Regeringens proposition 2017/18:157

Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden

Prop.

 

2017/18:157

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Linköping den 15 mars 2018

Stefan Löfven

Lena Hallengren

(Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås att öppenvårdsapotekens grunduppdrag sam- manställs och förtydligas i en ny bestämmelse i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det föreslås också ett antal ändringar i denna lag i fråga om krav som ställs på apoteken. Förslagen innebär bl.a. krav på farmaceutkompetens i samband med expedieringar av förskrivningar, förtydliganden av kraven på rådgivning och kontroll, krav på erfarenhet, kompetens och inflytande för läkemedelsansvariga och krav på utform- ningen av apotekens rådgivningsmiljö.

I propositionen föreslås vidare förtydliganden i lagen om handel med läkemedel av apotekens tillhandahållandeskyldighet och partihandlarnas leveransskyldighet. Genom förordningsändringar bör det preciseras att huvudansvaret för att beställda läkemedel för en enskild konsument kan expedieras inom 24 timmar flyttas från apoteken till partihandlare med läkemedel.

I lagen om handel med läkemedel föreslås ett nytt kapitel med regler om returer av läkemedel från apotek. Regleringen omfattar receptbelagda läkemedel som öppenvårdsapoteket tillhandahåller direkt till konsument. Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efterlevnaden av regleringen och meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs för spårbar- heten av läkemedel.

Det föreslås regler i lagen om handel med läkemedel som möjliggör för alla apoteksaktörer att bedriva verksamhet genom apoteksombud.

Ändringar föreslås i lagen om receptregister (1996:1156) och lagen om handel med läkemedel med innebörden att Läkemedelsverket ska få ta del av ytterligare uppgifter från E-hälsomyndigheten för sin tillsyn.

1

Prop. 2017/18:157 Ändringarna som rör förtydligandet av grunduppdraget, leverans- och tillhandahållandeskyldighet, returer av läkemedel, information och råd- givning om utbyte av läkemedel, den läkemedelsansvariges inflytande över verksamheten samt vissa definitioner föreslås träda i kraft den 1 augusti 2018. Övriga ändringar föreslås träda i kraft den 1 januari 2019, med undantag för kravet på farmaceutisk kompetens och farma- ceutens ansvar i samband med expediering av förskrivningar som ska träda i kraft den 1 juli 2020. En övergångsbestämmelse som avser verk- samhet som bedrivs genom apoteksombud föreslås.

2

Innehållsförteckning

1

Förslag till riksdagsbeslut ................................................................

9

2

Lagtext

...........................................................................................

10

 

2.1

Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om

 

 

 

receptregister ...................................................................

10

2.2Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om

handel med läkemedel .....................................................

12

2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om

handel med läkemedel .....................................................

20

2.4Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om

 

 

handel med läkemedel .....................................................

28

3

Ärendet och dess beredning ...........................................................

30

4

Bakgrund........................................................................................

 

30

 

4.1

Omregleringen av apoteksmarknaden .............................

30

 

 

4.1.1

Fem övergripande mål för omregleringen ......

32

 

 

4.1.2

Utvärdering av omregleringen........................

32

 

4.2

Regeländringar efter omregleringen................................

32

 

4.3

Apoteksmarknaden i dag .................................................

33

 

 

4.3.1

Branschglidning och nya tjänster på

 

 

 

 

apotek .............................................................

34

 

 

4.3.2

Pågående trender på apoteksmarknaden .........

34

4.4Behov av åtgärder för bättre kvalitet och säkerhet på

 

 

apoteksmarknaden ...........................................................

34

5

Kvalitet och säkerhet......................................................................

35

 

5.1

Krav för att bedriva öppenvårdsapotek............................

35

 

5.2

Expediering av läkemedel som har förskrivits ................

37

 

 

5.2.1

Identifiering av konsumentens behov.............

37

 

 

5.2.2

Läkemedelsförmåner ......................................

38

 

 

5.2.3

Färdigställande ...............................................

38

 

 

5.2.4

Beredning och teknisk kontroll.......................

39

 

 

5.2.5

Farmaceutens möjlighet att ändra receptet

 

 

 

 

utan att kontakta förskrivaren .........................

39

 

 

5.2.6

Åtgärder som vidtas inför expediering ...........

40

 

5.3

Utbyte av läkemedel ........................................................

40

 

5.4

Apotekens personal .........................................................

41

 

 

5.4.1

Farmaceuter ....................................................

41

 

 

5.4.2

Apotekstekniker..............................................

44

 

 

5.4.3

Icke-legitimerad personal utför allt fler av

 

 

 

 

arbetsuppgifterna på apoteken ........................

46

 

5.5

Apotekens information och rådgivning ...........................

46

 

 

5.5.1

Rådgivningsskyldigheten preciseras i

 

 

 

 

föreskrifter ......................................................

47

 

 

5.5.2

Kompetens hos apotekspersonal som ger

 

 

 

 

råd .............................................................

47

 

 

5.5.3

Apotekens rådgivningsskyldighet är

 

 

 

 

långtgående men ospecifik .............................

48

Prop. 2017/18:157

3

Prop. 2017/18:157

 

5.5.4

Erfarenheter från tillsynen av apotekens

 

 

 

 

rådgivningsskyldighet .....................................

48

 

 

5.5.5

Rådgivning vid distanshandel med

 

 

 

 

läkemedel genom e-handel ..............................

49

 

 

5.5.6

Studier och undersökningar om

 

 

 

 

rådgivning på apotek .......................................

52

 

 

5.5.7

Egenvårdsrådgivning.......................................

53

 

5.6

Förtydligande av apotekens grunduppdrag.......................

55

 

5.7

Kompetenskrav vid receptexpediering .............................

59

 

5.8

Kraven på rådgivning och kontroll ska förtydligas ..........

64

 

5.9

Förtydligande av den läkemedelsansvariges roll..............

71

 

 

5.9.1

Kompetenskrav för läkemedelsansvariga ........

71

 

 

5.9.2

Den läkemedelsansvariges inflytande ska

 

 

 

 

förtydligas........................................................

76

 

5.10

Kompetenskrav för egenvårdsrådgivning.........................

78

 

5.11

Krav på kompetensutveckling ..........................................

82

 

5.12

Rådgivningsmiljöns utformning.......................................

84

 

5.13

Kraven för apotekstillstånd ..............................................

87

 

5.14

Indikatorer för att mäta apotekens verksamhet.................

89

 

5.15

Försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst ...............

91

 

5.16

Vägledning om gränsen mellan hälsorelaterad

 

 

 

kundservice och hälso- och sjukvård................................

98

6

Leverans- och tillhandahållandeskyldighet...................................

101

 

6.1

Direktexpediering av läkemedel och andra varor...........

101

 

 

6.1.1

Bakgrund .......................................................

101

 

6.2

Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden ....

104

 

6.3

24-timmarsregeln ...........................................................

106

 

 

6.3.1

Bakgrund .......................................................

106

 

 

6.3.2

En förändrad 24-timmarsregel.......................

111

 

6.4

Apotekens rätt till retur av läkemedel ............................

116

 

 

6.4.1

Bakgrund .......................................................

116

 

 

6.4.2

En reglerad rätt att returnera läkemedel.........

122

 

 

6.4.3

De läkemedel och aktörer som berörs av

 

 

 

 

förslaget.........................................................

126

 

 

6.4.4

En definition av begreppet kurant

 

 

 

 

läkemedel ......................................................

133

 

 

6.4.5

Förutsättningar för retur och anmälan av

 

 

 

 

retur ............................................................

134

 

 

6.4.6

Krav vid vissa retursituationer.......................

137

 

 

6.4.7

Kreditering vid retur......................................

138

 

 

6.4.8

Öppenvårdsapotekens

 

 

 

 

dokumentationsskyldighet.............................

140

 

6.5

Uppföljning av de föreslagna förändringarna.................

140

7

Tillsyn över apoteksmarknaden ....................................................

144

 

7.1

Apotekstillsynen efter omregleringen ............................

144

 

7.2

Läkemedelsverkets tillsyn över apoteksmarknaden .......

145

 

 

7.2.1

Inspektioner på apotek...................................

146

 

 

7.2.2

Administrativ tillsyn......................................

146

 

 

7.2.3

Sanktionsmöjligheter.....................................

147

4

 

7.2.4

Informations- och utbildningsinsatser ...........

147

7.2.5Läkemedelsverkets uppdrag att utveckla

tillsynen ........................................................

148

7.2.6Apoteksbranschens uppfattning om

tillsynen ........................................................

149

7.3Inspektionen för vård och omsorgs (IVO) tillsyn

över apoteken ................................................................

149

7.3.1

Lex Maria-ärenden .......................................

150

7.3.2

Klagomål mot apotek....................................

150

7.3.3

Egeninitierad verksamhetstillsyn..................

151

7.3.4

Sanktionsmöjligheter ....................................

151

7.4Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn

 

över apotek ....................................................................

152

 

7.4.1

Sanktionsmöjligheter ....................................

153

 

7.4.2

Utveckling av TLV:s tillsyn .........................

153

7.5

Datainspektionens tillsyn över apotek...........................

153

 

7.5.1

Ändringar i regleringen av

 

 

 

personuppgiftsbehandling.............................

154

7.6

E-hälsomyndighetens uppgifter och roll i tillsynen.......

155

7.7

Socialstyrelsen...............................................................

155

7.8

Tillsynen över apoteken behöver utvecklas...................

156

7.9

Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna.....................

157

7.10

Uppdrag till Läkemedelsverket att utveckla tillsynen ...

163

7.11Läkemedelsverket får rätt till ytterligare uppgifter

 

från E-hälsomyndigheten...............................................

164

 

7.11.1

Överväganden om behandling av

 

 

 

personuppgifter.............................................

169

7.12

Sanktionsavgifter...........................................................

171

7.13Informationsinsatser om lex Maria och allvarlig

 

avvikande händelse........................................................

176

8 Apoteksombud .............................................................................

 

177

8.1

Bakgrund .......................................................................

 

177

 

8.1.1

Inledning.......................................................

177

 

8.1.2

Läkemedelsverkets översyn av

 

 

 

regleringen....................................................

178

 

8.1.3

Reglering och villkor för apoteksombud ......

179

 

8.1.4

Hur apoteksombud fungerar i praktiken .......

181

 

8.1.5

Antalet apoteksombud och deras

 

 

 

lokalisering ...................................................

183

8.2Apoteksombud förbättrar tillgängligheten till

 

läkemedel i hela landet ..................................................

184

8.3

Verksamhet genom apoteksombud ska regleras i lag....

185

8.4

Apoteksombud ges en särskild betydelse i lag ..............

187

8.5

Uppdrag till apoteksombud ...........................................

188

8.6

När uppdrag inte får ges ................................................

194

8.7

Apoteksombudets uppgifter...........................................

197

8.8Försäljning av receptfria läkemedel genom

 

apoteksombud................................................................

203

8.9

Särskilt om apoteksombuds lokaler...............................

207

8.10

Rapporteringsskyldighet................................................

208

8.11

Anmälan av apoteksombud ...........................................

209

Prop. 2017/18:157

5

Prop. 2017/18:157

6

8.12Ingen avgift för att bedriva verksamhet genom

 

apoteksombud.................................................................

210

8.13

Aktörerna bör själva bestämma ersättningen..................

211

8.14

Reklamationer av läkemedel ..........................................

212

8.15

Indragningar av läkemedel .............................................

213

8.16Krav enligt förordningen om producentansvar för

 

läkemedel .......................................................................

214

8.17

Skydd för konsumentens personliga integritet ...............

215

9 Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek......................

221

9.1Beskrivning av handeln med vissa receptfria

 

läkemedel utanför apotek ...............................................

221

 

9.1.1

Regler för försäljning av receptfria

 

 

 

läkemedel utanför apotek ..............................

222

 

9.1.2

Distanshandel med receptfria läkemedel

 

 

 

utanför apotek................................................

223

 

9.1.3

Rådgivning vid försäljning av receptfria

 

 

 

läkemedel utanför apotek ..............................

224

9.2

Brister i följsamheten till regelverket .............................

224

9.3Delat tillsyns- och kontrollansvar mellan

Läkemedelsverket och kommunerna..............................

226

9.3.1

Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen.......

226

9.3.2

Kommunerna ansvarar för kontroller ............

227

9.3.3Läkemedelsverkets roll som central

tillsynsmyndighet ..........................................

228

9.4SKL:s hemställan om kommunernas kontroll av

vissa receptfria läkemedel utanför apotek ......................

233

9.5Kommunernas beslut om förbud och förelägganden

på alkohol- och tobaksområdena ....................................

233

9.6Förslag beträffande försäljning av receptfria

läkemedel utanför apotek ...............................................

234

9.6.1

Ett tillståndsförfarande för försäljning av

 

 

receptfria läkemedel utanför apotek bör

 

 

införas............................................................

234

9.6.2

Utformningen av tillsynen av försäljning

 

 

av vissa receptfria läkemedel ska utredas......

236

9.6.3

Kunskapen om regelverket för försäljning

 

 

av vissa receptfria läkemedel behöver öka ....

239

10

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.................................

240

11

EU-rättsliga aspekter.....................................................................

243

 

11.1

Förslag i förhållande till öppenvårdsapoteken................

243

 

 

11.1.1

Förslaget om ökade kompetenskrav ..............

243

 

 

11.1.2

Förutsättningar för avtal om

 

 

 

 

apoteksombudsverksamhet............................

247

 

11.2

Förslag i förhållande till partihandeln ............................

248

 

 

11.2.1

Förslaget om en förändrad

 

 

 

 

24-timmarsregel.............................................

250

 

 

11.2.2

Förslaget om en reglerad returrätt .................

253

12

Konsekvenser................................................................................

 

254

 

12.1

Konsekvenser för konsumenterna ..................................

254

 

12.1.1

Förslagen om kvalitet och säkerhet på

Prop. 2017/18:157

 

 

apotek ...........................................................

254

 

12.1.2

Förslagen om leverans- och

 

 

 

tillhandahållandeskyldighet ..........................

255

 

12.1.3

Förslagen om tillsyn .....................................

255

12.2

Konsekvenser för staten ................................................

255

 

12.2.1

E-hälsomyndigheten .....................................

255

 

12.2.2

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) .....

256

 

12.2.3

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

 

 

 

(TLV) ...........................................................

256

 

12.2.4

Läkemedelsverket.........................................

257

 

12.2.5

Socialstyrelsen..............................................

258

 

12.2.6

Konsekvenser för universitet och

 

 

 

högskolor ......................................................

258

 

12.2.7

Konsekvenser för domstolarna .....................

258

12.3

Konsekvenser för landstingen och andra vårdgivare.....

259

 

12.3.1

Förslagen om kvalitet och säkerhet på

 

 

 

apotek ...........................................................

259

 

12.3.2

Förslagen om tillsyn .....................................

259

12.4

Konsekvenser för kommunerna.....................................

259

 

12.4.1

Förslagen om kvalitet och säkerhet på

 

 

 

apotek samt tillsyn........................................

259

 

12.4.2

Bedömningarna om receptfria läkemedel

 

 

 

utanför apotek...............................................

259

12.5

Konsekvenser för apotekspersonal ................................

260

 

12.5.1

Förslagen om kvalitet och säkerhet på

 

 

 

apotek ...........................................................

260

12.6

Konsekvenser för apoteksaktörer ..................................

260

 

12.6.1

Förslagen om kvalitet och säkerhet på

 

 

 

apotek ...........................................................

260

 

12.6.2

Förslagen om tillsyn .....................................

262

 

12.6.3

Förslagen om leverans- och

 

 

 

tillhandahållandeskyldighet ..........................

263

 

12.6.4

Förslagen om reglering av

 

 

 

apoteksombuden ...........................................

263

12.7

Konsekvenser för partihandlare med läkemedel............

264

 

12.7.1

Förslagen om kvalitet och säkerhet på

 

 

 

apotek och tillsyn..........................................

264

 

12.7.2

Förslagen om leverans- och

 

 

 

tillhandahållandeskyldighet ..........................

264

12.8

Konsekvenser för läkemedelsföretag.............................

264

 

12.8.1

Förslagen om leverans- och

 

 

 

tillhandahållandeskyldighet ..........................

264

 

12.8.2

Förslagen om kvalitet och säkerhet på

 

 

 

apotek och tillsyn..........................................

264

12.9

Konsekvenser för små företag .......................................

265

 

12.9.1

Förslagen om kvalitet och säkerhet på

 

 

 

apoteken........................................................

265

12.10

Andra konsekvenser ......................................................

265

 

12.10.1

Fördelningspolitiska effekter ........................

265

 

 

 

7

Prop. 2017/18:157

12.10.2 Sysselsättning och offentlig service i olika

 

 

 

delar av landet ...............................................

265

 

12.10.3 Jämställdhet mellan kvinnor och män ...........

265

 

12.10.4

Det kommunala självstyret ............................

265

 

12.10.5

Samhällsekonomiska konsekvenser ..............

266

 

12.10.6

Övrigt ............................................................

266

13 Författningskommentar.................................................................

266

13.1

Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om

 

 

receptregister ..................................................................

266

13.2

Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om

 

 

handel med läkemedel ....................................................

268

13.3

Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om

 

 

handel med läkemedel ....................................................

275

13.4

Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om

 

 

handel med läkemedel ....................................................

283

Bilaga 1

Sammanfattning av delbetänkande av nya

 

 

apoteksmarknadsutredningen SOU 2017:15 Kvalitet

 

 

och säkerhet på apoteksmarknaden ................................

285

Bilaga 2

Författningsförslag i delbetänkande av nya

 

 

apoteksmarknadsutredningen SOU 2017:15 Kvalitet

 

 

och säkerhet på apoteksmarknaden ................................

299

Bilaga 3

Förteckning över remissinstanser avseende

 

 

delbetänkande av nya apoteksmarknadsutredningen

 

 

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på

 

 

apoteksmarknaden..........................................................

326

Bilaga 4

Lagrådsremissens lagförslag ..........................................

328

Bilaga 5

Lagrådets yttrande ..........................................................

349

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 15 mars 2018.......

355

8

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till

1.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister,

2.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

3.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

4.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Prop. 2017/18:157

9

Prop. 2017/18:157 2

Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

Härigenom föreskrivs att 6 och 18 a §§ lagen (1996:1156) om receptre- gister ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

6 §1

Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för

1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,

2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,

3.debiteringen till landstingen,

4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten,

5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,

6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommitté- er enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

7.registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för

epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårds- området,

8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,

9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),

10.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen

(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315), eller

11. registrering

och redovisning

11. registrering

och redovisning

av uppgifter för

Läkemedelsver-

av uppgifter för

Läkemedelsver-

1 Senaste lydelse 2017:908.

10

kets tillsyn över öppenvårdsapo-

kets tillsyn över tillhandahållande- Prop. 2017/18:157

tekens tillhandahållandeskyldighet

skyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3

enligt 2 kap. 6 § första stycket 3

lagen (2009:366) om handel med

lagen (2009:366) om handel med

läkemedel samt för Läkemedels-

läkemedel.

verkets tillsyn över uppgiftsläm-

 

nande vid expediering av en för-

 

skrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen

 

om handel med läkemedel.

Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnads- reducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer.

För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där för- skrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspek- tionen för vård och omsorg.

Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i

första stycket 5–7.

 

 

 

18 a §2

 

E-hälsomyndigheten ska, för det

E-hälsomyndigheten ska, för de

ändamål som anges i 6 § första

ändamål som

anges i 6 § första

stycket 11, till

Läkemedelsverket

stycket 11, till

Läkemedelsverket

lämna ut administrativa uppgifter

lämna uppgifter som anges i 8 §

samt uppgifter

om inköpsdag,

första stycket 1, 3, 4, 6 och 7, redo-

vara, mängd och dosering, redo-

visade per öppenvårdsapotek.

visade per öppenvårdsapotek.

 

 

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

2 Senaste lydelse 2014:464.

11

Prop. 2017/18:157 2.2

Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366)

 

om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 2 kap. 6 och 11 §§ och 3 kap. 3 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas ett nytt kapitel, 3 b kap., en ny paragraf, 2 kap. 3 a §, och närmast före 2 kap. 3 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 kap.

1 §1

I denna lag finns bestämmelser om

detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

partihandel med läkemedel (3 kap.),

förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

retur av läkemedel från öppen- vårdsapotek (3 b kap.),

detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),

sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),

tillsyn (7 kap.),

handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och

– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

Nuvarande lydelse

4 §2

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- else.

Detaljhandel

Försäljning av läkemedel till kon-

 

sument, sjukvårdshuvudman, sjuk-

 

hus eller annan sjukvårdsinrättning

 

eller till den som är behörig att

 

förordna läkemedel.

Dosdispensering

Färdigställande av läkemedel för

 

enskilds behov under viss tid ge-

 

nom uttag ur tillverkarens original-

 

förpackning.

1Senaste lydelse 2013:38.

2Senaste lydelse 2013:38.

12

Förmedling

Verksamhet som är knuten till för- Prop. 2017/18:157

 

säljning eller köp av humanläke-

 

medel och som inte är att anse som

 

partihandel och som sker utan

 

fysisk hantering genom självstän-

 

dig förhandling åt en juridisk eller

 

fysisk person.

Partihandel

Verksamhet som innefattar an-

 

skaffning, innehav, export, leve-

 

rans eller sådan försäljning av

 

läkemedel som inte är att anse som

 

detaljhandel.

Sjukhusapotek

Den funktion eller de aktiviteter

 

som tillgodoser läkemedelsförsörj-

 

ningen till eller inom sjukhus.

Vårdgivare

Fysisk eller juridisk person som

 

yrkesmässigt bedriver hälso- och

 

sjukvård.

Öppenvårdsapotek

Inrättning för detaljhandel med

 

läkemedel som bedrivs med till-

 

stånd enligt 2 kap. 1 §.

 

Föreslagen lydelse

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- else.

Detaljhandel

Försäljning av läkemedel till kon-

 

 

sument, sjukvårdshuvudman, sjuk-

 

 

hus eller annan sjukvårdsinrättning

 

 

eller till den som är behörig att

 

 

förordna läkemedel.

 

 

Dosdispensering

Färdigställande

av läkemedel

för

 

 

enskilds behov under viss tid ge-

 

 

nom uttag ur tillverkarens original-

 

 

förpackning.

 

 

 

 

Farmaceut

Den som är behörig att utöva yrke

 

 

som apotekare eller receptarie en-

 

 

ligt 4 kap.

4 §

patientsäkerhets-

 

 

lagen (2010:659).

 

 

Förmedling

Verksamhet som är knuten till för-

 

 

säljning eller köp av humanläke-

 

 

medel och som inte är att anse som

 

 

partihandel

och

som sker

utan

13

Prop. 2017/18:157

fysisk hantering genom självstän-

 

dig förhandling åt en juridisk eller

 

fysisk person.

 

 

 

Kurant läkemedel

Läkemedel vars hållbarhet inte har

 

gått ut, vars godkännande för för-

 

säljning inte har upphört och som

 

inte har återkallats från markna-

 

den, som har lagrats och hanterats

 

i enlighet med de särskilda lag-

 

ringskrav som gäller för läkemed-

 

let enligt produktresumén och som

 

ligger i en oöppnad och oskadad

 

sekundärförpackning.

 

 

Partihandel

Verksamhet som innefattar an-

 

skaffning, innehav, export, leve-

 

rans eller sådan försäljning av

 

läkemedel som inte är att anse som

 

detaljhandel.

 

 

 

Sjukhusapotek

Den funktion eller de aktiviteter

 

som tillgodoser läkemedelsförsörj-

 

ningen till eller inom sjukhus.

 

Vårdgivare

Fysisk eller juridisk person som

 

yrkesmässigt bedriver hälso- och

 

sjukvård.

 

 

 

 

Öppenvårdsapotek

Inrättning

för

detaljhandel

med

 

läkemedel som bedrivs med till-

 

stånd enligt 2 kap. 1 §.

 

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

 

 

 

2 kap.

 

 

 

 

 

 

Öppenvårdsapotekens

 

 

grunduppdrag

 

 

 

 

3 a §

 

 

 

 

 

I

öppenvårdsapotekens grund-

 

uppdrag ingår att verka för en god

 

och

säker

läkemedelsanvändning

 

genom att

 

 

 

 

 

1. säkerställa

att

konsumenten

 

så snart det kan ske får tillgång till

 

förordnade läkemedel och varor,

 

2. ge sakkunnig och individuellt

 

anpassad information och rådgiv-

 

ning, och

 

 

 

 

 

3. genomföra

och

upplysa

om

14

utbyte av läkemedel.

 

 

6 §3

Prop. 2017/18:157

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel

 

till konsument ska

 

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla samtliga förord-

3. tillhandahålla samtliga förord-

nade läkemedel, och samtliga för-

nade läkemedel, och samtliga för-

ordnade varor som omfattas av

ordnade varor som omfattas av

lagen (2002:160) om läkemedels-

lagen (2002:160) om läkemedels-

förmåner m.m.,

förmåner m.m. så snart det kan

 

ske,

4. ha en läkemedelsansvarig för

4. ha en läkemedelsansvarig för

apoteket,

apoteket som ska ha det inflytande

 

över verksamheten som krävs för

 

att han eller hon ska kunna full-

 

göra sina uppgifter,

5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst

till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt

egenkontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och

varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och

11. tillhandahålla individuell och

producentoberoende

information

producentoberoende information

och rådgivning om

läkemedel,

och rådgivning om läkemedel, ut-

läkemedelsanvändning

och egen-

byte av läkemedel, läkemedelsan-

vård till konsumenter samt se till

vändning och egenvård till kon-

att informationen och rådgiv-

sumenter samt se till att infor-

ningen endast lämnas av personal

mationen och rådgivningen endast

med tillräcklig kompetens för upp-

lämnas av personal med tillräcklig

giften,

 

kompetens för uppgiften,

12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på apoteket,

13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke-

medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

3 Senaste lydelse 2015:334.

15

Prop. 2017/18:157 14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar.

11 §4

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,

3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,

4.egenkontroll enligt 6 § 8,

5.information, rådgivning och

5.användning av det varumärke som avses i 6 § 12, och

6.utformning och kontroll av

den EU-logotyp som avses i 10 a § 2.

personalens kompetens enligt 6 § 11,

6.användning av det varumärke som avses i 6 § 12, och

7.utformning och kontroll av

den EU-logotyp som avses i 10 a § 2.

3 kap.

3 §5

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

2.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan

spåras,

4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leve-

6. till öppenvårdsapoteken leve-

rera de läkemedel som omfattas av

rera de läkemedel som omfattas av

tillståndet,

tillståndet så snart det kan ske,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkeme- delslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

4Senaste lydelse 2013:40.

5Senaste lydelse 2015:323.

16

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel Prop. 2017/18:157 eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa

receptfria läkemedel,

 

 

 

 

 

11. omedelbart

underrätta Läke-

11. omedelbart

underrätta

Läke-

medelsverket och

i

förekommande

medelsverket och

i

förekommande

fall innehavaren

av

godkännandet

fall

innehavaren

av

godkännandet

för försäljning av läkemedlet vid

för försäljning av läkemedlet vid

mottagande av eller erbjudande om

mottagande av eller erbjudande om

humanläkemedel

som tillstånds-

humanläkemedel

som tillstånds-

havaren bedömer är eller kan vara

havaren bedömer är eller kan vara

förfalskade, och

 

 

förfalskade,

 

 

 

 

 

 

12. från öppenvårdsapoteken ta

 

 

 

emot

läkemedel

i

retur

enligt

 

 

 

3 b kap., och

 

 

 

12. även i övrigt följa god distri-

13. även i övrigt följa god distri-

butionssed.

 

 

butionssed.

 

 

 

3 b kap. Retur av läkemedel från öppenvårdsapotek

Förutsättningar

1 §

Ett öppenvårdsapotek har, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, rätt att returnera ett sådant receptbelagt läkemedel som apoteket tillhandahåller direkt till en konsument.

Den partihandlare som har leve- rerat läkemedlet är skyldig att om- besörja returen. Denna skyldighet gäller inte om läkemedlet ska de- strueras enligt beslut om återkall- else eller upphört godkännande för försäljning.

Rätten till retur gäller inte för ett läkemedel som ska förvaras i kyl- eller frysförhållanden enligt de lagringskrav som gäller enligt produktresumén.

2§

Öppenvårdsapoteket får retur-

nera ett läkemedel som har

1.fellevererats av partihandla- ren, om läkemedlet är kurant,

2.transport- eller hanterings- skada vid ankomsten till apoteket,

3.felbeställts av apoteket, om

läkemedlet är kurant,

17

Prop. 2017/18:157

4. beställts för

enskild konsu-

 

ment men inte hämtats ut inom 25

 

kalenderdagar

från

leverans-

 

dagen, om läkemedlet är kurant,

 

5. utgången hållbarhet eller för

 

kort hållbarhet för att få lämnas ut

 

till konsument, om läkemedlet i

 

övrigt är kurant och apoteket

 

tillämpar rutiner för att den

 

produkt som har tidigast utgångs-

 

datum säljs först, eller

 

 

6. återkallats från

marknaden

 

eller vars godkännande för försälj-

 

ning har upphört.

 

 

3 §

För retur enligt 2 § 1–5 krävs att läkemedlet inte har varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kon- troll efter leveransen till apoteket.

För retur enligt 2 § 3 och 4 krävs att det sammanlagda inköps- priset för förpackningar med sam- ma varunummer vid en enskild re- tur (radvärde) överstiger ett be- lopp som motsvarar 0,00339 pris- basbelopp enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal kronor.

Anmälan

4 §

För att öppenvårdsapoteket ska ha rätt att returnera läkemedlet krävs att apoteket har anmält detta till partihandlaren.

Anmälan ska göras senast

1. fem vardagar från dagen för leverans vid retur enligt 2 § 1–3,

2. 30 kalenderdagar från dagen för leverans vid retur enligt 2 § 4,

3. två månader från utgångs- datum och tidigast två månader före utgångsdatum vid retur enligt 2 § 5, eller

4. två månader från datum för återkallelse eller datum för upp- hört godkännande för försäljning vid retur enligt 2 § 6.

18

Kreditering

Prop. 2017/18:157

5 §

 

Vid retur ska

partihandlaren

kreditera öppenvårdsapoteket det faktiska inköpspriset för läkemed- let. Krediteringen ska göras senast en månad från den dag då apote- ket gjorde sin anmälan enligt 4 §.

Om apoteket inte kan visa det faktiska inköpspriset för ett läke- medel som är utbytbart enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och det är fråga om en retur enligt 2 § 5, ska kreditering ske till läkemedlets inköpspris vid den senaste tidpunkt när utbyte till det aktuella läke- medlet skulle ha skett enligt den lagen.

Dokumentation

6§

Öppenvårdsapoteket ska doku-

mentera hanteringen av returer på ett sådant sätt att läkemedlet kan spåras.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilken do- kumentation som krävs enligt första stycket.

Denna lag träder i kraft den 1 augusti 2018.

19

Prop. 2017/18:157 2.3

Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366)

 

om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 2 kap. 6, 9 och 10 b §§ ska ha följande lydel- se,

dels att det ska införas ett nytt kapitel, 2 a kap., en ny paragraf, 3 kap. 4 a §, och närmast före 3 kap. 4 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Lydelse enligt lagförslag 2.2

Föreslagen lydelse

1 kap.

1 §1

I denna lag finns bestämmelser om

detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

apoteksombud (2 a kap.),

partihandel med läkemedel (3 kap.),

förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.),

detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),

sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),

tillsyn (7 kap.),

handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och

– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

Lydelse enligt lagförslag 2.2

4 §2

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- else.

Detaljhandel

Försäljning av läkemedel till kon-

 

sument, sjukvårdshuvudman, sjuk-

 

hus eller annan sjukvårdsinrättning

 

eller till den som är behörig att

 

förordna läkemedel.

Dosdispensering

Färdigställande av läkemedel för

 

enskilds behov under viss tid ge-

 

nom uttag ur tillverkarens original-

 

förpackning.

1Senaste lydelse 2018:000.

2Senaste lydelse 2018:000.

20

Farmaceut

Den som är behörig att utöva yrke Prop. 2017/18:157

 

som apotekare eller receptarie en-

 

ligt 4 kap.

4 §

patientsäkerhets-

 

lagen (2010:659).

Förmedling

Verksamhet som är knuten till för-

 

säljning eller köp av humanläke-

 

medel och som inte är att anse som

 

partihandel och som sker utan

 

fysisk hantering genom självstän-

 

dig förhandling åt en juridisk eller

 

fysisk person.

 

Kurant läkemedel

Läkemedel vars hållbarhet inte har

 

gått ut, vars godkännande för för-

 

säljning inte har upphört och som

 

inte har återkallats från mark-

 

naden, som har lagrats och han-

 

terats i enlighet med de särskilda

 

lagringskrav som gäller för läke-

 

medlet enligt produktresumén och

 

som ligger i en oöppnad och

 

oskadad sekundärförpackning.

Partihandel

Verksamhet som innefattar an-

 

skaffning, innehav, export, leve-

 

rans eller sådan försäljning av

 

läkemedel som inte är att anse som

 

detaljhandel.

 

Sjukhusapotek

Den funktion eller de aktiviteter

 

som tillgodoser läkemedelsförsörj-

 

ningen till eller inom sjukhus.

Vårdgivare

Fysisk eller juridisk person som

 

yrkesmässigt bedriver hälso- och

 

sjukvård.

 

 

Öppenvårdsapotek

Inrättning

för

detaljhandel med

 

läkemedel som bedrivs med till-

 

stånd enligt 2 kap. 1 §.

Föreslagen lydelse

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- else.

Apoteksombud

Näringsidkare som

vid

ett visst

 

 

försäljningsställe

utför

sådana

 

 

uppgifter som anges i 2 a kap. 4 §

21

 

 

 

 

Prop. 2017/18:157

på uppdrag av den som har till-

 

stånd enligt 2 kap. 1 §.

Detaljhandel

Försäljning av läkemedel till kon-

 

sument, sjukvårdshuvudman, sjuk-

 

hus eller annan sjukvårdsinrättning

 

eller till den som är behörig att

 

förordna läkemedel.

Dosdispensering

Färdigställande

av läkemedel för

 

enskilds behov under viss tid ge-

 

nom uttag ur tillverkarens original-

 

förpackning.

 

Farmaceut

Den som är behörig att utöva yrke

 

som apotekare eller receptarie en-

 

ligt 4 kap. 4 §

patientsäkerhets-

 

lagen (2010:659).

Förmedling

Verksamhet som är knuten till för-

 

säljning eller köp av humanläke-

 

medel och som inte är att anse som

 

partihandel och som sker utan

 

fysisk hantering genom självstän-

 

dig förhandling åt en juridisk eller

 

fysisk person.

 

Kurant läkemedel

Läkemedel vars hållbarhet inte har

 

gått ut, vars godkännande för för-

 

säljning inte har upphört och som

 

inte har återkallats från mark-

 

naden, som har lagrats och han-

 

terats i enlighet med de särskilda

 

lagringskrav som gäller för läke-

 

medlet enligt produktresumén och

 

som ligger i en oöppnad och

 

oskadad sekundärförpackning.

Partihandel

Verksamhet som innefattar an-

 

skaffning, innehav, export, leve-

 

rans eller sådan försäljning av

 

läkemedel som inte är att anse som

 

detaljhandel.

 

Sjukhusapotek

Den funktion eller de aktiviteter

 

som tillgodoser läkemedelsförsörj-

 

ningen till eller inom sjukhus.

Vårdgivare

Fysisk eller juridisk person som

 

yrkesmässigt bedriver hälso- och

22

sjukvård.

 

Öppenvårdsapotek

Inrättning för detaljhandel med Prop. 2017/18:157

 

läkemedel som bedrivs med till-

 

stånd enligt 2 kap. 1 §.

Lydelse enligt lagförslag 2.2

Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §3

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,

2. bedriva verksamheten i loka-

2. bedriva verksamheten i loka-

ler som är lämpliga för sitt ända-

ler som är lämpliga för sitt ända-

mål,

mål och säkerställa att de delar av

 

lokalerna där information och råd-

 

givning om läkemedel, utbyte av

 

läkemedel, läkemedelsanvändning

 

och egenvård lämnas är utformade

 

så att konsumentens integritet

 

skyddas,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,

5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i

8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante-

ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgiv- ningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften,

12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds-

apotek väl synligt på apoteket,

3 Senaste lydelse 2018:000.

23

Prop. 2017/18:157 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

9 §

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läke- medelsansvarig.

Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillräcklig kompe- tens och erfarenhet för uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig.

Endast farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för upp- giften får utses till läkemedelsan- svarig.

10 b §4

E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7.

E-hälsomyndigheten ska, för

Läkemedelsverkets tillsyn över kravet i 6 § 7, till Läkemedelsver- ket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7.

2 a kap. Apoteksombud

Uppdrag till apoteksombud

1 §

Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får ge en annan nä- ringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud för ett visst öppenvårdsapotek för att förbättra tillgängligheten till läke- medel i de delar av landet där tillgången till öppenvårdsapotek är begränsad. Uppdraget ska avse de uppgifter som anges i 4 §.

4 Senaste lydelse 2013:1025.

24

Tillståndshavaren ansvarar för den verksamhet som bedrivs ge- nom apoteksombud.

2§

Ett uppdrag enligt 1 § får inte

ges till en näringsidkare som är apoteksombud för en annan till- ståndshavare på samma försälj- ningsställe. Ett sådant uppdrag får inte heller ges till en närings- idkare som avser att bedriva verk- samhet som apoteksombud i när- heten av ett öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl för detta.

Anmälan

3 §

En tillståndshavare som avser att bedriva verksamhet genom apoteksombud, eller som avser att avsluta sådan verksamhet, ska an- mäla detta till den myndighet som regeringen bestämmer.

Apoteksombudets uppgifter

4§

Apoteksombudet ska

1.utan extra kostnad för konsu- menten lämna ut beställda läke- medel och beställda förskrivna varor till konsument,

2.utan extra kostnad för konsu- menten förmedla beställningar av förskrivna läkemedel och andra förskrivna varor från konsument till öppenvårdsapoteket, och

3.se till att konsumenten får till- gång till individuell och produ- centoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvänd- ning och egenvård av personal vid öppenvårdsapoteket med tillräck- lig kompetens för uppgiften.

Apoteksombudet ska hantera, förvara och lämna ut läkemedel och andra varor på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt.

Prop. 2017/18:157

25

Prop. 2017/18:157

26

Av en väl synlig skylt ska det framgå att verksamheten bedrivs som apoteksombud. Det ska också framgå vilken tillståndshavare som är ansvarig för verksamheten.

Försäljning av receptfria läkemedel

5 §

Apoteksombudet får för till- ståndshavarens räkning sälja de receptfria läkemedel som till- ståndshavaren bestämmer, dock inte läkemedel som med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan är olämpliga att sälja genom apoteksombud.

6 §

Receptfria läkemedel som avses i 5 § får inte säljas till den som är under 18 år. Apoteksombudet ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år.

Nikotinläkemedel får inte heller säljas om det finns särskild anled- ning att anta att läkemedlet är av- sett att lämnas över till någon som är under 18 år.

Apoteksombudet ska ha en skylt väl synlig med information om för- buden i första och andra styckena.

Särskilt om apoteksombuds lokaler

7 §

Utlämnande av beställda läke- medel och varor genom apoteks- ombud får inte ske i serverings- utrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohol- lagen (2010:1622). Detsamma gäller försäljning av receptfria läkemedel, med undantag för nikotinläkemedel.

Rapporteringsskyldighet

8 §

Tillståndshavaren ska enligt 2 kap. 6 § 7 till E-hälsomyndig-

heten lämna separata uppgifter om Prop. 2017/18:157 den

1.utlämning av beställda läke- medel som sker genom apoteks- ombudet, och

2.försäljning av receptfria läke- medel som sker genom apoteks- ombudet.

Bemyndiganden

9 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.avstånd och särskilda skäl enligt 2 §,

2.apoteksombudets uppgifter enligt 4 §, och

3.försäljning av receptfria läke- medel enligt 5 och 6 §§.

3 kap.

Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten

4 a §

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läke- medelsverket lämna sådana upp- gifter som avses i 3 § 2.

1.Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

2.Den verksamhet som Apoteket AB bedriver genom apoteksombud

den 1 januari 2019 ska anmälas enligt 2 a kap. 3 § senast den 30 juni 2019.

27

Prop. 2017/18:157 2.4

Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366)

 

om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 2 kap. 11 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 9 a §, och närmast före 2 kap. 9 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 kap.

 

Expediering av förskrivningar

 

9 a §

 

Vid expediering av en förskriv-

 

ning ska en farmaceut lämna in-

 

formation och rådgivning enligt

 

6 § 11 och utföra de övriga upp-

 

gifter som har särskild betydelse

 

för en säker hantering och an-

 

vändning av läkemedlet.

 

Farmaceuten ska så långt det är

 

möjligt säkerställa att läkemedlet

 

kan användas på rätt sätt.

Lydelse enligt lagförslag 2.2

Föreslagen lydelse

 

11 §1

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,

3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,

4.egenkontroll enligt 6 § 8,

5.information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11,

6. användning av det varumärke som avses i 6 § 12, och

6.användning av det varumärke som avses i 6 § 12,

7.expediering av förskrivningar och undantag från kravet på far- maceutisk kompetens enligt 9 a §, och

1 Senaste lydelse 2018:000.

28

7. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2.

8. utformning och kontroll av Prop. 2017/18:157 den EU-logotyp som avses i 10 a §

2.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.

29

Prop. 2017/18:157 3

Ärendet och dess beredning

Regeringen beslutade den 19 november 2015 att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar (dir. 2015:118). Utredningen har därefter fått tilläggsdirektiv, dir. 2016:105, 2017:51 och 2017:91. Utredningen antog namnet Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06).

Utredningen överlämnande i mars 2017 sitt första delbetänkande Kva- litet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15). Delbetänkandet behandlar bl.a. frågor om kvalitet och säkerhet på apotek, forskning och utveckling, leverans- och tillhandahållandeskyldighet, geografisk till- gänglighet, tillsyn av apotek och vissa frågor om försäljning av receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek. Utredningens förslag behandlas i denna proposition. En sammanfattning av delbetänkandet finns i bilaga 1. Delbetänkandets författningsförslag finns i bilaga 2. Delbetänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstans- erna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissvaren finns tillgäng- lig hos Socialdepartementet (S2017/01576/FS).

Lagrådet

Regeringen beslutade den 1 februari 2018 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådets yttrande finns i bi- laga 5. Regeringen har i propositionen i huvudsak följt Lagrådets förslag och synpunkter. Lagrådets förslag och synpunkter kommenteras i av- snitt 6.4, 8.5 och 8.7 samt i författningskommentaren (avsnitt 13). I för- hållande till lagrådsremissens förslag har vidare vissa språkliga och redaktionella ändringar gjorts.

4 Bakgrund

4.1Omregleringen av apoteksmarknaden

I april 2009 antog riksdagen propositionen Omreglering av apoteksmark- naden (prop. 2008/09:145). Detta innebar att det statliga apoteksmono- polet avvecklades den 1 juli 2009, vilket gjorde det möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva apoteksverksamhet.

Riksdagen fattade under 2008 och 2009 tre olika beslut som innebar att Apoteket AB:s ensamrätt avvecklades, och som tillsammans utgjorde delar i det som ofta benämns apoteksomregleringen:

Den 18 juni 2008 antog riksdagen propositionen Sjukhusens läke- medelsförsörjning (prop. 2007/08:142). Beslutet innebar att vård- givarna fr.o.m. den 1 september 2008 fick fler möjligheter än tidigare att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus.

Den 29 april 2009 antog riksdagen propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145). Beslutet innebar att det stat- liga apoteksmonopolet avvecklades den 1 juli 2009, vilket gjorde det

30

möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel Prop. 2017/18:157 med läkemedel till konsumenter.

Den 11 juni 2009 antog riksdagen propositionen Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190). Beslutet innebar att försälj- ning av vissa receptfria läkemedel fr.o.m. den 1 november 2009 blev tillåten på andra försäljningsställen än apotek.

Riksdagens beslut att avveckla apoteksmonopolet innebar inte bara att Apoteket AB:s lagstadgade ensamrätt avvecklades. Beslutet innebar också en lång rad andra för apoteksmarknaden grundläggande regeljuste- ringar och åtgärder. Några viktiga exempel på detta sammanställs nedan:

Krav på tillstånd från Läkemedelsverket för att få driva öppenvårds- apotek, ett tillstånd för varje enskilt apotek. Läkemedelstillverkare och den som har rätt att förskriva läkemedel kan inte få sådant till- stånd.

Lagstadgade krav vid apoteksverksamhet, exempelvis krav på att ha apotekslokalen bemannad med en eller flera farmaceuter och att till- handahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av läkemedelsförmånerna.

Tillsyn genom Läkemedelsverket över apotekens efterlevnad av bland annat lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Lagstadgat krav på apotek att byta ut ett utbytbart läkemedel mot det tillgängliga läkemedel på marknaden som har lägst fastställt försälj- ningspris.

Förhandlingsrätt för apoteken på inköpspriset på läkemedel som inte har generisk konkurrens.

Fri prissättning på receptfria läkemedel och läkemedel utanför läke- medelsförmånerna.

Försäljning av cirka hälften av Apoteket AB:s apotek. Av kvar- stående apotek överfördes upp till 200 till ett nytt statligt bolag med enskilda entreprenörer som delägare. Detta bolag hade även till upp- gift att utgöra en stödorganisation för entreprenörerna. Ur denna kon- struktion bildades sedermera småföretagarkedjan Apoteksgruppen.

Strategiskt viktig apoteksinfrastruktur, som vissa databaser, register och it-infrastruktur, överfördes från Apoteket AB till det nyligen in- rättade statliga bolaget Apotekens Service AB. Ansvaret för detta övergick senare till E-hälsomyndigheten, som bildades den 1 januari 2014.

Flera av regeljusteringarna och åtgärderna preciserades senare i myndig- hetsföreskrifter eller genom myndighetsbeslut. Ett exempel på detta är beslut av TLV om höjd handelsmarginal från den 1 november 2009 genom den så kallade generikatian.

I samband med omregleringen fattades också flera beslut som innebar att regelverk som gällde under monopoltiden blev kvar efter omregler- ingen. Exempel på detta är att läkemedelsförmånerna behölls samt att apotekens inköps- och försäljningspriser på förmånsberättigade produk- ter även fortsatt skulle regleras genom myndighetsbeslut.

31

Prop. 2017/18:157 4.1.1

Fem övergripande mål för omregleringen

I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden formulerade den då- varande regeringen fem övergripande mål för omregleringen:

Ökad tillgänglighet till läkemedel.

Bättre service och tjänsteutbud.

Låga läkemedelskostnader.

Bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen.

Tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning.

Regeringen beskrev inte att något av dessa mål skulle ha en tydligt över- ordnad roll i förhållande till de andra målen. Däremot framhöll den att det är en grundläggande förutsättning att efter omregleringen bibehålla minst samma krav på kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen. Regeringen uttalade också att ett av de starkaste motiven till att omreg- lera marknaden var att öka konsumenternas tillgänglighet till läkemedel, och att detta skulle ske genom fler apotek och längre öppettider.

Vidare framhöll regeringen att den omreglerade marknaden bör känne- tecknas av likvärdiga villkor oavsett företagsstorlek samt stabila, förut- sägbara och rättssäkra regler. Marknaden skulle skapa goda förutsätt- ningar för mångfald och goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor.

4.1.2Utvärdering av omregleringen

I april 2010 fick Statskontoret i uppdrag av den dåvarande regeringen att följa upp och utvärdera apoteksomregleringen utifrån de fem målen med reformen. Uppdraget slutredovisades i juni 2013 genom rapporten En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7).

Statskontoret identifierade och beskrev ett stort antal slutsatser och iakttagelser kopplade till vart och ett av målen samt bedömde i vilken grad målen hade uppfyllts. Statskontoret bedömde att målet om ökad till- gänglighet till läkemedel samt målet om låga läkemedelskostnader hade uppfyllts i hög grad. Vidare bedömdes målet om bättre service och tjänsteutbud samt målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läke- medelsförsörjningen ha uppfyllts endast till viss del. Det var enligt Stats- kontoret inte möjligt att bedöma måluppfyllelsen för målet om att till- varata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning. Dock redovisades ett antal iakttagelser i fråga om detta mål.

Statskontoret bedömde också att apoteksmarknaden som sådan i maj 2013 överlag fungerade tillfredsställande, men att regeringens uttalade ambition om mångfald och goda förutsättningar för både små och stora aktörer riskerade att inte uppfyllas på längre sikt.

4.2Regeländringar efter omregleringen

Även efter riksdagsbesluten om omreglering av apoteksmarknaden 2008 och 2009 har riksdagen, regeringen och statliga myndigheter fattat

viktiga beslut om förändringar i regelverken som rör apoteks- och läke-

32

medelsområdena. Flera av förändringarna var en följd av ovan redo- Prop. 2017/18:157 visade utredningar och rapporter. Några av de viktigaste är följande:

Den 1 april 2016 förändrades handelsmarginalens konstruktion efter beslut av TLV. Förändringen innebar att marginalen höjdes för dyra läkemedel samtidigt som den generella marginalen blev något lägre. Detta medförde ingen nettoförändring av den totala handelsmargi- nalen för apoteken.

Den 1 juli 2014 infördes en skyldighet för apotek att informera kon- sumenten om på vilket annat apotek ett läkemedel finns för försälj- ning, om det inte finns på det egna apoteket. Det skedde genom änd- ringar i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Den 1 juli 2014 infördes en tillhandahållandeskyldighet för den gene- rikaleverantör som har lägst fastställt försäljningspris, och en rela- terad sanktionsmöjlighet för TLV. Det skedde genom ändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Den 1 juli 2014 trädde vissa kompletterande regler i kraft om vad den så kallade 24-timmarsregeln innebär. Det skedde genom ändringar i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.

Den 1 april 2013 trädde nya regler i kraft som innebar att det infördes ett statligt bidrag till apotek i glesbygd. Det skedde genom beslut om förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse. Samma år beslutade TLV om föreskrif- ter kopplat till detta.

4.3Apoteksmarknaden i dag

Den 31 december 2016 fanns det 1 392 fysiska öppenvårdsapotek i Sverige, jämfört med 929 när marknaden omreglerades 2009. I början på 2017 fanns det cirka 40 olika aktörer på marknaden, av varierande stor- lek och inriktning och med olika ägare. Bland dessa finns tre stora ak- törer, varav Apoteket AB är en, med över 300 apotek var.

Drygt 30 av aktörerna är små fristående apoteksföretag med egna varu- märken som tillsammans har knappt ett 40-tal apotek. Inom småföre- tagarkedjan Apoteksgruppen finns det i dag drygt 180 öppenvårdsapotek. Detta kan jämföras med 2013 då det fanns 18 fristående aktörer med 25 apotek samt Apoteksgruppen med 159 apotek.

Apoteksmarknaden kan enligt utredningen i dag beskrivas som en marknad som i många avseenden har mognat. Etableringstakten för nya apotek har stabiliserats till en nivå på drygt två procent per år och samt- liga stora apoteksaktörer bedriver sedan 2015 e-handel med läkemedel på nationell nivå. Efter ägarförändringar 2013–2015 ägs inte längre någon av aktörerna av investment- eller riskkapitalbolag. Apoteket AB har inte heller längre en särställning på marknaden. I november 2017 beslutade regeringen att sälja aktierna i holdingbolaget i Apoteksgruppen till den internationella apotekskedjan Euroapotheca UAB.

33

Prop. 2017/18:157 4.3.1

Branschglidning och nya tjänster på apotek

Det har skett en kontinuerlig branschglidning på marknaden sedan om- regleringen. Apotekens försäljning av handelsvaror har ökat från 3,2 mil- jarder kronor 2009 till 6,1 miljarder kronor 2016. Handelsvarorna har ökat även som andel av apotekens försäljning. Det finns i dag ett mer omfattande utbud av olika typer av handelsvaror och en högre andel egna märkesvaror. Även förändrade butikskoncept och nya tjänster på apotek kan i vissa delar ses som en del i detta. Tillhandahållande, information och rådgivning om receptförskrivna och receptfria läkemedel är, trots branschglidningen, fortfarande apotekens kärnverksamhet och utgör 85 procent av omsättningen.

Det finns i dag många olika typer av tjänster på apotek: tjänster med farmaceutiskt utbildad personal, hälsotjänster med koppling till hälsa och vård samt tjänster som kan förbättra tillgängligheten. Vissa tjänster sker mot en avgift och vissa är gratis. En ny företeelse är att apotek, i sam- arbete med vårdtjänstföretag, erbjuder tjänster med tillgång till läkare. Tjänsternas totala omfattning är dock fortfarande liten och de bedöms omsätta i storleksordningen 10 miljoner kronor per år. Flertalet tjänster erbjuds på ett begränsat antal apotek, men personlig läkemedelsrådgiv- ning erbjuds på många apotek.

4.3.2Pågående trender på apoteksmarknaden

Av Nya apoteksmarknadsutredningens översyn framgår att de tydligaste pågående trenderna på apoteksmarknaden är en starkt växande e-handel, fokus på handelsvaror och butiksprofilering samt nyligen påbörjade sam- arbeten mellan apotek och vårdtjänstföretag. Apotekens e-handel med läkemedel och andra varor ökade 2016 med nästan 70 procent till 1,7 miljarder kronor. Detta motsvarar 4,2 procent av den totala omsätt- ningen. Enligt en uppskattning av utredningen kommer e-handeln 2020 att utgöra 8–15 procent av apotekens samlade omsättning.

4.4 Behov av åtgärder för bättre kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden

 

Före omregleringen hade Sverige ett av världens säkraste och mest kost-

 

nadseffektiva distributionssystem för läkemedel och en hög kundnöjdhet.

 

Drygt åtta år efter omregleringen kan det konstateras att fler apotek

 

öppnat. Etableringen har framför allt skett i större orter och har varit pro-

 

portionerlig mot befolkningsunderlaget. Detta leder till att den genom-

 

snittliga restiden för att ta sig till ett apotek inte har förändrats nämnvärt.

 

Trots fler apotek och ökade öppettider visar utvärderingar att tillgäng-

 

ligheten till läkemedel på apotek i vissa bemärkelser ändå har minskat.

 

Det finns även tecken på att arbetet med kompetensutveckling har för-

 

sämrats, vilket på sikt kan innebära risker för kompetensen och påverka

 

såväl rådgivningens kvalitet som säkerheten i receptexpedieringen. Även

 

den avsatta tiden för rådgivning uppges ha minskat, vilket kan öka risken

34

för felaktig läkemedelsanvändning.

 

Mot denna bakgrund finns det ett behov av åtgärder som höjer kvalitet Prop. 2017/18:157 och patientsäkerhet och som säkerställer en apoteksmarknad med god

tillgänglighet och service. Åtgärderna bör omfatta såväl författningsänd- ringar, för att bl.a. förtydliga kraven på apoteken och andra aktörer, som uppdrag till berörda myndigheter att utveckla tillsynen och uppföljningen av apoteksmarknaden och skapa incitament hos aktörerna för kvalitets- höjande åtgärder. Fokus bör vara på apotekens grundläggande uppgifter att tillhandahålla läkemedel och ge information och rådgivning till pa- tienterna. Förutom apotekens verksamhet finns det skäl att se över för- säljningen av receptfria läkemedel på andra ställen än öppenvårdsapotek.

