rätten eller medlemsländernas nationella rätt och att kravet på tystnadsplikt enligt artikel 9.3 i dataskyddsförordningen är tillämpligt.

När det gäller kravet på stöd i EU-rätten eller nationell rätt har regeringen i förarbetena till dataskyddslagen bedömt att förutsätt- ningarna är uppfyllda så snart verksamheten bedrivs enligt verksam- hetslagstiftningen på de aktuella områdena.18 När det gäller behand- lingen av personuppgifter enligt den nya lagen kan det konstateras att behandlingen av personuppgifter kommer, utöver dataskydds- förordningen, att ske med stöd av den föreslagna lagen och E-hälso- myndighetens instruktion.

Kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen ska också vara uppfyllt. I artikeln anges att personuppgifter bara får behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare, eller av en annan person, som omfattas av tystnadsplikt enligt EU-rätten eller medlems-

18Prop. 2017/18:105 avsnitt 10:5.

245

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

ländernas nationella rätt eller bestämmelser som fastställs av natio- nella behöriga organ. Personalen hos E-hälsomyndigheten omfattas av tystnadsplikt enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL). Enligt utredningens bedömning är kravet på tystnadsplikt enligt artikel 9.3 i dataskyddsförordningen därmed uppfyllt.

Regeringen har ansett att det är lämpligt att det tas in bestäm- melser i registerförfattningar på hälso- och sjukvårdsområdet som påminner om tystnadsplikten i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen i syfte att göra den nationella regleringen tydligare.19 Utredningen anser därför att det är lämpligt att i lagen ta in en bestämmelse som påminner om kravet på tystnadsplikt.

9.10Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen

Utredningens bedömning: Patientens samtycke krävs inte för att personuppgifter om patienten ska få behandlas vid expedier- ing i Sverige av ett e-recept utfärdat i ett annat EES-land.

Den behandling av personuppgifter som sker då ett e-recept från EES överförs för expediering på ett svenskt öppenvårdsapotek i en- lighet med lagen utgör enligt utredningens bedömning en rättslig förpliktelse och en uppgift av allmänt intresse i enlighet med arti- kel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen, se avsnitt 7.2.

I vissa registerförfattningar förekommer bestämmelser om att den registrerades samtycke krävs för viss behandling, även om en annan rättslig grund än samtycke tillämpas för den behandling som författ- ningen reglerar, t.ex. en rättlig förpliktelse eller en uppgift av allmänt intresse. Om behandlingen stödjer sig på någon av dessa rättsliga grunder får sådana samtyckesbestämmelser anses tillåtna såsom pre- ciseringar enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen.20 Sam- tycket är i dessa fall inte den rättsliga grunden för behandlingen, utan en skyddsåtgärd genom vilken den enskildes inställning utgör ett skydd mot ett alltför ingripande integritetsintrång.

Utredningen har i avsnitt 8.2.6 föreslagit att en bestämmelse om att patientens samtycke krävs för att patientens personuppgifter ska

19Prop. 2017/18:171 s. 106 och prop. 2017/18:223 s. 80.

20Prop. 2017/18:171 s. 88.

246

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

få behandlas för ändamålet expediering av e-recept i ett annat EES- land ska införas i lagen om nationell läkemedelslista. Anledningen härför är att det rör sig om känsliga personuppgifter som ska föras över till ett annat land och som E-hälsomyndigheten som person- uppgiftsansvarig inte har något behov av att behandla om inte patien- ten själv vill det. Genom kravet på samtycke minskar också risken att uppgifterna överförs av misstag eller på felaktiga grunder.

Motsvarande resonemang skulle även kunna föras när det gäller E-hälsomyndighetens behandling av e-recept från EES som expe- dieras i Sverige, dvs. att det inte finns någon anledning för E-hälso- myndigheten att behandla personuppgifterna om patienten inte själv vill det. Till skillnad från vad som gäller då ett svenskt e-recept expedieras i ett annat EES-land är det lagstiftningen i berört land, land A, som avgör med vilket rättsligt stöd personuppgifterna i ett e-recept förs över till Sverige. Det är också för land A att avgöra om det krävs någon form av samtycke av patienten för att patientens personuppgifter ska få föras över till expedierande land, land B.

Syftet med ett integritetshöjande samtycke är att utgöra ett skydd mot ett alltför ingripande integritetsintrång. Enligt utredningens bedömning fyller inte ett integritetshöjande samtycke någon funktion i den situationen då en patient kommer in på ett öppenvårdsapotek för att hämta ut sitt e-recept som utfärdats i patientens hemland. Det förhållandet att patienten kommer in på ett öppenvårdsapotek och begär att få ut sitt läkemedel innefattar enligt utredningens bedöm- ning en form av medvetet ställningstagande till att uppgifterna ska få överföras för expedieringen. I samband med att E-hälsomyndig- heten behandlar patientens personuppgifter har myndigheten även en skyldighet i enlighet med artikel 14 i dataskyddsförordningen att in- formera om den personuppgiftsbehandling som myndigheten kom- mer att utföra i samband med expedieringen. Informationen ska läm- nas senast i samband med att behandlingen kommer att ske (enligt artikel 12–14 i dataskyddsförordningen). Om patienten i samband med att patienten erhåller informationen inte vill att personuppgif- terna behandlas av myndigheten har patienten möjlighet att gå där- ifrån och uppsöka en vårdgivare i Sverige för sin läkemedelsbehand- ling. Utredningens bedömning är därför att patientens samtycke inte ska krävas för att personuppgifter om patienten ska få behandlas vid expediering i Sverige av ett e-recept från EES.

247

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

9.11E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet

9.11.1Inledning

Någon bestämmelse som motsvarar 10 kap. 28 § första stycket OSL finns inte beträffande uppgiftsutlämnande till enskilda. Sekre- tessbrytande bestämmelser som gäller i förhållande till enskilda rätts- subjekt som t.ex. apotek kan föras in i andra lagar än OSL eller i en förordning men då måste en hänvisning till den lagen eller förord- ningen alltid föras in i OSL (8 kap. 1 § OSL).

Vad gäller frågan om behovet av en uppgiftsskyldighet när det finns en ändamålsbestämmelse som reglerar uppgiftsutlämnande framfördes i förarbetena till receptregisterlagen uppfattningen att en lagreglering med registerändamål som uttryckligen beskriver ifråga- varande uppgiftslämnande rimligen måste utesluta att ett uppgiftsläm- nande i enlighet med registerändamålen anses obehörigt. Regeringens uppfattning var emellertid att regleringen i receptregisterlagen inte var tillräckligt tydlig härvidlag. För att det inte skulle råda något

248

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

tvivel om att det ifrågavarande uppgiftslämnandet inte var obehörigt, men också för att tydliggöra att det är ett åliggande för dåvarande Apotekens Service AB, föreslog regeringen att det i receptregister- lagen införs uttryckliga bestämmelser om uppgiftsskyldighet.21 Mot- svarande bestämmelser om uppgiftsskyldighet fördes över till den nationella läkemedelslistan.

9.11.2Uppgiftsskyldighet till öppenvårdsapotek och utländsk kontaktpunkt för e-hälsa

Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten ska till expedierande personal på öppenvårdsapotek lämna ut de uppgifter som är nöd- vändiga för expediering av läkemedel. E-hälsomyndigheten ska också till nationell kontaktpunkt i ett annat EES-land lämna ut de uppgifter som är nödvändiga för den återrapportering av expe- dierade läkemedel som följer av tjänsten e-recept över landsgrän- ser och de uppgifter som är nödvändiga för expedieringen av läke- medel.

För att E-hälsomyndigheten som nationell kontaktpunkt för e-hälsa ska kunna utföra sitt åtagande enligt e-hälsoavtalet att förmedla upp- gifter om ett e-recept utfärdat i ett annat EES-land för expediering på ett öppenvårdsapotek i Sverige behöver myndigheten lämna ut uppgifter som omfattas av sekretess hos myndigheten i enlighet med 25 kap. 17 a § OSL till dels expedierande personal på öppenvårds- apotek, dels till en nationell kontaktpunkt för e-hälsa i ett annat EES-land.

För att E-hälsomyndigheten ska slippa att göra en sekretesspröv- ning varje gång innan uppgifter lämnas ut till expedierande personal på öppenvårdsapotek och till en nationell kontaktpunkt för e-hälsa i ett annat EES-land behöver en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyn- digheten införas. Genom en sådan bestämmelse tydliggörs att utläm- nande av uppgifterna är en uppgift för E-hälsomyndigheten och att det är behörigt.22

Utredningen föreslår därför att en bestämmelse om uppgiftsskyl- dighet införs för E-hälsomyndigheten till expedierande personal på

21Prop. 2008/09:145 s. 316.

22Prop. 2008/09:145 s. 316.

249

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

öppenvårdsapotek när det gäller uppgifter om e-recept från EES. Motsvarande bestämmelse för E-hälsomyndigheten finns vad gäller svenska e-recept i lagen om nationell läkemedelslista (6 kap. 1 §).

När ett e-recept från EES har expedierats på ett öppenvårdsapotek i Sverige ska uppgifter om uttaget återrapporteras till behörig kon- taktpunkt för e-hälsa enligt kraven i tjänsten e-recept över lands- gränser. E-hälsomyndigheten kommer också att behöva lämna ut uppgifter som myndigheten vidarebefordrar från öppenvårdsapoteket till den utländska kontaktpunkten för e-hälsa som följer av den fråga- svarstjänst som beskrivs i avsnitt 5.4.1. Av samma skäl som redo- visats ovan föreslår utredningen även en bestämmelse om uppgifts- skyldighet för E-hälsomyndigheten till berörd kontaktpunkt i ett annat EES-land.

För att uppgiftsskyldigheten till expedierande personal på öppen- vårdsapotek och till utländsk kontaktpunkt ska kunna bryta sekre- tessen måste en hänvisning i OSL ske till den nya lagen (jfr 8 kap. 1 § OSL), se vidare avsnitt 10.6.

9.11.3Uppgiftsskyldighet till Läkemedelsverket

Utredningens förslag: En bestämmelse om uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till Läkemedelsverket ska införas.

Utredningen har i tidigare avsnitt redogjort för Läkemedelsverkets behov av uppgifter och föreslår i avsnitt 9.7.6 att personuppgifter ska få behandlas för ändamål som avser redovisning av uppgifter till Läkemedelsverket. I dag får Läkemedelsverket uppgifter om bl.a. för- skriven och expedierad vara, patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folkbokföringsort och postnumret i patien- tens bostadsadress, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod, kostnad, samt andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller expediering (6 kap. 8 § lag om nationell läkemedelslista).

Vid expediering av e-recept utfärdade i ett annat EES-land kom- mer uppgifterna om expedieringen skilja sig åt i vissa avseenden från uppgifterna som finns för svenska expedieringar. Främst kommer patienten inte ha ett svenskt person- eller samordningsnummer. Läke- medelsverket har till utredningen uppgett att myndigheten har behov

250

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

av liknande uppgifter som myndigheten får i dag för de svenska e-recepten för sin tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållande- och uppgiftsskyldighet enligt lagen om handel med läkemedel. Myn- digheten behöver patientens namn, födelsedatum och expedierande apotek för att kunna identifiera receptet. Förskrivet och expedierat läkemedel behövs också.

Utredningen anser därför att E-hälsomyndigheten bör på begäran lämna uppgifter till Läkemedelsverket om förskrivet läkemedel (mängd och dosering, aktiv substans, läkemedelsform, styrka, administrer- ingssätt, behandlingsändamål och datum för förskrivning), patien- tens namn, födelsedatum, land, uppgift om förskrivarens namn, yrke, expedierat läkemedel (mängd och dosering, aktiv substans, läkemedels- form, styrka, administreringssätt, behandlingsändamål, datum för expe- diering), expedierande apotek, expedierande farmaceut, kostnad, och andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering. Med begreppet expedierat läkemedel avser utredningen det specifika läkemedel som har expedierats. I den nationella läke- medelslistan används begreppet vara för både läkemedel och övriga varor i motsvarande bestämmelse. I förarbetena anges att med andra varor avses teknisk sprit, förbrukningsartiklar, livsmedel för sär- skilda näringsändamål och de varor som upptas i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15).23 I denna lag används begreppet läke- medel för att förtydliga att det inte avser andra varor utan läkemedel. Uppgifterna ska redovisas per öppenvårdsapotek.

Utredningen gör samma bedömning som gjordes i förarbetena till tidigare lagstiftningar och föreslår en bestämmelse om uppgifts- skyldighet för E-hälsomyndigheten till Läkemedelsverket. En sådan uppgiftsskyldighet i lag som utredningen föreslår innebär att sekretess

23Prop. 2017/18:233 s. 223 och 229.

24Prop. 2017/18:223 s. 171 och prop. 2008/09:145 s. 316.

251

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

inte hindrar att uppgift lämnas till annan myndighet enligt 10 kap. 28 § OSL.

Det kan vara så att vissa av de uppräknade uppgifterna som Läke- medelsverket behöver för sin tillsyn inte finns hos E-hälsomyndig- heten, beroende på t.ex. vilka uppgifter E-hälsomyndigheten har tagit emot från öppenvårdsapoteket och den nationella kontaktpunkten i land A. Utredningen anser därför att det bör framgå av bestämmel- sen att E-hälsomyndigheten endast kan lämna de uppgifter som myn- digheten har till Läkemedelsverket.

Utredningen gör vidare bedömningen att de uppgifter E-hälso- myndigheten ska lämna till Läkemedelsverket för myndighetens tillsyn över uppgifts- och tillhandahållandeskyldigheten bör anges i författning men inte regleras i lag, utan på en lägre normgivnings- nivå. Utredningen föreslår att regeringen bör få ett bemyndigande att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska lämnas, vilket lämpligen placeras sist i lagen. Mer detaljerade föreskrifter bör med- delas i en ny förordning till denna lag.

9.11.4Uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen

Utredningens förslag: En bestämmelse om uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till Socialstyrelsen ska införas.

Utredningen har i tidigare avsnitt redogjort för Socialstyrelsens be- hov av uppgifter om e-recept som utfärdats i ett annat EES-land och föreslår i avsnitt 9.7.7 att personuppgifter ska få behandlas för ända- mål som avser redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen.

I dag får Socialstyrelsen uppgifter om datum för förskrivning och expediering, förskriven och expedierad vara, mängd och dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsför- måner m.m., ordinationsorsak, patientens personnummer eller sam- ordningsnummer och folkbokföringsort, och förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod (6 kap. 5 § lag om nationell läke- medelslista). Vid expediering av e-recept utfärdade i ett annat EES- land kommer uppgifterna om expedieringen skilja sig åt i vissa av- seenden från uppgifterna som finns för svenska expedieringar. Patienten kommer t.ex. inte ha ett svenskt person- eller samordnings- nummer. Socialstyrelsen har till utredningen uppgett att myndig-

252

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

heten har behov av liknande uppgifter som myndigheten får i dag för de svenska e-recepten. Utredningen instämmer i detta och anser att myndigheten ska få tillgång till liknande uppgifter även för e-recept från EES. Vilka uppgifter myndigheten får behandla för aktuellt ändamål framgår av 4 § förordning om läkemedelsregister hos Social- styrelsen. Utredningen anser därför att uppgiftsskyldigheten ska avse de uppgifter som är nödvändiga för ändamålet epidemiologiska under- sökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvär- dering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Ut- redningens bedömning är att det inte är nödvändigt att räkna upp uppgifterna i lagstiftningen.

Mot bakgrund av att det rör sig om en skyldighet för E-hälso- myndigheten föreslog regeringen i förarbetena till den nationella läkemedelslistan att det i lagen införs en uttrycklig uppgiftsskyld- ighet för E-hälsomyndigheten gentemot Socialstyrelsen som mot- svarade tidigare reglering i 16 § lagen om receptregister.25 Bestäm- melsen om uppgiftsskyldighet i receptregisterlagen ansågs nödvändig för att det inte skulle råda något tvivel om att uppgiftslämnandet inte var obehörigt, men också för att tydliggöra att det var fråga om ett åliggande för dåvarande Apotekens Service AB.26 Utredningen gör samma bedömning som i förarbetena till tidigare lagstiftning och föreslår en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till Social- styrelsen. En sådan uppgiftsskyldighet i lag som utredningen före- slår innebär att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till annan myndighet enligt 10 kap. 28 § OSL.

9.12Tilldelning av behörighet och kontroll av elektronisk åtkomst

Utredningens förslag: En bestämmelse ska införas om att E-hälso- myndigheten ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet till den som arbetar hos myndigheten för åtkomst till uppgifter som behandlas enligt lagen. Behörigheten ska begränsas till sådan information som den som arbetar hos E-hälsomyndigheten be- höver för att kunna utföra sina arbetsuppgifter.

25Prop. 2017/18:223 s. 169.

26Prop. 2017/18:223 s. 169 och prop. 2008/09:145 s. 316.

253

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

En bestämmelse ska vidare införas som anger att E-hälsomyn- digheten ska se till att åtkomst till personuppgifter som behandlas enligt lagen dokumenteras och kan kontrolleras. E-hälsomyndig- heten ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen tar del av uppgifterna.

9.12.1Dataskyddsförordningen

Enligt artikel 5.1 c i dataskyddsförordningen ska personuppgifter vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas (principen om uppgiftsminimering). En annan grundläggande princip är att den personuppgiftsansvarige ska vidta åtgärder som säkerställer lämplig säkerhet för personupp- gifterna, inbegripet bl.a. skydd mot obehörig eller otillåten behand- ling, med användning av lämpliga tekniska eller organisatoriska åt- gärder (principen om integritet och konfidentialitet i artikel 5.1 f).

Det är den personuppgiftsansvarige som ansvarar för säkerheten och som, enligt artikel 24 i dataskyddsförordningen, med beaktande av behandlingens art, omfattning, sammanhang och ändamål samt riskerna, av varierande sannolikhetsgrad och allvar, för fysiska perso- ners rättigheter och friheter, ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa och kunna visa att behand- lingen utförs i enlighet med dataskyddsförordningen. Dessa åtgärder ska ses över och uppdateras vid behov. De tekniska och organisa- toriska åtgärderna ska vara utformade för ett effektivt genomförande av dataskyddsprinciperna, t.ex. principen om uppgiftsminimering i artikel 5 och för integrering av de nödvändiga skyddsåtgärderna i behandlingen (artikel 25). Åtgärder ska vidtas både vid fastställandet av vilka medel behandlingen utförs med och vid själva behandlingen och genomföras med beaktande av den senaste utvecklingen, genom- förandekostnader och behandlingens art, omfattning, sammanhang och ändamål samt riskerna, av varierande sannolikhetsgrad och allvar, för fysiska personers rättigheter och friheter. Den personuppgifts- ansvarige ska vidta åtgärder för att säkerställa att endast personupp- gifter som är nödvändiga för varje specifikt ändamål med behand- lingen behandlas. Vidare ska personuppgifterna som huvudregel inte utan den registrerades medverkan göras tillgängliga för ett obegrän- sat antal fysiska personer.

254

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

Iartikel 32 i dataskyddsförordningen preciseras de säkerhets- åtgärder som bör vidtas enligt artikel 25. De åtgärder som ska vidtas ska, när det är lämpligt, inbegripa pseudonymisering och kryptering av personuppgifter, förmågan att fortlöpande säkerställa konfiden- tialitet, integritet, tillgänglighet och motståndskraft hos behandlings- systemen och tjänsterna, förmågan att återställa tillgängligheten och tillgången till personuppgifter i rimlig tid vid en fysisk eller teknisk incident, ett förfarande för att regelbundet testa, undersöka och ut- värdera effektiviteten hos de tekniska och organisatoriska åtgärder som ska säkerställa behandlingens säkerhet. Vid bedömningen av lämp- lig säkerhetsnivå ska särskild hänsyn tas till de risker som behand- lingen medför, i synnerhet från oavsiktlig eller olaglig förstöring, förlust eller ändring eller till obehörigt röjande av eller obehörig åt- komst till de personuppgifter som överförts, lagrats eller på annat sätt behandlats. Åtgärder ska vidare vidtas för att säkerställa att varje fysisk person som utför arbete under den personuppgiftsansvariges eller personuppgiftsbiträdets överinseende, och som får tillgång till personuppgifter, endast behandlar dessa på instruktion från den per- sonuppgiftsansvarige, om inte EU-rätten eller medlemsländernas nationella rätt ålägger honom eller henne att göra det.

9.12.2Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll

Informationsutbytet av e-recept över landsgränser kommer att om- fatta en stor mängd känsliga personuppgifter. Som framgår av tidigare avsnitt är tjänsten valfri. Om personuppgifterna inte hanteras på ett säkert sätt som skyddar mot obehörigt utnyttjande av uppgifterna, kan det finnas risk att patienter väljer att inte använda den möjlighet som informationsutbytet medför. Därför är det viktigt att det tydligt framgår att E-hälsomyndigheten som personuppgiftsansvarig har an- svaret för att den elektroniska åtkomsten till personuppgifter hos myndigheten inte är mer omfattande än vad som krävs för att den som arbetar hos myndigheten ska kunna utföra sina arbetsuppgifter.

Ilagen om nationell läkemedelslista ställs krav på att E-hälso- myndigheten ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för

åtkomst till personuppgifter och på dokumentation (8 kap. 1 §). I förarbetena till lagen uttalade regeringen att E-hälsomyndigheten bör ta fram rutiner för behörighetstilldelning för de personalkate-

255

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

gorier inom myndigheten som kommer ifråga för åtkomst till uppgifter i registret. Åtkomsten till uppgifterna i registret föreslogs vara begränsad till det som behövs för att den som arbetar på myn- digheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter.27 Utredningen anser att en bestämmelse i lagen om krav på behörighetstilldelning bör införas, i likhet med den nationella läkemedelslistan. Behörigheten för åtkomst till personuppgifter ska vara anpassad efter den anställ- des behov av personuppgifter för att kunna utföra sitt arbete. Ut- gångspunkten för tilldelning av behörighet för personuppgifterna ska begränsas till det som behövs för att den som arbetar på myn- digheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter. Av detta följer att behörigheter ska följas upp och ändras efter hand som ändringar i befattningshavarens arbetsuppgifter ger anledning till det.

I lagen om nationell läkemedelslista ställs vidare krav på att E-hälsomyndigheten ska se till att åtkomst till personuppgifter i den nationella läkemedelslistan dokumenteras och kontrolleras. Myndig- heten ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen tar del av uppgifter i registret (8 kap. 1 §). I förarbetena till lagen uttalade regeringen att det ankommer på myndigheten att ta fram en säkerhetslösning som skyddar uppgifterna i registret mot otillåten behandling. Myndigheten bör identifiera vilka risker för obehörig användning som finns och vilka åtgärder som ska vidtas för att dessa risker ska minimeras eller om möjligt upphöra. Det ska exempelvis finnas en säker autentisering av den aktör som vill få åt- komst till registret. För att åtkomsten ska kunna kontrolleras bör det sparas loggar som visar så detaljerad information som behövs för att kunna utreda eventuell obehörig åtkomst eller annan behandling av uppgifterna i registret.28

För att kunna säkerställa skyddet mot obehörig åtkomst anser utredningen att en bestämmelse som motsvarar den som finns i lagen om nationell läkemedelslista med krav på loggning och kontroll av elektronisk åtkomst bör införas i lagen. Utredningen anser att det ska framgå av lagen att E-hälsomyndigheten ska se till att åtkomsten till personuppgifterna dokumenteras och kan kontrolleras. Vidare ska det framgå att E-hälsomyndigheten bör göra systematiska och åter- kommande kontroller av om någon obehörigen kommer åt person- uppgifterna. Det är upp till E-hälsomyndigheten som personupp-

27Prop. 2017/18:223 s. 177.

28Prop. 2017/18:223 s. 177.

256

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

giftsansvarig att se till att det finns bra loggningssystem och att uppföljande kontroller görs för att lagen ska kunna följas.

Även om skyldigheten för den personuppgiftsansvarige att på olika sätt begränsa tillgången till personuppgifter kan sägas följa direkt av dataskyddsförordningens krav (se bl.a. artikel 24 och 25) anser utredningen i likhet med den bedömning som regeringen gjorde i förarbetena till den nationella läkemedelslistan att det bör regleras tydligt i lagen eftersom det rör känsliga uppgifter om personers hälsa.29 Bestämmelser om vilka säkerhetsåtgärder som ska vidtas i en viss verksamhet utgör vidare ett sådant specifikt krav på personupp- giftsbehandling som enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförord- ningen får fastställas i nationell rätt.

9.13Bevarandetid

Utredningens förslag: Personuppgifter ska tas bort senast fem år efter att läkemedlet har expedierats på ett öppenvårdsapotek.

Lagring av personuppgifter är en form av behandling av person- uppgifter enligt dataskyddsförordningen. Huvudregeln i artikel 5.1 e i dataskyddsförordningen är att personuppgifter inte får förvaras i en form som möjliggör identifiering av den registrerade under längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personupp- gifterna behandlas. Denna utgångspunkt får anses vara ett uttryck för resultatet av avvägningen mellan integritetsskyddsintresset och det informationsbehov som uppgifterna ska tillgodose. När en per- sonuppgift inte längre behöver behandlas för de ursprungliga ända- målen ska uppgiften raderas eller avidentifieras. Med avidentifiering menas att alla möjligheter att identifiera en person tas bort. Särskilda regler gäller enligt dataskyddsförordningen om personuppgifter be- handlas för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller histo- riska forskningsändamål eller statistiska ändamål. Om personupp- gifter behandlas enbart för dessa ändamål, får de bl.a. lagras under längre perioder under förutsättning att lämpliga tekniska och orga- nisatoriska åtgärder vidtas i enlighet med kraven i artikel 89.1 i data- skyddsförordningen.

29Prop. 2017/18:223 s. 177.

257

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

Regleringen i dataskyddsförordningen gäller inte i den utsträck- ning att det skulle hindra en myndighet att arkivera och bevara allmänna handlingar. Handlingsoffentligheten har företräde framför dataskyddsförordningen, vilket innebär att personuppgifter i allmänna handlingar inte ska gallras enligt bestämmelser i dataskyddsförord- ningen. Av 3 § arkivlagen (1990:782) framgår att en myndighets arkiv, som bl.a. består av de allmänna handlingarna från myndighetens verk- samhet, ska bevaras. Huvudprincipen enligt arkivlagstiftningen är således att allmänna handlingar ska bevaras. Enligt bestämmelsen ska myndigheternas arkiv bevaras, hållas ordnade och vårdas så att de tillgodoser rätten att ta del av allmänna handlingar, behovet av infor- mation för rättskipningen och förvaltningen samt forskningens behov. Det följer dock av 10 § arkivlagen att allmänna handlingar under vissa förutsättningar får gallras. När det gäller gallring är arkivlagens be- stämmelser subsidiära i förhållande till annan lagstiftning. Om det finns avvikande bestämmelser om gallring av vissa allmänna hand- lingar i annan lag eller förordning, har de bestämmelserna företräde (10 § tredje stycket arkivlagen). Av 14 § arkivförordningen framgår att statliga myndigheter får gallra allmänna handlingar endast i enlig- het med föreskrifter eller beslut av Riksarkivet, om inte särskilda gallringsföreskrifter finns i lag eller förordning.

En bestämmelse om gallring innebär alltså inte bara att uppgiften inte längre får behandlas i dataskyddsförordningens mening, utan även att arkivrättslig gallring ska ske. Om det i författningar som rör myndigheters behandling av personuppgifter inte finns några särskilda regler om gallring, ska således arkivlagens bestämmelser om bevarande som huvudprincip tillämpas.

Regeringen har bedömt att bestämmelser i registerförfattningar, som innebär att personuppgifter ska eller får bevaras under viss tid alternativt gallras efter en viss tid eller när de inte längre är nöd- vändiga för de ändamål för vilka de behandlas, är sådana nationella bestämmelser om lagringstid som är tillåtna enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen när behandlingen grundar sig på en rätts- lig förpliktelse, en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myn- dighetsutövning.30 Den rättsliga grunden för informationsutbytet av e-recept över landsgränser är rättslig förpliktelse och uppgift av allmänt intresse enligt artikel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen. Utred-

30Prop. 2017/18:105 s. 142.

258

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

ningens bedömning är därför att en särskild bestämmelse om lagrings- tid är förenlig med dataskyddsförordningen och kan införas i lagen.

Principen att gallring ska ske motiveras i första hand av integ- ritetsskäl.31 Behovet av gallringsbestämmelser måste således avgöras genom en avvägning mellan å ena sidan intresset av skydd för den per- sonliga integriteten och å andra sidan intresset av offentlighet och insyn i myndigheternas verksamhet. Vid informationsutbytet av e-recept över landsgränser kommer känsliga personuppgifter att behandlas om patienters hälsa. Behandlingen kan komma att omfatta en stor mängd patienter. Utredningens bedömning är därför att en bestäm- melse om vilken bevarandetid som ska gälla för uppgifterna som be- handlas enligt lagen ska införas. Bevarandetidens längd ska motiveras utifrån de ändamål som lagen avser att tillgodose och med beaktande av integritetsskyddsintresset.

Frågan om olika bevarandetider lyftes i förarbetena till den natio- nella läkemedelslistan. Regeringen uppgav då att en konstruktion med olika bevarandetider skulle försvåra den personuppgiftsansva- riges hantering av uppgifterna och även för den registrerade att bilda sig en uppfattning om vad den verkliga bevarandetiden är. En sådan lösning är därför utifrån ett integritetshänseende inte ändamålsenlig. Regeringen gjorde därför bedömningen att den tid om fem år som föreslagits i departementspromemorian var välavvägd för att ända- målen med personuppgiftsbehandlingen i den nationella läkemedels- listan skulle uppnås. Regeringen uttalade vidare i förarbetena bl.a. att ändamålen avsåg huvudsakligen ”hantering som är nödvändig för att en patient ska kunna få en säker ordination och expediering av ett förskrivet läkemedel samt redovisning av uppgifter till olika myndig- heter som behöver uppgifterna i sin tillsyn eller övriga verksamhet”. Vid bedömningen av vilken bevarandetid som var lämplig ansågs syftet med dessa ändamål vara vägledande. Regeringen bedömde då att fem år var välavvägd för ändamålen med personuppgiftsbehand- lingen i den nationella läkemedelslistan.32

Vad gäller de i lagen föreslagna ändamålen kan det precis som i förarbetena till den nationella läkemedelslistan diskuteras om det är lämpligt med olika bevarandetider för de olika ändamålen. Syftet med lagen är i vissa avseenden liknande som den nationella läkemedels- listan bl.a. åstadkommande av en säker expediering. Främst syftar

31Prop. 1989/90:72 s. 50.

32Prop. 2017/18:223 s. 120 f.

259

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

SOU 2021:102

lagen till att möjliggöra för en patient som är t.ex. på resande fot att hämta ut sitt läkemedel i ett annat EES-land på ett säkert sätt och att uppgifter om expedieringen ska kunna återrapporteras till patientens hemland. Öppenvårdsapoteken har i samband med expedieringen en skyldighet i enlighet med lagen om handel med läkemedel att lämna vissa uppgifter om expedieringen till E-hälsomyndigheten. Dessa uppgifter hanteras och lämnas sedan ut av E-hälsomyndigheten till Läkemedelsverket för verkets tillsyn och till Socialstyrelsen för upp- följning. Syftet är inte att skapa ett register med fullständig informa- tion om patienten.

Vad gäller t.ex. ändamålet Läkemedelsverkets tillsyn har verket behov av uppgifter om expediering av läkemedel för sin tillsyn. Av 10 kap. 1 § receptföreskrifterna följer att viss dokumentation ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i fem år, t.ex. verifikationer för utlämnande av läkemedel. Eftersom Läkemedelverket använder sig av verifikationen som underlag för bedömningen av om öppenvårds- apoteken uppfyller sin uppgiftsskyldighet som följer av lagen om han- del med läkemedel är det enligt utredningens bedömning lämpligt att samma tid ska gälla för ändamålet i 6 § 4 i den föreslagna lagen, dvs. för Läkemedelsverkets tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten och uppgiftsskyldigheten i 2 kap. 6 § 16 och 2 kap. 6 § 17 lagen om han- del med läkemedel.

Vad gäller övriga ändamål finner utredningen, i likhet med föra- rbetena till den nationella läkemedelslistan, att det inte är lämpligt med olika bevarandetider för de olika ändamålen. I den nationella läkemedelslistan finns motsvarande ändamål som i den föreslagna lagen, dvs. ändamål för framställande av statistik hos E-hälsomyn- digheten, ändamål för Läkemedelsverkets tillsyn och ändamål för Socialstyrelsens epidemiologiska studier etc. Utredningen ser inget skäl att e-recept utfärdade i ett annat EES-land medför någon väsent- ligt annan bedömning om bevarandetidens längd än e-recept ut- färdade i Sverige. Utredningen finner således inte skäl att göra någon annan bedömning än vad som gjorts i den nationella läkemedelslistan vad gäller bevarandetidens längd. Mot denna bakgrund bör bevarande- tiden vara fem år enligt utredningens bedömning.

260

SOU 2021:102

En ny lag om E-hälsomyndighetens personuppgiftshantering

9.14Rätt att meddela föreskrifter

Utredningens förslag: I lagen ska införas ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska lämnas till Läkemedelsverket.

I 8 kap. regeringsformen (RF) finns bestämmelser om lagar och andra föreskrifter. Vilka föreskrifter som meddelas genom lag följer av 8 kap. 2 § RF. Av 8 kap. 3 § RF framgår att riksdagen kan bem- yndiga regeringen att meddela föreskrifter enligt 2 § första stycket 1 och 2. Vidare följer av 8 kap. 10 § RF att riksdagen, efter ett bemyn- digande till regeringen att meddela föreskrifter i visst ämne, kan medge att regeringen bemyndigar en förvaltningsmyndighet att med- dela föreskrifter i ämnet. Regeringen kan även meddela föreskrifter om verkställighet av lag och föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riksdagen (8 kap. 7 § första stycket 1 och 2 RF).

Utredningen föreslår i avsnitt 9.11.3 att E-hälsomyndigheten ska på begäran av Läkemedelsverket lämna de uppgifter som myndig- heten behöver för ändamålet i 6 § 4, dvs. för Läkemedelsverkets till- syn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 16 lagen om handel med läkemedel och för Läkemedelsverkets tillsyn över upp- giftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 17 lagen om handel med läkemedel. Enligt utredningens bedömning bör vilka uppgifter som ska lämnas till Läkemedelsverket inte regle- ras i lag utan på en lägre normgivningsnivå. Regeringen bör få ett bemyndigande för detta. Mer detaljerade föreskrifter bör meddelas i en ny förordning till lagen. Om t.ex. kraven från nätverket för e-hälsa ändras och det får betydelse för uppgiftsskyldigheten, är det en för- del att en förordning uppdateras enklare än en lag. Utredningen före- slår därför att regeringen ska bemyndigas att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska lämnas till Läkemedelsverket.

261

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

SOU 2021:102

den s.k. HOSP-förordningen och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL).

10.2Behov av ändringar i apoteksdatalagen

10.2.1Öppenvårdsapotekens personuppgiftsbehandling

Personuppgiftsbehandlingen vid en expediering av ett e-recept från EES påminner i stort om behandlingen när ett svenskt e-recept expe- dieras på ett öppenvårdsapotek. I båda fallen behöver öppenvårds- apoteken tillgång till ett antal uppgifter för att kunna utföra expedier- ingen. Vid informationsutbyte av e-recept över landsgränser kommer öppenvårdsapoteken få de uppgifter som behövs från den nationella kontaktpunkten för e-hälsa i land A, via E-hälsomyndigheten som nationell kontaktpunkt för e-hälsa i Sverige. Utredningen redogör för hur informationsflödet i tjänsten e-recept över landsgränser ser ut i avsnitt 5.4. Syftet är att öppenvårdsapoteken ska kunna identi- fiera patienten och patientens e-recept för att sedan kunna expediera läkemedlet och slutligen återrapportera uttaget till E-hälsomyndig- heten för vidarebefordran av informationen till den utländska kon- taktpunkten för e-hälsa.

De insamlade uppgifterna kommer i samband med expedieringen att behöva vidareförmedlas till E-hälsomyndigheten som i sin tur samlar in, lagrar och lämnar ut uppgifterna till kontaktpunkten för e-hälsa i det andra landet och till andra aktörer samt använder upp- gifterna för statistikändamål. Uppgifterna kommer också att behöva sparas av öppenvårdsapoteken för att uppfylla den skyldighet som följer av receptföreskrifterna att vid expedieringen upprätta en verifika- tion som ska sparas för tillsyn i fem år (8 kap. 42 § och 10 kap. 1 §).

De insamlade personuppgifterna kan även komma att behandlas i samband med reklamation och då för ändamålet reklamation (8 § 3 apoteksdatalagen), i samband med att uppgifter lämnas ut till Läke- medelsverket och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och då för ändamålet tillsyn (8 § 6) samt i samband med hälsorelaterad kund- service och då för ändamålet hälsorelaterad kundservice (8 § 8). Vidare kan de insamlade uppgifterna även komma att behandlas för öppen- vårdsapotekens kvalitetssäkring och uppföljning av verksamheten och då för ändamålet kvalitetssäkring och uppföljning av verksam- heten (8 § 10 och 11) samt i samband med att uppgifter lämnas till

264

SOU 2021:102

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

E-hälsomyndigheten för statistik över detaljhandeln (8 § 2). Om expedierande farmaceut i samråd med konsumenten skriver ut en sammanställning av de receptuppgifter på originalspråket som över- förts i PDF-format från kontaktpunkten för e-hälsa i det andra landet kommer personuppgifter att behandlas och då eventuellt för ända- målet utlämnande av recept till konsumenten (8 § 9). Syftet är främst att konsumenten ska kunna ta del av information från receptet på sitt språk. Det är en informationsåtgärd och innebär inte en överför- ing av e-receptet till ett annat receptformat. När det blir aktuellt för Sverige att hantera fullmakter i tjänsten behöver öppenvårdsapoteken kunna kontrollera att det finns en giltig fullmakt och behöver då kunna behandla personuppgifter för ändamålet administrering av fullmakter (8 § 5).

10.2.2De personuppgifter som behövs vid en expediering

Personal på öppenvårdsapoteken behöver tillgång till alla uppgifter om en förskrivning för att expediera läkemedel och för att kunna vidta åtgärder i samband med expedieringen. Den som expedierar läkemedel behöver bl.a. kontrollera förordnandet, se till att rätt läke- medel expedieras till rätt person, samt ge den information och råd- givning som krävs för att säkerställa en korrekt och säker läkemedels- användning. I den kontroll som ska göras enligt receptföreskrifterna ligger bl.a. att försäkra sig om att receptet är fullständigt ifyllt av en behörig förskrivare och fortfarande giltigt. I kontrollen ingår också t.ex. att bedöma om dosen är rimlig med hänsyn till ändamålet och om det finns risk för interaktioner.

I receptföreskrifterna framgår vilka uppgifter som ett recept ut- färdat av behörig förskrivare i Sverige ska innehålla (4 kap. 8 §).1 Det är dels uppgifter om patienten, patientens läkemedel och behandling, dels uppgifter om förskrivaren, t.ex. förskrivarens namn, förskrivar- kod, yrke, samt adress och telefon till arbetsplats. Vid expediering av e-recept från EES kommer öppenvårdsapoteken att behandla mot- svarande personuppgifter som när det gäller ett svenskt e-recept. De personuppgifter som behandlas har utredningen redogjort för i tidi- gare avsnitt 5.4.2. Uppgifterna är sådana som medlemsländerna be-

1Motsvarande uppgifter för pappersrecept från Sverige avsedda för EES finns i 4 kap. 10 § i receptföreskrifterna.

265

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

SOU 2021:102

dömt vara nödvändiga för att e-recept ska kunna expedieras i ett annat EES-land. I informationsutbytet översätts och överförs endast de uppgifter som följer av nätverket för e-hälsas krav. Även i nät- verket för e-hälsas krav är vissa uppgifter ”utökade” och kan anges vid behov.

10.2.3Rättslig grund för behandlingen

Utredningens bedömning: Behandling av personuppgifter för expediering av e-recept från EES kan stödjas på de rättsliga grun- derna rättslig förpliktelse och uppgift av allmänt intresse i enlig- het med artikel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen. De rätts- liga grunderna är fastställda i nationell rätt genom utredningens förslag.

För att behandla personuppgifter krävs att det finns en rättslig grund som är tillämplig i enlighet med artikel 6 i dataskyddsförordningen. Behandlingen stödjer sig på en rättslig grund om den t.ex. är nöd- vändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den person- uppgiftsansvarige eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning (artikel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen). Om en behandling grundar sig på någon av de nämnda rättsliga grunderna krävs att grunden är fastställd i EU-rätten eller i nationell rätt (artikel 6.3 andra stycket). Det finns i dessa fall också utrymme för att anpassa tillämpningen av förord- ningen genom bestämmelser i nationell rätt (artikel 6.2 och 6.3 andra stycket).

Uppgiften att expediera recept framgår bl.a. av läkemedelslagen (2015:315) och lagen om handel med läkemedel (2009:366) samt före- skrifter meddelade med stöd av denna lagstiftning. Av receptföre- skrifterna framgår mer konkret öppenvårdsapotekens skyldighet att expediera ett giltigt recept. Av föreskrifterna följer bl.a. vem som kan anses som behörig förskrivare och behörig att expediera recept, samt vilka krav och kontroller som gäller vid expediering och ut- lämnande av läkemedel, t.ex. vad som gäller recept som utfärdats av en behörig förskrivare i ett annat EES-land.

Behandling av personuppgifter för expediering av e-recept från EES får enligt utredningens bedömning anses vara nödvändig för att

266

SOU 2021:102

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

fullgöra en rättslig förpliktelse i enlighet med artikel 6.1 c i data- skyddsförordningen.2 Enligt utredningens bedömning kan expedier- ing av e-recept också ses som en uppgift av allmänt intresse i enlighet med artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen.

Den rättsliga förpliktelsen eller uppgiften av allmänt intresse att expediera giltiga recept är i enligt med artikel 6.3 första stycket i dataskyddsförordningen fastställd i den nationella rätten genom bl.a. läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, receptföreskrif- terna, samt utredningens förslag till ändringar i lagen om handel med läkemedel och receptföreskrifterna.

10.2.4Begreppet behörig att förordna läkemedel

Utredningens bedömning: Begreppet behörig att förordna läke- medel i apoteksdatalagen omfattar inte förskrivare behöriga i ett annat land.

Begreppet behörig att förordna läkemedel är ett centralt begrepp i svensk lagstiftning inom hälso- och sjukvårdsområdet. Begreppet förordna definieras som att utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel och teknisk sprit i 1 kap. 7 § receptföreskrifterna. Med rekvisition avses beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek, vilket inte är aktuellt i detta sammanhang (1 kap. 7 § receptföreskrifterna).

Begreppet förskrivare definieras i ovannämnda bestämmelse som den som är behörig att förordna läkemedel eller teknisk sprit, med undantag för den som får rekvirera läkemedel enligt 6 kap. 7 §. Vilka som har behörighet att förordna läkemedel och teknisk sprit för behandling av människa framgår av 2 kap. i receptföreskrifterna. Det är bl.a. läkare, tandläkare, tandhygienister, barnmorskor, optiker och sjuksköterskor som i olika utsträckning har rätt att förordna läke- medel. Dessa yrkestitlar får användas endast av den som har legitima- tion för yrket eller genomgår föreskriven praktisk tjänstgöring enligt 4 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Läkare, barnmorskor och tandläkare kan också ha ett särskilt förordnande att utöva yrket (4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen). Det är Socialstyrelsen som prövar

2SOU 2017:66 s. 376.

267

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

SOU 2021:102

frågan om legitimation och särskilt förordnande (4 kap. 10 § patient- säkerhetslagen).

Som begreppet förskrivare är definierat ovan verkar det förutsätta legitimation eller liknande krav enligt det svenska regelverket. I för- arbetena till den nationella läkemedelslistan framgår också att de svenska legaldefinitionerna av begreppen ”förskrivare”, ”öppenvårds- apotek” och ”farmaceut” endast avser förskrivare och farmaceuter med en svensk legitimation respektive apotek med en svensk licens.3 Vidare framgår av proposition Patientrörlighet i EU-förslag till ny lag- stiftning att artikel 11.1 i patientrörlighetsdirektivet om erkännande av recept som har utfärdats i ett annat medlemsland skulle genomföras i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande av läkemedel och teknisk sprit m.m.4 I föreskrifterna görs en skillnad mellan förskri- vare och förskrivare behörig i ett annat EES-land, se t.ex. 8 kap. 36 §.

Enligt utredningens bedömning verkar det svenska regelverket utgå från att begreppet förskrivare används som ett begrepp för för- skrivare behöriga i Sverige och som i regel inte omfattar förskrivare behöriga i andra länder. Ett exempel på detta är 8 kap. 8 § i recept- föreskrifterna som anger att ett förordnande får expedieras från öppenvårdsapotek endast om det utfärdats av en i Sverige behörig förskrivare, och att därutöver får bl.a. recept som utfärdats skrift- ligen av en förskrivare behörig i ett annat EES-land expedieras. Med stöd bl.a. i förarbetena till den nationella läkemedelslistan och hur begreppet verkar ha använts i annan lagstiftning väljer utredningen därför att tolka begreppet förskrivare som en svensk legaldefinition. Mot denna bakgrund är utredningens bedömning att begreppet be- hörig att förordna läkemedel i regel avser en förskrivare behörig i Sverige och att i de fall även behöriga förskrivare från annat EES- land avses bör det framgå i författningstexten. Det kan även antas bidra till en tydlighet i regleringen, främst eftersom förutsättningarna för en förskrivning i Sverige och i ett annat land kan skilja sig åt.

3Prop. 2017/18:223 s. 217 f.

4Prop. 2012/13:150 s. 101 f.

268

SOU 2021:102

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

10.2.5Apoteksdatalagens tillämpningsområde

Utredningens förslag: Ett nytt stycke bör införas som gör det möjligt för öppenvårdsapoteken att också behandla personupp- gifter som rör behörig förskrivare från ett annat EES-land.

För att avgränsa tillämpningsområdet när det rör e-recept från EES bör en hänvisning göras till definitionen av e-recept från EES i lagen om handel med läkemedel.

Apoteksdatalagen reglerar öppenvårdsapotekens behandling av per- sonuppgifter hänförliga till konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel. Av 1 § apoteksdatalagen följer att personupp- gifter hänförliga till konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel får behandlas för de ändamål som anges i 8 §. Vid infor- mationsutbytet av e-recept över landsgränser kommer öppenvårds- apoteken att behandla e-recept som utfärdats av behörig förskrivare i ett annat EES-land. Vilka förskrivare som är behöriga bestäms av varje lands nationella rätt.

Som framgår av den bedömning som utredningen gjort i avsnitt ovan, omfattas begreppet behörig att förordna läkemedel inte av behöriga förskrivare i ett annat EES-land. Öppenvårdsapoteken har också, i likhet med vad gäller svenska e-recept, behov av att behandla uppgifter om förskrivare från andra länder för att uppfylla de skyldig- heter som följer av svensk lagstiftning, t.ex. upprättande av verifika- tioner (8 kap. 42 § receptföreskrifterna).

För att öppenvårdsapoteken ska kunna behandla uppgifter om behörig förskrivare i ett annat EES-land är utredningens bedömning att ett nytt stycke bör införas i 1 § apoteksdatalagen som innebär att öppenvårdsapoteken får behandla personuppgifter om behörig för- skrivare i ett annat EES-land.

Vad gäller begreppet konsument finns det ingen legaldefinition som pekar ut svenska konsumenter. Begreppet konsument i apoteks- datalagen omfattar därför även konsumenter från andra länder. En- ligt utredningens bedömning krävs därför ingen ändring för att även konsumenter från andra länder ska omfattas av apoteksdatalagen. Trots detta föreslår utredningen att begreppet konsument upprepas i bestämmelsen om e-recept från EES för att det inte ska råda några oklarheter om att konsument omfattas av den nya bestämmelsen.

269

SOU 2021:102

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

Ändamålet expediering på öppenvårdsapotek

Öppenvårdsapotekens kärnverksamhet utgörs av expediering av läke- medel och andra varor som har förordnats. Utredningens bedöm- ning är att begreppet förordna är en svensk legaldefinition som endast avser förordnanden av förskrivare som är behöriga i Sverige, se avsnitt 10.2.4. Eftersom behandling för ändamålet expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen är begränsad till expediering av recept som utfärdats av en förskrivare behörig i Sverige, är expediering av recept som utfärdats av en förskrivare behörig i ett annat land inte ett uttryckligen tillåtet ändamål enligt apoteksdatalagen.

Personuppgifterna kan inte behandlas med stöd av samtycke

Enligt 6 § andra stycket apoteksdatalagen får behandling av person- uppgifter som inte är tillåten enligt lagen ändå utföras om den regi- strerade har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. I för- arbetena till bestämmelsen framgår att den innebär ett klargörande och kan sägas vara ett uttryck för att en enskilds uttryckliga sam- tycke till en viss personuppgiftsbehandling ska respekteras. Det inne- bär således att personuppgifter kan samlas in och behandlas för ett ändamål som inte anges i apoteksdatalagens ändamålsbestämmelse om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till detta.5

Ett samtycke enligt dataskyddsförordningen är varje slag av fri- villig, specifik, informerad, och otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en en- tydig bekräftande handling, godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne (artikel 4.1 i dataskyddsförordningen). För att ett samtycke ska betraktas som frivilligt krävs enligt skäl 42 till dataskyddsförordningen att den registrerade har en genuin och fri valmöjlighet och utan problem kan vägra eller ta tillbaka sitt sam- tycke. Samtycke bör därför inte utgöra giltig rättslig grund för be- handling av personuppgifter om det råder betydande ojämlikhet mellan den registrerade och den personuppgiftsansvarige, särskilt om den personuppgiftsansvarige är en myndighet (skäl 43 till dataskydds- förordningen). Även om ett öppenvårdsapotek inte är en myndighet

5Prop. 2008/09:145 s. 339.

271

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

SOU 2021:102

anser utredningen att samma synsätt gör sig gällande mellan en kon- sument och ett öppenvårdsapotek vad gäller maktobalansen mellan parterna. Det är dock inte helt uteslutet för myndigheter att tillämpa samtycke som rättslig grund. Regeringen har ansett att det torde finnas utrymme för samtycke som rättslig grund även för myndig- heter, bl.a. om den registrerade har fri valmöjlighet eller utan pro- blem kan vägra eller ta tillbaka sitt samtycke.6

I förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista angav reger- ingen som exempel på när samtycke som rättslig grund kan an- vändas, t.ex. behandling av personuppgifter för mindre avgörande ändamål för patienten såsom aviserings- och påminnelsetjänster eller behandling av uppgifter om förskrivare som inte torde ha samma ojämlika förhållande till den personuppgiftsansvarige som patienter.7 Den behandling som utförs vid expediering av ett e-recept utfärdat i ett annat EES-land är inte en sådan situation. Enligt utredningens mening är det därför olämpligt att behandla personuppgifterna med stöd av samtycke.

Ett utökat ändamål för expediering behövs

Utredningen har ovan gjort bedömningen att expediering av e-recept utfärdade i ett annat EES-land inte tydligt omfattas av de uppräk- nade ändamålen i apoteksdatalagen och att det inte heller är lämpligt att behandla personuppgifterna med stöd av samtycke. För att öppen- vårdsapoteken ska kunna behandla personuppgifter för expediering av läkemedel som omfattas av tjänsten e-recept över landsgränser är utredningens bedömning att det befintliga ändamålet i 8 § 1 apoteks- datalagen bör utvidgas till att även omfatta e-recept från EES. För att avgränsa bestämmelsen till endast de länder inom EES som är an- slutna till tjänsten e-recept över landsgränser bör, enligt utredningens mening, en hänvisning göras till definitionen av e-recept från EES i lagen om handel med läkemedel, se avsnitt 12.2.2.

6Prop. 2017/18:171 s. 87.

7Prop. 2017/18:171 s. 87.

272

SOU 2021:102

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

Den rättsliga grunden för behandlingen

Öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter för att expe- diera e-recept från EES är nödvändig för att fullgöra en rättslig för- pliktelse och för att utföra en uppgift av allmänt intresse i enlighet med artikel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen, se avsnitt 10.2.3. Den rättsliga förpliktelsen och uppgiften av allmänt intresse att expe- diera giltiga recept från andra EES-länder är i enlighet med artikel 6.3 första stycket i dataskyddsförordningen fastställd i den nationella rätten genom bl.a. läkemededelslagen, lagen om handel med läke- medel, och receptföreskrifterna, med de tillägg som utredningen före- slår. Enligt samma artikel ska syftet med behandlingen vara fastställd i den rättsliga grunden eller vara nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse. Syftet att expediera giltiga recept framgår av de bestämmelser som utgör den rättsliga grunden och är också nöd- vändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse.

I kapitel 11 gör utredningen bedömningen att förslagen uppfyller ett mål av allmänt intresse och är proportionella mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3 andra stycket sista meningen i dataskydds- förordningen). Utredningen gör därmed bedömningen att förslaget är förenligt med artikel 6 i dataskyddsförordningen. Konsekvenserna för den personliga integriteten berörs i kapitel 11.

Ett utökat ändamål avseende redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten behövs

Av 8 § 2 apoteksdatalagen följer att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för redovisning av uppgifter till E-hälsomyn- digheten enligt 2 kap. 6 § 5 och 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Av 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel följer att öppenvårdsapoteken har en skyldighet att vid expediering av e-recept lämna vissa uppgifter till E-hälsomyndigheten. Myndigheten i sin tur registrerar, lagrar och lämnar ut uppgifterna till andra aktörer samt använder uppgifterna för statistikändamål i enlighet med lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel ska öppenvårdsapoteken redovisa de upp- gifter som framgår av 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista. Uppgifterna som ska lämnas är hänförliga till bl.a. förskrivaren, patien-

273

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

SOU 2021:102

ten, förskriven och expedierad vara, expedierande apotek och expe- dierande farmaceut.

Utredningen föreslår i avsnitt 12.2.4 att en uppgiftsskyldighet för öppenvårdsapoteken till E-hälsomyndigheten ska införas i lagen om handel med läkemedel för e-recept från EES eftersom den nu gällande uppgiftsskyldigheten i 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel inte är tillämplig enligt utredningens bedömning. Förslaget har mot- svarande syfte. Eftersom behandling för ändamålet i 8 § 2 apoteks- datalagen inte tydligt omfattar redovisning avseende e-recept från EES gör utredningen bedömningen att ändamålet bör utvidgas till att även omfatta detta.

Den rättsliga grunden för behandlingen

Utredningen föreslår som framgår ovan en uppgiftsskyldighet till E-hälsomyndigheten i lagen om handel med läkemedel för öppen- vårdsapoteken i samband med expediering av e-recept från EES. En uppgiftsskyldighet innebär i sig en sådan rättslig förpliktelse som avses i artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen. Behandling av person- uppgifter för redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten blir därmed nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar öppenvårdsapoteken. Den rättsliga grunden är enligt förslaget fast- ställd i lagen om handel med läkemedel. Syftet med behandlingen, att redovisa vissa uppgifter till E-hälsomyndigheten, framgår uttryck- ligen av den rättsliga förpliktelsen (jfr artikel 6.3 i dataskyddsför- ordningen).

I kapitel 11 gör utredningen bedömningen att förslagen uppfyller ett mål av allmänt intresse och är proportionella mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3 andra stycket sista meningen i dataskydds- förordningen). Enligt utredningens bedömning är därmed förslaget förenligt med artikel 6 i dataskyddsförordningen. Konsekvenserna för den personliga integriteten berörs i kapitel 11.

274

SOU 2021:102

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

10.2.7Öppenvårdsapotekens övriga behandlingar

Utredningens bedömning: De övriga behandlingar som öppen- vårdsapoteken kan behöva vidta med anledning av e-recept från EES ryms inom befintliga ändamål i apoteksdatalagen.

Apotekens kärnverksamhet är som utredningen nämnt tidigare expe- diering av läkemedel och andra varor som förordnats. Som en följd av expedieringen aktualiseras i likhet med för svenska recept även andra behandlingar för vilka öppenvårdsapoteken behöver behandla personuppgifter vad gäller e-recept från EES. Utredningen har i avsnitt 10.2.1 redogjort för vilka behandlingar som kan bli aktuella för e-recept från EES. Utredningens bedömning är att de uppräknade behandlingarna ryms inom de befintliga ändamålen i 8 § i apoteks- datalagen. Någon ändring krävs därför inte av nämnda bestämmelse.

10.2.8Behandling av känsliga personuppgifter

Utredningens bedömning: En påminnelse om tystnadsplikt när känsliga personuppgifter behandlas med stöd av artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen finns i apoteksdatalagen. Någon ytter- ligare bestämmelse för öppenvårdsapotekens behandling av käns- liga personuppgifter när e-recept från EES expedieras på öppen- vårdsapotek behövs inte.

Vid expediering av e-recept från EES kommer öppenvårdsapoteken att behandla känsliga personuppgifter. Behandling av känsliga per- sonuppgifter är enligt huvudregeln i artikel 9.1 i dataskyddsförord- ningen förbjuden. Huvudregeln kompletteras med ett antal undantag i artikel 9.2 i dataskyddsförordningen. Den verksamhet som apoteks- datalagen omfattar ryms under undantaget i artikel 9.2 h som rör hälso- och sjukvårdsändamål samt social omsorg. För att undantaget i artikeln ska vara tillämpligt krävs att den aktuella verksamheten utförs på grundval av EU-rätten eller medlemsländernas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet. Ett ytterligare krav för att behandling enligt artikel 9.2 h ska vara tillåten är att kravet på tystnadsplikt enligt artikel 9.3 i dataskyddsförord-

275

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

SOU 2021:102

ningen är uppfyllt. Apotekspersonal omfattas av tystnadsplikt enligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen.

För att göra den nationella regleringen tydligare har regeringen uttalat att en påminnelse om kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen bör tas in i registerförfattningar på hälso- och sjukvårdens område.8 En sådan bestämmelse finns redan i 9 a § apoteksdatalagen. Den bestämmelsen omfattar även öppenvårds- apotekens behandling av känsliga personuppgifter när e-recept ut- färdade i ett annat EES-land expedieras på öppenvårdsapotek. Någon ytterligare bestämmelse behövs därför inte enligt utredningens be- dömning.

10.2.9Sökbegrepp

Utredningens förslag: Konsumentens identitet ska få användas som sökbegrepp för det utökade ändamålet i 8 § 1 apoteksdata- lagen. Även identiteten på en förskrivare behörig i ett annat EES- land ska få användas som sökbegrepp för ändamålet i 8 § 6 apoteks- datalagen.

Utredningens bedömning: Den föreslagna justeringen av be- stämmelsen om sökbegränsningar är en sådan precisering som är tillåten enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen.

På vilket sätt personuppgifter kan sammanställas är en viktig fråga ur integritetssynpunkt. Ju större möjligheter det finns att i olika konstellationer sammanställa uppgifter om enskilda personer, desto större blir riskerna för otillbörliga intrång i den personliga integriteten. Med sökbegrepp avses begrepp som används som urvalskriterier för att söka fram handlingar som innehåller det aktuella begreppet eller för att med begreppet som utgångspunkt göra sammanställningar av olika slag. Informationsteknikens utveckling har medfört i det när- maste obegränsade sökmöjligheter när det gäller elektroniskt lagrad information. Det är därför av största vikt att reglera sökbegränsningar så att otillbörliga integritetsintrång kan förhindras.9

8Prop. 2017/18:171 s. 106.

9Prop. 2008/09:145 s. 353 f.

276

SOU 2021:102

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

I 10 § apoteksdatalagen regleras för vilka ändamål som konsu- mentens och den behöriga förskrivarens identitet får användas som sökbegrepp. I förarbetena till apoteksdatalagen konstaterade reger- ingen att det beträffande flera av de föreslagna ändamålen är nöd- vändigt att använda konsumentens identitet för att kunna utföra personuppgiftsbehandlingen. Det går inte att expediera läkemedel eller hantera reklamationer och indragningar utan att använda den enskildes identitet som sökbegrepp. Regeringen ansåg därför att det skulle vara tillåtet att använda konsumentens identitet i dessa fall. Vidare ansåg regeringen att användningen av konsumentens identitet som sökbegrepp, på samma sätt som i lagen (1996:1156) om recept- register (numera ersatt av lagen om nationell läkemedelslista), skulle gälla den frivilliga servicen, dvs. administrering av delbetalning av läkemedel och fullmaktsregister, hälsorelaterad kundservice samt ut- lämnande av recept eller blanketter till den enskilde. Regeringen an- såg också att förskrivares identitet endast skulle få användas som sökbegrepp för ändamålen om redovisning till Socialstyrelsen (nu- mera IVO) och Läkemedelsverket för deras tillsyn samt för rappor- tering till förskrivare om utbyte av läkemedel.10

Som regeringen anfört i förarbetena till apoteksdatalagen är det nödvändigt för öppenvårdsapoteken att använda konsumentens iden- titet för att kunna expediera läkemedlet till konsumenten. Utred- ningen anser därför att det ska vara möjligt att söka på konsumen- tens identitet även i förhållande till e-recept från EES.

Öppenvårdsapoteken kan även i vissa fall behöva söka på för- skrivarens identitet för ändamålet redovisning till IVO och Läke- medelsverket för myndigheternas tillsyn. Läkemedelsverket utövar tillsyn över öppenvårdsapoteken och IVO utövar tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal enligt patientsäkerhetslagen, vilket omfattar öppenvårdsapoteken och dess personal. För att kunna utöva tillsyn har myndigheterna rätt att få de handlingar och upplysningar som de behöver enligt bl.a. läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och patientsäkerhetslagen. Varken Läkemedelsverket eller IVO har tillsyn över utländsk hälso- och sjukvårdspersonal men öppenvårdsapoteken behöver kunna behandla personuppgifter om förskrivare för att uppfylla sin skyldighet enligt gällande regelverk. Öppenvårdsapoteken är t.ex. skyldiga att spara uppgifter om för- skrivare i de verifikationer som ska upprättas över en expediering i

10Prop. 2008/09:145 s. 354.

277

SOU 2021:102

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

10.2.10 Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll

Utredningens förslag: Bestämmelserna om behörighetstilldel- ning och åtkomstkontroll bör även gälla för e-recept från EES.

Utredningens bedömning: Den föreslagna justeringen av bestäm- melserna om behörighetstilldelning och åtkomstkontroll är en sådan precisering som är tillåten enligt artikel 6.2 och 6.3 i data- skyddsförordningen.

Bestämmelserna i 12 och 13 §§ apoteksdatalagen innebär att till- ståndshavaren ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel och se till att åtkomsten dokumenteras och kontrolleras.

Tilldelning av behörighet och åtkomstkontroll är säkerhetsåtgär- der enligt dataskyddsförordningen. Av artikel 5.1 f i dataskyddsför- ordningen framgår att personuppgifter ska behandlas på ett sätt som säkerställer ett lämpligt skydd för personuppgifterna, inbegripet bl.a. skydd mot obehörig eller otillåten behandling, med användning av lämpliga tekniska eller organisatoriska åtgärder (principen om integ- ritet och konfidentialitet). Vidare följer av artikel 32 i dataskyddsför- ordningen att den personuppgiftsansvarige ska vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa en lämplig säkerhets- nivå. Tilldelning av behörighet och åtkomstkontroll är sådana åtgärder som den personuppgiftsansvarige ska vidta på eget initiativ enligt dataskyddsförordningen.

Utredningen anser att det för e-recept från EES bör, i likhet med e-recept utfärdade av förskrivare behöriga i Sverige, finnas bestäm- melser om behörighetstilldelning och åtkomstkontroll. Eftersom befintliga bestämmelser i 12 och 13 §§ apoteksdatalagen omfattar förskrivare behöriga i Sverige är utredningens bedömning att ett tillägg bör göras i bestämmelserna om behörighetstilldelning och åt- komstkontroll för att bestämmelserna även ska omfatta förskrivare behöriga i ett annat EES-land.

279

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

SOU 2021:102

Förenligheten med dataskyddsförordningen

Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll är en form av skydds- åtgärd som det enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen är tillåtet att ha i nationell rätt för att reglera behandling som grundar sig på en rättslig förpliktelse eller en uppgift av allmänt intresse en- ligt artikel 6.1 c och 6.1 e i dataskyddsförordningen. Enligt utred- ningens bedömning är det därför förenligt med dataskyddsförord- ningen att införa nämnda justering av bestämmelserna.

10.2.11 Bevarande

Utredningens bedömning: Bevarandetiden för uppgifter i e-recept från EES bör vara densamma som för övriga recept.

Huvudregeln i artikel 5.1 e i dataskyddsförordningen är att person- uppgifter inte får förvaras i en form som möjliggör identifiering under längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka uppgifterna behandlas. Personuppgifter ska således tas bort eller avi- dentifieras. Detta får anses vara ett uttryck för resultatet av avväg- ningen mellan integritetsskyddsintresset och det informationsbehov som uppgifterna ska tillgodose.

Av 14 § apoteksdatalagen följer att när en personuppgift inte längre behövs för behandling enligt ändamålen i 8 § ska uppgiften tas bort. Apoteksdatalagen innehåller således inte några specifika gall- ringsbestämmelser utan i stället är det den grundläggande principen i artikel 5.1 e i dataskyddsförordningen som gäller. Det ankommer således på öppenvårdsapoteken att regelmässigt ta ställning till om de registrerade uppgifterna behöver sparas för något ändamål. I för- arbetena till bestämmelsen uttalade regeringen att det bör finnas tydliga incitament för öppenvårdsapoteken att regelmässigt gå igenom uppgifterna och pröva om de fortfarande behöver sparas för något ändamål.11 I apoteksmarknadsutredningen föreslogs en bestämmelse med särskilda gallringstider.12 Förslaget kritiserades av ett flertal remiss- instanser, framför allt ansåg de att förslaget var otydligt. Vidare ifråga- sattes de olika gallringstiderna när personuppgifter från en expedier-

11Prop. 2008/09:145 s. 360.

