Regeringens proposition

1996/97:27

Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning
m.m.

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 12 september 1996

Göran Persson

Margot Wallström
(Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås införande av en lag om högkostnadsskydd vid köp av
läkemedel m.m. Lagen är en följd av regeringens förslag att överföra
kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen, vilket i dag åvilar staten, till
landstingen och de tre landstingsfria kommunerna. De nya bestämmelserna om
förmåner vid köp av receptförskrivna läkemedel innebär i huvudsak att
läkemedelsförmånen i framtiden separeras från andra förmåner i samband med behov
av hälso- och sjukvård och att förmånen skyddar mot höga sammanlagda kostnader i
stället för att som för närvarande subventionera alla enstaka läkemedelsköp över
en viss summa.
Den nya läkemedelsförmånen föreslås omfatta receptbelagda läkemedel, medel i
födelsekontrollerande syfte, förbrukningsartiklar för stomiopererade och sådana
förbrukningsartiklar som erfordras för att ett förskrivet läkemedel skall kunna
tillföras kroppen. Förmånen med prisnedsatta livsmedel för särskilda ändamål
föreslås, i avvaktan på att en översyn av denna förmån sker, tills vidare bli
omfattad av det nya förmånssystemet. Den nya läkemedelsförmånen, som avses bli
statligt reglerad, föreslås vidare begränsa patientens samlade
läkemedelsutgifter under en tolvmånadersperiod till 1 300 kronor. För barn under
18 år i samma familj skall utgifterna få räknas samman.
Ansvaret för tillhandahållande av förbrukningsartiklar för inkontinens
föreslås regleras i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).

Det nya högkostnadsskyddet i den öppna hälso- och sjukvården skall, förutom
patientavgifterna vid öppenvårdsbesök inom offentlig och privat vård, omfatta
även eventuella avgifter för inkontinensartiklar för vilka landstingen har
kostnadsansvar. Egenkostnadstaket i detta skydd, som avses bli statligt
reglerat, föreslås vara högst 900 kronor för en tolvmånadersperiod, men enskilda
landsting kan besluta om att tillämpa ett lägre tak. För barn under 18 år i
samma familj gäller ett gemensamt högkostnadsskydd.
En direkt följd av det reformerade kostnadsansvaret är att vissa bestämmelser
ändras och andra tillkommer i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) samt i lagen
(1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård avseende avgifter m.m.
i samband med besök inom den öppna hälso- och sjukvården.
I propositionen föreslås att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen överförs
till landstingen den 1 januari år 1998 beroende på svårigheterna att bygga upp
erforderlig kompetens samt att prognosticera och fördela förmånskostnaderna
redan inför år 1997. I den överenskommelse härom som träffats mellan regeringen
och Landstingsförbundet har skrivits in en bestämmelse om visst ömsesidigt
ansvar för kostnadsutvecklingen fr.o.m. år 1997.
Vidare föreslås att Riksförsäkringsverket skall fastställa förmånsgrundande
priser på läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen och som skall tillämpas av
apoteken. Detta avses gälla i avvaktan på att en kommitté närmare har analyserat
frågan om. Riksförsäkringsverket, annan statlig myndighet eller en ny statlig
myndighet skall svara för fastställande av priser på förmånsgrundande läkemedel
m.m. och fastställande av ersättning till Apoteksbolaget.
Propositionen innehåller härutöver förslag till tre nya lagar - om handel med
läkemedel m.m., om receptregister samt om läkemedelskommittéer.
Den nya lagen om handel med läkemedel m.m. ersätter lagen (1970:205) om
detaljhandel med läkemedel.
Lagen om receptregister reglerar ett nytt personregister som skall föras av
Apoteksbolaget AB. Lagen syftar till att bestämma i vilken omfattning data från
recepten skall registreras på apoteken för att ligga till grund för debiteringar
och erforderlig kostnadsinformation till det betalningsansvariga landstinget.
Vidare regleras registrering och redovisning av uppgifter för den medicinska
uppföljningen. Inom receptregistret genereras också en databas som möjliggör för
apoteken att erbjuda receptkunderna en möjlighet att hålla rätt på egenavgifter-
na inom högkostnadsskyddet. En grundprincip är att alla uppgifter som kan hän-
föras till någon enskild person skall bevaras kortast möjliga tid i recept-
registret innan de antingen redovisas till de mottagare som anges i lagen eller
raderas. Personnummer används i registret för att styra debiteringarna till rätt
landsting men får användas för de övriga ändamålen endast efter samtycke av den
enskilde.
Genom lagen om läkemedelskommittéer föreslås förstärkning och förbättring av
den professionella läkemedelsinformationen till förskrivare. Syftet med att
författningsreglera kommittéerna är, förutom att åstadkomma stramare regler för
arbetet med rationell läkemedelsanvändning, att fastställa att kommittéerna
omfattar både den offentliga och den privata vården.
Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel m.m. medför följdförändringar i
läkemedelslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika och
förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler.
I samband med de här nämnda förändringarna beträffande detaljhandel med
läkemedel föreslås slutligen också att de särskilda bestämmelserna om
alkoholhaltiga läkemedel överförs från lagen (1961:181) om försäljning av
teknisk sprit m.m. till läkemedelslagen (1992:859) varvid möjlighet införs att
medge undantag från kravet på att alkoholhaltiga läkemedel endast får lämnas ut
från apotek.
Beträffande den framtida detaljhandeln med läkemedel föreslår regeringen att
en särskild utredare omgående tillsätts för att förutsättningslöst och med ett
vidare perspektiv än vad som gällt för de tidigare utredningarna analysera och
lämna förslag till hur försörjningen av såväl receptbelagda som receptfria
läkemedel framdeles bör regleras och organiseras. I avvaktan på resultatet av
denna översyn föreslås att regeringen bemyndigas att för åren 1997 och 1998
träffa överenskommelse med Apoteksbolaget AB om ett avtal mellan staten och
bolaget i enlighet med i propositionen redovisade förslag.
Samtliga lagar föreslås träda i kraft den 1 januari 1997. Bestämmelserna om
kostnadsöverföringen till sjukvårdshuvudmännen m.fl. föreslås dock träda i kraft
den 1 januari 1998.

1

Innehållsförteckning

1 Beslut.............................................7
2 Lagtext............................................7
2.1 Förslag till lag om högkostnadsskydd vid köp av läke-
medel m.m......................................7
2.2 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen
(1982:763)....................................11
2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:793) om änd-
ring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med
kommunal primärvård...........................14
2.4 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m..15
2.5 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)17
2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kon-
troll av narkotika............................20
2.7 Förslag till lag om ändring i förordningen (1968:70) med
vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler21
2.8 Förslag till lag om receptregister............22
2.9 Förslag till lag om läkemedelskommittéer......24
2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (1961:181) om för-
säljning av teknisk sprit m.m.................25
3 Ärendet och dess beredning........................28
4 Nuvarande förhållanden............................30
4.1 Läkemedelsförsörjningen.......................30
4.1.1Öppen vård...............................30
4.1.2Sluten vård..............................31
4.2 Konsumtion av läkemedel.......................32
4.2.1Läkemedelsförsäljninen efter finansieringskällor32
4.2.2Läkemedelskonsumtion i ett europeiskt perspektiv34
4.3 Läkemedelsförmånen............................35
4.3.1Författningsreglering av läkemedelsförmånen35
4.4 Prisförhandlingar för receptläkemedel i öppen vård37
4.5 Samhällets finansiering av läkemedel..........38
4.5.1Öppen vård...............................38
4.5.2Sluten vård..............................39
5 Överväganden .....................................39
5.1 Utgångspunkter för reformen...................39
5.2 Kostnadsansvar för läkemedelsförmånen och för förbruk-
ningsartiklar vid inkontinens.................40
5.2.1Allmänt om kostnadsansvaret..............40
5.2.2Kostnadsansvar för läkemedelsförmånen....41
5.2.3Kostnadsansvar för förbrukningsartiklar vid inkon-
tinens...................................50
5.3 Reformering av läkemedelsförmånen.............53
5.3.1Allmänt om förmånen......................53
5.3.2Uppdelning av högkostnadsskyddet för läkemedel
och för öppen hälso- och sjukvård........54
5.3.3Läkemedelsförmånen.......................57
5.3.4Patientavgifter och högkostnadsskydd i den öppna
hälso- och sjukvården....................68
5.4 Den ekonomiska regleringen m.m. ..............71
5.5 Handel med läkemedel..........................73
5.5.1Allmänt om detaljhandel med läkemedel....73
5.5.2Reglerna inom EU om tillhandahållande av
läkemedel till allmänheten...............76
5.5.3Överväganden kring den framtida detaljhandeln
med läkemedel m.m........................77
5.5.4Producentobunden information.............79
5.5.5Den som har tillstånd att bedriva partihandel får
rätt att sälja läkemedel till sjukvårdshuvudmännen81
5.5.6Apoteksbolagets roll inom totalförsvaret.82
5.5.7Nytt avtal mellan staten och Apoteksbolaget
AB, m.m..................................83
5.6 Fastställande av förmånsgrundande priser på läkeme-
delsområdet vid överföring av kostnadsansvaret till
landstingen...................................84
5.7 Ekonomisk och medicinsk uppföljning av läkemedels-
förskrivningen................................89
5.8 Läkemedelskommittéer.........................100
5.9 Uppföljning av reformen......................104
5.10 Särskilt om alkoholhaltiga läkemedel........106
6 Författningskommentar............................107
6.1 Förslaget till lag om högkostnadsskydd vid köp av
läkemedel m.m................................107
6.2 Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårds-
lagen (1982:763).............................114
6.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:793) om
ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet
med kommunal primärvård......................116
6.4 Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m.117
6.5 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen
(1992:859)...................................120
6.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:860) om
kontroll av narkotika........................122
6.7 Förslaget till lag om ändring i förordningen (1968:70)
med vissa bestämmelser om injektionssprutor och
kanyler......................................122
6.8 Förslaget till lag om receptregister.........122
6.9 Förslaget till lag om läkemedelskommittéer...127
6.10 Förslaget till lag om ändring i lagen (1961:181) om
försäljning av teknisk sprit m.m.............129

Bilaga 1 Sammanfattning av kommitténs förslag,
(SOU 1995:122).............................131
Bilaga 2 Förteckning över remissinstanser (SOU 1995:122)146

Bilaga 3 Sammanfattning av departementspromemorians
förslag (Ds 1995:82).......................148
Bilaga 4 Förteckning över remissinstanser (Ds 1995:82)150
Bilaga 5 Lagrådsremissens lagförslag................151
Bilaga 6 Lagrådets yttrande.........................171
Bilaga 7 Överenskommelse om finansieringsprincipens tillämp-
ning m.m. i samband med landstingens övertagande av
kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen den 1 januari
1998.......................................178
Bilaga 8 Överenskommelse om finansieringsprincipens tillämp-
ning m.m. i samband med kommunernas övertagande av
kostnadsansvaret för inkontinensartiklar den 1 januari
1998.......................................182

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 12 september
1996................................................183
Rättsdatablad.......................................184

2

1 Beslut

Regeringen föreslår att riksdagen
1. antar regeringens förslag till
- lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.,
- lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),
- lag om ändring i lagen (1996:793) om ändring i lagen (1991:1136) om
försöksverksamhet med kommunal primärvård,
- lag om handel med läkemedel m.m.,
- lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),
- lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
- lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om
injektionssprutor och kanyler,
- lag om receptregister,
- lag om läkemedelskommittéer,
- lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m.,
2. bemyndigar regeringen att träffa avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB om
bolagets verksamhet enligt de riktlinjer som regeringen förordar (avsnitt
5.5.4, 5.5.6 och 5.5.7).

2 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1 Förslag till lag om högkostnadsskydd vid köp av
läkemedel m.m.

Härigenom föreskrivs följande.

1 § Receptbelagda läkemedel och vissa receptfria läkemedel som av läkare,
tandläkare, distriktssköterska eller legitimerad tandhygienist förskrivs för
människor i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom
eller i likartat syfte, omfattas av högkostnadsskydd enligt 4 § om ett
försäljningspris fastställts för läkemedlet på det sätt som anges i 3 §.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter
1. om att ett visst receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av sådana
läkemedel inte skall omfattas av högkostnadsskydd,
2. om vilka receptfria läkemedel som omfattas av högkostnadsskydd, och
3. om att läkemedel som avses i 5 § första stycket andra meningen och tredje
stycket läkemedelslagen (1992:859) får omfattas av högkostnadsskydd utan att
pris fastställs för dessa medel på det sätt som anges i 3 §.
Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i
ett landsting.

2 § Under förutsättning att ett försäljningspris har fastställts för varan på
det sätt som anges i 3 § skall högkostnadsskydd enligt 4 § omfatta även
1. varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som
förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, och
2. förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller
av annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill.

3 § Riksförsäkringsverket skall på begäran av den som marknadsför en vara som
avses i 1 eller 2 § fastställa ett försäljningspris för varan. Den sökande skall
förebringa den utredning som behövs för att priset skall kunna fastställas.
Innan Riksförsäkringsverket meddelar beslut i ett sådant ärende skall sökanden
och landstingen ges tillfälle till överläggningar med myndigheten.
Fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom av
Riksförsäkringsverket, tas upp på begäran av den som marknadsför varan eller av
ett landsting. Dessa har även rätt att påkalla överläggning med
Riksförsäkringsverket. Om inte överläggning begärs kan Riksförsäkringsverket
fastställa det nya priset på grundval av tillgänglig utredning.

4 § Med högkostnadsskydd avses en reducering av kostnaden för inköp av
förmånsberättigade varor som avses i 1 och 2 §§. Kostnadsreduceringen beräknas
på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under
ett år räknat från det första inköpstillfället och lämnas vid varje
inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid
tillfället inköpta varorna.
Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 400 kronor lämnas ingen
kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör
kostnadsreduceringen
1. 50 procent av den del som överstiger 400 kronor men inte 1 200 kronor,
2. 75 procent av den del som överstiger 1 200 kronor men inte 2 800 kronor,
3. 90 procent av den del som överstiger 2 800 kronor men inte 3 800 kronor,
samt
4. hela den sammanlagda kostnaden till den del den överstiger 3 800 kronor.
Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård,
tillämpas bestämmelserna i första och andra styckena gemensamt för barnen.
Kostnadsreducering gäller under tid som avses i första stycket även för barn som
under denna tid fyller 18 år. Med förälder avses även fosterförälder. Som
förälder räknas även den med vilken en förälder stadigvarande sammanbor och som
är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern.

5 § För varje läkemedel, till vilket det på den svenska marknaden finns en
likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel, skall ett
lägre pris än det fastställda gälla vid tillämpningen av 4 §.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Riksförsäkringsverket
meddelar föreskrifter om vilka läkemedel ett sådant pris skall tillämpas för och
om det pris som därvid skall gälla.
Läkemedelsverket får medge undantag från bestämmelserna i första stycket för
en enskild person, om det finns synnerliga skäl för det.

6 § I den mån regeringen så föreskriver har den som är under 16 år rätt till
nedsättning av det fastställda priset per inköp för livsmedel som avses i 20 §
livsmedelslagen (1971:511) med hela det belopp som överstiger 120 kronor om
livsmedlen förskrivs av läkare.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer villkor
för att tillhandahålla sådana livsmedel till nedsatt pris.
Kostnaden för livsmedlen får inte räknas samman med köp av sådana läkemedel,
födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar som avses i 1 och 2 §§.

7 § Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller
behövs för egenkontroll av medicinering tillhandahålls kostnadsfritt om de på
grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som
Socialstyrelsen förklarat behörig därtill.

8 § Rätt till förmåner enligt denna lag har
1. den som är försäkrad enligt 1 kap. 3 § första stycket lagen (1962:381) om
allmän försäkring och är bosatt i Sverige, samt
2. den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid
sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr
1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när
anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom
gemenskapen1.
Rätt till förmåner enligt 4 och 6 §§ med undantag för varor som avses i 2 § 2
har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i Sverige, har anställning
här.
Lagen gäller inte för den som får sjukhusvård som avses i 5 § hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763) eller i 2 kap. 4 § lagen om allmän försäkring.

9 § Har den som avses i 8 § inköpt varor som avses i 1 § eller 2 § 1 i Danmark,
Finland, Island eller Norge och har läkemedlen eller de födelsekontrollerande
medlen förskrivits av läkare i Sverige eller av behörig läkare i annat nordiskt
land än det där inköpet gjordes, ersätts den del av inköpskostnaden som
överstiger den kostnad som han skulle ha fått vidkännas om varan inköpts i
Sverige. I fråga om vara för vilken fastställts pris på det sätt som anges i 3 §
skall ersättning inte beräknas på högre inköpskostnad än som motsvarar det
fastställda priset eller, i det fall bestämmelserna i 5 § är tillämpliga, det
lägre pris som följer av sistnämnda paragraf.
Ersättning betalas ut av Apoteksbolaget Aktiebolag mot att recept och kvitto
på det gjorda inköpet visas upp. Har ersättningen inte begärts inom ett år från
inköpstillfället utbetalas den inte.

10 § Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars
område den berättigade är bosatt.
Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det
landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det
gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är
registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för förmåner enligt denna
lag. Vad som nu sagts skall när det gäller den som är berättigad till förmåner
enligt denna lag i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare
enligt rådets förordning nr 1408/71, i stället avse det landsting inom vars
område den anställde eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad
som arbetssökande.

1 EGT nr L 149, 5.7.1971, s. 416 (Celex 371L1408).
I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kostnaderna av
det landsting inom vars område den som förskrivit en förmånsberättigad vara har
sin verksamhetsort.

11 § Efter överenskommelse med en annan stat får regeringen föreskriva att denna
lag skall tillämpas helt eller delvis på personer, som utan att vara svenska
medborgare vistas i Sverige och på vilka lagen annars inte är tillämplig.

12 § Rätten till förmån enligt denna lag prövas av det landsting som enligt 10 §
har att svara för kostnaden för förmånen.

1. Denna lag träder i kraft såvitt avser 10 och 12 §§ den 1 januari 1998 och i
övrigt den 1 januari 1997 då lagen (1981:49) om begränsning av
läkemedelskostnader, m.m. skall upphöra att gälla.
2. Såvitt avser kostnader som uppkommit enligt denna lag före den 1 januari
1998 skall 10 och 12 §§ lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader,
m.m. alltjämt gälla. Därvid skall som beslut enligt 7 § nämnda lag anses beslut
enligt 4 § denna lag.
3. En kostnadsbefrielse enligt 7 § lagen (1981:49) om begränsning av
läkemedelskostnader, m.m. som gäller vid utgången av år 1996 skall bestå enligt
äldre föreskrifter även därefter.
4. Med fastställt försäljningspris enligt 3 § skall likställas pris som fast-
ställts av Riksförsäkringsverket enligt 3 § lagen (1981:49) om begränsning av
läkemedelskostnader, m.m.

3

2.2 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen
(1982:763)

Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)1
dels att 18 och 26 §§ skall ha följande lydelse,
dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 3 c, 18 b och 26 a §§,
av följande lydelse.

-------------------------------------------------------
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
3 c §
-------------------------------------------------------
Landstinget skall, i
andra fall än som avses i
18 b §, erbjuda dem som är
bosatta inom landstinget
och som på grund av all-
varlig sjukdom eller efter
behandling för sådan sjukdom
är i fortlöpande behov därav,
förbrukningsartiklar som
behövs vid urininkontinens,
urinretention eller tarm-
inkontinens. Förbruknings-
artiklar som avses här får
förskrivas av läkare samt av
annan hälso- och sjuk-
vårdspersonal som Social-
styrelsen förklarat behörig.
18 §2
Varje kommun skall erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som bor i en
sådan boendeform eller bostad som avses i 20 § andra stycket och 21 § tredje
stycket socialtjänstlagen (1980:620). Varje kommun skall även i samband med
dagverksamhet, som omfattas av 10 § socialtjänstlagen, erbjuda en god hälso- och
sjukvård åt dem som vistas där.
En kommun får även i övrigt erbjuda dem som vistas i kommunen hälso- och
sjukvård i hemmet (hemsjukvård).

-------------------------------------------------------
Landstinget får till en Landstinget får till en
kommun inom landstinget kommun inom landstinget
överlåta skyldigheten att överlåta skyldigheten att
erbjuda sådan vård, som sägs erbjuda sådan vård, som sägs
i andra stycket, om lands- i andra stycket, om lands-
tinget och kommunen kommer tinget och kommunen kommer
överens om det samt överens om det samt
regeringen medger det. regeringen medger det. Öve-
renskommelsen får avse även
ansvar för förbruknings-
artiklar som avses i 3 c §.
Kommunens ansvar enligt första och tredje styckena och kommunens befogenhet
enligt andra stycket omfattar inte sådan hälso- och sjukvård som meddelas av
läkare.
En kommun får sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som
kommunen ansvarar för enligt denna lag. En uppgift som innefattar
myndighetsutövning får dock inte med stöd av denna bestämmelse överlämnas till
ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftelse eller en enskild individ.

1 Lagen omtryckt 1992:567.
2 Senaste lydelse 1992:1382.
18 b §
-------------------------------------------------------
Kommunen skall i samband
med hälso- och sjukvård
enligt 18 § första stycket
tillhandahålla för-
brukningsartiklar på sätt
anges i 3 c §. Beträffande
behörigheten att förskriva
förbrukningsartiklar som
avses här gäller vad som
föreskrivs i 3 c §.
26 §3
Av patienter får vårdavgifter tas ut enligt grunder som landstinget eller kom-
munen bestämmer, i den mån inte annat är särskilt föreskrivet. Patienter som är
bosatta inom landstinget respektive kommunen, liksom patienter som avses i 3 b
§, skall därvid behandlas lika.
Endast kommunen får ta ut vårdavgifter för sådan vård som den har betalnings-
ansvar för enligt 2 § lagen (1990:1404) om kommunernas betalningsansvar för viss
hälso- och sjukvård. Detsamma gäller i fråga om sådan psykiatrisk långtidssjuk-
vård med huvudsaklig omvårdnadsinriktning för vilken kommunen enligt 9 § samma
lag har åtagit sig betalningsansvar.

-------------------------------------------------------
Avgifter för vård enligt Avgifter för vård enligt
18 § eller för sådan långtids-18 §, för förbruknings-
sjukvård som en kommun har artiklar enligt 18 b §
betalningsansvar för enligt eller för sådan långtidssjuk-
2 eller 9 § lagen vård som en kommun har be-
(1990:1404) om kommunernas talningsansvar för enligt 2
betalningsansvar för viss eller 9 § lagen (1990:1404)
hälso- och sjukvård får om kommunernas
inte, tillsammans med av- betalningsansvar för viss
gifter som avses i 35 § hälso- och sjukvård får inte,
tredje stycket social- tillsammans med avgifter
tjänstlagen (1980:620), som avses i 35 § tredje
uppgå till så stort belopp stycket socialtjänstlagen
att den enskilde inte (1980:620), uppgå till så
förbehålls tillräckliga medelstort belopp att den
för sina personliga behov. enskilde inte förbehålls
tillräckliga medel för sina
personliga behov.
26 a §
-------------------------------------------------------
Den som har erlagt
vårdavgifter som avser öppen
hälso- och sjukvård enligt
denna lag i andra fall än
som avses i 18 § första
stycket eller avgifter för
förbrukningsartiklar som
avses i 3 c § med samman-
lagt högst 900 kronor,
eller det lägre belopp som
bestämts av landstinget, är
befriad från att därefter
erlägga ytterligare av-
gifter för sådan vård eller
sådana förbrukningsartiklar
3 Senaste lydelse under den tid som återstår
1994:1750. av ett år, räknat från det
första tillfälle

då avgift erlagts.
-------------------------------------------------------
Har en förälder eller för-
äldrar gemensamt flera barn
under 18 år i sin vård, får
barnen gemensamt av-
giftsbefrielse när
kostnaderna för avgifter
enligt första stycket sam-
manlagt uppgår till där
avsett belopp.
-------------------------------------------------------
Kostnadsbefrielse gäller
under den tid som avses i
första stycket även för barn
som under denna tid fyller
18 år.
-------------------------------------------------------
Med förälder avses även
fosterförälder. Som förälder
räknas även den med vilken
en förälder stadigvarande
sammanbor och som är eller
har varit gift eller har
eller har haft barn med
föräldern.

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
2. Kostnader som uppkommer under år 1997 för förbrukningsartiklar i anledning
av bestämmelserna i 3 c §, förutom de kostnader som uppkommer inom sluten vård,
och 18 b § ersätts av den allmänna försäkringen.
3. Att kostnadsbefrielse enligt 7 § lagen (1981:49) om begränsning av
läkemedelskostnader, m.m. skall bestå efter utgången av år 1996 föreskrivs i
punkt 3 övergångsbestämmelserna till lagen (1996:000) om högkostnadsskydd vid
köp av läkemedel m.m.

4

2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:793) om
ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med
kommunal primärvård

Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med kom-
munal primärvård i paragrafens lydelse enligt lagen (1996:793) om ändring i
nämnda lag skall ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
2 §1
-------------------------------------------------------
Följande föreskrifter, ut- Följande föreskrifter, ut-
över de som gäller all hälso-över de som gäller all hälso-
och sjukvård, i hälso- och och sjukvård, i hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763) sjukvårdslagen (1982:763)
gäller för den primärvård somgäller för den primärvård som
ingår i försöksverksamheten, ingår i försöksverksamheten,
nämligen nämligen
-------------------------------------------------------
15 § om läkare under all- 15 § om läkare under all-
mäntjänstgöring eller spe- mäntjänstgöring eller spe-
cialistutbildning, cialistutbildning,
-------------------------------------------------------
16 § om bemyndigande för 16 § om bemyndigande för
regeringen att meddela regeringen att meddela
föreskrifter om behörighet föreskrifter om behörighet
till tjänster inom hälso- till tjänster inom hälso-
och sjukvården m.m., och sjukvården m.m.,
-------------------------------------------------------
20 och 21 §§ om planering 20 och 21 §§ om planering
av hälso- och sjukvården och av hälso- och sjukvården och
om samverkan, om samverkan,
-------------------------------------------------------
22 § första stycket om 22 § första stycket om
ledningen av den kommunala ledningen av den kommunala
hälso- och sjukvården, hälso- och sjukvården,
-------------------------------------------------------
26 § om vårdavgifter. 26 och 26 a §§ om vårdav-
gifter.

1 Senaste lydelse 1996:793.

5

2.4 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m.

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § I denna lag finns bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedels-
försörjning. Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har
samma betydelse i denna lag.

Handel med läkemedel

2 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som är konsument
eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till
den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan
försäljning.
Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar
människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

3 § Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedels-
verkets tillstånd.

4 § Detaljhandel med sådana varor som omfattas av de numera upphävda läkemedels-
förordningen (1962:701) och lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel
avsedda för injektion får, i den mån inte annat följer av denna lag, bedrivas
endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande
inflytande.
Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas.

5 § Detaljhandel med läkemedel, avseende försäljning till en sjukvårdshuvudman,
till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller
till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 §
lagen (1962:381) om allmän försäkring, får bedrivas av den som har tillstånd
till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och
serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer.

Läkemedelsförsörjning

6 § Staten och den juridiska person, till vilken staten givit uppdrag bedriva
detaljhandel med läkemedel enligt 4 §, har ansvar för läkemedelsförsörjningen
till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur.
Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet
av säkra och effektiva läkemedel tryggas.

Information m.m.

7 § Bestämmelser om information, förordnande och utlämnande finns i läke-
medelslagen (1992:859).

Tillsyn

8 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de
föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.
Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859) gäller även vid tillsyn
enligt denna lag.

Tillstånd och handläggning

9 § Beslut av Läkemedelsverket som avses i 3 § skall fattas inom den tid som
regeringen föreskriver.
Ett tillstånd enligt 3 § får återkallas om någon av de väsentliga förut-
sättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller
om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.

Avgifter

10 § Den som ansöker om tillstånd enligt 3 § skall betala ansöknings- och årsav-
gift.
Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare före-
skrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedels-
verket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller av-
gifternas storlek.

Ansvar m.m.

11 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § döms till
böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff en-
ligt brottsbalken.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

12 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav
samt vinning av sådant brott skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart

oskäligt.

Överklagande

13 § Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag
eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överkla-
gas hos allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall
meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.

Ytterligare föreskrifter

14 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att
skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrif-
ter.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997 då lagen (1970:205) om
detaljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla.

6

2.5 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859)
dels att 18, 20 och 26 §§ skall ha följande lydelse,
dels att det i lagen skall införas fyra nya paragrafer, 22 a-22 c och 26 a §§,
av följande lydelse

-------------------------------------------------------
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
18 §
-------------------------------------------------------
Med detaljhandel avses i Bestämmelser om handel
denna lag försäljning till med läkemedel finns, förutom
den som inte har tillstånd i denna lag, i lagen
till försäljning. Med par- (1996:000) om handel med
tihandel avses annan för- läkemedel m.m.
säljning.
Handel med läkemedel
skall bedrivas på sådant sätt
att läkemedlen inte skadar
människor, egendom eller
miljö samt så att läkemedlens
kvalitet inte försämras.
Partihandel med läkemedel
får bedrivas endast av den
som fått Läkemedelsverkets
tillstånd.
Bestämmelser om detalj-
handel finns i lagen
(1970:205) om detaljhandel
med läkemedel.
20 §1
-------------------------------------------------------
Beslut av Läkemedels- Beslut av
verket som avses i 5 §, 6 § Läkemedelsverket som avses
fjärde stycket, 12 § andra i 5 §, 6 § fjärde stycket,
stycket, 14 §, 16 §, 17 § 12 § andra stycket, 14 §, 16 §
första stycket eller 18 § eller 17 § första stycket
tredje stycket skall skall fattas inom den tid
fattas inom den tid som som regeringen föreskriver.
regeringen föreskriver. Ett tillstånd enligt 5 §
Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje
andra eller tredje stycket, 14 §, 16 § eller 17 §
stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket får återkallas
första stycket eller 18 § om någon av de väsentliga
tredje stycket får förutsättningar som förelåg när
återkallas om någon av de tillståndet meddelades inte
väsentliga förutsättningar längre föreligger eller om
som förelåg när tillståndetnågot krav som är av
meddelades inte längre särskild betydelse för
föreligger eller om något kvalitet och säkerhet inte
krav som är av särskild be-
tydelse för kvalitet och följts.
säkerhet inte följts.
Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har
anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

22 a §
-------------------------------------------------------
Läkemedel som innehåller
mer än 1,8 viktprocent
etylalkohol

1 Senaste lydelse
1995:475. (alkoholhaltigt läkemedel)
får endast lämnas ut från
apotek.
Alkoholhaltigt läkemedel,
som innehåller mer än 10
viktprocent etylalkohol,
får lämnas ut från apotek,
förutom till annat apotek,
endast mot recept eller
annan beställning av den
som enligt vad regeringen
eller, efter regeringens
bemyndigande, Läke-
medelsverket föreskriver är
behörig att förordna eller
beställa sådant läkemedel.
Vad som föreskrivs i
första och andra styckena
gäller inte i sådant fall
som avses i 5 § lagen
(1996:000) om handel med
läkemedel m.m. Regeringen
eller, efter regeringens
bemyndigande, Läkemedels-
verket får, om ett alkohol-
haltigt läkemedel inte kan
antas vara ägnat att
missbrukas i berusnings-
syfte, medge undantag från
vad som föreskrivs i första
och andra styckena.
22 b §
-------------------------------------------------------
Alkoholhaltiga läkemedel
får inte lämnas ut om det
finns särskild anledning
att anta att varan är
avsedd att användas i
berusningssyfte.
Om det finns anledning
att anta att alkoholhal-
tigt läkemedel av annat
slag än som avses i 22 a §
andra stycket kan
missbrukas i berusnings-
syfte, får regeringen
eller, efter regeringens
bemyndigande,
Läkemedelsverket utfärda sär-
skilda föreskrifter om ut-
lämnande.
Regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket får, om det
behövs för att förhindra
missbruk, besluta om
ytterligare föreskrifter om
försäljning av
alkoholhaltiga läkemedel.
22 c §
-------------------------------------------------------
Om Hälso- och sjukvårdens
ansvarsnämnd begränsat eller
dragit in läkares eller
tandläkares behörighet att
förskriva alkoholhaltiga
läkemedel enligt 9 eller 10 §
lagen (1994:954) om dis-
ciplinpåföljd m.m. på hälso-
och sjukvårdens område, får
sådant läkemedel på ordi-
nation av läkaren eller
tandläkaren inte lämnas ut.
Detsamma gäller när Veteri-
nära ansvarsnämnden dragit
in eller begränsat veteri-
närs behörighet att förskriva
alkoholhaltiga läkemedel.
26 §2
-------------------------------------------------------
Den som med uppsåt eller Den som med uppsåt eller
av oaktsamhet bryter mot av oaktsamhet bryter mot
artikel 3.1, 12.2 eller artikel 3.1, 12.2 eller
34.2 i förordning (EEG) nr 34.2 i förordning (EEG) nr
2309/93 eller 5, 14 eller 2309/93 eller 5, 14, 16,
16-19 §§ denna lag döms till 17 eller 19 § denna lag döms
böter eller fängelse i högst till böter eller fängelse i
ett år, om gärningen inte är högst ett år, om gärningen
belagd med straff enligt inte är belagd med straff
brottsbalken eller enligt enligt brottsbalken eller
lagen (1960:418) om straff enligt lagen (1960:418) om
för varusmuggling. straff för varusmuggling.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett
läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller
fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff
enligt brottsbalken.
Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig
person.

26 a §
-------------------------------------------------------
Den som lämnar ut
alkoholhaltigt läkemedel i
strid med vad som före-
skrivs i 22 a §, 22 b §
eller 22 c § eller
föreskrifter som meddelats
med stöd av dessa be-
stämmelser eller som obehö-
rigen vidtar åtgärd med
alkoholhaltigt läkemedel,
som inte är avsett för in-
värtes bruk, i syfte att
göra varan användbar för förtä-
ring döms till böter.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

2 Senaste lydelse 1995:475.

7

2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om
kontroll av narkotika

Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika skall
ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
5 §1
-------------------------------------------------------
Handel med narkotika får Handel med narkotika får
bedrivas endast av bedrivas endast av
1. den som med tillstånd 1. den som med tillstånd
antingen har infört varan antingen har infört varan
till riket eller har vid- till riket eller har vid-
tagit sådan åtgärd med varan tagit sådan åtgärd med varan
som innebär tillverkning, som innebär tillverkning,
2. den som enligt lagen 2. den som enligt 4
(1970:205) om detaljhandel eller 5 § lagen (1996:000)
med läkemedel har rätt att om handel med läkemedel
driva detaljhandel med m.m. får bedriva detalj-
läkemedel, eller handel med läkemedel, eller
3. någon annan som har 3. någon annan som har
tillstånd att handla med tillstånd att handla med
varan. varan.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

1 Senaste lydelse 1992:1276.

8

2.7 Förslag till lag om ändring i förordningen (1968:70)
med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler

Härigenom föreskrivs att 4 § förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om
injektionssprutor och kanyler skall ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4 §1
-------------------------------------------------------
Handel med spruta eller Handel med spruta eller
kanyl får bedrivas endast kanyl får bedrivas endast
av av
a) den som enligt lagen a) den som enligt 4
(1970:205) om detaljhandel eller 5 § lagen (1996:000)
med läkemedel har rätt att om handel med läkemedel
driva detaljhandel med m.m. får bedriva detalj-
läkemedel, handel med läkemedel, eller
b) den som innehar till- b) någon annan som har
stånd att driva handel med tillstånd att handla med
varan. varan.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

1 Senaste lydelse 1992:1200.

9

2.8 Förslag till lag om receptregister

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § För de ändamål som anges i 3 § får Apoteksbolaget Aktiebolag med hjälp av
automatisk databehandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och
andra varor, som omfattas av lagen (1996:000) om högkostnadsskydd vid köp av
läkemedel m.m. (receptregister).

2 § Vad som sägs om landsting i denna lag gäller också kommuner som inte ingår i
ett landsting.

Registrets ändamål

3 § Receptregistret får användas för
1. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om högkost-
nadsskydd vid köp av läkemedel m.m.,
2. debiteringen till landstingen,
3. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apoteksbolaget
Aktiebolag,
4. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk
uppföljning och framställning av statistik,
5. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer en-
ligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt
lagen (1996:000) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning,
utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, och
6. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för
medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersök-
ningar, forskning och framställning av statistik.
Användningen enligt första stycket 1 får endast omfatta den som har lämnat
sitt samtycke till det. För ändamålet enligt första stycket 2 får inte redovisas
andra uppgifter som kan hänföras till någon enskild person än inköpsdag,
kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. Ändamålen enligt första
stycket 3, 4 och 5 omfattar inte några åtgärder som innebär att uppgifter som
kan hänföras till någon enskild person redovisas. Ändamålet enligt första
stycket 5 omfattar dock redovisning av uppgifter som kan hänföras till en en-
skild förskrivare såvitt gäller den redovisning som lämnas till samma
förskrivare och den redovisning som lämnas till verksamhetschefen vid den enhet
vid vilken förskrivaren tjänstgör. För ändamålet enligt första stycket 6 får
redovisning av uppgifter som kan hänföras till någon enskild person göras endast
i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till det. Förskrivningsorsak får
redovisas endast för de ändamål som anges i första stycket 4, 5 och 6.

Registerinnehåll

4 § I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får
receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda
personer:
1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt
lagen (1996:000) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.,
2. förskrivningsorsak,
3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i
patientens bostadsadress,
4. förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats, och
5. samtycke enligt 3 § andra stycket.
Förskrivningsorsak skall anges med en kod.

Sambearbetning med andra personregister

5 § Receptregistret får tillföras
1. uppgifter om patienters namn, personnummer, folkbokföringsort och
postnummer från det statliga person- och adressregistret, och
2. de uppgifter om förskrivare som anges i 4 § från ett register hos

Socialstyrelsen.

Sökbegrepp

6 § Patienters identitet får användas som sökbegrepp endast för det ändamål som
anges i 3 § första stycket 1. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp
endast för det ändamål som anges i 3 § första stycket 5. Kod för
förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp. Utlämnande av uppgifter på

medium för automatisk databehandling

7 § Uppgifter ur receptregistret som lämnas ut i enlighet med registerändamålen
i 3 § får lämnas på medium för automatisk databehandling.

Gallring

8 § Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som bevarats för
registerändamålet enligt 3 § första stycket 1 skall tas bort ur registret under
den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter som kan
hänföras till enskilda personer skall i övrigt tas bort ur registret under den
tredje månaden efter den under vilken de registrerades.

Information

9 § Apoteksbolaget Aktiebolag skall på lämpligt sätt lämna patienter och
förskrivare information om receptregistret. Informationen skall redovisa
ändamålen med registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge
upplysning om
1. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,
2. rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen (1973:289),
3. de bestämmelser om samtycke som gäller enligt 3 § andra stycket, och
4. de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande av
uppgifter som gäller för registret.

Bemyndigande

10 § Regeringen eller efter regeringens bemyndigande Socialstyrelsen får meddela
föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 4 §.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

10

2.9 Förslag till lag om läkemedelskommittéer

Härigenom föreskrivs följande.

1 § I varje landsting skall det finnas en eller flera läkemedelskommittéer.
Landstinget bestämmer hur många sådana kommittéer som skall finnas och vilket
organ inom landstinget som skall tillsätta en kommitté. Landstinget bestämmer
också antalet ledamöter i varje kommitté och mandattiden för ledamöterna.
Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i
ett landsting.

2 § Varje läkemedelskommitté skall erbjuda företrädare för farmaceutisk och
medicinsk expertis att på lämpligt sätt delta i kommitténs arbete.

3 § En läkemedelskommitté skall genom rekommendationer till hälso- och sjuk-
vårdspersonalen eller på annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och ra-
tionell läkemedelsanvändning inom landstinget. Rekommendationerna skall vara
grundade på vetenskap och beprövad erfarenhet.

4 § Apoteksbolaget Aktiebolag har skyldighet att till läkemedelskommitté lämna
uppgift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommit-
téns verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (1996:000) om recept-
register.
Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom
verksamhetsområdet skall kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov
erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.

5 § Varje läkemedelskommitté skall i den omfattning som behövs samverka med
andra läkemedelskommittéer samt med berörda myndigheter, universitet och

högskolor.

6 § Landstinget skall utfärda ett reglemente med de föreskrifter om en läkeme-
delskommittés verksamhet och arbetsformer som behövs.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

11

2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (1961:181) om
försäljning av teknisk sprit m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1961:181) om försäljning av teknisk
sprit m.m.
dels att 10 a § skall upphöra att gälla,
dels att 1 §, 5 § 3 mom., 5 a-5 c, 7, 9 a och 13 §§ skall ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 §1 Med teknisk sprit förstås sprit som är avsedd att användas för tekniskt,
industriellt, medicinskt, vetenskapligt eller annat likartat ändamål och som är
hänförlig till tulltaxenr 22.07 eller 22.08 B. 1 eller B. 2 tulltaxelagen
(1987:1068).
Med alkoholhaltigt preparat förstås vara som innehåller mer än 1,8 viktprocent
etylalkohol och som inte är hänförlig till tulltaxenr 22.03-22.07 eller 22.08
B.1 eller B. 2 tulltaxelagen och inte heller är sådant läkemedel, som omfattas
av läkemedelslagen (1992:859).

-------------------------------------------------------
Med alkoholhaltigt
läkemedel förstås ett
läkemedel som omfattas av
läkemedelslagen (1992:859)
och som innehåller mer än
1,8 viktprocent
etylalkohol.
Beteckning i denna lag har samma betydelse som i alkohollagen (1994:1738).
Bestämmelser om tillverkning av sprit och om handel med alkoholdrycker finns i
alkohollagen (1994:1738).

5 § 3 mom.2
-------------------------------------------------------
För försäljning av alkohol- För försäljning av teknisk
haltiga läkemedel och tek- sprit från apotek gäller
nisk sprit från apotek bestämmelserna i 5 a-c §§.
gäller bestämmelserna i
5 a-c §§.
5 a §3
-------------------------------------------------------
Alkoholhaltiga läkemedel, Teknisk sprit får säljas
som innehåller mer än 10 eller annars lämnas ut från
viktprocent etylalkohol, apotek, förutom till annat
och teknisk sprit får säljas apotek, endast efter
eller annars lämnas ut från ordination eller
apotek, förutom till annat beställning av den som
apotek, endast efter ordi- enligt vad regeringen
nation eller beställning av eller, efter regeringens
en person, som är behörig bemyndigande,
att utöva läkar-, tandläkar- Läkemedelsverket föreskriver
eller veterinäryrket. är behörig att förordna eller
beställa sådana varor.
Ordination av teknisk sprit får inte avse annat än utvärtes bruk eller
desinfektion av instrument. Beställning får inte avse annat än utvärtes

1 Senaste lydelse 1994:1741.
2 Senaste lydelse 1994:956.
3 Senaste lydelse 1994:956.
bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i beställarens
yrkesutövning.
Spriten får inte lämnas ut, om särskild anledning finns att anta att den är
avsedd för annat ändamål än som sägs i andra stycket.

5 b §4
-------------------------------------------------------
Alkoholhaltiga läkemedel,
som på grund av sitt
innehåll i övrigt inte kan
antas ge anledning till
missbruk i
berusningssyfte, får i
enlighet med de
föreskrifter som regeringen
eller, efter regeringens
bemyndigande,
Läkemedelsverket meddelar
lämnas ut från apotek utan
hinder av bestämmelserna i
5 a §.
Om det finns anledning
att anta att ett alkohol-
haltigt läkemedel av annat
slag än som avses i 5 a §
kan missbrukas i
berusningssyfte, får re-
geringen eller, efter
regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket utfärda
särskilda föreskrifter om
försäljning och utlämnande.
-------------------------------------------------------
Regeringen eller, efter Regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande, regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket får besluta Läkemedelsverket får besluta
om ytterligare föreskrifter om ytterligare föreskrifter
om försäljning av om försäljning av teknisk
alkoholhaltiga läkemedel sprit, om det behövs för att
och teknisk sprit, om det förhindra missbruk.
behövs för att förhindra
missbruk.
5 c §5
-------------------------------------------------------
Om Hälso- och sjukvårdens Om Hälso- och sjukvårdens
ansvarsnämnd begränsat eller ansvarsnämnd begränsat eller
dragit in en läkares eller dragit in en läkares eller
en tandläkares behörighet en tandläkares behörighet
att förskriva alkohol- att förskriva teknisk sprit
haltiga läkemedel eller enligt 9 eller 10 § lagen
teknisk sprit enligt 9 (1994:954) om disci-
eller 10 §§ lagen (1994:954) plinpåföljd m.m. på hälso- och
om disciplinpåföljd m.m. på sjukvårdens område får sådan
hälso- och sjukvårdens områdeteknisk sprit på ordination
får sådant läkemedel eller av läkaren eller tandläkaren
teknisk sprit på ordination inte lämnas ut. Detsamma
av läkaren eller tandläkaren gäller när Veterinära
inte lämnas ut. Detsamma ansvarsnämnden dragit in
gäller när Veterinära eller begränsat en
ansvarsnämnden dragit in veterinärs behörighet att
eller begränsat en förskriva teknisk sprit.
veterinärs behörighet att
förskriva alkoholhaltiga
läkemedel eller teknisk
sprit.

4 Senaste lydelse 1994:956.
5 Senaste lydelse 1994:956.
7 §6
-------------------------------------------------------
Teknisk sprit, Teknisk sprit eller
alkoholhaltiga preparat alkoholhaltiga preparat får
eller alkoholhaltiga inte säljas eller lämnas ut
läkemedel får inte säljas om det finns särskild an-
eller lämnas ut om det ledning att anta att varan
finns särskild anledning är avsedd att användas i
att anta att varan är berusningssyfte. Detsamma
avsedd att användas i gäller i fråga om att hjälpa
berusningssyfte. Detsamma någon att skaffa sådana
gäller i fråga om att hjälpa
någon att skaffa sådana medel.
medel.
9 a §7
-------------------------------------------------------
Den som bryter mot 5 a § Den som bryter mot 5 a §
första eller tredje stycket första eller tredje stycket
döms till böter. Motsvarande döms till böter. Motsvarande
gäller om någon lämnar ut gäller om någon lämnar ut
alkoholhaltiga läkemedel teknisk sprit i strid med
eller teknisk sprit i 5 c §.
strid med 5 c §.
13 §8 Begår någon brott som avses i 9-11 §§ skall, om det inte är uppenbart
oskäligt, hos honom befintliga förråd av teknisk sprit och alkoholhaltiga
preparat liksom kärl och emballage samt renings- och filtreringsmedel förklaras
förverkade. Detsamma skall gälla redskap som använts i fall som avses i 10 §.
Förverkande av teknisk sprit och alkoholhaltigt preparat kan även ske hos den
som enligt 14 § andra stycket andra meningen är fri från ansvar.

-------------------------------------------------------
Om ett alkoholhaltigt
läkemedel, varmed vidtagits
åtgärd för att göra varan
användbar för förtäring och
vilket påträffas hos
gärningsmannen, skall de
förråd av ifrågavarande
läkemedel och tillhörande
emballage, som finns hos
honom, samt använda redskap
förklaras helt eller delvis
förverkade, om det inte är
uppenbart oskäligt.
Förverkad egendom tillfaller staten.
Den som har begått ett brott som avses i första stycket skall, om det inte är
uppenbart oskäligt, dömas att betala skatt med 75 kronor per liter för teknisk
sprit eller alkoholhaltigt preparat som varit föremål för brottet.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

6 Senaste lydelse 1994:956.
7 Senaste lydelse 1994:956.
8 Senaste lydelse 1994:956.

12

3 Ärendet och dess beredning

Genom regeringsbeslut i mars 1992 tillkallades en parlamentarisk kommitté (dir.
1992:30) med uppdrag att dels analysera och bedöma hälso- och sjukvårdens
resursbehov fram till år 2000, dels överväga hur hälso- och sjukvården bör
finansieras och organiseras på den övergripande samhällsnivån. Kommittén antog
namnet Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU
2000).
Dessförinnan, i maj 1990, hade regeringen tillsatt en kommitté med uppdrag att
göra en utredning om det samlade förmånssystemet för försäkrade med betydande
kostnader för sjukdom och handikapp (dir. 1990:34). Kommittén, som antog namnet
Merkostnadskommittén, överlämnade i december 1992 betänkandet Merkostnader vid
sjukdom och handikapp (SOU 1992:129). Betänkandet har remissbehandlats. En sam-
manställning över remissvaren finns tillgänglig på Socialdepartementet (Dnr
S92/10302/F).
Regeringen tillkallade i april 1992 en särskild utredare med uppgift att
genomföra en översyn av den svenska läkemedelsförsörjningen, särskilt med
avseende på Apoteksbolagets framtida roll och verksamhetsinriktning (dir.
1992:53). Utredningen, som antog namnet Läkemedelsförsörjningsutredningen (LFU
92) överlämnade i december 1993 ett delbetänkande (SOU 1993:106) Läkemedel och
kompetens. Betänkandet har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttran-
dena finns tillgänglig på Socialdepartementet (Dnr S93/9700/S).
Regeringen beslutade den 16 juni 1994 att till riksdagen överlämna en
proposition (prop. 1994/95:9) om detaljhandel med receptfria läkemedel m.m. som
utgick ifrån LFU 92:s förslag. Efter valet hösten 1994 beslöt dock den
tillträdande regeringen att dra tillbaka propositionen.
LFU 92 överlämnade i augusti 1994 sitt huvudbetänkande (SOU 1994:110) Omsorg
och konkurrens. Betänkandet har remissbehandlats. En sammanställning av
remissyttrandena finns tillgänglig på Socialdepartementet (Dnr S94/5396/S).
I januari 1994 tillkallade regeringen en särskild utredare med uppdrag att
göra en kartläggning och analys av de olika avgiftssystemen inom
handikappområdet samt pröva om det fordras särskilda åtgärder för att begränsa
avgiftsuttaget. I uppdraget ingick också att lämna förslag om särskilda
högkostnadsskydd inom området (dir. 1993:127). Utredningen antog namnet
Avgiftsutredningen.
Avgiftsutredningen överlämnade betänkandet Avgifter inom handikappområdet (SOU
1995:35) våren 1995 och betänkandet har därefter remissbehandlats. En remissam-
manställning finns tillgänglig på Socialdepartementet (Dnr S95/1897/H).
I december 1994 beslutade regeringen att HSU 2000 skulle slutföra sitt arbete
med ändrade direktiv. Kommittén fick också en delvis ändrad sammansättning. Av
tilläggsdirektiven framgår bl.a. att kommitténs förslag skall utgå från dagens
system med landsting och kommuner som finansiärer och tillhandahållare av hälso-
och sjukvård.

Kommittén överlämnade i december 1995 ett delbetänkande (SOU 1995:122) Reform
på recept med överväganden och förslag i de delar som uppdraget rör
kostnadsansvaret för läkemedel m.m. i öppen vård samt läkemedelsförmånen
inklusive högkostnadsskydd för sjukvård i öppen vård och läkemedel. Betänkandet
har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig
på Socialdepartementet (Dnr S95/6463/S). En sammanfattning av betänkandet finns
i bilaga 1. En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 2.
I mars 1995 tillsattes en arbetsgrupp inom Socialdepartementet med uppdrag att
sammanställa och analysera uppgifter rörande Apoteksbolagets hittillsvarande
verksamhet samt redovisa förslag angående Apoteksbolagets framtida roll. Arbets-
gruppen överlämnade i november 1995 en rapport, Apoteksbolagets framtida roll,
utgångspunkter och förslag (Ds 1995:82), till departementet. En sammanfattning
av förslagen finns i bilaga 3. Promemorian har remissbehandlats. En sam-
manställning av remissyttrandena finns tillgänglig på Socialdepartementet (Dnr
S96/6462/S). En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 4.

Överenskommelse mellan staten och Landstingsförbundet

Företrädare för staten respektive för Landstingsförbundet har med anledning av
förslagen i denna proposition träffat överenskommelse om finansieringsprincipens
tillämpning m.m. i samband med landstingens övertagande av kostnadsansvaret för
läkemedelsförmånen. Överenskommelsen har godkänts av regeringen tidigare denna
dag. En motsvarande överenskommelse har träffats med Svenska Kommunförbundet
beträffande visst ansvar för inkontinenshjälpmendel.

Överenskommelse mellan staten och Svenska Kommunförbundet

Företrädare för staten respektive Svenska Kommunförbundet har med anledning av
förslagen i denna proposition tecknat en överenskommelse om
finansieringsprincipens tillämpning m.m. i samband med kommunerna övertagande av
kostnadsansvaret för inkontinensartiklar. Överenskommelsen har godkänts av
regeringen tidigare denna lag.

Lagrådet

Regeringen beslutade den 22 augusti 1996 att inhämta Lagrådets yttrande över de
lagförslag som finns i bilaga 5.
Lagrådets yttrande finns i bilaga 6.
Regeringen har i propositionen i allt väsentligt följt Lagrådets förslag.
Dessutom har vissa redaktionella ändringar gjorts i lagtexten. Vi återkommer i
författningskommentaren till Lagrådets synpunkter.

4 Nuvarande förhållanden

4.1 Läkemedelsförsörjningen

Enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) är målet för hälso- och sjukvården
en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Läkeme-
delsförsörjningen är en viktig del av hälso- och sjukvården. Att läke-
medelsförsörjningen skall ses som en del av hälso- och sjukvården, även om detta
inte uttryckligen framgår i hälso- och sjukvårdslagen, kan läsas ut av förarbe-
tena till läkemedelslagen (1992:859), prop. 1991/92:107 s. 18. Utgångspunkten
för läkemedelsförsörjningen är att den skall bedrivas rationellt och på ett så-
dant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Det svenska sys-
temet för läkemedelsförsörjning är alltså uppbyggt så att det dels beaktar
läkemedels tillgänglighet ur både konsumentsynpunkt och säkerhetssynpunkt, dels
reglerar tillgängligheten så att den information som behövs för en rationell an-
vändning av läkemedel kan tillhandahållas konsumenten.
Läkemedelsförsörjningen regleras i två lagar; läkemedelslagen och lagen
(1970:205) om detaljhandel av läkemedel.
Läkemedelslagen innehåller bestämmelser om läkemedels kvalitet och
ändamålsenlighet, om försäljning av läkemedel och det godkännandeförfarande som
föregår ett försäljningstillstånd, om tillverkning, import och handel i övrigt
samt om krav på information om läkemedel till brukarna.
Läkemedel tillhandahålls patienter och egenvårdskunder i öppen och sluten
hälso- och sjukvård. De närmare bestämmelserna om läkemedelsförsörjningen finns
i lagen om detaljhandel med läkemedel - som kompletterar läkemedelslagen på
området för distribution - samt i ett avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB
på vilket bolag staten överfört sin ensamrätt till i princip all handel med
läkemedel, alltså även den som omfattar sjukhusens läkemedelsbehov.
Nedan följer en beskrivning av den nuvarande läkemedelsförsörjningen inom
öppen vård respektive sluten vård och de skillnader häremellan som föreligger.
En närmare redovisning om läkemedelsdistrubutionen finns i avsnitt 5.5 Handel
med läkemedel.

4.1.1 Öppen vård

Läkemedelsförsörjningen i öppen hälso- och sjukvård sker genom apotek loka-
liserade runt om i landet och ingående i Apoteksbolaget AB. Bolaget har sedan
tillkomsten år 1970 ensamrätt i fråga om att bedriva detaljhandel med läkemedel.
Bolaget skall svara för en god läkemedelsförsörjning och noggrant följa ut-
vecklingen på området. Villkoren regleras i form av ett legalt monopol och ett
avtal mellan bolaget och staten. Grundläggande är att det åligger bolaget att
svara för att en god läkemedelsförsörjning i hela landet upprätthålls. Vidare
anges i avtalet att priser på försäljning av läkemedel skall vara enhetliga över
hela landet samt att bolaget på begäran skall anskaffa och tillhandahålla de
läkemedel som förskrivs av behörig förskrivare. Detta gäller även receptfria
läkemedel.
Under avsnitt 5.5 finns en närmare redovisning om Apoteksbolaget AB och den
svenska utformningen av detaljhandeln med läkemedel.
Sedan år 1993 råder i princip fri prissättning på läkemedel. Undantagna från
detta är emellertid de läkemedel som producenten vill skall vara omfattade av
läkemedelsförmånen. Det är Riksförsäkringsverket (RFV) som enligt lagen
(1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. skall fastställa pris på
läkemedel (Apotekens utförsäljningspris, förkortat AUP) inom läkemedelsförmånen
och besluta om pris på nya läkemedel.