5 Kvalitet och säkerhet

5.1Krav för att bedriva öppenvårdsapotek

För att få bedriva öppenvårdsapotek krävs tillstånd från Läkemedels- verket enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. För tillstånd krävs bl.a. att sökanden visar att han eller hon har förutsättningar att upp- fylla kraven i den s.k. kravkatalogen, det vill säga 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel. De krav på verksamheten som anges i denna paragraf blir därför styrande för vad den som ansöker om tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel behöver visa för Läkemedelsverket för att få tillstånd.

För att få tillstånd måste sökanden också enligt 2 kap. 4 § visa att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten. I 2 kap. 5 § finns bestämmelser om att tillstånd inte får beviljas förskrivare eller de som bedriver viss angiven verksamhet. Dessa begränsningar behand- las i avsnitt 5.13.

Av uppräkningen i 6 § framgår att tillståndsinnehavaren ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m.,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

5.vid expediering av en förskrivning lämna uppgifter till E-hälsomyn- digheten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt lagen (1992:860) om kontroll av nar-

kotika (Schengen-intyg),

35

 

Prop. 2017/18:157 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på apoteket,

13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

14.kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar.

Lagen om handel med läkemedel innehåller alltså bland annat regler kring information och rådgivning till konsumenten (6 § 11). Även 13 kap. 1 § läkemedelslagen innebär bl.a. att den som lämnar ut läke- medel ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upp- lysning och samråd med patienten. Gällande bestämmelser om öppen- vårdsapotekens information och rådgivning till konsumenterna beskrivs mer detaljerat i avsnitt 5.5.

Dessa lagar kompletteras av föreskrifter på lägre normnivå än lag. I Läkemedelsverkets föreskrifter finns bestämmelser om bl.a. säker läke- medelshantering, bemanning, kompetens och expedition och utlämnande av läkemedel, samt krav på information och rådgivning. Vidare finns det i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel krav som gäller bland annat tillhandahållande av läkemedel inom en viss tid. Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. reglerar bland annat apotekens utbyte av läkemedel och under vilka förutsättningar patienter har rätt att få sina läkemedel och andra förskrivna varor inom högkostnadsskyddet. Apotek är vårdgivare och apotekspersonalen är hälso- och sjukvårdsper- sonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), vilket också innebär krav på vårdgivaren att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och särskilda krav på personalen att arbetet ska utföras i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Apoteksdatalagen (2009:367) reglerar personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel m.m.

Öppenvårdsapotekens skyldighet enligt lagen om handel med läke- medel att tillhandahålla förordnade läkemedel och varor behandlas i av- snitt 6.

Lagen om handel med läkemedel gäller även för läkemedel för djur. Frågor om läkemedel för djur behandlas inte specifikt i denna proposi- tion.

36

5.2

Expediering av läkemedel som har förskrivits

Prop. 2017/18:157

Om avsikten är att ett ordinerat läkemedel ska hämtas ut på ett öppen- vårdsapotek – av patienten själv eller av ett ombud för patienten – utfär- dar den som ordinerar läkemedlet ett recept. Nästan alla recept (98 pro- cent) är numera elektroniska, s.k. e-recept. Det finns dock möjlighet att förskriva genom pappersrecept och det finns även möjlighet för patienter att välja en utskrift av ett elektroniskt recept och därmed inte lagra receptet elektroniskt i E-hälsomyndighetens receptdepå. Regeringen gav i oktober 2016 Läkemedelsverket i uppdrag att tillsammans med Social- styrelsen utreda och lämna förslag på de författningsändringar som krävs för att införa elektronisk förskrivning som huvudregel för samtliga humanläkemedel som hämtas ut mot recept på öppenvårdsapotek (S2016/06762/FS). I uppdraget ingick särskilt att definiera vid vilka situationer det ska vara tillåtet med andra förskrivningssätt än elektro- niskt, dvs. pappers-, telefon- eller telefaxrecept. Uppdraget redovisades till Socialdepartementet i december 2017. Av rapporten framgår bl.a. att Läkemedelsverket bedömer att en huvudregel om elektronisk förskriv- ning kan införas genom ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Expedieringsprocessen innehåller ett antal steg, som beskrivs närmare i det följande:

identifiera vilka recept som ska expedieras,

bedöma om läkemedlet får hämtas ut inom högkostnadsskyddet,

författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll,

en farmaceuts möjlighet att ändra receptet utan att kontakta för- skrivaren,

åtgärder som vidtas inför expediering,

färdigställa och ge råd.

5.2.1Identifiering av konsumentens behov

Receptexpeditionen inleds när kundens behov och önskemål har identi- fierats. Patientens identitet kontrolleras och om receptet hämtas av om- bud ska det finnas en fullmakt. Även läkemedel för djur hanteras av apo- teken. I samband med att kundens behov och önskemål identifieras finns ofta möjlighet att hitta, förebygga och åtgärda problem som rör läke- medelsanvändningen.

Uppgifter om konsumentens recept finns i receptregistret som E-hälso- myndigheten ansvarar för. Vilka uppgifter som får finnas i registret och vem som kan få tillgång till uppgifterna för olika ändamål regleras i lagen (1996:1156) om receptregister. Expedierande personal på öppen- vårdsapotek får utan patientens samtycke åtkomst till uppgifter i recept- registret om det är nödvändigt för att kunna expediera ett läkemedel eller någon annan vara som har förskrivits. Direktåtkomsten avser de uppgif- ter som finns registrerade i receptregistret avseende elektroniska recept, itererade recept, dosrecept samt underlag avseende tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner. När det gäller registreringen av

nämnda uppgifter behövs patientens samtycke, utom för elektroniska

37

Prop. 2017/18:157 recept. Med patientens samtycke kan farmaceuten också få tillgång till uppgifter om vilka läkemedel patienten har hämtat ut på apotek genom läkemedelsförteckningen. Läkemedelsförteckningen regleras av lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning och förvaltas också den av E-hälsomyndigheten.

5.2.2Läkemedelsförmåner

Efter identifieringen av vilket recept som ska expedieras ska apoteket be- döma om läkemedlet får hämtas ut inom högkostnadsskyddet enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Rätt till förmåner enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. har den som är bosatt i Sverige. Även den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen har rätt till förmåner enligt denna lag. Detsamma gäller den som avses i 5 kap. 7 § första stycket socialförsäkringsbalken och som omfattas av nämnda förordning. En viss begränsad rätt till förmåner har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i Sverige, har anställning här. Per- soner som inte tillhör förmånskretsen omfattas inte av förmånssystemets rätt till kostnadsreducering.

Huvudregeln är att läkemedelsförmånerna inte får avse en större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade be- hovet för 90 dagar. Om lämplig förpackningsstorlek saknas för den pe- rioden, får dock närmaste större förpackning ingå i läkemedelsför- månerna. För att varorna ska omfattas av läkemedelsförmånerna krävs att minst två tredjedelar av den tid som den tidigare expedierade mängden läkemedel eller andra varor har varit avsedd att tillgodose har förflutit. Regler om detta finns i 2 § första stycket och 11 § tredje stycket för- ordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.

Andra regler att ta hänsyn till vid expeditionstillfället är att läkemedel och andra förmånsberättigade varor som avses i 15–18 §§ lagen om läke- medelsförmåner m.m. är kostnadsfria för barn under 18 år samt att pre- ventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna är kostnadsfria för per- soner som vid inköpstillfället inte har fyllt 21 år.

5.2.3Färdigställande

Med färdigställande avses enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF- FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifterna) författningsmässig, farmakologisk samt tek- nisk kontroll inför utlämnande från öppenvårdsapotek av förordnat läke- medel och teknisk sprit. Expedition omfattar både färdigställandet och utlämnandet (1 kap. 7 §). Inför utlämnandet ska samtliga kontroller ha utförts och det bör också ske en helhetsbedömning av att läkemedlet kan lämnas ut. Som de flesta apotek i dag har lagt upp sin receptexpeditions- process är den tekniska kontrollen den som utförs sist inför utlämnandet. Receptföreskrifterna anger att endast legitimerad farmaceut ska färdig-

38

ställa förordnade läkemedel för utlämnande. Motsvarande kompetens- Prop. 2017/18:157 krav saknas för själva utlämnandet.

Den författningsmässiga kontrollen innebär bland annat att kontrollera att förskrivningen är korrekt utfärdad, att förskrivaren är behörig och att samtliga uppgifter som krävs finns med för att farmaceuten ska kunna göra en korrekt expedition av läkemedlet. Farmaceuten ska också göra en bedömning av de uppgifter som förskrivaren har angett på receptet, exempelvis att läkemedlet inte ska lämnas ut till patienten själv.

Den farmakologiska kontrollen innebär att farmaceuten ska kontrollera att läkemedlet, styrkan och dosen som förskrivits är rimlig i förhållande till den aktuella patienten och den avsedda behandlingen. Det ingår också att göra en bedömning av risken för interaktion med andra läkemedel som patienten använder.

Den farmakologiska kontrollen vad gäller recept för patienter med dos- dispenserade läkemedel skiljer sig något från andra elektroniskt sparade recept. En patient med dosdispenserade läkemedel har hos förskrivaren lämnat samtycke till att patientens recept ska sparas elektroniskt. I sam- tycket ingår även att förskrivaren kan få tillgång till all information om vad som har förskrivits, det vill säga även recept från andra förskrivare. Vid expedition av läkemedel till en patient som har dosdispenserade läkemedel ska farmaceuten alltid göra en farmakologisk kontroll av det expedierade läkemedlet mot övriga läkemedel som patienten har på sina elektroniska recept. Denna kontroll är inte en fullständig kontroll av samtliga övriga recept, utan endast en farmakologisk kontroll av det för- skrivna läkemedlet mot de övriga. Kontrollen vid dosrecept blir således i första hand en interaktionskontroll och kontroll av dubbelförskrivning (Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, s. 28).

5.2.4Beredning och teknisk kontroll

Efter det att den författningsmässiga och farmakologiska kontrollen ut- förts hämtas förpackningarna från lagerhyllan. Ett mindre antal läkeme- del ska beredas innan de kan lämnas till patienten. Vanligast är att vatten tillsätts för att få en färdig antibiotikamixtur till barn.

Den tekniska kontrollen innebär att farmaceuten gör en fysisk besikt- ning av det läkemedel som ska expedieras. Exempel på kontroller som ska göras är att läkemedlet har ett utgångsdatum som inte passeras under den förväntade användningstiden och att ingen åverkan skett på för- packningen, det vill säga att den varken är skadad eller smutsig.

Farmaceuten ska också säkerställa att den märkning som görs vid expeditionen är korrekt, beständig och att rätt etikett har satts på rätt för- packning.

5.2.5Farmaceutens möjlighet att ändra receptet utan att kontakta förskrivaren

Enligt

8 kap. 8–9 §§ receptföreskrifterna får farmaceut göra ändring i

 

recept

utan förskrivarens samtycke vid tekniska skäl och om den för-

 

skrivna mängden inte stämmer med förpackningsstorleken. Ändringen

39

Prop. 2017/18:157 får dock inte medföra att verkan av läkemedlet blir en annan än den av- sedda. Samtliga ändringar på förordnande som görs på öppenvårdsapotek ska göras av en farmaceut och antecknas på förordnandet eller dokumen- teras på något annat lämpligt sätt. Det ska anges varför ändringen görs och farmaceuten ska bekräfta ändringen med signum och datum.

5.2.6Åtgärder som vidtas inför expediering

Av receptföreskrifterna framgår att förskrivaren ska kontaktas för en rättelse eller ett förtydligande av receptet om det är otydligt, ofullständigt eller uppenbart oriktigt. Ett mindre antal doser får lämnas ut om en för- skrivare inte är anträffbar. En ordinarie förpackning får brytas om det inte finns jourdos- eller endosförpackning. Förskrivaren kan behöva ut- färda ett nytt recept, eller så ändrar farmaceuten det befintliga receptet efter kontakt med förskrivaren och dokumenterar ändringen. Om apo- tekspersonal misstänker att ett recept är förfalskat får inte expedition ske förrän förskrivaren bekräftat förordnandets riktighet (8 kap. 3 § recept- föreskrifterna).

En viktig roll för apoteken är att upptäcka fel och brister i ordinationen. En undersökning visar att apoteken upptäcker brister på 3–4 procent av alla nyutskrivna recept. Farmaceuterna bedömer att kontakt med för- skrivare före expedition krävs för en procent av de nyutskrivna recepten för korrigering, förtydligande eller komplettering (Ekedahl A. Problem prescriptions in Sweden necessitating contact with the prescriber before dispensing. Res Social Adm Pharm 2010:6:17–184).

Farmaceuten markerar att färdigställandet är klart med sitt signum på etiketten som klistrats på läkemedelsförpackningen. I en del fall sker också en signering i receptexpeditionssystemet.

5.3 Utbyte av läkemedel

 

Öppenvårdsapoteken är enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner

 

m.m. skyldiga att byta ut ett läkemedel som förskrivits inom förmånerna

 

mot ett likvärdigt läkemedel inom förmånerna med ett lägre pris. Utbytet

 

regleras i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och anslutande före-

 

skrifter av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Läke-

 

medelsverket. I lagen finns bestämmelser om två typer av utbyten: dels

 

generiskt utbyte till periodens vara, dels utbyte av läkemedel som saknar

 

generisk konkurrens, det vill säga när det finns utbytbarhet enbart mellan

 

ett läkemedel och dess parallellimporterade läkemedel.

 

Förskrivaren eller farmaceuten på apoteket kan under vissa förut-

 

sättningar förhindra att utbyte sker. Patienten kan också undvika utbyte

 

genom att betala mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för det

 

förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbytbara läke-

 

medel som finns tillgängligt. Patienten kan också få ett annat utbytbart

 

läkemedel som omfattas av förmånerna mot att betala hela kostnaden för

 

det läkemedlet.

 

Patienten ska alltid få information på apoteket om att ett utbyte genom-

40

förs. Enligt nuvarande bestämmelse om utbyte ska apoteken upplysa pa-

 

tienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betal- Prop. 2017/18:157 ning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel.

För en del patienter kan utbytet vara svårare att hantera och de behöver därför få mer stöd och information. TLV och Läkemedelsverket har där- för tagit fram ett särskilt informationsmaterial, som består av flera delar och som riktar sig till både patienter och hälso- och sjukvårdspersonal som ska informera patienter om utbyte av läkemedel.

Utbytessystemet medför stora besparingar för det offentliga. För apo- teken innebär utbytessystemet att byte till periodens vara ska göras vid expedition till patient samt att lagerhållen periodens vara i varje förpack- ningsstorleksgrupp kan behöva bytas vid månadsskiften. Apoteken får via handelsmarginalen en extra ersättning om för närvarande 11,50 kro- nor för varje expedierad förpackning inom utbytessystemet (även om expedierad vara inte är periodens vara), för det extra arbete som utbytet medför.

TLV följer upp hur apoteken genom s.k. farmaceutkryss använder möj- ligheten att förhindra utbyte, vilket är ett av flera verktyg för att säker- ställa patientsäkerheten inom det generiska utbytet. Farmaceuterna ska göra en bedömning av huruvida utbytet innebär en betydande olägenhet för den patienten. TLV konstaterar, mot bakgrund av bl.a. genomförda uppföljningar, att många farmaceuter på apoteken inte använder farma- ceutkryss på det sätt som var avsikten med reglerna. Dokumentationen av skälen för farmaceutkryss är i många fall bristfällig och skälen som anges är inte alltid giltiga. Uppföljningen indikerar enligt TLV att apoteken i många fall inte förhindrar utbyte till periodens vara av patientsäkerhets- skäl, utan av affärsmässiga skäl (periodens vara fanns inte på lagret, så apoteket valde att sälja en annan vara). TLV inledde under hösten 2016 en dialog med apoteken för att ta reda på orsakerna till den bristande följsamheten till reglerna och åstadkomma förbättring.

5.4Apotekens personal

Antalet anställda inom apoteksverksamhet i Sverige var 2015 cirka 10 800 personer och av dessa arbetade cirka 9 100 på öppenvårdsapotek. Drygt sex av tio är farmaceuter, cirka 25 procent är apotekstekniker och 13 procent är övrig personal. Bland övrig personal finns yrkeskategorier som bl.a. egenvårdsrådgivare, apoteksassistenter och kassapersonal. Varje apotek har vanligtvis en apotekschef som leder verksamheten och ansvarar för budget och personal. Det finns även apotek som delar chef med ett eller ett par andra apotek i närheten. Apotekschefen är oftast farmaceut, men kan även ha en annan bakgrund.

5.4.1 Farmaceuter

Med farmaceut avses enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) den som är

 

behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie. Behörig att utöva

 

yrke som apotekare eller receptarie är endast den som har legitimation

 

för yrket eller som särskilt förordnats att utöva det (4 kap. 4 § patient-

 

säkerhetslagen).

41

 

Prop. 2017/18:157

42

Legitimation som apotekare och receptarie utfärdas av Socialstyrelsen. Socialstyrelsen utfärdade i genomsnitt cirka 300 apotekarlegitimationer årligen under perioden 2010–2015. Drygt sju av tio som får apotekarlegi- timation är kvinnor. Närmare 180 receptarielegitimationer årligen har ut- färdats under samma period. Cirka nio av tio som får receptarielegitima- tion är kvinnor. År 2016 utfärdades 301 legitimationer för apotekare och 232 för receptarier.

År 2014 fanns det cirka 3 510 legitimerade apotekare och cirka 4 720 legitimerade receptarier i åldern 20–74 som förvärvsarbetade. Andelen kvinnor var 75 procent av apotekarna och 95 procent av receptarierna. Spridningen över olika näringsgrenar är större bland apotekare än bland receptarier. Bland receptarierna arbetade 84 procent inom apoteksverk- samhet, medan motsvarande andel för apotekarna är 49 procent. Samma år var enligt SCB 336 apotekare anställda inom hälso- och sjukvården.

Utbildning till apotekare och receptarie

De utbildningar som leder till receptarieexamen och apotekarexamen omfattar tre respektive fem års heltidsstudier vid ett universitet eller en högskola. Söktrycket, det vill säga antalet förstahandssökande per an- tagen, är generellt sett lägre till receptarieutbildningen än till apotekarut- bildningen. Det finns även en magisterutbildning inom klinisk farmaci vid Uppsala universitet. Den är på avancerad nivå, innebär ett års studier och kan läsas av den som har apotekarexamen eller farmacie magister- examen.

Receptarieexamen, som är en yrkesexamen på grundnivå, uppnås efter att studenten fullgjort kursfordringar om 180 högskolepoäng. Detta mot- svarar tre års heltidsstudier. Apotekarexamen, som är en yrkesexamen på avancerad nivå, uppnås efter det att studenten fullgjort kursfordringar om 300 högskolepoäng. Det motsvarar fem års heltidsstudier.

För apotekarexamen ska studenten ha fullgjort sex månaders apoteks- praktik. Fyra lärosäten har examenstillstånd för apotekarexamen, varav utbildning till apotekare erbjuds vid Uppsala universitet, Göteborgs uni- versitet och Umeå universitet. Antalet examinerade med apotekarexamen har i genomsnitt under de senaste tio åren legat på strax över 200 per år. Under de närmaste åren förväntas antalet som examineras vara konstant (SCB, Underlag till Nya apoteksmarknadsutredningen – en sammanfatt- ande PM 2016-11-03).

Utbildning till receptarie ges vid Göteborgs universitet, Uppsala uni- versitet, Umeå universitet, Linnéuniversitetet och från och med hösten 2016 Malmö universitet (tidigare Malmö högskola).

Antalet sökande till receptarieutbildningen har i det närmaste fördubb- lats mellan hösten 2007 och hösten 2016. Sedan 2009 har antalet exa- minerade receptarier legat på i genomsnitt 165 per år. Då antalet studen- ter som påbörjat utbildningen under de sista två åren ökat något kan det antas att även antalet examinerade kommer att öka ytterligare – till drygt 200 per år under de närmaste åren (SCB, Underlag till Nya apoteksmark- nadsutredningen – en sammanfattande PM 2016-11-03).

Högskoleutbildning ska enligt högskolelagen (1992:1434) ges på tre nivåer: grundnivå, avancerad nivå och forskarnivå. För var och en av nivåerna finns en beskrivning av övergripande krav på utbildning på re-

spektive nivå (1 kap. 7–9 a §§ högskolelagen). Omfattningen av hög- skoleutbildning anges i högskolepoäng där heltidsstudier under ett nor- malstudieår om 40 veckor motsvarar 60 högskolepoäng (6 kap. 2 § hög- skoleförordningen [1993:100]).

Examina ska avläggas på en av de tre nivåerna grundnivå, avancerad nivå och forskarnivå (1 kap. 10 a § högskolelagen). Examina på grund- nivå utgörs av generella examina, konstnärliga examina och yrkesexa- mina. Utifrån beskrivningen av utbildningen på respektive nivå i 1 kap. högskolelagen anges i en examensbeskrivning för varje examen vilka krav som ska uppfyllas för examen. Examensbeskrivningarna är samlade i examensordningen, bilaga 2 till högskoleförordningen. Kraven formule- ras för varje examen för det första genom att det anges en bestämd om- fattning för examen uttryckt i högskolepoäng. Kraven uttrycks för det andra i form av mål under rubrikerna kunskap och förståelse, färdighet och förmåga samt värderingsförmåga och förhållningssätt. Även krav som gäller det självständiga arbetet (examensarbetet) samt övriga krav anges i examensbeskrivningen.

Av examensordningen framgår att receptarieexamen är en yrkesexa- men på grundnivå och apotekarexamen en yrkesexamen på avancerad nivå.

Flera av de krav som ställs på kunskap och förståelse för receptarie- examen och apotekarexamen påminner om varandra, men kraven kan skilja sig åt vad avser krav på fördjupad kunskap. Exempelvis gäller för båda examina att studenten ska visa kunskap om läkemedelsinformation, läkemedelsrådgivning och läkemedelsutvärdering för att därigenom bidra till en rationell och optimal läkemedelsanvändning. För apotekarexamen krävs dock en fördjupad kunskap. För apotekarexamen krävs också för- djupad kunskap om läkemedlens sammansättning, framställning, funk- tion och användning, medan kravet för receptarier är att visa kännedom om utveckling, prövning och användning av läkemedel. Därtill skiljer sig exempelvis även kraven på examensarbete och praktik åt mellan de två examina.

Tillgång och efterfrågan på farmaceuter

Efterfrågan på apotekare och receptarier förväntas enligt Arbetsförmed- lingens yrkesprognos öka de närmaste tio åren. Det beror bland annat på att befolkningen och antalet äldre har ökat, vilket har lett till ökat behov av läkemedel. Sveriges Apoteksförening bedömer att branschen går stora utmaningar till mötes de kommande åren vad gäller att säkerställa farma- ceutisk kompetens på öppenvårdsapoteken.

År 2015 var andelen av arbetsgivarna som angav att det rådde brist på receptarier uppe i 80 procent medan det var 48 procent som uppgav att det rådde brist på nyutexaminerade apotekare.

I nuläget råder det alltså större brist på receptarier än på apotekare på apoteksmarknaden. På sikt kommer tillgången på apotekare att öka, medan receptariebristen snarare kommer att förvärras.

Anledningen till den relativt kraftiga ökningen av antalet apotekare är att examinationen beräknas bli betydligt större än de förväntade pen- sionsavgångarna. På fem och tio års sikt bedöms tillgång och efterfrågan på apotekare vara i balans enligt SCB:s underlag till utredningen. För

Prop. 2017/18:157

43

Prop. 2017/18:157 receptarier beräknas både tillgång och efterfrågan öka med 5–10 procent under åren 2012 till 2035.

Farmaceuternas kompetens tas inte till vara fullt ut

Apotekarsocieteten, Sveriges Farmaceuter och flera apoteksaktörer är av uppfattningen att apotekarnas kompetens inte utnyttjas fullt ut på apo- teken, men att ett utvecklat kundmöte och mer fördjupad rådgivning på apotek skulle kunna ändra situationen. Farmaceuterna behöver balansera flera, ibland motstridiga, intressen i arbetet vid apoteksdisken. Det hand- lar om att på samma gång gå kunden till mötes, agera professionellt som legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, följa gällande regler och att följa ägarnas direktiv om bland annat försäljning och resultatkrav. Redan före omregleringen av apoteksmarknaden startade en utveckling av den farmaceutiska yrkesrollen med ett ökat inslag av försäljning, vilket har fortsatt i takt med den ökade konkurrensen på marknaden.

En av fem apoteksanställda farmaceuter angav i en undersökning från december 2016 att de i ganska liten eller mycket liten utsträckning får ut- rymme att utöva sitt ansvar som legitimerad farmaceut medan 75 procent av de svarande uppgav att de i mycket eller ganska hög utsträckning får det utrymmet. Vidare uppgav 36 procent att det i mycket eller ganska hög utsträckning händer att kravet på merförsäljning inverkar negativt på kvaliteten vid farmaceutisk rådgivning eller receptexpedition, medan 53 procent svarade att det sker i ganska eller mycket liten utsträckning.

5.4.2Apotekstekniker

Apotekstekniker arbetar framför allt med försäljning av och rådgivning om receptfria läkemedel och handelsvaror. En viktig roll för apotekstek- niker är att ha kompetens att avgöra när kunden behöver få tillgång till farmaceutisk kompetens eller behöver bli hänvisad till sjukvården. Apo- tekstekniker ansvarar ofta också för apotekets varulager.

Apotekstekniker arbetar även med receptexpedition, det vill säga att ta emot och identifiera ärenden för kunder med recept, registrera förskriv- ning, plocka fram aktuella varor och lämna ut varor efter att en farmaceut färdigställt läkemedlen. Det är även vanligt att apotekstekniker genomför kunddialog och rådgivning i samband med receptexpedition.

År 2014 fanns det 3 064 förvärvsarbetande apotekstekniker inom apo- tekshandeln i åldern 18–70 år, cirka 89 procent av dessa var kvinnor. Åldersfördelningen är relativt jämn och pensionsavgångarna inom de kommande tio åren förväntas vara relativt få.

Apotekstekniker är inte en skyddad yrkestitel, vilket gör att utbild- ningsbakgrunden hos yrkesgruppen varierar. Cirka sex av tio apotekstek- niker hade 2014 en gymnasial utbildning som högsta utbildning.

Apotekstekniker utbildas i dag inom yrkeshögskolan där utbildningen omfattar tre terminers heltidsstudier. Sedan 2010 har antalet utbildnings- platser ökat kraftigt. Flest utbildningsplatser fanns startåret 2011. Då an- togs totalt 250 studerande på utbildningarna. År 2015 var antalet utbild- ningsplatser nere på motsvarande nivå som fem år tidigare, cirka 30–35 platser. Över 90 procent av de antagna de senaste åren är kvinnor. I

44

augusti 2016 startades apoteksteknikerutbildningar i Stockholm, Malmö, Linköping och Sundsvall. Flera av utbildningarna ges på distans via webben. Söktrycket till apotekstekniker låg 2015 på 7,6 behöriga sök- ande per plats, vilket var det näst högsta söktrycket till yrkeshögskolan.

Antalet examinerade apotekstekniker varierar efter antalet antagna samt hur många som faktiskt slutför utbildningen. Under 2012–2015 låg examensgraden på omkring 90 procent och mellan 93 och 225 apoteks- tekniker examinerades årligen.

Sedan ett par år har Sveriges Apoteksförening tillsammans med fack- förbundet Unionen (som organiserar apotekstekniker) tagit fram en natio- nell kursplan för apoteksteknikerutbildningen, som alla utbildningsarran- görer följer. Kursplanen revideras löpande. Utbildningen innehåller bland annat medicinsk grundkurs, egenvårdskunskap, logistik och kundkom- munikation på apotek. Därutöver ingår grundläggande kunskaper för att hantera recept på apotek i utbildningen, vilket ger apoteksteknikern så kallad receptbehörighet. Detta innebär att apoteksteknikern har tillgodo- gjort sig basala och praktiska kunskaper om hantering av recept, men inte har behörighet att ta ansvar för färdigställandet och utlämnandet av läke- medel på recept. Cirka en tredjedel av apoteksteknikerutbildningen sker som praktik på apotek.

Under ett antal år utbildades apotekstekniker dock enbart för att arbeta i egenvården och hade då inte receptbehörighet när de examinerades. Flera av de stora apoteksaktörerna erbjuder därför också en intern kom- petensutvecklingskurs som leder till receptbehörighet. Sveriges Apoteks- förening uppskattar att cirka hälften av de anställda apoteksteknikerna har receptbehörighet. Unionen gör bedömningen att det är 50–60 procent av apoteksteknikerna som har receptbehörighet.

Myndigheten för yrkeshögskolan gjorde under 2014 en yrkesanalys för apotekstekniker vilken visade att arbetslivets efterfrågan i förhållande till beviljat utbud var liten på 3–5 års sikt. Efter att denna analys gjordes in- kom Sveriges Apoteksförening och Unionen med en skrivelse till myn- digheten i juni 2015 med ny information om efterfrågan. I denna anges att det behöver rekryteras cirka 700 apotekstekniker under en femårs- period och att antalet studenter som nu slutför sin utbildning samt antalet inte fullt sysselsatta apotekstekniker understiger det behovet. Det be- höver utbildas 150 personer per år under perioden 2016–2020 för att möta efterfrågan, enligt Unionen och Sveriges Apoteksförening.

Under monopoltiden togs initiativ av Apoteket AB som möjliggjorde för apotekstekniker att vidareutbilda sig till receptarier. År 2015 togs ini- tiativ till en distansutbildning för apotekstekniker genom ett samarbete mellan de tre största apoteksaktörerna (Apoteket AB, Apotek Hjärtat och Kronans Apotek) och Linnéuniversitetet. Utbildningen följer samma ut- bildningsplan och kursplaner som för studenter som går en utbildning till receptarieexamen, men startade med en tio veckors förberedande utbild- ning med syfte att ge grundläggande kunskaper i naturvetenskapliga ämnen. Deltagarna förväntas kunna arbeta deltid under utbildningen och ha kvar sin anställning under tiden.

Vid antagning till receptarieprogrammen ges i övrigt, enligt utredning- ens genomgång, ingen möjlighet för studenter med apotekstekniker- examen att tillgodoräkna sig kurser eller andra utbildningsmoment.

Prop. 2017/18:157

45

Prop. 2017/18:157 5.4.3

Icke-legitimerad personal utför allt fler av

 

arbetsuppgifterna på apoteken

Ofta genomför farmaceuter hela receptexpeditionen, men det är även vanligt att annan personal bistår i processen. De stora apoteksaktörerna uppger att de har som internt krav att endast apotekstekniker med recept- behörighet får arbeta med receptexpedition.

Icke-legitimerad personal gör allt mer av arbetsuppgifterna på apotek. Det är en utveckling som började redan före omregleringen och som fort- sätter. Utredningen konstaterar att man genom kontakter med Sveriges Farmaceuter, Unionen, Apotekarsocieteten, Sveriges Farmaceuters Etik- forum och enskilda apoteksanställda fått en samstämmig bild av att till- ståndshavarna i ökande utsträckning bemannar apotek med annan per- sonal än farmaceuter och apotekstekniker.

Det finns flera orsaker till denna utveckling. En är bristen på farma- ceuter, särskilt receptarier, vilket bidrar till att apoteken endast använder farmaceuter till de uppgifter där kompetensen verkligen krävs. En annan orsak är ekonomiska överväganden där lönekostnaden ökar ju längre ut- bildning den anställde har. Ett ytterligare skäl kan vara en särskild pro- filering inom ett egenvårdsområde som kräver viss kompetens, till exem- pel hudvård. Sveriges Apoteksförening menar att ett skäl är att apoteken i högre utsträckning måste få sin intjäning från andra delar än från läke- medel, eftersom kärnaffären (det vill säga försäljning av läkemedel på recept) enligt föreningen inte bär sig ekonomiskt.

Variationen mellan enskilda apotek är dock stor avseende personalens sammansättning och kompetens. Det förekommer även att apotek endast har legitimerad personal anställd.

5.5Apotekens information och rådgivning

Apotekens informations- och rådgivningsskyldighet finns reglerad i lag och preciseras genom Läkemedelsverkets föreskrifter och vägledning. Ett av kraven i lagen (2009:366) om handel med läkemedel för att få till- stånd att driva apotek är att tillståndshavaren kan tillhandahålla indivi- duell och producentoberoende information och rådgivning om läke- medel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med till- räcklig kompetens för uppgiften. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel med läkemedel vid öppenvårdsapotek finns det krav på att egenkontrollprogrammet ska innehålla instruktion för, eller beskrivning av, hur det kravet ska uppfyllas. Det betyder att egenkon- trollprogrammet ska innehålla en beskrivning av både hur apoteket lämnar individuell information och rådgivning och hur tillståndshavaren säkerställer att sådan rådgivning bara lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.

Vidare finns en bestämmelse i läkemedelslagen (2015:315) där det framgår att den som lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.

46

Även i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns en be- Prop. 2017/18:157 stämmelse som berör apotekspersonalens informationsskyldighet. I

lagens 21 § anges att apoteket ska upplysa patienten om att utbyte kom- mer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel.

Patientsäkerhetslagen (2010:659) anger att all apotekspersonal som ger information och rådgivning är hälso- och sjukvårdspersonal och att ar- betet ska utföras i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfar- enhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vidare ska vården så långt som möjligt utfor- mas och genomföras i samråd med patienten.

Regelverket om information och rådgivning i lagen (2009:366) om handel med läkemedel gör ingen skillnad mellan läkemedel för männi- skor och djur.

5.5.1Rådgivningsskyldigheten preciseras i föreskrifter

Av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifterna), framgår att apotekspersonalen genom att ge individuellt anpassad infor- mation, så långt som det är möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt (8 kap. 26 §).

Enligt vägledningen till föreskrifterna ska den information som apo- tekspersonalen ger till patienten syfta till att denne ska kunna använda läkemedlet på ett optimalt sätt. Vidare beskrivs i vägledningen vad som kan behöva göras för att avgöra vilken information varje patient har be- hov av. Det handlar till exempel om att ta reda på om patienten använt läkemedlet förut eller använder andra läkemedel. Det handlar vidare om att ta reda på om patienten känner till ändamålet med behandlingen och läkemedlets effekt, hur läkemedlet ska administreras och förvaras eller vilka eventuella andra läkemedel eller livsmedel som inte bör användas samtidigt.

Kraven på information och rådgivning är desamma vid distanshandel som vid expediering i ett apotek där utlämnandet sker direkt till patienten i apotekets lokal. Förutsättningarna är dock annorlunda eftersom farma- ceuten inte har kunden vid disken.

5.5.2

Kompetens hos apotekspersonal som ger råd

 

Rådgivning får endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för

 

uppgiften, vilket framgår av 2 kap 6 § 11 lagen om handel med läke-

 

medel. Det är upp till tillståndshavararen att bedöma vem som har till-

 

räcklig kompetens att ge råd om läkemedel, läkemedelsanvändning och

 

egenvård. Tillståndshavaren ansvarar för att apoteket har den personal

 

som till antal och kompetens säkerställer en god kvalitet och säkerhet i

 

verksamheten. Av 2 kap. 6 §1 samma lag följer att tillståndshavaren ska

 

ha öppenvårdsapotekslokalen bemannad med en eller flera farmaceuter.

 

Under öppethållandet ska antalet närvarande farmaceuter vara tillräckligt

 

och de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verk-

 

samhetens art och omfattning.

47

Prop. 2017/18:157 Det finns därmed inga specifika kompetenskrav i föreskrift kopplade till en apoteksanställds möjlighet att ge rådgivning om läkemedel, läke- medelsanvändning och egenvård. Socialstyrelsen slår dock fast i hand- boken ”Vem får göra vad i hälso- och sjukvården och tandvården?” att information och rådgivning på apotek i första hand bör ges av apotekare och receptarie. Om annan personal utför dessa arbetsuppgifter, bör apo- tekets tillståndsinnehavare särskilt säkerställa att dessa personer har nöd- vändig kompetens för uppgiften.

5.5.3Apotekens rådgivningsskyldighet är långtgående men ospecifik

Apotekens informationsskyldighet är långtgående i det att personalen så långt det är möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läke- medlet på rätt sätt och att informationen ska syfta till att patienten kan använda läkemedlet på ett optimalt sätt. Vad som mer specifikt ingår i apotekens informations- eller rådgivningsskyldighet är däremot inte sär- skilt tydligt med gällande reglering.

Läkemedelsverket har till utredningen gett sin tolkning av vad som in- går i informations- och rådgivningsskyldigheten: Förutom kommunika- tion angående eventuella utbyten av generika, upptäckt interaktionsprob- lematik eller dylikt i samband med receptexpedition ryms i begreppet information och rådgivning även den farmaceutiska omvårdnaden i form av kommunikation om exempelvis tydliggörande av hanteringen och administration av läkemedlet, eventuella matinteraktioner och dylikt, lik- som diskussion om vad patienten kan förvänta sig av sitt läkemedel.

Enligt Läkemedelsverket finns det många olika tolkningar av vad som specifikt ingår i apotekens informations- och rådgivningsskyldighet. Detta har också bekräftats av de kontakter som utredningen haft med bland annat apoteksaktörer, enskilda farmaceuter, läkemedelsansvariga och professionsorganisationer. Sveriges Apoteksförening anser att apo- tekens ansvar för läkemedelsrådgivning inte är tillräckligt tydligt.

Sveriges Farmaceuters Etikforum uppger att de frågor som apoteksan- ställda farmaceuter återkommer till rör rådgivning och möjligheten att ut- öva mer kvalificerad farmaci i kundmötet. Problemet med professionell trygghet och styrka i yrkesrollen har ökat med åren. Det är oklart för många vad som förväntas av en kvalificerad farmaceut och vems ansvar det är att se till att man har tid till att utöva yrket på ett apotek, menar Etikforum.

5.5.4Erfarenheter från tillsynen av apotekens rådgivningsskyldighet

Läkemedelsverket uppger att det överlag är svårt att på ett icke-ingripan- de sätt kontrollera att farmaceuterna uppfyller informationsskyldigheten vid receptexpeditionen och kontrollera att den egenvårdsrådgivning som ges på apoteken är ändamålsenlig. Läkemedelsverket har inte rätt att i tillsynen och som grund för myndighetsbeslut studera hur apoteksan- ställda agerar via tränade observatörer som utger sig för att vara kunder.

48

Därför har detta krav följts upp sporadiskt av Läkemedelsverket vid Prop. 2017/18:157 fältinspektioner genom åren. Fokus har i stället legat på att kontrollera kompetensutveckling för personalen, instruktioner på apoteken samt

eventuella hjälpmedel för att uppfylla kravet på information och rådgiv- ning, exempelvis i form av digitala informationssystem.

Vid temainspektioner gällande receptexpedition inklusive information och rådgivning på totalt 38 apotek under 2014 och 2015 noterades att farmaceuterna inte alltid ställde frågor och lämnade relevant information om patientens läkemedel i samband med receptexpedition. Läkemedels- verket konstaterar även att rådgivning är svårt att inspektera.

Läkemedelsverket konstaterar i sin tillsynsrapport för 2015 att kraven på information och rådgivning är otydliga och att det är svårt att exakt säga vad som krävs av farmaceuten. Vidare beskriver myndigheten att man avser att se över om kravet på rådgivning behöver tydliggöras och utveckla metoderna för att utöva tillsyn över rådgivningen på apotek.

5.5.5Rådgivning vid distanshandel med läkemedel genom e-handel

E-handel med läkemedel vid apotek är en bland flera former av distans- handel med läkemedel. Kraven på information och rådgivning är desam- ma vid receptexpedition oavsett om den sker genom e-handel eller på ett fysiskt apotek. Förutsättningarna ser dock annorlunda ut eftersom något fysiskt möte mellan farmaceut och kund inte äger rum vid e-handel med läkemedel.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek anges att apotekspersonalen ska säkerställa att kraven om information och rådgivning i samband med receptexpedition uppfylls i rimlig tid och på ett sätt som konsumenten eller dennes bud kan ta del av (9 a §). Kravet innebär att apotekspersonalen genom att ge individuellt anpassad information, så långt som det är möjligt, ska för- vissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Av 12 § 8 i föreskrifterna om distanshandel framgår att det ska finnas instruktioner som säkerställer att öppenvårdsapoteket uppfyller de särskilda krav på att lämna information och rådgivning som distanshandel medför. I vägled- ningen till föreskrifterna anger Läkemedelsverket att kravet om att till- handahålla individuell och producentoberoende information om läke- medel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter inte upp- fylls genom att endast bifoga skriftlig information i försändelsen eller genom att hänvisa till information på en webbsida, utan det krävs att kon- sumenten har möjlighet att få direkt kontakt med personal med tillräcklig kompetens.

I vägledningen beskrivs vidare att kravet på att apotekspersonalen vid utlämnande ska förvissa sig om att patienten kan använda sitt läkemedel på rätt sätt innebär att apotekspersonalen, i dialog med patienten, ger in- formation och ställer frågor för att säkerställa att patienten vet och kan använda sitt läkemedel på rätt sätt. Vid distanshandel med läkemedel kan inte alltid information ges när läkemedlet lämnas ut från öppenvårds- apotekets lokaler, vilket innebär att dialogen i stället får ske på annat sätt.

49

Prop. 2017/18:157

I en kartläggning som Sveriges Apoteksförening har gjort framgår att

 

samtliga apoteksaktörer i sin e-handel erbjuder allmän rådgivning dit

 

kunder kan ringa och ställa frågor om receptbelagda läkemedel och egen-

 

vård. Den som svarar initialt är ofta en apotekstekniker eller motsvarande

 

som därefter kan hänvisa till en farmaceut vid behov. Hos alla aktörer

 

kan kunden klicka sig igenom beställningen utan att aktivt behöva ta

 

ställning till om han eller hon vill ha rådgivning från en farmaceut.

 

Hos tre av aktörerna krävs identifiering gentemot farmaceut inför råd-

 

givning via telefon eller chatt. Detta innebär att farmaceuten genom att

 

säkerställa att kunden är den han eller hon utger sig för att vara kan ge

 

råd om samtliga läkemedel som hämtats ut eller förskrivits till den per-

 

sonen. Identifiering sker antingen med personlig kod eller mobilt bank-

 

ID. Hos de tre övriga större apoteksaktörerna krävs ingen identifiering

 

inför rådgivning. Det innebär att farmaceuten inte får bryta tystnadsplik-

 

ten kring de läkemedel som är expedierade, uthämtade eller förskrivna

 

eftersom kunden inte har legitimerat sig. Rådgivningen blir då mer

 

generell eftersom farmaceuten endast kan använda den information som

 

kunden själv lämnar om sina läkemedel.

 

Om farmaceuten identifierar oklarheter eller har frågor i samband med

 

expeditionen av läkemedlet kontaktas kunden och/eller förskrivaren.

 

Några av de apoteksaktörer som bedriver e-handel uppger att om farma-

 

ceuten vill uppmärksamma kunden på något (av mindre betydelse som

 

inte är hinder för expedition) men inte har lyckats få kontakt via telefon

 

eller e-post, kan ett meddelande bifogas läkemedlet vid leverans. Med

 

orderbekräftelsen skickas även information om vart kunden kan vända

 

sig med frågor om läkemedelsbehandlingen. Orderbekräftelsen kan

 

ibland också tjäna som möjlig identifiering gentemot farmaceut vid tele-

 

fonrådgivning.

 

Apoteksaktörer som bedriver distanshandel med läkemedel genom

 

e-handel uppger att andelen kunder som efterfrågar rådgivning är låg.

 

Läkemedelsverket har förtydligat rådgivningsskyldigheten vid distans-

 

handel genom information på myndighetens webbplats. Läkemedels-

 

verket lämnar där vägledande förslag på olika tillvägagångssätt. Ett alter-

 

nativ kan vara att apoteket utformar informationen på ett sådant sätt att

 

patienten ges möjligheten att göra ett medvetet och informerat val att

 

kontakta eller inte kontakta apoteket för information och rådgivning. Vid

 

ett sådant val får patienten information som gör att denne får bättre kun-

 

skap om vad valet gäller. Patienten är då medveten om vad han eller hon

 

väljer att avstå ifrån ifall patienten tackar nej till att få mer information.

 

Om detta alternativ används bör apoteket kunna visa hur de försäkrar sig

 

om att patienten har gjort ett medvetet val.

 

Ett annat exempel kan vara att skriftlig information, i tillägg till eller

 

som förtydligande av den information som finns i bipacksedeln, lämnas

 

till patienten om de specifika anvisningar som gäller för det läkemedel

 

som patienten har beställt. Utifrån den informationen kan patienten fatta

 

ett mer genomtänkt beslut huruvida apoteket bör kontaktas för ytterligare

 

information om läkemedlet eller dess användning. Patienten bör också

 

informeras om hur ytterligare information kan fås.

 

Det kan också finnas tillfällen där apotekets ansvar att förmedla viktig

 

information eller rådgivning går före patientens val att inte bli kontaktad

50

om sitt läkemedel. Ett exempel på detta kan vara att apoteket alltid väljer

att kontakta patienten om det förefaller vara första gången patienten ska använda det läkemedel som ska expedieras.

Apoteket bör också göra en riskbedömning utifrån läkemedelspreparat för att identifiera om det finns läkemedel som på grund av sin speciella karaktär alltid måste inkludera en kontakt med patienten för information och rådgivning. Slutligen betonar Läkemedelsverket också att en farma- ceut alltid har möjlighet att själv göra en bedömning av om det finns be- hov av att kontakta en patient. Behov kan bland annat uppstå om farma- ceuten ser att det finns risk för läkemedelsrelaterade problem såsom exempelvis dubbelmedicinering, överdosering, interaktioner, handhav- andeproblem eller dylikt utifrån den information som farmaceuten har tillgång till.

Erfarenheterna från Läkemedelsverkets tillsyn av apotek som bedriver distanshandel

Läkemedelsverket har haft distanshandel med läkemedel som fokusom- råde för tillsynen under flera år. Under 2012 genomförde Läkemedels- verket två inspektioner av distanshandelsverksamheter. Fokus var på säker hantering av läkemedel till dess de når kunden samt granskning av användningen av den nationella apotekssymbolen på de webbplatser där kunden beställer sina läkemedel.

Under 2013 genomförde Läkemedelsverket 11 inspektioner av distans- handelsverksamheter. Den slutsats som Läkemedelsverket drog efter genomförda inspektioner 2013 är att apoteken har svårt att uppvisa hur man kan garantera kvaliteten på läkemedlet fram till dess att läkemedlet når kunden. Detta gäller främst apotekens kontroll av att läkemedlen inte utsatts för olämplig temperatur i transporten från apoteket. Myndigheten konstaterar vidare att information och rådgivning till konsument är svår- are att ge när kunden inte träffar en farmaceut personligen.

Läkemedelsverket genomförde under våren 2016 en inledande tillsyns- insats i form av en enkät som skickades till aktörer som bedriver distans- handel. Frågorna gällde hur information och rådgivning lämnas vid di- stanshandel med förordnade läkemedel. Syftet med enkäten var att ringa in Läkemedelsverkets behov av information och vidare tillsyn.

Läkemedelsverket fick svar från 64 apotek, varav nio inte bedrev di- stanshandel och två apotek bedrev distanshandel endast till sjukvården. Bland de apotek som svarade ingår de sex större apoteksaktörer som be- driver e-handel samt de tre dosapoteken.

Resultatet visar enligt Läkemedelsverket att rådgivningen skiljer sig åt mellan apoteken. Många apotek skickar med kontaktuppgifter till pa- tienten för att denne ska kunna kontakta apoteket om rådgivning önskas. Vissa apotek meddelar att patienten kan tacka nej till rådgivning redan i beställningsskedet och då sker inte någon rådgivning.

På frågan om vem som ger rådgivning svarade alla apotek att farma- ceuter gör det och några apotek uppgav att även apotekstekniker kan ge rådgivning.

Apoteken lämnade enligt Läkemedelsverket i vissa fall inkonsekventa svar gällande hur rådgivning lämnas. Exempelvis har många apotek svarat ja på frågan om de alltid ger rådgivning vid varje expedition, varpå det sedan framgått av beskrivningen av hur rådgivningen lämnas att det

Prop. 2017/18:157

51

Prop. 2017/18:157 inte alltid sker vid varje expedition. Apoteken förefaller uppfatta att det är att beteckna som rådgivning att lämna information om hur patienten kan kontakta apoteken för rådgivning om läkemedel.

Läkemedelsverkets samlade bedömning utifrån enkätsvaren är att det råder en otydlighet i vad som krävs från apotek när det gäller rådgivning. Det finns behov att förtydliga hur gällande krav på information och råd- givning kan appliceras vid distanshandel. Läkemedelsverket har därför publicerat ett förtydligande på sin webbplats, se föregående avsnitt, och bjöd även in apoteksaktörerna till ett informationsmöte i januari 2017.

5.5.6 Studier och undersökningar om rådgivning på apotek

 

En avhandling som lades fram i mars 2016 visar att farmaceuter på

 

öppenvårdsapotek använder i genomsnitt elva sekunder per receptexpedi-

 

tion till att prata med kunderna om medicinska frågor, exempelvis syftet

 

med läkemedlet, när och hur läkemedlet ska tas, biverkningar samt hur

 

läkemedlet ska förvaras. I en av avhandlingens delstudier menade apo-

 

tekspersonalen i intervjuer att fokus i kundmötet numera är flyttat från

 

frågor om läkemedelsanvändning till ekonomiska faktorer och regler

 

(Olsson E. Generic substitution in Swedish Community Pharmacies.

 

Köpenhamns universitet, 2016).

 

En studie från 2016 visar att trots att generiskt utbyte ofta nämns som

 

en faktor som komplicerar läkemedelsanvändningen, så ger inte farma-

 

ceuterna mer medicinsk rådgivning vid utbyte av läkemedel än vid expe-

 

ditioner där inget utbyte görs. Däremot ägnar farmaceuter i samband med

 

utbytet 19 sekunder mer åt att prata om icke-medicinska aspekter, som

 

till exempel hur mycket läkemedlet kostar (Olsson E, et al. The influence

 

of generic substitution on the content of patient–pharmacist communica-

 

tion in Swedish community pharmacies. Int J Pharm Pract, 17 aug. 2016.

 

DOI: 10.1111/ijpp.12299).

 

Statskontorets enkät till farmaceuter 2013 visade att strax under

 

70 procent av de tillfrågade farmaceuterna ansåg att förutsättningarna för

 

att ge kunderna god information och rådgivning hade försämrats något

 

eller mycket jämfört med före omregleringen. Endast 8 procent ansåg att

 

förutsättningarna för god rådgivning hade förbättrats.

 

Läkemedelsverket och TLV har inom ramen för ett projekt inom na-

 

tionella läkemedelsstrategin om insatser för att förbättra patientsäker-

 

heten vid det generiska utbytet undersökt patienters syn på möjligheten

 

att få rådgivning på apotek. Projektgruppen uppger att patienterna gene-

 

rellt upplevde att den farmaceutiska kompetensen försämrats på apotek

 

sedan omregleringen. Särskilt pekade patienterna på att tillgången till

 

farmaceutisk kunskap i egenvården har försämrats. Patienterna i under-

 

sökningen ansåg att fokus för apoteksverksamheten flyttats från läke-

 

medel till kosmetika och att kompetensen hos apotekspersonalen gjort

 

samma glidning. Detta ansågs som en negativ utveckling för patienten.

 

Konsumentverkets och Statskontorets konsumentundersökningar visar att

 

allmänhetens positiva syn på apotekspersonalens rådgivning om recept-

 

förskrivna läkemedel har försvagats från 2008 till 2011 och 2013. An-

52

delen som instämmer helt i påståendet att personalen kan ge dem råd om

 

receptförskrivna läkemedel sjönk från 77 procent 2008 till 56 procent Prop. 2017/18:157 2011 och ökade sedan till 58 procent 2013.

5.5.7Egenvårdsrådgivning

För konsumenter som använder receptfria läkemedel har apoteken en nyckelroll. Apotekspersonalen ska genom att ge individanpassad rådgiv- ning lotsa kunden i vägvalet mellan självmedicinering och kontakt med sjukvården eller tandvården och vid behov föreslå ett lämpligt receptfritt läkemedel eller annan handelsvara för egenvård.

I egenvården gör apotekspersonalen egna bedömningar av vilken re- kommendation och rådgivning som ska ges kunden. Det är därmed en skillnad jämfört med apotekspersonalens roll i samband med receptexpe- dition där förskrivarens bedömning och förskrivning alltid finns som ut- gångspunkt för rådgivning.

Egenvårdsrådgivning på apotek är enligt utredningen i huvudsak den interaktion som sker mellan kund och apotekspersonal i den del av apo- teket där receptfria läkemedel och handelsvaror finns till försäljning. Men egenvårdsrådgivning sker också vid receptdisken eftersom egen- vårdsbehov ofta aktualiseras i samband med rådgivning vid receptexpe- dition.

Enligt Socialstyrelsen avses med egenvård när någon inom hälso- och sjukvården har bedömt att en person själv eller med hjälp av någon annan kan utföra en hälso- och sjukvårdsåtgärd. Egenvård är inte hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Sveriges Apoteks- förening tolkar begreppet egenvårdsrådgivning som råd och anvisning från apotekspersonal till kund eller patient angående egen behandling av lättare sjukdomstillstånd som Läkemedelsverket samt svensk hälso- och sjukvård bedömt lämplig för kund eller patient att själv genomföra.

Som stöd i vägvalet mellan egenvård och läkarkontakt har apoteksper- sonalen riktlinjer med så kallade larmsymtom vid vilka kunden bör hän- visas till läkare. Riktlinjer för egenvårdsrådgivningen utarbetades av Apoteket AB på monopoltiden i samarbete med medicinska specialister och informationsapotekare. Riktlinjerna kallas Symtom Råd Åtgärd på Apotek (SRÅ) och består av olika terapiavsnitt med allmänna råd om vanliga åkommor, produktråd för behandling och ett frågeschema för att stödja rådgivningen. Det finns inga regelkrav på att apoteksaktörerna ska använda gemensamma stöd, och apoteken har därför utvecklat olika modeller för att stödja egenvårdsrådgivningen. SRÅ lever fortfarande kvar, men används i avtagande utsträckning eftersom de inte uppdateras längre. I stället används information från andra källor, främst 1177 Vård- guiden, men även från Läkarboken, produktresuméer och landstingsre- kommendationer. Apoteksaktörerna har också utarbetat egna riktlinjer, men enligt Sveriges Apoteksförening är dessa likartade då alla aktörer utgår från samma kvalitetssäkrade källor.