12SOU 2008:28 s. 81 f.

280

SOU 2021:102

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

ing i praktiken ändå ska sparas i 36 respektive 60 månader eftersom det är fråga om verifikationer. Dessutom påtalades att de olika gall- ringstiderna ställer stora krav på datasystemen. Regeringen fann det därför inte lämpligt att gå vidare med förslaget om särskilda gallrings- tider. Regeringen ansåg att personuppgiftslagens grundläggande prin- cip om att personuppgifter inte får bevaras under en längre tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen, skulle tas in i lagen. Vidare uttalades att ett eventuellt behov av mer precisa gallringsbestämmelser kommer att utredas vidare.13 Utred- ningen känner inte till om någon sådan utredning är planerad.

Som framgår av tidigare avsnitt är det i stort sett samma typ av behandlingar som öppenvårdsapoteken utför vid hanteringen av e-recept som utfärdats av förskrivare behöriga i Sverige som vid han- teringen av e-recept från EES och liknande uppgifter. Ändamålen är bl.a. expediering, redovisning till E-hälsomyndigheten och hantering av reklamationer och indragningar (8 § apoteksdatalagen).

Vid expediering av e-recept från EES bör öppenvårdsapoteken i likhet med svenska recept upprätta en verifikation över försäljningen (8 kap. 42 § receptföreskrifterna). En verifikation ska innehålla upp- gifter om bl.a. patienten, förskrivaren, vad som förskrivits och vad som har lämnats ut (8 kap. 42 § receptföreskrifterna). Verifikatio- nen ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i fem år (10 kap. 1 § 1 receptföreskrifterna).

Ur integritetssynpunkt är det viktigt att inte känsliga personupp- gifter behandlas under längre tid än vad som behövs. Att införa specifika gallringsbestämmelser är en form av säkerhetsåtgärd så att uppgifterna inte behandlas längre än nödvändigt. Det kunde even- tuellt tala för att man skulle införa gallringsbestämmelser för upp- gifter i e-recept från EES. En sådan gallringsbestämmelse skulle kunna vara fem år, dvs. så länge som verifikationerna ska sparas.

Utöver detta finner utredningen att det inte finns tillräckliga skäl att frångå den bedömning som gjorts tidigare om bevarandetiden. Som framgår av tidigare avsnitt är det fråga om samma typ av be- handlingar som öppenvårdsapoteken utför vid hantering av e-recept som utfärdats i Sverige som vid hantering av e-recept från EES. I båda fallen är det även fråga om samma typ av uppgifter som öppenvårds- apoteken behöver behandla. Den gränsöverskridande aspekten med- för således ingen skillnad i detta avseende. Utredningens bedömning

13Prop. 2008/09:145 s. 360.

281

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

SOU 2021:102

är därför att bevarandetiden bör vara densamma för uppgifter om e-recept från EES som för övriga recept.

10.2.12 Expediering av svenska e-recept i ett annat EES-land

Utredningens bedömning: Någon ändring i apoteksdatalagen behövs inte för svenska e-recept som expedieras i ett annat EES-land.

Apoteksdatalagen reglerar öppenvårdsapotekens personuppgiftsbe- handling. När ett svenskt e-recept expedieras på ett apotek eller mot- svarande i ett annat EES-land är utredningens bedömning att öppen- vårdsapoteken inte berörs i någon större utsträckning. Utredningens förslag om att uppgifter om bl.a. expedierande personal och apotek eller motsvarande från ett annat EES-land ska få registreras i den natio- nella läkemedelslistan kommer innebära att expedierande personal i Sverige kan få ta del av dessa uppgifter i samband med en expedier- ing. Det är främst i den situationen som expedieringar i annat EES- land berör öppenvårdsapoteken enligt utredningens bedömning. Så- vitt utredningen förstår är detta inte särskilt reglerat vad gäller den motsvarande situationen för svenska e-recept, varför utredningen inte ser något skäl att reglera det på något annat sätt än i dag. Mot denna bakgrund är utredningens bedömning att någon ändring i apoteksdatalagen i förhållande till svenska e-recept som expedieras i ett annat EES-land inte behövs.

10.3Förskrivarnas personuppgiftsbehandling

Utredningens bedömning: Den personuppgiftsbehandling som förskrivaren utför när ett läkemedel ordineras och ett e-recept utfärdas har stöd i nationell rätt.

Patientdatalagen reglerar vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården, oavsett om vården bedrivs i offentlig eller privat regi. Syftet med lagen är att informationshanteringen inom hälso- och sjukvården ska vara organiserad så att den tillgodo- ser patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnadseffekti-

282

SOU 2021:102

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

vitet. Patientdatalagen omfattar behandling av personuppgifter i all individinriktad patientverksamhet som innefattar vård, undersök- ning eller behandling. I 2 kap. 4 § patientdatalagen anges för vilka ändamål som personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjuk- vården. Enligt bestämmelsen får personuppgifter behandlas för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. och upprätta annan doku- mentation som behövs i och för vården av patienter (p. 1), admini- stration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall (p. 2), upprätta annan dokumentation som följer av lag, förordning eller annan för- fattning (p. 3), systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kva- liteten i verksamheten (p. 4), administration, planering, uppföljning, utvärdering och tillsyn av verksamheten (p. 5), eller att framställa statistik om hälso- och sjukvården (p. 6).

De ändamål som anges i punkterna 1 och 2 kan beskrivas som vårddokumentation. Båda punkterna tar sikte på den individinriktade patientverksamheten. En viktig bas i denna informationshantering är patientjournalhanteringen och den administration som behövs av patientvården. Med administration i punkten 2 avses såväl patient- relaterad ekonomiadministration som annan administration som be- hövs för eller föranleds av vård i enskilda fall.14

Största delen av den behandling av personuppgifter som sker för de ovan angivna ändamålen har stöd i artikel 6.1 c i dataskyddsför- ordningen, dvs. är nödvändigt för att uppfylla en rättslig förpliktelse. Bedrivandet av en god hälso- och sjukvård är i vissa fall, särskilt för det allmänna, en rättslig förpliktelse som följer av bl.a. hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30), läkemedelslagen och patientlagen (2014:821). I 5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen finns det en generell rättslig förpliktelse för den som bedriver hälso- och sjukvård, dvs. de vård- givare som omfattas av patientdatalagen, att bedriva denna så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta får också anses vara det yttersta syftet med den behandling av personuppgifter som tillåts enligt patientdatalagen – att uppnå en god vård.15 Vidare innehåller recept- föreskrifterna bestämmelser om vem som har behörighet att för- skriva läkemedel och vad ett recept ska innehålla för uppgifter för att kunna expedieras, dvs. vad som krävs för en giltig förskrivning i Sverige. Som framgår av avsnitt 12.4.2 gör utredningen bedömningen

14Prop. 2007/08:126 s. 228.

15SOU 2017:66 s. 326 f.

283

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

SOU 2021:102

att de svenska e-recepten uppfyller nätverket för e-hälsas krav på vad som ska ingå i ett e-recept för att kunna expedieras i ett annat EES-land. Vidare finns det bestämmelser i bl.a. Socialstyrelsens före- skrifter och allmänna råd om journalföring och behandling av per- sonuppgifter i hälso- och sjukvården (HSLF-FS 2016:40) som regle- rar ordination.

Att ordinera och utfärda recept är en del av den individinriktade vården och utgör en rättslig förpliktelse som bl.a. följer av hälso- och sjukvårdslagen, receptföreskrifterna, Socialstyrelsens föreskrifter (HSLFS-FS 2016:40) men även av läkemedelslagen och patientlagen. Den personuppgiftsbehandling som sker när en förskrivare ordine- rar ett läkemedel och utfärdar ett recept har sådant stöd i nationell rätt som avses i dataskyddsförordningen. Det gör ingen skillnad om receptet sedan hämtas ut i Sverige eller i något annat EES-land. Något ytterligare stöd med anledning av informationsutbytet av e-recept över landsgränser behövs inte. Enligt utredningens bedömning behövs inget nytt ändamål i patientdatalagen utan stöd för behandlingen finns redan i 2 kap. 4 § patientdatalagen.

10.4Personuppgiftsbehandling hos Läkemedelsverket och Socialstyrelsen med anledning av förslagen

Utredningens bedömning: Den ökade personuppgiftsbehand- ling som förslagen om uppgiftsskyldighet medför för Läkemedels- verket och Socialstyrelsen är förenlig med dataskyddsregleringen.

10.4.1Rättslig grund för behandlingen

Utredningens förslag i avsnitt 9.11.3 och 9.11.4 innebär att E-hälso- myndigheten kommer att lämna känsliga personuppgifter till Läke- medelsverket för myndighetens tillsyn och Socialstyrelsen för bl.a. epidemiologiska undersökningar, forskning och statistik. Myndig- heterna kommer därmed att behandla personuppgifter i den mening som avses i dataskyddsförordningen. För att myndigheterna ska få behandla personuppgifterna krävs att det finns ett rättsligt stöd en- ligt artikel 6 i dataskyddsförordningen för behandlingen. Eftersom

284

SOU 2021:102

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

det är känsliga personuppgifter krävs det också att något av undan- tagen i artikel 9 i dataskyddsförordningen är tillämpligt.

Den rättsliga grunden för behandlingen hos Socialstyrelsen är att den är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse (arti- kel 6.1 e i dataskyddsförordningen). Behandling av personuppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av sta- tistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet är enligt utredningens bedömning en uppgift av allmänt intresse.16 I artikel 6.3 första stycket i dataskyddsförord- ningen anges att den grund för behandlingen som avses i artikel 6.1 e ska fastställas i enlighet med unionsrätten eller ett medlemslands nationella rätt. Det som måste ha stöd i rättsordningen är uppgiften av allmänt intresse. Den rättsliga grunden för behandlingen är på det sätt som krävs fastställd i den nationella rätten genom bl.a. lagen (2001:99) om den officiella statistiken och förordningen om den officiella statistiken (2001:100) samt lagen (1998:543) om hälsodata- register. Utredningens bedömning är också att syftet med behand- lingen är nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse (jfr artikel 6.3 andra stycket i dataskyddsförordningen).

Den rättsliga grunden för behandlingen hos Läkemedelsverket är att den är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i verkets myndighetsutövning på det sätt som anges i artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen. Enligt lagen om handel med läkemedel har Läkemedelsverket tillsyn över att öppenvårdsapoteken uppfyller de krav som följer av lagen, däribland uppgiftsskyldigheten för öppenvårdsapoteken och tillhandahållandeskyldigheten och för den tillsynen har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplys- ningar och handlingar som behövs för tillsynen (7 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel). Den rättsliga grunden för behandlingen är på det sätt som krävs fastställd i den nationella rätten genom be- stämmelserna i lagen om handel med läkemedel (jfr artikel 6.3 första stycket i dataskyddsförordningen). Utredningens bedömning är också att syftet med behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse (jfr artikel 6.3 andra stycket i dataskyddsför- ordningen).

Den nationella rätten ska dessutom enligt artikel 6.3 uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas. Utredningen anser att förslagen uppfyller ett mål

16Prop. 1997/98:108 s. 48.

285

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

SOU 2021:102

av allmänt intresse och är proportionella mot de legitima mål som eftersträvas samt att det intrång i den personliga integriteten som personuppgiftsbehandlingen i vissa fall medför står i rimlig propor- tion till den nytta som behandlingen innebär. En närmare avvägning mellan integritetsaspekterna och myndigheternas behov och nytta av uppgifterna finns i kapitel 11.

10.4.2Behandling av känsliga personuppgifter

Personuppgifter i hälsodataregister får som utredningen tidigare nämnt behandlas för att följa upp, utvärdera och kvalitetssäkra hälso- och sjukvård men även för framställning av statistik samt för forskning och epidemiologiska undersökningar. Enligt utredningens bedöm- ning kan både artikel 9.1 h och 9.2 j i dataskyddsförordningen bli tillämpliga på Socialstyrelsens behandling. Artikel 9.1 h avser undan- tag för hälso- och sjukvård och social omsorg och en förutsättning för att undantaget ska vara tillämpligt är att kravet på tystnadsplikt som följer av artikel 9.3 i dataskyddsförordningen är uppfyllt. Social- styrelsens verksamhet med hälsodataregistren omfattas av sekretess enligt 24 kap. 8 § OSL. Artikel 9.2 j i dataskyddsförordningen avser undantag för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål i enlighet med artikel 89.1 i dataskyddsförordningen på grundval av EU-rätten eller medlemsländernas nationella rätt, vilken ska stå i proportion till det eftersträvade syftet, vara förenlig med det väsentliga innehållet i rätten till dataskydd och innehålla bestämmelser om lämpliga och särskilda åtgärder för att säkerställa den registrerades grundläggande rättigheter och intressen. Vad gäller kravet på proportionalitet och förenlighet med det väsentliga innehållet i rätten till dataskydd får det förutsättas att regeringen gjort en avvägning mellan behovet av ett hälsodataregister och intrånget i den personliga integriteten innan beslut fattades om att utfärda förordningen (2005:363) om läke- medelsregister hos Socialstyrelsen. Eftersom den föreslagna utökade behandlingen ska motsvara de uppgifter som det redan finns stöd för att behandla i förordningen om läkemedelsregister hos Socialstyrel- sen, om än för fler registrerade, är det utredningens bedömning att behandlingen är proportionerlig till det eftersträvade syftet. Kravet på lämpliga och särskilda åtgärder får anses vara uppfyllt genom de olika

286

SOU 2021:102

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

skyddsåtgärder som finns i lagen om hälsodataregister och förord- ningen om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen, t.ex. begränsning av vilka personuppgifter som får behandlas, sökbegränsningar och regler om samkörning. Uppgifterna omfattas även av sekretess enligt OSL. Enligt utredningens bedömning är således även undantaget i arti- kel 9.1 j i dataskyddsförordningen tillämpligt för Socialstyrelsens behandling.

Även Läkemedelsverket får tillgång till känsliga personuppgifter i sin tillsyn över öppenvårdsapoteken. Av skäl 53 till dataskydds- förordningen framgår att begreppet förvaltning av hälso- och sjuk- vårdstjänster ska tolkas vitt och inbegriper bl.a. tillsyn över hälso- och sjukvård. Enligt utredningens bedömning får därför Läkemedelsverkets behandling av känsliga personuppgifter i sin tillsynsverksamhet över öppenvårdsapoteken anses falla under artikel 9.1 h i dataskyddsför- ordningen. Kravet på tystnadsplikt är uppfyllt genom att Läkemedels- verkets personal omfattas av sekretess enligt OSL.

10.5Förslag till ändringar i HOSP-förordningen

10.5.1Inledning

Socialstyrelsens register över legitimerad hälso- och sjukvårdsperso- nal (HOSP-registret) omfattar personer som har sökt och fått legiti- mation för yrken inom hälso- och sjukvårdens område. Personupp- gifterna i registret får behandlas för att föra en aktuell förteckning över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal (4 § HOSP-förord- ningen). Registret är det enda stället där samlade uppgifter om hälso- och sjukvårdspersonalens behörighet finns tillgängliga. Uppgifterna i registret används av arbetsgivare, apotek och allmänhet, främst för upplysningar om sjukvårdspersonalens identitet och behörighet. Upp- gifterna utgör även ett underlag för myndigheternas tillsyn och för statistik. Registret syftar dock ytterst till att bidra till att upprätthålla en hög patientsäkerhet.17

Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret (3 a § HOSP- förordningen). Vilka uppgifter som HOSP-registret får innehålla regleras uttömmande i förordningen (6 §), likaså för vilka ändamål som uppgifterna i registret får behandlas (4 och 5 §§). Huvuddelen

17SOU 2021:39 s. 69.

287

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

SOU 2021:102

av uppgifterna i registret kommer från hälso- och sjukvårdspersona- lens egna ansökningar om legitimation. Den registrerade får inte mot- sätta sig sådan behandling av personuppgifter som är tillåten enligt HOSP-förordningen (3 §).

10.5.2Behov av ett nytt ändamål i HOSP-förordningen

Utredningens förslag: Personuppgifter i HOSP-registret får be- handlas även för att lämna uppgifter som behövs för E-hälso- myndighetens kontroll av hälso- och sjukvårdspersonals identitet och behörighet i enlighet med författning eller regeringsuppdrag.

Utredningens bedömning: Det är förenligt med dataskyddsför- ordningen att införa bestämmelser i nationell rätt i enlighet med utredningens förslag.

E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapoteken och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering, samt sam- ordna regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa ut- vecklingen på e-hälsoområdet (1 § förordning [2013:1031] med in- struktion för E-hälsomyndigheten). E-hälsomyndigheten ska även särskilt ansvara för det register som anges i lagen om nationell läke- medelslista (2 § 1 samma förordning). Utredningen har föreslagit en ny bestämmelse i E-hälsomyndighetens instruktion som fastställer dels att myndigheten ska vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa, dels att myndigheten ska tillhandahålla tjänster och infrastruktur för informationsutbyte av e-recept över landsgränser, se avsnitt 7.6.

Eftersom E-hälsomyndigheten ansvarar för register och it-funk- tioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering, be- höver myndigheten ha tillgång till uppgifter i HOSP-registret. Upp- gifterna behövs bl.a. för att E-hälsomyndigheten ska kunna kontrollera att den person som ansvarar för utlämnandet är legitimerad farma- ceut (dvs. apotekare eller receptarie). E-hälsomyndigheten kommer att, i likhet med vad som gäller vid expediering av svenska e-recept på öppenvårdsapotek, behöva ha uppgifter från HOSP-registret för expe- diering av e-recept från EES. Vid apotekens inloggning i tjänsten, på

288

SOU 2021:102

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

det sätt som E-hälsomyndigheten anvisar, anges inte farmaceutens namn utan i stället någon annan form av id (t.ex. HOSP-id, legiti- mationskod eller personnummer). Inom nätverket för e-hälsa fram- håller nätverket betydelsen av att entydigt kunna identifiera hälso- och sjukvårdspersonal och enligt e-hälsoavtalet ställs det krav på att medlemsländerna ska kunna garantera att det endast är behörig hälso- och sjukvårdspersonal som tar del av uppgifter om patienters hälsa. E-hälsomyndigheten behöver därför kunna skicka farmaceutens namn till den utländska kontaktpunkten för e-hälsa och har därför behov av att kunna få ut uppgift om vilket namn som är knutet till en viss HOSP-id eller legitimationskod.

IHOSP-förordningen regleras tre särskilda ändamål som rör E-hälsomyndigheten. Dessa ändamål är att lämna uppgifter till den nationella läkemedelslistan enligt lagen om nationell läkemedelslista (5 § 2), att i samband med E-hälsomyndighetens behandling av per- sonuppgifter enligt lagen om nationell läkemedelslista lämna upp- gifter till den myndigheten för kontroll av identitet och behörighet

ifråga om förskrivare, legitimerade sjuksköterskor utan behörighet att förskriva läkemedel, apotekare, receptarier och dietister (5 § 4), och att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten för kontroll av för- skrivares identitet och behörighet vid expediering på öppenvårds- apotek av läkemedel och andra varor som förskrivits (5 § 5).

För att E-hälsomyndighetens behov av uppgifter ska kunna till- godoses behöver ett nytt ändamål införas i HOSP-förordningen som innebär att uppgifterna i registret får behandlas för kontroll av iden- titet och behörighet i fråga om apotekare och receptarier för E-hälso- myndighetens behandling av personuppgifter enligt utredningens förslag till ny lag om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

Ibetänkandet Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården (SOU 2021:39) framgår att E-hälsomyndigheten i en skrivelse till regeringen har begärt att de nuvarande ändamålen i HOSP-förordningen ska ersättas av ända- målet att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten för kvalitetssäk- ring, behörighets- och åtkomstkontroll, komplettering av uppgifter samt statistikändamål. E-hälsomyndigheten har som skäl för detta anfört att när myndigheten får nya uppdrag ökar behovet av tillgång till uppgifter i HOSP-registret för dessa ändamål. En fortsatt detalj- reglering av ändamålen i HOSP-förordningen riskerar enligt E-hälso-

289

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

SOU 2021:102

myndigheten att medföra problem i de fall sådana behov uppstår som avser uppgifter, ändamål eller yrkeskategorier som inte räknas upp i ändamålen. Det vore enligt E-hälsomyndigheten mer ändamålsenligt med en mer flexibel lösning, som i stället avgränsas till ovan nämnda ändamål, eftersom det skulle möjliggöra utlämnande av sådana upp- gifter som myndigheten har behov av, oavsett vilket register eller vilka yrkeskategorier som vid var tid är aktuella. Till följd härav före- slår Utredningen om sammanhållen information inom vård och omsorg

iSOU 2021:39 en ny ändamålsbestämmelse i HOSP-förordningen för E-hälsomyndighetens behov av uppgifter från registret som ersätter alla de nuvarande ändamålen avseende E-hälsomyndigheten.18 Det föreslagna nya ändamålet är ”att lämna uppgifter som behövs för E-hälsomyndighetens kontroll av hälso- och sjukvårdspersonals iden- titet och behörighet i enlighet med författning eller regeringsupp- drag”. Förslaget bereds för närvarande inom Regeringskansliet.

Utredningen anser att det ändamål som föreslås i SOU 2021:39 är ändamålsenligt. Det skulle även komma att omfatta E-hälsomyn- dighetens behov av personuppgifter för informationsutbytet av e-recept över landsgränser. Utredningen anser därför att det nya ändamålet som föreslås i SOU 2021:39 är att föredra framför en mer specifik bestämmelse som innebär att personuppgifterna i HOSP-registret får behandlas även för ändamålet att i samband med E-hälsomyndig- hetens behandling av personuppgifter enligt förslaget till ny lag om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekono- miska samarbetsområdet (EES) lämna uppgifter till E-hälsomyndig- heten för kontroll av identitet och behörighet i fråga om apotekare och receptarier. Utredningen föreslår därför samma ändamålsbestäm- melse som i SOU 2021:39.

När det gäller det nya ändamålets förenlighet med dataskyddsför- ordningen gör utredningen samma bedömning som i SOU 2021:39.

18SOU 2021:39, se avsnitt 8.7.3.

290

SOU 2021:102

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

10.6Förslag till ändringar i offentlighets- och sekretesslagen

Utredningens förslag: En ändring bör göras i 25 kap. 17 c § OSL som innebär att E-hälsomyndigheten kan lämna ut sekretess- belagda uppgifter till utländsk kontaktpunkt enligt lagen om natio- nell läkemedelslista. Vidare bör en ny punkt införas som innebär att E-hälsomyndigheten kan lämna ut sekretessbelagda uppgifter till expedierande personal på öppenvårdsapotek och till utländsk kontaktpunkt enligt förslaget till ny lag om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbets- området.

Enligt 8 kap. 1 § OSL får uppgift för vilken sekretess gäller enligt lagen inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Det förekommer situationer när andra myndigheters eller enskildas intresse av att ta del av en sekretessbelagd uppgift väger tyngre än det intresse sekretessen ska skydda. Det finns därför bestämmelser i OSL som innebär att sekretess under vissa förutsättningar inte hind- rar att sekretessbelagda uppgifter lämnas till myndigheter eller enskilda. Sådana bestämmelser kallas för sekretessbrytande bestämmelser. En sådan bestämmelse finns i 10 kap. 28 § OSL som gäller utlämnande till andra myndigheter och innebär att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Utredningen föreslår en sådan uppgiftsskyl- dighet för E-hälsomyndigheten i förslaget till ny lag om E-hälso- myndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) till Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.

291

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling ...

SOU 2021:102

Någon motsvarande bestämmelse finns inte för aktörer som inte är myndigheter. För att sekretessbelagda uppgifter ska få lämnas till aktörer som inte är myndigheter krävs enligt 8 kap. 1 § OSL att den sekretessbrytande bestämmelsen finns direkt i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Det räcker således inte att i lagen om nationell läkemedelslista eller i förslaget till ny lag föreslå en upp- giftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till vissa aktörer.

Det har därför införts sekretessbrytande bestämmelser i 25 kap.

17 c § OSL som innebär att sekretessen i 25 kap. 17 a och 17 b §§ inte hindrar att E-hälsomyndigheten lämnar ut uppgifter enligt lagen om nationell läkemedelslista till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en sjuk- sköterska utan sådan behörighet, en dietist, en farmaceut i hälso- och sjukvården eller till expedierande personal på öppenvårdsapotek. Utländska kontaktpunkter för e-hälsa framgår inte av den uppräk- ningen. För att E-hälsomyndigheten ska få lämna ut sekretessbelagda uppgifter till en utländsk kontaktpunkt i enlighet med lagen om natio- nell läkemedelslista krävs att ett tillägg görs i 25 kap. 17 c § OSL som innebär att uppgifter kan lämnas ut till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa enligt lagen om nationell läkemedelslista.

Utredningen föreslår i den nya lagen en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa och expe- dierande personal på öppenvårdsapotek. För att uppgiftsskyldigheten ska kunna bryta sekretessen måste i enlighet med vad som framgår ovan en hänvisning i OSL göras till den nya lagen. Utredningen före- slår därför att en ny punkt införs i 25 kap. 17 c § OSL som innebär att E-hälsomyndigheten får lämna ut uppgifter till expedierande per- sonal på öppenvårdsapotek och utländsk kontaktpunkt för e-hälsa enligt förslaget till ny lag.

I detta sammanhang kan även noteras sekretessbestämmelsen i 8 kap. 3 § OSL som gäller sekretess mot utländska myndigheter och mellanfolkliga organisationer. Enligt bestämmelsen får en uppgift för vilken sekretess gäller enligt denna lag inte röjas för en utländsk myndighet eller en mellanfolklig organisation, om inte utlämnande sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning (p. 1), eller uppgiften i motsvarande fall skulle få lämnas ut till en svensk myndighet och det enligt den utlämnande myndighetens prövning står klart att det är förenligt med svenska intressen att uppgiften lämnas till den utländska myndigheten eller den mellanfolkliga orga-

292

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

SOU 2021:102

att personuppgifterna ska få behandlas för detta ändamål föreslår utredningen att patienten ska lämna ett s.k. integritetshöjande sam- tycke. Utredningen föreslår också att en uppgiftsskyldighet införs för E-hälsomyndigheten till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa. För- slaget är en förutsättning för att expedierande personal på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land ska få tillgång till de uppgifter som behövs för att kunna expediera e-receptet. Utredningen gör vidare bedömningen att vissa uppgifter ska kunna överföras även avseende läkemedel som inte får expedieras i ett annat EES-land, för att skapa förutsättningar för en patientsäker expediering, se vidare avsnitt 12.4.5. Utredningen föreslår också att det ska vara möjligt att söka på för- skrivarens och patientens identitet för ändamålet expediering av läke- medel i ett annat EES-land.

Ombud ska kunna hämta ut läkemedel enligt vissa villkor i tjäns- ten e-recept över landsgränser. Den möjligheten är ny och valfri för deltagande medlemsländer. Utredningen föreslår att det ska vara möj- ligt att, i likhet med vad som gäller för svenska e-recept, söka på om- budets identitet om det blir aktuellt att använda denna möjlighet i Sverige.

När e-recept från EES ska expedieras i Sverige föreslår utredningen en ny lag som reglerar den personuppgiftsbehandling som E-hälso- myndigheten utför. Utredningen föreslår att E-hälsomyndigheten ska få behandla personuppgifter för att lämna ut uppgifter till öppenvårds- apoteken för att möjliggöra expediering i Sverige och att därefter återrapportera vad som expedierats till den utländska kontaktpunkten för e-hälsa. För att Läkemedelsverket ska kunna utöva tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftsskyldighet och tillhandahållandeskyl- dighet behöver myndigheten tillgång till de uppgifter som öppenvårds- apoteken har rapporterat till E-hälsomyndigheten i detta avseende. Utredningen föreslår därför att E-hälsomyndigheten ska få behandla personuppgifter för detta ändamål. Vidare föreslår utredningen att E-hälsomyndigheten ska få behandla personuppgifter för ändamålen redovisning till Socialstyrelsen för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet och för E-hälso- myndighetens uppdrag avseende statistik. Utredningen föreslår också en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till öppenvårdsapoteken, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och den utländska kontaktpunk- ten för e-hälsa som omfattar de uppgifter som behövs för de angivna

296

SOU 2021:102

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

ändamålen. Utredningen föreslår vidare att personuppgifter ska tas bort senast fem år efter det att läkemedlen expedierades på ett öppen- vårdsapotek

Vad gäller öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter föreslår utredningen att tillämpningsområdet för apoteksdatalagen även bör omfatta e-recept utfärdade av förskrivare behörig i ett annat EES-land. Utredningen föreslår även ett utökat ändamål som gör det möjligt att expediera e-recept från EES. Utredningen har också, i lik- het med vad som gäller för svenska e-recept, föreslagit en upp- giftsskyldighet för öppenvårdsapoteken till E-hälsomyndigheten för e-recept från EES som motsvarar den som följer av 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, se avsnitt 12.2.4. För att öppen- vårdsapoteken ska kunna behandla personuppgifter för att uppfylla denna uppgiftsskyldighet görs ett tillägg i 8 § 2 apoteksdatalagen. Utredningen föreslår också att det ska vara möjligt att söka på för- skrivarens identitet för ändamålet i 8 § 6 apoteksdatalagen.

11.2.2Aktörernas personuppgiftsbehandling

Utredningens förslag innebär en utökad personuppgiftsbehandling för E-hälsomyndigheten och öppenvårdsapoteken. Även för Läke- medelsverket och Socialstyrelsen innebär förslagen en utökad per- sonuppgiftsbehandling.

E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter vid expediering av ett svenskt e-recept i ett annat EES-land

Vid expediering av ett e-recept utfärdat i Sverige på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land kommer uppgifter om e-receptet att hämtas från den nationella läkemedelslistan och lämnas ut till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa. Uppgifter om expedieringen kom- mer sedan att återrapporteras till E-hälsomyndigheten som uppdate- rar den nationella läkemedelslistan med uppgifter om uttaget. De per- sonuppgifter som kommer att behandlas av E-hälsomyndigheten är identitetsuppgifter hänförliga till förskrivaren, patienten och expe- dierande personal och integritetskänsliga uppgifter om läkemedel som indirekt kan avslöja vilka sjukdomar en patient har.

297

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

SOU 2021:102

Personuppgifterna samlas in i samband med att någon med för- skrivningsrätt förskriver läkemedel till patienten på ett e-recept. Behandling som sker hos E-hälsomyndigheten vid registreringen av e-receptet och expedieringen på ett svenskt öppenvårdsapotek är reglerad sedan tidigare i lagen om nationell läkemedelslista. Den be- handling som tillkommer med anledning av att e-receptet expedieras på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land är att redan insamlade uppgifter i den nationella läkemedelslistan lämnas ut till en utländsk kontaktpunkt för vidareförmedling till ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land. Personuppgifter kommer även att behandlas när uttaget återrapporteras till E-hälsomyndigheten. Be- handlingen vid den utländska kontaktpunkten för e-hälsa är av rent teknisk karaktär och är helt automatiserad. Personuppgifterna som behandlas av E-hälsomyndigheten kommer att sparas i den nationella läkemedelslistan, i likhet med svenska e-recept som expedieras i Sverige, och gallras enligt bestämmelserna i lagen om nationell läke- medelslista.

E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter vid expediering av ett e-recept från EES i Sverige

Vid expediering av ett e-recept från EES kommer uppgifter om e-receptet att hämtas från ett utländskt register via den utländska kontaktpunkten för e-hälsa och vidareförmedlas av E-hälsomyndig- heten till det svenska öppenvårdsapoteket. De personuppgifter som kommer att behandlas är i stort sett desamma som när e-recept ut- färdade av förskrivare behöriga i Sverige expedieras i ett annat EES-land.

Personuppgifterna samlas in i ett annat EES-land i samband med att en förskrivare behörig i det landet utfärdar ett e-recept som regi- streras i det landets register. Den behandling av personuppgifter som tillkommer med anledning av att e-recept från EES expedieras i Sverige är att uppgifterna lämnas ut till E-hälsomyndigheten som nationell kontaktpunkt för e-hälsa som i sin tur lämnar ut uppgifterna till det svenska öppenvårdsapoteket. Vidare kommer E-hälsomyn- digheten att vidareförmedla uppgifter om uttaget till den utländska kontaktpunkten för e-hälsa samt lämna uppgifter till Läkemedels- verket för myndighetens tillsyn och till Socialstyrelsen för statistik, epidemiologiska undersökningar m.m.

298

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

SOU 2021:102

11.2.3Behovet av behandlingen av personuppgifter

Det finns ett uttalat syfte inom EU att utöka den fria rörligheten av hälso- och sjukvårdstjänster som bl.a. kommer till uttryck i patient- rörlighetsdirektivet. Av skälen till direktivet framgår att syftet är att förenkla tillgången till säker, högkvalitativ gränsöverskridande hälso- och sjukvård i EU och att garantera patienterna rörlighet i överens- stämmelse med EU-domstolens principer och att främja vårdsam- arbete (skäl 10). Sedan flera år tillbaka bedriver därför kommissionen i samverkan med medlemsländerna ett aktivt arbete för att understödja gränsöverskridande hälso- och sjukvård, särskilt i e-hälsofrågor, främst genom nätverket för e-hälsa. Syftet är bl.a. att främja den fria rörlig- heten och skapa innovationsmöjligheter inom EU. Sverige är sedan flera år en aktiv part i detta samarbete. Informationsutbyte av e-recept är även en prioriterad del av vision e-hälsa 2025.

E-recept har fördelar ur ett patientsäkerhetsperspektiv jämfört med pappersrecept, som hittills används vid expedieringar i ett annat land. E-recept ger t.ex. bättre förutsättningar för spårbarhet och uppföljning, samt en säkrare hantering då risken för missuppfatt- ningar och förfalskningar minskar. Informationsutbytet innebär också att patienten inför en utlandsresa inte behöver ta med ett pappers- recept för att ta del av de rättigheter som patientrörlighetsdirektivet ger. Om patienten glömmer eller tappar bort sina läkemedel, eller om behovet uppstår oväntat när patienten befinner sig i ett annat land har patienten möjlighet att hämta ut sina e-recept via tjänsten utan att behöva uppsöka en förskrivare i det landet.

Utredningens förslag syftar till att säkerställa en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess vid informationsutbytet av e-recept inom EES. En förutsättning är bl.a. att e-hälsoavtalet skrivs under och att E-hälsomyndigheten uppfyller nätverket för e-hälsas krav. Det finns inget alternativt sätt att uppnå ändamålet utanför e-hälsoavtalet.

Det övergripande ändamålet med utredningens förslag är således att ge enskilda inom EES möjlighet att hämta ut läkemedel i ett annat EES-land med ett e-recept. Det är ett legitimt mål som utgör en upp- gift av allmänt intresse enligt utredningens bedömning. För att möj- liggöra detta behöver den enskildes personuppgifter behandlas av de olika aktörer som ingår i samarbetet, i enlighet med e-hälsoavtalet och övriga krav som antagits av nätverket för e-hälsa. För att kunna delta i samarbetet och för att E-hälsomyndigheten och öppenvårds-

300

SOU 2021:102

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

apoteken ska kunna utföra den behandling av personuppgifter som är nödvändig, behöver det finnas rättsligt stöd för behandlingen. Ett sådant stöd saknas i dag enligt utredningens bedömning.

11.2.4Integritetsrisker

Svenskt e-recept som expedieras i ett annat EES-land

Vid expediering av svenska e-recept i andra EES-länder behandlas uppgifter om personer som finns registrerade i den nationella läke- medelslistan genom att uppgifterna lämnas ut av E-hälsomyndig- heten till ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land via den nationella kontaktpunkten för e-hälsa i det landet. Enligt utredningens bedömning i tidigare avsnitt kommer ett sådant utlämnande inte att ske genom direktåtkomst, se avsnitt 8.2.7. När ett läkemedel har expedierats i ett annat land rapporteras uttaget till E-hälsomyndig- heten med uppgifter om vad som expedierats och av vem, se vidare under avsnitt 5.4.2.

Utredningens förslag kommer att medföra att känsliga person- uppgifter överförs till andra länder inom EES som är anslutna till tjänsten e-recept över landsgränser och därmed också bli åtkomliga för fler personer än i dag. Som framgår av utredningens bedömning i avsnitt 12.4.5, bör även uppgifter om ett läkemedel som inte kan expedieras i ett annat land överföras till land B. Svenska myndigheter kommer inte att ha samma insyn över behandlingen av personupp- gifter i ett annat EES-land, på annat sätt än genom avtal och sam- arbete med myndigheterna i de andra EES-länderna. Det går således inte att från svensk sida kontrollera att personuppgifterna behandlas med tillräcklig säkerhet och endast av personal som omfattas av tyst- nadsplikt. Risken för obehörig åtkomst till känsliga personuppgifter kan komma att öka i och med att fler aktörer får tillgång till person- uppgifterna. En ytterligare aspekt är att svenska myndigheter inte har någon tillsyn över att den behandling av personuppgifter som sker av myndigheter och apotek eller motsvarande i ett annat EES- land sker på en tillräcklig hög säkerhetsnivå, utöver de gemensamma kraven som nätverket för e-hälsa antagit och åtgärder som genom- förs. Exempel på åtgärder som genomförs är kvalitetsgranskning av kontaktpunkter för e-hälsa och beslut om vilka länder som får delta.

301

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

SOU 2021:102

Uppgifter om expedierande apotek överförs i informationsutbytet. Det innebär en risk för att det går att ta reda på om en patient har befunnit sig utomlands och vid vilket specifikt apotek expedieringen har skett.

En viktig del i skyddet av den personliga integriteten är att den registrerade får information om hur personuppgifterna kommer att behandlas. Att lämna information bidrar till transparens så att de registrerade kan tillvarata sina rättigheter enligt dataskyddsförord- ningen. Den gränsöverskridande aspekten medför att det kan bli svårare för patienten att ha kontroll över hur hans eller hennes per- sonuppgifter kommer att behandlas. Detta får som följd bl.a. att patienten får svårare att kunna utöva sina rättigheter enligt dataskydds- förordningen.

En annan risk är att det blir svårare att säkerställa att det endast är behörig hälso- och sjukvårdpersonal som får tillgång till tjänsten e-recept över landsgränser.

E-recept från EES som expedieras i Sverige

Uppgifter från ett utländskt register kommer att behandlas vid expe- diering i Sverige, genom att uppgifterna lämnas ut från den utländska kontaktpunkten för e-hälsa till E-hälsomyndigheten som vidareför- medlar dem till det svenska öppenvårdsapoteket. Utlämnandet sker inte genom direktåtkomst. E-hälsomyndigheten kommer inte att kräva patientens samtycke i denna situation. Vid en sådan expedier- ing ser utredningen i stort sett samma risker som presenterats ovan. Utredningens förslag om uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till Läkemedelsverket och Socialstyrelsen kan också innebära en ytterligare risk, eftersom det innebär att känsliga personuppgifter lämnas till dessa myndigheter utan samtycke från patienten.

E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter

Som nationell kontaktpunkt för e-hälsa och registeransvarig för den nationella läkemedelslistan får E-hälsomyndigheten tillgång till fler uppgifter om både patienter från Sverige som får e-recept expedie- rade i ett annat EES-land och patienter från ett annat EES-land som får e-recept expedierade i Sverige. Potentiellt kan det handla om en

302

SOU 2021:102

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

mycket stor grupp av patienter, även om tjänsten till en början är begränsad till ett antal länder. Uppgifter om expediering av e-recept utfärdade i Sverige sparas i den nationella läkemedelslistan. För ut- ländska patienter finns inget behov av ett motsvarande register, men personuppgifter om dessa patienter kommer att behöva behandlas och bevaras av E-hälsomyndigheten för felsökning, verifiering etc. samt för att lämnas ut till Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Det innebär en utvidgad behandling av personuppgifter jämfört med om patienten hämtat ut läkemedlet i det land e-receptet utfärdades och därmed också en större risk för obehörigt röjande av personuppgifter.

Öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter

Utredningens förslag innebär att öppenvårdsapoteken kommer att ta del av känsliga personuppgifter om konsumenter och uppgifter om behöriga förskrivare i andra EES-länder. Det innebär en utökad personuppgiftsbehandling eftersom sådana e-recept inte expedieras i dag. Det medför i sin tur en större risk för obehörigt röjande av personuppgifter. Uppgifterna kommer att behandlas av öppenvårds- apoteken på motsvarande sätt som svenska e-recept och för liknande ändamål, vilket innebär att känsliga uppgifter kommer att redovisas till E-hälsomyndigheten i enlighet med den uppgiftsskyldighet som följer av utredningens förslag. Personuppgifterna kan också komma att lämnas till aktörer som Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg för deras tillsyn i enlighet med 8 § 6 i apoteksdata- lagen. Det innebär att känsliga personuppgifter utan patientens sam- tycke lämnas ut till olika aktörer i enlighet med uppgiftsskyldigheter som följer av lag.

En grundläggande princip är att personuppgifterna ska vara kor- rekta (artikel 5.1 d i dataskyddsförordningen). Informationsutbytet innebär att öppenvårdsapoteken kommer att ta emot och skicka upp- gifter elektroniskt från och till E-hälsomyndigheten, initialt via ett webbgränssnitt, men även genom befintliga expeditionssystem. Dessa olika delar kan senare komma att integreras i samma system. Expe- dieringen av utländska e-recept kommer att innebära en viss manuell hantering, vilket innebär en risk för att personuppgifterna kan bli fel vid inmatningen.

303

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

SOU 2021:102

En annan risk som utredningen redogjort för ovan är att de regi- strerade kan ha svårare att tillvarata sina rättigheter.

11.2.5Integritetsstärkande åtgärder

Vid avvägningen mellan behovet av utredningens förslag och de integritetsrisker som behandlingen kan innebära har det betydelse vilka integritetsstärkande åtgärder som kan vidtas för att minska riskerna med behandlingen.

En viktig del av skyddet för den personliga integriteten är den enskildes möjlighet att själv bestämma över tillgången till och be- handlingen av sina personuppgifter. Utredningen föreslår därför att personuppgifter inte får behandlas för expediering av svenska e-recept i ett annat EES-land om inte den enskilde uttryckligen har samtyckt till detta. Den enskilde bestämmer således själv om den vill att per- sonuppgifterna överförs till ett annat land. Enligt utredningens be- dömning är ett sådant samtycke en effektiv integritetsstärkande åtgärd. Som framgår av avsnitt 9.10 föreslår utredningen inte ett liknande samtycke från den enskilde då personuppgifter hämtas från ett annat EES-land för expediering på ett svenskt öppenvårdsapotek. Ett sådant samtycke skulle inte tillföra så mycket när patienten redan befinner sig på öppenvårdsapoteket och ber att få ut sitt läkemedel.

En annan integritetsstärkande åtgärd är att förtydliga vem som har personuppgiftsansvaret för behandlingen av personuppgifterna vid informationsutbyte över landsgränser. Den registrerade har där- med lättare att veta vem den ska vända sig till för att utöva sina rättig- heter enligt dataskyddsförordningen. Utredningen föreslår därför i förslaget till ny lag att det ska framgå att E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för den behandling som myndigheten utför för att ett e-recept från EES ska kunna expedieras i Sverige. I lagen om nationell läkemedelslista framgår att E-hälsomyndigheten är per- sonuppgiftsansvarig för den behandling som myndigheten utför enligt lagen. Av apoteksdatalagen följer att öppenvårdsapoteken är personuppgiftsansvariga för den behandling som de utför.

Utredningen föreslår även specifika ändamålsbestämmelser för behandlingen av personuppgifter för informationsutbytet av e-recept som i sig innebär en skyddsåtgärd.

304

SOU 2021:102

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

En grundläggande princip i dataskyddsförordningen är att per- sonuppgifter inte får lagras i en form som möjliggör identifiering av den registrerade under längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personuppgifter behandlas (artikel 5.1 e i dataskydds- förordningen). Bestämmelser om gallring är en form av skyddsåtgärd för att personuppgifter inte ska sparas längre än vad som är nödvändigt. Utredningen föreslår därför i förslaget till ny lag att personuppgif- terna ska tas bort senast fem år efter det att läkemedlet har expedierats på ett öppenvårdsapotek. Samma tid gäller enligt lagen om nationell läkemedelslista.

11.2.6Avvägning mellan behov och risk för integritetsintrång

Utredningens förslag ska ge patienter inom EES möjlighet att hämta ut läkemedel i ett annat EES-land med ett e-recept. Behovet av för- slagen har beskrivits i avsnitt 11.2.3 ovan. De fördelar som informa- tionsutbytet av e-recept kan innebära måste vägas mot de integritets- risker som det kan medföra.

Informationsutbytet innebär att känsliga personuppgifter om poten- tiellt sett ett stort antal individer kommer att behandlas och över- föras över landsgränser. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga för en större krets än i dag. Svenska myndigheter kommer inte på samma sätt kunna kontrollera hur och med vilken säkerhet uppgif- terna behandlas. Förutom att det rör sig om integritetskänsliga per- sonuppgifter om läkemedel som indirekt kan avslöja vilka sjukdomar en patient har, finns en risk att uppgifterna visar var patienten be- finner sig.

Alla länder som kommer att delta i tjänsten e-recept över lands- gränser omfattas av dataskyddsförordningen som är direkt tillämplig på all behandling av personuppgifter. Syftet med förordningen är att skapa ett gemensamt och enhetligt dataskydd som gör det möjligt med ett fritt flöde av personuppgifter. Bestämmelserna i patientrörlig- hetsdirektivet påverkar inte tillämpningen av dataskyddsförordningen (artikel 2 c jämfört med artikel 94.2 i dataskyddsförordningen). För att få delta i tjänsten ska de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa granskas och godkännas av nätverket för e-hälsa och kommissionen. Granskningen omfattar organisatoriska, legala, tekniska och seman- tiska aspekter och resultatet redovisas för nätverket för e-hälsa innan

305

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

SOU 2021:102

beslut om godkännande fattas. Informationsutbytet kommer endast att ske mellan de godkända kontaktpunkterna för e-hälsa som i sin tur lämnar ut uppgifterna till det expedierande apoteket.

Av skäl 28 till dataskyddsförordningen framgår att ett sätt att minska riskerna för de registrerade som berörs är att använda sig av pseudonymisering. Kryptering är en annan integritetsstärkande åt- gärd som kan användas för att upprätthålla säkerheten och förhindra behandling som bryter mot dataskyddsförordningen (jfr skäl 83). Både kryptering och pseudonymsering tillgodoser principen om upp- giftsminimering i artikel 5.1 c i dataskyddsförordningen och bidrar till att uppfylla principen om integritet och konfidentialitet i arti- kel 5.1. f i dataskyddsförordningen. Pseudonymisering och kryp- tering utgör också sådana säkerhetsåtgärder som nämns i artikel 32 i dataskyddsförordningen och som kan vidtas för att öka säkerheten vid behandling av personuppgifter. Informationsöverföringen mellan de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa ska ske krypterat mellan de anslutande länderna via EU:s säkerhetsskyddade kommunika- tionsnät TESTA. Som framgår av tidigare avsnitt kräver detta att E-hälsomyndigheten är ansluten till SGSI (Swedish Government Secure Intranet), som är ett intranät, skiljt från internet, för säker och krypterad kommunikation mellan myndigheter i Sverige och i Europa.

En risk med överföringen av känsliga personuppgifter till ett annat EES-land är att det inte går att säkerställa att mottagande land har tystnadsplikt för uppgifterna på samma sätt som i Sverige. E-hälso- avtalet kräver inte någon anpassning av medlemsländernas nationella rätt, men ställer krav på att varje land ska säkerställa att det bara är hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig enligt nationell rätt som får tillgång till uppgifterna.

När det gäller säkerheten ställer e-hälsoavtalet krav på att med- lemsländerna ska uppfylla regler om sekretess i dataskyddsförord- ningen och eIDAS-förordningen. Eftersom dataskyddsförordningen ska tillämpas i alla länder som deltar i informationsutbytet måste behandlingen även i dessa länder stödjas på en rättslig grund och ett undantag från förbudet mot behandling av känsliga personuppgifter. När E-hälsomyndigheten lämnar ut uppgifter till en nationell kon- taktpunkt i ett annat EES-land sker det till en annan personuppgifts- ansvarig. Om mottagaren tillämpar artikel 9.2 h som undantag från förbudet att behandla känsliga personuppgifter ställs ett krav på tyst-

306

SOU 2021:102

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

nadsplikt också i mottagarlandet. Om mottagarlandet tillämpar något annat undantag i artikel 9.2 ställs inte något sådant krav. Behand- lingen kan ändå vara laglig i mottagarlandet. I en enkät som utred- ningen skickat med hjälp av E-hälsomyndigheten till medlemslän- derna framgår att länderna som besvarat enkäten, dvs. Tjeckien, Kroatien, Estland, Frankrike, Grekland, Italien, Litauen, Malta, Polen, Slovenien och Spanien, har en reglering för tystnadsplikt för expe- dierande personal. Det kan även nämnas att de nationella kontakt- punkterna för e-hälsa granskas och kontrolleras av kommissionen bl.a. utifrån de legala aspekterna, däribland vissa frågor kring tyst- nadsplikt och sekretessaspekter hos kontaktpunkterna.

Enligt utredningens bedömning får det förutsättas att de del- tagande länderna har någon form av tystnadsplikt eller på annat sätt uppfyller kraven i dataskyddsförordningen och övriga krav på del- tagandet i informationsutbytet. Det innefattar att uppfylla de krav på säkerhet som ställs i dataskyddsförordningen, bl.a. den grund- läggande principen i artikel 5.1 f som anger att personuppgifterna ska behandlas på ett sätt som säkerställer lämplig säkerhet för per- sonuppgifterna, inbegripet bl.a. skydd mot obehörig eller otillåten behandling, med användning av lämpliga tekniska eller organisato- riska åtgärder. E-hälsomyndigheten gjorde en liknande bedömning i sin rapport.1 I sitt remissvar till rapporten tog Justitieombudsmannen (JO) upp frågan om inte e-hälsoavtalet skulle kunna ändras i detta avseende, med krav på tystnadsplikt. Enligt utredningens bedöm- ning är det tveksamt om det skulle tillföra något ytterligare att göra en sådan ändring, utöver de åtaganden medlemsländerna redan har. Vidare skulle det även vara svårt att få till en sådan ändring nu av e-hälsoavtalet, utöver vad som redan framgår, bl.a. för att flera med- lemsländer redan har skrivit på avtalet och att det inte skulle följa strukturen i avtalet som mer anger de generella förutsättningarna för deltagande.

Vad i övrigt gäller den kontroll och tillsyn över att behandlingen av personuppgifterna sker på en tillräcklig hög säkerhetsnivå när uppgifterna överförs till ett annat EES-land är utredningens bedöm- ning att risken är begränsad av flera skäl. Dataskyddförordningen är tillämplig på de deltagande länderna. Alla aktörer ska iaktta bestäm- melserna om säkerhet i samband med behandling enligt artikel 32 i dataskyddsförordningen och bestämmelserna om inbyggt dataskydd

1E-hälsomyndighetens rapport, Reglering av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS).

307

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

SOU 2021:102

och dataskydd som standard enligt artikel 25 i förordningen. Vidare står alla aktörerna under tillsyn av tillsynsmyndigheter i varje land.

Utredningen vill också lyfta fram att det fria flödet av person- uppgifter inom EU varken får begränsas eller förbjudas av skäl som rör skyddet för fysiska personer med avseende på behandlingen av personuppgifter (artikel 1.3 i dataskyddsförordningen). För uppgif- ter om bl.a. hälsa bör medlemsländerna få behålla eller införa ytter- ligare villkor, även begränsningar, men de bör inte hindra det fria flödet av sådana personuppgifter inom EU, när villkoren tillämpas på gränsöverskridande behandling av sådana uppgifter (skäl 53 till data- skyddsförordningen).

Som utredningen konstaterat finns en risk för obehörigt röjande av personuppgifter. Denna risk kan enligt utredningens bedömning motverkas genom tydliga behörighetsregler för elektronisk åtkomst till uppgifterna och kravet på att åtkomsten till uppgifterna doku- menteras och kontrolleras. En sådan bestämmelse finns redan i lagen om nationell läkemedelslista och apoteksdatalagen. Utredningen före- slår en motsvarande bestämmelse i den nya lagen.

Vidare är en förutsättning i tjänsten att behörig hälso- och sjuk- vårdspersonal kan identifieras på ett säkert sätt och att endast be- hörig hälso- och sjukvårdspersonal inklusive expedierande personal kan få tillgång till uppgifterna om patienten i land B. För svensk del innebär det bl.a. tvåfaktorsautentisering, vilket är ett krav i tjänsten. Vidare ska farmaceuten vid anrop bekräfta behandlingsrelationen till patienten, bl.a. genom att identifiera sig.

Som framgår av avsnitt 5.4.2 har de anslutande länderna kommit överens om vilka personuppgifter som är nödvändiga att behandla i informationsutbytet och det är endast dessa uppgifter som ska be- handlas i tjänsten. Detta ligger i linje med principen om uppgifts- minimering (artikel 5.1 i dataskyddsförordningen). När ett svenskt e-recept expedieras i ett annat EES-land är det främst personupp- gifter som finns registrerade i lagen om nationell läkemedelslista som kommer att behandlas av E-hälsomyndigheten. Dessa uppgifter har i tidigare lagstiftningsärenden bedömts nödvändiga för att kunna expe- diera recept. Uppgifter ur originalreceptet överförs som PDF-doku- ment utan att översättas till land B:s språk. Detta görs av patient- säkerhetsskäl.

Vissa uppgifter om ett e-recept som inte kan expedieras i ett annat EES-land, bör enligt utredningens bedömning, få överföras av

308

SOU 2021:102

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

patientsäkerhetsskäl för att åstadkomma en lika patientsäker och effektiv process som den nationella. I Sverige ska farmaceuten vid expediering beakta t.ex. övriga förskrivningar enligt 8 kap. 11 § recept- föreskrifterna. Utredningens bedömning är att fördelarna för patient- säkerheten överväger integritetsriskerna med att vissa uppgifter förs över även om läkemedlet inte kan expedieras i det andra landet. Alter- nativet att endast lämna uppgifter om ett e-recept är enligt utredningen inte lika patientsäkert.

Utöver de uppgifter som redan framgår av den nationella läke- medelslistan har utredningen föreslagit i avsnitt 8.2.4 och 8.3 att uppgifter om landskod, uppgift om förskrivare, expedierande farma- ceut och uppgift om expedierande apotek eller motsvarande från ett annat EES-land ska få registreras i den nationella läkemedelslistan. Ingen av dessa uppgifter är av känslig karaktär.

Det går inte att utesluta att behandlingen av personuppgifter i tjänsten e-recept över landsgränser potentiellt kan innebära en kart- läggning av den enskilde, genom att det går att ta reda på i vilket land och på vilket apotek en patient befunnit sig. Utredningen bedömer risken för kartläggning av patientens personliga förhållanden som liten, särskilt mot bakgrund av att en sådan åtgärd är förbjuden enligt dataskyddsförordningen. Vidare har utredningen föreslagit att den behandling av personuppgifter som sker ska regleras i lag. Det ger i sig ett starkt integritetsskydd.

Eftersom personuppgifter går över landsgränser och hanteras av fler aktörer finns en risk för att patienten får det svårare att utöva sina rättigheter enligt dataskyddsförordningen. En viktig del av integ- ritetsskyddet är att den enskilde kan ta tillvara sina rättigheter och ha kontroll över sina personuppgifter. Därför är det viktigt för den enskilde att veta vem som är personuppgiftsansvarig för behandlingen av den enskildes personuppgifter. E-hälsomyndigheten föreslås vara personuppgiftsansvarig för den behandling som myndigheten utför då den överlämnar och tar emot personuppgifter från och till en nationell kontaktpunkt i ett annat EES-land i enlighet med lagen om nationell läkemedelslista och den nya lagen. Utredningen föreslår också att patienten måste samtycka till att personuppgifterna lämnas till ett annat EES-land då Sverige är land A. Det innebär att patienten själv kan välja om personuppgifter ska behandlas för informations- utbytet eller inte. I samband med att ett sådant samtycke lämnas ska E-hälsomyndigheten informera om behandlingen och vad den inne-

309

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

SOU 2021:102

bär (se artikel 13 i dataskyddsförordningen och 7 kap. 3 § lagen om nationell läkemedelslista som reglerar den ytterligare informationen som ska ges). E-hälsomyndigheten är också som personuppgifts- ansvarig enligt förslaget till ny lag skyldig att informera om hur per- sonuppgifterna kommer att behandlas (se artikel 14 i dataskyddsför- ordningen).

Även öppenvårdsapoteken är personuppgiftsansvariga för den behandling som de utför vid expediering av e-recept från EES. Öppen- vårdsapoteken ska som personuppgiftsansvariga lämna ytterligare in- formation om hur personuppgifterna kommer att behandlas utöver den information som följer av artikel 13 och 14 i dataskyddsförord- ningen (16 § apoteksdatalagen). Det omfattar bl.a. information om de uppgiftsskyldigheter som följer av lag eller författning, sökbegräns- ningar etc. Den registrerade kommer på så sätt att få vetskap om vilken aktör som kan komma att ta del av personuppgifterna till följd av uppgiftsskyldigheten.

Vidare kommer information om respektive lands personuppgifts- behandling att tillhandahållas och översättas till alla deltagande län- ders språk på en gemensam webbplats. Därutöver har patienten möj- lighet att lämna klagomål till tillsynsmyndigheten i landet där patienten har sin hemvist (artikel 77.1 i dataskyddsförordningen). Tillsynsmyn- digheten har då en skyldighet att utreda klagomålet i samarbete med berörda tillsynsmyndigheter i andra länder och informera patienten om resultatet (artikel 57.1 f och 77.2).

Öppenvårdsapotekens hantering vid expediering av e-recept från ett annat EES-land innebär i vissa avseenden en annan hantering jämfört med expediering av svenska e-recept. Eftersom det inte rör sig om direktåtkomst till uppgifter om utländska e-recept kommer öppenvårdsapoteken att behöva kunna ta emot och lämna ut upp- gifter elektroniskt från och till E-hälsomyndigheten på annat sätt än för svenska recept, inledningsvis via ett webbgränssnitt. Utredningen föreslår därför att det ska införas ett krav i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel på att öppenvårdsapoteken ska kunna ta emot och lämna ut uppgifter elektroniskt om en expediering av ett e-recept från EES. Som utredningen konstaterat i tidigare avsnitt innebär expedieringen av e-recept från EES en viss manuell hantering som i sig kan innebära risk att felaktiga personuppgifter hanteras.

Enligt utredningens bedömning borde denna risk vara som störst i början och sedan minska då expedieringen av utländska e-recept

310

SOU 2021:102

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

blir mer vanligt. Även om en manuell hantering i sig alltid innebär en viss risk för att fel kan uppstå är utredningens bedömning att utbildning och information till expedierande personal borde minska risken för att personuppgifterna är felaktiga. Expedierande personal på öppenvårdsapoteken kommer att erbjudas utbildning i hur expe- dieringen av dessa e-recept ska gå till.

Utredningen föreslår en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndig- heten i den nya lagen till öppenvårdsapoteken, utländsk kontakt- punkt för e-hälsa, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen och en upp- giftsskyldighet till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa enligt lagen om nationell läkemedelslista. Vidare föreslår utredningen att E-hälso- myndigheten ska informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 2 kap. 10 b § lagen om handel med läkemedel. Utredningen föreslår även sekretessbrytande bestämmelser till expedierande personal på öppen- vårdsapotek och till utländsk nationell kontaktpunkt för e-hälsa för att uppgifterna ska få lämnas ut. Det skulle potentiellt kunna inne- bära ett intrång i den personliga integriteten för den enskilde och en risk för att skyddsvärda uppgifter sprids. Vad gäller de sekretess- brytande bestämmelserna har expedierande personal behov av att få tillgång till uppgifterna för att kunna expediera läkemedel. Även utländsk kontaktpunkt för e-hälsa har behov av uppgifterna för att kunna uppdatera registret med rätt uppgifter och att kunna vidare- förmedla uppgifter till ett apotek eller motsvarande i ett annat EES- land. Risken för intrång bör kunna begränsas genom utredningens förslag att E-hälsomyndigheten bara får lämna ut uppgifter som be- hövs för expediering av läkemedel och återrapportering. Risken för intrång begränsas också genom att samtycke krävs då Sverige är land A för att uppgifterna ska få överföras och då Sverige är land B är patienten medveten om att uppgifterna kommer att överlämnas för att expedieringen ska kunna ske. Uppgifterna omfattas även av tystnadsplikt hos öppenvårdsapoteken enligt patientsäkerhetslagen (2010:659).

Vidare föreslår utredningen att öppenvårdsapoteken ska lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten i samband med en expediering av ett e-recept från EES, i likhet med nuvarande uppgiftsskyldighet för svenska e-recept. Öppenvårdsapoteken har ett behov av att lämna uppgifter utan att det bör anses som ett obehörigt röjande för att kunna utföra expedieringen och åtgärder i anslutning till den. Vidare

311

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

SOU 2021:102

har E-hälsomyndigheten ett behov av uppgifterna från öppenvårds- apoteken för myndighetens roll som nationell kontaktpunkt och uppdrag avseende statistik, samt för att lämna uppgifter till Läke- medelsverket och Socialstyrelsen för respektive myndighets behov.

Vad gäller förslaget om uppgiftsskyldighet till Läkemedelsverket och Socialstyrelsen innebär det att myndigheterna får behandla per- sonuppgifterna utan samtycke från patienten. Läkemedelsverket ut- övar tillsyn över öppenvårdsapoteken. I denna tillsyn ingår att kon- trollera att öppenvårdsapoteken lämnar korrekta uppgifter och att läkemedelshanteringen i fråga om recepthanteringen är säker och i enlighet med gällande lagar och andra föreskrifter. För att kunna kontrollera att korrekta uppgifter lämnas behöver Läkemedelsverket tillgång till dels de uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar i den verifikation som de ska upprätta vid en förskrivning, dels till de upp- gifter som lämnas till E-hälsomyndigheten för att kunna göra en jämförelse. Utan tillgången till uppgifterna som lämnas till E-hälso- myndigheten saknar Läkemedelsverket möjlighet att få kännedom om och kunna ingripa mot ett apotek som handlat felaktigt i denna del. Uppgifterna hos Läkemedelsverket omfattas av stark sekretess i enlighet med 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL). Utredningens bedömning är att det intrång i den personliga integriteten som förslaget innebär är proportionerligt i förhållande till syftet med förslaget.

Läkemedelsregistret som Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för ger underlag för den officiella statistiken i Sverige. Syftet med registret är att öka patientsäkerheten på läkemedelsområdet. Upp- gifterna i läkemedelsregistret kommer från E-hälsomyndigheten. Uppgifterna i läkemedelsregistret omfattas av statistiksekretessen i 24 kap. 8 § OSL vilket innebär att sekretessen är absolut och upp- gifterna enligt huvudregeln inte får lämnas ut. Undantag från sekre- tessen finns när det gäller uppgifter som behövs för forskning och statistikändamål och uppgifter som inte genom namn, annan iden- titetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde. I dessa fall kan uppgifter lämnas ut om det står klart att de kan röjas utan att den enskilda individ som uppgifterna rör eller någon närstående lider skada eller men. Uppgifterna hos Socialstyrelsen omfattas således av ett starkt sekretesskydd. Samtliga hälsodataregister är av stort värde för svensk medicinsk forskning. De bygger på en intresseavvägning mellan å ena sidan att skapa samhällsnyttig kun-

312

SOU 2021:102

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

skap genom forskning och å andra sidan det intrång i den personliga integriteten som personuppgiftsbehandlingen innebär. Enligt utred- ningens bedömning är det intrång i den personliga integriteten som för- slaget innebär proportionerligt i förhållande till syftet med förslaget.

Alternativ till utredningens förslag

Utredningens förslag innebär att det kommer att finnas rättsligt stöd för den personuppgiftsbehandling som utförs när ett svenskt e-recept expedieras i ett annat EES-land och när ett e-recept från EES expe- dieras i Sverige. De alternativ som finns till utredningens förslag är antingen att underlåta att införa någon ny reglering av personupp- giftsbehandlingen eller att reglera frågorna på ett annat sätt, t.ex. genom en ny särskild lag som omfattar all personuppgiftsbehandling som sker inom ramen för informationsutbytet. Om någon ny regler- ing inte införs är valet antingen att avstå från att delta i tjänsten e-recept över landsgränser eller att förlita sig på att befintlig lagstift- ning är tillräcklig och att den behandling av personuppgifter som ut- förs kan ske med stöd av samtycke från den registrerade.

Om någon ny reglering inte införs av den personuppgiftsbehand- ling som sker riskerar E-hälsomyndigheten och öppenvårdsapoteken att behandla personuppgifter i strid med dataskyddsförordningen, lagen om nationell läkemedelslista och apoteksdatalagen. Som fram- går av avsnitt 7.2 gör utredningen bedömningen att personuppgif- terna inte bör behandlas med stöd av samtycke som rättslig grund. Det är också stor risk för att personuppgifterna i så fall skulle lämnas ut i strid med lagen om nationell läkemedelslista, apoteksdatalagen och OSL. Behandlingen av personuppgifter skulle då kunna leda till stora risker för patienternas integritet och E-hälsomyndigheten och öppenvårdsapoteken skulle också riskera sanktionsavgifter och skade- ståndsskyldighet enligt dataskyddsförordningen. Utredningens för- slag innebär en uppdelning av den personuppgiftsbehandling som sker vid det gränsöverskridande samarbetet i olika författningar, se vidare kapitel 7. Anledningen till den uppdelningen är främst att e-recepten är registrerade på olika ställen, i det ena fallet i den nationella läke- medelslistan och i det andra i ett annat land och att behandlingen av dem därför skiljer sig åt.

313

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

SOU 2021:102

Enligt utredningens sammantagna bedömning saknas det alternativ för att uppnå det avsedda ändamålet att möjliggöra informations- utbyte genom tjänsten e-recept över landsgränser.

