Tydligare ansvar och regler för läkemedel
Slutbetänkande av Läkemedelsutredningen
Stockholm 2018
SOU och Ds kan köpas från Norstedts Juridiks kundservice. Beställningsadress: Norstedts Juridik, Kundservice, 106 47 Stockholm Ordertelefon: 08-598 191 90
E-post: kundservice@nj.se
Webbadress: www.nj.se/offentligapublikationer
För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Norstedts Juridik AB på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.
Svara på remiss – hur och varför
Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02).
En kort handledning för dem som ska svara på remiss.
Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remisser
Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet
Omslag: Elanders Sverige AB
Omslagsbild: Eva Bucksch. Bilden är skyddad av upphovsrättslagen. Kopiering förbjuden.
Tryck: Elanders Sverige AB, Stockholm 2018
ISBN 978-91-38-24887-4
ISSN 0375-250X
Till statsrådet
Regeringen beslutade den 17 november 2016 att tillkalla en särskild utredare med uppgift att göra en översyn av nuvarande system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel (Dir. 2016:95). Utredaren hade att slutredovisa uppdraget senast den 31 december 2018. Regeringen beslutade den 9 augusti 2018 om ett tilläggsdirektiv (Dir. 2018:76). Ett delbetänkande redovisades den 10 november 2017 (SOU 2017:87).
Som särskild utredare förordnades f.d. landstingsdirektören Toivo Heinsoo. Utredningen har antagit namnet Läkemedelsutredningen (S 2016:07).
Som sakkunniga förordnades, med verkan från den 1 februari 2017 rättssakkunniga Sarah Cagnell, departementssekreteraren Fredrik Friberg, rektorn Anders Hamsten, ämnesrådet Stefan Karlsson och departementssekreteraren Lisa Ståhlberg. Som experter förordnades, med verkan från den 1 februari 2017, avdelningschefen Fredrik Andersson, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, konkurrenssak- kunniga Ann-Britt Bern, Konkurrensverket, direktören Marie Gårdmark, Läkemedelsverket, överläkaren Maria Palmetun Ekbäck, Örebro läns landsting, utredaren Tobias Renberg, E-hälsomyndigheten, läkaren Emma Spak, Läkarförbundet, läkemedelsstrategen Mikael Svensson, Sveriges Kommuner och Landsting, juristen Lisa van Duin, Socialstyrelsen och farmacie doktorn Bernt Åslund, Prostatacancer- förbundet.
Tobias Renberg entledigades den 20 april 2017 och samma dag förordnades farmaceutiska utredaren Örjan Åkerrén. Örjan Åkerrén entledigades sedan den 1 januari 2018 och samma datum förord- nades experten Enock Ongwae, E-hälsomyndigheten. Den 30 juni 2017 entledigades Emma Spak och samma dag förordnades läkaren Elin Karlsson. Fredrik Andersson entledigades den 15 maj 2018 och
samma datum förordnades enhetschefen Pontus Johansson, Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket. Lisa van Duin entledigades
7juni 2018 och utredaren Almina Kalkan, Socialstyrelsen, förordna- des samma dag.
Som huvudsekreterare i utredningen anställdes den 6 februari 2017 Joakim Ramsberg. Som sekreterare anställdes från 1 april 2017 Love Linnér, från 30 januari 2018 Eva Bucksch, från 14 maj 2018 Marit Carlsson och från 4 juni 2018 Emil Aho. Sofia Aslamatzidou var anställd som sekreterare i utredningen mellan den 16 januari och den 30 november 2017, Elin Feldt var anställd mellan den 16 januari 2017 och den 16 juli 2018, Fredrik Moen mellan 1 april och den
31december 2017, Sara Dalin var anställd mellan den 8 januari och den 7 juni 2018.
Utredningen överlämnar härmed sitt slutbetänkande. Utredning- ens uppdrag är i och med detta slutfört.
Stockholm i december 2018 |
|
Toivo Heinsoo |
/Joakim Ramsberg |
|
Love Linnér |
|
Eva Bucksch |
|
Marit Carlsson |
|
Emil Aho |
Förkortningar
AIP |
Apotekens inköpspris |
AUP |
Apotekens utförsäljningspris |
EMA |
Europeiska läkemedelsmyndigheten |
ERP |
Extern referensprissättning |
FDA |
USA:s livsmedels- och läkemedels- |
|
myndighet |
HTA |
Teknologiutvärdering inom hälso- |
|
och sjukvården |
LIF |
Läkemedelsindustriföreningen |
LOK |
Läkemedelskommittéordförande i Sverige |
NICE |
The National Institute for Health |
|
and Care Excellence |
NT-rådet |
Rådet för nya terapier |
SBU |
Statens beredning för medicinsk |
|
och social utvärdering |
SKL |
Sveriges Kommuner och Landsting |
TLV |
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket |
VBP |
Värdebaserad prissättning |
Vårdanalys |
Myndigheten för vård- |
|
och omsorgsanalys |
QALY |
Kvalitetsjusterat levnadsår |
17
Sammanfattning
Detta är slutbetänkandet från Läkemedelsutredningen, den första specifika översynen av finansieringsansvaret för förmånsläkemedel sedan 1998. Vi har även sett över de regler för prissättning och sub- vention av läkemedel som tillkom för mer än 15 år sedan.
Det viktigaste i utredningens diskussioner kring ansvar, finan- siering och prissättning av läkemedel har varit att värna om patien- ternas förutsättningar att både nu och i framtiden få del av alla de möjligheter som utvecklingen inom hälso- och sjukvården ger till bot och lindring vid sjukdom och ohälsa. Inget land kan emellertid bortse från att vården måste vara kostnadseffektiv och att det finns andra samhällsområden än sjukvård som är angelägna att finansiera solidariskt och gemensamt.
Uppdrag och arbete
Sedan tillkomsten av systemet för finansiering, subvention och pris- sättning av läkemedel har förutsättningarna ändrats vad gäller både sjukvårdens organisation och vilka typer av läkemedel som når mark- naden. Systemet har utvecklats för att möta förändringarna, men uppfattas nu av många som komplext och svåröverskådligt.
Utredaren ska enligt direktiven analysera om nuvarande system med ett särskilt statsbidrag för läkemedel inom förmånerna är ända- målsenligt eller om det bör förändras i syfte att göras långsiktigt håll- bart, effektivt, tydligt och mer förutsägbart. Kopplat till detta pekar direktiven på att det som en följd av eventuella förändringar av finan- sieringsansvaret behövs en översyn av subventions- och prissätt- ningssystemen i syfte att skapa en god och jämlik tillgång till effek- tiva läkemedel i Sverige men samtidigt inte ökar kostnaderna jämfört med dagens system.
19
Sammanfattning |
SOU 2018:89 |
En av utgångspunkterna för utredningens direktiv är hälso- och sjukvårdens decentraliserade ansvars- och finansieringsordning med tjugoen huvudmän. Till detta ska läggas den alltför ofta förekommande fragmentiserade organiseringen samt lokalt och regionalt beslutsfat- tande som förutsätts inordnas i en nationell reglering där befolkningen har rätt till god hälsa och vård på lika villkor oavsett var man bor i landet. Sammantaget bidrar detta till att denna, liksom andra statliga utred- ningar som hanterar frågor kring hälso- och sjukvården, behöver balan- sera nationella mål med den grundlagsfästa kommunala självstyrelsens handlingsutrymme.
I november 2017 presenterade utredningen en övergripande pro- blembeskrivning i ett delbetänkande (SOU 2017:87).
Flera problem med finansiering och prissättning
Finansieringsansvaret påverkar styrningen
Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna flyttades formellt från staten till landstingen 1998. Sjukvårdshuvudmännen skulle få bättre möjligheter att styra resursanvändningen och genomföra prioriter- ingar och därmed skapa bättre vård för befolkningen. Den slutliga överföringen av finansieringsansvaret till sjukvårdshuvudmännen har dock ännu inte genomförts, utan landstingen får fortfarande ett sär- skilt statsbidrag för kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Förskriv- ningsläkemedel och förbrukningsartiklar som ingår i läkemedels- förmånerna finansieras i praktiken därför av staten. Läkemedel som säljs direkt till sjukvården finansieras av landstingen. En stor andel av kostnaden för läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen täcks också i dagsläget av staten även om kostnadsansvaret även här ligger hos landstingen. Mellan dessa primära finansieringsmodeller finns flera speciallösningar.
Staten har inte det övergripande ansvaret för hälso- och sjuk- vården. Därför skapar den nuvarande ansvarsfördelningen en otyd- lighet vad gäller läkemedel som försvagar styrningen av hälso- och sjukvården och ger otillräckliga drivkrafter att effektivisera. Den nuvarande hanteringen där staten täcker landstingens prognosticera- de kostnader för läkemedelsförmånerna ger inte landstingen till- räckliga drivkrafter att gemensamt arbeta för en mer kostnadseffek- tiv läkemedelsanvändning.
SOU 2018:89 |
Sammanfattning |
Prissättningen möter utmaningar
Läkemedel prissätts på olika sätt beroende på om de förskrivs och omfattas av läkemedelsförmånerna eller om de rekvireras. För läke- medelsförmånerna ansöker läkemedelsföretag om subvention och pris hos TLV där beslut fattas utifrån en sammanvägning av den etiska plattformens principer om människovärde, behov, solidaritet och kostnadseffektivitet. Detta kallas ofta värdebaserad prissättning. För vissa, främst parallellimporterade, läkemedel, har apoteken för- handlingsrätt vilket innebär att de får använda andra priser än de som TLV fastställer. Förskrivningsläkemedel som inte omfattas av läke- medelsförmånerna prissätts fritt. Om de förskrivs enligt smittskydds- lagen ersätts samtidigt kostnaden av landstingen.
Medan beslut om subvention och pris av ett läkemedel fattas av TLV, är det sjukvården som tillsammans med patienterna bestämmer om och hur läkemedlet ska användas. För vissa läkemedel utfärdar det landstingsgemensamma rådet för Nya terapier (NT-rådet) en rekommendation om användning.
Systemen för att prissätta och betala för läkemedel har utvecklats för att möta nya utmaningar med bland annat mer målinriktade be- handlingar och ett behov av mer dynamisk prissättning. Arbetet har varit nödvändigt och gett positiva effekter. Men det har också lett till mer komplexa system, inte minst genom olika processer för nationell prioritering och användningen av konfidentiella avtal. Komplexiteten har i vissa avseenden nått en grad där såväl finansieringen som prissätt- ningen i vissa delar förefaller oförutsägbar, vilket hotar systemens legitimitet.
Finansieringsansvaret till landstingen
–statligt stöd för nya, effektiva läkemedel
Välfärden och sjukvården står inför stora, framför allt demografiskt betingade utmaningar. De finansieringslösningar vi föreslår har där- för en viktig utgångspunkt i en strävan att göra ansvarsfördelningen tydligare och att läkemedel ska vara en integrerad del av sjukvården. Viktiga skäl är jämlikheten, förutsättningarna för legitima prioriter- ingar samt behovet att effektivisera. Vår utgångspunkt är att sjuk- vården och dess huvudmän måste ha mandat att göra såväl horison- tella som vertikala prioriteringar och ges förtroendet och ansvaret
Sammanfattning |
SOU 2018:89 |
att optimera vårdens insatsfaktorer. Detta innebär att statlig finan- siering tydligare bör kopplas till det som är ett statligt eller nationellt ansvar. Dagens system för läkemedelsfinansiering illustrerar också problemet att det i en förhandlingssituation lätt uppstår en menta- litet av att ”vinna” eller ”förlora” för de som förhandlar. I själva ver- ket finns det bara två grupper som egentlig mening kan vinna eller förlora och det är patienterna och medborgarna. Vår uppfattning är att staten och landstingen i slutändan har samma uppdragsgivare. Det är viktigt att försöka skapa ett system som gör det möjligt för staten och landstingen att tillsammans hantera utmaningar som i grunden är gemensamma.
Nya typer av avtal och rekommendationer har lett till förutsätt- ningar att hantera osäkerhet i beslutsunderlag och påverka kostnader och användning av läkemedel. Finansieringen av läkemedel går emellertid inte väl ihop med den ökande användningen av avtal – den produkt som är kostnadseffektiv ur ett nationellt perspektiv är inte alltid det ur landstingens perspektiv. På flera sätt begränsas lands- tingens möjligheter att skapa prispress.
Generalisering av bidraget
Finansieringen av läkemedel behöver ändras och ansvarsfördelningen förtydligas. Utredningen har övervägt ett flertal olika modeller för hur finansieringen av läkemedel bör ske i framtiden. Vårt förslag är att statens nuvarande särskilda bidrag för landstingens läkemedelskostna- der i sin helhet förs över till det generella statsbidraget. En generaliser- ing av läkemedelsbidraget innebär att landstingen i större utsträckning får förutsättningar att påverka den långsiktiga kostnadsutvecklingen för läkemedel och att de får behålla hela utfallet från de avtal som upprättas mellan landstingen och läkemedelsföretagen.
Det generella statsbidraget baseras på en bedömning av landsting- ens totala ekonomiska situation. Där är den demografiska utvecklingen en viktig komponent, men utvecklingen av just läkemedelskostnader- na i sig är inte det. Ett problem med detta är att kostnadsökningarna av läkemedel (cirka fem procent per år de senaste åren) drivs både av ett ökat vårdbehov och av introduktionen av helt nya läkemedel. Effek- tiviseringar kommer kunna balansera en stor del av kostnadsökning-
SOU 2018:89 |
Sammanfattning |
arna från nya behandlingar, men hur stor del går inte att exakt för- utsäga. Den andel av landstingens läkemedelskostnader som staten stödjer kan därför komma att gradvis minska efter en generalisering.
Statligt bidrag för nya effektiva läkemedel
Läkemedelskostnaderna är en liten del av de samlade vårdkostnaderna för landstingen. Vi ser dock en risk att ett gradvis minskat statligt stöd över tid kan leda till en minskad användning av nya, effektiva läke- medel eller att användningen varierar mer mellan landstingen. Viktiga nationella intressen runt bland annat en samhällsekonomiskt effektiv användning riskerar att inte tillgodoses. Utredningen föreslår därför att staten, efter att läkemedelsbidraget generaliserats, ska ge lands- tingen ett särskilt bidrag avsett att stödja en ändamålsenlig användning av nya, effektiva läkemedel och förbrukningsartiklar. Vi föreslår att bidraget tas fram inom ramen för en långsiktig överenskommelse mellan staten och landstingen. Bidraget ska baseras på information om dessa nya behandlingar men blir årligen en fast summa utan riskdel- ning. Bidraget ska inte finansiera användningen av utvalda produkter.
Solidarisk finansiering vid sällsynta tillstånd
Användningen av läkemedel vid sällsynta tillstånd leder ofta till stora kostnader per behandlad patient. Dessa kostnader är mer ojämnt för- delade mellan landstingen än för andra läkemedel. Särskilt för små landsting kan kostnaderna innebära problem, vilket kan påverka hur behandlingarna används. Detta problem har i viss utsträckning han- terats genom modellen för solidarisk fördelning, som dock har flera brister. Utredningen föreslår att staten efter en generalisering av läkemedelsbidraget ska ge ett särskilt stöd till de landsting som har ovanligt höga kostnader för en utvald grupp läkemedel som används vid sällsynta tillstånd.
Sammanfattning |
SOU 2018:89 |
Flera speciallösningar tas bort eller regleras i lag
I utredningens översyn har flera speciallösningar för vissa läkemedel eller för vissa patientgrupper identifierats. I en del fall finns goda skäl till lösningarna, men i andra fall leder de till ojämlika förutsättningar för olika patienter. Speciallösningarna leder ofta till merarbete för vården och apoteken.
Vi föreslår därför att läkemedel som innehåller insulin samt vissa förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna inte längre ska vara helt kostnadsfria. De ska hanteras som andra varor inom läke- medelsförmånerna.
Vi föreslår att vissa läkemedel enligt lag ska förskrivas kostnads- fritt till patienter med en allvarlig psykisk sjukdom som saknar sjukdomsinsikt. Möjligheten att göra detta finns redan men regler- ingen förväntas minska administrationen för vården och apoteken. Av samma skäl föreslås åldersgränsen för kostnadsfria preventivmedel inom läkemedelsförmånerna höjas till 25 år.
Vi föreslår också att E-hälsomyndigheten ska skapa förutsätt- ningar för att kostnaderna för de läkemedel som expedieras med landstingssubvention faktureras landstingen enligt samma principer som förmånsläkemedel. En liknande hantering sker redan i dagsläget men leder till merarbete för vården och apoteken, och går inte att följa upp.
Förbrukningsartiklar befrias från moms
Allt fler förbrukningsartiklar upphandlas i stället för att förskrivas med förmån. De distribueras då utanför apotek. Ett av skälen till att landstingen väljer distribution utanför apotek är att förbruknings- artiklarna då inte beläggs med mervärdesskatt.
Det kan i vissa fall finnas fördelar med att förbrukningsartiklar expedieras via apotek. Till exempel bedöms produktbredden då bli större jämfört med upphandling. Det är samtidigt upp till de enskilda landstingen att välja den lösning som är bäst för patienterna. För att göra det valet mer baserat på nyttan av de olika distributionsfor- merna föreslår utredningen att förbrukningsartiklar som efter för- skrivning expedieras på apotek ska vara momsbefriade på samma sätt som läkemedel.
SOU 2018:89 |
Sammanfattning |
Förbrukningsartiklar är en liten del av den stora marknaden för medicintekniska produkter, varav de flesta inte kan eller bör ingå i läkemedelsförmånerna. Det finns ett tydligt behov av ett nationellt ordnat införande och fortsatt metodutveckling. TLV:s arbete med kostnadseffektivitetsanalyser för medicinteknik föreslås bli en per- manent del av myndighetens verksamhet för att stärka möjligheterna till utveckling.
Legitimt och effektivt pris- och subventionssystem
Våra förslag syftar till att skapa ett mer samlat, förutsägbart pris- och subventionssystem, stärkta utvärderingar och fortsatt utveckling av ändamålsenliga pris- och betalningsmodeller.
Kunskapsunderlag från Läkemedelsverket
Det finns all anledning att bättre än i dag nyttja den kunskap om läke- medel som finns hos de regulatoriska myndigheterna. Vi föreslår därför att kunskapsunderlag ska tas fram av Läkemedelsverket så att dessa finns tillgängliga i samband med marknadsföringsgodkännandet. De ska ses som komplement till landstingens arbete med horisontspa- ning och tidiga bedömningsrapporter och det är viktigt att utnyttja synergieffekter och den expertis som byggts upp där. Kunskapsunder- lagen ska omfatta information om läkemedlets relativa effekt samt en bedömning av osäkerhet i effektskattningen. Bedömningen görs inom godkänd indikation men kan också göras inom relevanta subpopula- tioner. Därigenom ska underlagen kunna fungera som ett stöd vid bedömningen av behovet av läkemedlet i Sverige och vid den hälsoeko- nomiska utvärderingen. Som underlag ska studiedata och övriga upp- gifter från det regulatoriska godkännandet användas och därtill ska underlagen kompletteras med behandlingsspecifika uppgifter om befintlig vård och behandlingsalternativ.
Sammanfattning |
SOU 2018:89 |
Samordnad nationell prioritering av läkemedel
Nya förskrivnings- och rekvisitionsläkemedel hanteras i två olika processer. Detta kan leda till fördröjd av introduktion och även till onödig resursåtgång. För att främja öppna prioriteringar, att läke- medel väljs utifrån patientens medicinska behov och en effektiv resursanvändning behöver systemen för utvärdering och beslut vara likvärdiga, oavsett framtida distributionsform. Vissa skillnader är dock ofrånkomliga. Läkemedelsförmånernas konstruktion måste följa en EU-rättslig reglering, medan läkemedel som upphandlas följer regel- verket för offentlig upphandling, som är baserat på en annan EU-rätts- lig reglering.
Vi föreslår därför en nationell prövning av läkemedlet, oavsett om det ska distribueras via öppenvårdsapotek eller som rekvisitionsläke- medel. De hälsoekonomiska analyserna ska även fortsättningsvis göras av TLV, men kommer i många fall att få en mer fristående roll från frågan om pris än i dag. Utvärderingarna mynnar ut i antingen ett beslut om förmån eller en rekommendation från den landstingsgemen- samma myndigheten Läkemedelsrådet som vi föreslår ska inrättas.
Möjligheter till rabattavtal för varor inom läkemedelsförmånerna
Vi föreslår att förutsättningarna för landsting och läkemedelsföretag att ingå avtal om återbäringar eller andra former av rabatter för varor inom läkemedelsförmånerna klargörs i den nya läkemedelsförmåns- lagen och läkemedelsförmånsförordningen.
De föreslagna lagkraven innebär att olika aktörers roller i avtals- processen tydliggörs. Landstingen gemensamt och den som mark- nadsför varan ska vara avtalsparter. Avtal mellan ett företag och ett enskilt landsting ska alltså inte vara tillåtna. Staten ska inte vara avtals- eller förhandlingspart. Däremot ska TLV, när apotekens inköps- och försäljningspriser på en vara fastställs, ta hänsyn till de konsekvenser ett ingånget avtal får för landstingets eller patientens kostnader för användning av varan.
Det ska alltid framgå av TLV:s beslut om priser och av den offent- liga förteckningen över de varor som ingår i förmånerna om det finns ett avtal som påverkar kostnaden för användning av en vara. Det ska också framgå vilken typ av avtal det handlar om.
SOU 2018:89 |
Sammanfattning |
Ett avtal ska få ingås bara om det medför ett betydande mervärde för patienten eller samhället. Avtalen ska inte få utformas på ett sådant sätt en enskild patients kostnad för användning av en vara kan förväntas bli högre än landstingets kostnad för användning av samma vara inom samma användningsområde.
Genom införandet av dessa krav bedömer vi att det är möjligt att även fortsättningsvis komplettera de fastställa priserna för varor inom förmånerna med avtal om rabatter eller återbäringar utan att det strider mot de krav på offentlighet och transparens, legalitet, likabehandling och skydd av patientens grundläggande rättigheter som ställs såväl i svensk lag som i det EU-rättsliga regelverket.
Landstingsgemensamma rekommendationer om läkemedel
Utöver den nuvarande möjligheten att ansöka om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna, föreslår vi att det införs en möjlighet för den som marknadsför ett rekvisitionsläkemedel att ansöka om en natio- nell utvärdering och rekommendation till landstingen om använd- ning av läkemedlet. En ansökan om rekommendation ska hanteras av Läkemedelsrådet, ett nytt landstingsgemensamt organ, med stöd av TLV.
Vi föreslår att det i en ny lag om läkemedelsråd och läkemedels- kommittéer ska införas ett krav på att landstingen gemensamt inrättar ett läkemedelsråd. Läkemedelsrådet ska kunna utfärda rekommen- dationer till landstingen om användningen av läkemedel och alltså delvis överta de uppgifter det så kallade NT-rådet i dag utför. Den som marknadsför ett läkemedel som innehåller en ny aktiv substans, som har varit godkänt för försäljning i Sverige i mindre än sex månader och som enbart väntas kunna ges av hälso- och sjuk- vårdspersonal för behandling av en pågående sjukdom eller skada ska kunna begära att få en rekommendation av rådet inom en viss tid. TLV ska bistå Läkemedelsrådet med hälsoekonomiska analyser av läkemedel som bedöms av rådet.
Läkemedelsrådet ska, enligt vårt förslag, ses som en separat myn- dighet. Dess ställning och arbetsuppgifter och de grundläggande kraven på handläggningen av ärenden i rådet ska regleras i den nya
Sammanfattning |
SOU 2018:89 |
lagen. Även de redan existerande läkemedelskommittéernas verk- samhet ska regleras där. Lagen om läkemedelskommittéer ska upphävas.
Prismodeller
För nya läkemedel är vår bedömning att värdebaserad prissättning även fortsättningsvis är det bästa systemet. Det är en flexibel modell, men flexibiliteten kan stärkas ytterligare. Framför allt är förhand- lingar ett sätt att skapa ömsesidigt fördelaktiga lösningar i komplexa situationer. Förhandlade avtal om återbetalningar kopplade till rekommendationer ger köparen en förhandlingsposition som är svår eller omöjlig att uppnå annars. Ett lägre pris kan i många situationer accepteras av företaget så länge försäljningsvolymen förväntas öka. Köparen kan å sin sida acceptera att fler patienter använder läke- medlet så länge det finns evidens för klinisk effekt och priset är lägre.
Tillämpningen av den värdebaserade plattformen har blottlagt konflikter i tillämpningen av den etiska plattformen. Våra direktiv medger inte att vi föreslår ändringar i denna, men vi anser att det skulle behövas en samlad analys av den etiska plattformen. Vi föreslår därför att dessa frågor hanteras i en separat, parlamentarisk, utredning.
Dynamiska priser
Det kan av olika skäl inte vara optimalt att ha ett och samma pris för ett läkemedel från lansering ända till patentutgång. Vår bedömning är att bästa sättet att skapa en dynamisk prissättning är genom om- prövningar. Vi föreslår därför att TLV får utökade resurser att ompröva äldre läkemedel. Kopplat till det får TLV ett regerings- uppdrag att sänka kostnaderna för förmånsberättigade läkemedel med 700 miljoner kronor genom prissänkningar på läkemedel äldre än 5 år i förmånen.
För att uppnå ökad konkurrens genom en omprövning måste landstingen styra volymen så att det lönar sig för företag att ändra priset, vilket kräver ett tätare samarbete mellan landsting och TLV i omprövningsärenden. Vi föreslår därför att landstingen ges rätt att
SOU 2018:89 |
Sammanfattning |
ansöka om att TLV ska inleda en omprövning för hela läkemedels- grupper inom ett terapiområde. Att landstingen deltar mer aktivt är en förutsättning för att en konkurrensutsättning ska fungera. Även före- tagens deltagande är avgörande för att skapa prisdynamik. Vi föreslår därför att företagens rätt till överläggning förtydligas och regleras.
Vi förslår att TLV:s bemyndigande att meddela föreskrifter om förutsättningar för prisändringar utökas med att myndigheten även ska få meddela föreskrifter om förutsättningar för prishöjningar på läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Syftet är att säkerställa att viktiga behandlingar finns kvar i förmånerna.
Sällsynta tillstånd
Prissättningen av läkemedel mot sällsynta tillstånd bör även fortsätt- ningsvis hanteras av TLV genom praxisutveckling inom ramen för den värdebaserade prissättningen. Det finns skäl för samhället att i vissa specialfall uttrycka en högre betalningsvilja för effektiva läke- medel mot mycket sällsynta tillstånd, men generellt bör man inta en restriktiv hållning gentemot omotiverat höga priser i förhållande till den hälsoeffekt som uppnås.
Mer än ett pris på samma vara
Att tillåta ett en vara har mer än ett pris kan vara viktigt för att möj- liggöra att flera patienter får tillgång till läkemedel som kan användas för flera indikationer. Detta kan vara särskilt viktigt vid kombina- tionsbehandlingar eftersom kombinationen av två läkemedel ofta måste kunna få ett annat pris än summan av det pris läkemedlen har när de används separat som monoterapi. Vi föreslår därför att det i den nya läkemedelsförmånslagen förtydligas att det är möjligt för TLV att fastställa flera priser för samma vara. Det egentligen största hindret för att införa indikationsbaserad prissättning är dock de tekniska lösningar som skulle krävas. Därför kommer denna typ av prissättning tillsvidare i huvudsak hanteras via avtal.
Sammanfattning |
SOU 2018:89 |
Antibiotika
Vår bedömning är att prishöjningar i syfte att behålla äldre anti- biotika på marknaden bör hanteras genom TLV:s utökade före- skriftsrätt för prishöjningar. För nya antibiotika kan en modell där läkemedelsföretagen är garanterade en ersättning oberoende av hur stor förbrukningen behövas i syfte att stimulera att nya antibiotika ska marknadsföras i Sverige trots låg förväntad försäljning. För att möjliggöra detta föreslår vi att förmånsslagen får ett tillägg som tyd- liggör att de fastställda inköps- och försäljningspriserna kan vara för- knippade med särskilda villkor.
Nya regler för utbyte och prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens
Apotekens förhandlingsrätt har inte lett till några effekter på läke- medelskostnaderna, förutom eventuellt ett minskat behov av att höja apoteksmarginalen. Apoteken framhåller att vinsterna varit vik- tiga för att möjliggöra den ökade tillgängligheten av öppenvårds- apotek.
Avtal mellan landsting och företag är, och kommer vara, ett vik- tigt verktyg för att utveckla den värdebaserade prissättningen och kontrollera landstingens läkemedelskostnader. Förhandlingsrätten påverkar förutsättningarna för avtal negativt då utbytet inte tar hänsyn till vilka varor som leder till lägst sammanräknade kostnader för samhället. Förhandlingsrätten gör också apotekens intjäning från handeln med parallellimporterade läkemedel okänd. Det försvårar TLV:s reglering av handelsmarginalen och kan bli en konfliktfråga för landstingen efter att läkemedelsbidraget generaliserats.
Utredningen föreslår därför att utbytet av läkemedel utan gener- isk konkurrens ska ske till den på apoteket tillgängliga vara vars kostnad, utifrån fastställt pris samt eventuellt avtal mellan landsting och företag, leder till lägst kostnader för den som betalar, det vill säga patient eller landsting. På det sättet inkluderas effekterna av avtalen också i läkemedelsutbytet. Apoteken ska inte längre få köpa in eller sälja läkemedel utan generisk konkurrens till priser som understiger de priser som TLV har fastställt.
Prissättningen av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens föreslås också ändras. För att ge apoteken incitament att expediera
SOU 2018:89 |
Sammanfattning |
varor med så lågt pris som möjligt ska apotekens marginal öka när en utbytbar vara med lägre pris än den förskrivna expedieras.
Uppföljning, utvärdering och återkoppling
Vid tidpunkten för lansering är det ofta mycket som är osäkert om effekter och kostnader av en läkemedelsbehandling. Med uppfölj- ning och utvärdering kan man skapa kunskap om läkemedlen och justera priset, omvärdera produktens värde och/eller värdera användningen i utökade patientpopulationer. Dessutom kan man med uppföljning identifiera och minska icke kostnadseffektiv användning. En väl fungerande uppföljning av såväl kliniska som hälsoekonomiska utfall är i förlängningen också en förutsättning för att kunna använda mer avancerade, utfallsbaserade prissättningsmo- deller. Goda förutsättningar att utvärdera och följa upp läkemedel i klinisk praxis har också ett stort värde för life science-industrin. Trots att väl fungerande uppföljning är ett högt prioriterat område är den samlade bilden att uppföljning och utvärdering inte fungerar på ett ändamålsenligt sätt i dag.
Det ligger inte inom ramen för vår utredning att hantera de många juridiska, organisatoriska och informationstekniska frågor som blockerar utvecklingen för uppföljning i klinisk vardag. Vi kan därför inte lägga fram förslag om hur uppföljning och utvärdering av läkemedel i sin helhet bör bedrivas. Vår ambition är att i vissa delar förtydliga det statliga ansvaret för uppföljningar.
Vi föreslår sålunda att TLV ges utökade möjligheter att behandla personuppgifter. En viktig komponent är ett tillägg i offentlighets- och sekretessförordningen med innebörden att sekretess gäller för TLV:s undersökningar av läkemedels och andra varors kostnads- effektivitet i klinisk vardag. Därtill utvidgas TLV:s möjligheter att använda data från E-hälsomyndigheten till att också inkludera användning med syfte att följa upp läkemedelsanvändning, inklusive att förmånsbegränsningar efterlevs.
Som ett led i en mer övergripande statlig styrning bör staten använda uppföljning och återkoppling mycket mer aktivt för att driva på en jämlik och samhällsekonomiskt effektiv användning av både gamla och nya läkemedel. Vi föreslår därför att TLV ges i upp-
Sammanfattning |
SOU 2018:89 |
drag att göra årliga sammanställningar av läkemedel som har bety- dande effekter utanför hälso- och sjukvården samt utvecklingen av användningen av dessa. Vi föreslår vidare att Socialstyrelsen får i uppdrag att göra årliga analyser av jämlik tillgång på läkemedel.
En del utvärderingar av läkemedels effekter i klinisk vardag måste göras som forskning. Vetenskapsrådets anslag till behandlingsforsk- ning föreslås höjas med 50 miljoner och dessa öronmärks för forsk- ning på läkemedels effekter i klinisk användning.
Ändringar av regelverket
Våra förslag innebär relativt omfattande förändringar i det regelverk som styr subvention och prissättning av bland annat läkemedel.
Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förmånslagen, och förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreslås upphävas och ersättas av en ny läkemedelsförmånslag och läke- medelsförmånsförordning. I den nya lagen ska bland annat förut- sättningarna för att ingå olika typer av rabatt- och återbäringsavtal för varor inom förmånerna klargöras. Såväl lagen som förordningen innehåller också skärpta krav på transparens, bland annat genom större öppenhet i öppenvårdsapotekens prissättning och ökade krav på TLV att offentliggöra information om pågående ärenden.
Lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer föreslås ersättas av en ny lag om läkemedelskommittéer och läkemedelsråd där det, utöver de redan gällande kraven på regionala läkemedelskommittéer, även införs ett krav på ett landstingsgemensamt läkemedelsråd som på nationell nivå ska verka för en tillförlitlig, rationell och jämlik läkemedelsanvändning.
Vissa ändringar föreslås även i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten för att stärka E-hälsomyndighetens stöd till landstingen med förmedling av ersättning till öppenvårdsapoteken.
Våra förslag innebär också att reglerna om överföring av sekretess från TLV till landstingen i lagen (2009:400) om offentlighet och sek- retess m.m., OSL, utökas för att underlätta överläggningar i frågor gällande om ett läkemedel eller en förbrukningsartikel inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna. Vidare föreslås ändringar i mervär- desskattelagen (1994:200) innebärande att förbrukningsartiklar som
SOU 2018:89Sammanfattning
ingår i läkemedelsförmånerna undantas från mervärdesskatt på samma villkor som läkemedel.
Genom en ändring i läkemedelsförmånsförordningen (2015:458) föreslår vi att Läkemedelsverket ska få i uppgift att upprätta tidiga kunskapsunderlag om nya läkemedel. Vissa nya uppgifter föreslås även läggas på Socialstyrelsen och TLV och regleras i respektive myndighets instruktion.
Vi föreslår också en ändring i förordningen (2004:881) om kom- munalekonomisk utjämning innebärande att landstingens kostnader för förskrivningsläkemedel ska föras in i det kommunalekonomiska utjämningssystemet.
Konsekvenser
Patienternas tillgång förbättras
Vårt förslag om en generalisering av statsbidraget är utformat så att det inte medför en försämring av landstingens ekonomi jämfört med dagens nivå. Överföringen kommer därför inte i sig påverka patien- ternas tillgång till läkemedel. Den avgörande frågan ur patienternas perspektiv är om utvecklingen av det generella statsbidraget i fram- tiden medför minskade resurser för landstingen i jämförelse med om dagens särskilda bidrag skulle finnas kvar. Vårt förslag att staten ska ge särskilt stöd till landstingen för att använda nya kostsamma läke- medel minskar den risken. Patienter kan genom förslaget om solida- risk finansiering få ökade möjligheter att få behandling av sällsynta tillstånd oavsett var i landet man bor.
Ett av de starkaste motiven bakom flera av våra förslag är ökade förutsättningar för effektivisering av såväl prissättning som använd- ning av läkemedel. Lägre priser gagnar ofta patienterna då lands- tingen generellt använder förhandlade prissänkningar till att ge bredare tillgång till läkemedel. Flera förslag runt prishöjningar avser att motverka att äldre produkter lämnar marknaden p.g.a. bristande lönsamhet, vilket gynnar patienterna.
Ett annat viktigt motiv bakom en generalisering av läkemedels- bidraget är att läkemedel kan hanteras och prioriteras jämte andra insatser i vården. Att prioriteringar sker öppet och samlat är i grun- den positivt för patienter och medborgare. Utredningen föreslår vidare att det ska bli offentligt när läkemedelsföretag ansöker om att
Sammanfattning |
SOU 2018:89 |
deras produkter ska få ett nationellt prioriteringsbeslut. Det innebär att patienter och patientorganisationer får mycket mer insyn i var i processen enskilda nya produkter finns.
Statliga uppföljningar kan komma att skapa drivkrafter att mins- ka omotiverad geografisk variation. En annan, viktigare, pusselbit för jämlik tillgång är kunskapsstyrning. Våra förslag om kunskaps- underlag för nya läkemedel, att inrätta ett nationellt läkemedelsråd och en större ambition för nationella utvärderingar syftar till att stärka kunskapsstyrningen.
Generalisering leder till kostnadsbesparingar på sikt
Landstingens kostnader förändras på olika sätt av våra förslag. Mindre kostnadsförändringar uppstår på grund av förändringar av vissa specialregler. Kostnader uppstår också då NT-rådets arbete regleras och rådet förväntas hantera fler ärenden per år än i dag. Dessa kostnadsförändringar finansieras i enlighet med finansier- ingsprincipen i samband med en generalisering av läkemedelsbidra- get. Viktigare är de dynamiska effekterna. Landstingen kommer med våra förslag ha tydligare incitament och möjligheter att kontrollera kostnadsutvecklingen för förmånsläkemedel. Det kan till exempel göras genom ordnat införande av nya behandlingar och med konkur- rensutsättning genom återbäringsavtal. Därför förväntar vi oss att kostnaderna för läkemedelsförmånerna ökar mindre vid en generali- sering än om dagens system behålls.
Kommersiella aktörer påverkas
För läkemedelsföretagen innebär utredningens förslag inga stora, direkta förändringar. Förslagen förtydligar hur TLV ska hantera förekomsten av avtal. Vidare blir det möjligt att begära en nationell rekommendation för nya rekvisitionsläkemedel. Vissa av utred- ningens andra förslag innebär att trycket på företagen mot lägre läkemedelspriser kan komma att uppstå tidigare.
Utredningens förslag förväntas inte på kort sikt minska eller öka försäljningsvolymerna av läkemedel för apoteken jämfört med nuva- rande system. På medellång och lång sikt kommer volymerna öka oavsett om våra förslag genomförs eller inte.
SOU 2018:89 |
Sammanfattning |
Vårt förslag innebär att apoteken inte längre får förhandla om inköpspriser. Påverkan på apotekens vinst av detta är helt beroende av vilken marginal för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens som TLV fastställer. Som mest kan apotekens vinst minska med upp till 250 miljoner kronor, vilket motsvarar cirka 20 procent av vinsten.
Vissa myndigheter får nya uppdrag
Läkemedelsverkets föreslagna uppdrag att upprätta kunskapsunder- lag kommer att kräva en del extra resurser.
Våra förslag leder till flera förändringar för TLV både vad gäller arbetssätt, uppdrag, datatillgång och behov av IT-investeringar. TLV ska bl.a. göra fler hälsoekonomiska utvärderingar inom klinikläke- medelsuppdraget, löpande redovisa vilka ansökningar om subven- tion eller nationell prioritering som hanteras på myndigheten och ta fram nya underlag för att hantera det nya särskilda bidraget från staten.
Flera av våra förslag innebär att E-hälsomyndigheten behöver utveckla nya tjänster eller göra förändringar i sina system.
Vi föreslår att Socialstyrelsens prognoser för läkemedelsförmå- nen inte längre behövs när större delen av statsbidraget generaliseras. Vi föreslår samtidigt att Socialstyrelsen får ett något utökat uppdrag jämfört med i dag vad gäller att analysera jämlikheten i patienternas tillgång på läkemedel.
1 Författningsförslag
1.1Förslag till läkemedelsförmånslag
Härigenom föreskrivs följande.
1 kap. Allmänna bestämmelser
1 § I denna lag finns bestämmelser om subvention av läkemedel och vissa förbrukningsartiklar genom läkemedelsförmåner, prissätt- ning av varor som ingår i förmånerna, subvention av livsmedel för särskilda näringsändamål och utbyte av läkemedel.
2 § Med läkemedel avses i denna lag sådana läkemedel enligt läke- medelslagen (2015:315) som är avsedda att tillföras människor.
3 § Det som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting.
2 kap. Förmånsberättigade personer
1 § Rätt till läkemedelsförmåner har
1.den som är bosatt i Sverige,
2.den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen, och
3.den som avses i 5 kap. 7 § första stycket socialförsäkringsbal- ken och som omfattas av nämnda förordning.
37
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
Den som, i andra fall än de som anges i första stycket, har anställ- ning i Sverige utan att vara bosatt här, har rätt till läkemedels- förmåner med undantag för subvention av sådana förbruknings- artiklar enligt 5 kap. 6 § som behövs vid stomi.
2 § Rätten till läkemedelsförmåner prövas av det landsting som enligt 9 kap. 1 § ska ersätta kostnaden för förmånerna.
3 kap. Subvention genom läkemedelsförmåner
1 § Med läkemedelsförmåner avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana läkemedel och förbrukningsartiklar som ingår i förmånerna enligt 5 kap. Förmånerna innebär att varorna är kostnadsfria för en förmånsberättigad person i de fall som anges i 5–6 §§ och att personens kostnad för varorna i övriga fall reduceras enligt 3–4 §§.
För att ett läkemedel ska subventioneras genom läkemedels- förmåner krävs att
1.läkemedlet har förskrivits för en förmånsberättigad person av en läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte, och
2.receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid.
För att en förbrukningsartikel ska subventioneras krävs att för- brukningsartikeln har förskrivits för en förmånsberättigad person av någon som Socialstyrelsen har förklarat har behörighet till sådan förskrivning.
2 § De kostnader som enligt 8 kap. 1 § andra stycket 3 respektive tredje stycket eller 8 kap. 2 § andra stycket 3 respektive tredje stycket ska betalas av en patient som begär att ett förskrivet läke- medel byts ut eller som väljer att inte byta ut ett förskrivet läkemedel räknas inte in i det belopp som ligger till grund för kostnadsredu- cering enligt 3 §. Kostnaderna ska betalas även om det läkemedel som annars hade lämnats ut skulle ha varit kostnadsfritt för patienten.
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
Kostnadsreducering
3 § Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnad en förmånsberättigad person har för varor inom läkemedelsförmånerna som personen köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sam- manlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna.
Den förmånsberättigade personen ska under ettårsperioden sammanlagt inte betala mer än ett belopp som motsvarar 0,05 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste femtiotal kronor (kostnadstaket).
Så länge den sammanlagda kostnaden för varor inom förmånerna under ettårsperioden inte överstiger ett belopp som motsvarar 0,5 gånger kostnadstaket lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnads- reduceringen
1.50 procent av den del som överstiger 0,5 gånger men inte 0,954 gånger kostnadstaket,
2.75 procent av den del som överstiger 0,954 gånger men inte 1,773 gånger kostnadstaket, och
3.90 procent av den del som överstiger 1,773 gånger men inte 2,454 gånger kostnadstaket.
När den sammanlagda kostnaden överstiger ett belopp som motsvarar 2,454 gånger kostnadstaket är den förmånsberättigade personen befriad från att betala ytterligare kostnader under den resterande delen av ettårsperioden.
4 § Vid beräkningen av kostnadsreduceringen enligt 3 § ska sådana belopp som enligt 9 § andra stycket lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har lagts till grund för bestämman- det av en beslutad ersättning medräknas.
Första stycket gäller inte sådana kostnader som avser livsmedel för särskilda näringsändamål.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
Kostnadsfrihet
5 § Varor som förskrivs inom läkemedelsförmånerna är kostnads- fria för en person som vid inköpstillfället inte har fyllt 18 år.
Läkemedel som förskrivs inom förmånerna av en läkare eller barnmorska enbart i födelsekontrollerande syfte är kostnadsfria för en person som vid inköpstillfället inte har fyllt 26 år.
6 § Varor som förskrivs inom läkemedelsförmånerna för behand- ling av en allvarlig psykisk sjukdom är kostnadsfria för patienten, om förskrivaren bedömer att patienten saknar sjukdomsinsikt.
4 kap. Subvention av livsmedel
1 § Regeringen får föreskriva att en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har fyllt 16 år har rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskilda näringsända- mål som förskrivits av läkare med det belopp som vid varje inköps- tillfälle överstiger 120 kronor.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får fastställa villkor för reduceringen av kostnaderna för livsmedlen.
Kostnaderna för livsmedel får inte räknas samman med kostnader för köp av varor som ingår i läkemedelsförmånerna.
5 kap. Varor som ingår i läkemedelsförmånerna
Läkemedel
1 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska efter ansökan besluta att ett receptbelagt läkemedel ska ingå i läkemedelsför- månerna om
1.kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), framstår som rimliga ur medicinsk, humanitär och samhällsekono- misk synpunkt, och
2.det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder som, vid en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 kap. 1 § första stycket läkemedels- lagen (2015:315), är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
Kostnaderna för användning av läkemedlet ska bedömas utifrån de priser som fastställs enligt 7 kap. Om ett sådant avtal som avses i 7 kap. 7 § ingås, ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ta hänsyn till effekterna av avtalet när verket bedömer kostnaderna.
2 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får efter ansökan besluta att ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) ska ingå i läkemedels- förmånerna även om kraven i 1 § första stycket inte är uppfyllda.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om villkoren för att ett sådant läkemedel ska få ingå i förmånerna.
3 § Om ett läkemedel kan ersätta ett läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) och som har ingått i läkemedelsförmånerna, får Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket efter ansökan besluta att läkemedlet ska ingå i förmå- nerna till dess att ansökan har prövats.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om villkoren för att ett sådant läke- medel ska få ingå i förmånerna.
4 § Ett receptbelagt läkemedel mot en smittsam sjukdom (vaccin) får inte ingå i läkemedelsförmånerna, om sjukdomen omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram enligt smittskyddslagen (2004:168) och vaccinet är avsett för det användningsområde och den patient- grupp som omfattas av vaccinationsprogrammet.
5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förutsättningarna för att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av receptfria läkemedel ska ingå i läke- medelsförmånerna.
Förbrukningsartiklar
6 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska efter ansökan besluta att en förbrukningsartikel ska ingå i läkemedelsförmånerna, om
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
1.förbrukningsartikeln kan behövas vid stomi eller patienter på grund av sjukdom kan behöva förbrukningsartikeln för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering,
2.kostnaderna för användning av förbrukningsartikeln, med beaktande av bestämmelserna i 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), framstår som rimliga ur medicinsk, humanitär och sam- hällsekonomisk synpunkt, och
3.det inte finns andra tillgängliga varor eller behandlingsmetoder som, vid en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar, är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.
Kostnaderna för användning av förbrukningsartikeln ska bedömas utifrån de priser som fastställs enligt 7 kap. Om ett sådant avtal som avses i 7 kap. 7 § ingås, ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ta hänsyn till effekterna av avtalet när verket bedömer kostnaderna.
6 kap. Ansökan och beslut om läkemedelsförmåner
1 § Den som marknadsför ett läkemedel eller en sådan förbruk- ningsartikel som avses i 5 kap. 6 § första stycket 1 får ansöka om att läkemedlet eller förbrukningsartikeln ska ingå i läkemedelsförmå- nerna.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vem som får ansöka om att ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läke- medelslagen (2015:315) ska ingå i förmånerna.
Sökanden ska visa att villkoren för att varan ska få ingå i för- månerna är uppfyllda.
Den som marknadsför ett läkemedel som kan ersätta ett läke- medel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) och som har ingått i förmånerna får även ansöka om att läkemedlet ska ingå i förmånerna till dess att ansökan har prövats.
2 § Om kraven för att en vara ska få ingå i läkemedelsförmånerna är uppfyllda endast för vissa av varans användningsområden eller om det finns andra särskilda skäl, får Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket besluta att varan ska ingå i förmånerna endast för vissa användningsområden.
Verkets beslut får även förenas med andra särskilda villkor.
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
3 § Innan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar om en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna, ska sökanden och lands- tingen ges tillfälle till överläggningar med verket.
4 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får på eget initiativ eller efter ansökan av ett landsting besluta att en vara eller en grupp av varor som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre ska ingå i för- månerna.
Innan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att en vara inte längre ska ingå i förmånerna, ska landstingen och den som marknadsför varan ges tillfälle till överläggningar med verket.
5 § På begäran av den som marknadsför en vara som ingår i läke- medelsförmånerna ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta att varan inte längre ska ingå i förmånerna.
På begäran av den som utan att marknadsföra ett läkemedel har ansökt om att det ska ingå i förmånerna, får Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta att läkemedlet inte längre ska ingå i förmånerna. Innan verket fattar ett sådant beslut, ska landstingen ges tillfälle till överläggningar med verket.
7 kap. Prissättning av varor inom läkemedelsförmånerna
1 § Om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna, ska verket också, utom i de fall som anges i 5 §, fastställa öppenvårdsapotekens inköpspris och försäljningspris för varan.
Om det finns särskilda skäl får mer än ett inköpspris och mer än ett försäljningspris fastställas för en vara.
De fastställda priserna ska tillämpas av öppenvårdsapoteken även i de fall varan är kostnadsfri för patienten.
Beslutet om priser får kompletteras med ett avtal enligt vad som anges i 7 §. Om ett sådant avtal finns, ska det i beslutet anges att ett avtal har ingåtts och vilken typ av villkor avtalet innehåller.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om
1.hur inköpspriser och försäljningspriser enligt första och andra styckena ska fastställas, och
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
2.hur fastställda priser med kompletterande avtal ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.
2 § Den som ansöker om att en vara ska ingå i läkemedelsför- månerna ska lägga fram den utredning som behövs för att fastställa varans inköpspris och försäljningspris.
3 § En fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris eller försäljningspris får tas upp av Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket på eget initiativ eller på begäran av ett landsting, av den som marknadsför varan eller av den som utan att marknadsföra varan har ansökt om att den ska ingå i läkemedelsförmånerna.
Den som kan begära att en fråga om prisändring tas upp har rätt till överläggningar med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket innan ett beslut fattas. Om överläggningar inte begärs eller om över- läggningarna inte leder till en överenskommelse, kan verket fastställa nya inköpspriser och försäljningspriser på grundval av tillgänglig utredning.
Ett beslut om nya priser får kompletteras med ett avtal enligt vad som anges i 7 §. Om ett sådant avtal finns, ska det i beslutet anges att ett avtal har ingåtts och vilken typ av villkor avtalet innehåller.
4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förutsättningar för
1.höjning av priserna för ett läkemedel som ingår i läkemedels- förmånerna, och
2.sänkning av priserna för ett läkemedel som ingår i läkemedels- förmånerna, om
a)det har gått minst 15 år från det att läkemedlet godkändes för försäljning, eller
b)det finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppenvårdsapotek i Sverige.
5 § Ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får ingå i läkemedelsför- månerna utan att några priser har fastställts för läkemedlet. Reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
föreskrifter om inköpspriser, försäljningspriser och ändring av tidi- gare fastställda inköpspriser och försäljningspriser för ett sådant läkemedel.
6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om inköpspriser, försäljningspriser och ändring av tidigare fastställda inköpspriser och försäljningspri- ser för ett sådant läkemedel som kan ersätta ett läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) och som har ingått i läkemedelsförmånerna.
7 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets beslut om priser på en vara som ingår i läkemedelsförmånerna får kompletteras med ett avtal om rabatt eller andra villkor som påverkar landstingens eller patienternas kostnader för användning av varan. För ett sådant avtal gäller att det
1.ska ingås mellan landstingen gemensamt och den som mark- nadsför varan,
2.ska ingås i samband med att Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket fastställer ett pris enligt 1 eller 3 §,
3.inte får innebära att en förmånsberättigad persons förväntade kostnad för användningen av en vara blir högre än landstingets kostnad för användning av samma vara inom samma användnings- område, och
4.ska medföra ett betydande mervärde för patienten eller samhället.
8 § Avtal som påverkar kostnaden för användning av en vara som ingår i läkemedelsförmånerna och som inte uppfyller de krav som anges i 7 § får inte ingås, utom när det sker inom ramen för en upp- handling enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling.
9 § Fastställda inköpspriser och försäljningspriser för en vara ska inte längre gälla om godkännandet för försäljning av varan upphör att gälla eller Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
8 kap. Utbyte av läkemedel
1 § Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har för- skrivits inom läkemedelsförmånerna till det tillgängliga utbytbara läkemedel inom förmånerna som ger den lägsta kostnaden för den som betalar läkemedlet. Om ett sådant avtal som avses i 7 kap. 7 § har ingåtts, ska öppenvårdsapoteket ta hänsyn till effekterna av av- talet när apoteket bedömer kostnaden.
Läkemedlet får dock inte bytas ut om
1.förskrivaren på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte,
2.den expedierande farmaceuten på öppenvårdsapoteket motsät- ter sig ett utbyte eftersom det finns anledning att anta att det skulle innebära betydande olägenhet för patienten, eller
3.patienten betalar mellanskillnaden mellan försäljningspriset för det förskrivna läkemedlet och det läkemedel apoteket skulle ha bytt till.
Om något annat utbytbart läkemedel inom förmånerna än som anges i första stycket finns tillgängligt, får apoteket på patientens begäran byta till detta läkemedel, om patienten betalar hela kostna- den för läkemedlet.
Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kom- mer i fråga, om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet och om möjligheten att få något annat utbytbart läke- medel inom förmånerna.
När ett utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen under- rätta förskrivaren.
2 § Om ett läkemedel har förskrivits till en förmånsberättigad per- son utanför läkemedelsförmånerna, men i enlighet med kraven i 3 kap. 1 § andra stycket, ska ett öppenvårdsapotek byta ut det för- skrivna läkemedlet till det av de tillgängliga utbytbara läkemedel som ingår i förmånerna för samtliga användningsområden som ger den lägsta kostnaden för den som betalar läkemedlet. Om ett sådant avtal som avses i 7 kap. 7 § har ingåtts, ska öppenvårdsapoteket ta hänsyn till effekterna av avtalet när apoteket bedömer kostnaden.
Läkemedlet får dock inte bytas ut om
1. förskrivaren på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte,
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
2.den expedierande farmaceuten på öppenvårdsapoteket motsät- ter sig ett utbyte eftersom det finns anledning att anta att det skulle innebära betydande olägenhet för patienten, eller
3.patienten betalar hela kostnaden för det förskrivna läkemedlet. Om något annat utbytbart läkemedel inom förmånerna än som
anges i första stycket finns tillgängligt, får apoteket på patientens begäran byta till detta läkemedel, om patienten betalar hela kostna- den för läkemedlet.
Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kom- mer i fråga, om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet och om möjligheten att få något annat utbytbart läke- medel inom förmånerna.
När ett utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen under- rätta förskrivaren.
3 § Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har för- skrivits enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168) till det läke- medel som utbyte skulle ha skett till enligt
1.bestämmelsen i 1 § första stycket om det förskrivna läkemedlet har fastställda priser enligt 7 kap. 1 § eller föreskrifter som har meddelat med stöd av 7 kap. 5 §, eller
2.bestämmelsen i 2 § första stycket om det förskrivna läkemedlet inte har fastställda priser enligt 7 kap 1 § eller föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 5 §.
Läkemedlet får dock inte bytas ut om
1.förskrivaren på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte,
eller
2.den expedierande farmaceuten på öppenvårdsapoteket motsät- ter sig ett utbyte eftersom det finns anledning att anta att det skulle innebära dröjsmål med behandlingen eller betydande olägenhet för patienten.
Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kom- mer i fråga.
När ett utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen under- rätta förskrivaren.
4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om utbyte av läkemedel.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
5 § Den som har ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som ger den lägsta kostnaden vid ett utbyte mellan olika läkemedel enligt 1 § första stycket och som har bekräftat att läkemedlet ska vara till- gängligt ska tillhandahålla läkemedlet till öppenvårdsapoteken.
9 kap. Kostnader för subventioner
1 § Kostnader för subvention av läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel enligt denna lag eller enligt föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen ersätts av det landsting inom vars område den förmånsberättigade personen är bosatt.
Om den förmånsberättigade personen inte är bosatt inom något landstings område, ska det landsting inom vars område personen är förvärvsverksam eller, om det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område hon eller han är registrerad som arbets- sökande, svara för kostnaderna. När det gäller den som är berättigad till läkemedelsförmåner i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004, ska i stället det landsting inom vars område den anställda eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad som arbetssökande svara för kostnaderna för förmånerna.
I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kost- naden för en subvention av det landsting inom vars område den som förskrivit varan har sin verksamhetsort.
10 kap. Utlämnande av uppgifter
1 § Läkemedelsverket ska på mottagarens begäran lämna uppgifter om ett läkemedel till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket om uppgifterna behövs för prövning enligt denna lag.
11 kap. Tillsyn och avgifter
1 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
2 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får ta ut en sank- tionsavgift av den som
1.bedriver öppenvårdsapotek om öppenvårdsapoteket inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 8 kap. 1–3 §§ eller enligt före- skrifter som har meddelats med stöd av 8 kap. 4 §, eller
2.har ett godkännande för försäljning och inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 8 kap. 5 § eller enligt föreskrifter som har meddelats
ianslutning till 8 kap. 5 §.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denna, inom fem år från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myn- digheten överväger att fatta ett sådant beslut. Innan en sanktions- avgift tas ut ska den som avgiften gäller ges tillfälle att yttra sig.
Sanktionsavgiften tillfaller staten.
3 § Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som fastställs med hänsyn till överträdelsens allvar.
Regeringen får meddela föreskrifter om hur sanktionsavgiftens storlek ska fastställas.
4 § Befrielse från sanktionsavgift ska medges helt eller delvis om det är oskäligt att ta ut full sanktionsavgift. Vid bedömningen av om befrielse ska medges ska särskilt beaktas
1.om överträdelsen berodde på en omständighet som den av- giftsskyldiga inte förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunde påverka,
2.vad den avgiftsskyldiga har gjort för att undvika överträdelsen,
och
3.om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig.
5 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som redan omfattas av ett vitesföreläggande eller vitesförbud.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
12 kap. Överklagande m.m.
1 § Beslut som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket eller ett landsting i ett enskilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
2 § Andra beslut än beslut om sanktionsavgift som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket eller allmän förvaltningsdomstol medde- lar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen gäller omedelbart, om inte annat beslutas.
1.Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
2.Genom lagen upphävs lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m.
3.Den nya bestämmelsen i 3 kap. 5 § andra stycket gäller för läke- medel som expedieras efter lagens ikraftträdande oavsett när läke- medlen förskrevs.
4.Den nya bestämmelsen i 3 kap. 6 § gäller för läkemedel som förskrivs efter lagens ikraftträdande.
5.Den upphävda bestämmelsen i 19 § lagen om läkemedels- förmåner m.m. gäller inte för förbrukningsartiklar som expedieras efter denna lags ikraftträdande, oavsett när förbrukningsartiklarna förskrevs.
6.De nya bestämmelserna i 5–7 kap. gäller för ansökningar som kommer in till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket efter lagens ikraftträdande. Bestämmelser om ändring av tidigare fastställda priser ska dock tillämpas om en fråga om prisändring tas upp efter lagens ikraftträdande, oavsett när ansökan om att varan skulle ingå i för- månerna kom in till verket.
7.Inköps- och försäljningspriser som har bestämts med stöd av de upphävda bestämmelserna i 7 a och 7 b §§ lagen om läkemedels- förmåner m.m. gäller inte efter denna lags ikraftträdande.
8.De nya bestämmelserna i 8 kap. 1–3 §§ gäller för läkemedel som expedieras efter lagens ikraftträdande oberoende av när läke- medlen förskrevs.
9.Receptbelagda läkemedel och andra varor för vilka Riksförsäk- ringsverket har fastställt försäljningspris enligt lagen (1996:1150)
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
om högkostnadsskydd ska ingå i läkemedelsförmånerna om de om- fattas av högkostnadsskydd.
10.Förmåner som har uppkommit för enskilda enligt 4 § lagen om högkostnadsskydd ska anses som läkemedelsförmåner enligt denna lag.
11.Den sanktionsavgift Tandvårds- och läkemedelsförmånsver- ket får ta ut enligt 11 kap. 2 § får även tas ut för motsvarande över- trädelser av 21–21 b och 21 d §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m.
12.Äldre bestämmelser gäller fortfarande för den som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om till- lämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföre- tagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
1.2Förslag till lag om läkemedelsråd och läkemedelskommittéer
Härigenom föreskrivs följande.
Inledande bestämmelser
1 § I varje landsting ska det finnas en eller flera läkemedelskom- mittéer. För landstingen gemensamt ska det finnas ett läkemedels- råd.
2 § Det som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting.
3 § Läkemedelsrådet och läkemedelskommittéerna ska i den om- fattning som behövs samverka med varandra och med andra berör- da myndigheter, universitet och högskolor.
Läkemedelsrådet
4 § Läkemedelsrådet ska verka för en tillförlitlig, rationell och jäm- lik läkemedelsanvändning i alla landsting.
5 § Landstingen bestämmer gemensamt vilket eller vilka organ inom landstingen som ska tillsätta Läkemedelsrådet samt antalet ledamöter i rådet och mandattiden för ledamöterna.
6 § Läkemedelsrådet ska erbjuda patientföreträdare och företrä- dare för farmaceutisk och medicinsk expertis att på lämpligt sätt delta i rådets arbete.
7 § Läkemedelsrådet får efter ansökan eller på eget initiativ utfärda en rekommendation till landstingen om användningen av ett läke- medel.
Läkemedelsrådet ska utfärda en rekommendation till landstingen om användningen av ett läkemedel, om
1.den som marknadsför läkemedlet ansöker om det inom sex månader från det att läkemedlet godkänns för försäljning i Sverige,
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
2.läkemedlet innehåller en ny aktiv substans, och
3.läkemedlet enbart väntas kunna ges av hälso- och sjukvårds- personal för behandling av en pågående sjukdom eller skada.
8 § Om Läkemedelsrådet begär det, ska Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket genomföra en hälsoekonomisk analys av ett läkemedel som bedöms av rådet för utfärdande av en rekommenda- tion. Analysen ska genomföras inom 120 dagar från det att begäran inkommer till verket.
Läkemedelsrådet ska inhämta en hälsoekonomisk analys av Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket, om den som har ansökt om en rekommendation begär det.
9 § Läkemedelsrådets rekommendation om användningen av ett läkemedel ska grundas på en bedömning av
1.hur rimliga kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), är ur medicinsk, humanitär och samhällsekonomisk syn- punkt, och
2.hur ändamålsenligt läkemedlet, enligt en sådan avvägning mel- lan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), är i förhållande till andra till- gängliga läkemedel och behandlingsmetoder.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket hälsoekonomiska ana- lyser av läkemedel som bedöms av rådet ska grundas på en bedöm- ning av samma aspekter.
10 § Den som ansöker om en rekommendation om användningen av ett läkemedel ska lägga fram den utredning som behövs för att en sådan bedömning som avses i 9 § ska kunna göras.
11 § Läkemedelsrådet ska utfärda en rekommendation om använd- ningen av ett läkemedel, eller meddela ett beslut om att inte utfärda en rekommendation, inom 60 dagar från det att en fullständig ansö- kan om en rekommendation inkommer till rådet eller från det att rådet på eget initiativ inleder ett arbete med att utfärda en rekom- mendation.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
Om en hälsoekonomisk analys inhämtas av Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket, ska till de 60 dagarna läggas den tid då ärendet handläggs hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.
12 § Landstingen ska gemensamt utfärda ett reglemente med de ytterligare föreskrifter om Läkemedelsrådets verksamhet och arbets- former som behövs.
Läkemedelskommittéerna
13 § En läkemedelskommitté ska genom rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonalen eller på annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget. Rekommendationerna ska vara grundade på vetenskap och beprövad erfarenhet.
14 § Landstinget bestämmer hur många läkemedelskommittéer som ska finnas och vilket organ inom landstinget som ska tillsätta en kommitté. Landstinget bestämmer också antalet ledamöter i varje kommitté och mandattiden för ledamöterna.
15 § Varje läkemedelskommitté ska erbjuda företrädare för farma- ceutisk och medicinsk expertis att på lämpligt sätt delta i kommit- téns arbete.
16 § E-hälsomyndigheten ska till en läkemedelskommitté lämna uppgift om läkemedelsförskrivningar som har gjorts av personal vid vårdinrättningar inom kommitténs verksamhetsområde och som har registrerats enligt lagen (1996:1156) om receptregister.
Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedels- användningen inom verksamhetsområdet, ska kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjuk- vårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.
17 § Landstinget ska utfärda ett reglemente med de föreskrifter om en läkemedelskommittés verksamhet och arbetsformer som behövs.
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
1.Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
2.Genom lagen upphävs lagen (1996:1157) om läkemedelskom- mittéer.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
1.3Förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (1994:168)
Härigenom föreskrivs att 7 kap. 1 § smittskyddslagen (1994:168) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
7kap. 1 §1
Läkemedel som har förskri- |
Läkemedel som har förskri- |
vits mot en allmänfarlig sjukdom |
vits mot en allmänfarlig sjukdom |
och som förskrivaren bedömer |
och som förskrivaren bedömer |
minska risken för smittspridning |
minska risken för smittspridning |
är kostnadsfria |
för patienten. |
är kostnadsfria för patienten. |
Detsamma gäller läkemedel som |
Detsamma gäller läkemedel som |
de förskrivna läkemedlen har |
de förskrivna läkemedlen |
har |
bytts ut mot enligt 21 b § lagen |
bytts ut mot enligt 8 kap. |
3 § |
(2002:160) om |
läkemedelsför- |
läkemedelsförmånslagen |
|
måner m.m. |
|
(2019:000). |
|
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
1Senaste lydelse 2018:1239
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
1.4Förslag till lag om ändring
i mervärdesskattelagen (1994:200)
Härigenom föreskrivs att 3 kap. 4 och 23 §§ mervärdesskattelagen (1994:200) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
3kap. 4 §2
Från skatteplikt undantas omsättning av tjänster som utgör sjuk- vård, tandvård eller social omsorg samt tjänster av annat slag och varor som den som tillhandahåller vården eller omsorgen omsätter som ett led i denna. Undantaget omfattar även
–kontroller och analyser av prov som tagits som ett led i sjuk- vården eller tandvården, och
–omsättning av dentaltekniska produkter och av tjänster som avser sådana produkter, när produkten eller tjänsten tillhandahålls av tandläkare eller tandtekniker.
Undantaget gäller inte omsättning av glasögon eller andra syn- hjälpmedel även om varorna omsätts som ett led i tillhandahållandet av sjukvård.
Undantaget gäller inte om- |
Undantaget gäller inte om- |
sättning av varor när de omsätts |
sättning av varor när de omsätts |
av apotekare eller receptarier. |
av apotekare eller receptarier. |
Beträffande omsättning av läke- |
Beträffande omsättning av läke- |
medel som lämnas ut enligt |
medel och vissa förbruknings- |
recept eller säljs till sjukhus finns |
artiklar som lämnas ut enligt |
särskilda bestämmelser i 23 § 2. |
förskrivning eller säljs till sjukhus |
|
finns särskilda bestämmelser i |
|
23 § 2. |
Undantaget gäller inte vid vård av djur. |
23 §3 |
Från skatteplikt undantas om- |
Från skatteplikt undantas om- |
sättning av följande slag av varor |
sättning av följande slag av varor |
och tjänster: |
och tjänster: |
2Senaste lydelse 2014:1492
3Senaste lydelse 2007:1376
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
1. sedlar |
och |
mynt som är |
1. sedlar och |
mynt |
som är |
lagligt betalningsmedel, |
med |
lagligt |
betalningsmedel, |
med |
undantag av samlarföremål, det |
undantag |
av |
samlarföremål, |
det |
vill säga guld-, silver- eller andra |
vill säga guld-, silver- eller andra |
metallmynt eller sedlar som nor- |
metallmynt eller sedlar som nor- |
malt inte används som lagligt |
malt inte används som lagligt |
betalningsmedel eller som är av |
betalningsmedel eller som är av |
numismatiskt intresse, |
|
numismatiskt intresse, |
|
|
2. läkemedel |
som |
lämnas ut |
2. läkemedel och sådana för- |
enligt recept eller säljs till sjukhus |
brukningsartiklar som har fast- |
eller förs in i landet i anslutning |
ställda |
priser |
enligt |
7 kap. |
1 § |
till sådan |
utlämning |
eller |
läkemedelsförmånslagen |
|
|
försäljning, |
|
|
|
|
(2019:000), när de lämnas ut |
|
|
|
|
|
enligt förskrivning eller säljs till |
|
|
|
|
|
sjukhus eller förs in i landet i |
|
|
|
|
|
anslutning till sådant utlämnande |
|
|
|
|
|
eller sådan försäljning, |
|
|
3. modersmjölk, |
blod |
eller |
3. modersmjölk, |
blod |
eller |
organ från människor, |
|
organ från människor, |
|
|
4. flygbensin |
och |
flygfoto- |
4. flygbensin |
och |
flygfoto- |
gen, |
|
|
|
|
gen, |
|
|
|
|
|
|
|
5. lotterier, inräknat vadhåll- |
5. lotterier, inräknat vadhåll- |
ning och andra former av spel, |
ning och andra former av spel, |
6. tjänster som avser |
grav- |
6. tjänster |
som |
avser grav- |
öppning eller gravskötsel på all- |
öppning eller gravskötsel på all- |
män begravningsplats när tjäns- |
män begravningsplats när tjäns- |
ten tillhandahålls av huvudman- |
ten tillhandahålls av huvudman- |
nen för eller innehavaren av |
nen för eller innehavaren av |
begravningsplatsen, och |
|
begravningsplatsen, och |
|
7. guld |
som |
levereras |
till |
7. guld |
som |
levereras |
till |
Sveriges riksbank. |
|
|
Sveriges riksbank. |
|
|
|
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för
1. expediering av förordnade läkemedel eller av förordnade förbrukningsartiklar eller livsmedel som subventioneras enligt läke- medelsförmånslagen (2019:000) eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen samt för åtgärder i anslutning till expedieringen,
2. redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
3. hantering av reklamationer och indragningar,
4. administrering av delbetal- ning av läkemedel eller av förbrukningsartiklar eller livsmedel som subventioneras enligt läke- medelsförmånslagen eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen,
5. administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel,
6. redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg
59
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
1.5Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)
Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
8 §4
Personuppgifter får behand- las om det är nödvändigt för
1. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen,
2. redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
3. hantering av reklamationer och indragningar,
4. administrering av delbetal- ning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedels- förmåner m.m.,
5. administrering av fullmak- ter att hämta ut läkemedel,
6. redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och
4Senaste lydelse 2018:1240
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
omsorg och Läkemedelsverket |
och Läkemedelsverket |
för deras |
för deras tillsyn, |
|
|
|
tillsyn, |
|
|
|
|
7. rapportering till |
förskrivare |
7. rapportering |
till |
förskrivare |
om utbyte av läkemedel enligt |
om utbyte |
av läkemedel |
enligt |
21 § femte |
stycket, |
21 |
a § fjärde |
8 kap. 1 § femte stycket, 8 kap. 2 § |
stycket |
och |
21 b § |
tredje |
stycket |
femte stycket och 8 kap. 3 § tredje |
lagen om läkemedelsförmåner m.m., |
stycket läkemedelsförmånslagen, |
8. hälsorelaterad kundservice, |
8. hälsorelaterad kundservice, |
9. att kunna lämna |
ut |
recept |
9. att kunna lämna ut recept |
eller blankett till konsumenten, |
eller blankett till konsumenten, |
10. systematisk |
och |
fortlö- |
10. systematisk |
och |
fortlö- |
pande utveckling och säkerstäl- |
pande utveckling och säkerstäl- |
lande |
av |
öppenvårdsapotekens |
lande av |
öppenvårdsapotekens |
kvalitet, samt |
|
|
|
kvalitet, samt |
|
|
|
11. administration, |
planering, |
11. administration, |
planering, |
uppföljning och utvärdering av |
uppföljning |
och |
utvärdering av |
öppenvårdsapotekens verksamhet |
öppenvårdsapotekens verksamhet |
samt framställning av statistik. |
samt framställning av statistik. |
Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen.
För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga upp- gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
1.6Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Härigenom föreskrivs att 30 kap. 25 § offentlighets- och sekre- tesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
30kap. 25 §
Får ett landsting eller en |
Om ett landsting eller en |
kommun som inte ingår i ett |
kommun som inte ingår i ett |
landsting i samband med sådana |
landsting i samband med sådana |
överläggningar som avses i 9 och |
överläggningar som avses i 6 kap. |
13 §§ lagen (2002:160) om läke- |
3–5 §§ |
och 7 kap. |
3 § |
läke- |
medelsförmåner m.m. en uppgift |
medelsförmånslagen |
(2019:000) |
från Tandvårds- och läkemedels- |
får en uppgift från Tandvårds- |
förmånsverket som är sekretess- |
och |
läkemedelsförmånsverket |
reglerad |
enligt |
23 § första |
som |
är |
sekretessreglerad |
enligt |
stycket 1, blir sekretessbestäm- |
23 § första stycket 1, blir sekre- |
melsen |
tillämplig |
på uppgiften |
tessbestämmelsen tillämplig på |
även hos landstinget eller kom- |
uppgiften även hos |
landstinget |
munen. Detta gäller dock inte |
eller |
kommunen. Detta |
gäller |
om det finns en primär sekre- |
dock inte om det finns en primär |
tessbestämmelse |
till skydd för |
sekretessbestämmelse till skydd |
samma intresse som är tillämplig |
för samma intresse som är |
på uppgiften hos den motta- |
tillämplig på uppgiften hos den |
gande myndigheten. |
mottagande myndigheten. |
|
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
1.7Förslag till lag om ändring
i läkemedelslagen (2015:315)
Härigenom föreskrivs att 4 kap. 22 § läkemedelslagen (2015:315) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
4kap. 22 §
När ett godkännande för försäljning har beviljats ska Läke- medelsverket besluta om läkemedlet är utbytbart mot ett annat läkemedel.
Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt.
Bestämmelser om utbyte av |
Bestämmelser om utbyte av |
läkemedel finns i lagen (2002:160) |
läkemedel finns i läkemedelsför- |
om läkemedelsförmåner m.m. |
månslagen (2019:000). |
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
1.8Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista
Härigenom föreskrivs att 3 kap. 5, 6 och 8 §§ och 6 kap. 3 och 7 §§ lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
|
|
Föreslagen lydelse |
|
|
|
|
|
|
|
3 kap. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 §5 |
|
|
|
|
Personuppgifterna |
får be- |
Personuppgifterna |
får be- |
handlas om det är nödvändigt för |
handlas om det är nödvändigt för |
övriga ändamål: |
|
|
|
följande övriga ändamål: |
|
1. debitering till landstingen, |
1. debitering till landstingen, |
2. ekonomisk uppföljning och |
2. ekonomisk uppföljning och |
framställning av statistik hos E- |
framställning av statistik hos E- |
hälsomyndigheten, |
|
|
hälsomyndigheten, |
|
|
3. registrering |
och |
redovis- |
3. registrering |
och |
redovis- |
ning till landstingen av uppgifter |
ning till landstingen av uppgifter |
för ekonomisk |
och |
medicinsk |
för |
ekonomisk |
och |
medicinsk |
uppföljning samt för framställ- |
uppföljning samt för framställ- |
ning av statistik, |
|
|
|
ning av statistik, |
|
|
|
4. registrering och redovisning |
4. registrering och redovisning |
till förskrivare, verksamhetschefer |
till förskrivare, verksamhetschefer |
enligt hälso- och sjukvårdslagen |
enligt hälso- och sjukvårdslagen |
(2017:30), |
verksamhetschefer |
(2017:30), verksamhetschefer en- |
enligt |
tandvårdslagen |
(1985:125) |
ligt |
tandvårdslagen |
(1985:125) |
och läkemedelskommittéer enligt |
och läkemedelskommittéer enligt |
lagen (1996:1157) om läkemedels- |
lagen (1996:1157) om läkemedels- |
kommittéer av uppgifter för medi- |
kommittéer av uppgifter för medi- |
cinsk |
uppföljning, |
utvärdering |
cinsk uppföljning, |
utvärdering |
och kvalitetssäkring i hälso- och |
och kvalitetssäkring i hälso- och |
sjukvården, |
|
|
|
|
sjukvården, |
|
|
|
5. registrering och redovisning |
5. registrering och redovisning |
till Socialstyrelsen av uppgifter för |
till Socialstyrelsen av uppgifter för |
epidemiologiska undersökningar, |
epidemiologiska undersökningar, |
5Senaste lydelse 2018:1241
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
forskning, framställning av sta- tistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet,
6.registrering och redovis- ning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskriv- ning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),
7.registrering och redo- visning av uppgifter för Tand- vårds- och läkemedelsförmåns- verkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21–21 c §§ lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra
stycket läkemedelslagen (2015:315), eller
8.registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedels- verkets tillsyn över tillhanda- hållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt för Läke- medelsverkets tillsyn över upp- giftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel.
forskning, framställning av sta- tistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet,
6.registrering och redovis- ning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskriv- ning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),
7.registrering och redo- visning av uppgifter för Tand- vårds- och läkemedelsförmåns- verkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 8 kap. 1–3 §§ läkemedelsförmånslagen (2019:000) och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra
stycket läkemedelslagen (2015:315), eller
8.registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedels- verkets tillsyn över tillhanda- hållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt för Läke- medelsverkets tillsyn över upp- giftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel.
SOU 2018:89Författningsförslag
|
6 § |
|
För ändamål som anges i 5 § 1 |
För ändamål som anges i 5 § 1 |
får uppgifter om en person inte |
får uppgifter om en person inte |
omfatta annat än datum för expe- |
omfatta annat än datum för |
diering, kostnad, |
kostnadsredu- |
expediering, kostnad, subvention |
cering enligt lagen (2002:160) om |
enligt |
läkemedelsförmånslagen |
läkemedelsförmåner m.m., kost- |
(2019:000), kostnadsfrihet en- |
nadsfrihet enligt |
smittskydds- |
ligt smittskyddslagen (2004:168) |
lagen (2004:168) och patientens |
och patientens personnummer |
personnummer |
eller samord- |
eller samordningsnummer. |
ningsnummer. |
|
|
|
För ändamål som anges i 5 § 2, 4 och 7 får inga uppgifter om en person redovisas. Ändamålet enligt 5 § 3 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 6 kap. 3 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter om en patient redovisas. Dock får uppgifter om en förskrivare ingå i redovisning enligt 5 § 4 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt 5 § 6 till Inspektionen för vård och omsorg.
Ordinationsorsak får redovisas endast för de ändamål som anges
i 3 § 1, 4 § och 5 § 3–5. |
|
|
8 § |
I den utsträckning det behövs |
I den utsträckning det behövs |
för ändamålen enligt 2–5 §§ får |
för de ändamål som anges i 2–5 §§ |
den nationella |
läkemedelslistan |
får den nationella läkemedels- |
innehålla följande uppgifter: |
listan innehålla följande uppgif- |
|
|
ter: |
1. förskriven vara, mängd och |
1. förskriven vara, mängd och |
dosering, aktiv substans, läke- |
dosering, aktiv substans, läke- |
medelsform, styrka, administrer- |
medelsform, styrka, administrer- |
ingssätt, läkemedelsbehandling- |
ingssätt, läkemedelsbehandling- |
ens längd, behandlingsändamål |
ens längd, behandlingsändamål |
och datum för förskrivning, |
och datum för förskrivning, |
2. patientens |
namn, person- |
2. patientens namn, person- |
nummer eller samordningsnum- |
nummer eller samordningsnum- |
mer, folkbokföringsort och post- |
mer, folkbokföringsort och post- |
numret i patientens bostadsadress, |
numret i patientens bostadsadress, |
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
3. förskrivarens |
namn, yrke, |
3. förskrivarens namn, |
yrke, |
specialitet, arbetsplats, |
arbets- |
specialitet, |
arbetsplats, |
arbets- |
platskod och förskrivarkod, |
platskod och förskrivarkod, |
|
4. ordinationsorsak, |
|
4. ordinationsorsak, |
|
|
|
5. senaste datum för när läke- |
5. senaste datum för när läke- |
medelsbehandlingen ska följas |
medelsbehandlingen ska |
|
följas |
upp eller avslutas, |
|
|
upp eller avslutas, |
|
|
|
6. expedierad vara, mängd och |
6. expedierad vara, mängd och |
dosering, datum för expediering, |
dosering, datum för expediering, |
expedierande |
apotek, |
expedie- |
expedierande |
apotek, expedie- |
rande farmaceut och uppgift om |
rande farmaceut och uppgift om |
att farmaceuten har motsatt sig |
att farmaceuten har motsatt sig |
utbyte av ett förskrivet läkemedel |
utbyte av ett förskrivet läkemedel |
och skälen för det, |
|
|
och skälen för det, |
|
|
|
7. kostnad, |
kostnadsreducering |
7. kostnad, |
subvention |
|
enligt |
enligt lagen (2002:160) om läke- |
läkemedelsförmånslagen |
|
|
|
medelsförmåner m.m. och kost- |
(2019:000) och kostnadsfrihet en- |
nadsfrihet enligt smittskyddslagen |
ligt smittskyddslagen (2004:168), |
(2004:168), |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8. andra uppgifter som krävs i |
8. andra uppgifter som krävs i |
samband med en |
förskrivning |
samband |
med |
en förskrivning |
eller en expediering, |
|
eller en expediering, |
|
|
|
9. uppgift om samtycke och |
9. uppgift om samtycke och |
om spärrade uppgifter, och |
om spärrade uppgifter, och |
|
|
10. uppgift om fullmakt. |
10. uppgift om fullmakt. |
|
|
|
|
6 kap. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 § |
|
|
|
|
|
|
E-hälsomyndigheten ska till |
E-hälsomyndigheten ska till |
det landsting som enligt 22 § lagen |
det landsting som enligt |
9 kap. |
(2002:160) |
om |
läkemedelsför- |
1 § |
läkemedelsförmånslagen |
måner m.m. ska ersätta kostnader- |
(2019:000) ska ersätta kostna- |
na för läkemedelsförmåner, för de |
derna för subvention av läke- |
ändamål som anges i 3 kap. 5 § 1 |
medel, förbrukningsartiklar |
och |
och 3, lämna ut uppgifter om |
livsmedel, för de ändamål som |
expedieringar av förskrivna läke- |
anges i 3 kap. 5 § 1 och 3, lämna ut |
medel och andra varor som om- |
uppgifter |
om |
expedieringar |
av |
fattas av den lagen. |
|
|
förskrivna läkemedel, förbruk- |
|
|
|
|
ningsartiklar |
och livsmedel |
som |
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
subventioneras enligt den lagen eller enligt föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen.
E-hälsomyndigheten ska, för samma ändamål som anges i första stycket, till det landsting som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersätta kostnader för läkemedel lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel som är kostnadsfria enligt den lagen.
För ändamål som anges i 3 kap. 5 § 3 ska uppgifter om patien- tens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos landstingen.
|
|
|
7 § |
|
|
E-hälsomyndigheten ska till |
E-hälsomyndigheten ska till |
Tandvårds- och läkemedelsför- |
Tandvårds- och läkemedelsför- |
månsverket, för det ändamål som |
månsverket, för de ändamål som |
anges i |
3 kap. 5 § 7, |
lämna ut |
anges i |
3 kap. 5 § 7, lämna ut |
uppgifter om datum för expe- |
uppgifter om datum för expe- |
diering, |
expedierad |
vara och |
diering, |
expedierad |
vara och |
mängd, kostnad, kostnadsredu- |
mängd, kostnad, kostnadsredu- |
cering, uppgifter om att farma- |
cering, uppgifter om att farma- |
ceuten har motsatt sig utbyte |
ceuten har motsatt sig utbyte |
och skälen för det enligt lagen |
och skälen för det enligt läke- |
(2002:160) |
om läkemedelsför- |
medelsförmånslagen |
(2019:000) |
måner m.m. och övriga uppgifter |
och övriga uppgifter som avser |
som avser en förskrivning eller |
en förskrivning eller en expe- |
en expediering. E-hälsomyndig- |
diering. E-hälsomyndigheten ska |
heten ska |
redovisa uppgifterna |
redovisa uppgifterna per öppen- |
per öppenvårdsapotek. |
|
vårdsapotek. |
|
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
1.9Förslag till lag om ändring i lagen (2019:000) om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista
Härigenom föreskrivs att 3 kap. 5, 6 och 8 §§ och 6 kap. 3 och 7 §§ lagen (2019:000) om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
|
|
Föreslagen lydelse |
|
|
|
|
3 kap. |
|
|
|
|
5 § |
|
|
Personuppgifterna får behand- |
Personuppgifterna får behand- |
las om det är nödvändigt för föl- |
las om det är nödvändigt för föl- |
jande övriga ändamål: |
|
jande övriga ändamål: |
|
1. debitering till landstingen, |
1. debitering till landstingen, |
2. ekonomisk uppföljning och |
2. ekonomisk uppföljning och |
framställning av statistik hos E- |
framställning av statistik hos E- |
hälsomyndigheten, |
|
|
hälsomyndigheten, |
|
|
3. registrering |
och |
redovis- |
3. registrering |
och |
redovis- |
ning till landstingen av uppgifter |
ning till landstingen av uppgifter |
för ekonomisk och medicinsk |
för ekonomisk och medicinsk |
uppföljning samt för framställ- |
uppföljning samt för framställ- |
ning av statistik, |
|
|
ning av statistik, |
|
|
4. registrering |
och |
redovis- |
4. registrering |
och |
redovis- |
ning till förskrivare, verksam- |
ning till förskrivare, verksam- |
hetschefer enligt hälso- och |
hetschefer enligt hälso- och |
sjukvårdslagen (2017:30), verk- |
sjukvårdslagen (2017:30), verk- |
samhetschefer enligt tandvårds- |
samhetschefer enligt tandvårds- |
lagen (1985:125) och läke- |
lagen (1985:125) och läke- |
medelskommittéer |
enligt lagen |
medelskommittéer |
enligt lagen |
(1996:1157) om läkemedelskom- |
(1996:1157) om läkemedelskom- |
mittéer av uppgifter för medicinsk |
mittéer av uppgifter för medicinsk |
uppföljning, utvärdering och kva- |
uppföljning, utvärdering och kva- |
litetssäkring i hälso- och sjuk- |
litetssäkring i hälso- och sjuk- |
vården, |
|
|
vården, |
|
|
5. registrering |
och |
redovis- |
5. registrering |
och |
redovis- |
ning till Socialstyrelsen av upp- |
ning till Socialstyrelsen av upp- |
SOU 2018:89Författningsförslag
gifter för epidemiologiska under- |
gifter för epidemiologiska under- |
sökningar, |
forskning, |
framställ- |
sökningar, |
forskning, |
framställ- |
ning |
av |
statistik, |
uppföljning, |
ning |
av |
statistik, |
uppföljning, |
utvärdering och kvalitetssäkring |
utvärdering och kvalitetssäkring |
inom hälso- och sjukvårdsom- |
inom hälso- och sjukvårdsom- |
rådet, |
|
|
|
|
rådet, |
|
|
|
|
6. registrering |
och |
redovis- |
6. registrering |
och |
redovis- |
ning till Inspektionen för vård |
ning till Inspektionen för vård |
och omsorg av uppgifter om en |
och omsorg av uppgifter om en |
läkares eller tandläkares förskriv- |
läkares eller tandläkares förskriv- |
ning |
av |
narkotiskt |
läkemedel |
ning |
av |
narkotiskt |
läkemedel |
eller annat särskilt läkemedel, för |
eller annat särskilt läkemedel, för |
inspektionens tillsyn över hälso- |
inspektionens tillsyn över hälso- |
och |
sjukvårdspersonal enligt |
och |
sjukvårdspersonal enligt |
patientsäkerhetslagen |
|
patientsäkerhetslagen |
|
(2010:659), |
|
|
(2010:659), |
|
|
7.registrering och redovis- ning av uppgifter för Läke- medelsverkets tillsyn över till- handahållandeskyldigheten
|
|
enligt 2 kap. |
6 § 3 |
lagen |
|
|
(2009:366) om handel med läke- |
|
|
medel samt för Läkemedelsver- |
|
|
kets tillsyn över uppgiftsläm- |
|
|
nande vid expediering av en |
|
|
förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 |
|
|
lagen om handel med läkemedel, |
|
|
eller |
|
|
7. registrering och redovisning |
8. registrering och redovisning |
av uppgifter för Tandvårds- och |
av uppgifter för Tandvårds- och |
läkemedelsförmånsverkets |
tillsyn |
läkemedelsförmånsverkets |
över utbyte av läkemedel |
enligt |
a) tillsyn |
över |
efterlev- |
8 kap. 1–3 §§ läkemedelsförmåns- |
naden av läkemedelsförmåns- |
lagen (2019:000) och för prövning |
lagen (2019:000) och av före- |
och tillsyn enligt samma lag av läke- |
skrifter och villkor som har |
medel som får säljas enligt 4 kap. |
meddelats i |
anslutning till |
10 § och 5 kap. 1 § andra stycket |
lagen, |
|
|
läkemedelslagen (2015:315), eller |
b) prövning enligt |
samma |
|
|
lag av läkemedel som får säljas |
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läkemedels- lagen (2015:315),
c) utvärdering och beräk- ning av öppenvårdsapotekens ersättning för försäljning av varor inom läkemedelsför- månerna,
d) uppföljning och utvär- dering av sina beslut, eller
e) uppdrag att följa och ana- lysera utvecklingen på läke- medels-, apoteks- och tand- vårdsområdena.
8.registrering och redovis- ning av uppgifter för Läke- medelsverkets tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten
enligt |
2 kap. 6 § 3 |
lagen |
|
|
|
(2009:366) om handel med läke- |
|
|
|
medel samt för Läkemedels- |
|
|
|
verkets tillsyn över uppgifts- |
|
|
|
lämnande vid expediering av en |
|
|
|
förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 |
|
|
|
lagen om handel med läkemedel. |
|
|
|
|
|
|
6 § |
|
|
För ändamål som anges i 5 § 1 |
För de ändamål som anges i |
får uppgifter om en person inte |
5 § 1 får uppgifter om en person |
omfatta annat än datum för |
inte omfatta annat än datum för |
expediering, kostnad, subvention |
expediering, kostnad, subvention |
enligt |
läkemedelsförmånslagen |
enligt läkemedelsförmånslagen |
(2019:000), |
kostnadsfrihet |
enligt |
(2019:000), |
kostnadsfrihet |
enligt |
smittskyddslagen (2004:168) och |
smittskyddslagen (2004:168) och |
patientens |
personnummer |
eller |
patientens |
personnummer |
eller |
samordningsnummer. |
|
samordningsnummer. |
|
För ändamål som anges i 5 § |
För de ändamål som anges i |
2, 4 och 7 får inga uppgifter om |
5 § 2, 4 och 7 får inga uppgifter |
en person redovisas. Ändamålet |
om en person redovisas. Ända- |
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
enligt 5 § 3 får inte, med undan- tag för utlämnande av uppgifter enligt 6 kap. 3 §, omfatta några åtgärder som innebär att upp- gifter om en patient redovisas. Dock får uppgifter om en för- skrivare ingå i redovisning enligt 5 § 4 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt 5 § 6 till Inspektionen för vård och om- sorg.
Ordinationsorsak får redo- visas endast för de ändamål som anges i 3 § 1, 4 § och 5 § 3–5.
målet enligt 5 § 3 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 6 kap. 3 §, om- fatta några åtgärder som inne- bär att uppgifter om en patient redovisas. Dock får uppgifter om en förskrivare ingå i redo- visning enligt 5 § 4 till samma förskrivare och till verksamhets- chefen vid den enhet där för- skrivaren tjänstgör samt i redo- visning enligt 5 § 6 till Inspek- tionen för vård och omsorg.
Ordinationsorsak får redo- visas endast för de ändamål som anges i 3 § 1, 4 § samt 5 § 3–5 och 8.
|
|
|
8 § |
|
|
|
I den utsträckning det behövs |
I den utsträckning det behövs |
för de ändamål |
som |
anges i |
för de ändamål |
som |
anges i |
2–5 §§ får den nationella läke- |
2–5 §§ får den nationella läke- |
medelslistan |
innehålla |
följande |
medelslistan |
innehålla |
följande |
uppgifter: |
|
|
|
uppgifter: |
|
|
|
1. förskriven vara, mängd och |
1. förskriven vara, mängd och |
dosering, aktiv substans, läke- |
dosering, aktiv substans, läke- |
medelsform, styrka, administrer- |
medelsform, styrka, administrer- |
ingssätt, läkemedelsbehandling- |
ingssätt, läkemedelsbehandling- |
ens längd, |
behandlingsändamål |
ens längd, |
behandlingsändamål |
och datum för förskrivning, |
och datum för förskrivning, |
2. patientens |
namn, |
person- |
2. patientens |
namn, |
person- |
nummer eller samordningsnum- |
nummer eller samordningsnum- |
mer, folkbokföringsort och post- |
mer, folkbokföringsort och post- |
numret i patientens bostadsadress, |
numret i patientens bostadsadress, |
3. förskrivarens namn, yrke, |
3. förskrivarens namn, yrke, |
specialitet, |
arbetsplats, |
arbets- |
specialitet, |
arbetsplats, |
arbets- |
platskod och förskrivarkod, |
platskod och förskrivarkod, |
4. ordinationsorsak, |
|
4. ordinationsorsak, |
|
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
5.senaste datum för när läke- medelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas,
6.expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedie- rande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det,
7.kostnad, subvention enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000) och kostnadsfrihet
enligtsmittskyddslagen (2004:168),
8.andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering,
9.uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter, och
10.uppgift om fullmakt.
5.senaste datum för när läke- medelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas,
6.expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedie- rande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det,
7.kostnad, subvention enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000) och kostnadsfrihet
enligtsmittskyddslagen (2004:168),
8.subvention av läkemedel eller förbrukningsartiklar som landstingen har beslutat om gemensamt utöver vad som följer av lag eller annan författning,
9.andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering,
10.uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter, och
11.uppgift om fullmakt.
6kap. 3 §
E-hälsomyndigheten ska till det landsting som enligt 9 kap. 1 § läkemedelsförmånslagen (2019:000) ska ersätta kostnaderna för subvention av läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 1 och 3, lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel som subventioneras enligt den lagen eller enligt före- skrifter som har meddelats med stöd av lagen.
Om E-hälsomyndigheten för- medlar ersättning till öppenvårds-
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
apoteken för läkemedel eller för- brukningsartiklar som lands- tingen gemensamt har beslutat att subventionera i större utsträck- ning än vad som följer av lag eller annan författning, ska E-hälso- myndigheten, för de ändamål som anges i första stycket, lämna ut uppgifter om expedieringar av sådana läkemedel och förbruk- ningsartiklar till det landsting som ska ersätta kostnaden för sub- ventionen.
E-hälsomyndigheten ska, för samma ändamål som anges i första stycket, till det landsting som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersätta kostnader för läkemedel lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel som är kostnadsfria enligt den lagen.
För ändamål som anges i 3 kap. 5 § 3 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos landstingen.
|
|
7 § |
|
|
|
E-hälsomyndigheten ska till |
E-hälsomyndigheten ska till |
Tandvårds- och läkemedelsför- |
Tandvårds- och läkemedelsför- |
månsverket, för det ändamål som |
månsverket, för de ändamål som |
anges i |
3 kap. 5 § 7, lämna ut |
anges |
i 3 kap. |
5 § 8, |
lämna ut |
uppgifter om datum för expe- |
uppgifter om |
ordinationsorsak, |
diering, |
expedierad |
vara och |
datum för expediering, expe- |
mängd, kostnad, kostnadsredu- |
dierad vara och mängd, kostnad, |
cering, uppgifter om att farma- |
kostnadsreducering, |
uppgifter |
ceuten har motsatt sig utbyte |
om att farmaceuten har motsatt |
och skälen för det enligt läke- |
sig utbyte och skälen för det |
medelsförmånslagen |
(2019:000) |
enligt |
läkemedelsförmånslagen |
och övriga uppgifter som avser |
(2019:000) och övriga uppgifter |
en förskrivning eller en expe- |
som avser en förskrivning eller |
diering. E-hälsomyndigheten ska |
|
|
|
|
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
redovisa uppgifterna per öppen- |
en expediering. E-hälsomyndig- |
vårdsapotek. |
heten ska redovisa uppgifterna |
|
per öppenvårdsapotek. |
1.Denna lag träder i kraft den 1 juni 2022.
2.För varor som har förskrivits före lagens ikraftträdande gäller 3 kap. 8 § och 6 kap. 3 § i den äldre lydelsen.
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
1.10Förslag till läkemedelsförmånsförordning
Härigenom föreskrivs följande.
Inledande bestämmelse
1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till läke- medelsförmånslagen (2019:000). De termer och begrepp som an- vänds i lagen har samma betydelse i denna förordning.
Det som i denna förordning sägs om landsting gäller även kom- muner som inte ingår i ett landsting.
Begränsningar av läkemedelsförmånerna
2 § Subvention genom läkemedelsförmåner enligt 3 kap. läke- medelsförmånslagen (2019:000) får inte avse en större mängd varor än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller, om lämp- lig förpackningsstorlek för 90 dagar saknas, närmast större förpack- ning, om det inte finns särskilda skäl. Detta gäller dock inte läke- medel som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor.
En vara som har förskrivits får inte förskrivas på nytt så länge den tidigare förskrivningen fortfarande är giltig, om syftet enbart är att få varan utlämnad på förmånligare villkor.
3 § En ny ettårsperiod enligt 3 kap. 3 § läkemedelsförmånslagen (2019:000) kan inte påbörjas förrän föregående ettårsperiod har gått till ända, om inte annat följer av 4 §.
4 § Om den mängd varor som expedieras inom läkemedelsför- månerna utgör en större mängd än vad som sägs i 2 § första stycket, ska de varor som är avsedda att tillgodose tid efter det att den ettårsperiod som avses i 3 kap. 3 § läkemedelsförmånslagen (2019:000) beräknas ha löpt ut omfattas av en kostnadsreducering. Kostnadsreduceringen ska beräknas på en ny sådan ettårsperiod, räknad från den första dagen efter det att föregående ettårsperiod beräknas ha löpt ut.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
Arbetsplatskod
5 § Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel eller sådana förbrukningsartiklar som avses i 5 kap. 6 § första stycket 1 läkemedelsförmånslagen (2019:000) har rätt att få en kod som identifierar den arbetsplats förskrivaren tjänstgör vid (arbetsplatskod).
Ett landsting får i övrigt besluta om utformning och fördelning av arbetsplatskod för den som har sin arbetsplats inom landstingets område.
Om landstinget bedömer att en person som ansöker om en arbetsplatskod inte har rätt till det, ska ärendet överlämnas till Socialstyrelsen för prövning.
En arbetsplatskod gäller endast så länge förutsättningarna i första stycket är uppfyllda.
Subvention av livsmedel
6 § Den subvention av vissa livsmedel som avses i 4 kap. läke- medelsförmånslagen (2019:000) gäller barn som har någon av de sjukdomar som anges i bilagan till denna förordning. Subventionen innebär att kundens kostnad för livsmedlen ska reduceras med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 120 kronor.
Läkemedelsverket ska upprätta en förteckning över de livsmedel som omfattas av kostnadsreduceringen. Verket ska också ange vil- ken specialistkompetens som ska krävas för att läkare ska vara behöriga att förskriva sådana livsmedel.
Inkludering av vissa läkemedel i läkemedelsförmånerna
7 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela före- skrifter om
1.villkoren för att ett sådant läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) ska få ingå i läkemedelsförmånerna, och
2.vem som får ansöka om att ett sådant läkemedel ska få ingå i förmånerna.
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får även meddela när- mare föreskrifter om villkoren för att ett läkemedel som kan ersätta ett sådant läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen och som har ingått i läkemedelsförmånerna ska få ingå i förmånerna.
8 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela före- skrifter om förutsättningarna för att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel ska ingå i läkemedels- förmånerna.
Prissättning av varor inom läkemedelsförmånerna
9 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela före- skrifter om inköpspriser, försäljningspriser och ändring av tidigare fastställda inköpspriser och försäljningspriser för sådana läkemedel inom läkemedelsförmånerna som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315).
Tandvårds- och läkemedelsverket får även meddela närmare föreskrifter om inköpspriser, försäljningspriser och ändring av tidi- gare fastställda inköpspriser och försäljningspriser för läkemedel som kan ersätta ett sådant läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen och som har ingått i förmånerna.
10 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela före- skrifter om hur inköpspriser och försäljningspriser enligt 7 kap. 1 § första och andra styckena läkemedelsförmånslagen (2019:000) ska fastställas.
11 § Vid beräkningen av kostnaden för den som ska betala ett läke- medel vid utbyte enligt 8 kap. 1 § första stycket eller 2 § första stycket läkemedelsförmånslagen (2019:000) får en rabatt motsvaran- de 15 procent anses gälla, om läkemedlet omfattas av ett sådant avtal som avses i 7 kap. 7 § samma lag och den faktiska kostnaden på grund av sekretess inte kan göras tillgänglig för öppenvårdsapoteket.
12 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela när- mare föreskrifter om hur inköpspriser och försäljningspriser med
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
kompletterande avtal enligt 7 kap. 1 och 7 §§ läkemedelsförmåns- lagen (2019:000) ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.
13 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela före- skrifter om förutsättningar för
1.höjning av priserna för ett läkemedel som ingår i läkemedels- förmånerna, och
2.sänkning av priserna för ett läkemedel som ingår i läkemedels- förmånerna, om
a)det har gått minst 15 år från det att läkemedlet godkändes för försäljning, eller
b)det finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppenvårdsapotek i Sverige.
Handläggningstider
14 § Inom 180 dagar från det att en fullständig ansökan om att en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna kommer in till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, ska verket
1.besluta om varan ska ingå i förmånerna, och
2.fastställa öppenvårdsapotekens inköpspris och försäljningspris för varan, om den ska ingå i förmånerna.
15 § Ett beslut om höjning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas inom 90 dagar från det att ansökan kommer in till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är otillräckliga, ska myndigheten snarast underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt beslut inom 90 dagar från det att dessa kompletterande uppgifter tas emot.
Om antalet ansökningar är mycket stort, får handläggningstiden förlängas med högst 60 dagar. Sökanden ska informeras om en sådan förlängning inom 90 dagar från det att en fullständig ansökan kommit in till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.
Om inget beslut meddelas inom den tid som anges i första och andra styckena har sökanden rätt att verkställa den begärda prishöjningen fullt ut.
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
Ett beslut om sänkning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas så snart det är möjligt.
Offentliggörande och utlämnande av uppgifter
16 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska offentliggöra en förteckning över de varor som ingår i läkemedelsförmånerna samt uppgifter om
1.inköps- och försäljningspriserna för dessa varor,
2.i vilka fall ett avtal som påverkar kostnaden för användning av en vara har ingåtts, och
3.vilken typ av villkor varje avtal innehåller.
Förteckningen och uppgifterna ska, i den del de avser läkemedel, minst en gång per år överlämnas till Europeiska kommissionen.
17 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska offentliggöra en förteckning över de pågående ärenden där verket handlägger
1.en ansökan om att en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna,
eller
2.en begäran från Läkemedelsrådet om att verket ska genomföra en hälsoekonomisk analys av ett läkemedel.
Av förteckningen ska framgå
1.vem som har ansökt om att varan ska ingå i förmånerna eller på vems initiativ Läkemedelsrådet arbetar med en rekommendation om användningen av varan,
2.namnet på varan,
3.vilket datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket inledde handläggningen av ärendet, och
4.vid vilka tillstånd varan är avsedd att användas. Förteckningen behöver inte inkludera ärenden som gäller
1.en vara som är utbytbar mot en vara som redan ingår i läke-
medelsförmånerna eller som redan har fått en rekommendation från Läkemedelsrådet, eller
2.en ny förpackningsstorlek, en ny beredningsform eller en ny styrka av en vara som redan ingår i läkemedelsförmånerna eller som redan har fått en rekommendation från Läkemedelsrådet.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
18 § Läkemedelsrådet ska lämna ut uppgifter om vem som har ansökt om en rekommendation till Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket för offentliggörande enligt 17 §.
Förskrivning av livsmedel och förbrukningsartiklar
19 § En sådan förskrivning av livsmedel som avses i 4 kap. läke- medelsförmånslagen (2019:000) ska göras på en livsmedelsanvis- ning.
På livsmedelsanvisningen ska det anges hur många gånger för- skrivningen får expedieras. Förskrivningen får för varje expedition avse högst den mängd livsmedel som motsvarar det beräknade beho- vet för 90 dagar.
20 § En förskrivning av en förbrukningsartikel som ingår i läke- medelsförmånerna enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000) eller av en sådan förbrukningsartikel som avses i 8 kap. 9 § och 12 kap. 6 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska göras på ett hjälpmedels- kort.
På hjälpmedelskortet ska förskrivaren ange sin arbetsplatskod och hur många gånger förskrivningen får expedieras.
21 § Läkemedelsverket ska, efter samråd med Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket och landstingen, fastställa utformningen av livsmedelsanvisningar och hjälpmedelskort.
Giltighet av förskrivningar och utlämnande av varor
22 § En förskrivning på recept är giltig ett år från utfärdandet om inte förskrivaren anger en kortare giltighetstid. Det ska framgå av förskrivningen hur många gånger den får expedieras.
Förskrivningar som avser förbrukningsartiklar eller livsmedel för särskilda näringsändamål är alltid giltiga ett år från utfärdandet.
Vid varje expedition ska öppenvårdsapotekets namn och dagen för expeditionen anges på förskrivningen. För att ett läkemedel eller en förbrukningsartikel ska subventioneras genom läkemedelsför- måner enligt 3 kap. läkemedelsförmånslagen (2019:000) får förskriv- ningen expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
förflutit som den tidigare expedierade mängden varor är avsedd att tillgodose. Detta gäller dock inte om det finns särskilda skäl att expe- diera förskrivningen dessförinnan.
Vid expedition av en förskrivning ska en verifikation upprättas över utlämnandet. Verifikationen ska innehålla uppgifter om vad som har förskrivits och lämnats ut. Öppenvårdsapoteket får behålla förskrivningen. Förskrivningen eller en kopia av denna utgör öppen- vårdsapotekets verifikation.
Utbyte av läkemedel
23 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela före- skrifter om utbyte av läkemedel enligt 8 kap. 1–3 §§ läkemedels- förmånslagen (2019:000).
I fråga om när en farmaceut kan motsätta sig utbyte enligt 8 kap. 1 § andra stycket 2, 8 kap. 2 § andra stycket 2 eller 8 kap. 3 § andra stycket 2 läkemedelsförmånslagen får dock i stället Läke- medelsverket meddela föreskrifter efter att ha gett Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket tillfälle att yttra sig.
Sanktionsavgifter
24 § Den sanktionsavgift som får tas ut enligt 11 kap. 2 § läke- medelsförmånslagen (2019:000) ska bestämmas till lägst fem- tusen kronor och högst tio miljoner kronor.
Utlämnande av varor från öppenvårdsapotek
25 § I brådskande fall får förskrivna varor som ingår i läkemedels- förmånerna enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000) och förskriv- na livsmedel som subventioneras med stöd av samma lag lämnas ut även om förskrivningen inte har gjorts på föreskriven blankett, om förskrivaren intygar att det är ett brådskande fall och lämnar de uppgifter som skulle ha lämnats om den föreskrivna blanketten hade använts. En sådan förskrivning får expedieras endast en gång.
Öppenvårdsapoteket ska dokumentera de uppgifter förskrivaren lämnar enligt första stycket och behålla dessa som sin verifikation.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
26 § Vid expedition av en förskrivning som behålls av öppenvårds- apoteket ska apoteket lämna en kopia av förskrivningen till kunden om hon eller han begär det. På kopian ska anges att den inte gäller för expedition.
27 § Vid varje expeditionstillfälle ska öppenvårdsapoteket till- handahålla ett särskilt kvitto på det belopp som kunden har betalat för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Öppenvårdsapoteket ska även vidta de övriga åtgärder som behövs för att kunden ska få läkemedelsförmåner.
Öppenvårdsapotekens rätt till ersättning
28 § Om ett läkemedel, en förbrukningsartikel eller ett livsmedel mot förskrivning har lämnats ut kostnadsfritt eller med kostnads- reducering från ett öppenvårdsapotek enligt läkemedelsförmåns- lagen (2019:000), har apoteket rätt att få ersättning av det landsting som anges i 9 kap. samma lag med ett belopp som motsvarar för- säljningspriset respektive kostnadsreduceringen.
Ersättningen ska betalas den första vardag som inte är lördag i den andra månaden efter den månad då varan lämnats ut från apote- ket. Ersättningen ska betalas till E-hälsomyndigheten, som för- medlar den till öppenvårdsapoteken. I övrigt ska ersättning betalas på det sätt landstingen, E-hälsomyndigheten och öppenvårdsapote- ket kommer överens om.
Verifikationer
29 § De handlingar som enligt denna förordning utgör öppen- vårdsapotekets verifikationer ska bevaras i tre år från den dag öppen- vårdsapoteket begärde ersättning för de varor verifikationerna avser.
Verifikationerna ska på begäran av ett landsting överlämnas till landstinget för granskning.
30 § Ett landsting får granska öppenvårdsapotekens ersättnings- anspråk enligt 28 § samt kontrollera att varor som lämnats ut kost- nadsfritt eller till nedsatt pris omfattas av läkemedelsförmånslagen (2019:000).
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
Ytterligare föreskrifter
31 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela ytter- ligare föreskrifter om verkställighet av läkemedelsförmånslagen (2019:000).
Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om arbetsplatskoder och om verkställighet av 5 kap. 6 § första stycket 1 läkemedelsförmåns- lagen.
Bilaga
Förteckning över sådana sjukdomar som berättigar till prisnedsätt- ning av livsmedel enligt 4 kap. läkemedelsförmånslagen (2019:000).
Chrons sjukdom
Fenylketonuri
Galaktosemi
Glutenintolerans
Komjölksproteinintolerans
Kort tunntarm
Laktosintolerans (medfödd och sekundär)
Kronisk njurinsufficiens
Sojaproteinintolerans
Ulcerös colit
1.Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2020.
2.Genom förordningen upphävs förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
1.11Förslag till förordning om ändring i förordningen (2004:881) om kommunalekonomisk utjämning
Härigenom föreskrivs att bilagan till förordningen (2004:881) om kommunalekonomisk utjämning ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
|
Bilaga6 |
----------------------------------------------------------------------------
Löner
Kommuner
Löneindex = 100 × (21 256,664 + 2 645,990 × andelen av befolk- ningen över 15 år som inte arbetar i kommun eller landsting + 0,294 × det genomsnittliga priset för en bostadsrätt i länet
+0,388 × det genomsnittliga taxeringsvärdet för småhus i kom- munen) / standardiserad genomsnittlig kommunlön. Beräkningen för löneindex har baserats på underlag från 2009.
Lönekostnadsandelen för var och en av följande verksamheter
är:
Förskola, fritidshem och annan pedagogisk |
0,81 |
verksamhet |
|
Förskoleklass och grundskola |
0,75 |
Gymnasieskola |
0,68 |
Individ- och familjeomsorg |
0,55 |
Äldreomsorg |
0,81 |
6Senaste lydelse 2017:1100
SOU 2018:89Författningsförslag
Landsting
Löneindex (löner efter sammanvägning för ålder och yrkesgrup- per) = 100 × ((0,89 × (16 593 + 0,19709 × medellön i privat sek- tor) + 0,11× standardiserad läkarlön i landstinget) / genomsnittlig medellön i riket). Beräkningen för löneindex har baserats på under-
lag från år 2004. |
|
Lönekostnadsandelen för |
Lönekostnadsandelen för |
hälso- och sjukvård är 0,72. |
hälso- och sjukvård är 0,62. |
Hälso- och sjukvård
Uppgifter om genomsnittliga kostnader för befolkningen hämtas från Skåne läns landsting och avser 2008.
Kostnaden per hiv-smittad person är 47 200.
----------------------------------------------------------------------------
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2021.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
1.12Förslag till förordning om ändring
i förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Härigenom föreskrivs att 1 a och 5 §§ förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
1 a §7
Myndigheten ansvarar för
–beslut om subventionering och prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna,
–frågor om öppenvårdsapo- tekens handelsmarginal och ut- byte av läkemedel,
–tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. och av föreskrif- ter och villkor som har med- delats i anslutning till lagen, samt
–beslut om utformningen av det statliga tandvårdsstödet i fråga om ersättningsberättigande åtgärder, referenspriser samt beloppsgränser och ersättnings- grader inom skyddet mot höga kostnader.
Myndigheten ansvarar för
–beslut om subvention genom läkemedelsförmåner och prissätt- ning av varor som ingår i förmånerna,
–frågor om öppenvårdsapo- tekens handelsmarginal och ut- byte av läkemedel,
–tillsyn över efterlevnaden av läkemedelsförmånslagen (2019:000) och av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, samt
–beslut om utformningen av det statliga tandvårdsstödet i fråga om ersättningsberättigande åtgärder, referenspriser samt beloppsgränser och ersättnings- grader inom skyddet mot höga kostnader.
5 §8
Inom myndigheten finns ett |
Inom myndigheten finns ett |
särskilt beslutsorgan som be- |
särskilt beslutsorgan som be- |
nämns Nämnden för läkemedels- |
nämns Nämnden för läkemedels- |
förmåner. Nämnden beslutar |
förmåner. Nämnden beslutar |
7Senaste lydelse 2014:1069
8Senaste lydelse 2017:29
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
–om allmänna riktlinjer för subvention och prissättning,
–om subventionering och prisreglering av nya original- läkemedel och nya berednings- former av redan tidigare subven- tionerade läkemedel, med undan- tag för ärenden som avses i 16 a § lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m., och om subven- tionering och prisreglering av nya förbrukningsartiklar,
–på eget initiativ eller efter ansökan om ändrade villkor för att ett visst läkemedel eller en viss vara ska ingå i läkemedelsför- månerna,
–på eget initiativ att ett visst läkemedel eller en viss vara inte längre ska ingå i läkemedels- förmånerna,
–om föreskrifter enligt bemyndigandet i 5 § förordningen (2002:687) om läkemedelsför- måner m.m. samt om allmänna råd om receptfria läkemedel,
–om verkställighetsföreskrif- ter enligt bemyndigandet i 21 § förordningen om läkemedelsför- måner m.m. i sådana frågor som nämnden beslutar om,
–om allmänna råd i sådana frågor som nämnden beslutar om, och
–i andra frågor som myndig- hetschefen förelägger nämnden.
–om allmänna riktlinjer för subvention och prissättning,
–om subvention och pris- sättning av nya originalläkemedel och nya beredningsformer av redan tidigare subventionerade läkemedel, med undantag för sådana ärenden som avses i 5 kap. 3 § och 7 kap. 6 § läkemedels- förmånslagen (2019:000), och om subvention och prissättning av nya förbrukningsartiklar,
–på eget initiativ eller efter ansökan om ändrade villkor för att en viss vara ska ingå i läke- medelsförmånerna,
–på eget initiativ att en viss vara inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna,
–om föreskrifter om förut- sättningarna för att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av receptfria läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna samt om allmänna råd om receptfria läkemedel,
–om verkställighetsföreskrif- ter enligt bemyndigandet i 31 § första stycket läkemedelsförmåns- förordningen i sådana frågor som nämnden beslutar om,
–om allmänna råd i sådana frågor som nämnden beslutar om, och
–i andra frågor som myndig- hetschefen förelägger nämnden.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
Nämnden består av en ord- förande och sex ledamöter. För ordföranden ska en vice ordfö- rande utses.
Nämnden består av en ord- förande och sex övriga leda- möter. För ordföranden ska en vice ordförande utses.
Fyra av ledamöterna i nämn- den ska vara representanter för landstingen.
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2020.
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
1.13Förslag till förordning om ändring
i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641)
Härigenom föreskrivs att 7 § offentlighets- och sekretessförord- ningen (2009:641) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse
7 §
Sekretess gäller hos följande myndigheter avseende de undersök- ningar som anges nedan för uppgifter som avser en enskilds per- sonliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Föreskrifterna i 24 kap. 8 § tredje stycket första meningen och fjärde stycket offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäl- ler, om inte en längre gående begränsning i sekretessen anges i det följande.
-----------------------------------------------------------------------------
Tandvårds- och läkemedels- |
Tandvårds- och läkemedels- |
förmånsverket |
förmånsverket |
|
|
|
utvärdering och uppföljning av |
|
läkemedelsanvändning |
och |
av |
|
kostnadseffektiviteten |
i |
läke- |
|
medelsanvändningen |
|
|
undersökningar om effekter |
undersökningar om |
effekter |
av förändringar av det statliga |
av förändringar av det statliga |
tandvårdsstödet |
tandvårdsstödet |
|
|
-----------------------------------------------------------------------------
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2020.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
1.14Förslag till förordning om ändring
i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
dels att 2 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 2 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
|
|
|
Föreslagen lydelse |
|
|
|
|
|
|
|
|
2 §9 |
|
|
|
|
|
Myndigheten ska särskilt |
|
Myndigheten ska särskilt |
|
1. ansvara för de register som |
1. ansvara för de register som |
anges i lagen (1996:1156) om |
anges i lagen (1996:1156) om |
receptregister |
|
och |
lagen |
receptregister |
och |
lagen |
(2005:258) |
om |
|
läkemedelsför- |
(2005:258) |
om |
läkemedelsför- |
teckning, |
|
|
|
|
|
teckning, |
|
|
|
|
2. utfärda intyg som visar att |
2. utfärda intyg som visar att |
den som ansöker om tillstånd att |
den som ansöker om tillstånd att |
bedriva detaljhandel med läke- |
bedriva detaljhandel med läke- |
medel till konsument uppfyller |
medel till konsument uppfyller |
de förutsättningar för tillståndet |
de förutsättningar för tillståndet |
som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 |
som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 |
lagen (2009:366) om handel med |
lagen (2009:366) om handel med |
läkemedel, |
|
|
|
|
|
läkemedel, |
|
|
|
|
3. vid behov genomföra kon- |
3. vid behov genomföra kon- |
troller |
av |
det |
elektroniska |
troller |
av |
det elektroniska |
system |
för |
direktåtkomst |
till |
system |
för |
direktåtkomst |
till |
uppgifter hos myndigheten som |
uppgifter hos myndigheten som |
en tillståndshavare ska ha enligt |
en tillståndshavare ska ha enligt |
2 kap. 6 § 6 lagen om handel med |
2 kap. 6 § 6 lagen om handel med |
läkemedel, |
|
|
|
|
|
läkemedel, |
|
|
|
|
4. förmedla |
ersättning |
från |
4. förmedla |
ersättning |
|
från |
landstingen |
till |
öppenvårdsapo- |
landstingen |
till |
öppenvårdsapo- |
teken |
enligt |
vad |
som |
sägs i |
teken enligt vad som sägs i läke- |
|
|
|
|
|
|
|
medelsförmånsförordningen |
|
|
9Senaste lydelse 2018:493
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
förordningen (2002:687) om läke- medelsförmåner m.m. och i smitt- skyddsförordningen (2004:255),
5.förvalta, framställa och till- handahålla nationell läkemedels- statistik,
6.tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,
7.ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur,
8.ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel samt förbruknings- artiklar och livsmedel som ingår
iläkemedelsförmånerna,
9.tillhandahålla ett system för insamling av läkemedels- information,
10.ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,
11.tillhandahålla ett elektro- niskt expertstöd till öppenvårds- apoteken i syfte att öka säker- heten vid expediering av läke- medelsrecept, och
12.tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315).
(2019:000) och i smittskydds- förordningen (2004:255),
5.förvalta, framställa och till- handahålla nationell läkemedels- statistik,
6.tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,
7.ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur,
8.ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel samt förbruknings- artiklar och livsmedel som ingår
iläkemedelsförmånerna,
9.tillhandahålla ett system för insamling av läkemedels- information,
10.ansvara för ett nationellt register över sortiments- och
leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,
11.tillhandahålla ett elektro- niskt expertstöd till öppenvårds- apoteken i syfte att öka säker- heten vid expediering av läke- medelsrecept, och
12.tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315).
2 a §
Om landstingen gemensamt beslutar att subventionera ett läke- medel eller en förbrukningsartikel som lämnas ut enligt förskrivning
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
i större utsträckning än vad som följer av lag eller annan författ- ning, ska E-hälsomyndigheten förmedla ersättning från lands- tingen till öppenvårdsapoteken på samma sätt som för varor som subventioneras enligt läkemedels- förmånslagen (2019:000). Detta gäller dock endast under förut- sättning att
1. varan subventioneras i sam- ma utsträckning i samtliga lands- ting,
2. landstinget och öppenvårds- apoteket har kommit överens om att apoteket ska ersättas på det sättet, och
3. landstingen har lämnat de uppgifter till E-hälsomyndigheten som myndigheten behöver för att kunna förmedla ersättningen.
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2020 i fråga om 2 § och den 1 juni 2022 i fråga om 2 a §.
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
1.15Förslag till förordning om ändring
i förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen
dels att nuvarande 7 a § ska betecknas 7 b §,
dels att rubriken närmast före 7 a § ska sättas närmast före 7 b §, dels att det ska införas en ny paragraf, 7 a §, och närmast före 7 a §
en ny rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
|
|
|
Uppgifter som rör jämlik till- |
|
gång till läkemedel |
|
|
|
7 a § |
|
|
|
|
|
Socialstyrelsen |
ska |
årligen |
till |
|
Regeringen (Socialdepartementet) |
|
lämna in en sammanställning och |
|
analys av jämlikheten i patienters |
|
tillgång till |
läkemedel. Analysen |
|
ska |
avse såväl socioekonomiska |
|
som geografiska variationer. Ut- |
|
över |
detta |
ska |
Socialstyrelsen |
|
självständigt |
besluta |
om |
och |
|
genomföra ytterligare eller fördju- |
|
pade |
analyser |
eller |
samman- |
ställningar av jämlikheten i till- gången till läkemedel på de om- råden där det är motiverat.
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2021.
Författningsförslag |
SOU 2018:89 |
1.16Förslag till förordning om ändring
i läkemedelsförordningen (2015:458)
Härigenom föreskrivs att det i läkemedelsförordningen (2015:458) ska införas en ny paragraf, 2 kap. 4 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
2 kap.
4 a §
Läkemedelsverket ska upprätta kunskapsunderlag inför introduk- tionen av nya humanläkemedel. Ett kunskapsunderlag ska upp- rättas för varje humanläkemedel som har fått ett positivt yttrande av Europeiska läkemedelsmyndig- heten och som innehåller en ny aktiv substans. Underlaget ska innehålla en sammanställning av påbörjade och planerade uppfölj- ningsstudier av läkemedlet samt en bedömning av
1. läkemedlets effekt och risker i förhållande till andra tillgängliga behandlingsmetoder,
2. hur säker uppskattningen av effekten är,
3. svårighetsgraden i de till- stånd läkemedlet behandlar, och
4. vilken ytterligare uppfölj- ning eller utvärdering eller vilka ytterligare studier av läkemedlet som bör göras.
Kunskapsunderlaget ska offent- liggöras senast vid den tidpunkt då läkemedlet godkänns för försälj- ning i Sverige.
SOU 2018:89 |
Författningsförslag |
1.Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2020.
2.Bestämmelserna ska tillämpas på läkemedel som fått ett positivt yttrande av Europeiska läkemedelsmyndigheten efter för- ordningens ikraftträdande.
2Utredningens uppdrag och arbete
Utredningen har haft i uppdrag att göra en samlad översyn av systemen för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel. Utred- ningen har tagit namnet Läkemedelsutredningen. I detta slutbetänkan- de redovisar vi vår översyn och våra förslag.
2.1Utredningens uppdrag
2.1.1Utredningens direktiv
Regeringen tillsatte 17 november 2016 en särskild utredare och beslu- tade om direktivet Finansiering, subvention och prissättning av läke- medel (dir. 2016:95). Se bilaga 1. Uppdraget var att göra en översyn av systemet för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel. Översynens övergripande mål är ett långsiktigt finansiellt hållbart system som möjliggör en samhällsekonomiskt effektiv användning av läkemedel. Den etiska plattformen som gäller inom sjukvården ska följas och samtidigt ska läkemedelskostnaderna hållas på en rimlig nivå. Enligt direktivet är det nuvarande systemet komplext och svåröverskådligt och översynen har därför som ytterligare övergri- pande mål en tydlig ansvarsfördelning mellan stat och landsting samt förutsägbara processer för berörda aktörer. Slutligen är en jämlik och patientcentrerad vård och även goda förutsättningar för forskning och innovation till nytta för patienten viktiga övergripande mål. Målen kan i vissa fall innebära att målkonflikter uppstår och utreda- ren ska i de fallen göra bästa möjliga avvägning mellan målen.
97
Utredningens uppdrag och arbete |
SOU 2018:89 |
2.1.2Särskilt om direktiven rörande finansiering
I direktiven beskrivs ett system för finansiering som utmanas av flera olika förändringar.
Utredaren ska enligt direktiven:
•Analysera om nuvarande system med ett särskilt statsbidrag för läkemedel inom förmånen är ändamålsenligt eller om det bör förändras.
•Överväga om systemet med ett särskilt statsbidrag för läkemedel och förbrukningsartiklar inom förmånen bör behållas i sin nuvarande form eller om det i sin helhet eller i delar bör inordnas i det generella statsbidraget för kommuner och landsting.
•Analysera hur finansieringssystemet för läkemedel kan göras lång- siktigt hållbart, effektivt, tydligt och mer förutsägbart.
•Analysera och överväga om det finns ett fortsatt behov av upp- delning av läkemedel i öppenvårdsläkemedel respektive sluten- vårdsläkemedel eller någon annan form av uppdelning.
•Analysera och överväga om det kan behövas en förändrad ansvars- fördelning mellan stat och landsting kring finansieringen av nya effektiva läkemedel. I det fall utredaren bedömer att så är fallet ska även förslag på åtgärder lämnas.
•Analysera behovet av kostnadsutjämning mellan landstingen vad det gäller läkemedel.
•Väga för- och nackdelar med de olika alternativen och därefter lämna de förslag till åtgärder som bedöms kunna uppfylla målen på bästa sätt.
Vad gäller finansiering av förbrukningsartiklar ska utredaren:
•Analysera om det är ändamålsenligt att föra över den del av det särskilda statsbidraget som gäller förbrukningsartiklar till det generella statsbidraget till kommuner och landsting.
•Analysera och väga för- och nackdelar med olika möjliga alter- nativ gällande förbrukningsartiklar och därefter lämna de förslag till åtgärder som utredaren bedömer som mest lämpliga. För- slagen ska i denna del även beakta att tillräcklig sortimentsbredd kan säkerställas samt att det finns utrymme för nya och effektiva produkter.
SOU 2018:89 |
Utredningens uppdrag och arbete |
2.1.3Särskilt om direktiven rörande pris och subvention
Vad gäller uppdraget att föreslå ett förbättrat subventions- och prissättningssystem som ger ändamålsenlig tillgång till läkemedel ska utredaren:
•Genomföra en noggrann analys av nuvarande subventions- och prissättningssystem och det utvecklingsarbete som har genom- förts, för att kunna ta till vara lärdomar om vad som har fungerat väl och vad som har fungerat mindre väl, bl.a. i det utvecklings- arbete som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och landstingen gemensamt har bedrivit.
•Utvärdera tillgång till och faktiska priser på läkemedel i Sverige i förhållande till andra jämförbara länder.
•Utvärdera de samlade effekterna på priser och tillgång till läkemedel i Sverige av att Sverige används eller inte används som referensprisland i andra länder, och vid behov föreslå åtgärder för att minimera eventuella negativa effekter.
•Analysera vilka konsekvenser som apotekens förhandlingsrätt har på subventions- och prissättningssystemet och vid behov föreslå åtgärder för att hantera eventuella negativa konsekvenser.
•Analysera, överväga och eventuellt lämna förslag på någon form av priskontroll för samtliga offentligt finansierade läkemedel.
•Analysera och överväga olika prissättningsmodeller innan even- tuella förslag till åtgärder utformas.
•Föreslå ett subventions- och prissättningssystem som skapar en god och jämlik tillgång till och användning av effektiva läkemedel i Sverige samtidigt som det inte ger ökade kostnader jämfört med dagens system.
•Analysera och redogöra för hur berörda myndigheters och lands- tingens roll påverkas av förslagen.
Utredningens uppdrag och arbete |
SOU 2018:89 |
2.1.4Delbetänkande kom november 2017
Inovember 2017 överlämnade utredningen delbetänkandet Finan- siering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt (SOU 2017:87). I delbetänkandet presenterade vi en övergripande beskrivning och analys av utmaningarna med nuvarande system för finansiering, subvention och prissättning.
Socialdepartementet skickade delbetänkandet på en remissrunda och mer än 60 remissvar kom in. Dessa finns tillgängliga på Social- departementet.1
2.2Bakgrund till uppdraget
Sedan tillkomsten av det nu gällande systemet för finansiering och prissättning av läkemedel har förutsättningarna gradvis ändrats vad det gäller både sjukvårdens organisation och vilka typer av läkemedel som når marknaden. Systemet har utvecklats för att möta föränd- ringarna men uppfattas nu av många som komplext och svåröver- skådligt. Dessutom kvarstår flera utmaningar för möjligheterna att bedriva en modern och jämlik hälso- och sjukvård.
I utredningens delbänkande beskrivs det nuvarande systemet och dess bakgrund. Nedan ges en sammanfattning och uppdatering av den informationen.
2.2.1Ett halvt överlämnat finansieringsansvar
År 1998 övergick kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen formellt från staten (sjukförsäkringen) till landstingen.2 I förarbetena till änd- ringen bedömde regeringen att det inte längre var relevant att särbe- handla de offentliga utgifterna för läkemedel i förhållande till övriga hälso- och sjukvårdskostnader. Genom att kostnadsansvaret för läke- medelsförmånen flyttades från sjukförsäkringen till sjukvårdshuvud- männen skulle dessa få bättre möjligheter att styra resursanvändningen och genomföra prioriteringar som skulle innebära en effektivare resurs- användning och därmed bättre vård för befolkningen. Idén var alltså
1Dnr. S2017/06371/FS.
2Se SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 122.
SOU 2018:89 |
Utredningens uppdrag och arbete |
att läkemedel i högre utsträckning skulle ses som en integrerad produktionsfaktor inom hälso- och sjukvården.
Vid överföringen av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen till landstingen reglerades inte överföringen enligt den ordinarie ord- ningen för den kommunala finansieringsprincipen, utan under en övergångsperiod skulle finansieringen ske genom ett särskilt stats- bidrag.
Regeringen angav i samband med överföringen att processen måste bygga på långtgående samstämmighet mellan staten och sjukvårds- huvudmännen i synen på hur reformen i praktiken ska genomföras.
Den slutliga överföringen av finansieringsansvaret till sjukvårds- huvudmännen har dock ännu inte genomförts. Från 1998 fram till i dag har landstingen erhållit ett särskilt statsbidrag för kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Formerna för bidraget har reglerats genom särskilda överenskommelser mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL).
I betänkandet från utredningen Gemensamt finansierad utjäm- ning i kommunsektorn 2003 föreslogs att flera riktade bidrag, bland annat den för läkemedelsförmånen skulle föras över till det generella bidraget år 2005.3 Ökningen av bidraget skulle ske genom en höjning av den garanterade skattekraften i det kommunala inkomstutjäm- ningssystemet. Därmed bedömdes bidraget vara värdesäkrat – dvs. skyddat mot en sänkning relativt de faktiska kostnaderna på lång sikt. I samma utredning föreslogs också införandet av en reglerings- post i systemet för inkomstutjämning. Regleringsposten skulle bland annat fungera som ett instrument för ekonomiska regleringar mellan staten och kommunsektorn.3 I ett särskilt yttrande i utred- ningen framhöll två representanter från landstingen att reglerings- posten skulle minska förutsättningarna att värdesäkra ökningen i det generella statsbidraget. De framhöll också att landstingen bara kun- de acceptera att statsbidraget för läkemedelsförmåner omformades till ett generellt statsbidrag om en särskild överenskommelse för bidragets framtida utveckling togs fram.3
I regeringens proposition 2003/04:155 om ändringar i det kom- munala utjämningssystemet var regeringen inte beredd att vid den tidpunkten låta alla de av kommittén föreslagna bidragen ingå i det generella statsbidraget. De bidrag som exkluderades var bidragen till
3SOU 2003:88, Gemensamt finansierad utjämning i kommunsektorn, s. 67, 75 och 333.
Utredningens uppdrag och arbete |
SOU 2018:89 |
läkemedelsförmånerna och till maxtaxa i barnomsorgen som alltså kvarstod som särskilda bidrag.
Utredningen Likvärdiga förutsättningar – Översyn av den kom- munala utjämningen som kom år 2011 föreslog att läkemedelsför- månerna omvandlas till ett generellt statsbidrag, men först när en överenskommelse om att så bör ske har träffats med SKL.4 Förslaget nämndes inte i propositionen.5
SKL har länge drivit att medel som tillförs kommunala sektorn från staten i första hand bör ges som generella och värdesäkrade bidrag. SKL har bland annat i en skrivelse till regeringen angett att utgångs- punkten är att kommuner och landsting/regioner, inom ramen för lagarna och den kommunala självstyrelsen, svarar för utformningen och prioriteringen av de verksamheter som man har ansvaret för. Det skapar förutsättningar för utveckling och förnyelse samt för en effek- tivisering och samordning mellan olika verksamheter. En utgångs- punkt är enligt SKL att statens styrning sker genom lagstiftning, gene- rella bidrag och utjämningssystemet.6
I 2016 års överenskommelse mellan staten och SKL om statens bidrag till landstingen för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. enades parterna om att det finns behov av en genomgripande över- syn av ersättningsmodellen för läkemedel som omfattas av över- enskommelsen samt att en sådan översyn bör ske genom en statlig utredning. Parterna enades också om behovet av att, för såväl stat som landsting, hitta en mer långsiktig och förutsägbar finansierings- modell som skapar förutsättningar att bedriva en modern och effek- tiv hälso- och sjukvård där patienter får tillgång till kostnadseffektiva behandlingar.
2.2.2Bakgrund prissättning
Läkemedel prissätts på olika sätt beroende på flera faktorer, bland andra om de är avsedda att förskrivas och omfattas av läkemedels- förmånerna eller om de är avsedda att rekvireras. För läkemedels- förmånerna ansöker läkemedelsföretag om subvention och pris hos TLV där beslut fattas utifrån en sammanvägning av den etiska platt-
4SOU 2011:39, Likvärdiga förutsättningar – Översyn av den kommunala utjämningen, s. 51.
5Prop. 2010/11:156.
6SKL 2016, Färre och mer effektiva riktade statsbidrag till kommuner, landsting och regioner.
SOU 2018:89 |
Utredningens uppdrag och arbete |
formens principer om människovärde, behov, solidaritet och kost- nadseffektivitet. Detta benämns ofta värdebaserad prissättning. För vissa läkemedel, främst parallellimporterade läkemedel, har apoteken förhandlingsrätt vilket innebär att de får använda andra priser än de som TLV fastställer.
För läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna råder fri prissättning. Fri prissättning gäller även för de läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna men som subventioneras av landstingen, förskrivs enligt smittskyddslagen eller förskrivs till asylsökande.
Medan beslut om subvention och pris av ett läkemedel fattas av TLV, är det landstingen och behörig hälso- och sjukvårdspersonal som tillsammans med patienterna bestämmer om och hur läke- medlet ska användas. För vissa läkemedel utfärdar det av hälso- och sjukvårdsdirektörerna utsedda rådet för Nya terapier (NT-rådet) också en rekommendation om användning.
Prissättningen möter utmaningar
Systemen för att prissätta och betala för läkemedel har utvecklats för att möta nya utmaningar med bland annat mer målinriktade behand- lingar och ett behov av mer dynamisk prissättning. Arbetet har i varit nödvändigt och positivt men har lett till mer komplexa system, inte minst genom den ibland oklara uppdelningen mellan olika processer för nationell prioritering och användningen av sekretessbelagda sido- överenskommelser.
Komplexiteten har i vissa avseenden nått en grad där såväl finan- sieringen som prissättningen i vissa delar förefaller oförutsägbar, vilket hotar systemens legitimitet.
Utredningen identifierade redan i delbetänkandet ett antal omstän- digheter som tyder på att det kan behövas ett tydligare regelverk för att processen för prissättning ska bli rättssäker. Det handlar bl.a. om brister i förutsägbarhet och tydlighet. Behovet av tydligare regleringen har särskilt identifieras vad det gäller återbäringsavtal och NT- rekommendationer eftersom de har ett så stort inflytande på om ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och hur läkemed- let ska prioriteras.
Utredningens uppdrag och arbete |
SOU 2018:89 |
Faktiska priser på patentskyddande läkemedel allt svårare att följa
I utredningens direktiv uttrycks en farhåga att den svenska modellen för prissättning i kombination med extern referensprissättning leder till onödigt höga priser i Sverige. Enligt TLV:s senaste analys ligger svenska officiella priser (listpriser) i nivå med andra jämförbara län- der. Sekretessbelagda avtal om olika typer av rabatter är vanliga, vil- ket gör listpriser delvis missvisande. De begränsade studier som har funnits tillgängliga om faktiska priser har tytt på att priserna varierar betydligt både inom och mellan länder. Generikapriserna i Sverige tillhör de lägsta i Europa.
Lärande och innovation viktiga områden
Behovet av att kunna följa upp utfallet och kvaliteten i vården ökar. Flera produkter har vid förmånsgodkännandet stor osäkerhet i effekt eller är bara kostnadseffektivt för en mindre del av den potentiella användningen. Dagens datastruktur är inte skapad utifrån dessa behov. Det blir därför svårt för berörda myndigheter att följa läkemedelsanvändningen och säkerställa att läkemedel används på ett optimalt sätt. Tillgång till kvalitets- och utfallsdata är också vik- tigt för Sveriges framtid som forskningsnation, även om många andra faktorer påverkan möjligheterna att dra nytta av dessa.
2.3Andra pågående utredningar och processer
Ett flertal utredningar pågår eller har avslutats i närtid inom hälso- och sjukvårdsområdet. Flera av dessa har direkt eller indirekt beröring med de frågor som vi arbetar med. Vi gör ingen fullständig genomgång av dessa, men vill nämna vissa utredningar och processer av särskilt central betydelse för vårt arbete. I direktiven nämns uttryckligen att utredaren ska samråda med:
•Life science-samordnaren (U 2015:08 Utredningen en nationell samordnare för området livsvetenskap). Samordnaren har avslutat sitt uppdrag. Regeringen har inrättat ett kontor för life science som vi också har samrått med. Syftet med samordnaren/kontoret är att stärka Sveriges position inom livsvetenskaperna och att samordna politiken inom området.
SOU 2018:89 |
Utredningens uppdrag och arbete |
•Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06 Utredningen om ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden).
Utöver detta finns det flera utredningar som är relevanta:
•Indelningskommittén (Fi 2015:09) som lämnade delbetänkandet Regional indelning – tre nya län (SOU 2016:48). Uppdraget och inriktningen för denna utredning hann ändras i perioden mellan att våra direktiv antogs och att utredningens arbete startade. Den ursprungliga inriktningen mot att skapa sex sjukvårdsregioner i stället för dagens landsting övergavs.
•Utredningen om översyn av kostnadsutjämningen för kommuner och landsting (Fi 2016:12) har överlämnat sitt slutbetänkande. Betänkandet har dock när detta skrivs i (november 2018) inte skickats på remiss.
•Finansiell samordning mellan hälso- och sjukvård och sjukför- säkring (S 2017:04). Denna utredning ser över förutsättningarna för finansiell samordning mellan sjukförsäkringen och hälso- och sjukvården. I uppdraget ingår att lämna förslag till hur en sådan finansiell samordning skulle kunna utformas.
•Tillitsdelegationen (Fi 2016:03). Detta är en delegation för att inom ramen för de befintliga regelverken genomföra dels projekt som främjar idé- och verksamhetsutveckling när det gäller kom- munal verksamhet, dels projekt som omfattar hela styrkedjan dvs. styrning från den nationella nivån till genomförandet i kom- muner och landsting. Delegationen har lämnat sitt slutbetänkan- de (SOU 2018:47).
•Kunskapsbaserad och jämlik vård (SOU 2017:48). Syftet med uppdraget var att säkerställa att den hälso- och sjukvård som ges befolkningen är kunskapsbaserad och jämlik och ges på samma villkor till kvinnor och män. Utredningen konstaterade att oöns- kade skillnader över landet kvarstår och att viss del av vården behöver en mer centraliserad struktur.
•Samordnad utveckling för god och nära vård (S 2017:01). Utred- ningen konstaterar i ett delbetänkande att vi inte kan organisera vård och omsorg på samma sätt som i dag om vi ska bibehålla eller
Utredningens uppdrag och arbete |
SOU 2018:89 |
öka kvaliteten i hälso- och sjukvården, möta den demografiska utvecklingen och samtidigt ha kontroll på kostnaderna.
Det finns därtill ett stort antal tidigare avslutade utredningar inom området. Bara inom apoteks- och läkemedelsområdet kan vi räkna till ett 50 tal SOU- och DS-publikationer de senaste 15 åren.
Utredningen har beaktat tidigare utredningar och kartläggnings- arbeten och vi refererar i texten till dessa när så relevant. Vi kan särskilt nämna Myndigheten för Vård- och omsorgsanalys rapport Ordning i leden? Utvärdering av ordnat införande av nya läkemedel (rapport 2017:5), TLV:s rapport Uppdrag att redovisa arbetet med att utveckla den värdebaserade prissättningen för läkemedel inom förmånerna (dnr 1133/2016), Socialstyrelsens redovisning av reger- ingsuppdrag Beskrivning och analys av hur regelverket för läke- medelsförsörjningen tillämpas utifrån dagens hälso- och sjukvård samt betänkandet Kunskapsbaserad och jämlik vård. Förutsätt- ningar för en lärande hälso- och sjukvård (SOU 2017:48).
Utredningen har även fört en dialog med pågående utredningar som är av betydelse för uppdraget t.ex. Finansiell samordning mellan hälso- och sjukvård och sjukförsäkring (dir 2017:44).
2.4Utredningens tolkningar och avgränsningar
Direktiven anger även utredningens avgränsningar. Patienter ska även fortsättningsvis mötas av ett och samma pris på läkemedel inom förmånerna oavsett på vilket apotek i landet som läkemedlet hämtas ut. Det ingår inte i uppdraget att se över nivån på högkostnadsskyd- det för läkemedel, utformningen av högkostnadstrappan eller syste- met för generiskt utbyte på apotek. Alla förslag ska vara kost- nadsneutrala mellan stat och landsting, dvs. i de fall förslagen medför att kostnader överförs mellan parterna så måste förslag lämnas om hur den part som får ökade kostnader ska kompenseras. Förslagen får inte innebära en ökning av de offentliga kostnaderna för läke- medel jämfört med dagens system. Förslagen ska också medföra att de offentliga läkemedelskostnaderna ska hållas på en rimlig nivå. Apotekens expediering av läkemedel ska påverkas i så liten omfatt- ning som möjligt, alternativt ska utredaren lämna förslag om hur apoteken kan kompenseras för minskad expediering.
SOU 2018:89 |
Utredningens uppdrag och arbete |
Tolkning av uppdraget
Utredningens direktiv är omfattande och i vissa delar finns ett behov av att ytterligare tydliggöra hur utredningen har tolkat sitt uppdrag utöver de avgränsningar som direktiven ger.
En fråga i direktiven är att analysera och överväga om det finns ett fortsatt behov av uppdelning av läkemedel i öppen- respektive slutenvårdsläkemedel eller någon annan form av uppdelning. Utred- ningens tolkning är att den frågan ska utredas endast utifrån hur en finansieringsmodell och ett system för subvention och prissättning för läkemedel ska se ut. Utredningen ser det alltså inte som sitt upp- drag att utreda frågor som avser de olika systemen och regelverken för distribution av öppen- respektive slutenvårdsläkemedel. I direk- tiven står att regeringen avsåg att återkomma med tilläggsdirektiv i den frågan om det visade sig att problemet är av sådan omfattning att regelverket behöver ses över. Det kom aldrig något tilläggsdirek- tiv och vi har därför inte utökat vårt uppdrag till att omfatta denna fråga.
I den kontakt som utredningen har haft med olika aktörer har frågor väckts om bl.a. godkännande av läkemedel, prissättning av livsmedel, definition av medicintekniska produkter och generiskt utbyte utanför förmånen. Utredningen bedömer att dessa frågor fal- ler utanför utredningens uppdrag.
Vad gäller frågan om att utreda och eventuellt föreslå någon form av priskontroll för samtliga offentligt finansierade läkemedel har utredningen behövt ta ställning till vilka läkemedel som direktivet avser. Utredningen har identifierat läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen och som inte har ett av TLV fastställt förmånspris, samt läkemedel som är utanför läkemedelsförmånerna och som landstingen subventionerar. Avseende smittskyddsläkemedel som har ett förmånspris noterar utredningen att det föreslås lagändringar i promemorian Ds 2017:29 Utökade möjligheter till utbyte av läke- medel. Vad gäller prissättning av licens- och extemporeläkemedel noterar utredningen att lagändringar har trätt i kraft i april 2017. 7
Avseende förbrukningsartiklar har vårt uppdrag enligt direktiven enbart varit att utreda frågan om finansiering. Vi har inte haft att ta ställning till definitionen av förbrukningsartiklar i läkemedelsför- månen eller hur dessa ska prissättas.
7Prop. 2015/16:143 Läkemedel för särskilda behov.
Utredningens uppdrag och arbete |
SOU 2018:89 |
När utredningens direktiv skrevs hade Indelningskommittén (Fi 2015:09) föreslagit att dagens 21 landsting skulle ersättas av sex stora sjukvårdsregioner. Regeringen valde emellertid att efter remissrun- dan inte gå vidare med kommitténs förslag. Vi bedömer att detta ändrade förutsättningarna radikalt för vårt arbete. De lösningar vi nu föreslår måste fungera i en realitet med en blandning av stora och små landsting där vissa dessutom har mycket ansträngd ekonomi. Även förutsättningarna att samordna landstingens arbete på natio- nell nivå påverkas. Alla våra förslag måste ses mot en fond av att vi har 21 självständiga landsting. Vi har bedömt att detta begränsar ut- rymmet för många av de radikala omstöpningar av systemet som har förts fram i debatten.
Bland annat mot den bakgrunden har vi särskilt fokuserat på att göra ändringar i:
•Finansieringsansvaret för läkemedel och hur detta ska hanteras med större tydlighet mellan staten och landstingen.
•Skapa legitima, rättssäkra och effektiva processer, vilket inklu- derat att reglera den verksamhet som i dag bedrivs av NT-rådet samt reglera förfarandet med återbäringsavtal för läkemedel inom läkemedelsförmånerna.
•Skapa utrymme och möjlighet att fortsätta arbeta mot kostnads- effektiva priser och fortgående effektivisering. Detta har omfat- tat bland annat apotekens förhandlingsrätt och dynamiska priser.
2.4.1Definitioner och benämningar i betänkandet
Uttryck och termer förklaras löpande i texten, men här ges några viktiga definitioner.
I betänkandet använder vi begreppet landsting som en samlings- beteckning för landets 21 landsting, regioner och den landstingsfria kommunen Gotland.
Förskrivningsläkemedel är läkemedel som förskrivs på recept och köps på öppenvårdsapotek.
Med rekvisitionsläkemedel menar vi sådana läkemedel som admi- nistreras av vårdpersonal till patienten.
I betänkandet använder vi begreppen avtal, prisavtal, åter- bäringsavtal och rabattavtal för att benämna de avtal som tecknas
SOU 2018:89 |
Utredningens uppdrag och arbete |
mellanlandstinngen och företag. Dessa avtal benämns ofta också sidoöverenskommelser.
2.4.2Tillvägagångssätt i arbetet
Till utredningen är en expertgrupp knuten med sakkunniga från myndigheter, organisationer och regeringskansliet. Expertgruppen har bistått utredningen med expertis och kvalitetssäkring.
Utöver expertgruppen har utredningen haft samråd med och inhämtat kunskap från aktörer som representerar olika perspektiv. Vi har bedrivit ett utåtriktat arbete med omfattande kontakter med intressenter och aktörer på läkemedelsområdet.
Utredningen har haft dialog med de myndigheter som har uppgifter som direkt berör uppdraget: TLV, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Vårdanalys.
Utredningen har haft omfattande kontakter med landsting och landstingsrepresentanter samt haft möten med SKL. Vi har även genomfört enkätundersökningar med samtliga landsting.
Utredningen har i samarbete med Kostnadsutjämningsutredningen tagit fram underlag för en framtida kostnadsutjämning för landstingen som också inkluderar kostnaderna för läkemedelsförmånerna.
Utredningen har träffat företrädare för patienter, läkemedels- och medicinteknikindustrin, läkemedelsdistributörer och öppen- vårdsapotek samt personer med särskilda kunskaper inom ämnen som uppdraget berör. Vi har också gjort en studieresa till Danmark och besökt bl.a. Läkemedelsstyrelsen och Amgros.
3Framtida utmaningar och möjligheter
Utredningen har haft att utgå från det uppdrag som redovisas i kapi- tel 2, Utredningens uppdrag och arbete. Den övergripande ambi- tionen för utredningen har därmed blivit att diskutera hur tillgång till och användande av läkemedel i öppen och sluten vård kan bidra till att möta befolkningens behov av hälso- och sjukvård på bästa sätt.
Man kan tycka att utredningen har fått väl många, stundtals mot- sägelsefulla, mål att förhålla sig till. Men utgångspunkten för direk- tiven är hälso- och sjukvårdens decentraliserade ansvars- och finan- sieringsordning med tjugoen huvudmän. Till detta ska läggas den alltför ofta förekommande fragmentiserade organiseringen samt lokalt och regionalt beslutsfattande som förutsätts inordnas i en nationell reglering där befolkningen har rätt att nå en god hälsa och möta en vård på lika villkor oavsett var man bor i landet. Sammantaget bidrar dessa till en komplexitet som möter alla statliga utredningar som hanterar frågor kring hälso- och sjukvården.
Denna utredning är således inte unik i avseendet att behöva balan- sera nationella mål med den grundlagsfästa kommunala självstyrel- sens handlingsutrymme. Uppdraget har möjligen fördjupats i sin komplexitet genom att utredningens förslag även ska bidra till ökat och förbättrat samarbete mellan hälso- och sjukvård, forskning inom livsvetenskaperna och företag inom medicinteknik och läkemedels- produktion. Verksamhetsområden som hanteras på olika nivåer i samhället och ibland med skilda perspektiv och mål mellan offentligt och privat, mellan forskning och produktion.
Det enskilt viktigaste i utredningens diskussioner kring ansvar, finansiering och prissättning av läkemedel har varit att värna om patienternas förutsättningar att både nu och i framtiden få del av alla
111
Framtida utmaningar och möjligheter |
SOU 2018:89 |
de möjligheter som utvecklingen inom hälso- och sjukvården ger till bot och lindring vid sjukdom och ohälsa. Inget land kan emellertid bortse från att vården måste vara kostnadseffektiv och att det finns andra samhällsområden än sjukvård som är angelägna att finansiera solidariskt och gemensamt. Det gör det viktigt, också för denna utredning, att visa på möjligheter och begränsningar – således att visa på effekterna av att behöva prioritera mellan olika mål. Detta görs fortlöpande i betänkandet. I det här kapitlet vill vi som ett stöd för läsaren presentera hur vi ser att prioriteringarna passar in i en övergripande bild av den utveckling som behöver åstadkommas vad gäller svensk hälso- och sjukvård i allmänhet och finansiering, subvention och prissättning av läkemedel i synnerhet.
3.1.1Läkemedel som del av hälso- och sjukvården
Under utredningens arbete har olika aktörer utmålat en snabb och för sjukdomsbekämpning lovande utveckling inom läkemedelsom- rådet. Vi har själv inte analyserat eller bedömt hur den förmodade utvecklingen kan komma att påverka förutsättningarna att orga- nisera hälso- och sjukvård på det sätt som riksdagen fastställt. I andra sammanhang har framförts att inte minst kompetensförsörjningen till en allt mer specialiserad sjukvård kommer att kräva ökat sam- arbete mellan landstingen och en tydligare nationell samordning.
Vi har utgått från de underlag om potential för produkter och påverkan på kostnader som presenterats av de statliga myndig- heterna inom området. Främst Läkemedelsverket, TLV och Social- styrelsen. Vi har även tagit del av analyser och beskrivningar från SKL och de olika branschorganisationer som finns för medicintek- nik, läkemedelsindustri och apotek. Vi har också tagit del av den nationella läkemedelsstrategin, och utgått från den vision som fram- hålls där. Målen om effektiv och säker läkemedelsanvändning, till- gängliga läkemedel och jämlik användning, samt samhällsekono- miskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning återkommer också i direktiven till utredningen. Läkemedelsstrategins tre per- spektiv gällande patienter, innovation och e-hälsa har så långt det varit möjligt beaktats i vårt arbete.
Under dessa förutsättningar har vi bedömt att nuvarande system med olika grad av förtydliganden och förbättringar har möjligheter
SOU 2018:89 |
Framtida utmaningar och möjligheter |
att stödja en modern hälso- och sjukvård med effektiv läkemedels- försörjning under överblickbar tidsperiod. En djärvare vision och högre ambition kring nationens roll i ett internationellt perspektiv ryms inte inom de direktiv som utredningen getts, men behöver for- muleras under de kommande åren.
3.1.2Sjukvården finns till för patienterna
Svenska patienter ska ha god och jämlik tillgång till sjukvård i världs- klass och detta inkluderar läkemedel. De flesta patienter har det redan i dag, men ett flertal studier har visat att svensk sjukvård är alltför ojämlik, även vad gäller tillgången på läkemedel. Den kanske enskilt viktigaste anledningen till att vissa läkemedel inte lanseras alls i Sverige eller får ett mycket snävt användningsområde är att priserna på många nya läkemedel är så höga att samhället måste avstå från att använda dem. Den främsta orsaken till ojämn användning av både gamla och nya läkemedel som bedömts vara kostnadseffektiva före- faller vara variationer i behandlingstraditioner, variationer i värder- ing av den kliniska nyttan av behandlingar samt olika organisatoriska faktorer, snarare än finansiella skäl. Bakgrunden till detta är att nationella beslut och rekommendationer fattas på gruppnivå, men måste implementeras på individnivå i ett mycket stort antal indi- viduella patientmöten. Detta gör att jämlikhet till allra största del handlar om styrning.
Målet måste vara att det i mycket lägre utsträckning än idag inte ska ligga på patienter och deras anhöriga att driva sjukvården framför sig för att få tillgång till rätt behandling. Det innebär dock inte att alla patienter kan få alla behandlingar. Prioriteringar är i en ökande grad helt nödvändigt. Vi bedömer att det till och med riskerar att uppstå en växande klyfta mellan vilka läkemedel som globalt forskas fram och vilka läkemedel den enskilda patienten i Sverige och nästan alla andra länder kan få. Inriktningen på företagens planering av nya produkter består till stor del av cancerläkemedel och läkemedel mot sällsynta tillstånd som i olika mån och till stigande kostnader kan förlänga livet på svårt sjuka patienter. Detta kan i många fall vara viktiga behandlingar, men en stor del av sjukvårdens och samhällets utmaningar handlar om att stärka prevention, hantera kroniska sjuk-
Framtida utmaningar och möjligheter |
SOU 2018:89 |
domar, mental ohälsa och att bevara funktionsförmåga och livskva- litet hos åldrande patienter. Det är inte utredningens sak att göra dessa prioriteringar, men poängen är att resurser som läggs på ett område tränger undan annan sjukvård och annan välfärd. Patienter och medborgare har rätt att kräva att dessa prioriteringar görs på ett legitimt sätt. En väg att ge större utrymme för effektiva läkemedel är att åstadkomma ekonomiskt utrymme genom att mer kraftfullt skapa prispress när konkurrenssituationen så medger och snabbare fasa ut äldre läkemedel med svag dokumentation och oklar klinisk effekt.
3.1.3Ekonomin bestämmer ramarna
I utredningens direktiv finns krav på att våra förslag ska bidra till lång- siktig hållbarhet och det uttalas en begränsning om att våra förslag inte får leda till ökade kostnader jämfört med dagens system. Det finns goda skäl för dessa skrivningar. Den svenska offentligt finan- sierade välfärden och sjukvården står inför stora, framförallt demo- grafiskt betingade utmaningar. Trots att vi befinner oss i en högkon- junktur och i slutet av en demografiskt förhållandevis stabil och gynn- sam period har många landsting och kommuner svag ekonomi. Även om landsting och kommuner enskilda år kan visa på positiva resultat, tyngs de av stora pensionsskulder och investeringsbehov.
Utmaningen illustreras kanske bäst av den kommande personal- bristen: för att behålla den nuvarande nivån i välfärdssystemen behöver kommuner och landsting varje år fram till 2025 anställa i princip hela det tillkommande arbetskraftsutbudet. Det skulle naturligtvis vara förödande för samhällsekonomin, men det finns inget som tyder på att de så dramatiskt skulle kunna öka de cirka 25 procent av det tillkommande arbetskraftutbudet de i genomsnitt anställt de senaste 10 åren. Slutsatsen av detta är att välfärden måste effektiviseras, det vill säga producera mer välfärd med samma eller mindre resurser om vi ska kunna behålla den nuvarande nivån. Och ännu mer naturligtvis om vi ska kunna öka nivån. Alternativet är att prioritera hårdare. Flera rapporter pekar mot att även efter ett fullt utnyttjande av möjligheterna med automatisering och digitalisering kommer det behövas en nettoökning av antalet anställda i vården
SOU 2018:89 |
Framtida utmaningar och möjligheter |
fram till 2030 eftersom behov och efterfrågan fortsätter öka. Utred- ningens analyser leder till en liknande bedömning som ges från SKL, att det kommer att behövas en kombination av effektiviseringar, prioriteringar och inkomstförstärkningar under de närmaste årtiondena.
3.1.4Större tydlighet
Den otydliga ansvarsfördelning som i dag gäller för läkemedel för- svagar styrningen av hälso- och sjukvården. De lösningar vi föreslår har därför en viktig utgångspunkt i en strävan att göra ansvarsför- delningen tydligare och att läkemedel ska vara en integrerad del av sjukvården. Ett viktigt skäl är jämlikheten, som diskuterades ovan, ett annat är behovet att effektivisera sjukvården för att kunna klara de demografiskt betingade utmaningar vi står inför de kommande decennierna. Det nödvändiga effektiviseringsarbetet har bäst förut- sättningar att bli verksamt om det finns en tydlig ansvarsfördelning. Läkemedelsfinansieringen är en naturlig och viktig del av detta, vil- ket konstaterats i utredningar och rapporter de senaste 20 åren. Detta innebär inte att staten inte kan vara med och finansiera läke- medel – men det måste i så fall vara tydligt kopplat till ett statligt eller nationellt ansvar.
Tydlighet vad gäller ansvar skapar också bäst förutsättningar för huvudmännen att utveckla sina verksamheter. Vi kan tydligt se att landstingens stundtals bristande förmåga att använda de läkemedel som har bäst villkor leder till onödiga kostnader. Det finns exempel där årskostnaden för en enda enskild produkt hade varit en kvarts miljard lägre om alla landsting hade varit lika effektiva som det bästa landstinget. Vi vet också att högre grad av samordning av upphand- lingar skulle leda till lägre kostnader, vilket inte minst visas av våra jämförelser av faktiska kostnader med Norge och Danmark. Likaså skulle bättre och mer effektiv styrning öka jämlikheten, göra läke- medelsanvändningen säkrare och mer kunskapsbaserad för patien- ten. Landstingen har bedrivit ett stort utvecklingsarbete, men det finns ännu många brister och svagheter i de landstingsgemensamma nationella processerna.
Staten har inte det övergripande ansvaret för hälso- och sjukvården eftersom det i stor utsträckning har delegerats till huvudmännen. Det
Framtida utmaningar och möjligheter |
SOU 2018:89 |
gör det svårt för staten att styra och styrningen blir beroende av att huvudmännen kan agera gemensamt och i samverkan med bland annat myndigheter och professionerna. Erfarenheterna visar dock att det ofta varit svårt för landstingen just att gemensamt prioritera eller styra hälso- och sjukvården. Statens övergripande systemansvar har i många fall då inneburit att man försökt styra vården för att exem- pelvis minska geografiska skillnader mellan landstingen eller för att åstadkomma gemensamma prioriteringar i olika frågor. Redan för elva år sedan konstaterade emellertid Ansvarskommittén att statens styrning är alltför splittrad och skickar för många, osamman- hängande styrsignaler. På senare år har såväl Kunskapsstyrnings- utredningen1 som Tillitsdelegationen2 och utredningen Ordning och reda i välfärden3 beskrivit samma problem. En svårighet som identi- fierats av dessa utredningar är att styrningen utövas på flera nivåer samtidigt. Ibland styr staten mot landstingsledningen, ibland direkt mot individuella vårdgivare – och ofta är det till och med oklart vem styrningen vänder sig till.4 Styrning bidrar då till att situation blir komplex, där aktörernas roller är oklara. Vad gäller styrning mot ökad jämlikhet kan också konstateras att det sällan verkar finnas en koppling mellan de åtgärder som ska vidtas och en stärkt målupp- fyllelse.5
Tillitsdelegationens slutsats är att det behövs en mer samlad och tillitsbaserad statlig styrning av kommuner och landsting. I dag ska- par en fragmenterad och kortsiktig styrning problem för både med- arbetare och medborgare inom välfärdssektorn. Delegationen beto- nar vikten av att styrningen via ekonomi och mål- och resultat- styrning blir mindre detaljerad och därmed mer möjliggörande. Deras förslag är därför att regeringen ska ha som huvudprincip att använda sig av generella statsbidrag. Riktade statsbidrag ska endast användas när det gäller specifika nationella satsningar på verksam- hetsutveckling, exempelvis i form av teknisk infrastruktur.
1SOU 2017:48, Kunskapsbaserad och jämlik vård – Förutsättningar för en lärande hälso- och sjukvård.
2SOU 2018:47, Med tillit växer handlingsutrymmet – tillitsbaserad styrning och ledning av välfärdssektorn.
3SOU 2016:78, Ordning och reda i välfärden.
4Statskontoret 2016:24, Statens styrning av kommunerna.
5SOU 2018:55, Styrning och vårdkonsumtion ur ett jämlikhetsperspektiv – Kartläggning av socioekonomiska skillnader i vårdutnyttjande och utgångspunkter för bättre styrning.
SOU 2018:89 |
Framtida utmaningar och möjligheter |
Vår bedömning är att staten inte heller i praktiken visat sig använ- da det riktade statsbidraget på läkemedelsområdet eller sitt finan- sieringsansvar till att styra mot exempelvis en mer jämlik vård vad gäller läkemedel.
Vidare skulle en större tydlighet runt finansieringsansvaret ge förutsättningar för långsiktigt hållbara finansieringslösningar, vilket är det enda som på sikt kan vara en stabil grund för en jämlik och innovativ vård.
Staten gör en bedömning av landstingens samlade ekonomiska förutsättningar varje år när det generella statsbidraget ska bestäm- mas, men bör så långt det går undvika att göra prioriteringar åt lands- tingen. Vår utgångspunkt är tvärtom att sjukvården och dess huvud- män fortsatt måste ha mandat att göra såväl horisontella som vertikala prioriteringar. Sjukvården måste ges förtroendet och ansva- ret att optimera vårdens insatsfaktorer. SKL:s chefsekonom har i en intervju utryckt det som att ”staten har ett val: detaljstyrning eller effektiviseringar”.6 Staten har flera viktiga roller i detta, men bör som långt som möjligt undvika detaljstyrning. Statens styrning måste istället bli mer övergripande. Staten bör exempelvis använda upp- följning och återkoppling mycket mer aktivt för att driva på en jäm- lik och samhällsekonomiskt effektiv användning av både gamla och nya läkemedel. Om det inte är möjligt att uppnå en jämlik, effektiv och innovativ läkemedelsanvändning med de åtgärder vi föreslår bör man i förlängningen överväga om detta är argument för att se över huvudmannaskapet för sjukvården snarare än att fortsätta fragmen- tisera systemet på nya sätt.
Dagens system för läkemedelsfinansiering illustrerar problemet att det i en förhandlingssituation lätt uppstår en mentalitet av att ”vinna” eller ”förlora” för de som förhandlar. I själva verket finns det bara två grupper som egentlig mening kan vinna eller förlora och det är patienterna och medborgana/skattebetalarna. Vår uppfattning är att staten och landstingen i slutändan har samma uppdragsgivare. Det är viktigt att försöka skapa ett system som gör det möjligt för staten och landstingen att arbeta med att lösa gemensamma problem och tillsammans hantera utmaningar som i grunden är ömsesidiga.
Det är också vår uppfattning att man endast med försiktighet kan använda läkemedelsfinansieringen för att finansiera näringslivs- utveckling eller forskning. Att patienter får rätt läkemedel, oavsett
6Åkesson N, SKL varnar för politisk detaljstyrning, Dagens Industri torsdag 5 juli 2018, s10.
Framtida utmaningar och möjligheter |
SOU 2018:89 |
om det är nytt eller gammalt, måste vara det huvudsakliga målet. Det finns däremot många tillfällen då intressen sammanfaller. En inno- vativ och forskningsintensiv vård är bra för patienterna och om vi låter patientnyttan vara vägledande kommer innovation och forsk- ning också att gagnas. Den verkliga motsättningen skapas i stället av snävt produktionstänk och kortsiktighet – bland alla aktörer och långtifrån enbart av landstingen.
Det har ofta förts fram i debatten och till utredningen att staten borde ta på sig att finansiera alla, eller vissa grupper (exempelvis cancer- läkemedel eller cell- och genterapier) av, nya läkemedel. Landstingen ska enligt debattörerna inte tillåtas påverka användningen av produk- terna eftersom de anses vara orsaken till det låga eller ojämna upptaget. Vi har redan argumenterat för att det är viktigt att läkemedel är en integrerad del av vården. Internationella erfarenheter visar dessutom att ett statligt ansvar för att finansiera vissa typer av produkter försvå- rar effektiva prisförhandlingar och riskerar på sikt att minska möjlig- heterna att ge patienterna bred tillgång till dessa produkter.
Effektiva och rättssäkra processer
En annan viktig utgångspunkt för utredningen har varit att proces- serna för att utvärdera och införa läkemedel ska vara effektiva och rättssäkra. Det måste finnas tydliga kriterier och beslutsgångar för de olika stegen efter marknadsgodkännande fram till patienten. Bedömningen av recept- och rekvisitionsläkemedel behöver också göras mer enhetlig i syfte att minska de problem som skapas av en traditionell, men alltmer artificiell uppdelning av läkemedel i öppen respektive sluten vård. Andra utredningar har fått regeringens upp- drag att utreda sjukvårdens organisering, vi stannar vid att enbart göra konstaterandet att en rationell läkemedelshantering inte gynnas av nuvarande uppdelning i sluten och öppen vård.
Lika viktigt som att processerna är effektiva och rättssäkra är att de är träffsäkra. Det utvecklas många värdefulla läkemedel, men ock- så många som över tid inte visar sig bidra med något mervärde för vare sig patienter eller samhälle. Därför behövs förmåga och kapaci- tet att både initialt vid lansering och fortlöpande över tid identifiera de läkemedel som är värda att investera i och vilka som inte är det.
SOU 2018:89 |
Framtida utmaningar och möjligheter |
Vi har också sett att nya typer av produkter kan komma att kräva större flexibilitet i prissättning och betalningsmodeller än tidigare.
Gör det enklare
Vi föreslår i detta betänkande relativt begränsade förändringar i hur utvärdering och prissättning av läkemedel och förbrukningsartiklar organiseras. Det rör sig inte om någon omstöpning av systemet utan justeringar som i första hand syftar till att öka legitimiteten, effekti- viteten och transparensen genom att förtydliga ansvarsfördelningen samt stärka institutioner och funktioner. Utredningen förenklar således egentligen ingenting, men beslutsgången blir mer transpa- rent och mindre beroende av enskilda individuella bedömningar.
Det är likväl utredningens uppfattning att det i högsta grad vore önskvärt att inte för alltid fortsätta att ha så många olika instanser som utvärderar och tar ställning till läkemedel som idag. Direktiven till utredningen förutsåg en regionalisering av landstingen till betyd- ligt färre enheter. Vår bedömning har varit att ambitionen med en sådan utveckling är vilande.
Men oavsett om det finns 6 eller 21 landsting är det kommunala självstyret en grundläggande utgångspunkt. I de frågor där det finns behov av lokal anpassning är det kommunala självstyret en styrka, men i frågor där det inte finns behov av lokal anpassning kan det or- saka svårigheter. I frågor som rör tolkning av vetenskaplig evidens eller tillgång till nya effektiva läkemedelsbehandlingar är behovet av lokal anpassning enligt oss litet och svårförklarligt ur patientperspek- tiv om lika vård. Likväl är lokal anpassning vanligt förekommande.
Frågan om styrning av läkemedelsanvändning ägs till största delen av landstingen. De bedriver vården, och läkemedel måste vär- deras som en del av ett sammanhang och av de kliniska experter som finns i vården. En mer samordnad kunskapsstyrning och en större samordning mellan olika delar av kunskapsstyrningen är viktiga delar av en lösning. Det är därför positivt att landstingen har lanserat en ny kunskapsstyrningsorganisation. Regeringen har också tillsatt en utredning som ska komma med förslag på hur den statliga nivån bör
Framtida utmaningar och möjligheter |
SOU 2018:89 |
organisera sin del av arbetet med den nationella kunskapsstyr- ningen.7 Läkemedelsfrågorna bör få en framträdande position i de diskussionerna.
Vi i den här utredningen anser att regeringen bör överväga att låta de nationella kunskapsunderlagen på sikt tas fram i sin helhet av Läke- medelsverket. Det skulle innebära att den myndigheten tar över relevanta arbetsuppgifter från TLV. På ytterligare längre sikt vore det logiskt om en större del av arbetet med att utvärdera läkemedel utförs på EU nivå. Det är inte optimalt att 28 (efter att Storbritannien lämnat
27)medlemsstater med varierande kompetens och framgång analyse- rar mer eller mindre identiska data och dessutom har bristande infor- mation om vilka enhetskostnader och jämförelsealternativ som är verkligt förekommande. Ett steg mot att förenkla organisationen runt läkemedelsbeslut i Sverige, som vi anser bör övervägas på några års sikt, vore att subventionsbeslut tas över av en landstingsgemensam organisation. Likaså skulle ekonomiskt betydelsefulla receptläkeme- del kunna upphandlas på liknande sätt som i Norge och Danmark. Även här bör internationella lösningar inom Norden och EU kunna sökas. Dessa åtgärder skulle minska behovet av nationella och regio- nala administratörer.
3.2Utredningens förslag
I utredningens slutbetänkande anges förslag till förändringar avseen- de finansieringen som tydliggör landstingens ansvar och samtidigt ger stöd för nationella initiativ. Vi beskriver hur kunskapsunderlagen kan utvecklas och hur en samordnad prioritering bör utvecklas. Vidare diskuteras olika prismodeller och prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens. Genom internationella prisjämförelser och egna analyser visar vi på potentialen till gemensamma förbättringar. Vi visar på vikten av uppföljning, utvärdering och återkoppling. Och betonar att läkemedelsmarknaden i hög utsträckning är beroende av seriösa långsiktiga aktörer med gemensamma ambitioner och mål. Utredningen har också i genomgången av den lagstiftning som är berörd funnit anledning att föreslå justeringar som underlättar gemensamma tolkningar.
7Dir. 2018:95, Genomförandet av ett nationellt sammanhållet system för kunskapsbaserad vård.
SOU 2018:89 |
Framtida utmaningar och möjligheter |
Vår ambition om genomgripande förenklingar har vi inte helt nått. Förslagen bidrar emellertid till tydlighet och bättre förutsäg- barhet i ett komplext system.
4Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget
4.1Statens bidrag till landstingen för läkemedelsförmånerna
4.1.1Läkemedelsbidraget
Staten ger ett särskilt bidrag till landstingen för deras kostnader för läkemedelsförmånerna (läkemedelsbidraget). Bidraget är baserad på en överenskommelse mellan staten och SKL och betalas ut månads- vis med två månaders fördröjning. Överenskommelsen beskriver summan på bidraget samt bakgrunden till den överenskomna sum- man. I överenskommelsen beskrivs också hur parterna ska hantera situationer när kostnaderna överstiger eller understiger bidraget samt hur bidraget ska fördelas. I övrigt har innehållet i överenskom- melsen varierat i stor utsträckning över tid.1 Vissa år har den inklu- derat ett stort antal punkter rörande vilka åtgärder de olika parterna avser att utföra under de kommande åren (se exempelvis år 2011), medan den för andra år är mer fåordig. Under senare år har hanter- ingen av kostnaderna för hepatit C samt den ökande användningen av återbäringsavtal lett till att överenskommelsen innehåller flera olika typer av riskdelningar och återbäringar (se tabell 4.1).
1Se SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s 122.
123
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
SOU 2018:89 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*Exklusive eventuellt resultat av riskdelning och andel av återbäringsavtal, ** Landstingens kostna - der för bland annat dosdispensering, vissa smittskyddsläkemedel, vissa rekvisitionsläkemedel, upp - handlade förbrukningsartiklar, ***retroaktiv ersättning baserat på överenskommelse 2015. Bidrags - summa baserad på uppgifter från ESV för åren 2010 till 2017, övriga från överenskommelser, †under år 2015 till 2018 stöder staten 70 procent av landstingens kostnader för hepatit C, ††Beräknat baserat på bidrag och förmånskostnad för året
Den huvudsakliga effekten av överenskommelsen är att fastställa den förväntade kostnaden för förmånsläkemedel och att fördela bidraget mellan landstingen baserat på deras befolknings storlek och sam- mansättning. I överenskommelsen ingår också en modell för solida- risk fördelning som leder till att kostnaderna för vissa dyra läke- medel i viss utsträckning fördelas efter faktisk användning mellan landstingen.
4.1.2Fördelningen av läkemedelsbidraget
Behovsmodellen
I överenskommelsen mellan staten och SKL har parterna enats om fördelningen av läkemedelsbidraget baserat på en behovsmodell (se bilaga 3). Behovsmodellen är avsedd att ta hänsyn till strukturella skillnader mellan landstingen vid fördelningen av bidraget och utgår
SOU 2018:89 |
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
från data om konsumtion av vård för olika grupper i befolkningen i Skåne. Kostnadsuppgifterna är från år 2002 och baseras främst på åldersstruktur och indirekta samband mellan läkarbesök och behov av läkemedel. Kostnaderna påverkas också av skillnader i socioeko- nomi.2 Grupperna är baserade på samma variabler som hälso- och sjukvårdsmodellen för kostnadsutjämningen: kön, ålder, civilstånd, sysselsättningsstatus, inkomst och boendetyp.