Socialstyrelsen har fått i uppdrag av regeringen att, efter hörande med Sveriges Apoteksförening, genomföra en kartläggning av vilka stöd för egenvårdsrådgivning som används av föreningens medlemmar, samt medlemmarnas erfarenheter av egenvårdsrådgivning. Fokus ska ligga på

att utveckla egenvårdsrådgivningen och höja patientsäkerheten. Med ut-

53

Prop. 2017/18:157 gångpunkt i kartläggningen ska Socialstyrelsen analysera tillsynsmyn- digheternas samlade erfarenheter och gällande lagstiftning inom området. Utifrån underlagen från de första två stegen ska Socialstyrelsen analysera om det finns behov av att utveckla ett kunskapsstöd för egenvårdsrådgiv- ning på apotek. Uppdragets slutsatser ska redovisas senast den 30 april 2018. Uppdraget är en aktivitet inom ramen för den nationella läke- medelsstrategin.

I lagen om handel med läkemedel finns ett krav på att den personal som ger rådgivning om receptfria läkemedel ska ha tillräcklig kompetens för uppgiften. I Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek anges under vilka förutsättningar receptfria läke- medel får förvaras åtkomliga för konsumenter. Där framgår att om det finns personal som har tillräcklig kompetens för att ge information och rådgivning om läkemedel är det möjligt att ha ett större urval av läke- medel åtkomliga för konsumenter. I vägledningen till dessa föreskrifter anger Läkemedelsverket att en förutsättning för att exponera vissa recept- fria läkemedel i självval är att det finns sådan personal tillgänglig för konsumenterna för rådgivning och information. Apotekstekniker utbildas specifikt för att ansvara för egenvårdsrådgivning och på många apotek är det den personalkategorin som har huvudansvaret för egenvårdsråd- givning. Sveriges Apoteksförening uppger att även om det inte finns några formella krav på vem som kan ge råd i egenvården, så ställer apo- teksaktörerna interna krav på detta.

Hösten 2015 antog apoteksbranschen gemensamma riktlinjer för för- säljning av receptfria läkemedel via e-handel. Vid försäljning via e-han- del finns det inte på samma sätt som vid försäljning via ett fysiskt apotek förutsättningar för apotekspersonalen att säkra en korrekt läkemedels- användning i mötet med kunden. Receptfria läkemedel är tänkta att an- vändas under begränsad tid och i begränsad mängd. Personer som be- höver behandling under lång tid ska söka kontakt med läkare för att få en korrekt diagnos och behandling. Vissa kunder kan dock vilja göra om- fattande beställningar av receptfria läkemedel och kan ha svårt att förstå hur det är möjligt för ett apotek att neka dem att köpa vissa produkter i viss mängd, då de inte är receptbelagda. Branschriktlinjerna, som är ett led i branschens gemensamma kvalitetsarbete och bidrag till god läke- medelsanvändning, säger därför följande:

Vid beställning av läkemedel i större volymer ska risk för felaktig användning alltid övervägas.

Farmaceut ska vid tveksamheter i beställning alltid försöka kontakta patient/kund för att säkerställa en adekvat läkemedelsanvändning.

Farmaceut kan, då patient/kund inte kan nås, på eget initiativ be- gränsa försäljning av dessa läkemedel till rimlig omfattning.

En tumregel är att beställning av fem förpackningar eller fler av samma läkemedel bör föranleda ett farmaceutiskt övervägande av hela beställningen.

Utvärdering och tillsyn av egenvårdsrådgivning

Eftersom uppföljning av apotekens egenvårdsrådgivning saknas är det svårt att bedöma kvaliteten och utfallet av rådgivningen.

54

Läkemedelsverket genomförde 2012 en undersökning av kundbemöt- Prop. 2017/18:157 andet vid försäljning av receptfria läkemedel på 297 apotek och 801 för-

säljningsställen utanför apotek. Eftersom undersökningens resultat inte låg till grund för myndighetsutövning utan syftade till att öka kunskapen om rådgivning om receptfria läkemedel, kunde studien genomföras med hjälp av tränade observatörer som utgav sig för att vara kunder.

Undersökningen fokuserade på apotekspersonalens råd och rekommen- dationer till kunder som efterfrågade läkemedel mot smärta och feber. Resultatet visar att rekommendationerna från apotekspersonal i vissa fall var bristfälliga eller direkt felaktiga. Läkemedelsverket tolkade resultatet som att apotekspersonalen inte i tillräckligt hög utsträckning var upp- märksam på olikheterna mellan olika läkemedel mot smärta och feber, vilket i sin tur leder till olämpliga rekommendationer.

Läkemedelsverket genomförde hösten 2016 oanmälda tematiska in- spektioner av egenvården vid apotek. Ingen inspektion resulterade i att myndigheten behövde fatta beslut om att dra in tillstånd eller vidta mot- svarande ingripande tillsynsåtgärd. Däremot drevs tillsynsärenden vidare mot flera av de inspekterade apoteken.

Läkemedelsverket betonar till följd av inspektionerna att det är väsent- ligt att information och rådgivning endast lämnas av personal som har kompetens för uppgiften och att tillståndsinnehavaren ansvarar för att berörd personal får den kompetensutveckling som behövs och att detta dokumenteras.

5.6

Förtydligande av apotekens grunduppdrag

 

 

 

Regeringens förslag: Apotekens grunduppdrag ska förtydligas i en ny

 

bestämmelse i lagen om handel med läkemedel. Av bestämmelsen ska

 

det framgå att det i öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka

 

för en god och säker läkemedelsanvändning genom att

 

– säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till

 

 

förordnade läkemedel och varor,

 

– ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgiv-

 

 

ning, och

 

– genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.

 

 

 

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens

 

förslag.

 

Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig

 

är positiva till utredningens förslag. Kalmar läns landsting understryker

 

att utredningens förslag i denna del är det enskilt viktigaste förslaget i

 

utredningen. Läkemedelsverket ser positivt på förslaget, men ser att det

 

också skulle vara av vikt att förtydliga apotekens kontrolluppgift som ett

 

huvuduppdrag för apoteken.

 

Göteborgs universitet anser att det är tveksamt att lyfta fram den tredje

 

föreslagna uppgiften som en huvuduppgift då det enligt universitetet

 

snarare är fråga om ett tillhandahållande. Även Malmö högskola anser att

 

apotekens föreslagna tredje huvuduppgift har karaktären av ett tillhanda-

 

hållande och således utgör en deluppgift av den första huvuduppgiften.

55

Prop. 2017/18:157 Uppsala universitet bedömer att huvuduppgift två och tre bör betraktas som två aspekter av samma sak och med fördel kan föras samman till en uppgift.

Kronans Apotek AB och Sveriges Apoteksförening tillstyrker utred- ningens förslag men framhåller att förslaget i praktiken inte kommer att innebära några förändringar i apotekens verksamhet. Enligt Kronans Apotek AB finns det en risk med att flytta över ett fungerande regelverk till lagstiftning som är mer trögrörlig till sin natur. Kronans Apotek AB anser därför att det är fullt möjligt att tydliggöra apotekens uppdrag i föreskrift. Svenska Läkaresällskapet anser att apotekens grunduppdrag behöver förtydligas utifrån en dialog med berörda aktörer, patient- företrädare samt yrkesgrupper involverade i läkemedelskedjan. Vård- förbundet tillstyrker utredningens förslag och framhåller därtill att samt- liga huvuduppgifter även bör definieras i föreskrift om lagstiftning blir aktuellt.

TLV anser att det är tillräckligt att det framgår att reglerna om utbyte utgör en del av apotekens grunduppdrag och föreslår att ordet kostnads- effektiv inte anges i bestämmelsen.

Skälen för regeringens förslag

Syftet med att förtydliga och sammanställa apotekens grunduppdrag i en ny bestämmelse är att sätta större fokus på apotekens huvuduppgifter, tydliggöra apotekens roll i vårdkedjan och förtydliga vad som ingår i de moment som ersätts genom handelsmarginalen (skillnaden mellan apote- kens inköpspris och försäljningspris för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna). Att tydliggöra apotekens uppdrag ger staten bättre möjligheter att styra apoteksmarknadens inriktning mot att möta det offentligas behov av säker läkemedelsanvändning och service på apotek.

Som utredningen visar har det framkommit att synen på apotekens uppdrag varierar och att de förväntningar samhället har på apoteken inte är tillräckligt tydligt definierade. Någon sammanhängande beskrivning av apotekens uppdrag finns inte i nu gällande reglering, samtidigt som regeringen har framhållit att apotekens roll för bättre läkemedelsanvänd- ning ska bli mer uttalad. Mot bakgrund av detta och att det offentliga ersätter apoteken via den reglerade handelsmarginalen finns det skäl att tydligare definiera apotekens grunduppdrag. Det bör därför i en ny para- graf i lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges vad som ingår i apotekens grunduppdrag. Dessa grundläggande uppgifter ska vara ut- gångspunkten för apotekens arbete.

Till de grundläggande uppgifterna bör i första hand räknas tillhanda- hållandet av förordnade läkemedel och varor och ansvaret för oberoende information och rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning till konsumenterna. Dessutom har apoteken en central roll i samband med utbyte av läkemedel.

Utredningen föreslår en bestämmelse där det anges att öppenvårds- apoteken ska tillhandahålla läkemedel på ett säkert sätt och verka för god och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Vidare anges det att detta innefattar att

56

– säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till läke- Prop. 2017/18:157 medel och andra varor i enlighet med 2 kap. 6 § 3 och 13,

ge individuellt anpassad information och rådgivning i enlighet med 2 kap. 6 § 11 denna lag och 13 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), samt

i förekommande fall genomföra utbyte av läkemedel och upplysa pat- ienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel i enlighet med 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m.

För att ytterligare betona bestämmelsens upplysningskaraktär och stärka fokus på apotekens grundläggande uppgifter föreslår regeringen vissa mindre ändringar i förhållande till utredningens förslag. Bestämmelsen bör formuleras som en upplysning om att det i öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att utföra de grundläggande uppgifter som därefter anges i tre punkter.

Bestämmelsens upplysningskaraktär innebär att den inte i sig medför några ytterligare skyldigheter för apoteken. Apotekens skyldigheter i detta avseende finns i de paragrafer som närmare reglerar de uppgifter som anges i bestämmelsen. Det bedöms inte vara nödvändigt att nämna dessa paragrafer i bestämmelsen om grunduppdraget. Bestämmelsen innebär självfallet inte heller någon begränsning av apotekens skyldig- heter enligt andra bestämmelser. Genom att fullgöra uppgifterna i grund- uppdraget enligt gällande regelverk svarar apoteken för ett säkert till- handahållande av läkemedel och bidrar till en god och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.

Att apoteken ska verka för en god läkemedelsanvändning har varit en utgångspunkt vid omregleringen av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145, s. 96). Den samlade regleringen av handel med läkemedel utgör grunden för apotekens ansvar i detta avseende, t.ex. bestämmel- serna om apotekens incitamentsstruktur när det gäller prissättning av läkemedel och övrig ersättning till apoteken och bestämmelsen i 1 kap. 2 § att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemed- len inte skadar människor, egendom eller miljö samt att läkemedlens kvalitet inte försämras. När det gäller att öppenvårdsapoteken ska verka för en säker läkemedelsanvändning avses också det samlade regelverket om handel med läkemedel och läkemedelslagstiftningen i relevanta delar, t.ex. 13 kap. 1 § läkemedelslagen, som bl.a. ställer krav på sakkunnig och omsorgsfull vård i samband med förordnande eller utlämnande av läke- medel.

Genom att apotekens uppdrag förtydligas och sammanställs blir det tydligare vad apotekens roll för en bättre läkemedelsanvändning i sam- hället är. På så sätt skapas en gemensam bild av vad apoteken ska göra. Det blir tydligt för patienter, apotekspersonal, apoteksaktörer, förskriv- are, landsting och andra aktörer inom hälso- och sjukvården vilka krav som ställs och vad som kan förväntas av den offentligt finansierade delen av apoteksverksamheten.

57

Prop. 2017/18:157

58

Grunduppdragets tre huvuduppgifter

Av den föreslagna paragrafen i lagen (2009:366) om handel med läkeme- del framgår att apotekens grunduppdrag innefattar tre huvuduppgifter, nämligen att

säkerställa att konsumenten så snart som möjligt får tillgång till läkemedel och andra varor

ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning

genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.

Första huvuduppgiften: tillhandahålla läkemedel och andra varor

Apoteken ska enligt lagen om handel med läkemedel tillhandahålla läke- medel och andra förordnade varor. Av 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel framgår att ett öppenvårdsapotek ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Med förordnade läkemedel avses läkemedel som förskrivits på recept (både för människor och djur) och läkemedel som har rekvirerats, vilket betyder att läkemedlen har beställts från ett apotek av hälso- och sjukvården eller en veterinär. Vilka för- ordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. an- ges i 18–20 §§ samma lag.

I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel preciseras inne- börden av tillhandahållandeskyldigheten, se även avsnitt 6.3 i proposi- tionen.

Läkemedelsverket anser att det skulle vara av vikt att förtydliga apo- tekens kontrolluppgift som ett huvuduppdrag för apoteken. Apoteken ut- gör en viktig kontrollfunktion i vårdkedjan som syftar till att öka patient- säkerheten. För att få in det i uppdraget föreslår Läkemedelsverket ett tillägg i form av ”rätt”, ”korrekt” eller ”ändamålsenligt” läkemedel i upp- dragets första punkt, med syfte att betona kontrollfunktionen. Regeringen delar uppfattningen att apotekens kontrollfunktion är av stor vikt för pa- tientsäkerheten. I den föreslagna bestämmelsens inledning betonas pa- tientsäkerhetsaspekten genom att apoteken ska verka för en god och säker läkemedelsanvändning. Regeringen bedömer inte att det är nöd- vändigt att precisera detta ytterligare i den första punkten.

Andra huvuduppgiften: ge information och rådgivning

Flera av varandra oberoende undersökningar visar att apotekens rådgiv- ning vid receptexpedition kan utvecklas. Cirka en femtedel av kund- mötena saknar helt medicinsk kommunikation eller rådgivning enligt en undersökning. Den bild som ges stämmer inte överens med de krav som apotekspersonalen redan har att informera patienter om läkemedel och säkerställa att patienter kan använda sina läkemedel på rätt sätt. Det av- speglar inte heller de ambitioner som apoteksbranschen uttryckt i fråga om den roll apoteken ska ha i vårdkedjan. Det bör därför förtydligas att detta är en av apotekens grundläggande uppgifter.

Apoteken ska enligt 2 kap. 6 § 11 tillhandahålla individuell och produ- centoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. I 13 kap. 1 § läkemedelslagen föreskrivs bl.a. att den som

lämnar ut läkemedel ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull Prop. 2017/18:157 vård samt på upplysning och samråd med patienten. Dessa krav precise-

ras genom Läkemedelsverkets föreskrifter och vägledning, se avsnitt 5.5. Frågor om förtydliganden och precisering av skyldigheten att lämna rådgivning och information behandlas i avsnitt 5.8. Genom att rådgiv- ningsskyldigheten anges som en av apotekens huvuduppgifter ges råd- givningen och ansvaret att verka för god läkemedelsanvändning en central roll. Två grundläggande krav på apotekens information och råd- givning bör också anges, nämligen att den ska vara sakkunnig och indivi-

duellt anpassad.

Tredje huvuduppgiften: genomföra och upplysa patienten om utbyte

Apoteken har en viktig roll att bidra till en kostnadseffektiv läkemedels- användning genom uppdraget att genomföra utbyte av läkemedel. Det sker bland annat genom de i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. reglerade skyldigheterna att byta ut läkemedel som förskrivits inom för- månerna mot ett likvärdigt läkemedel inom förmånerna med ett lägre pris. Apoteket ska också upplysa patienten om rätten att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller ett annat utbytbart läkemedel expedierat. Genom att denna skyldighet lyfts fram som en av huvuduppgifterna får apotekens bidrag till en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning en mer central roll. I uppgiften ingår exempelvis att farmaceutkryss ska använ- das som det är avsett, som ett verktyg för god patientsäkerhet.

Ett par remissinstanser anser att apotekens uppgifter i samband med ut- byte inte ska utgöra en särskild huvuduppgift, utan kan ses som en del- uppgift inom ramen för tillhandahållandet. Det framförs också från en instans att uppgifterna i fråga kan föras ihop med den andra huvudupp- giften, att ge information och rådgivning. Regeringen konstaterar att huvuduppgifterna har många beröringspunkter och även kan överlappa varandra eller sammanfalla. Exempelvis görs utbyte i samband med att apoteket ska tillhandahålla ett förordnat läkemedel, och i den situationen finns det ofta även behov av information och rådgivning om såväl inne- börden av utbytet som läkemedlet i sig och hur det ska användas. Det bör dock beaktas att utbytet regleras i annan lagstiftning än de första två huvuduppgifterna och framför allt syftar till en kostnadseffektiv läke- medelsanvändning. Vid en avvägning får uppgiften att genomföra och in- formera om utbyte av läkemedel anses vara av sådan betydelse att den bör behandlas i en egen punkt.

5.7

Kompetenskrav vid receptexpediering

 

 

 

Regeringens förslag: Vid expediering av en förskrivning ska en

 

farmaceut lämna information och rådgivning om läkemedel, läke-

 

medelsanvändning och utbyte av läkemedel och utföra de övriga upp-

 

gifter som har särskild betydelse för en säker hantering och använd-

 

ning av läkemedel.

 

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få

 

meddela föreskrifter om expediering av förskrivningar och undantag

 

från kravet på farmaceutisk kompetens.

59

 

 

Prop. 2017/18:157

Utredningens förslag: Utredningens förslag skiljer sig från reger-

 

ingens förslag på så sätt att det innebär ett generellt krav på farmaceut-

 

kompetens för att expediera förskrivningar.

 

Remissinstanserna: Sammantaget råder det delade meningar bland de

 

remissinstanser som har yttrat sig. Majoriteten av landstingen är positiva

 

till utredningens förslag. Likaså är samtliga universitet positiva till utred-

 

ningens förslag, medan flertalet apoteksaktörer avstyrker det. Flera

 

remissinstanser anser att det behövs ytterligare konsekvensanalys.

 

Bland dem som tillstyrker eller är positiva till förslaget finns

 

Göteborgs universitet, ett par länsstyrelser, Inspektionen för vård och

 

omsorg (IVO), Socialstyrelsen, Umeå universitet, Uppsala universitet,

 

Region Uppsala, Apoteksgruppen, Apotekarsocieteten, Pensionärernas

 

Riksorganisation, SPF Seniorerna, Diabetesförbundet, Svenska Läkare-

 

sällskapet, Sveriges läkarförbund, Vårdförbundet och Nätverk för

 

Sveriges Läkemedelskommittéer (LOK). Apoteksgruppen AB anser att

 

förslaget är förnyande och styr bort från ett obsolet synsätt att recept-

 

expedition kan delas upp i små fristående moment, men att ikraft-

 

trädandet behöver skjutas upp ett år. Tandvårds- och läkemedelsförmåns-

 

verket (TLV) ser positivt på förslaget men konstaterar att det kan vara

 

kostnadsdrivande och att konsekvensanalysen är bristfällig.

 

Kommerskollegium anser att utredningens förslag överlag är väl under-

 

byggda med grundliga resonemang om vad det finns för problem på

 

dagens apoteksmarknad och hur ny reglering kan förbättra situationen.

 

Utredningen har emellertid inte prövat förslagen mot yrkeskvalifika-

 

tionsdirektivet och EUF-fördragets artikel 56 om fri rörlighet för tjänster.

 

Kollegiet efterlyser således att en direkt bedömning görs av förslagets

 

förenlighet med EU-rätten. Kollegiet noterar att utredningens förslag

 

innebär att nya reserverade aktiviteter införs för vissa reglerade yrken

 

och vill därav uppmärksamma Socialdepartementet på den anmälnings-

 

skyldighet som följer av yrkeskvalifikationsdirektivet när ett nytt yrke

 

regleras.

 

Enligt Läkemedelsverket skulle förslaget kunna innebära problem. Om

 

förslaget antas i lag ser Läkemedelsverket ett behov av att definiera både

 

vad expedition är och vad enklare handräckning ska innebära. Läkeme-

 

delsverket framhåller att de apotek som i dag bedriver maskinell dos-

 

verksamhet är öppenvårdsapotek, och att många moment vid dessa apo-

 

tek utförs av någon annan än en farmaceut. Ytterligare ett exempel på

 

detta är de apotek som bedriver storskalig distansverksamhet exempelvis

 

via e-handel. Eventuella liknande krav på rekvisitioner skulle behöva ut-

 

redas ytterligare. Läkemedelsverket framhåller att ett alternativ till att

 

ställa krav på att en farmaceut ska utföra samtliga moment i receptexpe-

 

ditionen skulle kunna vara att peka på de moment i receptexpeditionen

 

där farmaceutisk kompetens ska säkerställa patientsäkerheten. Detta

 

skulle exempelvis kunna ske i form av krav att endast en farmaceut kan

 

säkerställa vilka av patientens läkemedel som ska expedieras, lämna

 

information och rådgivning till patient och färdigställa läkemedel.

 

Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) tillstyrker krav på farmaceut-

 

kompetens vid information och rådgivning i samband med receptexpedi-

 

tion. Att enbart farmaceuter ska få ingå i receptprocessen är långtgående

 

och behöver utredas ytterligare. Jönköpings läns landsting framför också

60

att förslaget är långtgående och behöver utredas ytterligare. Hallands

läns landsting invänder mot att se receptexpedition som en samman- hängande process där en farmaceut krävs för samtliga moment.

Sveriges Apoteksförening avstyrker utredningens förslag och fram- håller att det för branschen är självklart att en farmaceut ansvarar för recepthanteringen och rådgivningen. Vidare understryker föreningen att förslaget riskerar att försvåra den kontinuerliga utvecklingen och för- bättringen av kvaliteten som apoteksbranschen arbetar med om man i lag detaljstyr varje enskilt moment i recepthanteringen. Föreningen räknar grovt med att apoteksteknikernas del i receptprocessen motsvarar 430 heltidstjänster. Det räcker dock inte att nyanställa samma antal farma- ceuter. Flera apoteksaktörer framför att förslaget kommer att få negativa konsekvenser för medborgarnas tillgång till apoteksservice, särskilt på landsbygden, och tar upp farmaceutbristen, risk för övertalighet för apo- tekstekniker och en försämrad arbetssituation för farmaceuterna på apo- teken. Apoteket AB framför bl.a. att regelverket ska beskriva vad som ska uppnås i receptexpeditionens olika delar för att ge förutsättningar för apotekens fortsatta utveckling för bästa patientnytta och lämnar förslag till block som ska ersätta dagens indelning i färdigställande och utlämn- ande.

Apotek Hjärtat anser att ett rimligt krav för att säkerställa rätt kompe- tens vid receptexpedition vore att lagstifta om att enbart farmaceuter eller apotekstekniker tillåts arbeta med kvalificerade moment vid receptexpe- dition. Apotek Hjärtat anser att utredningens förslag innebär detaljregle- ring för en central del av apotekens verksamhet, trots att utredningen inte identifierat bristande kompetens i recepthanteringen som en orsak till försämrad kvalitet eller risk för patientsäkerheten. Enligt Apotek Hjärtat går förslaget emot internationell utveckling där regelverken styr mot att apoteken på bästa sätt ska kunna använda bl.a. farmaceuternas kom- petens.

Sveriges Farmaceuter tillstyrker förslaget och utgår från att man med handräckningsuppgifter menar t.ex. att plocka och ta betalt. Bristen på farmaceuter kan snarare handla om brist på farmaceuter som vill arbeta på apotek. Unionen avstyrker och hänvisar bl.a. till en egen undersökning som man låtit göra och som visar att patientsäkerheten inte är i fara när apotekstekniker medverkar i expedieringssidan. Unionen nämner också stress för farmaceuter, brist på farmaceuter och att recepthantering är en särskild modul i apoteksteknikernas utbildning.

Skälen för regeringens förslag

I Läkemedelsverkets receptföreskrifter (HSLF-FS 2016:34) finns det i dag krav på att en farmaceut ska ta ansvar för färdigställandet av förord- nade läkemedel. Det är bara en farmaceut som får ändra ett förordnande (8 kap. 8–9 §§), motsätta sig utbyte (8 kap. 11 §) och färdigställa förord- nade läkemedel för utlämnande genom att göra författningsmässig, tek- nisk och farmakologisk kontroll (8 kap. 21 §). Det finns däremot inga krav på att det ska vara en farmaceut som tar emot konsumentens beställ- ning, lämnar information och rådgivning eller lämnar ut läkemedlet till konsumenten. Det finns heller inga formella kompetenskrav på den som bistår farmaceuten i receptprocessen. I stället är det tillståndshavaren som ansvarar för att bedöma vem som har tillräcklig kompetens för att ge

Prop. 2017/18:157

61

Prop. 2017/18:157 råd om läkemedel och läkemedelsanvändning i samband med recept- expedition, enligt vad som följer av 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om

 

handel med läkemedel.

 

Den nuvarande regleringen har öppnat upp för olika bedömningar av

 

vad som är tillräcklig kompetens. Den har inneburit att det har blivit allt

 

vanligare att icke-legitimerad personal gör allt fler delar av receptexpe-

 

dieringen. Ett vanligt arbetssätt i dag är att apotekstekniker eller annan

 

icke-legitimerad personal, ibland med en kort internutbildning, tar emot

 

receptkunder, förbereder expedieringen och passerar en farmaceut som

 

kontrollerar och genom sitt signum markerar sitt ansvar för expedie-

 

ringen. Därefter lämnar den icke-legitimerade personalen ut läkemedlet

 

till kunden och har en kunddialog om läkemedlen och läkemedelsan-

 

vändningen.

 

Utöver färdigställandet innebär även beställningsmomentet och utläm-

 

nandet möjligheter att kontrollera förskrivningar och att ge information

 

och rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning till konsu-

 

menten. Dessa uppgifter kräver ofta kvalificerade farmaceutiska bedöm-

 

ningar. Mot den bakgrunden anser utredningen att receptexpediering ska

 

ses som en sammanhängande process där en farmaceut krävs för samtliga

 

moment. Enkla rena handräckningsmoment som krävs vid receptexpedie-

 

ring, till exempel att plocka fram varor från en hylla, bedömer utred-

 

ningen kan utföras av annan personal än en farmaceut.

 

Utredningen föreslår ett senare ikraftträdande mot bakgrund av den

 

farmaceutbrist som finns i nuläget och som bedöms kvarstå under de när-

 

maste åren. På apotek där apotekstekniker eller annan personal i dag ut-

 

för delar av receptexpedieringen kommer sannolikt fler farmaceuter att

 

behöva anställas. Apotekstekniker kan välja att vidareutbilda sig till re-

 

ceptarier. Detta kommer med nödvändighet att innebära ökade personal-

 

kostnader för apoteken, eftersom farmaceuter generellt sett har högre

 

löner än annan personal. Det kan även lokalt leda till svårigheter att

 

bemanna apoteken med rätt personal, eftersom det för närvarande råder

 

farmaceutbrist.

 

Regeringen delar uppfattningen att förslaget är tämligen långtgående i

 

förhållande till hur dagens apoteksverksamhet bedrivs, även om skill-

 

naderna mellan olika apotek kan vara stora. Att höja kvaliteten i apo-

 

tekens rådgivning är dock en central fråga. Farmaceuternas roll i recept-

 

expedieringen bör stärkas och det är rimligt att kräva att den rådgivning

 

som sker vid expedieringen ska lämnas av en farmaceut. Utöver färdig-

 

ställandet och information och rådgivning finns det andra delar av recept-

 

expedieringsprocessen som är viktiga ur ett patientsäkerhetsperspektiv.

 

Det kan t.ex. handla om vem som tar emot patienten och identifierar

 

patientens behov. Många remissinstanser stöder ett utökat krav på farma-

 

ceutkompetens medan andra pekar på att förslaget kan medföra risk för

 

bl.a. sämre tillgång till apoteksservice och en försämrad arbetssituation

 

på apoteken. Läkemedelsverket framhåller i sitt remissvar att ett alterna-

 

tiv till att ställa krav på att en farmaceut ska utföra samtliga moment i

 

receptexpedieringen skulle kunna vara att peka på de moment där farma-

 

ceutisk kompetens ska säkerställa patientsäkerheten.

 

Regeringen bedömer mot denna bakgrund att de moment som är vik-

 

tiga för en säker hantering och användning av läkemedel som huvudregel

62

bör utföras av en farmaceut. Ett sådant krav bör därför införas efter det

att apoteksaktörerna getts rimlig tid att göra nödvändiga förändringar i arbetssätt och bemanning. Regeringen bedömer inte att det är nödvändigt att införa en reglering som innebär att alla moment i receptexpedieringen ska utföras av en farmaceut. Apoteksaktörerna bör ha en viss frihet att välja hur olika kompetenser ska utnyttjas och kunna organisera arbetet på olika sätt. Trots att regeringens förslag är mer begränsat än utredningens kan det förväntas påverka vissa apotek på ett sätt som inte är obetydligt.

Kravet på att endast farmaceut ska få utföra de uppgifter som har sär- skild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel och lämna information och rådgivning till konsumenten i samband med expe- diering av recept bör införas på det sätt som utredningen har föreslagit, nämligen genom en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel med rubriken Expediering av förskrivningar. De uppgifter som är av sär- skild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel bör inte preciseras i lag eller förordning utan anges i relevant myndighets föreskrifter. Ett bemyndigande föreslås därför för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om expe- diering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kom- petens. Med stöd av detta kan föreskrifter meddelas om när någon annan än en farmaceut får utföra dessa uppgifter samt vilka uppgifter vid expe- diering av förskrivningar som har särskild betydelse för en säker hante- ring och användning av läkemedel.

Det åligger Läkemedelsverket att se till att myndighetens föreskrifter är proportionerliga och inte går utöver vad som krävs för att säkerställa att receptexpedieringen sker på ett säkert sätt så att bl.a. läkemedelsanvänd- ningen blir korrekt.

Även om regeringens förslag är betydligt mindre långtgående än utred- ningens bör ikraftträdandet läggas senare än för övriga förslag för att ge apoteksaktörerna tid att genomföra de förändringar av arbetssätt, per- sonalrekrytering m.m. som krävs. Lagändringarna bör därför träda i kraft den 1 juli 2020.

Så som utredningen föreslår bör också en definition av begreppet ”farmaceut” införas i lagen som en följd av den nya bestämmelsen. Med farmaceut avses i förslaget den som är behörig att utöva yrke som apo- tekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). En motsvarande definition av farmaceut finns i 1 kap. 7 § Läkemedels- verkets receptföreskrifter (HSLF-FS 2016:34).

En farmaceut ska kunna använda sin kunskap i dialog med apoteks- kunder och kunna kommunicera med patienter och vårdpersonal. Det är därför viktigt att farmaceutens utbildning förbereder farmaceuten på att expediera förskrivningar och lämna råd och information så att denne kan hantera sådana uppgifter och andra situationer som förekommer på ett öppenvårdsapotek. Regeringen avser att följa utvecklingen när det gäller apotekens kompetensbehov och ser att lärosätena har en viktig funktion i det sammanhanget. Inom ramen för detta kan det finnas skäl att överväga om det även finns behov av att se över examensbeskrivningarna för receptarieexamen och apotekarexamen.

Prop. 2017/18:157

63

Prop. 2017/18:157 Förslagets förenlighet med EU-rätten

Regeringen bedömer att den reglering som föreslås i förhållande till farmaceuters uppgifter vid expediering av förskrivningar är proportion- erlig med hänsyn till de intressen som ska skyddas och att den därmed är förenlig med de krav som ställs i EU-rätten. För regeringens närmare be- dömning, se avsnitt 11.

5.8Kraven på rådgivning och kontroll ska förtydligas

Regeringens förslag: Farmaceutens skyldighet att så långt det är möj- ligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt ska regleras i lagen om handel med läkemedel.

Apotekens lagstadgade skyldighet att tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läke- medelsanvändning och egenvård till konsumenter ska kompletteras med att de även ska ge information om utbyte av läkemedel.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om information och rådgivning och om kravet på farmaceuten att så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt.

Regeringens bedömning: I föreskrifterna bör det bl.a. preciseras vad som krävs av en farmaceut som expedierar förskrivningar genom e-handel för att uppfylla kravet i lagen att så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning.

Remissinstanserna: Många är positiva, bl.a. Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Socialstyrelsen, Statens medicinsk-etiska råd (Smer), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Uppsala universitet, Region Uppsala, Funktionsrätt Sverige, SPF Seniorerna, Sveriges obe- roende apoteksaktörers förening (SOAF) och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) (som dock önskar att kraven också tydligare hade avsett dosapotek, e-handel och försäljning via apoteksombud). Flera landsting saknar krav på tillgång till rådgivning avseende läkemedel som säljs via andra kanaler. Läkemedelsverket anser att det närmare innehållet i råd- givning bör framgå i vägledning. Näringslivets regelnämnd hittar inte i utredningen empiriskt stöd för att felaktig läkemedelsanvändning i stor utsträckning bottnar i felaktig eller bristfällig rådgivning. Sveriges Apoteksförening avstyrker och önskar fokus på hela organisationens för- måga att möta kunden. Sveriges Farmaceuter anser förslaget vara ett steg i rätt riktning men att det finns fler sätt att angripa problemet. Kommers- kollegium framhåller att Regeringskansliet ska anmäla förslag till författ- ningar i enlighet med informationsförfaranden som följer av Sveriges medlemskap i EU. Ett sådant förfarande föreskrivs i tjänstedirektivet av- seende nya eller förändrade krav på tjänsteverksamhet (se Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2006/123/EG om tjänster på den inre mark-

64

naden, artiklarna 15.7 och 39.5). Då de yrkesgrupper som får förskriva Prop. 2017/18:157 läkemedel i Sverige, liksom personal på öppenvårdsapotek, främst utgörs

av reglerade vårdyrken gör kollegiet bedömningen att de föreskrifter som riktar sig till förskrivare och övrig personal på öppenvårdsapotek om- fattas av hälso- och sjukvårdsundantaget och därmed inte är anmäl- ningspliktiga enligt tjänstedirektivet.

Beträffande precisering i föreskrifter framför IVO att detaljerade före- skrifter inte är ändamålsenliga. Läkemedelsverket ser både fördelar och risker om farmaceuten ska kontakta förskrivaren i större utsträckning än i dag. Det kan vara ett problem att patienten samtycke krävs i dag. När det gäller utbyte bör enligt Läkemedelsverket en följdändring göras i 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedelsverket menar att det behöver utvecklas vad myndigheten ska ha tillsyn över när det gäller utbyte, det kan ske i dialog med TLV m.fl. Flera apoteksaktörer avstyrker förslaget och menar att detta redan är reglerat i föreskrifter.

När det gäller rådgivning och kontroll vid e-handel uppger Läke- medelsverket att myndigheten har redovisat en tolkning av hur kraven kan förstås vid e-handel. Tolkningen har även implementerats på flera apotek. Det har påbörjats en uppföljning av detta i tillsynen av distans- apoteken och verket kommer också att vidta åtgärder i de fall apoteken inte lever upp till de krav som finns redan i dag. Om det framöver fram- går att kraven är otillräckliga eller otydliga, kan Läkemedelsverket se över dem i framtida revisioner av föreskrifterna.

Flera instanser stödjer uttryckligen förslaget, bl.a. Socialstyrelsen, Smer, Apoteksgruppen, Apotekarsocieteten och Vårdförbundet. En del framför att kraven ska vara desamma för olika typer av handel (bl.a. Apoteket AB). Kronans Apotek avstyrker, då detta redan är reglerat i före- skrifter. Sveriges Apoteksförening avstyrker och anför att detaljreglering riskerar att hämma utvecklingen. Sveriges Farmaceuter tillstyrker, i alla fall om handelsmarginalen ska vara densamma, men har svårt att på detta stadium se hur förslaget ska implementeras.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Otydliga krav vid receptexpediering

En utgångspunkt för kontroll av förskrivningar och information och råd- givning om läkemedel och läkemedelsanvändning i samband med recept- expedition, bör vara att konsumenten ofta har ett kunskapsunderläge gentemot farmaceuten. Kontroll- och rådgivningsskyldigheten innebär i korthet att

rådgivningen alltid ska vara individuellt anpassad

förskrivningar ska kontrolleras

information och rådgivning ska ges om läkemedel och läkemedelsan- vändning

information ska ges om utbyte av läkemedel

förskrivare ska kontaktas om det bedöms behövas för att säkerställa en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.

Ett krav på att så långt det är möjligt förvissa sig om att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt finns redan i dag i 8 kap. 26 § Läke-

65

Prop. 2017/18:157 medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och ut- lämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifterna), även om det endast anges att apotekspersonal har denna skyldighet och inte farma- ceut. I vägledningen till receptföreskrifterna anges att den information som ges av apotekspersonalen ska syfta till att patienten kan använda läkemedlet på ett optimalt sätt.

De allmänna formuleringar om apotekens rådgivningsskyldighet som finns i dag i lag, föreskrifter och vägledning är långtgående. Apoteken har redan i dag krav på sig i samband med receptexpediering som inne- bär både skyldigheter och möjligheter att verka för god läkemedelsan- vändning vid varje receptexpedition, bl.a. genom att de enligt kravet i 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska lämna pro- ducentoberoende information och rådgivning om läkemedel och läke- medelsanvändning.

De krav som finns enligt nuvarande reglering är dock oprecisa och det framgår inte specifikt vilken skyldighet i fråga om kontroller och rådgiv- ning som farmaceuten har. Det finns därmed ett stort utrymme för apoteksaktörerna att prioritera ner rådgivning och information.

Det finns i dag många olika tolkningar av vad som specifikt ingår i apotekens ansvar för att säkerställa att konsumenten kan använda läke- medlet på rätt sätt. Det är till exempel oklart om den expedierande farmaceuten har en skyldighet att kontrollera det läkemedel som expedi- eras mot övriga läkemedel som patienten använder, eller om kontroll- skyldigheten endast gäller det eller de läkemedel som för tillfället ex- pedieras. Ett annat exempel är de tolkningar av föreskrifterna som apotek som bedriver e-handel med läkemedel har gjort och som innebär att farmaceuten i många fall lämnar över till konsumenten att bedöma be- hovet av rådgivning.

Därutöver har flera uppföljningar, som redovisas i betänkandet, visat att farmaceuternas rådgivning i samband med receptexpediering är bristande. Bland orsakerna till detta nämns oprecist skrivna författnings- krav och bristande tillsyn när det gäller rådgivningsskyldigheten. Den bristande tillsynen kan vidare delvis förklaras med de svårigheter som finns att utöva tillsyn över detta område.

Konsumenten har i regel ett kunskapsunderläge och kan inte förväntas själv ha möjlighet att överblicka och bedöma vilken information som han eller hon behöver och som därmed bör efterfrågas.

Farmaceutens rådgivningsansvar bör förtydligas i lag

En anledning till att receptbelagda läkemedel bara får säljas på apotek är att de kan skada patienten om de används på fel sätt. En förutsättning för en god läkemedelsanvändning är att patienten vet hur han eller hon ska använda sitt läkemedel. Det finns därför skäl att i lag reglera farma- ceutens skyldighet att säkerställa att konsumenten kan använda läkemed- let på rätt sätt och därmed ge Läkemedelsverket möjlighet att precisera denna skyldighet på föreskriftsnivå.

Flertalet remissinstanser är positiva till förtydliganden av apotekens skyldigheter, men det framförs också synpunkter på att detaljreglering är olämpligt. Regeringen vill framhålla att den information och rådgivning

som lämnas i samband med receptexpedition har stor betydelse för en

66

god läkemedelsanvändning och god patientsäkerhet. Det är viktigt att säkerställa att den prioriteras av apoteken. De grundläggande kraven bör finnas i lag medan preciseringar bör göras i föreskrifter och vägledning. Att göra de preciseringar som krävs är en grannlaga uppgift. Bestäm- melserna måste ge utrymme för individuella bedömningar, då konsumen- ternas behov av och önskemål om rådgivning kan variera stort. Anpass- ningar till den individuella konsumenten måste kunna göras. Den som använt samma läkemedel under lång tid behöver normalt inte få infor- mation om hur läkemedlet ska intas eller vilka biverkningar det kan ha vid varje nytt tillfälle då läkemedlet hämtas ut. I vissa situationer är för- utsättningarna annorlunda, framför allt vid maskinell dosdispensering och e-handel då konsumenten inte besöker ett fysiskt apotek. Samma grundkrav bör gälla vid all receptexpediering vid öppenvårdsapotek oav- sett hur läkemedlen distribueras till konsumenten. Föreskrifterna bör dock utformas med hänsyn till de varierande förutsättningarna och till att detaljkraven därmed kan behöva skilja sig åt. Marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering är för närvarande föremål för ett tilläggs- uppdrag till Nya apoteksmarknadsutredningen.

Farmaceutens skyldighet att säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt bör regleras i lagen om handel med läkemedel i likhet med andra grundläggande krav på apotekens verksamhet. Bestäm- melsen bör tas in i samma paragraf som kravet på att vissa uppgifter vid expediering av förskrivningar ska utföras av en farmaceut.

Bemyndigande avseende farmaceutens rådgivningsansvar

I anslutning till den nya bestämmelsen om farmaceutens rådgivningsan- svar vid expediering av en förskrivning bör det även införas ett bemyn- digande som möjliggör för regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer att meddela föreskrifter om vad denna skyldighet inne- bär. Bemyndigandet kommer att innebära en möjlighet för Läkemedels- verket att mer detaljerat ange hur en farmaceut så långt det är möjligt ska kunna säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt.

Information och rådgivning om utbyte

I 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. regleras att apoteken ska genomföra utbyte och upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. Det är således de ekonomiska aspek- terna av utbyte av läkemedel som regleras i lagen om läkemedelsför- måner m.m. och anslutande föreskrifter. Rådgivning om utbytet av läke- medel, som har till syfte att t.ex. förebygga missförstånd, oklarheter och felanvändning genom att förklara vad utbytet innebär för patienten, är så- ledes inte ett uttalat krav i dagens regelverk. Därmed är det inte heller någon tillsynsmyndighet som har ett uttalat ansvar för att följa upp att sådan information och rådgivning om utbyte sker. Rådgivning om utbytet kan dock behövas för att farmaceuten ska kunna säkerställa att patienten kan använda sina läkemedel på rätt sätt, vilket är ett krav enligt recept- föreskrifterna.

Den information och rådgivning som apoteket lämnar i samband med utbyte av läkemedel är viktig eftersom den kan påverka patienters följ-

Prop. 2017/18:157

67

Prop. 2017/18:157 samhet till ordination och bidra till att förebygga oro, missförstånd och osäkerhet. Utebliven rådgivning kan innebära patientsäkerhetsrisker. Det kan till exempel leda till att patienten inte känner till att flera utbytbara läkemedel innehåller samma substans, vilket i sin tur kan leda till dubbel- medicinering. Information och rådgivning om utbyte av läkemedel kan sällan isoleras från annan rådgivning om läkemedel och läkemedels- användning.

Apotekens uppgift att hantera och ge upplysningar om utbyte av läke- medel med generisk konkurrens ersätts specifikt med 11,50 kronor per förpackning utöver den reglerade handelsmarginalen, vilket är ytterligare ett skäl till att förtydliga vad som förväntas av apoteken i detta avseende.

Mot denna bakgrund föreslås det att rådgivningsskyldigheten i 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel utvidgas till att också uttryck- ligen omfatta information om utbyte av läkemedel.

Bemyndigande avseende information och rådgivning

Läkemedelsverket har bemyndigande att meddela föreskrifter om flera av de krav på apotekens verksamhet som anges i kravkatalogen i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel, men inte för 6 § 11 som reglerar apo- tekens information och rådgivning.

Läkemedelsverket har ett generellt bemyndigande i 14 § 9 förordning- en (2009:659) om handel med läkemedel att meddela föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Enligt 15 § samma förordning får Läke- medelsverket också meddela verkställighetsföreskrifter till lagen och för- ordningen om handel med läkemedel. Med stöd av dessa bestämmelser har Läkemedelsverket föreskrivit även om information och rådgivning på apotek.

Mot bakgrund av förslaget att information och rådgivning ska vara en del av apotekens grunduppdrag och övriga förslag för att öka fokus på in- formation och rådgivning på apotek bör Läkemedelsverket få ett tydligt bemyndigande att meddela föreskrifter även om information och råd- givning på apotek. Läkemedelsverket föreslås därför få ett uttryckligt bemyndigande att föreskriva om sådan information och rådgivning som apoteken ska lämna enligt 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel.

Genom att information och rådgivning om utbyte av läkemedel läggs till i samma bestämmelse (2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel) som apotekens övriga rådgivningsskyldigheter kommer även det att om- fattas av det föreslagna bemyndigandet. Läkemedelsverket kan därför precisera rådgivningsskyldigheten om utbyte av läkemedel vidare i före- skrifter. Mer preciserade krav kan skapa bättre förutsättningar för farma- ceuter att ge råd och information när utbyte sker. På sikt kan detta bidra till bättre patientsäkerhet till följd av att patienter känner sig tryggare i samband med utbyte av läkemedel på apotek.

Läkemedelsverket föreskriver redan i dag med stöd av 12 § förord- ningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. om i vilka situationer farmaceuter kan förhindra utbyte, så kallade farmaceutkryss. Bestämmel- ser om det finns i 8 kap. 11 § i Läkemedelsverkets receptföreskrifter och i vägledningen till föreskrifterna. Läkemedelsverket har därmed redan

ansvar för att föreskriva om och utöva tillsyn över vissa aspekter av ut-

68

byte av läkemedel. Det är därför lämpligt att Läkemedelsverket också får Prop. 2017/18:157 ansvar för att föreskriva om information och rådgivning om utbyte.

Rådgivning vid e-handel

En ökande andel av konsumenterna väljer att uträtta sina apoteksärenden genom e-handel, i stället för att besöka ett fysiskt apotek. En princip som gäller redan i dag är att det ska ställas samma krav på kontroll och råd- givning i samband med receptexpedition på samtliga öppenvårdsapotek oavsett om de är vanliga fysiska apotek som konsumenten kan besöka eller ett distansapotek.

De allmänna formuleringar som anger krav på kontroll och rådgivning i dagens receptföreskrifter och föreskrifter för distanshandeln har lett till flera olika tolkningar om vad som krävs i fråga om kontroll och råd- givning av ett apotek som bedriver e-handel med läkemedel. Detta be- kräftas av Läkemedelsverkets tillsynsinsats riktad mot distanshandeln under 2016. Det är också oklart vad som specifikt krävs av den farmaceut som ansvarar för en receptexpedition av ett läkemedel som beställts genom e-handel.

Denna otydlighet har medfört att apotek som bedriver e-handel med läkemedel har haft ett utrymme att prioritera ner rådgivning, information och kontroller som bidrar till bättre läkemedelsanvändning. Av utred- ningen framgår att många apotek endast skickar med kontaktuppgifter till patienten för att möjliggöra kontakt med farmaceut om rådgivning önskas, utöver att kontakt med farmaceut erbjuds via telefon och chatt. Patienten kan tacka nej till rådgivning redan i beställningsskedet. I prak- tiken får då patienten själv bedöma sitt behov av rådgivning. Det är inte heller alla apoteksaktörer som i sin e-handel kräver identifiering inför rådgivning via telefon eller chatt. Utan identifiering kan rådgivningen aldrig bli individanpassad utifrån patientens faktiska recept, eftersom tystnadsplikten inte får brytas. Tillsynsinsatserna har inte heller stått i proportion till utvecklingen av e-handeln de senaste åren. Sammantaget är rådgivningen i samband med receptexpedition vid e-handel med läke- medel i dag begränsad i omfattning och kvalitet.

Mot bakgrund av detta bör det preciseras vad som krävs av en farma- ceut som expedierar läkemedel på recept genom e-handel, för att uppfylla kravet i lagen att så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt. En hög nivå på patientsäkerheten är lika viktig i dessa fall som när expeditionen sker direkt till patienten eller dennes ombud på ett fysiskt apotek. Den reglerade handelsmarginalen är densamma oavsett vilken typ av apotek som säljer läkemedlet. Även av detta skäl är det rimligt att precisera kraven på e-handeln. Det bör minska utrymmet för tolkningar om kontroll- och rådgivningsskyldighet, gynna en sund konkurrens och jämlik service på apoteksmarknaden samt öka förutsättningarna för apotek som bedriver e-handel med läkemedel att bidra till bättre läkemedelsanvändning. Preciseringarna bör även i detta fall göras i Läkemedelsverkets föreskrifter med stöd av ovan nämnda be- myndigande.

69

Prop. 2017/18:157

70

Effekter av att farmaceutens skyldighet förtydligas

En förtydligande av vad som ingår i farmaceuternas skyldigheter i samband med receptexpedition samt hur apotek som bedriver e-handel kan leva upp till dessa regler, bör leda till att fler patienter än i dag får bättre förutsättningar att använda sina läkemedel på rätt sätt. Fler läke- medelsrelaterade problem kan identifieras och åtgärdas tidigare. Förtyd- ligandet bör också leda till att fler patienter får mer och bättre rådgivning oavsett om de använder fysiska apotek eller beställer sina receptbelagda läkemedel via e-handel. Detta kan förväntas bidra till att patienter får ökad kunskap om sin läkemedelsbehandling och känner sig trygga med att nya förskrivna läkemedel har rätt dos och styrka samt passar ihop med läkemedel som används sedan tidigare. Det bör också leda till att fler patienter känner sig trygga efter utbyte av läkemedel på apotek och är väl förberedda inför besök hos läkare eller andra förskrivare. Sammantaget bör detta leda till en bättre och säkrare läkemedelsanvändning.

Tillsynen över rådgivningsskyldigheten när det gäller utbyte

En effekt av att komplettera apotekens rådgivningsskyldighet med infor- mation och rådgivning om utbyte av läkemedel är att det blir tydligare att Läkemedelsverket ansvarar för att utöva tillsyn över även denna del av rådgivningen, som har stor betydelse för patientsäkerheten. Läkemedels- verket har redan tillsynsansvar över apotekens rådgivningsskyldighet vilket innebär att detta utvidgade tillsynsansvar i praktiken inte påverkar tillsynen nämnvärt. Läkemedelsverket har också bemyndigande enligt 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. att före- skriva om under vilka förutsättningar en farmaceut kan motsätta sig ut- byte enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. TLV:s tillsyn fokuserar på ekonomiska konsekvenser av följsamheten till lagen om läkemedels- förmåner m.m. och myndigheten bedriver därmed inte någon tillsyn ute på plats på apoteken över att apoteken lämnar information om att utbyte kommer i fråga. Det framstår som rationellt att det är en tillsynsmyn- dighet som gör inspektioner på plats på apoteken som också utövar tillsyn över rådgivning och information om utbyte.

Att både Läkemedelsverket och TLV berörs av kraven på apoteken att informera och ge råd om utbyte av läkemedel kräver samverkan mellan myndigheterna. Läkemedelsverket bör påtala för TLV om myndigheten identifierar brister i följsamheten till kraven i lagen om läkemedelsför- måner m.m. att upplysa om att utbytet kommer i fråga eller att konsum- enten mot betalning har rätt att få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. I den samverkan som sker måste emellertid bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) beaktas.

Samverkan mellan Läkemedelsverket och TLV är emellertid redan upparbetad, dels genom den gemensamma informationssatsningen Ett tryggt utbyte på apotek, dels genom projektet inom den nationella läke- medelsstrategin om insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet. Det torde därmed inte medföra några större föränd- ringar. Samverkan generellt inom tillsynen diskuteras vidare i avsnitt 7.9.

Förslagets förenlighet med EU-rätten

Prop. 2017/18:157

Regeringen delar Kommerskollegiums bedömning att detta krav inte är anmälningspliktigt enligt tjänstedirektivet. Det finns inte heller något annat hinder enligt EU-rätten mot förslaget.

5.9Förtydligande av den läkemedelsansvariges roll

5.9.1Kompetenskrav för läkemedelsansvariga

Regeringens förslag: Kompetenskraven för läkemedelsansvariga ska skärpas genom en ändring i lagen om handel med läkemedel så att både apotekare och receptarier (farmaceuter) som utses till läkeme- delsansvariga ska ha tillräcklig kompetens och erfarenhet för upp- giften.

Regeringens bedömning: Kraven på kompetens och erfarenhet bör närmare preciseras i myndighetsföreskrifter med stöd av bemyndigan- det i lagen om handel med läkemedel.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens

 

förslag och bedömning. Utredningen preciserar också att det bör krävas

 

minst tre års yrkeserfarenhet av kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter från

 

öppenvårdsapotek och genomgången utbildning för läkemedelsansvarig

 

för att få utses till läkemedelsansvarig.

 

Remissinstanserna: Sammantaget är flertalet remissinstanser positiva

 

till att kompetenskraven för läkemedelsansvarig farmaceut förstärks och

 

förtydligas. Däremot anser flera remissinstanser att det skulle vara prob-

 

lematiskt att införa krav på tre års kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter.

 

En minoritet av remissinstanserna avstyrker utredningens förslag och

 

bedömning, bl.a. Apoteket AB, Apotek Hjärtat och Kronans Apotek.

 

Apotek Hjärtat framhåller att utredningens förslag kommer att bidra till

 

att det blir svårare att rekrytera läkemedelsansvariga till apotek, med risk

 

för att kvaliteten blir lidande. Kronans Apotek framhåller att läkemedels-

 

ansvarig farmaceut är en viktig roll som helst ska utföras av en erfaren

 

farmaceut. Det är en viktig kvalitetsfunktion på apotek. Däremot ser

 

Kronans Apotek det som närmast omöjligt att genomföra förslaget så

 

som det är utformat i utredningen. Även Sveriges oberoende apoteks-

 

aktörers förening (SOAF) avstyrker utredningens förslag. SOAF instäm-

 

mer dock i att denna kvalitetsfunktion har en nyckelroll i dagens apoteks-

 

drift. Universitets- och högskolerådet (UHR) noterar att utredningen

 

föreslår skärpta kompetenskrav för läkemedelsansvariga på apotek i form

 

av krav på tre års yrkeserfarenhet från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter

 

samt genomgången utbildning för läkemedelsansvarig. UHR anser att

 

detta bör analyseras vidare för att se huruvida detta förslag kan innebära

 

ny yrkesreglering enligt yrkeskvalifikationsdirektivet.