11.2.7Slutsats proportionalitetsbedömningen

Behandling av personuppgifter med anledning av utredningens för- slag är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse och för att fullgöra en rättslig förpliktelse. E-hälsomyndighetens uppdrag, dels att vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa, dels att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för gränsöverskridande informationsutbyte av e-recept, föreslås framgå av förordningen (2013:1031) med instruk- tion för E-hälsomyndigheten. Utredningen föreslår att särskilda be- stämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen tas in i lagen om nationell läkemedelslista, apoteksdatalagen och i en ny lag om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

Av artikel 6.3 i dataskyddsförordningen framgår att den nationella regleringen av grunden för behandlingen som kompletterar förord- ningen ”ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportio- nell mot det legitima mål som eftersträvas”.

Som utredningen konstaterat tidigare får syftet med utredningens förslag att möjliggöra för enskilda inom EES att hämta ut läkemedel i ett annat EES-land, anses utgöra ett legitimt mål som uppfyller ett mål av allmänt intresse. Något alternativ till utredningens förslag för att uppnå ändamålet finns inte. Den behandling som kommer att utföras med anledning av förslagen är ändamålsbegränsad och de författningsförslag som lämnas ger tillräckliga skyddsåtgärder för att behandlingen ska anses vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas. Genom utredningens förslag kommer E-hälsomyndig- heten och öppenvårdsapoteken att ha rättsligt stöd i nationell rätt på det sätt som krävs enligt dataskyddsförordningen.

Det är utredningens sammanfattande bedömning att behoven av, och fördelarna med utredningens förslag överväger de integritets- risker som behandlingen medför. Behandlingen uppfyller ett mål av allmänt intresse och är proportionell mot det legitima mål som efter- strävas.

314

SOU 2021:102

Avvägning mellan behov och integritetsrisker

11.2.8Konsekvensbedömning avseende dataskydd

Enligt dataskyddsförordningen ska den personuppgiftsansvarige i vissa fall göra en bedömning av den planerade personuppgiftsbehand- lingens konsekvenser för skyddet av personuppgifter (artikel 35). En konsekvensbedömning ska göras om en typ av behandling, särskilt med användning av ny teknik och med beaktande av dess art, om- fattning, sammanhang och ändamål, sannolikt leder till en hög risk för fysiska personers rättigheter och friheter. Att genomföra en kon- sekvensbedömning är ett sätt för den personuppgiftsansvarige att säkerställa och visa att den personuppgiftsansvarige följer dataskydds- förordningen (artikel 5.2). En konsekvensbedömning är en process för att kunna identifiera risker med behandlingen av personuppgifter och ta fram rutiner och åtgärder för att hantera riskerna, och därmed bedöma om det intrång som behandlingen utgör är proportionerlig. Enligt artikel 35.10 i dataskyddsförordningen finns det en möjlighet att genomföra en konsekvensbedömning redan i lagstiftningsarbetet. Om en behandling enligt artikel 6.1 c eller 6.1 e i dataskyddsförord- ningen har en rättslig grund i EU-rätten eller svensk lag, om denna lagstiftning reglerar den specifika behandlingsåtgärden och om en konsekvensbedömning avseende dataskydd har genomförts som en del av en allmän konsekvensbedömning i samband med antagandet av denna rättsliga grund, gäller inte artikel 35.1–7 i dataskyddsför- ordningen. I sådana fall behöver inte var och en av de som behandlar personuppgifter enligt lagstiftningen göra en egen konsekvensbedöm- ning avseende dataskydd. Det kan underlätta om lagstiftaren så långt det är möjligt genomför en konsekvensbedömning, trots att lagstif- taren inte har exempelvis de tekniska förutsättningarna och därmed inte behovet av konkreta säkerhets- och skyddsåtgärder helt klart för sig. Dessa frågor behöver den personuppgiftsansvarige, som har kunskap om det specifika systemet, själv ta ställning till för att kunna minimera eventuella höga risker.

Som utredningen redogjort för är utredningens bedömning att det gränsöverskridande informationsutbytet är en rättslig förpliktelse och en uppgift av allmänt intresse i enlighet med artikel 6.1 c och

6.1e i dataskyddsförordningen. Informationsutbytet innebär att käns- liga personuppgifter om potentiellt sett ett stort antal registrerade kommer att överföras mellan anslutna medlemsländer. Enligt utred- ningens bedömning kan behandlingen sannolikt leda till en hög risk

315

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

12.2Överväganden och förslag till ändringar i lagen om handel med läkemedel

12.2.1Pappersrecept inom EES

Utredningens bedömning: Pappersrecept inom EES utreds inte.

Pappersrecept utfärdade av en förskrivare behörig i annat EES-land kan expedieras på öppenvårdsapotek i Sverige och pappersrecept utfärdade i Sverige kan expedieras i ett annat EES-land. Erkännande av sådana recept framgår av patientrörlighetsdirektivet som även är grunden för e-recept över landsgränser och nätverket för e-hälsas sam- arbete. Det finns dock skillnader mellan pappersrecept och e-recept som främst följer av det elektroniska informationsutbytet för e-recept och att utbytet baseras på ett frivilligt samarbete. För e-recept över landsgränser finns t.ex. ett krav på återrapportering av expedieringen från land B till land A, vilket inte är möjligt för pappersrecept från EES. Utredningen ska föreslå en helhetslösning för e-recept över landsgränser och utreder inte hanteringen av pappersrecept inom EES. Det finns fördelar med att utreda båda typerna av recept gemensamt. Utredningen har inte haft möjlighet att göra detta i del- betänkandet.

12.2.2En ny definition av e-recept från EES

Utredningens förslag: En definition införs i lagen om handel med läkemedel för e-recept som har utfärdats av en förskrivare behörig i ett annat EES-land som får överföras enligt nätverket för e-hälsas krav för expediering i Sverige.

Utredningen föreslår en ny definition – e-recept från EES – i lagen om handel med läkemedel. Definitionen avser e-recept som har ut- färdats av en förskrivare behörig i ett annat EES-land som kan över- föras till Sverige i enlighet med de krav som har fastställts av nätverket för e-hälsa som bildats med stöd av artikel 14 i patientrörlighets-

318

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

direktivet och kommissionens genomförandebeslut 2019/1765.1 Syf- tet med definitionen är främst att undvika upprepningar i de bestäm- melser som utredningen föreslår ska gälla för denna typ av e-recept. Genom hänvisningen till de krav som har fastställts av nätverket för e-hälsa begränsas definitionen till vad nätverket har kommit överens om. Medlemsländerna ska utse endast en nationell kontaktpunkt för e-hälsa. Den ska granskas och godkännas för att medlemslandet ska få delta i tjänsten e-recept över landsgränser. All information om dessa e-recept ska förmedlas inom EES2 genom den nationella kon- taktpunkten för e-hälsa i varje land. Nätverkets krav innebär också bl.a. att endast e-recept för godkända humanläkemedel omfattas.3 Därför föreslår utredningen en ny definition i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel.

12.2.3Tillhandahållandeskyldighet

Utredningens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument bör vid expediering av e-recept från EES tillhandahålla det förskrivna läkemedlet, eller ett läkemedel som motsvarar det förskrivna läkemedlet så snart det kan ske. Det bör närmare anges i receptföreskrifterna vilket läkemedel öppenvårdsapoteket får lämna ut. Om läkemedlet som en konsument har frågat efter inte finns på öppenvårdsapoteket, ska läkemedlet beställas inom den tid som anges i förordningen om handel med läkemedel.

Både Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten har med anledning av E-hälsomyndighetens rapport Reglering av personuppgiftsbehand- ling ansett att det är oklart vad som gäller avseende tillhandahål- landeskyldigheten för e-recept från EES.

1Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1765 av den 22 oktober 2019 om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa och om upphävande av genomförandebeslut 2011/890/EU (ändrat genom beslut 2020/1023).

2Länder som är medlemmar i Efta kan enligt nätverket delta som observatör och delta i e-hälso- avtalet. Utredningens beaktar endast EES-länder, se avsnitt 2.2.

3I artikel 3 i patientrörlighetsdirektivet definieras läkemedel med en hänvisning till defini- tionen i humandirektivet.

319

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

Tillhandahållandeskyldigheten för den som har tillstånd att be- driva detaljhandel till konsument,4 dvs. bedriva ett öppenvårdsapotek, innebär i dag att tillståndshavaren ska tillhandahålla samtliga förord- nade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske (2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel). Vad som avses med ”så snart det kan ske” definieras i förordningen om handel med läkemedel. Det innebär att när konsumenten frågar efter ett läkemedel eller vara som inte finns i lager, ska öppenvårdsapoteket beställa produkten senast klockan 16.00 samma dag om det efterfrågades innan dess (9 §). En partihandlare ska leverera en sådan beställning till öppenvårds- apoteket senast nästa vardag före klockan 16.00. Leveransskyldigheten gäller inte läkemedel som normalt inte finns tillgängliga hos parti- handlaren (10 § samma förordning). I förarbetena understryks det att tillhandahållandeskyldigheten är en viktig aspekt ur ett tillgäng- lighetsperspektiv och verkar för en god läkemedelsförsörjning.5

Nuvarande bestämmelse i 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läke- medel gäller både läkemedel och vissa varor som förordnas, alltså produkter som både kan förskrivas och rekvireras, dvs. beställas åt en vårdenhet eller liknande. E-recept från EES avser endast god- kända humanläkemedel som förskrivits på e-recept åt en konsument för att hämtas ut på apotek. Rekvirerade läkemedel och varor som inte är läkemedel omfattas inte.6 Nuvarande bestämmelse kan därför anses ha ett vidare tillämpningsområde än för e-recept från EES.

Enligt förarbetena avser tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 inte endast det läkemedel som står på receptet, utan även vad som ska lämnas ut enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Öppen- vårdsapoteket ska alltså tillhandahålla det förordnade läkemedlet eller det läkemedel som följer av bestämmelserna om utbyte av läkemedel enligt den lagen.7 För e-recept från EES bör inte utbyte av läkemedel i lagen om läkemedelsförmåner m.m. tillämpas enligt utredningens bedömning, se avsnitt 6.3.1. Nuvarande bestämmelse är alltså miss- visande vid expediering av sådana e-recept. Utredningen känner inte

4En sådan tillståndshavare kallas här omväxlande även för öppenvårdsapotek, eftersom be- greppet öppenvårdsapotek är mer använt.

5Prop. 2008/09:145 s. 117 f., 190 och 421.

6Se avsnitt 5.3.6 om vad tjänsten e-recept över landsgränser omfattar i dag. Jfr även t.ex. Mål C‑222/18 VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. v Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés- egészségügyi Intézet där bestämmelser om att inte erkänna rekvisition enligt artikel 11 patientrörlighetsdirektivet ansågs förenligt med reglerna om fri rörlighet.

7Prop. 2008/09:145 s. 117 f., 190 och 421.

320

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

närmare till t.ex. om bestämmelsen tillämpas avseende pappersrecept som utfärdas i EES.8

Tillhandahållandeskyldigheten bör enligt utredningen även tyd- ligt avse e-recept från EES som får expedieras i Sverige, eftersom det är viktigt ur ett tillgänglighetsperspektiv och för en god läkemedels- försörjning. Utredningen föreslår därför en ny bestämmelse i 2 kap. 6 § 16 lagen om handel med läkemedel som innebär att det förskrivna läkemedlet ska lämnas ut vid expediering av ett e-recept från EES eller, i vissa fall, ett läkemedel som motsvarar det förskrivna läke- medlet så snart det kan ske. Syftet med den nya bestämmelsen är främst att förtydliga tillhandahållandeskyldigheten vid expediering av e-recept från EES.

Utredningen föreslår också att vad som får lämnas ut på öppen- vårdsapotek bör regleras i receptföreskrifterna, i likhet med 8 kap. 36 § receptföreskrifterna som avser pappersrecept utfärdade i annat EES-land,9 se vidare avsnitt 12.3.2 nedan. I likhet med vad som gäller enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel föreslår alltså ut- redningen att det anges närmare i annan reglering vilket läkemedel som tillhandahållandeskyldigheten avser.10 Enligt nätverket för e-hälsas krav får expediering av ett annat läkemedel än det förskrivna endast avse läkemedel med ett annat läkemedelsnamn och/eller förpacknings- storlek om utbyte är tillåtet.11 Läkemedlets aktiva substans, läke- medelsform och styrka ska vara densamma. Ett läkemedelsnamn får anges på ett e-recept även när utbyte av läkemedel på apotek är tillåtet, eftersom det anges med en särskild markering om utbyte får ske på e-recept från EES.12

Om det anges på ett e-recept från EES att byte av läkemedel inte får ske på apotek får alltså endast det förskrivna läkemedlet lämnas ut. Om det förskrivna läkemedlet är godkänt i Sverige med ett annat läkemedelsnamn får det lämnas ut även om det finns en markering

8I prop. 2012/13:150 finns ingen bedömning av förhållandet till t.ex. lagen om handel med läkemedel i frågan om recept från EES. I prop. 2008/09:145 synes det inte heller finnas någon bedömning av recept från andra länder i förhållandet till tillhandahållandeskyldigheten.

9Delar av patientrörlighetsdirektivets artikel 11 och genomförandedirektivet 2012/52/EU anses genomförda i svensk rätt genom receptföreskrifterna, se prop. 2012/13:150 s. 100 ff.

10Jfr prop. 2008/09:145 s. 421.

11Under eHDSI Scope and Business Goals framgår det att kraven i nätverket för e-hälsa medger den enklaste formen av utbyte, dvs. annan förpackningsstorlek och/eller läkemedelsnamn, se även avsnitt 5.3.6. Land B:s regelverk om utbyte avses gälla för e-recept från EES.

12Detta är en utveckling av genomförandedirektivet 2012/52/EU som anger att läkemedels- namn endast ska anges om utbyte inte får ske med en motivering om varför. Läkemedels- namnet ska också anges för biologiska läkemedel som inte ska bytas, se skäl 4 och bilagan.

321

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

om att byte inte får ske, eftersom det är samma läkemedel. Om ut- byte får ske föreslår utredningen att det läkemedel som anges på förskrivningen eller ett läkemedel som motsvarar det förskrivna får lämnas ut.

Det kan hända att det förskrivna läkemedlet med ett visst läke- medelsnamn eller en viss förpackningsstorlek inte finns godkänt för försäljning i Sverige eller tillgängligt. I dessa fall kan farmaceuten be- höva identifiera ett läkemedel som motsvarar det förskrivna läke- medlet om utbyte är tillåtet. Detsamma gäller om läkemedlets gängse benämning angivits på ett e-recept från EES, eftersom någon specifik läkemedelsprodukt då inte har pekats ut. Med gängse benämning av- ses i regel namnet på läkemedlets aktiva substans eller substanser. Med motsvarande läkemedel avses ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans, styrka och läkemedelsform, samt i övrigt är likvärdigt, se avsnitt 12.3.2.

Om ett sådant läkemedel inte kan identifieras eller inte finns till- gängligt bör ingen skyldighet att tillhandahålla läkemedlet anses före- ligga. För tillståndshavaren ska tillhandahållandeskyldigheten vid expediering av e-recept från EES tillämpas enligt denna bestämmelse och inte enligt bestämmelsen i 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läke- medel. Utredningen föreslår att det ska framgå i en ny bestämmelse i 2 kap. 6 d § lagen om handel med läkemedel, se avsnitt 12.2.7 nedan.

Förutsättningarna för tillhandahållandeskyldigheten i den nya bestämmelsen i 2 kap. 6 § 16 lagen om handel med läkemedel bör i övrigt motsvara 2 kap. 6 § 3. Utredningen föreslår därför en hänvis- ning till den nya bestämmelsen om e-recept från EES i 9 § förord- ningen om handel med läkemedel. Enligt 2 kap. 11 § 2 lagen om handel med läkemedel får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter som avser inom vilken tid tillhanda- hållandet ska ske. Utredningen föreslår att detta bemyndigande också bör avse den nya bestämmelsen i 2 kap. 6 § 16 lagen om handel med läkemedel.

322

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

12.2.4Uppgiftsskyldighet till E-hälsomyndigheten

Utredningens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument ska vid expediering av ett e-recept från EES lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten. Reger- ingen får meddela föreskrifter om vilka uppgifter som bör lämnas till E-hälsomyndigheten. Dessa uppgifter bör framgå av förord- ningen om handel med läkemedel.

Utredningens bedömning: De uppgifter som en tillståndshavare bör lämna är bl.a. sådana uppgifter som E-hälsomyndigheten, Läke- medelsverket och Socialstyrelsen behöver för respektive myndig- hets uppdrag. Skyldigheten att lämna uppgifter avser även tillgodose tillståndshavarens behov vid en expediering av e-recept från EES av en bestämmelse som medför att utlämnande inte anses utgöra ett obehörigt röjande.

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument har i dag en skyldighet enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel att vid expediering av en förskrivning till människa lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten. De uppgifter som ska läm- nas framgår genom en hänvisning till 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Uppgiftsskyldigheten har ansetts be- hövas bl.a. för att uppdatera E-hälsomyndighetens register och för att myndigheten ska kunna fullgöra sin uppgiftsskyldighet gentemot andra aktörer.13

Utredningen anser att 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel inte är tillämplig för tillståndshavaren vid expediering av e-recept från EES, eftersom den hänvisar till lagen om nationell läkemedels- lista. E-recept från EES bör i huvudsak inte registreras i den natio- nella läkemedelslistan enligt utredningen. Däremot behöver vissa upp- gifter registreras i den nationella läkemedelslistan vid expediering av ett e-recept från EES.

13Se vidare t.ex. prop. 2008/09:145 s. 120 f., prop. 2013/14:93 s. 117 f., prop. 2017/18:157 s. 164 ff. och prop. 2017/18:223 s. 169 ff.

323

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

Uppgiftsskyldighet vid expediering av e-recept från EES

Utredningen bedömer att det bör införas en skyldighet för tillstånds- havaren att lämna uppgifter vid expediering av e-recept från EES på ett liknande sätt som gäller enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel. Därför bör en ny bestämmelse införas i 2 kap. 6 § 17 lagen om handel med läkemedel som innebär att tillståndshavaren ska lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten vid expediering av e-recept från EES. Uppgiftsskyldigheten avses tillgodose behovet dels för E-hälsomyndigheten, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen för respek- tive myndighets uppdrag, dels för att öppenvårdsapoteken ska kunna lämna nödvändiga uppgifter utan att det anses utgöra ett obehörigt röjande för tillståndshavaren. Nedan följer utredningens övervägan- den och bedömning.

Ansvariga myndigheter behöver tillgång till uppgifter

I dag har flera aktörer behov av uppgifter om recept till människa som expedieras på ett öppenvårdsapotek. E-hälsomyndigheten ska lämna vissa uppgifter till aktörer enligt lagen om nationell läkemedels- lista, för bl.a. tillsyn, forskning, statistik och uppföljning. Utredningen har i avsnitt 9.11 föreslagit att öppenvårdsapoteken, utländsk kontakt- punkt för e-hälsa, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen bör kunna få uppgifter avseende expediering av e-recept från EES från E-hälso- myndigheten.

Som nationell kontaktpunkt för e-hälsa behöver E-hälsomyndig- heten uppgifter från öppenvårdsapoteken vid expediering av e-recept från EES. Som nationell kontaktpunkt ska myndigheten vidare- befordra uppgifter till den utländska kontaktpunkten i land A. E-hälso- myndigheten behöver också uppgifter från öppenvårdsapoteken för att tillhandahålla statistik och lämna uppgifter till Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.

Läkemedelsverket kan i dag få uppgifter från den nationella läke- medelslistan för en effektiv tillsyn över tillhandahållandeskyldig- heten och uppgiftslämnandet vid expediering enligt 2 kap. 6 § 3 och 5 lagen om handel med läkemedel.14 Myndigheten ska bl.a. kunna veri- fiera att uppgifterna som lämnas från enskilda öppenvårdsapotek överensstämmer med de som har rapporterats till E-hälsomyndig-

14Se vidare t.ex. prop. 2008/09:145 s. 314 ff. och prop. 2013/14:93 s. 120.

324

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

heten.15 Enligt utredningen har Läkemedelsverket behov av upp- gifter vid expediering av e-recept från EES för tillsyn och Social- styrelsen behov av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvården.

Öppenvårdsapoteken behöver uppgifter vid expediering

Öppenvårdsapoteken behöver tillgång till uppgifter ur e-receptet för att expediera ett e-recept från EES. För att få sådana uppgifter, behöver öppenvårdsapoteken också skicka uppgifter om konsumen- ten och e-receptet via den nationella kontaktpunkten för e-hälsa i den fråga-svarstjänst för informationsutbytet som beskrivs i av- snitt 5.4.1.

Personal på öppenvårdsapotek får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden enligt 6 kap. 12 § patientsäker- hetslagen (2010:659). Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör en sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förord- ning. Uppgiftsskyldigheten i 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läke- medel är en sådan bestämmelse.16 Utredningen gör bedömningen att öppenvårdsapoteken har behov av en motsvarande bestämmelse om uppgiftsskyldighet även för e-recept från EES som bör framgå av 2 kap. 6 § 17 lagen om handel med läkemedel.

De uppgifter som bör lämnas till E-hälsomyndigheten

Enligt utredningen är det svårt att ange exakt vilka uppgifter till- ståndshavaren ska lämna till E-hälsomyndigheten enligt den nya bestämmelsen i 2 kap. 6 § 17. Det är ett flertal uppgifter som ytterst beslutas inom nätverket för e-hälsa. Skyldigheten bör omfatta de uppgifter E-hälsomyndigheten behöver få och öppenvårdsapoteken behöver lämna. Därför bör uppgiftsskyldigheten omfatta alla de upp- gifter som öppenvårdsapoteken kan komma att behöva lämna vid expediering i den fråga-svarstjänst som beskrivs i avsnitt 5.4.1. De uppgifter som behövs är alltså vad som krävs för att 1) identifiera

15Prop. 2017/18:157 s. 164 ff.

16Prop. 2020/21:220 s. 44.

325

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

konsumenten, 2) hämta receptlista, 3) hämta recept och 4) återrappor- tera expedierat läkemedel.

Nuvarande uppgiftsskyldighet i 2 kap. 6 § 5 hänvisar till 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista som anger innehållet i registret. Den bestämmelsen innehåller en uppräkning av ett flertal uppgifter som får registreras i den nationella läkemedelslistan. Den befintliga bestämmelsen har varit en av utgångspunkterna när utredningen har analyserat vilka uppgifter öppenvårdsapoteken behöver lämna vid expediering av e-recept från EES. Utredningen utgår vidare från vilka uppgifter som ingår i informationsutbytet för e-recept inom EES som beskrivs i avsnitt 5.4.2. I det avsnittet beskrivs de informa- tionsmängder som nätverket för e-hälsa kommit överens om utifrån bl.a. genomförandedirektivet 2012/52/EU som har anpassats och utvecklats.17 Vissa uppgifter är obligatoriska att ange, medan andra är frivilliga. De uppgifter som ingår i informationsutbytet utvecklas och kan ändras, även om de mest grundläggande uppgifterna sanno- likt inte behöver ändras. Det händer att e-recepten från EES inte innehåller alla obligatoriska uppgifter, men redan i dag kan recept från EES ändå expedieras i vissa fall om farmaceuten bedömer det lämp- ligt (8 kap. 39 § receptföreskrifterna).

Utredningens förslag är att uppgiftsskyldigheten i den nya be- stämmelsen i 2 kap. 6 § 17 lagen om handel med läkemedel bör avse de uppgifter som anges nedan i kursiv stil. Utredningens bedömning av varför de bör omfattas beskrivs under uppgifterna.

Uppgift om förskrivet läkemedel, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, behandlingsändamål och datum för förskrivning

Ovanstående uppgifter kan E-hälsomyndigheten få från den natio- nella kontaktpunkten i land A för att vidareförmedla till den expe- dierande farmaceuten. Mängd, aktiv substans, läkemedelsform, styrka och datum är uppgifter som ska anges på e-recept från EES enligt nätverket för e-hälsas krav. Dosering, administreringssätt och behand- lingsändamål kan också anges. Enligt uppgift från E-hälsomyndig- heten anges det sällan behandlingsändamål på e-recept från EES för

17För ett svenskt recept som ska vidareförmedlas till annat EES-land kommer bestämmelserna om förskrivning att gälla, dock föreslår utredningen att e-recept för vissa typer av läkemedel inte får expedieras i annat EES-land, se avsnitten 12.4.3 och 12.4.4.

326

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

närvarande, även om det förekommer. Öppenvårdsapoteken kan i sin tur behöva skicka uppgifter om förskrivet läkemedel till E-hälso- myndigheten som kontaktpunkt för e-hälsa för vidarebefordran till land A, t.ex. för att kunna fråga efter ett av konsumentens e-recept som finns i receptlistan från land A. I dessa fall kan öppenvårds- apoteken behöva ange uppgifter om det förskrivna läkemedlet för att identifiera det aktuella e-receptet konsumenten vill få expedierat. Även Läkemedelsverket behöver uppgifter om det förskrivna läke- medlet för sin tillsyn av uppgiftsskyldigheten och tillhandahållande- skyldigheten för läkemedel förskrivna på e-recept från EES på ett liknande sätt som för den tillsyn myndigheten utför avseende 2 kap. 6 § 3 och 5.

Även om det är svårt att säga om öppenvårdsapoteken behöver lämna mer detaljerade uppgifter om det förskrivna läkemedlet, t.ex. dosering, administreringssätt eller behandlingsändamål, anser utred- ningen att även dessa uppgifter bör ingå i uppgiftsskyldigheten. Den främsta anledningen till detta är att det inte helt kan uteslutas att sådana uppgifter i vissa fall skulle kunna anses ingå i den samlade informationen om ett förskrivet läkemedel som öppenvårdsapoteket kan behöva lämna. I sådana fall bör det inte anses som ett obehörigt röjande för öppenvårdsapoteken att lämna ut de uppgifter som om- fattas av uppgiftsskyldigheten.

Uppgift om konsumentens namn, födelsedatum, den uppgift som används för konsumentens identifiering i det land där e-receptet är utfärdat, kön, kontaktuppgifter till konsumenten och land

Land A anger hur konsumenten ska identifieras vid expediering i land B, bl.a. genom konsumentens unika identifierare som t.ex. kan vara ett utländskt personnummer eller socialförsäkringsnummer. Land A kan även kräva andra demografiska uppgifter för att identi- fiera konsumenten, t.ex. adress eller andra kontaktuppgifter och kön. Öppenvårdsapoteken behöver då kunna skicka dessa uppgifter

ifråga-svarstjänsten för att konsumenten ska kunna identifieras. Uppgift om kön bör anges uttryckligen, särskilt eftersom konsu- menter från andra EES-länder i regel inte har ett personnummer från vilket konsumentens kön kan utläsas. Uppgifter om konsumenter, t.ex. kontaktuppgifter, kan vara känsliga och kan omfattas av tyst- nadsplikt om de skulle kunna kopplas till en viss konsuments läke-

327

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

medelsbehandling. Uppgifterna bör omfattas av uppgiftsskyldigheten, så att ett utlämnande kan ske utan att det anses som ett obehörigt röjande om öppenvårdsapoteken behöver lämna sådana demografiska uppgifter om konsumenten.18

Födelsedatum och landskod är obligatoriska uppgifter enligt nät- verket för e-hälsas krav. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har också behov av uppgifterna för tillsyn respektive uppdrag avseende epidemiologisk forskning, statistik m.m. Öppenvårdsapoteken kan även behöva ange födelsedatum och landskod när vissa uppgifter vid expedieringen av ett e-recept från EES registreras i den nationella läkemedelslistan.

Uppgift för att identifiera receptet

E-recept från EES ska kunna identifieras enligt nätverkets krav. Öppenvårdsapoteken behöver därför lämna uppgift om recept-id till den nationella kontaktpunkten för e-hälsa. Vissa länder, t.ex. Portugal, kan kräva att konsumenten lämnar en viss kod för varje e-recept. I andra fall kan det vara ett automatiskt genererat recept-id för varje e-recept som anges av den nationella kontaktpunkten för e-hälsa.

Uppgift om förskrivarens namn, yrke och land

Utredningen gör bedömningen att det finns behov av uppgift om förskrivarens namn, yrke och land för t.ex. tillsyn och uppföljning av expediering av e-recept från EES.

Uppgift om expedierat läkemedel, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, behandlingsändamål, datum för expediering, expedierande apotek och expedierande farmaceut

Öppenvårdsapoteket ska rapportera uppgifter om expedierat läke- medel och expedieringen till E-hälsomyndigheten som i sin tur ska återrapportera dessa uppgifter till den utländska kontaktpunkten för e-hälsa i land A. Öppenvårdsapoteken behöver sannolikt inte alltid lämna samtliga ovanstående uppgifter till E-hälsomyndigheten vid

18Prop. 1979/80:2 del A s. 84.

328

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

återrapporteringen, utan främst de obligatoriska uppgifterna enligt nätverket för e-hälsas krav, t.ex. expedierat läkemedel, antal förpack- ningar, mängd, expedierande farmaceut och uppgift om apoteket. Informationen om ett läkemedel kan emellertid anges samlat, t.ex. genom den identifiering av expedierat läkemedel som används i produktregistret VARA. Sådan samlad information skulle kunna an- ses omfatta flera uppgifter om läkemedlet, förutom t.ex. läkemedlets namn, aktiv substans, läkemedelsform, utan i vissa fall även anses be- skriva administreringssätt. Utredningen vill undvika varje eventuell risk för att en viss uppgift i en sådan samlad information skulle anses omfattas av tystnadsplikt hos öppenvårdsapoteken om den behöver lämnas ut. Utredningen föreslår därför att uppgiftsskyldigheten bör omfatta ovanstående uppgifter. Det är en viss skillnad hur uppgif- terna beskrivs här, jämfört med uppgiftsskyldigheten i 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel som hänvisar till 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista. Utredningen avser dock ingen egentlig skill- nad i sak, men med hänsyn till de krav som följer av informations- utbytet över landsgränser kan det ändå anses motiverat med en delvis annan utformning.

Uppgift om läkemedlets kostnad

Uppgift om kostnad bör lämnas av öppenvårdsapoteken, främst för uppföljning.

Andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering

Andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering kan också behöva lämnas av öppenvårdsapoteken. I lagen om den nationella läkemedelslistan avses med sådana uppgifter t.ex. administrativa uppgifter som uppgift om upprepade uttag. När det gäller e-recept från EES gör utredningen bedömningen att det är lämpligt att bestämmelsen kan omfatta sådana uppgifter som behövs för utfärdande och expediering av e-recept från EES som inte kan räknas upp under övriga punkter, t.ex. administrativa uppgifter.

329

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

Uppgift om fullmakt eller ombud

Det kan även finnas ett behov av att öppenvårdsapoteken lämnar uppgift om fullmakt eller ombud för E-hälsomyndighetens roll som nationell kontaktpunkt för e-hälsa, eftersom det kan vara en uppgift som behöver förmedlas till den utländska kontaktpunkten för e-hälsa. Denna funktion används ännu inte i tjänsten e-recept över lands- gränser, utan detta blir aktuellt först om det finns förutsättningar på plats i tjänsten för någon annan att hämta ut läkemedel åt konsumen- ten. För att ombud eller vårdnadshavare ska kunna hämta ut läke- medel åt annan krävs ytterligare överväganden som utredningen tagit upp i avsnitten 7.7.2 och 7.7.3. Med ombud avses inom nätverket för e-hälsa en person som har en rättslig förutsättning att hämta ut läke- medel åt någon annan, t.ex. en vårdnadshavare eller någon som har en fullmakt.

Om det är aktuellt bör en uppgift lämnas om att ett annat läkemedel än det förskrivna har lämnats ut

Nätverket för e-hälsa ställer krav på att en särskild uppgift om ett annat läkemedel än det förskrivna har lämnats ut ska vidareförmedlas till land A vid expediering. Av den anledningen bör en sådan uppgift omfattas av uppgiftsskyldigheten, när det är aktuellt, alltså när ett motsvarande läkemedel som det förskrivna har lämnats ut.

Normgivningsnivå för att ange de uppgifter skyldigheten avser

Enligt utredningen finns ett behov av en uppgiftsskyldighet som bör omfatta de uppgifter som anges ovan. Utredningen har övervägt en lämplig reglering. Motsvarande uppgiftsskyldighet regleras för för- skrivning till människa i 2 kap. 6 § 5 och förskrivning för djur i 2 kap.

6§ 15 lagen om handel med läkemedel. Vilka uppgifter som tillstånds- havaren ska lämna anges för läkemedel till människa genom en hän- visning till 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista och för förskrivningar för djur har regeringen utfärdat föreskrifter i 10 b § förordningen om handel med läkemedel.19

19Bestämmelsen i 2 kap. 6 § 15 i lagen om handel med läkemedel träder i kraft den 1 januari 2022.

330

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

Förslaget till en ny bestämmelse i 2 kap. 6 § 17 lagen om handel med läkemedel att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten är ett krav på tillståndshavaren för tillståndet att bedriva öppenvårdsapotek. Det bör vara tydligt vad denna skyldighet innebär. Motsvarande skyldighet är föremål för Läkemedelsverkets tillsyn i dag. Myndig- heten bör ha liknande förutsättningar även för tillsyn över expedier- ing av e-recept från EES. Uppgiftsskyldigheten avser dessutom ett flertal känsliga personuppgifter.

Även om uppgifterna som används inom nätverket för e-hälsa utgår från genomförandedirektivet 2012/52/EU har de utvecklats och kan fortsatt utvecklas inom nätverket. Uppgifterna framgår inte uttryckligen i svensk författning i dag.20 De motsvarar dock i stort vad som anges vid expediering av e-recept utfärdade i Sverige. Sam- tidigt finns det vissa skillnader, t.ex. vilka uppgifter som identifierar konsumenten, t.ex. personlig identifierare.

Enligt utredningen är det svårt att i lag detaljerat ange de upp- gifter som ska omfattas av uppgiftsskyldigheten, främst eftersom det finns ett behov att följa arbetet i nätverket för e-hälsa. Det kan således finnas fördelar med en reglering på lägre nivå än lag, såsom myndighetsföreskrift eller förordning. Myndighetsföreskrift innebär dock att kravet på tillståndshavaren inte är tydligt förrän en sådan föreskrift finns på plats. Det skulle också skilja sig åt från befintlig reglering i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel.

Utredningen har också övervägt om uppgifterna kan anges på en mer generell nivå t.ex. ”uppgift om identifiering av konsument”, för att undvika behovet av uppdateringar. Enligt utredningen riskerar en generell reglering att bli för otydlig vad uppgiftsskyldigheten för till- ståndshavaren kommer att omfatta. Det talar också mot att föreslå en bestämmelse som anger att de uppgifter som behövs för ett visst ändamål ska lämnas ut.

Utredningen gör bedömningen att de uppgifter tillståndshavaren ska lämna till E-hälsomyndigheten bör anges i författning men inte regleras i lag, utan på en lägre normgivningsnivå. Om t.ex. kraven från nätverket för e-hälsa ändras kan en förordning uppdateras enklare än en lag. Socialdepartementet deltar i nätverket för e-hälsas samarbete och kan ha insyn i eventuella förändringar.

20Vilka uppgifter som bör anges på ett recept från EES framgår i bilaga 12 till receptföre- skrifterna och följer av genomförandedirektivet 2012/52/EG.

331

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

Utredningen föreslår att regeringen bör få ett bemyndigande att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska lämnas, vilket lämp- ligen placeras i 2 kap. 11 b § lagen om handel med läkemedel. Mer detaljerade föreskrifter bör meddelas i förordningen om handel med läkemedel.

Utredningen föreslår en ny bestämmelse i 10 c § förordningen om handel med läkemedel som anger vilka uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten vid expediering av e-recept från EES. E-hälso- myndigheten får anvisa öppenvårdsapoteken hur uppgifterna bör läm- nas. Som utredningen beskrivit ovan kan e-recept sakna vissa upp- gifter, vilket även påverkar vilka uppgifter som kan lämnas.

12.2.5Hur öppenvårdsapoteken hämtar och lämnar uppgifter vid expediering av e-recept från EES

Utredningens förslag: Utöver det elektroniska system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndig- heten, ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läke- medel till konsument, vid expediering av e-recept från EES på elektronisk väg ta emot och lämna de uppgifter som krävs för en sådan expediering till E-hälsomyndigheten.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om de krav som får ställas på tillståndshavaren hur denne på elektronisk väg ska kunna ta emot och lämna de uppgifter som krävs för en sådan expediering. E-hälso- myndigheten bör få meddela sådana föreskrifter.

Läkemedelsverket lyfte i sitt remissvar till E-hälsomyndighetens rapport Reglering av personuppgiftshantering att kraven på anslutning till system hos E-hälsomyndigheten för öppenvårdsapotek i 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel bör analyseras med anledning av informationsutbytet för e-recept över landsgränser. Utredningen gör följande bedömning avseende detta.

Tillståndshavaren för ett öppenvårdsapotek ska enligt 2 kap. 6 § 6 lag om handel med läkemedel ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten. Med direktåtkomst avses förenklat att någon själv kan söka i och hämta hem uppgifter från ett register eller liknande utan att själv

332

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

kunna påverka innehållet.21 Kravet infördes vid omregleringen av apoteksmarknaden bl.a. utifrån att samtliga öppenvårdsapotek be- hövde ha tillgång till den it-infrastruktur som Apoteket AB hade byggt upp. Den infrastrukturen, registren och databaserna fördes över till ett särskilt bolag, Apotekens Service Aktiebolag22 och senare E-hälsomyndigheten.23 Öppenvårdsapoteken ansågs behöva direkt- åtkomst till uppgifter från receptregistret och för att föra över vissa uppgifter om expedieringar momentant till receptregistret med hän- syn till patientsäkerheten, samt behöva ett it-system för att hantera en sådan åtkomst.24 Expedierande personal har direktåtkomst till upp- gifter i den nationella läkemedelslistan vid expediering enligt 5 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista.

När det gäller e-recept från EES kommer öppenvårdsapoteken att få och lämna uppgifter genom den nationella kontaktpunkten för e-hälsa med den fråga-svarstjänst som beskrivs i avsnitt 5.4.1. Öppen- vårdsapoteken har inte direktåtkomst till uppgifterna, se avsnitt 8.2.7 där det framgår att fråga-svarstjänsten inte anses innebära direkt- åtkomst. E-hälsomyndigheten tar fram ett webbgränssnitt som öppen- vårdsapotek ska använda för att hämta och lämna uppgifter vid en expediering av e-recept från EES. Genom webbgränssnittet kan farma- ceuterna också få information och stöd vid expedieringen. Funk- tionen för att hantera dessa uppgifter kan komma att integreras i öppenvårdsapotekens egna expeditionssystem.

Öppenvårdsapoteken behöver alltså inte direktåtkomst till upp- gifter från E-hälsomyndigheten om ett e-recept från EES. De be- höver dock använda det befintliga elektroniska systemet för direkt- åtkomst vid expediering av sådana e-recept. Kravet på tillgång till sådana system i 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel gäller därför även vid expediering av e-recept från EES. Utöver detta be- höver alltså öppenvårdsapoteken också hantera uppgifter på annat sätt vid expediering av e-recept från EES.

Utredningen föreslår därför en ny bestämmelse i 2 kap. 6 § 18 lagen om handel med läkemedel som innebär att tillståndshavaren, utöver kravet på det elektroniska systemet för direktåtkomst i 2 kap. 6 § 6 samma lag, ska kunna ta emot uppgifter från och lämna upp- gifter till E-hälsomyndigheten på elektronisk väg vid expediering av

21Prop. 2008/09:145 s. 421.

22Prop. 2008/09:145 s. 120.

23Prop. 2012/13:128.

24Prop. 2008/09:145 s. 120 f.

333

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

e-recept från EES. Initialt avses dessa uppgifter överföras genom E-hälsomyndighetens webbgränssnitt. Förslaget är dock avsett att vara teknikneutralt för att ta höjd för en eventuell utveckling.

Enligt utredningen kan det behövas vissa krav för hur öppen- vårdsapoteken bör få tillgång till webbgränssnittet. Det är inte möj- ligt att i lag precisera sådana krav, utan det bör vid behov regleras på en lägre normgivningsnivå. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer bör få meddela föreskrifter om detta. Ett bemyndigande placeras lämpligen i 2 kap. 11 § 9 lagen om handel med läkemedel. Utredningen föreslår vidare att E-hälsomyndigheten bemyndigas i 14 § a förordningen om handel med läkemedel att meddela sådana föreskrifter avseende de närmare krav som ska ställas på tillstånds- havaren. I 8 kap. regeringsformen (RF) finns bestämmelser om lagar och andra föreskrifter. Vilka föreskrifter som meddelas genom lag följer av 8 kap. 2 § RF. Av 8 kap. 3 § RF framgår att riksdagen kan bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter enligt 2 § första stycket 1 och 2. Vidare följer av 8 kap. 10 § RF att riksdagen, efter ett bemyndigande till regeringen att meddela föreskrifter i visst ämne, kan medge att regeringen bemyndigar en förvaltningsmyndighet att meddela föreskrifter i ämnet. Bemyndigandet avser att E-hälsomyn- digheten kan ange vissa ytterligare krav på tillståndshavaren. För- slagen berör öppenvårdsapoteken som i myndighetsföreskrifter kan åläggas krav avseende förutsättningarna att få tillgång till uppgifter om e-recept från EES. Utredningen gör bedömningen att detta be- myndigande omfattas av det delegeringsbara området och att delega- tion bör framgå av lag.

Webbgränssnittet är inte helt färdigt ännu, vilket gör det svårt att närmare ange vad sådana föreskrifter skulle kunna omfatta. Det finns dock ändå en fördel, enligt utredningen, att E-hälsomyndigheten får möjligheten att meddela föreskrifter om det skulle behövas, t.ex. krav på att få tillgång till webbgränssnittet eller viss utbildning. E-hälso- myndigheten avser att ta fram underlag för utbildning om expedier- ing av e-recept från EES för öppenvårdsapoteken. Om det behöver anges som ett krav i en föreskrift är dock för tidigt att säga.

334

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

12.2.6Informationsplikt till konsument

Utredningens förslag: Skyldigheten för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument att informera en konsument om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läke- medlet finns tillgängligt, i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel, bör gälla vid expediering av e-recept från EES.

Kopplat till tillhandahållandeskyldigheten för tillståndshavaren som beskrivits i avsnitt 12.2.3 är kravet i 2 kap. 6 § 13 lagen om handel med läkemedel. Det innebär att tillståndshavaren ska informera kon- sumenten om att läkemedlet finns på ett annat öppenvårdsapotek, om tillståndshavaren inte kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten i punkten 3 samma bestämmelse.

Utredningen föreslår en ny bestämmelse om tillhandahållande- skyldighet vid expediering av e-recept från EES i 2 kap. 6 § 16 lagen om handel med läkemedel i stället för punkten 3. Om läkemedlet inte kan tillhandahållas föreslår utredningen att tillståndshavaren ska hänvisa konsumenten vidare till ett öppenvårdsapotek där läkemed- let finns, vid expediering av ett läkemedel som förskrivits på ett e-recept från EES. Utredningen föreslår därför att bestämmelsen i 2 kap. 6 § 13 kompletteras med en hänvisning till den nya bestäm- melsen.

Tillämpningen kan skilja sig åt något, eftersom ett e-recept från EES inte avser andra varor än godkända humanläkemedel. Utred- ningen gör bedömningen att lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte är tillämplig för dessa e-recept. Det får betydelse för vilket läke- medel som ska tillhandahållas, se avsnitt 6.3.1 och 12.2.3. Läkemedel förskrivs med läkemedelsnamn och en viss förpackningsstorlek i Sverige. Det förskrivna läkemedlet lämnas ut eller så byts det ut en- ligt lag om läkemedelsförmåner m.m. Inom EES kan ett läkemedel förskrivas med det generiska namnet eller läkemedelsnamnet. Hur mängd anges på recept från EES kan skilja sig åt mellan länderna. Samma läkemedel kan också ha olika läkemedelsnamn i olika länder.

Vid en expediering av ett e-recept från EES kan farmaceuten behöva identifiera vilken läkemedelsförpackning som motsvarar det förskrivna läkemedlet. Det kan dock finnas flera medicinskt likvär-

335

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

diga alternativ eller olika förpackningsstorlekar som motsvarar det förskrivna läkemedlet. Om konsumenten blir hänvisad vidare till ett annat öppenvårdsapotek, kan det inte helt uteslutas att farmaceuten där kan göra en något annan bedömning. Det bör dock uppvägas av att det ändå är en fördel för konsumenten att kunna bli hänvisad vidare om läkemedlet inte finns på det första öppenvårdsapoteket.

12.2.7Vissa bestämmelser som inte gäller för tillståndshavaren vid expediering av e-recept från EES

Utredningens förslag: Bestämmelserna i 2 kap. 6 § 3 och 5 lagen om handel med läkemedel gäller inte vid expediering av e-recept från EES för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.

I dag gäller bestämmelserna i 2 kap. 6 § 3 och 5 lagen om handel med läkemedel för öppenvårdsapotekens tillhandahållande- och uppgifts- skyldighet. Bestämmelsen i 2 kap. 6 § 15 gäller för läkemedel för djur från och med den 1 januari 2022. Utredningen har föreslagit nya be- stämmelser för e-recept från EES i 2 kap. 6 § 16 och 17 som i stort avser att fylla liknande syfte som befintliga bestämmelser, men är anpassade efter förutsättningarna för sådana e-recept. För tillstånds- havaren gäller alltså vid expediering av e-recept från EES dessa nya bestämmelser i stället för 2 kap. 6 § 3 och 5 lagen om handel med läkemedel. Utredningen föreslår att detta framgår av en ny bestäm- melse i 2 kap. 6 d § samma lag.

Eftersom kraven på tjänsten e-recept över landsgränser för när- varande synes förutsätta ett fysiskt besök av konsumenten på öppen- vårdsapoteket bl.a. för att kunna identifiera sig med den fotolegi- timation som land A angivit, bör bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel för e-recept från EES inte blir aktuella när kon- sumenten inte kan identifiera sig på detta sätt, t.ex. vid e-handel. Om nätverket för e-hälsa kommer överens om nya användningsfall eller förutsättningar kan denna situation komma att ändras. Utredningen har inte beaktat sådana eventuella förutsättningar.

336

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

12.2.8Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten

Utredningens förslag: E-hälsomyndigheten ska informera Läke- medelsverket om den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument vid expediering av e-recept från EES inte lämnar uppgifter om detta till E-hälsomyndigheten.

E-hälsomyndigheten har en skyldighet att lämna ut uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel. Av 2 kap. 10 b § lagen om handel med läkemedel framgår att E-hälso- myndigheten ska informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 2 kap 6 § 5, 7 och 15 samma lag. I 2 kap 6 § 5 anges att öppenvårdsapoteken ska lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen om nationell läke- medelslista. Utredningen föreslår att en ny punkt, 2 kap. 6 § 17, med liknande syfte ska gälla i stället för 2 kap. 6 § 5 att öppenvårdsapoteken ska lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten vid expediering av ett e-recept från EES. Kravet i 2 kap. 6 § 7 avser uppgifter som krävs för att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

Bestämmelsen i 2 kap. 10 b § i lagen om handel med läkemedel har ansetts viktig för tillsynsändamål i frågan huruvida öppenvårds- apoteken uppfyller de krav som ställs för att ha ett tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek.25 Läkemedelsverket bör ha motsvarande möjlig- heter att utöva tillsyn över att öppenvårdsapoteken uppfyller kravet på att rapportera uppgifter om expedieringar av e-recept från EES. De uppgifter som avses lämnas ut till Läkemedelsverket kommer att kunna röra uppgifter om tillståndshavarens affärs- eller driftsförhål- landen och skulle kunna omfattas av sekretess.26 Bestämmelsen i 2 kap. 10 b § bör anses ha en sekretessbrytande verkan.27 En bestämmelse om uppgiftsskyldighet bör även av denna anledning införas i lagen.

En hänvisning till den nya bestämmelsen som föreslås i 2 kap. 6 § 17 om att en tillståndshavare vid expediering av ett e-recept från EES ska lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten bör därför läggas till i 2 kap. 10 b § lagen om handel med läkemedel. Förslaget innebär att informationsplikten enligt denna paragraf omfattar utebliven rap- portering vid uppgifter om expedieringar av e-recept från EES.

25Prop. 2020/21:220 s. 33.

26Prop. 2012/13:128 s. 61.

27Prop. 2020/21:220 s. 33.

337

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

Införandet av en författningsreglerad skyldighet innebär bl.a. att Läkemedelsverket, utan hinder av sekretessbestämmelser kan få till- gång till relevanta uppgifter om en tillståndshavare inte lämnat upp- gifter enligt 10 b §. Behovet av en uppgiftsskyldighet har bedömts i propositionen 2012/13:128.

12.2.9E-hälsomyndighetens avgifter

Utredningens förslag: E-hälsomyndighetens avgift för utfärdande av intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar för det, bör även avse kravet på tillståndshavaren att lämna upp- gifter till E-hälsomyndigheten vid expediering av e-recept från EES.

Enligt 8 kap. 2 a § lagen om handel med läkemedel får E-hälsomyn- digheten ta ut avgifter för utfärdande av intyg som visar att den som ansöker om öppenvårdsapotekstillstånd har förutsättningar att upp- fylla de krav för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7. Bestäm- melserna avser krav på uppgiftslämnande, på elektroniska system för direktåtkomst och på att lämna uppgifter om statistik. Utredningen föreslår att bestämmelsen även bör avse kravet på tillståndshavaren att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten vid expediering av e-recept från EES som utredningen föreslår som en ny bestämmelse i 2 kap. 6 § 17 lagen om handel med läkemedel. Regeringen kan meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.

12.2.10 Offentlighet och sekretess

Utredningens bedömning: Förslaget att tillståndshavaren ska lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten innebär att sådana upp- gifter kan lämnas utan att det kan anses utgöra ett obehörigt röjande. Förslaget att E-hälsomyndigheten ska meddela Läke- medelsverket om en tillståndshavare inte lämnat uppgifter vid en expediering kan anses som en sekretessbrytande bestämmelse.

338

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

Utredningen ska enligt uppdraget särskilt beakta ändrade krav på öppenvårdsapoteken utifrån ett offentlighets- och sekretessper- spektiv. Personal på öppenvårdsapoteket omfattas av tystnadsplikt i enlighet med patientsäkerhetslagen. Av 6 kap. 12 § följer att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller för- ordning. Utredningens förslag till en ny bestämmelse för tillstånds- havarens uppgiftsskyldighet vid expediering av ett e-recept från EES kan anses vara en sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning som innebär att uppgiftslämnandet inte är obehörigt.

De uppgifter som lämnas av öppenvårdsapoteken till E-hälso- myndigheten kan omfattas av sekretess hos myndigheten för uppgift om en enskilds affärs- och driftsförhållanden, om det kan antas att viss skada uppkommer om uppgiften röjs enligt 25 kap. 17 b offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL). Utredningens förslag till ändring i 2 kap. 10 b § lagen om handel med läkemedel har en sekretessbrytande verkan som gör det möjligt för E-hälsomyndig- heten att lämna ut uppgift till Läkemedelsverket (jfr 10 kap. 28 § OSL).

Utredningen föreslår inga andra åtgärder för öppenvårdsapote- ken som föranleder konsekvenser ur ett sekretessperspektiv.

12.3Överväganden och förslag till ändringar

i Läkemedelsverkets föreskrifter avseende e-recept från EES

12.3.1Expediering i Sverige av e-recept från EES

Utredningens förslag: Det bör framgå av receptföreskrifterna att e-recept från EES för godkända humanläkemedel ska expe- dieras på öppenvårdsapotek i enlighet med de krav som antagits av nätverket för e-hälsa, t.ex. vad gäller identifiering av patienten, de kontroller öppenvårdsapoteken behöver göra och övriga nöd- vändiga förutsättningar.

339

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

Det bör även framgå att särskilda läkemedel, teknisk sprit, veterinärmedicinska läkemedel samt icke godkända läkemedel, såsom licens- och extemporeläkemedel, inte får expedieras på öppenvårdsapotek mot ett e-recept från EES.

Vidare bör det framgå att läkemedel som enligt e-recept från EES ska dosdispenseras och e-recept från EES som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begräns- ningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel inte får expedieras på ett öppenvårdsapotek.

Enligt utredningen bör förutsättningarna för expediering av ett e-recept från EES på öppenvårdsapotek i Sverige framgå av recept- föreskrifterna. Förutsättningarna bör vara i enlighet med de krav som antagits av nätverket för e-hälsa baserat på patientrörlighets- direktivet och genomförandedirektivet 2012/52/EU. Nätverkets krav avser t.ex. vilka uppgifter som ska anges vid expediering av ett e-recept från EES, vilka läkemedel som omfattas av tjänsten e-recept över landsgränser, och kraven på informationsutbytet via de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa. Vidare finns det krav på hur patienten ska kunna identifieras i land B med fotolegitimation och den per- sonliga identifierare som land A ställer krav på.

Isamarbetet inom nätverket för e-hälsa har förutsättningarna för tjänsten e-recept över landsgränser tagits fram och det finns krav för deltagande i tjänsten, se kapitel 5. Samarbetet är dynamiskt, utveck- las över tid och kraven kan alltså ändras. Närmare hur kraven bör genomföras får Läkemedelsverket överväga i sitt föreskriftsarbete. Läkemedelsverket bör samråda med E-hälsomyndigheten och andra relevanta aktörer.

Enligt patientrörlighetsdirektivet artikel 11.1 ska godkända recept

iregel erkännas i ett annat EES-land. Medlemsländerna kan göra undantag från detta om undantagen är proportionerliga och krävs för patientsäkerheten eller när det föreligger risk för otydliga eller förfalskade recept (artikel 11.1 a och b). Begränsningen i artikel 11.6

ipatientrörlighetsdirektivet anger att läkemedel som endast lämnas ut på speciellt läkarrecept i enlighet med artikel 71.2 i humandirek- tivet inte ska omfattas av erkännande av recept. Det kan finnas skill- nader mellan länderna vilka läkemedel som omfattas av den defini- tionen. I Sverige omfattas särskilda läkemedel som definieras i bilaga 11 till receptföreskrifterna. I tjänsten e-recept över landsgränser

340

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

anges att narkotiska läkemedel undantas.28 Det är alltså något oklart hur man i nätverket för e-hälsa tolkar artikel 11.6. Dessutom kan det som sagt finnas vissa skillnader mellan medlemsländerna. Utred- ningen anser dock att samma överväganden som vid genomförandet av patientrörlighetsdirektivet fortsatt gör sig gällande även här. Sär- skilda läkemedel bör alltså inte lämnas ut mot e-recept från EES.29 Sådana läkemedel får i dag inte lämnas ut vid expediering av pappers- recept från EES (8 kap. 36 § 5 receptföreskrifterna).

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/06 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG som tillämpas från den 28 januari 2022 kan recept för veterinärmedicinska läkemedel utfärdade i andra länder expedieras i Sverige. Det finns ännu ingen infrastruktur att överföra sådana recept elektroniskt. Tjänsten e-recept över landsgränser omfattar för närvarande endast humanläkemedel. Denna begränsning bör också framgå av receptföreskrifterna.

Icke godkända läkemedel kan vara sådana som bereds på apotek, s.k. extemporeläkemedel eller lagerberedningar, eller som endast får säljas efter att ett tillstånd beviljats av Läkemedelsverket.30 Sådana läkemedel omfattas inte av tjänsten. Det bör alltså framgå av recept- föreskrifterna att de inte får lämnas ut vid expediering av e-recept från EES på öppenvårdsapotek.

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel krävs att de läkemedel som omfattas av föreskrifterna förordnats av läkare med viss specialistkompetens för att få lämnas ut på öppen- vårdsapotek och att vissa läkemedel inte får lämnas ut till patient. Utlämnandet är alltså begränsat. De flesta läkemedel i föreskriften är narkotiska läkemedel och omfattas inte av tjänsten. Enligt utred- ningen bör begränsningen i Läkemedelsverkets föreskrift (HSLF- FS 2017:74) gälla även vid expediering av e-recept från EES, oavsett om de gäller narkotiska eller andra läkemedel. Läkemedel som inne- håller isotretinoin eller alitretinoin hanteras i många länder på ett särskilt sätt med tanke på bl.a. den speciella biverkningsprofilen. Läkemedel som innehåller mifepriston används för att utföra aborter.

28eHDSI Scope and Business goals, se även avsnitt 5.3.6.

29Se avsnitt 2.2.

30Se 4 kap. 10 § läkemedelslagen och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens.

341

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

Sådana läkemedel får enligt föreskrifterna inte lämnas ut från öppen- vårdsapotek till en enskild patient.

Inom nätverket för e-hälsa har medlemsländerna ett ansvar för att endast e-recept utfärdade av behöriga förskrivare överförs till ett annat land. Land B avses i regel acceptera sådana förskrivningar, även om expedieringen sker enligt land B:s regler. Behörigheten att för- skriva kan skilja sig åt mellan medlemsländer. Ett syfte med detta synes vara att sådana skillnader inte bör påverka patienten som annars kan få svårt att hämta ut sina läkemedel i ett annat EES-land. Läke- medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) avser inte den grund- läggande behörigheten att förskriva läkemedel, utan begränsningar att ordinera vissa läkemedel när särskild kompetens krävs. Vissa läke- medel får inte heller lämnas ut till patient på öppenvårdsapoteket. Att förskrivaren har denna kompetens kontrolleras i Sverige för när- varande på öppenvårdsapoteket, till stor del genom anrop till E-hälso- myndighetens tjänster och inte genom automatiska kontroller vid förskrivningstillfället. Det är svårt att på öppenvårdsapoteket be- döma om en utländsk förskrivare har motsvarande särskilda kom- petens som krävs för utlämnande i dessa fall. Enligt utredningens bedömning bör dessa utlämnandebegränsningar anses gälla oavsett om det rör e-recept från EES eller andra recept, främst av patient- säkerhetsskäl.

Med dosdispensering avses i 1 kap. 4 § lagen om handel med läke- medel färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkares originalförpackning. För dosdispenser- ing på öppenvårdsapotek krävs enligt 6 kap. 1 § samma lag tillstånd från Läkemedelsverket. Ett sådant tillstånd får beviljas den som har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läke- medelslagen. Det finns även särskilda bestämmelser om dosdispen- sering vid expediering, t.ex. gällande vilka läkemedel som kan dispen- seras och hur läkemedlen förpackas. E-recept från EES som är avsedda för dosdispensering bör inte expedieras på öppenvårdsapotek, främst av patientsäkerhetsskäl, eftersom det kan finnas skillnader mellan medlemsländerna som påverkar förutsättningarna att expediera ett sådant e-recept. Dessa begränsningar syftar i första hand till att främja patientsäkerheten och kan enligt utredningens bedömning anses proportionerliga för detta syfte. En patient som har sådana e-recept från EES som inte kan expedieras i Sverige av patientsäkerhetsskäl kan behöva uppsöka en förskrivare.

342

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

Mot bakgrund av att expediering i huvudsak regleras i recept- föreskrifterna föreslår utredningen att expediering av e-recept från EES bör regleras på motsvarande sätt. Patientrörlighetsdirektivets bestämmelser om erkännande av recept inom EES och genomförande- direktivet 2012/52/EU med minimikrav på vilka uppgifter som ska finnas på ett sådant recept har genomförts i receptföreskrifterna.31 Där regleras även åtgärder inför utlämnande mot recept utfärdat i annat EES-land.32 Motsvarande överväganden gör sig gällande även här, enligt utredningen.

Läkemedelsverket har bemyndiganden att meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedel eller teknisk sprit i t.ex. 9 kap. 5 §, 9 § 2 och 11 § läkemedelsförord- ningen (2015:458) och förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Med stöd av dessa befintliga bemyndiganden har Läke- medelsverket meddelat föreskrifter (LVFS 2013:17) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, genom vilka delar av patientrörlighetsdirektivets artikel 11.1 och 11.6, samt genomförande- direktivet 2012/52/EU genomfördes. Läkemedelsverkets föreskrif- ter (LVFS-FS 2009:13) gäller inte längre, men bestämmelserna om recept inom EES finns kvar i de nu gällande receptföreskrifterna.

Även om utredningens direktiv inte omfattar pappersrecepten från EES, noterar utredningen att det kan finnas fördelar för patien- ter, farmaceuter och även förskrivare om regelverket för e-recept inom EES liknar nuvarande reglering. Det är dock en fråga att utreda inom ramen för Läkemedelsverkets föreskriftsarbete.

Patientrörlighetsdirektivets bestämmelser om erkännande av recept för medicinska hjälpmedel har inte genomförts uttryckligen i svensk rätt.33 Sådana hjälpmedel och andra varor som inte är godkända läke- medel omfattas inte av tjänsten e-recept över landsgränser för när- varande. I regel krävs inte heller ett recept för t.ex. medicinska hjälp- medel eller förbrukningsvaror vid besök i ett annat land.34 Enligt utredningen bör undantaget för medicinska hjälpmedel inte uttryck- ligen regleras i receptföreskrifterna.

31Jfr även prop. 2012/13:150 s. 100 ff. Även före patientrörlighetsdirektivet reglerades erkän- nande av recept utfärdade i ett annat land i Läkemedelsverkets föreskrifter.

328 kap. 36–39 §§ receptföreskrifterna.

33Prop. 2012/13:150 s. 102.

34Prop. 2012/13:150 s. 102.

343

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

12.3.2Läkemedel som får lämnas ut på öppenvårdsapotek

Utredningens förslag: De åtgärder som krävs inför ett utläm- nande mot ett e-recept från EES bör följa nätverket för e-hälsas krav och framgå av receptföreskrifterna. Det innebär bl.a. att föl- jande läkemedel får lämnas ut vid expediering av ett sådant e-recept.

•Anges gängse benämning ska ett läkemedel som motsvarar denna benämning lämnas ut.

•Avser e-receptet ett biologiskt läkemedel eller anges ett läke- medelsnamn och en markering att läkemedlet inte får bytas ut, får endast det förskrivna läkemedlet lämnas ut. Om det an- givna läkemedlet är godkänt i Sverige med ett annat läkemedels- namn får det godkända läkemedlet lämnas ut.

•Anges ett läkemedelsnamn, utan en markering att utbyte inte får ske, får det förskrivna läkemedlet eller ett läkemedel som motsvarar detta lämnas ut.

Utredningen föreslår att förutsättningarna för expediering av e-recept från EES genomförs i receptföreskrifterna i enlighet med de krav som antagits av nätverket för e-hälsa baserat på patientrörlighetsdirektivet och genomförandedirektivet, på liknande sätt som när artikel 11 i patientrörlighetsdirektivet genomfördes i svensk rätt.35

Utredningen föreslår att vilka läkemedel som kan lämnas ut mot ett e-recept från EES bör överensstämma med dagens reglering för pappersrecept från EES som baseras på patientrörlighetsdirektivet och genomförandedirektivet 2012/52/EU. Det gör även nätverket för e-hälsas krav, även om nätverket har utvecklat regelverket. För pappersrecept från EES får utbyte inte ske när läkemedelsnamnet har angivits och det motiverats varför byte inte får ske eller om det är ett biologiskt läkemedel.36 Om en motivering saknas på ett pappersrecept när läkemedelsnamnet angetts kan det vara oklart vad förskrivaren avsett vad gäller byte av läkemedel , se avsnitt 4.3.2.

35Se vidare prop. 2012/13:150 s. 100 ff. och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:17) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit.

36Med biologiska läkemedel avses de läkemedel som definieras i 3.2.1.1 b i bilaga I (del I) till humandirektivet.

344

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

För e-recept inom EES ska den aktiva substansen eller ATC-kod alltid ingå i informationsutbytet i tjänsten. Vidare ska det anges med en särskild markering vid överföringen till land B om byte av läke- medel får ske eller inte. Om byte till ett annat läkemedel än det för- skrivna är möjligt, får det enligt nätverkets krav endast avse ett läke- medel med ett annat läkemedelsnamn och/eller förpackningsstorlek. Läkemedlets aktiva substans, läkemedelsform och styrka ska vara desamma.37

Utredningen föreslår att om gängse benämning har angetts på ett e-recept ska ett motsvarande läkemedel lämnas ut. Det förskrivna läkemedlet ska lämnas ut när det finns en markering om att utbyte inte får ske, eller om det är ett biologiskt läkemedel, i likhet med 8 kap. 36 § i receptföreskrifterna. När läkemedelsnamnet har angetts och det finns en markering om att utbyte får ske, får det förskrivna läkemedlet eller ett läkemedel som motsvarar det förskrivna lämnas ut. Patientens önskemål bör kunna beaktas. En begränsning att endast lämna ut samma läkemedel när läkemedelsnamn angetts, utan marker- ing att byte inte får ske, riskerar att begränsa möjligheten för patien- ten att få sitt läkemedel utan bärande skäl. Vid oklarheter kan farma- ceuten behöva kontakta förskrivare.

För att avgöra vilket läkemedel som motsvarar det förskrivna läke- medlet och är medicinskt likvärdigt får farmaceuten utgå från ATC- kod och senare IDMP när det har införts, samt produktinforma- tionen och övriga uppgifter från e-receptet om läkemedlet, styrka, mängd m.m. Med motsvarande läkemedel avses ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans i samma styrka och samma läke- medelsform, samt i övrigt är likvärdigt.38 Ytterligare överväganden får Läkemedelsverket göra inom ramen för sitt föreskriftsarbete.

37Se t.ex. eHDSI Business Scope och avsnitt 5.3.6.

38Det bör beaktas vad som avses som likvärdigt i linje med 4 kap. 22 § läkemedelslagen utifrån läkemedel som bedömts som utbytbara.

345

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

12.4Överväganden och förslag när e-recept från Sverige expedieras i annat EES-land

12.4.1Inledning

De länder som i dag deltar i tjänsten e-recept över landsgränser har möjlighet att välja om de vill delta som land A, land B eller båda. Tjänsten e-recept över landsgränser bygger på patientrörlighets- direktivet och frivillig samverkan. Det synes finnas ett visst utrymme för nationella begränsningar för deltagande länder både som land A eller land B. Expedieringen bör i regel följa regelverket i land B och förskrivningen regleras i land A. Utredningen känner inte till något förfarande för sådana begränsningar, utan de verkar följa av respek- tive lands nationella förutsättningar och regelverk, t.ex. vilka recept som kan förskrivas elektroniskt. Patientrörlighetsdirektivet medger vissa undantag. Eventuella nationella undantag ska anges av varje land på den gemensamma webbsidan för tjänsten.