4.1.2 Sluten vård

Läkemedelsförsörjningen inom den slutna vården regleras i kungörelsen (1970:738)
om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna vari det framgår att det
skall finnas särskilda anordningar såsom sjukhusapotek och avdelningsförråd för
den dagliga hanteringen av läkemedel. Genom SOSFS 1995:19 (M) har
Socialstyrelsen utfärdat föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshanteringen
i såväl den slutna hälso- och sjukvården som i öppen hälso- och sjukvård med in-
riktning på att utgöra en enhetlig grund för läkemedelsrutinerna inom läkar-
mottagningar och vårdhem samt inom hemsjukvården.
Sjukvårdshuvudmännen har ansvaret för att tillgodose befolkningens behov av
hälso- och sjukvård. En viktig förutsättning för att sjukvårdshuvudmännen skall
kunna skapa likvärdiga villkor i fråga om att upprätthålla en god tillgång till
och kvalitet i hälso- och sjukvården är att de kan fördela resurserna efter
befolkningens vårdbehov. De måste därför ha möjlighet att anpassa vårdutbudet
efter lokala behov och förutsättningar eftersom variationerna ur såväl
geografiska och befolkningsmässiga som hälsomässiga hänseenden är betydande.
Läkemedelsförsörjningen är en central del av hälso- och sjukvården och
omfattas av hälso- och sjukvårdens övergripande värderingar. Detta innebär en
solidariskt finansierad och en i förhållande till behoven rättvist fördelad
hälso- och sjukvård. Läkemedel ingår som en viktig resurs i den samlade hälso-
och sjukvården och kan vara såväl komplement som alternativ till andra
sjukvårdande insatser. För att hälso- och sjukvården skall kunna anpassas efter
behoven måste det inom denna finnas goda förutsättningar för avvägningar mellan
läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser.
Apoteksbolagets ensamrätt till läkemedelsdistributionen omfattar, som framgår
av avsnitt 5.5 och nedan, försäljningen av läkemedel till den slutna vården men
däremot inte hanteringen inom ett sjukhus.
Sjukvårdshuvudmannen kan fritt välja vem som skall få uppdraget att driva
sjukhusapoteken. Sjukvårdshuvudmannen kan således även bestämma att själv
ansvara för läkemedelsförsörjningen inom ett sjukhus. Inom den slutna vården
omsattes under år 1995 läkemedel för cirka 2,2 miljarder kronor. Apoteksbolaget
driver på uppdrag av sjukvårdshuvudmännen sjukhusapoteken. Sedan år 1987
omfattar detta uppdrag samtliga sjukvårdshuvudmän.
När det gäller själva inköpet av läkemedel är dock sjukhusen helt hänvisade
till Apoteksbolaget. Försäljning av läkemedel till den slutna vården omfattas
alltså av bolagets ensamrätt till detaljhandel. Landstingens inköp av läkemedel
till den slutna vården omfattas inte av RFV:s prissättning varför prissättningen
är helt fri. Genom Samarbetsnämnden för sjukhusens läkemedelsförsörjning träffar
sjukvårdshuvudmännen och Apoteksbolaget överenskommelse om priser vid
läkemedelsleveranser till sjukvårdsinrättningarna. Apotekens försäljningspris
till sjukhusen utgörs i princip av apotekens inköpspris (AIP) med påslag för
Apoteksbolagets kostnader. Påslagen varierar med förpackningsstorlek och
sjukhustyp. Samarbetsnämnden har inför dessa årliga förhandlingar inhämtat
uppgifter om prisförändringar från läkemedelsindustrin och har därmed viss
möjlighet att påverka priserna. Det förekommer att läkemedelsföretag lämnar
sjukhusen särskilda rabatter vid större volymer. Även i sådana fall sker
leveranserna och den ekonomiska regleringen via Apoteksbolaget.

4.2 Konsumtion av läkemedel

4.2.1 Läkemedelsförsäljningen efter finansieringskällor

Läkemedelskonsumtionen måste, då andra uppgifter inte finns tillgängliga,
uppskattas genom uppföljning av försäljningsstatistik. Läkemedelsförsäljningen
mäts för närvarande av apoteken med inleveransstatistiken som grund och den ger
en god bild av konsumtionen genom att lagerhållningen på apotek är mycket
begränsad.
Läkemedel som används inom den slutna vården betalas i allt väsentligt av
landstingen. I öppen vård betalar patienten den del av kostnaden vid köp av
receptbelagda läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånen. Huvuddelen av
de receptförskrivna läkemedlen ingår i läkemedelsförmånen, varvid patienten
betalar en fastställd egenavgift och staten genom RFV återstoden. För år 1995
svarade landstingen för 13 % av de totala läkemedelskostnaderna, alltså både re-
ceptbelagda och receptfria läkemedel, staten för 64 % och patienterna för 23 %.
Utvecklingen över tiden dessförinnan framgår av tabellen nedan.

28

Läkemedelskostnaderna1 1974-1995 fördelade efter finansieringskällor,
AUP, Mkr (exkl. moms). Inom parentes anges procentuell andel av
den totala försäljningen.

-------------------------------------------------------
År Total för- Lands- Sjukför- Patien-
säljning tingen säkringen terna
-------------------------------------------------------
1974 1 816 292 (16) 995 (55) 529 (29)
-------------------------------------------------------
1975 2 117 338 (16) 1 211 568 (227)
(57)
-------------------------------------------------------
1976 2 369 384 (16) 1 334 651 (27)
(56)
-------------------------------------------------------
1977 2 725 447 (16) 1 590 688 (25)
(58)
-------------------------------------------------------
1978 3 490 503 (17) 1 748 798 (26)
(57)
-------------------------------------------------------
1979 3 273 552 (17) 1 896 825 (25)
(58)
-------------------------------------------------------
1980 3 619 604 (17) 2 150 865 (24)
(59)
-------------------------------------------------------
1981 3 945 660 (17) 2 180 1 105
(55) (28)
-------------------------------------------------------
1982 4 526 733 (16) 2 645 1 148
(58) (25)
-------------------------------------------------------
1983 5 084 846 (17) 3 031 1 207
(60) (24)
-------------------------------------------------------
1984 5 359 926 (17) 3 085 1 348
(58) (25)
-------------------------------------------------------
1985 5 860 1 021 3 356 1 483
(18) (57) (25)
-------------------------------------------------------
1986 6 333 1 057 3 641 1 635
(17) (57) (26)
-------------------------------------------------------
1987 7 168 1 262 4 111 1 795
(18) (57) (25)
-------------------------------------------------------
1988 8 194 1 469 3 837 2 888
(18) (47) (35)
-------------------------------------------------------
1989 9 054 1 529 5 256 2 269
(17) (58) (25)
-------------------------------------------------------
1990 10 051 1 615 5 927 2 480
(16) (59) (25)
-------------------------------------------------------
1991 11 313 1 774 6 714 2 825
(16) (59) (25)
-------------------------------------------------------
1992 12 910 1 948 7 623 3 339
(15) (59) (26)
-------------------------------------------------------
1993 14 047 1 997 8 078 3 972
(14) (63) (28)
-------------------------------------------------------
1994 15 658 2 097 9 407 4 154
(13) (60) (27)
-------------------------------------------------------
1995 17 477 2 188 11 228 4 061
(13) (64)
(23)
-------------------------------------------------------
1 Med läkemedelskostnader avses här enbart kostnader för läkemedel.

Anm: under 1988 betalades ersättning från sjukförsäkringen endast under åtta
månader på grund av omläggning i betalningsrutinen.
Källa: Apoteksbolaget

Sjukförsäkringens andel av de totala läkemedelskostnaderna har ökat under
perioden. Landstingens andel ökade svagt under 1970- och 1980-talen, men har
minskat under 1990-talet.

4.2.2 Läkemedelskonsumtion i ett europeiskt perspektiv

I jämförelse med andra europeiska länder har Sverige en måttlig läkeme-
delskonsumtion.

Konsumtion1 av läkemedel per capita i Europa (index
genomsnitt=100)

Land 1992 1993

Frankrike 130 146
Schweiz 115 128
Belgien 113 128
Tyskland 123 118
Italien 126 108
Österrike 77 97
Sverige 101 94
Finland 90 85
Danmark 85 81
Portugal 72 79
Holland 66 76
Spanien 75 75
Norge 66 68
Storbritannien 60 62
Irland 49 49
Grekland 44 49

1 Beräknad på tillverkningspriset

Källa: EFPIA 1994 & 1995

Orsaken till att våra nordiska grannländer Danmark, Finland och Norge har lägre
läkemedelskonsumtion per capita än Sverige är inte känd men antas bl.a. bero på
att patienterna i dessa länder betalar en större andel av läkemedelskostnaderna,
vilket i sin tur kan antas begränsa konsumtionen. För Danmarks del torde
ytterligare ett skäl vara att lågprisvarianter av läkemedel används i större
utsträckning än i Sverige. I Frankrike ger en stor förskrivningsvolym och därmed
konsumtion höga totala läkemedelskostnader trots att prisnivån är förhållandevis
låg.
Nedanstående tabell redovisar en uppskattning som OECD gjort år 1995 av
utgifterna för läkemedel hos en majoritet av EU:s medlemsländer. Denna
statistik, som redovisades i samband med WHO:s konferens om strategier för
hälso- och sjukvårdsreformer i Ljubljana, Slovenien, i juni 1996, verifierar
ovanstående bedömning att Sverige i ett internationellt perspektiv har låga
samhälleliga läkemedelskostnader beroende på relativt låga inköpspriser och en
måttlig konsumtion.

Utgifter för läkemedel i ett antal EU-länder

--------------------------------------------------------
Land Läkemedelsut- Läkemedelsut- Läkemedelsut-
gifter som gifter i gifter per
procent av procent av capita i USD
BNP utgifter för
hälso- och
sjukvård
--------------------------------------------------------
Tyskland 1,6 18,5 426
--------------------------------------------------------
Italien 1,5 18,0 268
--------------------------------------------------------
Storbritannien 1,1 14,9 173
--------------------------------------------------------
Frankrike 1,6 16,8 358
--------------------------------------------------------
Spanien 1,3 18,2 194
--------------------------------------------------------
Nederländerna 1,0 10,9 193
--------------------------------------------------------
Greklanda 1,3 23,5 98
(16,7)c
--------------------------------------------------------
Belgien 1,4 16,7 288
--------------------------------------------------------
Sverige 1,0 12,7 204
--------------------------------------------------------
Portugala 1,2 17,0 115
--------------------------------------------------------
Irland 0,9 14,0 123
--------------------------------------------------------
Luxemburgb 1,0 14,6 274
--------------------------------------------------------
Danmark 0,8 11,3 199
--------------------------------------------------------
a 1992, b 1991, c baserad på landuppskattning

Källa: OECD health data, 1995

4.3 Läkemedelsförmånen

4.3.1 Författningsreglering av läkemedelsförmånen

Rätten till läkemedelsförmåner regleras i lagen om begränsning av läke-
medelskostnader, m.m. Förmånerna består av prisnedsatta och kostnadsfria
läkemedel, kostnadsfria förbrukningsartiklar, prisnedsatta födelsekontrollerande
medel, prisnedsatta livsmedel vid vissa sjukdomar, skyddsläkemedel till havande
eller ammande kvinnor eller till barn samt skydd mot höga kostnader för
läkemedel och öppen hälso- och sjukvård (högkostnadsskyddet).

Prisnedsatta läkemedel

Prisnedsatta läkemedel har funnits sedan år 1955 och prisnedsättningen gäller i
princip receptbelagda läkemedel som förskrivs vid sjukdom. Avgiftsreglerna har
ändrats vid flera tillfällen. Sedan år 1992 gäller att avgift tas ut för varje
läkemedel vid ett och samma inköpstillfälle. Sedan den 1 juli 1996 är avgiften
högst 170 kronor för det läkemedel som har det högsta priset på receptet och
högst 70 kronor för varje ytterligare förskrivet läkemedel. För denna avgift
skall konsumenten få den mängd läkemedel som svarar mot det beräknade behovet
för högst 90 dagar.

Kostnadsfria läkemedel

Den som lider av långvarig och allvarlig sjukdom kan få kostnadsfria läkemedel.
Denna förmån har funnits sedan år 1955. Enligt förordningen (1981:353) med
förteckning över kostnadsfria läkemedel kan kostnadsfria läkemedel ges vid 32
olika sjukdomar eller sjukdomsgrupper. Bortsett från en mindre ändring år 1993
har förordningen inte setts över sedan år 1984. Enligt flera bedömningar som
gjorts under senare år är urvalet av sjukdomar som berättigar till avgiftsfrihet
inkonsekvent. Vissa långvariga och allvarliga sjukdomar omfattas men inte andra.
Läkemedelsurvalet anses också överensstämma dåligt med modern behandling.
Det är även möjligt att under vissa förutsättningar erhålla kostnadsfria
läkemedel enligt smittskyddslagen (1988:1472) samt lagen (1993:332) om
avgiftsfria sjukvårdsförmåner m.m. för vissa hiv-smittade. Enligt direktiven
(1996:68) till en kommitté för utvärdering av smittskyddslagen m.m., som
regeringen antog den 5 september 1996, skall överväganden och förslag som
kommittén kan komma att lämna utgå från dagens system med kostnadsfri
undersökning, vård och behandling för enskilda som kontaktar hälso- och
sjukvården med anledning av en samhällsfarlig sjukdom.

Kostnadsfria förbrukningsartiklar

Förmånen med kostnadsfria förbrukningsartiklar tillkom år 1973. Förmånen gäller
den som på grund av sjukdom eller efter behandling av sådan sjukdom fortlöpande
behöver dessa artiklar för egenvård och behandling. De förbrukningsartiklar som
kan lämnas kostnadsfritt finns upptagna i kungörelsen (1972:189) om kostnadsfria
artiklar vid sjukdom. Förmånen avser indikationerna diabetes, stomi samt
inkontinens. Artiklarna kan förskrivas på hjälpmedelskort av läkare eller
tandläkare samt av andra som Socialstyrelsen (SoS) har förklarat vara behöriga.
SoS föreskriver också hur artiklarna skall vara beskaffade. Handikappinstitutet
upprättar - på uppdrag av SoS - en förteckning över vilka enskilda produkter som
skall tillhandahållas. Förteckningen revideras regelbundet.

Prisnedsatta födelsekontrollerande medel

Sedan år 1975 omfattas medel som förskrivs av läkare eller barnmorska i
födelsekontrollerande syfte av prisnedsättning på samma sätt som läkemedel. Vid
beräkning av prisnedsättning får dock kostnaden för dessa medel inte räknas
samman med kostnaden för prisnedsatta läkemedel.

Prisnedsatta livsmedel vid vissa sjukdomar

Förmånen med prisnedsatta livsmedel regleras i förordningen (1979:1132) om
prisnedsatta livsmedel vid vissa sjukdomar. I denna anges tio sjukdomar vid
vilka vissa speciallivsmedel får köpas till nedsatt pris för barn under 16 år.
Läkemedelsverket upprättar en förteckning över de livsmedel som omfattas av
prisnedsättningen. Verket anger också vilka läkare som är behöriga att förskriva
dessa livsmedel. Förskrivningen görs på livsmedelsanvisning. Konsumenterna
betalar för närvarande en egenavgift på 120 kronor för alla de produkter som
hämtas ut vid ett tillfälle avsedda för 90 dagars förbrukning. I vissa landsting
finns möjlighet för personer som fyllt 16 år att genom landstingets försorg få
subventionerade speciallivsmedel.

Skyddsläkemedel till havande eller ammande kvinnor samt barn

Enligt lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. har havande eller
ammande kvinnor samt barn rätt att erhålla skyddsläkemedel utan kostnad i den
utsträckning som regeringen bestämmer. Regeringen har inte utfärdat någon
förordning angående detta.

Högkostnadsskyddet

Skyddet mot höga kostnader för prisnedsatta läkemedel och besök i öppen vård
regleras i lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. I lagen anges det
egenkostnadstak som skall gälla. Detta tak är fr.o.m. den 1 juli 1996 2 200
kronor med möjlighet för landstingen att besluta om ett lägre tak. För barn
under 16 år inom samma familj gäller ett gemensamt beloppstak. De grundläggande
bestämmelserna om avgifter inom den öppna vården finns i 26 § hälso- och
sjukvårdslagen. Enligt dessa bestämmelser får vårdavgifter tas ut enligt grunder
som landstinget eller kommunen bestämmer om inte annat är föreskrivet.
Privatpraktiserande läkare och sjukgymnaster, som omfattas av det offentliga
ersättningssystemet, får ta ut patientavgifter med högst samma belopp som för
motsvarande vård inom landstinget.

4.4 Prisförhandlingar för receptläkemedel i öppen vård

Den 1 juli 1993 trädde en ny läkemedelslag i kraft. Den nya lagen ersatte den
tidigare läkemedelsförordningen (1962:701). Reglerna i den nya lagen utformades
så att de var förenliga med de regler på läkemedelsområdet som Sverige måste
beakta till följd av det då förestående EES-avtalet. En viktig ändring i den nya
lagen rörde priskontrollen som enligt EU:s regler inte får vara knuten till
godkännandeförfarandet. Det innebar att priskontrollen frigjordes från
produktkontrollen vilket innebär att prissättningen på läkemedel i princip blev
fri. Undantag från detta får dock göras i fråga om priserna på de läkemedel som
producenten vill ha subventionerade med skatte- eller socialförsäkringsmedel.
Den nya lagen innehåller inga regler för prissättning av läkemedel. Sådana
regler infördes i stället fr.o.m. den 1 januari 1993 i lagen om begränsning av
läkemedelskostnader, m.m. Enligt reglerna skall RFV fastställa apotekens
utförsäljningspris (AUP) på läkemedel inom läkemedelsförmånen samt fastställa
högsta rabattgrundande pris (referenspris) för grupper av generiska läkemedel.
RFV beslutar om pris på nya läkemedel, pris på nya förpackningar och
prisändringar på läkemedel som redan har ett av verket fastställt pris.
Läkemedelsföretagen ansöker om pris hos RFV, som skall fatta beslut om pris inom
90 dagar. Beslutet kan överklagas till regeringen. Om prisförhandlingarna för
ett läkemedel inte leder fram till beslut från RFV omfattas läkemedlet således
inte av läkemedelsförmånen.
Det s.k. referensprissystemet infördes den 1 januari 1993. Det innebär att RFV
skall besluta om ett högsta rabattgrundande pris för läkemedel där det finns
generiskt likvärdiga läkemedel registrerade i Sverige. Det blir detta s.k.
referenspris som skall läggas till grund för beräkningen av prisnedsättningen.
För läkemedel som har ett högre pris än referenspriset får patienten själv
betala mellanskillnaden. RFV har beslutat att för de läkemedel som skall
omfattas av detta system skall referenspriset utgöras av priset för det
billigaste synonympreparatet med ett tillägg på 10 %. Referenspriset är alltså
ett fiktivt pris. Det är Läkemedelsverket som bedömer vilka läkemedel som har
generiska motsvarigheter.
Vid prissättningen på de läkemedel som inte omfattas av referensprissystemet
tar RFV i första hand hänsyn till läkemedlets medicinska och hälsoekonomiska
värde, försäljningsvolym samt priset i företagets hemland. Verket gör också
internationella pris- och kostnadsjämförelser med andra terapier. I det
praktiska prissättningsarbetet har RFV regelbundna kontakter med
Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Apoteksbolaget och Landstingsförbundet.
Verket har också etablerat kontakter med prissättningsorganisationer i andra
länder. Under budgetåret 1994/95 fattade RFV 2 143 prisbeslut, varav 1 690 avsåg
ändrade priser, 212 nya läkemedel, 24 nya styrkor samt 28 nya beredningsformer.

4.5 Samhällets finansiering av läkemedel

4.5.1 Öppen vård

Samhället svarar genom den allmänna försäkringen (där bl.a. sjukförsäkringen
ingår) för finansieringen av förmånen med prisnedsatta och kostnadsfria
läkemedel i öppen vård. Den enskilde konsumenten betalar vid inköp av ett
förskrivet prisnedsatt läkemedel en avgift på f.n. högst 170 kronor. Om inköpet
avser fler än ett sådant läkemedel är avgiften högst 70 kronor för varje
ytterligare samtidigt förskrivet läkemedel.
Sjukförsäkringens kostnader för läkemedel har ökat med i genomsnitt cirka 12 %
årligen under den senaste 10-årsperioden och uppgick år 1995 till cirka tio
miljarder kronor. Av de totala kostnaderna för receptläkemedel i öppen vård år
1995 på cirka 13,8 miljarder kronor utgjorde sjukförsäkringens andel cirka 81 %.
Åren 1994 och 1995 har egenavgifterna för prisnedsatta läkemedel höjts
påtagligt. Konsumenternas andel av de totala samhällskostnaderna för
prisnedsatta och kostnadsfria läkemedel beräknas i början av år 1996 vara cirka
20 %. Trots de höjda patientavgifterna har patienternas andel av kostnaderna
gått ner under de senaste åren som en funktion av de totalt än snabbare kost-
nadsökningarna.
Sjukförsäkringen finansierar härutöver vissa speciallivsmedel för barn under
16 år samt förbrukningsartiklar för diabetiker, inkontinenta och stomiopererade.
Dessa artiklar tillhandahålls patienterna kostnadsfritt och den totala kostnaden
för förmånen uppgick år 1995 till cirka 1,5 miljarder kronor.

4.5.2 Sluten vård

De läkemedel som används inom den slutna vården betalas helt av sjuk-
vårdshuvudmännen och finansieras liksom hälso- och sjukvården i övrigt främst
via landstingsskatten. Den patientavgift som erläggs är inte avsedd att
finansiera själva vården utan är i grunden tänkt som betalning för fritt vivre.
Läkemedelskostnaderna ingår normalt sett i varje kliniks budget vilket innebär
att läkarna har egna drivkrafter att vara kostnadsmedvetna vid sin
läkemedelsanvändning. Sjukvårdshuvudmännens andel av de totala
läkemedelskostnaderna i samhället har successivt minskat under 1990-talet och
utgjorde år 1995 cirka 12 %. Orsakerna till denna minskning är i första hand den
s.k. Ädelreformen som i princip inneburit att långtidssjukvården överförts till
kommunerna. De överförda sjukhemmen ingår i begreppet särskilda boendeformer för
service och vård och omfattas av reglerna för läkemedelsförsörjning i öppen vård
med den konsekvensen att staten tagit över kostnadsansvaret för läkemedel.
Kortare vårdtider och ändrade vårdformer, t.ex. fler operationer inom
dagkirurgin, har också inneburit ett minskat tryck på läkemedelskostnaderna i
sluten vård. Det faktum att den slutna vården använder ett delvis annat
sortiment av läkemedel och utnyttjar möjligheterna att göra upphandling i
konkurrens på ett annat sätt än vad det finns förutsättningar för inom öppen
vård har också påverkat kostnadsutvecklingen. Denna möjlighet har som sagt inte
förevarit inom den öppna vården där läkarnas fria förskrivningsrätt försvårar en
styrning mot mera enhetligt läkemedelsval som ger särskild upphandlingskraft.

5 Överväganden

5.1 Utgångspunkter för reformen

Subventioneringen av läkemedel har en drygt 40-årig historia. Förändring har
lagts till förändring och läkemedelsförmånen är nu mogen för översyn.

Grundläggande principer för regeringen vid en förändring av förmånssystemet är
att det både skall uppfattas som rättfärdigt av flertalet och ge ett gott skydd
till människor med stora behov av läkemedel och annan sjukvård. Detta synsätt
ligger alltså till grund för regeringens förslag och är av avgörande betydelse i
en samhällsekonomisk situation med mer begränsade resurser för att värna om ett
effektivt kostnadsskydd för dem som mest behöver det.
Det nya förmånssystemet måste därför utformas på så sätt att ingen skall
drabbas av så höga läkemedelskostnader att hälsan eller vården blir eftersatt.
Läkemedelsförmånen måste konstrueras så att subventionen blir mer träffsäker mot
höga kostnader generellt sett, i stället för att som nu subventionera alla
läkemedelsköp över en viss summa.
En ytterligare utgångspunkt för regeringen är att ett nytt system måste
utformas så att de samlade resurserna för hälso- och sjukvården används så
effektivt som möjligt i ett längre perspektiv. Den snabba kostnadsutvecklingen
vad avser läkemedel måste bromsas såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv.
Att samla resurserna för hälso- och sjukvård och läkemedel gör det möjligt för
hälso- och sjukvården att samordna och avväga olika former av terapier, att
rikta kostnader för allt dyrare vård och behandlingsmetoder till dem som har de
största behoven och att göra en bättre samordning mellan den öppna och den
slutna vården. Läkemedelsförmånen måste sålunda mer aktivt än för närvarande
medverka till ett rationellt utnyttjande av de samlade resurserna och till hög
kvalitet i verksamheten.

5.2 Kostnadsansvar för läkemedelsförmånen och för
förbrukningsartiklar vid inkontinens

5.2.1 Allmänt om kostnadsansvaret

Redan i direktiven till kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och
organisation (HSU 2000) framhöll regeringen att de överväganden och förslag som
kommittén förväntades komma fram till skulle ha sin utgångspunkt i att
sjukvårdshuvudmännen bör överta kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från den
allmänna sjukförsäkringen. Syftet med detta var att finna former för att för
framtiden dämpa den kostnadsutveckling som etablerats rum och samtidigt skapa
förutsättningar för en bättre avvägning mellan läkemedelsbehandling och andra
sjukvårdande insatser.
Enligt regeringens uppfattning fyller de förslag som kommittén i denna del
lämnat väl de krav som måste ställas på ett mera tydligt ansvar för
läkemedelskostnadernas utveckling än som dagens ordning ger förutsättningar för.
De förslag som regeringen nu lägger fram stämmer därför i stort sett överens med
vad kommittén kommit fram till. Ett överförande av kostnadsansvaret bör, enligt
regeringens mening, bygga på finansieringsprincipen, alltså att de medel som kan
ställas till sjukvårdshuvudmännens förfogande motsvaras av statens kostnader för
läkemedelsförmånen när kostnadsansvaret förs över, minskat med den utgiftsminsk-
ning som kan beräknas vinnas genom en ny förmånskonstruktion.
Forsknings- och utvecklingsarbete inom läkemedelsområdet är av stor betydelse
för den läkemedelsterapeutiska utvecklingen. Det är därför viktigt att kliniska
prövningar m.m. även i framtiden bereds erforderligt utrymme inom den kliniska
vården. Enligt regeringens uppfattning är denna fråga så central att den
omfattas av den överenskommelse om finansieringsprincipens tillämpning m.m. som
träffats mellan företrädare för staten och Landstingsförbundet.

5.2.2 Kostnadsansvar för läkemedelsförmånen

-------------------------------------------------------
|Regeringens förslag: Kostnadsansvaret för |
|läkemedelsförmånen förs över från staten (sjukförsäkringen)|
|till landstingen den 1 januari 1998. Kostnaderna för |
|läkemedelsförmåner i vissa internationella förhållanden|
|skall dock fortsättningsvis ersättas genom sjukförsäk-|
|ringen. |
| Kostnadsansvaret för förbrukningsartiklar för |
|stomiopererade och diabetiker överförs till landstingen|
|vid samma tidpunkt som kostnadsansvaret för läkemedel.|
-------------------------------------------------------

Kommitténs förslag: Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen förs över till
landstingen och de landstingsfria kommunerna. Kostnadsansvaret förs över i två
etapper.
Under etapp 1 - förslagsvis varande tre år - tillämpas ett system med särskilt
statsbidrag för förmånen. I enlighet med finansieringsprincipen bör det
särskilda statsbidraget motsvara statens kostnader för läkemedelsförmånen när
kostnadsansvaret förs över - minskat med besparingen till följd av reformeringen
av själva förmånssystemet. Statsbidraget fördelas till landstingen enligt
principer som baseras på tidigare års kostnader. Landstingen bör garanteras en i
förväg fastställd årlig uppräkning av statsbidraget. Uppräkningen bör baseras på
kostnadsökningen under den senaste tioårsperioden i fasta priser med tillägg för
inflationen.
Kostnaden för faktorpreparaten till de blödarsjuka fördelas på samtliga
landsting i förhållande till befolkningsandelen.
Under etapp 2 bör man söka en permanent lösning för finansieringen; antingen
genom att det särskilda statsbidraget inordnas i det nya statsbidragssystemet
eller i andra former som kan ge en långsiktig och stabil lösning både för staten
och landstingen. I det fall lösningen blir att statsbidraget inordnas i det nya
statsbidragssystemet krävs en utjämning för eventuella behovsskillnader.
Remissinstanserna: Den helt övervägande delen instanser som behandlat frågan
är positiva till att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen förs över från
staten (sjukförsäkringen) till sjukvårdshuvudmännen. De tillstyrker härvid
särskilt utgångspunkten att ansvaret för läkemedel är en viktig del i ett samlat
hälso- och sjukvårdsansvar för sjukvårdshuvudmännen. Riksförsäkringsverket
understryker vikten av att sjukvårdshuvudmännen ges ett reellt kostnads- och
finansieringsansvar. Verket menar dock att det i realiteten inte är fråga om
något överförande av kostnadsansvar till landstingen utan enbart fråga om ett
förändrat betalningsansvar för läkemedelsförmånen i och med att staten även i
framtiden skall finansiera förmånen via statsbidrag. Landstingsförbundet och
även de flesta landstingen, liksom Svenska Kommunförbundet och de flesta
primärkommunerna, är positiva till att kostnadsansvaret överförs till
sjukvårdshuvudmännen. De allra flesta understryker dock vikten av en säker
finansiering av reformen. Några landsting uttalar också en större tveksamhet
till att ta över kostnadsansvaret än andra. En viss oro för att omotiverade
olikheter kan komma att utvecklas mellan landstingen kan läsas ut från
yttrandena från handikapprörelsen m.fl. organisationer som företräder
patientintressen. Sålunda avstyrker några ett genomförande av reformen medan
andra redovisar tveksamheter. Sveriges Läkarförbund ställer sig tveksamt till
nyttan av reformen liksom Sveriges Farmacevtförbund och
Läkemedelsindustriföreningen (LIF). LIF anser att ett överförande av
kostnadsansvaret enligt kommitténs förslag får såväl socialpolitiskt som
industripolitiskt negativa konsekvenser. Sverige har för närvarande både låga
priser och låg förbrukning på läkemedel varför LIF menar att en överföring av
kostnadsansvaret inte dämpar kostnadsutvecklingen. Konkurrensverket avstyrker
reformen med motiv att sjukvårdshuvudmännen får en alltför dominerande ställning
på vårdmarknaden. Några instanser, t.ex. Läkemedelsverket tar inte ställning i
frågan om kostnadsansvaret men framhåller att besparingssträvandena inte får
skymma den betydligt viktigare frågan om rationell läkemedelsanvändning. De
fackliga organisationerna, förutom farmacevtförbundet, tillstyrker ett
överförande av kostnadsansvaret. Läkemedelsgrossistföreningen avstyrker ett
överförande av kostnadsansvaret beroende på tveksamhet till landstingens förmåga
att göra adekvata bedömningar inom läkemedelsområdet. Svenska Läkaresällskapet
tillstyrker ett överförande av kostnadsansvaret, men pekar på risken med
regionala skillnader. Handikappinstitutet anser att det nuvarande försörj-
ningssystemet av förbrukningsartiklar fungerar bra. Produkterna omfattas av ett
lättillgängligt distributionssystem och brukarna erhåller produkterna endera på
apoteken eller via hemdistribution. Det är enligt institutet viktigt att denna
lättillgänglighet behålls även i en förändrad ordning där kostnadsansvaret
överförs till ny huvudman.
Skälen för regeringens förslag: Läkemedel används för att förebygga, påvisa,
lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom. Med hänsyn till den enskildes
säkerhet har läkemedel sedan länge omfattats av en offentligrättslig reglering.
Det gäller inte bara godkännande och kontroll utan även frågor om distribution,
information och användning.
Läkemedelsförmånen regleras och finansieras för närvarande via sjukfö-
rsäkringen. Så har det varit sedan år 1955 då den allmänna sjukförsäkringen
också kom att innehålla en läkemedelsförmån med syfte att förbättra hälsoläget
genom att minska konsumenternas kostnader för medicin. Kostnadsutvecklingen för
läkemedel är i första hand en funktion av befolkningen hälsa, åldersstruktur
samt läkemedlens ändamålsenlighet. Kostnaderna styrs naturligtvis också av
förskrivande läkare, tandläkare, distriktssköterska m.fl. Läkemedelsförmånen
nyttjas av patienter som använder receptförskrivna läkemedel, vissa
förbrukningsartiklar m.fl. subventionerade produkter. Hela förmånen fungerar
schematiskt sett enligt ett trepartsförhållande där ansvaret för kostnaderna och
en fortlöpande kostnadseffektivitetsutveckling åvilar staten men där staten i
stort sett saknar möjlighet att påverka de två andra parternas agerande nämligen
förskrivarna och läkemedelsanvändarna.
Det råder också betydande skillnad i kunskap och information om läkemedel som
terapi mellan de tre aktörerna. Patienten kan förväntas ha bäst kunskap om sin
egen hälsa och vad hon förväntar av konsultationen med läkaren eller
distriktssköterskan. Patientens kunskaper om olika läkemedel, och deras
effekter, är oftast mindre än läkarens, som därför får ett avgörande inflytande
över vilket läkemedel som skall förskrivas. Den som svarar för finansieringen,
för närvarande staten via RFV, saknar såväl reella förutsättningar som
information för att bedöma lämpligheten av en viss förskrivning.
Det ovan redovisade förhållandet är enligt regeringens uppfattning en viktig
förklaring till att kostnaden för läkemedelsförmånen har ökat med i genomsnitt
över 12 % per år under den senaste tioårsperioden fram till år 1994. Även år
1995 har kostnaderna ökat kraftigt om än inte lika mycket som åren dessförinnan.
Det finns naturligtvis ytterligare förklaringar till kostnadsökningen för
läkemedelsförmånen. Till en del ligger förklaringen i Ädelreformen och den
pågående strukturomvandlingen inom hälso- och sjukvården som innebär en
kontinuerlig överflyttning från den slutna vården till öppna vårdformer. Denna
strukturomvandling medför att läkemedelsförsäljningen i öppen vård, som
finansieras av staten genom läkemedelsförsäkringen, ökar. En motsvarande
minskning kan avläsas i statistiken över läkemedelsförsäljningen till den slutna
vården som finansieras av landstingen. En annan delförklaring kan sökas i
sjukvårdens förbättrade produktivitet som lett till en ökning av antalet
läkarbesök. Detta förhållande ökar den totala läkemedelsanvändningen.
Utvecklingen inom flera läkemedelsgrupper har under senare år varit mycket
positiv och nya och effektiva men samtidigt också mycket dyrare läkemedel har
introducerats och snabbt vunnit gillande bland förskrivare och patienter. De nya
och dyrare läkemedlen har därmed konkurrerat ut de äldre och billigare.
Kostnadsökningen är således till betydande del en konsekvens av
läkemedelsteknologiutvecklingen som i sin tur inneburit för patienterna
gynnsammare terapier.
Det finns ett flertal studier som visar att kostnadsökningar som blir följden
av att nya läkemedel introduceras mycket väl kan motiveras såväl från medicinska
som samhällsekonomiska utgångspunkter. Samtidigt finns det studier som går i
motsatt riktning där det hävdas att nya läkemedel inte har den överlägsenhet som
görs gällande. Exempel på detta kan hämtas från en aktuell diskussion om
behandling av måttligt förhöjt blodtryck. Vissa läkare behandlar regelmässigt
med dyra ACE-hämmare medan andra förskriver diuretika som är avsevärt billigare
och som anses vara en fullgod terapi i de flesta fall. En kostnadseffektiv
användning av läkemedel kräver alltså noggrann avvägning mellan beslut att
behandla respektive att inte behandla, mellan olika läkemedel och mellan
läkemedel och annan behandling. Det är således inte ett problem i sig om
kostnaderna för läkemedelsförmånen ökar om det med någorlunda säkerhet kan
avgöras att patienterna genom läkemedelsförskrivningen får bästa möjliga
behandling till lägsta möjliga kostnad.
Även uppgifter om över- respektive underförskrivning av läkemedel bör i sam-
manhanget beaktas liksom de studier som pekar på att rent felaktiga
förskrivningar leder till att människor i icke obetydlig omfattning tas in för
vård på medicinkliniker. Sannolikt kommer problemet med överförskrivning att
uppmärksammas tidigt som följd av det nya finansieringssystemet. Det blir ju på
en gång mycket mera intressant för sjukvårdshuvudmännen att försöka hålla nere
kostnaden för läkemedelsförmånen. Regeringen är emellertid minst lika angelägen
om att diskussionen om underförskrivning utvecklas till ett konsensusstadium där
nya rekommendationer kan vinna fäste inom förskrivarkåren och undanröja tidigare
osäkerheter. Särskilt inom området centrala nervsystemet är det angeläget med
förbättrade kunskaper.
Kostnadsutvecklingen i Sverige för samhällets andel av läkemedelsnotan är
emellertid i ett internationellt perspektiv ingalunda unik. Tvärtom, de flesta
medlemsländerna inom EU - liksom övriga OECD-länder - har snabbt ökande
läkemedelskostnader och arbetar med att införa åtgärder av motsvarande karaktär
som de som kommer att presenteras här.

Närmare om läkemedelskostnadernas utveckling

Utvecklingen av läkemedelskostnaderna kan förklaras av i huvudsak tre olika
faktorer. För det första handlar det om årliga prishöjningar på befintliga
läkemedel på den svenska marknaden. För det andra sker en tillväxt av marknaden
varje år i och med att volymen förskrivna läkemedel ökar. För det tredje
introduceras varje år nya och oftast dyrare läkemedel på marknaden som har en
tendens att snabbt vinna genomslag i förskrivningen. En analys av
kostnadsutvecklingen under år 1995 ger vid handen att volymen ökat med 1,8 %,
att priserna på befintligt sortiment gått upp med 2,2 % och att prisnivån på de
nyintroducerade preparaten låg i genomsnitt 6,3 % över den för motsvarande gamla
produkter.
Ökningen av läkemedelsförsäljningen samt ökningen av de olika komponenterna
för läkemedelskostnaderna för perioden 1984-1995 framgår av följande tabell.

------------------------------------------------------
År Försälj- Försälj- Prishöj- Volym- Sorti-
ning ningsök- nings- ändring ments-
(mkr) ning effekt DDD to- föränd-
(Avser mellan mellan talt öp- ring
humanlä- åren i % åren i % pen och (medel-
keme- sluten prisök-
del) vård i % ning
per
DDD) i
%
------------------------------------------------------
1984 3 862 +7,9 +4,8 -1,8 +4,9
------------------------------------------------------
1985 4 197 +8,6 +4,2 -0,6 +4,8
------------------------------------------------------
1986 4 501 +7,4 +3,5 -1,3 +5,1
------------------------------------------------------
1987 5 030 +11,9 +2,8 +0,8 +8,0
------------------------------------------------------
1988 5 717 +13,6 +2,9 +5,4 +4,7
------------------------------------------------------
1989 6 309 +10,3 +2,6 +3,2 +4,2
------------------------------------------------------
1990 7 051 +11,5 +1,9 +4,0 +5,2
------------------------------------------------------
1991 7 872 +11,6 +2,4 +2,6 +6,3
------------------------------------------------------
1992 9 076 +15,2 +1,1 +5,4 +8,1
------------------------------------------------------
1993 10 232 +12,6 -0,1 +4,4 +8,0
------------------------------------------------------
1994 11 848 +15,6 +3,4 +5,4 +6,1
------------------------------------------------------
1995 13 093 +12,9 +2,5 +3,8 +6,0
------------------------------------------------------
Källa: Apoteksbolaget

Enligt Apoteksbolagets årsredovisning för år 1995 ökade bolagets fakturering
till RFV med 11,5 %. Jämfört med utvecklingen under tidigare år, exempelvis
utvecklingen under tioårsperioden fram till 1994 som innebar en årlig ökning på
i genomsnitt 12,7 % enligt redovisning i kommitténs betänkande, så har
utvecklingstakten dämpats. Att tendensen håller i sig visar också utvecklingen
under första halvåret 1996. Apoteksbolagets fakturering till RFV ökade då med
4,4 %. Det är emellertid ännu för tidigt att dra några mera långtgående
slutsatser av denna trend med hänsyn till den korta tiden.
Det är ett faktum att läkemedelskostnaderna som andel av de totala vår-
dkostnaderna ökat märkbart under senare år. Under 1970- och 1980-talen utgjorde
läkemedelskostnadernas andel mindre än 10 % och höll sig då i närheten av de
relationer som rådde i Storbritannien som enligt internationell statistik har
bland de lägsta läkemedelskostnaderna bland OECD-länderna. Sedan ingången av 90-
talet är bilden en annan. Numera uppgår läkemedelskostnaderna för samhället till
cirka 13 % av de samlade kostnaderna för hälso- och sjukvård i Sverige. Denna
utveckling bekräftas av statistik som nyligen presenterades vid WHO:s tidigare
nämnda konferens över reformer på hälso- och sjukvårdsområdet i Europa. Sverige
redovisades enligt en OECD-källa ha en kostnad för läkemedel om 12,7 % av totala
hälso- och sjukvårdskostnader. Motsvarande siffra var för Tyskland 18,5 %,
Frankrike 16,8 %, Holland 10,9 % och Danmark 11,3 %.

29

Förhållandet att läkemedlens andel av totala kostnaderna ökat behöver som
tidigare framhållits inte vara negativt om det kan fastställas att bl.a. läkeme-
delsterapierna lett till ett effektivare resursutnyttjande och därmed
hälsovinster. En minskning av kostnaderna för den slutna vården genom att
vårdansvaret överförs till öppenvård innebär ju ofrånkomligt att kostnaderna för
läkemedel som andel av totalkostnaderna ökar. Sannolikt innebär denna
strukturförändring icke obetydliga hälso- och samhällsekonomiska vinster men av-
saknaden av hälsoekonomisk forskning på området, som tydligare skulle kunna visa
på förhållandet, är dessvärre en brist. Det är angeläget att bättre kunskap om
bl.a. dessa frågor kan vinnas.

Läkemedel som terapi inom hälso- och sjukvården

Läkemedel är som framhållits en av flera möjliga behandlingsinsatser inom hälso-
och sjukvården. I detta avseende skiljer de sig inte från exempelvis kirurgiska
ingrepp eller medicintekniska produkter. För att åstadkomma ett bra vårdresultat
krävs vanligen en kombination av olika behandlingsinsatser. Vilken som är den
mest effektiva kombinationen varierar beroende på sjukdomens art och nyttan av
de olika behandlingsinsatserna. I många fall lindrar och botar läkemedel
sjukdomar på ett för patienten både ändamålsenligt och mindre smärtsamt sätt än
exempelvis kirurgiska ingrepp. Vad som är den mest effektiva behandlingskombina-
tionen förändras över tiden beroende på den medicinska forskningens framsteg,
som ger ny kunskap och nya teknologier.
Det starka beroendet mellan olika behandlingsformer är lätt att inse och talar
för ett enhetligt finansieringssystem för hela hälso- och sjukvården. Trots
detta har läkemedel kommit att särbehandlas vid utformningen av finansieringen
av sjukvården. Det kan ha berott på att det varit lättare att beräkna och bedöma
kostnaden för en viss läkemedelsterapi än för andra former av terapier. Denna
kunskap har dock inte förmåtts användas i syfte att bättre styra kostnadsutveck-
lingen för läkemedel. Det kan också ha berott på att läkemedel betraktats som en
del av försäkringssystemet och förmånen som en transferering till individen.

Integrering av läkemedelskostnader med vårdkostnader

Enligt regeringens uppfattning är det inte längre relevant att särbehandla de
offentliga utgifterna för läkemedel. Genom att flytta kostnadsansvaret för
läkemedelsförmånen från sjukförsäkringen till sjukvårdshuvudmännen ges det i
framtiden bättre möjligheter för dessa att styra resursanvändningen och
genomföra prioriteringar som innebär en effektivare resursanvändning och därmed
bättre vård för befolkningen.
Regeringens mening är den att läkemedel i framtiden i högre utsträckning än
som nu är fallet skall ses som en integrerad produktionsfaktor inom hälso- och
sjukvården. Den omständigheten att läkemedelsförsörjningen inte explicit
omfattas av bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen får inte tydas så att
läkemedel som insatsvara inom öppen och sluten sjukvård inte skall hanteras i
enlighet med lagens intentioner. Regeringen har tvärtom flera gånger slagit fast
att läkemedelsterapi är en av många behandlingsmetoder i vården och att
läkemedlen därför inte kan ses isolerade från vad som i övrigt gäller på detta
område. I propositionen 1991/92:107 om ny läkemedelslag framhåller sålunda rege-
ringen att läkemedelsförsörjningens organisation i och för sig är en själv-
ständig verksamhet, skild från den egentliga hälso- och sjukvården och bedriven
enligt en särskild lagstiftning, men att läkemedlen ändå måste sättas in i det
större sammanhang som hela vården innebär och att bestämmelserna i
läkemedelslagen utarbetats med dessa förutsättningar som utgångspunkt.
Det är således av synnerlig betydelse att läkemedel finns tillgängliga på lika
villkor för hela befolkningen och till kostnader som balanserar samhällets och
den enskilda patientens förmåga att bära dessa.

Effektiv läkemedelsanvändning

En reformering av kostnadsansvaret bör leda till en i framtiden effektivare lä-
kemedelsanvändning. Det är önskvärt både för patienterna och den kostnadsan-
svarige. Läkemedel skall användas så att bästa möjliga behandlingsresultat nås.
Vid val av läkemedelsterapi skall patientens synpunkter väga mycket tungt. Såväl
över- som underförskrivning med åtföljande effekter på behandlingsresultatet
måste motverkas. Även om dialogen mellan patienten och den behandlingsansvarige
redan tidigare varit sådan att ömsesidiga synpunkter legat till grund för
behandlingsbeslutet, bör det numera uppmärksammas att förutom frågor om
verkningar och biverkningar m.m. också läkemedlets kostnad bör diskuteras. I
detta sammanhang är det viktigt att patienten ges sådan information och kunskap
att denne aktivt kan delta i beslutsfattandet.
Jämförelser på lokal nivå mellan användning av olika läkemedel och mellan
läkemedelsterapier och andra terapier blir enklare och kommer snabbare den
enskilde patienten tillgodo vid ett decentraliserat ansvar. Genom
decentraliseringen från staten till landstingen av ansvaret för kostnaden för
läkemedelsförmånen kommer användningen av läkemedel som behandlingsmetod att få
ett ökat intresse. Regeringen menar att en samlad finansiering av den av
skattemedel producerade och subventionerade vården ger förutsättningar för ökad
effektivitet, genom nya och bättre prioriteringsmöjligheter, och därigenom
bättre vård för medborgarna.
Mot bakgrund av de argument som anförts ovan för en bättre integrering av
läkemedelsanvändningen med andra behandlingsformer inom hälso- och sjukvården
anser regeringen att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen skall överföras
från staten (sjukförsäkringen) till landstingen och de tre landstingsfria
kommunerna fr.o.m. år 1998.

Särskilt om preparat för blödarsjuka

Det finns i Sverige cirka 800 personer med hemofili A, B och von Willebrands
sjukdom, som är de vanligaste formerna av blödarsjuka. Omkring hälften av dessa
personer har en svår eller moderat form av sjukdomen och får en regelbunden
behandling med faktorkoncentrat. Kostnaden för faktorkoncentrat är mycket hög
och kan per patient och år variera från en halv till tre miljoner kronor. Till
bilden hör att det här rör sig om ärftliga sjukdomar vilket kan konservera en
redan befintlig geografisk snedfördelning inom landet av bärare av sjukdomen.
Dessutom har den centralisering av hemofilivården som skett kommit att i viss
utsträckning medföra en koncentration av de sjuka till orterna för de särskilda
mottagningarna.
Vissa landsting kan, om inga åtgärder vidtas, få mycket höga kostnader för de
blödarsjukas behandling när kostnadsansvaret förs över. Denna snedfördelning är
inte önskvärd och skulle kunna leda till oönskade effekter. Inte heller är det
rimligt att enskilda patienter skall behöva känna oro för att, som Förbundet
Blödarsjuka i Sverige uttrycker det i sitt remissvar, hemortslandstingen kommer
att ha synpunkter på kostnaderna för de dyra koncentraten. Därför bör kommitténs
förslag om en landstingsvis solidarisk finansiering av kostnaderna för
blödarpreparat genomföras. Det bör ske på så sätt att Apoteksbolaget utarbetar
en kostnadsfördelningsmodell med ett på befolkningsandelen baserat fördel-
ningstal som ligger till grund för en särskild faktureringsrutin.

Särskilt om förbrukningsartiklar som del av läkemedel

Regeringen delar kommitténs uppfattning att sådana vid sjukdom receptförskrivna
förbrukningsartiklar som oundgängligen erfordras för att ett läkemedel skall
kunna tillföras kroppen eller som erfordras för egenkontroll av medicinering
skall ingå i läkemedelsförmånen och tillhandahållas patienten kostnadsfritt.
Kostnaden för dessa förbruknings- och testartiklar uppgick år 1995 till nära 400
miljoner kronor och tillhandahölls enbart diabetiker. I framtiden kan även andra
än diabetiker komma ifråga för denna förmån.

Särskilt om förbrukningsartiklar för stomiopererade

Mellan 15 000 och 20 000 personer är idag stomiopererade. Antalet individer med
permanent stomi förväntas inte öka. Utvecklingen av kirurgiska metoder gör att
många patienter idag slipper en tidigare nödvändig stomioperation. Förskrivning
av stomiartiklar sker på hjälpmedelskort. Rådgivning till patienter med stomi
kräver omfattande kompetens på området. Tillhandahållande av
förbrukningsartiklar kan knappast ske på annat ställe än på apotek. Regeringen
har därför, liksom kommittén, funnit att förbrukningsartiklar för stomiopererade
skall subventioneras på samma sätt som läkemedel och därmed skall kostnaden för
dessa ingå i läkemedelsförmånen.

Kostnaderna för läkemedelsförmåner i vissa internationella förhållanden

Enligt gällande ordning får sjukvårdshuvudmännen ersättning från sjuk-
försäkringen för vårdförmåner som omfattas av Europeiska gemenskapernas råds
förordning (EEG) nr 1408/71 om tillämpning av system för social trygghet när
anställda, egenföretagare och deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen.
Detsamma gäller vissa vårdförmåner som lämnas enligt en överenskommelse om
social trygghet eller sjukvårdsförmåner mellan Sverige och annan. Eftersom dessa
även efter år 1997 bör omfattas av ett sammanhållet ersättningssystem har
regeringen ansett att kostnadsansvaret i dessa fall bör ligga kvar på
sjukförsäkringen.

Tidpunkt för kostnadsöverföringen

I frågan om vid vilken tidpunkt som kostnadsansvaret för läkemedel skall över-
föras till sjukvårdshuvudmännen gjorde kommittén en ingående analys. Det konsta-
terades att den läkemedelsförbrukningsstatistik som finns tillgänglig inte
tillgodoser möjligheterna till en korrekt fördelning av läkemedelskostnaderna
per landsting. Ett annat problem som identifierades var svårigheten att med
rimlig säkerhet förutse de ekonomiska effekterna av den föreslagna förändringen
vad avser läkemedelsförmånen. Bl.a. dessa osäkerheter ledde kommittén till att
redovisa stor förståelse för ett alternativ där reformen av läkemedelsförmånen
träder i kraft den 1 januari 1997 och det förändrade kostnadsansvaret ett år
senare, dvs. den 1 januari 1998.
Regeringen har efter det att kommittén presenterade sitt förslag haft
kontakter med företrädare för Landstingsförbundet i frågan om lämplig tidpunkt
för överförande av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen. Härvid har
framkommit att en majoritet av sjukvårdshuvudmännen föredrar en lösning där
överföringen av kostnadsansvaret genomförs den 1 januari 1998. Motiven som
framförs är framförallt av tre olika slag.
För det första lyfter man fram svårigheten att hinna med de praktiska detal-
jerna för ett genomförande instundande årsskifte om ett riksdagsbeslut dröjer
till sen höst 1996. Kostnadsöverföringen kommer att kräva beslut i olika frågor
i landstingsfullmäktige. Landstingen måste bl.a. hitta metoder för budgetering
och redovisning m.m.
För det andra pekar landstingen på de osäkerheter som råder kring re-
formeringen av läkemedelsförmånen. Man anser att det även råder betydande
svårigheter att prognosticera läkemedelskostnadernas utveckling med hänsyn tagen
till den dynamik som sammanhänger med pris-, volym och sortimentsförändringar.
Landstingen ser det som en fördel om den nya läkemedelsförmånen genomförs inom
nuvarande ordning för finansiering.
För det tredje ser man från sjukvårdshuvudmännens sida behov av att både bygga
upp ny kompetens och förstärka den befintliga. Detta gäller såväl inom
läkemedelskommittéernas verksamhetsområde som vad avser de nya uppgifterna med
upphandling av läkemedel direkt från industrin och förhandlingar med
Apoteksbolaget AB om distributionsersättningen.
Från statens sida är det naturligtvis angeläget att överföringen av kost-
nadsansvaret sker så snart som möjligt. Det är som framhållits i första hand
sjukvårdshuvudmännen som har en reell möjlighet att påverka
läkemedelskostnaderna genom en aktiv dialog med förskrivarna om behovet av en
rationell läkemedelsanvändning. Varje fördröjning som sker innebär att de
verktyg som faktiskt finns till hands för en bättre styrning av läkeme-
delskostnaderna inte kommer till full användning genom att staten inte
disponerar över dem.
Regeringen väntar ett riksdagsbeslut i detta ärende sent hösten år 1996. Med
inriktningen att ett överförande av kostnadsansvaret måste bygga på långtgående
samstämmighet mellan staten och sjukvårdshuvudmännen i synen på hur reformen i
praktiken skall genomföras och med beaktande av att vissa kunskaper om kost-
nadsutvecklingen inte finns tillgängliga förrän under år 1997 finner regeringen
att förändringen vad avser kostnadsansvaret bör ske med ett års fördröjning
jämfört med reformeringen av läkemedelsförmånen, alltså den 1 januari 1998. I
avsnitt 5.4 redovisas de närmare förutsättningarna för den ekonomiska
regleringen mellan staten och landstingen.

5.2.3 Kostnadsansvar för förbrukningsartiklar vid inkontinens

-------------------------------------------------------
|Regeringens förslag: Tillhandahållandeansvaret för |
|förbrukningsartiklar vid inkontinens överförs den 1 |
|januari 1997 till landstingen vad avser brukare med |
|eget boende och till kommunerna vad avser brukare i |
|särskilt boende. Däremot skall kostnadsansvaret för |
|dessa artiklar åvila staten för år 1997 för att därefter|
|föras över till landstingen och kommunerna fr.o.m. år|
|1998. Ansvaret regleras i hälso- och sjukvårdslagen |
| |
|(1982:763). |
-------------------------------------------------------

Kommitténs förslag överensstämmer i allt väsentligt med regeringens.
Kommunerna får kostnadsansvaret för de inkontinensartiklar som förskrivs till
brukare i särskilda boendeformer. Landstingen får motsvarande ansvar för brukare
i eget boende. I enlighet med finansieringsprincipen bör de medel som förs över
till sjukvårdshuvudmännen motsvara statens kostnader när reformen genomförs.
Medlen inordnas i det nya statsbidraget efter en utjämning för ålder och kön.
Remissinstanserna: Handikappförbundens Samarbetsorgan anser att den
kostnadsfördelning som föreslagits mellan kommuner och landsting kan vara
rimlig. Vidare framhåller handikappförbunden att kvalitén på produkterna måste
upprätthållas och att detta bäst görs via Handikappinstitutet. Man framhåller
även att principerna för nuvarande distributionssystem för dem som bor hemma
måste behållas. Mölnlycke Inkontinensprodukter AB framhåller att ett delat
ansvar mellan kommuner och landsting kommer att medföra väsentliga försämringar
för vårdtagaren. Man tror att vårdtagaren kan få sämre tillgång till
professionell behandling och sämre möjlighet till individuell utprovning av mest
lämpliga hjälpmedel. Uroterapeutisk förening oroar sig för att ett delat
huvudmannaskap för tillhandahållande av inkontinenshjälpmedel kan göra att pro-
duktsortimentet kan få stora variationer. Man sätter även frågetecken för hur
den framtida distributionen skall ordnas. Enskilda uroterapeuter har i olika
yttranden framhållit att en decentralisering troligen inte kommer att leda till
en bromsning av kostnadsutvecklingen om det är detta som eftersträvas. Dessa
tror att de samlade kostnaderna för enskilda kommuners och landstings hantering
kommer att bli väl så höga. Vidare oroar man sig för att det kan uppstå en
orättvisa beroende på vilken kommun eller vilket landsting man tillhör.
Handikappinstitutet anser att nuvarande försörjningssystem av
förbrukningsartiklar fungerar på ett tillfredsställande sätt. Institutet stödjer
kommitténs förslag rörande inkontinensprodukterna beträffande förskrivningsrätt,
provning, information, utbildning och upphandling.
Skälen för regeringens förslag: Flera oberoende undersökningar har funnit att
antalet individer i Sverige som kan antas ha problem med inkontinens uppgår till
omkring en halv miljon. Det kan inte uteslutas att siffran är ännu högre. Många
människor drar sig för att söka hjälp då man bedömer besvären känsliga ur den
personliga integritetsaspekten. För närvarande behandlas cirka 180 000 personer,
varav omkring 60 % har eget boende medan den resterande delen är bosatta i sär-
skilda boendeformer. Redan här bör emellertid framhållas att om boendet fördelar
sig enligt ovan är det sannolikt så att kostnaderna fördelar sig på ett något
annorlunda sätt på grund av olika förbrukningsmönster. De i särskilt boende drar
erfarenhetsmässigt en större del av totalkostnaderna för inkontinensartiklar än
de i eget boende. Fördelningsantagandena bygger på uppgifter som lämnats av
företrädare för ADA AB och Apoteksbolaget.
Kunskaperna om inkontinens inom vården har successivt ökat genom åren. Utbild-
ningen av uroterapeuter, som arbetar vid mottagningar inom både öppen och sluten
vård och vid olika kliniker, och som också utbildar annan vårdpersonal inom
specialistområdet, har en stor del i kompetenshöjningen. Behandlingen av in-
kontinens har därmed förbättrats och förskrivningen av bättre anpassade hjälpme-
del har givit en kvalitetshöjning för de drabbade. I sin tur torde denna effek-
tivitetshöjning innebära att fler inkontinenta personer söker vård. Den förvän-
tade ökningen av antalet behandlade individer kan delas upp i två grupper. Dels
är det företrädesvis yngre och medelålders kvinnor som söker vård, dels är det
individer tillhörande det ökande antalet äldre i befolkningen. De senare får
oftast hjälp inom kommunernas äldrevård.
Regeringen delar kommitténs uppfattning att inkontinensartiklar inte skall
karaktäriseras som läkemedelsnära produkter och därför i princip inte skall ingå
i läkemedelsförmånen.
Tillhandahållandeansvaret och kostnadsansvaret för inkontinensartiklar bör
därför delas mellan kommuner och landsting på så sätt att kommunerna ges
ansvaret för inkontinensartiklar för brukare i de särskilda boendeformerna,
medan landstingen får ansvar för inkontinensartiklar för brukare i eget boende.
Reformen bör regleras genom nya bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen. Ord-
ningen innebär att kommuner och landsting kan träffa överenskommelser om hur
ansvaret för inkontinensartiklarna skall fördelas i de län där kommunerna har
ansvaret för hemsjukvården och inom försöksverksamheterna med kommunal
primärvård.
Regeringen anser vidare att Handikappinstitutet även i fortsättningen bör
svara för provning och bedömning av produkternas kvalitet och egenskaper samt
för utbildning och information. Detta är särskilt viktigt när en
decentralisering av hanteringen planeras. En hög servicenivå bör upprätthållas
och central kompetens i frågor om kvalitet m.m. finnas tillgänglig för
landstingen och kommunerna. Detta ansvar bör regleras inom ramen för statens
avtal med Landstingsförbundet om drift av Handikappinstitutet. Vidare föreslås
att Socialstyrelsen även i fortsättningen bör reglera förskrivningsrätten för
inkontinenshjälpmedel och utfärda föreskrifter om vilken kompetens som
förskrivarna skall ha.
För patienter med behov av inkontinenshjälpmedel och som har eget boende bör
det ankomma på sjukvårdshuvudmännen att besluta om eventuella egenavgifter och
att dessa avgifter i så fall skall inordnas i högkostnadsskyddet för läkarbesök
och annan öppen sjukvårdande behandling.
För patienter i särskilt boende innebär förslaget att kommunerna själva
bestämmer om eventuella egenavgifter. Enligt vissa remissinstanser skulle detta
kunna få till följd att patientavgifterna bestäms på ett för patienterna
ogynnsamt sätt. Regeringen kommer bl.a. mot denna bakgrund ge Socialstyrelsen i
uppdrag att särskilt följa utvecklingen när det gäller egenavgifter för
patienter i särskilda boendeformer.
Skyldigheten för kommuner och landsting att tillhandahålla dessa artiklar
överförs från staten enligt regeringens förslag fr.o.m. år 1997.
Kostnadsansvaret bör dock ligga kvar hos staten under år 1997 för att ett år
senare föras över till landstingen respektive kommunerna. På så sätt kan
landstingen och kommunerna förbereda sig bättre för ansvarsövertagandet och
kostnadsfördelningen kan genomföras med säkrare underlag.
Regeringen och politiska företrädare för Svenska Kommunförbundet och
Landstingsförbundet har i en överenskommelse enats om vissa ömsesidiga åtaganden
för åren 1997 och 1998. Av denna överenskommelse framgår bl.a. att
finansieringsprincipen skall vara en självklar utgångspunkt vid överläggningar
om kostnadsansvaret för inkontinensartiklar. Överenskommelsen finns redovisad i
bilaga 7. Enligt regeringens bedömning bör för år 1997, då staten fortfarande
ansvarar för kostnaderna för inkontinenshjälpmedel men ansvaret för
tillhandahållande av berörda artiklar övergått till kommuner respektive lands-
ting, följande huvudprincip gälla för reglering av kostnaderna.
Landstingen och kommunerna fakturerar månadsvis i efterhand RFV den summa som
uppkommer för tillhandahållande av förbrukningsartiklar minskat med de egenav-
gifter som respektive huvudman bestämt skall gälla för användarna. Det får för-
utsättas att egenavgifterna för användarna preciseras så att RFV:s erforderliga
kontroll kan utföras. För det fall att någon av huvudmännen anlitar entreprenör
för hanteringen av det praktiska distributionsarbetet m.m. ankommer det på
uppdragsgivaren och entreprenören att avtala om erforderliga rutiner i enlighet
med de ovan angivna principerna.