 

Läkemedelsverket anser att tre år är för lång tid och anser också att det

 

är svårt att granska alla utbildningar i förväg och att kräva att utbild-

 

ningen ska vara genomgången innan personen godkänns som läke-

 

medelsansvarig. Sveriges Apoteksförening och ett par apoteksaktörer av-

 

styrker förslaget, men anser att ett rimligt krav kan vara två års erfarenhet

71

 

Prop. 2017/18:157 av apoteksarbete. Det finns en risk för att det ofta blir apotekschefen som tar på sig rollen som läkemedelsansvarig. Apotek Hjärtat anser att interna utbildningar inte bör uteslutas. Kronans Apotek ser gärna att denna typ av utbildning fanns i apotekar- och receptarieutbildning. Umeå universitet uppger bl.a. att LMA-utbildning skulle kunna inkorporeras i apotekarut- bildningen. Sveriges Farmaceuter ifrågasätter varför kravet ska vara just tre år. Det borde vara möjligt att skaffa sig erfarenhet i annan verksam- het, t.ex. läkemedelsindustri. Dispenser för fler än tre apotek skulle kunna övervägas.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Reglering av läkemedelsansvarig på apotek

Varje apotek ska enligt 2 kap. 6 § 4 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ha en läkemedelsansvarig (LMA). Den uppgift som den läke- medelsansvarige har får omfatta högst tre öppenvårdsapotek. Undantag kan dock medges om det finns särskilda skäl. Vid bedömning av hur många apotek en läkemedelsansvarig kan ansvara för är antalet med- arbetare, arten och omfattningen på verksamheten i stort faktorer som bör vägas in. Läkemedelsverket har endast fått någon enstaka ansökan om dispens från aktörer som önskar att en LMA ansvarar för fler än tre apotek och har då beviljat ansökan.

Den läkemedelsansvarige har ansvar för att

se till att verksamheten uppfyller de krav som gäller för verk-sam- heten samt hanteringen av läkemedel i övrigt

snarast anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verk- samheten

apoteken uppfyller kraven på egenkontroll samt att det finns ett för verksamheten upprättat egenkontrollprogram

avvikelser och brister hanteras samt att egeninspektioner genomförs.

I praktiken innebär det att den läkemedelsansvariges roll är att stödja apotekschefen eller tillståndshavaren för att uppnå en patientsäker verk- samhet med hög kvalitet. LMA ska utifrån observationer i driften, kund- synpunkter, förslag från kunder och medarbetare samt lärdomar av av- vikelser lyfta behov av förbättringar till apotekschefen. Vidare ska LMA planera och genomföra egeninspektion för att därefter rapportera avvikel- ser till ansvarig chef för åtgärd, följa upp att avvikelser är åtgärdade så att avvikelsen inte uppstår igen samt säkerställa att berörd personal är in- formerad. Det är i första hand LMA som Läkemedelsverket kontaktar i tillsynsfrågor, men myndigheten ser tillståndshavaren som ytterst an- svarig för kvalitet och säkerhet vid apoteket.

Rollen som läkemedelsansvarig infördes i samband med omregleringen av apoteksmarknaden. I propositionen som avser omregleringen av apo- teksmarknaden (prop. 2008/09:145) anger regeringen att det vid varje öppenvårdsapotek ska finnas en läkemedelsansvarig som har det över- gripande ansvaret för att verksamheten bedrivs enligt de krav som anges i lag eller annan författning. Vidare anges att en viktig uppgift för den läkemedelsansvarige torde bli att ansvara för den egenkontroll och ut-

72

arbetandet av det egenkontrollprogram som varje öppenvårdsapotek kommer att ha. Regeringen anför därutöver att för att en läkemedelsan- svarig ska kunna fullgöra sina uppgifter bör denne ha ett visst inflytande i verksamheten. Regeringen klargör i propositionen att den läkemedels- ansvarige har det övergripande ansvaret för att verksamheten följer be- stämmelserna för hantering av läkemedel, men understryker att det är till- ståndshavaren som har det yttersta ansvaret för att verksamheten bedrivs enligt gällande krav.

Kompetenskrav för läkemedelsansvariga

Endast apotekare eller andra farmaceuter med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften får utses till läkemedelsansvarig. Tillstånds- havaren ska enligt 2 kap. 9 § lagen om handel med läkemedel anmäla till Läkemedelsverket vem som är läkemedelsansvarig och i anmälan säker- ställa att den läkemedelsansvariges legitimation som apotekare eller receptarie är giltig. Om den föreslagna personen inte uppfyller kraven, är tillståndshavaren skyldig att i stället välja en annan person som läke- medelsansvarig samt anmäla detta till Läkemedelsverket.

I det fall en receptarie är avsedd att vara läkemedelsansvarig ska till- ståndshavaren visa att denna person har den vidareutbildning och yrkes- erfarenhet som kan anses vara tillräcklig. Personen ska ha dokumenterad erfarenhet från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter på apotek, läkemedels- industri eller motsvarande. Även utbildning eller annan erfarenhet och kompetens som är relevant för uppgiften kan beaktas. En receptarie ska dessutom ha goda kunskaper om krav hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering. Läkemedelsverket gör en bedömning av om dokumentationen om en receptaries kompetens är till- räcklig för rollen som LMA. För apotekare ställs inga krav på vidareut- bildning eller yrkeserfarenhet för att fungera som läkemedelsansvarig. Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårds- apotek (LVFS 2009:9) åligger det tillståndshavaren att se till att den läke- medelsansvarige har det inflytande och tillgång till de resurser som krävs för att denne ska kunna fullgöra sina uppgifter.

I apoteksbranschens egna riktlinjer för kvalitetsarbetet, Svensk GPP, anges att LMA har ett särskilt ansvar för kvalitet och patientsäkerhet och ska vara ett föredöme inom dessa områden. Vidare poängteras att det är grundläggande att LMA har en självständig roll i förhållande till apoteks- ägaren. En förutsättning är att den läkemedelsansvarige har tillräcklig kompetens och erfarenhet att ta beslut som rör kvalitetsfrågor på apotek oberoende av chefers och kollegors uppfattning. Den läkemedelsansva- rige är skyldig att ingripa i verksamheten om den bedrivs på ett sätt som kan påverka hantering och användning av läkemedel negativt.

En undersökning som utredningen genomförde, i vilken 128 läke- medelsansvariga deltog, visade att det bara var en liten andel av dessa som har gått en oberoende utbildning för LMA. De flesta har gått en intern utbildning. De läkemedelsansvariga ser stora utmaningar i sin roll. De behöver ofta balansera arbetsgivarens krav på lönsamhet mot det offentligas krav på kvalitet och patientsäkerhet, och det kan ofta vara ut- manande att få personal och chef att förstå vikten av och arbeta aktivt i kvalitetsarbetet. Knappt hälften svarade att LMA-rollen behöver för-

Prop. 2017/18:157

73

Prop. 2017/18:157

74

ändras. Bland annat anser de att den läkemedelsansvarige bör vara mer delaktig i beslut som rör verksamhetsplanering, budget och schemalägg- ning och ha ett större mandat att påverka beslut.

Utbildning och informationsdagar för läkemedelsansvariga

Läkemedelsakademin erbjuder årligen en tredagars utbildning för LMA. I den behandlas bland annat

de regelverk som gäller för apoteksverksamhet

roll och ansvar som läkemedelsansvarig samt etiskt perspektiv på rollen

apoteksbranschens kvalitetsriktlinjer, GPP

säkerhetskultur, kvalitetsledningssystem och avvikelsehantering

integritetsfrågor

tillsyn över apoteken.

Några av apoteksaktörerna har också interna utbildningar för läkemedels- ansvariga. Läkemedelsverket anordnar årligen, ibland med deltagande från TLV och IVO, informationsdagar för läkemedelsansvariga farma- ceuter.

Utmanande roll men bristande erfarenhet hos många läkemedelsansvariga

Läkemedelsakademin, flertalet apoteksaktörer och Sveriges Farmaceuter ger en samstämmig bild av att rollen som LMA är utmanande. Det beror främst på att LMA har ansvar för kvaliteten och ska signalera till sin chef om verksamheten inte håller tillräckligt god kvalitet. Vid det enskilda apoteket är det antingen tillståndshavaren direkt (hos de små aktörerna) eller en apotekschef som har de faktiska möjligheterna att säkerställa kvalitet och säkerhet på apoteket.

Det är vanligt att nyutexaminerade apotekare får rollen som LMA, vilket sällan är en optimal lösning eftersom erfarenhet är viktigt för kvalitetsansvaret. Förklaringen till denna utveckling är bland annat att det för legitimerade apotekare inte krävs någon ytterligare erfarenhet, medan dokumenterad erfarenhet av kvalitetsarbete krävs för den som är legitimerad receptarie. Regeringen delar dock utredningens inställning att uppgiften att vara LMA, med det övergripande ansvaret för att verk- samheten bedrivs enligt regelverket, bör ses som en senior funktion.

Det är främst genom flerårigt regelbundet arbete med kvalitets- relaterade arbetsuppgifter på apotek som en farmaceut kan skaffa sig den erfarenhet och kunskap som krävs. Rollen innebär att ta beslut som rör kvalitetsfrågor, oberoende av chefers och kollegors uppfattning. Efter- som det ansvar LMA har inte kan delegeras till någon annan, och inte heller kan delas av flera personer eller funktioner på apoteket, krävs en gedigen kompetens och erfarenhet av den som har detta ansvar.

Krav på yrkeserfarenhet och utbildning för alla läkemedelsansvariga

Det bör göras en ändring i lagen om handel med läkemedel så att det krävs kompetens och erfarenhet för att utses till LMA både för apotekare och för receptarier. Motsvarande ändring bör också göras i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Det är inte huvudsakligen grund-

utbildningsnivån som är avgörande för hur lämplig en person är, utan yrkeserfarenheten och kunskap om gällande krav för apoteket. Samma grundläggande krav ska därför gälla för såväl legitimerade apotekare som legitimerade receptarier i fråga om behörighet till LMA-rollen.

Det bör liksom i dag vara Läkemedelsverket som i föreskrifter närmare reglerar vilken erfarenhet och kompetens som krävs för att utses till LMA. Utredningen bedömer att ett rimligt krav är att endast farmaceuter med minst tre års yrkeserfarenhet från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter på öppenvårdsapotek ska kunna utses till LMA. Flera remissinstanser ifrågasätter detta krav. Läkemedelsverket anser t.ex. att tre år är för lång tid. Några apoteksaktörer anser att ett rimligt krav kan vara två års er- farenhet av apoteksarbete medan Sveriges Farmaceuter framför att det borde vara möjligt att skaffa sig erfarenhet i annan verksamhet, t.ex. läkemedelsindustri. Regeringen anser att Läkemedelsverket bör formul- era krav baserat på vad som krävs för att fullgöra uppgifterna som LMA, men utan att onödigtvis försvåra rekryteringen av lämpliga farmaceuter. Läkemedelsverket bör i det sammanhanget bl.a. överväga hur lång er- farenhet som bör krävas och om erfarenhet från andra verksamheter än öppenvårdsapotek ska kunna beaktas. Det bör om möjligt undvikas att högre krav leder till att apotekschefer i ökad utsträckning tar på sig rollen som LMA.

Det är viktigt att LMA har fått utbildning i det särskilda ansvar och uppdrag som den utmanande rollen innebär. Den läkemedelsansvarige ska bland annat ha tillgodogjort sig kunskaper om hela det regelverk som styr apotekens kvalitetsarbete med avseende på läkemedelshantering, patientsäkerhet, utbyte av läkemedel och rådgivning samt fått kunskap om verktyg för att lyckas bra i rollen som LMA. Utredningen nämner Läkemedelsakademins tredagarskurs som exempel på en lämplig utbild- ning och menar att det även kunde vara positivt om universiteten erbjöd särskild utbildning för LMA. Även när det gäller kravet på särskild utbildning för LMA-rollen bör det vara Läkemedelsverkets uppgift att i föreskrift precisera kravet med utgångspunkt i de uppgifter som åligger LMA.

Övergångsbestämmelse

Regeringen bedömer att det inte behövs en övergångsbestämmelse i denna del eftersom det följer av allmänna rättsprinciper att kraven på kompetens och erfarenhet endast gäller för dem som utses till LMA efter ikraftträdandet, se avsnitt 10.

Förslagets förenlighet med EU-rätten

Regeringen bedömer att den reglering som föreslås är förenlig med EU- rätten, se avsnitt 11.

Prop. 2017/18:157

75

Prop. 2017/18:157 5.9.2

Den läkemedelsansvariges inflytande ska

 

förtydligas

Regeringens förslag: Det ska införas ett krav i lagen om handel med läkemedel på att den läkemedelsansvarige ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att denne ska kunna fullgöra sina upp- gifter.

Regeringens bedömning: Beskrivningen av på vilket sätt den läke- medelsansvarige har inflytande i verksamheten bör även finnas doku- menterad på apoteket och därmed tillgänglig för tillsyn.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag och bedömning när det gäller inriktningen, men är formulerat så att den läke- medelsansvarige ska ha inflytande över hur verksamheten organiseras.

Remissinstanserna: Vissa remissinstanser är uttryckligen positiva, bl.a. Socialstyrelsen och SPF Seniorerna. Ett flertal landsting tillstyrker. Läkemedelsverket är tveksamt, och menar att inflytande är en förutsätt- ning för att den läkemedelsansvarige (LMA) ska kunna fullgöra sina uppgifter. Apoteksbranschen är kritisk. Apoteket AB delar inte utred- ningens uppfattning om utökad roll och utökat ansvar och nämner att många kvalitetsfrågor beslutas på central nivå. Man ser en risk för att apotekschefen tar på sig LMA-rollen. Apoteket AB föreslår vidare vissa tydliggörande i vägledningar. Apotek Hjärtat avstyrker. Sveriges Farma- ceuter tillstyrker förslaget och anser att LMA-uppdraget inte bör få kom-

 

bineras med chefsuppdrag.

 

Skälen för regeringens förslag och bedömning

 

Den läkemedelsansvarige ska se till att verksamheten vid öppenvårds-

 

apoteket uppfyller de krav som gäller för detaljhandeln och hanteringen i

 

övrigt. För att den läkemedelsansvarige ska kunna fullgöra sina uppgifter

 

krävs att denne har ett visst inflytande i verksamheten. Detta framhölls

 

även av regeringen inför omregleringen.

 

Det har dock framkommit att de läkemedelsansvarigas inflytande i

 

apoteksverksamheten varierar. Det förekommer att de har svårt att få ge-

 

hör från arbetsgivaren för synpunkter på hur verksamheten ska bedrivas

 

med kvalitet och patientsäkerhet, eftersom det ibland finns andra åtgärder

 

som har mer påtaglig effekt för lönsamheten. Det varierar också bland

 

apoteksaktörerna hur vanligt det är att LMA-rollen är separerad från

 

apotekschefsrollen. Vissa läkemedelsansvariga som inte är apotekschefer

 

har uttryckt att det är svårt att ansvara för kvalitet och patientsäkerhet i

 

verksamheten utan att kunna påverka hur resurser används eller hur

 

verksamheten är organiserad.

 

Det är angeläget att tillståndshavaren avsätter tid och tillräckliga re-

 

surser för att den läkemedelsansvarige ska kunna fullgöra sitt uppdrag.

 

Det har dock framkommit i utredningen att så inte alltid sker och att apo-

 

teksaktörer ibland prioriterar att använda LMA i den dagliga driften av

 

apoteket framför att avsätta och säkra att tid läggs på kvalitetsarbetet.

 

Detta kan i förlängningen påverka patientsäkerheten negativt.

 

Läkemedelsverket uppger att utvecklingen av apoteksmarknaden inte

76

fullt ut har inneburit att läkemedelsansvariga fått den roll och det ansvar

som regeringen angav i propositionen om omreglering av apoteksmark- naden (prop. 2008/09:145). Läkemedelsverket noterar att utförandet av uppgifterna inte alltid ligger på den enskilda person som är läkemedels- ansvarig utan att uppgifterna till exempel för apotek som ingår i en kedja utförs av gemensamma funktioner på huvudkontor eller motsvarande. Läkemedelsverket anser därför att det finns anledning att se över rollen som läkemedelsansvarig.

Läkemedelsverket anser, baserat på tillsynserfarenheter, att kraven i lagstiftningen inte nödvändigtvis behöver ligga på en enskild utpekad person. Vid de öppenvårdsapotek som har omfattande verksamhet såsom distansapotek och dosapotek förefaller det enligt Läkemedelsverket orim- ligt att se en enstaka person som ensam läkemedelsansvarig för all verk- samhet vid enheten. Läkemedelsverket menar att det är när en enhet an- svarar för exempelvis många tusen dospatienter som det är mer rimligt att ha en mera omfattande kvalitetsorganisation som ansvarar för patient- säkerheten.

För att den läkemedelsansvarige ska kunna leva upp till sitt ansvar be- höver tillståndshavaren se till att den läkemedelsansvarige har ett tillräck- ligt inflytande över verksamheten. Utredningen föreslår en bestämmelse om att LMA ska ha inflytande över hur verksamheten organiseras. En så- dan bestämmelse skulle dock kunna komma i konflikt med de bestäm- melser som reglerar beslutsfattandet i de företag, aktiebolag eller andra juridiska personer som ansvarar för apoteksverksamheten. Regeringen bedömer att det är lämpligare att knyta bestämmelsen till de uppgifter som den läkemedelsansvarige redan har enligt lagen om handel med läkemedel. Det är rimligt att kräva att LMA har det inflytande som krävs för att dessa uppgifter ska kunna fullgöras. Detta bör framgå av den så kallade kravkatalogen i 2 kap. 6 § 4 lagen om handel med läkemedel. En beskrivning av på vilket sätt den läkemedelsansvarige ska ha detta in- flytande i verksamheten bör finnas dokumenterad på apoteket.

När det gäller maskinell dosdispensering bör det nämnas att Nya apo- teksmarknadsutredningen fått ett tilläggsuppdrag att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering, vilket ska redovisas senast den 15 juni 2018. Vid behov ska utredningen föreslå förändringar eller förtydliganden i form av författningsändringar eller andra åtgärder för att åstadkomma en effektiv marknad för maskinell dosdispensering som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljönytta till rimliga kostnader. Om detta anses behövligt ska utred- ningen lämna förslag till ändringar av regleringen av dosverksamhet. Regeringen finns inte skäl att i detta läge överväga några särbestämmel- ser för maskinell dosdispensering.

Skärpta krav på kompetens och yrkeserfarenhet samt genomgången LMA-utbildning ökar förutsättningarna för att den läkemedelsansvarige ska kunna inta en självständig roll gentemot tillståndshavaren, och i före- kommande fall apotekschefen. Kraven på yrkeserfarenhet och att tydlig- göra LMA:s inflytande i verksamheten gör att rollen kommer att få ökad betydelse för apoteksaktörerna. En annan konsekvens är att rollen kan ut- vecklas till en attraktiv karriärmöjlighet för farmaceuter på apotek, vilket skulle öka attraktionskraften i yrket och underlätta rekrytering till öppen- vårdsapotek.

Prop. 2017/18:157

77

Prop. 2017/18:157 Det finns farhågor om att ett krav på inflytande leder till fler apoteks- chefer i rollen som LMA. Sveriges Farmaceuter anser att dessa två roller inte ska få kombineras. En sådan regel skulle dock riskera att få negativa konsekvenser för framför allt små aktörer.

Andra lösningar som övervägts

Ett sätt att förstärka och förtydliga apotekens kvalitetsarbete skulle kunna vara att införa ett krav på att kvalitetsansvaret helt ska ligga på tillstånds- havaren. Det skulle innebära att apotekschefen, som utgör den lokala arbetsgivar- och tillståndshavarrepresentanten har den läkemedelsan- svariges roll. En fördel med ett sådant krav är att kvalitet, säkerhet och regelefterlevnad då kan vägas in i alla bedömningar som rör resurser, kostnader och vinster. I många andra verksamheter, till exempel på en vårdcentral, är det verksamhetschefen som är ansvarig för såväl ekonomi och personal som kvalitet. En nackdel med detta alternativ är att den oberoende funktion som LMA har i dag går förlorad. De apoteksaktörer som utredningen har varit i kontakt med menar att när LMA-rollen är separerad från chefsansvaret leder det till att kvalitetsarbetet får mer ut- rymme och fokus än om chefen också är LMA. En effekt är också att ett sådant krav i praktiken hindrar personer med goda ledaregenskaper men som inte är farmaceuter från att bli apotekschefer, eftersom ansvar för kvalitet kräver farmaceutisk kompetens.

Ett annat alternativ, som övervägdes av utredningen, är att ge apoteks- aktörerna möjlighet att lägga kvalitetsansvaret på tillståndshavaren cen- tralt. Det finns i dag centrala kvalitetsorganisationer hos alla stora ak- törer, som ansvarar för en betydande del av kvalitetsarbetet. Läkemedels- verket anser att detta har fungerat väl inom de stora kedjorna. Detta skulle dock innebära att det inte längre finns krav på ett personligt kvali- tetsansvar på varje apotek.

Regeringen anser inte att något av dessa alternativ är att föredra fram- för dagens system.

5.10Kompetenskrav för egenvårdsrådgivning

Regeringens förslag: I lagen om handel med läkemedel ska ett be- myndigande införas som möjliggör närmare reglering av vilka kompe- tenskrav som ska ställas för uppgifter som avser information och rådgivning.

Regeringens bedömning: För apotekspersonal som ger råd om egenvård bör det ställas krav på viss lägsta kompetens.

Läkemedelsverket bör få i uppdrag att i samråd med Socialstyrelsen kartlägga vilka utbildningar som kan ge lämplig kompetens och ta fram förslag på kompetenskrav som ska gälla vid rådgivning om egen- vård.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens be- dömning. Utredningen anser att det ska ställas krav på minst kompetens som apotekstekniker (minst 18 månaders eftergymnasial apotekstek-

78

nikerutbildning) eller motsvarande. Utredningen föreslår inte något be- myndigande och inte heller att något uppdrag ges.

Remissinstanserna: Många remissinstanser är positiva till utred- ningens bedömning, däribland Göteborgs universitet, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Socialstyrelsen, Region Uppsala, Apotekar- societeten, Pensionärernas riksorganisation (PRO), Reumatikerför- bundet, Diabetesförbundet och Vårdförbundet.

Enligt Läkemedelsverket bör detta regleras i lag eller förordning. Om det inte regleras i lag krävs ett tydligt bemyndigande.

De remissinstanser som avstyrker utredningens bedömning (främst apoteksaktörer) framhåller att det redan i dag är tydligt att apoteksper- sonal ska ha rätt kompetens för de uppgifter de utför. De framför också att många medarbetare kommer att bli övertaliga. Apoteket AB uppger att företagets erfarenheter inte tyder på fler avvikelser med internt utbildade egenvårdsrådgivare. Det måste finnas möjlighet att internutbilda och att Läkemedelsverket utövar tillsyn över sådan utbildning. Kronans Apotek avstyrker och ser bl.a. minskade möjligheter att profilera sig. Sveriges Apoteksförening uppger att 750 medarbetare skulle beröras (genom att inte längre kunna utföra sina arbetsuppgifter). Apotek Hjärtat uppger att de säkrar en god kvalitet på egenvårdsrådgivningen genom att de er- bjuder utvalda apoteksassistenter en gedigen egenvårdsutbildning som kompletteras av kompetenssäkring och uppföljning. Om utredningens förslag genomförs innebär det att dessa medarbetare inte längre kan ge råd i egenvården, vilket får betydande konsekvenser. Sveriges oberoende apoteksaktörers förening (SOAF) tar inte ställning då medlemmarnas åsikter går starkt isär.

Arbetsförmedlingen konstaterar att utredningens bedömning kan inne- bära att yrket anses bli reglerat utifrån EU-direktivet om erkännande av yrkeskvalifikationer. Det är viktigt att personer med utbildning i ett annat land behandlas likvärdigt. Kommerskollegium framhåller att utredningens förslag innebär att ett nytt reglerat yrke införs. Kollegiet vill därav upp- märksamma Socialdepartementet på den anmälningsskyldighet som följer av yrkeskvalifikationsdirektivet när ett nytt yrke regleras. Kom- merskollegium ser ett behov av mer EU-rättslig analys. Universitets- och högskolerådet ser ett behov av att analysera förslaget enligt yrkeskvalifi- kationsdirektivet.

Statens jordbruksverk anser att kommande utbildningskrav ska omfatta grundläggande kunskaper om egenvård för apotekspersonal som expe- dierar djurläkemedel. Det bör övervägas om apotekstekniker utan utbild- ning ska få ge egenvårdsråd till djurhållare. Myndigheten för yrkeshög- skolan betonar att apoteksteknikerutbildningen ingår i yrkeshögskolan och är eftergymnasial. SBU anser att man bör överväga högre kompe- tenskrav eller att konsultationen regleras på annat sätt. Umeå universitet är positivt men betonar också vikten av farmaceutisk kompetens i egen- vården. Formaliserade fortbildningskrav kan också övervägas. Uppsala universitet avstyrker och anser att detta måste skötas av farmaceuter.

LIF anser att det krävs mer omfattande konsekvensanalys. Närings- livets regelnämnd anser att förslaget inkräktar på företagens möjligheter att organisera, leda, utveckla och profilera sin verksamhet utan att för- delarna med förslaget kan påvisas på ett tydligt och trovärdigt sätt. Svensk Handel avstyrker och menar att det saknas anledning att ha

Prop. 2017/18:157

79

Prop. 2017/18:157

80

hårdare formella krav på apotekens handel med receptfria läkemedel än de som gäller för annan handel. Svensk Handel påpekar också att det inte finns eller föreslås skyldighet för apoteken att erbjuda rådgivning kring de receptfria läkemedlen.

Flera remissinstanser betonar vikten av ett kunskapsstöd för egen- vården, bl.a. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Svenska Läkaresällskapet.

Sveriges Farmaceuter tillstyrker förslaget och utgår från att apotekar- och receptariestudenter under praktikperioden inkluderas. Unionen är positiv men saknar bl.a. förslag om kvalitetssäkring samt önskar att yrkestiteln skyddas m.m.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Egenvårdsrådgivning kan beskrivas som råd och anvisning från apoteks- personal till konsument angående egen behandling av lättare sjukdoms- tillstånd som Läkemedelsverket samt svensk hälso- och sjukvård bedömt lämplig för konsumenten att själv genomföra, se avsnitt 5.5.7.

Egenvårdsrådgivningen på apotek har tillsammans med informations- tjänsten 1177 Vårdguiden en viktig roll i samhället när det gäller att lotsa konsumenten vidare i vägvalet mellan egenvård med receptfria läke- medel eller andra varor och insatser inom hälso- och sjukvården.

Signaler om att allt fler uppgifter på apotek utförs av annan personal än farmaceuter och apotekstekniker indikerar att egenvårdsrådgivning i ökad utsträckning ges av annan personal än den som har formell kompe- tens inom området. Vid Läkemedelsverkets inspektioner av egenvården under 2016 framkom avvikelser i säkerställandet av att personalen som gav råd i egenvården har rätt kompetens för uppgiften.

Det finns krav på tillståndshavaren att information och rådgivning endast får lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Därmed är det i dag tillståndshavaren som avgör vem som har tillräcklig kompetens för egenvårdsrådgivning. Regleringen öppnar för många olika bedömningar av vad som är tillräcklig kompetens. Det har blivit allt van- ligare att personal utbildas internt och att apotekar- och receptariestu- denter som ännu inte genomgått utbildning i egenvård ger råd i egen- vården. Parallellt har apoteken breddat sitt utbud och sortiment inom egenvård och handelsvaror och i vissa fall anställt personal med kom- petens inom ett visst försäljningssegment, till exempel hudterapeuter. Detta innebär att kompetensen hos den personal som kunden möter i apo- tekets egenvårdsdel varierar mycket.

Mot bakgrund av att det endast är apoteken som får sälja samtliga receptfria läkemedel är det angeläget att ställa krav på vilken grundlägg- ande kompetens som krävs för att ge råd om egenvård och receptfria läkemedel på apotek. Skälet till att inte samtliga receptfria läkemedel får säljas utanför apotek är att försäljningen av patientsäkerhetsskäl ska kunna kombineras med professionell rådgivning av utbildad personal. En konsument som kontaktar apotek för att köpa receptfria läkemedel och få egenvårdsråd ska känna sig trygg i att där möta personal med kompetens för att ge egenvårdsrådgivning.

Det krävs gedigen kompetens inom egenvårdsområdet för att göra självständiga kvalificerade bedömningar av om konsumenten ska rekom-

menderas egenvård med receptfria läkemedel, andra varor eller hänvisas till hälso- och sjukvården. Dessutom krävs att personalen har god känne- dom om sina egna kunskapsbegränsningar och om när det är nödvändigt att tillkalla farmaceut för att kunden ska få svar på frågor och mer djup- lodande rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning.

Regeringen anser därför i likhet med utredningen att det bör uppställas krav som säkerställer en viss miniminivå eller grundläggande nivå när det gäller kompetenskraven för att få arbeta med egenvårdsrådgivning. Ett fåtal remissinstanser anser att krav på farmaceutkompetens bör ställas även för rådgivning avseende egenvård. Utredningen har övervägt detta, men bedömer ett sådant krav skulle få alltför omfattande konsekvenser för tillgängligheten till apotek och läkemedel eftersom det råder brist på farmaceuter på marknaden. Regeringen instämmer i den bedömningen. En rimlig utgångspunkt är, såsom utredningen bedömer, att det minst ska krävas kompetens som apotekstekniker med 18 månaders eftergymnasial utbildning eller motsvarande för att ge egenvårdsrådgivning på apotek. Det bedöms inte vara lämpligt att ta in en reglering av detta slag i lag eller förordning, utan bestämmelser om detta bör ligga på föreskriftsnivå. Regeringen föreslår därför att bemyndigandet i 2 kap. 11 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel även ska innefatta vilken kompe- tens som är tillräcklig för sådan individuell och producentoberoende information och rådgivning som anges i 2 kap. 6 §11 samma lag.

Ett kompetenskrav på denna nivå kommer att få konsekvenser för apo- teksaktörerna och olika personalkategorier. Personalsammansättningen på enskilda apotek varierar. Samtliga apotek har dock minst en farmaceut närvarande under hela öppettiden eftersom det är ett lagkrav. På de flesta apotek ansvarar farmaceuter för egenvårdsrådgivning tillsammans med apotekstekniker och annan personal. Ett krav på kompetens som minst apotekstekniker eller motsvarande för egenvårdsrådgivning innebär tro- ligen att många apotek kommer att behöva anpassa sin bemanning. Det kan räcka med att göra mindre förändringar, till exempel avseende omfördelning av arbetsuppgifter hos den redan anställda personalen, men det kan även krävas nyanställning av apotekstekniker eller motsvarande. Det innebär i så fall vissa ökade kostnader för apoteken. Förslaget om kompetenskrav vid receptexpediering i avsnitt 5.7 kommer att leda till att uppgifter som i dag utförs av apotekstekniker i framtiden kommer att be- höva utföras av farmaceuter. Dessa apotekstekniker kan i stället få ut- ökade arbetsuppgifter inom egenvården. En annan konsekvens blir över- talighet bland den personal som i dag arbetar med egenvårdsrådgivning, men som inte kommer att uppfylla de framtida kompetenskraven och inte heller har möjlighet eller önskan att vidareutbilda sig eller alternativt kan erbjudas andra arbetsuppgifter på apoteket. Det kan inte uteslutas att egenvårdsrådgivningen i vissa fall kan komma att nedprioriteras.

Ett krav på en lägsta kompetens för egenvårdsrådgivning bedöms dock leda till högre och jämnare kvalitet i rådgivningen på apotek. Det innebär också bättre patientsäkerhet och bättre förutsättningar för apoteken att verka för god läkemedelsanvändning och möjligheter till bättre väg- ledning för patienter i behov av insatser inom hälso- och sjukvården.

Det är önskvärt att apoteksaktörerna ser till att det är tydligt för kon- sumenterna vilken kompetens de möter på apoteken.

Prop. 2017/18:157

81

Prop. 2017/18:157 Uppdrag till Läkemedelsverket

Apoteksteknikerutbildningen, så som den ser ut i yrkeshögskolans regi 2016, ger en grundläggande kunskap för egenvårdsrådgivning och kom- petens att avgöra när en kund ska hänvisas till farmaceut eller vidare inom hälso- och sjukvården eller tandvården. Apotekstekniker är dock inte en skyddad yrkestitel, vilket gör att utbildningsbakgrunden hos yrkesgruppen varierar betydligt. Under monopoltiden utbildades apoteks- tekniker internt inom Apoteket AB.

Mot bakgrund av den varierande utbildningsbakgrunden hos apoteks- personalen och att apotekstekniker inte är en skyddad titel bör det göras en kartläggning av de utbildningar som förekommer. Vidare krävs det en analys av vilken kompetens som bör krävas för egenvårdsrådgivning. Läkemedelsverket bör därför få i uppdrag att kartlägga vilka utbildningar som kan ge lämplig kompetens och ta fram förslag på kompetenskrav som ska gälla vid rådgivning om egenvård. Uppdraget bör genomföras i samråd med Socialstyrelsen.

Förslagets förenlighet med EU-rätten

Regeringen bedömer att den reglering som föreslås är förenlig med EU- rätten, se avsnitt 11.

5.11Krav på kompetensutveckling

Regeringens bedömning: Apotekspersonalen bör ges den kompetens- utveckling som krävs i förhållande till apotekens grunduppdrag.

Kravet på dokumentation av kompetensutveckling bör endast om- fatta aktiviteter som inriktas på grunduppdraget och de tre huvudupp- gifterna.

Dessa krav bör framgå av myndighetsföreskrifter.

Utredningens bedömning: Överensstämmer i huvudsak med reger- ingens bedömning.

Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig är positiva till utredningens bedömning, bl.a. Göteborgs universitet, Malmö högskola, Socialstyrelsen, Umeå universitet, Apoteksgruppen, Kronans Apotek, Sveriges oberoende apoteksaktörers förening (SOAF), Universitets- och högskolerådet och Sveriges Farmaceuter. Universitets- och högskolerådet bedömer att förslaget är förenligt med artikel 22 i yrkeskvalifikationsdirektivet.

Läkemedelsverket anser emellertid att förslag till en alternativ ordning för kompetensutveckling bör utredas vidare. Enligt Läkemedelsverket kan ett möjligt förslag vara att lägga ut sådan utbildning inom farmaci, relevant för apoteksverksamhet, på oberoende aktör (exempelvis univer- sitet eller Läkemedelsakademin). Kommerskollegium anser att bedöm- ningen bör prövas utifrån fördragets bestämmelser om etableringsfrihet och friheten att tillhandahålla tjänster. Kollegiet efterlyser att resone- mangen förs mer konkret under EU-rätten. Enligt kollegiet avser bedöm-

ningen apoteksverksamhet utan att rikta sig till det reglerade yrket. Det

82

går därav inte att utesluta att sådana krav kan omfattas av anmälnings- plikten enligt tjänstedirektivet.

Linnéuniversitetet anser att vidareutbildning bör ske på akademisk nivå. Uppsala universitet är positivt, men anser att finansiering behövs. Näringslivets regelnämnd ser detta som ett exempel på att ändringar föreslås trots att mål och syfte saknas. Sveriges Apoteksförening till- styrker, men ser inte att förslaget innebär någon större skillnad.

Skälen för regeringens bedömning

Enligt 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel (2009:366) ska till- ståndshavaren för ett öppenvårdsapotek dels enligt punkt 8 utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, dels enligt punkt 11 till- handahålla information och rådgivning i vissa situationer och då se till att den endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 2 kap. 11 § 4 samma lag meddela föreskrifter om egenkontroll. I denna proposition föreslås ett bemyndigande i förhållande till information och rådgivning och vilken kompetens som personal ska ha när uppgifter ut- förs enligt 2 kap. 6 § 11.

Läkemedelsverket har med stöd av bemyndigande i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel meddelat föreskrifter om bl.a. per- sonalens kompetens i förhållande till apotekens egenkontrollprogram. I dessa anges att öppenvårdsapotek ska ha personal som till antal och kom- petens säkerställer en god kvalitet och säkerhet vid bedrivandet av verk- samheten. Under öppethållandet ska antalet närvarande farmaceuter vara tillräckligt och de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Utbildning som varje anställd har genomgått ska dokumenteras. Dessa krav anges i 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. I väg- ledningen till dessa föreskrifter beskrivs ytterligare hur kraven bör tolkas och tillämpas.

Ändamålsenlig kompetensutveckling är mycket viktig för att farma- ceuter ska ha förutsättningar att göra säkra expeditioner och stödja pa- tienter i deras läkemedelsanvändning med rådgivning. Även för övriga personalkategorier på apotek är kompetensutveckling inom läkemedels- området central.

Enligt nuvarande vägledning till de krav på kompetensutveckling som åligger tillståndshavaren enligt Läkemedelsverkets föreskrifter ska all personal kontinuerligt få den fortbildning som arbetsuppgifterna kräver. Vidare gäller att fortbildningen anpassas efter de arbetsuppgifter som varje person har och ställs i relation till den verksamhet som bedrivs. Denna vägledning ger utrymme för tillståndshavaren att anpassa kompe- tensutvecklingen till den verksamhet som bedrivs.

Undersökningar visar att apotekspersonalen anser att möjligheterna till kompetensutveckling inom bl.a. farmaci har försämrats efter omregle- ringen av apoteksmarknaden. I Sveriges Farmaceuters undersökning 2014 angav 20 procent av farmaceuterna att de inte får någon farmaceu- tisk kompetensutveckling alls. Det har även framkommit i Läkemedels- verkets tillsyn att en vanlig avvikelse är att dokumentationen brister om

Prop. 2017/18:157

83

Prop. 2017/18:157 den kompetensutveckling som genomförts. En betydande del av den kompetensutveckling som genomförs är inte producentoberoende.

För att öka kvalitet och säkerhet i apotekens verksamhet bör det krävas att personalen får kompetensutveckling som ansluter till apotekens grunduppdrag. Det innebär bland annat att farmaceuter och apotekstek- niker ges kompetensutveckling som gör att de kontinuerligt upprätthåller sin rådgivningskompetens. Kravet om kompetensutveckling bör förtyd- ligas i Läkemedelsverkets föreskrifter. Det innebär att kompetens och kompetensutveckling i högre grad än i dag bör fokusera på farmaceutisk kompetens och på att fullgöra uppgifterna inom grunduppdraget.

Endast kompetensutveckling som ansluter till apotekens grunduppdrag behöver dokumenteras

Det finns i dag ett krav i Läkemedelsverkets föreskrifter på att all fort- bildning och kompetensutveckling ska dokumenteras för varje enskild medarbetare. För att understryka vikten av att kompetensutvecklingen ansluter till grunduppdraget föreslås en lättnad i detta krav. Det innebär att endast kompetensutveckling som inriktas på grunduppdraget behöver dokumenteras. Inget hindrar självfallet att apotekspersonalen genomför kompetensutveckling som ligger utanför grunduppdraget, men dessa aktiviteter behöver då inte längre dokumenteras.

Förslagets förenlighet med EU-rätten

Regeringen delar Universitets- och högskolerådets bedömning och anser att förslaget är förenligt med artikel 22 i yrkeskvalifikationsdirektivet, se avsnitt 11.

5.12Rådgivningsmiljöns utformning

Regeringens förslag: I lagen om handel med läkemedel ska det anges att apotekens lokaler i de delar där information och rådgivning lämnas om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egen- vård ska vara utformade så att konsumenternas integritet skyddas.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig

tillstyrker utredningens förslag.

Arbetsmiljöverket understryker att anpassningen av lokaler, så att möj- lighet till sekretess/avskildhet för kunden kan uppnås vid informeran- de/rådgivande samtal, ska kompletteras med lokalanpassning för arbets- tagaren. Arbetsmiljöverket menar att risk för hot och våld förebyggs vid lokalanpassning och arbetstagaren kan därmed på ett enkelt sätt gå undan om hot och våld skulle uppstå.

Kronans Apotek avstyrker utredningens förslag och understryker att kraven redan finns i föreskrift. Kronans Apotek anser att det är orimligt att lyfta detta krav till lag. Vidare anser Kronans Apotek att det är orim- ligt att varje expedieringskanal ska utformas så att patientens integritet skyddas, framför allt för att alla kunder inte har detta behov. Apotek

84

Hjärtat framhåller att rådgivningsmiljön på majoriteten av apoteken är Prop. 2017/18:157 bra och lever upp till Läkemedelsverkets krav. Vid Läkemedelsverkets

inspektioner har Apotek Hjärtat inte fått någon avvikelse gällande råd- givningsplatsernas utformning och vid nyetableringar granskas ritningen av myndigheten.

Läkemedelsverket finner inte några hinder mot att redan i dag kunna föreskriva om ytterligare krav på lokalernas utformning i verkets före- skrifter. Denna möjlighet förutsätter således inte att gällande krav flyttas till lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Kommerskollegium anser att förslaget bör prövas utifrån fördragets bestämmelser om etableringsfrihet och frihet att tillhandahålla tjänster och efterlyser att en direkt bedömning görs av förslagets tillåtlighet under EU-rätten.

Skälen för regeringens förslag

Nuvarande krav på apotekens rådgivningsmiljö

En förutsättning för att få apotekstillstånd är att tillståndshavaren ska bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Kravet på lokalerna preciseras i Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. I föreskrifterna anges det att de delar av lokalen där information och rådgivning om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård lämnas ska vara utformade så att konsumen- tens integritet skyddas. Vidare anges det i föreskrifterna att den plats där recept expedieras ska vara utformad så att expedieringen kan utföras på ett säkert sätt.

I läkemedelslagen (2015:315) framgår det att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och om- sorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Vägledningen till Läkemedelsverkets föreskrifter anger att konsumenten ska ges möjlighet att få information och råd- givning och diskutera känsliga frågor, utan att obehöriga kan ta del av samtalet. Det innebär att platser för receptexpedition och rådgivning om receptfria läkemedel ska vara anpassade för detta. Det är inte apoteksper- sonalen som kan eller ska avgöra vad som är integritetsmässigt känsligt för en konsument, utan alla konsumenter ska behandlas med respektfull omsorg.

Den som ansöker om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska bifoga ritningar över apotekets lokaler. Ritningarna granskas av Läkemedels- verket utifrån kravet på att patientens integritet ska skyddas vid all råd- givning. Läkemedelsverket granskar bland annat hur platserna för recept- expediering är avskärmade från varandra och från övriga delar av lokalen och hur långt det är till hyllor/moduler där receptfria läkemedel och handelsvaror finns. Läkemedelsverket granskar också hur stor risken är att andra personer ser vad som händer och hör vad som sägs under receptexpeditionen.

Det förekommer ofta att Läkemedelsverket ställer frågor till apoteks- aktören om ritningarna, vilket kan leda till att ritningen behöver göras om eller att aktören vidtar andra åtgärder för att skapa bättre integritetsskydd vid rådgivningsplatserna. När Läkemedelsverket inspekterar ett apotek

85

Prop. 2017/18:157 sker en bedömning av hur rådgivningsplatserna är utformade. Bedöm- ningsgrunderna är desamma som när ritningarna granskas, det vill säga att platserna ska skydda konsumenternas integritet så att samtal i sam- band med receptexpeditionen inte hörs i övriga lokalen och att det inte syns vilket läkemedel konsumenten hämtar ut. Vid inspektionen kan dock Läkemedelsverket göra bedömningen på ett annat sätt än vid till- ståndsansökan, eftersom det exempelvis går att höra hur ljudet når ut i lokalen eller se om det som händer i receptexpeditionen blir synligt för andra.

I praktiken är rådgivningsmiljön på apoteken ofta inte utformad så att den lever upp till syftet med bestämmelserna. Det visar bland annat patienternas och farmaceuternas upplevelser och resultatet av Läke- medelsverkets tillsyn där avvikelser avseende lokalernas utformning är vanligt förekommande. Tillgången på avskilda utrymmen för rådgivning har också försämrats efter omregleringen. Apoteksanställda uppger att ut- rymmet kring receptdiskarna inte är utformat på ett sätt som stöder sam- tal med en patient så att den personliga integriteten kan skyddas. Farma- ceuter uppger att de ibland, för att undvika att kränka patientens integritet, inte ger all information de bedömer nödvändig för att säker- ställa en god läkemedelsanvändning.

Krav på rådgivningsmiljön bör anges i lag

Rådgivningsmiljöns utformning är en förutsättning för att farmaceuterna ska kunna uppfylla kraven på kontroll av förskrivningar och individan- passad rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsan- vändning och egenvård. En del apotek har särskilda rådgivningsrum och för det fall rådgivningen sker på bokad tid är det en ändamålsenlig lös- ning. Majoriteten av alla kundmöten sker dock utan tidsbokning och det kan då vara svårt för patienten eller farmaceuten att innan receptexpe- ditionen påbörjas bedöma om det finns behov av att diskutera läke- medelsanvändningen mer avskilt. När expeditionen väl påbörjats kan det också vara svårt att veta om interaktionen mellan patient och farmaceut bör föras över till en mer avskild del av lokalen. Därför bör varje plats där receptexpedition sker vara utformad så att patientens integritet skyddas.

Eftersom en avskild rådgivningsmiljö i många fall är en grundläggande förutsättning för att farmaceuten ska kunna ge konsumenten information och rådgivning kring läkemedelsanvändningen samtidigt som skyddet för konsumentens integritet upprätthålls, behöver kraven på apotekens råd- givningsmiljö framgå redan av lagen om handel med läkemedel. Det bör där framgå att de delar av apotekens lokaler där det lämnas information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsan- vändning och egenvård ska vara utformade så att konsumenternas in- tegritet skyddas.

Detta krav på lokalerna gäller, så som anförts ovan, redan i dag enligt 11 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och innebär därmed inget nytt i sak, men har inte fått tillräckligt genomslag i utformningen av apotekens lokaler. Till skillnad mot vad Kronans Apotek och Apotek Hjärtat anför menar regeringen att

ett lagkrav ger större tyngd åt regleringen och bedöms öka förutsätt-

86

ningarna för att tillämpningen av reglerna får effekt i praktiken. Dess- Prop. 2017/18:157 utom innebär lagkravet, till skillnad mot vad Läkemedelsverket anför, att

förutsättningarna ökar för verket att genom det befintliga bemyndigandet närmare precisera vad som t.ex. ska krävas för att leva upp till kravet på skydd för konsumentens integritet. Lagkravet bör medföra att Läkeme- delsverket kan fokusera på de närmare bedömningar som bör göras för att säkerställa att tillräckliga integritetsaspekter iakttas.

Vid utformningen av lokaler måste även andra aspekter beaktas, såsom apotekspersonalens behov av en god och säker arbetsmiljö.

Det bör ingå i Läkemedelsverkets utvecklingsarbete inom tillsynen att utveckla metoderna för att granska apotekens lokaler med avseende på rådgivningsmiljön, så att förutsättningarna för integritetsskyddade samtal förbättras i praktiken.

De apotek som i nuläget inte lever upp till kravet på att information och rådgivning ska kunna ges med skydd för konsumentens personliga integritet kommer att behöva anpassa sina lokaler till följd av att kraven på rådgivningsmiljön förtydligas. I många fall bör det vara möjligt att med relativt små medel åstadkomma rådgivningsmiljöer på apoteken som bättre skyddar den personliga integriteten, t.ex. genom att vinkla om platser för rådgivning, skärma av och att använda ljuddämpande material i inredningen.

Förslagets förenlighet med EU-rätten

Regeringen konstaterar att det inte är något nytt krav som införs på apo- teksaktörerna i och med detta förslag. Det nya är att kravet föreslås reg- leras i lag i stället för som nu i myndighetsföreskrifter. Regeringen be- dömer att förslaget är förenligt med EU-rätten. För en mer utförlig be- skrivning av EU-rättsliga aspekter, se avsnitt 11.

5.13

Kraven för apotekstillstånd

 

 

 

Regeringens bedömning: Läkemedelsverket bör få i uppdrag att se

 

över om dagens begränsningar för att få tillstånd att bedriva öppen-

 

vårdsapotek är ändamålsenliga.

 

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens bedömning.

 

Remissinstanserna: Det stora flertalet av de remissinstanser som

 

yttrat sig är positiva till utredningens förslag. Flera remissinstanser fram-

 

håller att man bör inkludera apotekens eller farmaceuters ägande av

 

hälso- och sjukvårdsenheter i översynen, eftersom landsting eller läkare

 

med förskrivningsrätt inte får ha ett bestämmande inflytande över ett

 

apotek. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) anser att det behöver

 

bli tydligt vilka regler som gäller och att gränsdragningen bör vara den-

 

samma för vårdgivare och apotek.

 

Läkemedelsverket framhåller att myndigheten välkomnar en översyn

 

men understryker att frågan rymmer såväl bolagsrättsliga som politiska

 

aspekter varför de ifrågasätter om det är myndigheten som har bäst

 

förutsättningar för att ha huvudansvaret för en sådan utredning. Apotek

 

Hjärtat delar inte utredningens uppfattning att ägarförhållandet mellan

87

Prop. 2017/18:157 apoteksföretag och vårdföretag kan vara en risk för överförskrivning av läkemedel eller att patienten inte får den mest ändamålsenliga behand- lingen. Apotek Hjärtat anser därför att det inte är motiverat att utreda

 

frågan vidare.

 

Skälen för regeringens bedömning

 

I dag finns vissa begränsningar i fråga om vem eller vilka som kan få

 

tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. I 2 kap. 5 § lagen (2009:366) om

 

handel med läkemedel finns bestämmelser om förbud mot att bevilja till-

 

stånd i vissa fall, till exempel till den som tillverkar läkemedel eller till

 

den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel. Tillstånd ska

 

inte heller beviljas den som har ett bestämmande inflytande över en så-

 

dan aktör. Inte heller den som är behörig att förordna läkemedel får

 

beviljas tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek.

 

Undantag från dessa bestämmelser får göras om tillverkningen endast

 

avser dosdispensering, extemporeläkemedel eller lagerberedningar eller

 

ompackning av läkemedel. Läkemedelsverket får, om det finns särskilda

 

skäl, i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot

 

att bevilja tillstånd. Läkemedelsverket har i vägledningen till föreskrift-

 

erna om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek bland annat

 

utvecklat sin tolkning av vad bestämmande inflytande innebär.

 

Ett av syftena med att förbjuda exempelvis den som är behörig att för-

 

ordna läkemedel att bedriva öppenvårdsapotek var enligt propositionen

 

Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) att förhindra att

 

samma aktör har intressen i hela vårdkedjan. Det skulle kunna medföra

 

risk för en överförskrivning av läkemedel och en risk för att patienten

 

inte alltid får den mest ändamålsenliga behandlingen. Läkemedelsverket

 

lät i samband med omregleringen göra en analys av hur olika ägarförhåll-

 

anden kan påverka möjligheten att få tillstånd, och vilket utrymme det

 

finns att med stöd av regleringen i 2 kap. 5 § lagen om handel med läke-

 

medel neka en aktör tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek i vissa situa-

 

tioner. Läkemedelsverket konstaterade då att eftersom det kan få stora

 

negativa konsekvenser för en aktör att bli nekad tillstånd är det inte

 

lämpligt att göra det utan uttryckligt stöd i regelverket.

 

Nya tjänster och samarbeten motiverar en översyn av reglerna

 

Det har sedan omregleringen skett en utveckling på apoteksmarknaden

 

som innebär att apoteksaktörer erbjuder olika tjänster som ger konsu-

 

menter tillgång till läkare, sjuksköterska eller barnmorska i anslutning till

 

öppenvårdsapotekets lokaler eller via internet. Samarbeten har etablerats

 

mellan vårdtjänstföretag och öppenvårdsapotek. Olika typer av enklare

 

vårdtjänster säljs i apotekets egna lokaler som bemannas med sjuk-

 

sköterska med möjlighet att konsultera en läkare per telefon eller via

 

internet för diagnostik och vid behov receptförskrivning. Omfattningen

 

av dessa tjänster och samarbeten är i dag begränsad, men växande.

 

Regeringen delar utredningens bedömning att denna utveckling föran-

 

leder behov av en översyn av reglerna om vem som får äga apotek och

 

apotekens möjligheter att äga och samarbeta med vårdtjänstföretag. Det

 

kan, beroende på hur ägandeförhållandena ser ut, finnas en risk för över-

88

förskrivning av läkemedel och att patienten inte får den mest ändamåls-

enliga behandlingen. Vidare skulle denna utveckling kunna påverka sjuk- Prop. 2017/18:157 vårdsutnyttjandet.

Läkemedelsverket bör få i uppdrag att se över reglerna

Läkemedelsverket är den myndighet som ger tillstånd att bedriva öppen- vårdsapotek och bedriver tillsyn över apoteks- och läkemedelsområdena avseende öppenvårdsapotek, partihandlare med läkemedel och läke- medelstillverkare. Mot den bakgrunden och vid en samlad bedömning anser regeringen att Läkemedelsverket är den myndighet som har bäst förutsättningar att analysera och bedöma potentiella risker för patient- säkerheten till följd av intressekonflikter mellan olika typer av aktörer på dessa områden. Läkemedelsverket bör därför får i uppdrag av regeringen att analysera frågan och, om så bedöms lämpligt, föreslå ändringar i be- gränsningarna i 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel. Läkemedels- verket bör i arbetet med detta uppdrag samverka med relevanta myndig- heter och aktörer.

5.14Indikatorer för att mäta apotekens verksamhet

Regeringens bedömning: Det bör utvecklas särskilda indikatorer för att mäta och följa upp apotekens verksamhet inom grunduppdraget. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bör få i uppdrag att göra en förstudie för att precisera syftet med indikatorerna, kriterier för lämp- liga indikatorer, hur de ska mätas och följas upp samt hur resultaten ska tillgängliggöras.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning, men någon förstudie föreslås inte.

Remissinstanserna: Det råder delade meningar bland de remissinstan- ser som yttrat sig över utredningens förslag. De remissinstanser som till- styrker utredningens förslag bedömer att apoteksindikatorer kan tjäna som verktyg för att stärka fokus på kvalitet och säkerhet inom apoteks- verksamheten. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) till- styrker utredningens förslag. TLV vill dock lyfta en del i förslaget som inte bör ligga inom uppdraget och ett antal utmaningar med ett genom- förande som bör beaktas när uppdraget formuleras.

De remissinstanser som avstyrker utredningens förslag hänvisar bland annat till svårigheter i att identifiera relevanta indikatorer. Apoteks- gruppen AB, Kronans Apotek och Sveriges Apoteksförening motsätter sig utredningens förslag. Remissinstanserna hänvisar till att Läkemedels- verket tidigare har tagit fram förslag på kvalitetsindikatorer och erfaren- heterna från det arbetet tydliggjorde svårigheter att identifiera relevanta indikatorer. Läkemedelsverket stöder idén och inriktningen att indikatorer som är väl utvalda och genomförbara kan stödja fokus på apotekens grunduppdrag och tre huvuduppgifter. Läkemedelsverket ber dock reger- ingen att överväga om de resurser som läggs på utveckling och genom- förande av indikatorer är rimliga och står i paritet med förtjänster och samhällsnytta.

89

Prop. 2017/18:157

90

Skälen för regeringens bedömning

Regeringen gav 2013 Läkemedelsverket i uppdrag att utveckla nationella indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek. I uppdraget angavs att syftet med de så kallade kvalitetsindikatorerna var att allmänheten skulle få ett underlag för att kunna göra jämförelser av olika apoteksaktörers kvalitet och säkerhet.