12.4.2Svenska e-recept kan användas i EES

Utredningens bedömning: Svenska e-recept uppfyller nätverket för e-hälsas krav. E-hälsomyndigheten behöver ange landskod vid överföringen till ett annat EES-land.

När det gäller förutsättningarna för att svenska e-recept ska kunna erkännas i annat EES-land har utredningen jämfört nätverket för e-hälsas krav på de uppgifter som ska överföras i tjänsten e-recept över landsgränser, med vilka uppgifter som krävs för ett giltigt e-recept i Sverige för humanläkemedel, inklusive den information som häm- tas från E-hälsomyndighetens databaser och de kontroller myndig- heten gör när e-receptet överförs till den nationella läkemedelslistan. Utredningen har gjort följande överväganden.

Genomförandedirektivet 2012/52/EU ställer krav på att läkemed- let anges med den gängse benämningen, om det inte rör biologiska läkemedel eller läkemedel som inte får bytas ut som ska anges med läkemedelsnamnet.39 Nätverket för e-hälsa har utvecklat bestämmel- sen genom att läkemedelsnamnet får anges på e-receptet, oavsett om

39Se bilaga 12 i receptföreskrifterna som genomför genomförandedirektivet 2012/52/EU.

346

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

läkemedlet får bytas ut, samtidigt som aktiv substans (motsvarar gängse benämning) alltid ska anges. Aktiv substans är en uppgift som E-hälsomyndigheten hämtar från produktregistret VARA. Det är alltså inget problem att svenska e-recept förskrivs med läkemedels- namnet, de kan ändå uppfylla nätverket för e-hälsas krav. Kravet på elektronisk signatur från förskrivaren har också ersatts av nätverket för e-hälsa med krav på autentisering och identifiering av förskriva- ren. Om förskrivaren har motsatt sig utbyte av medicinska skäl enligt 21–21 b § lagen om läkemedelsförmåner m.m. avses också den uppgiften överföras till land B. Landskod och uppgift om register- hållaren finns inte på svenska e-recept i dag, men E-hälsomyndig- heten kan ange det vid överföring till land B.

Endast de uppgifter från e-receptet som ingår i nätverket för e-hälsas överenskomna informationsmängder översätts och över- förs.40 Däremot skickas uppgifter från ”originalreceptet” som ett PDF-dokument till land B, utan att översättas. Syftet är att öka patient- säkerheten och ge stöd åt patienten att bättre förstå läkemedels- behandlingen med uppgifter på originalspråket, men kan även hjälpa expedierande farmaceut.

Utredningens slutsats är att ett svenskt e-recept uppfyller nät- verket för e-hälsas krav och kan användas i tjänsten e-recept över landsgränser.

12.4.3Överväganden och förslag till ändringar i läkemedelslagen

Utredningens förslag: Det bör införas en bestämmelse i läke- medelslagen som innebär att e-recept för godkända humanläke- medel, utfärdade av en förskrivare behörig i Sverige får förmedlas för utlämnande av läkemedel i ett annat EES-land i enlighet med nätverket för e-hälsas krav.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer bör få meddela föreskrifter om undantag för e-recept avseende vissa typer av läkemedel som inte får överföras för utlämnande i annat EES-land om det är proportionerligt och nödvändigt av patient- säkerhetsskäl. Vidare bör sådana föreskrifter också få meddelas om undantag som avser att det får anges att endast det förskrivna

40Se vidare avsnitt 5.4.2 om de uppgifter nätverket för e-hälsa har kommit överens om.

347

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

läkemedlet får lämnas ut när e-recept avseende vissa typer av läkemedel överförs, om det kan antas vara olämpligt att utbyte sker med hänsyn till läkemedlets egenskaper. Läkemedelsverket bör få meddela sådana föreskrifter.

Behov av en reglering när Sverige är land A

Utredningen har föreslagit en reglering för den personuppgifts- behandling m.m. som behövs för att ett svenskt e-recept får expe- dieras i ett annat EES-land och utländska e-recept expedieras i Sverige. I avsnitt 12.2 och 12.3 föreslås vad som ska gälla vid expediering på öppenvårdsapotek av e-recept från EES i Sverige. Det finns emeller- tid inte några bestämmelser i det svenska regelverket avseende för- ordnande och utlämnande av läkemedel som innebär att ett svenskt e-recept får överföras för att expedieras i ett annat EES-land när Sverige är land A enligt utredningens bedömning. Även om sam- arbetet i nätverket för e-hälsa är frivilligt åtar sig deltagande med- lemsländerna att följa kraven för tjänsten e-recept över landsgränser, se kapitel 5. Kraven innebär t.ex. att vissa typer av läkemedel eller produkter inte ska omfattas av tjänsten e-recept över landsgränser och att varje medlemsland ska ange vilka typer av e-recept som inte får expedieras i ett annat EES-land.

En förskrivning av ett pappersrecept avsett att hämtas ut i ett annat EES-land ska göras enligt 4 kap. 10 § receptföreskrifterna. För e-recept som hämtas ut i annat EES-land finns inga särskilda krav på format, utan patienten kan välja att hämta ut det förskrivna läke- medlet på ett öppenvårdsapotek i Sverige eller på ett apotek i ett EES-land som är anslutet till tjänsten e-recept över landsgränser. Begränsningar av vilka e-recept som inte får expedieras i ett annat land blir aktuella först i det senare fallet.

För att e-recept över landsgränser ska kunna regleras heltäckande, även när Sverige är land A, föreslår utredningen att e-recept för godkända läkemedel avsedda för människa får överföras till annat EES-land för utlämnande där, i enlighet med nätverket för e-hälsas krav genom en ny bestämmelse i 13 kap. 5 § läkemedelslagen. Över- föringen avser de uppgifter som nätverket för e-hälsa kommit öve- rens om att ska ingå i informationsutbytet över landsgränser och som behövs för expediering i annat EES-land. Överföringen följer

348

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

även övriga krav i nätverket t.ex. att överföring ska ske via de natio- nella kontaktpunkterna för e-hälsa och till de EES-länder som deltar i tjänsten.

Undantag för vissa typer av e-recept som inte får överföras för expediering

Utredningen gör bedömningen att det ska göras undantag för vissa typer av e-recept som inte får överföras för expediering i ett annat EES-land, dels p.g.a. nätverket för e-hälsas krav som baseras på patient- rörlighetsdirektivet, dels p.g.a. patientsäkerhetsskäl. E-recept för vissa typer av läkemedel ska undantas från överföring enligt nätverkets krav, t.ex. för de läkemedel som inte omfattas av tjänsten som nar- kotiska läkemedel. Enligt nätverket för e-hälsa ska enbart e-recept som får expedieras i ett annat EES-land överföras. E-recept som inte får expedieras i ett annat land ska alltså undantas. Det bör enligt utredningen framgå av det svenska regelverket. Då blir det också tydligt vad som gäller. Det finns annars en risk för att Sverige inte uppfyller sina åtaganden i tjänsten om det t.ex. inte framgår vilka läkemedel som inte omfattas. Vidare föreslår utredningen att e-recept för vissa typer av läkemedel också ska undantas för att processen ska vara lika effektiv och patientsäker som den nationella. Sådana undan- tag behövs alltså för att följa nätverket för e-hälsas krav och av patientsäkerhetsskäl. Vilka typer av läkemedel som utredningen före- slår undantas från överföring redogörs för i avsnitt 12.4.4.

Undantag för vilka typer av e-recept där det bör anges att endast det läkemedel som förskrivits får lämnas ut

Utbyte av läkemedel på apotek innebär förenklat att ett förskrivet läkemedel kan bytas ut mot likvärdigt läkemedel med lägre pris. Det finns ingen gemensam definition av utbyte på apotek i EES, utan det regleras nationellt. Vad som anses vara ett likvärdigt läkemedel utgår från definitionen av generiska läkemedel. I regel gäller land B:s regler vid expedieringen, inklusive eventuella regler om utbyte. Tjänsten e-recept över landsgränser medger i dag endast utbyte av ett läke-

349

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

medel med ett annat läkemedelsnamn och/eller förpackningsstorlek. Aktiv substans, läkemedelsform och styrka ska vara desamma.41

I Sverige bedömer Läkemedelsverket om läkemedel är medicinskt likvärdiga och därigenom utbytbara enligt 4 kap. 22 § läkemedels- lagen. Utöver de grundläggande kriterierna för generiska läkemedel bedömer Läkemedelsverket fler aspekter, t.ex. om det finns skill- nader i produkternas egenskaper, informationen om ett läkemedel eller hur de hanteras. En sådan skillnad kan vara att den aktiva sub- stansen har ett s.k. snävt terapeutiskt intervall där relativt små för- ändringar av halten av den aktiva substansen i blodet hos en enskild individ kan ha klinisk betydelse. Detta gäller t.ex. läkemedel för be- handling av epilepsi och läkemedel för att förhindra avstötning efter en transplantation.42 Biologiska läkemedel har inte bedömts som ut- bytbara mot s.k. biosimilarer.43

I Sverige byts det förskrivna läkemedlet ut mot ett medicinskt likvärdigt läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna m.m. om förutsättningarna enligt den lagen är uppfyllda, se avsnitt 6.2.7. Detta får inte ske om förskrivaren eller farmaceuten motsätter sig utbytet, eller om patienten betalar merkostnaden för det förskrivna läkemedlet, förutom vid utbyte enligt 21 b § lagen om läkemedels- förmåner m.m. Förskrivaren bedömer om det finns medicinska grunder för att utbyte inte ska ske, t.ex. att patienten har ett särskilt behov av kontinuitet där det bedöms att patienten inte kan hantera läkemedel med olika namn och utseende. Ett annat exempel kan vara en patient som är allergisk eller överkänslig mot något specifikt hjälpämne.44 Utbyte kan göras även av läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna i vissa fall, enligt 21 a och 21 b §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m.

Mot bakgrund av hur det svenska regelverket är utformat skulle det kunna innebära att förskrivare inte alltid aktivt tar ställning till eventuellt utbyte för vissa typer av läkemedel t.ex. som sedan länge inte varit utbytbara på öppenvårdsapotek p.g.a. läkemedlets egen- skaper som ett snävt terapeutiskt intervall. Det kan argumenteras för att förskrivaren ändå bör ta sådan ställning, samtidigt som behovet

41Se avsnitt 5.3.6, eHDSI Business Goals and Scope och eHDSI requirements, 07. Handle Dispensation of medicine and Substitution.

42www.lakemedelsverket.se/sv/behandling-och-forskrivning/utbytbara-lakemedel/kriterier- for-utbytbarhet#hmainbody2 (hämtad 2021-05-11).

43Jfr skäl (4) och bilagan i genomförandedirektivet 2012/52/EG.

44Prop. 2017/18:233 s. 54.

350

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

kan anses mer begränsat när ett förskrivet läkemedel ändå inte byts ut på öppenvårdsapotek. Att recept expedieras i ett annat land är relativt ovanligt ännu, så denna möjlighet beaktas kanske inte alltid. När det gäller pappersrecept avsedda att hämtas ut i EES känner förskrivaren till att patienten avser hämta ut läkemedel i ett annat land när patienten ber att få ett sådant pappersrecept som dessutom utfärdas på ett särskilt sätt i Sverige.45

Mot denna bakgrund har utredningen övervägt olika alternativ för en process som är lika patientsäker och effektiv som den natio- nella när Sverige är land A. Ett alternativ är att ett e-recept från Sverige ska kunna bytas ut i land B, om inte förskrivare har motsatt sig det. Det är ett enkelt alternativ i linje med avsikten att expedier- ing sker enligt villkoren i land B. Inga ytterligare åtgärder krävs då för Sverige som land A.

Ett annat alternativ är att föreslå att endast det förskrivna läke- medlet får lämnas ut om det kan antas olämpligt att byte får ske med hänsyn till läkemedlets inneboende egenskaper. Syftet är att undvika en eventuell risk för patientsäkerheten i fråga om läkemedel som i regel inte byts på öppenvårdsapotek i Sverige, t.ex. om det är ett bio- logiskt läkemedel eller ett läkemedel med ett snävt terapeutiskt inter- vall, även i de fall förskrivaren inte motsatt sig utbyte. Utredningen gör bedömningen att det av patientsäkerhetsskäl bör finnas en möj- lighet att reglera sådana undantag vid behov som en ytterligare säker- hetsåtgärd. Det ger även möjlighet att i likhet med genomförande- direktivet 2012/52/EU ange att biologiska läkemedel inte bör bytas. Syftet är inte att reglera förutsättningarna i land B eller att för- skrivare ska motsätta sig utbyte av någon annan anledning än av medicinska skäl. Utan förslaget avser främst ge förutsättningar för en process som är lika effektiv och patientsäker som den nationella processen. Det kan inte uteslutas att behovet av ett sådant undantag faller bort, t.ex. om medvetenheten ökar om att även e-recept får expedieras i annat EES-land enligt det landets regelverk, inklusive utbyte på apotek.

Läkemedelsverket har erfarenhet av att göra delvis liknande be- dömningar vid vissa beslut om utbytbarhet. Utbytbarhetsbedöm- ningen enligt 4 kap. 22 § läkemedelslagen avser dock en annan situa- tion, att jämföra läkemedel som är godkända i Sverige. När det gäller

45Om patienten fått en utskrift av ett e-recept från öppenvårdsapoteket och avser hämta ut receptet i ett annat EES-land kan förskrivaren i regel inte antas ha kännedom om det.

351

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

e-recept inom EES förefaller det som att det endast är läkemedlets inneboende egenskaper som skulle kunna beaktas, t.ex. läkemedel som har ett snävt terapeutiskt intervall.

E-hälsomyndigheten bör kunna ange vad som inte kan bytas i tjänsten. Förslaget innebär inte någon ändring på det svenska e-recep- tet eftersom uppgiften endast avses läggas till i informationsutbytet vid överföring till ett annat EES-land. Det innebär en viss ökad risk för att patienten kan få det svårare att få sitt läkemedel på apotek i ett annat land eftersom endast det förskrivna får lämnas ut. Sam- tidigt undviker man eventuella risker som skulle kunna uppkomma om läkemedlet byts mot ett annat läkemedel utan att förskrivaren aktivt tagit ställning till eller känner till detta. Det kan även antas gälla ett begränsat antal läkemedel. Utredningen bedömer förslaget som proportionerligt och baserat på ett patientsäkerhetsperspektiv.

Regleringen av undantagen

De undantag som beskrivits ovan bör inte meddelas i lag. Utred- ningen föreslår ett nytt bemyndigande i 18 kap. 9 a § läkemedels- lagen att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från bestämmelsen i 13 kap. 5 § läkemedelslagen. Undantagen bör gälla att e-recept för vissa typer av läkemedel inte bör överföras för utlämnande i ett annat EES-land om det är proportionerligt och nödvändigt av patientsäkerhetsskäl, och vilka typer av läkemedel som inte bör bytas vid expediering i ett annat EES-land, om det med hänsyn till läkemedlets egenskaper kan antas att ett byte är olämpligt.

I 8 kap. RF finns bestämmelser om lagar och andra föreskrifter. Vilka föreskrifter som meddelas genom lag följer av 8 kap. 2 § RF. Av 8 kap. 3 § RF framgår att riksdagen kan bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter enligt 2 § första stycket 1 och 2. Vidare föl- jer av 8 kap. 10 § RF att riksdagen, efter ett bemyndigande till reger- ingen att meddela föreskrifter i visst ämne, kan medge att regeringen bemyndigar en förvaltningsmyndighet att meddela föreskrifter i ämnet. Regeringen kan även meddela föreskrifter om verkställighet av lag och föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riksdagen (8 kap. 7 § första stycket 1 och 2 RF).

352

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

Utredningen anser att bemyndigandet avser det delegeringsbara området och bör göras i lag. I läkemedelsförordningen bör det anges att Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter. Det är lämp- ligt att Läkemedelsverket gör den typen av bedömning som krävs utifrån ett läkemedels- och patientsäkerhetsperspektiv. En föreskrift kan också enklare ändras vid behov, t.ex. när nya läkemedel eller läkemedelsgrupper introduceras. Nätverket för e-hälsas krav innebär också att inte alla typer av läkemedel får föras över för utlämnande i ett annat EES-land. Utredningen anser att sådana åtgärder är till- lämpliga på ett icke-diskriminerande sätt, syftar till att skydda män- niskors liv och hälsa, samt inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta syfte.

Det är E-hälsomyndigheten som nationell kontaktpunkt för e-hälsa som bör genomföra en sådan reglering, dvs. att sådana recept inte överförs som expedierbara eller att de överförs på ett sätt som anger att de inte blir föremål för utbyte i det andra EES-landet.

12.4.4E-recept från Sverige som inte får expedieras i ett annat EES-land

Utredningens förslag: Förskrivningar på e-recept för human- läkemedel bör inte överföras för expediering i ett annat EES-land när de avser

•icke godkända läkemedel (t.ex. licens- och extemporeläke- medel),

•teknisk sprit,

•särskilda läkemedel,

•läkemedel förskrivna avsedda för dosdispensering, och

•läkemedel som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel.

Utredningen föreslår i avsnitt 12.4.3 att Läkemedelsverket bör få meddela föreskrifter om e-recept avseende vissa typer av läkemedel som inte får överföras för expediering i ett annat EES-land. I detta

353

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

avsnitt gör utredningen en bedömning av vilka typer av läkemedel som bör undantas.

Icke-godkända läkemedel och teknisk sprit omfattas inte av tjänsten e-recept över landsgränser. Detsamma gäller läkemedel för djur. Särskilda läkemedel omfattas inte av erkännande av recept enligt artikel 11.6 i patientrörlighetsdirektivet. Vad som avses med särskilda läkemedel anges i avsnitt 12.3.1. Det är osäkert hur andra medlems- länder tolkar den begränsningen och vad som omfattas av defini- tionen kan skilja sig åt mellan medlemsländerna. Av patientsäker- hetsskäl och för att öka förutsägbarheten för patienter från Sverige bör det framgå av det svenska regelverket att e-recept avseende sär- skilda läkemedel inte ska överföras för expediering i ett annat EES-land. Det bidrar också till att uppnå en process som är lika patientsäker som den nationella processen enligt utredningen. Som anges i avsnitt 12.4.5 bör även viss information om e-receptet över- föras tillsammans med informationen om att det inte får expedieras i annat EES-land.

E-recept som avser läkemedel som omfattas av Läkemedels- verkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av för- ordnande och utlämnande av vissa läkemedel bör undantas från expediering i ett annat EES-land. De flesta läkemedel i föreskriften är särskilda läkemedel, men inte alla. Föreskriften ställer krav på att förskrivaren har särskild kompetens för att vissa läkemedel ska få expedieras av ett apotek. Vissa läkemedel får inte heller lämnas ut till patient på ett öppenvårdsapotek. Utökade krav på behörighet kon- trolleras för närvarande på öppenvårdsapoteket efter att det i expedi- tionssystemet genereras en varning som upplyser farmaceuten om att det förskrivna läkemedlet har en utlämnandebegränsning och att behörigheten bör kontrolleras. Den kontrollen är svår att göra för en utländsk farmaceut. Det finns en patientsäkerhetsrisk om denna kontroll inte beaktas eller om ett läkemedel lämnas ut till patient på apotek i ett annat EES-land när detta inte hade varit möjligt i Sverige. Utredningen anser att det är en proportionerlig begränsning med hänsyn till patientsäkerheten.

Recept avseende maskinellt dosdispenserade läkemedel får endast expedieras av ett öppenvårdsapotek med särskilt tillstånd. Eftersom förutsättningar för dosdispensering på apotek inte direkt går att översätta från svenska förhållanden såvitt utredningen känner till, bör de inte kunna expedieras i ett annat EES-land för närvarande.

354

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

Utredningen föreslår därför att de fortsatt endast bör kunna expe- dieras i Sverige. En sådan begränsning bedömer utredningen som proportionerlig för att stärka patientsäkerheten. Begränsningen bör endast gälla e-recept där förskrivaren angett att det förskrivna läke- medlet ska dosdispenseras.

Vissa recept som anges i 4 kap. 13 § i receptföreskrifterna har sär- skilda begränsningar t.ex. att läkemedlet inte får lämnas ut till patient eller att de ska lämnas ut från ett visst öppenvårdsapotek. Sådana e-recept passar inte för tjänsten e-recept över landsgränserna. Sam- tidigt går de sannolikt inte att fånga upp automatiskt, eftersom in- struktionerna till expedierande farmaceut i regel anges i fritext. Ut- redningen gör bedömningen att sådana e-recept utgör ett mindre antal recept och att de sannolikt sällan blir föremål för expediering i annat land främst av praktiska skäl, såsom att patienten eller annan i regel inte har behov av att hämta ut dem i ett annat land.

12.4.5Information om e-recept som inte får expedieras

Utredningens bedömning: Expedierande farmaceut på ett apotek eller motsvarande i EES bör kunna få en lista med patientens aktu- ella e-recept som även innehåller vissa uppgifter om patientens e-recept som inte får expedieras i annat EES-land. Syftet är att det kan ge den expedierande farmaceuten förutsättningar för en mer patientsäker bedömning av patientens läkemedelsbehandling.

När patienten frågar efter sitt e-recept i land B är det ett minimikrav i tjänsten e-recept över landsgränser att land A ska förmedlar vissa uppgifter om de e-recept som kan expedieras utomlands i en recept- lista. Deltagande länder kan också, som t.ex. Portugal, förmedla endast det specifika e-receptet som patienten frågar efter. Det kräver dock att patienten kan ange ett specifikt recept-id.

Om receptlistan innehåller uppgifter om flera e-recept behöver farmaceuten i land B identifiera vilket av de aktuella e-recepten som patienten vill få expedierat. Alla e-recept kan dock inte expedieras inom EES. Ett land kan då välja att förmedla uppgifter i receptlistan, även om e-recept som inte kan expedieras utomlands. De uppgifter som då förmedlas gäller det aktuella läkemedlets ATC-kod, substans, läkemedelsform och styrka, samt eventuellt läkemedelsnamn. Ett

355

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

sådant e-recept måste dock presenteras som icke-expedierbart. Land A behöver välja om uppgifter om alla eller endast de recept som får expedieras utomlands ska förmedlas till det andra EES-landet.

Utredningen anser att farmaceuten i det andra landet kan göra en bättre bedömning av patientens läkemedelsbehandling om sådan begränsad information om patientens samtliga recept förmedlas från Sverige, även avseende de recept som inte får expedieras i ett annat land. Det ger expedierande farmaceut bättre förutsättningar för att t.ex. ta ställning till eventuella läkemedelsinteraktioner. Vid en expe- diering i Sverige gör farmaceuten en lämplighetskontroll och en hel- hetskontroll och ska beakta samtliga recept, bl.a. för att undvika risk för interaktion mellan olika läkemedel (8 kap. 11 och 31 §§ recept- föreskrifterna). Det talar för att den utländska farmaceuten bör få uppgifter om samtliga e-recept. Då kan man även undvika situatio- nen att varken patienten eller farmaceuten förstår varför det saknas uppgift om ett visst e-recept i receptlistan.

Samtidigt blir information om ett e-recept som inte kan expe- dieras tillgänglig, vilket talar emot att Sverige bör använda denna möjlighet. Utredningen känner inte till om farmaceuter i övriga EES-länder beaktar samtliga recept på liknande sätt som i Sverige. Trots det anser utredningen att de möjliga fördelarna för patient- säkerheten väger över. För att kunna uppnå en liknande patient- säkerhet som i Sverige anser utredningen att expedierande farmaceut bör få viss information om patientens aktuella e-recept, även de som inte kan expedieras i ett annat EES-land. E-hälsomyndigheten bör informera patienten om dessa förutsättningar.

12.4.6Kvalitetssäkring efter expediering i ett annat EES-land

Utredningens bedömning: När ett e-recept från Sverige expe- dieras i ett annat EES-land bör E-hälsomyndigheten automatiskt kontrollera att utlämnandet gäller ett läkemedel med samma ATC-kod som på e-receptet som kvalitetssäkring, för att främja patientsäkerheten.

E-hälsomyndigheten utför kontroller genom det elektroniska system- stödet vid en expediering av e-recept registrerade i den nationella läkemedelslistan. I samband med att en expediering rapporteras från

356

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

apoteket i ett annat EES-land kan E-hälsomyndigheten kontrollera relevanta uppgifter och på så sätt stärka patientsäkerheten på lik- nande sätt som i Sverige. En sådan kontroll utgår från förutsättningarna i tjänsten e-recept över landsgränser. Det skulle alltså vara ett sätt att använda möjligheterna som tjänsten ger för kvalitetssäkring.

Ett e-recept ska innehålla den obligatoriska informationen, sub- stans, läkemedelsform och styrka, som nätverket har kommit öve- rens om för att kunna expedieras i ett annat land. Uppgifterna ska vara kopplade till respektive kodverk för att kunna översättas. För substans används ATC-kod, i kombination med fritextbeskrivning av substans, i de fall där ATC-kod inte är tillämpligt. För läkemedels- form används i dag standarder från EDQM som ligger under Euro- peiska rådet och för styrka används ett system för måttenheter kallat Unified Code for Units of Measure.

Expediering av ett läkemedel med en annan aktiv substans ska inte göras, varken i Sverige eller inom ramen för e-recept över lands- gränser. Systemet med ATC-koder är ett välanvänt internationellt klassificeringssystem och risken att länder har givit samma läke- medel olika ATC-koder bör vara låg. Utredningen anser att en kon- troll av att ATC-koden för det expedierade läkemedlet är densamma som i ursprungsreceptet bör göras vid återrapportering av ett e-recept utfärdat i Sverige för att öka säkerheten. En sådan kontroll bör inte minska möjligheten till en genomförd expediering i något väsentligt avseende.

För läkemedelsform och styrka råder inte samma harmoniserade förutsättningar avseende kodverken. Ett land kan ha definierat en produkts läkemedelsform som tablett (viss kod) och ett annat land kan ha definierat det mer detaljerat som t.ex. filmdragerad tablett (annan kod). Styrka kan också anges på olika sätt. Det finns därmed risk att samma läkemedel kan ha fått olika koder i olika länder och att den maskinella kontrollen kan uppfatta det som olika läkemedel. Vid en automatisk kontroll utifrån kodverket för styrka och läke- medelsform finns det alltså en risk att den skulle visa att koderna inte matchar, trots att det inte behöver finnas några väsentliga skill- nader på läkemedlet eller vara någon risk för patientsäkerheten. Läkemedelsform och styrka bör alltså inte kontrolleras automatiskt vid expediering.

Utredningen gör bedömningen att E-hälsomyndigheten, i väntan att den nya, mer precisa standarden IDMP ska börja användas, bör

357

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

SOU 2021:102

säkerställa att det är samma ATC-klassificering på det läkemedel som expedieras som i ursprungsreceptet. Kontrollen av ATC-kod kan vara ett sätt att använda de digitala förutsättningar som ges för kon- troll i tjänsten. Om kontrollen visar att ATC-koderna inte överens- stämmer får expedierande farmaceut ett felmeddelande, på samma sätt som om det är något annat fel vid mottagningen av återrapporter- ingen. Orsaken till felmeddelandet framgår dock inte som tjänsten nu är utformad. Den föreslagna kontrollen är inte avsedd att formellt ”godkänna” expedieringen. Däremot kan kontrollen få till följd att expedierande farmaceut får en signal att kontrollera förutsättningarna för expedieringen. Den expedierande farmaceuten ansvarar för expe- dieringen i enlighet med land B:s regelverk.

12.4.7Avräkning på e-receptet

Utredningens bedömning: Vid avräkning i Sverige mot ett e-recept som expedierats i ett annat EES-land bör en schablonmässig av- räkning göras för att undvika en risk för avräkning av fel mängd.

För att fullfölja expedieringen behöver en avräkning ske, dvs. den expedierade mängden räknas av från den totala mängden på aktuellt e-recept i land A. Syftet är bl.a. att farmaceut vid nästa expediering ska kunna utgå från att återstående mängd på receptet är korrekt och inte expediera större mängd än det ursprungliga e-receptet avser.

I det tekniska gränssnitt som avses användas för tjänsten finns det två fält för att förmedla förpackningsstorlek och antal förpack- ningar vilka tillsammans ger mängden, både på e-receptet och vid expedieringen. När det gäller presentation av mängden på de svenska e-recepten presenteras mängden motsvarande ett uttag. E-hälsomyn- digheten använder ett fält för att förmedla förpackningsstorleken och det andra fältet för antal förpackningar. Vid rapportering av uttag kan antingen förpackningsstorleken eller antal förpackningar skilja sig åt från receptet, eftersom det finns andra förpacknings- storlekar i andra länder eller att en mindre mängd än ett uttag har expedierats.

För att kunna använda mängden i det rapporterade uttaget för att göra en avräkning av expedierad mängd på receptet krävs att för- packningsstorlekens enhet i det andra landet är angiven med samma

358

SOU 2021:102

Åtgärder för en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

enhet som på receptet. I vissa fall finns en risk att de inte överens- stämmer på grund av nationella skillnader som t.ex. på hur läkemed- len är godkända eller hur de beskrivs. Ett exempel är om antalet anges styckevis på e-receptet, t.ex. ett viss antal tabletter, och det expedierade läkemedlet rapporteras i antal milligram. Om förpack- ningsstorlekens enhet överensstämmer är sannolikheten stor för att det blir en korrekt och exakt avräkning. Det är dock mer komplicerat för vissa typer av läkemedel, t.ex. läkemedel som dosförpackas. En och samma dospenna kan anges på olika sätt, t.ex. som en penna, 200 doser eller 3 ml, beroende på hur förpackningsstorleken beskrivs.

Ett alternativ för att hantera detta skulle vara att markera receptet som slutexpedierat efter en expediering utomlands. Enligt utred- ningen vore det som en alltför drastisk åtgärd bara för att exakt avräkning inte kan göras i samtliga situationer. Patienten skulle då behöva kontakta vården oftare för att förnya receptet. För farma- ceuten i EES presenteras mängden motsvarande ett uttag. Det gäller även s.k. itererade e-recept som har fler uttag. Ett alternativ för de situationer när förpackningsstorlekens enhet inte överensstämmer vore att göra ett antagande att mängden motsvarande ett uttag räk- nas bort från totalt expedierad mängd. Det kan finnas en risk för att avräkningen inte blir exakt. Det innebär att en svensk farmaceut vid nästa expediering i Sverige kan behöva ta ställning till vilken mängd läkemedel som faktiskt återstår på receptet, utifrån information om vad som har expedierats i land B. Närmare om förutsättningarna för detta kan blir en fråga för myndigheterna att se över under för- beredelserna för tjänsten.

Utredningen gör bedömningen att det ur ett patientsäkerhets- perspektiv och för en effektivare process bör göras en schablon- mässig avräkning motsvarande ett uttag på receptet. Detta bör finnas med i information till allmänheten när förutsättningarna för tjänsten beskrivs.

359

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

SOU 2021:102

13.2Digitala vårdtjänster

Patientrörlighetsdirektivet trädde i kraft i oktober 2013. Direktivet öppnar för digitala vårdtjänster. Sådana vårdtjänster kan definieras som hälso- och sjukvård som sker genom digital distanskontakt, dvs. genom någon form av digital kommunikation där en identifierad patient och hälso- och sjukvårdspersonalen är rumsligt åtskilda. Direk- tivet lägger också grunden för samarbete kring e-hälsa och anger att kompatibilitet mellan ländernas ITK-system avses uppnås med hän- syn till nationell lagstiftning till skydd för patienten och tillhanda- hållande av hälso- och sjukvårdstjänster, t.ex. nationella förbud mot internetapotek och mot försäljning av receptbelagda läkemedel på distans (skäl 57). Samarbetet har bl.a. lett fram till den digitala infra- strukturen för e-hälsotjänster, eHDSI.

Hälso- och sjukvården har gått mot en ökad digitalisering sedan patientrörlighetsdirektivet trädde i kraft. Denna utveckling har fått en skjuts under covid-19 pandemin som även visat på behovet av att kunna utbyta e-hälsoinformation över landsgränser, t.ex. genom för- ordningarna om EU:s digitala covidintyg som började tillämpas den 1 juli 2021.1 De gör att medborgare eller bosatta i EU-länderna kan få ett digitalt intyg med uppgifter om vaccination, tillfrisknande eller negativt testsvar.

Det är svårt att rättvisande beskriva utvecklingen av digitala vård- tjänster under senare år, inte minst utvecklingen under covid-19 pandemin. E-hälsomyndigheten lyfter i sin årsrapport för 2020 fram att telemedicinska lösningar och videobesök är två områden som tydligt ökat i Sverige under pandemin. I rapporten beskrivs en ök- ning av verksamheter som sedan tidigare byggde på dessa tekniker, t.ex. nationella digitala vårdgivare och vissa mottagningar i glesbygd, men även exempel på hur verksamheter som inte tidigare använt sådana tekniker börjat med det under pandemin.2 I Region Stockholm mer

1Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/953 av den 14 juni 2021 om en ram för utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination mot, testning för och tillfrisknande från covid-19 (EU:s digitala covidintyg) för att underlätta fri rörlighet under covid-19-pandemin och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/954 av den

14juni 2021 om en ram för utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination mot, testning för och tillfrisknande från covid-19 (EU:s digitala covidintyg) för tredjelandsmedborgare som lagligen vistas eller är bosatta på medlemsländernas territorier under covid-19-pandemin.

2E-hälsomyndigheten, Årsrapport 2020 – Pandemi och e-hälsa (S2020/05629/FS), s. 11 f.

362

SOU 2021:102

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

än tiodubblades antalet videobesök i vården i april 2020 jämfört med januari samma år.3

E-hälsomyndigheten konstaterar att det främst är användningen av befintliga lösningar som tilltagit, men även att många projekt inom e-hälsa har pausats eller avbrutits under pandemin.4 Det senare gäller även på europeisk nivå, där en del av arbetet med e-hälsa foku- serat på åtgärder mot pandemin medan vissa andra frågor har fått stå tillbaka. Användningen av digitala vårdtjänster ökar i EU, men det finns skillnader. Det visar t.ex. de studier kommissionen har låtit ut- föra åren 2007, 2013 och 2018, där ett antal allmänläkare svarat på frågor om digitala vårdtjänster. Studierna är varken heltäckande eller helt aktuella men visar ändå på vissa trender som en ökad användning av sådana tjänster. Möjligheten att utfärda e-recept ökade mellan åren 2013 och 2018 från 36 procent till 52 procent. Antalet läkare som rutinmässigt gjorde sådana förskrivningar ökade från 24 procent till

43procent under samma tid.5 Studierna visar även på skillnader inom EU. Det blev vanligare med telemedicinska tjänster under dessa år, men endast 12 procent av de tillfrågade läkarna kunde hålla patient- besök på distans 2018.6

Internet och digitala tjänster används oftare i hälsofrågor visar Eurostats årlig enkät om hur individer och hushåll i EU använder ITK-tjänster.7 Eurostat rapporterade 2020 bl.a. att mer än varannan EU-medborgare (55 procent) mellan 16 och 74 hade sökt informa- tion om hälsa på nätet, vilket var fler än 2019 (53 procent) och 2010 (34 procent).8 Eurostat rapporterade även att 20 procent av med- borgarna bokat tid för en undersökning via internet och att 13 pro- cent använde hälso- och sjukvårdstjänster via internet eller appar i stället för att uppsöka hälso- och sjukvård genom ett fysiskt besök under 2020.

3E-hälsomyndigheten, Årsrapport 2020 – Pandemi och e-hälsa (S2020/05629/FS), s. 12.

4E-hälsomyndigheten, Årsrapport 2020 – Pandemi och e-hälsa (S2020/05629/FS), s. 12.

5European Commission, Benchmarking Deployment of eHealth among General Practitioners, 2018, s. 67.

6European Commission Benchmarking Deployment of eHealth among General Practitioners, 2018, s. 67.

7ICT usage in households and by individuals https://ec.europa.eu/eurostat/cache/metadata/ en/isoc_i_esms.htm (hämtad 2021-09-15).

8https://ec.europa.eu/eurostat/web/products-eurostat-news/-/edn-20210406-1 (hämtad 2021-09-13).

363

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

SOU 2021:102

13.2.1Digitala vårdtjänster och e-recept över landsgränser

Utredningens bedömning: Den ökade förekomsten av digitala vårdtjänster medför inte för närvarande något behov av förslag till ytterligare åtgärder för att säkerställa en patientsäker expe- diering av andra EES-länders e-recept på ett svenskt öppenvårds- apotek och expediering av svenska e-recept i andra EES-länder.

E-recept kan utfärdas vid ett fysiskt eller digitalt besök hos förskri- vare, beroende på de nationella förutsättningarna i respektive land. I utredningens direktiv anges att e-recept som utfärdats i ett annat EES-land vid internetbaserade besök kommer att kunna expedieras i Sverige. Motsvarande situation kommer att gälla för en patient från Sverige som vill hämta ut läkemedel vid vistelse i ett annat EES-land.

Fler patienter antas hämta ut e-recept i ett annat EES-land

Tjänsten e-recept över landsgränser antas medföra en ökning av patienter som hämtar ut sina e-recept i ett annat EES-land jämfört med nuvarande situation. I dag måste patienten planera och ta med sig ett pappersrecept eller en utskrift av ett e-recept för expediering i ett annat EES-land. Receptet ska innehålla minst de uppgifter som anges i genomförandedirektivet 2012/52/EU. Patienten kan behöva kontrollera att förskrivaren angett rätt information eller be om ett pappersrecept som kan användas i ett annat EES-land.

Användning av e-recept i EES ökar och flera länder planerar att ansluta sig till tjänsten kommande år. Eftersom e-recepten ska inne- hålla nödvändig information, behöver patienten inte be förskrivaren kontrollera att alla uppgifter finns med eller be om ett pappersrecept. Däremot bör patienten kontrollera att e-receptet kan expedieras i det land som är aktuellt. Patienten kan också behöva lämna samtycke och ta reda på förutsättningarna för gränsöverskridande vård. Han- teringen kan antas blir enklare för patienten, farmaceuten och för- skrivaren. Användningen av digitaliserade vårdtjänster kan också bidra till att användningen kan antas öka, genom att en patient på resa i ett annat EES-land kan få ett recept utfärdat genom en digital vårdtjänst i sitt hemland, land A, och hämta ut läkemedlet på vistelseorten, land B.

364

SOU 2021:102

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

Särskilda överväganden avseende digitala vårdtjänster m.m.

I remissvaren har frågeställningar om ökningen av digitala vårdtjäns- ter och förskrivning lyfts, t.ex. vad gäller antibiotika och risker för överförskrivning. I kontakter med intressenter har utredningen även fått frågor kring hur tjänsten e-recept över landsgränser kan påverka förskrivning i andra avseenden. Fråga har uppkommit om hur för- utsättningarna att planera och följa upp förskrivningar påverkas, samt hur risken för felaktiga förskrivningar av t.ex. botulinumtoxin och hormonläkemedel kan antas påverkas.

Risken för antibiotikaresistens innebär att antibiotika kan kräva särskilda överväganden. Arbete för att minska riskerna för resistens pågår, nationellt och internationellt. Det finns ingen specifik regler- ing på EU-nivå som begränsar detaljhandel med antibiotika avsedd för människa. I förordningen för veterinärmedicinska läkemedel finns vissa begränsningar.9 I patientrörlighetsdirektivet undantas endast sär- skilda läkemedel från erkännande av recept enligt artikel 11.6. Kom- missionen har inte använt möjligheten att undanta andra typer av läkemedel från erkännande enligt artikel 11.5. Medlemsländerna får förbjuda erkännande av recept om det är nödvändigt och propor- tionerligt för att skydda människors hälsa och inte diskriminerande eller om det finns tveksamhet om receptets äkthet, innehåll eller be- griplighet enligt artikel 11.1 i patientrörlighetsdirektivet.10 Erkännan- den ska inte påverka nationella bestämmelser om förskrivning och utlämnande.

När det gäller frågan om förskrivningsmönster för antibiotika på- verkas av digitala vårdbesök verkar helt entydiga slutsatser saknas såvitt utredningen kan bedöma. Enligt utredningen bör dock inte för- utsättningarna för t.ex. överförskrivning påverkas av om ett e-recept för antibiotika som utfärdas i Sverige via en digital vårdtjänst hämtas ut här eller i ett annat EES-land.

E-recept utfärdat i ett annat EES-land som avses hämtas ut i Sverige kan ha förskrivits på ett sätt som inte motsvarar svenska rekommendationer för att motverka antibiotikaresistens. Det gäller redan i dag för pappersrecept från EES som erkänns i Sverige. Ut- redningen anser att patientsäkerhetsskäl talar för att patienter från EES bör kunna använda sina e-recept i Sverige på liknande sätt som

9Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veteri- närmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

10Prop. 2012/13:150 s. 100 ff.

365

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

SOU 2021:102

i dag för pappersrecept, även om de avser antibiotika. Patientens behov av vård och kontinuitet i vården väger tungt. Patienten kan annars behöva uppsöka vård i Sverige eller eventuellt riskera att av- bryta en antibiotikakur. Vidare är det tveksamt om det vore propor- tionerligt att begränsa erkännande enbart av e-recept för antibiotika från ett annat EES-land, när det inte finns några liknande begräns- ningar i Sverige. Patienter riskerar då att få olika vård i liknande situationer. Även om antalet expediering av e-recept över landsgrän- ser antas öka, kommer det sannolikt utgöra en liten del av alla recept. Utredningen anser att det också skulle vara svårt att fastställa om- fattningen av en sådan eventuell begränsning av erkännande för vissa recept. Om förskrivningen har gjorts via en digital vårdtjänst eller vid ett fysiskt besök framgår inte av receptet och är svårt att beakta.

E-recept över landsgränser kommer innebära att expedieringen blir mer spårbar än en gränsöverskridande expediering i dag, bl.a. genom att expedierat läkemedel ska återrapporteras till land A för att regi- streras där. Utredningen anser även t.ex. att Socialstyrelsen bör kunna få uppgifter om expedieringar av e-recept från EES för bl.a. statistik och forskning. Om det visar sig att expedieringar i Sverige eller inom EU av e-recept över landsgränser utgör en särskild risk, bör frågan övervägas på nytt.

Samtidigt vill utredningen lyfta att uppföljning och tillsyn kan vara mer komplext i gränsöverskridande situationer och i fråga om gräns- överskridande tjänster generellt sett. Uppföljning för e-recept avses i stort följa nuvarande förutsättningar, förutom att det i vissa delar blir mer spårbart än i dag t.ex. vad som har expedierats. E-hälsomyn- digheten kommer i sin roll som nationell kontaktpunkt för e-hälsa följa t.ex. antal expedieringar av svenska e-recept som expedieras i annat EES-land och e-recept från EES som expedieras här.

Enligt utredningens bedömning innebär en ökad användning av digitala vårdtjänster t.ex. besök hos förskrivare, inte i sig någon an- ledning att föreslå särskilda åtgärder inför ett driftsättande av tjäns- ten e-recept över landsgränser. Det finns fördelar med e-recept när de expedieras i ett annat EES-land förutom ökad spårbarhet jämfört med pappersrecept, t.ex. en mindre risk för manipulation, att för- skrivaren kan kontrolleras automatiserat av land A, samt att gemen- samma standarder och kodverk används. Expedierande farmaceut får e-receptet översatt till sitt språk. Varje land A ska också ange hur

366

SOU 2021:102

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

patienten ska identifieras och vilka identitetshandlingar som krävs, vilket kan bidra till en ökad säkerhet.

Förskrivning av vissa andra läkemedel har också uppmärksammats i utredningen, t.ex. botulinumtoxin och hormonläkemedel. Läkemedel som innehåller botulinumtoxin används både medicinskt och för skönhetsbehandlingar. Svenska tillsynsmyndigheter har under senare år uppmärksammat att det hänt att medicinska indikationer har an- givits på recept i fall där läkemedlen har visat sig vara avsedda att användas vid skönhetsbehandlingar. Utredningen gör bedömningen att sådana frågor kring förskrivning av botulinumtoxin främst är kopp- lade till andra delar i läkemedelsprocessen än erkännande av e-recept över landsgränser. Hormonläkemedel som kan användas vid dopning är i regel särskilda läkemedel som inte bör omfattas av erkännande av recept enligt utredningens bedömning. Som angetts ovan kan den gränsöverskridande aspekten vara mer komplex i fråga om uppfölj- ning och tillsyn. Samtidigt bidrar e-recepten till att det registreras vilket läkemedel som har lämnat ut i ett annat land, till skillnad från pappersrecepten som används i dag.

När det gäller riskbedömning i övrigt menar utredningen, som motiveras i avsnitt 12.4.3 och 12.4.4, att vissa begränsningar bör kunna göras för e-recept som utfärdats i Sverige när överföringen för expediering av ett sådant recept skulle kunna påverka patientsäker- heten, t.ex. vad gäller vissa typer av förskrivningar som omfattas av utlämnandebegränsningar enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utläm- nande av vissa läkemedel.

Sammanfattningsvis anser utredningen att förekomsten av digi- tala vårdtjänster inte ger anledning till att föreslå ytterligare åtgärder för närvarande.

E-apotek, distanshandel och nya användningsfall

Som angetts ovan gör utredningen bedömningen att e-apotek inte omfattas av tjänsten e-recept över landsgränser som den är utformad

idag, bl.a. med hänsyn till att patienten ska kunna identifiera sig med giltig fotolegitimation och att tjänsten utgår från fysiska besök. Om expediering vid e-apotek blir en möjlighet i tjänsten kan det krävas ytterligare överväganden än de utredningen gjort beroende på hur

367

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

SOU 2021:102

tjänsten utformas, t.ex. krav för att identifiera patienten och hur det ska gå att välja vilket e-recept patienten vill hämta ut från listan med e-recept. Om det även skulle innebära att läkemedel skickas över landsgränser kan konsekvenserna av detta behöva beaktas. Det är inget utredningen har möjlighet att utreda i detta delbetänkande.

13.3Förutsättningar för att delta i tjänsten

13.3.1E-hälsoavtalet

Utredningens bedömning: Att ingå e-hälsoavtalet för ett del- tagande i tjänsten e-recept över landsgränser skulle kunna anses medföra offentligrättsliga åtaganden för Sverige och även inne- bära att lagändringar krävs. Det kan sammantaget påverka hur avtalet bör undertecknas.

Bakgrund till e-hälsoavtalet

E-hälsoavtalet omfattar för närvarande tjänsterna e-recept och patient- översikter. Ett land kan välja att delta i en eller båda tjänsterna, som land A, land B eller båda. För att delta krävs att e-hälsoavtalet skrivs under och att kontaktpunkten för e-hälsa fastställs uppfylla kri- terierna i e-hälsoavtalet med tillhörande dokument och processer, se vidare i avsnitt 5.3.5 om nätverket för e-hälsas krav för att få delta i tjänsterna, inklusive e-hälsoavtalet.

Det frivilliga samarbetet om e-recept inom nätverket för e-hälsa baseras på patientrörlighetsdirektivet och kommissionens genom- förandebeslut 2019/1765.11 Medlemsländerna har bedömts genom- fört skyldigheterna i patientrörlighetsdirektivet. Att delta i samarbetet om e-recept verkar inte följa direkt av ett tvingande krav på genom- förande av en EU-rättsakt, utan på frivilliga bestämmelser i patient- rörlighetsdirektivet. Medlemsländerna bistår varandra bl.a. i fråga om informationsutbyte (artikel 10 i patientrörlighetsdirektivet). Kom- missionen ska uppmana medlemsländerna att ingå avtal och har angett

11Kommissionens genomförandebeslut 2019/1765 av den 22 oktober 2019 om regler för in- rättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa och om upphävande av genomförandebeslut 2011/890/EU (ändrat genom beslut 2020/1023).

368

SOU 2021:102

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

att e-hälsoavtalet skulle kunna ses som ett sådant avtal.12 I nätverket för e-hälsa har det ansetts finnas ett behov av ett avtal eftersom det inte finns tvingande EU-rätt som grund för informationsutbytet.13 Parterna väljer hur de ska uppfylla kraven i enlighet med nationell rätt och EU-rätten.14 Avtalet ställer krav på parterna bl.a. när det gäller den tekniska utformningen av tjänsterna, semantisk behandling, log- gar och spårbarhet, samt hur informationen ska överföras och tas emot, se vidare i avsnitt 5.3.5.

Undertecknande av e-hälsoavtalet

E-hälsoavtalet är avsett att skrivas under av alla de myndigheter eller organisationer som ansvarar för de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa i EU och Efta15 som avser delta i e-hälsotjänsterna.16 Vem som är part avgörs av nationell rätt, det kan enligt e-hälsoavtalet vara en myndighet, ett departement eller regeringen, beroende på vem som har ansvar för den nationella kontaktpunkten för e-hälsa och för att skriva under e-hälsoavtalet. Det måste finnas en ”bestående koppling” mellan parten och den nationella myndigheten som är medlem i nätverket för e-hälsa. Om den som skriver under e-hälso- avtalet inte är medlem i nätverket för e-hälsa krävs ett skriftligt god- kännande från det departement som är ansvarigt för e-hälsa.17

Från svensk sida är Socialdepartementet medlem i nätverket för e-hälsa, biträtt av representanter från E-hälsomyndigheten. Myndig- heten deltar också i olika grupper inom nätverket. E-hälsomyndigheten ska agera nationell kontaktpunkt för e-hälsa, samt fortsätta etabler- ingen och förvaltningen av den tekniska infrastruktur som krävs för att expediera utländska e-recept i Sverige och av svenska recept i annat land.18 Myndigheten kommer att ansvara för att uppfylla flera av kra- ven i e-hälsoavtalet som nationell kontaktpunkt för e-hälsa. Myndig- heten har också granskats av kommissionen under hösten 2021.

12eHealth Network 9th eHealth Network Cover note by Secretariat, 2016, s. 1.

13eHealth Network 9th eHealth Network Cover note by Secretariat, 2016, s. 1.

14Kapitel I, avsnitt I.3 I e-hälsoavtalet.

15Kapitel I, avsnitt I.3 (1), kapitel III, del 1 och avsnitt III.1.1 i e-hälsoavtalet.

16Utredningens arbete avser endast EES, se avsnitt 2.2.

17Kapitel III, avsnitt III.1.1.1 i e-hälsoavtalet.

18Regleringsbrev för budgetåret 2021 avseende E-hälsomyndigheten(S2021/06820).

369

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

SOU 2021:102

Regeringsformens bestämmelser om internationella avtal

Hur internationella avtal hanteras regleras framför allt i 10 kap. reger- ingsformen (RF) som innebär att regeringen ingår överenskommel- ser med andra stater eller mellanfolkliga organisationer. Regeringen får ge en förvaltningsmyndighet i uppdrag att ingå en internationell överenskommelse, om den inte kräver riksdagens eller Utrikesnämn- dens medverkan. Om en sådan överenskommelse kräver en ny lag eller lagändring krävs riksdagens godkännande. Regeringen kan då inte lämna ett bemyndigande till en förvaltningsmyndighet.

Överväganden om e-hälsoavtalets hantering

E-hälsoavtalets karaktär är avgörande för hur det ska hanteras. Om det anses vara ett internationellt avtal av offentligrättslig natur gäller regleringen i RF. Någon definition av internationella avtal finns inte i RF, men i doktrinen anges att det som avses är avtal av offent- ligrättslig natur som omfattar någon form av förpliktelse för Sverige som stat.19 Utanför regleringen i RF faller civilrättsliga avtal som inte är folkrättsligt förpliktande för Sverige i förhållande till andra stater eller mellanstatliga organisationer och överenskommelser som inte är rättsligt bindande.20 Även om e-hälsoavtalet kan undertecknas på olika nivåer i de deltagande länderna torde det inte utesluta att det kan ses som ett mellanstatligt avtal, eftersom motparterna kan vara utländska myndigheter eller organisationer.

Om e-hälsoavtalet innehåller offentligrättsliga förpliktelser, skulle E-hälsomyndigheten eventuellt kunna ingå avtalet efter ett bemyn- digande från regeringen. Kravet på bemyndigande gäller endast avtal av offentligrättslig karaktär.21 Med offentligrättsliga avtal avses avtal som endast kan ingås av stater samt andra folkrättssubjekt och som får folkrättsliga verkningar. Dessa avtal är folkrättsligt förpliktande för Sverige när de ingåtts av en statlig eller kommunal förvaltnings- myndighet med bemyndigande från regeringen.22 Ett bemyndigande krävs inte när myndigheter ingår avtal av uteslutande privaträttslig natur. Om ett avtal ska anses vara privaträttsligt får avgöras utifrån omständigheterna i det enskilda fallet, t.ex. avtalets omfattning eller

19Ds 2016:38 s. 8.

20Ds 2016:38 s. 8.

21Ds 2016:38 s. 10.

22Ds 2016:38 s. 21.

370

SOU 2021:102

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

politiska innebörd.23 Myndigheters rent privaträttsliga avtal betrak- tas som civilrättsliga avtal som sluts på kommersiella villkor och som lika gärna skulle kunna ingås av en enskild person. Myndigheten agerar då som ett privaträttsligt subjekt.24

E-hälsoavtalet fokuserar på kraven som kontaktpunkten för e-hälsa ska uppfylla. Flera av åtagandena synes ha en civilrättslig prägel, t.ex. det civilrättsliga ansvaret för den tjänst kontaktpunkten tillhanda- håller. E-hälsoavtalet ställer inte i sig krav på ändringar i nationell rätt, men enligt utredningens bedömning kommer lagändringar att behövas för det informationsutbyte avtalet avser. Parterna åtar sig också att följa överenskomna krav t.ex. för hur patient, samt hälso- och sjukvårdspersonal ska identifieras, vilket E-hälsomyndigheten sannolikt inte ensamt anses ansvara för. Undertecknande av e-hälso- avtalet är en av förutsättningarna för att Sverige ska vara bundet att leverera tjänsten e-recept över landsgränser och delta i informations- utbytet av e-recept inom EES med de åtaganden det innebär enligt utredningens bedömning. Det talar för att avtalet sannolikt inte är ett privaträttsligt avtal, utan det skulle kunna tolkas som att offent- ligrättsliga inslag finns.

Regeringen får inte ge en förvaltningsmyndighet i uppdrag att ingå en internationell överenskommelse, om den kräver riksdagens eller Utrikesnämndens medverkan enligt 10 kap. 2 § RF. Överens- kommelser där regeringen ger förvaltningsmyndigheter ett sådant uppdrag är tämligen vanliga anger Bull och Sterzel i Regeringsformen

–en kommentar.25 De ger som exempel att en väg som slutar vid rikets gräns och fortsätter i ett annat land kan kräva en överenskommelse mellan länderna och att regeringen i ett sådant fall kan anse att överenskommelsen lämpligast ingås av den myndighet som har det faktiska ansvaret för verksamheten. Exemplet har vissa likheter med e-hälsoavtalet eftersom E-hälsomyndigheten som infrastrukturmyn- dighet kommer att i stora delar ha det faktiska ansvaret för tjänsten e-recept över landgränser, på ett liknande sätt som när myndigheten ansvarar för annan infrastruktur. Även detta kan anses tala för att det kan finnas offentligrättsliga inslag i e-hälsoavtalet enligt utred- ningens bedömning.

23Ds 2016:38 s. 18.

24Ds 2016:38 s. 21.

25Thomas Bull, Fredrik Sterzel, Regeringsformen – en kommentar, kommentaren till 10 kap.

2§ JUNO, Version 4.

371

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

SOU 2021:102

För en överenskommelse som kräver lagändring krävs riksdagens godkännande enligt 10 kap. 3 § RF, vilket även gäller om den påverkar statens budget.26 Som angetts ovan anser utredningen att lagänd- ringar krävs för att tjänsten e-recept över landsgränser ska kunna användas i Sverige.

Det kan argumenteras för att e-hälsoavtalet inte i sig anses utgöra en rättslig förpliktelse eftersom enbart undertecknandet inte är tillräckligt för att en rättslig förpliktelse ska uppstå, utan det krävs också att parten som är kontaktpunkt ska genomgå en granskning och bli godkänd av nätverket för e-hälsa. Det kan också diskuteras om lagändringarna som krävs är en direkt följd av avtalet. Å andra sidan är undertecknandet ett av villkoren för att få delta i tjänsten. Det kan även argumenteras för att åtagandena i e-hälsoavtalet kan ses som ett led i implementeringen av patientrörlighetsdirektivet, främst artiklarna 10, 11 och 14. Samtidigt är tjänsten e-recept över landsgränser baserat på det frivilliga samarbete inom nätverket för e-hälsa. Deltagande part kan även välja hur den ska delta i samarbetets olika delar. Utredningen menar att det inte förefaller finnas ett direkt krav på genomförande i patientrörlighetsdirektivet eller i någon annan EU-rättsakt.

Sammanfattningsvis anser utredningen att det mot bakgrund av att lagändringar krävs för att den tjänst e-recept över landsgränser som e-hälsoavtalet gäller ska kunna genomföras i Sverige att regel- verket RF 10 kap. skulle kunna vara tillämpligt på e-hälsoavtalet, även om en slutlig bedömning inför undertecknandet bör göras utifrån praxis på området.

13.3.2Hur patienter från Sverige kan identifieras i tjänsten

Utredningens bedömning: Patienter från Sverige kan ha person- nummer som personlig identifierare vid expediering av e-recept i ett annat EES-land för närvarande. Identitetshandlingar som bör fungera vid expediering i ett annat EES-land i tjänsten e-recept över landsgränser verkar för närvarande främst vara svenskt pass och nationellt identitetskort.

26Ds 2016:38 s. 14.

372

SOU 2021:102

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

Nationella krav på identifiering

Som beskrivits i kartläggningen i kapitel 5, ska varje land A ange vilka identitetshandlingar som innehåller patientens unika personliga identifierare som ska användas i tjänsten e-recept över landsgränser. Ett syfte med den unika identifieraren är att kunna koppla patienten till e-receptet och även en identitetshandling som kan visas upp på apoteket. Enligt 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedels- lista kan personnummer eller samordningsnummer registreras i den nationella läkemedelslistan. De kan alltså användas för att koppla en patient till ett e-recept. I avsnitt 6.2.8 gör utredningen bedömningen att Sverige kan vara försäkringsland, land A, för patienter med per- sonnummer men även i vissa fall med samordningsnummer. För att avgöra om personnummer och samordningsnummer kan vara den personliga identifieraren behöver de också kunna finnas på en identi- tetshandling som är lämplig att använda över landsgränser. I Sverige finns olika identitetshandlingar och en utgångspunkt är att den som en identitetshandling visas upp för måste ta ställning till om den aktu- ella handlingen kan godtas som bevis för en persons identitet.27 Det brukar dock även sägas att det finns fem svenska identitetshand- lingar som allmänt accepteras som bevis på innehavarens identitet i Sverige. De fem handlingarna är pass, nationellt identitetskort, iden- titetskort för folkbokförda i Sverige, körkort och SIS-märkt id-kort (SIS står för Swedish Standards Institute).28 Pass och nationellt iden- titetskort kan användas vid resa inom EES, men det regleras inte hur svenska identitetshandlingar i övrigt används i ett annat land.

Pass regleras främst i passlagen (1978:302). Pass är internationellt sett det dokument som i störst utsträckning accepteras som iden- titetshandling.29 Pass är främst en resehandling som ska tas med vid resa ut ur och in i Sverige med vissa undantag (5 § passlagen). Av 1 § passlagen följer att ett svenskt pass utfärdas till svenska medborgare. Passet innehåller uppgifter om medborgarskap, utfärdande myndig- het, giltighetstid, passnummer, namn, personnummer, kön, födelse- datum och födelseort.

Det svenska nationella identitetskortet regleras av förordning (2005:661) om nationellt identitetskort. Det utfärdas endast till svenska medborgare. Den som har ett nationellt identitetskort får resa från

27SOU 2019:14 s. 107.

28SOU 2019:14 s. 107.

29SOU 2019:14 s. 109.

373

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

SOU 2021:102

Sverige till andra EU-länder utan pass (5 § passlagen). Det finns inget krav på att ha ett nationellt identitetskort eller ha med identitets- kortet vid resor till eller från Sverige.

Skatteverket utfärdar identitetskort för folkbokförda i Sverige som också innehåller en e-legitimation. Regler om utfärdande finns i lagen (2015:899) om identitetskort för folkbokförda i Sverige. Identitetskortet utfärdas till personer som har fyllt 13 år och är folk- bokförda i Sverige. Det krävs inte att sökanden är svensk medborgare. Det innehåller personens namn, personnummer, födelsetid, kön, längd och namnteckning.30

Det primära syftet med ett körkort är att det ska visa behörig- heten att köra vissa fordon, men det är en allmänt accepterad iden- titetshandling i Sverige. Internationellt sett är det mer ovanligt att körkort används på detta sätt. Körkortslagen (1998:488) reglerar inte körkortets användning som identitetshandling. Körkort kan i vissa fall utfärdas till någon som inte har ett svenskt personnummer.

Det SIS-märkta id-kortet är en identitetshandling som utfärdas av privata aktörer och är inte författningsreglerat.31 Antal utfärdade SIS-kort är lågt. Det innehåller bl.a. uppgifter om innehavarens namn, personnummer eller liknande, namnteckning, fotografi och eventuellt nationalitet samt uppgifter om id-kortets nummer, giltighetstid, certi- fieringsorgan och utfärdare. Utländska medborgare som stadigva- rande vistas i Sverige kan få id-kort om personnummer saknas.32 Sökanden ska då uppge sitt samordningsnummer eller födelsedatum.33

Andra handlingar kan användas som identitetshandlingar, t.ex. LMA-kort som utfärdas av Migrationsverket och regleras i Migra- tionsverkets föreskrifter (MIGRFS 2015:8) om tillfälligt LMA-kort för utlänning i Sverige och dokument som intygar att innehavaren är asylsökande. Det är inte ett identitetskort utan ett bevis på att inne- havaren är asylsökande och får vara i Sverige i avvaktan på beslut.34 LMA-kortet godtas dock som identitetsbevis t.ex. i kontakter med hälso- och sjukvård och apotek.35 Migrationsverket utfärdar även vissa resehandlingar, t.ex. främlingspass.

30SOU 2019:14 s. 116.

31SOU 2019 :14 s. 123.

32SOU 2019:14 s. 125.

33SOU 2019:14 s. 126.

34SOU 2019:14 s. 127.

35www.migrationsverket.se/Privatpersoner/Skydd-och-asyl-i-Sverige/Medan-duvantar/ LMA-kort.html. (hämtad 21-08-25).

374

SOU 2021:102

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

Utländska medborgare som inte har ett svenskt personnummer kan ha svårt att få ett giltigt id-kort i Sverige, även om det finns möj- lighet att i vissa fall få t.ex. SIS-märkta id-kort eller körkort. Svenskar i världen har också lyft till utredningen svårigheter kring t.ex. ”vilande personnummer” för personer som är bosatta utomlands.

Europeiska rådet har samlat olika länders identitets- och rese- handlingar i ett register som finns tillgängligt på nätet Public Register of Authentic identity and travel Documents Online, även kallat Prado.36 Där finns även information om handlingarna.37 Registret ger möjlig- het att se exempel på rese- och identitetshandlingar utfärdade i olika länder. Svenska handlingar som finns med är bl.a. svenska pass och nationellt identitetskort.

Unik identifierare och svensk identitetshandling för Sverige

Enligt lagen om nationell läkemedelslista kan ett e-recept registreras med personnummer eller samordningsnummer. Dessa uppgifter kan alltså kopplas till ett svenskt e-recept. Däremot framgår samord- ningsnumret sällan av någon svensk legitimationshandling, förutom för t.ex. SIS id-kort och körkort i vissa fall. Dessa id-kort anses inte lika gångbara i annat land som pass eller nationellt identitetskort. Pass och det nationella identitetskortet kan användas vid resa, samt innehåller uppgift om både unik personlig identifierare som person- nummer och foto på innehavaren. De finns också beskrivna i Prado, vilket Skatteverkets identitetskort ännu inte finns som annars skulle kunna övervägas som lämplig identitetshandling. Det bör vara sådana förutsättningar som beaktas när det avgörs vilka identitetshandlingar som bör krävas i tjänsten e-recept över landsgränser. Om e-identi- fiering kommer att kunna accepteras i tjänsten framöver för patien- ter får liknande överväganden göras.

Enligt utredningen synes det i dag saknas identitetshandlingar för personer utan svenskt personnummer som med tillräcklig säkerhet kan användas för att korrekt identifiera patient och e-recept från Sverige vid expediering på ett apotek i ett annat EES-land i tjänsten e-recept över landsgränser. Mot denna bakgrund bör samordnings-

36Council of the European Union – PRADO – Home (europa.eu) (hämtad 21-08-23).

37www.consilium.europa.eu/prado/en/prado-faq/prado-best-use.pdf (hämtad 21-08-23).

375

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

SOU 2021:102

nummer inte för närvarande gälla som unik personlig identifierare för svenska e-recept i tjänsten.

13.3.3Information till patient, samt hälso- och sjukvårdspersonal

Utredningens bedömning: Tillräcklig och tillgänglig informa- tion om e-recept över landsgränserna kommer att vara viktiga åt- gärder för en effektiv och patientsäker process.

Ett e-recept utfärdat i Sverige uppfyller nätverket för e-hälsas krav och kan användas inom EES när övriga villkor är uppfyllda. En patient som behöver sina läkemedel på resa kan då använda ett befintligt e-recept. E-recept är säkrare och kan även ha fördelar för farmaceut och förskrivare. Skyldigheten för land B att återrapportera expe- dierat läkemedel till patientens hemland är en fördel, jämfört med användning av pappersrecept inom EES.