5.3 Reformering av läkemedelsförmånen

5.3.1 Allmänt om förmånen

Subventionering av läkemedel har en drygt 40-årig historia och kan räknas
tillbaka till tiden för sjukkasserörelsen. När den allmänna försäkringen
infördes år 1955 fick läkemedelsförmånen den grundläggande form som den har
idag. Läkemedelsförmånen regleras inom ramen för den allmänna försäkringen i
lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. och är i princip
utformad som ett generellt försäkringsskydd vid köp av receptförskrivna
läkemedel. Förmånen gäller för alla receptkunder med kostnad över ett visst
belopp men är differentierad såtillvida att den inte gäller för alla läkemedel.
Förmånerna kan i dag utges i form av
- prisnedsatta läkemedel
- kostnadsfria läkemedel
- kostnadsfria förbrukningsartiklar
- prisnedsatta födelsekontrollerande medel
- prisnedsatta livsmedel vid vissa sjukdomar
- skyddsläkemedel till havande och ammande kvinna samt barn
- skydd mot höga kostnader för läkemedel och kostnader för besök vid öppen
hälso- och sjukvård.
Under avsnitt 4.3.1 finns en närmare redovisning av de olika delarna av
förmånen.
Den försäkringstekniska lösningen innebär fr.o.m. den 1 juli 1996 att förmånen
träder in vid en kostnad överstigande 170 kronor för det första läkemedlet på
ett recept (som vid expeditionstillfället också är det dyraste) och vid 70
kronor vardera för de på receptet följande läkemedlen.
I läkemedelsförmånen ingår som ovan sagts härutöver ett skydd för patienter
som lider av någon av 32 i författning förtecknade långvariga och allvarliga
sjukdomar. Dessa patienter erhåller alltid kostnadsfritt de läkemedel som är
specificerade i förordningen (1981:353) med förteckning över kostnadsfria
läkemedel.
Högkostnadsskyddet inom läkemedelsförmånen fungerar så att den patient som
under en tolvmånadersperiod haft utgifter som sammanlagt överstiger lägst 2 200
kronor för receptförskrivna läkemedel och patientavgifter i öppen hälso- och
sjukvård under den resterande delen av sagda tolvmånadersperiod, erhåller
receptläkemedlen kostnadsfritt. Om ett landsting eller en kommun som inte ingår
i ett landsting har beslutat om att för sin del tillämpa ett lägsta belopp som
understiger 2 200 kronor skall istället det beloppet gälla. Några landsting
tillämpar härutöver en särskild bestämmelse om periodisering av egenavgifterna
för öppen vård.
Regeringen kan konstatera att 5 av 26 sjukvårdshuvudmän höjde högkostnads-
gränsen till 2 200 kronor alternativt 2 000 kronor den 1 juli 1996. Återstående
21 landsting har en högkostnadsgräns på 1 800 kronor.

5.3.2 Uppdelning av högkostnadsskyddet för läkemedel och för
öppen hälso- och sjukvård

-------------------------------------------------------
|Regeringens förslag: Det nuvarande gemensamma |
|högkostnadsskyddet för egenavgifter för läkemedelsköp och|
|besök inom den öppna hälso- och sjukvården delas upp. Båda|
|högkostnadsskydden skall regleras av staten. |
-------------------------------------------------------

Kommitténs förslag överensstämmer med regeringens.
Remissinstanserna: Utgångspunkten med två separata högkostnadsskydd, ett för
vårdavgifter och ett för läkemedel tillstyrks av en majoritet av
remissinstanserna. Riksförsäkringsverket är dock negativ till uppdelningen,
liksom Lunds universitets juridiska fakultet. Fakulteten anser att det bör
skapas ett gemensamt system för alla avgifter inom hälso- och sjukvården för att
skydda den enskilda individen mot alltför höga kostnader. Socialstyrelsen anser
att konsekvenserna är svårbedömda. Landstingsförbundet och landstingen, liksom
Svenska kommunförbundet och kommunerna är i stort sett positiva till en
uppdelning i två högkostnadsskydd förutsatt att de får ett tillräckligt
inflytande över systemen. Några landsting samt Kommunförbundet Stockholms län är
tveksamma till den föreslagna uppdelningen. Bland de fackliga organisationerna
är det endast SKTF som ställer sig negativt till förslaget med två högkost-
nadssystem. De flesta intresseorganisationerna vid sidan av de fackliga kan
acceptera en lösning med två separata högkostnadssystem.
Skälen för regeringens förslag: En av de mest centrala utgångspunkterna för
detta reformarbete är att de enskilda patienternas samlade kostnader för sjuk-
vård och läkemedel skall kunna hållas begränsade. Det nuvarande högkost-
nadsskyddet har sin utgångspunkt i att den enskildes kostnader för läkemedel och
besök inom den öppna vården skall skyddas under en löpande tolvmånadersperiod.
Det är alltså de sammanlagda kostnaderna som är väsentliga i sammanhanget.
Omsorgen om de stora sjukvårdskonsumenterna måste vara styrande även för en
ordning där högkostnadsskyddet inte är gemensamt.
En uppdelning av det nuvarande högkostnadsskyddet kan inte ske utan att de
båda systemen analyseras i ett sammanhang. Det förefaller också viktigt att
beslut om beloppen tas i sådan ordning att oönskade effekter förhindras. Detta
är också ett av motiven för regeringen i ställningstagandet att staten bör
behålla beslutskapaciteten för båda högkostnadsskydden trots att det kan anföras
skäl för att landstingen helt borde få disponera över det som omfattar den öppna
sjukvården.

Ett annat motiv för regeringen att hålla i regleringen av takbeloppen för
högkostnadsskydden är att de bör vara lika oberoende av var i landet patienterna
bor.
Regeringen anser att sambandet mellan egenavgifterna och högkostnadsskyddet i
dagens förmånssystem, med ett samlat högkostnadsskydd för både läkemedel och
besök i öppen vård, omöjliggör ett fortsatt reformarbete med detta system som
grund. För det första är det den alltför stora kostnadsökningen i
läkemedelsförmånen som regeringen önskar åtgärda. Inom ett samlat
högkostnadsskydd skulle denna avsikt också få negativa återverkningar på skyddet
för höga kostnader vid besök i öppen vård om takbeloppet kraftigt höjdes. Taket
för detta gemensamma skydd skulle komma att hamna orimligt högt för de patienter
som har höga kostnader för endera av de två kostnadsslagen. Det är också viktigt
att människor som har höga utgifter både för läkemedel och öppen vård skyddas.
Det är alltså inte möjligt att förändra egenavgifterna för läkemedelsförmånen
med ett sammanhållet skydd om man samtidigt måste genomföra besparingar.
Vidare anser regeringen att staten skall reglera läkemedelsförmånen. Från
patientsynpunkt är det av värde att en nationellt sammanhållen struktur kring
läkemedelsfrågorna kan upprätthållas. Det gäller såväl försörjningssystemet som
förmånssystemet. Samtidigt medger en uppdelning av högkostnadsskyddet att
landstingen kan reglera egenavgifter inom högkostnadsskydd för besök i den öppna
hälsovården utan att detta påverkar kostnaderna för läkemedelsförmånen.
För att komma till rätta med de problem som finns inbyggda i ett samlat
högkostnadsskydd bedömer regeringen att en uppdelning i två system är den bästa
lösningen, dvs. att skapa ett skydd för höga läkemedelskostnader och ett annat
för kostnaderna för vårdavgifter i den öppna vården.
En utgångspunkt för regeringens ställningstagande till att forma separata
högkostnadsskydd för läkemedel respektive besök i öppen vård är att det medger
möjlighet att rikta en större del av samhällets subvention till dem med stora
behov av läkemedel och därmed stora utgifter. Det är således omsorgen om de
stora sjukvårdskonsumenterna och ambitionen att slå vakt om solidariskt
finansierade välfärdssystem på hälso- och sjukvårdens område som ligger bakom
det principiella ställningstagandet när det gäller högkostnadsskyddens
utformning.
Denna princip, att ekonomiskt skydda personer med höga samlade kostnader för
bl.a. läkemedel, har även varit vägledande för Avgiftsutredningens arbete och
förslag.
En annan utgångspunkt för ställningstagandet är att reformen skall bidra till
bättre effektivitet i läkemedelsanvändningen och sjukvårdsutnyttjandet i övrigt.
Subventionen av läkemedel föreslås fungera så att den bidrar till att såväl
förskrivaren som patienten får anledning att beakta den faktiska kostnaden för
läkemedlet vid förskrivningstillfället. Detta motverkar att icke medicinskt
motiverade dyra läkemedel eller alltför stora mängder av läkemedel förskrivs.
Kraven på ökad effektivitet finns också inom sjukvården i övrigt och har
påverkat regeringens överväganden vid utformningen av högkostnadsskyddet för
patientavgifterna i den öppna vården. Det skall inte finnas några inbyggda
hinder för en differentiering som är ägnad att styra vårdkonsumtionen så att
resurserna används så effektivt som möjligt.
En tredje utgångspunkt för regeringens ställningstagande till de två
högkostnadsskydden är att de skall vara flexibla till ändrade förutsättningar.
Det skall alltså vara möjligt att i framtiden göra avvägningar mellan offentliga
subventioner och egenavgifter. Konstruktionen bör således vara hållbar på lång
sikt och ge enkla och tydliga instrument för dessa avvägningar.
De ekonomiska effekterna skall också vara möjliga att förutse och följa upp.
Det underlättas om man har separata högkostnadsskydd för läkemedel respektive
för övrig sjukvård. Förutsägbarheten och uppföljningen försvåras högst betydligt
om man skulle behålla det samlade skydd vi har idag.
Det nuvarande gemensamma högkostnadsskyddet för läkemedelsköp och avgifter i
den öppna sjukvården är fr.o.m. 1 juli 1996 enligt riksdagens beslut 2 200
kronor för en tolvmånadersperiod. Enligt regeringens uppfattning bör detta
belopp bilda utgångspunkt för de överväganden om belopp för separata
högkostnadsskydd som skall göras. Eftersom det i första hand är kostnaderna för
läkemedelsförmånen som skall reduceras kommer taket för de samlade
egenavgifterna för läkemedel att sättas högre än det för avgifter i samband med
besök inom den öppna vården. Genom simulering av ett antal olika alternativ för
avtrappning av den egenavgift som skall erläggas vid ett och samma
inköpstillfälle samt tak för de samlade egenavgifterna har regeringen låtit
pröva hur olika utformningar slår bl.a. i förhållande till de budgetramar som
ställts upp. Både strävan att nå en reduktion av kostnaderna för
läkemedelsförmånen och rimliga krav på betalningsförmåga hos
läkemedelskonsumenterna har beaktats. Regeringen har slutligen kommit till den
ståndpunkten att kostnadsbefrielse i samband med inköp av förmånsgrundande
läkemedel skall inträffa när kunden betalt sammanlagt 1 300 kronor.
Mellanskillnaden intill 2 200 kronor, alltså 900 kronor avsätts för tak för höga
kostnader i öppen sjukvård.

5.3.3 Läkemedelsförmånen

-------------------------------------------------------
|Regeringens förslag: Den nuvarande författningsmässiga|
|regleringen av läkemedelsförmånen inom ramen för den |
|allmänna försäkringen ersätts av en lag om |
|högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Medel i |
|födelsekontrollerande syfte skall omfattas av |
|läkemedelsförmånen liksom förbrukningsartiklar för |
|stomiopererade och sådana förbrukningsartiklar som |
|oundgängligen erfordras för att ett förskrivet läkemedel|
|skall kunna tillföras kroppen. De sistnämnda förbruk-|
|ningsartiklarna skall tillhandahållas patienterna |
|kostnadsfritt. Läkemedelsförmånen skall också framdeles|
|vara statligt reglerad. |
| Livsmedel för särskilda ändamål enligt förteckning som|
|Läkemedelsverket upprättar och som förskrivs av läkare|
|omfattas av läkemedelsförmånen i avvaktan på en särskild|
|utredning. |
| Högkostnadsskyddet begränsar patientens samlade |
|läkemedelsutgifter under ett år till 1 300 kronor. |
|Patienterna betalar hela kostnaden upp till en gräns på|
|400 kronor , 50 % av kostnaden i intervallet 401 till|
|1 200 kronor, 25 % av kostnaden i intervallet 1 201 |
|till 2 800 kronor, 10 % av kostnaden i intervallet |
|2 801 till 3 800 kronor. Läkemedelskostnader över 3 800|
|kronor subventioneras helt. |
| Läkemedelskostnader för barn under 18 år i samma |
|familj får räknas samman. |
-------------------------------------------------------

Kommitténs förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Ett nytt
subventionssystem för läkemedel skall införas. Detta innebär att patienterna
betalar hela läkemedelskostnaderna under 500 kronor, 50 % av
läkemedelskostnaderna i intervallet 501 kronor till 1 000 kronor och 10 % av
kostnaderna i intervallet 1 001 kronor till 3 500 kronor. Läkemedelskostnader
över 3 500 kronor subventioneras till 100 % med offentliga medel. Patienterna
betalar med denna utformning maximalt 1 000 kronor för läkemedel under en
tolvmånadersperiod.
Medel i födelsekontrollerande syfte skall omfattas av det nya subven-
tionssystemet.
Egenavgifter för läkemedel för barn under 18 år i samma familj skall få
sammanräknas.
Förbrukningsartiklar som krävs för att tillföra kroppen ett läkemedel och för
egenkontroll av medicineringen skall patienterna erhålla kostnadsfritt under
förutsättning att artiklarna förskrivs vid sjukdom.
Förbrukningsartiklar för stomiopererade skall ingå i samma subventionssystem
som läkemedel.
Kommittén föreslår också att, i avvaktan på resultat från en särskild
utredning, bestämmelserna om livsmedel för särskilda näringsändamål skall
införas i den nya lagstiftningen i princip oförändrade.
Avgiftsutredningen konstaterade vad gäller avgiftssystemens utveckling under
senare år att avgifterna har ökat i betydande omfattning i vissa fall. Det
gäller inte bara för hälso- och sjukvård utan även för bl.a. läkemedel.
Utredningen uttalade i detta sammanhang vikten av effektiva högkostnadsskydd.
Remissinstanserna: En övervägande andel av svaren innehåller en tillstyrkan av
reformeringen av läkemedelsförmånen med motivet att kommitténs förslag innebär
ett enhetligare förmånssystem och en rättvisare förmån. Sjukvårdshuvudmännen och
många av de statliga centrala förvaltningsmyndigheterna ingår i denna grupp.
Gemensamt för dessa yttranden är att man ser fördelar i att subventionen inte
träffar läkemedelsköparna generellt utan i huvudsak koncentreras till de
patienter som har de högsta kostnaderna. Man ser också fördelar i att förmånen
är statligt reglerad och att den därmed garanteras en fortsatt enhetlig ut-
formning. Vidare anser man att förteckningen över de sjukdomar som berättigar
till kostnadsfria läkemedel blivit både inaktuell och inkonsekvent då regeringen
under senare år inte följt upp listan vare sig beträffande berörda sjukdomar
eller ändamålsenliga läkemedel.
En annan stor grupp av remissinstanserna har svårigheter att acceptera den
föreslagna lösningen på grund av de ekonomiska konsekvenserna för den enskilde
patienten eller patientgruppen. De som avstyrker eller är mycket tveksamma till
förslagets avgiftsutformning är främst vissa intresseorganisationer och då
främst patientorganisationerna. Pensionärsorganisationerna, Handikappförbundens
Samarbetsorgan (HSO) och Svenska diabetesförbundet kan acceptera taket 1000
kronor som skydd för höga läkemedelskostnader men under den förutsättningen att
avgiftsbeloppen under egenkostnadstaken kan periodiseras och att låginkomst-
tagare kan garanteras skälig levnadsnivå.
Bland myndigheterna anser Riksrevisionsverket att subventionstrappans
utformning skall ändras så att det föreslagna läkemedelskostnadstaket om 3 500
kronor i högkostnadsskyddet höjs. Statskontoret avstyrker en höjning av
åldersgränsen för sammanräkning av hemmavarande barn. Konsumentverket
tillstyrker ett avbetalningssystem som inte tillämpar gängse kreditköpsmodeller
med ränta och ytterligare avgifter. Riksförsäkringsverket förordar ett
avgiftssystem där viss subvention inträder från första köpet då man anser att
500 kronor är för högt första steg. Vidare anser verket att ett läkemedelsköp
aldrig bör bli helt gratis. Socialstyrelsen tillstyrker kommitténs förslag men
anser att alla de i förmånen ingående förbrukningsartiklarna skall omfattas av
egenavgift. Styrelsen anser vidare att de ekonomiska konsekvenserna för
patienterna är svårbedömda. Läkemedelsverket understryker vikten av ett system
som inte försämrar patientens förmåga att köpa förskrivna läkemedel.
Svenska Kommunförbundet vill påpeka risken med att förhöjd egenavgift kan leda
till socialbidragsberoende och understryker vikten av ett fungerande
avbetalningssystem. Liknande synpunkter lämnar även många kommuner.
Apoteksbolaget har invändningar mot det föreslagna avbetalningsförfarandet och
föreslår ett system med temporärt betalningsanstånd om en omedelbar expedition
av det förskrivna läkemedlet bedöms vara viktig och patienten saknar
erforderliga betalningsmedel. Apoteksanställdas förbund, Farmaciförbundet och
Sveriges Farmacevtförbund avstyrker alla avbetalningsmöjligheterna.
Landsorganisationen tillstyrker de föreslagna egenavgiftstaken i hög-
kostnadsskydden men anser att nivån för den fulla betalningen av läke-
medelskostnaden om 500 kronor noga måste följas upp. Flera arbets-
tagarorganisationer är inne på samma linje då man redovisar tveksamhet till
reformens utfall i förhållande till den enskildes ekonomi. Man befarar att
enskilda kan komma att behöva avstå från att hämta ut läkemedel av ekonomiska
skäl. Sveriges Läkarförbund finner kommitténs förslag rimliga när det gäller
läkemedelsförmånen, men uttrycker liknande farhågor som andra fackföreningar
avseende enskildas likviditetsproblem. Man önskar vidare utredning om systemet
med avbetalning samt att en expeditionsavgift införs så att inga
läkemedelsuthämtningar blir helt avgiftsfria.
Handikappförbundens Samarbetsorgan avstyrker på principiella grunder att
kostnadsfriheten för artiklar som är nödvändiga för personer som lider av
kroniska sjukdomar avskaffas
Många av de institutioner och organisationer t.ex. patientföreningar som
företräder en särskild patientgrupp eller ett särskilt intresse, tillstyrker en
reform omfattande själva läkemedelssubventionen mot bakgrund av de besparingar
som kan förutses. Däremot protesterar man kraftigt mot att förmånen med fria
läkemedel vid vissa sjukdomar föreslås tas bort och i stället inordnas inom det
generella högkostnadsskyddet. Handikappförbundens Samarbetsorgan är en av de
många remissinstanser som intar detta synsätt.
Neurologiskt handikappades riksförbund (NHR) oroas över förslaget att
förbrukningsartiklar vid inkontinens inte längre skall ingå i läkemedelsförmånen
utan framdeles bli ett ansvar för landstingen respektive kommunerna beroende på
patientens boende. Man avstyrker bestämt förslaget i denna del och hävdar att
människor som lider av inkontinens, diabetes eller som erfordrar stomihjälpmedel
skall behandlas lika ur förmånssynpunkt.
Skälen för regeringens förslag: Regeringen anser att läkemedelsförmånen inte
längre skall regleras inom sjukförsäkringens ram utan i stället regleras genom
en ny lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Detta bl.a. till följd
av att landstingen föreslås överta kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen.
Genom lagregleringen vill regeringen markera att staten även i det kommande
förmånssystemet kommer att garantera att förmånerna är enhetliga över hela
riket.
Regeringen strävar efter att nå en så rättvis förmån som möjligt med det nya
förmånssystemet. Som tidigare framhållits innebär den nya förmånen att människor
med höga utgifter för läkemedel skyddas i första hand. Det medför i sin tur att
inköp av receptläkemedel vid enbart enstaka tillfällen under en
tolvmånadersperiod inte kommer att subventioneras i framtiden om det inte skulle
röra sig om dyra läkemedel. Förslaget bygger på principen att den enskilde
betalar hela det fastställda priset för förskrivna läkemedel upp till en viss
nivå, varefter en subvention införs och ökar i olika steg upp till en högsta
gräns, där avgiftsfrihet inträder.

Ett nytänkande har således skett när det gäller subventionens träffbild. Det
nu framlagda förslaget innebär att subventionen skall riktas till personer med
stora behov av läkemedel medan personer med mer sporadiska eller begränsade
läkemedelsinköp själva får stå för hela kostnaden. Det generellt verkande
inslaget i dagens förmån tonas ner och den tidigare ordningen att subventionera
alla läkemedelsköp över en viss kostnad överges till förmån för en försäkring
som under viss bestämd tidsperiod skyddar mot höga samlade kostnader.
Reformen innebär enligt regeringens uppfattning att kostnadsmedvetenheten hos
de olika förskrivargrupperna kommer att öka. Dagens ordning att en tredje part
betalar huvuddelen av kostnaderna för läkemedelsanvändningen lämnas. Patienterna
kommer att ha ett större intresse av att diskutera kostnaden för den planerade
terapin. Konsumentintresset får ett starkare inslag än tidigare. Förskrivaren
måste mera noggrannt än tidigare belysa för patienten vad olika terapier kan
innebära. Det kan gälla såväl verkningar som biverkningar men också frågor kring
kostnader och vilken mängd läkemedel som bör förskrivas.

Läkemedel

Läkemedelsförmånen skall i huvudsak omfatta enbart receptförskrivna läkemedel
enligt definitionen i läkemedelslagen (1992:859). Regeringen har dock funnit det
ändamålsenligt med ett par undantag från denna princip. Sålunda bör
förbrukningsartiklar som oundgängligen krävs för att tillföra kroppen ett
läkemedel och för nödvändig egenkontroll av medicineringen ingå i
läkemedelsförmånen. Här måste utgångspunkten vara att förbrukningsartikeln skall
ses som en integrerad del av läkemedlet och därför inte ligga till grund för
någon extra kostnad. Dessa förbrukningsartiklar bör tillhandahållas patienten
kostnadsfritt under förutsättning att de förskrivits vid sjukdom. Vidare bör de
förbrukningsartiklar som stomiopererade erfordrar ingå i läkemedelsförmånen. En
närmare redovisning om detta återfinns nedan under rubriken Förbruknings-
artiklar.
I den mån förskrivna läkemedel expedieras ex tempore eller efter licens bör
även dessa ingå på samma sätt som idag i läkemedelsförmånen.
Vidare följer regeringen kommitténs förslag att barn under 18 år i samma
familj skall få räkna samman sina läkemedelsutgifter inom högkostnadsskyddet
under en löpande tolvmånadersperiod.
Skillnaden mellan regeringens förslag och nuvarande förhållanden består
framför allt i att utgiften kan bli relativt hög för det första läkemedlet eller
för de första läkemedlen under tolvmånadersperioden. Enligt regeringens förslag
skall konsumenten betala upp till 400 kronor av den totala receptkostnaden innan
en subvention inträder. Om patienten sedan har ytterligare utgifter för
läkemedel under den kommande tolvmånadersperioden förstärks stegvis förmånen. En
trappa med olika rabattsatser för den samlade inköpskostnaden anger hur mycket
konsumenten skall betala i form av egenavgift. Patienten betalar med denna
utformning av förmånen maximalt 1 300 kronor för läkemedel under en tolv-
månadersperiod. Ett sådant system som skyddar utsatta grupper ligger också i
linje med Avgiftsutredningens grundläggande synsätt.
Det s.k. referensprissystemet bör finnas kvar. Det innebär vid tillämpningen
av läkemedelsförmånssystemet att en person vid inköp av ett läkemedel med
generiska motsvarigheter på den svenska marknaden endast får tillgodoräkna sig
den kostnad som avser det särskilda pris som fastställts som jämförelsepris för
det billigaste generiska preparatet.

Födelsekontrollerande medel

Regeringen delar kommitténs uppfattning att medel i födelsekontrollerande syfte
skall omfattas av det nya förmånssystemet för läkemedel. De läkemedel inom denna
grupp som idag omfattas av prisnedsättning skall i framtiden också ingå i
högkostnadsskyddet. Ett tungt vägande skäl för detta är att användningen av
sådana medel minskar antalet oönskade graviditeter och aborter. Möjlighet bör
också kvarstå för de landsting som så önskar att helt ta bort egenavgifterna för
exempelvis tonårsflickor.

Tidigare kostnadsfria läkemedel inordnas i läkemedelsförmånen

En följd av detta förslag är att de läkemedel som tidigare kunnat erhållas
kostnadsfritt i samband med förskrivning för någon av de i författning
preciserade 32 indikationer på sjukdomar och sjukdomsgrupper inte längre kommer
att expedieras kostnadsfritt. Dessa läkemedel kommer i stället att inordnas inom
läkemedelsförmånen på samma sätt som andra subventionerade läkemedel.
När det gäller avskaffandet av förmånen med kostnadsfria läkemedel kan
konstateras att denna förmån tillkom då något högkostnadsskydd inte fanns,
varför starka motiv förelåg att ekonomiskt skydda personer med vissa allvarliga
och långvariga sjukdomar och därmed kanske livslånga läkemedelskostnader. Det
har länge funnits två samtidigt verkande skydd mot höga läkemedelskostnader som
kan sägas överlappa varandra, dvs. förmånerna med kostnadsfria och prisnedsatta
läkemedel. Detta förhållande uppmärksammades redan av Socialpolitiska
samordningsutredningen som i delbetänkandet Utbyggt skydd mot höga vård- och
läkemedelskostnader (SOU 1979:1) föreslog att ett högkostnadsskydd mot sådana
kostnader skulle införas, vilket också skedde år 1981. Denna utredning liksom en
del andra utredningar ifrågasatte förmånen med kostnadsfria läkemedel och ansåg
att dessa borde inordnas under förmånen med prisnedsatta läkemedel och därmed
omfattas av det föreslagna högkostnadsskyddet. Under senare tid har även
Merkostnadskommittén i sitt betänkande Merkostnader vid sjukdom och handikapp
(SOU 1992:129) ansett att ett avskaffande av förmånen med kostnadsfria läkemedel
borde övervägas som ett led i en reformeringen av läkemedelsförmånen.

Frågan om de kostnadsfria läkemedlens ställning har således varit föremål för
utredning och överväganden under de senaste femton åren. Detta har fått till
följd att listan över dessa läkemedel sedan mitten av 1980-talet inte blivit
aktualiserad. För många sjukdomar överensstämmer de på listan förtecknade
läkemedlen dåligt med dagens behandling eftersom nya läkemedel eller
behandlingsmetoder har utvecklats. Ändrade behandlingsmetoder medför ofta att de
förtecknade läkemedlen måste kompletteras med prisnedsatta läkemedel vilket
innebär att patienten ändå måste betala egenavgift för läkemedel. Systemet med
kostnadsfria läkemedel upplevs också som orättvist och ologiskt av många
patienter som har en eller flera allvarliga sjukdomar vilka inte omfattas av
förmånen med kostnadsfria läkemedel och som till följd härav måste betala
egenavgift för samtliga inköpta läkemedel.
Kommittén har i sin behandling av problemet visat hur svårt det är att utifrån
kriterierna för urval av sjukdomar, nämligen långvarig och allvarlig sjukdom,
lista ett rimligt antal sjukdomar. Kommittén exemplifierar ett antal sjukdomar
inom grupperna reumatism och cancer som inte finns med i den nu gällande
förteckningen trots att dessa sjukdomar såsom reumatoid artrit och
livmodertappcancer är av lika långvarig och allvarlig karaktär som någon av de
listade, t.ex. Wilsons sjukdom (reumatism) och bröstcancer. Till saken hör också
att listade och icke listade långvariga och allvarliga sjukdomar inte sällan
behandlats med samma läkemedel.
Mot denna bakgrund anser regeringen att listan i väsentlig grad förlorat sitt
ursprungliga syfte vilket också är en anledning till att den bör avskaffas. I
det nuvarande statsfinansiella läget ser regeringen heller inga förutsättningar
för att göra en översyn av listan så att den svarar mot rimliga krav på
konsekvens och aktualitet vad gäller både sjukdomar och läkemedel som skall
omfattas. Regeringen vill därför framhålla sin uppfattning att
högkostnadsskyddet skall vara det skydd som generellt gäller för alla personer
som har höga kostnader för receptförskrivna läkemedel.
Regeringen anser dock - i likhet med kommittén - att insulin även fort-
sättningsvis skall kunna tillhandahållas kostnadsfritt genom sjukvårds-
huvudmännens försorg för dem som omfattas av särskilt vårdprogram för diabetes.
Regeringen och Landstingsförbundet har i en överenskommelse enats om att
sjukvårdshuvudmännen för ett sådant åtagande fr.o.m. år 1997 kommer att
kompenseras med 30 miljoner kronor för de merkostnader som till följd härav
uppkommer för huvudmännen. De förbrukningsartiklar som diabetespatienterna
använder skall dock ingå i läkemedelsförmånen och tillhandahållas kostnadsfritt.
Regeringen bedömer det angeläget att vårdprogram för ytterligare sjukdomar och
patientgrupper utarbetas. Vårdprogramen är ett viktigt led i att erbjuda
patienter en god behandling och att öka deras delaktighet i vården.

Delbetalning

Regeringen har uppmärksammat den betydande oro som framförs av en bred
remissopinion att de, som man uppfattar det, höga egenavgifterna gör att många
människor inte får råd att hämta ut sina läkemedel. Det får självklart inte
förekomma att människor på grund av att de inte vid ett visst tillfälle har råd
att betala egenavgiften undanhålls möjligen att få tillgång till erforderlig
medicin. Regeringen, som ägare till Apoteksbolaget AB, avser därför att i avtal
mellan staten och bolaget reglera införandet av ett delbetalningssystem. Ett väl
fungerande betalningssystem är enligt regeringens mening en förutsättning för
att den nu föreslagna förmånskonstruktionen skall kunna införas. Genom delbetal-
ningsfunktionen kan betalningen spridas ut över hela året vilket innebär att
ingen skall behöva betala mer än drygt en hundralapp i månaden för alla
förmånsgrundande receptläkemedel.

Speciallivsmedel

I avvaktan på förslag från en särskild översyn av förmånen med livsmedel för
särskilda näringsändamål enligt förteckning som Läkemedelsverket upprättat och
som förskrivs av läkare, har regeringen ansett det rimligt att dessa
speciallivsmedel tills vidare skall ingå inom läkemedelsförmånen på samma
villkor som gäller idag.

Förbrukningsartiklar

Kommittén har i sin analys utgått ifrån målet att skapa större enhetlighet och
rättvisa mellan olika patientgrupper. Samtidigt har kommittén övervägt i vilka
delar det är ändamålsenligt med fortsatt statlig centralstyrning av förmåner
respektive inom vilka områden en decentralisering av både beslut om förmån och
hantering av distributionen kan komma i fråga. Man har här kommit till den
slutsatsen att endast sådana hjälpmedel som patienter opererade för stomi
oundgängligen behöver samt förbrukningsartiklar som har ett nära samband med
läkemedel skall inordnas i den av staten reglerade förmånen. Andra artiklar kan
därmed hanteras endera av landstingen eller av kommunerna.
Nuvarande förmån vid behov av förbrukningsartiklar är på samma sätt som
förmånen med fria läkemedel vid vissa sjukdomar behäftad med
gränsdragningsproblem. För diabetiker är injektionssprutor kostnadsfria medan
sprutor för injektion av tillväxthormon debiteras. Problemet är alltså att
förmånen är knuten till viss diagnos och inte till ett rättmätigt behov.
Vid en samlad avvägning har regeringen alltså funnit att de förbruk-
ningsartiklar som oundgängligen erfordras för att ett förmånsberättigat
läkemedel skall kunna tillföras kroppen och som krävs för nödvändig egenkontroll
av pågående medicinering, bör ingå i det nya systemet för läkemedelsförmån.
Dessa förbrukningsartiklar får enligt regeringens synsätt ses som en del av
själva läkemedlet och bör därmed tillhandahållas patienten kostnadsfritt vid
förskrivning.
Uttrycket förbrukningsartikel innebär här inte att artiklarna måste ha
karaktär av engångsartiklar. Det väsentliga är att de förskrivs vid sjukdom och
att de måste ersättas vid vissa intervall.
Regeringen delar vidare kommitténs uppfattning att förbrukningsartiklar för
stomiopererade patienter skall regleras av staten och ingå i läkemedelsförmånen.
Motivet för detta är att det rör relativt få patienter. Vidare att det fordras
särskild kompetens för förskrivning av och rådgivning om stomiartiklar och att
den centraliserade hanteringen med en oförändrad distribution via apoteken och
central provning genom Handikappinstitutet bör vara till fördel för patienterna.
Handikappinstitutet bör alltså även i fortsättningen svara för provning och
bedömning av produkternas kvalitet och egenskaper samt för utbildning och
information. Detta är idag reglerat genom statens avtal med Landstingsförbundet
om drift och finansiering av institutet. Den framtida regleringen härav förut-
sätts bli behandlad i den nu pågående översynen av Handikappinstitutets
verksamhet, organisationsform och finansiering.
Även om stomiartiklarna som sagt inte är läkemedelsnära produkter så
förefaller det vara ändamålsenligt att den praktiska hanteringen av artiklarna
sker på samma sätt som för läkemedel. Den egenavgift som tas ut vid köp av dessa
artiklar kommer att omfattas av den nämnda avgiftstrappan.

Egenavgifter och tak för högkostnadsskydd

Beträffande egenavgifternas utformning inom ramen för högkostnadsskyddet för
läkemedel anser regeringen att konstruktionen måste bygga på en balans mellan å
ena sidan bedömningen av vad som är rimliga egenavgifter sett ur samhällets och
den enskildes perspektiv och å den andra sidan den begränsning av
läkemedelskostnadernas utveckling som eftersträvas av samhället.
Vad först angår taket i högkostnadsskyddet kan regeringen som ovan anförts
konstatera att detta nu är för lågt för att höjda egenavgifter inom ramen för
nuvarande system skall ge någon större effekt ur kostnadssynpunkt. Höjda
egenavgifter utan omprövning av takbeloppet inom högkostnadsskyddet leder bara
till det resultatet att läkemedelskonsumenterna når upp till beloppet för så
kallat "frikort" snabbare varför samhällets kostnader inte begränsas av
åtgärden. Som regeringen tidigare framhållit måste ett nytt
läkemedelsförmånssystem bygga på att egenavgifterna, vilka läkemedelskonsumenten
i första hand upplever som själva förmånen i förhållande till vad läkemedlet
faktiskt kostar, inordnas inom ett sepatat högkostnadsskydd.
Det gemensamma högkostnadsskyddet för läkemedelsköp och för egenavgifter för
besök i den öppna vården är idag som ovan redovisats 2 200 kronor för en
tolvmånadersperiod. Detta belopp bör, som framgått tidigare, enligt regeringens
mening kvarstå som högsta sammanlagda belopp och därmed bilda utgångspunkt för
en analys av hur stor andel som bör förbehållas för skydd mot höga
läkemedelskostnader. Regeringens inriktning är att ökningstakten för de samlade
läkemedelskostnaderna måste begränsas samtidigt som läkemedelsanvändningen måste
göras mera effektiv. Det finns idag inga uppgifter på hur enskilda patienters
egenavgifter för läkemedel respektive patientavgifter fördelar sig. Regeringen
gör dock bedömningen att högkostnadsskyddet bör vara 1 300 kronor för en
tolvmånadersperiod för utgifter för receptförskrivna läkemedel och vissa
förbrukningsartiklar om de krav på rationellare läkemedelsanvändning som
föreligger skall kunna upprätthållas.
Vad därefter angår själva läkemedelsförmånen skall grundkonstruktionen enligt
regeringens bedömning vara den att patienterna betalar hela de faktiska
kostnaderna för förskrivna läkemedel under en tolvmånadersperiod upp till ett
visst belopp. Det beloppet kommer alltså att utgöra en gräns för när den
egentliga förmånen börjar verka. Över denna beloppsgräns bör patienten betala en
viss del av kostnaderna i olika intervall. Vid ytterligare en beloppsgräns bör
full kostnadsfrihet inträffa. Det är uppenbart att kostnaderna för samhället
respektive patienterna påverkas i hög grad av var man lägger kostnadstaket
respektive avgiftsgränserna.
Kommitténs förslag till egenavgifter och intervall för dessa under taket bör,
bl.a. som följd av Riksdagens beslut i juni 1996 om förändrat högkostnadsskydd
fr.o.m. den 1 juli 1996 och krav på ytterligare besparingar i samband med refor-
meringen av läkemedelsförmånen, revideras både genom en höjning av kommmitténs
föreslagna takbelopp om 1 000 kronor och genom att trappan för egenavgifterna
under takbeloppet förändras. Enligt kommitténs förslag skulle det första steget
för egenavgift vara så högt som 500 kronor. Många remissvar innehåller skepsis
inför höjningen av egenavgiften innan någon subvention inträffar. Man tror att
läkemedelsköparna får betydande svårigheter att klara den likviditetspåfrestning
som beloppet kan innebära. Även regeringen tvekar inför ett så pass högt första
steg och förordar därför att det inte sätts högre än till 400 kronor. Ytter-
ligare en justering i egenavgiftstrappan bör göras genom att det under det
högsta beloppet, som patienten kommer att betala någon del av läkemedelskost-
naden för, bör införas ytterligare ett steg jämfört med kommitténs förslag med
en 25-procentig patientandel.
Mot bakgrund av de grundläggande principer för hur taket för högkost-
nadsskyddet bör bestämmas respektive var gränserna för full egenbetalning och
när full kostnadsfrihet inträffar bör sättas, är det regeringens uppfattning att
läkemedelsförmånen bör få följande utseende:

-100 % egenavgiftupp till och med 400 kronor
- 50 % " i intervallet 401 - 1 200 "
- 25 % " " 1 201 - 2 800 "
- 10 % " " 2 801 - 3 800 "
- 0 % " över 3 800 "

Regeringens förslag innebär alltså att kostnadstaket för högkostnadsskyddet för
läkemedel som förskrivs i samband med sjukdom och egenavgifter för vissa
förbrukningsartiklar sätts till 1 300 kronor för en tolvmånadersperiod. Vid köp
av förmånsgrundande läkemedel m.m. är det hela det sammanlagda beloppet under
tolvmånadersperioden som är avgörande för subventionens storlek.

Högkostnadsskyddet bör, liksom är fallet idag, fungera så att konsumenten,
efter det att han nått taket är befriad från att betala egenavgift för den tid
som återstår av ett år, räknat från första läkemedelsinköpet.
I den nu gällande läkemedelsförmånen och reglerna om ett sammanlagt
högkostnadsskydd för läkemedel och avgifter för besök inom den öppna hälso- och
sjukvården står samhällets resurser fritt till patientens förfogande inom den
löpande tolvmånadersperioden när gränsen för att högkostnadsskyddet lösts ut.
Man brukar allmänt tala om att patienten får ett "frikort" som gäller för den
resterande delen av tolvmånadersperioden. De erfarenheter som under flera år
vunnits av nu gällande förmånsystem från bl.a. apoteken och från RFV tyder på
att "frikorten" i sig innehåller en för sjukvårds- och läkemedelskonsumtion
stimulerande effekt.
Regeringen anser att det är utomordentligt viktigt att läkemedelsförmånen är
effektiv och ger patienterna goda möjligheter att alltid komma i åtnjutande av
erforderliga läkemedel. Emellertid visar erfarenheten att ett överutnyttjande av
en förmån kan inträffa i vissa fall, särskilt om förmånen innebär kostnadsfrihet
för nyttjaren. Därför skulle kunna övervägas om inte någon form av
expeditionsavgift alltid skall debiteras konsumenten, alltså efter det att
högkostnadsskyddet för läkemedel nåtts. Några av remissinstanserna har också
efterlyst ett medel för att visa att det finns ett konsumentvärde även i själva
expeditionen och inte minst i den rådgivning m.m. som patienten kan få i samband
med erhållande av läkemedlet.
Förslaget om en expeditionsavgift avvisades dock kraftfullt av kommittén.
Kommittén uttryckte uppfattningen att expeditionsavgifter tenderar att bli
straffavgifter för dem med stora behov. Kommitténs motiv för att utsträcka den
övre gränsen till 3 500 kronor var bl.a. att motverka behovet av
expeditionsavgifter. Eftersom det är så få människor som behöver läkemedel under
ett år för mer än 3 500 kronor konstaterade kommittén att de allra flesta
alltid att få betala en avgift för sina läkemedel utan att en expeditionsavgift
behöver införas.
Vid en samlad avvägning av motiven för och emot en expeditionsavgift har
regeringen funnit att de negativa aspekterna överväger. Regeringen har dessutom
föreslagit beloppsgränsen inom vilken egenavgifter skall betalas till 3 800
kronor och lägger därför inte fram något förslag om en expeditionsavgift.
Det nya förmånssystemet innebär att vissa kan få höga kostnader för läkemedel
redan vid första inköpstillfället. Det är därför nödvändigt att införa ett
delbetalnings- eller kostnadsutjämningssystem. Detta bör om möjligt medge både
förbetalning av kommande läkemedelsutgifter och avbetalning av redan debiterade.
Konsumenterna måste ges en god information om denna möjlighet och systemet
fungera smidigt för kunden. Regeringen anser att denna fråga lämpligen bör lösas
genom avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB. Ett väl fungerande delbetal-
ningssystem är enligt regeringens mening en förutsättning för den här föreslagna
förmånskonstruktionen.
Regeringen delar kommitténs uppfattning att det i det framtida förmånssystemet
bör återfinnas en regel om att egenavgifterna för barn inom samma familj skall
få räknas samman på samma sätt som i dagens läkemedelsförsäkringssystem. De
motiv som kommittén anför för en höjning av åldersgränsen från 16 till 18 år är
bl.a. att barnen fram tills dess oftast går i skolan och därmed fortfarande bor
hemma hos sina föräldrar. Regeringen delar kommittens bedömning och föreslår
därför att egenavgifterna för barn under 18 år i samma familj skall få räknas
samman.
Den som uppnått gränsen för kostnadsfrihet i det nuvarande systemet bör
behålla denna förmån även efter det att det nya systemet trätt i kraft intill
dess att tolvmånadersperioden löpt till ända. Däremot bör det inte att vara
möjligt att kunna föra över erlagda avgifter för vare sig läkemedelsköp eller
avgifter från besök inom öppen vård från det gamla systemet till de nya. Skälet
härför är att förmånsystemen är olika konstruerade och separerade.
När det gäller förslaget om att införa ett särskilt högkostnadsskydd för den
öppna hälso- och sjukvården är det en naturlig följd av att införa ett nytt
förmånssystem för läkemedel. Egenavgifterna för läkarvård och annan sjukvårdande
behandling hos såväl offentliga som privata vårdgivare med
landstingsfinansiering, liksom eventuella avgifter för inkontinensartiklar, bör
omfattas av detta. Landstingen beslutar själva om dessa avgifter varför det
också rimligt att de får möjlighet att underskrida det högsta egenkostnadstak
som enligt regeringens uppfattning bör vara 900 kronor för en tolvmånadersperiod
och beslutas av riksdagen. Det innebär att det sammanlagda beloppet för de båda
taken för högkostnadsskydden kommer att vara lika det som gäller idag, nämligen
högst 2 200 kronor.

Ekonomiska konsekvenser

Egenavgiften för inköp av prisnedsatta läkemedel höjdes den 1 juli 1996 till
högst 170 kronor för det första och högst 70 kronor för varje ytterligare
samtidigt inköpt läkemedel. Egenkostnadstaket i högkostnadsskyddet därvid till
lägst 2 200 kronor med möjlighet för varje enskilt landsting är tillämpa ett
lägre tak. Dessa åtgärder beräknades minska försäkringens kostnader med 370
miljoner kronor per helår. Flertalet landsting har emellertid beslutat att inte
höja det egenkostnadstak på lägst 1 800 kronor som gällde nämnda den tidpunkt.
Genom att det nya förmånssystemet beräknas träda i kraft den 1 januari 1997 bör
utgiftsminskningen ändå i princip kunna realiseras.
När det gäller de ekonomiska förutsättningarna för utformningen av den nya
läkemedelsförmånen för år 1997 har regeringen utgått från RFV:s anslagsprognos
för år 1996. Denna har räknats upp med hänsyn till viss volym- och prisuppgång
för år 1997 liksom en fortsatt övergång till allt dyrare men bättre läkemedel.
Vidare har hänsyn tagits till att en utgiftsminskning med ytterligare 550
miljoner kronor per helår skall genomföras utöver de 370 miljoner kronor som
beslutades i juni på grundval av regeringens ekonomiska vårproposition.
Härutöver skall sjukvårdshuvudmännen kompenseras med 30 miljoner kronor för de
merkostnader som beräknas uppkomma för huvudmännen till följd av åtagandet att
kostnadsfritt tillhandahålla insulin till vissa diabetiker enligt en tidigare
träffad överenskommelse. Sammantaget leder detta till en beräknad för-
säkringskostnad för läkemedelsförmånen, inklusive förbrukningsartiklar vid
inkontinens och vissa speciallivsmedel, på 14 100 miljoner kronor för år 1997.

5.3.4 Patientavgifter och högkostnadsskydd i den öppna hälso- och
sjukvården

-------------------------------------------------------
|Regeringens förslag: Högkostnadsskyddet i den öppna |
|hälso- och sjukvården skall omfatta patientavgifter för|
|läkarvård och sjukvårdande behandling inom landstingen,|
|läkarvård och sjukgymnastik hos privata vårdgivare med|
|ersättning från landstingen samt inkontinensartiklar för|
|vilka landstingen har kostnadsansvar. Egenavgifter för|
|kommunal sjukvård skall inte ingå i detta |
|högkostnadsskydd. |
| Egenkostnadstaket i högkostnadsskyddet i den öppna |
|hälso- och sjukvården skall vara högst 900 kronor per år.|
|För barn under 18 år i samma familj skall gälla ett |
|gemensamt högkostnadsskydd. Den enskilde skall inte |
|betala större andel av en avgift än att egenkostnads-|
|taket uppnås. |
-------------------------------------------------------

Kommitténs förslag överensstämmer i stort med regeringens förslag.
Remissinstanserna: Som framgår under avsnitt 5.3.3 om läkemedelsförmånen
tillstyrker en majoritet av remissinstanserna att högkostnadsskyddet som gällde
vid tidpunkten för HSU-remissen, 1 800 kronor, för såväl kostnader för läkemedel
som egenavgifter för besök i öppen vård separeras. Avgifterna för de tidigare
kostnadsfria förbrukningsartiklarna föreslogs av utredningen ingå inom
högkostnadsskyddet för öppen hälso- och sjukvård varför det främst är
patientföreningar och Handikappinstitutet som yttrat sig i denna del.
Bland myndigheterna kommenteras kommitténs förslag i liten utsträckning.
Riksförsäkringsverket har principiellt uttalat sig för ett sammanhållet
högkostnadsskydd som också innefattar sjukreseavgifter. Verket föreslår också
ett generellt avgiftssystem för hela landet.
Landstingsförbundet tillstyrker ett för landet enhetligt högsta tak, vilket
även landstingen i Uppsala, Dalarna och Gävleborg samt Malmö stad uttryckligen
ställer sig positiva till. Landstingen i Östergötland, Kalmar, Bohus, Älvsborg,
Skaraborg och Norrbotten ställer sig tveksamma till eller avstyrker ett av
staten fastställt högsta tak och anser att landstingen själva bör kunna utforma
den öppna hälso- och sjukvårdens högkostnadssystem för patientavgifter. Något
landsting avstyrker en fast gräns för när taket faller ut, då detta skulle
innebära stora administrativa problem och något landsting anser att taket skall
indexeras. Några av huvudmännen förespråkar att sjukresorna inordnas i
högkostnadsskyddet för den öppna hälso- och sjukvården och att skyddet bör
begränsas till att omfatta enbart öppen läkarvård och sjukvårdande behandling.
Svenska Kommunförbundet noterar med tillfredsställelse att kommittén inte nu
föreslår ett samlat högkostnadsskydd för hälso- och sjukvård som lämnas av
kommun respektive landsting. Jönköpings kommun menar att det vore önskvärt med
ett gemensamt högkostnadsskydd, men tillstyrker ändå ett separat system.
Lindesbergs kommun menar att det bör finnas ett gemensamt system. Gagnefs kommun
och Älvsborgs kommunförbund menar att det blir orättvist att patientavgifter i
vissa avseenden för personer i särskilt boende inte ingår i högkostnadsskyddet.
Liknande synpunkter uttrycker Kommunförbundet Malmöhus som önskar en snar
utredning kring frågan.
De fackliga organisationerna är i stort sett positiva till kommitténs förslag.
SKTF och TCO efterlyser också att sjukresor inordnas i högkostnadsskyddet.
I stort sett ställer sig övriga intresseorganisationer som yttrat sig bakom
kommitténs förslag med vissa tillägg och förutsättningar. Handikappförbundens
samarbetsorgan anser att sjukreseavgifter nu skall föras in i högkostnadsskyddet
innan riksdagen tar ställning i frågan, liksom att avgifter för specialistvård
skall inräknas i skyddet.
Skälen för regeringens förslag: Två separata högkostnadsskydd, som regeringen
nu föreslår införs, bör vara till fördel för både patienterna och finansiären.
Det nuvarande högkostnadsskyddet för läkemedel och för öppen vård har sin
utgångspunkt i att den enskilde skall skyddas mot höga sammanlagda utgifter för
en tolvmånadersperiod. Det nya systemet innehåller självklart även ett mot-
svarande motiv men det kommer också att fungera så att individer med endera
stora kostnader för läkemedel eller omfattande besök hos den öppna vården får
ett mera riktat skydd. Personer som når båda egenkostnadstaken kan ha sina
avgiftsfria perioder för läkemedel respektive öppen vård under olika delar av
året vilket ger en bättre spridning av kostnaderna.
Högkostnadsskyddet i den öppna hälso- och sjukvården skall omfatta
patientavgifter för läkarvård och sjukvårdande behandling inom landstingen,
läkarvård och sjukgymnastik hos privata vårdgivare med ersättning från
landstingen samt inkontinensartiklar för vilka landstingen har kostnadansvar.
För landstingens del innebär separationen av högkostnadsskydden att de kan
utforma egna avgiftssystem för den öppna hälso- och sjukvården med hänsyn till
egna fördelnings- och sjukvårdspolitiska ambitioner. De kan också på egen hand
periodisera avgifterna för patienterna inom det högsta tak som bestäms i
författning.
Den grundläggande bestämmelsen för avgifter för hälso- och sjukvård finns i 26
§ hälso- och sjukvårdslagen. Enligt bestämmelserna i denna paragraf får
vårdavgifter tas ut enligt grunder som landstinget eller kommunen bestämmer, i
den mån inte annat är föreskrivet. Systemet med statligt reglerade
patientavgifter avskaffades i princip den 1 januari 1991. De avgifter som
kommunerna beslutar om inom den kommunala hälso- och sjukvården för närvarande
inte omfattas av högkostnadsskyddet för öppen vård.

Enligt regeringens förslag kommer inte eventuella egenavgifter för
inkontinensartiklar för brukare i särskilt boende att omfattas av högkost-
nadsskyddet för avgifter i öppen hälso- och sjukvård. I stället är det
kommunerna som på egen hand reglerar detta. Regeringen förutsätter att det sker
med beaktande av reglerna i hälso- och sjukvårdslagen samt socialtjänstlagen
(1980:620) om de boendes rätt till s.k. förbehållsbelopp.
Det nya högkostnadsskyddet för öppen vård, som enligt regeringens bedömning
bör uppgå till 900 kronor för en tolvmånadersperiod, bör på samma sätt som
högkostnadsskyddet för läkemedel fungera så att när patienten närmar sig taket
för egenavgifterna skall han endast betala den resterande avgiften intill
takbeloppet för det fall erläggande av full patientavgift skulle leda till att
taket passeras. Befrielsen från patientavgift gäller sedan under den tid som
återstår av ett år, räknat från första vårdtillfället, för den som är bosatt
inom landstinget eller en s.k. landstingsfri kommun.
Avgiftsutredningen har i betänkandet Avgifter inom handikappområdet (SOU
1995:35) föreslagit att det bör finnas ett integrerat högkostnadsskydd för öppen
vård oberoende av huvudmannaskapet för hälso- och sjukvården. Utredningen har
också redovisat att man anser att ett skydd för höga kostnader i samband med
sjukresor kan inordnas i ett dylikt integrerat högkostnadsskydd som alternativ
till ett separat högkostnadsskydd för sjukresor.
När det gäller frågan om sjukresorna har HSU 2000 ansett det vara rimligt att
Samreseutredningens förslag beaktas innan slutlig ställning tas. Kommittén har
dock för sin egen del förordat att man borde överväga att behålla regleringen om
landstingens skyldighet att ersätta sådana sjukresor men att regeln i 2 kap. 6 §
lagen om allmän försäkring, som bemyndigar regeringen att bestämma grunderna för
sådan ersättning slopas. Enligt kommitténs bedömning är det motiverat att
landstingen har en skyldighet att subventionera sådana resor, men att de bör ha
friheten att fastlägga egenavgiftens storlek med hänsyn till lokala förut-
sättningar och behov.
Vad angår frågan om ett statligt reglerat högkostnadsskydd som omfattar såväl
kommunala som landstingskommunala avgifter för hälso- och sjukvård har HSU 2000
som framgår ovan stannat för att inte föreslå en sådan ordning. Däremot pekar
kommittén på möjligheten för landsting och kommuner att avtala om att kommunala
sjukvårdsavgifter skall inordnas i högkostnadsskyddet för öppen sjukvård.
Regeringen avser inte att i detta sammanhang ta ställning till frågan om
sjukresor utan återkommer senare i den delen. Ifråga om ett gemensamt
högkostnadsskydd för hälso- och sjukvård inom kommuner och landsting följer
regeringen det förslag som kommittén lagt fram och som innebär att det statligt
reglerade högkostnadsskyddet inte skall omfatta avgifter som kommunerna med stöd
av hälso- och sjukvårdslagen bestämmer. Regeringen anser att det kommunala
avgiftssystemet är alltför avvikande från landstingens för att en samordning
skall vara ändamålsenlig.