Utveckling av behovsmodellen
En arbetsgrupp med deltagare från SKL, Socialdepartementet och Finansdepartementet gjorde en översyn av behovsmodellen för läke- medelsförmånerna.2 Inom ramen för översynen utvärderas ett antal nya alternativ som behovsmodellen kunde utvecklas på. Det förslag som gruppen förordade innebar att data även fortsättningsvis hämtas från Skåne och baseras på samma befolkningsgrupper. De kostnader som inkluderas i modellen ändras dock till att inkludera kostnaderna för förskrivna läkemedel som expedieras på apotek mätt som apo- tekens utförsäljningspris (AUP). Bakgrunden till att kostnadsdata även fortsättningsvis enbart skulle hämtas från Skåne var att den då liknar den som används inom ramen för den kommunalekonomiska utjämningen. Vid behov är det därför enklare att utveckla modellen antingen som en fortsatt egen modell eller i en mer samlad modell tillsammans med hälso- och sjukvårdsmodellen i kostnadsutjäm- ningen. Inga förändringar av behovsmodellen har gjorts som resultat av översynen.
Behovet av en behovsmodell
Det finns ett samband mellan utfallet i behovsmodellen för landstingen och deras samlade kostnader för läkemedelsförmånerna exklusive förbrukningsartiklar (se figur 4.1).
2Socialdepartementet och SKL 2012, Ny behovsmodell för läkemedel?
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
SOU 2018:89 |
Kostnadsutjämning behovsmodell
|
250 |
|
|
|
|
200 |
|
|
|
|
150 |
|
y = 0,4241x + 34,047 |
|
|
|
R² = 0,3794 |
|
|
100 |
|
|
|
|
50 |
|
|
|
|
0 |
|
|
|
-200 |
0 |
200 |
400 |
600 |
|
-50 |
|
|
|
|
-100 |
|
|
|
|
-150 |
|
|
|
-200
Förmånskostnad per invånarerelativt riket
*Baseras på befolkningsdata från januari 2015, ** inkluderar inte försäljning av förbrukningsartiklar eller smittskyddsläkemedel
Det observerade sambandet indikerar att landsting vars befolknings- sammansättning leder till större behov av läkemedel också använder mer läkemedel. Det är naturligt eftersom behovsmodellen har tagits fram baserat på olika gruppers förväntade användning av läkemedel och andelen av dessa grupper i enskilda landsting påverkar både bidrag och kostnader. Det är möjligt att sambandet delvis också på- verkas av att landsting som får ökat stöd också använder mer läke- medel. Den effekten är dock sannolikt begränsad eftersom de flesta landsting inte baserar sin läkemedelsbudget på bidraget. Det finns också ett tydligt samband mellan medelåldern i ett landsting och lands- tingets kostnader för förskrivningsläkemedel samt mellan medelålder i en region och regionens samlade kostnader för rekvisitionsläke- medel. Däremot har vi inte observerat något tydligt samband mellan ett landstings ekonomiska situation och läkemedelsanvändning (se avsnitt 4.3.3). Sammantaget indikerar detta att det behövs en fördel- ning av bidraget för förskrivningsläkemedel baserat på strukturella faktorer i de enskilda landstingen.
SOU 2018:89 |
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
4.2Det generella statsbidraget och det kommunala utjämningssystemet
4.2.1Det generella statsbidraget
Staten ger flera olika bidrag till kommuner och landsting. Riktade statsbidrag är i varierande grad öronmärkta för vissa typer av använd- ning. När statens bidrag till den kommunala sektorn reformerades 1992 ville regeringen skapa mer likvärdiga ekonomiska förutsätt- ningar i kommunsektorn. Det som brukar kallas det generella stats- bidraget till kommuner och landsting infördes i samband med att många riktade statsbidrag avskaffades. Bidraget skulle ses som ett komplement till kommunsektorns egna skatteintäkter och det skulle vara oberoende av vilken verksamhet som kommuner och landsting bedriver. Det generella statsbidraget inkluderar systemet för kom- munalekonomisk utjämning och inom statsbidraget regleras också för utökat eller minskat uppdrag mellan staten och kommunsektorn enligt finansieringsprincipen (se avsnitt 4.2.2). Utjämningssystemet för kommuner och landsting består bland annat av inkomst- utjämning och kostnadsutjämning. Inkomstutjämningen jämnar ut skillnader mellan landstingens skatteunderlag och innebär på grund av den garanterade skattekraften ett bidrag från staten till de flesta av landstingen. Kostnadsutjämningen fördelar landstingens resurser baserat på strukturella skillnader som påverkar deras kostnader för att ge offentlig service. En regleringspost justerar skillnaden mellan det sammanräknade utfallet av utjämningssystemet och det anslag som staten tillskjuter för det generella statsbidraget. Det generella statsbidraget blir summan av de olika delarna i utjämningssystemet justerat med regleringsposten. Om anslaget från staten överstiger effekterna av utjämningssystemet blir regleringsposten positiv. (se tabell 4.2).3
3Se bilaga 3 för en detaljerad beskrivning av det kommunala utjämningssystemet samt behovs- modellen för statens stöd för läkemedelsförmåner.
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
SOU 2018:89 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nuvarande modell för inkomstutjämning infördes 2005 och inled- ningsvis uppgick den garanterade skattesatsen för landstingen till 110 procent av den genomsnittliga skattekraften i landet. Som en följd av ändringar i huvudmannaskap mellan kommuner och lands- ting gällande kollektivtrafik höjde senare regeringen 2012 garanti- nivån i inkomstutjämningen för landstingen till 115 procent.4 Garantinivån i inkomstutjämningen uppgår därför nu till 115 pro- cent både för landsting och kommuner. Att det är samma nivå underlättar skatteväxlingar mellan huvudmännen.
Det generella statsbidraget påverkas i stor utsträckning av nivån på den garanterande skattekraften och landstingens skatteunderlag, men det slutliga statsbidraget baseras sedan på ett regerings- och riksdagsbeslut som tar hänsyn till en bedömning av landstingens behov, statens finanser samt de övriga bidragsmedel som förs in i det generella statsbidraget. Över tid har bidraget ökat med cirka 12 mil- jarder kronor mellan år 2007 och 2017 (se tabell 4.3). Höjningar är i regel i enlighet med finansieringsprincipen kopplade till förändringar genom nya regleringar som påverkar landstingens kostnader men kan också vara i respons till situationen där landstingens ekonomi gene- rellt är ansträngd (se år 2010 och 2011). Enligt SKL höjdes inte det
4Prop. 2010/11:156, Bättre förutsättningar för skatteväxlingar mellan kommuner och lands- ting s. 10.
SOU 2018:89 |
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
generella statsbidraget under perioden 2012 till 2017 om finansiering av nya uppdrag och temporära tillägg räknas bort.5 Delar av höj- ningarna av bidraget till landstingen år 2016 hade dock som syfte att stärka hälso- och sjukvården i vid bemärkelse, och från år 2017 tillförs 500 miljoner kronor per år via det generella statsbidraget.6
I samband med reformeringen av statens bidrag till kommunsektorn angavs också att de kommunalekonomiska besluten bör föregås av överläggningar mellan företrädare för regeringen respektive kom- muner och landsting. Överläggningar bör ske, dels inför ställnings- tagande till den finansiella ramen, dels inför förslag till reformer, besparingar, omprioriteringar eller andra förändringar som berör den kommunala sektorn.7
5SKL 2017, Ekonomirapporten, oktober 2017 – Om kommunernas och landstingens ekono- mi, s. 54.
6Prop. 2015/16:1, Budgetpropositionen för 2016, s. 62.
7Prop. 1991/92:150, s. 1.
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
SOU 2018:89 |
4.2.2Det generella statsbidraget och finansieringsprincipen
I samband med reformeringen av statens bidrag till kommunsektorn infördes också finansieringsprincipen. I de förarbeten som föregick införandet av finansieringsprincipen anges att kommuner och lands- ting inte bör åläggas nya uppgifter utan att de samtidigt får möjlighet att finansiera dessa med annat än höjda skatter, dvs. i praktiken ofta genom statsbidrag även om det också kan ske exempelvis genom samtidig omfördelning på något annat område. Om statsmakterna fattar beslut som gör att den kommunala verksamheten kan bedrivas billigare bör statsmakterna på motsvarande sätt minska de statliga bidragen. 8
Finansieringsprincipen är inte lagfäst men dess tillämpning har godkänts av riksdagen. Den kommer också till uttryck i 14 § kom- mittéförordningen. I prop. 1991/92:150 anges att om statsmakterna vill ge kommuner och landsting nya uppgifter, avveckla uppgifter eller ändra ambitionsnivåer eller regler för befintliga åtaganden bör finansieringsprincipen tillämpas. Regeringen ansåg i propositionen att finansieringsprincipen endast bör tillämpas för bindande statliga beslut och att en ny prövning eller omprövning inte bör göras efter det att beslutet har trätt i kraft. Om däremot en uppenbar felbe- dömning har gjorts eller prejudicerande beslut ändrar förutsättning- arna för den ekonomiska regleringen kan det dock vara rimligt att ta upp frågan till förnyad prövning i samband med överläggningarna om det samhällsekonomiska utrymmet för den kommunala sektorn.
SKL har tagit fram en skrift som tolkar tillämpningen av finan- sieringsprincipen.9 I den framgår bland annat följande:
•Inga nya obligatoriska uppgifter från staten får införas utan med- följande finansiering till kommuner och landsting.
•Principen omfattar statligt beslutade åtgärder som direkt berör kommunal verksamhet (när obligatoriska uppgifter införs respek- tive tas bort).
•Principen gäller när staten ändrar ambitionsnivån för befintlig verksamhet.
•Principen gäller beslut från riksdag, regering och myndighet.
8Prop. 1991/92:150, s. 24.
9SKL, Finansieringsprincipen – Ger ekonomiska förutsättningar för statligt beslutade åtgärder.
SOU 2018:89 |
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
•Tillämpningen har godkänts av riksdagen men är inte lagfäst.
•Principen omfattar inte beslut som inte direkt berör, men som ändå får direkta ekonomiska konsekvenser för kommunsektorn. Sådana åtgärder ska däremot analyseras och beaktas i samband med bedömningen av statsbidragens storlek.
•En reglering fördelas i kronor per invånare i den pris- och volym- nivå som gäller när förändringen träder i kraft.
•En statlig reform eller åtgärd bör beslutas i god tid så att den kan genomföras på ett bra sätt i verksamheten.
På grund av att tillämpningen av finansieringsprincipen har blivit föremål för mycket diskussioner gav riksdagens finansutskott i oktober 2007 forskare på Förvaltningshögskolan vid Göteborgs uni- versitet uppdraget att följa upp och utvärdera tillämpningen av den kommunala finansieringsprincipen. Rapporten visade att de flesta av reformerna som blivit föremål för finansieringsprincipen var under- finansierade från början. De drog även slutsatsen att eftersom det generella statsbidraget höjs med ett fast belopp som inte justeras med inflation och löneökningar blir alltid reformerna underfinan- sierade med tiden. Finansieringsprincipen är därmed inte något som på lång sikt ger kommunerna och landstingen full ekonomisk kom- pensation för statligt beslutade reformer inom det kommunala om- rådet.10 Riksrevisionen kom nyligen med en rapport där det har under- sökt ändamålsenligheten i tillämpningen av den kommunala finan- sieringsprincipen.11 I rapporten konstateras att reformers ekonomiska utfall sällan följs upp och att det därmed saknas kunskap om huruvida syftet med finansieringsprincipen upprätthålls över tid. Vidare rekom- menderar Riksrevisionen regeringen att göra kostnadsmässiga uppfölj- ningar för att kunna identifiera eventuella felregleringar och att detta framför allt är angeläget för beloppsmässigt stora reformer. Riksrevi- sionen rekommenderar också regeringen att i de fall tydliga trender föreligger bör regleringsbeloppet också kunna anpassas för att på så sätt undvika att felregleringar uppstår över tid. Underlaget i rappor- ten baserades på ett stickprov om tre reformer inom skol- och barn- omsorgsområdet.
10Riksdagen 2008/09:RFR11, Finansieringsprincipens tillämpning, s. 6.
11Riksrevisionen RIR 2018:8, Den kommunala finansieringsprincipen – tillämpas den ända- målsenligt?
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
SOU 2018:89 |
Vår förståelse av finansieringsprincipens tillämpning vid genera- lisering av bidrag är att i samband med att riktade bidrag generali- seras används de kostnader som är aktuella vid tidpunkten för gene- ralisering. Finansieringsansvaret har därmed till fullo övergått till landstingen (eller kommunerna). Att därefter vid ett senare tillfälle diskutera huruvida det tidigare bidraget inte längre täcker lands- tingens kostnader för den post det bidraget gällde blir därför mest ett teoretiskt resonemang. Kostnaden är i realiteten en post bland många andra i landstingens budget som stöds genom det generella statsbidraget.
4.2.3Den kommunala kostnadsutjämningen
Hälso- och sjukvårdsmodellen
I den kommunala kostnadsutjämningen ingår flera delmodeller. Den modell som hanterar den största delen av fördelningen mellan lands- ting är hälso- och sjukvårdsmodellen. Modellen är baserad på lik- nande variabler som behovsmodellen för stödet för läkemedels- förmåner. Fördelningen baserat på de båda modellerna blir därför liknande (se figur 4.2).
SOU 2018:89 |
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
Bidrag enligt hälso- & sjukvårdsmodellen
y = 0,8355x + 420,51
R² = 0,9044
Bidrag enligt behovsmodellen i läkemedelsbidraget
Det finns också vissa skillnader gentemot behovsmodellen:
•Kostnadsutjämningen beskrivs i en förordning (Förordning [2004:881] om kommunalekonomisk utjämning). Behovsmodel- len för läkemedelsförmånen beskrivs i överenskommelsen mellan staten och landstingen.
•Den summa som fördelas i utjämningen baseras på uppgifter från nationalräkenskaperna två år tidigare. Hela bidraget för förmåns- läkemedel under aktuellt år fördelas.
•Den fördelade summan i den delmodellen för hälso- och sjukvård i den kommunala kostnadsutjämningen påverkar också utfallet i delmodellen löner. Vid stora förändringar i den summa som för- delas i den kommunala kostnadsutjämningen behöver därför också den resulterande löneandelen utvärderas.
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
SOU 2018:89 |
Utveckling av hälso- och sjukvårdsmodellen
Den nuvarande modellen för kostnadsutjämning baseras på att infor- mation om kostnader för vård för olika grupper i befolkningen i Skåne appliceras på samma grupper i övriga landsting. I den översyn av hälso- och sjukvårdsmodellen för kostnadsutjämning som gjordes av Statskontoret under 2013 föreslogs att modellen istället bör baseras på information från hela befolkningen. Bakgrunden till det är fram- för allt att det skulle leda till att skillnaderna mellan grupperna skulle bli mer representativa för hela landet.12 En nackdel med den föreslagna ändringen var att uppgifter om kostnader för primärvård inte finns med i de nationella datakällorna. Någon förändring av beräknings- modellen har inte genomförts baserat på det förslaget.
Kostnadsutjämningsutredningen lämnade i oktober 2018 förslag på en väsentligt uppdaterad hälso- och sjukvårdsmodell.13 Modellen baseras på kostnadsdata från tre landsting år 2016 och har tydliga skillnader mot den nuvarande modellen. Den äldre modellen inklu- derar bland annat faktorer som inte har samma koppling till socio- ekonomi i hela landet, boendetyp innebär till exempel olika socio- ekonomi beroende på om boendet är i glesbygd eller i ett storstads- område. Den typen av faktorer är inte med i den nya föreslagna modellen.
4.3Skillnader mellan det generella statsbidraget och läkemedelsbidraget
Statens bidrag till landstingen för kostnaderna för läkemedelsför- månerna är inte ett generellt bidrag eftersom det har ett särskilt enty- digt syfte. Bidraget är dock inte riktat i det hänseendet att det är öronmärkt. De enskilda landstingen kan använda bidraget till andra verksamheter om kostnaderna för förmånerna understiger bidraget och det sker ingen uppföljning av hur medlen har använts. Bidraget för läkemedelsförmåner har därför i flera hänseenden likheter med det generella statsbidraget och kallas ibland ett särskilt bidrag, till exempel i överenskommelsen. Likheterna inkluderar hur bidragen
12Statskontoret 2013:9, Översyn av hälso- och sjukvårdsmodellen i kostnadsutjämningen för landsting, s. 8.
13SOU 2018:74, Lite mer lika. Översyn av kostnadsutjämningen för kommuner och landsting, s. 257.
SOU 2018:89 |
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
fördelas och att bidragen inte behöver användas för några specifi- cerade utgifter. Det finns dock också potentiella skillnader mellan bidragen. Överenskommelsen som ligger till grund för läkemedels- bidraget baseras på en detaljerad prognos på nationell nivå och hanterar avvikelser från prognosen genom en vinst/förlustdelning. Liknande mekanismer finns inte i det generella statsbidraget. Bidra- gens utformning kan också påverka hur de hanteras i landstingens budgetarbete.
4.3.1Prognosmetod
Det särskilda bidraget baseras på en detaljerad prognos som tas fram av Socialstyrelsen. I prognosen inkluderas inte enbart demografisk utveckling utan även information om kommande händelser på läke- medelsmarknaden, såsom introduktionen av nya behandlingsprinciper och patentutgångar.14 I Socialstyrelsens arbete med prognosen används en referensgrupp som ger myndigheten stöd. Referensgruppen består bland annat av företrädare från landstingen och från TLV. I de senaste överenskommelserna mellan regeringen och SKL baseras de överenskomna beloppen för bidraget för läkemedelsförmånerna helt på prognosen.
Det generella statsbidraget baseras på landstingens prognostice- rade ekonomi vari kostnaderna för läkemedel är en av flera underlig- gande faktorer. Regeringen beslutar om nivån på det generella stats- bidraget. Regeringens bedömning av lämplig nivå på statsbidraget baseras i huvudsak på nationalräkenskaperna, demografiska faktorer och statens resurser. Särskilda satsningar kan därefter tillkomma på grund av temporära utmaningar.
4.3.2Vinst och förlustdelning
Överenskommelsen mellan staten och SKL för stödet för läke- medelsförmåner innehåller en modell för att dela på potentiella besparingar och kostnader som uppstår vid avvikelse från bidraget. För kostnader som nationellt överstiger 3 procent av det beslutade bidraget ersätter staten landstingen med 50 procent. Motsvarande
14Se t.ex. Socialstyrelsen 2017, Läkemedelsförsäljning i Sverige – analys och prognos 2017–2019.
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
SOU 2018:89 |
hantering sker om kostnaderna understiger bidraget med mer än 3 procent.
Under år 2015 och 2016 resulterade delningsmodellen i att lands- tingen fick tillföras medel på grund av högre kostnader för läke- medelsförmånerna och läkemedel vid hepatit C år 2015 samt högre kostnader för läkemedel vid hepatit C år 2016 (se tabell 4.4). För år 2015 fick landstingen totalt mindre ersättning än sina kostnader för läkemedelsförmånerna samt smittskyddsläkemedel, inklusive resultat av återbäringsavtal. För år 2017 användes en mindre mängd läkemedel vid hepatit C än prognosticerat vilket innebar att lands- tingen fick återbetala en andel av det utbetalade stödet. För år 2016 och framför allt år 2017 fick landstingen ett visst överskott av statens bidrag, mycket tack vare återbäringsavtalen mellan landstingen och företagen för vissa förskrivningsläkemedel.
Tre procent variation från bidraget innebär en relativt stor riskmar- ginal och sammantaget motsvarar statens ytterligare stöd till lands- tingen baserat på förlustdelningsmodellen under de senaste tre åren cirka 150 miljoner kronor, en låg summa i sammanhanget. De direk- ta konsekvenserna av riskdelning inom det särskilda bidraget jämfört med det generella statsbidraget är därför begränsade. Det generella
SOU 2018:89 |
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
statsbidraget kan inte innehålla någon modell för vinst- och förlust- delning eftersom stödet inte går till en specifik kostnad. I samtal med landstingen har vissa företrädare framhållit att riskdelnings- modellen innebär en trygghet för landstinget om kostnaderna för förmånsläkemedel blir oväntat höga. För det enskilda landstinget innebär modellen dock ett mycket begränsat skydd mot höga kost- nader på grund av lokala variationer i användning, då modellen utgår från de sammanräknade kostnaderna för alla landsting. Utredningen bedömer att riskdelningsmodellen framför allt fungerar som en begränsad försäkring mot prognoser som avviker mycket från det slutliga resultatet och underlättar för staten och SKL att nå en över- enskommelse.
4.3.3Budgethantering
Landstingen erhåller läkemedelsbidraget separat från övriga bidrag. Den summa som enskilda landsting förväntas spendera på läkemedels- förmånerna utifrån prognosen samt underliggande faktorer som ingår i behovsmodellen blir därigenom tydlig för landstingen. Detta är en skillnad mot hanteringen av det generella statsbidraget som förväntas stödja flera olika av landstingens verksamheter och summan på bidra- get kan inte härledas till ett enskilt behov.
Nivån på det särskilda bidraget påverkar inte landstingens budgetering för förmånsläkemedel i någon stor utsträckning
Baserat på en enkät till budgetchefer i landstingen använder endast ett fåtal landsting nivån på bidraget som sin huvudsakliga utgångs- punkt för att beräkna läkemedelsbudget.15 Många landsting baserar i större utsträckning budgeten på förväntat behov i verksamheten genom olika former av kapitering kombinerat med prognoser för läke- medelsmarknaden.16 Sedan stämmer man av kostnaderna mot läke- medelsbidraget. Ett flertal landsting anser att utfallet från överens- kommelsen tidigare kommit alltför sent för att kunna inkluderas i
15SKL, Enkät till budgetchefer i landstingen.
16Intervjuer med läkemedelsansvariga i enskilda landsting (Dalarna, Halland, Östergötland, Uppsala & Jämtland).
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
SOU 2018:89 |
budgetarbetet kring läkemedel. När resultatet kommit snabbare på senare år så har det kunnat användas i ökad utsträckning.
Läkemedelsbidraget sätter således till viss del en norm för lands- tingens läkemedelsbudget, men inte i särskilt stor utsträckning. Det resonemanget gäller dock den totala läkemedelsanvändningen. I de fall då staten skjuter till särskilda ytterligare medel för en speciell användning i läkemedelsbidraget tycks det ge stora effekter på läke- medelsanvändning.17 Det framstår alltså som att det reguljära läke- medelsarbetet inte påverkas i stor utsträckning av informationen i ett särskilt läkemedelsbidrag, men att användningen av läkemedel som innebär en ny tillkommande kostnad kan påverkas.
Landstingens ekonomi påverkar inte hur mycket läkemedel de använder
I underlaget till det generella statsbidraget anges i regel ingen speci- ficering av bidragets olika delar. Om läkemedelsbidraget övergår till det generella statsbidraget har därför landstingen ingen referens att utgå ifrån vid beslut om läkemedelsbudgeten. I ett sådant fall är det teoretiskt möjligt att ett landstings generella ekonomiska situation kombinerat med konkurrens från andra kostnader i landstinget, i något större utsträckning kan påverka läkemedelsbudgeten.
Landstingen har varierande ekonomiska förutsättningar (se figur 4.3). Endast tre landsting har haft ett genomsnittligt resultat som når upp till tumregeln för god ekonomisk hushållning, dvs. 2 procent av skatte- intäkter och generella statsbidrag, under de senaste fem åren.18
17Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? s. 141.
18SKL 2017, Ekonomirapporten om kommunernas och landstingens ekonomi, oktober 2017, s. 38.
SOU 2018:89 |
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
Summerat årsresultat per invånare år 2012 till 2016 (kr)
6000,00
4000,00
2000,00
0,00
-2 000,00
-4 000,00
-6 000,00
-8 000,00
Gotland |
Östergötland |
Sörmland |
Västmanland |
Jönköping |
Örebro |
Stockholm |
Kalmar |
Gävleborg |
Västra Götaland |
Västerbotten |
Kronoberg |
Värmland |
Blekinge |
Uppsala |
Norrbotten |
Dalarna |
Halland |
Skåne |
Västernorrland |
Jämtland |
*Källa: SCB: Resultaträkning för landsting efter region och resultaträkningsposter. År 1999–2016. Ett genomsnittligt resultat ger en något bredare bild av den ekonomiska hushållningen än endast ett års resultat, jämför Ekonomirapporten om kommunernas och landstingens ekonomi, oktober 2017 s. 38.
Vid avsaknaden av ett normerande läkemedelsbidrag kan de lands- ting som har sämre ekonomi tänkas lägga mindre resurser på läke- medel. En central fråga ur vårt perspektiv är därför om landsting med sämre ekonomi justerar för detta genom att lägga mindre resurser på läkemedel än landsting med bättre ekonomi. Ett sätt att försöka bedöma detta är att undersöka hur landstingens ekonomi under de senaste fem åren hänger ihop med den totala användningen av läke- medel samt användningen av nya läkemedel. I bilaga 4 redovisas en analys av hur olika landstingsspecifika faktorer samverkar med ett landstings eller regions användning av förskrivningsläkemedel respek- tive rekvisitionsläkemedel. I analysen används landstingens ackumu- lerade årsresultat19 under fem år som mått på deras ekonomiska för- måga att långsiktigt bedriva och finansiera en bra verksamhet. Det är inget självändamål för en kommun eller ett landsting att ha stora överskott, men överskott indikerar att man har en hållbar finansier- ing av verksamheten.20
Undersökningen visar att av de faktorer som ingick i analysen så var det genomsnittlig ålder i landstingen som påverkade läkemedels- användning mest, ju högre ålder desto större läkemedelsanvändning.
19Resultat före extraordinära poster koncern, kr/inv. Genom att mäta på koncernnivå tas även bolagen med, vilket gör att skillnader mellan landsting som avspeglar organisation snarare än ekonomi kan undvikas.
20Rådet för främjande av kommunala analyser: Nyckeltal för hållbar utveckling i kommuner och landsting, s. 8.
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
SOU 2018:89 |
Varken landstingens förmånskostnad per invånare eller deras använd- ning av nya läkemedel påverkades tydligt av deras samlade ekono- miska resultat under perioden.
För att utvärdera hur ett landstings ekonomi påverkar använd- ning av läkemedel där finansieringen sker genom landstingsskatter och det generella statsbidraget undersöktes också sambandet med användning av rekvisitionsläkemedel. Även för dessa läkemedel obser- verades ingen effekt av landstingens ekonomi på användningen. De variabler som ledde till ökad användning var högre genomsnittlig ålder samt om det låg ett regionsjukhus i landstinget. Försäljningen av rekvisitionsläkemedel registreras inte baserat på patientens bostadsort utan på var kliniken ligger som köpte in dem. Det förklarar sannolikt stora delar av effekten av regionsjukhus.
Vi kan inte avskriva en liten effekt av ekonomi på läkemedels- användning, men det upptäcks inte genom analys av de data på lands- tingsnivå som finns tillgängliga. Om effekten finns så är den väsent- ligt mycket mindre än effekterna av ålder och förekomsten av regionsjukhus. Tillgängliga data visar således att landstingens ekono- mi har väsentligt mycket mindre effekt på hur mycket läkemedel man använder än till exempel medelåldern i befolkningen eller hur vården är organiserad.
4.4Läkemedelsbidragets påverkan på jämlik tillgång
Ett viktigt mål med subventionssystemet och finansieringsordningen för läkemedel är att uppnå en jämlik tillgång till läkemedel, oavsett faktorer som patientens ålder, bostadsort, kön och socioekonomi.
Den huvudsakliga mekanismen inom subventionssystemet för att uppnå målen om jämlikhet är högkostnadsskyddet som ger alla med- borgare likvärdiga förutsättningar att få tillgång till förskrivnings- läkemedel som bedömts kostnadseffektiva.21 Ett hot mot den model- len är de fall där effektiva förskrivningsläkemedel introduceras på den svenska marknaden och på grund av sitt pris inte kan inkluderas i läke- medelsförmånerna. Dessa läkemedel kan sedan finansieras i särskild ordning av enskilda landsting eller av patienterna själva. I båda fallen leder det till sämre förutsättningar för jämlik tillgång till läkemedel.
21SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 225.
SOU 2018:89 |
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget |
Inom finansieringssystemen för både förskrivnings- och rekvisi- tionsläkemedel finns det i dagsläget inga specifika incitament för landstingen att aktivt arbeta för en jämlik tillgång till läkemedel. Både i det särskilda bidraget för läkemedelsförmåner och den kommunala kostnadsutjämningen fördelas statens bidrag baserat på strukturella faktorer som påverkar vårdkonsumtion. Inget av bidragen är dock i praktiken villkorade till att medlen ska leda till jämlik användning utan det är upp till respektive landsting att använda medlen till att på bästa sätt ge vård enligt hälso- och sjukvårdslagen.
I vårt delbetänkande gjordes en fördjupad analys rörande jämlik till- gång på läkemedel. Sammanfattningsvis gjordes bedömningen att det är otvetydigt visat att det förekommer både geografisk och socio- ekonomisk ojämlikhet i tillgången på läkemedel. Den exakta omfatt- ningen av ojämlikheten låter sig inte enkelt avgöras, utan analyser av ojämlik tillgång är svåra och krävande ifråga om data, tid och kompe- tens. Sammantaget är en individs läkemedelsanvändning resultatet av en komplex kedja av händelser. Egenskaper hos vårdsituationen och förskrivaren, liksom patientens ålder, bostadsort, kön och socio- ekonomi, liksom samspelet mellan dessa faktorer påverkar.22
22SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 223.
5En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
Utredningens förslag: Statens nuvarande särskilda bidrag för läke- medel till landstingen inordnas i det generella statsbidraget.
Socialstyrelsen behöver därefter inte längre ta fram en prognos för läkemedelskostnaderna.
Vid en generalisering krävs ändringar i förordningen om kom- munalekonomisk utjämning. Ändringarna påverkas av förslagen som lagts av Kostnadsutjämningsutredningen.
Ett särskilt statligt stöd till landstingen för användning av nya läkemedel som innebär ökad nytta men också ökade kostnader inom hälso- och sjukvården ska införas. Landstingen står fort- farande för finansieringen av dessa läkemedel och stödet innebär inte kostnadstäckning eller finansiering av särskilt utvalda pro- dukter. Staten ska också finansiellt stödja de landsting som har ovanligt stora kostnader för vissa läkemedel mot sällsynta sjuk- domar och som fått en positiv nationell rekommendation.
Fördelningen av de särskilda stöden definieras i en långsiktig överenskommelse mellan staten och landstingen.
TLV bör ges i uppdrag att i samverkan med andra parter ta fram ett underlag för beslut om det särskilda statliga stödet.
Utredningens bedömning: Det belopp som generaliseras bör baseras på principen att landstingens täckning av sina nuvarande kostnader överlag inte ska förändras.
143
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
5.1Överväganden
Den nuvarande lösningen för statens stöd till landstingen rörande kostnader för läkemedelsförmånerna har flera fördelar. Framför allt har systemet kunnat hantera de kostnadsökningar som uppstått under senare år vilket sannolikt bidragit till att möjliggöra en jäm- likare introduktion av nya behandlingar. Detta har skett dels genom en höjning av bidraget för förmånskostnaderna baserat på en prog- nos och dels genom en ny lösning av finansieringen av smittskydds- läkemedel vid hepatit C. Den riskdelning som används skyddar samtidigt båda parter från stora fel i prognosen.
Av historiska skäl omfattar det nuvarande bidraget endast kost- naderna för läkemedel eller förbrukningsartiklar som ingår i högkost- nadsskyddet. Den ordningen är rationell på så vis att högkostnads- skyddet är ett nationellt ”försäkringssystem” mot höga kostnader för den enskilda patienten och staten beslutar dessutom vilka produkter som ska ingå i systemet och till vilka priser.
Samtidigt har det nuvarande systemet nackdelar. Framför allt leder det till en oklar ansvarsfördelning mellan staten och landstingen vad gäller den framtida kostnadsutvecklingen. Det leder till relativt svaga incitament för landstingen att genom samverkan skapa prispress och kostnadseffektiv användning av förskrivningsläkemedel. Användan- det av återbäringsavtal samt hur återbäringen ska fördelas mellan stat och landsting belyser det problemet. Andra brister i systemet är att förskrivnings- och rekvisitionsläkemedel finansieras på olika sätt samt att det inte finns någon aktiv styrning från statens sida vad gäller jämlik introduktion och användning av nya effektiva läke- medel. Det finns därför skäl att vidareutveckla den nuvarande finan- sieringsmodellen eller att utveckla en ny.
Landstingen driver som allmän riktlinje att de riktade bidragen från staten ska minska och i första hand göras om till värdesäkrade gene- rella statsbidrag, eller föras över genom skatteväxling. Landstingen anser att om läkemedelsbidraget generaliseras behöver det värdesäk- ras, till exempel genom att indexeras mot utvecklingen av landstingens genomsnittliga skatteunderlag och alltså öka i den takt skatteunder- laget växer. Ett värdesäkrat, generellt statsbidrag skulle skapa den trygghet och förutsägbarhet som landstingen efterfrågar. Utredningen ser flera fördelar med en generalisering (se nedan) men bedömer
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
samtidigt att det inte finns förutsättningar för en lagreglerad upp- räkning av ett stort statligt bidrag. De statliga bidragen baseras på statens budgetutrymme från år till år. En lagreglerad uppräkning avviker från den principen och vi bedömer att ett sådant förslag inte har någon realistisk möjlighet att genomföras (se bilaga 5). Ett mer realistiskt alternativ till ett automatiskt uppräknad bidrag är en skatte- växling. En eventuell skatteväxling innefattar dock ett flertal frågor som inte ryms inom ramen för den här utredningen. Utredningens arbete kan möjligtvis förenkla en skatteväxling i framtiden.
Vi har även övervägt om statens finansiering kan konstrueras så att den mer aktivt än i dag bidrar till att åstadkomma en jämlik, tidig och god tillgång till nya effektiva läkemedel i alla landsting. Det finns teoretiskt flera olika sätt att försöka åstadkomma detta. Ett förslag är att staten tar över såväl finansierings- som kostnadsansvaret för en definierad grupp läkemedel. Läkemedelsgrupper där statlig finan- siering har framhållits som särskilt motiverat är läkemedel som används enligt smittskyddslagen, cancerläkemedel, särläkemedel eller nyare patentskyddade läkemedel. Utredningen har övervägt fördelar och nackdelar med en riktad statlig finansiering av särskilda läke- medelsgrupper. De viktigaste fördelarna är att tillgången till vissa läkemedel sannolikt skulle öka och eventuellt skulle ojämlikheten i någon mån kunna minska. Det är också tänkbart att tiden från att läkemedel i de utvalda kategorierna godkänns till att de används i Sverige kan minska om staten står för kostnaden. Det finns sam- tidigt stora problem. Ett är att det skulle uppstå gränsdragnings- problem där läkemedel till vissa patienter skulle hanteras annorlunda och mer generöst än till andra patienter. Det skulle bli svårare att hantera läkemedel som en del av sjukvården och såväl horisontella som vertikala prioriteringar skulle försvåras. En annan tydlig nackdel med detta alternativ är att staten då finansierar läkemedelsanvänd- ningen, medan det är landstingen som styr den. Det leder till att användningen av de statligt finansierade läkemedlen sannolikt skulle öka kraftigt medan eventuellt likvärdiga landstingsfinansierade, äldre alternativ skulle användas mindre. Vi inser att syftet med en sådan finansieringsordning skulle vara just att öka användningen av nya läkemedel, så detta kan inte enbart bedömas som en oönskad sidoeffekt. Men samtidigt skulle detta leda till kostnadsökningar som bara i en del fall skulle vara motiverade av ett bättre hälsoutfall. I direktiven till utredningen framgår att förslagen inte får leda till
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
större kostnader än den nuvarande modellen. Vi lägger därför inga förslag där staten specifikt finansierar en särskild grupp läkemedel (se bilaga 5).
De alternativ som kvarstår att ta ställning till vad gäller den fram- tida finansieringen av landstingens kostnader för förmånsläkemedel är därför i grunden antingen en generalisering av bidraget utan indexerad uppräkning eller en utveckling av den nuvarande avtals- lösningen.
5.2Förändringar av läkemedelsbidraget
5.2.1Brister i den nuvarande finansieringsmodellen
Den nuvarande utformningen av läkemedelsbidraget är en bland- lösning. Landstingen har inte fullt ut finansieringsansvar utan får ett bidrag som är direkt kopplat till prognosticerade kostnader. I prak- tiken står därför staten långsiktigt för landstingens samlade kostna- der för förmånsläkemedel men har inga möjligheter att särskilt stötta användning av rekvisitionsläkemedel. Det leder till flera problem på kort och lång sikt som accentueras av den nuvarande utvecklingen inom prissättningen av läkemedel och utvecklingen av läkemedels- marknaden:
•Det är otydligt vilken aktör som har ansvar för nuvarande och fram- tida förändringar i kostnader för förmånsläkemedel. Staten reglerar i stor utsträckning fortfarande prissättningen medan landstingen styr användningen. Samtidigt ger staten fullt bidrag baserat på pro- gnosticerad användning. De otydliga rollerna är inte en bra platt- form för långsiktig utveckling av landstingens läkemedelsarbete.
•Att förskrivningsläkemedel och rekvisitionsläkemedel finansie- ras med delvis skilda medel kan leda till att prioriteringen av läkemedelstyperna skiljer sig åt. Det kan i sin tur leda till att bästa tillgängliga läkemedelsalternativ inte alltid används.1 Tydliga kost- nadsökningar för rekvisitionsläkemedel har skett på senare år och är nu cirka 30 procent av landstingens läkemedelskostnader. För denna läkemedelstyp har landstingen inget särskilt stöd från staten.
1SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 35.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
•Landstingens incitament att arbeta för låga priser på läkemedel kan påverkas av bidragets utformning. Även om inte incitamenten resul- terar i faktiska aktiviteter från landstingen leder det till att systemet blir svårbedömt och de olika parternas roller otydliga.
•Med ökande antal läkemedel där återbäringsavtal mellan landsting och företag förekommer blir fastställandet av en rimlig specifik bidragsgräns mer komplex. Hur mycket av återbäringen kan staten dra av från bidraget utan att hindra landstingens incitament att minska sina kostnader?
Överenskommelsen ger otydliga incitament för långsiktig kostnadskontroll och skapar svårigheter i landstingens budgetarbete
Enskilda landsting kan i dagsläget genom att minska kostnaderna för förskrivningsläkemedel få medel över från det särskilda bidraget till andra kostnader inom landstinget. Eftersom staten i stor utsträck- ning garanterar att täcka landstingens samlade kostnader för förmåns- läkemedel och delar av kostnaderna för läkemedel vid hepatit C är landstingens incitament att på nationell nivå agera för att uppnå en mer kostnadseffektiv användning av förmånsläkemedel lägre än om bidraget inte var direkt kopplat till framtida läkemedelsanvändning. Vi bedömer därför att ett mindre detaljreglerat bidrag, utan riskdelning, kan leda till ökat intresse från landstingen att långsiktigt arbeta mot en kostnadseffektiv användning av förskrivningsläkemedel.
Överenskommelsen som ligger till grund för bidraget kan bli klar vid olika tidpunkter varje år och vissa år har det inte heller blivit någon överenskommelse. Denna variation i tid, samt oförutsägbar- heten i vilket belopp som överenskommelsen resulterar i leder till svårigheter i de enskilda landstingens budgetarbete då förutsätt- ningarna blir kända sent och dessutom kan ändras från år till år. Det skapar också problem för den statliga budgetprocessen då statens bidrag till landstingen inte kan fastställas i samband budgetpropo- sitionen eftersom det vid det tillfället inte finns någon överens- kommelse. Det innebär osäkerheter i statens budgetprognoser och regeringen måste också återkommande skjuta till medel i samband med vårändringsbudgeten. Sammantaget ger därför den nuvarande modellen med en årlig överenskommelse mellan stat och landsting
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
förutsättningar för statens och landstingens budgetarbete som inte är optimala.
Återbäringsavtal mellan landsting och läkemedelsföretag underlättas av ett generellt statsbidrag
Som vi beskrev i delbetänkandet har återbäringsavtal blivit allt van- ligare för förmånsläkemedel och lett till stora besparingar.2 Avtalen innebär vanligtvis att landstingen och läkemedelsföretaget kommer överens om en återbäring som företagen betalar tillbaka till lands- tingen i efterhand utifrån det pris som TLV har fastställt i samband med subventionsbeslutet. Det statsbidrag som landstingen erhåller för läkemedelsförmånerna baseras dock på prognosen för läke- medelskostnader vilken i sin tur utgår från de av TLV fastställda priserna. Det innebär att landstingen får ett statsbidrag som är högre än de faktiska kostnader som landstingen har efter att läkemedels- företaget har betalat återbäringen.
En utveckling mot fler avtal av detta slag i kombination med ett särskilt statsbidrag som baseras på listpriser skapar felaktiga eko- nomiska incitament. Både läkemedelsföretagen och landstingen har med återbäringsavtal incitament att verka för att hålla fastställda pri- ser inom förmånen höga. Detta beror på att landstingen får ett bidrag baserat på fastställt pris samtidigt som företaget betalar till- baka en del av den kostnaden till landstingen. Företagen har incita- ment att försöka få ett så högt fastställt pris på sin produkt som möjligt som de sedan kan erbjuda rabatter från. Incitamenten för- stärks av att TLV tolkar förmånslagen så att det fastställda priset inte behöver leda till kostnadseffektivitet utan det räcker med att kostnaden för läkemedlet efter återbäring gör det (se vidare av- snitt 10.1.2). Det skulle i teorin vara fördelaktigt för landstingen att använda ett läkemedel med återbäringsavtal i stället för ett läkemedel med ett lägre fastställt pris eftersom landstingen då får ett högre statsbidrag. Det innebär således att det med nuvarande ordning finns incitament till en läkemedelsanvändning som inte är optimal ur ett samhällsperspektiv. Även om landstingen i praktiken inte använder en sådan strategi, gör incitamenten att styrningen och målsättningen för prissättningen blir otydlig och kan variera från fall till fall.
2SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 98.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
De senaste årens överenskommelser mellan staten och SKL tar hänsyn till den ökande användningen av återbäringsavtal när det bidraget fastställs. Regeringen har då framhållit att det är rimligt att en andel av återbäringen tillfaller staten. För år 2018 tillfaller 40 pro- cent av återbäringen staten. Vilken fördelning som beslutas påverkar landstingens incitament att ingå avtal med företagen och påverkar vilka långsiktiga strategier för avtal och rekommendationer som används.3 Det har framhållits att ett sätt att inom det rådande syste- met minska överenskommelsens påverkan på landstingens incita- ment att ingå avtal kan vara att införa en fast summa som landstingen får ”betala” staten för utfallet av återbäringsavtalen. Den översti- gande andelen från återbäringsavtalen tillfaller sedan landstingen till fullo. Det kan sannolikt mildra effekten av att staten tar tillbaka delar av bidraget på grund av återbäringsavtalen. Det är dock sannolikt att om landstingens utfall från återbäringsavtalen ökar ytterligare, så kommer staten bedöma att det är rimligt att höja den fasta åter- betalningen eftersom den i grunden baseras på det särskilda statliga bidraget, som i sin tur baseras på utfallet av en prognos utifrån fast- ställda priser.
Sammantaget gör utredningen därför bedömningen att om möj- ligheten till avtal ska vara kvar och utvecklas så skulle det avsevärt underlättas av att det särskilda statsbidraget för förmånsläkemedel avvecklas och i stället inordnas i det generella bidraget. På så sätt elimineras de felaktiga incitament som följer av kombinationen av ett särskilt statsbidrag och återbäring baserat på fastställda priser. Återbäringsavtal blir därigenom fullt ut ett av landstingen sätt att minska kostnaderna för läkemedel med konkurrens av likvärdiga produkter.
5.2.2Förändrade förutsättningar på läkemedelsmarknaden
Ett av skälen till att finansieringsansvaret indirekt har legat kvar på staten trots att det i formell mening fördes över till landstingen redan 1998 är att landstingen har bedömt att läkemedelskostnaderna,
3Se t.ex. brev från Abbvie AB till SKL – Angående problematiken i att inte hedra statens och SKL:s överenskommelse om statens bidrag till läkemedel. S2018/05601/F S.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
och därmed läkemedelsbidraget, kommer att öka mer än det gene- rella statsbidraget. Man har därför vid upprepade tillfällen varit nega- tiva till en generalisering av läkemedelsbidraget (se avsnitt 2.2.1).
Under de senaste åren har det dock skett förändringar i prissätt- ningen av förmånsläkemedel som ger landstingen större förutsättningar att påverka kostnaderna. Den nya formen för trepartsöverläggningar och återbäringsavtal innebär inte bara att landstingens kostnader har påverkats utan också att landstingens roll vid prissättningen av för- månsläkemedel har stärkts betydligt.
Landstingen har också utvecklat samarbetet sinsemellan. Alla landsting och regioner har anslutit sig till en samverkansmodell där de arbetar gemensamt med prissättning, introduktion och uppföljning av läkemedel. Det har lett till bättre förutsättningar att förhandla med företag nationellt och bättre förutsättningar för en jämlik intro- duktion av vissa läkemedel.4
Landstingens utvecklade samverkan och därigenom ökade för- handlingsstyrka gör att de själva i allt större grad kan påverka kost- nadsutvecklingen, vilket ökar förutsättningarna för effektivisering inom ramen för ett mindre detaljreglerat bidrag.
Överenskommelsen mellan staten och landstingen har lett till att det särskilda bidraget har täckt kostnader för förmånsläkemedlen och huvuddelen av kostnaderna för smittskyddsläkemedel. Samtidigt har rekvisitionsläkemedlens andel av läkemedelskostnaderna gradvis ökat från cirka 15 procent år 2000 till 20 procent år 2005 till cirka 28 procent de senaste åren. Framöver förväntas kostnadsutveck- lingstakten bli något högre för läkemedelsförmånerna än för läke- medel som distribueras genom rekvisition enligt Socialstyrelsens prognos.5 Socialstyrelsens prognos för läkemedel inom förmånen tar dock inte hänsyn till återbäringsavtal, vilket betyder att den förvän- tade kostnaden för förmånsläkemedel framöver blir övervärderad med mer än en miljard kronor. Internationella prognoser visar att kostnadsökningstakten väntas bli beskedlig de närmaste åren om man tar hänsyn till konfidentiella rabattavtal.6 På längre sikt förvän- tas många nya avancerade, sannolikt kostsamma läkemedelsterapier introduceras i slutenvården.
4Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? – Utvärdering av ordnat införande av nya läkemedel.
5Socialstyrelsen 2018, Läkemedelsförsäljning i Sverige – analys och prognos 2018–2020.
6Espin J., Schlander M., Godman B., Anderson P., Mestre-Ferrandiz J., Borget I., Hutchings A., Flostrand S., Parnaby A., Jommi C. 2018, Projecting Pharmaceutical Expenditure in EU5 to 2021: Adjusting for the Impact of Discounts and Rebates.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
Med den ovanstående bakgrunden är de mer sannolikt att kost- naderna för läkemedel som distribueras via rekvisition ökar minst lika mycket eller mer än förmånskostnaderna. Det finns också förutsätt- ningar för plötsliga kostnadsökningar i samband med introduktion av nya banbrytande läkemedel både vad gäller rekvisitions- och smitt- skyddsläkemedel. En stor andel av kostnadsutvecklingstakten för läke- medel kommer därför sannolikt att ske i inom de läkemedelsområdet som landstingen redan har fullt finansieringsansvar för.
5.2.3Samlad finansiering ökar förutsättningarna för effektivisering och likvärdiga prioriteringar
Förskrivningsläkemedel är en av många behandlingsmetoder i vår- den och landstingens kostnader för förskrivningsläkemedel är cirka 6 procent av de sammanlagda sjukvårdkostnaderna.7 Förutom för- månsläkemedlen finansieras den landstingsdrivna hälso- och sjuk- vården i övrigt genom skatt, det generella statsbidraget samt andra riktade bidrag. Givet läkemedelsbidragets nuvarande utformning ser de flesta landstingen inte bidraget som öronmärkt utan mer som ett separat generellt bidrag (se avsnitt 4.3.3). Utredningens bedömning är att det är viktigt att läkemedel i största möjliga utsträckning lik- ställs med andra behandlingsmetoder och teknologier i hälso- och sjukvården. På så sätt kan riktiga prioriteringar ske mellan alla vår- dens resurser.
Läkemedelsindustriföreningen (Lif), en branschorganisation för läkemedelsföretag som framför allt säljer patentskyddade läkemedel, har framfört farhågor till utredningen att en generalisering av stats- bidraget kan medföra att landstingen inte kommer kunna prioritera nya läkemedel på ett ändamålsenligt sätt. Argumentet är att lands- tingen har begränsade möjligheter att frigöra medel till rörliga kost- nader (som läkemedel) från deras fasta kostnader.8 Fasta kostnader är exempelvis infrastruktur, men även personal kan i stor utsträck- ning betraktas som fasta kostnader i dessa sammanhang. Baserat på resonemanget i avsnitt 4.3.3 ser inte utredningen att en generali- sering i sig skulle leda till stora förändringar i hur landstingen tar fram läkemedelsbudgeten. Vi bedömer att landstingens förmåga att
7SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 120.
8Lif 2017, Remissvar på Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt (SOU 2017:87).
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
prioritera mellan rörliga och fasta kostnader inte kommer att för- ändras av att det särskilda bidraget avvecklas och i stället inordnas i det generella bidraget. Det centrala är att landstingens sammantagna ekonomiska situation ger förutsättningar till en ändamålsenlig använd- ning av nya effektiva behandlingsmetoder. Vi ser att det finns fördelar med att prioriteringar kan ske mellan olika vårdinsatser på ett bättre sätt än i dag. Framför allt kommer prioriteringar mellan olika läke- medelsinsatser kunna fungera bättre när samma aktör har finansier- ingsansvar för läkemedel i förmånen, läkemedel som förskrivs i enlig- het med smittskyddslagen och läkemedel som rekvireras till vården.
Det har också framförts till utredningen att det ur ett prioriter- ingsperspektiv är viktigt att en likvärdig vård kräver likvärdiga priori- teringsprocesser. Om förmånsläkemedel särbehandlas både på nationell och regional nivå av huvudmännen i resursfördelningssammanhang, och genom olika arrangemang för finansiering och bedömning, finns en uppenbar risk att medicinska insatser, och därmed också patienter med olika hälsoproblem, kommer att hanteras olika i resursfördel- ningshänseende, utan att detta nödvändigtvis framstår som resulta- tet av en medveten prioritering.9
Numera används ofta även liknande grunder för prioritering av läkemedel som används i sluten vård som vid prissättning och sub- vention av förskrivningsläkemedel. Detta har bland annat skett genom klinikläkemedelsuppdraget hos TLV. Prioriteringskriterier för läkemedel, oavsett distributionssätt, har därigenom konvergerat och i högre utsträckning baserats på en bedömning av kostnads- effektivitet ur samhällsekonomiskt perspektiv.
Sammantaget bedömer utredningen att det är lämpligt att det stöd som staten ger landstingen inte begränsas till att gälla endast läkemedel inom förmånen. Det bör i stället stå landstingen fritt att använda bidraget till all läkemedelsanvändning oavsett om det är läkemedel inom förmånen, läkemedel som används i slutenvård eller läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen eller andra sjuk- vårdsinsatser om det är den bästa prioriteringen. För att sådana prio- riteringar ska göras jämlikt är det lämpligt att statens bidrag för läkemedel i stor utsträckning inordnas i det generella bidraget till landstingen eller via andra bidrag som är neutrala avseende distri- butionsform.
9Prioriteringscentrum 2017, Remissvar på Finansiering, subvention och prissättning av läke- medel – en balansakt (SOU 2017:87).
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
5.2.4Landstingens ekonomiska situation och läkemedelsanvändningen
En potentiell risk med att föra över statens bidrag för läkemedels- förmånerna till det generella bidraget är att förändringen kan påverka hur snabbt landstingen introducerar nya effektiva läkemedel och hur ofta patienter får tillgång till läkemedel de är i behov av. Utredningen har därför gått igenom vilka effekter en generalisering av bidraget skulle kunna ha på introduktion och användning av läkemedel i landstingen.
Introduktion av nya läkemedel
Utredningen har inte sett något tydligt statistiskt samband mellan enskilda landstings ekonomiska situation och deras användning av nya läkemedel. Tidigare studier har visat att vad som ofta tycks påverka hur snabbt nya läkemedel börjar användas är hur läkemedlen uppfattas av klinikföreträdare och för enskilda produkter så kan användningen också påverkas av landstingens lokala budgetarbete.10,11
Landstingen finansierar redan i dag rekvisitionsläkemedel. För att få en uppfattning om det finns någon systematisk skillnad i hur läkemedel som finansieras genom läkemedelsbidraget (förmånsläke- medel) och sådana som finansieras genom landstingsskatt och det generella bidraget (rekvisitionsläkemedel) kan introduktionerna via de olika distributionsvägarna jämföras. Två olika läkemedelsgrupper där nya effektiva behandlingar lanserats både som rekvisitions- och förskrivningsläkemedel är cancerläkemedel och läkemedel vid led- gångsreumatism (TNF-hämmare).
Av de tolv unika cancerläkemedel som godkändes under år 2016 hade sju ännu inte introducerats på den svenska marknaden i mitten av år 2017.12 Av de sju läkemedel som ännu inte introducerats var fyra förskrivningsläkemedel och tre var rekvisitionsläkemedel. Vid en analys av hur snabbt nationella prioriteringar utfärdades för cancer- läkemedel visade det sig att de som används inom slutenvården över- lag fick något snabbare prioritering än cancerläkemedel som kan förskrivas.
10Brommels m.fl. 2013, Professionen, pennan och pengarna. Regionala skillnader i användning av läkemedel.
11Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden?
12Vårdanalys 2017:8, Cancerläkemedel – ett kunskapsunderlag, s. 68.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
Ibörjan av 2000-talet introducerades en helt ny behandlings- princip vid ledgångsreumatism i Sverige – TNF-hämmare. Ett av dessa läkemedel distribuerades framför allt via rekvisition (inflixi- mab) medan övriga var förskrivningsläkemedel. Den hastighet var- med läkemedlen började användas, mätt i definierade dygnsdoser, är trots det likvärdig överlag.13
Om de olika finansieringssätten för läkemedel inom förmånerna och för rekvisitionsläkemedel skulle ha medfört helt olika incita- ment för landstingen att introducera nya läkemedel kunde vi för- vänta oss att introduktion och prioritering skulle skilja sig åt. Dessa faktorer ser dock överlag liknande ut för förmånsläkemedel respek- tive läkemedel på rekvisition för de få exempel vi kunnat identifiera.
Utredningen bedömer att landstingen överlag kommer fortsätta med sitt tidigare valda sätt att budgetera för rekvisitions- och för- skrivningsläkemedel vid en överföring till det generella bidraget. Detta beror på att valet inte baseras på hur bidraget distribueras, utan
iförsta hand på övrig organisation i landstingen.
Ivissa fall introduceras dock läkemedel som leder till att helt nya behandlingsmöjligheter uppstår för en relativt stor patientgrupp. Stora kostnadsökningar kan i dessa fall uppstå snabbt. Ett aktuellt exempel på det är introduktionen av läkemedel vid hepatit C. Ett ökat statligt stöd till landstingen för läkemedel vid hepatit C togs fram cirka ett halvår efter att läkemedlen introducerats i Sverige. Bidraget underlättade införandet av ett nytt innovativt läkemedel med stor budgetpåverkan.14 En jämförelse mellan de nordiska län- derna visade att användningen per patient av läkemedel vid hepatit C var störst i Sverige.15 En av anledningarna till det var sannolikt den särskilda statliga finansieringen. Med avseende på plötsliga föränd- ringar inom läkemedelsområdet finns det därför fördelar med ett separat statligt bidrag som kan ta hänsyn till den typen av utveckling.
Landstingens ekonomi och användning av läkemedel
I de analyser som vi gjort hade befolkningens behov av läkemedel en tydlig påverkan på landstingens läkemedelskostnader medan ingen effekt av landstingens ekonomiska situation kunde observeras. Det
13Försäljningsdata från E-hälsomyndigheten.
14Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? s. 120.
15Vårdanalys 2017:5, s. 141.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
betyder inte att sambandet inte finns, men det är mindre än effekten av strukturella faktorer (se avsnitt 4.3.3). Eftersom läkemedelsbudge- ten är en relativt liten del av de samlade sjukvårdskostnaderna är det inte så förvånande, om man inte ser den som en särskild rörlig kostnad för landstingen. En förflyttning av finansieringsansvaret kan därför i sig självt inte förväntas få någon tydlig påverkan på lands- tingens användning av läkemedel – även om de har olika ekonomiska förutsättningar.
Efter en generalisering är det inte längre relevant att diskutera storleken på statens läkemedelsbidrag och hur detta utvecklas; finan- sieringsansvaret ligger då hos landstingen. Om man dock utgår från att det generella statsbidraget efter en generalisering ökar mindre än vad det generella statsbidraget plus läkemedelsbidraget skulle ha gjort leder det till att statens stöd till landstingen sammantaget minskar över tid jämfört med dagens system. Om kostnadsökningen för förmånsläkemedel ökar med 2 miljarder kronor under en fem- årsperiod och det inte påverkar det generella statsbidraget efter en generalisering minskar statens stöd till landstingen med cirka 3 procent jämfört med om läkemedelsbidraget kvarstått.16 Om kostnadsökningen till stor del beror på att nya effektiva men kost- samma behandlingar introducerats på marknaden finns det en risk att olika landsting väljer att använda dessa i olika grad beroende på hur mycket medel de har fria att investera i de nya behandlingarna och vilken förmåga de har att prioritera bland andra kostnader. Det är utredningens bedömning att det är lättare för landsting och kliniker att avstå från att introducera nya behandlingar i vården för att undvika kostnadsökningar än att prioritera bort äldre alternativ.
En alternativ hypotes till vad som kan ske om den andel av läke- medelskostnaderna som staten stöder landstingen med gradvis minskar är att landstingen effektiviserar andra delar av verksamheten för att få budgetutrymme till kostsamma läkemedel, eller om man inte lyckas effektivisera accepterar negativa årsresultat. Vi har obser- verat att landstingens ekonomi inte har en lika tydlig effekt på använd- ning av rekvisitionsläkemedel som befolkningens medelålder. Det kan tolkas som att landstingen i viss del prioriterar att använda läke- medel framför andra delar av verksamheten eller att ha en ekonomi i balans.
16Antagande: generellt statsbidrag efter generalisering motsvarar cirka 55 miljarder kronor, varav hälften är generaliserat läkemedelsbidrag.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
För båda resonemangen om ”dagens system” ovan utgår vi från att staten enligt rådande förutsättningar inte tar hänsyn till utvecklingen av läkemedelsbidraget vid framtagandet av det generella statsbidraget. Det är dock tänkbart att kraftiga ökningar av läkemedelsbidraget i dagsläget leder till att det generella statsbidraget till landstingen räknas ner något. I ett sådant fall blir skillnaden i bidragsutveckling efter en generalisering mindre än vi antagit ovan.
Det finns sammantaget en risk för att en generalisering över en längre tidsperiod leder till mer ojämlik användning av nya kostsamma läkemedel, men det är svårt att avgöra hur stor risken är och hur stor ojämlikheten kan förväntas bli. Det är bakgrunden till att vi föreslår en möjlighet för staten att ge ytterligare stöd till landstingen ifall kostnaderna för nya läkemedel förväntas öka kraftigt (se avsnitt 5.3).
Samhällsekonomiskt effektiv användning av läkemedel
Läkemedelsbidraget täcker på nationell nivå de ökade kostnader som uppstår på grund av volymökningar och introduktionen av nya förmånsläkemedel. Det är ett resultat av att bidraget baseras på en detaljerad prognos och inkluderar en riskdelning. Tack vare det detaljerade indirekta stödet från staten genom läkemedelsbidraget är det också rimligt och logiskt att subventionsbesluten för förmåns- läkemedlen tar hänsyn till läkemedlens samlade effekter på sam- hällsekonomin, oavsett på vilken nivå kostnader och besparingar av behandlingarna uppstår – för den enskilda individen, kommunen, landstinget eller staten. Det samhällsekonomiska perspektivet appli- ceras även i det underlag TLV tar fram till landstingen för de rekvi- sitionsläkemedel som hanteras inom klinikläkemedelsuppdraget och som NT-rådet baserar sina rekommendationer på.17 De underlag som i dagsläget tas fram för nationella prioriteringar av läkemedel inkluderar således det samhällsekonomiska perspektivet – oavsett distributions- och finansieringsform för läkemedlen.
De nationella prioriteringsbesluten, både subventionsbeslut från TLV och rekommendationer från NT-rådet kan ha stor påverkan på hur läkemedel används. Det är dock i stor utsträckning budgetansva- riga och klinikföreträdare i de enskilda landstingen som slutligen styr i
17Se till exempel Spinraza, Underlag för beslut i landstingen, 2017-11-08, TLV dnr. 3345/2016.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
hur stor utsträckning nya läkemedel kommer att användas. Prioriter- ingsunderlaget baseras på ett samhällsekonomiskt perspektiv medan den slutliga användningen också påverkas av budgetperspektivet.
I det fall finansieringen av förskrivningsläkemedel i likhet med rekvisitionsläkemedel blir landstingens ansvar är det möjligt att landstingen bedömer att prioriteringsbeslut för förskrivningsläke- medel bör ta mindre hänsyn till de effekter av läkemedlet som inte direkt påverkar landstingets kostnader. Prioriteringarna kommer i detta fall mer att baseras på landstingens egen budget, och priori- teringar ske i något större utsträckning mot andra av landstingets kostnader.
Vilka konsekvenser får detta i praktiken för den nationella priori- teringen av läkemedel? TLV har för utredningens räkning utvärderat samtliga beslutsunderlag som tagits fram inför beslut i Nämnden för läkemedelsförmåner under perioden januari 2015 – december 2017. TLV:s slutsats efter genomgången är att samhällsperspektivet, när produktivitetsvinster ej inkluderas, inte har varit avgörande för något beslut under perioden.18 TLV framhåller dock att det finns utred- ningar där kostnader utanför landstingens budget spelar roll – till exempel för vissa klinikläkemedel och pågående omprövningar.
Utredningen bedömer att prioriteringar av förskrivnings- och rekvisitionsläkemedel även fortsättningsvis bör baseras på en utvär- dering som utgår från det samhällsekonomiska perspektivet. Sam- tidigt är det tydligt att ett mindre detaljreglerat bidrag till landstingen för läkemedelskostnader delvis minskar den teoretiska grunden för det. Hälsoekonomiska analyser som inkluderar externa kostnader görs dock framför allt för nya läkemedel där en enkel prisjämförelse inte kan göras. Det särskilda stödet för nya läkemedel som föreslås i avsnitt 5.3 leder till att staten i viss utsträckning stöder landstingens användning av nya läkemedel, oavsett distributionsform. Det möj- liggör att prioriteringar av alla typer av nya läkemedel även fortsättningsvis bör göras baserat på en kostnadseffektivitetsanalys som tar hänsyn till alla kostnader och besparingar som uppstår vid användning.
De föreslagna förändringarna har dock ingen direkt påverkan på förutsättningarna för en samhällsekonomiskt kostnadseffektiv an- vändning av läkemedel och andra interventioner. I dessa fall påverkar
18Beslutsunderlag redovisas i dagsläget med och utan inkludering av produktivitetsvinster och dessa besparingar räknas inte med i alla beslut.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
ett flertal andra faktorer utöver de nationella prioriteringarna användningen.
5.2.5Överföring till det generella statsbidraget
Utredningen bedömer att en generalisering av stora delar av läke- medelsbidraget skulle leda till en tydligare ansvarsfördelning mellan stat och landsting och förtydliga rollerna. Förtydligat ansvar förvän- tas också leda till sänkta kostnader för vissa typer av läkemedel. Stödet till landstingen för läkemedelsförmånerna bör därför genera- liseras i stor utsträckning. Det faktum att det generella statsbidraget inte kan förväntas justeras i respons till introduktionen av nya unika läkemedel med stor budgetpåverkan hanteras genom förslag i avsnitt 5.3.
Socialstyrelsens uppdrag att prognostisera läkemedelsmarknaden avskaffas
Sedan 2003 lämnar Socialstyrelsen en årlig uppföljning och utvärdering av förändringar i läkemedelsförsäljningen i Sverige och en bedömning av den framtida kostnadsutvecklingen. Prognosen innefattar utveck- lingen för både läkemedelsförmånerna, för rekvisitionsläkemedel och för smittskyddsläkemedel men fokuserar på läkemedelsförmånerna. Initialt gällde prognosen enbart läkemedelsförmånerna, men i upp- draget ingick också att man skulle analysera orsakerna bakom skill- naderna i läkemedelsanvändningen mellan olika landsting. Progno- sen för kostnader för läkemedelsförmåner avgör i dagsläget nivån på läkemedelsbidraget. Prognosen används också av enskilda landsting i deras planering för läkemedelskostnaderna.
Om utredningens förslag att generalisera det särskilda bidraget för läkemedelsförmåner genomförs övergår finansieringsansvaret till landstingen. Prognosen från Socialstyrelsen, i sin nuvarande form, kommer då inte längre att behövas som underlag inför förhand- lingarna mellan staten och landstingen. Ett av prognosens huvud- syften går därmed förlorat. Flera landsting tar i dagsläget fram egna prognoser för utvecklingen av kostnaderna för läkemedel. Lands- tingen har under senare år initierat samverkan i flera läkemedelsfrågor, däribland horisontspaningsarbetet. Utökad samverkan kan eventuellt
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
effektivisera arbetet med att prognostisera de samlade läkemedels- kostnaderna och göra materialet användbart för alla landsting.
Mot den ovanstående bakgrunden föreslår utredningen att Social- styrelsen inte längre bör ha i uppdrag att göra prognosen för läke- medelskostnaderna om bidraget generaliseras. Socialstyrelsen föreslås dock att fortsättningsvis följa hur jämlikt vissa läkemedelsgrupper används både ur geografiskt och socioekonomiskt perspektiv (se avsnitt 14.3.3).
5.3Nytt särskilt stöd för användning av nya läkemedel
Utredningen föreslår att läkemedelsbidraget till största del ska föras över till det generella statsbidraget. Vi anser dock att det finns ett fortsatt behov av ett statligt finansiellt stöd till landstingen i syfte att stärka förutsättningarna att använda nya, effektiva läkemedel.
Tidigare analyser har visat att det generella statsbidraget inte är värdesäkrat – dvs. det ökar inte i samma takt som de kostnader det var avsett att täcka (se avsnitt 4.2.2). Det är egentligen inte konstigt utan avspeglar principen att den kostnad som gäller vid tiden för generaliseringen är den som används.
Kostnaderna för förmånsläkemedel hade under början av 2010-talet en mycket begränsad årlig tillväxt men har under de senaste tre åren ökat med mellan fem och åtta procent per år. Orsaken till ökningen är framför allt introduktionen av nya läkemedel samt den ökande försäljning av dessa åren efter introduktionen. En ytterligare bidra- gande faktor är att befolkningen blir äldre och att andelen som behöver behandling för till exempel cancer då ökar. Även kostna- derna för slutenvårdsläkemedel ökar.
5.3.1Kvarstående behov av statligt stöd i vissa fall
Ett syfte med att tydliggöra ansvaret för läkemedelsfinansiering är att skapa starka incitament för effektivisering av landstingens läke- medelsarbete, bland annat att genom att öka konkurrensen mellan patentskyddade läkemedel där flera likvärdiga alternativ finns till- gängliga. Ett tydligare ansvar för landstingen leder dock till en deli-
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
kat balansgång mellan effektivitet och ökad risk för ojämlik intro- duktion av nya kostsamma läkemedel. En generalisering kan leda till att landstingen får svårt att likvärdigt hantera en snabb introduktion av en ny viktig behandlingsprincip med betydande ekonomiska kon- sekvenser (se avsnitt 5.2.4). Även om dessa läkemedel bedöms som kostnadseffektiva ur hela samhällets perspektiv är det inte säkert att de är det ur det enskilda landstingets perspektiv, även om perspek- tiven många gånger sammanfaller. Det är inte heller säkert att lands- ting och enskilda kliniker prioriterar den nya behandlingen lika högt som samhället gör. Staten behöver ha en process för att kunna stimu- lera landstingen att använda nya, effektiva läkemedel på ett sätt som är ändamålsenligt ur hela samhällets perspektiv. En viktig del i detta är möjligheten att tillföra landstingen medel för att underlätta finan- sieringen av nya, effektiva läkemedel.
5.3.2Utökat bidrag till landstingens användning av nya läkemedel
Som beskrivs ovan behöver staten även efter en generalisering av läkemedelsbidraget en möjlighet att stödja delar av landstingens läke- medelsanvändning. Denna möjlighet behövs för alla typer av läke- medel, oavsett distributionsform. Ytterligare stöd behövs särskilt vid introduktionen av nya unika läkemedel som leder till plötsliga kost- nadsökningar (se figur 5.1). I dessa situationer ersätter inte de nya behandlingarna någon tidigare introducerat läkemedel och en ny kost- nad uppstår. Staten kan då ge stöd för att öka förutsättningarna för jämlik och bred introduktion (se 5.2.4). Ett exempel som illustrerar behovet och effekten av ett sådant bidrag är läkemedel mot hepatit C, där staten sköt till ytterligare medel vilket bidrog till ett brett och jämlikt införande av behandlingarna. Det är svårt att sia om framtida innovationer, men i nuläget tillkommer nya behandlingsalternativ varje år. Framtida exempel där landstingens budgetar kan möta stora utmaningar är cell- och genterapier eller en fungerande behandling för Alzheimers sjukdom. Men även nya läkemedel som leder till i sam- manhanget mindre kostnadsökningar böra kunna motivera ett statligt stöd (se bilaga 6 för exempel). Stödet måste inte heller bara gälla läke- medel, utan även nya innovativa förbrukningsartiklar kan tänkas motivera ett särskilt statligt stöd.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
De flesta nya, unika läkemedel som introduceras i Sverige uppnår stor användning först efter ett par år. Vid en bedömning av vilket ytterligare bidrag som bör tillföras landstingen ett givet år är det där- för viktigt att ta hänsyn både till vilka nya unika läkemedel som intro- ducerats under de gångna åren samt vilka behandlingar som kommer att introduceras framöver. Det är också viktigt att beslutet baseras på i vilken grad de nya behandlingarna är unika och effektiva, och alltså inte huvudsakligen ersätter en annan behandlingsform med liknande kliniskt resultat. Beslut om bidrag bör också ta hänsyn till statens och landstingens målsättningar för användningen av nya läkemedel samt hur måluppfyllelsen varit tidigare år, till exempel avseende jäm- lik introduktion av nya läkemedel. Beslutet bör därför ske inom ramen för en överenskommelse mellan staten och landstingen som beskriver målsättningarna.
60
50
40
30
20
10
0
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
2019 |
2020 |
2021 |
2022 |
2023 |
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
2028 |
2029 |
2030 |
|
|
|
|
|
|
|
|
År |
|
|
|
|
|
|
|
|
Särskilt bidrag, nya läkemedel
Läkemedelsbidrag, nu del av generella statsbidraget
Läkemedelsbidrag
Landstingens läkemedelskostnader
*Figuren är ett exempel avsett att förmedla utredningens bild av hur landstingens lä kemedelskostnader kan stödjas efter en generalisering. De värden figuren baseras på utgår inte från någon långsiktig prognos men väl på den nuvarande andelen av statens stöd samt förslaget om ett nytt särskilt bidrag (se avsnitt 5.3.3). Notera att det generella statsbidraget i praktiken inte har någon separat del för läkemedelskostnaderna. En generell ökning av det generella statsbidraget baserat på demografiska förändringar har antagits.
En långsiktig överenskommelse
Den nuvarande överenskommelsen mellan regeringen och SKL om läkemedelsbidraget innebär att parterna är eniga om att bidraget ger landstingen förutsättningar att använda läkemedel inom förmånerna
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
på ett jämlikt, ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Landstingen åtar sig också att använda de läkemedel som bedömts som kostnads- effektiva av TLV.
En viktig fråga för oss har varit om en utökning av statens bidrag till landstingens läkemedelsanvändning även det ska fastställas i en överenskommelse; om det ska vara ett ”ensidigt” regeringsbeslut utan överenskommelse eller någon kombination av dessa. Efter att ha övervägt de olika alternativen är vårt förslag att regeringen fattar ett årligt beslut om hur statens stöd till landstingen för nya kostsamma läkemedel ska ändras, men att regeringen och SKL också ingår en mer långsiktig, penninglös överenskommelse.
Överenskommelser innebär förhandling
Överenskommelser mellan stat och landsting är ett ”mjukt” styr- medel till skillnad från reglering och andra formella styrmedel. En fördel med att låta statsbidragets storlek fastställas i en överenskom- melse är att gemensamma mål kan identifieras. Det blir också möjligt att specificera hur måluppfyllelse ska definieras. En ytterligare fördel är att landstingens erfarenheter blir tillgängliga i samband med över- läggningen vilket kan öka kvaliteten på de insatser man kommer överens om.19
Det finns samtidigt flera nackdelar. Överenskommelser som den inom läkemedelsområdet innebär ett tydligt fokus på förhandling mellan parterna. Särskilt när det är stora ekonomiska belopp som står på spel blir det naturligt med en förhandling med fokus på hur pengarna ska fördelas mellan parterna. Parterna får incitament att försöka ”vinna” i betydelsen att få så mycket som möjligt, eller ge så lite som möjligt. Detta riskerar att skapa ett ofta konstlat motsats- förhållande i stället för att fokusera på att lösa komplexa, gemen- samma problem. Det har i den nuvarande processen delvis hanterats genom att överenskommelsen baseras på en så objektiv uppskattning av kostnaderna som möjligt, Socialstyrelsens kostnadsprognos. Objektivitet måste här dock förstås på rätt sätt. Socialstyrelsen är förvisso objektiva i sitt arbete, men den process som ska prognos- ticeras står till stor del under parternas kontroll: landstingen styr sjukvården där fördelningen och volymerna av läkemedel väljs och
19Statskontoret 2014, Överenskommelser som styrmedel.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
staten kontroller vilka läkemedel som får förmån och till vilket pris. I överenskommelsen finns numera dessutom en riskdelning i förhål- lande till faktiskt kostnadsutfall vilket gör att parterna, i relation till de stora summor bidraget täcker, inte kan vinna eller förlora särskilt mycket under överläggningen. Andra problem med förhandlingar är att de kan dra ut på tiden vilket ger sämre förutsättningar att planera och gör det svårt att inkludera överenskommelsen i andra budget- processer. Förhandlarna från båda eller ena parten kan dessutom ha incitament att välja att presentera information selektivt för att få bättre utfall i förhandlingarna, även om vi inte har någon uppfattning om detta skett i praktiken.
Vi anser inte att den nuvarande prognosen kan ligga till grund för ett särskilt stöd för nya, effektiva läkemedel. Bland annat beror det på att en sådan prognos till viss del täcker in effekter av den demografiska utvecklingen, och denna anser vi hanteras inom ramen för det generella statsbidraget. Det finns också en risk att den här typen av prognoser blir självuppfyllande. Det främsta skälet är dock att vi bestämt menar att staten inte ska ha finansierings- eller kost- nadsansvar för vissa produkter, eller bekosta en viss andel av använd- ningen. Ett annat skäl är att bidraget ska stimulera en ändamålsenlig användning av såväl förmåns- som rekvisitionsläkemedel. Mot bak- grund av detta bedömer utredningen att bidraget inte bör vara base- rat på en överenskommelse om ett framförhandlat belopp. Beloppet bör i stället bestämmas av regeringen.
Penninglös överenskommelse
Överenskommelser mellan staten och SKL/landstingen kan sam- tidigt vara ett bra sätt att strategiskt styra hälso- och sjukvården. Några viktiga förutsättningar för att överenskommelser ska bli framgångsrika, som inte minst SKL själva pekat på, är att det finns en gemensam målbild, gemensamma utvecklingsintressen och en gemensam problemanalys i botten.20 Vi tror att det finns mycket goda förutsättningar för detta vad gäller nya, effektiva läkemedel. Vi föreslår att regeringens och landstingens gemensamma långsiktiga mål med introduktion, användning och utfasning av läkemedel spe- cificeras i en överenskommelse. Överenskommelsen bör sträcka sig
20SKL 2018, Ekonomirapporten april 2018.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
över flera år och kan ligga till grund för resonemanget som förs vid beslut om förändringar av statens stöd till landstingen.
Ett vanligt problem med överenskommelser mellan staten och landstingen/SKL har varit att de tas fram på kort tid och ibland med en kort eller oklar tidshorisont. Detta har försvårat förankring och delaktighet i verksamheterna vilket minskat de positiva effekter som alla vill uppnå. Vårt förslag bygger därför tvärtom på grundtanken om ett långsiktigt samarbete runt mål- och problemformulering, uppföljning och utvärdering av resultat. Vi är övertygade om att staten och landstingen till allra största del kommer att ha en gemensam målbild och samsyn kring utmaningarna. För att ge mer långsiktiga planeringsförutsättningar är det en fördel med långsik- tiga perspektiv och det är med den bakgrunden vi föreslår en minst treårig planeringshorisont, även om förändringar i statens stöd sker oftare än så.
Eftersom överenskommelserna i sig är penninglösa kan statlig detaljstyrning undvikas. Uppföljningen av överenskomna satsningar kan då enklare riktas in mot målbilden (exempelvis en jämlik och ändamålsenlig introduktion av en ny behandlingsprincip) i stället för mot detaljer i form av vad som görs eller en redovisning av hur pengarna använts.
Överenskommelsen bör vara på plats i god tid innan en genera- lisering av statsbidraget. Den kan då ligga till grund för arbetet med att ta fram underlag för framtida förändringar i stödet, och kan också tjäna som en viss trygghet för landstingen inför generaliseringen.
Bidragsnivå baserat på överenskommelsen och beslutsunderlag
Baserat på den långsiktiga överenskommelsen bör staten årligen besluta om eventuella förändringar i nivån på stödet till landstingen för kostnaderna för nya läkemedel. Eftersom beslutet inte är av- hängigt på beslut om en ny överenskommelse kan processen hante- ras effektivare än i den nuvarande modellen.
Hantering av underlaget och beslut om förändrat bidrag bör ske i samband med upprättandet av statsbudgeten.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
Underlag för beslut om bidrag
För att fatta ett särskilt beslut om nivån på bidraget till landstingen inom ramen för budgetprocessen krävs ett beslutsunderlag. Under- laget bör utifrån målsättningarna som beskrivs i överenskommelsen ge en uppfattning om vilken nivå bidraget bör vara på. Överens- kommelsen bör därför vara på plats i god tid innan det första besluts- underlaget tas fram. Underlaget bör bland annat beskriva de nya unika läkemedel som introducerats under de gångna åren samt vilka behandlingar som kommer att introduceras framöver. En mer detal- jerad beskrivning av underlaget, med exempel, görs i avsnitt 5.3.3. och i bilaga 6.
Uppföljning av överenskommelsen
Ofta förväntas det ökade bidraget stödja jämlik och ändamålsenligt bred introduktion och användning av nya kostsamma behandlingar. I dessa fall bör landstingens användning av behandlingarna följas upp årligen gällande introduktionshastighet och geografisk jämlikhet. Resultatet från uppföljningen ska ingå som en del i beslutsunderlaget för bidragets storlek de efterföljande åren.
Vi har övervägt om det behövs ett formellt system för att minska kommande års bidrag till landstingen om behandlingsgrupper som identifierats i överenskommelsen till exempel inte används geografiskt jämlikt. Det vore rimligt på det viset att det blir en tydlig koppling till det önskade utfallet. Ett problem med den ansatsen är att det ofta inte kommer vara möjligt att med någon precision definiera en optimal nivå i förväg. Framför allt vill vi, som vi diskuterat ovan, undvika stat- lig detaljstyrning. Staten bör däremot aktivt följa användningen och naturligtvis överväga om storleken på det ökade bidraget kan moti- veras utifrån de samlade resultat som kan observeras.
Bidraget inte produktspecifikt
Möjligheterna till utökat stöd som föreslås kommer i stor utsträck- ning att gälla landstingens kostnader för nya kostsamma läkemedel. Det är vår bedömning att underlaget för att beräkna vilket bidrag som ska föreslås till regeringen behöver vara detaljrikt rörande vilka
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
nya behandlingar som finns på marknaden och hur deras användning förväntas utvecklas och när konkurrens förväntas uppstå.
Det slutliga beslutet om utökat bidrag bör dock inte gå in på detaljer om specifika läkemedel. Beslutet bör snarare baseras på mer generella resonemang om introduktionen av nya behandlingsprin- ciper samt hur dessa knyter an till den mer långsiktiga överenskom- melsen. Detta för att undvika att för stort fokus läggs på enskilda produkter. Om enskilda produkter uppmärksammas i beslutet finns det risk för att överdrivet fokus läggs på just dessa produkters intro- duktion och användning från landstingens sida. Det kan vara kost- nadsdrivande och leda till felprioriteringar.
Vi är medveten om att balansen mellan att ta fram ett korrekt och informativt beslutsunderlag för att motivera ett mer generellt hållet beslut blir en balansakt. Vi ser dock goda förutsättningar för att en väl fungerade praxis kommer att uppstå över tid.
Ett nytt särskilt bidrag
Vi föreslår ovan att staten ska ha en reglerad process för att öka stödet till landstingen i de fall kostnaderna för nya effektiva läke- medel ökar kraftigt på det sätt som sker i dagsläget. Antingen ges stödet via ett särskilt bidrag eller så höjs det generella statsbidraget till landstingen. Båda alternativen bör baseras på en långsiktig, pen- ninglös överenskommelse mellan staten och landstingen. Vi föror- dar att det ökade stödet till landstingen hanteras genom ett särskilt bidrag. Det särskilda bidraget beslutas i samband med upprättandet av den övriga statsbudgeten.
Överenskommelse som grund för bidraget
Vi har övervägt om det särskilda stödet för nya kostsamma läke- medel och dess fördelning ska beskrivas i en ny lag. Det skulle kunna innebära en tydlighet för bland annat landstingen om den framtidiga hanteringen av bidraget. En sådan lag skulle dock endast kunna innehålla ett fåtal fasta bestämmelser eftersom många variabler läm- nas öppna till framtida beslut. Utredningen anser att det därför inte är lämpligt att lägga in regler om bidraget i en separat lag.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
Beskrivningen av syftet med bidraget bör således finnas i överens- kommelsen mellan staten och SKL. Överenskommelsen bör vara på plats inför det slutliga beslutet om generalisering. Med bakgrund av de problem som uppstår med den nu gällande hanteringen och ett gemensamt ansvar för en framtida effektiv läkemedelshantering och introduktion av nya läkemedel bör båda parterna ha ett intresse att gå vidare i frågan, utan att en särskild lag behöver fastställas för detta ändamål.
I överenskommelsen behöver också fördelningen av bidraget be- skrivas. Oavsett hur ökningen i statens stöd till landstingen betalas ut bör det fördelas till landstingen baserat på befolkningsstorlek. Kostnaden för förmånsläkemedel föreslås inkluderas i den kommu- nala kostnadsutjämningen (se avsnitt 5.5.2), vilket leder till att hela bidraget därmed fördelas baserat på strukturella faktorer.
Liknar delvis modellen med ALF-medel
Ett särskilt statsbidrag som syftar till att stärka landstingens möj- ligheter att effektivt bidra till att nå nationella mål liknar koncep- tuellt (om än inte i praktiskt genomförande) forskningsdelen i det så kallade ALF-avtalet (Avtal om läkarutbildning och forskning). Det är ett avtal mellan staten och sju landsting, som anger förut- sättningarna för den utbildning och forskning som genomförs i sam- verkan mellan universitet och hälso- och sjukvården. Genom forsk- ningsdelen av ALF-systemet ger staten medel till klinisk forskning inom landstingen. Det nuvarande nationella ALF-avtalet började gälla 2015. I avtalet specificeras begreppet ”universitetssjukvård” som en gemensam angelägenhet för det berörda landstinget och universite- tet/staten. Universitetssjukvård är de delar av hälso- och sjukvården som särskilt utformas för att passa forskningens och utbildningens behov. I det nya ALF-avtalet ingår för första gången att kvaliteten på den kliniska forskningen ska utvärderas, och att denna utvärder- ing leder till en del av ALF-medlen kommer att omfördelas mellan landstingen. Om denna modell visar sig framgångsrik bör den övervägas även för det särskilda läkemedelsbidraget.
Vision e-hälsa 2025 är ett exempel på en penninglös överenskom- melse mellan staten och SKL. Medel kopplade till visionen har sedan
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
fördelats inom exempelvis det statsbidrag som kallats professions- miljarden. Överenskommelsen kompletterades i januari 2017 med en handlingsplan, med en gemensam styr- och samverkansstruktur som ska driva den digitala utvecklingen framåt.
Ökat stöd genom förändringar i det generella statsbidraget
Om parterna vill undvika att etablera ett nytt särskilt bidrag kan man använda en process där medlen rent tekniskt betalas ut som en höj- ning av det generella statsbidraget. För att det ska var tydligt för landstingen att så sker behöver den komponenten vid framtagandet av det generella statsbidraget hanteras med en viss transparens. Även i detta fall är beslut om förändringar i bidrag beroende av en lång- siktig överenskommelse om målsättningen för hanteringen av nya läkemedel. Utifrån den av regeringen underskrivna överenskommel- sen samt ett mer detaljerat beslutsunderlag är det möjligt att etablera vilken nivåförändring av det generella statsbidraget som är rimlig för att uppnå de gemensamma målsättningarna. Om stödet till lands- tingen ökas genom förändringar i det generella statsbidraget behöver fördelningen av de medlen inte beskrivas i en separat lag.
5.3.3Underlag för statens bidrag för nya läkemedel
Ytterligare stöd för landstingens användning av nya läkemedel ska kunna gälla alla typer av nya läkemedel och även vid behov särskilt kostsamma förbrukningsartiklar. Det underlag som beslut om bidra- gets nivå ska fattas utifrån skiljer sig åt från den prognos för läke- medelskostnader som Socialstyrelsen för närvarande tar fram.
Information i underlaget
För att fatta beslut om ett ändrat stöd till landstingen för användning av nya läkemedel behövs ett underlag som beskriver den nuvarande situationen på marknaden. Underlaget bör beskriva de nya läke- medelsgrupper som introducerats på marknaden under de gångna åren och som har fått eller förväntas få stor användning. Underlaget ska också redovisa läkemedel eller förbrukningsartiklar med stor
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
budgetpåverkan som kommer att introduceras framöver. För dessa grupper ska detaljerad information tas fram. Också andra variabler av vikt vid beslutet om ett särskilt bidrag behöver inkluderas. Vi bedömer att följande information ska ingå i underlaget:
1.En beskrivning av nya läkemedelsgrupper21 som har introducerats under de gångna åren och som kommer att introduceras under året framöver. För de nya grupper som förväntas få en hög för- säljning (mer än cirka 50 miljoner kronor per år för hela läke- medelsgruppen) beskrivs:
a)Om läkemedelsgruppen baserat på indikation eller klinisk effekt är unik, och alltså inte överlag ersätter tidigare alternativ,
b)svårighetsgrad av sjukdom,
c)kliniska experters bedömning av värdet av behandlingarna,
d)storleken på de patientgrupper som kan behandlas med de aktuella läkemedlen,
e)ungefärlig kostnadsökning under kommande år för olika scena- rion av användning,
f)förekomsten av avtal som minskar kostnaderna,
g)förutsättningarna för konkurrens mellan likvärdiga alternativ i gruppen.
h)Övrig potentiellt relevant information. Till exempel om särskil- da uppföljningar pågår eller om läkemedlets kostnadseffekter är ovanligt fördelade mellan landsting och kommuner.
2.Uppföljning av landstingens användning av läkemedelsgrupper som ingick i tidigare års särskilda bidrag.
3.Förväntad kostnadsförändring för läkemedelsförmånerna under innevarande år jämfört med föregående år.
21Med läkemedelsgrupp menas här till exempel gruppen nya läkemedel vid hepatit C, nya läke- medel vid cancer som verkar genom immunaktivering osv.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
TLV bör ta fram underlag för beslut om bidrag
Det finns enligt vår bedömning ingen möjlighet för regerings- kansliet att självt ta fram det beslutsunderlag som behövs. Vi föreslår därför att TLV ges i uppdrag att ta fram ett underlag inför reger- ingens beslut om ändringar i stödet. Bakgrunden till det är att TLV redan hanterar den största delen av uppgifterna som ska vara med i underlaget i samband med utvärderingen av nya läkemedel. Uppgif- terna bör baseras på ansökningar, samverkan med Läkemedelsverket och Socialstyrelsen, kontakt med kliniska experter och myndig- hetens egna analyser. Att uppgifterna baseras på de ansökningar TLV hanterar innebär att de finns tillgängliga för majoriteten av alla nyintroducerade läkemedel med stor budgetpåverkan, med undantag för vissa läkemedel som kan förskrivas enligt smittskyddslagen. För prognoser om kommande introduktioner krävs uppgifter från lands- tingens och läkemedelsverkets horisontspaningsarbete. Horisont- spaningen innehåller ett viktigt element av samverkan med läkemedels- företagen, vilka sitter på kunskap som i det här sammanhanget är oundgänglig. Vi har övervägt om företagen borde ha en mer direkt roll att förse TLV med underlag om viktiga väntade lanseringar. Vi anser emellertid att det vore olyckligt och onödigt att bygga upp flera parallella processer för att hämta in den kunskapen. Horisont- spaningsarbetet är redan mycket informativt och har alla förutsätt- ningar att fortsätta utvecklas. TLV har i dagsläget tillgång till resulta- ten av landstingens horisontspaning. Den samverkan bör fördjupas för att ta fram prognosdelen av underlaget, och också inkludera Läkemedelsverket (se kapitel 8). Vad gäller uppföljningen av lands- tingens användning av nya läkemedel (punkt 2 ovan) bör TLV sam- verka med både landstingen och Socialstyrelsen för att ta fram den delen av underlaget. Det är således önskvärt att ett underlag för beslut om förändringar av statens stöd tas fram i en process där staten och landstingen samarbetar för att identifiera vilka nya läkemedelsgrupper som kommer introduceras och vilka effekter det förväntas få. Underlaget bör därför tas fram i samråd med företrädare för landstingen, horisontspaningsarbetet, Socialstyrelsen och Life Science-kontoret.
Det som kan tala emot att TLV är ansvarig för detta underlag är att TLV även fattar beslut om subvention och pris av läkemedel. I dagsläget är myndigheten också nära involverad i förhandlingarna
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
om återbäringsavtal mellan företagen och landstingen. Det skulle därför kunna finnas en risk att underlaget påverkas av en önskan att bekräfta myndighetens eget arbete för en kostnadseffektiv läke- medelsanvändning. Utredningen lämnar dock också förslag om att TLV:s roll i förhandlingarna och återbäringsavtal ska förändras (se kapitel 10). Därutöver lämnar innehållet i underlaget inte särskilt stort utrymme till subjektiva bedömningar utan är framför allt en sum- mering av de produkter som introducerats under de gångna åren samt uppskattningar av vilken användning som skulle vara ändamålsenlig.
TLV:s förändrade roll i kombination med TLV:s tillgång till information gör att utredningen sammantaget bedömer att myndig- heten är bäst lämpad att ställa samman underlaget för statens särskilda stöd för nya läkemedel.
Fastställande av bidraget
Det finns enligt vår mening inget uppenbart, objektivt sätt att i detalj beräkna hur stort ett statligt stöd för landstingens användning av nya läkemedel bör vara i framtiden. Det beror i stor utsträckning på den rådande situationen på läkemedelsmarknaden kombinerat med vilken målsättning som beslutas i överenskommelsen mellan staten och landstingen. Den slutliga summan bör därför inte baseras på en sär- skilt detaljerad beräkning utan vara en sammanfattning av målsätt- ningarna och de externa förutsättningarna. Utredningen föreslår att beräkningen av bidraget baseras på ett normalvärde för ökningen vilket sedan justeras beroende på omständigheterna.
Under de tio åren från 2007 till 2017 steg det offentligas kostnader för nyare läkemedel med i genomsnitt 300 miljoner kronor per år, vilket motsvarar en ökning med cirka 6 procent per år.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
Offentliga kostnader (mdr kr)
30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
nyare produkter |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
äldre produkter |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2007 |
2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
|
|
|
*Kostnader inkluderar förmånskostnad, smittskydd och rekvisitionsläkemedel. Förbrukningsartiklar ej medräknade p.g.a. ökande upphandling. Kostnadsberäkning tar hänsyn till återbäringsavtal för nyare (återbäring från hepatit C) och äldre (återbäring från övriga produkter) produkter. Nyare produkter definieras som de med ATC-kod som introducerats de senaste fem åren.
Under de senaste åren har dock ökningen för nyare läkemedel mot- svarat drygt 900 miljoner kronor per år (se figur 5.2). Staten bör, baserat på den tidigare ansvarsfördelningen för förmånsläkemedel, stödja cirka 70 procent av kostnadsökningen. Det förväntade normal- värdet för ökningen av det särskilda bidraget bör därför vara mellan 200 och 650 miljoner. Med hänsyn till utvecklingen på marknaden de senaste åren föreslår utredningen ett punktvärde på 500 miljoner kronor.
Baserat på det underlag som presenteras av TLV görs en samman- fattning och summering. Utifrån denna justeras den grundläggande ökningen utifrån rådande omständigheter på läkemedelsmarknaden. Vi redovisar nedan förslag till utgångspunkter för en sådan sum- mering:
•Huvudalternativet till den nu föreslagna regleringen är att det nu- varande systemet kvarstår. Det vill säga att staten i stor utsträckning täcker landstingens kostnader för förmånsläkemedel. Vid beslut om det nya särskilda bidraget kan under de första åren en avstämning göras mot landstingens ökade kostnader för förmånsläkemedel, exklusive en andel av utfallet av återbäringsavtalen.
•De kostnadsökningar som förväntas uppstå på grund av intro- duktionen av ny effektiva läkemedelsgrupper vid icke bagatell- artade tillstånd kan delvis täckas genom ändringar i bidraget.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
Läkemedel som framför allt ersätter äldre alternativ utan tydligt ökad nytta bör däremot inte stödjas.
•Beräkning av kostnadsökningar bör överlag gälla landstingens faktiska kostnader. Det innebär att viss hänsyn ska tas till even- tuella avtal. Landstingen behöver dock fortfarande ges incitament att ingå avtal också för nya läkemedel.
•Det särskilda bidraget ska gälla kostnaderna för nya läkemedels- grupper. Ett antal år efter introduktionen av ett nytt läkemedel blir deras användning mer etablerad och likvärdiga konkurre- rande alternativ har då i regel också introducerats. Det reella pri- set på produkterna kan då påverkas mer av konkurrenssituatio- nen och mindre av kostnadseffektivitetsanalysen. I samband med att produkterna i gruppen blir mer etablerade och förutsättning- arna för konkurrens ökar bör man ta hänsyn till potentiella framtida kostnadsminskningar när man tar fram bidraget.
Baserat på dessa kriterier, beslutsunderlaget samt den nya föreslagna överenskommelsen mellan staten och landstingen ska ett förslag på förändrad bidragsnivå läggas. I bilaga 6 redovisar vi ett exempel på hur ett sådant underlag och förslag kan se ut.
Ytterligare bidrag vid året för generalisering
I kapitel 12 föreslår utredningen att TLV ska åläggas att genomföra omprövningar av framför allt äldre läkemedel. Omprövningarna för- väntas leda till kostnadsminskningar motsvarande 560 miljoner kronor per år för landstingen. Dessa minskade kostnader bör föras över till det särskilda bidraget för nya läkemedel i samband med generaliser- ingen av läkemedelsbidraget (se avsnitt 12.3.5 och 15.1)
5.4Utjämning av landstingens kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar
Läkemedel vid sällsynta sjukdomar klassificeras ofta som särläke- medel, men inte alltid. Prissättning och introduktion av denna typ av läkemedel är ofta förenad med svåra bedömningar (se avsnitt 12.5). Detta beror dels på att läkemedlen ofta har ett mycket högt pris, dels
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
på att det vetenskapliga underlaget är mer osäkert än för läkemedel mot mer vanligt förekommande sjukdomar.22
En stor andel, drygt en tredjedel, av de särläkemedel som intro- duceras på den svenska marknaden används vid cancer. Dessa läke- medel skiljer sig ofta från övriga särläkemedel då de används inom den högspecialiserade cancervården som en av flera interventioner för specifika tumörtyper. Analyserna nedan inkluderar inte särläke- medel för behandling av cancer.
Särläkemedelsstatusen för en produkt innebär marknadsexklu- sivitet under 10 år inom EU. Läkemedlen upphör sedan att vara defi- nierade som särläkemedel, även om de har samma användning. I ana- lyserna nedan inkluderas de läkemedel som hade särläkemedelsstatus år 2011 samt de som hade särläkemedelsstatus i EMA:s databas i januari 2018.23
5.4.1Ojämn fördelning av kostnader
Många av de särläkemedel som inte används för behandling av cancer används vid behandling av sjukdomar där den ärftliga komponenten är stor. Detta, kombinerat med att sjukdomarna är sällsynta, leder till att de sällan är geografiskt jämnt fördelade. Det leder i sin tur till att introduktionen av nya effektiva läkemedel mot svåra sällsynta sjukdomar ofta leder till en ojämn ekonomisk belastning för lands- tingen. Vid en analys av variationer i kostnader för olika läkemedels- grupper mellan enskilda landsting framgår att för gruppen läkemedel vid sällsynta sjukdomar är variationen större än för andra läke- medelsgrupper med liknande försäljningsvärde (se figur 5.3). Det är inte förvånande eftersom läkemedelsgruppen innehåller de mest kost- samma läkemedlen som samtidigt används till ett mycket begränsat antal patienter. Även läkemedel vid infektionssjukdomar har en stor variation i kostnad mellan landstingen.
22Carlsson, P., Hoffmann, M., Levin, L.-Å., Sandman, L., & Wiss, J. 2012, Prioritering och finan- siering av läkemedel för behandling av patienter med sällsynta sjukdomar: Reviderad version (Rapport/Prioriteringscentrum).
23NEPI 2011, Särläkemedel i Sverige.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
*Uppdelning baserad på första ATC kod eller särläkemedelsstatus (se bilaga 7). Särläkemedel uppdelade på cancerläkemedel (”sällsynt_onk”) och ej cancerläkemedel (”sällsynt”). Värde på x-axel innan ATC-kod motsvarar sammanlagd försäljning (miljarder kronor) under år 2016.
Under år 2017 stod särläkemedel (ej cancer) för en kostnad mot- svarande 200 kronor per invånare för det landsting som hade högst kostnader och cirka 40 kronor per invånare för det landsting som hade lägst kostnader. För de mindre landstingen kan ett enskilt preparat stå för cirka en tredjedel av de sammanlagda kostnaderna. Detta innebär att oförutsedda kostnader snabbt kan tillkomma eller försvinna, fram- för allt för de mindre landstingen, i samband med att patienter byter bostadsort eller när nya läkemedel introduceras. Skillnader i lands- tingens förutsättningar att hantera plötsliga förändringar i kostnader för ett fåtal patienter kan leda till en risk för ojämlik tillgång till den här typen av läkemedel.
Den solidariska finansieringen
Landstingens kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar är inte korrelerade till den behovsmodell som används för fördelning av det särskilda bidraget för läkemedelsförmåner. I stället används
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
en form av försäkring mot höga kostnader för läkemedel landstingen emellan – den solidariska finansieringen.
Den solidariska finansieringen definieras i överenskommelsen mellan staten och landstingen och omfördelar kostnaden för använ- dandet av kostsamma men kostnadseffektiva läkemedel vid sjuk- domar som är ojämnt geografiskt fördelade. De läkemedel som ingår i den solidariska finansieringen är läkemedel vid hivinfektion, Gauchers sjukdom och vid blödarsjuka. Den solidariska finan- sieringen utgår i det fall ett landstings samlade kostnader för läke- medlen överstiger ett tröskelvärde samt genomsnittskostnaden för landstingen. Det är i dagsläget NT-rådet inom SKL som beslutar om vilka läkemedelsgrupper som ska ingå i den solidariska finansier- ingen.24,25 Modellen med solidarisk finansiering har ett antal brister:
•Under ett flertal år har inga förändringar i listan gjorts, och den bedöms i dag av flera representanter från landstingen som inak- tuell då den inte reflekterar de olika nytillkomna läkemedels- grupper som sannolikt uppfyller kriterierna för att inkluderas i modellen. Det finns samtidigt inga incitament för landstingen att komma överens om vilka nya läkemedel som bör inkluderas i listan.
•Den solidariska fördelningen gäller enbart läkemedel inom för- månerna. Det leder till ojämlikhet beroende på om en patients läkemedel distribueras via rekvisition eller förskrivning. Det leder också potentiellt till att företag får incitament att ansöka om förmån för läkemedel som egentligen inte är förskrivningsläke- medel.
•I samband med ett nationellt prioriteringsbeslut kan landstingen välja att rekommendera en behandling med särläkemedel till en begränsad grupp patienter inom hela patientgruppen, till exempel baserat på svårigheten av symtom. Om produkten samtidigt är inkluderad i modellen för solidarisk finansiering ger det visst incitament till landstingen att behandla många patienter, eventuellt utanför den beslutade begränsningen. Detta eftersom den försälj- ningsvolym som ligger över riksgenomsnittet delvis ersätts av
24SOU 2003:88, Gemensamt finansierad utjämning i kommunsektorn, s 206.
25SKL 2008, Remiss. Grupp för riktlinjer om uppföljning och utvärdering av nya läkemedel och läkemedelsbehandlingar.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
övriga landsting. De landsting som följer den beslutade begräns- ningen kan då uppfatta det som att de finansierar det andra lands- tingets användning av läkemedlet utanför begränsningen, medan deras egna patienter som inte uppfyllde kriterierna stod utan behandling.
I det fall läkemedelsbidraget förs över till det generella statsbidraget kommer inte längre den solidariska finansieringen att vara kvar i sin nuvarande form. Detta eftersom den ingår som en del i den över- enskommelse som ligger till grund för läkemedelsbidraget.
5.4.2Statligt stöd vid höga kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar
De mindre landstingens problem med att hantera höga oförutsäg- bara kostnader för läkemedel till små patientgrupper kan leda till ojämlika förutsättningar för patienter att få tillgång till läkemedel vid sällsynta sjukdomar. Vi föreslår därför en vidareutveckling av syste- met med solidarisk finansiering som också inkluderar ett särskild finansiellt stöd från staten:
•En särskild post i statens budget för hälso- och sjukvård avsätts till statens stöd för landstingens kostnader för läkemedel vid säll- synta sjukdomar. Posten är fast och kan inte öka eller minska under året. Den bör heller inte ändras mellan åren om inte mycket tungt vägande skäl föreligger. Om posten ändras (höjs) årligen finns uppenbara risker att den blir kostnadsdrivande eftersom staten då direkt finansierar en särskild del av läkemedelsmark- naden. Syftet med bidraget är att hantera höga kostnader för en begränsad grupp läkemedel för vissa landsting.
•Det föreslagna läkemedelsrådet (se kapitel 10) beslutar vid åter- kommande tillfällen under året att ett eller flera läkemedel ska inkluderas, eller tas bort från, finansieringen av läkemedel vid sällsynta sjukdomar. Besluten ska ske med hänsyn till de kriterier som redovisas nedan.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
•Kriterier:
–Den berörda produkten är ett läkemedel (dvs. både förskriv- nings- och rekvisitionsläkemedel)
och
–Läkemedlet har på nationell nivå bedömts som kostnads- effektivt för minst en patientgrupp.
och
–Läkemedlet är ovanligt kostsamt och sjukdomen är ojämnt fördelad geografiskt på ett sätt som inte justeras för av den kommunala kostnadsutjämningen.
•För varje läkemedel som inkluderas i listan beslutas också hur stor andel av kostnaden som staten ska stötta kostnaden med, beroende på graden av användning av läkemedlet.
•Landstingen ersätts årligen för användningen av läkemedel inom modellen för fördelning av kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar. I det fall den beräknade ersättningen överstiger de avsatta medlen minskas den andel av stödet som staten står för.
•För att få ersättning behöver enskilda landsting se till att försälj- ningsdata för berörda produkter finns tillgängliga i nationella register.
Modellen med statlig finansiering med en särskild pott för de inklu- derade läkemedlen syftar till att ge landstingen incitament att vara aktiva inom systemet med kostnadsfördelning för läkemedel vid sällsynta sjukdomar. Om inte läkemedel inkluderas på listan uppnås heller inget stöd från staten. Det är sedan upp till det föreslagna läke- medelsrådet att prioritera vilka läkemedel som bör ingå i listan.
Ett av kriterierna för att inkludera läkemedel i listan för fördel- ning av kostnader för sällsynta sjukdomar är enligt förslaget att dessa ska ha en positiv nationell rekommendation. Ett syfte med detta är att öka företagens incitament att uppnå en positiv nationell rekom- mendation för den här typen av läkemedel.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
5.4.3Exempel på effekter av förslaget
En simulering för hur statens stöd kan påverka landstingens kostna- der för läkemedel vid sällsynta sjukdomar görs. De 14 mest säljande läkemedlen vid sällsynta sjukdomar inkluderas i listan för finansier- ing. Landstingens kostnader för dessa stöds med 85 procent när användningen når över genomsnittet i landet (se tabell 5.1). En stor andel av de läkemedel som inkluderats i listan har inte någon positiv nationell rekommendation men en sådan behöver finnas innan läke- medel i praktiken kan läggas till listan.
*Saknar positiv nationell prioritering (februari 2018).
Det statliga stöd som anges i tabellen ovan leder till att landsting får varierande grad av finansiellt stöd för användning av läkemedlen beroende på hur mycket av läkemedlen som används. För Soliris (ekulizumab) leder till exempel fördelningen till att de landsting som har en stor användning får en relativt stor andel av användning till en kostnad som finansieras av staten med 85 procent (se figur 5.4).
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
Östergötland |
|
|
|
|
|
|
|
Örebro |
|
|
|
|
|
|
|
Västra Götaland |
|
|
|
|
|
|
|
Västmanland |
|
|
|
|
|
|
|
Västernorrland |
|
|
|
|
|
|
|
Västerbotten |
|
|
|
|
|
|
|
Värmland |
|
|
|
|
|
|
|
Uppsala |
|
|
|
|
|
|
|
Södermanland |
|
|
|
|
|
|
|
Stockholm |
|
|
|
|
|
|
|
Skåne |
|
|
|
|
|
|
|
Norrbotten |
|
|
|
|
|
|
|
Kronoberg |
|
|
|
|
|
|
|
Kalmar |
|
|
|
|
|
|
|
Jönköping |
|
|
|
|
|
|
|
Jämtland |
|
|
|
|
|
|
|
Halland |
|
|
|
|
|
|
|
Gävleborg |
|
|
|
|
|
|
|
Gotland |
|
|
|
|
|
|
|
Dalarna |
|
|
|
|
|
|
|
Blekinge |
|
|
|
|
|
|
|
0 |
10 |
20 |
30 |
40 |
50 |
60 |
70 |
|
|
|
kr/invånare |
|
|
|
under nationellt genomsnitt |
över nationellt genomsnitt |
|
|
Sammantaget leder den statliga fördelningen av kostnader för säll- synta sjukdomar i exemplet till att landstingen får en varierande grad av stöd beroende på hur man använder de enskilda läkemedlen. Landsting med stor användning av läkemedel som ingår i modellen har något högre kostnader men får samtidigt större andel av statligt stöd.
Modellen leder till att läkemedelsförsäljning med en omsättning på cirka 740 miljoner kronor omfattas av systemet samt att staten ger ett stöd motsvarande cirka 30 procent av hela omsättningen, drygt 200 miljoner kronor. Stödet leder till att kostnaderna för läkemedel vid sällsynta sjukdomar jämnas ut mellan landstingen (se tabell 5.2)
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vi har övervägt ett alternativ till den föreslagna modellen med stöd för enskilda läkemedel där landstingen får stöd för höga kostnader för hela gruppen läkemedel. Den modellen liknar mer den nuvarande utformningen av den solidariska fördelningen. Kostnaden för ett sådant stöd för de läkemedel som inkluderats ovan motsvarar cirka 100 miljoner kronor per år (se figur 5.5). En nackdel med en sådan modell är att om ett läkemedel med stor omsättning och relativt jämn fördelning av användning inkluderas i listan så absorberar det läkemedlets försäljning variationen i kostnader för övriga läkemedel. Den utjämnande effekten av bidraget minskar i ett sådant fall vilket vi anser motverkar syftet med modellen.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
En hantering där enskilda läkemedel ersätts öppnar också för en möjlighet att ange olika procentuella kostnadstäckningar för olika läkemedelstyper.
300
250
200
150
100
50
0
Halland |
Blekinge |
Örebro |
Uppsala |
Östergötland |
Kalmar |
Västmanland |
Jönköping |
Värmland |
Jämtland |
Västra Götaland |
Stockholm |
Gävleborg |
Gotland |
Västernorrland |
Södermanland |
Skåne |
Dalarna |
Kronoberg |
Västerbotten |
Norrbotten |
300
250
200
150
100
50
0
Halland |
Blekinge |
Örebro |
Uppsala |
Östergötland |
Kalmar |
Västmanland |
Jönköping |
Värmland |
Jämtland |
Västra Götaland |
Stockholm |
Gävleborg |
Gotland |
Västernorrland |
Södermanland |
Skåne |
Dalarna |
Kronoberg |
Västerbotten |
Norrbotten |
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
Vissa läkemedel som kan inkluderas i fördelningen av kostnader är slutenvårdsprodukter. För dyra slutenvårdsprodukter som admi- nistreras vid utomlänssjukhus faktureras patientens hemlandsting. I försäljningsdata kommer det landsting där produkten köptes in att registreras som användare. Det kommer att leda till att den geogra- fiska fördelningen framstår ojämnare än vad den är. Landstingen bör vara medvetna om det när man väljer ut läkemedel till listan samt när beräkningsunderlag tas fram. En annan lösning är av de landsting som bedrivit utomlänsvården med de läkemedel som ingår i listan också vidarefakturerar den negativa kostnad som uppstår genom bidraget. I vissa fall kan företaget och landstingen ingå ett avtal om återbäring eller rabatt under det listpris som beräkningar för kostnadsfördel- ningen baseras på. Vid ett högt procentuellt bidrag för användning över genomsnittet (t.ex. 85 procent, se tabell 5.1) kan landstingen i dessa fall komma att få intäkter på grund av användning över genomsnittet.
I dessa fall bör landstingen reglera det procentuella bidraget för att minska kostnadsdrivande användning då det kan leda till att posten i statsbudgeten inte täcker hela det beräknade bidraget.
5.5Statens stöd till landstingens kostnader för läkemedel och vissa förbrukningsartiklar
I avsnitten nedan beskrivs de olika komponenterna i det nuvarande särskilda bidraget och hur detta påverkar nivån på belopp som ska föras över till det generella statsbidraget och de nya föreslagna bidragen. Därutöver beskrivs hur överföringen bör genomföras och fördelas.
5.5.1Alla delar av läkemedelsbidraget bör generaliseras
Finansieringsprincipen vid ett överförande av läkemedelsbidraget till det generella bidraget
Kostnadsansvaret för läkemedel inom förmånerna fördes formellt över till landstingen redan 1998. Det innebar att landstingen blev ålagda nya uppgifter av staten och finansieringsprincipen blev därför tillämplig. Efter överläggningar mellan staten och landstingen ena- des parterna i en överenskommelse om att landstingen under en övergångsperiod skulle ersättas genom ett särskilt statsbidrag för
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
kostnaderna för läkemedelsförmånen. På så sätt enades parterna då om tillämpningen av finansieringsprincipen.26
Två olika perspektiv
Att avveckla läkemedelsbidraget och i stället inordna det i det gene- rella bidraget till kommuner och landsting innebär inte att lands- tingen åläggs några nya uppgifter, utöver det ansvar som landstingen övertog 1998 för läkemedelsförmånen, utan kan ses som ett annat sätt för staten att uppfylla kraven i finansieringsprincipen.
Vid en överföring av det särskilda statsbidraget till det generella bidraget till kommuner och landsting är det innehållet i läkemedels- förmånerna som staten är skyldig att ersätta enligt finansierings- principen.
Hanteringen av överenskommelsen över tid har emellertid inne- burit att landstingen har fått bidrag inom läkemedelsbidraget för sådant som redan har varit ett landstingsansvar. Till exempel för vissa läkemedel som rekvireras till slutenvården och ersättning för läke- medel som har förskrivits enligt smittskyddslagen. Utredningens bedömning är att det inte är en skyldighet för staten enligt finansier- ingsprincipen att även ersätta dessa poster. Dessa kan i stället ses som separata bidrag (utöver förmånen) som regeringen valt att betala ut till landstingen. Det staten har en skyldighet att ersätta lands- tingen för är alltså kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Vad gäl- ler andra statliga bidrag till landstingen, som inte är baserade på att staten har ålagt landstingen nya uppgifter, utan är till för att stimu- lera eller stödja landstingen, så kan regeringen besluta om formerna och nivåerna på dessa bidrag samt hur länge staten ska fortsätta med dem.
Resonemanget blir dock ett annat om man utgår från den faktiska hanteringen av läkemedelsbidraget. Trots att överföringen av kost- nadsansvaret formellt sett skedde 1998 så har det utifrån det per- spektivet i praktiken inte genomförts. Detta eftersom statens finan- siering av läkemedelsförmånerna har fortsatt, och ersatt landstingen för deras faktiska läkemedelskostnader inom förmånerna. Nuvar-
26Överenskommelse om finansieringsprincipens tillämpning m.m. i samband med lands- tingens övertagande av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen den 1 jan. 1998.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
ande situation med ett särskilt statligt bidrag för ett ansvar som for- mellt redan har överförts till landstingen är ovanlig och frågan om och hur finansieringsprincipen blir tillämplig är därför svårbedömd. Det kan diskuteras om en strikt tolkning av finansieringsprincipen är tillämplig i denna del eller om utgångspunkten i stället måste vara finansieringsprincipens syfte att landstingen inte ska behöva höja skatterna vid en förändring av detta slag. Staten har under många år inom ramen för överenskommelsen mellan staten och SKL gett landstingen bidrag, dels för läkemedelsförmånerna, dels för delar som redan före 1998 varit ett landstingsansvar. Med den bakgrunden och finansieringsprincipens syfte framstår det som att även de andra delarna i överenskommelsen, utöver förmånskostnaderna, bör vara en del i det belopp som ska generaliseras.
Sammantaget bedömer utredningen att en hantering där hänsyn tas till det samlade bidraget är mest korrekt givet den historiska utvecklingen. Nedan redovisas dock vår bedömning av vilka delar av läkemedelsbidraget som bör ingå i en generalisering utifrån de två olika perspektiven.
De olika komponenterna i överenskommelsen för det särskilda bidraget
De delkomponenter som ingår i det särskilda bidraget är i dagsläget:
•Prognosticerade kostnader för läkemedelsförmånerna
•70 procent av de prognosticerade kostnaderna för läkemedel vid hepatit C
•Övriga delar (övrigtposten).
–läkemedel vid hivinfektion
–Tidigare överförda slutenvårdsläkemedel
–dosdispensering
–Förbrukningsartiklar inom förmånen som ej distribueras via apotek.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
I bilaga 8 beskrivs i detalj bakgrunden till de olika posterna i det särskilda bidraget där utredningen har försökt härleda deras olika kostnader samt i detalj resonera kring i vilket hänseende kostnaderna redan ingår i landstingens ansvarsområde. I styckena nedan beskrivs mer kortfattat utredningens bedömning av vilka delar av bidraget som bör ingå vid en framtida generalisering. Bedömningen beror i stor utsträckning på hur man väljer att se på statens roll i att stödja vissa delar av landstingens läkemedelskostnader för vilka landstingen sedan tidigare hade fullt finansieringsansvar.
Kostnader för läkemedelsförmånerna
Enligt nuvarande regelverk är det normalt landstinget där den för- månsberättigade är bosatt som ska ersätta kostnaderna för läke- medelsförmåner.
I förmånerna ingår receptförskrivna läkemedel som TLV har beslu- tat ska ingå i förmånen. I förmånerna ingår även efter beslut av TLV förbrukningsartiklar vid stomi och förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medi- cinering. I kostnaderna för förmånerna räknas även sådana livsmedel för särskilda näringsändamål för den som är under 16 år och som för- skrivits av läkare. Genom statistik som finns tillgänglig hos E-hälso- myndigheten är det lätt att få fram data på hur stora kostnaderna är för läkemedelsförmånerna. Den statistik som erhålls från E-hälsomyn- digheten baseras dock på de officiella priser som fastställs av TLV. De verkliga kostnaderna för några läkemedel är i dag lägre eftersom det förekommer avtal med olika former av återbäring mellan landstingen och läkemedelsföretagen. Enligt beräkningar från TLV uppgår kost- nadsbesparingarna från sidoöverenskommelserna 2017 till 940 mil- joner kronor, och beräknas att bli cirka 2,5 miljarder under 2018.27 En stor andel av dessa kostnadsminskningar baseras på försäljningen av läkemedel vid hepatit C. Staten och landstingen delar i dagsläget på återbäringen. Det är utredningens bedömning av motsvarande upp- delning ska användas om bidraget generaliseras. Bakgrunden till det är att om staten skulle utgå från landstingens faktiska kostnader vid generaliseringen, och således dra av utfallet av återbäringsavtalen,
27TLV 2018, Prognos för besparing från sidoöverenskommelser helåret 2018.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
skulle landstingens incitament att upprätta avtal vara mycket låg fram till tillfället för generaliseringen.
Läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen
Finansieringsansvaret för läkemedel som förskrivs enligt smittskydds- lagen var landstingens ansvar redan innan kostnadsansvaret för läke- medelsförmånen 1998 flyttades över till landstingen. Staten har enligt finansieringsprincipen inte en formell skyldighet att ersätta lands- tingen för dessa kostnader. Utifrån perspektivet att landstingens kost- nader inte ska ändras blir bedömningen dock att de delar av kostna- derna för smittskyddsläkemedel som ingår i läkemedelsbidraget också ska ingå vid en generalisering av bidraget.
Läkemedel som används inom slutenvården
Den grupp rekvisitionsläkemedel som staten ersatt landstingens kostnader för skulle av medicinska skäl aldrig ha förskrivits i någon stor utsträckning. Anledningen till att vissa landsting distribuerade dessa via förskrivning var den fördelaktigare finansieringen via statens bidrag för läkemedelsförmåner i början av 2000-talet. Det är därför svårt att argumentera för att staten också ska ersätta landstingen för den användning av läkemedlen som skedde efter att finansierings- modellen förändrades.
Staten har inte någon skyldighet att, som en följd av finansierings- principen, ersätta läkemedel som har förts från förmånen till sluten vård då läkemedel som hanteras som rekvisition inom vården alltid har varit landstingens ansvar.
Utifrån perspektivet att landstingens kostnader inte ska ändras vid en generalisering blir bedömningen dock att landstingen ändå bör ersättas i enlighet med den gällande överenskommelsen. Kost- naden för vissa slutenvårdsläkemedel som förts över ingår där i övrigtposten.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
Kostnader för dosdispensering av läkemedel
De kostnader Apotekets AB hade för tjänster kring dosdispensering finansierades under början av 2000-talet av apoteksmarginalen. Vid utgången av år 2004 minskades Apotekets handelsmarginal med 322 miljoner kronor på begäran av Apoteket.28 Bakgrunden till det var att företaget och Landstingsförbundet kommit överens om att Apoteket skulle fakturera för dostjänsterna separat. Kostnader inom läkemedelsförmånerna för dosdispensering förflyttades på så sätt till landstingen. Utredningens bedömning är att 322 miljoner kronor är det belopp som bör föras över till det generella bidraget till kommu- ner och landsting enligt finansieringsprincipens tillämpning av att beloppet ska motsvara den pris- och volymnivå som gäller vid över- föringen av ansvaret.
Landstingens direkta kostnader för dosdispensering är väsentligt lägre i dagsläget tack vare konkurrens mellan dosapotek. Utifrån perspektivet att landstingens kostnader inte ska ändras vid en gene- ralisering blir bedömningen dock att landstingen ändå bör ersättas i enlighet med den gällande överenskommelsen. Kostnaden för dos- dispension ingår där i övrigtposten.
Kostnader för förbrukningsartiklar som förts över från förskrivning till upphandling
Sammantaget gör utredningen bedömningen att en ersättning för förbrukningsartiklar som upphandlas och distribueras på annat sätt än via apotek, utöver det som ryms inom förmånsbeloppet, bör föras över till det generella statsbidraget. Överföringsbeloppet bör alltså inkludera ersättning för de förbrukningsartiklar som landstingen redan har flyttat ur förmånen.
Utifrån perspektivet att landstingens kostnader inte ska ändras vid en generalisering blir bedömningen att de ska ersättas i enlighet med den gällande överenskommelsen. Kostnaden för vissa förbruk- ningsartiklar som upphandlas ingår där i övrigtposten.
28Beslut Läkemedelsförmånsnämnden angående Apoteket AB:s handelsmarginal, 2004-11-23, dnr 1477/2004.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
Kostnader för system för sortiments- och leveransinformation för dosdispenserade läkemedel
I de tre senaste överenskommelserna mellan staten och landstingen dras en summa motsvarande 10,5 miljoner kronor från bidraget för läkemedelsförmåner. Denna betalas till E-hälsomyndigheten för kost- nader för drift och utveckling av befintliga system för sortiments- och leveransinformation för dosdispenserade läkemedel (SOL-tjänsterna). Landstingen har således avstått en del av förmånsbidraget för att finansiera SOL-tjänsterna gemensamt. I beräkningen av överför- ingsbeloppet vid en generalisering behöver inte stödet för SOL- tjänsterna räknas med eftersom de redan ingår som en del i förmåns- kostnaden.
5.5.2Generalisering och fördelning av läkemedelsbidraget
Olika metoder för staten att föra över riktade bidrag till det generella statsbidraget.
Statsbidraget till landstingen inom ramen för det kommunal- ekonomiska utjämningssystemet motsvarade cirka 28 miljarder kronor under år 2017.29 Att eventuellt inkludera statens stöd till landstingen för läkemedelsförmånerna, som år 2017 motsvarade cirka 26 miljar- der kronor innebär därför en betydande höjning av det generella statsbidraget till landstingen.
När ett särskilt statsbidrag läggs in i det generella statsbidraget är det vanligaste tillvägagångssättet att det generella statsbidraget höjs (dvs. höjning av anslag 1:1 Kommunalekonomisk utjämning) utan några andra förändringar av till exempel inkomstutjämningen. En sådan änd- ring leder till att regleringsposten höjs. Ett alternativt sätt är att höja den garanterade skattekraften inom inkomstutjämningen, vilket kräver en ändring i lagen om kommunalekonomisk utjämning.30
Vilken metod som väljs påverkar fördelningen av stödet till de enskilda landstingen. Görs en höjning av den garanterade skatte- kraften inom inkomstutjämningen kommer varje landstings länsvisa skattesats samt invånarantal påverka det enskilda landstingens bidrag. En höjning av anslag 1:1, Kommunalekonomisk utjämning, ökar
29Prop. 2017/18:1 Utgiftsområde 25 Allmänna bidrag till kommuner s. 46.
304–6 §§ lagen (2004:773) om kommunalekonomisk utjämning.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
regleringsposten och ökningen sker därmed i samma belopp i kronor per invånare till alla landsting.
För att uppnå nivån på det totala stödet från staten till lands- tingen under 2017 (25,9 miljarder kronor) så skulle den garanterade skattekraften för landstingen behöva höjas från 115 procent till cirka 127 procent. Procentsatsen fastställs i lag (2004:773) om kommunal- ekonomisk utjämning. Landstingets bidrag inom ramen för inkomst- utjämningen skulle med en sådan lösning årligen att räknas upp om landstingens skatteunderlag ökar. Ökar det nettobelopp som omför- delas inom ramen för inkomstutjämningen, utan att anslagsnivån för utgiftsområde 25 Allmänna bidrag till kommuner ökar, har detta dock som effekt att regleringsposten minskar.
I båda de beskrivna tillvägagångssätten att lägga över ett särskilt bidrag i det generella bidraget kommer således utvecklingen över tid av storleken på bidraget påverkas av beslutad nivå på anslag 1:1 Kom- munalekonomisk utjämning. Tillvägagångssätten ger dock olika omfördelningseffekter mellan landstingen. En höjning av den garan- terade skattekraften till att motsvara statens stöd för läkemedels- förmåner leder till att stödet inte enbart fördelas baserat på invånar- antal utan också på varje landstings beräknade skatt. Denna omför- delningseffekt beror på respektive landstings länsvisa skattesats i inkomstutjämningen – dvs. hur skatten är fördelad mellan landsting och kommun – och drabbar i detta fall flera landsting som baserat på behovsmodellen för läkemedel har stora behov av bidrag, till exem- pel Västerbotten, Västernorrland och Jämtland och gynnar i stället storstadsregionerna som överlag har en högre skattesats för lands- tingen.
Höjd regleringspost i det generella statsbidraget
En höjning av det generella statsbidraget kan således ske med eller utan en samtidig höjning av den garanterade skattekraften i inkomst- utjämningen. Baserat på resonemanget ovan bedömer vi att en höjning av den garanterade skattekraften inte är en lämplig metod för att föra över statens stöd för läkemedelsförmåner till det generella statsbidra- get. I stället är en höjning av anslaget till det generella statsbidraget som avspeglas i ett höjt regleringsbidrag till landstingen en mer
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
framkomlig lösning då bidraget då baseras på antal invånare i lands- tinget. Den metoden leder således inte till några oönskade omfördel- ningseffekter av bidraget och förenklar vidare kostnadsutjämning. Dessutom är den nuvarande garantinivån lika mellan landsting och kommuner. Det förenklar skatteväxlingar och en ändring av nivån för landstingen skulle även vara negativt ur det hänseendet.
Det nya läkemedelsbidraget
Utredningen föreslår två specifika bidrag till landstingen för att stödja de delar av läkemedelsanvändningen där det finns särskilda nationella intressen. Dels ett bidrag som stöd till kostnader för introduktion och användning av vissa behandlingsformer och dels ett bidrag för att stödja landsting med höga kostnader för läkemedel vid sällsynta sjuk- domar. Respektive bidragsstorlek beslutas av regeringen. Bidraget som stödjer användningen av vissa nya behandlingsformer innebär ett bidrag per invånare i likhet med regleringsposten i det generella stats- bidraget. Om man i stället väljer att öka detta bidrag genom det gene- rella statsbidraget hanteras fördelningen genom lagen om kommu- nalekonomisk utjämning.
Bidraget för läkemedel vid sällsynta sjukdomar innebär en total- summa som fördelas till de landsting som har hög användning av utvalda läkemedel.
Fördelning av läkemedelskostnaderna
Fördelningen av det särskilda bidraget för landstingens kostnader för läkemedelsförmånerna beskrivs i överenskommelsen mellan staten och SKL. Fördelningsmetoden är mycket lik den som används inom hälso- och sjukvårdsmodellen för den kommunala kostnads- utjämningen, men vissa skillnader finns (se avsnitt 4.2.3). Utred- ningens förslag innebär att överenskommelsen mellan staten och landstingen rörande stödet för läkemedelsförmånerna inte längre ska användas och bidragen behöver fördelas mellan landstingen på annat sätt. Som tidigare beskrivits innebär en höjning av de generella stats- bidragen att tillskottet fördelas i kronor per invånare.31 Även det nya
3115 § lagen (2004:773) om kommunalekonomisk utjämning.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
statliga stödet för landstingens användning av vissa nya behand- lingsformer föreslås fördelas baserat på befolkningsmängd. I och med denna förändring bör kostnaderna för läkemedelsförmånerna inkluderas i den kommunala kostnadsutjämningen. Bidragen förde- las då baserat på antal invånare i respektive landsting, men kostnads- utjämningen leder till att de landsting vars befolkning på grund av strukturella faktorer har större behov av vård kompenseras för detta.
Kostnadsutjämningen för landstingens kostnader för hälso- och sjukvård för år 2017 utjämnade kostnader motsvarande 213 miljarder kronor. Det motsvarar landstingens kostnader för hälso- och sjuk- vård exklusive kostnaderna för läkemedelsförmånerna och kost- naderna för tandvård.32 Om även läkemedelsförmånerna inkluderas skulle det utjämnade kostnaden för år 2017 varit cirka 235 miljarder kronor (kostnaderna år 2015 tillämpas). I den nuvarande lagen och förordningen om kommunalekonomisk utjämning framgår inte att förmånskostnaderna inte ska ingå i kostnadsutjämningen. Vid en generalisering av läkemedelsbidraget behöver därför ingen ändring av definitionen göras där, men väl i de faktiska beräkningarna. Vad som däremot behöver justeras i bilagan till förordning om kommunal- ekonomisk utjämning är lönekostnadsandelen för hälso- och sjukvård som i dagsläget är 0,72. Kostnaderna för läkemedelsförmånerna inklu- derar naturligtvis inga lönekostnader och andelen behöver räknas om. Den justerade lönekostnadsandelen efter generalisering av läkemedels- bidraget blir i enlighet med den beräkning som användes av Kost- nadsutjämningsutredningen 0,62.33
Utredningen om översyn av kostnadsutjämningen för kommuner och landsting (Fi 2016:12) presenterade i oktober 2018 förslag som är avsedda att uppdatera och förenkla den kommunala kostnadsutjäm- ningen. Förslaget innebär bland annat att modellen för kostnads- utjämning inom hälso- och sjukvården ändras och förenklas avsevärt. Det innebär att den matris över sjukvårdskostnader som används för att beräkna de olika landstingens strukturella behov innehåller färre variab- ler. Sjukvårdskostnader i den matris kostnadsutjämningsutredningen tagit fram inkluderar inte kostnader för läkemedelsförmånerna. Läke- medelsutredningen har i samverkan med Kostnadsutjämningsutred- ningen tagit fram uppgifter om genomsnittlig förmånskostnad i samma
32SCB: räkenskapssammandrag landstingen, landstingens finanser.
33SOU 2018:74, Lite mer lika – Översyn av kostnadsutjämningen för kommuner och lands- ting, s 163.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
matris som ingår i deras förslag. De kostnader som tagits fram är förmånskostnad per individ för läkemedel under år 2016. Dessa data har sedan inom ramen för Kostnadsutjämningsutredningen aggregerats till grupperingar uppdelade efter åldersgrupp, hushållsinkomst, utbildning (ej ungdomar) och ensamboende (enbart äldre). Se tabell 5.3 för den matris analysen ger upphov till.
*Uppgifter från Läkemedelsregistret och SCB från helåret 2016.
Resultatet från tabell 5.3 används för att beräkna en medelkostnad per invånare i respektive landsting baserat på deras befolkning. Mot- svarande görs för den nya matrisen från Kostnadsutjämningsutred- ningen.34 Medelkostnad per landsting baserat på matriserna i över- enskommelsen för förmånerna samt i den nuvarande hälso- och sjuk- vårdsmodellen i den kommunala kostnadsutjämningen har erhållits från SKL respektive SCB.
I tabell 5.4 framgår utfallet av om det läkemedelsbidrag som fördelades mellan landstingen år 2017 (25,9 mdr kronor) fördelas enligt de matriser som är grund i överenskommelsen, hälso- och sjukvårdsmodellen, en ny matris baserad på vårdkostnader under 2016 eller en ny matris baserat på förmånskostnader under 2016. Det finns stora likheter mellan resultaten men överlag innebär de nya uppdaterade matriserna att landsting med större städer i Mellan- sverige får något mindre bidrag medan vissa landsting med mer
34SOU 2018:74, Lite mer lika – Översyn av kostnadsutjämningen för kommuner och landsting, s. 263.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
glesbygd får ökat bidrag. Vid en jämförelse mellan fördelningen enligt överenskommelsen och den nuvarande hälso- och sjukvårds- modellen är utfallet överlag tvärtom och storstadsregionerna får en lite större andel genom den nuvarande hälso- och sjukvårdsmodellen.
*Fördelning baserat på befolkning 31/8 2016. Kostnader per individ i respektive landsting baserat på matris i överenskommelsen mellan staten och SKL för bidrag läkemedelsförmånerna ( Källa: SKL); Hälso- och sjukvårdsmodellen i kostnadsutjämningen för år 2017 ( Källa: SCB) samt kostnader baserat på konsumtion av sjukvård eller förmånsläkemedel. Förändring i jämförelse med fördelning enligt behovsmodellen o överenskommelsen.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
Om fördelningen av läkemedelsbidraget sker via den kommunala kostnadsutjämningen uppstår också andra skillnader jämfört med överenskommelsen:
•Kostnadsutjämningen baseras på räkenskapssammandraget för landstingen två år tidigare (för år 2017, år 2015). Det innebär att om läkemedelskostnaderna ökar så fördelas en något mindre summa än vad som skulle skett genom överenskommelsen, där bidraget för aktuellt år fördelas. Det leder till att spridningen mellan landstingen minskar något då delar av kostnaden inte fördelas.
•Den summa som fördelas genom hälso- och sjukvårdsmodellen i den kommunala kostnadsutjämningen påverkar också kostnads- utjämningen för skillnader i lönenivå. En andel av kostnaderna för hälso- och sjukvård beräknas nämligen utgöra löner i model- len. Om kostnaderna för förmånsläkemedel inkluderas i kost- nadsutjämningen ökar den fördelade summan och de landsting som har högre löneläge får ett större bidrag. Eftersom kostna- derna för läkemedelsförmånerna inte innebär någon lönekostnad behöver löneandelen därför sänkas något i modellen.
Utredningens bedömning gällande kostnadsutjämning
Om det nuvarande läkemedelsbidraget generaliseras bör det utjäm- nas för behovsrelaterade skillnader i landstingens kostnader för för- månerna genom den kommunala kostnadsutjämningen. Det är också utredningens bedömning att det nya särskilda bidraget inte behöver fördelas med en särskild hantering utan att detta också fördelas genom att landstingens läkemedelskostnader inkluderas i den kom- munala kostnadsutjämningen. Det är i nuläget okänt hur den kommu- nala kostnadsutjämningen i detalj kommer att vara utformad i fram- tiden. Det beror på om hela eller delar av förslaget från Kostnads- utjämningsutredningen implementeras.
•Om de nya förslagen rörande hälso- och sjukvårdsmodellen för landstingen implementeras bör den matris som tagits fram för förmånskostnader adderas till den nya matrisen för vårdkostna- der som föreslagits. Matrisen avspeglar då alla vårdkostnader som det enskilda landstinget ansvarar för i respektive grupp. Andelen
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
löner av kostnaderna för hälso- och sjukvård behöver justeras i modellen för utjämning av lönekostnader.
•Om förslagen rörande hälso- och sjukvårdsmodellen för lands- tingen inte implementeras bör läkemedelskostnaderna ingå i den summa som fördelas i den kvarstående, äldre, modellen. Andelen löner av kostnaderna för hälso- och sjukvård behöver även här justeras i modellen för utjämning av lönekostnader.
Övergången från särskilt bidrag till det generaliserade bidraget
Det nuvarande särskilda läkemedelsbidraget är i regel en fast summa per månad för varje enskilt kalenderår, men vissa justeringar görs för riskdelningen och delning av återbäringsavtal. Bidraget betalas for- mellt ut med två månaders eftersläpning. I exempelvis januari får därför landstingen bidraget för november föregående år, och det är också då de betalar huvuddelen av de läkemedelskostnaderna. Bidra- get för ett år betalas därför ut från mars det aktuella året till februari året efter. Det generella statsbidraget betalas ut som en månatlig summa tillsammans med utbetalningen av skatt till kommunerna, dvs. i slutet av varje månad, från januari till december. Vid en gene- ralisering av bidraget uppstår därför en överlappning av bidraget under januari och februari det första året, om inte staten beslutar om en annan ordning för övergången till ett nytt system.
Ikraftträdande tidigast 2021
Innan de författningsändringar som förslås i detta betänkande kan träda i kraft måste förslaget remissbehandlas, bli föremål för Lag- rådets granskning samt slutligen läggas fram för riksdagen.
Ett överförande av läkemedelsbidraget till det generella stats- bidraget sker företrädesvis vid ett årsskifte. I god tid innan dess behöver en överenskommelse mellan staten och landstingen rörande framtida bidrag för nya läkemedel tecknas. Överföringen till det generella statsbidraget bör därför ske till år 2021. Författningsför- slag rörande det beräkningen av det kommunala utjämningssystemet (förslag 15) ska därför träda i kraft den 1 januari 2021, och appliceras för beräkningar inför fördelningen det året.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
5.6Konsekvenser av en förändrad finansiering av läkemedel
5.6.1Generalisering av det nuvarande bidraget
Att avveckla det särskilda statsbidraget och i stället inordna huvud- delen av statens bidrag till läkemedel i det generella bidraget be- dömer vi har ökar förutsättningarna för en tydlig ansvarsfördelning mellan stat och landsting och skapar förutsägbara. Vi bedömer också att långsiktig hållbarhet uppnås genom att läkemedelskostnaderna hålls på en rimlig nivå. Detta eftersom den aktör som har möjlighet att påverka användningen också får det faktiska finansieringsansva- ret och möjligheten att genomföra prioriteringar av olika behand- lingsalternativ utifrån samma finansiella förutsättningar.
5.6.2Ett särskilt stöd för användning av nya läkemedel
Förslaget om ett ökat stöd för vissa nya kostsamma läkemedel ska- par en flexibilitet för staten att adressera dessa situationer samt andra angelägna problem allteftersom de uppstår. Lösningen ökar förut- sättningen för staten att påverka vissa särskilt angelägna delar av läkemedelsanvändningen och ger landstingen en mycket efterfrågad ökad trygghet gällande bidragets möjlighet att utvecklas över tid. Men förändringen kommer samtidigt inte i sig bidra till att skapa ökad förutsägbarhet för landstingen och inte heller för staten. Bero- ende på hur väl underlagen långsiktigt beskriver kommande utveck- ling på marknaden för nya läkemedel kommer staten få större möj- ligheter att informera landstingen om vilket stöd för nya läkemedel de kommer att erhålla. De delar av överenskommelserna mellan sta- ten och landstingen som rör särskilda riskdelningar eller åtaganden och som varierar från år till år upphör också, vilket gör systemet väsentligt mindre komplext och förtydligar incitamenten.
Staten tar ett mer begränsat ansvar för att bidra med stöd till den användning som tydligt påverkar nationella och statliga intressen och som annars riskerar att bli för låg. Det ger också staten en mekanism för att agera vid stora, plötsliga förändringar på läkemedelsmarknaden. Den skilda finansieringen av läkemedel beroende på distributionsform försvinner.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
Det statliga stödet är inte riktat till användning av en särskild läke- medelsgrupp. Det innebär att landstingen kan välja att använda den extra finansieringen till de kostnader de bedömer som mest moti- verad. Landstingens samlade användning av nya läkemedel kommer dock följas upp och jämföras med de prognoser som gjordes i under- laget vilket i sin tur kan påverka framtida beslut om stöd. Incita- mentet för landstingen att använda nya läkemedel ökar därför i viss utsträckning.
Vi gör bedömningen att jämlik användning av läkemedel fram- för allt påverkas av lokala budgetprocesser och organisation, men att finansiering för nya kostsamma läkemedel också kan påverka genom att ge kliniker en separat budgetpost de kan referera till vid priori- teringsdiskussioner inom landstinget. Förslaget kan därför för vissa nya läkemedel ha positiv påverkan på jämlik användning. Men den största effekten kan uppnås om staten använder den särskilda finan- sieringen och processerna runt den (samverkan med olika aktörer, planering, uppföljning osv) till att aktivt arbeta med jämlik använd- ning av läkemedel.
Uppföljningen av ett utvalt antal läkemedelsgrupper riskerar dock att fragmentisera och ytterligare föra över fokus från helheten av läkemedelsanvändning till de grupper som för närvarande bedöms som mest intressanta.
Landstingen kan påverka läkemedelsanvändningen och kommer att få något större incitament att använda de nya läkemedlen. Det är sannolikt att kostnaderna för de läkemedelsgrupper som utvärderas inom ramen för det särskilda statsbidraget kommer att öka snabbare än i en modell utan bidraget. Men detta är den önskade effekten av bidraget och avsett att motverka en underanvändning på grund av en gradvis underfinansiering av läkemedelsanvändningen som en gene- ralisering av bidraget kan innebära. Landstingen kommer samtidigt ha fullt kostnadsansvar för läkemedel och detta kommer balansera incitamenten.
5.6.3Stöd vid användning av läkemedel vid sällsynta sjukdomar
Förslaget om statlig delfinansiering av läkemedel vid sällsynta sjuk- domar ingår som tillägg till förslaget om finansiering via det gene- rella statsbidraget.
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
De läkemedel som inkluderas i finansieringen ska enligt förslaget ha en positiv nationell rekommendation, vilket innebär att använd- ningen bör vara kostnadseffektiv för en grupp patienter. Det finns fördelar för företag att få sitt läkemedel inkluderat på listan för del- finansiering. Det kommer därför sannolikt vara intressant för de företag som marknadsför de berörda läkemedlen att få dessa inklu- derade på listan för kostnadsfördelning. Detta då landstingens käns- lighet för höga kostnader för läkemedlen minskar, vilket kan påverka försäljningsvolym.
Läkemedel vid sällsynta sjukdomar är ofta mycket kostsamma. En utjämning av kostnaderna för dessa läkemedel förväntas leda till att beslut i enskilda landsting om att sätta in dessa läkemedel förenk- las. Det bedöms leda till ökade chanser för mer geografisk jämlika förutsättningar för patienter att få tillgång till läkemedlen.
En annan aspekt är att patienter som behandlas med dessa läke- medel ofta kan vara mycket medvetna om de kostnader de leder till för det landsting de är hemmahörande i.35 En statlig delfinansiering av dessa läkemedel kan minska denna kostnad för patientens hem- landsting.
Användandet av en fast pott i bidraget innebär att om landstingen registrerar många läkemedel på delfinansieringslistan och använd- ningen är mycket ojämn kommer potten inte räcka till för att ersätta 85 procent av kostnaderna över genomsnittsanvändningen. Ersätt- ningen blir då i stället en lägre procentandel av de överskjutande kostnaderna. Landstingens ersättning kommer också att vara bero- ende av hur mycket läkemedel övriga landsting använder. Det kan leda till svårigheter för landstingen att helt förutse vilken summa de erhåller som bidrag.
De enskilda landstingens kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar hanteras inte inom ramen för kostnadsutjämningen. Man kan ifrågasätta varför staten särskilt ska stödja landstingen med ett bidrag för just detta. Modellen med den solidariska finansieringen inom ramen för överenskommelsen mellan staten och landstingen har inte fungerat väl och listan på läkemedel har inte hanterats aktivt. Det är sannolikt att landstingen inte har haft tillräckliga incitament att arbeta aktivt med listan, till exempel eftersom jämlik läkemedels- användning nationellt inte är en uppgift för landstingen.
35SR P3: Landstingens dilemma – priset på ett liv. Mån 26 sep 2016 kl. 10:03.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
Utredningen bedömer att det därför finns anledning för staten att ge ett särskilt stöd i det fallet. Samtidigt kan stödet tolkas som att staten fortfarande i delar har finansieringsansvar för landstingens läkemedelsanvändning. Det sker också genom direkt utbetalning för användning av vissa läkemedel och kan därför bli kostnadsdrivande. Det är därför viktigt att stödet definieras till en viss nivå och därefter inte justeras. På det sättet vet landstingen inom vilken ram stödet ligger och att staten inte svarar på att flera produkter inkluderas i listan med att öka bidraget.
5.7Om läkemedelsbidraget inte generaliseras
Det finns självfallet en möjlighet att utredningens förslag om att generalisera stora delar av läkemedelsbidraget inte implementeras. Om så sker finns det ändå anledning att se över utformningen och innehållet i den årliga överenskommelsen för läkemedelsbidraget.
5.7.1Kvarstående behov av förändringar
Ett viktigt skäl att se över den årliga överenskommelsen för läke- medelsbidraget är de problem som utredningen identifierat med den nuvarande ordningen (se avsnitt 5.2.1). Statens stöd behöver därför i ökad utsträckning ge landstingen incitament att effektivisera använd- ningen av förmånsläkemedel och på olika sätt minska deras kostnader
–till exempel genom kostnadsjusteringar eller genom att snabbare börja använda de likvärdiga alternativ som ger en lägre kostnad. Landstingen bör heller inte behöva dela ersättningen för de återbäringsavtal man upprättar med företagen. Överenskommelsen behöver bli mer lång- siktig och utdragna förhandlingar får inte hindra att beslut om bidraget kan fattas i samband med den övriga statsbudgeten.
5.7.2Ett förändrat läkemedelsbidrag
Baserat på de resonemang som förs i avsnitt 5.2.1 och 5.4.2 bör det årliga läkemedelsbidraget inte längre baseras på en årlig överenskom- melse. I stället bör bidraget baseras på en mer långsiktig penninglös
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
överenskommelse. Den ambitionsnivå som beskrivs i överenskom- melsen kan sedan ligga till grund för ett årligt bidrag som beslutas samtidigt som övriga bidrag inom statsbudgeten.
Innehållet i bidraget
Bidraget bör även fortsättningsvis inkludera landstingens kostnader för läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Den nuvarande utform- ningen av överenskommelsen innebär också att staten i stor utsträck- ning täcker landstingens kostnader för smittskyddsläkemedel genom att delfinansiera läkemedel vid hepatit C och hivinfektion. Ur utred- ningens perspektiv är det motiverat att staten ger ett särskilt fortsatt stöd för kostnaderna för smittskyddsläkemedel. Det är ett tydligt nationellt intresse att hindra smittspridning och Smittskyddslagen ger förutsättningar för snabba kostnadsökningar för dessa läkemedel som landstingen inte kan påverka. I den nuvarande överenskom- melsen ingår kostnaden för läkemedel vid hivinfektion i den så kal- lade övrigtposten medan en separat post täcker 70 procent av kost- naderna för läkemedel vid hepatit C. Ett förslag för att göra stödet mer konsekvent är att staten stödjer landstingens kostnader för läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen med 70 procent oavsett sjukdom.
Som beskrivs i avsnitt 5.5.1. innehåller övrigtposten bland annat också ersättning för dosdispenseringskostnader och kostnader för vissa rekvisitionsläkemedel. Dessa kostnader har ingen koppling till läkemedelsförmånerna. Vid en översyn av läkemedelsbidraget bör de delarna generaliseras på ett sådant sätt att det inte påverkar lands- tingens ekonomiska underlag.
I övrigtposten ingår också kostnader för de förbrukningsartiklar som landstingen valt att upphandla och distribuera separat. Det är mycket svårt att få tillgång till pålitlig nationell information om landstingens kostnader för dessa förbrukningsartiklar. Dels på grund av bristen på statistik och dels på grund av okända rabatter på de upphandlade artiklarna. Det framstår som att upphandling av för- brukningsartiklar blir allt vanligare och en ökande andel av statens bidrag för förbrukningsartiklarna blir därför mycket osäker, särskilt då det i dagsläget är svårt att justera bidraget för den momsfrihet som framför allt påverkar de landsting som i stor utsträckning använder
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
SOU 2018:89 |
upphandling. Det leder till att de landsting som i stor utsträckning upphandlar får en fördel gentemot de som inte gör det. Detta eftersom bidraget inte justeras beroende på hur landstingen agerar. Den del av bidraget som gäller förbrukningsartiklar bör därför generaliseras. Landstingens kostnader för förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna var som högst 1,8 miljarder kronor. Under de senaste åren har kostnaden varit cirka 1,5 miljarder. Kostnadsminsk- ningen beror på ökad upphandling, som alltså inte syns i statistiken. Eftersom inga tydliga kostnadsökningar pågår bör det vara oproble- matiskt att generalisera även denna del.
De delar som bör kvarstå i läkemedelsbidraget föreslås därför vara kostnaderna för läkemedel inom läkemedelsförmånerna samt 70 pro- cent av kostnaderna för smittskyddsläkemedel.
I den nuvarande överenskommelsen ingår också modellen för solidarisk finansiering. Det finns brister i den nuvarande använd- ningen av modellen eftersom den enbart gäller förmånsläkemedel och listan inte uppdateras (se avsnitt 5.4). Vid en översyn av läke- medelsbidraget bör man överväga att ta bort den solidariska finansieringen. Om det bedöms juridiskt möjligt skulle modellen med fördel kunna hanteras av landstingen själva och då också inklu- dera sällsynta kostsamma läkemedel inom slutenvården.
Bidragets storlek, riskdelning och hantering återbäringsavtal
För att fastställa en ungefärlig nivå på läkemedelsbidraget bör reger- ingen kunna utgå från en nationell prognos för läkemedelskostna- derna. Socialstyrelsen bör vid en utebliven generalisering av läkemedelsbidraget fortsätta att ta fram en sådan prognos.
De senaste överenskommelserna har inneburit att den prognos- ticerade kostnaden som tas fram av Socialstyrelsen blir det bidrag som förs över till landstingen. Utredningen har tidigare konstaterat att det leder till begränsade incitament för landstingen att på natio- nell nivå verka för minskade läkemedelskostnader. Om kostnaderna ökar det aktuella året kommer dessa att täckas året efter. Åter- bäringsavtalen leder också till att en viss vinst kan göras, eftersom bidraget baseras på offentliga kostnader (se avsnitt 5.2.1). Bidragets storlek bör därför enbart delvis baseras på de prognosticerade kostnaderna för förskrivningsläkemedel. Det bör också till viss del
SOU 2018:89 |
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel |
ta hänsyn till genomförda och möjliga framtida effektiviseringar. Bidragets storlek ska därför vara lägre än de prognosticerade kost- naderna. Det förväntas öka landstingens incitament att effektivisera läkemedelshanteringen på ett åtminstone liknande sätt som skulle ske vid en generalisering. Eftersom bidraget kommer att skilja sig från prognosen finns det inga skäl att bibehålla den riskdelning som skyddar stat och landsting från felbedömningar i prognosen.
Den nuvarande överenskommelsen innebär att staten och lands- tingen delar på återbäringen från landstingens avtal med läkemedels- företagen. Det leder till att landstingen får minskade incitament att upprätta avtal och att beräkningen av vilken kostnad ett läkemedel egentligen har kompliceras ytterligare. Eftersom bidraget inte längre helt bör baseras på de prognosticerade offentliga kostnaderna finns det inte lika stora skäl för landstingen och staten att dela på återbär- ingen från avtalen. Dessa bör i stället tillfalla landstingen helt.
Sammantaget kvarstår då de centrala komponenterna i överens- kommelsen men kostnadsansvaret förflyttas i viss utsträckning till landstingen. Bidraget bör fördelas baserat på befolkningsmängd i respektive landsting, och förmånskostnaderna ingå som en kostnad i den kommunala kostnadsutjämningen på motsvarande sätt som föreslås i avsnitt 5.5.2. Det finns ingen anledning att ha en separat fördelningsmodell för läkemedelskostnaderna.
6Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
Utredningens förslag: Preventivmedel som ingår i förmånerna ska vara kostnadsfria för en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har fyllt 26 år.
I samband med detta ska dagens reglering i 19 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen) ändras på så sätt att det direkt i lagen anges att kostnadsfriheten avser läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barn- morskor. Vidare ska 18 § 1 förmånslagen utgå. Dessa ändringar ska införas i den nya läkemedelsförmånslagen.
Läkemedel och andra varor som ingår i förmånerna och som används för behandling av en allvarlig psykisk sjukdom ska vara kostnadsfria för en förmånsberättigad person om förskrivaren bedömer att patienten saknar sjukdomsinsikt. Detta bör regleras i den föreslagna nya läkemedelsförmånslagen.
E-hälsomyndigheten bör få i uppdrag att ta fram en förmåns- hantering för att möjliggöra uppföljning av kostnadsfrihet på grund av att patienten saknar sjukdomsinsikt vid receptförskriv- ning och receptexpedition.
Läkemedel som innehåller insulin ska inte längre vara kost- nadsfritt. Dessa ska hanteras som övriga läkemedel inom läke- medelsförmånerna. E-hälsomyndigheten bör få i uppdrag att ändra i sina system så att läkemedel som innehåller insulin inte längre expedieras kostnadsfritt på apotek.
Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering och som ingår i
205
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
SOU 2018:89 |
läkemedelsförmånerna ska inte längre vara kostnadsfria. Detta ska regleras i den föreslagna nya läkemedelsförmånslagen.
Landstingen ska kunna besluta att läkemedel kan förskrivas med en nationellt hanterad landstingssubvention. Landstingen beslutar gemensamt vilka läkemedel detta ska gälla. Även för- brukningsartiklar kan omfattas. Om dessa läkemedel eller för- brukningsartiklar efter särskild förskrivning expedieras på apotek ska kostnaden faktureras landstingen via E-hälsomyndigheten.
Den nationella läkemedelslistan ska få innehålla uppgifter om nationellt landstingssubventionerade läkemedel. Personuppgifter som är förknippade med hanteringen av nationella landstings- subventioner ska få behandlas om det är nödvändigt för debiter- ingen av landstingen. Öppenvårdsapoteken ska lämna ut upp- gifter om nationellt landstingssubventionerade läkemedel till E-hälsomyndigheten. E-hälsomyndigheten ska, för ändamålen debitering av landstingen samt ekonomisk och medicinsk upp- följning samt för framställning av statistik, lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel som är nationellt landstingssub- ventionerade till det landsting som ska ersätta kostnader för sådana läkemedel.
Den nationella landstingssubventionen ska regleras genom ändringar i lagen om nationell läkemedelslista och förordningen med instruktion för E-hälsomyndigheten. Ändringarna bör träda i kraft den 1 juni 2022, samtidigt som vissa redan beslutade delar av lagen om nationell läkemedelslista.
Utredningens bedömning: E-hälsomyndigheten bör ges i upp- drag att genomföra de nödvändiga förändringarna i myndighe- tens informationssystem samt att bistå med information om vilka ändringar som behöver genomföras i anslutna informations- system hos vårdgivare och apotek.
SOU 2018:89 |
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
Det finns ett antal förskrivningsläkemedel som bekostas av det offentliga men som inte betalas via läkemedelsförmånerna. Den störs- ta gruppen av sådana läkemedel är läkemedel som förskrivs i enlighet med smittskyddslagen (2004:168) i syfte att minska risken för sprid- ning av allmänfarliga sjukdomar. Det finns även sådana läkemedel som av någon anledning inte har ett positivt förmånsbeslut men där det ändå kan vara kostnadseffektivt att förskriva läkemedlen till vissa patienter. Dessa hanteras i dag genom s.k. landstingssubventioner.
Därutöver finns det läkemedel som visserligen ingår i läkemedels- förmånen men som är befriade från egenavgift i högkostnads- skyddet. Däribland kan nämnas de undantag som är reglerade i lag, dvs. läkemedel för barn under 18 år samt preventivmedel för perso- ner under 21 år. Utöver det finns undantag som tillkommit genom tidigare överenskommelser mellan staten och landstingen. Däribland kan nämnas insulin och läkemedel till personer som saknar sjuk- domsinsikt.
I följande avsnitt går vi igenom de olika typerna av speciallös- ningar för subvention som utredningen har identifierat och hur dessa kan ändras för att få till stånd en mer jämlik och rationell läke- medelsanvändning.
6.1Läkemedel som är kostnadsfria enligt smittskyddslagen
Med smittskyddsläkemedel avses i detta kapitel sådana läkemedel som förskrivs enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen.
Tre olika typer av smittsamma sjukdomar regleras i smittskydds- lagen. Med smittsamma sjukdomar avses enligt lagen alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som kan innebära ett inte ringa hot mot människors hälsa. Med allmänfarliga sjukdomar avses smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebära lång- varig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga kon- sekvenser och där det finns möjlighet att förebygga smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. Med samhällsfarliga sjuk- domar avses allmänfarliga sjukdomar som kan få en spridning i sam- hället som innebär en allvarlig störning eller överhängande risk för en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och som kräver extra- ordinära smittskyddsåtgärder.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
SOU 2018:89 |
Syftet med behandling enligt smittskyddslagen är att förebygga och minska risken för smittspridning. Den som har eller misstänker sig ha en smittsam sjukdom är skyldig att vidta de åtgärder som krävs för att skydda andra mot smittrisk (2 kap. 2 § smittskyddslagen). Den som bär på en allmänfarlig sjukdom ska av behandlande läkare erbjudas den vård och behandling som behövs för att förebygga eller minska risken för smittspridning (4 kap. 6 § smittskyddslagen).
Isyfte att hindra smittspridning kan läkaren också ställa upp förhåll- ningsregler för den som bär på eller misstänks bära på en allmänfarlig sjukdom (4 kap. 2 § smittskyddslagen). Om en patient som har en allmänfarlig sjukdom inte följer förhållningsreglerna eller inte under- kastar sig de andra åtgärder som krävs för att förebygga eller minska risken för smittspridning, kan patienten isoleras på en vårdinrättning.
När det gäller patientens egen vård och hälsa, har en patient med en allmänfarlig sjukdom varken större rättigheter eller skyldigheter än en person med någon annan sjukdom eller skada. I det avseendet gör smittskyddslagen inga undantag från till exempel patientlagen (2014:821), hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), HSL, eller för- månslagen. Detta innebär att vården av patientens egen hälsa i de allra flesta fall är frivillig för henne eller honom, att rätten till vård inte är absolut utan bestäms av en avvägning utifrån behov, och att patienten själv betalar för läkemedel som förskrivs i den mån de inte subventioneras genom läkemedelsförmåner eller inom ramen för något annat regelverk.
De särskilda regler som smittskyddslagen ställer upp syftar alltså inte till att skydda patientens egen hälsa. Lagens enda syfte är att förhindra att smitta sprids till andra. Det är enbart i detta syfte som patienten har en skyldighet att vidta vissa åtgärder och i sista hand kan tvingas till det. Det är också enbart läkemedel som förskrivaren bedömer minska risken för spridning av smitta av en allmänfarlig sjukdom som omfattas av den särskilda regeln i 7 kap. 1 § smitt- skyddslagen. Av denna bestämmelse framgår att läkemedlen är kost- nadsfria för patienten. Även undersökning, vård och behandling som minskar risken för smittspridning är kostnadsfri för patienten om det rör sig om en allmänfarlig sjukdom, dock endast under förutsätt- ning att vården ges inom landstingssubventionerad hälso- och sjuk- vård (7 kap. 2 § smittskyddslagen).
Kostnadsfriheten av vård och läkemedel hänger alltså ihop med dels ett undantag från principen om frivillighet – det handlar om
SOU 2018:89 |
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
åtgärder som patienten kan vara tvungen att vidta mot sin vilja – dels ett syfte som inte har någon koppling till patientens hälsa. Läke- medel som förskrivs enligt smittskyddslagen kan, i undantagsfall, till och med ha negativa hälsoeffekter för den enskilda patienten.
Om ett läkemedel ska betraktas som smittskyddsläkemedel beror alltså på förskrivningsorsaken. Många läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen kan dock också användas för behandling av andra tillstånd än allmänfarliga sjukdomar och för andra ändamål än att minska risken för smittspridning. Användningen av smittskydds- läkemedel och gränsdragningen gentemot annan användning har visat sig inte vara alldeles självklar.1
Kostnadsfriheten enligt smittskyddslagen omfattar även andra än de individer som är berättigade till läkemedelsförmåner. Kostnads- friheten gäller för personer som är bosatta i Sverige enligt 2 kap. 1–6 §§ socialförsäkringslagen (1999:799), personer som är försäk- rade i andra EES-länder eller Schweiz, personer som vistas i landet utan tillstånd samt i vissa fall utländska sjömän. Migrationsverket betalar smittskyddsläkemedel till asylsökande.
Samtidigt som bestämmelsen om kostnadsfrihet för smittskydds- läkemedel motiveras av syftet med förskrivningen och inslaget av tvång i smittskyddslagstiftningen, har regeln lett till att mycket dyra läkemedel har kunnat säljas och bekostas av det allmänna utan att någon kontroll har gjorts av läkemedlens kostnadseffektivitet eller ändamålsenlighet. Det finns inget krav på att läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna för att kunna förskrivas enligt smitt- skyddslagen. Samtliga läkemedel som i någon utsträckning, oavsett hur liten och oavsett till vilket pris, minskar risken för spridning av en allmänfarlig sjukdom, förskrivs kostnadsfritt på det allmänna bekost- nad enligt bestämmelsen i smittskyddslagen. Därför saknas incitament för de företag som marknadsför dessa läkemedel att ansöka om att produkterna ska ingå i läkemedelsförmånerna och därigenom genomgå en prövning av kostnadseffektivitet och ändamålsenlighet. Prissätt- ningen för förskrivningsläkemedel utanför förmånerna är fri. Detta gäller i alla försäljningsled. Varje läkemedelsföretag avgör alltså självt, utifrån valfria kriterier, vad priset på produkten ska vara när den säljs till apoteken, och varje apotek avgör fritt vilket pris som ska tas ut av patienten. Hela kostnaden faktureras sedan landstinget.
1Se till exempel www.dagensmedicin.se/artiklar/2015/02/05/flera-problem-omgardar-de-nya- lakemedlen-mot-hepatit-c/.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
SOU 2018:89 |
Kostnaden för smittskyddsläkemedel har ökat kraftigt under senare år, och allt tyder på att kostnaderna kommer att fortsätta stiga. Såväl regeringen som ett antal olika utredningar har vid flera tillfällen uttalat att kontrollen över kostnadsutvecklingen för smittskyddsläkemedel måste förbättras.2
Prissättning och utbyte av läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen
I avsnitt 4.5.1 i utredningens delbetänkande beskrivs kortfattat det regelverk som gäller för prissättning av läkemedel som förskrivs enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen och i avsnitt 5.2 beskrivs lands- tingen finansieringsansvar för bl.a. läkemedel som används för smittskydd. I delbetänkandet drog vi slutsatsen att det råder fri pris- sättning för läkemedel som, utan att ingå i läkemedelsförmånerna, förskrivs enligt smittskyddslagen. Vidare resonerade vi i delbetän- kandet kring att det tidigare inte var tydligt vad som gällde för läke- medel som har ett av TLV fastställt pris och ingår i förmånerna men som förskrivs i smittskyddssyfte och därför enligt smittskyddslagen är kostnadsfria för patienten. I de fall läkemedlet förskrevs i smitt- skyddssyfte och därför enligt smittskyddslagen var kostnadsfria för patienten rådde det tidigare delade meningar om huruvida de omfat- tades av lagen om läkemedelsförmåner i de fall där TLV hade fast- ställt priser inom förmånerna. Därigenom fanns det även viss osäker- het om vilket pris apoteken i dessa fall fick ta ut för läkemedlet.
Det har sedan dess införts ett nytt andra stycke i 7 § förmåns- lagen, som förtydligar att när ett läkemedel har fått ett inköpspris och försäljningspris fastställt av TLV ska de priserna gälla i den utsträckning som följer av 7 § första stycket förmånslagen även när läkemedlet är kostnadsfritt för patienten enligt smittskyddslagen. Denna förändring trädde i kraft den 1 oktober 2018. Riksdagen beslutade samtidigt att möjliggöra utbyte mellan läkemedel utanför förmånerna till läkemedel som ingår i förmånerna utan förmåns- begränsning. Vidare beslutades om utbyte av läkemedel som för- skrivs i smittskyddssyfte, såväl om det förskrivna läkemedlet har ett pris inom förmånerna som när det inte har ett förmånspris, förutsatt att det inom förmånerna finns läkemedel som är utbytbara mot det
2SOU 1999:51, SOU 2014:20, Prop. 2015/16:97, Ds 2017:29.
SOU 2018:89 |
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
förskrivna läkemedlet. Dessa förändringar träder i kraft den 2 juni år 2020 och kommer att finnas i 21 a och 21 b §§ förmånslagen. Ändring- arna kan komma att leda till att priset på smittskyddsläkemedel sjun- ker i samband med att försäljningsvolymen av generiska alternativ ökar på grund av utbytet.
Mot bakgrund av den nya reglering som tydliggör att det av TLV fastställda priset gäller även när ett läkemedel förskrivs enligt smitt- skyddslagen bedömer vi att frågan om prissättning av läkemedel som har ett förmånspris, när de förskrivs kostnadsfritt för patienten med stöd av smittskyddslagen, är löst.
Den kommande bestämmelsen om utbyte av läkemedel som för- skrivs i smittskyddssyfte säkerställer en kostnadskontroll i de fall det finns utbytbara läkemedel inom förmånerna. Däremot kan den lagändringen inte komma till rätta med de höga priserna för läke- medel som förskrivs i smittskyddssyfte och som saknar utbytbara läkemedel inom förmånerna. I dagsläget gäller detta bland annat läkemedel vid hivinfektion. Det återstår alltså problem kring de läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen men som inte har fått ett positivt förmånsbeslut av TLV. Främst gäller detta patent- skyddade läkemedel. De läkemedel som förskrivs i smittskyddssyfte med kostnadsfrihet enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen har lands- tingen kostnads- och finansieringsansvar för, samtidigt som det råder fri prissättning. För dessa läkemedel är prissättningen fri både i tillverkarledet och i apoteksledet.
I ett av Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkanden före- slås att TLV får till uppgift att fastställa apoteksmarginalen även för läkemedel utan positivt förmånsbeslut.3 Betänkandet har remitterats och bereds inom regeringskansliet. Detta förslag löser problemet med att patienterna kan få betala olika priser för ett och samma läkemedel beroende på vilket apotek som patienten hämtar ut sitt läkemedel. Däremot löser det inte problemet med att läkemedelstillverkarna fritt kan bestämma vilket pris landstingen ska betala för läkemedlen.
För merparten av de läkemedel som används för smittskydd och som inte ingår i läkemedelsförmånerna är det inte möjligt att åstadkomma en effektiv kostnadskontroll genom att landstingen upphandlar läkemedlen, då det sällan rör sig om slutenvårdsläke- medel och reglerna för när förskrivaren får lämna ut läkemedel direkt
3SOU 2017:76, Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel, s. 150.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
SOU 2018:89 |
till patienter utanför slutenvårdssituationer är restriktiva. Av Läke- medelsverkets föreskrifter framgår bland annat att vid behandling av sådana sjukdomar som anges i bilaga 1 till smittskyddslagen får en läkare lämna ut den mängd antibiotika som behövs för behandlingen, att i inledningen av en sådan behandling får läkaren även lämna ut andra läkemedel än antibiotika i en mängd som behövs för att påbörja behandlingen, samt att vid en pandemi får den mängd läkemedel som behövs för hela behandlingen lämnas ut.4 För läkemedel som används för smittskydd men som inte är antibiotika och när det inte heller rör sig om en pandemi får således normalt endast mindre mängder läkemedel lämnas ut direkt från förskrivaren. En pandemi är när en infektionssjukdom sprids över stora delar av världen och drabbar en stor andel av befolkningen i varje land. Det är Världshälsoorganisa- tionen som officiellt avgör när ett sjukdomsutbrott är en pandemi.
6.1.1Smittskyddsläkemedel kan i dag introduceras utan prövning av kostnadseffektivitet
Utveckling inom det medicinska området medför en kontinuerlig för- bättring av behandlingen av smittsamma sjukdomar. Flera nya läke- medel har introducerats de senaste åren. Kostnaderna för smittskyddsläkemedel (ATC J05A) har ökat väsentligt under de senaste åren. Mellan 2010 och 2017 har kostnaderna inklusive åter- bäring ökat från 500 miljoner kronor till 1,3 miljarder kronor. Ande- len av kostnaden som utgörs av läkemedel som inte är förmånsberät- tigade och för vilka därmed ingen kostnadseffektivitetsbedömning har gjorts har ökat från cirka 2 procent 2010 till 30 procent 2017. Ökningen har främst skett de senaste två åren till följd av att nya läkemedel vid hivinfektion introducerats.
I samband med introduktionen av de nya läkemedlen vid hepa- tit C under år 2014 steg försäljningen av framför allt läkemedlet Sovaldi kraftigt under sommaren, innan något subventionsbeslut hade fattats för läkemedlet. Det berodde på att läkemedlen kunde förskrivas kostnadsfritt i enlighet med smittskyddslagen utan att läkemedlet hade prövats enligt förmånslagen. Landstingen styrde samtidigt mot ett ordnat införande genom tidiga rekommendationer
43 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
SOU 2018:89 |
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
från NT-rådet. I samband med subventionsbesluten för de två läke- medel som lanserades först (Sovaldi och Olysio) ingicks riskdel- ningsavtal mellan landstingen och företagen. Det var viktigt för före- tagen att ingå i förmånerna samt att ingå avtal om riskdelningen eftersom detta lade grunden till en positiv rekommendation från NT-rådet. Det var dock ingen skyldighet för företagen att ansöka om förmån för att läkemedlet skulle kunna förskrivas i enlighet med smittskyddslagen. I samband med att fler likvärdiga läkemedel intro- ducerades på marknaden genomfördes ytterligare förhandlingar med företagen som ansökte om förmån, vilket gradvis minskade lands- tingens kostnader för läkemedlen. Hur scenariot hade utvecklats om enbart ett av läkemedlen vid hepatit C hade introducerats på mark- naden är okänt. Det är sannolikt att företagen i detta läge i större utsträckning skulle ha agerat som när läkemedlen vid hivinfektion introducerades, det vill säga att de inte hade ansökt om subvention.
Vid behandling av hivinfektion används nästan alltid tre olika läke- medel samtidigt och kombinationerna varierar beroende på patientens tidigare behandling, biverkningar och virusets resistensprofil. Därför tar företag ofta fram läkemedel som kombinerar olika substanser i en och samma kapsel. Kombinationerna baseras på de läkemedel som det enskilda läkemedelsföretaget har patent på samt andra substanser som inte är patentskyddade. För att de ska kunna ingå i läkemedels- förmånerna bedöms kostnadseffektiviteten av sådana kombinations- behandlingar utifrån kostnaderna i förmånen för de ingående kom- ponenterna plus eventuell ytterligare nytta av kombinationen. Med sjunkande priser på de generiska alternativen minskar företagens möjligheter att inkludera nya kombinationsbehandlingar i läke- medelsförmånerna till ett högt pris. Av bland annat den anledningen ingår inget av de läkemedel vid hivinfektion som ökat mest i försälj- ning de senaste åren i läkemedelsförmånerna.
Vissa av substanserna för behandling av hivinfektion har redan förlorat patent eller kommer att göra det inom något år. De två ledande läkemedelsföretagen inom området kommer dock att lansera nya, sannolikt något effektivare, läkemedel inom samma tidsperiod. De kostnader som uppstår för de nya läkemedlen vid hivinfektion skulle antagligen vara lägre om de företag som marknadsför läkemedlen behövde ansöka om läkemedelsförmån och pris på liknande sätt som andra produkter på läkemedelsmarknaden.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
SOU 2018:89 |
I propositionen som låg till grund för den nuvarande smitt- skyddslagen diskuteras kortfattat de möjliga konsekvenserna för kostnadsutveckling.5 Kostnaderna för smittskyddsläkemedel var dock vid denna tidpunkt väsentligt mycket lägre än den utveckling som skett under senare år och konsekvenserna av introduktionen av nya kostsamma läkemedel analyserades inte. I stället ansåg man att det för kostnadskontroll skulle räcka om regeringen bestämde vilka sjukdomar som skulle berättiga patienten till kostnadsfrihet.
Den tidigare Läkemedels- och apoteksmarknadsutredningen disku- terade frågan om smittskyddsläkemedel i ett delbetänkande.6 Utred- ningen avstod dock från att föreslå att endast läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna får förskrivas kostnadsfritt enligt smitt- skyddslagen. De skäl som angavs för ställningstagandet var att det finns en risk att tillgången på läkemedel skulle försämras eftersom det inte går att tvinga en läkemedelstillverkare att ansöka om inträde i läkemedelsförmånerna. Vidare konstaterade utredningen att smitt- skyddsläkemedel är en heterogen grupp läkemedel som inte går att avgränsa på ett enkelt sätt. Bland annat förskrivs vissa läkemedel i mycket liten utsträckning eftersom de endast används vid behand- ling av någon enstaka sällsynt sjukdom. De pekade också på risken för att det kan uppstå bristande tillgång på läkemedel som kan hindra smittspridning vid allvarliga sjukdomar, vilket skulle få stora nega- tiva samhällseffekter. Utredningens bedömde därför sammantaget risken att tillgången på läkemedel skulle försämras var för stor.
Det har därefter gjorts lagändringar i bland annat förmånslagen rörande läkemedel som förskrivs i smittskyddssyfte och enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen kan lämnas ut kostnadsfritt till patienten, samt om ökat utbyte på läkemedelsområdet. Därtill kommer förslagen i Nya apoteksmarknadsutredningens betänkande om enhetliga priser på receptbelagda läkemedel. Syftet var bl.a. att skapa vissa kostnads- sänkningar och kostnadskontroll.
Trots detta finns kvarstående problem kring de läkemedel som förskrivs i smittskyddsyfte och lämnas ut kostnadsfritt enligt smitt- skyddslagen. Vid introduktionen av ett nytt unikt smittskyddsläke- medel kan försäljningen öka mycket snabbt utan att någon granskning av läkemedlets kostnadseffektivitet har gjorts. Den nuvarande ord- ningen för läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna och som
5Prop. 2003/04:30 Ny smittskyddslag m.m., s. 198.
6SOU 2014:20, Läkemedel för särskilda behov, s. 128.
SOU 2018:89 |
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
vid all förskrivning uppfyller kriterierna för att förskrivas i smitt- skyddssyfte enligt smittskyddslagen leder till att läkemedelsföretag som tillhandahåller dessa läkemedel själva kan välja vilket pris de vill sälja produkten till apoteken för. Hanteringen är unik för just läke- medel vid infektionssjukdomar och det finns ingen motsvarande hantering för andra läkemedel, även om dessa också kan användas vid andra mycket svåra och/eller livshotande sjukdomar. Det leder till onödigt höga kostnader samt ojämlik behandling av olika patient- grupper. De resurser som förloras skulle kunna användas bättre inom andra delar av vården av smittsamma sjukdomar.
I ljuset av, den i grunden mycket positiva, gradvisa utvecklingen av nya läkemedel vid infektionssjukdomar framstår det som att den nuvarande regleringen, där dessa läkemedel ofta är garanterade finan- siering av offentliga medel oavsett pris och klinisk effekt, behöver ändras.
6.1.2Ingen möjlighet att kräva kostnadseffektivitet för läkemedel förskrivna enligt smittskyddslagen
I våra direktiv pekar regeringen på vikten av att ha ett samman- hängande subventions- och prissättningssystem. Som vi beskriver tidigare i detta kapitel har vi identifierat att incitamenten för smitt- skyddsläkemedel inte skapar förutsättningar för en kostnadseffektiv användning av läkemedel. Vi har därför utrett möjligheten att införa krav om kostnadseffektivitet i smittskyddslagen.
Ur prissättningsperspektiv vore det rimligt att läkemedel vid infektionssjukdomar behandlas mer som övriga läkemedel som sam- hället finansierar. För att uppnå målen om kostnadseffektiv och jämlik läkemedelsanvändning har vi därför övervägt ett krav på att läkemedel ska prövas enligt förmånslagen för att kunna förskrivas kostnadsfritt i enlighet med smittskyddslagen. I prövningen bör sär- skilt kostnadseffektiviteten vid användning enligt smittskyddslagen beaktas jämte kostnadseffektiviteten vid användning enligt HSL inom läkemedelsförmånerna. Observera att kostnadseffektiviteten skulle kunna tillåtas skilja sig åt, särskilt med hjälp av vårt förslag om att tillåta mer än ett pris i läkemedelsförmånerna.