I kartläggningen i kapitel 5 beskriver utredningen patientens ansvar för läkemedelsbehandling vid resa. I dag behöver patienten sannolikt planera för att ta med ett pappersrecept till ett annat EES- land. I Sverige kan förskrivaren känna till att patienten avser att hämta ut receptet i ett annat land, när pappersrecept för EES utfärdas bl.a. för att gängse benämningen endast ska anges i dessa fall. Syftet med att ange gängse benämning är dock att läkemedlet enklare ska kunna identifieras i land B, inte för att förskrivaren ska ”godkänna” att patienten får använda receptet i ett annat EES-land.38 Utred- ningen anser att det vore oproportionerligt att ställa krav på att för- skrivaren skulle godkänna expediering i ett annat EES-land. Det skulle försvåra patientrörligheten, vara kostsamt och tidskrävande. Där- emot är det en fördel för patienten att förskrivaren känner till möjlig- heten med e-recept över landsgränser när tjänsten införs i Sverige.

En medvetenhet hos patient, förskrivare och expedierande per- sonal kan bidra till att de möjligheter e-recept över landsgränser ger kan få effekt, t.ex. ökad säkerhet och kontinuitet i läkemedelsbehand- lingen. Det kan i sin tur bidra till en mer fullständig bild av läkemedels- behandlingen. Patienten kan t.ex. behöva känna till förutsättningarna för sådan vård och att det kan finnas vissa skillnader jämfört med

38Jfr skäl 53 till patentrörlighetsdirektivet.

376

SOU 2021:102

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

vård i hemlandet. Det kan vara saker som att läkemedlet som lämnas ut kan ha ett annat namn, pris och utseende än vad patienten skulle ha fått hemma.

Detta understryker enligt utredningen vikten av att det finns tydlig och tillgänglig information om e-recept inom EES från an- svariga myndigheter och aktörer, även via den gemensamma digitala ingången, inom nätverket för e-hälsa och hos nationella kontakt- punkter. Vidare ska den personuppgiftsansvarige lämna viss bestämd information enligt artikel 13 och 14 i dataskyddsförordningen till patienten om hur patientens personuppgifter kommer att behandlas och med vilken rättslig grund m.m. Det finns en överenskommen mall för denna information, PIN, från nätverket för e-hälsa. Det kommer att finnas ett antal källor för information på nationell och europeisk nivå bl.a. följande.

•E-hälsomyndigheten (kontaktpunkt för e-hälsa och ansvarig för information enligt SDG-förordningen).

•Försäkringskassan (kontaktpunkt utlandsvård).

•Socialstyrelsen (kontaktpunkt för vård i Sverige för invånare från EES).

•Läkemedelsverket (som kommer att utfärda vissa föreskrifter).

•Hälso- och sjukvårdspersonal.

•Apotekspersonal.

•MinHälsa@EU/MyHealth@EU.

•Nätverket för e-hälsa.

•Den gemensamma digitala ingången Ditt Europa/Your Europe.

•Nationella kontaktpunkter i övriga EES-länder.

Hälso- och sjukvårdspersonal kan behöva tillgång till information från bl.a. E-hälsomyndigheten som kontaktpunkt för e-hälsa och som den som tillhandahåller tjänsten e-recept över landsgränser. Myn- digheten avser även att ta fram underlag för utbildning för expedie- rande personal om hur expediering ska gå till via det webbgränssnitt myndigheten tar fram. Läkemedelsverket föreslås meddela föreskrifter.

377

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

SOU 2021:102

Myndigheten brukar i samband med sådana ändringar se till att in- formation om nya föreskrifter finns.

13.4Pågående arbete inom nätverket för e-hälsa

Utredningens bedömning: Pågående arbete inom nätverket för e-hälsa och i EU ger inte skäl att föreslå ytterligare åtgärder.

Flera av EU:s regelverk och andra initiativ påverkar tjänsten e-recept över landsgränser. I detta avsnitt redogör utredningen översiktligt för pågående arbete inom nätverket för e-hälsa och andra initiativ som kan ha betydelse för tjänsten. Mot bakgrund av EU:s strategi för e-hälsa har nätverket antagit en handlingsplan som beskriver aktiviteter och planer för gränsöverskridande e-hälsotjänster. Arbetet har inletts med e-recept och patientöversikter över landsgränser. Under 2020 har arbete med nya tjänster inletts som utbyte av hälsodata av- seende laboratorieresultat, medicinsk bilddiagnostik och vård- och omsorgsplaner vid utskrivning. Samlingsnamnet för detta är X-eHealth. Det kan ses som en vidareutveckling av utbytet av patientöversikter. Avsikten är att använda den gemensamma digitala infrastrukturen, eHDSI.

13.4.1Kraven på identifiering och autentisering

Inom nätverket för e-hälsa har det sedan länge pågått ett arbete kring e-identifiering och autentisering. Kommissionen ska stödja med- lemsländerna vid utarbetande av gemensamma åtgärder för identi- fiering och autentisering för att underlätta överförbara uppgifter i gränsöverskridande hälso- och sjukvård enligt artikel 14.2 c i patient- rörlighetsdirektivet. eIDAS-förordningen hänvisar också till bety- delsen av e-identifiering i frågan om e-hälsotjänster i skäl 10.

Inom nätverket för e-hälsa har man bl.a. arbetat med en gemen- sam strategi för e-identifiering och för att nå en överenskommelse om en gemensam tillitsnivå för detta. Som tjänsten e-recept över landsgränser är utformad i dag gör utredningen bedömningen att det inte i egentlig mening är frågan om gränsöverskridande e-identifier- ing av patient eller hälso- och sjukvårdspersonal. Nätverket för e-hälsa

378

SOU 2021:102

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

synes överens om att patienten i land B ska kunna visa fotolegiti- mation som personlig identifierare, vilken även ska kunna kopplas till patientens recept i det nationella registret.39 eIDAS-förordningens krav anses inte direkt tillämplig på tjänsten e-recept, vilket stöds av hur e-hälsoavtalet är utformat. Det skulle kunna ändras om nätverket för e-hälsa beslutar om nya e-hälsotjänster eller användningsfall.40

Enligt e-hälsoavtalet ska avtalsparterna säkerställa att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kan identifieras entydigt på ett sätt som antingen är,

•identifiering som inte är elektronisk,

•e-identifiering som är anmäld enligt eIDAS-förordningen (för hälsoområdet eller ett annat område), eller

•e-identifiering som inte är anmäld enligt eIDAS-förordningen.41

Enligt e-hälsoavtalet ska autentiseringen vara förenlig med dataskydds- förordningen och eIDAS-förordningen. E-hälsoavtalet hänvisar till att avtalsparterna också ska följa vad som framgår i de dokument som finns i bilagan till avtalet. Det finns en överenskommelse om tvåfaktorsautentisering när det gäller hälso- och sjukvårdspersonal.42

Kraven på svensk hälso- och sjukvårdspersonal är i regel tvåfak- torsautentisering. Den e-legitimation SITHS som används av många förskrivare är godkänd enligt det statliga kvalitetsmärket Svensk e-legitimation på tillitsnivå 3. På öppenvårdsapotek används också tvåfaktorsautentisering med SITHS-kort. Utan att föregripa resulta- tet av kommissionens kvalitetsgranskning av E-hälsomyndigheten, förefaller det finnas förutsättningar för att Sverige kan anses uppfylla nätverket för e-hälsas krav i denna fråga.

Nätverket för e-hälsa antog i juni 2021 en s.k. gemensam inställ- ning till en strategi för e-identifiering.43 I den sammanfattas pågå- ende arbete inom nätverket för e-hälsa på följande sätt. Den digitala infrastrukturen eHDSI förutsätter för närvarande att tjänsterna an- vänds fysiskt i land B, inte digitalt, för patientöversikter och e-recept

39eHDSI Requirements Catalogue, 02.01 Uniquely Identify the Patient.

40Det framgår bl.a. av avsnittet definitioner i e-hälsoavtalet.

41Se kapitel II, avsnitt II.1.1.2 och II.1.1.3 i e-hälsoavtalet.

42eHealth Network, Jahsen Discussion paper on eHealth-specific eID framework across-borders, 2016, s. 11 och eHDSI Requirements Catalogue, 01. Ensure Health Professional (HP) Identifica- tion, Authentication and Authorization.

43eHealthNetwork, eHAction, Joint Action supporting the eHealth Network, Common approach eID Strategy for Health in the European Union, 2021, s. 12.

379

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

SOU 2021:102

och deras användningsfall. Därför anses frågor om eIDAS-förord- ningen vara utanför eHDSI:s mandat, även om förordningen kan vara relevant för kommande tjänster eller nya användningsfall. Med- lemsländerna är inte eniga om en tillitsnivå för autentisering och det vore krävande för flera medlemsländer att genomföra tillitsnivån hög. Sådana frågor bör nätverket för e-hälsa försöka enas om efter översynen av eIDAS-förordningen och dataskyddsförordningen. Sam- tidigt konstateras ett behov av ytterligare åtgärder för e-identifiering och 12 rekommendationer föreslås.44 Det föreslås t.ex. att möjlig- heten till traditionell identifiering som pass och identitetskort bör finnas kvar för tjänster off-line. Vidare rekommenderas att genom- föra tillitsnivå hög för e-identifieringssystem för hälso- och sjuk- vårdspersonal med minst en tvåfaktorsautentisering. För att uppnå tillit bör man eftersträva tillitsnivå hög enligt eIDAS-förordningen, även om det är valfritt att använda system förenliga med eIDAS. Den gemensamma inställningen kommer att utvecklas av en arbetsgrupp inom nätverket för e-hälsa, med beaktande av det nya förslaget om ändring av eIDAS-förordningen.

Kommissionen presenterade i juni 2021 ett förslag till ändringar

ieIDAS-förordningen.45 För e-identifiering föreslår kommissionen bl.a. att det ska införas en europeisk e-identitetsplånbok (European Digital Identity Wallet). Det är en produkt och en tjänst för fysiska och juridiska personer som ska låta användaren spara identitetsupp- gifter och t.ex. kvalifikationer och andra attribut som är kopplade till användarens identitet. Plånböckerna föreslås för t.ex. nättjänster som tillhandahålls av myndigheter. Om dessa plånböcker skulle börja till- lämpas skulle det kunna få betydelse för tjänsten e-recept över lands- gränser på sikt.

13.4.2Ett europeiskt hälsodataområde

En av kommissionens prioriteringar för åren 2019–2025 är att skapa ett europeiskt hälsodataområde. Det är ett lagstiftningsinitiativ.46 Avsikten är bl.a. att underlätta utbyte av olika typer av uppgifter

44eHealthNetwork, eHAction, Joint Action supporting the eHealth Network, Common approach eID Strategy for Health in the European Union, 2021, s. 35 ff.

45Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EU) nr 910/2014 vad gäller inrättandet av en ram för europeisk digital identitet (2021) Bryssel den 3.6.2021 COM(2021) 281 final 2021/0136 (COD).

46Ref. Ares(2020)7907993 23/12/2020.

380

SOU 2021:102

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

inom EU för t.ex. elektroniska patientjournaler och data från patient- register. För att bidra till denna utveckling pågår en gemensam åt- gärd, Joint Action Towards the European Health Data Space. Kom- missionen avser att presentera ett förslag under 2022.

Det europeiska hälsodataområdet kan ses som en fortsättning på kommissionens meddelande En EU-strategi för data som antogs i februari 2020.47 Kommissionen anger bl.a. att nätverket för e-hälsa bör utvärderas, liksom om patientrörlighetsdirektivet är tillräckligt för att ge fri rörlighet av digitala hälsotjänster och produkter. Nät- verket för e-hälsas frivilliga natur och icke-bindande riktlinjer på- verkar dess genomslag enligt kommissionen. Kommissionen avser att bygga vidare på eHDSI för gränsöverskridande utbyte av infor- mation t.ex. elektroniska journaler i linje med en rekommendation om ett format för e-journaler.48

13.4.3Nya standarder för att identifiera läkemedel

Utredningen vill också lyfta arbetet med att implementera ISO IDMP, Identification of Medicinal Products, som tillhandahåller standardiserade definitioner med syfte att kunna identifiera och beskriva humanläkemedel. Syftet är att förenkla ett tillförlitligt ut- byte av läkemedelsinformation. Denna standard bidrar till att säker- ställa interoperabilitet på läkemedelsområdet. Inom det europeiska läkemedelssamarbetet och Europeiska läkemedelsmyndigheten på- går arbete med att genomföra standarderna ISO IDMP, bl.a. genom projektet Up scaling the global univocal identification of medicines (UNICOM). Ett pilotprojekt mellan UNICOM och eHDSI är planerat för 2023.

47Kommissionens meddelande till Europaparlamentet, Rådets europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén, Bryssel 19 februari 2020 KOM(2020) 66 final.

48Brussels, 6.2.2019 C(2019) 800 final Commission recommendation of 6.2.2019

on a European Electronic Health Record exchange format.

381

Digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa

SOU 2021:102

13.5Ett nytt uppdrag om patientöversikter för utredningen e-recept inom EES

I skrivande stund planerar 16 länder att genomföra utbyte av e-recept och patientöversikter fram till och med 2023. Ytterligare två länder planerar att genomföra e-recept och sex länder förbereder planer för patientöversikter.49 E-hälsomyndigheten har analyserat informations- hanteringen vid patientöversikter över gränserna och presenterat en analys av den operationella, semantiska, tekniska och rättsliga lös- ningen för hur informationsöverföringen skulle se ut.50

Patientöversikter var först avsedda för oplanerad vård, men nu pågår arbete för att de även ska kunna användas i planerad vård. E-recept och patientöversikter över landsgränser använder samma infrastruktur och har därmed många gemensamma nämnare. Det finns europeiska riktlinjer för båda tjänsterna och e-hälsoavtalet är också detsamma. I juni 2021 antogs en ny riktlinje för patientöver- sikter och en ny riktlinje för e-recept håller på att tas fram.

Regeringen beslutade den 20 oktober 2021 om ett tilläggsuppdrag till denna utredning (dir. 2021:91) som gäller informationsutbyte av patientöversikter inom EES. Regeringen konstaterar bl.a. att det finns flera beröringspunkter mellan gränsöverskridande e-recept och patient- översikter inom EES. Regeringen har därför utökat uppdraget till att utreda frågor som rör gränsöverskridande patientöversikter inom EES bl.a. att

•föreslå en definition av patientöversikt,

•föreslå åtgärder för en långsiktig förvaltning av patientöversikter,

•lämna förslag på de författningsändringar och andra åtgärder som bedöms vara nödvändiga för att möjliggöra ett gränsöverskridande utbyte av patientöversikter inom EES som inkluderar information från alla vårdgivare i Sverige, och

•analysera om patientöversikten eller delar av patientöversikten ska vara obligatoriska att dokumentera och tillgängliggöra för vård- givare vid gränsöverskridande vård, både inom EES och nationellt, och föreslå hur detta skulle kunna regleras.

I utredningens slutbetänkande kommer detta uppdrag att redovisas.

49E-hälsomyndighetens rapport, Healthcare and care through distance-spanning technologies Cross-border ePrescriptions and Patient Summaries in the Nordic countries, 2021, s. 4.

50E-hälsomyndighetens rapport, Informationshantering vid utlandsvård (S2019/01519/FS).

382

Ikraftträdande

SOU 2021:102

bättre tillgång till vård och kontinuitet i vården. Kontakten med svenska öppenvårdsapotek blir mer förutsägbar eftersom det går att vända sig till alla öppenvårdsapotek. Patienterna riskerar annars ojämlik tillgång till vård beroende på var de befinner sig i Sverige. Tjänsten e-recept över landsgränser kan antas innebära att fler patien- ter kommer att använda e-recept i stället för pappersrecept inom EES. Detta har fördelar både för patienten, farmaceuten och för- skrivaren.

Sverige avser att delta i samarbetet som både land A och B. För att Sverige ska uppfylla ett sådant åtagande bör samtliga öppenvårds- apotek som kan omfattas av tjänsten kunna expediera e-recept från ett annat EES-land. Om det skulle vara ett frivilligt deltagande för öppenvårdsapoteken kan det vara osäkert om Sveriges åtagande i e-hälsoavtalet kan anses uppfyllt.

Eftersom e-recept över landsgränser är en ny tjänst i Sverige före- slår utredningen att öppenvårdsapoteken kan välja att delta på fri- villig basis under det första året efter ikraftträdandet. För att delta frivilligt behöver tillståndshavaren kunna hämta och lämna uppgifter nödvändiga för expedieringen av ett e-recept från EES, dvs. få till- gång till det webbgränssnitt E-hälsomyndigheten kommer att till- handahålla. Närmare förutsättningar för sådan tillgång är inte helt klara ännu, men E-hälsomyndigheten bör få veta i förväg från och med när en tillståndshavare avser att delta. Det kommer även vara viktigt för patienterna att känna till vilka öppenvårdsapotek som är anslutna till tjänsten. Den 1 maj 2024 ska bestämmelserna om expe- diering av e-recept från EES gälla samtliga tillståndshavare.

Bestämmelsen ger de öppenvårdsapotek som vill möjlighet att direkt ansluta sig till tjänsten e-recept över landsgränser, medan andra kan få mer tid att sätta sig in i tjänsten. Även om de tekniska anpass- ningarna inte bör vara så omfattande, kan det ändå finnas en fördel med ett gradvist ikraftträdande som initialt baseras på frivillighet. För de öppenvårdsapotek som väljer att delta frivilligt kommer de krav som gäller vid expediering av e-recept från EES i lagen om handel med läkemedel gälla från och med den dag de väljer att delta. En för- utsättning för detta är att öppenvårdsapoteken då kan ta emot och lämna uppgifter på elektronisk väg vid expediering av e-recept från EES till E-hälsomyndigheten.

384

Konsekvenser

SOU 2021:102

1.En beskrivning av problemet och vad man vill uppnå.

2.En beskrivning av vilka alternativa lösningar som finns för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd.

3.Uppgifter om vilka som berörs av regleringen.

4.Uppgifter om de bemyndiganden som myndighetens beslutande- rätt grundar sig på.

5.Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen.

6.En bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till EU.

7.En bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser.

Kan de nya eller ändrade reglerna få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt ska konsekvensutredningen, utöver vad som redan nämnts och i den om- fattning som är möjlig enligt 7 §, innehålla en beskrivning av följande information.

1.Antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är verk- samma i samt storleken på företagen.

2.Vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader.

3.Vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen.

4.I vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka kon- kurrensförhållandena för företagen.

5.Hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka före- tagen.

6.Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning.

386

SOU 2021:102

Konsekvenser

Enligt 16 § kommittéförordningen anger regeringen närmare i utred- ningsuppdraget vilka konsekvensbeskrivningar som ska finnas i ett betänkande. I utredningens direktiv anges att i frågor som rör per- sonuppgiftsbehandling ska det, i samband med att förslag läggs fram, särskilt redogöras för hur hänsyn tagits till behovet av informations- säkerhet, rättssäkerhet och skydd för den personliga integriteten. Eventuella inskränkningar i integritetsskyddet kopplade till sekre- tess och tystnadsplikt ska följas av analyser av mindre integritets- kränkande alternativ samt förslag på särskilda integritetsskyddande åtgärder. Om förslagen påverkar den kommunala självstyrelsen, ska de konsekvenser och de särskilda avvägningar som motiverar för- slagen särskilt redovisas.

15.2Övergripande om förslagen

15.2.1Problembeskrivning och syfte

Det övergripande syftet med utredningens förslag är en patientsäker och effektiv reglering för att såväl i Sverige utfärdade e-recept ska kunna expedieras i andra EES-länder som att e-recept som utfärdas i andra EES-länder ska kunna expedieras i Sverige. En sådan möj- lighet bidrar bl.a. till kontinuitet i gränsöverskridande vård och en bättre överblick över patientens läkemedelsbehandling. Det krävs ett informationsutbyte mellan länderna för att göra sådana expedieringar möjliga. Informationsutbytet baseras på det frivilliga samarbetet i nätverket för e-hälsa som bildats med stöd av artikel 14 i patient- rörlighetsdirektivet.1

15.2.2Alternativa lösningar

Den situation som utredningens förslag och dess konsekvenser ställs emot är att Sverige inte fullföljer sin avsikt att delta i nätverket för e-hälsas informationsutbyte om e-recept över landsgränser. Det skulle innebära att avsikten inom vision e-hälsa 2025 att Sverige ska delta i samarbetet om e-recept inte infrias. Det innebär vidare att nuvarande ordning fortsätter gälla, dvs. att de enda recept som kan expedieras

1Konsekvenserna av patientrörlighetsdirektivet analyserades bl.a. samband arbetet med patient- rörlighetsdirektivet i prop. 2012/13:150 och 2015/16:139.

387

Konsekvenser

SOU 2021:102

över landsgränser är pappersrecept. Pappersrecept är inte lika säkra, vad gäller t.ex. risk för manipulation av receptet. Patienten, farmaceuten och även förskrivaren kan få bättre möjligheter till uppföljning och överblick av läkemedelsbehandlingen genom utredningens förslag, jämfört med nuvarande ordning. Förslagen medför också att patien- ten inte behöver ta med pappersrecept för att använda i EES, vilket spar tid för såväl patient som för förskrivare och öppenvårdsapotek.

Samarbetet om e-recept baseras på frivillighet. Fyra av EU:s med- lemsländer deltar i dag i informationsutbytet om e-recept och fler avser att delta. Under år 2022 planerar ytterligare 16 medlemsländer att delta. Hur samarbetet utvecklas och hur många medlemsländer som kommer att delta och när, får betydelse för konsekvenserna av utredningens förslag. Uppskattningar redovisas av vilka kostnader som förslagen skulle innebära för olika aktörer när det är möjligt. I annat fall görs en kvalitativ bedömning.

15.2.3Sammanfattning av förslagen

Utredningen föreslår en rättslig grund för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling. Ändringar i lagen (2018:1212) om natio- nell läkemedelslista föreslås för att E-hälsomyndighetens personupp- giftsbehandling ska vara tillåten när e-recept utfärdade i Sverige expe- dieras i ett annat EES-land. En patient från Sverige ska lämna ett integritetshöjande samtycke för att kunna hämta ut läkemedel utom- lands. Utredningen föreslår även bl.a. att uppgifter om förskrivare, expedierande farmaceut och apotek i annat EES-land ska få registre- ras i den nationella läkemedelslistan.

Utredningen föreslår en ny lag om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) för att myndighetens personuppgiftsbehandling ska vara tillåten när ett e-recept utfärdat i ett annat EES-land expedieras i Sverige. Förslaget innehåller bl.a. ändamål för behandlingen av personuppgifter och en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till öppenvårdsapotek, utländsk kontaktpunkt för e-hälsa, Läkemedelsverket och Social- styrelsen. Regeringen föreslås få meddela föreskrifter i förordningen om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekono- miska samarbetsområdet (EES) om vilka uppgifter E-hälsomyndigheten ska lämna till Läkemedelsverket för myndighetens tillsyn.

388

SOU 2021:102

Konsekvenser

Utredningen föreslår ändringar i apoteksdatalagen (2009:367) för personuppgiftsbehandlingen på öppenvårdsapotek vid expediering av e-recept från EES, t.ex. ett utökat ändamål som avser expediering av e-recept från EES.

Utredningen gör bedömningen att inga ändringar krävs för övriga aktörers personuppgiftsbehandling.

E-hälsomyndighetens uppdrag som nationell kontaktpunkt för e-hälsa enligt patientrörlighetsdirektivet föreslås anges i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten, i stället för i myndighetens regleringsbrev som det gör i dag. Det föreslås också att E-hälsomyndigheten får ett uppdrag att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för informationsutbytet.

Utredningen föreslår ett nytt ändamål som ersätter de ändamål i förordningen (2006:196) om register för hälso- och sjukvårdspersonal (HOSP-förordningen) som gäller behandling av personuppgifter för utlämnande av uppgifter till E-hälsomyndigheten. Det nya ändamålet innebär att E-hälsomyndigheten ska kunna få de uppgifter som be- hövs för myndighetens kontroll av hälso- och sjukvårdspersonals identitet och behörighet i enlighet med författning eller regerings- uppdrag. Det skulle även komma att omfatta E-hälsomyndighetens behov av personuppgifter för informationsutbytet av e-recept över landsgränser.

Vidare föreslår utredningen sekretessbrytande bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) så att uppgift enligt lagen om nationell läkemedelslista ska kunna lämnas ut till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa och att uppgifter som behandlas med stöd av den nya lagen ska kunna lämnas ut till de svenska öppenvårds- apoteken och till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa.

I lagen (2009:366) om handel med läkemedel föreslår utredningen ändringar bl.a. en definition av ett e-recept som har utfärdats i ett annat land i EES (e-recept från EES) och att öppenvårdsapoteken ska tillhandahålla det läkemedel som förskrivits, eller ett läkemedel som motsvarar detta, så snart det kan ske vid en expediering av ett e-recept från EES. Det föreslås även ett krav på öppenvårdsapoteken att de ska kunna ta emot och lämna uppgifter på elektronisk väg till E-hälsomyndigheten vid expediering av ett e-recept från EES. Myn- digheten föreslås få meddela föreskrifter avseende detta krav. Reger- ingen föreslås få meddela föreskrifter i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel och ange vilka uppgifter öppenvårdsapoteken

389

Konsekvenser

SOU 2021:102

ska lämna till E-hälsomyndigheten vid expediering av e-recept från EES.

Utredningen föreslår även ändringar i läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458) som innebär att e-recept för godkända humanläkemedel utfärdade i Sverige får förmedlas för utlämnande av läkemedel i ett annat EES-land. Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska kunna meddela föreskrifter om undantag från ett sådant överförande för e-recept avseende vissa typer av läke- medel som inte får föras över för expediering i ett annat EES-land och att det, för e-recept avseende vissa typer av läkemedel, vid över- föring till ett annat EES-land anges att endast det förskrivna läke- medlet lämnas ut om byte av läkemedel vore olämpligt.

15.2.4Särskilt om vissa bemyndiganden

Utredningen föreslår nya normgivningsbemyndiganden. Det före- slås i den nya lagen om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) att regeringen ska få meddela föreskrifter om vilka uppgifter E-hälsomyndigheten ska lämna för Läkemedelsverkets tillsyn.

Det föreslås i lagen om handel med läkemedel att regeringen ska få meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska ingå i öppen- vårdsapotekens uppgiftsskyldighet till E-hälsomyndigheten.

Vidare föreslås att det befintliga bemyndigandet att precisera tid- punkten för tillhandahållandeskyldigheten i förordningen om handel med läkemedel även bör avse e-recept från EES. E-hälsomyndigheten föreslås också få ett bemyndigande att meddela föreskrifter om krav på hur tillståndshavaren för öppenvårdsapotek ska kunna ta emot och lämna uppgifter vid expedieringen till E-hälsomyndigheten.

Utredningen föreslår ett nytt bemyndigande i läkemedelslagen om undantag för e-recept avseende vissa typer av läkemedel som inte får överföras för utlämnande av läkemedel i annat EES-land om det är proportionerligt och nödvändigt av patientsäkerhetsskäl. Sådana föreskrifter föreslås också få meddelas om undantag som avser att det för e-recept avseende vissa typer av läkemedel anges att endast det förskrivna läkemedlet får lämnas ut på apotek, om det kan antas vara olämpligt att utbyte sker med hänsyn till läkemedlets egenskaper.

390

SOU 2021:102

Konsekvenser

I läkemedelsförordningen föreslås Läkemedelsverket få meddela sådana föreskrifter.

Läkemedelsverket föreslås även med stöd av befintliga bemyn- diganden meddela föreskrifter om förutsättningarna vid expediering av e-recept från EES. Det innebär att Läkemedelsverket kan meddela föreskrifter om bl.a. förutsättningarna för expediering av e-recept från EES i enlighet med nätverket för e-hälsas krav.

15.3Överensstämmelse med EU-rätten

Utredningen bedömer att förslagen är förenliga med EU-rätten. Sam- arbetet om informationsutbyte om e-recept över landsgränser inom nätverket för e-hälsa som bildats med stöd av artikel 14 i patient- rörlighetsdirektivet baseras på frivillighet. Bedömningar av förslagens överensstämmelse med EU-rätten har gjorts i de delar av delbetän- kandet där det har bedömts relevant. Dataskyddsförordningens be- stämmelser har beaktats i samband med frågor om personuppgifts- behandling (se kapitel 7–11). Bedömningarna om ersättning har ansetts som förenliga med EU-rätten (se avsnitt 6.3.2). Samarbetet baseras på patientrörlighetsdirektivet, främst artikel 11 och 14, men skulle kunna ses som ett avtal enligt artikel 10. Patientrörlighetsdirektivet anses genomfört i Sverige, så detta bör ses som ett frivilligt åtagande. Ut- redningen bedömer att förslagen är förenliga med bestämmelserna artikel 11, 10 och 14 i patientrörlighetsdirektivet, samt genomförande- direktivet 2012/52/EU och de krav som antagits av nätverket för e-hälsa (se vidare kapitel 12 och 13). Nätverket för e-hälsas krav är inte genomförda i svensk rätt tidigare. Utredningen föreslår att de krav som behövs för ett deltagande i tjänsten genomförs i svensk författning.

Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informations- samhällets tjänster (direktiv 2015/1535/EU) är medlemsländerna skyl- diga att anmäla tekniska standarder och föreskrifter för informa- tionssamhällets tjänster. Med informationssamhällets tjänster avses tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning på distans, på elektro- nisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare (artikel 1). Även om utredningen använder begreppet ”tjänsten e-recept över

391

Konsekvenser

SOU 2021:102

landsgränser” bör den inte anses som en tjänst som utförs mot ersätt- ning på begäran av en tjänstemottagare. Den aktuella tjänsten avser främst informationsöverföringen som gör det möjligt att expediera ett e-recept i ett annat EES-land. Informationsöverföringen går mellan kontaktpunkterna för e-hälsa och nationella register, samt öppen- vårdsapotek eller motsvarande i ett annat EES-land. Tjänsten utförs inte mot ersättning.

Vissa av utredningens förslag gäller krav på öppenvårdsapoteken som får detaljhandla med läkemedel till konsument. Av kommissio- nens handledning för informationsförfarandet framgår förenklat att det ska vara fråga om att fastställa krav på egenskaper för produkter, men det kan även avse t.ex. förbud för försäljning eller åldersgrän- ser.2 Kraven på öppenvårdsapoteken anses inte utgöra några sådana krav enligt utredningens bedömning.

Utredningen gör bedömningen att förslagen inte behöver anmälas till kommissionen enligt direktiv 2015/1535/EU. Utredningen före- slår att Läkemedelsverket bör meddela föreskrifter för expediering av e-recept från EES. Om sådana föreskrifter behöver anmälas bör bedömas i myndighetens föreskriftsarbete. På motsvarande sätt bör det under föreskriftsarbetet bedömas om föreskrifter behöver an- mälas som avser e-recept för vissa typer av läkemedel som inte bör överföras för expediering till annat EES-land av främst patientsäker- hetsskäl, samt föreskrifter om att det för e-recept för vissa typer av läkemedel bör anges att endast det förskrivna läkemedlet bör lämnas ut om byte anses olämpligt.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den

12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirek- tivet) ställer krav på anmälan av förslag till ändringar i författning i vissa fall. Av skäl 76 till tjänstedirektivet framgår att det inte om- fattar verksamheter som avser den fria rörligheten för varor. Det be- tyder, enligt kommissionens handbok om genomförandet av tjänste- direktivet, att direktivet inte gäller för krav som måste bedömas enligt fördragets bestämmelser om den fria rörligheten för varor och som inte påverkar möjligheten att utöva en tjänsteverksamhet.3 För att en prestation ska kvalificeras som en tjänst krävs att den inte

2Europeiska kommissionen, Handledning för ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (2005), s. 18.

3Europeiska kommissionen, Handbok om Genomförandet av Tjänstedirektivet, Luxemburg: Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer, 2007, s. 13.

392

SOU 2021:102

Konsekvenser

omfattas av någon av de andra friheterna och att ekonomisk ersätt- ning utgår som motprestation (artikel 1.4).

Utredningens förslag innebär vissa bestämmelser som rör detalj- handel med läkemedel till konsument som utgör krav på tillstånds- havaren för ett öppenvårdsapotek. Utredningen föreslår att tillstånds- havaren ska tillhandahålla ett förskrivet läkemedel eller ett läkemedel som motsvarar detta så snart det kan ske. I de fall ett läkemedel inte direkt kan tillhandahållas ska konsumenten informeras om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet finns tillgängligt. Liknande regler finns redan vid expediering av recept avsedda för människa i dag.

Regeringen har tidigare angett att en reglering av försäljning av läkemedel i första hand rör den fria rörligheten för varor och att i den bemärkelse som tjänster även kan komma i fråga så är detta under- ordnat, men det konstaterades samtidigt att det är ytterst en fråga för EU-domstolen.4 När informationsskyldigheten i 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel infördes ansåg regeringen, att för det fall det ändå ansågs vara fråga om en reglering av en tjänst, ansågs undantaget för vissa tjänster i artikel 2.2 f i tjänstedirektivet kunna vara tillämpligt i sådana fall.5 Av skälen till tjänstedirektivet (skäl 22) framgår att detta undantag bör omfatta bl.a. läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att be- döma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verk- samheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i det medlemsland där tjänsterna tillhandahålls. Medlemslandets lagstiftning är vägledande för vad som är ett reglerat vårdyrke. Bestämmelsen i 2 § 5 i lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden (tjänstelagen) har liknande lydelse.

I 4 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att apotekare och receptarie, alltså farmaceut, är vårdyrken som är reglerade i Sverige. Verksamheten vid öppenvårdsapotek ska ske under översyn av personer med reglerade vårdyrken. En reglering som avser läke- medelstjänster som utförs av dessa yrkesgrupper har ansetts falla utan- för tjänstedirektivets tillämpningsområde.6 Vidare anses enligt 1 kap. 4 § samma lag apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läke-

4Prop. 2013/14:93 s.177.

5Se t.ex. prop. 2017/18:157 s. 111, SOU 2017:15 s. 749, prop. 2013/14:93 s. 176 f. och prop. 2008/09:145 s. 398.

6Prop. 2008/09:145 s. 398.

393

Konsekvenser

SOU 2021:102

medel eller lämnar råd och upplysningar vara hälso- och sjukvårds- personal.

När tillhandahållandeskyldigheten ändrades till att öppenvårds- apoteken skulle beställa läkemedel senast kl. 16.00 och att partihand- larna skulle leverera i enlighet med detta, verkar kravet på parti- handlarna ansetts behöva anmälas enligt tjänstedirektivet, men inte kraven på öppenvårdsapoteken.7 Utredningen gör bedömningen att den ändring i tillhandahållandeskyldigheten som föreslås i delbetän- kandet inte behöver anmälas enligt tjänstedirektivet, eftersom den inte i sig bör anses som en sådan tjänst som avses i tjänstedirektivet bl.a. eftersom ingen ersättning utgår för detta krav. Vidare utförs skyldigheten av personer med reglerade yrken eller under översyn av sådana personer.

Utredningen bedömer vidare att förslagen är förenliga med be- stämmelserna om fri rörlighet i EUF-fördraget. Utredningen har i samtliga fall gjort bedömningen att förslagen är proportionerliga och motiverade, samt nödvändiga av allmänintresset patientsäkerhet.

15.4Konsekvenser för den personliga integriteten och för barns rättigheter

Utredningen ska särskilt redovisa förslagens konsekvenser för den personliga integriteten. Vissa av utredningens förslag får konsekvenser för den personliga integriteten. Förslagen om personuppgiftsbehand- ling i kapitlen 7–10 medför behandling av känsliga personuppgifter. De konsekvenser förslagen får för den personliga integriteten har redovisats och bedömts i kapitel 11. Utredningen har i samtliga fall gjort bedömningen att förslagen är proportionerliga och motiverade samt att skyddet av personuppgifter tillgodoses genom de skydds- åtgärder som föreslås.

Bedömningen i avsnitt 7.7.3 om förutsättningarna för att barn kan vara patienter i tjänsten e-recept över landsgränser har gjorts utifrån principen om barnets bästa. Som utredningen föreslår behöver bl.a. barnets integritet kunna säkerställas av den personuppgiftsansvarige innan barn kan omfattas av tjänsten e-recept över landsgränser.

7Prop. 2017/18:157 s. 114.

394

SOU 2021:102

Konsekvenser

15.5Berörda aktörer

De aktörer som utredningen bedömer i första hand berörs av in- förandet av tjänsten e-recept över landsgränser är ett antal statliga myndigheter, offentligt finansierade och privata vårdgivare, regio- ner, kommuner, förskrivare, öppenvårdsapotek och patienter.

15.6Påverkan på statliga myndigheter

15.6.1E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten är utsedd till nationell kontaktpunkt för e-hälsa. Myndigheten har också ett uppdrag avseende e-recept över lands- gränser och deltar aktivt i nätverket för e-hälsas samarbete. I E-hälso- myndighetens uppdrag ingår att

•medverka i utvecklingen av det tekniska och innehållsmässiga ram- verket för e-recept över landsgränser,

•ansvara för utvecklingen av den programvara som krävs för in- formationsöverföringen via de utländska kontaktpunkterna för e-hälsa i övriga EES-länder som deltar,

•ansvara för utvecklingen av den programvara som krävs för att vidareförmedla information mellan de svenska öppenvårdsapoteken och via de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa till register- hållarna i övriga deltagande EES-länder,

•återrapporteratill den utländska kontaktpunkten för e-hälsa avse- ende expedierat läkemedel,

•utveckla en funktionalitet för hanteringen av det integritetshöjande samtycke patienten föreslås lämna,

•drifta och vidareutveckla dessa system, samt

•tillhandahålla uppgifter till de svenska myndigheter med tillsyns- eller statistikansvar avseende läkemedelshanteringen för e-recept över landsgränser.

Underlaget för nedanstående redovisning av de ekonomiska konse- kvenserna för E-hälsomyndigheten av tjänsten e-recept över lands- gränser har tagits fram av myndigheten själv.

395

Konsekvenser

SOU 2021:102

Utgifter och kostnader

Itabellen nedan redovisas E-hälsomyndighetens faktiska, prognosti- cerade och uppskattade utgifter, respektive kostnader, för perioden 2017–2025. Utgifter och kostnader skiljer sig åt då den del av ut- gifterna som avser investeringar aktiveras över flera år, dvs. utgifterna sprids.

Figur 15.1	E-hälsomyndighetens beräknade kostnader

E-recept inom EES		2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025		Total
			Utfall			Prog.	Budgetunderlag
Personalkostnader		7,3	5,4	11,3	9,6	8,5	9,3	9,2	7,9		-	68,5
Resor och logi mm		0,2	0,3	0,5	0,1	0,0	-	-	-		-	1,0
Övriga kostnader		4,0	4,1	7,3	7,1	6,8	8,5	8,4	7,5		-	53,7
Utgifter		11,5	9,7	19,2	16,7	15,3	17,8	17,6	15,4		-		123,2
Aktiveringar (personal)		-7,3	-2,3	-9,6	-1,2	-	-	-	-		-	-20,5
Avskrivningar		-	-	-	-	4,1	4,1	4,1	4,1		4,1	20,5
Kostnader		4,2	7,4	9,6	15,5	19,4	21,9	21,7	19,5		4,1	123,2

Källa: Uppgifter från E-hälsomyndigheten.

Fram till och med år 2020 hade E-hälsomyndigheten utgifter för projektet e-recept över landsgränser på 57,1 miljoner kronor. För perioden t.o.m. 2024 uppskattas utgifterna till 66,1 miljoner kronor och myndigheten har äskat medel utifrån detta. En viss osäkerhet finns i uppskattningen bl.a. eftersom det ännu inte är helt klart hur patientens samtycke ska hanteras i tjänsten. Vidare kan en funktion komma att utvecklas för att göra det möjligt t.ex. att använda full- makter i tjänsten. Utgifterna kan också påverkas om nätverket för e-hälsa fattar beslut om tjänstens utformning som påverkar utveck- lingskostnaderna. Som tjänsten e-recept över landsgränser är utfor- mad nu avser den användningsfallet att en patient från land A får ett e-recept utfärdat i land A expedierat på ett apotek eller motsvarande

iannat EES-land, land B. Eventuella kostnader för andra använd- ningsfall går inte att uppskatta i dag.

E-hälsomyndigheten bedömer att framtida kostnader för drift, och eventuell mindre vidareutveckling av tjänsten e-recept över landsgränser som den är utformad nu kommer att uppgå till cirka 20–22 miljoner kronor per år.

396

SOU 2021:102

Konsekvenser

Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten föreslås få en uppgiftsskyldighet till Läkemedels- verket, Socialstyrelsen, expedierande personal på öppenvårdsapotek och utländsk kontaktpunkt för e-hälsa. För Läkemedelsverket och Socialstyrelsen liknar uppgiftsskyldigheten i viss del nuvarande be- stämmelser för de recept som expedieras i dag. De närmare förut- sättningarna för hur sådana uppgifter kan lämnas kan behöva analy- seras vidare av de berörda myndigheterna. Uppgiftsskyldigheten till expedierande personal på öppenvårdsapotek innebär att uppgifterna kommer att lämnas och tas emot på ett annat sätt än vad som görs i dag. Initialt genom ett webbgränssnitt som E-hälsomyndigheten utvecklar. Uppgiftsskyldigheten till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa följer kraven i nätverket för e-hälsa. Kostnaderna för E-hälsomyn- digheten till följd av den utökade uppgiftsskyldigheten kommer att bero på om ändringar behöver göras och i vilken omfattning som myndigheter kommer att använda denna data. E-hälsomyndigheten har redan en liknande uppgiftsskyldighet till myndigheterna och någon större merkostnad förväntas inte.

Finansiering

I tabellen nedan redovisas hur tjänsten e-recept över landsgränser hittills finansierats och beräknas finansieras de närmaste åren.

Figur 15.2	Finansiering av E-hälsomyndighetens roll

ePCB - mnkr		2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025		Total
			Utfall			Prog.	Budgetunderlag
Bidrag		7,4	7,0	14,3	10,5	10,0	17,8	17,6	15,4		-	100,0
CEF		3,3	1,6	2,6	-	-	-	-	-		-	7,5
Anslag		0,8	1,1	1,9	5,4	4,8	-	-	-		-	14,1
Nordiska ministerrådet		-	-	0,4	0,8	0,5	-	-	-		-	1,7
Utgifter		11,5	9,7	19,2	16,7	15,3	17,8	17,6	15,4		-		123,2
Aktiveringar Bidrag		-4,4	-1,5	-7,3	-1,2	-	-	-	-		-	-14,3
Aktiveringar CEF (EU)		-3,0	-0,8	-2,4	-	-	-	-	-		-	-6,2
Avskrivningar Bidrag		-	-	-	-	2,9	2,9	2,9	2,9		2,9	14,3
Avskrivningar CEF (EU)		-	-	-	-	1,2	1,2	1,2	1,2		1,2	6,2

Kostnader		4,2	7,4	9,6	15,5	19,4	4,1	4,1	4,1		4,1	123,2

Källa: Uppgifter från E-hälsomyndigheten.

397

Konsekvenser

SOU 2021:102

Huvuddelen av utgifterna för tjänsten har hittills finansierats genom särskilda medel som tilldelats E-hälsomyndigheten för utveckling och införande. 7,5 miljoner kronor har finansierats med EU-medel genom the Connecting Europe Facility och 1,7 miljoner kronor genom Nordiska Ministerrådet. 14,1 miljoner kronor, har finansierats inom ramen för E-hälsomyndighetens ordinarie anslag. För de kommande tre åren behöver E-hälsomyndigheten fortsatt särskilt bidrag eller anslag för att finansiera tjänsten.

E-hälsomyndigheten tar i dag ut en avgift från öppenvårdsapo- teken per receptrad för att täcka kostnaderna för den nationella läke- medelslistan. Utredningen föreslår att e-recept från EES i huvudsak inte ska registreras där. Under år 2019 expedierades cirka 21 000 pappers- recept från EES. Om man jämför nivån med avgiften för receptrader för recept som ska registreras i den nationella läkemedelslistan skulle motsvarande volym e-recept med en avgift på 2,70 kronor per receptrad och en receptrad per recept, generera en intäkt på cirka 57 000 kronor. Även med en ökande volym skulle uttagna avgifter endast täcka en liten del av kostnaderna. Att ta ut en särskild avgift för e-recept över landsgränser skulle sannolikt kräva utveckling av funktionalitet för detta och skulle sannolikt inte vara ekonomiskt försvarbart bl.a. med hänsyn till den begränsade volymen.

Utredningen föreslår att E-hälsomyndighetens kostnader finan- sieras genom myndighetens anslag. Hittills har särskilda bidrag varit den största delen av finansieringen. Kostnaderna för uppdraget har varit större än de bidrag som erhållits.

Utredningen anser att det bör beaktas att infrastrukturen för tjänsten e-recept över landsgränser kan komma att användas även för annan informationsöverföring av hälsodata framöver, t.ex. patient- översikter. Utredningen vill i detta sammanhang även lyfta fram Ekonomistyrningsverkets (ESV) slutsatser i rapporten om den för- valtningsgemensamma digitala infrastrukturen. ESV föreslår att för samhällsinvesteringar bör huvudregeln, dvs. anslagsfinansiering, till- lämpas i första hand.8 ESV anger att merparten av de förvaltnings- gemensamma tjänsterna i dag klassificeras som verksamhetsinve- steringar, men konstaterar att tjänsterna i flera fall skulle kunna klassificeras som samhällsinvesteringar. Att behandla dem som sam- hällsinvesteringar skulle kunna eliminera ett hinder för ökad digita-

8Ekonomistyrningsverkets rapport, Styrning och finansiering av förvaltningsgemensam digital infrastruktur, diarienummer 2019-01327, 2020, avsnitt 6.

398

SOU 2021:102

Konsekvenser

lisering i samhället anser ESV. Genom att se förvaltningens digitala investeringar i ett vidare perspektiv, kan riksdagen och regeringen även utöva en mer strategisk styrning anger ESV. Utredningen menar att liknande överväganden gör sig gällande här.

15.6.2Läkemedelsverket

I Läkemedelsverkets uppdrag ingår bl.a. tillsyn över öppenvårds- apotek. Läkemedelsverket ska, utifrån en riskbedömning på lämpligt sätt, kontrollera att öppenvårdsapoteken uppfyller krav i lagar och föreskrifter, däribland kraven i lagen om handel med läkemedel på överföring av och tillgång till uppgifter hos E-hälsomyndigheten samt kraven på hur expediering av recept ska gå till enligt receptföre- skrifterna. För denna del av tillsynen har Läkemedelsverket rätt att få dels uppgifter från E-hälsomyndigheten om öppenvårdsapotekens inrapporterade expedieringar, dels öppenvårdsapotekens verifikatio- ner över läkemedel som lämnas ut mot recept eller rekvisition.

Även om verifikationer avseende ett recept utfärdat i annat EES-land ska bevaras i fem år enligt 10 kap. 1 § receptföreskrifterna, samma som för expedieringar av svenska recept, är Läkemedels- verkets möjligheter att i praktiken utöva tillsyn över sådana expe- dieringar i dag begränsad, främst genom att det inte finns något krav på öppenvårdsapotek att behålla recept eller kopia på recept från andra EES-länder vid expediering. Läkemedelsverket får inte tillgång till uppgifter på elektronisk väg om receptunderlaget i dag, annat än genom apotekens verifikationer. För att Läkemedelsverket ska kunna utöva tillsyn krävs att uppgifter om expedierade EES-recept förs över, i strukturerad, elektronisk form från E-hälsomyndigheten.

Vid införande av tjänsten e-recept över landsgränser föreslår ut- redningen att öppenvårdsapoteken får en skyldighet att rapportera uppgifter vid expediering av e-recept utfärdade i annat EES-land till E-hälsomyndigheten. E-hälsomyndigheten ska lämna uppgifter till bl.a. Läkemedelsverket för tillsyn. Uppgifterna föreslås omfatta in- formation om sådana e-recept och om expedieringen.

Läkemedelsverket bedömer att detta i praktiken kommer att ut- öka myndighetens tillsynsansvar. Myndigheten bedömer att arbetet med att ta fram arbetssätt för hur denna tillsyn ska bedrivas ryms inom ramen för ordinarie tillsynsarbete. Därefter krävs permanenta

399

Konsekvenser

SOU 2021:102

resurser för den löpande tillsynen. När det gäller den löpande upp- följningen kommer resursinsatserna att bero på volymen e-recept utfärdade i annat EES-land som expedieras i Sverige och hur Läke- medelsverkets tillgång till information om dem utformas.

Vidare föreslås att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter av- seende bl.a. expediering av e-recept från ett annat EES-land vid öppen- vårdsapotek, vilka recept som inte bör expedieras i ett annat EES-land och vilka läkemedel som inte bör bli föremål för byte i annat EES- land. Läkemedelsverket uppskattar resursåtgången för reglerings- projektet med föreskriftsarbete, bedömning av förutsättningarna för ikraftträdande, information till förskrivare och apotek m.m. till cirka 30 mannamånader.

Läkemedelsverket finansieras till stora delar av års- och ansök- ningsavgifter och till vissa delar av anslag. Läkemedelsverkets arbete med anledning av e-recept över landsgränser kan anses som upp- gifter som faller inom myndighetens verksamhetsområde och som får hanteras inom myndighetens budgetramar.

15.6.3Försäkringskassan

Ersättningsprocessen

Försäkringskassan hanterar ersättningskrav för vård erhållen i andra EES-länder enligt patientrörlighetsdirektivet och förordningen 883/2004. Antalet ärenden som avser patienter som hämtat läke- medel på apotek eller motsvarande i annat EES-land utgör en mycket liten del av den totala andelen ersättningsärenden för utlandsvård som Försäkringskassan hanterar.

Hur antalet ersättningsärenden avseende läkemedel kommer att utvecklas framöver beror på hur volymen e-recept uthämtade i andra EES-länder utvecklas. Det är mycket svårt att uppskatta vad det inne- bär för Försäkringskassans arbete. En viss ökning av antal e-recept som hämtas ut i annat EES-land kan antas, vilket kan leda till ett ökat antal ansökningar om ersättning hos Försäkringskassan. En sådan ökning bör kunna hanteras inom myndighetens budgetram.

400

Konsekvenser

SOU 2021:102

15.7Övriga aktörer

15.7.1Öppenvårdsapoteken

Samtliga öppenvårdsapotek i Sverige berörs av utredningens förslag, förutom öppenvårdsapotek där patienten inte fysiskt kan identifiera sig med fotolegitimation och hämta ut läkemedel på apoteket mot bakgrund av hur tjänsten e-recept över landsgränser är utformad i dag.

I Sverige finns både öppenvårdsapotek som ingår i apotekskedjor och öppenvårdsapotek som drivs av enskilda aktörer. Det finns för närvarande 1 451 öppenvårdsapotek i Sverige. Av dessa tillhör 1 346 de fem största apoteksaktörerna, medan 105 öppenvårdsapotek är fördelade på 86 tillståndshavare.9

Öppenvårdsapotekens kostnader kommer bl.a. att påverkas av den nya tjänsten e-recept över landsgränser genom den utbildning som den expedierande personalen bör genomgå för att expediera e-recept från EES, förändringen i den tid det tar att expediera sådana e-recept, kravet att kunna överföra information vid sådan expedier- ing på elektronisk väg till E-hälsomyndigheten, uppdatering och implementering av instruktioner för verksamheten och eventuell an- passning av expedieringssystem. Med det webbgränssnitt som E-hälso- myndigheten tar fram är avsikten att minska behovet av anpassning så mycket som möjligt.

Utbildning och annat kvalitetsarbete

Som påpekats ovan är volymen expedierade pappersrecept från andra EES-länder mycket liten i förhållande till antalet expedierade svenska e-recept, cirka 21 000 jämfört med cirka 90 miljoner. I varje fall ini- tialt kommer utländska e-recept därför att hanteras i ett separat webb- gränssnitt som E-hälsomyndigheten tar fram. Användningen av det senare kommer att kräva viss utbildning av apotekens farmaceuter. Sveriges Apoteksförening uppskattar tidsåtgången för denna utbild- ning från en halv till en timme, antaget att den görs on-line.

En medianlön för en farmaceut kan uppskattas till cirka 300 kro- nor per timme inklusive sociala avgifter. Totalt för Sveriges cirka 6 000 farmaceuter innebär detta, antaget den längre tidsåtgången, en tidskostnad på cirka 1,8 miljoner kronor för lönekostnaden. Huru-

9Uppgift från Läkemedelsverket den 25 oktober 2021.

402

SOU 2021:102

Konsekvenser

vida denna tidskostnad omsätts i en finansiell kostnad för apoteken beror på i vilken omfattning utbildningstiden kan omfattas inom ramen för den ordinarie arbetstiden eller ingå i andra utbildnings- insatser.

De föreslagna ändringarna kan komma att medföra att öppen- vårdsapoteken behöver ändra befintliga instruktioner för bl.a. hur expediering av recept ska gå till. Därefter ska instruktionerna imple- menteras i verksamheten. Berörd personal på öppenvårdsapotek be- höver inläsningstid för att ta del av instruktionerna och läkemedels- ansvarig eller annan ansvarig person behöver tid för att följa upp att personalen har tagit del av tillämpliga instruktioner. Beroende på hur öppenvårdsapotekens personalgrupper är sammansatta avseende an- tal anställda och yrkeskategorier kan kostnaden för detta variera. Om instruktioner tas fram på central nivå, t.ex. inom en apoteks- kedja, blir kostnaden per öppenvårdsapotek lägre.

Tidseffekter

Expediering av pappersrecept utfärdade i annat EES-land kräver att informationen i de utländska recepten registreras manuellt i apote- kens expedieringssystem. Även när tjänsten e-recept över lands- gränser införs kommer vissa uppgifter om e-recept att behöva regi- streras manuellt, i vart fall så länge som apoteken tar emot och lämnar informationen vid sådana expedieringar i ett separat webb- gränssnitt. Huruvida tidsåtgången för detta arbete är större eller mindre för e-recept från EES jämfört med pappersrecept från EES är svårt att avgöra. Sannolikt är det sammantaget enklare att expe- diera e-recept från EES eftersom avsikten är att giltiga e-recept från behöriga förskrivare vidareförmedlas och de innehåller även infor- mation om aktiv substans eller ATC-kod. Avsikten är också att expedierande personal kan få visst stöd vid expedieringen genom det webbgränssnitt E-hälsomyndigheten har tagit fram. Det talar för en enklare och säkrare hantering jämfört med expediering av pappers- recept från EES. I dag ska apoteken kontrollera förskrivares be- hörighet utifrån de uppgifter som finns på receptet, men det kan krävas kontakt med förskrivare eller kontaktpunkt för utlandsvård i det andra EES-landet. Det torde vara enklare vid expediering av e-recept. Vidare kommer uppgifterna i e-recept, till skillnad från pappers-

403

Konsekvenser

SOU 2021:102

recept från EES, att vara översatta till svenska, med särskilt angivna informationsmängder, vilket ytterligare underlättar för expedierande personal.

Investeringar

Om volymen e-recept utfärdade i ett annat EES-land ökar kan de olika apotekskedjorna tänkas välja att integrera hanteringen av dessa e-recept i de egna expedieringssystemen, t.ex. för att slippa använda ett separat webbgränssnitt. De eventuella kostnaderna för denna systemutveckling är mycket svår att uppskatta, men kan sannolikt antas grunda sig på att öppenvårdsapoteken anser att det är en fördel för dem.

Intäkter

Apotekens intäkter kan antas öka med den förväntade ökade voly- men expedierade recept förskrivna i andra EES-länder. Å andra sidan är det rimligt att tro att volymen recept expedierade till i Sverige folkbokförda personer kommer att minska något då det nu blir lättare att hämta ut förskrivna läkemedel vid vistelse i annat EES- land. Hur nettot av dessa två intäktspåverkande volymer kommer att utvecklas är svårt att bedöma.

15.7.2Förskrivarna

Flera kategorier vårdpersonal i offentlig och privat vård, på region- och kommunnivå, är behöriga att förskriva läkemedel. I Sverige i dag finns uppskattningsvis cirka 128 500 förskrivare. De kommer att på- verkas på liknande sätt, oberoende av arbetsplats.

Förskrivningen av läkemedel kommer att göras på ett vanligt e-recept och förskrivaren behöver inte ta ställning till om det ska hämtas ut i ett annat land genom att ett särskilt receptformat inte krävs. På så sätt kommer förskrivarna inte att i någon större utsträck- ning påverkas av genomförandet av e-recept över landsgränser. Tiden det tar att utfärda ett pappersrecept avsett för EES eller ett e-recept är svår att jämföra. Det kan i och för sig påverka förskrivarna att

404

SOU 2021:102

Konsekvenser

pappersrecept i dag är en uppgift som utförs i undantagsfall. Det ska dock finnas rutiner för att kunna utfärda recept även på pappers- blankett. Både vid fysiska och digitala vårdmöten utfärdas nästan uteslutande e-recept i Sverige. E-recept för humanläkemedel ska bli huvudregel från och med maj 2022.

Förskrivarna bör känna till möjligheten att e-recept kan komma att expedieras i ett annat EES-land och de grundläggande förutsätt- ningarna för detta, t.ex. att patientens samtycke behövs och att det går att kontakta de nationella kontaktpunkterna för information. För detta kan det bli nödvändigt med information och viss utbild- ning. E-hälsomyndigheten och Läkemedelsverket bör ta fram infor- mation och E-hälsomyndigheten eventuellt utbildningsmaterial. Det kräver att förskrivarna avsätter viss tid för denna utbildning. Den totala tidsåtgången för förskrivarna är svår att uppskatta, det beror på format och kanal.

15.7.3Regionerna

Hantering av ersättning för vård i EES-länder

Regionerna ansvarar i regel för kostnaderna för vård inom EU, för- utsatt att villkoren är uppfyllda. Det påverkas bl.a. av vilket regelverk som är tillämpligt, i vilket land vården har givits och om Sverige har betalningsansvar gentemot det landet. En person som erhållit vård i annat EES-land och fått betala den fulla kostnaden kan ansöka om ersättning från Försäkringskassan. Försäkringskassan fakturerar regio- nen för de utbetalda ersättningarna. Regionerna faktureras även för utlandsvård de ansvarar för enligt förordningen 883/2004.

Som påpekats ovan är volymen ersättningskrav som gäller enbart läkemedel mycket liten och det finns lite som talar för att den skulle öka väsentligt som resultat av införandet av tjänsten e-recept över landsgränser. Det torde därför inte vara motiverat att i dagsläget in- föra det lag- och systemstöd som skulle krävas för att regionerna skulle kunna hantera sin del av ersättningsprocessen elektroniskt.

405

Konsekvenser

SOU 2021:102

Uppföljning

Regionerna följer upp bl.a. förskrivningen och expedieringen av läke- medel. Detta gör man av såväl ekonomiska som medicinska skäl. Med ökad expediering i andra EES-länder som resultat av tjänsten e-recept över landsgränser blir det mer relevant att inkludera även den senare i uppföljningen. Utredningen föreslår inga ändringar vad gäller hanteringen av ersättning för utlandsvård som beskrivits i kapitel 6. Patienternas möjlighet till utlandsvård är en faktor som påverkar regionerna i dag och ändras inte av förslagen i sig. Även om förslagen i stort kan antas leda till en viss ökad patientrörlighet.

Enligt utredningens förslag kommer däremot en uppgift om läke- medel som expedierats i ett annat EES-land registreras i den nationella läkemedelslistan. Förskrivare kan med patientens samtycke få infor- mation om expedierade läkemedel enligt nuvarande reglering. För pappersrecept expedierade i EES sker ingen sådan återkoppling eller registrering i den nationella läkemedelslistan av vad som expedierats i ett annat land. Det påverkar förutsättningarna till uppföljning, bl.a. ur ett medicinskt perspektiv.

Regionen får i regel information om eventuell ersättning för expe- dierat läkemedel om Försäkringskassan utreder en ansökan enligt patientrörlighetsdirektivet eller förordningen 883/2004. När patien- ten fått ta del av besökslandets vårdförmån vid behandlingen enligt förordningen 883/2004 får en region, om den bedöms ansvarig för patientens kostnader för erhållen utlandsvård, halvårsvis en faktura med ett underlag som innehåller personnummer, kostnad samt tid- punkt för vårdtillfället. Om och efter att patienten, efter beslut av Försäkringskassan, i enlighet med ersättningslagen fått ersättningen utbetald får regionen en faktura på motsvarande belopp.

Antalet e-recept som expedieras utomlands kan antas öka och patienten kan ansöka om ersättning i efterhand från Försäkrings- kassan. I dessa fall ska Försäkringskassan i regel samråda med regio- nen och detta antal kan antas öka till en viss del. I övrigt kan för- slagen inte förväntas medföra någon större ökad arbetsbelastning, utan det bör kunna hanteras inom regionernas befintliga budget- ramar. E-hälsomyndigheten följer upp volymen av expedieringar.

406

SOU 2021:102

Konsekvenser

Kommunerna

Kommunernas kostnadsansvar sträcker sig främst till hjälpmedel som patienten fått i ett annat EES-land och hjälpmedel omfattas inte av tjänsten e-recept över landsgränser. Kommunerna kommer också, även om volymerna kan antas vara relativt små, att påverkas genom att recept utfärdade av förskrivare i kommunens tjänst kan komma att hämtas ut inom EES. På samma sätt som andra förskrivare, be- höver förskrivare i kommunerna ha kunskap om tjänsten e-recept över landsgränser och vad den innebär för deras patienter och bru- kare. För kommunerna kommer konsekvenserna att bli relativt små.

15.7.4Patienterna

Bättre överblick och enklare tillgång

För patienterna innebär tjänsten e-recept över landsgränser en för- enkling jämfört med att ta med ett pappersrecept till ett annat EES- land eller eventuellt behöva uppsöka vård där. Patienterna sparar tid på att kunna använda e-recept även i annat land, det innebär mindre sårbarhet vid akutlägen, bättre kontinuitet vid gränsöverskridande vård och bättre möjligheter att följa sin läkemedelsbehandling. Patien- terna får även en mer heltäckande bild av uthämtade läkemedel, för att därmed bättre kunna följa den egna läkemedelsanvändningen. Det leder i slutändan till bättre hälsa till följd av den bättre och enklare tillgången till nödvändiga läkemedel vid vistelse i annat EES-land samt de minskade riskerna för felexpediering.

Den stora tidsvinsten uppstår när patienten befinner sig i ett annat EES-land som deltar i samarbetet och där enkelt kan hämta i hemlandet utfärdade e-recept. Detta ska jämföras med att t.ex. be- höva uppsöka en förskrivare i land B. Denna tidsvinst kan förväntas ha positiva hälsoeffekter. Värdera dessa effekter är dock svårt efter- som storleken på effekterna för varje enskild individ beror på patien- tens hälsa.

407

Konsekvenser

SOU 2021:102

Säkrare förskrivning och expediering

Jämfört med nuvarande ordning med pappersrecept inom EES på- verkar införandet av tjänsten e-recept inom EES bl.a. en minskad risk för fel i expedieringen. Jämfört med pappersrecept, minskar i första hand riskerna för att expedierande personal feltolkar inne- hållet i recepten. Informationen i e-recept över landsgränser kodas, översätts och presenteras på ett strukturerat sätt för expedierande personal. Vidare kan den som ska expediera receptet enklare och säkrare verifiera att receptet är utfärdat av en behörig förskrivare och risken för förfalskningar minskar. Patienten ska också identifieras på det sätt land A har anvisat och med hjälp av expedierande farmaceut i land B som skickar uppgifter om patientens identifiering till land A kan patientens identitet och e-recept bekräftas. Patienten kan säk- rare identifieras jämfört med vid expediering av pappersrecept i ett annat EES-land.

I Sverige ska, från våren 2022, recept som huvudregel utfärdas som e-recept. Pappersrecept ska få utfärdas i undantagsfall, t.ex. om de är avsedda för expediering i annat EES-land. Utredningens förslag skulle minska behovet av det undantaget.

Utbyte av läkemedel på apotek är en nationell fråga och kan till- lämpas på olika sätt inom EES. I tjänsten e-recept över landsgränser kommer det att vara möjligt att, om en svensk förskrivare vid ut- färdande av receptet motsatt sig utbyte, markera att utbyte inte heller får ske vid uthämtning i land B på samma sätt som i dag. Endast ett läkemedel med samma aktiva substans, samma styrka och samma läkemedelsform får lämnas ut. Läkemedelsverket kan också meddela föreskrifter i syfte att stärka patientsäkerheten. Sammanfattningsvis talar det för att risken för fel vid expediering minskar när e-recept från EES ersätter pappersrecept. De ekonomiska konsekvenserna av denna minskade risk är svåra att uppskatta.

15.8Små företag

De mindre företag som påverkas av förslagen är främst vissa fri- stående öppenvårdsapotek. Förslagen gäller lika för alla öppenvårds- apotek, även om det som angetts ovan kan få den konsekvensen att större apotekskedjor kan sprida kostnader för t.ex. att ta fram in- struktioner på fler apotek. Samtidigt medför webbgränssnittet att

408

SOU 2021:102

Konsekvenser

apoteksaktörerna inte behöver bekosta tekniska anpassningar, vilket skulle ha påverkat mindre företag mer än de större företagen.

Förslagen berör även förskrivare, och de vårdgivare de är anställda hos, som kan vara både större och mindre företag. Som tidigare be- skrivits bedöms det inte innebära någon egentlig tillkommande arbets- insats vid förskrivningen, eftersom e-recept utfärdas på samma sätt som i dag. Antalet pappersrecept avsedda att användas i EES kan antas minska.

15.9Särskilda informationsinsatser

Tydlig och tillgänglig information till patienterna kommer att vara viktigt för en effektiv och patientsäker process. Information till hälso- och sjukvårdspersonal inklusive apotekspersonal kommer att behövas när e-recept över landsgränser ska börja användas. Flera myndigheter, E-hälsomyndigheten, Försäkringskassan, Socialstyrelsen och Läke- medelsverket kommer att ansvara för information till de olika intres- senterna, utifrån respektive myndighets uppdrag. Förskrivare och apotekspersonal behöver ha kunskaper för att kunna informera patien- terna om e-recept över landsgränser. Det finns också tillgänglig infor- mation på EU-nivå och möjlighet att kontakta utländska nationella kontaktpunkter för e-hälsa eller utlandsvård.

