2008/09:105

   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 

anmälda

förvaltningsprocessrättsliga

   
     
     
     
     
     
       
       
       
     
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
   
     
   
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
   
     
     
   
   
   
   
   
 
   
   
   
   
   
 
   
   
   
   
   
   
   
         
   
   
   
   
         
   
   
   
   
   
     
         
   
   
   

   
 
 
 
   
   

produkter

dukt,

produkterna,

produkterna,

praktisk

bestyrkas,

nivå,

medicintekniska

   
 
   

nivå,

   
   

rum.

göras

prestanda,

och

genomföras.

äger

                 
   
       
           
           
         
   
   
       
     
               
             
               
           
       
       
           
       
           
             
       
           
       
 
   
   
   
   
       
     
   
       
   
   
   
       
   
   
   
   
   
       
       
     
   
     
 
   
   
   
     
     
   
   
   
     

ikraftträdandet.

     

medicinteknikdirektiven

     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   

förande.

     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
     
   
   
   
   
   
   
     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 

tekniken

logi.

fortsättningsvis.

   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   

slutgiltigt

     

2007/47/EG

   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 

ordalydelse.

genom

regeringens.

medicintekniska

annan

ficeringsfrågorna.

eller

direktivet.

tillämpningsområde.

     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
     

gärderna.

tivet,

   
   
   
   

införlivande.

marknadsföring,

andra.

produkter

tisk

avsett

     

medicintekniska

tekniska

undantag.

lagändringar.

bedömning.

verkets

underlätta

bedömning.

     

Läkemedelsverkets

gemenskapen.

genom

prövningstillstånd.

2010.

ikraftträdandet.

datum.

     

regeringens.

avsnitt

samheten.

konsekvenser

     
     
     
     
   
   
   
   
   
   
   
   
   

2001:7.

nuvarande

föring.

beslutet.

vid

       
       

produktens

       
       

europeiska

bedömningsmodul.

15

säkerhet.

intyg.

       
       

övervakningsverksamhet.

klassificerades.

1999/468/EEG.

       
       

process,

medel.

produkter.

sjukvårdspersonal.

avser

       
       

artikel

ten.

       
       

nationella

med

utvärderas

hälsotillstånd.

händelsen.

serna.

       
       

tillämpas,

behöriga

       
       

artikel

format.

skett.

fylls.

nödvändigt.

följande:

staten

       
       

direktiv.

under

direktiv.

följande:

       
       

läkemedlet.

funktion.

sätt,

       
       

686/EEG

följande

artikel

       
       

artikel

pen.

       
       

eller

tillämpas,

artikel

stycket.

       
       

ningar.

artikel

tion.

       
       

direktiv.

   
   
   
       
       

bestrålning

       
       
       
       

beslut.

       
       

ningar,

beslut.

       
       
       
       
       
       

anges.

       
       

patientsäkerheten),

organets

       
       
       
       

nedan.

       
       

användning,

fullo,

beslut.

       
       

användning.

       
       

direktiv

beslut.

       
       
       
       

direktiv.

       
       

direktiv.

användning.

       
       

EG.

       
       
       
       

inte

klass

klass

       
       
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
       
       

EUROPEAN

medical

2007.

device.

       
       

databank.

compliance

same

requirement.

quality

       
       

body.

Decision

       
       

physiological

following:

this

sourced

concerned,

medicinal

       
       

following:

Article

       
       

thereof.

underlying

       
       

competent

concerned.

       
       

Article

       
       

tasks.

law.

confidential:

Article

       
       

sourced

concerned;

strated;

common

tics;

medicinal

following:

       
       

following:

Accession.

       
       

(4);

the

       
       

clause

class;

       
       

following:

Annex

investigation

following:

actions

paragraph

       
       

tasks.

law.

confidential:

Article

added:

   
   
   
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       

them.

following:

       
       

them.

following:

       
       

them.

       
       
       
       

infection,

this

       
       
       
       

medicintekniska

lydelse.

       
       
 
   
   
   
   
       
           
   
           
   
     
   
   
           
   

marknadsföring.

           
 
           
   
   
       
   
         
   
           
         
   
   
           
   
       
     

och

medicintekniska

         
   
         
   
         
       
       

nivå,

medicintekniska

       
     
         
 
       
   
     
   
   
         
     
   
       
   
     
       
         
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
     

och

återkallats

vägrats,

uppgifter.

rätten.

sdomstol.

förordnas.

handlarna,

   
   

följande

   
   
 
   
   
   
   
   
 
   
   
   
     
   
   
   
         
   
   
   
   
           
   
   
   
   
   
     
           
   
   
       
   
   
   
   
   
   
   
             
               
                   
     
   
           
         
   
     
                 
             
                 
             
                 
     
 
   
   
   
   
               
   
   
   
             
                     
                 
             
             
             
             
                         
   
         
           

produkterna,

bestyrkas

nivå,

medicintekniska

   
   

praktisk

eller

nivå,

medicintekniska

   
   

rum.

prestanda,

och

genomföras.

   
   
   
   
   

skyldighet

produkter,

anden.

driftförhållanden.

mation

marknaden,

produkt,

   
         
         
 
   
   
   
       
       
   
   
         
         

ikraftträdandet.