En sådan förändring innebär att läkemedel som förskrivs i smitt- skyddssyfte enligt smittskyddslagen enbart är kostnadsbefriade för patienten om de också ingår i läkemedelsförmånerna. Vi delar dock
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
SOU 2018:89 |
den bedömning som gjordes av Läkemedels- och apoteksmarknads- utredningen att det finns risk för att en sådan reglering medför bris- tande tillgång till relevanta läkemedel. Därför har vi tittat på möjlig- heten att införa undantag från kravet på läkemedelsförmån. De möjliga undantag vi har identifierat är: i samband med ett plötsligt sjukdomsutbrott, vid ovanliga infektionssjukdomar samt för läke- medel mot smittsamma sjukdomar som omfattas av nationella vacci- nationsprogram enligt smittskyddslagen och därmed inte får ingå i läkemedelsförmånerna.
Även med dessa undantag kan vi konstatera att kraven i smitt- skyddslagen sträcker sig längre och om kostnadsfriheten begränsas finns det en risk att patienten kan tvingas betala för en behandling som har till syfte att skydda andra. Om patienten inte tar läkemedlet kan till och med vissa tvångsåtgärder sättas in.
Kostnadsfriheten är en logisk och naturlig följd av att smittskydds- lagen är en tvångslagstiftning. Den är dessutom ett sätt att öka patien- ternas följsamhet till behandling, oavsett deras ekonomiska situation. En god följsamhet är viktig, inte minst för att den innebär att vården inte måste ta till andra, kanske tvingande åtgärder. För många av de van- ligare infektionssjukdomarna finns en överrepresentation av patienter med missbruksproblematik och dåliga ekonomiska förutsättningar.7
Vi har även övervägt att snäva in kostnadsfriheten till att enbart gälla när det krävs för att minska risken för smittspridning. Detta för att korrespondera mot de skyldigheter som smittskyddslagen lägger på patienten. Detta förslag löser dock inte problemet med att ej kost- nadseffektiva läkemedel kan användas för smittskyddsändamål. Det kan också ge oförutsägbara konsekvenser för patienten bl.a. gällande incitamentet att ta läkemedel som i dag förskrivs för smittskyddsända- mål, men inte krävs för att minska risken för smittspridning.
Vi konstaterar att kostnaderna för läkemedel förskrivna för smittskyddsändamål har ökat kraftigt de senaste åren och att för en allt större andel av kostnaderna har ingen kostnadseffektivitets- bedömning gjorts. Vi konstaterar också att det inte finns någon möjlighet att med nuvarande smittskyddslagstiftning införa krav på kostnadseffektivitet. Det möjliggör fri prissättning från läkemedels- företagen. Den enda kostnadsdämpande effekt som vi kan se är att
7Läkartidningen nr 25 2012 volym 109, s. 1221, Vårdanalys rapport 2017:5, Ordning i leden, s. 239.
SOU 2018:89 |
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
landstingen tydligare styr vilka läkemedel som bör användas för vilka patienter. Här kan arbetet med hepatit C verka som förebild.
6.1.3Smittskyddslagen måste omarbetas om ett krav på kostnadseffektivitet ska införas
För att få till mer kostnadskontroll och en mer ändamålsenlig användning bör hela smittskyddslagen ses över med målet att se hur krav på kostnadseffektivitet kan införas. Vi noterar att i smitt- skyddslagens avsnitt om vaccinationer har ett krav på kostnads- effektivitet införts och det är en på många sätt logisk och nödvändig förändring. Vi anser dock inte att det ryms inom denna utrednings direktiv att göra den samlade översyn av smittskyddslagen som skulle behövas.
Flera frågor kan behöva ytterligare hantering
Utöver att ett krav på kostnadseffektivitet behöver införas i smitt- skyddslagen väcks flera andra frågor av vår genomlysning av pro- blemen runt användningen av läkemedel för smittskydd. Bland annat tangeras frågan om vem som, utöver smittskyddsläkare, ska kunna förskriva enligt smittskyddslagen och i vilka situationer. Detta väcker också frågan om landstingens möjligheter att följa upp för- skrivning enligt smittskyddslagen. Det finns i dag ingen möjlighet för apoteken att kontrollera att patienten har rätt att kostnadsfritt få läkemedlet. Förskrivning enligt smittskyddslagen behöver också kunna följas upp kopplat till anmälningar enligt 3 § smittskydds- lagen. Man kan tänka sig att återrapportering till smittskyddsläkare inom varje län genomförs på ett sådant sätt att en koppling mellan det enskilda expedierade receptet samt förskrivaren/arbetsplatsen å ena sidan och anmälan enligt smittskyddslagen å andra sidan kan genomföras på ett enkelt sätt. Detta kräver dock en särskild utred- ning eftersom frågorna är komplexa, inte minst ur ett integritets- perspektiv. Smittskyddslagen är en lagstiftning som innehåller tvångs- medel vilket skulle kunna innebära att integritetsfrågor kan och får hanteras annorlunda än vid förskrivning enligt HSL. Vi anser att vår utredning inte kan hantera dessa frågor, utan det behöver ske inom ramen för en samlad översyn av smittskyddslagen. En sådan översyn
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
SOU 2018:89 |
behöver också inkludera en bedömning av hur HSL påverkar vård som genomförs med stöd av smittskyddslagen.
6.2Höjning av åldersgränsen för kostnadsfria preventivmedel
Sedan den 1 januari 2017 är preventivmedel som ingår i förmånerna kostnadsfria för en förmånsberättigad person som vid inköpstill- fället inte har fyllt 21 år. Det innebär således att dessa personer inte behöver betala någon egenavgift för sina preventivmedel. Reformens syfte var att värna unga kvinnors rätt till sexuell hälsa utan oönskade graviditeter. Enligt regeringen visar forskning att en av de viktigaste faktorerna för att minska antalet oönskade graviditeter bland unga är subventionerade preventivmedel.8
I remissrundan som föregick reformen anförde en majoritet av remissinstanserna att åldersgränsen borde höjas till 25 år. Dessa instanser hänvisar bl.a. till SKL:s rekommendation till sina med- lemmar om subventionering av preventivmedel för kvinnor till och med 25 år samt till att abortstatistiken visar att det sker flest aborter bland kvinnor i åldrarna 20–24 år. Skåne läns landsting anser att åldersgränsen bör sträcka sig till 26 år. Folkhälsomyndigheten fram- för dessutom att kvinnor i åldersgruppen 20–24 år många gånger har en lägre disponibel inkomst än tonåringar som ofta fortfarande bor hemma.
De allra flesta av landstingen följer i dag Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) rekommendation om att subventionera preven- tivmedel för unga upp till 25 år, men tillgången till preventivmedel är ändå olika beroende på vilket landsting personen tillhör. En viktig skillnad är att vissa landsting har valt att också subventionera preven- tivmedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna.9
De lokala subventionerna av egenavgifter för preventivmedel innebär att både landstingen och apoteksaktörerna bär en stor admi- nistrativ börda. Dels måste apoteken hålla reda på vilka regler som gäller i respektive landsting eftersom patientlagen ger varje patient rätt till vård på vårdlandstingets villkor i öppenvården. Apoteken
8Prop. 2016/17:1 Utgiftsområde 9, s. 62.
9SKL 2018, Patientavgifter fr.o.m. den 1 januari 2018, Dnr.18/00314.
SOU 2018:89 |
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
måste därutöver ha kunskap om hur respektive landsting ska faktu- reras. Fakturorna till landstingen för den subventionerade egen- avgiften kan inte heller skickas samlat till landstingen i samband med fakturan för läkemedel inom förmånen utan det blir för varje ärende en separat fakturahantering.
Det faktum att vissa landsting också ersätter kostnader för pre- ventivmedel utanför läkemedelsförmånerna kan minska läkemedels- företagens incitament att ansöka om subvention för produkterna. Det kan minska möjligheterna att uppnå en kostnadseffektiv läke- medelsanvändning. Det har i dagsläget också påverkan på förut- sättningarna för att uppnå generisk konkurrens genom utbyte på apotek. Möjligheten som införs den 2 juni 2020 att på apotek byta läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna mot utbytbara förmånsberättigade läkemedel kommer dock i många fall att för- bättra förutsättningarna.
Vi föreslår mot bakgrund av målet att främja jämlik vård, kost- nadseffektiv läkemedelsanvändning och den administrativa börda som nuvarande ordning innebär för apotek och landsting att det fal- ler sig naturligt att höja åldersgränsen för kostnadsfrihet inom för- månen till och med 25 år. Därigenom kommer det att bli samma villkor för alla kvinnor under 26 år oavsett bostadsort. Fakturerings- hanteringen blir också densamma som för övriga läkemedel inom förmånen. Förändringen innebär också att en ännu större grupp av de individer som förskrivs preventivmedel kan få produkten kost- nadsfritt om preventivmedlen ingår i läkemedelsförmånerna. Om för- ändringen åtföljs av att landstingen undviker att ersätta kostnader för preventivmedel utanför förmånerna bör det öka företagens incitament att ansöka om förmån för preventivmedlen.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
SOU 2018:89 |
6.2.1Omformulering på grund av att preventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna är läkemedel
Vi anser att det är nödvändigt att formulera om 19 § andra stycket för- månslagen, så att det redan av denna bestämmelse framgår vilka varugrupper som omfattas av kostnadsfriheten för unga. Detta bör göras oavsett om åldersgränsen höjs eller inte. Anledningen är följande.
Definitionen av läkemedel enligt läkemedelslagen omfattar sub- stanser eller kombinationer av substanser som ”tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur” eller ”kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos”. Denna definition av läkemedel trädde i kraft den 1 maj 2006 och kom till i samband med genomförandet av de tre EG-direktiven 2004/24/EG, 2004/27/EG och 2004/28/EG (ändringsdirektiv), se prop. 2005/06:70. I det senare av de två alternativen för vad som är läkemedel inryms sådana preventiv- medel som ingår i läkemedelsförmånerna, vilket inte var fallet med den tidigare definitionen av läkemedel. Läkemedelsverket föreskrev på grund av den tidigare definitionen att läkemedelslagen (utom bestämmelserna i 16 kap.) ska gälla vissa varugrupper som i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel, och däribland medel avsedda att efter absorption åstadkomma antikonceptionell verkan.10 Dessa föreskrifter gäller dock inte för sådana varor som redan omfattas av läkemedelslagen, det vill säga för varor som är läkemedel och således omfattas av den anledningen.11
Förmånslagen är dock fortfarande formulerad utifrån förutsätt- ningen att preventivmedel inte är läkemedel. I 18 § 1 förmånslagen anges att läkemedelsförmånerna ska omfatta varor för vilka det med stöd av 18 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) har föreskrivits att läkemedelslagen helt eller delvis ska gälla och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor. Vidare reg- leras kostnadsfriheten för preventivmedel för personer under 21 år i 19 § andra stycket förmånslagen på så sätt att det hänvisas till varor som avses i 18 § 1 samma lag. Detta är problematiskt på grund av att
101 § 1 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor.
112 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor.
SOU 2018:89 |
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
skrivningen syftar på sådant som inte är läkemedel, men där det med stöd av 18 kap. 2 § läkemedelslagen har föreskrivits att läkemedels- lagen (2015:315) ska gälla, medan de preventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna är läkemedel och således inte omfattas av läkemedelsverkets föreskrifter, och därigenom inte heller av 18 § 1 förmånslagen. Av propositionen som låg till grund för lagändringen framgår inga skäl för valet att hänvisa till 18 § 1 förmånslagen i stället för att lägga in hela regleringen i 19 § andra stycket samma lag.12 Vi har inte heller i övrigt funnit några skäl emot att lägga in regleringen i 19 §.
Läkemedelsverket gjorde under 2017 en översyn av sina föreskrifter om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor och konstaterade i sin remiss av förslag till ändring av föreskrifterna om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor (dnr 3.1-2017-048269) att preven- tivmedel omfattas av definitionen av läkemedel i läkemedelslagen, och att det därför inte fanns något behov av att föreskriva att läke- medelslagen ska gälla för dessa varor. Läkemedelsverket föreslog därför att den delen skulle strykas ur föreskrifterna. Läkemedels- verket skrev bland annat följande i remissen.
Läkemedel definieras i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). Definitio- nen motsvarar definitionerna i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG om upp- rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och artikel 1.2 i direk- tiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedi- cinska läkemedel. Hur definitionen ska tolkas har prövats flera gånger av EU-domstolen, varför domstolens praxis är en viktig grund i bedöm- ningen av om en produkt är ett läkemedel. - - - Föreskrifter gällande [bland annat varor med antikonceptionell verkan] tillkom innan de direk- tiv som genomförs genom läkemedelslagen trädde i kraft och därmed innan nuvarande läkemedelsdefinition implementerades i svensk rätt.
Efter att ha uppmärksammats av TLV om att 19 § andra stycket för- månslagen hänvisar till 18 § 1 p. samma lag och att denna bestäm- melse i sin tur hänvisar till de föreskrifter som föreslogs bli upphävda lät Läkemedelsverket den aktuella punkten stå kvar i föreskrifterna.
Mot bakgrund av att 2 § LVFS 2011:15 utesluter att dessa före- skrifter ska gälla för preventivmedel som är läkemedel finner utred- ningen att 19 § andra stycket förmånslagen inte är ändamålsenligt utformad.
12Se prop. 2016/17:1, Utgiftsområde 9, s. 61–63 och s. 65–66.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
SOU 2018:89 |
Av förarbetena till den tidigare lagen (1996:1150) om högkost- nadsskydd framgår att man ansåg att högkostnadsskyddet skulle kunna omfatta främst p-piller, men även antikonceptionella medel, som tillförs kroppen på andra vägar än genom munnen och som efter absorption åstadkommer antikonception.13 Dit hör exempelvis p- stavar och hormonspiraler, men inte medicintekniska produkter som kondomer och kopparspiraler. Vi har funnit att den nu gällande defi- nitionen av läkemedel täcker de preventivmedel som redan då ansågs böra ingå i högkostnadsskyddet. Vi anser att det inte finns skäl att låta preventivmedel som är medicintekniska produkter omfattas av läkemedelsförmånerna. Vi anser också att det inte heller i övrigt bör göras någon ändring av vilka typer av preventivmedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna.
För att åstadkomma ett sammanhängande regelverk bör 19 § för- månslagen mot den ovanstående bakgrunden kompletteras med information om vilka typer av preventivmedel som avses. Det bör därför i den bestämmelse i den av oss föreslagna läkemedelsförmåns- lagen som motsvarar 19 § förmånslagen anges att läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och som förskrivs enbart i födelse- kontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, ska vara kostnads- fria för en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har fyllt 26 år. Den nuvarande regleringen i 18 § 1 förmånslagen bör samtidigt upphävas.
6.2.2Konsekvenser
Preventivmedel med ATC-kod G02B eller G03A såldes år 2017 för cirka 140 miljoner kronor till kvinnor under 26 år. Försäljning mot- svarande 100 miljoner kronor skedde inom läkemedelsförmånerna. Egenavgiften för dessa förmånsläkemedel inom åldersgruppen var 41,6 miljoner kronor. En stor andel av den egenavgiften har lands- tingen täckt med landstingsspecifika subventioner.
När subventioneringen av egenavgiften övergår från att vara ett frivilligt åtagande från landstingens sida till att vara reglerat i lagen om läkemedelsförmånen så blir finansieringsprincipen tillämplig. Det innebär att staten ska ersätta landstingen för de kostnader som åtagandet innebär även fast de i dag har dessa kostnader frivilligt.
13Prop. 1996/97:27 s. 111–112.
SOU 2018:89 |
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
Total ökad kostnad för landstingen enligt finansieringsprincipen uppskattas därför till 50 miljoner kronor per år. Förändringen finan- sieras i samband med övriga ändringar av finansieringen av läke- medel. Förändringen kan leda till något ökad försäljning av preven- tivmedel för åldersgruppen 22–25 år.
E-hälsomyndigheten berörs av förslaget. En teknisk lösning för att identifiera preventivmedel och ålder vid försäljningstillfället har tidigare tagits fram. Denna kan justeras till att gälla den nya ålders- gränsen.
Genom att förebygga negativa följdverkningar av oönskade gravi- diteter och upprepade aborter kan förslaget ha en positiv effekt på jämlikhet och jämställdhet mellan kvinnor och män.
Apoteken kommer i stället för att fakturera landstingen direkt i stället att få betalningen förmedlad via E-hälsomyndigheten. Det leder till att apotek får ersättningen något senare än om man faktu- rerat direkt. Då det gäller begränsade summor bedömer vi att detta inte medför problem för apoteken, särskilt givet de övriga fördelar för apoteken som förändringen innebär.
6.3Läkemedel till personer som saknar sjukdomsinsikt
Läkemedel som används för behandling av allvarlig psykisk sjukdom till patienter som saknar sjukdomsinsikt är generellt kostnadsfria för patienten. Praxis kring detta hänför sig tillbaka till en överenskom- melse från 1997 mellan dåvarande Landstingsförbundet, Socialsty- relsen, Läkemedelsverket och Apoteksbolaget. Avsikten var att det skulle ske en individuell medicinsk bedömning av om en patient som saknar sjukdomsinsikt inte kommer att betala för den medicin som är nödvändig och att detta kommer att innebära fara för liv eller hälsa för patienten eller annan.
Hanteringen kring denna speciallösning har utvecklats över tid. I dag varierar ordningen kring kostnadsfria läkemedel till personer som saknar sjukdomsinsikt mellan landstingen. I vissa landsting är t.ex. alla patientens läkemedel kostnadsfria oavsett till vad de är för- skrivna för, medan i andra landsting är endast de läkemedel kost- nadsfria för den sjukdom som patienten saknar sjukdomsinsikt om. Definitionen av allvarlig psykisk sjukdom varierar också mellan
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
SOU 2018:89 |
landstingen – i vissa landsting är definitionen knuten till beslut om tvångsvård men i de flesta inte. Behöriga att förskriva kostnadsfritt är i regel specialister i psykiatri.
6.3.1Kostnadsfrihet regleras i läkemedelsförmånerna
Det är viktigt att patienter med allvarlig psykisk sjukdom och som saknar sjukdomsinsikt fortsatt får tillgång till läkemedel mot sin sjukdom kostnadsfritt. I jämförelse med övriga patientgrupper finns en ökad risk för att patienterna inte hämtar ut läkemedlen om en kostnad uppstår på apotek. Detta gäller också eventuella förbruk- ningsartiklar som används vid motsvarande behandling, till exempel administrationshjälpmedel. Kostnadsfriheten är därför i detta hän- seendet ett sätt att öka följsamheten till behandling för patient- gruppen. Att öka sannolikheten för att dessa patienter får adekvat behandling leder sannolikt till minskade kostnader och nyttoförlus- ter i samhället. Det är därför rimligt att undantaget från egenavgift kvarstår för dessa patienter. De geografiska skillnaderna i hantering och behovet av särskild administration bör samtidigt undvikas.
En möjlighet att förskriva läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna kostnadsfritt för patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom och som saknar sjukdomsinsikt bör därför införas i den föreslagna läkemedelsförmånslagens motsvarighet till 19 § förmånslagen. De läkemedel som kan komma i fråga för denna typ av kostnadsfrihet är i huvudsak antipsykotika, men kan även innebära kompletterande mediciner som antidepressiva eller läke- medel mot biverkningar. De landsting som vill införa bredare kost- nadsfrihet och även ersätta ej förmånsberättigade läkemedel har möjlighet att göra det regionalt via en landstingslösning likt i dag. Vi ser ingen möjlighet att införa krav på specialistutbildning inom psykiatri i en reglering, bland annat på grund av risken för geografisk ojämlikhet och användningen av öppna vårdformer. Vi ser inget behov av att i detalj beskriva diagnoserna samt bedömningen av sjuk- domsinsikt. Det är en inomprofessionell fråga att tolka beskriv- ningen av allvarlig psykisk sjukdom i detta fall.
Det ska vara möjligt för apoteken att registrera expedition av läkemedel som används för behandling av allvarlig psykisk sjukdom och som förskrivits till patienter som saknar sjukdomsinsikt. Dessa
SOU 2018:89 |
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
ska då vara kostnadsfria om de också ingår i läkemedelsförmånerna. Företrädesvis kan detta indikeras redan vid förskrivningsögon- blicket i journalsystemen, men om den möjligheten inte har hunnit införas tekniskt skulle en textnotering kunna fungera som informa- tion från förskrivare till apotek. E-hälsomyndigheten ska möjliggöra för apoteken att rapportera in uppgifter om läkemedel som lämnats ut kostnadsfritt i enlighet med den föreslagna lagförändringen. E-hälso- myndigheten ska därutöver kunna debitera landstingen för den registrerade användningen.
6.3.2Konsekvenser
Små skillnader för patienten
Utredningens förslag innebär att läkemedel till patienter som saknar sjukdomsinsikt fortfarande ska vara kostnadsfria. För förmånsberät- tigade läkemedel kommer förmånslagen reglera det till skillnad från i dag då det hanteras genom en speciallösning av landstingen. För läkemedel som inte ingår i förmånen kan landstingen fortfarande välja att subventionera dessa. Vårt förslag kring landstingssubven- tioner gör även den hanteringen enklare. Att kostnadsfriheten för- fattningsregleras skapar förutsättningar för en mer nationellt jämlik vård av dessa patienter. Sammantaget bedömer vi att effekterna för patienterna blir små eller obefintliga.
Hantering av känslig information likartad
Information om att en individ har bedömts sakna sjukdomsinsikt är en känslig uppgift som inte ska kunna spridas. Informationen hante- ras i samband med andra mycket känsliga uppgifter, till exempel förskrivning och expediering av läkemedel som indikerar förekoms- ten av vissa sjukdomar. Förändringen bedöms därför inte ändra ris- kerna för att känslig information tillgängliggörs felaktigt.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
SOU 2018:89 |
Mindre administration
Förslaget leder till att landstingen faktureras för de läkemedel som förskrivits kostnadsfritt inom läkemedelsförmånerna på liknande sätt som för övriga förmånsläkemedel. Behovet av särskilda fakturor från apotek till landsting upphör till stor del. En mer likartad hanter- ing mellan landsting kan uppnås genom förändringen.
Inga stora kostnadsförändringar
Förändringen innebär i praktiken inte några stora egentliga kostnads- förändringar för landstingen då patientgruppen redan får läkemedel kostnadsfritt i många landsting. Det är samtidigt sannolikt att om det blir enklare för läkare att förskriva antipsykotiska läkemedel kost- nadsfritt kan användning öka något. Landstingen bör ersättas om möjligheten till kostnadsfria antipsykotiska läkemedel regleras i lag- stiftning. Egenavgiften för antipsykotiska läkemedel (ATC-kod N05A) var under 2017 100 mnkr, cirka 20 procent av de totala kost- naderna för läkemedelsgruppen. Enligt en undersökning som genom- fördes av TLV under år 2014 rapporterade landstingen att deras kost- nader för läkemedel till patienter utan sjukdomsinsikt var mellan 15 och 40 miljoner kronor per år. Enskilda landsting rapporterar kost- nader som motsvarar cirka 2 till 4 kronor per invånare i landstinget.14 Det motsvarar kostnader på nationell nivå på mellan 22 och 37 mil- joner kronor för den samlade läkemedelskostnaden vilket innebär kostnader för egenavgiften mellan 4 och 7 miljoner kronor per år.
Apoteken kommer, i stället för att fakturera landstingen direkt, att få betalningen förmedlad via E-hälsomyndigheten. Det leder till att apotek får ersättningen något senare än om man fakturerat direkt. Då det gäller begränsade summor ser vi att det inte bör medföra några problem för apoteken, särskilt givet de övriga fördelar för apoteken som förändringen innebär.
14Halland, Stockholm.
SOU 2018:89 |
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
6.4Läkemedel som innehåller insulin inte längre kostnadsfria för patienten
Läkemedel som innehåller insulin (insuliner) har sedan flera decen- nier tillbaka varit kostnadsfria, utan att det finns stöd för detta i lag eller annan författning. Bakgrunden till undantaget för insulin är att i samband med propositionen när införandet av ett nytt högkost- nadsskydd föreslogs skrev regeringen att insulin även fortsätt- ningsvis skall kunna tillhandahållas kostnadsfritt genom sjukvårds- huvudmännens försorg för dem som omfattas av ett särskilt vård- program för diabetes.15 Skälet till det var en överenskommelse mellan staten och dåvarande Landstingsförbundet om finansieringsprincipens tillämpning. I överenskommelsen hade parterna enats om att lands- tingen, som ett led inom vårdprogram för diabetes, skulle svara för berörda patienters kostnader för läkemedel som innehåller insulin. För att kompensera landstingen för merkostnader när det gäller patienter med diabetes överfördes år 1997 30 miljoner kronor från sjukförsäk- ringen till det generella statsbidraget till landstingen.16
Trots att kostnadsfria läkemedel för enskilda patientgrupper i övrigt avskaffades i samband med att ett högkostnadsskydd infördes för alla, undantogs alltså insulin från detta. Ordningen med att egenavgifter för insulin inte tas ut av patienterna har därefter fortsatt att tillämpas. I överenskommelserna mellan staten och SKL från år 2000 och framåt har dock inte insulin nämnts.
Att insulin är helt kostnadsfritt för patienterna är således inte en del av förmånslagstiftningen. Systemet för informations- och betal- flöde är dock utformat som att egenavgiftsreduktionen för insulin vore en del av läkemedelsförmånerna.
6.4.1Jämlikhet mellan patientgrupper
Före 1997, när den nuvarande utformningen av högkostnadsskyddet för läkemedel infördes genom den tidigare lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd, fanns det 32 olika sjukdomar eller sjukdoms- grupper upptagna på en lista över läkemedel som var kostnadsfria för
15Prop. 1996/97:27 s. 62.
16Överenskommen om finansieringsprincipens tillämpning m.m. i samband med landstingens övertagande av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen den 1 jan. 1998.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
SOU 2018:89 |
patienten.17 Systemet med kostnadsfria läkemedel tillkom alltså före den nuvarande utformningen av högkostnadsskyddet för läkemedel. När högkostnadsskyddet infördes var tanken att det skulle innebära ett fullgott skydd för höga kostnader för läkemedel för den enskilde. Skyddet riktas till de med omfattande behov av och stora utgifter för läkemedel oavsett läkemedel eller diagnos. Insuliner var den enda typ av läkemedel som undantogs från egenavgifter trots att den bakom- liggande utredningen inte såg att det fanns skäl till att undanta insu- lin framför andra läkemedel mot livshotande, kroniska sjukdomar.18
Alla grupper av patienter med kroniska sjukdomar bör enligt utred- ningens uppfattning jämställas inom ramen för förmånssystemet. Att enbart insulin är kostnadsfritt av alla de i dagsläget tillgängliga under- hållsbehandlingar som är livräddande framstår som en anomali som ökar ojämlikheten i vården. Det är också möjligt att kostnadsfriheten för insulin leder till att patienter som har diabetes typ 2 får ökade incita- ment att använda insulin i stället för interventioner som enligt behand- lingsriktlinjer ska användas innan insulin vid diabetes typ 2 sätts in. På grund av att det är mer sannolikt att patienter med dålig ekonomisk situation väljer läkemedel som är kostnadsfria, innebär särbehand- lingen av insulin att behandlingen av patienter med diabetes typ 2 kan bli mer ojämlik.
Vi är av uppfattningen att det nuvarande högkostnadsskyddet för läkemedel är ett tillräckligt skydd mot höga kostnader för alla patien- ter och det undantag som hittills rått för insulinberoende diabetiker därför bör avskaffas för att förbättra jämlikheten mellan olika patient- grupper. Kostnadsfrihet för förskrivna läkemedel inom läkemedels- förmånerna föreslås i tidigare avsnitt för preventivmedel för vissa åldersgrupper respektive patienter med allvarlig psykisk sjukdom och utan sjukdomsinsikt. Bakgrunden till dessa undantag är att kostnaden för läkemedel vid expeditionstillfället leder till ej inledd eller avbruten behandling, antingen på grund av att patienten har dåliga socioekonomiska förutsättningar eller på grund av att patienten inte fullt ut ser det långsiktiga värdet av behandling för sig själv och i vissa fall övriga medborgare.
Diabetes kan liksom ett stort antal andra sjukdomar vara livs- hotande vid utebliven behandling men patienterna bedöms i regel ha
17SOU 1995:122, Reform på recept s. 110.
18SOU 1995:122, s. 117.
SOU 2018:89 |
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
god sjukdomsinsikt och kunna se värdet av fortsatt behandling vid expeditionstillfället på apotek.
Insulin bör därför inte längre vara kostnadsfritt utan hanteras som övriga läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Detta kräver inte några författningsändringar. E-hälsomyndigheten, och möjligen även apo- teken, behöver däremot göra vissa förändringar i sina system för att apoteken ska kunna ta in egenavgifter för insulin.
6.4.2Konsekvenser
Ökade incitament för korrekt behandling
Om ett av flera behandlingsalternativ är helt kostnadsfritt för patienten är det sannolikt att vissa patienter väljer att behandlas med denna i stället för med alternativ som visserligen är förstahandsalter- nativ men som leder till kostnader. Att insulin får samma kostnader för patienten som övriga behandlingsalternativ minskar risken för att patienter av ekonomiska skäl väljer insulinbehandling för tidigt i relation till behandlingar som rekommenderas som förstahandsval.
En viss kostnadsökning för patienten
Kostnaderna för läkemedel som innehåller insulin uppgick år 2017 till 1 030 miljoner kronor. Kostnaderna för läkemedelsförmånen var som en följd av kostnadsfriheten samma belopp. I samband med att insulin enligt utredningens förslag inte längre är kostnadsfritt kom- mer en andel av kostnaderna att läggas på patienterna. För andra läkemedel vid diabetes som ska användas kontinuerligt och som har en liknande eller något högre dygnskostnad än insulin är andelen egenavgifter mellan 11 och 25 procent av det totala försäljningsvär- det.19 Då insulin ofta används under flera års tid bedömer vi att andelen egenavgifter kommer att vara närmare 11 procent än 25 pro- cent eftersom de flesta får behandling under ett helt år. De egen- avgifter för insulin som patienterna i ett sådant fall får betala under ett år blir cirka 110 miljoner kronor. Under år 2017 expedierades insulin- läkemedel till närmare 200 000 patienter som var äldre än 19 år.20 Den
19DPP-4-hämmare och GLP-1-analoger.
20Data finns tillgängligt för åldersgrupperna 15–19 respektive 20–24 år.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
SOU 2018:89 |
genomsnittliga ökande kostnaden för dessa patienter blir enligt förslaget cirka 550 kronor. Hur stor effekten av detta är på enskilda patienters kostnader varierar beroende på patienternas samlade kost- nader för övriga läkemedel. För en patient som under ett år enbart hämtar ut insulin inom läkemedelsförmånerna blir den ökade kost- naden per år 2 250 kronor. Den genomsnittliga patienten med dia- betes typ 1 expedierades under år 2017 dock andra läkemedel mot- svarande cirka 8 000 kronor och når således upp till taket i högkost- nadsskyddet ändå.21 För dessa patienter, med andra sjukdomar, inne- bär inte den föreslagna förändringen någon kostnadsökning utan dessa betalar fortfarande som högst 2 250 kronor per år för de läkemedel som förskrivs inom läkemedelsförmånerna. Medianpatienten med diabetes typ 1 får en kostnadsökning med cirka 1 000 kronor per år.
6.5Kostnadsfriheten för vissa förbrukningsartiklar tas bort
Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läke- medel eller för egenkontroll av medicinering kan ingå i läkemedels- förmånerna och är då helt kostnadsfria.22
I en tidigare utredning föreslogs att de aktuella förbruknings- artiklarna inte längre skulle vara kostnadsfria om de ingick i läke- medelsförmånerna.23 Förslaget ingick som en del i ett större förslag rörande förbrukningsartiklar som slutligen inte genomfördes. Det framgår av förarbetena till förmånslagen att det var andra skäl än för- slaget om slopad kostnadsfrihet för förbrukningsartiklarna som gjorde att det större, samlade förslaget inte genomfördes.24
Det finns inga tydliga skäl för att just förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering ska vara helt kostnadsfria när de ingår i läke- medelsförmånerna. I likhet med patienter som behandlas med insu- lin bedöms patienterna i regel ha god sjukdomsinsikt och kunna se värdet av fortsatt behandling vid expeditionstillfället på apotek. Det framstår som mer konsekvent och jämlikt mellan patientgrupper om
21Baserat på information från Läkemedelsregistret på Socialstyrelsen, diabetes typ 1 definieras som expedition av insulin (ATC: A10A) men inte andra läkemedel vid diabetes (ATC:A10B).
2219 § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.
23SOU 2000:86, Utredningen om läkemedelsförmånen, s. 328.
24Prop. 2001/02:63 De nya läkemedelsförmånerna, s. 53 ff.
SOU 2018:89 |
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
egenavgift får betalas även för dessa produkter. Patienter under 18 år får även fortsättningsvis både läkemedel och förbrukningsartiklar kostnadsfritt inom läkemedelsförmånerna.
6.5.1Konsekvenser
En viss kostnadsökning för patienten
Förbrukningsartiklar för att tillföra kroppen läkemedel eller för egen- kontroller såldes för drygt 660 miljoner kronor inom läkemedelsför- månerna under perioden augusti 2017 till juli 2018. Om andelen egenavgifter för denna produktgrupp motsvarar den för stomipro- dukter (5 procent) blir den ökade kostnaden för egenavgifter för patientgruppen cirka 33 miljoner kronor.
Den enskilda patienten betalar som högst 2 250 kronor per hög- kostnadsperiod (tolv månader från tidpunkten för det första inköpet) om det inte expedieras något annat läkemedel till samma patient under perioden. I de flesta fall får dock en patient andra läkemedel och pro- dukter inom högkostnadsskyddet under tolvmånadersperioden. De flesta av dessa kommer att innebära en egenavgift. Den faktiska genomsnittliga kostnadsökningen för en enskild patient blir därför inte 2 250 kronor per år. Baserat på uppgifter från Läkemedelsregi- stret hos Socialstyrelsen fick patienter med diabetes typ 1 som också använde administrationshjälpmedel andra förmånsläkemedel expedie- rade till sig för i genomsnitt cirka 9 500 kronor under år 2017. För genomsnittspatienten blir det därför ingen ökning av egenavgiften. För medianpatienten blir ökningen per år cirka 1 000 kronor.
6.6Hantering och fakturering av nationella landstingssubventioner
Ett positivt förmånsbeslut för ett nytt läkemedel innebär i praktiken att läkemedlet kan förskrivas med förmån till en patient baserat på förskrivarens bedömning av patientens behov av läkemedlet. Ofta är förmånsläkemedlen dock inte kostnadseffektiva för hela den grupp patienter som täcks av läkemedlets godkända indikation. TLV kan i dessa fall besluta om att begränsa förmånen till en viss patientgrupp.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
SOU 2018:89 |
Om myndigheten bedömer att följsamheten till en förmånsbegräns- ning förväntas vara låg kan det leda till att läkemedlet inte bedöms uppfylla kriterierna för subvention och att det inte ska ingå i för- månerna. Läkemedel kan alltså vara kostnadseffektiva för vissa patienter trots att läkemedlet inte inkluderades i förmånerna.
Läkemedel eller förbrukningsartiklar som TLV har fattat ett negativt subventionsbeslut för, men som ändå kan vara kostnads- effektiva att använda för vissa patienter, kan omfattas av en undan- tagshantering av läkemedel utanför förmånerna. Landstingen täcker då de kostnader som annars skulle uppstå för patienten då läkemedlet expedieras. För att sådan undantagshantering ska vara tillämplig krävs bland annat att det är fråga om synnerligen angelägna medicinska behov, att behandlingsalternativ saknas och att användningen bedöms vara kostnadseffektiv i det enskilda fallet.
Faktureringen för denna typ av läkemedel, som säljs på apotek men inte omfattas av någon statlig form av subvention, förmedlas i dag inte av E-hälsomyndigheten, vilket är fallet för förmånsläke- medlen. Fakturering sker i stället direkt från apotek till landsting. Hanteringen leder till administrativt merarbete och svårigheter vid validering av fakturor. Apoteken måste även ta reda på vilka läke- medel som är subventionerade i de olika landstingen samt vart faktu- rorna ska skickas i respektive landsting. Det finns inte någon samlad förteckning över dessa uppgifter. Landstingen har i dagsläget löst undantagshanteringen på olika sätt. Skillnader i förutsättningar för att hantera landstingssubventioner och beslut om vilka läkemedel som ska subventioneras kan därför leda till att patienter i behov av specifika läkemedel behandlas olika beroende på hemlandsting.
6.6.1Landstingssubventioner faktureras via E-hälsomyndigheten
Vi bedömer att det finns ett värde i att landstingen kan subventio- nera vissa läkemedel som inte ingår i förmånerna. Denna hantering bör dock endast ske i undantagsfall t.ex. för ett läkemedel eller för- brukningsartikel fått ett negativt subventionsbeslut eller har ute- slutits ur förmånerna av TLV. Skälet till det är att det annars finns en risk att undantagshanteringen för vissa typer av förskrivnings- läkemedel blir den huvudsakliga vägen till offentlig finansiering.
SOU 2018:89 |
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
Skillnader i regionala landstingssubventioner kan resultera i olika förutsättningar för patienter att få tillgång till vissa behandlingar beroende på landsting. Beslut om landstingssubvention bör därför som huvudregel gälla nationellt. Företrädesvis bör därför beslut om landstingssubvention fattas gemensamt av landstingen.
Den nuvarande hanteringen av landstingssubventioner är kom- plex och försvårar uppföljning av dess användning. För att förenkla och minska de geografiska skillnaderna i hantering bör fakturering från apoteken för läkemedel som är föremål för nationellt beslutade landstingssubventioner ske via E-hälsomyndigheten. När lands- tingen gemensamt beslutar att ett läkemedel eller förbrukningsartikel ska kunna förskrivas med landstingssubvention ska detta registreras i den nationella läkemedelslistan. Om förskrivaren sedan på ett recept indikerar att läkemedlet ska vara kostnadsfritt genom nationell lands- tingssubvention ska apoteken expediera läkemedlet utan kostnad för patienten i den utsträckning som landstingen kommit överens om. Motsvarande hantering ska inte gälla när enskilda landsting beslutar att ersätta kostnaderna för vissa läkemedel till vissa patienter. Skälet till det är att öka incitamenten till att fatta gemensamma beslut och därmed säkerställa en klok hantering av möjligheten att subventionera vissa läkemedel utanför förmånerna. Ett ytterligare skäl är att faktu- rering via E-hälsomyndigheten försvåras avsevärt om olika regler ska gälla för olika landsting.
Att fakturering för förskrivning med landstingssubvention han- teras av E-hälsomyndigheten bör kunna underlätta arbetet för såväl landstingen som öppenvårdsapoteken. Förslaget skulle också kom- ma till rätta med att integritetskänsliga uppgifter annars förs över mellan olika aktörer. Information om att det rör sig om denna sub- ventionstyp bör vid elektroniska recept föras över elektroniskt från förskrivaren till den nationella läkemedelslistan. Innan ett öppen- vårdsapotek ska expediera en förskrivning där nationell landstings- subvention markerats, ska det redan ha gjorts en automatisk kontroll av att det förskrivna läkemedlet är ett sådant läkemedel som finns med i förteckningen över läkemedel som kan vara föremål för nationell landstingssubvention. Om läkemedlet finns med i förteckningen syns det i apotekets expeditionsstöd och läkemedlet kan lämnas ut kost- nadsfritt. Om läkemedlet däremot inte finns med i förteckningen syns inte möjligheten till kostnadsfri expediering i expeditionsstödet. När en expediering med kostnadsfrihet för patienten på grund av
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
SOU 2018:89 |
nationell landstingssubvention har gjorts skickas en faktura auto- matiskt till rätt landsting från E-hälsomyndigheten på samma sätt som enligt nuvarande rutiner för förmånsläkemedel. Mot bakgrund av att E-hälsomyndigheten har tillgång till alla uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan, och alltså kan omhänderta den automatiska kontrollen av att rätt fakturor för rätt läkemedel och rätt patienter skickas till rätt landsting, finns inte behovet av att skicka känsliga personuppgifter till landstingen för deras egenkontroll. Öppen- vårdsapotekens manuella registrering och fakturering av de läke- medel som är nationellt landstingssubventionerade bör därvid upp- höra beträffande elektroniska recept. Ändringarna bör genomföras genom ändringar i 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista och 2 § 4 förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyn- digheten. De nödvändiga tekniska ändringarna av informations- systemen bör kunna samordnas med de ändringar som sker på grund av den nationella läkemedelslistan och genomföras tillsammans med de redan beslutade tillägg i den nationella läkemedelslistan som kom- mer att införas den 1 juni 2022. De nya bestämmelserna ska tilläm- pas för förskrivningar som sker från och med ikraftträdandet. För- ändringarna av hanteringen förutsätter att landstingen och öppen- vårdsapoteken kommer överens om det.
I de fall landstingen väljer regionala landstingssubventioner ska faktureringen i stället skötas av varje enskilt landsting, på det sätt landstingen och öppenvårdsapoteken kommer överens om.
6.6.2Konsekvenser
För att få till stånd en förenklad hantering av de undantagsfall då landstingssubvention används krävs att E-hälsomyndigheten och apoteken uppdaterar sina system för att redovisa respektive avläsa subventionsstatus. I läkemedelslistan behöver möjligheten att föra in information om landstingssubvention skapas. Apotekens system behöver samtidigt uppdateras för att ta emot och hantera infor- mation om landstingssubvention. Detta leder till temporära kost- nader. Vinsten av dessa förändringar är minskad arbetsbörda för båda intressenterna. En annan fördel är att landstingen får utökade uppföljningsmöjligheter av hur landstingssubventionerna används.
SOU 2018:89 |
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer |
Genom att reglera hanteringen av landstingssubventioner för- skjuts delvis systemet från att vara en perifer undantagshantering till att bli en mer etablerad del av hur patienters kostnader för läkemedel kan hållas rimliga. Det kan leda till att landstingssubventionen för mindre läkemedel blir det huvudsakliga sättet att nå marknaden för dessa produkter. Det är därför viktigt att undantagshanteringen i huvudsak enbart används för produkter där TLV har fattat ett nega- tivt subventionsbeslut. På det sättet undviks att landstingssubven- tionen blir ett delvis parallellt förmånssystem för vissa läke- medelstyper.
När läkemedel förskrivs utanför läkemedelsförmånerna kan i dagsläget inköpspris och försäljningspris variera över tid respektive mellan apotek. Vad gäller apoteksmarginalen kan den enligt ett för- slag av Nya apoteksmarknadsutredningen komma att regleras även för läkemedel utanför förmånerna men prissättningen av inköpspris är även enligt detta förslag fri utanför läkemedelsförmånerna, på så sätt att läkemedelsföretagen själva kan anmäla vilket inköpspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken utan att någon myndighets- prövning av dessa priser görs.25 Vid förskrivning med landstings- subvention finns det därför en ökad osäkerhet om priset för varan jämfört med förskrivning med läkemedelsförmån. Denna situation gäller redan i dagsläget, men i ännu högre grad, eftersom apoteken i dag kan sätta vilken marginal de vill för läkemedel utanför förmå- nerna. Vi lämnar inte något förslag på en lösning av dessa brister, utan anser att en begränsad användning av systemet med landstings- subventioner även därför är motiverad. När det offentliga ska ersätta kostnaderna för läkemedelsbehandling bör i stället i första hand subventionsformer där priserna är reglerade användas. Däremot har landstingssubventionerna ett berättigande som säkerhetsventil för sådana fall där de ordinarie subventionsformerna inte kan användas, men det ändå behövs en ersättning från det offentliga.
25SOU 2017:26, Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel, s. 25.
7Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter
Utredningens förslag: Förbrukningsartiklar ska undantas mervär- desskatt på motsvarande sätt som läkemedel. Detta ska genom- föras genom ändringar i mervärdesskattelagen. Författningsänd- ringarna ska gälla för förbrukningsartiklar som expedieras från och med att lagändringen träder i kraft.
För att förbättra förutsättningarna för ordnat införande av vissa nya medicintekniska produkter bör TLV:s uppdrag inom området bli permanent.
Direktiven till utredningen vad gäller förbrukningsartiklar är att göra en översyn av finansieringen och specifikt utvärdera om det är ända- målsenligt att generalisera den del av läkemedelsbidraget som gäller förbrukningsartiklar. Utredningen ska i det arbetet beakta sorti- mentsbredd och utrymme för nya och effektiva produkter. Som framgår av kapitel 5 föreslår vi att läkemedelsbidraget generaliseras. Det gäller även stödet för förbrukningsartiklar. I samband med en sådan generalisering av läkemedelsbidraget kvarstår läkemedlen i den statligt reglerade läkemedelsförmånerna. Utredningen ser ingen anled- ning att göra någon annan bedömning för de förbrukningsartiklar som i dagsläget ingår i läkemedelsförmånerna.
Som framgår av avsnitt 5.3 föreslår utredningen att staten genom ett särskilt bidrag ska kunna stödja landstingens införande av nya kostsamma behandlingar, detta gäller också för nya förbruknings- artiklar.
I utredningens delbetänkande beskriver vi den nuvarande mark- naden för förbrukningsartiklar som kan ingå i läkemedelsförmå- nerna samt hur definitionen av dessa har förtydligats under senare
237
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter |
SOU 2018:89 |
år.1 I delbetänkandet samt i analysen som redovisas i bilaga 8 framgår att andelen av dessa produkter som upphandlas ökar. I kontakter med landstingen framstår det också som att flera landsting överväger ökad upphandling i framtiden.
Utredningen ser ett värde i att olika landsting kan välja distribu- tionsform för subventionerade förbrukningsartiklar beroende på sina förutsättningar för att på sätt optimera produktbredd och kost- nadskontroll. Vi lämnar därför förslag nedan och i kapitel 10 för att göra valet mellan upphandling och förskrivning av förbruknings- artiklar mindre beroende av specifik reglering vid de olika distribu- tionsformerna.
7.1Prissättning av förbrukningsartiklar
En förbrukningsartikel är en vara som fortlöpande förbrukas och därför behöver ersättas vid vissa intervall. Produkten ska normalt kunna hanteras av patienten själv samt inte kunna återanvändas av andra. Därutöver ska produkten vara förhållandevis enkel och mindre kostsam samt ha en begränsad livslängd.2
En förutsättning för att en förbrukningsartikel ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna är att den behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering eller används vid stomi. Nya effektiva medicintekniska produkter utvecklas som upp- fyller de grundläggande kriterierna för förbrukningsartiklar men som inte används inom de områden som möjliggör subvention. Ett exempel är produkter för vård av kroniska sår. Det leder till fråge- ställningen vad som egentligen motiverar att förbrukningsartiklar inom ett visst användningsområde ska kunna ingå i läkemedelsför- månerna eller inte. Enligt direktiven ska utredningen granska och eventuellt föreslå förändringar rörande finansieringen av förbruk- ningsartiklar. Vi har inte fördjupat oss i pris- och förmånskriterier för dessa. Baserat på remissvar på utredningens delbetänkande och annan kommunikation framstår det dock som att det finns ett behov av en översyn av dessa kriterier.
Det har också blivit tydligt för utredningen att både myndigheter och företagsrepresentanter ser ett tydligt behov av att marknaden
1SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 237.
2SOU 2017:87, s. 238.
SOU 2018:89 |
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter |
för nya medicintekniska produkter beskrivs och att introduktionen av dessa struktureras ytterligare. Man ser bland annat den snabba teknikutvecklingen på området utmanar nuvarande modell. Det kan vara lämpligt att framöver utvärdera var de egentliga utmaningarna ligger inom medicinteknikområdet och utreda hanteringen av dessa. Det mesta av denna medicinteknik har inget med läkemedel att göra
–det exempel som oftast förts fram till utredningen gäller kirurgi- robotar – och ligger tydligt utanför den här utredningens ramar.
7.1.1Fortsatt utveckling
Vi kan emellertid förvänta oss en fortsatt utveckling av produkter i gränslandet mellan läkemedel och medicinteknik. Det finns mycket utveckling inom inte minst insamling och analys av data med hjälp av medicintekniska produkter som skulle kunna bli värdefull för patienterna eftersom många läkemedelsbehandlingar inte är optimalt utformade för att ge det bästa utfallet för patienten. Problemen finns i alla led från att ställa diagnos, välja rätt behandling i rätt dos, patien- tens följsamhet till behandlingen, att ta läkemedlet i rätt tid, att följa upp och utvärdera till att justera alternativt avbryta eller byta ut behandlingen. I alla dessa steg erbjuder dataanalys möjligheter att förbättra resultatet för patienten. Det finns mycket data i vården som inte utnyttjas fullt ut, men även stora möjligheter att samla in ytterligare data med hjälp av exempelvis sensorer. Till exempel finns det ett system som hjälper patienter med kronisk obstruktiv lung- sjukdom att ta sin medicin i tid för att förhindra anfall.3 Inom dia- betes sker utvecklingen på flera fronter med delvis lovande resultat.4
Utvecklingen är inte heller begränsad till effektiviserad använd- ning av läkemedel. Så kallade electroceuticals är en typ av behand- lingar som fungerar genom att leverera impulser som påverkar olika kroppsorgans nervsystem. Några av de mest kända exemplen är pacemaker för hjärtat eller cochlea-implantat för hörselskador. Det pågår intensiv forskning för att möjliggöra behandling av många andra kroniska tillstånd med elektriska impulser. Bland annat pågår kliniska prövningar för behandlingar mot inflammatoriska tillstånd
3Shah SA, Velardo C, Farmer A, Tarassenko L. 2017, Exacerbations in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Identification and Prediction Using a Digital Health System.
4Contreras, I., & Vehi, J. 2018, Artificial Intelligence for Diabetes Management and Decision Support: Literature Review.
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter |
SOU 2018:89 |
som reumatoid artrit och ulcerös kolit. Dessa produkter skulle i många fall kunna ersätta traditionella läkemedel. Electroceuticals är, med dagens sätt att tänka, medicinsk teknologi och inte läkemedel. Men om det i framtiden visar sig att detta är en framkomlig väg att behandla kroniska sjukdomar kommer de att rita om kartan även för läkemedel.
Vårt uppdrag har inte inkluderat att utreda om definitionen av vilka förbrukningsartiklar som ska kunna ingå i förmånen ska ändras. En del av de sensorer som utvecklas kommer att ha en så pass nära koppling till administration av läkemedel att de sannolikt kan inklu- deras i läkemedelsförmånerna. Ett exempel är de sensorer i läke- medelskapslar som sväljs som testats på exempelvis blodtrycksläke- medel.5 I just det exemplet går det inte att skilja läkemedlet från sen- sorn och både prissättning och distribution blir principiellt enkelt. I detta fall skulle det gå att argumentera att sensorn behövs för att administrera läkemedlet eftersom effekten annars inte blir optimal. Vi kan ända konstatera att många av de tekniska system som utvecklas inte bör finansieras inom ramen för läkemedelsförmånerna vilka i första hand syftar till att möjliggöra en ändamålsenlig distri- bution via öppenvårdsapotek samtidigt som patienten skyddas mot höga kostnader.
7.2Ökande upphandling av förbrukningsartiklar
Förbrukningsartiklar upphandlas och distribueras utanför apoteks- ledet i ökande omfattning (se bilaga 8). Orsakerna till det är flera:
•Landstingen vill använda samma distributionssätt som övriga för- brukningsartiklar som inte ingår i läkemedelsförmånerna.
•Kostnaderna blir lägre genom att mervärdesskatt undviks samt genom rabatter kopplade till försäljningsvolym.
•Man vill uppnå en gemensam hantering av produkter vars olika delar på grund av skillnader i användningslängd både är inom och utom läkemedelsförmånerna.
5Osterberg, N. Virdi, Y. Kim, m.fl. 2016, First clinical evaluation of a digital health offering to optimize treatment in patients with uncontrolled hypertension and type 2 diabetes.
SOU 2018:89 |
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter |
Landstingen kan i dagsläget i praktiken upphandla förbruknings- artiklarna och sluta återbäringsavtal för dessa även om de fortfarande distribueras via apotek. Men det enda av målen ovan som i dagsläget då uppnås är rabatter från priset inom förmånerna medan till exem- pel momskostnaden kvarstår.
7.3Värdet av ett nationellt system och sortimentsbredd
Orsakerna till att förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering kan ingå i läkemedelsförmånerna är tydliga.
•Det är lämpligt att patienter som hämtar ut läkemedel på apotek inom högkostnadsskyddet också samtidigt kan hämta ut utrust- ning som behövs för att kunna ta behandlingen på ett korrekt och optimalt sätt.
•Förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna blir till- gängliga på liknande sätt över hela landet. En patient som flyttar mellan landsting kan på det sättet få tillgång till de produkter patienten sedan tidigare lärt sig använda.
Utöver förbrukningsartiklar som behövs för korrekt läkemedels- behandling kan också stomiprodukter ingå i läkemedelsförmånerna. För dessa gäller inte det första argumentet för att ingå i läkemedels- förmånerna, men väl det andra.
Möjligheterna för patienter att få tillgång till de förbruknings- artiklar de påbörjat behandling med, oavsett var i landet de befinner sig, framstår som ett viktigt argument för att förbrukningsartiklar bör kunna ingå i läkemedelsförmånerna. Vid en jämförelse med läke- medel skulle många patienter tycka det var orimligt att till exempel behöva byta ett förskrivet läkemedel som expedierats på apotek mot ett annat, enbart på grund av att de flyttat till ett nytt landsting.
Den ökande upphandlingen kan ge positiva effekter för det en- skilda landstinget i form av kostnadsminskningar och eventuellt en mer samordnad distribution av förbrukningsartiklar. I de fall upp- handlingar leder till minskad sortimentsbredd och distribution utan- för apoteksleden leder dock förfarandet sannolikt till nackdelar för
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter |
SOU 2018:89 |
patienter med behov av särskilda produkttyper eller för patienter som byter landsting. Det är de enskilda landstingens ansvar att se till att de frågeunderlag som ligger till grund för deras respektive upp- handlingar leder till en tillräcklig sortimentsbredd för att de ska kunna leverera god vård till sina invånare. Utredningen bedömer att i landsting där delar av de subventionerade förbrukningsartiklarna är upphandlade kan möjligheten att förskriva andra unika alternativ med förmån fungera som en möjlighet att öka produktbredden för patienter som behöver särskilda alternativ.
7.4Utjämnade villkor för förbrukningsartiklar
Förbrukningsartiklar är inte receptbelagda och behöver därför inte förskrivas för att kunna köpas av patienter. Vissa förbruknings- artiklar ingår dock i läkemedelsförmånerna, och för att patienterna ska kunna få dem inom sitt högkostnadsskydd behöver de kunna förskrivas. Detta görs på hjälpmedelskort. Hjälpmedelskort används enbart för förskrivning av förbrukningsartiklar inom läkemedels- förmånerna. Tjänster som utgör sjukvård samt varor och andra tjäns- ter som den som tillhandahåller vården förmedlar är normalt undan- tagna från mervärdesskatt, moms. Däremot är varor som omsätts av apotekare eller receptarier momspliktiga. Det vill säga ofta sådana varor som expedieras på öppenvårdsapotek, men det kan också gälla sådana varor som distribueras via slutenvårdsapotek. Läkemedel är dock undantagna från moms när de lämnas ut enligt recept, säljs till sjukhus eller förs in i Sverige i anslutning till sådan utlämning eller försäljning.6
Landstingen har ett ansvar att erbjuda en god hälso- och sjukvård för dem som är bosatta inom landstingen. Inom det ansvaret gör landstingen i dagsläget en avvägning av vilka förbrukningsartiklar som bör distribueras via apotek och vilka som kan distribueras på annat sätt. Avvägningen är i dagsläget viktad åt distribution utanför apoteksledet. Det beror bland annat på att förbrukningsartiklar som distribueras på apotek är momsbelagda medan de som distribueras på annat sätt inte är det. För läkemedel som förskrivs på recept finns ett undantag från momsplikten (se ovan). Förbrukningsartiklar som
63 kap. 4, 5 och 23 §§ andra stycket mervärdesskattelagen (1994:200)
SOU 2018:89 |
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter |
förskrivs på hjälpmedelskort7 och som kan distribueras på apotek har i sitt användningsområde stora likheter med läkemedel. En stor andel av förbrukningsartiklarna behövs för att möjliggöra adekvat behandling med de läkemedel som hämtas ut. Det framstår därför inte som rationellt att förbrukningsartiklarna ska vara skattepliktiga när de förskrivs medan läkemedel inte är det.
7.4.1Momsfrihet för förbrukningsartiklar
För att möjliggöra en bedömning av landstingen mellan distribu- tionsformer (via apotek eller via upphandling) som i större utsträck- ning är baserad på patientnytta och mindre på eventuell moms- kostnad bör förbrukningsartiklar som förskrivs och expedieras via hjälpmedelskort på apotek undantas från moms på liknande sätt som läkemedel.8 Detta innebär att 3 kap. 4 och 23 §§ mervärdesskatte- lagen (1994:200) bör ändras på så sätt att undantaget från skatteplikt för sjukvård, tandvård och social omsorg även ska gälla sådana för- brukningsartiklar som omfattas av 18 § förmånslagen. De ändrade reglerna bör gälla för förbrukningsartiklar som expedieras från och med att lagändringen träder i kraft. Mot bakgrund av att mervär- desskatten är kopplad till inköpstillfället, det vill säga expedieringen på apotek, bedöms inga övergångsbestämmelser vara nödvändiga.
7.4.2Konsekvenser
Den för staten uteblivna momskostnaden för förbrukningsartiklar som distribueras via apotek innebär en kostnadsminskning för lands- tingen. Detta kan justeras i samband med förändringar av finan- siering av läkemedelsförmånerna (se avsnitt 15.1). Landstingens samlade kostnader för moms för förbrukningsartiklar inom läke- medelsförmånerna under år 2017 motsvarade 282 miljoner kronor. Kostnaden har enbart ökat med tio miljoner kronor sedan år 2014, vilket beror på att en ökande andel av förbrukningsartiklarna inte distribueras via apotek.
7Förordning (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. 8 §.: Förskrivning av förbruknings- artiklar som avses i 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt i 8 kap.
9§ och 12 kap. 6 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska göras på ett hjälpmedelskort.
83 kap. 23 § andra stycket mervärdesskattelagen (1994:200)
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter |
SOU 2018:89 |
Det är svårt att bedöma hur borttagandet av momskostnaden från förbrukningsartiklar enligt förslaget kommer att påverka landstingens val av distributionsväg. Förflyttningen från apoteksdistribution till andra lösningar kan komma att minska. Det är dock osannolikt att det leder till någon tydlig ökning av den sammanräknade konsumtionen eftersom möjligheten till upphandling, utan momskostnad, funnits tillgänglig under en längre tid.
7.5Hälsoekonomiska utvärderingar för medicintekniska produkter
7.5.1Behov av en nationell utvärdering
Möjligheterna att ansöka om förmån för en förbrukningsartikel låter företag få en nationell utvärdering av sin produkt. Det är endast för förskrivningsläkemedel och vissa förbrukningsartiklar som denna möjlighet till obligatorisk utvärdering finns. Utredningen lägger för- slag som ska möjliggöra för företag att ansöka om en nationell utvär- dering också för en begränsad grupp rekvisitionsläkemedel, utan att de för den delen behöver inkluderas i läkemedelsförmånerna.
Ett liknande behov finns för vissa nya medicintekniska produk- ter, till exempel i de fall ingen del av produkten uppfyller kriterierna för förmån och produktens kostnadseffektivitet relativt jämförel- sealternativen inte kan baseras på en direkt prisjämförelse. Behovet av en nationell utvärdering för en ny medicinteknisk produkt kan i nuläget uppfyllas av att TLV eller SBU utvärderar kostnadseffekti- viteten av nya medicintekniska produkter respektive av de nya metoder som dessa produkter möjliggör. TLV har sedan 2012 haft i uppdrag att genomföra hälsoekonomiska utvärderingar av medicin- tekniska produkter. Bland annat utvärderar man produkter på upp- drag av NT-rådet men initierar också utvärderingar på eget initiativ. På samma sätt som att det finns ett värde i att vissa rekvisitionsläke- medel får en nationell rekommendation finns det ett värde av att vissa medicintekniska produkter som är på väg att introduceras i Sverige också får det. Ur utredningens perspektiv är detta särskilt relevant för produkter som kan påverka läkemedels effektivitet, eller som kan fungera som alternativ till läkemedelsbehandling. Dessa behöver då kunna utvärderas inom ett liknande ramverk som läke- medlen för att kunna jämföras med dem.
SOU 2018:89 |
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter |
För att en sådan process ska fungera hela vägen krävs också att landstingen utvecklar sin verksamhet inom området, så att de kan vara kompetenta mottagare av hälsoekonomiska utvärderingar, samt föreslå vilka utvärderingar som bör göras.
7.5.2Hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter
Av samma skäl som på läkemedelsområdet är värdebaserad prissätt- ning generellt den bästa utgångspunkten även för medicintekniska produkter. Den hälsoekonomiska utvärderingen och prissättningen av medicintekniska produkter kan emellertid inte göras på precis samma sätt som för läkemedel. Det går inte att rakt av överföra metoden för utvärderingen från läkemedelsområdet.9 Det beror på flera faktorer:
•Det finns ofta en inlärningskurva som är betydelsefull att ta hän- syn till i utvärderingen eftersom effektiviteten kan vara beroende av handhavandet (på samma sätt som i exempelvis utvärderingen av kirurgiska metoder).
•Utveckling av medicintekniska innovationer sker ofta stegvis vil- ket kan leda till utmaningar bland annat i att över tid identifiera korrekt jämförelsealternativ.
•Införandet får ofta breda organisatoriska konsekvenser och kan kräva särskild infrastruktur och utbildning.
•Prissättningen är mer dynamisk än för läkemedel, vilket tillsam- mans med de andra faktorerna gör att kostnader behöver hanteras mer flexibelt.
Vi noterar att vissa nya läkemedelsbehandlingar, som gen- och cell- terapier, är i dessa avseenden mer lika medicintekniska innovationer än läkemedel.
Sammantaget anser vi att det behövs ett utvecklingsarbete vad gäller metoder för ekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter och förbrukningsartiklar. Det finns skillnader i det vetenskapliga
9Tarricone R., Torbica A. och Drummond M. 2017, Challenges in the assessment of medical devices: the medtechta project.
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter |
SOU 2018:89 |
underlag som finns tillgängligt för produkter när ett läkemedel respek- tive en medicinteknisk produkt lanseras. Den regulatoriska processen för medicintekniska produkter är designad så att evidensen genereras parallellt med införandet och ställer inte heller samma krav på rando- miserade studier för att visa effekt som på läkemedelsområdet. Medi- cintekniska produkter är ofta integrerade i vårdens organisation och beroende av handhavande. Detta gör dem till komplexa interven- tioner vilket ställer särskilda krav på utformningen av randomiserade studier.9 Metoder för att hantera det ofta mer begränsade underlaget för medicintekniska produkter behöver tas fram. För att möjliggöra ett ändamålsenligt utvecklingsarbete av utvärderingar och en värdebaserad prissättning för medicintekniska produkter och förbrukningsartiklar finns ett behov av den verksamheten TLV bedriver på området.
Som beskrivits i delbetänkandet kommer en potentiell utmaning för subvention och prissättning handla om att gränserna mellan medi- cinteknik och läkemedel flyttas, exempelvis när digital teknik börjar användas för att optimera läkemedelsanvändningen eller att den nya tekniken medför stora individuella variationer i väntad effekt.10 Utred- ningen bedömer att behovet av hälsoekonomiska utvärderingar för medicintekniska produkter sannolikt kommer kvarstå över tid och att omfattande prioriteringar mellan läkemedel och medicinteknik kom- mer behöva ske. TLV besitter redan idag kompetens kring hälso- ekonomiska utvärderingar och har också byggt upp en fördjupad kun- skap kring medicintekniska produkter och marknaden för dessa. Baserat på förväntat behov av hälsoekonomiska utvärderingar samt de kompetenser som finns bör TLV:s uppdrag permanentas och bli en del av TLV:s ordinarie verksamhet. Det förväntas ge bättre förut- sättningar för att generera långsiktig kompetens på området.
Eftersom medicinteknikområdet är mycket heterogent är det sam- tidigt viktigt att målet med verksamheten är tydlig. Det möjliggör prioriteringar av vilka granskningar som ska inledas. Ur utredningens perspektiv bör verksamheten fokuseras på nya unika medicintek- niska produkter som introduceras på den svenska marknaden och på beställningar från NT-rådet, det vill säga i enlighet med den linje som har gällt de senaste åren. TLV:s huvudsakliga produkt är i dessa fall en hälsoekonomisk bedömning av produkten, på ett liknande sätt som för klinikläkemedelsprojektet.
10SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s 72–73.
SOU 2018:89 |
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter |
Det är inte uppenbart för utredningen om det är staten genom TLV eller landstingen som bör axla ansvar för horisontspaning och uppföljning för vissa nya medicintekniska produkter. Landstingen har fortfarande arbete kvar att göra innan de har en liknande kapa- citet som beställare och mottagare av underlag om medicinteknik som de har för läkemedel. Initialt framstår det som mest centralt att TLV:s nuvarande uppdrag inom medicinteknikområdet samt mot- svarande budgetering blir permanent. Det kommer att stärka möj- ligheterna till metodutveckling och långsiktig samverkan med andra aktörer. Vi har fokuserat på behovet av utvärderingskapacitet och utveckling inom förbrukningsartiklar och läkemedelsnära medicin- teknik. Där ser vi inte att det i nuläget finns ett uttalat behov att utöka finansiering och uppdrag. När verksamheten utvecklats och rollerna för staten och landstingen etablerats kan TLV:s uppdrag utvecklas ytterligare. Däremot är medicinteknik mycket bredare än så och vi har inte gjort någon bedömning av om TLV:s utvärderings- verksamhet inom medicinteknik som helhet behöver få en utökad finansiering.
7.5.3Konsekvenser
Större förutsägbarhet för TLV
För TLV innebär ett permanent uppdrag att utvärderingarna av medicintekniska produkter får en fastare ram och blir mer förutsäg- bart. Detta kommer möjliggöra metodutveckling och långsiktig sam- verkan med andra aktörer. TLV har under 2015, 2016 och 2017 fått ett årligt anslag om fyra miljoner, sex miljoner respektive sex miljoner kronor för hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska pro- dukter. För de syften våra direktiv har angivit har vi inte sett ett uttalat behov att expandera den finansieringsnivån. Vi noterar dock att det område vi diskuterar endast är en mindre del av medicin- teknik och vi har inte övervägt om TLV skulle behöva utökad finansiering för att utveckla dessa andra områden.
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter |
SOU 2018:89 |
För företag
Vi bedömer att förslaget kommer leda till dels fler utvärderingar över tid och dels högre kvalitet på de utvärderingar som görs. För de före- tag som verkar inom medicinteknik bedömer vi att det här förslaget ger tydliga fördelar. De får en utökad möjlighet att på ett trovärdigt sätt demonstrera värdet av sina produkter. Det ökar också chansen att de ska prioriteras på ett ändamålsenligt sätt i sjukvården. De behandlas också mer lika i förhållande till läkemedel. En solid evi- densbas utvecklad i Sverige kommer kunna vara en fördel även inter- nationellt.
En nackdel som detta förslag eventuellt kan innebära är att efter- som det i huvudsak ankommer på företaget att ta fram de hälso- ekonomiska underlagen så kan arbetsbördan öka när antalet utvär- deringar ökar.
Det finns en risk att små företag har svårare att ta fram de under- lag som efterfrågas. Detta har observerats på läkemedelsmarknaden.
Landstingen behöver se över sina processer för att hantera medicinteknik
I samband med att TLV:s uppdrag inom medicinteknik fastställs behöver landstingen etablera tydliga och långsiktiga processer för hur man hanterar de hälsoekonomiska bedömningar som tas fram. Bland annat behöver underlagen kunna fungera som en viktig del inför upprättandet av nationella avtal kring de nya produkterna. Landstingen behöver också lägga beställningar till TLV om underlag i god tid innan nya produkter sätts på marknaden för att hinna med att lämna en rekommendation i samband med att en introduktion sker. Någon form av horisontspaning för nya viktiga produkter behöver därför ske, till exempel i samverkan med de företag som är aktiva inom området.
8Kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad inför marknadsgodkännande av läkemedel
Utredningens förslag: För att möjliggöra snabb introduktion av nya, effektiva läkemedel ska Läkemedelsverket upprätta kun- skapsunderlag avseende samtliga läkemedel som fått ett positivt yttrande av EMA och som innehåller en ny aktiv substans. Varje rapport ska innehålla en bedömning av:
–det aktuella läkemedlets effekt och risker i förhållande till andra tillgängliga behandlingsmetoder,
–hur säker uppskattningen av effekten är,
–svårighetsgraden i de tillstånd läkemedlet behandlar, samt
–vilken ytterligare uppföljning eller utvärdering eller vilka ytter- ligare studier av läkemedlet som bör göras.
Kunskapsunderlagen ska finnas tillgängliga vid tidpunkten för godkännande för försäljning av läkemedlet.
Läkemedelsverkets uppgift att upprätta kunskapsunderlag ska regleras i läkemedelsförordningen (2015:458).
Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör i vissa fall också upprätta kunskapsunderlag avseende nya läkemedel som inte innehåller en ny aktiv substans.
249
Kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad … |
SOU 2018:89 |
8.1Bakgrund
Vid tidpunkten för godkännande för försäljning av ett nytt läke- medel finns ett behov av ett objektivt och lättillgängligt underlag som belyser läkemedlets relativa effekt och kliniska mervärde. Den information som ligger till grund för godkännandet är ny för de flesta av aktörerna på läkemedelsområdet men den regulatoriska myndigheten har då i regel redan arbetat med information en längre tid. Det finns all anledning att ännu bättre än i dag nyttja den kun- skap om läkemedlen som finns samlad i det material som de regu- latoriska myndigheterna har tillgång till.
De utvärderingar som TLV genomför för läkemedel, där företag har ansökt om förmån eller där NT-rådet har efterfrågat en utvär- dering, baseras i dagsläget på ett urval av det underlag som de regula- toriska myndigheterna har tillgång till. Från godkännande till TLV:s utvärdering har genomförts tar det dessutom vanligtvis ett par månader.
Inom ramen för landstingens samverkansmodell för läkemedel sker i dag ett arbete med horisontspaning (kallas ofta horizon scan- ning) där en systematisk kartläggning görs för nya läkemedel och indikationer som kan vara aktuella för introduktion under de när- maste åren. Läkemedel som enligt vissa uppställda kriterier bedöms ha en särskilt uttalad påverkan på vården beskrivs i en tidig bedöm- ningsrapport som tas fram av landstingen. Dessa rapporter görs för ett urval av produkter (cirka 15 per år). Tidiga bedömningsrapporter från horisontspaningen är utformade för att ge en bild av ett kom- mande läkemedels eller ny indikations potentiella värde och dess sannolika konsekvens för sjukvården. Syftet med dessa bedöm- ningsrapporter är delvis överlappande med de kunskapsunderlag som skulle kunna tas fram av den regulatoriska myndigheten. De skulle därför ses som komplement och det är viktigt att utnyttja synergieffekter och den expertis som byggts upp i landstingens arbete med horisontspaning och tidiga bedömningsrapporter. Ett problem med de tidiga rapporterna i horisontspaningen är att infor- mationen om ett nytt läkemedel oftast är mycket knapphändig innan det godkänts. Därför bygger dessa bedömningsrapporter på mindre information än den som de regulatoriska myndigheterna har tillgång till, men inte kan dela förrän nära tidpunkten för godkännandet.
SOU 2018:89 |
Kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad … |
8.2Omfattning och syfte med kunskapsunderlagen
Mot bakgrund av denna outnyttjade potential föreslår vi att det ska tas fram kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad som syftar till att i ett tidigt skede ge ökad kännedom om ett nytt läkemedels kliniska effekt och mervärde.
Kunskapsunderlagen ska omfatta information om läkemedlets relativa effekt samt en bedömning av osäkerhet i effektskattningen. För att möjliggöra bättre prioriteringar ska bedömningen av den behandlingens nytta i relation till dess risker sättas i relation till befintlig behandling inom den svenska sjukvården. Bedömningen ska göras inom godkänd indikation men kan också göras inom rele- vanta subpopulationer. Därigenom ska underlagen kunna fungera som ett stöd vid bedömningen av behovet av läkemedlet i Sverige. Som underlag ska studiedata och övriga uppgifter från det regulato- riska godkännandet ligga till grund och därtill ska underlagen kom- pletteras med behandlingsspecifika uppgifter om befintlig vård och behandlingsalternativ.
Vi bedömer att Läkemedelsverket är den myndighet som har bäst förutsättningar för att sammanställa kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighet tack vare deras djupa kun- skaper om läkemedlet och de studiedata som ligger till grund för ett godkännande för försäljning. Ingen annan aktör har samma kombi- nation av kompentens och tillgång till data, även opublicerad. Läke- medelsverket har också tidig tillgång till data och är med i processen långt innan läkemedlet når marknaden. Det är samtidigt viktigt att betona att Läkemedelsverket inte har bäst förutsättningar för att på egen hand sammanställa kunskapsunderlag, utan detta bör göras till- sammans med representanter från hälso- och sjukvården. Därför är en fungerande samverkan med den svenska hälso- och sjukvården en förutsättning för kunskapsunderlagens relevans och genomslag vid användning och uppföljning av nya läkemedels relativa kliniska effekt. Vi anser att det är en viktig fråga för Läkemedelsverket att tillsammans med styrgruppen för landstingens samverkansmodell för läkemedel att bestämma hur samverkan ska mest ändamålsenligt. En viktig fråga att hantera är vilka begränsningar sekretess runt affärshemligheter sätter för Läkemedelsverkets möjligheter att dela information om den inte redan är publikt tillgänglig. Företagen tillgängliggör själva mycket information löpande under utvecklingen
Kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad … |
SOU 2018:89 |
av ett läkemedel och den är förstås inte skyddad av sekretess. Infor- mationen kan exempelvis gälla resultat av kliniska studier eller vilka studier som är pågående. Även den informationen behöver ställas samman och tolkas av experter (vilket är vad som görs i horisont- spaningsarbetet). En tänkbar lösning för att utbyta information och expertis med kliniska experter från landstingen är att Läkemedels- verket använder avtal liknande de som i dag används för myndig- hetens externa konsulter i exempelvis vetenskapliga råd. Dessa avtal säkerställer att sekretess med avseende på känslig information inte äventyras och att det inte uppstår jäv då en klinisk expert anlitas.
I relation till det Läkemedelsråd som utredningen föreslår bör frågan om sekretess kunna hanteras på samma sätt som när icke- publik information delas med TLV, eftersom Läkemedelsrådet blir en myndighet. Detta kan innebära exempelvis prövning enligt gene- ralklausulen i 10 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). I förhållande till TLV sker för övrigt i skrivande stund en viss översyn beträffande möjligheterna att dela information. Reger- ingen angav i prop. 2017/18:157 att den avsåg att i särskild ordning se över om det finns skäl att begränsa sekretessen för uppgifter om enskilds affärs- och driftsförhållanden hos Läkemedelsverket i deras tillsynsverksamhet enligt lagen om handel med läkemedel och hos TLV i deras tillsynsverksamhet enligt lagen om läkemedelsförmåner
m.m.eller om det finns skäl att införa en sekretessbrytande bestäm- melse i förhållande till relevanta tillsynsmyndigheter. Mot bakgrund av dessa skrivningar gav regeringen TLV och Läkemedelsverket samt Inspektionen för vård och omsorg den 23 augusti 2018 i uppdrag att utveckla strukturer och rutiner för samverkan vid tillsynen över apoteksmarknaden, och därvid analysera och redovisa behovet av eventuella författningsändringar beträffande sekretessen.1 Dessa uppdrag ska inte redovisas förrän senast den 1 december 2019, och fokuserar som nämnts på tillsynen över apoteksmarknaden. För- hoppningsvis kommer ändå slutsatser att kunna dras om utveck- lingsbehoven beträffande frågan om sekretess i utbytet av infor- mation mellan Läkemedelsverket och Läkemedelsrådet i fråga om kunskapsunderlag.
Det är sammantaget inte lämpligt att den här utredningen i detalj eller genom reglering bestämmer hur samverkan ska gå till. Även frågan om sekretess måste hanteras i det sammanhanget.
1Regeringskansliets dnr S2018/04562/FS.
SOU 2018:89 |
Kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad … |
Ingen hälsoekonomi
Vi har övervägt om kunskapsunderlagen även bör innehålla utvär- deringar av mer hälsoekonomisk karaktär. En tydlig fördel med detta skulle vara att effekten av läkemedlet i ett tidigt skede skulle sättas i relation till en kostnad på ett sätt som skulle vara fristående från de parter som är involverade i förhandlingar och subventionsbeslut. Men det finns mycket som talar emot en sådan inriktning. Dels finns det inget pris att ta ställning till vid den tidpunkten då kunskaps- underlagen ska göras. Det riskerar också att leda till minskat fokus på den medicinska bedömningen av läkemedlet. Utvärderingen skul- le också bli mer omfattande och ta längre tid. Allt detta motverkar syftena med de tidiga kunskapsunderlagen och vi föreslår därför att pris och kostnader inte ska vara en del av bedömningarna. De hälso- ekonomiska utredningarna bör vara skilda från kunskapsunderlagen och vi anser att TLV även i fortsättningen ska ansvara för de hälsoekonomiska utvärderingarna. Kunskapsunderlagen ska därför bäst ses som ett tillägg till de underlag och den informationen som i dag tas fram och dessa bör även kunna fungera som ett underlag till TLV:s utvärdering.
Kunskapsunderlagen bör vara utformade i ett standardiserat och lättillgängligt format. Slutsatserna från bedömningen bör även sam- manfattas i en gradering av läkemedlets relativa effekt, kliniska mervärde samt angelägenhet, alternativt sjukdomens svårighetsgrad. Att avgöra hur kunskapsunderlagen i detalj ska utformas måste till- komma Läkemedelsverket, vid behov i samråd med TLV och lands- tingens kliniska experter. Det är viktigt att de grupperingar som arbe- tar med kunskapsstyrning deltar i utformningen. Det görs redan i dag motsvarande bedömningar i flera andra länder och dessa kan tjäna som inspiration. I exempelvis Tyskland, Danmark och Frankrike används en tre- eller femgradig skala för kliniskt mervärde med skalsteg av typen stor, signifikant, viss, mindre eller ingen förbättring jämfört med existerande behandlingsalternativ. Dessutom värderas bland annat sjukdomens svårighetsgrad och hur stor patientpopulationen är (se vidare bilaga 10).
Utredningen föreslår att kunskapsunderlag ska upprättas för samtliga läkemedel som får ett godkännande för försäljning och som innehåller en ny aktiv substans. Läkemedelsverket ska också kunna upprätta kunskapsunderlag även avseende nya indikationer och för
Kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad … |
SOU 2018:89 |
läkemedel som inte innehåller någon ny aktiv substans, som exem- pelvis nya generika och biosimilarer, nya styrkor och administrer- ingsformer. Kunskapsunderlagen för redan godkända substanser kan eventuellt vara av enklare karaktär än de för nya.
För att inte i onödan bromsa patienternas tillgång till nya läke- medel bör kunskapsunderlagen tillgängliggöras vid tidpunkten för godkännande för försäljning av läkemedlet. För produkter som god- känts via den decentraliserade eller ömsesidiga proceduren är tiden från att information med säkerhet finns tillgänglig till godkännande för försäljning emellertid väldigt kort. Detta kommer att vara en liten andel av underlagen, men i dessa fall kan det behövas ytterligare en del tid. Vi anser inte att dessa fall behöver regleras separat, utan det räcker att Läkemedelsverket kommunicerar om det i samband med att ett läkemedel som godkänns i den decentraliserade eller ömsesidiga proceduren behöver en del extra tid. Kunskapsunder- lagen kommer också att vara en bra utgångspunkt för att börja for- mulera vilken ytterligare kunskap som är värdefull att ta fram för det aktuella läkemedlet. Vi föreslår därför att det i Läkemedelsverkets kunskapsunderlag ska ingå att föreslå vilken uppföljning, vilken utvärdering eller vilka ytterligare studier som kan vara motiverade. I det sammanhanget bör Läkemedelsverket också i samma underlag presentera en sammanställning av planerade och påbörjade PASS, PAES och andra uppföljningsstudier.
8.3Användningsområde
Kunskapsunderlagen har flera syften:
•Förbereda marknaden för utvärdering och användning av nya och angelägna läkemedel. Detta måste ske samordnat med det nuvarande horisontspaningsarbetet.
•Klassificera läkemedlen och användas som ett underlag för att avgöra vilken fortsatt hantering som är aktuell. Detta kommer öka förutsägbarheten i systemet.
•Användas av TLV i de hälsoekonomiska utvärderingarna. Idealt kan underlagen användas av företagen direkt i ansökan vilket bedöms minska behovet av ytterligare granskning avsevärt.
SOU 2018:89 |
Kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad … |
•Användas av landstingen och företagen vid förhandlingar om pris och andra villkor. Det finns ett behov av en tillförlitlig och opar- tisk bedömning av ett nytt läkemedels kliniska mervärde i syfte att kunna göra förhandlingar om pris och andra villkor värdebaserade. Det finns en risk att kostnadseffektivitetsanalyser i de samman- hangen blir svåra att använda. Eftersom de innehåller pris som en komponent blir det enkelt att härleda den ena förhandlingspartens maximala betalningsvilja. Situationen är i det avseendet också asymmetrisk eftersom den andra partens reservationspris inte av- slöjas. I och med detta skapas incitament att manipulera analysen.
•Bedöma osäkerhet och behovet av uppföljning och ytterligare kunskapsinsamling.
•Bidra till systematik och rationell arbetsfördelning mellan natio- nella aktörer när det gäller genomförandet av uppföljningsstudier särskilt avseende relativ effekt/säkerhet.
•Bidra till arbetet med kunskapsstyrning, där det finns det behov av tillförlitlig, producentoberoende information om läkemedlets relativa kliniska effekt.
8.4Konsekvenser av förslaget om kunskapsunderlag
8.4.1Konsekvenser för myndigheter
Som framgått bedömer vi att Läkemedelsverket är den myndighet som har bäst förutsättningar att sammanställa kunskapsunderlag. Att göra bedömningar av relativ effekt ingår dock inte i Läkemedels- verkets nuvarande uppdrag. Uppgiften att ta fram kunskapsunder- lagen kommer därför att kräva ett nytt angreppssätt från Läke- medelsverkets sida. Det kommer att behövas kompetensuppbygg- nad, resursförstärkning och samarbete med andra aktörer. Vi anser att det är en stor fördel om detta kan göra att processerna för god- kännande för försäljning och för pris-, subvention- och upphand- lingsbeslut konvergerar.
En svårighet med resursuppskattningen är förstås att omfatt- ningen av kunskapsunderlagen inte är känd ännu. Läkemedelsverket gör i kontakter med utredningen bedömningen att verket kommer att behöva ökad epidemiologisk kompetens liksom att det måste
Kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad … |
SOU 2018:89 |
skapas förutsättningar för interaktion med klinisk kompetens inom sjukvården. Utredningen har inte kunnat estimera den årliga kost- naden för att ta fram dessa underlag. I stället föreslår vi att Läke- medelsverket får i uppdrag att i samverkan med andra aktörer preci- sera hur kunskapsunderlagen ska utformas, hur samverkan med övri- ga intressenter ska göras och ta fram en fördjupad analys av vilka resurser som krävs för att genomföra uppdraget. Därefter kan en slutlig kostnad beräknas. Vi föreslår att Läkemedelsverket får ett sådant regeringsuppdrag. Det är lämpligt att verket får ca ett år för att genomföra det och att verket får ett anslag på 1,8 miljoner kronor för detta. Beloppet baseras på två heltidstjänster under en kortare tid än ett år, vissa kostnader för möten och samt till dessa medföljande personalkostnader.
Arbetet med underlag kan finansieras antingen genom ett anslag till Läkemedelsverket eller genom den avgift som läkemedelstillver- karna betalar för att få sina läkemedel bedömda i den regulatoriska processen. Eftersom syftet med kunskapsunderlagen inte är direkt relaterat till godkännande för försäljning är vårt förslag att Läke- medelsverket får en anslagshöjning. Dessutom är det rimligt att det utvecklingsarbete som behövs bekostas genom anslag.
Underlagen kommer att innebära en arbetsbesparing hos TLV vilket delvis kommer att kompensera kostnadsökningen hos Läke- medelsverket. TLV kommer fortfarande ha ett behov att granska de medicinska underlagen, men i en något mindre omfattning än i dag. TLV har tre enheter som arbetar med den värdebaserade prissätt- ningen, vilka är de som kommer ha användning för underlagen från Läkemedelsverket. På dessa enheter arbetar cirka 15 medicinska utredare. Under 2017 gjordes 52 utvärderingar av nya läkemedel, varav 10 i klinikläkemedelsuppdraget. Varje utredare gör i genom- snitt därför lite mindre än 3,5 utvärderingar. Utredarna har förstås även andra arbetsuppgifter. Dessutom är det inte i första hand medi- cinska underlag som tar deras tid i ansökningarna, utan uppgifter som kontakter med företag, projektledning och administration. Icke desto mindre bör underlagen kunna innebära en minskning av arbetsbördan i storleksordningen 20–25 procent, vilket skulle innebära att, försik- tigt räknat, kan tre tjänster sparas in.
SOU 2018:89 |
Kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad … |
Framtida effektiviseringar
Uppdraget att ta fram kunskapsunderlag kan eventuellt med tiden komma att förflyttas till europeisk nivå då det pågår ett arbete med att vidareutveckla EMA:s uppdrag till att även innehålla tidiga HTA- utvärderingar. Preliminär bedömning är att detta kan komma att börja ske tidigast år 2022. Det finns tecken på att Kommissionens förslag inte tagits emot positivt av bland annat Tyskland och det är osäkert om det alls kommer kunna genomföras. Vår uppfattning är att det hade varit fördelaktigt om Kommissionen hade föreslagit att de regulatoriska myndigheterna skulle fått detta uppdrag även på europeisk nivå.
Att medicinska utvärderingar av samma läkemedel i dag sker hos två myndigheter, Läkemedelsverket och TLV, bör enligt vår mening i förlängningen ses över. Sannolikt kan uppdrag om bedömning och utvärdering i framtiden ges till en av aktörerna i stället för att det som nu fördelas upp på två. På en något längre tidshorisont, exem- pelvis om fem till sju år, ser vi att det vore önskvärt att överväga att låta Läkemedelsverket ta över TLV:s uppgifter vad gäller den hälso- ekonomiska utvärderingen av nya läkemedel. Detta skulle skapa bättre förutsättningar att harmonisera de regulatoriska och de hälso- ekonomiska processerna, och bättre utnyttja de data och den kom- petens som finns i den regulatoriska miljön. Vi bedömer att det kommer att bli allt viktigare att få en större samordning och konver- gens mellan de regulatoriska och HTA processerna i framtiden.
Det finns i dag också initiativ till att genomföra HTA-utvär- deringar på internationell nivå. Sverige deltar bland annat i FINOSE, som är ett samarbete mellan myndigheterna i Finland, Norge och Sverige. TLV deltar från Sveriges sida, tillsammans med det norska och det finska läkemedelsverket, NoMA respektive FIMEA. Inom samarbetet ska gemensamma hälsoekonomiska bedömningar tas fram, och syftet med samarbetet är att det kan leda till snabbare till- gång till nya effektiva läkemedel.2 Beslutet om samarbetet skrevs under av motsvarande generaldirektörerna för respektive myndighet i september 2017 och samarbetet inleddes under våren 2017 och beräk- nas fortgå till juni 2020.3
2TLV:s webbsida (nyhet) www.tlv.se/verktygsmeny/press/nyheter/arkiv/2018-03-27-nordiskt- samarbete-kan-ge-snabbare-tillgang-till-lakemedel.html. 2018-06-05.
3Memorandum of understanding; 2017-09-22, FINOSE, FIMEA Finland, Statens Lege- middelverk Norge, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Sverige.
Kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad … |
SOU 2018:89 |
8.4.2Konsekvenser för patienter
Ur patienternas perspektiv bör det vara odelat positivt om samhället bättre kan utnyttja den kunskap och kompetens som finns i den regulatoriska processen. Utvärderingarna som görs för pris och sub- ventionsbeslut kan med tiden komma att gå snabbare och göras med större precision, vilket innebär snabbare tillgång för patienterna. Vi bedömer också att underlagen kommer att vara användbara i kun- skapsstyrningen, vilket kommer att skapa bättre förutsättningar för patienterna att få tillgång till en jämlik och kunskapsbaserad vård.
8.4.3Konsekvenser för företag
För företag innebär detta inte någon direkt förändring. Det behövs ingen ytterligare data utöver vad som redan hanteras inom den regu- latoriska processen. Det blir inte heller några nya möten eller ansök- ningar eller liknande. Naturligtvis påverkas företagen om köparna av deras produkter blir mer informerade och bättre samordnade, men detta bör innebära i huvudsak positiva konsekvenser. Det bör till exempel ligga i företagens intresse att vården förbereder sig så noga som möjligt för nya produkter.
9Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter
Utredningens förslag: Landstingen ska få ett utökat inflytande vid beslut om subvention för nya produkter. Detta ska ske genom att det i myndighetsinstruktionen för TLV införs ett krav att majoriteten av ledamöterna i Nämnden för läkemedelsförmåner ska vara representanter för landstingen.
TLV ska offentliggöra uppgifter om inkomna förmånsansök- ningar gällande nya läkemedel eller förbrukningsartiklar och även uppgifter om vilka pågående analyser verket genomför avseende läkemedel som bedöms för rekommendation av det föreslagna nya läkemedelsrådet. Detta ska regleras i den nya läkemedels- förmånsförordningen.
9.1TLV:s roll efter överföring av finansieringsansvaret
I våra direktiv är regeringen tydlig med att utformningen av subven- tions- och prissystem i hög grad är beroende av hur finansierings- ansvaret fördelas, det vill säga att de två frågorna hänger ihop och måste ge en fungerande helhet. En aspekt av detta är att betalnings- vilja och budget kan betraktas som kommunicerande kärl: betal- ningsvilja är per definition ett sätt att uttrycka värdet av den alternativa användningen av resurser för en viss budget. Det är inte meningsfullt att fatta beslut om nya läkemedel baserat på en tänkt betalningsvilja om det inte finns medel att införa behandlingen, eller om införandet tränger ut andra åtgärder som skulle givit större värde. Utredningens
259
Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter |
SOU 2018:89 |
slutsats är därför att den eller de parter som har finansieringsansvar för en viss typ av läkemedel i princip också bör ha ett stort inflytande över prissättning och i förekommande fall subventionsbeslut. Såle- des innebär detta att om finansieringsansvaret för förmånsläkemedel flyttas till landstingen bör landstingens påverkan på pris- och sub- ventionsbeslut öka. På motsvarande sätt bör staten få inflytande på prioriteringen av nya läkemedel inom slutenvården, givet förslaget att staten till viss del ska stödja landstingens användning av dessa. Vidare bör de principer som gäller vid hälsoekonomiska analyser anpassas till hur finansieringsansvaret är fördelat. Detta innefattar bland annat val av perspektiv i de hälsoekonomiska utvärderingarna.
9.1.1TLV fortsätter att fatta subventionsbeslut
Utredningen föreslår att landstingen ska få ett väsentligt ökat ansvar för finansieringen av även förskrivningsläkemedel. Landstingen bör i en sådan situation i stor utsträckning kunna påverka pris- och sub- ventionsbeslut inom läkemedelsförmånerna. Samtidigt föreslår vi att staten även i fortsättningen ska stödja delar av landstingens kost- nader för nya läkemedel via ett särskilt bidrag. Det är framför allt för dessa läkemedel som hälsoekonomiska utvärderingar är viktiga för att besluta om rimligt pris.
Utredningen anser inte att det vore lämpligt att flytta all hanter- ing av läkemedelsförmånerna till ett landstingsgemensamt organ. Det främsta skälet till det är att en rad olika regleringar interagerar vid beslut om pris och subvention för olika läkemedelstyper. Till exempel är hanteringen av systemet med periodens vara och paral- lellhandeln nära knutet till TLV:s tillsyn av apoteken och handels- marginalen, och parallellhandeln kan påverka prissättningen för nya läkemedel. Det är därför fördelaktigt att hanteringen av de olika processerna och läkemedelsgrupperna sker inom samma organisa- tion. Förvaltning av ett nationellt förmånssystem som kännetecknas av transparens och långsiktighet kräver också ett välutvecklat kansli med goda resurser. Utredningen ser i det hänseendet risker med en överföring av verksamheten till landstingen, framför allt under en förmodligen ganska lång övergångsperiod, samtidigt som vi inte ser några stora fördelar med att flytta en verksamhet som i dag fungerar effektivt.
SOU 2018:89 Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter
De flesta av de beslut som fattas av TLV har i praktiken inte heller någon stor påverkan på landstingens ekonomi och innebär heller inte några tydliga etiska problem, till exempel vad gäller prioritering mel- lan olika patientgrupper. Besluten kan visserligen långsiktigt leda till kostnadsförändringar för landstingen, till exempel genom systemet med periodens vara, men det är inte de enskilda besluten som gene- rerar förändring, utan den underliggande regleringen. Det är därför inte nödvändigt utifrån finansieringsprincipen att landstingen har avgörande inflytande i dessa ärenden.
Situationen är dock den motsatta vad gäller de subventionsbeslut som innebär stora nya kostnader för landstingen eller där besluten innebär särskilda etiska utmaningar för vårdgivarna. I dessa ärenden vore det logiskt att beslutsfattarna representerar landstingen (som får finansieringsansvaret) samt har en tydlig koppling till vården. Vi har därför övervägt att föreslå en förflyttning av hanteringen av beslut om läkemedelsförmånerna till landstingen. Det läkemedelsråd som vi föreslår (se kapitel 10) skulle kunna ges mandat att fatta för- månsbeslut för nya läkemedel på liknande sätt som TLV gör i dags- läget. Inom TLV fattas dessa beslut av ett särskilt beslutsorgan, Nämnden för läkemedelsförmåner. Läkemedelsrådet skulle i denna del kunna ersätta TLV:s nämnd. En viktig invändning mot en sådan lösning är att vi fortsatt ser ett stort behov av att TLV, som vi disku- terar ovan, är ansvarigt för ”driften” av stora delar av förmåns- systemet samt för att ta fram beslutsunderlag för förmånsbeslut. I dag förser Nämnden för läkemedelsförmåner TLV med viktiga er- farenheter från vården i såväl enklare ärenden, där beslut inte fattas av nämnden, som under arbetet med att ta fram ett underlag för beslut som ska fattas vid ett senare tillfälle. För att TLV ska kunna fungera effektivt är det viktigt att inte den kompetensen hamnar utom räckhåll.
Vi bedömer vidare att de föreslagna ändringarna rörande hanter- ingen av rekvisitionsläkemedel (se avsnitt 9.2.2) kommer att leda till att det föreslagna läkemedelsrådet får en större arbetsbörda än vad NT- rådet i dag har i denna del. En överföring av de viktigaste förmåns- besluten skulle leda till en väsentligt större ökning av arbetsmängden. Detta skulle alltså kräva en betydande tillsättning och omfördelning av resurser till den nya myndigheten. En sådan omstrukturering bör ske först när det står klart att det nya organet har kapacitet att hantera detta långsiktigt.
Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter |
SOU 2018:89 |
Det finns således goda anledningar till att behålla det nationellt sammanhållna system som i dagsläget reglerar pris och förmån för förskrivna läkemedel, oavsett vilken typ av läkemedel det rör sig om
–nya läkemedel, parallellimport, biosimilarer, generika och så vidare. Inom TLV kan hanteringen regleras av staten och där kan olika aktörer på marknaden interagera och förvänta sig likabehandling och transparens. Staten bör därför kvarstå som garant för att det finns till- räckliga resurser och fungerande processer för att utvärdera värdet av nya läkemedel på ett enhetligt och rättssäkert sätt. En sammanhållen hantering av läkemedel ökar möjligheterna att följa dem över deras livscykel och applicera olika typer av principer för prissättning vid olika tidpunkter – till exempel vid patentutgångar.
Det kan vara ändamålsenligt för riksdagen att i framtiden, på cirka 3–5 års sikt, överväga att flytta behörigheten att fatta förmånsbeslut till ett landstingsgemensamt organ. Vi anser dock att detta bör ske först när det står klart att landstingens gemensamma funktioner på läkemedelsområdet har kapacitet att hantera en sådan uppgift lång- siktigt och rättssäkert.
9.1.2Landstingens inflytande vid beslut om förmån formaliseras
Nämnden för läkemedelsförmåner inom TLV beslutar bland annat om subventionering och prisreglering av nya originalläkemedel och om allmänna riktlinjer för subvention och prissättning. Nämnden för läkemedelsförmåner regleras i förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, myndig- hetsinstruktionen. Av 6 § i myndighetsinstruktionen framgår att nämnden ska bestå av en ordförande och sex ledamöter och även att en vice ordförande ska utses. Utöver detta är nämndens samman- sättning i dag inte reglerad. För närvarande är fyra av sex ledamöter i nämnden representanter för landstingen. Med representant menas då att de är verksamma inom landstingens verksamhet och också ofta arbetar med kunskapsstyrning inom landstingen. Av övriga ordi- narie ledamöter är en hälsoekonom och en patientföreträdare.
Av de skäl som anges i avsnitt 9.1.1 bör TLV även fortsättningsvis besluta om förmån. Men efter en överföring av finansieringsansvaret av läkemedelsförmånen till landstingen bör dessa vara säkra på att i
SOU 2018:89 Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter
framtiden kunna påverka vilka nya läkemedel och förbrukningsartik- lar som inkluderas i läkemedelsförmånerna, vilka områden som ska omprövas samt vilken praxis som utvecklas på området. Vi anser där- för att landstingens representation i nämnden bör formaliseras så att minst fyra av ledamöterna ska representera landstingen. Det finns ett tydligt behov av klinisk förankring vid beslut om subvention och det är därför en fördel om vissa av representanterna är kliniskt aktiva. Den övriga fördelningen av ledamöter i nämnden anser vi inte behö- ver regleras. Den nuvarande sammansättningen, det vill säga hälso- ekonom och patientföreträdare, framstår som ändamålsenlig.
Övriga förmånsbeslut som fattas inom TLV:s kansli (och inte av nämnden) rör framför allt nya förpackningar, generiskt utbytbara läkemedel och parallellimporterade läkemedel. Enskilda beslut av den sorten leder sällan till någon större påverkan på landstingens kostnader. En typ av beslut som fattas inom TLV:s kansli som där- emot leder till kostnadsökningar är prishöjningar över takpris, dvs. där det högsta priset för en förpackning i en förpackningsstorleks- grupp tillåts öka. Vi har övervägt om denna typ av beslut därför i stället bör fattas av Nämnden för läkemedelsförmåner. Många av dessa beslut har emellertid liten påverkan på landstingens kostnader och hanteras enligt en framtagen prioriteringsmatris. Vi bedömer att den typen av beslut i regel inte behöver hanteras av Nämnden utan även fortsättningsvis bör kunna fattas av generaldirektören. Där- emot bör TLV:s kansli lyfta principiellt viktiga prishöjningsbeslut och sådana beslut om prishöjning som kan leda till tydliga kost- nadseffekter till nämnden. Detta görs redan i dag. Vi bedömer inte att någon ytterligare reglering behövs på det området.
9.2Nationell prövning: förmån eller landstingsgemensam rekommendation
Nationella prioriteringar av läkemedel kan i dagsläget ske på två olika sätt. Antingen genom förmånsbeslut från TLV baserat på en ansökan om förmån från läkemedelsföretaget hos TLV, eller genom en rekommendation från NT-rådet till landstingen om införande och användning av läkemedlet. För läkemedel som inte ingår i läke- medelsförmånerna baseras ofta rekommendationen på en hälso- ekonomisk bedömning som tagits fram av TLV utifrån ett underlag
Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter |
SOU 2018:89 |
från läkemedelsföretaget. Bedömningen tas fram av TLV efter begäran från NT-rådet. För förskrivningsläkemedel baseras rekommenda- tionen på det underlag som låg till grund för TLV:s förmånsbeslut samt de eventuella återbäringsavtal som slutits mellan landstingen och läkemedelsföretaget.
9.2.1Läkemedel utan nationell prioritering
En stor andel av de nya läkemedel som introduceras i Sverige genomgår en nationell prioritering i samband med introduktionen.1 Men det finns också en andel läkemedel som introduceras utan någon samtidig utvärdering av effekter och kostnader. Bakgrunden till det kan variera:
•För förskrivningsläkemedel har läkemedelsföretaget alltid möj- lighet att ansöka om förmån hos TLV. För förskrivningsläke- medel som saknar nationellt prioriteringsbeslut (förmånsbeslut) har företagen antingen valt att inte ansöka om förmån eller dragit tillbaka en inskickad ansökan.
•För rekvisitionsläkemedel kommer en nationell prioritering till stånd om NT-rådet valt att prioritera läkemedlet för ordnat in- förande. De rekvisitionsläkemedel som inte prioriterats får inte ett nationellt prioriteringsbeslut, utan varje landsting eller klinik väljer själva om och hur läkemedlet ska införas.
De produkter utan nationell prioritering som står för majoriteten av försäljningen är sådana läkemedel som används vid hivinfektion. Dessa läkemedel förskrivs i smittskyddssyfte enligt smittskyddslagen, vilket innebär att de alltid lämnas ut kostnadsfritt till patienten och därför inte behöver genomgå någon nationell prioritering för att nå marknaden (se avsnitt 6.1). Det finns också ett flertal särläkemedel som står utan nationell prioritering. I vissa fall har företagen valt att inte lämna in underlag till TLV. I andra fall rör det sig om rekvisi- tionsläkemedel som inte blivit utvalda till utvärdering av NT-rådet.
Under åren 2012 till 2015 var det 39 helt nya läkemedel som intro- ducerades och som vid utgången av år 2016 inte hade fått någon natio- nell rekommendation.1 Drygt en tredjedel av dessa var sådana läke- medel som används i samband med undersökningar och kirurgiska
1Lif 2017-02-02: Uppföljning av processerna för introduktion av nya läkemedel i Sverige.
SOU 2018:89 Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter
ingrepp. Dessa prioriteras i regel inte nationellt. Av de kvarstående oprioriterade läkemedlen är de flesta sådana som i regel förskrivs och alltså hanteras genom en förmånsansökan. Endast 8 stycken av de som introducerats utan nationell prioritering under en fyraårsperiod är sådana som i normalfallet hanteras genom klinikläkemedelsupp- draget och en rekommendation av NT-rådet. Analysen tar inte hän- syn till produkter som inte introducerades i Sverige utan vi har utgått ifrån att de läkemedel som ett företag avser att introducera och ser en marknad för i Sverige också introduceras. Vi bedömer att det antagandet gäller i stor utsträckning för rekvisitionsläkemedel, even- tuellt med undantag för vissa särläkemedel, under den studerade tidsperioden.
Förutsättningar för nationell prioritering
Det finns flera fördelar med att ett läkemedel får en nationell prio- ritering. Den granskning som genomförs ökar sannolikheten för att läkemedlets framtida användning blir kostnadseffektiv, antingen genom prisförändringar eller genom specificering av de patientgrup- per för vilka behandlingen är kostnadseffektiv. En nationell hanter- ing kan också öka sannolikheten för en geografiskt jämlik introduk- tion av de nya läkemedlen.2 För vissa läkemedelstyper, till exempel cancerläkemedel, förekommer ofta att den godkända användningen av läkemedlen vidgas till nya områden under åren efter det första marknadsföringsgodkännandet. Det innebär att ett läkemedel kan behöva utvärderas flera gånger.
För receptläkemedel bedömer utredningen att det i dag finns ett fungerade system för företag att få en nationell prövning och beslut i och med möjligheten att ansöka till förmånssystemet. Även företag som vill försäkra sig om en nationell rekommendation för ett rekvi- sitionsläkemedel kan i dagsläget ansöka om förmån för läkemedlet, även om produkten inte kommer att distribueras via apotek. Det finns dock vissa nackdelar med att rekvisitionsläkemedel hanteras på det sättet. Förekomsten av sådana produkter inom förmånerna ökar i onödan arbetsbelastningen för TLV vid handläggningen av nya för-
2Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? s. 149.
Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter |
SOU 2018:89 |
packningar och regelstyrda prisändringar. Därutöver kan landsting- ens bedömning av förmånsärendet påverkas av att de inte anser att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna.
Som vi utvecklade i vårt delbetänkande3 har TLV ett pågående reger- ingsuppdrag4 att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av läke- medel som inte ingår i läkemedelsförmånerna, men som rekvireras till slutenvården – klinikläkemedelsuppdraget. Landstingens och SKL:s arbete med ordnat införande kombinerat med klinikläkemedelsupp- draget på TLV har skapat en möjlighet för företag att få läkemedel nationellt utvärderade och prioriterade enligt hälsoekonomiska prin- ciper utan att behöva ansöka om förmån. Det finns dock ingen möjlig- het för företagen att påverka om deras rekvisitionsläkemedel prio- riteras till en utvärdering inom klinikläkemedelsuppdraget, utan det beror på landstingen/NT-rådets bedömning. Läkemedelsföretag som förbereder introduktionen av nya rekvisitionsläkemedel kan därför inte vara säkra på om deras produkt kommer att få en natio- nell prioritering eller inte. Det finns risker med att enbart vissa nya rekvisitionsläkemedel får en nationell rekommendation medan andra lämnas till lokala prioriteringsprocesser. De företag som varit inblandade i processen framhåller att om inte NT-rådet aktivt kom- municerar att ett särskilt läkemedel inte kommer att få en nationell rekommendation kan vissa klinikföreträdare komma att invänta en nationell rekommendation innan ett läkemedel introduceras.5 De framhåller att detta kan få till följd att det drar ut på tiden att införa läkemedlet och att användningen varierar mer mellan landstingen.
Det finns tydliga historiska skäl till att processen för prioritering av förskrivningsläkemedel och rekvisitionsläkemedel under en utveck- lingstid varit åtskilda och delvis förlöpt parallellt. Att läkemedel kan hanteras i två olika processer riskerar emellertid att skapa problem. Ibland kan en produkt prövas först i en process och sen igen i den andra processen. En anledning till det är att företagen kan dra tillbaka sin förmånsansökan om de befarar att den kommer resultera i ett nega- tivt beslut. På motsvarande sätt kan ett företag välja att ansöka om förmån om de anser att processen för ett rekvisitionsläkemedel tar för lång tid eller riskerar ett negativt utfall. Detta förfarande riskerar att leda till dubbelarbete och att det tar onödigt lång tid.6
3SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt s. 110.
4Regeringsbeslut, Dnr. S2010/08066/FS.
5Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? s. 76.
6SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 144.
SOU 2018:89 Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter
Uppdelningen av processerna leder också till att det kan vara oklart för patienter och sjukvården i vilken process läkemedlet så småning- om kommer att få ett beslut eller rekommendation och när detta kommer att ske. Systemet är därför inte tillräckligt transparent för bland annat patienterna.
9.2.2Nationell prioritering av nya rekvisitionsläkemedel
Landstingens och TLV:s arbete inom ramen för processerna för ordnat införande och klinikläkemedelsprojektet har lett till förbätt- rade möjligheter till kostnadseffektiv användning av rekvisitions- läkemedel och i vissa fall en mer jämlik introduktion av läkemedel.7 Det finns samtidigt ett behov av att föra processerna för förskriv- nings- och rekvisitionsläkemedlen närmare varandra.
En mer samordnad och förutsägbar process för prioritering av nya läkemedel
I kapitel 11 föreslås en reglering av en del av det arbete NT-rådet i dag utför. Regleringen innebär att ett nytt landstingsgemensamt läkemedelsråd inrättas och åläggs att utfärda rekommendationer för vissa rekvisitionsläkemedel. Kravet på att lämna rekommendationer ska begränsas till läkemedel som för det första är nya på marknaden, för det andra är renodlade rekvisitionsläkemedel och för det tredje enbart väntas användas för att behandla pågående sjukdomar eller skador. En möjlighet skapas således för läkemedelsföretag att ansöka om nationell utvärdering och prioritering även för rekvisitionsläke- medel. Dessa ansökningar bör hanteras på liknande sätt som inom det nuvarande klinikläkemedelsuppdraget, men med en möjlighet för företagen att begära en hantering inom processen. Det kan skapa en ökad förutsägbarhet för både företag och klinikföreträdare. För att få till stånd en effektiv och transparent process där beslutsunder- lagen är liknande oavsett distributionssätt hade det underlättat om ansökningarna om en landstingsgemensam rekommendation, i lik- het med förmånsansökningarna, hade kunnat skickas till TLV. Det kommer dock vara det föreslagna läkemedelsrådet som ska bedöma om ansökan uppfyller kriterierna för att ingå i processen samt fattar
7Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden?
Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter |
SOU 2018:89 |
beslut om rekommendation. Formellt behöver därför ansökan om en landstingsgemensam rekommendation skickas till läkemedels- rådet. För att uppnå målen om transparens och effektivitet men sam- tidigt uppfylla formella krav föreslår utredningen följande hantering:
1.Företaget lämnar in underlag för ansökan till TLV, företrädesvis genom e-ansökan. I underlaget ingår en separat ansökningsblan- kett om nationell prioritering. På denna framgår detaljer om de ansökande och den aktuella produkten.
2.Ansökningsblanketten skickas samtidigt till läkemedelsrådet (vid e-ansökan skulle detta kunna automatiseras), och utgör den faktiska ansökan om nationell prioritering.
3.Utifrån informationen i ansökningsblanketten tar läkemedels- rådet ställning till om produkten uppfyller kriterierna för att få en rekommendation från läkemedelsrådet (se nedan).
i)Om läkemedelsrådet bedömer att produkten uppfyller krite- rierna för obligatorisk rekommendation inleder TLV hand- läggning av ärendet och tar fram en hälsoekonomisk bedöm- ning för ansökan som förmedlas till läkemedelsrådet i likhet med nuvarande hantering inom klinikläkemedelsuppdraget.
j)Om läkemedelsrådet inte bedömer att produkterna uppfyller kriterierna kontaktar TLV företaget med denna information. Företaget har då möjlighet att få ett överklagbart beslut om varför läkemedelsrådet inte avser att lämna rekommendation men kan också välja att ändra ansökan till förmånsansökan eller återkalla ansökan.
Innehållet i en ansökan om nationell utvärdering och prioritering ska i princip motsvara de underlag som krävs vid ansökan om förmån. Även vid en ansökan om rekommendation ska det åligga sökanden att lägga fram den utredning som behövs för den hälsoekonomiska analysen och beslutet om rekommendation.
Om läkemedelsrådet begär det, ska TLV ta fram en hälsoeko- nomisk bedömning som ska lämnas till rådet inom 120 dagar. Rådet ska lämna en rekommendation, eller meddela beslut om att ingen rekommendation kommer att meddelas, inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan inkom. Den tid ärendet handläggs hos TLV
SOU 2018:89 Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter
ska avräknas från den tiden. Se kapitel 11 för fördjupat resonemang om tidsgränserna.
Vi bedömer att den föreslagna utvidgningen av TLV:s uppdrag och landstingens möjligheter att nationellt samordna upphandling- arna ger goda förutsättningar för en homogen process där beslut och prioriteringar fattas utifrån samma grunder för alla former av läke- medel och i alla delar av landet.
Den relativt strikta definitionen av vilka läkemedel som läke- medelsrådet åläggs att utfärda rekommendationer för kan i vissa fall leda till svårigheter för företag att bedöma om de bör ansöka om förmån hos TLV eller om en rekommendation av rådet. För att vägleda företag inför en ansökan om nationell prioritering bör TLV i samverkan med läkemedelsrådet kunna ge råd till företag efter att ett läkemedel får positivt förhandsbesked och inför att det blir godkänt för försäljning. Rådgivning ska inkludera den förväntade hanteringen av produkten efter att en ansökan har skickats. Rådgivningen syftar till att hanteringen av produkten klargörs tidigt i processen för berörda aktörer. Dialogen kan bland annat omfatta val av utvärdering och omfattning av underlaget.
Kvarstående skillnader mellan rekvisitions- och förmånsläkemedel
Beslut om vilka läkemedel som ska omfattas av läkemedelsförmåner- na fattas av TLV enligt regleringen i lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. (förmånslagen), medan ett läkemedel som ska rekvireras i öppen- eller slutenvården i regel upphandlas av lands- tingen enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling, LOU. Besluten fattas alltså med utgångspunkt i olika regelverk. För att ett läkemedel ska ingå i förmånerna enligt förmånslagen krävs i de allra flesta fall att TLV fattar ett beslut om detta. Beslutet ska grundas på den etiska plattformen och innefattar en bedömning av kostnads- effektiviteten ur ett samhällsperspektiv. Då ett läkemedel upphand- las är det i stället landstingen som är beslutsfattare och förfarandet sker enligt LOU. LOU ställer inte upp några specifika krav på vilka principer som ska ligga till grund för inköp och utvärdering av läkemedel, utan lämnar i stort sett denna bedömning till den upp- handlande myndigheten. Den etiska plattformen, som har sin grund i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30, HSL), ska visserligen även
Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter |
SOU 2018:89 |
tillämpas av landstingen i upphandlingar som avser hälso- och sjuk- vård. Någon mer utförlig reglering av vilka bedömningar som ska ligga till grund för beslut om inköp av läkemedel, motsvarande för- månslagens bestämmelser, finns dock inte i dessa fall. Vid beslut om upphandling kan alltså i viss utsträckning andra prioriteringar och grunder till bedömning förekomma jämfört med TLV:s beslut. Om upphandlingen inte genomförs av alla landsting gemensamt kan även regionala förhållanden, exempelvis kapaciteten i vården och den ekonomiska situationen i ett visst landsting, leda till att beslut skiljer sig åt även om de fattas utifrån samma grundläggande principer.
Enligt utredningens förslag ovan ska företagen, i tillägg till för- månsansökan, få möjlighet att ansöka om en landstingsgemensam rekommendation för ej tidigare nationellt utvärderade läkemedel. De hälsoekonomiska utvärderingarna som ska kunna ligga till grund för rekommendationerna ska baseras på samma etiska plattform och prioriteringar oavsett var läkemedlet avses att användas. Samma krav på underlag som vid förmånsansökan ska också ställas vid ansökan om nationell utvärdering och rekommendation.
De hälsoekonomiska utvärderingarna ska inte resultera i förmåns- beslut utan i stället i en hälsoekonomisk bedömning som förmedlas till det föreslagna läkemedelsrådet. Kunskapsunderlagen inom klinikläke- medelsprojektet arbetas fram av TLV:s kansli och inget godkännande eller beslut fattas av TLV:s nämnd. Att involvera nämnden även i kun- skapsunderlagen och eventuellt utforma ett godkännande från nämn- den skulle kunna leda till bedömningar av läkemedel blir mer likvär- diga, då det är nämnden som fattar beslut för förmånsläkemedel. Utredningen bedömer dock att detta skulle bli allt för tidskrävande för nämnden och att den likvärdiga hanteringen bedöms kunna vara tillräckligt god i och med att TLV:s kansli gör underlagen till ansök- ningarna om såväl förmån som nationell prioritering.
SOU 2018:89 Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter
9.3Mer information till vården och patienter om läkemedlens väg i prioriteringsprocessen
9.3.1Bakgrund
Processerna runt införandet av nya läkemedel är komplexa och det är svårt för patienter att överblicka när och hur ett nyligen godkänt läkemedel kan komma att finnas tillgängligt med offentlig finansier- ing. Patientrepresentanter som utredningen varit i kontakt med betonar att många av dagens patienter är pålästa om nya behand- lingsalternativ och vill veta om och när de blir tillgängliga för dem. Likaså visar en studie från Vårdanalys att patienterna efterfrågar mer samlad information kring nya läkemedel.8 En viktig aspekt av detta är att bristen på samlad information om hur processerna för införande av nya läkemedel förlöper bidrar till komplexiteten, vilket minskar patientföreningarnas förmåga och möjlighet att ta en aktiv roll i processen.
För en patient är det av begränsat intresse om ett nytt läkemedel som den skulle kunna få behandling med är ett förskrivningsläke- medel eller ett rekvisitionsläkemedel. I dag påverkar det ändå vilken information som finns om exempelvis var i utvärderingsprocessen ett nytt läkemedel befinner sig och när ett beslut eller en rekom- mendation kan förväntas. För läkemedel med förmånsbeslut finns information på TLV:s hemsida, men först efter att beslut fattats och så länge företaget inte valt att återkalla sin ansökan. Information om läkemedel som hanteras inom ordnat införande finns på ett område på Stockholms läns landstings webbplats som NT-rådet använder. På webbplatsen finns information om nya läkemedel som införs nationellt eller som kan vara aktuella för nationellt ordnat införande. Här finns kunskapsunderlag, rekommendationer och information om vilka läkemedel som omfattas. TLV publicerar också samlad information om vilka klinikläkemedel som för närvarande granskas.
En stor del av den information som publiceras är relevant och användbar för patienter, anhöriga, vårdgivare och allmänhet. Men vi kan sammantaget identifiera ett antal brister:
8Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden?
Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter |
SOU 2018:89 |
•Majoriteten av läkemedel som introduceras i Sverige inkluderas i läkemedelsförmånerna. För dessa läkemedel kan patienten först efter att förmånsbeslutet fattats få information om att företaget har ansökt om förmån. Det kan ta lång tid tills detta sker. I vissa fall återkallar företaget sin ansökan vilket ytterligare förlänger tiden till dess ett beslut kan offentliggöras.
•Det finns ingen plats där patienten kan hitta hur ett enskilt läkemedel hanteras, oavsett distributionsform.
•Det finns ingen samlad information där patienter och andra kan få en överblick över hela systemet.
Sammantaget leder detta till att det är svårt för patienter och vård- givare att ta reda på var i processen för nationell prioritering ett läkemedel befinner sig, och om någon prioritering alls är att vänta.
9.3.2TLV:s möjligheter att redovisa att ett företag inkommit med en ansökan samt hur ansökan förlöpt
TLV:s handläggning av ansökningar om pris och förmån omfattas av 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL, 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) och punkt 16 i bilagan till samma förordning. Det är TLV som utifrån dessa sekre- tessregler i varje enskilt fall ska bedöma vilka uppgifter som skyddas av sekretess. Uppgifter om att ett företag har en pågående förmåns- ansökan eller har återkallat sin förmånsansökan har TLV normalt bedömt vara skyddade av sekretess.9 Den bedömningen har myndig- heten gjort sedan sitt grundande, men enligt uppgifter från TLV ser man nu över hanteringen. I de många fall där TLV under åren varit kritiskt till ett begärt pris har företaget alltså kunnat dra tillbaka ansökan utan att vare sig ansökan eller tillbakadragandet blivit offentligt.
Enligt 30 kap. 23 § OSL kan sekretess gälla inom en statlig myn- dighets verksamhet rörande utredning och prisreglering. Sekretes- sen gäller bland annat uppgift om en enskilds affärs- eller driftför- hållanden om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Det raka skaderekvisitet innebär att offentlighet uppställs som
9TLV 2016, Uppdrag att redovisa arbetet med att utveckla den värdebaserade prissättningen för läkemedel inom förmånerna, s. 13.
SOU 2018:89 Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter
huvudregel. Sekretess gäller alltså endast om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Med skada avses i dessa sammanhang ekonomisk skada.
Av 4 kap. 1 § OSL framgår bland annat att en myndighet ska ta hänsyn till rätten att ta del av allmänna handlingar när den organi- serar hanteringen av sådana handlingar, samt att myndigheten sär- skilt ska se till att automatiserad behandling av uppgifter hos myn- digheten ordnas med beaktande av det intresse som enskilda kan ha av att själva utnyttja tekniska hjälpmedel hos myndigheten för att ta del av allmänna handlingar.
Vi bedömer att för företag som avser att skicka in en ansökan om förmån eller nationell prioritering för ett nytt läkemedel finns det normalt ingen skaderisk förknippad med att information om att ansökan finns inlämnad till myndigheten blir offentlig. Att ansöka om subvention eller nationell prioritering för ett nytt godkänt läkemedel är ett naturligt steg efter marknadsföringsgodkännandet. Att offentliggöra information om att en ansökan för ett sådant läke- medel finns inne på myndigheten, utan att dela någon ytterligare information, innebär enligt utredningens bedömning inte i något fall någon sådan risk för skada för företaget att det finns stöd för att sekretessbelägga uppgiften, i de fall ansökan gäller ett helt nytt läke- medel. Övriga aktörer på marknaden känner då redan till att läke- medlet är godkänt och att det naturliga steget för det berörda före- taget är att ansöka om förmån eller nationell prioritering. Det berörda företaget kan därför inte antas lida ekonomisk skada i rela- tion till sina eventuella konkurrenter inom terapiområdet. Utred- ningen ser heller inte att någon skada kan antas uppstå genom att allmänheten i övrigt får kännedom om ansökan. Övrig information om ansökan (t.ex. pris och argumentation i ansökan) och myndig- hetens hantering av den (t.ex. utsedd handläggare och frågor till experter) kan däremot vara känslig information för företaget i rela- tion till dess konkurrenter.
Om TLV offentliggör vilka ansökningar för nya läkemedel som inkommit till myndigheten kommer det i förlängningen att vara möjligt för allmänheten och företagets konkurrenter att se hur han- teringen av ansökan förlöpt. Fick företaget ett prioriteringsbeslut, eller valde man att dra tillbaka ärendet? Denna information blir alltså en följd av att information om ansökan offentliggörs. Vi förstår att det säkert kan upplevas nesligt för ett företag att information om att
Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter |
SOU 2018:89 |
en ansökan dragits tillbaka går att härleda från offentlig information. Eftersom ingen annan information om ansökan behöver offentlig- göras är det dock svårt att se hur informationen skulle leda till eko- nomisk skada för företaget. Till exempel kommer allmänheten inte veta om återkallandet beror på att läkemedlets pris var för högt, eller att myndigheten gjorde en annorlunda bedömning rörande relevant jämförelsealternativ. Det går heller inte att på förhand bedöma om det är en fördel för företaget att allmänheten vet att de i vart fall för- sökte ansöka om förmån i stället för att inte göra ett försök. Det kan enligt vår bedömning inte antas att sådan vag information om ansö- kans hantering medför att företaget skulle lida ekonomisk skada.
I andra delar av läkemedelsmarknaden där flera olika företag kon- kurrerar inom samma produktgrupp, till exempel generiskt utbyte och parallellimport, är timing och information om tillgång på läke- medel väsentligt mer känslig information. För andra typer av ansök- ningar, såsom ansökningar för nya generika, prisändringar, parallell- importerade läkemedel och nya förpackningar kan därför informa- tion om att ett företag skickat in en ansökan ge information till det berörda företagets konkurrenter som skadar dess konkurrenskraft.
Utredningen anser mot denna bakgrund att information om vilka ansökningar om prioritering för nya godkända originalläkemedel som inkommit till TLV inte bör anses omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL. Däremot kan vissa uppgifter i ansökningarna, liksom i övriga handlingar i dessa ärenden, omfattas av sekretess. Vid andra typer av ansökningar kan det, beroende på omständigheterna i det enskilda fallet, ibland finnas skäl att inte offentliggöra ens upp- giften om att en ansökan har inkommit.
TLV:s arbete med att ompröva sin syn på vilka delar av en ny ansökan som ”per automatik” bedöms som sekretessbelagt är därför viktigt. TLV:s bedömning och hur man sedan går vidare i det arbetet kan få tydliga konsekvenser för hur läkemedelsföretag väljer att han- tera ansökningar. Till exempel kan risken för att dessa återkallas innan beslut fattas påverkas.
Redan i dag redovisas vilka underlag som TLV för tillfället hante- rar inom klinikläkemedelsuppdraget. Som redovisas ovan ser inte utredningen något hinder för att information om övriga pågående ärenden för nya läkemedel hanteras på ett liknande sätt. TLV bör därför åläggas att löpande redovisa vilka sådana ansökningar som hanteras av myndigheten och hur dessa ärenden avslutats.
SOU 2018:89 Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter
9.3.3Samlad information om prioritering av läkemedel
Att informationen om prioritering av läkemedel är uppdelad på olika informationsplatser beroende på framtida distributionssätt har en förståelig bakgrund men framstår som en anomali som begränsar intressenters möjligheter att få information. Information om hanter- ingen av ansökningar om prioritering för nya läkemedel som i dag ges på separata webbsidor för NT-rådet och TLV bör också redo- visas på en gemensam plats. Det är utredningens bedömning att det skulle förenkla för patienter och kliniker att förstå vad de kan för- vänta sig från den nationella processen för prioritering av nya läke- medel på deras område.
9.3.4Konsekvenser
Att TLV löpande redovisar vilka ansökningar om subvention eller nationell prioritering för nya läkemedel som hanteras på myndigheten kan få flera konsekvenser.
Först och främst kan man förvänta sig att det blir tydligare för patienter och vården hur prioriteringsprocessen för de nya inter- ventionerna förlöper.
Företag kommer i den föreslagna modellen fortfarande att ha möj- lighet att dra tillbaka en ansökan om förmån eller nationell prioritering. Det kommer dock att vara tydligt att så har skett eftersom det blir offentligt att en ansökan som inlämnats till TLV eller läkemedelsrådet har avskrivits, och därmed har avslutats utan att generera något prio- riteringsbeslut. Vi bedömer att detta inte kommer att ha någon effekt på företagens incitament att tidigt ansöka om prioritering i Sverige. De uppgifter som företaget eventuellt kan uppfatta som känsliga, till exempel ansökt pris och TLV:s bedömning av läkemedlet kan i stor utsträckning omfattas av sekretess vid en eventuell begäran om utläm- nande av det återkallade ärendet. Förändringen leder till att det blir tydligt av vilken anledning ett nationellt prioriteringsbeslut inte har fattats. Beror det på att ingen ansökan skickats in, att företaget återkal- lat ansökan eller att TLV:s handläggning är långsam? Överlag bedöms det öka tilltron till det nationella systemet för prioritering i stor utsträckning.
När information om vilka ärenden som inkommit till TLV blir känd kan det för vissa läkemedel uppstå ett visst tryck från enskilda patienter
Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter |
SOU 2018:89 |
eller patientorganisationer på TLV med en önskan om att påverka hastigheten och utfallet av en utredning. En liknande situation kan uppstå redan i dag, till exempel i de fall företag vid ansökningstillfället offentliggör att ansökan är inskickad till TLV. Det är viktigt att den arbetsgrupp som hanterar ansökan inte direkt utsätts för det trycket utan att kommunikationen sker under ordnade former.
10Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna
Utredningens förslag: Det ska vara möjligt för landsting och företag att ingå avtal som innebär att landstingens eller patien- ternas kostnader för användningen av varor som ingår i läke- medelsförmånerna blir lägre än de kostnader som uppstår med de officiellt fastställda priserna. Förutsättningarna för att ingå såda- na avtal och de olika aktörernas roller i avtalsprocessen ska tydlig- göras genom en reglering i den föreslagna nya läkemedelsför- månslagen.
Avtalsparter ska vara landstingen gemensamt å ena sidan och den som marknadsför varan å den andra. Avtal mellan ett företag och ett enskilt landsting ska inte vara tillåtna. Staten ska inte vara avtals- eller förhandlingspart men ska i sin bedömning av varans kostnadseffektivitet ta hänsyn till de konsekvenser ett ingånget avtal får för kostnaderna för användning av varan.
Det ska alltid framgå av ett förmånsbeslut och av TLV:s för- teckning över de varor som ingår i förmånerna om det finns ett avtal som påverkar kostnaderna för användning av varan. Det ska också framgå vilken typ av avtal det handlar om. Detta ska slås fast i den nya läkemedelsförmånslagen och den nya läkemedels- förmånsförordningen.
Ett avtal ska bara få ingås om det medför ett betydande mer- värde för patienten eller samhället. Avtalen ska inte få utformas på ett sådant sätt att en förmånsberättigad persons förväntade kostnad för användningen av en vara blir högre än landstingets kostnad för användning av samma vara inom samma använd- ningsområde.
277
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om hur fastställda priser med kompletterande avtal ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.
10.1Bakgrund
10.1.1Metoder för inköp och prissättning av läkemedel
Det finns i dag i princip tre sätt att prissätta och köpa in läkemedel. De läkemedel som ska ges till patienten av personal inom öppen- eller slutenvården, s.k. rekvisitionsläkemedel, och förbruknings- artiklar som används av vårdpersonal, upphandlas av landstingen enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling, LOU. Detta innebär att en priskonkurrens mellan läkemedelsföretagen eller en prisdiskussion mellan säljare och köpare uppstår genom upphand- lingsförfarandet, som inkluderar en anbudsgivning och utvärdering av inkomna anbud, alternativt, om det bara är ett företag som kan
erbjuda läkemedlet, en förhandling.
Läkemedel som ska administreras av patienten själv upphandlas däremot inte enligt LOU. Om Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket, TLV, beslutar att ett receptbelagt sådant läkemedel, ett s.k. förskrivningsläkemedel, ska ingå i läkemedelsförmånerna, fastställer TLV i stället ett inköps- och ett försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Läkemedlet köps därefter in av apoteken, som i sin tur säljer det vidare till patienterna. Patienternas kostnader ersätts till stor del av landstingen genom högkostnadsskyddet. Denna process regleras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förmånslagen. Landstingens kostnader för läkemedelsför- månerna ersätts i dag i sin tur av staten genom ett särskilt stats- bidrag.
Även receptfria läkemedel och vissa förbrukningsartiklar kan ingå i förmånerna.
För sådana förskrivningsläkemedel och receptfria läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna sätts priserna fritt av de läke- medelsföretag och apotek som marknadsför och säljer läkemedlen.
På senare år har det vuxit fram ett system där avtalsförhandlingar mellan landstingen och läkemedelsföretagen ibland förs parallellt med och integrerat i TLV:s process med att besluta om förmån och
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
fastställa priser på läkemedel. Förhandlingarna leder till att TLV:s beslut i vissa fall kompletteras av en överenskommelse mellan lands- tingen och företaget om att landstingen ska få en rabatt på det fast- ställda priset i form av återbäring.1
De inköpspriser TLV fastställer tillämpas alltså av läkemedels- företagen gentemot apoteken, och apoteken tar ut de fastställda för- säljningspriserna av patienterna och, när högkostnadsskyddet träder in, landstingen. Landstingens kostnader för läkemedlen (eller för- brukningsartiklarna) blir däremot lägre än vad listpriserna anger, eftersom landstingen i efterhand får återbetalningar av läkemedels- företagen. Statens bidrag till landstingen för förmånskostnaderna utgår från de fastställda priserna, de s.k. listpriserna, minskat med en del av, men inte hela, återbäringen.
Att läkemedel som i slutändan köps av patienten inte upphandlas enligt LOU medför i många avseenden en enklare hantering. För- farandet med avtalsförhandlingar och återbäringsavtal som komple- ment till TLV:s fastställda priser har dock kritiserats på ett antal olika grunder. Vi behöver därför se över om det i fortsättningen ska finnas en möjlighet att teckna avtal om prisrabatter och vilka förut- sättningar och villkor som i så fall ska gälla för detta.
10.1.2Avtal som en del av förmånshanteringen
Bakgrunden till att TLV:s beslut om förmån och priser har börjat kompletteras med rabattavtal är att läkemedelsföretagen av konkur- rensskäl officiellt vill hålla höga priser på läkemedel inom förmå- nerna. Detta beror, enligt de uppgifter vi har fått från läkemedels- industrin, dels på att de svenska priserna används i internationella jämförelser och därmed kan påverka läkemedelspriserna i andra länder, dels på att man även inom landet vill dölja de verkliga priserna för konkurrerande företag. Däremot kan företagen ofta gå med på ett lägre pris om detta inte syns utåt.
1TLV skiljer mellan begreppen pris och kostnad och mellan rabatt och återbäring och använ- der inte termer som rabattavtal eller prisöverenskommelse. Enligt TLV:s terminologi är priset för ett läkemedel det officiellt fastställda priset, på vilket inga rabatter ges, men avtal om efter- kommande återbäring kan ge landstingen en lägre slutlig kostnad. I det här kapitlet, där vi utre- der möjligheter till fler typer av avtal än de som existerar i dag, använder vi prisavtal, prisrabatt och liknande termer som samlingsbegrepp som omfattar både återbäringsavtal och andra former av överenskommelser som minskar kostnaderna för varor som ingår i förmånerna.
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
De officiella priser på läkemedel som TLV fastställer får inte sek- retessbeläggas. Detta styrs på EU-nivå av det så kallade transparens- direktivet2, som bland annat kräver att medlemsstaterna regelbundet offentliggör och tillställer kommissionen en komplett förteckning över de produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna jämte de priser som fastställts av de nationella myndigheterna (art. 5).
Under de senaste åren har därför TLV, tillsammans med lands- tingen och läkemedelsföretagen, utvecklat en process med så kallade trepartsöverläggningar. Det är dessa överläggningar som leder till att TLV:s beslut om förmån och pris i vissa fall kompletteras av avtal, i vilka beloppen och procentsatserna genomgående sekretessbeläggs. Överläggningarna förs formellt mellan landstingsrepresentanter och läkemedelsföretag men utgör en integrerad del av TLV:s process med att fatta beslut om förmån och fastställa priser. TLV närvarar vid överläggningarna men är inte avtalspart. Däremot beaktar TLV i de flesta fall avtalets innehåll när verket bedömer om förutsättning- arna för att läkemedlet, eller förbrukningsartikeln, ska ingå i förmå- nerna är uppfyllda. Ett läkemedel kan alltså omfattas av läkemedels- förmånerna trots att det officiella priset för läkemedlet är för högt för att det ska anses rimligt, om det finns ett avtal som innebär att den verkliga kostnaden för landstingen ligger inom rimlighetens ram. Apoteken köper sedan in och säljer läkemedlet till det officiellt fastställda priset, patienterna betalar detta pris upp till högkost- nadsskyddet och staten ersätter landstingens kostnader beräknade på det officiella priset med avdrag för en del av rabatten, varefter läkemedelsföretaget ger landstingen den avtalade återbäringen.
Det är bara en liten del av varorna inom läkemedelsförmånerna (sommaren 2018 cirka 1–2 procent av läkemedlen och ingen av för- brukningsartiklarna) som omfattas av avtal. För resten av produk- terna betalar landstingen alltså det officiella priset. Avtal används främst för vissa läkemedel som saknar konkurrens av utbytbara generiska alternativ, det vill säga biologiska läkemedel och nyare pro- dukter som omfattas av patent.
2Rådets direktiv 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på human- läkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
10.1.3Effekterna av avtal
Genom processen med trepartsöverläggningar och särskilda avtal har landstingens kostnader för läkemedel kunnat minska utan att det har behövt påverka läkemedelsföretagens officiella priser. Förfarandet har också gett samhället en större möjlighet att utnyttja konkurrensen mellan läkemedel med liknande verkningsmekanism och effekt. Vår bedömning är att utvecklingen med avtal har skapat möjligheter till lägre läkemedelskostnader i Sverige, och därmed också möjligheter till en tidigare tillgång till nya dyra läkemedel, än vad som skulle ha varit fallet med enbart listpriser.3 Denna uppfattning stöds av internatio- nella undersökningar. En studie av faktiska priser i Tyskland visade till exempel 2015 att avtal om priser hade en mycket stor effekt.4 Nyligen publicerade internationella prognoser för pris- och kost- nadsutvecklingen visar att kostnaderna i princip står stilla för nya läkemedel beroende på just rabattavtal.5,6
Det är förstås svårt att säkert säga om och hur mycket läke- medelsföretagen hade varit villiga att sänka sina officiella priser om ingen möjlighet till avtal hade funnits och lägre listpriser hade varit den enda möjligheten att komma in på den svenska marknaden. Det finns dock ett flertal exempel på att företag har valt att få ett negativt förmånsbeslut i Sverige hellre än att sänka det begärda listpriset.7 De gränser företagen uppger att de har för sina offentliga priser är alltså åtminstone delvis en realitet. Enligt de uppgifter vi har fått vid kon- takter med läkemedelsföretag är sekretessbelagda avtal en förut- sättning för att Sverige ska få tillgång till läkemedel till de kostnads- nivåer som hittills har uppnåtts.
Systemet med avtal vars villkor avviker från de officiellt fast- ställda priserna är inte något typiskt svenskt, utan en metod som används i praktiskt taget alla utvecklade länder. Redan 2011 visade
3SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 145 f.
4Schneider P, Vogler S. 2015, Impact of discounts on medicine prices. Journal of Pharma- ceutical Policy and Practice.
5IQVIA 2018, 2018 and Beyond: Outlook and Turning Points.
6Espin J, Schlander M, Godman B, Anderson P, Mestre-Ferrandiz J, Borget I, Hutchings A, Flostrand S, Parnaby A, Jommi C. 2018, Projecting Pharmaceutical Expenditure in EU5 to 2021: Adjusting for the Impact of Discounts and Rebates.
7Se till exempel TLV beslut för Zelboraf, Dnr. 1205/2012; Xtandi, Dnr. 2775/2013; Erivedge, Dnr. 2016/2014; Zytiga, Dnr. 3122/2011.
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
en studie att 80 procent av de europeiska länderna använde rabatt- avtal, och sedan dess har fler länder tillkommit, bland annat Sverige.8 De internationella erfarenheterna stärker vår uppfattning att utan förhandlade, konfidentiella avtalsvillkor för vissa läkemedel riskerar
visämre eller senare tillgång och högre kostnader för dessa läke- medel.9
Under utvecklingen av trepartsöverläggningarna och återbärings- avtalen har dock flera aktörer även pekat på brister och negativa effekter av processen.10 Våra kontakter med representanter för landstingen visar att hanteringen av förhandlingar och avtalsteck- nande upplevs som betungande. Även administrationen kring faktu- reringen för att få den avtalade återbäringen uppges vara mycket tidskrävande. Flera landstingsrepresentanter har framfört att sekre- tessen kring de faktiska kostnaderna för ett läkemedel som omfattas av ett avtal upplevs som väldigt begränsande i vården och leder till merarbete. Både det kliniska arbetet, styrningen och uppföljnings- och prognosarbetet försvåras när exempelvis de läkare som förskri- ver läkemedel inte får veta de verkliga kostnaderna. Numera är de flesta gällande avtal formulerade så att de tillåter att avtalets innehåll kommuniceras till personer som behöver kännedom om detta för att kunna utföra sitt arbete. Problemet verkar dock vara dels att det råder delade meningar om vilka personer som verkligen behöver informationen i sitt arbete, dels att kommunikationen inom lands- tingen inte alltid fungerar effektivt, vilket leder till att anställda ofta inte får kännedom om de verkliga kostnaderna även om avtalen faktiskt inte förbjuder att informationen delas med dem.
Enligt den enkätundersökning vi har gjort lägger landstingen totalt knappt 1 000 timmar per månad på hanteringen av återbärings- avtal. Genomsnittet är 46 timmar per månad och landsting.11
Bortsett från de praktiska aspekterna, har vissa landstingsrepre- sentanter också uppgivit att det inte känns bra att arbeta med sekre- tessbelagda priser. Öppenhet och transparens har ett egenvärde, och
8Vogler S, Zimmermann N, Habl C, Piessnegger J, Bucsics A. 2012, Discounts and rebates granted to public payers for medicines in European countries.
9Morgan S, Daw J, Thomson P. 2013, International best practices for negotiating ‘reimburse- ment contracts' with price rebates from pharmaceutical companies. och Morgan SG, Vogler S, Wagner AK. 2017, Payers' experiences with confidential pharmaceutical price discounts: A survey of public and statutory health systems in North America, Europe, and Australasia.
10SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, kap. 6.
11För en sammanställning och analys av enkätsvaren, se bilaga 9.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
man vill av rent ideologiska skäl inte syssla med det ”hemlighets- makeri” som blir en följd av systemet med konfidentiella avtalsvill- kor. Vi har också fått synpunkten att sekretessen påverkar förtro- endet för det nationella systemet.
Samtidigt delar landstingen vår bedömning att processen med överläggningar och avtal har lett till lägre priser och snabbare tillgång till läkemedel än vad som annars hade varit möjligt. Det har inte från landstingshåll framförts några förslag på alternativa lösningar. Med hänsyn till hur marknaden fungerar, ser landstingen ingen möjlighet att säkra tillgången till nödvändiga läkemedel utan att använda sig av konfidentiella avtal med läkemedelsföretagen. Trots de negativa effekterna av avtalshanteringen, är önskemålet från landstingen där- för att möjligheten att teckna avtal med konfidentiellt innehåll ska finnas kvar.
Även läkemedelsindustrin har kritiserat förfarandet med treparts- överläggningar och återbäringsavtal ur flera aspekter. I grunden är läkemedelsföretagen positiva till möjligheten att teckna avtal med sekretessbelagt innehåll. Företagen betonar dock att handläggningen i varje ärende måste vara förutsägbar och rättssäker. Vi kan konstatera att det ur denna aspekt finns brister på olika plan. Bland annat fattas TLV:s förmånsbeslut på varierande grunder. I vissa fall baseras ver- kets bedömning av om ett läkemedel ska ingå i förmånerna på det officiella listpriset, oberoende av om ett återbäringsavtal finns. I andra fall tas hänsyn till förekomsten av avtal och den effekt de har på landstingens kostnader för ett visst läkemedel.12 Ett ytterligare problem, som beskrivs närmare i delbetänkandet, är att TLV:s roll i den utvecklade processen med trepartsöverläggningar och avtal är otydlig. TLV är inte part i avtalet men är ansvarig myndighet för förmånsärendet. Av företagen upplevs det som oklart om TLV är en neutral koordinator eller en pådrivande förhandlingspart samt vad i processen som ska styras av förvaltningsrättsliga regler och vad som är ren förhandlingstaktik.13
Det har från flera håll ifrågasatts om den utvecklade förhandlings- och avtalsprocessen har stöd i gällande rätt. Ur juridisk aspekt finns åtskilliga frågor som behöver redas ut för att klargöra om processen är eller kan göras laglig. Dessa frågor behandlas närmare i de följande
12Jfr. t.ex. TLV:s beslut 2017-04-20 dnr. 698/2017, beslut 2018-05-17 dnr. 2971/2017 och beslut 2018-01-25 dnr. 1781-2017.
13Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden?, s. 81 f.
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
avsnitten. Det handlar framför allt om öppenhet, legalitet och rätts- säkerhet. Bland annat råder det delade meningar om huruvida för- farandet är i enlighet med EU:s transparensdirektiv.
TLV har, vid de kontakter vi har haft med myndigheten, uppgivit sig enbart se positiva effekter av det utvecklade förfarandet med överläggningar och avtal. TLV upplever att processen har lett till lägre kostnader och en bättre tillgång till läkemedel och anser inte att det finns några tveksamheter i fråga om att det nuvarande förfa- randet har fullt lagstöd, såväl i svensk rätt som på EU-nivå.
10.2Överväganden och förslag
10.2.1Utgångspunkter och möjliga lösningar
I kapitel 11 går vi igenom ett stort antal alternativa modeller för att sätta priser på läkemedel och förbrukningsartiklar inom förmånerna. Som framgår i det kapitlet, kan vi inte identifiera någon modell som skulle ta bort behovet av att ingå delvis sekretessbelagda avtal om riskdelning eller rabatter. Att helt avskaffa möjligheterna till avtal och enbart använda offentliga listpriser för förmånsprodukter ser vi alltså inte som ett alternativ. Som kommer att framgå av de följande avsnitten, anser vi inte heller att den EU-rättsliga regleringen kräver en sådan fullständig transparens.
Det finns, enligt vår bedömning, två möjliga vägar framåt: att fortsätta med avtalsförhandlingar inom ramen för läkemedelsför- månerna, men vidareutveckla och förtydliga processen, eller att övergå till ett system där landstingen upphandlar även förskrivnings- läkemedel enligt LOU, så som de i dag gör med rekvisitions- läkemedel.
Upphandling enligt LOU
I både Danmark och Norge sker en omfattande offentlig upphand- ling av läkemedel, även sådana som ska administreras av patienten själv. I Danmark distribueras läkemedlen till patienterna av den spe- cialiserade sjukvården. I Norge är lösningen i stället att de upphand- lade receptläkemedlen distribueras via apotek genom en särskild receptkategori. I båda fallen tillämpas alltså bestämmelserna om
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
offentlig upphandling, ett regelverk som är tillämpligt på inköp som görs av en myndighet. Modellen innebär med andra ord att det är sjukvården som köper in läkemedlen från läkemedelsföretagen. Detta skiljer sig från det svenska förmånssystemet, där det är patien- terna, privata rättssubjekt som inte omfattas av reglerna om offentlig upphandling, som ses som köpare. Apoteken utgör här ett mellanled som köper in läkemedlen och sedan säljer dem till patienterna, var- efter landstingen ersätter patienterna för en stor del av kostnaden. Landstingens kostnader för varor som ingår i förmånerna är alltså en subvention, inte ett köp. Vi ser dock inga rättsliga hinder mot att införa ett system där det i stället är landstingen som ses som köpare av förskrivningsläkemedel och som sedan distribuerar dem vidare till patienterna.
Vår utgångspunkt är att receptläkemedel och förskrivna förbruk- ningsartiklar även fortsättningsvis ska distribueras via öppenvårds- apotek. Om förmånssystemets process ersattes av upphandlingar enligt LOU, skulle apoteken alltså ändå behöva fungera som en länk. Deras uppgift skulle då bli att lämna ut de upphandlade läkemedlen till patienterna.
Läkemedelspriser som sätts genom ett upphandlingsförfarande omfattas inte av transparensdirektivets krav. I den mån man anser att transparensdirektivet förbjuder hemliga avtal, skulle alltså en fördel med att upphandla förmånsläkemedel enligt LOU vara att man då inte är bunden att använda offentliga listpriser utan har möj- lighet att förhandla om lägre priser. Detta gör man dock, som fram- gått, även genom de återbäringsavtal som tecknas i dag, och eftersom även möjligheten till lägre priser i en upphandling förutsätter kon- fidentiella avtalsvillkor skulle någon större faktisk öppenhet inte uppnås. Vinsten med att upphandla skulle enbart vara att man undanröjer eventuella tveksamheter gällande systemets förenlighet med direktivet. Som framgår i detta kapitel anser vi dock att även ett system med rabattavtal kan regleras på ett sådant sätt att det inte strider mot transparensdirektivet.
Det finns ett antal utmaningar med en lösning som bygger på offentlig upphandling. Apoteken, som inte längre skulle köpa in läkemedel och sälja dem vidare med vinst, utan enbart fungera som en distributionskanal, skulle behöva ersättas för detta uppdrag. En ersättningsmodell för öppenvårdsapoteken skulle alltså behöva tas fram. Eftersom betalningsströmmarna skulle skilja sig från de i
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
dagens förmånssystem, skulle även infrastrukturen kring dessa be- höva byggas upp. Ytterligare logistiska problem skulle behöva lösas för att göra det möjligt för landstingen att sälja de upphandlade läke- medlen till patienterna med en kostnadsreducering inom ramen för förmånssystemet. Alternativt skulle förmånsläkemedel bli kostnads- fria för patienterna och ingen egenavgift kunna tas ut. Detta skulle innebära en förhöjd kostnad för landstingen, och att föreslå en sådan lösning ligger inte inom ramen för vårt uppdrag.
En grundförutsättning för att införa ett system med offentlig upphandling av receptläkemedel är, enligt vår uppfattning, att upp- handlingarna genomförs av alla landsting gemensamt. Detta gäller i synnerhet om egenavgifter för dessa läkemedel skulle tas ut av patienterna. En lösning där enskilda landsting eller grupper av lands- ting genomförde självständiga upphandlingar, med varierande kost- nader för patienterna som följd, skulle enligt vår uppfattning leda till en oacceptabel försämring när det gäller jämlikheten mellan patien- ter i olika landsting. Samtidigt ser vi ingen möjlighet att genom en statlig reglering förbjuda landsting att genomföra egna upphand- lingar. Det vi kan göra är att uppmuntra samordning. En upphand- lingsrättlig lösning skulle alltså kräva dels en reglering som skapade starka incitament för landstingen att genomföra alla upphandlingar gemensamt, dels en utvecklad organisation hos landstingen som möjliggjorde ett sådant arbetssätt i större utsträckning än vad som sker i dag, när bara rekvisitionsläkemedel upphandlas.
I våra direktiv förutsätts att det ska genomföras en regionreform som ska leda till att Sverige ska bestå av sex regioner. Så har det inte blivit. Troligen hade förutsättningarna att införa ett system med offentlig upphandling av förmånsprodukter varit bättre om region- reformen hade genomförts. I både Norge och Danmark infördes systemen med upphandling efter regionreformer. I båda dessa länder finns också centrala upphandlingsfunktioner.
Vår slutsats är att en modell där receptläkemedel upphandlades i stället för att prissättas genom förmånsförfarandet visserligen inte skulle vara omöjlig att införa, men att den skulle stöta på betydande svårigheter. Många praktiska och logistiska problem skulle behöva lösas. Lösningen skulle kräva betydande resurser av landstingen och innebära stora förändringar för apotekens och de mindre läke- medelsföretagens ekonomiska förutsättningar.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
Till detta kommer att det bara är för en mindre del av varorna inom förmånerna, de som nu omfattas av avtalsrättsliga lösningar, som det kan finnas betydande fördelar att uppnå med att i stället genomföra offentliga upphandlingar. För den stora majoriteten av produkterna, som i dag köps och säljs för de fastställda listpriserna utan några kompletterande avtal, skulle ett upphandlingsförfarande nästan uteslutande vara en förändring till det sämre, ett mer tids- och resurskrävande förfarande med mindre flexibilitet. För att man ska ha något att vinna på att införa ett system med offentlig upphand- ling, skulle det alltså krävas att även den nuvarande processen fanns kvar som ett alternativt förfarande. Att använda sig av båda lösning- arna, det vill säga att behålla den nuvarande processen för att fast- ställa listpriser men ta bort möjligheten att teckna avtal och i stället upphandla de läkemedel som kräver en annan lösning, skulle å andra sidan medföra att förfarandet blev ännu mer komplext och regler- ingen än mer svåröverskådlig än i dag. Till detta bidrar att de flesta läkemedel skulle behöva hanteras på olika sätt över tid. Avtalslös- ningen används främst för nya dyra läkemedel som skyddas av patent. När patenttiden går ut, är det inte rimligt att dessa läkemedel ligger kvar på samma höga prisnivå. Det nuvarande systemet innebär att utbytbara läkemedel kontinuerligt konkurrerar med varandra genom parallellimport och genom principen att det billigaste läke- medlet varje månad blir periodens vara, som apoteken erbjuder sina kunder när de byter ut läkemedel enligt förmånslagen. Det är osan- nolikt att ett upphandlingsförfarande skulle kunna uppnå lika snabba och stora prissänkningar på utbytbara läkemedel efter patentutgång.
Det ovanstående innebär dock också, sett ur en annan synvinkel, att man med ett upphandlingsförfarande skulle kunna uppnå en bättre likabehandling av olika marknadsförare av identiska eller utbytbara läkemedel. Genom att LOU och den avtalsrättsliga lag- stiftningen skulle vara tillämpliga, i stället för förmånslagens regler om utbyte och systemet med periodens vara, skulle de läkemedel som distribuerades av apoteken för landstingens räkning vara de som vunnit upphandlingen och inte alternativ som dessa var utbytbara mot. En priskonkurrens skulle, i stället för genom regler om utbyte, skapas genom att alla företag skulle ha möjlighet att lämna anbud och på lika villkor konkurrera om avtal. I dag är det vanligt att avtal mellan landstingen och ett läkemedelsföretag innehåller villkor om att företaget ska lämna rabatt på försäljning av parallellimporterade
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
läkemedel, vilket kan ses som ett gynnande av det parallellimpor- terande företaget på det avtalsslutande företagets bekostnad.14 I en offentlig upphandling skulle parallellimportörer i stället ges möjlig- het att delta och lämna egna anbud. Detta skulle dock troligen leda till en minskad konkurrens och högre priser på vissa läkemedel jämfört med i dag, eftersom de företag som inte har möjlighet att tillhandahålla produkter i den omfattning som efterfrågas i upphand- lingen skulle utestängas från marknaden och därmed inte kunna bidra till priskonkurrens.
För att kunna utnyttja periodens vara-systemet för upphandlade läkemedel skulle det alltså krävas att vi även behöll förmånssystemet och att de patentskyddade receptläkemedel som upphandlats fördes över till förmånssystemet vid patenttidens utgång. Detta kräver att läkemedelsföretaget ansöker om förmån. Incitamenten för ett läke- medelsföretag som marknadsför det direktimporterade originalläke- medlet att ansöka om förmån minskar dock kraftigt när patenttiden går ut och generisk konkurrens kan uppstå. En beviljad förmåns- ansökan riskerar nämligen att öppna upp för försäljning av generika och parallellimporterade förpackningar. Företag som marknadsför generika och parallellimporter har i regel svårt att på egen hand ansöka om förmån, eftersom detta kräver ett komplett hälsoekonomiskt underlag. Om originalläkemedlet redan omfattas av förmånen, räcker det däremot med en prisjämförelse mot detta.
Sammanfattningsvis föreslår vi inte att det införs en process för offentlig upphandling av receptläkemedel.
En utveckling av processen med rabattavtal
Den nuvarande processen med civilrättsliga avtal mellan landsting och läkemedelsföretag medför, som framgått ovan, många fördelar men har också på goda grunder kritiserats ur flera aspekter. För att denna modell ska kunna behållas behöver den alltså vidareutvecklas. De involverade aktörernas roller behöver klargöras, processen behö- ver få ett tydligt lagstöd och transparensen och förutsägbarheten behöver öka. I de följande avsnitten redogör vi för vår syn på gäl- lande rätt, vilka problem som finns och vilka lösningar vi föreslår.
14Se t. ex. överklagande 2017-11-17, Förvaltningsrätten i Stockholm, mål nr. 20978-17.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
10.2.2Rättsliga förutsättningar
Förmånslagstiftningen
Av 7 § förmånslagen framgår att TLV ska besluta om ett läkemedel eller en förbrukningsartikel ska ingå i läkemedelsförmånerna och i så fall fastställa ett inköpspris och ett försäljningspris. Huvudregeln är att dessa priser sedan ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Av 7 a och 7 b §§ framgår dock att apoteken i många fall får köpa in läke- medel till priser som understiger de fastställda priserna. Parallell- importerade läkemedel som inom förmånerna endast är utbytbara mot andra parallellimporterade eller den direktimporterade varian- ten av samma läkemedel får även säljas till lägre priser än de fast- ställda. Förmånslagen föreskriver inte att någon annan än apoteken (exempelvis läkemedelsföretagen eller landstingen) är bundna av de priser TLV fastställer.
I 15 § regleras vad som ska ligga till grund för TLV:s bedömning av om ett läkemedel ska ingå i förmånerna. Här står att ett recept- belagt läkemedel ska omfattas av förmånerna om kostnaderna för användning av läkemedlet framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter och det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.
Att kostnaden för ett läkemedel eller en förbrukningsartikel skul- le kunna komma att påverkas av rabattavtal var inget som förutsågs vid förmånslagens tillkomst. Man förutsåg att kostnaden för användning av en produkt kan vara högre än priset för produkten i sig, beroende på att det till exempel kan krävas en viss teknisk utrustning för att administrera vissa läkemedel. Men det finns ingen- ting i lagens förarbeten som tyder på annat än att man förutsatte att den kostnad för själva varan som skulle ligga till grund för TLV:s bedömning och förmånsbeslut skulle vara identisk med det pris apoteken skulle få ta ut av landstingen och patienterna vid försälj- ningen av varan. Det är dock formuleringen i 7 och 15 §§ som utgör den rättsliga grunden för det förfarande som nu har utvecklats, där TLV skiljer mellan å ena sidan de priser som verket ska fastställa och som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken, å andra sidan hur mycket en vara faktiskt kostar för landstingen. Att det finns ett avtal om att ett läkemedelsföretag ska återbetala en del av landstingens kostnad innebär att den slutliga kostnad landstingen har för användning av
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
läkemedlet kan vara lägre än apotekens försäljningspris. Som fram- gått av de tidigare avsnitten är det i de flesta fall, men inte alltid, kost- naden som ligger till grund för förmånsbeslutet. Ett läkemedel kan alltså ingå i läkemedelsförmånerna även om läkemedlet med hänsyn till sitt pris inte är kostnadseffektivt. Att ett sekretessbelagt avtal kan vara avgörande för ett positivt förmånsbeslut skapar en bristande förutsebarhet för konkurrerande företag, som inte får veta vilka faktiska prisnivåer som krävs för att ett läkemedel ska få ingå i förmånerna. Att TLV sedan i vissa fall inte baserar sin bedömning på kostnaden utan på det officiella priset innebär att ett företag också kan få ett positivt förmånsbeslut baserat på att företaget har lägre listpris än en konkurrent vars vara ingår i förmånerna, även om kon- kurrenten har slutit ett avtal som ger en lägre faktisk kostnad än den nya varans pris. Denna inkonsekvens ökar förstås än mer osäker- heten om vad som gäller och kan dessutom leda till att myndighetens opartiskhet och likabehandling av olika företag ifrågasätts.
Att apotekens inköps- och försäljningspriser enligt lagen ska fast- ställas i TLV:s offentliga beslut är anledningen till att den avtalade rabatten inte kan ges i form av en vanlig prissänkning. Apoteken får, som huvudregel, inte sälja varor som ingår i förmånen till lägre priser än de TLV har fastställt. I stället har lösningen alltså blivit att varorna först köps in och säljs vidare av apoteken till de officiella priserna och att landstingen därefter får sin rabatt i form av återbetalning. Detta är en del av anledningen till att processen har blivit så admi- nistrativt betungande för landstingen. En annan konsekvens av för- farandet är att de enskilda patienterna får betala ett högre pris för varor som omfattas av avtal än vad landstingen betalar för samma produkter, i den mån inte högkostnadsskyddet träder in.
Av 8 § förmånslagen framgår att det som huvudregel är den som marknadsför ett läkemedel eller en förbrukningsartikel som får ansöka om att varan ska ingå i läkemedelsförmånerna. Det är sökan- den som ska visa att villkoren för ett positivt förmånsbeslut är upp- fyllda och som ska lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköps- och försäljningspris. Detta kan naturligtvis vara problematiskt om sökanden saknar kännedom om vilken nivå sam- hällets betalningsvilja ligger på eftersom denna information bara kan läsas ut ur sekretessbelagda avtalsvillkor. Även när TLV enligt 10 § beslutar att ett läkemedel eller en förbrukningsartikel inte längre ska ingå i förmånerna, eller när det blir aktuellt att enligt 13 § ändra ett
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
tidigare fastställt pris, kan företagets bristande tillgång till informa- tion vara ett hinder för en öppen och rättssäker process. Till viss del har dock dessa problem börjat hanteras av TLV på senare tid genom att myndigheten i åtminstone något fall har publicerat kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår för en vara inom förmånerna. På det sättet har konkurrerande företag fått en kostnad att förhålla sig till utan att detaljer om avtalet har behövt redovisas.15
Innan TLV meddelar ett beslut om huruvida en vara ska ingå i förmånerna och om vilka priser som i så fall ska tillämpas av apote- ken, ska sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med verket. Detta framgår av 9 § förmånslagen. Även det företag eller landsting som begär ändring av ett tidigare fastställt inköps- eller försäljningspris har rätt till överläggningar med TLV. Det fram- går av 13 §.
Möjligheten till överläggningar har funnits så länge en statlig myn- dighet har haft uppdraget att besluta om förmån och fastställa priser på de produkter som ska omfattas av förmånssystemet. Någon när- mare reglering av hur dessa överläggningar ska gå till finns dock inte. Avsikten var att kostnadsansvaret för förmånsprodukter skulle föras över från staten till landstingen 1998, och det var i samband med detta som rätten till överläggningar författningsreglerades. Man ansåg att priserna på läkemedel och andra varor inom förmånssystemet för enhetlighetens skull även fortsättningsvis borde fastställas av en stat- lig myndighet, men att landstingen borde garanteras ett reellt infly- tande över prisbildningen och att deras roll i sammanhanget därför borde stärkas och lagregleras.16
Det finns inte någonstans angivet att både företaget och lands- tingen samtidigt ska kunna överlägga med TLV eller att de ska kunna överlägga med varandra med TLV:s stöd eller under TLV:s ledning. Inte heller finns det något som tyder på att avsikten var att över- läggningarna skulle kunna ta formen av avtalsförhandlingar.17 Tvärt- om finns det förarbetesuttalanden från denna tid som tydligt anger att priset på produkter som ingår i läkemedelsförmånerna bör bestämmas av en statlig myndighet och att inga möjligheter till
15Se subventionsbeslut för Entresto 2015, dnr. 3297/2015.
16Prop. 1996/97:27 s. 87.
17Jfr. prop. 2001/02:63.
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
prisförhandlingar mellan sjukvårdshuvudmännen och industrin bör finnas vare sig före eller efter myndighetens beslut.18
Det nuvarande systemet med så kallade sidoöverenskommelser, där en förutsättning för att få ett positivt förmånsbeslut kan vara att ett läkemedelsföretag parallellt med det lagreglerade förfarandet del- tar i förhandlingar med landstingen och tecknar ett avtal som sedan utgör en del av eller ett komplement till TLV:s beslut, var alltså inte något som lagstiftaren avsåg att den gällande förmånslagen skulle ge utrymme för. TLV började utveckla arbetet med trepartsöver- läggningar efter att regeringen i förarbetesuttalanden 2014 skrev att verket borde utreda om det var möjligt att låta landstingen utnyttja sin rätt att begära prisändringar och att överlägga med TLV i beslutsärenden i väsentligt större omfattning än som då skedde. Syftet var att det skulle skapas förutsättningar för landsting och industri att avtala om till exempel. volymer och kunskaps- och datadelning i samband med att TLV fastställde priser.19 Det finns däremot, så vitt vi har kunnat utröna, inga uttalanden som tyder på att avsikten var att det skulle bli tillåtet att avtala om rabatter på de av TLV fastställda priserna. Förarbetesuttalandena ledde inte heller till några lagändringar.
Av 26 § förmånslagen framgår att TLV:s beslut enligt lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Beslut som TLV fattar enligt förmånslagen är bland annat beslut om att ett visst läkemedel eller en viss förbrukningsartikel inte ska ingå i läkemedelsförmå- nerna eller att ett tidigare fastställt pris för en förmånsprodukt ska ändras. Hur en sidoöverenskommelse förhåller sig till TLV:s beslut finns det olika skrivningar om i de olika överenskommelserna och de olika besluten. TLV är inte avtalspart, men den återbäring som regleras i ett avtal har i regel en direkt betydelse för TLV:s bedöm- ning av om kostnaderna för en vara är rimliga enligt 15 §. Avtalet kan vara en nödvändig förutsättning för att TLV ska godkänna en förmånsansökan. Det påverkar också vilken ersättning företaget får för sin produkt. Överenskommelsen kan även påverka det pris TLV fastställer. Ett avtal om återbäring kan leda till att det offentliga priset blir högre än det hade varit utan avtal. Flera företag har hävdat att rätten till domstolsprövning av TLV:s beslut i praktiken sätts ur
18Ds 2002 :53 s. 52 ff. Vid den här tiden gjordes inte den åtskillnad mellan priser och kostnader som TLV senare har tolkat ut av lagen. Begreppet prisförhandlingar inkluderar alltså förhand- lingar om återbäringar och alla former av rabatter på fastställda priser.
19Prop. 2013/14:93 s. 59.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
spel när det förvaltningsrättsliga beslut som kan överklagas enbart omfattar det offentliga listpriset, medan den verkliga kostnaden för produktens försäljning fastställs i ett civilrättsligt bindande, och därmed inte överklagbart, avtal.20
Enligt 10 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m., förmånsförordningen, ska TLV offentliggöra en förteckning över de läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna samt uppgifter om vilka priser som får tas ut för dessa produkter. Denna förteck- ning och dessa uppgifter ska minst en gång per år överlämnas till Europeiska kommissionen.
TLV:s pris- och beslutsdatabas, som finns tillgänglig på myndig- hetens webbplats, innehåller information om vilka produkter som omfattas av förmånerna och om fastställda listpriser. Däremot fram- går det inte av databasen om en produkt omfattas av ett avtal som resulterar i en minskad kostnad för användningen jämfört med den som uppstår till listpris. Vid kontakter med oss har TLV uppgivit att verket inte aktivt överlämnar några uppgifter eller förteckningar till Europeiska kommissionen.
Transparensdirektivet
Transparensdirektivet reglerar de förfaranden EU:s medlemsstater använder vid prissättningen av läkemedel. Direktivets syfte är att få en överblick över metoderna för nationell prissättning, inklusive de kriterier som prissättningen bygger på, och att göra dessa allmänt tillgängliga för alla aktörer på läkemedelsmarknaden.
Av art. 6 i direktivet framgår att i de fall ett läkemedel omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet först efter att de ansvariga myndigheterna har beslutat att låta läkemedlet ingå i en särskild för- teckning, ska alla beslut om att inte låta ett läkemedel ingå innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kri- terier. Detsamma gäller ett beslut om att utesluta en produkt från förteckningen. Sökanden ska i båda fallen upplysas om vilka möjlig- heter till prövning av beslutet som står till buds och inom vilken tid prövning ska begäras.
20Reichel, J. 2015, En förvaltningsrättslig analys av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets handläggning av vissa ärenden inom läkemedelsförmånen, s. 9.
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
Enligt art. 3 gäller att i de fall priset på ett läkemedel får höjas först sedan medgivande erhållits från de ansvariga myndigheterna, ska ett beslut att inte medge en begärd prishöjning innehålla en moti- vering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier och sökanden ska upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds och inom vilken tid prövning ska begäras.
Direktivet kräver också, enligt art. 6, att staten regelbundet offent- liggör och tillställer kommissionen dels de kriterier som de nationella myndigheterna ska tillämpa när de beslutar om ett läkemedel ska ingå i eller lämnas utanför förteckningen, dels en komplett förteckning över de produkter som omfattas av sjukförsäkringssystemet jämte de priser som fastställts av de nationella myndigheterna. Förteck- ningen ska aktualiseras minst en gång om året.
Det kan diskuteras om transparensdirektivets krav uppfylls i den process med trepartöverläggningar och återbäringsavtal som har utvecklats i Sverige. TLV:s beslut om förmån och priser är offentliga men kan vara beroende av det sekretessbelagda innehållet i ett avtal. Om ett läkemedel får ett negativt förmånsbeslut kan sökanden få veta att det beror på att ett annat läkemedel, som används som jäm- förelsealternativ, omfattas av ett avtal och därför är billigare än vad som framgår av prislistan. Däremot kan sökanden inte få informa- tion om innehållet i avtalet. Nivåer, procentsatser och liknande anses i samtliga existerande avtal omfattas av sekretess. I den förteckning över priser som offentliggörs på TLV:s hemsida, och därigenom görs tillgänglig för kommissionen, framgår över huvud taget inte om det finns något avtal. Där tillkännages bara innehållet i det offentliga beslutet, trots att kompletterande villkor om kostnadsdelning och återbäring kan ha varit avgörande förutsättningar för att läkemedlet skulle ingå i förmånerna.
Systemet med avtal vars villkor avviker från de officiellt fastställ- da priserna är dock inte något typiskt svenskt, utan en metod som nästan alla EU-länder numera använder sig av. I till exempel Norge har en ny process för förmånsbeslut och prissättning av nya läkemedel införts från maj 2018. Där finns möjligheter till konfidentiella avtal med läkemedelsbolagen. Så vitt vi har kunnat utröna har ingen närma- re analys av överensstämmelsen med transparensdirektivet gjorts, utan man verkar ha förutsatt att direktivet tillåter dessa avtal.
Transparensdirektivet, som tillkom på 1980-talet, är inte avpassat efter den utveckling med prisförhandlingar och avtal som har skett
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
de senaste decennierna. Kommissionen har konstaterat att direktivet speglar förhållandena på läkemedelsmarknaden för många år sedan och att dessa förhållanden har ändrats i grunden.21 Bland annat har de konstant ökande offentliga utgifterna för läkemedel lett till att medlemsstaterna under de senaste årtiondena har infört omfattande kostnadsminskningsåtgärder. Dessa har inneburit komplexare och mer innovativa prissättnings- och ersättningssystem, som inte kunde för- utses vid direktivets tillkomst. Det är, enligt kommissionens mening, uppenbart att direktivet i dagens sammanhang inte fyller sina syften fullt ut. Konsekvensen har blivit att det är svårt för kommissionen att genomföra och effektivt verkställa direktivets principer och att både rättssäkerheten och insynen i de nationella åtgärderna för prissättning och ersättning blir lidande. Kommissionen föreslog därför 2013 en uppdatering av transparensdirektivet, delvis i syfte att tydliggöra vad som enligt kommissionens uppfattning redan gäller, delvis för att, med bibehållande av de grundläggande målen och principerna, an- passa reglerna till dagens förhållanden. Kommissionens förslag gav bland annat, genom ett uttryckligt undantag från direktivets tillämp- ningsområde, möjligheter för myndigheter och läkemedelsföretag att ingå tidsbegränsade frivilliga avtal, utan krav på objektiva eller kontrollerbara kriterier, under introduktionsfasen av nya läkemedel. Förslaget har dock inte lett till några ändringar av transparens- direktivet.
Transparensdirektivets krav har tolkats av EU-domstolen i ett antal fall. Det i detta sammanhang mest intressanta är ett mål från 2003.22 Finland hade då ett system där läkemedel kunde ingå i för- månen på olika nivåer. Dels fanns en grundnivå, där staten ersatte 50 procent av de kostnader för läkemedlet som översteg en viss sum- ma. Dels fanns två nivåer för så kallad specialersättning, där ersättning utgick med 75 respektive 100 procent av de kostnader som översteg ett visst, lägre belopp.
Den finska Läkemedelsprisnämnden beslutade vilka läkemedel som skulle omfattas av grundnivån för ersättning. För ett avslagsbeslut på denna nivå gällde att det av beslutet tydligt skulle framgå vad en part var berättigad eller förpliktigad till eller hur ärendet annars avgjorts.
21För det följande, se Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de allmän- na sjukförsäkringssystemen, COM(2013) 168 final, 2012/0035 (COD).
22C-229/00, Kommissionen mot Finland
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
Beslutet skulle motiveras genom uppgivande av de huvudsakliga fak- ta samt de stadganden och bestämmelser som det grundade sig på. Avgörandet kunde överklagas till domstol.
Utöver detta kunde ett statsråd besluta att läkemedel mot vissa all- varliga och kroniska sjukdomar skulle ha en högre ersättningsnivå. Statsrådet fastställde dels vilka sjukdomar som omfattades, dels vilka verksamma ämnen som användes i ett farmaceutiskt preparat vid behandlingen av dessa sjukdomar. För läkemedel med dessa verksam- ma ämnen utgick alltså sedan en specialersättning på en högre nivå. Statsrådets beslut motiverades inte, de berörda hade inte rätt att bli hörda och beslutet kunde inte överklagas. Beslutet om vilka preparat som skulle omfattas av specialersättningen fattades inte efter en indi- viduell ansökan.
Kommissionen hävdade att den finska staten hade brutit mot transparensdirektivet på två punkter. Dels tillämpade staten inte det förfarande direktivet föreskriver vid den process där det beslutades om specialersättning. Dels hade staten, enligt kommissionen, vid avslagsbeslut (det vill säga beslut om att ett läkemedel inte skulle omfattas av ersättning på grundnivån) i vissa fall inte motiverat sitt beslut, i andra fall lämnat motiveringar som inte var tillräckligt objektiva och kontrollerbara.
Den finska staten anförde att artikel 6 i direktivet enbart omfat- tade den process som gällde ersättning på grundnivå, det vill säga där det beslutades om ett läkemedel över huvud taget skulle omfattas av en läkemedelsförmån, och att avslagsbesluten i denna process moti- verades på ett tillräckligt objektivt och kontrollerbart sätt.
Domstolen konstaterade att transparensdirektivet omfattar alla åtgärder en medlemsstat utför för att kontrollera priserna på human- läkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet. Om en med- lemsstat, som Finland, använder sig av ett dubbelt förfarande för att besluta vilka läkemedel som ska omfattas av en högre ersättnings- nivå, måste alltså båda förfarandena uppfylla kraven i direktivet.
Vad gäller avslagsbesluten, konstaterade domstolen att den finska lagstiftningens krav på motiverade beslut uppfyllde direktivets krav. Däremot följdes lagen inte alltid i praktiken. Av de 3 266 beslut som Läkemedelsprisnämnden fattade 1999 var 133 motiverade på ett brist- fälligt sätt. Kommissionen hade hävdat att detta innebar att finsk
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
praxis bröt mot direktivet, men domstolen gjorde en annan bedöm- ning och slog fast att inget brott mot direktivet hade begåtts på denna punkt. Det avgörande var att det stora flertalet beslut hade motiverats på det sätt direktivet kräver. Av det förhållandet att några fall i praxis uppvisat bristfälligheter kunde man, skrev domstolen, inte sluta sig till att förvaltningsmyndigheterna i allmänhet inte följde direktivet.
Vi har i vårt arbete stött på en utbredd uppfattning om att domen mot Finland skulle innebära att transparensdirektivet förbjuder dubbla förfaranden vid beslut om förmån och priser på läkemedel. Detta är, enligt vår tolkning, ett rent missförstånd. Det finns ingenting i EU- domstolens resonemang som tyder på att ett hemligt rabattavtal blir vare sig mer eller mindre tillåtet genom att det ingås i samband med TLV:s förmånsbeslut och som en integrerad del i den processen. Det domstolen konstaterar är att alla förfaranden som påverkar ett läke- medels pris eller ingående i förmånen måste uppfylla direktivets krav, oavsett om de sker samtidigt eller efter varandra och oavsett om de hanteras av olika myndigheter eller av en och samma myndig- het. Man kan alltså inte kringgå direktivets krav genom att dela upp en arbetsprocess mellan olika myndigheter, men ett förfarande som till någon del skulle ha varit otillåtet om arbetet utfördes av flera olika myndigheter blir inte heller lagligt genom att samlas på en myndighet och integreras i en och samma process.23
En annan utbredd missuppfattning är att enbart statliga myndig- heter skulle vara bundna av transparensdirektivet. En medlemsstats ansvar gentemot EU omfattar även kommuners och landstings age- rande. Att inrätta en statlig process för förmån och prissättning som följer direktivets krav men samtidigt lämna möjligheter öppna för andra offentliga organ, exempelvis landsting, att fatta beslut som på- verkar priset eller omfattningen av förmånen är alltså tillåtet bara om även landstingens beslutsprocesser och avtalstecknande uppfyller transparensdirektivet.