E-hälsomyndigheten spelar en central roll som kontaktpunkt för e-hälsa och för information om tjänsten e-recept över landsgränser som riktas till patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och andra EES- länder. Informationen kan ges genom egna kanaler och Ditt Europa. Försäkringskassan, som också är kontaktpunkt enligt patientrörlig- hetsdirektivet, har i dag information på sin hemsida om individers rätt att få vård i andra EES-länder, t.ex. under vilka villkor det kan ske och formerna för detta. Socialstyrelsen har ett motsvarande upp- drag för EES-innevånare som vill söka vård i Sverige. Kontaktpunk- terna kommer att behöva tillhandahålla aktuell information om tjänsten e-recept över landsgränser. Den begränsade kostnaden för detta torde kunna omfattas av myndigheternas ordinarie anslag.

Andra berörda myndigheter som Läkemedelsverket, som meddelar föreskrifter och har ett tillsynsansvar, kommer också ha ett informa- tionsansvar för förskrivare och öppenvårdsapotek. Vissa, relativt

409

Författningskommentar

SOU 2021:102

av kommissionen och medlemsländerna i nätverket för e-hälsa innan medlemslandet får delta i informationsutbytet om e-recept. Informa- tionen om dessa e-recept förmedlas från ett EES-land till Sverige genom medlemslandets nationella kontaktpunkt för e-hälsa. Vidare är informationsutbytet om e-recept begränsat till bl.a. godkända läke- medel avsedda för människa enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprät- tande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

Andra stycket upplyser om att E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter i fråga om hantering av e-recept som har utfärdats av förskrivare behörig i Sverige och som expedieras på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land regleras i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. I lagen om nationell läkemedelslista regleras således den del av samarbetet i nätverket för e-hälsa som gör det möjligt att hämta ut svenska e-recept i ett annat EES-land.

Övervägandena finns i avsnitt 9.2. Nätverket för e-hälsas krav beskrivs närmare i kapitel 5.

2 §

I paragrafen definieras vad som avses med e-recept från EES i lagen. Med e-recept från EES avses i lagen sådana e-recept som har ut- färdats av en förskrivare behörig i ett annat EES-land och som expe- dieras på öppenvårdsapotek i enlighet med de krav som har fastställts av nätverket för e-hälsa som bildats med stöd av artikel 14 i patient- rörlighetsdirektivet. Med nätverket för e-hälsa avses det frivilliga samarbete som grundas på artikel 14 i patientrörlighetsdirektivet och kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1765. Genom hän- visningen till de krav som har fastställts av nätverket för e-hälsa be- gränsas definitionen till vad nätverket har kommit överens om. Detta innebär bl.a. att medlemsländerna ska utse endast en nationell kon- taktpunkt för e-hälsa enligt artikel 6 i patientrörlighetsdirektivet. Denna kontaktpunkt ska granskas och godkännas av kommissionen och medlemsländerna i nätverket för e-hälsa innan medlemslandet får delta i informationsutbytet om e-recept. Informationen om dessa e-recept förmedlas från ett EES land till Sverige genom medlems- landets nationella kontaktpunkt för e-hälsa. Vidare är informations-

412

SOU 2021:102

Författningskommentar

utbytet om e-recept begränsat till bl.a. godkända läkemedel avsedda för människa enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG.

Övervägandena finns i avsnitt 9.3. Nätverket för e-hälsas krav be- skrivs närmare i kapitel 5.

3 §

I paragrafen definieras vad som är en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa. Med begreppet avses i lagen en nationell kontaktpunkt för e-hälsa vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård som har utsetts till en sådan kontaktpunkt i enlighet med artikel 6 i patientrörlig- hetsdirektivet. Enligt nätverket för e-hälsas krav ska endast en sådan kontaktpunkt för e-hälsa utses av respektive land för informations- överföring avseende e-recept över landsgränser.

Övervägandena finns i avsnitt 9.3.

Förhållandet till annan reglering

4 §

Paragrafen innehåller upplysningar om lagens förhållande till annan dataskyddsreglering.

Första stycket upplyser om att lagen innehåller bestämmelser som kompletterar EU:s dataskyddsförordning. EU:s dataskyddsförord- ning är direkt tillämplig i varje medlemsland men förutsätter eller tillåter i vissa avseenden kompletterande nationell reglering, antingen i form av preciseringar eller i form av undantag. Hänvisningen till EU:s dataskyddsförordning i lagen är dynamisk, dvs. den avser dataskydds- förordningen i dess vid varje tidpunkt gällande lydelse.

Av andra stycket framgår lagens relation till lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dat- askyddslagen) och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen. Dataskyddslagen kompletterar EU:s dataskyddsförord- ning och innehåller generella bestämmelser som gäller nationellt. Detta innebär att lagen om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) har företräde framför dataskyddslagen. Om inte annat följer av denna lag eller

413

Författningskommentar

SOU 2021:102

föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller dataskydds- lagen.

Övervägandena finns i avsnitt 9.4.

Personuppgiftsansvarig

5 §

Paragrafen anger att E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför en- ligt lagen. Personuppgiftsbehandlingen omfattar inte den behandling av personuppgifter som öppenvårdsapoteken eller den utländska natio- nella kontaktpunkten för e-hälsa utför.

Vad som avses med utländsk kontaktpunkt för e-hälsa definieras i 2 §. Öppenvårdsapotekens personuppgiftsbehandling framgår av apoteksdatalagen (2009:367).

Övervägandena finns i avsnitt 9.5.

Ändamål med behandlingen av personuppgifter

6 §

Paragrafen reglerar de ändamål för vilka personuppgifter får behand- las enligt lagen.

Ändamålet i punkten 1 avser expediering på öppenvårdsapotek av e-recept från EES. Det primära ändamålet för E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter enligt lagen är att förmedla uppgifter om e-recept från EES i syfte att åstadkomma en patientsäker expe- diering på ett svenskt öppenvårdsapotek. Begreppet e-recept från EES definieras i 2 §. Genom hänvisningen till e-recept från EES be- gränsas vilka personuppgifter som får behandlas för ändamålet. Med expediering avses den process som börjar med att läkemedel efter- frågas utifrån ett förordnande och avslutas med att ett läkemedel lämnas ut på ett öppenvårdsapotek.

Ändamålet omfattar den behandling som är nödvändig för att ett e-recept från EES ska kunna expedieras i Sverige, vilket bl.a. omfattar den nödvändiga informationsöverföringen som E-hälsomyndigheten utför som nationell kontaktpunkt för e-hälsa och genomförande av de kontroller som krävs enligt Läkemedelsverkets föreskrifter

414

SOU 2021:102

Författningskommentar

(HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Ändamålet i punkten 2 avser redovisning till utländsk kontakt- punkt för e-hälsa av expediering av läkemedel enligt punkt 1. Ett krav i nätverket för e-hälsa är att expedierande land ska återrappor- tera vad som expedierats till den utländska kontaktpunkten för e-hälsa i det land där receptet är registrerat för att registret ska kunna uppdateras med uppgifter om bl.a. vilket läkemedel som har lämnats ut på det svenska öppenvårdsapoteket. Vilka uppgifter som ska åter- rapporteras har nätverket för e-hälsa kommit överens om, se av- snitt 5.4.2.

Ändamålet i punkten 3 avser framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten. Av förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälso- myndigheten följer att myndigheten ska förvalta, framställa och till- handahålla nationell läkemedelsstatistik (2 § 5). Ändamålet möjliggör för E-hälsomyndigheten att använda uppgifterna om e-recept från EES för framställning av statistik, främst olika typer av försäljnings- statistik.

Ändamålet i punkten 4 avser redovisning av uppgifter för Läke- medelsverkets tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 16 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och för tillsyn över uppgiftslämnande enligt 2 kap. 6 § 17 lagen om handel med läkemedel. Ändamålet motsvarar delvis 3 kap. 5 § 8 lagen om natio- nell läkemedelslista. Till skillnad från lagen om nationell läkemedels- lista omfattar ändamålet inte registrering av uppgifter eftersom något traditionellt register inte skapas genom lagen. Ändamålet är nödvän- digt för att Läkemedelsverket ska kunna utöva en effektiv tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftsskyldighet och tillhandahållande- skyldighet enligt lagen om handel med läkemedel och för detta ända- mål behöver Läkemedelsverket få tillgång till de uppgifter som öppen- vårdsapoteken ska lämna vid en expediering enligt 2 kap. 6 § 17 lagen om handel med läkemedel. Detta för att kunna göra en jämförelse med de uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar. Regeringen kan med stöd av bemyndigandet i 17 § meddela föreskrifter om vilka upp- gifter som E-hälsomyndigheten ska lämna till Läkemedelsverket. Vilka uppgifter som E-hälsomyndigheten ska lämna till Läkemedelsverket anges således i föreskrifter som meddelas med stöd i bemyndigandet i 17 §.

415

Författningskommentar

SOU 2021:102

Ändamålet i punkten 5 avser redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställ- ning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Detta ändamål motsvarar ändamålet i 3 kap. 8 § 5 lagen om nationell läkemedelslista. Till skillnad från lagen om nationell läkemedelslista omfattar ändamålet inte registrering av uppgifter eftersom något traditionellt register inte skapas genom lagen.

Övervägandena finns i avsnitt 9.7.1–9.7.7.

Personuppgiftsbehandling för andra ändamål

7 §

Paragrafen anger att den s.k. finalitetsprincipen ska gälla vid per- sonuppgiftsbehandling enligt lagen. Detta innebär att personuppgif- ter får behandlas även för andra ändamål än de som anges i 5 § så länge de inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilka de samlades in.

Övervägandena finns i avsnitt 9.7.8.

Personuppgifter som får behandlas

8 §

Paragrafen innehåller en bestämmelse om vilka personuppgifter som E-hälsomyndigheten får behandla. Genom paragrafen görs det tyd- ligt att E-hälsomyndigheten endast får behandla de personuppgifter som är nödvändiga för de tillåtna ändamålen enligt lagen.

De personuppgifter som E-hälsomyndigheten kommer att be- handla enligt lagen är hänförliga till patienten, förskrivaren och expe- dierande personal. Medlemsländerna inom nätverket för e-hälsa har kommit överens om vilka uppgifter som behöver ingå i informations- utbytet för e-recept för att möjliggöra expediering i ett annat land och en återrapportering av expedieringen. Den överenskomna infor- mationsmängden utgår bl.a. från Kommissionens genomförandedirek- tiv 2012/52/EU av den 20 december 2012 om åtgärder för att under- lätta erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat (genomförandedirektivet 2012/52/EU), som innehåller en förteck- ning av de uppgifter som ett recept minst ska innehålla om det avses

416

SOU 2021:102

Författningskommentar

expedieras i ett annat EES-land, och ytterligare uppgifter som nät- verket för e-hälsa ansett nödvändiga. Uppgifterna redogörs för i av- snitt 5.4.2.

Övervägandena finns i avsnitt 9.8.

Behandling av känsliga personuppgifter

9 §

Paragrafen innehåller en upplysning om att det i EU:s dataskydds- förordning finns bestämmelser om krav på tystnadsplikt vid behand- ling av känsliga personuppgifter.

Övervägandena finns i avsnitt 9.9.

Uppgiftsskyldighet till öppenvårdsapotek

10 §

Paragrafen reglerar E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet till expe- dierande personal på öppenvårdsapotek. Uppgiftsskyldigheten avser de uppgifter som behövs för att öppenvårdsapoteken ska kunna expe- diera läkemedlet. De uppgifter som avses utgår bl.a. från genom- förandedirektivet 2012/52/EU och de uppgifter som nätverket för e-hälsa kommit överens om. Uppgifterna redogörs för i avsnitt 5.4.2.

Paragrafen möjliggör utlämnande av uppgifter till expedierande personal på öppenvårdsapotek utan föregående sekretessprövning i varje enskilt fall. En sekretessbrytande bestämmelse som möjliggör ett sådant utlämnande av uppgifter finns i 25 kap. 17 c § 4 offentlig- hets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL).

Övervägandena finns i avsnitt 9.11.2 och 10.6.

Uppgiftsskyldighet till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa

11 §

Paragrafen reglerar E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa.

Uppgiftsskyldigheten avser dels de uppgifter som behöver lämnas till utländsk kontaktpunkt i den informationsöverföring som sker

417

Författningskommentar

SOU 2021:102

succesivt genom en fråga-svarstjänst och som beskrivs i avsnitt 5.4.1, dels den återrapporteringsskyldighet som åligger E-hälsomyndig- heten som nationell kontaktpunkt för e-hälsa i enlighet med de krav som antagits av nätverket för e-hälsa. Återrapporteringsskyldigheten avser uppgifter om expedieringen och avser bl.a. patienten, vilket läke- medel som expedierats, vilket öppenvårdsapotek som expedierat läke- medlet och vilken farmaceut som expedierat läkemedlet.

Vilka uppgifter som uppgiftsskyldigheten rör redogörs för i av- snitt 5.4.2. Utländsk kontaktpunkt för e-hälsa definieras i 3 §.

Paragrafen möjliggör utlämnande till utländsk kontaktpunkt för e-hälsa utan föregående sekretessprövning i varje enskilt fall. En sekretessbrytande bestämmelse som möjliggör ett sådant utlämnande av uppgifter finns i 25 kap. 17 c § 4 OSL.

Övervägandena finns i avsnitt 9.11.2 och 10.6.

Uppgiftsskyldighet till Läkemedelsverket

12 §

Paragrafen reglerar E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet till Läke- medelsverket.

Av paragrafen framgår att E-hälsomyndigheten ska lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket, för de ändamål som anges i 6 § 4. Bestämmelsen innebär att Läkemedelsverket kommer att få del av de uppgifter som behövs för att kunna utöva tillsyn över tillstånds- havarens tillhandahållandeskyldighet och uppgiftsskyldighet i fråga om e-recept från EES. De uppgifter som avses kan regeringen med- dela föreskrifter om med stöd av bemyndigandet i 17 §.

Uppgiftsskyldigheten har en sekretessbrytande verkan enligt 10 kap.

28 § OSL. Någon sekretessprövning behöver således inte ske vid ett sådant utlämnande av uppgifter.

Övervägandena finns i avsnitt 9.11.3.

418

SOU 2021:102

Författningskommentar

Uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen

13 §

Paragrafen reglerar E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet till Social- styrelsen.

Av paragrafen framgår att E-hälsomyndigheten ska lämna de upp- gifter till Socialstyrelsen som är nödvändiga för det ändamål som anges i 6 § 5, dvs. för epidemiologiska undersökningar, forskning, fram- ställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet.

Uppgiftsskyldigheten har en sekretessbrytande verkan enligt 10 kap.

28 § OSL. Någon sekretessprövning behöver således inte ske vid ett sådant utlämnande av uppgifter.

Övervägandena finns i avsnitt 9.11.4.

Behörighetstilldelning

14 §

Paragrafen reglerar åtkomsten till personuppgifter som behandlas enligt lagen. E-hälsomyndigheten ska bestämma villkoren för tilldel- ning av behörighet till myndighetens personal för åtkomst till per- sonuppgifter som behandlas enligt lagen. Sådan behörighet ska be- gränsas till vad som behövs för att den som är behörig ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter.

Övervägandena finns i avsnitt 9.12.

Åtkomstkontroll

15 §

Paragrafen reglerar E-hälsomyndighetens ansvar att se till att åt- komsten till uppgifterna dokumenteras och kan kontrolleras. E-hälso- myndigheten ska göra systematiska och återkommande kontroller av om någon obehörigen kommer åt uppgifterna.

Övervägandena finns i avsnitt 9.12.

419

SOU 2021:102

Författningskommentar

16.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

1 kap.

4 §

I paragrafen definieras vissa begrepp som är centrala för lagen.

En ny definition förs in. Med e-recept från EES avses ett e-recept som har utfärdats av en förskrivare behörig i ett annat EES-land som får överföras till Sverige och expedieras på öppenvårdsapotek i enlig- het med de krav som fastställts av nätverket för e-hälsa som bildats med stöd av artikel 14 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttig- heter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (patientrörlighets- direktivet). Med nätverket för e-hälsa avses det frivilliga samarbete som grundas på artikel 14 i patientrörlighetsdirektivet och Kommis- sionens genomförandebeslut (EU) 2019/1765 av den 22 oktober 2019 om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av natio- nella myndigheter med ansvar för e-hälsa och om upphävande av genomförandebeslut 2011/890/EU (ändrat genom beslut 2020/1023). Genom hänvisningen till de krav som har fastställts av nätverket för e-hälsa begränsas definitionen till vad nätverket har kommit överens om. Detta innebär bl.a. att medlemsländerna ska utse endast en nationell kontaktpunkt för e-hälsa enligt artikel 6 i patientrörlighetsdirektivet. Denna kontaktpunkt ska granskas och godkännas av kommissionen och medlemsländerna i nätverket för e-hälsa innan medlemslandet får delta i informationsutbytet om e-recept. Informationen om dessa e-recept förmedlas från ett EES-land till Sverige genom medlems- landets nationella kontaktpunkt för e-hälsa. Vidare är informations- utbytet om e-recept begränsat till bl.a. godkända läkemedel avsedda för människa enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

Övervägandena finns i avsnitt 12.2.2.

421

Författningskommentar

SOU 2021:102

2 kap.

6 §

I paragrafen som rör de krav som ställs på den som har tillstånd en- ligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument, görs ändringar i punkterna 13 och 15. I bestämmelsen införs nya punk- ter 16–18.

Ändringen i punkten 13 innebär att den som har tillstånd enligt 1 § ska informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårds- apotek läkemedlet finns till försäljning, i de fall tillståndshavaren inte kan tillhandahålla läkemedlet direkt enligt punkten 16. Med finns för försäljning avses att varan finns i lager, packats upp och inte är undanlagd för annan kunds räkning samt kan säljas vid den tidpunkt då apoteken informerar konsumenten (prop. 2013/14:93 s. 190). In- formationsskyldigheten avser sådana läkemedel som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten i punkten 16. I bestämmelsen förtyd- ligas även att skyldigheten att informera konsumenten avser endast läkemedel när det gäller e-recept från EES. Vad som avses med e-recept från EES framgår av 1 kap. 4 §.

Övervägandena finns i avsnitt 12.2.6.

I punkten 15 görs enbart språkliga justeringar.

Enligt punkten 16 uppställs krav på att tillhandahålla det läke- medel som förskrivits på ett e-recept från EES eller ett läkemedel som motsvarar det förskrivna läkemedlet, så snart det kan ske. På ett e-recept från EES kan det förskrivna läkemedlet avse ett godkänt humanläkemedel som har förskrivits, antingen med angivande av den gängse benämningen eller med ett läkemedelsnamn enligt de krav som antagits av nätverket för e-hälsa med utgångspunkt i genomförande- direktivet 2012/52/EU. Med gängse benämning avses det internatio- nella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisa- tionen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen som i regel är läkemedlets aktiva substans.

Detta innebär att om ett läkemedelsnamn har angetts på e-recep- tet och det framgår av förskrivningen att endast detta läkemedel får lämnas ut, så ska det förskrivna läkemedlet lämnas ut. Det innebär vidare att om det inte finns någon uppgift om att läkemedlet inte får bytas, ska det läkemedel som förskrivits eller ett läkemedel som mot- svarar det förskrivna lämnas ut. Motsvarande läkemedel ska även läm- nas ut när den gängse benämningen har angetts. Om det angivna läke-

422

SOU 2021:102

Författningskommentar

medlet är godkänt i Sverige med ett annat läkemedelsnamn får det i Sverige godkända läkemedlet lämnas ut.

Med motsvarande läkemedel avses ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans, styrka och läkemedelsform, samt i övrigt är likvärdigt. Mer detaljerade föreskrifter om vilka läkemedel som ska lämnas ut när ett e-recept från EES expedieras bör framgå i myndig- hetsföreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel. På lik- nande sätt som enligt punkten 3 anges det närmare i annan reglering vilket läkemedel som tillhandahållandeskyldigheten avser (prop. 2008/ 09:145 s. 421). Om ett sådant läkemedel inte kan identifieras eller inte finns tillgängligt bör det inte finnas någon skyldighet för öppen- vårdsapoteket att tillhandahålla läkemedlet.

Vad som avses med så snart det kan ske har preciserats i förord- ningen om handel med läkemedel, med stöd av bemyndigandet i 11 § 2. Tillhandahållandeskyldigheten enligt denna punkt ska ske inom samma tid som enligt punkten 3. En hänvisning till punkten 16 görs i 2 kap. 11 § 2.

Övervägandena finns i avsnitt 12.2.3.

Enligt punkten 17 ska tillståndshavaren lämna uppgifter till E-hälso- myndigheten vid expediering av ett e-recept från EES. Bestämmelsen innebär att E-hälsomyndigheten kommer att få del av uppgifter om patient, förskrivare, förskrivna och expedierade läkemedel, samt expe- dierande farmaceut och öppenvårdsapotek avseende e-recept som utfärdats i ett annat EES-land. Regeringen kan med stöd av bemyn- digandet i 11 b § meddela föreskrifter om vilka uppgifter som till- ståndshavaren ska lämna till E-hälsomyndigheten. Vilka uppgifter som tillståndshavaren är skyldig att lämna till E-hälsomyndigheten med anledning av en expediering av ett e-recept från EES anges således i föreskrifter som meddelas med stöd av bemyndigandet i 11 b §.

Övervägandena finns i avsnitt 12.2.4.

Enligt punkten 18 ska tillståndshavaren vid expediering av e-recept från EES, utöver vad som anges i punkten 6, på elektronisk väg kunna ta emot och lämna de uppgifter som krävs för en sådan expediering till E-hälsomyndigheten. Detta innebär att expedierande farmaceut inte får direktåtkomst till dessa uppgifter, utan får uppgifter genom att ett antal frågor och svar utväxlas succesivt mellan öppenvårds- apoteket, via E-hälsomyndigheten som kontaktpunkt för e-hälsa i Sverige, till kontaktpunkten för e-hälsa i det EES-land där receptet har utfärdats. Tillståndshavaren behöver dels kunna ta emot och

423

Författningskommentar

SOU 2021:102

lämna uppgifter enligt denna punkt, dels ha tillgång till system för direktåtkomst enligt punkten 6 t.ex. för att registrera expedieringen i den nationella läkemedelslistan.

I 11 kap. 9 § bemyndigas regeringen eller den myndighet reger- ingen bestämmer att meddela föreskrifter om de krav som ska ställas på tillståndshavaren att på elektronisk väg kunna ta emot och lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som avses i denna punkt.

Övervägandena finns i avsnitt 12.2.5.

6 d §

Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse som anger att för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 1 § gäller inte bestämmelserna i 2 kap. 6 § 3 och 5 vid expediering av e-recept från EES.

Övervägandena finns i avsnitt 12.2.7

10 b §

Paragrafen innehåller bestämmelser om att E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5, 7, 15 eller 17.

Ändringen i första stycket andra meningen innebär att E-hälso- myndigheten även ska informera Läkemedelsverket för de fall att en tillståndshavare underlåter att lämna uppgifter enligt 2 kap. 6 § 17. De uppgifter som avses är sådana uppgifter som regeringen kan med- dela föreskrifter om med stöd av bemyndigandet i 11 b §.

Övervägandena finns i avsnitt 12.2.8.

11§

Paragrafen innehåller bemyndiganden åt regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter enligt lagen. Det görs ändringar i punkten 2 och förs in en ny punkt 9.

I punkten 2 framgår att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer får meddela föreskrifter om inom vilken tid till- handahållandet enligt 6 § 3 och 16 ska ske.

424

Författningskommentar

SOU 2021:102

16.3Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)

1 §

Paragrafen reglerar dels apoteksdatalagens tillämpningsområde, dels att endast personuppgifter som rör konsumenter och de som är be- höriga att förordna läkemedel får behandlas för de ändamål som anges i 8 §.

Tredje stycket är nytt och innebär att personuppgifter som rör konsumenter och förskrivare behörig i ett annat EES-land får behandlas för de ändamål som anges i 8 §, vid expediering av e-recept från EES som anges i 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Med begreppet förordna avses att utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. Begreppet återfinns bl.a. i 1 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Med begreppet förskrivare avses i ovannämnda bestämmelse den som är behörig att förordna läkemedel eller teknisk sprit. Vilka som har behörighet att förordna humanläkemedel och teknisk sprit framgår av 2 kap. i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75). Be- greppet förskrivare förutsätter legitimation eller liknande krav enligt det svenska regelverket. I förarbetena till den nationella läkemedels- listan framgår att den svenska legaldefinitionen av begreppen förskrivare avser endast förskrivare med en svensk legitimation (prop. 2017/18:223 s. 217 f.). För att öppenvårdsapoteken även ska få behandla personuppgifter som rör behörig förskrivare i ett annat EES-land behövs ett nytt stycke införas. Begreppet konsument i apo- teksdatalagen omfattar även konsumenter från andra länder. För att det inte ska råda några oklarheter i förhållande till andra stycket bör även det nya stycket omfatta begreppet konsument.

Övervägandena finns i avsnitt 10.2.4 och 10.2.5.

8 §

Paragrafen innehåller bestämmelser om för vilka ändamål person- uppgifter får behandlas.

En ändring görs i första stycket 1 som innebär att ändamålet ut- ökas till att även omfatta expediering av sådana e-recept från EES

426

SOU 2021:102

Författningskommentar

som anges i 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Ändringen innebär att det är ett tillåtet ändamål att behandla person- uppgifter för expediering av ett e-recept som har utfärdats i ett annat EES-land.

En ändring görs i första stycket 2. Ändringen innebär att person- uppgifter även får behandlas för redovisning av uppgifter till E-hälso- myndigheten enligt 2 kap. 6 § 17 lagen om handel med läkemedel. De uppgifter som avses är sådana uppgifter som regeringen kan meddela föreskrifter om med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 b § lagen om handel med läkemedel.

Övervägandena finns i avsnitt 10.2.6.

10 §

Paragrafen reglerar vilka sökbegränsningar som gäller för konsu- menter och den som är behörig att förordna läkemedel.

Det utökade ändamålet i 8 § första stycket för expediering av e-recept från EES innebär att konsumentens identitet ska få användas som sökbegrepp.

Ett nytt tredje stycke införs som innebär att även identitet för förskrivare behöriga i annat EES-land får användas som sökbegrepp för de ändamål som avses i 8 § första stycket 6, dvs. för Inspektionen för vård och omsorgs och Läkemedelsverkets tillsyn.

Övervägandena finns i avsnitt 10.2.9.

12 §

Paragrafen reglerar åtkomst till personuppgifterna i lagen.

En ändring görs i första stycket som innebär att tillståndshavaren även ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om behörig förskrivare i ett annat EES-land. Stycket har även språkligt formule- rats om för att förenkla lagtexten.

Övervägandena finns i avsnitt 10.2.10.

427

Författningskommentar

SOU 2021:102

13 §

Paragrafen reglerar tillståndshavarens åtkomstkontroll till uppgif- terna i lagen.

En ändring görs i första stycket som innebär att tillståndshavaren även ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behand- lade uppgifter om behörig förskrivare i ett annat EES-land dokumen- teras så att de kan kontrolleras. Stycket har även språkligt formule- rats om för att förenkla lagtexten.

Övervägandena finns i avsnitt 10.2.10.

16.4Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

25 kap.

17 §

Paragrafen innehåller sekretessbrytande bestämmelser.

En ändring görs i första punkten som innebär att sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ inte hindrar att uppgift från den nationella läkemedelslistan lämnas enligt lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa som utsetts enligt artikel 6 i direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämp- ningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjuk- vård (patientrörlighetsdirektivet). Ändringen innebär att E-hälsomyn- digheten kan lämna uppgifter till den utländska kontaktpunkten för e-hälsa utan hinder av sekretess. Vilka uppgifter som ska lämnas ut avgränsas genom 6 kap. 9 § lagen om nationell läkemedelslista.

Med utländsk kontaktpunkt för e-hälsa avses i lagen en nationell kontaktpunkt för e-hälsa vid gränsöverskridande hälso- och sjuk- vård som har utsetts till sådan kontaktpunkt i enlighet med artikel 6 i patientrörlighetsdirektivet.

En fjärde punkt införs som innebär att sekretess enligt 17 a och

17 b §§ inte heller hindrar att uppgift lämnas enligt lagen (0000:000) om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) till expedierande personal på öppenvårdsapotek eller till en sådan utländsk kontaktpunkt för e-hälsa som avses i nämnda lag. En ny bestämmelse behövs eftersom dessa

428

SOU 2021:102

Författningskommentar

uppgifter är hänförliga till e-recept från EES och lämnas inte ut enligt lagen om nationell läkemedelslista, utan enligt lagen om E-hälso- myndighetens hantering av e-recept inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Bestämmelsen innebär att E-hälsomyndig- heten utan hinder av sekretess kan lämna uppgifter till expedierande personal på öppenvårdsapotek för att möjliggöra expediering av läke- medel och till en utländsk kontaktpunkt för e-hälsa.

Övervägandena finns i avsnitt 10.6

16.5Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

13 kap.

5 §

Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse som anger att ett e-recept som avser ett godkänt humanläkemedel får överföras för utlämnande av läkemedel på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land när det sker enligt nätverket för e-hälsas krav. Med human- läkemedel avses i 2 kap. 1 § denna lag läkemedel för människor. Med nätverket för e-hälsa avses det frivilliga samarbete som grundas på artikel 14 i patientrörlighetsdirektivet och Kommissionens genom- förandebeslut (EU) 2019/1765 av den 22 oktober 2019 om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndig- heter med ansvar för e-hälsa och om upphävande av genomförande- beslut 2011/890/EU (ändrat genom beslut 2020/1023). Genom hän- visningen till de krav som har fastställts av nätverket för e-hälsa begränsas bestämmelsen till vad nätverket har kommit överens om. Detta innebär bl.a. att medlemsländerna ska utse endast en nationell kontaktpunkt för e-hälsa enligt artikel 6 i patientrörlighetsdirektivet. Denna kontaktpunkt ska granskas och godkännas av kommissionen och medlemsländerna i nätverket för e-hälsa innan medlemslandet får delta i informationsutbytet om e-recept. Informationen om dessa e-recept förmedlas från ett EES land till Sverige genom medlems- landets nationella kontaktpunkt för e-hälsa.

Övervägandena finns i avsnitt 12.4.3. Nätverket för e-hälsas krav beskrivs närmare i kapitel 5.

429

Författningskommentar

SOU 2021:102

18 kap.

9 a §

I paragrafen, som är ny, införs två bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela före- skrifter.

I punkten 1 införs ett nytt bemyndigande att föreskriva om undan- tag för e-recept avseende vissa typer av läkemedel, som inte får över- föras för expediering i ett annat EES-land, om det är proportionerligt och nödvändigt av patientsäkerhetsskäl. Regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer kan med stöd av bemyndigandet meddela sådana föreskrifter. Sådana typer av läkemedel kan t.ex. avse särskilda läkemedel. Med särskilda läkemedel avses ett speciellt läkar- recept i enlighet med artikel 71.2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, vilket i Sverige definieras i bilaga 11 till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

I punkten 2 införs ett nytt bemyndigande avsett för undantag som innebär att det vid överföring till annat EES-land får anges att endast det förskrivna läkemedlet får lämnas ut när e-receptet avser vissa typer av läkemedel. Sådana undantag ska vara möjliga när ett byte av läkemedel på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land inte är lämpligt med hänsyn till läkemedlets egenskaper. Det kan t.ex. avse biologiska läkemedel (jfr skäl 4 och bilagan i Kommissionens genomförandedirektiv 2012/52/EU av den 20 december 2012 om åt- gärder för att underlätta erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat). Med biologiska läkemedel avses de läkemedel som definieras i 3.2.1.1 b i bilaga I (del I) till direktiv 2001/83/EG. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med stöd av bemyndigandet meddela sådana föreskrifter.

Övervägandena finns i avsnitt 12.4.3 och 12.4.4.

430

SOU 2021:102

Författningskommentar

16.6Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista

3 kap.

2 §

Paragrafen reglerar för vilka ändamål som personuppgifter får registre- ras i den nationella läkemedelslistan.

En ändring görs i första punkten så att den också omfattar regi- strering av uppgifter om förskrivna läkemedel som ska expedieras på apotek eller motsvarande i ett annat EES-land. Ändringen innebär ett förtydligande av att e-recept kan komma att expedieras på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land. Med apotek eller mot- svarande avses en inrättning i ett annat EES-land som får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.

Övervägandena finns i avsnitt 8.2.3.

3 a §

Paragrafen är ny.

Ett nytt ändamål förs in i lagen som innebär att personuppgifter får behandlas för att möjliggöra expediering av ett e-recept på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land i enlighet med de krav som har fastställts av nätverket för e-hälsa som bildats med stöd av artikel 14 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gräns- överskridande hälso- och sjukvård (patientrörlighetsdirektivet). Med nätverket för e-hälsa avses det frivilliga samarbete som grundas på artikel 14 i patientrörlighetsdirektivet och Kommissionens genom- förandebeslut (EU) 2019/1765 av den 22 oktober 2019 om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myn- digheter med ansvar för e-hälsa och om upphävande av genom- förandebeslut 2011/890/EU (ändrat genom beslut 2020/1023).

Med apotek eller motsvarande avses en inrättning som är behörig att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument i ett annat EES-land. Med expediering avses den process som börjar med att läkemedel efterfrågas utifrån en förskrivning och avslutas med att ett

431

Författningskommentar

SOU 2021:102

läkemedel lämnas ut på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land.

En avgränsning av vilka apotek eller motsvarande som omfattas görs genom att expediering ska ske enligt de krav som har antagits av nätverket för e-hälsa. Hänvisningen till dessa krav innebär också att utbytet av personuppgifter bara får ske via medlemsländernas respektive nationella kontaktpunkt för e-hälsa och bara när en sådan kontaktpunkt har godkänts för deltagande i utbytet av nätverket för e-hälsa.

Syftet med bestämmelsen är att möjliggöra expediering på ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land. För detta behöver E-hälsomyndigheten behandla personuppgifter genom att ta emot och lämna ut uppgifter från den nationella läkemedelslistan till den nationella kontaktpunkten för e-hälsa i ett annat EES-land där expe- dieringen får ske. Ändamålet omfattar den behandling som är nöd- vändig för en expediering bl.a. de kontroller som krävs t.ex. avseende behörig förskrivare och vilka läkemedel som får expedieras. Det kan även avse uppgifter om ett e-recept som inte får expedieras i ett annat EES-land. Patientens samtycke kommer att krävas för att person- uppgifterna ska få behandlas för detta ändamål, se 4 kap. 1 §.

Övervägandena finns i avsnitt 8.2.3. Nätverket för e-hälsas krav beskrivs närmare i kapitel 5.

8 §

Paragrafen reglerar vilka uppgifter som får registreras i den natio- nella läkemedelslistan.

I första stycket 3 läggs förskrivare behörig i ett annat EES-land till för att förskrivarens namn och yrke ska få behandlas enligt lagen.

I andra stycket, som är nytt, likställs ett expedierande apotek eller motsvarande i ett annat EES-land med ett expedierande apotek i Sverige. Det innebär att även uppgifter om apotek eller motsvarande i ett annat EES-land ska få behandlas enligt lagen om nationell läke- medelslista. Med apotek eller motsvarande avses en inrättning som är behörig att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument i ett annat EES-land. De uppgifter som avses i punkten är kontaktuppgifter till expedierande apotek och uppgifter som identifierar det apoteket.

432

Bilaga 1

SOU 2021:102

satser för att säkerställa en patientsäker expediering av andra EES- länders e-recept på ett svenskt öppenvårdsapotek och expediering av ett svenskt e-recept i andra EES-länder.

Uppdraget ska redovisas senast den 30 september 2021.

Bakgrund till uppdraget

Patientrörlighetsdirektivet

Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (patientrörlighetsdirektivet) innehåller bestäm- melser för att göra det lättare att få tillgång till en säker och högkva- litativ gränsöverskridande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete om hälso- och sjukvård mellan medlemsstater, samtidigt som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård (artikel 1.1). Direktivet är genomfört i svensk rätt bl.a. genom lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet, se propositionen Patientrörlig- het i EU – förslag till ny lagstiftning (prop. 2012/13:150).

Enligt artikel 11 i patientrörlighetsdirektivet ska medlemsstaterna se till att recept som utfärdats i en annan medlemsstat kan expedieras i det egna landet under vissa förutsättningar. Medlemsstaterna ska se till att ett recept minst innehåller de uppgifter som räknas upp i en icke-uttömmande förteckning, som framgår av Europeiska kommis- sionens genomförandedirektiv 2012/52/EU av den 20 december 2012 om åtgärder för att underlätta erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat. I Sverige bedöms dessa uppgifter framgå av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (se prop. 2012/13:150 s. 100–102).

I patientrörlighetsdirektivet pekas ett antal områden ut där för- djupad samverkan eftersträvas för att uppnå direktivets syften (se bl.a. skäl 51 och kapitel IV). Ett av dessa områden rör e-hälsa (artikel 14). Samarbetet om e-hälsa är frivilligt och syftar till att möjliggöra ut- byte av patientrelaterad information, bland annat elektroniska recept

436

SOU 2021:102

Bilaga 1

(e-recept), inom unionen. Samarbetet ska enligt artikel 14 göras inom ramen för ett frivilligt nätverk, benämnt nätverket för e-hälsa.

Nätverket för e-hälsa

Nätverket för e-hälsa är ett samarbete som kopplar ihop nationella myndigheter som ansvarar för e-hälsa, utsedda av medlemsstaterna. Nätverket syftar till att stödja arbetet med att möjliggöra informa- tionsutbyte mellan medlemsstaterna. Nätverket etablerades i samband med att patientrörlighetsdirektivet beslutades 2011 och samtliga EU- länder ingår. Norge deltar i nätverket som observatör. Sverige repre- senteras i nätverket av Socialdepartementet och E-hälsomyndigheten. Nätverkets uppgifter enligt artikel 14 i patientrörlighetsdirektivet är bl.a. att

–arbeta för att tillhandahålla europeiska system och tjänster som rör e-hälsa,

–utarbeta riktlinjer om uppgifter som kan delas vid gränsöverskri- dande hälso- och sjukvård, och

–stödja medlemsstaterna vid utarbetande av gemensamma åtgärder för identifiering och autentisering för att underlätta överföring av uppgifter.

Inom ramen för nätverkets arbete har såväl ett stort antal vägledande dokument tagits fram som en teknisk infrastruktur på EU-nivå som möjliggör ett säkert informationsutbyte. Information som priorite- rats i samarbetet inledningsvis är e-recept och s.k. patientöversikter. Patientöversikter är sammanställningar av den mest nödvändiga jour- nalinformationen som behövs vid ett vårdtillfälle. Ytterligare informa- tionsmängder som diskuterats för framtida utbyte över landsgränser är bl.a. laboratoriedata och medicinska bilder. För att stödja arbetet i nätverket har tre gemensamma åtgärder, s.k. joint actions, genom- förts: eHealth Governance Initiative (eHGI), Joint Action to support the eHealth Network (JAseHN) och eHealth Action (eHaction). Åt- gärderna är EU-övergripande projekt som finansieras via Europeiska kommissionen och syftar till att stödja arbetet som görs inom ramen för nätverket. Exempel på insatser som gjorts genom dessa gemen- samma åtgärder är bl.a. att upprätta en förvaltningsstruktur för gräns-

437

Bilaga 1

SOU 2021:102

överskridande e-hälsotjänster och att utarbeta riktlinjer för e-recept och patientöversikter. E-hälsomyndigheten har aktivt medverkat i detta arbete som en del i myndighetens årliga uppdrag på området.

Det EU-gemensamma utvecklingsarbete som genomförts inom ramen för nätverket för e-hälsa har också resulterat i att Finland och Estland börjat utbyta e-recept och ytterligare länder förväntas komma igång under kommande år.

Patientrörligheten inom EU

De mest heltäckande data som finns att tillgå som publicerats av Europeiska kommissionen rör situationen 2016. Dessa data visar att drygt 200 000 patienter per år nyttjar de system som införts genom patientrörlighetsdirektivet för att få vård utomlands. Frankrike var det land som hade flest utresande patienter (drygt 140 000) och Spanien var det land med flest inresande patienter (drygt 45 000).

I Sverige kan statistik om utomlandsvård hämtas från Försäk- ringskassan som hanterar ersättning för detta nationellt. År 2016 var det nästan 2 500 svenska medborgare som sökt ersättning förutom- landsvård. Vården utfördes i 26 olika EU-länder och Schweiz med en stark koncentration till Danmark och Finland.

E-hälsomyndighetens arbete och ansvar i fråga om e-recept

E-hälsomyndigheten ska enligt sin instruktion ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshan- tering (1 § förordningen [2013:1031] med instruktion för E-hälso- myndigheten). Inom ramen för detta ansvar hanterar myndigheten ett flertal olika register varav två av de mest centrala är receptregistret, där alla e-recept för människor lagras (humanrecept), samt läkemedels- förteckningen som lagrar uppgifter om läkemedel som en enskild person hämtat ut på recept. Bestämmelser om registren finns i lagen (1996:1156) om receptregister respektive lagen (2005:258) om läke- medelsförteckningen. Registerna kommer att ersättas av den nationella läkemedelslistan (prop. 2017/18:223 och prop. 2019/20:158). Under 2019 hanterade myndigheten drygt 90 miljoner humanrecept och e-recept låg till grund för 99 procent av expedieringarna.

438

SOU 2021:102

Bilaga 1

E-hälsomyndigheten har sedan myndigheten inrättades 2014 år- ligen haft uppdrag att förvalta och utveckla funktioner som möjliggör utbyte av e-recept över landsgränser samt pekats ut som nationell kontaktpunkt för e-hälsofrågor kopplade till patientrörlighetsdirek- tivet. Inom ramen för uppdragen har myndigheten bl.a. arbetat med att utveckla den nationella tekniska infrastrukturen som är nödvän- dig för att såväl kunna expediera e-recept från andra delar av Europa som att möjliggöra expediering av svenska recept i andra länder. Detta arbete har gjorts gemensamt med övriga länder som medver- kar i nätverket för e-hälsa

Nationella läkemedelslistan

Receptregistret och läkemedelsförteckningen kommer att ersättas av ett nytt personregister, den nationella läkemedelslistan, som också ska föras av E-hälsomyndigheten. Frågan om gränsöverskridande e-recept- hantering berörs i propositionen till lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223 s. 217). Av propositionen fram- går att uppgifter om recept som förskrivits i Sverige och expedierats i EU inte kommer ingå i den föreslagna lagen om nationell läke- medelslista men att sådan information skulle kunna läggas till fram- över när bl.a. de juridiska förutsättningarna finns på plats. Majori- teten av bestämmelserna i lagen om nationell läkemedelslista skulle ha trätt i kraft juni 2020, men med anledning av spridningen av det nya coronaviruset som orsakar sjukdomen covid-19 har ikraftträ- dandet ändrats till maj 2021 (prop. 2019/20:158). Ikraftträdandet av bestämmelsen om krav på anslutning till den nationella läkemedels- listan för bl.a. hälso- och sjukvårdens aktörer har senarelagts till den 1 maj 2023.

Rapporten Reglering av personuppgiftsbehandling

E-hälsomyndigheten fick 2018 i uppdrag att göra en juridisk analys av den personuppgiftsbehandling som myndigheten avser att genom- föra inom ramen för patientrörlighetsdirektivet. I december samma år slutrapporterade myndigheten uppdraget genom rapporten Regler- ing av personuppgiftsbehandling (S2018/04035/FS).

439

Bilaga 1

SOU 2021:102

Irapporten beskriver E-hälsomyndigheten översiktligt hur pro- cessen är tänkt att se ut när svenska e-recept ska expedieras i utlandet och utländska e-recept ska expedieras i Sverige. Processen baseras på de riktlinjer som ställts upp av nätverket för e-hälsa. Utifrån process- beskrivningen konstaterar E-hälsomyndigheten att ett gränsöver- skridande informationsutbyte av e-recept innebär att det kommer att vara nödvändigt att behandla känsliga personuppgifter på ett sätt som myndigheten inte gör i dag. För att denna personuppgiftsbehandling ska vara tillåten behövs författningsändringar och myndigheten läm- nade ett antal förslag i rapporten. Myndigheten framhöll att uppdraget var avgränsat till endast myndighetens personuppgiftsbehandling men för att ett gränsöverskridande informationsutbyte skulle kunna genomföras fullt ut lyftes att ytterligare utredningsarbete, samt even- tuella författningsändringar, var nödvändigt. I rapporten framhöll E-hälsomyndigheten vidare att de tekniska förutsättningarna för e-receptsutbyte över landsgränser i stort finns på plats i Sverige men att innan e-receptsutbyte påbörjas behövs ett tydligt författningsstöd för detta.

Rapporten remitterades under 2019 och ett flertal remissinstanser var positiva till förslagen i rapporten men lyfte i likhet med E- hälso- myndigheten behovet av ytterligare utredning.

Problembeskrivning och behovet av en utredning

Redan i dag kan svenska pappersrecept expedieras på utländska apotek och utländska pappersrecept expedieras på svenska öppenvårdsapo- tek. Som framkommit ovan låg e-recept till grund för 99 procent av alla expedieringar i Sverige. Det finns många fördelar med detta. Vården får möjligheter till uppföljning av t.ex. förskrivningsmönster och en mer samlad bild över patienters aktuella förskrivningar vid vårdtillfället, vilket är en förutsättning för en patientsäker läkemedels- hantering. Patienter får en mer heltäckande bild för att därmed bättre kunna följa den egna läkemedelsanvändningen. Berörda myndigheter får genom en digital hantering också möjligheter att följa upp t.ex. oegentlig förskrivning och uthämtning av narkotiska läkemedel. För att säkerställa att personer som bor i Sverige men arbetar i ett annat land eller som periodvis bor i ett annat land, t.ex. pensionärer, inte ska riskera att få sämre möjligheter till en säker läkemedelshantering

440

SOU 2021:102

Bilaga 1

är det således önskvärt att e-recepthanteringen även möjliggörs vid gränsöverskridande vård.

Även om den gränsöverskridande vården i dag omfattar relativt små patientflöden är den ett viktigt komplement till den nationella vården som fastställs i regleringar på nationell och europeisk nivå.

I propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223 s. 218) framhöll regeringen att en av anledningarna till att uppgifter om recept som förskrivits i Sverige och som expedierats i EU inte inkluderas i lagen om nationell läkemedelslista är att det finns frågetecken kring det praktiska och tekniska genomförandet av arbetet. De senaste åren har ett aktivt utrednings- och utvecklingsarbete pågått inom ramen för nätverket för e-hälsa rörande regler och specifikationer för e-recept samt krav på informationssäkerhet för de länder som medverkar i EU- arbetet. Detta har resulterat i att e-receptsutbyte redan påbörjats mellan Finland och Estland. Det finns således numera en tydligare bild av de tekniska förutsättningarna som ställs upp för informationsutbytet.

För att fullt ut möjliggöra för såväl i Sverige förskrivna recept som expedieras i andra EES-länder som recept som förskrivs i andra EES-länder och expedieras i Sverige krävs dock ytterligare utred- ningsarbete. Regeringen ser därför att de frågeställningar som lyfts i E-hälsomyndighetens rapport Reglering av personuppgiftsbehand- ling samt i remissvaren på denna är av den art att de behöver utredas samlat.

Uppdraget att utreda vad som krävs för en patientsäker och effektiv process för e-recept inom EES

Utgångspunkten för dessa direktiv är att få till en heltäckande regler- ing från förskrivning till expediering och uppföljning för såväl i Sverige förskrivna recept som expedieras i andra EES-länder som recept som förskrivs i andra EES-länder och expedieras i Sverige. Regleringen ska syfta till att säkerställa att den gränsöverskridande processen kan vara lika patientsäker och effektiv som den nationella processen. Utredaren ska för samtliga frågor som ska utredas, i relevanta delar, beakta Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana upp- gifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskydds- förordning), här kallad EU:s dataskyddsförordning. Utredningen ska

441

Bilaga 1

SOU 2021:102

även särskilt redogöra för hur eventuella författningsförslag för- håller sig till bestämmelserna om skyddet mot betydande intrång i den personliga integriteten i 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen.

De specifika frågeställningar som utredaren ska se över beskrivs nedan.

Kartlägg informationsflöde och ansvarsfördelning

I rapporten Reglering av personuppgiftsbehandling beskrivs hur processen är tänkt att se ut när e-recept ska expedieras i utlandet och utländska e-recept ska expedieras i hemlandet. Denna beskrivningen gjorde E-hälsomyndigheten i syfte att analysera regleringen av myn- dighetens egen personuppgiftsbehandling.

För att säkerställa att såväl alla nödvändiga steg som ansvarsför- delning för berörda aktörer beaktas i utredningsarbetet behöver denna beskrivning kompletteras med en heltäckande analys och kartlägg- ning som även inkluderar andra berörda aktörer, t.ex. öppenvårds- apotek, vårdgivare och myndigheter. I kartläggningen ska utredaren särskilt beakta relevanta EU-rättsakter, t.ex. EU:s dataskyddsförord- ning, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1724 av den 2 oktober 2018 om inrättande av en gemensam digital ingång för tillhandahållande av information, förfaranden samt hjälp- och pro- blemlösningstjänster samt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/2102 av den 26 oktober 2016 om tillgänglighet avseende offentliga myndigheters webbplatser och mobila applikationer.

Utredaren ska därför

•kartlägga de olika delarna i läkemedelsprocessen när e-recept ut- färdade i andra EES-länder ska expedieras i Sverige och när e-recept utfärdade i Sverige ska expedieras i andra EES-länder, och

•beskriva vilket ansvar som berörda aktörer har i de olika delarna i läkemedelsprocessen när e-recept utfärdade i andra EES-länder ska expedieras i Sverige, och när e-recept utfärdade i Sverige ska expe- dieras i andra EES-länder.

Kartläggningen i denna del av uppdraget ska ligga till grund för övriga frågor nedan.

442

SOU 2021:102

Bilaga 1

Analysera behovet av att reglera personuppgiftsbehandling

Läkemedelprocessen från förskrivning vid t.ex. en vårdcentral till expediering på ett öppenvårdsapotek berör många aktörer och regle- ras i flera olika författningar. Dagens reglering för hur personupp- gifter får behandlas i läkemedelsprocessen har inte utformats utifrån det faktum att uppgifter om en förskrivning numera kan komma från vårdgivare i andra EES-länder alternativt expedieras hos ett öppenvårdsapotek eller motsvarande i andra EES-länder. I och med en ökad rörlighet i Europa och de möjligheter som patientrörlighets- direktivet ger till utlandsvård uppkommer nya frågor.

E-hälsomyndigheten har i rapporten Reglering av personuppgifts- behandling lämnat författningsförslag som avser den personuppgifts- behandling som myndigheten behöver göra vid ett gränsöverskridande informationsutbyte av e-recept. Myndigheten pekar i sin rapport på ett behov av översyn av öppenvårdsapotekens personuppgiftsbehand- ling. Myndigheten framhåller att om öppenvårdsapotek ska kunna expediera utländska e-recept bör det säkerställas att den personupp- giftsbehandling som är nödvändig för dem att utföra är förenlig med apoteksdatalagen (2009:367). Även Datainspektionen och Läkemedels- verket lyfter denna aspekt i sina remissvar på rapporten.

Apoteksdatalagen tillkom 2009 i och med omregleringen av apo- teksmarknaden. Regeringen ansåg att det var angeläget med en tydlig reglering av hanteringen av personuppgifter i öppenvårdsapotekens verksamhet för att även på en omreglerad marknad skydda integri- teten hos konsumenter och de som är behörig att förordna läkemedel. Apoteksdatalagen och frågor om gränsöverskridande informations- hantering för utlandsvård behandlas varken i förarbetena till lagen eller vid genomförandet av patientrörlighetsdirektivet.

Den 25 maj 2018 började EU:s dataskyddsförordning tillämpas. Personuppgiftslagen (1998:204) upphävdes och ersattes av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning (dataskyddslagen) i samband med detta. Flera anpass- ningar i olika registerförfattningar gjordes för att tydliggöra att dessa innehåller ytterligare kompletterande bestämmelser till dataskydds- förordningen och dataskyddslagen samt för att i övrigt anpassa den nationella lagstiftningen till dataskyddsförordningen. Apoteksdata- lagen var föremål för översyn i och med anpassningen av befintlig

443

Bilaga 1

SOU 2021:102

reglering till EU:s dataskyddsförordning men översynen omfattade inte frågor som rör patientrörlighetsdirektivet.

Utredaren ska därför

•analysera behovet av att reglera den personuppgiftsbehandling som öppenvårdsapoteken utför vid expedieringar i Sverige av e-recept utfärdade i annat EES-land eller svenska e-recept som expedieras utomlands,

•analysera behovet att reglera personuppgiftsbehandling för andra berörda aktörer, t.ex. vårdgivare eller myndigheter, i läkemedels- processer för e-recept som är förskrivna i andra EES-länder och expedieras i Sverige eller svenska e-recept som expedieras utom- lands,

•vid behov lämna förslag på de författningsändringar och andra åt- gärder som bedöms nödvändiga, och

•särskilt redogöra för hur eventuella författningsförslag förhåller sig till relevant dataskyddsreglering, med utgångspunkt i EU:s dataskyddsförordning.

Se över behovet av andra åtgärder för att säkerställa en patientsäker och effektiv läkemedelsprocess

I uppdraget ingår att utreda vad som i övrigt krävs för att kunna säkerställa en patientsäker och effektiv process för förskrivning och expediering av e-recept inom EES. Utgångspunkten för översynen ska vara de frågor som E-hälsomyndigheten pekat ut i rapporten Regler- ing av personuppgiftsbehandling. Vissa av de utpekade frågorna redo- görs för nedan.

Förskrivare, farmaceut och öppenvårdsapotek från andra EES-länder

Hälso- och sjukvård och öppenvårdsapotek behöver ha en så kom- plett bild som möjligt av förskrivna och expedierade läkemedel för att kunna ge en patientsäker och ändamålsenlig vård. Att få med recept som expedierats i andra EES-länder i den nationella läkemedelslistan ger förskrivare och expedierande personal ett mer fullständigt besluts- underlag i mötet med patienter.

444

SOU 2021:102

Bilaga 1

Av lagen om nationell läkemedelslista framgår att registret kom- mer innehålla vissa uppgifter om förskrivare och farmaceuter. Dessa två begrepp definieras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel respektive i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och ut- lämnande av läkemedel och teknisk sprit. E-hälsomyndigheten lyfter i sin rapport att så som begreppen definieras går det inte att utläsa att de också omfattar utländska motsvarigheter. Frågan om begreppen förskrivare och farmaceut, samt även öppenvårdsapotek, berörs också i propositionen Nationell läkemedelslista där det anges att de svenska begreppen endast avser sådana med svensk legitimation respektive öppenvårdsapotek med en svensk licens (prop. 2017/18:223 s. 217).

Utredaren ska därför

•med utgångspunkt i EU:s dataskyddsförordning analysera möj- ligheterna att inkludera uppgifter om förskrivare, farmaceuter och öppenvårdsapotek från andra EES-länder i den nationella läke- medelslistan,

•analysera om det finns behov av att ändra i reglerna om offentlig- het och sekretess i det fall sådana uppgifter inkluderas i den natio- nella läkemedelslistan, och

•vid behov lämna förslag på de författningsändringar och andra åt- gärder som bedöms nödvändiga.

Krav på öppenvårdsapotek

E-hälsomyndigheten framhåller i sin rapport, liksom Läkemedels- verket i sitt remissvar på denna rapport, att det finns behov av att utreda om gränsöverskridande e-recepthantering förutsätter änd- ringar i lagen om handel med läkemedel. Exempel som tas upp av myndigheterna är öppenvårdsapotekens skyldighet att lämna ut läke- medel mot recept som utfärdats i ett annat EU-land och deras upp- giftsskyldighet gentemot E-hälsomyndigheten vid expediering av ut- ländskt e-recept.

Båda myndigheterna lyfter också behovet av att utreda ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

De krav som ställs på den verksamhet som bedrivs av öppenvårds- apotek regleras i lagen om handel med läkemedel. Vad som gäller vid

445

Bilaga 1

SOU 2021:102

mottagande och expediering av recept regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och tek- nisk sprit.

Utredaren ska därför

•analysera behovet av att ändra de krav som ställs på öppenvårds- apotek i lagen om handel med läkemedel med anledning av expe- diering av e-recept utfärdade i andra EES-länder,

•i det fall det finns ett behov av att förändra de krav som ställs på öppenvårdsapotek, analysera de ändrade kraven utifrån ett offent- lighets- och sekretessperspektiv,

•analysera om expediering i andra EES-länder av e-recept utfär- dade i Sverige respektive expediering i Sverige av e-recept utfär- dade i andra EES-länder förutsätter ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter, och

•vid behov lämna förslag på de författningsändringar och andra åtgärder som bedöms nödvändiga.

Digitala vårdtjänster

Iremissvaren på E-hälsomyndighetens rapport Reglering av person- uppgiftsbehandling lyfts ett antal frågeställningar som kan påverka möjligheterna till en ändamålsenlig gränsöverskridande e-recepthan- tering. En sådan frågeställning rör digitala vårdtjänster som inte fanns i någon nämnvärd utsträckning vid den tidpunkt då patientrörlig- hetsdirektivet genomfördes i svensk rätt. Det handlar sammanfatt- ningsvis om hälso- och sjukvård som sker genom digital distanskon- takt, det vill säga genom någon form av digital kommunikation där en identifierad patient och hälso- och sjukvårdspersonalen är rums- ligt åtskilda.

Redan i dag kan recept utfärdade i andra EES-länder expedieras i Sverige och tvärtom. Detta får antas komma att öka i och med den digitala utvecklingen som man ser i såväl Sverige som i de flesta andra EES-länder. Till exempel kommer recept som utfärdats i andra EES- länder vid internetbaserade besök kunna expedieras i Sveriges. I remiss- svaren på E-hälsomyndighetens rapport lyfts frågan om behovet av ytterligare utredning eller riskbedömning av sådan gränsöverskridande hantering av e-recept, till exempel kopplat till antibiotikaförskrivning.

446

SOU 2021:102

Bilaga 1

Utredaren ska därför

•analysera huruvida förekomsten av digitala vårdtjänster och arbetet inom nätverket för e-hälsa motiverar behov av ytterligare insatser för att säkerställa en patientsäker expediering av andra EES-län- ders e-recept på ett svenskt öppenvårdsapotek och expediering av ett svenskt e-recept i andra EES-länder, och

•vid behov lämna förslag på de författningsändringar och andra åtgärder som bedöms nödvändiga.

Göra en översyn av andra nödvändiga åtgärder

Utredaren ska utöver vad som beskrivits ovan även

•analysera andra åtgärder som identifierats och som bedöms prio- riterade att genomföra för att möjliggöra en patientsäker och effek- tiv process för e-recept inom EES.

Konsekvensbeskrivningar

I frågor som rör personuppgiftsbehandling ska utredaren i samband med att förslag läggs fram särskilt redogöra för hur hänsyn tagits till behovet av informationssäkerhet, rättssäkerhet och skydd för den personliga integriteten. Eventuella inskränkningar i integritetsskyd- det kopplade till sekretess och tystnadsplikt ska följas av analyser av mindre integritetskränkande alternativ samt förslag på särskilda integ- ritetsskyddande åtgärder. Om förslagen påverkar den kommunala självstyrelsen, ska de konsekvenser och de särskilda avvägningar som motiverar förslagen särskilt redovisas (se 14 kap. 3 § regeringsformen).

Kontakter och redovisning av uppdraget

Utredaren ska ha dialog med kommuner, regioner, Sveriges Kom- muner och Regioner, samt företrädare för apoteksaktörerna, privata vårdgivare och patient- och professionsorganisationer. Utredaren ska även ha dialog med berörda myndigheter, främst E-hälsomyndig- heten, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Försäkringskassan, Socialstyrelsen och Datainspektionen.

447

Statens offentliga utredningar 2021

Kronologisk förteckning

1.Säker och kostnadseffektiv it-drift

–rättsliga förutsättningar för utkontraktering. I.

2.Krav på kunskaper i svenska och samhällskunskap för svenskt medborgarskap. Ju.

3.Skolbibliotek för bildning och utbildning. U.

4.Informationsöverföring inom vård och omsorg. S.

5.Ett förbättrat system för arbetskrafts- invandring. Ju.

6.God och nära vård. Rätt stöd till psykisk hälsa. S.

7.Förstärkt skydd för väljarna vid röst- mottagningen. Ju.

8.När behovet får styra

–ett tandvårdssystem för en mer jäm lik tandhälsa. Vol. 1 & Vol. 2, bilagor + Sammanfattning (häfte). S.

9.Vem kan man lita på? Enkel och ändamålsenlig användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen. I.

10.Radiologiska skador – skadestånd, säkerheter, skadereglering. M.

11.Bättre möjligheter för elever att nå kunskapskraven – aktivt stöd- och elevhälsoarbete samt stärkt utbildning för elever med intellektuell funktions- nedsättning. U.

12.Andra chans för krisande företag

–En ny lag om företagsrekonstruktion. Ju.

13.En teknikneutral grundlags bestämmelse för regeringsbeslut. Ju.

14.Boende på (o)lika villkor

–merkostnader i bostad med särskild service för vuxna enligt LSS. S.

15.Föreningsfrihet och terrorist organisationer. Ju.

16.En väl fungerande ordning för val och beslutsfattande i kommuner och regioner. Fi.

17.Ett moderniserat konsumentskydd. Fi.

18.Bolags rörlighet över gränserna. Volym 1 & 2. Ju.

19.En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 1 och 2. S.

20.Ecris-TCN – ett mer effektivt utbyte av brottmålsdomar mot tredjelands- medborgare. Ju.

21.En klimatanpassad miljöbalk för samtiden och framtiden. M.

22.Hårdare regler för nya nikotin- produkter. S.

23.Stärkt planering för en hållbar utveckling. Fi.

24.Äga avfall

–en del av den cirkulära ekonomin. M.

25.Struktur för ökad motståndskraft. Ju.

26.Använd det som fungerar. M.

27.Ett förbud mot rasistiska organisationer. Ju.

28.Immunitet för utställningsföremål. Ku.

29.Ökade möjligheter att förhindra illegal handel via post. I.

30.Kampen om tiden

–mer tid till lärande. U.

31.Kontroller på väg. I.

32.Papper, poddar och ...

Pliktmateriallagstiftning för ett tryggat källmaterial. U.

33.En tioårig grundskola. Införandet av en ny årskurs 1 i grundskolan, grundsärskolan, specialskolan och sameskolan. U.

34.Börja med barnen! En sammanhållen god och nära vård för barn och unga. S.

35.En stärkt rättsprocess och en ökad lagföring. Ju.

36.Gode män och förvaltare – en över- syn. Ju.

37.Stärkt rätt till personlig assistans. Ökad rättssäkerhet för barn, fler grundläggande behov och tryggare sjukvårdande insatser. S.

38.En ny lag om ordningsvakter m.m. Ju.

39.Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården. S.

40.Mervärdesskatt vid inhyrd personal för vård och social omsorg. Fi.

41.VAB för vårdåtgärder i skolan. S.

42.Stärkta åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism. Fi.

43.Ett förstärkt skydd mot sexuella kränkningar. Ju.

44.Tillgänglighetsdirektivet. S.

45.En EU-anpassad djurläkemedels- lagstiftning. Del 1 och 2. N.

46.Snabbare lagföring

–ett snabbförfarande i brottmål. Ju.

47.Ett nytt regelverk för bygglov. Del 1 och 2. Fi.

48.I en värld som ställer om.

Sverige utan fossila drivmedel 2040. M.

49.Kommuner mot brott. Ju.

50.Fri hyressättning vid nyproduktion. Ju.

51.Skydd av arter – vårt gemensamma ansvar. Vol. 1 och 2. M.

52.Vilja välja vård och omsorg.

En hållbar kompetensförsörjning inom vård och omsorg om äldre. S.

53.En rättssäker vindkraftsprövning. M.

54.Ändrade regler i medborgarskaps- lagen. Ju.

55.Mikroföretagarkonto

–schabloniserad inkomstbeskattning för de minsta företagen. Fi.

56.Nya regler om utländska föräldraskap och adoption i vissa fall. Ju.

57.Om folkbokföring, samordnings- nummer och identitetsnummer. Fi.

58.Läge och kvalitet i hyressättningen. Ju.

59.Vägen till tillgänglighet – långsiktig, strategisk och i samverkan. S.

60.Förenklingar för mikroföretag och modernisering av bokföringslagen. N.

61.Utvisning på grund av brott – ett skärpt regelverk. Ju.

62.Användning av e-legitimation i tjänsten i den offentliga förvaltningen. I.

63.Sveriges säkerhet

– behov av starkare skydd för nätverks- och informationssystem. Fö.

64.Ersättning till brottsoffer. Ju.

65.Stärkt fokus på framtidens forsknings- infrastruktur. U.

66.Rätt mottagare. Demokrativillkor och integritet. Ku.

67.Vägen mot fossiloberoende jordbruk. N.

68.Skärpta straff för brott i kriminella nätverk. Ju.

69.En sjukförsäkring med prevention, rehabilitering och trygghet. Volym 1 och 2. S.

70.Läromedelsutredningen

– böckernas betydelse och elevernas tillgång till kunskap. U.

71.Riksintressen i hälso- och sjukvården

– stärkt statlig styrning för hållbar vårdinfrastruktur. S.

72.Högskoleprovets organisation och styrning. U.

73.Regler för statliga elvägar. I.

74.Ett modernt belöningssystem,

de allmänna flaggdagarna och redovis- ningen av anslaget till hovet. Ju.

75.En god kommunal hushållning.

+ Digital bilagedel för bilaga 3–6. Fi.

76.EU:s förordning om terrorisminne- håll på internet – frågan om behörig myndighet. Ju.

77.Från kris till kraft. Återstart för kul- turen. Ku.

78.Börja med barnen! Följa upp hälsa och dela information för en god och nära vård. S.