46

5.4 Den ekonomiska regleringen m.m.

Under avsnittet 5.2 redovisas regeringens principiella förslag om överförandet
av kostnadsansvaret för dels läkemedelsförmånen till landstingen, dels
överförandet av kostnadsansvaret för förbrukningsartiklarna vid inkontinens
till landsting och kommuner. Med utgångspunkt från detta förslag har regeringen
och företrädare för Landstingsförbundet nyligen träffat en överenskommelse om
vissa ömsesidiga åtaganden för åren 1997 och 1998 och om vissa principer för den
ekonomiska regleringen t.o.m. år 2000. Överenskommelsen finns intagen som bilaga
7.
En liknande överenskommelse har träffats med företrädare för Svenska Kom-
munförbundet om förbrukningsartiklarna vid inkontinens. Överenskommelsen finns
intagen som bilaga 8.

Ekonomisk reglering åren 1997 och 1998

Överförandet av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen skall enligt regeringens
förslag ske fr.o.m. år 1998. Staten och Landstingsförbundet är emellertid ense
om att överskridanden av beräknade kostnader är ett gemensamt ansvar även för år
1997 och att det åligger såväl staten som landstingen att söka motverka en sådan
avvikelse. För att reglera en sådan eventuell avvikelse innehåller
överenskommelsen en modell för s.k. vinst- och förlustdelning. Denna är så
utformad att för den händelse de faktiska kostnaderna för läkemedelsförmånen det
året understiger den enligt budgetpropositionen beräknade kostnaden för
läkemedelsförmånen exkl. inkontinensartiklar och speciallivsmedel under år 1997,
skall underskridandet delas så att staten behåller 60 %, medan 40 % tillfaller
landstingen. På motsvarande sätt delas ett eventuellt budgetöverskridande så att
staten täcker 90 % av detta och landstingen 10 %, dock högst 50 miljoner kronor.
För år 1997 har kostnaden för hela den nuvarande läkemedelsförmånen i
budgetpropositionen beräknats till 14 100 miljoner kronor. Kostnaderna för
inkontinensartiklar och speciallivsmedel har för det året beräknats till 1 350
resp. 90 miljoner kronor, dvs. sammanlagt 1 440 miljoner kronor, vilket belopp
skall frånräknas nämnda totalkostnad. Den beräknade kostnaden att jämföra med
det faktiska utfallet för en vinst- eller förlustdelning uppgår således till 12
660 miljoner kronor för år 1997.
Regeringens förslag utgår från att när landstingen den 1 januari 1998 övertar
kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen lämnas den statliga ersättningen i form
av ett särskilt statsbidrag. Enligt överenskommelsen skall storleken på detta
fastställas med senast kända utfall som grund, varefter hänsyn tas till
förväntad inflation (KPI) samt volym- och sortimentsförändring som beräknas
under tiden t.o.m. år 1998. Detta belopp kan till följd härav komma att avvika
från den beräknade kostnaden för läkemedelsförmånen år 1998 som angivits i 1997
års budgetpropositionen.
Enligt överenskommelsen skall en vinst- och förlustdelning finnas även för år
1998, men den ändras i förhållande till 1997 års modell så att staten vid ett
underskridande av ersättningsbeloppet erhåller 40 % av detta och vid ett
överskridande ersätter staten landstingen med 80 % av överskridandet. Lands-
tingen skall täcka resten av överskridet belopp, dock högst 100 miljoner kronor.
Vinst- och förlustdelningen innebär att regleringar av över- eller underskott
med största sannolikhet måste ske. Eftersom sådana avvikelser måste regleras i
efterhand anser regeringen att det är lämpligt att detta sker via det etablerade
systemet med ersättningar till sjukvårdshuvudmännen. Det skulle innebära att
regleringen av avvikelserna för åren 1997 och 1998 sker så snart utfallet är
känt för respektive år så att högre eller lägre utbetald ersättning lämnas till
huvudmännen under åren 1998 och 1999 än vad som följer av de träffade
Dagmaröverenskommelserna för dessa år. Regleringen skall därvid genomföras
senast den 30 juni respektive år. För landstingens vidkommande gäller att deras
andel av konstaterat över- eller underskridande för åren 1997 och 1998 fördelas
mellan landstingen efter antalet invånare.
Det är angeläget att - som parterna också konstaterar i överenskommelsen -
bidraget för läkemedelsförmånen på sikt kan fördelas mellan landstingen efter en
behovsbaserad modell. En gemensam arbetsgrupp bör därför snarast tillsättas med
uppgift att hitta bra prognosmetoder vad gäller läkemedelskostnaderna och
månadsvis följa upp och analysera kostnadsutvecklingen samt lämna förslag om hur
en sådan behovsbaserad fördelning skall utformas.
I överenskommelse med Landstingsförbundet anges att under år 1997 debiterar
landstingen sjukförsäkringen de kostnader, med avdrag för eventuella avgifter,
som landstingen tar ut för förbrukningsartiklar vid inkontinens avseende öppen
vård. För år 1998 förs dessa kostnader in i det generella statsbidraget till
landstingen. Parterna skall före den 31 mars 1997 träffa överenskommelse om
storlek på det beloppet.
Regeringens överenskommelse med Svenska Kommunförbundet innebär för år 1997
att kommunerna debiterar sjukförsäkringen de kostnader, inklusive
distributionskostnader, man har för tillhandahållandet av förbrukningsartiklar
för inkontinens. Eventuella avgifter som kommunerna härvid tar ut av brukarna
skall dras av det belopp som faktureras.
För år 1998 skall kostnaderna för kommunernas del täckas genom det generella
statsbidraget. Staten och Svenska Kommunförbundet skall i förhandlingar före den
31 mars 1997 träffa överenskommelse om ett belopp härför som skall tillföras

statsbidraget.

Ekonomisk reglering åren 1999 och 2000

Liksom för år 1998 skall för åren 1999 och 2000 - enligt den träffade
överenskommelsen - ett särskilt bidrag avseende läkemedelsförmånen utges till
landstingen och fastställas för varje landsting. Ersättning för respektive år
skall fastställas med senast kända utfall som grund. Till detta belopp skall för
respektive år lägga kompensation för bedömd inflation samt volym- och
sortimentsförändring. Konstruktionen av den fortsatta vinst- och
förlustdelningsmodellen skall parterna senast den 31 mars 1996 komma överens om.
Den årliga avräkningen av avvikelser enligt vinst- och förlustmodellen skall
göras landstingsvis.

Ekonomisk reglering fr.o.m. år 2001

I överenskommelsen anges att parterna är ense om att under år 2000 träffa
överenskommelse om ny modell för statens ersättning till landstingen för
läkemedelsförmånens kostnader.

Övriga ekonomiska frågor

Genom den nu träffade överenskommelsen är parterna också överens om att
storleken på de två egenkostnadstaken för läkemedel och öppen sjukvård skall
vara 1 300 respektive högst 900 kronor per tolvmånadersperiod, dvs. sammanlagt
högst 2 200 kronor. Vidare är parterna överens om att landstingen som ett led
inom vårdprogram för diabetes skall svara för berörda patienters kostnader för
insulin och att landstingen till följd härav kommer att kompenseras för de
merkostnader detta kommer att medföra med 30 miljoner kronor. Detta belopp
kommer redan år 1997 att överföras från den allmänna sjukförsäkringen till det
generella statsbidraget för landstingen inom skatteutjämningssystemet.

5.5 Handel med läkemedel

5.5.1 Allmänt om detaljhandel med läkemedel

I en överenskommelse mellan staten och Apotekarsocieteten i september 1969
reglerades formerna för en avlösning av det dåvarande apotekssystemet. Som en
allmän förutsättning för överenskommelsen gällde att staten genom lagstiftning
skulle införa en principiell ensamrätt för staten att driva detaljhandel med
läkemedel och upplåta sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag.
Möjligheter till denna ensamrätt säkrades genom lagen (1970:205) om detaljhandel
med läkemedel. Detaljhandel med läkemedel får enligt lagen drivas endast av
staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande.
Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel får
drivas. Lagen är tillämplig på samma varor som läkemedelsförordningen (1962:701)
och lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion, vilka
båda numera är upphävda. Detta innebär bl.a. att lagen om detaljhandel med
läkemedel inte gäller i fråga om s.k. naturläkemedel och s.k. fria läkemedel
(sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt). Den
nya läkemedelslagen, som trädde i kraft den 1 juli 1993, omfattar däremot även
sådana medel.
Apoteksbolaget AB bildades år 1970 och startade verksamheten året därpå med
syftet att staten skulle överta upphandling och distribution av läkemedel. I en
proposition (prop. 1970:74) lades fram förslag om en ny organisation av
läkemedelsförsörjningen. Föredraganden uttalade att genom de åtgärder som
föreslogs i propositionen skapades förutsättningar för ett slagkraftigt
apoteksväsende som smidigt kunde anpassa sig till den medicinska, tekniska och
ekonomiska utvecklingen och därigenom även i framtiden kunna tillgodose kraven
på en god läkemedelsförsörjning. Den betydande förstärkning av
läkemedelskontrollen som förordades var ägnad att göra läkemedelsbehandlingen
säkrare och effektivare, framhöll föredraganden och fortsatte: "Apoteksbolaget
och läkemedelskontroll i förening kommer att medverka till en utbyggd läkeme-
delsinformation, obunden av producentintressen."
Enligt det första avtalet från år 1970 mellan staten och Apoteksbolaget AB,
som tillkom för att reglera de närmare förutsättningarna för det statliga
engagemanget i läkemedelsförsörjningen, fick bolaget en ensamrätt att bedriva
detaljhandel med läkemedel. Det finns vissa inskränkningar i Apoteksbolagets
ensamrätt. Ett nytt avtal trädde i kraft den 1 januari 1986 och gäller, sedan
det två gånger förlängts genom regeringsbeslut, till och med den 31 december
1996.
Enligt avtalet mellan staten och Apoteksbolaget skall bolaget ha ett riks-
täckande system för distribution av läkemedel som är väl anpassat till de lokala
förhållandena. Vidare skall Apoteksbolaget svara för lagerhållning av läkemedel
så att dessa vid behov finns tillgängliga.
Av riktlinjerna och avtalet med staten framgår vidare att bolaget beslutar i
frågor om apotekens lokalisering och öppethållande. Inom ramen för avtalet
avväger bolaget sin servicenivå i fråga om lagerhållning av läkemedel och
tillhandahållande av tjänster. Bolaget skall i dessa frågor hålla kontakt med
kommunala organ samt lokala och centrala myndigheter på sjukvårdens område.
Bolaget bör se till att servicen till allmänheten och sjukvården är fullgod.
Glesbygdens speciella behov skall därvid beaktas. På begäran av behörig
förskrivare av läkemedel skall bolaget snarast möjligt anskaffa och
tillhandahålla läkemedel. Bolaget bör i övrigt tillhandahålla sådana varor inom
hälsovårdsområdet som naturligen anknyter till bolagets verksamhet.
Intentionerna vid bildandet av Apoteksbolaget var att skapa förutsättningar
för en god läkemedelsförsörjning genom ett statligt detaljistmonopol, som inte
skulle vara vinstdrivande fullt ut ("skälig förräntning på bolagets kapital",
såsom det uttrycks i avtalet). Vidare skulle verksamheten ha en social
dimension, vilket återspeglas i nuvarande 2 § avtalet på följande sätt.
Bolaget skall svara för en god läkemedelsförsörjning i landet. Verksamheten
skall bedrivas på ett sådant sätt att möjligheterna att utnyttja resultaten av
läkemedelsutvecklingen främjas samtidigt som förutsättningarna att uppnå
lägsta möjliga läkemedelskostnader beaktas.
I detta syfte skall bolaget
- noggrant följa utvecklingen på läkemedelsområdet inom och utom landet;
- ha ett rikstäckande system för att distribuera läkemedel, som är väl
anpassat till lokala förhållanden och tillgodoser kravet på en säker,
rationell och effektiv läkemedelsförsörjning;

- ha den lager- och leveransberedskap i fråga om läkemedel som behövs för att
tillgodose hälso- och sjukvårdens behöriga krav;
- verka för en tillräckligt omfattande saklig information om läkemedel;
- medverka till att en fortlöpande statistik produceras över läkeme-
delsförbrukningens art och omfattning.
I avtalet framhålls vidare bl. a. att "Bolaget skall sträva efter ett nära
samarbete med huvudmännen för hälso- och sjukvården". Detta har inneburit att
Apoteksbolagets fortlöpande uppbyggnad skett i nära samarbete med sjukvården,
såväl när det gäller apotekens lokalisering som det lokala samarbetet kring
läkemedelsrelaterade frågor. Därvid har läkemedelskommitteérna, som är ett organ
som sorterar under landstingen men där personal från sjukhusapoteken medverkar,
haft en viktig funktion. Kommittéernas uppgift är att vara rådgivande i
läkemedelsfrågor. Samarbetet är vidare av betydelse för en utökad egenvård, där
sjukvårdens och apotekens samordnade rådgivning ger en god grund för en
ändamålsenlig och säker utveckling av egenvård.
Apoteksbolaget har också uppgifter avseende försvarsförberedelser m.m. på
läkemedelsområdet. Detta regleras i en bilaga till avtalet.
Apoteksbolaget AB ägs för närvarande till 2/3 av staten och till 1/3 av
Apoteksbolagets pensionsstiftelse. Riksdagen bemyndigande i juni 1996 (prop.
1995/96:141, bet. 1995/96:NU26, rskr. 1995/96:302) regeringen att vidta åtgärder
för att staten skall kunna förvärva den tredjedel av aktiekapitalet som ägs av
pensionsstiftelsen i syfte att nå ett hundraprocentigt ägande av bolaget.
Avsikten med åtgärden är att styrningen av bolaget kan ske utan hänsyn till de
eventuella intressen som pensionsstiftelsen kan ha.
Apoteksbolagskoncernen omfattar Apoteksbolaget AB och tre dotterbolag,
Apoteksbolagets Kemi- och Miljö AB, Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi
AB, och Kårhuset Pharmen AB. Fram till den 2 oktober 1995 ingick också ADA AB,
vilket är ett partihandelsföretag, i koncernen. Sedan november 1995 ingår ADA AB
i Oy Tamro Ab som är Nordens största aktör på partihandelsområdet för läkemedel.
Apoteksbolagets engagemang i partihandeln med läkemedel är därmed i praktiken
avslutat. En resterande aktiepost i Tamro om cirka 25 % av kapitalet avses vid
lämpligt tillfälle säljas.
Läkemedelsförsörjningen inom den öppna vården sker genom cirka 800 apotek. Den
slutna vården försörjs av Apoteksbolaget, via ettåriga entreprenadavtal med
sjukvårdshuvudmännen, genom tillsammans cirka 100 särskilda sjukhusapotek, ofta
kombinerade sjukhus- och expeditionsapotek med försäljning jämväl till
allmänheten. I Apoteksbolagets distributionsservice ingår förutom apoteken även
cirka 1 050 apoteksombud. Dessa är enskilda näringsidkare som mot provision
förmedlar paket med receptbelagda läkemedel och/eller säljer receptfria
läkemedel från ett lager som ägs av Apoteksbolaget. Ombudens huvuduppgift är att
svara för läkemedelsservice företrädesvis i glesbygd.
Bolaget bestämmer självt om påslag på inköpspriserna men skall redovisa
grunderna för sin prissättning. För läkemedel som ingår inom läkemedelsförmånen
fastställs utförsäljningspriserna slutligt av Riksförsäkringsverket.
Apoteksbolagets priser på läkemedel skall hållas enhetliga i hela landet och
prissättningen skall medge skälig förräntning av det kapital som satts in i
bolaget.
Ersättning för de läkemedel och tjänster som tillhandahålls sjukvårds-
huvudmännens vårdinrättningar fastställs efter särskilda årliga förhandlingar
mellan Apoteksbolaget och företrädare för huvudmännen enligt ett avtal som slöts
mellan parterna år 1971. En utgångspunkt för prissättningen skall vara att
leveranserna till sjukvårdsinrättningarna i ekonomiskt avseende varken bidrar
till eller subventioneras av Apoteksbolagets övriga verksamhet.

5.5.2 Reglerna inom EU om tillhandahållande av läkemedel till
allmänheten

I de flesta europeiska länder har det sedan länge funnits bestämmelser om
tillhandahållande av läkemedel till allmänheten. I EG:s direktiv (rådets
direktiv 92/26/EEG) om klassificeringen vid tillhandahållande av humanläkemedel
har reglerna för att lämna ut läkemedel till allmänheten harmoniserats mellan
medlemsstaterna. Bestämmelserna har i samband med att Sverige anslöt sig till
det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) överförts till den svenska
rättsordningen genom läkemedelslagen och författningar som ansluter till den.
Direktivets regler innebär i huvudsak att när ett försäljningstillstånd
utfärdas för ett läkemedel, dvs. när det godkänns för försäljning i en
medlemsstat eller inom den gemensamma marknaden, skall anges om läkemedlet skall
klassificeras som receptbelagt eller receptfritt läkemedel.
I direktivet anges också förutsättningarna för receptbeläggning av läkemedel
(artikel 3) och kriterierna för fastställande av underavdelningar för
receptbelagda läkemedel (artikel 2 punkt 2).
Receptfria läkemedel definieras som sådana som inte motsvarar de kriterier som
anges i artikel 3. När det gäller dessa läkemedel innehåller direktivet inga
bestämmelser om indelning i underkategorier. I ett flertal europeiska länder har
sådana underkategorier införts men kriterierna för dessa varierar mellan olika
länder. I övrigt innehåller direktivet inga bestämmelser som rör de receptfria
läkemedlen.
Rådets direktiv 92/27 och 92/28 EEG, som ingår i den s.k. direktivsviten
"Rational Use Package", innehåller allmänna regler om exempelvis märkning av
läkemedel och förpackningar, bipacksedlar och hur de skall vara utformade,
informationen till användarna samt marknadsföringsbestämmelser.
Vad avser rätten till detaljhandel med läkemedel, för Sveriges del närmast
Apoteksbolagets ensamrätt till läkemedelsdistribution, är detta område inte
harmoniserat med EG-rätten. Handelsfrågorna omfattas av Romfördragets generella
regler om fri rörlighet för varor och tjänster inklusive de särskilda reglerna
om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder samt inskränkningar i den fria
rörligheten.
I två domar från EG-domstolen - Delattre (C-369/88) samt Monteil och Samanni
(C-60/89) - uttalar domstolen att de närmare förutsättningarna för reglering av
apoteksverksamheten är en nationell angelägenhet. Domstolen erinrar i de båda
domarna att nationella bestämmelser inte får hindra den fria rörligheten.

5.5.3 Överväganden kring den framtida detaljhandeln med
läkemedel m.m.

-------------------------------------------------------
|Regeringens bedömning: En särskild utredare bör omgående|
|tillsättas för att förutsättningslöst analysera och lämna|
|förslag till hur läkemedelsdistributionen framdeles bör|
|organiseras och regleras för att målet om en rationell|
|läkemedelsförsörjning skall uppnås och befolkningens |
|behov av säkra och effektiva läkemedel till lägsta |
|möjliga kostnad skall kunna tillgodoses. Utredaren bör|
|arbeta skyndsamt och lämna sitt förslag till regeringen|
|senast den 30 juni 1997. |
-------------------------------------------------------

Arbetsgruppens förslag: Arbetsgruppen har lämnat ett förslag med utgångspunkt
i nuvarande system, vilket beskrivs i avsnitt 5.5.1 och i bakgrundsmaterial från
tidigare utredningar (bl.a. Läkemedelsförsörjningsutredningens delbetänkande
Läkemedel och kompetens (SOU 1993:106) och dess slutbetänkande Omsorg och
konkurrens (SOU 1994:110)) och remissbehandling av dessa. En sammanfattning av
Arbetsgruppens förslag finns i bilaga 3.
Remissinstanserna: Remissinstanserna, vilka framgår av bilaga 4, har i
huvudsak varit postitiva till arbetsgruppens förslag om Apoteksbolagets framtida
roll men åsikterna går i sär främst när det gäller omfattningen av ensamrätten
att sälja läkemedel i detaljhandeln.
Skälen för regeringens bedömning: Frågan om Apoteksbolagets framtida roll i
hälso- och sjukvården har behandlats i ett flertal utredningar under de senaste
åren. Arbetsgruppen har i departementspromemorian (Ds 1995:82) Apoteksbolagets
framtida roll - Utgångspunkter och förslag lämnat ett förslag med utgångspunkt i
nuvarande övergripande reglering och organisation för distribution och
försäljning av läkemedel. En genomgång har gjorts av tidigare statliga
utredningar och remissbehandlingen av dessa. Arbetsgruppen har också samrått med
HSU 2000 för att förslagen skall bli konsistenta och att förändringarna vad
avser förmånssystemet och överföringen av kostnadsansvaret för läkemedels-
förmånen till landstingen skall kunna genomföras på ett effektivt sätt och med
full trygghet och integritet för patienterna.
Trots det relativt omfattande utredningsmaterial som föreligger vad avser
detaljhandeln med läkemedel anser regeringen att det finns ett ytterligare behov
av att analysera hur den framtida detaljhandeln med läkemedel skall organiseras
och regleras i ett vidare perspektiv. I en sådan analys skall således även en
översyn av det nuvarande statliga Apoteksbolagets framtida roll ingå. Under de
senaste åren har det skett stora förändringar inom hälso- och sjukvårdssektorn.
Det har också skett betydande förändringar vad gäller styrningen av andra
statliga verksamheter som tidigare har reglerats genom en ensamrätt eller
statligt ägande. Dessa erfarenheter bör, tillsammans med internationella
jämförelser från handel med läkemedel, analyseras och ligga till grund för ett
förutsättningslöst förslag till hur läkemedelsdistributionen skall bedrivas för
att befolkningens behov i framtiden av säkra och effektiva läkemedel skall kunna
tillgodoses till lägsta möjliga kostnad.
En särskild utredare bör därför tillsättas med uppgift att ytterligare de-
finiera målen för läkemedelsdistributionen och pröva olika lösningar för att nå
dessa samt ge förslag till erforderlig reglering.
Utgångspunkt för förslagen skall vara att se läkemedelsförsörjningen som en
del av hälso- och sjukvården. Det innebär att hela befolkningen skall kunna
erbjudas säkra och effektiva läkemedel. En given utgångspunkt är vidare de
förändringar vad gäller finansieringen av läkemedelsförmånen liksom dess
konstruktion som föreslås i denna proposition, de beslut riksdagen kan komma att
fatta mot bakgrund av regeringens förslag samt den EG-reglering som finns inom
området.
I utredarens arbete bör olika vägar att uppnå en säker och kostnadseffektiv
detaljhandel med läkemedel prövas. Möjligheterna att uppnå ökad konkurrens inom
läkemedelsdistributionen som ett medel att uppnå ökad effektivitet bör prövas.
Översynen skall omfatta såväl receptbelagda som receptfria läkemedel.
Skulle utredaren efter en övergripande analys finna att det nuvarande systemet
med ett sammanhållet statligt bolag är det mest ändamålsenliga bör utredaren
analysera och lämna förslag till hur statens långsiktiga styrning av bolaget
bäst bör ske. Utredaren bör ta del av resultatet från den kommittée som skall se
över vissa frågor som rör fastställande av förmånsgrundande priser på
läkemedelsområdet (se vidare avsnitt 5.6).
Den nuvarande ordningen med det s.k. enkanaldistributionssystemet (alltså att
en läkemedelstillverkare avtalar med viss partihandlare om att en eller flera
produkter under viss tid endast skall distribueras via honom) kommer sannolikt
att behållas intill halvårsskiftet 1998. Det är vid denna tidpunkt som
Konkurrensverkets beslut om undantag för konkurrensbegränsande samarbete går ut
och som möjligheten till enkanaldistribution för närvarande vilar på. Utredaren
bör analysera vilka konsekvenser andra distributionslösningar kan föra med sig.
Utredaren bör arbeta skyndsamt och lämna sitt förslag senast den 30 juni 1997.
Regeringens avsikt är att ta ställning till utredningens förslag i god tid innan
det nya avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB, som regeringen kommer att
begära bemyndigande att teckna för perioden 1997-1998, går ut.
Det nuvarande avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB löper ut den 31
december 1996. De omfattande reformer som föreslås i denna propositionen vad
avser bland annat läkemedelsförmånens finansiering och konstruktion kräver
inledningsvis en stor insats från Apoteksbolaget bl.a. vad avser att informera
kunderna om det nya systemet, införa möjlighet till delbetalning av
egenkostnadsdelen samt nya register för att beräkna patientens egenkostnadsdel
och högkostnadsskydd liksom för att kunna debitera rätt landsting kostnaden för
den del av läkemedelskostnaden som utgör samhällets subvention. Samarbetet med
sjukvårdshuvudmännen kommer att behöva intensifieras och fördjupas för att
reformerna skall kunna genomföras på avsett sätt. Detta tillsammans med statens
önskan att utöva ett aktivt ägarskap och det omfattande effektiviserings- och
rationaliseringarbete som pågår inom bolaget talar för att ett nytt avtal - som
ger erforderlig stabilitet för verksamheten de närmast kommande åren - tecknas
mellan bolaget och staten. Avtalet bör gälla under en tvåårsperiod. Den korta
tidsperioden ger enligt regeringens mening såväl erforderlig stabilitet i det
korta tidsperspektivet som en stor frihet inför framtiden med hänsyn till de
förslag den särskilda utredaren kan komma att lämna och de beslut regering och
riksdag kan komma att fatta mot denna bakgrund.
Vad gäller den lagliga regleringen bör, i avvaktan på ytterligare utredning om
den mera grundläggande regleringen av detaljhandeln med läkemedel,
bestämmelserna vad avser Apoteksbolagets verksamhet i princip överföras
oförändrade från lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel till den nya
lagen om handel med läkemedel m.m.
Mot bakgrund av det förändrade kostnadsansvaret och den nya läkemedelsförmånen
behöver dock vissa frågor, bl.a. rörande fastställande av förmånsgrundande
priser, utredas ytterligare i ett kortsiktigt perspektiv. Detta då en fungerande
ordning som kan gälla redan från 1998 behöver säkerställas i avvaktan på
resultatet från den övergripande analysen.

5.5.4 Producentobunden information

-------------------------------------------------------
|Regeringens bedömning: Apoteksbolaget skall även i |
|fortsättningen ha vissa centrala uppgifter inom |
|producentobunden information såsom produktinriktad, |
|patient- och terapiinriktad information samt infor- |
|mation riktad till den professionella förskrivarkåren.|
| Apoteksbolagets informationsgivning skall stärkas |
|och utvecklas i dialog med sjukvårdshuvudmännen. |
-------------------------------------------------------

Arbetsgruppens förslag överensstämmer med regeringens bedömning.
Remissinstanserna: Flertalet instanser, som har uttalat sig om förslagen kring
producentobunden information, har ställt sig bakom utredningens förslag. Några
instanser vill ha ytterligare utredning kring frågan, bl.a. Läkemedelsverket.
Hälsokostrådet är negativt och anser att Apoteksbolagets marginaler inte får
förstärkas inom det icke konkurrensutsatta sortimentet genom att inkludera delar
som avser särskild information.
Skälen för regeringens bedömning: En rationell och säker läkemedelsförsörjning
måste bygga på effektiv information kring produkterna och deras användning.
Apoteksbolagets personal utgör en mycket viktig resurs i detta avseende.
Den till omfattningen helt dominerande informationen på läkemedelsmarknaden är
dock den som läkemedelstillverkarna svarar för - produktinformationen. Denna
information syftar till att verka för en säker användning av läkemedel men
naturligtvis också till att medverka till att motivera förskrivare och patienter
att välja just den egna produkten. Informationen är alltså till viss del
partisk. Produktinformationen, som oftast är tillgänglig genom de obligatoriska
bipacksedlarna, måste vidarebefordras till läkemedelskonsumenterna av
apotekspersonalen. Det är bl.a. från produktansvarssynpunkt mycket viktigt att
tillverkarens vid godkännandet av läkemedlet fastställda produktinformation inte
ändras eller tonas ner. Däremot måste apotekspersonalen givetvis hjälpa läke-
medelskonsumenterna med preparatjämförelser, personliga råd och att tyda och
förstå vad som står på t.ex. bipacksedlarna. Detta är enligt regeringens mening
en mycket viktig uppgift för att garantera en säker läkemedelsanvändning.
Den kompletterande oberoende läkemedelsinformationen syftar till att bidra
till en adekvat och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och riktar sig såväl till
förskrivaren som till patienten. Ofta är det statliga och opartiska instanser
som tar fram denna typ av information, t.ex. Läkemedelsverket genom s.k.
workshops, Spri och MFR genom konsensuskonferenser samt Statens beredning för
utvärdering av medicinsk metodik (SBU). Apoteksbolaget svarar också för
omfattande skriftlig och muntlig information genom sina behandlingsanvisningar,
information kring vissa sjukdomsgrupper och diagnoser eller genom sina temaår.
Den mest framträdande läkemedelsinformationen från apoteken är självklart den
som ges i dialog med kunden i samband med expedition av receptläkemedel eller
när kunden ställer frågor inför val av egenvårdsläkemedel.
Regeringen anser att Apoteksbolaget även i framtiden kommer att ha stor
betydelse för framtagande och genomförande av informationsinsatser av denna typ.
Det är också inom detta område som sjukvårdshuvudmännen förväntas att
ytterligare efterfråga Apoteksbolagets tjänster och där omfattningen av
information bör diskuteras i samband med fastställandet av Apoteksbolagets
ersättningar. Denna typ av information bidrar också till en aktiv egenvård
vilket utöver att bidra till en bra läkemedelsanvändning också är av
samhällsekonomiskt värde.
Konsumentfrågorna betonades i regeringsförklaringen. Läkemedelsinformationen
är en viktig förutsättning för att konsumenterna skall kunna bygga upp kunskap
kring läkemedelsanvändning som i sin tur kan användas vid läkarbesök samt vid
val av egenvårdsläkemedel. Genom att kunna ställa relevanta frågor om exempelvis
ett läkemedels effekt och kostnad bidrar konsumenten både till att förbättra
förutsättningarna för sin egen läkemedelsanvändningen och påverka förskrivarens
val av mest rationella terapi.
Den professionella läkemedelsinformationen slutligen riktar sig mest till
förskrivarna och sjukvårdshuvudmännen och har till syfte att utöver att ge en
säker läkemedelsanvändning också belysa alternativa behandlingsmetoders värde
eller visa på samhällsekonomiska sammanhang. Samarbetet med
läkemedelskommitteérna är ett exempel. Även denna typ av information kommer
sannolikt att efterfrågas av sjukvårdshuvudmännen och bli föremål för särskild
diskussion när det gäller att fastställa Apoteksbolagets ersättning eller
upphandling av Apoteksbolagets tjänster.
Apoteksbolaget kommer alltså enligt regeringens uppfattning att även framöver
ha en omfattande uppgift inom läkemedelsinformationen. Den basala
informationsverksamheten bör definieras i avtalet med staten medan övrig
verksamhet bör kunna tillhandahållas genom upphandling av sjukvårdshuvudmän
eller andra intressenter. Regeringen anser att de grunder för den
producentoberoende informationen som här presenterats bör gälla under tiden för
det nya avtalet dvs. år 1997 och år 1998.

5.5.5 Den som har tillstånd att bedriva partihandel får rätt att sälja
läkemedel till sjukvårdshuvudmännen

-------------------------------------------------------
|Regeringens förslag: Det skall finnas möjlighet för den|
|som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel|
|att sälja läkemedel direkt till sjukvårdshuvudmännen |
|eller sjukhus för vilket det finns ett vårdavtal med |
|sjukvårdshuvudman eller vid vilken ersättning för |
|sjukvård utges enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om |
|allmän försäkring. Vacciner och serum skall få säljas|
|direkt till läkare och veterinärer. |
-------------------------------------------------------

Arbetsgruppens förslag: Sjukvårdshuvudmännen eller sjukhus för vilket det
finns ett vårdavtal med sjukvårdshuvudman eller för vilken ersättning för
sjukvård utgår enligt 2 kap. 4 § lagen om allmän försäkring, skall få upphandla
läkemedel från den som har tillstånd att bedriva partihandel.
Remissinstanserna: Av de instanser som har uttalat sig om att sjuk-
vårdshuvudmännen skall få upphandla läkemedel är så gott som alla positiva.
Sveriges Farmacevtförbund är dock tveksamt och pekar på att det behövs
farmaceutisk kompetens för detta.
Skälen för regeringens förslag: Av nuvarande bestämmelser i 2 § kungörelsen
(1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna framgår att
sjukvårdshuvudmännen själva får lov att driva sjukhusapotek. Samtliga huvudmän
har dock uppdragit åt Apoteksbolaget att bedriva denna verksamhet för deras
räkning.
Det är enligt dagens bestämmelser inte möjligt för sjukvårdshuvudmännen att
själva upphandla läkemedel. Lagen om detaljhandel med läkemedel begränsar
försäljningsrätten till den slutlige förbrukaren på så sätt att denna handel
definitionsmässigt är detaljhandel och därmed förbehållen Apoteksbolaget. Inom
den slutna vården omsattes under år 1995 läkemedel för cirka 2,2 miljarder
kronor.
Regeringen anser, liksom arbetsgruppen och så gott som samtliga re-
missinstanser, att sjukvårdshuvudmännen eller ett sjukhus för vilket det finns
ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller vid vilket ersättning för sjukvård
utges enligt 2 kap. 4 § lagen om allmän försäkring skall ges möjlighet att
upphandla läkemedel. Regeringen föreslår därför att en möjlighet införs genom
den nya lagen om handel med läkemedel m.m. så att den som har tillstånd att
bedriva partihandel med läkemedel kan sälja läkemedel direkt till
sjukvårdshuvudman eller sjukhus för vilket det finns vårdavtal med
sjukvårdshuvudman eller för vilken ersättning för sjukvård utgår.
Denna ordning för sjukvårdshuvudmännens och vissa sjukvårdsinrättningars
möjlighet att köpa läkemedel direkt från partihandeln bör också gälla
försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar samt till
läkare och veterinärer.
Genom att Apoteksbolagets ensamrätt i denna del upphör ges sjukvårdshuvudmän-
nen möjlighet att skaffa kompetens och resurser för att själva upphandla sina
läkemedel. Detta kommer att öka förutsättningarna för en konkurrens, vilket kan
komma att leda till besparingar och effektivisering inom hela läke-
medelsförsörjningen.

5.5.6 Apoteksbolagets roll inom totalförsvaret

-------------------------------------------------------
|Regeringens bedömning: Det särskilda avtalet avseende|
|Apoteksbolagets åtaganden gentemot försvarsmakten, som|
|nu finns i bilaga till huvudavtalet mellan staten och|
|Apoteksbolaget, skall ersättas med en bestämmelse i |
|huvudavtalet. Bolagets nuvarande åtaganden skall därför|
|bibehållas. |
| Apoteksbolaget skall vidare likställas med |
|beredskapsmyndighet enligt beredskapsförordningen |
|(1993:242) och svara för läkemedelsförsörjningen i krig.|
|Bolaget skall kunna åta sig särskilda försvarsförbere-|
|delseuppgifter för den civila och militära sjukvårdens|
|räkning. |
| Med avtalet som utgångspunkt skall Apoteksbolaget få|
|rätt att träffa de affärsmässiga avtal som behövs för att|
|fullgöra åtaganden om försvarsförberedelser. |
-------------------------------------------------------

Arbetsgruppens förslag överensstämmer med regeringens.
Remissinstanserna: Arbetsgruppens förslag om Apoteksbolagets roll inom
totalförsvaret tillstyrks i huvudsak.
Skälen för regeringens bedömning: Apoteksbolagets roll när det gäller bered-
skapsfrågor skall ses mot bakgrund av den planering och målsättning som gäller
för hälso- och sjukvården i krig där försörjningen med läkemedel utgör en
betydelsefull del av sjukvården inom totalförsvaret. Av det totala
sjukvårdsbehovet i krig beräknar regeringen att cirka 90 procent faller på den
civila hälso- och sjukvården, dvs. sjukvårdshuvudmännen.
Regeringen anser att målet för hälso- och sjukvården i krig skall vara att den
så långt möjligt skall vara densamma som i fred. Hälso- och sjukvårdslagen
gäller således även i krig. För apotekens del innebär detta att de kommer att
bedriva sin verksamhet på i princip samma platser och på samma sätt som i fred.
Apoteksbolagets åtaganden för försvarsförberedelserna inom läkemedels-
försörjningen framgår för närvarande av bilagan till bolagets avtal med staten.
Bilagan har till sitt innehåll i princip varit oförändrad sedan bolaget på 1970-
talet tog över den militära apoteksorganisationen. Utvecklingen har visat att
det borde räcka med att i ett nytt avtal mellan staten och bolaget slå fast att
bolaget åtar sig att medverka inom totalförsvaret var avser
läkemedelsförsörjningen. Det är en uppfattning som delas av Försvarsmakten och
Apoteksbolaget, och som också har framhållits av
läkemedelsförsörjningsutredningen. Dessa försvarsförberedelser kan gälla den
civila sjukvårdens behov av färdiga beredskapsläkemedel såväl som
försvarsmaktens speciella behov.
Då Apoteksbolaget redan i dag har centrala myndighetsuppgifter inom
försvarsområdet utan att detta närmare är reglerat, bör bolagets status inom
totalförsvaret slås fast genom att bolaget jämställs med en beredskapsmyndighet
enligt beredskapsförordningen (1993:242). Motsvarande gäller för TERACOM Svensk
Rundradio AB i dess avtal med staten. Bolaget bör på de affärsmässiga grunder,
som skall gälla för bolagets övriga verksamhet, få träffa erforderliga avtal med

berörda.

5.5.7 Nytt avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB, m.m.

-------------------------------------------------------
|Regeringens förslag: Regeringen bemyndigas att för åren|
|1997 och 1998 träffa överenskommelse med Apoteksbolaget|
|AB om ett nytt avtal mellan staten och Apoteksbolaget|
|i enlighet med redovisade förslag. |
-------------------------------------------------------

Skälen för regeringens förslag: Det nuvarande avtalet mellan Apoteksbolaget AB
och staten löper ut den 31 december 1996. Enligt det nu gällande avtalet åtar
sig bolaget att med ensamrätt driva detaljhandel med läkemedel enligt
bestämmelserna i avtalet. Dessutom framgår att bolagets priser vid försäljningen
skall vara enhetliga i hela landet. Vidare skall villkoren för bolagets
leveranser till den allmänna hälso- och sjukvården och för dess tjänster i
samband därmed fastställas genom avtal mellan bolaget och sjukvårdshuvudmännen.
Därvid skall principen vara att bolagets övriga verksamhet inte subventioneras
genom denna verksamhet.
Med hänsyn till statens önskan att utöva ett aktivt ägarskap och de för-
ändringar som föreslås i denna lagrådsremiss vad avser bl.a. läkemedelsförmånens
finansiering och konstruktion och som kommer att kräva Apoteksbolaget mycket
aktiva medverkan anser regeringen att ett nytt avtal bör slutas mellan bolaget
och staten för de kommande två åren.
I avtalet bör de grundläggande principerna från det nu gällande avtalet ligga
fast vad avser bl.a. ensamrätten och att bolagets priser vid försäljningen skall
vara enhetliga i landet.
Kostnadsutvecklingen inom läkemedelsområdet och de besparingskrav som
redovisats i regeringens vårproposition (prop. 1995/96:150) ställer höga krav på
läkemedelsdistributionen och dess effektivitet. Regeringen har i denna
proposition utgått från ytterligare besparingar inom läkemedelsområdet
motsvarande 300 miljoner kronor år 1998 och 400 miljoner kronor år 1999.
Det nya avtalet bör ge möjlighet till stark styrning från ägarens sida och
garantera en fortsatt utveckling mot en renodling av kärnverksamheten. Avtalet
bör slå fast att den konkurrensutsatta verksamhetens kostnader, intäkter,
kapitalanvändning m.m. skall redovisas separat. Resultatet skall vara
marknadsmässigt och verksamheten skall till fullo bära sina egna kostnader.
Inkomster från den del av verksamheten där Apoteksbolaget har en ensamrätt skall
ej användas för den konkurrensutsatta verksamheten.
Regeringen föreslår att riksdagen bemyndigar regeringen att träffa avtal med
Apoteksbolaget i enlighet med de redovisade riktlinjer.

5.6 Fastställande av förmånsgrundande priser på
läkemedelsområdet vid överföring av kostnadsansvaret
till landstingen

-------------------------------------------------------
|Regeringens förslag: Riksförsäkringsverket (RFV) skall|
|tills vidare fastställa de förmånsgrundande priserna på|
|läkemedel och övriga produkter som omfattas av |
|läkemedelsförmånen. RFV skall också fastställa ersättning|
|till Apoteksbolaget för läkemedelsdistribution m.m. |
| Regeringens bedömning: En kommitté skall omgående |
|tillsättas för att utreda om RFV, annan statlig |
|myndighet eller en ny statlig myndighet - efter det |
|att kostnadsansvaret överförts till sjukvårdshuvudmännen|
|- skall svara för fastställande av priser på förmåns-|
|grundande läkemedel och ersättningen till Apoteks- |
|bolaget. Kommittén bör ha slutfört sitt arbete senast|
|den 31 mars 1997. |
| RFV skall vidare följa prisutvecklingen och ut- |
|vecklingen i övrigt på läkemedelsområdet inom och utom|
|landet med särskild inriktning på hälso- och |
|läkemedelsekonomi, förhållandena på läkemedelsmarknaden|
|samt utvecklingen inom läkemedelsförskrivningen. |
-------------------------------------------------------

Kommitténs förslag: En ny statlig myndighet inrättas. Myndighetens uppgift är
att fastställa de förmånsgrundande priserna för de läkemedel och övriga
produkter som omfattas av förmånssystemet. Dessa beslut föregås i princip av
överläggningar mellan landstingen och företagen när det gäller apotekens
inköpspris och mellan landstingen och Apoteksbolaget när det gäller bolagets
handelsmarginal.
Den statliga myndigheten skall följa prisutvecklingen och utvecklingen i öv-
rigt inom läkemedelsområdet med särskild inriktning på förhållanden inom läkeme-
delsmarknaden och läkemedelsförskrivning.
Remissinstanserna: Remissopinionen är splittrad i fråga om förslaget att in-
rätta en ny myndighet med ansvar för att fastställa priser på läkemedel m.m.
Några ifrågasätter varför det över huvud taget erfordras en myndighet för att
sköta uppgiften. Andra inser att uppgiften i och för sig måste lösas men menar
att den bör kunna ligga kvar på Riksförsäkringsverket. Åter andra föreslår
Läkemedelsverket som lämplig myndighet för uppgiften med hänsyn till verkets
omfattande kompetens på läkemedelsområdet.
Det är främst de centrala statliga förvaltningsmyndigheterna som ägnat
intresse åt frågan om hur prisförhandlingarna på läkemedel skall genomföras.
Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Riksförsäkringsverket stryker under
kommitténs uppfattning att fastställandet av de subventionerade
läkemedelspriserna är en statlig uppgift men delar inte kommitténs slutsats att
en ny myndighet måste inrättas för uppgiften. Läkemedelsverket anser att den nya
myndigheten måste ha tillgång till kompetens som bara finns hos Läkemedelsverket
varför en samlokalisering bör komma till stånd. Läkemedelsindustriföreningen
förordar för sin del att uppgiften ligger kvar hos Riksförsäkringsverket.
Riksrevisionsverket avstyrker förslaget med motiv att i stället en
landstingsdominerad delegation kan inrättas. Konsumentverket liksom
Statskontoret avstyrker med synpunkten att den nya myndigheten är svagt
motiverad medan Konkurrensverket anser att hela läkemedelsdistributionen bör av-
regleras och att läkemedelspriset bör vara en fråga för varje detaljist att
förhandla med respektive leverantör om.
Landstingsförbundet och de enskilda landstingen som behandlat frågan anser att
prisförhandlingarna i den nya kostnadsansvarssituationen är en uppgift för de
samlade landstingen. Stockholms läns landsting menar exempelvis att priset sätts
i och med att säljare och köpare möts på marknaden.
Av de olika organisationer som yttrat sig i frågan tillstyrker Landsorga-
nisationen och, med viss reservation, Farmaciförbundet en statlig myndighet
medan Läkarförbundet och Sveriges farmacevtförbund avstyrker. Svenska
Läkaresällskapet oroar sig för att det blir fråga om en tudelning av
prisbildningsprocessen där förhandling och beslut skiljs åt på ett olyckligt
sätt.
När det särskilt gäller frågan om ersättning till Apoteksbolaget för läke-
medelsdistributionen har ingen remissinstans avstyrkt förslaget om att införa en
yttre påverkan på den ersättning Apoteksbolaget skall ha för sitt arbete.
Däremot ställer sig många frågande till varför en ny statlig myndighet måste
inrättas för uppgiften. Riksförsäkringsverket anser att den principiella
lösningen med en yttre påverkan är riktig men menar att verket självt bör kunna
utföra uppgiften. Riksrevisionsverket menar att i stället för att inrätta en ny
myndighetsutövningsuppgift bör man i stället söka sig fram till lösningar som
bygger på konkurrensliknande förhållanden. Konkurrensverket avstyrker en ny
myndighet eftersom man vill ha priskonkurrens mellan fristående företag.
Skälen för regeringens förslag och bedömning: Prisbildningen på den svenska
läkemedelsmarknaden är - liksom på de flesta andra västeuropeiska marknader -
tudelad. I princip är prisbildningen fri och det är alltid det marknadsförande
läkemedelsföretaget som primärt sätter pris på sin produkt efter det att
Läkemedelsverket lämnat sitt marknadsföringstillstånd genom ett godkännande av
läkemedlet. Därefter är prisprocessen olika beroende på om läkemedlet är avsett
för den slutna vårdens behov eller den öppna vårdens eller bådadera. Grovt
uttryckt kan hävdas att det på marknaden för läkemedel i sluten vård råder mark-
nadsprissättning medan marknaden för läkemedel i öppen vård är reglerad för det
fall läkemedelsproducenten önskar att produkten skall omfattas av läkemedelsför-
månen. Emellertid är de två marknadssegmenten inte mera skilda åt än att den ena
marknadshalvan påverkar den andra och vice versa. Många läkemedel används också
inom både vård och sluten vård.
Det förmånsgrundande priset på receptläkemedel (AUP = apotekens
utförsäljningspris) omfattar fabrikantens produktpris (AIP = apotekens
inköpspris) med tillägg för den handelsmarginal som Apoteksbolaget tillämpar.

1993 års reform

Inom den öppna vården har priserna på läkemedel sedan länge varit reglerade av
staten. Fram till år 1993 var priskontrollen för läkemedel kopplad till
registreringsförfarandet. Apoteksbolaget prisförhandlade med industrin och
Läkemedelsverket fastställde priset i samband med att läkemedlet registrerades
på den svenska marknaden, förutsatt att priset var "skäligt", vilket var en i
författning fastlagd förutsättning. Från och med år 1993 har den ordningen gällt
enligt lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. att ansvaret för att
fastställa ett högsta förmånsgrundande pris åvilar Riksförsäkringsverket.
Anledningen till denna förändring var Sveriges anslutning till EES-avtalet och
redovisas närmare nedan under rubriken Behov av författningsreglering.
Prisbildningen på läkemedel är en väsentlig del av marknadsföringen som i sin
tur är en del av den fria varurörligheten. Sedan år 1994, då Sverige inträdde i
det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, måste i fråga om bestämmelser på
läkemedelsområdet hänsyn också tas till de regler inom EU som gäller för fria
varuflöden. Detta var som framhållits ovan en av orsakerna till att
statsmakterna år 1993 beslöt att skilja priskontrollen från frågan om
marknadsföringsgodkännande.
Genom förslaget att överföra kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från
staten till landstingen och de landstingsfria kommunerna blir det nya
förutsättningar också beträffande frågan om hur det förmånsgrundande priset på
läkemedel bör fastställas. En självklar utgångspunkt är att den som åläggs ett
kostnadsansvar samtidigt måste få reella möjligheter att påverka det skeende som
genererar kostnaderna. Läkemedelsförmånen skall emellertid även i det nya
systemet i huvudsak vara statligt reglerad och de nationella mål för hälso- och
sjukvården som följer av portalparagrafen i hälso- och sjukvårdslagen skall vara
styrande också för läkemedelsförsörjningen. Detta innebär att både staten och
landstingen har starka intressen av att från sina respektive utgångspunkter
påverka kostnaderna för läkemedel och läkemedelsdistribution.

Behov av författningsreglering

Kommittén för ett resonemang i sitt betänkande om möjligheten att ordna ett
decentraliserat system för prisreglering men kommer fram till att en sådan
ordning skulle vara inkonsekvent med hänsyn till att förmånssystemet skall vara
statligt reglerat och priserna enhetliga i hela landet. Därför blir kommitténs
slutsats att starka skäl talar för att välja en lösning som innebär att en
statlig myndighet fastställer enhetliga priser på de läkemedel och övriga
produkter som omfattas av förmånssystemet. För att garantera ett reellt
inflytande över prisbildningen bör emellertid landstingens roll i sammanhanget
stärkas och författningsregleras.
Regeringen delar kommitténs uppfattning att det krävs en författningsreglering
av procedurfrågorna kring priskontrollen av förmånsgrundande läkemedel för att
EG-reglerna, i detta fall företrädesvis Rådets direktiv av den 21 december 1988
om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras
inordnande i de nationella försäkringssystemen (89/105/EEG), skall anses vara
uppfyllda. Det är härvid företrädesvis innehållet i den så kallade preambeln
samt artiklarna 1, 6 och 7 som är aktuella. I huvudsak innebär reglerna att
medlemsländerna är suveräna när det gäller utformningen av prispolitiken samt
utformningen av socialförsäkringssystemen. Länderna är emellertid skyldiga att
beakta att nationella åtgärder inte får innebära kvantitativa inskränkningar i
fråga om export eller import eller ingrepp med likvärdig effekt. Det skall
alltid vara möjligt att få överblick över metoderna för nationell prissättning.
Vidare framgår i de ovan angivna bestämmelserna vad medlemsländerna har att
iakttaga i fråga om prisförhandlingar när ett läkemedel skall omfattas av en så
kallad "positiv lista", dvs. en lista som omfattar läkemedel som ingår i
läkemedelsförmånen.
Även frågan om hur ersättningen till Apoteksbolaget bör ske bör enligt rege-
ringens uppfattning författningsregleras. Denna reglering bör omfatta ersättning
till bolaget i den del som verksamheten skall finansieras via offentliga medel.
Under år 1997 ankommer det på RFV att fastställa ersättningen till bolaget för
de distributionstjänster m.m. som omfattas av läkemedelsförmånen. Detta följer
av att verket fastställer det förmånsgrundande priset på receptläkemedel (AUP)
som består av läkemedlets inköpspris (AIP) och Apoteksbolagets distributions-
marginal.
Kommittén avsåg att den nya statliga myndigheten skulle fastställa ersättning
till Apoteksbolaget efter det att bolaget och sjukvårdshuvudmännen förhandlat om
innehåll i och kostnader för läkemedelsdistribution m.m. Denna ordning kan inte
gälla för år 1997 då kostnadsansvaret förs över först år 1998. Regeringen anser
dock att RFV bör kunna ge sjukvårdshuvudmännen insyn i processen med
fastställande av ersättning till bolaget redan under nästa år.
Genom denna princip för bestämmande av ersättning till Apoteksbolaget för
läkemedelsdistributionen ges goda förutsättningar även för en dialog mellan
sjukvårdshuvudmännen och bolaget. I sin tur ges parterna härvid möjlighet att
diskutera verksamhetens inriktning inför år 1998 då landstingen avses överta
kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen.
Mot denna bakgrund är regeringen beredd att i allt väsentligt följa kommitténs
förslag när det gäller frågan om att i samband med att kostnadsansvaret för över
till landstingen ge en i lag reglerad rätt att utöva ett reellt inflytande över
de priser och den handelsmarginal som tillsammans utgör apotekens försäljnings-
pris på läkemedel (AUP) och som skall fastställas av den statliga myndigheten.
Regeringen anser dock att vissa frågor om de praktiska förfaringssätten i
samband med fastställandet av de förmånsgrundande läkemedelspriserna ytterligare
bör analyserades. Bl.a. bör de för- och nackdelar som finns med att koppla
funktionen till någon av de befintliga myndigheterna med kompetens inom
läkemedelsområdet belysas.
Regeringen föreslår mot bakgrund av att ytterligare utredningsarbete behöver
göras att RFV tills vidare behåller sitt nuvarande ansvar för prisreglering m.m.
på förmånsgrundande läkemedel. RFV:s fortsatta uppgifter kommer att vara
reglerade i den nya lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.
Regeringen förutsätter att RFV under det kommande året tar tillvara de möjlig-
heter som föreligger att informera och utbyta erfarenheter med företrädare för
sjukvårdshuvudmännen i frågor som rör prisförhandlingar för läkemedel.

Översyn av prisregleringen vid överföring av kostnadsansvaret

En kommitté bör tillsättas för att skyndsamt se över frågan om hur statens
reglering av priser på förmånsgrundande läkemedel, speciallivsmedel och vissa
förbrukningsartiklar skall skötas när kostnadsansvaret för dessa förmåner
överförs från den allmänna sjukförsäkringen till landstingen år 1998.
Utgångspunkten för denna översyn skall vara att läkemedelsförmånen är statligt
reglerad samtidigt som sjukvårdshuvudmännens berättigade krav på att kunna
påverka kostnaderna inom förmånen måste beaktas. En annan är att enhetliga
priser på de receptförskrivna läkemedlen skall vara en princip även i framtiden.
Översynen bör också omfatta bl.a. de nedan angivna frågeställningarna.
Förutsättningen att priserna på förmånsgrundande läkemedel på apotek skall
vara enhetliga över hela landet innebär en indirekt påverkan på inköpspriserna.
Översynen bör visa hur de enskilda landstingen bör uppträda i samband med
prisförhandlingar med läkemedelsindustrin för att eventuella prisskillnader i
inköpsledet skall kunna hanteras utan olägenheter. Motsvarande aspekter bör
läggas på de förhandlingar om distributionsersättningen som landstingen
förutsätts föra med Apoteksbolaget.
Det är viktigt att de olika landstingen kan påverka och sätta sin profil på
den service som man önskar att apoteken skall erbjuda. Effekten av detta kan bli
att det uppstår delade meningar inför beslut om vilka pålägg distributören bör
göra och hur kostnaderna skall fördelas. Översynen bör belysa hur olika synsätt
i denna fråga kan hanteras samt behovet av eventuella författningsregleringar.
Lagen (1992:1528) om offentlig upphandling är tillämplig på landstingen i
samband med köp av varor och tjänster. När det gäller läkemedel kommer
landstingen efter kostnadsöverföringen att för den slutna vårdens behov kunna
köpa erforderliga läkemedel direkt från den som har tillstånd att bedriva
partihandel med läkemedel. Förmånsgrundande receptläkemedel som tillhandahålls
på apotek förutsätts prisförhandlas av landstingen och få ett förmånsgrundande
pris fastställt av en statlig myndighet. Landstingen kan också komma att köpa
tjänster för den slutna vårdens behov av läkemedelsdistribution även om det står
dem fritt att för lösa uppgiften med egna resurser. Hur landstingen och den
myndighet som skall fastställa de förmånsgrundande priserna på läkemedel skall
agera bör belysas.
Den prisreglerande myndigheten behöver speciell kompetens för att kunna
fullgöra sin uppgift. Enligt regeringens bedömning kommer myndigheten att arbeta
med frågor av bl.a. ekonomisk, juridisk, medicinsk och farmaceutisk karaktär.
Myndighetsutövningen kommer också att innehålla ett betydande mått av hälso- och
läkemedelsekonomiska spörsmål. Kommittén bör analysera vilka ytterligare
kompetensbehov som måste tillgodoses och vilka konsekvenser detta för med sig
för dimensionering, organisation och finansiering av verksamheten.
Utredningen, som skall vara färdig med sitt arbete senast den 31 mars 1997,
bör i sina förslag också särskilt beakta vad en särskild utredare som skall se
över de övergripande frågorna kring den framtida läkemedelsdistributionen ser
som angelägna frågor när det gäller prisbildningen på läkemedel.