Även den del av domen som gäller kravet på motiverade avslags- beslut är intressant. Domen visar att transparens inte, som den svenska diskussionen ofta ger intryck av, är en fråga om allt eller inget. Det finns gradskillnader. Det direktivet kräver är inte absolut
23Jfr. TLV 2015, Utvecklad värdebaserad prissättning – regeringsuppdrag (dnr S2014/8964/FS), s. 10, där det hävdas att det nuvarande förfarandet uppfyller transparensdirektivets krav efter- som det sker ”inom ramen för TLV:s beslutsprocess”.
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
transparens, utan att en viss, tillräckligt hög nivå av transparens upp- rätthålls. Om den stora majoriteten avslagsbeslut i en medlemsstat innehåller en motivering som grundar sig på objektiva och kontrol- lerbara kriterier, medan ett mindre antal beslut brister på denna punkt, innebär det inte nödvändigtvis att staten i sin praktiska till- lämpning bryter mot konventionen.
Vår uppfattning är alltså att transparensdirektivet inte innebär något absolut förbud mot att ett beslut om pris och subvention kan vara kopplat till konfidentiella avtalsvillkor. Det avgörande är hur ett regelverk som tillåter sekretessbeläggande av vissa uppgifter byggs upp så att systemet ändå uppnår en tillräckligt hög grad av transpa- rens. Vi menar att det finns flera olika omständigheter som påverkar hur transparent ett sådant system är, och att en sammanvägning av dessa sannolikt skulle bli avgörande vid en rättslig prövning av om transparensdirektivets krav uppfylls. En faktor som är relevant är hur stor andel av läkemedlen som omfattas av avtal. En annan är hur hemliga avtalen är. Ett system där det av förteckningen över för- månsläkemedel över huvud taget inte går att se vilka produkter som omfattas av återbäringsavtal är mindre transparent än ett system där det framgår av förteckningen för vilka läkemedel avtal finns. Ett system där man berättar att ett avtal finns, men alla nivåer på pris- reduceringar och återbäringar hålls hemliga, är mindre transparent än ett system där sådana nivåer får sekretessbeläggas enbart efter att en skadebedömning har gjort i varje enskilt fall. Ännu en faktor att ta hänsyn till kan vara hur stora de avtalade rabatterna är, det vill säga hur mycket det faktiska priset skiljer sig från den officiella pris- uppgiften.
Utvecklingen mot konfidentiella rabattavtal för läkemedel är global, och även utanför EU diskuteras frågan om hur transparensen kan och bör upprätthållas i förhållande till dessa avtal. I en ameri- kansk internationell jämförelse från 2013 framhålls att även om en viss grad av konfidentialitet måste anses acceptabel, eftersom läke- medelstillverkare inte är villiga att offentligt sänka sina priser, inne- bär inte det att alla delar i ett återbäringsavtal ska hållas hemliga.24 Man talar om en ”reasonable transparency”, det vill säga en rimlig grad av transparens, som är nödvändig för systemets legitimitet. En
24För det följande, se Morgan S., Daw J. och Thomson P.- 2013, International Best Practices
For Negotiating ’Reimbursement Contracts’ With Price Rebates From Pharmaceutical Companies.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
rimlig grad av transparens innebär, enligt författarnas uppfattning, att uppgifter om avtals existens och syfte och om vilken typ av åter- bäringsvillkor som gäller bör offentliggöras. Ett exempel som fram- hålls är Storbritannien, där information om vilken typ av åter- bäringsavtal som föreslås ingås, och ofta även uppskattningar av kostnadseffektivitet och budgetpåverkan, offentliggörs, medan de specifika rabattnivåerna är konfidentiella.
Våra förslag syftar alltså till att uppnå en hög grad av transparens, öppenhet och förutsebarhet i de processer som reglerar vilka varor som ska ingå i förmånerna, hur de prissätts och vad de kostar. Sam- tidigt anser vi att det även i fortsättningen bör finnas möjligheter att ingå rabattavtal där inte alla uppgifter är offentliga och att regelver- ket, till en viss gräns, kan tillåta detta utan att det innebär ett brott mot transparensdirektivet.
Förvaltningslagen
Även den svenska förvaltningslagen (2017:900), FL, kräver transparens i myndigheters beslutsfattande. Lagen gäller vid ärendehandläggning på samtliga förvaltningsmyndigheter, lokala och regionala lika väl som statliga, och även vid domstolars handläggning av förvaltningsärenden. Huvudregeln enligt FL är att ett beslut som kan antas påverka någons situation på ett inte obetydligt sätt ska innehålla en klargörande moti- vering med uppgifter om vilka föreskrifter som har tillämpats och vilka omständigheter som har varit avgörande för myndighetens ställnings- tagande. Motiveringen får dock helt eller delvis utlämnas under vissa förutsättningar, bland annat om det är nödvändigt med hänsyn till skyddet för enskildas ekonomiska förhållanden (32 §).25
Enligt FL får ett beslut överklagas om beslutet kan antas påverka någons situation på ett inte obetydligt sätt (41 §). Beslutet får över- klagas av den som beslutet angår, om det har gått honom eller henne emot (42 §).
25Med enskilda avses i det här sammanhanget inte bara privatpersoner, utan även företag. För- valtningslagen ger alltså stöd för att utelämna uppgifter vars offentliggörande kan skada ett läkemedelsföretags konkurrenskraft.
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
Legalitetsprincipen
Den nuvarande processen med återbäringsavtal kan kritiseras på den grunden att lagstödet för denna process är bristfälligt.
Legalitetsprincipen, som är en grundpelare i den svenska rätts- ordningen och bland annat slås fast i regeringsformen, RF, kräver att all utövning av offentlig makt har författningsstöd. Som framgått ovan har TLV stöd i lag för att utforma ansökningsprocessen så att såväl läkemedelsföretaget som landstingen ges tillfälle till överlägg- ningar med myndigheten. Förmånslagen kräver till och med att den- na möjlighet ska finnas. Något lagstöd för den process som nu har utvecklats, med avtalsförhandlingar mellan landsting och företag som en del av processen, finns däremot inte. Inte heller ger lagen TLV något uttryckligt stöd för att komplettera sitt pris- eller förmåns- beslut med ett avtal mellan landsting och företag. Detta är en brist, särskilt med tanke på att deltagande i förhandlingar och tecknande av avtal kan vara en nödvändig förutsättning för ett positivt för- månsbeslut.
Eftersom trepartsöverläggningen och avtalstecknandet inte har stöd i lag eller annan författning, är inte heller TLV:s roll i processen författningsreglerad. Även detta är en brist. TLV ser sig som en stöd- jande part och anger att landstingen och företagen är de aktiva för- handlande parterna. TLV är dock ansvarig för det förmåns- eller pris- beslut i vilket avtalet kan komma att ingå som en integrerad del. Av deltagande företag upplevs det också ibland som oklart om TLV är en neutral koordinator eller en pådrivande förhandlingspart. Före- tagen anser inte alltid att det står klart vad i processen som styrs av förvaltningsrättsliga regler och vad som är ren förhandlingsteknik.26
Vår utgångspunkt är att lagstödet för denna verksamhet måste bli tydligare.
Skydd för egendom
De flesta återbäringsavtal som hittills har ingåtts har avsett dyra läkemedel. De patienter som har köpt läkemedlen har i regel bara betalat en mindre del av den faktiska kostnaden inom ramen för läke- medelsförmånen. Det finns dock inget som hindrar att återbärings- avtal tecknas även för läkemedel med lägre priser. Regelverket gör
26Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? s. 81 f.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
ingen skillnad mellan läkemedel på olika prisnivåer. Eftersom de avtal som ingås ger rabatter i form av återbäring till landstingen, inte till patienterna, kan det alltså uppstå en situation där en patient får betala ett högre pris för ett läkemedel än vad det faktiskt kostar landstingen. Ett rabattavtal kan till exempel innebära att den förvän- tade behandlingskostnaden baserat det officiella priset på ett läke- medel är 200 kronor men att landstingen får 20 procent återbäring. En patient som inte har nått nivån för högkostnadsskydd förväntas då betala 200 kronor för behandlingen, medan landstinget, utan att ha haft någon kostnad alls, får en återbetalning på 40 kronor. Om läkemedlet i stället köps av en patient som har frikort, blir lands- tingets kostnad 160 kronor, det vill säga 40 kronor mindre än vad en patient utan högkostnadsskydd får betala för samma läkemedel.
Detta är inte en acceptabel ordning. Att det allmänna tar ut ett högre pris för ett läkemedel av en enskild medborgare än vad läke- medlet faktiskt kostar samhället innebär att egenavgiften i dessa fall inte bara är en betalning för själva läkemedlet utan dessutom inne- håller en avgift, som en form av extra skatt. Det finns inget stöd för ett sådant förfarande i 5 § förmånslagen, som reglerar hur stor del av kostnaden för förmånsberättigade varor som den enskilda patienten ska betala. Att utan författningsstöd ta ut en extra avgift eller skatt av medborgare strider mot de mänskliga rättigheterna. Rätten till egendom skyddas av såväl svensk grundlag (2 kap. 15 § RF) som Europakonventionen27 (första tilläggsprotokollet art. 1).
Detta problem brukar inte nämnas i diskussionen om avtalens utformning och har, så vitt vi kunnat utröna, inte analyserats av TLV vid utvecklingen av processen med avtal och överläggningar. Där- emot har TLV vid åtminstone ett tillfälle förbjudit ett landsting att ingå ett regionalt återbäringsavtal med ett läkemedelsbolag och moti- verat detta med att avtalet fråntog patienterna deras rätt att få tillgång till det billigast möjliga läkemedlet.28 Avtalet innebar att landstinget åtog sig att vid förskrivning rekommendera de läkemedel som gav landstinget mest totalekonomisk nytta. I gengäld skulle läkemedels- företaget betala en återbäring till landstinget på 15 procent av all för- säljning av företagets produkt. Resultatet blev att många förskrivare inte tillät utbyte av läkemedlet mot parallellimporterade alternativ
27Europeiska konventionen den 4 november 1950 om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna.
28Se Kammarrätten i Stockholm, dom 2014-06-12, mål nr 6917-13.
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
med lägre listpriser, vilket gav en kostnadsminskning för landstinget men en högre kostnad för de enskilda patienterna. Detta är en effekt som lika väl kan uppstå genom de återbäringsavtal som tecknas på nationell nivå under TLV:s ledning. En produkt kan nekas inträde i förmånerna med motiveringen att en annan produkt med samma effekt och högre listpris till följd av ett avtal ger en lägre kostnad för landstingen. Även TLV:s eget förfarande kan alltså leda till att patienter fråntas möjligheten att få tillgång till det billigast möjliga läkemedlet. Återbäringsavtalen ger landstingen en kostnadsminsk- ning medan patienten, som inte får del av återbäringen, får betala ett högre pris än landstinget och eventuellt också ett högre pris än vad som varit fallet om inget avtal hade tecknats. Av tidigare förarbetes- uttalanden framgår också att en av anledningarna till att man inte ville införa en möjlighet till rabattförhandlingar för förmånspro- dukter var just att man såg ett problem i att rabatten skulle tillfalla landstingen och inte köparen av varan, till exempel en patient utan frikort.29
Rent principiellt är detta en mycket grundläggande fråga, och vår uppfattning är att den måste hanteras om det över huvud taget ska kunna finnas möjligheter att teckna rabattavtal.
Offentlighet och sekretess
Hos såväl statliga myndigheter, som TLV, som kommuner och lands- ting gäller offentlighetsprincipen enligt tryckfrihetsförordningen (TF). Det innebär att i princip alla texter, bilder och elektroniska material som har inkommit till eller upprättats hos TLV eller ett lands- ting är allmänna handlingar. Detta gäller all information om läke- medel eller läkemedelsföretag, inklusive slutna avtal och ansök- ningar om ingående i förmån eller om ändrade priser.
Huvudregeln är att allmänna handlingar ska göras tillgängliga för alla som vill ta del av dem. Detta gäller dock inte de handlingar eller delar av handlingar som är sekretessbelagda enligt någon bestämmel- se i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. Sekretess- belagda handlingar får, som huvudregel, inte lämnas ut, och innehål- let i dem omfattas av tystnadsplikt.
29Ds 2002:53 s. 57.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
Av 30 kap. 23 § OSL, jämfört med 9 § offentlighets- och sekretess- förordningen (2009:641) och bilagan till denna förordning, framgår att det gäller sekretess i TLV:s utrednings-, prisreglerings- och till- synsverksamhet dels för uppgifter om enskildas affärs- och driftför- hållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilda lider skada om uppgiften röjs (p.1), dels för uppgifter om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för TLV:s verksamhet (p. 2). För uppgifter i allmänna handlingar gäl- ler sekretessen i högst 20 år.
Sekretessen enligt p. 2 är absolut. Det vill säga, den gäller oavsett om det finns risk för skada om uppgiften lämnas ut. Den som trätt i affärsförbindelse med den som är föremål för TLV:s verksamhet kan till exempel vara ett landsting som har ingått ett avtal med ett läke- medelsföretag. Absolut sekretess gäller då hos TLV för uppgifter om landstingets (inte läkemedelsföretagets) ekonomiska förhållanden som finns förvarade hos verket och som inte rör sådana förhållanden som omfattas av p. 1.
I övrigt gäller alltså en presumtion för att uppgifter är offentliga och ska lämnas ut på begäran. För att en uppgift om affärs- och drift- förhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, till exempel en uppgift om rabattnivån i ett avtal eller uppgiften att ett företag har lämnat in en förmånsansökan, ska kunna beläggas med sekretess, krävs att man gör bedömningen att uppgiften är av en sådan art att det kan antas skada företaget om den lämnas ut.
Om ett landsting i samband med överläggningar som förs enligt 9 eller 13 § förmånslagen får uppgifter från TLV som är sekretess- belagda enligt 30 kap. 23 § 1 OSL, det vill säga den bestämmelse som kräver att en skadebedömning görs, gäller sekretessen även hos landstinget. Det framgår av 30 kap. 25 § OSL. Bestämmelsen om över- föring av sekretess gäller dock inte om det finns en primär bestämmel- se, det vill säga en sekretessbestämmelse som direkt gäller landstingen, som är tillämplig på uppgiften och som skyddar samma intresse. En sådan bestämmelse, som ibland kan vara tillämplig, finns i 31 kap. 16 § OSL. Det är en generell regel som gäller när enskilda träder i affärsförbindelser med myndigheter. Här stadgas att sekretess gäller för uppgifter om den enskildas affärs- eller driftförhållanden, om det av särskild anledning kan antas att den enskilda lider skada om uppgiften röjs. För uppgifter i allmänna handlingar gäller denna
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
sekretess i högst 20 år. Om det handlar om avtalsvillkor gäller den bara i två år.
Av 10 kap. 2 § OSL framgår att sekretess inte hindrar att en upp- gift lämnas till en enskild eller till en annan myndighet, om det är nödvändigt för att den utlämnande myndigheten ska kunna fullgöra sin verksamhet. Utöver detta får uppgifter som är sekretessbelagda enligt de bestämmelser som är aktuella här lämnas ut till en myn- dighet, om det är uppenbart att intresset av att uppgiften lämnas ut har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda (10 kap. 27 § OSL). Det finns också möjligheter att lämna ut sekre- tessbelagda uppgifter till enskilda med förbehåll om att den som får uppgiften inte får sprida den vidare, om förbehållet kan undanröja den risk för skada som ett utlämnande annars skulle innebära (10 kap. 14 § och 12 kap. 2 § OSL). Normalt får sekretessbelagda uppgifter även lämnas ut om den som sekretessen ska skydda fri- villigt samtycker till att häva sekretessen (12 kap. 2 § OSL).
En av de största svårigheterna med hanteringen av avtal är, som framgått i de föregående avsnitten, sekretessen. Det är sekretess- beläggandet av rabatt- och återbäringsnivåer och andra avtalsvillkor som innebär att förfarandet är problematiskt i förhållande till trans- parensdirektivet. Att sekretessbeläggandet hindrar den förskrivande personalen från att få tillräcklig kunskap om läkemedels verkliga kostnader är också ett av de problem landstingen har framhållit med processen.
Vad gäller transparensdirektivet är vår uppfattning, som framgått, att transparens i den EU-rättsliga tolkningen inte är en fråga om allt eller inget. Direktivet kräver inte fullkomlig genomskinlighet, utan en tillräckligt hög nivå av insyn och förutsebarhet. Den svenska offent- lighetsprincipen uppfyller högt ställda krav på öppenhet. Svensk lag innebär, rätt tillämpad, att varken uppgifter om existensen av avtal, existensen av inkomna förmånsansökningar eller det närmare inne- hållet i rabattsatser och återbäringsvillkor rutinmässigt får sekretess- beläggas. För att dessa uppgifter ska kunna beläggas med sekretess, krävs att det i varje enskilt fall har gjorts en bedömning av den risk för skada som ett offentliggörande skulle innebära.
Presumtionen är, enligt de bestämmelser som kan bli aktuella i dessa fall, att uppgifterna är offentliga. Detta innebär att den tjänste- man som ska ta ställning till frågan om uppgiftens utlämnande ofta inte behöver göra någon djupare analys av skaderisken för att kunna
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
lämna ut uppgiften. Om uppgiften är av en sådan karaktär att det typiskt sett inte innebär någon skada för ett företags ekonomiska förhållanden att offentliggöra den, ska den normalt lämnas ut. För att uppgiften ska anses omfattas av sekretess, och alltså inte lämnas ut, krävs däremot att tjänstemannen gör en bedömning som leder fram till slutsatsen att det i just den aktuella situationen faktiskt finns en risk att företaget skulle lida ekonomisk skada om uppgiften lämnades ut.30
Vår bild är att uppgifter relaterade till förmånsansökningar, tre- partsöverläggningar och sidoöverenskommelser i dag sekretessbeläggs i större utsträckning än vad lagen ger stöd för. Det förekommer ett rutinmässigt sekretessbeläggande av vissa arter av uppgifter, som i och för sig fyller syftet att ge läkemedelsföretagen en ökad trygghet och förutsebarhet, men som leder till en sämre öppenhet och insyn än vad den svenska lagen faktiskt tillåter.
Vi anser alltså inte att några lagändringar gällande offentlighet och sekretess är nödvändiga med hänsyn till transparensen i förmåns- processen. Däremot är det nödvändigt att den praktiska tillämpningen ses över så att den lever upp till de krav på transparens som såväl svensk lag som EU-rätt kräver.
Inte heller när det gäller läkares och annan förskrivande personals tillgång till information ser vi behov av några lagändringar.
Att en handling eller uppgift är belagd med sekretess innebär att den, som huvudregel, inte får röjas för någon enskild, det vill säga en person eller ett företag som står utanför den offentliga organisation där handlingen eller uppgiften finns. Uppgiften eller handlingen får i regel inte heller lämnas ut till någon annan myndighet. Däremot innehåller OSL inga bestämmelser om intern sekretess. Frågan i vil- ken utsträckning hemlig information får spridas mellan anställda inom myndigheten, i det här fallet inom ett landsting, är snarare etisk än juridisk. Rent allmänt kan en tjänsteman lämna sekretesskyddade uppgifter till andra befattningshavare inom myndigheten i den om- fattning som är normal och behövlig för verksamhetens bedrivan- de.31 Att vid ett ”stormöte” dela ut hemliga handlingar i ett personal- ärende till de anställda hos en myndighet har till exempel bedömts som olämpligt men inte olagligt.32
30Jfr. Bohlin, A. 2010, Offentlighetsprincipen, s. 201 ff.
31Bohlin, A. 2010, Offentlighetsprincipen, s. 199.
32JO 1983/84 s. 258.
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
Det finns vissa specialbestämmelser som begränsar möjligheterna att sprida hemliga uppgifter inom en myndighet. Uppgifter om patienter får till exempel enligt patientdatalagen (2008:355) inte spridas till personer som är anställda hos vårdgivaren men som inte deltar i vården av patienten eller av något annat skäl behöver upp- gifterna för sitt arbete. När det handlar om uppgifter om faktiska kostnader för läkemedel eller andra sekretessbelagda villkor i avtal finns det dock ingen bestämmelse som skulle kunna utgöra något hinder mot att de personer som förskriver läkemedlet får tillgång till dessa fakta. De svårigheter landstingen upplever att de hemliga avtalsvillkoren orsakar för förskrivande personal kräver alltså inga lagändringar. Lösningen ligger i stället dels i en utveckling av den interna kommunikationen, dels i att förhandla om funktionella avtals- villkor. De sidoavtal som tecknas i dag tillåter normalt att information om faktiska priser och andra avtalsvillkor kommuniceras till de per- soner som behöver dessa uppgifter i sitt arbete. Det måste åligga avtalsparterna att sinsemellan komma överens om vilka dessa perso- ner är.
Även en fördjupad juridisk analys av gällande rätt skulle sannolikt kunna föra arbetet framåt. Offentlighetsprincipen är tvingande. Av- talsvillkor och handläggningsrutiner som begränsar tillgången till all- männa handlingar eller uppgifter mer än vad OSL ger stöd för är alltså ogiltiga. Detta är en grundförutsättning som allt arbete med hanter- ingen av sidoavtal måste anpassas efter.
10.2.3Förslag
Legalitet
Vår bedömning är att lagstödet för processen med rabattavtal och möjligheterna till så kallad trepartsöverläggning måste bli tydligare. Verksamheten behöver författningsregleras. Detta bör ske i förmåns- lagstiftningen. Förutom att en sådan reglering ger processen det nöd- vändiga lagstödet, kommer den även att medföra en ökad förutse- barhet och transparens.
I de följande avsnitten beskrivs närmare vilken reglering vi före- slår och vilken innebörd förslagen har.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
Flexibilitet gällande avtalsinnehåll
Vår uppfattning är att det behöver framgå av förmånslagstiftningen att det över huvud taget finns en möjlighet att teckna avtal som på- verkar kostnaderna för användningen av varor inom förmånerna. I dag finns ingen sådan reglering.
Den nu gällande förmånslagen stadgar att TLV, för de läkemedel och andra varor som ingår i förmånerna, ska fastställa de inköps- och försäljningspriser som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Lag- stiftarens syfte med denna formulering, som rent formellt bara regle- rar öppenvårdsapotekens priser, var inte att möjliggöra avtal om pris- rabatter för andra än apoteken. Avsikten var att landstingens kostnad för en vara (bortsett från patientens egenavgift) skulle vara identisk med apotekens försäljningspris. Det finns dock inga uttryckliga för- bud mot att läkemedelsföretag i efterhand ersätter landstingen för en del av deras kostnader. Detta är bakgrunden till att de avtal som tecknas uteslutande är avtal om återbäring.
Vi föreslår att det uttryckligen ska anges i den föreslagna nya läke- medelsförmånslagen att TLV:s beslut om priser på varor som ingår i förmånerna ska få kompletteras med ett avtal mellan landstingen och den som marknadsför varan. Denna möjlighet att teckna avtal ska inte vara begränsad till just avtal som återbäring i efterhand. Genom våra förslag kommer alltså en större flexibilitet att uppnås när det gäller avtalsinnehåll. Det kommer till exempel att vara tillåtet att, i stället för att avtala om en återbäring på 20 procent av kostnaderna, komma överens om att apotekens försäljningspris redan från början ska rabat- teras med 20 procent. Huruvida sådana avtal kommer att slutas blir en fråga som landstingen och läkemedelsföretagen får lösa genom för- handling. Ett lägre försäljningspris på apoteken ger naturligtvis en minskad konfidentialitet vad gäller avtalets innehåll. Det rabatterade priset kommer dock inte att aktivt offentliggöras på samma sätt som det officiella listpriset. För landstingen skulle ett sådant avtal inne- bära en betydligt mindre resurskrävande administration och en stör- re intern öppenhet, vilket skulle underlätta arbetet för de anställda. För läkemedelsföretaget skulle det betyda att andra företag som marknadsför samma läkemedel inte, som i dag, skulle gynnas jämfört med det avtalsslutande företaget. Landstingen skulle inte ha någon anledning att kräva att avtalsparten (oftast ett direktimporterande
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
företag) skulle betala återbäring på försäljning av andra (oftast paral- lellimporterande) företags produkter.
Tydliga roller
Vi anser också att det behöver klargöras i lag vilka som är de avtals- slutande parterna när det gäller rabattavtal om förmånsprodukter. Statens, landstingens och läkemedelsföretagens roller behöver vara tydliga för alla berörda.
Vad gäller rollfördelningen är olika möjligheter tänkbara. Anting- en kan TLV ges uttryckligt mandat att föra prisförhandlingar och avtalsdiskussioner för landstingens räkning, eller så ska landstingen föra förhandlingarna och TLV ska enbart fungera som en stödjande och samordnande part. Eftersom vår utgångspunkt är att landstingen ska ha såväl kostnads- som finansieringsansvaret för varor inom läke- medelsförmånerna, anser vi att det också bör vara landstingen som är förhandlande och avtalsslutande part. Kostnads- och finansierings- ansvaret ger landstingen en ökad förhandlingsstyrka. Landstingen kan också föra förhandlingar där andra komponenter än pris, till exempel volymer, kvalitet och leveransvillkor, ingår, vilket skapar förutsättningar för mer ändamålsenliga avtal.
Staten, å sin sida, har en viktig roll i att genom TLV garantera att beslut om subvention, pris och användning av läkemedel fattas på bästa möjliga kunskapsunderlag, att säkra legitimiteten i processer och beslut och att stå för ett brett samhällsperspektiv. Därför är det extra olyckligt att intressenter uppfattar TLV:s roll som otydlig och att TLV:s involvering i förhandlingar har lett till att flera läkemedels- företag som vi varit i kontakt med uppger att deras förtroende för de hälsoekonomiska utvärderingarna har sjunkit.
Vi föreslår därför att det uttryckligen ska anges i den nya läke- medelsförmånslagen att de parter som kan träffa överenskommelser knutna till TLV:s fastställande av priser är den som har kostnads- och finansieringsansvaret för varorna, det vill säga landstingen, och den som marknadsför den aktuella varan. TLV är inte en avtalspart och ska inte delta i avtalsförhandlingar. TLV ska dock ta del av resul- tatet av förhandlingen, som ska utgöra ett komplement till verkets beslut om priser.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
Vi föreslår inte något författningsstadgat förbud mot förhand- lingar i vissa konstellationer, inte heller någon reglering av vilka som får närvara vid en avtalsförhandling. Dels handlar det om civilrätts- liga förfaranden där parterna själva bör få finna fungerande sam- arbetsformer. Dels ser vi inga skäl till att inte TLV även i framtiden skulle kunna fungera som en stödjande och samordnande part vid diskussionerna. TLV ska dock inte delta som aktivt förhandlande part, och det ska också vara möjligt för landsting och läkemedels- företag att föra avtalsförhandlingar utan att TLV närvarar.
TLV:s hälsoekonomiska utvärderingar ska göras oberoende av förhandlingarna. Detta kan ske genom att förhandlingar om pris- och betalningsmodeller hålls först efter att TLV färdigställt den hälsoeko- nomiska utvärderingen, eller genom att de hälsoekonomiska utvärder- ingarna organisatoriskt skiljs från den del av TLV som är engagerad i förhandlingsstöd. De kunskapsunderlag avseende nya läkemedels säkerhet och relativa effekt som vi föreslår att Läkemedelsverket ska ta fram, se kapitel 7, bör kunna ha en central roll i förhandlingarna om pris och andra villkor. Med dessa underlag som stöd bedömer vi att TLV:s hälsoekonomiska analyser kommer att bli mindre avgö- rande för förhandlingarna. De kommer dock fortfarande att kunna användas som stöd i utformningen av exempelvis riskdelningsavtal. Vi förordar en separat publicering av de hälsoekonomiska analyser- na, skild från förhandlingsverksamheten, där analyserna utgör en del av kunskapsunderlaget för nya läkemedel.
Transparens och offentlighet
Även om det är ofrånkomligt att vissa avtalsvillkor behöver vara konfidentiella, anser vi att det finns utrymme för att införa betydligt mer transparens i processen med förhandlade avtal än vad som är fallet i dag.
Av TLV:s pris- och beslutsdatabas, som finns tillgänglig på myn- dighetens webbsida, framgår vilka produkter som omfattas av förmå- nerna och till vilka fastställa listpriser. Det är genom denna databas som TLV anser sig uppfylla kravet i 10 § förmånsförordningen, base- rat på transparensdirektivet, att offentliggöra en lista över de produk- ter som ingår i förmånerna samt uppgifter om vilka priser som får tas ut för dessa och att minst en gång per år överlämna förteckningen
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
och uppgifterna till Europeiska kommissionen. I dagsläget framgår det inte av databasen om en produkt omfattas av ett avtal som resul- terar i en minskad kostnad för användningen jämfört med den som skulle ha uppstått till listpris. För att öka transparensen föreslår vi att det av TLV:s offentliggjorda förteckning även ska framgå om det finns ett avtal mellan landstingen och det marknadsförande företaget som påverkar kostnaden för användningen av en vara. Det ska också framgå vilken typ av avtal det rör sig om, till exempel om det handlar om riskdelning eller rak återbäring. Nivåer, belopp och procent- satser ska däremot inte behöva anges. De nya kraven ska införas i den föreslagna nya läkemedelsförmånsförordningen.
Avgörande för vilken nivå av transparens som uppnås är inte bara om avtal får ingås eller inte, utan i vilken omfattning avtal ingås. Ett mindre antal avtalslösningar, och ett större antal varor som säljs till listpriser, ökar transparensen.
Ett sätt att minska antalet avtal är naturligtvis att acceptera högre kostnader för läkemedel och förbrukningsartiklar. Detta står dock i rak motsats till våra direktiv, där en hållbar kostnadsutveckling beto- nas och där det uttryckligen anges att kostnaderna inte får öka. Den utveckling som alla önskar är att effektiva läkemedel ska komma fler patienter till del. Om detta ska kunna åstadkommas utan att samhäl- lets kostnader för läkemedelsanvändningen ökar, krävs att priserna på läkemedel inte höjs utan tvärtom sänks.
Vår ambition är alltså att hitta en lösning som stimulerar företagen och landstingen att i största möjliga utsträckning enas om trans- parenta listpriser som är kostnadseffektiva och ungefär i nivå med de nettopriser som kan uppnås med avtal.
Vi föreslår därför att det i den nya läkemedelsförmånslagen införs en regel om att avtal bara ska få ingås om det innebär ett betydande mervärde för patienten eller samhället. Ett mervärde kan till exempel bestå av att kostnaderna för användningen av en vara minskar eller att det säkerställs att en vara finns tillgänglig på den svenska marknaden.
Idag förekommer det att återbäringsavtal ingås trots att den avta- lade kostnaden bara är marginellt lägre än listpriset. Detta innebär rent faktiskt att avtalet kan innebära en ökad kostnad jämfört med listpriset, eftersom hanteringen av avtalen (administration inför och under förhandlingar och avtalstecknande, uppföljningsarbete, faktu- rering, informationsspridning etc.) också kostar pengar. Flera
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
landsting har framfört till oss att de föredrar listpriser framför avta- lade kostnader eftersom listpriser innebär ett så mycket mindre resurskrävande arbete. Även för TLV, som bland annat administ- rerar processen runt trepartöverläggningarna och följer upp avtalen, innebär ett avtal en ökad resursåtgång. Detta måste börja vägas in i bedömningen av om ett avtal är kostnadsbesparande eller inte.
Konfidentiella avtal leder dessutom till att styrningen av läke- medelsanvändningen blir svårare. Detta genererar dels kostnader i form av merarbete med styrning, dels kostnader som följer av sämre beslut i vården. Båda dessa faktorer går i princip att uppskatta empi- riskt.
Ökad transparens kan också ge dynamiska effekter som prispress och snabbare sjunkande priser efter patentutgång, eftersom prissänk- ningarna efter patentutgång styrs av listpriset. Ett artificiellt högt listpris leder sannolikt till långsammare prissänkningar efter att ett patent går ut.
För att bedöma om ett avtal verkligen leder till att kostnaderna för användningen av en vara minskar behöver man alltså ta hänsyn till fler aspekter än vilket slutligt pris den avtalade rabatten ger. En lösning skulle kunna vara att TLV i samråd med relevanta aktörer tar fram en modell för hur det ekonomiska värdet av att använda offentliga listpriser kan formaliseras och kvantifieras. En sådan modell skulle sannolikt leda till att antalet ingångna avtal skulle minska. Avtal avseende små belopp skulle inte ingås, eftersom en rabatt under en viss summa inte skulle innebära att samhället eller patienterna faktiskt skulle tjäna på avtalet. Troligen skulle också avtal som är motiverade initialt mer sällan förlängas, eftersom ett kostnadseffektivt listpris efter en tid skulle bli mer attraktivt. Det är vid lanseringen av ett nytt läkemedel som företagets intresse av konfidentialitet är som störst. De svenska prisernas betydelse för prissättningen i andra länder avtar generellt över tid. Det är också vid lanseringen av ett läkemedel som osäkerheten kring effekt och värde är som störst.
Utöver de ekonomiska aspekterna anser vi att öppenhet och transparens har ett värde i sig. Att allmänheten, det vill säga patienter och skattebetalare, har möjlighet att få veta vad läkemedel faktiskt kostar är inte betydelselöst, utan en faktor som också behöver vägas in. Ju större transparens som råder, desto högre är vår uppfyllelse av
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
de öppenhetsideal som ligger till grund för såväl transparensdirek- tivet som den svenska offentlighetsprincipen. För att ge detta ideella värde en reell betydelse, föreslår vi alltså inte bara att avtal enbart ska få ingås i de fall detta faktiskt medför ett mervärde, utan att det dessutom ska krävas att mervärdet är betydande.
Var gränsen går för när ett mervärde ska anses betydande går inte att exakt ange i lagtext. På detta område måste en praxis utvecklas. När det gäller ett ekonomiskt mervärde måste hänsyn tas bland annat till det aktuella kostnadsläget och hur mycket pengar som totalt läggs på inköp av förmånsprodukter i Sverige. Utöver detta bör man vid bedömningen också väga in hur stort patientunderlaget är. Vid mindre patientgrupper bör gränsen för den accepterade sammanlagda sam- hällsnyttan ligga på ett lägre belopp för att möjliggöra likvärdig till- gång till läkemedel oberoende av storlek på patientgruppen.
Vi anser inte att det i någon situation finns laglig grund för att sekretessbelägga uppgiften om förekomsten av ett avtal eller vilken typ av avtalsvillkor det rör sig om. Därför kan ett krav på offentlig- görande av dessa uppgifter införas i förmånsförordningen. Däremot kan det finnas grund för sekretess när det gäller det exakta innehållet i avtalsvillkoren, exempelvis nivån på den avtalade återbäringen eller rabatten. Om dessa uppgifter ska beläggas med sekretess eller inte är dock en bedömning som måste göras efter en skadeavvägning i varje enskilt fall, i enlighet med bestämmelserna i OSL. Att regelmässigt, utan någon särskild prövning, sekretessbelägga samtliga dessa upp- gifter är inte i enlighet med lagen.
Flera landstingsrepresentanter har framfört att sekretessen kring de faktiska kostnaderna för läkemedel som omfattas av avtal är mycket begränsande och leder till stort merarbete inom vården.33 Att uppgifterna om de avtalade kostnaderna för användningen av läke- medel till viss del beläggs med sekretess bedömer vi dock i många fall är nödvändigt för att skydda företagens intressen. Om dessa uppgifter gjordes offentliga skulle resultatet sannolikt bli att majoriteten av de företag som i dag väljer att teckna avtal, särskilt när det gäller nya dyra läkemedel, inte längre skulle vara villiga att göra det. Därmed skulle tillgången till läkemedel riskeras. Vi föreslår därför inga lag- ändringar som ytterligare begränsar möjligheterna till sekretess.
33Det finns dock även landstingsrepresentanter som upplever sekretessen som helt oproble- matisk. För närmare uppgifter, se analysen av enkätsvaren, bilaga 9.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
Snarare är detta en förhandlingsfråga mellan landsting och läke- medelsföretag. Det finns inget som hindrar ett företag från att genom avtal frivilligt efterge en sekretess som gäller till skydd för företagets ekonomiska förhållanden. Landstingen väljer med andra ord själva vilka krav, utöver lagens, de ska ställa på transparens för att vara villiga att ingå avtal.
På dessa områden föreslår vi alltså inga lagändringar, eftersom vi anser att den svenska lagstiftningen säkerställer en tillräckligt hög nivå av offentlighet för att uppfylla såväl transparensdirektivet som de övriga krav som bör ställas. Det är dock väsentligt att lagens och direktivets krav uppfylls även i den praktiska tillämpningen.
Egendomsskydd
Vi föreslår att det i den nya läkemedelsförmånslagen införs ett krav på att ett avtal inte ska få utformas på ett sådant sätt att det innebär att en förmånsberättigad persons förväntade kostnad för använd- ningen av en vara blir högre än landstingets kostnad för användning av samma vara inom samma användningsområde.
Kravet innebär att om en patients förväntade årliga kostnad för behandling med ett läkemedel till exempel beräknas till 2250 kronor (vilket är den maximala kostnad en patient i dag får betala inom ramen för högkostnadsskyddet), så får inte landstingens förväntade årliga kostnad för samma behandling för en annan patient som inte betalar någonting själv (till exempel för att hon eller han har frikort eller är under 18 år) understiga 2 250 kronor. Avtalen får med andra ord inte innebära att en enskild patient som är berättigad till läke- medelsförmåner får betala en högre kostnad för användningen av en vara som förskrivits inom förmånerna än vad användningen faktiskt kostar samhället.
Med undantag för de fall då hela behandlingen ryms inom ett enda uttag på apotek, går det aldrig att med absolut säkerhet förut- säga hur mycket en behandling med ett läkemedel kommer att kosta. En patient kan till exempel behöva avbryta en påbörjad behandling på grund av oväntade biverkningar. Det finns också en risk att en person avlider under en pågående behandling. För att verkligen säkerställa att en förmånsberättigad person aldrig får betala mer för ett läkemedel eller en förbrukningsartikel än vad varan faktiskt kostar samhället,
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
skulle det alltså behövas en regel som förbjöd att varan ens vid något enskilt uttag kostade mer för patienten än vad ett landsting efter avdragen rabatt betalar för samma mängd av samma vara. En sådan regel skulle dock, enligt vår bedömning, inskränka möjligheterna till avtalstecknande mer än vad som kan anses motiverat med tanke på den mycket begränsade tillämplighet regeln skulle få. Vår uppfatt- ning är att egendomsskyddet, vid en sådan avvägning mot andra starka samhällsintressen som måste göras, blir tillräckligt säkrat med den föreslagna formuleringen. Det krav vi föreslår är därför att patientens förväntade kostnad för användningen av en vara, det vill säga den kostnad som uppstår om behandlingen fullföljs enligt vad som rimligen kan förutses och förmodas, inte får vara högre än den kostnad ett landsting har i de fall landstinget betalar för samma typ av användning av samma vara. Det måste åligga landstingen och läkemedelsföretagen att formulera de avtal som tecknas på ett sådant sätt att denna konsekvens inte uppstår. Om detta krav inte kan upp- fyllas, ska inget avtal få tecknas.
Alla avtal som hittills har ingåtts har avsett dyra läkemedel, vars årskostnad även med avdrag för den avtalade rabatten överstiger egenavgiften. För dessa avtal kommer den nya regeln i princip inte att innebära någon skillnad.
Vårt förslag hindrar inte att man i framtiden även ingår avtal avse- ende billigare läkemedel, eller avtal med högre rabatter, än vad som hittills har gjorts. I de fall den förväntade kostnaden för läkemedlet blir lägre än patientens egenavgift, kommer det dock att krävas att parterna enas om en avtalslösning som innebär att den avtalade rabat- ten även kommer den betalande patienten till del. Detta är möjligt om landstingen exempelvis utvecklar en rutin för att administrera en åter- bäring till enskilda patienter. En annan möjlighet är att man accep- terar den högre grad av offentlighet som det innebär att avtala om en rabatt på apotekens försäljningspris i stället för en återbäring i efter- hand, så att patienten redan vid uttaget kan betala det rabatterade priset. Den lagstiftning vi föreslår kommer, som framgått ovan, att möjliggöra även andra typer av avtalslösningar än de återbäringsavtal som ingås i dag.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
Avtalens påverkan på förmånsbeslutet
Av 15 § förmånslagen framgår att en förutsättning för att ett läke- medel ska omfattas av läkemedelsförmånerna är att kostnaderna för användning av läkemedlet framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Genom utveck- lingen av återbäringsavtal, som ju inte förutsågs vid lagens tillkomst, har det dock blivit oklart vilka kostnader det är som ska framstå som rimliga. I de fall det finns ett avtal, baseras TLV:s förmånsbeslut i dag oftast på den kostnad för användning av ett läkemedel som uppstår genom tillämpningen av avtalet. Kostnaden blir alltså priset minus den avtalade återbäringen.34 Som framgått av de tidigare avsnitten, förekommer det dock också att TLV bortser från återbäringen och beslutet i stället, trots att ett återbäringsavtal finns, grundas på den kostnad som uppstår enbart genom listpriset. Ett företag kan alltså i vissa fall få ett positivt förmånsbeslut på grund av att företaget har lägre listpris än en konkurrent vars vara ingår i förmånerna, även om konkurrenten har slutit ett avtal som ger en lägre kostnad än den nya varans listpris. I andra fall kan förmånsbeslutet i samma situation bli negativt, eftersom den nya varans pris jämförs med den kostnad för konkurrentens vara som uppstår med tillämpning av avtalet. Denna inkonsekvens skapar naturligtvis en bristande förutsebarhet för konkurrerande företag som överväger att ansöka om förmån. Det finns också en uppenbar risk för brott mot de grundläggande prin- ciper om objektivitet och likabehandling som gäller enligt såväl svensk lag som EU-rätt.
Vi anser att det behöver framgå av den nya läkemedelsförmåns- lagen vilken kostnad det är som ska ligga till grund för förmånsbeslu- tet. Att enbart basera bedömningen på den kostnad för landstingens användning som följer av listpriset skulle i princip ta bort alla incita- ment att ingå avtal. Ett företag har ingen anledning att erbjuda en rabatt om detta inte påverkar möjligheterna att få ett positivt för- månsbeslut. Av samma skäl som vi anser att det måste finnas en möj- lighet att ingå rabattavtal, anser vi alltså att det är den kostnad för läkemedlets eller förbrukningsartikelns användning som uppstår med tillämpning av gällande avtal som ska ligga till grund för bedöm- ningen av varans kostnadseffektivitet. Vi förslår därför att det ska
34Detta förutsatt att användningen av läkemedlet inte medför några andra kostnader, till exempel för särskilda hjälpmedel eller utrustning.
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
anges i läkemedelsförmånslagen att om ett prisavtal ingås, ska TLV ska hänsyn till effekterna av avtalet när verket vid ett förmånsbeslut bedömer kostnaderna för användning av ett läkemedel eller en för- brukningsartikel.
Möjligheten att överklaga avtal
Ett problem som har framförts av flera läkemedelsföretag vid dis- kussioner om processen med trepartsöverläggningar och avtal är frågan om överklagbarhet. Enligt FL får ett beslut överklagas om beslutet kan antas påverka någons situation på ett inte obetydligt sätt (41 §). Beslutet får överklagas av den som beslutet angår, om det har gått honom eller henne emot (42 §). Även Europakonventionen, art 6, skyddar rätten att överklaga myndighetsbeslut till domstol. Var om en har, enligt konventionen, rätt att få sina civila rättigheter och skyldigheter prövade inför domstol.
Av 26 § förmånslagen framgår att TLV:s beslut enligt lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Beslut som TLV fattar enligt förmånslagen är bland annat beslut om att en viss vara inte ska ingå i läkemedelsförmånerna eller att ett tidigare fastställt pris för en vara som ingår i förmånerna ska ändras. Sidoöverenskommelserna, som ju kan vara helt avgörande för dessa beslut, är däremot civil- rättsligt bindande och gäller alltså mellan parterna oavsett om själva beslutet överklagas och upphävs. Det har anförts att avtalet, åtmin- stone i vissa fall, bör anses utgöra en del av TLV:s beslut och att rätten att överklaga beslutet i praktiken sätts ur spel när avtalet inte är överklagbart. Alternativt kan man se landstingens beslut att ingå ett avtal som ett separat myndighetsbeslut, och det har diskuterats om det i sig kan överklagas.35 Inte heller ett sådant överklagande skulle dock ändra det faktum att avtalet är civilrättsligt bindande.
Vår uppfattning är att frågan om överklagbarhet i detta samman- hang är till största delen teoretisk. Om det finns ett reellt behov av att kunna överklaga ett avtal, är det inget som hindrar avtalsparterna, det vill säga landstingen och läkemedelsföretaget, från att skriva in en klausul i avtalet om att dess giltighet förutsätter att TLV:s beslut om pris eller förmån vinner laga kraft. Ett överklagande av beslutet
35Reichel, J. 2015, En förvaltningsrättslig analys av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets handläggning av vissa ärenden inom läkemedelsförmånen, s. 19.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
skulle då innebära att även avtalet löstes upp. Att ett avtal ingås mellan landstingen och ett företag innebär dock i princip att parterna är överens.
Naturligtvis kan ett företag välja att ingå en överenskommelse även om företaget inte är helt och hållet tillfreds med avtalets inne- håll. Det har hävdats att även om TLV:s beslut i sig är positivt för företaget, kan processen som helhet, inklusive återbäringsavtal, vara negativ, vilket skulle kunna motivera en regel om överklagbarhet som inkluderade även avtalsinnehållet.35 Vi anser dock att det faktum att parterna frivilligt väljer att ingå ett avtal måste kunna ses som att de har enats om villkor som båda finner acceptabla. Skulle ett företag anse avtalsvillkoren direkt skadliga för verksamheten, får man förut- sätta att företaget väljer att inte sluta något avtal. Om detta resulterar i ett negativt beslut från TLV, kan företaget överklaga det beslutet.
Till viss del verkar diskussionen om överklagbarhet bygga på föreställningen att det finns fler intressenter än avtalsparterna som skulle kunna tänkas överklaga ett beslut. Om ett företag som har fått ett negativt förmånsbeslut skulle vilja överklaga en konkurrents positiva beslut, skulle ett avtal mellan landstingen och konkurrenten naturligtvis kunna utgöra ett problem. Ett företag som har fått ett negativt förmånsbeslut är dock knappast direkt berört av ett annat företags positiva beslut på ett sådant sätt att det ger det först- nämnda företaget en rätt att överklaga beslutet enligt FL eller Europakonventionen. Här skiljer sig situationen från den vid en offentlig upphandling, där en myndighets beslut att i första hand upphandla varor eller tjänster av ett visst företag samtidigt utgör ett beslut att inte, eller bara i andra eller tredje hand, köpa in varorna eller tjänsterna av övriga anbudsgivare. Att LOU innehåller bestäm- melser om att avtal inte får ingås förrän viss tid efter ett tilldelnings- beslut och att avtalens giltighet kan överprövas är alltså motiverat av skäl som inte gör sig gällande när det handlar om sidoöverenskom- melser mellan landsting och företag.
Sammanfattningsvis anser vi inte att det är motiverat att införa särskilda regler om möjligheten till en överprövning av innehållet i rabattavtal för varor inom läkemedelsförmånerna. Om ett ingånget avtal skulle anses innebära att ett pris- eller förmånsbeslut har gått sökanden emot, kan beslutet redan i dag överklagas med stöd av FL:s regler. Huruvida ett positivt beslut på denna grund kan anses ha gått sökanden emot och huruvida ett ingånget avtal ska anses utgöra en
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
del av beslutet får i varje enskilt fall prövas av domstol. Om ett företag på grund av en beroendeställning har sett sig tvingat att acceptera orimliga avtalsvillkor, eller om senare inträffade omstän- digheter gör att ett avtal som vid ingåendet verkade rimligt visar sig oskäligt, finns allmänna bestämmelser om jämkning och upphävande av avtal i lagen (1915:218) om avtal och andra rättshandlingar på för- mögenhetsrättens område.
Regionala avtal
Eftersom det nu gällande regelverket inte reglerar möjligheten att ingå avtal om kostnader för läkemedel eller förbrukningsartiklar inom förmånerna, ger lagen inte heller något svar på frågan om de avtal som ingås måste gälla i hela landet eller om det även finns möjligheter för enskilda landsting eller grupper av landsting att teck- na regionala avtal. Enligt 7 § förmånslagen ska TLV fastställa inköps- priser och försäljningspriser som ska tillämpas av öppenvårdsapo- teken. Lika väl som landstingen gemensamt kan ingå ett återbärings- avtal med ett läkemedelsföretag utan att det påverkar apotekens priser, kan dock även ett enskilt landsting göra det.
Landstingens möjligheter till att ingå regionalt begränsade avtal är omtvistad. Frågan prövades 2014 av Kammarrätten i Stockholm.36 Skåne läns landsting hade ingått ett avtal med ett läkemedelsföretag som innebar att landstinget vid nyförskrivning åtog sig att rekom- mendera de läkemedel som gav landstinget mest totalekonomisk nytta. I gengäld skulle läkemedelsföretaget betala en återbäring till lands- tinget på 15 procent av all försäljning av företagets produkter. TLV beslutade att förbjuda landstinget att ingå eller förnya prisöverens- kommelser med läkemedelsföretag om läkemedel som förskrivs på recept inom läkemedelsförmånerna. Landstinget överklagade beslutet.
Principen om fördragskonform tolkning innebär att nationell rätt om möjligt ska tolkas så att den överensstämmer med EU-rätten. Kammarrätten fann att en möjlighet för landstingen att ingå åter- bäringsavtal om förmånsläkemedel skulle riskera att leda till brott mot transparensdirektivet, eftersom det inte finns nationell lagstift- ning som tillförsäkrar att kraven i direktivet uppfylls av sjukvårds-
36För det följande, se Kammarrätten i Stockholm, dom 2014-06-12, mål nr. 6917-13.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
huvudmännen. Landstingens förfarande omfattas inte av de bestäm- melser om beslutsmotivering, transparens och överklagbarhet som gäller för TLV:s beslut. Principen om fördragskonform tolkning innebar, enligt kammarrättens mening, att 7 § förmånslagen skulle tolkas som att den innebar ett förbud för landstingen att ingå pris- överenskommelser med läkemedelsföretag om förmånsläkemedel. Högsta förvaltningsdomstolen gjorde dock en annan bedömning. Principen om fördragskonform tolkning kan inte drivas längre än vad ordalydelsen i den nationella bestämmelsen medger, och dom- stolen ansåg att 7 § förmånslagen inte ger utrymme för en tolkning som innebär att andra än öppenvårdsapoteken skulle vara förpliktade att använda de priser TLV fastställer. Eftersom förmånslagen i dag alltså inte förbjuder regionala avtal, och eftersom TLV bara har till- syn över förmånslagstiftningen (inte över transparensdirektivets genomförande i övrigt), hade TLV inte befogenhet att förbjuda avtalet. 37 Högsta förvaltningsdomstolen tog alltså inte ställning till om det regionala avtalet stod i strid med transparensdirektivet eller inte, utan konstaterade bara att det inte stred mot den svenska för- månslagstiftningen.
Som vi har beskrivit i delbetänkandet, tolkades domen av flera aktörer som att det var möjligt för enskilda landsting att sluta egna rabattavtal med läkemedelsföretag efter det att TLV beslutat om ett förmånsgrundande pris.38 För att bevara enhetligheten i prissätt- ningen infördes i överenskommelsen om statens bidrag till lands- tingens kostnader för förmånsläkemedel 2016 skrivningar om vikten av att bibehålla ett nationellt system. I överenskommelsen för 2017 har beslut fattats om att i väntan på denna utredning ska inga avtal för läkemedel inom läkemedelsförmånerna tecknas mellan enskilda landsting och läkemedelsföretag under 2017–2019.
Mot bakgrund av att vi föreslår att varje enskilt landsting i princip ska ansvara för finansieringen och kostnaderna för användning av varor inom läkemedelsförmånerna, kan det anses rimligt att lands- tingen ska ha rätt att ingå regionala avtal som sänker kostnaderna för denna användning. Även om återbäringen inte direkt kommer de enskilda patienterna till del, innebär sänkta kostnader också en fördel för alla som bor i och betalar skatt till landstinget. Genom regionala avtal har landstingen också möjlighet att utforma avtalsvillkor som är
37Högsta förvaltningsdomstolen, dom 2015-12-17, mål nr. 3596-14.
38SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s 157.
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
anpassade för förhållandena inom det egna landstinget. Exempelvis kan företrädare inom ett visst landsting föredra en specifik typ av behandling. Att begränsa landstingens möjligheter att ingå regionala avtal innebär också ett ingrepp i den kommunala självstyrelsen. Detta måste vägas mot argumenten för att förbjuda sådana avtal.
En nackdel med att tillåta regionala avtal är att det riskerar att bidra till mindre jämlik vård, eftersom skillnader i landstingens för- handlingsstyrka eller prioriteringar kan leda till olika kostnader för en och samma vara i olika landsting. Det finns en risk att behandling med ett visst läkemedel kommer att erbjudas patienter i vissa lands- ting men inte i andra. Det kan också uppstå ojämlikheter i andra delar av vården, eftersom de landsting som behöver lägga mest resur- ser på förmånsprodukter får mindre medel över till andra områden. Om landstingen inte ges möjlighet att ingå regionala avtal, stärks sannolikt incitamenten att i stället genomföra avtalen på nationell nivå. Den tydligaste fördelen med nationella avtal är att alla landsting betalar samma kostnader för användningen, vilket stärker förutsätt- ningarna för en jämlik vård. Avtal på nationell nivå bidrar sannolikt även till skalfördelar, både för landsting och läkemedelsföretag, eftersom en förhandling då kan ske en gång och ändå omfatta alla 21 landsting. Landstingens gemensamma förhandlingskraft är sanno- likt också i de flesta fall starkare än den ett enskilt landsting hade haft om förhandlingen i stället skett på regional nivå. Både Konkurrens- verket och OECD har konstaterat att nationella förhandlingar leder till lägre kostnader för läkemedel än vad som kan uppnås i regionala förhandlingar.39
Om det ska vara tillåtet för landstingen att ha enskilda avtal för varor inom läkemedelsförmånerna, måste det också säkerställas att dessa avtal och processen runt deras ingående uppfyller kraven i transparensdirektivet. Kammarrätten i Stockholm har gjort bedöm- ningen att det i dag inte finns någon nationell lagstiftning som till- försäkrar att direktivets krav uppfylls i de regionala processerna. Vilka brister som finns gällande transparens, beslutsmotivering och överklagbarhet kan diskuteras. Kraven i FL gäller även beslut och ärendehandläggning på landstingsnivå. I vilken utsträckning dessa krav skulle vara tillämpliga och effektiva när det gäller behandlings- rekommendationer och civilrättsligt bindande avtal är dock osäkert.
39Se Konkurrensverkets 2017:9, Prismodeller och prispress på läkemedelsmarknaden och OECD 2017, New Health Technologies. Managing Access, Value and Sustainability.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
Som framgått i detta kapitel, anser vi att den motsvarande processen på nationell nivå behöver styras upp och författningsregleras för att säkerställa att de nationella avtal som ingås är i enlighet med trans- parensdirektivet och med svensk rätt. Att med en motsvarande styrning säkerställa lagenligheten i processer som utarbetas i enskil- da landsting bedömer vi som mycket svårgenomförbart.
TLV, eller någon annan statlig myndighet, skulle sannolikt behö- va få ett utökat tillsynsansvar för att säkerställa att även landstingens processer uppfyllde kraven i transparensdirektivet och i svensk lag. De avtalade kostnaderna för läkemedel skulle behöva rapporteras till TLV, som är den myndighet som ansvarar för att delge prislistor för förmånsläkemedel till kommissionen.
Vid en avvägning anser vi att starkast skäl talar för att inte tillåta rabattavtal om förmånsläkemedel på regional nivå. De avtal vi förslår ska vara tillåtna är de som tecknas inom ramen för den nationella processen, som enligt vårt förslag kommer att utvecklas, få ett tydligt författningsstöd och bedrivas inom klart definierade ramar. Vi föreslår att det uttryckligen ska anges i den nya läkemedelsför- månslagen att avtal som påverkar kostnaden för användning av varor inom förmånerna enbart ska få ingås mellan den som marknadsför varan och samtliga landsting gemensamt. Detta ska dock inte gälla avtal som sluts inom ramen för en upphandling enligt LOU.
Parallellimport
När rabattavtal tecknas kräver ofta landstingen att det ingår i överens- kommelsen att återbäringen ska baseras inte bara på det avtalsteck- nande företagets egen försäljning utan på den totala försäljningen av det aktuella läkemedlet, det vill säga även på parallellimporterade pro- dukter (det avtalsslutande företaget är normalt direktimportör). Företaget ska alltså betala återbäring även på andra aktörers försäljning av läkemedlet på den svenska marknaden. En sådan klausul kan i många fall vara en förutsättning för att landstingen ska vara villiga att ingå ett avtal. Detta ger naturligtvis landstingen en ökad förutsebarhet och bättre överblick över sina kostnader. Eftersom förmånslagen i vissa fall kräver att apoteken ska göra utbyten mellan direktimporterade och parallellimporterade läkemedel beroende på vilket läkemedel som
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
har lägre fastställt försäljningspris, utan hänsyn till eventuella åter- bäringsavtal (21–21 b §§), är det annars svårt för landstingen att förutse vad den totala kostnaden för läkemedlet kan bli. I de flesta fall utgör direkt- och parallellimportörerna också delar av samma företag eller samma koncern. Det förekommer dock att direkt- importören respektive en eller flera parallellimportörer är bolag som är helt fristående från varandra. Det avtalsslutande företaget, oftast direktimportören, kan då, för att få till stånd ett avtal, tvingas att subventionera ett konkurrerande företags försäljning. Flera företag har framfört till oss att de ser ett problem i detta. Frågan har också väckts i ett pågående mål hos Förvaltningsrätten i Stockholm.40 Ett företag, som inte har accepterat att betala återbäring på försäljning av parallellimporterade produkter, har till följd av detta inte fått till stånd något avtal. Eftersom listpriset är för högt för att vara kost- nadseffektivt för samtliga indikationer har detta inneburit att det har fattats ett beslut om begränsad subvention, det vill säga TLV har beslutat att varan bara ska ingå i läkemedelsförmånerna för vissa användningsområden. Detta beslut har alltså överklagats. Företaget anför att landstingens och TLV:s agerande strider mot likabehand- lingsprincipen, eftersom det i praktiken ställs ett krav på företaget att det ska subventionera konkurrerande verksamhet medan motsva- rande krav inte ställs på parallellimportörerna. Kravet strider, enligt företagets mening, också mot transparensdirektivet, eftersom före- taget inte kan uppskatta omfattningen av den framtida försäljningen av parallellimporterade produkter och därmed inte kan förutse de ekonomiska konsekvenserna av det återbäringsavtal landstingen kräver.
Det är utan tvekan så att den ordning med konfidentiella avtal som har utvecklats innebär vissa fördelar för parallellimportörer av läkemedel. Grunden till detta är dock just kravet på konfidentialitet, ett krav som inte drivs av någon annan än de avtalstecknande före- tagen. Om företagen inte krävde att de avtalade kostnaderna skulle hållas hemliga, skulle apotekens priser kunna spegla de verkliga kostnaderna. Ett direktimporterat läkemedel skulle då inte bytas ut mot ett parallellimporterat om inte den parallellimporterade varan faktiskt gav en lägre kostnad.
Principen är att det, inom ramen för den prisreglering som finns, råder avtalsfrihet. Det står, inom vissa gränser, avtalsslutande parter
40Mål nr 20978-17, överklagande 2017-11-17.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
fritt att enas om villkor som båda finner acceptabla. Det är frivilligt att ingå avtal. Ett företag som inte vill acceptera att betala för parallellimporterade produkter kan välja att avstå från att teckna ett avtal med ett sådant krav. Detta leder inte per automatik till att före- taget får ett negativt förmånsbeslut. Företaget har alltid möjlighet att i stället sänka sitt officiella listpris så att det i sig blir kostnads- effektivt. Konsekvensen av detta skulle bli att parallellimportörerna inte skulle få några fördelar på marknaden, utan få konkurrera med lägre faktiska priser. De förslag vi lämnar kommer dessutom att öppna en möjlighet att ingå andra typer av överenskommelser än återbäringsavtal. Ett avtal om att ett läkemedel redan på apoteket ska säljas med en viss rabatt leder visserligen till att avtalets innehåll sprids till en vidare personkrets än nivån i ett återbäringsavtal hade behövt göra, men rabattnivån behöver inte publiceras eller rappor- teras till Europeiska kommissionen, och avtalet behöver sannolikt inte innehålla något krav på att företaget ska betala för parallell- importerade läkemedel.
Som framgår av kapitel 12, lämnar vi förslag som påverkar både prissättningen och utbytet av parallellimporterade läkemedel och reglerna för utbyte av läkemedel generellt. Våra förslag innebär att det i framtiden inte ska vara de officiellt fastställda försäljnings- priserna utan den faktiska kostnaden, med beaktande av eventuella avtal, som ska vara avgörande för vilket läkemedel som ska lämnas ut till patienten. Det problem som beskrivs här kommer alltså delvis att lösas. Oavsett detta, anser vi dock inte att förmånslagen bör inne- hålla en särreglering av vilka avtalsvillkor som är tillåtna i sidoöver- enskommelser. Såväl TLV som landstingen är i sin ärendehand- läggning bundna av såväl den EU-rättsliga likabehandlingsprincipen som de krav på saklighet och opartiskhet som finns i svensk lag. Osaklig särbehandling och gynnande av vissa företag på andras bekostnad är redan förbjudet. Att införa ett uttryckligt sådant för- bud i förmånslagen skulle vara en ren dubbelreglering.
Huruvida den nuvarande ordningen innebär att det förekommer brott mot dessa grundläggande principer är inget som kan slås fast här. Detta är en fråga som i varje enskilt fall måste prövas av domstol och som i förlängningen kan klargöras genom en utvecklad rättspraxis.
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
Öppenvårdsapotekens tillämpning av avtal
Våra förslag innebär att öppenvårdsapoteken i vissa fall kommer att behöva tillämpa villkor i de rabattavtal som tecknas. Det är nödvän- digt för att utbyte ska kunna ske till det läkemedel som ger lägst kostnad för patienten eller landstinget, vilket är den regel vi föreslår ska gälla i stället för att de officiellt fastställda försäljningspriserna ska vara avgörande för vilket läkemedel apoteken ska byta till. Som framgått ovan, medför våra förslag också att avtal i framtiden får innebära att en rabatt dras direkt vid inköpstillfället på apoteket i stället för att lämnas som återbetalning i efterhand.
Allteftersom tekniken utvecklas och nya typer av avtal tar form, kan det finnas behov av föreskrifter som närmare anger hur öppen- vårdsapoteken ska förhålla sig till avtalen, hur de ska kunna tillämpa de priser TLV fastställer i de fall de kompletteras av avtal och hur apotekens handelsmarginal ska upprätthållas vid tillämpningen av rabattavtal. Därför föreslår vi att det i den nya läkemedelsförmåns- lagen införs ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om hur priser med kompletterande avtal ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.
Att tillämpa rabatter vid expeditionstillfället kräver viss teknisk utveckling. Det krävs bland annat att en vara kan ha två olika inköps- respektive försäljningspriser. För att denna typ av rabattavtal, med större transparens och en enklare administration än återbärings- avtalen, ska möjliggöras, anser vi att E-hälsomyndigheten, som ett första steg, bör få i uppdrag av regeringen att se över förutsättning- arna och vilka tekniska förändringar som behöver genomföras för att appliceringen av rabattavtal vid försäljningstillfället ska vara möjlig.
Frågan om öppenvårdsapotekens tillämpning av rabattavtal utveck- las närmare i kapitel 13.
10.3Konsekvenser av utredningens förslag
Patienterna
Det primära syftet med avtal är att säkerställa att flera patienter får tillgång till bättre läkemedel. Antingen genom att förhandla fram ett pris som gör att ökad användning av läkemedlet blir möjligt eller genom att sänka priserna för att frigöra resurser till andra områden i
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
vården. Det innebär bl.a. att många nya läkemedel blir tillgängliga inom högkostnadsskyddet betydligt snabbare än om avtal inte hade varit tillåtna. Det är en tydlig fördel för de patienter som kan komma ifråga för behandling med de nya läkemedlen. Avtalen innebär sam- tidigt att det pris som vården betalar för ett läkemedel ofta är kon- fidentiellt och för de patienter och intressegrupper som till exempel är i behov av att argumentera för en högre användning av en viss behandling blir det svårare att göra jämförelser och beräkningar. Av- vägningen mellan behovet av avtal gentemot behovet av transparenta priser är svår och kommer leda till ytterligare diskussioner. Det är slutligen landstingen som kan påverka i vilka situationer man väljer att upprätta avtal med läkemedelsföretagen.
Avtalen ska enbart tecknas på nationell nivå vilket säkerställer geografisk jämlikhet. En risk som finns är att avtal kan leda till att kostnaderna till listpris ökar. Eftersom egenavgift grundas på listpris finns det därmed en risk att patientens kostnad ökar. Vi förslår att en förutsättning för att teckna avtal är att man ska säkerställa att lands- tingens kostnad inte blir lägre än patientens. Landstingens agerande historiskt och den information den ger till utredningen tyder inte heller på att de har handlat på sätt för att försöka lägga över kostnader på patienten.
Landstingen
Utredningen föreslår att nationella avtal mellan landstingen gemen- samt och läkemedelsföretag även fortsättningsvis ska kunna använ- das. Vi ser bland annat att dessa kan vara ett viktigt verktyg för att uppnå kostnadsminskningar för vissa läkemedelsgrupper med hög försäljningsvolym. Samtidigt leder avtalen till indirekta kostnader för att hantera avtalen samt informera om deras innebörd till klinik- företrädare. Det blir överlag svårare för personer som arbetar centralt på landstingen att resonera med vårdpersonal kring behovet att växla över från en behandling till en annan och så vidare. Det innebär också att den ekonomiska styrningen blir mer komplex eftersom hänsyn behöver tas till utfallen av återbäringsavtal. Det är samtidigt landstingen som styr hur ofta avtal ska ingås med läke- medelsföretagen, hur avtalen ska vara utformade samt hur admi- nistration och kommunikation ska utformas. Landstingen har stora
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
möjligheter att påverka hur hanteringen med återbäringsavtal för förskrivningsläkemedel utvecklas i framtiden. Landstingen har också möjlighet att effektivisera hanteringen av avtalen samt återbär- ingarna, till exempel genom att utnyttja gemensamma resurser inom SKL. Det skulle minska den sammanlagda administrativa bördan.
Förslagen förtydligar också att avtal för förskrivningsläkemedel enbart får ske genom gemensamma nationella avtal mellan lands- tingen och företag, och enbart i samband med TLV:s prisbeslut. Det kommer kräva att landstingen gemensamt samordnar sig kring ett avtal. Om landstingen gemensamt ser ett behov att prova en ny avtalstyp baserat på utfallet i en mindre skala är det dock möjligt. Det enda som krävs är att de gemensamt tecknar dessa avtal.
Att möjligheten att teckna avtal på förmånsläkemedel blir lag- stadgad skapar förutsättningar för att planera framåt. Det har blivit tydligt för utredningen att landstingen anser att användandet av avtal är tidskrävande och framför allt skapar problem i kommunikationen med kliniker. Landstingen behöver därför tillsätta mer resurser i form av tekniska lösningar för att förenkla administrationen och öka antalet årsarbetskrafter som arbetar med att processen kring avtal i landstingen. Det bör underlättas av att förutsättningarna blir tydli- gare. Eftersom avtalen ofta ger stora besparingar som enligt våra förslag i kapitel 4 direkt kommer tillfalla landstingen bör de kunna prioritera detta inom nuvarande budget.
Avtal för förmånsläkemedel ska innebära ett betydande mervärde för landstingen eller patienterna t.ex. genom en kostnadssänkning, ökad tillgänglighet till olika patientgrupper eller skydd mot en risk för att kostnaderna för ett läkemedel ökar kraftigt. Det ska också säkerställas att patientens kostnad inte kan förväntas bli högre än landstingens. Att patientens förväntade kostnad måste tas hänsyn till innebär att avtal som resulterar i stora rabatter för läkemedel med en låg årlig kostnad bör hanteras på ett sätt som möjliggör att rabatten förs vidare till patienten. I figur 10.1 illustreras vilken den maximala rabatten som landstingen bör tillåta på utförsäljningspriset i förhållande till den förväntade årliga kostnaden av läkemedlet.
SOU 2018:89 |
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
0 |
5 000 |
10 000 |
15 000 |
20 000 |
25 000 |
30 000 |
35 000 |
40 000 |
Årlig behandlingskostnad
Källa: Egen analys baserad på högkostnadstrappan
För att kunna använda återbäringsavtal för läkemedel vars förvän- tade årliga kostnad är lägre än högkostnadsskyddet kan parterna överväga att teckna avtalet baserat enbart på förmånskostnaden. Ett sådant förfarande kan dock ändå leda till att patientens förväntade kostnader överstiger landstingets. Det innebär att avtal baserat på förmånskostnad i regel inte kan användas som en lösning för att teckna avtal på läkemedel med låg förväntad årskostnad.
Myndigheter
Vi föreslår att TLV:s hälsoekonomiska modeller ska göras skilt från en eventuell förhandling om kostnad. Det kan komma att kräva en tydligare planering från TLV då kostnaden för läkemedlet kan ändras kort inför att beslut ska fattas. Det ställer också högre krav på att TLV kan kommunicera vilka osäkerheter som finns kring produkten om det finns ett behov att skapa en riskdelning kring dessa.
TLV ska tillhandhålla en lista med vilka produkter som har ett avtal och vilken typ av avtal som tecknats. Det kommer kräva vissa ökade utvecklingskostnader för att få IT-systemen på plats. Vi bedömer att det kan hanteras inom TLV:s befintliga anslag.
Vi har i dagsläget inte identifierat något direkt behov av att infor- mationen om vilka produkter som har avtal behöver skickas vidare
Möjligheter till prisavtal för varor inom förmånerna |
SOU 2018:89 |
till t.ex. E-hälsomyndigheten eller någon annan aktör. Om detta behov uppstår kan det krävas ytterligare IT-investeringar både hos TLV och den aktör som ska ta emot informationen.
Att tillämpa rabatter vid expeditionstillfället kräver tekniska ut- veckling hos TLV, E-hälsomyndigheten och apoteken. Vi föreslår därför att E-hälsomyndigheten får i uppdrag att utvärdera förutsätt- ningarna att genomföra de nödvändiga förändringarna i IT-systemen för att appliceringen av rabattavtal vid försäljningstillfället ska vara möjligt. Kostnaderna för en sådan utvärdering beräknas till 500 000 kronor. Beloppet baseras på en heltidstjänst under ett halv- år, vissa kostnader för möten och samt till dessa medföljande perso- nalkostnader.
Läkemedelsföretagen
I och med att möjligheten till avtal regleras kommer det bli lagstad- gat under vilka förutsättningar avtal kan tecknas och vilka som ska förhandla. Det skapar en större tydlighet för företagen. Det kommer också bli tydligare att TLV ska bedöma kostnaden inklusive avtal när de utvärderar ett läkemedel. Vårt förslag fastställer också att avtal för förskrivningsläkemedel enbart får ske genom gemensamma natio- nella överenskommelser mellan landstingen och företag, och enbart i samband med TLV:s prisbeslut.
Apoteken
Avtal mellan landsting och läkemedelsföretag har utifrån nuvarande utformning ingen påverkan på apotekens intjäning. Läkemedel köps in av apoteken till fastställt inköpspris och säljs på apoteken till fastställt utförsäljningspris. I ett senare skede sker det en avtalad återbetalning från läkemedelsföretagen till landstingen som inte på- verkar apoteken. Om det i framtiden tecknas avtal som innebär att rabatten ska hanteras vid expeditionstillfället kommer det att inne- bära att tekniska lösningar i expeditionssystemet krävs. Hur apo- teken ska ersättas för en expedition måste också hanteras.
Den reglerade möjligheten till avtal kan också påverka apotekens möjlighet till intjäning från parallellhandel. Det diskuteras i kapitel 13.
11Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel
Utredningens förslag: Utöver den redan existerande möjligheten att ansöka om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna, ska det införas en möjlighet för den som marknadsför ett rekvisitions- läkemedel att ansöka om en nationell utvärdering och rekommen- dation till landstingen om användning av läkemedlet. En ansökan om en sådan rekommendation ska hanteras av Läkemedelsrådet, ett nytt landstingsgemensamt organ, med stöd av TLV.
I en ny lag om läkemedelsråd och läkemedelskommittéer ska det införas ett krav på att landstingen gemensamt inrättar ett läkemedelsråd. Läkemedelsrådet ska kunna utfärda rekommen- dationer till landstingen om användningen av läkemedel och alltså delvis överta de uppgifter det så kallade NT-rådet i dag utför. Den som marknadsför ett läkemedel som innehåller en ny aktiv sub- stans, som har varit godkänt för försäljning i Sverige i mindre än sex månader och som enbart väntas kunna ges av hälso- och sjukvårdspersonal för behandling av en pågående sjukdom eller skada ska kunna begära att få en rekommendation av rådet inom en viss tid. TLV ska bistå Läkemedelsrådet med hälsoekonomiska analyser av läkemedel som bedöms av rådet.
Läkemedelsrådet ska ses som en separat myndighet. Dess ställ- ning och arbetsuppgifter och de grundläggande kraven på hand- läggningen av ärenden i rådet ska regleras i den nya lagen. Även de redan existerande läkemedelskommittéernas verksamhet ska reg- leras där. Lagen om läkemedelskommittéer ska upphävas.
329
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
SOU 2018:89 |
11.1Bakgrund
11.1.1NT-rådet
Alla landsting har anslutit sig till en frivillig samverkansmodell för läkemedel. Samarbetet innebär att landstingen arbetar gemensamt med prissättning, introduktion och uppföljning av läkemedel och tillsammans uppträder som köpare och kravställare i dessa processer. Den del av arbetet som handlar om samverkan kring introduktionen av nya läkemedel, och om samarbete med läkemedelsföretag och statliga myndigheter i denna process, kallas ordnat införande.
NT-rådet, där NT står för Nya Terapier, är en funktion inom landstingens samverkansmodell som främst arbetar med det ordnade införandet. Det är NT-rådet som beslutar vilka läkemedel som ska omfattas av nationellt ordnat införande. Rådet har också, sedan 2015, landstingens mandat att avge rekommendationer om användningen av nya läkemedel i landstingen. NT-rådet kan alltså ge rekommendatio- ner till landstingen om vilket läkemedel som till exempel bör förskri- vas eller rekvireras i första, andra eller tredje hand för olika patient- grupper och under olika förutsättningar.
Att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutar att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna innebär att en patient har rätt att få läkemedlet subventionerat för det fall den behandlande läkaren, eller någon annan person med förskrivningsrätt, väljer att förskriva läkemedlet. Däremot ger TLV:s beslut inte alltid någon vägledning till landstingen när det gäller prioriteringar eller val mel- lan olika läkemedel inom förmånen. TLV uttalar sig inte heller om användningen av läkemedel som inte ingår i förmånerna. De rekom- mendationer NT-rådet utfärdar om vilka läkemedel eller läkemedels- grupper som bör förskrivas eller rekvireras har därför, även om de inte är bindande, i praktiken en stark styrande verkan. Rekommen- dationerna följs i de allra flesta fall av landstingen och den förskri- vande personalen och är därmed ofta helt avgörande för vilka läke- medel som används i den svenska hälso- och sjukvården.
Att nationella behandlingsrekommendationer utfärdas för läke- medel och läkemedelsgrupper kan främja en jämlik vård och en kost- nadseffektiv användning. Den vägledning rekommendationerna ger kan också vara ett värdefullt och resurssparande stöd för hälso- och sjukvårdspersonalen. Det har dock framförts kritik mot processen i NT-rådet, och vi har från flera håll mottagit önskemål om att rådets
SOU 2018:89 |
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
verksamhet bör regleras och styras upp. Varken NT-rådets uppgifter och arbetssätt eller dess existens är i dag författningsreglerad.
11.1.2NT-rådets nuvarande ställning
NT-rådets rättsliga ställning är på många sätt oklar. Det var Sveriges kommuner och landsting, SKL, som rekommenderade att samver- kansmodellen för läkemedel skulle införas. Förslaget antogs av samt- liga landsting. I samband med detta bestämdes det att SKL skulle ha vissa arbetsuppgifter i samverkansmodellen, bland annat sekreterar- skap i NT-rådet och koordinering och beredning av rådets rekom- mendationer. SKL har angett att NT-rådet är en del av SKL. Rådets rekommendationer är dock, enligt SKL:s uppfattning, inte rekom- mendationer från SKL, utan från landstingen, eftersom NT-rådet utför sitt arbete på landstingens mandat.1
Ledamöterna i NT-rådet nomineras av respektive sjukvårdsregion och fastställs av styrgruppen för landstingens samverkansmodell för läkemedel. Landstingen beslutar årligen om en budget för NT-rådet. Rådet finansieras alltså särskilt och inte genom landstingens medlems- avgift till SKL. NT-rådet rapporterar till styrgruppen för lands- tingens samverkansmodell för läkemedel. SKL:s sjukvårdsdelegation hålls regelbundet informerad om arbetet i NT-rådet och samverkans- modellen för läkemedel.
I NT-rådet finns en ordförande och ytterligare sex ledamöter med rösträtt. Ordföranden är anställd av SKL. De övriga sex repre- senterar sjukvårdsregionerna och är anställda vid något av lands- tingen. De deltar i NT-rådet inom ramen för sin anställning och arbetstid. Ytterligare två ordinarie ledamöter, en hälsoekonom och en etiker, ingår. Ledamöternas uppgift är, enligt SKL, att bidra till att rådets beslut om rekommendationer motsvarar landstings och regioners samlade betalningsvilja och i övrigt är acceptabla ur etisk (prioriterings-) och genomförandesynpunkt, ur såväl ett nationellt som ett regionalt perspektiv. SKL beskriver också att respektive ledamot ansvarar för att förankring sker med berörda inom regionen i enlighet med lokala rutiner.2
1Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? s. 96 och 99.
2Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? s. 99 f.
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
SOU 2018:89 |
En grupperings finansiering och de anställdas och förtroendeval- das tillsättning och uppdrag är sådana omständigheter som har bety- delse för bedömningen av grupperingens rättsliga ställning. NT- rådets ställning är, utifrån dessa omständigheter, mycket oklar. Vår bedömning är att det inte går att avgöra om rådet utgör en del av landstingen, ett separat offentligrättsligt subjekt eller en del av SKL, som är ett privaträttsligt subjekt. Denna osäkerhet har också lyfts vid flera tillfällen av olika aktörer på marknaden.3
Att oklarheterna om NT-rådets rättsliga ställning är så stora gör att det inte ens på en mycket grundläggande nivå går att fastställa vilka regler som gäller för rådets verksamhet. Det är till exempel oklart om handlingar som inkommit till eller upprättats hos NT- rådet omfattas av reglerna om handlingsoffentlighet i tryckfrihets- förordningen, TF, och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL). Inte heller är det klarlagt om rådets verksamhet omfattas av förvaltningslagen (2017:900, FL), som bland annat ställer krav på effektiv och säker ärendehandläggning, partsinsyn och beslutsmoti- vering, föreskriver om serviceskyldighet och förbjuder jäv.
Även statusen hos de ställningstaganden NT-rådet gör är oklar. Rådets rekommendationer är inte tvingande, och hur en rekommen- dation införs kan variera mellan landstingen.4 Rekommendationerna har dock till syfte att påverka landstingens handlande, genom rikt- linjer om hur olika produkter bör eller inte bör användas. De kan få stor genomslagskraft och kan av vissa aktörer uppfattas som ”mer eller mindre” bindande.5 Det har därför diskuterats om rekommen- dationerna bör ses som sådana myndighetsbeslut som kan överkla- gas av den som beslutet går emot.6 Detta förutsätter dock, förutom att själva rekommendationen ska anses utgöra ett beslut, att NT- rådet ska ses som en myndighet vars ärendehandläggning omfattas av FL, där kravet på överklagbarhet finns, och alltså inte ses som en del av SKL. FL är inte tillämplig på verksamheten i en intresseorga- nisation.
Att det inte är klarlagt vare sig vilken rättslig ställning NT-rådet har, vilka krav som kan ställas på dess arbetsprocesser eller huruvida
3Se t.ex. Reichel, J. 2015, En förvaltningsrättslig analys av Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verkets handläggning av vissa ärenden inom läkemedelsförmånen.
4Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? s. 50.
5Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? s94.
6SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 153 ff.
SOU 2018:89 |
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
dess rekommendationer kan överklagas är naturligtvis inte tillfreds- ställande ur rättssäkerhetssynpunkt. Vår bedömning är att det är mycket angeläget att dessa frågor besvaras och att det bör ske genom en tydlig reglering.
11.2Överväganden och förslag
11.2.1Vilken verksamhet som ska regleras
Den exakta omfattningen av NT-rådets uppdrag och arbete är i dag inte helt klar. Processen för ordnat införande är komplex och invol- verar många olika grupperingar som bidrar i olika former. De perso- ner som ingår i NT-rådet involveras på flera stadier i processen, men företag har uppgivit att det förekommer en betydande samman- blandning av roller och inte alltid är tydligt om en person represen- terar NT-rådet, landstingen eller SKL.7 Huvudsakligen har NT-rådet dock två uppgifter: dels att besluta om ett läkemedel ska omfattas av processen för ordnat införande, dels att utfärda rekommendationer om vilka av de läkemedel som omfattas som ska användas av vård- givarna i olika situationer.
Det är inte görligt för staten att lagstiftningsvägen skapa tving- ande regler för en verksamhet eller ett organ som i sig inte är obliga- toriskt. Processen för ordnat införande är, som framgått, en del av en större samverkansmodell som landstingen frivilligt har tagit fram och anslutit sig till, och NT-rådet ett organ som på frivillig väg har bildats för att utföra uppgifter i denna process. Landstingen kan, när de själva vill, välja att upplösa rådet. Ska vi kunna lagreglera NT- rådets verksamhet, så förutsätter det att vi också lagreglerar dess existens. Det kan per definition inte längre vara ett frivilligt sam- arbetsorgan. Att lagreglera hela processen för ordnat införande skul- le förutsätta att vi till stor del reglerade själva samverkansmodellen och därigenom gjorde en tidigare frivillig samarbetsform tvingande. Detta skulle innebära en inskränkning i den kommunala självstyrel- sen som enligt vår bedömning inte är motiverad.
Det går inte heller att skapa ett regelverk för verksamheten i ett organ med en så oklar rättslig status som NT-rådet har. En reglering av NT-rådet förutsätter alltså att vi slår fast dess rättsliga ställning. För
7Reichel, J. 2015, En förvaltningsrättslig analys av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets handläggning av visa ärenden inom läkemedelsförmånen, s. 8.
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
SOU 2018:89 |
att kunna göra detta måste vi, i en omfattning som vi inte anser moti- verad, från statlig sida justera och styra upp den modell för samverkan som landstingen genom gemensamma beslut har tagit fram.
Vi föreslår alltså inte att själva NT-rådet, i dess nuvarande form, författningsregleras. Formellt innebär vårt förslag i stället att vi lag- stiftningsvägen slår fast att de två huvudsakliga uppgifter NT-rådet
idag har, att besluta vilka läkemedel som ska få en landstingsgemen- sam rekommendation och att utfärda dessa rekommendationer, ska utföras av ett offentligrättsligt organ. Därigenom kan vi ställa krav på handläggningen och tydliggöra vilka regler som gäller för orga- nets arbete. Detta hindrar inte att landstingen fortsätter att driva och utveckla sin samverkansmodell och att vissa av NT-rådets nuvarande uppgifter, om landstingen så önskar, även fortsättningsvis utförs under oreglerade former inom ramen för samverkansmodellen.
11.2.2Två möjliga sätt att reglera verksamheten
Vi ser i princip två olika sätt att reglera landstingens gemensamma verksamhet med att utfärda rekommendationer om användning av läkemedel. Antingen kan verksamheten utföras av ett statligt organ, ett råd eller liknande som administreras av en statlig myndighet och ingår i myndighetens organisation, eller så kan landstingen åläggas en skyldighet att gemensamt driva verksamheten. Båda dessa alter- nativ innebär att rekommendationerna om läkemedelsanvändning kommer att utfärdas av ett offentligrättsligt organ. Oavsett om orga- net är en separat juridisk person, en del av landstingen eller en del av staten, betyder detta att bland annat offentlighetsprincipen, lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (LOU) och FL:s regler om ärendehandläggning, serviceskyldighet, partsinsyn och beslutsmoti- vering blir tillämpliga. Det kommer i sig att innebära stora förbätt- ringar ur rättssäkerhets- och förutsebarhetssynpunkt. Utöver detta föreslår vi en särskild reglering av vissa mer specifika frågor rörande organets uppgifter, arbetssätt och sammansättning.
Vårt förslag är att uppgiften att avge rekommendationer ska läg- gas på ett landstingsgemensamt organ.
Alternativet att föreskriva att staten genom en statlig myndighet ska åta sig uppgiften att utfärda rekommendationer för landstingens läkemedelsanvändning hade i och för sig varit möjlig, men enligt vår
SOU 2018:89 |
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
uppfattning mindre ändamålsenlig. Det som hade legat närmast till hands hade i så fall varit att ge TLV och Nämnden för läkemedelsför- måner ett utvidgat uppdrag att genomföra nationella prioriteringar och rekommendationer för läkemedel. Den specifika reglering av verk- samheten som behövs skulle då kunna införas i TLV:s instruktion.
Efter TLV:s utvärdering av ett läkemedel, en utvärdering som utmynnar i ett förmånsbeslut, skulle nämnden som ett sista led i den nationella prövningsprocessen kunna fatta beslut om en nationell rekommendation. En rekommendation skulle också kunna utfärdas för läkemedel där ingen ansökan om förmån finns, för att säkerställa likvärdiga bedömningar och prioriteringar av förskrivnings- respek- tive rekvisitionsläkemedel.
En risk med att lägga ansvaret på statlig nivå är dock att lands- tingens inflytande och kontroll skulle minska. Att flytta in NT-rådets funktion i TLV:s verksamhet skulle föra arbetet längre bort från vården och den faktiska användningen av läkemedlen. Även i statlig regi skulle organet i stor utsträckning kunna bestå av landstings- representanter, men inom landstingen finns förutsättningar för en än starkare förankring till vården och patienterna. Kliniska experter kan bistå med kunskap och erfarenhet om det aktuella terapiområdet både inför och efter publiceringen av en rekommendation. Att en rekom- mendation redan på förhand är förankrad med berörda inom vården ökar möjligheterna att rekommendationen får genomslag.
Vår uppfattning är att ett landstingsdrivet organ, genom sin star- ka koppling till vården och de kliniska experterna, har potential att vara en betydligt mer effektiv aktör i kunskapsstyrningen än TLV. Forskningen ger inga enkla svar på hur en kunskapsbaserad och jäm- lik vård ska nås, men forskning och praktiska erfarenheter visar att de vårdsystem som är mest framgångsrika i att använda bästa kun- skap inte är de som centralt tar fram kunskap för att sprida till vår- den, utan de som arbetar integrerat och inkluderande med och i de lokala och regionala verksamheterna.8
De förslag vi lämnar i det här betänkandet bygger dessutom på grundtanken att landstingens ansvar för läkemedelsförsörjningen ska utökas och det statliga inflytandet minska jämfört med i dag. Det är centralt att landstingens inflytande över läkemedelsanvändningen motsvarar deras finansieringsansvar.
8SOU 2017:48, Kunskapsbaserad och jämlik vård – Förutsättningar för en lärande hälso- och sjukvård.
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
SOU 2018:89 |
Ytterligare en anledning till att verksamheten att avge rekom- mendationer måste vara väl förankrad hos landstingen är att den annars kommer att minska i inflytande och därigenom inte kunna uppfylla sitt syfte. Om landstingen skulle uppleva att funktionen i statlig regi inte var ändamålsenlig, finns inget som skulle hindra att landstingen bildade nya egna organ, eller fortsatte att använda NT- rådet i dess nuvarande form, för att avge rekommendationer och nationella prioriteringar. Risken finns alltså att det skulle bildas parallella system som på statlig respektive regional eller landstings- gemensam nivå skulle ta ställning till samma frågor.
De samråd vi har haft tyder dessutom på att landstingen är nega- tivt inställda till att uppgiften att utfärda rekommendationer om användning av läkemedel läggs på en statlig myndighet. Landstingen ser, enligt de uppgifter vi har fått, inte detta som en ändamålsenlig och fungerande lösning. Vi bedömer därför att risken är stor att det nuvarande NT-rådets funktion och syfte skulle urholkas om verk- samheten placerades inom TLV:s eller någon annan statlig myndig- hets organisation.
Sammanfattningsvis anser vi att övervägande skäl talar för att uppgiften att utfärda rekommendationer om landstingens använd- ning av läkemedel bör läggas på ett landstingsdrivet organ.
På regional nivå finns ett antal läkemedelskommittéer som har i uppgift att verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvänd- ning inom sina respektive landsting. Läkemedelskommittéernas existens och verksamhet regleras i lagen (1996:1157) om läkemedels- kommittéer. Av lagen framgår att det ska finnas minst en läkemedels- kommitté i varje landsting. Kommittéerna kan ge rekommendationer om läkemedelsanvändning till hälso- och sjukvårdspersonalen och ska i så fall grunda dessa på vetenskap och beprövad erfarenhet. Regler- ingen lämnar stort utrymme till landstingen själva att besluta om kommittéernas organisation, verksamhet och sammansättning, men kräver att varje landsting utfärdar ett reglemente med de föreskrifter om kommittéernas verksamhet och arbetsformer som behövs.
Läkemedelskommittéernas syfte och uppgifter har alltså mycket gemensamt med det föreslagna nya organets. Vi tror att den tyd- ligaste och mest logiska och lättlästa regleringen skapas genom att bestämmelserna om dessa olika organ samlas i en gemensam lag. Därför föreslår vi att lagen om läkemedelskommittéer ska upphävas och att det i stället ska införas en ny lag om läkemedelsråd och
SOU 2018:89 |
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
läkemedelskommittéer. De redan gällande reglerna om läkemedels- kommittéerna ska överföras i sak oförändrade till den nya lagen. Utöver detta ska det där införas ett krav på att det också ska finnas ett nationellt läkemedelsråd. Rådet ska drivas av landstingen gemen- samt och ska verka för en tillförlitlig och rationell läkemedels- användning över hela landet. Dessutom ska det verka för en jämlik läkemedelsanvändning i alla landsting.
En utredning har föreslagit att lagen om läkemedelskommittéer ska upphävas och ersättas av en lag om vårdkommittéer.9 Förslaget, som just nu bereds inom Regeringskansliet, innebär att de existe- rande regionala kommittéerna får ett delvis ändrat uppdrag. Ännu en utredning har tillsatts för att analysera saken vidare.10 Frågan om en samordning på nationell nivå tas dock inte upp i det betänkande som lämnats, och förslaget inverkar inte på de förslag vi lämnar här. Med några mindre formmässiga justeringar, exempelvis gällande benäm- ningen på lagen, är vår bedömning att förslagen kan genomföras oberoende av varandra.
Vi ser huvudsakligen ett argument som kan tala mot den lösning
viföreslår. Det är att förslaget, med sitt krav på omfattande samver- kan mellan landsting, innebär en ny form av inskränkning i den kom- munala självstyrelsen som man på rent principiella grunder kan ha invändningar mot. I praktiken innebär förslaget dock inte att lands- tingen tvingas till ett mer omfattande eller ett annat slag av sam- arbete än det de själva redan har valt.
Principen om den kommunala självstyrelsen, det vill säga att landsting och kommuner sköter sina egna lokala och regionala ange- lägenheter, är en grundsten i den svenska rättsordningen. Inom ramen för denna uppgift har landstingen ett stort handlingsutrym- me. Naturligtvis finns vissa inskränkningar och begränsningar i handlingsfriheten. Många skyldigheter åläggs landstingen genom lag. Ett exempel är kravet på att bedriva hälso- och sjukvård. Ett annat är kravet på att ha minst en läkemedelskommitté. Det finns dock i dag inte någon lagstiftning som uttryckligen kräver att samtliga landsting samordnar sig och gemensamt driver ett organ på det sätt vi föreslår ska gälla för det nya läkemedelsrådet. Samtidigt är detta en reglering
9Se SOU 2017:48, Kunskapsbaserad och jämlik vård – Förutsättningar för en lärande hälso- och sjukvård.
10Se dir. 2018:95.
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
SOU 2018:89 |
som har efterfrågats från många håll. Det finns en bred samstämmig- het hos såväl staten som läkemedelsföretagen om att det behövs en statlig reglering av NT-rådets verksamhet. Denna syn delas också av åtminstone vissa landstingsrepresentanter.
Sveriges landsting har på frivillig väg skapat NT-rådet för att de har sett ett behov av det. Samtliga landsting har valt att ansluta sig till samarbetet. Även om den tidigare frivilliga verksamheten nu del- vis blir obligatorisk, innebär det alltså inte att landstingen tvingas till en samordning som de inte själva har valt. Att fortsätta driva rådet i den oreglerade form det har i dag uppfyller, enligt vår uppfattning, inte de krav som måste kunna ställas på rättssäkerhet och förutse- barhet. Rådets verksamhet måste alltså, i vissa delar, regleras. Ska verksamheten kunna regleras så måste den utföras av ett organ var existens också måste vara reglerad och obligatorisk. Av de alternativ som finns – att ge en statlig myndighet i uppgift att driva verksam- heten eller att ålägga landstingen att driva den – bedömer vi att den lösning vi föreslår i praktiken innebär den minsta inskränkningen i landstingens självbestämmande. Genom en lagstiftning som, i linje med den nu gällande regleringen av läkemedelskommittéer, lämnar stort utrymme för landstingen att själva avgöra hur Läkemedelsrådet ska drivas, kan vi skapa de ramar för verksamheten som rättssäker- heten kräver samtidigt som vi inte mer än nödvändigt inskränker landstingens möjligheter att fritt utforma reglerna och formerna för samarbetet.
11.2.3Regleringen av Läkemedelsrådet
Rådets rättsliga status
NT-rådets rättsliga status är, som framgått, mycket oklar. Det går inte att avgöra om rådet är en del av landstingen, ett separat offent- ligrättsligt subjekt eller en del av SKL. Det nya Läkemedelsrådet ska, enligt vårt förslag, bildas av landstingen gemensamt, och alltså inte av SKL. Av regleringen kommer det alltså att stå klart att rekom- mendationerna om läkemedelsanvändning utfärdas av ett offentlig- rättsligt subjekt, inte av en privat organisation. Därmed kommer det i stor utsträckning att klargöras vilka regler som är tillämpliga på rådets ärendehandläggning och övriga verksamhet. Bland annat kommer det att vara tydligt att offentlighetsprincipen i TF och reglerna om
SOU 2018:89 |
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
sekretess och tystnadsplikt i OSL, bestämmelserna om offentlig upp- handling i LOU och FL:s regler om ärendehandläggning, service- skyldighet, partsinsyn och beslutsmotivering gäller hos rådet.
Däremot är det möjligt att det kan kvarstå en viss osäkerhet gäl- lande om Läkemedelsrådet är en del av landstingen eller om det utgör ett separat offentligrättsligt subjekt. Det som i praktiken har bety- delse är dock frågan om rådet är en separat myndighet, inte frågan om det är en egen juridisk person. Vår uppfattning är att Läke- medelsrådet ska anses vara en egen myndighet. Detta är möjligt oavsett om rådet ingår i de juridiska personer landstingen utgör, lik- som statliga myndigheter är separata myndigheter trots att staten är en enda juridisk person.
Det som behöver stå klart är, enligt vår bedömning, att exem- pelvis ett överklagande av ett beslut eller en begäran om utlämnande av allmänna handlingar hos Läkemedelsrådet ska inges till och hand- läggas av själva rådet, inte samtliga ingående landsting. Det får inte heller finnas något utrymme för tvekan om att det är Läkemedels- rådet, inte ett stort antal landsting, som är den klagandes motpart i en förvaltningsprocess.
Ett landstingsgemensamt läkemedelsråd är en ny form av organ, rikstäckande men organiserat av regionala myndigheter. De organ som kanske ligger närmast till hands att jämföra med, för att analy- sera rådets rättsliga status, är dels de redan existerande läkemedels- kommittéerna, dels de gemensamma nämnder som kan upprättas enligt kommunallagen (2017:725). En gemensam nämnd är, liksom Läkemedelsrådet, ett organ som bildas i samverkan mellan flera kommuner eller landsting för att fullgöra dessas uppgifter.
En kommun eller ett landsting är en offentligrättslig juridisk per- son. När begreppen kommun och landsting används i kommunal- lagen (2017:725) avser de både den juridiska personen och dess terri- torium.11 En kommunal nämnd är i regel att se som en självständig myndighet i förhållande till kommunfullmäktige och andra nämnder i kommunen.12
Kommunallagen tillåter att en kommun eller ett landsting beslu- tar att en nämnd ska vara gemensam med en annan kommun eller ett annat landsting (se 3 kap. 9 § och 9 kap). Av lagen framgår att en
11Prop. 2016/17:171 s. 295.
12Prop. 1996/97:105 s. 59.
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
SOU 2018:89 |
gemensam nämnd ska tillsättas i någon av de samverkande kommu- nerna eller landstingen och ingår i denna kommuns eller detta lands- tings organisation (9 kap. 20 §).
En gemensam nämnd har alltså en organisatorisk hemvist i en viss kommun eller ett visst landsting. Med detta menas dock inte att den gemensamma nämnden ingår i den myndighet som kommunen eller landstinget utgör. En gemensam nämnd anses vara en självständig myndighet.13 Det innebär att om en enskild överklagar ett beslut av en gemensam nämnd, är det nämnden, inte den kommun eller det landsting där nämnden har sin organisatoriska hemvist, som blir den enskildas motpart.14 Även i offentlighets- och sekretesshänseende ses en gemensam nämnd som en självständig myndighet.15
Vilken ställning en läkemedelskommitté har framgår inte klart av lag eller förarbeten. I förarbetena anges att läkemedelskommittéerna inte är nämnder i kommunallagens mening men att reglerna i FL är tillämpliga på en läkemedelskommitté.16
Inte heller Läkemedelsrådet kommer att utgöra en nämnd i kom- munallagens mening. Vår utgångspunkt är dock att rådet, i likhet med de gemensamma nämnderna, kommer att utgöra en egen myn- dighet som drivs av flera juridiska personer i samverkan. Det kom- mer inte att ha sin hemvist i ett visst landsting och inordnas i detta landstings organisation. I stället kommer ramarna för rådets organi- sation och arbetsuppgifter att lagregleras. Samtidigt ska regleringen, liksom för de existerande läkemedelskommittéerna, inte vara alltför ingående utan lämna landstingen största möjliga handlingsfrihet när det gäller att organisera rådets inre arbete.17
Krav på att lämna utlåtanden
Samverkansmodellen skapades för att stötta landstingen efter deras behov, och de läkemedel som ingår i processen för ordnat införande nomineras av landsting. Företag har inte själva möjlighet att ansöka om nationell utvärdering. Att ett läkemedel inte ingår i processen innebär att det inte heller får någon rekommendation av NT-rådet.
13Prop. 1996/97:105 s. 59, jfr. prop. 2016/17:171 s. 411.
14Prop. 1996/97:105 s. 52 f.
15Prop. 1996/97:105 s. 59.
16Prop. 1996/97:27 s. 127.
17Jfr. prop. 1996/97:27 s. 103.
SOU 2018:89 |
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
Det har också förekommit att ett läkemedel har ingått i processen och utvärderats av NT-rådet, men att utvärderingen inte har utmynnat i någon form av utlåtande eller rekommendation. Ärendet har i dessa fall inte heller alltid avskrivits, vilket har inneburit att läkemedelsföre- taget inte har haft någon möjlighet att veta om handläggningen fort- farande har pågått eller om ärendet i praktiken har avslutats utan någon åtgärd. Detta är särskilt allvarligt eftersom en nationell utvärdering och rekommendation kan vara direkt avgörande för en produkts använd- ning och försäljning på den svenska marknaden.
Vi föreslår att företag ska ges möjlighet att ansöka om, och i vissa fall rätt att begära, en rekommendation. Vilka företag som ska kunna lämna en ansökan bör i princip styras av samma regler som ansökan om förmån. Den som kan ansökan om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna eller inte längre ska ingå i förmånerna bör alltså i regel också kunna ansöka om en rekommendation av Läke- medelsrådet. Huvudregeln enligt förmånslagen, och den föreslagna nya läkemedelsförmånslagen, är att det är det företag som marknads- för ett läkemedel som kan ansöka om dessa åtgärder. Vi föreslår alltså att den som marknadsför ett läkemedel också ska ha rätt att ansöka om en rekommendation.
I vissa fall kan även andra företag än det marknadsförande ansöka om att ett läkemedel ska ingå eller inte längre ska ingå i läkemedels- förmånerna. Detta gäller så kallade licensläkemedel och extempore- läkemedel. Vi bedömer dock inte att det finns skäl att införa en rättighet att ansöka en rekommendation för dessa läkemedel. Den som, enligt våra förslag, ska kunna ansöka om en rekommendation är alltså enbart den som marknadsför ett läkemedel.
Våra förslag innebär att det under vissa förutsättningar ska vara obligatoriskt för Läkemedelsrådet att lämna en rekommendation om användningen av ett läkemedel för vilket läkemedelsföretaget har ansökt om en sådan. Vi föreslår att det, efter ansökan, ska vara obli- gatoriskt för rådet att utfärda en rekommendation, om det vid ansökningstillfället har gått mindre än sex månader från det att läkemedlet godkändes för försäljning i Sverige och läkemedlet dels innehåller en ny aktiv substans, dels enbart väntas kunna ges av hälso- och sjukvårdspersonal för att behandla en pågående sjukdom eller skada.
Kravet på att lämna rekommendationer ska alltså begränsas till läkemedel som för det första är nya på marknaden, för det andra är
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
SOU 2018:89 |
renodlade rekvisitionsläkemedel och för det tredje enbart väntas användas för att behandla pågående sjukdomar och skador. Den sist- nämnda begränsningen innebär att rekommendationer inte ska behöva utfärdas för till exempel vaccin, anestesiläkemedel eller läke- medel som används för diagnosticering. Däremot ska det vara obliga- toriskt att avge rekommendationer för läkemedel som påverkar risk för sjukdom, om den ökade risken definieras av fysiologiska eller kog- nitiva parametrar eller biomarkörer som är att betrakta som för- stadier till manifest sjukdom.
Vi bedömer att dessa begränsningar i fråga om när det kommer att vara obligatoriskt att avge en rekommendation kommer att leda till en förutsägbar arbetsbelastning för rådet, eftersom kriterierna är baserade sådana egenskaper hos en produkt som är möjliga att ange på förhand. Därutöver syftar reglerna till att få företagen att ansöka om en rekommendation relativt snart efter att ett läkemedel god- känts för försäljning. En nationell prioritering är som mest värdefull om den sker i samband med att ett nytt läkemedel kommer ut på marknaden.
Vi vill tydliggöra att med rekommendation menas i detta sam- manhang inte nödvändigtvis en positiv rekommendation. Rekom- mendationen till landstingen kan vara att inte använda ett visst läkemedel. Det som avses är någon form av rådgivande utlåtande om landstingens användning av läkemedlet. Eftersom ordet rekommen- dation är så etablerat i dessa sammanhang har vi valt att fortsätta att använda det trots att ordet har en positiv klang, vilket möjligen kan vara lite missledande i de situationer man talar om ett företags rätt att få en rekommendation. Naturligtvis ska det inte vara en rättighet för varje företag att kräva att landstingen rekommenderas att använ- da företagets läkemedel.
Även om vi har strävat efter att avgränsningen av vilka läkemedel rådet ska åläggas att utfärda rekommendationer för ska vara klar och tydlig, kan det komma att uppstå situationer där det är svårt för ett företag att bedöma om det bör skicka en ansökan om förmån till TLV eller en ansökan om en rekommendation till Läkemedelsrådet. För att vägleda företagen bör TLV i samverkan med Läkemedels- rådet kunna ge råd till företag efter att ett läkemedel får ett positivt förhandsbesked inför ett godkännande för försäljning. Genom råd- givningen bör företagen kunna få en bild av den förväntade hanter- ingen av produkten hos respektive myndighet.
SOU 2018:89 |
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
Frivillig verksamhet
Utöver den obligatoriska uppgiften att efter ansökan utfärda rekom- mendationer om användningen av vissa läkemedel, föreslår vi att det i lagen särskilt anges att Läkemedelsrådet, både efter ansökan och på eget initiativ, även får utfärda rekommendationer till landstingen om användningen av andra läkemedel. Detta skulle rådet i och för sig ha kunnat göra även utan ett uttryckligt lagstöd. Eftersom syftet med regleringen är att den ska innebära minsta möjliga inskränkning i den kommunala självstyrelsen, är lagbestämmelserna begränsade till att enbart omfatta de processer där det finns ett mycket stort behov av en reglering. Det finns inget som hindrar att landstingen lägger ytterligare uppgifter på rådet. Landstingen kan, om de vill, välja att upphäva NT-rådet och låta alla dess uppgifter i stället utföras av Läkemedelsrådet. Landstingen kan också välja att behålla NT-rådet för andra uppgifter i det ordnade införandet, men parallellt med det låta Läkemedelsrådet utfärda rekommendationer om användningen av andra varor än de som nämns i lagen, till exempel medicintekniska produkter och förbrukningsartiklar som används inom vården. Genom att det uttryckligen anges i den nya lagen att Läkemedels- rådet rent generellt får utfärda rekommendationer om användningen av läkemedel, och genom att vissa av lagens övriga bestämmelser blir tillämpliga om rådet väljer att inleda ett arbete med att ta fram en sådan rekommendation, styrs dock även detta arbete upp och regle- ras, utan att för den skull göras tvingande.
Läkemedelsrådet ska alltså även självt kunna initiera prövningar av läkemedel. Det kan till exempel bli aktuellt för produkter som redan har fått en rekommendation men där en ny indikation snart blir godkänd. Det ska också vara möjligt för företag att ansöka om en rekommendation för nya indikationer. Det kommer dock inte att vara obligatoriskt för Läkemedelsrådet att utfärda en rekommenda- tion i dessa fall.
Grunderna för rådets bedömning
Ett skäl till att processerna hos NT-rådet ibland upplevs som bris- tande i förutsebarhet och transparens är att det inte någonstans finns fastslaget vilka faktorer som ligger till grund för rådets bedöm- ningar. Vi anser att det bör framgå av lagen vad Läkemedelsrådet ska
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
SOU 2018:89 |
ta hänsyn till vid utfärdandet av sina rekommendationer. De lag- förslag vi lämnar innebär att bedömningsgrunderna kommer att kor- respondera med de grunder TLV, enligt såväl den gällande förmåns- lagen som den föreslagna nya läkemedelsförmånslagen, har att utgå ifrån vid bedömningen av om en vara ska ingå i läkemedelsförmå- nerna. Skillnaden är att Läkemedelsrådets rekommendationer inte behöver innebära att landstingen antingen rekommenderas att an- vända eller att inte använda ett läkemedel. Rekommendationen kan till exempel vara att ett läkemedel vid vissa indikationer bör användas i andra eller tredje hand, efter att vissa andra läkemedel och behand- lingsmetoder inte har visat sig fungera. Läkemedelsrådets rekom- mendationer ska därför, till skillnad från TLV:s beslut om förmån, inte grundas i en bedömning av om ett läkemedel är ändamålsenligt och om kostnaderna för användning av läkemedlet är rimliga, utan av hur rimliga kostnaderna är och i hur hög grad läkemedlet är ända- målsenligt.
Bestämmelserna om grunderna för rådets rekommendationer ska vara tillämpliga på alla rekommendationer om användning av läke- medel. Oavsett om det handlar om en obligatorisk rekommendation eller en rekommendation som rådet frivilligt väljer att utfärda, ska den alltså baseras på en sådan avvägning som anges i lagen.
I likhet med vad som gäller vid förmånsansökningar, bör det vara den som ansöker om en rekommendation som ansvarar för att lägga fram den utredning som behövs för att Läkemedelsrådet ska kunna göra sin bedömning. Även detta föreslår vi ska anges i den nya lagen om läkemedelsråd och läkemedelskommittéer.
Möjligheterna till en andra bedömning
Det har diskuterats om NT-rådets rekommendationer utgör över- klagbara beslut.18 Enligt FL får ett beslut av en förvaltningsmyndig- het överklagas om beslutet kan antas påverka någons situation på ett inte obetydligt sätt. NT-rådets rekommendationer kan utan tvekan ha en inte obetydlig påverkan på ett företags situation. De får alltså överklagas, förutsatt dels att de kan definieras som beslut, dels att NT-rådet är att se som en förvaltningsmyndighet.
18Se t.ex. SOU 2017:87, s. 154 f, Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? s. 100 och Reichel, J. 2015, En förvaltningsrättslig analys av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets handlägg- ning av vissa ärenden inom läkemedelsförmånen, s. 19 f.
SOU 2018:89 |
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
Att NT-rådets utlåtanden inte kallas beslut utan rekommenda- tioner innebär i sig inte att de är undantagna från regeln om över- klagbarhet. Huruvida ett dokument utgör ett beslut avgörs inte av hur det är rubricerat, utan av innehållet i det och vilken verkan det har. I rättspraxis har bland annat nämnts som kännetecknande för ett beslut att det ”innefattar ett uttalande varigenom en myndighet vill påverka andra förvaltningsorgans eller enskildas handlande”.19
Idiskussionen om NT-rådets rekommendationer hänvisas ofta till det så kallade olivoljemålet, där Regeringsrätten bedömde att en samling skriftliga uttalanden av Livsmedelsverket utgjorde ett över- klagbart beslut trots att de rubricerats som bland annat en informa- tionsskrivelse och ett pressmeddelande.20 I de aktuella texterna redo- visade Livsmedelsverket som sin ”bedömning” att vissa jungfru- och olivoljor var otjänliga och därför inte fick saluhållas. Verket förkla- rade sig ”förutsätta” att de företag som saluhöll produkterna vidtog åtgärder för att säkerställa att de var tjänliga. Livsmedelsverket ytt- rade sig också tydligt om vilka åtgärder verket förväntade sig av de lokala tillsynsorganen. Dokumenten innehöll, enligt Regeringsrät- tens bedömning, inget formligt saluförbud, men rätten konstaterade att texterna var utformade så att de var ägnade att uppfattas som bindande och att både offentliga och privata aktörer också hade age- rat som om de varit bundna av Livsmedelsverkets anvisningar. Enligt det klagande bolaget försvann dess produkter från de svenska butiks- hyllorna inom några dagar efter det att de aktuella dokumenten offent- liggjordes.
Vår bedömning är att NT-rådets rekommendationer inte är fullt jämförbara med den typ av yttranden som var aktuella i olivoljemålet. NT-rådet uttalar sig inte om vilka läkemedel som ska få saluföras i Sverige, och en rekommendation gör det inte obligatoriskt eller för- bjudet att använda en viss produkt. Det NT-rådet yttrar sig om är bara vilket eller vilka (om något) av flera tillåtna läkemedel som enligt rådets mening är att föredra i olika situationer. Även om rekommendatio- nerna kan sägas syfta till att påverka landstingens handlande, och också har stort inflytande över vilka läkemedel som används, är vår bild inte att de uppfattas som tvingande. Rekommendationernas genomslagskraft kan variera mellan olika landsting och olika terapi- områden. I många avseenden liknar situationen mer den som gällde
19RÅ 2004 ref. 8.
20RÅ 2004 ref. 8.
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
SOU 2018:89 |
för Socialstyrelsens beslut att fastställa nationella riktlinjer för vård vid depression och ångestsyndrom. Detta beslut har av kammar- rätten bedömts inte vara överklagbart.21 Klagandena i målet gjorde gällande att riktlinjerna hade enorm praktisk genomslagskraft och att de bland annat styrde resursfördelningen till olika behandlings- metoder. Rätten konstaterade dock att riktlinjerna inte var bindande och inte heller var avsedda att ensamt utgöra underlag för beslut som gällde enskilda patienter. Riktlinjerna angav att hälso- och sjukvårds- personalen i varje enskilt fall behövde ta hänsyn till individens sär- skilda behov och önskemål.
Vi lutar närmast åt bedömningen att NT-rådets rekommenda- tioner inte utgör överklagbara beslut. Läkemedelsrådets utlåtanden kommer att ha liknande syften och innebörd, och vår bedömning är att inte heller dessa kommer att kunna överklagas, om inte överklag- barheten särskilt regleras. Detta är dock inget som med säkerhet kan sägas på förhand. Frågan om överklagbarhet kan vara beroende av hur landstingen väljer att närmare utforma och organisera rådets verksamhet och hur rådet inom ramen för sitt uppdrag väljer att utforma sina rekommendationer. I sista hand blir det en fråga som i varje enskilt fall får avgöras av domstol.
Det vi kan konstatera är att om rekommendationer om användning av läkemedel skulle ses som överklagbara, skulle detta riskera att skapa utdragna processer och försena tillgången till viktiga läkemedel. Vi ser därför ingen anledning att införa en reglering som gör Läkemedels- rådets utlåtanden överklagbara, om inte en rätt till domstolsprövning finns redan genom det existerande förvaltningsrättsliga regelverket och det EU-rättsliga regelverk som det implementerar.
Stöd av Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket
Även om vi anser att uppgiften att utfärda rekommendationer ska ligga hos ett landstingsdrivet organ, finns kompetens och resurser hos staten som vi bedömer bör kunna utnyttjas i detta arbete. I kapitel 9 redogör vi mer övergripande för hur vi ser på processen med introduktion av nya läkemedel och prioritering mellan olika läkemedel och behandlingsmetoder. Som framgår av det kapitlet,
21Kammarrätten i Stockholm, dom den 17 maj 2018, mål nr. 1280-18.
SOU 2018:89 |
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
anser vi att TLV även i de ärenden som handläggs hos Läkemedels- rådet ska kunna producera hälsoekonomiska analyser och att dessa ska kunna tjäna som underlag för Läkemedelsrådets bedömningar.
Vi föreslår inte att det ska vara obligatoriskt att ta fram en hälso- ekonomisk analys i varje ärende som bedöms hos Läkemedelsrådet, men våra lagförslag innebär att TLV ska genomföra en analys i de fall Läkemedelsrådet begär det. Vidare föreslår vi att Läkemedelsrådet ska inhämta en analys i ett pågående ärende om sökanden begär det. Sammantaget innebär alltså våra förslag att TLV ska stödja Läke- medelsrådet med att tillhandahålla en hälsoekonomisk analys i de fall antingen rådet eller det läkemedelsföretag som har ansökt om en rekommendation anser att en analys bör genomföras. Detta ska gälla i alla de ärenden där ett läkemedel bedöms av Läkemedelsrådet för utfärdande av en rekommendation, oavsett om det är obligatoriskt för rådet att utfärda en rekommendation eller inte.
Analyserna bör baseras på samma bedömningsgrunder som Läke- medelsrådets rekommendationer. Även detta föreslår vi regleras i den nya lagen om läkemedelsråd och läkemedelskommittéer.
Handläggningstid
En av utmaningarna som företag, patienter och vården upplever för produkter som omfattas av ordnat införande är ovissheten i när, och ibland även om, en nationell rekommendation och prioritering kom- mer att utfärdas.
Det finns ingen reglering av hur lång handläggningstiden hos NT-rådet får vara. Som framgått av tidigare avsnitt, händer det att det drar ut på tiden. Det har också förekommit att läkemedel har valts ut till ordnat införande men ingen rekommendation eller någon annan form av utlåtande eller beslut från NT-rådet har offentlig- gjorts, vilket naturligtvis skapat osäkerhet för alla berörda aktörer.
Att en rekommendation uteblir eller handläggningstiden blir lång kan också få allvarliga konsekvenser för patienterna och för samhället i stort. Vissa landsting kan börja använda produkter utan att invänta NT-rådets utlåtande, vilket kan innebära att läkemedel används fast de inte är att bedöma som kostnadseffektiva. I andra fall kan en utdra- gen handläggning innebära att landsting avstår från att behandla patienter med viktiga läkemedel.
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
SOU 2018:89 |
I de flesta fall håller sig dock handläggningstiden inom, enligt vår uppfattning, rimliga ramar. Nyligen gjordes en undersökning av NT-rådets handläggningstider vid hanteringen av cancerläkemedel.22 Handläggningstiden definierades som tiden från det att besluts- underlag lämnats av TLV till dess att en rekommendation publicera- des. Den tid som företag tog på sig att svara på frågor och att överväga rabattavtal räknades också in i handläggningstiden.
Den genomsnittliga handläggningstiden för NT-rådet under år 2015 och 2016 var enligt undersökningen 48 dagar och medianen 31 dagar. Spridningen var dock ganska stor. I enstaka fall under perio- den förekom handläggningstider på 200–300 dagar.
Handläggningstiden för prissättning och beslut om subvention inom förmånssystemet får inte överstiga 180 dagar. Detta framgår av 9 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m., förmåns- förordningen. Kravet härrör från EU:s transparensdirektiv23. Direk- tivet ställer inga krav på handläggningstiden för rekommendationer eller andra typer av icke-bindande utlåtanden. Det primära syftet med transparensdirektivet är dock, enligt dess preambel, att slå vakt om folkhälsan bland annat genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder. Med tanke på att NT-rådets rekommen- dationer i realiteten kan vara av avgörande betydelse för att läkemedel ska nå patienterna är det inte heller ur EU-rättslig aspekt tillfreds- ställande att det inte finns någon övre gräns för hur lång tid denna handläggning får ta.
Vi föreslår att det ska införas ett krav på att Läkemedelsrådet ska avge en rekommendation eller meddela ett beslut om avslag inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan om en rekommendation inkommer till rådet. Om Läkemedelsrådet på eget initiativ inleder ett arbete med att utfärda en rekommendation, ska detta ärende avslutas, med eller utan en rekommendation, inom samma tid. TLV:s hälsoeko- nomiska analyser ska, enligt våra förslag, genomföras inom 120 dagar från det att en begäran om en analys inkommer till verket. Den tid då ärendet handläggs hos TLV ska räknas av från Läkemedelsrådets handläggningstid.
22Vårdanalys 2017:8, Cancerläkemedel – ett kunskapsunderlag, s. 63.
23Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar pris- sättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen.
SOU 2018:89 |
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
Vi bedömer att 120 dagars handläggningstid hos TLV är en rimlig tidsgräns. Den genomsnittliga handläggningstiden hos TLV för ett förmånsbeslut avseende ett originalläkemedel är cirka 110 dagar.24 TLV:s handläggningstid för att ta fram ett kunskapsunderlag för cancerläkemedel inför beslut av NT-rådet har beräknats till 121 dagar i genomsnitt, med en median på 110 dagar.25
Vad gäller Läkemedelsrådets handläggningstid, har 60 dagar hittills i de allra flesta fall varit tillräcklig tid för ett utlåtande från NT-rådet, även i samband med sommar- och julledigheter. Undantagen har varit ett fåtal ärenden där förhandlingar har strandat eller dragit ut på tiden. Den föreslagna tidsgränsen på 60 dagar är inte avsedd att inkludera eventuella avbrott i samband med att företag överväger överens- kommelser mellan landstingen och företaget och ärendet under tiden ligger vilande. Vår bedömning är att samtliga ärenden därför, med en analys från TLV som stöd, bör kunna handläggas inom 60 dagar.
Läkemedelsrådets sammansättning
NT-rådet består i dag av en ordförande, en biträdande ordförande, ytterligare sju ordinarie ledamöter, samt en koordinator. Ordföran- den och koordinatorn är anställda av SKL. I övrigt utgörs rådet av en representant från varje sjukvårdsregion samt en hälsoekonom och en professor i etik.
Dessutom finns ett antal adjungerade ledamöter i NT-rådet. De medverkar i rådets arbete och har olika funktioner i samverkans- modellen för läkemedel eller utgör rådgivare, exempelvis i medi- cinska frågor eller patientsamverkansfrågor.
Representanterna för sjukvårdsregionerna nomineras av respek- tive region och fastställs av styrgruppen för landstingens samver- kansmodell för läkemedel.
Naturligtvis är det viktigt att även det nya Läkemedelsrådet har en stark koppling till landstingen, och det är naturligt att rådets ledamöter i hög grad utgörs av landstingsrepresentanter. Vi anser dock att det är angeläget att det i rådet även finns ledamöter som företräder andra intressen av stor vikt.
24TLV 2018, Årsredovisning 2017, s. 15.
25Vårdanalys 2017:8, Cancerläkemedel – ett kunskapsunderlag, s. 63.
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
SOU 2018:89 |
Den nu gällande lagen om läkemedelskommittéer föreskriver att varje kommitté ska erbjuda företrädare för farmaceutisk och medi- cinsk expertis att på lämpligt sätt delta i kommitténs arbete. I övrigt ställer lagen inte upp några krav på vilka intressen som ska företrädas i kommittéerna, antalet ledamöter eller hur ledamöterna ska till- sättas. I denna del föreslås ingen ändring i den nya lagen om vård- kommittéer.26
Vårt lagförslag innebär att även Läkemedelsrådet ska erbjuda före- trädare för farmaceutisk och medicinsk expertis att på lämpligt sätt delta i rådets arbete och att, utöver detta, även patientföreträdare ska erbjudas att delta. Landstingen bör själva få avgöra om detta delta- gande ska ske genom att de nämnda företrädarna ingår som ledamöter i rådet, eller om det är lämpligare att de erbjuds att delta i arbetet på något annat sätt. Även vilka som i övrigt ska ingå i Läkemedelsrådet, rådets storlek och hur ledamöterna ska utses föreslår vi att lands- tingen ska bestämma.
Offentliggörande av information
Som framgår av kapitel 9, föreslår vi att en större offentlighet ska råda i de processer som handlar om förmånsbeslut och prissättning av varor inom läkemedelsförmånerna. TLV ska, enligt våra förslag, bland annat åläggas att offentliggöra uppgifter om vilka ansökningar om förmån som inkommit till verket och vilka avtal som ingåtts i anslutning till prissättningen av varor inom förmånerna.
Även i processerna med att utfärda rekommendationer om använd- ningen av läkemedel anser vi att övervägande skäl talar för att öka insynen och transparensen jämfört med i dag. Vi föreslår därför att även uppgifter om pågående ärenden hos Läkemedelsrådet ska offent- liggöras.
Läkemedelsrådets processer kommer att vara nära knutna till TLV:s. Vår bedömning är att en analys från TLV kommer att inhäm- tas i praktiskt taget alla ärenden om rekommendationer om använd- ningen av läkemedel som kommer att handläggas av rådet. Det finns ett stort värde i att informationen om förmåns- respektive rekom- mendationsprocesserna finns samlad på ett och samma ställe. Vi
26Jfr. SOU 2017:48, Kunskapsbaserad och jämlik vård - Förutsättningar för en lärande hälso- och sjukvård.
SOU 2018:89 |
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
föreslår därför att det ska vara TLV som, i den informationsplatt- form som enligt våra förslag kommer att behöva byggas upp, även ska publicera informationen om Läkemedelsrådets pågående ären- den. Skyldigheten att offentliggöra information ska dock begränsas till de ärenden som finns hos TLV, det vill säga ärenden där TLV handlägger en begäran från Läkemedelsrådet om att verket ska genomföra en hälsoekonomisk analys av ett läkemedel.
Av den förteckning som offentliggörs bör namnen på läkemedlen och de ansökande företagen framgå. Det bör också anges vilka till- stånd varje läkemedel behandlar och vilket datum TLV inledde handläggningen av ärendet. Skyldigheten att offentliggöra uppgifter bör dock bara gälla läkemedel som inte redan ingår i förmånerna, redan har fått en rekommendation eller är utbytbara mot läkemedel som ingår i förmånerna eller har fått en rekommendation.
Vi föreslår Läkemedelsrådet ska åläggas en skyldighet att lämna ut uppgifter till TLV om vem som ansökt om en rekommendation.
Regleringen av offentliggörandet och utlämnandet av uppgifter föreslår vi införs i den nya läkemedelsförmånsförordningen.
11.2.4Läkemedelsrådet och läkemedelskommittéerna
Diskussionerna runt läkemedel i landstingens nya kunskapsstyr- ningsmodell har hittills i första hand fokuserat på nya produkter. Läkemedelskommittéernas arbete har däremot ett minst lika stort fokus på befintliga behandlingar. Ur patienternas perspektiv är det centralt att även detta arbete prioriteras. Överlag behöver arbetet med kunskapsstyrning stärkas och göras mer effektivt. I det arbetet är läkemedelskommittéerna redan väsentliga och ett delsyfte med att skapa ett nationellt Läkemedelsråd är att skapa förutsättningar för landstingen att stärka kopplingen mellan beslut om rekommenda- tioner för nya läkemedel och kunskapsstyrningsorganisationen. En för landstingen och kunskapsstyrningen mycket viktig fråga är därför hur relationen mellan vårt föreslagna läkemedelsråd och Läkemedels- kommittéordförande i Sverige (LOK) utvecklas. Det är för oss uppen- bart att LOK behöver, och kommer, involveras i den utvecklade kun- skapsstyrningen av såväl befintliga som nya läkemedel. Vi tror dock inte att vi är bäst lämpade att avgöra hur detta ska organiseras och anser inte heller att det är lämpligt att reglera i lag.
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
SOU 2018:89 |
11.3Konsekvenser
11.3.1Patienter
För patienter och medborgare kommer en av de största fördelarna ligga i att legitimiteten i processerna ökar. En annan fördel är att möjligheterna att snabbt och ändamålsenligt introducera läkemedel kan öka.
I Vårdanalys granskning av introduktion och användning av can- cerläkemedel konstaterade man att en tidig nationell rekommen- dation av ett nytt läkemedel kan bidra till en jämlik introduktion.27 De föreslagna förändringarna innebär att företag får möjlighet att ansöka om rekommendation för vissa läkemedel, om ansökan skickas in i samband med godkännandet för försäljning. Det förvän- tas öka förutsättningarna för en jämnare introduktion av vissa rekvi- sitionsläkemedel.
11.3.2Läkemedelsföretag
Ur företagens perspektiv är frågor om förutsägbarhet och rätts- säkerhet helt centrala. I båda dessa avseenden kommer våra förslag innebära förbättringar. Vi bedömer inte att förslagen kommer leda till ökade kostnader eller ökad arbetsbörda för företagen. De kom- mer att kunna söka om nationell prioritering, men det är frivilligt.
11.3.3Landstingen
Landstingen kommer behöva bemanna den nya organisationen. De gör redan huvuddelen av detta arbete frivillig genom NT-rådet, men arbetet med Läkemedelsrådet bedöms kräva något mer resurser i framtiden än NT-rådet i dag. Delvis beror det på att fler krav ställs på Läkemedelsrådets funktion och sammansättning men även på att antalet rekommendationer för läkemedel bedöms öka i och med utred- ningens förslag att möjliggöra för företagen att ansöka om nationell prövning och att samtliga ärenden kommer att behöva kunna hand- läggas inom 60 dagar. Vår bedömning är att landstingen i dag inte i tillräcklig utsträckning prioriterar att utveckla och effektivisera arbetet
27Vårdanalys 2017:8, Cancerläkemedel – ett kunskapsunderlag, s. 29.
SOU 2018:89 |
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
med läkemedel på nationell nivå. På kort sikt skulle det eventuellt kosta en del extra resurser, men på sikt finns mycket stora besparingar att göra i form av lägre priser på läkemedel, men också i en mer effek- tiv administration och mer gemensamma och effektivare processer.
Förslaget innebär att staten genom lagstiftning ställer krav på den organisation som i dagsläget är NT-rådet med tillhörande kansli. Därigenom blir finansieringsprincipen tillämplig. Under år 2017 och 2018 offentliggjorde NT-rådet 8 respektive 13 rekommendationer som utredningen bedömer uppfyller kriterierna för obligatorisk rekommendation.28 Vi bedömer utifrån analysen i avsnitt 0 att läkemedelsrådet skulle behöva lämna högst 4 fler rekommendationer per år än idag på grund av utredningens förslag. Antalet ärenden som behöver hanteras per år på grund av lagreglering uppskattas därför till cirka 16 stycken. Det leder till kostnader både avseende arbete inom Läkemedelsrådet men också för till exempel förhandlingsdele- gationen. De samlade ökade kostnaderna som bör ersättas baserat på finansieringsprincipen beräknas vara 8 miljoner kronor per år (se tabell nedan).
11.3.4TLV
För att säkerställa Läkemedelsrådets funktion kan staten bidra med resurser. Detta sker i viss utsträckning redan idag, då TLV bidrar med de hälsoekonomiska utvärderingarna för läkemedel som nomi- nerats till ordnat införande. Att TLV är den aktör som har det sam- lade ansvaret för de hälsoekonomiska utvärderingarna säkerställer att utvärderingarna av recept- och rekvisitionsläkemedel sker utifrån
282017: Cyramza, Keytruda, Kyprolis, Lartruvo, Opdivo, Radicava, Spinraza, Translarna; 2018: Alofisel, Bavencio, Besponsa, Cinqaero, Darzalex, Dupixent, Gazyvaro, Lutathera, Mylotarg, Nuedexta, Ocrevus, Onivyde, Tecentriq.
Landstingsgemensamma rekommendationer om användning av läkemedel |
SOU 2018:89 |
samma prioriteringar och etiska plattform. Staten ska därför garan- tera att tillräckliga resurser finns på TLV för att planera och genom- föra hälsoekonomiska utvärderingar då antalet produkter aktuella för nationell utvärdering och rekommendation bedöms öka i och med detta förslag.
Vi bedömer att TLV skulle få göra cirka fyra fler hälsoekono- miska utredningar, men samtidigt få något färre förmånsansök- ningar att fatta beslut om eftersom företag idag kan välja att ansöka om förmån i huvudsak för att få en nationell prioritering. För TLV:s del kostar hanteringen av en ansökan cirka 0,6–0,9 miljoner kronor (se avsnitt 12.2.1) och därför behöver myndighetens anslag ökas med 3 miljoner kronor.
12 Prismodeller
Utredningens förslag: TLV får utökade resurser att ompröva äldre läkemedel. Kopplat till det får TLV ett regeringsuppdrag att sänka kostnaderna för förmånsberättigade läkemedel med 700 miljoner kronor genom kostnadssänkningar.
Landstingen får en ökad möjlighet att påverka TLV:s arbete genom rätten att ansöka om att TLV ska inleda en omprövning för hela läkemedelsgrupper. Det regleras i den nya läkemedels- förmånslagen.
Landstingen och läkemedelsföretagen får en reglerad överlägg- ningsrätt i TLV:s omprövningsärenden. Det regleras i den nya läke- medelsförmånslagen.
TLV:s bemyndigande att meddela föreskrifter om förutsätt- ningar för prisändringar utökas med att myndigheten även ska få meddela föreskrifter om förutsättningar för prishöjningar för alla läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Det regleras i den nya läkemedelsförmånslagen.
I den nya läkemedelsförmånslagen förtydligas att det är möj- ligt för TLV att fastställa flera priser för samma vara.
Utredningens bedömning: Tillämpningen av den värdebaserade plattformen har blottlagt ett antal konflikter i tillämpningen av den etiska plattformen. Våra direktiv medger inte att vi föreslår ändringar i denna, men vi anser att det skulle behövas en samlad analys av dessa frågor och därefter ett brett förankringsarbete. Vi föreslår därför att dessa frågor hanteras i en separat, parla- mentarisk, utredning
Prissättningen av läkemedel mot sällsynta tillstånd bör även fortsättningsvis hanteras av TLV genom praxisutveckling inom ramen för den värdebaserade prissättningen. Det finns skäl för samhället att i vissa specialfall uttrycka en högre betalningsvilja
355
för effektiva läkemedel mot mycket sällsynta tillstånd, men gene- rellt bör man inta en restriktiv hållning gentemot omotiverat höga priser i förhållande till den hälsoeffekt som uppnås.
Att tillåta ett en vara har mer än ett pris kan vara viktigt för att möjliggöra att flera patienter får tillgång till läkemedel som kan användas för flera indikationer. Det största hindret för att införa indikationsbaserad prissättning bedömer vi vara att de tekniska lösningar som krävs för att säkerställa att det blir rätt pris för rätt patient ännu inte finns på plats. Vi bedömer att denna typ av pris- sättning i huvudsak bör hanteras via avtal mellan läkemedels- företaget och landstingen.
Detta kapitel handlar om prissättningsmodeller för läkemedel på den svenska marknaden. Kapitlet inleds med en bakgrund där bland annat prissättning och svenska läkemedelspriser diskuteras och därefter presenteras utredningens förslag angående prissättnings- modeller. Våra förslag kring möjligheten till förhandling redovisas i kapitel 10. Förslagen vad gäller processerna för hur beslut om pris och subvention ska fattas presenteras i kapitel 9 och diskuteras inte här.
12.1Bakgrund
Som vi konstaterar i delbetänkandet prissätts läkemedel i Sverige på olika sätt, och det vore inte korrekt att tala om en prismodell. Pris- sättningen är exempelvis fri (oreglerad) på vissa typer av läkemedel.
Den mest centrala faktorn vad gäller prissättning är livscykel- perspektivet avseende nivån av konkurrens på marknaden. Vi delade i delbetänkandet in livscykeln i fem faser:
Fas 1 – Introduktion och initial prissättning Fas 2 – Monopol på marknaden
Fas 3 – Konkurrens från likvärdiga läkemedel med patentskydd Fas 4 – Konkurrens från generika och biosimilarer
Fas 5 – Äldre produkt, konkurrensen minskar.
Det vore inte ändamålsenligt att använda en och samma modell i alla faser. Vid svag eller ingen konkurrens, till exempel tidigt i en unik produkts livscykel, är möjligheterna till prispress förhållandevis små, men det är viktigt att säkerställa att man som ett minimum inte
betalar för en produkt man inte tycker är värd sin kostnad. För det syftet är den värdebaserade prissättningen (VBP) ett bra verktyg. Sverige använder i dag VBP i bedömningen av priser på nya läke- medel. Genom VBP kan användningen också styras så att den blir så rationell som möjligt givet priset. Ibland används VBP i kombination med förhandlingar. Se delbetänkandet för detaljer om detta och skill- nader i hur recept- och rekvisitionsläkemedel prissätts.1 Möjligheter till priskonkurrens börjar uppstå i den tredje fasen och blir starka först i den fjärde fasen. Prismodellerna bör ta till vara på de möjlig- heter som detta skapar.
Förutom prismodeller är det relevant att diskutera vilken modell för betalning som bör användas. Vad gäller betalningsmodeller är den modell som i dag används i Sverige i huvudsak att betala per för- packning eller motsvarande. Företagen kan också överväga att i stäl- let ta betalt för behandlingsutfall eller något annat, men detta används i dag mycket sällan.
Våra direktiv ger uttryck för de mål som regeringen vill att vi ska sträva efter att uppnå när vi föreslår ett subventions- och prissätt- ningssystem. De mål som vi särskilt bedömt är relevanta avseende prismodeller är:
•God och jämlik tillgång till och användning av effektiva läke- medel.
•Inte ökade kostnader jämfört med dagens system och långsiktigt hållbart genom att bidra till att läkemedelskostnaderna hålls på en rimlig nivå.
•Användningen av läkemedel ska vara kostnadseffektiv ur ett samhällsperspektiv.
•Bidra till goda förutsättningar för forskning och innovation till nytta för patienten.
Våra analyser visar att det förutom direktivens mål finns flera ytter- ligare faktorer som bör vara vägledande i utformningen av pris- och subventionssystemet. Till dessa hör att låga priser måste balanseras mot tillgång till läkemedel, att prissättningen i så hög utsträckning som möjligt bör vara lika för recept- och rekvisitionsläkemedel samt
1SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt.
att nya typer av läkemedel kan innebära särskilda utmaningar som måste hanteras.
Pris och tillgång i ett internationellt perspektiv
I delbetänkandet går vi igenom olika studier som beskriver priser och tillgång i Sverige i ett internationellt perspektiv. Sammanfatt- ningsvis visar TLV:s senaste internationella prisjämförelse att sedan 2014 har de svenska priserna minskat jämfört med övriga länder för sådana läkemedel som ingår i de svenska läkemedelsförmånerna och som saknar generisk konkurrens.2 Mellan 2014 och 2015 sänktes de svenska priserna relativt övriga länder genom flera omprövningar. Förändringen mellan 2016 och 2017 är relativt liten; de svenska pri- serna har ökat något jämfört med övriga länder. De svenska priserna hamnar bland de nio länder som har högst pris av de 20 länder som ingår i jämförelsen.
TLV:s analyser inkluderar inte olika typer av rabatter som på senare tiden har ökat i flertalet länder i Europa inklusive Sverige. Analysföretaget IQVIA har därför på utredningens uppdrag under- sökt rabatternas påverkan på den totala prisnivån i andra länder i förhållande till Sverige. De länder vi valt för en jämförelse är Danmark, Norge, Nederländerna, Belgien (fyra länder med relativt jämförbar storlek till Sverige) och Tyskland och Italien (två av de fem största marknaderna i Europa). Analysen är uppdelad på två seg- ment, patenterade och biologiska läkemedel samt den totala markna- den. Analysen inkluderar, till skillnad från TLV:s rapporter, både läkemedel som säljs inom förmånen och genom rekvisition. Segmen- tet patenterade och biologiska läkemedel utgörs av de 100 mest sålda läkemedlen i den gruppen i Sverige. Den totala marknaden utgörs av de 200 mest sålda molekylerna i Sverige. Samtliga index är baserade på priset som apoteken betalar (AIP) och beräknade som bilaterala index mot varje land med den svenska volymen som viktning.3
Efter att ett index baserat på offentliga priser har beräknats har de samlade effekterna av kostnadssänkande åtgärder från olika källor som tillfaller betalaren t.ex. lagstadgade rabatter och rabatter från
2TLV 2017, Internationell prisjämförelse av läkemedel 2016 – en analys av svenska läke- medelspriser i förhållande till 19 andra europeiska länder.
3För beräkningsmetod se t.ex. TLV 2018, Internationell prisjämförelse av läkemedel 2017
– en analys av svenska läkemedelspriser i förhållande till 19 andra europeiska länder, s. 18–19.
avtal i de olika länderna kvantifierats. Detta har sedan omvandlats till en procentsats genom att dividera den totala rabatten med den totala försäljningen inom segmentet. Slutligen användes procentsatsen för att justera det tidigare nämnda indexet till ett nettoprisindex. Nettoprisindexet avspeglar därför både hur stora rabatter länderna erhåller samt hur väl de utnyttjar dessa rabatter genom att styra användningen till produkter med lägst nettopris.
Källa: IQVIA
Sverige och Norge hade de lägsta priserna för patenterade och bio- logiska läkemedel beräknat på listpris kvartal 1, 2018 (se tabell 12.1). Nivån på de genomsnittliga rabatterna baserat på den totala för- säljningen i segmentet varierar stort, från 7 procent i Sverige till 24 procent i Danmark. För alla länder utom Italien och Belgien har det gått att fastställa om rabatterna kommer från generiska, paten- terade eller biologiska läkemedel. Därför redovisas inga rabatter eller nettoprisindex för Italien och Belgien i segmentet patenterade och biologiska läkemedel. Tysklands rabatter omfattar inte sjukhus- rabatter eftersom de inte tillfaller betalaren (sjukhus har separata ägare). Om sjukhusrabatterna i Tyskland hade inkluderats skulle rabatterna ha varit cirka sex procentenheter högre. Rabatterna i
Danmark och Norge var under 2017 väsentligt högre än i Sverige. Storleken på rabatter kan dock variera mycket från år till år och de svenska rabatterna förväntas öka väsentligt under 2018. Storleken påverkas dels av att Sverige har lägre listpriser, men också av att Sverige är sämre på att till fullo utnyttja rabatterna än andra länder. Det kan framför allt observeras för kroniska behandlingar, exempel- vis TNF-hämmare, där några landsting har en stor besparing och andra väsentligt mindre.
Skillnaderna mellan länderna är väsentligt mindre på en nettopris- nivå. På nettoprisnivå är Norge klart lägre, Danmark likvärdig, Nederländerna högre och Tyskland klart högre än Sverige. Med de osäkerheter som denna typ av studier innebär skulle Sverige, om man applicerar de norska priserna, sänka kostnaderna för patenterade och biologiska läkemedel med cirka 3 miljarder och om man applicerar de danska priserna skulle kostnaderna sänkas med cirka 500 miljoner kronor.
För segmentet hela marknaden krymper skillnaderna på netto- priser. Italien ser dock ut att ha klart lägst nettopriser.
Växelkursen påverkar prisindex över tid. Under undersökningens mätperiod, första kvartalet 2018, var den svenska växelkursen histo- riskt sett mycket låg. Det blir tydligt vid en undersökning av netto- indexet omräknat med en växelkurs från första kvartalet 2016. Netto- prisindex baserat på historiska växelkursen från det kvartalet ger ett nettoprisindex för Sverige som är mer i linje med övriga länder och fortfarande Italien som klart lägst, Danmark och Norge som lägre, Nederländerna högre och Tyskland klart högre.
Tillgången på läkemedel relativt god
I delbetänkandet redovisade vi tillgängligheten för produkter lanse- rade mellan 2014 och 2016 i 13 länder baserat på en undersökning av Vårdanalys.4 Denna undersökning visar att tillgängligheten i Sverige är relativt god och att 67 procent av produkterna finns tillgängliga i Sverige.
4SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 238.
Europeiska kommissionen har låtit göra en analys av immaterial- rätten för läkemedel i Europa där man bland annat analyserat till- gången på nya läkemedel.5 I analysen visar man bland annat att Sverige 1996–2014 hade snabbast tillgång i hela Europa om man räk- nar fram till att 25 procent av nya läkemedel har lanserats. Om man i stället räknar till att 50 procent lanserats hamnar Sverige på åttonde plats av 18 inkluderade länder, men är fortfarande betydligt snabbare än genomsnittet. Kommissionen konstaterar i sin rapport att det faktum att ett visst läkemedel inte lanseras i ett land inte nödvän- digtvis innebär en välfärdsförlust i det landet. Det kan finnas andra lika bra behandlingar, eller läkemedlet kan användas för ett tillstånd som är vanligare i andra länder. Slutligen kan det också vara så att om priset är högt, samtidigt som den kliniska nyttan är begränsad, skulle det ur samhällets perspektiv innebära en förlust av välfärd om pro- dukten lanserades.
EFPIA:s WAIT rapport för 2017 visade att enbart 55 procent av produkterna lanserade mellan 2014 och 2016 fanns tillgängliga i Sverige.6 Det finns i analysen en grupp på tre–fyra länder som har snabbare tillgång än andra, däribland Tyskland och Storbritannien och det beror sannolikt på att de har fri prissättning vid lanseringen och utvärderingar i efterhand. Tiden till tillgänglighet för de läkemedel som är tillgängliga i Sverige är i genomsnitt kort i förhållande till andra länder och vi ligger i en grupp på tre–fyra länder som verkar vara näst snabbast att få tillgång i Europa. Andra länder i samma grupp är Finland och Norge. De läkemedel som introducerats sent i Sverige har dock tagit längre tid än i vissa länder med längre genom- snittlig tid. Hanteringen av särläkemedel är en särskild utmaning i Sverige och andra länder. Tyskland förefaller vara det enda land som tillgängliggör nästan alla dessa läkemedel.7
Analysföretaget Quantify Research fick i uppgift av Läkemedels- industriföreningen (Lif) att vidare analysera samma data. De konsta- terar, med en för svenska förhållanden mer relevant definition av till- gänglighet, att 34 procent av de nya läkemedlen inte fanns tillgäng- liga i Sverige. Av de 49 produkter som ansågs som ej tillgängliga
5Europeiska Kommissionen 2018, Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe.
6EFPIA 2018, Market access delays analysis.
7EFPIA 2018, Market access delays analysis for orphan products.
bedömdes 30 ha unika egenskaper.8 Utredningen gjorde inte exakt samma bedömning av vilka produkter som hade unika egenskaper, men valde att gå vidare med de 30 produkter som identifierades i Quantifys analys. Efter slutdatumet för Quantifys analys har ytter- ligare tre av de produkterna med unika egenskaper inkluderats i för- månerna. Vi har kontaktat företagen som marknadsför de 27 pro- dukterna med unika egenskaper för att ta reda på varför produkterna inte finns tillgängliga i Sverige. Den vanligaste orsaken (8 av 21 svar) till att en produkt inte är tillgänglig i Sverige är att betalningsviljan i Sverige bedömdes som för låg. I flera fall hade produkten varit uppe till bedömning hos TLV som ansett att den inte var kostnadseffektiv. Denna orsak är framför allt relevant för särläkemedel, som diskute- ras i avsnitt 12.5. Flera företag (5 av 21 svar) tog upp orsaker som kan kopplas till processen kring förhandsgodkännande och rekom- mendation. Utredningens förslag till att förbättra denna process tas upp i kapitel 9. Ytterligare beskrivning av vår och Quantifys analys finns i bilaga 10.
Sammantaget bedömer vi att tillgängligheten till läkemedel i Sverige är god, om än inte total. Precis som förväntat följer tillgäng- ligheten internationellt ganska väl inkomst per capita, och i förläng- ningen betalningsvilja. Många läkemedel kommer också till den svenska marknaden relativt snabbt och Sverige förefaller oftast höra till den andra våg av länder där läkemedel lanseras. Länder som har ännu tidigare introduktion av läkemedel tenderar att ha fri prissätt- ning vid lansering.
Jämlik tillgång centralt mål
Utredningen anser att det är viktigt att försöka stärka förutsätt- ningarna för en mer jämlik läkemedelsanvändning. Signalerna från kontakter med patientrepresentanter är entydiga i att detta mål är helt centralt ur deras perspektiv. Det är samtidigt viktigt att överväga hur detta förhåller sig till det kommunala självstyret och möjlig- heterna till lokal anpassning och lokala prioriteringar. SKL:s pro- gramberedning för hur stora skillnader i välfärd som kan accepteras
8Quantify 2018, Access to new medicines in Sweden, A review of patients’ access to new medicines approved by EMA in 2014-2016 and the share of replaceability among non-available medicines.
mellan kommuner och landsting, konstaterade att skillnaderna mel- lan landsting när det gäller processen att införa nya läkemedel leder till onödiga, ej godtagbara, skillnader i läkemedelsbehandling mellan landstingen.9 Deras slutsats var att läkemedel måste vara tillgängliga utifrån en medicinsk bedömning oavsett i vilket landsting en person bor. Beredningen ansåg att skillnaderna i läkemedelsbehandling inte var godtagbara. Inom ramen för programmet genomförde SKL en ambitiös undersökning av medborgarnas inställning till skillnader i utbud och resultat mellan kommuner och landsting. En stor enkät- undersökning visade ett något paradoxalt resultat. Att man vill ha samma välfärd överallt, samtidigt som man accepterar att lokalt inflytande kan leda till skillnader. En uppföljande studie med fokus- grupper fördjupade analysen och pekade mot att lokala skillnader kan och får uppstå, men då ska det handla om lokala lösningar med positiva förtecken, som är till medborgarnas fördel. När lokala skill- nader uppstår på grund av avsaknad av politiska beslut eller ”poli- tiska felprioriteringar”, är det inte acceptabelt. Deltagarna i fokus- grupperna ansåg att alla kommuner och landsting inte kan erbjuda allt. Men det ska ändå vara möjligt att få ta del av välfärden när behov och efterfrågan uppstår och ett mer aktivt ledarskap från kommuner, landsting och stat är synnerligen viktigt för att utjämna och mot- verka skillnader i välfärden. I många fall uppfattas staten som en garant för detta.
Vår bedömning i delbetänkandet var att det finns relativt stora brister i jämlikheten i tillgången på läkemedel, både nya och befint- liga. Vår slutsats var att ojämlikheten inte till största delen beror på ansvarsfördelningen vad gäller finansieringen eller hur de prissätts. Även Vårdanalys, har kommit till slutsatsen att lokala faktorer i landstingen, som tillgång till diagnostik, personal samt lokala finan- sierings- och budgetprocesser är avgörande för en jämlik använd- ning.10 En annan av Vårdanalys slutsatser är att ordnat införande bidrar till ökad jämlikhet, men inte är tillräckligt för att minska skill- nader. Det lokala arbetet i landstingen är avgörande för att säker- ställa en jämlik tillgång.
Det finns förhoppningar om att patientlagen (2014:821) ska vara en starkt drivande kraft mot ökad jämlikhet i och med att den ska
9SKL 2014, Programberedningen Hur olika får det bli? Slutrapport.
10Vårdanalys 2017:8, Cancerläkemedel – ett kunskapsunderlag.
göra det möjligt för patienterna att söka sig till det landsting där vår- den motsvarar deras behov.11 Åtminstone i öppenvården och för aktiva patienter stämmer detta i teorin. Men i realiteten har patien- tens faktiska ställning inte förbättrats sedan patientlagen infördes utan i stället försvagats på de områden som handlar om tillgänglighet, information och delaktighet. Analyser av de faktiska förändringarna av utomlänsvård i primärvården och i den specialiserade öppenvår- den, visar också att det inte har skett några större förändringar efter det att patientlagen trädde i kraft – om något så har den i stället sjunkit.12 Vårdanalys slutsats efter en utvärdering är att det inte har skapats tillräckliga förutsättningar inom vården för att tillämpa patient- lagen och därmed stärka patientens ställning.
Det finns likaså förhoppningar att öppen publicering av kvalitets- data ska driva utvecklingen mot jämlikhet, men erfarenheterna av dessa verktyg hittills visar att det är ett förhållandevis svagt verk- tyg.13 Utredningen om kunskapsstyrning konstaterade att trots de goda förutsättningar som finns vad gäller datakällor, och trots de olika initiativ som finns för att erbjuda nationella jämförelser så sak- nas den typen av skarpa jämförelser som behövs för att se reella skillnader och för att ge förutsättningar för systematiskt förbätt- ringsarbete och verklig förändring.14
12.2Prissättning av nya läkemedel
I utredningens direktiv skriver regeringen att vi ska analysera och överväga olika prissättningsmodeller innan eventuella förslag till åtgärder utformas. Internationellt används i huvudsak fem modeller för att bestämma pris på produkter innan patentet har gått ut: fri pris- sättning, extern och intern referensprissättning, värdebaserad prissätt- ning samt förhandlingsprissättning (vilken kan vara mer eller mindre kopplad till de andra modellerna). Vissa särskilt intressanta prismo- deller behandlas i avsnitten nedan. I tillägg till det diskuteras ytter- ligare modeller i bilaga 10.
11www.life-time.se/vardkvalitet/ny-patientlag-pressar-fram-okad-samverkan-mellan- landstingen/
12Vårdanalys 2017;2. Lag utan genomslag – Utvärdering av patientlagen 2014–2017.
13Se Vårdanalys 2012:4. Grönt ljus för öppna jämförelser?
14SOU 2017:48, Kunskapsbaserad och jämlik vård – Förutsättningar för en lärande hälso- och sjukvård.
Vid ansökan om inträde i förmånerna för nya originalläkemedel föreslår vi att dagens prissättning och förhandling under ett värde- baserat takpris är kvar. Utredningens förslag i kapitel 10 innebär att dagens modell kompletteras med möjligheten att ingå avtal i syfte att öka prisdynamiken, att skapa förutsättningar för användning av nya innovativa läkemedel som är dyra men samtidigt kostnads- effektiva, samt att stimulera tidig introduktion och snabbt upptag av nya innovativa läkemedel.
12.2.1Fortsatt värdebaserad prissättning
Sverige har tillämpat värdebaserad prissättning sedan 2002. Vi vill poängtera att värdebaserad prissättning kan tillämpas på olika sätt och länder gör också på olika sätt. Se bilaga 10.
Värdebaserad prissättning för nya läkemedel
Vad gäller prissättningen av läkemedel i de första faserna av deras livscykel är vår bedömning att värdebaserad prissättning (VBP) – med förhandlingslösningar där så är relevant – även fortsättningsvis är det bästa systemet för Sverige.
VBP har sina största fördelar vad gäller en samhällsekonomiskt kostnadseffektiv användning av läkemedel och god tillgång till nya effektiva läkemedel. Vi vill också lyfta att VBP möjliggör olika per- spektiv och i synnerhet kan det fånga upp sådant som är viktigt för patienterna bättre än andra modeller.
Samhällets resurser är begränsade, men med VBP styrs använd- ningen mot de mest kostnadseffektiva behandlingarna och säker- ställer att samhället får värde för sina pengar. Det är principiellt rätt att betala mer för något som är mer värt än att riskera att betala mer för något som är mindre värt. Dessutom minskar risken att betala mer än vad något är värt. VBP är i första hand en strategi för köparen att göra det bästa av en situation där säljaren kan påverka, eller till och med kontrollera, priset. Men VBP kan också ha fördelen att ge tydliga signaler till den forskande industrin om vilka innovationer samhället värdesätter. Även om Sverige som en liten marknad endast i marginell utsträckning kan förväntas påverka globala företags
beslut är det svårt för oss att hävda att andra länder bör skicka signa- ler om vilka innovationer som är värdefulla om vi inte själva är beredda att göra det. De ekonomiska och kliniska analyserna av vär- det av en behandling som ligger till grund för VBP ger också viktiga underlag för prioriteringar, kunskapsstyrning och beslutsfattande i sjukvården.
Ytterligare en fördel, som blivit tydlig de senaste åren, är att syste- met är robust jämfört med exempelvis extern referensprissättning (ERP) som mer och mer sätts ur spel av sekretessbelagda överens- kommelser mellan betalare och läkemedelsföretag.
Det värdebaserade prissättningssystemet har samtidigt i sin prak- tiska tillämpning flera svårigheter och det är många detaljer som måste bli rätt. VBP kan bland annat försvaga köparens relativa för- handlingsposition eftersom dennes maximala betalningsvilja visas, men säljarens reservationspris avslöjas inte.
Det är också ett relativt resurskrävande arbete att utvärdera läke- medel på det sätt som görs i VBP. Den absolut största delen av arbe- tet görs vid TLV. Där kostade år 2017 arbetet med den värdebaserade prissättningen nästan 65 miljoner kronor, inklusive overhead.15 Från de 65 miljoner kronor bör man emellertid dra bort kostnaden för att förvalta förmånen (omprövningar, uppföljningar, landstingssamver- kan med mera) samt anslaget för klinikläkemedelsuppdraget. Enligt TLV uppgår dessa kostnader till cirka 26,5 miljoner kronor respek- tive cirka 6 miljoner kronor. Kostnaden är då cirka 32,5 miljoner kronor. Eftersom TLV gjorde 42 utvärderingar av nya läkemedel i förmånen ger det en kostnad på ca 0,9 miljoner kronor per utvär- dering. De tio utvärderingar som gjordes inom klinikläkemedels- uppdraget skulle på motsvarande sätt i genomsnitt kosta cirka 0,6 miljoner kronor. TLV:s utvärderingar är därmed troligen något mindre kostsamma än utvärderingarna som görs i exempelvis England och Wales (av The National Institute for Health and Care Excellence, NICE) som uppskattas kosta cirka 1,8 miljoner kronor per utvärdering.16
I det här sammanhanget vill vi också peka på att EU arbetar med förslag om lagstiftning som ska göra en gemensam utvärdering i Europa obligatorisk. Ett ledande skäl till detta är att utnyttja begrän- sade resurser bättre och undvika dubbelarbete. Det kommer också
15TLV 2018, Årsredovisning 2017.
16www.pharmexec.com/nice-sets-out-proposed-technology-assessment-fees
kunna leda till en kvalitetshöjning av bedömningarna i många länder, även om det återstår att se om bedömningarna kommer kunna nå upp till (eller över) den nivå underlagen har i dag i Sverige.
12.2.2Förhållandet till den etiska plattformen behöver förtydligas
Enligt våra direktiv är målet med översynen ett ”långsiktigt hållbart system som möjliggör en samhällsekonomiskt effektiv användning av läkemedel och följer den etiska plattform som gäller inom hälso- och sjukvården samtidigt som läkemedelskostnaderna kan hållas på en rimlig nivå”. Vi anser att det innebär att det inte ingår i vårt upp- drag att föreslå ändringar i den etiska plattformen. Icke desto mindre har tillämpningen av den värdebaserade plattformen blottlagt ett antal konflikter som vi vill uppmärksamma.
Den etiska plattformen infördes 1997 i den tidigare hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) efter förslag från den så kallade Prioriter- ingsutredningen.17 Den har överförts till den nuvarande hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), HSL. Den etiska plattformen kommer till uttryck i 3 kap. 1 § och 4 kap. 1 § HSL. Plattformen innehåller tre principer som ska vara styrande vid prioriteringar inom hälso- och sjukvården:
1.människovärdesprincipen, alla människor har lika värde och samma rätt till sjukvård oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället,
2.behovs- och solidaritetsprincipen, resurserna bör fördelas efter behov,
3.kostnadseffektivitetsprincipen, vid val mellan olika verksamheter eller åtgärder bör en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, eftersträvas.
I regeringens proposition om att införa en etisk plattform är det klart uttalat att tre principerna har en inbördes rangordning, precis som Prioriteringsutredningen förordade.18 Den överordnade princi-
17SOU 1995:5, Prioriteringsutredningen.
18Prop. 1996/97:60, s. 18–22.
pen är människovärdesprincipen som visar på vilka grunder priori- teringar inte får göras. Sedan följer behovs- och solidaritetsprin- cipen, som säger att behovet av hälso- och sjukvård är en legitim prioriteringsgrund och till sist kostnadseffektivitetsprincipen. Rang- ordningen uttrycks emellertid inte lika tydligt i lagen om läkemedels- förmåner m.m. (2002:160), förmånslagen eller dess förarbeten, vilka reglerar hur TLV tillämpar plattformen. TLV anger själva att deras beslut baseras på en sammanvägning av de tre principerna (NT-rådet har uppgett att man tillämpar motsvarande praxis). Myndighetens praxis har varit att sätta ett tak för hur mycket en behandling får kosta per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY), där takbeloppet är högre för allvarliga tillstånd. Enligt lagen om läkemedelsförmåner ska läkemedel omfattas av förmånerna om ”kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (dvs. människovärdes- och behovsprinciperna), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällseko- nomiska synpunkter”. I förarbetena framhålls att: ”Kostnaden för användningen av ett läkemedel bör med tillämpning av kostnads- effektivitetsprincipen vara rimlig utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska aspekter. I denna bedömning är det angelä- get att nämnden anlägger ett brett helhetsperspektiv”. 19
TLV räknade tidigare med förväntat deltagande i arbetskraften under de vunna levnadsår som en behandling ger i de hälsoekono- miska utvärderingarna.20 TLV har dock senare sagt att ett så brett samhällsperspektiv kan leda till beslut som inte är förenliga med människovärdesprincipen och har ändrat sin praxis samt sina allmän- na råd i denna del.21
De enligt oss viktigaste problematiska aspekterna av tillämpning- en av den etiska plattformen är:
•Om principerna är rangordnade eller inte. Det faktum att prin- ciperna är rangordnade i prioriteringsplattformen skulle kunna få avgörande konsekvenser om det började tillämpas i förmånsbeslut. Vi anser att de inte bör vara rangordnade i beslut om förmån, eller rekommendationer om läkemedelsanvändning på gruppnivå. Pro- positionen från 1996 anger också tydligt att det ”är angeläget att
19Prop. 2001/02:63, s. 46.
20Punkt 6, sista meningen i TLV:s allmänna råd (LFNAR 2003:2) om ekonomiska utvärder- ingar (numera namnändrade till TLVAR 2003:2).
21Punkt 6 i TLV:s allmänna råd (TLVAR 2003:2) om ekonomiska utvärderingar; punkten ändrad genom TLVAR 2015:1.
skilja på kostnadseffektivitet när det gäller behandling av enskilda patienter och när det gäller sjukvårdens verksamhet i stort”, och även Prioriteringsutredningen hade konstaterat att ”hur hög behovstäckningen kan bli inom den enskilda prioritetsgruppen avgörs av vilka resurser hälso- och sjukvården förfogar över”. Modeller som konsekvent genomför en rangordning av princi- perna bedömdes som orealistiska eftersom de ”bortser från gapet mellan behov och resurser”.22
•Ska ett hälso- och sjukvårdsperspektiv användas, eller ett sam- hällsperspektiv? Om ett samhällsperspektiv tillämpas väcks frå- gan om det ska inkludera även produktionsbortfall, och i för- längningen även kostnader för ökad överlevnad. I dag är det sistnämnda okontroversiellt att detta gäller framtida sjukvård, men för att få ett fullt samhällsperspektiv har det visats att all nettokonsumtion måste inkluderas.23 Den centrala frågan är om det verkligen, som i dag, är beslutsunderlagen (dvs. kostnads- effektivitetsanalyserna) eller om det är besluten som ska anpassas till prioriteringsplattformen?
•Huruvida osäkerhet ska vara en integrerad del av betalningsviljan. I praktiken har bedömning av osäkerhet i underlag fått en lika stor betydelse som exempelvis bedömning av svårighetsgrad. Men det saknas systematik i hur osäkerhet ska hanteras i förhållande till andra faktorer som tillåts påverka betalningsviljan.
•TLV har i sin värdering även börjat beakta om tillståndet är extremt sällsynt. Även detta kriterium borde explicit hanteras i prioriter- ingsplattformen.
En allmän fråga av stort intresse är hur vi som samhälle ska hantera kostnadseffektivitet i olika sektorer och inom olika delar av samma sektor. Som det är nu fästs ett väldigt stort fokus på kostnadseffek- tivitet hos just läkemedel. Andra delar av sjukvården granskas inte alls lika noga med avseende på vilken effekt som uppnås för de medel som investeras. Samma sak gäller för de flesta områden utanför sjuk- vården. För att medborgare och de som arbetar i vården ska uppfatta systemet som legitimt kanske det måste ställas liknande krav på kostnadseffektivitet i de olika användningsområdena. Om det anses
22Prop. 1996/97:60, s18–22.
23Meltzer D. 1997, Accounting for Future Costs in Medical Cost-Effectiveness Analysis.
rimligt och nödvändigt att neka personer en behandling som skulle kunnat förlänga deras liv, eller gjort att de kan leva med mycket större livskvalitet och bevarad funktionsförmåga, på grund av att kostnaden är för hög, bör då inte samma avvägning göras för alla typer av insatser? Särskilt stor blir kontrasten med sådana insatser som är rättighetsbaserade. I princip kan samma person nekas en läkemedelsbehandling för att den anses för dyr, men ha rätt till om- sorg som är ännu mer kostsam, men mindre effektiv.
Vi anser att det skulle behövas en samlad analys av dessa frågor och därefter ett brett förankringsarbete. Vi föreslår därför att dessa frågor ska hanteras i en separat, parlamentarisk, utredning.
12.2.3Förhandlingsbaserad prissättning för nya produkter
VBP är en flexibel modell, men flexibiliteten kan stärkas ytterligare. Där är framför allt förhandlingar ett sätt att skapa ömsesidigt fördel- aktiga lösningar i komplexa situationer där fler komponenter än bara pris är viktiga. I kapitel 10 klargörs de juridiska förutsättningarna för de avtal som förhandlingar kan resultera i. Vi diskuterar i det kapitlet också de administrativa kostnader och problem som avtalen för med sig. I bilaga 9 redovisar vi en undersökning av hur stora resurser lands- tingen lägger på att hantera återbäringsavtal och vi kommer fram till en uppskattning på cirka 300 000 kronor per avtal totalt. I vår under- sökning framkommer också att det finns mer landstingen själva kan göra för att effektivisera arbetet.
Men det behövs också fortsatt utveckling av de underlag som används inom ramen för förhandlingarna. Vi bedömer att det i för- handlingar ofta skulle kunna vara lämpligt att utgå från en analys av det kliniska mervärdet, svårighetsgraden på sjukdomen och osäker- heten i underlagen enligt den modell vi föreslår i kapitel 8. Vårt förslag skapar en sådan möjlighet, men exakt hur dessa underlag ska användas är inte lämpligt att reglera i lag. Kunskapsunderlagen är viktiga inte minst eftersom en förhandlingsprocess inte bör vara så strukturerad runt formella beräkningar av värde som VBP baserad på en kostnadseffektivitetsanalys. Skälet till det är att kostnadseffek- tivitetsanalysen ger en tydlig signal om den maximala betalnings- viljan hos den ena parten utan att den andra parten på motsvarande sätt behöver redovisa sitt reservationspris. Båda parter har också
incitament att manipulera resultaten av kostnadseffektivitetsana- lyser om dessa ligger till grund för prisförhandlingar.
Förhandlade avtal om återbetalningar används i dag framför allt eftersom de gör det möjligt att väga in försäljningsvolym. Detta ger köparen en förhandlingsposition som är svår eller omöjlig att uppnå annars. En rekommendation om användning påverkar försäljnings- volymen. Ett lägre pris kan i många situationer accepteras av före- taget så länge försäljningsvolymen förväntas öka. Köparen kan å sin sida acceptera att fler patienter använder läkemedlet så länge det finns evidens för klinisk effekt och priset är lägre.
Det finns sedan två skäl till att avtalen om återbäringar nästan alltid är konfidentiella. Ett skäl är att konfidentiella återbetalningar är ett sätt att erbjuda ett lägre pris till köparen utan att det syns för konkurrenter, vilket ur företagens synvinkel minskar risken för eskalerande priskon- kurrens. Ett annat skäl är att det är ett sätt att låta läkemedelsföretagen prisdifferentiera trots extern referensprissättning.
I bilaga 10 redogör vi för en analys som tyder på att svenska priser har relativt liten påverkan på intjäningen i andra länder. Möjligen är en önskan att undvika priskonkurrens på den svenska marknaden ett viktigare motiv och det är ett argument som är mer problematiskt ur köparens perspektiv.
Låg grad av prisdifferentiering ger oönskade effekter på tillgång till läkemedel för patienter i mindre rika länder. Mot den bakgrunden har läkemedelsindustrin och andra förespråkat en reglerad möjlighet till prisdifferentiering utifrån länders betalningsförmåga.24 I en ana- lys av frågan åt Europeiska kommissionen fördes fram att det inte är en fullständigt otänkbar modell, men att den enligt dem inte löser alla problem med tillgång och priser. Dessutom skulle ett flertal stora tekniska, juridiska och principiella utmaningar behöva lösas.25 Författarna till Kommissionens rapport ansåg att man borde överväga en pilotstudie. Vår tolkning är att en europeisk lösning på de utma- ningar som finns runt prisdifferentiering kommer att dröja, om det alls kommer någon.
24Kanavos P. m.fl. 2017, The Impact of External Reference Pricing within and across Countries.
25Vogler S. m.fl. 2015, Study on enhanced cross-country coordination in the area of pharma- ceutical product pricing.
12.2.4Olika betalningslösningar genom avtal
Vi har i delbetänkandet en diskussion om olika typer av betalnings- modeller och hur dessa kan baseras antingen på att betalningen är kopplad till ett utfall, eller att de utgår en mer eller mindre rak rabatt på kostnaden baserat på t.ex. försäljningsvolym eller patientantal.26 En ytterligare variant är att den totala behandlingskostnaden begrän- sas. Det kan göras genom att man att t.ex. kommer överens om att kostnaden för ett terapiområde inte får överstiga ett förutbestämt värde.
Det är i princip tilltalande att betala för resultatet av en behand- ling snarare än för åtgärden (i det här fallet läkemedlet). Efter att utfallet har inträffat finns inte heller någon osäkerhet kvar att han- tera, vilket är attraktivt för många beslutsfattare. Det finns exempel på framgångsrika utfallsbaserade betalningsmodeller. Vi anser att landstingen och TLV bör fortsätta försöka utveckla sådana betalnings- modeller, men vill lyfta några problem som man måste vara medveten om. Det har visat sig ofta vara praktiskt svårt och komplicerat att implementera lösningar som kopplar betalning till vissa utfall. Vi diskuterar en del av dessa svårigheter i delbetänkandet.27 Om syftet är att sänka kostnaderna är det inte säkert att detta ens i princip alltid är en attraktiv modell. Ett grundläggande skäl är att säljaren i princip ges en möjlighet att tillämpa perfekt prisdiskriminering. Men även utan att beakta den möjligheten så uppstår praktiska frågetecken. Anta exempelvis att en viss behandling ger fem QALY:s hos 50 pro- cent av patienterna i en population, men inte har någon effekt i res- ten. Om betalningsviljan för en QALY är 500 000 kronor så borde betalaren vara beredd att betala totalt 1 250 000 kronor per patient i populationen. Med ett riskdelningsavtal betalar man bara för de patienter som framgångsrikt behandlas, men för dessa bör betal- ningen bli 2 500 000 kronor med samma värdering av en QALY. Det blir ingen effekt på vare sig kostnad för betalaren eller intäkt för företaget. Det finns snarast en ganska stor sannolikhet att tillver- karen i själva verket kommer att kräva en riskpremie för att ta på sig risken. I praktiken har inte heller dessa avtal visat sig ge några stora effekter på läkemedelsutgifterna. Italien har många sådana avtal, men över en sjuårsperiod var de samlade återbetalningarna för ej lyckade
26SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 53–55.
27SOU 2017:87 s 55.
behandlingar inte mer än tre procent av de samlade utgifterna för läkemedlen med riskdelningsavtal (121 miljoner av 3,7 miljarder euro).28 Vi vet förstås inte om tillverkarna i dessa fall skulle ha accepterat en lägre kostnad i frånvaron av riskdelningsavtal. Framför allt bör man notera att hela hanteringen av avtal, mätning och uppföljning också medför stora kostnader.
Vi vill här dessutom peka på att många nya behandlingar framför allt inom cancer ges i kombination med andra läkemedel och då framstår det som särskilt svårt att definiera avtal eftersom det oftast inte är tydligt hur mycket de olika behandlingarna bidrar till ett framgångsrikt utfall. Ett annat svårt problem vad gäller att betala för lyckade utfall av behandling med cancerläkemedel är när de används för så kallad adjuvant behandling, vilket är ett stort och viktigt använd- ningsområde. Då ges läkemedlet som ett tillägg till en operation. Syftet är att minska risken för att cancersjukdomen ska komma tillbaka och den ges när läkarna inte kan hitta några spår av cancer hos den som blivit opererad, men där statistiskt sett en del personer ändå får åter- fall. Det kommer i dessa fall inte gå att koppla behandlingens värde till utfallet hos enskilda individer.
Sammantaget är det stora värdet av dessa avtal eventuellt själva diskussionen runt utfall, att uppföljningen blir av samt att det skapar incitament för tillverkaren att vara ärlig med den förväntade effekten av en ny behandling.
Många av dessa betalningslösningar kräver att det sker betalnings- strömmar i efterhand när man vet mer om produktens effekt eller hur stor användningen blev. Avtal mellan tillverkare och köpare (läke- medelsföretagen och landstingen) kan därför vara ett flexibelt sätt att skapa olika alternativa sätt att betala för läkemedel.
12.3Dynamisk prissättning
Det finns flera skäl till att priset på läkemedel behöver vara dyna- miskt. Ett pris per produkt som sätts vid lansering och som sedan förväntas gälla till patentutgång kan av olika skäl inte vara optimalt. De viktigaste av dessa skäl är att:
28Navarria A, Drago V, Gozzo L, Longo L, Mansueto S, Pignataro G, Drago F. 2015, Do the current performance-based schemes in Italy really work? "Success fee": a novel measure for cost-containment of drug expenditure.
•Värdet på produkten varierar med användningen. Se delbetän- kandet om indikationsbaserad prissättning.29
•Värdet ändras över tid. Det kan exempelvis komma ny informa- tion om läkemedlets kostnadseffektivitet i klinisk användning, eller det kan komma nya relevanta jämförelsealternativ som änd- rar kostnadseffektiviteten. Ett annat vanligt skäl är att kostnaden för jämförelsealternativet sjunker i samband med att det kommer generiska preparat för detta. Se delbetänkandet om hur värder- ingen ändras över livscykeln.30
•Konkurrensen kan öka, vilket ger möjlighet till priskonkurrens. Allra tydligast sker detta vid patentutgång, men även innan dess introduceras ofta likvärdiga behandlingsalternativ inom samma klass.
•Konkurrensen kan minska, vilket minskar möjligheterna till pris- konkurrens. Alternativ inom samma klass kan dras bort från mark- naden av olika skäl.
•Företagets reservationspris ändras. Detta kan bero på olika saker, exempelvis att:
–Färre och färre patienter använder produkten så att de fasta kostnaderna för att hålla produkten på marknaden måste slås ut på färre patienter.
–Tillverkningskostnaderna ändras.
–Företaget självt lanserar ett nytt, konkurrerande läkemedel.
Dessa situationer medför att priset kan behöva ändras för att pro- dukten ska vara kostnadseffektiv eller för att den ska vara fortsatt tillgänglig på marknaden. VBP saknar en inneboende mekanism för prispress genom konkurrens för läkemedel. Om ett läkemedel bedöms som att vara värd sin kostnad utifrån VBP så kommer med dagens tillämpning nästa läkemedel som bedöms likvärdigt också subventioneras till samma pris. Det har medfört att det inom de flesta områden finns ett antal läkemedel med i stort sett identiskt pris, trots att de för de flesta patienter är substitut framför allt vid nyinsättning. Det är därför viktigt att klargöra vad som gäller i de
29SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 160.
30SOU 2017:87, s. 191.
olika situationer som uppstår efter att ett läkemedel fått pris och beviljats inträde i läkemedelsförmånerna första gången.
När förmånslagen skrevs förutsåg lagstiftaren inte fullt ut beho- vet av en dynamisk prissättning. Där är förmånssystemet i huvudsak produktbaserat, vilket innebär att alla indikationer ingår i förmå- nerna, det vill säga de som finns vid beslutstillfället, men även de indikationer som godkänns efter TLV:s beslut. Däremot har TLV under de senaste åren allt mer prövat för vilka patientgrupper ett läkemedel uppfyller 15 § förmånslagen. Ofta begränsas då beslut om pris och förmån till en viss patientgrupp eller en viss indikation. Om läkemedlet senare godkänns för en annan indikation kan priset alltså komma att omprövas. Dessutom har de så kallade 15-årsreglerna införts för att sänka priset på äldre läkemedel.