79.En uppföljning av skriftlighetskravet vid telefonförsäljning. Fi.

80.Reglering av privata sjukvårdsförsäk- ringar – ökad kunskap och kontroll. S

81.En säker tillgång till dricksvatten av god kvalitet. N.

82.Säkerhetsprövning

av totalförsvarspliktiga. Fö.

83.Belastningsregisterkontroll och avskiljande av studenter. U.

84.Granskning av Rättsmedicinalverkets metod för medicinsk åldersbedömning i asylprocessen. Ju.

85.Vägar till ett tryggare samhälle. Vol. 1 och 2. Ju.

86.ILO:s konvention om våld och trakasserier i arbetslivet. A.

87.Granskning av utländska direktinvesteringar. Ju.

88.Ett förbättrat system mot arbetskraftsexploatering m.m. Ju.

89.Sverige under pandemin. Volym 1 Smittspridning och smittskydd. Volym 2 Sjukvård och folkhälsa. S.

90.En översyn av den straffrättsliga regleringen om preskription. Ju.

91.En ny rymdlag. U.

92.Åtgärder i gränsnära områden. Ju.

93.Från delar till helhet. En reform för samordnade, behovsanpassade och personalcentrerade insatser till personer med samsjuklighet. S.

94 Ett utökat skydd mot diskriminering. A.

95.En möjlighet till småskalig gårds- försäljning av alkoholdrycker. S.

96.Säkerhet och tillgänglighet vid val. Ju.

97.Säker och kostnadseffektiv it-drift

–förslag till varaktiga former för samordnad statlig it-drift. I.

98.Ett förbättrat trygghetssystem för företagare

–enklare och mer förutsägbart. N.

99.Rätt mottagare. Granskning och integritet. Ku.

100.Ny förverkandelagstiftning. Ju.

101.Träffsäkert.

Införande av månadsuppgifter i bostads bidraget och underhållsstödet. Volym 1. Ett nytt bostads- och familjestöd (Bofast) och statlig underhållsreglering.

Volym 2. S.

102.E-recept inom EES. S.

Statens offentliga utredningar 2021

Systematisk förteckning

Arbetsmarknadsdepartementet

ILO:s konvention om våld och trakasserier i arbetslivet [86]

Ett utökat skydd mot diskriminering. [94]

Finansdepartementet

En väl fungerande ordning för val och beslutsfattande i kommuner och regioner. [16]

Ett moderniserat konsumentskydd. [17]

Stärkt planering för en hållbar utveckling. [23]

Mervärdesskatt vid inhyrd personal för vård och social omsorg. [40]

Stärkta åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism. [42]

Ett nytt regelverk för bygglov. Del 1 och 2. [47]

Mikroföretagarkonto

–schabloniserad inkomstbeskattning för de minsta företagen. [55]

Om folkbokföring, samordningsnummer och identitetsnummer. [57]

En god kommunal hushållning.

+ Digital bilagedel för bilaga 3–6. [75]

En uppföljning av skriftlighetskravet vid telefonförsäljning. [79]

Försvarsdepartementet

Sveriges säkerhet

–behov av starkare skydd för nätverks- och informationssystem. [63]

Säkerhetsprövning

av totalförsvarspliktiga. [82]

Infrastrukturdepartementet

Säker och kostnadseffektiv it-drift rättsliga förutsättningar för utkontraktering. [1]

Vem kan man lita på? Enkel och ändamåls enlig användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen. [9]

Ökade möjligheter att förhindra illegal handel via post. [29]

Kontroller på väg. [31]

Användning av e-legitimation i tjänsten i den offentliga förvaltningen. [62]

Regler för statliga elvägar. [73] Säker och kostnadseffektiv it-drift

–förslag till varaktiga former för samordnad statlig it-drift. [97]

Justitiedepartementet

Krav på kunskaper i svenska och samhällskunskap för svenskt medborgarskap. [2]

Ett förbättrat system för arbetskrafts invandring. [5]

Förstärkt skydd för väljarna vid röst- mottagningen. [7]

Andra chans för krisande företag

–En ny lag om företagsrekonstruktion. [12]

En teknikneutral grundlagsbestämmelse för regeringsbeslut. [13]

Föreningsfrihet och terroristorganisationer. [15]

Bolags rörlighet över gränserna. Volym 1 & 2. [18]

Ecris-TCN – ett mer effektivt utbyte av brottmålsdomar mot tredjelandsmed- borgare. [20]

Struktur för ökad motståndskraft. [25]

Ett förbud mot rasistiska organisationer. [27]

En stärkt rättsprocess och en ökad lag föring. [35]

Gode män och förvaltare – en översyn. [36]

En ny lag om ordningsvakter m.m. [38]

Ett förstärkt skydd mot sexuella kränkningar. [43]

Snabbare lagföring

–ett snabbförfarande i brottmål. [46] Kommuner mot brott. [49]

Fri hyressättning vid nyproduktion. [50] Ändrade regler i medborgarskapslagen. [54]

Nya regler om utländska föräldraskap och adoption i vissa fall. [56]

Läge och kvalitet i hyressättningen. [58]

Utvisning på grund av brott – ett skärpt regelverk. [61]

Ersättning till brottsoffer. [64]

Skärpta straff för brott i kriminella nätverk. [68]

Ett modernt belöningssystem,

de allmänna flaggdagarna och redovis- ningen av anslaget till hovet. [74]

EU:s förordning om terrorisminnehåll på internet – frågan om behörig myndig- het. [76]

Granskning av Rättsmedicinalverkets metod för medicinsk åldersbedömning i asylprocessen. [84]

Vägar till ett tryggare samhälle. Vol. 1och 2. [85]

Granskning av utländska direktinvesteringar. [87]

Ett förbättrat system mot arbetskraftsexploatering m.m. [88]

En översyn av den straffrättsliga regleringen om preskription. [90]

Åtgärder i gränsnära områden. [92] Säkerhet och tillgänglighet vid val. [96] Ny förverkandelagstiftning. [100]

Kulturdepartementet

Immunitet för utställningsföremål. [28]

Rätt mottagare. Demokrativillkor och integritet. [66]

Från kris till kraft. Återstart för kulturen. [77]

Rätt mottagare. Granskning och integritet. [99]

Miljödepartementet

Radiologiska skador – skadestånd, säkerheter, skadereglering. [10]

En klimatanpassad miljöbalk för samtiden och framtiden. [21]

Äga avfall

–en del av den cirkulära ekonomin. [24] Använd det som fungerar. [26]

I en värld som ställer om.

Sverige utan fossila drivmedel 2040. [48]

Skydd av arter – vårt gemensamma ansvar. Vol. 1 och 2. [51]

En rättssäker vindkraftsprövning. [53]

Näringsdepartementet

En EU-anpassad djurläkemedels- lagstiftning. Del 1 och 2. [45]

Förenklingar för mikroföretag och modernisering av bokföringslagen. [60]

Vägen mot fossiloberoende jordbruk. [67]

En säker tillgång till dricksvatten av god kvalitet. [81]

Ett förbättrat trygghetssystem för företagare

– enklare och mer förutsägbart. [98]

Socialdepartementet

Informationsöverföring inom vård och omsorg. [4]

God och nära vård. Rätt stöd till psykisk hälsa. [6]

När behovet får styra

–ett tandvårdssystem för en mer jäm lik tandhälsa. Vol. 1 & Vol. 2, bilagor + Sammanfattning (häfte). [8]

Boende på (o)lika villkor – merkostnader i bostad med särskild service för vuxna enligt LSS. [14]

En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 1 och 2. [19]

Hårdare regler för nya nikotinprodukter. [22]

Börja med barnen! En sammanhållen god och nära vård för barn och unga. [34]

Stärkt rätt till personlig assistans. Ökad rättssäkerhet för barn, fler grundläggande behov och tryggare sjukvårdande insatser. [37]

Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården. [39]

VAB för vårdåtgärder i skolan. [41] Tillgänglighetsdirektivet. [44]

Vilja välja vård och omsorg.

En hållbar kompetensförsörjning inom vård och omsorg om äldre. [52]

Vägen till ökad tillgänglighet – långsiktig, strategisk och i samverkan. [59]

En sjukförsäkring med prevention, rehabilitering och trygghet. Volym 1 och 2. [69]

Riksintressen i hälso- och sjukvården

–stärkt statlig styrning för hållbar vårdinfrastruktur. [71]

Börja med barnen!

Följa upp hälsa och dela information för en god och nära vård. [78]

Reglering av privata sjukvårdsförsäkringar

– ökad kunskap och kontroll. [80]

Sverige under pandemin. Volym 1 Smitt- spridning och smittskydd Volym 2 Sjukvård och folkhälsa. [89]

Från delar till helhet. En reform för samordnade, behovsanpassade och personcentrerade insatser till personer med samsjuklighet. [93]

En möjlighet till småskalig gårds- försäljning av alkoholdrycker. [95]

Träffsäkert.

Införande av månadsuppgifter i bostads bidraget och underhållsstödet. Volym 1. Ett nytt bostads- och familjestöd (Bofast) och statlig underhållsreglering.

Volym 2. [101] E-recept inom EES. [102]

Utbildningsdepartementet

Skolbibliotek för bildning och utbildning. [3]

Bättre möjligheter för elever att nå kunskapskraven – aktivt stöd- och elevhälsoarbete samt stärkt utbildning för elever med intellektuell funktions- nedsättning. [11]

Kampen om tiden

– mer tid till lärande. [30]

Papper, poddar och ...

Pliktmateriallagstiftning för ett tryggat källmaterial. [32]

En tioårig grundskola. Införandet av en ny årskurs 1 i grundskolan, grundsärskolan, specialskolan och sameskolan. [33]

Stärkt fokus på framtidens forsknings- infrastruktur. [65]

Läromedelsutredningen

–böckernas betydelse och elevernas tillgång till kunskap. [70]

Högskoleprovets organisation och styrning. [72]

Belastningsregisterkontroll

och avskiljande av studenter. [83] En ny rymdlag. [91]

Bilaga 3

4.4.2011		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/45

DIREKTIV

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU

av den 9 mars 2011

om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions sätt, särskilt artiklarna 114 och 168,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit téns yttrande (1),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),

ienlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och

av följande skäl:

(1)Enligt artikel 168.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) måste en hög hälsoskydds nivå för människor säkerställas vid utformning och ge nomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. Detta betyder att en hög hälsoskyddsnivå måste garante ras även när unionen antar akter enligt andra bestämmel ser i fördraget.

(2)Artikel 114 i EUF-fördraget är den lämpliga rättsliga grunden eftersom huvuddelen av bestämmelserna i detta direktiv har till syfte att få den inre marknaden och den fria rörligheten av varor, personer och tjänster att fungera bättre. Eftersom villkoren för åberopande av artikel 114 i EUF-fördraget som rättslig grund är uppfyllda måste denna rättsliga grund användas för unionslagstiftningen även när skydd av folkhälsan är en avgörande faktor i de val som görs. Artikel 114.3 i EUF-fördraget kräver i detta hänseende uttryckligen att en hög skyddsnivå för folk

(1) EUT C 175, 28.7.2009, s. 116.

(2) EUT C 120, 28.5.2009, s. 65.

(3) Europaparlamentets ståndpunkt av den 23 april 2009 (EUT C 184 E, 8.7.2010, s. 368), rådets ståndpunkt vid den första behandlingen av den 13 september 2010 (EUT C 275 E, 12.10.2010, s. 1), Europa parlamentets ståndpunkt av den 19 januari 2011 (ännu ej offentlig gjord i EUT) och rådets beslut av den 28 februari 2011

hälsan bör säkerställas vid harmonisering och särskilt att hänsyn tas till ny utveckling som grundar sig på veten skapliga fakta.

(3)Hälso- och sjukvårdssystemen i unionen är en central del av unionens höga sociala skyddsnivå och bidrar till såväl social sammanhållning och social rättvisa som en hållbar utveckling. Hälso- och sjukvård ingår också i den bredare ramen för tjänster av allmänt intresse.

(4)Oberoende av möjligheten för patienterna att erhålla gränsöverskridande hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv ansvarar medlemsstaterna för att tillhanda hålla medborgarna inom sitt territorium en säker, hög kvalitativ, effektiv och kvantitativt tillfredsställande hälso- och sjukvård. Införlivandet av detta direktiv med natio nell lagstiftning och dess tillämpning bör inte leda till att patienter uppmuntras att söka behandling utanför sin försäkringsmedlemsstat.

(5)Som rådet konstaterat i sina slutsatser av den 1–2 juni 2006 om gemensamma värderingar och principer i Eu ropeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem (4) (nedan kallade rådets slutsatser) finns det ett antal gemensamma funktionsprinciper som används inom hälso- och sjuk vårdssystemen i hela unionen. Dessa funktionsprinciper är nödvändiga för att säkerställa patienternas förtroende för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som behövs för att uppnå patientrörlighet och en hög hälsoskydds nivå. I samma uttalande konstaterade rådet att dessa vär deringar och principer förverkligas i praktiken på mycket olika sätt i olika medlemsstater. I synnerhet måste beslut om vilket hälso- och sjukvårdsutbud som medborgarna har rätt till och de mekanismer som används för att finansiera och tillhandahålla denna hälso- och sjukvård, som t.ex. i vilken utsträckning det är lämpligt att lita till marknadsmekanismerna och konkurrenstrycket för att sköta hälso- och sjukvårdssystemen, fattas i ett nationellt sammanhang.

(6)Som Europeiska unionens domstol (nedan kallad domsto len) flera gånger slagit fast, samtidigt som den erkänt deras särskilda karaktär, faller alla typer av hälso- och sjukvård inom EUF-fördragets räckvidd.

(4) EUT C 146, 22.6.2006, s. 1.

451

Bilaga 3			SOU 2021:102
L 88/46		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
L 88/46	SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

(7)Detta direktiv respekterar, och påverkar inte, medlems staternas frihet att bestämma vilken typ av hälso- och sjukvård de anser lämplig. Inga bestämmelser i detta di rektiv får tolkas på ett sådant sätt som undergräver med lemsstaternas grundläggande etiska val.

(8)En del frågor som rör gränsöverskridande hälso- och sjukvård, särskilt kostnadsersättning för vård som ges i en annan medlemsstat än den där vårdmottagaren är bosatt, har redan behandlats av domstolen. Syftet med detta direktiv är att åstadkomma en mer allmän och också effektiv tillämpning av de principer som domstolen utarbetat utifrån de enskilda fallen.

(9)I rådets slutsatser noterade rådet att det är särskilt vär defullt med ett initiativ om gränsöverskridande hälso- och sjukvård som garanterar tydlighet i fråga om unions medborgarnas rättigheter då de flyttar från en medlems stat till en annan för att trygga rättssäkerheten.

(10)Detta direktiv syftar till att fastställa bestämmelser som gör det lättare att få tillgång till säker, högkvalitativ gränsöverskridande hälso- och sjukvård i unionen och att garantera patienterna rörlighet i överensstämmelse med de principer som fastslagits av domstolen samt till att främja vårdsamarbete mellan medlemsstaterna, sam tidigt som medlemsstaternas ansvar för att fastställa so cialförsäkringsförmåner som avser hälso- och sjukvård samt organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård och socialförsäkringsförmåner, särskilt förmåner vid sjuk dom, respekteras fullt ut.

(11)Detta direktiv bör tillämpas på enskilda patienter som beslutar sig för att söka hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten. Domstolen har bekräftat att varken hälso- och sjukvårdens särart eller det sätt på vilket den organiseras eller finansieras innebär att hälso- och sjukvård kan undantas från den grundläggande principen om fri rörlighet för tjänster. Försäkringsmedlemsstaten kan emellertid välja att be gränsa ersättningen för gränsöverskridande hälso- och sjukvård av skäl som hänför sig till kvaliteten och säker heten i fråga om den hälso- och sjukvård som tillhanda hålls i de fall då detta kan motiveras av tvingande hänsyn till allmänintresset med anknytning till folkhälsan. För säkringsmedlemsstaten kan även vidta ytterligare åtgärder av andra skäl i de fall då detta kan motiveras av sådana tvingande hänsyn till allmänintresset. Domstolen har också fastslagit att folkhälsoskyddet är ett sådant tving ande hänsyn till allmänintresset som kan motivera in skränkningar i den fria rörlighet som avses i fördragen.

(12)Begreppet tvingande hänsyn till allmänintresset som om nämns i vissa bestämmelser i detta direktiv har utvecklats i domstolens rättspraxis rörande artiklarna 49 och 56 i EUF-fördraget och kan komma att vidareutvecklas. Dom stolen har vid ett flertal tillfällen konstaterat att tvingande hänsyn till allmänintresset kan berättiga hinder för den

fria rörligheten för tjänster, exempelvis krav på planering i samband med målet att garantera tillräcklig och kon tinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandling av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, und vika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella resurser. Domstolen har också konstaterat att även målet att upprätthålla balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig för alla kan omfattas av ett av de undantag, av folkhälso skäl, som anges i artikel 52 i EUF-fördraget i den mån det bidrar till att en hög hälsoskyddsnivå uppnås. Dom stolen har också fastslagit att medlemsstaterna enligt den bestämmelsen i EUF-fördraget kan inskränka friheten att tillhandahålla hälso- och sjukvård i den mån det av folk hälsoskäl är väsentligt att behålla behandlingskapacitet eller medicinsk kompetens inom det nationella territoriet.

(13)Det står klart att skyldigheten att ersätta kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör begränsas till sådan hälso- och sjukvård som den försäkrade personen är berättigad till enligt lagstiftningen i försäkringsmed lemsstaten.

(14)Detta direktiv bör inte tillämpas på tjänster vars huvud sakliga syfte är att vara till stöd för personer som behö ver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor. Detta direktiv bör närmare bestämt inte tillämpas på sådana tjänster vid långvarigt vårdbehov som anses nöd vändig för att den vårdbehövande ska kunna leva ett så rikt och självvalt liv som möjligt. Detta direktiv bör följ aktligen inte vara tillämpligt på till exempel tjänster vid långvarigt vårdbehov som tillhandahålls av hemtjänst el ler i stödboenden och i äldreboenden eller vårdhem.

(15)Med tanke på dess specifika karaktär bör tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtransplantationer inte omfattas av detta direktivs tillämpningsområde.

(16)Vad gäller ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör detta direktiv inte omfatta endast situationer där en patient får hälso- och sjukvård som tillhandahålls i en annan medlemsstat än försäkringsmed lemsstaten utan även förskrivning, utlämning och tillhan dahållande av läkemedel och medicinska hjälpmedel, i de fall då dessa tillhandahålls inom ramen för hälso- och sjukvård. Definitionen av gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör omfatta såväl situationer där en patient in förskaffar sådana läkemedel och medicinska hjälpmedel i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten som situationer där en patient införskaffar sådana läkemedel och medicinska hjälpmedel i en annan medlemsstat än den medlemsstat där förskrivningen skedde.

452

SOU 2021:102			Bilaga 3
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/47
4.4.2011	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/47

(17)Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas regler om försäljning av läkemedel och medicinska hjälpmedel på Internet.

(18)Detta direktiv bör inte göra någon person berättigad att resa in, stanna kvar eller vistas i en medlemsstat i avsikt att få hälso- och sjukvård i den staten. Om en persons vistelse på en medlemsstats territorium inte är i överens stämmelse med lagstiftningen i den medlemsstaten i fråga om rätten till inresa till eller vistelse på dess territorium bör en sådan person inte betraktas som en försäkrad person enligt definitionen i detta direktiv. Medlemssta terna bör ha fortsatt möjlighet att i sin nationella lag stiftning fastställa vem som betraktas som en försäkrad person vid tillämpningen av deras offentliga hälso- och sjukvårdssystem och sociala trygghetslagstiftning under förutsättning att de patienträttigheter som föreskrivs i detta direktiv tryggas.

(19)I de fall då en patient tillhandahålls gränsöverskridande hälso- och sjukvård är det väsentligt att patienten i för hand känner till vilka bestämmelser som är tillämpliga. De bestämmelser som är tillämpliga på gränsöverskri dande hälso- och sjukvård bör vara de som anges i den behandlande medlemsstatens lagstiftning, eftersom med lemsstaterna enligt artikel 168.7 i EUF-fördraget har an svar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Det bör göra det enklare för patienten att fatta välgrundade beslut, och missuppfattningar och missförstånd kan und vikas. Det bör även skapa stort förtroende mellan patient och vårdgivare.

(20)För att hjälpa patienter att fatta ett välgrundat beslut när de söker hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat bör de behandlande medlemsstaterna se till att patienter från andra medlemsstater på begäran ges relevant information om de säkerhets- och kvalitetsnormer som tillämpas på dess territorium samt om de vårdgivare för vilka dessa normer gäller. Dessutom bör vårdgivare på begäran ge patienter information om specifika aspekter av de hälso- och sjukvårdstjänster som de erbjuder och om behand lingsalternativen. I den utsträckning som vårdgivare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande medlems staten relevant information om dessa specifika aspekter bör detta direktiv inte innebära någon skyldighet för vårdgivare att ge patienter från andra medlemsstater mer omfattande information. Inget bör hindra den be handlande medlemsstaten att också förpliktiga andra ak törer än vårdgivarna, till exempel försäkringsgivare eller myndigheter, att ge sådan information om specifika aspekter av de hälso- och sjukvårdstjänster som erbjuds, om det vore lämpligare med hänsyn till hur medlems statens hälso- och sjukvårdssystem är organiserat.

(21)Rådet har i sina slutsatser erkänt att det finns en uppsätt ning gemensamma värderingar och principer som delas över hela unionen om hur hälso- och sjukvårdssystemen ska reagera på de behov den befolkning och de patienter, som de tjänar, har. De övergripande värderingarna all

mängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet har fått ett brett erkännande i de olika unions institutionernas arbete. Medlemsstaterna bör därför också se till att dessa värderingar respekteras när det gäller pa tienter och medborgare från andra medlemsstater och att alla patienter behandlas lika utifrån deras vårdbehov sna rare än utifrån deras försäkringsmedlemsstat. Medlems staterna bör härvidlag respektera principerna om fri rör lighet för personer på den inre marknaden, icke-diskri minering bl.a. med avseende på nationalitet, behov och proportionalitet i fråga om eventuella begränsningar av den fria rörligheten. Ingenting i detta direktiv bör emel lertid ålägga vårdgivarna att de ska godkänna planerad behandling för patienter från andra medlemsstater eller prioritera dem till nackdel för andra patienter, t.ex. ge nom att andra patienter får vänta längre tid för behand ling. Genom patienttillströmning kan efterfrågan komma att överstiga den kapacitet en viss medlemsstat har för en viss behandling. I sådana undantagsfall bör medlemssta terna fortsatt ha möjlighet att åtgärda situationen med hänsyn till hälsa i enlighet med artiklarna 52 och 62 i EUF-fördraget. Denna begränsning bör dock inte påverka tillämpningen av medlemsstaternas skyldigheter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen (1).

(22)Det bör göras systematiska och kontinuerliga ansträng ningar för att garantera att kvalitets- och säkerhetsnor merna förbättras i linje med rådets slutsatser och med beaktande av framsteg inom den internationella medi cinska vetenskapen, beprövad medicinsk erfarenhet samt ny teknik inom vården.

(23)Det är väsentligt att säkerställa tydliga gemensamma skyl digheter i fråga om tillhandahållandet av mekanismer för att hantera fall med skador i vården, för att förhindra att bristande tilltro till dessa mekanismer utgör ett hinder för att söka gränsöverskridande hälso- och sjukvård. System för hantering av skador i den behandlande medlemssta ten bör inte påverka medlemsstaternas möjlighet att låta de inhemska systemen omfatta patienter från det egna landet som söker hälso- och sjukvård utomlands i de fall detta är lämpligare för patienten.

(24)Medlemsstaterna bör se till att det för den hälso- och sjukvård som tillhandahålls på deras territorium finns mekanismer för skydd av patienterna och för möjlighet till ansökan om prövning i händelse av skada samt att dessa mekanismer är anpassade till riskens art och om fattning. Det bör dock vara upp till den enskilda med lemsstaten att själv bestämma mekanismens typ och ut formning.

(1) EUT L 166, 30.4.2004, s. 1.

453

Bilaga 3			SOU 2021:102
L 88/48		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
L 88/48	SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

(25)Rätten till skydd av personuppgifter är en grundläggande rättighet som erkänns i artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. För att uppnå kontinuitet i den gränsöverskridande hälso- och sjukvår den måste personuppgifter som gäller patientens hälsa överföras. Sådana personuppgifter bör kunna överföras mellan medlemsstaterna, men samtidigt måste de enskil das grundläggande rättigheter skyddas. Enligt Europapar

lamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (1) har enskilda rätt att få tillgång till sina egna personuppgifter om hälsa, t.ex. upp gifter i deras patientjournal som innehåller uppgifter om exempelvis diagnos, undersökningsresultat, bedömningar av behandlande läkare och eventuella utförda behand lingar eller ingrepp. De bestämmelserna bör även tilläm pas på sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård som omfattas av detta direktiv.

(26)Rätten till ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård som tillhandahålls i en annan medlemsstat genom det lagstadgade sociala trygghetssystemet för patienter i deras egenskap av försäkrade personer har erkänts av domsto len i flera domar. Domstolen har förklarat att bestäm melserna i fördraget om friheten att tillhandahålla tjänster innefattar friheten för mottagare av hälso- och sjukvård, t.ex. personer som behöver sjukvård, att åka till en annan medlemsstat för att där få sådan vård. Detsamma bör gälla mottagare av hälso- och sjukvård som söker sådan vård i en annan medlemsstat på andra sätt, till exempel genom e-hälsotjänster.

(27)I enlighet med de principer som fastställts i domstolens rättspraxis, och utan att äventyra den ekonomiska balan sen i medlemsstaternas system för hälso- och sjukvård och social trygghet, bör det skapas ett tydligare rättsläge i fråga om ersättning av vårdkostnader för patienter samt för hälso- och sjukvårdpersonal, vårdgivare och socialför säkringsinstitutioner.

(28)Detta direktiv bör inte inverka på en försäkrad persons rätt till ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård som av medicinska skäl blir nödvändig under en tillfällig vistelse i en annan medlemsstat i enlighet med förord ning (EG) nr 883/2004. Detta direktiv bör inte heller påverka en försäkrad persons rätt till ett tillstånd för behandling i en annan medlemsstat om villkoren i unio nens förordningar om samordning av de sociala trygg hetssystemen uppfylls, särskilt förordning (EG) nr 883/2004 eller rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen (2), som är

(1) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

(2) EGT L 149, 5.7.1971, s. 2.

tillämpliga enligt Europaparlamentets och rådets förord ning (EU) nr 1231/2010 av den 24 november 2010 om utvidgning av förordning (EG) nr 883/2004 och förord ning (EG) nr 987/2009 till att gälla de tredjelandsmed borgare som enbart på grund av sitt medborgarskap inte omfattas av dessa förordningar (3) och rådets förordning (EG) nr 859/2003 av den 14 maj 2003 om utvidgning av bestämmelserna i förordning (EEG) nr 1408/71 och förordning (EEG) nr 574/72 till att gälla de medborgare i tredje land som enbart på grund av sitt medborgarskap inte omfattas av dessa bestämmelser (4).

(29)Det är lämpligt att kräva att även patienter som söker hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat under andra omständigheter än de som avses för samordningen av de sociala trygghetssystemen enligt förordning (EG) nr 883/2004 bör kunna utnyttja principen om fri rörlighet för patienter, tjänster och varor i enlighet med EUF-för draget och detta direktiv. Patienter bör garanteras ersätt ning för kostnaden för denna hälso- och sjukvård på minst den nivå som de skulle ha fått om samma vård hade getts i försäkringsmedlemsstaten. Detta bör vara helt förenligt med medlemsstaternas ansvar att bestämma omfattningen av sjukförsäkringen för sina medborgare och förhindra alla betydande konsekvenser för finansie ringen av den nationella hälso- och sjukvården.

(30)För patienter bör därför de två systemen vara kon sekventa; antingen gäller detta direktiv eller unionens förordningar om samordning av de sociala trygghets systemen.

(31)Patienter bör inte fråntas de mer fördelaktiga rättigheter som unionsförordningarna om samordning av de sociala trygghetssystemen ger i de fall då villkoren är uppfyllda. Därför bör alla eventuella patienter som begär tillstånd för behandling som är lämplig för deras sjukdom i en annan medlemsstat alltid beviljas ett sådant tillstånd på de villkor som anges i unionens förordningar om be handlingen i fråga är en av de förmåner som föreskrivs i lagstiftningen i den medlemsstat där patienten är bosatt och om patienten inte kan få sådan behandling inom den tid som är medicinskt försvarbar, med hänsyn till pa tientens aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika förlopp. Om patienten emellertid i stället uttryckligen begär att få söka hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv bör de förmåner som gäller för kostnadsersätt ning begränsas till dem som är tillämpliga enligt detta direktiv. Om patienten är berättigad till gränsöverskri dande hälso- och sjukvård enligt både detta direktiv och förordning (EG) nr 883/2004 och tillämpning av den förordningen är förmånligare för patienten bör pa tienten få information om detta av försäkringsmedlems staten.

(3) EUT L 344, 29.12.2010, s. 1.

(4) EUT L 124, 20.5.2003, s.1.

454

SOU 2021:102			Bilaga 3
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/49
4.4.2011	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/49

(32)Patienter bör i alla händelser inte få någon ekonomisk fördel av att hälso- och sjukvården tillhandahålls i en annan medlemsstat och därför bör endast de faktiska kostnaderna för erhållen hälso- och sjukvård ersättas.

(33)Detta direktiv är inte avsett att skapa någon rätt till ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård som till handahållits i en annan medlemsstat om sådan vård inte är en av de förmåner som omfattas av lagstiftningen i den försäkrade personens försäkringsmedlemsstat. Detta direktiv bör inte heller hindra medlemsstaterna från att utöka sina system med vårdförmåner till att omfatta hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat. Detta direk tiv bör erkänna att det står medlemsstaterna fritt att organisera sin hälso- och sjukvård och sina sociala trygg hetssystem på så sätt att rätten till behandling fastställs på regional eller lokal nivå.

(34)Försäkringsmedlemsstaten bör ge patienter rätt att få åt minstone samma förmåner i en annan medlemsstat som de som tillhandahålls av lagstiftningen i försäkringsmed lemsstaten. Om det i förteckningen över förmåner inte exakt anges vilken behandlingsmetod som gäller, utan olika slags behandlingar anges, bör försäkringsmedlems staten inte avslå en ansökan om förhandstillstånd eller ersättning av det skälet att behandlingsmetoden inte finns tillgänglig på dess territorium, utan den bör bedöma om den begärda eller erhållna gränsöverskridande behand lingen motsvarar förmåner som fastställs i dess lagstift ning. Att skyldigheten att ersätta gränsöverskridande hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv är be gränsad till sådan hälso- och sjukvård som hör till de förmåner vilka patienten är berättigad till inom sin för säkringsmedlemsstat utgör inte hinder för medlemsstater att ersätta kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård utöver dessa gränser. Det står medlemsstaterna fritt att exempelvis ersätta extra kostnader, såsom bo ende- och resekostnader, eller extra kostnader som per soner med funktionshinder åsamkas, även i de fall då dessa kostnader inte ersätts när det rör sig om hälso- och sjukvård på deras territorium.

(35)Detta direktiv bör varken föreskriva överföring av social försäkringsrättigheter mellan medlemsstaterna eller någon annan samordning av de sociala trygghetssystemen. Det enda syftet med bestämmelserna om förhandstillstånd och ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård som tillhandahålls i en annan medlemsstat bör vara att möjliggöra friheten att tillhandahålla hälso- och sjukvård för patienter och att undanröja omotiverade hinder för den grundläggande friheten i försäkringsmedlemsstaten. Följaktligen bör detta direktiv helt och hållet respektera skillnaderna mellan de nationella hälso- och sjukvårds systemen och medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård.

(36)Detta direktiv bör ge patienter rätt att få läkemedel som godkänts för försäljning i den behandlande medlemssta ten, även om de inte får saluföras i försäkringsmedlems staten, eftersom det är nödvändigt för att få effektiv be handling i en annan medlemsstat. Inget bör förpliktiga en

försäkringsmedlemsstat att ersätta en försäkrad person för kostnader för ett läkemedel som förskrivits i den behandlande medlemsstaten när det läkemedlet inte är en av de förmåner som den försäkrade personen tillför säkras genom det lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård i försäkringsmedlemsstaten.

(37)Medlemsstaterna kan behålla allmänna villkor och krite rier för rätten till samt rättsliga och administrativa for maliteter för hälso- och sjukvård och ersättning för kost nader för hälso- och sjukvård, exempelvis kravet att man först ska vända sig till en allmänläkare innan man går till en specialist eller får sjukhusvård, vilket också gäller pa tienter som söker hälso- och sjukvård i en annan med lemsstat, förutsatt att sådana villkor är nödvändiga, står i proportion till syftet och varken är godtyckliga eller dis kriminerande. Detta kan inbegripa en bedömning av hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso- och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster för det lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård i försäkrings medlemsstaten, t.ex. allmänläkaren eller primärvårdsläka ren som patienten är registrerad hos, om detta är nöd vändigt för att avgöra huruvida den enskilda patienten har rätt till hälso- och sjukvård. Det är därför lämpligt att kräva att dessa allmänna villkor, kriterier och formaliteter dels bör tillämpas på ett objektivt, öppet och icke-dis kriminerande sätt och göras kända på förhand, varvid de

iförsta hand bör grundas på medicinska skäl, dels inte bör innebära en ytterligare börda för patienter som söker hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat jämfört med patienter som behandlas i deras försäkringsmedlemsstat, samt att besluten bör fattas så snabbt som möjligt. Detta bör inte påverka medlemsstaternas rättigheter att fast ställa kriterier eller villkor för förhandstillstånd om pati enterna söker hälso- och sjukvård i sin försäkringsmed lemsstat.

(38)Mot bakgrund av domstolens rättspraxis utgör krav på förhandstillstånd för ersättning från det lagstadgade sy stemet för social trygghet eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård för kostnader för hälso- och sjukvård

ien annan medlemsstat en begränsning av den fria rör ligheten för tjänster. Därför bör försäkringsmedlemssta ten vanligtvis inte kräva förhandstillstånd för ersättning för kostnaden för hälso- och sjukvård i en annan med lemsstat i de fall kostnaderna för den vården, om den hade utförts inom dess eget territorium, skulle ha täckts av dess lagstadgade system för social trygghet eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård.

(39)Patientflödet mellan medlemsstaterna är begränsat och förväntas fortsätta att vara det eftersom den allra största delen av patienterna i unionen får hälso- och sjukvård i

455

Bilaga 3			SOU 2021:102
L 88/50		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
L 88/50	SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

sitt hemland och också föredrar det. Under vissa omstän digheter kan patienterna emellertid vilja söka vissa typer av vård i en annan medlemsstat. Det gäller t.ex. högt specialiserad vård eller vård som tillhandahålls i gräns regioner, där närmaste lämpliga vårdinrättning finns på andra sidan gränsen. Dessutom kan vissa patienter önska bli behandlade utomlands för att kunna vara närmare familjemedlemmar som är bosatta i en annan medlems stat, eller för att få tillgång till en annan behandlings metod än de som tillhandahålls i försäkringsmedlemssta ten eller för att de anser att de kommer att få hälso- och sjukvård av bättre kvalitet i en annan medlemsstat.

(40)Enligt domstolens fasta rättspraxis kan medlemsstaterna kräva förhandstillstånd för ersättning från det nationella systemet för sjukhusvård i en annan medlemsstat. Dom stolen har bedömt att detta krav är både nödvändigt och rimligt, eftersom det måste gå att planera antalet sjukhus, deras geografiska spridning, hur de organiseras och vilka resurser de ska ha samt vilken typ av vårdtjänster de har möjlighet att erbjuda, för att kunna tillgodose olika be hov. Domstolen har ansett att sådan planering syftar till att säkerställa att det finns tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av sjukhusvård av hög kvalitet i den berörda medlemsstaten. Dessutom bidrar den till strävan att säkerställa kostnadskontroll och att i möjligaste mån förhindra slöseri med ekonomiska, tek niska och mänskliga resurser. Enligt domstolen skulle ett sådant slöseri leda till stor skada, eftersom det är allmänt erkänt att sjukhusvårdssektorn genererar omfattande kostnader och måste tillgodose ökande behov, medan de ekonomiska resurser som avsatts för hälso- och sjuk vård inte är obegränsade oavsett vilket finansieringssätt som används.

(41)Samma resonemang gäller för hälso- och sjukvård utan för sjukhus med liknande planeringsbehov i den behand lande medlemsstaten. Det kan röra sig om hälso- och sjukvård som kräver planering eftersom den inkluderar användning av högt specialiserad och kostnadsintensiv

medicinsk infrastruktur eller utrustning. Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen, utvecklingen av nya be handlingsmetoder och medlemsstaternas olika riktlinjer i fråga om sjukhusens roll i deras system för hälso- och sjukvård, är det för att avgöra huruvida planering krävs, inte avgörande om denna typ av hälso- och sjuk vård tillhandahålls inom sjukhus eller öppenvård.

(42)Eftersom medlemsstaterna är ansvariga för att fastställa regler för förvaltning, krav, kvalitets- och säkerhetsnor mer samt organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård, och behovet av planering skiljer sig åt mellan medlemsstaterna, bör det vara upp till medlems staterna att avgöra om det finns behov av att införa ett system med förhandstillstånd, och i så fall, att fastställa

för vilken hälso- och sjukvård förhandstillstånd krävs inom ramen för deras system, i enlighet med de kriterier som definieras genom detta direktiv och med hänsyn till domstolens rättspraxis. Informationen rörande denna hälso- och sjukvård bör göras tillgänglig i förväg.

(43)Kriterierna för beviljande av förhandstillstånd bör moti veras med tvingande hänsyn till allmänintresset, vilket skulle kunna berättiga hinder för den fria rörligheten för hälso- och sjukvård, exempelvis krav på planering i samband med målet att garantera tillräcklig och kontinu erlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella resurser. Domstolen har identifierat flera tänkbara hän syn: risken för att allvarligt undergräva den ekonomiska balansen i ett socialt trygghetssystem, målet att av folk hälsoskäl erbjuda balanserad hälso- och sjukvård som är tillgänglig för alla, och målet att upprätthålla vårdkapaci tet och medicinsk kompetens i medlemsstaten, vilket är nödvändigt för folkhälsan och till och med för befolk ningens överlevnad. Det är också viktigt att beakta den allmänna principen om att säkerställa patientens säkerhet inom en sektor som är välkänd för informationsassym metri vid hanteringen av ett system med förhandstill stånd. Ett beslut att neka förhandstillstånd kan emellertid inte grunda sig på det förhållandet att det föreligger vän telistor inom det nationella territoriet, vars syfte är att planlägga och administrera sjukhusvård mot bakgrund av allmänna kliniska prioriteringar som fastställts i förhand, utan det är även nödvändigt att göra en objektiv medi cinsk bedömning.

(44)Enligt domstolens fasta rättspraxis bör kriterierna för att bevilja eller neka förhandstillstånd begränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt i förhållande till tving ande hänsyn till allmänintresset. Det bör noteras att pa tientrörlighetens inverkan på nationella system för hälso- och sjukvård kan variera mellan medlemsstaterna, eller mellan regioner inom en medlemsstat, beroende på fak torer som det geografiska läget, språkbarriärer, sjuk husens läge i gränsregioner eller befolkningens och/eller sjukvårdsbudgetens storlek. Därför bör det ankomma på medlemsstaterna att fastställa kriterier för att neka för handstillstånd som är nödvändiga och proportionella i den särskilda situationen, och med hänsyn tagen till vil ken hälso- och sjukvård som omfattas av systemet med förhandstillstånd, eftersom vissa högt specialiserade be handlingar lättare än andra kommer att påverkas även av ett begränsat utflöde av patienter. Följaktligen bör medlemsstaterna kunna fastställa olika kriterier för olika regioner eller andra relevanta administrativa nivåer i or ganisationen av hälso- och sjukvård, eller till och med för olika behandlingar, så länge som systemet är tydligt och lättillgängligt och kriterierna är offentliggjorda i förväg.

456

SOU 2021:102			Bilaga 3
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/51
4.4.2011	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/51

(45)Om patienten är berättigad till hälso- och sjukvård och denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas inom en tid som är medicinskt försvarbar bör försäkringsmed lemsstaten i princip vara skyldig att bevilja förhandstill stånd. Under vissa omständigheter kan gränsöverskri dande hälso- och sjukvård emellertid utsätta patienten eller allmänheten för en risk som väger tyngre än pa tientens intresse att få den sökta gränsöverskridande hälso- och sjukvården. I dessa fall bör försäkringsmed lemsstaten kunna avslå ansökan om förhandstillstånd och försäkringsmedlemsstaten bör då rikta patientens upp märksamhet på alternativa lösningar.

(46)Om en medlemsstat beslutar att införa ett system med förhandstillstånd för ersättning av kostnader för sjukhus- eller specialistvård i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv, bör kostnaderna för sådan vård i en annan medlemsstat också ersättas av försäkringsmedlemsstaten, upp till den nivå som skulle ha betalats om samma hälso- och sjukvård hade getts i försäkringsmedlemssta ten, utan att överskrida de faktiska kostnaderna för den mottagna hälso- och sjukvården. Om villkoren i förord ning (EEG) nr 1408/71 eller förordning (EG) nr 883/2004 uppfylls, bör dock förhandstillstånd beviljas och förmåner utges i enlighet med förordning (EG) nr 883/2004, såvida inte patienten begär något annat. Detta bör särskilt gälla om tillståndet beviljas efter en administ rativ eller rättslig prövning av ansökan och om personen i fråga har fått behandlingen i en annan medlemsstat. I så fall bör artiklarna 7 och 8 i detta direktiv inte tillämpas. Detta är i linje med domstolens rättspraxis där det fast ställts att patienter som fått avslag på ansökan om för handstillstånd, som senare förklarats vara ogrundat, har rätt till att få hela kostnaden för behandlingen i en annan medlemsstat ersatt, i enlighet med bestämmelserna i den behandlande medlemsstaten.

lämna till patienterna bör särskilt anges, men de natio nella kontaktpunkterna kan på frivillig basis lämna ytter ligare information och även med kommissionens stöd. De nationella kontaktpunkterna bör informera patien terna på något av de officiella språken i den medlemsstat där kontaktpunkten är belägen. Informationen kan också ges på andra språk.

(49)Medlemsstaterna bör besluta om hur de nationella kon taktpunkterna ska utformas och om antalet. Dessa natio nella kontaktpunkter kan också inlemmas i eller bygga vidare på verksamheten vid befintliga informationscen trum, förutsatt att man tydligt anger att de också fun gerar som nationell kontaktpunkt för gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Nationella kontaktpunkter bör inrät tas på ett effektivt och insynsvänligt sätt och de bör kunna samråda med patientorganisationer, sjukförsäk ringsgivare och tillhandahållare av hälso- och sjukvård. De nationella kontaktpunkterna bör ha lämpliga resurser för att kunna informera om de viktigaste aspekterna av gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Kommissionen bör samarbeta med medlemsstaterna i fråga om de na tionella kontaktpunkterna för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, bl.a. genom att göra relevant information tillgänglig på unionsnivå. Även om det finns nationella kontaktpunkter kan medlemsstaterna inrätta andra där med förbundna kontaktpunkter på regional eller lokal nivå för att avspegla hur deras specifika hälso- och sjuk vårdssystem är organiserat.

(47)Medlemsstaternas förfaranden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör ge patienterna garantier om ob jektivitet, icke-diskriminering och öppenhet, så att de nationella myndigheternas beslut säkert fattas i rimlig tid och med vederbörlig hänsyn till såväl dessa allmänna principer som de särskilda omständigheterna i varje en skilt fall. Detta bör också gälla den faktiska ersättningen av kostnader för hälso- och sjukvård i en annan med lemsstat efter det att patienten har fått behandling. Det är lämpligt att patienterna under normala förhållanden har rätt att erhålla beslut om gränsöverskridande hälso- och sjukvård inom en rimlig tidsfrist. Denna tidsfrist bör dock vara kortare när det gäller brådskande vård.

(48)Patienterna måste få lämplig information om alla väsent liga aspekter av gränsöverskridande hälso- och sjukvård så att de kan utnyttja sin rätt till gränsöverskridande vård i praktiken. När det gäller gränsöverskridande hälso- och sjukvård är en mekanism för att tillhandahålla sådan information att upprätta nationella kontaktpunkter i varje medlemsstat. Den information som är obligatorisk att

(50)Medlemsstaterna bör underlätta samarbetet mellan vård givare, inköpare och tillsynsmyndigheter i olika medlems stater på nationell, regional eller lokal nivå, för att kunna garantera en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöver skridande hälso- och sjukvård. Detta kan vara särskilt viktigt i gränsregioner, där det mest effektiva sättet att organisera hälso- och sjukvård för den lokala befolk ningen kan vara genom tjänster över gränserna, men där sådana tjänster endast kan tillhandahållas på varaktig grund om hälso- och sjukvården i de olika medlemssta terna samarbetar. Samarbetet kan gälla gemensam plane ring, ömsesidigt erkännande eller anpassning av rutiner eller normer, kompatibilitet mellan de nationella infor mations- och kommunikationstekniksystemen (nedan kallade IKT-systemen), praktiska mekanismer för att säker ställa kontinuitet i vården eller praktiska arrangemang som underlättar för hälso- och sjukvårdspersonal att er bjuda gränsöverskridande hälso- och sjukvård på tillfällig basis. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (1) bör fritt tillhandahållande av tjänster av tillfällig art i en annan medlemsstat, inbegripet tjänster som erbjuds av hälso- och sjukvårdspersonal, inte

(1) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.

457

Bilaga 3			SOU 2021:102
L 88/52		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
L 88/52	SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

begränsas av något skäl som beror på yrkeskvalifikatio ner, om inte annat följer av särskilda unionsbestämmel ser. Det här direktivet bör inte påverka tillämpningen av direktiv 2005/36/EG.

(51)Kommissionen bör uppmuntra samarbete mellan med lemsstaterna på de områden som anges i kapitel IV i detta direktiv och kan i enlighet med artikel 168.2 i EUF-fördraget i nära samarbete med medlemsstaterna vidta åtgärder för att underlätta och främja ett sådant samarbete. I detta sammanhang bör kommissionen upp muntra till samarbete om tillhandahållande av gränsöver skridande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå, särskilt genom att fastställa större hinder för samarbete mellan vårdgivare i gränsregioner, och genom att utfärda rekommendationer och sprida information och bästa praxis om hur dessa hinder ska övervinnas.

(52)Försäkringsmedlemsstater kan behöva få bekräftelse på att den gränsöverskridande hälso- och sjukvården kom mer att utföras eller har utförts av hälso- och sjukvårds personal som utövar sin praktik lagenligt. Det är därför lämpligt att se till att information om rätten att utöva praktik som ingår i de nationella eller lokala registren över hälso- och sjukvårdspersonal, om de upprättats i den behandlande medlemsstaten, på begäran görs till gänglig för myndigheterna i försäkringsmedlemsstaten.

(53)Om läkemedel som godkänts i en medlemsstat förskrivs i en den medlemsstaten av en person som utövar ett re glerat vårdyrke i den mening som avses i direktiv 2005/36/EG till en enskild namngiven patient, bör det

iprincip vara möjligt att medicinskt erkänna sådana för skrivningar och att lämna ut läkemedlet i en annan med lemsstat i vilken läkemedlet är godkänt. Även om de rättsliga och administrativa hindren för ett sådant erkän nande undanröjs, bör det ändå krävas ett vederbörligt medgivande från patientens behandlande läkare eller far maceut i varje enskilt fall, om det är motiverat för att skydda folkhälsan och är nödvändigt och proportionellt i förhållande till syftet. Erkännande av recept som utfärdas

iandra medlemsstater bör inte påverka någon yrkesmäs sig eller etisk skyldighet som skulle kräva att farmaceuten vägrade att lämna ut läkemedlet. Oavsett om det finns ett medicinskt erkännande kan den medlemsstat där pa tienten är försäkrad besluta om att låta sådana läkemedel omfattas av de sociala förmånerna. Principen om erkän nande kan lättare tillämpas om det vidtas åtgärder som är nödvändiga för att skydda patientens säkerhet och för hindra att läkemedel missbrukas eller förväxlas. Vidare bör noteras att kostnadsersättning för läkemedel inte på verkas av reglerna om ömsesidigt erkännande av recept, utan omfattas av de allmänna reglerna om kostnads ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjukvård i kapitel III i detta direktiv. Europeiska referensnätverk bör tillhandahålla hälso- och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som kräver en särskild koncentration av re surser eller expertis så att högkvalitativ och kostnads effektiv vård kan ges till överkomligt pris och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkarutbildning och forskning, spridning av information och utvärdering. Dessa åtgärder bör också omfatta antagandet av en icke- uttömmande förteckning över de uppgifter som receptet

ska innehålla. Ingenting bör hindra medlemsstaterna från att ha med ytterligare uppgifter i recepten, så länge som detta inte hindrar erkännande av recept från andra med lemsstater som innehåller den gemensamma förteck ningen över inslag. Erkännande av recept bör också till lämpas på medicinska hjälpmedel som lagligen har släppts ut på marknaden i den medlemsstat där produk ten kommer att lämnas ut.

(54)Kommissionen bör bistå medlemsstaterna i det fortsatta utvecklandet av europeiska referensnätverk mellan vård givare och kompetenscentrum i medlemsstaterna. Euro peiska referensnätverk kan förbättra tillgången till dia gnoser och tillhandahållandet av högkvalitativ hälso- och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som krä ver en särskild koncentration av resurser eller expertis, och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkar utbildning och forskning, spridning av information och utvärdering, särskilt beträffande sällsynta sjukdomar. Detta direktiv bör därför ge medlemsstaterna incitament för att förstärka det fortsatta utvecklandet av europeiska referensnätverk. De europeiska referensnätverken grundas på frivilligt deltagande av medlemmarna, men kommis sionen bör utveckla kriterier och villkor som det bör krävas att nätverken uppfyller för att de ska få stöd från kommissionen.

(55)Sällsynta sjukdomar är sådana som förekommer hos högst fem av 10 000 personer, i enlighet med Europa parlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (1), och de är alla allvarliga och kroniska och ofta livshotande. Vissa patienter med sällsynta sjukdomar har svårt att få en diagnos och behandling som kan förbättra deras livskva litet och öka den förväntade livslängden, och dessa svå righeter erkändes också i rådets rekommendation av den 8 juni 2009 om en satsning avseende sällsynta sjuk domar (2).

(56)Den tekniska utvecklingen av gränsöverskridande hälso- och sjukvård med hjälp av IKT kan skapa oklarhet när det gäller medlemsstaternas tillsynsansvar och därmed hindra den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjäns ter, och eventuellt medföra ytterligare hälsorisker. Inom unionen används vitt skilda och inkompatibla format och standarder för IKT-baserad hälso- och sjukvård, vilket både skapar hinder för denna typ av vårdtjänst och kan innebära hälsorisker. Medlemsstaterna måste därför sträva efter kompatibilitet mellan IKT-system. Införande av IKT- system omfattas emellertid helt och hållet av nationell behörighet. Detta direktiv bör därför erkänna vikten av kompatibilitet och respektera en uppdelning av befogen heterna genom att fastställa att kommissionen och med lemsstaterna arbetar tillsammans för att utveckla åtgärder som inte är rättslig bindande, men som tillhandahåller ytterligare verktyg som medlemsstaterna kan använda för att underlätta större kompatibilitet mellan IKT-syste men på hälso- och sjukvårdsområdet och för att stödja

(1) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.

(2) EUT C 151, 3.7.2009, s. 7.

458

SOU 2021:102			Bilaga 3
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/53
4.4.2011	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/53

patienternas tillgång till e-hälsotillämpningar, närhelst medlemsstaterna beslutar att införa sådana system.

(57)Kompatibilitet mellan lösningar som rör e-hälsa bör upp nås samtidigt som hänsyn tas till nationell lagstiftning om tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster som har antagits för att skydda patienten, inklusive lag stiftning om Internetapotek, särskilt nationella förbud mot receptbelagda läkemedel på postorder under för utsättning att de är förenliga med domstolens rättspraxis och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distans avtal (1) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspek ter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (2).

(58)Den ständiga utvecklingen inom medicinsk forskning och teknik innebär både möjligheter och utmaningar för medlemsstaternas hälso- och sjukvård. Samarbete när det gäller utvärdering av nya medicinska metoder kan gagna medlemsstaterna genom skalfördelar och genom att dubbelarbete undviks samt ge bättre vetenskaplig grund för optimalt utnyttjande av ny teknik och därmed garantera en säker, högkvalitativ och effektiv hälso- och sjukvård. Ett sådant samarbete förutsätter långsiktiga strukturer som omfattar alla relevanta myndigheter i medlemsstaterna och där man bygger vidare på befintliga pilotprojekt och samråd med en bred grupp berörda aktörer. Detta direktiv bör därför ligga till grund för ett fortsatt unionsstöd till sådant samarbete.

(59)Enligt artikel 291 i EUF-fördraget ska allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissio nens utövande av sina genomförandebefogenheter fast ställas i förväg genom en förordning i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att en sådan ny förordning antas bör rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ge nomförandebefogenheter (3) fortsätta att tillämpas, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämpligt.

(60)Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget i fråga om åtgärder för att undanta särskilda kategorier av läke medel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande av recept som föreskrivs i detta direktiv. För att kunna fastställa vilka referensnätverk som bör dra nytta av kom missionens stöd bör kommissionen också ha befogenhet att anta delegerade akter med avseende på de kriterier och villkor som europeiska referensnätverk måste upp fylla.

(1) EGT L 144, 4.6.1997, s. 19.

(2) EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.

(3) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(61)Det är av särskild betydelse att kommissionen, när den fått befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget, genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.

(62)I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (4) uppmuntras medlemsstaterna att, för egen del och i unionens intresse, upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstäm melsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.

(63)Den europeiska datatillsynsmannen har också avgivit sitt yttrande över förslaget till detta direktiv (5).

(64)Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa bestämmelser med syftet att göra det lättare att få tillgång till säker, högkvalitativ och gränsöverskridande hälso- och sjukvård i unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning och verkningar bättre kan upp nås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprin cipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1.Detta direktiv innehåller bestämmelser för att göra det lättare att få tillgång till säker och högkvalitativ gränsöverskri dande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete be träffande hälso- och sjukvård mellan medlemsstater, samtidigt som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård. Detta direktiv syftar också till att förtydliga dess förhållande till det befintliga ramverket om samordning av de sociala trygghets systemen, förordning (EG) nr 883/2004, vid tillämpning av patienträttigheter.

(4) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.

(5) EUT C 128, 6.6.2009, s. 20.

459

Bilaga 3			SOU 2021:102
L 88/54		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
L 88/54	SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

2.Detta direktiv ska tillämpas på tillhandahållande av hälso- och sjukvård till patienter, oavsett hur vården organiseras, till handahålls och finansieras.

3.Detta direktiv ska inte tillämpas på

a)tjänster vid långvarigt behov vars syfte är att vara till stöd för personer som behöver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor,

b)tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtrans plantationer,

c)med undantag för kapitel IV, allmänna vaccinationsprogram mot infektionssjukdomar som inriktas uteslutande på att skydda hälsan hos befolkningen i en medlemsstat och som är föremål för särskilda planerings- och genomförandeåtgär der.

4.Detta direktiv ska inte påverka lagar och andra författ ningar i medlemsstaterna om hälso- och sjukvårdens organisa tion och finansiering i situationer som inte avser gränsöverskri dande hälso- och sjukvård. I synnerhet ska ingenting i detta direktiv tvinga en medlemsstat att ersätta kostnader för hälso- och sjukvård som getts av vårdgivare som är etablerade på dess eget territorium om dessa givare inte omfattas av den medlems statens system för social trygghet och sjukvårdssystem.

Artikel 2

Förhållande till andra unionsbestämmelser

Detta direktiv ska gälla utan att påverka tillämpningen av

a)rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på human läkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäk ringssystemen (1),

b)rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om till närmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva me dicintekniska produkter för implantation (2), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska pro dukter (3) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (4),

c)direktiv 95/46/EG samt Europaparlamentets och rådets di rektiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elek tronisk kommunikation (5),

d)Europaparlamentets och rådets direktiv 96/71/EG av den 16 december 1996 om utstationering av arbetstagare i sam band med tillhandahållande av tjänster (6).

e)direktiv 2000/31/EG,

(1) EGT L 40, 11.2.1989, s. 8.

(2) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.

(3) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

(4) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.

(5) EGT L 201, 31.7.2002, s. 37.

(6) EGT L 18, 21.1.1997, s. 1.

f)rådets direktiv 2000/43/EG av den 29 juni 2000 om ge nomförandet av principen om likabehandling av personer oavsett deras ras eller etniska ursprung (7),

g)Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (8),

h)Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (9),

i)Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säker hetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och (10),

j)förordning (EG) nr 859/2003,

k)Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhets normer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga väv nader och celler (11),

l)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över hu manläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (12),

m)förordning (EG) nr 883/2004, och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 987/2009 av den 16 september 2009 om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssyste men (13),

n)direktiv 2005/36/EG,

o)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1082/2006 av den 5 juli 2006 om en europeisk gruppering för territoriellt samarbete (EGTS) (14),

(7) EGT L 180, 19.7.2000, s. 22.

(8) EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.

(9) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(10) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.

(11) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

(12) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

(13) EUT L 284, 30.10.2009, s. 1.

(14) EUT L 210, 31.7.2006, s. 19.

460

SOU 2021:102			Bilaga 3
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/55
4.4.2011	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/55

p)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1338/2008 av den 16 december 2008 om gemenskapssta tistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet (1),

q)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 593/2008 av den 17 juni 2008 om tillämplig lag för avtals förpliktelser (Rom I) (2), Europaparlamentets och rådets för ordning (EG) nr 864/2007 av den 11 juli 2007 om till lämplig lag för utomobligatoriska förpliktelser (Rom II) (3) samt andra unionsregler om internationell privaträtt, särskilt regler om domstols behörighet och tillämplig lag,

r)Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänsk liga organ avsedda för transplantation (4),

s)Förordning (EU) nr 1231/2010.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv avses med

a)hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- och sjukvårdspersonal tillhandahåller patienter i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbe gripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av lä kemedel och medicinska hjälpmedel.

b)försäkrad person:

i)personer, inbegripet familjemedlemmar och deras efter levande, som omfattas av artikel 2 i förordning (EG) nr 883/2004 och som är försäkrade personer i den mening som avses i artikel 1 c i den förordningen, och

ii)tredjelandsmedborgare som omfattas av förordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010 eller som uppfyller villkoren i lagstiftningen i försäkringsmed lemsstaten för rätt till förmåner.

c)försäkringsmedlemsstat:

i)för personer som avses i led b i, den medlemsstat som har behörighet att bevilja den försäkrade personen för handstillstånd att få lämplig behandling utanför bosätt ningsmedlemsstaten i enlighet med förordning (EG) nr 883/2004 och förordning (EG) nr 987/2009,

(1) EUT L 354, 31.12.2008, s. 70.

(2) EUT L 177, 4.7.2008, s. 6.

(3) EUT L 199, 31.7.2007, s. 40.

(4) EUT L 207, 6.8.2010, s. 14.

ii)för personer som avses i led b ii, den medlemsstat som har behörighet att bevilja den försäkrade personen för handstillstånd att få lämplig behandling i en annan med lemsstat i enlighet med förordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010. Om ingen med lemsstat är behörig i enlighet med de förordningarna, ska försäkringsmedlemsstaten vara den medlemsstat där personen är försäkrad eller har rätt till förmåner vid sjukdom enligt den medlemsstatens lagstiftning.

d)behandlande medlemsstat: den medlemsstat på vilkens territo rium hälso- och sjukvården faktiskt tillhandahålls patienten. Vid telemedicinska tjänster ska hälso- och sjukvården anses tillhandahållen i den medlemsstat där vårdgivaren är etable rad,

e)gränsöverskridande hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvård som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten,

f)hälso- och sjukvårdspersonal: läkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut i den mening som avses i direktiv 2005/36/EG eller annan person som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG, eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonal enligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning,

g)vårdgivare: varje fysisk eller juridisk person eller varje annan entitet som lagligen bedriver hälso- och sjukvård på en medlemsstats territorium,

h)patient: varje fysisk person som ansöker om eller får hälso- och sjukvård i en medlemsstat,

i)läkemedel: läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG,

j)medicinskt hjälpmedel: ett medicinskt hjälpmedel enligt defi nitionen i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG eller direktiv 98/79/EG,

k)recept: en ordination av ett läkemedel eller ett medicinskt hjälpmedel som utfärdas av en person som utövar ett re glerat vårdyrke i den mening som avses i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG och som har laglig rätt att göra detta i den medlemsstat där ordinationen utfärdas,

461

Bilaga 3			SOU 2021:102
L 88/56		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
L 88/56	SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

l)medicinsk teknik: läkemedel, medicinska hjälpmedel eller me dicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för före byggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som används inom hälso- och sjukvården,

m)patientjournal: den dokumentsamling som innehåller uppgif ter, bedömning och information av olika slag rörande en patients situation och medicinska utveckling under hela vårdprocessen.

KAPITEL II

MEDLEMSSTATERNAS ANSVAR BETRÄFFANDE GRÄNSÖVER

SKRIDANDE HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

Artikel 4

Den behandlande medlemsstatens ansvar

1.Med beaktande av principerna om allmängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet ska gränsöver skridande hälso- och sjukvård tillhandahållas i enlighet med:

a)lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten,

b)kvalitets- och säkerhetsnormer och riktlinjer som fastställs av den behandlande medlemsstaten, och

c)unionens lagstiftning om säkerhetsstandarder.

2.Den behandlande medlemsstaten ska säkerställa att

a)patienter, på begäran, från den nationella kontaktpunkt som avses i artikel 6 får relevant information om de normer och riktlinjer som avses i punkt 1 b i den här artikeln, inbegripet bestämmelser om tillsyn och bedömning av vårdgivare och information om vilka vårdgivare som omfattas av dessa nor mer och riktlinjer, samt information om tillgänglighet på sjukhus för personer med funktionshinder,

b)vårdgivare förser patienter med relevant information, för att hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val, inbegri pet avseende behandlingsalternativ, om tillgänglighet, kvalitet och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som tillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att de även tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig information om priser, om vårdgivarens tillstånds- eller registreringssta tus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. I den utsträckning som vårdgi vare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande medlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebär inte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivare att ge patienter från andra medlemsstater mer omfattande infor mation,

c)det för patienterna, i enlighet med den behandlande med lemsstatens lagstiftning, inrättats tydliga förfaranden för kla gomål och mekanismer för att de ska kunna ansöka om att få sin sak prövad om de lider skada av den hälso- och sjukvård de får,

d)det för den behandling som tillhandahålls på deras territo rium finns system med yrkesansvarsförsäkring, eller en ga ranti eller liknande arrangemang som är likvärdiga eller i allt väsentligt jämförbara när det gäller syftet och som är anpas sade till riskens art och omfattning,

e)att den grundläggande rätten till personlig integritet vid be handling av personuppgifter skyddas i överensstämmelse med nationella åtgärder som genomför gemenskapens be stämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG,

f)att behandlade patienter, för att säkerställa kontinuitet i vår den, har rätt till en patientjournal, i skriftlig eller elektronisk form, för den mottagna behandlingen och tillgång till åtmin stone en kopia av denna patientjournal i överensstämmelse med nationella åtgärder som genomför unionens bestämmel ser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.

3.Principen om icke-diskriminering vad beträffar medbor garskap ska tillämpas på patienter från andra medlemsstater.

Detta ska inte påverka möjligheten för den behandlande med lemsstaten att, när detta kan motiveras av tvingande hänsyn till allmänintresset, exempelvis krav på planering som har samband med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlems staten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella resurser, anta bestämmelser om tillgången till behandling i syfte att uppfylla sin grundläggande skyldighet att garantera tillräcklig och fortlöpande tillgång till hälso- och sjuk vård inom sitt eget territorium. Sådana bestämmelser bör be gränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt, och de får inte leda till godtycklig diskriminering och de ska offentlig göras i förväg.

4.Medlemsstaterna ska se till att deras vårdgivare på deras territorium tillämpar samma arvoden för hälso- och sjukvård för patienter från andra medlemsstater som för inhemska patienter i motsvarande medicinska situation, eller att de tar ut ett pris som beräknas enligt objektiva, icke-diskriminerande kriterier om det inte finns något jämförbart pris för inhemska patienter.

462

SOU 2021:102			Bilaga 3
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/57
4.4.2011	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/57

Denna punkt ska inte påverka nationell lagstiftning som tillåter vårdgivare att fastställa sina egna priser, förutsatt att de inte diskriminerar patienter från andra medlemsstater.

5.Detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas lagar och andra författningar om språkanvändning. Medlemsstaterna får välja att lämna information på andra språk än de som är offi ciella språk i den berörda medlemsstaten

Artikel 5

Försäkringsmedlemsstatens ansvar

Försäkringsmedlemsstaten ska se till att

a)kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersätts i enlighet med kapitel III,

b)det finns mekanismer för att, på begäran, tillhandahålla in formation till patienter om deras rättigheter i den medlems staten i fråga om gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i synnerhet när det gäller villkoren för att få ersättning för kostnader i enlighet med artikel 7.6 och förfaranden för att få tillgång till och fastställa dessa rättigheter och för överklagande och prövning om patienten anser att hans eller hennes rättigheter inte har respekterats, i enlighet med artikel 9. I informationen om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska det göras en klar skillnad mellan patien trättigheter på grundval av detta direktiv och patienträttighe ter på grundval av förordning (EG) nr 883/2004,

c)om en patient har fått gränsöverskridande hälso- och sjuk vård och om det visar sig nödvändigt med en särskild me dicinsk uppföljning, samma medicinska uppföljning erbjuds som om hälso- och sjukvården hade tillhandahållits på dess territorium,

d)patienter som söker eller får gränsöverskridande hälso- och sjukvård får tillgång på distans till eller har åtminstone en kopia av patientjournalen, i överensstämmelse med och med förbehåll för nationella åtgärder som genomför unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direkti ven 95/46/EG och 2002/58/EG.