5.7 Ekonomisk och medicinsk uppföljning av
läkemedelsförskrivningen

-------------------------------------------------------
|Regeringens förslag: För ekonomisk och medicinsk |
|uppföljning av läkemedelsförskrivningen skall |
|information fortlöpande lämnas från receptexpedieringen|
|hos Apoteksbolaget till sjukvårdshuvudmännen, läkeme-|
|delskommittéerna, förskrivarna och Socialstyrelsen. Som|
|utgångspunkt för denna information inrättas genom lag|
|ett nytt personregister, receptregistret, hos Apo- |
|teksbolaget. Genom receptregistret skall också |
|debiteringarna styras till rätt landsting och |
|patienterna erbjudas en registerhållnings- och |
|beräkningsservice avseende högkostnadsskyddet. För än-|
|damålet att styra debiteringarna till rätt landsting |
|skall patienternas personnummer användas. I övrigt |
|skall personnummer få användas i receptregistret endast|
|efter samtycke av den enskilde. |
| Regeringens bedömning: Receptregistret bör |
|kompletteras av ett särskilt referensregister |
|omfattande alla förskrivare. Detta register bör föras av|
|Socialstyrelsen och inrättas av regeringen genom en |
|förordning. |
-------------------------------------------------------

Kommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens förslag med undantag för
sättet att hänföra läkemedelsförmånskostnaderna till rätt landsting. Kommittén
föreslog att patientens postnummer skall anges på receptblanketten och ligga
till grund för fördelning av kostnaderna på geografiska områden. Kommittén
avvisade därmed möjligheten att följa upp läkemedelsförskrivning på individnivå.
Remissinstanserna: En majoritet av svaren innehåller tillstyrkan av inrättande
av såväl receptregister som det särskilda förskrivarregistret.
Socialstyrelsen och Läkemedelsverket är två av de centrala förvaltningsmyndig-
heterna som tillstyrker inrättande av registren med motiv att det inte är
rimligt att lämna den möjlighet till förbättrad förskrivningsstyrning och
läkemedelsinformation som reformen erbjuder. Socialstyrelsen förutsätter att
data om läkemedelsanvändning kan studeras av styrelsen, exempelvis för tillsyn.
Läkemedelsverket menar att det är nödvändigt att ha tillgång till information
inte bara om vilka läkemedel som förskrivs och varför, utan också om vad det
medicinska utfallet av förskrivningen blir för att kunna göra meningsfulla ana-
lyser av läkemedels medicinska och hälsoekonomiska effekter. För att den fulla
potentialen hos ett diagnos/receptregister skall kunna användas behöver det vara
individorienterat och kunna länkas till de register över sjuklighet och
dödlighet som landstingen redan har ansvar för.
Folkhälsoinstitutet anser att de möjligheter som kan finnas för att Socialsty-
relsens tillsyn skall kunna förbättras när det gäller förskrivningen av narko-
tikaklassificerade preparat måste tas tillvara. Statskontoret anser också att
läkemedelsförskrivningen skall följas upp på individnivå men poängterar
samtidigt att det skall ske med respekt för den personliga integriteten hos
patienterna. Apoteksbolaget är inne på samma linje i sin argumentering över
förbättrad läkemedelsanvändning genom registrering av patientprofiler.
Datainspektionen avstyrker inrättande av båda registren medan Riksförsäkrings-
verket avstyrker att receptregistret inrättas hos Apoteksbolaget därför att man
anser att informationen i detta blir alltför integritetskänslig för att ett
bolag skall kunna anförtros uppgiften. Läkemedelsindustriföreningen avstyrker på
i princip samma grunder.
Landstingsförbundet och en övervägande andel av landstingen tillstyrker att
recepten registreras på ett personbundet sätt. Förbundet har respekt för kommit-
téns bedömning av den integritetskänslighet som karaktäriserar dessa uppgifter
men anser likväl att det är otillfredsställande att man inte förslagit att pa-
tientens personnummer skall registreras på receptet. Landstingsförbundet
påminner om att data inom sjukvården regelmässigt registreras på individnivå och
att detta är en del i säkerhetssystemet. Ett sätt som förbundet menar kan lösa
problemet är att låta patienterna välja om man vill låta sig registreras eller
inte. Ett annat sätt är att systematiskt arbeta med krypterad information.
Bland de fackliga organisationerna säger Farmaciförbundet att receptregistret
bör innehålla en registrering av diagnos, Sveriges Farmacevtförbund att en
arbetsmetod med läkemedelsprofiler införs på apoteken varför receptregistrets
uppgifter bör kunna användas på individnivå och Vårdförbundet SHSTF att
registren skall inrättas i enlighet med kommitténs förslag och med beaktande av
integritetsfrågornas betydelse. Sveriges Läkarförbund motsätter sig inte att
Socialstyrelsen får i uppdrag att se över de praktiska förutsättningarna för
diagnosangivelse på receptet men anser att det skall ske i sådan form att den
enskilda patientens integritet inte äventyras.
Skälen för regeringens förslag och bedömning: Såsom har redovisats i avsnitt
5.2 föreslår regeringen att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen förs över
från sjukförsäkringen till landstingen fr.o.m. den 1 januari 1998. Detta innebär
att Apoteksbolaget då, i stället för att som idag fakturera staten en gång per
månad för hela kostnaden för läkemedelsförmånen, skall debitera 23 landsting och
3 landstingsfria kommuner för de läkemedelsförmåner som medborgarna bosatta inom
respektive område utnyttjat. Både utgifts- och kostnadsredovisningen måste
utvecklas jämfört med vad som gäller idag om de betalningsansvariga landstingen
skall få den kostnadsinformation m.m. som de har rimlig anledning kräva. Bara
den omständigheten att receptkunder också i framtiden skall kunna få sina
läkemedel expedierade från vilket apotek som helst innebär att patientens
identitet eller i vart fall patientens bostadsort måste kunna registreras för
att rätt landsting skall kunna debiteras för kostnaden för läkemedelsförmånen.
Härutöver krävs information om förskrivare, symtom eller indikation, artikel,
mängd, dosering och pris på förskrivet läkemedel samt patientens ackumulerade
egenavgifter om de krav som regeringen anser måste ställas på en
kostnadseffektiv läkemedelsförsörjning och rimlig service till patienten skall
kunna uppfyllas. Den punkt där alla dessa uppgifter finns praktiskt tillgängliga
är vid receptexpedieringen hos Apoteksbolaget. Detta är därför den naturliga
utgångspunkten för informationsflödet. För hanteringen av uppgifterna här bör
ett personregister inrättas. Inrättandet och regleringen av registret bör ske
genom lag.
Datainspektionen framhåller i sitt remissvar att uppgifter om förskrivna läke-
medel kan vara mycket integritetskänsliga för enskilda personer och att sådana
uppgifter bör ges minsta möjliga spridning. Inspektionen anser t.ex. att det är
tveksamt om kombinationen av födelseår och postnummer är tillräckligt anonymt
för att enskilda personer inte skall kunna identifieras. Datainspektionen
avstyrker bl.a. med stöd av detta antagande att personregister inrättas i
enlighet med förslaget.
Datainspektionen avstyrker också att den föreslagna högkostnadsservicen
genomförs. Inspektionen menar att det normala torde vara att enskilda personer
själva förmår hålla reda på sina kvitton och bevaka sina rättigheter i detta
hänseende.
Även Riksförsäkringsverket har avstyrkt att integritetskänslig information av
denna mängd samlas centralt. Verket erinrar om den restriktiva hållning som
statsmakterna intar i sammanhanget.
Kommittén framhåller i sin analys av de framtida behoven av läke-
medelsstatistik m.m. att de reformer som nu föreslås kräver bättre in-
formationssystem såväl för den ekonomiska redovisningen och kostnads-
uppföljningen som för den medicinska uppföljningen av förskrivningen och
läkemedelsanvändningen. I den delen råder inga motstående synpunkter bland
remissinstanserna. Det framgår tvärtom att man ser det som en nödvändighet att
landstingen får möjlighet att påverka utvecklingen av det nya ansvarsområde som
man övertar från staten. Kommittén gör dock ställningstagandet att varken
apoteken eller landstingen behöver ha personanknuten information om
läkemedelsanvändningen och att den individuella förskrivarinformationen skall
vara förbehållen en mycket begränsad krets. För att möjliggöra för
Apoteksbolaget att fakturera rätt landsting för kostnaderna för
läkemedelsförmånen rekommenderar kommittén att patienten i samband med
läkarbesöket eller vid läkemedelsexpeditionstillfället uppger till vilket
postnummerområde patienten hör. Enligt kommittén borde denna form av geografisk
bestämning av patienten vara tillfyllest för den ekonomiska redovisningen. Under
argumenteringen för denna lösning har kommittén avvisat möjligheten att
registrera hela personnumret på receptblanketten med motivet att informationen i
receptregistret skulle komma att bli alltför integritetskänslig.
Kommittén redovisar som sin slutsats att vid en avvägning mellan in-
tegritetsintresset å ena sidan och intresset av säkerheten i faktureringen och
uppföljningen av läkemedelsförskrivningen å den andra, så måste intresset att
värna den enskildes integritet ges större tyngd. Uppgifter som rör den enskilde
patienten och dennes sjukdom och läkemedelsanvändning skall således inte kunna
registreras eller användas på ett sådant sätt att den enskilde patienten går att
identifiera av andra än av dem som patienten lämnat medgivande därtill eller de
som aktivt deltar i vården av patienten. Landstingen skulle således enligt
kommitténs förslag inte få del av uppgifter som rör enskilda patienters
läkemedelsinköp.
Regeringens allmänna utgångspunkt när det gäller registrering och hantering av
uppgifter som kan hänföras till en enskild individ är densamma som
Datainspektionens. Onödiga registreringar skall inte tillåtas, särskilt inte
beträffande förhållanden som rör vård och omsorg. Den övergripande frågan är
alltså om de receptregistreringar och förskrivarregistreringar som här föreslås
är onödiga eller på annat sätt alltför omfattande sedda mot bakgrund av de
grundläggande förutsättningarna för personregister enligt datalagen.
Regeringen anser att så inte är fallet. Om patienten skall kunna få sin
receptförskrivna medicin expedierad på vilket apotek som helst, vilket måste ses
som en självklar service i sammanhanget, erfordras att expeditionen kan knytas
till en viss individ. Eljest kan inte en riktig kostnadsfördelning genomföras.
De ytterligare möjligheter till uppföljning som följer av de föreslagna
registreringarna och som redovisas närmare i avsnitt 5.8 nedan är enligt
regeringens mening till fördel för ökad säkerhet i läkemedelsanvändningen.
Regeringen vill också framhålla att den inte har någon annan grundläggande syn
på integritetsfrågorna inom detta område än den som kommittén framfört. Det är
en självklarhet att varje patient som söker vård eller som söker rådgivning för
egenvård skall kunna vara förvissad om att de uppgifter som därvid behandlas
aldrig skall komma till obehörigs kännedom. Samtidigt är det väsentligt
framhålla att om samhället skall ha möjlighet att svara för en ändamålsenlig och
säker medicinsk service och ge ekonomisk trygghet för de människor som har
omfattande behov av läkemedel så krävs det att berörda vårdgivare inte bara har
möjlighet att i efterhand följa upp läkemedelsanvändningens utveckling utan även
aktivt kunna påverka den. Av denna anledning har regeringen kommit till en något
annorlunda slutsats än kommittén beträffande innehållet i här berörda
informationssystem.
Till saken hör också att regeringen har anledning anta att allmänhetens syn på
vilken individinformation som de sjukvårdande institutionerna skall ha tillgång
till är något annorlunda än vad som gäller för integritetskänsliga uppgifter i
allmänhet.
I ett betänkande från Hälsodatakommittén, Hälsodataregister Vårdregister (SOU
1995:95), redovisas under avsnitt 4.3.2 en enkätundersökning om allmänhetens
inställning till hälso- och sjukvårdens datorisering. En slutsats som kan dras
av denna undersökning (1482 personer; 18-74 år; slumpmässigt urval; bortfall
cirka 30 %) är att allmänheten känner trygghet i att sjukvården har tillgång
till erforderliga data i samband med vård, inte minst i akutsituationer, och att
man är beredd acceptera att t.ex. patientjournaler och annan dokumentation inom
vården sker med för automatisk databehandling.

Debitering av förmånskostnader

När det gäller underlag för Apoteksbolaget att debitera landstingen för deras
respektive del av kostnaden för läkemedelsförmånen är det som anförts ovan
uppenbart att bara korrekta data kan accepteras. Den lösning med postnummer som
bestämning för faktureringen som kommittén anvisar är inte helt säker då en viss
patients postadress inkluderande postnummer inte alltid är identisk med den ort
vederbörande är bosatt på. Detta konstaterande gör också kommittén. Härutöver
har det kommit till regeringens kännedom att Apoteksbolaget under en vecka våren
1996 genomfört ett test med förfrågan om postnummer hos receptkunderna.
Apoteksbolaget har framhållit att experimentet ingalunda gör anspråk på att
kunna ligga till grund för annat än ett test av en hypotes. Resultatet av
undersökningen, omfattande cirka en miljon receptkunder, visar att omkring en
fjärdedel av dessa kunder uppgav felaktigt postnummer vid expeditionen. Försöket
visar i vart fall att postnummer är en osäker bestämning för korrekt
fakturering.
Eftersom hälso- och sjukvårdslagen använder begreppet bosatt för att reglera
landstingens geografiska ansvarsområde för medborgarnas hälso- och sjukvård
används här samma begrepp för att fastställa betalningsansvaret för medborgarnas
utnyttjande av läkemedelsförmånen.
Regeringen anser att det är nödvändigt att använda personnummer för att
läkemedelsförmånskostnaden skall kunna fördelas korrekt på landstingen.
Eftersom regeringen valt att patientens personnummer skall anges på
receptblanketten som grund för senare fördelning av läkemedelsförmånskostnaderna
på respektive landsting uppstår frågan när det blir möjligt att avidentifiera
integritetskänsliga uppgifter som inte erfordras för senare bearbetningar.
Kommittén har föreslagit att om personnummer används som sorteringsbegrepp i
receptregistret skall receptregistret kunna tömmas på identifierbara
patientuppgifter så snart som Apoteksbolaget fakturerat respektive landsting.
Enligt kommittén skulle detta förfarande i praktiken innebära att
personuppgifter som kan relateras till enskilda patienters läkemedelsinköp
skulle bevaras högst en månad i receptregistret. Med denna ordning rådande
konstaterar kommittén att uppgifter som rör den enskilde patienten och dennes
sjukdom och läkemedelsanvändning inte skall kunna registreras eller användas på
ett sådant sätt att den enskilde patienten går att identifiera av andra än dem
som patienten medgivit det eller som aktivt deltar i vården av patienten.
Regeringen anser att de principer för registrering och användning av
information tillhörande receptregistret som kommittén kommit fram till i sina
slutsatser i allt väsentligt kan ligga till grund för regeringens förslag.
Undantaget gäller som ovan anförts bara bruk av personnummer istället för
postnummer. Därför anser regeringen att receptregistret skall avidentifieras
såvitt gäller debiteringen när denna skett och såvitt gäller användningen
avseende den frivilliga servicen i fråga om högkostnadsskyddet när
ettårsperioden med någon marginal har passerats. Den tidsrymd som förefaller
ändamålsenlig härvidlag bedömer regeringen till i det första fallet 3 månader
och i det andra fallet 15 månader.

Högkostnadsdatabas för patientservice

Ett ADB-stöd för beräkning av patientens egenavgift och för bevakning av att pa-
tienten kommer i åtnjutande av sitt skydd för höga läkemedelskostnader bör ingå
i receptregistret. Härigenom kommer apoteken att utan särskilda registreringar
kunna hålla reda på receptkundernas läkemedelskostnader. Det torde vara till
fördel för alla receptkunder att apoteken bevakar deras rättigheter i
sammanhanget. Regeringen ser det som angeläget att denna service kan erbjudas
receptkunderna och har därför i underhandskontakter med Apoteksbolaget förvissat
sig om att en databas skall kunna vara funktionsduglig i och med att
läkemedelsförmånsreformen genomförs den 1 januari 1997.
Några remissinstanser har påpekat möjligheten att servicen till läkeme-
delskonsumenterna när det gäller information från databasen för högkost-
nadsskyddet skall erbjudas endast på önskemål från patienten. Anslutningen till
denna service skall därmed vara frivillig och om personnummer skall användas för
uppföljningen av patientens egenavgifter skall patienten underrättas om detta.
Som motiv har anförts att det i grunden är en uppgift för den enskilde att hålla
rätt på sina förmåner och att personer som har en restriktiv inställning till
att personbundna data registreras skall kunna avstå om inte registreringen är
obligatorisk enligt författning.
Regeringen ser inga skäl för att registrering för detta ändamål skall vara
obligatorisk utan delar synen att registrering av patienternas egenavgifter för
receptläkemedel skall vara en service som apoteken erbjuder. Därför skall
läkemedelskonsumenterna tillfrågas om de önskar apotekets hjälp med att hålla
rätt på hur stora egenavgifter som erlagts. De som inte vill ha denna service
får genom att liksom hittills samla kvitton själva ombesörja att en
sammanräkning av avgifterna kan genomföras.
Registerdelen för bevakning av högkostnadsskydd bör endast få innehålla
personnummer, läkemedelsutgifter och datum för inköpta förmånsberättigade
läkemedel. Den till individen bundna informationen skall gallras så snart
patienten fått del av ifrågavarande förmån.
Eftersom det nya förmånssystemet, som innehåller regler om ackumulering av lä-
kemedelskostnaderna i förhållande till den subventionsgrad som medges och egen-
avgifterna i förhållande till taket i högkostnadsskyddet, sannolikt kommer att
kännas ovant för läkemedelskonsumenterna är det viktigt att apoteken förklarar
hur denna service fungerar. Regeringen utgår ifrån att många patienter kommer
att uppskatta servicen att få hjälp med att hålla rätt på läkemedelsförmåner.
Den första tiden med det nya förmånssystemet får visa hur omfattande denna
information bör vara.

Kostnadsuppföljning och medicinsk uppföljning

Överförandet av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från staten till
landstingen är en omfattande reform inte minst sett ur ekonomisk och medicinsk
uppföljningssynpunkt. Landstingen får ta över ansvaret för en utgiftspost som
finansierats inom den allmänna sjukförsäkringen och som hittills inte innehållit
några egentliga budgetbegränsningar. Möjligheterna att påverka förskrivningen
har också varit begränsade. En central utgångspunkt för reformen är att de
samlade resurserna för hälso- och sjukvård och för läkemedel skall användas så
effektivt som möjligt. En annan är att öka kvalitén i läkemedelsförskrivningen
genom att återföra till sjukvårdshuvudmännen ny och ändamålsenlig information
som grund för deras analys- och förbättringsarbete. Även förskrivarkårens eget
kvalitetssäkringsarbete kommer att kunna utvecklas. Detta ställer krav på bättre
informationssystem på läkemedelsområdet när det gäller såväl ekonomisk redovis-
ning som ekonomisk och medicinsk uppföljning. När det gäller frågan om att
effektivisera läkemedelsförskrivningen samt följa upp förskrivningarna och de
kostnader dessa genererar måste beaktas att området omfattar både den offentligt
och den privat bedrivna vården. Läkemedelskommittéerna, som beskrivs närmare i
avsnitt 5.8 nedan, får en central roll i detta uppföljningsarbete och ett av
motiven för lagreglering av kommittéerna är just att deras verksamhet skall om-
fatta all vård.
Läkemedelskommittéerna skall ha information om vilka läkemedel som förskrivs,
vilka sjukdomar eller symtom på sjukdomar som förskrivningen avser samt vilket
kollektiv av förskrivare som ansvarar för läkemedelsförskrivningen.
Apoteksbolaget AB har enligt 2 § i avtalet med staten i uppgift att tillhanda-
hålla en fortlöpande statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning.
I detta syfte tar bolaget årligen fram publikationen Svensk Läkemedelsstatistik.
Bolaget ger också läkemedelsindustrin underlag för deras försäljningsstatistik.
Under senare år har Apoteksbolaget erbjudit förskrivare att få ta del av data
rörande sin egen förskrivning i syfte att vederbörande skall kunna följa upp och
eventuellt korrigera sin egen förskrivarprofil. För att detta överhuvud taget
skall vara möjligt måste förskrivande läkare låta sig registreras via ett nummer
eller en kod och hela studien bygger på förskrivarens eget initiativ och
tillstånd.
I Sverige förekommer idag två speciella studier där enskilda individers köp av
receptläkemedel finns dokumenterade. Båda studierna har pågått sedan början av
70-talet. I Jämtland registreras läkemedelsköpen för en sjundedel av
befolkningen (ca 18 000 personer) och i Tierp registreras hela befolkningens om
cirka 22 000 personer läkemedelsanvändning. Jämtlandsundersökningen har till
huvudsyfte att studera läkemedelsanvändningen medan Tierpsstudien är inriktad
mot vårdutnyttjande i allmänhet där läkemedel utgör en del. Registeransvarig
enligt datalagen är för Jämtlandsundersökningen Apoteksbolaget och för
Tierpsundersökningen Socialmedicinska institutionen vid Uppsala universitet.
Kännetecknande för den läkemedelsstatistik som produceras idag är att den inte
ger kunskap om vem som förskriver läkemedel (annat än i de nämnda
specialstudierna) eller för vilka ändamål läkemedel förskrivs (med undantag för
en diagnos/receptundersökning som Apoteksbolaget genomför och som omfattar 1/25-
del av recept som expedieras på apotek). Om patienten vet man bara ålder och kön
men inte var patienten bor. Det är bara de sex första siffrorna av hela
personnumret som antecknas på receptet eller i varje fall förs över från
receptet till apotekens IT-system och med dessa siffror kan ingen individuell
bestämning göras. Förbudet mot att idag registrera hela personnumret återfinns i
Datainspektionens tillstånd till Apoteksbolaget att få föra personregister. På
förlagan till receptblankett som finns i bilaga 1 till receptkungörelsen (LVFS
1990:27) framgår också att förskrivaren endast förutsätts fylla i patientens
namn och födelsetid på receptet.
Sedan april månad i år förskrivs narkotiska läkemedel på en särskild s.k.
säkerhetsblankett. Härvid antecknas, som undantag från huvudregeln, patientens
hela personnummer på receptblanketten.
De nya uppgifter som avses finnas på receptet när det expedieras på apotek gör
det möjligt att i avsevärd utsträckning förbättra den nationella statistiken
över läkemedelsanvändningen. En ytterligare detaljeringsgrad blir möjlig om det
visar sig att läkemedelsköparna är beredda att låta registrera sin
läkemedelsanvändning på individnivå så att Socialstyrelsen kan genomföra
epidemiologiska studier.
När det handlar om den medicinska uppföljningen är det regeringens uppfattning
att - såsom också har framförts av flera remissinstanser - läkemedels-
uppföljningen måste ske med förbättrad kunskap om läkemedelsanvändningen.
Särskilt viktigt menar t.ex. Läkemedelsverket det vara att snabbt kunna
kontrollera den nationella giltigheten av olika så kallade larmrapporter när det
gäller samband mellan läkemedel och patienters besvär. För detta krävs just
möjligheter att analysera läkemedelsförbrukningen på individnivå tillsammans med
andra data från sjukvården. Det är, säger Läkemedelsverket, synnerligen an-
geläget att betona behovet av möjligheter till sambearbetning av information
från olika register för att kunna göra relevanta uppföljningar främst av
medicinska skäl och speciellt med hänsyn till säkerhetsaspekter på läkemedelsbe-
handling. Det finns enligt Läkemedelsverket inte skäl att särbehandla
läkemedelsdata i sjukvården från andra uppgifter som sjukvården har tillgång
till.
Trots de väl underbyggda motiv som både Socialstyrelsen och Läkemedelsverket
anfört om att få ta över personbunden läkemedelsinformation från Apoteksbolagets
receptregister så har regeringen kommit fram till att en restriktiv hållning
måste intas till användningen av individdata. Individbunden patientinformation
skall således inte utan patientens godkännande kunna användas genom
automatiserad informationsbehandling.
Regeringen har ovan redovisat sin bedömning att förskrivarregistret bör
inrättas hos Socialstyrelsen. Styrelsen bör också ansvara för att ändamålsenliga
koder tas fram som kan ligga till grund för registrering av sjukdom eller symtom
på sjukdom. Genom att förskrivningsorsaken kan registreras kommer informationen
om läkemedelsanvändningen att förbättras påtagligt och läkemedelskommittéerna
kommer att kunna utvärdera data regionalt till gagn för framtida
rekommendationer.
När det gäller frågan om vilka inom hälso- och sjukvården som skall vara
behöriga att ta del av information om läkemedelsförskrivning och
läkemedelsanvändning är regeringen beredd att i huvudsak följa de re-
kommendationer som kommittén lämnar. Beträffande information om förskrivarna och
deras förskrivningsmönster är det mestadels fråga om att analysera informationen
på aggregerad nivå där varken förskrivare eller patient kan identifieras. Dessa
analyser kommer företrädesvis att genomföras av läkemedelskommittéer och
verksamhetschefer. Med denna form av information tillgänglig skall också den en-
skilde läkaren kunna göra egna jämförelser mellan sin egen förskrivningsprofil
och kollektiv av kollegors.
Redovisning av uppgifter från receptregistret bör få ske till Socialstyrelsen
för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, forskning,
epidemiologiska undersökningar och statistik. Det handlar här om uppgifter av
liknande art som redan idag finns i befintliga register hos Socialstyrelsen.
Uppgifterna används även av Läkemedelsverket för ändamål som ligger inom det
verkets ansvarsområde. Informationsöverföringen för detta ändamål bör inte utan
patientens samtycke omfatta till enskild patient bunden läkemedelsinformation.
Regeringen anser emellertid att uppföljning av läkemedelsanvändning på
individnivå som grund för epidemiologiska studier är ett angeläget ändamål och
vill därför öppna för möjligheten att, om patienten medger denna rätt,
individuella data om läkemedelsanvändning skall kunna ställas till
Socialstyrelsens förfogande.
Efter det att uppgifterna har överförts till Socialstyrelsen får det ankomma
på Socialstyrelsen att på samma sätt som hittills avgöra om dessa data skall
kunna ställas till förfogande för andra myndigheter, i första hand
Läkemedelsverket, för författningsenliga ändamål inom det verkets särskilda
ansvarsområde.
I regeringskansliet pågår för närvarande beredningsarbete som berör både
Socialstyrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal och personregister
hos Socialstyrelsen. I detta beredningsarbete kommer att övervägas i vad mån
Socialstyrelsen skall kunna ta över information från receptregistret för
tillsynsändamål. I avvaktan på detta kan Socialstyrelsen via medium för
automatisk databehandling disponera över uppgifter för medicinsk uppföljning,
utvärdering, kvalitetssäkring, forskning, epidemiologiska undersökningar och
statistik genom att föra denna information till Epidemiologiskt centrum (EPC).
Sammanfattningsvis i denna del anser alltså regeringen att registrering av
personbundna data om läkemedelsanvändning inte kommer att ske så att
integritetskänsliga uppgifter kan komma på avvägar utan att dessa data i den mån
de får användas i stället kommer att användas på ett sätt som ökar säkerheten i
det totala läkemedelsförsörjningssystemet.

Receptregister

Ett nytt personregister - receptregister - bör inrättas hos Apoteksbolaget för
att i första hand användas som underlag för faktureringen från Apoteksbolaget
till landstingen. Samtidigt skall registret användas för att samla in och vid-
arebefordra information från recepten för landstingens ekonomiska uppföljning
och planering och även för läkemedelskommittéernas, förskrivarnas,
Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets medicinska uppföljning och
kvalitetssäkringsarbete.
För att en korrekt kostnadsfördelning av läkemedelsförmånskostnaden skall
kunna genomföras på respektive landsting måste patientens hela personnummer
registreras på receptet. Även förskrivningsorsaken måste finnas antecknad på
receptet om en medicinsk uppföljning av hög kvalitet skall kunna genomföras.
Socialstyrelsen bör utarbeta ett system för att diagnoser skall kunna antecknas
genom angivande av en kod. En förutsättning för registrering av sjukdom eller
symtom på sjukdom är alltså att koder finns tillgängliga. Det bör ankomma på
förskrivaren att på receptet ange tillämplig kod. Apoteksbolaget bör föra
receptregistret och vara registeransvarig för detta.
Apoteksbolaget har ett behov av att överföra information till landstingen som
tillgodoser normala krav på affärsmässighet i de ekonomiska relationerna. Fak-
turaspecifikationer m.m. skall innehålla sådan information att god
redovisningssed kan upprätthållas i samband med reglering av kostnaderna för
läkemedelsförmånen. Vad gäller frågan om fakturaspecifikationer får denna en
speciell integritetsaspekt med hänsyn till kopplingarna
debitering-pris-läkemedel-patient. Ett underlag som fullt ut möjliggör kontroll
av debiteringarna behöver innehålla sammankopplade uppgifter om alla dessa fak-
torer. Så långt är regeringen inte beredd att gå i fråga om användning av
receptregistret. Kontrollmöjligheten med hjälp av registret bör åtminstone tills
vidare begränsas till att sjukvårdshuvudmännen får möjlighet att med hjälp av
uppgifter från registret kontrollera att de patienter som omfattas av en räkning
är bosatta i landstinget.
Landstingen måste härutöver kunna erhålla specifikationer per kostnadsställe
inom respektive sjukvårdsområde för att kunna följa upp och utvärdera hur de
samlade förskrivningskostnaderna genererats.
Den totala sammansättningen av uppgifter som enligt regeringens förslag får
registreras i receptregistret gör registret integritetskänsligt. Det är fråga om
att registrera information på individnivå om människors sjukdomar och
läkemedelsanvändning och om förskrivares sätt att utöva sin profession. Detta
förstärker kraven på att endast ett fåtal behöriga skall ha möjlighet att få del
av den personbundna informationen.
Regeringen ser det som angeläget att slå fast att inrättandet av recept-
registret inte skall få leda till att uppgifter om enskildas läkemedelsan-
vändning sprids till obehöriga. När det exempelvis gäller informationsbehandling
som skall ligga till grund för debitering av rätt landsting för förmånsdelen av
kostnaderna för receptbelagda läkemedel, bör den huvudsakligen kunna ske inom
ett slutet och integrerat system som innebär att den till individens
personnummer bundna informationen om preparat och förskrivningsorsak under
bearbetningsfasen aldrig studeras. Vad beträffar själva registren, deras ut-
formning och funktion, är det självklart att höga krav i fråga om säkerhet måste
karaktärisera hela utvecklingsarbetet.

Förskrivarregister

Ett förskrivarregister som innehåller information om förskrivarens identitet,
yrke, specialitet och tjänsteställe samt en förskrivarkod som är unik för varje
förskrivare behöver komplettera receptregistret. Förskrivarregistret är en för-
utsättning för att den ekonomiska och medicinska uppföljningen av läkemedelsan-
vändningen inom hälso- och sjukvården skall kunna förbättras. Det skall användas
för att förskrivarinformation skall kunna återföras till förskrivaren själv,
till den verksamhetsansvarige samt till landstingen och läkemedelskommittéerna i
form av aggregerade data. Landstingens intresse av sammanställda data gäller
företrädesvis för deras ekonomiska uppföljning medan läkemedelskommittéerna är
inriktade mot att ta del av och bearbeta grupper av förskrivares mönster i syfte
att bl.a. kontrollera om kommittéernas rekommendationer får avsett genomslag i
förskrivningsarbetet.
Förskrivarregistret bör föras av Socialstyrelsen efter att det inrättats av
regeringen genom en förordning.

Genomförande

Det främsta bland skälen för införandet av ett receptregister är som ovan fram-
hållits att Apoteksbolaget skall kunna genomföra en korrekt kostnadsfördelning.
Sjukvårdshuvudmännen skall svara för den del av läkemedelsförmånen som avser bo-
satta inom respektive landsting. Av denna anledning skulle ikraftträdandet av
receptregisterlagen kunna anstå till den 1 januari 1998.

Enligt regeringens förslag om läkemedelskommittéer i avsnitt 5.8 nedan bör
reformeringen av kommittéernas arbete inledas redan år 1997. Deras kommande
arbete bygger bl.a. på en förbättrad läkemedelsinformation. Av den anledningen
bör systemutvecklingsarbetet för det nya receptregistret bedrivas skyndsamt och
registret tas i bruk under 1997. Lagen om receptregister bör därför träda i
kraft dem 1 januari 1997.

5.8 Läkemedelskommittéer

-------------------------------------------------------
|Regeringens förslag: I varje landsting skall det |
|finnas en eller flera läkemedelskommittéer. Landstingen|
|bestämmer vilket organ som skall tillsätta dessa. Både|
|offentligt anställda och privatpraktiserande för- |
|skrivare liksom farmaceuter skall ges möjlighet |
|medverka i kommittéernas arbete. Läkemedelskommitténs|
|uppgift skall vara att lämna rekommendationer och på |
|annat sätt verka för en tillförlitlig och rationell läke-|
|medelsanvändning inom det berörda landstinget baserad på|
|vetenskap och beprövad erfarenhet. Kommittén skall ha|
|rätt att få information om hur grupper av förskrivare|
|följer kommitténs rekommendationer. |
| Samverkan skall ske mellan läkemedelskommittéerna och|
|kommittéerna vid universitetssjukhusen samt med berörda|
|statliga myndigheter. Verksamheten skall regleras i |
|en särskild lag. |
-------------------------------------------------------

Kommitténs förslag överensstämmer med regeringens.
Remissinstanserna: Av de remissinstanser som behandlat frågan om en högre grad
av formalisering av läkemedelskommittéernas arbete uttrycker de flesta en
positiv inställning. Kommittéernas arbete värderas högt och svaren andas
befintligheten av en större potential hos kommittéerna i fråga om
rekommendationer m.m. än den som hittills kunnat tillgodogöras
läkemedelsförskrivningsarbetet.
Svenska Läkaresällskapet konstaterar exempelvis att kommittéerna har en
central roll när det gäller att arbeta för en rationell läkemedelsanvändning och
välkomnar utredningens förslag om ökade resurser för kommittéarbetet. Sällskapet
är emellertid tveksam till om lagreglering är den bästa metoden att nå resultat
på området och man avstyrker möjligheten för kommittén att ta del av information
om enskilda läkares eller grupper av läkares förskrivning. En dylik ordning tror
sällskapet kommer att äventyra det förtroendefulla arbetet inom kommittéerna.
Sveriges läkarförbund har samma tankegångar när det gäller möjligheten för
kommittéerna att ta del av data om förskrivare och förskrivningsprofiler. Vidare
poängterar läkarförbundet att utredningen inte i tillräcklig utsträckning
betonat att läkemedelskommittéerna måste vara medicinska expertorgan. Sveriges
Farmacevtförbund framhåller vikten av att kommittéerna får en bred och allsidig
sammansättning och att företrädare för primärvården får en betydande
representation inom kommittéerna för att garantera en lokal förankring i
rekommendationerna. Förbundet vill vidare att det i författning preciseras att
"företrädare för farmaceutisk och medicinsk expertis skall delta i kommitténs
arbete."
Landstingsförbundet betonar att landstingen inte ensamma kan effektivisera
läkemedelsförskrivningen och att man därför ställer sig positiv till vad
utredningen anför om läkemedelskommittéerna, deras organisation, sammansättning
och arbetsuppgifter. Flertalet enskilda landsting tillstyrker med samma motiv.
Några landsting ifrågasätter apotekspersonalens engagemang inom
läkemedelskommittéernas sekretariat medan andra anser att farmaceuterna innehar
en kunskap om läkemedel och läkemedelsanvändning som är oundgänglig för ett
effektivt kommittéarbete.
Socialstyrelsen anser att läkemedelskommittéernas uppgifter bör beskrivas
tydligare så att det inte finns någon tvekan om rollfördelningen mellan
Socialstyrelsen och kommittéerna. Den föreslagna bestämmelsen om insynsrätt i
läkemedelsförskrivningar medger inte uppgiftslämnande utan hinder av sekretess,
hävdar Socialstyrelsen. Läkemedelsverket instämmer i allt väsentligt i
utredningens förslag om hur läkemedelskommittéernas roll och ansvar bör
utformas. Verket betonar att läkemedel inte kan ses isolerade från övriga
kostnader i sjukvården och att det är viktigt att man gör riktiga avvägningar
mellan läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser. Här har
läkemedelskommittéerna en viktig roll att spela och Läkemedelsverket menar att
man bör vidga diskussionen om kommittéernas uppgifter till att även omfatta
rådgivning om ändamålsenliga terapier.
Flera patientorganisationer och Handikappförbundens samarbetsorgan påpekar att
läkemedelskommittéerna skulle vinna på att knyta kunskap från brukarleden till
kommittéerna.
Skälen för regeringens förslag: Läkemedelskommittéverksamheten är idag en helt
frivillig företeelse inom landstingen. Icke förty finns för närvarande ett
åttiotal kommittéer som utvecklats under en trettioårsperiod. Kommittéerna har
från början ägnat sig åt att sanera i sortimentet förskrivna läkemedel med
bristfällig dokumentation för att senare komma att utarbeta rekommendationer om
vilka läkemedel som förskrivarna i första hand bör välja inom kommitténs
verksamhetsområde. Läkemedelskommittéerna har också kommit att engagera sig i
informations- och utbildningsverksamhet. Genom åren har kommittéerna blivit det
organ som fångar upp erfarenheter och kunskap om läkemedel och läkemedels-
användning från centrala förvaltningsmyndigheter och institutioner för att föra
ut denna kunskap bland förskrivarna inom såväl öppen som sluten vård.
Läkemedelsverket spelar här en viktig roll som obunden informationsgivare. Som
lokalt organ, näst intill förskrivarna, utgör läkemedelskommittéerna en viktig
länk i läkemedelsinformationskedjan från läkemedelsproducenterna via t.ex.
myndigheter, regionsjukhusens läkemedelscentraler och apoteken till
förskrivarna.
HSU 2000 redovisar att förväntningarna på läkemedelskommittéerna kommit att
ställas högt efter de inledningsvis mycket positiva erfarenheterna med att
sanera bland de förskrivna preparaten. Av olika skäl, framhålls det i
betänkandet, har dessa förväntningar emellertid senare kommit att infrias med
skiftande resultat. Ett av skälen till att framgångarna för många kommittéer
stundom uteblivit är att kostnadsansvaret för läkemedel i öppen vård inte varit
knutet till sjukvårdshuvudmännen och att därmed intresse och engagemang i dessa
frågor varit otillräckligt för den satsning på läkemedelskommittéarbetet som
eftersträvats. De ansvarsregler som gäller inom sjukvården innebär att alla
läkare i normalfallet har formell behörighet att förskriva samtliga läkemedel.
Med denna behörighet följer att den enskilde läkaren skall känna ansvar för
gränserna för sin kompetens och endast förskriva de läkemedel som han/hon har
tillfredsställande kunskap om. Dessa aspekter har sannolikt inte kommit att
beaktas i erforderlig utsträckning.
Det är ett omfattande arbete för förskrivarna att hålla sig informerade om
forskning och utveckling inom läkemedelsområdet, också inom ett begränsat
specialistområde. Förskrivarkåren har behov av producentoberoende
informationskällor vid sidan av industrins marknadsföring. Läke-
medelskommittéerna är en av dessa källor och det är enligt regeringens
uppfattning av största vikt att kommittéernas råd och rekommendationer når ut
till kliniker, specialistmottagningar och primärvårdsenheter. Här har, såsom
regeringen uppfattat förhållandena, förväntningarna på kommittéerna om att kunna
styra informationsflöden och kunskap inte riktigt infriats. Det bör som ovan
antytts finnas ett utrymme för att förbättra kvalitetssäkringsarbetet kring
läkemedelsförskrivningen. När nu regeringen föreslår att ansvaret för
kostnaderna för läkemedelsförmånen skall överföras till landstingen och att data
om förskrivning och läkemedelsanvändning förbättras blir förutsättningarna goda
för att aktualisera en förstärkning av läkemedelskommittéerna. Det är också ett
uttalat intresse från landstingens sida att denna markering av kommittéernas
vikt kommer till stånd. Det bör ske genom att landstingen via författningsregle-
ring får ta det fulla ansvaret för finansiering av kommittéernas verksamhet samt
för administrativa frågor om antal kommittéer, vilket organ inom landstinget som
skall tillsätta kommittéerna, antal ledamöter och mandattid m.fl. frågor som
följer av en förstärkt institutionalisering.
Under de senare åren har det beträffande läkemedelsanvändningen inom
sjukvården skett en förskjutning från fokusering på själva produkten till en
inriktning mot att arbeta med hur olika läkemedelsterapier passar för olika
människor. Denna utveckling av behandling med läkemedelsterapier är enligt
regeringens uppfattning eftersträvansvärd och bör färga arbetet inom
läkemedelskommittéerna. Utformningen av arbetet inom kommittéerna måste också få
en betydande lokal förankring och informationsflödet lika mycket omfatta
erfarenheter från offentlig och privat primärvård och från de öppna
specialistmottagningarna som de senaste rönen från SBU och Läkemedelsverkets
s.k. workshops m.m. Det är bland remissinstanserna allmänt omvittnat att för-
skrivningsrekommendationerna inte kommer att ha samma möjlighet att vinna
gillande om de inte innehåller ett betydande mått av lokal förankring.
Regeringen föreslår som ovan nämnts att läkemedelskommittéerna skall
författningsregleras och att det skall ske i form av lag så att det inte behöver
råda någon tveksamhet kring det förhållandet att kommittéarbetet skall engagera
såväl kommunalt anställda och landstingsanställda som privatpraktiserande
läkemedelsförskrivare. Lagen bör omfatta uppgifterna för läkemedelskommittéerna
men inte innehålla detaljföreskrifter som begränsar landstingens handlingsfrihet
när det gäller kommittéernas inre arbete. En annan viktig utgångspunkt är att
läkemedelskommittéernas rekommendationer är just rådgivande och att de inte
binder den enskilde förskrivaren i mötet med patienten.
En väsentlig del av verksamheten, som också bör ges lagstöd, är kommittéernas
uppföljning av läkemedelsförskrivningen inom sitt ansvarsområde. Varje kommitté
bör ha möjlighet att ta del av sammanställningar av förskrivningarna som
genereras av berörd förskrivarkår, utan hänsyn till om det gäller offentligt
anställda eller privatpraktiker. De data som läkemedelskommitteerna bör få ta
del av från receptregistret är vilka läkemedel som förskrivs, för vilka orsaker
de förskrivs och vilken grupp av förskrivare som står för de olika
läkemedelsterapierna. Informationen skall kunna ligga till grund för
överläggningar mellan företrädare för kommitténs olika specialistinriktningar
och den grupp av förskrivare som studeras. Kommittéerna bör alltså inte kunna
studera enskilda förskrivare eller enskild patients läkemedelsanvändning. Ett
resultat av sådana överläggningar kan vara att kommittén och förskrivarna
tillsammans identifierar behov av ytterligare informations- eller
utbildningsinsatser.
När det gäller frågan om reglering av uppgiftslämnandet från receptregistret
till läkemedelskommittéerna kan följande sägas. Receptregistret förs av
Apoteksbolaget Aktiebolag och således inte av en myndighet. Det skydd för
personuppgifter som motsvarar sekretesslagens skydd inom det allmännas
verksamhet utgörs av två bestämmelser om tystnadsplikt - 8 § lagen (1994:953) om
åligganden för personal inom hälso- och sjukvården samt 13 § datalagen
(1973:289). Dessa bestämmelser förbjuder obehörigt röjande av uppgifter om
enskilds personliga förhållanden. Denna utformning av bestämmelserna - med
nyckelordet obehörigt - leder till en större frihet vid valet av form för den
reglering som skall utpeka vad som trots tystnadsplikten får eller skall lämnas
ut än som gäller i motsvarande situation där sekretesslagen är tillämplig. I
princip torde det vara tillräckligt att utlämnandet påbjuds i avtalet mellan
staten och Apoteksbolaget för att det inte skall kunna anses som obehörigt. Även
den lagreglering som kommer till stånd om regeringens förslag till lag om
receptregister antas, med registerändamål som uttryckligen beskriver
ifrågavarande uppgiftslämnande, måste rimligen utesluta att ett uppgiftslämnande
i enlighet med registerändamålen anses obehörigt. Hur frågan behandlas i lagen
om läkemedelskommittéer är således inte avgörande. Med hänsyn till den fördel
som kan ligga i att saken görs tydlig i lagen om läkemedelskommittéer föreslår
regeringen ändå att en sådan uttrycklig uppgiftsskyldighet som en del
remissinstanser efterlyst tas in i den lagen.
Det övergripande målet för läkemedelskommittéernas verksamhet, att verka för
en säker och kostnadseffektiv användning av läkemedel, bör framgå av lagen.
Däremot bör som ovan angetts varken organisation, det inre arbetet,
sammansättning eller arbetsformerna regleras av staten. Vidare bör det vara en
angelägenhet för det berörda landstinget att ansvara för att erforderliga
resurser för kommittéarbetet avsätta.

5.9 Uppföljning av reformen

-------------------------------------------------------
|Regeringens bedömning: Socialstyrelsen bör följa upp hur|
|läkemedelsanvändningen utvecklas bl.a. med hänsyn till|
|förändringarna inom läkemedelsförmånen. |
| Socialstyrelsen bör också följa upp effekterna av att|
|förmånen och kostnadsansvaret för inkontinensartiklarna|
|reformeras genom att dessa artiklar inte längre skall|
|ingå i läkemedelsförmånen och att kostnadsansvaret skall|
|överföras till landsting respektive kommuner beroende på|
|patientens boendeform. |
| Vidare bör Socialstyrelsen i samverkan med |
|Läkemedelsverket och Konkurrensverket följa upp hur den|
|partiella avreglering av Apoteksbolagets tidigare |
|ensamrätt till detaljhandel med läkemedel som nu |
|genomförs utvecklas. |
| Slutligen bör Socialstyrelsen i samverkan med |
|Läkemedelsverket följa upp läkemedelskommittéernas arbete|
|med att säkra kvalitén på läkemedelsförskrivningarna.|
-------------------------------------------------------

Kommitténs förslag överensstämmer allt väsentligt med regeringens bedömning.
Remissinstanserna: Endast en begränsad del av svaren innehåller kommentarer
som rör förslaget om uppföljning av själva reformen. Däremot kommenterar många
instanser uppföljningsfrågorna inom ramen för synpunkterna på de nya system för
medicinsk och ekonomisk uppföljning som föreslås. Överlag anses det mycket
angeläget - utan dröjsmål i förhållande till tidpunkten för genomförandet - att
det sörjs för att eventuella effekter av reformen som inte kunnat förutses och
som innebär risker för människors hälsa, snabbt verifieras. Flera av patientför-
eningarna framhåller att en brukarmedverkan i läkemedelskommittéarbetet skulle
kunna vara till fördel för snabb kunskapsinhämtning om hur läkemedelsterapier
eller brist på sådana utvecklas. Landstingen anser att det är angeläget med
studier också av läkemedelsanvändningen hos patienter som nått över taket för
högkostnadsskyddet.
Skälen för regeringens bedömning: Ett av motiven för den reform som här
presenteras är att minska de offentliga utgifterna för läkemedelsförmånen enligt
de beslut som Riksdagen tagit, nu senast som följd av regeringens förslag i den
ekonomiska vårpropositionen 1995/96:150. Läkemedelsförmånen, finansieringen samt
ansvaret för de direkta kostnaderna för förmånen har stor betydelse för den
samlade läkemedelsförsörjningen. Det är angeläget att mera övergripande
uppföljningar av reformen genomförs vid sidan av det tillsynsansvar på
läkemedelsområdet som generellt åvilar Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Det
är särskilt angeläget att i sammanhanget granska fyra delar av reformen.
För det första bör Socialstyrelsen följa upp hur läkemedelsterapiområdet
utvecklas med hänsyn till förändringarna inom läkemedelsförmånen.
Högkostnadsskyddet och egenavgifterna - med möjlighet till delbetalning av
egenavgift - är i förslaget konstruerade så att förmånen skall skydda de pa-
tienter som har omfattande behov av läkemedel. En direkt konsekvens av detta är
naturligtvis att människor med små läkemedelsbehov i framtiden får betala en
större del av kostnaden utan subvention. Den avvägning som regeringen gjort
syftar till att minimera riskerna för att patienter av ekonomiska skäl skall
avstå från medicinsk nödvändig behandling. Det går emellertid inte att utesluta
att reformen kan ge effekter som inte kunnat förutses och i värsta fall leda
till underförskrivning eller att grupper av patienter inte hämtar ut förskrivna
läkemedel. Det är därför av stor vikt att reformen noga följs bl.a. i detta
hänseende. Analyserna bör om möjligt belysa eventuella regionala skillnader och
variationer mellan socioekonomiska grupper. Läkemedelsanvändningen bör också
följas upp ur ett könsperspektiv. Regeringen avser därför att ge Socialstyrelsen
ett särskilt uppdrag att följa utvecklingen i detta hänseende.
För det andra bör Socialstyrelsen följa upp effekterna av att både förmånen
och kostnadsansvaret för inkontinensartiklarna reformeras genom att dessa
artiklar inte längre skall ingå i läkemedelsförmånen och att kostnadsansvaret
skall överföras till landsting respektive kommuner beroende på patientens
boendeform. Denna del av reformen är så pass genomgripande - bl.a. den
omständigheten att artiklarna inte längre skall tillhandahållas patienten
kostnadsfritt och att det rör storleksordningen 180 000 patienter - att det är
av ett vitalt intresse att följa effekterna. Vad Socialstyrelsen särskilt bör
granska är urvalet av produkter, produkternas kvalitet, eventuella avgifter samt
tillgängligheten för patienten.
För det tredje bör Socialstyrelsen i samverkan med Läkemedelsverket och Kon-
kurrensverket följa upp hur den partiella avregleringen av Apoteksbolagets
ensamrätt till detaljhandel med läkemedel som nu genomförs utvecklas, genom att
läkemedelspartihandlare och läkemedelstillverkare som har partihandelstillstånd
kan sälja läkemedel direkt till sjukvårdshuvudmännen. Eftersom en dylik
uppföljning ger kunskaper som bör tas till vara inför en ny avtalsperiod mellan
staten och bolaget måste, om avtalsperioden är två år, uppföljningen ske löpande
och påbörjas så snart effekterna av det nya avtalet börjat visa sig.
För det fjärde bör Socialstyrelsen i samverkan med Läkemedelsverket följa upp
läkemedelskommittéernas arbete med att säkra kvalitén på
läkemedelsförskrivningarna. Frågor som särskilt bör belysas i detta sammanhang
är hur kommittéernas terapirekommendationer utarbetas, vilka bedömningar dessa
bygger på samt hur rekommendationerna följs. Andra centrala frågor som bör
belysas är i vilken utsträckning arbetet med läkemedel integreras med andra
terapiformer liksom de samverkansformer som utvecklas med läkemedelskommittéerna
vid universitetssjukhusen och de berörda statliga myndigheterna och

institutionerna.

5.10 Särskilt om alkoholhaltiga läkemedel

-------------------------------------------------------
|Regeringens förslag: De särskilda bestämmelserna om |
|alkoholhaltiga läkemedel skall i sak överföras från lagen|
|(1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. till |
|läkemedelslagen. Möjlighet införs att medge undantag från|
|kravet på att alkoholhaltiga läkemedel endast får lämnas|
|ut från apotek. |
| Vissa alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit |
|skall kunna förordnas och beställas av den som enligt|
|vad regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,|
|Läkemedelsverket föreskriver är behörig därtill. |
-------------------------------------------------------

Skälen för regeringens förslag: Före den 1 oktober 1994 fanns särskilda
bestämmelser om hantering av teknisk sprit avsedd för medicinskt bruk liksom av
alkoholhaltiga läkemedel i förordningen (1963:654) om försäljning från apotek av
alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit, m.m. Därefter överfördes dessa
bestämmelser till lagen om försäljning av teknisk sprit m.m. (LFT) (prop.
1993/94:149, bet. 1993/94:SoU26, rskr. 1993/95:410). I sistnämnda lag definieras
alkoholhaltiga läkemedel som sådana läkemedel som omfattas av läkemedelslagen
och innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol, 1 § tredje stycket LFT. Den
äldre regleringen avsåg endast sådana läkemedel som omfattades av den numera
upphävda läkemedelsförordningen (1962:701). Således kom ifrågavarande
bestämmelser att omfatta vissa av de varor som enligt den äldre regleringen
definierades såsom naturmedel men som numera är s.k. naturläkemedel. Detta
medför att med nuvarande reglering får naturläkemedel, som innehåller mera
etylalkohol än 1,8 viktprocent, endast lämnas ut från apotek. Vidare gäller
enligt 5 a § första stycket LFT att alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller
mera etylalkohol än 10 viktprocent, endast får lämnas ut från apotek till annat
apotek eller efter ordination eller annan beställning från läkare, tandläkare
eller veterinär. Från denna bestämmelse, förutom att läkemedlet endast får
lämnas ut från apotek, finns emellertid enligt 5 b § första stycket LFT
möjlighet för Läkemedelsverket att meddela undantag.
Enligt regeringens mening är det framför allt av redaktionella skäl påkallat
att bestämmelserna om alkoholhaltiga läkemedel återfinnes i läkemedelslagen
eftersom de naturligen sammanhänger med läkemedelskontrollen i övrigt. Härvid
bör bestämmelserna i huvudsak inte ändras materiellt. Emellertid bör införas en
möjlighet att, då alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att
missbrukas i berusningssyfte, medge undantag även från det allmänna kravet att
alkoholhaltigt läkemedel endast får utlämnas från apotek. Denna möjlighet bör i
första hand tillämpas på sådana s.k. naturläkemedel som med hänsyn till bl.a.
pris och innehåll förutom alkohol inte kan antas vara ägnade att missbrukas i
berusningssyfte.

För närvarande får enligt 5 a § LFT sådana alkoholhaltiga läkemedel som
innehåller mer än tio viktprocent etylalkohol och teknisk sprit lämnas ut från
apotek, förutom till annat apotek, endast efter ordination eller beställning av
läkare, tandläkare eller veterinär. Regeringen anser att även t.ex. vissa
distriktssköterskor bör ha sådan behörighet. Därför bör bestämmelserna ändras så
att nyssnämnda varor endast får lämnas ut efter förordnande eller beställning av
den som enligt vad regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket föreskriver är behörig därtill.
Det måste anses erforderligt att den som bedriver detaljhandel med läkemedel,
genom att med stöd av ett partihandelstillstånd försälja läkemedel till hälso-
och sjukvården, även har möjlighet att härvid försälja alkoholhaltiga läkemedel.
Undantag från bestämmelserna om alkoholhaltiga läkemedels utlämnande från apotek
bör därför härvidlag göras.

6 Författningskommentar

6.1 Förslaget till lag om högkostnadsskydd vid köp av
läkemedel m.m.

1 §
I paragrafen anges dels de allmänna förutsättningarna för att läkemedel skall
omfattas av högkostnadsskydd, dels vilka läkemedel som därvid kommer ifråga.
Lagens tillämpningsområde avgränsas till att avse läkemedel som förskrivs för
människor.
I lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. definieras i 1 §
läkemedel såsom sådana för människor avsedda varor, på vilka den numera upphävda
läkemedelsförordningen (1962:701) skulle ha tillämpats. Före år 1993 gällde i
princip att samtliga läkemedel som förskrevs av läkare eller tandläkare om-
fattades av prisnedsättning och högkostnadsskydd, såvida de inte genom förord-
ning undantagits från prisnedsättning. En viss begränsning låg i att läkemedlen
måste omfattas av den nämnda definitionen, vilket utesluter bl. a. radioaktiva
läkemedel, homeopatiska medel m. fl. Sedan år 1993 gäller att läkemedel som är
receptbelagda omfattas av lagen såvida de inte genom förordning undantagits från
prisnedsättning. Vilka läkemedel som endast får lämnas ut mot recept avgörs av
Läkemedelsverket efter bedömning om detta är påkallat för att tillgodose de
säkerhetskrav som behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt. Även vissa
receptfria läkemedel omfattas av prisnedsättning.
I förslaget finns ingen särskild definition på läkemedel. Avsikten därmed är i
och för sig inte att utvidga den krets av läkemedel som skall omfattas av den
nya lagen. Den nu gällande allmänna definitionen av läkemedel återfinns i 1 §
läkemedelslagen (1992:859) som trädde i kraft den 1 juli 1993. Definitionen
kompletteras av bestämmelserna i 2 och 3 §§ samma lag. En hänvisning till dessa
bestämmelser låter sig inte utan vidare göras och kan inte heller anses
nödvändig. Ett undantag härifrån anges dock i 2 § 1. Den begränsning som ligger
i att läkemedlen skall vara receptbelagda får anses utgöra en tillräcklig
avgränsning. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, har också
möjlighet att ange att visst eller viss grupp av läkemedel inte skall omfattas
av högkostnadsskyddet. Så sker för närvarande för bl. a. rökavänjande medel och
vissa slemlösande och hostdämpande läkemedel. Att inte inta en särskild
definition av läkemedel i den nya lagen får emellertid till effekt att vissa
läkemedel som för närvarande inte omfattas av prisnedsättning kommer att
omfattas av den nya bestämmelsen. Ett exempel härpå är de radioaktiva läkemed-
len, något som är en avsedd effekt.
Läkemedlen skall vidare ha förskrivits av vissa behöriga yrkesgrupper och
förskrivningen skall ske på grund av sjukdom. Begreppet sjukdom bör tolkas
extensivt och har därför med ett undantag fått samma utformning som i 1 §
läkemedelslagen. Undantaget gäller läkemedel som förskrivs för att förebygga
sjukdom, exempelvis vacciner. Dessa läkemedel omfattas således inte av
subventionssystemet.
För att omfattas av högkostnadsskyddet skall också ett försäljningspris för
läkemedlet ha fastställts på det sätt som anges i 3 §. Vissa undantag härifrån
bör dock vara möjliga. Vilka dessa är anges i andra stycket 3 och avser s. k.
licensläkemedel och extemporeläkemedel.
Ett läkemedel måste enligt 5 § första stycket läkemedelslagen vara godkänt av
Läkemedelsverket eller inom annan medlemsstat i Europeiska unionen och det
godkännandet erkänt av Läkemedelsverket för att få säljas i Sverige. Vissa läke-
medel, företrädesvis högteknologiska sådana, kan också godkännas i en centra-
liserad procedur inom Europeiska unionen enligt rådets förordning (EEG) nr
2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för
försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Merparten av läkeme-
delsförsäljningen avser läkemedel som har ett generellt godkännande av
Läkemedelsverket efter att den som avser sälja ett läkemedel ansökt om
godkännande. Exempel på då s. k. licensförsäljning kan ifrågakomma är vid vissa
ovanliga sjukdomar. Härvid har Läkemedelsverket möjlighet att ge apotek
tillstånd att försälja ett inte godkänt läkemedel. Ett sådant tillstånd lämnas
efter att förskrivaren särskilt motiverat förskrivningen till den enskilde
patienten. I det sammanhanget finns ingen tillverkare som ansökt om godkännande
och betalat ansökningsavgift. Skälet till att läkemedlet inte är generellt
godkänt och finns på den svenska marknaden kan t. ex. vara att det inte finns
tillräckligt försäljningsunderlag för att tillverkaren skall ha intresse av för-
säljning i Sverige. Det finns då heller ingen som kan gå in i prisförhandlingar
för detta preparat. Ett annat exempel på då sådan försäljning kan ifrågakomma är
då ansökan om godkännande ingivits till Läkemedelsverket men ännu är föremål för
verkets bedömning och ett stort behov av läkemedlet finns.
De s.k. extemporeläkemedlen är läkemedel som efter förskrivning tillverkas för
viss patient. Läkemedelsverket har tillsyn över vilka läkemedel som över huvud
taget får extemporetillverkas och över kvaliteten i produktionen.