Konkurrens bör leda till lägre pris
Flera faktorer påverkar användningen av nya läkemedel, men en viktig orsak till begränsad tillgång till nya läkemedel för patienterna är att priserna är höga. Ju lägre priser läkemedlen har, desto mindre roll kan kostnaden spela och beslut om användning kan grundas mer på medicinska faktorer. Den enskilt viktigaste orsaken till att priser- na är höga är i sin tur att produkterna skyddas av patent (vilket visas av att priserna ofta sjunker med över 90 procent när patenten går ut). Patent upprätthålls av samhället genom lagar, men det innebär inte att samhället är skyldigt att betala i nivå med sin maximala betal- ningsvilja eller minska konkurrensen mellan läkemedel mot samma tillstånd där patentsystemet i själva verket tillåter mycket snarlika, närmast identiska, substanser. Svensk sjukvård och svenska patienter har inget juridiskt, moraliskt eller praktiskt skäl att ta hänsyn till att läkemedelsindustrin ska ”få tillbaka” sina forskningskostnader ut- över att inte bryta mot patentlagstiftningen. Man kan tvärtom argu- mentera för att samhället har en skyldighet gentemot medborgarna att så långt det går motarbeta de dödviktsförluster som följer av höga priser, det vill säga att läkemedlen ska kunna användas i så stor del av patientpopulationen som möjligt, där det är medicinskt moti- verat. Det finns dessutom goda skäl att tro att patentsystemet i själva verket inte – som tänkt – leder till en optimal avvägning mellan incitament för forskning på framtidens läkemedel och en effektiv
användning av läkemedel i dag. Detta beror på flera saker, bland annat att läkemedel betalas genom försäkringar eller försäkrings- liknande lösningar. Betänk även att patent är utformade på samma sätt oavsett om det gäller jetmotorer, en ny textil eller läkemedel. Det är osannolikt att just 20 års patenttid skulle vara optimalt i alla dessa fall.31
En viktig utgångspunkt är alltså att konkurrens generellt bör leda till lägre pris. Värdebaserad prissättning måste inte innebära att hela konsumentöverskottet går till producenten och om möjligheter till priskonkurrens uppstår bör detta utnyttjas.
En följd av detta resonemang är att om det på grund av en dåligt fungerande marknad inte uppstår konkurrens en tid efter att ett läke- medel har introducerats på marknaden så kan det behövas verktyg för att ändå uppnå prissänkningar. Detta gäller särskilt om det inte uppstår prispressande konkurrens trots att patentet på produkten gått ut. Det förefaller i första hand vara två situationer då detta blir ett problem. Dels för läkemedel som av medicinska eller andra skäl inte är föremål för generiskt utbyte på apotek (t.ex. biologiska läkemedel och flertalet astmaläkemedel) och dels för produkter med liten marknad där det inte lönar sig för flera tillverkare att kon- kurrera. Det sistnämnda kan bli särskilt uttalat för läkemedel mot sällsynta tillstånd, men inträffar även för andra produkter.
Som vi redogör för i avsnitt 12.3.3 är det tydligt att Sverige betalar högre priser än jämförbara länder för vissa läkemedel under delar av produktens livscykel. Detta leder till uppenbara välfärdsförluster för svenska skattebetalare utan uppenbara vinster för svenska patienter. Dessa resurser skulle potentiellt kunna göra större nytta i andra delar av sjukvården, inte minst för att stärka upptaget av nya, effektiva läkemedel. Vi ser inga starka skäl att Sverige ska betala mycket mer för läkemedel under senare delar av livscykeln än vad jämförbara länder gör. Vi har övervägt olika sätt att åstadkomma en besparing och ser framför allt två lösningar. Den ena är att införa ERP och den andra att uppmuntra konkurrens mellan likvärdiga alternativ genom till exempel omprövningar av subvention. Dessa förslag diskuteras i följande avsnitt. Sammanfattningsvis är ERP enkelt att administrera, men har nackdelen att det kan uppfattas försämra villkoren för läke- medelsindustrin i Sverige och bli en näringslivspolitisk konkurrens- nackdel. Dessutom beror prisskillnaderna gentemot andra länder för
31Williams, H. L. 2017, How do patents affect research investments?
äldre produkter främst på högre priser i ett mindre antal läkemedels- grupper (exempelvis astma och antiepileptika) och därför kan ERP på hela produktsortimentet uppfattas ha låg precision. Det gör att omprövningar av subvention framstår som mer ändamålsenliga. Om- prövningar är å andra sidan mer arbetskrävande och medför ett behov av att kunna skapa en situation där priskonkurrens kan uppnås eller att förutsättningar för produktens kostnadseffektivitet har ändrats. VBP och ERP kan också användas för att komplettera varandra. Detta för- slogs i Läkemedels- och apoteksutredningen och har blivit mer och mer förkommande i vissa länder som tidigare bara använt ERP.32
12.3.1Möjligheterna till priskonkurrens utvecklas
När det kommer fler konkurrenter till marknaden under patenttiden verkar det i de flesta fall inte uppstå någon uttalad priskonkurrens. Detta beror på att företagen har anledning att undvika att konkur- rera med priser så länge det inte finns några utfästelser om volymer från köparens sida. Det som skulle hända om ett företag sänker sitt pris är att konkurrenterna troligen också sänker sina priser och före- tagen riskerar att dela försäljningsvolymen på samma sätt som före sänkningen, men till ett lägre pris och alltså med lägre intäkter som följd.
Läkemedlen vid hepatit C förefaller vara ett undantag, för där har priskonkurrensen varit stor och priserna har sjunkit kraftigt i fler- talet länder. Flera faktorer kan ha bidragit till att priskonkurrens kunde uppstå för just dessa läkemedel: de används i korta kurer, botar patienterna från en svår och vanlig sjukdom och har dessutom mycket god bevisad effekt. Detta medförde att läkemedelsföreta- gens intäkter kan bli höga även vid priskonkurrens. Dessutom är det fråga om nyinsättning av läkemedlet för alla patienter, som efter en kort behandling försvinner från en krympande patientstock. Detta medförde att det låg i företagens intresse att få försäljning medan det fortfarande fanns patienter. I andra fall, som TNF-alfahämmare, eller ännu tydligare faktor-VIII läkemedel mot blödarsjuka, har höga priser kvarstått under lång tid trots att det kommer in konkurre- rande produkter med nästan identisk effekt. Båda dessa områden har
32SOU 2012:75, Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteks- marknaden.
emellertid på senare år varit föremål för omprövningar som inklu- derar konkurrensutsättning, med stora kostnadsminskningar som följd.33
Vad gäller ej utbytbara produkter prissätts den första produkten som kommer till marknaden så att värdet speglas i priset. Efter- följande produkter som bedöms ha samma värde för patienterna tillåts sedan ta samma, men inte ett högre pris. Detta är en enkel och förutsägbar hantering för både köpare och säljare. Den säkerställer också att priset inte blir högre än vad som redan betalas för en pro- dukt som anses leverera samma värde. Utformad på det viset skapar modellen dock ingen möjlighet att utnyttja konkurrensen mellan likvärdiga produkter för att få mer fördelaktiga priser.
En teoretiskt tänkbar väg att skapa priskonkurrens i förmåns- systemet är att ställa krav på att när terapeutiskt likvärdiga produkter kommer till marknaden måste deras priser vara lägre än den som kom först. Om de produkter som kommer senare till marknaden kan visa att de har bättre effekt så skulle detta krav inte gälla. Detta skulle också ha positiva effekter på incitamenten att komma snabbt till marknaden. Det skulle vidare kunna leda till en trappa av innova- tioner där köparen får samma värde för lägre och lägre kostnad. Ett sådant system skulle emellertid riskera att brista i rättssäkerhet eftersom produkter som bedömts som likvärdiga inte behandlas lika. Vi känner inte heller till något land som har infört en sådan modell. En annan nackdel är att läkemedlen som bedöms som likvärdiga sällan är helt identiska. Även om studier inte visat någon skillnad för genomsnittspatienten på viktiga utfallsmått kan det i praktiken finnas viktiga skillnader i effekt och säkerhet. En relaterad aspekt är att det ofta finns ett behov av mer än ett läkemedel inom samma klass eftersom patienterna kan uppleva olika effekt eller tåla läke- medlen olika väl. Då kan det ibland vara så att ett annat läkemedel i samma klass fungerar bättre för vissa patienter. Det finns nästan aldrig kunskap om hur många läkemedel som behövs inom en viss klass för att kunna optimera behandlingen för patienterna. Att kom- ma in som nummer två eller tre i en terapigrupp skulle heller inte vara attraktivt, och därmed finns risken att systemet resulterar i att en produkt med högt pris finns tillgänglig, men ingen möjlighet till priskonkurrens finns. Sammantaget bedömer vi därför att det inte
33TLV 2018, Uppföljning av läkemedelskostnader.
annat än i undantagsfall är möjligt att veta hur en sådan pristrappa borde vara utformad.
Omprövningar ett viktigt verktyg
Den sannolikt bästa hanteringen att skapa en dynamisk prissättning är genom omprövningar av förmånsstatus. Sådana omprövningar regleras i 10 § förmånslagen. Vi bedömer att ett sätt att skapa pris- konkurrens innan patentet går ut är att köparen stimulerar terapeu- tisk konkurrens och erbjuder större volymer till produkterna med lägst behandlingskostnad. Utan utfästelser om volym eller rekom- mendation har köparen en svag förhandlingsposition. I dag har NT- rådet mandat från landstingen att utfärda rekommendationer för nya terapier. Detta mandat sträcker sig dock inte till äldre läkemedel. Det nya Läkemedelsrådet som vi förslår i kapitel 11 skulle i framtiden, om landstingen så önskar, kunna ha den funktionen.
Konkurrensutsättning kan ske genom att TLV initierar en om- prövning för att se över kostnadseffektivitet kombinerat med att landstingen upprättar en prioritering över vilka läkemedel som bör användas i gruppen. TLV och landstingen har inte alltid synkroni- serat sina ageranden på detta sätt, utan det har ofta varit två separata processer där TLV först ser över kostnadseffektivitet, och sedan upprättas en ofta lokal prioritering i ett senare skede. Landstingen och TLV har dock på senare tid inom några områden (t.ex. hepatit C och faktor VIII) koordinerat sina processer. Det har underlättats av landstingens nationella samverkan. Omprövningar som inkluderar förhandlingar om pris och rekommendation om användning kommer därför även fortsättningsvis att vara ett viktigt instrument för att uppnå priskonkurrens i dessa situationer. Prisförändringen behöver inte ske genom att ett avtal tecknas med en sekretessbelagd rabatt, utan den kan även ske på listpriser. Det vore i själva verket högst önskvärt om avtal med konfidentiella priser kunde undvikas så långt som möjligt.
Läkemedel måste få kosta olika
För att möjliggöra att konkurrens uppstår behöver läkemedel med likartad effekt få kosta olika mycket. För att stimulera konkurrens kan det till och med ibland vara rationellt att inkludera en produkt
med ett högre pris i förmånerna, om den i ett senare skede kan få en prispressande roll. Vi bedömer att 15 § förmånslagen inte förhindrar den möjligheten. Lagen uttrycker att kostnaderna ska framstå som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska syn- punkter. Om en produkt med högre kostnad på sikt leder till besparingar för ett helt område kan den högre kostnaden vara rimlig ur ett samhällsekonomiskt perspektiv.
Den föreslagna hanteringen skiljer sig delvis från TLV:s nuva- rande rekommendationer till läkemedelsföretag inför nyansök- ningar och omprövningar. I TLV:s allmänna råd (TLVAR 2003:2) om ekonomiska utvärderingar (ändrade och konsoliderade genom TLVAR 2017:1) framgår det att en inkrementell hälsoekonomisk analys mellan de olika behandlingsalternativen ska göras. Det inne- bär i teorin att prisskillnader mellan olika produkter med samma effekt inte tillåts. För grupper där det finns terapeutisk konkurrens bland likvärdiga produkter och man kan säkra att det finns en tydlig rekommendation med styrning från landstingen bör TLV i stället sätta ett kostnadstak för gruppen baserat på hälsoekonomi. Utifrån detta tak kan företagen sedan konkurrera. Tillvägagångssättet har delvis använts av TLV t.ex. i omprövningen av hepatit C och faktor VIII.34 Det kan dock förtydligas i vilka situationer denna hantering ska tillämpas. Hanteringssättet innebär att en större pristolerans kan godtas för att inte motverka att priskonkurrens uppstår. Det är dock viktigt att följa användningen noggrant på det konkurrensutsatta terapiområdet för att säkerställa att det är den mest kostnadseffek- tiva produkten som används.
Ett annat förfarande som TLV och landstingen kan använda för att stimulera konkurrens är att utnyttja möjligheten att ge begränsad förmån och rekommendation till de produkter som har ett högre pris. Det eller de läkemedel som har lägst pris i en grupp av läkemedel som, utan att vara utbytbara, kliniskt bedöms vara substitut, får generell förmån och rekommenderas i första hand. Problemet är, som vi skrev ovan, att företagen inte har några incitament att inleda en priskon- kurrens om inte deras marknadsandel kan förväntas påverkas.
34Se t.ex. TLV:s omprövningsbeslut 2017-12-14 för Harvoni dnr. 1778/2017 och 2018-05-17 för Advate dnr. 980/2017, 3262/2017.
Omvänd auktion för att skapa priskonkurrens
Ett sätt att försöka skapa sådana incitament till priskonkurrens är att i samband med en omprövning av ett terapiområde hålla vad som kan liknas vid en ”omvänd auktion” där lägstbjudande vinner. Processen kan t.ex. vara följande:
1.Gå igenom evidensen för effekt, säkerhet och användningsom- råde för alla de aktuella behandlingarna.
2.Om evidensen stödjer att behandlingarna är likvärdiga för genom- snittspatienten så kan en omvänd auktion genomföras för de aktuella läkemedlen.
3.Tillverkarna meddelas att TLV och landstingen kommer ge gene- rell förmån respektive utfärda en positiv rekommendation till det/de läkemedel som har lägst pris (med en trivialitetsgräns). Detta innebär i praktiken att det läkemedlet kommer att användas för den absoluta majoriteten av nyinsättningar under en period.
4.Företagen lämnar in sina eventuella ansökningar om uppdaterade priser (i form av listpris eller via ett avtal). Det är centralt att de andra företagen inte får möjlighet att uppdatera sina ansökta pri- ser med vetskap om vilka priser deras konkurrenter lämnat in.
5.Alla företag meddelas att deras läkemedel får begränsad förmån och erbjuds möjlighet till överläggning.
6.Inom 90 dagar fattar TLV:s nämnd samtidigt beslut om alla pris- ändringar och ändringar av förmånsstatus och landstingen utfär- dar en rekommendation.
Inför denna ”omvända auktion” bör landstinget göra en bedömning om de vill teckna avtal på det aktuella terapiområdet och förmedla det till alla företag i samband med att processen startar. Här behövs en avvägning mellan den potentiella ökade besparing ett avtal kan innebära i förhållande till den ökade administration och brist på transparens ett avtal skapar. Landstingen kan i rekommendationen också välja att värdera ändringar av fastställt pris högre än sänkta priser genom avtal för att på detta sätt sätta ett värde på det mer- arbete hanteringen av avtal innebär.
För att utfallet av en konkurrensutsättning ska få ett bra genomslag krävs det att landstingens agerande stämmer överens med utfallet och
att läkemedlet med lägst kostnad får störst del av användningen. Själv- klart måste dock störst vikt alltid läggas på patientens säkerhet vid val av läkemedel.
Olika landsting kan ha olika förutsättningar att ställa om förskri- vandet inom sitt upptagningsområde eller, i fallet biologiska läke- medel, byta ut patientens befintliga behandling. Detta visas tydligt i samband med lanseringen av biosimilarer till TNF-hämmaren Enbrel. Många små landsting ställde snabbt om patienterna till Benepali som var den billigaste biosimilaren, medan det tog längre tid för de större landstingen. IQVIA beräknar att under 2017 skulle kostnaderna för landstingen kunnat vara cirka 240 miljoner kronor lägre om alla lands- tingen fullt ut bytt till läkemedlet med lägst kostnad. För alla patienter är inte ett byte lämpligt, men den stora skillnaden mellan landstingen visar tydligt att det finns pengar att spara. Norge och Danmark har varit snabbare att ställa om, och några lärdomar därifrån för att skynda på omställningen till det kostnadseffektiva alternativet är dels tydligare kunskapsstyrning, dels att de olika aktörerna på natio- nell nivå blir mer samstämmiga. Omprövningar kan även leda till prissänkningar på kostnadseffektivitetsgrunder.
Landstingen ska få större möjligheter att påverka TLV:s arbete
Läkemedels kostnadseffektivitet ändras över tiden och det kan vara lämpligt att ompröva prissättningen flera gånger under läkemedlet livscykel. TLV kan på eget initiativ besluta att ompröva pris och förmån för ett läkemedel, eller en grupp av läkemedel. Även vid omprövningar gäller kriterierna i 15 § förmånslagen och ompröv- ningen kan leda till att TLV utesluter ett läkemedel ur förmånerna eller fastställer ett nytt och lägre pris. TLV kan även med stöd av 13 § prissänka ett läkemedel. Landstingen kan enligt 13 § förmåns- lagen ansöka om prisändringar på enskilda läkemedel. Landstingen kan däremot för närvarande inte ansöka om omprövning i syfte att ett läkemedel ska uteslutas ur förmånerna. När det gäller överlägg- ningar mellan landstingen och TLV har landstingen med stöd av 9 och 13 §§ rätt att få tillfälle till överläggningar med TLV i ärenden om ansökningar om pris och subvention och när landstingen ansö- ker om en prisändring, men däremot inte inom ramen för TLV:s omprövningsärenden, eller prisändringsärenden som initierats av ett
läkemedelsföretag. Utredningen anser inte att det går att tolka in att landstingen skulle ha en överläggningsrätt i omprövningsärenden genom att landstingen enligt 9 § förmånslagen kan begära överlägg- ning inför TLV:s beslut beträffande om ett läkemedel ska ingå i för- månerna enligt 7 § samma lag. Vår bedömning grundas bland annat på att det finns en separat bestämmelse som handlar om uteslutning av läkemedel ur förmånerna, dvs. 10 § förmånslagen, samt på att 7 § inte heller i andra avseenden har ansetts inbegripa omprövningsären- den. Vår bedömning i denna del stämmer också överens med hur berörda aktörer hittills har tolkat bestämmelserna. I och med att vi förslår ett väsentligt utökat finansieringsansvar för landstingen vad gäller förmånsläkemedel (se kapitel 5) bör landstingen också ges en utökad möjlighet att påverka kostnadsutvecklingen för dessa.
Ett effektivt sätt att påverka kostnadsutvecklingen för förmåns- läkemedel kan vara omprövning av förmånsstatus (se ovan). För att uppnå ökad konkurrens genom en omprövning måste landstingen styra volymen så att det lönar sig för företag att ändra pris, vilket kräver ett tätare samarbete mellan landsting och TLV i ompröv- ningsärenden. Utredningen föreslår därför att landstingen ges rätt att ansöka om att TLV ska inleda en omprövning för hela läke- medelsgrupper inom ett terapiområde. Denna ansökan kan göras av ett enskilt landsting eller en grupp av landsting som går samman. Landstingen har inte alltid i förväg möjligheten att avgöra vilka läke- medel inom ett terapiområde där det inom ramen för TLV:s arbete kan vara relevant att se över kostnadseffektiviteten. Därför kan det vara ändamålsenligt att ansöka om omprövning för en avgränsad grupp av läkemedel eller terapiområde. I samband med att en ansö- kan om att inleda en omprövning kommer in till TLV ska myndig- heten göra en bedömning av potentiell kostnadsbesparing för om- prövningen, samt vilka resurser som kan komma att krävas. TLV ska sedan i en diskussion med landstingen komma fram till om det är prioriterat att gå vidare med den. Landstingen får också en ökad rätt till överläggning i TLV:s omprövningsärenden. Det ska regleras i 6 kap. 4 § i den föreslagna läkemedelsförmånslagen (2019:000). Att landstingen deltar mer aktivt är en förutsättning för att en konkur- rensutsättning ska fungera. Även företagens deltagande är helt avgö- rande för att få till en bra prisdynamik. Företagens överläggningsrätt i omprövningsärenden är i dag inte reglerat. Företagen ges dock i praktiken alltid en möjlighet att delta om ärendet leder till ett förslag
om prisändring. Vi föreslår att därför att företagens rätt till över- läggning förtydligas och regleras i omprövningsärenden. Vi förslår med samma motivering att företagens överläggningsrätt regleras i övriga ärenden där priset på ett läkemedel kan påverkas. Det innebär att en överläggningsrätt för företagen införs i 6 kap. 4 § och 7 kap. 3 § i den föreslagna läkemedelsförmånslagen.
TLV förslås få ökat anslag för att genomföra fler omprövningar
Det finns ingen gräns för hur ofta TLV får ompröva ett beslut om förmån. I praktiken är emellertid myndighetens resurser begränsade och prioriteringar behöver göras. Vi föreslår därför att TLV bör få utökat anslag i syfte att kunna göra fler omprövningar inom för- månen, eftersom begränsningen i dag i första hand ligger i myndig- hetens kapacitet. TLV har under 2015, 2016 och 2017 gjort sex om- prövningar av ett område eller grupp av läkemedel.35 Denna typ av omprövningar är relativt stora i omfattning och vi bedömer att det i resursanvändning motsvarar ca två nyansökningar per omprövning. Om TLV skulle göra ytterligare två mer omfattande omprövningar per år inbär det att de skulle behöva 3,6 miljoner kronor mer i anslag årligen.
Om besparingar via omprövningar inte leder till önskade besparingar bör regeringen överväga att införa ERP
Det finns sannolikt relativt stora besparingar att göra över tid utan att patienternas tillgång till läkemedel minskar Till exempel genom utökad priskonkurrens och att kostnadseffektiviteten för etablerade behandlingar utreds i ökad omfattning. I avsnitt 12.3.3 konstateras att det finns en besparingspotential motsvarande cirka 700 miljoner kronor baserat på de prisnivåer som kan uppnås med införande av ERP. Detta måste i någon mån ses som ett mått på bristande pris- dynamik i Sverige. Av avsnitt 12.1 framgår även att flera av våra nor- diska grannar har kommit längre än Sverige med att ingå och utnyttja avtal som ger rabatter. Sammantaget gör vi bedömningen att de cirka 700 miljoner som ERP skulle kunna ge i besparing går att uppnå via utökade omprövningar. TLV bör, för att säkerställa att denna
35TLV 2018, Årsredovisning 2017.
besparing på äldre produkter inte förbigås, få ett uppdrag i sitt regleringsbrev som uttrycker att de ska se till att en årlig besparing på minst 700 miljoner kronor uppnås på läkemedel inom förmånen som är äldre än 5 år genom prissänkningar. Prissänkningar kan bestå av sänkningar av de fastställda priserna eller genom avtal mellan landstingen och företagen. Besparingen ska beräknas på de totala kostnaderna dvs. egenavgift plus förmånskostnad. Om inte en sådan besparing kan uppnås inom två år bör regeringen överväga att införa ERP. Se bilaga 10 för förslag till hur ERP kan införas i Sverige.
Överföring av sekretess vid omprövningar
I 30 kap. 25 § offentlighets- och sekretesslagen (OSL) regleras över- föring av sekretess från TLV till kommuner och landsting. Där fram- går bland annat att om ett landsting, eller en kommun som inte ingår i ett landsting, i samband med sådana överläggningar som avses i 9 och 13 §§ förmånslagen från TLV får en uppgift som är sekretess- reglerad enligt 23 § första stycket 1 OSL, blir sekretessbestämmel- sen som huvudregel tillämplig på uppgiften även hos landstinget eller kommunen.
När det gäller överläggningar mellan landstingen och TLV har landstingen, som nämnts ovan, endast rätt att få tillfälle till över- läggningar med TLV i ärenden om ansökningar om pris och förmån och när landstingen ansöker om en prisändring, men däremot inte inom ramen för TLV:s omprövningar av förmånsstatus enligt 10 § förmånslagen eller ärenden som rör förmånsbegränsning enligt 11 § samma lag. Bestämmelsen om överföring av sekretess är därmed inte heller tillämplig i de sistnämnda fallen. Det har framförts till oss att detta förhållande är otillfredsställande. Exempelvis i ärenden om omprövning skulle det kunna finnas behov av diskussioner med landstingen om sådant som omfattas av sekretess. I dessa fall kan sekretessöverföringen säkerställas genom att landstingen ansöker om prisändring, men utredningen anser att sådana omvägar inte är ändamålsenliga. Som framgår ovan föreslår vi att landstingen ska ges rätt att ansöka om att omprövning ska inledas, samt ges tillfälle till överläggningar med TLV i ärenden om omprövning enligt 10 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Vi föreslår också, mot bakgrund av att
landstingen i fler fall än sådana som berörs av 7, 9 och 13 §§ för- månslagen kan få del av uppgifter som omfattas av sekretess, att 30 kap. 25 § OSL ska ändras. Ändringen ska ske på så sätt att överföring av sekretess ska ske även i de fall en kommun eller ett landsting i samband med överläggningar i sådana ärenden som avses i 10 och 11 §§ förmånslagen får del av uppgifter som omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § första stycket 1 OSL.
12.3.2Obligatoriska prissänkningar
De så kallade 15-årsreglerna innebär att priserna sänks med 7,5 procent för läkemedel som är äldre än 15 år, räknat från tidpunkten för god- kännandet för försäljning för det första läkemedlet med samma verk- samma substans och administrationsform. Dessa prissättningsregler är sedan den 1 november 2014 reglerade i TLV:s föreskrifter.36 Den första prissänkningen, i januari 2014, skedde emellertid på frivillig väg med stöd av en överenskommelse mellan regeringen och Lif. Överens- kommelsen (regeringsbeslut 2013-09-12 dnr S2013/6192/FS) som ut- gör grunden för föreskrifterna har i sig spelat ut sin roll då den satte en ambition för en besparing mellan 2014 och 2017.
Vi bedömer dock att 15-årsreglerna är motiverade eftersom det rör sig om ett marknadsmisslyckande när priskonkurrensen uteblir på så gamla läkemedel. Besparingen framöver beräknas inte heller bli oväsentlig. TLV bör dock över tid följa besparingen för att säkerstäl- la att regleringen inte blir utdaterad till följd av tidigare konkur- rensutsättning, vilket vi förslår ovan. Vi har övervägt om de aktuella läkemedlen i stället borde prövas enligt 15 § förmånslagen, men ser inget skäl till varför ett pris som följer av en sådan analys skulle korrigera marknadsmisslyckandet. Vi har också övervägt om det finns andra sätt att nå bättre priskonkurrens. Eventuellt skulle en centraliserad, eller till och med internationell, upphandling av dessa läkemedel kunna medföra bättre priser. Det finns dock inget system på plats för att genomföra sådana upphandlingar för läkemedel som expedieras på apotek, och enbart dessa äldre produkter motiverar inte att bygga upp ett sådant system. Vi har också övervägt om pris- sänkningen ska vara just 7,5 procent. Den procentuella andelen baseras
36Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2014:9) om prissättning av vissa äldre läkemedel.
på en överenskommelse mellan staten och de forskande läkemedels- företagen men det finns i övrigt inget särskilt skäl till att framöver hålla kvar vid just denna procentuella prissänkning. 7,5 procent är en relativt liten justering i förhållande till vad som skulle ha hänt vid en fungerande konkurrenssituation då priserna ofta kan sänkas med över 90 procent. Å andra sidan finns bevisligen inte förutsättningar att uppnå den konkurrensen för just dessa produkter så jämförelsen kan inte göras fullt ut. Om prissänkningen är större blir besparingen också större. Vid exempelvis en 10-procentig prissänkning baserat på priset 2012 skulle besparingen öka med cirka 90 miljoner för läkemedel vilkas priser redan har sänkts med stöd av 15-årsreglerna.37 För att motsvara besparingen från ERP (se avsnitt 12.3.3) skulle en 17-procentig prissänkning krävas, om vi inte tar hänsyn till dyna- miska effekter och undantagshanteringen. Mot detta ska ställas att de ytterligare prissänkningarna kan leda till att vissa mindre produk- ter tas bort från marknaden eller att företagen ansöker om en så kallad undantagshantering. Den samlade ytterligare besparingen skulle därför i realiteten bli lägre. I samband med de första sänkningarna enligt 15- årsreglerna var det en mycket begränsad mängd läkemedel som för- svann från den svenska marknaden.38 Om den obligatoriska prissänk- ningen skulle ändras till 17 procent skulle det innebära att drygt 500 olika läkemedel (baserat på substans och form) behöver ändra sitt pris. De 30 läkemedel med störst besparingspotential enligt prisjäm- förelsen utgör nästan 50 procent av den totala besparingen. Flera av dessa produkter tillhör också samma terapiområden. Baserat på att det är ett fåtal produkter som utgör en stor del av besparingen och risken för en stor undantagshantering gör vi sammantaget bedöm- ningen att man först bör se hur våra förslag rörande ökad konkur- rensutsättning och nya regler för prissättning av utbytbara läke- medel utan generisk konkurrens (se kapitel 13) faller ut innan en justering av procentsatsen för 15-årsregeln övervägs.
Vi har även övervägt att använda en pristrappa med regelbundna prissänkningar som ett alternativt eller komplementärt angreppssätt. Prissänkningarna skulle kunna ske exempelvis vartannat eller vart fjärde år med början efter exempelvis fem år på marknaden. Pris- sänkningarna kunde vara en rak procentuell minskning per revision.
37Första 15-årsprissänkningen utgick från priser oktober 2012 och för att få jämförbarhet har vi utgått från samma priser.
38TLV 2014, Rapport om besparingsbeting enligt budgetpropositionen för 2014, s. 20.
Vår slutsats är dock att systemet får alltför låg precision, i och med att prissänkningarna skulle bli desamma för samtliga läkemedel.
12.3.3Hybrid mellan extern referensprissättning och värdebaserad prissättning
Om omprövningar av subvention, enligt ovan, inte kan generera de förväntade besparingarna inom två år bör regeringen överväga att införa ERP. Formerna för detta bör hämtas från Läkemedels- och apoteksutredningens (S 2011:07) förslag rörande ERP med vissa ändringar som beskrivs i följande avsnitt.
I Läkemedels- och apoteksutredningen föreslogs en hybridmodell mellan extern referensprissättning och värdebaserad prissättning.39 Den utredningen föreslog VBP år 1–5 efter lansering av ett läke- medel och därefter variationer av ERP. Under år 6–10 föreslogs ett genomsnittspris för alla länderna i priskorgen och från och med år 11 fram till inträde i periodens vara-systemet föreslogs genomsnittet av de tre lägsta priserna i korgen utan möjlighet till prishöjningar. Detta indikerade en besparing på 1,8 miljarder kronor baserat på dåvarande förutsättningar.
Vi har med stöd av IQVIA gjort om simuleringen från Läke- medels- och apoteksutredningen och uppdaterat den med de priser som gällde under första kvartalet 2018. En del av metoden har änd- rats genom att vi har använt genomsnittet av priserna i de tre länder som har de lägsta priserna från år sex fram till inträde i periodens vara-systemet. Detta kan motiveras med att under de sex första åren har den svenska betalningsviljan för ett läkemedel etablerats baserat på VBP. Att därefter genom ERP tillåta omotiverade prishöjningar vore ologiskt och går emot principen om VBP. Alla läkemedel som har återbäringsavtal i Sverige har exkluderats i analyserna för att inte få missvisande beräkningar. I övrigt används samma jämförelseländer och hantering av växelkurs som i det ursprungliga förslaget. Om denna ERP-modell skulle införas i Sverige skulle det innebära besparingar på cirka 700 miljoner kronor. I tabell 12.2 nedan delas besparingen upp utifrån åldern för de olika läkemedlen besparingen skulle ske på.
39SOU 2012:75, Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels– och apoteksmarknaden, s. 381 f.
Källa: IQVIA, TLV samt egen analys
Av tabellen framgår det att nästan 50 procent av den totala kost- nadsminskningen skulle ske på produkter som är äldre än 16 år. Denna besparing utgörs främst av produkter där patentet har gått ut, men där det inte uppstått generisk konkurrens och därmed är inte produkten med i periodens vara-systemet.
Om det finns flera behandlingsalternativ inom ett område ger ERP i sig inget stöd till förskrivaren mer än pris för att prioritera vilken produkt som ska användas baserat på resultatet från modellen. Kopplat till en ERP-baserad prisändring kan därför behandlings- rekommendationer behöva ändras för att få en koppling mellan det nya priset och vilken produkt som bör få ökade volymer. Det finns en risk att behandlingsrekommendationer inte kan eller bör ändras utifrån återkommande justeringar i pris. Om därmed försäljnings- volymen i vissa fall inte skulle öka trots ett lägre pris ser vi risker för att produkter lämnar den svenska marknaden i högre grad.
Det kom in ett antal intressanta remissynpunkter efter Läke- medels- och apoteksutredningens förslag om en hybridmodell för prissättning av läkemedel.40 SKL och landstingen såg i huvudsak positivt på förslaget men ansåg att det var viktigt med uppföljning eftersom besparingspotentialen kunde vara något högt värderad. Även Statskontoret ansåg att förslaget borde följas upp på längre sikt om det genomfördes. Myndigheter som Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Vårdanalys och TLV var tveksamma till om åtgärderna borde genom- föras i den omfattning som föreslogs. Lif framhöll att en långsiktig prismodell inte kan baseras på en kombination av VBP och ERP och individuella läkemedelsföretag ansåg generellt att Sverige bör avstå från att införa ERP. Ett argument var att förslaget inte rimmar med ett attraktivt klimat i Sverige för läkemedelsindustrin.
40Remissammanställning, Pris, tillgång och service (SOU 2012:75).
Vi delar bedömningen att besparingarna skulle behöva följas upp årligen. Vi föreslår att använda den mer kostnadsbesparande model- len redan från år sex, stället för från år elva. Samtidigt är besparings- potentialen inte lika stor i dag som den var då den ursprungliga analy- sen publicerades (år 2012), främst tack vare de åtgärder som då inför- des i stället för ERP. Vad gäller industriföreträdarnas invändning om klimatet för läkemedelsindustrin vill vi anföra att det framstår som betydligt viktigare för innovationer hur vi hanterar upptag och pris- sättning av nya produkter än produkter som är sex år och äldre.
12.3.4Prishöjningar
Det finns möjligheter att ändra priset på läkemedel i förmånerna, men kriterierna för detta är delvis otydliga, vilket innebär svårigheter i tillämpningen. Av 13 § förmånslagen framgår att frågan om ändring av pris kan initieras av TLV, landstingen eller den som marknadsför läkemedlet, men det anges inte vilka kriterier som ska vara uppfyllda. Av förarbetena till förmånslagen framgår att man då inte ansåg att det var lämpligt eller möjligt att på lagnivå ytterligare precisera krite- rierna för prishöjning. Av förarbetena (prop. 2001/02:63 s. 47) fram- går vidare att det får ankomma på LFN (numera TLV) att utarbeta verkställighetsföreskrifter och allmänna råd som lämnar en mer detaljerad vägledning. TLV fick emellertid inte något bemyndigande att meddela föreskrifter om kriterier för prisändring. TLV (dåva- rande Läkemedelsförmånsnämnden) utfärdade så småningom i stäl- let allmänna råd (LFNAR 2006:1) om grunder för prishöjningar på läkemedel.
I samband med omregleringen av apoteksmarknaden föreslogs i prop. 2008:/09:145 ett bemyndigande att meddela föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris, dvs. för alla typer av prisändringar. Regeringen menade bland annat att det var angeläget att det för aktörerna på marknaden är tydligt under vilka förutsättningar priset kan höjas eller sänkas.41 I samband med utskotts- behandlingen av förslaget ansåg dock socialutskottet att förslaget hade gett upphov till oklarheter och att ett sådant bemyndigande behövde utredas ytterligare. Utskottet ansåg sig inte kunna ställa sig bakom
41Prop. 2008:/09:145 s. 279.
förslaget i denna del.42 Något bemyndigande att föreskriva om förut- sättningar för prisändringar infördes därför inte.
Bland annat med stöd av sitt bemyndigande att meddela verkstäl- lighetsföreskrifter beslutade TLV senare om föreskrifter om tak- priser för utbytbara läkemedel samt om fastställda takpriser i de fall generisk konkurrens uppstått och vissa kriterier uppfyllts.
Under hösten 2013 träffade regeringen och Lif en överens- kommelse om prissänkningar på läkemedel äldre än 15 år i syfte att uppnå en viss besparing för samhället till och med år 2017.43 Över- enskommelsen mellan regeringen och Lif innebar att Lif:s med- lemsföretag frivilligt sänkte priserna på sina äldre läkemedel med 7,5 procent vid årsskiftet 2013/2014 samt att TLV skulle meddela föreskrifter om motsvarande årliga sänkningar för äldre läkemedel som inte omfattats av den frivilliga sänkningen samt för läkemedel som efter hand uppnådde 15 års ålder.
I samband med den ovannämnda överenskommelsen fick TLV ett bemyndigande i 4 b § förordningen (2002:687) om läkemedelsför- måner m.m., (förmånsförordningen) att föreskriva om prisändringar för utbytbara läkemedel och läkemedel äldre än 15 år. Bemyndigan- det beträffande prisändringar för utbytbara läkemedel ger TLV bland annat möjligheter att utveckla sina takprisföreskrifter. Däremot har TLV fortfarande inget bemyndigande att meddela föreskrifter om förutsättningar för prisändringar för läkemedel som inte är utbyt- bara, utöver verkställighetsföreskrifter. När det gäller prissänkning- ar har det till utredningen inte kommit fram några tecken på att det finns behov av sådana föreskrifter. När det gäller prishöjningar anser utredningen däremot att situationen är en annan. Mot bakgrund av att de allmänna råden om prishöjningar inte är bindande kan förut- sättningarna för prishöjning upplevas som oklara för läkemedels- företagen. Utredningen bedömer att det mot den bakgrunden finns skäl att bemyndiga TLV att meddela föreskrifter om förutsättningar för prishöjningar för läkemedel som inte är utbytbara. Vi föreslår därför ett sådant bemyndigande. Syftet är att säkerställa att viktiga behandlingar finns kvar i förmånerna.
42Socialutskottets betänkande 2008/09:SoU21, Omreglering av apoteksmarknaden, s. 38.
43Överenskommelse om utveckling av den svenska takprismodellen för läkemedel 15 år efter marknadsgodkännande, 2013-09-05.
Särskilt för äldre läkemedel utan generisk konkurrens eller med svag generisk konkurrens är regelverket ofta komplext. Dessa läke- medel kan få priset sänkt med 7,5 procent enligt TLV:s 15-årsföre- skrifter.44 Men företaget kan också när som helst ansöka om en höj- ning (eller sänkning) av priset. TLV:s allmänna råd om grunder för prishöjningar anger att en prishöjning kan godtas bara om läke- medlet är ett angeläget behandlingsalternativ, att det finns patienter som riskerar stå utan behandling om det försvinner från marknaden och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från marknaden. Om företaget ansöker om en prishöjning gör TLV därför i första hand en marknadsanalys av den risk som finns att en utebliven pris- höjning riskerar att leda till att produkten tas bort från den svenska marknaden i kombination med en bedömning av vilket behov det finns av produkten.
Det finns en risk att systemet utnyttjas, att företaget hotar med att dra tillbaka produkten enbart i syfte att kunna höja priset fastän de egentligen inte har för avsikt att göra det. Vi vet inte om detta före- kommer, men det är väl känt att det finns en verklig risk att produkter som har en klinisk nytta dras bort från marknaden om inte priset tillåts öka. Skälet till det är då att företagets reservationspris ändrats, det vill säga att de inte längre är beredda att sälja till ett pris som de tidigare accepterade. Detta kan bero på olika saker, exempelvis att färre och färre patienter använder produkten så att de fasta kostnader- na för att hålla produkten på marknaden måste slås ut på färre patien- ter – avgiften bara för att hålla en produkt registrerad är 51 000 kronor per år. Andra gånger kan det bero på att tillverkningskostnaderna stigit. Ytterligare ett skäl kan vara att företaget själva lanserar ett nytt, konkurrerande läkemedel och vill ha bort konkurrensen.
Utöver det ovannämnda bemyndigandet för TLV föreslår vi inte någon ändring i hanteringen av äldre läkemedel som riskerar att för- svinna från marknaden. Det behövs en ventil som gör det möjligt att under vissa omständigheter höja priset för dessa produkter, men också att kunna avslå en sådan begäran om den sker på felaktiga grun- der. Vi har övervägt om det skulle vara ändamålsenligt att pröva om dessa läkemedel är kostnadseffektiva till sitt nya pris. Det skulle emellertid medföra relativt mycket arbete att pröva subvention enligt 15 § förmånslagen och då det i flesta fall gäller äldre produkter
44Tandvårds- och läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2014:09) om pris- sättning av vissa äldre läkemedel.
finns det ofta inget underlag att basera en hälsoekonomisk analys på. Att kräva att företagen ska göra nya studier för dessa produkter skulle antagligen också kosta mer än vad den förväntade intäkten för produkten kan bli. Den genomsnittliga omsättningen för de produk- ter där beslut om prishöjningar fattats (januari 2016 till oktober 2018) var 1,3 miljoner kronor under en tolvmånadersperiod innan de ansökte om prishöjningen. I många fall är produkterna dessutom mycket gamla och deras effekt dåligt dokumenterad. Deras använd- ning baseras på beprövad erfarenhet och ibland att det finns en grupp patienter som sedan länge står på behandlingen. Om dessa patienter har en god effekt av läkemedlen så är det stor sannolikhet att de är kostnadseffektiva. Vi anser därför inte att det är motiverat att kräva en prövning av kostnadseffektiviteten.
12.3.5Konsekvenser av en mer dynamisk prissättning
Kostnaderna för patienter minskar
Ökade resurser till omprövningar kombinerat med ett uppdrag för TLV att åstadkomma besparingar för samhällets läkemedelsnota bör leda till lägre priser, vilket frigör resurser inom hälso- och sjukvården motsvarande minst 700 miljoner kronor. Vårt förslag är att använda dessa resurser för att öka tillgången till nya effektiva läkemedel till patienterna. En kostnadssänkning kan bestå av att listpriset sänks eller ett avtal om prisreduktion mellan landsting och företag tecknas. Vi föreslår att avtal enbart ska vara möjliga på nationell nivå. Det innebär att om en omprövning leder till att ett avtal mellan landstingen och läkemedelsföretag tecknas har samtliga landsting möjlighet att ansluta sig till avtalet och därmed ta del av besparingen. Om i stället om- prövningen leder till en listprissänkning hamnar besparingen hos alla som köper produkten oavsett vem som initierade omprövningen. Sammantaget bedömer vi att den geografiska jämlikheten inte påver- kas av att antalet omprövningar ökar. Prioriteringar om vilka om- prövningar som ska genomföras ska ske på nationell nivå, vilket bör säkerställa att inte vissa typer av patienter favoriseras. Från ett lands- tingsperspektiv kan det anses rationellt att föredra avtal framför list- prissänkningar. Det beror på att besparingen från ett avtal tillfaller helt den som tecknar avtal, medan besparingen från en listpris- sänkning på relativt billiga läkemedel även tillfaller patienten som i
snitt betalar 20 procent i egenavgift för sin läkemedelskonsumtion inom förmånerna. Den information vi fått från landstingen samt deras agerande historiskt visar dock att de föredrar listprissänk- ningar framför avtal. Det leder till att även patienterna i vissa fall får ta del av prissänkningarna.
En ökad tydlighet kring prishöjningar, vilket åstadkoms genom att TLV får ett föreskriftsbemyndigande på området, avses motverka att äldre produkter lämnar marknaden p.g.a. av bristande lönsamhet. Det kan leda till positiva effekter för patienterna. Om antalet utträ- den ur läkemedelsförmånen minskar till följd av ökad tydlighet från TLV innebär det patienten inte kan tvingas avbryta en fungerande behandling av ekonomiska skäl.
Landstingen får sänkta kostnader och ökad möjlighet att påverka TLV:s arbete
TLV får i uppdrag att som följd av dessa omprövningar skapa bespa- ringar inom hälso- och sjukvården på minst 700 miljoner kronor. Det innebär att landstingens kostnader minskar. Förmånsandelen av läkemedelskostnaderna, vilket är den del som landstingen betalar, är i dag cirka 80 procent. Det innebär att landstingen kostnader till följd av förslaget beräknas minska med 560 miljoner kronor.
Landstingen får ökade möjligheter att påverka TLV:s arbete genom rätten att ansöka om att TLV ska inleda en omprövning för hela läkemedelsgrupper samt att landstingen får en större rätt till överläggning i TLV:s omprövningsärenden. Det innebär att de får en större möjlighet att påverka sina egna kostnader. Ett ökat engage- mang i konkurrensutsättning av förmånsläkemedel kommer även ge en ökad möjlighet att ställa förmåns- och rekvisitionsläkemedel mot varandra och därmed göra mer kostnadseffektiva prioriteringar.
Landstingen kommer framöver att förväntas vara mer delaktiga i TLV:s omprövningar. Det kommer att medföra att de måste tillsätta mer resurser till detta. En omprövning leder ofta till stora bespar- ingar och det bör därför ligga i landstingens intresse att delta. Vi anser därför att de inte bör tillskjutas ytterligare bidrag från staten för detta.
Små skillnader för apoteken
Apoteken får minskade intäkter genom prissänkning på listpris. Den reglerade handelsmarginalen är i genomsnitt 17 procent. Marginalen består av en fast expeditionsavgift plus en procentsats som avtar med högre pris. För priser över 300 kronor är procentsatsen 2 procent och över 50 000 kronor 0 procent. Produkter som är aktuella för omprövningar kommer i regel kosta mer än 300 kronor per för- packning. Det innebär att effekten på apotekens ersättning blir maximalt 2 procent, och för några produkter är effekten noll. För de produkter där kostnadssänkningen görs genom avtal påverkas inte apotekens intjäning. Om alla prissänkningar skulle ske till listpris för produkter som i dag kostar mellan 300 och 50 000 kronor innebär det cirka 14 miljoner mindre i handelsmarginal för apoteken. Kost- naden för att hantera produkterna kommer dock också att minska. Apotekens kostnader i form av t.ex. kapitaluppbindning och kassa- tion är kopplade till läkemedlens pris. Vårt förslag innebär att besparingen på 700 miljoner ska finansiera nya läkemedel. Det leder till att apotekens omsättning ökar för denna grupp av läkemedel och apotekens minskade intjäning blir ännu lägre eller obefintlig.
TLV förväntas göra flera omprövningar
TLV kommer tvingas arbeta mer aktivt med konkurrensutsättning via omprövningar, vilket kommer att kräva ökade resurser. För det förslår vi att de ska få ökade anslag på 3,6 miljoner kronor.
Som en följd av att TLV oftare än i dag kommer att ta ställning till om ett läkemedel får fortsätta ingå i förmånerna skulle fler av TLV:s beslut kunna komma att överklagas och därmed ge ökade arbetsuppgifter för de allmänna förvaltningsdomstolar där dessa beslut kan komma att tas upp till prövning. Ökningen torde dock bli marginell.
Läkemedelsföretagens intäkter minskar för vissa grupper av läkemedel
En ökad konkurrensutsättning av äldre läkemedel kommer minska läkemedelsföretagens marginaler för den kategorien av läkemedel. Ett lägre pris kommer dock i flera fall leda till att volymerna ökar. Målet med konkurrensutsättningen är dock att skapa besparingar på minst 700 miljoner kronor och därmed kommer vissa företags intäk- ter att minska med motsvarande belopp. Samtidigt förväntas kost- naderna för läkemedel fortsätta att öka. Totalt utgör läkemedels- marknaden i Sverige över 40 miljarder kronor, så förslagets påverkan på detta är bara någon procent. Besparingen på äldre läkemedel före- slås finansiera nya mer effektiva läkemedel och därför bör läke- medelsföretagens intäkter samtidigt öka för denna kategori av läke- medel. Det finns inget som säkerställer att företag som har äldre läkemedel där priset minskar också har nya läkemedel där omsätt- ningen förväntas öka. Vissa företag kommer till följd av förslaget öka sin omsättning, medan andras minskar.
Vi bedömer att tillgången till läkemedel inte bör påverkas av ökade antal omprövningar. I en omprövning görs alltid ett över- vägande kring behovet av olika behandlingsalternativ och hur man säkerställer det. Vi föreslår också att besparingen främst ska skapas via konkurrensutsättning vilket förutsätter företagens vilja att delta.
Att företagens möjlighet till överläggning regleras i samtliga ären- den på TLV som kan komma att påverka deras pris gör att deras för- utsättningar bir tydligare. I sak är dock förändringen marginell jäm- fört med nuvarande hantering.
12.4Nya läkemedel – nya utmaningar
Utvecklingen av nya läkemedel erbjuder stor potential att förbättra människors hälsa och livskvalitet vid en rad olika sjukdomstillstånd. På horisonten – och i några fall närmare än så – finns möjligheten att cancer kan bli en kronisk i stället för dödlig sjukdom eller att med- födda genetiska sjukdomar kan botas. Dessutom finns utsikter att höja effektiviteten i vården, inte minst genom att läkemedelsbehand-
ling av kroniska sjukdomar kan bidra till att minska andra sjukvårds- kostnader.45 Samtidigt kommer utvecklingen av olika nya typer av läkemedel att blotta svårigheter i att ställa om finansiering och pris- sättning. Nedan går vi igenom flera av dessa. Inte minst gäller utma- ningarna läkemedel för små populationer, däribland särläkemedel, vilka diskuteras i avsnitt 12.5. Men även precisionsmedicin (se slutet av avsnitt 12.4.1), kombinationsbehandlingar (avsnitt 11.7), botande behandlingar (avsnitt 12.8) och andra områden kommer att skapa utvecklingsbehov.
12.4.1Flexibla system viktigt
I vissa fall behövs speciallösningar, men generellt anser vi att det viktigaste för att kunna hantera den kommande utvecklingen är ett fortsatt fokus på att även framgent kunna skilja ut de värdefulla behandlingarna från de mindre värdefulla och säkerställa att sam- hället inte betalar för mycket. Det innebär att en värdebaserad ansats kommer fortsätta att vara relevant. Ibland får vi intrycket att vissa debattörer menar att om en ny behandling utvärderas och inte anses kostnadseffektiv så är det fel på utvärderingsmetoden. Så kan det säkert vara i något fall, men vi anser inte att det finns fog för utgångspunkten att alla nya behandlingar skulle vara värda sin kost- nad. Däremot anser vi att den stora ökningen av dyra läkemedel mot cancer och andra svåra sjukdomar sätter ljuset på att myndigheter och beslutsfattare ofta behöver utveckla sin förståelse och tillämp- ning av betalningsvilja för hälsoeffekter (och hur denna hänger ihop med budgetar). Vi lämnar ett förslag att det behövs en översyn av den etiska plattformen som har med detta att göra. Men frågan har fler dimensioner som är viktiga för att få ett system som hänger ihop konceptuellt och praktiskt.46
Det är likaså viktigt att skapa flexibla system för att kunna utveckla prissättning och betalningsmetoder. Våra förslag om möj- ligheten att sätta mer än ett pris på en produkt, betala en fast summa
45Se exempelvis Jha AK, Aubert RE, Yao J, Teagarden JR, Epstein RS. 2012, Greater adherence to diabetes drugs is linked to less hospital use and could save nearly $5 billion annually och Cutler DM, Long G, Berndt ER, et al. 2007, The value of antihypertensive drugs: a perspective on medical innovation.
46En introduktion till vissa frågor finns i Bilinski A, Neumann P, Cohen J, Thorat T, McDaniel K, et al. 2017, When cost-effective interventions are unaffordable: Integrating cost- effectiveness and budget impact in priority setting for global health programs.
per år för läkemedel och en tydligare roll för avtal samt stärkta möj- ligheter till uppföljning (se kapitel 14) ska ses bland annat i det ljuset. En ytterligare aspekt av detta är vikten av att skapa starka institu- tioner som kan ta ansvar för utvärdering, införande, kunskapsstyr- ning och uppföljning. Vi lämnar flera förslag som avser att verka i den riktningen bland annat med skapandet av ett nationellt läke- medelsråd, förstärkningen av TLV och Läkemedelsverkets uppdrag att ta fram kunskapsunderlag. Den värdebaserade modellen kan behöva ha ett större fokus på det kliniska mervärdet och behovet av behandlingen. Det är inte säkert att man kan förlita sig på utvärder- ingar byggda runt statistiska/matematiska modeller baserade på stora kliniska och epidemiologiska studier på det sätt som traditio- nellt varit utgångspunkten för hälsoekonomiska modeller. Även de hälsoekonomiska modellerna har dock fortsatt att utvecklas. Ett större fokus på att inkorporera så kallad ”real world evidence” är ett utvecklingsspår, men betydligt mer sofistikerad datamodellering är ett annat. Det är viktigt att även myndigheter håller sig a jour med den utvecklingen. Större konvergens mellan den regulatoriska pro- cessen och pris- och subventionsutvärderingar förutsätter att man lyckas utveckla användningen av utvärdering i klinisk vardag och ta iterativa beslut och rekommendationer baserat på de data som gene- reras. Detta förutsätter också en fungerande kunskapsstyrning av vården så att läkemedel används på rätt sätt.
Vad gäller finansiering lämnar vi förslag som medför en tydligare ansvarsfördelning där en utgångspunkt är att staten även fortsätt- ningsvis behöver ta ett ansvar och bidra med finansiellt stöd för en ändamålsenlig användning av nya effektiva läkemedel. Inte minst gäller detta om stora kostnader uppstår i sjukvården, medan de stora vinsterna uppstår utanför sjukvården. Vinsterna av exempelvis en botande behandling för Alzheimers sjukdom kan bli mycket stora för samhället som helhet, men priset, och därmed de direkta kost- naderna, kommer troligen också att bli mycket högt. Då kommer staten behöva ta ansvar för att transferera resurser från en sektor till en annan. Samtidigt ska detta system inte bli alltför stelbent utan skapa stora möjligheter för landstingen att ta ansvar för effektivi- seringar och prioriteringar. Därmed avser vi skapa ett system som har den flexibilitet som behövs för framtiden. En utmaning för finansieringen kan bli att de stora vinsterna av behandlingarna kom- mer i framtiden, medan kostnaderna kommer direkt. Det sistämnda
är inte på något vis en ny utmaning, men kan accentueras om priserna blir högre. Detta diskuteras i avsnitt 12.8.
Läkemedel för små populationer
Några av de viktigaste utmaningarna kommer att uppstå runt läke- medel som tas fram för små populationer vilket för med sig att data ofta kommer att vara mer begränsade. Detta förstärks av att utveck- lingen av den regulatoriska processen går mot mer iterativt beslutsfat- tande där data kan vara väldigt begränsade vid den initiala lanseringen. Det kan finnas tillräcklig information för att avgöra att relationen mellan nytta och risk är positiv, men ändå finnas stor osäkerhet om kostnadseffektivitet i verklig användning. Det finns en principiellt intressant fråga här om utvecklingen mot läkemedelsgodkännande baserat på mindre information innebär ett steg mot att socialisera risker och privatisera vinster. Frågan är relevant särskilt med tanke på att de stora forskningsgenombrotten oftast görs i akademiska miljöer, med offentlig finansiering. Svaren på de frågorna i ett värdebaserat system, ligger troligen i att ha en tydlig policy för hur osäkerhet ska värderas – något som vi anser behöver belysas i en utredning om prioriteringsplattformen.
Förutom de principiella frågorna finns det praktiska frågor att hantera. Bland annat kan även pris- och förmånsbeslut behöva fattas iterativt, i flera steg med gradvis utökade populationer, om det regulatoriska godkännandet är utformat så. Här blir möjligheterna att fatta förnyade beslut om förmån och pris centralt. Vi kan konsta- tera att TLV redan i dag på eget initiativ har möjlighet att fatta villko- rade och/eller tidsbegränsade förmånsbeslut. De kan dessutom på eget initiativ ta upp ett förmånsbeslut till omprövning. Vår bedöm- ning är att dessa verktyg – fullt utnyttjade – erbjuder en flexibel han- tering av pris- och förmånsbeslut i ljuset av ny information. I tillägg förstärker vi landstingens möjligheter att begära och få insyn i omprövningar. Den svaga länken i systemet är främst uppföljning av effekt i klinisk användning. Vi skriver mer om detta i kapitel 14 och lämnar där förslag som ger TLV starkt förbättrade möjligheter att hantera personuppgifter. Vi är dock medvetna om att även efter dessa förändringar kommer många utmaningar kvarstå runt vårdens
informationsinfrastruktur som kan hindra en ändamålsenlig kun- skapsgenerering.
Låg precision ett problem
Ett stort problem med dagens läkemedelsbehandling är att preci- sionen är så låg: de tio mest säljande läkemedlen i USA fungerar endast för 4 till 25 procent av patienterna som använder dem.47 Kart- läggningar av det mänskliga genomet, tillgång till ny teknik samt bättre diagnostik förväntas skapa möjligheter för mer målinriktade behandlingar som bygger på en mycket djupare förståelse av biolo- giska system. En mycket lovande utveckling har därmed påbörjats. Trots det kvarstår mycket innan vi kan börja tala om ett verkligt genomslag för målinriktad läkemedelsbehandling. För en handfull tumörtyper, främst lungcancer och melanom, används gentest för att styra behandlingen.48 Men det är bara en liten andel av patienterna med dessa sjukdomar som kan använda de riktade terapier som finns och av dessa är det hälften eller mindre som får någon effekt.49 För vissa av dessa patienter kan effekten vara dramatisk, men samman- taget har det stora flertalet patienter inte (ännu) någon nytta av dessa behandlingar, ens om de har spridd cancer.50 En randomiserad studie från 2017 visade exempelvis att av 1 000 patienter med svårbehand- lad spridd cancer som screenades genetiskt för att kunna sätta in precisionsläkemedel hade 930 ingen nytta av behandlingen.51 Icke desto mindre är vi övertygade om att utvecklingen av läkemedels- behandlingar med större precision kommer att fortsätta och kunna skapa stort värde för patienter och samhälle.
Om en högre andel patienter blir hjälpta av behandlingen kom- mer varje behandling naturligtvis kunna ha ett högre pris. Detta är i princip okomplicerat att hantera i en värdebaserad modell. När den globala VD:n för ett av de läkemedelsföretag som marknadsför en av de första CAR-T behandlingarna uttalar sig om hur sjukvården
47Schork, N.J. 2015, Time for one-person trials.
48Remon, J. & Dienstmann, R. 2018, Precision oncology: separating the wheat from the chaff.
49Ibid.
50Se t.ex. Tannock IF, Hickman JA. 2016, Limits to Personalized Cancer Medicine.
51Massard C. 2017, High-Throughput Genomics and Clinical Outcome in Hard-to-Treat Advanced Cancers: Results of the MOSCATO 01 Trial.10.
behöver tänka om för att kunna värdera och prissätta cell- och gen- terapier framstår också värdebaserad prissättning med ett samhälls- perspektiv som det centrala budskapet. Uttalandet ska förstås ses i ljuset av att de flesta länder, till skillnad från Sverige, inte använder värdebaserad prissättning.52
Däremot är det inte givet att kostnaden per hälsoeffekt ska tillåtas öka dramatiskt om en högre andel patienter blir hjälpta. Om den gör det kommer det uppstå svåra etiska avvägningar. Vi lämnar ett förslag att det tillsätts en utredning för att se över den etiska plattformen som bland annat behöver hantera frågan om hur osäker- het ska värderas.
Likaså kommer många av behandlingarna förutsätta tester för att identifiera patienterna. Testerna kan vara dyra i dag, men kostnader- na kommer nästan säkert att sjunka över tid, så det problemet kommer att minska. En fördel med de förslag vi lämnar är att lands- tingen får det samlade finansieringsansvaret för både läkemedel och sjukvård. De problem som i dag kan uppstå runt att läkemedel och diagnostik faller under olika budgetar bör därmed kunna upphöra. Redan i dag inkluderas kostnader och effekter av tester i de hälso- ekonomiska utvärderingarna.
12.5Läkemedel vid sällsynta tillstånd
I utredningens direktiv ges två mål vad gäller läkemedel för sällsynta tillstånd:
1.Hitta finansierings- och prissättningslösningar som möjliggör god tillgång/användning av läkemedel även vid sällsynta tillstånd.
2.Det är viktigt att kostnaderna för sådana läkemedel hålls på rimlig nivå.
52Novartis CEO says four factors can help with pricing and payment of lifesaving cell and gene therapies. Commentary 181126. www.cnbc.com/2018/11/26/novartis-ceo-on-how-to- price-lifesaving-cell-and-gene-therapies.html
Fler och fler läkemedel för sällsynta tillstånd
EU:s förordning (EG) 141/2000 syftar till att stimulera utveck- lingen av läkemedel mot särskilt sällsynta tillstånd (”särläkemedel”). Lagstiftningen syftar både till att minska kostnaderna för läke- medelsutvecklingen och att öka intäkterna. Lagstiftningen har varit effektiv och antalet särläkemedel har ökat stort. Analytiker bedömer att till år 2025 kommer 120 nya särläkemedel med en förväntad för- säljning på 22 miljarder euro ha lanserats i EU.53 Detta motsvarar utvecklingen de senaste åren då 15 till 18 läkemedel mot sällsynta tillstånd godkänts per år.
Varje enskilt tillstånd drabbar per definition få personer, men sammanlagt blir det en stor grupp. Enligt uppskattningar från bland annat organisationen Ågrenska finns det cirka 7 000 sällsynta till- stånd och minst 390 000 personer, eller 2 till 8 procent av Sveriges befolkning beräknas ha en sällsynt sjukdom.54 Om industrin skulle utveckla läkemedel för en tiondel av dessa skulle det med dagens genomsnittliga prisnivå på särläkemedel leda till tre gånger högre totala läkemedelskostnader än i dag. Det skulle innebära att 10 till 20 procent av den totala hälso- och sjukvårdsbudgeten skulle läggas på särläkemedel.55
Som vi rapporterade i delbetänkandet hade 69 särläkemedel för- säljning i Sverige 2016. Av dessa ingick 34 i läkemedelsförmånerna och 15 hade en rekommendation från NT-rådet. Den totala för- säljningen av särläkemedel i Sverige var samma år 1 236 miljoner kronor, varav 841 miljoner såldes inom läkemedelsförmånen. De tre största produkterna stod för drygt 40 procent av försäljningsvoly- men: Revlimid (286 miljoner), Soliris (124 miljoner) och Imbruvica (98 miljoner).
Vissa särläkemedel mycket dyra
Kostnaden per patient för ett års behandling kan bli mycket hög för vissa läkemedel mot sällsynta sjukdomar: Soliris 4,5 miljoner kronor; Vimizin 3,8 miljoner; Translarna drygt 3 miljoner; Kyprolis 2,5 mil- joner; Revestive 2,2 miljoner; Procysbi 1,6 miljoner och Vyndaqel
53QuintilesIMS 2017, Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition.
54www.agrenska.se/Sallsynta-diagnoser/
55www.dagenssamhalle.se/debatt/orimligt-dyra-saerlaekemedel-aer-oetiskt-28460
1,2 miljoner. Men långt ifrån alla särläkemedel är så dyra. Exempelvis Wilzin vid Wilsons sjukdom har en kostnad på 11 000 kronor per år.
De lägre kostnaderna för att forska på sällsynta tillstånd och möjligheterna att använda samma läkemedel för flera indikationer gör att många särläkemedel kan prissättas i enlighet med de gränser för kostnadseffektivitet som gäller för mer vanliga sjukdomar.56 En analys från 2011 av TLV:s beslut om särläkemedel visade att kost- naden per QALY endast redovisades i 14 fall och då vanligen låg i intervallet 500 000–1 miljon, alltså relativt normala nivåer för myn- dighetens bifall för svåra tillstånd.57 I vissa fall har kostnaden per QALY tillåtits vara väsentligt högre. En analys av 114 publicerade beslut med kostnadseffektivitetskvoter visade en tillskjutande betal- ningsvilja för särläkemedel på cirka 200 000 kronor per QALY utöver den värdering man annars skulle haft.58 För vissa läkemedel som används vid mycket sällsynta och allvarliga tillstånd (de läke- medel som NICE benämner ”ultra-orphans”) har TLV i några fall uttryckt en förhöjd betalningsvilja. TLV signalerade 2016 att en ökad betalningsvilja för särläkemedel ryms inom den etiska plattfor- men, men underströk att det rörde sig om en handfull produkter och ingen generell förskjutning av TLV:s riktlinjer.
Läkemedels- och apoteksmarknadsutredningen föreslog att särläkemedel som har ett begärt pris som gör att de inte kommer att vara kostnadseffektiva med normala tröskelvärden skulle kunna han- teras inom ramen för särskilda avtal mellan landsting och läke- medelsföretag. Trepartsöverläggningar och återbäringsavtal är nu vanliga för nya, kostsamma läkemedel. Avtal finns även för ett antal särläkemedel men modellen och har inte införts generellt för dyra särläkemedel.
Enligt uppgifter till vår utredning från läkemedelsföretag tas ibland inte ultra-orphans upp till förhandling och avtal med efter- följande rekommendation just på grund av att det handlar om så små patientpopulationer. Enligt landstingens samverkansgrupp för läke- medel finns det flera förklaringar till detta. En är att dessa läkemedel
56Danzon P. 2018, Affordability Challenges to Value-Based Pricing: Mass Diseases, Orphan Diseases, and Cures.
57NEPI 2011, Särläkemedel i Sverige.
58Dahlstrand J & Sandberg F. 2016, An analysis of the decision-making process of the TLV and the willingness to pay for health care in Sweden, Magisterexamensprojekt vid Handels- högskolan, Göteborgs universitet.
ofta inte identifieras i tidiga bedömningsrapporter i horisontspa- ningen, en annan är prioritering av begränsade resurser att ingå avtal och en tredje att delningen av återbäringen med staten kan minska landstingens incitament att ingå avtal. Vi har bland annat mot bak- grund av detta föreslagit att företag ska kunna begära en nationell bedömning och rekommendation av nya läkemedel.
Delvis brister i tillgång
Vad gäller tillgång är två faktorer relevanta. Den ena är om läke- medlet alls finns tillgängligt för svenska patienter och den andra om tillgången är jämlik mellan patienter i Sverige.
Särläkemedel godkänns för försäljning av EMA och kan därefter bli tillgängliga i Sverige, men eftersom svenska patienter i praktiken ändå inte alltid får tillgång är det mer relevant att studera vilka sär- läkemedel som faktiskt når marknaden. Tillgången på särläkemedel i Sverige är i ett europeiskt perspektiv genomsnittlig om ett subven- tionsbeslut alternativt NT-rådsrekommendation används som mått på tillgång. I andel särläkemedel som når patienterna ligger Sverige då på elfte plats av 26 länder med 42 procent av de särläkemedel som blev EMA-godkända 2014–2016 tillgängliga 2017.59 Samtidigt har Sverige den sjätte högsta BNP per capita, en indikation på betal- ningsförmåga. Vad gäller hur lång tid det tog att komma från EMA- godkännande till patienttillgång så är 13 europeiska länder snabbare än Sverige enligt samma undersökning.
En djupare analys av data rörande de särläkemedel som inte var tillgängliga i Sverige visar att tretton av dem har unika egenskaper (i Quantifys underlag uppgavs fjorton, men ett läkemedel har i ett senare skede fått ett positivt förmånsbeslut).60 Utredningen har kon- taktat representanter för samtliga dessa läkemedel för att kartlägga orsakerna till varför de inte finns tillgängliga i Sverige (se bilaga 10 för mer information om vår undersökning). Vi fick svar för tio av de tretton läkemedlen. Hälften av de svarande uppgav att huvudorsaken var att betalningsviljan i Sverige var för låg och ett företag sa att de har haft ansökan hos TLV, men dragit tillbaka den p.g.a. förväntat
59EFPIA 2018, Market access delays analysis for orphan products.
60Quantify 2018, Access to new medicines in Sweden, A review of patients’ access to new medicines approved by EMA in 2014-2016 and the share of replaceability among non-available medicines.
avslag. För tre läkemedel var orsaken kopplad till processen att få läkemedlet rekommenderat. Ett företag hade inte fått möjlighet till nationell prioritering, ett annat uppgav att läkemedlet behöver han- teras med individuell subvention (vilket inte finns på samma sätt i Sverige som en del andra länder) och ett tredje företag tittar fort- farande på möjligheterna i Sverige. Vi ger förslag för att åstadkomma en tydligare process (se nedan) och även om vi inte föreslår ett system med individuell subvention kan landstingssubventionerna ofta uppnå samma syfte. Dessa diskuteras i kapitel 6. För ett läke- medel uppgavs att det är för få patienter i Sverige och företaget har valt att kontakta berörda landsting direkt eftersom det är fråga om ett läkemedel som ska administreras av vårdpersonal.
Flera verktyg för jämlik tillgång
Oavsett orsak är det naturligtvis en tragedi varje gång en patient inte får tillgång till en existerande behandling som hade kunnat hjälpa den personen till ett längre eller bättre liv. Likaså är det för både patienter och medborgare oacceptabelt om denna möjlighet är ojäm- likt fördelad. Vi har övervägt olika sätt att försöka säkra en jämlik tillgång till effektiva läkemedel även vid sällsynta tillstånd. Detta måste göras med hänsyn till att sjukvårdens och samhällets resurser är begränsade och alltid har en alternativ användning. Dessutom är det viktigt att beakta de effekter en lösning har på den nuvarande och framtida förhandlingsposition samhället har i relation till läke- medelsindustrin.
Vi lämnar i det här betänkandet ett flertal förslag som syftar till att stärka de nationella processerna runt införandet av läkemedel generellt. Vi bedömer att hanteringen av läkemedel för sällsynta tillstånd kommer att förbättras om dessa förslag genomförs. Särskilt kan vi nämna:
•Ett särskilt statsbidrag för att stödja landstingens användning av nya, effektiva läkemedel. Många kommer vara avsedda för säll- synta tillstånd.
•Staten tar en mer aktiv men också mer övergripande roll i styr- ningen av läkemedelsanvändningen. En viktig komponent i detta är att tydligare än i dag följa upp och återkoppla särskilt angelägna områden, som exempelvis en jämlik användning av särläkemedel.
•Förslag om statligt stöd till landsting med särskilt höga kostnader för läkemedel vid ovanliga sjukdomar (kapitel 5). Detta kan mildra de ekonomiska konsekvenserna för enskilda landsting där förekomsten av sjukdomen är hög och därmed förenkla den lokala prioriteringsprocessen.
•Möjlighet för företag att ansöka om nationell prioritering (kapitel 9). I dag har särskilt rekvisitionsläkemedel mot mycket sällsynta tillstånd kunnat falla mellan stolarna.
•Underlag om relativ klinisk effekt och svårighetsgrad från Läke-
medelsverket ger större möjlighet att låta värdebaserad prissätt- ning och förhandlingar fokusera på klinisk effekt (kapitel 8). I förlängningen kommer Läkemedelsverkets nya uppdrag att bidra till en bättre horisontspaning. Detta är en central förutsätt- ning för ett ordnat och ändamålsenligt införande.
•Fortsatt samhällsekonomiskt perspektiv i utvärderingar och större oberoende för de ekonomiska utvärderingarna (kapitel 9 och 10).
•En fungerande kunskapsstyrning är nyckeln till en jämlik vård och våra förslag runt regleringen av det nationella läkemedels- rådet syftar bland annat till att stärka kopplingen mellan kun- skapsstyrningen och de nationella processerna för läkemedels- introduktion.
•Större resurser till och större fokus på uppföljning och utvär- dering i klinisk användning (kapitel 14).
Prissättning och betalningsvilja
Punkterna ovan beskriver förslag som rör finansiering och processer för beslutsfattande. Till detta måste det finnas ett ändamålsenligt system för prissättning, bestämning av betalningsvilja för läkemedel vid sällsynta tillstånd samt en legitim metod för prioriteringar. En viktig utgångspunkt för resonemangen om prissättning är att vi inte, utöver en mindre stimulans av landstingens solidariska finansiering, föreslår en särskild finansieringslösning för läkemedel mot sällsynta tillstånd t.ex. särskilda potter. De bör hanteras inom samma ram som
andra läkemedel. Det gör att det finns anledning att så långt det går undvika speciallösningar även vad gäller prissättning.
Prissättningen av läkemedel i Sverige har flera element som bidrar till att hålla kostnaderna under kontroll, bland annat att priset för- handlas med tillverkaren med utvärderingen av effekt och kostnader som bas och beslutsfattare inom vården är sedan (i huvudsak) lojala med utfallet av förhandlingen. Krasst innebär detta att det finns en möjlighet att lämna förhandlingsbordet om det inte går att uppnå ett rimligt pris. Detta är den stora skillnaden mot exempelvis det ameri- kanska systemet som, trots stora inslag av förhandling, har läke- medelspriser som har nått ohållbara nivåer eftersom de saknar möj- lighet att säga nej på grund av för högt pris.61 Vi förespråkar därför att särläkemedel ska fortsätta hanteras inom ramen för de ordinarie systemen för läkemedel, där det görs en bedömning av nytta i rela- tion till kostnader. En slutsats av detta är att tillgången på läkemedel för sällsynta tillstånd i första hand ska förbättras genom att kost- naderna för de dyraste behandlingarna sänks, så att användningen kan öka. Kraftiga begränsningar i användningen av den typ som setts för Translarna och Soliris är en dålig lösning för patienterna, efter- som endast absolut oundgängliga behandlingar tillåts. Den är inte heller optimal ur vårdens perspektiv eftersom det tar resurser från det kliniska arbetet. För företagen innebär det att användningen begränsas till en mindre andel av den totala populationen. Till exem- pel Soliris har en årskostnad på 4,45 miljoner kronor per patient. Det finns totalt cirka 45 patienter i Sverige som skulle kunna vara aktuella för behandling. Nu begränsas användningen till patienter med aHUS där behandlingen är att anse som oundgänglig redan vid insjuknandet och vid transplantation för att förhindra försämring och återfall. Om vi antar att detta kommer innebära att cirka fyra patienter behandlas per år hade företaget kunnat få samma intäkt om priset hade varit en miljon och 18 patienter behandlats.62
Detta resonemang innebär inte med automatik att det inte kan finnas en högre betalningsvilja för särläkemedel än för andra läke- medel. Vi belyser denna fråga i nästa avsnitt.
61Franck R & Zeckhauser W. 2018, High-priced drugs in medicare part D. Diagnosis and prescription.
62www.dagensmedicin.se/artiklar/2018/06/05/soliris-rekommenderas-i-oundgangliga-fall/
Betalningsviljan kan vara hög men inte obegränsad
Det är, som vi sett, ett empiriskt faktum att särläkemedel i dag får kosta – och kostar – mer än andra läkemedel per vunnen hälsoeffekt. Särläkemedel används per definition för svårare tillstånd och det i sig motiverar en del av den högre betalningsviljan, i enlighet med behovs- och solidaritetsprincipen. Det finns en annan betydelsefull skillnad i utvärderingen av särläkemedel: eftersom de används för ovanliga tillstånd behöver dokumentation av effekt och kostnader inte vara lika omfattande. Det bör också följa att samhället kan acceptera större osäkerhet om kostnadseffektiviteten av behand- lingar för sällsynta tillstånd, men här är det oklart vilken policy som gäller. Vi anser att detta bör förtydligas i samband med en översyn av prioriteringsplattformen.
Betalningsviljan kan emellertid inte vara obegränsad. I ett i övrigt värdebaserat system vore det etiskt problematiskt att inte ta någon som helst hänsyn till hur mycket hälsa som trängs undan av att resurser läggs på en behandling när detta styr tillgången till behand- lingar vid andra tillstånd. Om TLV exempelvis skulle acceptera en kostnad på fyra miljoner kronor per QALY så innebär det att man får en QALY hos patienter med ett svårt och sällsynt tillstånd till priset av fyra förlorade QALYs vid behandling av ett vanligare till- stånd med en lika stor svårighetsgrad där betalningsviljan är en miljon kronor per QALY. Bland annat Prioriteringscentrum har i sin senaste analys av prioriteringsplattformen ändå kommit fram till att det är försvarbart med en högre betalningsvilja för sällsynta tillstånd och det är denna analys som ligger till grund för TLV:s ställ- ningstagande om en högre betalningsvilja. I den rapport som Priori- teringscentrum gjorde åt vår utredning (finns som bilaga till del- betänkandet) diskuteras det faktum att en höjd betalningsvilja för sällsynthet har svagt stöd bland allmänheten. Det är dock inte givet att det behöver tillmätas så stor tyngd eftersom det sannolikt är för- hållandevis oöverlagda attityder som uppmätts. Mot denna invänd- ning måste också ställas de etiska argumenten för att inte låta män- niskor som fått en sällsynt sjukdom stå utan behandling.
Ett annat skäl till att det inte är lämpligt med en obegränsad betalningsvilja är marknadsdynamiken där förhandlingsstyrka byg- ger på att kunna säga nej när läkemedlet inte är värt kostnaden.63 Att
63Blumenthal D. 2018, Three essentials for negotiating lower drug prices.
tillåta en obegränsad (eller mycket förhöjd) betalningsvilja skulle vara kostnadsdrivande eftersom företagen anpassar sin prissättning till betalningsviljan.
En höjd betalningsvilja, eller att helt frångå den värdebaserade prissättningen för sällsynta tillstånd, innebär också att samhället accepterar företagens prissättning av särläkemedel, vilket vi inte anser är självklart. De mycket höga priserna många köpare accepterat har gjort att den förväntade intäkten för särläkemedel är lika stor som för icke-särläkemedel.64 Ett antal särläkemedel är till och med vad som kallas ”block-busters”, dvs. har en årlig försäljning på mer än en miljard dollar.65 Samtidigt är utvecklingskostnaderna lägre för särläkemedel.66,67 Exempelvis kostade fas 3-programmet för god- kända särläkemedel i genomsnitt 95 miljoner USD, mot 219 mil- joner USD för icke-särläkemedel enligt en rapport.68 Låga utveck- lingskostnader gäller i särskilt stor utsträckning de gamla produkter (vilka utgjorde nästan 40 procent av de europeiska särläkemedlen i en studie)69 som ”återuppstår” som särläkemedel till mångfalt högre priser utan att det ligger någon avancerad forskning bakom.70 I en amerikansk undersökning hade fler än 70 av de nästan 450 särläke- medel som godkänts tidigare godkänts för att behandla en vanligare sjukdom. Vidare hade över 80 av dem särläkemedelsstatus för mer än en sällsynt sjukdom, där varje ny diagnos ger en ny uppsättning incitament.71 En hel del särläkemedel används för att behandla undergrupper av patienter med vanligare sjukdomar, definierade av biomarkörer. En analys av den typen av särläkemedel, godkända i USA mellan 2009–2015, visade att de karakteriserades av dels kort utvecklingstid och dels att de snabbt fick fler indikationer.72 Det
64Meekings KN, Williams CS, Arrowsmith JE. 2012, Orphan drug development: an econo- mically viable strategy for biopharma R&D.
65Evaluate Pharma 2014, Orphan drug report.
66Meekings KN, Williams CS, Arrowsmith JE. 2012, Orphan drug development: an econo- mically viable strategy for biopharma R&D.
67www.the-scientist.com/features/how-orphan-drugs-became-a-highly-profitable-industry- 64278#ref
68Evaluate Pharma 2014, Orphan drug report.
69Norman P. 2013, Repurposing as a strategy for orphan drug development, evidence from European approvals.
70Cronlund A. 2016, Extrema kostnader när skåpmat blir särläkemedel. Svensk Farmaci
11november 2016.
71Tribble S. & Lupkin S. 2017, Drugmakers manipulate orphan drug rules to create prized monopolies.
72Kesselheim AS, Treasure CL, Joffe S 2017, Biomarker-Defined Subsets of Common Diseases: Policy and Economic Implications of Orphan Drug Act Coverage.
innebär att de sannolikt inte hade behövt ha särläkemedelstatus för att utvecklas. Sammantaget innebär detta att det inte bör komma som någon överraskning att företag som utvecklar och säljer särläke- medel förefaller generera större vinster och har större marknads- värde än matchade företag som inte är aktiva inom området sär- läkemedel.73,74
Det finns redan starka incitament att forska fram läkemedel mot sällsynta tillstånd och en obegränsad betalningsvilja ger dubbla signaler till den forskande läkemedelsindustrin. Det signalerar också att de ska forska fram produkter som samhället inte anser är kost- nadseffektiva.
Även internationellt ser vi en stor skepsis till prissättningen av särläkemedel och vi och många andra bedömare frågar sig om dagens situation med särläkemedel verkligen var lagstiftarnas avsikt när särläkemedelsstatusen infördes?75
Betalningsviljan bestäms bäst genom praxisutveckling
Vi har tidigare redogjort för att vi anser att det vore lämpligt med en samlad översyn av den etiska plattformen och hur bland annat kostnadseffektivitetsprincipen ska implementeras. Det anser vi skulle vara det rätta sammanhanget att också välgrundat ta ställning till hur sällsynthet ska påverka betalningsviljan. Vi anser att det vore olämpligt för den här utredningen att ta ställning till en specifik betalningsvilja för sällsynthet. Det är inte heller så att det är lämpligt med ett enda värde för betalningsviljan, utan det behövs en skala. Vi anser att det därför är bättre om det utvecklas en nivå genom praxis i beslutsfattandet, på det sätt som görs nu. Då kan beslutsfattarna ta hänsyn till de olika omständigheter som bör få påverka nivån.
Vår bedömning är i enlighet med resonemangen ovan att det i många fall skulle finnas utrymme att sänka priset och ändå ge före- tagen goda marginaler och avkastning på sin forskning. Företagen har en stark förhandlingsposition, men sjukvården kan stärka sin
73Hughes D. och Poletti-Hughes J. 2016, Profitability and market value of orphan drug companies. A retrospective, propensity matched cacontrol study.
74Miller KL. 2017, Do investors value the FDA orphan drug designation?
75Luzzatto, Hyry, Schieppati et al on behalf of the Second Workshop on Orphan Drugs participants, 2018, Outrageous prices of orphan drugs: a call for collaboration.
förhandlingsposition genom att vara beredda att säga nej till produk- ter som inte är värda det begärda priset. Det är en viktig utgångs- punkt, men det är viktigt att därifrån konstruktivt gå vidare för att adressera frågan om tillgång till de läkemedel som har ett stort kli- niskt värde. Som på andra områden har det visat sig möjligt att genom nationell rekommendation, eventuellt trepartsöverläggning med förmånsbeslut och återbäringsavtal uppnå ett mer fördelaktigt pris. Detta instrument skulle kunna utnyttjas mer, men det kräver att det finns tillräckliga resurser för att hantera ytterligare läkemedel i dessa processer. Ett intressant exempel är hanteringen av särläke- medlet Spinraza. Se Box 3. Detta bör kunna tjäna som modell för andra, liknande, mycket kostsamma produkter där effekt och kost- nadseffektivitet varierar så att en generell användning inte anses motiverad.
På längre sikt kan det finnas möjligheter att genom internationell samverkan upphandla läkemedel för sällsynta tillstånd till ännu bättre villkor. Norge och Danmark har inlett ett samarbete om att gemensamt upphandla bland annat vissa särläkemedel. Målet är att genom samarbetet kunna uppnå bättre villkor. Sverige deltar, som vi tidigare konstaterat, inte ännu i det samarbetet.
Box 3. Exemplet Spinraza
Vid de svåraste formerna av den sällsynta sjukdomen spinal muskel- atrofi, SMA, förlorar barn rörelseförmågan och många dör före ett års ålder. Läkemedlet Spinraza, som ökar produktionen av ett friskt protein i nerverna, kan vända på sjukdomsförloppet. Listpriset är mycket högt, 4,8 miljoner kronor första året och sedan 2,4 miljoner årligen så länge patienten lever, NT-rådet har uppdragit åt en lands- tingsgemensam förhandlingsgrupp att förhandla med företaget. Förhandlingen har lett fram till avtalsvillkor som gjort det möjligt för NT-rådet att rekommendera viss användning av läkemedlet. Enligt NT-rådets rekommendation ska behandling dessutom bara ges om vissa kriterier är uppfyllda, som att diagnosen är genetiskt verifierad samt att det registreras från vilken förälder respektive mutation härrör. En nationell expertgrupp ska tillsammans med
behandlande läkare besluta om läkemedlet ska ges till vissa patien- ter. Behandlingen ska avbrytas om sjukdomen försämras. Behand- lingen centraliseras också till två sjukhus i Sverige.
I samband med förhandlingar och avtal kan landsting och företag eventuellt komma överens om goda villkor på andra parametrar som gör att priset kan accepteras. Detta kan handla om att hantera olika former av osäkerhet genom särskilda avtal. Det kan också röra sig om att på olika sätt bidra till vården av patienterna eller kunskaps- uppbyggnaden om sjukdomen med sikte på att vården i framtiden ska bli mer kostnadseffektiv. Sådana lösningar förutsätter att lands- tingen och sjukvården faktiskt vill ha och värdesätter det som företaget kan erbjuda (exempelvis kompetensuppbyggnad) så mycket att det motiverar ett högre pris än vad som annars skulle vara acceptabelt. Det kan också finnas ett behov och värde av alternativa betalningslös- ningar för den här typen av läkemedel.
12.6Mer än ett pris på en produkt
I utredningens direktiv pekar regeringen på problem förknippade med ett produktbaserat subventionssystem och behovet att analy- sera möjligheter och svårigheter med indikationsbaserad subvention. I delbetänkandet beskriver vi hur kostnadseffektiviteten för ett läke- medel varierar beroende på vilken indikation det används för.76 I det här avsnittet fortsätter vi den analysen och överväger behovet att införa en tydligare möjlighet till indikationsbaserade priser i läke- medelsförmånen. Sammanfattningsvis konstaterar vi att det för patienterna kan innebära försämrad tillgång till läkemedel att bara använda ett pris på ett läkemedel trots att värdet av läkemedlet varie- rar mellan olika patientgrupper. Vår analys av den juridiska situatio- nen är att det går att bedöma ett läkemedel baserat på olika kostnader för olika användningsområden. Vi bedömer dock att förmånslagen är inte är tillräckligt tydlig rörande tillåtligheten av flera olika fast- ställda priser för samma läkemedel. Det finns vidare flera praktiska problem som gör att det framstår som mer ändamålsenligt att an- vända avtal för att åstadkomma indikationsbaserad prissättning.
76SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s 162.
Indikationsbaserad prissättning innebär att läkemedelsföretaget kan ta ut olika pris för en och samma vara beroende på värdet läke- medlet har för olika indikationer. Det kan möjliggöra att flera grupper av patienter kan få tillgång till ett läkemedel redan under produktens patenttid. Om en vara bara kan ha ett pris kommer läkemedelsföre- taget ta ut det pris som gör att företagets vinst maximeras. När läke- medlet introduceras innebär det att företaget vanligen inte beviljas subvention för de lägre värderade indikationer som inte anses kost- nadseffektiva till det vinstmaximerande priset. Läkemedlet kan dock vara ett viktigt behandlingsalternativ även för patienter med dessa indikationer. Läkemedelsföretaget kan eventuellt vara villigt att acceptera ett lägre pris för dessa indikationer om de får behålla det högre priset på de högt värderade indikationerna, med de förbehåll som vi diskuterar i delbetänkandet.77 Kombinationsbehandlingar är ett område där mer än ett pris kan vara helt avgörande för att möjlig- göra att behandlingen ska kunna bli kostnadseffektiv (se avsnitt 12.7 för ytterligare diskussion om kombinationsbehandlingar).
Samtidigt innebär möjligheten att sätta olika pris för samma läke- medel att staten därmed tillåter producenter att prisdiskriminera mellan olika patientgrupper. I de fall läkemedel inte är konkurrens- utsatta begränsas läkemedelsbolagens vinstuttag endast av de pris- nivåer som staten och landstingen är villiga att acceptera. Med nuva- rande ordning har företagen starka incitament att endast ansöka om subvention för de indikationer som genererar störst vinst. Vissa patientgrupper som skulle ha nytta av läkemedlet lämnas därmed utanför eftersom det annars skulle sänka läkemedelsbolagens vinst. Det bästa ur köparens perspektiv (om vi bortser från dynamiska effekter på innovationer)78 skulle vara ett enhetligt pris för flera indi- kationer, satt efter värdet på den lägst värderade indikationen. I många fall kommer läkemedelsföretaget dock inte gå med på detta. Det kan då finnas ett värde i att tillåta prisdiskriminering som mins- kar den så kallade dödviktsförlusten, dvs. fler patienter får tillgång till effektiva läkemedel. Resultatet beror på situationen och netto- effekten av prisdiskriminering på samhällets totala välfärd kan gå åt olika håll. Förutsättningen för att prisdiskriminering ska vara väl- färdshöjande i den ekonomiska betydelsen av ordet är att den totala
77SOU 2017:87, s. 161–162.
78Danzon PM, Towse A. 2003, Differential pricing for pharmaceuticals: reconciling access, R&D and patents.
volymen som konsumeras ökar. Det betyder att en prisdiskriminer- ing av ett läkemedel kan vara välfärdshöjande om fler patienter får tillgång till ett läkemedel som har bättre effekt och/eller säkerhet än deras nuvarande behandling, men kan inte vara välfärdshöjande om priset ökar utan att fler patienter får tillgång. Prisdiskriminering där företaget erbjuder olika priser för samma produkt till olika segment av marknaden kan därmed, men måste inte, leda till att konsument- överskottet öka.79
Om utgångsläget är ett enhetligt pris satt efter en lågt värderad indikation kommer introduktionen av ett indikationsbaserat pris att höja priset för produkten, men om priset initialt är satt efter en högt värderad indikation kommer nya indikationer att tillkomma med lägre priser. I båda fallen kommer indikationsbaserad prissättning leda till högre kostnader. Det finns emellertid ett scenario där indikations- baserade priser kan leda till lägre kostnader för köparen och det ligger i möjligheten att skapa priskonkurrens inom en indikation. Prissätt- ningen av läkemedel mot hepatit C i England har lyfts som ett av flera exempel på detta.
Det kan ofta vara svårt att beräkna kostnadseffektiviteten för olika indikationer baserat på den data som finns tillgänglig. Även om man löser det, måste fortfarande både köpare och säljare lita på att man betalar rätt pris för varje vara för att läkemedel ska kunna kosta olika för olika indikationer. För säljaren är risken att vården använder det lägre priset även för de högre värderade indikationerna, medan köparen ser den omvända risken. Problemet är att det i dag inte finns tekniska förutsättningar att följa för vilken indikation en patient hämtar ut ett läkemedel. Detta medför att indikationsbaserad pris- sättning inom läkemedelsförmånen i dag är i princip omöjligt.
Nationella läkemedelslistan som införs 2020 och med alla teknis- ka förutsättningar är klar 2022 kommer emellertid göra att infor- mation om ordinationsorsak finns tillgängligt i e-hälsoregistren på ett strukturerat sätt. Ordinationsorsak och indikation kan då paras ihop och kommer att möjliggöra för TLV att prissätta och följa upp läkemedel för olika indikationer, förutsatt att TLV får del av infor- mationen. I kapitel 14 förslår vi att TLV ska få tillgång till denna information när den finns tillgänglig.
79Cowan S. 2012, Third-degree price discrimination and consumer surplus.
Vi konstaterar att TLV redan i dag i sin utvärdering tar hänsyn till att läkemedel kan ha olika värde för olika indikationer och popula- tioner. Myndigheten utgår inte från att det är läkemedlet i sig som är kostnadseffektivt, utan användningen. Syftet med en hälsoekonomisk kalkyl blir följaktligen att identifiera för vilka patientgrupper eller indikationer ett läkemedel är kostnadseffektivt. Företagen ombeds därför i sina ansökningar göra separata beräkningar för olika patient- grupper om kostnadseffektiviteten förväntas variera.80
Förmånslagen anger att ett läkemedels användning inom förmå- nerna kan begränsas till ett visst användningsområde, t.ex. enbart för vissa indikationer. Detta är ett sätt att säkerställa att 15 § förmåns- lagen är uppfylld. Vi menar att indikationsbaserade priser skulle vara ett parallellt sätt att i samma situation åstadkomma att 15 § är upp- fylld. Indikationsbaserade priser bör därmed vara acceptabla även med lagens nuvarande utformning. Vi finner att inte heller utform- ningen av 7 § förmånslagen och 4 a § förmånsförordningen, som är de bestämmelser som anger förutsättningar för fastställande av inköpspris och försäljningspris, tydligt hindrar TLV att fastställa mer än ett inköpspris och ett försäljningspris för en läkemedels- förpackning. Det finns dock inget i paragraferna som uttrycker att det är tillåtet med flera fastställda priser. Eftersom vi bedömer att det finns otydligheter kring hur förmånslagen ska tolkas föreslår vi att i 7 kap. 1 § nya läkemedelsförmånslagen förs in en skrivning om att flera fastställda priser för samma vara ska vara möjliga. Vi anser att flera fastställda priser för samma vara inte ska tillåtas om inte sam- hällsvinsterna är väsentliga och både läkemedelsföretag och beslu- tande myndighet godkänner lösningen för det specifika läkemedlet. För att säkerställa att det går att ta ett pris för all användning av en vara ska ett av de beslutade priserna vara det primära priset som ska användas om det inte framgår för vilken indikation varan används för eller om varan används utanför de godkända indikationerna.
Vi vill dock betona att såsom högkostnadsskyddet och apotekens handelsmarginal är utformade måste ett system med indikations- baserade priser fortfarande innebära att såväl inköpspris som försälj- ningspris fastställas. Det går inte att ha olika försäljningspris, men samma inköpspris.
80TLV:s allmänna råd (TLVAR 2003:2) om ekonomiska utvärderingar (ändrade och konsoli- derade genom TLVAR 2017:1).
I och med våra förslag till ändringar i förmånslagen blir det tydligt att det är möjligt att sätta mer än ett fastställt pris. Det finns ändå betydande praktiska svårigheter som måste lösas innan det kan bli aktuellt att införa indikationsbaserad prissättning. Vi har identifierat två olika tillvägagångssätt som tillåter mer än ett pris på en produkt. Man kan göra det i ett avtal mellan landstingen och läkemedelsföre- taget som i efterhand reglerar att olika priser för en produkt gäller för olika ordinationsorsaker. I slutet av en period görs sedan en av- stämning som resulterar i att företaget ger en återbäring till lands- tinget vars storlek beror på hur mycket av användningen som gått till olika indikationer. Detta är den modell som bland annat Italien infört. Nackdelen med denna lösning är att den involverar alla de administrativa svårigheter som avtalslösningar skapar. Dessutom minskar transparensen.
Mer än ett pris kan också hanteras genom att man tillåter att en vara har mer än ett fastställt pris. Dilemmat är att med dagens tek- niska lösningar kommer inte apoteken veta vilken av produktens indikation som kommer bli aktuella när de köper in produkterna eftersom de inte alltid kan förutse vem som kommer hämta ut den. Att enbart variera försäljningspriset (AUP) och inte inköpspriset (AIP) låter sig inte göras eftersom det inte är förenligt med hur hög- kostnadsskyddet och apotekens handelsmarginaler är utformade. För att apoteken ska garanteras en korrekt handelsmarginal kommer det kräva betalningsströmmar mellan apoteket och partihandlaren för att säkerställa rätt AIP för indikationen produkten används för. Ett ytter- ligare problem som måste hanteras är hur parallellimporterade pro- dukter ska prissättas om det finns mer än ett fastställt pris. Det enklaste är om även den parallellimporterade produkten får mer än ett pris beroende på vilken indikation den används för. Det ska dock inte finnas någon skyldighet för TLV att på läkemedelsföretagets begäran fastställa mer än ett inköpspris och ett försäljningspris.
Vi förutser att läkemedelsföretag i många fall kommer välja att inte ansöka om olika priser för olika indikationer. En anledning är att andra länder genom ERP kan referera till de lågt prissatta indika- tionerna. ERP tar i dag inte hänsyn till vilken indikation läkemedlet används för. Parallellhandel kommer också försvåra en hantering via listpris eftersom det skapar klara möjligheter till parallellexport från Sverige baserat på de lågt prissatta indikationerna (teoretiskt även inom Sverige). Vi bedömer därför att företagen i regel inte kommer
vara intresserade att erbjuda ett lägre listpris för de lägre värderade indikationerna. Eventuellt kan företagen tänka sig att erbjuda ett högre pris för en högre värderad indikation, men detta riskerar att bli kostnadsdrivande jämfört med dagens situation.
Förutsättningarna för att kunna implementera indikationsbase- rad prissättning utifrån fastställda priser (listpriser) kan självklart ut- vecklas över tid. I synnerhet förväntar vi oss att informationsinfra- strukturen kommer öppna möjligheter för nya affärsmodeller. Vår sammantagna bedömning är emellertid att med dagens förutsätt- ningar är en hantering med avtal mer ändamålsenlig.
12.7Kombinationsbehandlingar
Inom vissa terapiområden är det vanligt att ett läkemedel används som tilläggsbehandling till en annan behandling. I framtiden kan vi förvänta oss att kombinationsbehandlingar blir allt vanligare i takt med utvecklingen av målsökande och riktade terapier. Detta gäller i synnerhet cancerområdet eftersom man lättare kan oskadliggöra en tumör genom att angripa dessa från olika håll. År 2015 beräknade IMS att mer än 160 kombinationsbehandlingar kan komma att lan- seras före 2021 enbart inom immuno-onkologi. En majoritet av dessa rör kombination med ett läkemedel från ett annat företag.81 I de fall en kombination av två olika läkemedel leder till ytterligare överlev- nadsfördelar än användning av de enskilda läkemedlen separat kan prissättningen av det tillkommande läkemedlet bli komplicerad. Om användning av det redan etablerade läkemedlet är så kostsamt att det är nära den maximala gränsen för samhällets betalningsvilja per QALY kan de positiva kliniska effekterna av den nya tilläggsbehandlingen leda till att det pris som kan accepteras för den nya behandlingen blir mycket lågt, eller närmar sig noll (se exempelvis Kyprolis)82. I vissa fall kan läkemedlet ge ett högre värde för patienten om det ges i kombination eller i sekvens med ett annat läkemedel än om det ges som monoterapi, men det blir svårt att avgöra vilket av läkemedlen i en kombinationsbehandling som genererade vilket värde.
81IMS 2015, Developments in Cancer Treatments, Market Dynamics, Patient Access and Value, Global Oncology Trend Report. s. 10.
82NT-rådets yttrande till landstingen gällande Kyprolis (karfilzomib) vid multipelt myelom (2016-06-07).
Prissättningen försvåras också om produkterna också finns på marknaden som monoterapier eller i andra kombinationer som är förknippade med sekretessbelagda rabatt- eller riskdelningsavtal. Tillverkaren av den nya produkten på marknaden känner då inte till den faktiska kostnaden för alternativet och har svårt att prissätta korrekt.
Ett redan hårt pressat introduktionssystem kan också befaras sakna resurser att under rimlig tid utvärdera alla nya kombinations- behandlingar. Många kombinationsbehandlingar är inte heller utpro- vade som en del av det regulatoriska provningsprogrammet, utan tas fram i sjukvården och används alltså utanför godkänd indikation.
En annan utmaning är att kombinationen av två läkemedel ofta måste kunna få ett annat (lägre) pris än vad varje läkemedel har för sig när de används som monoterapi. Detta blir en form av indikations- baserad prissättning. Utmaningarna med detta har diskuterats i del- betänkandet. När det gäller just kombinationsbehandlingar, kan pris- sättningen emellertid försvåras av att det ofta är olika företag som tillhandahåller de läkemedel som ska användas i kombination.
Om samtliga läkemedel som används tillhandahålls av samma företag, kan detta företag sätta ett lägre pris på kombinationen av läkemedel än på summan av de ingående produkterna, så att behand- lingen blir kostnadseffektiv. När det handlar om olika tillverkare kan detta potentiellt vara konkurrenshämmande, eftersom företagen nor- malt är konkurrenter på marknaden.
Konkurrenslagen (2008:579) föreskriver som huvudregel att avtal mellan företag är förbjudna om de har till syfte eller effekt att hindra, begränsa eller snedvrida konkurrensen på marknaden på ett märkbart sätt (2 kap. 1 §). Förbudet har sin grund i EU-rätten, och bestäm- melsen överensstämmer i stort sett med artikel 101.1 FEUF (fördra- get om Europeiska Unionens funktionssätt).
Det finns ett antal undantag från förbudet mot konkurrenshäm- mande avtal, bland annat för avtal inom vissa särskilt angivna sekto- rer. Inget av undantagen är dock tillämpligt på den typ av avtal som skulle vara aktuellt att teckna för två eller flera läkemedelsföretag som tillsammans kan erbjuda en medicinsk behandling.
Vid våra kontakter med läkemedelsindustrin har företagen upp- givit att konkurrenslagens bestämmelser utgör ett reellt hinder när det gäller att erbjuda kombinationsbehandlingar. Delvis beror detta, enligt företagen, på att det här är ett område där industrin inte vill ta
några risker. Det är inte så att konkurrenslagstiftningen förbjuder alla former av samarbete när det gäller att marknadsföra och prissätta kombinationsbehandlingar. Konsekvenserna av att ingå samarbeten som eventuellt kan bedömas som olagliga är dock, enligt de upp- gifter vi har fått från industrin, för allvarliga för att något företag ska vilja ”pröva gränserna”.
Faktum är att det ändå finns en omfattande rättspraxis, främst på europeisk nivå, där frågor om tillåtligheten av olika typer av sam- arbetsavtal, bland annat inom läkemedelsindustrin, har prövats. Även frågor om utbyte av information om priser och rabatter mellan företag har prövats av domstol. Någon exakt redogörelse av vilka avtal som är tillåtna vid prissättningen av kombinationsbehandlingar finns naturligtvis inte i rättspraxis, men här finns alltså en hel del ledning och tolkningsstöd att hämta. Omfattningen och arten av domstolsavgöranden tyder inte heller på att konkurrenslagstift- ningen, som den ser ut i dag, har en så starkt avskräckande effekt att den i sig skulle hindra att medicinska kombinationsbehandlingar når den svenska marknaden.
Vi har övervägt möjligheten att föreslå ett ytterligare undantag från konkurrenslagens förbud mot konkurrenshämmande avtal för att möjliggöra en gemensam prissättning av kombinationsbehand- lingar inom läkemedelsförmånerna. Vid en avvägning har vi dock gjort bedömningen att detta inte är motiverat. Sådana avtal som har till syfte eller effekt att på ett märkbart sätt hindra, snedvrida eller begränsa konkurrensen på marknaden bör även fortsättningsvis vara förbjudna. Problemen vid prissättningen av kombinationer av läke- medel och kombinationer av läkemedel och andra tekniker behöver lösas inom ramen för den konkurrenslagstiftning som finns.
Våra förslag innebär att möjligheterna till prissättning inom för- månen kommer att bli mer flexibla än i dag. Det ska, enligt de förslag
vilämnar, vara möjligt att sätta olika priser på ett och samma läke- medel beroende på vilken typ av behandling det används för. Därmed ska också olika priser kunna sättas beroende på om ett läkemedel an- vänds i kombination med en viss annan produkt eller teknik. Ansvaret för prissättningen kommer även fortsättningsvis att ligga på TLV. För att underlätta prissättning av kombinationsbehandlingar där produk- terna marknadsförs av två eller flera konkurrerande företag, skulle TLV kunna upprätta någon form av plattform där verket sätter upp kostnadsramar och ger företagen möjlighet att inom dessa erbjuda
vissa priser utan något samarbete sinsemellan. Liknande förfaranden används ibland i offentliga upphandlingar när inget enskilt företag kan leverera den aktuella varan eller tjänsten. På det sättet kan ett enhets- pris på behandlingen tas fram utan att konkurrerande företag sam- arbetar direkt med varandra.
12.8Korta behandlingar med långa effekter
FDA och EMA har godkänt den första så kallad CAR-T-produkten för barn och unga vuxna som fått återfall i en svår form av leukemi. Detta är en helt ny behandlingsprincip där kroppens egna immun- celler görs om så att de angriper cancerceller.
Även för mer vanliga sjukdomar pågår ett omfattande utveck- lingsarbete, både med inriktning mot traditionella läkemedel och mot nya sätt att behandla. Flera av de nya läkemedel som får mycket uppmärksamhet, till exempel gen- och cellterapier, är botande behandlingar i små patientpopulationer. Dessa behandlingar förefal- ler ofta likna (eller innebära) en komplett vårdprocess, exempelvis en transplantation, även om de regulatoriskt behandlas som ett läke- medel. Exempelvis CAR-T-behandling kräver en omfattande orga- nisation i vården. Behandling med CAR-T ges vid ett tillfälle, men patienten följs sedan upp efter ett särskilt utformat protokoll, efter- som det kan uppstå svåra biverkningar. Uppföljningsprogrammet kräver särskild utbildning av personalen och behandling och uppfölj- ning kan bara ges på certifierade centrum som läkemedelsföretaget kommer att etablera. Dessa kommer inte nödvändigtvis ligga i Sverige vilket medför en del frågor vad gäller att transportera väv- nadsprover mellan länder, som läkemedelsföretag och sjukvård måste lösa.
Genterapier, men inte lika troligt cellterapier, kommer kanske bli mycket enklare att administrera i framtiden. Men varken sjukvården eller företagen kan på egen hand utveckla dessa behandlingar. Före- tagen kan inte ta fram cell- och genterapier utan ett nära samarbete med sjukvården, eftersom materialet till behandlingen kommer från patienten själv (eller donatorer). Men sjukvården kan inte heller själva utveckla läkemedel.
Dessa behandlingar kommer ofta ha en hög kostnad per patient med vinster som uppstår i framtiden och även i andra delar av
samhället.83 Det finns i princip inget som hindrar en värdebaserad utvärdering och prissättning av även sådana behandlingar. TLV har under 2018 gjort en hälsoekonomisk utvärdering av Yescarta, en CAR-T behandling av en viss cancersjukdom.84 Med ett pris på cirka 3,5 miljoner bedömdes kostnaden per vunnet QALY ligger i ett spann mellan ungefär 1 och 1,4 miljoner kronor. Osäkerheten i resultaten är dock mycket hög. NT-rådet håller nu på att föra diskussioner med företaget om hur läkemedlet kan introduceras i vården. Den engelska myndigheten NICE har rekommenderat att Kymirah, en annan CAR-T behandling för en viss cancersjukdom, ska användas för en begränsad patientpopulation.85 Läkemedlets listpris var cirka 3,3 mil- joner kronor, men ett rabattavtal för produkten har ingåtts. Kostnaden per vunnet QALY bedömdes till mellan cirka 400 000–500 000 kro- nor beroende på jämförelsealternativ. Även för denna produkt be- dömdes osäkerheterna som stora.
Införandet av här typen av behandlingar innehåller många kom- ponenter och utvärderingen och den ekonomiska analysen behöver fånga dessa. Ett viktigt steg är diagnostiken för att kunna identifiera patienter som kan komma i fråga för målinriktade behandlingar. Sedan måste självfallet läkemedlet inkluderas i behandlingen, vilket i dessa fall innebär en omfattande och genomgripande process. Slut- ligen är risken för svåra biverkningar stor vilket förutsätter monito- rering, uppföljning och även tillgång till intensivvård med särskild kompetens.
Högspecialiserad vård kräver ändamålsenlig nivåstrukturering
Nivåstrukturering är i första hand sjukvårdshuvudmännens ansvar, men vi utesluter inte att en del av de nya avancerade behandlingarna kommer hanteras inom ramen för det system för högspecialiserad vård som införts genom ändringar i 7 kap. 5–5 b §§ hälso- och sjuk- vårdslagen. Det innebär i korthet att all högspecialiserad vård ska organiseras från nationell nivå i ett samlat system, och fördelas ut
83Gellad WF & Kesselheim A. 2017, Accelerated Approval and Expensive Drugs – A Challen- ging Combination.
84TLV 2018, Underlag för beslut i landstingen Yescarta.
85NICE 2018, Final appraisal document – Tisagenlecleucel for treating relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia in people aged up to 25 years.
över landet. Nivåstruktureringen förutsätter ett fungerande sama- rbete med hemlandsting vad gäller bland annat överlämning.
Många nya behandlingar som måste som regel ges på platser med specialkompetens. De sjukhusen kommer behöva möjlighet till kom- petensutveckling och ett ökat antal intensivvårdsplatser för att han- tera svåra biverkningar. Det kommer påverka de hälsoekonomiska utvärderingarna och spela roll för prissättningen av dessa läkemedel att många processer som är del av behandlingen kommer att behöva utföras av sjukvården, inte av företagen. Till detta kommer att vård- förloppet ofta måste anpassas till behandlingen och detta kräver att sjukvården kan ställa om sina processer. Därför är det nödvändigt att värderingen av dessa teknologier görs i nära samarbete med sjuk- vården. Det är också viktigt både av kliniska och ekonomiska skäl att sjukvården klarar av att nivåstrukturera dessa behandlingar så att eventuella stordriftsfördelar kan utnyttjas. Enligt uppgift från kli- niska experter inom området sammanfaller nödvändig kompetens för gen- och cellterapier i stort sett med den som behövs för stam- cellstransplantationer. Dessa ges i dag på samtliga sex universitets- sjukhus, alltså i alla sjukvårdsregioner. Förutom generell kompetens måste dessa ha den specifika kompetens som behövs för de olika behandlingarna och förstås nödvändig kapacitet. Det är säkert så att en inte obetydlig del av verksamheten vid dessa kliniker är att betrak- ta som forskning. Där har staten en viktig roll vad gäller finansiering. Vi anser dock inte att medel för detta ska tas från läkemedels- finansieringen, utan från de statliga forskningsanslagen.
Botande behandlingar som investering
Det lyfts ofta som en stor utmaning att kostnaderna för botande behandlingar kommer vid behandlingstillfället, men hälsovinster och kostnadsbesparingar kommer utspridda över en lång tid därefter. Detta är särskilt problematiskt i amerikansk sjukvård eftersom den är försäkringsbaserad och patienter ofta byter försäkringsbolag. Då kommer kostnader och besparingar att hamna på olika företag.86 Även i Sverige förs denna diskussion.
I syfte att underlätta införandet av denna typ av nya läkemedel har vi övervägt om vi bör lämna förslag som gör det möjligt för
86Stern A., Alexander B.M., Chandra A. 2017, How economics can shape precision medicine.
landstingen få betrakta och redovisa botande läkemedelsbehand- lingar som investeringar i sin ekonomiska redovisning. Bakgrunden är att kommunallagen (2017:725), KL säger att landsting och kom- muner måste ha en god ekonomisk hushållning och detta inkluderar att de löpande intäkterna täcker de löpande kostnaderna. Kostnader för läkemedel redovisas som löpande driftskostnader. Det är normalt sett inte god ekonomisk hushållning att finansiera löpande drifts- kostnader med lån. I det ekonomiska resultatet räknas investeringar in bara till den del de skrivs av respektive år. I det finansiella spa- randet ingår däremot hela den del av investeringen som har färdig- ställts under respektive år. En investering som färdigställs under ett år och skrivs av på fem år slår således fullt ut på det finansiella spa- randet redan det första året, medan det ekonomiska resultatet endast påverkas med en femtedel av investeringens värde varje år under fem år. Detta är centralt eftersom balanskravet gäller det ekonomiska resultatet och inte det finansiella sparandet. Det innebär att om en botande behandling kunde skrivas av på exempelvis fem eller tio år skulle dessa kostnader inte äventyra balanskravet i så stor utsträck- ning. Balanskravet regleras i KL, men tillämpningen styrs av ett norm- givande organ inom kommunal redovisning, Rådet för kommunal redovisning (RKR) vars huvudsakliga syfte är att utveckla god redo- visningssed enligt KL. RKR är en ideell förening vars medlemmar är staten och Sveriges Kommuner och Landsting. RKR bildades 1997 och ger ut rekommendationer, informationsmaterial och idéskrifter inom kommunal redovisning.
Vi kan efter samråd med RKR konstatera att det finns goda skäl att inte föra fram förslag om att ändra hur kostnaderna för botande läkemedelsbehandlingar redovisas. En central invändning är att redovisningsreglerna följer svensk lag och internationell praxis. Redovisningsmässigt är det inte möjligt att skriva av en läkemedels- behandling under en längre tid eftersom tillgången man investerar i måste kontrolleras av landstinget. Patienten skulle i det här fallet vara ”tillgången” och de får självfallet flytta vart de vill och är alltså inte under landstingets kontroll (eventuella besparingar kommer då något annat landsting eller land, till del).
Det går alltså inte att ändra redovisningsreglerna – men det behövs inte heller. Det går redan att hantera botande läkemedelsbehandlingar med dagens regler, även om de skulle generera en ekonomisk obalans. Så länge landstinget har en plan för hur obalansen ska hanteras går
det att åberopa så kallade synnerliga skäl för att inte ha balans. Då måste inte balansen återställas på tre år – det kan ta t.ex. tio år. RKR bedömer i kontakter med utredningen att möjligheten att kunna införa botande behandlingar som genererar kostnadsbesparingar över tid kan vara synnerliga skäl.
Vi har också övervägt om vi bör lämna förslag som skapar bättre förutsättningar för läkemedelsföretag att använda betalningsmodel- ler där kostnaden slås ut över ett antal år, som en annuitetsbetalning eller liknande. På grund av sjukvårdens krav på balanserade budgetar är det lätt att se logiken i detta, men vi noterar att detta i själva verket är ett lån som kommer att belasta framtidens sjukvård. Detta är principiellt tveksamt av flera skäl, bland annat eftersom man inte känner till de långsiktiga effekterna och säkerheten av dessa behand- lingar. Osäkerheten skulle eventuellt gå att reglera i ett avtal. Mer problematiskt är att läkemedelsföretagen som tillhandahåller dessa ”lån” kommer behöva ta betalt för den lösningen för att få täckning för sina kapitalkostnader. Vi ser få situationer då det skulle vara motiverat att betala läkemedelsindustrin för detta. Landstingen har i själva verket lättare än företagen att få tag på kapital – de kan låna till väldigt låg ränta genom Kommuninvest. Slutligen skulle hela kost- naden för en läkemedelsbehandling ändå behöva redovisas det år behandlingen ges, även om betalningen sprids ut.
Den verkliga utmaningen är snarare den ekonomiska hushåll- ningen i landstingen där det centrala är långsiktighet i ekonomistyr- ningen. Men som en tidigare utredning visade varierar tillämpningen av god ekonomisk hushållning i kommuner och landsting. Det finns i många fall tendenser till kortsiktighet där man fokuserar mer på att klara balanskravet i ett ettårsperspektiv än på att åstadkomma en god ekonomisk hushållning på längre sikt.87 Om man binder upp sig i en plan att hantera en obalans över en längre tid kan det begränsa landstingsledningens förmåga att göra andra saker. Sett ur det per- spektivet är frågan om botande behandlingar i första hand en prio- riteringsfråga för landstingen. Prioriteringar och avvägningar mellan olika sätt att använda begränsade resurser ställs naturligtvis på sin spets när ekonomin är i dåligt skick – vilket den är i många landsting. Men den utmaningen går inte att lösa genom att ändra på reglerna för redovisning eller genom att låna pengar av läkemedelsindustrin.
87SOU 2011:59, Spara i goda tider – för en stabil kommunal verksamhet.
12.9Antibiotika
Det finns två problem med tillgänglighet på antibiotika som kan kopplas till prissättningen. Det ena är att kunna behålla äldre pro- dukter på marknaden och det andra är att få in nya preparat trots låg förväntad användning. Dessa utmaningar diskuteras nedan.
12.9.1Äldre antibiotika
Det är viktigt att det finns en bredd av behandlingsalternativ för att behandla infektioner. Det innebär inte bara att det behöver finnas olika antibiotika utan också att dessa måste finnas tillgängliga i olika behandlingsformer, förpackningsstorlekar och styrkor. Med ett brett sortiment ökar möjligheterna till en optimal antibiotikabehandling vilket också bidrar till att minska antibiotikaresistens och är bättre för miljön.
Sverige har genom aktivt förbättringsarbete lyckats minska anti- biotikaanvändningen. Detta är mycket positivt, men kan medföra problem att upprätthålla en bredd av tillverkare och produkter till- gängliga på den svenska marknaden. Flertalet produkter sjunker i omsättning och generikaföretagen tillhandahåller de varor som säljs med stor volym. Detta innebär en risk att läkemedelsföretag minskar sitt sortiment av antibiotika och att producenter försvinner från marknaden. Det finns flera exempel under de senaste åren på rest- noteringar av antibiotika med få eller begränsade behandlingsalter- nativ (exempelvis Ceftibuten)88 vilket kan leda till att den som be- handlar tvingas använda bredspektrum antibiotika, trots att smal- spektrum är att föredra ur resistenshänseende. Ett exempel där det slutade väl är Trimetoprim oral suspension som används mot mindre allvarliga urinvägsinfektioner hos barn och verkar som en långtids- profylax mot recidiverande urinvägsinfektioner. Företaget bestämde att avsluta produktionen efter att efterfrågan sviktat och produk- tionskostnaderna översteg intäkterna. De informerade sjukvården om att produktionen skulle avslutas men sjukvården var denna gånga snabba med att återkoppla att beredningsformen var ytterst viktig för barn. TLV godkände en prishöjning och tillverkaren återupptog
88lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2016/Cedax-ceftibuten-forsvinner-fran- marknaden--alternativa-behandlingsmojligheter/
produktionen.89 Hade inte Trimetoprim återinförts på marknaden hade sjukvården tvingats behandla barnen med Cephalosporin, som är både avsevärt dyrare och ett bredspektrumantibiotikum med resistensdrivande effekter.
Risk att antibiotika försvinner
Vi bedömer att kombinationen av vikande försäljning, det generella stoppet för omotiverade prishöjningar och 15-årsregeln om pris- sänkningar skapar en risk att lönsamheten för äldre antibiotika kan bli så låg att preparaten dras tillbaka från marknaden. En analys från TLV och Folkhälsomyndigheten (FHM) visar också att det finns ett samband mellan lågt försäljningsvärde och risken att produkten dras tillbaka.90 Följderna av detta kan bli allvarliga om det innebär att användningen i stället ökar av dyrare bredspektrum antibiotika. Detta är viktigt att undvika. Vi bedömer samtidigt att fri prissättning på äldre antibiotika skulle riskera att bli alltför kostnadsdrivande och att det finns mindre kostsamma sätt att behålla produkterna på marknaden. En lösning vi övervägt är att ge antibiotika ett generellt undantag från 15-årsregeln. Mot detta talar att vissa antibiotika kan få ett sänkt pris och ändå bli kvar på marknaden. Den bästa lösningen förefaller vara den som TLV och FHM identifierat, att om det medicinska värdet är signifikant och det går att visa vikande volymer bör TLV kunna väga in dessa aspekter vid ansökningar om prishöjningar.91 Äldre rekvisitionsantibiotika kan hanteras på samma sätt av landstingen. Vi anser inte att det är lämpligt att i lag speci- ficera exakt hur dessa läkemedel ska hanteras. I avsnitt 12.3.4 redo- visas vårt förslag att TLV ska få föreskriftsrätt vad gäller pris- ändringar. Vi bedömer att prishöjningar på äldre antibiotika kan hanteras i dessa.
89www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/Prishojning-bifall/Trimetorprim-oral-losning- far-ett-hogre-pris/
90Folkhälsomyndigheten 2017, Tillgänglighet till antibiotika.
91Ibid.
12.9.2Nya antibiotika
Det finns flera utmaningar vad gäller pris och tillgång på nya anti- biotika.
•Nya antibiotika ska användas så sparsamt som det går i syfte att göra resistensutvecklingen så långsam som möjligt. Men detta innebär att försäljningsvolymerna blir låga och intäkterna för företagen små om inte priserna tillåts vara mycket höga.
•Ett högt pris kan vara svårt att motivera om inte perspektivet är till- räckligt dynamiskt och tar hänsyn till framtida värde eftersom jäm- förelser med äldre antibiotika sällan visar god kostnadseffektivitet.
En granskning av TLV:s beslut visade att myndigheten tar hänsyn till problemet med resistensutveckling och behovet av produktbredd i den värdebaserade prissättningen av antibiotika.92 Detta är viktigt, men det är inte alls säkert att det är tillräckligt för att säkra tillgången till nya antibiotika. TLV och FHM har därför föreslagit en modell där läkemedelsföretagen är garanterade en ersättning oberoende av hur stor förbrukningen blir i syfte att stimulera att nya antibiotika av särskilt medicinskt värde ska marknadsföras i Sverige trots att förväntad användning är låg.93 Vi bedömer att modellen kan vara ett viktigt verktyg. Modellen innebär att företaget garanteras en viss intäkt i utbyte mot att de i avtal garanterar att hålla en viss volym av produkten tillgänglig. Den garanterade ersättningen kan antingen betalas av staten eller genom överenskommelse gemensamt av stat och landsting. Landsting betalar för sin användning precis som van- ligt. Efter varje år betalas mellanskillnaden mellan den garanterade ersättningen och företagets faktiska intäkt från användningen ut enligt avtal. Ersättningsmodellen möjliggör att olika parter delar på betalningen: staten och/eller landsting gemensamt betalar för att tillgänglighet ska vara säkrad medan respektive landsting betalar i proportion till användning som i dag. Folkhälsomyndigheten har i juni 2018 uppdragits att genom pilotverksamhet testa modellen i praktiken.94
92SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 195.
93Folkhälsomyndigheten 2017, Tillgänglighet till antibiotika.
94Regeringsbeslut dnr. S2018/03920/FS.
Storleken på den garanterade ersättningen bestäms genom att definiera hur stor volym som behöver finnas tillgängligt av antibio- tikan. Den årliga garanterade ersättningen ska motsvara kostnaden om det offentliga skulle köpa in ett ”säkerhetslager” av motsvarande storlek till marknadspris.
Alla de antibiotika som är nyligen godkända eller under sen ut- vecklingsfas och som skulle vara aktuella för den här typen av avtal bedöms vara slutenvårdsprodukter.95 För dessa är det redan i dag möjligt att genomföra denna typ av avtal, förutsatt att det är en affärsmodell som företagen är intresserade av. Däremot saknas i dag lagstöd för göra detta med antibiotika som hanteras som recept- läkemedel i förmånen. För att skapa förutsättningar för en ända- målsenlig prissättning av nödvändiga produkter där mycket låg användning eftersträvas behöver därför en möjlighet införas att fatta subventionsbeslut baserat på en totalkostnad för att ett företag till- handahåller en produkt i Sverige, oavsett framtida konsumtion. Vad gäller en fast årlig summa för hela användningen av ett läkemedel har konkreta diskussioner för detta förts runt antibiotika och läkemedel för sällsynta tillstånd.96
För att möjliggöra att företaget kan få en enhetlig betalning för hela användningen av ett läkemedel oavsett hur många förpackningar som faktiskt säljs föreslår vi att förmånsslagen får ett tillägg som tyd- liggör att de fastställda inköps- och försäljningspriserna kan vara förknippade med särskilda villkor (detta beskrivs i kapitel 10). Ett villkor kan vara att förmån beviljas mot att kostnaden justeras i slutet av en avtalsperiod så att den totala kostnaden för sjukvården blir ett i förväg bestämt belopp.
Förutom att förmånsslagen uppdateras måste det också skapas en mekanism som gör det möjligt att justera betalningsströmmarna. Detta är inte något som den här utredningen kan eller behöver reglera. Men om företaget ska få en fast summa kan företaget, precis som nu, sälja produkten till apoteket som säljer den till patienten och patienten betalar egenavgiften i högkostnadsskyddet. Det enklaste är om företagen garanteras en minimiersättning. Om summan som före- taget totalt sålt för är lika med eller högre än den totalkostnad som genom ett avtal specificerats vid inträdet i förmånen händer då inget mer. Om summan är lägre än den överenskomna skickas en faktura
95Folkhälsomyndigheten 2017, Definiera och värdera antibiotika med tillgänglighetsproblem.
96Folkhälsomyndigheten 2017, Tillgänglighet till antibiotika.
från företaget till landstingen (eller staten enligt resonemanget ovan. Sedan fördelas summan att betala mellan landstingen efter folkmängd eller användning, beroende på hur avtalet var utformat. Vi redogör i kapitel 10 för grunderna till att avtal som ingås inte får innebära att landstingen betalar mindre än vad patienten kan förväntas göra och denna regel skulle gälla även dessa avtal.
Även på global nivå måste incitamenten att utveckla nya anti- biotika stärkas väsentligt. Sverige bör därför delta aktivt i internatio- nella samarbeten runt antibiotikautveckling. Detta inkluderar inter- nationella finansieringslösningar som exempelvis pristävlingar om att utveckla nya antibiotika. Dessa engagemang bör skötas genom en särskild finansiering från staten och bör inte vara en del av den ordinarie finansieringen av läkemedel.
12.10Användning och prissättning efter
”compassionate use” och kliniska prövningar
Patienters rättigheter i kliniska prövningar skyddas bland annat i den så kallade Helsingforsdeklarationen. Punkt 34 i deklarationen kan ha betydelse för finansiering och prissättning av läkemedel efter att de kliniska prövningarna är avslutade. Den lyder i svensk översättning: ”Före en klinisk prövning ska sponsorer, forskare och värdländerna klargöra arrangemang för tillgång till fortsatta åtgärder efter stu- diens slut för alla deltagare som fortfarande är i behov av behandling som prövningen visat vara gynnsam. Information om detta måste också lämnas till forskningsdeltagarna i samband med att informerat samtycke inhämtas från dem.97 Artikel 34 anses i första hand ha till- kommit för att skydda patienter i låg- och medelinkomstländer. Den har ändå inneburit att det finns exempel på att sjukhus i Sverige har valt att inte delta i kliniska prövningar om de befarar att läkemedlen som forskas fram riskerar att bli dels mycket kostsamma och samtidigt inte subventionerade (dvs. att de får avslag på förmåns- ansökan hos TLV).98 Eventuellt kan sjukhusen uppfatta att risken för en negativ rekommendation från NT-rådet gällande ett rekvisi-
97www.slf.se/Lon--arbetsliv/Etikochansvar/Etik/WMA- dokument/Helsingforsdeklarationen/
98www.dagensmedicin.se/artiklar/2018/06/11/vem-ska-betala-nar-provningen-ar-i-mal/
tionsläkemedel har samma effekt. Några prövningar som uppmärk- sammats där svenska sjukhus inte deltagit är exempelvis för läke- medel mot cystisk fibros och Duchennes muskeldystrofi.99 Båda dessa är ovanliga tillstånd där läkemedlen haft särläkemedelsstatus. Befintliga behandlingar inom dessa områden har varit förknippade med höga läkemedelspriser. Vad gäller Duchennes finns det ett godkänt läkemedel, Translarna, där svenska patienter deltog i en studie. Läkemedlet har inte fått något subventionsbeslut från TLV, men däremot en rekommendation från NT-rådet.100 Där rekommen- deras landstingen att avstå nyinsättningar till dess det finns en hälsoekonomisk värdering från TLV. Ett av flera tänkbara skäl till att det inte finns ett beslut från TLV kan vara att företaget valt att inte ansöka om förmån eller att företaget har dragit tillbaka en ansökan som riskerat få ett avslag. Vidare rekommenderas med hänvisning till Helsingforsdeklarationen att patienter som ingått i de kliniska studier som avslutades under hösten 2016 kan få fortsatt behandling inom godkänd indikation under noggrann uppföljning. NT-rådet rekommenderar då landstingen att använda de kliniskt baserade kriterier för när behandlingen ska avbrytas som preciserats av den engelska myndigheten NICE. Företaget erbjöd de landsting som har patienter i kliniska studier ett avtal med prisreduktion och NT-rådet rekommenderar de aktuella landstingen att ingå i det avtalet.
Det finns flera utmaningar i situationer som denna:
•Det är viktigt för såväl patienter som sjukvård och samhälle att kliniska prövningar bedrivs i Sverige. Exemplen som diskuterades ovan visar att det inte bara är en teoretisk risk utan en verklighet att somliga beslutsfattare på verksamhetsnivå inom hälso- och sjukvården kan motsätta sig deltagande i tidiga kliniska pröv- ningar av rädsla för höga kostnader för studiepatienternas medici- nering bortom prövningen. Industrin framför också att Sverige blir mindre attraktivt som land för kliniska prövningar om klini- kerna upplever det som oklart hur läkemedlen ska hanteras efter att prövningarna är avslutade.
•Det finns en risk att åtgärder för att säkra tillgången till fortsatt behandling för patienter som deltagit i studier kommer att för- sämra förutsättningarna för forskning i Sverige. Om sjukvården
99www.dagensmedicin.se/artiklar/2018/05/23/dyra-lakemedel-hotar-viktig-forskning/
100NT-rådet, Protokoll från möte 2017-09-29.
åläggs att bära kostnaden för patienterna efter prövningen kom- mer de att välja att inte delta i vissa prövningar. Risken är särskilt uttalad om en stor andel av alla patienterna med diagnosen i landstinget är inkluderade i prövningsprogrammet, vilket har in- träffat för vissa typer av cancer, sällsynta sjukdomar och barn.
•När prövningarna görs är priset och kostnaden för behandlingen i allmänhet inte kända. Inte heller är effekt, säkerhet och kost- nadseffektivitet kända. Det är heller ingen som kan veta vad TLV och NT-rådet kommer att besluta för en eventuell produkt. Sjuk- vårdens beslut om att delta eller inte delta i prövningar fattas där- för på osäkert underlag. På samma sätt kan företagens incitament att förlägga studier i Sverige påverkas negativt om de tvingas accep- tera hela eller delar av kostnaden för patienterna efter prövningens slut (om produkten inte subventioneras eller köps på vanligt sätt). Företagen har dock en mer välgrundad uppfattning om hur mycket läkemedlet kommer att kosta än vad sjukvården kan ha.
•Etiskt kan man argumentera för att patienter som väljer att accep- tera de risker som en studie medför har rätt till de positiva effekter som följer av forskningen, t.ex. en fungerande behandling. Detta uttrycks i punkt 34 i Helsingforsdeklarationen.
•Det finns emellertid rättviseargument mot att patienterna som deltagit i studien automatiskt ska ha tillgång efter studiens slut. Detta gäller i synnerhet om de patienter som inte deltagit i stu- dien inte har tillgång. Man kan också hävda att de patienter som deltagit och vill fortsätta med behandlingen har haft fördelar av sitt deltagande även om behandlingen sedan avbryts (även om de skulle haft ännu större fördel om behandlingen fortsatte).101
Helsingforsdeklarationen är tydlig med att ett delat ansvar vilar på sponsorer, forskare och värdländer. Exemplet med Translarna ovan visar att det går att sluta ett avtal mellan landsting och företag om kostnaden för de patienter som deltagit i prövningen. Landstings- representanter vi har varit i kontakt med menar dock att detta inte är en optimal lösning. Eftersom det inte finns någon hälsoekono- misk utvärdering är värdet av avtalet dåligt känt.
101www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4394585/
Även internationellt är detta en olöst fråga med i de flesta fall ingen eller otydlig reglering. Några få låg- och medelinkomstländer har reglerat att sponsorn ska tillhandahålla produkten.102 Inte heller internationella riktlinjer som CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) ger en tydlig anvisning om hur ansvaret ska fördelas. Det finns inte heller en enhetlig praxis bland de forskande läkemedelsföretagen i denna fråga, även om en studie visade att de förefaller överväga att bekosta läkemedel efter pröv- ningen slut endast i särskilda fall: 1) det ska vara innan läkemedlet är godkänt för försäljning, 2) det ska inte finnas någon alternativ be- handling och 3) sjukdomen måste vara allvarlig med allvarliga kon- sekvenser för patienten om behandlingen avbryts. Men detta gäller som sagt före godkännandet och det är inte den situation som disku- teras nu. Det finns inte något generellt, uttryckligt förbud mot att efter godkännandet och utanför prövningar tillhandahålla läkemedel gratis. Regelverket är strikt vad gäller möjligheterna att tillhanda- hålla läkemedlet i marknadsföringssyfte (att tex. initialt ge bort ett läkemedel som sedan ska förskrivas. I Läkemedelsverkets föreskrif- ter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel förtyd- ligas de krav som ställs i läkemedelslagen (2015:315). Av 15 § i dessa föreskrifter framgår bland annat att gratis läkemedelsprover inte får användas vid behandling av människor. Däremot har det såvitt vi känner till inte prövats i domstol om och hur reglerna ska tolkas i det fall företaget erbjuder sig att tillhandahålla läkemedlet utan kost- nad till patienter som deltagit i en klinisk prövning som sedan avslu- tats ifall läkemedlet finns kommersiellt tillgängligt, men en subven- tionsansökan har avslagits. Läkemedelsverket har uppgett till utred- ningen att de inte heller känner till något sådant fall eller hur regel- verket där skulle komma att tolkas.
Vi kan konstatera att det är otydligt vad som gäller för tillhanda- hållande av läkemedel efter en prövning såväl fram till godkännandet, fram till TLV:s beslut/NT-rådets rekommendation och efter ett eventuellt negativt beslut av TLV eller en negativ rekommendation från NT-rådet. Ett grundkrav som alla intressenter borde kunna acceptera är att patienterna informeras om vad som kommer att hända efter prövningen, och även vad som gäller om läkemedlet inte
102da Silva RE, Amato AA, Sousa TDR, de Carvalho MR, Novaes MRCG 2018, The patient's safety and access to experimental drugs after the termination of clinical trials: regulations and trends.
subventioneras. Utredningen anser att det är rimligt att ekonomiska orsaker kan vara ett skäl jämte andra som kan göra att läkemedlet inte kan tillhandahållas efter prövningen avslutats – men patienten måste få tydlig information om detta.
Det behöver också göras klart hur läkemedlet ska hanteras under perioden fram till att produkten finns kommersiellt tillgänglig. Företag har i dessa fall möjlighet att erbjuda ett så kallat compas- sionate use program (CUP). Företag kan också ansöka om att i vissa situationer få fortsätta att behandla redan inkluderade patienter i ett CUP efter att produkten blivit kommersiellt tillgänglig om det finns särskilda medicinska skäl (exempelvis att inte avbryta en pågående kur). Läkemedel kan också tillhandahållas före godkännandet genom licens. Licens möjliggör användning för individer medan CUP möj- liggör användning för grupper. Licens kan användas för läkemedel som inte är godkända inom EU/Sverige eller som inte alls är god- kända. Vid CUP tillhandahåller företaget läkemedlet utan kostnad. Vid licens kan olika betalningssituationer förekomma.
Det har förts fram till utredningen att det borde finnas en särskild statlig finansieringspott för läkemedel efter kliniska prövningar. Det är emellertid inte säkert att det är lämpligt att ha en speciell lösning just för läkemedel som varit i kliniska prövningar. Vi noterar också att det finns viktiga invändningar mot att använda en riktad statlig finan- siering i dessa problematiska situationer. En är att kostnaden inte skulle minska ur samhällets och skattebetalarnas perspektiv, bara flyt- tas. En annan att staten då rimligen skulle behöva ha större inflytande över vilka studier som får bedrivas och det framstår inte som rätt nivå att fatta dessa beslut.
Det måste under alla omständigheter bli tydligare för alla inblan- dade hur en eventuell situation där läkemedlet inte subventioneras ska lösas. Vi anser mot bakgrund av att det finns olika tolkningar av det internationella regelverket och risken att försvåra möjligheterna att bedriva kliniska prövningar att vi i nuläget inte bör föreslå om och hur det skulle regleras.
13Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens
Utredningens förslag: Utbytesreglerna ändras för läkemedel utan generisk konkurrens. Apoteken ska byta till det tillgängliga utbytbara läkemedel som leder till lägst kostnader. Det ska regleras i läkemedelsförmånslagen. I de fall kostnaden inte kan förmedlas, till exempel på grund av särskilda avtal, ska varor ges en förutbestämd rabatt motsvarande 15 procent av försäljnings- priset utan hänsyn till utökad marginal. Det ska regleras i läke- medelsförmånsförordningen.
Apoteken ska inte längre få köpa in eller sälja läkemedel utan generisk konkurrens till priser som understiger de inköps- res- pektive försäljningspriser som TLV har fastställt. Det ska regleras i läkemedelsförmånslagen.
En ny modell för hur besparingarna från utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens ska fördelas mellan apoteken och det offentliga bör tas fram av TLV i föreskriftsform. Det kan göras inom ramen för de redan existerande bemyndigandena, som förs över till läkemedelsförmånslagen och läkemedelsförmånsför- ordningen.
13.1Apotekens förhandlingsrätt
Av 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen) framgår att TLV ska besluta om ett läkemedel eller en annan vara ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställa inköpspris och försälj- ningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. I samband med
435
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
SOU 2018:89 |
att apoteksmarknaden omreglerades under år 2009 fick apoteken rätt att köpa in läkemedel utan generisk konkurrens till lägre priser än de inköpspriser som TLV fastställt. Med generisk konkurrens menas att det finns flera läkemedel från olika tillverkare på marknaden som innehåller samma aktiva substans och som är utbytbara mot varandra. I 7 a och 7 b §§ förmånslagen infördes bestämmelser om när öppenvårdsapoteken får använda andra än de av TLV fastställda pri- serna. Detta brukar benämnas ”apotekens förhandlingsrätt”. Öppen- vårdsapoteken får köpa in utbytbara läkemedel, som inte är föremål för generisk konkurrens, till priser som understiger det inköpspris som TLV har fastställt. Parallellimporterade läkemedel utan generisk konkurrens får både köpas in och säljas till lägre priser än de priser som TLV har fastställt. Skillnaden mellan generisk konkurrens och parallellimport är att vid parallellimport handlar det inte om olika läkemedel, utan om innehållsmässigt oftast identiska produkter (små skillnader kan ibland finnas) som har tillverkats av samma aktör men som har godkänts i olika länder och marknadsförs av olika aktörer. Det är för parallellimporterade läkemedel som apoteken har störst möjlighet att förhandla sig till lägre inköpspriser.
I de fall ett läkemedel som har förskrivits inom förmånerna är utbytbart mot ett annat (generiskt eller parallellimporterat) läke- medel som också ingår i förmånerna, ska apoteken som huvudregel byta ut läkemedlet mot det tillgängliga läkemedel som har lägst fast- ställt försäljningspris. Om det inte finns generisk konkurrens, utan det enbart finns utbytbarhet mellan direktimporterade och paral- lellimporterade förpackningar av samma läkemedel, räcker det dock att apoteket byter ut läkemedlet mot något av de tillgängliga läke- medel som har lägre fastställt pris än det förskrivna läkemedlet. Båda dessa utbytessystem framgår av 21 § förmånslagen. Huvudregeln om generiskt utbyte finns i 21 § första stycket och regeln om utbyte mellan direktimport och parallellimport finns i 21 § andra stycket.
Det är alltså, förutom utbytbarheten, det av TLV fastställda för- säljningspriset som avgör vilket läkemedel som ska lämnas ut till patienten.
Försäljningen av sådana läkemedel som apoteken köpt in till ett lägre pris än det av TLV fastställda inköpspriset leder med andra ord till en förhöjd marginal för apoteken, eftersom läkemedlen fort- farande nästan uteslutande säljs till patienten till det pris som fast-
SOU 2018:89 |
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
ställts av TLV (detta diskuteras vidare nedan i kapitlet). Det för- handlade inköpspriset är inte offentligt och enbart de inblandade parterna känner till det. Den faktiska intjäningen som apoteken gör på förhandlingsrätten är därför okänd och kan enbart estimeras baserat på olika antaganden.
Målet med införandet av apotekens förhandlingsrätt var i stor utsträckning att utnyttja apotekens förhandlingsstyrka och att öka intresset för etablering.1 I propositionen bedömdes det dock också som viktigt att konkurrensen mellan parallellimporterade och direkt- importerade läkemedel ledde till kostnadsbesparingar för konsumen- ten.2 Man gjorde bedömningen att den förhandlingsrätt för apoteken som infördes skulle leda till ökad konkurrens inom parallellimport- segmentet med påföljande prispress både vad avser inköpspriser och priser ut mot kund (utförsäljningspris). I förarbetena gjordes alltså bedömningen att apoteken utöver de krav regelverket ställer, även kommer att ha incitament att lämna ut parallellimporterade läke- medel med lägre priser till sina kunder.3 I betänkandet ”Omreglering av apoteksmarknaden” ansåg utredningen också att man vid beräk- ningen av ersättningen till apoteken (dvs. den reglerade marginalen på förmånsläkemedel) bör ta hänsyn till de förhandlingsmarginaler apoteken kan uppnå genom parallellhandel. Samtidigt fanns en för- väntan om lägre försäljningspriser, och om inte även dessa sjönk till viss del vid parallellhandel ansåg utredningen att marginalen kunde sänkas, för att därigenom ge upphov till lägre försäljningspriser.4
Läkemedels- och apoteksutredningen konstaterade senare att parallellimporten skapar prispress som bidrar till att sänka inköps- priserna för läkemedel där priset avviker från övriga EU-länder. Denna vinst bedömdes tillfalla apoteksmarknaden och utgöra en del av apoteksmarginalen.5 Det vill säga, konkurrensen ansågs inte ge några tydliga effekter på försäljningspriset till patienten. I samband med utredningen utvidgades apotekens förhandlingsrätt till att också inkludera generiska läkemedel som inte är utbytbara, vilket bedömdes kompensera för den minskade handelsmarginal som för- väntades uppstå på grund av prissänkningar på läkemedel. Det är
1Prop. 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, s. 404.
2Prop. 2008/09:145 s. 82.
3Prop. 2008/09:145 s. 255 och 411 och SOU 2008:4, Omreglering av apoteksmarknaden, s. 406.
4SOU 2008:4, Omreglering av apoteksmarknaden, s. 465.
5SOU 2012:75 Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteks- marknaden, s 337.
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
SOU 2018:89 |
TLV som fastställer marginalkonstruktionen för receptbelagda läke- medel inom förmånerna och detta sker mot en sammanvägd bedöm- ning av det offentligas behov och apoteksbranschens lönsamhet. I bedömningen om branschens lönsamhet tas hänsyn till apotekens samtliga segment och affärsverksamheter. Detta innebär att TLV även väger in apotekens intjäning på parallellimporterade läkemedel.6 En estimerad stark intjäning på parallellimport som leder till ökad lönsamhet för apoteksaktörerna skulle således kunna resultera i en ändring i konstruktionen så att apoteksaktörerna får lägre ersättning i fastställd marginal, och vice versa.
13.1.1Parallellimportens effekter på läkemedelsmarknaden
Förhandlingsrätten leder inte till lägre kostnader för konsumenten
I samband med apoteksomregleringen fanns en förväntan om lägre konsumentpriser som en följd av apotekens förhandlingsrätt. Det framstår dock som att lägre försäljningspriser än det fastställda för- säljningspriset endast förekommer i undantagsfall. Baserat på de intervjuer med apoteksföreträdare som både Statskontoret och TLV genomfört framstår det som att de lägre inköpspriser som apoteken förhandlar fram sannolikt fått ett mycket litet eller inget genomslag alls på apotekens försäljningspriser.7,8 Enligt TLV:s rapport har apo- teken dragit slutsatsen att det inte lockar tillräckligt många kunder att sälja parallellimporterade läkemedel till lägre priser än de konkur- rerande apotek för att intäktsförlusten av sänkta priser ska betala sig. En huvudanledning till detta är enligt TLV att kunderna inte är pris- känsliga eftersom större delen av kostnaden för läkemedlet betalas av det offentliga.
Det är också tänkbart att de direktimporterande företag som utsätts för konkurrens via parallellimport i vissa fall försöker minska parallellimporten genom att sänka sitt pris. Vid en analys av de pro- dukter där parallellimporten är som mest omfattande framgår att detta i regel inte sker (se bilaga 11). För vissa produkter där de direktimpor- terande företagen har särskilda incitament att konkurrera med de
6TLV 2015, 2014/2015 års översyn av apotekens handelsmarginal, s. 31–32.
7Statskontoret 2013:7, En omreglerad apoteksmarknad – slutrapport, s. 109.
8TLV 2012, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av ersätt- ningen till apoteksmarknaden, s. 20.
SOU 2018:89 |
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
parallellimporterande förekommer sänkningar av de fastställda priserna. Ett exempel på en sådan situation är när det företag som säljer produkten i Sverige inte är detsamma som säljer produkten i andra delar av Europa. Parallellimporten blir i dessa fall en ren förlust för det svenska marknadsbolaget. Parallellimporten kan också tänkas öka företagens acceptans av att sänka priser i samband med TLV:s omprövningar av subvention. För den stora majoriteten av direkt- importerade läkemedel med tydlig konkurrens från parallellimport kan dock inga effekter på priserna för konsumenten observeras.
När det finns ett återbäringsavtal mellan landsting och det direkt- importerande företaget innebär varje såld parallellimporterad för- packning i dagsläget en förlorad intäkt för det direktimporterande företaget (se diskussion nedan i detta avsnitt). Incitamenten för det företaget att hämma försäljningen av parallellimporterade förpack- ningar genom egna prissänkningar kan därför tänkas stärkas vid före- komst av ett återbäringsavtal. Vid en genomgång av de läkemedel som omfattas av ett återbäringsavtal går det dock inte att se ett tydligt samband mellan försäljning av parallellimporterade förpack- ningar och prissänkningar (se bilaga 11). Urvalet är för litet för att kunna fastställa säkra samband, men det finns exempel på prissänk- ningar som skett i anslutning till att parallellimporterade förpack- ningar börjat säljas men det finns också exempel på läkemedel där prissänkningar skett utan att det förekommit försäljning av paral- lellimporterade förpackningar. Det finns även ett exempel där för- säljningen av parallellimporterade förpackningar är relativt hög men där inga prissänkningar har skett. Det går således inte heller entydigt säga att det i högre utsträckning sker prissänkningar för direkt- importerade läkemedel till följd av försäljning av parallellimporterade förpackningar för läkemedel som omfattas av återbäringsavtal jäm- fört med de som inte omfattas.
Apotekens intäkter från parallellhandeln är stora
Omfattningen av parallellhandeln påverkas av faktorer som ofta varie- rar över tid, som valutakurser, patentutgångar och prisändringar. Enligt TLV:s beräkningar var intjäningen för apoteken från denna handel år 2013 cirka 600 miljoner (550 miljoner enligt Sveriges apo-
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
SOU 2018:89 |
teksförening). TLV:s bedömning är att storleken på intjäningen där- efter sjönk under 2014 och 2015.9 TLV uppskattar att intjäningen från parallellimporten var mellan 500 och 700 miljoner för år 2017.10 Den av TLV uppskattade extraintjäningen som apoteken får via rabatter för parallellhandlade läkemedel uppgick till cirka 18,6 pro- cent för år 2017 vilket ger en total marginal (inklusive handelsmar- ginalen) på motsvarande 26 procent. Den förväntas dock sjunka något fram till 2020.
Sveriges apoteksförening framhåller i sin branschrapport att den merintjäning som apoteken erhåller från parallellimporterade läke- medel genom lägre inköpspriser än de inköpspriser som TLV har fastställt har haft en avgörande betydelse för apotekens resultat.11 För år 2012 och 2013 anges att i princip hela rörelseresultatet förkla- ras med merintjäningen från parallellimporten.
Parallellimport försvårar möjligheten att teckna avtal
För nyintroducerade läkemedel med stor förväntad omsättning eller med hög osäkerhet i det hälsoekonomiska underlaget har det under senare år blivit vanligt att landsting och företag ingår avtal om åter- bäring i samband med subventionsbeslutet.12 Det förekommer också att avtal sluts för äldre läkemedelsgrupper där flera likvärdiga alter- nativ finns tillgängliga men ingen egentlig priskonkurrens uppstått. För dessa läkemedel kommer det således finnas ett avtal som reglerar hur landstingen ska få viss återbetalning från företagen, antingen genom en utfallsbaserad riskdelning eller en rak rabatt. Vi har förstått att TLV vid ansökningar om subvention för läkemedel som inte är utbytbara tolkar 15 § förmånslagen som att kostnaderna för användningen till det ansökta priset inte behöver uppfylla kraven för förmån i de fall den faktiska, eventuellt avtalade, kostnaden för användningen gör det (se vidare kapitel 10).
För vissa av de läkemedel där avtal sluts mellan landstingen och det ansökande läkemedelsföretaget finns parallellimport eller kan senare uppstå. Vid en ansökan om förmån för en förpackning som
9TLV 2016, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling, s. 48.
10TLV 2018, 2018 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling, s. 68.
11Sveriges Apoteksförening 2017, Branschrapport 2017, s 20.
12SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 98.
SOU 2018:89 |
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
är utbytbar mot en redan subventionerad förpackning ska TLV fast- ställa det begärda priset om det är samma eller lägre än takpriset i gruppen av förpackningar av utbytbara läkemedel med jämförbar storlek, härefter kallat förpackningsstorleksgruppen.13 Med takpris menas, lite förenklat, priset på det dyraste av de läkemedel som ingår i förpackningsstorleksgruppen.14
Man tar vid dessa beslut således inte hänsyn till eventuella avtal som leder till lägre kostnader för jämförelsealternativet. Det kan leda till att parallellimporterade alternativ som inte är kostnadseffektiva när en jämförelse görs baserat på faktiska kostnader tas med i läke- medelsförmånerna. Samtidigt har apoteken stora incitament att expediera det parallellimporterade alternativet om man för denna har ett eget avtal.
Denna hantering riskerar att göra återbäringsavtalen verknings- lösa. Därför är de avtal mellan landsting och direktimporterande företag som nu används utformade så att de inkluderar eventuell expediering av parallellimporterade läkemedel i beräkningen av den återbetalning som det företaget ska göra. Vilket leder till att det direktimporterande företaget även betalar återbäring för de förpack- ningar som sålts av det parallellimporterade läkemedlet. På så sätt kvarstår landstingens kostnadsreducering oavsett om den produkt som expedieras är direkt- eller parallellimporterad. Samtidigt kvar- står de villkor som finns mellan apoteken och det parallellimpor- terande företaget. I tabellen nedan illustreras ett exempel för hur kostnaderna och intäkterna blir för de olika parterna.
132 § TLV:s föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.
143–3 c §§ TLVFS 2009:4.
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
SOU 2018:89 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*DI: Direktimporterande/at, PI: parallellimporterande/at, ** Estimerad intäkt, inkluderar inte kostnader för grossist, †: förhandlad pris mellan PI-företag och apotek. † Notera att det direktimporterande företaget ofta har intäkter av parallellhandeln i annat EU-land i samband med att det parallellimporterande företaget köper produkten.
Varje parallellimporterad förpackning som säljs av det läkemedel det direktimporterande företaget ingått ett återbäringsavtal med lands- tingen om leder i det nuvarande systemet till en kostnad för det direktimporterande företaget. I ett fall där återbäringsavtalet innebär en stor procentuell återbäring och en stor andel av försäljningen sker via parallellimport leder hanteringen till att det direktimporterande företaget kan få negativ intäkt av läkemedlet i Sverige. För företag som säljer produkten i hela Europa neutraliseras denna effekt i stor utsträckning genom en ökad försäljning i det land parallellexporten sker. De företag där hanteringen ger störst negativa konsekvenser är de vars produkt säljs av andra bolag i övriga Europa och i mycket begränsad utsträckning de företag där det svenska marknadsbolaget inte får ersättning för den parallellimporterade försäljningen i Sverige av sina huvudkontor.
Genom att parallellimport hittills inkluderas i återbäringsavtalen för de direktimporterade läkemedlen ökar svårigheterna för de berörda företagen att förutsäga de ekonomiska konsekvenserna i samband med att ett avtal upprättas. I ett överklagande av ett subventionsbeslut för läkemedlet Simponi anför det berörda företaget att denna brist på transparens och förutsägbarhet innebär att hanteringen strider mot
SOU 2018:89 |
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
bland annat transparensdirektivet.15 SKL och Läkemedelsindustri- föreningen (Lif) har tidigare påtalat att apotekens förhandlingsrätt kan leda till minskat intresse från företagens sida att teckna avtal.16
En potentiell lösning på de problem som beskrivits är att de paral- lellimporterande företag som ansöker om förmån för förpackningar som är utbytbara mot läkemedel där återbäringsavtal är slutna också får ingå ett eget återbäringsavtal med landstingen för det paral- lellimporterade läkemedlet. Det skulle innebära att TLV även för de parallellimporterade läkemedlen tar hänsyn till den faktiska kost- naden och inte det fastställde priset vid förmånsbeslut. På det sättet skulle inte de direktimporterande företagen behöva stå för de åter- bäringskostnader som genereras av försäljningen av parallellimpor- terade läkemedel. För en sådan hantering krävs dock en förändring av TLV:s föreskrifter på området (2 § TLVFS 2009:4) där det nu framgår att jämförelsen görs på listpriser.
Vid en eventuell ändring av TLV:s föreskrifter som möjliggör förmånsbeslut baserat på ett utbytbart läkemedels faktiska kostnad kan även dessa hanteras genom återbäringsavtal mellan landsting och företag. En sådan hantering behöver dock bedömas mot bakgrund av att det är TLV som beslutar om förmån för parallellimporterade läkemedel och att det är landstingen och de enskilda företagen som beslutar om de vill ingå ett avtal. Det är möjligt att landstingen vid en sådan hantering skulle välja att inte ingå återbäringsavtal med de parallellimporterande företagen men väl med det direktimporteran- de företaget för att minska administration. Det skulle kunna resul- tera i att de parallellimporterade läkemedlen enbart kan få subven- tion genom att sänka priset till en så pass låg nivå att det motsvarar utfallet av återbäringsavtalet för det direktimporterade läkemedlet. Detta skulle i exemplet ovan motsvarar ett försäljningspris på 8 197 kronor. Eftersom rabatten i återbäringsavtalet i regel är sekre- tessbelagd skulle det vara svårt för TLV att hantera en sådan ansö- kan. Eventuella krav på transparens rörande rabattnivån riskerar att leda till lägre återbäringar på de direktimporterade läkemedlen. Denna lösning är heller inte användbar vid avtal som baseras på annat än raka rabatter. Den samlade förmånsprocessen, som i detta fall inkluderar återbäringsavtal, hindrar i ett sådant fall parallellhandel
15Överklagande av TLV:s beslut 1581/2017 till förvaltningsrätten i Stockholm, 2017-11-17.
16LIF och SKL, Begäran om tilläggsdirektiv till utredningen Ökat fokus på kvalitet och säker- het på apoteksmarknaden, 2016-06-07.
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
SOU 2018:89 |
inom EU och kan sannolikt bedömas som en form av import- restriktion.
Potentiellt skulle ett annat sätt att minska påverkan av utbytbara läkemedel där avtal slutits mellan företag och landstingen kunna vara att förhindra möjligheterna till utbyte på apotek i dessa fall. Det skulle i teorin hindra apotek från att byta förskrivet läkemedel mot utbytbart läkemedel. Vi bedömer dock att ett beslut om att för- hindra den parallellimporterade förpackningen att konkurrera med den direktimporterade förpackningen på marknaden, trots att de är helt likvärdiga ur alla praktiska aspekter, kan utgöra en form av kvan- titativ importrestriktion inom ett statligt handelsmonopol.17
Att inkludera försäljning av parallellimport i avtal är nödvändigt inom rådande lagstiftning
Användningen av återbäringsavtal framstår som en viktig väg för att åstadkomma god kostnadskontroll men samtidigt uppnå tidig till- gång till vissa typer av läkemedel på den framtida läkemedelsmark- naden. För vissa företag innebär inklusionen av parallellimport i avtalen en ökad osäkerhet kring framtida intäkter och kostnader för produkten. Det är sannolikt att det tar sig utryck i minskad vilja till att ingå avtal samt en kostnad som företagen räknar in i de avtal de väljer att ingå. Det är dock inte förhandlingsrätten i sig som gör avtalen svårhanterade avseende parallellimport. Det är snarare meka- nismen att produkter för vilka avtalen upprättats eventuellt kan bytas ut mot produkter utan återbäringsavtal och med samma fast- ställda utförsäljningspris (AUP) som gör alla sorters avtal mellan landsting och enskilda läkemedelsföretag svåra att upprätta. Det var bakgrunden till att Skåne i samband med den lokala upphandlingen av förmånsläkemedlet Cimzia förordade att förskrivare skulle motsätta sig utbyte vid förskrivning. Sådana uppmaningar till förskrivare för- bjöds därefter av TLV. Förbudet fastställdes senare av kammarrätten.18 Andra delar av kammarrättens dom överklagades sedan, och ändrades av Högsta förvaltningsdomstolen, men i denna del gäller kammar- rättens dom. Förhandlingsrätten ger dock apoteken ett mycket starkt incitament att byta till parallellimporterade läkemedel, även sådana där återbäringsavtal upprättats mellan företag och landsting.
17Se Artikel 34 & 37, Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
18Dom från Kammarrätten i Stockholm den 12 juni 2014 i mål nr 6917-13.
SOU 2018:89 |
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
Om ett annat system inrättas, men där ett incitament för apoteken att byta till parallellimporterade läkemedel med för dem högre marginal kvarstår, kommer svårigheterna med parallellimport av läkemedel där återbäringsavtal upprättats sannolikt att kvarstå, dock eventuellt inte i samma omfattning.
Det framstår inte som att det inom rådande lagstiftning finns något annat sätt att hantera parallellimport av produkter med åter- bäringsavtal som är uppenbart mer ändamålsenlig än den nuvarande hanteringen. Det vill säga genom att försäljningen av parallellimport inkluderas i de avtal som sluts.
13.2Förslag till ny modell för utbyte och handelsmarginal för läkemedel utan generisk konkurrens
Modellen för prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens var värdefull för att etablera den nya apoteksmarknaden i Sverige. Apotekens förhandlingsrätt har setts som en del av margi- nalen för apoteken som förväntades öka tillgängligheten till apotek, både avseende öppettider och antal apotek, vilket var uttalade mål- sättningar från staten i samband med omregleringen.
Förhandlingsrätten har dock inte lett till någon tydlig prisdyna- mik avseende apotekens utförsäljningspris och priserna som patien- ter och landsting betalar har i regel inte sjunkit. Således har inte någon egentlig vinstdelning mellan apoteken och det offentliga observerats.
Användandet av återbäringsavtal mellan landsting och företag bedöms av utredningen som ett viktigt sätt att i framtiden kunna inkludera nya unika läkemedel i läkemedelsförmånerna snabbt efter marknadsföringsgodkännandet, samt att minska kostnaderna för vissa läkemedelsgrupper som använts en längre tid. Den nuvarande hanteringen av utbytbara läkemedel försvårar upprättande och upp- följning av återbäringsavtal. Om all försäljning av ett läkemedel inte ingår i överenskommelsen kan det minska landstingens intresse av att inrätta avtal eftersom utfallet är svårbedömt. Vissa former av riskdelningsavtal, t.ex. sådana som bygger på antal patienter och effekter av läkemedlet omöjliggörs också om parallellimport inte kan inkluderas i avtalen för det direktimporterade läkemedlet. Eftersom
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
SOU 2018:89 |
landstingen till följd av detta kräver att all försäljning av ett läke- medel ska ingå i ett avtal kommer de överenskommelser som tecknas att innebära sämre rabatter eftersom risken för att behöva betala återbäring för andra företags försäljning kommer att räknas in av företaget som tecknar avtal. För att kunna uppnå en effektiv hanter- ing av återbäringsavtalen och också möjliggöra utveckling av meto- der och avtalstyper behöver därför reglerna för utbyte och prissätt- ning anpassas till den ökande användningen av återbäringsavtal.
Utöver problematiken med parallellimport i samband med avtal har vi identifierat ytterligare utmaningar med dagens system kopplat till konstruktionen av handelsmarginalen och förhandlingsrättens påverkan på denna. TLV tar hänsyn till apotekens intjäning från för- handlingsrätten vid bedömning av handelsmarginalens storlek. Men apotekens intjäning från denna är okänd för TLV, då de avtalade inköpspriserna mellan apoteksaktörerna och företagen inte redo- visas. TLV gör därför en uppskattning av intjäningens storlek och betydelse för apotekens lönsamhet i samband med utvärdering och beslut om marginalkonstruktionen. Den andra utmaningen relaterar till skillnader mellan mindre och större apoteksaktörer. Handels- marginalens konstruktion är samma för alla aktörer men aktörernas möjligheter till intjäning från förhandlade priser varierar i dagens system. För större apoteksaktörer utgör försäljningen av parallell- importerade läkemedel överlag en större andel av den totala försälj- ningen jämfört med mindre aktörer.19 Det kan finnas flera förklar- ingar till sambandet. De större aktörerna har bättre möjligheter att lägga resurser på förhandlingar med parallellimportörer. Detta leder i sin tur till fler, och eventuellt bättre, avtal. De större aktörerna har också bättre möjligheter att allokera tillgång till parallellimporterade förpackningar, vilket innebär att tillgängligheten inte är lika god för mindre aktörer oavsett om man har förhandlat sig till samma pris eller inte. Systemets uppbyggnad kan beskrivas som mer fördelaktig för större aktörer jämfört med mindre.
En annan faktor att ta hänsyn till är vårt förslag om det framtida finansieringsansvaret för läkemedel. Vi föreslår att landstingen får ett betydligt utökat ansvar och överlag övertar finansieringsansvaret för förmånsläkemedel. I kostnaderna för förmånsläkemedel ingår då också kostnader för apotekens utökade intjäning tack vare förhand- lingsrätten. Det framstår inte som rimligt att landstingen i framtiden
19TLV 2018, 2018 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling, s. 69–70.
SOU 2018:89 |
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
ska subventionera apotekens intjäning med ett okänt värde. Ett mer transparent system där eventuella besparingar från parallellimporten delas mellan apotek, patienter och landsting är därför nödvändigt in- för ett överförande av finansieringsansvaret.
Mot bakgrund av de utmaningar som apotekens förhandlingsrätt bedöms leda till på den framtida läkemedelsmarknaden föreslår vi en ny modell för hur besparingarna från parallellimporten ska fördelas mellan apoteken och det offentliga för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens. Modellen baseras på att apotekens förhand- lingsrätt upphör, ändrade utbytesregler och en ny handelsmarginals- konstruktion.
13.2.1Ny modell för utbyte av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens
Vi föreslår att användningen av återbäringsavtal regleras i den nya läkemedelsförmånslagen. Därmed blir användandet av avtal visser- ligen en specialhantering men helt inom ramarna för administra- tionen av läkemedelsförmånerna. Det utbyte av läkemedel som sker på apotek behöver därför anpassas till att det finns återbäringsavtal. Det innebär också att apotekens förhandlingsrätt behöver anpassas. Som vi konstaterat tidigare i detta kapitel skapar apotekens för- handlingsrätt flera svårigheter på den läkemedelsmarknad som har utvecklats under senare år. Samtidigt har den inte skapat kvantifier- bara besparingar för det offentliga och är därför svår att motivera i samband med att landstingen får ett större finansieringsansvar för läkemedel. Vi förslår därför att den avskaffas. Apoteken ska alltså inte längre få köpa in eller sälja läkemedel utan generisk konkurrens till priser som understiger de inköps- respektive försäljningspriser som TLV har fastställt. Detta innebär att 7 a och 7 b §§ förmånslagen ska upphävas och inte få någon motsvarighet i den nya läkemedels- förmånslag som föreslås. I stället bör TLV i sina föreskrifter om apo- tekens handelsmarginal skapa en modell där vinsten från parallell- import delas mellan apoteken och det offentliga (se avsnitt 13.2.2).
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
SOU 2018:89 |
Nya utbytesregler för läkemedel utan generisk konkurrens
Apoteken får i dagsläget byta ett förskrivet läkemedel utan generisk konkurrens till ett valfritt utbytbart läkemedel så länge det läkemedel byte sker till har ett lägre fastställt försäljningspris. Detta utgör alltså en skillnad mot utbytbara läkemedel med generisk konkurrens där utbyte ska ske till den tillgängliga varan med det lägsta priset. Ut- bytesreglerna finns i 21 § första och andra styckena förmånslagen. Den nuvarande lagstiftningen rörande utbyte tar inte hänsyn till att läkemedel i vissa fall ingår i avtal mellan landsting och företag och därmed kan ha en lägre kostnad. För att verka för en kostnads- effektiv läkemedelsanvändning bör hänsyn tas till avtalen även vid utbyte på apotek. Vi föreslår därför att den lag som reglerar utbytet av utbytbara läkemedel förändras i den föreslagna nya läkemedels- förmånslagen. Lagen kommer enligt vårt förslag inte att skilja på utbytet inom periodens vara-systemet och utbytet av läkemedel utan generisk konkurrens. Det innebär att 21 § andra stycket stryks och inte får någon motsvarighet i den nya läkemedelsförmånslag som föreslås. Däremot kan tillgänglighet även i fortsättningen behöva definieras på olika sätt för utbytet av läkemedel med, respektive utan, generisk konkurrens. Detta ska även i fortsättningen kunna göras i TLV:s föreskrifter. För båda typerna av utbyte ska apotek byta till det läkemedel vars användning leder till lägst kostnader för den som betalar för läkemedlet. Den som betalar är i detta hänseende patienten eller landstinget, beroende på om patienten uppnått hög- kostnadsskydd eller ej. Om läkemedlet ingår i ett avtal ska hänsyn tas till det när det tillgängliga läkemedel som leder till lägst kostnader definieras. Eftersom avtal inte får innebära att patientens förväntade kostnader för en läkemedelsbehandling överstiger landstingens kost- nader (se avsnitt 10.3) innebär inte denna reglering att patienter som genomgår en behandling i regel behöver betala mer än vad de behövt om utbyte skett till varan med lägst fastställt pris. Däremot är det inte fråga om att införa någon form av periodens vara-system för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens. För utbytbara läke- medel utan generisk konkurrens förutsätts definitionen av tillgäng- lighet även i fortsättningen bygga på om varan finns på det enskilda öppenvårdsapoteket.20
20Jfr 9 § TLV:s föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.
SOU 2018:89 |
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
Definition av lägsta kostnad
För att den föreslagna hanteringen av utbytet ska fungera i praktiken krävs att TLV för varor utan generisk konkurrens kommunicerar vilken vara i en förpackningsstorleksgrupp vars användning leder till lägst kostnad för den som betalar för läkemedlet. Det bör göras med en ny utbyteslista. För läkemedel med generisk konkurrens görs redan detta genom periodens vara-listan. Den nya listan för utbyte av läkemedel utan generisk konkurrens är dock inte tänkt att i samma utsträckning som periodens vara-listan styra vilket läkemedel apoteken ska köpa in, utan den är tänkt att apoteken ska kunna använda för att avgöra till vilket av de lagerförda läkemedlen utbyte ska ske. För majoriteten av läkemedel där utbyte utan generisk kon- kurrens sker ingår ingen av varorna i något återbäringsavtal. I dessa fall kommer den förpackning som har lägst fastställt försäljningspris i en förpackningsstorleksgrupp också att leda till lägst kostnader för den som betalar.
För de förpackningsstorleksgrupper där minst en vara ingår i ett återbäringsavtal måste detta dock beaktas. Vi har övervägt om det är möjligt att rangordna varor i dessa grupper baserat på den faktiska förväntade kostnaden utifrån avtalet för läkemedlen. För varje given vara skulle då TLV beräkna den förväntade kostnaden utifrån avtalet och sedan rangordna baserat på detta. Det finns dock vissa problem med en sådan hantering. Eftersom den information i avtalen som används för att beräkna kostnad ofta är sekretessbelagd, kommer det för företag med varor utan avtal vara okänt vilken prisnivå de ska använda för att konkurrera. Det leder till låg transparens och att de delvis blir utestängda från den delen av marknaden. Vi anser också att hanteringen inte går att kombinera med den sekretess som före- tag som tecknar avtal ofta kräver. Om utbyteslistan skulle baseras på faktiska kostnader, inklusive besparingarna från avtal, skulle dessa uppgifter kunna komma att lämnas ut, exempelvis till parterna i ett eventuellt överklagandeärende. Oavsett hur en domstol skulle komma att bedöma överklagbarheten hos själva listan bedömer vi att den nödvändiga sekretessen inte kan garanteras.
Vi förslår i stället att vid beräkning av kostnaden för varor med avtal, och när information om kostnad i avtalet samtidigt är sekre- tessbelagd, ska TLV använda sig av en förutbestämd rabatt på det fastställda priset för den varan. I de fall den faktiska kostnaden inte
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
SOU 2018:89 |
kan göras offentlig ska alltså oavsett läkemedel samma rabattnivå användas för att beräkna kostnaden för varan vid utbytet. På så sätt ges avtalen, där sekretess önskas, ett värde vid hanteringen av utbytet utan att det exakta värdet måste avslöjas, samtidigt som förutsätt- ningarna för konkurrens blir tydliga för företag med varor utan avtal.
Den genomsnittliga återbäringen från avtal 2017 var 23 procent.21 Denna andel ska ligga till grund för den förutbestämda rabatten. Som vi skriver i kapitel 10 bör dock transparensen i sig åsättas ett egenvärde. Den genomsnittliga rabatten ska därför inte enbart baseras på faktiskt utfall av återbäringsavtalen utan också avspegla värdet av transparens. Den förutbestämda rabatten ska också påver- kas av hur stor skillnad mellan fastställda priser i Sverige och övriga Europa som kan anses rimliga. Vi förslår därför att varor med avtal, och i de fall sekretess krävs, ska ges en förutbestämd rabatt på
15procent baserat på försäljningspriset utan hänsyn till utökad mar- ginal vid beräkning av kostnad inom utbytet. Med utökad marginal avses skillnaden mellan beräknat försäljningspris och fastställt för- säljningspris (se formel 1 i avsnitt 13.2.2). Hur den förutbestämda rabatten för varor med avtal ska hanteras, när den faktiska kostnaden inte kan kommuniceras, beskrivs i den föreslagna nya läkemedels- förmånsförordningen.
När den faktiska kostnaden inte kan kommuniceras och den beräknade kostnaden för varan med avtal baseras på den förut- bestämda rabatten kommer den beräknande kostnaden oftast inte att motsvara den faktiska kostnaden. Vi bedömer att utbyte ändå kommer att ske till varan som medför lägst kostnader i majoriteten av fallen. Om en vara utan avtal säljs för ett pris som är mer än
15procents lägre än det fastställda priset för en annan utbytbar vara med avtal innebär det att läkemedlet i regel finns till försäljning med ett fastställt pris långt under det svenska i minst ett annat EU-land. Företag som säljer varor med avtal om en högre återbäring än
15procent, och där det finns utbytbara varor med minst 15 procent lägre fastställt pris, kommer i regel att sänka det fastställda priset så att det närmar sig priset för de utbytbara varorna med lägre pris för att inte förlora intäkter. Detta påverkas dock av hur avtalen mellan landstingen och företagen är utformade. Det kan också uppstå situationer där avtalet leder till återbäring som är lägre än 15 procent. I dessa fall kan en vara med högre kostnad komma att expedieras
21TLV 2018, Slutavstämning av besparingar från sidoöverenskommelser helåret 2017.
SOU 2018:89 |
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
före en med ett lägre fastställt pris. Till exempel kan en vara med en återbäring som motsvarar sju procent komma att expedieras, i stället för en vara utan avtal men med 10 procent lägre fastställt pris. Landstingen bör ha detta i åtanke när de tecknar avtal där sekretess efterfrågas och till exempel inkludera alla utbytbara varor i åter- bäringsavtal på procentuellt låga nivåer. Som vi föreslår i kapitel 10 bör inte landstingen kunna teckna avtal som leder till obetydliga mervärden.
Användandet av en förutbestämd rabatt för vissa varor kan göra att i de fall när det i Sverige fastställda priset är väsentligt högre än i andra länder inom Europa uppstår konkurrens. Med ett av lands- tingen väl utformat avtal leder det till ökade incitament att justera det fastställda priset för varan med avtal och således minska gapet mellan fastställt pris och avtalat pris. Transparensen ökar därmed för de varor där differensen är som störst. Vi menar att ett väl utformat avtal innebär att försäljning av utbytbara varor utan avtal inte ingår i avtalet om denna försäljning är liten. Men om försäljningen av utbytbara varor utan avtal överstiger en viss andel ska företaget med avtal betala återbäring även för denna försäljning.
Den föreslagna hanteringen av utbytet utesluter inte att flera varor än en i samma förpackningsstorleksgrupp kan ingå i separata avtal mellan företag och landsting. Det blir också tydligt för företag med varor utan avtal vilket pris de behöver ansöka om för att varan ska bli utpekad som den som har den lägsta kostnaden varje given månad.
En nackdel med förslaget, vilket vi även beskriver ovan, är att beräkningen av kostnad i vissa fall baseras på ett aggregerat värde för flera läkemedel. I en enskild förpackningsstorleksgrupp blir därför beräkningen inte särskilt exakt. Den låga precisionen måste dock accepteras i detta fall. Även om beräkningen baserats på situationen för det enskilda läkemedlet hade beräkningen varit osäker eftersom det är mycket komplext att beräkna landstingens egentliga kostna- der för att administrera återbäringsavtalen jämfört med den väsent- ligt enklare hanteringen via fastställda priser.
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
SOU 2018:89 |
TLV bör uppdatera sina föreskrifter rörande tillgänglighet och utbyte
Förmånslagen förslås ändras så att det i motsvarigheten till dagens 21 § inte görs någon skillnad mellan utbytet i periodens vara-syste- met och utbytet av läkemedel utan generisk konkurrens. Defini- tionen av tillgänglighet i det nuvarande regelverket skiljer sig dock åt mellan de två utbytesformerna, och beskrivs i TLV:s föreskrifter.22 Vi förutsätter att begreppet tillgänglighet även fortsättningsvis kommer att definieras på olika sätt för utbytbara läkemedel med respektive utan generisk konkurrens. Begreppet tillgänglighet för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens bör även i fortsätt- ningen avse sådana läkemedel som finns på det enskilda öppen- vårdsapoteket. I de föreskrifter som beskriver detta bör det dock lämpligen övervägas om det också ska införas en bestämmelse om att i de fall de utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens som leder till lägst kostnader är en vara med återbäringsavtal ska apoteken, om inte särskilda skäl föreligger, också beställa denna. Vi bedömer att landstingen har stora incitament att ställa krav på tillgänglighet för de läkemedel de tecknar avtal med.
TLV behöver också uppdatera föreskrifterna som beskriver ut- bytet av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens. Det finns tre olika situationer som TLV då bör ta hänsyn till:
1.Ingen vara i förpackningsstorleksgruppen ingår i något avtal. Den förpackning som har lägst fastställt försäljningspris leder då till lägst kostnader för kunden.
2.Försäljningen av samtliga varor i förpackningsstorleksgruppen ingår i ett avtal. Eftersom försäljningen av samtliga varor ingår i samma avtal kommer kostnaden vara likvärdig oavsett vilken vara som expedieras. Varorna ska därför rangordnas som likvärdiga. Bero- ende på utformningen av apoteksmarginalen för utbytbara läke- medel utan generisk konkurrens kommer apoteken sedan antag- ligen expediera den vara som är tillgänglig och leder till högst marginal. Hanteringen kan därför bli liknande som i nuvarande modell, men beror på utformningen av marginalen. Till exempel påverkas hanteringen av om ett tröskelvärde för utökad marginal används eller inte.
22Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.
SOU 2018:89 |
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
3.Minst en vara, men inte alla varor, i förpackningsstorleksgruppen ingår i ett avtal. Om den faktiska kostnaden inte kan kommu- niceras ska den vara med avtal beräknas ha en förutbestämd rabatt (baserat på beräknat AUP, se Formel 1 nedan) på 15 procent. Om flera varor omfattas av avtal ska utbytet baseras på de fastställda priserna om det inte går att särskilja varornas faktiska kostnader.
TLV bör också skapa förpackningsstorleksgrupper för produkter utan generisk konkurrens för att hantera detta utbyte.