Den första uppsättningen av kvalitetsindikatorer som myndigheten tog fram reflekterade dock till övervägande del apotekens basverksamhet, vilket innebar att apoteken uppfyllde vissa indikatorer i stor utsträckning medan resultatet varierade i fråga om andra indikatorer. Läkemedels- verket konstaterar att dessa indikatorer inte gav konsumenterna tillräck- ligt underlag för att särskilja apoteken utifrån tillgänglighet, kvalitet och patientsäkerhet.

Utredningen anser dock att syftet med att använda indikatorer för mät- ning och uppföljning av apotekens verksamhet ska vara bredare än det syfte som Läkemedelsverket utgick ifrån i sitt arbete. Syftet ska i stället vara att stimulera apoteken att analysera och utveckla sin verksamhet inom grunduppdraget och konkurrera med kvalitet, samt att ge det offent- liga insyn i vilka resultat apotekens kvalitetsarbete inom grunduppdraget ger.

Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har utvärderat användning- en av öppna jämförelser inom hälso- och sjukvården. Slutsatsen i rappor- ten var att öppna jämförelser på det området, med relativt små medel, har utvecklats till ett värdefullt instrument som har bidragit till ett ökat fokus på kvalitet och utfall för patienterna. Utredningen föreslår därför att in- dikatorer ska utvecklas för att stödja en sådan kontinuerlig uppföljning även för öppenvårdsapotek och att resultatet offentliggörs.

Regeringen bedömer att indikatorer i enlighet med utredningens för- slag kan vara värdefulla för att ge patienterna ytterligare information och stärka apotekens incitament att förbättra kvaliteten inom grunduppdraget. Sådana indikatorer behöver dock utformas med omsorg för att de av- sedda effekterna ska uppnås. Syftet behöver tydliggöras ytterligare. Som ett första steg bör därför en förstudie göras med fokus på att precisera syftet med att ta fram indikatorerna, kriterier för lämpliga indikatorer och hur de ska mätas, offentliggöras och följas upp.

Genomförandet av förstudien

Regeringen delar utredningens och Läkemedelsverkets bedömning att det inte bör vara den myndighet som ansvarar för tillsynen på apoteksmark- naden som anförtros uppgiften att utforma indikatorer. Avsikten är inte att indikatordata ska användas som underlag vid tillsynen. Utredningen föreslår att regeringen uppdrar åt TLV att utveckla indikatorer för att mäta och kontinuerligt följa apotekens verksamhet i de delar som tillför samhällsnytta. Även TLV har tillsyn över apoteksmarknaden, men upp- draget ansluter väl till TLV:s ansvar för att kontinuerligt följa och analys- era apoteksmarknaden utifrån de förväntningar som finns från det offent- liga.

Regeringen instämmer i utredningens bedömning att TLV är en lämp- lig aktör för uppgiften att ansvara för framtagande och fortsatt hantering av apoteksindikatorer. TLV bör därför få i uppdrag att genomföra den in-

ledande förstudien för att klargöra förutsättningarna och inriktningen för Prop. 2017/18:157 det fortsatta arbetet.

Några allmänna kriterier som bör vara vägledande är att indikatorerna ska vara tydliga, relevanta, rättssäkra och utslagsgivande. Även Läkeme- delsverkets tidigare rapporter och erfarenheter i fråga om kvalitetsindika- torer bör beaktas som en utgångspunkt för TLV:s vidareutveckling. För- studien ska redovisas till regeringen och kunna ligga till grund för det fortsatta arbetet med att ta fram indikatorerna.

TLV bör samråda med apoteksbranschen och andra intressenter som identifieras i detta arbete.

5.15Försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst

Regeringens bedömning: Det behövs mer underlag för att bedöma nyttan av farmaceutiska tjänster på öppenvårdsapotek. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bör få i uppdrag av regeringen att i en för- studie utreda förutsättningarna för att genomföra och utvärdera en för- söksverksamhet med en farmaceutisk tjänst på öppenvårdsapotek. In- riktningen bör vara att försöksverksamheten ska utformas för en av- gränsad patientgrupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordi- nerad behandling.

Utredningens förslag: Överensstämmer i stort med regeringens be-

 

dömning när det gäller försöksverksamheten, men utredningen föreslår

 

ingen förstudie. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ska få i

 

uppdrag av regeringen att initiera och utvärdera en försöksverksamhet

 

med en farmaceutisk tjänst på öppenvårdsapotek. Försöksverksamheten

 

ska utformas för en avgränsad patientgrupp och syfta till att uppnå ökad

 

följsamhet till ordinerad behandling. TLV ska utvärdera tjänsten med

 

avseende på effekter och kostnader. I uppdraget ingår även att analysera

 

ersättningsmodeller inför en eventuell offentlig finansiering av tjänsten.

 

Remissinstanserna: Bland de remissinstanser som är positiva till för-

 

slaget om en försöksverksamhet finns apoteksbranschen och bl.a. Läke-

 

medelsverket, Malmö högskola, Socialstyrelsen, Statens medicinsk-etiska

 

råd (Smer) och SPF Seniorerna. De remissinstanser som tillstyrker ut-

 

redningens förslag framhåller bland annat att internationell forskning har

 

visat att farmaceutiska tjänster kan bidra till en patientsäker läkemedels-

 

användning. Det uttalas även att farmaceutiska tjänster har potential att

 

göra apoteken till en ännu viktigare del i vårdkedjan. Sveriges kommuner

 

och Landsting (SKL) tillstyrker, men anser att ett nytt försök behöver

 

utgå från ett tydligt patientperspektiv och i nära samarbete med sjuk-

 

vården. Stockholms läns landsting anser att sjukvårdshuvudmännen bör

 

få ett ansvar kring utformningen av de farmaceutiska tjänsterna, men an-

 

ser egentligen att apoteken ska fokusera på basuppdraget. Tjänsterna ska

 

komplettera hälso- och sjukvården.

 

Sveriges Apoteksförening anser att det är viktigt med samverkan med

 

TLV och Läkemedelsverket. Apoteket AB ser behov av förtydliganden.

 

Apotek Hjärtat anser att uppdraget bör läggas på Sveriges Apoteks-

 

förening, som då måste få finansiering, och att det är nödvändigt med er-

91

 

Prop. 2017/18:157

sättning till apotek som utför tjänsten under försöksverksamheten.

 

Kronans Apotek tillstyrker och anser att både TLV och Läkemedels-

 

verket är nyckelaktörer och att tjänsterna ska tas fram i nära samarbete

 

med berörda aktörer som apotek, förskrivare, sjukvårdshuvudmännen

 

och myndigheter. Apotekarsocieteten anser det viktigt att försöksverk-

 

samheten genomförs i samarbete mellan apoteksbranschen och vården

 

och att den har en akademisk förankring.

 

Smer vill att försöksverksamheten utformas med tanke på personer

 

med omfattande behov av läkemedelsanvändning och med funktionsned-

 

sättningar.

 

Göteborgs universitet understryker vikten av att involvera akademiska

 

forskare och Köpenhamns universitet anser att utvärderingen bör göras i

 

samarbete med akademin. Liknande synpunkter kommer från Malmö

 

högskola och Umeå universitet. Uppsala universitet anser att förslaget är

 

vagt och att verksamheten snarare borde vara föremål för förutsättnings-

 

lös forskning.

 

Sveriges Farmaceuter tillstyrker förslaget och framför ett antal ut-

 

gångspunkter att beakta, bl.a. bör man identifiera en tjänst med tydliga

 

utfallsparametrar som kan kopplas till samhällsekonomiska konsekvenser

 

såsom sjukhusinläggningar etc.

 

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ser positivt på för-

 

slaget om att initiera och utvärdera ett försök med en farmaceutisk tjänst

 

men vill peka på ett antal betydande utmaningar i ett sådant uppdrag och

 

flera förutsättningar som måste vara uppfyllda. TLV anser att aktörerna i

 

första hand bör fokusera på att klara grunduppdraget. Metod, datakällor

 

och författningsstöd behöver undersökas och en juridisk analys göras.

 

TLV föreslår bl.a. att uppdraget bör delas upp i två uppdrag.

 

Ett antal remissinstanser är tveksamma eller kritiska. Västernorrlands

 

läns landsting, Jämtlands läns landsting och Västerbottens läns landsting

 

anser att sådana tjänster inte bör vara en offentlig angelägenhet eller ske

 

med offentlig finansiering. Liknande synpunkter framförs av Sveriges

 

läkarförbund och Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK).

 

Region Uppsala anser det oklart vad farmaceutiska tjänster på apotek ska

 

innehålla och vad de tillför och anser att en seriös tjänst kräver tillgång

 

till och dokumentation av vårddata samt att landstingen måste inkluderas

 

i planering och genomförande. Kalmar läns landsting menar att farma-

 

ceutiska tjänster riskerar att generera dubbelarbete eller merarbete.

 

Västra Götalands läns landsting framför att utgångspunkten bör vara

 

hela vårdprocessen och att de risker som förskrivare och farmaceuter ser

 

med apotekens rådgivningstjänster bör tas på allvar. Några remissin-

 

stanser betonar att grunduppdraget först måste lösas fullt ut.

 

Svenska Läkaresällskapet anser att farmaceutiska tjänster bör disku-

 

teras utifrån ett förtydligat grunduppdrag och att beslut om förskrivning

 

inte bör tas i samverkan med apotek som ska svara för expeditionen av

 

samma läkemedel. Svensk Förening för Allmänmedicin anser att läke-

 

medelssamtal hos farmaceut måste begränsas till information till patien-

 

ten om användning och hantering av förskrivna eller ordinerade preparat.

 

Vårdförbundet anser att diskussionen måste utgå från ett personcentrerat

 

synsätt på var i vårdprocessen olika insatser är mest effektiva och har

 

svårt att se att fortsatt försöksverksamhet med strukturerade läkemedels-

92

samtal på apotek uppfyller detta krav.

Skälen för regeringens bedömning

Farmaceutiska tjänster på apotek i dag

Apoteken erbjuder i dag ett flertal hälso- och läkemedelsrelaterade tjän- ster, varav flera inte specifikt förutsätter farmaceutisk kompetens. Det är bland annat olika typer av hälsotjänster såsom till exempel vaccinationer, hudanalys, blodtrycksmätning och läkartjänster.

Med farmaceutiska tjänster avses i denna proposition rådgivning på apotek utöver det som ingår i grunduppdraget. Tjänsterna utförs ofta på bokad tid i en ostörd del av apoteket, och ofta av en farmaceut med sär- skild tilläggsutbildning.

I dag erbjuds två typer av farmaceutiska tjänster på apotek: dels gene- rellt stöd i läkemedelsanvändningen, dels tjänster som är kopplade till specifika läkemedel, grupper av läkemedel eller diagnoser. Tjänsterna ser olika ut beroende på aktör och följs inte upp systematiskt med avseende på effekt.

De tre största apoteksaktörerna erbjuder sina kunder att boka tid för en enskild fördjupad rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning. Tjänsten riktar sig till samtliga kunder som har behov av stöd i sin läke- medelsanvändning. Tjänsterna initieras oftast av farmaceuter till äldre kunder med flera läkemedel. Rådgivningssamtalen i dessa tjänster om- fattar vanligen 15–20 minuters tidsbokad genomgång av den egna medi- cineringen med en farmaceut. Kunden får svar på sina frågor och farma- ceuten ger om det bedöms som ändamålsenligt förslag på egenvård och andra åtgärder för att lindra och förebygga kundens besvär. Farmaceuten tar vanligtvis inte kontakt med förskrivaren i samband med samtalet, utan endast i akuta situationer. Vanligast är att kunden själv tar upp frågor med sin läkare efter samtalet med farmaceuten.

Tjänsterna dokumenteras på olika sätt. En aktör uppger att rådgiv- ningen alltid dokumenteras på ett särskilt kort som överlämnas till kunden och att ingen dokumentation sparas på apoteket. De två andra aktörerna är tydliga med att ett uppföljningssamtal (genom fysiskt möte eller via telefon) kan bokas om kunden så önskar. En dokumentations- mall används för att i samråd med kunden dokumentera de råd som ges. Dokumentationen är tänkt att användas av kunden i kontakter med sjuk- vården, exempelvis vid nästa läkarbesök. Hos en av aktörerna kan en kopia av dokumentationen, som endast innehåller kundens telefonnum- mer, sparas i en pärm på apoteket efter samtycke från kunden. Utdrag ur receptregistret eller läkemedelsförteckning arkiveras inte.

Farmaceuter har ibland tilläggsutbildning för tjänsten. Hos två av ak- törerna erbjuds tjänsten endast av farmaceuter som gått en intern utbild- ning med fokus på kommunikation och det konsultativa patientcentrerade samtalet. Hos den tredje aktören krävs ingen extra utbildning, men farmaceuterna som utför tjänsten är utsedda av apotekschefen, baserat på lämplighet.

Samtliga ovan beskrivna tjänster är kostnadsfria för kunderna. Hos en aktör krävs emellertid att kunden är medlem i kedjans kundklubb för att det ska vara kostnadsfritt. Tjänsterna erbjuds på en betydande andel av apoteken, men omfattningen är begränsad. År 2014 uppskattades att 12 000 patienter fått del av en farmaceutisk rådgivningstjänst.

Prop. 2017/18:157

93

Prop. 2017/18:157 Apoteksaktörerna anger flera olika skäl till att farmaceutiska rådgiv- ningstjänster erbjuds, nämligen att

ge kunden trygghet kring sin läkemedelsbehandling

bidra till ökad patientsäkerhet

öka lojaliteten till apoteksaktören

förbättra läkemedelsanvändningen, bland annat genom att motivera patienter att följa den ordinerade läkemedelsbehandlingen

kunna styra kundmöten som kräver mer och integritetskänslig rådgivning till en tid och miljö som passar både kunden och apoteket bättre

synliggöra den kompetens som finns på apoteken, för att uppmuntra kunderna att ställa frågor i samband med vanligt apoteksbesök.

Apoteksbranschen menar att offentlig ersättning är en förutsättning för att tjänster ska genomföras i större skala än i dag.

Tjänster för en specifik målgrupp

Det finns också farmaceutiska tjänster på apotek i dag som riktar sig till en specifik patientgrupp och därmed har ett mer specifikt syfte. Även dessa tjänster är kostnadsfria för kunderna.

Flera apoteksaktörer har inlett samarbeten med läkemedelsföretag av- seende farmaceutiska tjänster. Det kan till exempel handla om att farma- ceuten erbjuder motiverande samtal utifrån en av läkemedelsföretaget framtagen samtalsguide i samband med patientens första uttag av ett läkemedel som är nytt på marknaden. Det finns även exempel där en extern aktör levererar tjänsten på uppdrag av läkemedelsföretaget. Sam- talen erbjuds under en avgränsad tid och är kopplade endast till det eller de läkemedel som det specifika företaget marknadsför. Läkemedelsföre- taget finansierar tjänsten som syftar till att öka följsamheten till ordinerad behandling av ett specifikt läkemedel. Apoteksaktörerna uppger att såväl kunder som apotekspersonal är mycket positiva till tjänsten.

En annan typ av tjänster är samtal och sms-påminnelser för att öka ut- tagsföljsamheten. Hos en apoteksaktör erbjuds sådana tjänster till patien- ter som behandlas med blodsockersänkande tabletter för diabetes, använ- der en inhalator för astma/KOL eller kräm för psoriasis. De patient- grupper som tjänsten riktas mot är valda mot bakgrund av att det rör sig om stora patientgrupper där följsamheten till behandling är låg.

Stockholms läns landsting tog 2015 initiativ till en tjänst som syftar till att öka följsamheten till blodfettssänkande behandling med statiner. Upp- följning visar att uttagsföljsamheten sjunker markant efter första uttaget, det vill säga efter cirka tre månaders behandling. Tjänsten kallas statin- stödet och sker i samarbete med Apoteket AB:s apotek i Stockholm och ett konsultföretag. På apotek rekryteras patienter som är nyinsatta på statiner. Stöd i statinbehandlingen ges därefter genom två samtal med en sjuksköterska eller annan personal, samt påminnelser via sms och e-post av konsultföretaget som också journalför sin kontakt med patienterna. I samband med det andra uttaget av statiner sker ett bokat apoteksbesök. Insatsen finansieras av Stockholms läns landsting och är kostnadsfri för patienten. En utvärdering sker i samarbete med Uppsala universitet och

Karolinska institutet.

94

Läkemedelsverkets uppdrag och rapport om strukturerade läkemedelssamtal på apotek

Uppdraget till Läkemedelsverket var till en början att genomföra ett för- sök, det vill säga en kontrollerad studie för att mäta effekten av struktu- rerade läkemedelssamtal, men ändrades till att endast omfatta en genom- förbarhetsstudie som syftade till att ta reda på om strukturerade läke- medelssamtal är möjliga att utföra med avseende på struktur och process. En annan ändring som gjordes var att slopa remittering till samtalen från läkare. Apotekspersonalen fick i stället, utan att samråda med förskriv- ande läkare, ta initiativ till samtalen. Detta gjordes eftersom förutsätt- ningar för elektronisk kommunikation mellan apoteken och förskrivarna saknades.

Tjänsten riktade sig till patienter som hämtar ut läkemedel mot astma/KOL. Samtalen genomfördes på en bokad tid och innehållet i sam- talet dokumenterades och följdes upp med ytterligare ett bokat samtal. I samband med samtalen gjorde farmaceuten en bedömning av patientens följsamhet till ordinerad behandling, dels utifrån dialog med patienten, dels med hjälp av ett validerat följsamhetsinstrument. Samtalen handlade framför allt om att säkerställa patientens inhalationsteknik vilket gjordes genom att patienterna fick visa farmaceuterna hur de rent praktiskt in- halerade läkemedel. I samtalen eftersträvades samsyn mellan farmaceut och patient om åtgärder för att förbättra följsamheten till ordinerad be- handling.

Läkemedelsverket konstaterar i sin slutrapportering av uppdraget att den variant av strukturerade läkemedelssamtal som testats går att an- vända. Såväl deltagande patienter som farmaceuter bedömde att patient- erna hade nytta av samtalen. Genomförandet förutsätter att apoteken har tillräckliga resurser för att genomföra strukturerade läkemedelssamtal. Samtalens eventuella effekter på följsamhet till behandling eller på- verkan på patientens hälsa har inte utvärderats. Läkemedelsverket kon- staterade också att apoteksdatalagen (2009:367) utgjorde tillräckligt stöd för personuppgiftsbehandlingen eftersom läkemedelssamtalen genom- fördes utan samverkan med förskrivare. Även patientsäkerhetslagens be- stämmelser om hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter bedömdes vara tillämpliga på samtalen. Läkemedelsverket ansåg dock att det be- hövde utredas om apoteken ska ses som vårdgivare i patientsäkerhets- lagens mening när de genomför samtalen. Om samtalen skulle genom- föras i samverkan med förskrivare, bedömde Läkemedelsverket att de har ett sådant samband med vården av patienten att samtalen bör ses som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen.

Försöksverksamhet för att undersöka nyttan av farmaceutiska tjänster

Flera skäl kan åberopas för att stimulera utvecklingen av farmaceutiska tjänster på apotek. Ett av målen med omregleringen var att tillvarata apo- tekens bidrag till en bättre läkemedelsanvändning. Ett annat mål var bättre service och tjänsteutbud. Både den tidigare och den nuvarande regeringen har uttalat att farmaceuter är en kvalificerad resurs som bör nyttjas bättre för läkemedelsanvändningen och folkhälsoarbetet. I sam- band med omregleringen konstaterade också den dåvarande regeringen att frågan om att särskilt ersätta apotek för farmaceutiska tjänster var

Prop. 2017/18:157

95

Prop. 2017/18:157 angelägen och att det borde ingå i TLV:s roll att utreda de närmare för- utsättningarna för detta. Något sådant uppdrag har dock inte lämnats till

 

TLV. TLV har däremot i samband med översynen av handelsmarginalen

 

konstaterat att frågan om en särskild ersättning för farmaceutiska tjänster

 

som syftar till att bidra till bättre läkemedelsanvändning bör utredas ur

 

flera perspektiv.

 

Regeringens uppdrag till Läkemedelsverket 2013 att genomföra en

 

kontrollerad studie för att mäta effekten av strukturerade läkemedelssam-

 

tal är en konkretisering av ambitionen att genom farmaceutiska tjänster

 

bättre nyttja apoteken för läkemedelsanvändningen. Uppdraget var en

 

aktivitet inom den nationella läkemedelsstrategin.

 

Apoteksbranschen och den farmaceutiska professionen har under lång

 

tid uttalat en vilja att utveckla apotekens verksamhet med farmaceutiska

 

tjänster och få offentlig finansiering för dessa tjänster. De menar att

 

farmaceutiska tjänster är ett sätt att bättre nyttja apotekens bidrag till en

 

bättre läkemedelsanvändning. Apoteksaktörerna har dock inte arbetat

 

efter en sammanhållen strategi för att utveckla och systematiskt utvärdera

 

farmaceutiska tjänster på det sätt som skett i till exempel Norge. Utveck-

 

lingen av farmaceutiska tjänster i Sverige har varit begränsad och antalet

 

patienter som faktiskt erbjuds stöd i läkemedelsanvändningen utöver råd-

 

givning i apotekens grunduppdrag är mycket litet. Systematisk uppfölj-

 

ning och utvärdering av de tjänster som erbjuds i dag saknas till största

 

del. Samtidigt utvecklas samarbeten mellan apoteksaktörer och läke-

 

medelsföretag som bland annat innebär motivationssamtal och rådgiv-

 

ning kring specifika läkemedel. För de patienter som får det specifika

 

läkemedlet förskrivet innebär ett erbjudande om förstärkt rådgivning

 

ökade förutsättningar för patientsäker och kostnadseffektiv läkemedels-

 

användning. Det är emellertid kommersiella drivkrafter, snarare än de

 

breda patientsäkerhets- och läkemedelsanvändningsperspektiven, som

 

driver på utvecklingen. Därmed är det inte nödvändigtvis de patienter

 

som är i störst behov av utökad rådgivning och stöd som får tillgång till

 

det. Att ta fram och publicera evidens för en sådan farmaceutisk tjänst är

 

inte alltid prioriterat bland de inblandade aktörerna, vilket innebär att

 

effektiva farmaceutiska tjänster inte sprids till andra patienter och pa-

 

tientgrupper som skulle kunna ha nytta av tjänsten. Den utveckling som

 

sker på apoteken innebär att samhällsnyttan begränsas och främjar inte

 

heller jämlikheten för patienterna.

 

Från ett flertal länder finns det forskningsresultat om effekten av

 

farmaceutiska tjänster. Det finns också erfarenheter från pågående och

 

avslutade nationella projekt, men det saknas evidensbaserat underlag om

 

effekterna under svenska förhållanden.

 

Mot bakgrund av det offentligas uttalade vilja att utveckla apotekens

 

bidrag till bättre läkemedelsanvändning, det onödiga lidande och de stora

 

kostnader som felaktig läkemedelsanvändning innebär och att apoteks-

 

aktörerna hittills inte tagit fram evidens för någon farmaceutisk tjänst

 

anser utredningen att ytterligare åtgärder bör vidtas för att påskynda

 

utvecklingen. Det krävs enligt utredningen mer genomgripande försök

 

och utvärdering av metoder och effekter som grund för att föreslå en

 

farmaceutisk tjänst som kan utföras på apotek med offentlig finansiering.

 

Utredningen anser att TLV bör få i uppdrag från regeringen att utifrån

96

befintligt nationellt och internationellt kunskapsunderlag initiera och ut-

värdera en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst på öppenvårds- apotek. Försöksverksamheten ska utformas för en avgränsad patient- grupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling. I uppdraget ingår även att ta fram en modell för eventuell offentlig finan- siering av tjänsten.

Remissvaren visar att olika aktörer står långt ifrån varandra i synen på farmaceutiska tjänster på öppenvårdsapotek. De kritiska synpunkterna handlar bl.a. om att man inte anser att denna typ av tjänster ska finansie- ras av staten eller det offentliga och att man bedömer att apoteken bör fokusera på att klara sitt grunduppdrag. De som är positiva ser en poten- tial att öka apotekens bidrag till en bättre läkemedelsanvändning. Flera remissinstanser anser att det är viktigt att akademiska forskare involveras i utvärderingen av försöksverksamheten.

En förstudie bör göras

Regeringen bedömer att apoteken med sin tillgång till farmaceutisk kom- petens har en stor potential att bidra till en bättre läkemedelsanvändning och att denna bör utnyttjas på ett mer effektivt sätt.

Utredningen föreslår att TLV ska initiera och utvärdera en försöksverk- samhet med en farmaceutisk tjänst på apotek. Försöksverksamheten ska enligt utredningen utformas för en avgränsad kundgrupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling. Tjänsten ska kunna de- finieras som verksamhet utöver det som apoteken förväntas leverera genom grunduppdraget. En analys av ersättningsmodeller inför en even- tuell offentlig finansiering föreslås ingå i uppdraget. Regeringen delar uppfattningen att en försöksverksamhet med denna inriktning och detta innehåll bör genomföras för att ge bättre underlag för den fortsatta ut- vecklingen av farmaceutiska tjänster med fokus på rådgivning och bättre läkemedelsanvändning.

Flera remissinstanser anser att apoteken bör fokusera på att leva upp till kraven i grunduppdraget. I denna proposition lämnas ett flertal förslag som ska stärka och förbättra apotekens utförande av grunduppdraget sär- skilt när det gäller den rådgivning som lämnas på apoteken. Regeringen anser att det därutöver bör undersökas hur apoteken genom frivilliga tjänster kan bidra till en förbättrad läkemedelsanvändning.

TLV ser positivt på utredningens förslag om att initiera och utvärdera ett försök med en farmaceutisk tjänst, men pekar på ett antal utmaningar i ett sådant uppdrag och förutsättningar som måste vara uppfyllda. TLV nämner för det första att det är angeläget att precisera, värdera och priori- tera mellan olika alternativ för att fastställa vilken farmaceutisk tjänst som är lämplig att utvärdera inom ramen för en försöksverksamhet samt vilka effekter som förväntas och därmed ska mätas. För att kunna fast- ställa om en farmaceutisk tjänst har effekt bör försöket genomföras med en jämförelsegrupp, som får standardservice på apotek. Det är en kom- plex uppgift att genomföra en sådan undersökning, och TLV ser att det kan medföra behov av samarbete med extern part som har metodologisk kompetens på detta område. TLV ser vidare ett behov av att ytterligare analysera TLV:s behov av och tillgång till datakällor för att kunna ut- värdera en försöksverksamhet. Om tjänsten ska syfta till att öka följ- samheten till ordinerad behandling, bör följsamhet på individnivå mätas.

Prop. 2017/18:157

97

Prop. 2017/18:157 För att t.ex. göra uppgifter om förskrivna och uttagna läkemedel i läke- medelsförteckningen tillgängliga för TLV krävs det författningsstöd. Ytterligare analyser behöver således göras för att fastställa metoder samt behov av och tillgång till datakällor för att utforma tjänstens innehåll. Det krävs också en analys av de juridiska förutsättningarna för att ge- nomföra en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst och slutligen bör enligt TLV den del av uppdraget som omfattar att ta fram en modell för eventuell offentlig finansiering utredas med hjälp av bland annat internationella erfarenheter på det området.

Mot bakgrund av de beskrivna utmaningarna föreslår TLV att förslaget delas upp i två uppdrag i stället för ett: Ett första uppdrag som tar sikte på att analysera och jämföra olika potentiella farmaceutiska tjänster utifrån om de är lämpliga för en försöksverksamhet, fastställa metod, utfalls- mått, juridiska aspekter samt förankring bland berörda aktörer. Ett efter- följande uppdrag, byggt på erfarenheterna från resultaten av det första uppdraget, bör omfatta själva försöksverksamheten och dess utvärdering samt eventuell ersättningsmodell.

Regeringen delar TLV:s uppfattning att det finns ett antal frågor och förutsättningar som behöver analyseras för att en försöksverksamhet ska kunna genomföras. Det handlar bl.a. om att identifiera tänkbara alternativ och utreda de juridiska förutsättningarna och hur tillgången till data för uppföljning ska säkerställas. Valet av tjänst kräver överväganden kring praktisk genomförbarhet, men tjänsten bör också ha förutsättningar att skapa god samhällsnytta i förhållande till de insatser som görs. Dessa in- ledande och förberedande analyser och bedömningar bör göras inom ramen för en förstudie som TLV avses få i uppdrag att göra.

Förstudien bör också belysa hur samverkan kan ske med olika aktörer i samband med planering, genomförande och utvärdering av försöksverk- samheten. TLV bör föra en dialog med bl.a. företrädare för apoteken, vården, universitet och högskolor och berörda myndigheter.

5.16Vägledning om gränsen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård

Regeringens bedömning: Befintliga bestämmelser i apoteksdatalagen och patientdatalagen är ändamålsenliga.

Berörda tillsynsmyndigheter ansvarar för att utöva tillsyn över nya tjänster som utvecklas av apoteken och för att genom praxis tydliggöra vad som kan anses utgöra hälsorelaterad kundservice och när verk- samheten övergår till att betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens mening. Berörda myndigheter som ansvarar för normering inom området bör i samråd vägleda om gränsen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård. Erfarenheter från tillsynen bör beaktas i detta arbete. Information till apoteksaktörerna om gränsdragningen bör tas fram.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning.

98

Remissinstanserna: Flera remissinstanser, bl.a. några landsting och

Statens medicinsk-etiska råd (Smer) framhåller att det är önskvärt att be- rörda tillsynsmyndigheters tillsyn över apotekens nya tjänster skärps. Det uttalas bland annat att en förutsättning för detta är att tydliggöra gräns- dragningen mellan apoteksverksamhet och sjukvård, inte minst ur ett jävsperspektiv.

Svenska Läkaresällskapet anser att beslut om förskrivning av receptbe- lagda läkemedel inte bör tas i samverkan med apoteksansvariga för expe- dition av samma läkemedel, då detta riskerar att urholka allmänhetens förtroende för apoteksverksamhet. Samverkan mellan vårdens aktörer är viktig men samverkan – och gränsdragning – behöver definieras bättre än i dag. SLS välkomnar därför en djupare diskussion kring etik och prak- tiska konsekvenser av dagens situation och möjlig utveckling av denna baserat på marknadsmässiga överväganden. Liknande synpunkter fram- förs av Sveriges Läkemedelskommittéer (LOK). Inspektionen för vård och omsorg (IVO) framhåller att myndigheten är tveksam till att till- sammans med andra myndigheter ta fram en vägledning om gränsdrag- ningen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård. Enligt IVO bör i så fall Socialstyrelsen ansvara för vägledning utifrån dess upp- drag. IVO understryker emellertid att myndigheten givetvis bistår med tillsynens iakttagelser i ett eventuellt samråd mellan myndigheterna.

Apoteket AB anser att detta ska tydliggöras genom myndigheternas praxis.

Skälen för regeringens bedömning

Behandling av personuppgifter

Apotekens behandling av personuppgifter regleras av apoteksdatalagen (2009:367) medan den individbaserade hälso- och sjukvården omfattas av patientdatalagen (2008:355), som bland annat ställer krav på journal- föring. Båda dessa lagar kompletteras av personuppgiftslagen (1998:204), som upphävs i samband med att en ny dataskyddslag träder i kraft den 25 maj 2018 (se avsnitt 7.5.1). Patientsäkerhetslagen (2010:659) gäller både för detaljhandel med läkemedel och för hälso- och sjukvård. Apoteken får enligt apoteksdatalagen behandla personupp- gifter för hälsorelaterad kundservice.

Enligt 8 § första stycket 8 apoteksdatalagen och 8 § andra stycket sam- ma lag får behandling av personuppgifter med konsumentens samtycke ske om det är nödvändigt för hälsorelaterad kundservice. I samband med att det utvecklas farmaceutiska tjänster på apoteken aktualiseras frågan om var gränsen går mellan hälsorelaterad kundservice enligt apoteks- datalagen och hälso- och sjukvård som omfattas av patientdatalagens bestämmelser med krav på journalföring.

Läkemedelsverket har i sin rapport om strukturerade läkemedelssamtal från 2014 bedömt att apoteksdatalagen får anses vara tillämplig på apo- tekens behandling av personuppgifter även när denna inte specifikt hän- för sig till fullgörande av uppgifter enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Läkemedelsverket bedömde vidare att begreppet hälso- relaterad kundservice är något som kan gå utöver den behandling av per- sonuppgifter som krävs för att uppfylla kravet på att tillhandahålla indi-

Prop. 2017/18:157

99

Prop. 2017/18:157 viduell och producentoberoende information samt rådgivning om läke- medel enligt lagen om handel med läkemedel. Myndigheten ansåg att

 

hälsorelaterad kundservice även innefattar frivilliga farmaceutiska tjän-

 

ster som apotek kan erbjuda patienten, som till exempel läkemedels-

 

genomgångar. Läkemedelsverket bedömde att strukturerade läkemedels-

 

samtal som inte sker i samverkan med förskrivaren kan anses utgöra en

 

form av hälsorelaterad kundservice. Apoteken får behandla personupp-

 

gifter för ändamålet hälsorelaterad kundservice enligt apoteksdatalagen

 

om patienten har samtyckt till det. Apoteksdatalagen ger därför enligt

 

Läkemedelsverket tillräckligt stöd för personuppgiftsbehandling vid

 

genomförande av läkemedelssamtal som sker utan samverkan med för-

 

skrivare.

 

Om läkemedelssamtalen däremot sker i samverkan med förskrivare,

 

finns enligt Läkemedelsverket ett sådant samband med vården av pa-

 

tienten att samtalen bör betraktas som ett led i denna vård. Sådana samtal

 

kan enligt Läkemedelsverket anses utgöra hälso- och sjukvård vilket

 

innebär att patientdatalagen i stället blir tillämplig på personuppgiftsbe-

 

handlingen. Det skapar också en skyldighet för apoteken att föra patient-

 

journal.

 

Gränsdragningen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och

 

sjukvård har alltså betydelse när apoteken utvecklar nya tjänster eftersom

 

den är avgörande för vilket regelverk för behandling av personuppgifter

 

som ska tillämpas och för om det finns krav på journalföring.

 

Utredningen har noterat att det är otydligt för många aktörer, både

 

myndigheter och apoteksaktörer, vad som avses med hälsorelaterad

 

kundservice enligt apoteksdatalagen och när apotekens verksamhet över-

 

går till att bli sådan hälso- och sjukvård som omfattas av hälso- och sjuk-

 

vårdslagens definition. En orsak till det är att innebörden av begreppet

 

hälso- och sjukvård skiljer sig åt mellan olika lagstiftningar. Gränsdrag-

 

ningen däremellan blir särskilt relevant i utvecklingen av nya farmaceu-

 

tiska tjänster på apotek, eftersom den är avgörande för vilket regelverk

 

för behandling av personuppgifter som ska tillämpas och för om det finns

 

krav på journalföring. Utredningen har noterat att apotekens hantering av

 

personuppgifter i samband med farmaceutiska tjänster skiljer sig åt.

 

Apoteksdatalagen utgår från detaljhandel med läkemedel och informa-

 

tion och rådgivning i samband med det. Apoteken har enligt 8 § första

 

stycket 8 apoteksdatalagen möjlighet att med samtycke från konsumen-

 

ten behandla personuppgifter för hälsorelaterad kundservice. Lagstiftaren

 

har överlåtit åt apoteksaktörerna själva att genom praxis bedöma vad som

 

ska anses vara hälsorelaterad kundservice.

 

Utredningen konstaterar att det i dag endast finns begränsad vägled-

 

ning från tillsynsmyndigheterna om när verksamheten på apoteken kan

 

övergå från att vara sådan hälsorelaterad kundservice som avses i apo-

 

teksdatalagen till att betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjuk-

 

vårdslagens mening och därmed omfattas av patientdatalagens bestäm-

 

melser.

 

Regeringen delar utredningens bedömning att det inte finns behov av

 

ändringar när det gäller bestämmelserna i apoteksdatalagen respektive

 

patientdatalagen om behandling av personuppgifter vid rådgivning, men

 

att det finns behov av vägledning från tillsynsmyndigheterna om gräns-

100

dragningen mellan regelverken. Eftersom det för närvarande utvecklas

flera nya tjänster på apoteksmarknaden är det viktigt att tillsynsmyndig- Prop. 2017/18:157 heterna är närvarande i den utvecklingen.

Myndigheterna ansvarar för att utöva tillsyn över sådana nya tjänster för att skapa praxis till stöd för aktörerna och säkerställa att konsu- menternas personuppgifter hanteras i enlighet med gällande regelverk. Det har framkommit i utredningen att apoteken inom vissa områden upp- fattar regelverket som svårt och krångligt. Tillsynsmyndigheterna bör följa utvecklingen av tjänster på apotek för att säkerställa att apoteken agerar inom ramen för det regelverk som gäller. Berörda myndigheter som ansvarar för normering inom området bör i samråd vägleda om gränsen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård. Er- farenheter från tillsynen bör beaktas i detta arbete. Myndigheter som är särskilt berörda är Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Läkemedelsverket och Datainspektionen. Det bör också tas fram information till apoteksaktörerna om gränsdragningen. Tillsynsfrågor behandlas också i avsnitt 7.

6Leverans- och tillhandahållandeskyldighet

6.1Direktexpediering av läkemedel och andra varor

6.1.1Bakgrund

Direktexpediering innebär att en konsument som kommer till ett apotek, utan att ha förbeställt sitt läkemedel, får läkemedlet expedierat direkt. Direktexpedieringsgraden mäts genom att antalet direktexpedieringar ställs i relation till samtliga efterfrågade receptorderrader. Direktexpedi- eringsgraden kan emellertid mätas på fler än ett sätt, bland annat efter- som en konsument kan ha flera receptorderrader att hämta ut.

Frågan om, och i vilken utsträckning, apoteken direktexpedierar läke- medel i en tillräckligt hög grad har varit omdiskuterad och undersökts ett flertal gånger sedan omregleringen.

Konsumentverket mätte konsumenternas upplevelse av tillhandahållan- det av förordnade läkemedel 2008 och 2011. År 2008 uppgav 76 procent av konsumenterna att läkemedlet fanns i sortimentet på apoteket vid be- söket. År 2011 var motsvarande siffra 71 procent (Konsumentverket 2011:9 Omregleringen av apoteksmarknaden).

Även när Statskontoret genomförde en uppföljande konsumentunder- sökning 2013 framkom att 71 procent av konsumenterna uppgav att läke- medlet fanns i sortimentet (Statskontoret 2013:7 En omreglerad apoteks- marknad). Statskontoret konstaterade att den stora skillnaden mellan 2008 och 2013 tydde på en viss försämring av det direkta tillhandahållan- det av förordnade läkemedel. Mätningarna var dock förenade med vissa metodologiska svårigheter. Statskontoret framhöll att det av mätningarna inte gick att dra några slutsatser om apotekens faktiska lagerhållning,

101

Prop. 2017/18:157 utan endast om kundernas upplevelse av tillhandahållandet. Statskontoret pekade samtidigt på att det fanns uppgifter som tydde på att det faktiska

 

direkta tillhandahållandet var högre än konsumenternas upplevelse av

 

det.

 

År 2014 publicerade Myndigheten för vårdanalys en undersökning där

 

över hälften av de svarande uppgav att deras receptbelagda läkemedel

 

inte funnits i lager på det första apoteket som de besökte (Myndigheten

 

för vårdanalys, 2014:3, Låt den rätte komma in).

 

Utredningen konstaterade att det är förenat med metodologiska utman-

 

ingar att mäta direktexpedieringsgraden, bland annat eftersom kunder

 

kan lämna apoteket i oförrättat ärende utan att beställa läkemedlet, vilket

 

då inte framgår av undersökningarnas resultat. Vidare kan konsumenter

 

uppleva ett utbyte av läkemedel enligt utbytesreglerna som om det för-

 

skrivna läkemedlet inte fanns på apoteket.

 

Även Läkemedels- och apoteksutredningen (SOU 2012:75, Pris, till-

 

gång och service) behandlade frågan om direktexpedieringsgraden. Ut-

 

redningen tog sin utgångspunkt i den mätning av direktexpedierings-

 

graden som Sveriges Apoteksförening redovisade i maj 2011 och som

 

visade att cirka 95 procent av alla läkemedel kunde expedieras direkt vid

 

det första besöket på apoteket, vilket kan jämföras med en direktexpe-

 

dieringsgrad på 95,8 procent innan omregleringen enligt Apoteket AB:s

 

egna mätningar. Även enskilda apoteksmätningar beaktades av utred-

 

ningen, liksom TLV:s rapport ”Översyn av 2011 års modell för utbyte av

 

läkemedel på apotek”.

 

Sammantaget visade underlagen en direktexpedieringsgrad på omkring

 

95 procent, vilket indikerar en servicegrad på i princip samma nivå som

 

före omregleringen av apoteksmarknaden. Det som inte redovisades i

 

mätningarna var dock andelen kunder som vände med oförrättat ärende,

 

det vill säga konsumenter som inte fick sina läkemedel expedierade och

 

som inte heller beställde läkemedlet på det aktuella apoteket. I områden

 

där antalet apotek ökat är det möjligt att kunden valde att uppsöka ett

 

annat apotek för att där få läkemedlet expedierat direkt. Utredningen

 

konstaterade att det fanns ett mörkertal i fråga om direktexpedierings-

 

graden i de tillgängliga underlagen.

 

Läkemedels- och apoteksutredningen påpekade samtidigt att även en

 

hög direktexpedieringsgrad på 95 procent innebär att många apoteks-

 

kunder inte får sina förskrivna läkemedel eller varor expedierade vid det

 

första besöket på apoteket. Efter omregleringen hade konsumenterna

 

också redovisat en tydlig upplevelse av en försämrad direktexpediering,

 

till exempel i Konsumentverkets och Statskontorets undersökningar.

 

Eftersom en hög tillhandahållandenivå av läkemedel och varor är centralt

 

utifrån ett patientperspektiv fanns det därför motiv för att lämna vissa

 

förslag på förändring, enligt utredningen.

 

År 2015 genomförde Sveriges Apoteksförening en enkätundersökning

 

av direktexpedieringsgraden. Undersökningen ingick även som ett under-

 

lag i TLV:s översyn av handelsmarginalen samma år. Genom undersök-

 

ningen ville föreningen åtgärda den kritik som riktats mot tidigare under-

 

sökningar vad gäller till exempel kunder som lämnar apoteken utan att ha

 

fått sina läkemedel, men som inte heller beställer läkemedlet och därför

 

inte registreras. Undersökningen genomfördes i samråd med TLV vad

102

gäller metod och upplägg.

I undersökningen fick apotekspersonalen uppge den faktiska graden av direktexpediering och undersökningen tog därigenom även hänsyn till de kunder som helt eller delvis lämnat apoteken i oförrättat ärende. Under- sökningens resultat visade, beroende på beräkningsmetod, att 94–95 pro- cent av konsumenterna kunde direktexpedieras vid det första besöket på apoteket. Endast ett begränsat antal av alla efterfrågade läkemedel fanns inte i lager på apoteken.

Samtidigt visade undersökningen att ju fler läkemedel en enskild kund efterfrågar vid samma tillfälle, desto mer troligt är det att något av läke- medlen inte kan expedieras direkt. För kunder som exempelvis efter- frågade åtta läkemedel är det i genomsnitt under 80 procent av konsum- enterna i undersökningen som får samtliga åtta läkemedel expedierade direkt. I sådana fall är det vanligast att endast ett eller två läkemedel saknas.

Varför finns inte läkemedlet på apoteket?

Det är möjligt att förskriva cirka 15 000 olika produkter på recept eller rekvisition, men samtliga läkemedel och varor efterfrågas inte i samma utsträckning. Sveriges Apoteksförening har gjort en sammanställning över antalet olika produkter som expedieras på apotek årligen. Samman- ställningen visar att cirka 30 procent av produkterna svarar för hela 95 procent av den totala försäljningen på apoteken.

Under 2015 såldes enligt föreningen 6 800 produkter i endast ett ex- emplar eller inget alls, per apotek och helår. 309 produkter såldes i ett enda exemplar i hela landet. Siffrorna visar att det inte är rimligt att samtliga 15 000 produkter, som är möjliga att förskriva, ska finnas i lager på varje enskilt apotek.

Den vanligaste orsaken till att ett läkemedel inte kan expedieras direkt är att det sällan efterfrågas, och därför överhuvudtaget inte lagerförs på apoteket. Det är också vanligt att läkemedlet är tillfälligt slut på just det aktuella apoteket, även om det normalt lagerförs.

Sveriges Apoteksförenings undersökning visar också att det inte går att utläsa några dramatiska skillnader mellan olika kommungrupper, även om glest befolkade kommuner och pendlingskommuner ligger något över genomsnittet vad gäller direktexpedieringsgraden, medan storstäder och förortskommuner till storstäder ligger något under genomsnittet. En orsak till detta kan vara att det är lättare att planera för kundernas behov i glesbygd, där det till stora delar är den lokala befolkningen som besöker apoteket.

Eftersom varje apotek försöker anpassa sitt lager efter de läkemedel som den lokala kundkretsen efterfrågar, varierar inte graden av direkt- expediering märkbart mellan apoteken eller apotekskedjorna.

Sveriges Apoteksförenings undersökning visar även att möjligheten att direktexpediera i viss mån avgörs av apoteksstorleken. De minsta apo- teken har i genomsnitt något lägre direktexpedieringsgrad på 93,1 pro- cent och de största en högre direktexpedieringsgrad på 96,4 procent. Det har framkommit att i synnerhet små apotek av ekonomiska skäl kan välja att inte ha dyra läkemedel eller läkemedel som kräver särskild förvaring eller hantering i lager. Lagerhållningen innebär en stor kapitalbindning och riskerar leda till kassering och ekonomiska förluster, i synnerhet i de

Prop. 2017/18:157

103

Prop. 2017/18:157 fall då det inte finns någon returrätt på läkemedlen, enligt Apoteksför- eningen.

Eftersom antalet receptorderrader per år är stort, påverkar även 5 pro- cent många kunder. Under 2015 expedierades totalt nästan 78 miljoner receptorderrader humanläkemedel. Fem procent av dessa motsvarar cirka 3,9 miljoner receptorderrader och i genomsnitt går det 1,92 receptorder- rader per kund. Det innebär att vid cirka 2 miljoner kundbesök per år kan kunden inte få sina läkemedel expedierade direkt. Apoteket får då be- ställa ett läkemedel för leverans enligt den så kallade 24-timmarsregeln.

Kundernas upplevelse av direktexpedieringsgraden

Apoteksmarknadens utmaningar vid omregleringen resulterade i en upp- levelse hos kunder och patienter av försämrad service och minskad till- gänglighet till läkemedel på apoteken. Som tidigare redovisats har detta framkommit i flera utvärderingar och uppföljningar. Orsakerna till kund- ernas upplevelse har dock inte analyserats närmare.

En förklaring kan vara att det tog tid för nya apoteksaktörer att få kännedom om den lokala kundkretsens läkemedelsbehov och det lokala förskrivningsmönstret och att sedan anpassa sin lagerhållning efter det. Enligt bland annat flera av representanterna i utredningens brukarråd, har upplevelsen av direktexpedieringsgraden och servicen på apoteken för- bättrats under senare år. Det är emellertid fortfarande en stor andel kunder som uppger att deras läkemedel inte finns tillgängligt vid det första besöket på apoteket. Orsakerna till detta kan vara flera. Så som ti- digare nämnts, påverkas emellertid ett stort antal konsumenter av ute- bliven direktexpediering, även om så många som 95 procent av konsum- enterna får sina läkemedel direkt.

6.2Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden

Regeringens bedömning: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bör följa utvecklingen av öppenvårdsapotekens direktexpedieringsgrad av läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens be- dömning.

Remissinstanserna: Det råder delade meningar bland de remissin- stanser som yttrat sig över utredningens förslag. Läkemedelsverket in- stämmer till viss del i utredningens förslag men ser att förslagets utform- ning kan behöva bearbetas ytterligare. Enligt Läkemedelsverket är kärnan i problemet när det gäller tillhandahållandet inte tydligt definierat eller beskrivet och det är inte tydligt vad utredningen faktiskt avser att uppnå utöver att förbättra kundernas upplevelse kopplat till detta. Social- styrelsen tillstyrker utredningens förslag om att direktexpedieringsgraden ska följas upp regelbundet och systematiskt av en oberoende aktör och vill erinra om att flera studier har indikerat att konsumenternas upp-

levelse av apotekens tillhandahållande av läkemedel försämrats efter om-

104

regleringen. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ser positivt på utredningens förslag att undersöka apotekens direktexpedieringsgrad under förutsättning att det görs på branschnivå och inte på samtliga apo- tek. Sveriges Apoteksförening ställer sig tveksam till att en regelbunden och systematisk uppföljning av direktexpedieringsgraden är en ändamåls- enlig användning av samhällets resurser. Att direktexpedieringsgraden på apoteken är hög har konstaterats i flera undersökningar. Föreningen framhåller att varken utredningen eller TLV har sett skäl att ifrågasätta genomförda mätningar av direktexpedieringsgraden. Apoteksgruppen AB, Apoteket AB och Kronans Apotek AB avstyrker utredningens förslag.

Skälen för regeringens bedömning: Omregleringen av apoteksmark- naden har inneburit att det etablerats fler apotek och att öppettiderna har förbättrats. Det har medfört en ökad service och tillgänglighet till apo- tekstjänster, även om andelen receptbelagda läkemedel som kan expe- dieras direkt inte har ökat i någon större omfattning.

Ett normalstort apotek har cirka 3–4 000 produkter i lager av de cirka 15 000 artiklar som är möjliga att förskriva på recept eller rekvisition. I de fall expediering inte kan ske direkt beror det på att apoteket inte har det efterfrågade läkemedlet i lager. Orsaken kan vara att läkemedlet är restnoterat, att det förskrivs så sällan att det inte är motiverat att ha det i lager eller att läkemedlet är tillfälligt slut på det lokala apoteket på grund av stor efterfrågan. En orsak till utebliven direktexpediering kan också vara att konsumenten motsätter sig det generiska utbytet av läkemedlet och att det förskrivna läkemedlet inte finns i lager på apoteket.

I flera undersökningar framkommer att direktexpedieringsgraden är cirka 95 procent på de svenska öppenvårdsapoteken. Sveriges Apoteks- förenings undersökning från april 2015 redovisar också en hög direkt- expedieringsgrad, även då man inkluderat de konsumenter som vänder i dörren i oförrättat ärende och som väljer att inte beställa läkemedlet. Även Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har gjort bedöm- ningen att det inte finns anledning att ifrågasätta att Sveriges Apoteks- förenings undersökning ger en rättvisande bild av expedieringsgraden. Efter omregleringen framkom emellertid i flera utredningar att konsum- enternas upplevelse av apotekens service och tillhandahållande försäm- rats i samband med omregleringen, men det fanns inte någon entydig förklaring till detta. En tänkbar förklaring kan vara att det tog tid för nya apoteksaktörer att lära känna sin kundkrets och anpassa sitt lager till kundkretsens behov. Utredningens kontakter med olika patientgrupper ger samtidigt en bild av en förbättrad erfarenhet av service och tillhanda- hållande på öppenvårdsapoteken under senare år.

Enligt utredningen finns inte skäl att ifrågasätta genomförda mätningar av direktexpedieringsgraden, varken före eller efter omregleringen av apoteksmarknaden. Utredningen kan dock konstatera att den höga direkt- expedieringsgraden inte överensstämmer med den bild som framkommit ibland annat utredningens kontakter med allmänheten, även om expedi- eringsgraden och servicen förefaller ha förbättrats under senare år.

Utredningen föreslår därför att direktexpedieringsgraden bör följas upp regelbundet och systematiskt. Även orsakerna till att konsumenterna inte upplever att direktexpedieringsgraden överensstämmer med de mätningar som gjorts, bör enligt utredningen undersökas och analyseras.

Prop. 2017/18:157

105

Prop. 2017/18:157 Bland de remissinstanser som yttrat sig över utredningens förslag råder delade meningar. De myndigheter som yttrat sig över förslaget är i huvudsak positiva medan de instanser som representerar apoteken är neg- ativa. Exempelvis har Apoteket AB anfört att det inte finns några starka skäl att införa en regelbunden och systematisk uppföljning av direkt- expedieringsgraden. Enligt Apoteket AB kommer en sådan uppföljning att kräva alltför stora resurser från den myndighet som får ett sådant uppdrag jämfört med den nytta uppföljningen kan komma att tillföra.

Regeringen gör följande bedömning. Precis som utredningen har anfört är det viktigt att en oberoende aktör mäter direktexpedieringsgraden. Det skapar förutsättningar för att resultaten från mätningarna och analysen får trovärdighet hos allmänheten. Den del av utredningens förslag som hand- lar om mätning av direktexpedieringsgraden bör således genomföras. När det gäller den del som avser skillnaderna mellan den upplevda och den faktiska direktexpedieringsgraden gör regeringen emellertid en annan bedömning än utredningen. Enligt regeringens mening skulle ett sådant uppdrag medföra stora metodologiska utmaningar. Närmast till hands att tänka sig är en kvalitativt inriktad undersökning i form av intervjuer med apotekskunder. Det kan starkt ifrågasättas om resultatet av en sådan undersökning motiverar dess kostnader. Det viktigaste att undersöka ifråga om direktexpedieringsgraden torde vara dess faktiska nivå och inte uppfattningen om denna. Regeringen bedömer därför att den av utred- ningen föreslagna uppdragsdelen som rör konsumenternas uppfattning om direktexpedieringsgraden inte bör genomföras.

När det gäller frågan om vilken myndighet som ska ansvara för en undersökning av direktexpedieringsgraden gör regeringen följande be- dömning. Enligt utredningen finns tre möjliga alternativ. Dessa är Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket, Myndigheten för vård- och om- sorgsanalys och E-hälsomyndigheten. Av dessa myndigheter framstår Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket som den lämpligaste enligt regeringen mening. TLV har bl.a. till uppgift att fastställa apotekens handelsmarginal. Inom ramen för detta arbete har myndigheten bl.a. be- aktat apotekens direktexpedieringsgrad (2014/2015 års översyn av apo- tekens handelsmarginal, 2015, Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket). TLV bör således ges i uppdrag att ansvara för uppföljningen av direktexpedieringsgraden på apoteken. Regeringen avser att återkomma kring de närmare detaljerna för uppdragets genomförande.

 

6.3

24-timmarsregeln

 

6.3.1

Bakgrund

 

Inledning

 

 

Apoteken ska tillhandahålla läkemedel och varor inom läkemedelsför-

 

månerna så snart det kan ske. I de fall ett läkemedel eller en vara inte

 

finns på apoteket ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att

 

konsumenten efterfrågade produkten. Detta brukar benämnas 24-tim-

 

marsregeln.

 

Före omregleringen fanns ingen reglering om inom vilken tid apoteken

106

skulle tillhandahålla ett läkemedel. Apoteket AB:s praxis var dock att

förskrivna läkemedel och varor som inte fanns i lager på apoteket, på Prop. 2017/18:157 vardagar skulle finnas på apoteket inom 24 timmar efter det att de be-

ställts av apoteket. Ett antal olika praktiska orsaker innebar dock att läkemedel och varor ibland inte kunde levereras förrän vid en senare tid- punkt. Information om när läkemedlet skulle finnas på apoteket lämnades till kunden i samband med besöket på apoteket.