2 §
Av denna paragrafs första punkt framgår att sådana medel som förskrivs enbart i
födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorska omfattas av högkostnads-
skydd om ett försäljningspris fastställts på det sätt som anges i 3 §. Främst
avses därmed p-piller men även antikonceptionella medel, som tillförs kroppen på
andra vägar än genom munnen och som efter absorption åstadkommer antikonception,
faller in under bestämmelsen. Hänvisningen till läkemedelslagen klargör att
sådana födelsekontrollerande medel som förhindrar konception på annat sätt än
genom absorption inte omfattas av bestämmelsen.
I andra punkten framgår på motsvarande sätt att sådana förbrukningsartiklar
som erfordras vid stomi omfattas av högkostnadsskyddet. Därmed avses de förbruk-
ningsartiklar i form av bandagematerial och hudskyddsmedel som vid
indikationerna ileostomi, colostomi, ureterostomi och cystostomi nu erhålls
kostnadsfritt enligt kungörelsen (1972:189) om kostnadsfria förbrukningsartiklar
vid sjukdom.

3 §
Paragrafen innehåller grundläggande bestämmelser för prissättning av de varor
som omfattas av högkostnadsskyddet. Förfarandet har närmare utvecklats i avsnitt

5.6.

4 §
I paragrafen, som formulerats i enlighet med av Lagrådet föreslagen lydelse,
återfinns bestämmelserna om högkostnadsskydd vid köp av varor som avses i 1-2
§§. För att omfattas av bestämmelserna skall ett pris för varorna ha fastställts
på det sätt som anges i 3 § såvida det inte rör sig om sådana undantag som avses
i 1 § andra stycket 3. Har priset inte fastställts i denna ordning tillämpas
inte heller bestämmelserna om högkostnadsskydd.
Vid köp av läkemedel, födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar er-
läggs hela det fastställda sammanlagda priset upp till nivån 400 kronor. Över-
stiger den sammanlagda kostnaden 400 kronor men inte 1 200 kronor erhålls en
rabatt om 50 procent av det fastställda priset. På motsvarande sätt erhålls i
intervallet 1 201-2 800 kronor en rabatt om 75 procent och därutöver till och
med 3 800 kronor en rabatt om 90 procent. Överstiger den sammanlagda kostnaden 3
800 kronor erhålls ytterligare läkemedel och förbrukningsartiklar gratis. Kost-
nadsreducering gäller under den tid som återstår av ett år räknat från första
inköpstillfället. Vilket köp som skall utgöra det första och därmed
utgångspunkten för tillämpningen av högkostnadsskyddet får köparen själv förfoga
över. Bestämmelsernas utformning innebär att ingen behöver betala mer än 1 300
kronor under löpande år för inköp av de förmåner som omfattas av bestämmelserna.
För bestämmelsernas tillämpning krävs inte att läkemedelskonsumenten slutligen
själv står för egenavgiften. Även om en arbetsgivare till följd av avtal lämnar
ersättning för läkemedelskostnader, helt eller delvis, får den enskilde
tillgodoräkna sig kostnaderna för inköpen. Om däremot någon kostnad för den
enskilde inte uppstår vid expedieringstillfället - exempelvis då ett landsting
åtagit sig denna kostnad såvitt avser födelsekontrollerande medel till
tonårsflickor - är inte fråga om något inköp. Högkostnadsskyddet kommer därför
inte att omfatta sådana varor.
Högkostnadsskyddet skall vara gemensamt för barn under 18 år i en familj. För-
äldrabegreppet är detsamma som gäller enligt föräldrabalken och 20 kap. 2 §
lagen (1962:381) om allmän försäkring. Detta innebär att en fosterförälder är
jämställd med en biologisk förälder. Av 4 kap. 8 § föräldrabalken följer att
lagens bestämmelser också gäller adoptivföräldrar. Härav följer att de barn som
gemensamt kan kvalificera sig för kostnadsbefrielse är biologiska barn,
adoptivbarn, styvbarn och fosterbarn. Förutsättningen är att förälder eller
föräldrarna gemensamt har barnen i sin vård. Med vård avses faktisk vård. I sak
innebär denna bestämmelse ingen annan ändring i förhållande till vad som stadgas
i 7 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. än att åldersgränsen
höjs till 18 år.

5 §
Vad som stadgas i 3 a § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. skall
på motsvarande sätt gälla i den nya lagen, nämligen att då ett läkemedel har en
likvärdig men billigare generisk motsvarighet på den svenska marknaden skall ett
särskilt pris gälla. Detta pris läggs till grund för tillämpningen av bestäm-
melserna om högkostnadsskydd. Detta innebär att den kostnad som överstiger det
särskilda pris som fastställts enligt bestämmelserna i denna paragraf inte skall
beaktas vid prisreducering och betalningsbefrielse.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Riksförsäkringsverket med-
delar föreskrifter om vilka läkemedel som den särskilda beräkningen skall avse
och om det pris som därvid skall gälla.
Om det föreligger synnerliga skäl för det får Läkemedelsverket för enskild
person medge undantag från tillämpningen av bestämmelserna i första stycket.

6 §
I denna bestämmelse regleras kostnaderna för speciallivsmedel till barn under 16
år. Bestämmelsen innebär i sak ingen förändring i förhållande till vad som stad-
gas i 5 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m.
Inköp av speciallivsmedel får inte räknas samman med inköp av läkemedel,
födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar.

7 §
I denna bestämmelse anges vilka förbrukningsartiklar som skall tillhandahållas
kostnadsfritt. Definitionsmässigt skall det röra sig om sådana artiklar som är
nödvändiga för att tillföra kroppen ett läkemedel samt sådana artiklar som er-
fordras för kontroll av att medicinering hålls på rätt nivå eller för kontroll
av om läkemedel behöver sättas in. Förbrukningsartiklar som därvid kan komma i
fråga är injektionspistoler, injektionssprutor och kanyler samt därmed jämför-
liga artiklar. Även sådana artiklar som krävs för desinfektion av hud vid injek-
tion samt testmaterial för bestämmande av exempelvis blodsockerhalt omfattas av
bestämmelserna. Ytterligare andra artiklar kan komma ifråga. Uttrycket förbruk-
ningsartikel innebär inte att artiklarna måste ha karaktär av engångsartiklar. I
beteckningens natur ligger dock att det måste röra sig om varor som måste
ersättas med åtminstone vissa intervall. Detta innebär att exempelvis en sådan
produkt som blodglukosmätare inte omfattas av bestämmelserna.
Bestämmelsen skall tillämpas vid samtliga sådana sjukdomstillstånd där behov
av ifrågavarande artiklar föreligger.
Om det anses erforderligt får Socialstyrelsen förordna att förbrukningsarti-
klarna får förskrivas av andra än läkare och tandläkare.

8 §
Denna paragraf motsvarar 8 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m.
Bestämmelserna reglerar vilka personer som omfattas av lagen. Likaväl som be-
stämmelserna i förordningen (EEG) nr 1408/71 är tillämpliga avseende den som är
bosatt i en annan medlemsstat inom Europeiska unionen eller i en annan stat inom
det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet men t.ex. har anställning här i
landet måste dessa bestämmelser beaktas då en i Sverige bosatt person har an-
ställning i annan medlemsstat.

9 §
I paragrafen - som motsvarar 9 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader,
m.m. - regleras ersättning till personer som inköpt läkemedel och
födelsekontrollerande medel i annat nordiskt land. Bestämmelsen innebär att
personen i efterhand får ersättning med det belopp varmed hans kostnader
överstiger vad han skulle fått betala i Sverige. Detta innebär exempelvis att
den som uppnått nivån för att erhålla gratis läkemedel får återbäring med hela
det erlagda beloppet. För sådana varor för vilka pris fastställts enligt vad som
anges i 3 § eller ett lägre pris gäller enligt 5 § skall detta pris tillämpas
vid beräkning av förmånen i denna bestämmelse. Förmånen enligt denna bestämmelse
är inte en del av själva högkostnadsskyddet utan bestämmelsen i 4 § om
högkostnadsskydd används endast för att avgöra om läkemedelskonsumenten skall
erhålla någon ersättning motsvarande den kostnadsreducering han skulle erhållit
vid inköp i Sverige och, i förekommande fall, hur stor denna ersättning skall
vara. Däremot skall ett inköp utanför Sverige inte tillgodoräknas vid
tillämpningen av bestämmelserna om högkostnadsskydd vid nästkommande inköp i
Sverige.
Enligt andra stycket betalas ersättning ut genom Apoteksbolagets försorg.
Ersättningen måste dock begäras inom ett år från den dag då inköpet gjordes för
att utbetalning skall ske.

10 §
Av denna bestämmelse framgår att det är sjukvårdshuvudmännen som skall svara för
kostnader enligt denna lag och vilken sjukvårdshuvudman som Apoteksbolaget AB
skall debitera för uppkomna kostnader. Detta gäller inte enbart läkemedel utan
även kostnader för speciallivsmedel, kostnader för läkemedel och
födelsekontrollerande medel inköpta i annat nordiskt land och kostnader som kan
uppstå på grund av bestämmelserna i 11 § samt förbrukningsartiklar som är
kostnadsfria.
Första stycket avser normalfallet, dvs. svenska och utländska medborgare som
är att anse som bosatta här i riket.
I andra stycket regleras vilken sjukvårdshuvudman som skall ersätta kostnader
för förmåner för personer som utan att vara bosatta här i riket har rätt till
förmåner till följd av reglerna i rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14
juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda,
egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen. När det
gäller personer som utan att vara bosatta här, är anställda eller verksamma som
egenföretagare i Sverige fastslås att kostnaderna skall bäras av den
sjukvårdshuvudman inom vars område de är verksamma. Med detta avses den
sjukvårdshuvudmans område inom vilket de är faktiskt verksamma, dvs. där
arbetsstället finns, och inte t.ex. den sjukvårdshuvudmans område där
arbetsgivaren bor eller har sitt säte eller där den förvärvsarbetande mera
stadigvarande uppehåller sig. Arbetslösa personer som beger till Sverige för att
söka arbete skall registrera sig som arbetssökande i Sverige vid svensk arbets-
förmedling. För att få rätt till förmåner skall den arbetssökande till för-
säkringskassan på den ort dit han rest ge in ett intyg från den behöriga
försäkringsinstitutionen i det land varifrån han är försäkrad. Intyget skall
bl.a. utvisa att han har rätt till arbetslöshetsförmåner och hur länge denna
rätt består. Om dessa förutsättningar är uppfyllda, skall enligt paragrafen
kostnader för förmåner enligt denna lag ersättas av den sjukvårdshuvudman inom
vars område den arbetslöse är registrerad som arbetssökande. Kostnader för
förmåner för familjemedlemmar till förvärsverksamma eller arbetslösa personer
som omfattas av bestämmelsen ersätts av den sjukvårdshuvudman som har att stå
för kostnaderna för den förvärvsverksamme eller arbetslöse. Som familjemedlem
betraktas vid tillämpningen av bestämmelserna om förmåner i ovan nämnda EG-
förordning endast make eller barn under 18 år som inte självständigt, t.ex. på
grund av eget förvärvsarbete, omfattas av förordningen.
Andra stycket gäller även den som utan att vara bosatt här har rätt till
förmåner på grund av anställning i allmän eller enskild tjänst och som inte
omfattas av EG-förordningen 1408/71. Kostnader härvidlag ersätts på motsvarande
sätt som anges ovan av den sjukvårdshuvudman där den anställde är
förvärvsverksam.
I tredje stycket fastställs vilken sjukvårdshuvudman som skall svara för
kostnader för förmåner enligt denna lag som kan uppkomma t. ex. för den som är
berättigad till förmån enligt EG-förordningen 1408/71 utan att anses vara
anställd eller egenföretagare eller familjemedlem till sådan, t.ex. vissa
utländska pensionärer, eller för den som till följd av en konvention om social
trygghet som Sverige har ingått med annan stat är berättigad till förmån. Då det
i dessa fall kan röra sig om förmåner till personer som inte är bosatta här och
inte heller på annat sätt har närmare anknytning till Sverige anges att
förskrivarens verksamhetsort skall utgöra grunden för vilken sjukvårdshuvudman
som skall ersätta kostnaderna.

11 § Denna bestämmelse motsvarar 11 § lagen om begränsning av läke-
medelskostnader, m.m.

12 §
I denna paragraf anges att sjukvårdshuvudmannen är behörig att fatta beslut
avseende enskilds rätt till förmån enligt denna lag när så behövs. Normalt bör
prisreducering och betalningsbefrielse inom ramen för högkostnadsskyddet liksom
andra förmåner enligt denna lag erhållas utan att något särskilt beslut behöver
fattas. I förslaget till lag om receptregister stadgas i 3 § 1 att registret får
användas för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om
begränsning av den enskildes läkemedelskostnader. Ett sådant system ger möj-
lighet till löpande sammanräkning av varje kunds inköpssummor så att den en-
skilde själv inte behöver samla kvitton för subventionens skull. I de fall det
uppstår tveksamma situationer bör läkemedelskonsumenten hänvisas till sjukvårds-
huvudmannen för prövning av rätten till förmån enligt lagen. Som angetts ovan
bör den enskilde få förfoga över vilket inköp som inom ramen för
högkostnadsskyddet skall utgöra det första och därmed utgångspunkten för
kostnadsreducering eller kostnadsbefrielse.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

I första punkten stadgas att lagen träder i kraft den 1 januari 1997 förutom
såvitt avser 10 och 12 §§, dvs. överförandet av kostnadsansvaret till
sjukvårdshuvudmännen. Dessa paragrafer skall i stället träda i kraft den 1
januari 1998.
Under den övergångsperiod som uppstår under kalenderåret 1997 följer av andra
punkten att kostnaden för förmånerna enligt denna lag skall ersättas av den
allmänna försäkringen i enlighet med vad som gäller enligt lagen om begränsning
av läkemedelskostnader, m.m.
Av tredje punkten framgår att även efter utgången av år 1996 har den som
dessförinnan uppnått kostnadsbefrielse avseende såväl läkemedelskostnader som
patientavgifter enligt bestämmelserna om högkostnadsskydd i den gamla lagen rätt
till befrielse under resterande tid. Att frikort utfärdats är inte nödvändigt
bara det framstår som klart att gränsen för kostnadsbefrielse uppnåtts vid
ikraftträdandet.
Av fjärde punkten följer att sådana beslut om fastställt pris för läkemedel
som Riksförsäkringsverket meddelat med stöd av 3 § lagen om begränsning av
läkemedelskostnader, m.m. skall likställas med beslut verket har att fatta
enligt 3 § denna lag.

6.2 Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen
(1982:763)

3 c §
Enligt vad som anförts under avsnitt 5.2 - där frågan om ansvaret för
förbrukningsartiklar som används i samband med inkontinens huvudsakligen
behandlats - bör landstingens och därmed även de landstingsfria kommunernas
ansvar i detta hänseende avgränsas till att avse förbrukningsartiklar som behövs
vid inkontinens som drabbat andra än dem som vårdas inom den kommunala hälso-
och sjukvården i de särskilda boendeformer eller bostäder som avses i 20 § andra
stycket och 21 § tredje stycket socialtjänstlagen (1980:620), SoL. Detta ansvar
för landstingen regleras i förevarande paragraf. Paragrafen har formulerats i
huvudsak enligt Lagrådets förslag. Emellertid anser regeringen att ordvalet att
landstingets tillhandahållandeskyldighet skall avse dem som är bosatta inom
landstinget bättre överensstämmer med likartade bestämmelserna i 3-3 b §§ hälso-
och sjukvårdslagen (1982:763) - HSL. Detta ordval har därför bibehållits i
förevarande paragraf.
Genom den denna bestämmelse läggs nu ett lagfäst ansvar på landstingen att
erbjuda sina invånare de ifrågavarande förbrukningsartiklarna. Undantag görs för
de inkontinenspatienter som vårdas inom den kommunala hälso- och sjukvården.
I den bestämmelse i 6 § lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader,
m.m., som för närvarande utgör den legala utgångspunkten för kostnadsbefrielse
för dessa förbrukningsartiklar, anges som förutsättning att det skall vara fråga
om ett fortlöpande behov av artikeln som är relaterat till en allvarlig sjukdom
eller som föreligger efter behandling för sådan sjukdom. Förutsättningarna
bibehålls och överförs i sak till HSL.
De förbrukningsartiklar som det i första hand blir fråga om är, liksom enligt
den nuvarande kungörelsen (1972:189) om kostnadsfria förbrukningsartiklar vid
sjukdom, anordningar för uppsamling av urin resp. faeces eller för tappning av
urin.
Det särskilda krav på en individuell plan, upprättad för varje patient i
samverkan med honom eller henne, som finns lagfäst i 3 a § beträffande
tillhandahållande av hjälpmedel för funktionshindrade har inte någon
motsvarighet i förevarande paragraf såvitt gäller förbrukningsartiklar för
inkontinenspatienter. I den delen bör det allmänna kravet i 2 a § HSL på att
vården och behandlingen så långt det är möjligt skall utformas och genomföras i
samråd med patienten - tillsammans med den motsvarande bestämmelsen i 2 § lagen
(1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården - vara

tillräckligt.

18 §
När det gäller den hemsjukvård där kommunerna övertagit eller kommer att överta
ansvaret från landstingen införs ett kompletterande tillägg i tredje stycket
varav framgår att man i de överenskommelser som träffats eller kommer att
träffas mellan berörda landsting och kommuner får ta in en klausul som reglerar
ansvaret för de förbrukningsartiklar som avses i 3 c §.

18 b §
Enligt denna bestämmelse har kommunen ansvaret för att erbjuda sådana
förbrukningsartiklar som avses i 3 c § åt dem som bor i särskilt boende eller
bostäder enligt 20 § andra stycket och 21 § tredje stycket SoL. Ansvaret för
förbrukningsartiklar åt personer med inkontinensbesvär som bor i eget boende
åvilar landstinget.
Förhållandena i vad avser kommunal hemsjukvård och ansvaret för för-
brukningsartiklar där har behandlats under 18 §.

26 §
Den ändring som föreslås här består endast i att den första författnings-
hänvisningen i tredje stycket utökas till att omfatta även den föreslagna nya 18
b §. I underlaget för beräkning av förbehållsbeloppet vid sammmanvägning mellan
avgiftsuttaget enligt HSL resp. enligt SoL kommer alltså att ingå även den
enskildes kostnader för inkontinensartiklar i den kommunala hälso- och

sjukvården.

26 a §
Det nya högkostnadsskydd för patienter i öppen vård och inkontinenspatienter som
föreslås, ligger till grund för utformningen av denna nya paragraf i HSL. Den
föreslagna texten utgår i lagteknisk mening från den i dag gällande 7 § i lagen
om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. Avsikten är också att de
vårdavgifter som anges i ifrågavarande bestämmelse skall vara desamma som
beaktas enligt nyssnämnda lagrum.
Högkostnadsskyddet avser vårdavgifter som erlagts för öppen hälso- och
sjukvård och avgifter för förbrukningsartiklar för inkontinenspatienter. Den som
under en tid som understiger ett år har haft kostnader för avgifter av detta
slag som uppgår till 900 kronor blir genom bestämmelsen berättigad till
avgiftsfria fortsatta åtgärder av samma slag för den tid som återstår till dess
ett år förflutit sedan avgift erlades första gången. Med "ett år" avses inte
kalenderår utan ett år från den dag då första vårdavgiften erlägges. Om
fortsatta besök behövs eller behovet av inkontinensartiklar kvarstår när året
löpt ut har patienten att på motsvarande sätt ånyo erlägga avgifter till dess
niohundrakronorsgränsen uppnåtts. Landstinget kan bestämma gränsen för
högkostnadsskyddets inträde till ett lägre belopp än 900 kronor. Landstinget kan
också bestämma att den sista avgiftsbetalningen innan högkostnadsskyddet träder
in skall stanna vid vad som resterar till dess niohundrakronorsgränsen - eller
den andra gräns som kan ha bestämts - är uppnådd, när den fastställda avgiften
tillsammans med de förut erlagda annars skulle gå utöver denna gräns.
Lagrådet har föreslagit att ordet vårdavgifter i inledningen till bestämmelsen
byts ut mot avgifter. Emellertid överensstämmer en användning av ordet
vårdavgift bättre med den rubrik som föregår 26 § HSL liksom terminologien i
nyssnämnda lagrum. Vidare framgår enligt regeringens mening avsikten att de
avgifter som avses i bestämmelsen skall vara desamma som enligt nuvarande 7 §
lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m. m. tydligare genom ordet
vårdavgifter. I övrigt har paragrafen avfattats i enlighet med Lagrådets
förslag.
Paragrafens innehåll i övrigt innebär att några särskilda avgränsningsbe-
stämmelser i den nuvarande 7 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m.
i huvudsak förs över till HSL. En sakändring som föreslås avser det förhållandet
att 16-årsgränsen i den nu gällande bestämmelsen höjs till 18 år i enlighet med
förslaget till lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Denna lag föreslås träda i kraft den 1 januari 1997.
Enligt andra punkten av övergångsbestämmelserna skall staten genom den
allmänna försäkringen stå kostnaderna under år 1997 för sådana
förbrukningsartiklar för inkontinens som landsting skall erbjuda inom öppen
hälso- och sjukvårdvård enligt 3 c § eller kommun skall erbjuda enligt 18 b §.
Kostnadsansvaret härvidlag och övergången av det liknar således det som gäller
enligt överångsbestämmelserna till föreslagna lagen om högkostnadsskydd vid köp
av läkemedel m. m.
En kostnadsbefrielse enligt 7 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader,
m.m. som gäller den 1 januari 1997 skall, enligt punkt 3 övergångsbestämmelserna
till föreslagna lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., bestå
enligt äldre föreskrifter även efter nämnda tidpunkt. Lagrådet har föreslagit en
motsvarande övergångsbestämmelse i vad avser denna lag. Enär en sådan reglering
skulle få till följd att en bestämmelse av samma innebörd skulle finnas i två
olika lagar anser regeringen, som delar Lagrådets mening att ett förtydligande
kan vara påkallat, att en erinran härvidlag måste anses tillfyllest. En sådan
erinran finns i tredje punkten av övergångsbestämmelserna till denna lag.

6.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:793) om
ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med
kommunal primärvård

2 §
Lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård är tidsbegränsad
och gäller till utgången av år 1998. I 2 § uppräknas vissa paragrafer i hälso-
och sjukvårdslagen (1982:763) som skall gälla även för försöksverksamheten.
Förteckningen har kompletterats med den nya 26 a §.

6.4 Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m.

Inledande bestämmelser

1 §
Lagen reglerar handel med läkemedel och läkemedelsförsörjning. Reglerna i lagen
ansluter nära till innehållet i läkemedelslagen (1992:859) och därför föreskrivs
att termer och begrepp i läkemedelslagen skall ha samma betydelse i denna lag.

Handel med läkemedel

2 §
I första stycket definieras begreppet detaljhandel med läkemedel såsom det skall
förstås i lagen och vidare anges att annan handel skall benämnas partihandel.
Definitionen av detaljhandel är utformad så att köparna i en
försäljningssituation utpekas. Med konsument avses såväl den som för egen del
skall använda ett inköpt läkemedel som den som skall använda läkemedlet för att
behandla ett djur. Vidare anges att försäljning av läkemedel till
sjukvårdshuvudmän och olika sjukvårdsinrättningar samt till den som är behörig
att förskriva läkemedel skall anses såsom detaljhandel.
I andra stycket anges de grundläggande krav som måste ställas på all handel
med läkemedel. Regeln motsvarar nuvarande 18 § andra stycket läkemedelslagen.

3 §
För bedrivande av partihandel med läkemedel krävs Läkemedelsverkets tillstånd,
vilket således motsvarar 18 § tredje stycket läkemedelslagen och är förenligt
med vad som föreskrivs i Europeiska gemenskapernas råds direktiv 92/25/EEG av
den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel.

4 §

Innehållet i denna paragraf motsvarar i sak vad som följer av lagen (1970:205)
om detaljhandel med läkemedel förutom såvitt avser att undantag från den
statliga ensamrätten kan föreskrivas i lagen. Ett sådant undantag anges i 5 §.
Enligt vad som redovisats i avsnitt 5.5.3 skall den således stadgade en-
samrätten till detaljhandel utredas ytterligare.

5 §
Enligt 2 § första stycket är försäljning av läkemedel till sjukvårdshuvudman
eller sjukhus att anse som detaljhandel. I förevarande paragraf anges att staten
inte har ensamrätt till försäljning av läkemedel till sjukvårdshuvudmännen
(landstingen, kommuner som inte ingår i landsting samt andra kommuner som har
ansvar för viss del av hälso- och sjukvården, primärvården, inom ett område) och
till de privata sjukhusen. En förutsättning för att privata sjukhus skall ha
rätt att köpa läkemedel direkt från partihandeln är att det för sjukhuset finns
ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller att till sjukhuset utgår ersättning
för sjukhusvård enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring.
Ersättning enligt sistnämnda bestämmelse utgår, förutom till landsting och
landstingsfria kommuner, till Riksförsäkringsverkets sjukhus i Nynäshamn och
Tranås och till vissa andra sjukvårdsinrättningar som enligt 3 § förordningen
(1979:849) om ersättning för sjukhusvård m.m. intagits i förteckning hos
Riksförsäkringsverket över vissa sjukvårdsinrättningar som skall anses som
sjukhus. Rätt till ifrågavarande försäljning skall i fortsättningen följa med
tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 §. Någon rätt för
sjukvårdshuvudmännen eller de privata sjukhusen att i sin tur försälja läkemed-
len vidare innebär inte denna bestämmelse. Vad som nu sagts skall även gälla fö-
rsäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar än de som nämns
i första meningen och till läkare och veterinärer. Hittills har enligt fjärde
punkten i övergångsbestämmelserna till läkemedelsförordningen (1992:1752) SBL
Vaccin Aktiebolag haft rätt att sälja vacciner och serum till sjuk-
vårdsinrättningar och läkare under begränsad tid. Vidare har jämlikt 8 §
läkemedelsförordningen Statens veterinärmedicinska anstalt utan begränsning i
tiden rätt att sälja vacciner och serum till veterinärer. Genom den föreslagna
regleringen ges sålunda den som har tillstånd att bedriva partihandel med
läkemedel rätt till direktförsäljning av vacciner och serum till läkare och
veterinärer. Att sådan försäljning får ske till sjukvårdshuvudmän och privata
sjukhus följer redan av lagrummets första mening. Regleringen förutsätter
upphävande av 8 § läkemedelsförordningen.
Den möjlighet som införs genom bestämmelsen för sjukvårdshuvudmännen att
upphandla läkemedel från partihandeln medför också att sådana medicinska gaser
som erfordras inom viss hälso- och sjukvård kan upphandlas från gastillverkarna.

Läkemedelsförsörjning

6 §
Enligt 4 § har som huvudregel staten ensamrätt till detaljhandel med flertalet
läkemedel. Det undantag som görs från denna huvudregel är försäljning till
sjukvårdsinrättningar. I denna paragraf fastslås att staten och den juridiska
person till vilken staten givit uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel
enligt 4 § har ansvaret för läkemedelsförsörjningen i landet avseende såväl
människor som djur. Vidare framgår att syftet med detta ansvar är att
läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på det sätt att behovet av
säkra och effektiva läkemedel tryggas. I det avtal staten slutit med
Apoteksbolaget AB har hittills närmare angivits hur läkemedelsförsörjningen
skall skötas. Avsikten är inte att nu ändra denna ordning.

Information m.m.

7 §
Bestämmelser om information, förordnande och utlämnande finns i 21 och 22 §§
samt föreslagna 22 a-22 c §§ läkemedelslagen.

Tillsyn

8 §
I första stycket föreskrivs att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden
av lagen och dess följdföreskrifter.
Av andra stycket framgår att vad som gäller för tillsynen över läkemedelslagen
enligt dess 24 § skall tillämpas även vid utövandet av tillsynen över den
föreslagna lagen. Härav följer bl. a. att Läkemedelsverkets
inspektionsverksamhet även skall avse verksamhet som bedrivs inom ramen för den
föreslagna lagens område.

9 §
Av paragrafens första stycke framgår att Läkemedelsverket skall fatta beslut i
anledning av en ansökan om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel inom
den tid regeringen bestämmer. Denna tid får enligt artikel 4.1 i Europeiska
gemenskapernas råds direktiv 92/25/EEG inte överstiga 90 dagar.
Föreskriften i andra stycket motsvarar 20 § andra stycket läkemedelslagen.

Avgifter

10 §
Av första stycket följer att den som ansöker om tillstånd att bedriva
partihandel med läkemedel skall betala ansökningsavgift och att vederbörande
skall betala årsavgift under verksamhetens utövande.
I andra stycket bemyndigas regeringen att besluta om avgifternas storlek och
att utfärda även andra föreskrifter om avgifterna. Sådana andra föreskrifter kan
även, efter bemyndigande av regeringen, meddelas av Läkemedelsverket.

Ansvar m.m.

11 §
I detta lagrum straffbeläggs gärning som innefattar överträdelse av föreskrift i
3, 4 eller 5 § om gärningen begås med uppsåt eller av oaktsamhet. I ringa fall
skall inte dömas till ansvar. Straffskalan innefattar böter eller fängelse i
högst ett år. Ansvar enligt lagen skall inte ådömas om gärningen är belagd med
straff enligt brottsbalken.

12 §
Regeln om förverkandeförklaring motsvarar 27 § läkemedelslagen.

Överklagande

13 §
Lagrummet innehåller närmare regler om överklagande av Läkemedelsverkets beslut
i enskilda fall och motsvarar 28 § läkemedelslagen.

Ytterligare föreskrifter

14 §
Regeringen bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter som behövs för att
skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen kan delegera
föreskriftsmöjligheten till Läkemedelsverket.

6.5 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen
(1992:859)

18 §
Bestämmelserna i 18 § läkemedelslagen motsvaras av bestämmelserna i 2 och 3 §§ i
den föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m.

20 §
Bestämmelserna om handläggningstid för ansökan om tillstånd att bedriva parti-
handel med läkemedel liksom regleringen av återkallande av sådant tillstånd mot-
svaras av 11 § första stycket i föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m.

22 a §
I första stycket anges uttryckligen som huvudregel att alkoholhaltigt läkemedel,
vilket definieras såsom läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylal-
kohol, endast får lämnas ut från apotek. Motsvarande gäller idag enligt 5 § 3
mom. och 5 b § första stycket lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit
m.m., LFT.
Innehållet i andra stycket motsvarar nuvarande bestämmelse i 5 a § första
stycket LFT. Av den föreslagna bestämmelsen framgår att huvudregeln är att ett
läkemedel som är alkoholhaltigt och i vilket alkoholdelen uppgår till mer än 10
viktprocent etylalkohol endast får lämnas ut från apotek till annat apotek eller
efter förskrivning eller annan beställning av den som enligt vad regeringen
eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver är behörig
att förordna eller beställa sådant läkemedel. För närvarande äger endast den som
är behörig utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket förordna eller beställa
ifrågavarande läkemedel. Denna bestämmelse innebär således en ändring avseende
förskrivargruppen. Den nya grupp av förskrivare som kan komma i fråga enligt
denna bestämmelse är främst vissa distriktssköterskor. Vidare avses
beställningar till den slutna vården.
Enligt tredje stycket gäller bestämmelserna i första och andra styckena inte
sådan försäljning till sjukvården som avses i 5 § föreslagna lagen om handel med
läkemedel m. m. Vidare skall regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket kunna medge undantag från bestämmelserna såväl i första som
andra stycket om ett läkemedel av ifrågavarande slag inte kan antas vara ägnat
att missbrukas i berusningssyfte. Undantag torde härvidlag kunna bli aktuellt i
hög utsträckning för de naturläkemedel som är alkoholhaltiga men som till följd
av ett med hänsyn till berusningseffekt högt pris, innehåll förutom alkohol och
övriga omständigheter inte kan antas utgöra en vara som alls kommer att leda
till missbruk i berusningssyfte. En motsvarighet till möjligheten att medge un-
dantag från kravet på förskrivning eller motsvarande för de alkoholhaltiga
läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol finns i nuvarande 5 b
§ första stycket LFT medan någon möjlighet för närvarande att medge undantag
från kravet att alkoholhaltigt läkemedel endast får lämnas ut från apotek inte
föreligger.

22 b §
Första stycket motsvarar i huvudsak nuvarande 7 § LFT. Särskild anledning att
anta att varan är avsedd att användas i berusningssyfte avser såväl den som
försöker få varan utlämnad till sig som annan till vilken denne kan antagas
lämna varan vidare.
I andra stycket finns en motsvarighet till nuvarande 5 b § andra stycket LFT
medan tredje stycket motsvarar 5 b § tredje stycket samma lag.

22 c §
Bestämmelsen motsvarar nuvarande 5 c § LFT.

26 §
Bestämmelserna om ansvar för den som åsidosätter vad som gäller vid partihandel
med läkemedel motsvaras av 13 § föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m.

26 a §
Ansvarsbestämmelsen motsvarar nuvarande 9 a och 10 a §§ LFT och har formulerats
enligt Lagrådets förslag. Emellertid har i lagrådsremissen inte medtagits sådana
gärningar som strider mot föreskrifter som meddelats med stöd av de i detta lag-
rum åsyftade bestämmelserna och som för närvarande är straffbara enligt 12 §
LFT. Enligt regeringens mening bör sådana gärningar även fortsättningsvis vara
straffbara. Därför är denna bestämmelse avfattad i enlighet härmed.

6.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:860) om
kontroll av narkotika

5 §
I lagrummet regleras vem som har rätt att bedriva handel med narkotika och i
dess andra punkt görs en ändring som är påkallad av upphävandet av lagen om
detaljhandel med läkemedel. Förutom staten eller juridisk person till vilken
staten uppdragit att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § föreslagna
lagen om handel med läkemedel m.m. får även den som bedriver detaljhandel enligt
5 § i nämnda lagförslag driva handel med narkotika.

6.7 Förslaget till lag om ändring i förordningen (1968:70)
med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler

4 §
I lagrummet regleras vem som har rätt att bedriva handel med spruta och kanyl. I
punkt a görs en ändring som motiveras av upphävandet av lagen om detaljhandel
med läkemedel. Rätt att driva handel med sprutor och kanyler skall tillkomma den
som enligt 4 eller 5 § föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m. får bedriva
detaljhandel med läkemedel. I punkt b görs en redaktionell ändring.

6.8 Förslaget till lag om receptregister

Lagförslaget omfattar den särskilda ADB-regleringen för den del av informations-
hanteringen rörande läkemedelsförskrivningen som äger rum hos Apoteksbolaget med
utgångspunkt i receptexpedieringen. I och med att lagförslaget reglerar
uppgiftslämnandet på ADB-medium från receptregistret till de olika mottagarna
både till innehåll och med avseende på frågan för vilka syften hos mottagarna
som utlämnandet får ske, berör det indirekt också informationshanteringen hos
mottagarna av de vidarebefordrade uppgifterna. Om uppgifterna hos mottagarna
kommer att ingå i personregister är det, vare sig dessa register detaljregleras
genom tillstånd av Datainspektionen eller genom föreskrifter beslutade av rege-
ringen, naurligt att, om lagen om receptregister antas, regleringen för de
mottagande personregistren anpassas så att dessa får ta emot berörda uppgifter
och behandla dem för angivna syften.
När det gäller restriktioner för uppgiftslämnande oavsett medium, dvs.
sekretess/tystnadspliktsbestämmelser, berörs denna fråga inte i lagförslaget.
Sådan personal hos Apoteksbolaget som expedierar läkemedel eller lämnar råd och
upplysningar omfattas av tystnadspliktsbestämmelsen i 8 § lagen (1994:953) om
åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. Varje annan person som tar
befattning med receptregistret träffas av den generella
tystnadspliktsbestämmelsen rörande personregister i 13 § datalagen (1973:289). I
båda fallen förbjuds vederbörande att obehörigen röja vad han har fått veta om
enskilds personliga förhållanden. Eftersom det som förbjuds är obehörigt röjande
kommer bestämmelserna inte i konflikt med ett utlämnande av uppgifter i enlighet
med vad som uttryckligen avses komma till stånd enligt bestämmelserna i
förevarande lagförslag. De uppgifter som lämnas ut går alla, med undantag för
den återföring som sker till förskrivare inom den enskilda hälso- och
sjukvården, till olika delar av det allmännas verksamhet, där de kommer att
omfattas av sekretessbestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).
Inte heller frågan om vilka enheter och personer inom Apoteksbolaget som får
ha tillgång till receptregistret regleras i lagförslaget. Vad som här bör gälla
är att sådan tillgång skall vara strikt begränsad efter behov med avseende på
arbetsuppgifter. Så skall det t.ex. på apoteken, där uppgifterna kommer att
matas in i registret, inte gå att få tillgång till andra uppgifter i registret
än som behövs för registerändamålet att beräkna den enskildes egenavgift, vilken
användning dessutom är beroende av den enskildes samtycke. Frågan hör hemma inom
området för ADB-säkerhet i vid mening, och det är enligt datalagen i första hand
den registeransvarige själv som har skyldighet att sörja för en
tillfredsställande ordning. Datainspektionen har emellertid också behörighet att
meddela den registeransvarige bindande föreskrifter i frågan.

1 §
Det register som inrättas genom lagen är ett personregister enligt datalagen.
Bestämmelserna i datalagen, utom tillståndsbestämmelser och bestämmelser rörande
sådant som är reglerat i denna lag, blir gällande för receptregistret. Också
Datainspektionens behörighet att meddela föreskrifter till skydd för enskildas
personliga integritet gäller, utom för frågor som redan är reglerade i denna
lag.
Föremålet för registreringen uttrycks som förskrivningar av läkemedel etc. Att
det är receptexpedieringen hos Apoteksbolaget som är grunden för registreringen
innebär dock att det bara är de recept vilka lämnas för expediering som kan
registreras. Det kan i detta sammanhang också framhållas att eftersom det är
recepten som utgör informationskälla för registret så bildar de särskilda
föreskrifterna om vad ett recept skall innehålla i princip en yttersta
begränsning för vad som kan komma i fråga att registrera i receptregistret.
Undantaget är den sambearbetning som enligt 5 § får ske med två andra register
för att inhämta identitets- och adressuppgifter.
Att registeransvaret, med vilket är förenat en rad skyldigheter enligt
datalagen, åvilar Apoteksbolaget följer direkt av bestämmelserna i datalagen.

2 §
Debiteringen och redovisningen av uppgifter till sjukvårdshuvudmän skall ske
till de organ som föreslås få budgetansvaret för läkemedelskostnaderna, dvs.
landsting och s.k. landstingsfria kommuner.

3 §
Paragrafen har, utom i en detalj i fråga om redigeringen, den lydelse som har
föreslagits av Lagrådet. I första stycket anges uttömmande i sex punkter de
ändamål för vilka receptregistret får användas. Ändamålen är väsentligen att
samla in uppgifter för att sedan redovisa olika urval av uppgifter vidare till
olika mottagare, hos vilka sedan det egentliga nyttiggörandet av uppgifterna
vidtar. Det som regleras i denna lag är hur uppgifterna skall hanteras så länge
de finns i receptregistret hos Apoteksbolaget och vad som är tillåtet i fråga om
vidareredovisning till andra register. Hur uppgifterna får behandlas hos
mottagarna regleras genom de föreskrifter som gäller för mottagarnas verksamhet.
Indirekt är dock förevarande paragraf av betydelse så till vida att regleringen
på mottagarsidan i fråga om behandlingen av uppgifter inte kan tillåtas strida
mot vad som anges här såvitt gäller de syften för vilka utlämnandet sker. Det
som nu har sagts i fråga om mottagarna av uppgifter gäller de fall då
uppgifterna hos mottagarna kommer att ingå i personregister, dvs. register som
innehåller uppgifter som kan hänföras till enskilda personer. Mestadels blir
detta emellertid inte fallet utan det kommer att handla om hantering av
avidentifierade, aggregerade uppgifter. Då gäller inga särskilda restriktioner.
Första stycket punkt 1 ger möjlighet att införa ett system med registrering
och löpande sammanräkning av en patients inköpssummor, så att den enskilde inte
själv behöver samla kvitton för att kunna utnyttja högkostnadsskyddet. Såsom
framgår av andra stycket är denna användning avsedd att komma till stånd endast
beträffande dem som själva önskar det. Punkt 2 gäller den debitering som skall
ske avseende betalningen för läkemedel, till den del som inte betalas av den
enskilde själv. Eftersom denna debitering skall ske till den sjukvårdshuvudman
som patienten hör till, krävs för detta registerändamål en databehandling som
sorterar läkemedelsinköp efter patienternas hemortslandsting. Punkt 3 tillåter
att Apoteksbolaget utnyttjar uppgifterna i registret för sin egen ekonomiska
uppföljning och försäljningsstatistik. Punkt 4 avser informationen till
sjukvårdshuvudmännen om den läkemedelskonsumtion som finansieras över deras
budgetar. Det gäller här ett informationsintresse som ytterst är av ekonomisk
natur, till skillnad mot den följande punktens inriktning mot medicinska
förhållanden. Punkt 5 avser dels återföringen till den enskilda förskrivaren och
den grupp av förskrivare han tillhör, dels informationen till verksamhetschefer
och till läkemedelskommittéerna. Punkt 6 omfattar registrering och redovisning
av uppgifter till register hos Socialstyrelsen, där uppgifterna används av
styrelsen själv och även av Läkemedelsverket, för dessa två myndigheters olika
författningsenliga åligganden rörande läkemedelsförskrivningen. Såsom har
berörts närmare i avsnitt 5.7 omfattar punkten dock inget uppgiftslämnande för
tillsynsändamål.
I andra stycket preciseras gränserna för registeranvändningen enligt de olika
ändamålen, främst med avseende på den ur integritetssynpunkt avgörande frågan
huruvida enskilda personers (patienter eller förskrivare) identitet får
registreras och/eller redovisas. Utgångspunkten är att så får ske endast i den
mån det är nödvändigt för att respektive ändamål skall kunna tillgodoses. Den
genomgång av registerändamålspunkterna som görs i andra stycket omfattar inte de
begränsningar i det nu nämnda avseendet som kan utläsas direkt ur själva
punkterna. För patienter är det i första hand debiteringen av
sjukvårdshuvudmannen och därnäst - den frivilliga - servicen rörande
högkostnadsskyddet som kräver registrering av personidentitet. För debiteringen
krävs att varje patient kan hänföras till rätt sjukvårdshuvudman. Detta
åstadkoms genom användande av personnummer och sambearbetning med register som
innehåller folkbokföringsuppgifter. Uppgift om personnummer avses åtfölja
debiteringarna till sjukvårdshuvudmännen för att där under någon tid bevaras
till möjliggörande av kontroll av debiteringarna. Hos sjukvårdshuvudmännen avses
dock inte personnumret få sammanföras med de uppgifter som lämnas enligt första
stycket 4 för uppföljning och statistik. Denna avsikt framgår av förevarande
stycke jämfört med nämnda punkt i första stycket, och får vidare säkerställas
genom de föreskrifter som sjukvårdshuvudmännens personregister omfattas av. Den
kontroll som möjliggörs med hjälp av receptregistret gäller endast att de
patienter landstinget betalar för var bosatta inom landstinget när inköpet
skedde. En fullständig kontroll av de enskilda debiteringarna, som skulle
förutsätta ett utlämnande av sammankopplade eller sammankopplingsbara uppgifter
om inköpt preparat och om patientens identitet, möjliggörs inte. Uppgifterna
enligt första stycket punkt 4 skall lämnas i avidentifierad och aggregerad form
men med en sådan specificering att mottagarna kan använda dem för olika
uppföljningsändamål med t.ex. geografiska jämförelser. När det gäller
förskrivares identitet avses denna få redovisas endast till förskrivarens
verksamhetschef (jämför dock om samtycke nedan). Utöver vad som uttryckligen
tillåts är det ofrånkomligt att förskrivares identitet kan komma att avslöjas
indirekt när redovisning sker av små urval. I själva verket kommer en del av de
enheter (kostnadsbärare) som redovisas till sjukvårdshuvudmännen för den
ekonomiska uppföljningen att omfatta bara en enda förskrivare. För ändamålet
enligt första stycket 6 gäller krav på samtycke för att personnummer eller annan
uppgift som möjliggör identifiering av person skall få åtfölja redovisningen.
Samtycke kan här lämnas även av förskrivaren, med avseende på dennes identitet.
Slutligen begränsas redovisningen av förskrivningsorsak till registerändamålen
enligt första stycket 4, 5 och 6.

4 §
Paragrafen om registerinnehåll avser att reglera vilka personanknutna uppgifter
som får finnas i registret. För uppgifter som inte går att hänföra till någon
viss person gäller inga särskilda restriktioner. Med patient avses i
patientjournallagen (1985:562) - enligt uttalande i förarbetena till den lagen -
den enskilde i hans kontakter med hälso- och sjukvården (prop. 1984/85:189 s.
37). I förevarande och följande paragrafer åsyftas helt enkelt den för vilken
läkemedel e.d. förskrivs.

Första stycket innehåller en uppräkning av tillåtna uppgifter, som dock
föregås av en erinran om att dessa uppgifter får finnas i registret bara i den
utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 §. Om vissa av
uppgifterna, såsom de i punkt 1, upphör att vara sammankopplade med uppgifter om
personidentitet går de normalt inte längre att hänföra till någon enskild
person. Detta får då betydelse såväl för vad som är tillåtet i fråga om
bearbetning och redovisning som för reglerna om gallring. Uppgifterna hämtas i
princip helt från recepten, men uppgifterna om patienten och förskrivaren
kompletteras genom andra register. Registrering av förskrivningsorsak skall,
såsom anges i andra stycket, ske i form av en kod.

5 §
Sambearbetning med ett annat personregister får göras för inhämtande av
hemortsuppgifter för patienter, i första hand för att fastställa landstings-
tillhörighet för debiteringen och i andra hand för att göra underlaget för
sjukvårdshuvudmännens och de andra avnämarnas uppföljning och statistik
användbart för geografiska jämförelser. Sambearbetning får också göras för
framtagande av tillförlitliga och aktuella uppgifter om förskrivaren - för
redovisningen till förskrivaren själv och till hans verksamhetschef samt för att
sjukvårdshuvudmännen skall få en redovisning enligt 3 § första stycket 4 som gör
det möjligt för dem att i sin uppföljning hänföra förskrivningarna till rätt
enhet (kostnadsbärare). Dessa uppgifter avses komma att finnas att hämta i ett
nytt register över förskrivare hos Socialstyrelsen, se avsnitt 5.7.

6 §
Användning av personidentitet som sökbegrepp begränsas till den frivilliga
servicen till patienterna i fråga om högkostnadsskyddet och till behovet att
söka fram de olika delmängder av uppgifter som skall redovisas enligt 3 § första
stycket 5. Förskrivningsorsaken utesluts helt som sökbegrepp.

7 §
Utlämnandet av uppgifter på ADB-medium begränsas inte på något annat sätt än som
följer av registerändamålsbestämmelserna. Registerändamålen enligt 3 § första
stycket 1 och 3 kräver dock inte över huvud taget något utlämnande.

8 §
Utgångspunkten för gallringsbestämmelserna är att uppgifter som kan hänföras
till enskilda personer skall tas bort ur registret så snart de ändamål för vilka
de bevarats har uppfyllts. Såvitt gäller de ändamål som avser vidareredovisning
av uppgifter till andra mottagare är ändamålet uppfyllt när redovisningen har
skett. Genom en kort gallringsfrist säkerställs att dessa redovisningar sker så
snabbt som möjligt. Eftersom det till viss del är samma uppgifter som
registreras och bevaras för mer än ett ändamål blir det ändamål som sist
uppfylls avgörande för när gallring sker. Den längre gallringstiden gäller för
uppgifter som behövs för registerändamålet enligt 3 § första stycket 1, för de
patienter som har samtyckt till denna användning. De uppgifter det här kan gälla
är inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens identitet.
Gallringsbestämmelsen gäller bara för uppgifter som kan hänföras till enskilda
personer, vilket innebär att kravet är uppfyllt om så mycket har tagits bort att
det inte längre är möjligt att hänföra kvarvarande uppgifter till någon viss
person, dvs. i normalfallet om namn och personnummer har avlägsnats.

9 §
Informationsskyldighet föreligger gentemot både förskrivarna och patienterna.
Informationsskyldigheten åvilar den registeransvarige, Apoteksbolaget
Aktiebolag. Bolaget har att uppfylla skyldigheten på lämpligt sätt. Bolaget har
också att på lämpligt sätt utröna huruvida samtycke föreligger enligt 3 § andra
stycket första meningen och enligt samma stycke femte meningen.

10 §
Sedan beredningen av frågan om registrering av förskrivningsorsak (se avsnitt
5.7) slutförts sätts de koder som skall användas i kraft genom att regeringen
eller efter regeringens bemyndigande Socialstyrelsen meddelar föreskrifter om

detta.

6.9 Förslaget till lag om läkemedelskommittéer

1 §
Läkemedelskommittéer finns redan i dag men inte som följd av något lagbundet
åliggande utan helt enligt frivilliga åtaganden. I första stycket införs nu ett
obligatoriskt krav på varje landsting att inrätta en eller flera
läkemedelskommittéer. Det lämnas öppet för landstingen att själva avgöra om en
kommitté är tillräcklig eller om det bör finnas flera i samma landsting liksom
hur flera kommittéer skall förhålla sig till varandra (lokala kommittéer
underordnade en central kommitté, kommittéer vid universitetssjukhusen med en
särskild ställning, strukturskiljaktigheter mellan stora och små landsting
etc.).
I andra stycket fastslås därför att landstinget bestämmer hur många läke-
medelskommittéer som skall finnas. Landstinget får också själv bestämma vilket
organ - fullmäktige eller närmast berörd nämnd enligt den nämndorganisation
landstinget har att fastställa - som skall tillsätta läkemedelskomittéerna.
Detsamma gäller antalet ledamöter, mandatperioden för dessa, om ersättare skall
finnas och vem som skall vara ordförande. Många hithörande frågor bör kunna
lösas i det reglemente som enligt 6 § skall finnas för varje läkemedelskommitté.
Läkemedelskommittéerna är inte nämnder i kommunallagens (1991:900) mening. Där-
emot är reglerna i förvaltningslagen (1986:223) tillämpliga på en läke-
medelskommitté.
Enligt tredje stycket gäller lagens bestämmelser om landsting också de s.k.
landstingsfria kommunerna Göteborg, Malmö och Gotland. Kommuner som ingår i
landsting är inte skyldiga att ha läkemedelskommittéer. Detta gäller även sådana
kommuner som enligt särskild lagstiftning deltar i försöksverksamhet med
kommunal primärvård.

2 §
Läkemedelskommittéerna skall arbeta öppet och företrädare för professionen -
både från offentlig och privat vård - skall ges möjlighet att medverka.
Paragrafen utgör en erinran om att det är av stor betydelse att även annan
farmaceutisk och medicinsk expertis än den som normalt finns företrädd bland
ledamöterna kan delta i kommittéerna, t. ex. vid viktigare principiella
ställningstaganden. Härvid kan det självklart även bli aktuellt att kommunala
representanter deltar.

3 §
I paragrafen anges att det är läkemedelskommitténs uppgift att verka för en
tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget. Detta kan ske
genom rekommendationer eller på något annat lämpligt sätt. Anvisningar från
läkemedelskommittéerna skall sålunda liksom hittills vara styrande men inte
bindande. Rekommendationerna skall vara grundade på vetenskap och beprövad
erfarenhet.
Ordet "landstinget" avser, liksom i kommunallagen, både landstinget som
juridisk person och landstinget som geografiskt område. Lagtextens uttryck "en
tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget" tar alltså
sikte på såväl landstingets egen hälso- och sjukvård som övrig hälso- och
sjukvård inom landstingsområdet.
I den mån det finns behov av bestämmelser om hur uppgiften att ge
rekommendationer skall lösas torde i första hand reglementet för varje kommitté
vara det mest ändamålsenliga instrumentet.

4 §
Av första stycket framgår att varje läkemedelskommitté har rätt att få del av de
läkemedelsförskrivningar som görs av personal vid vårdinrättning inom
kommitténs verksamhetsområde. Apoteksbolaget, som är registeransvarigt enligt
den föreslagna lagen om receptregister, har skyldighet att till kommittéerna
lämna ifrågavarande uppgifter. Med vårdinrättningar avses alla sådana
inrättningar där hälso- och sjukvård bedrivs och förskrivning av läkemedel sker,
dvs. såväl kliniker som mottagningar som drivs av enstaka privatpraktiserande
läkare. Kommittén skall således inte erhålla någon till en enskild förskrivare
direkt knuten information. När det gäller fråga om sekretesskydd för uppgifter
som lämnats från receptregistret till läkemedelskommittéerna måste framhållas
att det som lämnas är avidentifierade och aggregerade uppgifter. Således kommer
det inte att finnas uppgifter som genom namn eller personnummer kan hänföras
till viss person. Utöver denna direkta identifieringsmöjlighet har man i princip
även att räkna med möjligheten att personer i vissa fall kan identifieras
indirekt genom andra uppgifter. I fråga om patienter torde detta knappast kunna
bli fallet utifrån de uppgifter som lämnas till läkemedelskommittéerna. Skulle
trots allt detta någon gång inträffa torde uppgifterna omfattas av
bestämmelserna i 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) om sekretess för uppgifter
om enskildas hälsotillstånd.
Om den information som på detta sätt blir tillgänglig för en läkemedels-
kommitté ger vid handen att någon form av brister förekommer skall kommittén
enligt andra stycket göra de påpekanden som behövs och ge råd för att bristerna
skall kunna elimineras. Bedöms därvid kompletterande utbildningsinsatser av
något slag vara den lämpligaste åtgärden för att komma till rätta med påträffade
missförhållanden skall kommittén initiera sådana insatser. Utbildning skall
kunna erbjudas såväl offentligt som privat verksam hälso- och sjukvårdspersonal.

5 §
Läkemedelskommittéerna skall för sin egen kompetensutveckling samverka med andra
läkemedelskommittéer liksom med forskningen. Samverkan skall också ske med de
närmast berörda ämbetsverken, dvs. i första hand Läkemedelsverket och
Socialstyrelsen.
Även samverkan med läkemedelsindustrien kan naturligtvis ibland vara ändamåls-
enlig. Vid behov bör en sådan samverkan kunna komma till stånd utan att det be-
hövs något stadgande därom i lag.

6 §
Reglemente för samtliga landstingets nämnder är obligatoriskt enligt kommunal-
lagen. Detta krav har ett nära samband med landstingens nästan fullständiga fri-
het att själva bestämma sin nämndorganisation. Förevarande paragraf är av mot-
svarande innehåll vad avser läkemedelskommittéer. I reglementen kan tas in lo-
kalt betingade bestämmelser som på lämpligt sätt kompletterar lagens bestämmel-
ser. I reglementen kan även, i landsting där man valt att ha flera
läkemedelskommittéer, intas bestämmelser om kommittéernas förhållande till
varandra och andra därmed sammanhängande frågor.

6.10 Förslaget till lag om ändring i lagen (1961:181) om
försäljning av teknisk sprit m.m.

1 §
Bestämmelser om alkoholhaltiga läkemedel föreslås bli överförda till läkemedels-
lagen (1992:859). Därför föreslås att tredje stycket utgår. Motsvarande defini-
tion av alkoholhaltiga läkemedel finns i föreslagna 22 a § första stycket
läkemedelslagen.

5 § 3 mom.
Bestämmelsen avser inte längre alkoholhaltiga läkemedel.

5 a §
Från första stycket överförs bestämmelsen om sådana alkoholhaltiga läkemedel som
innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol till föreslagna 22 a § andra
stycket läkemedelslagen. I vad avser rätten att förordna eller beställa teknisk
sprit skall motsvarande vad som föreslås i nyssnämnda bestämmelse gälla.

5 b §
Bestämmelsen i första stycket motsvaras av föreslagna 22 a § tredje stycket
läkemedelslagen.
Vad som föreskrivs i andra stycket motsvaras av föreslagna 22 b § andra
stycket.
Från nuvarande tredje stycket överförs möjligheten att utfärda ytterligare
föreskrifter i vad avser alkoholhaltiga läkemedel för att stävja missbruk till
föreslagna 22 b § tredje stycket.

5 c §
Beträffande alkoholhaltiga läkemedel motsvaras paragrafen av föreslagna 22 c §

läkemedelslagen.

7 §
Förbudet att lämna ut alkoholhaltigt läkemedel om detta kan antas vara avsett
att användas i berusningssyfte motsvaras av föreslagna 22 b § första stycket
läkemedelslagen.

9 a §
Ansvarsbestämmelsen har sin motsvarighet i föreslagna 26 a § läkemedelslagen.

13 §
Genom att bestämmelserna om alkoholhaltiga läkemedel föreslås fortsättningsvis
finnas i läkemedelslagen blir bestämmelsen om förverkandeförklaring i dess 27 §
tillämplig även på sådana läkemedel. Denna bestämmelse får anses tillfyllest.