13.2.2Konstruktionen av handelsmarginalen för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens bör ändras
Enligt de nya förslagna utbytesreglerna ska apotek byta till det läkemedel vars användning leder till lägst kostnader för kunden. Sam- tidigt ska apoteken inte längre få köpa in eller sälja läkemedel utan generisk konkurrens till priser som understiger de inköps- respek- tive försäljningspriser som TLV har fastställt. För att skapa ett inci- tament för apoteken att lagerhålla och därmed byta till det billigaste läkemedlet bör handelsmarginalens konstruktion ses över. Av 7 § förmånslagen jämfört med 4 a § förmånsförordningen framgår att TLV får meddela föreskrifter om hur inköps- och försäljningspriser enligt lagens 7 § ska fastställas. Att konstruera en apoteksmarginal för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens kan göras inom ramen för detta bemyndigande. Ett exempel på en sådan marginal- konstruktion redovisas nedan.
Exempel på ny marginalkonstruktion för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens
En ansökan om förmån eller prisändring för ett läkemedel som ingår i en utbytbarhetsgrupp där generisk konkurrens inte förekommer inkommer till TLV. Läkemedelsföretaget ansöker om ett inköpspris (AIP) som motsvarar eller är lägre än takpriset i den relevanta för- packningsstorleksgruppen. Försäljningspriset (AUP) för förpack- ningen beräknas sedan baserat på differensen mellan det högsta för-
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
SOU 2018:89 |
säljningspriset i förpackningsstorleksgruppen och det försäljnings- pris som det beslutade inköpspriset ger upphov till, enligt rådande marginalberäkning.
Apoteksmarginalen beräknas således genom att det till den apo- teksmarginal som uppkommer baserat på ansökt AIP adderas en andel av differensen mellan AUP för den förpackning som har högst försäljningspris i förpackningsstorleksgruppen och beräknad AUP för den förpackning ansökan avser. Till exempel, om andelen av kostnadsminskningen per förpackning som tillfaller apoteken är
50 procent blir marginalberäkningen enligt nedanstående:
Formel 1 Beräkning av utökad marginal vid utbyte
����� = ���������ä����� + (��������� − ���������ä�����) ∗ 0,5
För att få till stånd tydliga kostnadsminskningar för de utbytbara läke- medlen kan en tröskel innan utökad marginal inkluderas också tas med. Till exempel om det beräknade försäljningspriset per enhet är lägre än det maximala försäljningspriset per enhet i en förpackningsstorleks- grupp med ett visst antal procentenheter, enligt nedanstående:
Formel 2 Exempel på användning av tröskelvärde vid beräkning av marginal
�� ���������ä����� ≤ 0,95 ∗ ��������� [��ö����� �������������]
��������
[��������� �������������]
Denna modell innebär i exemplet att för utbytbara läkemedel med lägre pris än det maximala priset delar apoteket och det offentliga lika på den kostnadsminskning som konkurrens mellan produkter i en utbytbarhetsgrupp ger upphov till. Den förhöjda marginalen upp- står enbart om den billigare produkten har ett tydligt lägre inköps- pris än det högsta priset i utbytbarhetsgruppen (se exempel i nedan). Användningen av en tröskel innan apotekens marginal höjs föreslås för att minska risken för att priset på varor med lägre pris med liten omsättning eller där tillgången på läkemedel är begränsad hamnar mycket nära det maximala priset i förpackningsstorleksgruppen. För att få ett enklare system till stånd är det dock möjligt att en sådan tröskel inte anses lämplig. Marginalkonstruktionen kan behöva justeras av TLV över tid, baserat på faktiskt utfall.
SOU 2018:89 |
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Den apoteksmarginal för utbytbara läkemedel utan generisk kon- kurrens som beskrivs i exemplet ger apoteken incitament att expe- diera de förpackningar som har lägst inköps- och försäljningspris relativt det högsta priset i förpackningsstorleksgruppen.
13.2.3Konsekvenser av förändrat utbyte och prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens
Parallellimporten till Sverige påverkas inte
Handeln med parallellhandlade läkemedel motsvarar cirka 15 pro- cent av den totala läkemedelsförsäljningen på apotek år 2017. Totalt för 2016 var försäljningen av parallellhandlade läkemedel inom för- mån 3,2 miljarder kronor och ökade 2017 till knappt 3,5 miljarder kronor.23 Förslaget om att förhandlingsrätten för apoteken ska upp- höra och ersättas av en utökad handelsmarginal för utbytbara läke- medel utan generisk konkurrens kan på grund av flera förändrade faktorer tänkas påverka den volym av parallellhandel som omsätts i Sverige.
En faktor är möjligheten för apotek att ta del av en ökad handels- marginal för framför allt parallellimporterade läkemedel. Med den föreslagna utökade marginalen kommer alla apotek i Sverige att ha möjlighet att köpa in och sälja parallellimporterade läkemedel med ökad marginal oavsett vilken apoteksaktör apoteket tillhör. Det är en utökning från situationen vid förhandlingsrätt där de apoteks-
23TLV 2018, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling.
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
SOU 2018:89 |
aktörer som lägger mest resurser på att förhandla har större förut- sättningar att köpa och sälja parallellimporterade läkemedel med ut- ökad marginal. Marknaden för de parallellimporterade läkemedlen bedöms kunna öka i det hänseendet.
Incitamenten för parallellhandlarna att leverera läkemedel till Sverige beror på vilket pris handlarna bedömer sig kunna få avsätt- ning för en produkt för och hur säkra de är på att få avsättning. Det genomsnittliga priset för en parallellimporterad förpackning för åren 2015–2017 var cirka 800 kronor.23 Baserat på det exempel på marginalkonstruktion som anges i leder en sänkning av inköpspriset med 10 procent för den parallellimporterade förpackningen till att expedierande apotek får 40 kronor extra i marginal. Det tillägget bör försäkra att det parallellimporterande företaget kan få avsättning för sitt läkemedel. Om flera företag säljer motsvarande parallellimporterade läkemedel och apoteken konsekvent enbart säljer den tillgängliga förpackningen med lägst pris ökar företagens osäkerhet kring avsättning. Det bör leda till priskonkurrens. De parallellimporterande företagens incitament att leverera läkemedel till Sverige bedöms efter en förändrad marginal kunna bli i nivå med nuvarande situation. Givet den ökade marknaden bedöms den möj- liga totala leveransen från parallellimportörerna öka.
Incitamenten att hantera parallellimport förväntas minska för de stora apoteksaktörerna, som i dag har en starkt utvecklad förhand- ling och hantering av parallellimport, eftersom marginalen för varje förpackning avtar. Särskilt för förpackningar med lägre kostnader kan incitamenten bli tydligt lägre. För apoteksaktörer med mindre utvecklade metoder för att förhandla om och sälja parallellimpor- terade läkemedel kommer incitamenten i stället att öka, genom att ett flertal parallellimporterade läkemedel med förhöjd marginal blir tillgängliga utan att resurser behöver läggas på att upprätta och vid- makthålla avtal. De stora apoteksaktörerna med redan utvecklad hantering av parallellhandeln står samtidigt för huvuddelen av apo- teksmarknaden och sammantaget bedöms därför incitamenten för apoteken att hantera parallellimporterade läkemedel minska i viss utsträckning. Samtidigt innebär det förenklade sätt som apoteken kan få tillgång till parallellimporterade läkemedel med utökad mar- ginal att det framstår som osannolikt att de större apoteksaktörerna inte skulle utnyttja den kvarstående möjligheten att öka sin marginal
SOU 2018:89 |
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
för förskrivningsläkemedel genom att optimera inköp och försälj- ning av parallellimporterade läkemedel, även om vinsten samman- taget blir lägre än i dagsläget.
Förslaget om förändrat utbyte av läkemedel med återbäringsavtal resulterar sannolikt i en minskning av parallellhandeln med dessa läkemedel. Parallellhandeln för dessa är dock i dagsläget (2017) redan mycket mer begränsad än för andra produktkategorier, 3 pro- cent av försäljningsvärdet jämfört med 20 procent.
Vår sammantagna bedömning är därför att storleken på markna- den för parallellimporterade läkemedel inte förändras i någon större utsträckning av förslaget, men att detta blir beroende av den slutliga marginalkonstruktion som TLV beslutar om.
Prispressen kan minska kortsiktigt
I Sverige hade under 2017 nio parallellimporterande läkemedelsföre- tag en omsättning inom öppenvårdsmarknaden som var cirka 100 mil- joner kronor eller mer per år.24 En av aktörerna är marknadsledande med en mer än dubbelt så hög omsättning som den närmaste konkur- renten. För de 100 läkemedel som hade störst försäljning av parallell- import under åren 2015 till 2017 var det ändå med ett fåtal undantag minst fyra parallellimporterande företag som tillhandahöll läkemedel under år 2017. Baserat på erfarenheter från den svenska generika- marknaden framstår det därför som att det finns goda förutsätt- ningar för priskonkurrens inom den gruppen läkemedel. 25
Det är okänt vilka inköpspriser de olika apoteken har för de parallellimporterade varor de tillhandahåller. Det är sannolikt att de större apoteksaktörerna har möjlighet att uppnå för dem fördel- aktiga priser i förhandlingen eftersom de som enskilda apoteks- aktörer kontrollerar försäljningen från ett stort antal apotek och kan erbjuda en viss volym, medan parallellimportörerna som kan till- handahålla läkemedel är flera stycken. I de fall ett flertal parallell- importörer erbjuder samma läkemedel har köparen störst förhand- lingsstyrka. I det fåtal fall där enbart en eller två parallellimportörer tillhandahåller en viss vara har säljaren en större möjlighet att välja pris.
24Orifarm, Medartuum, Paranova Läkemedel, Abacus Medicine, Pharmachim, 2care4, Cross Pharma, Ebb Medical, Northern Medical Group.
25TLV 2016, Det svenska periodens vara-systemet, s. 19.
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
SOU 2018:89 |
Vid en förändring av marginalkonstruktionen för parallellimpor- terade läkemedel kommer inte längre någon förhandling att ske direkt mellan apoteken och de parallellimporterande företagen. I stället har apoteksaktörerna incitament att skapa prispress genom att välja de tillgängliga förpackningar av en produkt som ger störst marginal vid försäljning. Den förpackningen kan, beroende på pris, vara en direkt- importerad eller en parallellimporterad förpackning. Det kommer att ligga i apotekens intresse att skapa prispress på marknaden för att på så sätt uppnå så höga marginaler som möjligt – en sådan effekt kan till exempel uppnås genom att konsekvent endast köpa de alternativ som ger högst marginal.
Det finns en potentiell risk att parallellimportörer väljer att inte sänka sitt pris under en konkurrents pris utan använda exakt samma pris, kanske precis under tröskeln för ökad marginal. Vid en mark- nadssituation där tillgången till läkemedel inte är begränsad visar tidi- gare erfarenheter från generikamarknaden att en sådan koordinering är osannolik när fler än två företag konkurrerar. Om en parallell- importör har en begränsad mängd läkemedel tillgänglig och inte kan tillfredsställa hela marknaden, och samtidigt vet om att dess konkur- renter inte heller kan tillfredsställa hela marknaden finns en större risk för att priskonkurrens uteblir. Sådan information ska dock inte delas mellan parallellimportörerna då det tolkas som prissamarbete. Apotek med stor omsättning kan förväntas utarbeta strategier för att hantera låg priskonkurrens inom vissa produktkategorier, då deras ökade marginal baseras på så låga inköpspriser som möjligt.
Sammantaget bedöms prispressen på enskilda produkter minska något med det nya förslaget om marginalkonstruktion för parallell- handlade produkter, i vart fall på kort sikt. Samtidigt bedömer vi att en större bredd av parallellimporterade produkter uppstår samt att fler apoteksaktörer kommer att kunna vara mer aktiva på området, vilket i viss utsträckning kompenserar för en minskad prispress på sammanräknad besparing för landstingen och intäkt för apoteken.
Heltäckande regler vid parallellimport inom återbäringsavtal
Förslagen rörande utbyte och prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens utökar möjligheterna att i praktiken använda olika former av avtal. TLV kan efter implementering av
SOU 2018:89 |
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
reglerna hantera utbyte och prissättning av till exempel parallell- importerade läkemedel till läkemedel med avtal oavsett om avtalet inkluderar parallellimport eller inte.
Apotekens intäkter och handelsmarginalen
Apotekens samlade rörelseresultat för år 2017 var cirka 1 200 miljo- ner kronor.26 För enskilda större apoteksaktörer har det angetts vara över 400 miljoner kronor samma år.27 Apoteken framhåller att in- komster från parallellimporten ger en marginalförstärkning till apoteken och därför ger en positiv påverkan på tillgänglighet och service.28 I branschrapporten för år 2017 anger Sveriges apoteksför- ening också att utan intjäningen från parallellimporten skulle apote- ken av allt att döma inte ha kunnat öka tillgängligheten på det sätt som skett.
Det är okänt hur mycket de samlade apoteksaktörerna tjänar på parallellhandeln och förhandlade priser. I TLV:s senaste publicerade rapport, där detta värde uppskattas, prognosticeras intjäningen till mellan 500–700 miljoner för år 2017. Underlag som utredningen fått från Sveriges Apoteksförening angående intäkter och kostnader för receptaffären indikerar att intjäningen på parallellhandel var mellan 400 och 500 miljoner kronor under 2017.29 Förslaget om en föränd- rad handelsmarginal för parallellimporterade läkemedel kan leda till minskningar i intäkterna för apoteken. Det beror på den slutliga utformningen av marginalkonstruktionen för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens.
Om vi antar att parallellhandeln står kvar på liknande nivåer som i dag, samt att apoteken och det offentliga delar på besparingen, minskar intäkterna för apoteken med cirka 250 miljoner kronor. Det motsvarar en minskning med cirka 20 procent av Apotekens samlade rörelseresultat för år 2017, ner till cirka en miljard kronor. Det är mycket svårt att bedöma om denna minskning av vinsten för apoteken kan påverka tillgängligheten till läkemedel. Ett liknande
26Sveriges Apoteksförening 2018, Branschrapport 2018, s. 13 och 20.
27ICA Gruppen 2018, Årsredovisning 2017, s. 43.
28Sveriges Apoteksförening 2017, Remissvar på Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt (SOU 2017:87).
29Sveriges Apoteksförening, promemoria 2018-09-26, Kartläggning av kostnader i recept- affären för åren 2016 och 2017.
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
SOU 2018:89 |
rörelseresultat i absoluta tal (cirka en miljard kronor) erhölls år 2013 och antalet apotek har sedan dess ökad från 1 300 till 1 400 stycken.
Detta resonemang är dock helt beroende av den slutliga marginal som tas fram av TLV. Om TLV bedömer att apoteken behöver en hög andel av besparingarna i den nya modellen påverkas apotekens intjäning mindre. I den samlade beräkningen av kostnader och be- sparingar som förväntas uppstå på grund av utredningens förslag görs därför inga antaganden om kostnadsminskningar för lands- tingen på grund av förändringar i apoteksmarginalen (se av- snitt 15.1). I utredningens direktiv anges inte att apoteken bör ersät- tas vid en förändring av förhandlingsrätten.
Om staten vill påverka apotekens lönsamhet sker det i normal- fallet genom ändringar i handelsmarginalens konstruktion. TLV gör en bedömning av apoteksmarknadens långsiktiga lönsamhet vid eventuella justeringar av handelsmarginalens konstruktion eller nivå. Handelsmarginalen bör enligt den proposition som låg bakom om- regleringen av apoteksmarknaden bidra till att nå målen för apoteks- marknaden: 30
•ökad tillgänglighet till läkemedel
•bättre service
•bättre tjänsteutbud
•låga läkemedelskostnader till nytta för konsumenter och det offentliga.
Vid fastställandet av handelsmarginalen ska TLV ta hänsyn till apo- teksbranschens samlade lönsamhet vilket inkluderar försäljning av handelsvaror och läkemedel utanför förmånerna. Etableringstakten av nya apotek har stabiliserats till en nivå på drygt 2 procent per år och samtliga stora apoteksaktörer bedriver sedan 2015 e-handel.31 Försälj- ningen av handelsvaror samt e-handeln ökar kraftigt. Om handels- marginalen omvärderas i respons på förändrade förutsättningar för parallellimport bör även dessa övriga förändrade faktorers effekter på långsiktig lönsamhet inkluderas i analysen. Förutsättningarna för en
30Prop. 2008/09:145 s. 268.
31SOU 2017:15, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden – delbetänkande av Nya apoteks- marknadsutredningen, s. 28.
SOU 2018:89 |
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
sådan analys förbättras väsentligt av att apotekens intäkter från paral- lellimporten blir kända.
Ett föränderligt försäljningspris
Förslaget innebär att apotekens försäljningspris men inte inköpspris av exempelvis en parallellimporterad förpackning blir beroende av det högsta priset i den aktuella förpackningsstorleksgruppen. Tidi- gare har apoteksmarginalen för en förpackning enbart varit beroende av priset på den enskilda förpackningen. Det innebär att om det högsta priset i en förpackningsstorleksgrupp förändras, till exempel på grund av en prissänkning av den direktimporterade varan, kom- mer försäljningspriset för alla utbytbara varor att förändras.
För läkemedelsföretagen innebär detta inte någon förändring av intäkt vid försäljningen eftersom de ersätts baserat på inköpspriset. Förändringen av försäljningspriset påverkar ur företagets perspektiv enbart hur attraktivt det är för apoteken att köpa in och expediera deras förpackning jämfört med en konkurrerande vara. Förändring- en innebär dock att TLV behöver bevaka behovet av att ändra för- säljningspris på en förpackning utan att en ansökan om detta skickas in av ett företag. En liknande situation finns redan i dagsläget i sam- band med att generisk konkurrens uppstår i en förpackningsstor- leksgrupp och marginalberäkningen förändras. I likhet med hur TLV har meddelat föreskrifter för hur prisändringarna ska göras i den sistnämnda situationen bedömer vi att TLV bör kunna meddela föreskrifter för hur de nödvändiga ändringarna av försäljningspris ska göras i samband med att takpriset ändras i en förpackningsstor- leksgrupp med utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens.
För apoteken innebär det föränderliga försäljningspriset att det i särskilda fall kan uppstå situationer där försäljningspriset på en för- packning som apoteken köpt in förändras. Eftersom prisändringar på utbytbara läkemedel normalt offentliggörs 22–25 dagar innan de träder ikraft har apoteken dock förutsättningar att sälja ut de för- packningar vilkas marginal kommer att minska. Marginalen kommer aldrig att minska mer än till den ordinarie handelsmarginal som gäller för övriga, ej utbytbara, läkemedel. Vi föreslår därför ingen reglerad utförsäljningsperiod för läkemedel utan generisk konkurrens.
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
SOU 2018:89 |
Detta leder sammantaget till att de företag som konkurrerar inom utbytet av läkemedel utan generisk konkurrens samt apoteken kom- mer att behöva övervaka marknaden vid varje månadsskifte i större utsträckning. Även i det hänseendet blir det föreslagna systemet liknande modellen för periodens vara. Dessa förändringar är således en tydlig förändring som kan upplevas som komplicerad av de berörda företagen och övriga intressenter vilket leder till minskad förutsäg- barhet. Utredningen bedömer att den minskade förutsägbarheten kommer att vara övergående, eftersom den nya marginalkonstruk- tionen kommer att beskrivas i föreskrifter och baseras på en algoritm, och osäkerheten beror alltså inte på variationer i hur enskilda individer väljer att hantera ett ärende. Vi ser samtidigt att lösningen innebär en ökad komplexitet vid fastställandet av försäljningspris för läke- medelsgruppen. Vi bedömer att komplexiteten delvis minskas av att hanteringen automatiseras genom IT-stöd och möjligheten för före- tag att ansöka om pris elektroniskt. Sammantaget bedöms de posi- tiva effekterna av ökad transparens, marknadsdynamik och möj- ligheten att hantera produkter med återbäringsavtal överväga den negativa effekten av en mer komplex metod för att beräkna apoteks- marginalen.
Administrativa kostnader för apotek och läkemedelsföretag minskar
Om förslaget genomförs kommer inte apotek och företag längre att behöva förhandla om inköpspriset på varje parallellimporterad för- packning som ska distribueras via apoteken. Den administrativa bördan för apotek och läkemedelsföretag bör därför minska i det hänseendet.
Förslaget kommer också att ändra logistiken kring de parallell- importerade läkemedlen. Apotek kan få incitament att köpa olika utbytbara produkter månad till månad. Till skillnad från systemet med periodens vara kan de dock alltid sälja ut de varor som de har köpt in, så länge dessa har samma pris som eller lägre pris än den förskrivna varan.
SOU 2018:89 |
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
Ekonomiska konsekvenser för patienter och det offentliga
Vid en förändring av prissättningen av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens i enlighet med utredningens förslag delar lands- tingen, patienterna och apoteken på de besparingar som genereras av prisskillnaderna mellan förskrivet och expedierat läkemedel. Fördel- ningen av besparingen är beroende på den exakta utformningen av handelsmarginalen för dessa läkemedel. I den samlade beräkningen av kostnader och besparingar som förväntas uppstå på grund av utred- ningens förslag görs därför inga antaganden om kostnadsminskningar för landstingen på grund av förändringar i apoteksmarginalen (se avsnitt 15.1).
Konkurrensvillkor för mindre apoteksaktörer
De nuvarande förutsättningarna på apoteksmarknaden leder till stordriftsfördelar, vilket under senare år lett fram till en konsolider- ing av marknaden.32 I samband med omregleringen var en av reger- ingens förväntningar på utformningen av handelsmarginalen att marknaden skulle kännetecknas av likvärdiga villkor oavsett före- tagsstorlek. Vi bedömer att förhandlingsrätten för parallellhandlade läkemedel leder till tydliga fördelar för de aktörer som kan erbjuda en större försäljningsvolym vid förhandlingen med de parallellimpor- terande företagen. Den föreslagna förändringen av marginalberäk- ningen för parallellimporterade läkemedel leder till mer likvärdiga förutsättningar oavsett storlek på apoteksaktören.
Konsekvenser för transparens och förutsägbarhet
Förslaget innebär att företagens försäljningspriser och apotekens intjäning för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens återigen blir offentligt tillgängliga. Patienter och landsting kommer att veta vad det inköpta läkemedlet kostar och hur mycket apoteket får i ersättning. Ur det hänseendet ökar transparensen. En konsekvens av detta blir att det blir enklare för nya parallellimportföretag att inleda verksamhet i Sverige eftersom kontakter med enskilda apotek inte behöver upprättas för förhandlingar. En konsekvens blir också att
32ICA Gruppen 2018, Årsredovisning 2017, s. 19.
Prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens |
SOU 2018:89 |
marknadens dynamik kan studeras avseende konkurrenssituation, och åtgärder för att effektivisera konkurrensen kan genomföras. Ur det hänseendet påminner det föreslagna systemet om det nuvarande systemet med periodens vara. Förslaget leder också till att TLV kommer att känna till apotekens intjäning på parallellhandeln. Det kommer att leda till minskad arbetsbörda för myndigheten, som inte längre behöver göra modeller för att uppskatta den variabeln. Kommu- nikationen med apoteken förväntas också förenklas i det avseendet.
Konsekvenser av förslaget på TLV:s arbete och behov av IT-stöd
Förslaget innebär att TLV behöver förändra föreskrifterna som beskriver prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läke- medel. Förändringarna avseende utbytet innebär bland annat att ett system för att rangordna utbytbara läkemedel utan generisk konkur- rens efter deras beräknade kostnad behöver tas fram.
Förslaget innebär också att TLV behöver konstruera en apoteks- marginal för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens. Utred- ningen bedömer att TLV redan i dagsläget har kompetens tillgänglig för detta arbete. Det merarbete som uppstår i den inledande fasen beräknas till en heltidstjänst under ett halvårs tid.
För att implementera förändrade regler för utbyte och beräkning av apoteksmarginal behöver IT-stödet för handläggning av ärenden uppdateras. Flera delar av det stöd som behövs finns redan till- gängliga – till exempel beräkning av takpris i förpackningsstorleks- grupper. Andra delar behöver dock nyskapas, framför allt hanter- ingen av förändrat fastställt försäljningspris för alla förpackningar i en förpackningsstorleksgrupp i samband med att takpriset i gruppen förändras. TLV behöver också införa information i sin databas om vilka förpackningar som ingår i återbäringsavtal.
Även E-hälsomyndigheten behöver förändra delar av sina system för att hantera den informationen. Utredningen bedömer dock att den grundläggande strukturen redan finns tillgänglig vid hanter- ingen av information om periodens vara. Kostnaderna för att imple- mentera förändringen bedöms inte överskrida 300 000 kronor.
14Uppföljning, utvärdering, återkoppling
Utredningens förslag: Personuppgifter och eventuella andra käns- liga uppgifter som förekommer inom TLV:s framtagande av statis- tik för uppföljning av bland annat läkemedels kostnadseffektivitet bör skyddas av statistiksekretess. Ett tillägg med innebörden att sekretess gäller för TLV:s undersökningar av läkemedels och andra varors kostnadseffektivitet i klinisk vardag ska därför föras in i 7 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641).
TLV:s möjligheter att använda data från E-hälsomyndigheten utvidgas till att också inkludera användning med syfte att följa upp läkemedelsanvändning, inklusive att förmånsbegränsningar efterlevs. Uppgifterna som TLV får använda ska få användas för myndighetens hela tillsynsuppdrag. Vidare ska E-hälsomyndigheten lämna uppgift till TLV om ordinationsorsak. Detta ska regleras i lagen om nationell läkemedelslista.
TLV ska göra årliga sammanställningar av vilka av de läke- medel som analyserats av TLV (inför förmånsansökan eller rekom- mendation av landstingen) som har betydande effekter utanför hälso- och sjukvården samt utvecklingen av användningen av dessa. Vi föreslår vidare att Socialstyrelsen får i uppdrag att göra årliga analyser av jämlik tillgång på läkemedel.
Anslaget till behandlingsforskning föreslås höjas med 50 miljo- ner och dessa öronmärks för forskning på läkemedelseffekter i klinisk användning.
465
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
SOU 2018:89 |
14.1Uppföljning är prioriterat
Vid tidpunkten för lansering är det ofta mycket som är osäkert om effekter och kostnader av en läkemedelsbehandling.1 Landstingens samverkan tar fasta på detta och identifierar uppföljning som ett prioriterat område.2
Tidiga beslut om pris och subvention och snabb tillgång till läkemedel för patienterna kräver uppföljning och utvärdering. På det viset kan man skapa mer kunskap om läkemedlen över tid och använda dessa data för att justera priset, omvärdera produktens värde och/eller värdera användningen i utökade patientpopulationer. Detta kan bidra till större samhällsekonomisk effektivitet i användningen, öka precisionen i prissättningen och belöna verkliga innovationer. Dessutom kan man med uppföljning identifiera och minska den användning som inte är kostnadseffektiv. Detta är särskilt viktigt om läkemedlet har bedömts kostnadseffektivt endast för vissa patient- grupper. En väl fungerande uppföljning av såväl kliniska som hälso- ekonomiska utfall är i förlängningen också en förutsättning för att kunna använda mer avancerade, utfallsbaserade prissättningsmodeller. Goda förutsättningar att utvärdera och följa upp läkemedel i klinisk praxis har också potentiellt ett stort värde för life-science-industrin i Sverige.
14.1.1Flera hinder för effektiv uppföljning
En väl fungerande uppföljning är av de skäl vi redogjort för ovan ett högt prioriterat område för såväl patienter, landstingen, NT-rådet, myndigheter såsom TLV, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen som för läkemedelsindustrin. Ändå är den samlade bilden att uppföljning och utvärdering inte fungerar på ett ändamålsenligt sätt i dag. Exempelvis är uppföljning en viktig del i landstingens gemensamma processer för införande av nya läkemedel, men endast ett fåtal upp- följningar har hittills publicerats. Det hade fram till och med som- maren 2018 endast publicerats en uppföljning av läkemedel som ingår i det som kallades ordnat införande (för hepatit C), trots att
1SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 189–193.
2janusinfo.se/nationelltordnatinforande/saarbetarvi/arkiv/uppfoljning.5.4771ab7716298ed8 2ba979fd.html (2018-11-28).
SOU 2018:89 |
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
minst 15 införande- och uppföljningsprotokoll tagits fram. Under hösten 2018 publicerades ytterligare två rapporter.3 Detta visar att det krävs resurser för att genomföra uppföljningarna och att relativt lång tidsrymd mellan introduktion och nationell uppföljning behövs för sådana analyser som använder de nationella hälsoregistren, vilka har eftersläpning avseende både inhämtning och utlämning av data.
Det har skrivits ett stort antal rapporter och utvärderingar om förutsättningar och problem med uppföljning och utvärdering av läkemedel i Sverige.4 Hälsodata som samlas in i hälso- och sjuk- vården regleras i dag av patientdatalagen (2008:355) och den kom- pletterande patientdataförordningen (2008:360) samt EU:s data- skyddsförordning.5 Det har inte ännu gjorts någon översyn av patientdatalagen men ett antal andra utredningar har inletts med anledning av dataskyddsförordningen, exempelvis Rätt att forska – långsiktig reglering av forskningsdatabaser (SOU 2018:36), Per- sonuppgiftsbehandling för forskningsändamål (SOU 2017:50) och Framtidens biobanker (SOU 2018:4). När detta skrivs är det okänt vilka förslag från de utredningarna som kommer att resultera i för- ändrad lagstiftning. I en rapport till det svenska life science-kontoret uppges att flera svenska grannländer analyserat och uppdaterat sin lagstiftning.6 De har då funnit att sekundäranvändning av hälsodata som dokumenterats i patientjournaler och kvalitetsregister inte strider mot dataskyddsförordningen. Detsamma borde rimligen gälla även Sverige.
Vi går inte igenom hela den problembeskrivning som presenteras i dessa utredningar och rapporter, men konstaterar att några av de främsta problemen förefaller vara:
•Dataskyddsförordningen medger inte att data samlas in om det vid insamlingstillfället inte går att precisera hur, när och av vem uppgifterna ska användas i ett senare skede, ens om det finns ett samtycke. Detta begränsar starkt möjligheterna till prospektiv
3JAK-hämmare och olaparib.
4Läkemedelsverket 2013, Ordnat införande och strukturerad uppföljning av nya läkemedel Nationella läkemedelsstrategin, delprojekt 6.2. Rapport; Socialstyrelsen 2012, Förstudie om möjligheterna att samla in individdata för rekvisitionsläkemedel; SOU 2016:2, Effektiv vård; Vårdanalys 2017:8, Cancerläkemedel; Hultgren B. & Mascher Lidén T. 2017, Förstudie: förut- sättningar ökad läkemedelsuppföljning genom nationella kvalitetsregister. Nationella Kvali- tetsregister; Vårdanalys 2017:10, För säkerhets skull.
5Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).
6Swelife 2018, Omvärldsanalys. Life science området i Sverige.
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
SOU 2018:89 |
datainsamling. Patientdatalagen reglerar för vilka ändamål som insamlade data kan användas samt vilken information som har stöd för att dokumenteras. Detta sätter gränser för att exempelvis använda kvalitetsregistren.
•Läkemedelsregistret, som är Socialstyrelsens hälsodataregister, har stora begränsningar. Det innehåller inte ordinationsorsak/ diagnos och det saknas helt möjligheter att följa upp använd- ningen av rekvisitionsläkemedel.
•Nationell läkemedelslista (NLL) är ett steg på vägen mot mer samlad information om läkemedelsanvändning på individnivå men kommer inte heller att innehålla uppgifter om rekvisitionsläke- medel. NLL föreslås göra det möjligt att dela vissa journalupp- gifter om patientens läkemedel med apotek om uppgifterna behövs för att möjliggöra expediering till patienten. Information om rekvisitionsläkemedel tillhör inte de uppgifter som anses behöva delas för att möjliggöra sådan expediering. Av den tolk- ning som Datainspektionen och vissa andra remissinstanser har gjort av gällande regelverk framgår att delning av uppgifter om rekvisitionsläkemedel eller andra informationsmängder som till- hör patientjournalen i ett externt register skulle betraktas som ett kringgående av patientdatalagen (PDL). Av den anledningen har utgångspunkten i Ds 2016:44, Nationell läkemedelslista och ännu mer i propositionen med samma namn (prop. 2017/18:223 – Nationell läkemedelslista) varit att journalinformation i första hand behöver delas inom sammanhållen journalföring. NLL kommer alltså inte leda till bättre uppföljningsmöjligheter i detta avse- ende. Men när vården så småningom kan dela information om rekvisitionsläkemedel inom sammanhållen journalföring är det lättare argumentera för att informationen också ska göras åtkom- lig för patienter och, om behovet finns, för apoteken genom NLL. Detta är något som under alla omständigheter inte är aktuellt i närtid.
•Det tar för lång tid och är för svårt att få ut data från hälsodata- registren och kvalitetsregistren.7
7Vårdanalys 2017:8, Cancerläkemedel – ett kunskapsunderlag.
SOU 2018:89 |
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
•Informationen i de elektroniska journalerna är endast delvis struk- turerad, systemen som ska utbyta information är inte inter- operabla och det som efterfrågas i ett system är svårt att hitta i ett annat system.
•Arbetsbördan med manuell registrering och dubbelregistrering är en viktig orsak till den bristande inrapporteringen i registren.
Det framstår som att de tre enskilt viktigaste faktorerna för att säkerställa tillgång till data för uppföljning är:
1.En långsiktigt hållbar lagstiftning, som säkerställer att det svenska regelverket är i överensstämmelse med den europeiska dataskydds- förordningen från 2018 och som samtidigt tillåter en ända- målsenlig hantering av data.
2.Ökad standardisering och strukturerad läkemedelsinformation. Det sistnämnda är ett arbete som måste göras av vårdgivarna, även om det behövs nationellt stöd och koordinering. Det pågår också ett flertal projekt inom den nationella läkemedelsstrategin för att underlätta detta arbete från den nationella nivån.
3.Större tydlighet och kunskap kring ansvarsfördelning mellan myndigheter, sjukvård och företag vad gäller ansvaret för upp- följning.8
Detta är fundamentala frågor som rör hela vårdens informations- infrastruktur. Det ligger inte inom ramen för vår utredning att han- tera de många juridiska, organisatoriska och informationstekniska frågor som blockerar utvecklingen för uppföljning av läkemedels- effekter i den kliniska vardagen. Vi konstaterar dock att det ur upp- följningssynpunkt är centralt att läkemedel kan följas upp oavsett om de rekvireras eller förskrivs på recept och var i vården de ordine- ras. Vi förutsätter att det arbetet framöver kommer att bedrivas med större intensitet än hittills. Många aktörer, däribland Inera, har upp- märksammat problemen och lämnat konkreta förslag om vad som behöver göras.9 Våra förslag om ökad ambitionsnivå för uppföljning och utvärdering måste ses som verksamheter som får utvecklas i tandem med att informationsinfrastrukturen utvecklas.
8SOU 2016:2, Effektiv vård – Slutbetänkande av En nationell samordnare för effektivare resursutnyttjande inom hälso- och sjukvården.
9Inera 2017, Stöd till säker läkemedelsprocess.
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
SOU 2018:89 |
14.2Många aktörer har en roll vid uppföljning
Arbetet med att följa upp och utvärdera nya läkemedelsbehandlingar efter att de blivit godkända kan inte skötas av någon enskild aktör utan det måste göras i samverkan. Ett flertal statliga myndigheter har intresse av att olika typer av uppföljningar genomförs. Inom Sverige är de relevanta statliga aktörerna i första hand Läkemedelsverket, TLV, Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten. Därutöver till- kommer akademiska forskare och uppdragsforskningsföretag eller – institut som ibland finansieras av läkemedelsföretag i nationella eller internationella projekt. Landstingen arbetar också med uppfölj- ningar på olika nivåer, bland annat inom samverkansorganisationen runt nya läkemedel med bland annat NT-rådet, läkemedelskom- mittéerna, kvalitetsregistren och regionala cancercentrum. Därut- över tillkommer den nya organisation som byggs upp för nationell kunskapsstyrning.
Det finns olika typer av läkemedel som behöver följas upp, bland annat receptfria läkemedel, receptläkemedel inom och utom för- månerna, läkemedel som används för smittskydd och rekvisitions- läkemedel. Dessa kan behöva följas upp med avseende på en rad parametrar såsom säkerhet, effekt, effekt i klinisk användning, kost- nadseffektivitet, försäljningsvärde, användning för olika indika- tioner, användning i olika socioekonomiska grupper eller följsamhet till subventionsbegräsningar. Vi kan inte se att någon offentlig organisation har en naturlig position att följa upp och utvärdera samtliga läkemedel i alla dessa frågeställningar. Ingen aktör har heller den kompetens eller tillgång till data som skulle behövas för att ta ett helhetsgrepp eller ens ett samlat ansvar för all uppföljning.
En arbetsfördelning är därför nödvändig. Men eftersom det är så många aktörer som är inblandade och så många olika typer av upp- följningar som behövs finns det en uppenbar risk för såväl dubbel- arbete som att viktiga uppföljningar faller mellan stolarna. Det verkar också finnas en risk att de studier som görs inte utnyttjas optimalt för de olika syften som kan finnas. Till exempel har Läke- medelsverket huvudansvaret nationellt för uppföljning av läkemedels- säkerhet. Detta måste beaktas av andra aktörer när de planerar studier av läkemedelssäkerhet så att data som genereras även kan användas i Läkemedelsverkets uppföljningssystem.
SOU 2018:89 |
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
Vi har övervägt att föreslå att samtliga nya läkemedel som genom- går nationell prövning ska få ett beslut om en uppföljningsplan. Men
vibedömer att det inte är lika viktigt i varje fall, utan behovet, formerna och omfattningen måste avgöras separat för varje läke- medel som utvärderas. Framför allt är det dock så att det många gånger inte går att göra en ändamålsenlig uppföljning eller utvärder- ing på grund av de svårigheter med data vi nämnt ovan. Sammantaget bedömer vi därför att ett tvingande krav på uppföljningsplan skulle riskera att i första hand leda till ökad administration, men inte nödvändigtvis fler meningsfulla uppföljningar och utvärderingar. Det bör därför vara upp till TLV och övriga relevanta aktörer, såsom Läkemedelsverket, landstingen och deras nationella organisationer samt Socialstyrelsen, att avgöra om det behövs en uppföljningsplan
ivarje enskild situation.
Vi har i det sammanhanget även övervägt om finansieringen av läkemedel skulle kunna användas för att ge incitament för olika aktörer att ge bättre förutsättningar för uppföljning. Exempelvis kan vården genom prestationsbaserad ersättning ges starkare incitament att rapportera in i register, alternativt att arbeta med mer struktu- rerade data i journalerna. Erfarenheterna från exempelvis den pre- stationsbaserade ersättningen för att öka inrapporteringen till kvali- tetsregister i regeringens psykiatrisatsning PRIO är emellertid avskräckande.10 Den prestationsbaserade ersättningen kan ha starkt styrande effekter, men med stor risk för undanträngningseffekter och felaktiga prioriteringar är det vanskligt att utforma en sådan mekanism så att de positiva effekterna överväger de negativa. Vi lämnar därför inte något sådant förslag, men utesluter inte att det kan vara lämpligt att i vissa fall skapa sådana lösningar. Det är dock inte något som behöver regleras i lag, eftersom det redan är möjligt att göra om behovet uppstår.
14.3Myndigheternas roll i uppföljning stärks och preciseras
Vi kan inte inom ramen för den här utredningen lägga fram förslag om hur uppföljning och utvärdering av läkemedel i sin helhet bör bedrivas. Vår ambition är i stället att i vissa delar förtydliga det
10Vårdanalys 2014:6, Utvärdering av handlingsplanen PRIO psykisk ohälsa.
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
SOU 2018:89 |
statliga ansvaret för uppföljningar. I det syftet går vi nedan igenom de statliga organisationernas ansvarsområden i de fall det har rele- vans för den här utredningens frågor.
När landstingen får ett större ansvar för finansieringen av läke- medel kan rollerna renodlas. Staten bör då bli mer övergripande i sin styrning och stärka uppföljningen, särskilt av sådant som är tydligt nationella mål. Ett exempel på ett nationellt mål är jämlik läke- medelsanvändning, ett annat är en samhällsekonomiskt effektiv användning. Staten bör inte bara utvärdera utan också återkoppla till, och slutligen utkräva ansvar av, landstingen baserat på utfallet vid utvärderingen av dessa områden.
14.3.1Läkemedelsverket
Läkemedelsverket har en central roll i uppföljningen av läkemedel. I samband med godkännande av nya läkemedel kan läkemedels- myndigheterna ställa krav på företagen om uppföljning. Särskilt för avancerade terapier, särläkemedel eller för läkemedel som godkänns med begränsad dokumentation – dvs. i praktiken de som ofta blir föremål för nationell värdering och ordnat införande – är krav på uppföljande studier vanliga. Dessa kan kategoriseras som PASS (Post Authorization Safety Study) eller PAES (Post Authorization Efficacy Study) beroende på syfte och ges olika design med hänsyn till aktuell frågeställning. Många av dessa studier genomförs i före- tagens regi men en del görs av fristående akademiska grupper eller register på uppdrag av företag. I Sverige har exempelvis kvalitets- registren för MS och reumatologi tagit sådana uppdrag liksom CPE (Centrum för Farmakoepidemiologi) vid KI. En del av dessa studier kategoriseras som avgörande för att ytterligare klarlägga balansen mellan läkemedlets förväntade nyttoeffekter och möjliga risker. De blir då legalt bindande för företagen att genomföra. Det är därför en fördel av såväl vetenskapliga som ekonomiska och organisatoriska skäl om nationella initiativ till studier av nya läkemedel samordnas med de studier som initieras av läkemedelsmyndigheterna kopplat till läkemedlets marknadsföringsgodkännande.
Lokala och regionala uppföljningar kan ha värde för vissa fråge- ställningar men uppföljning av säkerhet behöver normalt, som minst,
SOU 2018:89 |
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
vara av nationell omfattning. Vissa uppföljningar kan behöva genom- föras i samverkan mellan Läkemedelsverket och andra nationella myndigheter (exempelvis Folkhälsomyndigheten vad gäller vacciner och Socialstyrelsen för till exempel missbildningar).
Läkemedelsverket har påpekat för utredningen att det är ange- läget att formerna för samverkan och ansvarsfördelning gällande läke- medelsuppföljning klargörs när arbetsfördelningen mellan Nationella programråd, samverkans- och arbetsgrupper så småningom klarnat och att insatser som planeras harmoniseras med EU-reglerade upp- följningskrav.
Vi anser att de tidiga kunskapsunderlag som vi föreslår att Läke- medelsverket ska ta fram kommer att vara en värdefull utgångspunkt för att börja formulera vilken ytterligare kunskap som är värdefull att ta fram för det aktuella läkemedlet. Vi föreslår därför att det i Läkemedelsverkets kunskapsunderlag ska ingå att föreslå vilken uppföljning, utvärdering eller vilka ytterligare studier som kan vara motiverade. I det sammanhanget bör Läkemedelsverket också i sam- ma underlag presentera en sammanställning av planerade och på- började PASS, PAES och andra uppföljningsstudier.
Om regeringen på längre sikt skulle låta en del av TLV:s arbets- uppgifter tas över av Läkemedelsverket skulle Läkemedelsverket eventuellt kunna bli den aktör som naturligt kan axla ett samlat ansvar för uppföljning och utvärdering av alla nya läkemedel.
14.3.2Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
TLV har en central roll vad gäller kunskap om läkemedel, deras effekter och kostnadseffektivitet. Bland annat kan myndigheten fatta beslut om att subvention av ett läkemedel är förknippat med särskilda villkor. Ett villkor kan vara att företaget ska komma in med nya data eller nya analyser. Detta ger TLV möjlighet att i vissa fall säkerställa att en identifierad kunskapslucka täcks. TLV behöver också följa upp att subventionsbegränsningar följs. Vidare har TLV enligt 25 § förmånslagen ett tillsynsuppdrag som innefattar tillsyn över att förmånsregelverket efterlevs. Till detta kommer att TLV enligt 2 § förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bland annat ska följa upp och utvärdera sina beslut och de föreskrifter som myndigheten beslutar.
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
SOU 2018:89 |
Tillgång och analys av relevanta data är dessutom en förutsättning för att utveckla den värdebaserade prissättningen av läkemedel, vilket diskuteras i detalj i resten av det här avsnittet.
Viktigt för den värdebaserade prissättningen att följa läkemedelsanvändningen
En utvecklad VBP kan handla om att till exempel kunna betala för det hälsoutfall som faktiskt uppnås med en ny behandling. I Sverige finns i dag inte några sådana avtal. Erfarenheterna i andra länder har ofta varit mindre positiva, beroende på svårigheterna att komma överens om hur utfall ska mätas samt svårigheter att samla in och analysera rätt data. Men vi utesluter inte att sådana betalnings- modeller kan bli värdefulla i framtiden och det är därför viktigt att skapa förutsättningar för utveckling. Om TLV ges tillgång till data om patienters hälsa och läkemedelsanvändning och utvecklar meto- derna för användning av s.k. real world data, skulle myndigheten med stöd av dessa data kunna fatta pris- och förmånsbeslut som främjar tidig, jämlik och kostnadseffektiv tillgång för patienter till nya innovativa behandlingar. För att nå dessa mål skulle TLV behöva bättre tillgång än i dag till data om patienters hälsa och läkemedels- användning. Hur långt TLV:s tillgång till data bör och kan sträcka sig och i vilken utsträckning de ska kunna påverka vilka data sjuk- vården samlar in anser vi är en fråga som bör analyseras i samband med en större översyn av sjukvårdens informationsinfrastruktur.
Nya läkemedel med stor potentiell effekt vid allvarliga hälsotill- stånd introduceras dessutom i ett allt tidigare skede. Detta är positivt såtillvida att patienterna får snabbare tillgång till läkemedel, men det innebär samtidigt en högre grad av osäkerhet om effekter i klinisk användning. Det medför att användningen, åtminstone initialt, ofta behöver begränsas till de patienter som har de största medicinska behoven och där behandlingen har störst sannolikhet att vara kost- nadseffektiv. Användningen måste sedan följas upp så att begräns- ningen följs. I tillägg finns ett stort behov att kunna undersöka och säkerställa läkemedlets effekt och kostnadseffektivitet i klinisk vard- ag. Om introduktionen görs på ett ordnat sätt och med uppföljning kan användningen gradvis utökas till fler och större grupper allt- eftersom ny kunskap genereras. Uppföljningen behöver även beakta om läkemedlet används jämlikt över landet och mellan grupper.
SOU 2018:89 |
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
Data om effekt i klinisk användning är centralt i en utvecklad värdebaserad prissättning, men även uppgifter om exempelvis vilken behandling patienterna i dag får vid det aktuella tillståndet, hur många nya patienter som tillkommer och behandlingslängd kan vara nödvändiga. Sådan kunskap kan genereras från registerdata fram- för allt från Socialstyrelsens hälsodataregister, som läkemedels- och patientregistren. Ibland kan nödvändiga data finnas i olika kvalitets- register, som ofta innehåller mer detaljerade data om exempelvis utfall och hälsoeffekter. Analyserna av dessa data blir ofta komplex eftersom man bland annat kan behöva statistiskt justera för att grupper som analyseras och jämförs har olika sammansättning.
Det är inte TLV:s roll att forska på vilken effekt en ny behandling har i klinisk vardag, men TLV har ofta behov av den informationen för att kunna värdera nyttan med läkemedel inför och efter för- månsbeslut, eller omprövning av förmånsbeslut. Det kommer säker- ligen ofta vara lämpligare att de statistiska undersökningarna görs av exempelvis akademiska forskningsinstitutioner än av TLV självt. Däremot kommer den fria forskningen inte alltid besvara just de frågor ur de perspektiv TLV har behov av. TLV:s specifika perspek- tiv kan belysas baserat på fri forskning om det finns sådan, men annars genom deras egna analyser eller genom direkta uppdrag till andra aktörer, exempelvis akademin.
Uppföljning behövs i samband med avtal
Osäkerheten runt läkemedlets effekt eller användning kan ibland hanteras med hjälp av riskdelningsavtal mellan landsting och läke- medelsföretag. För att kunna bedöma ett avtals eventuella påverkan på kostnaden för användningen av läkemedlet och därmed för för- månsbeslutet behöver TLV under utredningen i ett ärende om sub- vention ha tillgång till data. TLV behöver t.ex. värdera och kontrollera de uppgifter som företaget lämnar om den påstådda användningen. En viktig förutsättning för riskdelningsavtal och andra sidoöverens- kommelser är också att den faktiska användningen kan följas upp i förhållande till de uppgifter och den utredning som fanns vid beslutstillfället. TLV behöver därmed uppgifter redan innan beslutet för att säkerställa att konstruktionen på uppföljningen i avtalet underbygger myndighetens beslut. Uppföljningen kan i normalfallet
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
SOU 2018:89 |
ske på avidentifierade individdata från olika register på Social- styrelsen, men uppföljningen kan också kräva personuppgifter eller data från andra källor, exempelvis kvalitetsregister eller till och med journaldata. Vi bedömer att det i dessa fall vanligen är landstingen som är mest lämpliga att ansvara för uppföljningen, men det kan även finnas situationer då TLV skulle kunna vara mest lämpligt av exempelvis kapacitetsskäl eller att det är TLV som har det största intresset av resultatet. Eftersom TLV kan fatta förmånsbeslut som är beroende av återbäringsavtal behöver TLV ha tillgång till den uppföljning som avtalet kräver, oavsett om det är myndigheten själv eller någon annan som gör uppföljningen.
Personuppgiftsbehandling för statistikändamål
För förståelsen av när personuppgifter får behandlas och lämnas ut för statistikändamål behövs en kort genomgång av det relevanta regelverket och allmänt om statistik. I EU:s dataskyddsförordning11 regleras förutsättningarna för behandling av personuppgifter. Det framgår av dataskyddsförordningens artikel 9.2 j att känsliga per- sonuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för statistiska ändamål i enlighet med artikel 89.1, på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt, som ska stå i proportion till det eftersträvade syftet, vara förenligt med det väsentliga innehållet i rätten till dataskydd och innehålla bestämmelser om lämpliga och särskilda åtgärder för att säkerställa den registrerades grundläggande rättigheter och intressen. I artikel 89.1 anges bland annat att behand- ling för statistiska ändamål ska omfattas av lämpliga skyddsåtgärder i enlighet med denna förordning för den registrerades rättigheter och friheter. Skyddsåtgärderna ska säkerställa att tekniska och organisatoriska åtgärder har införts för att se till att särskilt princi- pen om uppgiftsminimering iakttas. Dessa åtgärder får inbegripa pseudonymisering, under förutsättning att dessa ändamål kan upp- fyllas på det sättet. När dessa ändamål kan uppfyllas genom vidare behandling av uppgifter som inte medger eller inte längre medger identifiering av de registrerade ska dessa ändamål uppfyllas på det sättet. Av skäl 162 till dataskyddsförordningen framgår bland annat
11Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).
SOU 2018:89 |
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
att med statistiska ändamål avses varje åtgärd som vidtas för den insamling och behandling av personuppgifter som är nödvändig för statistiska undersökningar eller för framställning av statistiska resul- tat, och att dessa statistiska resultat kan användas för olika ändamål, inbegripet vetenskapliga forskningsändamål. Dessutom anges att ett statistiskt ändamål innebär att resultatet av behandlingen för statistiska ändamål inte består av personuppgifter, utan av aggregerade person- uppgifter, och att resultatet eller uppgifterna inte används till stöd för åtgärder eller beslut som avser en särskild fysisk person. I artikel 6.1 e anges att personuppgiftsbehandling är tillåten om behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning.
EU:s dataskyddsförordning kompletteras av nationell rätt; främst lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning (dataskyddslagen) och förordningen (2018:219) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Här kan särskilt nämnas 3 kap. 7 § dataskyddslagen, där det anges att känsliga personuppgifter får behandlas med stöd av artikel 9.2 j i EU:s dataskyddsförordning, om behandlingen är nödvändig för sta- tistiska ändamål och samhällsintresset av det statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära. En avvägning måste således göras. Personuppgifter kan, med stöd av artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen samlas in och i övrigt behand- las utan samtycke från de registrerade vid sådan statistikverksamhet som är nödvändig för att t.ex. en myndighet ska kunna utföra sitt fastställda uppdrag, även om statistik inte uttryckligen nämns i myn- dighetens uppdrag.12 Ett samhällsintresse kan således innefatta att en myndighet fullgör uppgifter som den har enligt gällande författning.
I förarbetena till offentlighets- och sekretesslagen dras slutsatsen att med statistik avses i 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) sammanställningar av data, vanligen i tabeller eller liknande, som ofta åstadkoms med de olika metoder för insamling, bearbet- ning, redovisning och analys som utvecklats inom den statistiska vetenskapen.13 All statistikframställning omfattas, enligt propositionen, emellertid inte av bestämmelserna om statistiksekretess. Bestäm- melsen är bara tillämplig i viss verksamhet som avser framställning
12Jfr prop. 2017/18:105 s. 122 f.
13Prop. 2013/14:162 s. 8.
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
SOU 2018:89 |
av statistik. Det gäller dels särskild statistikverksamhet hos myndig- heter, dels vissa jämförbara undersökningar hos myndigheter. För- utom de undersökningar som sker hos vissa i lagen angivna myn- digheter kan regeringen meddela föreskrifter om att undersökningar hos andra myndigheter ska omfattas av statistiksekretessen. Detta gör regeringen i 7 § offentlighets- och sekretessförordningen.
TLV:s behov av data från hälsodataregistren
TLV stödjer i dag landstingen vid beräkningen av återbäringsavta- lens utfall och dessa analyser inkluderar ofta redan i dag hantering av anonymiserade individdata från Socialstyrelsen. Detta arbete sker såväl inför som efter förmånsbeslut. Likaså kräver TLV:s arbete med att följa upp de viktigaste subventionsbegränsningarna sådan infor- mation. Vidare har TLV enligt förordningen (2007:1206) med instruk- tion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ett uppdrag att utvärdera och följa upp såväl sina beslut som sina föreskrifter.
TLV framhåller emellertid att verket inte har tillgång till de person- uppgifter från särskilt Socialstyrelsens läkemedels- och patientregister som är en central förutsättning för att TLV ska ha möjlighet att utveckla uppföljningen av en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och ta fram egen statistik på detta område. De personuppgifter som finns i dessa hälsodataregister skyddas av sekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen. Normalt är sekretessen absolut, men av bestämmelsens tredje stycke framgår bland annat att uppgif- ter som behövs för forsknings- eller statistikändamål och uppgifter som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförliga till den enskilde får lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men.
I vissa fall skulle Socialstyrelsen kunna göra analyser efter beställ- ning från TLV, men vi bedömer inte att detta är en ändamålsenlig hantering i de flesta fall. TLV har därför behov av tillgång till ytter- ligare statistik för att kunna ta fram sin egen statistik beträffande utvärdering och uppföljning av läkemedelsanvändning. TLV behöver ha tillgång till uppgifter av relevans för kostnadseffektiviteten vid användningen av läkemedel inom förmånen och för läkemedel som TLV utvärderat inom klinikläkemedelsuppdraget. Dessutom behöver
SOU 2018:89 |
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
myndigheten tillgång till uppgifter som är nödvändiga för att följa upp avtal knutna till förmånsbeslut. Utredningen anser därför att det är viktigt att samarbetet mellan Socialstyrelsen och TLV i det av- seendet utvecklas ytterligare och att möjligheten att koppla samman uppgifter mellan olika nationella hälsodataregister eller kvalitets- register före anonymisering utforskas.
TLV är inte en statistikansvarig myndighet. TLV:s arbete med uppföljning och utvärdering är dock sådant att det enligt de gällande definitionerna (se ovan) kan anses resultera i statistik, så länge uppgifterna inte används i handläggningen av ärenden. Däremot kan TLV:s arbete inte karaktäriseras som forskning, vilket enligt 2 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) definieras som ”vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklings- arbete på vetenskaplig grund”. Etikprövningsnämnderna har i sin praxis framför allt beaktat om resultaten av ett projekt uppges vara avsedda att publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Om studien för- väntas att publiceras i ett vetenskapligt sammanhang eller ingå i en avhandling räknas den normalt sett som forskning. Detta är inte fallet med TLV:s uppföljningar. Etikprövningslagen är därmed inte tillämplig, och av den anledningen finns det inte skäl för utredningen att närmare utreda frågan om etikprövning. Utredningen konsta- terar endast att TLV:s uppföljningsarbete inte behöver etikprövas.
Förutsättningar för att Socialstyrelsen ska kunna lämna ut uppgifterna till TLV
Vissa av de uppgifter som TLV har behov av för sina beslut och upp- följningar kan vara känsliga personuppgifter. Det är viktigt att dessa uppgifter, och därigenom även de berörda personernas integritet, skyddas. För att möjliggöra TLV:s uppföljningar och framställande av den aktuella statistiken föreslår utredningen att TLV:s hantering av personuppgifter ska skyddas av statistiksekretess enligt förslag nedan.
Personuppgifterna i hälsodataregistren omfattas, som nämnts ovan, i normalfallet av absolut sekretess och kan bara lämnas ut efter en sekretessprövning under vissa förutsättningar. Det innebär i prakti- ken att Socialstyrelsen måste säkerställa att den som tar emot upp- gifterna har en verksamhet som omfattas av lika stark sekretess som
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
SOU 2018:89 |
hos Socialstyrelsen. För att TLV ska kunna få ut de aktuella upp- gifterna krävs också att TLV vidtar åtgärder för att säkerställa att de personuppgifter myndigheten får del av endast används för statistik och därmed jämförliga undersökningar, det vill säga att det inte finns någon risk för att uppgifterna inhämtas för att användas i handlägg- ningen av ett särskilt ärende. Sådana åtgärder kan innefatta exempel- vis att TLV organiserar sin verksamhet så att den personal som får del av uppgifterna och tar fram statistiken inte är samma personal som är inblandad i ärendehandläggning, och att den personal som handlägger ärenden inte får tillgång till uppgifterna, utan enbart till det sammanställda resultatet i form av färdiga rapporter och liknande, som inte innehåller personuppgifter. Redan i dag har TLV separata avdelningar för analys och ärendehandläggning, varför utredningen bedömer att de åtgärder som kan behöva vidtas sannolikt är av mindre omfattning. Detta bör i sin tur kunna möjliggöra att myn- digheten får tillgång till data från de nationella hälsodataregistren. I samband med varje begäran från TLV om utlämnande av uppgifter tar Socialstyrelsen ställning till om uppgifterna kan lämnas ut och i så fall i vilken form. Ibland kan det bli aktuellt med s.k. pseudonymi- sering, dvs. att uppgifterna lämnas ut i en form som inte direkt kan hänföras till en person men som kan återidentifieras med hjälp av kompletterande uppgifter som förvaras separat.
TLV:s behov av data från kvalitetsregistren
Det är viktigt att förstå att kvalitetsregistrens primära ändamål enligt patientdatalagen är att samla data för att förbättra kvaliteten i vården, och inte tex. forskning eller myndigheters uppföljningsarbete. Det finns för närvarande drygt 100 nationella kvalitetsregister och de innehåller uppgifter på individnivå rörande bakgrundsfaktorer, dia- gnostik, behandling och utfall. Registren är av olika ålder och har uppnått olika grad av utveckling.14 Frågan om TLV:s tillgång till personuppgifter från kvalitetsregistren är komplicerad på grund av frågor runt sekretessprövning samt den ofta svåra avvägningen om kvalitetsregistret alls kan användas eller är lämpligt för att besvara den aktuella frågan. Detta kan inte besvaras generellt, utan det är
14Vårdanalys 2017:4, Lapptäcke med otillräcklig täckning.
SOU 2018:89 |
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
nödvändigt med en dialog mellan TLV och den som förvaltar regi- stret i varje enskilt fall.
Vad gäller sekretessprövning inför eventuellt utlämnande av uppgifter ur kvalitetsregistren gäller motsvarande överväganden som vid utlämnande av uppgifter ur hälsodataregistren hos Socialstyrelsen. Nationella (och regionala) kvalitetsregister omfattas av 7 kap. 5 § 1 patientdatalagen, där det bland annat anges att personuppgifter i sådana register får behandlas för framställning av statistik. Vårt förslag om att TLV:s uppföljningar ska omfattas av statistiksekretess är en förutsättning för att utlämnanden ska kunna äga rum. Den som förvaltar ett kvalitetsregister måste dels bedöma om uppgifterna ska användas för statistikändamål, dels göra en sekretessprövning, innan uppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister eventuellt kan lämnas ut till TLV. Att säkerställa att TLV:s sekretess skyddar hantering av individdata är därför ett nödvändigt (men inte till- räckligt) villkor för att kvalitetsregistren ska kunna dela individ- data med TLV.
En ofta avgörande fråga är att registerdata måste hålla en till- räcklig kvalitet med avseende på bland annat täckningsgrad, patient- sammansättning och förändringar i variabelinnehåll över tid. De som ansvarar för utveckling och drift av registret är de som har störst kunskap om registret. Det är i princip nödvändigt att i varje enskilt fall ta kontakt med registeransvariga för att diskutera projektet och undersöka om kvalitetsregistret innehåller data som kan användas för att besvara den aktuella frågan.
TLV bör sammanfattningsvis fortsätta att söka samarbeten med kvalitetsregister där så är möjligt. En tydligare sekretessbestämmelse för myndigheten, enligt vårt förslag nedan, kommer att underlätta samarbetet. Det kommer ändå att i varje enskilt fall behövas en tät dialog med det aktuella kvalitetsregistret. Många gånger kan det finnas skäl att tro att andra aktörer än TLV kommer vara mer meto- dologiskt lämpade att genomföra studier som behöver data från kvali- tetsregister. I ett vidare perspektiv anser vi att frågan om kvalitets- registerdata behöver hanteras i ett samlat grepp runt vårdens infor- mationsinfrastruktur.
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
SOU 2018:89 |
Statistiksekretess hos TLV nödvändig
Som nämnts ovan är TLV är inte en statistikansvarig myndighet. Vid utlämnande av uppgifter från Socialstyrelsens hälsodataregister eller från nationella kvalitetsregister, med stöd av undantaget för upp- gifter som behövs för statistikändamål, måste den mottagande myn- digheten dock inte vara en statistikansvarig myndighet. De under- sökningar som TLV utför bör enligt utredningens mening anses jämförbara med sådan särskild statistikverksamhet som avses i 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen. Socialstyrelsen, respek- tive den som förvaltar det aktuella kvalitetsregistret, måste göra en prövning av samtliga omständigheter i det enskilda fallet för att bedöma om undantagsbestämmelsen är tillämplig.
För att möjliggöra att TLV får de uppgifter som myndigheten behöver, främst från Socialstyrelsens hälsodataregister, men också i vissa fall från de olika kvalitetsregistren, krävs som framgår ovan att TLV:s verksamhet i den del som rör att ta fram statistik för uppföljning och utvärdering omfattas av 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen. Ett tillägg med innebörden att sekretess gäller för TLV:s undersökningar i form av utvärdering och uppföljning av läkemedels och andra varors kostnadseffektivitet i klinisk vardag behöver därför föras in i 7 § offentlighets- och sekretessförordningen. De personuppgifter som TLV får del av ska myndigheten behandla i enlighet med kraven i EU:s dataskyddsförordning. Utredningen bedömer att bestämmelserna i EU:s dataskyddsförordning, data- skyddslagen och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning är tillräckliga för ändamålet. Enligt utredningens bedömning bör TLV kunna stödja den personupp- giftsbehandling som sker i samband med uppföljning och utvär- dering som ingår i myndighetens uppdrag på artikel 9.2 j i data- skyddsförordningen och 3 kap. 7 § dataskyddslagen. Utredningen anser att det alltså inte behövs några kompletterande bestämmelser, såsom en särskild registerlag, och föreslår därför inga komplette- rande bestämmelser i denna del. Utredningen anser att tillägget i offentlighets- och sekretessförordningen bör göras så snart som möjligt, och att detta författningsarbete bör kunna genomföras till den 1 januari 2020.
SOU 2018:89 |
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
TLV behöver använda data från E-hälsomyndigheten för såväl tillsyn som uppföljning
TLV kan fatta beslut om att subvention av ett läkemedel är för- knippat med särskilda villkor. Ett villkor kan vara att företaget ska komma in med nya data eller nya analyser. Denna möjlighet ger TLV möjlighet att i vissa fall säkerställa att en identifierad kunskapslucka täcks. TLV har också ofta ett behov att genom analyser säkerställa att en subventionsbegränsning följs, eller följa upp att användningen av ett läkemedel generellt är kostnadseffektiv.
Ett specifikt problem när TLV självt följer upp läkemedels- användning är begränsningarna i nuvarande lagstiftning, där TLV får tillgång till data från E-hälsomyndigheten med stöd av regleringen i lagen (1996:1156) om receptregister. Enligt denna lag får person- uppgifter i receptregistret behandlas för följande ändamål: registrer- ing och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedels- förmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315). Vidare ska E-hälsomyndigheten för dessa ändamål lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad, kostnads- reducering och uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner
m.m.E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårds- apotek. Dessa skrivningar ger små förutsättningar att använda upp- gifter från receptregistret för andra ändamål, som uppföljning och utvärdering av beslut om exempelvis begränsad subvention. Exem- pelvis får TLV varken enligt receptregisterlagen eller den kommande lagen om nationell läkemedelslista tillgång till uppgifter om ordina- tionsorsak, vilket bland annat skulle underlätta att följa upp för- månsbegränsningar som gäller när ett läkemedel inte är subventio- nerat för alla sina indikationer.15 Det skulle också underlätta TLV:s tillsynsuppdrag beträffande förmånsbegränsningar.
15Se SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 96.
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
SOU 2018:89 |
Utökad tillgång till information
Utredningen bedömer att dess förslag kommer att kunna genom- föras först när lagen om nationell läkemedelslista har ersatt lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning. Utredningens förslag utformas därför i de aktuella fallen med utgångspunkt i lagen om nationell läkemedelslista.
De förändringar som kommer att införas genom lagen om natio- nell läkemedelslista innebär bland annat att ordinationsorsaken kommer att anges i kodform i förskrivningen och därmed även i den nationella läkemedelslistan.
TLV får i dag uppgift om förskrivet läkemedel från E-hälso- myndigheten. Detta är en förutsättning för att TLV ska kunna bedriva tillsyn över att utbytesreglerna följs. Det anges dock inte uttryckligen i lagen om nationell läkemedelslista, utan anses inne- fattas i uttrycket ”övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering”.
Förmånsbegränsningar enligt 11 § förmånslagen innebär ofta att ett läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna för behandling av vissa sjukdomstillstånd men inte för andra. Utredningen anser därför att TLV för att kunna utveckla den värdebaserade prissättningen och utöva sitt tillsynsuppdrag, som i dag regleras i 25 § förmånslagen, exempelvis beträffande förmånsbegränsningar, regelmässigt har ett behov av uppgift om ordinationsorsak för de förskrivna och expe- dierade läkemedlen. Även för beslut om och övrig uppföljning av förmånsbegränsningar är uppgiften av vikt. Uppgiften om ordina- tionsorsak är i och för sig känslig, men mot bakgrund av att den inte åtföljs av några personuppgifter, utan redovisas per expedition, kopplat till utlämnande apotek, kan den inte anses vara så känslig att TLV inte bör få tillgång till den, såsom myndigheten redan i dag får uppgift om förskrivet och expedierat läkemedel. Uppgift om ordina- tionsorsak bidrar inte heller i sig till att identifiera enskilda patienter. Utredningen anser därför att TLV för sin uppföljning och sin tillsyn ska få tillgång till uppgift om ordinationsorsak och att det av den anledningen ska anges i lagen om nationell läkemedelslista att E-hälso- myndigheten ska lämna ut denna uppgift till TLV.
SOU 2018:89 |
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
Uppdrag att årligen följa upp läkemedelsanvändningen
TLV har en god överblick över de nya läkemedel som introduceras på den svenska marknaden, oavsett distributionsform. Till skillnad från övriga myndigheter har man också överblick över innehållet i återbäringsavtalen.
I dag saknas systematisk information från producentoberoende källor om tid till marknad och tillgång till nya läkemedel i Sverige. Vi föreslår därför att TLV ges i uppdrag att följa upp användning av nya innovativa produkter genom att myndigheten ges ett permanent uppdrag att löpande följa bland annat hur lång tid det tar för läke- medel att nå patienterna från tidpunkten för godkännandet, vilka patienter som får tillgång till behandling samt kostnadsutveckling och riskdelning.
I vårt förslag om ett nytt särskilt bidrag ingår att TLV årligen tar fram ett underlag där de ställer samman vilka av de läkemedel som analyserats av TLV (inför förmånsansökan eller rekommendation av landstingen) som har betydande effekter utanför hälso- och sjuk- vården. De hälsoekonomiska underlagen innehåller beräkningar av hur de nya läkemedlens kostnader och vinster fördelas i samhället så det rör sig inte om att ta fram nya data i det avseendet. Däremot behöver man visa om användningen av produkterna utvecklas som förväntat och på det sätt som är samhällsekonomiskt optimalt. En komplikation är att många produkter tas in i förmånen baserat på en kostnadsminimeringsanalys. Då behövs ingen fullständig samhälls- ekonomisk analys och i dessa fall skulle det krävas mer arbete för att beskriva konsekvenserna i andra sektorer. I en del fall kommer det att finnas hälsoekonomiska analyser av det ursprungliga behand- lingsalternativet som kan ge en vägledning till konsekvenser utanför sjukvården. Ambitionsnivån för ett sådant arbete behöver utvecklas över tid när regeringen, landstingen och andra intressenter kunnat bedöma värdet av underlagen.
Utöver att informationen ingår i underlaget till beslut om det sär- skilda bidraget (se avsnitt 4.3.3) kan den användas för att identifiera om användning av behandlingar som förväntas ha positiva effekter utanför sjukvårdssektorn är ändamålsenlig eller om den ur ett sam- hällsperspektiv borde vara annorlunda. Särskilda fynd vid en sådan analys bör återkopplas till landsting och kommuner och kan vara relevant vid diskussioner kring statsbidraget.
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
SOU 2018:89 |
Översikt över uppföljningsstudier
Vi har konstaterat att vi inte bedömer att någon aktör i dag kan ta det samlade ansvaret för alla utvärderingar och uppföljningar. Vi har dock övervägt att föreslå ett uppdrag åt någon aktör, exempelvis TLV, att samlat ha information om de olika uppföljningsinsatser och utvärderingsinsatser som görs. Det kan finnas ett värde i att den informationen finns samlad på ett ställe. Då kan beslutsfattare och andra intressenter enkelt ta reda på vilket arbete som pågår och exempelvis planera när i tiden de själva ska uppdatera sina beslut eller rekommendationer om det finns ny viktig information att vänta. Men det skulle samtidigt krävas ett omfattande arbete för att hålla en sådan databas uppdaterad. Vi har inte i våra kontakter med olika intressenter heller uppfattat något starkt önskemål att skapa en sådan samlad informationskälla. Efter en samlad bedömning väljer vi därför att inte lämna något sådant förslag
Vi kan också konstatera att läkemedelsföretagen redan i dag har kunskap om vilka utvärderingar och uppföljningar som genomförs eller planeras i Sverige (och internationellt) för deras egna produk- ter. Företagen har redan frivilligt byggt databaser där deras kliniska prövningar rapporteras. De skulle kunna skapa en sådan samman- ställning på en gemensam portal specifikt för Sverige, om det skulle anses tillräckligt värdefullt för svenska beslutsfattare.
Behov av framtida utredningar
TLV har till utredningen framfört att myndigheten även i sin ärende- handläggning har behov av data som innehåller personuppgifter. TLV har uppgett sig behöva sådana uppgifter både inför beslut och efter beslut. Som framgår ovan förutsätter tillgång till uppgifter att det är fråga om statistik, vilket det endast är så länge uppgifterna inte an- vänds i direkt handläggningen av ärenden. Det skulle därför behöva utredas vidare i vilken omfattning och under vilka förhållanden som TLV kan få uppgifter som på något sätt kan används i ärenden om pris- och förmånsbeslut. Frågor som behöver utredas är hur sådana uppgifter kan skyddas av sekretess eller på annat sätt kunna hanteras av TLV.
Vi anser att utan ändamålsenlig tillgång till personuppgifter stängs många av de viktigaste utvecklingsmöjligheterna för den värdebaserade
SOU 2018:89 |
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
modell för beslutsfattande som vi anser ska vara stommen i det svenska pris- och subventionssystemet. Det är samtidigt centralt att skydda den personliga integriteten. Det finns inte möjlighet att inom ramen för vårt uppdrag göra denna utredning eller lämna några författnings- förslag för att möjliggöra en sådan förändring. Däremot skulle en utredning av den mest ändamålsenliga regleringen för denna situation kunna genomföras, exempelvis inom Regeringskansliet.
14.3.3Socialstyrelsen
Socialstyrelsen har regeringens uppdrag att årligen utveckla, publi- cera och sprida öppna jämförelser av hälso- och sjukvården. Inom uppdraget ligger även att ta fram särskilda öppna jämförelser av jämlik vård. Myndigheten har i dessa utvärderingar inte i så hög utsträckning eller systematiskt arbetat med jämlikheten i användning av läkemedel. Vårt förslag är därför att deras uppdrag förtydligas i det här avse- endet. Detta uppdrag bör därför regleras i Socialstyrelsens myndig- hetsinstruktion. Det är lämpligt att uppdraget inleds först efter att läkemedelsbidraget generaliseras, det vill säga den 1 januari 2021.
Dessa analyser kommer sannolikt ibland att kräva att data analy- seras på individnivå, även om det många gånger kommer att räcka med aggregerade data. De data det i första hand kommer röra sig om är data från receptregistret, eventuellt NLL, läkemedelsregistret och vissa övriga hälsodataregister. I en del fall kommer data från olika kvalitetsregister att vara den bästa källan.
14.3.4Uppföljning och utvärdering av klinisk effekt
Metodologiska utmaningar
Det största hindret mot adekvat uppföljning av hur läkemedel används är i regel tillgång på data. Till exempel kan detaljerad infor- mation om underdiagnoser hos en hjärtsviktspatient behövas för att utvärdera om ett visst läkemedel används i enlighet med de nationella rekommendationerna. Om denna uppgift inte finns i de nationella hälsoregistren behöver den hämtas in från annat håll. Men om bara data finns är dock uppföljning av användning så pass enkel att den kan genomföras inom flera organisationer. Det finns visserligen flera
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
SOU 2018:89 |
möjliga sätt att misstolka data, men de kan hanteras bland annat med stöd från nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI). Av flera skäl finns det dock förväntningar om att i ökad utsträckning utvärdera läkemedel kliniska effekt genom registerstudier. Vilken metod som är mest ändamålsenlig vid utvärderingar av klinisk effekt måste avgöras från fall till fall. Det går inte att säga att en metod är generellt bättre, utan det beror på frågan och omständigheterna.16 Det finns många frågor som besvaras bäst, eller mest kostnadseffektivt, med vanliga observationsdata, men för att få tillförlitlig kunskap om effekt, även i klinisk praxis, krävs i de flesta fall randomiserad evidens. Oavsett tillvägagångssätt är steget från uppföljning av användning till uppföljning av klinisk effekt stort och effektstudier behöver i regel bedrivas som forskning.17 Ett skäl är att det behövs en etisk prövning av vissa studier, bland annat om de involverar att ingripa i vilken behandling patienterna får (så kallad interventionsforskning). Det handlar också om att vissa studier är metodologiskt utmanande och behöver göras med den kontinuerliga tillgång på kompetens och expertis som enbart återfinns i akademiska miljöer eller i större uppdragsforskningsorganisationer. För att hantera sådana känsliga individdata som enbart tillhandahålls efter etiskt godkännande krävs också väl utarbetade arbetsformer och en IT-miljö som garanterar en korrekt hantering av informationen. Av den anledningen är det endast ett fåtal organisationer i Sverige som genomför register- studier för att utvärdera olika former av kliniska effekter. Det är vik- tigt att det finns ett välfungerande samarbete med de myndigheter som vill arbeta med den typen av analyser och de som har förutsätt- ningar att genomföra dem. För att få till stånd en god samverkan krävs tillräcklig kompetens på myndigheterna för att kunna genom- föra egna analyser, tolka analyser som tagits fram av annan part samt kunna ställa krav på sådana analyser som eventuellt beställs.
16Frieden T. 2017, Evidence for health decision making – beyond randomized controlled trials.
17 SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 189–191.
SOU 2018:89 |
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
Kostnadseffektiva randomiserade studier
Traditionella randomiserade studier är så dyra att de mycket sällan kan användas för att skapa evidens för effekt i klinisk användning. Alternativa metoder för att genomföra pragmatiska, randomiserade studier inbäddade i klinisk vardag utvecklas nu snabbt.18 Angrepps- sättet innebär att patienter i den ”vanliga” sjukvården som kan tänka sig att ingå i studien lottas till de behandlingar man vill jämföra. Behandlingsutfallet kan sedan följas i redan existerande register med patientdata. Detta innebär att det går att följa patienterna i den nor- mala vårdsituationen (till skillnad från den ofta konstlade situa- tionen i en traditionell randomiserad studie)19 och att kostnaderna blir låga på grund av att behandlingen ändå skulle ges och data ändå samlas in. Sverige har, genom möjligheten att via personnummer koppla samman register, goda förutsättningar för den typen av studier – så goda att vi borde kunna få en internationell tätposition. En fördel med pragmatiska, inbäddade studier är att de kostar mycket mindre än traditionella randomiserade studier.20 Även om de fortfarande naturligtvis måste ha finansiering är det mycket mer realistiskt att bekosta stora, ambitiösa studier som ger högkvalitativ evidens med dessa metoder.
Finansiering av registerstudier
Några viktiga frågor är hur och var registerforskningen ska genom- föras och hur den ska finansieras. Vad gäller utförandet är det sanno- likt så att sjukvården och universiteten måste vara huvudansvariga för att utföra forskning som syftar till att studera effekt i klinisk användning. Ofta kan myndigheter som TLV, Läkemedelsverket eller Socialstyrelsen behöva identifiera kunskapsbehov och initiera studier, men vården har patienterna och möjligheten att införliva studier i det kliniska arbetet, även om det kan krävas att vården skapar fler enheter med särskilt ansvar för kliniska studier.21 Sam- arbeten med industrin kan vara värdefulla eftersom läkemedels- företagen har ett stort kunnande om läkemedelsprövningar och djup
18Ford I., Norrie J. 2016, Pragmatic trials.
19Ioannidis JP. 2016, Why most clinical research is not useful.
20Ramsberg J. & Platt R. 2018, Opportunities and barriers for embedded pragmatic trials. Learning Health Systems.
21www.life-time.se/forskning/bra-villkor-kravs-for-fler-kliniska-provningar/
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
SOU 2018:89 |
kunskap om sina produkter. Finansieringen av läkemedelspröv- ningar bärs traditionellt av läkemedelsindustrin (fast vi noterar att kostnaden i slutändan förstås bärs av de som köper läkemedel eftersom läkemedelsindustrin inte har någon annan inkomstkälla). Vår bedömning är dock att forskning om effekt och säkerhet i klinisk användning behöver finansieras helt eller till stor del med offentliga medel. Företagen har redan lanserat sin produkt och har varierande intresse av att fortsätta forska, beroende på vilka fråge- ställningar som är aktuella. Myndigheter, akademi och hälso- och sjukvård måste därför utveckla former för samverkan kring detta. För att säkra en helhjärtad medverkan från sjukvården måste fråge- ställningarna för dessa studier formuleras så att de upplevs som meningsfulla för involverade kliniker och studierna utformas så att de stör sjukvården så lite som möjligt. Ur vårdbeslutfattarnas per- spektiv är det också centralt att svaren på viktiga frågor kommer i rimlig tid.22
En ytterligare aspekt är att det skulle behövas mer internationellt samarbete och koordination. Det finns t.ex. tre CAR-T behand- lingar som är godkända, eller på väg att bli godkända, för behandling av lymfom. För att säkerställa att dessa har likvärdig nettonytta skulle man behöva genomföra en randomiserad studie. Om vi antar att andelen patienter med respons är 50 procent skulle en sådan studie behöva inkludera 3 450 patienter för att bekräfta likvärdig effekt (med en ±5 procent marginal).23 Detta är många gånger fler än det totala antalet patienter i Sverige och det skulle ta över 30 år att få ihop så många som behövs. Det är uppenbart att den här typen av kliniskt viktiga frågor kräver internationellt samarbete.
Även om finansieringen i huvudsak kommer att vara offentlig har läkemedelsindustrin samtidigt också ett intresse av den här forsk- ningen, och av den anledningen kan ett delat finansieringsansvar vara en tänkbar modell. Vi har därför övervägt om de företag som ingår återbäringsavtal för läkemedel ska betala en viss del av återbäringen till en forskningsfond. Det finns dock en uppenbar risk att det i själva verket skulle bli landstingen som bekostar detta genom minskade återbäringar. En annan tänkbar konstruktion är att företag
22Ramsberg J. & Platt R. 2018, Opportunities and barriers for embedded pragmatic trials. Learning Health Systems.
23Bach, P. 2018, National Coverage Analysis of CAR-T Therapies – Policy, Evidence, and Payment.
SOU 2018:89 |
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
som är verksamma i Sverige skulle betala en årlig avgift till en forsk- ningsfond. Industrin kan göra en inbetalning varje år baserad exem- pelvis på sin totala försäljning i Sverige och staten kan sedan matcha de medel som kommer från industrin. Exempelvis Italien har sedan över 10 år en särskild skatt på fem procent av företagens marknads- föringsaktiviteter som går till en fond (Fond AIFA 5 %). Hälften av medlen i fonden bekostar oberoende forskning om effekt och säker- het hos läkemedel. 2014 fanns cirka 8 miljoner euro för oberoende forskning i den italienska fonden. Det är vanskligt att säga vad detta skulle kunna motsvara i en svensk kontext: Italien har cirka sex gånger fler invånare än Sverige och lika stor läkemedelsanvändning per person som vi, men har å andra sidan en BNP per invånare som bara är fyra femtedelar av den svenska. Uppskattningsvis skulle en svensk fond med liknande konstruktion kunna få in cirka 15– 30 miljoner kronor per år. Det är tveksamt om det är värt besväret att skapa en så liten forskningsfond. Det går att ta ut en större avgift, men hur finansieringslösningen än ser ut skapar den en risk för företagen att agera så att de antingen skjuter kostnaderna vidare till köparna av läkemedel eller minimerar inbetalningarna till fonden vilket kan få oförutsedda, snedvridande effekter.
Finansieringen av denna typ av uppföljningar behöver klargöras så att man, förutom vetenskaplig kvalitet, säkrar transparens, repro- ducerbarhet och oberoende. Organiseringen och utvecklingen av detta i stort ligger utanför ramarna för denna utredning. Vi anser emellertid att frågan är viktig och vill därför kommentera utform- ningen ytterligare. Huvudalternativet bör vara att befintlig forsk- ningsfinansieringsstruktur utvecklas vidare. Det mest relevanta alternativet är enligt vår bedömning Vetenskapsrådets kommitté för klinisk behandlingsforskning. Den inrättades av regeringen 2014 och under 2017 disponerade kommitteen 228 miljoner kronor för finan- siering av klinisk behandlingsforskning. Satsningarna på klinisk behandlingsforskning görs i samarbete med sjukvårdens huvudmän som också står för hälften av finansieringen. Syftet med bidraget är att ge stöd till större kliniska studier som är motiverade av hälso- och sjukvårdens behov och som förväntas leda till stor patient- och samhällsnytta inom en relativt kort tidsperiod. Sju av arton beviljade studier 2017 gällde läkemedel. Ledtiden är minst ett år innan forsk- ningen kan påbörjas och då har sökanden gått igenom en ansök- ningsprocedur i två steg. Vår bedömning vad gäller finansiering av
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
SOU 2018:89 |
klinisk behandlingsforskning för läkemedel är att en snabbare pro- cess skulle vara bättre, men att det naturligtvis är viktigt att rätt kvalitet säkerställs.
Som ett sätt att säkra prioriteringar ur ett samhälls- och myndig- hetsperspektiv föreslår vi att adjungera TLV, Socialstyrelsen och Läkemedelsverket till Kommittén för behandlingsforskning – på samma sätt som Vinnova i dag. De tre myndigheterna vi föreslår ska adjungeras är redan i dag medlemmar i en rådgivande grupp till kom- mittén. Myndigheterna har alla tre centrala roller i att kontinuerligt följa användning av läkemedel och väl uppbyggd kompetens på området. Myndigheterna skulle kunna bidra i arbetet med att se över områden som kan behöva prioriteras ur myndighetsperspektiv som exempelvis akuta säkerhetsproblem, avancerade terapier, särläke- medel och användning utanför godkänd indikation. Särskilt Social- styrelsen har dessutom utmärkta möjligheter att själva göra register- forskning. De kan exempelvis i register se läkemedelsanvändning, larmsignaler, indikatorer och hur väl rekommendationer följs.
Naturligtvis måste Vetenskapsrådet göra sin sedvanliga jävspröv- ning av vilka ärenden som dessa representanter bör hållas skilda ifrån.
Samtidigt föreslår vi att anslaget ökas med en öronmärkt del för uppföljningsstudier av läkemedel. En utökning med 50 miljoner kronor skulle sannolikt räcka till fem ytterligare projekt vilket skulle vara ett konkret och viktigt steg mot att stärka Sveriges position som ett land för utvärdering av läkemedel i klinisk användning. Dessa medel bör emellertid ses som en del av den statliga forskningsfinan- sieringen snarare än att tas från finansieringen av läkemedel.
Det är viktigt att balansera de vetenskapliga kraven på stringens och noggrann utvärdering mot patienternas och sjukvårdens behov av den kunskap som ska genereras. Dessutom ser vi framför oss att en stor andel av medlen skulle behöva gå till identifierade och priori- terade kunskapsbehov (2017 fördelades 55 miljoner kronor av 228 miljoner kronor, eller 24 procent, till projekt med identifierade och prioriterade kunskapsbehov). För att uppnå detta behöver vår- dens arbete med att identifiera och prioritera kunskapsbehov inten- sifieras. Detta måste vara en självklar del av arbetet med ordnat införande och i utvärderingen av nya läkemedel.
SOU 2018:89 |
Uppföljning, utvärdering, återkoppling |
14.4Konsekvensanalys
14.4.1Konsekvenser för patienterna
En förstärkning av finansieringen av behandlingsforskning med avseende på läkemedel bör kunna leda till ökade möjligheter att bedriva sådana utvärderingar. Detta är forskning som per definition förväntas leda till stor patient- och samhällsnytta inom en relativt kort tidsperiod.
14.4.2Konsekvenser för myndigheter
TLV kommer i och med förslagen att få bättre förutsättningar att följa upp subventionsbeslut och läkemedelsanvändning.
Anslaget till behandlingsforskning föreslås höjas med 50 miljo- ner kronor och dessa öronmärks för forskning på läkemedelseffekter i klinisk användning. Dessa 50 miljoner behöver skjutas till som en del av den statliga forskningsfinansieringen.
14.4.3Konsekvenser för företagen
Vi är övertygade om att uppföljningen kommer att stärkas av de för- slag vi lägger runt datatillgång för TLV och finansiering av behand- lingsforskning. Detta är viktigt för företag verksamma inom livs- vetenskaperna. Vi inser samtidigt att det skulle behövas mycket mer långtgående åtgärder än de vi föreslår för att på allvar stärka för- utsättningarna för att Sverige brett ska kunna ta en global tätposition i att följa och utvärdera läkemedel i klinisk användning. Vi har dock bedömt att det behövs ett mer samlat grepp runt vårdens informa- tionsinfrastruktur än vad som ryms eller är lämpligt inom ramen för vår utredning.
15 Konsekvenser av förslagen
15.1Finansiering av utredningens förslag
I det här avsnittet sammanfattar vi de förväntade förändringar i bidrag och kostnader som våra förslag leder till.
Förändringar av bidrag:
•Statens bidrag för läkemedelsförmånerna förs över till det gene- rella statsbidraget.
•Ett nytt särskilt stöd för landstingens användning av nya effektiva läkemedel införs.
•Ett bidrag till landsting med höga kostnader för behandlingar mot sällsynta sjukdomar införs.
Förändringar av landstingens kostnader:
•Kostnaderna minskar då insulin samt förbrukningsartiklar inte längre ska vara kostnadsfria inom läkemedelsförmånerna.
•Kostnaderna minskar då förbrukningsartiklar som ingår i förmå- nerna ska vara momsbefriade när de expedieras via apotek enligt förskrivning.
•Kostnaderna ökar då preventivmedel inom läkemedelsförmånerna ska vara kostnadsfria för personer som är under 26 år.
•Kostnaderna ökar då läkemedel inom förmånerna som förskrivs till patienter som saknar sjukdomsinsikt blir kostnadsfria.
495
Konsekvenser av förslagen |
SOU 2018:89 |
•Det är sannolikt att kostnaderna minskar något om apotekens förhandlingsrätt upphör och ersätts av konkurrens via fastställt pris. Det går dock inte att nu kvantifiera effekten.
•Kostnaderna ökar då NT-rådets arbete regleras och förväntas omfatta en hantering av fler ärenden per år än i dag.
•Kostnader för vissa äldre läkemedel minskar genom ompröv- ningar av subvention.
Förändringar av statens kostnader och intäkter:
•Statens bidrag till landstingen för kostnaderna för läkemedel förändras.
•Förbrukningsartiklar som expedieras via apotek ska vara moms- befriade.
•Vissa nya långsiktiga uppdrag läggs på Läkemedelsverket, TLV och Socialstyrelsen. Andra uppdrag föreslås tas bort.
Bedömning av vilken del av Läkemedelsbidraget som bör generaliseras
Hur bidrag och kostnadsminskningar bör hanteras i samband med en generalisering påverkas av om man bedömer att landstingen ska ersättas enligt den nuvarande överenskommelsen mellan staten och landstingen eller om ersättningen ska baseras på de ansvarsförhållan- den som framgår av lagstiftning, framför allt att landstingen finan- sierar slutenvårdsläkemedel och läkemedel som förskrivs enligt smitt- skyddslagen. Utredningen förordar att det belopp som generaliseras ska baseras på en pragmatisk ansats där landstingens egna kostnader inte ska öka efter en generalisering. Det är denna beräkningsmetod som används i tabell 15.1 nedan. I kapitel 5 redovisas utfallet av de två olika resonemangen på sammansättningen av det bidrag som förs över.
SOU 2018:89 |
Konsekvenser av förslagen |
Finansiering av förslagen
Beräkningar av bidrag och kostnader utgår enbart från värden för år 2017. Vi gör alltså inget försök att prognosticera utvecklingen av kostnaderna. Det är många variabler och en prognostisering av dem skulle öka osäkerheten i underlaget. Samtidigt är det förstås kost- naderna för det aktuella året som ska användas vid ett framtida even- tuellt genomförande av våra förslag. I de fall dynamiska effekter för- väntas uppstå på längre sikt redovisas dessa separat. I tabell 15.1 nedan redovisas de kostnader och besparingar som utredningens för- slag hade resulterat i om ikraftträdandet hade varit 2017.
Konsekvenser av förslagen |
SOU 2018:89 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*läkemedel vid hivinfektion, vissa slutenvårdsläkemedel, dosdispensering, förbrukningsartik lar som ej expedieras via apotek.
**Dock förväntas indirekta långsiktiga effekter.
***Läkemedelsbidrag som bör generaliseras justerat för förändringar i landstingens kostnader samt särskilt bidrag för läkemedel vid sällsynta sjukdomar.
† Särskilt tillägg finansierat genom prissänkningar för äldre läkemedel.
†† Endast första året: när verksamheten blir ordinarie kommer beloppet bli större.
††† Även vissa kortsiktiga kostnader som inte redovisas i tabellen.
SOU 2018:89 |
Konsekvenser av förslagen |
Långtidseffekter och dynamiska effekter
Bidragens utveckling
Statens kvarvarande stöd till landstingens läkemedelskostnader efter en överföring till det generella statsbidraget på UO25 är begränsade till bidragsjusteringar inom riktade statsbidrag på UO9 för vissa nya kostsamma läkemedel samt för vissa läkemedel vid sällsynta sjuk- domar. Det är sannolikt att fler nya effektiva och kostsamma läke- medel introduceras i framtiden. Det särskilda stödet för nya effek- tiva läkemedel kan därför förväntas variera.
Det föreslagna stödet för delar av landstingens kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar föreslås vara statiskt. Nivån bör alltså inte ändras från år till år.
Läkemedelsförmånerna
Efter att större delen av statens bidrag har generaliserats kommer landstingen att ha tydligare incitament att begränsa kostnadsutveck- lingen. Det kan till exempel göras genom mer ordnat införande av nya behandlingar och med konkurrensutsättning genom återbär- ingsavtal. Därför förväntar vi oss att kostnaderna för läkemedelsför- månerna ökar mindre vid en generalisering än om dagens system behålls. Samtidigt kommer landstingen att kunna utnyttja mer kon- trollerade priser till en bredare användning av vissa produkter. Detta är viktigt ur patienternas perspektiv och begränsar naturligtvis effekten på de totala kostnaderna.
Kostnader för parallellimporterade läkemedel
Utredningens förslag öppnar för en möjlighet att landsting och apotek delar på de kostnadsminskningar som uppstår tack vare parallellimporten. Utfallet beror på hur apoteksmarginalen slutligen utformas av TLV. Om landstingen i den nya marginalen får en del av kostnadsminskningen finns förutsättningar för minskade offentliga kostnader. Detta påverkas också av en eventuell framtida översyn av hela apoteksmarginalen.
Konsekvenser av förslagen |
SOU 2018:89 |
Förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna
Utredningen föreslår att mervärdesskatten för förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna tas bort. Det leder till tydligt minskade kostnader för dessa varor när de levereras på apotek. En tänkbar effekt av detta är att konsumtionen av förbrukningsartiklar ökar. Det är dock utredningens bedömning att denna effekt blir mycket begränsad. Den största orsaken till det är att det i dagsläget sker en förflyttning av distributionen av förbrukningsartiklar bort från apoteken, och när de inte distribueras via apotek är förbruk- ningsartiklarna redan momsbefriade. Momsbefrielsen för de varor som distribueras via apotek kan därför framför allt tänkas leda till att fler varor distribueras den vägen, eller att förskjutningen mot annan distribution i vart fall avtar. Sammantaget förväntas dock inte kon- sumtionen öka mer än vad den gjort med kvarstående moms. Ovan- stående resonemang baseras på att det är landstingen som indirekt är betalaren för produkterna genom högkostnadsskyddet. Vi bedömer att patienterna som fått förbrukningsartikeln förskriven har låg pris- känslighet eftersom kostnaderna i hög utsträckning täcks av hög- kostnadsskyddet.
Läkemedelsverkets uppdrag rörande relativ klinisk effekt
Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska upprätta kunskaps- underlag avseende samtliga läkemedel som fått ett positivt ytt- rande/förhandsgodkännande. Läkemedelsverket får ett regerings- uppdrag att, i samverkan med andra aktörer, ta fram lämplig struktur samt arbetsmodell för att på bästa sätt möta de behov som finns. I samband med detta ska en resursuppskattning göras. De kostnader som uppdraget kan innebära för staten är därför inte kända i dags- läget. Utredningen estimerar en minimikostnad men det är sannolikt att den kostnaden ökar när arbetsmodellen är etablerad. Vi upp- skattar den årliga kostnaden till mellan tre och fem miljoner kronor.
SOU 2018:89 |
Konsekvenser av förslagen |
Övriga förslag
I kapitel 7 förordar vi att det projekt för hälsoekonomisk utvärder- ing av medicintekniska produkter som för närvarande utförs av TLV bör blir ett permanent uppdrag. Dessa kostnader räknas inte med i finansieringen av utredningens förslag eftersom det redan finns en årlig kostnad för uppdraget.
I kapitel 14 förordar vi att Vetenskapsrådets medel för forsk- ningsstöd för klinisk behandlingsforskning utökas med 50 miljoner kronor. Denna ökning räknas inte med i finansieringen av utred- ningens förslag eftersom den antingen kan ske genom en omför- delning av Vetenskapsrådets medel eller genom en omfördelning av de statliga forskningsanslagen. Oavsett mekanism bedöms en sådan satsning också ligga utanför de övriga kostnader och besparingar som uppnås inom ramen för de förslag som läggs. Anledningen är att utred- ningen anser att dessa medel bör komma från statliga forsknings- medel och inte från läkemedelsfinansieringen, vilket är den finan- siering vi är satta att utreda.
15.2Konsekvenser
15.2.1För patienter
Utredningen föreslår att dagens statliga läkemedelsbidrag till lands- tingen förs över till det generella statsbidraget. Som vårt förslag är utformat innebär detta ingen försämring av landstingens ekonomi jämfört med dagens nivå och vi förutser inga tydliga förändringar i hur budgeten för läkemedel tas fram i de enskilda landstingen. Över- föringen kommer därför inte i sig påverka patienternas tillgång till läkemedel. Den avgörande frågan ur patienternas perspektiv är far- hågan att utvecklingen av det generella statsbidraget i framtiden medför minskade resurser för landstingen i jämförelse med om dagens sär- skilda bidrag skulle finnas kvar. Därför lägger också utredningen förslag som innebär att staten ska ge särskilt stöd till landstingen för att använda nya kostsamma läkemedel. Som vi redogör för nedan finns det också potential att effektivisera såväl prissättning som användning av läkemedel och detta är ett av de starkaste motiven
Konsekvenser av förslagen |
SOU 2018:89 |
bakom vårt förslag. Vår sammanvägda bedömning är därför att patien- ternas tillgång till läkemedel inte behöver påverkas av föreslagna för- ändringar.
En oro som kan finnas är att landstingen skulle ha en lägre betal- ningsvilja för hälsa än staten, vilket skulle medföra sämre tillgång till behandlingar för patienterna om landstingen tar över ansvaret för finansieringen. Betalningsvilja ska här förstås i den nationalekono- miska betydelsen - med allmänt språkbruk är det naturligtvis betal- ningsförmågan som skulle saknas snarare än viljan att ge patienter tillgång till behandlingar. Vi ser dock inte några tecken på att lands- tingen generellt skulle ha en lägre betalningsvilja för hälsoeffekter än staten (som den uttrycks av TLV:s beslut). I det gemensamma arbetet med avtal och rekommendationer och upphandlingar strävar lands- tingen uttryckligen efter att tillämpa samma betalningsvilja som TLV. Även i praktiken tillämpar landstingen en (minst) lika hög betalningsvilja som TLV. Det finns exempel på underanvändning av behandlingar som ger stora effekter i andra samhällssektorer än sjukvården, men i den mån detta ens beror på medvetna beslut (snarare än tex. organisatoriska brister) betyder det inte att betal- ningsviljan är lägre, bara att kalkylen över kostnader och intäkter ser annorlunda ut. Detta sistnämnda problem är också viktigt att han- tera om det riskerar att få praktiska konsekvenser och vi har därför föreslagit ett särskilt statsbidrag som kan användas för att transferera resurser mellan sektorer i syfte att säkerställa att patienternas till- gång till läkemedel inte begränsas av organisatoriskt skilda budgetar.
Vi ser alltså ingen grund att dra slutsatsen att landstingens betal- ningsvilja skulle vara lägre än statens. Vi ser däremot många exempel på att landstingen använder förhandlade prissänkningar till att ge bredare tillgång till läkemedel. Vår bedömning är att lägre priser generellt gagnar patienterna genom bredare tillgång till läkemedel.
Ett annat viktigt motiv bakom en generalisering av läkemedels- bidraget är att läkemedel kan hanteras och prioriteras jämte andra insatser i vården. Det kan komma att innebära att det finns fall då en läkemedelsbehandling prioriteras ned, men detta kan inte generellt ses som en negativ konsekvens för patienterna som kollektiv. Att prioriteringar sker öppet och samlat är tvärtom i grunden positivt för patienter och medborgare.
Vi föreslår nya särskilda bidrag till landstingen som ska stödja användandet av nya effektiva läkemedel och läkemedel vid sällsynta
SOU 2018:89 |
Konsekvenser av förslagen |
sjukdomar. Mycket av diskussionen om geografiska skillnader i tillång på läkemedel rör de grupperna. Andra förslag från utredningen syftar till att stärka processerna runt introduktionen av läkemedel. Samman- taget bedömer vi att patienternas tillgång till nya effektiva läkemedel har förutsättningar att öka genom att tydligare ansvarsfördelning ger effektivare processer och i viss utsträckning lägre priser. Det ska sägas att det oavsett om våra förslag genomförs pågår ett utveck- lingsarbete bland landsting och myndigheter som i sig stärker patien- ternas tillgång till läkemedel och den effekten kommer att fortsätta.
Inom ramen för utredningens förslag om ett särskilt statligt stöd till landstingens kostnader för vissa nya läkemedel och förbruknings- artiklar ingår en (penninglös) överenskommelse och regelbundna upp- följningar av introduktionen av nya, effektiva behandlingar samt hur jämlikt de används av landstingen. Uppföljningsresultat kan använ- das i statens interaktioner med landstingen och påverka deras priori- tering och budgetering för nya kostsamma läkemedel. Det kommer att skapa drivkrafter att minska omotiverad geografisk variation. Detta är dock enbart en av flera pusselbitar för att påverka ojämlik läkemedelsanvändning. En annan, viktigare, pusselbit för jämlik till- gång är kunskapsstyrning. Våra förslag om bedömningsrapporter för nya läkemedel, att inrätta ett nationellt läkemedelsråd och en större ambition för nationella utvärderingar syftar till att stärka kunskaps- styrningen. På sikt bedömer vi att dessa kan bli viktiga i det omfat- tande arbete som just nu pågår för att stärka kunskapsstyrningen i vården.
Utredningen lägger också ett förslag som ska minska skillnaderna i kostnader mellan landstingen för läkemedel som används vid mycket sällsynta sjukdomar. Förslaget är avsett att minska den ekonomiska bördan för enskilda, särskilt mindre, landsting när plötsliga, stora kostnader för dessa läkemedel uppstår. På det sättet kan introduktionen och användningen förenklas. Förslaget förvän- tas också öka läkemedelsföretagens incitament att få till stånd ett positivt nationellt prioriteringsbeslut för denna typ av läkemedel. För enskilda patienter i behov av dessa läkemedel kan det leda till ökade möjligheter att få behandling oavsett var i landet man bor.
Konsekvenser av förslagen |
SOU 2018:89 |
Ökad insyn för patienter
Utredningen föreslår att det ska bli offentligt när läkemedelsföretag ansöker om att deras produkter ska få ett nationellt prioriterings- beslut. Det innebär att patienter och patientorganisationer får mer insyn i var i processen enskilda nya produkter finns.
Vi lämnar förslag som tydliggör den juridiska statusen för avtal mellan landsting och läkemedelsföretag. Liksom hur dessa avtal ska hanteras. Detta är en förutsättning för att fortsätta utveckla möj- ligheterna för läkemedelsföretag och landsting att ingå avtal om priser och volymer i samband med att nya läkemedel introduceras i Sverige. Det primära syftet med avtal är att säkerställa att fler patienter får tillgång till bättre behandling. Antingen genom att för- handla fram ett pris som gör att ökad användning av läkemedlet blir möjligt eller genom att sänka priserna för att frigöra resurser till andra områden i vården Det innebär bl.a. att många nya läkemedel blir tillgängliga inom högkostnadsskyddet betydligt snabbare än om avtal inte hade varit tillåtna – en tydlig fördel för patienterna. Avtalen innebär samtidigt att det pris som vården betalar för ett läkemedel är konfidentiellt och för de patienter och intressegrupper som till exempel är i behov av att argumentera för en högre användning av en viss behandling blir det svårare att göra jämförelser och beräkningar. Avvägningen mellan behovet av avtal gentemot behovet av transpa- renta priser är svår och kommer leda till ytterligare diskussioner. Det är slutligen landstingen som kan påverka i vilka situationer man väljer att upprätta avtal med läkemedelsföretagen. Avtalen ska enbart tecknas på nationell nivå vilket säkerställer geografisk jämlikhet. En risk är att avtal kan leda till att listpriserna ökar. Eftersom egenavgift grundas på listpris finns det därmed en risk att patientens kostnad ökar. Vi förslår att en förutsättning för att teckna avtal är att man ska säkerställa att landstingens kostnad inte blir lägre än patientens. Landstingens agerande historiskt och den information de ger till utredningen tyder inte heller på att de har handlat på sätt som lägger över kostnader på patienten.
Utredningen föreslår ökade resurser till omprövningar kom- binerat med ett uppdrag för TLV att åstadkomma besparingar för samhällets läkemedelsnota. Det bör leda till lägre priser, vilket frigör
SOU 2018:89 |
Konsekvenser av förslagen |
resurser inom hälso- och sjukvården motsvarande minst 700 miljo- ner kronor. Utredningens förslag är att använda dessa resurser för att öka tillgången till nya effektiva läkemedel till patienterna.
Vi föreslår vidare ökad tydlighet kring prishöjningar genom att TLV får ett föreskriftsbemyndigande. Detta avser att motverka att äldre produkter lämnar marknaden p.g.a. av bristande lönsamhet. Ett annat förslag möjliggör att sluta avtal om en fast årskostnad för för- månsläkemedel, vilket också kan göra det möjligt att behålla vissa äldre läkemedel på marknaden. Dessa förslag kommer att leda till positiva effekter för patienterna. Om antalet utträden ur läkemedels- förmånen minskar innebär det att patienten inte tvingas avbryta en fungerande behandling av ekonomiska skäl.
Vi föreslår att apoteken inte längre ska få hela den kostnads- minskning som handeln med parallellimporterade läkemedel ger upp- hov till. Besparingen ska i stället delas mellan apoteken och patienten eller landstingen, beroende på om patienten uppnått högkostnads- skyddet eller inte. Förslaget kan leda till lägre kostnader för patien- terna, men det beror på den slutliga utformningen av apoteksmar- ginalen för dessa läkemedel.
Utredningen föreslår att läkemedel och förbrukningsartiklar som bland annat används vid diabetes inte längre ska vara helt kostnads- fria, utan hanteras som övriga läkemedel inom läkemedelsförmåner- na. Det kommer för vissa av dessa patienter innebära ökade kost- nader med som mest 2 250 kronor per år. För den genomsnittliga patienten, som också hämtar ut andra läkemedel inom högkostnads- skyddet, blir det ingen kostnadsökning. Förändringen kan vara för- delaktig för vissa patienter med diabetes typ 2 eftersom det kan minska risken för att insulin används för tidigt i behandlingstrappan.
Förbrukningsartiklar föreslås bli momsfria även när de expedieras via apotek. Det leder till lägre kostnader för vissa patienter.
15.2.2Konsekvenser för vården
För de som arbetar inom vården kommer förslaget om ökad offent- lighet om pågående ansökningsärenden leda till att det blir tydligare om och när nationella prioriteringsbeslut är att vänta för nya läke- medel.
Konsekvenser av förslagen |
SOU 2018:89 |
Specialisters arbete kan påverkas av utredningens förslag om att avtal mellan landsting och företag även fortsättningsvis ska vara möj- liga. Eftersom avtalsvillkoren ofta är konfidentiella, och ofta innebär avsevärda rabatter, blir det svårare för vårdpersonal att resonera kring vilka behandlingar som är mest kostnadseffektiva och vilken påverkan användning av läkemedlen slutligen har på klinikens bud- get. Våra förslag om bedömningsrapporter för nya läkemedel, att inrätta ett nationellt läkemedelsråd och en större ambition för natio- nella utvärderingar syftar till att stärka kunskapsstyrningen vilket, om det lyckas, kommer ge bättre förutsättningar för vårdens personal att ge en kunskapsbaserad vård.
15.2.3Konsekvenser för landsting
I samband med en generalisering av läkemedelsbidraget får lands- tingen förutsättningar att i högre utsträckning långsiktigt påverka sina kostnader för förskrivningsläkemedel. Om landstingen lyckas minska kostnaderna, till exempel genom att effektivt utnyttja kon- kurrens och biosimilarer, finns förutsättningar att frigöra resurser till andra områden, som till exempel rekvisitionsläkemedel. Detta eftersom det generella statsbidraget inte automatiskt sänks i sam- band med att användningen effektiviseras.
Det finns faktorer som verkar mot högre kostnader i framtiden, men andra som verkar mot sjunkande kostnader. Framför allt två faktorer driver kostnaderna för läkemedelsförmånerna att öka i framtiden: för det första att den åldrande befolkningen får allt större behov av läkemedel, för det andra introduktionen av nya kostsamma läkemedel som efter några år uppnår hög användning. Dessa faktorer kommer påverka oavsett om utredningens förslag genomförs eller inte. Vi bedömer dock att denna kostnadsutveckling kan, och bör, påverkas. Landstingen kommer efter att större delen av statens bidrag generaliserats ha tydligare incitament att begränsa kostnadsökningen och se till att den kostnadsökning som sker skapar värde. Det kan till exempel göras genom mer ordnat införande av nya behandlingar, kon- kurrensutsättning genom återbäringsavtal och mer samordnad upp- handling.
En ändamålsenlig introduktion av nya kostsamma läkemedel kommer även fortsatt att vara en utmaning för landstingen. Här bör
SOU 2018:89 |
Konsekvenser av förslagen |
staten ge ett adekvat stöd vad gäller utvärdering och uppföljning samt ge visst finansiellt stöd. Det generella statsbidraget blir det huvudsakliga verktyget för detta, men ett särskilt stöd som fokuse- rar på de delar av läkemedelsanvändningen som har ett tydligt natio- nellt intresse blir ett viktigt tillskott och en stark signal.
Landstingen föreslås få ökade möjligheter att påverka TLV:s arbete genom rätten att ansöka om att TLV ska inleda en ompröv- ning för hela läkemedelsgrupper samt att landstingen får en rätt till överläggning i TLV:s omprövningsärenden. Det innebär att de får en större möjlighet att påverka sina egna kostnader. Landstingen väntas framöver vara mer delaktiga i TLV:s omprövningar.
De förslag utredningen lägger rörande tidiga kunskapsunderlag från Läkemedelsverket innebär en delvis ny källa till information som kan utnyttjas av landstingen i deras arbete med tidiga bedöm- ningsrapporter. Läkemedelsverket har naturligtvis att förhålla sig till de begränsningar som sekretesskyddet av affärshemligheter medför, men utredningen bedömer att samverkan mellan landstingen och läkemedelsverket kan vara fördelaktig för båda parter.
Utredningen föreslår att nationella avtal mellan landstingen gemen- samt och läkemedelsföretag även fortsättningsvis ska kunna användas. Vi ser bland annat att dessa kan vara ett viktigt verktyg för att uppnå kostnadsminskningar för vissa läkemedelsgrupper med hög försälj- ningsvolym. Samtidigt leder avtalen till indirekta kostnader för att hantera avtalen samt informera om deras innebörd till klinikföreträ- dare. Det blir överlag svårare för personer som arbetar centralt på landstingen att resonera med vårdpersonal kring behovet att växla över från en behandling till en annan och så vidare. Det är samtidigt lands- tingen som styr hur ofta avtal ska ingås med läkemedelsföretagen, hur avtalen ska vara utformade samt hur administration och kommunika- tion ska utformas. Landstingen har stora möjligheter att påverka hur hanteringen av återbäringsavtal för förskrivningsläkemedel utvecklas i framtiden. Landstingen har också möjlighet att effektivisera hanter- ingen av avtalen samt återbäringarna, till exempel genom att utnyttja gemensamma resurser inom SKL. Det skulle minska den sammanlagda administrativa bördan.
Utredningen förtydligar också att avtal för förskrivningsläkemedel enbart får ske genom gemensamma nationella avtal mellan landstingen och företag, och enbart i samband med TLV:s prisbeslut. Det kommer kräva att landstingen gemensamt samordnar sig kring ett avtal. Om
Konsekvenser av förslagen |
SOU 2018:89 |
landstingen gemensamt ser ett behov att testa en ny avtalstyp baserat på utfallet i en mindre skala är det dock möjligt. Det enda som krävs är att de gemensamt tecknar dessa avtal.
Att möjligheten att teckna avtal på förmånsläkemedel blir lag- stadgad skapar förutsättningar för att planera framåt. Det har blivit tydligt för utredningen att landstingen anser att avtal är tidskrävande och framför allt skapar problem i kommunikationen med läkare. Vi bedömer att landstingen kan och borde förenkla administrationen lokalt genom bättre processer, tekniska lösningar och något mer resurser centralt. Detta är inte en fråga som utredningen kan lösa, men arbetet bör underlättas av att förutsättningarna blir tydligare. Eftersom avtalen ger besparingar som är flera tiopotenser större än kostnaderna för att hantera dem och besparingarna enligt våra för- slag i framtiden direkt kommer tillfalla landstingen bör de kunna prioritera detta inom nuvarande budget.
Utredningen föreslår att avtal för läkemedel inom förmånerna endast får tecknas på nationell nivå mellan landsting och läkemedels- företag. Avtalen ska innebära ett ej obetydligt mervärde för lands- tingen eller patienterna. Till exempel genom en kostnadssänkning; ökad tillgänglighet till olika patientgrupper eller skydd mot en risk för att kostnaderna för ett läkemedel ökar kraftigt. Det ska också säkerställas att patientens kostnad inte kan förväntas bli högre än landstingens. Att patientens förväntade kostnad måste tas hänsyn till innebär att avtal som resulterar i stora rabatter för läkemedel med en låg årlig kostnad bör hanteras på ett sätt som möjliggör att rabatten förs vidare till patienten eller baseras på landstingens kostnader.
Utredningen föreslår att NT-rådets organisation regleras, före- slaget namn är Läkemedelsrådet. Vi föreslår också att företag ska ha möjlighet att begära en nationell rekommendation från Läkemedels- rådet för en begränsad grupp rekvisitionsläkemedel. Staten bör skjuta till särskilda medel till landstingen för att driva Läkemedels- rådet i enlighet med utredningens förslag. De föreslagna medlen är åtta miljoner kronor per år (se kapitel 11) som inkluderas i det gene- rella statsbidraget.
Utredningen föreslår också att apoteken inte längre får del av hela den kostnadsminskning som handeln med parallellimporterade läke- medel ger upphov till. Besparingen ska i stället delas mellan apoteken och patienten eller landstingen, beroende på om patienten uppnått högkostnadsskyddet eller inte. Förslaget kan leda till lägre kostnader
SOU 2018:89 |
Konsekvenser av förslagen |
för landstingen men det beror på den slutliga utformningen av apo- teksmarginalen för dessa läkemedel.
Sammantaget leder utredningens förslag till flera möjligheter för landstingen att ytterligare utveckla sin roll vid prissättning och styr- ning av läkemedelsanvändning. Efter en generalisering av bidraget har landstingen tydliga incitament för detta.
15.2.4Konsekvenser för läkemedelsföretag
För läkemedelsföretagen innebär utredningens förslag överlag inga stora direkta förändringar. Förslagen leder dock till att förutsätt- ningarna för företagen blir klarare. Till exempel förtydligas hur TLV ska hantera förekomsten av avtal för varor inom läkemedelsför- månerna. Utredningen förtydligar också att återbäringsavtal för för- skrivningsläkemedel enbart får ske genom gemensamma nationella avtal mellan landstingen och företag, och enbart i samband med TLV:s prisbeslut. De företag som avser att introducera ett nytt rekvisitionsläkemedel får enligt utredningens förslag möjlighet att begära en nationell rekommendation från det föreslagna Läke- medelsrådet, hur dessa läkemedel ska hanteras är i dagsläget en grå- zon. Sammantaget leder de förändringarna till att företagens förut- sättningar vid introduktionen av nya läkemedel förtydligas.
Att företagens möjlighet till överläggning regleras i samtliga ärenden på TLV som kan komma att påverka deras pris gör att deras förutsättningar blir tydligare. I sak är dock förändringen marginell jämfört med nuvarande hantering.
Vissa av utredningens andra förslag innebär att trycket på företagen mot lägre läkemedelspriser kan komma att uppstå tidigare. Landstingen får tydliga incitament att uppnå konkurrens mellan patentskyddade läkemedel. En ökad konkurrensutsättning av äldre läkemedel kommer minska läkemedelsföretagens marginaler för den kategorien av läkemedel. Ett lägre pris kommer dock i flera fall leda till att volymerna ökar. Målet med konkurrensutsättningen är i slut- ändan att skapa besparingar på minst 700 miljoner kronor och där- med kommer vissa företags intäkter att minska. Samtidigt förväntas mängden sålda läkemedel att fortsätta öka i takt med bl.a. den demo- grafiska utvecklingen. Besparingen på äldre läkemedel föreslås
Konsekvenser av förslagen |
SOU 2018:89 |
finansiera nya kostsamma läkemedel och därför bör läkemedels- företagens intäkter samtidigt öka för denna kategori av läkemedel. Det finns inget som säkerställer att företag som har äldre läkemedel där priset minskar också har nya läkemedel där omsättningen för- väntas öka. Vissa företag kommer till följd av förslaget öka sin om- sättning, medan andras minskar.
Vi bedömer att tillgången till läkemedel i vissa fall kommer att förbättras av ett ökat antal omprövningar då lägre priser kan skapa möjligheter att behandla fler patienter. Risken för negativ påverkan av att ett ökat antal omprövningar skulle leda till att viktiga behand- lingsalternativ förvinner bedömer vi som liten. I en omprövning görs alltid ett övervägande kring behovet av olika behandlingsalternativ och hur man säkerställer det. Vi föreslår också att besparingen främst ska skapas via konkurrensutsättning vilket bygger på att före- tagen tävlar om att vinna en ökad marknadsandel.
Vi föreslår också att de ansökningar om subvention eller nationell prioritering för nya läkemedel som inkommer till TLV respektive Läkemedelsrådet ska offentliggöras av TLV. Förslaget grundar sig på att ett företags val att skicka in en ansökan för en helt ny produkt är en naturlig fortsättning efter ett godkännande för försäljning. Vår bedömning är att det inte i något fall är av skada för företaget att den informationen blir tillgänglig. Samtidigt är informationen av värde för patienter och vården. I de fall företag väljer att dra tillbaka ansö- kan innan ett prioriteringsbeslut kommer det att kunna utläsas från den offentliga informationen. Detta kan i vissa fall vara besvärande för företaget eftersom det kan tolkas som att myndigheterna bedömt att produkten inte är värd det pris företaget begärt. Utredningen bedömer inte att företag kommer att avstå eller vänta med att ansöka om subvention eller nationell prioritering av den anledningen.
Utredningens förslag rörande prissättning och utbyte av utbyt- bara läkemedel utan generisk konkurrens i kapitel 13 innebär nya förutsättningar för de företag som berörs av den delen av läke- medelsmarknaden. För de parallellimporterande företagen bedöms arbetsmängden minska i samband med att man inte längre får ingå särskilda avtal med apoteken rörande pris och tillgång på läkemedel. Utredningen bedömer också att den ökade transparensen på mark- naden kan leda till att fler parallellimporterande företag kan välja att verka på den svenska marknaden. Ytterligare resonemang om kon- sekvenserna av förslagen för de parallellimporterande företagen
SOU 2018:89 |
Konsekvenser av förslagen |
finns i avsnitt 13.2.3. De direktimporterande företag som ingått åter- bäringsavtal med landstingen för produkter där parallellhandel pågår berörs också av förslaget. För de företagen förtydligas konsekven- serna av de olika typerna av avtal som kan ingås med landstingen. Genom förslaget finns förutsättningar för landstingen att inte inklu- dera parallellhandel i avtalen.
15.2.5Konsekvenser för medicinteknikföretag
För de företag som utvecklar och säljer medicintekniska produkter i Sverige får utredningens förslag begränsade effekter. Förslaget att förbrukningsartiklar som expedieras på apotek inte längre ska vara belagda med mervärdesskatt förväntas innebära att en större andel av försäljningen sker via apotek i framtiden jämfört med om nuvar- ande system kvarstått. Det kan i sin tur innebära en större produkt- bredd och möjligheter också för mindre företag. Den totala försälj- ningen förväntas dock inte påverkas nämnvärt av förändringen.
Vi föreslår att det nuvarande NT-rådet ska få en tydligare reglering. Det föreslagna namnet på den reglerade organisationen är läke- medelsrådet. Det innebär dock inte att rådet enbart ska avge rekom- mendationer för läkemedel utan det ordnade införandet av medicin- tekniska produkter ska fortgå. Förslaget innebär en tydlig ökning av resurserna för landstingens samverkan kring ordnat införande, bland annat med en väsentligt bättre finansiering av rådets kansli. Det för- väntas ge goda förutsättningar också för hanteringen av medicintek- niska produkter inom det ordnade införandet. I tillägg till det föreslås att TLV:s arbete med hälsoekonomiska bedömningar för medicin- tekniska produkter blir en permanent del av myndighetens verksamhet. Sammantaget förbättrar utredningens förslag förutsättningarna för nationellt införande av medicintekniska produkter i viss utsträckning. Ytterligare insatser kan dock behövas på området.
15.2.6Konsekvenser för öppenvårdsapotek
Utredningens förslag förväntas inte på kort sikt minska eller öka för- säljningsvolymerna av läkemedel för apoteken jämfört med nuvaran- de system. På medellång och lång sikt kommer volymerna öka oav- sett om våra förslag genomförs eller inte. Det går inte att med någon
Konsekvenser av förslagen |
SOU 2018:89 |
säkerhet säga hur mycket våra förslag påverkar den uppgången, men de bör sammantaget leda till större volymer. Utredningens förslag om ett regeringsuppdrag till TLV att skapa besparingar på äldre läke- medel är avsett att finansiera nya läkemedel. Det leder till att apotekens försäljningsvolym ökar något för denna grupp av läke- medel. Förslaget om momsfrihet för förbrukningsartiklar som expe- dieras via apotek kan förväntas hämma den förflyttning av distribu- tionen av dessa artiklar bort från apoteken som sker i dagsläget. Sammantaget bedömer vi därför att utredningens förslag ökar försälj- ningsvolymen inom läkemedelsförmånerna för apoteken marginellt jämfört med den förväntade utvecklingen med nuvarande system.
Utredningens förslag om ökade antal omprövningar innebär att apoteken får minskade intäkter genom prissänkning på listpris. Den reglerade handelsmarginalen är i genomsnitt 17 procent. Marginalen består av en fast expeditionsavgift plus en procentsats som avtar med högre pris. För priser över 300 kronor är procentsatsen två procent och över 50 000 kronor noll procent. Produkter som är aktuella för omprövningar kommer i regel kosta mer än 300 kronor. Vilket inne- bär att effekten på apotekens ersättning blir maximalt två procent, och för några produkter är effekten noll. För de produkter där kost- nadssänkningen görs genom avtal påverkas inte apotekens intjäning. Om alla prissänkningar skulle ske till listpris för produkter som i dag kostar mellan 300 och 50 000 kronor innebär det cirka 14 miljoner kronor mindre i handelsmarginal för apoteken. Kostnaden för att hantera produkterna kommer dock också att minska. Apotekens kostnader i form av t.ex. kapitaluppbindning och kassation är kopp- lade till produkternas pris. Vårt förslag innebär att besparingen på 700 miljoner ska finansiera nya läkemedel. Det leder till att apote- kens omsättning ökar för denna grupp av läkemedel och apotekens minskade intjäning blir ännu lägre eller obefintlig.
Utredningen föreslår att prissättning och utbyte av utbytbara läke- medel utan generisk konkurrens ska baseras på offentliga priser samt i förekommande fall på utfallet av återbäringsavtal. Det innebär att apoteken inte längre får förhandla om inköpspriset med läkemedels- företagen för läkemedel inom förmånerna. Den föreslagna modellen ger samtidigt apoteken förutsättningar för att fortfarande öka sin intjä- ning per expedierad förpackning genom att byta till parallellimpor- terade alternativ. Beroende på den slutliga utformningen av apoteks- marginalen för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens kan
SOU 2018:89 |
Konsekvenser av förslagen |
apotekens vinst minska med upp till 250 miljoner kronor vilket mot- svarar cirka 20 procent av vinsten. Vi bedömer inte att en sådan för- ändring leder till minskad tillgänglighet till apotek.
I kapitel 6 redovisas förslag som påverkar apotekens fakturering till landstingen. Öppenvårdsapotekens manuella registrering och faktu- rering av de läkemedel som är nationellt landstingssubventionerade bör kunna upphöra i och med våra förslag om att dessa faktureras av E-hälsomyndigheten. Utredningen föreslår också förändringar för faktureringen av preventivmedel och läkemedel som förskrivs vid avsaknad av sjukdomsinsikt. Dessa förändringar kommer leda till en förenklad hantering för apoteken. De kommer också leda till behov att uppdatera apotekens IT-stöd för at hantera förändringarna (se också konsekvenser E-hälsomyndigheten nedan). Initialt uppstår där- för en kostnad följd av en långsiktig kostnadsminskning tack vare mindre administrativt arbete.
Utredningen bedömer sammanlagt att förslagen inte kommer att påverka patienternas tillgänglighet till apotek nämnvärt. En even- tuell översyn av hela apoteksmarginalen bör inkludera alla olika faktorer som påverkar apotekens förutsättningar.
15.2.7Konsekvenser för statliga myndigheter
Läkemedelsverket
Vi anser att det är viktigt att processerna för godkännande av läke- medel (regulatoriska) och processerna för prissättning och prioriter- ingar (HTA) konvergerar. Läkemedelsverket kommer sannolikt över tid få en allt viktigare roll i HTA. Vi stödjer den utvecklingen genom att föreslå att Läkemedelsverket ska upprätta kunskaps- underlag avseende samtliga läkemedel som fått ett positivt ytt- rande/förhandsgodkännande. Underlagen ska fokusera på relativ klinisk effekt gentemot de relevanta jämförelsealternativen.
Utredningen har inte kunnat estimera den årliga kostnaden för att ta fram dessa underlag. I stället föreslår vi att Läkemedelsverket får i uppdrag att i samverkan med andra aktörer precisera hur kun- skapsunderlagen ska utformas, hur samverkan med övriga intres- senter ska göras och ta fram en fördjupad analys av vilka resurser som krävs för att genomföra uppdraget. Därefter kan en slutlig kost-
Konsekvenser av förslagen |
SOU 2018:89 |
nad beräknas. Utredningen föreslår att Läkemedelsverket får ett så- dant regeringsuppdrag. Det är lämpligt att de får cirka ett år för att genomföra det och att de får ett anslag på 1,8 miljoner kronor för detta. Beloppet baseras på två heltidstjänster under en kortare tid än ett år, vissa kostnader för möten och samt till dessa medföljande personalkostnader.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Utredningens förslag leder till flera förändringar för TLV både vad gäller arbetssätt, uppdrag, datatillgång och behov av IT-investeringar. Se tabell 15.2.
Läkemedelsföretag föreslås få rätten att begära en rekommen- dation för nya rekvisitionsläkemedel. Myndigheten kommer därför att behöva ta fram cirka fyra fler hälsoekonomiska bedömningar inom ramen för klinikläkemedelsuppdraget per år (se avsnitt 9.2.1). För TLV:s del kostar hanteringen av en ansökan cirka 0,9 miljoner kronor (se avsnitt 12.2.1) och därför behöver myndighetens anslag öka med 3,5 miljoner kronor för att täcka denna verksamhet.
Vi föreslår att TLV:s hälsoekonomiska modeller ska göras skilt från en eventuell förhandling om kostnad. Det kan komma att kräva en tydligare planering från TLV då kostnaden för läkemedlet kan ändras tätt inför att beslut ska fattas. Det ställer också högre krav på att TLV kan kommunicera vilka osäkerheter som finns kring produk- ten om det finns ett behov att skapa en riskdelning kring dessa.
Läkemedelsverkets kunskapsunderlag förväntas minska arbets- bördan för TLV:s medicinska utredare vad gäller utvärderingen av nya läkemedel. Kostnader motsvarande cirka tre tjänster förväntas kunna sparas in, cirka 3,25 miljoner kronor (se avsnitt 8.4.1).
Möjligheten att få tillgång till en bedömning av relativ klinisk effekt utifrån svenska förhållanden har potential att påverka TLV:s arbetssätt vid hanteringar av nyansökningar. En resurssparande hantering är om företag kan fås att utgå från bedömningen redan i sin ansökan. Det skulle sannolikt spara mycket tid och arbete.
SOU 2018:89 |
Konsekvenser av förslagen |
Utredningen föreslår också att TLV löpande ska redovisa vilka ansökningar om subvention eller nationell prioritering för nya läke- medel som hanteras på myndigheten. Den verksamheten bedöms kunna inkluderas i myndighetens pågående kommunikationsarbete.
TLV ska tillhandhålla en lista med vilka produkter som har ett avtal och vilken typ av avtal som tecknats. Det kommer kräva vissa ökade utvecklingskostnader för att få IT-systemen på plats. Utred- ningen bedömer att det kan hanteras inom deras ordinarie verk- samhet.
I samband med en generalisering av läkemedelsbidraget föreslår
viatt ett mindre särskilt stöd även fortsättningsvis ska betalas av staten till landstingen. Därtill föreslås ett stöd till enskilda landsting med höga kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar. TLV ska
ivårt förslag bidra med underlag rörande beslut och uppföljning för det första bidraget samt underlag för fördelning av det andra. Underlaget till beslut om bidrag för nya läkemedel innebär en sum- mering av de läkemedel som hanterats av myndigheten under senare år samt en bedömning vissa kriterier samt översiktlig förväntad försäljning vid en kostnadseffektiv användning. Detta är ett kvalifi- cerat arbete. Beräkningen av fördelningen av bidraget för läkemedel vid sällsynta sjukdomar innebär framför allt framtagandet och drif- ten av en algoritm för beräkningen samt hålla en uppdaterad lista med de läkemedel landstingen valt att inkludera i modellen. Sam- mantaget bedömer utredningen att arbete motsvarande två heltids- tjänster med marginal täcker det beskrivna arbetet samt också andra former av rapporter där de samhällsekonomiska konsekvenserna för nyintroducerade läkemedel ingår. Kostnaden för TLV för denna del uppskattas till 1,8 miljoner kronor.
TLV föreslås få ett uppdrag att genom en ökad takt i ompröv- ningarna av subvention minska kostnaderna för framför allt äldre läkemedel. TLV:s ökade kostnader för den verksamheten uppskattas till 3,6 miljoner kronor årligen (se avsnitt 12.3.5).
TLV kommer att behöva göra förändringar i sitt IT-system för att ta emot och handlägga ansökningar. Justeringar behöver göras för att ta emot ansökningar om nationell prioritering och förmedla delar av dessa till det föreslagna Läkemedelsrådet i enlighet med för- slagen i avsnitt 9.2.2 Denna del bedöms inte vara särskilt svår att genomföra inom ramen för myndigheten övriga uppdateringar. De förslags som läggs i kapitel 13 rörande prissättningen av utbytbara
Konsekvenser av förslagen |
SOU 2018:89 |
läkemedel utan generisk konkurrens innebär dock att helt nya funktioner behöver införas i systemet. Utredningen bedömer att det innebär ökade kostnader motsvarande två miljoner kronor per år under loppet av två år.
E-hälsomyndigheten
Flera av utredningens förslag innebär att E-hälsomyndigheten behö- ver utveckla nya tjänster eller göra mindre förändringar i sina system. Vi har uppskattat kostnaderna för implementering och förvaltning av dessa.
Vi bedömer att det finns ett värde i att landstingen även fort- sättningsvis i undantagsfall kan subventionera vissa läkemedel som inte ingår i förmånerna, så kallade landstingssubventioner. För att förenkla och minska de geografiska skillnaderna i hantering bör fakturering från apoteken för läkemedel som är föremål för natio- nellt beslutade landstingssubventioner ske via E-hälsomyndigheten. Att landstingssubventionen är nationellt beslutad innebär att samma regler ska gälla oavsett vilket landsting patient och förskrivare till- hör, ingen särskild variation i hantering behöver alltså inkluderas. E- hälsomyndigheten behöver ta fram ett gränssnitt där information om vilka varor som ska innefattas av landstingssubvention förs in i varuregistret. Det är sedan Läkemedelsrådets ansvar att i samverkan med E-hälsomyndigheten upprätta en säker process för hur infor- mationen uppdateras efter enskilda beslut. Myndigheten behöver
SOU 2018:89 |
Konsekvenser av förslagen |
också se till att apoteken får möjlighet att ta del av informationen samt har möjlighet att göra en förmånskontroll inför expediering. Landstingen ska sedan faktureras för expeditionen i samband med den månatliga fakturan till landstingen. Kostnaden för att ta fram den nya tjänsten och gränssnittet för uppdatering av vilka varor som ingår uppskattas till totalt 1 miljon kronor. Förvaltningskostnaderna de första åren uppskattas till cirka 300 000 kronor per år.
Utredningen föreslår också att förskrivning av läkemedel kost- nadsfritt till patienter som saknar sjukdomsinsikt i fortsättningen ska ske genom läkemedelsförmånerna och att landstingen ska faktureras via E-hälsomyndigheten. Det kommer att kräva föränd- ringar i E-hälsomyndighetens system. E-hälsomyndigheten ska också åläggas att ta fram en separat lösning eller ett nytt förmånsval för att följa upp användningen av kostnadsfrihet på grund av att patienten saknar sjukdomsinsikt. Utredningen bedömer att de förändringarna leder till arbete som sträcker sig över ett år och innebär kostnader motsvarande 500 000 kronor.
De två förändringarna som beskrivs ovan bör i största möjliga mån samordnas med de ändringar som sker på grund av den natio- nella läkemedelslistan och genomföras tillsammans med de redan beslutade tillägg i den nationella läkemedelslistan som kommer att införas den 1 juni 2022.
Vi föreslår att läkemedel som innehåller insulin och vissa förbruk- ningsartiklar inte längre ska vara helt kostnadsfria när de förskrivs inom läkemedelsförmånerna. Vi föreslår också att åldersgränsen höjs för när preventivmedel inom förmånerna ska vara kostnadsfria. Om de förslagen genomförs kommer E-hälsomyndigheten behöva juste- ra förmånshanteringen av dessa typer av varor i sina system. Vi bedö- mer att de förändringarna ryms inom myndighetens ordinarie verk- samhet.
I kapitel 13 föreslår utredningen att utbytesreglerna för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens ska ändras. Ändringarna inne- bär att TLV även för denna grupp utbytbara läkemedel ska meddela apoteken vilken förpackning i en förpackningsstorleksgrupp som leder till lägst kostnader. Det vill säga en hantering som liknar den för läkemedel inom periodens vara-systemet. Det innebär vissa för- ändringar i E-hälsomyndighetens system för att hantera den infor- mationen. Vi bedömer dock att den grundläggande strukturen redan finns tillgänglig genom hanteringen av information om periodens
Konsekvenser av förslagen |
SOU 2018:89 |
vara. Kostnaderna för att implementera förändringen bedöms inte överskrida 300 000 kronor.
Följande delar av utredningens förslag behöver vara färdiga i samband med ikraftträdandet:
•Kostnadsfrihet vid förskrivning till patienter som saknar sjuk- domsinsikt. Initialt baserad på textnotering i receptet.
•Förändrad åldersgräns för kostnadsfria preventivmedel inom läkemedelsförmånerna.
•Avbruten kostnadsfrihet för läkemedel innehållande insulin och vissa förbrukningsartiklar.
•Möjlighet för TLV att till apoteken kommunicera vilket utbyt- bart läkemedel utan generisk konkurrens som leder till lägst kost- nader.
Vi bedömer att hanteringen av den föreslagna nationella landstings- subventionen kommer att kräva en tillbyggnad inom E-hälsomyn- dighetens system. Den behöver förvaltas separat och kostnaden för den förvaltningen uppskattas till 300 000 kronor per år.
I kapitel 10 beskrivs utredningens förslag rörande möjligheterna för landsting att ingå avtal med läkemedelsföretag och hur dessa ska hanteras vid en ansökan om subvention. I texten framhålls också att det inte finns något i förslaget som formellt hindrar att landsting och företag ingår avtal om rabatt i samband med försäljningen, till skillnad från den nuvarande hantering med återbäringar. Sådana avtal skulle leda till att rabattpriset behöver vara känt för apoteken i sam- band med att de köper in och expedierar de läkemedel som avtalet gäller. En sådan hantering skulle dock kräva förändringar i IT- systemen hos TLV, E-hälsomyndigheten och apoteken. Vi föreslår att E-hälsomyndigheten får i uppdrag att utvärdera förutsättningarna att genomföra de nödvändiga förändringarna för att appliceringen av rabattavtal vid försäljningstillfället ska vara möjligt. Kostnaderna för en sådan utvärdering beräknas till 500 000 kronor. Beloppet baseras på en heltidstjänst under ett halvår, vissa kostnader för möten och samt till dessa medföljande personalkostnader.
SOU 2018:89 |
Konsekvenser av förslagen |
Socialstyrelsen
Vi bedömer att Socialstyrelsens prognoser för läkemedelsförmånen inte längre behövs när större delen av statsbidraget generaliseras. Detta innebär en besparing motsvarande cirka en heltidstjänst hos Socialstyrelsen samt inköp av konsulttjänster. Vi föreslår samtidigt att Socialstyrelsen får ett något utökat uppdrag jämfört med i dag vad gäller att analysera jämlikheten i patienternas tillgång på läke- medel. Vi bedömer att Socialstyrelsen behöver en resursförstärkning motsvarande cirka en heltidstjänst för detta. Den sammantagna effekten av förslagen är att Socialstyrelsens kostnader inte påverkas.
15.2.8Domstolar
Beslut som TLV eller ett landsting i ett enskilt fall meddelar enligt förmånslagen eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen får i dag överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Pröv- ningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Våra förslag innebär ingen ändring i detta avseende.
Antalet överklagbara beslut kan förväntas bli något större än i dag, på grund av ett ökat antal omprövningar. Utredningen bedö- mer dock att förslagen inte kommer att medföra ett mer än margi- nellt förändrat antal mål i de allmänna förvaltningsdomstolarna.
Våra förslag innebär också att företag i vissa fall kommer att kunna kräva att Läkemedelsrådet utfärdar en rekommendation till landstingen om användningen av ett läkemedel. Vår bedömning är att rekommendationerna inte kommer att vara överklagbara. Ett beslut av Läkemedelsrådet att inte utfärda någon rekommendation kommer däremot att gå att överklaga enligt de allmänna reglerna i förvaltningslagen (2017:900). Vår bedömning är dock att dessa beslut inte, eller endast i ett litet fåtal fall, kommer att överklagas. Kriterierna för när ett företag har rätt att få en rekommendation är utformade på ett sådant sätt att det i de flesta fall inte kommer att finnas utrymme för skilda meningar i fråga om huruvida villkoren är uppfyllda eller inte. Inga skönsmässiga bedömningar ska göras i sam- manhanget. I undantagsfall kan det råda delade meningar om huru- vida ett läkemedel enbart väntas kunna ges av hälso- och sjuk- vårdspersonal för behandling av en pågående sjukdom, vilket enligt våra förslag är ett av kriterierna för att ett företag ska kunna begära
Konsekvenser av förslagen |
SOU 2018:89 |
att en rekommendation utfärdas. Denna fråga skulle då kunna bli föremål för domstolsprövning. Vår bedömning är dock att detta inte kommer att leda till någon märkbar ökning av domstolarnas arbets- belastning.
15.2.9Konsekvenser för det kommunala självstyret
Staten har inte det övergripande ansvaret för hälso- och sjukvården eftersom det i stor utsträckning har delegerats till landstingen. Ut- gångspunkten för utredningens direktiv är därför hälso- och sjuk- vårdens decentraliserade ansvars- och finansieringsordning med tjugoen huvudmän. Denna utredning är således inte unik det i avseendet att vi behöver balansera nationella mål med den grund- lagsfästa principen om kommunal självstyrelse.
Den otydliga ansvarsfördelning som i dag råder för läkemedel försvagar styrningen av hälso- och sjukvården. En viktig utgångs- punkt för de lösningar vi föreslår är därför strävan att göra ansvars- fördelningen tydligare och att läkemedel ska vara en integrerad del av sjukvården. Våra förslag stärker det kommunala självstyret på så vis att landstingen får ett ökat manöverutrymme i och med att den statliga finansieringen inte så starkt kopplas till landstingens använd- ning av just förmånsläkemedel. Vi föreslår att staten mycket tyd- ligare än i dag engagerar sig i de aspekter av läkemedelsanvändning som är nationella intressen. Våra förslag innebär inte att landstingen tvingas att styra sin läkemedelsanvändning efter dessa intressen, utan att staten genom ett särskilt stöd ska delta i finansieringen av den användning av medicinska behandlingar som det finns särskilt starka nationella intressen i. Användning av vissa behandlingar kom- mer alltså att stödjas och uppmuntras men inte påtvingas lands- tingen. Våra förslag i denna del utgör enligt vår bedömning inget ingrepp i det kommunala självstyret.
Vårt förslag att inrätta ett landstingsdrivet läkemedelsråd innebär att en tidigare frivillig verksamhet delvis blir obligatorisk för lands- tingen och att formerna för arbetet i viss utsträckning lagregleras. Detta påverkar naturligtvis självstyrelsen. Våra förslag är dock utfor- made på ett sådant sätt att ingreppet i den kommunala självstyrelsen blir så litet som möjligt. Den föreslagna regleringen ställer bara upp de grundläggande ramarna för verksamheten och överlåter i stor
SOU 2018:89 |
Konsekvenser av förslagen |
utsträckning åt landstingen att själva besluta om hur Läkemedels- rådet ska tillsättas och om dess sammansättning, arbetsformer och arbetsinnehåll. Rättssäkerheten och legitimiteten kräver enligt vår bedömning en reglering, men den föreslagna regleringen kräver endast i mycket liten grad att landstingen ska utföra ett annat eller mer omfattande arbete än vad de redan i dag frivilligt gör.
Vi reglerar också vissa avtal som sluts mellan företag och lands- ting. Detta gäller enbart avtal som berör läkemedel och förbruk- ningsartiklar inom läkemedelsförmånerna. Det har tidigare varit oklart i vilken utsträckning sådana avtal har varit tillåtna. Våra för- slag innebär en ökad tydlighet, förutsebarhet och transparens, vilket är något landstingen har efterfrågat. Angående i vilka situationer avtal får slutas och vilken typ av innehåll avtalen får ha innebär den föreslagna regleringen i vissa avseenden en begränsning, ur andra aspekter en utvidgning jämfört med den ordning som hittills har utvecklats i den praktiska tillämpningen. En tydlig skillnad är att den föreslagna nya lagen slår fast att ett enskilt landsting eller en grupp av landsting inte får ingå egna avtal, utan att alla överenskommelser måste slutas av landstingen gemensamt. Detta innebär dock i prakti- ken en ökad tydlighet snarare än en begränsning. Inga regionala avtal har ingåtts de senaste åren på grund av osäkerheten om huruvida sådana avtal har varit tillåtna enligt gällande rätt.
Förmånssystemet måste regleras i enlighet med gällande svensk och internationell lagstiftning. Här ingår bland annat EU:s transpa- rensdirektiv, som omfattar hela processen för subvention av läke- medel och som gäller oavsett om beslut fattas och handläggning sker på nationell eller regional nivå. En viss statlig reglering av de regio- nala processerna på detta område är därför ofrånkomlig. Vi föreslår en reglering som med ett så litet ingripande som möjligt i det kom- munala självstyret säkerställer laglighet, rättssäkerhet och legitimitet.
15.2.10 Partihandlarna
Utredningen bedömer att förslagen endast får marginella eller inga konsekvenser för partihandlare med läkemedel. Volymerna läke- medel och förbrukningsartiklar som hanteras i de olika kanalerna förväntas bara påverkas marginellt till följd av utredningens förlag.
Konsekvenser av förslagen |
SOU 2018:89 |
15.2.11 Små företag
Småföretag har vissa nackdelar i förhållande till de större. Hit hör att de små företagen i många fall saknar tillräcklig förhandlingsstyrka och förhandlingsvana gentemot större aktörer. För mindre apoteks- aktörer innebär därför det nu rådande systemet för prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens en nackdel för de mindre företagen jämfört med de större. Utredningens förslag inne- bär att förutsättningar för mindre och större apoteksföretag att tjäna pengar på parallellhandeln utjämnas i stor utsträckning.
Vad gäller små läkemedelsföretag bedömer vi att våra förslag inte får några avgörande konsekvenser. Systemet för prissättning och subvention kommer att bli mer transparent och förutsägbart, vilket kan vara särskilt viktigt för mindre företag. Men vi föreslår inga radikala förenklingar av ett system som i många delar kommer fort- sätta att vara ganska komplicerat med flera olika instanser.
15.2.12 Personlig integritet
Vi föreslår att TLV ska få utökade möjligheter att analysera använd- ningen av läkemedel i syfte att bedriva dels tillsyn, dels uppföljning. I fråga om tillsyn föreslår vi att TLV ska få tillgång till uppgift om ordinationsorsak från den nationella läkemedelslistan från E-hälso- myndigheten. När det gäller de analyser som görs inom TLV:s upp- följningsverksamhet kräver de dessutom i vissa fall att myndigheten får tillgång till personuppgifter från framför allt Socialstyrelsens hälsodataregister. Socialstyrelsen prövar varje begäran om att lämna ut personuppgifter och grundmodellen är alltid att lämna ut avidenti- fierade individdata om detta är tillräckligt. Ofta kommer det att vara så.
Syftet med TLV:s analyser är inte att studera enskilda individers användning av läkemedel eller utnyttjande av läkemedelsförmåner- na. Föremålet för granskningar och utvärderingar är inte individer utan läkemedlen. Vi bedömer därför att riskerna för den personliga integriteten är små. Detta gäller förstås under förutsättning att data inte kan komma i orätta händer eller användas för andra syften. Han- teringen av personuppgifter kommer därför att ställa krav på infra- strukturen, organisationen och arbetssättet hos TLV. Kraven inom
SOU 2018:89 |
Konsekvenser av förslagen |
dessa områden är tydligt formulerade, bland annat genom EU:s data- skyddsförordning1 samt i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641). Vi föreslår att TLV:s undersökningar på detta område ska omfattas av statistik- sekretess. TLV hanterar redan personuppgifter inom tandvårdsdelen av sitt uppdrag och är därför väl bekant med kraven.
15.2.13 EU-rätt
Möjligheterna att teckna avtal kopplade till priser eller kostnader för varor inom läkemedelsförmånerna påverkar uppfyllandet av EU:s transparensdirektiv. Avtal har redan tidigare förekommit men under oklara förutsättningar. Utredningens förslag innebär att förutsätt- ningarna och villkoren för att teckna avtal tydliggörs genom en författningsreglering. Det tydliggörs också vilken information som ska offentliggöras och tillställas kommissionen. Syftet med regler- ingen är bland annat att säkerställa att förmånsprocessen uppfyller transparensdirektivets krav. Vi bedömer att förslagen har en positiv effekt på uppfyllandet av statens EU-rättsliga förpliktelser.
Utredningen föreslår i kapitel 13 förändringar i beräkningen av apotekens marginal i de fall de expedierar läkemedel som är utbyt- bara men inte har generisk konkurrens. Förändringarna är avsedda att avspegla de verkliga kostnader som försäljning av de olika alter- nativen leder till. Vi bedömer inte att förändringen innebär någon form av importrestriktion av exempelvis parallelldistribuerade läke- medel inom EU.
15.2.14 Övriga konsekvenser
Utredningen föreslår att preventivmedel inom läkemedelsförmånerna ska vara kostnadsfria upp till 26 års ålder, en ökning från tidigare använda 21 års ålder. Användningen av preventivmedel kan därför öka något i den åldersgruppen. Genom att förebygga negativa följd-
1Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).
Konsekvenser av förslagen |
SOU 2018:89 |
verkningar av oönskade graviditeter och upprepade aborter kan för- slaget ha en positiv effekt på jämlikhet och jämställdhet mellan kvin- nor och män.
Våra förslag bedöms inte ha konsekvenser för brottsligheten, det brottsförebyggande arbetet, sysselsättning i olika delar av landet eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen.
16 Författningskommentar
16.1Förslaget till läkemedelsförmånslag
1 kap. Allmänna bestämmelser
1 §
I bestämmelsen anges vilka frågor som behandlas i lagen. Paragrafen motsvarar 1 § i den tidigare lagen (2002:160) om läkemedelsförmå- ner m.m., förmånslagen.
Läkemedelsförmånslagen behandlar samma frågor som förmåns- lagen gjorde. Någon ändring av lagens tillämpningsområde har alltså inte gjorts. Däremot har vissa språkliga och formella justeringar och klargöranden införts i bestämmelsen.
I förmånslagen användes begreppet förmåner på ett inkonsekvent sätt. Ibland avsågs enbart subvention av läkemedel och förbruk- ningsartiklar. Förmåner användes alltså som en synonym för läke- medelsförmåner. I andra fall syftade begreppet dock även på sub- vention av livsmedel. Med ”förmåner”, ”förmånen” eller ”förmåner enligt denna lag” menades då alla de subventioner av det allmänna som reglerades i lagen.
För att öka lagens tydlighet och begriplighet har termen sub- vention införts som ett samlingsbegrepp. Såväl livsmedel som läke- medel och förbrukningsartiklar kan subventioneras av det allmänna, men subventionen av livsmedel sker inte inom ramen för läke- medelsförmånerna. Begreppet förmåner används nu konsekvent som en synonym för läkemedelsförmåner och omfattar alltså subvention av läkemedel och förbrukningsartiklar enligt den ordning som regle- ras i lagen. Denna terminologi klargörs genom den nya utformningen av 1 §. Det klargörs också att de bestämmelser om prissättning som finns i lagen gäller de varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Enligt
525
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
den tidigare, senast beslutade lydelsen (2018:1237) innehöll för- månslagen bestämmelser om ”prisreglering av läkemedel och andra varor”. Det framgick alltså inte om lagen enbart behandlade pris- reglering av varor inom läkemedelsförmånerna, eller om den också innehöll bestämmelser om prisreglering av exempelvis livsmedel eller läkemedel som inte ingick i förmånerna. Såväl den tidigare som den nya lagen behandlar dock enbart prissättning av sådana läke- medel och förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna.
Lagen behandlar också frågan om utbyte av läkemedel. I denna del finns inte någon begränsning till läkemedel som ingår i för- månerna. Lagen reglerar även frågor om utbyte av andra läkemedel.
Termen prisreglering i förmånslagen har rensats ut. I den nya lagen talas i stället om prissättning. Priserna på varor inom förmånerna är visserligen reglerade genom bestämmelserna i lagen, men termen prissättning anger på ett tydligare och mer preciserat sätt vilken process lagen behandlar.
Uppräkningen av de frågor som behandlas i lagen har gjorts uttömmande. Detta ökar tydligheten jämfört med den tidigare bestämmelsen, som angav att lagen, utöver vissa uppräknade ämnen, också reglerade ”därmed sammanhängande frågor”. Den enda fråga som har lagts till för att göra uppräkningen uttömmande är sub- vention av livsmedel för särskilda näringsändamål. Denna fråga reglerades även i förmånslagen men utan att det angavs i 1 §, vilket var missvisande eftersom det knappast kan sägas vara en fråga som sammanhänger med dem som räknades upp.
Att lagen innehåller bestämmelser om bland annat tillsyn, avgif- ter och utlämnande av uppgifter kopplade till de åligganden som ställs upp beträffande, till exempel, prissättning och utbyte av läke- medel, innebär inte att den reglerar andra frågor än prissättning och utbyte av läkemedel. Det faktum att det finns bestämmelser i lagen om tillsyn, avgifter m.m. behöver alltså inte anges i 1 §.
2 §
Bestämmelsen, som har överförts oförändrad från 2 § förmånslagen, definierar begreppet läkemedel så som det används i lagen.
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
3 §
Bestämmelsen klargör att det som i lagen sägs om landsting även gäller kommuner som inte ingår i ett landsting. Paragrafen motsvarar 3 § förmånslagen och har överförts i sak oförändrad. Enbart språk- liga justeringar har gjorts.
2 kap. Förmånsberättigade personer
1 §
I bestämmelsen, som motsvarar 4 § förmånslagen, regleras vilka per- soner som har rätt till läkemedelsförmåner.
I den tidigare bestämmelsen angavs i första stycket att de per- soner som räknades upp hade rätt till ”förmåner enligt denna lag”. I andra stycket angavs att även vissa andra personer hade rätt till ”förmåner enligt 5 och 20 §§” med undantag för vissa varor.
I 5 § förmånslagen reglerades läkemedelsförmånerna, medan 20 § reglerade subvention av livsmedel för särskilda näringsändamål. Det är inte helt klart om någon skillnad avsågs mellan begreppen ”förmåner enligt denna lag” i första stycket och ”förmåner enligt 5 och 20 §§” i andra stycket. Som framgår av kommentaren till 1 kap. 1 §, användes begreppet förmåner i förmånslagen på ett inkonse- kvent sätt och avsåg ibland enbart läkemedelsförmåner, ibland även subvention av livsmedel. Med utgångspunkt i hur lagen har tolkats och använts, kan man dock dra slutsatsen att uttrycken i första och andra styckena åtminstone i den praktiska tillämpningen har blivit synonyma. Begreppet ”förmåner” i första stycket har alltså tolkats som omfattande såväl subventionerade livsmedel som subventione- rade läkemedel och förbrukningsartiklar. Rätten till subventionerade livsmedel tillkom med andra ord inte alla personer under 18 år, vilket den tidigare gällande 20 § kunde ge sken av, utan gällde, så vitt kan utrönas, enbart den personkrets som definierades i den tidigare 4 §.
I den nya bestämmelsen har det i första stycket tydliggjorts att det är rätten till läkemedelsförmåner som regleras i bestämmelsen. I 4 kap. 1 § har det samtidigt klargjorts att det enbart är förmåns- berättigade personer som har rätt till subvention av livsmedel enligt den bestämmelsen. På den här punkten är alltså ingen ändring i sak avsedd. Däremot har det tydliggjorts vad som är gällande rätt. För
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
att ett barn ska ha rätt till subventionerade livsmedel enligt läke- medelsförmånslagen krävs, liksom enligt tidigare lag, så som den får förstås, att barnet tillhör den personkrets som definieras i denna bestämmelse.
I övrigt har inga ändringar gjorts i första stycket.
Andra stycket motsvarar i sak 4 § andra stycket förmånslagen. Några språkliga justeringar har gjorts i syfte att göra bestämmelsen mer lättläst.
2 §
I bestämmelsen regleras vilket landsting som ska pröva om en person ingår i den krets som enligt 1 § har rätt till läkemedelsförmåner. Bestämmelsen motsvarar 23 § förmånslagen. Inga ändringar i sak har gjorts. Paragrafen har placerats i anslutning till den bestämmelse som reglerar de materiella förutsättningarna för att en person ska vara förmånsberättigad, det vill säga 1 §, i syfte att öka tydligheten. Där- med stärks också rättssäkerheten för en enskild person som vill veta grunderna för eller ifrågasätta en bedömning som har gjorts beträf- fande om hon eller han har rätt till läkemedelsförmåner.
Språkligt har bestämmelsen formulerats om så att den använder samma uttryckssätt som den bestämmelse den hänvisar till, det vill säga 9 kap. 1 §, som reglerar vilket landsting som ska ersätta kostna- derna för subventioner enligt lagen.
3 kap. Subvention genom läkemedelsförmåner
1 §
I bestämmelsen regleras dels vad som menas med läkemedelsför- måner, dels de formella kraven för att ett läkemedel respektive en förbrukningsartikel ska kunna subventioneras genom förmånerna. Paragrafen motsvarar 5 § första stycket, 6 § och 18 § 3 förmånslagen och medför inga materiella ändringar.
Första stycket har formulerats om jämfört med 5 § första stycket förmånslagen i syfte att göra bestämmelsen mer lättläst. Det framgår nu direkt av bestämmelsen (inte, som tidigare, genom en hänvisning till andra paragrafer) vilka typer av varor som kan subventioneras
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
genom läkemedelsförmåner. Det förklaras också tydligt vad subven- tionen innebär, nämligen att varorna i vissa fall ska vara helt kost- nadsfria och att kostnaden för dem i övriga fall ska reduceras. I för- månslagens 5 § första stycket angavs enbart att förmånerna innebar en kostnadsreducering, varefter det först av sjätte stycket kunde utläsas att reduceringen inte skulle tillämpas på vissa varor eftersom de skulle vara kostnadsfria.
Språket har här, liksom genomgående i lagen, arbetats om för att bli mer jämställt. Maskulinformer som ”den enskilde” och ”denne” har bytts mot sådana formuleringar som numera anses könsneutrala i sammanhang där båda könen åsyftas, exempelvis ”en enskild per- son” och ”denna”. Likaså har uttryck som ”hon eller han” införts för att motverka den bristande jämställdhet det innebär att alltid skriva maskulinformen först. Författningsspråket i den nya lagen uppnår genomgående den nivå av jämställdhet som rekommenderas för myndighetsspråk i allmänhet.
Andra stycket innehåller de formella kraven för att kostnaden för ett läkemedel respektive en förbrukningsartikel ska kunna reduceras. Inga ändringar i sak har gjorts. Bestämmelserna har samlats på ett ställe för att göra regleringen mer lättläst.
Begreppet arbetsplatskod skrevs in och definierades i 6 § för- månslagen trots att termen inte återkom någonstans i lagen. Det är inte heller ett ord som används i den nya lagen. Begreppet är därför borttaget och definieras nu i stället i den nya läkemedelsförmåns- förordningen, där det förekommer i åtskilliga bestämmelser.
2 §
Bestämmelsen, som är ny, klargör att de kostnader som en patient enligt 8 kap. 1 eller 2 § kan få betala på grund av att hon eller han väljer att byta ut eller inte byta ut ett förskrivet läkemedel varken ska räknas in i det belopp som ligger till grund för kostnadsreducering eller bort- falla på grund av att det läkemedel som annars skulle ha lämnats ut skulle ha varit kostnadsfritt för patienten. Paragrafen medför ingen ändring av gällande rätt, så som gällande rätt får förstås. Den tydliggör dock förhållanden som tidigare i någon mån har uppfattats som oklara.
Av 8 kap. 1 och 2 §§ framgår att en patient har rätt att hindra ett utbyte och i stället få det läkemedel som förskrivits till patienten.
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
Det finns också en möjlighet för ett öppenvårdsapotek att låta en patient välja att få ett annat utbytbart läkemedel, det vill säga varken det som förskrivits eller det som apoteket annars skulle ha bytt till. I båda dessa fall uppstår en kostnad som patienten själv ska betala. Det framgår dock inte av bestämmelserna i 8 kap. om denna kostnad ska räknas in i det belopp som ligger till grund för konstnadsredu- cering enligt 3 kap. 3 §. Här klargörs därför att så inte är fallet.
Att patienten själv ska betala de aktuella kostnaderna framgår av 8 kap. 1 respektive 2 §. Samtidigt föreskrivs dock i 3 kap. 3 och 5–
6§§ om kostnadsfrihet i vissa fall. Alla varor som ingår i läkemedels- förmånerna ska till exempel enligt 3 kap. 5 § vara kostnadsfria för en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har fyllt 18 år. Om en sådan person enligt 8 kap. 1 § väljer att få ett förskrivet läke- medel i stället för ett billigare läkemedel som det förskrivna är utbyt- bart mot, kan 3 kap. 5 § alltså tolkas som att även det förskrivna läkemedlet ska vara kostnadsfritt för patienten. Även detta läke- medel är ju en vara som ingår i läkemedelsförmånerna.
Det har alltså behövt klargöras hur bestämmelserna om kostnads- frihet i 3 kap. förhåller sig till det som stadgas i 8 kap. 1–2 §§ om att en patient ska betala vissa kostnader. Detta tydliggörs nu i den andra meningen i denna bestämmelse.
Bestämmelsen innehåller ingen hänvisning till någon specifik paragraf som reglerar kostnadsfrihet. Ett läkemedel kan vara kost- nadsfritt på grund av att det har förskrivits till ett barn eller en ung person enligt 5 § eller till en psykiskt sjuk person enligt 6 § eller på grund av att patienten enligt 3 § är befriad från att betala ytterligare kostnader under återstoden av en ettårsperiod. Ett enskilt landsting eller landstingen gemensamt kan dock också, utan att det regleras i någon författning, ha beslutat att erbjuda vissa läkemedel gratis eller att erbjuda gratis läkemedel till en viss personkrets. I samtliga dessa fall gäller att befrielsen från att betala inte, om inte landstinget fri- villigt väljer att utöka den, omfattar den kostnad som uppstår för en patient på grund av hans eller hennes eget val att få ett visst läke- medel.
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
Kostnadsreducering
3 §
Bestämmelsen, som motsvarar 5 § andra till femte styckena förmåns- lagen, redogör för hur kostnadsreduceringen beräknas på läkemedel och förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna i de fall dessa inte är kostnadsfria för patienten. Enbart mindre språkliga justeringar har gjorts. I bestämmelsen, liksom genomgående i lagen, har substantiverade adjektiv som ”den förmånsberättigade” rensats bort. Här talas i stället om ”en förmånsberättigad person”. Likaså har hänvisningar som i onödan försvårar läsningen tagits bort. I stället för att till exempel, som i förmånslagens 5 § fjärde stycket, tala om kost- naden för ”varor enligt andra stycket”, talas här i tredje stycket om kostnaden för ”varor inom förmånerna under ettårsperioden”.
4 §
Bestämmelsen reglerar beräkningen av kostnadsreduceringen för vissa kostnader till följd av vård i ett annat land inom EES. Paragrafen motsvarar 5 a § förmånslagen och har överförts utan ändringar.
Kostnadsfrihet
5 §
Bestämmelsen reglerar i vilka fall varor som ingår i läkemedelsför- månerna är kostnadsfria för unga personer.
Första stycket, som reglerar den generella kostnadsfriheten för barn, motsvarar 19 § första stycket förmånslagen. Inga ändringar har gjorts i sak. Däremot har stycket formulerats om språkligt i syfte att göra regleringen tydligare och mer lättläst.
I det tidigare gällande 19 § första stycket användes begreppet ”för- månsberättigade varor”. Det är dock inte varorna i sig, utan personen som använder varorna, som kan vara berättigad till förmåner. I för- månslagen användes uttrycken ”förmånsberättigade varor” och ”för- månsberättigade personer” parallellt. I denna lag används begreppet ”förmånsberättigad” enbart om människor. Förmånslagen använde också omväxlande begreppen ”förmånsberättigade varor”, ”varor som
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
ingår i förmånen/förmånerna” och ”varor som omfattas av förmå- nen/förmånerna.” För enhetlighetens skull används i denna lag genom- gående uttrycket ”varor som ingår i läkemedelsförmånerna” eller, som här, ”varor som förskrivs inom läkemedelsförmånerna”. Som framgår av 6 kap. 2 §, är det möjligt att låta en vara ingå i förmånerna endast för vissa användningsområden. Att en vara förskrivs inom förmånerna innebär dels att den ingår i förmånerna just för den förskrivna använd- ningen, dels att den förskrivs till en förmånsberättigad person. Om inte båda dessa kriterier är uppfyllda, sker förskrivningen inte inom för- månerna.
För att ett läkemedel eller en förbrukningsartikel ska vara kost- nadsfri enligt första stycket krävs alltså dels att varan har förskrivits till en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har fyllt 18 år, dels att den ingår i förmånerna för det användningsområde som förskrivningen avser.
Den tidigare bestämmelsen hänvisade till vissa paragrafer för att ange vilka ”förmånsberättigade varor” som skulle vara kostnadsfria. Dessa paragrafer täckte in alla varor som omfattades av läkemedels- förmånerna. Hänvisningen tjänade alltså inte något annat syfte än att klargöra att det enbart var varor som ingick i läkemedelsförmånerna, inte livsmedel för särskilda näringsändamål, som skulle vara kost- nadsfria. Detta uttrycks enklare i den nya bestämmelsen genom att det anges att den gäller ”varor som förskrivs inom läkemedelsför- månerna” och genom att lagen konsekvent har utformats på ett sådant sätt att det tydligt framgår att subventionerade livsmedel för särskilda näringsändamål inte ingår i läkemedelsförmånerna.
Andra stycket, som reglerar kostnadsfriheten av vissa preventiv- medel, motsvarar 18 § 1 och 19 § andra stycket förmånslagen. Ålders- gränsen har höjts så att det nu är förmånsberättigade personer under 26 år och inte, som tidigare, under 21 år, som har rätt få dessa pre- ventivmedel kostnadsfritt. Denna ändring behandlas i kapitel 6. I öv- rigt har bestämmelsen formulerats om på grund av att de preven- tivmedel som avses numera definieras som läkemedel enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).1 Definitionen av läkemedel i läkemedels- lagen ändrades 2006. Tidigare omfattade den inte sådana preventiv- medel som ingår i läkemedelsförmånerna, men genom myndighets- föreskrifter stadgades att lagen i vissa avseenden ändå skulle
1Se prop. 2005/06:70.
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
tillämpas på dessa.2 De tidigare gällande bestämmelserna i förmåns- lagen beskrev därför de aktuella preventivmedlen som varor för vilka det hade föreskrivits att läkemedelslagen helt eller delvis skulle gälla, medan de i den nya bestämmelsen benämns läkemedel. Denna om- formulering medför ingen skillnad i sak.
Även bestämmelsen i andra stycket kräver, för att ett läkemedel ska vara kostnadsfritt, att det har förskrivits ”inom förmånerna”. Det vill säga, läkemedlet ska dels ha förskrivits till en förmånsberättigad person, dels ingå i förmånerna för den förskrivna användningen.
6 §
Bestämmelsen är ny och anger att läkemedel och förbruknings- artiklar under vissa förutsättningar ska vara kostnadsfria för patien- ten om de förskrivs för behandling av en psykisk sjukdom. Det krävs att varorna förskrivs inom förmånerna. Detta innebär att de dels ska förskrivas till en förmånsberättigad person, dels ska ingå i läke- medelsförmånerna för den förskrivna användningen. Båda dessa krav måste vara uppfyllda för att varorna ska vara kostnadsfria.
Övervägandena finns i kapitel 6.
4 kap. Subvention av livsmedel
1 §
Bestämmelsen ger regeringen möjlighet att föreskriva om att för- månsberättigade barn under 16 år ska ha rätt till kostnadsreducering vid inköp av förskrivna livsmedel för särskilda näringsändamål. Paragrafen motsvarar 20 § förmånslagen.
Bemyndigandet har en ovanlig konstruktion. Det är inte obliga- toriskt för regeringen att meddela föreskrifter, men om föreskrifter meddelas måste de medföra en kostnadsreducering med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 120 kronor. Med andra ord är det möjligt för regeringen att bestämma att ingen subvention alls ska ges eller att en subvention ska ske med hela det belopp som över-
21 och 2 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedels- lagen (2015:315) på vissa varor.
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
stiger 120 kronor per inköp, men inget däremellan. En mer ända- målsenlig bestämmelse kanske skulle vara en som uttryckte att kostnadsreduceringen får uppgå till högst det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 120 kronor. Detta hade kunnat kombineras med en regel om att kostnadsreduceringen ska vara lika stor för alla livsmedel som omfattas av subventionen, om syftet med den nuvar- ande formuleringen är att säkerställa att inte vissa produkter osakligt gynnas framför andra. Att se över reglerna om subvention av livs- medel har dock inte ingått i denna utrednings uppdrag. Därför har bestämmelsen lämnats i sak oförändrad.
En del språkliga justeringar har gjorts. I första stycket klargörs att det enbart är förmånsberättigade personer som har rätt till kostnads- reduceringen. Detta framgick inte av den tidigare bestämmelsen, men kunde möjligen utläsas av den tidigare gällande 4 §, som definie- rade den personkrets som hade rätt till ”förmåner enligt” förmåns- lagen. Eftersom begreppet förmåner användes med olika betydelse på olika ställen i förmånslagen (se kommentaren till 1 kap. 1 §), är det dock inte helt klart om rätten till subventionerade livsmedel inbegreps i uttrycket i den tidigare 4 §. Utredningens tolkning är dock att den gjorde det och att en förutsättning för att ett barn skulle omfattas av rätten till subventionerade livsmedel alltså var att hon eller han var en förmånsberättigad person. Någon ändring i sak är med andra ord inte avsedd.
Vidare klargörs i första stycket att det är barnets ålder vid inköps- tillfället som är avgörande. Av den tidigare bestämmelsen framgick inte vad som gällde om en patient till exempel vid förskrivnings- tidpunkten var 15 år men hann fylla 16 innan livsmedlen köptes in. Inte heller i detta avseende är någon materiell ändring avsedd. Syftet med ändringen är att klargöra rättsläget och att beskriva det på ett enhetligt sätt i förhållande till de andra bestämmelser som reglerar åldersgränser (se 3 kap. 5 §).
I andra stycket fanns, i den tidigare lydelsen, ett bemyndigande där det angavs att regeringen eller den myndighet regeringen bestämde ”fastställer villkor” för reducering av kostnaderna. Det framgick alltså inte om det var obligatoriskt eller valfritt för regeringen att fastställa, eller bemyndiga en annan myndighet att fastställa, villkor för reduceringen. Detta har behövt tydliggöras. Den tolkning som synes mest logisk och ändamålsenlig är att det är valfritt att fastställa dessa villkor. Eftersom det är regeringen som bedömer om någon
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
kostnadsreducering för livsmedel över huvud taget ska tillämpas, bör lagstiftarens avsikt ha varit att det också ska också vara regeringens sak att bedöma om några särskilda villkor i så fall ska gälla för kost- nadsreduceringen. Inte heller på denna punkt är alltså någon ändring i sak avsedd.
Tredje stycket har omarbetats språkligt så att det ska kunna förstås utan att läsaren behöver bläddra mellan denna och andra bestäm- melser. Omformuleringen innebär ingen ändring i sak.
5 kap. Varor som ingår i läkemedelsförmånerna
Läkemedel
1 §
Bestämmelsen innehåller huvudregeln om vilka förutsättningar som gäller för att ett receptbelagt läkemedel ska ingå i läkemedelsför- månerna. Den motsvaras delvis av 7 och 15 §§ förmånslagen.
Av första stycket framgår att det är Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket (TLV) som efter ansökan beslutar om ett recept- belagt läkemedel ska ingå i förmånerna. Det framgår också att det är obligatoriskt för verket att besluta att läkemedlet ska ingå i för- månerna, om de krav på kostnadseffektivitet och ändamålsenlighet som uppställs i stycket är uppfyllda.
Även förmånslagens 15 § stadgade att ett receptbelagt läkemedel skulle omfattas av förmånerna om kraven på kostnadseffektivitet och ändmålsenlighet var uppfyllda. Här angavs dock inte att beslutet skulle fattas efter ansökan. De tidigare gällande 7 och 15 §§ gav intrycket att TLV hade en skyldighet att på eget initiativ göra en bedömning av alla receptbelagda läkemedel på marknaden och inklu- dera dem i förmånerna om kraven för det var uppfyllda. I andra bestämmelser fanns visserligen regler om vem som kunde ansöka om att ett läkemedel skulle ingå i förmånerna. Det framgick dock inte någonstans att TLV:s skyldighet att inkludera ett receptbelagt läke- medel i förmånerna var beroende av att en ansökan inkommit. Detta är alltså ett klargörande av gällande rätt.
Att det var TLV som fattade beslutet om förmån framgick även av den tidigare lagen, dock inte av 15 §. För att göra regleringen mer
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
lättläst och tydlig, klargörs nu vem som ska fatta beslutet i samma bestämmelse som anger vad som ska ligga till grund för det.
Kraven på kostnadseffektivitet och ändamålsenlighet i första stycket har överförts i sak oförändrade från 15 § förmånslagen.
I samband med att TLV beslutar att ett läkemedel ska ingå i för- månerna, fastställer verket, som huvudregel, också apotekens inköps- och försäljningspriser för läkemedlet. Även om dessa beslut i de flesta fall fattas i ett sammanhang och är beroende av varandra (efter- som bedömningen av ett läkemedels kostnadseffektivitet påverkas av dess pris), handlar det om två olika beslut. Vissa läkemedel kan ingå i förmånerna utan att några priser har fastställts för dem. Priser för varor som ingår i förmånerna kan också ändras utan att varornas status som förmånsvaror omprövas. Genom denna lag införs dess- utom en möjlighet för landstingen och den som marknadsför ett läkemedel eller en förbrukningsartikel att under vissa förutsättningar ingå avtal som påverkar kostnaden för användning av varan, se 7 kap. 7 §. Ett sådant avtal utgör ett komplement till TLV:s beslut om priser på en vara som ingår i förmånerna. Ett avtal kan komplettera ett pris- beslut som fattas i samband med att en vara inkluderas i förmånerna. Det är dock också möjligt att sluta ett avtal i ett senare skede, i samband med en ändring av priserna på en vara som redan ingår i förmånerna. Avtalet kompletterar då det nya prisbeslutet.
Det avgörande för att ett avtal ska få ingås är alltså att det sker i samband med att TLV fastställer priser för en vara. Avtalet komplet- terar prisbeslutet, inte beslutet att inkludera en vara i förmånerna.
För att klargöra ovannämnda förhållanden, skiljer denna lag tydligt på frågan om vilka varor som ska ingå i förmånerna och hur det ska beslutas å ena sidan, och å andra sidan frågan om prissättning av varor inom förmånerna. I förmånslagen blandades dessa två pro- cesser ihop. Bestämmelserna om fastställande av priser i de tidigare 7 och 15 §§ har därför inte överförts hit. Motsvarande bestämmelser återfinns nu i stället i 7 kap. Detta innebär naturligtvis inget hinder mot att beslut om förmån och priser i ett ärende även fortsättnings- vis kan fattas och meddelas samtidigt och, om TLV så väljer, doku- menteras och kommuniceras genom samma handling.
I andra stycket, som är nytt, klargörs sambandet mellan pris- och förmånsbeslut genom att det anges att kostnadseffektiviteten enligt första stycket 1 ska bedömas utifrån de priser som fastställs för läkemedlet. Vidare klargörs att för det fall prisbeslutet kompletteras
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
med ett avtal, ska TLV ta hänsyn till effekterna av avtalet när kost- naderna bedöms.
Förmånslagen innehöll ingen reglering av möjligheterna att ingå avtal om kostnader för varor inom förmånerna. Sådana avtal har ändå slutits och förekommer alltså redan i dag. TLV:s hantering av för- månsansökningar, när antingen avtalsdiskussioner pågick om den vara som ansökan avsåg, eller ett avtal fanns för en vara som redan ingick i förmånerna och som den nya varan jämfördes med vid bedömningen av kostnadseffektiviteten, har dock inte varit konsekvent. I de flesta fall har kostnaderna för användningen av olika varor bedömts med tillämpning av avtalen. Om en vara har omfattats av ett återbärings- avtal, har alltså kostnaden för varan ansetts vara den kostnad som kvarstått för landstinget efter det att det marknadsförande företaget har betalat ut återbäringen. Det har dock även förekommit att det har varit de officiellt fastställda priserna, utan hänsyn till avtalade rabatter, som har jämförts. I vissa fall har TLV alltså bortsett från den effekt avtalen har haft på landstingens kostnader. Denna fråga analyseras mer utförligt i kapitel 10. I den nya bestämmelsen klar- görs att om ett avtal ingås, ska TLV ta hänsyn till effekterna av avtalen när verket bedömer kostnaderna för användningen av ett läkemedel.