Dagens reglering om tillhandahållande av förordnade läkemedel och varor bygger i stor utsträckning på den praxis som gällde före omregle- ringen av apoteksmarknaden. Dagens 24-timmarsregel har dock i prak- tiken inneburit en skärpning av tillhandahållandeskyldigheten. I dag ställs krav på ett tillhandahållande inom 24 timmar efter det att läke- medlet efterfrågats av kunden, medan tiden under monopoltiden räknades från det att läkemedlet beställts av apoteket.

24-timmarsregelns innehåll

Öppenvårdsapoteken är enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldiga att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och alla förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Detta brukar benämnas apotek- ens tillhandahållandeskyldighet.

Enligt 9 § i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska öppenvårdsapotek tillhandahålla sådana läkemedel och varor som om- fattas av tillhandahållandeskyldigheten så snart det kan ske. Sedan den 1 juli 2014 gäller att om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårds- apoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsu- menten efterfrågade läkemedlet eller varan, med undantag för om

läkemedlet eller varan inte finns för beställning hos leverantör,

konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tidpunkt som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske inom 24 timmar,

det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket,

öppenvårdsapoteket inte har öppet nästföljande dag,

det är ett läkemedel som

enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett god- kännande eller en registrering för försäljning, eller

omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen, eller

det finns andra beaktansvärda skäl.

I de situationer som anges i 9 § 1–6 får den tid som anges i paragrafens andra stycke överskridas, men inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. I de fall det anses finnas beaktansvärda skäl får dock tidsfristen utsträckas ytterligare.

Dagens utformning av den så kallade 24-timmarsregeln kom till stånd i enlighet med Läkemedels- och apoteksutredningens förslag 2012. Utred- ningen hade uppmärksammat att det fanns ett behov av att förtydliga reg- eln, för att bestämmelserna inte skulle bli föremål för olika tolkningar. Både apoteken och tillsynsmyndigheten måste kunna följa reglerna och även allmänheten ska ha förståelse för regleringen, menade utredningen.

107

Prop. 2017/18:157

108

Läkemedels- och apoteksutredningen ansåg att de situationer då öppen- vårdsapotek inte är skyldiga att tillhandahålla läkemedel eller varor inom 24 timmar behövde förtydligas. Utredningen menade att detta är särskilt berättigat i de situationer då apoteken inte själva kan påverka hur snabbt leveransen av läkemedlet eller varan sker.

Utredningen uppmärksammade också att det behövde tydliggöras när tidsfristen på 24 timmar börjar löpa. Eftersom bestämmelsen om till- handahållande syftar till att konsumenterna ska få sina läkemedel ansåg utredningen att det var rimligt att tidsfristen börjar räknas från den tid- punkt då kunden efterfrågar läkemedlet.

När bestämmelsen om apotekens tillhandahållandeskyldighet infördes i samband med omregleringen, uttalade regeringen att en förutsättning för att apoteken ska kunna fullgöra sin skyldighet är att distributörerna leve- rerar till öppenvårdsapoteken. Om distributörerna dröjer med sin leve- rans, kan inte apoteken leva upp till kravet på tillhandahållande. Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel har därför en skyl- dighet att leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. I förord- ningen om handel med läkemedel framgår att partihandlare dessutom ska leverera läkemedlen så snart det kan ske.

För att säkerställa ett tillhandahållande till kund inom 24 timmar ana- lyserade Läkemedels- och apoteksutredningen behovet av en justering av distributörernas leveransskyldighet till apoteken. Utredningen gjorde be- dömningen att konsumentnyttan av en sådan skärpning av distributörer- nas leveransskyldighet inte är så stor att den uppväger de nackdelar och ökade kostnader som skulle bli följden. Vidare konstaterade utredningen att en exakt tidsfrist inte tycks vara det viktigaste för kunden när det gäller tillgången till läkemedel. Störst betydelse har möjligheterna att få läkemedlet expedierat vid det första besöket på apoteket. När så inte kan ske är det i stället viktigt att apoteket erbjuder en god service i form av information och andra åtgärder för att hjälpa kunden.

24-timmarsregeln i praktiken

Den så kallade 24-timmarsregeln anger när ett läkemedel ska kunna er- bjudas kunden i de situationer då läkemedlet inte finns i lager på öppen- vårdsapoteket. Eftersom det finns flera undantag från huvudregeln om att tillhandahålla inom 24 timmar, sker emellertid tillhandhållandet ofta senare än 24 timmar efter kundreservation. Om orsaken är något av de beaktansvärda skäl som framgår av förordningen, uppfyller emellertid apoteken regelverkets krav, även om läkemedlet inte kan erbjudas kunden inom 24 timmar från kundreservation.

I Sverige finns fler än 280 aktörer med så kallat partihandelstillstånd. Två av dessa distribuerar läkemedel i stor skala till öppenvårdsapoteken. Apoteken har sedan apoteksomregleringen framfört önskemål om ändrade förutsättningar i syfte att utöka konkurrens inom just distribu- tionsledet, men ytterligare aktörer har inte etablerat sig. Det finns flera skäl, men en orsak är att distributionsledet kräver omfattande invest- eringar i logistikinfrastruktur, och det är därför nödvändigt med en större distributionsvolym redan inledningsvis.

En majoritet av läkemedelsföretagen väljer att anlita en av de två parti- handlarna för distribution av sina läkemedel. Det leder till att apoteken

inte själva kan byta distributör. Eftersom apoteken inte heller har någon Prop. 2017/18:157 egen avtalsmässig relation till distributören begränsas apotekens möj-

ligheter att påverka till exempel beställningstider och leveranstider. Det är en effekt av enkanalsdistributionen och att TLV beslutar om priset för ett läkemedel, eller en vara inom förmånen, i vilket priset för distri- butionen av läkemedlet till ett öppenvårdsapotek så snart det kan ske ingår. Aktörer på apoteksmarknaden, bland annat Sveriges Apoteksför- ening, har pekat på problematiken med apotekens krav på tillhanda- hållande, utan att motsvarande krav ställs på distributörerna. Nuvarande logistiska förutsättningar innebär dock att samtliga apotek inte kan få de reserverade läkemedlen inom 24 timmar från varje enskild kundreserva- tion.

Distributörernas stopptider och leveranstider påverkar apotekens tillhandahållande

Apoteken får från respektive distributör en stopptid per dag, för beställ- ningar av läkemedel, samt en leveranstid per vardag. Det innebär att det är relationen mellan stopptiden och leveranstiden som avgör om apoteket kan lämna läkemedlet till kunden inom 24 timmar. En majoritet av landets apotek har en stopptid för beställning av läkemedel på förmid- dagen och leverans nästkommande vardag. Beställningar som kommer in efter stopptiden behandlas av distributören på förmiddagen vardagen efter beställningen, vilket innebär att läkemedlet då levereras till apoteket två vardagar efter beställningen. Förutom de förutsättningar som stopp- och leveranstiderna ger apoteken när de ska leva upp till 24-timmars- regeln, finns det även ytterligare faktorer som påverkar möjligheterna att expediera läkemedel till kund inom 24 timmar. Det finns faktorer som apoteken inte själva har möjlighet att påverka, till exempel restnoteringar av läkemedel.

Av den undersökning som Sveriges Apoteksförening gjort och som redovisas av utredningen framgår att apotekens möjlighet att få läke- medel inom 24 timmar från beställning varierar både utifrån var apoteket är beläget och när på dagen konsumenten besöker apoteket.

Om ett apotek har öppet mellan klockan 10.00 och 20.00 och stopp- tiden är klockan 12.00 för leverans nästföljande dag, tar ett läkemedel som beställs före klockan 12.00 något längre tid att leverera än 24 tim- mar om leveranstiden är klockan 12.00. Men det är framför allt läk- emedel som beställs efter stopptiden som kommer att levereras sent. De läkemedlen kommer i praktiken inte att levereras till apoteket förrän efter cirka 40 timmar.

En av distributörerna har i vissa fall en något senare stopptid för kund- reservationer och i dessa fall har Apoteksföreningen utgått från den tiden. Distributörernas leveranser sker till flertalet apotek på vardagar, det vill säga måndag–fredag. En av distributörerna levererar emellertid tisdag– lördag till ett antal apotek.

Förutsättningarna för att kunna leverera inom 24 timmar är olika för de två distributörerna. Det finns för båda distributörerna enstaka exempel på apotek där kombinationen av stopp- och leveranstider, samt apotekets öppettid, ger nära 100 procents möjlighet att leverera varan inom 24 tim-

109

Prop. 2017/18:157 mar efter kundreservation. För båda distributörerna finns också exempel

 

på motsatsen.

 

 

Av det underlag som apoteksföreningen presenterat framgår att den ena

 

distributören kan leverera läkemedel inom 24 timmar från kundreserva-

 

tion under i genomsnitt 43 procent av apotekens öppna tid. Motsvarande

 

siffra för den andra distributören är 32 procent.

 

Skillnaden mellan de två distributörerna beror bland annat på att den

 

ena distributören har tre distributionsanläggningar där läkemedlen och

 

varorna packas för leverans till öppenvårdsapoteken. Den andra distribu-

 

tören har en anläggning och kör i stället produkterna med lastbil till norra

 

Sverige, där läkemedlen fördelas i backar som mindre bilar levererar till

 

apoteken. Distributörerna ger också möjlighet till extra leveranser till ett

 

eller flera öppenvårdsapotek mot ersättning. Härutöver finns även

 

tjänster som säkerställer tillgång till livsnödvändiga läkemedel i form av

 

jourleveranser. Om en vara ska levereras extra till ett apotek senast

 

klockan 09.00 nästa dag måste apoteket, förutom AIP för varan, betala

 

500–1 000 kronor extra. Vill apoteket få varan levererad som en jourdos

 

senast klockan 07.00 nästa dag kostar det cirka 10 000 kronor utöver AIP

 

för varan. Tjänsterna utnyttjas i mycket begränsad utsträckning av apo-

 

teken.

 

 

 

Av Sveriges Apoteksförenings underlag framgår vidare att en stor an-

 

del av kundbesöken påverkas av regeln. Enligt föreningens beräkningar

 

är det vid cirka 2 miljoner kundbesök per år aktuellt att beställa ett läke-

 

medel för leverans enligt 24-timmarsregeln. Men hur stor andel av kund-

 

erna som faktiskt får de beställda läkemedlen inom 24 timmar saknar

 

dock föreningen uppgift om.

 

Av tidigare undersökningar, som genomförts av Apoteket AB, fram-

 

kommer emellertid att om tiden räknas från den faktiska kundreserva-

 

tionen, så är andelen läkemedel och varor som levereras inom 24 timmar

 

lägre än 50 procent. Det skulle innebära, i enlighet med tidigare beräk-

 

ningar, att vid cirka en miljon kundbesök per år, får inte kunden sina be-

 

ställda läkemedel inom 24 timmar från tidpunkten för kundreservationen.

 

Apoteksföreningen framhåller att det inte är säkert att kundflödena

 

tidsmässigt har samma profil i alla apotekskedjor som Apoteket AB hade

 

vid tiden för undersökningarna, och kundflödet kan dessutom ha för-

 

ändrats över tid. Uppgifterna belyser dock problematiken och dess effek-

 

ter på möjligheterna att expediera läkemedel inom 24 timmar från en

 

kundreservation.

 

Läkemedelsverket har enligt 7 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel

 

med läkemedel tillsyn över lagen och föreskrifter som har meddelats i

 

anslutning till lagen. Enligt 7 kap. 2 § samma lag har Läkemedelsverket

 

rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för till-

 

synen. Läkemedelsverket har därmed ansvaret för tillsyn över att både

 

innehavare av partihandelstillstånd och öppenvårdsapotek följer bestäm-

 

melserna i lagen om handel med läkemedel. Läkemedelsverket har i dag

 

tillsyn

över

öppenvårdapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt

 

2 kap. 6 § första stycket 3 och 24 timmarsregeln enligt 9 § förordningen

 

(2009:659) om handel med läkemedel.

 

Med stöd av 6 § lagen (1996:1156) om receptregister får uppgifter be-

 

handlas i receptregistret för ändamålet att Läkemedelsverket ska kunna

110

utöva

tillsyn

över apotekens tillhandahållandeskyldighet. Eftersom re-

gistret inte innehåller uppgift om vid vilken tidpunkt ett läkemedel har Prop. 2017/18:157 beställts av ett apotek, och inte heller när det har levererats till apoteket,

är det svårt för Läkemedelsverket att utöva tillsyn över att 24-timmars- regeln följs. 24-timmarsregeln är också förenad med så många undantag, som anger när leverans inte behöver ske inom 24 timmar, att det kan krävas omfattande utredningsarbete för Läkemedelsverket att fastställa om ett apotek har följt reglerna om tillhandahållande inom 24 timmar. Mot bakgrund av detta har Läkemedelsverket i praktiken inte kunnat ut- öva tillsyn över att apoteken följer 24-timmarsregeln. I samband med in- spektioner på enskilda apotek har dock Läkemedelsverket granskat om leverantörernas stopp- och leveranstider innebär att det är teoretiskt möj- ligt för apoteket att uppfylla 24-timmarsregeln. Läkemedelsverket har kunnat konstatera att det för vissa apotek är omöjligt att expediera ett läkemedel eller en vara inom 24 timmar från kundreservationen. I dag är det i princip endast apotek i storstadsregionerna som har möjlighet att tillhandahålla läkemedel inom 24 timmar från kundreservationen, enligt Läkemedelsverket.

6.3.2En förändrad 24-timmarsregel

Regeringens förslag: Apotekens tillhandahållandeskyldighet och partihandlarnas leveransskyldighet ska stärkas genom att det tydlig- görs i lagen om handel med läkemedel att apoteken ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel så snart det kan ske och att partihand- lare ska leverera beställda läkemedel till apotek så snart det kan ske. Motsvarande krav finns redan i dag, men föreslås flyttas från förord- ningen om handel med läkemedel till lagen om handel med läkemedel.

Regeringens bedömning: Vad som avses med tillhandahållande och leverans så snart det kan ske bör preciseras genom ändringar i för- ordningen om handel med läkemedel. Apoteken bör få en skyldighet att löpande beställa läkemedel som konsumenter efterfrågar före klockan 16.00 samma dag. Den som bedriver partihandel med läke- medel och som får beställningar från öppenvårdsapotek för enskilda konsumenter bör få en skyldighet att leverera sådana beställningar till apoteken senast nästa helgfria dag före klockan 16.00.

Den så kallade 24-timmarsregeln i förordningen om handel med läkemedel bör ändras. Huvudansvaret för att läkemedel, beställda för en enskild konsument, ska kunna expedieras inom 24 timmar bör flyttas från öppenvårdsapoteken till dem som bedriver partihandel med läkemedel.

Den ändrade 24-timmarsregeln bör innebära att läkemedel som be- ställs av öppenvårdsapotek för en enskild konsument före klockan 16.00 en helgfri dag, ska levereras till apoteket senast nästa helgfria dag före klockan 16.00, om det inte finns beaktansvärda skäl. Skyldig- heten att leverera beställda kundreservationer senast nästa helgfria dag bör gälla förordnade läkemedel som finns tillgängliga hos partihand- laren.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens

 

förslag och bedömning.

111

Prop. 2017/18:157

112

Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig tillstyrker utredningens förslag. Läkemedelsverket tillstyrker förslaget men anför att om regleringen av partihandlare i en annan medlemsstat i praktiken uteblir eller blir svagare, kan detta medföra ett incitament för läkemedelsföretag att erbjuda sina läkemedel från ett grannland. Kronans Apotek AB framhåller att det är positivt att utredningen tar ett nytt grepp om 24-timmarsregeln. Läkemedelsdistributörsföreningen (LDF) stöder utredningens förslag och framhåller att förslaget skapar tydlighet för marknadens aktörer och för patienten, vilket minskar riskerna för tolk- nings- och tillämpningsproblem och underlättar förståelsen för vad 24- timmarsregeln innebär. LDF anser att det är viktigt att tydliggöra att regeln ska gälla för, och tillämpas av, samtliga aktörer som distribuerar läkemedel till apotek. Patienten har rätt att förvänta sig samma service- nivå oavsett hur distributionen till apoteket är organiserad. LIF anför att det är viktigt att berörda myndigheter tar huvudansvaret för att informera allmänheten, så att det går att sätta punkt för den diskussion som allt sedan apoteksomregleringen tagit fokus från bland annat den viktiga frågan om hur apoteken kan bidra till att minska de negativa effekterna av felaktig läkemedelsanvändning. Föreningen anför vidare att då det handlar om ett betydande ekonomiskt åtagande för partihandeln – och därmed läkemedelsföretagen – så är det motiverat att Läkemedelsverket får i uppdrag att följa upp det uppnådda resultatet och den faktiska kost- nadsökningen. Även TLV anför att det vore av värde att följa upp och analysera eventuell förändring avseende apotekens beställningsmönster med anledning av den föreslagna regleringen. Kommerskollegium delar utredningens bedömning att förslaget omfattas av tjänstedirektivets bestämmelser och att kravet i förslaget som riktas mot partihandeln bör anmälas till kommissionen enligt tjänstedirektivet.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Den så kallade 24-timmarsregeln bör ändras

Som anförts ovan ställs enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel krav på apoteken att de ska expediera läkemedel till kon- sumenterna inom 24 timmar. Från detta krav uppställs en mängd undan- tag. Enligt ett av dessa undantag behöver expedition av läkemedel inte ske inom 24 timmar om konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tid- punkt som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske inom 24 timmar. Effekten av det sagda är således att apoteken i ett flertal fall inte har ett krav på sig att expediera läkemedel inom 24 timmar. Den be- nämning, 24-timmarsregeln, som regeln fått är således missvisande.

Enligt utredningen är apotekens målsättning att expediera de läkemedel som konsumenterna efterfrågar så snart det är möjligt. Utredningen be- dömer också att regeln formellt sett följs i hög grad. Regelns utformning med dess undantag leder emellertid till att endast en begränsad andel av de kundreservationer som görs på öppenvårdsapoteken levereras till kund inom 24 timmar. Andelen kundreservationer som levereras inom tids- fristen är, enligt utredningen, i genomsnitt mindre än 50 procent, vilket innebär att vid cirka en miljon kundbesök per år får kunden inte sina be- ställda läkemedel inom 24 timmar. Utifrån ett kundperspektiv finns det därför, enligt utredningen, ett stort behov av att förändra 24-timmars-

regeln. Behovet hör delvis samman med att det inte ställs krav på att di- stributörerna ska leverera läkemedel inom 24 timmar från kundreserva- tionen, vilket är problematiskt i skenet av apotekens skyldighet. Apoteks- marknadens aktörer understryker att 24-timmarsregeln är både praktiskt och teoretiskt omöjlig att leva upp till, om tiden ska mätas från den tidpunkt då varje enskild konsument efterfrågar sitt läkemedel. Bland annat innebär de logistiska förutsättningarna att inte samtliga apotek kan få de reserverade läkemedlen inom 24 timmar från kundreservationen. Enligt utredningens bedömning skulle ett krav på efterlevnad av 24-tim- marsregeln, för hela distributionskedjan, innebära oproportionerliga kost- nader i förhållande till kundens faktiska efterfrågan på ett tillhanda- hållande inom 24 timmar.

Av Sveriges Apoteksförenings underlag till utredningen framgår att de två stora läkemedelsdistributörernas möjligheter att distribuera läkemedel är mycket olika, vilket bland annat beror på att den ena distributören har en distributionsanläggning, och den andra distributören har tre anlägg- ningar på olika platser i Sverige. Utredningen gör bedömningen att om inte enhetliga krav ställs på samtliga distributörer, finns en risk för att en anpassning kan komma att ske till den lägre distributionsnivån, vilket skulle försämra distributionen av läkemedel till öppenvårdsapoteken. Det skulle på sikt innebära ytterligare negativ påverkan på konsumenternas möjligheter att få sina läkemedel på apoteken dagen efter kundreserva- tionen.

Sammanfattningsvis gör utredningen bedömningen att fler konsumen- ter måste få sina läkemedel dagen efter beställningen samt att det måste bli tydligt från vilken tidpunkt som ett läkemedel senast ska kunna expe- dieras på apoteket efter kundreservationen. Utredningen har därför före- slagit ett införande av en fastlagd enhetlig orderstopptid för beställning av kundreservationer, det vill säga läkemedel som beställs för en enskild konsument, på helgfria dagar. Senast vid denna tidpunkt ska samtliga apotek ha beställt de läkemedel som ska levereras nästa helgfria dag. Uti- från en sammanvägd bedömning av apotekens öppettider, antalet expe- dierade recept under veckans vardagar samt distributörernas möjlighet till leverans har utredningen funnit att lämplig tidpunkt för orderstopp är klockan 16.00. Vidare har utredningen föreslagit att distributörerna, det vill säga de partihandlare som distribuerar läkemedel från läkemedels- företag till öppenvårdsapotek, ska ha en skyldighet att leverera de be- ställda läkemedlen senast 24 timmar efter den fastslagna tidpunkten näst- kommande helgfria dag efter kundreservationen om det inte finns beak- tansvärda skäl. Innebörden av utredningens förslag är att den så kallade 24-timmarsregeln förändras på ett sätt som medför att en majoritet av konsumenterna får sina läkemedel dagen efter beställningen.

Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig över utredningens förslag är positiva till den föreslagna förändringen. Ett antal remissin- stanser har haft detaljsynpunkter. Dessa bemöts i det följande. Därutöver har Läkemedelsverket anfört att förslaget riskerar att leda till att läke- medelsföretag uppdrar åt partihandlare som har sitt säte utanför Sverige att distribuera läkemedel till svenska apotek eftersom myndighetens möj- lighet att bedriva tillsyn över dessa aktörer är begränsad.

Regeringen gör följande bedömning. Den av utredningen föreslagna regeln torde medföra en tydlig förbättring för många konsumenter. Fler-

Prop. 2017/18:157

113

Prop. 2017/18:157 talet av dagens undantag försvinner med förslaget eftersom samtliga be- ställda läkemedel ska levereras senast den angivna tidpunkten, om det inte finns beaktansvärda skäl. Den risk som Läkemedelsverket har pekat på ifråga om att läkemedelsföretagen kan komma att uppdra åt utländska aktörer att sköta partihandeln bedömer regeringen som begränsad. Mot denna bakgrund konstaterar regeringen att den så kallade 24-timmars- regeln bör förändras i linje med utredningens förslag.

Närmare om hur en reglering bör utformas

Den nya regeln bör innebära att öppenvårdsapoteket ska beställa läke- medel löpande och före klockan 16.00 samma dag som de efterfrågas av konsumenterna. Kravet föreslås inte gälla för beställningar som görs genom apoteksombud.

Kravet på att läkemedlet ska kunna levereras inom 24 timmar efter den fastslagna orderstopptiden bör riktas mot de aktörer som omfattas av leveransskyldigheten i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel, det vill säga de som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Som anförts har ett antal remissinstanser haft synpunkter på hur de föreslagna förändringarna i förordningen om handel med läkemedel ska utformas. Till att börja med har Läkemedelsverket anfört att kravet att öppenvårdsapoteket löpande ska lägga beställningar före klockan 16.00 samma dag som konsumenten efterfrågar läkemedlet måste anpassas utifrån att apoteket kan ha öppet även efter detta klockslag. I ett sådant fall är det, enligt myndigheten, inte möjligt att leva upp till det fastslagna kravet om konsumenten beställer läkemedlet eller varan efter klockan 16.00. Regeringen instämmer i att det bör framgå av 9 § andra stycket förordningen om handel med läkemedel att kravet på att beställa läke- medel före klockan 16.00 samma dag som konsumenten har efterfrågat det inte gäller i de fall apoteket tar emot en beställning efter denna tid- punkt. Därutöver har myndigheten anfört att varor inte bör omfattas av partihandelns skyldighet att leverera inom 24 timmar eftersom leverans- skyldigheten enligt 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel enbart omfattar läkemedel. Regeringen gör följande bedömning. Som framgår nedan bedömer regeringen att den föreslagna returrätten för apoteken inte ska omfatta varor eftersom dessa, som Läkemedelsverket anfört, inte omfattas av partihandelns leveransskyldighet. Frågan om huruvida varor ska omfattas av partihandelns skyldighet att leverera inom 24 timmar är snarlik frågan om returrätt men inte helt identisk. I likhet med vad som gäller beträffande frågan om returrätt för apoteken saknas en närmare analys av vad det skulle innebära att inkludera även varor i den nu före- slagna skyldigheten för partihandeln att leverera läkemedel inom 24 tim- mar. Regeringen bedömer att en närmare analys av denna fråga bör göras innan regeln träder i kraft.

TLV har i sitt remissvar anfört att ordet ”senast” bör föras in i förslaget till ny 10 § förordningen om handel med läkemedel så att det framgår att leverans ska ske senast nästa helgfria dag före klockan 16.00. Enligt myndigheten har detta betydelse för att distributörer som vill leverera tidigare än nästa helgfria dag ska kunna göra det. Regeringen instämmer

114

i myndighetens synpunkt och bedömer att regleringen bör utformas i enlighet med denna.

Läkemedelsdistributörsföreningen har i sitt remissvar anfört att det är viktigt att tydliggöra att regeln ska gälla för, och tillämpas av, samtliga aktörer som distribuerar läkemedel till apotek. Detta oavsett om distri- bution sker via en partihandelsfunktion som utgör en integrerad del av en apotekskedja, via en av apotekskedjan upphandlad logistiktjänsteleveran- tör eller via en av läkemedelsindustrin upphandlad logistiktjänsteleveran- tör. Patienten har rätt att förvänta sig samma servicenivå oavsett hur distributionen till apoteket är organiserad. Med anledning av dessa syn- punkter vill regeringen framhålla att en regel om leverans inom 24 tim- mar bör riktas mot de aktörer som omfattas av leveransskyldigheten i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel, det vill säga de som be- driver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Det sagda innebär att regeln bör rikta sig både mot dem som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och dem som har till- stånd att tillverka läkemedel och bedriva partihandel med sådana läke- medel som omfattas av tillståndet. En förutsättning för att regeln ska vara tillämplig bör emellertid vara att den partihandlare som levererar läke- medlet tar emot beställningarna. Regeln kommer inte att aktualiseras för dem som bedriver partihandel med läkemedel, men inte tar emot beställ- ningar från öppenvårdsapotek av kundreservationer. Såsom utredningen har anfört kommer regeln i praktiken framför allt att bli tillämplig för de två stora distributörer som levererar majoriteten av de receptbelagda läkemedlen till apotek.

Enligt utredningens förslag ska partihandlarnas leveransskyldighet enbart gälla läkemedel som normalt finns tillgängliga hos partihandlarna. Apoteksföreningen har i sitt remissvar anfört att det bör tydliggöras vad som avses med detta. Enligt föreningen är formuleringen ”normalt till- gängliga” för vag och en klargörande definition är nödvändig för att förhindra att partihandlarna får tolkningsföreträde av vad som är normalt tillgängligt alternativt att ordet ”normalt” stryks. Regeringen instämmer i att en hög grad av tydlighet bör uppnås och kommer i det fortsatta arbetet att beakta föreningens synpunkter.

Läkemedelsdistributörsföreningen har i sitt remissvar också anfört att det är centralt för partihandeln, för att kunna hantera en så pass sen stopptid som klockan 16.00, att regelverket inte kan tolkas som att stopp- tiden för normal lagerpåfyllnad ska vara klockan 16.00. En förutsättning för att partihandeln ska kunna hantera en så pass sen ordertid som klockan 16.00 för kundreservationer är, enligt föreningen, att apoteken bibehåller en likvärdig servicegrad som i dag vad gäller bland annat direktexpedieringsgrad och andel lagerhållna artiklar. Föreningen före- slår att denna förutsättning lyfts fram på ett lämpligt sätt, eftersom det inte heller kan vara utredningens tanke att en höjd servicenivå i ett led resulterar i en motsvarande sänkt servicenivå i ett annat. Regeringen in- stämmer i det som anförts av föreningen. Således bör det tydligt framgå att skyldigheten att leverera före klockan 16.00 senast nästa helgfria dag enbart finns i fråga om de läkemedel som apoteket beställt för en enskild konsument. Läkemedel som apoteken beställer löpande utan särskild kundreservation bör alltså inte omfattas av de förändringar som reger- ingen bedömer bör genomföras. Dessa läkemedel bör fortsatt omfattas av

Prop. 2017/18:157

115

Prop. 2017/18:157 andra orderstopptider och kan förväntas levereras på motsvarande sätt som i dag, eftersom de enligt förslaget till 3 kap. 3 § 6 ska levereras så snart det kan ske. En förutsättning för partihandlarnas möjlighet att leva upp till den föreslagna regeln är dock att apoteken löpande under dagen lägger in kundreservationerna. Ett krav ska därför riktas mot öppen- vårdsapotek att så snart det är möjligt, det vill säga löpande, beställa de efterfrågade varorna, och senast fram till den enhetliga fastslagna stopp- tiden. Sådan beställning är tekniskt möjlig i distributörernas ordersystem och vissa apotek beställer redan i dag på det sättet.

Enligt utredningen ska den föreslagna leveransskyldigheten för parti- handeln omfatta läkemedel som rekvireras. I sitt remissvar har LIF anfört att denna skrivning är förvirrande. Därför vill regeringen betona att den föreslagna regleringen enbart bör omfatta läkemedel som apoteken be- ställer i syfte att expediera till enskilda konsumenter inklusive läkemedel som beställts för djur.

Vissa läkemedel finns normalt inte tillgängliga hos distributörerna, och kan därför inte levereras redan nästa dag. Det gäller exempelvis licens- läkemedel, extemporeläkemedel och vissa lagerberedningar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör i föreskrifter pre- cisera vilka läkemedel som inte omfattas av 24-timmarsregeln. Sådana läkemedel ska redan i dag, enligt den allmänna leveransskyldigheten i 3 kap. 3 § 6 i kombination med 10 § förordningen om handel med läke- medel, levereras så snart det kan ske. Regeringen föreslår att detta krav ska framgå av 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel.

Ett antal remissinstanser har betonat att effekterna av den föreslagna förändringen måste följas upp. Som framgår i det följande delar reger- ingen denna bedömning.

Förslagets förenlighet med EU-rätten

Regeringen bedömer att kravet som ställs på partihandlarna i och med förslaget ska anmälas enligt tjänstedirektivet. Regeringen bedömer också att förslaget är förenligt med EU-rätten. För regeringens närmare bedöm- ning, se avsnitt 11.

6.4Apotekens rätt till retur av läkemedel

6.4.1Bakgrund

Bakgrund till dagens returriktlinjer

Hanteringen av returer har betraktats huvudsakligen som en civilrättslig fråga som det är fritt för marknadens aktörer att komma överens om. Marknadens parter har också kommit överens om riktlinjer för returer som ska ligga till grund för enskilda avtalsmässiga överenskommelser.

Före omregleringen av apoteksmarknaden bestod läkemedelsmarkna- den av cirka 170 läkemedelsföretag, två distributörer samt Apoteket AB med monopol på att äga och driva apotek. Förhållandet mellan parterna reglerades i avtal.

Respektive läkemedelsföretag valde att anlita en av de två distribu-

törerna för all leverans av sina läkemedel till apoteken, den så kallade en-

116

kanalsdistributionen. Apoteket AB och leverantörerna tecknade avtal om retur av läkemedel, vilka också reglerade minsta hållbarhetsdatum för leverans och när läkemedel skulle returneras fysiskt eller endast kre- diteras efter destruktion på apoteket.

Avtalsvillkoren för returer var före omregleringen mer frikostiga än dagens returriktlinjer, vilket medförde att mer omfattande volymer av läkemedel returnerades. Aktörerna på apoteksmarknaden har till utred- ningen framfört att andelen läkemedel som returneras har minskat i om- fattning efter att de nuvarande riktlinjerna för returer formulerades.

I samband med omregleringen av apoteksmarknaden önskade statens dåvarande bolag Apoteket Omstrukturering AB (OAB) fastställa vilka returvillkor som skulle gälla under omregleringsfasen. Avsikten var att säkra kvalitet och säkerhet i läkemedelsdistributionen under omstruktur- eringsfasen. Diskussionerna resulterade i dokumentet Riktlinjer för retur- rätt på apoteksmarknaden. Övergångslösningen kom att gälla från 1 juli 2009–30 juni 2010. Inför utgången av tidsperioden beslutades om en för- längning av riktlinjerna i och med att omregleringen inte bedömdes vara fullt genomförd.

Av båda dokumenten framgår att returriktlinjerna ska utgöra en ut- gångspunkt för avtal mellan apoteksaktörerna och varje leverantör. Av- talen ska dock vara i enlighet med lag och annan författning samt i över- ensstämmelse med Europeiska kommissionens riktlinjer av den 5 novem- ber 2013 för god distributionssed för humanläkemedel (2013/C 343/01), nedan förkortad GDP. Parterna förväntas även enskilt komma överens om de ekonomiska villkoren.

Inför utgången av juni 2011 diskuterades returriktlinjerna återigen och det konstaterades att den nyligen påbörjade Läkemedels- och apoteks- utredningen omfattade frågor om leveransskyldighet, vilket parterna an- såg omfatta även frågan om returrätt. Med anledning av detta förlängdes riktlinjerna ytterligare till juni 2013.

Utredningen gjorde bedömningen att hanteringen av returer mellan en- skilda, det vill säga mellan apoteken och läkemedelsföretagen, avser in- bördes förhållanden på det sätt som anges i 8 kap. 2 § regeringsformen. Det innebär enligt utredningen att frågan faller inom det obligatoriska lagområdet och att en delegering av utformningen av en reglering till en myndighet därför inte är möjlig. Bestämmelser om retur av läkemedel ska därför finnas i lag. Utredningen gjorde också bedömningen att det inte är rimligt att i lag ange detaljerna kring vilka läkemedel som ska få returneras, och menade att villkoren för returer därför även fortsättnings- vis bör regleras i avtal mellan apoteken och läkemedelsföretagen.

Därefter permanentades returriktlinjerna genom att giltighetstiden er- sattes med formuleringen ”Justeringar eller ändringar kan vid behov initi- eras av undertecknande branschorganisationer”. Vikten av att parterna träffar egna överenskommelser om returer underströks.

Eftersom returriktlinjerna är allmänt hållna uppstod ett behov för apo- teken och partihandlarna av att konkretisera hur de skulle tillämpas. Så- som nämnts finns därför utöver riktlinjerna även en returmatris som an- vänds av apoteken vid returer. Matrisen innehåller på en mer detaljerad nivå en beskrivning av hur returriktlinjerna ska tolkas, men på samma sätt som riktlinjerna är matrisen inte tvingande. Matrisen var i sin nu- varande lydelse i mars 2011 godkänd av samtliga berörda parter. Därefter

Prop. 2017/18:157

117

Prop. 2017/18:157 bedömde LIF att de av konkurrensrättsliga skäl inte formellt kunde sank- tionera matrisen. Därför togs alla organisationsnamn bort och version 8.1 fastställdes i april 2011.

Leverantörer som inte har tecknat egna avtal med apoteksaktörerna har möjlighet att följa både riktlinjerna och matrisens rekommendationer i den mån de önskar.

Returriktlinjernas innehåll

De riktlinjer som marknadens aktörer har kommit överens om har som utgångspunkt att antalet returer av läkemedel ska begränsas. Riktlinjerna är en miniminivå och omfattar i dag godkända läkemedel och läkemedel tillverkade på extemporeapotek som distribueras till apotek, och som inte omfattas av särskilda leveransavtal med sjukvårdshuvudmän eller annan part.

Nedan beskrivs under vilka förutsättningar olika kategorier av läke- medel får returneras enligt riktlinjerna, och den tolkning av dessa som framgår av returmatrisen.

Retur av kurant läkemedel, vilket betyder att läkemedlet har bibehållen kvalitet, vid felbeställning får ske av läkemedel med undantag för läke- medel som ska kylförvaras och vars kylkedja inte kan garanteras, teknisk sprit eller läkemedel som innehåller narkotika samt licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar. Retur i dessa fall får ske en- bart i de fall radvärdet överstiger 150 kronor (AIP). Apoteket ska rappor- tera returen inom fem arbetsdagar efter mottagen leverans. Läkemedlet ska returneras fysiskt och krediteras till det faktiska inköpspriset. Den läkemedelsansvariga på apoteket ansvarar för att läkemedlets förvarings- villkor följs och att en korrekt hantering sker.

Retur av kurant läkemedel vid felleverans och retur av läkemedel vid transport- och hanteringsskada får ske om returen rapporteras inom fem arbetsdagar efter mottagen leverans. Den läkemedelsansvariga på apo- teket ansvarar för att läkemedlets förvaringsvillkor följs och att en korrekt hantering sker. Läkemedlen ska enligt returmatrisen returneras fysiskt till partihandlaren och krediteras till det faktiska inköpspriset. Undantag gäller dock för teknisk sprit och läkemedel som innehåller narkotika. De ska destrueras på apoteket. I detta fall sker returen enbart i form av en så kallad kreditering, vilket innebär att apoteket får ekono- misk ersättning för produkten. I de fall då returen beror på att varan utsatts för kross- eller transportskador måste kontakt tas med distribu- tören före returen.

Retur av läkemedel som normalt inte lagerhålls och som har beställts för en enskild patient men som inte hämtats ut får som huvudregel retur- neras om läkemedlet är kurant. Läkemedlet ska även ha ett radvärde som är högre än 150 kronor (AIP) eller i fråga om läkemedel som varit före- gående prisperiods vara ha ett värde om minst 300 kronor per förpack- ning. Läkemedelsansvarig på apoteket ska svara för att läkemedlets för- varingsvillkor har följts och att läkemedlet har hanterats på ett korrekt sätt. Rapportering och retur ska ske snarast möjligt, men senast inom 30 dagar efter mottagen leverans. Kreditering sker till det pris som fram- går av inköpsordern. Läkemedel som ska kylförvaras, teknisk sprit, läke-

118

medel som innehåller narkotika samt licensläkemedel, extemporeläke- medel och lagerberedningar får inte returneras i denna situation.

Läkemedel med utgången hållbarhet får returneras om radvärdet över- stiger 150 kronor (AIP). Det gäller alla läkemedel inom apotekens till- handahållandeskyldighet utom licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar. Det är viktigt att apotekets lagerrutiner har varit sådana att den produkt som har kortast hållbarhet har sålts först. Rapporteringen av returen på grund av utgången hållbarhet ska ske inom två månader från utgångsdatumet. Enligt returmatrisen ska läkemedel med utgången hållbarhet destrueras på apoteket. Kreditering sker till gällande AIP vid returdagen.

Retur av läkemedel på grund av återkallelse från marknaden eller upp- hört godkännande för försäljning får ske om rapportering av returen sker senast två månader efter det datum då produkten återkallades eller god- kännandet upphörde om parterna inte kommit överens om annat. Läke- medlen hanteras i enlighet med indragningsskrivelsen och kreditering sker till gällande AIP vid returdagen.

Receptfria läkemedel som förvarats i egenvårdsavdelningen på apo- teket och varit gripbara för kund och läkemedel som på annat sätt varit utanför apotekets direkta kontroll, till exempel förvarats i läkemedels- förråd får oavsett orsak inte returneras.

Vid retur av läkemedel ska apoteket skriftligen rapportera till den be- rörda partihandlaren att läkemedel ska returneras. Läkemedelsföretagen har olika interna regler för återinsättning av läkemedel, bland annat be- roende på läkemedlets karaktär. En del företag återinsätter inga läke- medel, medan andra återinsätter läkemedel som uppfyller kraven i GDP.

Enligt 8 kap. 22 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit får ett läkemedel som har alltför kort hållbarhet inte lämnas ut. Med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden inte får passeras under den för- väntade användningstiden. Eftersom apoteken ska ha rimlig tid på sig att sälja läkemedlet behöver dock hållbarhetstiden vara längre än så.

Enligt riktlinjerna är den kortaste hållbarhetstiden för leverans av varor till apotek tre månader. Vid leveransen ska emellertid den återstående hållbarhetstiden vara minst den normala förbrukningstiden av produkten hos konsumenten, med ett tillägg på två månader. Läkemedlet eller varan ska därför ha en hållbarhetstid på minst fem månader när det levereras till apoteket.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) föreskrifter om periodens vara ändrades den 1 oktober 2014. Ändringen innebär att leve- rantören ska säkerställa att varan har tillräckligt lång hållbarhet när den lämnas ut. Tiden ska emellertid räknas från det att varorna lämnar apo- teket till kunden. Det innebär i praktiken att kravet på hållbarhet för- längts med ytterligare en månad för periodens varor som är avsedda för mer än två månaders behandling. I övrigt gäller fortfarande ordinarie krav på hållbarhet i enlighet med returriktlinjerna.

Returriktlinjernas efterlevnad

Möjligheten att teckna avtal mellan apotek och läkemedelstillverkare om returvillkor har utnyttjats i begränsad utsträckning på den svenska apo-

Prop. 2017/18:157

119

Prop. 2017/18:157

120

teksmarknaden, men vissa läkemedelsbolag följer riktlinjerna trots att särskilda överenskommelser inte har träffats. Det finns också företag som följer riktlinjerna i vissa situationer, men inte i andra situationer. Enligt Sveriges Apoteksförening följer vissa läkemedelsbolag riktlinjerna, medan andra inte gör det. Även LIF verifierar att vissa bolag inte följer riktlinjerna. LIF menar dock att flera av de bolag som inte tar emot re- turer nästan uteslutande säljer kylvaror. Sammantaget kan det konstateras att det finns en otydlighet i fråga om villkoren för returer, särskilt som innehållet i riktlinjerna i vissa avseenden tolkas olika av intressenterna.

För att få en uppfattning om omfattningen på dagens returer har utred- ningen efterfrågat information om det från distributörerna. Enligt distri- butörerna returnerades cirka 0,8 procent av de levererade varorna under 2015, och utav dessa stod utgången hållbarhet för i genomsnitt 35 pro- cent av det returnerade värdet. Utredningen konstaterar att andelen returer, av den totala andelen levererade läkemedel, är begränsad och att omfattningen på andelen returer till följd av utgången hållbarhet är ännu mindre.

Andelen returer till följd av utgången hållbarhet varierar mellan distri- butörerna, vilket bland annat beror på vilken typ av läkemedel eller vara som är aktuell att returnera. En ytterligare faktor som påverkar är om läkemedlen är av en sådan karaktär att de vanligtvis lagerförs på apotek, eller om det rör sig om dyrare läkemedel som apoteken beställer vid en kundförfrågan.

I samband med Läkemedels- och apoteksutredningens granskning av returer av läkemedel 2012 genomförde LIF en kartläggning av returvill- koren. Kartläggningen utgjorde ett underlag till utredningen och besvara- des av 24 läkemedelsföretag, det vill säga cirka en tredjedel av LIF:s medlemsföretag. I korthet angav 20 av 24 svarande företag att de hade villkor för apotekens returer inkluderade i sina avtal med distributörerna vilka helt eller delvis baserades på returriktlinjerna.

Möjlighet till retur av läkemedel enligt god distributionssed

Möjligheten att returnera läkemedel styrs också av GDP som ligger till grund för reglerna om partihandel med läkemedel inom EU. Enligt 3 kap. 3 § första stycket 12 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 9 § i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel gäller dessa riktlinjer för partihandel med läkemedel i Sverige.

I artikel 6.1 i GDP anges att bland annat alla returnerade läkemedel, läkemedel som misstänks vara förfalskade och indragningar av läke- medel måste registreras och hanteras noggrant i enlighet med skriftliga förfaranden. Registren bör hållas tillgängliga för de behöriga myndig- heterna. En bedömning av returnerade läkemedel bör göras innan de eventuellt godkänns för försäljning igen.

Av artikel 6.3 GDP framgår att returnerade läkemedel måste hanteras i enlighet med en skriftlig, riskbaserad process där man tar hänsyn till den berörda produkten, eventuella särskilda lagringskrav och den tid som har förflutit sedan läkemedlet ursprungligen skickades. Returer bör ske i en- lighet med nationell lagstiftning och avtal mellan parterna.

Läkemedel som har lämnat distributörens lokaler bör returneras till det säljbara lagret endast om samtliga följande kriterier är uppfyllda:

Läkemedlen ligger i oöppnade och oskadda förpackningar och är i god kondition. De har inte gått ut och har inte dragits in.

Läkemedel som returneras från en kund som inte innehar tillstånd för partihandel eller från ett apotek som är behörigt att lämna ut läke- medel till allmänheten bör endast returneras till det säljbara lagret om de returneras inom en godtagbar tid, till exempel tio dagar.

Kunden har visat att läkemedlen har transporterats, lagrats och han- terats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för dem.

De har granskats och bedömts av en behörig person med lämplig ut- bildning och kompetens för att göra detta.

Distributören har tillräckliga bevis för att produkten levererats till den kunden (till exempel genom fakturanummer eller kopior av den ur- sprungliga följesedeln), satsnumret är känt för produkter märkta med säkerhetsdetaljer och det inte finns något skäl att tro att produkten har förfalskats.

Läkemedel som kräver särskilda temperaturförhållanden vid lagringen, till exempel låg temperatur, får återföras till det säljbara lagret endast om det finns dokumenterade bevis för att produkten under hela tiden har lag- rats under godkända förhållanden. Om någon avvikelse har förekommit måste en riskbedömning göras, på grundval av vilken produktens inte- gritet kan visas. Bevisningen bör täcka:

leveransen till kunden,

granskningen av produkten,

öppnandet av transportförpackningen,

återplaceringen av produkten i förpackningen,

insamlingen och returneringen till distributören,

återföringen till kylförvaringen i distributionsanläggningen.

Produkter som återförs till det säljbara lagret bör placeras så att systemet med tidigaste utgångsdatum först fungerar effektivt. Stulna produkter som har återfåtts får inte återföras till det säljbara lagret eller säljas till kunder.

Apotekens begränsade möjligheter att påverka returvillkoren

Apoteken har genom att de saknar ett avtalsförhållande med distribu- törerna begränsade möjligheter att påverka returvillkoren. Det beror i huvudsak på apotekens tillhandahållandeskyldighet, i kombination med att majoriteten av läkemedlen endast distribueras via en av partihand- larna.

Läkemedelsföretagen ansvarar för distributionen av läkemedel och andra varor till apoteken genom att distributionen av läkemedlet till apo- tek inkluderas i det inköpspris som TLV beslutar om (AIP) för förmåns- läkemedel. Detta är en skillnad jämfört med förhållandena på flertalet andra marknader, där det är den part som köper en produkt som för- handlar pris, leverans, hållbarhet, rätt till retur med mera.

Utifrån de riktlinjer för god distributionssed som finns på europeisk nivå kan medlemsländerna utarbeta egna närmare föreskrifter. På de flesta apoteksmarknader i Europa avtalas om returvillkoren. De svenska förhållandena är emellertid inte sådana, och förutsättningarna för returer

Prop. 2017/18:157

121

Prop. 2017/18:157 är inte tydliga för apoteken. Flera aktörer på den svenska apoteksmark- naden menar att det faktum att returriktlinjerna inte är bindande bidrar till en otydlighet när det gäller apotekens möjligheter att returnera läke- medel, vilket även påverkar tillhandahållandet av läkemedel negativt. Den osäkerhet kring villkoren för retur av läkemedel som apoteken upp- lever skapar, enligt utredningen, också en efterfrågan från apoteken på att kunna omfördela lager mellan apotek i samma kedja.

Recept på dyra och sällan förskrivna läkemedel

Villkoren för retur av läkemedel påverkar apotekens möjlighet och vilja att hålla dyra och sällan förskrivna läkemedel i lager. En av de främsta orsakerna till att konsumenter inte får förskrivna läkemedel direkt är också att apotek väljer att inte lagerhålla vissa läkemedel på grund av att de är dyra. Även apotekens vilja att beställa hem ett läkemedel i samband med en kundreservation påverkas av möjligheten att returnera läkemedlet om kunden inte hämtar produkten.

De läkemedel som ett apotek har i lager binder upp kapital, vilket utgör en finansiell risk om läkemedlet inte blir sålt och inte kan returneras. Enligt uppgift till utredningen finns en rädsla hos apotek för att inte få returnera läkemedel som är dyra. I synnerhet apotek som drivs av mindre aktörer påverkas av den kapitalbindning som de dyra läkemedlen inne- bär.

6.4.2En reglerad rätt att returnera läkemedel

Regeringens förslag: I lagen om handel med läkemedel ska ett nytt kapitel med regler om returer av läkemedel från öppenvårdsapotek in- föras.

Regleringen innebär en skyldighet för partihandlare att ta emot läke- medel i retur.

Regeringens bedömning: Läkemedelsverket har tillsyn över att regleringen följs.

 

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag och

 

bedömning.

 

Remissinstanserna: Alla remissinstanser som yttrat sig tillstyrker in-

 

förandet av en reglering om returrätt. Tandvårds- och läkemedelsför-

 

månsverket bedömer att en reglerad returrätt av läkemedel medför en en-

 

hetlig hantering, oberoende av apoteksaktör eller läkemedelstillverkare.

 

Apoteket AB anser att utredningens förslag är ett väl avvägt förslag då

 

apoteken har en tillhandahållandeskyldighet och därför även bör ha en

 

reglerad möjlighet att returnera läkemedel som inte lämnas ut. Förvalt-

 

ningsrätten i Uppsala välkomnar att det införs en reglering i lag av re-

 

turer av läkemedel från apotek. Blekinge läns landsting anser att det är

 

positivt att returrätten tydliggörs. Landstinget framhåller att dagens

 

oklara läge sannolikt medför att vissa apotek väljer att inte lagerhålla

 

dyra läkemedel vilket är till nackdel för konsumenten. Kalmar läns

 

landsting tillstyrker utredningens förslag. Sveriges Apoteksförening

122

ställer sig i stort positiv till utredningens förslag om en reglering i lag av

 

returer av läkemedel från apotek. Föreningen anser att förslaget kommer

Prop. 2017/18:157

att leda till bättre förutsättningar för apotek att i viss mån lagerföra fler

 

läkemedel och därmed kunna erbjuda en bättre service till sina kunder.

 

Sveriges oberoende apoteksaktörers förening (SOAF) tillstyrker utred-

 

ningens förslag. SOAF anser att det är ett viktigt förslag som kommer att

 

få en positiv effekt på direktexpedieringsgraden. Apoteket AB anser att

 

utredningens förslag om en reglerad returrätt är väl avvägt då apoteken

 

har en tillhandahållandeskyldighet och därför även bör ha en reglerad

 

möjlighet att returnera läkemedel som inte lämnas ut. Genom utredning-

 

ens förslag uppnås en bättre balans mellan skyldigheter och rättigheter

 

för apoteken. Enligt Apoteket AB kommer detta i slutändan att gynna

 

kunderna som med största sannolikhet kommer att få en bättre tillgång

 

till läkemedel. Apoteksgruppen AB tillstyrker utredningens förslag.

 

Apotek Hjärtat anser att utredningens förslag är ett steg i rätt riktning.

 

Sveriges Farmaceuter tillstyrker utredningens förslag och framhåller att

 

förslaget är mer ändamålsenligt än dagens ordning. Föreningen för gene-

 

riska läkemedel och biosimilarer stöder utredningens förslag om returer.

 

Läkemedeldistributörsföreningen (LDF) stöder utredningens förslag att

 

lagstadga de i dag frivilliga returreglerna. Tamro AB stödjer utredningens

 

förslag att lagstadga de i dag frivilliga returreglerna. Tamro AB fram-

 

håller att företagets uppfattning är att reglerna redan i dag tillämpas av de

 

allra flesta aktörer, och att utredningens förslag skapar tydlighet och en-

 

hetlighet på ett sätt som är positivt ur ett tillämpningsperspektiv.

 

Tamro AB framhåller att företaget noterar att utredningens förslag är att

 

kodifiera de nuvarande returriktlinjerna, och inte att utöka, förändra eller

 

bredda möjligheterna till returer av läkemedel. Enligt Tamro AB är detta

 

en princip som tydligt bör framgå för undvikande av tolknings- och till-

 

lämpningsproblem i samband med införandet av lagtexten. SPF

 

Seniorerna stöder utredningens förslag att bestämmelser om returer av

 

läkemedel från apotek ska lagregleras. Sveriges Kommuner och Lands-

 

ting tillstyrker förslaget. Kommerskollegium anför att EUF-fördragets

 

artiklar om etableringsrätt och om fri rörlighet för tjänster blir aktuella att

 

tillämpa.

 

Skälen för regeringens förslag och bedömning

 

Utredningens förslag

 

Som anförts ovan finns i dagsläget riktlinjer för rätt till retur på apoteks-

 

marknaden. Dessa riktlinjer är ett resultat av en överenskommelse mellan

 

Sveriges Apoteksförening, FGL, LIF, Läkemedelshandlarna och Läke-

 

medelsdistributörsföreningen. Riktlinjerna har, enligt utredningen, fram-

 

för allt genomförts via distributörernas avtal med läkemedelsföretagen.

 

Möjligheten att teckna avtal om returvillkor mellan läkemedelsföretag

 

och apotek har utnyttjats i begränsad utsträckning, och det finns en viss

 

osäkerhet kring möjligheterna att returnera läkemedel och andra varor.

 

Även om avtal inte har tecknats följer vissa enskilda företag riktlinjerna i

 

stor utsträckning via sina avtal med distributörerna. Det förekommer

 

dock att intressenterna tolkar riktlinjerna olika i vissa avseenden.

 

Enligt utredningen fungerar returer av läkemedel väl i fråga om det

 

sortiment där apoteken kan välja att köpa produkter från olika företag.

 

Inom detta segment fungerar vanliga marknadsmekanismer, där köpare

123

Prop. 2017/18:157 och säljare har jämbördiga förhandlingspositioner. För de läkemedel och varor där apoteken har en tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel sätts dock marknadsmekanismerna ur funktion. Apotekens tillhandahållandeskyl- dighet innebär att de är skyldiga att ta hem de läkemedel som förskrivs, oavsett vilka villkor som leverantörerna erbjuder. När vissa läkemedels- företag avviker från returriktlinjerna blir det svårhanterligt för apoteken, som i varje enskilt fall måste undersöka vad som gäller för returer hos respektive företag.

Utredningen anför att det hade varit till fördel om parterna kunnat lösa frågan om returer av läkemedel på ett tillfredsställande sätt på egen hand. Marknadens parter är dock överens om att det finns delar av returhante- ringen som inte fungerar tillfredsställande. Det är bland annat ett resultat av att det är enskilda överenskommelser som ska ligga till grund för att riktlinjerna följs. Marknadens parter har framfört till utredningen att det behövs en ökad tydlighet och förutsägbarhet i fråga om möjligheten att returnera läkemedel och andra varor, samt vilka villkor som gäller för returer.