71

Sammanfattning av kommitténs förslag,
(SOU 1995:122)

Uppdraget

Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000)
fick i december 1994 nya direktiv och en delvis ändrad sammansättning som
speglade det parlamentariska läget i riksdagen efter valet.
Kommitténs uppdrag är omfattande och skall enligt direktiven avrapporteras
etappvis i form av delbetänkanden. Arbetet skall bedrivas så att det kan avslu-
tas i sin helhet senast den 30 juni 1996.
Två av uppdragen i direktiven rör läkemedelsområdet; dels att utreda
förutsättningarna för att föra över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen till
sjukvårdshuvudmännen från den allmänna sjukförsäkringen, dels att göra en samlad
översyn av läkemedelsförmånen och högkostnadsskyddet. I detta betänkande redo-
visas kommitténs överväganden och förslag i de delar av uppdraget som rör läke-
medelsförmånen och högkostnadsskyddet.
Läkemedelsförmånen omfattar prisnedsatta läkemedel, kostnadsfria läkemedel,
kostnadsfria förbrukningsartiklar och prisnedsatta speciallivsmedel.
Högkostnadsskyddet är ett samordnat skydd för avgifter för läkemedel, läkarbesök
och sjukvårdande behandling. Utanför högkostnadsskyddet ligger speciallivsmedel,
sjukresor liksom sjukvårdande behandling som ges inom den primärkommunala hälso-
och sjukvården. Fr.o.m. den 1 juli 1995 inträder högkostnadsskyddet när en
person har köpt prisnedsatta läkemedel och betalat patientavgifter för
läkarbesök och sjukvårdande behandling för sammanlagt 1 800 kronor under en
tolvmånadersperiod räknat från första inköpet eller besöket. För flera barn
under 16 år i en familj gäller skyddet gemensamt. Egenavgifterna för pris-
nedsatta läkemedel är 160 kronor + 60 kronor + 60 kronor osv. Tilläggsbeloppen
avser varje tillkommande läkemedel utöver det första vid samma inköpstillfälle.
Landstingen beslutar själva om patientavgifterna för läkarbesök och sjukvårdande

behandling.

Kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen

Sjukförsäkringens kostnader för läkemedelsförmånen uppgick 1994 till drygt 11
miljarder kronor, varav 85 procent var läkemedel, 14 procent
förbrukningsartiklar och en procent speciallivsmedel. Statens kostnader för
läkemedelsförmånen har ökat med i genomsnitt 12,7 procent årligen under den
senaste tioårsperioden. Det finns en tendens till en allt snabbare ökningstakt.
Ökningen mellan 1993 och 1994 uppgick till drygt 16 procent. Den tendensen är
särskilt tydlig när det gäller läkemedlen, som svarar för merparten av kost-
naderna för försäkringen. I början av perioden ökade den totala
läkemedelsförsäljningen med 7-8 procent per år medan den under 1990-talet har
varit 12-16 procent per år. Under det första halvåret 1995 uppgick
försäljningsökningen för läkemedlen till drygt 18 procent.
Utvecklingen har också medfört att läkemedlen svarar för en allt större andel
av de totala sjukvårdskostnaderna, från drygt 9 procent år 1990 till närmare
13 procent år 1994. En förklaring till detta är att landstingen har minskat sina
utgifter för hälso- och sjukvård samtidigt som läkemedelskostnaderna har
fortsatt att öka. Kostnadsminskningar för hälso- och sjukvården planeras för de
kommande åren både i kommuner och landsting. Läkemedelskostnadernas andel av de
totala sjukvårdskostnaderna kan således komma att öka även under de kommande
åren om kostnadsökningarna för läkemedlen utvecklas på samma sätt som under den
senaste tioårsperioden.
Det finns flera förklaringar till kostnadsökningarna för läkemedelsförmånen.
En delförklaring är Ädelreformen och andra strukturella förändringar som medför
en övergång från slutna till öppna vårdformer. Denna strukturomvandling medför
att läkemedelsförsäljningen i öppen vård, som finansieras av staten genom
läkemedelsförmånen, ökar på bekostnad av läkemedelsförsäljningen i den slutna
vården som finansieras av landstingen.

Nya och dyra läkemedel konkurrerar ut äldre och billiga

Den viktigaste drivkraften bakom den kraftiga kostnadsökningen är emellertid att
nya och dyrare läkemedel konkurrerar ut äldre och billiga. De läkemedelsgrupper
som stått för den dominerande andelen både av läkemedelskostnaderna och
kostnadsökningen är medel mot sjukdomar i centrala nervsystemet, mag-
tarmkanalen, hjärt-kärlsystemet och andningsorganen. Den främsta förklaringen
till de kraftiga kostnadsökningarna för dessa fyra läkemedelsgrupper är att
något eller några nya och mycket dyra läkemedel har fått stort genomslag i
försäljningen. Hälften av kostnadsökningen för läkemedlen mot sjukdomar i
centrala nervsystemet - som totalt uppgick till en miljard kronor mellan
1988-1994 - förklaras av introduktionen av nya läkemedel, nämligen ett läkemedel
mot migrän (Imigran) och läkemedel som används mot depression. Kostnadsökningen
för medel mot sjukdomar i mag-tarmkanalen - som uppgick till omkring 600
miljoner kronor under samma period - beror i det närmaste helt på ett nytt
läkemedel (Losec) som förskrivs vid magsår och en del andra magåkommor.
Kostnadsökningen för medel mot sjukdomar i hjärt-kärlsystemet - omkring
375 miljoner kronor sedan 1988 - förklaras till stor del av att högt blodtryck
behandlas med nya och dyra läkemedel. Kostnadsökningen för medlen vid sjukdomar
i andningsorganen - 857 miljoner kronor sedan 1988 - kan tillskrivas behandling
av astma, som till följd av nya läkemedel - och framför allt den produk-
tutveckling som skett i sätten att inta läkemedlen - har blivit dyrare. Mönstret
är detsamma i flera andra läkemedelsgrupper
Kostnadsökningen är således i hög grad en konsekvens av teknologiutvecklingen.
En liknande utveckling har skett i fråga om de förbrukningsartiklar som ingår i
läkemedelsförmånen, dvs. artiklar som förskrivs vid diabetes, stomi och
inkontinens.
De kostnadsökningar som blir följden av forskningsgenombrotten på
läkemedelsområdet leder inte bara till ökade kostnader. Det finns en vinstsida
som är mer eller mindre identifierbar. Nya läkemedel kan ersätta en annan
behandlingsform, t.ex. en operation, eller leda till snabbare tillfrisknande och
därmed till minskade sjukskrivningskostnader. I andra situationer kan bättre
läkemedel medföra att patienterna i större utsträckning klarar sig utan
kostsamma service- och omvårdnadsinsatser. Därtill kommer vinster i form av ökad
livskvalitet. En kostnadseffektiv läkemedelsanvändning förutsätter en
systematisk avvägning mellan beslut att behandla och icke behandla, mellan olika
läkemedel och mellan läkemedel och annan behandling. Det är således inte ett
problem i sig att kostnaderna för läkemedelsförmånen ökar om förskrivningen
optimeras från såväl medicinsk som samhällsekonomisk synpunkt.

Över- och underförskrivning

Det finns inget generellt svar på om kostnadsökningen för läkemedelsförmånen är
samhällsekonomiskt och medicinskt motiverad. De studier som gjorts tyder på att
det förekommer överförskrivning av läkemedel, dvs. både att onödigt dyra och
onödigt stora mängder läkemedel skrivs ut. Exempel på detta är
antibiotikaförskrivningen som sannolikt är för frikostig och medför risker för
att bakterierna blir resistenta, vilket är ett stort problem både för sjukvården
och de patienter som drabbas. Andra exempel på överförskrivning finns vid
måttligt förhöjt blodtryck som behandlas med för dyra läkemedel och där
förskrivningsmönstret dessutom i ökande omfattning kommit att avse nya läkemedel
som inte har lika väl dokumenterade effekter mot exempelvis slaganfall och för
tidig död som äldre och billigare preparat. Ett annat exempel på överförskriv-
ning rör magsårsmedlet Losec som av allt att döma har för vid användning. Den
vanligaste anledningen till överförskrivning är förmodligen att
läkemedelsbehandlingen inte avbryts när den fullgjort sin uppgift.
Underförskrivning är troligen ett lika stort problem, vilket både leder till
onödigt lidande och/eller för tidig död för patienten samt till utgiftsökningar
för sjukvården, socialtjänsten och socialförsäkringen. Underförskrivning
förekommer troligen vid bl.a. depressioner, hjärtsvikt och kranskärlssjukdom.
Till bilden hör också att det finns studier som visar att upp till en tiondel
av alla inläggningar på medicinklinik är läkemedelsrelaterade. Ett problem är
också att patienter inte fullföljer behandlingen utan avbryter den i förtid.
Allvarliga brister har också redovisats i behandlingen av astma. Det är
emellertid inte i detalj känt hur vanlig felaktig läkemedelsförskrivning och
läkemedelsanvändning är. De få studier som gjorts visar emellertid att problemet
inte är ringa. Läkemedelsförskrivningen är således inte invändningsfri vare sig
från medicinska eller samhällsekonomiska utgångspunkter.

Svaga incitament för kostnadskontroll och kostnadseffektivitet

Ett grundläggande problem är att incitamenten för kostnadskontroll och
kostnadseffektivitet i systemet är svaga. De åtgärder som har vidtagits under
senare år för att dämpa kostnadsutvecklingen, bl.a. införandet av ett
referensprissystem, höjda egenavgifter för patienterna, att vissa läkemedel har
undantagits från subventionering etc, har inte - annat än marginellt - kunnat
bromsa kostnadsutvecklingen. Staten har således ingen kontroll över
utgiftsutvecklingen på området.
Läkemedelsförmånen är ett i princip helt öppet finansieringssystem i en hälso-
och sjukvård som i övrigt i allt väsentligt styrs och finansieras av
landstingen. Varken landstingen eller förskrivaren har någon egentlig anledning
att vidta åtgärder som kan dämpa kostnadsökningen eller öka
kostnadseffektiviteten i förmånssystemet eftersom kostnaderna inte belastar
landstingens budget.
Till bilden hör också att läkemedelsindustrins marknadsföring och information
till förskrivarna - som har det avgörande inflytandet över kostnadsutvecklingen
- är inriktad på de nya och dyra läkemedlen. Förklaringen till
kostnadsökningarna är därför troligen till stor del effekter av
marknadsföringsåtgärder från industrin. Den producentobundna informationen har
inte tillnärmelsevis samma omfattning. Riksförsäkringsverket, som i dag ansvarar
för kostnaderna för förmånen, beslutar om priserna på de läkemedel som ingår i
förmånen. Verket har emellertid inga egentliga möjligheter att påverka
kostnadsutvecklingen och kostnadseffektiviteten i systemet. När kostnadsansvaret
förs över från den allmänna sjukförsäkringen till sjukvårdshuvudmännen skapas
bättre förutsättningar för detta.

Förmånssystemets utformning är kostnadsdrivande

Utvecklingen under senare år med ökade patientavgifter både i den öppna hälso-
och sjukvården och för läkemedel - i kombination med relativt måttliga höjningar
av egenkostnadstaket i högkostnadsskyddet - har medfört att allt fler uppnår
högkostnadsskydd och befrias från egenavgifter. För tio år sedan svarade
"frikortsinköpen" för drygt tio procent av försäljningkostnaden för prisnedsatta
läkemedel. År 1993 svarade de för drygt en fjärdedel av motsvarande
försäljningskostnad. Till följd av detta har statens kostnader för
"frikortsinköpen" ökat med drygt 500 procent under den senaste tioårsperioden.
De avgiftsfria perioderna blir också allt längre och var i genomsnitt cirka ett
halvår 1993. Erfarenheterna visar entydigt att konsumtionen av läkemedel och
sjukvård ökar kraftigt när avgiftsfrihet inträder. Till bilden hör också att
ambitionerna att styra patienterna från specialistvård till primärvård genom
differentierade avgifter kommer till korta under "frikortsperioderna". Systemet
stimulerar således både till överanvändning av läkemedel och sjukvård och till
att vården ges på fel nivå.
I dagens läkemedelsförmån är läkemedlen antingen prisnedsatta eller
kostnadsfria. År 1994 svarade de kostnadsfria läkemedlen för en fjärdedel av
statens kostnader för läkemedel inom förmånen och de prisnedsatta för tre
fjärdedelar. Den ovan beskrivna utvecklingen av egenavgifter och
högkostnadsskydd har medfört att en allt större andel av läkemedelsköpen är
avgiftsfria. Under 1993 utgjordes 42 procent av de totala läkemedelskostnaderna
inom förmånen antingen av av inköp vid vilka patienten inte erlade någon
egenavgift till följd av att läkemedlet var kostnadsfritt eller att patienten
hade "frikort". En allt större del av läkemedelsköpen görs således utan att
patienten betalar egenavgift.

Några utgångspunkter för reformeringen läkemedelsförmånen och
högkostnadsskyddet

En given utgångspunkt för kommitténs översyn av läkemedelsförmånen och hög-
kostnadsskyddet är att regering och riksdag har fattat beslut om besparingar i
läkemedelsförmånen. Den höjning av egenavgifterna på läkemedel som riksdagen
fattade beslut om våren 1995 är en tillfällig åtgärd i syfte att bidra till att
sanera statens finanser i avvaktan på de besparingar som HSUs samlade översyn
förväntas leda till. Den av riksdagen beslutade höjningen beräknas minska
statens utgifter för läkemedelsförmånen med 800 miljoner kronor per år. De
offentliga utgifterna för läkemedelsförmånen skall således minskas. Problemet i
det sammanhanget är att utforma förmånssystemet så att ingen skall drabbas av så
höga läkemedelskostnader att hälsan eller vården blir eftersatt. Den politiskt
svåra uppgiften för HSU 2000 är således att - inom ramen för de ekonomiska
restriktioner som gäller - utforma förmånssystemet så det uppfattas som
rättfärdigt och ger ett acceptabelt skydd till människor med stora behov av
läkemedel och annan sjukvård.
En annan central utgångspunkt är att utforma systemet så att de samlade
resurserna för hälso- och sjukvård används så effektivt som möjligt i ett längre
perspektiv. Detta skall bl.a. ses mot bakgrund av att systemlösningar som driver
upp kostnaderna genom att dyrbarare vård eller behandlingsmetoder än nödvändigt
används ytterst kommer att drabba dem med de största behoven av sjukvårdens
insatser, nämligen barn, gamla och kroniskt sjuka. Av samma skäl är det också
viktigt att beakta att framsteg i fråga om medicinsk teknologi, inklusive
läkemedel, utnyttjas rationellt i sjukvården och att öka kvaliteten i
läkemedelsförskrivningen genom läkemedelskommittéernas arbete och förskrivarnas
kvalitetssäkringsarbete.
Kommittén har stannat för att föreslå två separata högkostnadsskydd; ett för
läkemedelsförmånen och ett för öppen hälso- och sjukvård. Det främsta motivet
för detta är att kravet på stora besparingar i läkemedelsförmånen förutsätter
höjda egenavgifter. Att bygga på dagens system och enbart höja egenavgifterna
för läkemedel utan att samtidigt höja egenkostnadstaket i högkostnadsskyddet är
varken möjligt eller ändamålsenligt. Resultatet skulle nämligen bli att andelen
avgiftsfria läkemedelsköp, läkarbesök etc. ökar kraftigt. Detta skulle i sin tur
förvärra de problem som finns med dagens egenavgifter och högkostnadsskydd,
nämligen att konsumtionen ökar när avgiftsfrihet inträder. Därtill kommer att
besparingen uteblir eller åtminstone blir avsevärt mindre än avsett.
Till bilden hör också att samlade högkostnadsskydd för läkemedel och sjukvård
medför att avgiftshöjningar på den ena området påverkar det andra. För
landstingen innebär höjda egenavgifter för läkemedel att andelen frikortsbesök i
vården ökar, vilket motverkar ambitionerna att styra vårdutnyttjandet genom
avgifter och leder till inkomstförluster i form av uteblivna patientavgifter.
Det krävs således att man gör de rätta avvägningarna mellan egenavgifternas
storlek och taket i högkostnadsskyddet både för att motverka överkonsumtion av
läkemedel och annan sjukvård och för att besparingskravet skall kunna
realiseras. Den enda möjliga lösningen om man vill behålla ett högkostnadsskydd
av nuvarande slag, är att höja egenkostnadstaket relativt kraftigt. Detta skulle
i sin tur enbart drabba dem med höga utgifter för sjukvård och läkemedel; barn,
gamla och kroniskt sjuka.
En tredje utgångspunkt för våra ställningstaganden har varit att det skall
vara möjligt att förutse och följa upp såväl de fördelningspolitiska som
ekonomiska effekterna av förändringar av höjningar av patientavgifterna. Det
underlättas om man har separata högkostnadsskydd för läkemedel och annan
sjukvård - och försvåras med den typ av samlat högkostnadsskydd som vi har nu.

Läkemedelsförmånen

Dagens läkemedelsförmån omfattar prisnedsatta och kostnadsfria läkemedel,
kostnadsfria förbrukningsartiklar vid diabetes, stomi och inkontinens samt vissa
prisnedsatta speciallivsmedel. Kostnadsfria läkemedel kan förskrivas vid 32
sjukdomar. När systemet med kostnadsfria läkemedel tillkom fanns det inget
högkostnadsskydd. I direktiven anges att kommittén bör redovisa ett
huvudalternativ som bygger på att de nu kostnadsfria läkemedlen och
förbrukningsartiklarna görs prisnedsatta och inordnas i ett högkostnadsskydd.

De kostnadsfria läkemedlen inordnas i ett nytt subventionsssystem

Kommittén har kommit till slutsatsen att den nuvarande förteckningen över
kostnadsfria läkemedel inte kan vara kvar i sin nuvarande form. Urvalet av
sjukdomar som berättigar till avgiftsfrihet är inkonsekvent; vissa långvariga
och allvarliga sjukdomar omfattas men inte andra. Läkemedelsurvalet vid flera
sjukdomar överensstämmer dåligt med modern behandling. En konsekvent
förteckning, som utgår från dagens kriterier för vad som är långvarig och
allvarlig sjukdom, skulle bli mycket omfattande och i stort sett komma att ta
med många av våra vanligaste förekommande allvarliga sjukdomstillstånd.
Kommittén har - efter att ha övervägt olika alternativa lösningar - funnit att
det inte finns något rimligt sätt att hantera system med olika subventionssystem
för olika diagnoser eller läkemedel utan att hamna i listsystem med godtyckliga
avgöranden. Välfärdssystemen måste behandla medborgarna på ett likartat sätt och
vara möjliga att förklara och motivera. Enligt kommitténs upfattning är det
angeläget att samhällets subvention av läkemedel i huvudsak riktas till dem med
omfattande behov av och stora utgifter för läkemedel oavsett läkemedel eller
diagnos. Kommitténs slutsats är att samtliga läkemedel på den nu gällande
förteckningen skall inordnas i ett nytt subventionssystem för läkemedel.

Läkemedelsförmånen bör omfatta läkemedel, stomiartiklar och
förbrukningsartiklar som krävs för att ta ett läkemedel och för
egenkontroll av medicineringen

Våra förslag innebär att läkemedelsförmånen till stora delar kommer att vara
statligt reglerad även i fortsättningen, vilket ligger i linje med de uttalande
som görs i direktiven. Enligt kommittén finns det starka hälso-och
sjukvårdspolitiska motiv för att de läkemedel som kan subventioneras genom
förmånssystemet skall finnas tillgängliga för medborgarna på lika villkor och
till enhetliga priser i hela landet. Det motiverar således en fortsatt statlig
reglering även om det begränsar landstingens möjligheter att påverka kostnaderna
inom ramen för själva förmånssystemet. Motiven för en motsvarande statlig
reglering är emellertid inte lika starka för samtliga de produkter som i dag
ingår i förmånssystemet. Kommittén har kommit till slutsatsen att
förbrukningsartiklar för stomiopererade och förbrukningsartiklar som krävs för
att ta ett läkemedel och för egenkontroll av medicineringen skall omfattas av
läkemedelsförmånen. Det senare innebär att t.ex. sprutor och spetsar samt
kontrollstickor vid diabetes omfattas. Detsamma gäller för sprutor som behövs
för att injicera andra läkemedel än insulin som ligger utanför förmånen i dag.

Inkontinensartiklarna läggs utanför läkemedelsförmånen

Motiven för att behålla inkontinensartiklarna i läkemedelsförmånen har inte
samma tyngd. Vi föreslår därför att dessa förbrukningsartiklar läggs utanför
läkemedelsförmånen och regleras i särskild ordning. Förslaget innebär att
kommunerna får kostnads- och tillhandahållaransvaret för inkontinensartiklar
till brukare i särskilda boendeformer medan landstingen får motsvarande ansvar
för brukarna i eget boende. Kommunernas och landstingens ansvar regleras i
hälso- och sjukvårdslagen. Sjukvårdshuvudmännen får rätt att ta ut egenavgifter
för artiklarna. Egenavgifterna inordnas i det s.k. förbehållsbeloppet i fråga om
brukare i särskilda boendeformer och i högkostnadsskyddet för öppen hälso- och
sjukvård i fråga om brukarna i eget boende. Kvaliteten på produkterna säkras
dels genom att Handikappinstitutet svarar för central provning av produkternas
kvalitet och för utbildning och information, dels genom att Socialstyrelsen
reglerar förskrivningsrätten.

Fortsatt översyn av speciallivsmedlen

En separat översyn av förmånen med livsmedel för särskilda näringsändamål
föreslås. Kommittén pekar på några områden som bör behandlas vid en sådan
översyn, bl.a. glutenfria livsmedel och livsmedel som idag förskrivs på licens
efter beslut av Läkemedelsverket. Andra områden som bör behandlas är
egenavgifternas utformning samt prisregleringen. Kommitténs uppfattning är att
livsmedlen, efter översynen, skall inordnas i läkemedelsförmånen.

Ett nytt subventionsystem för läkemedelsförmånen

Det grundläggande problemet vid övervägandena om utformningen av det framtida
förmånsystemet mot bakgrund av besparingskravet är att konsumtionen av läkemedel
är mycket ojämt fördelad i befolkningen. De allra flesta köper inga läkemedel
alls under ett år (40 procent) - eller köper läkemedel som kostar högst 500
kronor (30 procent). En mycket liten andel av befolkningen (knappt 5 procent)
behöver läkemedel för mer än 5 000 kronor under ett år och svarar för omkring 50
procent av de totala läkemedelskostnaderna. Det betyder således att de ökade
egenavgifterna för förmånen måste fördelas mellan de omkring 60 procent av
befolkningen som svarar för läkemedelsutköpen.
Med dagens förmånssystem sprids subventionen mycket brett till befolkningen.
Även personer som skulle ha låga totala utgifter under en tolvmånadersperiod om
de betalade sina läkemedel själva, får rabatt på sina läkemedel genom
förmånssystemet. Systemet med fasta egenavgifter innebär också att förskrivna
läkemedel subventioneras även om den faktiska kostnaden för läkemedlet är låg.
Kommitténs förslag till ett nytt subventionssystem för läkemedel bygger på att
samhällets stöd bör riktas mot dem som har störst behov av att få sina läkemedel
subventionerade. Det innebär samtidigt att personer som har låga faktiska
kostnader för läkemedel får betala en större del andel av kostnaden för sina
läkemedel själva och därmed lämna ett större bidrag till finansieringen av
läkemedelsförmånen. Syftet är således att inom ramen för förmånssystemet
åstadkomma en omfördelning från personer med låga faktiska kostnader för sina
läkemedelsutköp till personer med höga faktiska kostnader. Enligt kommittén är
det mest angelägna syftet med ett generellt välfärdssystem som
läkemedelsförmånen att det garanterar att alla medborgare får del av det på lika
villkor om och när de drabbas av sjukdom och behöver dyra läkemedel. Därmed
motverkas också behovet av privata tilläggsförsäkringar.
En av utgångspunkterna vid kommitténs överväganden om den framtida
läkemedelsförmånen har således varit att rikta en större del av samhällets
subvention till dem med stora behov av läkemedel och därmed stora utgifter. En
annan utgångspunkt har varit att utforma systemet så att det synliggör
läkemedlets faktiska kostnad för förskrivaren och patienten. Därmed kan
subventionssystemet i sig bidra till att dämpa kostnadsutvecklingen för
läkemedelsförmånen och motverka behovet av andra ingripanden för att begränsa de
offentliga utgifterna, t.ex. ytterligare avgiftshöjningar. Därutöver krävs
självfallet andra åtgärder för att åstadkomma en mer rationell
läkemedelsförskrivning. Överförandet av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen
till landstingen liksom förslagen om en förstärkning av läkemedelskommittéernas
arbete och förskrivarnas kvalitetssäkringsarbete, som vi återkommer till senare,
är andra.
Kommitténs förslag till ett nytt subventionssystem för läkemedelsförmånen
innebär att patienterna betalar hela de faktiska kostnaderna för läkemedel och
stomiartiklar upp till en gräns på 500 kronor, 50 procent av kostnaderna i
intervallet 501 till 1 000 kronor och 10 procent av kostnaderna i intervallet 1
001 till 3 500 kronor. Kostnader för läkemedel och stomiartiklar över 3 500
kronor subventioneras till 100 procent med offentliga medel. Patienterna betalar
med denna utformning maximalt 1 000 kronor för läkemedel och sådana artiklar
under en tolvmånadersperiod. För att förhindra att någon avstår från läkemedel
av ekonomiska skäl skall patienterna ha möjligheter att dela upp kostnaderna på
flera betalningstillfällen under tolvmånadersperioden. I dagens högkostnadsskydd
omfattas barn under 16 år i samma familj av ett gemensamt högkostnadsskydd. Med
hänsyn till att många barn i dag går i gymnasieskola föreslår kommittén att
åldersgränsen höjs till 18 år. Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra
kroppen ett läkemedel och för egenkontroll av medicineringen skall även i
fortsättningen vara kostnadsfria. Det främsta motivet för detta är att det kan
finnas risker för att vissa insulinberoende diabetiker - särskilt de yngre som
inte längre står under uppsikt av sina föräldrar - skulle kunna riskera sin
egenvård om injektionshjälpmedlen och kontrollstickorna belades med egenav-

gifter.

Särskilda vårdprogram för patienter med kroniska sjukdomar

Kommittén framhåller vidare vikten av att landstingen utvecklar vårdprogram för
patienter med kroniska sjukdomar. Särskilda vårdprogram för bl.a. diabetes,
diskuteras för närvarande i de s.k. Dagmaröverläggningarna mellan
Socialdepartementet och Landstingsförbundet. Vi ser vårdprogram för diabetes som
ett första steg i arbetet med att utveckla vårdens kvalitet för patienter med
kroniska sjukdomar. Detta arbete kan sedan successivt följas av vårdprogram för
andra kroniska sjukdomar. Kommittén föreslår att 30 miljoner kronor avsätts så
att de patienter som omfattas av särskilda vårdprogram vid diabetes kan få sitt
insulin kostnadsfritt i samband med att läkemedelsförmånen träder i kraft.

Högkostnadsskyddet i den öppna hälso- och sjukvården

Kommittén föreslår ett särskilt högkostnadsskydd för den öppna hälso- och
sjukvården. Detta skall omfatta patientavgifter för läkarvård och sjukvårdande
behandling inom landstingen, läkarvård och sjukgymnastik hos privata vårdgivare
med ersättning från landstingen samt inkontinensartiklar för brukare i eget
boende. Landstingen beslutar själva om patientavgifternas storlek. Egenavgifter
för kommunal sjukvård skall inte ingå i högkostnadsskyddet. Beredningen av
Samreseutredningens förslag om samordning av offentligt subventionerade resor
bör avvaktas innan man tar ställning till om egenavgifterna för sjukresor skall
inordnas i högkostnadsskyddet.
Egenkostnadstaket i högkostnadsskyddet föreslås vara 1 000 kronor per
tolvmånadersperiod. För barn under 18 år i samma familj gäller högkost-
nadsskyddet gemensamt.
Kommitténs förslag om egenkostnadstak i högkostnadsskydden för
läkemedelsförmånen respektive öppen hälso- och sjukvård innebär således att
ingen skall behöva betala mer än sammanlagt högst 2 000 kronor för läkemedel och
sjukvård under en tolvmånadersperiod.

Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen

I direktiven anges att kommitténs överväganden och förslag skall ha sin
utgångspunkt i att sjukvårdshuvudmännen bör överta kostnadsansvaret för
läkemedelsförmånen från den allmänna sjukförsäkringen.
Syftet med att föra över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen är enligt
direktiven att dämpa kostnadsutvecklingen och att skapa förutsättningar för en
bättre avvägning mellan läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser.
Kommittén föreslår att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen förs över till
landstingen i två etapper.
I etapp 1 - förslagsvis under tre år - tillämpas ett system med ett särskilt
statsbidrag för förmånen. I enlighet med finansieringsprincipen bör det
särskilda statsbidraget motsvara statens kostnader för läkemedelsförmånen när
kostnadsansvaret förs över - minskat med besparingen till följd av reformeringen
av själva förmånssystemet. Statsbidraget fördelas till landstingen enligt
principer som baseras på "historiska" kostnader. Landstingen bör garanteras en i
förväg fastställd årlig uppräkning av statsbidraget. Uppräkningen bör baseras på
den genomsnittliga årliga kostnadsökningen under den senaste tioårsperioden i
fasta priser med tillägg för inflationen.
Kostnaderna för faktorpreparaten för de blödarsjuka slås ut på samtliga
landsting och faktureras respektive landsting i förhållande till befolk-
ningsandelen. Motiven för detta är att faktorkoncentraten är mycket dyra och att
patienterna är ojämt fördelade över landet. Vissa landsting får således
betydligt högre kostnader än andra när kostnadsansvaret förs över. Den lösning
som kommittén föreslår innebär att kostnaderna för faktorkoncentraten utjämnas
mellan landstingen. Detta medverkar också till att landstingen kan bibehålla den
höga kvaliteten på hemofilivården och det väl fungerande distributionssystemet
för läkemedlen.
I etapp 2 bör man söka en permanent lösning för finansieringen av
läkemedelsförmånen; antingen genom att det särskilda statsbidraget inordnas i
det nya statsbidragssystemet eller i andra former som kan ge en långsiktig och
stabil lösning både för staten och landstingen. I det fall lösningen blir att
statsbidraget inordnas i det nya statsbidragssystemet krävs en utjämning mellan
landstingen för eventuella behovsskillnader.
Kommunerna får kostnadsansvaret för de inkontinensartiklar som förskrivs till
brukare i de särskilda boendeformerna. Landstingen får motsvarande ansvar för
brukare i eget boende. I enlighet med finansieringsprincipen bör de medel som
förs över till sjukvårdshuvudmännen motsvara statens kostnader när reformen
genomförs. Medlen inordnas i det nya statsbidragssystemet efter en utjämning för
ålder och kön.

Prisregleringen av de läkemedel och förbrukningsartiklar som omfattas
av förmånen

I kommitténs uppdrag ingår att pröva frågan om prissättningen av de läkemedel
och övriga produkter som ingår i läkemedelsförmånen.
Riksförsäkringsverket fastställer sedan den 1 januari 1993 förmånsgrundande
priser på de läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånen efter ansökan från
företagen. Det fastställda priset utgör apotekens utförsäljningspris (AUP) och
inkluderar såväl partihandelns som Apoteksbolagets handelsmarginaler.
Apoteksbolaget svarar för prisregleringen av förbrukningsartiklarna.
Kommittén föreslår ett nytt system för fastställandet av de förmånsgrundande
priserna i läkemedelsförmånen. Systemet bygger på att en ny statlig myndighet
fastställer de förmånsgrundande priserna. Motiven för en fortsatt statlig
reglering på området är att de läkemedel och andra produkter som ingår i
förmånen skall finnas tillgängliga för medborgarna på lika villkor och till
enhetliga priser i hela landet, något som också ligger i linje med direktiven.
Motiven för att uppgiften flyttas från RFV är att läkemedelsförmånen inte längre
kommer att vara en del av den allmänna sjukförsäkringen. Verket har således inte
något ansvar för vare sig förmånen eller kostnadsutvecklingen för denna i det
nya systemet. Verket har inte heller några andra uppgifter på läkemedelsområdet.
En annan utgångspunkt för kommitténs överväganden har varit att hitta en
lösning som ger landstingen ett reellt inflytande över och insyn i
prisregleringen på området. En tredje utgångspunkt har varit att systemet måste
vara förenligt med de regler som gäller inom EU.
Det nya systemet bygger på att den statliga myndigheten fastställer de
förmånsgrundande priserna för de läkemedel och övriga produkter som omfattas av
förmånsystemet. Dessa beslut föregås emellertid i princip av överläggningar
mellan landstingen och företagen när det gäller apotekens inköpspris (AIP) och
mellan landstingen och Apoteksbolaget när det gäller bolagets handelsmarginal
för den del av verksamheten som drivs inom ramen för bolagets monopol.
Landstingen förutsätts således ha direkta överläggningar både med berörda
företag och Apoteksbolaget.
Den statliga myndigheten kan sägas tillhandahålla en "arena" för parternas
överläggningar om priserna och handelsmarginalerna. Viktiga uppgifter i det
sammanhanget är bl.a. att se till att procedurerna kring överläggningarna och
fastställandet av priserna sköts i enlighet med gällande regler. Den nya
myndigheten skall vara neutral och oberoende i sin verksamhet.
En organisationskommitté skall svara för genomförandet av den nya
organisationen. Denna bör närmare överväga vilken typ av myndighet som skall
inrättas, den nya myndighetens kompetensbehov, dimensionering och beslutsformer.

Läkemedelskommittéerna

I vårt uppdrag ingår att överväga vilka åtgärder som kan behöva vidtas för att
stärka läkemedelskommittérna inflytande över läkemedelsförskrivningen. I det
sammanhanget skall särskilt uppmärksammas möjligheterna att erbjuda de
privatpraktiserande läkarna möjligheter att medverka i arbetet med att ta fram
kommittéernas rekommendationer.
Förskrivaren har en central roll för läkemedelsförskrivningen. Vid
förskrivningsbeslutet fattar förskrivaren ett beslut som grundar sig på
patientens sjukdomstillstånd och på förskrivarens kunskap och erfarenhet. Både
förskrivarens kunskaper och erfarenheter och patientens önskemål kan påverka
läkemedelsvalet i en riktning som inte överensstämmer med den farmakologiska och
ekonomiska värdering som ingår i vad vi vanligen kallar ett rationellt
läkemedelsval.
Till bilden hör också att informationsflödet till förskrivare är oerhört
omfattande. Det domineras av information från läkemedelsindustrin som är en
mycket stark informationspart. På det nationella planet finns offentliga organ
som har i uppdrag att medverka till kunskapsuppbyggnad och/eller information om
läkemedel, nämligen Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Statens beredning för
utvärdering av medicinsk metodik (SBU) och Apoteksbolaget. Regionalt finns
läkemedelsinformationscentralerna - sju till antalet - som stöd till förskrivare
vid komplicerade läkemedelsproblem.
De rådgivande läkemedelskommittéerna är landstingens expertorgan på läkemedel.
På flera håll i landet har aktiva läkemedelskommittéer burna av eldsjälar
utvecklat arbets- och informationsformer som fått god genomslagskraft i vården.
Av olika skäl - framför allt att landstingen inte har haft tillräckliga
incitament att ge läkemedelskommittérna de ekonomiska förutsättningar och den
status som krävs - har kommittéerna inte infriat de höga förväntningar som
ställts på dem, bl.a. i flera statliga utredningar.
Enligt kommittén bör de i dag verksamma läkemedelskommittéerna vidareutvecklas
med något ändrade arbetsformer och kraftfullt ökade resurser. Våra förslag
bygger på att huvudansvaret för styrningen av läkemedelsförskrivningen läggs
dels på läkemedelskommittéerna som skall arbeta på uppdrag av landstingen, dels
på den enskilde förskrivaren, chefsöverläkaren och grupper av förskrivare som en
del i kvalitetssäkringsarbetet. Landstingen har ansvaret för att
läkemedelskommittéerna får en stabil finansiering. Staten har ett ansvar för att
kommittéerna får kunskapsunderlag från de statliga myndigheterna på området. De
statliga insatserna på detta område bör förstärkas. Ytterligare sex miljoner bör
avsättas för Läkemedelsverkets värderingar av och information om bl.a. nya
läkemedel, vilket är en fördubbling av resurserna inom verket på området.
Statliga medel bör vidare avsättas för uppbyggnad av nationella
kunskapsöversikter som stöd för läkemedelskommittéernas arbete; en med aktuella
terapirekommendationer och en med värderingar av hälsoekonomiska studier.

I dag finns det cirka 85 läkemedelskommittéer i sjukvården. Det är ett för
stort antal för att ge rimliga förutsättningar för ett effektivt resursut-
nyttjande. En kommitté per landsting bör enligt vår bedömning kunna vara
optimalt i ett landsting av genomsnittlig storlek. Denna kommitté bör ha det
övergripande och samordnande ansvaret för de uppgifter som behöver utföras av
och eller med stöd av olika specialistgrupper.
Vi föreslår att läkemedelskommittéernas verksamhet skall regleras i en
särskild lag. Av denna framgår att det i varje landsting skall finnas en eller
flera läkemedelskommittéer. Landstinget bestämmer vilket organ som skall
tillsätta kommittén. Både offentligt anställda och privatpraktiserande
förskrivare bör ges möjlighet att medverka i kommitténs arbete.
Läkemedelskommittéernas uppgift är att lämna rekommendationer och på annat sätt
verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget
baserad på vetenskap och beprövad erfarenhet. Kommittén har rätt att få
information om hur grupper av förskrivare - och vissa fall enskilda förskrivare
- följer/accepterar dess rekommendationer. Denna information skall användas för
uppföljning av läkemedelsförskrivningen inom landstinget samt som underlag för
diskussioner med olika förskrivargrupper och för fortbildning.
Läkemedelskommittéerna bör samverka med varandra och med kommittéerna vid
universitetssjukhusen samt med berörda statliga myndigheter.

Ekonomisk och medicinsk uppföljning av läkemedelsförskrivningen

I vårt uppdrag ingår också att behandla frågan om hur uppföljningen av
förskrivningarna och de kostnader dessa genererar kan förbättras i såväl i den
offentligt som privat bedrivna vården.
En central utgångspunkt för de nu aktuella reformerna på läkemedelsområdet är
att de samlade resurserna för hälso- och sjukvård skall användas så effektivt
som möjligt. Ett annat väsentligt syfte är att öka kvaliteten i
läkemedelsförskrivningen genom läkemedelskommittéernas arbete och förskrivarnas
kvalitetssäkringsarbete. Detta ställer krav på bättre informationssystem på
läkemedelsområdet såväl när det gäller ekonomisk redovisning som ekonomisk och
medicinsk uppföljning.
Landstingens intresse av att följa läkemedelsförskrivningen och dess
utveckling kan ses ur två perspektiv. Det ena är att aktivt medverka till att
läkemedelshanteringen integreras som en del av de behandlingsterapier som står
till buds. Detta kommer att leda till att patienterna får en kvalitativt bättre
behandling och att effektiviteten kan förbättras. Här är det främst
läkemedelskommittéerna som kan ges värdefulla roller. Det andra är att arbeta
aktivt för att läkemedelskostnaderna hålls på en rimlig nivå. Förutsättningarna
för detta ökar när landstingen får ett sammanhållet kostnadsansvar för läkemedel
och övriga kostnader för hälso- och sjukvården. Detta innebär samtidigt att man
måste acceptera att det finns möjligheter att följa hur kostnaderna genereras.
Landstingen har som finansiärer av läkemedelsförmånen behov av att kunna
härleda läkemedelsförskrivningen till olika kostnadsbärare, dvs. olika sjukhus,
vårdcentraler, basenheter, privatpraktiserande läkare etc. Sådana uppgifter
behövs både som underlag för ekonomisk uppföljning och för budgetfördelning.
Landstingen har däremot inte behov av att kunna ta del av uppgifter som rör
enskilda patienters läkemedelsköp eller enskilda förskrivares
förskrivningsmönster.
Läkemedelskommittéer och förskrivare har inte heller något behov av att få
tillgång till information som gör det möjligt att identifiera enskilda
patienter. Kommittéer, chefsöverläkare, grupper av förskrivare och enskilda
förskrivare har däremot behov av att få information om läkemedelsförskrivningen
inom landstinget. Den enskilde förskrivaren bör få information om sitt eget
förskrivningsmönster bl.a. för att kunna följa upp om det överensstämmer med de
rekommendationer om läkemedelsval som finns inom landstinget. Grupper av
förskrivare och chefsöverläkare bör få information på aggregerad nivå om det
förskrivningsmönster som tillämpas inom den egna mottagningen. Läkemedelskommit-
téerna bör få information om olika förskrivargruppers förskrivningsmönster.
Chefsöverläkare och läkemedelskommittéer bör också kunna ta del av information
om enskilda förskrivares förskrivningsmönster.
Vi föreslår att två nya register upprättas:
- ett förskrivarregister hos Socialstyrelsen som innehåller information om
förskrivarens identitet, yrke, specialitet och tjänsteställe samt en för-
skrivarkod som är unik för varje förskrivare samt
- ett receptregister hos Apoteksbolaget.
Systemet bygger på att uppgifterna på receptet kompletteras med patientens
postnummer och förskrivarens kod. Kommittén har vidare gjort bedömningen att
information om förskrivningsorsaken starkt skulle förbättra möjligheterna att
göra mer kvalitativa analyser av läkemedelsförskrivningen, bl.a. inom ramen för
läkemedelskommittéernas uppföljning av hur olika sjukdomar behandlas, men också
i det kvalitetssäkringsrbete som varje förskrivare är skyldig att svara för. Vi
föreslår att Socialstyrelsen får regeringens uppdrag att överväga hur ett
klassificeringssystem som anger förskrivningsorsak kan utformas. Avsikten är att
förskrivningsorsaken skall kunna anges på receptet i form av en kod. Data-
fångsten av de uppgifter som behövs för den ekonomiska och medicinska
uppföljningen sker i samband med receptexpedieringen, varefter data förs över
till receptregistret.
Receptregistret skall användas som underlag för fakturering till landstingen,
landstingens ekonomiska uppföljning och planering samt läkemedelskommittérnas
och förskrivarnas medicinska och ekonomiska uppföljning och
kvalitetssäkringsarbete. Varken landsting, läkemedelskommittéer eller
förskrivare får tillgång till uppgifter som gör det möjligt att identifiera
enskilda patienter. Vilken information som får samlas in via receptblanketten
till receptregistret och hur den får behandlas regleras i en särskild lag.
Apoteksbolaget bör vidare upprätta en högkostnadsdatabas för beräkning av
patientens egenavgift och bevakning av att patienten kommer i åtnjutande av
högkostnadsskyddet i läkemedelsförmånen. Databasen innehåller endast
personnummer, datum för läkemedelsköpet och kostnadsuppgifter. Systemet bör
bygga på att patienter som inte vill vara registrerade med personnummer i
stället själva får lämna de underlag som behövs för beräkningen av
högkostnadsdatabasen genom att som nu spara och uppvisa sina kvitton.

Uppföljning av reformen

Kommittén föreslår att berörda myndigheter, dvs. i första hand Läkemedelsverket
och Socialstyrelsen ges ansvaret för att följa upp effekterna av de reformer som
föreslås i betänkandet. Universitet och institut som bedriver forskning inom för
uppföljningen relevanta områden bör engageras.

Kostnadseffekter

Besparingen för staten till följd av förslaget om en ny läkemedelsförmån
beräknas uppgå till drygt 960 miljoner kronor jämfört med utgiftsnivån 1994.
Kommittén lämnar också förslag som ökar statens utgifter och som i några fall
skall finansieras inom ramen för läkemedelsförmånen. Den sammanlagda besparingen
för staten genom det förslag till läkemedelsförmån och de övriga förslag som vi
lämnar i detta betänkande uppgår till 956 miljoner kronor.

131

Förteckning över remissinstanser (SOU 1995:122)

Remissinstanser:

Kammarrätten i Sundsvall, Kammarrätten i Jönköping, Länsrätten i Västerbottens
län, Länsrätten i Kalmar län, Kriminalvårdsstyrelsen, Datainspektionen,
Riksförsäkringsverket, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Folkhälsoinstitutet,
Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik (SBU), Handi-
kappombudsmannen, Stockholms Universitet, Juridiska fakulteten, Lunds
Universitet, Juridiska fakulteten, Universitetssjukhuset i Huddinge, Universi-
tetssjukhuset i Umeå, Medicinska forskningsrådet, Riksrevisionsverket,
Statskontoret, Konkurrensverket, Konsumentverket, Livsmedelsverket, Värn-
pliksverket, Spri, Handikappinstitutet, Apoteksbolaget AB, Stockholms läns
landsting, Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Östergötlands
läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kronobergs läns landsting, Kalmar
läns landsting, Blekinge läns landsting, Kristianstads läns landsting, Malmöhus
läns landsting, Hallands läns landsting, Göteborgs och Bohus läns landsting,
Älvsborgs läns landsting, Skaraborgs läns landsting, Värmlands läns landsting,
Örebro läns landsting, Västmanlands läns landsting, Kopparbergs läns landsting,
Gävleborgs läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Jämtlands läns
landsting, Västerbottens läns landsting, Norrbottens läns landsting, Huddinge
kommun, Stockholms kommun, Flens kommun, Jönköpings kommun, Nybro kommun,
Vimmerby kommun, Karlshamns kommun, Kävlinge kommun, Malmö kommun, Gotlands
kommun, Göteborgs kommun, Partille kommun, Dals-Eds kommun, Gullspångs kommun,
Lindesbergs kommun, Gagnefs kommun, Härjedalens kommun, Robertsfors kommun,
Luleå kommun, Övertorneå kommun, Kommunförbundet i Stockholms län,
Kommunförbundet Malmöhus, Älvsborgs kommunförbund, Kommunförbundet Gävleborg,
Kommunförbundet Norrbotten, Landstingsförbundet, Landsorganisationen i Sverige
(LO), Svenska arbetsgivareföreningen, Läkemedelsindustriföreningen (LIF),
Farmaciförbundet, Apoteksanställdas förbund, Sveriges farmacevtförbund (SFF),
Vårdförbundet SHSTF, Svenska kommunalarbetareförbundet (SKAF), Svenska
kommunaltjänstemannaförbundet (SKTF), Svenska kommunförbundet, Försäkringskasse-
förbundet, Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Akademikers Centralorganisation
(SACO), Sveriges Allmänna Patientförening, Sveriges Läkarförbund, Tjänstemännens
Centralorganisation (TCO), Pensionärernas Riksorganisation (PRO), Sveriges
Pensionärsförbund (SPF), Handikappförbundens samarbetsorgan (HSO), Afasi-
förbundet i Sverige, Astma- och Allergiförbundet, Bröstcancerföreningarnas
Riksorganisation (BRO), Riksförbundet döva, hörselskadade och språkstörda barn
(DHB), Riksföreningen Autism (FA), Förbundet blödarsjuka i Sverige (FBIS),
Föreningen för El- och Bildskärmsskadade (FEB), Föreningen Sveriges dövblinda
(FSDB), Riksförbundet för utvecklingsstörda barn, ungdomar och vuxna,
Riksföreningen för rehabilitering av skallskadade (HJÄRNKRAFT), Hjärt- och
lungsjukas Riksförbund, Hörselskadades riksförbund (HRF), Svenskt förbund för
stomiopererade (ILCO), Neurologiskt handikappades riksförbund (NHR),
Riksförbundet för dementas rättigheter, Riksförbundet för blodsjuka,
Riksförbundet för HIV-positiva, Riksförbundet av intresseföreningar för
schizofreni, Riksförbundet för rörelsehindrade barn och ungdomar (RBU),
Riksförbundet cystisk fibros (RfCF), Reumatikerförbundet, Riksförbundet för mag-
och tarmsjuka (RMT), Riksförbundet för njursjuka (RNj), Riksförbundet för social
och mental hälsa (RSMH), Riksförbundet för trafik- och polioskadade (RTP),
Riksförbundet mot Hjärnans Kärlsjukdomar (STROKE), Svenska celiakiförbundet
(SCF), Svenska diabetesförbundet (SD), Svenska epilepsiförbundet (SEF), Svenska
laryngförbundet (SLF), Svenska parkinsonsförbundet, Svenska psoriasisförbundet
(PSO), Synskadadades Riksförbund (SRF), De Handikappades Riksförbund (DHR),
Sveriges Dövas Riksförbund (SDR), Läkemedelsgrossistföreningen, AB
Sjukvårdshuvudmännens upphandlingsbolag

Utöver remissinstanserna har svar spontant inkommit från:

Epilepsiföreningen i Stockholm, Kinglet AB, Lars Johannisson, Stockholm,
Storstockholms diabetesförening, Lena Broddeskog, Örnsköldsvik, Ann-Marie
Englund, Linköping, ADA AB, Gunilla Glad m.fl., Linköping, Inga-Britt Palmqvist,
Växjö, Husmodersförbundet Hem och Samhälle, Gun-Eva Larsson, Örnsköldsvik,
Huddinge sjukhus, Svenska sjukvårdsleverantörers förening, Försvarsmakten (ang
reglering av värnpliktigas sjukvård m.m), Svensk läkemedelsepidemiologisk
förening, Försäkringskassan i Stockholms län, Mölnlycke Inkontinensprodukter AB,
Uppsala läns diabetikerförening, Apotekarsocieteten, Märta Lauritzen,
Södersjukhuset, Uroterapeutisk förening, Ingrid Andersson, distriktssköterska,
Karolinska sjukhuset, RFSL, Contract Research AB, Huddinge sjukhus - CF center,
Svenska Parkinsonförbundet, Svenska PKU-föreningen, Margareta Nilsson, Umeå,
Kungälvs lokalavdelning av Psoriasisförbundet.

132

Sammanfattning av departementspromemorians
förslag (Ds 1995:82)

Sammanfattning

I det följande redovisas förslag som syftar till en rationell, effektiv och
säker läkemedelsförsörjning.
Förslagen rör i huvudsak två områden. Dels förslag avseende den framtida
omfattningen och inriktningen av Apoteksbolagets ensamrätt, dels åtgärder för
att precisera och effektivisera Apoteksbolagets verksamhet.
Arbetsgruppen har samrått med HSU 2000. Arbetsgruppens och HSU 2000:s förslag
om vissa läkemedelsfrågor som redovisar i betänkandet (SOU 1995:122) Reform för
recept bör ses i ett sammanhang.

Förslag om begränsning av ensamrätten att bedriva
detaljhandel med läkemedel

Arbetsgruppen föreslår
- att Apoteksbolagets ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel behålls
för receptbelagda läkemedel;
- att receptfria läkemedel delas upp i två klasser; dels sådana som endast skall
få säljas av Apoteksbolaget, dels sådana som skall få säljas i öppen handel av
den som har gjort anmälan om verksamheten till Läkemedelsverket;
- att sjukvårdshuvudmännen eller sjukhus för vilket det finns ett vårdavtal med
en sjukvårdshuvudman eller för vilken ersättning för sjukvård utgår enligt 2
kap 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring skall få upphandla läkemedel
direkt från partihandeln;
- att Apoteksbolaget även i fortsättningen skall tillhandahålla såväl
receptbelagda som receptfria läkemedel.

Apoteksbolagets framtida roll

Arbetsgruppen föreslår att förutsättningarna för bolaget ändras så
- att staten blir ensam ägare till Apoteksbolaget i syfte att effektivisera
styrningen av bolaget;
- att staten genom sin ägarroll verkar för att Apoteksbolagets verksamhet
renodlas till en kärnverksamhet inom den nationella läkemedelsförsörjningen;
- att priset på Apoteksbolagets tjänster (marginalerna) fastställs av en statlig
myndighet på basis av bl.a. överläggningar mellan Apoteksbolaget och
sjukvårdshuvudmännen;
- att Apoteksbolagets interna redovisning och organisation utformas så att
kostnader och intäkter inom olika verksamhetsgrenar framgår. Syftet är bl.a.
att motverka eventuell s.k. korssubventionering;
- att Apoteksbolaget ges en fortsatt central roll när det gäller producent-
obunden läkemedelsinformation. Rollen specificeras i avtal med staten, i
samband med överläggningar med sjukvårdshuvudmännen samt vid direkta
upphandlingar på regional nivå;
- att Apoteksbolaget även i fortsättningen enligt avtal med försvaret fullgör
uppgifter inom totalförsvaret.
Förslagen ovan föranleder en ny lag om handel med läkemedel och ändringar i
viss annan lagstiftning. Vidare följer av förslagen att ett nytt avtal mellan
staten och Apoteksbolaget måste slutas samt att ändringar i Apoteksbolagets
bolagsordning måste göras.

Arbetsgruppens bedömning av effekterna av förslagen

Arbetsgruppen gör den bedömningen att de ovan föreslagna åtgärderna lägger
grunden till en mer rationell läkemedelsförsörjning.
De föreslagna insatserna höjer säkerheten i systemet samtidigt som till-
gängligheten för patienter och kunder ökar. Kostnadseffektiviteten i systemet
förstärks bl.a. genom att staten som ägare preciserar och renodlar
Apoteksbolagets uppgifter. Apoteksbolaget kommer enligt förslagen att utsättas
för tydliga yttre krav från sjukvårdshuvudmännen och från nya konkurrenter som
säljer receptfria läkemedel.
Sjukvårdshuvudmännen, som föreslås få kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen,
kommer enligt förslagen att vid årliga överläggningar ges möjligheter att
förhandla marginalerna och i övrigt påverka Apoteksbolagets verksamhet och
effektivitet.
Övriga säljare av receptfria läkemedel kommer genom pris- och produk-
terbjudanden att konkurrera med Apoteksbolaget. Detta bör främja Apoteksbolagets
kostnadseffektivitet och förnyelseförmåga. Åtgärder i syfte att stävja
korssubventionering mellan olika verksamhetsgrenar inom Apoteksbolaget föreslås
för att säkra en konkurrens på lika villkor.

133

Förteckning över remissinstanser (Ds 1995:82)

Remissinstanser:

Hovrätten för Västra Sverige, Kammarrätten i Jönköping, Kommerskollegium,
Riksförsäkringsverket, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Smittskyddsinstitutet,
Statskontoret, Riksrevisionsverket, Medicinska forskningsrådet, Statens
veterinärmedicinska anstalt, Livsmedelsverket, Konkurrensverket, Konsument-
verket, Farmaceutiska fakulteten i Uppsala, Stockholms läns landsting, Uppsala
läns landsting, Södermanlands läns landsting, Östergötlands läns landsting,
Jönköpings läns landsting, Kronobergs läns landsting, Kalmar läns landsting,
Blekinge läns landsting, Kristianstads läns landsting, Malmöhus läns landsting,
Hallands läns landsting, Bohuslandstinget, Älvsborgs läns landsting, Skaraborgs
läns landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns landsting, Västmanlands
läns landsting, Kopparbergs läns landsting, Gävleborgs läns landsting,
Västernorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns
landsting, Norrbottens läns landsting, Göteborgs kommun, Malmö kommun, Gotlands
kommun, Landstingsförbundet, Svenska kommunförbundet, Apoteksbolaget AB,
Apotekarsocieteten, Spri, Svenska Läkaresällskapet, Hälsokostrådet,
Landsorganisationen i Sverige (LO), Tjänstemännens centralorganisation (TCO),
Centralorganisationen SACO/SR, Sveriges arbetsgivareförening (SAF), Läke-
medelsindustriföreningen (LIF), Farmaciförbundet, Apoteksanställdas förbund,
Sveriges Farmacevtförbund (SFF), Sveriges läkarförbund, Sveriges
tandläkarförbund, Sveriges veterinärförbund, Vårdförbundet SHSTF, Sveriges
allmänna patientförening, Svenska Industriförbundet,
Handelstjänstemannaförbundet, Företagens riksförbund, Grossistförbundet Svensk
Handel, Sveriges Livsmedelshandlarförbund, Föreningen för landsbygdshandelns
främjande, ICA, KF, Dagab, Sveriges köpmannaförbund, Sveriges kommunalråd,
Dagligvaruleverantörers förbund, Läkemedelsgrossistföreningen, Farmacevtiska
studentkåren, Glesbygdsmyndigheten, Kinglet AB, Försvarsmakten, ÖCB, Åhléns,
Koopi, Ellos, KTF, Apoteksanställdas förbund.

134

Lagrådsremissens lagförslag

2.1 Förslag till lag om högkostnadsskydd vid köp av
läkemedel m.m.

Härigenom föreskrivs följande.

1 § Receptbelagda läkemedel och vissa receptfria läkemedel som av läkare,
tandläkare, distriktssköterska eller legitimerad tandhygienist förskrivs för
människor i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom
eller i likartat syfte, omfattas av högkostnadsskydd enligt 4 § om ett
försäljningspris fastställts för läkemedlet på det sätt som anges i 3 §.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter
1. om att ett visst receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av sådana
läkemedel inte skall omfattas av högkostnadsskydd,
2. om vilka receptfria läkemedel som omfattas av högkostnadsskydd, och
3. om att läkemedel som avses i 5 § första stycket andra meningen och tredje
stycket läkemedelslagen (1992:859) får omfattas av högkostnadskydd utan att pris
fastställs för dessa medel på det sätt som anges i 3 §.
Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i
något landsting.

2 § Under förutsättning att ett försäljningspris har fastställts för varan på
det sätt som anges i 3 § skall högkostnadsskydd enligt 4 § omfatta även
1. varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som
förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, och
2. förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller
av annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill.

3 § Riksförsäkringsverket skall på begäran av den som marknadsför en vara som
avses i 1 eller 2 § fastställa ett försäljningspris för varan. Den sökande skall
förebringa den utredning som behövs för att priset skall kunna fastställas.
Innan Riksförsäkringsverket meddelar beslut i ett sådant ärende skall sökanden
och landstingen ges tillfälle till överläggningar med myndigheten.
Fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom av
Riksförsäkringsverket, tas upp på begäran av den som marknadsför varan eller av
ett landsting. Dessa har även rätt att påkalla överläggning med
Riksförsäkringsverket. Om inte överläggning begärs kan Riksförsäkringsverket
fastställa det nya priset på grundval av tillgänglig utredning.