Om ett avtal sluts i samband med att ett läkemedel inkluderas i förmånerna, ska alltså kostnaderna för användningen av läkemedlet anses vara de kostnader som uppstår med tillämpning av avtalets vill- kor. Principen för hur kostnaderna bedöms kvarstår och fortsätter alltså att gälla även efter att läkemedlet inkluderats i förmånerna. Detta innebär att om en ny ansökan om förmån senare görs för ett annat läkemedel och det redan inkluderade läkemedlet används som jämförelsealternativ, är det fortfarande kostnaderna för användning av läkemedlet med tillämpning av gällande avtalsvillkor som är relevanta.
Med andra ord ska hänsyn alltid tas till avtalade villkor när ett läkemedels kostnadseffektivitet bedöms, oavsett om det är det läke- medel som förmånsansökan avser eller ett annat läkemedel, som redan ingår i förmånerna och som tjänar som jämförelse, som om- fattas av ett avtal. Denna nya bestämmelse behandlas i kapitel 10.
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
2 §
Bestämmelsen, som delvis motsvarar 16 § förmånslagen, innehåller i första stycket en undantagsregel. Vissa läkemedel (så kallade licens- läkemedel och extemporeläkemedel) får ingå i förmånerna utan att kraven på kostnadseffektivitet och ändamålsenlighet i 1 § första stycket är uppfyllda. Andra stycket innehåller ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förutsättningarna för att sådana läkemedel ska få ingå i förmånerna.
Bestämmelsen medför inga ändringar i sak.
3 §
Bestämmelsen innehåller specialregler för läkemedel som kan ersätta vissa av de läkemedel som regleras i 2 § och gäller under förutsätt- ning att det läkemedel som kan ersättas har ingått i läkemedelsför- månerna.
Specialreglerna gäller oberoende av om det läkemedel som har ingått i förmånerna är ett annat läkemedel än det som förmånsansö- kan avser, men utbytbart mot detta, eller om det är att se som samma läkemedel.
Av första stycket framgår att det finns möjlighet för TLV att efter ansökan fatta interimistiska beslut om att de aktuella läkemedlen ska ingå i förmånerna till dess förmånsansökan har prövats. En liknande bestämmelse fanns i 16 a § första stycket förmånslagen. Den tidigare bestämmelsen angav dock att ansökan om förmån skulle ha gjorts enligt 15 § förmånslagen, som bara omfattade receptbelagda läke- medel. Bestämmelsen kunde alltså tolkas som att interimistiska beslut bara fick fattas för receptbelagda läkemedel. Det finns dock inget som tyder på att en sådan begränsning skulle vara avsedd. Den nya bestämmelsen har därför formulerats på ett sådant sätt att det klart framgår att den gäller oavsett om förmånsansökan avser ett receptfritt eller ett receptbelagt läkemedel. Någon ändring i sak är inte avsedd.
Andra stycket motsvarar 16 a § andra stycket 1 förmånslagen. I den tidigare bestämmelsen angavs att regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämde fick meddela föreskrifter om villkoren för att ett sådant läkemedel som omfattas av denna bestämmelse
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
skulle få ingå i förmånerna. Till skillnad från vad som gäller för de läke- medel som avses i 2 §, det vill säga licensläkemedel och extempore- läkemedel, görs dock inte, och gjordes inte heller i förmånslagen, något undantag från kraven på kostnadseffektivitet och ändamåls- enlighet för de läkemedel som omfattas av denna bestämmelse. För att de ska ingå i förmånerna, krävs alltså, om de är receptbelagda, att kraven i 1 § första stycket är uppfyllda. Detta framgick emellertid inte av utformningen av bemyndigandet i den tidigare 16 a § andra stycket 1 och inte heller av 4 c § 2 förordningen (2002:687) om läke- medelsförmåner m.m., förmånsförordningen, där TLV bemyndiga- des att meddela föreskrifter om villkoren för att dessa läkemedel skulle få ingå i förmånerna.
Det kan inte med säkerhet utrönas vad lagstiftarens avsikt var i detta avseende. Förmånslagen var dock otvetydigt formulerad på ett sådant sätt att kraven på kostnadseffektivitet och ändamålsenlighet gällde även för de läkemedel som omfattas av denna bestämmelse.
Iförarbetena anges att avsikten inte har varit att kraven på kostnads- effektivitet och ändamålsenlighet ska behöva vara uppfyllda för att ett interimistiskt beslut om subvention ska kunna fattas.3 Detta kan anses säga sig självt, eftersom innebörden av det interimistiska beslutet ju är just att läkemedlet tillfälligt får ingå i förmånerna trots att ansökan ännu inte har prövats mot kraven på kostnadseffektivitet och ändamålsenlighet. Det faktum att det särskilt anges att avsikten inte har varit att kraven ska gälla vid interimistiska beslut tyder dock på att syftet har varit att de ska gälla vid slutliga beslut om förmån avseende dessa läkemedel.
I denna lag har det därför klargjorts att villkoren i 1 § gäller även för de här aktuella läkemedlen och att regeringen, eller den myndig- het som regeringen bestämmer, får meddela närmare föreskrifter om villkoren för att läkemedlen ska få ingå i förmånerna. Någon mate- riell ändring är inte avsedd.
4 §
Bestämmelsen, som anger att vaccin under vissa förutsättningar inte får ingå i läkemedelsförmånerna, har förts över oförändrad från 16 b § förmånslagen.
3Prop. 2015/16:143 s. 109.
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
5 §
Bestämmelsen innehåller ett bemyndigande till regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter om förutsättningarna för att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av receptfria läkemedel ska ingå i förmånerna. En motsvarande bestämmelse fanns i 17 § förmånslagen. Där angavs dock att reger- ingen, eller den myndighet regeringen bestämde, meddelade före- skrifter. Det framgick alltså inte om föreskrifter fick eller skulle med- delas. Det rörde sig dock inte om ett bemyndigande att reglera vilka krav som generellt skulle gälla för att receptfria läkemedel skulle ingå i förmånerna. Det fanns inte heller något krav på att föreskrifter skulle finnas för vissa typer av receptfria läkemedel, för ett visst antal läkemedel eller för läkemedel som uppfyllde vissa angivna krav. Det bemyndigandet gav var en befogenhet att meddela bestämmelser om ett visst enskilt läkemedel eller en viss grupp av läkemedel. Reger- ingen, eller den myndighet regeringen bestämde, avgjorde själv vilka och hur många av alla receptfria läkemedel som skulle regleras. Un- der dessa förutsättningar kan avsikten inte rimligtvis ha varit någon annan än att det skulle vara valfritt att meddela föreskrifter, det vill säga att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämde fick meddela föreskrifter om förutsättningarna för att ett receptfritt läkemedel eller en grupp av sådana skulle få ingå i förmånerna. Detta har klargjorts i denna bestämmelse. Omskrivningen är inte avsedd att medföra någon ändring i sak.
Förbrukningsartiklar
6 §
Bestämmelsen reglerar förutsättningarna för att en förbruknings- artikel ska ingå i läkemedelsförmånerna. Paragrafen är delvis ny. Del- vis motsvarar den 7 och 15 §§ samt 18 § 2 och 3 förmånslagen.
Av första stycket framgår numera, liksom för receptbelagda läkemedel (se kommentaren till 1 §), att TLV inte har någon skyl- dighet att på eget initiativ inkludera alla förbrukningsartiklar som uppfyller bestämmelsens villkor i förmånerna, utan att kravet att
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
varorna ska ingå i läkemedelsförmånerna bara gäller under förutsätt- ning att en ansökan om detta har gjorts. Liksom för läkemedel framgår också att det är TLV som fattar beslutet om förmån.
I första stycket 1 anges vilka typer av förbrukningsartiklar som kan ingå i läkemedelsförmånerna. Bestämmelsen motsvarar i stort sett 18 § 2 och 3 förmånslagen. Genom en omformulering har det tyd- liggjorts att det inte krävs att TLV ska ha identifierat en existerande förmånsberättigad person som har behov av förbrukningsartikeln, utan att det som krävs är att förbrukningsartikeln är sådan att den kan behövas vid stomi eller att sjuka personer kan behöva den för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. Det är alltså inget krav att det vid tiden för förmånsbeslutet finns en specifik person som har bedömts dels vara berättigad till läkemedels- förmåner, dels ha behov av den aktuella förbrukningsartikeln.
I första stycket 2 och 3 regleras kraven på kostnadseffektivitet och ändamålsenlighet på motsvarande sätt som för läkemedel (se 1 §). Någon motsvarande bestämmelse fanns inte i förmånslagen. Den tidigare lagen reglerade inte under vilka förutsättningar en sådan förbrukningsartikel som avses i första stycket 1 skulle ingå i läke- medelsförmånerna. Det fanns en bestämmelse i 15 § som ställde krav på kostnadseffektivitet och ändamålsenlighet för att receptbelagda läkemedel skulle ingå i förmånerna. Det fanns också en bestämmelse i 8 § om att den som ansökte om att en vara skulle ingå i förmånerna skulle visa att villkoren i 15 § var uppfyllda. Vad detta innebar för den som ansökte om att en förbrukningsartikel skulle ingå i för- månerna var dock oklart, eftersom kraven i 15 § uttryckligen var begränsade till att gälla receptbelagda läkemedel och dessutom var formulerade på ett sådant sätt att de inte var direkt tillämpbara på förbrukningsartiklar. Utifrån lagens ordalydelse hade det legat när- mast till hands att tolka regleringen som att inga krav på kostnads- effektivitet eller ändamålsenlighet gällde för förbrukningsartiklar. Hur lagen har tolkats och tillämpats i denna del har inte med säker- het kunnat klarläggas. Utredningens uppfattning är dock att även förskrivna förbrukningsartiklar, för att ingå i förmånen, bör uppfylla samma typ av krav på kostnadseffektivitet och ändamålsenlighet som receptbelagda läkemedel. Kraven i denna bestämmelse mot- svarar därför de krav som ställs på receptbelagda läkemedel i 1 §, men har formulerats om något för att bli tillämpbara på förbruknings- artiklar.
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
Andra stycket är nytt och motsvarar 1 § andra stycket, se kom- mentaren till denna bestämmelse. Övervägandena finns i kapitel 10.
6 kap. Ansökan och beslut om läkemedelsförmåner
1 §
Bestämmelsen reglerar i första och andra styckena vem som får ansöka om att en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna och slår i tredje stycket fast det grundläggande kravet att sökanden ska visa att förut- sättningarna för att varan ska ingå i förmånerna är uppfyllda. I fjärde stycket anges i vilka fall sökanden även får ansöka om att varan ska ingå i förmånerna till dess ansökan har prövats.
Motsvarande regler fanns tidigare i 8 § förmånslagen. Enbart språk- liga omarbetningar har gjorts.
I den tidigare bestämmelsen, liksom på vissa andra ställen i för- månslagen, användes uttrycket läkemedlet eller varan. Även ett läke- medel är dock en vara. I vissa av förmånslagens bestämmelser talades i stället om läkemedel och andra varor. De varor som kan ingå i läkemedelsförmånerna är läkemedel och vissa förbrukningsartiklar. I den nya lagen beskrivs dessa mindre omständligt genom att helt enkelt kallas varor eller, om det finns skäl att precisera vilka varor det handlar om, läkemedel och förbrukningsartiklar. Sådana juster- ingar har här gjorts i första och tredje styckena.
I den tidigare bestämmelsen definierades såväl vissa läkemedel som de förutsättningar sökanden skulle visa var uppfyllda genom hänvis- ningar till olika paragrafer. Detta försvårade läsningen av bestäm- melsen. Dessutom var den ofullständig, eftersom den inte angav vilka krav den som marknadsförde ett receptfritt läkemedel skulle visa var uppfyllda (det saknades alltså en hänvisning till föreskrifter som med- delats med stöd av 17 §). I syfte att göra lagen mer lättillgänglig anges det nu direkt i bestämmelsen dels vilka läkemedel som åsyftas, dels att sökanden helt enkelt alltid, oavsett vilket läkemedel eller vilken för- brukningsartikel ansökan gäller, ska visa att villkoren för att varan ska ingå i förmånerna är uppfyllda. Dessa villkor, respektive bemyndigan- den att föreskriva om villkor, finns alla samlade i 5 kap.
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
2 §
Bestämmelsen reglerar förutsättningarna för att TLV ska få förena ett beslut om förmån med särskilda villkor och motsvarar till stor del 11 § förmånslagen.
I den tidigare gällande 15 § förmånslagen, liksom i de nya 5 kap. 1 och 6 §§, anges som ett obligatoriskt krav att en vara ska ingå läke- medelsförmånerna om villkoren för detta är uppfyllda. Om till exempel ett receptbelagt läkemedel är rimligt kostnadseffektivt och det inte finns någon alternativ behandling som är väsentligt mer ända- målsenlig, har TLV alltså inget utrymme att göra något annat än att fatta ett positivt förmånsbeslut. Vad som gäller om kraven på kost- nadseffektivitet och ändamålsenlighet uppfylls för vissa av läkemed- lets användningsområden men inte för andra framgick inte av förmånslagen. Detta skapade en bristande tydlighet. Den tidigare 15 § kunde tolkas som att huvudregeln även i dessa fall var att TLV måste besluta att inkludera läkemedlet i förmånerna för samtliga användningsområden. Den tidigare gällande 11 § föreskrev om en möjlighet att besluta att en vara skulle ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde, men för detta krävdes särskilda skäl. Det framgick inte närmare vad som krävdes för att särskilda skäl skulle anses föreligga. Detta har behövt klargöras i den nya lagen. Ett sådant klargörande är särskilt angeläget med tanke på att behovet av att använda behandlingar som utgörs av kombinationer av flera produkter sannolikt kommer att öka i framtiden. För att möjliggöra snabb till- gång till kostnadseffektiva behandlingar i dessa fall är det viktigt att möjligheten att göra olika bedömningar av en vara beroende på an- vändningsområde, i detta fall beroende på om den används i kom- bination med en viss annan vara eller teknik, är tydligt reglerad i lag.
Även i den nya bestämmelsen, första stycket, finns ett krav på sär- skilda skäl för att TLV ska få besluta att en vara ska ingå i förmånerna bara för vissa användningsområden. Detta krav har alltså överförts oförändrat från förmånslagen. Det har dock kompletterats med ett klargörande av att om kraven på kostnadseffektivitet och ända- målsenlighet uppfylls endast för vissa av användningsområdena för en vara, är detta i sig tillräckligt för att det ska anses föreligga sär- skilda skäl att inkludera varan i förmånerna endast för dessa använd- ningsområden. Det krävs alltså inte att TLV utöver detta i varje enskilt fall gör en bedömning av hur starka skäl som talar för att
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
varan ska ingå i förmånerna bara för vissa av sina användningsområden. Övervägandena i denna del finns i kapitel 12.
Termen ”förmånsbegränsning”, som förekom i den tidigare bestäm- melsen, har rensats bort. För att hålla lagen så lättläst som möjligt har sådana termer och begrepp som kräver en förklaring genomgående införts och definierats i lagtexten endast i de fall de behöver användas på fler ställen i lagen och inte kan uttryckas enklare med andra ord.
Andra stycket har överförts i sak oförändrat från förmånslagen och medför ingen ändring av gällande rätt.
Med särskilda villkor åsyftas inte överenskommelser om åter- bäring, prisrabatter eller liknande. Genom den nya lagen har det klargjorts att avtal som påverkar kostnaden för användning av en vara som ingår i förmånerna enbart är tillåtna under de förutsätt- ningar som anges i 7 kap. 7 § (se 7 kap. 8 §). Detta innebär att TLV inte kan vara part till ett sådant avtal och alltså inte kan vara den som formulerar avtalsvillkor. Det innebär också att de avtal som ingås ska utgöra ett komplement till ett beslut om pris, inte ett beslut om att en vara ska ingå i förmånerna. De särskilda villkor TLV kan förena sitt beslut med enligt andra stycket är alltså enbart ensidigt beslutade villkor till förmånsbeslutet, inte förhandlade avtalsvillkor.
3 §
Bestämmelsen, som ger sökanden och landstingen en rätt till över- läggning före ett förmånsbeslut, motsvarar delvis 9 § förmånslagen och medför ingen ändring i sak.
Språkligt har bestämmelsen formulerats om så att den går att för- stå utan att flera lagrum behöver läsas parallellt.
I den tidigare 9 §, liksom på flera andra ställen i förmånslagen, har TLV benämnts ”myndigheten” för att inte hela namnet ska behöva upprepas. I denna bestämmelse, liksom i andra lagrum där det finns flera myndigheter involverade (även landstingen är myndigheter) och en sammanblandning möjligen skulle kunna ske, benämns TLV nu i stället, för tydlighetens skull, ”verket”.
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
4 §
Bestämmelsen reglerar i första stycket TLV:s möjligheter att på eget initiativ eller efter ansökan av ett landsting besluta att en vara eller en grupp av varor inte längre ska ingå i förmånerna. I andra stycket regleras rätten till överläggning med verket innan ett sådant beslut fattas.
Bestämmelsen är till största delen ny. Enligt den tidigare gällande
10 § förmånslagen fick TLV på eget initiativ besluta att en vara som ingick i förmånerna inte längre skulle göra det. Genom det nya första stycket har alltså två ändringar införts. Dels har TLV numera inte bara möjlighet att besluta att en enskild vara inte längre ska ingå i förmånerna, utan också att fatta ett sådant beslut avseende en hel grupp varor. Dels får TLV inte bara fatta beslutet på eget initiativ, utan varje landsting har getts möjlighet att ansöka till TLV om att en vara eller en grupp varor inte längre ska ingå i förmånerna.
I andra stycket, som är helt nytt, har en rätt till överläggning införts. Innan TLV fattar ett beslut enligt första stycket, ska både landstingen och den eller de som marknadsför varan eller varorna ges möjlighet till överläggningar med verket.
Vissa läkemedel kan ingå i förmånerna utan att det finns någon som marknadsför dem (se 1 § andra stycket). För dessa läkemedel har det inte bedömts att någon överläggningsrätt är motiverad i detta sammanhang. Ett sådant läkemedel kan alltså uteslutas ur läkemedels- förmånerna utan att någon, till exempel den som har ansökt om att läkemedlet ska ingå i förmånerna, ges möjlighet till överläggningar med TLV.
Övervägandena finns i kapitel 12.
5 §
Bestämmelsen reglerar möjligheterna för den som marknadsför en vara, eller den som utan att marknadsföra ett läkemedel har ansökt om att det ska ingå i förmånerna, att begära att varan inte längre ska ingå i förmånerna.
Paragrafen motsvarar till stor del 12 § förmånslagen. I första stycket har enbart språkliga justeringar gjorts. Detta stycke behandlar situationen där den som marknadsför en vara som ingår i läke- medelsförmånerna begär att varan inte längre ska ingå i förmånerna.
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
TLV har inget utrymme för egna bedömningar i denna situation, utan ska besluta i enlighet med begäran.
I andra stycket regleras vad som gäller när det inte är den som marknadsför varan, utan den som utan att marknadsföra den har ansökt om att den ska ingå i förmånerna, som begär att den inte längre ska ingå i förmånerna. Detta handlar om sådana läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läke- medelslagen (se 1 § andra stycket), det vill säga så kallade extempore- läkemedel och licensläkemedel. I dessa fall har TLV, liksom enligt den tidigare bestämmelsen i 12 § andra stycket, inte någon skyldighet att besluta i enlighet med sökandens önskemål, utan myndigheten gör en egen bedömning av om läkemedlet även fortsättningsvis bör ingå i förmånerna. Genom den nya bestämmelsen har landstingen givits en rätt att även i dessa fall, liksom i de situationer som regleras i 4 §, överlägga med TLV innan verket fattar sitt beslut. Övervägan- dena finns i kapitel 12.
7 kap. Prissättning av varor inom läkemedelsförmånerna
1 §
Bestämmelsen är delvis ny och reglerar prissättningen av varor som ingår i läkemedelsförmånerna.
Av första stycket framgår att om TLV beslutar att en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna, ska verket också fastställa öppenvårdsapo- tekens inköpspris och försäljningspris för varan. Detta gäller med undantag för sådana läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen. Dessa läkemedel får, enligt 5 §, ingå i förmånerna utan att några priser har fastställts för dem.
Första stycket motsvarar delvis 7 och 15 §§ samt 16 § första stycket förmånslagen. En del språkliga och strukturella omarbet- ningar har gjorts. Dessa medför dock inga skillnader i sak.
Av andra stycket, som är nytt, framgår att TLV får fastställa mer än ett inköpspris och mer än ett försäljningspris för en vara, om det finns särskilda skäl.
Av den tidigare lagen framgick inte om, och i så fall när eller hur, det var tillåtet att sätta flera olika inköps- respektive försäljnings- priser på en och samma vara. Förmånslagen var formulerad utifrån den underförstådda förutsättningen att varje vara inom förmånerna
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
bara hade ett inköpspris och ett försäljningspris. Något uttryckligt förbud mot att sätta flera olika priser fanns dock inte.
Genom den nya bestämmelsen klargörs att det finns en möjlighet att sätta mer än ett pris på ett läkemedel eller en förbrukningsartikel inom förmånerna samt att det krävs särskilda skäl för att detta ska få göras.
Det kan till exempel i vissa fall finnas särskilda skäl att sätta olika priser för olika användningsområden för en vara. Den nya bestäm- melsen ger också ett uttryckligt lagstöd för det så kallade alternativa försäljningspris som TLV fastställer för läkemedel inom förmånerna. Det alternativa försäljningspriset är lika med det fastställda inköps- priset och används av öppenvårdsapoteken inom det generiska utbytet, vid slutförsäljning av periodens vara efter de första 15 dagarna i måna- den efter försäljningsperioden.4
Övervägandena till bestämmelsen i andra stycket finns i kapitel 12. Lagen ger också utrymme för lösningar som innebär att patienten respektive landstinget inte betalar ett visst belopp per enhet av en vara, utan att en fast ersättning bestäms och betalas av landstingen för exempelvis en årsförbrukning. Detta får dock regleras genom avtal mellan landstingen och det företag som marknadsför varan och påverkar alltså inte TLV:s fastställande av öppenvårdsapotekens pri-
ser. Frågan utreds främst i kapitel 10 och 12.
I tredje stycket klargörs att de fastställda priserna ska tillämpas av öppenvårdsapoteken även i de fall en vara är kostnadsfri för patienten.
Det har tidigare, i den praktiska tillämpningen, ibland ansetts oklart vad som har gällt när ett läkemedel som har haft fastställda priser enligt förmånslagen har förskrivits kostnadsfritt till en patient enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen. Därför infördes det 2018 i för- månslagen en ny bestämmelse i 7 § andra stycket som klargjorde att de fastställda priserna skulle tillämpas av öppenvårdsapoteken även i dessa fall. En sådan bestämmelse, begränsad till att enbart gälla kost- nadsfrihet enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen, riskerar dock, enligt utredningens uppfattning, att öka snarare än minska osäkerheten. Om det uttryckligen anges i lagen att fastställda priser ska tillämpas även när ett läkemedel är kostnadsfritt för patienten enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen, men inte sägs något om vad som gäller när en patient av något annat skäl ska få en vara utan kostnad, kan det lätt tolkas
4Se 4 och 12 §§ Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
som att de fastställda priserna inte behöver tillämpas av apoteken om ett läkemedel eller en förbrukningsartikel till exempel är kostnadsfri på grund av att patienten har frikort eller är en förmånsberättigad person under 18 år.
En vara som har ett fastställt pris enligt denna lag kan vara kost- nadsfri på grund av att den har förskrivits enligt 7 kap. 1 § smitt- skyddslagen. Det kan dock också vara så att den har förskrivits inom förmånerna till en patient som enligt 3 kap. 3 § är befriad från att betala ytterligare kostnader, eller att någon av bestämmelserna om kostnadsfrihet i 3 kap. 5 eller 6 § är tillämplig. Ännu en möjlighet är att ett enskilt landsting, eller landstingen gemensamt, har bestämt att en viss vara ska vara kostnadsfri för alla eller för en viss grupp patienter, utan att detta framgår av någon författning. I samtliga dessa situationer, och oberoende av om patienten är förmånsberättigad eller inte, ska öppenvårdsapoteken ändå tillämpa de inköps- och försäljningspriser TLV har fastställt. Detta klargörs genom den nya bestämmelsen i tredje stycket.
Av fjärde stycket, som är nytt, framgår att beslutet om priser får kompletteras med ett avtal. Förutsättningen är att avtalet uppfyller de krav som ställs upp i 7 §. Om det finns ett avtal, ska detta anges i TLV:s beslut om priser. Det ska också anges vilken typ av villkor avtalet innehåller. Med ”typ av villkor” avses till exempel att avtalet kan ge betalaren en procentrabatt på priset, att landstingen kan få en procentuell rabatt i återbäring i efterhand, eller att landstingen kan betala en fast kostnad för en års- eller månadsförbrukning av varan. Avtalets fullständiga innehåll behöver alltså inte framgå av pris- beslutet. Belopp och procentsatser behöver exempelvis inte anges. Övervägandena finns i kapitel 10.
Femte stycket innehåller ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela närmare föreskrifter dels om (1) hur priserna enligt första och andra styckena ska fast- ställas, dels om (2) hur de fastställda priserna med kompletterande avtal ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.
Styckets första punkt motsvarar delvis 7 § fjärde stycket för- månslagen. I den nya bestämmelsen klargörs att bemyndigandet bara gäller fastställandet av priser enligt första och andra styckena. En myndighet får alltså inte meddela föreskrifter om hur priser eller villkor som påverkar priser ska fastställas genom avtal enligt fjärde
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
stycket. Staten är inte part till sådana avtal och har ingen del i fast- ställandet av avtalsvillkoren.
Andra punkten, som är ny, ger regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om hur de fastställda priserna med kompletterande avtal ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.
De tidigare ingångna avtalen om varor inom förmånerna har alla varit överenskommelser om återbäring, det vill säga ersättning som i efterhand har lämnats till landstingen av det företag som har sålt varan. Apoteken har alltså hittills inte varit involverade igenom- förandet av avtalen. Som framgår av 7 kap. 7 § ger den nya lagen möjligheter att sluta andra typer av avtal, till exempel överenskom- melser om prisrabatter som dras direkt vid köpet, och som framgår av 8 kap. 1–3 §§ ska öppenvårdsapoteken ta hänsyn till effekterna av avtal vid utbyte av läkemedel. Därför kan det, allteftersom tekniken utvecklas och nya typer av avtal tar form, finnas behov av föreskrifter som närmare anger hur öppenvårdsapoteken ska förhålla sig till dessa avtal, hur de ska kunna uppfylla kravet att tillämpa de fast- ställda priserna när dessa kompletteras av avtal och hur apotekens handelsmarginal ska upprätthållas vid tillämpningen av rabattavtal. I vissa fall kan det på grund av sekretess vara omöjligt att göra den nödvändiga informationen om gällande avtal tillgänglig för apote- ken. Genom den nya bestämmelsen i 11 § läkemedelsförmånsför- ordningen, som detta bemyndigande ger stöd för, finns en möjlighet att i dessa situationer göra en schabloniserad beräkning.
Frågan om öppenvårdsapotekens tillämpning av priser och avtal behandlas närmare i kapitel 13.
2 §
Bestämmelsen ställer upp det generella kravet att den som ansöker om att en vara ska ingå i förmånerna också ska lägga fram den utredning som behövs för att fastställa varans inköps- och försälj- ningspris. Detta gäller oavsett om det är TLV som fastställer priserna enligt 1 § eller om varan är ett sådant läkemedel som enligt 5 § får ingå i förmånerna utan att några priser har fastställts för det. I det senare fallet ska sökanden lägga fram den eventuella utredning som
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
kan krävas för att priserna ska kunna bestämmas enligt föreskrifter som kan ha meddelats med stöd av 5 §.
Motsvarande regel fanns tidigare i 8 § första stycket förmåns- lagen. Den nya bestämmelsen medför inga ändringar i sak.
3 §
Denna bestämmelse reglerar ändring av tidigare fastställda priser på varor som ingår i läkemedelsförmånerna. En delvis motsvarande bestämmelse fanns tidigare i 13 § förmånslagen.
I första stycket anges vem som får ta upp en fråga om ändring av ett tidigare fastställt pris. En motsvarande bestämmelse fanns i 13 § första stycket förmånslagen. Enbart språkliga justeringar har gjorts. I stället för att hänvisa till föreskrifter som meddelats med stöd av 6 kap. 1 § andra stycket, anger lagtexten direkt i den nya bestämmel- sen att även den som utan att marknadsföra en vara har ansökt om att den ska ingå i förmånerna får ta upp en fråga om prisändring. Detta innebär ingen skillnad i sak. Det är bara när det gäller läke- medel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen som det genom föreskrifter kan tillåtas att någon annan än den som marknadsför en vara ansöker om att den ska ingå i förmånerna. Om ett företag som marknadsför en vara ansöker om att den ska ingå i förmånerna och ett annat företag senare övertar marknadsföringen av varan, innebär det alltså inte att det första företaget med stöd av denna bestämmelse därefter kan ansöka om prisändringar. Förmånsansökan gjordes ju i denna situation av den som vid tiden för ansökan marknadsförde varan.
Andra stycket reglerar rätten till överläggningar med TLV innan verket beslutar om nya priser. Enligt 13 § förmånslagen var det bara den som begärde en prisändring som hade rätt till överläggningar med TLV. Detta har ändrats så att det numera är den som kan begära att en fråga om prisändring tas upp som har rätt till överläggningar. Om det till exempel är ett läkemedelsföretag som tar initiativ till en prisändring, har alltså numera inte bara företaget utan även lands- tingen rätt till överläggningar med TLV innan ett beslut om nya priser fattas. Övervägandena i denna del finns i kapitel 12. Regler- ingen av TLV:s möjligheter att fastställa nya priser på grund av till- gänglig utredning har överförts oförändrad från 13 § förmånslagen.
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
I tredje stycket, som är nytt, anges att även ett beslut om ändrade priser, i likhet med det ursprungliga beslut om priser som fattas enligt 1 §, får kompletteras med ett avtal. Även i denna situation får alltså avtalsförhandlingar föras mellan landstingen och den som marknadsför varan (att den som utan att marknadsföra ett läkemedel har ansökt om att det ska ingå i förmånerna inte får ingå avtal med landstingen framgår av 7 §). Samma krav på avtalet och på vilka upp- gifter om det som ska införas i beslutet om priser gäller här som vid avtal som tecknas i samband med det ursprungliga prisbeslutet, se kommentaren till 1 §. Övervägandena finns i kapitel 10.
4 §
Här regleras under vilka förutsättningar regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om för- utsättningar för ändring av priserna för läkemedel som ingår i för- månerna. Bestämmelsen motsvarar delvis 13 § förmånslagen. I den del som gäller sänkning av priserna har inga ändringar i sak gjorts. När det gäller förutsättningar för höjning av priserna, får regeringen eller en annan myndighet numera meddela föreskrifter avseende alla läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och inte, som tidigare, bara läkemedel av en viss ålder och läkemedel som är utbytbara mot läkemedel som marknadsförs till öppenvårdsapotek i Sverige. Över- vägandena finns i kapitel 12.
5 §
Bestämmelsen innehåller vissa särskilda regler för sådana läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läke- medelslagen, det vill säga så kallade licens- och extemporeläkemedel. Dessa läkemedel får ingå i förmånerna utan att några priser har fastställts för dem. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om priser och om ändring av fastställda priser för sådana läkemedel.
En i stort sett motsvarande bestämmelse fanns i 16 § förmåns- lagen. Genom att den nya bestämmelsen använder pluralformer, det vill säga ger ett bemyndigande att meddela föreskrifter om ett läke- medels inköpspriser, försäljningspriser och ändring av dessa priser,
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
klargörs att lagen tillåter att det även för extempore- och licensläke- medel sätts mer än ett inköpspris och mer än ett försäljningspris. Förutsättningarna för detta får närmare regleras genom de före- skrifter vars utfärdande denna bestämmelse ger stöd för.
6 §
Bestämmelsen bemyndigar regeringen, eller den myndighet reger- ingen bestämmer, att meddela närmare föreskrifter om priser och ändring av priser för läkemedel som kan ersätta vissa av de läkemedel som avses i 5 §. En delvis motsvarande bestämmelse fanns i 16 a § andra stycket 2 förmånslagen.
Det nya bemyndigandet skiljer sig från det tidigare på två sätt. Dels används här, liksom i 5 §, pluralformer för att klargöra att lagen även i dessa fall tillåter att mer än ett inköpspris och mer än ett försäljningspris sätts på ett läkemedel. Dels är detta ett bemyndigande att meddela närmare föreskrifter, medan den tidigare bestämmelsen gav ett bemyndigande att meddela föreskrifter.
Till skillnad från vad som gäller för de läkemedel som avses i 5 §, gör lagen inte för de läkemedel som omfattas av denna bestämmelse något undantag från kravet att TLV ska fastställa inköps- och försälj- ningspriser för läkemedlen om de ska ingå i förmånerna. Något sådant undantag gjordes inte heller i den tidigare lagen. Dessa läke- medel omfattas av alltså av kravet att priser ska fastställas för dem enligt 1 §. Inte heller från övriga bestämmelser om prissättning görs, eller gjordes enligt tidigare gällande lag, något undantag för dessa läkemedel. Förutsättningarna för ändring av priser, villkoren för att mer än ett inköps- och mer än ett försäljningspris ska få sättas för ett läkemedel och möjligheten att under vissa förutsättningar ingå ett avtal som kompletterar prisbeslutet gäller även för dessa läke- medel.
Vissa bestämmelser om priser och ändring av priser finns alltså redan i lagen. Detta var även fallet i den tidigare förmånslagen men är det i än högre grad nu. I den nya lagen har det därför tydliggjorts att det som återstår för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer är att meddela närmare föreskrifter i dessa frågor.
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
7 §
Bestämmelsen, som är ny, reglerar under vilka förutsättningar ett beslut om priser på en vara som ingår i förmånerna får kompletteras med ett avtal som påverkar kostnaderna för användning av varan.
Återbäringsavtal som sänkte landstingens kostnader för använd- ning av vissa förmånsläkemedel jämfört med vad som framgick av TLV:s prisbeslut existerade redan under den tidigare lagen. Något uttryckligt stöd för att ingå sådana avtal fanns dock inte i förmåns- lagen. Tidigare rätt angav alltså inte vare sig huruvida avtal över huvud taget var tillåtna eller vilka krav och villkor som i så fall gällde för avtalen.
I denna bestämmelse klargörs att det under vissa förutsättningar är tillåtet att ingå ett avtal som påverkar landstingens eller patien- ternas kostnader för användning av en vara som ingår i förmånerna. Det klargörs också att detta inte behöver vara ett återbäringsavtal. Alla typer av avtalskonstruktioner som uppfyller villkoren i denna bestämmelse och övriga krav som följer av gällande rätt är tillåtna. Vidare framgår att avtalet utgör ett komplement till TLV:s beslut om priser på en vara och att det bara får ingås i samband med att ett sådant beslut fattas. Detta kan ske antingen när en vara inkluderas i läkemedelsförmånerna enligt 1 § eller när nya priser bestäms för varan i enlighet med 3 §.
Ett avtal måste ingås mellan landstingen gemensamt å ena sidan och den som marknadsför varan å den andra. Det är alltså inte tillåtet för enskilda landsting att ingå avtal med marknadsförande företag. Inte heller är det tillåtet för den som har ansökt om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna men som inte marknadsför läkemedlet att sluta avtal med landstingen. Att någon annan än den som marknadsför ett läkemedel i vissa fall kan ansöka om att det ska ingå i förmånerna framgår av 6 kap. 1 § andra stycket.
Ett avtal får inte ingås om det innebär att en enskild persons för- väntade kostnad för användning av en vara blir högre än landstingets kostnad för användning av samma vara inom samma användnings- område. Detta gäller dock endast under förutsättning att den enskil- da personen är berättigad till läkemedelsförmåner enligt 2 kap. 1 § och att varan förskrivs inom förmånerna. Att en person som inte har rätt till subvention genom läkemedelsförmåner för den förskrivna användningen kan få betala en högre kostnad än landstingen för en
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
vara, till exempel i de fall det ingås ett avtal om återbäring och återbäringen betalas till landstinget, innebär alltså inte att avtalet är otillåtet.
Begränsningen innebär att en patient som köper ett läkemedel eller en förbrukningsartikel som första inköp under en sådan ett- årsperiod som avses i 3 kap. 3 §, och som alltså betalar sin behandling själv inom ramen för högkostnadsskyddet, inte får ha en högre för- väntad kostnad för användningen av varan än den kostnad lands- tinget har för en patient som genomgår samma behandling men inte betalar någonting själv (till exempel för att hon eller han redan har frikort eller är under 18 år). En närmare analys av vad detta innebär finns i kapitel 10.
Slutligen krävs att avtalet medför ett betydande mervärde, i eko- nomiskt avseende eller på något annat sätt, för patienten eller sam- hället.
Övervägandena till denna bestämmelse finns i kapitel 10.
8 §
I bestämmelsen, som är ny, klargörs att avtal som påverkar kostna- derna för användningen av en vara inom läkemedelsförmånerna är otillåtna i de fall de inte uppfyller villkoren i 7 §. Avseende de allra flesta varor framgår detta redan genom 7 §. Eftersom avtal tidigare har ingåtts utan stöd i förmånslagen, finns dock ett värde i att det i den nya lagen tydligt klargörs att avtal inte får ingås utan uttryckligt lagstöd. Som framgår av 5 §, får dessutom vissa läkemedel ingå i förmånerna utan att några priser har fastställts för dem. Bestäm- melsen i 7 §, som anger under vilka villkor TLV:s beslut om priser får kompletteras med ett avtal, är inte tillämplig i de fall inga priser fastställs av TLV. Genom denna bestämmelse klargörs alltså att avtal om kostnader för varor inom förmånerna som inte uppfyller kraven i 7 § inte heller i dessa fall, till exempel genom föreskrifter som meddelas med stöd av 5 §, får tillåtas.
Av 7 § framgår vidare enbart vilka krav som gäller för avtal som kompletterar TLV:s prisbeslut. Ett avtal som ingås i något annat sam- manhang, till exempel inom ramen för en beslutsprocess i ett enskilt landsting, omfattas inte av reglerna i 7 §. Bestämmelsen i 8 § innebär alltså att lagen inte bara reglerar vilka avtal som får ingås i samband
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
med att TLV fastställer priser. Här slås det fast att avtal som inte uppfyller kraven i 7 § är otillåtna oavsett i vilket sammanhang de ingås (med undantag för offentliga upphandlingar, se nedan). Efter- som en förutsättning för att ett avtal ska omfattas av 7 § är att det kompletterar ett prisbeslut och en förutsättning för att det ska vara tillåtet enligt samma bestämmelse är att det ingås i samband med att priser fastställs, innebär detta att avtal enligt denna lag endast får ingås som komplement till ett beslut om priser.
Störst praktisk betydelse får förbudet troligen när det gäller regionalt avgränsade avtal. Eftersom ett avtal mellan ett företag och ett eller flera enskilda landsting ingås genom en separat process, helt avskild från TLV:s beslut om priser på varor inom förmånerna, skulle ett sådant avtal falla utanför tillämpningsområdet för 7 § och den tidigare oklarheten gällande sådana avtals tillåtlighet skulle bestå, om det inte genom denna bestämmelse slogs fast att avtal som inte upp- fyller kraven i 7 § inte får ingås.
Förbudet påverkar inte landstingens möjligheter att upphandla läkemedel eller förbrukningsartiklar i enlighet med lagen (2016:1145) om offentlig upphandling. Det förekommer att sådana varor som ingår i läkemedelsförmånerna även köps in av landstingen genom ett upphandlingsförfarande. Detta kan till exempel bero på att ett och samma läkemedel i vissa fall förskrivs, hämtas ut på öppenvårds- apotek och administreras av patienten själv, i andra fall rekvireras inom hälso- och sjukvården och administreras av personal på vård- inrättningar. Varor som upphandlas prissätts genom det förfarande med kravsättning och konkurrerande anbud, alternativt det förhand- lade förfarande, som regleras i upphandlingslagstiftningen.
Övervägandena finns i kapitel 10.
9 §
Bestämmelsen stadgar att de priser som har fastställts för en vara inte längre gäller om godkännandet för försäljning av varan upphör att gälla eller om TLV beslutar att varan inte längre ska ingå i läkemedels- förmånerna. Bestämmelsen motsvarar 14 § förmånslagen. Enbart språkliga justeringar har gjorts. Inköpspriser och försäljningspriser skrivs i plural eftersom det numera klargörs i lagen att en vara under
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
vissa förutsättningar kan ha mer än ett inköpspris och mer än ett försäljningspris (se 1 §).
8 kap. Utbyte av läkemedel
1 §
Bestämmelsen reglerar öppenvårdsapotekens möjligheter och skyl- digheter att byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom förmå- nerna mot ett annat läkemedel som ingår i förmånerna för den förskrivna användningen. Regleringen är delvis ny och motsvarar i övrigt 21 § förmånslagen.
I den tidigare 21 § förmånslagen beskrevs i första stycket vilka krav på utbyte som gällde när ett läkemedel var utbytbart mot ett annat läkemedel inom förmånerna (så kallad generisk utbytbarhet). I andra stycket reglerades vad som gällde när det inom förmånerna enbart fanns utbytbarhet mellan det förskrivna läkemedlet och samma läkemedel marknadsfört av någon annan. Här användes begreppet ”parallellimporterade läkemedel”, en term som inte definierades i lagen. En definition av begreppet parallellimport finns i föreskrifter från Läkemedelsverket,5 men ordet har i den praktiska tillämpningen givits en delvis annan betydelse än vad som framgår av föreskrifterna. Medan myndighetsföreskrifterna enligt sin ordalydelse enbart gäller importerade produkter, har utbytesregeln i 21 § andra stycket för- månslagen även ansetts reglera utbytbarhet mellan svensktillverkade läkemedel. Det förmånslagens reglering i praktiken handlade om var alltså, enkelt uttryckt, utbytbarhet mellan det förskrivna läkemedlet och ett identiskt eller närmast identiskt läkemedel (inte tillräckligt olikt det förskrivna för att definieras som ett ”annat” läkemedel) från samma tillverkare men marknadsfört av en annan aktör.
Det nya första stycket motsvarar både första och andra styckena i den tidigare bestämmelsen men medför flera förändringar jämfört med tidigare rätt. Här anges att ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom förmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som ger den lägsta kostnaden för den som betalar läkemedlet. Om ett avtal har ingåtts i samband med prissätt- ningen av läkemedlet, ska apoteket ta hänsyn till effekterna av avtalet är apoteket bedömer kostnaden.
5Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel, LVFS 2012:19, 2 §.
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
Enligt tidigare gällande regler skulle ett läkemedel bytas till det av de andra tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det var utbytbart mot och som hade lägst fastställt pris. Om utbytbarhet inom förmånerna inte fanns med något annat läkemedel utan bara med samma läkemedel (det vill säga en identisk eller närmast iden- tisk produkt från samma tillverkare) marknadsfört av någon annan, räckte det däremot att utbyte skedde till någon av de tillgängliga pro- dukter som hade ett lägre fastställt pris än det förskrivna läkemedlet. I dessa situationer kunde apoteket alltså, om det fanns mer än ett tillgängligt läkemedel med lägre priser än det förskrivna, välja att byta till ett läkemedel med högre pris än ett annat tillgängligt alter- nativ, till exempel för att det förra gav apoteket en större vinst. Det innebar också att en patient som krävde att i stället få byta till det billigaste läkemedlet enligt fjärde stycket själv fick betala hela kost- naden för detta, medan ett dyrare alternativ alltså skulle ha subven- tionerats genom förmånerna. Numera gäller att utbyte i samtliga fall ska ske till det tillgängliga läkemedel som ger den lägsta kostnaden för den som betalar läkemedlet. Övervägandena i denna del finns i kapitel 13.
Avgörande enligt den tidigare bestämmelsen var ett läkemedels fastställda pris. Ett förskrivet läkemedel skulle bytas till det läke- medel som hade ett lägre, respektive det lägsta, fastställda priset. Det fastställda priset var dock inte nödvändigtvis identiskt med det fak- tiska försäljningspriset. Parallellimporterade läkemedel fick, enligt 7 b § förmånslagen, säljas till lägre priser än de fastställda. Regler- ingen var alltså utformad på ett sådant sätt att den i vissa fall krävde att apoteket bytte ut ett förskrivet läkemedel mot ett annat som faktiskt var dyrare för patienten respektive landstinget. Om patien- ten motsatte sig ett sådant byte, var han eller hon enligt tredje stycket tvungen att betala en mellanskillnad som egentligen var en ren fiktion. Om patienten krävde utbyte till ett annat utbytbart läkemedel inom förmånerna (det vill säga varken det förskriva eller det som apoteket annars skulle ha bytt till), var hon eller han enligt fjärde stycket tvungen att betala hela kostnaden för det läkemedel hon eller han ville ha, trots att detta läkemedel faktiskt kunde vara billigare än både det förskrivna och det som apoteket hade tänkt byta till.
Öppenvårdsapotekens möjlighet att sälja parallellimporterade läkemedel till lägre priser än de fastställda har nu avskaffats. Genom den nya lagen har dock möjligheter getts för landsting och företag
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
att teckna avtal som kan innebära att patienten respektive lands- tinget ges en rabatt på det fastställda priset. Även förekomsten av sådana avtal kan medföra att det läkemedel som har det lägsta fast- ställda priset inte är det som faktiskt är billigast för betalaren. Enligt den nya bestämmelsen är det därför inte det fastställda försäljnings- priset, utan den faktiska kostnaden, som är avgörande för vilket läke- medel som ska lämnas ut till kunden.
Köparen av ett läkemedel inom förmånerna är alltid patienten. Att landstinget i många fall ersätter hela eller delar av kostnaden innebär inte att landstinget köper läkemedlet. Ersättningen från landstingen är en subvention, inte ett köp. Därför används här inte ordet köparen, utan det talas i stället om den som betalar läkemedlet. Ett alternativ hade eventuellt varit att använda ordet kunden. Även detta begrepp kan dock tolkas som syftande enbart på patienten. Visserligen har både patienten och landstinget en kundrelation till apoteket. Lands- tinget är apotekets kund genom den avtalsrelation som möjliggör att apoteket i efterhand ersätts av landstinget för sina kostnader. Den som normalt benämns kund i dessa sammanhang är dock patienten, och det finns en risk att begreppet kund, om det användes i lag- texten, hade misstolkats som anseende enbart denna. Att uttrycket den som betalar läkemedlet används i bestämmelsen syftar alltså till att klargöra att både patientens och landstingets kostnad ska tas i beaktande.
Fram till dess högkostnadsskyddet träder in är det alltså patien- tens kostnad som ska vara avgörande för vilket läkemedel som läm- nas ut. Om patienten har frikort är det landstingets kostnad som avgör. Om köpet delvis subventioneras av landstinget, är det av- görande vilket läkemedel som ger den lägsta sammanlagda kostna- den för de båda betalarna.
Tillämpningen av bestämmelsen kompliceras något genom att lagen tillåter avtal som kan påverka kostnaden för användningen av ett läkemedel. I första styckets andra mening klargörs att apoteket ska beakta effekterna av sådana avtal när kostnaden bedöms. Detta förutsätter att öppenvårdsapoteken antingen får viss kännedom om avtalens innehåll eller underrättas om vilket av olika utbytbara läkemedel som enligt gällande avtal ger den lägsta kostnaden. På det sättet kommer det att kunna vara möjligt för apoteken att, utan att behöva känna till konfidentiellt avtalsinnehåll, lämna ut rätt läke- medel till patienten. I de fall det på grund av sekretess inte är möjligt
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
att göra den nödvändiga informationen tillgänglig för apoteket, finns det, enligt den nya 11 § läkemedelsförmånsförordningen, möjlighet att i stället göra en schabloniserad beräkning av kostnaden. Det kan finnas behov av att genom myndighetsföreskrifter närmare reglera hur apotekens tillämpning av avtalen ska gå till när det handlar om att välja mellan utbytbara läkemedel. Det nya bemyndigandet i 7 kap. 1 § femte stycket 2, jämfört med 12 § läkemedelsförmånsförord- ningen, liksom det redan tidigare existerande bemyndigandet som nu finns i 8 kap. 4 §, jämfört med 22 § första stycket läkemedels- förmånsförordningen, möjliggör för TLV att meddela föreskrifter om detta.
Genom att denna lag inte tillåter avtal som innebär att patientens förväntade kostnad för användningen av ett läkemedel blir högre än landstingets (se 7 kap. 7 §), kommer det i princip inte att uppstå några konflikter mellan dessa båda kunders intressen. En situation där patienten får en lägre kostnad om apoteket lämnar ut ett visst läkemedel, medan landstingets kostnad blir lägre om apoteket i stäl- let lämnar ut ett annat läkemedel, som har ett högre fastställt pris men som omfattas av ett avtal vars rabatt inte kommer patienten till del, kommer med andra ord i normalfallet inte att kunna inträffa. Detta beror på att avtal som innebär att landstinget får en kostnads- återbäring som patienten inte får del av är tillåtna bara i de fall kost- naden för läkemedlet, med tillämpning av återbäringsavtalet, är så hög att landstingets kostnad efter återbäring inte understiger patien- tens kostnad inklusive kostnadsreducering enligt 3 kap. 3 §. För att ett annat läkemedel ska ge en lägre kostnad för patienten än det som omfattas av avtal, krävs att priset för detta andra läkemedel är lägre än patientens kostnad inklusive kostnadsreducering. Detta läke- medel kommer då även att ge en lägre kostnad för landstinget. Efter- som den nya lagen möjliggör alla typer av avtalskonstruktioner, även sådana som baseras på exempelvis landstingens kostnader för för- månerna eller kostnader för beräknade årsförbrukningar, kan det dock inte uteslutas att det i framtiden i undantagsfall skulle kunna uppstå en situation där ett läkemedel ger landstinget en lägre kost- nad och ett annat ger en lägre kostnad för den enskilda patienten. En utförligare redogörelse för dessa tänkbara framtida avtalslösningar finns i kapitel 10. I första stycket andra meningen klargörs här att det i dessa fall är den kostnad som uppstår med hänsyn tagen till effekterna av avtalet som ska vara avgörande för vilket läkemedel som
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
lämnas ut. Om ett avtal minskar landstingets, men inte patientens kostnad och detta innebär att ett visst läkemedel blir billigare för landstinget och ett annat för patienten, är det alltså det avtal som ger den lägsta kostnaden för landstinget som ska lämnas ut. Övervägan- dena i denna del finns i kapitel 10.
Med uttrycket ”förskrivits inom läkemedelsförmånerna” i första stycket avses att det läkemedel som förskrivits inte bara ingår i läke- medelsförmånerna, utan att det ingår för den förskrivna använd- ningen. Vad gäller de läkemedel som byte ska ske till, benämndes dessa i den äldre bestämmelsen ”läkemedel inom förmånerna”. I den praktiska tillämpningen har detta tolkats så att byte ska ske till ett tillgängligt läkemedel med lägre pris än det förskrivna om detta läkemedel ingår i förmånerna för något användningsområde, alltså inte nödvändigtvis för den förskrivna användningen. Detta skulle kunna uttryckas tydligare i lagen. Det är dock oklart om lagstiftarens avsikt har varit att en sådan regel ska slås fast i denna bestämmelse, eller om det är en tillämpning som har utvecklats på grund av att apoteken i dagsläget inte har tillgång till uppgifter som möjliggör en mer nyanserad bedömning. Eftersom utredningen inte särskilt har analyserat denna fråga, har den tidigare skrivningen överförts oför- ändrad till den nya bestämmelsen.
I andra stycket regleras de undantagssituationer då utbyte enligt första stycket inte får ske. Stycket motsvarar 21 § tredje stycket för- månslagen. I de två första punkterna har enbart språkliga justeringar gjorts.
I den tidigare lagen angavs i 21 § tredje stycket 3 att patienten, för att förhindra ett utbyte, måste betala mellanskillnaden mellan det fastställda försäljningspriset för det förskrivna läkemedlet och det fastställda försäljningspriset för det utbytbara läkemedel med lägst pris som fanns tillgängligt. Eftersom apoteket, vid utbyten enligt andra stycket, inte behövde byta till det tillgängliga läkemedel som hade lägst fastställt pris, utan bara till något som hade lägre pris än det förskrivna, kunde detta innebära att patienten blev tvungen att betala mer än den mellanskillnad i pris som det faktiskt medförde att inte byta ut läkemedlet. Bestämmelsen har nu, i syfte att förenkla språket, formulerats om så att patienten i stället ska betala mellan- skillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det läkemedel apoteket skulle ha bytt till. Även en skrivning om att patienten skulle betala mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det utbytbara
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
läkemedel inom förmånerna som gav den lägsta kostnaden för beta- laren skulle dock ha haft till följd att patienten inte längre behöver betala mer än den kostnadsskillnad hans eller hennes val faktiskt medför, eftersom utbytesreglerna nu har ändrats så att öppenvård- sapoteket alltid ska byta till det läkemedel som ger den lägsta kost- naden (se första stycket).
Övervägandena finns i kapitel 13.
Tredje stycket reglerar vad som gäller om patienten vill byta det förskrivna läkemedlet till något annat tillgängligt utbytbart läke- medel än det som byte ska ske till enligt första stycket. Bestäm- melsen motsvarar 21 § fjärde stycket förmånslagen. Enbart språkliga justeringar och förtydliganden har gjorts.
Fjärde stycket motsvarar 21 § femte stycket första meningen för- månslagen. I den tidigare bestämmelsen angavs att öppenvårds- apoteket skulle upplysa patienten om dennas rätt att mot betalning få ett annat utbytbart läkemedel inom förmånerna än det förskrivna. Detta var missvisande eftersom patienten inte har, och inte heller enligt tidigare lag hade, någon rätt att kräva att mot betalning få byta ett förskrivet läkemedel till något annat än det som byte ska ske till enligt första stycket (respektive skulle ske till enligt 21 § första och andra styckena förmånslagen). Apoteket har enligt tredje stycket, och hade enligt 21 § fjärde stycket, en möjlighet men ingen skyldig- het att göra ett sådant utbyte i enlighet med patientens önskemål. Fjärde stycket har formulerats om så att detta klart framgår. Juster- ingen medför ingen skillnad i sak.
Femte stycket, som anger att apoteket skriftligen ska underrätta förskrivaren om ett utbyte sker, motsvarar 21 § femte stycket andra meningen förmånslagen. Enbart språkliga justeringar har gjorts.
2 §
Bestämmelsen reglerar utbyte av läkemedel som har förskrivits utan- för läkemedelsförmånerna men till en förmånsberättigad person och i enlighet med de formella kraven i 3 kap. 1 §.
Första stycket motsvarar 21 a § första stycket förmånslagen. Vissa ändringar har gjorts. I likhet med vad som gäller för läkemedel som har förskrivits inom förmånerna, ska ett öppenvårdsapotek numera även i denna situation, oavsett om det finns utbytbarhet mellan olika
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
läkemedel eller enbart mellan samma läkemedel marknadsfört av olika aktörer, byta till det tillgängliga utbytbara läkemedel inom förmånerna som ger den lägsta kostnaden för den som betalar läkemedlet. Vad detta innebär beskrivs i kommentaren till 1 §. Över- vägandena finns i kapitel 13.
I andra meningen föreskrivs, liksom vid utbyte enligt 1 §, att öppenvårdsapoteket ska ta hänsyn till effekterna av ett eventuellt avtal när apoteket bedömer kostnaden. Innebörden av denna regel beskrivs i kommentaren till 1 §. Övervägandena finns i kapitel 10.
Även vissa språkliga justeringar har gjorts. Här skrivs inte, som i den tidigare första stycket 2, att det ”inom förmånerna finns utbyt- barhet”. Detta uttryck var missvisande, dels eftersom det förskrivna läkemedlet i detta fall inte ingår i förmånerna, åtminstone inte för den förskrivna användningen, dels eftersom det läkemedel som byte ska ske till inte bara måste ingå i förmånerna för den förskrivna användningen, utan ska ingå i förmånerna för samtliga användnings- områden.
För att ett förskrivet läkemedel ska bytas ut, räcker det alltså inte att det finns ett utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna för den förskrivna användningen. Det krävs att det utbytbara läkemedlet ingår i förmånerna för samtliga användningsområden. Detta är i sak vad som gällde även enligt tidigare rätt. Eftersom öppenvårdsapote- ken i dagsläget inte har tillgång till de uppgifter som krävs för att göra en mer nyanserad bedömning och eftersom detta är en fråga som inte särskilt har analyserats av utredningen, har enbart språkliga omformuleringar gjorts.
Uttrycket ”förmånsbegränsning”, som användes i det tidigare första stycket, införs och definieras inte i den nya lagen och har följaktligen också rensats bort ur denna bestämmelse. I stället har stycket formulerats om så att det framgår vad som avses. Detta medför ingen skillnad i sak.
I andra stycket beskrivs de undantagssituationer då utbyte enligt första stycket inte får ske. Stycket motsvarar 21 a § andra stycket förmånslagen. Enbart språkliga justeringar har gjorts.
Tredje stycket reglerar apotekets möjlighet att låta patienten mot betalning få ett annat utbytbart läkemedel inom förmånerna än det som anges i första stycket. En motsvarande bestämmelse fanns i 21 a § tredje stycket förmånslagen. Enbart språkliga justeringar har gjorts.
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
I fjärde stycket regleras vilken information öppenvårdsapoteket ska ge patienten om utbyte. Bestämmelsen motsvarar 21 a § fjärde stycket första meningen förmånslagen. Enbart språkliga justeringar och tydliggöranden har gjorts.
I den tidigare bestämmelsen angavs att öppenvårdsapoteket skulle upplysa patienten om dennas rätt att mot betalning få ett annat utbytbart läkemedel inom förmånerna än det förskrivna. Detta var, liksom motsvarande bestämmelse i 21 § femte stycket förmånslagen, missvisande. Patienten har inte, och hade inte heller enligt tidigare lag, någon rätt att kräva att mot betalning få byta ett förskrivet läke- medel till något annat än det som byte ska ske till enligt första stycket (respektive det som byte skulle ske till enligt 21 a § första stycket förmånslagen). Apoteket har enligt tredje stycket en möjlig- het men ingen skyldighet att göra ett sådant utbyte i enlighet med patientens önskemål. Fjärde stycket har formulerats om så att detta klart framgår.
Femte stycket, som anger att apoteket skriftligen ska underrätta förskrivaren om ett utbyte sker, motsvarar 21 a § fjärde stycket andra meningen förmånslagen. Enbart språkliga justeringar har gjorts.
3 §
Paragrafen reglerar utbyte av läkemedel som har förskrivits kostnads- fritt enligt smittskyddslagen (2004:168). Motsvarande bestämmelser fanns tidigare i 21 b § förmånslagen.
I den tidigare bestämmelsen angavs i första stycket 1 att reglerna om utbyte i 21 § första och andra styckena skulle tillämpas om det förskrivna läkemedlet hade fastställda priser enligt 7 § i den tidigare lagen. Ett läkemedel kunde dock ingå i förmånerna och ha fastslagna priser utan att dessa hade bestämts i enlighet med 7 §. Av 16 § för- månslagen framgick att vissa läkemedel fick ingå i läkemedelsför- månerna utan att priser hade fastställts för dem och att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämde fick meddela före- skrifter om priser för dessa läkemedel. Enligt den tidigare lagens ordalydelse skulle dessa läkemedel, om de förskrivits enligt smitt- skyddslagen, i utbyteshänseende betraktas som läkemedel utanför förmånerna (21 b § första stycket 2 förmånslagen). Det går inte att säkert utröna om detta var lagstiftarens avsikt eller om det rörde sig
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
om ett oavsiktligt skrivfel. I sak gör det i normalfallet ingen skillnad
–vilken bestämmelse som tillämpas på utbytet påverkar i de flesta fall inte vilket läkemedel utbyte skulle ha skett till. Om det läke- medel som det är aktuellt att byta till enbart ingår i förmånerna för vissa användningsområden, ska dock ett utbyte ske med tillämpning av 1 § (tidigare 21 §) men inte med tillämpning av 2 § (tidigare 21 a §), jämför kommentarerna till dessa bestämmelser. Den tidigare oklarheten kan alltså i ett fåtal fall ha haft betydelse i sak. I det nya första stycket 1 har det klargjorts att bestämmelserna om utbyte i 1 § första stycket ska tillämpas för samtliga förskrivna läkemedel som ingår i förmånerna för något användningsområde, oavsett om deras priser har bestämts genom lagen eller genom föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.
I övrigt har bara språkliga justeringar gjorts i första stycket. Materiella ändringar har dock skett eftersom reglerna för utbyte i 1 och 2 §§ har ändrats (se kommentarerna till dessa bestämmelser). Övervägandena i denna del finns i kapitel 13.
I andra stycket anges i vilka situationer ett utbyte enligt första stycket inte får ske. Bestämmelsen motsvarar 21 b § andra stycket för- månslagen. Enbart språkliga justeringar har gjorts. Genom omskriv- ningarna i andra punkten har de två rekvisitens förhållande till varandra klargjorts. En expedierande farmaceut kan motsätta sig ett utbyte om det finns anledning att anta att utbytet antingen skulle medföra dröjs- mål med behandlingen eller skulle medföra en betydande olägenhet för patienten (en olägenhet som alltså inte behöver bestå i att behand- lingen fördröjs).
Tredje stycket, som reglerar vilken information apoteket ska lämna till patienten och till förskrivaren, motsvarar 21 b § tredje stycket förmånslagen och har överförts utan ändringar.
4 §
Bestämmelsen, som motsvarar 21 c § förmånslagen, innehåller ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet regeringen bestäm- mer att meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel. Enbart språk- liga omformuleringar har gjorts. Utbyte av läkemedel omfattar såväl utbyten mot läkemedel som omfattas av förmånsbegränsningar som utbyte av läkemedel i övrigt. Dessa två situationer preciserades i den
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
tidigare bestämmelsen, vilket inte tillförde något i sak. Bestämmel- sens omfattning blir alltså tillräckligt tydlig i den nya utformningen, som syftar till att göra texten mer lättläst.
5 §
Bestämmelsen föreskriver att den som har godkännande för försälj- ning av det läkemedel som ger den lägsta kostnaden vid utbyte mellan olika läkemedel inom förmånerna och som har bekräftat att läkemedlet ska vara tillgängligt ska tillhandahålla det till öppenvårds- apoteken. En motsvarande bestämmelse fanns i 21 d § förmånslagen. Texten har formulerats om som en konsekvens av andra ändringar som genomförts.
Dels är det numera det läkemedel som ger den lägsta kostnaden för den som betalar läkemedlet som byte ska ske till enligt 1 §, och inte, som tidigare, det läkemedel som har lägst fastställt försäljnings- pris. Därför är det också den som har godkännande för försäljning av det läkemedel som ger den lägsta kostnaden som ska tillhandahålla det till apoteken.
Dels är 1 § första stycket, till skillnad från det tidigare gällande
21 § första stycket, tillämpligt både vid utbytbarhet mellan olika läkemedel inom förmånerna och vid utbytbarhet mellan samma läkemedel marknadsfört av olika aktörer (det som i den tidigare lagen benämndes ”ett läkemedel och dess parallellimporterade läke- medel” respektive ”ett läkemedels parallellimporterade läkemedel”). Kravet på att tillhandahålla ett läkemedel till öppenvårdsapoteken gäller däremot bara den som marknadsför ett läkemedel som ger den lägsta kostnaden av två eller flera olika utbytbara läkemedel. Det handlar om det läkemedel som utbyte ska ske till inom ramen för det så kallade periodens vara-systemet. Bestämmelsen har formulerats om så att detta framgår.
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
9 kap. Kostnader för subventioner
1 §
Bestämmelsen reglerar vilket landsting som ska ersätta kostnaden för subvention av läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel enligt den nya lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. En motsvarande bestämmelse fanns i 22 § förmånslagen. Där användes dock begreppet ”förmåner enligt denna lag”, ett uttryck vars innebörd inte är helt klar eftersom ordet förmåner i vissa bestämmelser i den gamla lagen enbart omfattade läkemedelsförmåner, i andra även syftade på subventionerade livsmedel. Så vitt utredningen har kunnat utröna, var avsikten att bestämmelsen i den tidigare 22 § även skulle omfatta sådana livsmedel som subventionerades enligt lagen. Denna uppfattning styrks av att det inte fanns någon annan bestämmelse som reglerade vilket landsting som skulle ersätta kostnader för sub- vention av livsmedel för särskilda näringsändamål. Bestämmelsen har därför formulerats om så att det tydligt framgår att den även om- fattar kostnader för subvention av livsmedel. Någon ändring i sak är inte avsedd.
Den tidigare bestämmelsen reglerade bara vilket landsting som skulle ersätta kostnader för förmåner enligt lagen. Vad gäller livs- medel, framgår dock av 4 kap. 1 §, liksom tidigare av 20 § förmåns- lagen, att regeringen får föreskriva om rätt till reducering av kostnader för livsmedel för särskilda näringsändamål, att reduceringen i så fall ska ske med ett visst belopp och gälla en viss åldersgrupp, och att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får fast- ställa villkor för reduceringen. Själva bestämmelsen om att vissa livs- medel ska subventioneras finns i läkemedelsförmånsförordningen. Vilka sjukdomar som berättigar till en kostnadsreducering framgår av förordningens bilaga.
Även vissa läkemedel (receptfria läkemedel samt så kallade licens- läkemedel och extemporeläkemedel) kan ingå i läkemedelsförmånerna och alltså subventioneras enligt läkemedelsförmånslagen under förut- sättningar som inte regleras i lagen utan i föreskrifter meddelade med stöd av lagen. Detta framgår av 5 kap. 2 och 5 §§. Motsvarande bestämmelser fanns även i förmånslagen.
För tydlighetens skull har det därför nu klargjorts att bestäm- melsen om vilket landsting som ska ersätta kostnaderna för subven- tionen inte bara gäller varor som subventioneras enligt förmånslagen
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
utan också varor som subventioneras enligt föreskrifter som med- delats med stöd av lagen. Detta medför ingen ändring i sak.
I övrigt har endast mindre språkliga justeringar gjorts.
10 kap. Utlämnande av uppgifter
1 §
Bestämmelsen, som motsvarar 24 § förmånslagen, reglerar Läke- medelsverkets skyldigheter att lämna uppgifter om läkemedel till TLV för prövningar enligt lagen. Enbart språkliga justeringar har gjorts.
11 kap. Tillsyn och avgifter
1 §
Bestämmelsen reglerar TLV:s tillsynsansvar och de befogenheter verket har kopplade till tillsynen. Paragrafen motsvarar 25 § förmåns- lagen. Endast mindre språkliga justeringar har gjorts.
2 §
Bestämmelsen anger i vilka fall TLV i sin tillsyn enligt 1 § får ta ut en sanktionsavgift samt att avgiften tillfaller staten. Paragrafen mot- svarar 25 a § förmånslagen.
I första stycket 1 anges att en avgift får tas ut av den som bedriver öppenvårdsapotek om apoteket inte byter ut läkemedel i enlighet med lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. I den tidigare bestämmelsen angavs att en avgift i motsvarande situationer fick tas ut av den som hade tillstånd att bedriva öppenvårdapotek.
Så vitt kan utrönas har det inte funnits något skäl av vilket lag- stiftaren avsiktligt har velat avgränsa bestämmelsen så att ingen av- gift ska kunna tas ut av den som bedriver öppenvårdsapotek utan tillstånd, eller så att en avgift ska kunna tas ut av den som har till- stånd att bedriva öppenvårdsapotek men inte gör det. Det är knap- past heller så att det, i de situationer där det kan vara aktuellt att ta ut en avgift, kan råda någon tvekan om vem det är som bedriver det
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
aktuella apoteket och att detta skulle vara ett skäl att i stället ta ut en avgift av den som har tillstånd att bedriva det. Mer ändamålsenligt är att införa en möjlighet att ta ut en avgift av den som faktiskt bedriver ett apotek, oavsett om detta sker med tillstånd eller inte.
I övrigt har inga ändringar i sak gjorts. I första stycket 2 har ett syftningsfel rättats.
Andra stycket, som motsvarar 25 a § andra stycket förmånslagen, har överförts med enbart mindre språkliga justeringar.
Tredje stycket motsvarar 25 a § tredje stycket förmånslagen och har överförts utan ändringar.
3 §
I bestämmelsen, som har överförts oförändrad från 25 b § för- månslagen, regleras storleken på den sanktionsavgift som får tas ut enligt 2 §.
4 §
Bestämmelsen reglerar när TLV ska medge befrielse från sanktions- avgift. Motsvarande regler fanns i 25 c § förmånslagen. Endast mindre språkliga justeringar har gjorts.
5 §
Bestämmelsen, som har överförts oförändrad från 25 d § förmåns- lagen, anger att sanktionsavgift inte får tas ut för en överträdelse som redan omfattas av ett vitesföreläggande eller vitesförbud.
12 kap. Överklagande m.m.
1 §
Bestämmelsen reglerar möjligheten att överklaga beslut som TLV eller ett landsting har fattat enligt lagen eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. En motsvarande bestämmelse fanns i 26 § förmånslagen. Inga ändringar har gjorts.
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
2 §
Bestämmelsen reglerar den omedelbara tillämpligheten av vissa beslut och har överförts oförändrad från 27 § förmånslagen.
16.2Förslaget till lag om läkemedelsråd och läkemedelskommittéer
Inledande bestämmelser
1 §
Bestämmelsen anger i första meningen att det i varje landsting ska finnas en eller flera läkemedelskommittéer och i andra meningen att det för landstingen gemensamt ska finnas ett läkemedelsråd.
Första meningen har överförts oförändrad från 1 § första stycket i den tidigare gällande lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer.
Andra meningen är ny. Övervägandena finns i kapitel 11.
2 §
Bestämmelsen anger att det som i lagen sägs om landsting även gäller kommuner som inte ingår i ett landsting. En motsvarande bestäm- melse fanns i 1 § tredje stycket lagen om läkemedelskommittéer. Inga ändringar i sak har gjorts.
3 §
Här regleras Läkemedelsrådets och läkemedelskommittéernas skyl- dighet att samverka med varandra och med andra berörda myndig- heter, universitet och högskolor. Bestämmelsen är ny i den del som avser Läkemedelsrådet. Avseende läkemedelskommittéerna fanns en motsvarande regel i 5 § lagen om läkemedelskommittéer. Genom den nya bestämmelsen har det tillkommit en skyldighet för kom- mittéerna att i den omfattning som behövs även samverka med det nya Läkemedelsrådet. I övrigt medför bestämmelsen inga ändringar i sak för läkemedelskommittéernas del.
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
Bestämmelsen har formulerats om så att den i stället för ett krav på samverkan med berörda myndigheter innehåller ett krav på sam- verkan med andra berörda myndigheter. Syftet med denna omskriv- ning är att tydliggöra att såväl läkemedelskommittéerna som Läke- medelsrådet är myndigheter. Läkemedelskommittéerna anses redan i dag vara myndigheter. Detta kom dock inte till uttryck i den tidigare lagen. Frågan diskuteras i kapitel 11.
Läkemedelsrådet
4 §
Bestämmelsen är ny och reglerar de övergripande målen för Läkem- edelsrådets verksamhet. Övervägandena finns i kapitel 11.
5 §
Bestämmelsen, som är ny, anger att det är landstingen gemensamt som bestämmer vilket eller vilka organ inom landstingen som ska till- sätta Läkemedelsrådet samt antalet ledamöter i rådet och mandattiden för ledamöterna.
Lagen kräver alltså att Läkemedelsrådet tillsätts av ett eller flera organ inom landstingen. Det är inte tillåtet för någon annan, till exempel organisationen Sveriges kommuner och landsting (SKL) att tillsätta Läkemedelsrådet. Däremot har landstingen möjlighet att ta stöd av SKL i sitt samarbete.
Av bestämmelsen framgår vidare att det ska finnas ledamöter i Läkemedelsrådet. Hur många dessa är och mandattiden för dem beslutas dock av landstingen. Inte heller i denna fråga får landstingen överlåta åt någon annan, exempelvis SKL, att fatta besluten.
Övervägandena finns i kapitel 11.
6 §
Bestämmelsen, som är ny, slår fast att Läkemedelsrådet ska erbjuda patientföreträdare och företrädare för farmaceutisk och medicinsk expertis att delta i rådets arbete. Det finns inga krav på formerna för
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
detta deltagande, utöver att det ska ske på ett lämpligt sätt. Lands- tingen eller rådet avgör själva om företrädarna ska vara ledamöter i rådet eller delta på annat sätt.
Övervägandena finns i kapitel 11.
7 §
Bestämmelsen är ny och reglerar Läkemedelsrådets uppgift att utfärda rekommendationer till landstingen om användningen av läkemedel. I första stycket anges att Läkemedelsrådet på eget initiativ eller efter ansökan får utfärda en sådan rekommendation. I andra stycket regle- ras under vilka förutsättningar en rekommendation ska utfärdas.
Förpliktelsen att utfärda en rekommendation under de förutsätt- ningar som anges i andra stycket är den enda obligatoriska uppgift som åläggs Läkemedelsrådet genom lagen. Därutöver är landstingen fria att besluta om andra uppdrag för rådet. Det finns alltså inget hinder mot att låta rådet utföra fler uppgifter än de som framgår av lagen. Till exempel kan Läkemedelsrådet, om landstingen så väljer, helt ersätta det nuvarande NT-rådet och ta över samtliga dess upp- gifter. Läkemedelsrådet kan också utfärda rekommendationer om exempelvis användningen av tekniska produkter och förbruknings- artiklar inom hälso- och sjukvården. Detta är valfritt för landstingen och kräver inget uttryckligt författningsstöd.
Läkemedelsrådet skulle också utan författningsstöd kunna utfärda rekommendationer till landstingen om användningen av läkemedel. Om rådet väljer att inleda ett arbete med att ta fram en sådan rekom- mendation, blir dock vissa andra bestämmelser i lagen tillämpliga. TLV ska på begäran bistå rådet med att genomföra en hälsoekono- misk analys enligt 8 §, rådets rekommendation och TLV:s analys ska grundas på de kriterier som anges i 9 §, den eventuella sökanden ska lägga fram viss utredning enligt 10 § och ett slutligt beslut i ärendet ska meddelas inom viss tid enligt 11 §. Därför har även denna frivilliga verksamhet behövt regleras i 7 §.
Av andra stycket framgår att det är obligatoriskt för Läkemedels- rådet att utfärda en rekommendation om den som marknadsför läke- medlet ansöker om det inom sex månader från det att läkemedlet godkänns för försäljning i Sverige, läkemedlet innehåller en ny aktiv
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
substans och läkemedlet enbart väntas kunna ges av hälso- och sjuk- vårdspersonal för behandling av en pågående sjukdom eller skada. Alla dessa kriterier måste alltså vara uppfyllda för att Läkemedels- rådet ska ha en skyldighet att utfärda en rekommendation. Över- vägandena finns i kapitel 11.
Att den som kan begära en rekommendation är den som mark- nadsför ett läkemedel (andra stycket 1) korresponderar i stort sett med regleringen i läkemedelsförmånslagen (2019:000), där huvud- regeln är att det är den som marknadsför ett läkemedel som kan ansöka om att det ska ingå i läkemedelsförmånerna. I vissa fall kan dock även någon annan än den som marknadsför ett läkemedel ansöka om förmån. Detta framgår av 6 kap. 1 § andra stycket läke- medelsförmånslagen. Undantagsregeln gäller så kallade licensläke- medel och extemporeläkemedel. Behovet av rekommendationer av- seende dessa läkemedel är dock inte så stort att det är motiverat att ålägga Läkemedelsrådet en skyldighet att utfärda sådana. För att det enligt andra stycket ska vara obligatoriskt för rådet att utfärda en rekommendation krävs alltså att ansökan har gjorts av den som marknadsför läkemedlet. Däremot finns inget hinder mot att någon annan, till exempel den som utan att marknadsföra ett läkemedel har ansökt om att det ska ingå i läkemedelsförmånerna, ansöker om en rekommendation i enlighet med första stycket. Läkemedelsrådet (eller landstingen, som ju kan besluta att ålägga rådet ytterligare uppgifter) avgör då fritt om en rekommendation ska utfärdas eller inte. Det finns inte heller något hinder mot att Läkemedelsrådet på eget initiativ utfärdar en rekommendation om användningen av ett licensläkemedel eller ett extemporeläkemedel.
Kravet i andra stycket 3, att läkemedlet enbart ska väntas kunna ges av hälso- och sjukvårdspersonal för behandling av en pågående sjuk- dom eller skada, utesluter dels läkemedel som helt eller delvis väntas kunna administreras av patienten själv eller av någon annan utanför hälso- och sjukvården, dels läkemedel som väntas kunna användas till något annat än att behandla en sjukdom eller skada som föreligger vid behandlingstillfället Sådana läkemedel är till exempel vaccin, anestesi- läkemedel och läkemedel som används för diagnosticering.
Med en rekommendation menas inte nödvändigtvis en positiv rekommendation. Det ett företag kan ha rätt att kräva enligt denna bestämmelse är att det utfärdas en rekommendation till landstingen
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
om användningen av ett visst läkemedel, inte en rekommendation att använda läkemedlet. Detta beskrivs närmare i kapitel 11.
8 §
Bestämmelsen, som är ny, anger i första stycket under vilka förutsätt- ningar TLV ska bistå Läkemedelsrådet med en hälsoekonomisk analys av ett läkemedel som håller på att bedömas av rådet för utfär- dande av en rekommendation enligt 7 §. Även den tid inom TLV ska genomföra analysen regleras. I andra stycket regleras i vilka fall Läkemedelsrådet har en skyldighet att inhämta en analys från TLV.
Övervägandena finns i kapitel 11.
9 §
Bestämmelsen är ny och anger i första stycket vilka kriterier som ska ligga till grund för Läkemedelsrådets rekommendation om använd- ningen av ett läkemedel. Bedömningsgrunderna korresponderar med de grunder på vilka TLV enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedels- förmånslagen bedömer om ett läkemedel ska ingå i läkemedels- förmånerna. En skillnad ligger dock i att Läkemedelsrådet inte, som TLV vid en förmånsansökan, ska bedöma om ett läkemedel är kost- nadseffektivt och ändamålsenligt eller inte, utan hur ändamålsenligt och kostnadseffektivt det är. Övervägandena finns i kapitel 9 och 11.
I andra stycket anges att TLV:s hälsoekonomiska analys, om en sådan genomförs i ärendet, ska grundas på en bedömning av samma aspekter som rådets rekommendation. Övervägandena i denna del finns i kapitel 9.
10 §
Bestämmelsen är ny och reglerar vilken utredning den som ansöker om en rekommendation om användningen av ett läkemedel ska lägga fram. Bestämmelsen omfattar alla ansökningar om rekommendatio- ner som görs i enlighet med 7 §, oavsett om det är obligatoriskt för Läkemedelsrådet att avge en rekommendation och oavsett om
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
sökanden är den som marknadsför läkemedlet eller någon annan. Övervägandena finns i kapitel 11.
11 §
Bestämmelsen är ny och reglerar inom vilken tid Läkemedelsrådet ska utfärda en rekommendation eller meddela ett annat slutligt beslut i ett ärende gällande en rekommendation om användningen av ett läkemedel. Tidsgränsen gäller oavsett om det rör sig om ett sådant ärende där sökanden har rätt att begära en rekommendation. Bestämmelsen är även tillämplig i de fall Läkemedelsrådet på eget initiativ inleder en bedömning av ett läkemedel i syfte att avge en rekommendation. Tiden räknas i detta fall från det att arbetet inleds. I övriga fall räknas tiden från det att en fullständig ansökan, inne- hållande den utredning som anges i 10 §, har inkommit till rådet. Om den ursprungliga ansökan inte innehåller de uppgifter som behövs, räknas den tid som sökanden använder till att komplettera ansökan alltså inte in i handläggningstiden. Av andra meningen framgår att om TLV gör en hälsoekonomisk analys av läkemedlet, ska inte heller den tid då ärendet handläggs hos TLV räknas i Läkemedelsrådets handläggningstid.
Övervägandena finns i kapitel 11.
12 §
I bestämmelsen, som är ny, anges att landstingen gemensamt ska utfärda ett reglemente med de ytterligare föreskrifter om Läke- medelsrådets verksamhet och arbetsformer som behövs.
Lagen kräver alltså dels att ett reglemente utformas, dels att det görs av landstingen gemensamt, inte av ett eller några enskilda lands- ting och inte heller av ett externt organ, till exempel SKL. Däremot är landstingen fria att ta stöd av SKL i sitt samarbete. Hur utförligt reglerad rådets verksamhet ska vara avgör landstingen själva. Över- vägandena finns i kapitel 11.
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
Läkemedelskommittéerna
13 §
Bestämmelsen motsvarar 3 § lagen om läkemedelskommittéer och innebär inga ändringar i sak.
14 §
Bestämmelsen motsvarar 1 § andra stycket lagen om läkemedels- kommittéer och medför inga ändringar i sak.
15 §
Bestämmelsen har överförts oförändrad från 2 § lagen om läke- medelskommittéer.
16 §
Bestämmelsen motsvarar 4 § lagen om läkemedelskommittéer. Endast mindre språkliga justeringar har gjorts.
17 §
Bestämmelsen har överförts oförändrad från 6 § lagen om läke- medelskommittéer.
16.3Förslaget till lag om ändring i mervärdesskattelagen
3 kap. Skatteplikt för omsättning, unionsinternt förvärv och import
4 §
Bestämmelsen anger i första stycket att omsättning av vissa varor och tjänster är undantagna från skatteplikt. I andra-fjärde styckena regle- ras begränsningar av undantaget. Här anges alltså att viss omsättning
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
som i och för sig omfattas av första stycket ändå inte är undantagen från skatteplikt. Fjärde stycket hänvisar till 23 § 2 och har skrivits om eftersom 23 § 2 numera även är tillämplig på vissa förbruknings- artiklar och inte, som tidigare, endast på läkemedel. I övrigt har inga ändringar gjorts.
23 §
Bestämmelsen anger att omsättning av vissa slag av varor och tjänster är undantagna från skatteplikt. Ett tillägg har gjorts i andra punkten, där det tidigare angavs att läkemedel var skattefria när de lämnades ut enligt recept eller såldes till sjukhus eller fördes in i landet i anslut- ning till sådan utlämning eller försäljning. Tillägget innebär att även sådana förbrukningsartiklar som har fastställda priser enligt 7 kap. 1 § läkemedelsförmånslagen, det vill säga förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna för något användningsområde, är skatte- fria när de lämnas ut enligt förskrivning eller säljs till sjukhus eller förs in i landet i anslutning till ett sådant utlämnande eller en sådan försäljning.
Det är alltså inte ett krav för skattefrihet att förbrukningsartikeln förskrivs till en person som är berättigad till läkemedelsförmåner enligt 2 kap. 1 § läkemedelsförmånslagen. Inte heller krävs det att förbrukningsartikeln ingår i läkemedelsförmånerna för just den förskrivna användningen.
Både läkemedel och förbrukningsartiklar kan förskrivas och alltså lämnas ut enligt förskrivning. Läkemedel som förskrivs lämnas ut enligt recept. Det gör dock inte förbrukningsartiklar. ”Lämnas ut enligt förskrivning” är alltså det uttryck som kan användas om både läkemedel och förbrukningsartiklar. Att ordet recept, som användes i den tidigare bestämmelsen, har bytts mot ordet förskrivning medför alltså ingen skillnad i sak vad gäller läkemedels skattefrihet.
Av 4 § första stycket framgår att huvudregeln är att varor och tjänster som utgör sjukvård eller tandvård eller som den som till- handahåller vården omsätter som en del i denna är skattefria. Enligt 4 § andra stycket gäller dock inte skattefriheten omsättning av varor när de omsätts av apotekare eller receptarier. Bestämmelsen i 23 § 2 utgör ett undantag från regeln i 4 § andra stycket och innebär alltså
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
att de läkemedel och förbrukningsartiklar som omfattas av bestäm- melsen är undantagna från skatteplikt även om de omsätts av apote- kare eller receptarier.
Ett läkemedel eller en förbrukningsartikel som lämnas ut enligt förskrivning omsätts i normalfallet av en apotekare eller receptarie. Ett läkemedel som säljs till sjukhus omsätts i de flesta fall inte av en apotekare eller receptarie, men kan ibland göra det. Det handlar då om apotekare och receptarier på slutenvårdsapotek. Att en sådan förbrukningsartikel som avses i bestämmelsen omsätts av en apotekare eller receptarie när den säljs till sjukhus är mycket ovanligt. Om det i något undantagsfall skulle inträffa, klargörs dock genom den nya formuleringen att förbrukningsartikeln även i detta fall i skatte- mässigt hänseende ska likställas med ett läkemedel. Även förbruk- ningsartikeln ska alltså vara befriad från skatteplikt.
Övervägandena finns i kapitel 7.
16.4Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen
Ändamål med personuppgiftsbehandlingen
8 §
Bestämmelsen innehåller en uppräkning av tillåtna ändamål för viss personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapoteken.
I den tidigare bestämmelsen angavs att personuppgifter fick behandlas om det var nödvändigt för expediering av förordnade läkemedel och varor (8 § 1) respektive administrering av delbetalning av läkemedel och varor (8 § 4) som omfattades av förmånslagen.
Av den tidigare skrivningen i 8 § 4 kunde alltså inte tydligt utläsas om även läkemedel måste omfattas av förmånslagen för att person- uppgifter skulle få behandlas för administrering av delbetalning av dem, eller om avsikten var att bestämmelsen skulle omfatta dels samtliga läkemedel, dels andra varor som omfattades av förmånslagen. Läst enligt sin ordalydelse stadgar bestämmelsen dock det senare. Personuppgifter fick alltså, enligt den tidigare lydelsen, behandlas för administrering av delbetalning av alla läkemedel, även utanför läkemedelsförmånerna. I syfte att göra bestämmelsen mer lättbegriplig har texten formulerats om så att detta tydligt framgår. Någon ändring i sak är inte avsedd.
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
Vad som avsågs med att en vara omfattades av förmånslagen är inte helt klart. Det framgick inte av bestämmelsens tidigare lydelse om det krävdes att en vara ingick i läkemedelsförmånerna, att den subventionerades enligt förmånslagen eller bara att den omfattades av någon av lagens bestämmelser för att personuppgifter skulle få behandlas. Så vitt kan utrönas var dock syftet med bestämmelsen att den skulle omfatta expediering av förordnade läkemedel, av förordnade varor som subventioneras genom läkemedelsförmåner och av förordnade livsmedel som subventioneras med stöd av förmånslagstiftningen, samt administrering av delbetalning av läkemedel, av sådana varor som subventioneras genom läkemedelsförmåner och av livsmedel som subventioneras med stöd av förmånslagstiftningen. Bestämmelsen har skrivits om så att detta tydliggörs. Inte heller i denna del är någon materiell ändring avsedd.
Vad gäller livsmedel, framgår av läkemedelsförmånslagen, liksom tidigare av förmånslagen, att regeringen får föreskriva om rätt till reducering av kostnader för livsmedel för särskilda näringsändamål, att reduceringen i så fall ska ske med ett visst belopp och gälla en viss åldersgrupp, och att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får fastställa villkor för reduceringen (4 kap. 1 § läke- medelsförmånslagen). Själva bestämmelsen om att vissa livsmedel ska subventioneras finns inte i lagen, utan i läkemedelsförmånsförord- ningen. Vilka sjukdomar som berättigar till en kostnadsreducering framgår av förordningens bilaga.
För att personuppgifter ska få behandlas för expediering och administrering av delbetalning av livsmedel, krävs alltså att bestämmelsen inte bara omfattar varor som subventioneras enligt läkemedelsförmånslagen utan också varor som subventioneras enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Att så är fallet anges nu tydligt.
I övrigt har endast formella justeringar gjorts.
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
16.5Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen
30 kap. Sekretess till skydd för enskild i verksamhet som avser tillsyn m.m. i fråga om näringslivet
25 §
Bestämmelsen reglerar överföring av sekretess från TLV till lands- ting och kommuner för uppgifter som ett landsting eller en kommun får i samband med vissa överläggningar med TLV. Bestämmelsens tillämplighet har utökats. Tidigare omfattade den bara överläggningar som gällde frågan om en vara skulle ingå i läkemedelsförmånerna eller frågan om ändring av de fastställda priserna på en vara som ingick i förmånerna. Numera överförs sekretessen också för uppgif- ter som kommuner och landsting får vid överläggningar gällande om en vara eller en grupp av varor som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre ska ingå i förmånerna.
Övervägandena finns i kapitel 12.
En ändring i bestämmelsen har beslutats genom lag (2018:1276) men ännu inte trätt i kraft. Ändringen träder i kraft den dag reger- ingen bestämmer. Eftersom det är oklart om den kommer att träda
ikraft före eller efter den ändring som är aktuell här, är den här aktu- ella ändringen formulerad som en ändring i grundförfattningen. Den tidigare beslutade ändringen rör vissa uppgifter som kommuner och landsting kan få från Läkemedelsverket. Det finns ingen konflikt mellan den ändringen och den som är aktuell här och inget som hindrar att de införs oberoende av varandra.
16.6Förslaget till lag om ändring i lagen om nationell läkemedelslista
3 kap. grundläggande bestämmelser om behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan
5, 6 och 8 §§
Endast mindre språkliga och formella justeringar har gjorts.
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
6 kap. E-hälsomyndighetens skyldigheter att lämna ut uppgifter
3 §
Bestämmelsen anger i första stycket att E-hälsomyndigheten ska lämna ut vissa uppgifter till det landsting som ska ersätta kostna- derna för subvention av läkemedel, förbrukningsartiklar och livs- medel enligt läkemedelsförmånslagen. Vissa språkliga och formella justeringar har gjorts för att anpassa stycket till den nya förmåns- lagen. Det har också gjorts en omformulering som innebär att E-hälso- myndigheten ska lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel som subventioneras enligt läkemedelsförmånslagen eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Enligt den tidigare lydelsen skulle E-hälsomyndig- heten bara lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läke- medel och andra varor som omfattades av förmånslagen.
Vad som avsågs med att en vara omfattades av förmånslagen är inte helt klart. Det framgick inte av bestämmelsens tidigare lydelse om det krävdes att en vara subventionerades enligt förmånslagen eller bara att den omfattades av någon av lagens bestämmelser för att E-hälsomyndigheten skulle ha en förpliktelse att lämna ut uppgifter om expedieringar av den. Syftet med bestämmelsen bör dock rim- ligtvis ha varit att landstingen skulle få uppgifter om expedieringar av sådana varor som landstingen skulle subventionera. Uppgifts- skyldigheten måste alltså förstås som kopplad till subventionen. Bestämmelsen har skrivits om så att detta tydliggörs.
Vad gäller livsmedel, framgår av läkemedelsförmånslagen, liksom tidigare av förmånslagen, att regeringen får föreskriva om rätt till reducering av kostnader för livsmedel för särskilda näringsändamål, att reduceringen i så fall ska ske med ett visst belopp och gälla en viss åldersgrupp, och att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får fastställa villkor för reduceringen (4 kap. 1 § läke- medelsförmånslagen). Själva bestämmelsen om att vissa livsmedel ska subventioneras finns inte i lagen, utan i läkemedelsförmånsförord- ningen. Vilka sjukdomar som berättigar till en kostnadsreducering framgår av förordningens bilaga.
Även vissa läkemedel (receptfria läkemedel samt så kallade licens- läkemedel och extemporeläkemedel) kan ingå i läkemedelsförmå- nerna och alltså subventioneras enligt läkemedelsförmånslagen under förutsättningar som inte regleras i lagen utan i föreskrifter meddelade
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
med stöd av lagen. Detta framgår av 5 kap. 2 och 5 §§ läkemedels- förmånslagen. Motsvarande bestämmelser fanns även i den tidigare gällande förmånslagen.
För att E-hälsomyndigheten ska ha en förpliktelse att lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna livsmedel och av samtliga läkemedel som förskrivs inom förmånerna, krävs alltså att uppgifts- skyldigheten inte bara gäller varor som subventioneras enligt läke- medelsförmånslagen utan också varor som subventioneras enligt föreskrifter som meddelats med stöd av samma lag. Att så är fallet anges nu i bestämmelsen.
Andra och tredje styckena är oförändrade jämfört med tidigare lag.
7 §
Endast formella justeringar har gjorts.
16.7Förslaget till lag om ändring i lagen om ändring i lagen om nationell läkemedelslista
3 kap. grundläggande bestämmelser om behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan
5 §
Två punkter i bestämmelsen har bytt plats. Den nya 5 § 7 motsvarar den tidigare 5 § 8. I denna punkt har inga ändringar gjorts. Den nya 5 § 8 motsvarar den tidigare 5 § 7. Här har materiella ändringar gjorts.
Bestämmelsen i 5 § 8 anger att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för vissa verksamheter hos TLV. Bestämmelsen ger utökade möjligheter att behandla personuppgifter jämfört med den tidigare 5 § 7 genom att fler av TLV:s verksamheter omfattas.
Den tidigare bestämmelsen omfattade TLV:s tillsyn över utbyte av läkemedel enligt den tidigare gällande förmånslagen, medan den nya bestämmelsen omfattar TLV:s tillsyn över efterlevnaden av
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
läkemedelsförmånslagen i dess helhet samt av föreskrifter och vill- kor som har meddelats i anslutning till lagen. Detta framgår av punkt 8 a.
Enligt punkt 8 b omfattas också prövning av vissa läkemedel. Detta innebär ingen skillnad jämfört med tidigare rätt.
Punkterna c–e är nya och innebär att även TLV:s utvärdering och beräkning av öppenvårdsapotekens ersättning för försäljning av varor inom läkemedelsförmånerna, verkets uppföljning och utvärdering av sina beslut samt verkets uppdrag att följa och analysera utvecklingen på läkemedels-, apoteks- och tandvårdsområdena omfattas. Övervägandena finns i kapitel 14.
I övrigt har inga ändringar gjorts i bestämmelsen.
6 §
Bestämmelsen preciserar vilka uppgifter som får behandlas för de ändamål som anges i 3–5 §§. I första och andra styckena har endast mindre språkliga justeringar gjorts. Tredje stycket innehåller ett tillägg om att ordinationsorsak numera får redovisas för de ändamål som anges i 5 § 8. Övervägandena finns i kapitel 14.
8 §
Bestämmelsen innehåller en uppräkning av de uppgifter den natio- nella läkemedelslistan, i den utsträckning det behövs för de ändamål som anges i 2–5 §§, får innehålla. En ny punkt har lagts till, 8 § 8. Här anges att läkemedelslistan, utöver de tidigare tillåtna uppgif- terna, även får innehålla uppgifter om sådan subvention av läkemedel eller förbrukningsartiklar som landstingen har beslutat om gemen- samt utöver vad som följer av lag eller annan författning.
Bestämmelser om subvention av läkemedel och förbruknings- artiklar finns bland annat i läkemedelsförmånslagen, läkemedelsför- månsförordningen och smittskyddslagen. Ett gemensamt beslut av landstingen om ytterligare subvention kan gälla varor som redan är subventionerade, till exempel ett läkemedel som omfattas av bestäm- melserna om kostnadsreducering i läkemedelsförmånslagen men som landstingen beslutar ska vara helt kostnadsfritt, för alla eller för en viss patientgrupp. Beslut kan dock också vara att helt eller delvis ersätta
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
patienters kostnad för en vara som inte är subventionerad enligt någon författning, eller att subventionera en vara för en annan per- sonkrets än den som omfattas av en författningsreglerad subvention. Alla dessa typer av beslut omfattas av den nya bestämmelsen. Över- vägandena finns i kapitel 6.
I övrigt har inga ändringar gjorts i paragrafen.
Författningskommentar |
SOU 2018:89 |
6 kap. E-hälsomyndighetens skyldigheter att lämna ut uppgifter
3 §
Bestämmelsen behandlar E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut vissa uppgifter till landsting. Ett nytt andra stycke har införts. Här anges att E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter om expedier- ingar av sådana läkemedel och förbrukningsartiklar som landstingen gemensamt har beslutat att subventionera i större utsträckning än vad som följer av lag eller annan författning. Uppgifterna ska lämnas till det landsting som ska ersätta kostnaden för subventionen. Upp- giftsskyldigheten gäller under förutsättning att det är E-hälsomyn- digheten som förmedlar ersättning till öppenvårdsapoteken för subventionen.
Under vilka förutsättningar E-hälsomyndigheten ska förmedla ersättning till öppenvårdsapoteken framgår av den nya 2 a § förord- ningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten.
Det gemensamma beslut landstingen fattar kan vara ett beslut om ytterligare subvention av varor som redan är subventionerade, till exempel att ett läkemedel som omfattas av bestämmelserna om kost- nadsreducering i läkemedelsförmånslagen ska vara helt kostnadsfritt för alla eller för en viss patientgrupp. Det kan dock också handla om ett beslut om att helt eller delvis ersätta patienters kostnad för en vara som inte är subventionerad enligt någon författning, eller att subventionera en vara för en annan personkrets än den som omfattas av en författningsreglerad subvention. Alla dessa typer av beslut om- fattas av bestämmelsen.
Eftersom det i de aktuella fallen inte finns någon skyldighet för landstingen att subventionera varan i den utsträckning de gör, måste landstingen också vara fria att själva bestämma hur det ska avgöras vilket landsting som ska stå för kostnaden för den utökade sub- ventionen. Regeln i 9 kap. 1 § läkemedelsförmånslagen om vilket lands- ting som ska ersätta kostnaderna för subventioner enligt den lagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen är alltså inte per automatik tillämplig när det, som i detta fall, gäller subventioner utöver de som regleras i den lagen eller de föreskrifterna. Av den nya 2 a § förordningen med instruktion för E-hälsomyndigheten fram- går dock att en förutsättning för att E-hälsomyndigheten ska ha en skyldighet att förmedla ersättning till öppenvårdsapoteken för de
SOU 2018:89 |
Författningskommentar |
här aktuella subventionerna är att landstingen har lämnat de upp- gifter till E-hälsomyndigheten som myndigheten behöver för att kunna göra detta. För att E-hälsomyndigheten ska vara ansvarig för att förmedla ersättning krävs alltså att myndigheten av landstingen har fått de nödvändiga uppgifterna, däribland uppgiften om vilket landsting som ska ersätta kostnaden för subventionen.
Övervägandena finns i kapitel 6.
I övrigt är bestämmelsen oförändrad.
7 §
Bestämmelsen innehåller regler om att E-hälsomyndigheten för vissa ändamål ska lämna ut vissa uppgifter till TLV. Ett tillägg har gjorts innebärande att även uppgifter om ordinationsorsak ska lämnas ut. Ändringen behandlas i kapitel 6.
Referenser
Aggarwal A., T. Fojo, C. Chamberlain, C. Davis, R. Sullivan 2017. Do patient access schemes for high-cost cancer drugs deliver value to society? – lessons from the NHS Cancer Drugs Fund, Annals of Oncology, Volume 28, Issue 8, 1.
Bach, P. 2018, National Coverage Analysis of CAR-T Therapies – Policy, Evidence, and Payment. N Engl J Med, 379:1 396–1 398.
Bilinski A., Neumann P., Cohen J., Thorat T., McDaniel K., et. al. 2017, When cost-effective interventions are unaffordable: Integrating cost-effectiveness and budget impact in priority setting for global health programs. PLOS Medicine 14(10): e1002397.
Blumenthal D. 2018, Three essentials for negotiating lower drug prices, www.commonwealthfund.org/blog/2018/three- essentials-negotiating-lower-drug-prices (2018-12-01).
Bohlin, A., Offentlighetsprincipen, 8 uppl. 2010.
Brommels m.fl. 2013, Professionen, pennan och pengarna. Regionala skillnader i användning av läkemedel, Rapport från SNS forskningsprogram Värdet av läkemedel.
Carlsson, P., Hoffmann, M., Levin, L.-Å., Sandman, L., & Wiss, J. 2012, Prioritering och finansiering av läkemedel för behandling av patienter med sällsynt sjukdomar: Reviderad version (Rapport/ Prioriteringscentrum), urn.kb.se/resolve?urn=urn:nbn:se:liu:diva-89725 (2018-12-02).
Contreras, I., & Vehi, J. 2018, Artificial Intelligence for Diabetes Management and Decision Support: Literature Review, Journal of medical Internet research, 20(5), e10775.
587
Cowan S. 2012, Third-degree price discrimination and consumer surplus. The Journal of Industrial Economics. 60: 333–345.
Cronlund A. 2016, Extrema kostnader när skåpmat blir särläkemedel. Svensk Farmaci 11 november 2016. svenskfarmaci.se/lakemedel/extrema-kostnader-nar-skapmat- blir-sarlakemedel/ (2018-12-01).
Cutler DM., Long G., Berndt ER., et. al. 2007, The value of anti- hypertensive drugs: a perspective on medical innovation. Health Aff. 26:97–110.
da Silva RE., Amato AA., Sousa TDR., de Carvalho MR., Novaes MRCG 2018, The patient’s safety and access to experimental drugs after the termination of clinical trials: regulations and trends. Eur J Clin Pharmacol. 2018, 12 maj.
Dahlstrand J. & Sandberg F. 2016, An analysis of the decision- making process of the TLV and the willingness to pay for health care in Sweden. Magisterexamensprojekt vid Handelshögskolan, Göteborgs universitet.
Danzon P. 2018, Affordability Challenges to Value-Based Pricing: Mass Diseases, Orphan Diseases, and Cures, Value in Health. 21: 252–257.
Danzon PM., Tow AK. 2003, Differential pricing for pharma- ceuticals: reconciling access, R&D and patents, Int J Health Care Finance Econ. 3: 183–205.
Degrassat-Théas A., Paubel Olivier P., de Curzon P., Le Pen C., Sinégre M. 2013, Temporary Authorization for Use: Does the French Patient Access Programme for Unlicensed Medicines Impact Market Access After Formal Licensing? Pharmaco- Economics. 31:335–343.
EFPIA 2018, Market access delays analysis for orphan products, www.hull.hr/wp-content/uploads/2018/04/Market-Access- Delays-2017-Orphans-Final-140318-1.pdf (2018-12-01).
EFPIA 2018, Market access delays analysis, www.hull.hr/wp-content/uploads/2018/04/Market-Access- Delays-2017-Final-140318-1.pdf (2018-12-01).
Espin J, Schlander M., Godman B., Anderson P., Mestre-Ferrandiz J., Borget I., Hutchings A., Flostrand S., Parnaby A., Jommi C. 2018, Projecting Pharmaceutical Expenditure in EU5 to 2021: Adjusting for the Impact of Discounts and Rebates, Appl Health Econ Health Policy. 2018 Aug 7.
Evaluate Pharma 2014, Orphan drug report, info.evaluategroup.com/rs/evaluatepharmaltd/images/2014OD.pdf (2018-12-01).
Fellows, G. K., & Hollis, A. 2013, Funding innovation for treatment for rare diseases: adopting a cost-based yardstick approach. Orphanet Journal of Rare Diseases, 8: 180.
Folkhälsomyndigheten 2017, Definiera och värdera antibiotika med tillgänglighetsproblem, Artikelnr. 01229-2017-1.
Folkhälsomyndigheten 2017, Tillgänglighet till antibiotika, Artikel- nr. 01229-2017.
Ford I., Norrie J. 2016, Pragmatic trials. N Engl J Med. 375: 454–463.
Frieden T. 2017, Evidence for health decision making – beyond randomized controlled trials. N Engl J Med. 377: 465–475.
Gellad WF & Kesselheim A. 2017, Accelerated Approval and Expensive Drugs – A Challenging Combination. N Engl j Med 376:2001–2004.
Hughes D. och Poletti-Hughes J. 2016, Profitability and market value of orphan drug companies. A retrospective, propensity matched case control study. PLoS ONE 11(10) e0164681.
Hultgren B. & Mascher Lidén T. 2017, Förstudie: förutsättningar ökad läkemedelsuppföljning genom nationella kvalitetsregister. Nationella Kvalitetsregister, www.kvalitetsregister.se/download/18.450f60501628645a2fd178 b0/1522744721177/Forstudie_forutsattningar_okad_%20lakem edelsuppfoljning_180403.pdf (2018-12-03).
ICA Gruppen 2018, Årsredovisning 2017.
IMS 2015, Developments in Cancer Treatments, Market Dynamics, Patient Access and Value, Global Oncology Trend Report. www.keionline.org/sites/default/files/IIHI_Oncology_Trend_ Report_2015.pdf (2018-12-01).
Inera 2017, Stöd till säker läkemedelsprocess. www.inera.se/globalassets/projekt/stod-for-saker- lakemedelsprocess/rapport-med-bilagor/forstudierapport-stod- till-saker-lakemedelsprocess.pdf (2018-12-01).
Ioannidis JP. 2016, Why most clinical research is not useful. PLoS Med 13: e1002049.
IQVIA 2018, 2018 and Beyond: Outlook and Turning Points, www.iqvia.com/institute/reports/2018-and-beyond-outlook- and-turning-points (2018-12-01).
Jha AK., Aubert RE., Yao J., Teagarden JR., Epstein RS. 2012, Greater adherence to diabetes drugs is linked to less hospital use and could save nearly $5 billion annually. Health Aff. 31:
1 836–1 846.
Kanavos P. m.fl. 2017, The Impact of External Reference Pricing within and across Countries. London School of Economics.
Kesselheim AS., Treasure CL., Joffe S. 2017, Biomarker-Defined Subsets of Common Diseases: Policy and Economic Implications of Orphan Drug Act Coverage. PLoS Med 14(1): e1002190.
Konkurrensverkets 2017:9, Prismodeller och prispress på läkemedels- marknaden, Rapport 2017:9.
Lif 2017, Remissvar på Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt (SOU 2017:87), Dnr S2017/06371/FS.
Lundin D. & Ramsberg J. 2008, Dynamic Cost-Effectiveness: A More Efficient Reimbursement Criterion. Forum for Health Economics & Policy. 11: 1–17.
Luzzatto, Hyry, Schieppati et al on behalf of the Second Workshop on Orphan Drugs participants. 2018, Outrageous prices of orphan drugs: a call for collaboration. The Lancet. 392: 791–794.
Läkemedelsverket 2013, Ordnat införande och strukturerad upp- följning av nya läkemedel Nationella läkemedelsstrategin, del- projekt 6.2, lakemedelsverket.se/upload/nyheter/2013/OISU_NLS_6-2/ SLUTRAPPORT_OISU_6-2.pdf (2018-12-02).
Massard C. 2017, High-Throughput Genomics and Clinical Out- come in Hard-to-Treat Advanced Cancers: Results of the MOSCATO 01 Trial. Cancer Discov; 7: 1–10.
Meekings KN., Williams CS., Arrowsmith JE. 2012, Orphan drug development: an economically viable strategy for biopharma R&D. Drug Discov Today. 17: 660–664.
Meltzer D. 1997, Accounting for Future Costs in Medical Cost- Effectiveness Analysis. Journal of Health Economics. 16: 33–64.
Miller KL. 2017, Do investors value the FDA orphan drug designa- tion? Orphanet Journal of Rare Diseases 12: 114.
Morgan S., Daw J., Thomson P. 2013, International best practices for negotiating ’reimbursement contracts’ with price rebates from pharmaceutical companies. Health Aff (Millwood). 32: 771–777.
Morgan S, Vogler S., Wagner A. 2017, Payers’ experiences with confidential pharmaceutical price discounts: A survey of public and statutory health systems in North America, Europe, and Australasia. Health Policy. 121: 354–362.
Navarria A., Drago V., Gozzo L., Longo L., Mansueto S., Pignataro G., Drago F. 2015, Do the current performance-based schemes in Italy really work? ”Success fee”: a novel measure for cost- containment of drug expenditure. Value Health. 18:131–6.
NEPI 2011, Särläkemedel i Sverige, www.nepi.net/111215-Rapport-om-saerlaekemedel.htm (2018-12-02).
NICE 2018, Final appraisal document – Tisagenlecleucel for treat- ing relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia in people aged up to 25 years.
Norman P. 2013, Repurposing as a strategy for orphan drug develop-
ment, evidence from European approvals, Expert Opinion on Orphan Drugs 1: 473–480.
OECD 2017, New Health Technologies. Managing Access, Value and Sustainability. OECD Publishing, Paris.
Oi W. 1971, A Disneyland Dilemma: Two-Part Tariffs for a Mickey Mouse Monopoly, The Quarterly Journal of Economics. 85: 77–96.
Osterberg, N. Virdi, Y. Kim, m.fl. 2016, First clinical evaluation of a digital health offering to optimize treatment in patients with uncontrolled hypertension and type 2 diabetes, Journal of the American College of Cardiology. 67: S2028.
Parliamentary library 2015, Growth in expenditure on high cost drugs in Australia, www.aph.gov.au/About_Parliament/Parliamentary_Departments /Parliamentary_Library/pubs/rp/rp1415/ExpendCostDrugs (2018-12-02).
Persson U., Svensson J., Pettersson B. 2012, A New Reimbursement System for Innovative Pharmaceuticals Combining Value-Based and Free Market Pricing, Appl Health Econ Health Policy. 10: 217–225.
Prasad V. (2016) Perspective: The precision-oncology illusion. Nature. 537: S63.
Prioriteringscentrum 2017, Remissvar, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt (SOU 2017:87), Dnr.S2017/06371/FS.
Quantify Research 2018, Access to new medicines in Sweden. A review of patients’ access to new medicines approved by EMA in 2014-2016 and the share of replaceability among non- available medicines, lif.se/globalassets/pdf/rapporter-externa/ quantify_lif-report-patients-access-to-medicines- review2018-06-29.pdf (2018-12-03).
QuintilesIMS 2017, Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition, www.iqvia.com/-/media/quintilesims/pdfs/pricing-and-market- access-outlook-magazine-web.pdf (2018-12-01).
Ramsberg J. & Platt R. 2018, Opportunities and barriers for embedded pragmatic trials. Learning Health Systems. 2:e10044.
Reichel, J. 2015, En förvaltningsrättslig analys av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets handläggning av vissa ärenden inom läkemedelsförmånen.
Remon, J. & Dienstmann, R. 2018, Precision oncology: separating the wheat from the chaff. ESMO open, 3(6), e000446.
Rémuzat, C., Toumi, M., & Falissard, B. 2013, New drug regulations in France: what are the impacts on market access? Part 2 – impacts on market access and impacts for the pharmaceutical industry. Journal of Market Access & Health Policy, 1: 3402.
Riksdagen 2008/09:RFR11, Finansieringsprincipens tillämpning.
Riksrevisionen RIR 2018:8, Den kommunala finansieringsprincipen
–tillämpas den ändamålsenligt?
Ruggeri K., Nolte E. 2013, Pharmaceutical pricing. The use of external reference pricing, RAND report.
Schneider P., Vogler S. 2015, Impact of discounts on medicine prices. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice. 2015;8 (Suppl 1): O4.
Schork, N.J. 2015, Time for one-person trials. Nature. 520: 609–611.
Shah SA., Velardo C., Farmer A., Tarassenko L. 2017, Exacerbations in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Identification and Prediction Using a Digital Health System, J Med Internet Res 2017;19(3):e69.
SKL 2014, Programberedningen Hur olika får det bli? Slutrapport, webbutik.skl.se/bilder/artiklar/pdf/7585-066- 5.pdf?issuusl=ignore (2018-12-02).
SKL 2016, Färre och mer effektiva riktade statsbidrag till kommu- ner, landsting och regioner, Ärendenr. 16/02375.
SKL 2017, Ekonomirapporten, oktober 2017 – Om kommunernas och landstingens ekonomi. webbutik.skl.se/sv/artiklar/ekonomirapporten-oktober- 2017.html (2018-12-02).
SKL 2018, Ekonomirapporten maj 2018, webbutik.skl.se/sv/artiklar/ekonomirapporten-maj-2018.html (2018-12-02).
SKL, Finansieringsprincipen – Ger ekonomiska förutsättningar för statligt beslutade åtgärder, skl.se/download/18.5e95253d14642b207ee23b75/140179274334 4/Broschyr-Finansieringsprincipen-2011.pdf (2018-12-01).
Socialdepartementet och SKL 2012, Ny behovsmodell för läkemedel? www.regeringen.se/contentassets/098358a62bfa450cb467d4c7a 67bba3a/ny-behovsmodell-for-lakemedel (2018-12-01).
Socialstyrelsen 2005, Meddelandeblad, Artikelnr. 2015-1-9.
Socialstyrelsen 2012, Förstudie om möjligheterna att samla in individdata för rekvisitionsläkemedel, Artikelnr. 2012-4-21.
Socialstyrelsen 2017, Läkemedelsförsäljning i Sverige – analys och prognos 2017–2019, Artikelnr. 2017-4-25.
Socialstyrelsen 2018, Läkemedelsförsäljning i Sverige – analys och prognos 2018–2020, Artikelnr. 2018-4-21.
Socialutskottets betänkande 2008/09:SoU21, Omreglering av apoteksmarknaden.
SOU 1995:122, Reform på recept, HSU 2000. SOU 1995:5, Prioriteringsutredningen.
SOU 2000:86, Utredningen om läkemedelsförmånen.
SOU 2003:88, Gemensamt finansierad utjämning i kommun- sektorn, Utjämningskommittén (Fi 2001:14).
SOU 2008:4, Omreglering av apoteksmarknaden, Apoteksmarknads- utredningen.
SOU 2011:39, Likvärdiga förutsättningar – Översyn av den kom- munala utjämningen, Utjämningskommittén.08 (Fi 2008:07).
SOU 2011:59, Spara i goda tider – för en stabil kommunal verk- samhet, Kommunsektorn och konjunkturen.
SOU 2012:75 Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels – och apoteksmarknaden, Läkemedels- och apoteks- utredningen (S 2011:07).
SOU 2014:20, Läkemedel för särskilda behov, Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07).
SOU 2016:2, Effektiv vård – Slutbetänkande av En nationell sam- ordnare för effektivare resursutnyttjande inom hälso- och sjuk- vården, En nationell samordnare för effektivare resursutnytt- jande inom hälso- och sjukvården (S 2013:14).
SOU 2016:78, Ordning och reda i välfärden, Välfärdsutredningen.
SOU 2017:15, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden – del- betänkande av Nya apoteksmarknadsutredningen, Nya apoteks- marknadsutredningen.
SOU 2017:26: Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel, Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06).
SOU 2017:48, Kunskapsbaserad och jämlik vård – Förutsättningar för en lärande hälso- och sjukvård, Kunskapsstödsutredningen.
SOU 2017:76, Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel, Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06).
SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läke-
medel – en balansakt, Läkemedelsutredningen (S 2016:07).
SOU 2018:47, Med tillit växer handlingsutrymmet – tillitsbaserad styrning och ledning av välfärdssektorn, Tillitsdelegationen
SOU 2018:53, Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m., Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06).
SOU 2018:55, Styrning och vårdkonsumtion ur ett jämlikhets- perspektiv – Kartläggning av socioekonomiska skillnader i vård- utnyttjande och utgångspunkter för bättre styrning, Styrning för en mer jämlik vård.
SOU 2018:74, Lite mer lika – Översyn av kostnadsutjämningen för kommuner och landsting, Kostnadsutjämningsutredningen (Fi 2016:12).
SOU 2018:74, Lite mer lika. Översyn av kostnadsutjämningen för kommuner och landsting, Kostnadsutjämningsutredningen (Fi 2016:12).
Statskontoret 2013:7, En omreglerad apoteksmarknad – slutrapport.
Statskontoret 2013:9, Översyn av hälso- och sjukvårdsmodellen i kostnadsutjämningen för landsting.
Statskontoret 2014, Överenskommelser som styrmedel, www.statskontoret.se/globalassets/publikationer/2015/om- offentlig-sektor_22_overenskommelser.pdf (2018-12-01).
Statskontoret 2016:24, Statens styrning av kommunerna.
Statskontoret 2017:105, Det kommunalekonomiska utjämnings- systemets historik 1993–2017.
Stern A., Alexander B.M., Chandra A. 2017, How economics can shape precision medicine, Science. 355: 1 131–1 133.
Sveriges apoteksförening 2017, Branschrapport 2017, www.sverigesapoteksforening.se/branschrapport-2017/ (2018-12-01).
Sveriges Apoteksförening 2017, Remissvar på Finansiering, subven- tion och prissättning av läkemedel – en balansakt
(SOU 2017:87), Dnr. S2017/06371/FS.
Sveriges apoteksförening 2018, Branschrapport 2018, www.sverigesapoteksforening.se/branschrapport-2018/ (2018-12-01)
Sveriges Apoteksförening, promemoria 2018-09-26, Kartläggning av kostnader i receptaffären för åren 2016 och 2017, www.sverigesapoteksforening.se/wp-content/uploads/2018/11/ Kartlaggning-av-apotekens-kos-tnader-f%C3%B6r- receptaff%C3%A4ren-2.docx (2018-12-01).
Swelife 2018, Omvärldsanalys. Life science-området i Sverige, swelife.se/wp-content/uploads/2018/10/ Nula%CC%88gesanalys_181004_v1.1JS.pdf (2018-12-03).
Tannock IF., Hickman JA. 2016, Limits to Personalized Cancer Medicine, N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1 289–94.
Tarricone R., Torbica A. och Drummond M. 2017, Challenges in the assessment of medical devices: the medtechta project. Health Economics. 26 (suppl. 1) 5–12.
TLV 2012, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av ersättningen till apoteksmarknaden, Dnr. 2887/2011.
TLV 2014, Rapport om besparingsbeting enligt budgetpropositio- nen för 2014, Dnr. 2163/2014.
TLV 2015, 2014/2015 års översyn av apotekens handelsmarginal, Dnr. 2066/2015.
TLV 2015, Utvecklad värdebaserad prissättning – regeringsuppdrag (dnr S2014/8964/FS), Dnr. 4855/2014.
TLV 2016, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling, Dnr. 3457/2016.
TLV 2016, Det svenska periodens vara-systemet, Dnr. 3021/2016.
TLV 2016, Uppdrag att redovisa arbetet med att utveckla den värdebaserade prissättningen för läkemedel inom förmånerna, Dnr. 1133/2016.
TLV 2017, Internationell prisjämförelse av läkemedel 2016 – en analys av svenska läkemedelspriser i förhållande till 19 andra europeiska länder, Dnr. 113/2017.
TLV 2017, Uppföljning av läkemedelskostnader, juni 2017, Dnr. 1621/2017.
TLV 2018, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling, Dnr. 268/2018.
TLV 2018, 2018 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling, Dnr. 2816/2018.
TLV 2018, Internationell prisjämförelse av läkemedel 2017 – en analys av svenska läkemedelspriser i förhållande till 19 andra europeiska länder, Dnr. 3611/2017.
TLV 2018, Prognos för besparing från sidoöverenskommelser hel- året 2018, Dnr. 1572/2018.
TLV 2018, Underlag för beslut i landstingen Yescarta, Dnr. 51/2018.
TLV 2018, Slutavstämning av besparingar från sidoöverenskom- melser helåret 2017, Dnr. 1716/2017.
TLV 2018, Uppföljning av läkemedelskostnader, Dnr. 1571/2018. TLV 2018, Årsredovisning 2017.
Toumi M., Rezumat C., Vataire A., och Urbinati D. 2014, External reference pricing of medicinal products: simulation-based con- siderations for cross-country coordination. Europeiska kommissionen. 12-EU02REF.
Tribble S. & Lupkin S. 2017, Drugmakers manipulate orphan drug rules to create prized monopolies. Kaiser Health News.
17 januari 2017.
Williams, H. L. 2017, How do patents affect research investments? Annual Review of Economics, 9: 441–469.
Vogler S., Zimmermann N., Habl C., Piessnegger J., Bucsics A. 2012, Discounts and rebates granted to public payers for medicines in European countries, Southern Med Review. 5:38–46.
Vogler S. m.fl. 2015, Study on enhanced cross-country coordination in the area of pharmaceutical product pricing. Gesundheit Österreich Forschungs- und Planungs GmbH, rapport till Europeiska Kommissionen.
Vårdanalys 2012:4. Grönt ljus för öppna jämförelser? Rapport 2012:4.
Vårdanalys 2014:6, Utvärdering av handlingsplanen PRIO psykisk ohälsa, Rapport 2014:6.
Vårdanalys 2017:2. Lag utan genomslag – Utvärdering av patient- lagen 2014–2017, Rapport 2017:2.
Vårdanalys 2017:4, Lapptäcke med otillräcklig täckning, Rapport 2017:4.
Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? – Utvärdering av ordnat införande av nya läkemedel, Rapport 2017:5.
Vårdanalys 2017:8, Cancerläkemedel – ett kunskapsunderlag, Rap- port 2017:8.
Vårdanalys 2017:10, För säkerhets skull – Befolkningens inställning till nytta och risker med digitala hälsouppgifter, Rapport 2017:10.
Åkesson N. SKL varnar för politisk detaljstyrning. Dagens Industri torsdag 5 juli 2018, s. 10.
Kommittédirektiv 2016:95
Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel
Beslut vid regeringssammanträde den 17 november 2016
Sammanfattning
Nuvarande system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel är både komplext och svåröverskådligt och behöver ses över för att förbättra möjligheterna att bedriva en modern hälso- och sjuk- vård. Översynens övergripande mål är ett långsiktigt hållbart system som möjliggör en samhällsekonomiskt effektiv användning av läke- medel och följer den etiska plattform som gäller inom hälso- och sjuk- vården samtidigt som läkemedelskostnaderna kan hållas på en rimlig nivå. En tydlig ansvarsfördelning mellan stat och landsting, en jämlik och patientcentrerad vård, förutsägbara processer för berörda aktörer, samt goda förutsättningar för forskning och innovation till nytta för patienten ska eftersträvas. Den fråga som först bör utredas är ansvars- fördelningen mellan stat och landsting när det gäller finansieringen av läkemedel. Därefter bör det följa analys och förslag kring subventio- nering och prissättning av läkemedel.
Utredaren ska analysera och överväga om nuvarande system med ett särskilt statsbidrag för läkemedel inom förmånen är ändamålsen- ligt, eller om det bör förändras samt analysera hur finansieringssyste- met för läkemedel, kan göras långsiktigt hållbart, effektivt, tydligt och mer förutsägbart för stat och landsting. Utredaren ska överväga olika alternativ för hur ansvarsfördelningen mellan stat och landsting när det gäller finansieringen av läkemedel kan utformas. Utredaren ska vidare analysera om det behövs en förändrad ansvarsfördelning mellan stat och landsting eller ett landstingsövergripande ansvar för finan- sieringen av nya, effektiva läkemedel samt för läkemedel för sällsynta
599
tillstånd. Utredaren ska väga för- och nackdelar med olika alternativa lösningar och därefter lämna förslag till åtgärder som utredaren bedö- mer bäst uppfyller målen.
Då finansiering av läkemedel och subventionering och prissättning av läkemedel är nära sammanlänkade ska de förslag som utredaren lämnar i finansieringsdelen även följas av lämpliga förslag för ett funk- tionellt och ändamålsenligt subventions- och prissättningssystem. Ut- redaren ska därför genomföra en analys av nuvarande system och det utvecklingsarbete som har genomförts och överväga olika prissätt- ningsmodeller för läkemedel. Därefter ska utredaren föreslå ett sub- ventions- och prissättningssystem som är anpassat till finansierings- modellen och som skapar en god och jämlik tillgång till och använd- ning av effektiva läkemedel i Sverige samtidigt som det inte ger ökade kostnader jämfört med dagens system. Om möjligt ska lägre kostnader eftersträvas.
Utredaren ska senast den 1 november 2017 lämna en delredovis- ning som innehåller en övergripande problembeskrivning och en be- skrivning av inriktningen för det fortsatta arbetet.
Uppdraget ska slutredovisas senast den 1 december 2018.
Nuvarande regelverk
Landstingen och kommunerna är huvudmän för hälso- och sjukvården och har ansvaret både för utförande och finansiering. Sjukvård bedrivs enligt dagens regelverk som antingen öppen eller sluten vård. Denna indelning, som beskrivs närmare i det följande, har stor betydelse för hur de läkemedel som används i vården hanteras. Läkemedel finan- sieras på olika sätt och med olika fördelning mellan patienten och det offentliga i ett relativt komplext system. Läkemedel i öppen vård till- handahålls i huvudsak via öppenvårdsapoteken och omfattas till stor del av läkemedelsförmånssystemet. Andra läkemedel upphandlas ofta av landstingen. För vissa kategorier av läkemedel gäller särskilda reg- ler. Som en följd av hur finansieringen är utformad sker även prissätt- ningen av läkemedel på olika sätt, t.ex. genom myndighetsbeslut, landstingens upphandlingar eller genom fri prissättning. För de läke- medel som ingår i läkemedelsförmånerna beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket om subvention och fastställer pris.
Hälso- och sjukvårdslagen
I 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL, anges att målen för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Där slås också fast att vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda män- niskans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjuk- vård ska ges företräde till vården. Samtidigt ska ledningen av hälso- och sjukvården enligt 28 § vara organiserad så att den främjar kost- nadseffektivitet. I 2 a § anges ett antal kriterier för vad som är en god vård. Enligt 3 och 3 c §§ ska ett landsting erbjuda dem som är bosatta inom landstinget och vissa andra som anges i paragraferna en god hälso- och sjukvård. Ett landsting ska även, enligt 4 §, vid behov erbjuda omedelbar vård åt den som vistas i landstinget.
Kraven på den vård som ska erbjudas preciseras i vissa avseenden i HSL. Några av dessa bestämmelser rör uttryckligen läkemedel. Av 3 e § framgår att landstinget får erbjuda den som får hälso- och sjuk- vård i hemmet (hemsjukvård) läkemedel utan kostnad. I 5 § definieras begreppen sluten respektive öppen vård.
I 18 § HSL regleras kommunernas ansvar för hälso- och sjukvård åt bl.a. dem som efter beslut av kommunen bor i vissa boendeformer samt möjligheten för kommuner att erbjuda hemsjukvård. I 18 d § finns bestämmelser om landstingens möjlighet att erbjuda läkemedel ur läkemedelsförråd till personer i särskilda boenden eller till dem som får hemsjukvård. Läkemedel ur förråden ska vara kostnadsfria för den enskilde. Landstinget svarar för kostnaderna för läkemedel som rekvi- reras till dessa förråd. I 26 och 26 a §§ finns bestämmelser om bl.a. vårdavgifter, avgifter för förbrukningsartiklar och högkostnadsskydd.
Riksdagens prioriteringsriktlinjer
Riksdagen har beslutat om principer som ska gälla vid all prioritering inom hälso- och sjukvården, den s.k. etiska plattformen. Dessa prin- ciper är människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitets-principen, vilka beskrivs närmare i propo- sitionen Prioriteringar inom hälso- och sjukvården (prop.1996/97:60).
Människovärdesprincipen innebär att alla människor har lika värde och samma rätt oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället. Det är oförenligt med principen att generellt låta behoven
stå tillbaka på grund av ålder, födelsevikt, livsstil eller ekonomiska och sociala förhållanden.
Behovs- och solidaritetsprincipen innebär att resurserna bör för- delas efter behov, dvs. mer av resurserna bör fördelas till dem som har de största behoven, de svåraste sjukdomarna och den sämsta livskva- liteten.
Principen om kostnadseffektivitet innebär att en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och höjd livs- kvalitet, bör eftersträvas vid val mellan olika verksamhetsområden eller åtgärder.
Läkemedelsförmånerna
Prissättning av läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna regleras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets (TLV) föreskrifter. Författningarna innehåller bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som in- går i förmånerna och andra därmed sammanhängande frågor.
I 5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om kostnadsreducering för den enskilde vid köp av förmånsberättigade läkemedel.
Huvudregeln är att de läkemedel som kan ingå i läkemedelsför- månerna, ska vara receptbelagda. Med receptbelagda läkemedel avses läkemedel som lämnas ut från öppenvårdsapotek mot recept eller rekvisition. Ett receptfritt läkemedel får ingå i läkemedelsförmånerna endast om TLV har fattat beslut om detta och fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet.
Av 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att TLV ska besluta om ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställa inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. I 7 a och 7 b §§ samma lag finns bestämmelser om när öppenvårdsapoteken får använda andra än de av TLV fast- ställda priserna. Detta brukar benämnas ”apotekens förhandlingsrätt”. Öppenvårdsapoteken får då köpa in läkemedel, som inte är utbytbara enligt 21 § första stycket, till priser som understiger det inköpspris som TLV har fastställt. De får vidare köpa in och sälja parallellimpor- terade läkemedel som är utbytbara enligt 21 § andra stycket, dvs. när
det inte finns generisk konkurrens, till priser som understiger de fast- ställda priserna.
Enligt 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska ett receptbelagt läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna och ett inköpspris och försäljningspris fastställas under förutsättning att kostnaderna för an- vändning av läkemedlet framstår som rimliga från medicinska, huma- nitära och samhällsekonomiska synpunkter och det inte finns andra tillgängliga läkemedel som är att bedöma som väsentligt mer ända- målsenliga.
I 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns regler om utbyte av läkemedel. Under vissa förutsättningar ska öppenvårdsapoteket expediera ett annat läkemedel än det som har förskrivits. En förut- sättning för det är att läkemedlen är utbytbara mot varandra.
Förutom läkemedel kan läkemedelsförmånerna även omfatta vissa varor, bl.a. förbrukningsartiklar som används vid stomi, för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. Lagen innehåller även bestämmelser om vilket landsting som ska ersätta kostnader för förmånerna.
Lagen om handel med läkemedel
Lagen (2009:366) om handel med läkemedel innehåller huvudsakligen bestämmelser om detaljhandel och partihandel med läkemedel och om sjukhusens läkemedelsförsörjning. Där finns bestämmelser om till- stånd och krav på verksamheten. Detaljhandel med läkemedel till kon- sument får endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning för sådan handel kallas öppenvårdsapotek. Tillstånd krävs också för partihandel med läkemedel. Detaljhandel till hälso- och sjukvården får bedrivas av den som har öppenvårdsapotekstillstånd eller partihandelstillstånd enligt vad som närmare anges i 4 kap. 1 §. Enligt 5 kap. 1 § ska vårdgivarna organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För dessa ända- mål ska det finnas sjukhusapotek. Vårdgivaren ska anmäla till Läke- medelsverket hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad.
Andra viktiga författningar
Till de regelverk som har betydelse för frågorna som behandlas i detta direktiv hör bl.a. kommunallagen (1991:900), som innehåller grund- läggande bestämmelser om kommuners och landstings organisation och verksamhet, lagen (2007:91) om offentlig upphandling, som stäl- ler krav på förfarandet vid statens, landstingens och kommunernas upphandlingar och konkurrenslagstiftningen, som bl.a. innehåller för- bud mot konkurrensbegränsningar och missbruk av dominerande ställning. På dessa områden finns även EU-rättsliga regleringar att ta hänsyn till, däribland rådets direktiv 89/105/EEG om insyn i de åtgär- der som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inord- nande i de nationella sjukförsäkringssystemen, det s.k. transparens- direktivet.
Hälso- och sjukvården förändras och utvecklas
Sjukvård bedrivs enligt dagens regelverk antingen som öppen eller som sluten vård. För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vård- inrättning finns det sjukhus och den vården kallas för sluten vård. All annan hälso- och sjukvård är öppen vård. Upphandlingar inom hälso- och sjukvården genomförs av landstingen var för sig eller av flera landsting gemensamt. Läkemedel inom den slutna vården, som ofta benämns rekvisitionsläkemedel (på grund av att klinikerna rekvirerar dem), betalas av landstingen och finansieras främst via landstings- skatten. Det finns också läkemedel som rekvireras till öppen vård t.ex. till vårdcentraler. Den största delen av de läkemedel som används i den öppna vården distribueras dock på öppenvårdsapoteken och bekostas dels av patienten, dels av det offentliga genom högkostnadsskyddet i den mån läkemedlen ingår i läkemedelsförmånerna.
Dagens lagstadgade uppdelning av vården i öppen respektive sluten vård bygger delvis på hur hälso- och sjukvård tidigare bedrevs. Denna uppdelning har emellertid i praktiken förändrats i takt med att nya sätt att organisera hälso- och sjukvården utvecklats och nya behandlings- alternativ finns tillgängliga. Till exempel kan viss vård som tidigare endast kunde ges på sjukhus numera erbjudas i hemmet, så som vård i livets slutskede eller dialys. Vård kan även erbjudas på patienthotell.
Andra utredningars förslag kan komma att påverka utvecklingen
I betänkandet Trygg och effektiv utskrivning från sluten vård (SOU 2015:20) konstateras att utvecklingen sedan många år går mot att allt mer hälso- och sjukvård kan ges utanför sjukhusen. Mycket talar för att denna utveckling kommer att fortsätta. Utredningen har remitterats och bereds i Regeringskansliet.
I slutbetänkandet Effektiv vård (SOU 2016:2) föreslås att öppen vård ska vara huvudregel och att vård som inte kan tillgodoses i öppen vård ges som sluten vård. Detta synsätt är enligt utredaren egentligen praxis redan i dag. Utredaren påpekar även att det finns anledning att överväga om det fortsatt behövs en uppdelning i öppen respektive sluten vård. Vidare anges att gränserna mellan öppen och sluten vård nu är så oklara att det sannolikt inte är ändamålsenligt att upprätthålla någon exakt distinktion. När det gäller den slutna vården föreslår utredaren att denna ska kunna ges på vårdinrättning eller på annan plats. Betänkandet har remitterats och bereds i Regeringskansliet.
En annan utredning som rör vårdens organisation är Utredningen om högspecialiserad vård (S 2014:11) som hade i uppdrag att lämna för- slag till hur den högspecialiserade vården kan utvecklas genom en ökad koncentration. Utredningen föreslog i sitt betänkande Träning ger färdighet – Koncentrera vården för patientens bästa (SOU 2015:98) en ny kunskaps- och beslutsstruktur för att nivåstrukturera den högspe- cialiserade vården. Utredningen konstaterar bl.a. att vården av mer sällsynta sjukdomar måste koncentreras. Betänkandet har remitterats och bereds i Regeringskansliet.
Den s.k. Indelningskommittén (Fi 2015:09) har i uppdrag att föreslå en ny läns- och landstingsindelning som innebär att Sverige delas in i väsentligt färre län och landsting. Syftet är att skapa en ändamålsenlig indelning och effektiva organisationer. Uppdraget ska slutredovisas senast den 31 augusti 2017.
I den mån dessa utredningar och den fortsatta processen leder till förändringar av landstingens och vårdens organisation kan det även påverka förutsättningarna för hur den framtida finansieringen av läkemedel bör utformas.
Utöver de ovan beskrivna utredningsförslagen finns andra pågående initiativ och arbeten som kan komma att påverka möjligheterna att följa upp användningen av läkemedel. Bland dessa finns arbetet med den nationella läkemedelslistan och med att strukturera journaldata. Även
dessa processer kan vara intressanta för utredaren att bevaka för att se vilka möjligheter de kan innebära för utformningen av bl.a. subven- tions- och prissättningssystemet för läkemedel.
Patienters tillgång till effektiva läkemedel
För att möta de behov av läkemedel som finns inom hälso- och sjuk- vården bedömer regeringen att det behövs en tydlig och långsiktig finansiering, ett subventions- och prissättningssystem som innebär att de resurser som avsätts till läkemedel används på ett samhällseko- nomiskt effektivt sätt och i enlighet med sjukvårdens etiska plattform, samt ett regelverk som stämmer överens med och stödjer hur modern hälso- och sjukvård bedrivs. Regeringen ser behov av en struktur som möjliggör att patienter över hela landet snabbt får tillgång till effektiva läkemedel till en rimlig kostnad för såväl patienten som det offentliga. I arbetet är det viktigt med tydligt patientfokus samt att de förslag som lämnas stödjer regeringens arbete med jämlik vård. Eftersom strukturella faktorer så som t.ex. en åldrande befolkning kommer att leda till högre kostnader för läkemedel är det viktigt att systemet ger förutsättningar för kostnadseffektiva priser på läkemedel under hela läkemedlets livscykel.
Vidare ska utredningens förslag eftersträva goda förutsättningar för forskning och innovation och vara långsiktigt hållbara i förhål- lande till framtidens olika typer av läkemedel och till hur framtidens vård bedrivs.
Den fråga som bör utredas och analyseras i ett första skede är hur ansvaret för finansieringen av läkemedel bör se ut i fråga om stat och landsting. Med denna analys som grund bör därefter analys och för- slag kring subventionering och prissättning av läkemedel utformas. När det gäller landstingens läkemedelsförsörjning finns behov av ytterligare kartläggning och analys vilket beskrivs närmare i nedan- stående stycke.
Regelverket för sjukvårdens läkemedelsförsörjning
kan behöva anpassas till en modern hälso- och sjukvård
Den slutna vårdens läkemedelsförsörjning styrs av regleringen om sjukhusens läkemedelsförsörjning som begränsas till att gälla just vård- givarens sjukhus. Detta innebär att läkemedel inte får rekvireras mellan sjukhus som drivs av olika vårdgivare men inom samma landsting. Öppenvårdsmottagningar får inte rekvirera läkemedel från sin vård- givares sjukhusapotek utan ska i stället rekvirera läkemedel från ett öppenvårdsapotek. Läkemedel till patienter i hemmet och i särskilda boenden får varken rekvireras från sjukhusapotek eller från öppen- vårdsapotek utan ska förskrivas på recept och hämtas ut på öppen- vårdsapotek. I praktiken har dock gränsdragningen mellan öppen och sluten vård suddats ut i takt med att nya sätt att organisera hälso- och sjukvården och nya behandlingsalternativ finns tillgängliga. Som exem- pel kan nämnas att viss vård som tidigare endast kunde ges på sjukhus numera kan erbjudas i hemmet. Den öppna vården kan således utföras på en vårdmottagning men också i patientens hem eller i ett särskilt boende. Detta har skapat oklarheter om huruvida läkemedel ska inför- skaffas genom receptförskrivning eller rekvisition och om läkemedel ska distribueras via sjukhusapotek eller öppenvårdsapotek.
Det finns signaler om att nuvarande regelverk kan få till följd att patientens behov i vissa fall inte sätts först, t.ex. i situationer där det kan vara svårt för patienter att hämta ut sina egna läkemedel exempelvis vid vård i livets slutskede. Vidare försvåras möjligheten för lands- tingen att organisera läkemedelsförsörjningen utifrån hur de valt att organisera sin sjukvård. Ett exempel på detta är i landsting där akut- sjukhusen bedrivs av flera olika vårdgivare och därför inte kan ha ett gemensamt sjukhusapotek. Syftet med nuvarande regelverk är att säkerställa att läkemedelsförsörjningen bedrivs rationellt och att be- hovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.
För att få en bättre förståelse för vilka problem som regelverket för läkemedelsförsörjningen kan medföra utifrån hur hälso- och sjukvård numera bedrivs har regeringen gett Socialstyrelsen i uppdrag (dnr S2016/07172/FS) att beskriva och analysera tillämpningen av regelverket. Då finansiering, prissättning och försörjning av läkemedel på flera sätt är sammanlänkade bedömer regeringen att denna utred- ning är mest lämpad att även se över delar av läkemedelsförsörjningen. Regeringen avser därför att återkomma med tilläggsdirektiv i denna
del om myndighetens analys visar att problemet är av sådan omfatt- ning att regelverket behöver ses över.
Övergripande mål för översynen
Utredaren ska i sina förslag eftersträva nedanstående mål. Målen kan i vissa fall innebära att målkonflikter uppstår och utredaren ska i de fallen göra bästa möjliga avvägning mellan målen. Målen ska nås på det samhällsekonomiskt mest effektiva sättet och innebär
–att användningen av läkemedel ska vara kostnadseffektiv ur ett samhällsperspektiv,
–god tillgång till befintliga och nya effektiva läkemedel till en rimlig kostnad,
–en jämlik och patientcentrerad vård,
–långsiktig hållbarhet genom att bidra till att läkemedelskostna- derna hålls på en rimlig nivå,
–tydlig ansvarsfördelning mellan stat och landsting,
–förutsägbara processer för berörda aktörer,
–att eftersträva goda förutsättningar för forskning och innovation till nytta för patienten.
Finansieringsmodellen behöver anpassas till ett modernt hälso- och sjukvårdssystem
Ansvaret för kostnaderna för läkemedelsförmånerna flyttades från staten till landstingen den 1 januari 1998. Avsikten var då att staten efter en övergångsperiod i enlighet med finansieringsprincipen skulle kompensera landstingen via det generella statsbidraget till kommuner och landsting. Den slutliga regleringen av finansierings- övergången har därefter inte kommit till stånd utan landstingen kompenseras alltjämt för kostnaderna för läkemedelsförmånerna genom ett särskilt statsbidrag. Under många år har staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) därför ingått överenskommelser om hur det särskilda statsbidraget till landstingen för kostnaderna för läkemedel ska hanteras. Parterna
enades om att statsbidraget fr.o.m. 2002 skulle fördelas mellan landstingen utifrån en modell som beaktar befolkningens sammansättning med avseende på kön, ålder och vissa socioeko- nomiska variabler. Samtidigt infördes också en solidarisk finan- siering mellan landstingen gällande vissa läkemedel som är mycket dyra och där behoven är ojämnt fördelade mellan landstingen. Syftet med förändringarna var bl.a. att ge de enskilda landstingen ett tydligare kostnadsansvar och därmed drivkrafter att hålla nere kostnaderna.
Staten och SKL eniga om behovet av en genomgripande översyn
I 2016 års överenskommelse mellan staten och SKL om statens bidrag till landstingen för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. enades parterna om att det finns ett behov av en genomgripande översyn av ersättningsmodellen för läkemedel som omfattas av överenskom- melsen samt att en sådan översyn bör ske genom en statlig utredning. Parterna enades också om behovet av att, för såväl stat som landsting, hitta en mer långsiktig och förutsägbar finansieringsmodell som ska- par förutsättningar att bedriva en modern och effektiv hälso- och sjuk- vård där patienter får tillgång till kostnadseffektiva behandlingar.
Därutöver enades parterna om vikten av att behålla ett nationellt prissättningssystem för läkemedel under den tid som utredningen arbetar och att eventuella större förändringar av prissättningssystemet ska ske under ordnade former inom ramen för utredningsarbetet.
Läkemedel finansieras på olika sätt
Läkemedel som hanteras inom läkemedelsförmånerna finansieras av staten genom ett särskilt statsbidrag till landstingen. Även patienterna finansierar en del av dessa läkemedel genom egenavgifter.
Läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen finansieras i sin helhet av landstingen i och med att de är kostnadsfria för patienten. Landstingen har dock hittills fått ett visst statsbidrag för läkemedel för behandling av hiv och hepatit C.
Utöver ovanstående finansieringskategorier förekommer recept- förskrivna läkemedel som inte ingår i förmånerna och som landstingen finansierar fullt ut. Det kan t.ex. röra sig om sådana läkemedel som av TLV inte bedöms vara kostnadseffektiva på gruppnivå men som
däremot kan vara kostnadseffektiva att använda för enskilda patienter eller ett läkemedel som är kostnadseffektivt för användning vid en viss mindre indikation men inte för en annan.
Läkemedel som används i sluten vård finansieras däremot av lands- tingen. Dessa läkemedel upphandlas huvudsakligen av landstingen i enlighet med lagen om offentlig upphandling, förkortad LOU, och distribueras till patienten via kliniken. Via det särskilda statsbidraget för läkemedelsförmånerna har landstingen dock ersatts för delar av de läkemedel som förskrivs på rekvisition till sluten vård. Det har gällt sådana läkemedel som tidigare har hanterats inom förmånerna men som landstingen därefter har valt att i stället upphandla till sluten vård.
Det finnas även receptförskrivna läkemedel som inte ingår i för- månerna och som helt finansieras av patienten. Huvudregeln är att receptfria läkemedel betalas fullt ut av patienterna.
Komplexiteten innebär utmaningar för en effektiv vård
Dagens finansieringssystem för läkemedel är komplext och skapar drivkrafter, både för företagen och för landstingen, som leder till lös- ningar som inte alltid har patientperspektivet i fokus eller är samhälls- ekonomiskt effektiva. Systemet innebär t.ex. att det finns incitament att flytta läkemedel mellan systemen för att uppnå den mest fördel- aktiga finansiella situationen snarare än att läkemedlen hanteras på det sätt som är mest effektivt i ett samhälls- eller patientperspektiv. Det skapar även onödig administration och uppföljningsbehov utifrån fi- nansieringskälla snarare än resultat. Dessutom finns det problem med att avgöra i vilket system läkemedel hör hemma, då det många gånger kan vara så att ett och samma läkemedel kan användas både i öppen och i sluten vård eller förskrivas inom förmånerna eller i enlighet med smittskyddslagen. Det finns även skillnader i möjligheterna till upp- följning av olika typer av läkemedel beroende på om de är förskrivna läkemedel eller läkemedel på rekvisition. Läkemedel på rekvisition går t.ex. i nuläget inte att följa på individnivå.
Vården har utvecklats men finansieringsmodellen är oförändrad
Vården utvecklas ständigt vilket har medfört att uppdelningen i sluten och öppen vård har förändrats och att gränsdragningen mellan olika vårdformer har blivit otydlig. Det har även skett en utveckling mot att alltmer kvalificerad sjukvård bedrivs i hemmet.
Förutom förändringar i vårdstrukturerna genomfördes en omreg- lering av apoteksmarknaden 2009. Omregleringen innebar att Apo- teket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel och varor upphörde. Omregleringen bestod av flera olika delar, däribland att vårdgivarna gavs ökad frihet att organisera läkemedelsförsörjning- en till och inom sjukhus och att nya former för distribution av läke- medel utvecklades. Hur läkemedel finansieras kan ha betydelse för vilken form av distribution som både läkemedelsföretag och landsting finner mest attraktiv.
Vårdens strukturer och läkemedelsmarknaden har utvecklats på ett sådant sätt att det behöver analyseras om den nuvarande finan- sieringsuppdelningen och indelningen i övrigt av olika typer av läke- medel är ändamålsenlig. Rådande uppdelning i öppen- och sluten- vårdsläkemedel bör därför ses över i syfte att skapa ett effektivt och förutsägbart system med en effektiv hantering och användning av läkemedel till nytta för patienten och samhället i övrigt.
För att möjliggöra en god och jämlik tillgång till nya och effektiva läkemedel i Sverige kan det övervägas om en annan finansieringslös- ning, t.ex. i form av förändrade ansvarsförhållanden mellan stat och landsting vad gäller nya och effektiva läkemedel eller om någon form av riskdelning kan vara lämplig. Det kan också övervägas när det gäller läkemedel för sällsynta tillstånd.
Kostnadsutvecklingen för läkemedel
Som en följd av bl.a. en åldrande befolkning ökar användningen av läkemedel och därmed också kostnaderna. Därutöver kan en rad olika faktorer påverka kostnadsutvecklingen. Under de närmaste åren kom- mer det att introduceras flera nya läkemedel inom en rad olika områ- den, exempelvis cancerområdet och nya särläkemedel. Många av de nya läkemedlen är relativt sett dyra samtidigt som de bedöms ha en lovande behandlingspotential. Dessutom förväntas relativt sett färre
storsäljande läkemedel förlora patent de kommande åren vilket inne- bär att kostnadsminskningen till följd av patentutgångar blir lägre än tidigare. Flera av de läkemedel som förlorar patent de närmaste åren är dessutom s.k. biologiska läkemedel.
Biologiska läkemedel och biosimilarer
Allt fler läkemedel är biologiskt framställda, dvs. har producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Marknaden för biologiska läkemedel omsatte över 10 miljarder kronor 2015.
Biologiska läkemedel är mer komplexa än traditionella syntetiska läkemedel. Detta innebär att när de förlorar patent och det introduceras en biosimilar, dvs. ett läkemedel som liknar ett redan godkänt bio- logiskt läkemedel men som inte är en identisk kopia, har dessa inte bedömts som utbytbara på apotek på samma sätt som syntetiska läke- medel. Det innebär att utbyte på apotek som metod inte har kunnat användas för att skapa priskonkurrens på detta område. Andra meka- nismer för att skapa priskonkurrens måste därför användas. Reger- ingens bedömning är att det är viktigt att skapa bästa möjliga priskon- kurrens även när det gäller biologiska läkemedel och biosimilarer.
Höga priser på läkemedel kan innebära utmaningar för en jämlik vård
En del nya läkemedel är mycket dyra och kan därmed ha stor budget- påverkan för det enskilda landstinget och även på enskilda kliniker i de fall där budgetansvaret är delegerat. Det kan i sin tur påverka olika landstings benägenhet att introducera läkemedlen och därmed patien- ternas tillgång till läkemedlen, vilket riskerar att ge en ojämlik tillgång till läkemedel över landet. Landstingen har dock under senare år arbe- tat gemensamt med en modell för ordnat införande av läkemedel. Mål- sättningen med arbetet är en jämlik och kostnadseffektiv läkemedels- användning för alla patienter i hela landet och att värdefulla läkemedel ska nå patienterna utan onödigt dröjsmål. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har regeringens uppdrag att följa och utvärdera nyttan av arbetet med ordnat införande (dnr S2016/01693/FS).
Läkemedel och hälso- och sjukvården är viktiga för life science
Hälso- och sjukvården är en central aktör för life science-området eftersom det ytterst är i hälso- och sjukvården som besluten om an- vändning av nya och effektiva läkemedel fattas. Det engelska uttrycket life science brukar användas när det krävs ett gemensamt angreppssätt där näringslivets, hälso- och sjukvårdens och forskningens samverkan och synergier är centrala utgångspunkter.
Ett gott samarbete med hälso- och sjukvården är en förutsättning för mycket av den forskning som krävs för att utveckla nya läkemedel. Samverkan mellan vård, näringsliv och universitet och högskolor är därmed avgörande för att nya och effektiva läkemedel ska komma samhället till del. I syfte att ytterligare utveckla och stärka Sveriges globala attraktivitet inom life science har regeringen initierat ett stra- tegiskt samverkansprogram inom området.
Regeringen strävar efter att hälso- och sjukvården ska vara modern, effektiv och under ständig utveckling för att på bästa sätt tillgodose befolkningens vårdbehov. För att vården ska kunna utvecklas är det viktigt att förutsättningarna för forskning och innovation är goda i landet. Att på ett ändamålsenligt sätt använda nya och effektiva läke- medel kan bl.a. bidra till regeringens ambitioner att förbättra förut- sättningarna för forskning och innovation till nytta för patienten, hälso- och sjukvården och samhället i övrigt.
Den internationella konkurrensen för att bedriva kliniska studier har ökat och flera länder har ett betydligt mer gynnsamt kostnadsläge än Sverige för att bedriva kliniska studier. Samtidigt har Sverige goda förutsättningar att pröva nya läkemedelsbehandlingar mot tidigare behandlingar, genom att det finns väl utbyggda hälsodata- och kvali- tetsregister i kombination med personnummer. En viktig förutsätt- ning för kliniska studier av läkemedel är dock att det medicinskt relevanta jämförelsealternativet marknadsförs och används i Sverige och att det därmed blir möjligt att jämföra med. På så sätt kan stu- dierna ligga till grund för att bygga upp relevant vetenskaplig evidens till nytta för patienten, hälso- och sjukvården och samhället i övrigt. I de fall där de medicinskt relevanta jämförelsealternativen utgörs av nya, effektiva läkemedel som inte används i Sverige eller används i låg utsträckning minskar företagens möjligheter och intresse att förlägga sådana studier till den svenska marknaden.
Förbrukningsartiklar inom förmånerna
Inom ramen för det särskilda statsbidraget till landstingen för kost- nader för läkemedelsförmånerna ingår även ett bidrag för förbruk- ningsartiklar som ingår i förmånerna. Under senare år har flera lands- ting valt att ta ut vissa förbrukningsartiklar ur förmånerna och i stället upphandla dessa i egen regi. Detta har bl.a. inneburit nya logistik- lösningar och att patienterna inte längre hämtar förbrukningsartiklarna på apotek utan i stället t.ex. får dem hemskickade. I dessa fall påverkas bl.a. apoteksledet i form av minskad expediering. Även statens skatte- intäkter påverkas då förbrukningsartiklar inom förmånerna är moms- belagda medan de är momsbefriade i de fall de hanteras i landstingens egen regi.
De landsting som har inlett ett sådant arbete har dock fått ett visst statsbidrag för dessa produkter. Att landstingen har olika lösningar kring förbrukningsartiklar har bl.a. inneburit att det kan vara svårt att följa upp de totala kostnaderna för dessa produkter och därmed be- stämma storleken på statsbidraget samt hur statsbidraget ska fördelas mellan landstingen. Det har även framförts viss kritik från bl.a. pa- tientorganisationer beträffande enskilda landstings lösningar kring förbrukningsartiklar. Kritiken har framför allt rört begränsad sorti- mentsbredd och ojämlik vård över landet.
Uppdraget att föreslå en förbättrad finansieringsmodell
Mot bakgrund av ovanstående problembeskrivning och, uppsatta mål ska utredaren göra följande:
–Analysera om nuvarande system med ett särskilt statsbidrag för läkemedel inom förmånen är ändamålsenligt eller om det bör för- ändras.
–Överväga om systemet med ett särskilt statsbidrag för läkemedel inom förmånen bör behållas i sin nuvarande form eller om det i sin helhet eller i delar bör inordnas i det generella statsbidraget för kommuner och landsting.
–Analysera hur finansieringssystemet för läkemedel kan göras långsiktigt hållbart, effektivt, tydligt och mer förutsägbart.
–Analysera och överväga om det finns ett fortsatt behov av upp- delning av läkemedel i öppenvårdsläkemedel respektive sluten- vårdsläkemedel eller någon annan form av uppdelning.
–Analysera och överväga om det kan behövas en förändrad ansvarsfördelning mellan stat och landsting kring finansieringen av nya effektiva läkemedel. I det fall utredaren bedömer att så är fallet ska även förslag på åtgärder lämnas.
–Analysera behovet av kostnadsutjämning mellan landstingen vad det gäller läkemedel.
–Väga för- och nackdelar med de olika alternativen och därefter lämna de förslag till åtgärder som bedöms kunna uppfylla målen på bästa sätt.
När det gäller finansiering av förbrukningsartiklar ska utredaren göra följande:
–Analysera om det är ändamålsenligt att föra över den del av det särskilda statsbidraget som gäller förbrukningsartiklar till det ge- nerella statsbidraget till kommuner och landsting.
–Analysera och väga för- och nackdelar med olika möjliga alterna- tiv gällande förbrukningsartiklar och därefter lämna de förslag till åtgärder som utredaren bedömer som mest lämpliga. Förslagen ska i denna del även beakta att tillräcklig sortimentsbredd kan säkerställas samt att det finns utrymme för nya och effektiva pro- dukter.
Behov av ett anpassat och effektivt subventions- och prissättningssystem för läkemedel
Läkemedel finansieras på flera olika sätt. Det har fått till följd att läkemedel även prissätts på flera olika sätt. Pris på läkemedel inom förmånerna fastställs av TLV i samband med att myndigheten fattar beslut om subvention. För läkemedel i den slutna vården gäller i stället att de prissätts genom att landstingen upphandlar läkemedlen. För läkemedel som förskrivs på recept men som inte ingår i förmånerna råder fri prissättning. För samtliga läkemedel som är utanför för- månerna och som inte är rekvisitionsläkemedel råder således helt fri
prissättning både för läkemedelsföretagen och i apoteksledet. Det gäller även läkemedel som finansieras helt av landstingen. Även för receptfria läkemedel gäller som huvudregel fri prissättning.
Begränsade resurser kräver prioriteringar
Det pågår ständigt utveckling av nya behandlingsmöjligheter för olika typer av sjukdomstillstånd. Nya behandlingsmöjligheter är i grunden positivt och kan bidra till en förbättrad hälsa och ett förbättrat välbefinnande. Samtidigt är samhällets resurser begränsade och den möjliga hälsovinst som uppstår av nya behandlingar kommer att behöva ställas mot den hälsovinst som uteblir om någon annan vård trängs undan. Läkemedelsanvändning är en del av sjukvården och precis som för annan hälso- och sjukvård gäller den etiska plattformen för hälso- och sjukvården även för subventions- och prissättningssystem för läkemedel. Det vill säga att prioriteringar ska ske utifrån människo- värdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffek- tivitetsprincipen. Utredarens analyser och förslag måste således ha dessa som utgångspunkt.
Värdebaserad prissättning
Nuvarande prissättningssystem för läkemedel inom förmånerna infördes 2002 och samtidigt inrättades TLV (dåvarande Läkemedels- förmånsnämnden). I och med att lagen om läkemedelsförmåner m.m. trädde i kraft ökade betydelsen av kostnadseffektivitet vid subven- tionsbeslut, något som ofta benämns som värdebaserad prissättning. Detta innebär bl.a. att TLV i enlighet med lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. ska fatta beslut om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna om kostnaderna för användningen av läke- medlet framstår som rimliga från medicinska, humanitära och sam- hällsekonomiska synpunkter samt om det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. TLV:s beslut ska fattas utifrån människovärdesprin- cipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitets- principen på det sätt som principerna anges i lagen om läkemedels- förmåner m.m.
En värdebaserad prissättning där kostnadseffektivitet används som subventionsgrund syftar till att de resurser som används för läkemedel ska läggas på de läkemedel som antas ge mest hälsa för pengarna utifrån förväntade framtida positiva effekter för befolkningen och samhället. En fördel med en sådan värdebaserad prissättning kan anses vara att systemet på ett rationellt och transparent sätt prioriterar de resurser som läggs på läkemedelsbehandling. En nackdel är att Sverige dock är ett av få länder som tillämpar värdebaserad prissättning samtidigt som andra länder använder Sverige som referensprisland. Det kan bidra till en kostnadsdrivande effekt.
Det finns därutöver praktiska utmaningar kring att använda kost- nadseffektivitet vid subventionsbeslut bl.a. i form av att fastställa läkemedlets värde när tillräcklig information saknas eller för läkemedel som av olika skäl inte kan uppvisa kostnadseffektivitet trots att det kan röra sig om livsavgörande behandling. Nedanstående avsnitt be- skriver vissa av de utmaningar som förknippas med att tillämpa kost- nadseffektivitet som subventionskriterium.
Läkemedel som inte passar in i pusslet
Fler och fler läkemedel utvecklas för att användas för små patient- grupper. Det gäller dels sådana läkemedel som, enligt Europaparla- mentet och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel, har klassats som särläkemedel, dels många läkemedel som utvecklats t.ex. inom cancerområdet för mycket speci- fika cancertyper. Ofta är kostnaderna för att utveckla ett läkemedel mycket höga. I de fall utvecklingskostnaderna är höga samtidigt som det är ett läkemedel för behandling av ett sällsynt tillstånd innebär det att företagen behöver slå ut utvecklingskostnaderna på ett litet antal patienter. Det får till följd att det pris som företaget begär kan vara mycket högt per patient. Till detta kommer att dessa läkemedels behandlingseffekt ofta är mycket osäker bl.a. på grund av svårigheter med att utföra kliniska prövningar av samma kvalitet som vid mindre ovanliga tillstånd.
I dagens subventions- och prissättningssystem kommer dessa läke- medel sällan kunna uppvisa säkerställd kostnadseffektivitet om gängse gränser för vad som är acceptabel kostnad per vunnen hälsoeffekt används. Detta är fallet trots att läkemedlet kan ha mycket god effekt
och vara avsett för behandling av mycket allvarliga tillstånd. Kostnads- effektivitet innebär i sammanhanget att tillgängliga resurser ska använ- das där de gör bäst samlad nytta och att kostnaden för en viss insats får vägas mot nyttan av insatsen jämfört med kostnaden och nyttan om resurserna används på annat sätt. I ett nytt subventions- och prissätt- ningssystem är det viktigt att hitta en finansierings- och prissättnings- lösning som kan möjliggöra god tillgång till och användning av läke- medel även för sällsynta tillstånd. I sammanhanget är det också viktigt att kostnaderna för sådana läkemedel kan hållas på en rimlig nivå.
Det finns även andra typer av läkemedel där det finns utmaningar i förhållande till nuvarande subventions- och prissättningssystem, bl.a. när det gäller att skapa tillräcklig tillgång till läkemedlen. Däribland kan nämnas antibiotika. Folkhälsomyndigheten har bl.a. därför fått ett uppdrag om tillgänglighet till antibiotika (dnr S2015/05372/FS). Folk- hälsomyndighetens arbete kring detta bör beaktas av utredningen.
I framtiden kan nya typer av läkemedel komma att utvecklas t.ex. inom gen- och cellterapiområdet. Ett nytt prissättningssystem för läkemedel bör ha en flexibilitet som möjliggör hantering av såväl de typer av läkemedel som skapar utmaningar för systemet i dag som för framtida läkemedelsbehandlingar.
Begränsad information vid beslutstillfället skapar osäkerhet
När ett företag ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna finns ofta begränsad information om läkemedlets effekter i klinisk vardag. Ett läkemedels effekt i kliniska studier kan skilja sig åt jämfört med när det används på patienter utanför kontrollerade studier. Det är ett skäl till att det kan vara svårt att fastställa ett läkemedels rätta värde vid subventionstillfället. Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) har bl.a. därför fått ett uppdrag att ta fram en metod för överförbarhet av data från randomiserade kliniska stu- dier till uppföljning av läkemedels behandlingseffektivitet i klinisk vardag (dnr S2015/05930/FS).
Vidare sker läkemedelsutveckling ofta i cykler och kunskap byggs ofta upp successivt efter godkännandet. I nuvarande subventions- och prissättningssystem har det varit en utmaning att hantera och värdera de osäkerheter som kan finnas när beslut om subvention ska fattas. När ett läkemedel är nytt finns det av naturliga skäl bristande kunskap
och erfarenhet om behandlingen, vilket medför en osäkerhet och innebär en risk. Det sker även en utveckling mot att läkemedel numera godkänns för marknadsföring i ett tidigare skede och därmed är infor- mationen om läkemedlets effekt än mer begränsad. Den trenden kan komma att ytterligare förstärka den osäkerhet som finns vid den tid- punkt när ett läkemedels värde ska bedömas och innebära högre krav på uppföljning för att det ska gå att fastställa läkemedlets värde. Sam- tidigt kan ett sådant förfarande med exempelvis ett stegvist godkän- nande också möjliggöra en tidigare tillgång till effektiva läkemedel.
Förutsättningarna kan också förändras under ett läkemedels livs- cykel vilket kan komma att påverka ett läkemedels värde för samhället. När ny information tillkommer eller nya förutsättningar uppstår kan en möjlighet att ompröva subventionsstatus inklusive pris vara cen- tralt för att samhället ska betala för läkemedlets rätta värde.
Produktbaserat eller indikationsbaserad subvention och prissättning
I grunden är dagens system för subventionering av läkemedel pro- duktbaserat, dvs. subventionen av läkemedlet gäller för alla de indi- kationer som läkemedlet har marknadsföringstillstånd för. Det inne- bär dock inte nödvändigtvis att läkemedlets kostnadseffektivitet är densamma för alla olika indikationer eller grupper av patienter. TLV tillämpar visserligen redan i dag, till viss del, möjligheten att begränsa ett subventionsbeslut med olika typer av villkor. Det är dock svårt att följa upp dessa villkor och begränsningar. Ett produktbaserat system är således förknippat med en del problem. Samtidigt saknas en analys av vilka möjligheter och svårigheter som i stället finns kring ett system där subvention t.ex. baseras på ett läkemedels olika indikationer.
Samhällsekonomiskt effektiv användning av läkemedel
Syftet med att anlägga ett samhällsperspektiv är att visa på de totala kostnaderna och effekterna för hela samhället och att subventions- besluten därmed inte ska leda till suboptimering mellan olika sektorer. Det finns i dag en dualism i subventions- och prissättningssystemet såtillvida att en statlig myndighet, TLV, beslutar om subvention och pris för läkemedel inom förmånerna medan beslut om användning av
läkemedlen fattas av landsting och hälso- och sjukvården. Det kan uppstå en målkonflikt när TLV fattar beslut utifrån en hälsoekono- misk utvärdering om att ett läkemedel är kostnadseffektivt att använ- da ur ett samhällsperspektiv om landstingen sedan gör en annan bedömning utifrån lokala förutsättningar och begränsade resurser. Användning av läkemedel genererar kostnader i landstingen men sam- hällsvinsterna kan uppstå i andra delar av samhället. Regeringen anser att det är viktigt att läkemedel som ger nytta även i andra samhälls- sektorer än hälso- och sjukvården kommer till användning i tillräcklig omfattning.
Det kan finnas många skäl till att nya, effektiva läkemedel inte används i hälso- och sjukvården i tillräcklig utsträckning. Ett skäl kan naturligtvis vara ekonomiskt, både när det gäller budgetpåverkan och hur de lokala styrsystemen är utformade. Detta är kanske särskilt påtagligt i fråga om läkemedel för sällsynta tillstånd där behandlingen av en enda patient kan få stor påverkan på en kliniks budget. Reger- ingen anser att det är angeläget att ett nytt finansierings-, subventions- och prissättningssystem även stimulerar till samhällsekonomiskt effektiv användning av läkemedel.
Prissättningens relation till forskning och innovation
Enligt OECD:s rapport Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market ger en läkemedelsprissättning som bygger på hälsoekono- miska utvärderingar signaler till läkemedelsföretagen om vilka inno- vationer som värderas högst av samhället. Då Sverige är en liten mark- nad för de internationella läkemedelsföretagen är det dock inte troligt att prissättningen i Sverige har mer än en marginell påverkan på före- tagens investeringar i forskning och utveckling. Å andra sidan är det troligt att Sveriges prissättning påverkar mer än vad marknadens storlek borde medföra. Det är en följd av att flera länder inom EU/EES använder Sverige som ett av sina referensprisländer. Att Sverige är ett referensprisland innebär att svenska priser ingår i vissa andra länders prisjämförelser när dessa länder ska fastställa pris på läkemedel.
För ett land som dels är referensprisland, dels vill vara ett land där nya och effektiva läkemedel introduceras tidigt så att sjuka patienter
inte behöver vänta onödigt länge, är det särskilt viktigt att priserna speg- lar läkemedlets värde i förhållande till andra produkter. På så sätt ges även signaler om vilken typ av innovationer som samhället värdesätter.
Läkemedel ingår i ett internationellt sammanhang
Läkemedelslagstiftningen är huvudsakligen ett harmoniserat område inom EU. Det gäller dock inte området prissättning av läkemedel. Vissa krav på detta område slås dock fast i transparensdirektivet. Direktivet syftar bl.a. till att åstadkomma en överblick över metoder för nationell prissättning och de kriterier som prissättningen bygger på samt att göra dessa allmänt tillgängliga för alla aktörer på läke- medelsmarknaden. Prisjämförelser mellan länder är utmanande efter- som olika länder har olika prissättningssystem men också eftersom faktiska priser inte redovisas på samma sätt. I många länder förekom- mer t.ex. rabattsystem.
När TLV har fattat beslut om att ett läkemedel ska ingå i förmå- nerna och därmed fastställt pris publiceras detta på TLV:s hemsida och blir därmed offentligt. Eftersom läkemedelsföretagen agerar på en internationell marknad där referenspriser i andra länder får allt större betydelse påverkas företagens prisstrategier i Sverige av att priserna är offentliga samtidigt som andra länder använder Sverige som ett refe- rensprisland.
Ett lågt offentligt pris i Sverige kan dra ner läkemedelsföretagens priser i andra länder och tvärtom. Då andra länder än Sverige ofta är större och viktigare marknader för företagen skapas därför en driv- kraft för företagen att hålla höga priser i Sverige. Även förekomsten av parallellhandel med läkemedel påverkar företagens prisstrategier. Inte bara företagens prisstrategier påverkas av de olika ländernas pris- och subventionssystem utan även i vilken ordning mellan länder som läkemedel introduceras samt i vilka länder som läkemedel marknads- förs över huvud taget. Att andra EU-länder tillämpar internationella referenspriser, med negativa effekter på de svenska priserna som följd, innebär att det uppstår en målkonflikt mellan snabb introduktion av läkemedel i Sverige och möjligheten till låga priser. Så länge Sverige används som referensprisland innebär det en betydande utmaning för utformningen av prissättningssystemet i Sverige.
Nya utmaningar för prissättningssystemet
Det har gått en betydande tid sedan lagen om läkemedelsförmåner
m.m.trädde i kraft. Som tidigare nämnts har hälso- och sjukvården och läkemedelsmarknaden under denna tid förändrats. Bland annat bedrivs i dag en omfattande del av sjukvården i hemmet, apoteksmark- naden har omreglerats, fler och fler läkemedel utvecklas för små pa- tientgrupper, många läkemedel ingår inte i förmånerna och många av alla centralt godkända läkemedel inom EU marknadsförs inte på den svenska marknaden. Prissättningssystemet har sedan det infördes ut- vecklats och flera justeringar av regelverket har genomförts för att hantera de utmaningar och förändringar som systemet har ställts inför. De många förändringarna har bidragit till att systemet har blivit mer komplext och svåröverskådligt. En grundlig analys av vilka effekter dagens system har på möjligheterna att bedriva en modern, effektiv och jämlik hälso- och sjukvård saknas i dagsläget.
Fortsatta oklarheter kring prisöverenskommelser
I december 2015 meddelade Högsta förvaltningsdomstolen dom i ett mål mellan TLV och Skåne läns landsting om TLV:s tillsyn över läkemedelsförmånerna (Högsta förvaltningsdomstolens dom i mål nr 3596-14).
Målet rör TLV:s beslut att förbjuda Skåne läns landsting och ett visst läkemedelsföretag att efter TLV:s beslut om subvention och pris ingå en separat prisöverenskommelse för ett visst läkemedel. TLV anger i sitt beslut om förbud att 7 § lagen om läkemedelsförmåner
m.m.innebär att det endast är TLV som fastställer priser på läkemedel inom förmånerna med de undantag som anges i lagen. Både förvalt- ningsrätten och kammarrätten gjorde samma bedömning som TLV i den frågan. Högsta förvaltningsdomstolen, som gjorde en annan bedömning än TLV och underinstanserna, konstaterade inledningsvis att en grundläggande förutsättning för att en tillsynsmyndighet inom ramen för sin tillsynsverksamhet ska kunna meddela bl.a. förbud är att åtgärden i fråga har författningsstöd. Enligt domstolen omfattar TLV:s tillsynsansvar endast tillämpningen av lagen om läkemedels- förmåner m.m. och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Domstolen fann inte något stöd för att tillsynen även omfattar efterlevnaden av transparensdirektivets regler. Högsta
förvaltningsdomstolen konstaterar sedan att TLV har grundat sitt förbudsbeslut på 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Enligt domstolen ger 7 § inte utrymme för en tolkning som innebär att även andra än öppenvårdsapoteken skulle vara förpliktade att använda de av TLV fastställda priserna avseende läkemedel eller varor inom för- månerna. Eftersom den i målet aktuella överenskommelsen rör det pris som landstinget kommit överens med ett läkemedelsbolag om att använda så faller detta utanför 7 §. Således bedömde Högsta för- valtningsdomstolen att TLV inte inom ramen för sitt tillsynsansvar kan förbjuda ett sådant förfarande.
Eftersom Högsta förvaltningsdomstolen inte tar ställning till om prisöverenskommelser mellan t.ex. ett landsting och ett läkemedels- företag är förenliga med transparensdirektivet är frågan fortfarande föremål för juridisk analys.
TLV har arbetat för att utveckla prissättningen
För att bl.a. möta de utmaningar som beskrivits ovan har TLV de se- naste åren arbetat för att hitta nya vägar att prissätta läkemedel. Det pågår bl.a. ett arbete med att involvera landstingen mer innan beslut om subvention och pris på ett läkemedel fattas. TLV har bl.a. prövat nya former för överläggningar mellan landstingen, läkemedelsföre- tagen och myndigheten. Överläggningarna har resulterat i ett flertal s.k. riskdelningsavtal mellan företagen och landstingen som bl.a. har inneburit lägre kostnader för landstingen och en ordnad och snabb introduktion av läkemedlen i vården.
Den nya processen är resurskrävande både för sjukvårdshuvud- männen och för företagen. Processen har vidare fått kritik bl.a. för bristande transparens, förutsägbarhet och rättssäkerhet. Det saknas i dag en genomgripande analys av effektiviteten och ändamålsenlig- heten i detta arbete. TLV fick i april 2016 regeringens uppdrag att redovisa arbetet med att utveckla den värdebaserade prissättningen för läkemedel inom förmånerna (dnr S2016/02762/FS). I uppdraget ingick bl.a. att redogöra för hur utvecklingsarbetet uppfyller de rätts- liga kraven på transparens, förutsägbarhet och rättssäkerhet. TLV redovisade sitt uppdrag den 1 oktober 2016. Myndighetens redovis- ning kan vara ett viktigt underlag för utredningens arbete.
Regeringens bedömning är att det finns behov av att, i ljuset av bl.a. Högsta förvaltningsdomstolens dom och TLV:s utvecklingsarbete, se över regelverket. Det är av avgörande betydelse för samtliga berörda aktörer att processerna kring prissättning är tydliga, förutsägbara och transparenta.
Granskning av läkemedel i flera led
När det gäller granskningen av nya läkemedel gör TLV, för många läkemedel, först en utvärdering inför subventionsbeslutet. Därefter utformar landstingen gemensamt genom NT-rådet (landstingens råd för nya terapier) en rekommendation om användning i landstingen, och slutligen fattar det enskilda landstinget beslut om användning av läkemedlet. För att möjliggöra att effektiva och viktiga läkemedel kommer patienten till del så fort som möjligt är det angeläget att den tid det tar för TLV och landstingen att utvärdera ett läkemedel för beslut om subvention och användning är så kort som möjligt. Reger- ingens bedömning är att det både av tids- och resursskäl är viktigt att denna typ av utvärdering före användning samordnas på ett ända- målsenligt sätt för att på så sätt undvika både dubbelarbete och tids- förluster. Administration kring utvärdering av läkemedel måste vara optimerad så att resurserna används effektivt och att effektiva behand- lingar kan komma patienterna till del utan onödiga dröjsmål.
Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har uppdraget att följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya läkemedel inklusive TLV:s utvecklingsarbete (dnr S2016/01693/FS). Regeringen anser att myndighetens arbete kommer att kunna vara ett viktigt underlag i utredningens arbete.
Alternativa prissättningsmodeller
Traditionellt har läkemedel prissatts utifrån pris per tablett eller för- packning och utifrån ett och samma pris för ett läkemedels alla an- vändningsområden trots att vissa läkemedel kan användas till vitt skilda sjukdomstillstånd.
De utmaningar som finns med nuvarande prissättningssystem för läkemedel och som tidigare har beskrivits i direktiven samt framtidens
utmaningar med nya former av läkemedel t.ex. inom gen- och cell- terapiområdet ger anledning att undersöka om det kan finnas alter- nativa prissättningslösningar som skulle kunna användas på läke- medelsområdet. Det finns exempel från andra produktmarknader där volym inte är kopplat till pris och det finns lösningar där kombinationer av fast och rörligt pris används. Det kan även finnas prissättningsmodel- ler i andra länder som skulle kunna förbättra prissättningssystemet i Sverige.