Därutöver pekar utredningen på att flera intressenter inom apoteks- marknaden bedömer att det finns ett samband mellan direktexpedierings- graden på apoteken och möjligheten att returnera läkemedel. Läkemedel lagerhålls vanligtvis när de efterfrågas regelbundet och behöver därför inte returneras. I de fall då läkemedel sällan efterfrågas eller är dyra vill inte apoteken ta den risk som det innebär att lagerföra dem om det inte finns en möjlighet att returnera varorna när ingen expediering till konsu- ment har kunnat ske. Intressenterna menar att väl fungerande returregler förbättrar lagerhållningen på apoteken.

Slutligen framhåller utredningen att apoteken bedömer att dagens system med enskilda överenskommelser utifrån riktlinjerna innebär en osäkerhet och otydlighet för samtliga aktörer. Det är även ett problem att vissa läkemedelsföretag följer riktlinjerna fullt ut, medan andra läke- medelsföretag följer dem i valda delar eller inte alls.

Utredningens slutsats är att en reglering av möjligheterna till returer av läkemedel och vilka villkor som ska gälla i samband med returer, kom- mer att leda till ökad tydlighet för samtliga parter, en mer effektiv hante- ring av returer samt en konkurrensrättslig likabehandling. Dessutom be- döms förutsättningarna för apoteken att erbjuda konsumenterna bättre service vid tillhandahållandet av läkemedel förbättras. Det har även in- förts utökade krav i GDP som understryker betydelsen av ett regelsystem som alla är överens om.

Mot bakgrund av det anförda har utredningen föreslagit en möjlighet för apoteken att returnera både läkemedel och varor.

En rätt till retur av läkemedel bör införas

Flertalet av de remissinstanser som yttrat sig har tillstyrkt införandet av en reglering om rätt till retur.

När det gäller den övergripande frågan om huruvida en reglering om rätt till retur ska införas gör regeringen följande bedömning. Returrätten är en fråga som apoteksmarknadens parter har diskuterat under flera år,

vilket understryker betydelsen av ett regelsystem som alla är överens om.

124

De aktörer som utredningen haft kontakt med har också uttryckt att det skulle vara positivt med en reglering av returrätten för att öka förutsäg- barheten och transparensen. Apotekens tillhandahållandeskyldighet för- svårar parternas möjligheter att på egen hand ingå enskilda överenskom- melser med läkemedelsföretagen. Ett öppenvårdsapoteks möjlighet att re- turnera läkemedel som inte blivit sålda har vidare betydelse för apo- tekens beslut att lagerhålla läkemedel när de efterfrågas. I likhet med ut- redningen bedömer regeringen att en möjlighet att returnera läkemedel kan komma att öka intresset från apoteken att lagerhålla läkemedel vilka i sin tur kan expedieras direkt till konsument. Returmöjligheten kan vara särskilt viktig för enskilda små apotek som inte ingår i en större kedja och där de ekonomiska riskerna kan bli särskilt utmanande. Även för ny- startade apotek, som ännu inte har anpassat sitt sortiment efter den lokala efterfrågan, kan returmöjligheten ha särskilt stor betydelse. Villkoren för returer påverkar därför tillhandahållandet av läkemedel till konsumen- terna, särskilt vad gäller dyrare läkemedel. Det bör i detta sammanhang noteras att andelen dyra läkemedel inom förmånen har ökat. Av Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverkets rapport 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling framgår att mellan 2009 och 2015 har försäljningsandelen för receptbelagda läkemedel med ett fastställt in- köpspris över 6 000 kronor ökat från 19,0 procent till 34,5 procent i för- säljningsvärde.

Mot denna bakgrund föreslår regeringen att en rätt till retur av läke- medel ska införas. Regleringen ska ses som en miniminivå och inte ut- göra ett hinder för parterna att komma överens om en mer omfattande rätt till retur. I likhet med utredningen föreslår regeringen att den före- slagna regleringen ska utgöra ett nytt kapitel i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Den föreslagna regleringen är i huvudsak civilrättslig

Genom den föreslagna regleringen om rätt till retur av läkemedel införs en möjlighet för apoteken att få en återgång av de avtalsprestationer som förelegat vid apotekets köp av läkemedel. Som Lagrådet anfört i sitt yttrande över lagrådsremissen är frågan om retur av läkemedel således i grunden civilrättslig.

När det gäller apotekens möjlighet att avtala bort rätten till retur enligt det föreslagna regelverket är avsikten, som Lagrådet tar upp, att reglerna ska vara tvingande. De nedan föreslagna retursituationerna kommer såle- des alltid att kunna åberopas oavsett vilka enskilda överenskommelser som föreligger mellan apoteken och partihandlarna. Precis som Lagrådet anfört innebär detta dock inte att apoteken behöver utnyttja returrätten.

Som Lagrådet därutöver anfört finns det andra regler på civilrättens område som gäller för avtal om köp av läkemedel mellan apotek och partihandlare. Exempelvis kan nämnas köplagens bestämmelser om fel vid köp av vara. Sådana civilrättsliga regler kan särskilt få betydelse i de situationer då rätten till retur är oreglerad, t.ex. avseende kylvaror. De civilrättsliga reglerna kommer också att kunna åberopas av det apotek som anser sig ha ett anspråk grundat på dem. Mot bakgrund av den rela- tivt sett förmånliga regleringen om retur som nu föreslås torde emellertid apoteken i första hand föredra att åberopa dessa regler.

Prop. 2017/18:157

125

Prop. 2017/18:157 Ett antal remissinstanser har lyft frågan om den föreslagna regleringens detaljeringsgrad. TLV har exempelvis anfört att en nackdel med en så detaljerad reglering i lag är att mindre förändringar förutsätter ett lagstift- ningsarbete. Regeringen instämmer i att den föreslagna regleringen är detaljerad. Detta är dock en följd av regelverkets i huvudsak civilrättsliga karaktär, där utrymmet för bemyndiganden är begränsat.

Regleringen av returer innebär en skyldighet för partihandlarna

Den föreslagna regleringen innebär en skyldighet för partihandlarna att ta emot läkemedel i retur. Ett tillägg föreslås därför införas i den ”kravkata- log” för partihandlare som finns i 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Den föreslagna skyldigheten förutsätter dock att det är fråga om vissa retursituationer och att apoteken följer sin anmälningsskyldighet. Inne- börden av det föreslagna tillägget i kravkatalogen är således inte att parti- handlaren, för det fall denna bedömer att det inte finns någon rätt till retur enligt de föreslagna reglerna trots detta ska behöva ta emot läke- medel i retur och kreditera apoteken.

Läkemedelsverkets tillsyn

Läkemedelsverket har enligt 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Den tillsyn som Läkemedelsverket har i dag över lagen kommer således även att innefatta returrätten.

Läkemedelsverkets tillsyn bör inriktas på systemövergripande frågor. Tillsynen medför inte att myndigheten kommer att erbjuda parterna någon tvistelösning. För det fall att det skulle uppstå en rättsligt oklar situation mellan parterna om rätt till retur finns inget hinder mot att väcka talan i allmän domstol.

Förslagets förenlighet med EU-rätten

Regeringen bedömer att regleringen om rätt till retur är icke-diskri- minerande och proportionerlig och därmed förenlig med EU-rätten, se avsnitt 11.

6.4.3De läkemedel och aktörer som berörs av förslaget

Regeringens förslag: Ett öppenvårdsapotek ska ha rätt att returnera receptbelagda läkemedel som apoteket tillhandahåller direkt till en konsument.

Den partihandlare som har levererat läkemedlet ska ombesörja re- turen, om det inte följer av ett beslut om återkallelse eller upphört god- kännande att läkemedlet ska destrueras.

Läkemedel som kräver kylförvaring ska undantas från rätten till retur.

 

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för-

 

slag. Utredningen har föreslagit att även varor som ingår i apotekens till-

126

handahållandeskyldighet ska omfattas av regleringen. Dessutom har ut-

redningen föreslagit att retur av läkemedel som kräver kylförvaring kan vara möjligt under förutsättning att apoteken har rutiner för att säkerställa en obruten kylkedja fram till returtransporten. De närmare förutsättning- arna för sådan retur ska enligt utredningens förslag preciseras av Läke- medelsverket i föreskrift.

Remissinstanserna: Läkemedelsverket välkomnar den reglerade retur- rätten då det gäller läkemedel, dock inte i den del det avser förordnade varor. Läkemedelsverket framhåller att det saknas en analys i utred- ningen både vad gäller förekomsten av problem kopplat till denna fråga samt vad förslaget får för konsekvenser. LIF och FGL har ifrågasatt den del av den föreslagna returrätten som avser läkemedel som kräver kylför- varing. Båda föreningarna tillstyrker dock att även läkemedel som ingår i systemet för periodens vara omfattas av den föreslagna returrätten. Enligt Apoteket AB bör returrätten även gälla för alla varor som apoteken har tillhandahållandeskyldighet för (oavsett vem som levererar till apoteken) och inget undantag bör göras för varor som inte levereras av parti- handlare. Apoteken hanterar redan i dag kylvaror, narkotiska läkemedel och teknisk sprit under tillsyn av Läkemedelsverket. Rutiner för för- varing och spårbarhet och hur dessa ska hanteras ingår i apotekens kvali- tetsledningssystem och följs upp via apotekens egenkontrollprogram. Det är därför möjligt att tillämpa en returrätt även för sådana läkemedel. Apoteket AB anser därför inte att någon särskild skrivelse om sådana varor behövs utan samma returrätt bör gälla för även för dessa. Apotek Hjärtat anser att den föreslagna returrätten bör omfatta alla varor som omfattas av apotekens tillhandahållandeskyldighet.

Skälen för regeringens förslag

Endast receptbelagda läkemedel ska omfattas av rätten att returnera

Det grundläggande syfte med den föreslagna regleringen är att öka direktexpedieringsgraden hos apoteken. De läkemedel som expedieras på apoteken är i normalfallet receptbelagda. De receptfria läkemedel som emellanåt förskrivs och således expedieras, exempelvis som förutsättning för att läkemedlet ska omfattas av förmånerna (jfr 6 § lagen [2002:160] om läkemedelsförmåner m.m.), finns vanligen på det aktuella apoteket. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att den föreslagna regleringen enbart bör omfatta receptbelagda läkemedel som expedieras direkt från apotek till konsument. Detta förhållande ska framgå genom att det i för- slaget anges att tillämpningsområdet för lagen ska vara receptbelagda läkemedel som ett öppenvårdsapotek ska tillhandahålla direkt till en kon- sument.

I branschens returriktlinjer och returmatris finns särskilda skrivningar om när sådana läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. (ingår i en utbytesgrupp med gene- risk konkurrens) och under föregående prisperiod haft lägst fastställt för- säljningspris, det vill säga varit periodens vara, får returneras. I returrikt- linjerna anges att dessa inte får returneras fysiskt, oavsett returorsak. I den returmatris som tagits fram av branschens aktörer anges däremot att läkemedel som varit föregående prisperiods vara får returneras fysiskt i vissa situationer. Enligt returmatrisen får också föregående prisperiods vara rapporteras och returneras under hela påföljande månad.

Prop. 2017/18:157

127

Prop. 2017/18:157 Enligt utredningen finns inget skäl att reglera periodens vara särskilt. I sina remissvar har både LIF och FGL tillstyrkt att den föreslagna reg- leringen även ska omfatta läkemedel som säljs inom ramen för systemet med periodens vara.

Regeringen gör följande bedömning i denna del. Som framgår av ut- redningen infördes de särskilda skrivningarna i returriktlinjerna innan möjligheten för apoteken att slutförsälja föregående periods vara under 15 dagar in i den nya perioden infördes (11 § TLV:s föreskrifter [TLVFS 2009:4] om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läke- medel). Möjligheten till slutförsäljning av dessa läkemedel torde enligt regeringens bedömning medföra att behovet av att returnera dessa läke- medel är begränsat. Den enda tänkbara risk som regeringen ser med en rätt till retur för läkemedel som ingår i systemet med periodens vara är att apotek beställer en större mängd förpackningar inför slutet av en pris- period i avvaktan på besked om nästa periods pris. Möjligheten till retur av felbeställda varor skulle i dessa fall kunna åberopas på ett sådant sätt att apoteken, för det fall priset i den aktuella förpackningsstorleks- gruppen skulle visa sig bli högre än föregående period, alltid skulle ha möjlighet att returnera de läkemedel som beställts under denna period för att i stället sälja till den nya periodens pris. Enligt regeringens bedöm- ning får ett sådant beteende emellertid anses osannolikt både mot bak- grund av den administration som detta skulle kräva av apoteken och de i normalfallet små prisskillnaderna inom ramen för systemet med period- ens vara. Det finns, enligt regeringens bedömning, inget som tyder på att apoteken skulle vara intresserade av att utnyttja en returrätt på detta sätt. Som anförs nedan bedömer regeringen även att effekterna av den före- slagna returrätten bör följas upp kontinuerligt. Därutöver kan det konstat- eras att det inte kan uteslutas att framtida bedömningar av vilka läke- medel som ska anses vara utbytbara kan komma att innebära att även dyra läkemedel, exempelvis biosimilarer, kan komma att bli periodens varor. Detta talar för att läkemedel, som varit periodens vara, i returreg- lerna hanteras som alla andra läkemedel.

Sammanfattningsvis föreslår regeringen att läkemedel som ingår i systemet med periodens vara ska omfattas av regleringen om returrätt. Detta framgår av förslaget till reglering på så sätt att denna kategori inte är undantagen från lagens tillämpningsområde.

Öppenvårdsapotek och partihandlare berörs av rätten till retur

Det är öppenvårdsapoteken som har rätt att returnera läkemedel enligt förslaget. Med öppenvårdsapotek avses en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Enligt nuvarande riktlinjer kan retur bara ske till den partihandlare som har levererat läkemedlet till öppenvårdsapoteket. Denna ordning ska gälla även enligt den föreslagna regleringen. Med partihandel avses dels den som har beviljats tillstånd till partihandel med läkemedel, dels den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel och som får bedriva parti- handel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. De föreslagna returrättsreglerna omfattar båda dessa situationer så länge

128

partihandlaren levererar receptbelagda läkemedel till ett apotek som om- fattas av apotekets tillhandahållandeskyldighet.

Lagrådets inrådan har tydliggjorts i lagen att det är partihandlaren som ska ombesörja transporten av returen. I det ligger att partihandlaren ska hämta det returnerade läkemedlet på samma plats som det avlämna- des samt utan kostnad för apoteket ansvara för att läkemedlet återförs till partihandlarens lager. För paketeringen inför returen svarar öppenvårds- apoteket. Undantag från partihandlarnas skyldighet att ombesörja returen gäller dock om läkemedlet ska destrueras enligt beslut om återkallelse eller upphört godkännande. Av 6 kap. 9 och 10 §§ läkemedelslagen (2015:315) framgår när ett läkemedel eller ett godkännande för försälj- ning ska återkallas. Av 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek framgår att öppenvårds- apotek har en skyldighet att ta hand om ett läkemedel som återkallats på det sätt som anges vid återkallelsen. Vid beslut om återkallelse eller upp- hört godkännande bör enligt Läkemedelsverket den med läkemedelsin- dustrin och hela distributionsledet gemensamt framtagna indragnings- skrivelsen användas. Av beslutet om återkallelse eller upphört godkän- nande ska framgå hur läkemedlet fysiskt ska hanteras. Antingen ska läke- medlet gå tillbaka till partihandlaren eller så ska det destrueras på apo- teket. Det kan också framgå inom vilken tid läkemedlet ska hanteras. Regeringens ambition är att de föreslagna reglerna om rätt till retur ska återspegla de nuvarande riktlinjerna så långt som möjligt.

Förhållandet mellan distributören och leverantören regleras inte utan denna relation får regleras i det distributionsavtal som dessa upprättar mellan sig.

Varor i deras betydelse enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska inte omfattas av rätten till retur

Av utredningens förslag framgår att förutom läkemedel ska även varor som omfattas av läkemedelsförmånerna omfattas av den föreslagna retur- rätten. Vilka produkter som åsyftas med begreppet varor framgår av 18– 20 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Den första av dessa kategorier avser p-piller och sådana antikonceptionella medel som tillförs kroppen på andra vägar än genom munnen och som efter absorp- tion åstadkommer antikonception (18 § 1). Vidare avses förbruknings- artiklar i form av bandagematerial och hudskyddsmedel som patienter med stomi har behov av (18 § 2). Slutligen avses förbrukningsartiklar som en förmånsberättigad på grund av sjukdom behöver för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering och som förskrivs av läkare, tandläkare eller någon annan som Socialstyrelsen för- klarat har behörighet till sådan förskrivning. Exempel på vad som kan avses är diabeteshjälpmedel såsom insulinpennor och inhalationshjälp- medel för bland annat astmatiker (18 § 3).

I sitt remissvar över utredningens förslag har Läkemedelsverket ifråga- satt lämpligheten i att införa en returrätt för dessa varor. Myndigheten motiverar sitt ställningstagande med att det saknas en analys i utred- ningen både vad gäller förekomsten av problem kopplat till denna fråga samt vad förslaget får för konsekvenser. Myndigheten har vidare anfört att det inte finns nationella regler eller EU regler med innebörden att krav

Prop. 2017/18:157

129

Prop. 2017/18:157 kopplas till dessa varor och att partihandlare inte heller har någon

 

leveransskyldighet avseende dessa.

 

Regeringen gör följande bedömning i fråga om lämpligheten av att

 

även inkludera varor, i deras betydelse enligt lagen om läkemedelsför-

 

måner m.m., i den kategori produkter som ska omfattas av den föreslagna

 

returrätten. En naturlig utgångspunkt vid utformandet av den nu före-

 

slagna rätten till retur är enligt regeringen de riktlinjer som framgår av

 

den branschöverenskommelse som redogjorts för ovan. Dessa riktlinjer

 

får anses ge uttryck för branschens uppfattning om vad som är en rimlig

 

nivå för rätten till retur. Regler som innebär en mer fördelaktig rätt till

 

retur för apoteken än den som finns i dessa riktlinjer bör, enligt reger-

 

ingens mening, vara särskilt motiverade. Beträffande begreppet varor an-

 

vänds detta i riktlinjerna på ett sådant sätt att det får anses som synonymt

 

till begreppet läkemedel. Inget i överenskommelsens ordalydelse antyder

 

att även förbrukningsartiklar skulle omfattas av den aktuella returrätten.

 

Det kan vidare noteras att de parter till överenskommelsen om riktlin-

 

jerna som representerar produktsidan organiserar företag vilka huvudsak-

 

ligen tillverkar, marknadsför eller importerar läkemedel. Den bransch-

 

organisation som i Sverige organiserar medicinteknikföretagen har inte

 

undertecknat överenskommelsen. Det anförda talar mot att inkludera

 

även varor enligt i deras betydelse enligt förmånslagen i den föreslagna

 

returrätten.

 

Därutöver kan det konstateras att, precis som Läkemedelsverket anfört,

 

konsekvenserna av att även produktkategorin varor ska omfattas av retur-

 

rätten inte analyserats i tillräcklig omfattning. Som påpekats av Läke-

 

medelsverket finns det även en skillnad beträffande skyldigheten vid

 

distribution av de olika produktkategorierna läkemedel och förbruknings-

 

artiklar. För den som innehar tillstånd att partihandla med läkemedel

 

finns det enligt lagen om handel med läkemedel en skyldighet att

 

leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapo-

 

teken. Någon motsvarande skyldighet finns inte vid partihandel med

 

förbrukningsartiklar. Det kan enligt regeringens mening ifrågasättas om

 

det trots detta är lämpligt att införa en skyldighet för partihandeln att ta

 

emot returer inom detta segment.

 

Avslutningsvis bör även det grundläggande syftet bakom införandet av

 

en rätt till retur för läkemedel beaktas. Som anförts ovan bör en rätt till

 

retur öka intresset för apoteken att ta hem dyrare läkemedel. När det

 

gäller de produkter som enligt terminologin i lagen om läkemedelsför-

 

måner m.m. betecknas som varor är dessa i normalfallet relativt sett

 

billiga för apoteken att köpa in. I fråga om kategorin förbrukningsartiklar

 

framgår av domstolspraxis att det ska röra sig om produkter vilka ska

 

vara avsedda att förbrukas av patienten och inte återanvändas av andra

 

samt att det dessutom ska röra sig om förhållandevis enkla och mindre

 

kostsamma produkter som har en begränsad livslängd (HFD 2014 ref

 

30).

 

Sammanfattningsvis bedömer regeringen, till skillnad från utredningen,

 

att den föreslagna returrätten enbart bör omfatta produktkategorin läke-

 

medel. För tydlighetens skull kan det framhållas att detta på intet sätt

 

innebär att de företag som levererar varor i deras innebörd enligt för-

 

månslagen är förhindrade att själva ingå avtal om sådan returrätt med

130

apoteken.

Läkemedel som kräver kylförvaring ska inte omfattas av rätten till retur

Av utredningens förslag framgår att kylvaror ska kunna returneras om öppenvårdsapoteket har rutiner för att säkerställa en obruten kylkedja fram till returtransporten. Med uttrycket kylvaror ska enligt förslaget för- stås läkemedel som kräver obruten kylkedja. Regeringen vill redan inled- ningsvis framhålla att varken ”kylvaror” eller ”läkemedel som kräver obruten kylkedja” finns definierade i svensk rätt. Begreppet ”kylvaror” är hämtat från ovan nämnda riktlinjer. Utredningen har inte föreslagit någon närmare definition av detta begrepp. Enligt regeringens mening bör det dock knappast finnas oklarheter om innebörden av detta begrepp. Den aktuella informationen framgår av produktresumén och bipacksedeln. Av 2 § 10 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel framgår vidare att den yttre förpackningen ska vara märkt med de särskilda förvaringsanvisningar som gäller för läkemedlet.

Av remissvaren framgår att det råder stor oenighet kring om läkemedel som kräver kylförvaring ska kunna returneras. De apotek som yttrat sig i frågan har anfört att alla läkemedel som kräver transport under kyl- eller frysförhållanden ska kunna bli föremål för retur så länge sådan transport kan garanteras. FGL och LIF är dock av en annan åsikt.

FGL har bl.a. pekat på svårigheterna för läkemedelsföretagen att få insikt i hur förvaringsbetingelserna inför returen sett ut på apotekets sida. Föreningen undrar dels hur ett läkemedelsbolag som fått returer på kyl- varor ska våga sälja produkten till ett annat apotek, dels vem som har bevisbördan för att kylkedjan är obruten. Vidare är det, enligt föreningen, oklart hur Läkemedelsverket ska kunna utöva tillsyn över detta. Sam- manfattningsvis menar föreningen att det finns en risk att man sätter säkerheten på spel för att reglera en framtida rutin som man i dagsläget inte känner till.

Enligt LIF kommer de höga krav som måste ställas på en obruten kyl- kedja för att säkerställa att returnerade kylvaror är kuranta och kan åter- insättas i säljbart lager kräva investeringar på apotek och ökad inspektion från Läkemedelsverket. Det finns enligt föreningen en risk att apotek och läkemedelsföretag kommer att ha olika syn på om regelverket kring när en kylkedja ska anses vara obruten har följts. Föreningen menar vidare att utredningen saknar en beskrivning av hur Läkemedelsverket ska kunna lösa civilrättsliga tvister kring en helt ny reglering som omfattar en tredje part i form av partihandeln.

Frågan om rätt att returnera läkemedel som kräver kylförvaring är komplex och kräver att ett flertal faktorer beaktas. Till att börja med kon- staterar regeringen att den föreslagna ordningen med en lagstadgad rätt till retur för apoteken innebär en fördel för apoteken jämfört med dagens ordning där det för retur krävs att läkemedelsföretagen uttryckligen medger detta. För läkemedelsföretagen och partihandeln kan regleringen emellertid sägas innebära en nackdel jämfört med dagens ordning. Rätten till retur för apoteken innebär nämligen i praktiken att läkemedelsföre- tagen, som ju uppdrar åt partihandeln att sköta distributionen, tvingas bekosta både leverans och retur utan att få någon ersättning för detta i det specifika fall där retur sker. Det sagda gäller även för det fall man be- aktar den sammantagna ersättningen som ett visst läkemedelsföretag får

Prop. 2017/18:157

131

Prop. 2017/18:157 för försäljningen av ett läkemedel. Detta är fallet eftersom förslaget inte medför någon förändring i fråga om fastställande av apotekens inköps-

 

pris för läkemedel. I sammanhanget bör det beaktas att den svenska

 

ordningen för fastställande av förmånsgrundande pris för läkemedel

 

bygger på principen om värdebaserad ersättning och inte utgår från att

 

läkemedelsföretagen ska få kostnadstäckning. Det anförda innebär, enligt

 

regeringens mening, att de invändningar som rests från läkemedelsföre-

 

tagens sida måste tas på allvar.

 

Vidare kan det, som anförts ovan, konstateras att utgångspunkten för

 

den nu föreslagna regleringen är den branschöverenskommelse i form av

 

nedtecknade riktlinjer som funnits sedan omregleringen av apoteksmark-

 

naden. Enligt regeringens bedömning torde viss vana finnas bland

 

branschens aktörer av att tillämpa de principer för returer som framgår av

 

dessa riktlinjer. Detta gäller dock inte för läkemedel som kräver kylför-

 

varing då dessa enbart undantagsvis kan returneras enligt riktlinjerna.

 

Frågan är då i vilken mån den oro som läkemedelsföretagen gett ut-

 

tryck för får anses berättigad. Som nämnts ovan har det från apotekshåll

 

anförts att det redan i dagsläget ställs krav på apoteken i fråga om hante-

 

ring och förvaring av läkemedel som kräver kylförvaring. Detta argu-

 

ment är i sig korrekt. Av 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

 

2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek framgår att läkemedel ska

 

förvaras i god ordning och under förvaringsbetingelser som är godkända

 

för läkemedlen. Temperaturkontroller ska genomföras i utrymmen där

 

läkemedel förvaras. Avlästa temperaturer ska dokumenteras. Av Läke-

 

medelsverkets tillsynsrapporter från de senaste åren framgår dock att det

 

förekommit brister i fråga om detta krav. Av 2015 års tillsynsrapport

 

framgår att det vid inspektion av sammanlagt 36 apotek noterades 52 av-

 

vikelser i fråga om förvaringsbetingelser. Av 2014 års tillsynsrapport

 

framgår att 16 avvikelser i fråga om förvaringsbetingelser kunde noteras

 

vid inspektion av 15 apotek. I rapporten kommenterar Läkemedelsverket

 

resultatet på följande sätt ”Avvikelser som rör förvaringsbetingelser före-

 

kommer också fortfarande frekvent. Ofta rör det sig om bristande tem-

 

peraturövervakning eller bristande dokumentation av denna. Det före-

 

kommer också att temperaturavvikelser inte utreds korrekt. Läkemedels-

 

verket ser allvarligt på det stora antalet noterade avvikelser inom detta

 

område. Läkemedlens kvalitet kan inte garanteras om de inte förvaras vid

 

korrekt temperatur. Apoteken är det sista ledet i läkemedelskedjan innan

 

läkemedlen når slutkonsumenten. Därför är det viktigt att apoteken kva-

 

litetssäkrar sin del av läkemedelshanteringen.” Några generella slutsatser

 

beträffande apotekens förvaring av läkemedel kan, på grund av det be-

 

gränsade urvalet, inte dras utifrån de avvikelser som noterats vid Läke-

 

medelsverkets tillsyn. De slutsatser som myndigheten drar talar dock för

 

en viss försiktighet i fråga om att introducera en möjlighet för apoteken

 

att returnera läkemedel som kräver kylförvaring.

 

När det gäller frågan om bevisbörda som FGL och LIF lyft vill reger-

 

ingen betona att det normala inom civilrätten är att den som anser sig ha

 

en viss rätt till något har bevisbördan. I en ordning med returrätt för

 

läkemedel som kräver kylförvaring skulle det således vara apotekens

 

uppgift att styrka att kylkedjan varit obruten. Frågan är då vilket krav på

 

bevisning som skulle behöva ställas i en sådan ordning. Vid denna

132

bedömning måste det, precis som både FGL och LIF anfört, beaktas att

en returrätt för läkemedel som kräver kylförvaring skulle medföra svårig- Prop. 2017/18:157 heter vid bedömningen av om läkemedlet kan återinsättas i säljbart lager.

Anledningen till detta är att det skulle vara mycket svårt för mottagande partihandel att nå fullständig visshet om att kraven på förvaring respek- terats i alla led och att kvaliteten på det returnerade läkemedlet är full- god. Det kan konstateras att en returrätt för läkemedel som kräver kyl- förvaring med nödvändighet skulle förutsätta att kravet på apotekens be- visning skulle ställas mycket högt.

Enligt utredningens förslag ska den föreslagna rätten att returnera kyl- varor vara tillämplig vid en eventuell framtida utveckling som möjliggör fysiska returer av kylvaror i större utsträckning än i dag. Utredningens bedömning är således att det i dagsläget saknas förutsättningar hos apo- teken att säkerställa en obruten kylkedja fram till returtransport. Någon närmare analys av vad som skulle krävas i en sådan framtida ordning har utredningen emellertid inte gjort. I stället har denna fråga överlämnats åt Läkemedelsverket att föreskriva om.

Som konstaterats råder delade meningar i fråga om lämpligheten av returrätt för läkemedel som kräver kylförvaring. Ovan förda resonemang talar mot ett införande av rätt till retur av läkemedel som kräver kylför- varing. Dessa nackdelar ska vägas mot de fördelar som en reglering av returrätt för läkemedel som kräver kylförvaring skulle medföra. Vid denna bedömning bör det övergripande syftet med den föreslagna regler- ingen beaktas. Som ovan anförts bedömer både utredningen och reger- ingen att en utökad returrätt har en positiv inverkan på apotekens möjlig- het att direktexpediera läkemedel. Flertalet av de läkemedel som kräver kylförvaring är biologiska läkemedel vilka betingar ett relativt sett högt pris. Viljan för aktörerna att ta hem dessa produkter och därigenom ta både lagerhållnings- och kreditkostnad kan i vissa fall antas vara be- gränsad. I dessa fall skulle en reglering kunna påverka direktexpedie- ringsgraden.

Vid en sammanvägning av de för- och nackdelar som ovan redovisats bedömer regeringen att nackdelarna med en reglerad returrätt för läke- medel som kräver kylförvaring överväger. Således föreslås att de läke- medel som ska förvaras i kyl- eller frysförhållanden enligt de lagrings- krav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén inte ska kunna returneras enligt den föreslagna regleringen. Precis som anförts ovan vill regeringen betona att detta på intet sätt utgör ett hinder för de aktörer som på frivillig väg vill sluta avtal om retur av läkemedel som kräver kylförvaring.

6.4.4En definition av begreppet kurant läkemedel

Regeringens förslag: Det ska införas en definition av kurant läke- medel i lagen om handel med läkemedel.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för-

 

slag. Utredningen har dock föreslagit att begreppet kurant ska definieras

 

närmare i Läkemedelsverkets föreskrifter.

 

Remissinstanserna: Ingen av de remissinstanser som yttrat sig har

 

kommenterat utredningens förslag.

133

Prop. 2017/18:157 Skälen för regeringens förslag: Enligt de föreslagna reglerna ska både kuranta läkemedel med bibehållen kvalitet och läkemedel som inte är kuranta kunna returneras. Samtliga fall har sina förebilder i de aktuella riktlinjerna. Enligt utredningens förslag ska begreppet kurant definieras närmare i Läkemedelsverkets föreskrifter. Den föreslagna regleringen är i huvudsak av civilrättslig karaktär varför en sådan ordning får anses som mindre lämplig. Frågan om huruvida ett läkemedel är kurant kommer nämligen att vara avgörande för apotekets returmöjligheter. Detta talar enligt regeringens mening för att denna definition ska ligga i lag.

Någon definition av begreppet kurant finns inte i de riktlinjer som tagits fram av branschen. Av dessa framgår dock att riktlinjerna ut- formats mot bakgrund av GDP. Av GDP framgår vilka förutsättningar som gäller för att ett läkemedel som har lämnat distributörens lokaler ska kunna returneras till det säljbara lagret. Bl.a. anges att läkemedlen ligger i oöppnade och oskadda sekundärförpackningar och är i god kondition samt att läkemedlets hållbarhet inte har gått ut och inte har dragits in. Regeringen bedömer att GDP utgör en lämplig utgångspunkt för en de- finition av begreppet kurant. Således föreslås att med kurant ska avses läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för försälj- ning inte har upphört och som inte har återkallats, som har lagrats och hanterats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för läke- medlet enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad sekundärförpackning.

6.4.5Förutsättningar för retur och anmälan av retur

Regeringens förslag: Kuranta läkemedel ska få returneras vid fel- beställning och felleverans. Kuranta läkemedel ska även få returneras om en beställning som har gjorts för en enskild konsument inte har hämtats ut. Icke-kuranta läkemedel ska få returneras vid transport- och hanteringsskada, utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet samt om läkemedlet har återkallats eller läkemedlets godkännande för försälj- ning har upphört.

En förutsättning för att ett öppenvårdsapotek ska ha rätt till retur är att apoteket anmäler returen inom viss tid.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag, dock med vissa språkliga och lagtekniska justeringar.

Remissinstanserna: Läkemedelshandlarna har anfört att man vill se en jämnare fördelning av den finansiella risken om öppenvårdsapoteket misskött principen om först in först ut eller om varan skadats på apotek och därför legat i lager fram tills att hållbarheten löpt ut. Därutöver har föreningen anfört att man bör förlänga rätten att returnera icke uthämtat läkemedel från 25 dagar till 90 dagar från leveransdagen. Läkemedels- industriföreningen tillstyrker utredningens förslag vad gäller att belopps- gränsen för returer kopplas till prisbasbeloppet.

134

Skälen för regeringens förslag

Retur av läkemedel vid felbeställning och felleverans

Kuranta läkemedel föreslås kunna returneras vid felleverans från parti- handlaren och om läkemedlet felbeställts av apoteket. I båda situation- erna föreslås som en förutsättning för retur att öppenvårdsapoteket an- mäler returen till partihandlaren inom fem vardagar efter mottagen leverans. I förhållande till utredningens förslag har uttrycket arbetsdagar bytts mot vardagar. På inrådan av Lagrådet har begreppet rapportering av retur bytts till anmälan av retur.

Retur av läkemedel som beställts för en enskild konsument

Kuranta läkemedel föreslås kunna returneras om läkemedlet har beställts för en enskild konsument men inte blivit uthämtade inom 25 dagar från leveransdagen. I detta fall föreslås att öppenvårdsapoteket måste anmäla returen till partihandlaren inom 30 kalenderdagar efter mottagen leve- rans. Läkemedelshandlarna har i sitt remissvar anfört att den tid efter vilken retur ska kunna ske av läkemedel som beställts för en enskild kon- sument borde utsträckas till 90 dagar. Regeringen konstaterar att Läke- medelshandlarnas motiv för att öka tidsfristen är vällovligt. I detta sammanhang bör det dock beaktas att utredningens ambition i huvudsak varit att kodifiera de riktlinjer som tagits fram gemensamt av relevanta branschorganisationer. Av dessa riktlinjer framgår att retur av ett icke lagerhållet kurant läkemedel beställt för en enskild patient kan göras under förutsättning att rapportering och retur sker snarast möjligt, dock senast 30 dagar efter mottagen leverans. Därutöver kan det konstateras att den aktuella retursituationen uppstår först när den patient för vilken det aktuella läkemedlet beställts inte har hämtat ut det. Enligt regeringens bedömning torde den aktuella tidsrymden om 25 dagar från leverans- datum i normalfallet vara fullt tillräcklig för att den konsument som apoteket haft i åtanke ska hinna med att hämta ut läkemedlet. Därmed saknas skäl att föreslå en förlängning av den av utredningen föreslagna fristen om 25 dagar.

Retur av läkemedel med transport- eller hanteringsskada

Läkemedel som inte uppfyller kraven i definitionen av kuranta läkemedel är att anse som icke-kuranta. Även dessa läkemedel föreslås få returneras i vissa fall, vilka har sina förebilder i nämnda riktlinjer. Retur föreslås vara möjligt om läkemedlet har transport- eller hanteringsskada vid an- komsten till öppenvårdsapoteket. I praktiken torde dessa skador vara möjliga att upptäcka i anslutning till läkemedlets mottagande eller i vart fall vid uppackning. Den gräns som ska gälla i fråga om tidpunkt för anmälan är satt i enlighet med detta. Apotekens anmälan till partihandel i detta fall ska därför ske fem vardagar efter mottagen leverans.

Retur av läkemedel med utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet

Det föreslås att läkemedel som har utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till konsument ska kunna returneras. Av returriktlinjerna framgår att läkemedel med utgången hållbarhet får returneras under vissa närmare angivna förutsättningar. Därutöver finns

Prop. 2017/18:157

135

Prop. 2017/18:157 regler om hur lång hållbarhetstid som ska återstå vid leverans av läke- medel till apotek. I utredningens förslag har någon sådan reglering inte tagits med. I stället har det föreslagits att även läkemedel med för kort hållbarhet ska kunna returneras, utöver rätten till retur av utgången håll- barhet. Ledning i fråga om vad som avses med för kort hållbarhet får hämtas i 8 kap. 22 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Där an- ges att med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden inte får passeras under den förväntade användningstiden.

Enligt utredningens förslag bör en förutsättning för retur på grund av för kort eller utgången hållbarhet vara att apoteket har rutiner för att den produkt som har tidigast utgångsdatum säljs först. Enligt regeringens mening får det även anses rimligt att apoteket visar att dessa rutiner har tillämpats. I sitt remissvar har Läkemedelshandlarna anfört att man vill se en jämnare fördelning av den finansiella risken om öppenvårdsapoteket misskött principen om först in först ut. Med anledning av denna invänd- ning vill regeringen betona att det är öppenvårdsapoteket som ska visa att man tillämpat de aktuella rutinerna. Om apoteket inte kan visa detta, finns ingen skyldighet för partihandlarna att acceptera returen.

Därutöver har föreningen anfört att det bör finnas en jämnare fördel- ning av risken även i de fall att ett läkemedel skadats på apotek och där- för legat i lager fram tills att hållbarheten löpt ut. Regeringen konstaterar att denna situation, vilken kräver viss kapitalbindning från apotekens sida, i normalfallet troligen inte kommer att bli särskilt vanlig. En gene- rell möjlighet att alltid få returnera utgångna läkemedel som skadats till följd av apotekens hantering skulle dock kunna skapa stora möjligheter till retur. För mottagande partihandel och i förlängningen läkemedels- företagen kan det möjligen sägas spela mindre roll om ett läkemedel med utgången hållbarhet också är skadat. Det aktuella läkemedlet går ju under alla omständigheter inte att återinsätta i säljbart lager. Enligt regeringens mening finns dock inget i nuvarande riktlinjer som talar för att läkemedel som i övrigt är icke-kuranta alltid ska kunna returneras på grund av ut- gången hållbarhet. Tvärtom synes möjligheten att returnera läkemedel på denna grund vara ett undantag från den princip som kommer till uttryck i riktlinjerna om att de läkemedel som ska returneras ska vara kuranta. Enbart i de fall läkemedel skadats till följd av transport- eller hanterings- skada finns det enligt riktlinjerna en rätt till retur. Regeringen bedömer därför att det ska införas ett krav på att läkemedel som returneras på grund av för kort eller utgången hållbarhet i övrigt ska vara kuranta.

Därutöver har LIF anfört att det kan komma att bli svårt för apoteken att följa principen om först in först ut samtidigt som TLV:s utbytesregler beträffande parallellimporterade läkemedel ska respekteras. Regeringen inser att de olika regelverken kan vara komplicerade att förena. Dock bör det betonas att 9 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läke- medel och utbyte av läkemedel m.m. bygger på en princip om att ett till- gängligt läkemedel är ett sådant läkemedel som finns på det enskilda öppenvårdsapoteket. Till skillnad från det byte som sker inom ramen för systemet med periodens vara så är apoteken således fria att själva välja att köpa in de parallellimporterade läkemedel som byte kan ske till.

136

Anmälningsskyldigheten vid retur på grund av för kort eller utgången Prop. 2017/18:157 hållbarhet föreslås, i enlighet med utredningens förslag, infalla inom två

månader från utgångsdatum och tidigast två månader före utgångsdatum.

Retur av läkemedel som har återkallats eller vars godkännande för försäljning har upphört

Avslutningsvis föreslås att retur ska kunna ske om ett läkemedel har åter- kallats från marknaden eller om läkemedlets godkännande för försäljning har upphört. Vid en sådan retur ska anmälan ske två månader från datum för återkallelse eller datum för upphört godkännande. Av 6 kap. 9 och 10 §§ läkemedelslagen framgår när ett läkemedel eller ett godkännande för försäljning ska återkallas. I samband med ett beslut om återkallelse eller upphört godkännande upprättas i regel en indragningsskrivelse. Av denna ska framgå vilka åtgärder som de aktörer som innehar läkemedlet ska vidta. I vissa fall ska läkemedlet gå tillbaka till partihandlaren och ibland ska det destrueras på apoteket. Det kan även framgå inom vilken tid läkemedlet ska tas om hand.

I sitt remissvar har Läkemedelsverket anfört att det i vissa fall kan krävas snabbare hantering av läkemedlet än de föreslagna två månader inom vilka anmälan ska ske. Regeringen vill med anledning av detta be- tona att bestämmelsen inte påverkar det förhållandet att det i samband med beslut om återkallelse eller upphört godkännande kan finnas bestäm- melser om tidsfrister för när ett läkemedel som har återkallats eller vars godkännande för försäljning har upphört ska gå tillbaka eller destrueras. Den tid inom vilken läkemedlet ska gå tillbaka eller destrueras, påverkar inte den tid inom vilken apoteket kan anmäla till partihandlaren för att få en kreditering.

6.4.6Krav vid vissa retursituationer

Regeringens förslag: För retur krävs att läkemedlet inte har varit utanför apotekets direkta kontroll såvida det inte rör sig om läkemedel som återkallats eller vars godkännande för försäljning har upphört.

För retur av läkemedel som har fellevererats och beställts för en en- skild konsument men inte hämtats krävs en viss beloppsgräns.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med utredningens förslag.

Remissinstanserna: Läkemedelsindustriföreningen ifrågasätter be- hovet av ett särskilt undantag för läkemedel som varit utanför apotekets direkta kontroll.

Skälen för regeringens förslag:

Läkemedel som varit utanför apotekets direkta kontroll

Enligt utredningens förslag ska läkemedel som varit utanför öppenvårds- apotekets direkta kontroll uttryckligen undantas från möjligheten att returnera läkemedel. I sitt remissvar har LIF ifrågasatt om ett sådant ut- tryckligt undantag behövs. Regeringen instämmer i att ett sådant undan-

137

Prop. 2017/18:157 tag i normalfallet är överflödigt. Det kan enligt regeringens mening dock inte uteslutas att en situation uppstår där ett läkemedel varit utanför apo- tekets direkta kontroll. För att det ska vara tydligt att sådana läkemedel inte ska kunna returneras föreslås en bestämmelse med denna innebörd. Denna princip ska dock inte gälla för det fall läkemedel återkallats från marknaden eller om läkemedlets godkännande för försäljning har upp- hört.

Beloppsgräns vid retur av läkemedel som felbeställts och beställts för enskild konsument

Beträffande läkemedel som har felbeställts och läkemedel som beställts för en enskild konsument föreslås, i enlighet med både riktlinjerna och utredningens förslag, att det införs en beloppsgräns för när retur ska kunna ske. Motivet för detta är att all hantering av returer är förenad med administrativa kostnader för apotek, partihandlare och leverantörer. Det är därför inte önskvärt för någon part att administrera returer av läke- medel med låga priser. I returriktlinjerna nämns inga belopp, men i retur- matrisen anges att retur i de flesta fall bara får ske om radvärdet över- stiger 150 kronor. Med radvärde avses det sammanlagda inköpspriset för antalet förpackningar med samma varunummer vid en enskild retur. Eftersom regleringen ska finnas i lag bör det vara en enhetlig belopps- gräns som blir lätt att tillämpa och som kan räknas upp över tid. Reger- ingen föreslår därför att retur inte får ske om radvärdet understiger ett be- lopp som motsvarar 0,00339 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal kronor. Radvärdesgränsen kopplas till prisbasbeloppet, på liknande sätt som i 5 § tredje stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., för att den ska kunna öka i takt med inflationen. Med 2017 års prisbasbelopp blir radvärdesgränsen, avrundad nedåt till närmaste tiotal, 150 kronor.

6.4.7Kreditering vid retur

Regeringens förslag: Partihandlaren ska kreditera apoteket det fak- tiska inköpspriset för läkemedlet.

Om det faktiska inköpspriset inte går att fastställa för ett läkemedel som är utbytbart vid returer på grund av bristande hållbarhet ska kreditering ske till det inköpspris som gällde vid den senaste tidpunkt när utbyte till det aktuella läkemedlet skulle ha skett.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag, dock med vissa lagtekniska justeringar.

Remissinstanserna: De remissinstanser som yttrat sig över frågan har tillstyrkt att det faktiska inköpspriset ska läggas till grund för kredite- ringen. Läkemedelsindustriföreningen har tillstyrkt att kreditering alltid ska ske till faktiskt inköpspris. Även FGL tillstyrker förslaget. Enligt FGL är krediteringen den punkt i nuvarande riktlinjer som genererar mest missnöje bland FGL:s medlemmar. Föreningen anför vidare att det är mot både god redovisningssed, logik och förnuft att kreditera till annat

värde än det faktiska inköpspriset. Även Läkemedeldistributörsför-

138

eningen (LDF) stöder utredningens förslag vad gäller principerna för kre- ditering av returnerade läkemedel. Föreningen betonar dock att det inte kommer att finnas något system som kopplar inköpspriset till varje en- skild förpackning efter det att utredningens förslag trätt i kraft.

Skälen för regeringens förslag: Den för apoteken viktigaste följden av den föreslagna rätten att returnera läkemedel är att partihandeln ska kreditera den faktura som apoteket fått för det aktuella läkemedlet. Enligt utredningen sker kreditering till följd av returnerade läkemedel enligt nu gällande riktlinjer ibland till faktiskt inköpspris, ibland till gällande inköpspris vid returdagen och ibland till det pris som framgår av inköps- ordern. Utredningen har föreslagit att krediteringen i normalfallet ska ske till det faktiska inköpspriset inom en månad från den dag öppenvårds- apoteket rapporterat att de vill returnera läkemedlet. Om det faktiska inköpspriset inte går att fastställa vid returer på grund av bristande håll- barhet i fråga om läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., har utredningen före- slagit att kreditering ska ske till läkemedlets inköpspris vid den senaste tidpunkten när utbyte till det aktuella läkemedlet skulle skett enligt den lagen. De remissinstanser som yttrat sig över utredningens förslag i denna del har tillstyrkt att kreditering ska ske till det faktiska inköps- priset.

Regeringen gör följande bedömning i fråga om vilket pris som ska läggas till grund för krediteringen av den faktura som apoteket fått för det returnerade läkemedlet. De flesta av de läkemedel som kommer att bli aktuella för returer ingår i läkemedelsförmånerna och har därför ett av TLV fastställt inköpspris. För de flesta läkemedel kommer inköpspriset vid inköpstillfället och inköpspriset vid returtillfället att sammanfalla.

För läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, och i en utbytes- grupp med generisk konkurrens, utses periodens vara för en prisperiod om en månad. Under den prisperioden har den aktuella produkten ofta ett lägre pris, än under perioder när den inte är periodens vara. Det får till konsekvens att apoteket kan ha köpt dessa läkemedel till ett lågt pris när det varit periodens vara, men när läkemedlens hållbarhet går ut kan de ha ett betydligt högre pris. Det är därför rimligt att, precis som utredningen föreslagit, krediteringen som huvudregel ska ske till det faktiska inköps- priset. I de fall det faktiska inköpspriset dock inte kan fastställas i sam- band med att hållbarheten för läkemedel som varit periodens vara går ut ska, såsom utredningen föreslagit, kreditering ske till det inköpspris som gällde vid den senaste tidpunkt när den aktuella varan var periodens vara. Det förhindrar att det uppstår situationer då ett apotek har köpt ett läke- medel, som varit periodens vara, till ett lågt inköpspris och sedan an- mäler returen vid utgången hållbarhet och krediteras ett mycket högre pris.

Kreditering ska ske inom en månad från den dag öppenvårdsapoteket anmälde returen till den partihandlare som levererade läkemedlet. Kre- ditering är således kopplad till anmälan av returen och inte till den fysiska returen. Detta beror på att läkemedlet inte alltid ska tillbaka till partihandlaren utan ibland ska destrueras på apoteket.

Prop. 2017/18:157

139

Prop. 2017/18:157 6.4.8

Öppenvårdsapotekens dokumentationsskyldighet

Regeringens förslag: Öppenvårdsapoteken ska dokumentera hante- ringen av returer på ett sådant sätt att läkemedlen kan spåras.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska bemyn- digas att meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Utredningen har dock föreslagit att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om krav på spårbarhet vid returer av narkotiska läkemedel och teknisk sprit samt om apotekens rapporteringsskyldighet och hantering av returer.

Remissinstanserna: Ingen av de remissinstanser som yttrat sig har kommenterat utredningens förslag.

Skälen för regeringens förslag: Det är viktigt att läkemedel som re- turneras dokumenteras så att de kan spåras. Vad gäller dokumentations- krav för partihandeln omfattas returer av det allmänna kravet på doku- mentation i 3 kap. 3 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Någon motsvarande bestämmelse finns inte när det gäller apotek. I stället finns beträffande apotek regler om spårbarhet i 27 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Av denna paragraf framgår att all anskaffning av läkemedel ska dokumen- teras. Redan i dagsläget finns såldes vissa krav på spårbarhet för de ak- törer som berörs av det föreslagna regelverket. Regleringen av returer som nu föreslås är emellertid ny och avser hantering som sker efter det att läkemedlet anskaffats. Det kan enligt regeringens bedömning således inte uteslutas att detta medför ytterligare behov i fråga om dokumenta- tion av spårbarhet, exempelvis beträffande teknisk sprit och narkotiska läkemedel. Regeringen föreslår därför en offentligrättslig regel med inne- börden att öppenvårdsapoteket ska dokumentera hanteringen av returer på sådant sätt att läkemedlen kan spåras.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås få meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs för detta.

6.5Uppföljning av de föreslagna förändringarna

Regeringens förslag: Läkemedelsverket ska för sin tillsyn över att partihandlarna lämnar uppgifter, levererar läkemedel och tar emot re- turer få ta del av uppgifter från E-hälsomyndigheten. Förslaget ge- nomförs genom att det införs en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel.

Regeringens bedömning: För att möjliggöra tillsyn över partihand- larnas leveranser till apoteken i samband med 24-timmarsregeln och returer av läkemedel, bör partihandlarna lämna uppgifter till E-hälso- myndigheten avseende detta.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag och bedömning.

140

Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som yttrat sig tillstyrker Prop. 2017/18:157 utredningens förslag. Både TLV och LIF har anfört att effekterna av den

föreslagna returrätten och förändringen av 24-timmarsregeln bör följas upp.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Läkemedelsverkets tillsyn och uppföljning över 24-timmarsregeln och returrätten

Utredningen har föreslagit att partihandeln ska rapportera vissa uppgifter till E-hälsomyndigheten och att myndigheten i sin tur ska ha en uppgifts- skyldighet beträffande dessa uppgifter gentemot Läkemedelsverket som bör införas i lag. Syftet med förslagen är att Läkemedelsverket ska följa upp effekterna av förslagen kring returrättsregleringen och den föränd- rade 24-timmarsregeln. I sitt remissvar har LIF anfört att Läkemedels- verket bör ges i uppdrag att följa utvecklingen av antalet returer efter den föreslagna regleringen i syfte att ha beredskap att vidta åtgärder om för- slaget visar sig ”öppna upp för onödiga returer”. I fråga om förändringen av 24-timmarsregeln har föreningen anfört att då detta ändå är ett betyd- ande ekonomiskt åtagande för partihandeln – och därmed läkemedels- företagen – ser LIF att det är motiverat att Läkemedelsverket får i upp- drag att följa upp det uppnådda resultatet och den faktiska kostnadsök- ningen. TLV har, beträffande förslaget om returrätt för apoteken, anfört att det är viktigt att genomföra strukturerad uppföljning av hur den reg- lerade returrätten används, bland annat i fråga om antalet returer, skälen för retur och vilka eventuella ytterligare kostnader förfarandet medför samt om det i förlängningen får någon påverkan på läkemedelstillverk- arnas priser och kostnaden för det offentliga. I fråga om förslaget till för- ändrad 24-timmarsreglering har myndigheten anfört att för att kunna be- döma nettoeffekten av förslaget behövs en analys av hur det ser ut i dag och hur det kommer att bli med hänsyn tagen till anpassning av beställ- ningsmönster, stopptider och leveranstidpunkter. E-hälsomyndigheten framhåller att det saknas en analys från utredningen om huruvida de upp- gifter som Läkemedelsverket ska ta in kring returer kommer att vara an- vändbara för myndigheten i deras tillsyn i fråga om returer.

Regeringen gör följande bedömning i denna del. Som ovan anförts är den föreslagna regleringen kring returer i huvudsak civilrättslig. Innebör- den av detta är således att det primärt inte kommer att vara Läkemedels- verkets uppgift att lösa tvister mellan berörda parter. Emellertid bedömer regeringen att det kan vara värdefullt för myndigheten att i sin tillsyns- verksamhet på övergripande nivå följa mängden returer. Detta är intres- sant i fråga om att jämföra mängden av returer som hanteras av parti- handeln, i praktiken de två aktörer som sköter merparten av leveranser till de svenska apoteken. Därutöver finns det, som flera remissinstanser anfört, ett behov av att följa upp de aktuella ändringarna.

Sammanfattningsvis konstaterar regeringen att det finns ett stort behov av både tillsyn och uppföljning med anledning av den föreslagna retur- rättsregleringen och den förändrade 24-timmarsregeln.

141

Prop. 2017/18:157

142

E-hälsomyndigheten ska lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket

Enligt 3 kap. 3 § 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel till E-hälsomyndigheten lämna uppgifter som myndigheten behöver för att kunna föra statistik över partihandeln. Denna bestämmelse kompletteras av 12 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, där det preciseras vilka uppgifter som ska rapporteras in till E-hälsomyndigheten. De uppgifter som parti- handlarna ska rapportera in till E-hälsomyndigheten är läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek, antalet sålda för- packningar, försäljningsdatum, försäljningspris samt till vilken fysisk eller juridisk person försäljning har skett. Uppgifterna ska redovisas per försäljningstransaktion. I 13 § samma förordning anges att uppgifterna ska lämnas månadsvis.