4 § Med högkostnadsskydd avses en reducering av kostnaden för inköp av
förmånsberättigade varor som avses i 1 och 2 §§. Kostnadsreduceringen beräknas
på det sammanlagda pris som fastställts enligt 3 § eller, i förekommande fall,
annars gäller för läkemedel som avses i 1 § andra stycket 3 eller 5 §, för varor
som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första
inköpstillfället. Till den del kostnadsreduceringen hänför sig till ett
inköpstillfälle minskas det belopp den enskilde skall erlägga i motsvarande mån.
För ett sammanlagt pris som inte överstiger 400 kronor lämnas ingen
kostnadsreducering. Om det sammanlagda priset överstiger detta belopp, utgör
kostnadsreduceringen
1. 50 procent av den del av det sammanlagda priset som överstiger 400 kronor
men inte 1 200 kronor,
2. 75 procent av den del av det sammanlagda priset som överstiger 1 200 kronor
men inte 2 800 kronor,
3. 90 procent av den del av det sammanlagda priset som överstiger 2 800 kronor
men inte 3 800 kronor, samt
4. hela det sammanlagda priset till den del det överstiger 3 800 kronor.
Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård,
tillämpas bestämmelserna i första och andra styckena gemensamt för barnen.
Kostnadsreducering gäller under tid som avses i första stycket även för barn som
under denna tid fyller 18 år. Med förälder avses även fosterförälder. Som
förälder räknas även den med vilken en förälder stadigvarande sammanbor och som
är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern.

5 § För varje läkemedel, till vilket det på den svenska marknaden finns en
likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel, skall ett
lägre pris än det fastställda gälla vid tillämpningen av 4 §.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Riksförsäkringsverket
meddelar föreskrifter om vilka läkemedel ett sådant pris skall tillämpas för och
om det pris som därvid skall gälla.
Läkemedelsverket får medge undantag från bestämmelserna i första stycket för
en enskild person, om det finns synnerliga skäl för det.

6 § I den mån regeringen så föreskriver har den som är under 16 år rätt till
nedsättning av det fastställda priset per inköp för livsmedel som avses i 20 §
livsmedelslagen (1971:511) med hela det belopp som överstiger 120 kronor om
livsmedlen förskrivs av läkare.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer villkor
för att tillhandahålla sådana livsmedel till nedsatt pris.
Kostnaden för livsmedlen får inte räknas samman med köp av sådana läkemedel,
födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar som avses i 1 och 2 §§.

7 § Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller
behövs för egenkontroll av medicinering tillhandahålls kostnadsfritt om de på
grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som
Socialstyrelsen förklarat behörig därtill.

8 § Rätt till förmåner enligt denna lag har
1. den som är försäkrad enligt 1 kap. 3 § första stycket lagen (1962:381) om
allmän försäkring och är bosatt i Sverige, samt
2. den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid
sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr
1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när
anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom
gemenskapen1.
Rätt till förmåner enligt 4 och 6 §§ med undantag för varor som avses i 2 § 2
har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i Sverige, har anställning
här.

Lagen gäller inte för den som får sjukhusvård som avses i 5 § hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763) eller i 2 kap. 4 § lagen om allmän försäkring.

9 § Har den som avses i 8 § inköpt varor som avses i 1 § eller 2 § 1 i Danmark,
Finland, Island eller Norge och har läkemedlen eller de födelsekontrollerande
medlen förskrivits av läkare i Sverige eller av behörig läkare i annat nordiskt
land än där inköpet gjordes, ersätts den del av inköpskostnaden som överstiger
den kostnad som han skulle ha fått vidkännas om varan inköpts i Sverige. I fråga
om vara för vilken fastställts pris på det sätt som anges i 3 § skall ersättning
inte beräknas på högre inköpskostnad än som motsvarar det fastställda priset
eller, i det fall bestämmelserna i 5 § är tillämpliga, det lägre pris som följer
av sistnämnda paragraf.
Ersättning betalas ut av Apoteksbolaget Aktiebolag mot att recept och kvitto
på det gjorda inköpet visas upp. Har ersättningen inte begärts inom ett år från
inköpstillfället utbetalas den inte.

10 § Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars
område den berättigade är bosatt.
Om den berättigade inte är bosatt inom någon landstings område, skall det
landsting inom vars område den berättigade eller familjemedlemmen är
förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting
inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnader
för förmåner enligt denna lag.

11 § Efter överenskommelse med en annan stat får regeringen föreskriva att
denna lag skall tillämpas helt eller delvis på personer, som utan att vara
svenska medborgare vistas i Sverige och på vilka lagen annars inte är
tillämplig.
Om en sådan överenskommelse innefattar åtagande för Sverige att svara för
förmåner enligt denna lag ersätts kostnaderna av det landsting inom vars område
den som förskrivit en förmånsberättigad vara har sin verksamhetsort.

12 § Rätten till förmån enligt denna lag prövas av det landsting som enligt 10
och 11 §§ har att svara för kostnaden för förmånen.

1. Denna lag träder i kraft såvitt avser 10 §, 11 § andra stycket och 12 § den
1 januari 1998 och i övrigt den 1 januari 1997 då lagen (1981:49) om begränsning
av läkemedelskostnader, m.m. skall upphöra att gälla.
2. Såvitt avser kostnader som uppkommit enligt denna lag före den 1 januari
1998 skall 10 och 12 §§ lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader,
m.m. alltjämt gälla. Därvid skall som beslut enligt 7 § nämnda lag anses beslut
enligt 4 § denna lag.
3. En kostnadsbefrielse enligt 7 § lagen (1981:49) om begränsning av
läkemedelskostnader, m.m. som gäller vid ikraftträdandet skall bestå enligt
äldre föreskrifter även efter ikraftträdandet.
4. Med fastställt försäljningspris enligt 3 § skall likställas pris som fast-
ställts av Riksförsäkringsverket enligt 3 § lagen (1981:49) om begränsning av
läkemedelskostnader, m.m.

1 EGT nr L 149, 5.7.1971, s. 416 (Celex 371L1408).

135

2.2 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen
(1982:763)

Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)1
dels att 18 och 26 §§ skall ha följande lydelse,
dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 3 c, 18 b och 26 a §§,
av följande lydelse.

-------------------------------------------------------
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
3 c §
-------------------------------------------------------
Landstinget skall
erbjuda dem som är bosatta
inom landstinget och som på
grund av allvarlig sjukdom
eller efter behandling för
sådan sjukdom är i fort-
löpande behov därav, förbruk-
ningsartiklar som behövs
vid urininkontinens,
urinretention eller tarm-
inkontinens. Förbruknings-
artiklar som avses här får
förskrivas av läkare samt av
annan hälso- och sjuk-
vårdspersonal som Social-
styrelsen förklarat behörig.
Landstingets ansvar om-
fattar dock inte förbruk-
ningsartiklar som en
kommun inom landstinget
har ansvar för enligt 18 b

§.
18 §2
Varje kommun skall erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som bor i en
sådan boendeform eller bostad som avses i 20 § andra stycket och 21 § tredje
stycket socialtjänstlagen (1980:620). Varje kommun skall även i samband med
dagverksamhet, som omfattas av 10 § socialtjänstlagen, erbjuda en god hälso- och
sjukvård åt dem som vistas där.
En kommun får även i övrigt erbjuda dem som vistas i kommunen hälso- och
sjukvård i hemmet (hemsjukvård).

-------------------------------------------------------
Landstinget får till en Landstinget får till en
kommun inom landstinget kommun inom landstinget
överlåta skyldigheten att överlåta skyldigheten att
erbjuda sådan vård, som sägs erbjuda sådan vård, som sägs
i andra stycket, om lands- i andra stycket, om lands-
tinget och kommunen kommer tinget och kommunen kommer
överens om det samt överens om det samt
regeringen medger det. regeringen medger det. Öve-
renskommelsen får avse även
ansvar för förbruknings-
artiklar som avses i 3 c §.
Kommunens ansvar enligt första och tredje styckena och kommunens befogenhet
enligt andra stycket omfattar inte sådan hälso- och sjukvård som meddelas av
läkare.

1 Lagen omtryckt (1992:567).
2 Senaste lydelse 1992:1382.
En kommun får sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som
kommunen ansvarar för enligt denna lag. En uppgift som innefattar
myndighetsutövning får dock inte med stöd av denna bestämmelse överlämnas till
ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftelse eller en enskild individ.

18 b §
-------------------------------------------------------
Kommunen skall i samband
med hälso- och sjukvård
enligt 18 § första stycket
erbjuda dem som på grund av
allvarlig sjukdom eller
efter behandling för sådan
sjukdom är i fortlöpande
behov därav förbruknings-
artiklar vid urininkon-
tinens, urinretention
eller tarminkontinens. Be-
träffande behörigheten att
förskriva förbruk-
ningsartiklar som avses här
äger vad som föreskrivs i 3
c § motsvarande tillämpning.
26 §3
Av patienter får vårdavgifter tas ut enligt grunder som landstinget eller kom-
munen bestämmer, i den mån inte annat är särskilt föreskrivet. Patienter som är
bosatta inom landstinget respektive kommunen, liksom patienter som avses i 3 b
§, skall därvid behandlas lika.
Endast kommunen får ta ut vårdavgifter för sådan vård som den har betalnings-
ansvar för enligt 2 § lagen (1990:1404) om kommunernas betalningsansvar för viss
hälso- och sjukvård. Detsamma gäller i fråga om sådan psykiatrisk långtidssjuk-
vård med huvudsaklig omvårdnadsinriktning för vilken kommunen enligt 9 § samma
lag har åtagit sig betalningsansvar.

-------------------------------------------------------
Avgifter för vård enligt Avgifter för vård enligt
18 § eller för sådan långtids-18 § eller förbruknings-
sjukvård som en kommun har artiklar enligt 18 b §
betalningsansvar för enligt eller för sådan långtidssjuk-
2 eller 9 § lagen vård som en kommun har be-
(1990:1404) om kommunernas talningsansvar för enligt 2
betalningsansvar för viss eller 9 § lagen (1990:1404)
hälso- och sjukvård får om kommunernas
inte, tillsammans med av- betalningsansvar för viss
gifter som avses i 35 § hälso- och sjukvård får inte,
tredje stycket social- tillsammans med avgifter
tjänstlagen (1980:620) uppgå som avses i 35 § tredje
till så stort belopp att stycket socialtjänstlagen
den enskilde inte förbehålls (1980:620) uppgå till så
tillräckliga medel för sina stort belopp att den
personliga behov. enskilde inte förbehålls
tillräckliga medel för sina
personliga behov.
26 a §
-------------------------------------------------------
Den som har erlagt
vårdavgifter som avser öppen
hälso- och sjukvård enligt
denna lag i andra fall
3 Senaste lydelse
1994:1750.
än som avses i 18 § första
stycket eller avgifter för
förbrukningsartiklar som
avses i 3 c § med samman-
lagt högst 900 kronor är
befriad från att därefter
erlägga ytterligare av-
gifter för vård eller sådana
förbrukningsartiklar under
den tid som återstår av ett
år, räknat från det första
tillfället vid vilket
vårdavgift erlagts. Lands-
tinget får bestämma den
sammanlagda avgiftssumma
som skall läggas till grund
för avgiftsbefrielse till
ett lägre belopp än 900
kronor.
-------------------------------------------------------
Har en förälder eller för-
äldrar gemensamt flera barn
under 18 år i sin vård, får
barnen gemensamt av-
giftsbefrielse när
kostnaderna för vårdavgifter
enligt första stycket sam-
manlagt uppgår till 900
kronor eller det lägre
belopp som bestämts av
landstinget.
-------------------------------------------------------
Kostnadsbefrielse gäller
under den tid som avses i
första stycket även för barn
som under denna tid fyller
18 år.
-------------------------------------------------------
Med förälder avses även
fosterförälder. Som förälder
räknas även den med vilken
en förälder stadigvarande
sammanbor och som är eller
har varit gift eller har
eller har haft barn med
föräldern.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

136

2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:793) om
ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med
kommunal primärvård

Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med kom-
munal primärvård i paragrafens lydelse enligt lagen (1996:1136) om ändring i
nämnda lag skall ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
2 §1
-------------------------------------------------------
Följande föreskrifter, ut- Följande föreskrifter, ut-
över de som gäller all hälso-över de som gäller all hälso-
och sjukvård, i hälso- och och sjukvård, i hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763) sjukvårdslagen (1982:763)
gäller för den primärvård somgäller för den primärvård som
ingår i försöksverksamheten, ingår i försöksverksamheten,
nämligen nämligen
-------------------------------------------------------
15 § om läkare under all- 15 § om läkare under all-
mäntjänstgöring eller spe- mäntjänstgöring eller spe-
cialistutbildning, cialistutbildning,
-------------------------------------------------------
16 § om bemyndigande för 16 § om bemyndigande för
regeringen att meddela regeringen att meddela
föreskrifter om behörighet föreskrifter om behörighet
till tjänster inom hälso- till tjänster inom hälso-
och sjukvården m.m., och sjukvården m.m.,
-------------------------------------------------------
20 och 21 §§ om planering 20 och 21 §§ om planering
av hälso- och sjukvården och av hälso- och sjukvården och
om samverkan, om samverkan,
-------------------------------------------------------
22 § första stycket om 22 § första stycket om
ledningen av den kommunala ledningen av den kommunala
hälso- och sjukvården, hälso- och sjukvården,
-------------------------------------------------------
26 § om vårdavgifter. 26 och 26 a §§ om vårdav-
gifter.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

1 Senaste lydelse 1996:793.

137

2.4 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m.

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § I denna lag finns bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedels-
försörjning. Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har
samma betydelse i denna lag.

Handel med läkemedel

2 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som är konsument
eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till
den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan
försäljning.
Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar
människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

3 § Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedels-
verkets tillstånd.

4 § Detaljhandel med sådana varor som omfattas av bestämmelserna i läkemedels-
förordningen (1962:701) och lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel
avsedda för injektion i dessas lydelse före den 1 juli 1993 får drivas endast av
staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande.
Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får drivas.

5 § Detaljhandel med läkemedel, avseende försäljning till en sjukvårdshuvudman
eller till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman
eller för vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen
(1962:381) om allmän försäkring får bedrivas av den som har tillstånd till
partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum
till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer.

Läkemedelsförsörjning

6 § Staten eller den juridiska person till vilken staten givit uppdrag driva
detaljhandel med läkemedel enligt 4 § har ansvar för läkemedelsförsörjningen
till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur.
Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet
av säkra och effektiva läkemedel för människor och djur tryggas.

Information m.m.

7 § Bestämmelser om information, förordnande och utlämnande finns i läke-
medelslagen (1992:859).

Tillsyn

8 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de
föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.
Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859) gäller även vid tillsyn
enligt denna lag.

Tillstånd och handläggning

9 § Beslut av Läkemedelsverket som avses i 3 § skall fattas inom den tid som
regeringen föreskriver.
Ett tillstånd enligt 3 § får återkallas om någon av de väsentliga förut-
sättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller
om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.

Avgifter

10 § Den som ansöker om tillstånd enligt 3 § skall betala ansöknings- och årsav-
gift.
Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare före-
skrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedels-
verket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller av-
gifternas storlek.

Ansvar m.m.

11 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § döms till
böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff en-
ligt brottsbalken.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

12 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav
samt vinning av sådant brott skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart

oskäligt.

Överklagande

13 § Beslut av Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag
eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överkla-
gas hos allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall
meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.

Ytterligare föreskrifter

14 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att
skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrif-
ter.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997 då lagen (1970:205) om
detaljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla.

138

2.5 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859)
dels att 18, 20 och 26 §§ skall ha följande lydelse,
dels att det i lagen skall införas fem nya paragrafer, 22 a-22 c, 26 a och 27
a, av följande lydelse

-------------------------------------------------------
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
18 §
-------------------------------------------------------
Med detaljhandel avses i Bestämmelser om handel
denna lag försäljning till med läkemedel finns, förutom
den som inte har tillstånd i denna lag, i lagen
till försäljning. Med par- (1996:000) om handel med
tihandel avses annan för- läkemedel m.m.
säljning.
Handel med läkemedel
skall bedrivas på sådant sätt
att läkemedlen inte skadar
människor, egendom eller
miljö samt så att läkemedlens
kvalitet inte försämras.
Partihandel med läkemedel
får bedrivas endast av den
som fått Läkemedelsverkets
tillstånd.
Bestämmelser om detalj-
handel finns i lagen
(1970:205) om detaljhandel
med läkemedel.
20 §1
-------------------------------------------------------
Beslut av Läkemedels- Beslut av
verket som avses i 5 §, 6 § Läkemedelsverket som avses
fjärde stycket, 12 § andra i 5 §, 6 § första stycket,
stycket, 14 §, 16 §, 17 § 12 § andra stycket, 14 §, 16 §
första stycket eller 18 § eller 17 § första stycket
tredje stycket skall skall fattas inom den tid
fattas inom den tid som som regeringen föreskriver.
regeringen föreskriver. Ett tillstånd enligt 5 §
Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje
andra eller tredje stycket, 14 §, 16 § eller 17 §
stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket får återkallas
första stycket eller 18 § om någon av de väsentliga
tredje stycket får förutsättningar som förelåg när
återkallas om någon av de tillståndet meddelades inte
väsentliga förutsättningar längre föreligger eller om
som förelåg när tillståndetnågot krav som är av
meddelades inte längre särskild betydelse för
föreligger eller om något kvalitet och säkerhet inte
krav som är av särskild be-
tydelse för kvalitet och följts.
säkerhet inte följts.
Särskilda bestämmelser finns om handläggning om sådana ärenden som har
anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

22 a §
-------------------------------------------------------
Läkemedel som innehåller
mer än 1,8 viktprocent
etylalkohol (alko-
holhaltigt läkemedel) får
en-
1 Senaste lydelse
1995:475.

dast säljas eller lämnas ut
från apotek.
Alkoholhaltigt läkemedel,
som innehåller mer än 10
viktprocent etylalkohol,
får säljas eller annars
lämnas ut från apotek, för-
utom till annat apotek,
endast mot recept eller
annan beställning av den
som enligt vad regeringen
eller, efter regeringens
bemyndigande, Läke-
medelsverket föreskriver är
behörig att förordna eller
beställa sådant läkemedel.
Regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket får, om ett
alkoholhaltigt läkemedel
inte kan antas vara ägnat
att missbrukas i
berusningssyfte, medge
undantag från vad som före-
skrivs i första och andra

stycket.
22 b §
-------------------------------------------------------
Alkoholhaltiga läkemedel
får inte säljas eller lämnas
ut om det finns särskild
anledning att anta att
varan är avsedd att användas
i berusningssyfte.
Om det finns anledning
att anta att alkoholhal-
tigt läkemedel av annat
slag än som avses i 22 a §
andra stycket kan
missbrukas i berusnings-
syfte, får regeringen
eller, efter regeringens
bemyndigande,
Läkemedelsverket utfärda sär-
skilda föreskrifter om
försäljning och utlämnande.
Regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket får, om det
behövs för att förhindra
missbruk, besluta om
ytterligare föreskrifter om
försäljning av
alkoholhaltiga läkemedel.
22 c §
-------------------------------------------------------
Om Hälso- och sjukvårdens
ansvarsnämnd begränsat eller
dragit in läkares eller
tandläkares behörighet att
förskriva alkoholhaltiga
läkemedel enligt 9 eller 10 §
lagen (1994:954) om dis-
ciplinpåföljd m.m. på hälso-
och sjukvårdens område, får
sådant läkemedel på ordi-
nation av läkaren eller
tandläkaren inte lämnas ut.
Detsamma gäller när Veteri-
nära ansvarsnämnden dragit
in eller begränsat veteri-
närs behörighet att förskriva
alkoholhaltiga läkemedel.
26 §2
-------------------------------------------------------
Den som med uppsåt eller Den som med uppsåt eller
av oaktsamhet bryter mot av oaktsamhet bryter mot
artikel 3.1, 12.2 eller artikel 3.1, 12.2 eller
34.2 i förordning (EEG) nr 34.2 i förordning (EEG) nr
2309/93 eller 5, 14 eller 2309/93 eller 5, 14, 16,
16-19 §§ denna lag döms till 17 eller 19 §§ denna lag döms
böter eller fängelse i högst till böter eller fängelse i
ett år, om gärningen inte är högst ett år, om gärningen
belagd med straff enligt inte är belagd med straff
brottsbalken eller enligt enligt brottsbalken eller
lagen (1960:418) om straff enligt lagen (1960:418) om
för varusmuggling. straff för varusmuggling.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett
läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller
fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff
enligt brottsbalken.
Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig
person.

26 a §
-------------------------------------------------------
Den som bryter mot 22 a
§, lämnar ut alkoholhaltigt
läkemedel i strid med vad
som föreskrivs i 22 c §
eller obehörigen vidtar åt-
gärd med alkoholhaltigt
läkemedel, som inte är av-
sett för invärtes bruk, i
syfte att göra varan an-
vändbar för förtäring döms till
böter.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

2 Senaste lydelse 1995:475.

139

2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om
kontroll av narkotika

Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika skall
ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
5 §1
-------------------------------------------------------
Handel med narkotika får Handel med narkotika får
bedrivas endast av bedrivas endast av
1. den som med tillstånd 1. den som med tillstånd
antingen har infört varan antingen har infört varan
till riket eller har vid- till riket eller har vid-
tagit sådan åtgärd med varan tagit sådan åtgärd med varan
som innebär tillverkning, som innebär tillverkning,
2. den som enligt lagen 2. den som enligt 4
(1970:205) om detaljhandel eller 5 § lagen (1996:000)
med läkemedel har rätt till om handel med läkemedel
detaljhandel med läkemedel, m.m. får bedriva detalj-
eller handel med läkemedel, eller
3. någon annan som har 3. någon annan som har
tillstånd att handla med tillstånd att handla med
varan. varan.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

1 Senaste lydelse 1992:1276.

140

2.7 Förslag till lag om ändring i förordningen (1968:70)
med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler

Härigenom föreskrivs att 4 § förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om
injektionssprutor och kanyler skall ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4 §1
-------------------------------------------------------
Handel med spruta eller Handel med spruta eller
kanyl får bedrivas endast kanyl får bedrivas endast
av av
a) den som enligt lagen a) den som enligt 4
(1970:205) om detaljhandel eller 5 § lagen (1996:000)
med läkemedel har rätt att om handel med läkemedel
driva detaljhandel med m.m. får driva detaljhandel
läkemedel, med läkemedel, eller
b) den som innehar till- b) den som har tillstånd
stånd att driva handel med att driva handel med
varan. varan.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

1 Senaste lydelse 1992:1200.

141

2.8 Förslag till lag om receptregister

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § För de ändamål som anges i 3 § får Apoteksbolaget Aktiebolag med hjälp av
automatisk databehandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och
andra varor, som omfattas av lagen (1996:000) om högkostnadsskydd vid köp av
läkemedel m.m. (receptregister).

2 § Vad som sägs om landsting i denna lag gäller också kommuner som inte ingår i
ett landsting.

Registrets ändamål

3 § Receptregistret får användas för
1. debiteringen till landstingen,
2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om högkost-
nadsskydd vid köp av läkemedel m.m.,
3. uppföljning och framställning av statistik hos Apoteksbolaget Aktiebolag,
4. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för uppföljning
och framställning av statistik,
5. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer en-
ligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt
lagen (1996:000) om läkemedelskommittéer av uppgifter för uppföljning,
utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, och
6. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för uppfölj-
ning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning
och framställning av statistik.
För ändamålet enligt första stycket 1 får inte redovisas andra uppgifter som
kan hänföras till någon enskild person än inköpsdagar, inköpssummor och
patienters personnummer. Användningen enligt första stycket 2 får endast omfatta
dem som har lämnat sitt samtycke till det. Ändamålen enligt första stycket 3, 4
och 5 omfattar inte några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras
till någon enskild person redovisas. Ändamålet enligt första stycket 5 omfattar
dock redovisning av uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare
såvitt gäller den redovisning som lämnas till samma förskrivare och den
redovisning som lämnas till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken
förskrivaren tjänstgör. För ändamålet enligt första stycket 6 får redovisning av
uppgifter som kan hänföras till någon enskild person göras endast i fråga om dem
som har lämnat sitt samtycke till det. Redovisning av förskrivningsorsak får
göras endast för de ändamål som anges i första stycket 4, 5 och 6.

Registerinnehåll

4 § I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får
receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda
personer:
1. inköpsdag, vara, mängd, dosering och pris,
2. förskrivningsorsak,

3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i
patientens bostadsadress,
4. förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats.
Förskrivningsorsak skall anges med en kod.

Sambearbetning med andra personregister

5 § Receptregistret får tillföras
1. uppgifter om patienters namn, personnummer, folkbokföringsort och
postnummer från det statliga person- och adressregistret, och
2. de uppgifter om förskrivare som anges i 4 § från ett register hos

Socialstyrelsen.

Sökbegrepp

6 § Patienters identitet får användas som sökbegrepp endast för det ändamål som
anges i 3 § första stycket 2. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp
endast för det ändamål som anges i 3 § första stycket 5. Kod för
förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp. Utlämnande av uppgifter på

medium för automatisk databehandling

7 § Uppgifter ur receptregistret som lämnas ut i enlighet med registerändamålen
i 3 § får lämnas på medium för automatisk databehandling.

Gallring

8 § Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som behövs för
registerändamålet enligt 3 § första stycket 2 skall tas bort ur registret under
den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter som kan
hänföras till enskilda personer skall i övrigt tas bort ur registret under den
tredje månaden efter den under vilken de registrerades.

Information

9 § Apoteksbolaget Aktiebolag skall på lämpligt sätt lämna patienter och
förskrivare information om receptregistret. Informationen skall redovisa
ändamålen med registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge
upplysning om
1. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,
2. rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen (1973:289), och
3. de begränsningar i fråga om sambearbetning, utlämnande av uppgifter på
medium för automatisk databehandling, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som
gäller för registret.

Bemyndigande

10 § Regeringen eller efter regeringens bemyndigande Socialstyrelsen får meddela
föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 4 §.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

142

2.9 Förslag till lag om läkemedelskommittéer

Härigenom föreskrivs följande.

1 § I varje landsting skall det finnas en eller flera läkemedelskommittéer.
Landstinget bestämmer hur många sådana kommittéer som skall finnas och vilket
organ inom landstinget som skall tillsätta en kommitté. Landstinget bestämmer
också antalet ledamöter i varje kommitté och mandattiden för ledamöterna.
Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i
ett landsting.

2 § Varje läkemedelskommitté skall erbjuda företrädare för farmaceutisk och
medicinsk expertis att på lämpligt sätt delta i kommitténs arbete.

3 § En läkemedelskommitté skall genom rekommendationer till hälso- och sjuk-
vårdspersonalen eller på annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och ra-
tionell läkemedelsanvändning inom landstinget. Rekommendationerna skall vara
grundade på vetenskap och beprövad erfarenhet.

4 § Apoteksbolaget Aktiebolag har skyldighet att till läkemedelskommitté lämna
uppgift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommit-
téns verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (1996:000) om recept-
register.
Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom
verksamhetsområdet skall kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov
erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.

5 § Varje läkemedelskommitté skall i den omfattning som behövs samverka med
andra läkemedelskommittéer samt med berörda myndigheter, universitet och

högskolor.

6 § Landstinget skall utfärda ett reglemente med de föreskrifter om en läkeme-
delskommittés verksamhet och arbetsformer som behövs.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

143

2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (1961:181) om
försäljning av teknisk sprit m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1961:181) om försäljning av teknisk
sprit m.m.
dels att 10 a § skall upphöra att gälla,
dels att 1 §, 5 § 3 mom., 5 a-5 c, 7, 9 a och 13 §§ skall ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 §1 Med teknisk sprit förstås sprit som är avsedd att användas för tekniskt,
industriellt, medicinskt, vetenskapligt eller annat likartat ändamål och som är
hänförlig till tulltaxenr 22.07 eller 22.08 B. 1 eller B. 2 tulltaxelagen
(1987:1068).
Med alkoholhaltigt preparat förstås vara som innehåller mer än 1,8 viktprocent
etylalkohol och som inte är hänförlig till tulltaxenr 22.03-22.07 eller 22.08
B.1 eller B. 2 tulltaxelagen och inte heller är sådant läkemedel, som omfattas
av läkemedelslagen (1992:859).

-------------------------------------------------------
Med alkoholhaltigt
läkemedel förstås ett
läkemedel som omfattas av
läkemedelslagen (1992:859)
och som innehåller mer än
1,8 viktprocent
etylalkohol.
Beteckning i denna lag har samma betydelse som i alkohollagen (1994:1738).
Bestämmelser om tillverkning av sprit och om handel med alkoholdrycker finns i
alkohollagen (1994:1738).

5 § 3 mom.2
-------------------------------------------------------
För försäljning av alkohol- För försäljning av teknisk
haltiga läkemedel och tek- sprit från apotek gäller
nisk sprit från apotek bestämmelserna i 5 a-c §§.
gäller bestämmelserna i
5 a-c §§.
5 a §3
-------------------------------------------------------
Alkoholhaltiga läkemedel, Teknisk sprit får säljas
som innehåller mer än 10 eller annars lämnas ut från
viktprocent etylalkohol, apotek, förutom till annat
och teknisk sprit får säljas apotek, endast efter
eller annars lämnas ut från ordination eller
apotek, förutom till annat beställning av den som
apotek, endast efter ordi- enligt vad regeringen
nation eller beställning av eller, efter regeringens
en person, som är behörig bemyndigande,
att utöva läkar-, tandläkar- Läkemedelsverket föreskriver
eller veterinäryrket. är behörig att förordna eller
beställa sådana varor.
Ordination av teknisk sprit får inte avse annat än utvärtes bruk eller
desinfektion av instrument. Beställning får inte avse annat än utvärtes

1 Senaste lydelse 1994:1741.
2 Senaste lydelse 1994:956.
3 Senaste lydelse 1994:956.
bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i beställarens
yrkesutövning.
Spriten får inte lämnas ut, om särskild anledning finns att anta att den är
avsedd för annat ändamål än som sägs i andra stycket.

5 b §4
-------------------------------------------------------
Alkoholhaltiga läkemedel,
som på grund av sitt
innehåll i övrigt inte kan
antas ge anledning till
missbruk i
berusningssyfte, får i
enlighet med de
föreskrifter som regeringen
eller, efter regeringens
bemyndigande,
Läkemedelsverket meddelar
lämnas ut från apotek utan
hinder av bestämmelserna i
5 a §.
Om det finns anledning
att anta att ett alkohol-
haltigt läkemedel av annat
slag än som avses i 5 a §
kan missbrukas i
berusningssyfte, får re-
geringen eller, efter
regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket utfärda
särskilda föreskrifter om
försäljning och utlämnande.
-------------------------------------------------------
Regeringen eller, efter Regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande, regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket får besluta Läkemedelsverket får besluta
om ytterligare föreskrifter om ytterligare föreskrifter
om försäljning av om försäljning av teknisk
alkoholhaltiga läkemedel sprit, om det behövs för att
och teknisk sprit, om det förhindra missbruk.
behövs för att förhindra
missbruk.
5 c §5
-------------------------------------------------------
Om Hälso- och sjukvårdens Om Hälso- och sjukvårdens
ansvarsnämnd begränsat eller ansvarsnämnd begränsat eller
dragit in en läkares eller dragit in en läkares eller
en tandläkares behörighet en tandläkares behörighet
att förskriva alkohol- att förskriva teknisk sprit
haltiga läkemedel eller enligt 9 eller 10 § lagen
teknisk sprit enligt 9 (1994:954) om disci-
eller 10 § lagen (1994:954) plinpåföljd m.m. på hälso- och
om disciplinpåföljd m.m. på sjukvårdens område får sådan
hälso- och sjukvårdens områdeteknisk sprit på ordination
får sådant läkemedel eller av läkaren eller tandläkaren
teknisk sprit på ordination inte lämnas ut. Detsamma
av läkaren eller tandläkaren gäller när Veterinära
inte lämnas ut. Detsamma ansvarsnämnden dragit in
gäller när Veterinära eller begränsat en
ansvarsnämnden dragit in veterinärs behörighet att
eller begränsat en förskriva teknisk sprit.
veterinärs behörighet att
förskriva alkoholhaltiga
läkemedel eller teknisk
sprit.

4 Senaste lydelse 1994:956.
5 Senaste lydelse 1994:956.
7 §6
-------------------------------------------------------
Teknisk sprit, Teknisk sprit eller
alkoholhaltiga preparat alkoholhaltiga preparat får
eller alkoholhaltiga inte säljas eller lämnas ut
läkemedel får inte säljas om det finns särskild an-
eller lämnas ut om det ledning att anta att varan
finns särskild anledning är avsedd att användas i
att anta att varan är berusningssyfte. Detsamma
avsedd att användas i gäller i fråga om att hjälpa
berusningssyfte. Detsamma någon att skaffa sådana
gäller i fråga om att hjälpa
någon att skaffa sådana medel.
medel.
9 a §7
-------------------------------------------------------
Den som bryter mot 5 a § Den som bryter mot 5 a §
första eller tredje stycket första eller tredje stycket
döms till böter. Motsvarande döms till böter. Motsvarande
gäller om någon lämnar ut gäller om någon lämnar ut
alkoholhaltiga läkemedel teknisk sprit i strid med
eller teknisk sprit i 5 c §.
strid med 5 c §.
13 §8 Begår någon brott som avses i 9 till 11 §§ skall, om det inte är uppen-
bart oskäligt, hos honom befintliga förråd av teknisk sprit och alkoholhaltiga
preparat liksom kärl och emballage samt renings- och filtreringsmedel förklaras
förverkade. Detsamma skall gälla redskap som använts i fall som avses i 10 §.
Förverkande av teknisk sprit och alkoholhaltigt preparat kan även ske hos den
som enligt 14 § andra stycket andra meningen är fri från ansvar.

-------------------------------------------------------
Om ett alkoholhaltigt
läkemedel, varmed vidtagits
åtgärd för att göra varan
användbar för förtäring och
vilket påträffas hos
gärningsmannen, skall de
förråd av ifrågavarande
läkemedel och tillhörande
emballage, som finns hos
honom, samt använda redskap
förklaras helt eller delvis
förverkade, om det inte är
uppenbart oskäligt.
Förverkad egendom tillfaller staten.
Den som har begått ett brott som avses i första stycket skall, om det inte är
uppenbart oskäligt, dömas att betala skatt med 75 kronor per liter för teknisk
sprit eller alkoholhaltigt preparat som varit föremål för brottet.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

6 Senaste lydelse 1994:956.
7 Senaste lydelse 1994:956.
8 Senaste lydelse 1994:956.

144

Lagrådet

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1996-09-10

Närvarande: regeringsrådet Björn Sjöberg, kammarrättslagmannen
Per Anclow, justitierådet Ingegerd Westlander.

Enligt en lagrådsremiss den 22 augusti 1996 (Socialdepartementet) har regeringen
beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till
1. lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.,
2. lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),
3. lag om ändring i lagen (1996:793) om ändring i lagen
(1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård,
4. lag om handel med läkemedel m.m.,
5. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),
6. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
7. lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om
injektionssprutor och kanyler,
8. lag om receptregister,
9. lag om läkemedelskommittéer,
10. lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m.

Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Johan Alvner och
kammarrättsassessorn Bo Nordelius.

Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:

Allmänna synpunkter

Lagrådsremissen utgör ett led i lagstiftningsåtgärder i syfte att successivt
flyttta över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna från statsbudgeten till
landstingen. I vissa av reformen berörda frågor förutsätts fortsatt utredning
o.dyl., varför lagrådsremissen i dessa frågor enbart innebär att nu gällande, i
vissa fall tidigare lagrådsgranskade bestämmelser i allt väsentligt sakligt
oförändrade överförs till ett nytt författningsmässigt sammanhang. Det gäller
exempelvis priskontrollen för läkemedel. Lagrådsgranskningen har i sådana frågor
begränsats till att avse eventuella lagtekniska problem som kan uppkomma genom
själva överföringen.

Förslaget till lag om högkostnadsskydd vid köp av
läkemedel m.m.

4 §
En skillnad mellan det föreslagna och det nu gällande högkostnadsskyddet är att
det föreslagna utgår från läkemedlens orabatterade pris och ges i form av en
successivt ökande kostnadsreducering, medan det nuvarande skyddet är en
påbyggnad på den enligt grundreglerna gällande läkemedelsrabatteringen och
inträder i ett slag när patientens årskostnad överstiger ett fastställt belopp.
Det nya högkostnadsskyddets innebörd avses framgå av 4 §. I paragrafen används
emellertid begreppet "pris" i sammanhang där det som åsyftas är den sammanlagda
kostnaden för flera olika läkemedelsinköp. Bl.a. detta gör paragrafen svår-
begriplig. Lagrådet föreslår följande formulering av första och andra styckena:
"4 § Med högkostnadsskydd avses en reducering av kostnaden för inköp av
förmånsberättigade varor som avses i 1 och 2 §§. Kostnadsreduceringen beräknas
på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under
ett år räknat från det första inköpstillfället och lämnas vid varje
inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid
tillfället inköpta varorna.
Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 400 kronor lämnas ingen
kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör
kostnadsreduceringen
1. 50 procent av den del som överstiger 400 kronor men inte 1 200 kronor,
2. 75 procent av den del som överstiger 1 200 kronor men inte 2 800 kronor,
3. 90 procent av den del som överstiger 2 800 kronor men inte 3 800 kronor,
samt
4. hela den sammanlagda kostnaden till den del den överstiger 3 800 kronor."

10 §
Förslaget har blivit otydligt i den del det talar om familjemedlemmar. Eftersom
paragrafen reglerar vilket landsting som har kostnadsansvaret, bör också andra
stycket i 11 § överföras till denna paragraf. Lagrådet föreslår att paragrafen
ges följande lydelse:

"10 §
Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars
område den berättigade är bosatt.
Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det
landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det
gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är
registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för förmåner enligt denna
lag. Vad som nu sagts skall när det gäller den som är berättigad till förmåner
enligt denna lag i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare
enligt rådets förordning nr 1408/71, i stället avse det landsting inom vars
område den anställde eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad
som arbetssökande.
I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kostnaderna av
det landsting inom vars område den som förskrivit en förmånsberättigad vara har
sin verksamhetsort."

11 §
Följs Lagrådets förslag beträffande 10 § bör andra stycket i paragrafen slopas.

Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen
(1982:763)

3 c § och 18 b §
I 3 c § fastslås landstingets skyldighet att tillhandahålla vissa förbruk-
ningsartiklar. 18 b § lägger samma skyldighet på kommunen såvitt gäller vissa
kategorier, bl.a. boende i särskilda boendeformer, och innebär således en
inskränkning i landstingets skyldighet enligt 3 c §. Lagrådet förordar
emellertid en förenklad lydelse av paragraferna enligt följande:

"3 c §
Landstinget skall i andra fall än som avses i 18 b § erbjuda personer, som är
bosatta inom landstinget och som på grund av allvarlig sjukdom eller efter
behandling för sådan sjukdom är i fortlöpande behov därav, förbrukningsartiklar
som behövs vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens. För-
brukningsartiklar som avses här får förskrivas av läkare samt av annan hälso-
och sjukvårdspersonal som Socialstyrelsen förklarat behörig."

"18 b §
Kommunen skall i samband med hälso- och sjukvård enligt 18 § första stycket
tillhandahålla förbrukningsartiklar på sätt anges i 3 c §.
Beträffande behörigheten att förskriva förbrukningsartiklar som avses här
gäller vad som föreskrivs i 3 c §."

26 a §
Paragrafen innehåller de nya bestämmelserna om högkostnadsskydd såvitt avser
vårdkostnader, vilket anges omfatta vårdavgifter som avser öppen hälso- och
sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen. I den nu gällande bestämmelsen, 7 §
lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. anges skyddet omfatta
"patientavgift för öppen hälso- och sjukvård som ombesörjs av staten, ett
landsting eller en kommun som inte tillhör ett landsting eller för vård eller
behandling enligt lagen (1993:1651) om läkarvårdsersättning eller lagen
(1993:1652) om ersättning för sjukgymnastik". Enligt vad som upplysts under
föredragningen inför Lagrådet avses med den nya formuleringen ingen saklig
ändring av omfånget för högkostnadsskyddet. Liksom tidigare kan högkostnadsskyd-
det grundas även på kostnader för vård som tillhandahållits exempelvis i annat
landsting än bosättningslandstinget.
Å andra sidan faller exempelvis avgifter för vaccinationer fortfarande utanför.

Lagrådet förordar att att vissa förenklingar görs i paragrafens två första
stycken enligt följande förslag:
"Den som har erlagt avgifter som avser öppen hälso- och sjukvård enligt denna
lag i andra fall än som avses i 18 § första stycket eller avgifter för
förbrukningsartiklar som avses i 3 c § med sammanlagt högst 900 kronor, eller
det lägre belopp som bestämts av landstinget, är befriad från att därefter
erlägga ytterligare avgifter för sådan vård eller sådana förbrukningsartiklar
under den tid som återstår av ett år, räknat från det första tillfälle då avgift
erlagts.
Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård,
får barnen gemensamt avgiftsbefrielse när kostnaderna för avgifter enligt första
stycket sammanlagt uppgår till där avsett
belopp."

Övergångsfrågor

Lagrådet förordar att ikraftträdandebestämmelserna kompletteras med en
övergångsregel av samma innebörd som den föreslagna tredje punkten av
ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagförslaget under 1.
Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m.
Lagrådet konstaterar att den föreslagna lagen utgör en provisorisk reglering
av handeln med läkemedel i avvaktan på en förestående utredning om hur
läkemedelsdistributionen framdeles bör organiseras och regleras. Förslaget
innebär en viss uppmjukning av den ensamrätt som staten genom Apoteksbolaget har
vad avser detaljhandelsförsäljning till främst sjukvårdshuvudmännen.
Den föreslagna lagen ersätter lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel
och även regler om handel med läkemedel i läkemedelslagen (1992:859).De bägge
förslagen innebär sammantaget att tillämpliga bestämmelser om detaljhandel med
läkemedel samlas i den nya lagen, men å andra sidan att den nya lagen kommer att
innehålla åtskilliga bestämmelser som är identiska med bestämmelser i lä-
kemedelslagen. Enligt Lagrådets mening medför den valda lagstiftningsmetoden
allmänt sett större olägenheter än fördelar, jämfört med att utforma
detaljhandelsreglerna som ett avsnitt i läkemedelslagen eller ersätta upp-
repningen av bestämmelser ur läkemedelslagen i den nya lagen med en hänvisning
till läkemedelslagens motsvarande bestämmelser. Framför allt blir lagstift-
ningens överskådlighet lidande, men metoden medför också att proceduren vid
ändring av bestämmelserna blir onödigt tungrodd. Lagrådet förordar därför att
lagstiftningens uppläggning omprövas för att uppnå en bättre samordning när det
blir fråga om lagstiftning till följd av den utredning som aviserats i
lagrådsremissen (avsnitt 5.4.3).

Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

26 a §
Vad som bör medföra ansvar är. efter mönster av den nuvarande regleringen i
lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m., utlämnande av
alkoholhaltiga läkemedel i strid mot givna regler. Paragrafen föreslås därför få
följande lydelse.

"26 a §
Den som lämnar ut alkoholhaltigt läkemedel i strid med vad som föreskrivs i 22 a
§, 22 b § eller 22 c § eller obehörigen vidtar åtgärd med alkoholhaltigt
läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan
användbar för förtäring döms till böter."

Förslaget till lag om receptregister

Den föreslagna lagen saknar tidigare motsvarighet och ger en privaträttslig
juridisk person möjlighet att med hjälp av ADB-behandling föra ett register över
förskrivningar av i huvudsak läkemedel. Det nya registret kommer att innehålla
uppgifter om enskild person som kan uppfattas som känsliga ur integritetsaspekt.
Registret är emellertid tillkommet för att möjliggöra det av Lagrådet samtidigt
granskade förslaget om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. I fråga om de
remitterade förslagen har vid föredragningen ingenting framkommit som skulle ge
vid handen annat än att det föreslagna registret skulle vara den för inte minst
patienterna mest ändamålsenliga lösningen. Till bilden hör att samtycke er-
fordras från bl.a. de enskilda patienterna i vissa hänseenden och att det nya
registret inte skall få användas för andra ändamål än sådana som knyter an till
högkostnadsskyddet, t.ex. inte tillsynsändamål. Av betydelse är också de korta
lagringstider som föreslås. Lagrådet godtar mot denna bakgrund lagförslaget.

3 §
För att klarare ange receptregistrets serviceändamål bör vissa närmast redak-
tionella ändringar göras. Begreppet "uppföljning" bör också preciseras med
utgångspunkt i de olika ändamålen. Lagrummet bör få följande lydelse.

"3 §
Receptregistret får användas för
1. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om
högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.,
2. debiteringen till landstingen,
3. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apoteksbolaget Ak-
tiebolag,
4. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk
uppföljning och framställning av statistik,
5. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer
enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt
lagen (1996:000) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning,
utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, och
6. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för medi-
cinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska under-
sökningar, forskning och framställning av statistik.
Användningen enligt första stycket 1. får endast omfatta den som har lämnat
sitt samtycke till det. För ändamålet enligt första stycket 2. får inte re-
dovisas andra uppgifter som kan hänföras till någon enskild person än inköpsdag,
kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. Ändamålen enligt första
stycket 3, 4 och 5 får inte omfatta åtgärder som innebär att uppgifter som kan
hänföras till någon enskild person redovisas. Ändamålet enligt första stycket 5
omfattar dock redovisning av uppgifter som kan hänföras till en enskild försk-
rivare såvitt gäller den redovisning som lämnas till samma förskrivare och den
redovisning som lämnas till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken för-
skrivaren tjänstgör. För ändamålet enligt första stycket 6 får redovisning av
uppgifter som kan hänföras till någon enskild person göras endast i fråga om den
som har lämnat sitt samtycke till det. Förskrivningsorsak får redovisas endast
för de ändamål som anges i första stycket 4, 5 och 6."

4 §
För att bättre motsvara vad som anges i den föreslagna lagen om högkostnadsskydd
och samtidigt reglera frågan om samtycke från såväl patient som förskrivare bör
lagrummet ha följande utformning.

"4 §
I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får recept-
registret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer:
1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt
lagen (1996:000) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.,
2. förskrivningsorsak,
3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i
patientens bostadsadress,
4. förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats, och
5. samtycke enligt 3 § andra stycket.
Förskrivningsorsak skall anges med en kod."

6 och 8 §§
Som en följd av vad Lagrådet föreslagit i fråga om 3 § bör hänvisningen i 6 §
första meningen avse 3 § första stycket 1 i stället för 2. Motsvarande ändring
bör göras i 8 § första meningen.

9 §
Enligt Lagrådets mening bör den väsentliga frågan om samtycke regleras.
Hänvisningen till utlämnande på ADB-medium i den föreslagna punkten 3 synes där-
emot överflödig. Lagrummet bör få följande lydelse.

"9 §
Apoteksbolaget Aktiebolag skall på lämpligt sätt lämna patienter och förskrivare
information om receptregistret. Informationen skall redovisa ändamålen med
registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om
1. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,
2. rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen (1973:289),
3. de bestämmelser om samtycke som gäller enligt 3 § andra stycket, och
4. de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande
av uppgifter som gäller för registret."

Förslaget till lag om läkemedelskommittéer

Den nuvarande formen med frivilliga kommittéer av förevarande slag föreslås bli
lagreglerad och utgöra ett obligatorium för berörda landsting och landstingsfria
kommuner. Enligt Lagrådets mening är den bakomliggande motiveringen för
förslaget ganska vag. Utformningen av den föreslagna lagstiftningen är likaså
ganska allmänt hållen. Således bör ytterligare övervägas om inte preciseringar -
åtminstone motivledes - bör göras vad gäller de föreslagna kommittéernas upp-
byggnad, sammansättning och arbetsformer. Lagrådet har därvid särskilt uppmärk-
sammat dessa kommittéers rådgivande verksamhet enligt 3 §, liksom den enligt 4 §
föreskrivna rätten att få del av sekretesskyddat material.
Med nu angivna påpekanden motsätter sig Lagrådet inte den föreslagna

lagstiftningen.

Övriga lagförslag

Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.

145

Överenskommelse om finansieringsprincipens
tillämpning m.m. i samband med landstingens
övertagande av kostnadsansvaret för
läkemedelsförmånen den 1 januari 1998

Regeringen och politiska företrädare för Svenska Kommunförbundet och
Landstingsförbundet har i en överenskommelse enats om vissa ömsesidiga åtaganden
för åren 1997 och 1998. Av överenskommelsen framgår bl.a. att
finansieringsprincipen skall vara en självklar utgångspunkt vid överläggningar
om kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen.
Efter överläggningar mellan företrädare för staten och Landstingsförbundet har
parterna enats om bl.a. följande tillämpning av finansieringsprincipen i samband
med att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen övertas av landstingen den 1
januari 1998.
Med landsting avses i denna överenskommelse landstingen och de tre
landstingsfria kommunerna.
1. Under år 1997 kvarstår kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen hos staten
genom den allmänna sjukförsäkringen. Det belopp varmed de faktiska kostnaderna
understrider anslagsposten för läkemedelsförmånen (se bilaga) för år 1997 delas
mellan staten och landstingen i proportionerna 60 procent till staten och 40
procent till landstingen. På motsvarande sätt delas ett eventuellt anslags-
överskridande så att staten svarar för 90 procent och landstingen för 10 procent
av överskridandet. Landstingens ekonomiska åtagande begränsas till att omfatta
högst 50 miljoner kronor.
Anmärkning
Begreppet läkemedelsförmån omfattar i denna överenskommelse inte förmånen av
prisnedsatta livsmedel eller förbrukningsartiklar vid inkontinens.
2. Den 1 januari 1998 övertar landstingen kostnadsansvaret för läke-
medelsförmånen. Statens ersättning till landstingen i form av ett särskilt
statsbidrag fastställs med senast kända utfall som grund vartill skall läggas
kompensation för prognosticerad inflation (KPI) samt volym- och
sortimentsförändring som beräknas under perioden fram till och med 1998. Om
faktiska kostnader för år 1998 underskrider statens ersättning tillfaller 40
procent av understridandet staten och 60 procent landstingen. Skulle utfallet
överskrida ersättningen svarar staten för 80 procent av överskridandet och
landstingen för 20 procent. Landstingens ekonomiska åtagande vid ett över-
skridande begränsas till att omfatta högst 100 miljoner kronor.
Utgiftstaket för den statliga ersättningen för år 1998 skall underställas
riksdagen våren 1997, varför överläggningarna mellan företrädare för staten och
landstingen skall vara avslutade senast den 31 mars 1997.
Anmärkning till punkterna 1 och 2
En gemensam arbetsgrupp mellan staten och landstingen skall snarast tillsättas
med uppgift att finna bra prognosmetoder vad gäller läkemedelskostnaderna, att
månadsvis följa upp och analysera kostnadsutvecklingen samt analysera och
lämna förslag på hur resursfördelningen vad avser läkemedelsförmånen på sikt
skulle kunna ske mellan de olika landstingen efter en behovsbaserad modell.
Avräkning av anslaget respektive ersättning mot faktiskt utfall görs under
1997 och 1998 på riksnivå. Regleringen genomförs senast den 30 juni året efter
anslags- respektive ersättningsåret. Landstingens andel av konstaterat över-
eller underskridande fördelas mellan huvudmännen efter antalet invånare.
Avräkningen görs mot statens ersättning till sjukvårdshuvudmännen.
3. För år 1999 och år 2000 fastställs statens ersättning för respektive år med
senast kända utfall som grund. Till detta belopp skall för respektive
ersättningsår lägga kompensation för bedömd inflation samt volym- och
sortimentsförändring. Parterna, som har ett gemensamt ansvar att kontrolla och
följa upp läkemedelskostnadernas utveckling, har för avsikt att senast den 31
mars 1998 komma överens om utformningen av den fortsatta vinst- och
förlustdelningsmodellen. Utgångspunkten bör vara att landstingen successivt
skall behålla en allt större andel av ett eventuellt överskott och täcka en allt
större del av ett eventuellt underskott. Statens ersättning för de två åren
bestäms för varje landsting. Den årliga avräkningen mellan ersättning och
kostnadsutfall görs landstingsvis.
4. Parterna är ense om att under år 2000 träffa överenskommelse om ny modell
för statens ersättning till landstingen för läkemedelsförmånens kostnader.
5. Parterna är även ense om att överskridanden av beräknande kostnader för
förmånen är ett gemensamt ansvar och att det åligger såväl staten som
landstingen att söka motverka sådana avvikelser.
6. Parterna är vidare överens om att separata högkostnadsskydd för
egenavgifter för läkemedelsinköp och besök inom den öppna hälso- och sjukvården
införes den 1 januari 1997. Egenkostnadstaket för de två skydden skall
sammantaget uppgå till högst 2 200 kronor per tolvmånadersperiod.
Högkostnadstaket för läkemedel skall därvid uppgå till 1 300 kronor och för
avgifter inom den öppna hälso- och sjukvården m.m. till högst 900 kronor per
tolvmånadersperiod.
7. Parterna har i en tidigare överenskommelse sluten den 4 december 1995 om
vissa ersättningar till sjukvårdshuvudmännen m.m. för år 1996, behandlat frågor
om vårdprogram och vårdkontrakt för patientgrupper med svåra kroniska sjukdomar.
Parterna är nu ense om att landstingen, som ett led inom vårdprogram för
diabetes, skall svara för berörda patiensters kostnader för läkemedlet insulin.
För att kompensera landstingen för merkostnader när det gäller patienter med
diabetes överförs år 1997 30 miljoner kronor från sjukförsäkringen till det
generella statsbidraget till landstingen.
8. Under år 1997 debiterar landstingen sjukförsäkringen de kostnader med
avdrag för eventuella avgifter som landstingen har för förbrukningsartiklar som
behövs vid urininkontinens, urinretention och tarminkontinens (inklusive
distributionskostnader). För år 1998 förs kostnaderna för landstingens del in i
det generella statsbidraget till landstingen.

Parterna är ense om att före den 31 mars 1997 genomföra överläggningar med
syfte att komma överens om omfattningen av det belopp som skall utgöra tillskott
till statsbidraget.
9. Parterna konstaterar att forsknings- och utvecklingsarbete inom läke-
medelsområdet är av stor betydelse för den läkemedelsterapeutiska utvecklingen.
Det är därför viktigt att kliniska prövningar m.m. även i framtiden bereds
erforderligt utrymme inom den kliniska vården.
10. Denna överenskommelse gäller under förbehåll av att den godkänns av
regeringen och Landstingsförbundets styrelse.

För staten För Landstingsförbundet

Ulf Westerberg Monica Sundström

146

Bilaga

till överenskommelse om finansieringsprincipens tillämpning m.m. i samband med
landstingens övertagande av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen den 1
januari 1998.

Kostnadsfördelning avseende läkemedelsförmånen år 1997

Socialdepartementet har beräknat kostnaderna för läkemedelsförmånen år 1997 till
14 100 miljoner kronor. I 1997 års budgetpropositionen finns under utgiftsområde
9 en redovisning av de förutsättningar som legat till grund för
anslagsberäkningen av läkemedelsförmånen.
Med hänsyn till utformningen av den fr.o.m. år 1997 gällande läkeme-
delsförmånen och det system för vinst- och förlustdelning som parterna enats om
vad gäller en avvikelse från de beräknade kostnaderna för läkemedelsförmånen
måste en uppdelning göras av det beräknade beloppet för år 1997. Uppdelningen
skall avse läkemedel, förbrukningsartiklar vid olika former av inkontinens samt
speciallivsmedel vid vissa sjukdomar.
Den del av den beräknade kostnaden för läkemedelsförmånen år 1997 som avser
inkontinensartiklar och speciallivsmedel har beräknats på basis av de beräknade
kostnaderna för dessa förmåner under år 1996 och den förväntade
kostnadsutvecklingen år 1997. Kostnaderna har därvid för inkontinensartiklar,
inklusive fraktkostnader, beräknats till 1 350 miljoner kronor och för
speciallivsmedel till 90 miljoner kronor år 1997. Av detta följer att
kostnaderna år 1997 för enbart läkemedel beräknas utgöra 12 660 miljoner kronor.
Sammanfattningsvis är kostnadsfördelningen följande:

Läkemedel 12 660 mkr
Inkontinensartiklar 1 350 mkr
Speciallivsmedel 90 mkr
Hela läkemedelsförmånen14 100 mkr

147

Överenskommelse om finansieringsprincipens
tillämpning m.m. i samband med kommunernas
övertagande av kostnadsansvaret för
inkontinensartiklar den 1 januari 1998

1. Under 1997 debiterar kommunerna sjukförsäkringen de kostnader med avdrag
för eventuella avgifter som kommunerna har för förbrukningsartiklar som behövs
vid urininkontinens, urinretention och tarminkontinens (inklusive
distributionskostnader). Från 1998 förs kostnaderna för kommunernas del in i det
generella statsbidraget till kommunerna.
Parterna är ense om att före den 31 mars 1997 genomföra överläggningar med
syfte att komma överens om omfattningen av det belopp som skall utgöra tillskott
till statsbidraget.
2. Denna överenskommelse gäller under förbehåll av att den godkänns av
regeringen och Svenska Kommunförbundets styrelse.

För staten För Svenska Kommunförbundet

Ulf Westerberg Lennart Jonasson
statssekreterare direktör

148

Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 12 september 1996

Närvarande: statsministern Persson, ordförande, och statsråden Hjelm-Wallén,
Peterson, Freivalds, Wallström, Tham, Åsbrink, Blomberg, Andersson, Winberg,
Uusmann, Ulvskog, Sundström, Lindh, von Sydow, Klingvall, Åhnberg, Pagrotsky,
Östros, Messing

Föredragande: statsrådet Wallström

Regeringen beslutar proposition 1996/97:27 Läkemedelsförmåner och läke-
medelsförsörjning m.m.

149

Rättsdatablad

-------------------------------------------------------
Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för
inför, ändrar, upp- bakomliggande
häver eller upp- EG-
repar ett regler
normgiv-
ningsbemyndigande

-------------------------------------------------------
Lag om 1, 5, 6, 11 §§
högkostnads-skydd
vid köp av lä-
kemedel m.m.
4, 9, 10, 14 §§
Lag om handel med 392L0025
läkemedel m.m.
20, 22 a, 22 b §§
Lag om ändring
i läkemedelslagen
(1992:559)
10 §
Lag om recept-
register 5 b §

Lag om ändring i
lagen (1961:181)
om försäljning av
teknisk sprit
m.m.

150