Uppdraget att föreslå ett förbättrat subventions- och prissättningssystem som ger ändamålsenlig tillgång till läkemedel
Nuvarande subventions- och prissättningssystem baseras på ett stat- ligt finansieringsansvar för läkemedel inom förmånerna och att lands- tingen har ett finansieringsansvar för läkemedel som används inom sluten vård och läkemedel som förskrivs i enlighet med smittskydds- lagen. Finansieringsmodellen för läkemedel påverkar vilket prissätt- ningssystem som är mest ändamålsenligt för att uppnå uppställda målsättningar. De förslag som utredaren lämnar i finansieringsdelen bör därför följas av lämpliga förslag för ett funktionellt och ändamålsenligt subventions- och prissättningssystem. Mot bakgrund av direktivets problembeskrivning, uppsatta mål, och de förslag som utredaren lämnar i finansieringsdelen ska utredaren göra följande:
–Genomföra en noggrann analys av nuvarande subventions- och prissättningssystem och det utvecklingsarbete som har genom- förts, för att kunna ta till vara lärdomar om vad som har fungerat väl och vad som har fungerat mindre väl, bl.a. i det utvecklings- arbete som TLV och landstingen gemensamt har bedrivit.
–Utvärdera tillgång till och faktiska priser på läkemedel i Sverige i förhållande till andra jämförbara länder.
–Utvärdera de samlade effekterna på priser och tillgång till läke- medel i Sverige av att Sverige används eller inte används som referensprisland i andra länder, och vid behov föreslå åtgärder för att minimera eventuella negativa effekter.
–Analysera vilka konsekvenser som apotekens förhandlingsrätt har på subventions- och prissättningssystemet och vid behov föreslå åtgärder för att hantera eventuella negativa konsekvenser.
–Analysera, överväga och eventuellt lämna förslag på någon form av priskontroll för samtliga offentligt finansierade läkemedel.
–Analysera och överväga olika prissättningsmodeller innan even- tuella förslag till åtgärder utformas.
–Föreslå ett subventions- och prissättningssystem som skapar en god och jämlik tillgång till och användning av effektiva läkemedel i Sverige samtidigt som det inte ger ökade kostnader jämfört med dagens system.
–Analysera och redogöra för hur berörda myndigheters och lands- tingens roll påverkas av förslagen.
Övrigt att beakta
Samtliga analyser och förslag ska beakta eventuella förändringar av hälso- och sjukvårdssystemet som innebär förändringar av öppen respektive sluten vård samt innehålla nödvändiga författnings- förslag, kostnadsberäkningar och en tidsplan för genomförande.
Avgränsning av uppdraget
Jämlik vård är ett prioriterat område för regeringen och därför är det viktigt att patienterna även fortsättningsvis ska mötas av ett och samma pris på läkemedel inom förmånerna oavsett på vilket apotek i landet som läkemedlet hämtas ut.
Det ingår inte i utredarens uppdrag att se över nivån på högkost- nadsskyddet för läkemedel eller utformningen av högkostnadstrappan.
Alla förslag ska vara kostnadsneutrala mellan stat och landsting, dvs. i de fall förslagen medför att kostnader överförs mellan parterna så måste även förslag lämnas om hur den part som får ökade kostnader ska kompenseras.
Förslagen får inte innebära en ökning av de offentliga kostnaderna för läkemedel jämfört med dagens system. Förslagen ska också medföra att de offentliga läkemedelskostnaderna kan hållas på en rimlig nivå.
Apotekens expediering av läkemedel ska påverkas i så liten om- fattning som möjligt alternativt ska utredaren lämna förslag om hur apoteken kan kompenseras för minskad expediering.
Det ingår inte i utredarens uppdrag att se över systemet för generiskt utbyte på apotek.
Konsekvensbeskrivningar
Utredaren ska redovisa förslagens konsekvenser i enlighet med kom- mittéförordningen (1998:1474) och i det sammanhanget särskilt redo- göra för konsekvenserna för berörda aktörer. I synnerhet ska konse- kvenserna för patienter och hälso- och sjukvården samt berörda myn- digheters roll beskrivas. Även konsekvenserna för en jämlik vård ska beskrivas, både vad gäller jämlik vård mellan olika grupper och jämlik vård över landet. Eventuell miljöpåverkan av nya prissättningssystem bör redovisas.
Samråd och redovisning av uppdraget
Utredaren ska samråda med samtliga myndigheter med centrala upp- gifter som berör uppdraget och andra berörda aktörer. Utredaren ska samråda med SKL och med företrädare för landstingen. Utredaren ska samråda med life science samordnaren (U 2015:08 Utredningen En nationell samordnare för området livsvetenskap) och Nya apoteks- marknadsutredningen (S 2015:06 Utredningen om ökat fokus på kva- litet och säkerhet på apoteksmarknaden). Utredaren ska i den mån det bedöms lämpligt också föra dialog med andra pågående utredningar, t.ex. Indelningskommittén (Fi 2015:09). Vid genomförandet av upp- draget ska utredaren ta hänsyn till tidigare utredningar och kartlägg- ningsarbeten som kan vara av betydelse för uppdraget.
Utredaren ska senast den 1 november 2017 lämna en delredovis- ning som innehåller en övergripande problembeskrivning och en beskrivning av inriktningen för det fortsatta arbetet.
Uppdraget ska slutredovisas senast den 1 december 2018.
(Socialdepartementet)
Kommittédirektiv 2018:76
Tilläggsdirektiv till Läkemedelsutredningen (S 2016:07)
Beslut vid regeringssammanträde den 9 augusti 2018
Förlängd tid för uppdraget
Regeringen beslutade den 17 november 2016 kommittédirektiven Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel (dir. 2016:95). Enligt direktiven skulle uppdraget slutredovisas senast den 1 december 2018.
Av direktiven framgår bl.a. att utredaren ska analysera och över- väga om nuvarande system med ett särskilt statsbidrag för läkemedel inom förmånen är ändamålsenligt eller om det bör förändras samt analysera hur finansieringssystemet för läkemedel kan göras lång- siktigt hållbart, effektivt, tydligt och mer förutsägbart för stat och landsting. Utredaren ska överväga olika alternativ för hur ansvars- fördelningen mellan stat och landsting när det gäller finansieringen av läkemedel kan utformas. Utredaren ska väga för- och nackdelar med olika alternativa lösningar och därefter lämna förslag till åtgär- der som utredaren bedömer bäst uppfyller målen. De förslag som utredaren lämnar i finansieringsdelen ska även följas av lämpliga för- slag för ett funktionellt och ändamålsenligt subventions- och pris- sättningssystem.
Utredningstiden förlängs. Uppdraget ska i stället redovisas senast den 31 december 2018.
(Socialdepartementet)
629
Det kommunala utjämningssystemet
Utjämningssystemet för kommuner och landsting består bland annat av inkomstutjämning och kostnadsutjämning.1 Utjämningsystemet innebär sammantaget ett bidrag från staten till landstingen. Bidragets storlek beslutas genom beslut av riksdagen gällande anslag 1:1.
Bidrag och kostnadsutjämning för förmånsläkemedel sker i dags- läget inte via utjämningssystemet utan i en modell som är frikopplad från landstingens ordinarie utjämningssystem – behovsmodellen för läkemedel.2 Bidraget betalas ut till landstingen som ett särskilt bidrag från anslag 1:5 Bidrag för läkemedelsförmåner. Nedan beskrivs de olika relevanta systemen för kostnadsutjämning och statligt stöd till landstingen samt på vilket sätt stödet för läkemedelsförmåner skulle kunna inkluderas i det generella statsbidraget.
Inkomstutjämning
Inkomstutjämningen syftar till att utjämna skillnader i skattekraft mellan kommuner och mellan landsting. Utjämningen utgår från kommunens eller landstingets skatteunderlag. Inkomstutjämnings- bidraget beräknas utifrån skillnaden mellan den egna beskattnings- bara inkomsten och ett skatteutjämningsunderlag som motsvarar 115 procent av den genomsnittliga skattekraften i landet. Landsting vars beskattningsbara inkomster överstiger denna nivå ska i stället betala en inkomstutjämningsavgift.
Nuvarande modell för inkomstutjämning infördes 2005 och in- ledningsvis uppgick skatteutjämningsunderlaget till 110 procent av
1Lag (2004) om kommunalekonomisk utjämning och förordning (2004:881) om kommunal- ekonomisk kostnadsutjämning.
2Se bilaga till Överenskommelse mellan staten och SKL om statens bidrag till landstingen för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. för år 2017.
631
den genomsnittliga skattekraften i landet. Utredningen som låg till grund för förslaget om inkomstutjämningsbidrag föreslog dock ur- sprungligen att skatteutjämningsunderlaget för landstingen skulle uppgå till 120 procent för att på det sättet även inkludera bidraget för läkemedelsförmåner.3 Regeringen gjorde däremot i förarbetena till lagen, till skillnad från utredningen, bedömningen att bidraget för läkemedelsförmånerna inte skulle flyttas över till det generella bidraget. Regeringen sänkte därför skatteutjämningsunderlaget till 110 procent.4
Som en följd av ändringar i huvudmannaskap mellan kommuner och landsting gällande kollektivtrafik höjde senare regeringen 2012 garantinivån i inkomstutjämningen för landstingen till 115 procent.5 Då procentsatsen för skatteutjämningsunderlaget motsvarar 115 procent av det totala skatteunderlaget för landstingen i landet blir inkomstutjämningen ett bidrag från staten till landstingen. Detta mot- svarar det som tidigare hanterades separat som det generella stats- bidraget.6 Garantinivån i inkomstutjämningen uppgår till 115 procent både för landsting och kommuner. Att det är samma procentuella nivå
underlättar skatteväxlingar mellan huvudmännen.
Regleringsbidrag och regleringsavgift
Det ekonomiska läget i kommunsektorn samt bedömningar av det sam- hällsekonomiska utrymmet för kommunsektorn tjänar som underlag när staten varje år i statsbudgeten beslutar om anslaget för det generella statsbidraget till kommuner och landsting.
Utgifterna i inkomstutjämningsbidraget ökar i takt med till- växten i det kommunala skatteunderlaget. I regeringens proposition Ändringar i det kommunala utjämningssystemet7 angavs att det fanns behov för staten att bibehålla ett instrument att hantera ekonomiska regleringar och för att påverka det ekonomiska utrymmet för kom- munsektorn. Vidare angavs att skatteunderlagsutvecklingen påver-
3SOU 2003:88, Gemensamt finansierad utjämning i kommunsektorn.
4Prop. 2003/04:155 Ändringar i det kommunala utjämningssystemet s.21.
5Prop. 2010/11:156 Bättre förutsättningar för skatteväxlingar mellan kommuner och lands- ting s,10.
6Statskontoret 2017:105, Det kommunalekonomiska utjämningssystemets historik 1993– 2017, s. 16.
7Prop. 2003/04:155 Ändringar i det kommunala utjämningssystemet s. 57.
kas av regeländringar i inkomstbeskattningen och av konjunktur- variationer och att stabiliteten i planeringsförutsättningarna för kom- muner och landsting därmed försämras som skäl för att införa en regleringspost i utjämningssystemet. Dåvarande Landstingsförbun- det framförde i samband med förslagen om ändringar i utjämnings- systemet att det var av yttersta vikt att regleringsposten hanteras så att det blir mycket tydligt om riksdagen väljer att inte värdesäkra bidragen.
En regleringspost infördes i utjämningssystemet. När summan av statens utgifter för inkomstutjämningsbidrag, kostnadsutjämnings- bidrag, strukturbidrag och införandebidrag minskat med summan av statens inkomster av inkomstutjämningsavgifter och kostnadsut- jämningsavgifter är lägre än statens anslag för bidragen fördelas skill- naden som ett regleringsbidrag till kommuner respektive landsting. Om summan understiger statens anslag så betalas på motsvarande sätt skillnaden av kommuner och landsting i form av en regleringsavgift. Genom regleringsbidraget och regleringsavgifterna har staten således möjlighet att påverka storleken på bidraget till kommunsektorn. De senaste fem åren har summan varit lägre än anslaget vilket således har inneburit att landstingen har fått betala en regleringsavgift.
Kostnadsutjämning
Kostnadsutjämningen syftar till att utjämna för strukturella behovs- och kostnadsskillnader mellan landsting och kommuner, t.ex. skill- nader i andelen barn eller andelen äldre. Systemet ska däremot inte utjämna för kostnader som beror på skillnader i vald servicenivå, av- giftssättning och effektivitet.
Kostnadsutjämningen för landsting består av fyra delmodeller:
•Hälso- och sjukvård
•Befolkningsförändringar
•Löner
•Kollektivtrafik.
För varje delmodell beräknas en standardkostnad. Standardkostna- derna summeras till en strukturkostnad för varje kommun och lands- ting. Kommuner och landsting som har en lägre strukturkostnad än
genomsnittet får betala en kostnadsutjämningsavgift och de som har en högre strukturkostnad än genomsnittet får ett bidrag. Summan av avgifterna nationellt ska sammantaget motsvara summan av bidragen. Kostnadsutjämningen innebär således inget bidrag från staten till landstingen.
Standardkostnaden för hälso- och sjukvård beräknas genom att varje invånare hänförs till en grupp utifrån ett flertal variabler. Anta- let per grupp i respektive landsting multipliceras med en genom- snittskostnad för gruppen och värdet för alla grupper i landstinget summeras sedan och delas med invånarantalet.
Genomsnittskostnaden är baserad på uppgifter från Skåne och avser kostnaderna för insatser inom primärvården och inom spe- cialistsjukvården (både den öppna och den slutna)8 samt kostnader för rekvisitionsläkemedel men inte kostnader för läkemedelsför- månerna. Kostnadsuppgifterna bygger på värden från år 2008 och uppdateras inte årligen.
Definitioner förutom kön och ålder som används för gruppering av befolkningen är civilstånd, sysselsättningsstatus, inkomst och boendetyp.
Landstingens kostnader för hälso- och sjukvård som inkluderas i modellen för kostnadsutjämning påverkar inte bara utjämnings- modellen för hälso- och sjukvården, utan ingår också som en kom- ponent i utjämningsmodellen för landstingens löner. Ett landstings justerade lönekostnad beräknas genom att landstingets standardkost- nad för hälso- och sjukvård multipliceras med lönekostnadsandelen för verksamheten. Lönekostnadsandelen är i dagsläget 0,72.
8Statskontoret 2013:9, Översyn av hälso- och sjukvårdsmodellen i kostnadsutjämningen för landsting, s. 20.
Landstingens ekonomiska förutsättningars effekter på läkemedelsanvändning
Vi har analyserat vilka landstingsspecifika faktorer som mest påverkar landstingens användning av läkemedel. I analyserna mäts läkemedels- försäljning som förmånskostnad per invånare för förskrivningsläke- medel och som försäljningsvärde för rekvisition. Nya läkemedel defi- nieras i analysen som läkemedel vars ATC-kod1 introducerats på den svenska marknaden under de senaste tre åren innan användning. I ana- lyserna används landstingens årsresultat som mått på deras ekono- miska förmåga att långsiktigt bedriva och finansiera en verksamhet med god kvalitet. Det är inget självändamål för en kommun eller ett landsting att ha stora överskott, men ett mindre överskott indikerar att man har en hållbar finansiering av verksamheten. I multivariatanalysen används uppgifter för enskilda år men i de linjära analyserna används landstingens ackumulerade resultat under fem år som mått.
Baserat på enkla linjära regressioner för bland annat medelålder i landstingen och landstingens sammantagna resultat framstår det som att för förmånsläkemedel är det åldern på befolkningen i lands- tinget som framförallt är korrelerat med användningen av läkemedel (se figur 1). Utredningen bedömer att detta samband framförallt be- ror på att äldre i genomsnitt förskrivs mer läkemedel än yngre på grund av sämre hälsa. Sambandet kan också tänkas bero på att ålder är en viktig faktor i behovsmodellen för hur bidraget fördelas, men det bedömer vi som osannolikt. Analysen visar inte någon korrela- tion mellan landstingens ekonomi) och användning av förmånsläke- medel, eller hur ofta nyare förmånsläkemedel används.
1ATC-kod: en kod som är unik för ett läkemedels substans och användningsområde.
635
*Källor: Kolada: medelålder år 2016, Årsresultat (kronor per innevånare sammantaget för år 2012 till år 2016), Concise/E-hälsomyndigheten: Försäljningsdata för läkemedel (Förmånskostnad per invånare sammantaget för år 2012 till år 2016, sammanräknad andel av försäljning för år 2012 till 2016 som bestod av nya läkemedel; data inkluderar inte handelsvaror). Definition nya läkemedel: Introducerades på den svenska marknaden tidigast tre år innan året för användning.
Skillnader i användning av förmånsläkemedel mellan landstingen kan tänkas minska tack vare det särskilda stödet från staten till lands- tingen. För att utvärdera effekten av landstings ekonomi på läkeme- delsanvändning där landstingen i dagsläget har finansieringsansvar bör användningen av rekvisitionsläkemedel inkluderas i analysen. För rek- visitionsläkemedel försvåras dock en analys av enskilda landsting av att vissa slutenvårdsbehandlingar framförallt sker vid regionsjukhus. Försäljningen av läkemedlet registreras i dessa fall till det landsting där sjukhuset är beläget trots att patienten är från ett annat landsting. Kostnaden för läkemedlet faktureras sedan av regionsjukhuset till det landsting patienten bor i. På grund av detta har landsting med ett regionsjukhus en högre grad av användning av rekvisitionsläkemedel per invånare än övriga landsting. Vid enkla linjära regressioner är det endast förekomsten av ett regionsjukhus i ett landsting som är korre- lerat med användning av rekvisitionsläkemedel.
Ett sätt att hantera detta är att i stället för att analysera enskilda landsting göra analysen på nivån sjukvårdsregion – i varje region finns minst ett regionsjukhus. Det leder dock till att antalet obser- vationer sjunker kraftigt. Vid en sådan analys framstår det som att den variabel som framförallt är förknippad med regionernas använd- ning av rekvisitionsläkemedel är åldern på befolkningen i regionen (se figur 2) där en mycket tydlig korrelation finns. Det begränsade antalet observationspunkter gör att det är svårt att dra några tydliga slutsatser från analysen. Enligt Shapiro-Wilks test är variablerna nor- malfördelade men känsligheten av den analysen avtar med minskade antal observationer.
*Källor: Kolada: medelålder år 2016, Årsresultat (kronor per innevånare sammantaget för år 2012 till år 2016), Concise/e-Hälsomyndigheten: Försäljningsdata för läkemedel (Förmånskostnad per invånare sammantaget för år 2012 till år 2016, sammanräknad andel av försäljning för år 2012 till 2016 som bestod av nya läkemedel; data inkluderar inte handelsvaror) . Definition nya läkemedel: Introducerades på den svenska marknaden tidigast tre år innan året för användning. Jönköpings län är inte inkluderad i analysen på grund av bristfälliga data om rekvisitionsläkemedel under delar av tidsperioden.
Ett bättre sätt att analysera hur olika variabler påverkar användningen av rekvisitionsläkemedel i enskilda landsting är en multipel regression där flera variablers effekt på läkemedelsanvändning analyseras sam- tidigt. På så sätt kontrollerar vi för exempelvis påverkan av region- sjukhus när vi undersöker påverkan av andra variabler. En multipel regression gjordes på ett paneldataset (dvs.där man även kan följa hur observationerna utvecklas över tid) där påverkan på användning av rekvisitionsläkemedel (kronor per invånare) av landstingsvariablerna regionsjukhus, medelålder, föregående års resultat och tätortsgrad undersöktes. Dessa variabler inkluderades eftersom genomsnittlig ålder i en population är starkt korrelerat med ohälsa och vårdkon- sumtion och en tidigare observerad effekt av närvaron av regionsjuk- hus på registrerad konsumtion av rekvisitionsläkemedel. Vi inklu- derade också tätortsgrad för att undersöka om det fanns en skillnad i konsumtion mellan tätort och glesbygd. En hypotes är att konsum- tionen av vissa läkemedel kan vara lägre i glesbygd p.g.a. sämre tillgång till specialistvård. Slutligen inkluderades också föregående års ekono- miska resultat, detta för att effekten på läkemedelskonsumtion sanno- likt är förskjuten i tid. Tid för observation var 2012 till 2016 och varia- beln tid hanterades som en faktor (fixed) i analysen. Analysen gjordes genom att stegvis lägga till variabler enligt den observerade korrelatio- nen i enkla regressionsanalyser (se figur 2). Uppgifter från Jönköping för år 2014 uteslöts ur analysen då data inte finns tillgänglig.
Modellen förklarade variationen i utfallet i liten utsträckning. Den variabel som hade störst påverkan på utfallet var om landstinget har ett regionsjukhus. Men medelålder i landstinget var också korrelerat till användning av läkemedel och ökade förklaringsgraden något. Tillägg av föregående års resultat och tätortsgrad hade ingen signifikant effekt på resultatet (se tabell 1). Notera dock att när modellen endast förklarar en liten del av observerade variationen så innebär det att viktiga variabler inte finns med och det gör att signifi- kanstester av de variabler som är inkluderade inte blir tillförlitliga.
*Källa: Kolada (medelålder, tätortsgrad, föregående års resultat), Concise/E-hälsomyndigheten (För- säljningsdata för läkemedel). Jönköpings län är inte inkluderad i analysen för år 2014 på grund av bristfälliga data om rekvisitionsläkemedel. År för försäljning (2012–2016 hanteras som fixed effekt i analysen och numrerades 1,2,3,4,5).
Resultatet visar alltså att det måste finns andra faktorer som påverkar användningen som vi inte identifierat. Baserat på resultaten framstår det dock som att variationer i landstingens ekonomi inte har någon, eller mycket begränsad, effekt på hur mycket landstingsfinansierade läkemedel som används inom vården. Det är i stället strukturella fak- torer som ålder som påverkar användning av läkemedel. Skillnader i sådana strukturella faktorer påverkar det stöd enskilda landsting får vid kostnadsutjämningen inom ramen för det generella statsbidra- get. Även om det särskilda bidraget för förmånsläkemedel tydligt överstiger kostnaderna för rekvisitionsläkemedel är ändå kostnader- na av liknande magnitud och står för en begränsad andel av lands- tingens samlade kostnader för hälso- och sjukvård.
Övriga finansieringsmodeller som utretts
Utredningen har under sitt arbete övervägt andra lösningar för hur staten och landstingen ska finansiera nya behandlingar. Dessa pre- senteras nedan, men är alltså inte förslag från utredningen.
Ett särskilt bidrag för landstingens kostnader för läkemedel regleras i lag och indexeras
Utredningens bedömning: Om uppräkningen av ett särskilt bidrag för landstingens kostnader för läkemedel regleras i lag skulle förutsägbarheten avseende det specifika bidraget för lands- tingen bli större än vid en generalisering. Samtidigt uppnås för- delar på liknande sätt som vid en generalisering av bidraget – finansieringsansvaret förtydligas och förskrivningsläkemedlen särbehandlas inte.
Modellen med en reglerad uppräkning av ett bidrag har samti- digt ingen möjlighet att ta hänsyn till särskilda händelser på läke- medelsmarknaden, till exempel ökande kostnader samtidigt som skatteunderlaget stagnerar. Den går också emot principer för hur statliga bidrag tas fram. Förslaget har vissa fördelar men bedöms som ogenomförbart.
641
Bakgrund
SKL, enskilda landsting och även andra intressenter ser risker med att föra över det särskilda statsbidraget till det generella statsbidra- get. Detta eftersom det generella statsbidraget inte förväntas utveck- las på samma sätt som det nuvarande särskilda bidraget. Man tror att landstingen över tid kommer att underfinansiera läkemedel om sta- ten inte längre bidrar till att specifikt finansiera ökade läkemedels- kostnader (se också avsnitt 5.3). Man ser också risker med ojämlik tillgång till läkemedel i olika landsting och långsammare upptag av nya läkemedel i enskilda landsting som en effekt av att statens bidrag relativt behovet minskar över tid på grund av att det inte blir värde- säkrat. I förlängningen ser man att förutsättningarna för landstingen att införa och använda läkemedel så att patienterna har jämlik till- gång kan påverkas av landstingens ekonomiska förutsättningar, och många landsting har i dag problem att få ekonomin i balans.
Vi bedömer att de förslag som presenteras i kapitel 5 hanterar de risker landsting och andra aktörer ser med en generalisering av bidraget. Utredningen har också övervägt ett alternativ till det förslag vi lägger. Det är att hela läkemedelsbidraget fortsätter att vara ett särskilt bidrag men att dess utveckling blir mer förutsägbar och opåverkbar.
En reglerad utveckling av bidragsposten
Ett lagreglerat stöd till landstingen kan baseras på följande principer:
1.Bidraget baseras inte på en överenskommelse mellan staten och landstingen utan regleras i en lag.
2.Bidraget baseras inte på en prognos för läkemedelskostnader. Bi- draget baseras i stället på ett index eller på en andel av tidigare års kostnader.
3.Ingen riskdelning för variationer i kostnader eller delning av åter- bäring mellan stat och landsting inkluderas i lagen.
4.Bidraget stödjer landstingens samlade kostnader för läkemedel oavsett distributionsform.
5.De delar av överenskommelsen som gäller kostnader för dos- dispensering och vissa andra poster förs över till det generella statsbidraget.
6.Det förtydligas att statens bidrag för läkemedel innebär att lands- tingen ska sträva mot en jämlik och samhällsekonomiskt effektiv användning av läkemedel.
Målsättningen med punkt 1 till 3 ovan är att genom lagstiftning göra grundfinansieringen av landstingens kostnader svårpåverkad för staten. Därigenom blir landstingens kostnadsansvar för läkemedel ännu tydligare än i dag, även om en stor del av finansieringen sker via ett särskilt statligt bidrag. Det förväntas leda till liknande positiva effekter på långsiktigt utvecklingsarbete och användningen av åter- bäringsavtal som vid en överföring till det generella statsbidraget. Målsättningen med punkt 4 är att ingen åtskillnad ska göras mellan förskrivnings och rekvisitionsläkemedel. Bakgrunden till punkt 5 är att kostnaderna för dosdispensering övergått till landstingen sedan början av 2000-talet och inte är en kostnad som ändras. Detta gäller även vissa andra kostnader. Punkt 6 innebär att eftersom statens spe- cifikt stödjer landstingens kostnader för läkemedel finns det också en möjlighet att inkludera krav på en hantering av läkemedel och för- brukningsartiklar som stödjer nationella mål såsom jämlik och kost- nadseffektiv läkemedelsanvändning ur ett samhällsperspektiv.
En utmaning med att lagreglera den framtida utvecklingen av ett stort särskilt bidrag från staten till landstingen är att etablera kri- terier för hur anslaget ska justeras över tid som accepteras av både landstingen och staten. Ett sätt att ändra bidraget över tid utan att vid varje tillfälle fatta separata beslut är att koppla den ursprungliga bidragsposten till ett index. Bidraget utvecklas sedan motsvarande den procentuella förändringen av index. Vad gäller indexuppräkning har utredningen endast identifierat ett statsbidrag som räknas upp baserat på indexering och det är bidrag till kommunerna för flykting- mottagande som är en årlig grundersättning för flyktingmottagan- det. Bidraget motsvarar fem prisbasbelopp.1
De offentliga läkemedelskostnaderna har ökat kontinuerligt sedan år 2011. Kostnaderna för förmånsläkemedel har från år 2011 till de prognosticerade kostnaderna för år 2020 utvecklats liknande som kostnaderna för rekvisitionsläkemedel. Detta är dock baserat på försäljningsuppgifter från E-hälsomyndigheten som inte tar hänsyn till rabattavtal.
1Förordning (2010:1122) om statlig ersättning för insatser för vissa utlänningar, 9 §.
Ett lagreglerat statligt stöd för landstingens läkemedelskostnader bör inkludera de olika läkemedelstyper som betalas med offentliga medel. Det finns flera möjliga tänkbara variabler att indexera ett stat- ligt stöd för landstingens läkemedelskostnader mot:
•landstingens skattekraft mätt som skatteunderlag per invånare
•landstingens kostnader för hälso- och sjukvård baserat på natio- nalräkenskaperna
•Prisbasbeloppet, som baseras på utvecklingen av konsumentpris- index.
I figur 1 nedan redovisas i utvecklingen av dessa variabler sedan år 2011 relativt de samlade kostnaderna för läkemedel (förmån, rekvi- sition och smittskydd). Räknat från år 2011 förefaller det som att både landstingens skatteunderlag och kostnader för hälso- och sjuk- vård har ökat mer än kostnaderna för läkemedel. Kostnaderna för förmånsläkemedel sjönk dock påtagligt under år 2012 och 2013 tack vare patentutgångar på vanligt använda läkemedel vilket påverkar utfallet. Om index i figur 1 i stället sätts till år 2013 är kostnads- utvecklingen för läkemedel liknande den för landstingens kostnader för hälso- och sjukvård. Det indikerar att kostnadsutvecklingen för läkemedel varierar mer över tid än exempelvis landstingens skatte- underlag
170%
150%
130%
110%
90%
70%
50%
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
2019 |
2020 |
|
|
|
|
|
År |
|
|
|
|
Läkemedel
Prisbasbelopp
Skatteunderlag
Hälso- sjukvård
*Exklusive kostnader för Hälso- och sjukvård inom omsorgen för äldre och för personer med funktions - nedsättning som inkluderades i beräkningen år 2012. **Kostnader inkluderar förbrukningsartiklar, moms samt tar hänsyn till förväntat utfall av återbäringsavtal.
***Källor: SCB inkomstutjämning, SKL prognos skatteunderlag samt kostnader för hälso - & sjukvård, SCB Hälsoräkenskaper, Försäljningsdata Concise, Socialstyrelsens prognos för l äkemedelsmarknaden.
Det särskilda läkemedelsbidraget kopplas till landstingens skattekraft
Ett särskilt bidrag för landstingens kostnader för läkemedel kan in- dexeras mot landstingens genomsnittliga skattekraft på motsvarande sätt som inom ramen för inkomstutjämningen för det generella statsbidraget. Detta kan regleras i en separat lag som beskriver bidraget; beräkningsgrunderna för bidragets utveckling över tid; hur bidraget ska fördelas samt vilka krav bidraget ställer på landstingen rörande användning av läkemedel. Vad gäller beräkningen är skillna- den mellan denna modell och att inkludera läkemedelsbidraget i det generella statsbidraget i form av ökat statsbidrag och ökad garante- rad skattekraft att inom ramen för det generella bidraget så påverkas bidraget i form av ökad skattekraft också av vilken skattesats det enskilda landstinget har. Regleras bidraget i en separat lag skilt från de övriga delarna i utjämningssystemet så kan det i stället räknas upp helt utifrån genomsnittlig skattekraft. Modellen innebär att bidra- gets storlek helt frikopplas från kostnaderna för läkemedel. Det kan förväntas leda till liknande fördelar som vid en generalisering av det särskilda bidraget för läkemedelsförmåner.
Med ett särskilt statsbidrag indexerat till skattekraftens utveck- ling uppnås en stark koppling mellan betalningsförmåga i befolk- ningen och läkemedelsbudgeten. Detta har vissa uppenbara fördelar, men en potentiellt besvärlig konsekvens av att koppla läkemedelsbi- draget till landstingens skatteunderlag uppstår när landstingens skat- teunderlag utvecklas svagt medan kostnaderna för vård stiger på grund av en åldrande befolkning. Detta är inget orealistiskt scenario eftersom en åldrande befolkning innebär en urholkning av skatte- kraften. I ett sådant läge kan landstingens användning av läkemedel bli underfinansierad i tider när deras skattekraft utvecklas svagt men överfinansierad när deras skattekraft utvecklas starkt. Det vore prin- cipiellt mer fördelaktigt om bidraget stärks i tider när skattekraften utvecklas svagt, eftersom staten har större möjligheter än landstingen att jämna ut över konjunkturcykler. Statens skatteinkomster kommer till större del från skatter på konsumtion och företag och är därmed inte lika negativa för arbetskraftsutbudet som landstingens skatter. En anpassning över konjunkturer och variationer i skatteunderlagets utveckling är i princip lättare att åstadkomma med en generalisering av bidraget, vilket är en fördel med vårt huvudförslag.
Det särskilda bidraget kopplas till utvecklingen av hälso- och sjukvården
Det andra alternativet innebär att bidraget kopplas till den samman- räknade kostnadsutvecklingen för hälso- och sjukvården som helhet. Bidraget skulle t.ex. kunna räknas upp med ett glidande medelvärde för hälso- och sjukvårdskostnaderna de senaste tre åren. Att koppla det till kostnadsutvecklingen för hälso- och sjukvården skulle inne- bära att stora kostnadsökningar i hälso- och sjukvården som en följd av exempelvis en åldrande befolkning då även kommer att resultera i ett höjt statligt bidrag för läkemedel. Effekten av en sådan lösning blir att det statliga bidraget till landstingen för läkemedel låses som en andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna. Kostnaden för läkeme- del har under de senaste 15 åren varit något under 10 procent av de sammanlagda kostnaderna för hälso- och sjukvården med en sjunk- ande trend.2 Om en sådan indexering av bidraget för läkemedelsför- måner hade gjorts år 2006 hade bidraget varit cirka 20 procent högre
2SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 120.
än i dagsläget. Detta beror på en begränsad kostnadsutveckling för förskrivningsläkemedel under början av 10-talet (se figur 1).
Då kostnaderna för läkemedel är relativ låg i relation till de totala kostnaderna för hälso- och sjukvården så är risken liten för att det uppkommer incitament för landstingen att öka konsumtionen av lä- kemedel eller hälso- och sjukvård för att påverka bidragets storlek.
Det särskilda bidraget kopplas till prisbasbelopp
Ett tredje alternativ är en indexering baserat på prisbasbelopp för statsbidrag. Kostnaderna för förskrivningsläkemedel är prognostice- rade att öka tydligt mer än prisbasbeloppet under kommande år (se figur 1). En sådan indexering skulle därför leda till en gradvis urholk- ning av statsbidraget relativt det prognosticerade behovet. Det före- faller därför inte vara en lösning som adresserar de farhågor som finns runt en generalisering av bidraget.
Staten stöder landstingen med en andel av föregående års sammanräknade kostnader för läkemedel
Det finns enligt vår mening inget uppenbart logiskt sätt att skapa ett index för uppräkningen av ett statligt särskilt läkemedelsbidrag. En viktig anledning är att läkemedelsutvecklingen är exogen från såväl sjukvården som skattekraften och konsumentprisutvecklingen. Hur stor ökning av resurser för läkemedel som är optimal styrs till stor del av vilka läkemedel som når marknaden.
Ett alternativt sätt att fördela finansieringsansvaret som inte byg- ger på en indexering vore att det särskilda bidraget till landstingen motsvarar en andel av tidigare års nettokostnader för läkemedel. Det skulle med den här lösningen göras om till ett separat lagreglerat bidrag för landstingens samlade kostnader för läkemedel. För att vidmakthålla landstingens incitament att upprätta återbäringsavtal med företag samt undvika eventuella kostnadsdrivande effekter bör landstingen ha ett fortsatt stort kostnadsansvar. Vår bedömning är därför att statens andel inte bör vara över 50 procent. Man kan också överväga att staten stöder landstingen med en andel av landstingens bruttokostnad för läkemedel. Landstingen får i detta fall behålla hela resultatet av återbäringsavtalen. En sådan konstruktion skulle dock
leda till samma problem med incitament rörande prissättning som i dagsläget (se avsnitt 5.1).
Den kvarstående posten från det särskilda statsbidraget för läke- medelsförmånerna förs över till det generella statsbidraget. Man be- höver i denna situation göra en avvägning av huruvida bidraget för förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånen bör föras över till det generella statsbidraget eller om kostnaden för dessa ska räknas in i den andel staten delfinansierar. Om förbrukningsartiklar räknas in i den andel som staten finansierar ökar landstingens incitament på nationell nivå att distribuera dessa inom förmånssystemet påtagligt. Givet det resonemang som förs i kapitel 7 bedömer utredningen att förbrukningsartiklar bör inkluderas i den av staten delfinansierade summan. Det övriga bidraget för förbrukningsartiklar inkluderas i det generella statsbidraget. Baserat på den tidigare utvecklingen av det särskilda bidraget samt den samlade kostnaden för läkemedel in- nebär en statlig delfinansiering av läkemedel att en andel av det nu- varande bidraget förs över till det generella statsbidraget. Den kvar- stående delen, dvs 50 procent av de samlade läkemedelskostnaderna två år tidigare, ingår i den statliga delfinansieringen av läkemedel (se tabell 1).
*Smittskydd, förmån, rekvisition och resultat återbäringsavtal., ** 50 procent av kostnad två år tillbaka, dvs bidrag för år 2018 baserat på kostnad för år 2016 o.s.v., *** Skillnad mellan det nuvarande särskilda bidrag och bidrag baserat på andel av kostnad.
En statlig delfinansiering av landstingens läkemedelskostnader kan innebära en mellanväg mellan en generalisering av det särskilda bi- draget och att behålla det nuvarande systemet med ett bidrag baserat på en överenskommelse. Att staten garanterar att ge bidrag motsva- rande en andel av läkemedelskostnaden kan tänkas resultera i en kostnadsdrivande effekt. Det är dock utredningens bedömning att delfinansieringen leder till att landstingen får ett fortsatt starkt kost- nadsansvar och samtidigt ett ökat finansieringsansvar. Risken för en kostnadsdrivande effekt är mindre än med nuvarande system där staten täcker en väsentligt större del av landstingens kostnader för läkemedel (se tabell 1) och ersätter landstingen för överskjutande kostnader (över 3 procent) med hälften av kostnaden.
Tidsförskjutningen av bidraget, det vill säga att läkemedelskost- nader för år 2018 ligger till grund för bidraget år 2020, blir en nöd- vändighet givet att information om faktiska kostnader krävs för att hantera bidraget i tid. Det kan också leda till mindre risker för en kostnadsdrivande effekt. Ett möjligt problem är dock att staten ge- nom denna tidsförskjutna delfinansiering får minskade möjligheter att kompensera landstingen för plötsliga stora kostnadsökningar. Det kan få konsekvenser för introduktionen av vissa nya banbry- tande läkemedelstyper. Om en sådan situation uppstår bör den där- för hanteras genom det generella statsbidraget.
Fördelning av bidraget
Ett eventuellt lagreglerat särskilt bidrag för landstingens läkemedels- kostnader fördelas till landstingen baserat på befolkningsmängd på ett liknande sätt som det generella statsbidraget. I dagsläget utjämnas landstingens kostnader för rekvisitionsläkemedel genom den kommu- nala kostnadsutjämningen som baseras på kostnadsuppgifter från två år tidigare. Eftersom läkemedelsbidraget inte fördelas utifrån struk- turella skillnader mellan landstingen inkluderas även kostnaderna för förmånsläkemedel och smittskyddsläkemedel i den kommunala kost- nadsutjämningen på liknande sätt som om det särskilda bidraget hade generaliserats fullt ut (se avsnitt 5.5.2).
Förslaget kopplat till direktivens målsättningar
Med en lagreglerad beräkning av statens stöd till landstingen för deras läkemedelskostnader ökar förutsägbarheten för landstingen väsentligt jämfört med vid en generalisering av bidraget. Samtidigt uppnås en situation där landstingen får ett ökat ansvar för finansie- ringen av läkemedel och uppdelningen mellan förskrivnings- och rekvisitionsläkemedel blir mindre. Ett flertal av de problem som be- skrivs i avsnitt 5.1 adresseras således.
Leder denna förändring då till att landstingen tar över finansie- ringsansvaret för förskrivningsläkemedel? Inte fullt ut, men i flera avseenden kan man argumentera för att det gör det. Dels så förväntas inte landstingen betala tillbaka medel från anslaget som inte använts under året och dels så tar inte staten längre ansvar för att upprätta prognoser samt öka eller minska anslagsbeloppet vid framtida mindre händelser på marknaden.
I samband med att statens stöd till landstingen för läkemedels- kostnader regleras i lag övertar landstingen i stor utsträckning finan- sieringsansvaret även för förskrivningsläkemedel. Ansvarsfördel- ningen mellan stat och landsting gällande finansiering av läkemedel skulle vid en reglering av det särskilda bidraget därför blir tydligare än i dagsläget. Staten tar ett mer begränsat ansvar för prognosarbetet för läkemedelskostnader och agerar endast vid stora, plötsliga för- ändringar på läkemedelsmarknaden, och då genom det generella statsbidraget. Incitament att hantera läkemedel i de olika systemen beroende på finansiering försvinner. Måluppfyllelsen blir högre än i dagsläget.
Beroende på hur beräkningen av det reglerade riktade statsbidra- get utformas kommer landstingen att få större möjligheter att veta vilket bidrag för läkemedel de kommer att erhålla under kommande år. De delar av överenskommelserna mellan staten och landstingen som rör särskilda riskdelningar eller åtaganden och som varierar från år till år upphör också, vilket gör systemet mindre komplext och för- tydligar incitamenten.
För patienter bedömer utredningen att förändringen av bidraget inte ha någon påtaglig effekt för förutsägbarheten av processerna.
Den nuvarande finansieringen av förmånsläkemedel tar stor hän- syn till de läkemedel som företag förväntas lansera på den svenska marknaden under de kommande åren. Den baseras på prognosen
som utförs av Socialstyrelsen. Ett reglerat statsbidrag baseras inte på prognosen av läkemedelskostnaderna och skulle därför inte öka i fall det skulle introduceras ett nytt och mycket kostsamt läkemedel. Det kan påverka företagens möjlighet att förutse möjligheten att lansera ett läkemedel.
Ett indexerat bidrag skulle bryta mot den praxis för hanteringen av statens utgifter som använts sedan 1990-talet. I budgetlagen 1 kap. 3 § anges att i statens verksamhet ska hög effektivitet efter- strävas och god hushållning iakttas. Staten behöver därtill ha möjlig- het att årligen göra omprioriteringar mellan utgifter på statsbud- geten. Med ett indexerat bidrag till landstingen skulle möjligheten att omprioritera inskränkas och ersättningen skrivas upp utan att staten kan påverka verksamhetens effektivitet eller måluppfyllelse och vid behov vidta åtgärder.
Finansiering av vissa läkemedel i tiden mellan marknadsföringsgodkännande och prioriteringsbeslut
Utredningens bedömning: Utredningen lägger inget förslag rörande en särskild interimsfinansiering. Det finns ett patient- behov att för vissa nya särskilt angelägna läkemedel möjliggöra en begränsad användning direkt efter godkännande för försäljning som är så likvärdig som möjligt i hela landet. Vi har därför över- vägt en statlig interimsfinansiering mellan godkännande och na- tionell prioritering. Modellen har dock flera risker, framför allt att produkter som omfattas hamnar utanför vårdens öppna priori- teringar, produkter som införts kommer inte kunna tas bort och landstingens förhandlingsposition försvagas. Ett flertal landstings- företrädare är också starkt emot denna och liknande lösningar.
Bakgrund
Från år 2011 och fram till juli 2017 var den genomsnittliga tiden från marknadsgodkännande till subventionsbeslut av TLV för cancer- läkemedel inom förmånen 320 dagar (median 238 dagar).3 Denna tid utgörs både av tiden innan företagen skickar in ett underlag till TLV
3Vårdanalys 2017:8, Cancerläkemedel – ett kunskapsunderlag, s. 61.
samt TLV:s handläggningstid inklusive avbrott av handläggningsti- den (klockstopp). Liknande värden gäller även för övriga förskriv- ningsläkemedel.4
Bakgrunden till att det i vissa fall dröjer längre tid än ett år från att ett läkemedel godkänts för användning till att det kan börja för- skrivas med förmån har olika orsaker från fall till fall men beror bland annat på att:
•företaget skickar in ansökan sent till TLV
•TLV i vissa fall tar cirka 4 månader på sig att hantera ansökan
•företaget drar tillbaka ansökningar med för högt pris innan ett avslag för att sedan ansöka igen.
I vissa fall innebär introduktionen av ett nytt läkemedel på den svenska marknaden att möjligheterna att behandla svårt sjuka pati- enter ökar markant. Subventionshanteringen av den typen av läke- medel kan för de patienter som är i akut behov av behandling påverka sannolikheten för överlevnad. Exempel på sådana läkemedel där det dröjt mer än ett år mellan godkännande och subvention är Esbriet (2012, lungfibros), Xalkori (2014, lungcancer), Iclusig (2015, leu- kemi) och Mekinist (2016, hudcancer). Detta är ett begränsat antal läkemedel och tidigare analyser har visat att en stor andel av de läke- medel som introduceras i Europa också lanseras, relativt tidigt, i Sverige.5 Samtidigt innebär tidsfördröjningen ett problem eftersom det dels innebär att inte bästa tillgängliga vård ges till de berörda patienter och dels att skillnader i tillgång till behandling uppstår då vissa landsting väljer att tillhandahålla läkemedlet trots att det ännu inte är subventionerat. Introduktionen av lungcancerläkemedlet Tagrisso är ett exempel på när fördröjningar i subventionshanter- ingen av ett förskrivningsläkemedel ledde till stora geografiska varia- tioner i användning av ett nytt effektivt läkemedel vid en svår sjuk- dom. Fördröjningar berodde i detta fall på att företag och TLV i samverkan med landstingen inte kunde komma överens om vilket pris som var rimligt för läkemedlet.
4Analys utredningen, Källor: försäljningsdata från e-hälsomyndigheten samt uppgifter från TLV och NT-rådet.
5Se SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 180.
Statligt stöd till landstingen för kostnader som uppstår av tidig användning av unika läkemedel
För att möjliggöra omedelbar tillgång till läkemedel vars effekter en- ligt marknadsföringsgodkännandet kan öka sannolikheten för över- levnad i svåra sjukdomar har vi övervägt en särskild finansiering av dessa läkemedel. Finansieringen skulle gälla under en övergångs- period mellan godkännande och slutlig nationell prioritering – en interimsfinansiering.
Då målen med geografisk jämlikhet av unika läkemedel är ett tyd- ligt mål för staten i läkemedelsarbetet samt att läkemedlen förväntas användas innan de har fått en prioritering inom ramen för övriga hälso- och sjukvårdsinsatser skulle det vara lämpligt att finansie- ringen sker via ett särskilt årligt bidrag från staten till landstingen. Kostnaderna har vi beräknat till mellan 50 och 250 miljoner kronor per år.
Beslut om interimsfinansiering skulle ske enligt samma principer som för licensläkemedel i lagen om läkemedelsförmåner m.m. En an- sökan om interimsfinansiering kan ske inom ramen för företagets ordinarie ansökan om subvention till TLV. Kriterier för interims- finansiering skulle då kunna vara att:
•ansökan om finansiering skickas in senast två veckor efter att EMA lämnat ett positivt yttrande inför läkemedlets godkännande
•läkemedlet innebär en unik ny behandlingsmetod
•det inte finns några alternativ med liknande effekt redan tillgäng- liga på marknaden
•sjukdomen läkemedlet behandlar kan ha dödlig utgång eller re- sultera i kraftig kvarstående sänkning i livskvalitet. Denna be- dömning baseras på bedömningsrapport från Läkemedelsverket (se kapitel 8).
•Det ansökta priset på produkten leder inte till en högre behand- lingskostnad per år och patient än 2 miljoner kronor.
•Företaget är berett att ingå ett avtal kring interimsfinansiering som innebär att:
–Om den slutliga kostnaden för produkten efter prioriterings- beslut understiger den kostnad som uppstod under interims- finansieringen återbetalar företaget mellanskillnaden till de landsting som använt läkemedlet.
–Om den nationella rekommendationen är negativ ska före- taget under en treårsperiod stå för de fortsatta kostnader som uppstår för läkemedelsanvändning av de patienter som sattes in på läkemedlet under den pågående interimsfinansieringen.
Finansieringen kvarstår till ett nationellt prioriteringsbeslut fattats och som längst i förslagsvis ett år. Troligen behövs en möjlighet att kunna förlänga den tiden i vissa fall. För att undvika att företag tar ut orimligt höga priser under introduktionsåret införs ett krav på att företaget inom ramen för ett återbäringsavtal återbetalar mellanskill- naden om priset överstiger det slutliga fastställda eller upphandlade priset.
Förslaget kopplat till direktivens målsättningar
Interimsfinansiering av nya unika och effektiva läkemedel skulle om den genomförs vara ett särskilt stöd som utgår som tillägg till finan- siering via det generella statsbidraget eller ett lagreglerat särskilt bi- drag. Finansieringen gäller ett begränsat antal läkemedel och har liten sammantagen påverkan på målsättningar.
Vad gäller kostnadseffektiv användning kommer de läkemedel som inkluderas i introduktionsfinansieringen inte vara tillräckligt väl utvärderade rörande kostnadseffektivitet. Förändringen kan därför leda till viss ökning av ej kostnadseffektiva läkemedel. Försäljnings- värdet för de aktuella läkemedlen är dock liten, vilket gör att den direkta effekten är mycket begränsad. Samtidigt finns det en risk för en indirekt effekt genom att landstingens förhandlingsposition för- svagas.
Internationella erfarenheter inte odelat positiva
Det finns vissa internationella erfarenheter av introduktionsfinan- siering som ger stöd åt hypotesen att program som dessa till viss del försvagar förhandlingspositionen för köparen. Det är samtidigt tyd- ligt att de kan skynda på tillgången för patienterna. Frankrike har sedan 1992 ett system för introduktionsfinansiering av läkemedel mot särskilt allvarliga och sällsynta tillstånd där det inte finns något godkänt alternativ – autorisations temporaires d'utilisation (ATU). En väsentlig skillnad mot förslaget vi diskuterar ovan är att ATU enbart kan användas innan ett marknadsföringsgodkännande och är därför egentligen ett så kallat compassionate use program plus en in- troduktionsfinansiering under tiden produkten utvärderas för sub- vention. Prissättningen i ATU är fri, även om programmet tillkom för att skapa ett regulatoriskt ramverk runt läkemedel som tillhan- dahölls utan kostnad mot hiv/aids. I realiteten har endast få läkeme- del tillhandahållits utan kostnad. Tvärtom har företagen satt priser som generellt uppfattats som alltför höga och 2007 infördes därför en regel att företaget måste betala tillbaka mellanskillnaden mellan priset under ATU och priset efter marknadsgodkännande. Detta gäller dock inte rekvisitionsläkemedel (vilka utgör cirka en tredjedel av alla läkemedel i programmet). Priserna uppfattades trots det som fortsatt för höga och villkoren som för generösa.6 Från 2017 har man satt ett tak på € 10 000 per patient om försäljningen är större än
€30 miljoner per år i Frankrike.7 Erfarenheterna från ATU utvärde- rades i en studie som för alla ATU mellan 2005–2010 (n=77) under- sökte hur snabbt patienterna fick tillgång och hur programmet på- verkade förhandlingsstyrkan hos sjukvården. Man fann att tillgången till läkemedlen skyndades på, men att det ledde till sämre förhand- lingsposition och högre priser. Det är viktigt att notera att endast två läkemedel inte fick marknadstillträde efter ATU och då beroende på att de inte visade sig ha den kliniska effekt som förväntades.8
Olika landsting hanterar nya unika förskrivningsläkemedel som ännu inte ingår i läkemedelsförmånerna på olika sätt i de fall de ändå
6Rémuzat, C., Toumi, M., & Falissard, B. 2013, New drug regulations in France: what are the impacts on market access? Part 2 – impacts on market access and impacts for the pharmaceu- tical industry.
7www.aolifescienceshub.com/new-requirements-temporary-authorisations-use-france/
8Degrassat-Théas A., Paubel Olivier P., de Curzon P., Le Pen C., Sinégre M. 2013, Temporary Authorization for Use: Does the French Patient Access Programme for Unlicensed Medicines Impact Market Access After Formal Licensing?
används. Utredningens bedömning är att införandet av interims- finansiering skulle kunna göra så att de berörda läkemedlen hanteras mer geografiskt jämlikt innan de får en nationell prioritering. En nationell hantering och finansiering av dessa läkemedel skulle också kunna öka förutsättningarna för jämlik tillgång tidigt efter mark- nadsföringsgodkännandet.
Interimsfinansieringen kan ge positiv inverkan på tillgången till nya läkemedel under det första året. Det kan vara avgörande för vissa patienter där befintliga behandlingar inte givit tillfredsställande re- sultat. Förslaget har dock relativt liten inverkan givet den begränsade omfattningen vi övervägt. Förslaget kan öka företagens incitament att ansöka tidigt om prioritering i Sverige vilket kan leda till tidigare tillgång till nya läkemedel. Eventuellt skulle det även kunna leda till att fler uppföljningsstudier förläggs till Sverige, fast det beror även på andra faktorer såsom tillgång till data.
Statlig finansiering av delar av läkemedelsmarknaden
Utredningens bedömning: Om staten även fortsättningsvis ska finansiera delar av landstingens läkemedelskostnader bör en an- nan uppdelning än dagens etableras. Om staten finansierar nya läkemedel som är patentskyddade finns förutsättningar till ökad och kanske snabbare introduktion av dessa, men det kommer också leda till stora kostnadsökningar. Om staten finansierar en- skilda läkemedelsgrupper finns goda förutsättningar för att deras användning ska öka men det uppstår också en tydlig ojämlikhet mellan olika patientgrupper samt en mer komplicerad hantering för landstingen. Dessa förslag skulle vara starkt kostnadsdrivande om de genomförs. Utredningen föreslår att de inte genomförs.
Bakgrund
Den rådande uppdelningen i finansiering av läkemedel mellan stat och landsting har klara historiska skäl men har flera nackdelar i sin nuvarande utformning.9 Utredningen har övervägt om staten även i fortsättningen bör hålla kvar vid det primära finansieringsansvaret
9SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 227.
för delar av samhällets användning av läkemedel. I sådana fall bör andra typer av uppdelning ses över.
Utgångspunkten för ett delat ansvar är att vi har 21 huvudmän för hälso- och sjukvården men samtidigt också starka nationella in- tressen som kräver att huvudmännen agerar likartat, koordinerat och tar hänsyn till vissa mål som kan ligga utanför landstingens centrala åtaganden. Det innebär att vi skulle behöva identifiera en lösning med goda incitament för kostnadskontroll, som respekterar det kommunala självstyret och skapar ett system som är så tydligt och lite fragmenterat som möjligt. Samtidigt behöver det finnas meka- nismer som säkerställer att de nationella intressena tillvaratas.
Vid en överföring av det särskilda bidraget för läkemedelsförmå- ner till det generella statsbidraget skulle staten därför kunna behålla en del av sitt finansieringsansvar i ett försök att säkerställa att det som är mer uttalat nationella eller statliga prioriteringar och an- svarsområden blir tillgodosedda.
Ett delat finansieringsansvar kan utformas på flera olika sätt. Uppdelningen kan, utifrån resonemang om läkemedels livscykel, ba- seras på att staten bidrar till finansieringen av läkemedel under en viss period. Uppdelningen kan också baseras på att staten delfinan- sierar vissa kategorier av läkemedel, där det finns särskilt starka motiv för nationella insatser. Vi presenterar i de följande avsnitten de lösningar vi har övervägt.
Staten finansierar läkemedel under patenttiden
Ett alternativ för uppdelning av finansieringsansvar för läkemedel är att staten i stor utsträckning finansierar sjukvårdens inköp och för- skrivning av läkemedel under hela den tid läkemedlen har kvar pa- tentskydd.
Syftet med förslaget vore att skapa en enkel och tydlig uppdel- ning av det finansiella ansvaret där distributionen av läkemedel kan ske ändamålsenligt och patientcentrerat utan inverkan från eventu- ella finansiella överväganden. Staten skulle således finansiera huvud- delen av de läkemedel där värdebaserad prissättning och samhälls- ekonomiskt kostnadseffektiv användning dominerar prissättnings-
modellen. Landstingen ansvarar för alla läkemedel på den konkur- rensutsatta marknaden, såväl originalprodukter som generika och biosimilarer oavsett om de används inom öppen eller slutenvård.
För att i viss grad begränsa landstingens incitament att kontinu- erligt föra över patienter till patentskyddade läkemedel kan lands- tingen ersättas med mindre än 100 procent av kostnaderna för läke- medel som kvarstår på patent, till exempel 70 procent.
Förslaget innebär en del gränsdragningssvårigheter kring när an- svaret övergår till landstingen. Patent är fortfarande ofta nationellt begränsade. För att undvika juridiska svårigheter kan finansieringen av läkemedel till landstingen ske 15 år efter marknadsföringsgodkän- nandet eller från och med 6 månader efter det att ett generiskt alter- nativ eller en biosimilar godkänts av EMA eller Läkemedelsverket om detta sker tidigare.
Det statliga åtagandet för delfinansiering av läkemedel under den tid de är patentskyddade har vi beräknat till mellan 7 och 10 mil- jarder kronor (se tabell 2). Detta är dock en helt statisk beräkning. Kostnaden skulle i verkligheten förväntas öka kraftigt givet att landsting ges incitament att använda nya läkemedel i högre utsträck- ning (se nedan).
Förslaget kopplat till direktivens målsättningar
Vi har tidigare konstaterat att landstingens ekonomiska resultat i inte i dag har något stor effekt på hur mycket nya läkemedel de an- vänder. Vi vet dock också att sjukvården i hög grad förde över an- vändningen av vissa rekvisitionsläkemedel till förskrivning under den tid staten ersatte varje enskilt landstings förmånskostnader. Om staten finansierar stora delar av kostnaden för nyare läkemedel är det därför sannolikt att landstingen i större utsträckning börjar använda
dessa patentskyddande läkemedel. Detta kan få vissa positiva effek- ter som en snabbare introduktion och eventuellt mer geografiskt jämlik användning av nya läkemedel. Åtminstone i en del fall skulle ett snabbare och bredare upptag än i dag vara ändamålsenligt. Even- tuellt skulle det också kunna öka antalet uppföljningsstudier av nya läkemedel i Sverige.
Det finns samtidigt flera nackdelar med en sådan modell. Det är långt ifrån alla nya läkemedel som bör ha en snabbare och bredare introduktion än i dag men denna modell skulle ge starka incitament att använda även dessa i stället för beprövade, äldre läkemedel. Efter- som nya läkemedel är dyrare än äldre bedömer vi att detta även skulle få stora konsekvenser på kostnadsutvecklingen. Läkemedel som är äldre än 14 år har i regel förlorat patentet. Genomsnittskostnaden per dos för dessa är cirka 2 kronor.10 Genomsnittskostnaden för läke- medel som är nyare än så är 30 kronor per dos. Kostnaden för patent- skyddade och mer nyligen introducerade läkemedel är i genomsnitt således väsentligt högre än för de äldre läkemedlen som har generisk konkurrens. Samtidigt är användningen av de äldre läkemedlen stor. En ökad användning av patentskyddade läkemedel kommer ofta, om än inte alltid, bero på att patienter använder dessa i stället för äldre produkter. Om bara fem procent av användningen (räknat i doser) av läkemedel som är äldre än 14 år gamla växlas till läkemedel nyare än 14 år skulle den offentliga läkemedelskostnaden öka med tio miljarder kronor per år. Beräkningen är naturligtvis en grov upp- skattning. Den är emellertid inte helt hypotetisk. De äldre läkemedel som är mest använda och som påverkar analysen mest är sådana som används vid diabetes, hjärtkärlsjukdom och astma. För dessa finns verkligen nya och betydligt mer kostsamma alternativ tillgängliga.
Utöver denna direkta effekt kommer landstingens incitament att skapa konkurrens mellan patentskyddade men snarlika läkemedel minska. Sådan konkurrens har genom återbäringsavtal genererat stora kostnadsbesparingar under senare år.
10Ålder definierat som när ATC-kod introducerades i Sverige, försäljningsdata från år 2017, olika former av vätskor, paracetamol och acetylsalicylsyra exkluderade från analysen.
Statlig finansiering av vissa läkemedelsgrupper
Många utmaningar vad gäller jämlik tillgång och finansiering vid snabba marknadsförändringar på läkemedelsområdet har de senaste åren varit kopplade till ett begränsat antal läkemedelsgrupper.11 Det är bland annat den medicinska utvecklingen för dessa läkemedel som lett till ökade läkemedelskostnader under senare år. Man kan därför överväga att staten ska finansiera vissa specifika läkemedelsgrupper. Staten skulle på så sätt skapa möjligheter att påverka introduktion och användning av läkemedelsgrupper vars användning är särskilt motiverad ur ett nationellt perspektiv och där snabba förändringar i kostnadsutvecklingen försvårar landstingens budgetarbete.
Resurser skulle därmed kunna frigöras hos landstingen att arbeta mer fokuserat med de läkemedel som har stor användning och som står för deras huvudsakliga kostnader.
Utformning av ett statligt bidrag
Huvuddelen av statens stöd till landstingen för läkemedelsför- månerna skulle fortfarande kunna generaliseras i enlighet med utred- ningens huvudförslag. Resterande andel av det tidigare statsbidraget skulle inkluderas i ett statligt stöd för landstingens kostnader för tre specifika läkemedelsgrupper och där läkemedlen introducerats de senaste 15 åren:
•Läkemedel mot sällsynta tillstånd
•Läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen (70 procent av kostnad)
•Läkemedel mot cancer.
Storleken på den statliga finansieringen beslutas efter förhandlingar mellan regeringen och landstingen med utgångspunkt i faktiska och prognosticerade kostnader för de aktuella läkemedelsgrupperna. Medlen fördelas baserat behov för respektive landsting i en separat behovsmodell baserad på sjukdomsförekomst. Nedan förklaras var- för dessa grupper valts.
11Se SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 193.
Sällsynta tillstånd
Kostnaderna för läkemedel mot sällsynta tillstånd är ojämnt för- delade mellan landstingen beroende både på slumpmässig variation och att vissa sjukdomar är vanligare på vissa håll. Enskilt har dessa läkemedel inte en stor budgetpåverkan, men sammantaget är kost- naderna betydande och ökar. Enskilda landsting, särskilt om de är små, kan ha svårigheter att effektivt absorbera kostnaderna för till- kommande läkemedel eller tillkommande patienter. Samtidigt har regeringen tydligt tagit ställning för att även patienter med sällsynta tillstånd ska ha tillgång till ändamålsenlig läkemedelsbehandling.
Det finns en tydlig definition av särläkemedel att utgå från. Men den täcker dessvärre inte alla de läkemedel som används vid sällsynta tillstånd utan behöver kompletteras med läkemedel som av olika skäl inte har särläkemedelsstatus, men som ändå enbart används för säll- synta tillstånd. Kostnaderna för särläkemedel uppgick 2016 till cirka 1,2 miljarder.
Smittskyddsläkemedel
Värdet av ett effektivt smittskydd är ett nationellt samhällsintresse som sträcker sig bortom att ge god vård till invånarna i det egna landstinget. Samhällets smittskydd ska tillgodose hela befolkningens behov av skydd mot smittsamma sjukdomar och att behandla en smitta på ett adekvat sätt i ett enskilt landsting har ett värde för hela landet. Smittskyddslagen är styrande för landstingens arbete med smittskydd och behandling av smittsamma sjukdomar. Det är också en statlig myndighet som har samordningsansvaret för smittskyddet på nationell nivå. Lagstiftningen är också tvingande för individen. Det finns därför inget egentligt behov av lokala prioriteringar inom det här området, vilket skulle kunna motivera en statlig finansiering.
Cancerläkemedel
Cancervården är ett högt prioriterat område nationellt med omfat- tande satsningar på bättre och mer tillgänglig vård. Det sker en snabb utveckling av läkemedel på cancerområdet. I många fall är det mål- inriktade behandlingar för spridd cancer som kan förlänga livet i
större eller mindre omfattning. I några fall rör det sig om medicinska genombrott som förvandlar cancersjukdomar från dödliga till kro- niska sjukdomar.12 Utvecklingen för med sig utmaningar för hälso- och sjukvårdens finansiering och budgetering, och risken är att pati- enter i dag inte får jämlik tillgång till bästa möjliga behandling. Allt- eftersom landstingens ekonomi blir sämre till följd av den åldrande befolkningen med en urholkad skattebas och ökad förekomst av cancer riskerar ojämlikheterna att accentueras. Cancerläkemedel kos- tade cirka 4,3 miljarder år 2017. Enligt Socialstyrelsens prognos väntas kostnaderna för cancerläkemedel i Sverige öka med cirka 1 miljard kronor mellan 2016 och 2019.
Överväganden
Ett centralt övervägande gäller vilka områden staten ska välja att finansiera. Inom de utpekade grupperna finns en stor del av de ut- maningar som läkemedelsområdet står inför, vad gäller ändamåls- enlig introduktion och jämlik användning. Där återfinns också en stor del av de nya, effektiva läkemedel som når marknaden. Det är dessutom områden som är högt prioriterade nationellt. Det pågår också en genomgripande omstrukturering av högspecialiserad vård (inte minst cancervården) mot en mer ändamålsenlig nivåstrukture- ring och ett större mått av nationell och ibland statlig styrning. Ett tydligt statligt finansieringsansvar kan därför vara ändamålsenligt och driva på den utvecklingen. Det kan också ge svårt sjuka patienter bättre tillgång till de mest avancerade behandlingsmetoderna, samti- digt som regeringen får möjlighet att rikta insatser till de områden som är högst prioriterade.
En annan viktig fråga är om landstingen ska ha ett kostnadsan- svar. Vår uppfattning är att landstingens kostnadsansvar för för- månsläkemedel har varit viktigt för kostnadskontrollen och att lär- domen är att de även inom ramen för en annan uppdelning av finan- sieringsansvaret fortsatt bör ha ett kostnadsansvar. Detta kan utformas antigen så att landstingen finansierar en mindre andel av kostnaderna för de aktuella läkemedelsgrupperna, eller att staten, som i dag för förmånen, finansierar 100 procent, men att dessa
12Vårdanalys 2017:8, Cancerläkemedel – ett kunskapsunderlag.
fördelas enligt en schablon för kostnadsutjämning så att ett lands- ting får behålla eventuella besparingar.
Förslaget kopplat till direktivens målsättningar
De läkemedelsgrupper som inkluderas i statlig finansiering i försla- get står för en stor del av introduktionen av nya effektiva läkemedel i dagsläget. De finansiella barriärerna att introducera dessa förväntas bli lägre. Samtidigt kan det bli mindre fokus på introduktionen av nya läkemedel som inte uppfyller kriterierna och att dessa introdu- ceras långsammare.
Finansiering för nya kostsamma läkemedel kan påverka jämlik användning. Förslaget kan därför för vissa nya läkemedel ha positiv påverkan på geografiskt jämlik introduktion och användning för de berörda läkemedelsgrupperna.
Lösningen riskerar samtidigt att fragmentisera och ytterligare föra över fokus från helheten av läkemedelsanvändning till de läke- medelsgrupper som för närvarande bedöms som mest intressanta. Det nuvarande förslaget för vilka läkemedel som ska ingå i den stat- liga finansieringen är relativt tydlig för cancerläkemedel och smitt- skyddsläkemedel. För särläkemedel är definitionen mer oklar och kommer leda till gränsdragningsproblematik.
Landstingen styr läkemedelsanvändningen och kommer att få mindre incitament att prioritera de nya läkemedlen till de patienter som i störst utsträckning behöver dem. Det är sannolikt att kostna- derna för de läkemedelsgrupper som ingår i den statliga finansier- ingen kommer att öka snabbare än i en modell utan direkt statlig finansiering.
Erfarenheterna från andra länder som prövat specialdestinerad finansiering för särläkemedel och cancerläkemedel förefaller inte vara övervägande positiva. I Australien växer kostnaderna för särläkemedel och cancerläkemedel med särskild finansiering i mycket snabb takt (cirka 15–60 procent per år) sedan en särskild statlig finansiering inför- des.13 Det framstår inte alls som uppenbart att den kostnadsökningen kan motiveras av de hälsovinster som görs. Storbritanniens special-
13Parliamentary library 2015, Growth in expenditure on high cost drugs in Australia.
destinerade finansiering för cancerläkemedel blev initialt ett miss- lyckande. Forskarna bakom en utvärdering går så långt att de uttryck- ligen avråder andra länder från liknande lösningar.14 Fonden har nu gjorts om och är till sin konstruktion nu en utvärderingsfinansiering för nya cancerläkemedel som förefaller ha acceptabel kostnadseffek- tivitet, men där ytterligare data behövs. Enligt en första utvärdering har den nya fonden hållit sin tilldelade budget och finansierat läkemedels- behandling för 15 000 patienter. Knappt en tredjedel av dessa bedöms ha fått snabbare tillgång än vad de annars skulle ha fått. Vår bedömning är att det inte är den öronmärkta finansieringen som varit det centrala för att uppnå det resultatet. Alla produkter som ingår utvärderas först av NICE och den processen går snabbare än vad den gör för andra läkemedel. Detta förefaller ligga bakom en stor del av den snabbare tillgången. Dessutom har man inom ramen för den nya fonden för- handlat fram avtal för flera produkter, vilket sänkt kostnaderna vilket i sin tur har möjliggjort tillgång för patienterna.
14A. Aggarwal, T. Fojo, C. Chamberlain, C. Davis, R. Sullivan 2017, Do patient access schemes for high-cost cancer drugs deliver value to society? – lessons from the NHS Cancer Drugs Fund, s. 1738–1750.
Hypotetiskt exempel på beslutsunderlag och förslag om bidragsnivå för ett särskilt bidrag för nya läkemedel
Detta exempel för beslutsunderlag och förslag om ändring i bidrag till landstingen för nya kostsamma läkemedel utgår från att under- laget tas fram i mitten av år 2015 för beslut om ett månatligt bidrag under år 2016. Underlaget blir således hypotetiskt men baseras på de skeenden som då var aktuella.
Exemplen utgår från att en långsiktig överenskommelse mellan staten och landstingen tagits fram som bland annat beskriver beho- ven av att introducera nya läkemedel vid hepatit C jämlikt, samt också att de nya behandlingsalternativ som introduceras vid cancer bör introduceras brett.
Beslutsunderlag
Framtida kostnadsförändringar för nya unika läkemedel
I tabell 1 redovisas det simulerade resultatet från ett beslutsunderlag inför år 2016. Underlaget förväntas ha tagits fram av TLV, dels base- rat på information från hanterade ärenden men också i samverkan med bland annat landstingen och Läkemedelsverket.
Tabellen är avsedd att fungera som ett exempel och vissa avväg- ningar gällande effekter, kostnader och konkurrens kan vara miss- visande. Kostnadsberäkningar baseras på offentliga kostnader.
665
Uppföljning av landstingens användning av läkemedelsgrupper som ingick i tidigare års särskilda bidrag.
Myndigheten redovisar här hur landstingen introducerat nya kost- samma läkemedel under de senaste åren. Både hur snabbt läkemedlen introducerats och hur geografiskt jämlikt. Andra perspektiv, såsom om rätt patientgrupp fått behandling kan också inkluderas. Analy- serna bör fokusera på läkemedelsgrupper där förutsättningarna möj- liggör ett informativt resultat. Underlaget kan dels inkludera arbete som utförts eller initierats av TLV men också analyser av andra myndigheter samt landstingen.1
Förväntad kostnadsförändring för läkemedelsförmånerna under innevarande år jämfört med föregående år
Underlaget i exemplet tas fram i mitten av år 2015 och förväntad ökning av förmånskostnaderna får därför uppskattas baserat på för- säljningsutveckling de senaste 12 månaderna. Ökningarna i förmåns- kostnader uppskattas till 800 miljoner kronor från år 2014 till år 2015.
Förslag om bidragsnivå
Ett flertal nya effektiva läkemedel kommer att leda till kostnads- ökningar för landstingen under år 2016. Det beror bland annat på användningen av nya unika läkemedel vid hepatit C och flera nya behandlingsprinciper vid olika former av cancer. Även ett flertal andra läkemedelsgrupper introduceras på marknaden. Vissa av dessa ersätter dock sedan tidigare introducerade behandlingar och leder till liknande kostnader och kliniska effekter. För ett antal av de nya läkemedlen har landstingen gemensamt ingått särskilda avtal som minskar deras kostnader. Det är viktigt att enskilda landsting ut- nyttjar avtalen och använder de läkemedel som leder till lägst kost- nader i respektive grupp. Utifrån initiala uppföljningar av lands- tingens introduktion av de nya läkemedlen vid hepatit C framstår det som att den sker ordnat och geografiskt jämlikt. Vi uppskattar
1Se till exempel TLV 2017, Uppföljning av läkemedelskostnader, juni 2017, dnr, 1621/2017; Landstingens samverkansmodell för nya läkemedel 2018, Uppföljning av införandet av olaparib, 2018-11-07.
att landstingens offentliga kostnader för läkemedelsförmånerna ökar med cirka 800 miljoner kronor från år 2014 till år 2015.
Med utgångspunkt från målsättningarna i den nya föreslagna överenskommelsen mellan statens och landstingen rörande använd- ningen av nya läkemedel, normalvärdet på den förväntade ökning om 500 miljoner kronor samt de nuvarande förutsättningarna på läke- medelsmarknaden föreslår vi att det årliga bidraget till landstingen för användandet av nya läkemedel höjs med 850 miljoner kronor till år 2016. Baserat på de preliminära analyserna kan en liknande höj- ning behöva ske inför år 2017.
Läkemedel definierade som särläkemedel i analys av landstingens kostnader för särläkemedel
669
Komponenterna i det särskilda bidraget för landstingens kostnader för läkemedelsförmånerna
Läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen
För läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen har landstingen sedan 1989 haft både kostnad- och finansieringsansvar.1,2 I förarbe- tena till den smittskyddslag som trädde i kraft 1989 skrev regeringen att läkemedel som kan göra patienten smittfri ska omfattas av kost- nadsbefrielse är självklart. Men också läkemedel som inte har denna effekt kan omfattas av bestämmelsen. Om ett läkemedel kan minska smittsamheten genom att t.ex. på olika sätt nedbringa mängden smitt- ämne eller hämma smittämnets tillväxt, bör det hänföras till de läke- medel som omfattas av kostnadsfrihet för patienten.
I förarbetena till den nu gällande smittskyddslagen, som trädde i kraft 2004, skrev regeringen att kostnadsfrihet även fortsättningsvis ska gälla samtliga åtgärder som kan leda till att smittsamheten upp- hör, minskar eller hålls tillbaka3 och att det i lagtexten ska uttryckas så att åtgärden ska ”minska risken för smittspridning”. Vidare anges att om åtgärden medför att smittsamheten minskar eller hålls till- baka bör den omfattas även om effekten är av mindre betydelse. Regeringen skrev också i propositionen 2003/04:30 att de sjukdomar som föreslogs ingå i gruppen för allmänfarliga sjukdomar i stor utsträckning var samma som ingick i den tidigare smittskyddslagens förteckning över samhällsfarliga sjukdomar. I förhållande till tidi- gare bestämmelser skulle detta medföra endast en marginell föränd- ring av antalet sjukdomar som omfattades av kostnadsfriheten.
1§ 64 Smittskyddslag (1988:1472).
2Prop. 1988/89:5 med förslag om ny smittskyddslag m.m. s. 102.
3Prop. 2003/04:30 Ny smittskyddslag m.m., s.196.
673
Vidare skrev regeringen i propositionen att den ansåg att det inte fanns anledning att ändra grunden för när ett läkemedel som smitt- skyddsåtgärd skulle vara kostnadsfritt för patienten.
Utredningen tolkar det så att lagstiftarens intention med den nya smittskyddslagstiftning som trädde i kraft 2004 inte var att förändra vilka läkemedel som skulle omfattas av kostnadsfrihet enligt smitt- skyddslagen och att läkemedel för behandling av hepatit C och hiv- infektion därför egentligen skulle ha förskrivits i enlighet med gäl- lande smittskyddslag både före och efter att nuvarande smittskydds- lag trädde i kraft 2004.
Läkemedel för behandling av hivinfektion och hepatit C för- skrevs fram t.o.m. 2005 till stor del inom förmånen och inte i enlig- het med smittskyddslagen. Orsaken till att en sådan praxis utveck- lades är oklar. Det kan t.ex. ha berott på en okunskap i vården om hur regelverket ska tolkas. Ett annat möjligt skäl kan vara att det skulle vara ekonomiskt fördelaktigt att förskriva läkemedlen inom förmånen i stället för i enlighet med smittskyddslagstiftningen. För- skrivs läkemedlen inom förmånen så innebar det att landstingen fick ett statligt bidrag för dessa läkemedel. Kostnaderna för dessa läke- medel var dock under perioden låg vilket talar emot att det skulle vara ekonomiska drivkrafter bakom praxisutvecklingen. Oavsett skälet till att läkemedlen förskrevs inom förmånen i stället för i enlighet med smittskyddslagen så innebar det att landstingen under många år har fått ett bidrag från staten för sådant som redan lands- tingen har fullt finansieringsansvar för.
Som ett stöd till förskrivande läkare om hur bedömningen kring huruvida läkemedel ska förskrivas i enlighet med smittskyddslagen eller inte utfärdade Socialstyrelsen 2005 ett meddelandeblad som gick ut till förskrivare.4 Det fick till följd att läkemedel för behand- ling av hivinfektion och hepatit C i större utsträckning förskrevs kostnadsfritt till patienten i enlighet med smittskyddslagen från att tidigare förskrivits med förmån.5 I figur 1 framgår hur förskrivnings- mönstret förändrades 2005 från förmånen till förskrivning enligt smittskyddslagen.
I överenskommelsen för år 2008 enades staten och landstingen om att landstingen skulle ersättas för de kostnader som uppstod för landstingen vid förflyttningen av finansiering för dessa läkemedel.
4Socialstyrelsen 2005, Meddelandeblad.
5SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 129.
Kostnad per år för landstingen
2 500 000 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 000 000 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 500 000 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 000 000 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
500 000 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
Kostnad smittskydd |
|
|
|
Kostnad läkemedelsförmån |
|
|
*Kostnad för smittskydd definieras baserat på läkemedel som expedierats på apotek ut an förmån och som uppfyller kriterierna för smittskyddsläkemedel vid hepatit C och hivinfektion.
Staten fortsatte därefter att ersätta landstingen för kostnader för dessa smittskyddsläkemedel via det särskilda statsbidraget. Kostnaderna för smittskyddsläkemedel ökade med tiden och i samband med intro- duktionen av nya läkemedel mot hepatit C i slutet av år 2014 finan- sierades kostnaderna för läkemedel vid hivinfektion i en samlad pott i överenskommelsen som inte redovisas separat (övrigtposten) och läkemedel vid hepatit C finansierades till 70 procent med riskdelning i en separat post. Det stöd som staten gett landstingen för smittskydds- läkemedel har således varierat över tid och mellan olika läkemedel.
Läkemedel som används inom slutenvården
Vad gäller läkemedel som används i slutenvården finansieras dessa av landstingen.6 Sedan 2008 har staten dock inom ramen för statens bidrag för läkemedelsförmånerna även ersatt landstingen för vissa läkemedel som används på rekvisition inom slutenvården. Före år 2002 hade flera landsting valt att distribuera vissa läkemedel via
68 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)
förskrivning och förmån i stället för rekvisition trots att läkemedlen kräver hälso- och sjukvårdspersonal för att administreras till patien- ten. Exempel på sådana läkemedel är infliximab (Remicade), rituxi- mab (Mabthera) samt ett flertal cancerläkemedel. Dessa läkemedel är infusioner som kräver att läkemedlet hanteras av hälso- och sjukvårdspersonal när det ska administreras till patienten. Skälen till att landstingen valde att hantera dessa läkemedel via förskrivning och förmånen är troligtvis ekonomiska dvs. kostnaderna för dessa läkemedel täcktes av det statliga bidraget när de hanterades inom förmånen.
2002 infördes behovsmodellen som fördelar bidraget till lands- tingen utifrån behov och inte utifrån faktiskt konsumtion. Samtidigt fick landstingen också en högre risk inom förmånen då en tuffare vinst- och förlustdelningsmodell infördes. I samband med det inför- de också många landsting nya budget- och styrmodeller för läke- medel. De ekonomiska incitamenten att hantera rekvisitionsläke- medel som förmånsläkemedel minskade således och landstingen började att flytta tillbaka dessa läkemedel till hantering som rekvisi- tionsläkemedel. Inom ramen för förhandlingarna mellan staten och SKL enades ändå parterna om att landstingen skulle få ersättning för dessa läkemedel trots att det i första hand rörde sig om läkemedel som hela tiden skulle ha hanterats som läkemedel på rekvisition och administrerats av hälso- och sjukvårdspersonal.
Kostnader för förflyttningar av läkemedel från förmån till rekvisition
För att beräkna kostnaderna för de läkemedel där förflyttningar från öppenvård till slutenvård tidigare bedömts ske på grund av förändrad finansiering under år 2002 gjordes en analys som inkluderade de ATC grupper som tidigare bedömts som relevanta vid framtagandet av överenskommelsen7 (se tabell 1).
7Muntlig kommunikation regeringskansliet
Bland de identifierade läkemedlen undersöktes hur förskrivningen inom öppen- och slutenvård förändrats under åren 2000 till 2005. Information om läkemedlen i regel behöver ges med hjälp av vård- personal eller inte hämtades in baserat på läkemedlens administra- tionsform. Utifrån information om läkemedlens administrations- form och förändring i distributionsmönster under åren 2000 till 2005 gjordes en bedömning av om läkemedlen förts över till slutenvård på grund av förändringar i finansieringen av landstingens kostnader för förskrivningsläkemedel. Sammantaget bedömdes 23 substanser inom läkemedelsgrupperna i tydlig utsträckning ha förflyttats från förskriv- ning till rekvisition under åren 2000 till 2005 (se tabell 2). Dessa läkemedel var alla av den karaktären att de i regel bör administreras av vårdpersonal.
Om staten ska inkludera en post i det generella statsbidraget som ersätter landstingen för deras ökade kostnader när rekvisitionsläke- medel fördes över från förskrivnings- till rekvisitionshantering kan ett sätt att beräkna ett rimligt stöd vara att multiplicera förändringen
i förskrivningsandel mellan år 2002 och år 2017 med de totala kost- naderna för läkemedlet år 2002. Summan av de kostnaderna som ”fördes över” till landstingen år 2002 är då 206 miljoner kronor. Då inkluderas dock inte eventuella upphandlingsrabatter för rekvisi- tionsläkemedel vilken kan förväntas sänka kostnaderna något.
Kostnader för dosdispensering av läkemedel
De kostnader Apotekets AB hade för tjänster kring dosdispensering finansierades under början av 2000-talet av apoteksmarginalen. Vid utgången av år 2004 minskades Apotekets handelsmarginal med 322 miljoner kronor på begäran av Apoteket.8 Bakgrunden till det var att företaget och Landstingsförbundet kommit överens om att Apo- teket skulle fakturera för dostjänsterna separat. Kostnader inom läkemedelsförmånerna för dosdispensering förflyttades på så sätt till landstingen.
I samband med överenskommelsen rörande stödet för läke- medelsförmåner år 2005–2007 fick landstingen ett bidrag på 322 mil- joner kronor för att köpa in dosdispenseringstjänster.
Bidraget kvarstod även i senare överenskommelser och ingår sedan år 2015 i en samlad pott där de ingående posterna inte redo- visas separat.
Landstingens kostnader för dosdispensering har sjunkit kraftigt de senaste åren i samband med att konkurrens uppstått på marknaden för dostjänster. Enligt en rapport från TLV innebär de aktuella avtalen mellan landstingen och dosapoteken en ersättning per patient och dag som motsvarar mellan 0 och 1,47 kronor. Det är väsentligt lägre jäm- fört med före år 2012 då dospengen var över 6 kronor per patient och dag.9 Landstingens direkta kostnader för dosdispensering beräknas till cirka 60 miljoner kronor per år i dagsläget.10
8Beslut Läkemedelsförmånsnämnden angående Apoteket AB:s handelsmarginal, 2004-11-23, dnr 1477/2004
9TLV 2018, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling, s. 50.
10SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 241.
Kostnader för förbrukningsartiklar som förts över från förskrivning till upphandling
Ett flertal landsting har av olika skäl valt att hantera vissa av de förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna utanför för- månssystemet. Dessa har då i stället upphandlats.11 I samband med överenskommelsen mellan staten och landstingen år 2008 fick lands- tingen ersättning för förbrukningsartiklar som tidigare hanterats inom förmånen men som landstingen av olika skäl valde att hantera utanför förmånerna och i stället upphandlade.12
För att analysera vilka förmånskostnader som uteblir på grund av att landstingen upphandlar delar av sortimentet av förbruknings- artiklar gjordes en analys som utgår från normalkonsumtionen av förbrukningsartiklar i de landsting som inte upphandlar. För de undergrupper av förbrukningsartiklar som framgår i tabell 3 analy- serades medelkonsumtion per invånare i varje enskilt landsting samt i hela riket under år 2012 och år 2016. De landsting som hade en medelkonsumtion som var 20 procent eller lägre än normalkonsum- tionen i riket bedömdes upphandla stora delar av sortimentet i gruppen. I den vidare analysen fick dessa landsting den medelkon- sumtion för riket för den enskilda undergruppen produkter som beräknades utan att inkludera de landsting som bedömts upphandla produkt. Dessa landstings estimerade kostnad för förbruknings- artiklar jämfördes sedan med deras faktiska konsumtion.
Resultatet av analysen visar att under år 2012 undveks förmåns- kostnader för förbrukningsartiklar motsvarande cirka 211 miljoner kronor (se tabell 3). De största uteblivna kostnaderna kom från upp- handling av teststickor i Stockholms läns landsting.
För år 2016 beräknas kostnaderna motsvara cirka 576 miljoner kronor. Ökningen från år 2012 beror framförallt på att landstingen i Västernorrland och Västra Götaland börjat upphandla en stor andel av sortimentet.
Vid en bedömning av lämplig ersättning till landstingen för denna post bör hänsyn tas till de rabatter som landstingen erhåller vid upphandling, samt att kostnader för moms undviks. Vad gäller rabat- ter tyder uppgifter från enskilda landsting på olika nivåer för olika
11SOU 2017:87, s. 241
12SOU 2017:87, s. 128
produktsortiment men cirka 20 procent uppskattas gälla för hela sortimentet. Således beräknas landstingens kostnader för upp- handlade förbrukningsartiklar motsvara cirka 368 miljoner kronor.13
13576 mnkr med avdrag för undviken moms (576–576/1,25 = 115) samt rabatt (0,20*460 = 92)
682
2012
Riket
Blekinge
Dalarna
Gotland Gävleborg Halland Jämtland Jönköping Kalmar Kronoberg Norrbotten Skåne Stockholm Södermanland Uppsala Värmland Västerbotten Västernorrland Västmanland
VGR Örebro Östergötland
Undersökning av landstingens arbete med återbäringsavtal
Vi skickade i maj 2018 en enkät till kontaktpersonerna för läkemedel i samtliga landsting gällande deras arbete med återbäringsavtal. I slu- tet av juni hade vi fått svar från alla landsting utom Halland. För att redovisa en komplett bild har vi antagit att antalet timmar som läggs på olika aktiviteter i Halland är samma som genomsnittet för riket. Uppsala svarade inte på de kvantitativa frågorna om timmar och även för dem antog vi det genomsnittliga antalet timmar. Notera dock att Uppsala i sitt enkätsvar påpekade att det är svårt att uppskatta antalet timmar, men att det verkliga problemet med en sån här analys är att den tid som läggs ner inte är tillräcklig. De angav att cirka två hel- tidstjänster hade varit en lagom nivå för att sköta uppgifterna, men att de inte har personal nog för att lägga så mycket tid.
Vi ställde frågor om hur mycket tid landstingen lägger på hantering av återbäringsavtal för förskrivningsläkemedel och totalt per månad blev svaret nästan 1 000 timmar. Genomsnittet var 46 timmar per må- nad med ett stort spann, från 9 i Gävleborg till 480 timmar i Skåne. Skåne var i det avseendet ett extremvärde och VGR som rapporterade näst flest timmar uppskattade tidsåtgången till 71 timmar per månad. Det förklaras av att Skåne räknat med de timmar som de lägger i det landstingsgemensamma arbetet och det har inte VGR, Östergötland och Stockholm gjort. Den enskilda aktivitet som tog mest tid var informationsarbetet följt av fullmaktsmöten och fakturahantering.
Utöver landstingen så finns det ett antal tjänster på nationell nivå som ägnas åt dessa processer. De gemensamma resurser som lands- tingen lägger på koordination och support kring förhandling, avtals- hantering, gemensam upphandling m.m. i samverkansmodellen för läkemedel motsvarar sammanlagt 4,3 heltider. De fyra största lands-
683
tingen ansvarar gemensamt för funktionen Marknad med 3,5 hel- tider och SKL ansvarar för funktionen Förhandling med 0,8 heltider. Dessa resurser används och är inriktade på gemensamt arbete för både recept- och rekvisitionsläkemedel. Om vi räknar fyra heltider i det gemensamma arbetet med receptläkemedel och räknar bort Skånes del i det arbetet (för att inte dubbelräkna deras insats) blir det tre heltider. De 12 000 timmar per år som rapporteras av lands- tingen i enkäten motsvarar cirka sex heltidstjänster. Sammanlagt alltså cirka nio heltidstjänster per år. SKL uppfattar att det är i underkant och säger att cirka 10 heltidstjänster kan stämma utifrån historisk belastning, men att det sannolikt är mer nu. Enligt Visions kartläggning var genomsnittslönen i riket för handläggare anställda i landstingen drygt 42 000 kronor per månad år 2016. För att inte underskatta kostnaderna så antar vi en genomsnittlig lön på 50 000 kronor per månad, vilket blir en lönekostnad på 73 500 kro- nor med arbetsgivar- och sociala avgifter. Nio heltidstjänster mot- svarar då nästan åtta miljoner kronor och tio heltidstjänster nästan nio miljoner kronor. Vi antar att detta är kostnaden för att admi- nistrera cirka 30 avtal. Genomsnittet per avtal blir då 300 000 kro- nor. Vi noterar att de återbäringar som genereras är i miljardklassen och alltså flera tiopotenser större än kostnaden för administrationen. Samtidigt går det naturligtvis inte att veta vilka listpriser som hade uppnåtts utan återbäringsavtal så det är tänkbart att den faktiska netto- besparingen är mindre än vad den ser ut att vara.
Angående effekterna av avtal uppgav svarspersonerna att avtal påverkade styrningen och användningen av ett läkemedel i hög grad med ett genomsnittligt svar på 3,4 på en fyrgradig skala där 1 var ingen påverkan och 4 mycket hög påverkan (n=20).
Vi frågade hur utmanande olika aspekter av hanteringen av sid- överenskommelser uppfattades av landstingen på en skala från 1–4 där ett var ”inte alls utmanande” och fyra ”mycket utmanande”. Att kostnadsuppgifterna inte framgår i någon prisdatabas ansågs till- sammans med att avtal måste förklaras vara det mest utmanande. Det är inte orimligt att dessa saker hänger ihop.
Utveckling av arbetet med återbäringsavtal
Landstingen fick i öppna frågor berätta vad i som den nuvarande hanteringen skulle kunna skötas på nationell nivå och vad som bäst sköts på regional nivå. De flesta mindre och medelstora landsting svarade att det skulle vara bättre med en nationellt sammanställd återbäring redan avstämd med företagen och att detta också borde göras för rekvisitionsläkemedel. Däremot ansåg de flesta att fördel- ningen av medel lokalt fortfarande måste skötas av landstingen, lik- som lokalt förankringsarbete, implementering och information om avtal. Flera landsting lyfter också att det borde gå att ha nationellt tecknade avtal (med fullmakter). Det ska dock nämnas att Skåne och Stockholm anser att fördelningen av arbete mellan nationell och regional nivå bör vara som i dag. Många ser möjligheter att låta en del av uppföljningen vara nationell, medan viss uppföljning behöver vara regional. Några landsting uppger också att hanteringen av åter- bäringsavtal inte är något problem. Särskilt i ett litet landsting med fungerande kommitténätverk kan kommunikationen till rätt exper- ter uppfattas som problemfri och följsamheten god. Även i de fallen är mindre komplexa avtal en fördel.
Några svar är inne på att det inte är dolda priser som är det stora problemet, utan att de framför allt är en personresursfråga både hos de som ska leverera informationen och verksamheterna som ska ta emot den. Detta konkurrerar med många andra som vill informera /träffa verksamheterna, samtidigt som de har svårt att ens hinna med att utföra sin dagliga vårdverksamhet. Och vad gäller styrningen på- pekar ett landsting också att viktigare än avtal är att det finns evidens och en nationell rekommendation.
I de öppna frågorna kommenterar flera landsting att de lägger mycket tid på muntlig dialog eftersom de inte kan maila så mycket på grund av sekretess i avtalen. Det skriftliga informationsmaterial
som tagits fram i samband med en del senare avtal är därför mycket uppskattat och anses vara något som är värt att utveckla. Några andra förslag på utveckling som togs upp var:
•Möjlighet att på säkert sätt kommunicera sekretessbelagd infor- mation digitalt
•Viktigt att de som hanterar återbäringar och budget får direkt tillgång till all information och inte bara fullmaktshavarna. Sprid- ningen av information ska självklart vara kontrollerad men är i nuläget för begränsad. Förtydligande behövs av vilka som får ta del av information om avtalets villkor och möjlighet att lägga till fler personer på sändlistorna.
•Samma avstämningsperioder för alla avtal.
•Nationella kostnadsberäkningar, inkl. hälsoekonomi
•Gemensam mall för rapportering vore önskvärt.
•Helst raka rabatter
•Återbäringsavtal bör vara undantaget
•Svårt att ha en fullständig bild om nya läkemedel, avtal och rekom- mendationer. Svårt att veta var alla ärenden ligger i processen.
•Att återbäringen ska delas med staten har försvårat hanteringen och kommunikationen inom landstinget.
Priser och tillgång
Analys av tillgänglighet till läkemedel
I EFPIA:s rapport WAIT definieras tillgänglighet av läkemedel som det tillfälle då läkemedlet inkluderas i läkemedelsförmånerna eller får en positiv rekommendation.1 Det finns dock ett antal läkemedel som används vid smittsamma sjukdomar som inte behöver ingå i läke- medelsförmånerna i Sverige för att subventioneras för patienterna. För rekvisitionsläkemedel baseras definitionen på om läkemedlet fått en rekommendation från NT-rådet. Det är dock en begränsad andel av rekvisitionsläkemedlen som får en rekommendation från NT- rådet. EFPIA:s analys undervärderar därför antalet läkemedel som finns tillgängliga för patienter i Sverige. Analysföretaget Quantify Research har på uppdrag av Lif gjort en djupare analys av de läkemedel som klassades som ej tillgängliga.2 I denna analys användes en mer korrekt beskrivning av tillgänglighet. Ett läkemedel betraktades som tillgänglig om den marknadsfördes i Sverige och hade ett positivt förmånsbeslut från TLV om det var en öppenvårdsläkemedel. För rekvisitionsläkemedel krävdes att läkemedlet inte hade ett negativt NT-rådsbeslut, men relevant försäljning i förhållande till förväntad population. Om läkemedlet hade en indikation som smittskyddsläke- medel klassificerades den alltid som tillgänglig. Vacciner klassificera- des som att de hade okänd tillgänglighet. Utifrån den nya klassificer- ingen av tillgänglighet klassades av 143 läkemedel 91 som tillgängliga 49 som ej tillgängliga och 3 som okända.
1EFPIA 2018, Market access delays analysis.
2Quantify Research 2018, Access to new medicines in Sweden. A review of patients’ access to new medicines approved by EMA in 2014-2016 and the share of replaceability among non- available medicines.
687
Källa: Quantify Research.
Av de 49 läkemedel som klassades som ej tillgängliga gjordes en bedömning om vilka läkemedel som hade unika egenskaper som inte finns att tillgå i Sverige i dag. Totalt bedömdes 30 läkemedel ha unika egenskaper, tre av dessa (Ninlaro, Orkambi och Zurampic) har senare fått positiv förmånsstatus.
Utredningen har analyserat samma datamängd och baserat på tillgänglighet definierad av om läkemedlet har sålts eller inte i Sverige har 75 procent av alla nyligen godkända läkemedel introducerats i Sverige. Utredning har inte gjort helt samma bedömning av vilka som kan anses som unika som Quantify. Av de 35 läkemedel som inte introducerats är ett relativt stort antal (21 stycken) sådana läkemedel där det i dagsläget redan finns likvärdiga alternativ i Sverige. Det kan till exempel röra sig om kombinationsbehandlingar vid astma och dia- betes och läkemedel där den aktiva substansen redan finns tillgänglig sedan tidigare. Det är utredningens bedömning att dessa läkemedel ofta inte introducerats i Sverige på grund av att företagen bedömer
det som osannolikt att de kommer att få acceptans för läkemedlets pris och/eller att det blir svårt att konkurrera med sedan tidigare etablerade produkter. I EFPIA:s analys finns också ett antal läke- medel som inte introducerats i Sverige men som av utredningen bedöms ge unika fördelar för vissa patienter. Det rör sig exempelvis om fyra cancerläkemedel och ett antal läkemedel som används vid mycket ovanliga sjukdomar. Därutöver tillkommer några så kallande cellterapier. Vad gäller cancerläkemedlen kan det finnas flera orsaker till att läkemedlen ännu inte introducerats på marknaden, för vissa av läkemedlen har subventionsansökningar misslyckats.3 Det kan i sin tur hänga ihop med att Sverige använder sig av värdebaserad pris- sättning. För de läkemedel mot mycket ovanliga sjukdomar som ännu inte tillhandahållits i Sverige kan orsakerna vara att patient- underlag inte finns tillgängligt i Sverige eller att de priser för läke- medlen som efterfrågas av företagen inte accepterats. Vad gäller cellterapierna är detta en behandlingsform som är under utveckling och det kan sannolikt gå en tid innan denna typ av läkemedel får en användning.
Det finns inga objektiva kriterier vad som gör att ett läkemedel har unika egenskaper eller inte. Vi har därför valt att gå vidare med den större grupp av läkemedel som i Quantifys analys klassificerats som ej tillgängliga och ha unika egenskaper (förutom de tre som fått positiv förmånstatus i ett senare skede). Det innebär att vi vidare analyserat 27 läkemedel.
Av de 27 är 13 läkemedel mot sällsynta sjukdomar och åtta är cancerläkemedel. Vi har kontaktat representanter för samtliga läke- medel för att vidare analysera de bakomliggande orsakerna till att den inte finns tillgänglig i Sverige. Vi bad företagen att ge huvud- orsaken till varför de valt att inte sälja läkemedlet i Sverige. Tre alternativ gavs; vi har inte resurser (eller närvaro) att lansera i Sverige, betalningsviljan är för låg i Sverige och det är för få patienter i Sverige som behöver produkten. Företagen gavs också möjlighet i fritext ge andra svar. Vi har fått svar för 21 av de 27 läkemedel (78 pro- cent). Av företagen som inte svarade hade en majoritet ingen närvaro i Sverige (kontaktuppgifter saknades i FASS). Svarsfrekvensen är något högre för särläkemedel jämfört med övriga.
3Se Vårdanalys 2017:8, Cancerläkemedel – ett kunskapsunderlag, s. 68.
Den vanligaste orsaken till att ett läkemedel inte finns tillgänglig är enligt företagen betalningsviljan: åtta av 21 uppgav det som huvud- orsak. Det verkar också som att betalningsviljan har större påverkan på särläkemedel än andra läkemedel. För hälften av särläkemedelen uppgavs betalningsviljan som huvudorsak. För två läkemedel upp- gavs att de haft en ansökan hos TLV, men dragit tillbaka den p.g.a. förväntat avslag. Vilket också kan antas hänga samman med betal- ningsvilja. För två läkemedel fanns det enligt företagen för få patien- ter i Sverige. För fem läkemedek har företagen uppgett något av svaren att de inte fått möjlighet till nationell prioritering, tittar fort- farande på möjligheterna i Sverige samt i ett fall att det ej finns möj- lighet till individuell subvention. Dessa svar bedömer vi kan kopplas prioriteringsprocessen i Sverige. Ett läkemedel var fortande i en fas III undersökning och företagen sa att de skulle invänta resultatet från den innan de beslutade sig för hur de ville lansera. För ett av läkemedlen anser företaget att det finns tillgänglig. Det läkemedlet har också försäljning i Sverige. För ett läkemedel ansåg företaget att det tillkommit bättre behandlingsalternativ efter det att läkemedlet blivit godkänd. För ett läkemedel uppgav företaget att de i dag inte hade resurser att lansera i Sverige.
Källa: Egen undersökning.
Svenska priser har relativ liten påverkan på priset i andra länder
Läkemedelsföretagen för ofta fram att det viktigaste motivet till sekretessbelagda prisöverenskommelser är att svenska listpriser på- verkar priset i andra länder genom extern referensprissättning (ERP). Eftersom bristen på transparens som orsakas av sekretessen är ett allvarligt problem är det viktigt att förstå styrkan i det argu- mentet. I delbetänkandet gick vi igenom hur svenska listpriser påver- kar priset i andra länder genom ERP.4 Sverige var då med som refe- rensland i 14 europeiska länder och dessutom är Sverige med i Kanadas priskorg. Sedan dess har Spanien tagit bort men Irland lagt till Sverige i sina priskorgar. För läkemedel som är tillverkade i Sverige kan det tillkomma ytterligare länder eftersom en del korgar innehåller tillverknings- eller ursprungsland. AstraZeneca uppger exempelvis att de flesta av deras läkemedel numera har Sverige som ursprungsland vilket gör att bland annat Kina använder svenska priser som referens för dessa produkter. De svenska priserna har emellertid en trolig påverkan på priserna i endast några av de länder som har Sverige i sin priskorg eftersom många länder beräknar ERP
4SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 168–171.
genom att referera till det lägsta priset, eller till ett genomsnitt av de tre lägsta priserna och Sverige som har genomsnittliga listpriser kommer i de fallen inte ha någon effekt. I sju länder är det rimligt att anta att svenska priser har en direkt påverkan: Schweiz, Tyskland, Irland, Österrike, Belgien, Finland och Polen. Det svenska priset utgör där mellan 3,2 procent (Polen) och 11,1 procent (Schweiz) av priskorgen.
En forskargrupp gjorde 2014 en dynamisk simuleringsmodell för effekterna av ERP åt Europeiska Kommissionen. Vi bad dem använda modellen för att göra simuleringar av hur stor påverkan en listpris- sänkning i Sverige skulle få på andra länders priser. Simuleringsmodel- len och grunddata finns beskrivna i en rapport så vi går inte igenom det här.5 Notera dock att Sverige i modellen var med i 13 priskorgar: Österrike, Belgien, Cypern, Tyskland, Danmark, Finland, Ungern, Island, Italien, Norge, Polen och Slovakien. Enligt den senaste information vi har (våren 2018) är Sverige nu med i priskorgar också för Schweiz och Irland, men däremot inte för Danmark.
Fem scenarion simulerades där en hypotetisk produkt lanserades med ett pris som var 10, 20, 30, 40 eller 50 procent lägre än grund- scenariots pris på 100. Dessutom simulerades två scenarion med ett lågt pris i Sverige, 80, men lanseringen senarelagd med 6 eller 12 månader.
SW0=grundscenario, pris i Sverige = 100. SW1-SW5 = 10–50 procent prissänkning Sverige. SW6, SW7 = pris i Sverige = 80, lansering 6 resp. 12 månader senare än grundscenariot.
5Toumi M., Rezumat C., Vataire A., och Urbinati D. 2014, External reference pricing of medicinal products: simulation-based considerations for cross-country coordination.
Tabell 3 visar att effekten på genomsnittliga europeiska priser i dessa scenarion varierar mellan 0,95 procent vid 10 procent prissänkning i Sverige till 12,5 procent genomsnittlig sänkning vid en halvering av det svenska priset.
Dynamiska effekter gör att fler länder än de som har Sverige i sin priskorg påverkas, men det är sju länder av 31 som inte påverkas alls i något scenario.
Svenska prissänkningar hade störst effekt på priserna i små länder. Lanseringspriset skulle i modellen sjunka signifikant i fram- för allt Tjeckien, Estland och Ungern. Intressant nog skulle en för- dröjd lansering med ett 20 procent lägre pris faktiskt höja priset i Finland, Danmark, Norge, Lettland och Slovakien. Stora marknader påverkades inte lika mycket vilket gör att effekten på förväntade intäkter av en prissänkning i Europa är förhållandevis liten. Figur 2 visar förändringen i priser viktade för befolkningsstorlek i de olika scenarion.
SW0=grundscenario, pris i Sverige = 100. SW1–SW5 = 10–50 procent prissänkning Sverige. SW6, SW7 = pris i Sverige = 80, lansering 6 resp. 12 månader senare än grundscenariot.
Vår tolkning av de data som presenterats ovan är att det eventuellt inte bara är ERP som motiverar företagens strikta krav på sekretess. Det kan också vara en önskan att undvika priskonkurrens på den
svenska marknaden och det är ett argument som är mer problema- tiskt ur köparens perspektiv.
Mer centrala upphandlingar ger lägre priser
För rekvisitionsläkemedel har både bland annat OECD och Kon- kurrensverket fört fram övertygande argument för att centraliserade upphandlingar är ett effektivt sätt att stärka förhandlingsstyrkan och få bättre villkor i upphandlingar.6,7 Erfarenheter från Norge och Danmark visar att en centraliserad upphandling av såväl recept – som rekvisitionsläkemedel kan ge lägre priser.
Landstingens samverkan har påtagligt stärkts på senare år och flera av de nyare läkemedlen hanteras genom gemensamma avtal antingen via förhandlingen eller mer konventionell LOU upphand- ling, De 21 landstingen samarbetar nu i upphandlingsregioner, men upphandlingen i Sverige är ändå mycket mer decentraliserad än i de andra nordiska länderna. De länderna har dessutom börjat samarbeta om gemensamma upphandlingar, men där deltar inte Sverige annat än som observatör. Förklaringen till detta är, enligt uppgift från per- soner som arbetar med läkemedel i landsting och på SKL, är utma- ningen att synkronisera och planera en övergång till annan organisa- torisk nivå för upphandling av vissa läkemedel.
Enligt en studie av Konkurrensverket varierar priserna för rekvisi- tionsläkemedel mellan sex och nio procent men på enstaka varu- nummer är prisspridningen avsevärt större.8 Stora prisspridningar för homogena produkter tyder på att läkemedelsföretagen kan ta ut olika stora marginaler, vilket i sin tur talar för att en effektivare kon- kurrens skulle kunna leda till lägre priser. Ett sätt att effektivisera konkurrensutsättningen är att göra upphandlingar på regional nivå som koordineras på nationell nivå så att upphandlingarna inte kolli- derar tidsmässigt.
6OECD 2017, New Health Technologies. Managing Access, Value and Sustainability.
7Konkurrensverkets 2017:9, Prismodeller och prispress på läkemedelsmarknaden.
8Ibid.
Värdebaserad prissättning
Inom ramen för en värdebaserad prissättning (VBP) ryms flera olika sätt att analysera värde. Värderingen kan ske ex-ante, innan priset är känt, och baseras då på det inkrementella kliniska värdet som i Tyskland och Frankrike. Se box 1 och 2 nedan. Värderingen kan också ske ex-post som i Sverige, efter att ett pris är känt. Grund- tanken i VBP är att priset relateras till kundens värdering av varan. En av hörnstenarna i VBP är därför att produkter med större nytta har ett högre pris än produkter med lägre nytta. I förlängningen av detta kan ligga att värdet av en produkt är beroende av hur och var den används och priset därför bör kunna differentieras mellan olika användare och för olika användningsområden.
I Sverige används kostnadseffektivitetsanalys med inkrementell kostnad per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) som utfallsmått. Denna kostnad jämförs sedan med betalningsviljan för QALY:s och om kostnaden är lägre än betalningsviljan kan priset accepteras. Flera andra länder använder inkrementell kostnadseffektivitetskvot, ibland som ett av flera kriterier i prissättningen av nya läkemedel till exempel som komplement till internationell referensprissättning. NICE (the National Institute for Health and Care Excellence) i Storbritannien använder liksom Sverige QALY:s för att mäta hälsoeffekten av ett läkemedel och kostnaden per QALY som beslutskriterium. NICE har dessutom ännu tydligare definierat ett intervall av acceptabla tröskelvärden för kostnaden per QALY.
I Frankrike baseras prissättningen på Commission d’Evaluation des Médicaments (tidigare transparenskommitteen) bedömning av tillskjutande kliniskt värde av produkten. ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) uttrycker nivån på klinisk effekt jäm- fört med existerande alternativa behandlingar, huvudsakligen genom att jämföra skillnaden i absolut effektstorlek. Det finns fem nivåer av ASMR (som kan omvärderas):
I – stor förbättring
II– signifikant förbättring III – viss förbättring
IV – mindre förbättring V – ingen förbättring
I tillägg värderas bland annat sjukdomens svårighetsgrad och hur stor patientpopulationen är.
Innan produkten börjat säljas förhandlar i allmänhet sedan ett statligt kommittee, CEPS (Comité Economique des Produits de Santé), med tillverkaren om priset. Dessa avtal är giltiga i som mest fyra år. Om inte förhandlingen leder till ett resultat kan antingen CEPS eller hälsoministeriet unilateralt bestämma ett pris som sedan kan överklagas av tillverkaren. Sjukhusprodukter går inte igenom denna process utan upphandlas. Det finns sedan ett par år dessutom en möjlighet att upphandla öppenvårdsprodukter och tillhandahålla dessa via sjukhusen (som i Danmark). Det finns ett system för tillfällig subvention under tiden som en pro- dukt utvärderas om det rör sig om mycket allvarliga tillstånd. Detta används dock begränsat eftersom det bedöms vara svårt att sätta ut behandlingen när en patient väl fått tillgång.
ASMR är det viktigaste i prisförhandlingen, men CEPS tar även hänsyn till en hälsoekonomisk analys som tillverkaren skickar in. Två viktiga regler är att nivå V läkemedel måste ge en ekonomisk nettobesparing tillsamhället för att kunna subventio- neras och priserna på läkemedel med nivå I-III måste vara stabila under fem år och i linje med de stora europeiska marknaderna (framför allt inte för låga). Det finns dessutom en allmän rabatt- återbetalning från företagen varje år som baseras på en av parla- mentet beslutad målnivå för ökningen av läkemedelskostnaderna, vilket ökar förutsägbarheten för staten, som finansierar läke- medel i Frankrike.
I Tyskland sätter tillverkarna fritt ett pris efter marknadsgod- kännande. Detta pris är giltigt i 12 månader efter lansering och så snart som läkemedlet lanseras på marknaden startar en utvär- deringsprocess. Den bygger på ett underlag som tillverkarna skickar in där produktens kliniska nytta ska visas jämfört med existe- rande behandling. Gemeinsamer Bundesausschuss, som består av representanter för försäkringskassor, sjukvårdshuvudmän och patienter har det övergripande ansvaret för värderingen av klinisk nytta. Ett statligt institut, IQWiG, avgör sedan om tillverkaren
på ett tillfredställande sätt visat att det nya läkemedlet tillför en kliniskt meningsfull nytta jämfört med befintlig standardbehand- ling, t.ex. ökad överlevnad, färre biverkningar eller ökad livskvali- tet. Till skillnad från i t.ex. Frankrike är det inte absolut effekt- skillnad utan relativ effekt som avgör. Om läkemedlet tillför ökad nytta så kategoriserar IQWiG den efter tre nivåer: stor, bety- dande eller liten. Om Gemeinsamer Bundesausschuss bedömer att läkemedlet inte tillför någon nytta så kommer försäkringsbola- gen endast att täcka kostnaden upp till kostnaden för befintlig standardbehandling och om en patient vill ha läkemedlet så måste de betala mellanskillnaden själva. Om Gemeinsamer Bundesaus- schuss i stället beslutar att läkemedlet tillför nytta jämfört med existerande behandlingar enligt IQWiGs bedömning så kommer försäkringskassorna och tillverkaren att förhandla om ett rabatterat förmånspris. Förhandlingarna organiseras på nationell nivå så att alla försäkringskassor betalar samma pris. I de få fall då inte för- säkringskassorna och tillverkaren kan komma överens inom ett år bestämmer ett medlingsinstitut besående av representanter för parterna och oberoende ledamöter pris och villkor. Detta pris är bindande, men båda parter har rätt att begära att en fullständig kostnads-intäktsanalys genomförs av IQWiG. Denna analys används sedan tillsammans med kliniska studier i nya prisför- handlingar. Detta är det enda scenariot där IQWiG betraktar ett läkemedels pris.
Även om Gemeinsamer Bundesausschuss fram till 2017 beslutat att 27 läkemedel inte har någon klinisk nytta över existe- rande behandling, så är det bara fem av dessa som har lämnat den tyska marknaden som en följd av detta. Resterande 22 läkemedel är referensprissatta. Det finns heller inga indikationer på att till- verkarna skulle sätta kraftigt höjda priser under de först 12 månaderna. De tyska försäkringskassorna upplever att syste- met fungerar mycket bra. Anledningen till att Tyskland fokuserar enbart på klinisk effekt och i princip inte alls på pris (åtminstone inte i de formella utvärderingarna) förefaller vara att det politiskt och bland medborgarna inte finns någon acceptans för att väga in pris i dessa beslut. I det avseendet är Sverige mycket mer likt Storbritannien och Nederländerna där acceptansen för att pris måste få påverka prioriteringar är mycket högre. Det tyska syste- met med fri prissättning under tiden utvärderingen pågår bygger
på premissen att i princip alla läkemedel ska och kommer att släppas in i slutändan eftersom patienternas fria val av läkemedel och tillgång till alla produkter på världsmarknaden värderas så högt. Den premissen finns inte i Sverige på samma sätt.
Alternativa pris- och betalningsmodeller
Fri prissättning
En relevant fråga är om priserna på läkemedel alls behöver regleras eller styras eller om man helt enkelt ska låta företagen fritt sätta priset. Det som talar emot att försöka styra priserna är att erfaren- heter från olika marknader visar att prisreglering generellt är svårt att lyckas med. Dessutom är det viktigaste att användningen av läkemedlen är kostnadseffektiv och olika priser bör helt enkelt leda till olika användning.
Vid tidpunkten för lansering är det vanligt att kostnadseffekti- viteten i olika populationer och vid olika priser är dåligt känd och detta skulle kunna användas som argument för att precisionen i prissättningen ändå är så låg att den lika gärna kan vara fri. Vi menar dock att det i och för sig är korrekt att det ofta finns ganska dålig kunskap om vilket pris som är det ”rätta”, men att det inte betyder att det inte finns någon kunskap. Vår bedömning är att fri prissätt- ning inom läkemedelsförmånen – i betydelsen att inträde beviljas oavsett pris – inte är aktuellt i Sverige. Fri prissättning förutsätter en stark styrning av användningen till de patienter där den är kostnads- effektiv och vi ser inte att det finns tillräckliga förutsättningar för det i dagens sjukvård. Dessutom finns det ett samhällsintresse att kunna uppnå lägre priser och användning i bredare patientpopula- tioner än vad företagens vinstmaximerande prissättning många gånger skulle medföra. Fri prissättning i kombination med att det inte är patienten som själv betalar skulle medföra ökade kostnader vilket inte är förenligt med målen i direktiven.
Ett alternativt upplägg där fria priser skulle vara aktuellt är om förmånssystemet ändrades så att det skulle gå att ge varierande grad av subvention. I dag subventioneras alla produkter som inkluderas i förmånen med samma trappa av patientfinansiering. Det skulle också gå att inkludera alla produkter, fritt prissatta, men besluta om olika
grad av subvention för att kontrollera kostnader och styra använd- ningen. Lösningen behöver inte göras alltför komplicerad. Det skulle kunna finnas fasta subventionsnivåer, exempelvis 100, 80, 60 och 40 procent. Om dessa skulle kunna kopplas till bedömningar av kliniskt mervärde och angelägenhet skulle besluten troligen bli för- hållandevis standardiserade och enkla, åtminstone jämfört med dagens kompletta hälsoekonomiska utvärderingar. Vi bedömer att en sådan lösning skulle ha vissa fördelar, framför allt enkelheten och att alla läkemedel skulle kunna bli tillgängliga, troligen relativt snabbt eftersom prissättningen skulle bli fri. Eftersom direktiven inte med- ger att vi ändrar i konstruktionen av högkostnadsskyddet så är det inte aktuellt att föreslå en sådan här lösning. Sammantaget gör vi dessutom bedömningen att nackdelarna överväger. Det är fram- för allt tre saker som är besvärliga. Dels skulle det riskera att få stora negativa konsekvenser för jämlik tillgång. Det är i vissa landsting redan nästan en tiondel av patienterna som inte hämtar ut sina receptbelagda läkemedel på grund av kostnaderna och detta skulle kunna öka stort och spä på de redan stora socioekonomiska ojäm- likheterna i vård och hälsa. Dessutom skulle systemet riskera att bli kostnadsdrivande, framför allt för nya effektiva läkemedel som får en hög grad av subvention parat med fri prissättning. Slutligen kom- mer det göra att skillnaderna i hantering mellan recept- och rekvisi- tionsläkemedel ökar.
Prissättningen är fri i några fall
Fri prissättning gäller för receptläkemedel utanför förmånerna. När det gäller läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna men som lämnas ut till patienter utanför förmånssystemet görs dock vissa för- tydliganden och det sker viss utveckling. Ett nytt stycke har införts i 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen) med inne- börden att de inköps- och försäljningspriser som fastställts av TLV gäller även när ett läkemedel är kostnadsfritt för patienten enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen. Ändringen trädde i kraft den 1 oktober 2018. Vidare har Nya apoteksmarknadsutredningen föreslagit att när ett läkemedel har fått inköpspris och försäljningspris fastställt av TLV inom förmånerna ska det priset alltid gälla när läkemedlet för-
skrivs på recept och expedieras på öppenvårdapotek, även när för- skrivningen sker utanför läkemedelsförmånerna.9 Lagändringar har dessutom beslutats om utbyte, dels av läkemedel som inte ingår i förmånerna men där läkemedel som är utbytbara mot dem finns i förmånerna, dels av läkemedel som förskrivs i smittskyddssyfte och där utbytbara läkemedel finns i förmånerna. Dessa förändringar kommer att finnas i 21 a och 21 b §§ förmånslagen, men träder i kraft först den 2 juni 2020. Den beslutade förändringen om utbyte av läke- medel som förskrivits i smittskyddssyfte säkerställer en kostnads- kontroll i de fall det finns utbytbara läkemedel inom förmånerna. Däremot kan den lagändringen inte komma till rätta med de höga priserna för läkemedel som förskrivs i smittskyddssyfte och som saknar utbytbara läkemedel inom förmånerna. I dagsläget gäller detta bland annat hivläkemedel.
Extern referensprissättning
Med ERP sätts priset på ett läkemedel efter vad priset är i ett urval av andra länder. De flesta europeiska länder använder ERP i kom- bination med värdebaserad prissättning eller förhandlingar. Prisjäm- förelsen kan baseras på exempelvis genomsnittspriset i hela korgen av länder, på det lägsta priset i korgen eller på ett genomsnitt av flera av de lägsta priserna.
Det finns indikationer på att listpriserna historiskt har varit lägre i länder som använder ERP baserat på de lägsta priserna i en korg än i Sverige.10 Observera att detta inte säger något om de faktiska priserna. Detta är inte överraskande och en metod som skulle ge ännu lägre listpriser skulle vara att till exempel kräva att listpriset ska vara lägst i Europa, eller lägst i världen. Men detta tar inte hänsyn till tillgången på nya läkemedel och befintliga analyser har inte heller tagit hänsyn till sekretessbelagda rabattavtal.
De viktigaste argumenten utöver möjligheten till låga listpriser för att använda ERP är att priset i andra länder säger något om till- verkarens reservationspris (det lägsta pris den är beredd att sälja till) och att det ger köparen ett trovärdigt hot i en förhandling.
9SOU 2017:76, Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel.
10SOU 2017:76, Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel.
I övrigt är det en metod som har flera svårigheter, bland annat att den är ”cirkulär” om det blir så att ingen köpare analyserar värdet av produkten – då uppstår till och med en risk att köparna betalar mer än vad de tycker att produkten är värd. Detta är ett av skälen till att många länder använder en kombination av ERP och värdebaserade utvärderingar. Men den största invändningen är att det har blivit allt svårare att använda ERP eftersom faktiska priser skiljer sig väsentligt från de offentligt publicerade priserna. En studie av förhandlade priser i elva länder visade att alla hade konfidentiella avtal och cirka hälften rapporterade att 50 procent eller mer av nya läkemedel om- fattades. Skillnaderna mot listpriserna var stora: de faktiska priserna var oftast 20–30 procent lägre än listpriserna, men en majoritet av respondenterna rapporterade att det förekom rabatter på 60 procent eller mer. 11 Som tidigare nämnts bidrar Sverige till dessa problem, då de svenska listpriserna inte alltid motsvarar priset som bedömts och som landstingen faktiskt betalar. Vi noterar i det sammanhanget att i princip inga jämförbara länder använder enbart ERP. I en studie som inkluderade 17 europeiska länder använde alla en hybrid mellan ERP och antingen VBP eller förhandlingsprissättning.12 Det finns en stor variation i hur stor roll ERP spelar och hur det samspelar med andra faktorer och modeller.13 I Frankrike prissattes exempelvis endast åtta procent av läkemedlen med ERP 2007 - 2011. Norge använder ERP för att sätta ”maksimalpriser” i förmånssystemet, men har i tillägg till detta ett värdebaserat system för att utvärdera alla nya läkemedel. Även i Tyskland och Frankrike används ERP i kom- bination med VBP. I fallet Frankrike är det intressant nog fack- föreningarna som organiserar anställda i läkemedelsindustrin som fått igenom kravet att ERP ska användas för att säkerställa att inte franska priser blir för låga. Det har kommenterats, bland annat i en rapport från Europeiska kommissionen, att denna kombination kan vara tveksam.14,15 Det är eventuellt inte helt konsekvent att först (ofta med ganska mycket arbete) ta reda på om en produkt är värd sitt pris givet den egna betalningsviljan för att sedan justera den
11Morgan G., Vogler S., Wagner K. 2017, Payers’ experiences with confidential pharmaceutical price discounts: A survey of public and statutory health systems in North America, Europe, and Australasia.
12Kanavos P. m.fl. 2017, The Impact of External Reference Pricing within and across Countries.
13Ruggeri K., Nolte E. 2013. Pharmaceutical pricing. The use of external reference pricing.
14Toumi M., Rezumat C., Vataire A., och Urbinati D. 2014, External reference pricing of medicinal products: simulation-based considerations for cross-country coordination.
15Kanavos P. m.fl. 2017, The Impact of External Reference Pricing within and across Countries.
betalningsvilja ner (eller upp) beroende på vilken värdering något annat land råkar göra.
I takt med att pristransparensen på läkemedelsmarknaden minskat i samband med ett ökat antal sekretessbelagda avtal har effektiviteten i ERP minskat. Skillnaden mellan faktiska- och listpriser är svår att uppskatta, men att prissättningsmodeller åsidosätts av sekretess- belagda avtal är en problematik som riskerar att kvarstå oavsett vilken modell som tillämpas.
Volymbaserat pris
Köparen och säljaren kan i ett avtal komma överens om att ett visst pris på ett läkemedel ska gälla bara tills en viss försäljningsvolym uppnåtts. Efter det börjar ett annat pris gälla och det går att införa flera steg i en sådan trappa. Denna konstruktion kan fylla två syften. För det första kan det vara ett sätt att tillämpa indikationsbaserad prissättning, eller egentligen en prissättning som varierar med det värde som läkemedlet skapar. Den första användningen antas vara i den grupp där kostnadseffektiviteten är bäst och det högsta priset kan motiveras. Allteftersom populationer där kostnadseffektiviteten är lägre börjar använda produkten (och volymerna ökar) sjunker priset. Ett annat sätt att uppnå samma sak är att beräkna ett pris som är viktat för användningen i olika populationer (som t.ex. kan bestå av olika indikationer). Så gör till exempel prismyndigheten i Frankrike där det tillkommande kliniska värdet av en produkt bedöms för alla dess indikationer. Sedan bedömer företag och myndighet tillsam- mans storleken på de olika indikationerna och priset sätts för att spegla ett viktat genomsnitt av värdet. Även Tyskland gör på ett liknande sätt. Detta riskerar att leda till svårigheter att prioritera i vården eftersom priset inte är en korrekt signal om värde för den beslutsfattare som bara bedömer en av indikationerna. Det finns också ett problem med att listpriset kan bli lägre, vilket företag på grund av ERP ofta inte kan acceptera.
Det andra syftet med pris- och volymöverenskommelser är att det kan minska dödsviktsförlusterna genom att fler patienter kan behandlas om priset är lägre. Den monopolprissättning som patent- systemet skapar i syfte att balansera dynamisk och statisk effektivi- tet är inte optimal utan går att förbättra. Men om volymerna ökar så
att dödviktsförlusterna minskar är det välfärdsmässigt (i den national- ekonomiska betydelsen) bättre om också priserna sjunker. Det pro- blem som kan uppstå är att om köparen har en stor möjlighet att påverka priserna kan de ha en tendens att förhandla ner dem för mycket, så att den dynamiska effektiviteten minskar. Detta väcker emellertid frågor om vilken roll ett litet land som Sverige spelar.
En viktig invändning mot pris-volymavtal är svårigheterna att förutse utfall. Om pris eller återbäring varierar med ett eller flera steg kan det på förhand vara svårt att förutse utfallet. Om ett nationellt avtal tecknas kanske mindre landsting når en högre nivå men inte de större och om då villkoren är reglerade nationellt så spricker utfallet för de mindre landstingen.
Generellt rabattsystem
Flera länder använder, eller har använt, ett generellt rabattsystem. Det innebär att läkemedelsföretagen i slutet av året måste betala till- baka en viss procent av sin totala försäljning. Länder där det använts är bland annat Belgien, Grekland, Italien, Portugal och Spanien. Detta är egentligen inte ett sätt att prissätta läkemedel utan ett sätt att kontrollera utgifterna för läkemedel. Det får emellertid poten- tiellt konsekvensen att ett land kan tillåta sig högre läkemedelspriser än vad de annars skulle gjort. Det kan också få som konsekvens att företagen höjer priserna i det landet för att kompensera för rabatterna. Det är också ett system med låg precision och ingen koppling till värdet av olika produkter.
Kostnadsbaserade prismodeller
I kostnadsbaserade prismodeller bygger priset på tillverknings- och utvecklingskostnader plus något påslag för en ”rimlig” avkastning. Det är detta pris som (i princip) uppnås på en marknad med funge- rande konkurrens, som exempelvis på marknaden för generiska läkemedel med utbytbarhet. Det finns olika förslag på hur kostnads- baserade prismodeller skulle kunna användas som utgångspunkt för att reglera priser även på marknader utan fri konkurrens. Bland annat diskuteras en variant som kallas ”Yardstick regulation” där priset för en tillverkare sätts efter vilka kostnader en annan tillverkare haft för
att producera samma vara.16 Det förutsätter naturligtvis att det finns en sådan tillverkare att jämföra med och att dess kostnader är kända. Vi bedömer att detta sällan eller aldrig är fallet. En annan variant är att priset sätts så att tillverkaren tillåts nå en viss i förväg bestämd intäkt som ska garantera en lagom avkastning på en investering. Även denna modell förutsätter tillgång till information som köparna vanligen inte har. Tillverkarnas kostnader för innovationer ska dess- utom tjänas in globalt, och inte bara i ett enda land så det är långt ifrån uppenbart vilket pris just Sverige bör betala. Sammantaget ser
viinte att det skulle finnas förutsättningar att använda en kostnads- baserad prismodell för läkemedelsvärdering i Sverige. I ett sådant system belönas dessutom input i stället för output vilket medför att en produkt med litet värde men höga produktionskostnader kom- mer kunna ha ett högre pris än en produkt med högt värde och låga produktionskostnader. Detta är motsatsen till de incitament sam- hället vill skapa
Tvåstegsprissättning
Tvåstegsprissättning är principiellt intressant och vi diskuterar den här trots att vi ser stora praktiska hinder att införa den i Sverige på bred front.
Det system som används i det närmaste globalt för att stimulera innovationer på läkemedelsområdet är patent. Även om alternativa och teoretiskt överlägsna lösningar till patent har föreslagits har de fått litet genomslag. Anledningen till att patent behövs är att inno- vationer är kunskap och en fri marknad med konkurrerande produ- center har svårigheter att prissätta ny kunskap på ett effektivt sätt. När kunskapen väl finns är den billig eller gratis att kopiera och i tävlan om konsumenterna kommer priset att drivas mot tillverknings- kostnaden. Den som försöker ta betalt för att ha tagit fram kunskapen kommer att prissätta sig själv bort från marknaden och helt enkelt inte sälja något eftersom konsumenten kan få en identisk vara billigare. Om marknaden ska producera någon ny kunskap och innovationer så behövs det någon form av skydd som gör det möjligt att ta betalt för innovationskostnaderna (och inte bara tillverkningskostnaderna
16Fellows, G. K., & Hollis, A. 2013, Funding innovation for treatment for rare diseases: adopting a cost-based yardstick approach.
för produkten). Ett patent innebär att tillverkaren får ensamrätt att sälja en produkt under en begränsad tid i utbyte mot att offentlig- göra sin innovation. Med patent slipper patenthållaren därför kon- kurrens från kopior och utan konkurrens kan innovatören per definition ta ut ett monopolpris och därigenom öka sina intäkter. Detta ökar förstås den förväntade avkastningen på en investering i en innovation och leder därmed till fler innovationer. Patenthållaren kan ta ett monopolpris, men efter patenttidens utgång kan andra tillverkare fritt sälja kopior av produkten. Det är välkänt att monopolprissättning, och därmed patent, leder till ett problem som kallas dödviktsförluster. Det betyder att användningen av produkten blir mindre än vad som skulle vara samhällsekonomiskt effektivt. För läkemedel kan konsekvensen av ett högt pris under patenttiden bli att läkemedlet inte anses kostnadseffektivt i annat än en mindre andel av de patienter som skulle ha en medicinsk nytta av läkemedlet (och där värdet av denna nytta överstiger tillverkningskostnaden för produkten). Användningen efter patenttiden kan vara en indikation på dödviktsförlusten. Exempelvis gick användningen av simvastatin upp med 612 procent efter patentets utgång.17 Dödviktsförluster gör att patenttiden bör vara så kort som möjligt, men med en kort patenttid minskar incitamenten att ta fram nya innovationer vilket är poängen med att ha patent. Därför handlar patent om att balansera det som kallas statisk effektivitet (användningen av produkten i dag) med dynamisk effektivitet (att få innovationer i framtiden). Man kan ha kortare patenttid och få mer effektiv användning, men färre inno- vationer eller så kan man ha längre patent vilket ger fler innovationer, men också mindre kortsiktig effektivitet. Båda målen går inte att uppnå samtidigt med den här typen av skydd. Det är vad ekonomer kallar en näst-bäst (second best) lösning.
Det finns goda skäl att tro att patentsystemet i själva verket inte som tänkt leder till en optimal avvägning mellan incitament för forskning som ger tillgång till innovationer i framtiden och en effek- tiv användning av läkemedel i dag. Detta beror på flera saker, bland annat att läkemedel betalas genom försäkringar eller försäkringslik- nande lösningar och på att patentens så kallade längd och bredd sannolikt inte är optimala.18 Det betyder inte att situationen skulle
17Lundin D. & Ramsberg J. 2008, Dynamic Cost-Effectiveness: A More Efficient Reimbursement Criterion.
18Williams, H. L. 2017, How do patents affect research investments?
bli bättre utan patent, utan att det finns en möjlighet att andra kom- binationer av pris och kvantitet skulle vara bättre ur hela samhällets synvinkel. Det svåra är att i praktiken hitta dessa välfärdshöjande lösningar. En annan fråga är vilken roll ett litet land som Sverige ska ha i att ge incitament för forskning.
Olika modeller har i olika sammanhang föreslagits i syfte att ge en bättre lösning än patent. En väg för detta är att separera ersätt- ningen för utvecklingskostnaderna från den volym som konsumeras, vilket kan eliminera dödviktsförlusterna. Med exempelvis tvåkom- ponentsprissättning har priset, som hörs på namnet, två kompo- nenter; dels ett pris som ger tillgång till tjänsten eller varan och dels ett pris för att utnyttja varan.19 Ett känt exempel på tvåkomponents- prissättning är när konsumenten först betalar en inträdesbiljett till en nöjespark och sedan köper separata biljetter för de olika åkattrak- tionerna. I en optimal konstruktion används den första komponen- ten för att täcka de fasta kostnaderna och den andra komponenten för att täcka de rörliga.
Persson m.fl. har i den andan föreslagit en tvåkomponentpris- sättning för innovativa läkemedel i Sverige.20 I korthet går den ut på att staten betalar för innovationen och landstingen betalar marginal- kostnaden för användningen plus ett påslag. Läkemedlet blir då kost- nadseffektivt i en större population för landstinget. Specifikt föreslår författarna att man i pris- och subventionsprocessen ska hantera att det ibland finns identifierade subgrupper där läkemedlet inte är kostnadseffektivt till monopolpriset, men skulle ha varit det till ett marginalkostnadspris. Differensen mellan monopolpriset och margi- nalkostnadspriset definierar i modellen den prispremium som krävs för att ge incitament för forskning. Kostnaden för forskning som staten behöver betala är detta pris gånger det antal patienter där behandlingen är kostnadseffektiv till monopolpriset. Notera att detta är den kostnad som staten redan i dag betalar i läkemedelsförmånen. Denna kostnad kan slås ut på alla patienter som behandlas genom att dividera med det totala antalet patienter, inklusive i den subgrupp som tidigare inte ansågs kostnadseffektiv. Listpriset i Sverige föreslås bli monopol- priset, medan det verkliga priset blir differensen mellan monopol- priset och marginalkostnadspriset gånger den kvantitet som skulle
19Oi W. 1971, A Disneyland Dilemma: Two-Part Tariffs for a Mickey Mouse Monopoly.
20Persson U., Svensson J., Pettersson B. 2012, A New Reimbursement System for Innovative Pharmaceuticals Combining Value-Based and Free Market Pricing.
ha använts vid ett monopolpris utslaget på alla de patienter som faktiskt får tillgång plus marginalkostnadspriset.
Förslaget har attraktiva egenskaper, framför allt att dödvikts- förlusterna minskar. Det följer av ekonomisk välfärdsteori att om det är välfärdshöjande att öka kvantiteten för att minska dödvikts- förlusten så är det ännu mer välfärdshöjande att samtidigt sänka priset något, vilket det här förslaget åstadkommer.
Det finns samtidigt flera utmaningar. Detta är en modell som krä- ver ett delat finansieringsansvar, vilket vi av olika skäl i sig ser som problematiskt. Förslaget ställer stora krav på information om värdet i olika populationer liksom om marginalkostnaden för produkten och framför allt vilket premiumpris som krävs för att ge korrekta incitament för forskning. Vi noterar också att förslaget innebär att man måste bestämma två priser och att det är ett administrativt utmanande system.
Priset som användarna – det vill säga läkaren, patienten, landstinget
–möter är inte det pris som samhället betalar. Om approximationer ska användas så vet vi från prissättningen på generiska läkemedel att marginalkostnaden för läkemedel ofta endast är några enstaka pro- cent. Det är sannolikt att volymerna som används skulle öka mycket dramatiskt med ett sådant system. Observera att detta är den avsedda effekten eftersom poängen är att öka användningen av produkterna i syfte att minska dödviktsförluster. Men modellen medför att incita- menten för kostnadskontroll i landstingen blir liten.
En av utgångspunkterna är dessutom att Sverige inte ska betala så lågt pris som möjligt, utan ett pris som ger incitament till forskning. Politiskt kommer detta vara svårt att argumentera för. Patentsyste- met bygger inte på att konsumenterna betalar något utöver sin värdering av produkten.
Ungefär samma effekt kan troligen också uppnås på enklare sätt. Exempelvis ger de förhandlade priser som uppnås genom rabatt- eller återbäringsavtal en ökning av den behandlade populationen och en minskning av priset, samtidigt som det officiella listpriset förblir högt. Ett ännu lättare sätt att uppnå ungefär samma sak (med liknande pro- blem runt kostnadskontroll) vore att låta staten ha finansieringsansvar för alla patenterade produkter och sen lägga på ett schablonmässigt kostnadsansvar som ska motsvara cost-plus priset (säg 5 procent) på landstingen. Då kan landstingen låta klinisk effekt vara styrande. Även detta system skulle förstås vara starkt kostnadsdrivande.
Effekter av parallellimport på fastställt pris
Läkemedel med högst omsättning av parallellimporterade alternativ
För att utvärdera vilka effekter parallellimport kan ha på läkemedels utförsäljningspris på apotek (AUP) användes försäljningsdata från E-hälsomyndigheten (Concise). Försäljningsdata på produktnivå under perioden januari 2013 till februari 2018 inhämtades. Data var uppdelat på företag (ombud) samt försäljningstillstånd (generika, parallellimport, original).
De tio produkter som hade störst försäljning av parallellimport under perioden 2015 till 2017 valdes ut för vidare analys (se tabell 1).
* AUP: apotekens utförsäljningspris, PI: parallellimport.
709
För dessa produkter beräknades genomsnittlig kostnad (AUP) per definierad dygnsdos (DDD) per månad samt andel parallellimport. I de fall DDD saknades användes kostnad per dos. Grafer togs sedan fram som visade på utvecklingen av kostnader och andel parallell- import över tid (se figur 1 till figur 10 nedan).
De sänkningar av utförsäljningspris som observeras för dessa produkter är överlag orsakade av att TLV genomfört omprövningar av subvention. För läkemedlen Simponi och Cimzia kan en ned- åtgående trend i kostnad observeras samtidigt som pågående parallell- import. För Simponi beror sänkningarna i kostnad per DDD både på omprövningar av subvention som genomfördes av TLV under år 2016 samt en ökande användning av Simponi med styrkan 100 mg. För Cimzia beror också kostnadsminskningen på de omprövningar TLV genomförde för TNF-hämmare under år 2016. Majoriteten av prissänkningarna beror således på omprövningar av subvention som genomförts av TLV. I dessa fall har företagen ofta varit villiga att sänka priset på läkemedlen för att kvarstå i läkemedelsförmånerna, eller för att undvika subventionsbegränsningar. Det är möjligt att företagen benägenhet att sänka priset vid en omprövning ökar om andelen parallellimport är stor.
40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
|
|
01-01 |
|
07-01 |
|
01-01 |
|
07-01 |
|
|
|
|
10-01 |
|
04-01 |
|
10-01 |
|
01-01 |
04-01 |
07-01 |
10-01 |
04-01 |
10-01 |
04-01 |
10-01 |
01-01 |
04-01 |
07-01 |
01-01 |
07-01 |
02-01 |
2013- |
2013- |
2013- |
2013- |
2014- |
2014- |
2014- |
2014- |
2015- |
2015- |
2015- |
2015- |
2016- |
2016- |
2016- |
2016- |
2017- |
2017- |
2017- |
2017- |
2018- |
|
|
|
|
|
|
|
kostnad per DDD |
|
|
|
Andel parallellimport |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
parallellimport Andel DDD per kostnad
711
kostnad per DDD
90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
2013-01-01
2013-04-01
2013-07-01
2013-10-01
2014-01-01
2014-04-01
2014-07-01
2014-10-01
2015-01-01
2015-04-01
2015-07-01
2015-10-01
2016-01-01
2016-04-01
2016-07-01
2016-10-01
2017-01-01
2017-04-01
2017-07-01
2017-10-01
2018-02-01
Andel parallellimport
parallellimport Andel DDD per kostnad
kostnad per DDD
2014-03-01
2014-05-01
2014-07-01
2014-09-01
2014-11-01
2015-01-01
2015-03-01
2015-05-01
2015-07-01
2015-09-01
2015-11-01
2016-01-01
2016-03-01
2016-05-01
2016-07-01
2016-09-01
2016-11-01
2017-01-01
2017-03-01
2017-05-01
2017-07-01
2017-09-01
2017-11-01
2018-02-01
Andel parallellimport
parallellimport Andel DDD per kostnad
kostnad per DDD
0 |
100 |
200 |
300 |
400 |
500 |
600 |
2013-01-01
2013-04-01
2013-07-01
2013-10-01
2014-01-01
2014-04-01
2014-07-01
2014-10-01
2015-01-01
2015-04-01
2015-07-01
2015-10-01
2016-01-01
2016-04-01
2016-07-01
2016-10-01
2017-01-01
2017-04-01
2017-07-01
2017-10-01
2018-02-01
Andel parallellimport
712 |
Prissänkning * |
|
|
|
subventionomprövning av grund på 2014 |
|
|
|
|
|
DDD per kostnad |
|
. |
|
|
|
|
parallellimport Andel |
kostnad per DDD
8 7 6 5 4 3 2 1 0
2013-01-01
2013-04-01
2013-07-01
2013-10-01
2014-01-01
2014-04-01
2014-07-01
2014-10-01
2015-01-01
2015-04-01
2015-07-01
2015-10-01
2016-01-01
2016-04-01
2016-07-01
2016-10-01
2017-01-01
2017-04-01
2017-07-01
2017-10-01
2018-02-01
Andel parallellimport
parallellimport Andel DDD per kostnad
kostnad per DDD
0 |
50 |
100 |
150 |
200 |
250 |
300 |
350 |
400 |
2013-01-01
2013-04-01
2013-07-01
2013-10-01
2014-01-01
2014-04-01
2014-07-01
2014-10-01
2015-01-01
2015-04-01
2015-07-01
2015-10-01
2016-01-01
2016-04-01
2016-07-01
2016-10-01
2017-01-01
2017-04-01
2017-07-01
2017-10-01
2018-02-01
Andel parallellimport
subventionomprövning av grund på 2014 Prissänkning * |
|
|
|
DDD per kostnad |
. |
|
|
|
parallellimport Andel |
kostnad per DDD
2013-01-01
2013-04-01
2013-07-01
2013-10-01
2014-01-01
2014-04-01
2014-07-01
2014-10-01
2015-01-01
2015-04-01
2015-07-01
2015-10-01
2016-01-01
2016-04-01
2016-07-01
2016-10-01
2017-01-01
2017-04-01
2017-07-01
2017-10-01
2018-02-01
Andel parallellimport
subventionomprövning av grund på 2014 Prissänkning * |
|
|
|
DDD per kostnad |
. |
|
|
|
parallellimport Andel |
713
kostnad per DDD
45 40 35 30 25 20 15 10 5 0
2013-01-01
2013-04-01
2013-07-01
2013-10-01
2014-01-01
2014-04-01
2014-07-01
2014-10-01
2015-01-01
2015-04-01
2015-07-01
2015-10-01
2016-01-01
2016-04-01
2016-07-01
2016-10-01
2017-01-01
2017-04-01
2017-07-01
2017-10-01
2018-02-01
Andel parallellimport
parallellimport Andel DDD per kostnad
kostnad per DDD
18 16 14 12 10 8 6 4 2 0
2013-01-01
2013-04-01
2013-07-01
2013-10-01
2014-01-01
2014-04-01
2014-07-01
2014-10-01
2015-01-01
2015-04-01
2015-07-01
2015-10-01
2016-01-01
2016-04-01
2016-07-01
2016-10-01
2017-01-01
2017-04-01
2017-07-01
2017-10-01
2018-02-01
Andel parallellimport
400 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
350 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
300 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
250 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
200 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
150 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
01-01 |
04-01 |
07-01 |
10-01 |
01-01 |
04-01 |
07-01 |
10-01 |
01-01 |
04-01 |
07-01 |
10-01 |
01-01 |
04-01 |
07-01 |
10-01 |
01-01 |
04-01 |
07-01 |
10-01 |
02-01 |
2013- |
2013- |
2013- |
2013- |
2014- |
2014- |
2014- |
2014- |
2015- |
2015- |
2015- |
2015- |
2016- |
2016- |
2016- |
2016- |
2017- |
2017- |
2017- |
2017- |
2018- |
|
|
|
|
|
|
kostnad per DDD |
|
|
|
Andel parallellimport |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Läkemedel med avtal
För att utvärdera effekterna för läkemedel som omfattas av avtal har data från TLV samt E-hälsomyndigheten använts. Informationen om- fattar fastställt AIP (apotekens inköpspris), andel av försäljningen (an- tal sålda förpackningar) som utgjordes av parallellimporterade förpack- ningar samt under vilka perioder det funnits avtal mellan landsting och det direktimporterande företaget. Samtliga läkemedel, uppdelat på läke- medelsnamn, styrka och förpackningsstorlek, och som har haft en för- säljning motsvarande minst 20 stycken förpackningar under en avtals- period valdes ut. Perioden motsvarar september 2003 till februari 2018.
Läkemedel som prissänkts
Nedan följer läkemedel för vilka det finns återbäringsavtal och där det under perioden har förekommit prissänkningar.
|
|
|
|
|
Benepali|50 mg|4 |
|
|
|
|
9 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6% |
8 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4% |
|
|
|
|
|
|
|
|
5 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2% |
|
|
|
|
|
|
|
|
2 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
mar apr maj jun jul aug sep okt nov dec |
jan feb mar apr maj jun |
jul |
aug sep okt nov dec |
jan feb |
|
|
2016 |
|
2017 |
|
2018 |
|
|
|
|
|
|
|
Sidoöverenskommelsefinns |
|
|
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
Cimzia|200 mg|400 |
|
|
|
|
|
12 000 |
|
|
|
|
|
|
|
80% |
|
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
70% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60% |
förpackningper |
8 000 |
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 000 |
|
|
|
|
|
|
|
40% |
AIP |
4 000 |
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
2 000 |
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
dec mar jun sep |
dec mar jun sep |
dec mar jun sep dec |
|
|
|
mar jun sep |
0% |
|
mar jun sep |
mar jun sep dec |
mar jun sep |
dec mar jun sep dec |
dec |
|
2010 |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
Sidoöverenskommelsefinns |
|
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
|
|
Daklinza|30 mg|28 |
|
|
|
|
|
|
100 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100% |
90 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
90% |
|
|
|
|
|
|
|
|
80 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
80% |
|
|
|
|
|
|
|
|
70 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
70% |
|
|
|
|
|
|
|
|
60 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60% |
|
|
|
|
|
|
|
|
50 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
40 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
|
|
|
|
|
|
|
|
30 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
20 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
|
|
|
|
|
|
|
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
dec |
feb |
apr jun aug okt dec |
|
feb apr jun aug okt |
dec |
|
feb apr jun aug okt |
dec |
feb |
|
|
2014 |
|
|
2015 |
|
2016 |
|
2017 |
|
2018 |
|
|
|
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
|
Sidoöverenskommelse finns |
(förpackningar) parallellimport Andel
|
Daklinza|60 mg|28 |
100 000 |
|
|
120% |
|
90 000
60 000
50 00060%
40 000
30 000 |
|
|
|
|
|
|
|
40% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
|
|
|
|
|
|
|
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
dec |
feb apr |
jun aug okt dec |
feb apr |
jun aug okt dec |
feb apr |
jun aug okt dec |
feb |
|
|
2014 |
|
2015 |
|
2016 |
|
2017 |
2018 |
|
(förpackningar) parallellimport Andel
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
Sidoöverenskommelse finns |
Enbrel|10 mg|4
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
|
|
|
10% |
- |
|
|
|
|
|
|
0% |
okt jan apr jul okt jan apr jul okt jan apr jul okt jan apr jul okt jan apr jul okt jan apr jul okt jan |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
Sidoöverenskommelse finns |
|
|
|
|
|
Enbrel|25 mg|4 |
|
|
|
|
6 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
45% |
5 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
35% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
3 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
25% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
2 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5% |
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
dec apr aug dec |
apr aug dec apr aug dec apr aug |
dec apr aug dec apr aug |
dec apr aug dec |
apr aug dec apr aug dec |
apr aug dec apr aug dec |
200 2007 |
2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 2018 |
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
AIP per förpackning |
|
Andel förpackningar PI |
Sidoöverenskommelse finns |
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
|
Enbrel|50 mg|4 |
|
|
|
|
|
12 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
45% |
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
35% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
6 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
25% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
4 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5% |
- |
apr sep |
|
|
|
|
apr sep feb jul dec |
|
|
|
|
0% |
jun nov |
feb jul |
dec maj okt |
mar aug |
jan jun nov |
maj okt |
mar aug |
jan jun nov |
apr sep feb jul dec |
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
20172018 |
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
Sidoöverenskommelse finns |
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
Exviera|250 mg|56 |
|
|
|
|
|
12 000 |
|
|
|
|
|
|
|
100% |
|
|
|
|
|
|
|
|
90% |
|
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
80% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8 000 |
|
|
|
|
|
|
|
70% |
|
|
|
|
|
|
|
60% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 000 |
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
|
4 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 000 |
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
mar maj jul sep nov |
jan mar maj jul sep nov |
jan |
mar maj jul |
sep nov |
jan |
|
|
|
|
|
2015 |
2016 |
|
2017 |
|
2018 |
|
(förpackningar) parallellimport Andel
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
Sidoöverenskommelsefinns |
160000
140000
120000
100000
80000
60000
40000
20000
-
Harvoni|90 mg/400 mg|28
|
100% |
|
|
90% |
Andel |
|
80% |
|
parallellimport |
|
70% |
|
|
|
60% |
|
|
50% |
(förpackningar) |
|
40% |
|
30% |
|
|
20% |
|
10%
0%
feb apr jun aug okt dec feb |
apr jun aug okt |
dec feb apr jun aug okt dec |
feb |
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
|
Sidoöverenskommelsefinns |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Humira|40 mg/0,4 ml|240 |
35 000 |
|
100% |
|
|
90% |
30 000
80%
|
25 000 |
|
|
|
70% |
|
|
|
20 000 |
|
60% |
|
50% |
|
|
|
15 000 |
|
|
|
40% |
|
|
|
10 000 |
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
5 000 |
|
|
|
10% |
|
|
- 0% apr maj jun jul aug sep okt nov dec jan feb mar apr maj jun jul aug sep okt nov dec jan feb
(förpackningar) parallellimport Andel
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
Sidoöverenskommelse finns |
|
|
|
Humira|40 mg/0,4 ml|80 |
|
12 000 |
|
100% |
|
|
|
|
90% |
|
10 000 |
|
|
|
80% |
|
|
|
8 000 |
|
70% |
|
60% |
|
|
|
6 000 |
|
50% |
|
|
|
|
40% |
- 0% apr maj jun jul aug sep okt nov dec jan feb mar apr maj jun jul aug sep okt nov dec jan feb
2016 |
|
2017 |
2018 |
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
Sidoöverenskommelsefinns |
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
|
|
Humira|40 mg/0,8 ml|80 |
|
|
|
|
|
|
|
|
12 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
90% |
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
80% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
70% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60% |
6 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
4 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
- |
aug nov |
|
maj aug |
nov feb |
maj |
aug |
nov feb maj aug nov feb |
maj aug |
nov |
|
maj aug |
nov |
|
maj aug |
nov |
0% |
maj |
feb |
feb |
feb |
feb |
|
2011 |
|
2012 |
|
2013 |
2014 |
2015 |
|
|
2016 |
|
|
2017 |
2018 |
|
|
AIP per förpackning |
|
Andel förpackningar PI |
|
Sidoöverenskommelsefinns |
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
|
Humira|40 mg|240 |
|
|
|
|
|
35 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100% |
30 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
90% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
80% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
25 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
70% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
5 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
feb mar apr maj jun jul aug sep okt nov dec |
|
|
|
jun jul aug sep okt nov dec |
jan feb mar apr |
maj jun jul aug sep okt nov dec |
jan |
jan feb |
|
|
2015 |
|
2016 |
|
|
|
2017 |
2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Sidoöverenskommelse finns |
|
|
|
|
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
Humira|40 mg|80
10 000
2%
(förpackningar) parallellimport
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
sep feb jul dec maj okt |
mar aug |
jan jun nov |
apr sep feb jul dec maj okt |
mar aug jan |
jun nov |
apr sep feb jul dec maj okt |
mar aug jan |
jun nov |
20032004 |
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
20172018 |
|
AIP per förpackning |
|
Andel förpackningar PI |
|
Sidoöverenskommelse finns |
|
|
|
|
|
|
Humira|80 mg|1 |
|
|
|
|
|
12 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
90% |
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
80% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
70% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60% |
6 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
4 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
jun |
jul |
aug |
sep |
okt |
nov |
dec |
jan |
feb |
|
|
|
|
|
|
2017 |
|
|
|
|
2018 |
|
|
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
Sidoöverenskommelse finns |
(förpackningar) parallellimport Andel
100000
90000
80000
70000
60000
50000
40000
30000
20000
10000
-
OLYSIO|150 mg|28
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
okt dec feb apr jun aug okt |
dec feb apr jun aug okt |
dec feb apr jun aug okt dec feb |
2014 |
2015 |
2016 |
|
2017 |
2018 |
|
|
|
|
|
Sidoöverenskommelse finns |
|
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
|
Raxone|150 mg|180 |
|
|
|
50 000 |
|
|
|
|
|
|
|
100% |
|
|
|
|
|
|
|
45 000 |
|
|
|
|
|
|
|
90% |
40 000 |
|
|
|
|
|
|
|
80% |
35 000 |
|
|
|
|
|
|
|
70% |
30 000 |
|
|
|
|
|
|
|
60% |
25 000 |
|
|
|
|
|
|
|
50% |
20 000 |
|
|
|
|
|
|
|
40% |
15 000 |
|
|
|
|
|
|
|
30% |
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
20% |
5 000 |
|
|
|
|
|
|
|
10% |
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
okt nov dec |
jan feb mar |
apr maj jun jul aug |
sep okt nov dec |
jan feb |
|
|
2016 |
|
2017 |
|
|
2018 |
|
|
|
|
|
|
Sidoöverenskommelse finns |
|
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
Revlimid|10 mg|21 |
|
|
|
|
60 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
60% |
50 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
40 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
30 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
20 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
mar jul nov |
mar jul nov |
mar jul nov |
mar jul |
nov mar jul |
nov mar jul nov |
mar jul |
nov mar jul nov |
mar jul nov |
mar jul nov |
2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 2018 |
|
AIP per förpackning |
|
Andel förpackningar PI |
|
Sidoöverenskommelsefinns |
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
Revlimid|15 mg|21 |
|
|
|
|
60 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
50 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
35% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
40 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
25% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
20 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
15% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
5% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
mar jul nov |
mar jul nov |
mar jul nov |
mar jul |
nov mar jul nov |
mar jul nov |
mar jul |
nov mar jul nov |
mar jul nov |
mar jul nov |
2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 2018 |
|
AIP per förpackning |
|
Andel förpackningar PI |
|
Sidoöverenskommelsefinns |
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Revlimid|2,5 mg|21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
45 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100% |
40 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
90% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
35 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
80% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
70% |
30 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60% |
25 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
okt |
dec |
feb |
apr |
jun aug |
okt dec |
|
feb |
apr |
jun aug okt dec |
feb apr |
jun aug |
okt dec |
feb apr |
jun aug |
okt |
dec |
feb |
|
|
|
|
|
2013 |
|
|
2014 |
|
|
|
|
2015 |
|
2016 |
|
|
|
|
2017 |
|
|
2018 |
|
|
|
|
|
|
AIP per förpackning |
|
|
Andel förpackningar PI |
|
|
Sidoöverenskommelsefinns |
|
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
Revlimid|25 mg|21 |
|
|
|
|
70 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
60 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
35% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
25% |
40 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
30 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15% |
20 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
5% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
mar jul nov |
mar jul nov |
mar jul nov |
mar jul |
nov mar jul nov |
mar jul nov |
mar jul |
nov mar jul nov |
mar jul nov |
mar jul nov |
2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 2018 |
|
AIP per förpackning |
|
Andel förpackningar PI |
|
Sidoöverenskommelsefinns |
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
|
Revlimid|5 mg|21 |
|
|
|
|
|
|
60 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
70% |
|
50 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
förpackning |
40 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
per |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
AIP |
20 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
mar jul nov |
mar jul |
nov mar jul nov |
mar jul |
nov mar jul |
nov mar jul nov |
mar jul |
nov mar jul |
nov mar jul |
nov mar jul |
nov |
|
2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
|
|
AIP per förpackning |
|
Andel förpackningar PI |
|
Sidoöverenskommelse finns |
|
(förpackningar) parallellimport Andel
140000
120000
100000
80000
60000
40000
20000
-
Sovaldi|400 mg|28
100%
90%
80% |
Andel |
70% |
parallellimport |
|
60% |
|
50% |
(förpackningar) |
40% |
30% |
|
20% |
|
10%
0%
okt dec feb apr jun aug okt |
dec feb apr jun aug okt |
dec feb apr jun aug okt dec feb |
2014 |
2015 |
2016 |
|
2017 |
2018 |
|
|
|
|
|
Sidoöverenskommelse finns |
|
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Viekirax|12,5 mg/75 mg/50 mg|56 |
|
|
|
140 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
120 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
förpackning |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
80 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
per |
60 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
AIP |
40 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2% |
|
20 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
mar maj jul sep nov |
jan |
mar maj jul sep nov |
jan mar maj jul sep nov |
jan |
|
|
|
|
2015 |
|
2016 |
2017 |
2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Sidoöverenskommelse finns |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
140000
120000
100000
80000
60000
40000
20000
-
ZEPATIER|50 mg/100 mg|28
25%
20%
15%
10%
5%
0%
sep okt nov dec jan feb |
mar apr maj jun jul |
aug sep okt nov dec jan |
feb |
2016 |
2017 |
2018 |
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
Sidoöverenskommelsefinns |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
|
|
|
ZYTIGA|250 mg|120 |
|
|
|
|
|
|
30 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
90% |
|
25 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
80% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
70% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
|
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
jun jul aug sep okt nov dec |
jan feb mar apr |
maj jun jul aug sep okt nov dec |
jan feb |
mar apr maj jun jul aug sep okt nov dec |
jan feb |
|
|
|
|
|
|
2015 |
|
2016 |
|
|
2017 |
2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Sidoöverenskommelse finns |
|
|
|
|
|
|
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
Läkemedel som inte prissänkts
Nedan följer ett antal grafer för läkemedel som omfattas av åter- bäringsavtal men där inga prissänkningar har skett trots försäljning av parallellimporterade förpackningar.
|
|
|
|
|
Entresto|24 mg/26 mg|28 |
|
|
|
|
|
|
700 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
80% |
600 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
70% |
500 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
400 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
300 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
200 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
apr maj jun jul aug sep okt nov dec |
jan feb mar apr maj jun |
jul |
aug sep okt nov dec |
jan feb |
|
|
|
2016 |
|
2017 |
|
2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Sidoöverenskommelsefinns |
|
|
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
|
Entresto|49 mg/51 mg|168 |
|
|
|
|
|
|
4 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
70% |
3 500 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 500 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 500 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
500 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
apr maj jun jul aug sep okt nov dec |
jan feb mar apr maj jun |
jul |
aug sep okt nov dec |
jan feb |
|
|
|
2016 |
|
2017 |
|
2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Sidoöverenskommelse finns |
|
|
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
|
Entresto|49 mg/51 mg|56 |
|
|
|
|
|
|
1 400 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
70% |
1 200 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60% |
|
|
|
|
|
|
|
|
1 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
800 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
|
|
|
|
|
|
|
|
600 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
400 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
|
|
|
|
|
|
|
200 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
apr maj jun jul aug sep okt nov dec |
jan feb mar apr maj jun |
jul |
aug sep okt nov dec |
jan feb |
|
|
|
2016 |
|
2017 |
|
2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Sidoöverenskommelsefinns |
|
|
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
|
|
Entresto|97 mg/103 mg|168 |
|
|
|
|
|
|
4 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60% |
|
3 500 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 500 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 500 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
500 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
apr maj jun jul aug sep okt nov dec |
jan feb mar apr maj jun |
jul |
aug sep okt nov dec |
jan feb |
|
|
|
|
|
|
2016 |
|
2017 |
|
2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Sidoöverenskommelsefinns |
|
|
|
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
|
|
Mekinist|0,5 mg|30 |
|
|
|
|
|
|
12 000 |
|
|
|
|
|
|
|
60% |
förpackningper |
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
8 000 |
|
|
|
|
|
|
|
40% |
|
|
|
|
|
|
6 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
AIP |
|
|
|
|
|
|
|
4 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 000 |
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
jun jul aug sep okt nov dec |
jan feb mar apr maj jun jul |
aug sep okt nov dec |
jan feb |
|
|
|
|
2016 |
2017 |
|
2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Sidoöverenskommelsefinns |
|
|
|
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
|
|
|
Mekinist|2 mg|30 |
|
|
|
|
|
|
50 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
80% |
|
45 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
70% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
förpackningper |
35 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
20 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
25 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
AIP |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
jun jul aug sep okt nov dec |
jan feb mar apr maj jun jul |
aug sep okt nov dec |
jan feb |
|
|
|
|
|
2016 |
2017 |
|
2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Sidoöverenskommelse finns |
|
|
|
|
|
|
AIP per förpackning |
Andel förpackningar PI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Zykadia|150 mg|150 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
90% |
50 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
80% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
70% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40% |
20 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
|
feb |
mar |
apr |
maj |
|
aug |
sep |
okt nov dec |
jan feb mar |
apr |
maj |
|
aug |
sep okt nov |
|
|
|
feb |
|
dec |
jan |
jun jul |
jun jul |
dec |
|
jan |
|
|
2015 |
|
|
|
|
|
|
2016 |
|
|
|
|
|
|
2017 |
|
|
|
|
2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Sidoöverenskommelse finns |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
AIP per förpackning |
|
|
Andel förpackningar PI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(förpackningar) parallellimport Andel
Statens offentliga utredningar 2018
Kronologisk förteckning
1.Ett reklamlandskap i förändring
–konsumentskydd och tillsyn i en digitaliserad värld. Fi.
2.Stärkt straffrättsligt skydd
för blåljusverksamhet och andra samhällsnyttiga funktioner. Ju.
3.En strategisk agenda
för internationalisering. U.
4.Framtidens biobanker. S.
5.Vissa processuella frågor på socialförsäkringsområdet. S.
6.Grovt upphovsrättsbrott och grovt varumärkesbrott. Ju.
7.Försvarsmaktens långsiktiga materielbehov. Fö.
8.Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2018. Beslut under osäkerhet. M.
9.Ökad trygghet för studerande som blir sjuka. U.
10.Myndighetsgemensam indelning – samverkan på regional nivå. Volym 1. Myndighetsgemensam indelning – författningsändringar till följd av ny landstingsbeteckning. Volym 2. Fi.
11.Vårt gemensamma ansvar
–för unga som varken arbetar eller studerar. U.
12.Uppdrag: Samverkan 2018. Många utmaningar återstår. A.
13.Finansiering av infrastruktur med skatt eller avgift? Fi.
14.Bidragsbrott och underrättelseskyl- dighet vid felaktiga utbetalningar från välfärdssystemen – en utvärdering. Fi.
15.Mindre aktörer i energilandskapet
–genomgång av nuläget. M.
16.Vägen till självkörande fordon – introduktion. Del 1 + 2. N.
17.Med undervisningsskicklighet
i centrum – ett ramverk för lärares och rektorers professionella utveckling. U.
18.Statens stöd till trossamfund i ett mångreligiöst Sverige. Ku.
19.Forska tillsammans – samverkan för lärande och förbättring. U.
20.Gräsrotsfinansiering. Fi.
21.Flexibel rehabilitering. A.
22.Ett ordnat mottagande – gemensamt ansvar för snabb etablering eller återvändande. A.
23.Konstnär – oavsett villkor? Ku.
24.Tid för utveckling. A.
25.Juridik som stöd för förvaltningens digitalisering. Fi.
26.Några frågor i skyddslagstiftningen. Fö.
27.Ekonomiska sanktioner mot terrorism. UD.
28.En nationell alarmeringstjänst
–för snabba, säkra och effektiva hjälpinsatser. Ju.
29.Validering i högskolan – för tillgodoräknande och livslångt lärande. U.
30.Förenklat förfarande vid vissa beslut om hemlig avlyssning. Ju.
31.En lag om operativt militärt stöd mellan Sverige och Finland. Fö.
32.Ju förr desto bättre – vägar till en förebyggande socialtjänst. S.
33.Aggressionsbrottet och ändringar i Romstadgan. Ju.
34.Vägar till hållbara vattentjänster. M.
35.Ett gemensamt bostadsförsörjningsansvar. N.
36.Rätt att forska. Långsiktig reglering av forskningsdatabaser. U.
37.Att bryta ett våldsamt beteende
–återfallsförebyggande insatser
för män som utsätter närstående för våld. S.
38.Styra och leda med tillit. Forskning och praktik. Fi.
39.God och nära vård.
En primärvårdsreform. S.
40.Vissa fredspliktsfrågor. A.
41.Statliga skolmyndigheter.
–för elever och barn i en bättre skola. U.
42.Tryggad tillgång till kontanter. Fi.
43.Statliga servicekontor
–mer service på fler platser. Fi.
44.Möjligt, tillåtet och tillgängligt
–förslag till enklare och flexiblare upphandlingsregler och vissa regler om överprövningsmål. Fi.
45.Behandling av personuppgifter vid Myndigheten för arbetsmiljökunskap. A.
46.En utvecklad översiktsplanering. Del 1: Att underlätta efterföljande planering. Del 2: Kommunal reglering av upplåtelseformen. N.
47.Med tillit växer handlingsutrymmet.
–tillitsbaserad styrning och ledning av välfärdssektorn. Fi.
48.En lärande tillsyn. Statlig granskning som bidrar till verksamhetsutveckling i vård, skola och omsorg. Fi.
49.F-skattesystemet
–några särskilt utpekade frågor. Fi.
50.Ett oberoende public service för alla
–nya möjligheter och ökat ansvar. Ku.
51.Resurseffektiv användning av byggmaterial. N.
52.Behandling av personuppgifter vid Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. S.
53.Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. S.
54.En effektivare kommunal räddnings- tjänst. Ju.
55.Styrning och vårdkonsumtion ur ett jämlikhetsperspektiv. Kartläggning av socioekonomiska skillnader i vårdutnyttjande och utgångspunkter för bättre styrning. S.
56.Bättre kommunikation för fler investeringar. UD.
57.Barns och ungas läsning
–ett ansvar för hela samhället. Ku.
58.Särskilda persontransporter
–moderniserad lagstiftning för ökad samordning. N.
59.Statens gruvliga risker. M.
60.Tillträde till Rotterdamreglerna. Ju.
61.Rättssäkerhetsgarantier och hemliga tvångsmedel. Ju.
62.Kamerabevakning i brottsbekämp- ningen – ett enklare förfarande. Ju.
63.Behandlingen av personuppgifter vid Försvarsmakten och Försvarets radioanstalt. Fö.
64.Utökad tillsyn
över fastighetsmäklarbranschen. Ju.
65.Informationsutbyte vid samverkan mot terrorism. Ju.
66.Ett mer konkurrenskraftigt system för stöd vid korttidsarbete. Fi.
67.Ett snabbare bostadsbyggande. N.
68.Nya regler om faderskap och föräldraskap. Ju.
69.Ökat skydd mot hedersrelaterad brottslighet. Ju.
70.En arvsfond i takt med tiden. En översyn av regelverket kring Allmänna arvsfonden. S.
71.En andra och en annan chans
–ett komvux i tiden. U.
72.Expertgruppen för digitala investeringar. Slutrapport. Fi.
73.Studiemedel för effektiva studier. U.
74.Lite mer lika. Översyn av kostnadsutjämningen för kommuner och landsting. Fi.
75.Vissa polisfrågor – säkerhet vid förhör samt kränkningsersättning. Ju.
76.Mindre aktörer i energilandskapet
–förslag med effekt. M
77.Framtidens specialistsjuksköterska
–ny roll, nya möjligheter. U.
78.Ökad attraktionskraft
för kunskapsnationen Sverige. U.
79.Analyser och utvärderingar för effektiv styrning. Fi.
80.Samspel för hälsa. Finansiell samordning mellan hälso- och sjukvård och sjukförsäkring. S.
81.YA lär dig jobbet på jobbet. U.
82.Kompletteringar till den
nya säkerhetsskyddslagen. Ju.
83.Att förstå och bli förstådd – Ett reformerat regelverk för tolkar i talade språk. U.
84.Det går om vi vill. Förslag till en hållbar plastanvändning. M.
85.Slopad straffrabatt för unga myndiga. Ju.
86.Verkställbarhet av beslut om lov. N.
87.Aggressionsbrottet i svensk rätt
och svensk straffrättslig domsrätt. Ju.
88.Översyn av insatser enligt LSS och assistansersättningen. Del 1 & 2. S.
89.Tydligare ansvar och regler för läkemedel. S.
Statens offentliga utredningar 2018
Systematisk förteckning
Arbetsmarknadsdepartementet
Uppdrag: Samverkan 2018.
Många utmaningar återstår. [12] Flexibel rehabilitering. [21]
Ett ordnat mottagande – gemensamt ansvar för snabb etablering eller återvändande. [22]
Tid för utveckling. [24] Vissa fredspliktsfrågor. [40]
Behandling av personuppgifter vid Myndigheten för arbetsmiljökunskap. [45]
Finansdepartementet
Ett reklamlandskap i förändring
–konsumentskydd och tillsyn i en digitaliserad värld. [1]
Myndighetsgemensam indelning – sam- verkan på regional nivå. Volym 1. Myndighetsgemensam indelning – författningsändringar till följd av ny landstingsbeteckning. Volym 2. [10]
Finansiering av infrastruktur med skatt eller avgift? [13]
Bidragsbrott och underrättelseskyldig- het vid felaktiga utbetalningar från välfärdssystemen – en utvärdering. [14]
Gräsrotsfinansiering. [20]
Juridik som stöd för förvaltningens digitalisering. [25]
Styra och leda med tillit. Forskning och praktik. [38]
Tryggad tillgång till kontanter. [42]
Statliga servicekontor
– mer service på fler platser. [43] Möjligt, tillåtet och tillgängligt
–förslag till enklare och flexiblare upphandlingsregler och vissa regler om överprövningsmål. [44]
Med tillit växer handlingsutrymmet.
–tillitsbaserad styrning och ledning av välfärdssektorn. [47]
En lärande tillsyn. Statlig granskning som bidrar till verksamhetsutveckling i vård, skola och omsorg. [48]
F-skattesystemet
– några särskilt utpekade frågor. [49]
Ett mer konkurrenskraftigt system för stöd vid korttidsarbete [66]
Expertgruppen för digitala investeringar. Slutrapport. [72]
Lite mer lika. Översyn av kostnadsutjämningen för kommuner och landsting. [74]
Analyser och utvärderingar för effektiv styrning. [79]
Försvarsdepartementet
Försvarsmaktens långsiktiga materielbehov. [7]
Några frågor i skyddslagstiftningen. [26]
En lag om operativt militärt stöd mellan Sverige och Finland. [31]
Behandlingen av personuppgifter vid Försvarsmakten och Försvarets radioanstalt. [63]
Justitiedepartementet
Stärkt straffrättsligt skydd
för blåljusverksamhet och andra samhällsnyttiga funktioner. [2]
Grovt upphovsrättsbrott och grovt varumärkesbrott. [6]
En nationell alarmeringstjänst
–för snabba, säkra och effektiva hjälpinsatser. [28]
Förenklat förfarande vid vissa beslut om hemlig avlyssning. [30]
Aggressionsbrottet och ändringar i Romstadgan. [33]
En effektivare kommunal räddningstjänst. [54]
Tillträde till Rotterdamreglerna. [60]
Rättssäkerhetsgarantier och hemliga tvångsmedel. [61]
Kamerabevakning i brottsbekämpningen
– ett enklare förfarande. [62]
Utökad tillsyn över fastighetsmäklarbranschen. [64]
Informationsutbyte vid samverkan mot terrorism. [65]
Nya regler om faderskap och föräldraskap. [68]
Ökat skydd mot hedersrelaterad brotts lighet. [69]
Vissa polisfrågor – säkerhet vid förhör samt kränkningsersättning. [75]
Kompletteringar till den
nya säkerhetsskyddslagen. [82] Slopad straffrabatt för unga myndiga. [85]
Aggressionsbrottet i svensk rätt och svensk straffrättslig domsrätt. [87]
Kulturdepartementet
Statens stöd till trossamfund i ett mångreligiöst Sverige. [18]
Konstnär – oavsett villkor? [23] Ett oberoende public service för alla
–nya möjligheter och ökat ansvar. [50]
Barns och ungas läsning
– ett ansvar för hela samhället. [57]
Miljö- och energidepartementet
Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2018. Beslut under osäkerhet. [8]
Mindre aktörer i energilandskapet
–genomgång av nuläget. [15] Vägar till hållbara vattentjänster. [34] Statens gruvliga risker. [59]
Mindre aktörer i energilandskapet
– förslag med effekt. [76]
Det går om vi vill. Förslag till en hållbar plastanvändning. [84]
Näringsdepartementet
Vägen till självkörande fordon – introduktion. Del 1 + 2. [16]
Ett gemensamt bostadsförsörjningsansvar. [35]
En utvecklad översiktsplanering.
Del 1: Att underlätta efterföljande
planering. Del 2: Kommunal reglering av upplåtelseformen. [46]
Resurseffektiv användning av byggmaterial. [51]
Särskilda persontransporter
–moderniserad lagstiftning för ökad samordning. [58]
Ett snabbare bostadsbyggande. [67] Verkställbarhet av beslut om lov. [86]
Socialdepartementet
Framtidens biobanker. [4]
Vissa processuella frågor på social- försäkringsområdet. [5]
Ju förr desto bättre – vägar till
en förebyggande socialtjänst. [32] Att bryta ett våldsamt beteende
–återfallsförebyggande insatser för män som utsätter närstående för våld. [37]
God och nära vård. En primärvårdsreform. [39]
Behandling av personuppgifter vid Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. [52]
Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. [53]
Styrning och vårdkonsumtion ur ett jämlikhetsperspektiv. Kartläggning av socioekonomiska skillnader i vårdutnyttjande och utgångspunkter för bättre styrning. [55]
En arvsfond i takt med tiden.
En översyn av regelverket kring Allmänna arvsfonden. [70]
Samspel för hälsa. Finansiell samordning mellan hälso- och sjukvård och sjukförsäkring. [80]
Översyn av insatser enligt LSS och assistansersättningen. Del 1 & 2. [88]
Tydligare ansvar och regler för läkemedel. [89]
Utbildningsdepartementet
En strategisk agenda
för internationalisering. [3]
Ökad trygghet för studerande som blir sjuka. [9]
Vårt gemensamma ansvar
–för unga som varken arbetar eller studerar. [11]
Med undervisningsskicklighet
i centrum – ett ramverk för lärares och rektorers professionella utveckling. [17]
Forska tillsammans – samverkan för lärande och förbättring. [19]
Validering i högskolan – för tillgodo- räknande och livslångt lärande. [29]
Rätt att forska. Långsiktig reglering av forskningsdatabaser. [36]
Statliga skolmyndigheter
–för elever och barn i en bättre skola. [41]
En andra och en annan chans
–ett komvux i tiden. [71] Studiemedel för effektiva studier. [73]
Framtidens specialistsjuksköterska
– ny roll, nya möjligheter. [77]
Ökad attraktionskraft
för kunskapsnationen Sverige. [78] YA lär dig jobbet på jobbet. [81]
Att förstå och bli förstådd – Ett reformerat regelverk för tolkar i talade språk. [83]
Utrikesdepartementet
Ekonomiska sanktioner mot terrorism. [27]
Bättre kommunikation för fler investeringar. [56]