Artikel 6

Nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande hälso-

och sjukvård

1.Varje medlemsstat ska utse en eller flera nationella kon taktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och meddela kommissionen deras namn och kontaktuppgifter. Kommissionen och medlemsstaterna ska offentliggöra denna information. Medlemsstaterna ska se till att de nationella kon taktpunkterna samråder med patientorganisationer, tillhandahål lare av hälso- och sjukvård och sjukförsäkringsgivare.

2.Nationella kontaktpunkter ska underlätta det infor mationsutbyte som avses i punkt 3 och ska ha ett nära sam arbete med varandra och med kommissionen. Nationella kon taktpunkter ska, på begäran, ge patienterna kontaktuppgifter för nationella kontaktpunkter i andra medlemsstater.

3.För att patienterna ska kunna tillämpa sina rättigheter i samband med gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska de nationella kontaktpunkterna i den behandlande medlemsstaten förse patienterna med information om vårdgivare, inklusive, på begäran, information om specifika vårdgivares rätt att tillhanda hålla tjänster eller eventuella begränsningar rörande deras prak tik, information som avses i artikel 4.2 a samt information om patienträttigheter, förfaranden för klagomål och mekanismer för att få sin sak prövad, enligt den medlemsstatens lagstiftning samt de rättsliga och administrativa alternativ som finns att tillgå för tvistlösning, inbegripet då skador uppstått vid gräns överskridande hälso- och sjukvård.

4.Nationella kontaktpunkter i försäkringsmedlemsstaten ska förse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med den infor mation som avses i artikel 5 b.

5.Den information som avses i denna artikel ska vara lätt tillgänglig och ska, i tillämpliga fall, göras tillgänglig på elek tronisk väg och i format som är tillgängliga för funktionshind rade personer.

KAPITEL III

ERSÄTTNING AV KOSTNADER FÖR GRÄNSÖVERSKRIDANDE

HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

Artikel 7

Allmänna principer för ersättning av kostnader

1.Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EG) nr 883/2004 och om annat inte följer av bestämmelserna i artik larna 8 och 9, ska försäkringsmedlemsstaten se till att de kost nader som uppstått för en försäkrad person som mottagit gräns överskridande hälso- och sjukvård ersätts, om vården i fråga hör till de förmåner som den försäkrade personen har rätt till i försäkringsmedlemsstaten.

2.Med avvikelse från punkt 1 gäller följande:

a)Om en medlemsstat som är upptagen i förteckningen i bi laga IV till förordning (EG) nr 883/2004 och i enlighet med den förordningen har erkänt att pensionärer och deras famil jemedlemmar som är bosatta i en annan medlemsstat har rätt till förmåner vid sjukdom, ska den tillhandahålla dem hälso- och sjukvård enligt detta direktiv på egen bekostnad när de befinner sig inom dess territorium i enlighet med bestämmelserna i dess lagstiftning, som om de berörda per sonerna vore bosatta i denna medlemsstat som är upptagen i förteckningen i den bilagan.

463

Bilaga 3			SOU 2021:102
L 88/58		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
L 88/58	SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

b)Om den hälso- och sjukvård som tillhandahålls enligt detta direktiv inte är föremål för förhandstillstånd i enlighet med kapitel 1 i avdelning III i förordning (EG) nr 883/2004 och tillhandahålls inom territoriet för den medlemsstat som en ligt den förordningen och förordning (EG) nr 987/2009 har det slutgiltiga ansvaret för ersättning av vårdkostnaderna, ska denna medlemsstat stå för kostnaden. Den medlemsstaten kan stå för kostnaden för denna hälso- och sjukvård i enlig het med de allmänna villkor och kriterier för att få vård och ersättning samt rättsliga och administrativa formaliteter som denna medlemsstat fastställt, förutsatt att detta är förenligt med EUF-fördraget.

3.Försäkringsmedlemsstaten ska fastställa, på lokal, regional eller nationell nivå för vilken hälso- och sjukvård en försäkrad person har rätt att få ersättning för kostnader och nivån på ersättningen av dessa kostnader, oberoende av var hälso- och sjukvården tillhandahålls.

4.Kostnaderna för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska ersättas eller direkt utbetalas av försäkringsmedlemsstaten, upp till den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle ha ersatt, om denna hälso- och sjukvård hade tillhandahållits på dess territorium, utan att de faktiska kostnaderna för den mot tagna vården överskrids.

Om hela kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård överstiger den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle ha ersatt om denna hälso- och sjukvård hade tillhanda hållits på dess territorium får försäkringsmedlemsstaten ändå besluta att ersätta hela kostnaden.

Försäkringsmedlemsstaten får besluta att ersätta andra relaterade kostnader, såsom boende- och resekostnader, eller extra kost nader som personer med funktionshinder kan åsamkas på grund av ett eller flera funktionshinder när de mottar gräns överskridande hälso- och sjukvård, i enlighet med nationell lag stiftning och under förutsättning att tillräcklig dokumentation kan styrka förekomsten av dessa kostnader.

5.Medlemsstaterna får anta bestämmelser i enlighet med EUF-fördraget i syfte att säkerställa att patienter åtnjuter samma rättigheter när de får gränsöverskridande hälso- och sjukvård som de skulle ha åtnjutit om de hade fått hälso- och sjukvård

ien jämförbar situation i försäkringsmedlemsstaten.

6.För tillämpning av punkt 4 ska medlemsstaterna ha en transparent mekanism för beräkning av kostnader för gräns överskridande hälso- och sjukvård som försäkringsmedlemssta ten ska ersätta den försäkrade personen. Denna mekanism ska

vara baserad på objektiva, icke-diskriminerande kriterier som ska vara kända på förhand och tillämpas på relevant (lokal, regional eller nationell) administrativ nivå.

7.Försäkringsmedlemsstaten får kräva att en försäkrad per son som ansöker om ersättning för kostnader för gränsöver skridande hälso- och sjukvård, inklusive som erhållits genom telemedicin, uppfyller samma villkor och kriterier för att få vård och ersättning samt rättsliga och administrativa formalite ter, oavsett om de fastställts på lokal, regional eller nationell nivå, som den skulle ha krävt om denna hälso- och sjukvård hade getts på dess territorium. Detta kan inbegripa en bedöm ning av hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso- och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster för det lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella sy stemet för hälso- och sjukvård i försäkringsmedlemsstaten, t.ex. allmänläkaren eller primärvårdsläkaren som patienten är regi strerad hos, om detta är nödvändigt för att avgöra huruvida den enskilda patienten har rätt till hälso- och sjukvård. Inga villkor eller kriterier för att få vård och ersättning eller rättsliga och administrativa formaliteter som krävs enligt denna punkt får dock vara diskriminerande eller utgöra något hinder mot den fria rörligheten för patienter, tjänster eller varor om detta inte är objektivt motiverat av krav på planering som har sam band med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig till gång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kost naderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekono miska, tekniska eller personella resurser.

8.Försäkringsmedlemsstaten får dock inte som villkor för ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjuk vård kräva förhandstillstånd, utom i de fall som anges i artikel 8.

9.Försäkringsmedlemsstaten får begränsa tillämpningen av bestämmelserna om ersättning av kostnader för gränsöverskri dande hälso- och sjukvård på grund av tvingande hänsyn till allmänintresset, t.ex. krav på planering i samband med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso nella resurser.

10.Trots vad som sägs i punkt 9 ska medlemsstaterna se till att sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård för vilken förhandstillstånd beviljats ersätts i enlighet med tillståndet.

11.Beslutet att begränsa tillämpningen av den här artikeln enligt punkt 9 ska begränsas till vad som är nödvändigt och proportionerligt och får inte leda till godtycklig diskriminering eller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för varor, personer eller tjänster. Medlemsstaterna ska till kommis sionen anmäla alla beslut om att begränsa ersättningen som fattats på de grunder som anges i punkt 9.

464

SOU 2021:102			Bilaga 3
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/59
4.4.2011	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/59

Artikel 8

Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd

1.Försäkringsmedlemsstaten får fastställa ett system för för handstillstånd för ersättning för kostnader för gränsöverskri dande hälso- och sjukvård i enlighet med den här artikeln och artikel 9. Systemet för förhandstillstånd, inbegripet kriteri erna och tillämpningen av dessa kriterier, och enskilda beslut om att ge avslag på förhandstillstånd ska begränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt i förhållande till det mål som ska uppnås, och får inte leda till godtycklig diskriminering eller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för pa tienter.

2.Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd ska begränsas till hälso- och sjukvård som

a)kräver planering i samband med målet att garantera tillräck lig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av be handlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller öns kemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso nella resurser och:

i)innebär att patienten i fråga läggs in på sjukhus minst en natt, eller

ii)kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk infrastruktur eller utrustning,

b)medför behandlingar som utgör en särskild risk för patienten eller befolkningen, eller

c)tillhandahålls av en vårdgivare som, utifrån en bedömning i varje enskilt fall, kan ge upphov till allvarliga och specifika farhågor med avseende på vårdens kvalitet och säkerhet, med undantag för den hälso- och sjukvård som är underställd unionslagstiftning som garanterar en lägsta säkerhets- och kvalitetsnivå i hela unionen.

Medlemsstaterna ska anmäla de kategorier av hälso- och sjuk vård som avses i led a till kommissionen.

3.Varje gång en försäkrad person begär förhandstillstånd för att få gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska försäkrings medlemsstaten förvissa sig om att villkoren i förordning (EG) nr 883/2004 har uppfyllts. När dessa villkor är uppfyllda ska för handstillstånd beviljas i enlighet med den förordningen såvida inte patienten begär något annat.

4.Om en patient som lider av eller misstänks lida av en sällsynt sjukdom ansöker om förhandstillstånd får en klinisk utvärdering utföras av experter på området. Om inga experter kan hittas inom försäkringsmedlemsstaten eller om expertens yttrande inte lett till en klar slutsats får försäkringsmedlems staten begära vetenskaplig rådgivning.

5.Utan att det påverkar punkt 6 a–c får försäkringsmedlems staten inte neka förhandstillstånd om patienten har rätt att få den hälso- och sjukvård det rör sig om i enlighet med artikel 7, och när denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas på medlemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för svarbar, efter en objektiv bedömning av patientens hälsotill stånd, sjukdomshistoria, sjukdomens sannolika förlopp, smärta och/eller typ av funktionshinder vid den tidpunkt då patienten lämnar in eller förnyar en tillståndsansökan.

6.Försäkringsmedlemsstaten får neka förhandstillstånd av följande skäl:

a)Om det, enligt den kliniska utvärderingen, med rimlig säker het kan antas att patientens säkerhet kommer att äventyras på ett sätt som inte kan anses vara godtagbar, med beak tande av den möjliga fördelen den begärda gränsöverskri dande hälso- och sjukvården skulle innebära för patienten.

b)Om det med rimlig säkerhet kan antas att allmänheten kom mer att utsättas för en allvarlig säkerhetsrisk på grund av den gränsöverskridande hälso- och sjukvård det rör sig om.

c)Om denna hälso- och sjukvård kommer att tillhandahållas av en vårdgivare som väcker allvarliga och specifika farhågor vad avser respekten för normer och riktlinjer för vårdens kvalitet och patientens säkerhet, inklusive bestämmelser om tillsyn, oavsett om dessa normer och riktlinjer är fastställda i lagar och andra författningar eller genom de ackrediterings system som den behandlande medlemsstaten fastställt.

d)Om denna hälso- och sjukvård kan tillhandahållas på med lemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för svarbar, med hänsyn till varje patients aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika förlopp.

7.Försäkringsmedlemsstaten ska ge allmänheten tillgång till information om vilken hälso- och sjukvård som omfattas av krav på förhandstillstånd enligt detta direktiv, liksom all relevant information om systemet med förhandstillstånd.

465

Bilaga 3			SOU 2021:102
L 88/60		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
L 88/60	SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

Artikel 9

Administrativa förfaranden för gränsöverskridande hälso-

och sjukvård

1.Försäkringsmedlemsstaten ska se till att de administrativa förfarandena för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat grundas på objektiva och icke-diskriminerande kri terier som är nödvändiga och proportionella för det mål som ska uppnås.

2.Alla de slags administrativa förfaranden som avses i punkt

1ska vara lättillgängliga och information beträffande ett sådant förfarande ska offentliggöras på lämplig nivå. Ett sådant för farande ska kunna säkerställa att ansökningar behandlas objek tivt och opartiskt.

3.Medlemsstaterna ska fastställa rimliga tidsfrister inom vilka ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård beakta

a)sjukdomen i fråga,

b)hur brådskande fallet är och de individuella omständighe terna.

4.Medlemsstaterna ska se till att alla enskilda beslut angå ende gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat är utförligt motiverade och, efter bedömning från fall till fall, får överklagas och att de också kan bli föremål för rättsliga åtgär der, t.ex. interimistiska åtgärder.

5.Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas rätt att er bjuda patienter ett frivilligt system för förhandsanmälan, där patienten i gengäld för en sådan anmälan får en skriftlig be kräftelse på det belopp som kommer att betalas tillbaka utifrån en beräkning. I beräkningen ska hänsyn tas till patientens kli niska fall, och medicinska förfaranden som kan komma att till lämpas ska anges.

Medlemsstaterna får välja att tillämpa de ordningar för ekono misk kompensation mellan behöriga institutioner som före skrivs i förordning (EG) nr 883/2004. Om en försäkringsmed lemsstat inte tillämpar en sådan mekanism ska den se till att patienter får ersättningen utan onödiga dröjsmål.

KAPITEL IV

HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSSAMARBETE

Artikel 10

Ömsesidigt bistånd och samarbete

1.Medlemsstaterna ska bistå varandra i den utsträckning som krävs för att genomföra detta direktiv, inbegripet samarbete om normer och riktlinjer beträffande kvalitet och säkerhet samt informationsutbyte, särskilt mellan deras nationella kon taktpunkter i enlighet med artikel 6, inbegripet om bestämmel ser om tillsyn och ömsesidigt bistånd med att klargöra uppgifter

ifakturorna.

2.Medlemsstaterna ska främja samarbete om gränsöverskri dande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå samt genom IKT och andra former av gränsöverskridande samarbete.

3.Kommissionen ska uppmuntra medlemsstaterna, framför allt grannländer, att ingå avtal sinsemellan. Kommissionen ska också uppmuntra medlemsstaterna att samarbeta kring gräns överskridande vård i gränsregioner.

4.Den behandlande medlemsstaten ska se till att information om legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som finns förteck nad i nationella eller lokala register som upprättats inom med lemsstaten görs tillgänglig för myndigheterna i andra medlems stater, för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i enlighet med kapitel II och III och nationella åtgärder som genomför unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG, och principen om o skuldspresumtion. Informationsutbytet ska ske via informations systemet för den inre marknaden som ska inrättas enligt kom missionens beslut 2008/49/EG av den 12 december 2007 om genomförandet av informationssystemet för den inre mark naden (IMI) med avseende på skyddet av personuppgifter (1).

Artikel 11

Erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat

1.Om ett läkemedel är godkänt för att släppas ut på mark naden på deras territorier i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, ska medlemsstaterna se till att recept som utfärdas för ett sådant läkemedel i en annan medlemsstat för en namngiven patient kan lämnas ut på deras territorium i enlighet med deras nationella lagstiftning, och att alla begränsningar av erkännandet av enskilda recept förbjuds, såvida inte dessa begränsningar är

a)begränsade till vad som är nödvändigt och proportionellt för att skydda människors hälsa och är icke-diskriminerande, eller

b)grundade på legitima och berättigade tvivel angående ett enskilt recepts äkthet, innehåll eller begriplighet.

(1) EUT L 13, 16.1.2008, s. 18.

466

SOU 2021:102			Bilaga 3
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/61
4.4.2011	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/61

Erkännandet av sådana recept ska inte påverka nationella be stämmelser om förskrivning och utlämning, om dessa bestäm melser överensstämmer med unionslagstiftningen, inklusive ge nerisk eller annan substitution. Erkännandet av recept ska inte påverka bestämmelser om kostnadsersättning för läkemedel. Er sättning för läkemedelskostnader behandlas i kapitel III i det här direktivet.

Erkännandet av recept ska i synnerhet inte påverka en farma ceuts rätt att, i enlighet med nationella bestämmelser, av etiska skäl neka att lämna ut en produkt som skrivits ut i en annan medlemsstat, i de fall farmaceuten skulle ha haft rätt att neka utlämnande om receptet hade utfärdats i försäkringsmedlems staten.

Försäkringsmedlemsstaten ska vidta alla åtgärder, utöver att er känna receptet, som krävs för att garantera fortsatt behandling i fall där ett recept är utfärdat i den behandlande medlemsstaten för läkemedel eller medicinska hjälpmedel som finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten och om ansökan om utlämning görs i försäkringsmedlemsstaten.

Denna punkt ska också tillämpas på medicinska hjälpmedel som lagligen har släppts ut på marknaden i respektive medlems stat.

2.För att underlätta genomförandet av punkt 1 ska kommis sionen anta

a)åtgärder som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdsperso nal att kontrollera att receptet är äkta och att det utfärdats i en annan medlemsstat av en person som utövar ett reglerat vårdyrke och har laglig rätt att göra det genom att ta fram en icke-uttömmande förteckning över de inslag som recept ska innehålla och som tydligt måste kunna identifieras i alla recept, inbegripet inslag som vid behov ska främja kontakt mellan den som utfärdar receptet och den som lämnar ut läkemedlen, i syfte att säkra fullständig förståelse av behand lingen, med vederbörlig respekt för dataskydd.

b)riktlinjer till stöd för medlemsstaterna när de utvecklar e- receptens kompatibilitet,

c)åtgärder för att se till att de läkemedel och medicinska hjälp medel som förskrivs i en medlemsstat och som lämnas ut i en annan kan identifieras korrekt, inbegripet åtgärder som rör patientsäkerhet när det gäller substitution i gränsöver skridande hälso- och sjukvård när den utlämnande medlems staten tillåter sådan substitution. Kommissionen ska bland annat överväga användning av de internationella generiska namnen (INN-namn) på de aktiva substanserna i läkemedlen och läkemedlens dosering,

d)åtgärder för att se till att informationen till patienterna som rör receptet och de medföljande instruktionerna om produk tens användning är begripliga, inklusive uppgifter om det verksamma ämnet och dosering.

De åtgärder som avses i punkt a ska antas av kommissionen senast den 25 december 2012 och åtgärder i punkterna c och d ska antas av kommissionen senast den 25 oktober 2012.

3.De åtgärder och riktlinjer som avses i punkt 2 a–d ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 16.2.

4.När åtgärder eller riktlinjer antas enligt punkt 2 ska kom missionen beakta proportionaliteten när det gäller kostnaderna för efterlevnad, liksom den sannolika nyttan, av åtgärderna eller riktlinjerna.

5.Vid tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och 19 och senast den 25 oktober 2012, anta åtgärder för att undanta särskilda kategorier av lä kemedel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat som föreskrivs i denna artikel, där detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

6.Punkt 1 ska inte tillämpas på läkemedel som endast läm nas ut på speciellt läkarrecept i enlighet med artikel 71.2 i direktiv 2001/83/EG.

Artikel 12

Europeiska referensnätverk

1.Kommissionen ska bistå medlemsstaterna i utvecklandet av europeiska referensnätverk mellan vårdgivare och kom petenscentrum i medlemsstaterna, framför allt på området säll synta sjukdomar. Nätverken ska drivas på basis av frivilligt del tagande av dess medlemmar, vilka ska delta i och bidra till nätverkets aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den med lemsstat där medlemmarna är etablerade och de ska alltid vara öppna för nya vårdgivare som kan tänkas gå med i nätverken, förutsatt att vårdgivarna uppfyller alla villkor som krävs och kriterierna som avses i punkt 4.

2.De europeiska referensnätverken ska ha åtminstone tre av följande mål:

a)bidra till att utnyttja potentialen för europeiskt samarbete om högt specialiserad hälso- och sjukvård för patienter och hälso- och sjukvårdssystem genom att utnyttja nya me dicinska rön och metoder,

467

Bilaga 3			SOU 2021:102
L 88/62		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
L 88/62	SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

b)bidra till att samla kunskap om sjukdomsförebyggande,

c)underlätta förbättrad diagnostik och tillhandahållandet av kostnadseffektiv och tillgänglig hälso- och sjukvård med hög kvalitet för alla patienter med sjukdomar som kräver särskilda resurser eller särskild expertis på medicinska områ den där expertisen är sällsynt,

d)se till att resurserna utnyttjas så kostnadseffektivt som möj ligt genom att koncentrera dem där så är lämpligt,

e)förstärka forskningen, epidemiologisk övervakning som ex empelvis register och tillhandahålla utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal,

f)underlätta experternas rörlighet, virtuellt eller i verkligheten, utveckla, dela och sprida information, kunskap och bästa praxis och främja utvecklingen av diagnoser och behand lingar av sällsynta sjukdomar i och utanför nätverken,

g)uppmuntra framtagandet av riktmärken för kvalitet och sä kerhet och bidra till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket,

h)vara till hjälp för medlemsstater som inte har så många pa tienter med en viss sjukdom, eller som saknar teknik eller expertis och därför inte kan tillhandahålla högt specialiserade tjänster av hög kvalitet.

3.Medlemsstaterna uppmanas att underlätta utvecklingen av europeiska referensnätverk

a)genom att sätta lämpliga vårdgivare i förbindelse med kom petenscentrum på sina nationella territorier och säkerställa att informationen sprids till lämpliga vårdgivare och kom petenscentrum på sina nationella territorier,

b)genom att främja deltagande av vårdgivare och kompetens centrum i de europeiska referensnätverken.

4.För tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen

a)anta en förteckning över särskilda villkor och kriterier som de europeiska referensnätverken måste uppfylla och de vill kor och kriterier som vårdgivare som vill gå med i det europeiska referensnätverket måste uppfylla. Kriterierna och villkoren ska bland annat säkerställa att det europeiska refe rensnätverket

i)har kunskap och expertis för att diagnostisera, följa upp och handlägga patienter med dokumenterat goda resultat i den mån det är tillämpligt,

ii)arbetar tvärvetenskapligt,

iii)erbjuder expertis på hög nivå och har kapacitet att ut arbeta riktlinjer för god praxis och genomföra resultat åtgärder och kvalitetskontroll,

iv)bidrar till forskning,

v)anordnar utbildningsverksamhet, och

vi)samarbetar nära med övriga kompetenscentrum och nät verk på nationell och internationell nivå,

b)ta fram och offentliggöra kriterier för etablering och utvär dering av europeiska referensnätverk,

c)underlätta utbyte av information och sakkunskap när det gäller etableringen av nätverken och utvärderingen av dem.

5.Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med artikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och

19anta de åtgärder som avses i punkt 4 a. De åtgärder som avses i punkt 4 b och c ska antas i enlighet med det föreskri vande förfarande som avses i artikel 16.2.

6.Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte med föra någon harmonisering av lagar och andra författningar i medlemsstaterna och ska fullständigt respektera medlemsstater nas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjuk vård.

Artikel 13

Sällsynta sjukdomar

Kommissionen ska stödja medlemsstaterna i samarbetet med att utveckla diagnos- och behandlingskapaciteten särskilt genom att

a)skapa medvetenhet bland hälso- och sjukvårdspersonal om vilka verktyg som finns tillgängliga på unionsnivå som hjälp för att ställa rätt diagnos på sällsynta sjukdomar, framför allt databasen Orphanet och det europeiska referensnätverket,

b)göra patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och de organ som ansvarar för finansieringen av hälso- och sjukvård med vetna om de möjligheter som förordning (EG) nr 883/2004 erbjuder att remittera patienter med sällsynta sjukdomar till andra medlemsstater även för diagnos och behandlingar som inte finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten.

468

SOU 2021:102			Bilaga 3
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/63
4.4.2011	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/63

Artikel 14

e-hälsa

1.Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte av information mellan medlemsstaterna inom ramen för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter som är ansvariga för e-hälsa, utsedda av medlemsstaterna.

2.Nätverket för e-hälsa ska

a)arbeta för att tillhandahålla hållbara ekonomiska och sociala nyttoeffekter genom europeiska system och tjänster som rör e-hälsa samt driftskompatibla tillämpningar i syfte att nå en hög tillförlitlighets- och säkerhetsnivå, förbättra kontinuite ten i vården och säkerställa tillgång till säker hälso- och sjukvård av hög kvalitet.

b)utarbeta riktlinjer om

i)en icke-uttömmande förteckning över uppgifter som ska införas i patientjournalerna och som kan delas mellan hälso- och sjukvårdspersonal för att möjliggöra kontinu itet och patientsäkerhet i den gränsöverskridande hälso- och sjukvården, och

ii)effektiva metoder för utnyttjande av medicinsk infor mation för folkhälsa och forskning.

c)stödja medlemsstaterna vid utarbetande av gemensamma åt gärder för identifiering och autentisering för att underlätta överförbara uppgifter i gränsöverskridande hälso- och sjuk vård.

De mål som avses i b och c ska uppnås med vederbörligt beaktande av principerna om dataskydd såsom de anges särskilt i direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.

3.Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas med insyn.

Artikel 15

Samarbete om utvärdering av medicinsk teknik

1.Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna inom ra men för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myn digheter och organ som är ansvariga för utvärdering av medi cinsk teknik, utsedda av medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska

meddela deras namn och kontaktuppgifter till kommissionen. Medlemmarna i nätverket ska delta i och bidra till nätverkets aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den medlemsstat där de är etablerade. Nätverket ska drivas enligt principerna för goda styrelseformer, däribland insyn, objektivitet, oberoende experter, rättvisa förfaranden och lämpligt samråd med berörda grupper.

2.Nätverket för utvärdering av medicinsk teknik ska

a)stödja samarbetet mellan nationella myndigheter eller organ,

b)bistå medlemsstaterna i tillhandahållandet av objektiv, tillför litlig, aktuell, tydlig, jämförbar och överförbar information om den relativa effektiviteten samt, i förekommande fall, om hur verkningsfulla metoderna är på kort och lång sikt samt möjliggöra ett effektivt utbyte av sådan information mellan nationella myndigheter eller organ,

c)stödja analys av vilken slags information som kan utbytas,

d)undvika dubbelarbete vid bedömning.

3.För att kunna uppfylla målen i punkt 2, kan nätverket för utvärdering av medicinsk teknik få unionsbistånd. Biståndet kan beviljas för att

a)bidra till finansieringen av administrativt och tekniskt stöd,

b)stödja samarbetet mellan medlemsstaterna för att utveckla och dela metoder för utvärdering av medicinsk teknik, inbe gripet bedömning av den relativa effekten,

c)bidra till finansieringen av tillhandahållandet av överförbar vetenskaplig information som kan användas i den nationella rapporteringen och till fallstudier som beställts av nätverket,

d)underlätta samarbetet mellan nätverket och andra relevanta institutioner och organ i unionen,

e)underlätta samråd med berörda parter om nätverkets arbete.

4.Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas med insyn.

5.Reglerna för att bevilja stödet, de villkor som det kan vara förenat med och beloppet ska beslutas i enlighet med det fö reskrivande förfarande som avses i artikel 16.2. Endast de myn digheter och organ i nätverket som utsetts till stödmottagare av de deltagande medlemsstaterna ska vara berättigade till unions stöd.

469

Bilaga 3			SOU 2021:102
L 88/64		Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011
L 88/64	SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

6.Vilka anslag som fordras för åtgärderna i den här artikeln ska beslutas varje år som en del av budgetförfarandet.

7.Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte in kräkta på medlemsstaternas befogenheter i beslut som rör ge nomförandet av resultat av utvärderingar av medicinsk teknik, ska inte medföra någon harmonisering av lagar och andra för fattningar i medlemsstaterna och ska fullständigt respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård.

KAPITEL V

GENOMFÖRANDE OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 16

Kommittéförfarande

1.Kommissionen ska biträdas av en kommitté som ska bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha kommissionens fö reträdare som ordförande.

2.När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel serna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

Artikel 17

Utövande av delegering

1.Befogenheter att anta de delegerade akter som avses i artiklarna 11.5 och 12.5 ska ges till kommissionen för en pe riod på fem år från och med den 24 april 2011. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogenheter ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 18.

2.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kom missionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

3.Befogenheterna att anta delegerade akter ges till kommis sionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 18 och 19.

Artikel 18

Återkallande av delegering

1.Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 11.5 och 12.5 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.

2.Den institution som har inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommis sionen inom en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkal las samt skälen för detta.

3.Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan omedelbart eller vid ett senare, i beslutet angivet, datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt

ikraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tid ning.

Artikel 19

Invändning mot delegerade akter

1.Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delege rad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.

På Europaparlamentets eller rådets initiativ får denna period förlängas med två månader.

2.Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den.

Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft före utgången av denna period om både Europaparlamentet och rådet har meddelat kommis sionen att de inte tänker invända.

3.Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot en dele gerad akt inom den period som avses i punkt 1 ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.

Artikel 20

Rapporter

1.Kommissionen ska senast den 25 oktober 2015 och där efter vart tredje år utarbeta en rapport om tillämpningen av detta direktiv och sända den till Europaparlamentet och rådet.

2.Rapporten ska i synnerhet innehålla information om pa tientflöden, den finansiella dimensionen av patientrörlighet, till lämpningen av artiklarna 7.9 och 8 och hur de europeiska referensnätverken och de nationella kontaktpunkterna fungerar. I detta syfte ska kommissionen göra en utvärdering av de sy stem och förfaranden som införts i medlemsstaterna, mot bak grund av kraven i detta direktiv och annan unionslagstiftning om patientrörlighet.

470

SOU 2021:102			Bilaga 3
4.4.2011		Europeiska unionens officiella tidning	L 88/65
4.4.2011	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/65

Medlemsstaterna ska ge kommissionen den hjälp och all den tillgängliga information som krävs för att göra utvärderingarna och utarbeta rapporterna.

3.Medlemsstaterna och kommissionen kan utnyttja den ad ministrativa kommissionen, inrättad enligt artikel 71 i förord ning (EG) nr 883/2004, för att hantera de finansiella kon sekvenserna av tillämpningen av det här direktivet för de med lemsstater som har valt kostnadsersättning på grundval av fasta belopp, i fall som omfattas av artiklarna 20.4 och 27.5 i den förordningen.

Kommissionen ska övervaka och regelbundet rapportera om effekterna av artiklarna 3 c i och 8 i det här direktivet. Den första rapporten bör läggas fram senast den 25 oktober 2013. På grundval av dessa rapporter ska kommissionen, när så är lämpligt, komma med förslag för att mildra eventuella snedvrid ningar.

Artikel 21

Införlivande

1.Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra för fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 25 oktober 2013. De ska genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis

ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 22

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 23

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 9 mars 2011.

På Europaparlamentets vägnar	På rådets vägnar
J. BUZEK	GYŐRI E.
Ordförande	Ordförande

471

Bilaga 4

L 356/68		SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2012

DIREKTIV

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2012/52/EU

av den 20 december 2012

om åtgärder för att underlätta erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions sätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patien trättigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (1), sär skilt artikel 11.2 a, c och d, och

av följande skäl:

(1)Enligt artikel 11.2 i direktiv 2011/24/EU har kommis sionen skyldighet att anta åtgärder för att underlätta er kännande av recept som utfärdats i en annan medlems stat än den medlemsstat där recepten expedieras.

(2)Enligt artikel 11.2 a i direktiv 2011/24/EU ska kommis sionen anta en icke-uttömmande förteckning över upp gifter som ska ingå i sådana recept. Förteckningen ska hjälpa expedierande hälso- och sjukvårdspersonal att kontrollera att receptet är giltigt och att det utfärdats av en person som utövar ett reglerat vårdyrke och har laglig rätt att utfärda recept.

(3)De uppgifter som recept ska innehålla bör göra det lät tare att korrekt identifiera läkemedlen eller de medicin tekniska produkterna enligt artikel 11.2 c i direktiv 2011/24/EU.

(4)Läkemedel bör därför anges med den gängse benäm ningen för att underlätta korrekt identifiering av produk ter som saluförs under olika varumärkesnamn i hela unionen och produkter som inte saluförs i alla medlems stater. Denna gängse benämning bör vara antingen det internationella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen. Ett läkemedels va rumärkesnamn däremot bör endast användas för att tyd ligt identifiera biologiska läkemedel enligt definitionen i punkt 3.2.1.1 b i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkeme

(1) EUT L 88, 4.4.2011, s. 45.

del (2), på grund av dessa produkters särskilda egenska per, eller andra läkemedel i de fall där förskrivaren anser att det är nödvändigt av medicinska skäl.

(5)Medicintekniska produkter har inga sådana gängse be nämningar som läkemedel har. Därför bör receptet också innehålla direkta kontaktuppgifter till förskrivaren, så att den som expedierar produkten vid behov ska kunna ställa frågor om den förskrivna medicintekniska produk ten och korrekt kunna identifiera den.

(6)Den icke-uttömmande förteckningen över uppgifter som recept ska innehålla bör säkerställa att den information till patienterna som rör receptet och de medföljande an visningarna för produktens användning är begripliga, en ligt artikel 11.2 d i direktiv 2011/24/EU. Kommissionen kommer att se över situationen regelbundet för att av göra om det krävs ytterligare åtgärder för att patienterna ska förstå anvisningarna om hur produkten ska använ das.

(7)För att patienterna ska kunna begära recept i lämplig form är det viktigt att de nationella kontaktpunkter som avses i artikel 6 i direktiv 2011/24/EU förser pati enterna med tillräcklig information om innehållet i och syftet med den icke-uttömmande förteckning över upp gifter som recepten bör innehålla.

(8)Eftersom gränsöverskridande hälso- och sjukvård totalt sett inte är särskilt omfattande bör den icke-uttömmande förteckningen endast gälla recept som är avsedda att an vändas i en annan medlemsstat.

(9)Eftersom principen om ömsesidigt erkännande av recept följer av artikel 56 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt utgör detta direktiv inte något hinder för medlemsstaterna att tillämpa principen om ömsesidigt erkännande på recept som inte innehåller de uppgifter som anges i den icke-uttömmande förteckningen. Sam tidigt hindrar direktivet inte heller medlemsstaterna från att föreskriva att recept som utfärdats på deras territo rium och är tänkta att användas i en annan medlemsstat ska innehålla ytterligare uppgifter i enlighet med de regler som är tillämpliga på deras territorium, under förutsätt ning att dessa regler är förenliga med unionslagstiftning en.

(2) EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.

473

Bilaga 4				SOU 2021:102
22.12.2012			Europeiska unionens officiella tidning	L 356/69
22.12.2012		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 356/69

(10) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga				Artikel 5
med	yttrandet från den kommitté som		inrättas genom	Införlivande
artikel 16.1 i direktiv 2011/24/EU.				Införlivande
artikel 16.1 i direktiv 2011/24/EU.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte

I detta direktiv fastställs åtgärder för ett enhetligt genomförande av artikel 11.1 i direktiv 2011/24/EU när det gäller erkännande av recept som utfärdats i en annan medlemsstat.

Artikel 2

Tillämpningsområde

Detta direktiv ska tillämpas på sådana recept enligt definitionen i artikel 3 k i direktiv 2011/24/EU som har utfärdats på begäran av en patient som avser att använda dem i en annan medlems stat.

Artikel 3

Receptens innehåll

Medlemsstaterna ska se till att recepten innehåller minst de uppgifter som anges i bilagan.

Artikel 4

1.Medlemsstaterna ska senast den 25 oktober 2013 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 6

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 7

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Informationskrav

Medlemsstaterna ska se till att de nationella kontaktpunkter som avses i artikel 6 i direktiv 2011/24/EU informerar patienterna om vilka uppgifter som enligt det här direktivet ska ingå i recept som utfärdats i en annan medlemsstat än den medlemsstat där de expedieras.

Utfärdat i Bryssel den 20 december 2012.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

474

SOU 2021:102			Bilaga 4

L 356/70	SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2012

BILAGA

Icke-uttömmande förteckning över uppgifter som recept ska innehålla

De fetstilta rubrikerna i denna bilaga behöver inte anges i recept.

Identifiering av patienten

Efternamn

Förnamn (utskrivet, ej initialer)

Födelsedatum

Kontroll av receptets giltighet

Datum för utfärdande

Identifiering av förskrivaren

Efternamn

Förnamn (utskrivet, ej initialer)

Yrkeskvalifikationer

Direkta kontaktuppgifter (e-postadress och telefon- eller faxnummer med utlandsprefix och landsnummer)

Arbetsadress (även medlemsstat ska anges)

Namnteckning (handskriven eller elektronisk, beroende på vilket medium som valts för att utfärda receptet)

Identifiering av den förskrivna produkten, om det är tillämpligt

Gängse benämning, enligt definitionen i artikel 1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 novem ber 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

Varumärkesnamn, om

a)den förskrivna produkten är ett biologiskt läkemedel, enligt definitionen i punkt 3.2.1.1 b i bilaga I (del I) till direktiv 2001/83/EG, eller

b)förskrivaren anser att det är nödvändigt av medicinska skäl; i sådana fall ska det i receptet kortfattat anges varför varumärkesnamnet används.

Läkemedelsform (tablett, lösning osv.)

Mängd

Styrka, enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG

Dosering

475

Statens offentliga utredningar 2021

Kronologisk förteckning

1.Säker och kostnadseffektiv it-drift

–rättsliga förutsättningar för utkontraktering. I.

2.Krav på kunskaper i svenska och samhällskunskap för svenskt medborgarskap. Ju.

3.Skolbibliotek för bildning och utbildning. U.

4.Informationsöverföring inom vård och omsorg. S.

5.Ett förbättrat system för arbetskrafts- invandring. Ju.

6.God och nära vård. Rätt stöd till psykisk hälsa. S.

7.Förstärkt skydd för väljarna vid röst- mottagningen. Ju.

8.När behovet får styra

–ett tandvårdssystem för en mer jäm lik tandhälsa. Vol. 1 & Vol. 2, bilagor + Sammanfattning (häfte). S.

9.Vem kan man lita på? Enkel och ändamålsenlig användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen. I.

10.Radiologiska skador – skadestånd, säkerheter, skadereglering. M.

11.Bättre möjligheter för elever att nå kunskapskraven – aktivt stöd- och elevhälsoarbete samt stärkt utbildning för elever med intellektuell funktions- nedsättning. U.

12.Andra chans för krisande företag

–En ny lag om företagsrekonstruktion. Ju.

13.En teknikneutral grundlags bestämmelse för regeringsbeslut. Ju.

14.Boende på (o)lika villkor

–merkostnader i bostad med särskild service för vuxna enligt LSS. S.

15.Föreningsfrihet och terrorist organisationer. Ju.

16.En väl fungerande ordning för val och beslutsfattande i kommuner och regioner. Fi.

17.Ett moderniserat konsumentskydd. Fi.

18.Bolags rörlighet över gränserna. Volym 1 & 2. Ju.

19.En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 1 och 2. S.

20.Ecris-TCN – ett mer effektivt utbyte av brottmålsdomar mot tredjelands- medborgare. Ju.

21.En klimatanpassad miljöbalk för samtiden och framtiden. M.

22.Hårdare regler för nya nikotin- produkter. S.

23.Stärkt planering för en hållbar utveckling. Fi.

24.Äga avfall

–en del av den cirkulära ekonomin. M.

25.Struktur för ökad motståndskraft. Ju.

26.Använd det som fungerar. M.

27.Ett förbud mot rasistiska organisationer. Ju.

28.Immunitet för utställningsföremål. Ku.

29.Ökade möjligheter att förhindra illegal handel via post. I.

30.Kampen om tiden

–mer tid till lärande. U.

31.Kontroller på väg. I.

32.Papper, poddar och ...

Pliktmateriallagstiftning för ett tryggat källmaterial. U.

33.En tioårig grundskola. Införandet av en ny årskurs 1 i grundskolan, grundsärskolan, specialskolan och sameskolan. U.

34.Börja med barnen! En sammanhållen god och nära vård för barn och unga. S.

35.En stärkt rättsprocess och en ökad lagföring. Ju.

36.Gode män och förvaltare – en över- syn. Ju.

37.Stärkt rätt till personlig assistans. Ökad rättssäkerhet för barn, fler grundläggande behov och tryggare sjukvårdande insatser. S.

38.En ny lag om ordningsvakter m.m. Ju.

39.Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården. S.

40.Mervärdesskatt vid inhyrd personal för vård och social omsorg. Fi.

41.VAB för vårdåtgärder i skolan. S.

42.Stärkta åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism. Fi.

43.Ett förstärkt skydd mot sexuella kränkningar. Ju.

44.Tillgänglighetsdirektivet. S.

45.En EU-anpassad djurläkemedels- lagstiftning. Del 1 och 2. N.

46.Snabbare lagföring

–ett snabbförfarande i brottmål. Ju.

47.Ett nytt regelverk för bygglov. Del 1 och 2. Fi.

48.I en värld som ställer om.

Sverige utan fossila drivmedel 2040. M.

49.Kommuner mot brott. Ju.

50.Fri hyressättning vid nyproduktion. Ju.

51.Skydd av arter – vårt gemensamma ansvar. Vol. 1 och 2. M.

52.Vilja välja vård och omsorg.

En hållbar kompetensförsörjning inom vård och omsorg om äldre. S.

53.En rättssäker vindkraftsprövning. M.

54.Ändrade regler i medborgarskaps- lagen. Ju.

55.Mikroföretagarkonto

–schabloniserad inkomstbeskattning för de minsta företagen. Fi.

56.Nya regler om utländska föräldraskap och adoption i vissa fall. Ju.

57.Om folkbokföring, samordnings- nummer och identitetsnummer. Fi.

58.Läge och kvalitet i hyressättningen. Ju.

59.Vägen till tillgänglighet – långsiktig, strategisk och i samverkan. S.

60.Förenklingar för mikroföretag och modernisering av bokföringslagen. N.

61.Utvisning på grund av brott – ett skärpt regelverk. Ju.

62.Användning av e-legitimation i tjänsten i den offentliga förvaltningen. I.

63.Sveriges säkerhet

– behov av starkare skydd för nätverks- och informationssystem. Fö.

64.Ersättning till brottsoffer. Ju.

65.Stärkt fokus på framtidens forsknings- infrastruktur. U.

66.Rätt mottagare. Demokrativillkor och integritet. Ku.

67.Vägen mot fossiloberoende jordbruk. N.

68.Skärpta straff för brott i kriminella nätverk. Ju.

69.En sjukförsäkring med prevention, rehabilitering och trygghet. Volym 1 och 2. S.

70.Läromedelsutredningen

– böckernas betydelse och elevernas tillgång till kunskap. U.

71.Riksintressen i hälso- och sjukvården

– stärkt statlig styrning för hållbar vårdinfrastruktur. S.

72.Högskoleprovets organisation och styrning. U.

73.Regler för statliga elvägar. I.

74.Ett modernt belöningssystem,

de allmänna flaggdagarna och redovis- ningen av anslaget till hovet. Ju.

75.En god kommunal hushållning.

+ Digital bilagedel för bilaga 3–6. Fi.

76.EU:s förordning om terrorisminne- håll på internet – frågan om behörig myndighet. Ju.

77.Från kris till kraft. Återstart för kul- turen. Ku.

78.Börja med barnen! Följa upp hälsa och dela information för en god och nära vård. S.

79.En uppföljning av skriftlighetskravet vid telefonförsäljning. Fi.

80.Reglering av privata sjukvårdsförsäk- ringar – ökad kunskap och kontroll. S

81.En säker tillgång till dricksvatten av god kvalitet. N.

82.Säkerhetsprövning

av totalförsvarspliktiga. Fö.

83.Belastningsregisterkontroll och avskiljande av studenter. U.

84.Granskning av Rättsmedicinalverkets metod för medicinsk åldersbedömning i asylprocessen. Ju.

85.Vägar till ett tryggare samhälle. Vol. 1 och 2. Ju.

86.ILO:s konvention om våld och trakasserier i arbetslivet. A.

87.Granskning av utländska direktinvesteringar. Ju.

88.Ett förbättrat system mot arbetskraftsexploatering m.m. Ju.

89.Sverige under pandemin. Volym 1 Smittspridning och smittskydd. Volym 2 Sjukvård och folkhälsa. S.

90.En översyn av den straffrättsliga regleringen om preskription. Ju.

91.En ny rymdlag. U.

92.Åtgärder i gränsnära områden. Ju.

93.Från delar till helhet. En reform för samordnade, behovsanpassade och personalcentrerade insatser till personer med samsjuklighet. S.

94 Ett utökat skydd mot diskriminering. A.

95.En möjlighet till småskalig gårds- försäljning av alkoholdrycker. S.

96.Säkerhet och tillgänglighet vid val. Ju.

97.Säker och kostnadseffektiv it-drift

–förslag till varaktiga former för samordnad statlig it-drift. I.

98.Ett förbättrat trygghetssystem för företagare

–enklare och mer förutsägbart. N.

99.Rätt mottagare. Granskning och integritet. Ku.

100.Ny förverkandelagstiftning. Ju.

101.Träffsäkert.

Införande av månadsuppgifter i bostads bidraget och underhållsstödet. Volym 1. Ett nytt bostads- och familjestöd (Bofast) och statlig underhållsreglering.

Volym 2. S.

102.E-recept inom EES. S.

Statens offentliga utredningar 2021

Systematisk förteckning

Arbetsmarknadsdepartementet

ILO:s konvention om våld och trakasserier i arbetslivet [86]

Ett utökat skydd mot diskriminering. [94]

Finansdepartementet

En väl fungerande ordning för val och beslutsfattande i kommuner och regioner. [16]

Ett moderniserat konsumentskydd. [17]

Stärkt planering för en hållbar utveckling. [23]

Mervärdesskatt vid inhyrd personal för vård och social omsorg. [40]

Stärkta åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism. [42]

Ett nytt regelverk för bygglov. Del 1 och 2. [47]

Mikroföretagarkonto

–schabloniserad inkomstbeskattning för de minsta företagen. [55]

Om folkbokföring, samordningsnummer och identitetsnummer. [57]

En god kommunal hushållning.

+ Digital bilagedel för bilaga 3–6. [75]

En uppföljning av skriftlighetskravet vid telefonförsäljning. [79]

Försvarsdepartementet

Sveriges säkerhet

–behov av starkare skydd för nätverks- och informationssystem. [63]

Säkerhetsprövning

av totalförsvarspliktiga. [82]

Infrastrukturdepartementet

Säker och kostnadseffektiv it-drift rättsliga förutsättningar för utkontraktering. [1]

Vem kan man lita på? Enkel och ändamåls enlig användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen. [9]

Ökade möjligheter att förhindra illegal handel via post. [29]

Kontroller på väg. [31]

Användning av e-legitimation i tjänsten i den offentliga förvaltningen. [62]

Regler för statliga elvägar. [73] Säker och kostnadseffektiv it-drift

–förslag till varaktiga former för samordnad statlig it-drift. [97]

Justitiedepartementet

Krav på kunskaper i svenska och samhällskunskap för svenskt medborgarskap. [2]

Ett förbättrat system för arbetskrafts invandring. [5]

Förstärkt skydd för väljarna vid röst- mottagningen. [7]

Andra chans för krisande företag

–En ny lag om företagsrekonstruktion. [12]

En teknikneutral grundlagsbestämmelse för regeringsbeslut. [13]

Föreningsfrihet och terroristorganisationer. [15]

Bolags rörlighet över gränserna. Volym 1 & 2. [18]

Ecris-TCN – ett mer effektivt utbyte av brottmålsdomar mot tredjelandsmed- borgare. [20]

Struktur för ökad motståndskraft. [25]

Ett förbud mot rasistiska organisationer. [27]

En stärkt rättsprocess och en ökad lag föring. [35]

Gode män och förvaltare – en översyn. [36]

En ny lag om ordningsvakter m.m. [38]

Ett förstärkt skydd mot sexuella kränkningar. [43]

Snabbare lagföring

–ett snabbförfarande i brottmål. [46] Kommuner mot brott. [49]

Fri hyressättning vid nyproduktion. [50] Ändrade regler i medborgarskapslagen. [54]

Nya regler om utländska föräldraskap och adoption i vissa fall. [56]

Läge och kvalitet i hyressättningen. [58]

Utvisning på grund av brott – ett skärpt regelverk. [61]

Ersättning till brottsoffer. [64]

Skärpta straff för brott i kriminella nätverk. [68]

Ett modernt belöningssystem,

de allmänna flaggdagarna och redovis- ningen av anslaget till hovet. [74]

EU:s förordning om terrorisminnehåll på internet – frågan om behörig myndig- het. [76]

Granskning av Rättsmedicinalverkets metod för medicinsk åldersbedömning i asylprocessen. [84]

Vägar till ett tryggare samhälle. Vol. 1och 2. [85]

Granskning av utländska direktinvesteringar. [87]

Ett förbättrat system mot arbetskraftsexploatering m.m. [88]

En översyn av den straffrättsliga regleringen om preskription. [90]

Åtgärder i gränsnära områden. [92] Säkerhet och tillgänglighet vid val. [96] Ny förverkandelagstiftning. [100]

Kulturdepartementet

Immunitet för utställningsföremål. [28]

Rätt mottagare. Demokrativillkor och integritet. [66]

Från kris till kraft. Återstart för kulturen. [77]

Rätt mottagare. Granskning och integritet. [99]

Miljödepartementet

Radiologiska skador – skadestånd, säkerheter, skadereglering. [10]

En klimatanpassad miljöbalk för samtiden och framtiden. [21]

Äga avfall

–en del av den cirkulära ekonomin. [24] Använd det som fungerar. [26]

I en värld som ställer om.

Sverige utan fossila drivmedel 2040. [48]

Skydd av arter – vårt gemensamma ansvar. Vol. 1 och 2. [51]

En rättssäker vindkraftsprövning. [53]

Näringsdepartementet

En EU-anpassad djurläkemedels- lagstiftning. Del 1 och 2. [45]

Förenklingar för mikroföretag och modernisering av bokföringslagen. [60]

Vägen mot fossiloberoende jordbruk. [67]

En säker tillgång till dricksvatten av god kvalitet. [81]

Ett förbättrat trygghetssystem för företagare

– enklare och mer förutsägbart. [98]

Socialdepartementet

Informationsöverföring inom vård och omsorg. [4]

God och nära vård. Rätt stöd till psykisk hälsa. [6]

När behovet får styra

–ett tandvårdssystem för en mer jäm lik tandhälsa. Vol. 1 & Vol. 2, bilagor + Sammanfattning (häfte). [8]

Boende på (o)lika villkor – merkostnader i bostad med särskild service för vuxna enligt LSS. [14]

En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 1 och 2. [19]

Hårdare regler för nya nikotinprodukter. [22]

Börja med barnen! En sammanhållen god och nära vård för barn och unga. [34]

Stärkt rätt till personlig assistans. Ökad rättssäkerhet för barn, fler grundläggande behov och tryggare sjukvårdande insatser. [37]

Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården. [39]

VAB för vårdåtgärder i skolan. [41] Tillgänglighetsdirektivet. [44]

Vilja välja vård och omsorg.

En hållbar kompetensförsörjning inom vård och omsorg om äldre. [52]

Vägen till ökad tillgänglighet – långsiktig, strategisk och i samverkan. [59]

En sjukförsäkring med prevention, rehabilitering och trygghet. Volym 1 och 2. [69]

Riksintressen i hälso- och sjukvården

–stärkt statlig styrning för hållbar vårdinfrastruktur. [71]

Börja med barnen!

Följa upp hälsa och dela information för en god och nära vård. [78]

Reglering av privata sjukvårdsförsäkringar

– ökad kunskap och kontroll. [80]

Sverige under pandemin. Volym 1 Smitt- spridning och smittskydd Volym 2 Sjukvård och folkhälsa. [89]

Från delar till helhet. En reform för samordnade, behovsanpassade och personcentrerade insatser till personer med samsjuklighet. [93]

En möjlighet till småskalig gårds- försäljning av alkoholdrycker. [95]

Träffsäkert.

Införande av månadsuppgifter i bostads bidraget och underhållsstödet. Volym 1. Ett nytt bostads- och familjestöd (Bofast) och statlig underhållsreglering.

Volym 2. [101] E-recept inom EES. [102]

Utbildningsdepartementet

Skolbibliotek för bildning och utbildning. [3]

Bättre möjligheter för elever att nå kunskapskraven – aktivt stöd- och elevhälsoarbete samt stärkt utbildning för elever med intellektuell funktions- nedsättning. [11]

Kampen om tiden

– mer tid till lärande. [30]

Papper, poddar och ...

Pliktmateriallagstiftning för ett tryggat källmaterial. [32]

En tioårig grundskola. Införandet av en ny årskurs 1 i grundskolan, grundsärskolan, specialskolan och sameskolan. [33]

Stärkt fokus på framtidens forsknings- infrastruktur. [65]

Läromedelsutredningen

–böckernas betydelse och elevernas tillgång till kunskap. [70]

Högskoleprovets organisation och styrning. [72]

Belastningsregisterkontroll

och avskiljande av studenter. [83] En ny rymdlag. [91]

	och sekretesslagen...................................................	263
10.1	Inledning................................................................................	263
10.2	Behov av ändringar i apoteksdatalagen ................................	264
	10.2.1 Öppenvårdsapotekens
	personuppgiftsbehandling.....................................	264

		i HOSP-förordningen...........................................	288
10.6	Förslag till ändringar i offentlighets- och sekretesslagen...		291
11	Avvägning mellan behov och integritetsrisker ..............		295
11.1	Inledning ...............................................................................		295
11.2	En avvägning mellan behov och integritetsrisker ...............		295
	11.2.1 En sammanfattning av utredningens förslag .......		295
	11.2.2	Aktörernas personuppgiftsbehandling ................	297
	11.2.3 Behovet av behandlingen av personuppgifter......		300
	11.2.4	Integritetsrisker.....................................................	301
	11.2.5	Integritetsstärkande åtgärder ...............................	304

12.3 Överväganden och förslag till ändringar
i Läkemedelsverkets föreskrifter avseende e-recept
från EES.................................................................................	339
12.3.1 Expediering i Sverige av e-recept från EES ..........	339
12.3.2 Läkemedel som får lämnas ut på
öppenvårdsapotek..................................................	344
12.4 Överväganden och förslag när e-recept från Sverige
expedieras i annat EES-land .................................................	346
12.4.1 Inledning ................................................................	346
12.4.2 Svenska e-recept kan användas i EES ...................	346
12.4.3 Överväganden och förslag till ändringar
i läkemedelslagen ...................................................	347

Bilagor
Bilaga 1	Kommittédirektiv 2020:80...........................................	435
Bilaga 2	Kommittédirektiv 2021:54...........................................	449
Bilaga 3 Europaparlamentets och rådets
	direktiv 2011/24/EU ....................................................	451
Bilaga 4	Kommissionens
	genomförandedirektiv 2012/52/EU............................	473

Vissa förkortningar och begrepp...........................................		17
Sammanfattning ................................................................		21
1	Författningsförslag.....................................................	29

	(2009:367)................................................................................	42
1.4	Förslag till lag om ändring i
	offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)........................	45
1.5	Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ....	47

1.9 Förslag till förordning om ändring
i apoteksdataförordningen (2009:624) ..................................	56

1.10	Förslag till förordning om ändring i förordningen
	(2009:659) om handel med läkemedel...................................		57
1.11	Förslag till förordning om ändring i förordningen
	(2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten .......		59
1.12	Förslag till förordning om ändring
	i läkemedelsförordningen (2015:458)....................................		60
2	Utredningens uppdrag och arbete ................................		61
2.1	Utredningens uppdrag och arbete .........................................		61
2.2	Avgränsningar och utgångspunkter ......................................		63
2.3	Delbetänkandets disposition .................................................		64
3	Gällande rätt .............................................................		67
3.1	Inledning .................................................................................		67
3.2	Bestämmelser om skyddet för personuppgifter ...................		67
	3.2.1	FN:s förklaring om de mänskliga rättigheterna ....	67
	3.2.2	Europakonventionen ..............................................	68
	3.2.3	Dataskyddskonventionen .......................................	68

	rättigheterna ............................................................	69
3.2.5	Dataskyddsförordningen........................................	69
3.2.6	Regeringsformen .....................................................	73
3.2.7	Lagen om nationell läkemedelslista........................	76
3.2.8	Apoteksdatalagen ....................................................	78
3.2.9	Patientdatalagen ......................................................	80
3.3 Annan EU-reglering...............................................................		81
3.3.1	Webbtillgänglighetsdirektivet ................................	81
3.3.2	eIDAS-förordningen ..............................................	82
3.3.3	SDG-förordningen..................................................	83
3.3.4	Tillgänglighetsdirektivet .........................................	84
3.4 Författningar som rör förskrivning och expediering ...........		85
3.4.1	Lagen om handel med läkemedel ...........................	85
3.4.2	Läkemedelslagen .....................................................	86
3.4.3	Läkemedelsverkets föreskrifter ..............................	86

4	Bakgrund..................................................................		87
4.1	Inledning..................................................................................		87
4.2	Bakgrund till utredningens uppdrag ......................................		87
	4.2.1	E-hälsomyndighetens rapport ................................	88
	4.2.2	En översiktlig beskrivning av läkemedel ................	88
	4.2.3	Expediering av e-recept ...........................................	90
4.3	Patientrörlighetsdirektivet .....................................................		90
	4.3.1	Erkännande av recept inom EES ............................	91

		inom EES..................................................................	93
4.4	Patientrörlighet och vård utomlands .....................................		94
4.5	Internationell utblick ..............................................................		94
5	Kartläggning av läkemedelsprocessen ..........................		97
5.1	Inledning..................................................................................		97
5.2	Läkemedelsprocessen..............................................................		98
	5.2.1	En beskrivning av läkemedelsprocessen.................	98
	5.2.2	Den nationella läkemedelslistans roll .....................	98
	5.2.3	Aktörerna i läkemedelsprocessen ...........................	99
5.3	Tjänsten e-recept över landsgränser ....................................		108
	5.3.1	Nätverket för e-hälsa.............................................	109
	5.3.2	Nationell kontaktpunkt för e-hälsa......................	110

	i tjänsten.................................................................	115
5.3.6	Vad tjänsten omfattar............................................	119
5.4 Informationsflödet i tjänsten ...............................................		121
5.4.1	Informationsflödet ................................................	121

	informationsmängder ............................................	122
5.4.3	Behandlingen av personuppgifter .........................	125

	landsgränser ...........................................................	127
5.4.6	Sammanfattning ....................................................	131

6	Ersättning och förmån vid e-recept över landsgränser .. 133
6.1	Inledning ...............................................................................		133
6.2	Förutsättningar för ersättning och förmån.........................		133
	6.2.1	Förordningen om samordning av de sociala
		trygghetssystemen ................................................	133

	för läkemedel .........................................................	134
6.2.3	Ersättningslagen ....................................................	135

	kostnadsansvar för viss vård i utlandet ................	137
6.2.5	Försäkringskassans roll.........................................	138
6.2.6	Lagen om läkemedelsförmåner m.m. ...................	138
6.2.7	Utbyte av läkemedel på apotek ............................	141

	inom EES ...............................................................	144
6.2.10	Ersättning vid e-recept över landsgränser ...........	145
6.3 Utredningens överväganden och bedömningar ..................		146
6.3.1	Tillämpningen av lagen om
	läkemedelsförmåner m.m. ....................................	146

	om läkemedelsförmåner m.m. ..............................	148
6.3.3	Överväganden avseende
	smittskyddsläkemedel...........................................	151

7	Grundläggande förutsättningar för E -hälsomyndighetens
	personuppgiftsbehandling m.m. ................................		155
7.1	Inledning................................................................................		155
7.2	Rättslig grund för behandlingen ..........................................		156
	7.2.1	Regleringen i dataskyddsförordningen ................	156

	rättsliga grunden ska vara fastställd......................	160
7.3 Förutsättningar enligt regeringsformen ..............................		162
7.3.1	Regleringen enligt regeringsformen .....................	162
7.3.2	Den rättsliga grunden bör fastställas i lag ............	164

dataskyddsförordningen.......................................................		165
7.5 Behandling av känsliga personuppgifter ..............................		166
7.5.1	Känsliga personuppgifter ......................................	167

	personuppgifter, fullmakter och barn..................................		172
	7.7.1	Skyddade personuppgifter ....................................	172
	7.7.2	Fullmakter och ombud..........................................	174
	7.7.3	När patienten är ett barn.......................................	176
8	Ändringar i lagen om nationell läkemedelslista ...........		183
8.1	Inledning................................................................................		183
8.2	Behov av ändringar i lagen om nationell läkemedelslista....		184
	8.2.1	Behandling av känsliga personuppgifter...............	184
	8.2.2	Personuppgiftsansvar ............................................	185
	8.2.3	Ändamål med personuppgiftsbehandlingen ........	187
	8.2.4	Registerinnehåll .....................................................	193
	8.2.5	Sökbegränsningar ..................................................	194
	8.2.6	Den registrerades inställning
		till personuppgiftsbehandlingen ...........................	196

	läkemedelslistan.....................................................	198
8.2.8	Uppgiftsskyldighet till utländsk kontaktpunkt ..	206

		och förskrivare från ett annat EES-land ..............	209
	8.3.2	Förutsättningar enligt
		dataskyddsförordningen .......................................	214
8.4	Inget behov av en ny sekretessbrytande bestämmelse .......		216
9	En ny lag om E-hälsomyndighetens
	personuppgiftshantering ...........................................		221
9.1	Inledning ...............................................................................		221
9.2	Lagens tillämpningsområde .................................................		222
9.3	Definitioner ..........................................................................		223

	och dataskyddslagen .............................................................		224
	9.4.1	Dataskyddsförordningen......................................	224
	9.4.2	Dataskyddslagen ...................................................	225
9.5	Personuppgiftsansvar ...........................................................		225
	9.5.1	Allmänt om personuppgiftsansvar .......................	226
	9.5.2	Bedömningen av personuppgiftsansvaret ............	227
9.6	Behovet av uppgifter om e-recept från EES........................		230
	9.6.1	Inledning................................................................	231

	och läkemedelskommittéer...................................	231
9.6.3	Regionerna.............................................................	232
9.6.4	Socialstyrelsen .......................................................	232
9.6.5	Inspektionen för vård och omsorg ......................	233
9.6.6	Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ..........	233
9.6.7	Läkemedelsverket..................................................	234
9.6.8	E-hälsomyndigheten .............................................	234

9.7	Ändamål med behandlingen .................................................		235
	9.7.1	Dataskyddsförordningen ......................................	235
	9.7.2	Ändamålsbestämmelsernas utformning ...............	236
	9.7.3	Ändamålet expediering av läkemedel ...................	237
	9.7.4	Ändamålet återrapportering..................................	238
	9.7.5	Ändamålet statistik................................................	238
	9.7.6	Ändamålet Läkemedelsverkets tillsyn ..................	239
	9.7.7	Ändamålet för Socialstyrelsens uppdrag ..............	241
	9.7.8	Finalitetsprincipen.................................................	242
9.8	Personuppgifter som får behandlas .....................................		243
9.9	Känsliga personuppgifter......................................................		245
9.10	Den registrerades inställning till
	personuppgiftsbehandlingen ................................................		246
9.11	E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet ...........................		248
	9.11.1	Inledning ................................................................	248

		och utländsk kontaktpunkt för e-hälsa ................	249
	9.11.3	Uppgiftsskyldighet till Läkemedelsverket ...........	250
	9.11.4	Uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen.................	252
9.12	Tilldelning av behörighet och kontroll av elektronisk
	åtkomst	..................................................................................	253
	9.12.1	Dataskyddsförordningen ......................................	254
	9.12.2	Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll........	255
9.13	Bevarandetid ..........................................................................		257
9.14	Rätt att meddela föreskrifter ................................................		261

		en expediering........................................................	265
	10.2.3	Rättslig grund för behandlingen ..........................	266
	10.2.4	Begreppet behörig att förordna läkemedel ..........	267
	10.2.5	Apoteksdatalagens tillämpningsområde ..............	269
	10.2.6	Ändamål med personuppgiftsbehandlingen ........	270
	10.2.7	Öppenvårdsapotekens övriga behandlingar ........	275
	10.2.8	Behandling av känsliga personuppgifter ..............	275
	10.2.9	Sökbegrepp ............................................................	276
	10.2.10	Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll .......	279
	10.2.11	Bevarande...............................................................	280
	10.2.12	Expediering av svenska e-recept i ett annat
		EES-land ................................................................	282
10.3	Förskrivarnas personuppgiftsbehandling............................		282
10.4	Personuppgiftsbehandling hos Läkemedelsverket
	och Socialstyrelsen med anledning av förslagen .................		284
	10.4.1	Rättslig grund för behandlingen ..........................	284
	10.4.2	Behandling av känsliga personuppgifter ..............	286
10.5 Förslag till ändringar i HOSP-förordningen ......................			287
	10.5.1	Inledning................................................................	287

	integritetsintrång...................................................	305
11.2.7	Slutsats proportionalitetsbedömningen...............	314
11.2.8	Konsekvensbedömning avseende dataskydd.......	315

12	Åtgärder för en patientsäker och effektiv
	läkemedelsprocess ..................................................		317
12.1	Inledning................................................................................		317
12.2	Överväganden och förslag till ändringar i lagen
	om handel med läkemedel ....................................................		318
	12.2.1	Pappersrecept inom EES .......................................	318
	12.2.2 En ny definition av e-recept från EES..................		318
	12.2.3	Tillhandahållandeskyldighet .................................	319
	12.2.4	Uppgiftsskyldighet till E-hälsomyndigheten ......	323

	uppgifter vid expediering av e-recept från EES ...	332
12.2.6	Informationsplikt till konsument.........................	335
12.2.7	Vissa bestämmelser som inte gäller för
	tillståndshavaren vid expediering av e-recept
	från EES .................................................................	336
12.2.8	Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten ......	337
12.2.9	E-hälsomyndighetens avgifter ..............................	338
12.2.10	Offentlighet och sekretess ....................................	338

EES-land.................................................................	356
12.4.7 Avräkning på e-receptet ........................................	358