Det är Läkemedelsverket som ansvarar för tillsynen över att partihand- larna lämnar de aktuella uppgifterna till E-hälsomyndigheten och att upp- gifterna är korrekta. Det finns för närvarande inte någon uppgiftsskyldig- het för E-hälsomyndigheten gentemot Läkemedelsverket för dessa upp- gifter. En följd av detta är att det är svårt för Läkemedelsverket att utöva tillsynen. Eftersom E-hälsomyndighetens verksamhet till stor del är av- giftsfinansierad behöver Läkemedelsverket i nuläget betala för att få rele- vanta uppgifter för tillsynen från E-hälsomyndigheten. Läkemedelsverket har därför vänt sig direkt till partihandlarna (tillsynsobjekten) och begärt att få ta del av sådana uppgifter. Läkemedelsverket har framfört att det inte är tillfredsställande att uppgifter som samlas in av E-hälsomyndig- heten inte kan användas i Läkemedelsverkets tillsyn.

Regeringen föreslår därför att det införs en ny uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten i 3 kap. lagen om handel med läkemedel. En sådan bestämmelse möjliggör för E-hälsomyndigheten att lämna ut uppgifter som avses i 3 kap. 3 § 2 till Läkemedelsverket för tillsyn över att parti- handlarna lämnar sådana uppgifter till E-hälsomyndigheten som avses i 3 kap. 3 § 2 och 12 § förordningen om handel med läkemedel.

Läkemedelsverket har i dag också tillsyn över kravet i 3 kap. 3 § 6, att partihandlarna till öppenvårdsapoteken ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Bestämmelsen kommer även omfatta kravet på 24-timmarsregeln. Även för tillsynen över denna bestämmelse föreslås att E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket som samlas in enligt 3 kap. 3 § 2 och 12 § förordningen om handel med läkemedel.

För att Läkemedelsverket även ska kunna utöva tillsyn över den nya regleringen om retur av läkemedel behöver Läkemedelsverket kunna få uppgifter från E-hälsomyndigheten även för detta ändamål. Regeringen föreslår därför att E-hälsomyndigheten ska kunna lämna ut uppgifter som samlats in enligt 3 kap. 3 § 2 och 12 § förordningen om handel med läke- medel även för detta ändamål.

Sekretess i förhållande till de uppgifter som omfattas av 3 kap. 3 § 2

De uppgifter som E-hälsomyndigheten samlar in enligt 3 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel hanteras inom ramen för E-hälsomyndig- hetens statistikverksamhet. I den mån uppgifterna avser en enskilds per- sonliga eller ekonomiska förhållanden och de kan hänföras till den en-

skilde omfattas de av sekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sek- retesslagen (2009:400), förkortad OSL. Uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållanden är direkt hänförlig till den enskilde får dock lämnas ut om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Sekretess hindrar emellertid inte, enligt 10 kap. 28 § OSL, att en uppgift lämnas ut till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet föl- jer av lag eller förordning. Vid Läkemedelsverket kan de uppgifter som lämnats från E-hälsomyndigheten i detta avseende omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) jämförd med p. 33 i bilagan till förordningen, då uppgifterna avser tillsyn över lagen om handel med läkemedel. Det innebär att upp- gifterna omfattas av sekretess (1) i den mån de rör en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider men om uppgifterna röjs, eller (2) om uppgif- terna rör andra ekonomiska eller personliga förhållanden än de som nyss nämnts för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Punkt 1 före- skriver ett rakt skaderekvisit, dvs. det råder en presumtion för offentlig- het medan sekretessen är absolut i punkt 2. Regeringen bedömer att det inte finns behov av ytterligare bestämmelser om sekretess i förhållande till förslagen i dessa delar.

Partihandeln bör rapportera ytterligare uppgifter till E-hälsomyndigheten

Frågan är då vilka uppgifter som partihandeln ska rapportera in till E-hälsomyndigheten för vidarebefordran till Läkemedelsverket. Enligt utredningens förslag ska den rapporteringsskyldighet som gäller för partihandeln enligt 12 § förordningen om handel med läkemedel ändras på så sätt att partihandeln även ska lämna uppgifter om till vilket öppen- vårdsapotek som försäljning har skett. Enligt utredningens bedömning skulle en skyldighet för partihandlarna att löpande rapportera in uppgifter om både beställningstidpunkt och leveranstidpunkt medföra en stor ad- ministrativ börda för dessa samt medföra ett behov av vissa investeringar i it-system både hos dessa och hos E-hälsomyndigheten. Även regeringen bedömer att kravet på rapporteringsskyldighet för partihandeln i fråga om vilka uppgifter som ska rapporteras inte bör vara onödigt betungande. Samtidigt bör den information som inhämtas vara av ett sådant slag att både tillsyn och uppföljning kan bedrivas på ett meningsfullt sätt. Det kan mot denna bakgrund ifrågasättas om uppgifter om vilka apotek en viss leverans skett till är tillräckliga för dessa ändamål. Som framgår av TLV:s remissvar bedömer myndigheten i fråga om den föreslagna retur- rätten att uppgifter om bl.a. antalet returer och skälen för retur kan vara av relevans vid uppföljning av förslagets effekter. Regeringen delar denna uppfattning och konstaterar att även uppgifter om värdet av de läkemedel som returneras kan vara av intresse både vid tillsynen och uppföljningen av det föreslagna regelverket. Frågan om vilka uppgifter som ska rapporteras från partihandeln bör således bli föremål för ytter- ligare överväganden. Dessa överväganden kommer att avspeglas i den

Prop. 2017/18:157

143

Prop. 2017/18:157 ändring av 12 § förordningen om handel med läkemedel som regeringen har för avsikt att besluta om.

Av 13 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel följer att partihandlarna rapporterar månadsvis till E-hälsomyndigheten. I likhet med utredningen bedömer regeringen att det bör vara tillräckligt för det löpande tillsyns- och uppföljningsarbetet. Om Läkemedelsverket har be- hov av att få tillgång till uppgifter snabbare har Läkemedelsverket möj- lighet att begäran in uppgifterna från partihandlaren direkt.

7 Tillsyn över apoteksmarknaden

7.1 Apotekstillsynen efter omregleringen

 

Det primära syftet med tillsynen över apoteksmarknaden är att säkra att

 

reglerna följs, men i samband med omregleringen (prop. 2008/09:145)

 

preciserades det också att tillsynen särskilt ska bidra till att läkemedels-

 

hanteringen är säker, effektiv och högkvalitativ.

 

Före omregleringen utövade Läkemedelsverket och Socialstyrelsen

 

inom sina respektive ansvarsområden tillsyn över Apoteket AB:s detalj-

 

handel med läkemedel. Apoteket AB:s verksamhet reglerades främst via

 

statens ägardirektiv och verksamhetsavtalet. Den tillsyn som Läke-

 

medelsverket utövade utgick från att Apoteket AB i hög utsträckning

 

utförde egenkontroll av verksamheten vid öppenvårdsapoteken. Läke-

 

medelsverket gjorde gemensamma inspektioner med Apoteket AB för att

 

säkerställa att kontrollsystemet fungerade. Den verksamhet som

 

Apoteket AB bedrev vid dosapotek, sjukhusapotek och Apotek Produk-

 

tion och Laboratorier (APL) inspekterades regelbundet av Läkemedels-

 

verket.

 

Socialstyrelsen hade före omregleringen ansvar för tillsyn enligt 6 kap.

 

1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdsom-

 

rådet. Det innebar att Socialstyrelsen utövade tillsyn över hälso- och

 

sjukvårdspersonal, vilket bland annat innefattade apotekare och recepta-

 

rier. Socialstyrelsen ansvarade även för att utfärda legitimation för apo-

 

tekare och receptarier.

 

Datainspektionen ansvarade för tillsyn över Apoteket AB utifrån be-

 

stämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204), lagen (1996:1156) om

 

receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning.

 

Ansvarsområdena för tillsynsmyndigheterna ändrades i vissa delar i

 

samband med och efter omregleringen. Läkemedelsverkets tillsynsroll

 

blev tydligare och mer omfattande, bl.a. genom den nya lagen (2009:366)

 

om handel med läkemedel med anslutande föreskrifter. Enligt den nya

 

lagen fick Läkemedelsverket också ansvar för tillståndsgivningen för

 

öppenvårdsapotek och därmed även befogenhet att återkalla sådana till-

 

stånd.

 

Socialstyrelsens ansvar för tillsyn enligt patientsäkerhetslagen övergick

 

1 juni 2013 till den nya myndigheten Inspektionen för vård och omsorg

 

(IVO). Socialstyrelsen har dock fortsatt ansvar för att utfärda legitima-

144

tion för apotekare och receptarier. Legitimationen kan återkallas av

 

Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) i särskilt allvarliga fall av Prop. 2017/18:157 till exempel oskicklighet eller olämplighet i yrkesutövningen.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fick i samband med omregleringen ansvar för tillsynen över lagen (2002:160) om läkeme- delsförmåner m.m. samt anslutande föreskrifter.

Datainspektionens tillsynsansvar blev mer omfattande efter omregl- eringen genom inrättandet av det statliga bolaget Apotekens Service AB som i stället för Apoteket AB blev personuppgiftsansvarigt enligt lagen om receptregister samt lagen om läkemedelsförteckning. Vidare tillkom apoteksdatalagen (2009:367) som ska tillämpas av tillståndshavare vid personuppgiftbehandling i samband med öppenvårdsapotekens detaljhan- del med läkemedel m.m.

Andra myndigheter med vissa tillsynsuppgifter som avser apoteken är Konkurrensverket, Konsumentverket, Arbetsmiljöverket samt, när det gäller apotekens försäljning av livsmedel, kommunerna, länsstyrelserna och Livsmedelsverket.

7.2Läkemedelsverkets tillsyn över apoteksmarknaden

I 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel anges att alla öppenvårds- apotek ska ha tillstånd från Läkemedelsverket för att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Efter att ett tillstånd beviljas ingår det i Läkemedelsverkets tillsyn att granska att de krav som gäller för att få be- driva öppenvårdsapotek följs. Om kraven inte följs kan myndigheten vid- ta åtgärder så som förelägganden och förbud enligt 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel och i yttersta fall återkalla ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 8 kap. 3 § samma lag.

Tillsynsverksamheten finansieras genom årsavgifter som tas ut av dem som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.

Läkemedelverket delar upp tillsynen i fälttillsyn (inspektioner på plats) och administrativ tillsyn (till exempel anmälningar av väsentliga föränd- ringar av verksamheten, allvarliga brister och frågor och synpunkter). Läkemedelsverket definierar den ärendehantering som sker efter det att ett apotek fått tillstånd som en del av tillsynen.

Läkemedelsverkets arbete på apoteksområdet fokuserade under de första två åren efter omregleringen främst på tillståndsansökningar och övrig administrativ tillsyn. Under omregleringen och åren efter den fick myndigheten också lägga en stor del av resurserna på normering för att ta fram ett nytt regelverk för apoteken. Under våren 2011 utarbetade Läke- medelsverket den första tillsynsplanen och fälttillsynen kom igång.

Läkemedelsverket har dock under flera år haft personell resursbrist vilket fått till följd att antalet inspektioner på apotek var färre under 2013–2015, att tillsyn av vissa fokusområden har fått skjutas fram till kommande år och att de årsavgifter som apoteken betalar för tillsyn inte har förbrukats. Under 2016 ökade myndigheten sin kapacitet och genom- förde fler inspektioner och förbrukade även en del av överskottet i av- gifter.

145

Prop. 2017/18:157 Läkemedelsverket beskriver sin tillsyn som riskbaserad vilket innebär att man fokuserar på områden där riskerna för patientsäkerheten bedöms vara högre. Läkemedelsverket har ingen dokumenterad riskanalys för till- synen av apotek, men uppger att ett utvecklingsarbete pågår. Läkeme- delsverket får information om apoteksmarknaden via allmänhet, apo- teken själva eller andra intressenter.

7.2.1Inspektioner på apotek

Antalet genomförda inspektioner har varierat från år till år. Åren 2012– 2015 utfördes färre inspektioner samtidigt som antalet apotek ökade för varje år. Läkemedelsverket anger att det minskade antalet inspektioner berodde på att tillsynsverksamheten från början var underdimensionerad för den snabbt växande marknaden. En hög arbetsbelastning inom till- ståndsgivning, normering och tillsyn ledde till att personal blev sjuk- skriven, vilket innebar mindre personella resurser för tillsyn. Under 2016 genomfördes 83 inspektioner, vilket innebar en ökning med 70 procent jämfört med 2015.

7.2.2Administrativ tillsyn

Vid administrativ tillsyn inhämtas information skriftligt, via telefon eller vid möte med apoteksaktören. Utifrån den inhämtade informationen be- dömer myndigheten om det rör sig om en avvikelse från regelverket. Den administrativa tillsynen inkluderar fyra typer av ärenden:

anmälningar från läkemedelsansvarig om allvarlig avvikande händelse i verksamheten

frågor, synpunkter och klagomål från allmänhet, sjukvården eller apoteken

anmälan om ny läkemedelsansvarig

anmälningar från apoteksaktörer om väsentliga förändringar utifrån tillståndet.

 

En allvarlig avvikande händelse i verksamheten är avvikelse eller brist

 

som inneburit allvarlig patientskada eller risk för allvarlig skada. Det kan

 

också vara en avvikelse eller brist som riskerar att upprepas och skada

 

många, det vill säga där orsaken är systematiska fel. Läkemedelsverket

 

återkopplar alltid skriftligen till läkemedelsansvarig.

 

Läkemedelsverket får även in frågor, synpunkter och klagomål från all-

 

mänhet, apotekspersonal, sjukvård och personer som vill vara anonyma.

 

För att vara anonym bör anmälaren använda sig av telefon, vanlig post

 

eller e-post med anonym avsändare eftersom Läkemedelsverket inte på

 

förhand kan garantera sekretess för uppgifter om den som anmält i det

 

fall informationen begärs ut. Alla inkomna frågor, synpunkter och klago-

 

mål diarieförs. Om den händelse som anmäls bedöms kunna strida mot

 

det regelverk som Läkemedelsverket utövar tillsyn över, öppnas ett till-

 

synsärende.

 

När ett apotek byter läkemedelsansvarig (LMA) ska det anmälas till

 

Läkemedelsverket som gör en bedömning av om personen uppfyller

146

kraven.

Väsentliga förändringar utifrån tillståndet är exempelvis om verksam- Prop. 2017/18:157 heten läggs ner eller om det görs avbrott i den. Om verksamhetens om-

fattning väsentligen ökas eller minskas eller om det sker byte av lokal, är det en sådan förändring som ska anmälas. Anmälan ska göras innan för- ändringen genomförs. Läkemedelsverket gör en bedömning av huruvida den anmälda förändringen påverkar tillståndet.

Antalet anmälningar från LMA om en allvarlig avvikande händelse ökade de första åren efter omregleringen och har sedan dess stabiliserats på cirka 150 per år. Läkemedelsverket ser positivt på att antalet anmäl- ningar ökade då myndigheten tolkar det som att händelser anmäls i högre utsträckning och inte som att förekomsten av händelser i sig har ökat. Läkemedelsverkets analys av rapporterade allvarliga avvikande händel- ser under 2015 visade att cirka 45 procent av anmälningarna kunde här- ledas till fel vid receptexpediering och särskilt färdigställandekontrollen. Läkemedelsverket har noterat att det finns skillnader i antalet anmäl- ningar som rapporteras från de olika apoteksaktörerna. Läkemedelsverket har ännu inte gjort någon närmare analys av varför rapporteringen skiljer sig åt, men har angett att de beaktar frågan i tillsynsarbetet.

Frågor och synpunkter från vård, allmänhet och apotek var fler de första två åren efter omregleringen och har de senaste åren legat på en stabil nivå. Läkemedelsverket anger att ärendena har en mycket varieran- de grad av komplexitet, men ser en tendens att vissa frågor från apotek och allmänhet om apotek och regelverken för apoteksverksamhet blir alltmer komplexa för varje år i och med att apoteksmarknaden utvecklas.

För sin tillsyn får Läkemedelsverket uppgifter från E-hälsomyn- digheten. Detta behandlas närmare i avsnitt 7.11.

7.2.3Sanktionsmöjligheter

Läkemedelsverket får besluta om de förelägganden eller förbud som behövs för att lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller före- skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska följas (7 kap. 3 § i lagen).

Vid allvarliga brister kan tillsynsmyndigheten utfärda förbud för fort- satt verksamhet tills bristerna är åtgärdade. Vissa brister kan vara så all- varliga att de behöver åtgärdas omgående. Föreläggande eller förbud kan också kombineras med vite. Läkemedelsverket kan även återkalla till- ståndet för ett bolag som bedriver detaljhandel med läkemedel till kon- sument vid ett eller flera öppenvårdsapotek utifrån de grunder som anges i 8 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel. Före ett eventuellt beslut om föreläggande får tillsynsobjektet alltid möjlighet att yttra sig.

7.2.4

Informations- och utbildningsinsatser

 

Läkemedelsverket håller informationsdagar för läkemedelsansvariga vid

 

apotek. Andra myndigheter har också deltagit, bland annat Datainspek-

 

tionen, IVO och TLV. Under 2016 utökade Läkemedelsverket antalet

 

från en till fyra informationsdagar som genomfördes i Malmö, Göteborg,

 

Stockholm och Uppsala. Läkemedelsverket deltar även vid Läkemedels-

 

akademins kurs för läkemedelsansvariga.

147

Prop. 2017/18:157 Läkemedelsverket har också genomfört ett särskilt informationsmöte om regelverket vid distanshandel. Mötet handlade bland annat om kraven på information och rådgivning i samband med distanshandel. Informa- tionen har även publicerats på myndighetens hemsida.

Läkemedelsverket framhåller att information och utbildning är en vik- tig proaktiv del av tillsynsarbetet. Under 2016 startade Läkemedelsverket ett nyhetsbrev som riktar sig till dem som arbetar på apotek eller med apoteksfrågor.

7.2.5Läkemedelsverkets uppdrag att utveckla tillsynen

Läkemedelsverket fick 2015 ett regeringsuppdrag att se över hur myndig- hetens tillsyn över apoteksmarknaden skulle kunna utvecklas. I upp- draget ingick att överväga om det fanns anledning att öka antalet inspek- tioner av apotek på plats samt om tillsynen även skulle inriktas på frågor om tillgänglighet av läkemedel och rådgivning vid receptexpedition. Myndigheten skulle även se över dimensioneringen av verksamheten och ta ställning till om omfattningen på verksamheten bör utökas. Vidare skulle myndigheten överväga om det finns anledning att underlätta för allmänheten att anmäla bristande tillgänglighet till läkemedel på apotek.

Läkemedelsverket lämnade i maj 2016 en rapport, Utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden, som beskriver myndighetens tillsynsverksamhet samt förslag på hur myndighetens tillsyn över apotek kan utvecklas. De insatser och aktiviteter som Läkemedelsverket föreslog för att utveckla tillsynen var

riskbaserat urval av tillsynsobjekt

fler inspektioner på apotek

tydligare riskbaserat utförande av inspektioner

inspektioner med fokus på receptexpedition och rådgivning

bedriva tillsyn mot apoteksaktörernas huvudkontor

utvecklade former för uppföljning av inspektioner och tillsynsärenden

förbättra spridning av resultat från tillsyn.

Läkemedelsverket lämnade även fyra övriga förslag som relaterar till till- synsverksamheten, dessa var

förbättrad information till allmänheten om Läkemedelsverkets till- synsansvar

utvärdering av sanktionsmöjligheter

samverkan med andra myndigheter

utbyte med de nordiska länderna.

 

Läkemedelsverket föreslog inte någon specifik utveckling av tillsynen

 

över apotekens tillhandahållandeskyldighet. Myndigheten angav att sig-

 

naler om bristande tillgänglighet hanteras när de inkommer till myndig-

 

heten och tillgängligheten följs även upp vid inspektioner och i tillsyns-

 

ärenden om det finns behov.

 

Läkemedelsverket anger att de för att utveckla tillsynen måste bibe-

 

hålla och utveckla sin kompetens på området. När tillsynen utvecklas och

 

antalet inspektioner ökar kommer också behovet av juridisk kompetens

148

att öka, dels för kvalitetssäkring av beslut, dels för att utveckla nya och

 

befintliga regelverk. Läkemedelsverket bedömer att det utifrån myndig- Prop. 2017/18:157 hetens förslag och utvecklingen av apoteksmarknaden kan finnas anled-

ning att på sikt se över den årsavgift som apoteken betalar.

7.2.6Apoteksbranschens uppfattning om tillsynen

Sveriges Apoteksförening har framfört till utredningen att Läkemedels- verkets tillsyn över apotek borde inriktas mer mot systemtillsyn över till- ståndshavarens egenkontrollprogram, det vill säga kvalitetsledningssyste- met. Systemtillsynen bör kompletteras av att Läkemedelsverket utför stickprov genom fältinspektioner på apotek utifrån ett riskbaserat syns- sätt. Sveriges Apoteksförening anger att det skulle effektivisera tillsynen och möjliggöra fokusering och fördjupning av tillsynen inom kritiska moment såsom rådgivning. Vidare anger Sveriges Apoteksförening att det är viktigt att alla tillsynsmyndigheter bedriver proaktiv tillsyn. En annan synpunkt som lyfts av apoteksaktörerna är att tillsynen borde rik- tas mer mot den centrala ledningen på apotekskedjorna.

7.3

Inspektionen för vård och omsorgs (IVO)

 

 

tillsyn över apoteken

 

Tillsynen över hälso- och sjukvården omfattar tillsyn över både verksam-

 

het och den legitimerade personalen. Enligt patientsäkerhetslagens

 

(2010:659) definition i 1 kap. 2 § är apoteksverksamheten en del av

 

hälso- och sjukvården och den som bedriver apoteksverksamhet räknas

 

som vårdgivare. En och samma vårdgivare kan driva flera apotek, dvs. en

 

apotekskedja är att anse som en vårdgivare. I rollen som vårdgivare står

 

apoteksaktörerna under IVO:s tillsynsansvar.

 

IVO har även tillsynsansvar för personal inom hälso- och sjukvården,

 

vilket inkluderar personal som arbetar vid apotek. Vårdgivarna och per-

 

sonalen inom hälso- och sjukvården ska uppfylla kraven enligt patient-

 

säkerhetslagen. Det innebär bland annat att vårdgivarna ska bedriva ett

 

systematiskt patientsäkerhetsarbete och planera, leda och kontrollera

 

verksamheten så att kravet på god vård enligt hälso- och sjukvårdslagen

 

(2017:30) upprätthålls. Det innebär vidare att personalen ska utföra sitt

 

arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.

 

I och med bestämmelsen i 6 kap. 11 § patientsäkerhetslagen gäller

 

sedan 2011 att om personal som expedierar läkemedel befarar att en legi-

 

timerad yrkesutövare kan ha förskrivit bl.a. narkotiska läkemedel eller

 

andra särskilda läkemedel i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet,

 

ska det anmälas till IVO.

 

IVO har ett brett tillsynsuppdrag. Den egeninitierade tillsynen ska, om

 

inte annat följer av lag, förordning eller särskilt beslut från regeringen,

 

utföras som riskbaserad tillsyn och inriktas mot de verksamheter som är

 

mest angelägna att granska. IVO bedömer att cirka 20 procent av an-

 

slaget går till egeninitierad tillsyn. Insatsen ska vägas mot det resultat

 

som kan uppnås. För att identifiera verksamheter med hög risk tog myn-

 

digheten 2014 fram en riskanalys som ligger till grund för verksamhets-

 

planeringen tre år framåt. Apoteksverksamhet har inte bedömts vara en

149

Prop. 2017/18:157 verksamhet med hög risk och finns därför inte med som ett riskområde i riskanalysen.

IVO får främst information om apoteksverksamheten via så kallade lex Maria-anmälningar (se nedan) och klagomål som kommer in till myndig- heten. Inspektioner kan komma i fråga under en utredning av ett klago- mål eller en anmälan. IVO får även viss information via vårdgivar- registret och genom skyldigheten för personal som expedierar läkemedel att i vissa situationer, som nämnts ovan, göra anmälan till IVO.

7.3.1Lex Maria-ärenden

I rapporten Apotekens vårdskador – analys av lex Maria-anmälningar och klagomål inom apoteksverksamhet 2010–2013 anger IVO att det finns indikationer på underrapportering av händelser som passar in på kriterierna för en lex Maria-anmälan. Två indikatorer som tyder på detta är en stor variation mellan apoteksaktörerna i antal anmälningar i förhåll- ande till hur många apotek de har och att flera av de anmälda händelserna har upptäckts av någon annan än apoteket eller patienten. De vanligast förekommande händelserna i de ärenden som IVO gått igenom är i fall- ande ordning att medicin expedierats med fel dos, medicin expedierats till fel patient, feletikettering, förväxling av medicin och att medicin expedierats till en patient som inte själv är behörig att hämta ut den.

IVO hade fram till januari 2017 fått in en lex Maria-anmälan som avsåg e-handel med läkemedel. Myndigheten har i övrigt inte fått in några klagomål eller andra indikationer på att det skulle förekomma problem med e-handel och därmed inte bedömt att den innebär någon särskild risk.

Att antalet lex Maria-anmälningar skiljer sig åt mellan aktörerna kan enligt IVO bero på att de gör olika bedömningar av vilka händelser som ska anmälas. Utredningen har även ställt frågan till företrädare för apoteken och då fått det svaret, dvs. att olika aktörer kan göra olika be- dömningar.

 

7.3.2

Klagomål mot apotek

 

Antalet klagomål riktade mot apoteksverksamhet har i stort sett varit

 

konstant sedan 2012. Klagomål från en enskild är ibland formulerat som

 

ett klagomål mot ett apotek men IVO:s utredning kan visa att bidragande

 

orsaker till att felet uppstod ligger i en annan verksamhet. Exempelvis

 

kan förskrivaren ha haft ett bristfälligt datastöd vid receptförskrivningen

 

eller otydliga rutiner/riktlinjer som medfört att receptet blivit felaktigt

 

utan att det uppmärksammats på apoteket. IVO anser att det är viktigt att

 

ha tillsyn över hela läkemedelskedjan från förskrivare till expedieringen

 

på apotek för att se de bakomliggande orsakerna och för att bevaka att

 

rätt förbättringsåtgärder vidtas.

 

Både lex Maria-anmälningarna och klagomålen som rör apotek är få i

 

förhållande till det antal expedieringar av läkemedel som sker dagligen

 

på landets apotek. En del av de klagomål som IVO får in faller under

 

Läkemedelsverkets tillsynsansvar och skickas vidare dit. När IVO i ut-

150

redningarna av klagomål vänder sig till vårdgivaren med begäran om ytt-

rande så händer det att vårdgivaren först då uppmärksammar att händel- Prop. 2017/18:157 sen inträffat, och i förekommande fall gör en lex Maria-anmälan.

7.3.3Egeninitierad verksamhetstillsyn

Socialstyrelsen ansvarade för tillsynen av öppenvårdsapotek fram till den 1 juni 2013. Under 2010 genomförde Socialstyrelsen tillsyn av 11 apo- tek. Tillsynen skedde via intervjuer, stickprov och inspektioner. Syftet var att granska öppenvårdsapotekens ledningssystem och rutiner för att säkerställa att patienterna var välinformerade om läkemedlens använd- ning och att säkerheten vid expediering av läkemedel var hög. Social- styrelsen konstaterade att alla inspekterade apotek hade tillfredställande ledningssystem och rutiner för det direkta arbetet med säker information och expediering av läkemedel. De brister som identifierades rörde främst det långsiktiga patientsäkerhetsarbetet. Socialstyrelsen konstaterade dock att den nya apoteksmarknadens mångfald av vårdgivare ställde större krav på insatser från Socialstyrelsens tillsyn jämfört med tidigare. Såväl strategi som metodik behövde utvecklas och det skulle göras i samverkan med Läkemedelsverket.

Statskontoret lämnade i slutrapporten En omreglerad apoteksmarknad en rekommendation till IVO att göra saminspektioner med Läkemedels- verket. Statskontoret bedömde att IVO genom att medverka på inspek- tioner med relativt små resurser, skulle kunna utveckla en mer proaktiv tillsyn. Det skulle även ge IVO en mer heltäckande bild av hur apoteken följer kraven i patientsäkerhetslagen. IVO har gjort ett fåtal saminspek- tioner med Läkemedelsverket. Myndigheten har uppgett till utredningen att de upplever att den sekretess som Läkemedelsverket har i sin tillsyn försvårar gemensam tillsyn. Sedan IVO övertog tillsynsansvaret från Socialstyrelsen 2013 har myndigheten publicerat tre rapporter som rör apoteksverksamhet.

IVO:s egeninitierade tillsynsärenden har startat utifrån att myndigheten fått indikationer på att det finns brister, via anmälningar eller klagomål. IVO har inte någon tillsynsplan eller några planerade tillsynsinsatser för apoteksverksamhet.

7.3.4Sanktionsmöjligheter

IVO har inom ramen för sin tillsyn en skyldighet att, i enlighet med patientsäkerhetslagen, vidta åtgärder för att vårdgivare ska följa de bestämmelser som framgår av gällande författningar. IVO kan förelägga vård- och omsorgsgivare att fullgöra sitt uppdrag enligt gällande för- fattningar och föreläggandet kan förenas med vite. Dessutom har IVO vid svåra missförhållanden möjlighet att helt eller delvis förbjuda en verksamhet.

151

Prop. 2017/18:157

152

7.4Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över apotek

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ansvarar sedan omreg- leringen för att kontrollera att aktörerna på apoteks- och läkemedelsom- rådena följer lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt an- slutande föreskrifter. Dessa reglerar bland annat läkemedelspriser inom högkostnadsskyddet och apotekens skyldighet att byta till läkemedel med lägst respektive ett lägre pris. TLV bevakar kontinuerligt felexpeditioner på apotek och anger därför att de inte har någon dokumenterad riskanalys eller tillsynsplan.

TLV bedriver tillsyn enligt en process som kan delas upp i tre delar och som i sina huvuddrag är applicerbar på alla ärenden inom myndig- hetens tillsynsuppdrag:

kontrollera att regler följs

driva tillsynsärende

följa upp tillsynsbeslut.

Den första delen, att kontrollera att regler följs, innebär att TLV tar emot information som värderas och analyseras för att se hur aktörerna följer lagen om läkemedelsförmåner m.m. och anslutande föreskrifter. TLV får information via anmälningar och via försäljningsstatistik från E-hälso- myndigheten. Efter en bedömning av informationen bestäms den fortsatta handläggningen. Den innefattar en utredning som syftar till att ta fram ett underlag för att ta ställning till lämplig åtgärd, exempelvis att starta ett tillsynsärende.

Om beslut fattas om att inleda ett tillsynsärende får tillsynsobjektet möjlighet att yttra sig, vid behov i flera steg, varefter TLV tar fram ett underlag för tillsynsbeslut. TLV kommunicerar beslutet till tillsyns- objektet och via sin hemsida.

Den avslutande delen i processen, att följa upp tillsynsbeslut, innebär att kontrollera att tillsynsobjektet följer tillsynsbeslutet och, i förekom- mande fall, ansöka om att vite ska utdömas.

TLV:s egeninitierade tillsyn består i huvudsak av att kontinuerligt ana- lysera försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten. Försäljningsstati- stiken innefattar apotekens försäljning av förmånsberättigade läkemedel. Apotekens försäljning kontrolleras regelbundet med avseende på ett antal indikatorer som TLV, utifrån en riskbedömning, bedömt som särskilt viktiga att följa.

Antalet initierade och beslutade tillsynsärenden kan variera från år till år beroende på vilken typ av tillsynsärende som avses. Om tillsynen be- rör flera apotek som har olika tillståndshavare så öppnas ett tillsyns- ärende per apotek, men om det är en kedja där det är samma tillstånds- havare så öppnas bara ett ärende.

Vem som helst kan göra en anmälan till TLV om att en aktör inte följer regelverket. Under de två första åren efter omregleringen var antalet an- mälningar och öppnade tillsynsärenden markant högre. Enligt TLV hand- lade många anmälningar om apotekens agerande och inte om felförsälj- ning. Det var troligen ett utfall av att det kom flera nya aktörer på mark- naden och ett nytt regelverk. Antalet anmälningar och öppnade tillsyns-

ärenden efter 2011 har varit litet. TLV tolkar det som att apotekens Prop. 2017/18:157 följsamhet till regelverket generellt är god och att myndighetens tillsyns-

metoder innebär att fel kan upptäckas tidigt.

7.4.1Sanktionsmöjligheter

TLV får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller föreskrifter och villkor som har med- delats i anslutning till lagen ska följas. Beslut om föreläggande eller för- bud får förenas med vite.

TLV har även rätt att ta ut sanktionsavgift av den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om apoteket inte byter ut läkemedel enligt be- stämmelserna i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §. TLV får vidare ta ut sanktionsavgift av den som har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 21 a § lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till samma paragraf.

7.4.2Utveckling av TLV:s tillsyn

TLV:s tillsyn över apoteksmarknaden var under uppbyggnad under de första åren efter omregleringen. Fokus i arbetet har varit att utöva tillsyn enligt de nya regelverken och informera apoteksaktörerna om hur regel- verken ska tolkas. TLV bedömer att apoteksmarknaden nu har mognat och att det finns utrymme att vidareutveckla och utöka tillsynen i syfte att uppnå en väl fungerande apoteksmarknad.

Tillsynen kan enligt TLV omfatta ytterligare områden där kostnaderna för förmånerna riskerar att bli högre än avsett på grund av att lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte följs. TLV har för avsikt att utarbeta en strategisk plan för det fortsatta tillsynsarbetet.

TLV avser att bredda tillsynen till att i större utsträckning också om- fatta små apoteksaktörer. TLV ska utveckla handläggningen i den första delen av tillsynsprocessen, att kontrollera att reglerna följs. Syftet är att kunna inleda ett tillsynsärende snabbare än vad som sker i dag. På grund av tidsbrist kan inte all information utredas i dag och urvalet av informa- tion som utreds riskerar att bli orättvist.

Uppföljningen av tillsynsbeslut ska enligt TLV göras ännu tidigare för att få bättre effekt av tillsynen. Om uppföljningen görs inom en rimlig tid kan tillsynen få bättre effekt. TLV kan direkt påtala för aktörer om följ- samheten brister och även följa upp att effekten av besluten är varaktig och ändamålsenlig.

7.5Datainspektionens tillsyn över apotek

Datainspektionen är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204). Lagens syfte är att skydda människor mot att deras person- liga integritet kränks genom behandling av personuppgifter.

153

Prop. 2017/18:157 Öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter när det gäller de- taljhandel med läkemedel m.m. regleras i apoteksdatalagen (2009:367), men även i personuppgiftslagen som gäller om inte annat följer av apo- teksdatalagen eller föreskrifter som meddelats i anslutning till apoteks- datalagen. Lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning samt anslutande föreskrifter innehåller be- stämmelser som möjliggör för öppenvårdsapotek och expedierande per- sonal att under angivna förutsättningar ha direktåtkomst till personupp- gifter i receptregistret och läkemedelsförteckningen.

7.5.1Ändringar i regleringen av personuppgiftsbehandling

Den 25 maj 2018 ska en ny EU-förordning, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), i det följande förkortad data- skyddsförordningen, börja tillämpas. Det innebär bland annat att person- uppgiftslagen och personuppgiftsförordningen samt Datainspektionens därtill hörande föreskrifter upphävs. Utöver dataskyddsförordningen, som är direkt tillämplig, finns det ett behov av att ta fram en nationell reglering som på ett generellt plan kompletterar förordningen. Reger- ingen tillsatte därför en utredning som bland annat skulle undersöka be- hovet av och föreslå kompletterande nationella bestämmelser. Uppdraget redovisades den 12 maj 2017 i betänkandet Ny dataskyddslag (SOU 2017:39). Förslagen har beretts vidare och regeringen har i propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) föreslagit bl.a. att personuppgifts- lagen upphävs och att en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning införs. Regeringen tillsatte vidare en utred- ning med bl.a. uppdraget att undersöka vilka konsekvenser dataskydds- förordningen medför i fråga om personuppgiftsbehandling inom Social- departementets verksamhetsområde. Utredningen skulle även föreslå an- passningar av författningar inom Socialdepartementets verksamhets- område. Uppdraget redovisades i ett delbetänkande i augusti 2017, Data- skydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning

till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66). Regeringen beslutade den 8 februari 2018 om en lagrådsremiss om dataskydd inom Social- departementets verksamhetsområde.

Enligt förslag i departementspromemorian Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44) ska lagen om receptregister och lagen om läkemedelsför- teckning ersättas av en ny lag om nationell läkemedelslista. Förslaget syftar till att tillgodose patientens och hälso- och sjukvårdspersonalens behov av information om en patients läkemedelsbehandling och sam- tidigt tillgodose det behov av integritetsskydd som patienten har. Reger- ingen beslutade den 1 mars 2018 om en lagrådsremiss om nationell läke- medelslista.

154

7.6

E-hälsomyndighetens uppgifter och roll i

Prop. 2017/18:157

 

tillsynen

 

E-hälsomyndigheten ansvarar för register och it-funktioner som öppen- vårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare sam- ordna regeringens satsningar på e-hälsoområdet. E-hälsomyndigheten finansieras genom både avgifter och förvaltningsanslag.

E-hälsomyndigheten ska utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument upp- fyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. E-hälsomyndigheten ska vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåt- komst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om vad som fram- kommit vid en kontroll av det elektroniska systemet samt om en till- ståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen om handel med läkemedel.

E-hälsomyndigheten ansvarar för att säkerställa att de apotek som an- söker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel uppfyller vissa förutsättningar om momentan överföring och direktåtkomst till myndig- hetens register. Myndigheten har även som personuppgiftsansvarig enligt lagen (1996:1156) om receptregister ansvar för att säkerställa att upp- gifter inte förvanskas eller skrivs över i myndighetens databaser. För att kontrollera att ovanstående krav uppfylls genomför myndigheten en kontroll av alla system som vill ansluta till myndigheten eller som ändrar sin anslutning. Denna kontroll utgår främst från E-hälsomyndighetens personuppgiftsansvar och syftar inte till att godkänna apotekens expedi- tionsstöd.

7.7Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel. Socialstyrelsen ansvarar för normering inom dessa områden. Som tidigare nämnts har Socialstyrelsen ansvar för att utfärda legitimation för apotekare och receptarier.

Socialstyrelsen har viktiga uppgifter när det gäller statlig styrning med kunskap. Myndigheten ska bl.a. genom kunskapsstöd och föreskrifter bidra till att hälso- och sjukvården och socialtjänsten bedrivs enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, och ansvara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom sitt verksamhetsområde.

Socialstyrelsen har på uppdrag av regeringen utvecklat ett samlat stöd för hälso- och sjukvården inom patientsäkerhetsområdet med fokus på att minska vårdskadorna. Utgångspunkten har varit hälso- och sjukvårdens behov. Socialstyrelsen har därför tagit fram en webbplats där man samlat grundläggande information och kunskapsstöd.

155

Prop. 2017/18:157 7.8

Tillsynen över apoteken behöver utvecklas

Den offentliga tillsynen är viktig för att stärka efterlevnaden av de före- skrifter som bl.a. riksdagen och regeringen har beslutat. Den bidrar till att upprätthålla grundläggande värden i samhället såsom rättssäkerhet, effektivitet och demokrati. Medborgarna ska genom tillsynen vara för- vissade om att deras intressen tas tillvara (Regeringens skrivelse 2009/10:79 En tydlig, rättssäker och effektiv tillsyn). När det gäller till- synen över apoteksmarknaden har regeringen uttalat att den särskilt ska bidra till att läkemedelshanteringen är säker, effektiv och högkvalitativ.

När apoteksmarknaden omreglerades innebar det förändringar och ut- maningar för såväl myndigheter, apoteksaktörer som konsumenterna. Tillsynsmyndigheterna behövde anpassa sig till en ny marknadssituation med fler aktörer, tillämpning av nya regelverk samt omorganisering och bildande av nya myndigheter. Apoteksaktörerna på den nya marknaden skulle också förhålla sig till det nya regelverket och orientera sig bland de myndigheter som hanterar apoteksfrågor. För konsumenterna innebar omregleringen bland annat en ny marknad där drivkrafterna till viss del ser annorlunda ut och där apoteken konkurrerar om kunder. Den anpass- ning och omställning som varit nödvändig för alla aktörer kan till viss del förklara de problem och kvalitetsbrister på apoteksmarknaden som fram- kommit. Bristerna kan bero på flera faktorer som rör både apoteks- aktörernas agerande och tillsynsmyndigheternas arbete. Det kan dock, drygt åtta år efter omregleringen, konstateras att marknaden har mognat och det finns ett behov av utveckling och förändring för att möta ut- maningarna på marknaden.

Apoteksaktörerna har ett ansvar att agera i enlighet med gällande regel- verk, vilket gäller oavsett om de blir föremål för tillsyn eller inte. Det är viktigt att tillsynsmyndigheterna arbetar på ett sätt som ger så stor effekt som möjligt. Det innebär att tillsynen riktas till de områden där riskerna bedöms vara störst. För att skapa utrymme för en sådan prioritering är det viktigt att myndigheterna också bedriver ett proaktivt arbete för att för- hindra fel på grund av okunskap eller felaktig tolkning av regelverket. Proaktiva insatser såsom utbildning och information kan också bidra till att utveckla apotekens verksamhet.

I juni 2016 tillsatte regeringen den s.k. Tillitsdelegationen, som ska arbeta för ökad tillit i styrningen av den offentliga sektorn och som även ska behandla frågor kring tillsyn. Regeringen anger i delegationens upp- dragsbeskrivning att det är angeläget att tillsynsmyndigheterna intar ett lärande förhållningssätt till hur tillsynen kan utvecklas och att resultaten från tillsynen återförs till de granskade verksamheterna för ett utökat lärande.

Sammantaget finns det ett behov av att utveckla tillsynen över apoteks- marknaden, dels genom vidareutveckling av metoder och arbetssätt, dels genom ökad samverkan mellan tillsynsmyndigheterna.

156

7.9

Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna

Prop. 2017/18:157

 

 

Regeringens bedömning: Läkemedelsverket, Tandvårds- och läke-

 

medelsförmånsverket och Inspektionen för vård och omsorg bör aktivt

 

samverka om tillsyn av apoteksmarknaden i syfte att underlätta erfa-

 

renhets- och kunskapsutbyte samt planering och genomförande av till-

 

syn.

 

 

Dessa myndigheter bör få i uppdrag av regeringen att utveckla

 

strukturer och rutiner för samverkan.

 

Det bedöms inte vara nödvändigt att precisera uppgifterna i fråga

 

om samverkan i respektive myndighets instruktion.

 

Utredningens förslag och bedömning: Överensstämmer i huvudsak

 

med regeringens bedömning, men utredningen föreslår också att upp-

 

gifterna preciseras i myndigheternas instruktioner.

 

Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig

 

tillstyrker utredningens förslag. Statskontoret är positivt, men framför att

 

orsaker till bristande samordning bör analyseras och ser en risk för att

 

detaljerad styrning kan leda till nedprioritering av andra viktiga upp-

 

gifter. Uppsala läns landsting välkomnar förslaget, liksom Östergötlands

 

läns landsting, SPF Seniorerna, Sveriges oberoende apoteksaktörers

 

förening (SOAF) och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). E-hälso-

 

myndigheten tillstyrker utredningens förslag, men anser att det är viktigt

 

att även myndigheten ges en uttalad möjlighet att samverka i dessa

 

frågor, eftersom myndigheten har en central roll som uppgiftsutlämnare

 

till de angivna tillsynsmyndigheterna. Statens jordbruksverk (Jordbruks-

 

verket) anser att de i egenskap av central kontrollmyndighet för hantering

 

av djurläkemedel bör bjudas in att delta vid behov.

 

Läkemedelsverket ser positivt på utredningens förslag till ökad sam-

 

verkan mellan tillsynsmyndigheterna med bland annat samordnade till-

 

synsinsatser och inspektioner av apoteken. Läkemedelsverket ser dock

 

inte behovet av att samarbetet formaliseras på det sätt som föreslås utan

 

menar att det kan vara upp till tillsynsmyndigheterna att själva bestämma

 

formerna för arbetet. Det omfattar även förslaget gällande en tillsyns-

 

grupp. Även Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ser positivt

 

på utredningens förslag till ökad samverkan mellan tillsynsmyndig-

 

heterna Enligt TLV är myndigheternas tillsynsansvar i vissa delar över-

 

lappande och beslut som fattas på en av myndigheterna kan påverka

 

övrig apotekstillsyn. En reglerad samverkan kan förväntas öka möjlig-

 

heterna att utbyta information, kunskap och erfarenheter. För att detta ska

 

kunna fungera på ett bra och ändamålsenligt sätt krävs att sekretessbe-

 

stämmelserna mellan myndigheterna utformas i enlighet med detta syfte.

 

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) avstyrker utredningens för-

 

slag. IVO framhåller att myndighetens tillsynsområde är omfattande och

 

att de bedriver samverkan med ett flertal myndigheter. IVO ser därför

 

inget behov av en reglerad samverkan med dessa myndigheter, inte heller

 

att särskilda verksamhetsområden detaljregleras i instruktionen. Enligt

 

IVO kommer utredningens förslag om förändrade sekretessbestämmelser

 

att kunna underlätta samverkan myndigheterna emellan. IVO anser att

 

myndigheten måste behålla handlingsutrymmet att effektivt utnyttja till-

157

 

 

Prop. 2017/18:157 gängliga resurser och att arbeta riskbaserat. Annars ändras myndighetens uppdrag i strid mot hur det formulerats hittills av riksdag och regering. IVO menar att eftersom myndighetens tillsyn ska bedrivas på ett effektivt och strategiskt sätt är det fortsatt angeläget att myndighetens tillsyn planeras och genomförs med utgångspunkt i egna riskanalyser och att myndighetens egeninitierade tillsyn inriktas mot de verksamheter som är mest angelägna att granska, dvs. där det finns störst risker för patienter och brukare. På så sätt används tillsynens resurser så effektivt som möj- ligt.

Sveriges Farmaceuter tillstyrker förslaget men vill komplettera med ordet ”samordna”.

Skälen för regeringens bedömning

Överlappande regelverk och åtgärder som påverkar andra myndigheters handläggning och beslut

Ansvaret för tillsynen över apoteksmarknaden är fördelat på flera myn- digheter som utövar tillsyn över samma verksamhet men utifrån olika perspektiv. Tillsynsansvaret vid Läkemedelsverket, Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) tangerar i delar varandra. Beslut och tillsyn av respektive tillsyns- myndighet kan påverka handläggning och beslut hos de andra myndig- heterna.

Det finns t.ex. en viss överlappning i regelverken som styr IVO:s res- pektive Läkemedelverkets tillsyn. Ett exempel är farmaceuternas rådgiv- ning till konsumenten. Enligt lagen om handel med läkemedel (2009:366), som Läkemedelsverket utövar tillsyn över, ska apoteken till- handahålla individuell och producentoberoende information och rådgiv- ning om läkemedelsanvändningen till konsument. Läkemedelsverket har också tillsyn över läkemedelslagen (2015:315) som också den innebär att den som lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.

Både TLV och Läkemedelsverket beslutar om föreskrifter som kan på- verka den andra myndighetens tillsynsarbete. En strukturerad samverkan mellan tillsynsmyndigheterna ger förutsättningar för ett löpande informa- tionsutbyte om bland annat normeringsarbetet på respektive myndighet.

Ett annat exempel på en fråga som påverkar flera myndigheter är far- maceuters ändring av recept. Det är Läkemedelsverket som har före- skriftsrätt och ansvarar för vägledning. När farmaceuter gör en ändring av ett recept kan det dock få konsekvenser både för patientsäkerheten och för det offentligas kostnader. Patientsäkerhet ingår i IVO:s och Läkeme- delsverkets tillsynsansvar och de kostnadsmässiga konsekvenserna faller under TLV:s tillsynsansvar.

Utbyte av information, kunskap och erfarenheter

Myndigheterna får i sitt tillsynsarbete kunskap och information som inte alltid berör den aktuella myndighetens ansvarsområde, men som kan vara relevant för tillsynen hos någon av de andra myndigheterna.

158

Exempelvis kan ett beslut av Läkemedelsverket att återkalla tillståndet för ett apotek av patientsäkerhetsskäl vara en sådan situation som kan föranleda en granskning av IVO inom ramen för patientsäkerhetslagens bestämmelser och det ansvar som legitimerad personal arbetar under.

TLV:s tillsyn skiljer sig från IVO:s och Läkemedelsverkets eftersom den till stor del består i att kontinuerligt analysera försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten. TLV kan genom att se avvikelser i sina ana- lyser få indikationer på brister i apotekens följsamhet även till andra regelverk än lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Tillsynsmyndigheterna har olika metoder för tillsyn, till exempel in- spektioner, registeranalys och hantering av anmälningar. Myndigheterna får insyn i apoteksmarknaden på olika sätt, och genom att myndigheterna delar kunskap och erfarenheter kan de bidra till de andra myndigheternas tillsynsarbete.

Generellt om myndigheters skyldighet att samverka

I förvaltningslagen (1986:223), som gäller för förvaltningsmyndigheter- nas handläggning av ärenden, framgår av 6 § att ”varje myndighet skall lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för den egna verksamheten. Bestämmelsen motsvaras i den nya förvaltningslagen (2017:900) av 8 § första stycket där det anges att ”en myndighet ska inom sitt verksamhets- område samverka med andra myndigheter”. Den nya förvaltningslagen träder i kraft den 1 juli 2018 (prop. 2016/17:180).

Bestämmelsen om samverkan mellan myndigheter syftar till att effek- tivisera förvaltningen. Bestämmelsen har tagits in i förvaltningslagen för att den ger ett författningsstöd för sådan samverkan som underlättar en- skildas kontakt med myndigheterna. Den kompletteras av en bestäm- melse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) om att en myndighet på begäran av en annan myndighet ska lämna uppgift som den förfogar över, om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång.

I myndighetsförordningen (2007:515) finns det en generell bestämmel- se om att myndigheter ska verka för att genom samarbete med myndig- heter och andra ta till vara de fördelar som kan vinnas för enskilda samt för staten som helhet. Syftet med skrivningen för enskilda är att sam- verkan och samordning inte bara ska ses som ett ekonomiskt intresse för staten. Samordning av myndigheternas verksamheter ska också innebära fördelar för enskilda som har kontakt med myndigheter. Det innebär till exempel att samordning och samverkan mellan myndigheter bör under- lätta för objektansvariga vid inspektioner och informationsinhämtning när flera tillsynsmyndigheter utövar tillsyn över samma tillsynsobjekt.

Preciserade krav på samverkan i myndigheternas instruktioner

Regeringen kan i sin styrning av myndigheter precisera kravet på sam- verkan. Det kan göras i myndighetens instruktion eller regleringsbrev. I instruktionerna för Läkemedelsverket, IVO och TLV framgår att myn- digheterna ska samverka inom ramen för bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter som nämns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och social- tjänst. I Läkemedelsverkets instruktion framgår även att myndigheten ska

Prop. 2017/18:157

159

Prop. 2017/18:157 samråda med Konsumentverket på de områden där myndigheterna har ett gemensamt tillsynsansvar. Läkemedelsverket ska även svara för stöd till IVO:s tillsynsverksamhet.

Läkemedelsverket tog 2012 initiativ till ett nätverk för dåvarande till- synsmyndigheter på apoteksområdet, det vill säga Läkemedelsverket, TLV, Datainspektionen och Socialstyrelsen. Initiativet var delvis en re- spons på önskemål från apoteksbranschen om en ökad samverkan mellan myndigheterna. Läkemedelsverket har anordnat samverkansdagar då myndigheterna träffats under en dag för att utbyta erfarenheter från till- synsarbetet och för att diskutera möjligheter till samverkan. Datainspek- tionen, TLV och IVO har även deltagit på Läkemedelsverkets informa- tionsdagar för läkemedelsansvariga och ansvarat för programpunkter som rör respektive myndighet.

Riksrevisionen konstaterade 2010, i rapporten Förberedelsearbetet i apoteksreformen (RiR 2010:19), att de allmänna reglerna i förvaltnings- lagen och myndighetsförordningen om samarbete mellan myndigheter, som även gäller i fråga om tillsyn, inte var tillräckliga avseende tillsyns- och tillståndsmyndigheterna för apoteksmarknaden. Riksrevisionen menade att samhällsintresset i läkemedelssektorn motiverar ett särskilt grundligt organiserat och reglerat samarbete mellan de myndigheter som utövar tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet.

Behov av utvecklad samverkan

Regeringen delar utredningens bedömning att det formella ansvaret är tydligt reglerat i lagar och förordningar. I praktiken kan dock gränsdrag- ningsproblem och överlappningar uppstå och myndigheterna behöver lösa dessa frågor gemensamt. Det framgår också av utredningen att apo- teksaktörer och allmänheten har svårt att orientera sig bland tillsynsmyn- digheterna.

När flera myndigheter utövar tillsyn över samma verksamhet är det viktigt att tillsynen samordnas. Genom samordning blir tillsynen effek- tivare och den tillsynspliktiga verksamheten störs inte mer än nöd- vändigt. Myndigheter kan också hantera eventuella motstridiga krav som ställs på ett tillsynsobjekt. Samordning innebär dock inte att tillsyns- myndigheterna ska gå utanför sina befogenheter eller utöva tillsyn inom andra områden än det egna. Det är viktigt för förtroendet för tillsynen att det står klart för både apotek och allmänhet vilken myndighet som ansvarar för vilken tillsyn.

Statskontoret lämnade 2013 rekommendationen att IVO skulle göra saminspektioner med Läkemedelsverket, som ett sätt för myndigheten att med små resurser uppnå bättre kunskap om apoteksområdet och even- tuella brister. Om myndigheterna planerar och samordnar sin tillsyn inne- bär det också tidsvinster för tillsynsobjektet. Myndigheterna kan vid saminspektioner också direkt adressera områden där regelverk överlappar varandra och områden där myndigheterna behöver uttala sig mer enhet- ligt för att inte lämna synpunkter som går emot varandra. Erfarenhetsut- byte och samverkan bidrar också till myndigheternas omvärldsbevakning och att riskbedömningar kan utvecklas. Det leder i sin tur till att förutsätt- ningarna för att identifiera och utöva tillsyn över områden med hög risk

ökar.

160

Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska samordna myndigheter- nas arbete i en så kallad tillsynsgrupp. Läkemedelsverket har i rapporten om utvecklad tillsyn angett att samverkan mellan myndigheter som har ett tillsynsansvar eller på annat sätt är verksamma inom apoteksmark- naden är viktigt. Läkemedelsverket har vidare föreslagit att myndigheten kan ansvara för att regelbundet hålla gemensamma avstämningar i syfte att underlätta erfarenhetsutbyte och planering av tillsyn. Regeringen anser att det är av stor vikt att tillsynen samordnas. Mot bakgrund av att myndigheterna redan har en uttrycklig skyldighet att samverka och det kan finnas behov av samverkan i andra frågor och med andra myn- digheter bedömer regeringen dock att det inte behöver införas några sär- skilda bestämmelser om samverkan vid tillsyn över apoteksmarknaden i myndigheternas instruktioner. Läkemedelsverket, Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket och Inspektionen för vård och omsorg bör få i upp- dra